FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
Slovak: • zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose
Slovak: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hetteglass
Slovak: Pri symptomatickej hypofyzitíde alebo hypopituitarizme majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinických skúšaní s durvalumabom a zahŕňajú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 2, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
Slovak: Ak vynecháte návštevu, na ktorej ste mali dostať IMFINZI
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime for å få IMFINZI
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti myokarditída
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokarditt
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie,
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky hypofyzitídy alebo hypopituitarizmu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med lokalavansert NSCLC Pasienter med lokalavansert NSCLC bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD-L1 bekreftet med en validert test (pkt.
Slovak: 1. typu.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Slovak: • zápal srdca.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet
Slovak: • závažné infekcie pľúc (pneumónia),
Norwegian Bokmål: • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)
Slovak: 2. stupeň s hladinou AST alebo ALT > 3-5-násobok ULN a/alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-3-násobok ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Slovak: 1. typu: príznaky môžu zahŕňať vysokú hladinu cukru v krvi, väčší pocit hladu alebo smädu, ako je bežné, častejšie močenie, ako je bežné;
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1: symptomer kan være høyt blodsukker, økt sult eller tørste, urinering hyppigere enn normalt.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen av grad 3-4 var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % med placebo).
Slovak: TC 1-24%
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC 1-24 %
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Slovak: Začnite substitučnú liečbu hormónom štítnej žľazy podľa klinickej indikácie
Norwegian Bokmål: Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Slovak: j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.
Norwegian Bokmål: j inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og flankesmerter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 26 pacientov.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Slovak: 2. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 1,5-3-násobok (ULN alebo východiskovej hodnoty)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
Slovak: Príprava roztoku
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, alebo slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Slovak: intersticiálna choroba pľúc
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Slovak: Ak boli k dispozícii archívne vzorky nádorového tkaniva odobratého pred chemoradiačnou liečbou, retrospektívne sa analyzovali na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách použitím metódy VENTANA PD-L1
Norwegian Bokmål: Der det var tilgjengelig, ble arkiverte tumorvevsprøver som var tatt før kjemoradiasjon, testet retrospektivt for PD-L1ekspresjonsstatus på tumorceller (TC) ved bruk av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-assayet.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Slovak: 3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Norwegian Bokmål: Etter tilbakeholding kan IMFINZI gjenopptas innen 12 uker, hvis bivirkningene er forbedret til ≤ grad 1 og kortikosteroiddosen er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 11 zo 16 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 9 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Slovak: Imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek alebo hypofyzitída/hypopituitarizmus
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Slovak: IMFINZI sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er vanligvis forbundet med immunmedierte bivirkninger.
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 95 dní (rozsah: 28 - 239 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Slovak: Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/ hypopituitarisme
Slovak: • zápal srdcového svalu: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo nepravidelný tlkot srdca;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 141 dní (rozsah: 70 - 265 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku durvalumabu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Slovak: Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra cynomolgus-aper har vist lave nivåer av durvalumab i melken ved dag 28 etter fødsel (se pkt.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Slovak: Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: c fatal pneumonitt og fatal pneumoni ble rapportert med samme hyppighet mellom gruppen behandlet med IMFINZI og placebo-gruppen i PACIFIC-studien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Slovak: Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ/produktívny kašeľ
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť alebo prerušiť liečbu durvalumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med durvalumab skal avsluttes eller avstås fra.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypertyreose
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
Slovak: • zápal pečene: príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho žalúdka, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin, ako je bežné;
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 4. stupňa (s výnimkou abnormalít laboratórnych hodnôt, pri ktorých sa má rozhodnutie o ukončení liečby vykonať na základe sprievodných klinických prejavov/príznakov a klinického posúdenia) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres ved grad 4 bivirkninger (med unntak av grad 4 laboratorieavvik, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn).
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: • zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Slovak: Medián OS (95
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Slovak: 2,4 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a sivým odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 120 mg durvalumabu.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Slovak: • infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Slovak: Časté orálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 85 dní (rozsah: 9 - 378 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Slovak: Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny
Norwegian Bokmål: Både ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN uten annen årsak
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a liečba IMFINZI sa v tomto prípade neukončila.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Slovak: Spomedzi 137 pacientov, 134 pacientov dostávalo hormonálnu substitučnú liečbu a dvaja pacienti dostávali na liečbu hypotyreózy vysoké dávky kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) nasledované hormonálnou substitúciou.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Podľa hlásení v literatúre zohrávajú dráhy PD-1/PD-L1 ústrednú úlohu v udržaní gravidity tým, že zachovávajú imunitnú znášanlivosť matky voči plodu a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en sentral rolle i å opprettholde graviditeten ved å vedlikeholde den maternelle immuntoleransen overfor fosteret.
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av infusjonen
Slovak: %) pacientov, pričom sa nevyskytli žiadne prípady hypotyreózy 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av grad 3 eller 4.
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Slovak: Ako vyzerá IMFINZI a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMFINZI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter gjennom en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Slovak: Časté a zahŕňa laryngitídu, nazofaryngitídu, peritonzilárny absces, faryngitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheobronchitídu a infekciu horných dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at IMFINZI har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hypertyreose hos 34 (1,8 %) pasienter.
Slovak: Imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusjon annenhver uke i opptil 12 måneder eller inntil uakseptabel toksisitet eller bekreftet sykdomsprogresjon.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
Slovak: Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble det ikke observert forskjeller i pasientrapporterte symptomer, funksjon og HRQoL mellom IMFINZI- og placebo-gruppene.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 42 pacientov.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos alle 3 pasientene.
Slovak: - 4. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 4
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Slovak: Veľmi časté pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS):
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI):