FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
French: Après injection intraveineuse d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine, le volume de distribution moyen est de respectivement 0,8 l/kg, 1,3 l/kg et 1,6 l/kg.
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
French: Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir et non porteurs du gène appelé HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare BV
English: Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir" à la rubrique 4 de cette notice.
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of zidovudine .
French: Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration de zidovudine.
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
French: Les valeurs moyennes de l'Aire Sous la Courbe : ASC012h de l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, sont respectivement de 6,39 µg.h/ml (CV : 31 %), 5,73 µg.h/ml (CV : 31 %) et 1,50 µg.h/ml (CV : 47 %).
English: What Trizivir contains
French: Ce que contient Trizivir
English: General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fièvre, léthargie, fatigue.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et peut être de plusieurs mois après l'initiation du traitement.
English: Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
French: Trizivir est l'association d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine ; par conséquent, les interactions médicamenteuses identifiées pour chacune de ces substances actives considérées individuellement s'appliquent à Trizivir.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
French: Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAM n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu'elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26 %).
English: Tablet Coating:
French: Pelliculage du comprimé :
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
French: • une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie),
English: - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
French: - Fatigue intense ou courbatures ou sensation de malaise général
English: Uncommon: neutropenia, anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: pure red cell aplasia
French: Peu fréquent : neutropénie, anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
English: The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
French: Quelle quantité de Trizivir aurez-vous besoin de prendre Chez l'adulte, la dose habituelle de Trizivir est d'un comprimé deux fois par jour.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACHOF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE VUE DES ENFANTS
English: Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
French: Fièvre, léthargie, malaise, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Veuillez détacher la carte de mise en garde.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83 % of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé au niveau des fèces.
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
French: A ce jour, les données sur l'efficacité et la tolérance de Trizivir co-administré avec des INNTI, ou avec des IP, sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
English: Other symptoms include:
French: Ces symptômes incluent :
English: The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont présentés dans le tableau 1.
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Trizivir pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité.
English: Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Trizivir est disponible en boîte de 60 comprimés conditionnés sous plaquettes blanches opaques en PCTFE/PVC-Aluminium ou sous plaquettes avec sécurité enfant en PVC/PCTFE/PVCAluminium/Papier, ou en flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité enfant contenant 60 comprimés.
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
French: Variation de l'ARNv (log10 c/ml) : valeur moyenne
English: When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
French: En cas de développement avéré de lipoatrophie, le traitement par Trizivir ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Trizivir pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
French: Ceci conduit à la formation de l'acide 5'-carboxylique et du 5'-glucuronoconjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée retrouvée dans les urines.
English: • In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
French: Afin d'éviter toute reprise d'abacavir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité, de restituer les comprimés restants de Trizivir.
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
French: Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de la lamivudine et de la zidovudine est respectivement d'environ 0,12 et 0,50.
English: The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation Y115F donne lieu à une résistance croisée entre l'abacavir et la lamivudine.
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
French: Les principaux effets toxiques observés après administration de ces trois médicaments ont été : anémie, neutropénie et leucopénie.
English: Common: rash, alopecia
French: Fréquent : rash, alopécie.
English: If you have stopped taking Trizivir
French: Si vous arrêtez de prendre Trizivir
English: The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
French: Chez l'adulte (≥ 18 ans) : La posologie recommandée de Trizivir est d'un comprimé deux fois par jour.
English: Take special care with Trizivir
French: Faites attention avec Trizivir
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite B et traitée par un médicament contenant de la lamivudine tel que Trizivir, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de la lamivudine devra être prise en considération.
English: In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having < 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
French: Lors d'un essai pilote en ouvert, en cours chez un petit nombre de patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités par l'association abacavir, lamivudine, zidovudine et éfavirenz, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était d'environ 90 % dont 80 % avait une charge virale < 50 copies/ml après 24 semaines de traitement.
English: Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
French: La lamivudine-triphosphate, le carbovir-triphosphate (forme active, triphosphatée de l'abacavir) et la zidovudine-triphosphate agissent en tant que substrats et inhibiteurs compétitifs de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse du VIH.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
French: La demi-vie moyenne de l'abacavir est d'environ 1,5 h. Après administration de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir, lamivudine and zidovudine separately.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues pour l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine utilisés séparément.
English: Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
French: Dans une étude clinique pivot portant sur Combivir (association fixe de lamivudine et de zidovudine), la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liée à un INTI (15 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (78 %).
English: Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
French: Le traitement par Trizivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
English: Very common: headache Common: dizziness Rare: insomnia, paraesthesia, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
French: Rare : insomnie, paresthésie, somnolence, baisse de l'acuité intellectuelle, convulsions.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, nasal symptoms
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal.
English: The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La tolérance et l'efficacité de Trizivir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of abacavir excreted unchanged in the urine.
French: L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2 % de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire.
English: Uncommon: rash and pruritus Rare: nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
French: Rare : pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs.
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
French: De rares cas de pancréatite ont été observés chez des patients traités par l'abacavir, la lamivudine ou par la zidovudine.
English: Tablet Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
French: Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
French: Par conséquent, les paramètres hématologiques devront être surveillés avec soin chez les patients traités par Trizivir (voir rubrique 4.3).
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
English: In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez des patients infectés par le VIH-1, les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine après coadministration d'un comprimé associant la lamivudine et la zidovudine et d'un comprimé d'abacavir ont été comparables à ceux mesurés après administration de Trizivir seul.
English: Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
French: Fréquent : anémie, neutropénie et leucopénie.
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
French: (Inhibition de l'UGT)
English: There is no experience of overdose with Trizivir.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour avec Trizivir.
English: Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant Trizivir développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
French: Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique.
English: Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
French: En raison de la présence de zidovudine, Trizivir est contre-indiqué chez les patients ayant des troubles hématologiques sévères : taux de neutrophiles < 0,75 x 109/l ou taux d'hémoglobine < 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) (voir rubrique 4.4).
English: Symptoms may include:
French: D'autres symptômes possibles incluent :
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est faible (< 36 % de liaison à l'albumine sérique, in vitro).
English: Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
French: Trizivir contenant de l'abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine, les effets indésirables associés à ces molécules sont donc attendus.
English: Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
French: Les algorithmes de résistance actuellement recommandés doivent être suivis pour une utilisation appropriée de l'abacavir.
English: Clarithromycin/Lamivudine Interaction not studied.
French: Acide valproïque /Lamivudine Interaction non étudiée.
English: Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trizivir peut vous faire ressentir des vertiges ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
French: Résistance phénotypique et résistance croisée : La résistance phénotypique à l'abacavir nécessite l'association de la mutation M184V avec au moins une autre mutation sélectionnée par l'abacavir, ou l'association de la mutation M184V avec de multiples TAM.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
French: Après administration orale, l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont bien et rapidement absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
English: • amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
French: • l'amphotéricine ou le cotrimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et bactériennes
English: Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
French: Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
French: Dans le cas où une réaction d'hypersensibilité ne peut être exclue, le traitement par abacavir doit être définitivement arrêté, quels que soient les résultats du dépistage de l'allèle HLA-B*5701.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine or tenofovir, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
French: En culture cellulaire, l'association de l'abacavir avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (didanosine, emtricitabine, stavudine ou ténofovir), des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (névirapine), ou des inhibiteurs de protéases (IP) (amprénavir), n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité antivirale de l'abacavir.
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
French: Chez la souris et le rat, une dégénérescence myocardique discrète a été observée après administration d'abacavir sur une période de deux ans.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/156/002 (PCTFE/PVC-Aluminium) EU/1/00/156/004 (PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier)
English: Separate administration of Trizivir and clarithromycin by at least 2 hours
French: Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de Trizivir et celle de clarithromycine.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de ribavirine et de zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Trizivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
French: Les mises en garde et précautions particulières d'emploi liées à l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont décrites ci-dessous.
English: Methadone: CL/F ↑22%
French: Méthadone : CL/F
English: Uncommon: thrombocytopenia and pancytopenia with marrow hypoplasia
French: Peu fréquent : thrombocytopénie et pancytopénie avec hypoplasie médullaire.
English: How to take Trizivir
French: Comment prendre Trizivir
English: Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration de zidovudine (voir rubrique 4.4).
English: Haematological adverse reactions with zidovudine
French: Effets hématologiques rapportés avec la zidovudine
English: Anyone taking Trizivir could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Trizivir.
French: Toute personne prenant Trizivir est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Trizivir.
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
French: A ce jour, les données sur l'efficacité et la tolérance de Trizivir, co-administré avec des INTI ou des IP, sont insuffisantes.
English: An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
French: Une diminution de la Cmax de la zidovudine (20 %) et de la lamivudine (35 %) a été observée avec l'abacavir.
English: • Trizivir should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
French: Un traitement par Trizivir ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLAB*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir au cours d'un traitement précédent contenant de l'abacavir (ex : Kivexa, Ziagen, Triumeq).