FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija.
Estonian: Oncaspar'i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui võtate seda ravimit, kuna see võib tekitada unisust, väsimust või segasust.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Estonian: Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
Croatian: Ako se daje veći volumen, dozu treba podijeliti i injicirati na nekoliko mjesta.
Estonian: Kui manustatakse suurem kogus, tuleb annus osadeks jagada ja manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Croatian: Nisu provedena istraživanja o učinku na plodnost te perinatalni i postnatalni razvoj.
Estonian: Uuringuid mõju kohta fertiilsusele ning peri- ja postnataalsele arengule pole läbi viidud.
Croatian: Sve stavke za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, trebaju se staviti u vrećice za zbrinjavanje otpada visokog rizika za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Estonian: Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Croatian: Na temelju farmakoloških svojstava lijeka, nije moguće isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa riski rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele välistada.
Croatian: Drugi lijekovi i Oncaspar
Estonian: Muud ravimid ja Oncaspar
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Estonian: Seerumi asparagiinitasemed suurusega 1 µM püsisid ligikaudu kolm nädalat.
Croatian: U ovoj analizi nisu identificirane statistički značajne razlike u PK karakteristikama između muškaraca i žena.
Estonian: Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Estonian: AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Estonian: Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Estonian: Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Estonian: Uuringus CCG-1962 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed infektsioonid, sealhulgas kaks eluohtlikku infektsiooni (ühel patsiendil kummaski rühmas).
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Estonian: Sageli võib esineda äge pankreatiit.
Croatian: Često: infekcije, sepsa
Estonian: Sage: infektsioonid, sepsis
Croatian: Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Hiperamonemija
Estonian: Hüperammoneemia
Croatian: Randomizacija bolesnika stratificirana je na temelju rizične skupine (standardni/visok/vrlo visok rizik), uključujući B- i T-stanični ALL.
Estonian: Patsientide randomiseerimine stratifitseeriti olenevalt ohurühmast (standardne / kõrge / väga kõrge oht), kuhu kuulusid nii B- kui ka T-rakulise ALL-i juhud.
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Estonian: Üldiselt olid 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid kahes ravirühmas sarnased.
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Estonian: See võib suurendada verejooksu ja/või tromboosi esinemise tõenäosust.
Croatian: Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale organe.
Estonian: Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja muid elundeid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid pegaspargaasiga pole loomadel tehtud, kuid loomkatsed L-asparaginaasiga on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Estonian: Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
Croatian: Hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis pojavljuje se rijetko.
Estonian: Hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit esineb harva.
Croatian: Oncaspar trebaju propisivati i primjenjivati liječnici i/ili zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Estonian: Oncaspar'it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemus.
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Estonian: Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist > 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist > 10 korda kõrgem).
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Estonian: Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
Croatian: Stopa učestalosti febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Estonian: Febriilse neutropeenia 3. või kõrgemat astet esines 15,4%.
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Oncaspar ako osjećaju te ili druge nuspojave koje mogu smanjiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Estonian: See on oluline, kuna Oncaspar võib raskendada teiste ravimite kõrvaltoimeid läbi oma toime maksale, millel on oluline roll ravimite kehast eemaldamisel.
Croatian: osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Estonian: Kui lahustamismeetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Estonian: Kui fibrinogeeni tase on märgatavalt langenud või esineb antitrombiin III puudulikkus, kaaluge sobivat asendusravi sihipärast asendamist.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnici se moraju pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma nuspojava, te odgovarajuće liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete märkide ja sümptomite suhtes hoolega jälgida ning kasutada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Estonian: Asparagiinitase langes < 3 µM, kui kui asparaginaasi aktiivsus oli > 0,1 Ü/ml.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Estonian: Toimeaine on pegaspargaas.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar'ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kehakaalu langus, piloerektsioon ja vähenenud aktiivsus.
Croatian: Primijećena je promjena serumske razine lipida i vrlo su česte promjene vrijednosti serumskih lipida, u većini slučajeva bez kliničkih simptoma.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipiiditaseme muutust ja väga sagedased on muutused seerumi lipiidiväärtustes, enamasti ilma kliiniliste sümptomiteta.
Croatian: Sveukupno, iz pet analiziranih ispitivanja temeljenih na 65 bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar na temelju najvećeg terapijskog odgovora tijekom cijelog ispitivanja, u 30 je bolesnika primijećena potpuna remisija (46%), u 7 bolesnika djelomična remisija (11%) a hematološka poboljšanja kod 1 bolesnika (2%).
Estonian: Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina tijekom faze indukcije prikazane su na slici 1.
Estonian: Seerumi asparagiini kontsentratsioonid induktsioonifaasi ajal on näidatud joonisel 1.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Estonian: Stabiilse oleku jaotusruumala ja kliirens olid vastavalt 1,86 l/m2 ja 0,169 l/m2 päevas.
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Estonian: Oncaspar'i Cmax ja AUC olid madalamad meessool, suurema KMI-ga uuritavatel ja > 10 aasta vanustel uuritavatel.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Croatian: Metotreksat i citarabin mogu ulaziti u interakciju s lijekom Oncaspar na različite načine: njihova prethodna primjena može sinergistički povećati djelovanje pegaspargaze.
Estonian: Metotreksaat ja tsütarabiin võivad Oncaspar'iga erinevalt interakteeruda: nende varasem manustamine võib suurendada sünergiliselt pegaspargaasi toimet.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može pojaviti sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Estonian: Harvadel juhtudel võib ilmneda pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom.
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Estonian: Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Estonian: Säilitusfaasi ajal hinnati 19 patsienti, kellest 17 (89%) saavutasid täieliku remissiooni ja 1 patsiendi (5%) puhul oli näha ravitoimet.
Croatian: - ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali upalu gušterače
Estonian: - Kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati blagu do umjerenu mijelosupresiju i može utjecati na sve tri linije krvnih stanica.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kerget kuni mõõdukat müelosupressiooni ning mõjutada kõiki kolme vereraku liini.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui kaalutakse Oncaspar'i kasutamist nendes patsientide rühmades.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti da se Oncaspar ne smije primjenjivati istodobno kada i ostali lijekovi povezani s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i Oncaspar").
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar'it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar").
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar
Estonian: Mida on vaja teada enne Oncaspar'i võtmist
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas võib mõõta, et välistada asparaginaasi aktiivsuse kiirendatud vähenemist.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid või uuringuid mõju kohta loomade fertiilsusele ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Estonian: Oncaspar'i plasma keskmine poolestusaeg oli mitteülitundlikel patsientidel 8 päeva (AUC 10,35 Ü/ml/päevas) ja ülitundlikel patsientidel 2,7 päeva (AUC 3,52 Ü/ml/päevas).
Croatian: Opisane su i dijabetička ketoacidoza i hiperosmolarna hiperglikemija, koje većinom reagiraju na primjenu inzulina.
Estonian: Kirjeldatud on nii diabeetilist ketoatsidoosi kui ka hüperosmolaarset hüperglükeemiat, mis enamasti allub insuliini manustamisele.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Estonian: Pegaspargaasi talusid hästi nii rotid kui ka koerad, kui seda manustati intravenoosselt ühekordse annusena kuni 500 Ü/kg kehakaalu kohta.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Estonian: Pegülatsioon ei muuda L-asparaginaasi ensümaatilisi omadusi, kuid mõjutab ensüümi farmakokineetikat ja immunogeensust.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Estonian: L-asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal ning Oncaspar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Croatian: Upozorenje: posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku)
Estonian: Hoiatus: käsitsemise eritingimused (vt pakendi infolehte)
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Estonian: Valmistatud ja lahjendatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Croatian: CL (l/dan)
Estonian: CL (L/päev)
Croatian: Za razliku od toga, normalne stanice sposobne su sintetizirati L-asparagin i na njih slabije utječe njegovo brzo smanjenje tijekom liječenja enzimom L-asparaginazom.
Estonian: Normaalsed rakud seevastu suudavad L-asparagiini sünteesida ja on vähem mõjutatud selle kiirest vähenemisest ensüüm L-asparaginaas ravi ajal.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Estonian: Neist 3 patsiendi (27%) puhul saavutati täielik remissioon, 1 patsiendil (9%) oli osaline remissioon, 1 patsiendil (9%) oli hematoloogiline paranemine ja 2 patsiendi (18%) puhul oli näha ravitoimet.
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Estonian: Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Estonian: Ravi mõju jälgimiseks tuleb hoolikalt jälgida perifeersete vererakkude arvu ja patsiendi luuüdi.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncaspar, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, rääkige arstile, kui teie lapsel esineb mõni ülal loetletud seisund.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima pankreatitisa koji, u slučaju neliječenja, može biti smrtonosan.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada pankreatiidi nähtude ja sümptomite osas, mis võivad ravimata jätmisel viia surmlõppele.
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.8).
Estonian: Oncaspar'i manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Croatian: Smanjena težina slezene može biti znak potencijalno imunosupresivnog učinka liječenja.
Estonian: Põrna kaalu vähenemine võib olla märk ravi immunosupressiivsest toimest.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiini kontsentratsioonid määrati 50 patsiendil induktsioonravi faasi ajal.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Ako vrijednosti aktivnosti asparaginaze ne dosegnu ciljanu razinu, može se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Privremeno smanjenje povećanja tjelesne težine i privremeno smanjenje ukupnog broja leukocita primijećeno je u pasa koji su tretirani s pegaspargazom od 1200 U/kg tjedno tijekom 2 tjedna.
Estonian: Ajutiselt vähenenud kehakaalu tõusu ja ajutist leukotsüütide koguarvu vähenemist täheldati koertel, keda raviti 2 nädala jooksul pegaspargaasi annusega 1200 Ü/kg nädalas.
Croatian: Randomizirano je ukupno 239 bolesnika, od toga je 237 liječeno ispitivanim lijekom (146 muškog i 91 ženskog spola), od toga, 119 bolesnika (115 s dijagnozom ALL-a) liječeno je lijekom Oncaspar 2500 U/m2.
Estonian: Kokku randomiseeriti 239 patsienti, kellest 237 raviti uuringuravimiga (146 mees- ja 91 naissoost patsienti), kellest omakorda 119 patsienti (115 ALL-i diagnoosiga) raviti Oncaspar'iga annuses 2500 Ü/m2.
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Estonian: Oncaspar'it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud raviskeemidest koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest on vastumeetmena näidustatud antihistamiinide, kortikosteroidide ja vasopressorite manustamine.
Croatian: Smanjenje broja cirkulirajućih limfoblasta često je prilično izraženo, a normalni ili preniski broj leukocita često se primjećuju u prvim danima nakon početka terapije.
Estonian: Ringlevate lümfoblastide arvu vähenemine on sageli üsna märgatav ja sageli on pärast ravi algust leukotsüütide arv normaalne või liiga väike.
Croatian: Kada se Oncaspar daje intramuskularnom injekcijom, volumen injiciran na jednom mjestu ne smije premašiti 2 ml kod djece i adolescenata, odnosno 3 ml kod odraslih osoba.
Estonian: Kui Oncaspar'it manustatakse intramuskulaarselt, ei tohi ühte kohta süstitav maht ületada lastel ja noorukitel 2 ml ning täiskasvanutel 3 ml.
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja Oncaspar je bistra, bezbojna otopina za injekciju sadržana u staklenoj bočici.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Estonian: Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
Croatian: Ostali bolesnici liječeni su s 2000 ili 2500 U/m2 BSA primijenjeno intramuskularno ili intravenski.
Estonian: Ülejäänud patsiente raviti annusega 2000 ja 2500 Ü/m2 kehapindala kohta, mida manustati intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Croatian: Što Oncaspar sadrži
Estonian: Mida Oncaspar sisaldab
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Estonian: Häiritud valgusüntees võib põhjustada seerumi valkude vähenemist.
Croatian: Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Estonian: päeva pärast esimest L-asparaginaasi annust
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Estonian: Üleannustamise korral pole olemas kindlat farmakoloogilist ravi.
Croatian: ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15
Estonian: Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Croatian: U većine se bolesnika tijekom liječenja pojavljuje smanjenje serumskog albumina neovisno o dozi.
Estonian: Ravi ajal väheneb enamikul patsientidest annusest sõltumatult seerumi albumiin.
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Estonian: Elusvaktsiinidega tuleks seetõttu vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast kogu leukeemiaravi lõppu.
Croatian: Dva bolesnika u skupini na lijeku Oncaspar imala su alergijske reakcije tijekom faze kasne intenzifikacije (engl. delayed intensification, DI) DI br.1 (alergijska reakcija 1.
Estonian: Kahel patsiendil Oncaspar'i rühmas oli allergilisi reaktsioone viivitusega intensiivistamise (DI) DI nr 1 ajal (1. astme allergiline reaktsioon ja 3. astme urtikaaria).