FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizó la resistencia cruzada de las variantes virales resistentes a telaprevir frente a inhibidores representativos de la proteasa en el sistema de replicones del VHC.
Danish: Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
Spanish: La administración conjunta de sildenafilo o tadalafilo y telaprevir en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
Danish: Samtidig brug af telaprevir og sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de metadona cuando se inicia la administración conjunta de telaprevir.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen af methadon ved indledning af samtidig behandling med telaprevir.
Spanish: Las elevaciones del ácido úrico sérico fueron muy frecuentes durante el tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Danish: Stigninger i serumurat er meget almindelige under behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Spanish: Durante el tratamiento con INCIVO, se notificó la aparición de exantema (de todos los grados) en el 55% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 33% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der observeret toksisk epidermal nekrolyse (TEN), også med et dødeligt forløb (se pkt.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar la dosis de 750 mg (dos comprimidos de 375 mg) por vía oral cada 8 horas (c8h) con alimentos.
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Spanish: Tras la administración oral, se calculó que el volumen aparente típico de distribución (Vd) era de 252 litros, con una variabilidad interindividual del 72,2%.
Danish: Efter oral indtagelse estimeres den typiske tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) til 252 l med en
Spanish: En los estudios de fase 3 en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo, 4/16 (25%) de los pacientes con niveles de ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 4 alcanzaron una RVS.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter i fase 3-studier opnåedes SVR hos 4 ud af 16 patienter (25%) med HCV-RNA-niveauer mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 4.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones bioquímicas (electrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) con la misma frecuencia que las evaluaciones hematológicas o cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.8).
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Spanish: En pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo, se debe considerar la posibilidad de realizar una medición adicional de ARN-VHC entre las semanas 4 y 12.
Danish: Hos tidligere null responders bør det overvejes at udføre en yderligere HCV-RNA-test mellem uge 4 og uge 12.
Spanish: (< 350/mm
Danish: (< 350/mm kalium
Spanish: Consulte también las Fichas Técnicas de peginterferón alfa y ribavirina, ambos contraindicados cuando la puntuación de Child-Pugh es ≥ 6.
Danish: Der henvises endvidere til produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som er kontraindiceret ved Child-Pugh-score ≥ 6.
Spanish: En el estudio participaron pacientes con recaída tras un tratamiento previo (pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento con un régimen basado en interferón pegilado, pero con ARN-VHC detectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) y pacientes no respondedores a un tratamiento previo (pacientes con niveles detectables de ARN-VHC durante o al final de un ciclo previo de por lo menos 12 semanas de tratamiento).
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:2:1 a uno de tres grupos de tratamiento: inicio simultáneo (T12/PR48): INCIVO desde el día 1 y hasta la semana 12; inicio diferido (T12(ID)/PR48): INCIVO desde la semana 5 y hasta la semana 16; Placebo/PR48: placebo hasta la semana 16.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper i forholdet 2:2:1: Samtidig start (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til og med uge 12.
Spanish: Si usted tiene infección por el virus de la hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, y está tomando efavirez, la pauta posológica recomendada es 3 comprimidos de INCIVO
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
Danish: Syrepumpehæmmere kan anvendes uden dosisændring.
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal: Ensayo 111 Pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Spanish: No se debe administrar INCIVO conjuntamente con ningún antiarrítmico de Clase Ia o III, con la excepción de la lidocaína intravenosa.
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med ketoconazol (se pkt.
Spanish: ↑ colchicina inhibición del CYP3A
Danish: ↑ PDE-5-hæmmere hæmning af CYP3A
Spanish: En el brazo Placebo/PR en la basal, 2 (9%) pacientes tenían fibrosis en puente y ninguno tenía cirrosis.
Danish: I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
Danish: Hos patienter med HCV-RNA mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 12 opnåedes SVR hos 2 ud af 8 patienter (25%).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO (envase con 4 frascos)
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 4 beholdere)
Spanish: Ausencia de fibrosis, fibrosis mínima o fibrosis
Danish: Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
Spanish: Las variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S mostraron niveles más bajos de resistencia in vitro a telaprevir (entre 3 y 25 veces de aumento de la CI50 de telaprevir) y las variantes A156V/T y
Danish: Varianterne V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S medførte lavere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på faktor 3-25 i telaprevirs IC50-værdi), og varianterne A156V/T og V36M+R155K medførte højere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på > faktor 25 i telaprevirs IC50-værdi).
Spanish: para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la HMG CoA reductasa)
Danish: et plantelægemiddel mod angst til at sænke kolesteroltallet (HMG-COAreduktasehæmmere)
Spanish: INCIVO no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C, puntuación ≥ 7) ni con enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del Síndrome de Gilbert, ver sección 4.4).
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes ≥ 65 años infectados por el VHC son escasos.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
Spanish: Consulte la lista de contraindicaciones en los prospectos de peginterferón alfa y ribavirina (p. ej. precauciones en el embarazo para hombres y mujeres), puesto que INCIVO se debe usar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Danish: Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: La resistencia basal predominante a telaprevir no resta eficacia al tratamiento con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina.
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml en la semana 12 del período de seguimiento
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Spanish: Con el tratamiento combinado con INCIVO se han notificado reacciones cutáneas graves, que potencialmente pueden ser fatales o poner en riesgo la vida del paciente, que incluyen síndrome DRESS, SSJ y NET (ver sección 4.4).
Danish: I forbindelse med INCIVO-kombinationsbehandling er der indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner, der omfatter DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Spanish: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Danish: T12P(2a)R48 N = 81 (%) n/N
Spanish: INCIVO puede afectar y verse afectado por otros medicamentos.
Danish: INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med INCIVO.
Spanish: NA
Danish: IR
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 69 % (n/N)
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Spanish: El estudio HPC3008 fue un estudio abierto, fase 3b llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1, que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C (naïve) o que no habían alcanzado RVS con un tratamiento previo basado en peginterferón alfa (2a o 2b) y ribavirina (incluidos los pacientes con recaída previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa).
Danish: Studie HPC3008 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv-1, som var behandlingsnaive for hepatitis C, eller som ikke havde opnået SVR med tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (herunder tidligere relapsers, tidligere partial responders og tidligere null responders).
Spanish: hipromelosa acetato succinato, hidrogenofosfato de calcio (anhidro), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de telaprevir se pueden reducir cuando se administra al mismo tiempo que Hipérico, una planta medicinal (Hypericum perforatum).
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Spanish: Su médico se las explicará.
Danish: Lægen vil gennemgå resultaterne med dig.
Spanish: Transportadores Los estudios in vitro demostraron que telaprevir es un inhibidor de OATP1B1 y OATP2B1.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Spanish: No se requiere modificar la dosis de INCIVO en pacientes con hepatitis C e insuficiencia hepática leve
Danish: Dosismodifikation af INCIVO er ikke nødvendig, når lægemidlet anvendes til patienter med hepatitis C og let nedsat leverfunktion
Spanish: Telaprevir es un inhibidor de la proteasa de serina NS3•4A del VHC, una enzima esencial para la
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
Spanish: Se han notificado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con metadona (ver sección 4.4).
Danish: Der er rapporteret forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes ved brug af methadon (se pkt.
Spanish: Actividad de telaprevir contra el VHC
Danish: Telaprevirs aktivitet mod hepatitis C
Spanish: seca, descamada (erupción exfoliativa); - hinchazón de la cara, hinchazón de los brazos y/o las piernas (edema); - percepción alterada del sabor del medicamento.
Danish: (eksfoliativt udslæt) - hævelse i ansigtet, hævelse af arme og/eller ben (ødem) - abnorm smag af lægemidlet.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la hemoglobina antes y durante el tratamiento combinado con INCIVO (ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio).
Danish: Hæmoglobin bør kontrolleres med jævne mellemrum før og under kombinationsbehandling med INCIVO (se pkt.
Spanish: Se recomienda un seguimiento médico estrecho de estos pacientes, que incluya evaluaciones ECG.
Danish: Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
Spanish: Valorar la consulta con un dermatólogo.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi.
Spanish: Alternativamente, telaprevir se puede administrar por vía oral con alimentos en comprimidos de 375 mg, dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h) durante 12 semanas, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Danish: Alternativt kan telapravir indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time, i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Spanish: todo tipo de anticonceptivos hormonales anticonceptivos hormonales medicamentos basados en estrógenos tratamiento hormonal sustitutivo ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para deprimir su sistema inmune (inmunosupresores), medicamentos utilizados en algunas enfermedades reumáticas o para evitar problemas con los transplantes de órganos salmeterol para mejorar la respiración en el asma (agonistas beta inhalados)
Danish: til at behandle hiv-infektioner (revers transkriptasehæmmere) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin til at sænke kolesteroltallet (HMG-CoAreduktasehæmmere) hormonale kontraceptiva hormonsubstitution/hormonterapi medicin til at undertrykke immunsystemet (immunsupprimerende midler), medicin mod visse gigtsygdomme eller til at undgå problemer ved organtransplantation salmeterol til at forbedre vejrtrækningen ved astma (betaagonister til inhalation)
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 0,4% de los pacientes presentaron una sospecha de Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia (Síndrome DRESS).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Spanish: A no ser que se indicara otra cosa, se administró INCIVO en dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h), la dosis de peginterferón alfa-2a fue de 180 µg/semana y la dosis de ribavirina fue de 1.000 mg/día (pacientes con peso < 75 kg) o de 1.200 mg/día (pacientes con peso ≥ 75 kg).
Danish: Doseringen af pegyleret interferon-alfa-2a var 180 µg/uge, og ribavirin-dosis var 1.000 mg/dag (hos patienter der vejede < 75 kg) eller 1.200 mg/dag (hos patienter der vejede ≥ 75 kg).
Spanish: INCIVO se debe utilizar con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo una apropiada monitorización clínica y de ECG (ver sección 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger (se
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con cualquier antiarrítmico de Clase Ia o III, salvo lidocaína intravenosa (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af intravenøst lidocain (se pkt.
Spanish: Placebo/PR % (n/N)
Danish: Pbo/PR % (n/N)
Spanish: El análisis de secuenciación clonal de un subgrupo de pacientes con VHC de tipo salvaje detectado mediante secuenciación poblacional (n=20), en el que se comparó la frecuencia de variantes virales resistentes antes de comenzar el tratamiento con telaprevir y durante el seguimiento, demostró que la población de variantes del VHC en todos los pacientes volvía a los niveles anteriores al tratamiento.
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Spanish: El ensayo se diseñó para comparar las tasas de RVS en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 que fueron tratados con INCIVO durante 12 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante un total de 24 semanas (régimen T12/PR24) ó 48 semanas (régimen T12/PR48).
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Spanish: La administración conjunta con fenobarbital está contraindicada.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas con INCIVO en combinación con el tratamiento estándar de peginterferón alfa/ribavirina.
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Spanish: Cuando se administren anticonceptivos hormonales concomitantemente con telaprevir, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.
Danish: Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con trasplante hepático estable (ver secciones 4.8 y 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere INCIVO-dosis hos stabile levertransplanterede patienter (se pkt.
Spanish: Para el manejo de la anemia, al inicio del tratamiento de INCIVO se utilizó la dosis de ribavirina más baja de inicio (600 mg/día); durante la fase completa del tratamiento la dosis de ribavirina fue además reducida en el 36,5% de los pacientes, el 41,9% recibió ESAs (fármacos estimulantes de eritropoyetina) y el 21,6% recibió transfusiones de sangre (ver secciones 4.4 y 4.5, Inmunosupresores).
Danish: I løbet af den samlede behandlingsfase blev ribavirin-dosis yderligere nedsat hos 36,5% af patienterne, 41,9% fik ESA'er, og 21,6% fik blodtransfusioner (se pkt.
Spanish: El ensayo 108 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y realizado en pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anteriormente.
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas, diarrea, vómitos, hemorroides, proctalgia prurito anal, hemorragia rectal, fisura anal proctitis, pancreatitis hiperbilirrubinemia prurito, exantema eczema, edema facial, exantema exfoliativo
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelige kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi almindelige anal pruritus, rektal blødning, analfissur ikke almindelige Proktitis, pancreatitis
Spanish: La exposición a telaprevir es mayor cuando se administra conjuntamente con peginterferón alfa y ribavirina que cuando se administra solo.
Danish: Eksponeringen for telaprevir er højere under samtidig behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin end efter administration af telaprevir alene.
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fueron del 63 (51-74) en los pacientes con recaída previa, 46 (27-66) en los pacientes con respuesta parcial previa y 26 (13-39) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
Danish: Forskellen i SVR-rater (95% konfidensinterval) mellem T12/PR- og Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for tidligere relapsers, 46 (27, 66) for tidligere partial responders og 26 (13, 39) for
Spanish: Consulte la sección 4.3 para los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que están contraindicados con INCIVO.
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
Spanish: Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.)
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en los receptores de trasplante hepático infectados por el VHC medido por la RVS12.
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-inficerede levertransplantatmodtagere målt ved SVR12.
Spanish: En 16 (7%) pacientes no se disponía de los datos de secuenciación del VHC.
Danish: HCV-sekventeringsdata forelå ikke for 16 patienter (7%).
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones para la interrupción del tratamiento con INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina
Danish: Tabel 1: Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin
Spanish: En los pacientes que reciban un total de 48 semanas de tratamiento, se debe interrumpir la administración de peginterferón alfa y ribavirina si el ARN-VHC es detectable en la semana 24 o la
Danish: Hos patienter, der planlægges behandlet i 48 uger i alt, bør behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres, hvis de har påviseligt HCV-RNA i uge 24 eller uge 36.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Spanish: En la tabla siguiente se presentan algunas alteraciones de laboratorio de intensidad al menos moderada (≥ Grado 2) que representan un empeoramiento con respecto al valor basal y que se consideran RAMs en pacientes infectados por el VHC que recibieron tratamiento combinado con INCIVO a partir de los datos agregados de ensayos fase 2 y 3 controlados con placebo:
Danish: Selekterede abnorme laboratoriefund med mindst moderat intensitet (≥ grad 2), som udgjorde en forværring fra baseline og ansås for bivirkninger observeret hos HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med INCIVO-kombinationsbehandling, fra de poolede data fra de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier fremgår af tabellen nedenfor:
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si presenta una erupción o si una erupción previa empeora.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et udslæt, eller hvis dit udslæt forværres.