FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora sejam necessários mais dados para determinar a dimensão do benefício, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalmoxis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от повече данни за определяне на големината на ползата, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalmoxis са по-големи от рисковете, и препоръча Zalmoxis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A empresa irá também recolher dados de todos os doentes tratados com Zalmoxis através de um registo e irá monitorizar o seu progresso após o tratamento para estudar a segurança e eficácia a longo prazo do medicamento.
Bulgarian: Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството.
Portuguese: O número de doentes que sobreviveram após um ano era de 51 % para os doentes que receberam o Zalmoxis em comparação com 34 a 40 % para os doentes que não receberam o Zalmoxis.
Bulgarian: след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer material educacional para os profissionais de saúde com informação detalhada sobre os riscos, incluindo a doença de enxerto contra hospedeiro, e sobre como utilizar corretamente o medicamento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zalmoxis (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a doença aguda de enxerto contra hospedeiro (em que a complicação se desenvolve no prazo de aproximadamente 100 dias após o transplante).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalmoxis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Neste estudo, o Zalmoxis não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Bulgarian: Zalmoxis не е сравнен с друго лечение.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Essas células T são então geneticamente modificadas de modo a incluírem um «gene suicida».
Bulgarian: Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген".
Portuguese: O Zalmoxis não deve ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário tenha sido restaurado.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена.
Portuguese: O Zalmoxis é preparado para uso num doente específico.
Bulgarian: Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
Portuguese: Outras informações sobre o Zalmoxis
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalmoxis
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Zalmoxis, a empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer os resultados de um estudo em curso em doentes de alto risco com leucemia aguda.
Bulgarian: Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия.
Portuguese: Antes de receber um HSCT, o doente terá recebido tratamento para remover as células existentes da medula óssea, incluindo as células cancerosas e as células imunitárias.
Bulgarian: Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки.
Portuguese: Para produzir o Zalmoxis, as células T do dador do HSCT são separadas do resto das células no transplante.
Bulgarian: За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalmoxis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Os dados do estudo principal foram também combinados com dados de um segundo estudo em curso e as taxas de sobrevivência para os 37 doentes tratados com Zalmoxis (23 do estudo principal e 14 do estudo a decorrer) foram comparadas com as taxas de uma base de dados de 140 doentes que foram submetidos no passado a HSCT haploidênticos.
Bulgarian: Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото.
Portuguese: Contudo, as células T no Zalmoxis podem, por vezes, atacar o organismo do doente, causando a doença de enxerto contra hospedeiro.
Bulgarian: Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado como perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 20 a 60 minutos, uma vez por mês durante até quatro meses até que as células T em circulação atinjam um certo nível.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
Portuguese: O Zalmoxis é administrado para ajudar a restaurar o sistema imunitário do doente após o transplante.
Bulgarian: Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
Portuguese: Quando administrado após um transplante, o Zalmoxis ajuda o doente a reconstituir o seu sistema imunitário, ajudando assim a protegê-lo contra infeções.
Bulgarian: Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции.
Portuguese: O Zalmoxis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de cancros do sangue utilizando HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
Portuguese: O Zalmoxis é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em adultos que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT, um transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) a partir de um dador com correspondência parcial (um denominado transplante haploidêntico).
Bulgarian: Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация).
Portuguese: Ocorreu doença de enxerto contra hospedeiro em 10 doentes aos quais foi administrado ganciclovir ou valganciclovir, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Bulgarian: Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Zalmoxis, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката.
Portuguese: O que é o Zalmoxis e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва?
Portuguese: O principal risco é a doença de enxerto contra hospedeiro; no entanto, esta pode ser tratada com sucesso com ganciclovir ou valganciclovir, que matam as células T no Zalmoxis.
Bulgarian: Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalmoxis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalmoxis durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията?
Portuguese: O Zalmoxis demonstrou ajudar a restaurar os sistemas imunitários de doentes que receberam HSCT haploidênticos para cancros graves do sangue; estes doentes têm opções de tratamento limitadas e um mau prognóstico.
Bulgarian: Установено е, че Zalmoxis помага за възстановяване на имунната система на пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT при сериозен рак на кръвта; тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и са с лоша прогноза.
Portuguese: Quando se utiliza o Zalmoxis, isto pode ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.
Bulgarian: При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир.
Portuguese: O Zalmoxis foi investigado num estudo principal que incluiu 30 doentes que receberam um HSCT haploidêntico para cancros graves do sangue.
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
Portuguese: As células T no Zalmoxis possuem um gene suicida, que as torna suscetíveis aos medicamentos ganciclovir e valganciclovir.
Bulgarian: Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген", който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
Portuguese: O Zalmoxis é utilizado em doentes que receberam um HSCT haploidêntico porque tinham cancros graves do sangue, tais como certas leucemias e linfomas.
Bulgarian: Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми.
Portuguese: O estudo irá comparar HSCT haploidênticos seguidos de tratamento com Zalmoxis com HSCT haploidênticos contendo células T seguidos de tratamento com ciclofosfamida (um medicamento para prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro) e com HSCT haploidênticos sem células T.
Bulgarian: Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
Portuguese: O Zalmoxis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Bulgarian: Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Portuguese: Como funciona o Zalmoxis?
Bulgarian: Как действа Zalmoxis?
Portuguese: Como se utiliza o Zalmoxis?
Bulgarian: Как се използва Zalmoxis?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Zalmoxis?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zalmoxis?
Portuguese: Dado o número de doentes submetidos a HSCT haploidêntico ser reduzido, o Zalmoxis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2003.
Bulgarian: Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a restauração do sistema imunitário medida pelos níveis sanguíneos de células T. 77 % dos doentes que receberam o Zalmoxis (23 de 30) ficaram os seus sistemas imunitários restaurados.
Bulgarian: При 77% от пациентите, получаващи Zalmoxis (23 от 30), имунната система се е възстановила.
Portuguese: O Zalmoxis contém células T (um tipo de glóbulo branco) que foram geneticamente modificadas1.
Bulgarian: (вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zalmoxis.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Bulgarian: Алогенни Т-клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нискъ афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSVTK Mut2).
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalmoxis?
Bulgarian: Защо Zalmoxis е разрешен за употреба?
Portuguese: Foi concedida ao Zalmoxis uma autorização condicional.
Bulgarian: Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: 3 frascos
Bulgarian: 3 флакона
Portuguese: Pode levar à morte.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
Portuguese: Isto é considerado um ciclo de tratamento.
Bulgarian: Това се счита за един цикъл на лечение.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis no espaço de 8-18 semanas após a última injeção.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
Portuguese: Estes animais também perderam o ciclo menstrual normal.
Bulgarian: Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
Portuguese: Data da última renovação: 21 setembro 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o tratamento
Bulgarian: В какво количество и колко често ще получавате лечение
Portuguese: • alterações na cor da pele.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Portuguese: Por vezes, dependendo de onde isto ocorre, pode ter uma descarga pouco habitual nesse local.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Portuguese: Pode necessitar de ir a um hospital para receber tratamento.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
Portuguese: Os conjuntos de perfusão devem ser feitos de um dos seguintes materiais:
Bulgarian: Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
Portuguese: • no seu olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente ou de o disponibilizar a futuros prestadores de cuidados de saúde.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizá-lo cuidadosamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Bulgarian: Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста.
Portuguese: Se não tem a certeza contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: • durante pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento.
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
Portuguese: Este medicamento não é para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e o benefício de utilizar ZALTRAP em crianças e adolescentes não foram demonstrados.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Portuguese: • A perfusão (gota-a-gota) dura cerca de 1 hora.
Bulgarian: Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses apropriadas para estes outros medicamentos quimioterapêuticos.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Portuguese: ZALTRAP só deve ser utilizado se o benefício potencial justificar o risco potencial durante a gravidez.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Portuguese: O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento antes e depois da cirurgia.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Portuguese: Pode considerar-se o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF).
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado deve ser eliminado.
Bulgarian: Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.
Portuguese: Deve verificar a sua temperatura frequentemente durante o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
Portuguese: aComo determinado por IVRS
Bulgarian: Определени съгласно IVRS
Portuguese: Como tal, é importante que diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem outros problemas cardíacos uma vez que a tensão arterial elevada pode fazer com que estes piorem.
Bulgarian: Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
Portuguese: Utilizar apenas após diluição.
Bulgarian: Да се използва само след разреждане.
Portuguese: Como com todas as proteínas com utilização terapêutica, existe um potencial para a imunogenicidade com ZALTRAP.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
Portuguese: • sentir-se cansado ou fraco
Bulgarian: • чувство на умора или слабост
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
Portuguese: Se usar próteses dentárias, deve certificar-se que se encaixam corretamente.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Bulgarian: затруднение при дишане
Portuguese: Isto pode incluir medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
Portuguese: Homens e mulheres que podem ter filhos devem utilizar contraceção efetiva:
Bulgarian: Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
Portuguese: Não deve utilizar ZALTRAP durante a gravidez a não ser que você e o seu médico decidam que o benefício para si é superior do que qualquer risco possível para si ou para o seu feto.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem utilizar contraceção efetiva durante e até no mínimo 6 meses após a última dose de tratamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da solução para perfusão.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
Portuguese: ZALTRAP pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013
Bulgarian: 01 февруари 2013 г.
Portuguese: Os idosos(≥65 anos de idade) podem estar mais propensos a experienciar reações adversas.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Portuguese: Não houve margem para exposição dos doentes em relação a estes efeitos.
Bulgarian: Няма граница на експозицията при пациенти по отношение на тези ефекти.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos a ZALTRAP com a incidência de anticorpos a outros produtos pode ser enganadora.
Bulgarian: Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Portuguese: Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Portuguese: Se os doentes experienciarem sintomas que afetem a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade para reagir, devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com estas doses são semelhantes às observadas com a dose terapêutica.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при тези дози са подобни на тези, наблюдавани при терапевтичната доза.
Portuguese: Se é uma mulher que pode ficar grávida deve utilizar contraceção efetiva (ver a secção "Contraceção" abaixo para detalhes sobre contraceção masculina e feminina).
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция" по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico irá realizar um número de testes para monitorizar o funcionamento do seu organismo e como o medicamento está a funcionar.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.