FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero di soggetti
Icelandic: Fjöldi þátttakenda
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi, la percentuale corrispondente era 5,4% con T/LAV e 3,6% con vaccino antinfluenzale iniettabile.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Italian: Eccipienti: saccarosio, potassio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Virus influenzale ricombinante (vivo attenuato) del seguente ceppo:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni:
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Italian: I soggetti immunizzati con P/LAIV H5N1 hanno sviluppato risposte anticorpali forti al virus H5N1 wild-type in seguito alla successiva esposizione al vaccino H5N1 inattivato, sebbene tali risposte anticorpali non fossero rilevabili dopo la somministrazione delle 2 dosi principali nella maggior parte dei soggetti.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Italian: Dosaggio La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti è 0,2 ml di Vaccino influenzale pandemico
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Italian: Nei bambini, a prescindere dallo stato sierologico al basale, le percentuali di risposta sierologica dopo la somministrazione del vaccino monovalente erano pari rispettivamente al 7,8% e all'11,1% per i giorni 15 e 29, e al 32,0% al giorno 57.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Italian: T/LAIV ha dimostrato la sua superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo con il vaccino influenzale iniettabile.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði T/LAIV í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið með inndælingu.
Italian: Potassio fosfato bibasico Potassio fosfato di monobasico Gelatina (porcina, tipo A) Arginina cloridrato Glutammato monosodico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Italian: TCID50, le risposte sierologiche di HAI e IgA sono state rilevate ciascuna nel 10% e nel 52% dei soggetti e nel 19% dei soggetti sono state riscontrate le risposte di IgA a livello nasale .
Icelandic: HAI svörun hjá 10% þátttakenda, IgA sermisvörun hjá 52 % þátttakenda og IgA svörun í nefi mældist hjá 19 % þátttakenda.
Italian: • dolori muscolari
Icelandic: vöðvaverkir
Italian: Per quanto riguarda il vaccino P/LAIV H7N7, sono state rilevate forti risposte anticorpali tramite sia MN sia HAI in 9 soggetti su 13,
Icelandic: Fyrir H7N7 P/LAIV mældist sterk mótefnasvörun í sermi fyrir bæði MN og HAI hjá 9 af 13 einstaklingum, og náðist hámark títra á 14. degi.
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono essere informati del fatto che il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca contiene un virus vivo attenuato e c'è possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Italian: Vedere le Tabelle 1 e 2 per il riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica.
Icelandic: Sjá samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum í töflum 1 og 2.
Italian: Lei può respirare normalmente durante la somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: La co-somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca con vaccini inattivati o con vaccino stagionale Fluenz Tetra non è stata studiata.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata da coltura rispetto al placebo.
Icelandic: Fækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við lyfleysu.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca nei bambini con malformazioni cranio-facciali non corrette.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaí nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a leggermente torbida.
Icelandic: Dreifan er litlaus til fölgul, tær til örlítið skýjuð.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare il beneficio e i potenziali rischi connessi alla somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in donne in gravidanza.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Sono stati riferiti casi di somministrazione del doppio della dose raccomandata del vaccino stagionale Fluenz Tetra e del vaccino influenzale trivalente stagionale vivo, intranasale (T/LAIV) durante la fase post-marketing.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum, þar sem gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur af árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra og árstíðabundna, þrígilda, lifandi inflúensubóluefninu gefið í nef (T/LAIV).
Italian: Virus dell'influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente ceppo**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Italian: La risposta sierologica di IgA e la risposta al lavaggio nasale sono state rilevate ciascuna nel 18% dei soggetti.
Icelandic: Bæði IgA sermisvörun og svörun í nefskoli mældust hjá 18 % þátttakenda.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi connessi alla somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in questi soggetti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta mögulegan ávinning og mögulega áhættu við að gefa þessum einstaklingum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca :
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Italian: Non è noto se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Malattie croniche
Icelandic: Langvinnir sjúkdómar
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopraindicati, contatti immediatamente il medico o si rechi al più presto al pronto soccorso.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.
Italian: Uso intramuscolare Siringa monodose preriempita (vetro) senza aghi
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Italian: 1 siringa
Icelandic: 1 sprauta
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino multidose (vetro)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Italian: A-2304 Orth/Donau Austria
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Italian: Dublino 2
Icelandic: Dublin 2
Italian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Italian: Giorno 180
Icelandic: Dagur 180
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Italian: 21 giorni dopo
Icelandic: 21 degi síðar
Italian: Giorno 42
Icelandic: Dagur 42
Italian: Il vaccino funziona aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Italian: - Il primo data-lock point è 30 giorni dopo.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Italian: - La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere mensile per i primi 6 mesi.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Italian: Mese 12-15 Mese 24
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Italian: 3 - 8 anni
Icelandic: 3 - 8 ára
Italian: 9 - 17 anni
Icelandic: 9 - 17 ára
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
Italian: Ceppo A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Italian: SMQ in senso stretto "Demielinizzazione" (dato che anche la Sindrome di Guillain-Barré inclusa in questa SMQ, per queste due categorie ci sarà sovrapposizione nel numero dei casi).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Italian: 18-59 anni
Icelandic: 18 - 59 ára
Italian: 6 - 35 mesi
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Italian: In caso di molteplici segnali, è possibile assegnare la priorità all'elaborazione dei segnali e devono essere fornite tempistiche appropriate per la presentazione di un rapporto di valutazione completa dei segnali.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: • dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Italian: 60 anni e oltre
Icelandic: 60 ára og eldri
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Italian: - Tutti gli eventi non confermati da personale sanitario sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data-lock point.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Italian: La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Italian: - La presentazione dello S-PSUR al Rapporteur ed ai membri del CHMP avviene il giorno 45.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Italian: Quelli che non sono ancora stati inseriti dovranno essere riportati nello S-PSUR successivo.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Italian: - "In modo cumulativo" significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Italian: Effetti per classe:
Icelandic: Áhrif eftir flokkun:
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Italian: • dolore alla bocca e alla gola
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Italian: Neonati, bambini e adolescenti
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici del prodotto1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8, quali capogiri e vertigini, possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita in "circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Adulti e persone più anziane:
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir:
Italian: Si dovranno utilizzare i seguenti gruppi di età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Italian: PT "Paralisi di Bell"
Icelandic: PT „Bell's lömun".
Italian: * Titolo MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Italian: I risultati indicano una riduzione totale dei livelli anticorpali nel tempo.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Italian: - La periodicità deve essere riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 6 mesi.
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
Italian: Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Italian: SMQ in senso stretto "Encefalite non infettiva"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Italian: Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: Pazienti affetti da malattie croniche
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: • affaticamento (sensazione di stanchezza)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
Italian: • Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino consulti il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Italian: • se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Italian: A/Indonesi a
Icelandic: A/Indónesí a
Italian: Per contestualizzare il rapporto di sicurezza, deve essere incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e devono essere forniti dettagli sul numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii) Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Italian: Il rapporto deve includere le seguenti Tabelle di dati aggregati (redatte sulla base degli schemi pre-definiti riportati in Allegato 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasso di sieroconversione**
Icelandic: A/Indónesí a 12 mánaða endurbólusetning 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-títri ≥ 20
Italian: Nella compilazione dei dati si dovranno tenere in considerazione i seguenti principi:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Italian: Come usare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età uguale o superiore a 18 anni:
Icelandic: Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Italian: Il vaccino è disponibile in un contenitore multidose (vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Italian: SMQ in senso stretto "Sindrome di Guillain-Barré"
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Italian: SMQ in senso stretto "Reazione anafilattica" e SMQ in senso stretto "Angioedema"
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
Italian: • La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.