FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung Phenylephrin/Ketorolac
English: This product must be diluted before intraocular use.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden.
English: Use within 6 hours of dilution.
German: Sie ist innerhalb dieser 6 Stunden zu verwenden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
German: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung Phenylephrin/Ketorolac
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung der Alkalität) Salzsäure (zur Einstellung des Säuregrads) Wasser für Injektionszwecke
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihrer Augenoperation eine Vollnarkose geplant ist.
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
German: Schmerzen am Augenlid Fremdkörpergefühl im Auge Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) Erhöhter intraokularer Druck
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
German: Der Arzt sollte den Bedarf einer fortzuführenden Behandlung mindestens alle sechs Monate überprüfen.
English: Other information about Ikervis
German: Weitere Informationen über Ikervis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ikervis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ikervis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Ikervis should be given last.
German: Ikervis sollte als Letztes angewendet werden.
English: Ikervis ciclosporin
German: Cyclosporin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ikervis ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
German: März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ikervis in der gesamten Europäischen Union.
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
German: Während sich bei etwa 29 % (44 von 154) der Patienten, die Ikervis erhielten, eine Besserung zeigte, war dies bei 23 % (21 von 91) der Vehikel-Gruppe der Fall.
English: What is Ikervis and what is it used for?
German: Was ist Ikervis und wofür wird es angewendet?
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
German: Ikervis enthält den Wirkstoff Cyclosporin.
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
German: Falls weitere Augentropfen angewendet werden, muss zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ikervis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ikervis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass dies klinisch bedeutsam ist, da von keinem der bislang erhältlichen Arzneimittel gezeigt werden konnte, dass es Schäden auf der Augenoberfläche vermindern und damit ein Fortschreiten der Krankheit verhindern kann.
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
German: Der Wirkstoff in Ikervis, Cyclosporin, wirkt auf die Zellen des Immunsystems (des natürlichen körpereigenen Abwehrsystems), die an entzündungsauslösenden Prozessen beteiligt sind.
English: What are the risks associated with Ikervis?
German: Welche Risiken sind mit Ikervis verbunden?
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
German: Ohne ausreichenden Schutz durch Tränenflüssigkeit kann die Cornea geschädigt werden und sich entzünden (Keratitis), was letztendlich zu Geschwüren, Infektionen und verminderter Sehkraft führen kann.
English: Why is Ikervis approved?
German: Warum wurde Ikervis zugelassen?
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ikervis in den Studien gezeigt?
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit künstlicher Tränenflüssigkeit (Tränenersatzmitteln) zu keiner Besserung führt.
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
German: Ikervis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und eine Behandlung sollte nur von einem in der Ophthalmologie (Augenheilkunde) ausgebildeten Arzt eingeleitet werden.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
German: Der Nutzen von Ikervis wurde in einer Hauptstudie, an der 246 Patienten mit schwerer Erkrankung an trockenen Augen teilnahmen, nachgewiesen, bei der die Wirkung von Ikervis mit dem Vehikel (derselben Augentropfenformulierung, aber ohne Wirkstoff) verglichen wurde.
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen wird entweder nicht genügend Tränenflüssigkeit produziert, um den normalerweise die Augenoberfläche feucht haltenden Schutzfilm zu bilden, oder Abweichungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit sorgen dafür, dass die Augen zu schnell trocken werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ikervis zu verstehen.
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
German: Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend und nur während der Anwendung der Augentropen auf.
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ikervis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
German: Ikervis ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Keratitis, einer Entzündung der Cornea (Hornhaut, durchsichtige Zellschicht vor dem Auge), bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
German: Das direkte Einträufeln ins Auge lindert lokal Entzündungen und Schädigungen, schränkt aber die CyclosporinWirkung in anderen Körperbereichen ein.
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
German: Obwohl sich Ikervis bei der Besserung von Symptomen, wie z. B. Beschwerden und Schmerzen, gegenüber dem Vehikel nicht als überlegen erwiesen hat, liegen Nachweise vor, dass es die mit einer Keratitis einhergehenden Entzündungen und Schädigungen der Cornea vermindern kann.
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
German: Arzneimittel gut vertragen, Nebenwirkungen traten nur vorübergehend zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf und die Risiken einer Beeinträchtigung des Körpers insgesamt wurden als gering eingestuft.
English: How is Ikervis used?
German: Wie wird Ikervis angewendet?
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
German: Das Arzneimittel darf nicht von Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion der Augen oder des um das Auge liegenden Gewebes oder ein Verdacht auf eine solche Infektion besteht.
English: How does Ikervis work?
German: Wie wirkt Ikervis?
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in beiden Gruppen zwar ähnlich, wurde allerdings nur die Hornhautschädigung betrachtet, zeigte sich Ikervis dem Vehikel bei der Besserung deutlich überlegen.
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ikervis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen und Reizungen im Auge;
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
German: die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis in jedes betroffene Auge.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
German: gemessen wurde diese Besserung anhand einer Kombination aus Hornhautschädigung und einer Skala für die Schwere der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
German: Einige Tiere können auch Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickeln.
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
German: Nach der Impfung kann die Körpertemperatur der Tiere bis zu drei Tage lang leicht erhöht sein (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in einzelnen Fällen jedoch bis zu etwa 2 °C).
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Bovilis BTV8 zu erlangen.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Bovilis BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
German: In allen Studien wurden die immunisierten Rinder und Schafe mit nichtimmunisierten Tieren (Kontrollen) verglichen.
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt sowohl bei Schafen als auch Rindern für Fleisch und Milch null Tage.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
German: Wenn es an Rinder und Schafe verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen das Virus.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ des Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 zu erteilen.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Blauzungenvirus im Blut (Virämie) der Tiere.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
German: Für die Impfung von Schafen reicht eine Injektion aus, bei Rindern ist etwa drei Wochen später eine zweite Injektion erforderlich.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 8
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
German: Das Risiko der Übertragung des Blauzungenvirus auf Rinder nach einer Impfung mit Bovilis BTV8 wurde in zwei epidemiologischen Modellen untersucht.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen und zur Begrenzung der Virämie bei Rindern angewendet.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit einer Überdosis von Bovilis BTV8 bei jungen Lämmern und Kälbern sowie bei trächtigen Schafen und Kühen untersucht.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und Virämie bei Schafen ab einem Alter von einem Monat verhindert, wenn diese mit dem Blauzungenvirus, Serotyp 8 infiziert werden, während Bovilis BTV8 bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen Virämie reduziert.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
German: Außerdem kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die bei Schafen bis zu drei Wochen und bei Rindern bis zu sechs Wochen anhält.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
German: Am 6.9.2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
German: Bovilis BTV8 enthält einen Blauzungenvirus, der inaktiviert worden ist, sodass er keine Krankheit verursachen kann.
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
German: Bovilis BTV8 wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
English: Other information about Bovilis BTV8:
German: Weitere Informationen über Bovilis BTV8:
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
German: Bovilis BTV8 hat sich bei der Anwendung bei trächtigen Schafen und Kühen als sicher erwiesen.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff ein inaktiviertes (abgetötetes) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
German: Die erste Injektion wird Schafen ab einem Alter von einem Monat und Rindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt;
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Bovilis BTV8 in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
German: Welches Risiko ist mit Bovilis BTV8 verbunden?
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen und Rindern wurde in einer Reihe von Laborstudien untersucht;
English: What is Bovilis BTV8?
German: Was ist Bovilis BTV8?
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
German: Warum wurde Bovilis BTV8 zugelassen?
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
German: Wie wurde Bovilis BTV8 untersucht?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
German: Wofür wird Bovilis BTV8 angewendet?
English: How does Bovilis BTV8 work?
German: Wie wirkt Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
English: It is given by injection under the skin, once a day.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.