FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig dosen 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd).
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg devu 0. nedēļā (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg (2 injekcijas) 2. nedēļā un pēc tam 40 mg (1 injekciju) katru otro nedēļu.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i alla de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas III pētījumā bija iepriekš noteiktais primārais vērtētais raksturlielums 52. nedēļā.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, samt 1 spritsudd.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce ar adtas aizsarguzgali lietošanai slimnīcā vai kopējam un 1 spirta salvete.
Swedish: • Magsymtom (såsom kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning), rektal blödning;
Latvian: • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana;
Swedish: Urtikaria, psoriasis, ekkymoser och ökad benägenhet för blåmärken, purpura
Latvian: Nātrene, psoriāze, ekhimoze un pastiprināta zilumu veidošanās, purpura
Swedish: I studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat jämfört med metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52.
Latvian: V pētījumā HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām Trudexa/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un Trudexa monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Swedish: • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
Latvian: • Nekādā gadījumā neizmetiet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci sadzīves atkritumu tvertnē.
Swedish: Förpackningar; 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša sterila injekciju šļirce paciņā un 2 spirta salvetes - viss blisterī.
Swedish: Kontrollera att det lilla grå nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
Latvian: Pārbaudiet, vai ar uzgali ir noņemts mazais pelēkais šļirces adatas uzgalis.
Swedish: • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning;
Latvian: • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana;
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader .
Latvian: Pēc tam pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu līdz 60 mēnešiem.
Swedish: Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (procentandel patienter)
Latvian: ACR atbildes reakcija ar placebo kontrolētajos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu skaits)
Swedish: Förpackningar: 1 förfylld spruta med nålskydd (0,8 ml steril lösning) i ett blister och 1 spritsudd.
Latvian: Iepakojumi: 1 pilnšļirce ar aizsarguzgali (0,8 ml sterila šķīduma) blisterī un 1 spirta salvete.
Swedish: • Arm eller bensvaghet
Latvian: • roku vai kāju vājums.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi nostātos šļirces augšpusē adatas tuvumā.
Swedish: Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Swedish: Trudexa har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomer orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.
Swedish: Studie IIIa**
Latvian: III pētījumsa**
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām V pētījumā
Swedish: Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Swedish: Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva mediciner.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS BRICKTEXT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Teksts uz paplātes pamatnes
Swedish: Försök inte att vidröra nålen.
Latvian: Nemēģiniet aizskart adatu.
Swedish: o Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse.
Latvian: o Noslaukiet injekcijas vietu ar pievienoto spirta salveti ar apļveida kustībām.
Swedish: Var särskilt försiktig med Trudexa:
Latvian: Trudexa jālieto uzmanīgi.
Swedish: • Efter injicering med Trudexa, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
Latvian: • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts,
Swedish: Om nålen inte är korrekt införd i linje med mitten av proppen, så känner du ett konstant motstånd medan den går igenom proppen och inget "pop".
Latvian: Ja adata nav precīzi novietota pretī korķīša centram, Jūs izdurot cauri korķītim jutīsiet patstāvīgu pretestību un neatskanēs "
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakonā ir 40 mg adalimumaba 1 sterila šļirce injekcijām ar fiksētu adatu 2 spirta salvetes
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trudexa 40 mg injektion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Trudexa 40 mg injekcijām
Swedish: Tinnitus, öronobehag (inklusive smärta och svullnad)
Latvian: Troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausī (ieskaitot sāpes un pietūkumu)
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Latvian: Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Swedish: Trudexa eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
Latvian: 20, 40 vai 80 mg Trudexa devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Swedish: Studie VI
Latvian: VI pētījums
Swedish: Denna händelse är sällsynt.
Latvian: Taču sastopamība bija neliela.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med Trudexa saknas.
Latvian: Nav klīnisku datu par Trudexa lietošanu grūtniecības laikā.
Swedish: Rektal blödning, gastrit, kräkning, dyspepsi, abdominell uppblåsthet, förstoppning
Latvian: Rektāla asiņošana, gastrīts, vemšana, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējumi
Swedish: 113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
Latvian: Pēc 5 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēti 113/207 pacienti, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg Trudexa katru otro nedēļu.
Swedish: • Dra ut hela nålen från flaskan.
Latvian: • Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Latvian: Saistībā ar Trudexa lietošanu saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un citām oportūnistiskām infekcijām, tostarp par nāves gadījumiem.
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) pacienta lietošanai: Iepakojumi:
Swedish: • Urinvägsinfektion, förkylningsblåsor, bältros
Latvian: • urīnceļu infekcijas, aukstumpumpas, Herpes zoster;
Swedish: c n=207
Latvian: N=208
Swedish: UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pildsplavveida šļirces etiķete
Swedish: 1:a injektionen: _______________________ Följande injektioner:
Latvian: Nākamās injekcijas:
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
Latvian: 2. tabula Nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas novērojumos un IV fāzes klīniskajos pētījumos
Swedish: • Använd en ny spritsudd för att rengöra den grå proppen på flaskan.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet pelēko korķīti.
Swedish: Psykiska tillstånd
Latvian: Psihiskie traucējumi
Swedish: Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/symtom (t.ex. långvarig hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulos infektion, uppträder under och efter behandling med Trudexa.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Trudexa vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Swedish: • Förhöjda blodfetter, aptitrubbning;
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis, ēstgribas traucējumi;
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
Latvian: • Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai.
Swedish: • Nervrubbningar (såsom multipel skleros and ögonnervsinflammation), smakförändring synrubbning;
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi;
Swedish: Trudexa.
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: Kasta använd material
Latvian: Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Swedish: Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Trudexa.
Latvian: Visiem pacientiem, Trudexa lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med Trudexa 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Trudexa 40 mg varannan vecka monoterapi, respektive metotrexat i monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Trudexa/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Trudexa monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Swedish: Diarré, buksmärta, stomatit, munsår, illamående
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, stomatīts un čūlas mutē, slikta dūša
Swedish: Trudexa förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd innehållande en lösning av adalimumab.
Latvian: Trudexa pilnšļirce ir stikla šļirce ar adatas aizsarguzgali, kas satur adalimumaba šķīdumu.
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Latvian: Apskatiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes ("Der. līdz:":).
Swedish: För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
Latvian: Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Trudexa ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Swedish: • Läs bipacksedeln för mer information.
Latvian: • Lai iegūtu vairāk informācijas, sk.
Swedish: Studie Ia**
Latvian: I pētījumsa**
Swedish: • Förhöjda levervärden;
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Swedish: Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för studierna I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM som bedömdes vara åtminstone möjligt relaterade till adalimumab visas i tabell 1 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens (mycket vanlig ≥ 1/10; vanlig ≥ 1/100 till ≥ 1/10; mindre vanlig ≥ 1/1000 till ≤ 1/100 och ovanlig < 1/100).
Latvian: Blakusparādības, kas I - IX, CLASSIC I, GAIN un CHARM pētījumos vismaz iespējami cēloniski saistītas ar adalimumabu - gan klīniskas, gan laboratoriskas - 1. tabulā sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < /10; retāk ≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100 un reti < 1/1000).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (Adalimumab).
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-blockerande medel.
Latvian: TNF-blokatoru lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
Swedish: Undersökningsfynd
Latvian: Izmeklējumi
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Latvian: Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Trudexa till patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Swedish: Användning under amning
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Swedish: BASDAIb 50 Vecka 2
Latvian: BASDAIb 50
Swedish: Att injicera
Latvian: Trudexa injicēšana
Swedish: Förvara den förfyllda pennan i ytterförpackningen.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā.
Swedish: • Dubbelseende
Latvian: • redzes dubultošanās;
Swedish: Instesinal stenos, kolit, enterit, esofagit
Latvian: Zarnu stenoze, kolīts, enterīts, ezofagīts
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamība (95% ticamības intervāls) bija 7,6 gadījumi (4,7, 12,4) uz 1000 pacientgadiem starp pacientiem, ārstētiem ar Trudexa, un 2,0 gadījumi (0,5, 8,2) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Swedish: Hudpapillom
Latvian: Ādas papillomas
Swedish: Använd inte Trudexa förfylld spruta efter utgånsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP:.
Latvian: Nelietot Trudexa flakonu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc "Der. līdz:".
Swedish: • Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Latvian: • Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: o Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 0 per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Latvian: No šiem vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomas radās (ar 95% ticamības intervālu) 2,4 gadījumos (1,0, 5,7) uz 1000 pacientgadiem starp pacientiem, ārstētiem ar Trudexa, un 0 gadījumos uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Swedish: Mera information om Trudexa:
Latvian: Cita informācija par Trudexa:
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: 2003. g. 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
Swedish: Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna, samtliga innehållande 40 mg adalimumab.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām flakonā, pilnšļircē vai pildspalvā, kas visi satur 40 mg adalimumaba.
Swedish: Patienter som tar Trudexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Trudexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
Swedish: På grund av ökad infektionsrisk måste patienterna övervakas noga beträffande infektioner, bland annat tuberkulos, under och i upp till 5 månader efter behandling med Trudexa.
Latvian: Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem pēc tam.
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Swedish: Trudexa kan användas enbart om patienten inte kan ta metotrexat.
Latvian: Trudexa var lietot atsevišķi, ja pacients nepanes metotreksātu.
Swedish: Behandling med Trudexa måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av de sjukdomar som Trudexa används för att behandla.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām pielieto Trudexa.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās.
Swedish: Vissa patienter med reumatoid artrit som tar Trudexa utan metotrexat kan ha nytta av att ta denna dos varje vecka.
Latvian: Daži reimatoīdā artrīta pacienti, kas lieto Trudexa bez metotreksāta, var iegūt no šīs devas lietošanas reizi nedēļā.
Swedish: I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Latvian: Trudexa pētījumos visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās) un reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu, sasārtumu vai prurītu [niezi]).
Swedish: Läkemedlen togs enbart eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel som till exempel metotrexat.
Latvian: Zāles lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm, piemēram, metotreksātu.
Swedish: Varför har Trudexa godkänts?
Latvian: Kāpēc Trudexa tika apstiprinātas?
Swedish: Den femte studien omfattade 799 patienter, varav ingen hade tagit metotrexat tidigare, och jämförde kombinationen Trudexa och metotrexat med enbart metotrexat eller Trudexa.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā bija iekļauti 799 pacienti, kas agrāk nebija lietojuši metotreksātu, salīdzināja Trudexa un metotreksāta kombināciju ar metotreksātu vai Trudexa atsevišķi.
Swedish: Adalimumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor (TNF).
Latvian: Adalimumabs ir izveidots tā, lai tas ķermenī piesaistītos ķīmiskam ziņnesim (mesendžeram), ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF).
Swedish: Trudexa ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något av övriga innehållsämnen.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret adalimumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: De största minskningarna observerades i de studier som undersökte Trudexa som tillägg till metotrexat: sammantaget för de två studierna hade omkring två tredjedelar av patienterna som lade till 40 mg Trudexa varannan vecka minst en 20-procentig minskning av symtom efter 6 månader, jämfört med en fjärdedel av dem som lade till placebo.
Latvian: Lielāko uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Trudexa lietoja kā papildinājumu metotreksātam: kopumā divos pētījumos apmēram divām trešdaļām pacientu, kas papildus lietoja 40 mg Trudexa ik pēc 2 nedēļām, pēc 6 mēnešiem bija vismaz 20 % samazinājums simptomos, kamēr papildus lietojot placebo, tas bija ceturtdaļai.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trudexa reģistrācijas apliecību.