FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti etravirinu med nosečnostjo je pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo druga zdravila ali imajo soobolenja, ki lahko še povečajo izpostavljenost etravirinu, potrebna previdnost.
Romanian: Din cauza expunerii crescute la etravirină în timpul sarcinii, este necesară o precauţie mai mare la pacientele gravide cărora li se administrează tratament concomitent sau care au comorbidităţi care ar duce la creşterea expunerii la etravirină.
Slovenian: Koncentracij enfuvirtida niso preiskovali in medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Romanian: Concentraţiile de enfuvirtidă nu au fost studiate şi nu se anticipează niciun efect
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, so ugotovili, da farmakokinetika porazdelitve večkratnih odmerkov etravirina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni bila spremenjena.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh) cu 8 subiecţi corespunzători de control şi 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh) cu 8 subiecţi de control, dispoziţia farmacocinetică a dozelor repetate de etravirină nu a fost modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovenian: Čeprav menijo, da v etiologiji osteonekroze sodeluje več dejavnikov (na primer uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in večji indeks telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Romanian: Deşi etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indice de masă corporală crescut), cazuri de osteonecroză au fost raportate mai ales la pacienţi cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere de lungă durată la TARC.
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi boleznimi
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni concomitente
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti).
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu terapie antiretrovirală asociată poate să apară o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţi cu factori de risc generali cunoscuţi, boală HIV în stadiu avansat şi expunere de lungă durată la tratamentul antiretroviral.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV).
Romanian: INTELENCE este un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV).
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter in je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine.
Romanian: Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovenian: Dokazi za učinkovitost etravirina temeljijo na podatkih za obdobje 48 tednov iz dveh preskušanj III. faze DUET-1 in DUET-2.
Romanian: Datele privind eficacitatea etravirinei au la bază datele rezultate la 48 săptămâni din două studii clinice de fază III, DUET-1 şi DUET-2.
Slovenian: so pokazali, da se < 1,2% danega odmerka etravirina izloči s sečem.
Romanian: C au arătat că < 1,2% din doza de etravirină administrată este excretată în urină.
Slovenian: Oblika etravirina za intravensko uporabo ni na voljo, zato absolutna biološka uporabnost etravirina ni znana.
Romanian: Deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică de etravirină cu administrare intravenoasă, biodisponibilitatea absolută a etravirinei este necunoscută.
Slovenian: - Stratifikacija: randomizacija je bila stratificirana po namenih uporabe ENF v BR, po predhodni uporabi darunavirja in po virusnem bremenu ob presejalnem testiranju.
Romanian: - Stratificare: randomizarea a fost stratificată prin utilizarea intenţionată a ENF în TF, utilizarea anterioară de darunavir şi screeningul încărcăturii virale.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika etravirina ni bila bistveno drugačna pri proučenem razponu starosti - od 18 do 77 let, pri čemer je bilo 6 preiskovancev starih 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica etravirinei nu este considerabil diferită în cadrul grupelor de vârstă (18 până la 77 ani) studiate, cu 6 subiecţi având vârsta de 65 ani şi peste (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: * Vsi s HIV-1 okuženi preskušanci vključeni v klinična preskušanja III. faze so kot del osnovne sheme zdravljenja prejeli darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan.
Romanian: Toţi subiecţii cu infecţie HIV-1 înrolaţi în studiile clinice de Fază III erau trataţi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi ca parte a tratamentului de fond.
Slovenian: Odložena prekinitev zdravljenja z zdravilom INTELENCE po pojavu hudega izpuščaja lahko povzroči življensko nevarne reakcije.
Romanian: Întârzierea în întreruperea tratamentului cu INTELENCE după apariţia erupţiei cutanate severe poate provoca o reacţie care să pună viaţa în pericol.
Slovenian: Začetne značilnosti Mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi
Romanian: Caracteristici iniţiale Valori plasmatice mediane ale ARN HIV-1
Slovenian: ≥ 1 log10 zmanjšanje v 24. tednu (glede na začetek), n (%)
Romanian: ≥ 1 log10 scădere faţă de valoarea iniţială în săptămâna 24, n (%)
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 z zdravilom INTELENCE je lahko potrebna prilagoditev odmerka zaviralca PDE-5 za doseganje želenega kliničnega učinka.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori ai 5fosfodiesterazei cu INTELENCE poate necesita ajustarea dozei de inhibitor al 5fosfodiesterazei pentru a atinge efectul clinic dorit.
Slovenian: Med pomembnejše primere sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Romanian: Pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovenian: Virološki parametri
Romanian: Parametrii virologici
Slovenian: Med dejavnike tveganja za pojav te bolezni spadajo tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in višji indeks telesne mase.
Romanian: Unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni pot fi durata mare a terapiei antiretrovirale asociate, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut.
Slovenian: Pri okvari jeter lahko pričakujemo učinke zaradi izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (ki pa še niso preučeni) in zato svetujemo previdnost pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Romanian: Sunt de aşteptat efecte ale expunerii la fracţiunea liberă (nu a fost studiată) şi de aceea se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 53,5% vseh pediatričnih bolnikov doseženo potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml po algoritmu TLOVR.
Romanian: În săptămâna 48, 53,5% dintre toţi pacienţii copii şi adolescenţi aveau o încărcătură virală nedetectabilă confirmată, ARN HIV-1 < 50 copii/ml, în concordanţă cu algoritmul TLOVR.
Slovenian: Na podlagi izsledkov teh preskušanj lahko ugotovimo, da etravirin ni priporočljiv za uporabo v kombinaciji z N(t)RTI samo pri tistih bolnikih, pri katerih je bilo protivirusno zdravljenje s shemo z NNRTI in N(t)RTI virološko neuspešno.
Romanian: Pe baza acestor rezultate ale studiilor clinice, etravirina nu este recomandată pentru utilizare în asociere numai cu IN(t)RT la pacienţii care au prezentat eşec virologic în cursul unei scheme de tratament cu INNRT şi IN(t)RT.
Slovenian: Analiza rezultatov združenih podatkov po 48 tednih trajanja študij DUET-1 in DUET-2 je pokazala da je bilo zdravljenje v kraku z etravirinom uspešnejše v primerjavi s placebom, ne glede na to ali so z ENF zdravili bolnike, ki še niso bili zdravljeni (de novo) (p = 0,0199) ali tiste, ki so že bili zdravljeni (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele la 48 săptămâni din cadrul analizei coroborate pentru studiile DUET-1 şi DUET-2 au demonstrat faptul că braţul de tratament cu etravirină a fost superior braţului placebo indiferent dacă ENF a fost utilizat de novo (p = 0,0199) sau nu (p < 0,0001).
Slovenian: združeni podatki preskušanj DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Romanian: Studiile DUET agregate ≥ 18 ani ETR N=599
Slovenian: 6 celic/l) glede na začetek, povprečje (SE) in mediana (razpon)
Romanian: 6 celule/l), media(ES) şi mediana (interval)
Slovenian: V 12. tednu je bil virološki odziv večji v kontrolni skupini, ki je prejemala PI (-2,2 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 53) v primerjavi s skupino, ki je prejemala etravirin (-1,4 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 40).
Romanian: În săptămâna 12, răspunsul virologic a fost mai mare în braţul de control cu IP (-2,2 log10 copii/ml faţă de valoarea iniţială; n = 53), comparativ cu braţul cu etravirină (-1,4 log10 copii/ml faţă de valoarea iniţială; n = 40).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INTELENCE la una ssau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia cu virusul imunodeficienţei umane, conform deciziei privind Planurile de Investigaţie Pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Če pa se na zdravilo spomnite šele po 6 urah, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno.
Romanian: Dacă observaţi după 6 ore, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei.
Slovenian: Tableto(e) zdravila INTELENCE je treba vzeti peroralno, po obroku (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Comprimatul(ele) de INTELENCE trebuie administrate pe cale orală, după masă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so prejemali stabilen, vendar virološko neuspešen režim zdravljenja in s potrjenim HIV-1 RNK plazemskim virusnim bremenom ≥ 500 kopij/ml.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi care urmau un tratament stabil cu antiretrovirale, dar care înregistrau eşec virologic, cu o încărcătură virală plasmatică confirmată ARN HIV-1 ≥ 500 copii/ml.
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih glede na to, da se ribavirin izloča preko ledvic, ni pričakovati.
Romanian: Nu a fost studiată, dar nu se anticipează interacţiuni, având în vedere eliminarea ribavirinei pe cale renală.
Slovenian: parameter etravirin N = 101
Romanian: Etravirină N = 101
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede vrste obroka, ki ga je treba zaužiti skupaj z zdravilom INTELENCE.
Romanian: Respectaţi recomandările medicului cu privire la tipul de alimente pe care trebuie să le consumaţi cu INTELENCE.
Slovenian: Najbolj pogosti (incidenca ≥ 10%) neželeni učinki vseh jakosti, o katerih so poročali pri uporabi etravirina, so bili izpuščaj, driska, navzea in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvente (incidenţă ≥ 10%) reacţii adverse de toate intensităţile, raportate pentru etravirină, au fost erupţie cutanată tranzitorie, diaree, greaţă şi cefalee.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INTELENCE ženskam se je treba zavedati, da je bila incidenca izpuščaja pri ženskah večja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La prescrierea INTELENCE la femei, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere faptul că incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti etravirina so ovrednotili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale etravirinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1 şi care au fost trataţi.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili glede pogostnosti, vrste in jakosti neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih primerljivi z neželenimi učinki opaženimi pri odraslih.
Romanian: În studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la pacienţii copii şi adolescenţi au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate în timpul tratamentului trebuie să întrerupă imediat administrarea INTELENCE.
Slovenian: Če ste zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smete ponovno začeti.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să reîncepeţi terapia cu INTELENCE.
Slovenian: Imunološki parameteri
Romanian: Parametrii imunologici
Slovenian: - Zdravljenje: etravirin v primerjavi s placebom, poleg osnovne sheme (BR - background regimen) z darunavirjem/ritonavirjem (DRV/rtv), N(t)RTI, ki jih izbere raziskovalec, in enfuvirtidom (ENF) po izbiri.
Romanian: - Tratament: etravirină faţă de placebo, suplimentar unui tratament de fond (TF) care cuprinde darunavir/ritonavir (DRV/rtv), IN(t)RT selectate de investigator şi opţional enfuvirtidă (ENF).
Slovenian: Sprememba odstotka št. CD4 celic (glede na začetek), mediana (razpon)
Romanian: Modificare faţă de iniţial a proporţiei CD4, mediana (interval)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan raltegravir
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi raltegravir
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină Sirolimus
Slovenian: Telesna masa in zvišane koncentracije lipidov in glukoze v krvi Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Romanian: Greutate corporală şi creştere a concentraţiei lipidelor din sânge şi a glicemiei În timpul tratamentului pentru HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor din sânge şi a glicemiei.
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin
Romanian: INHIBITORI AI HMG Co-A REDUCTAZEI Atorvastatină
Slovenian: Sočasna uporaba dveh NNRTI ni koristna.
Romanian: Asocierea a două INNRT nu s-a dovedit a fi benefică.
Slovenian: Mejne vrednosti zmanjšane učinkovitosti etravirina (> 2 z etravirinom-povezane mutacije na začetku zdravljenja, glejte odstavek o kliničnih izkušnjah) se nanašajo na dajanje etravirina v kombinaciji z okrepljenimi zaviralci proteaze.
Romanian: Valorile critice pentru reducerea eficacităţii etravirinei (> 2 mutaţii asociate cu etravirina la momentul iniţial, vezi secţiunea rezultate clinice) sunt valabile atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zniža plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa.
Romanian: Se anticipează ca etravirina să scadă concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus.
Slovenian: Učinki zdravila INTELENCE ali drugih zdravil so lahko spremenjeni, če bolnik jemlje zdravilo INTELENCE skupaj s katerim od spodaj naštetih zdravil.
Romanian: Efectele INTELENCE sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi INTELENCE împreună cu oricare din medicamentele de mai jos.
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Romanian: Eficacitatea etravirinei în relaţie cu rezistenţa la INNRT la momentul iniţial a fost analizată în principal cu etravirina administrată în asociere cu darunavir/ritonavir (DUET-1 şi DUET-2).
Slovenian: Medsebojno delovanje med etravirinom in drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je navedeno v preglednici 1 (zvečanje je označeno z "↑", zmanjšanje z "↓", stanje brez sprememb z "↔", ni bilo opravljeno z "ND", interval zaupanja z "CI").
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate interacţiunile între etravirină şi medicamentele administrate concomitent (creşterea este indicată prin „", scăderea prin „", nicio modificare prin „", nedeterminată prin „ND", interval de încredere ca „IÎ").
Slovenian: Po ugotovljeni virološki neuspešnosti sheme zdravljenja z etravirinom ni priporočljivo, da bi bolnike zdravili z efavirenzom in/ali nevirapinom.
Romanian: După eşecul virologic al unui regim de tratament care conţine etravirină, nu se recomandă tratamentul pacienţilor cu efavirenz şi/sau nevirapină.
Slovenian: Med etravirinom in kombinacijo tipranavir/ritonavir obstaja pomembna farmakokinetična interakcija (76% zmanjšanje AUC etravirina), ki lahko pomembno vpliva na virološki odziv na etravirin.
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ritonavir, din cauza unei interacţiuni farmacocinetice marcate (scădere cu 76% a ASC a etravirinei) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala etravirin, je statistično značilno manjše število bolnikov doseglo opazovan dogodek (ki je bil določen kot razvoj AIDSa in/ali smrt), kot v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0408).
Romanian: Un număr semnificativ mai mic de pacienţi din braţul de tratament cu etravirină a atins un criteriu final de evaluare (boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces) în comparaţie cu braţul placebo (p=0,0408).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivi je potrebna previdnost, ker so lahko plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa spremenjene pri njihovi sočasni uporabi z zdravilom INTELENCE.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imusupresoare sistemice trebuie efectuată cu precauţie, deoarece concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus pot fi afectate când sunt administrate concomitent cu INTELENCE.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost EC50 (prirejena za vezavo proteinov) za s HIV-1/IIIB okužene MT4 celice in vitro = 4 ng/ml.
Romanian: Observaţie: Valoarea EC50 mediană ajustată de legare la proteine pentru celule MT4 infectate cu HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind interacţiuni medicamentoase, vezi pct. 4.5.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila INTELENCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi INTELENCE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Romanian: ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ASUPRA VIRUSULUI HEPATIC C (VHC) Ribavirină
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih ni pričakovati glede na to, da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin) izločajo predvsem skozi ledvice.
Romanian: Nu au fost studiate, dar nu se anticipează interacţiuni, având în vedere eliminarea în principal pe cale renală a altor INRT (de exemplu abacavir, emtricitabină, lamivudină, stavudină şi zidovudină).
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj
Romanian: Tabelul interacţiunilor
Slovenian: SELEKTIVNI ZAVIRALCI PONOVNEGA PRIVZEMA SEROTONINA (SSRI) paroksetin
Romanian: INHIBITORII SELECTIVI AI RECAPTĂRII SEROTONINEI (ISRS) Paroxetină
Slovenian: V študijah DUET je bila v kraku z etravirinom incidenca izpuščaja pri ženskah večja kot pri moških (o izpuščaju ≥ 2. stopnje so poročali pri 9/60 [15,0%] žensk v primerjavi z 51/539 [9,5%] moških; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 3/60 [5,0%] žensk v primerjavi z 10/539 [1,9%] moških) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi, în braţul de tratament cu etravirină în studiile DUET (erupţii cutante tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 9/60 [15,0%] dintre femei, în comparaţie cu 51/539 [9,5%] dintre bărbaţi; întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii au fost raportate la 3/60 [5,0%] dintre femei, în comparaţie cu 10/539 [1,9%] la bărbaţi) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost med zdravljenjem z etravirinom (glejte poglavje 5.3).
Romanian: La şobolani, nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de împerechere sau fertilităţii în cursul tratamentului cu etravirină (vezi pct. 5.3).
Slovenian: < 400 HIV-1 RNK kopij/ml n (%)
Romanian: < 400 copii ARN HIV-1 /ml n (%)
Slovenian: Zato ocene farmakokinetičnih parametrov v preglednici vključujejo zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina zaradi sočasne uporabe z darunavir/ritonavirjem.
Romanian: Aşadar, estimările parametrilor farmacocinetici prezentate în tabel justifică reducerile parametrilor farmacocinetici ai etravirinei ca urmare a administrării asociate de etravirină cu darunavir/ritonavir.
Slovenian: Tablete vedno zaužijte po jedi.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele după masă.
Slovenian: Priporoča se večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia HIV şi a VHC.
Slovenian: V postmarketinški retrospektivni kohortni študiji varnostnega profila etravirina pri otrocih in mladostnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki so prejemali etravirin skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti virusu HIV-1 (N = 182), so o Stevens-Johnsonovem sindromu poročali z večjo incidenco (1%) kot v kliničnih študijah pri odraslih (< 0,1%).
Romanian: Într-un studiu retrospectiv, de cohortă, desfășurat după punerea pe piață, studiu care urmărea să fundamenteze profilul de siguranță pe termen lung al etravirinei la copiii și adolescenții infectați cu HIV 1 cărora li s-a administrat etravirină împreună cu alte antiretrovirale HIV 1 (N = 182), incidența sindromului Stevens-Johnson raportat a fost mai mare mai mare (1% ) comparativ cu studiile clinice desfășurate la pacienți adulți (< 0,1%).
Slovenian: Etravirin je zmanjšal izpostavljenost klaritromicinu, medtem ko so bile koncentracije njegovega aktivnega presnovka 14-hidroksi-klaritromicina zvišane.
Romanian: Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etravirină; totuşi, concentraţia metabolitului activ, 14-OHclaritromicină, a fost crescută.
Slovenian: Hemoragično kardiomiopatijo so opazili samo pri mišjih samcih in so jo šteli za sekundarno, saj nastane kot posledica hude koagulopatije zaradi motnje v poti vitamina K. Pri podganah so bili bistveni ugotovljeni tarčni organi jetra, žleza ščitnica in sistem strjevanja krvi.
Romanian: Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la şoarecii masculi şi a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K. La şobolan, organele ţintă identificate au fost ficatul, tiroida şi sistemul hemostatic.