FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор микофенолат мофетил
English: The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
Bulgarian: Използваемият обем на приготвената суспензия е 160-165 ml Приложени са 1 адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/004
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
English: 5 ml of the reconstituted suspension contain 1 g of mycophenolate mofetil.
Bulgarian: 5 ml от приготвената суспензия съдържат 1 g микофенолат мофетил.
English: PVC/aluminium foil blister strips
Bulgarian: Tриметоприм/сулфаметoксaзол
English: Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Bulgarian: Вземете дозиращото устройство и натиснете буталото надолу към върха на дозатора.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/006
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Bulgarian: CellCept 500 mg филмирани таблетки Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
English: Fungal infections
Bulgarian: Микотични инфекции
English: Immune system disorders Hypersenstivity
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност Нечести
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/001
English: Vascular disorders Hypertension
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Bulgarian: Трябва да се внимава при използването на CellCept филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/003
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g, преложена два пъти дневно (3 g дневна доза).
English: Hypophosphatemia
Bulgarian: Хипофосфатемия
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Bulgarian: Аномалии на очите (напр. колобома);
English: In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Bulgarian: При пациенти с трансплантация на черен дроб след приложение на 1 g два пъти дневно CellCept интравенозно, последвано от перорално приложение на CellCept 1,5 g два пъти дневно,
English: Malaise
Bulgarian: Неоплазми
English: Contents of the pack and other information What CellCept film coated tablet contains
Bulgarian: Какво съдържа CellCept филмирани таблетки
English: Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
Bulgarian: • чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
English: Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
Bulgarian: Изхвърлете флакона при наличие на твърди частици или промяна на цвета.
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Bulgarian: Общи нежелани реакции
English: Hands should be washed after handling the product.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.
English: • reduce discomfort.
Bulgarian: намаляване на дискомфорта.
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Velactis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.
English: It contains the active substance cabergoline.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Bulgarian: Каберголин оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които блокират освобождаването на хормона.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Bulgarian: В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Bulgarian: намаляване на риска от нови инфекции на вимето през сухия период;
English: Velactis is used to:
Bulgarian: Velactis се използва за:
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Bulgarian: Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт с продукта.
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Bulgarian: Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на сухия период е 32 или повече дни.
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Bulgarian: Като блокира по този начин освобождаването на пролактин производството на мляко се намалява.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Bulgarian: намаляване на загубата на мляко при пресушаване (моментът, от който кравата вече не се дои);
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Bulgarian: Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на следващото кърмене).
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Bulgarian: Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Bulgarian: Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка).
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Bulgarian: Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: What is Velactis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Velactis и за какво се използва?
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Bulgarian: Третираните с Velactis крави показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства увеличеното време на лежане през денонощието.
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват контакт с Velactis.
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Velactis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velactis?
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Bulgarian: Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Other information about Velactis?
Bulgarian: Допълнителна информация за Velactis:
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Bulgarian: Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.
English: How does Velactis work?
Bulgarian: Как действа Velactis?
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Velactis used?
Bulgarian: Как се използва Velactis?
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Bulgarian: Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
English: Why is Velactis approved?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
English: ● Additional risk minimisation measures
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
English: • Partial or total loss of vision
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
English: Other medicines and VELCADE
Bulgarian: Други лекарства и VELCADE
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за VELCADE независимо от възрастта.
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
English: Unopened vial 3 years
Bulgarian: Неразпечатан флакон 3 години
English: b 56 (18)
Bulgarian: б 56 (18)
English: Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Bulgarian: Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
English: Cycles 1 to 4
Bulgarian: Цикли 1 до 4
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
English: If you are given too much VELCADE
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много VELCADE
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с VELCADE.
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT-интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на не-рандомизирани данни.
English: What VELCADE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
English: • low numbers of red or white blood cells
Bulgarian: нисък брой червени или бели кръвни клетки
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/полза.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.