FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede korttidsstudie (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (u rasponu od 3 do 8 tjedana) sa fiksnim dozama (50 mg/dan do 800 mg/dan), srednja vrijednost povećanja težine bolesnika liječenih kvetiapinom je varirala od 0,8 kg za dnevnu dozu od 50 mg do 1,4 kg za dnevnu dozu od 600 mg (s nižim prirastom za dnevnu dozu od 800 mg), u usporedbi s 0.2 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: I et langtidsstudie med stabiliserede skizofrenipatienter fastholdt på Seroquel Prolong i 16 uger, var Seroquel Prolong mere effektiv end placebo i forebyggelse af tilbagefald.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, provedenom na klinički stabilnim bolesnicima sa shizofrenijom u kojih se u terapiji održavanja koristio Seroquel XR 16 tjedana, spomenutim se lijekom relaps osnovne bolesti sprječavao učinkovitije negoli placebom.
Danish: Ved samtidig administrering af natriumvalproat og quetiapin sås ingen klinisk relevant ændring af farmakokinetikken.
Croatian: Farmakokinetika natrijeva valproata i kvetiapina nije se izmijenila u klinički značajnome opsegu kad su se istodobno primjenjivali.
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Croatian: 24 blistera s 10 tablets (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Danish: Samtidig administrering af CYP3A4-inhibitorer, såsom hiv-proteaseinhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s inhibitorima citokrom P450 3A4, kao što su inhibitori HIVproteaze, azolni antimikotici, eritromicin, klaritromicin i nefazodon (vidjeti dio 4.5).
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Croatian: 18 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Danish: Let asteni, perifert ødem, irritabilitet, pyreksi
Croatian: blaga astenija, periferni edem, razdražljivost, pireksija neuroleptički maligni sindrom1, hipotermija
Danish: Ved et korttidsstudie (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong over for placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju (9 tjedana) starijih nedementnih bolesnika (66 do 89 godina) s velikim depresivnim poremećajem, Seroquel XR fleksibilno doziran u rasponu od 50 mg do 300 mg/dnevno je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo pri smanjenju depresivnih simptoma mjerenih prema poboljšanju u ukupnom rezultatu po Montgomery-Asbergovoj ljestvici težine depresije (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) - srednja promjena LS-a u odnosu na placebo7.54 boda.
Danish: rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Croatian: Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli.
Danish: Samtidig administrering af CYP3A4-inhibitorer, såsom hiv-proteaseinhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se også pkt.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s inhibitorima citokroma P450 3A4, kao što su inhibitori HIVproteaze, azolni antimikotici, eritromicin, klaritromicin i nefazodon (vidjeti i dio 4.5).
Danish: Seroquel Prolong 400 mg tabletter er hvide og præget med "XR 400" på den ene side.
Croatian: Seroquel XR tablete od 400 mg su bijele boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 400".
Danish: I dette studie fik de patienter, der var blevet randomiseret til Seroquel Prolong, 50 mg/dag på dag 1-3, og dosis kunne øges til 100 mg/dag på dag 4, 150 mg/dag på dag 8 og op til 300 mg/dag afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Croatian: mg/dnevno prvi, drugi i treći dan, a doza se mogla povećati na 100 mg/dnevno četvrti dan, na 150 mg/dnevno osmi dan i do 300 mg/dnevno ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OGPÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Seroquel Prolong bør, som andre antipsykotika og antidepressiva anvendes med forsigtighed til ældre, især i den indledende doseringsperiode.
Croatian: Stariji bolesnici: Kao i pri primjeni drugih antipsihotika i antidepresiva, starijim bolesnicima Seroquel XR mora se davati s oprezom, naročito u početnom razdoblju doziranja.
Danish: Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages ved sengetid.
Croatian: Za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju Seroquel XR je potrebno uzimati prije spavanja.
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (u rasponu od 3 do 8 tjedana) sa fiksnim dozama (50 mg/dan do 800 mg/dan), srednja vrijednost povećanja težine bolesnika liječenih kvetiapinom je varirala od 0,8 kg za dnevnu dozu od 50 mg do 1,4 kg za dnevnu dozu od 600 mg (s nižim prirastom za dnevnu dozu od 800 mg), u usporedbi s 0,2 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: 100 blisterkort a 1 tablet
Croatian: 100 blistera s 1 tabletom
Danish: (2) Døsighed kan forekomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Croatian: Do pojave somnolencije obično dolazi tijekom prva dva tjedna uzimanja lijeka i općenito prolazi tijekom daljnjeg uzimanja kvetiapina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Seroquel Prolong 50 mg indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Seroquel XR 50 mg sadrži 50 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Danish: • Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret på behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.
Croatian: • zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to može dovesti do ozbiljnije blokade crijeva Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg i 100 mg
Danish: Quetiapin blev i kliniske studier og ved anvendelse i henhold til produktresuméet ikke forbundet med vedvarende forlængelse af absolutte QT-intervaller.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom terapijske primjene lijeka sukladno napucima koji se nalaze u Sažetku opisa svojstava lijeka, liječenje kvetiapinom nije dovedeno u vezu s trajnim produženjem apsolutnog QT intervala.
Danish: - Aktivt stof: quetiapin.
Croatian: • Djelatna tvar je kvetiapin.
Danish: I alle placebokontrollerede korttidsstudier med monoterapi til patienter med et baseline neutrofiltal på ≥1,5 X 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 X 109/l 1,9 % blandt de patienter, som fik quetiapin, sammenlignet med 1,5 % hos patienter, som fik placebo.
Croatian: U svim kratkoročnim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je Seroquel primjenjivan kao monoterapija, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od 1,5 X 109/L, kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, je bila 1,9% u skupini bolesnika koji su liječeni kvetiapinom u usporedbi s 1,5% kod bolesnika liječenih placebom.
Danish: 1 blisterkort a 6 tabletter
Croatian: 1 blister sa 6 tableta
Danish: • du har problemer med leveren.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba.
Danish: Primær effektparameter i det placebo-kontrollerede studiet var ændring i PANSS total fra baseline til endelig evaluering.
Croatian: Varijabla koja se u placebo kontroliranom ispitivanju smatrala primarnim ishodom, bila je promjena u završnoj u odnosu na ishodnu procjenu na PANSS ljestvici, odnosno promjena u ukupnom bodovnom rezultatu postignutom prije i nakon liječenja.
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Seroquel Prolong.
Croatian: U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom XR liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
Danish: I en metaanalyse af atypiske antipsykotika er det blevet rapporteret, at ældre patienter med demensrelateret psykose er i øget risiko for at dø sammenlignet med placebo.
Croatian: U meta-analizi atipičnih antipsihotika, zabilježen je povećan rizik od smrti kod starijih bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je uzimala placebo.
Danish: Må ikke deles, tygges eller knuses.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili drobiti tablete.
Danish: Forstoppelse og intestinal obstruktion er set med quetiapin (se pkt 4.8).
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva prijavljene su kod primjene kvetiapina (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Danish: Tre ud af fire korttidsstudier (op til 8 uger), hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Croatian: U tri od četiri kratkoročna monoterapijska ispitivanja (do 8 tjedana) u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, Seroquel XR 50 mg, 150 mg i 300 mg/dnevno je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo pri smanjenju depresivnih simptoma mjerenih prema poboljšanju u ukupnom rezultatu po Montgomery-Asbergovoj ljestvici težine depresije (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) - srednja promjena LS-a u odnosu na placebo od 2-4 boda.
Danish: Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter quetiapin
Croatian: Seroquel 25 mg, 100 mg i 200 mg filmom obložene tablete kvetiapin
Danish: 12 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Croatian: 12 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Danish: Blisterkort
Croatian: Blisteri
Danish: Seroquel blev givet to gange dagligt totalt 400 til 800 mg pr. dag som kombinationsbehandling med litium eller valproat.
Croatian: Seroquel je davan kao kombinirano liječenje s litijem ili valproatom dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 400 mg do 800 mg na dan.
Danish: Seroquel Prolong tabletter indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Croatian: Seroquel XR tablete sadrže 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Danish: Quetiapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Croatian: Kvetiapin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik za razvoj aspiracijske upale pluća.
Danish: 4.4 og 4.8).
Croatian: (vidjeti i dio 4.8).
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Danish: KVALITET - MODUL 3
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Danish: • behandling af skizofreni
Croatian: • liječenje shizofrenije
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Danish: Somnolens og svimmelhed
Croatian: Somnolencija i omaglica
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
Danish: Den foreslåede ordlyd var på linje med den nuværende vejledning, og der kunne klart skelnes mellem data med relevans for første trimester (potentiale for kongenitte anormaliteter) og tredje trimester (abstinenser hos nyfødte).
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Croatian: Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
Croatian: U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških" u terapijskim indikacijama.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik desuden data vedrørende denne risiko og fastslog, at der ikke var fatale tilfælde af agranulocytose i datasættet fra de kliniske undersøgelser.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotikum, der sammen med sin aktive metabolit - norquetiapininteragerer med en lang række neurotransmitter-receptorer, herunder serotonin 5-hydroxytryptophan type 2-receptorer (5HT2A), dopamin type 1- og type 2-receptorer (D1, D2), histaminreceptorer og adrenerge receptorer (særlig α1).
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
Danish: Da der imidlertid efter markedsføring var indberetninger om fatale tilfælde af agranulocytose, fremgår dette af den harmoniserede ordlyd.
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Danish: Ortostatisk hypotension
Croatian: Ortostatična preosjetljivost
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Danish: CHMP kommenterede ordlyden vedrørende affiniteten for serotonin-5HT1A og noradrenalintransporteren (NET) på grund af de begrænsede foreliggende data herom.
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
Danish: Skønt der ikke var større divergenser i ordlyden, blev der vedtaget en mere kortfattet tekst om kardiovaskulære bivirkninger, hvor overflødige oplysninger var udeladt, og hvor der blev tilstræbt at give konkrete produktoplysninger til den ordinerende læge frem for generel viden om symptomer på og konsekvenser af ortostatisk hypotension.
Croatian: Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Croatian: Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Danish: Indikationen "svær manisk episode" i produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure blev godkendt i november 2008 i forbindelse med den første godkendelse af indikationen bipolær depression.
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Danish: En del af oplysningerne i dette afsnit er dog som nævnt flyttet fra overskriften "somnolens".
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme er ligesom for andre antipsykotika stadig ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT2- end for D2-receptorer kan være medvirkende til dets psykoaktive og stemningsstabiliserende egenskaber.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Croatian: Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l".