FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
English: This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
French: Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol), diabète et tabagisme.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
French: La COX-2 a été identifiée dans les tissus situés autour de l'ulcère gastrique chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation de l'ulcère n'a pas été établie.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forma pharmaceutique Mode d'administration
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable de recourir aux mesures de prise en charge habituelles, par exemple évacuation gastrique de la substance non absorbée, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
French: Cependant, les patients ayant un risque élevé de toxicité par la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé/comprimé contient 60 mg, 90 mg ou 120 mg d'étoricoxib.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par l'étoricoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
French: Peu fréquent : anxiété, dépression, diminution de l'acuité intellectuelle.
English: Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
French: Sexe : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont comparables entre hommes et femmes.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'étoricoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints en annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi de l'étoricoxib.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction : USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
French: Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
French: La COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli proinflammatoires, et est supposée être principalement responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
English: Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance de la pression arterielle pendant le traitement avec l'étoricoxib.
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
French: Lithium : les AINS diminuent l'excrétion rénale du lithium et par conséquent augmentent les taux plasmatiques du lithium.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
English: A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
French: Un faible taux de malformations cardiovasculaires non liées à la dose a été observé chez les lapins traités par l'étoricoxib.
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN <or local TRADEMARK> were not studied in combination with etoricoxib.
French: La signification clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de PREMARIN n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxib.
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique, ictère et pancréatite.
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant l'étoricoxib.
English: Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
French: L'étoricoxib à 120 mg ne doit être utilisé que pendant la période aiguë des symptômes.
English: The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à informer le CHMP du résultat des études MEDAL et EDGE II sur la sécurité cardiovasculaire et gastro-intestinale lorsqu'elles seront achevées et fournira les mises à jours nécessaires selon les cas.
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
French: L'étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
French: Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations GI ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en association avec l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
English: Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 %des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
English: In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
French: Au cours des études cliniques, l'administration de doses uniques d'étoricoxib allant jusqu'à 500 mg et de doses multiples allant jusqu'à 150 mg par jour pendant 21 jours, n'a pas entraîné de toxicité significative.
English: - Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure during treatment with etoricoxib.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs concernant l'hypertension et le suivi de la pression artérielle durant le traitement avec l'étoricoxib.
English: In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
French: Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
English: Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
French: L'étoricoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
French: Une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate est recommandée lorsque l'étoricoxib et le méthotrexate sont administrés de façon concomitante.
English: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans
English: Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
French: L'étoricoxib n'est pas dialysable par hémodialyse ; on ne sait pas si l'étoricoxib est dialysable par dialyse péritonéale.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ deux fois celles du plasma.
English: To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
French: Suivre l'exposition des patients à l'étoricoxib dans la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD) et à évaluer la contribution potentielle d'études observationnelles.
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
French: La liaison de l'étoricoxib aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 92 %, à des concentrations de 0,05 à 5 µg/ml.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique, ou de persistance de ces anomalies (trois fois la limite supérieure de la normale), le traitement par l'étoricoxib doit être arrêté.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE sera prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en association avec l'étoricoxib.
English: Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
French: Environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (60 mg et 90 mg) au long cours n'a pas été étudié.
English: Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
French: Peu fréquent : dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
English: In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
French: Chez le rat, la toxicité gastro-intestinale a augmenté avec la dose et la durée de l'exposition.
English: Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
French: L'étoricoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin, ainsi que la barrière hématoencéphalique chez le rat.
English: The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
French: Le taux de perforations gastro-intestinales hautes confirmées, d'ulcérations et d'hémorragies a été le même pour l'étoricoxib et le diclofénac (1,11 évènements pour 100 patientsannée).
English: In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
French: Au cours des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré sans tenir compte de la prise d'aliments.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
French: Il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter un traitement par l'étoricoxib.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet embryo/fœtal n'a été observé pour des expositions systémiques inférieures ou égales à celle de la dose thérapeutique chez l'homme [90 mg].
English: In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
French: Chez le lapin, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
English: Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, <NOM COMMERCIAL> a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
English: Immune system disorder: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions.
French: Affections du système immunitaire : Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes.
English: Hepatic effects
French: Effets hépatiques
English: Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
French: Insuffisance rénale : les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère et chez des patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'ont pas été significativement différents de ceux des sujets sains.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l'arrêt du traitement si, au cours de celui-ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
French: MSD Hongrie Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdïens, coxibs.
English: Renal insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
French: Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
English: No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
French: Aucun cas de surdosage par l'étoricoxib n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
English: In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
French: Chez le chien, des anomalies rénales et gastro-intestinales ont été observées pour des expositions élevées.
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
French: Une surveillance médicale appropriée sera maintenue lors de l'utilisation d'étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.
English: In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
French: Au cours des études cliniques, le profil des effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d'arthrose ou de PR traités par l'étoricoxib pendant un an ou plus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 60 mg, comprimé pelliculé /comprimé <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 90 mg, comprimé pelliculé/comprimé <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 120 mg, comprimé pelliculé/comprimé