FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie atorvastatínu s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és a darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1 × 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča.
Hungarian: Más, olyan thrombocyta-aggregáció-gátlók alkalmazása javasolt (pl. prazugrel), amit nem befolyásol a CYP-gátlás vagy -indukció.
Slovak: 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg (16 účastníkov od 15 kg do < 20 kg), ktorí užívali darunavir perorálnu suspenziu s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Hungarian: - 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, 3 - < 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig (16 részvevő 15 kg-tól < 20 kg-ig) testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermeket, aki naponta kétszer darunavir belsőleges szuszpenziót kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Slovak: Rifapentín a rifampicín sú silnými induktormi CYP3A a bolo dokázané, že spôsobujú signifikantné
Hungarian: A rifapentin és a rifampicin erős CYP3A4-induktorok,
Slovak: Užívanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir és ezeknek az antikoagulánsoknak az alkalmazása nem javasolt.
Slovak: - Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100
Hungarian: - Este vegyen be egy darab 600 milligrammos Darunavir Krka tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Slovak: - Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opioidoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc - nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti) - Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
Hungarian: - Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek) - Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer) - Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére) - Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (daganatos betegségek kezelésére) - Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére) - Glekaprevir/pibrentasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).
Slovak: PP uzáver s vysúšadlom: - 30 tabliet: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami - 60 tabliet: 2 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami
Hungarian: - 30 tabletta: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály - 60 tabletta: 2 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne nevirapín AUC ↑ 27% nevirapín Cmin ↑
Hungarian: Nevirapin naponta 2 × 200 mg nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek (↑ nevirapin CYP3A gátlásból származóan)
Slovak: Súbežné použitie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidov, ktoré sú metabolizované CYP3A (napr. flutikazón propionát alebo iné inhalované alebo nazálne kortikosteroidy) môže zvýšiť riziko vzniku systémových kortikosteroidných účinkov, vrátane Cushingovho syndrómu a
Hungarian: Darunavir és alacsony dózisú ritonavir kombináció együttadása olyan kortikoszteroidokkal, amelyek a CYP3A útján metabolizálódnak (pl. flutikazon-propionát vagy más inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidok) megnövelheti a szisztémás kortikoszteroid hatások kifejlődésének kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és mellékvesekéreg szupressziót is.
Slovak: Obe skupiny použili optimalizovaný základný režim (OBR) ≥
Hungarian: tartalmazó optimalizált háttér-kezelést (Optimised Background Regimen: OBR) alkalmaztak.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich darunavir spolu s kobicistatom.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavirt szedő betegeknél. (nem érvényes a ritonavirrel egyidejűleg alkalmazott darunavir esetén)
Slovak: 150 mg dvakrát denne maravirok AUC ↑ 305% maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑
Hungarian: CCR5 ANTAGONISTA Maravirok naponta 2 × 150 mg maravirok AUC ↑ 305% maravirok Cmin NA maravirok Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek
Slovak: Interakčný profil darunaviru závisí od toho, či sa na zlepšenie farmakokinetiky použije ritonavir.
Hungarian: A darunavir kölcsönhatásprofilja függ attól, hogy a ritonavirt alkalmazzák-e farmakokinetikai hatásfokozóként.
Slovak: 50 kópií/ml CD4+ percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote
Hungarian: HIV-1 RNA < 50 kópia/ml CD4+ százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ďalšie informácie o kobicistate si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností kobicistatu.
Hungarian: A kobicisztátra vonatkozó további információkat olvassa el a kobicisztát alkalmazási előírásában.
Slovak: Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRVRAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Hungarian: Ezért ugyanaz a napi dózis alkalmazható a kezelésben már részesült, 12 - < 18 éves, legalább 40 kg testtömegű, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók)* nélküli gyermekeknek és serdülőknek, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml és a CD4+ sejtszám ≥ 100 × 10
Slovak: Pri intolerancii súbežného podávania darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru s indinavirom je indikované zníženie dávkovania indinaviru z 800 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne.
Hungarian: Indinavir és darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttadásakor intolerancia esetén indokolt lehet az indinavir dózisának napi 2 × 800 mg-ról napi 2 × 600 mg-ra való csökkentése.
Slovak: doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov), 66,5 % osôb zaznamenalo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Hungarian: A darunavirrel/kobicisztáttal végzett fázis III GS US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Slovak: ≈2 fold darunavir/ritonavir
Hungarian: β darunavir/ritonavir kombinációval
Slovak: Dávkovanie darunaviru a ritonaviru jedenkrát denne a s jedlom sa môže použiť u pacientov s predchádzajúcou liečbou antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Hungarian: Az étellel együtt bevett, ritonavirrel szedett, napi egyszeri darunavir adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAM-ók)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám
Slovak: Štúdie sa uskutočnili s nižšími ako sú odporúčané dávky darunaviru alebo s iným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2 Dávkovanie).
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek a darunavir javasolt dózisánal alacsonyabb dózisokkal vagy különböző adagolási rezsimekkel (lásd 4.2 pont Adagolás).
Slovak: S východiskovým počtom buniek CD4+ (x 6/l)
Hungarian: Egyéb átlagos CD4+sejtszám változása a kiindulási értékhez képest (x 6/l)
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=15)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n = 15)
Slovak: Súbežné použitie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a týchto antidepresív môže zvýšiť koncentrácie
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavirnek ezekkel az antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek az antidepresszánsoknak a koncentrációját.
Slovak: Údaje o účinnosti kombinácie darunavir a ritonavir (600/100 mg dvakrát denne) u pacientov predtým liečených ART sú založené na analýze 96 týždňovej štúdie fázy III TITAN u pacientov predtým liečených ART, ktorí ešte neužívali lopinavir, na analýze 48 týždňovej štúdie fázy III ODIN u pacientov predtým liečených ART bez DRVRAM a na analýze údajov z 96 týždňov trvajúcich štúdií fázy IIb POWER 1 a 2 u pacientov predtým liečených ART s vysokou rezistenciou na PI.
Hungarian: heti analízisén, a III. fázisú ODIN-vizsgálatban résztvevő, antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciával összefüggő mutációk nélküli, 48. heti analízisén és a IIb fázisú POWER 1- és 2-vizsgálatokban résztvevő magas PI rezisztenciájú antiretrovirális kezelésben már részesült betegek 96.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej a pruritickej vyrážky), pruritus menej časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitída, urtikária, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, alopécia, akné, suchá koža, pigmentácia nechtov zriedkavé
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori nem gyakori ritka nem ismert bőrkiütés (beleértve a maculosus, maculopapularis, papularis, erythematosus és viszkető bőrkiütést is), pruritus angiooedema, generalizált bőrkiütés, allergiás dermatitis, urticaria, ekcéma, erythema, hyperhydrosis, éjszakai izzadás, alopecia, akne, száraz bőr, köröm elszíneződés
Slovak: Ako užívať Darunavir Krka
Hungarian: Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t?
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne + OBR N=297
Hungarian: lopinavir/ritonavir naponta 2 × 400 mg/100 mg + OBR N = 297
Slovak: Zvyčajne sa odporúča darunavir dvakrát denne súčasne s ritonavirom a s jedlom.
Hungarian: A ritonavirrel szedett, napi kétszeri darunavir általában étellel történő bevétele javasolt.
Slovak: adrenálnej supresie.
Hungarian: kiegészített darunavir.
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný posilneným darunavirom
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja a hatásfokozóval
Slovak: Darunavir sa musí vždy podávať perorálne s nízkou dávkou ritonaviru na posilnenie farmakokinetiky a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át kell adni alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva (lásd 5.2 pont).
Slovak: Súbežné použitie everolimu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
Hungarian: Az everolimusz és az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Darunavir Krka 800 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami) a 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.
Hungarian: A Darunavir 800 mg filmtabletta 30 (1 × 30 db, 1 tartály), és 90 (3 × 30 db, 3 tartály) filmtablettát tartalmazó tartályban és dobozban érhető el.
Slovak: Kombinácia rifapentínu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Hungarian: A rifapentin és a hatásfokozóval kiegészített darunavir kombinációja nem javasolt.
Slovak: Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 800 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta napi egyszeri 800 mg-os adagolási rend esetén is alkalmazható.
Slovak: Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety:
Hungarian: Darunavir Krka 800 mg filmtabletta (tabletta):
Slovak: Darunavir Krka 600 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Darunavir Krka 600 mg filmtabletta
Slovak: Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.
Hungarian: A Darunavir Krka 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.
Slovak: Môže sa očakávať, že posilnený darunavir bude zvyšovať plazmatické koncentrácie blokátorov kalciového kanála.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir várhatóan emelheti a kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációit.
Slovak: Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety:
Hungarian: Darunavir Krka 400 mg filmtabletta (tabletta):
Slovak: Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Hungarian: A Darunavir Krka felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004273
Hungarian: EMA/23143/2018 EMEA/H/C/004273
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Darunavir Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Hungarian: A Darunavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Slovak: Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Krka esetében.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Krka hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Darunavir Krka na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Darunavir Krka EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Darunavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Slovak: Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: A Darunavir Krka egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Slovak: Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
Hungarian: A gyógyszert mindig alacsony dózisú ritonavirral és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Hungarian: A Darunavir Krka más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Krka alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Krka alkalmazása?
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
Hungarian: A Darunavir Krka csak receptre kapható, és a kezelést a HIV kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Slovak: Liek Darunavir Krka je tzv. generický liek.
Hungarian: A Darunavir Krka „generikus gyógyszer".
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
Hungarian: A Darunavir Krka hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
Hungarian: A Darunavir Krka-t mindig ritonavirral kell alkalmazni.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
Hungarian: A Darunavir Krka-ra vonatkozó egyéb információ
Slovak: Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
Hungarian: A Darunavir Krka tabletta formájában kapható.
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Krka povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Krka forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek Darunavir Krka účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Darunavir Krka?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Krka skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Darunavir Krka-t?
Slovak: Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
Hungarian: A Darunavir Krka hatóanyaga a darunavir.
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
Hungarian: Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovak: 3 roky).
Hungarian: 3 év.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 január 4
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Slovak: Východisková DRV FC
Hungarian: Kiindulási DRV FC
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1):
Hungarian: Az alábbi betegpopulációkat értékelték (lásd 5.1 pont):
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CIje)
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a PI kezelést folytatták, vagy újraindították a kezelés félbeszakítását követően.
Slovak: [Iba na škatuli:] Dátum otvorenia: __________
Hungarian: [Kizárólag a dobozon:] Felbontás dátuma:
Slovak: Niektorým pacientom sa podal dodatočný faktor VIII.
Hungarian: Néhány beteg kiegészítő kezelésként VIII faktort is kapott.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Mylan Hungary Kft
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri upozornenie v časti 4.4.
Hungarian: Súlyos bőrreakció esetén lásd a figyelmeztetést a 4.4 pontban.
Slovak: - etinylestradiol/drospirenón.
Hungarian: - Ethinylestradiol/drospirenone.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Hungarian: Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť väčšieho krvácania.
Hungarian: Ezért a hemofíliás betegek figyelmét fel kell hívni a fokozott vérzékenység lehetőségére.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallumok.
Slovak: b zoznamy IAS-USA
Hungarian: IAS-USA listák c
Slovak: Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Hungarian: Rifampicin egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja elmagyarázni
Slovak: V klinických skúšaniach bola vyrážka najčastejšie miene až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a bőrkiütés leginkább enyhe-közepes formában jelentkezett, gyakran a kezelés első négy hetében, és az adagolást folytatva elmúlt.
Slovak: Podľa súčasných liečebných postupov sa vo všeobecnosti duálna liečba proteázovými inhibítormi neodporúča.
Hungarian: A jelenlegi kezelési irányelvek szerint proteáz-inhibitorokkal történő kettős kezelés általában nem ajánlott.
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48. týždeň
Hungarian: A POWER 1 és POWER 2 vizsgálat összesített adatai 48. hét
Slovak: b násobná zmena v EC50
Hungarian: b az EC50-értékben bekövetkező változás c
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori szokatlan álmok