FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éste se calculó o bien mediante una estrategia estadística o bien mediante una estrategia alternativa, dependiendo del caso, conforme a la nota explicativa del CVMP sobre estrategias para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Todos los estudios se realizaron de conformidad con las normas de BPL utilizando la formulación comercializada en el Estado miembro correspondiente y en Noruega con la posología correcta.
Czech: Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování.
Spanish: Durante su reunión del 23 de julio de 2003, el CVMP decidió iniciar un procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, para los productos Eprinex para unción dorsal continua que contienen eprinomectina.
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
Spanish: Se tomaron muestras tisulares de músculo, tejido adiposo perirrenal, hígado, riñón y músculo del lugar de aplicación.
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
Spanish: Existe una gran discrepancia en los tiempos de espera fijados por los distintos Estados miembros para los tejidos comestibles, que oscilan entre 0 y 21 días.
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
Spanish: El tiempo de espera para la leche se ha fijado de forma uniforme en 0 días.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní.
Spanish: Solución para uso externo
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace
Spanish: El 18 de junio de 2003, Alemania solicitó al CVMP que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, acerca de las decisiones discrepantes adoptadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los tiempos de espera para la carne y las vísceras al conceder las autorizaciones de comercialización de los productos Eprinex para unción dorsal continua.
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
Spanish: En general, se considera apropiado un tiempo de espera de 15 días para garantizar la depleción de los residuos por debajo de los LMR.
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
Spanish: El CVMP estableció una dosis diaria admisible (DDA) toxicológica de 5 µg/kg de peso corporal (300 µg/persona) para la eprinomectina, basándose en un nivel sin efectos (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso/día para la midriasis y la degeneración neuronal del sistema nervioso, observado en un estudio de toxicidad de 53 semanas realizado en perros beagle, y aplicando un factor de seguridad de 200.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Spanish: El tiempo de espera fue de 15 días en 2 de los estudios y de 3 días en el tercer estudio, calculado en función de la depleción de residuos en el hígado.
Czech: Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech.
Spanish: Las concentraciones más elevadas de residuos en los tejidos se observaron a los 3 días, posteriormente disminuyeron y no superaron el LMR en ninguno de los momentos de evaluación.
Czech: Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR.
Spanish: Las concentraciones de residuos en los tejidos superaron el LMR después de 1 día (en tejido adiposo y músculo) y de 7 días (en hígado, tejido adiposo y músculo), pero se mantuvieron por debajo del LMR a los 14 días de tratamiento.
Czech: Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y de residuos fueron mayores en los terneros no rumiantes que en los animales adultos y tardaron más en alcanzar valores máximos; las concentraciones más elevadas de residuos se alcanzaron transcurridos 7 días.
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Spanish: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Czech: Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka
Spanish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Bajos
Czech: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Spanish: En los cuatro estudios, únicamente se tomaron muestras del tejido adiposo perirrenal y no se investigó la concentración de residuos en el tejido adiposo del lugar de aplicación.
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
Spanish: Esta estrategia alternativa dio lugar a un tiempo de espera de 7 días más un margen de seguridad en el primer estudio, 10 días más un margen de seguridad en el segundo y 0,5 días más un margen de seguridad en el tercero.
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
Spanish: Las concentraciones de marcadores de residuos se determinaron mediante un método validado de HPLC-fluorescencia, con un límite de detección de 1 μg/kg y un límite de cuantificación de 2 μg/kg.
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Spanish: Composición Forma Farmacéutica
Czech: Léková forma
Spanish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Czech: Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Spanish: Basándose en los resultados de los cuatro estudios de depleción de residuos, realizados en ganado vacuno adulto y en terneros, el tiempo de espera más prolongado calculado para la carne y las vísceras es de 15 días (mediante la estrategia estadística) o de 14 días más un margen de seguridad (mediante la estrategia alternativa).
Czech: Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou).
Spanish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Czech: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Spanish: Las concentraciones de residuos en el músculo del lugar de aplicación presentaron una gran variación, observándose el valor más alto en la muestra del día 28, el último momento de evaluación, y registrándose valores más elevados que en el músculo (unas 3 ó 4 veces más).
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados el día anterior al tratamiento y otros dos 23 días después del tratamiento.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.
Spanish: Se sacrificó un animal control no tratado inmediatamente antes del tratamiento y otro 14 días después.
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Spanish: Para el procedimiento de remisión se presentaron cuatro estudios de depleción de residuos en ganado vacuno, utilizándose en uno de ellos el producto marcado radiactivamente y en los otros tres el producto no marcado.
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se fijara un tiempo de espera de 15 días para la carne y las vísceras en todas las autorizaciones de comercialización de las soluciones para unción dorsal continua que contienen eprinomectina para uso tópico en especies de bovino, conocidas como Eprinex o variantes de dicho nombre, tal y como se refleja en el Anexo I. No se modifica el tiempo de espera de cero días para la leche que se ha establecido en todos los Estados miembros relevantes y en Noruega.
Czech: CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados dos días antes del tratamiento.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky.
Spanish: 0.5 % p/v
Czech: 0.5 % w/v
Spanish: Al aplicar en este estudio un cálculo alternativa, resultó un tiempo de espera de 14 días más un margen de seguridad, considerando la depleción de residuos en el hígado, el tejido adiposo y el músculo.
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Spanish: Los productos Eprinex para unción dorsal continua contienen eprinomectina, un compuesto semisintético de la familia de la avermectina, destinado al tratamiento de endo y ectoparásitos en el ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación.
Czech: Úvod a souvislosti vzniku Přípravky Eprinex pour-on obsahují eprinomektin, což je polosyntetická látka ze skupiny avermektinu,
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemania
Czech: D-85399 Hallbergmoos
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 10, 17, 24, 34, 44 y 55 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 10 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po deseti a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 7 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Spanish: En todos los momentos de evaluación, los valores fueron inferiores al LMR.
Czech: Ve všech měřených místech byla zjištěna rezidua nižní hodnoty než MLR.
Spanish: En el estudio realizado con el producto marcado radiactivamente, se administró por vía tópica a 14 terneros machos y hembras, con edades comprendidas entre 8 y 10 meses, una dosis única de 0,5 mg/kg de peso de [5-3]H- eprinomectina.
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Spanish: Discusión 2.1 Estudios de depleción de residuos
Czech: 2.1 Studie deplece reziduí
Spanish: En el tercer estudio con el producto no marcado, 12 terneros macho no rumiantes, de 11 a 13 semanas de edad, fueron tratados por vía tópica con una dosis única de 0,5 mg/kg de eprinomectina.
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 7, 14, 21 y 28 días de tratamiento, a razón de 3 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Spanish: Ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación
Czech: Skot včetně laktujících krav
Spanish: En un segundo estudio con el producto no marcado, se trató por vía tópica a 14 terneros macho castrados y 13 hembras de 12 a 19 meses de edad con una dosis única de eprinomectina de 0,5 mg/kg de peso.
Czech: Ve druhé studii bez značení radioizotopy byl 14 kastrovaným býkům a 13 kravám ve stáří 12-19 měsíců lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Spanish: Ganado vacuno de carne y ganado vacuno lechero (incluyendo vacas en lactación)
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace mléčný skot (včetně laktujících krav)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Spanish: Solución para perfusión
Czech: Infuzní roztok
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11th enero 2016
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Spanish: 30 días
Czech: 30 dnů
Spanish: Estos ensayos se describen brevemente a continuación.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Spanish: • o aumento de CK-MB.
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Spanish: Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal.
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Spanish: Control de los valores de laboratorio
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Spanish: Hipotensión, shock, flebitis.
Czech: Hypotenze, šok, flebitida.
Spanish: Debe tenerse cuidado de asegurar que sólo se punciona la pared anterior de la arteria femoral.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Spanish: El potencial carcinogénico de eptifibatida no se ha evaluado en estudios a largo plazo.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Spanish: No se han llevado a cabo unos estudios formales de las interacciones farmacocinéticas.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Spanish: Cirugía de emergencia o semi-electiva
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Spanish: Eptifibatida Accord no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con:
Czech: Eptifibatide Accord se nesmí používat k léčbě pacientů s:
Spanish: - reacción alérgica grave y repentina.
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Spanish: Procedimientos arteriales
Czech: Arteriální procedury
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Eptifibatida Accord no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en 6.6.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Spanish: Especialmente:
Czech: Především:
Spanish: Se recomendó como objetivo un TPTa de 50-70 segundos.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Spanish: Estos pacientes deben controlarse estrechamente con respecto a la hemorragia.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Spanish: Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Spanish: Reacciones anafilácticas.
Czech: Anafylaktické reakce.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungría
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Spanish: Warfarina y dipiridamol
Czech: Warfarin a dipyridamol
Spanish: Otros efectos que pueden aparecer en pacientes que necesitan este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con la condición para la que está siendo tratado, como latidos rápidos o irregulares del corazón, baja presión sanguínea, shock o paro cardiaco.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Spanish: Administración de heparina
Czech: Podávání heparinu
Spanish: Debe administrarse por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Spanish: Se desconoce si eptifibatida se excreta en la leche humana.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Indíquele a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Eptifibatida Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de eptifibatida en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Spanish: - Eptifibatida Accord solamente se recomienda para su uso en pacientes adultos, hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
Czech: - Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
Spanish: Este producto es únicamente para uso hospitalario.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Spanish: Estas son frecuencias absolutas que no tienen en consideración las tasas de placebo.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Spanish: La dosis administrada se basa en su peso.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Spanish: La importancia clínica de tales IM enzimáticos está todavía en discusión.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Spanish: No es relevante debido a que Eptifibatida Accord se ha concebido para su empleo sólo en pacientes hospitalizados.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Spanish: 0,034ª a: Análisis chi-cuadrado de Pearson en la diferencia entre placebo y eptifibatida.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Spanish: La inmensa mayoría de pacientes recibió ácido acetilsalicílico (75-325 mg una vez al día).
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Spanish: En sujetos sanos, la eliminación renal supone aproximadamente el 50 % del aclaramiento corporal total; aproximadamente el 50 % de la cantidad eliminada se excreta inalterada.
Czech: Renální exkrece odpovídá u zdravých osob přibližně 50 % celkové tělesné clearance; přibližně 50 % odbouraného množství je vyloučeno nezměněné.
Spanish: Después de esto, no hubo aumento del beneficio durante 1 año.
Czech: Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
Spanish: El brazo 180/1,3 se interrumpió después de un análisis intermedio, tal y como se especificaba en el protocolo, cuando los dos brazos de tratamiento activo parecían tener una incidencia de hemorragia similar.
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
Spanish: Otros puntos potenciales de sangrado tales como el sistema nervioso central y periférico y áreas retroperitoneales también se deben tener en cuenta.
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia grave/amenazante para la vida fue poco común y comparable en ambos grupos de tratamiento (0,8%).
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Spanish: Si la cifra de plaquetas se redujera a menos de 100.000/mm3, se precisan nuevos recuentos plaquetarios para descartar una pseudotrombocitopenia.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Spanish: Prolongación del tiempo de hemorragia
Czech: Prodloužení krvácivosti
Spanish: La evidencia clínica disponible sin embargo no puede confirmar que la modificación de la dosis pueda dar lugar a un beneficio mantenido (ver sección 5.1).
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
Spanish: − diluyentes sanguíneos (anticoagulantes orales) o
Czech: - látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Así, son frecuentes y de esperar los cambios en los parámetros de laboratorio asociados a la hemorragia (por ejemplo, tiempo de hemorragia).
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Spanish: Por lo tanto, aunque eptifibatida puede dializarse, la necesidad de diálisis no es probable.
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Spanish: Eptifibatida Accord no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.