FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, takich jak:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:
Polish: Zmiana zabarwienia skóry zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.
Croatian: Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek izlučio.
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Croatian: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction - ejekcijska frakcija lijevog ventrikula
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Pixuvri i za što se koristi
Polish: In vitro piksantron był słabym inhibitorem transporterów poboru OATP1B1 i OATP1B3.
Croatian: In vitro piksantron je bio slab inhibitor preuzimanja transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Croatian: Oni se koriste za liječenje tumora.
Polish: Koniec badania
Croatian: Na kraju ispitivanja
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Croatian: S opremom, kao što su bočice, igle i štrcaljke korištene za primjenu lijeka Pixuvri, treba postupati kao s toksičnim otpadom.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Croatian: In vitro ispitivanja s najčešćim izoenzimima citokroma P450 u ljudi (uključujući CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, i 3A4), pokazala su moguću inhibiciju miješanog tipa s CYP1A2 i CYP2C8 koja može biti od kliničkog značaja.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Croatian: Terminalni poluvijek se kreće od 14,5 do 44,8 h sa srednjom vrijednošću od 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) i medijanom od 21,2 h.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Croatian: Iskustva s piksantronom u bolesnika čija je vrijednost LVEF ≥ 45% su ograničena; većina je bolesnika imala vrijednosti ≥ 50%.
Polish: Kardiotoksyczność po produkcie Pixuvri może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.
Croatian: Kardiotoksičnost lijeka Pixuvri može nastupiti bez obzira postoje li faktori kardiološkog rizika ili ne.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Croatian: Prilagodbu doze i vrijeme primjene sljedeće doze treba odrediti na temelju kliničke prosudbe, ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja dugotrajne primjene na životinjama radi utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Pixuvri.
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Croatian: Za vrijeme liječenja piksantronom trebate smanjiti ili izbjegavati izlaganje prirodnim ili umjetnim izvorima sunčevog svjetla (solarij ili liječenje UVA/B lampama).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije poznato utječe li Pixuvri na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Croatian: U pasa se pojavila tahikardija i promjene u elektrokardiogramu (EKG) odmah nakon primjene lijeka.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Croatian: Najčešća toksična reakcija je supresija koštane srži, posebno njene neutrofilne loze.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Croatian: Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.
Polish: Dystrybucja Produkt Pixuvri ma dużą objętość dystrybucji równą 25,8 l i w około 50% wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Distribucija Pixuvri ima veliki volumen distribucije od 25,8 l a oko 50% se veže za proteine plazme.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Croatian: Minimalna kardiotoksičnost lijeka Pixuvri također je dokazana u ponavljanim ciklusima liječenja s jednakim dozama.
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Croatian: Podaci o bolesnicima ranije liječenim rituksimabom ograničeni su (38 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Pixuvri i 39 u skupini s usporednim lijekom).
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Croatian: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Polish: Dimaleinian piksantronu podawany w dawkach do 27 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie nie wywołał żadnego wpływu kardiotoksycznego, podczas gdy mitoksantron, zgodnie z założeniem, był kardiotoksyczny we wszystkich badanych dawkach (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg mc.).
Croatian: Piksantrondimaleat, u dozi do 27 mg/kg dva puta tjedno kroz 4 tjedna nije inducirao kardiotoksične učinke, dok je mitoksantron, prema očekivanju, bio kardiotoksičan u svim ispitivanim dozama (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg).
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Croatian: Postoji mogućnost da, kao posljedica liječenja, funkcija Vašeg srca kao pumpe bude oslabljena, ili da se razvije ozbiljno stanje koje nazivamo zatajenje srca, naročito ako je funkcija Vašeg srca već bila oslabljena na početku liječenja lijekom Pixuvri.
Polish: Dawka produktu Pixuvri (mg/m2pc.)
Croatian: Pixuvri doza (mg/m2)
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Croatian: Nakon prijenosa, dobro promiješajte sadržaj vrećice za infuziju.
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
Polish: Ciemnoniebieski liofilizowany proszek.
Croatian: Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
Polish: Jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, należy natychmiast zgłosić to osobie podającej wlew.
Croatian: Ako osjetite bol ili se mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe".
Croatian: Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom "antineoplastički lijekovi".
Polish: Z uwagi na swą unikalną budowę, w modelach zwierzęcych piksantron wywierał minimalny wpływ kardiotoksyczny w porównaniu z doksorubicyną i mitoksantronem.
Croatian: Zbog svoje jedinstvene strukture piksantron je minimalno kardiotoksičan u životinjskim modelima u usporedbi s doksorubicinom ili mitoksantronom.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2pc.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vašeg srca radi otkrivanja znakova i simptoma utjecaja liječenja na srce.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Croatian: Iz predostrožnosti bolesnike bi trebalo ipak savjetovati da koriste mjere zaštite od sunca, uključujući nošenje zaštitne odjeće i korištenje krema za sunčanje.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Croatian: Slični nalazi nađeni su u štakora i pasa pri dozi od 116 mg/m2.
Polish: Przy zalecanym dawkowaniu i schemacie podawania neutropenia jest zazwyczaj przemijająca, osiąga najniższy poziom w dniach 15.-22. po podaniu leku w dniach 1., 8. i 15. i zazwyczaj ustępuje do 28. dnia cyklu.
Croatian: Uz preporučene doze i raspored primjene, neutropenija je obično prolazna, dostižući najniže vrijednosti između 15. i 22. dana od primjene 1., 8. i 15. dana ciklusa, i obično se oporavlja do
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Polish: Wykazano wpływ fototoksyczny produktu Pixuvri na komórki 3T3 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da Pixuvri ima fototoksični učinak na 3T3 stanicama in vitro.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: Jednakże przed rozpoczęciem każdego cyklu dawkę można dostosować na podstawie najniższych wartości parametrów hematologicznych lub maksymalnej toksyczności obserwowanych w trakcie poprzedzającego cyklu leczenia.
Croatian: Dozu ipak treba prilagoditi prije početka svakog ciklusa liječenja na temelju najlošijih nalaza krvne slike ili maksimalne toksičnosti zabilježenih tijekom prethodnog ciklusa liječenja.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał mutacje w teście Amesa, zwiększał liczbę aberracji chromosomalnych w limfocytach ludzkich i zwiększał częstość występowania mikrojąderek in vivo.
Croatian: Pixuvri je bio mutagen u Amesovom testu, povećavajući broj kromosomskih aberacija u humanim limfocitima i uzrokovao porast učestalosti mikronukleusa in vivo.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Croatian: Kompatibilnost s drugim otapalima nije utvrđena.
Polish: Serce
Croatian: Srce
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Croatian: Pixuvri je tamno plave boje i nekoliko dana nakon njegove primjene Vaša koža i oči mogu poprimiti plavičastu boju, a isto tako i mokraća može postati plavičasta.
Polish: Bardziej podatni na zakażenia sa pacjenci z neutropenią, jednakże w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości występowania atypowych, trudnych do wyleczenia zakażeń, takich jak ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom osjetljiviji su na infekcije, iako u kliničkim ispitivanjima nije bilo porasta incidencije atipičnih infekcija teških za liječenje, kao što su sistemske gljivične infekcije ili oportunističke infekcije mikroorganizmima poput Pneumocystis jirovecii.
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Croatian: Bolesnici lošeg funkcionalnog stanja
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri wykazano istotnie większy odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie i niepotwierdzonej całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. complete response/ unconfirmed complete response, CR/CRu) i większy odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR) w porównaniu z grupą leku porównywanego (patrz tabela 4).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su značajno višu stopu potpunog odgovora i nepotvrđenog potpunog odgovora na terapiju (CR/CRu) i višu objektivnu stopu odgovora na terapiju (ORR - engl. objective response rate), u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Z powodu ograniczonego wkładu klirensu nerkowego, klirens z osocza jest głównie pozanerkowy.
Croatian: Zbog ograničene uloge bubrežnog klirensa, klirens iz plazme je uglavnom nerenalni.
Polish: Czynność serca należy monitorować przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Pixuvri.
Croatian: Potrebno je pratiti srčanu funkciju prije početka i tijekom liječenja lijekom Pixuvri.
Polish: Oceniono potencjał kardiotoksyczny produktu Pixuvri w porównaniu z równoważnymi dawkami doksorubicynyny i mitoksantronu u myszy wcześniej nieleczonych i u myszy wcześniej leczonych doksorubicyną.
Croatian: Ispitan je kardiotoksični potencijal lijeka Pixuvri u usporedbi s jednako aktivnim dozama doksorubicina i mitoksantrona u miševa koji nisu prethodno liječeni i onih već liječenih doksorubicinom.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Croatian: Iako se rizik od inhibicije CYP2C8 piksantronom ne može sa sigurnošću utvrditi, potreban je oprez kod istovremene primjene s tvarima koje se prvenstveno metaboliziraju pomoću CYP2C8, kao što su repaglinid, roziglitazon ili paklitaksel, uz pažljivo praćenje pojave nuspojava.
Polish: Ilość produktu Pixuvri w miligramach, którą należy podać, ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Croatian: Količinu Pixuvri u miligramima koju treba primijeniti na bolesniku treba odrediti na temelju njegove tjelesne površine
Polish: Eliminacja Całkowity klirens piksantronu z osocza jest umiarkowany do wysokiego i wynosi 72,7 l/godz., wydalanie nerkowe związku jest małe i stanowi mniej niż 10% podanej dawki w czasie 0-24 godzin.
Croatian: Ukupni klirens piksantrona iz plazme je umjeren do velik i iznosi 72,7 l/h, a izlučivanje putem bubrega je manje od 10% primijenjene doze unutar 0-24 sata.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej doksorubicynę lub odpowiednik w dawce do 450 mg/m2 pc.
Croatian: Većina bolesnika su primili doksorubicin ili ekvivalent u dozi do 450 mg/m2.
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wstępnej ceny za pomocą badania MUGA lub ECHO serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonej kardiotoksyczności.
Croatian: Preporučuje se procjena osnovnog polaznog kardiološkog stanja pomoću MUGA-snimki ili UZV-a, posebno u bolesnika s faktorima povećanog rizika za kardijalnu toksičnost.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Croatian: Kod sljedećih ciklusa liječenja prethodna doza obično može biti ponovljena ako se broj leukocita i trombocita obnovio na zadovoljavajuću razinu.
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Croatian: U pasa, srce nije bilo pogođeno liječenjem, jer nisu zabilježene promjene u EKG-u snimanom u različitim vremenskim intervalima tijekom liječenja, niti su primijećene makro- i histopatološke promjene na srcu.
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Croatian: Prije nego dobijete Pixuvri, Vaš će liječnik učiniti neke pretrage.
Polish: Może wystąpić konieczność zwolnienia tempa lub przerwania wlewu.
Croatian: Možda je potrebno infuziju usporiti ili je prekinuti.
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, limfopenia, niedokrwistość, trombocytopenia
Croatian: Vrlo često Neutropenija, leukopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Croatian: Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u korištenju antineoplastičkih tvari i rade u uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih, hematoloških i biokemijskih parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6).
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Croatian: Pixuvri nema svojstva iritansa, rizik za pojavu lokalne reakcije nakon ekstravazacije je nizak.
Polish: Czynna lub nieaktywna choroba sercowo-naczyniowa, wcześniejsze leczenie antracyklinami lub antracenedionami, wcześniej lub jednocześnie stosowana radioterapia okolicy śródpiersia lub jednoczesne stosowanie innych kardiotoksycznych produktów leczniczych mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na serce.
Croatian: Aktivna ili pritajena kardiovaskularna bolest, ranija terapija antraciklinima ili antracendionima, ranija ili istovremena terapija zračenjem medijastinalnog područja ili istovremena primjena drugih kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik za kardiotoksičnost.
Polish: Produkt Pixuvri może być metabolizowany w wątrobie i (lub) wydalany z żółcią.
Croatian: Pixuvri se može metabolizirati u jetri i/ili izlučiti u žuč.
Polish: Niewydolność serca (w terminologii MedDRA określana jako niewydolność serca, ostra niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca) wystąpiła u 6 pacjentów (8,8%) leczonych produktem Pixuvri (u 2 pacjentów - w stopniu 1.- 2., u 1 pacjenta - w stopniu 3. i u 3 pacjentów, 2 przypadki uznano za niepowiązane - w stopniu 5.).
Croatian: Zatajenje srca (prema MedDRA terminologiji zatajenje srca, akutno zatajenje srca i kongestivno zatajenje srca) pojavilo se u 6 bolesnika (8,8%) liječenih lijekom Pixuvri (2 bolesnika stupnja 1-2, 1 bolesnik stupnja 3 i 3 bolesnika stupnja 5, od čega se za 2 smatralo da nije povezano).
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu
Croatian: Prilagodba doze zbog hematološke toksičnosti 8. i 15. dana bilo kojeg ciklusa liječenja
Polish: Do badania PIX 301 włączono pacjentów, którzy odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie antracykliną [potwierdzona lub niepotwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie (CR lub PR)].
Croatian: Za bolesnike uključene u ispitivanje PIX 301traženo je da budu osjetljivi na prethodnu terapiju antraciklinom (s potvrđenim ili nepotvrđenim potpunim [CR - engl. complete response] ili djelomičnim [PR - engl. partial response] odgovorom).
Polish: wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Croatian: log rang p-vrijednost= 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Polish: Zmiana zabarwienia skóry i przebarwienie moczu są znanymi skutkami stosowania produktu Pixuvri wywołanymi przez barwę związku (niebieska).
Croatian: Promjena boje kože i kromaturija poznati su učinci povezani s primjenom lijeka Pixuvri koji nastaju zbog boje same tvari (plava).
Polish: Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i inna niż nudności i wymioty
Croatian: Svaka lijekom izazvana nekardijalna toksičnost stupnja 3 ili 4, osim mučnine i povraćanja
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Croatian: Tumorski odgovor ocjenjivala je središnja neovisna grupa stručnjaka (slijepom metodom) prema smjernicama međunarodne radionice za standardizaciju kriterija odgovora NHL.
Polish: Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenjem unosa soli
Polish: Tabela 3
Croatian: Tablica 4
Polish: Ponadto z powodu wbudowania heteroatomu azotu do pierścienia i braku grup ketonowych piksantron ma mniejszy potencjał wytwarzania reaktywnych form tlenu wiążących żelazo i tworzenia metabolitów alkoholu, które uważa się za odpowiedzialne za działania kardiotoksyczne antracyklin.
Croatian: Budući da u svojoj prstenastoj strukturi sadrži heteroatom dušika, a ne sadrži ketonske skupine, ima manji potencijal stvaranja reaktivnih spojeva kisika, vezivanja željeza i tvorbe alkoholnih metabolita za koje se smatra da su uzrok kardiotoksičnosti antraciklina.
Polish: Produkt Pixuvri nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Pixuvri tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę.
Croatian: Ovaj lijek, nakon razrjeđenja, sadrži oko 1000 mg (43 mmol) natrija po dozi.
Polish: Końcowe stężenie piksantronu w worku infuzyjnym nie powinno przekraczać 580 mikrogramów/ml na podstawie wkładu sporządzonego koncentratu produktu leczniczego.
Croatian: Konačna koncentracija piksantrona u vrećici za infuziju trebala bi biti niža od 580 mikrograma/ml, temeljeno na unosu rekonstituiranog lijeka.
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu Pixuvri u pacjentów z większego stopnia zaburzeniem czynności serca jest ograniczone i takie leczenie można podjąć wyłącznie w kontekście badania klinicznego.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka Pixuvri u bolesnika sa značajnije kompromitiranom srčanom funkcijom su ograničena te ga kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo u kontekstu kliničkog ispitivanja.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte nuspojave, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Croatian: Pixuvri (n=70)
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i polazne karakteristike bolesti bile su podjednake između dviju ispitivanih skupina, bez statistički značajnih razlika.
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Croatian: Drugi znakovi toksičnosti poput mučnine, povraćanja i proljeva bili su općenito neučestali, blagi i prolazni, podnošljivi i očekivani za bolesnike koji se liječe citotoksičnim lijekovima.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 2 x gornje granice referentnih vrijednosti isključeni su iz randomiziranih ispitivanja.
Polish: U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri (4,4%) wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa, tachykardia nadkomorowa lub bradykardia.
Croatian: Tri bolesnika u skupini lijeka Pixuvri (4,4%) imala su tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, aritmiju, sinusnu tahikardiju ili bradikardiju.