FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: do <4 cm2, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić trwające obecnie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie metodą otwartej próby i przedstawić jego wyniki.
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Polish: W czasie operacji sferoidy wszczepiane są w ubytki chrząstki i mocowane w miejscu ubytku.
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA System aplikacji co.fix 150 mm:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: 1 strzykawka zawierająca {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Slovenian: 1 injekcijska brizga, ki vsebuje (število sferoidov) v sterilni tubi.
Polish: U chorych leczono głównie ubytki chrząstki w stawie kolanowym.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Slovenian: Faks: +49 3328 434643
Polish: Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo z zdravim in funkcionalnim hrustancem sčasoma popravili poškodbo.
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ból blizny pooperacyjnej (często)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
Slovenian: Drugi obisk: vsaditev zdravila Spherox
Polish: Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Slovenian: ali IV po ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Slovenian: Pri vseh 3 skupinah odmerkov je bilo po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih v primerjavi z obdobjem pred zdravljenjem opaziti znatno izboljšanje (α < 0,05) glede na vprašalnik
Polish: W ocenie wyników naprawy zmian w tkance kostnej na podstawie badań obrazowych wykonywanych metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI) według systemu do oceny stopnia naprawy tkanki chrzęstnej (ang. Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = wynik najgorszy; 100 = wynik najlepszy) wykazano w ciągu pierwszych 60 miesięcy poprawę z 59,8 punktu podczas wizyty 2.
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za implantacijo
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment chrząstki stawowej.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
Polish: • jeśli w zmienionym chorobowo stawie występuje zaawansowany odczyn zapalny ze zmianami zwyrodnieniowymi (choroba zwyrodnieniowa kości i stawów)
Slovenian: • če imate napredovalo vnetje sklepov in kosti z degeneracijo v prizadetem sklepu (osteoartritis);
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, mlajših od 15 let, še nista bili dokazani.
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
Slovenian: V enem aplikatorju je največ 60 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida.
Polish: Podczas leczenia produktem Spherox mogą wystąpić działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (implantacją) lub z produktem Spherox.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spherox se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani s kirurškim posegom
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni hipertrofija, delaminacija presadka
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, starih od 15 do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
Slovenian: Če imate kakršne koli druge težave s sklepi ali ste pretežki, se pred uporabo zdravila Spherox posvetujte s svojim zdravnikom, saj to lahko zmanjša uspešnost postopka.
Polish: Lekarz lub fizykoterapeuta przekażą pacjentowi odpowiednie zalecenia.
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: preden uporabite to zdravilo.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbami hrustanca zunaj kolenskega sklepa ni priporočljiva.
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: wysięk w jamie stawowej (bardzo często), ból stawu (bardzo często), obrzęk stawu (bardzo często),
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: efuzija sklepa (zelo pogosti), artralgija (zelo pogosti), zatekanje sklepa (zelo pogosti), tendonitis (pogosti),
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Polish: Termin
Slovenian: Do datuma
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Slovenian: Vsebnik je lahko injekcijska brizga ali poseben sistem za dajanje, imenovan co.fix, ki je kateter z dolžino ročice 150 mm.Aplikator co.fix 150 je pakiran v sterilni cevki, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu Spherox Nawet po pobraniu fragmentu chrząstki może się zdarzyć, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem Spherox.
Slovenian: Tudi če je bil vzorec hrustanca že odvzet, se lahko zgodi, da ne boste mogli biti zdravljeni z zdravilom Spherox.
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavljajo nastavek luer, tesnilni obroček in pokrovček.
Polish: Kiedy nie stosować leku Spherox:
Slovenian: Zdravila Spherox ne uporabljajte, če
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions", większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
Slovenian: Za odločitev o zdravljenju poškodb na nasprotni strani („obojestranskih lezij", večjih od stopnje II po
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kirurški poseg ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
Slovenian: • vnetje ven, združeno z nastankom krvnega strdka v bližini površine kože (simptomi: npr.
Polish: (10-70 sferoid/cm²).
Slovenian: potrebnih za določeno velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm²).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Polish: Strzykawka
Slovenian: ZDRAVILA
Polish: Jak przechowywać lek Spherox
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spherox
Polish: podawania lub implantacji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
Polish: Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku
Slovenian: Če se intenzivne dejavnosti lotite prekmalu, so koristi zdravila
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji Strzykawka:
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo Injekcijska brizga:
Polish: Lek Spherox stosuje się w leczeniu ubytków o wielkości wynoszącej maksymalnie
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za zdravljenje poškodb z velikostjo do 10 cm².
Polish: podczas ostatniej wizyty kontrolnej po pięciu latach.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Polish: Wymagane jest chirurgiczne opracowanie okolicy ubytku.
Slovenian: Zahteva se debridement področja poškodbe.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B, C in/ali HIV.
Polish: Wciąż oczekiwane są jednak dane na temat długoterminowych skutków działania leku.
Slovenian: Informacije o dolgoročnih učinkih zdravila se še pričakujejo.
Polish: Lek jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta i musi by podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce medycznej.
Slovenian: Zdravilo se pripravi za vsakega bolnika posebej, dajati pa ga mora usposobljen zdravnik v zdravstveni ustanovi.
Polish: Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny; większość przewidywanych działań niepożądanych może być związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Varnostni profil velja za sprejemljivega, večina pričakovanih neželenih učinkov pa je posledica kirurškega posega.
Polish: Sferoidy chondrocytów przyłączają się do chrząstki w ciągu 20 minut.
Slovenian: Hondrocitni sferoidi se v 20 minutah pripojijo na hrustanec.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spherox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Polish: Firma będzie także kontynuowała pierwsze badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Spherox.
Slovenian: Družba bo prav tako nadaljevala izvajanje prve študije, da bo pridobila več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravila Spherox.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyznawali punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.
Slovenian: Bolniki so sami izpolnjevali vprašalnik KOOS in ocenjevali resnost svojih simptomov, kot so bolečina, vpliv na vsakodnevno življenje, šport in rekreacijo ter kakovost življenja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spherox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox.
Polish: Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyłączają się do chrząstki stawu kolanowego umożliwia przeprowadzenie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (tzn. artroskopii).
Slovenian: Uporaba hondrocitnih sferoidov, ki se pripojijo na kolenski hrustanec, omogoča manj invaziven kirurški poseg (tj. artroskopijo).
Polish: Stosuje się go, gdy powierzchnia zmian wynosi maksymalnie 10 cm2.
Slovenian: Uporablja se, kadar prizadeti predel ni večji od 10 cm2.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila Spherox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w laboratorium celem sporządzenia zawiesiny sferoidów chondrocytów.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravilom Spherox, morajo izvajati poseben rehabilitacijski program, vključno s fizioterapijo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil rezultat po vprašalniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - vprašalnik o izidih poškodb kolena in osteoartritisa), ki se ocenjuje z lestvico od 0 do 100 (pri čemer 0 pomeni najhujše simptome, 100 pa odsotnost simptomov).
Polish: Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź uraz sportowy.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje zaradi nezgode, kot sta padec ali športna poškodba.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spherox?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spherox?
Polish: Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2.
Slovenian: Poškodbe kolenskega hrustanca so bile velike od 1 do 4 cm2.
Polish: W drugim badaniu obserwowano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4 do 10 cm².
Slovenian: V drugi študiji so preučevali 73 bolnikov z večjimi poškodbami kolenskega hrustanca, velikimi od 4 do 10 cm².
Polish: W tym badaniu punktacja w skali objawów u pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.
Slovenian: V tej študiji so se izidi bolnikov ob zdravljenju z zdravilom Spherox v prvem letu izboljšali za 16 točk, v do triletnem zdravljenju pa je prišlo še do dodatnih izboljšanj.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spherox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spherox
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostaną dwa inne badania dotyczące wytwarzania leku Spherox, które będą dotyczyły między innymi konsystencji produktu gotowego.
Slovenian: Poleg tega bo izvedla še dve dodatni študiji o izdelavi zdravila Spherox, v katerih bodo med drugim preučevali doslednost končnega zdravila.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków.
Slovenian: Vsi ti bolniki so se zdravili z zdravilom Spherox, saj mikrofraktura za popravilo večjih poškodb ni priporočljiva.
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
Slovenian: Predhodni podatki te študije po enem letu kažejo, da je zdravilo Spherox za 22 točk izboljšalo izid in je bilo enako učinkovito kot mikrofraktura.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów Spherox porównywano z operacją metodą mikrozłamań (rodzajem zabiegu stosowanego do leczenia ubytków chrząstki).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 102 bolnika, so zdravilo Spherox primerjali z mikrofrakturo (vrsto kirurškega posega, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca).
Polish: Spherox jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Slovenian: Zdravilo Spherox spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
Polish: Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotną uogólnioną chorobą zwyrodnieniową kości i stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (chorobami powodującymi obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną.
Slovenian: Zdravilo Spherox se ne sme uporabljati pri bolnikih s primarnim generaliziranim osteoartritisom ali z napredovalim osteoartritisom kolena (stanjema, ki povzročata otekanje in bolečine v sklepih) ter pri bolnikih, pri katerih kosti v kolenskem sklepu še rastejo.
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
Slovenian: Med artroskopijo se zdravilo vstavi v poškodovani predel bolnikovega hrustanca.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje za kirurge bo vsebovalo informacije o načinu odvzema vzorca hrustanca pri bolnikih, izvedbi kirurškega posega in spremljanju bolnikov.
Polish: Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o pregledu odvzetega vzorca in ravnanju z njim, o pripravi zdravila Spherox za implantacijo ter o spremljanju bolnikov in načrtovanju priporočene fizioterapije.
Polish: Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do 10 cm2.
Slovenian: Zdravilo Spherox je dokazano učinkovito pri zdravljenju poškodb kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 10 cm2.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może powodować obrzęk stawu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Spherox (ki sta se pojavila pri več kot 1 bolniku od 10) sta artralgija (bolečina v sklepu) in sklepni izliv (nabiranje sklepne tekočine v kolenu), kar lahko povzroči otekanje sklepa.
Polish: Co to jest produkt Spherox i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj se uporablja?
Polish: Umożliwia to wypełnienie ubytków chrząstki przez sferoidy chondrocytów.
Slovenian: S tem omogočimo hondrocitnim sferoidom, da zapolnijo poškodbo hrustanca.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
Slovenian: Zdravilo Spherox je na voljo kot suspenzija za implantacijo v kolenski sklep.
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Slovenian: Spherox sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
Polish: W dwóch badaniach u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy i poprawia funkcję kolana u pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Spherox je v dveh študijah pri odraslih, starih od 18 do 50 let, dokazano izboljšalo simptome pri bolnikih in delovanje kolena.
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
Slovenian: Spherox je zdravilo, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih s simptomi (kot so bolečina in težave pri premikanju kolena).
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spherox, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spherox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje sferoide (sferične skupke) hondrocitov, tj. celic, ki se nahajajo v zdravem hrustancu.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spherox, bo zagotovila, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom ali ga uporabljajo, prejeli gradivo za usposabljanje v zvezi z njegovo uporabo in shranjevanjem.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Spheroid vsebuje sferoide, narejene iz bolnikovih lastnih celic zdravega hrustanca.