FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skema 14: Data for persistens (hSBA*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen 11-25 år
Hungarian: 14. táblázat: 1 hónappal (MenACWY-TT-052 vizsgálat) és 5 évvel (MenACWY-TT-059 vizsgálat) a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 11-25 éves serdülőknél és felnőtteknél Meningococcus szerocsoport
Danish: 1 Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
Hungarian: 1 éves perzisztencia (MenACWY-TT-028 vizsgálat)
Danish: blodprøvetagning udført 42-56 dage efter vaccination.
Hungarian: vérvételre a vakcinációt követő 42.-56. nap között került sor * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:
Danish: Hvis Nimenrix administreres samtidigt med andre vacciner, skal de injiceres på forskellige steder.
Hungarian: Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes.
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni konjugált meningoccous vakcinával oltott alanyok esetén
Danish: Effekten af Nimenrix boostervaccine hos personer primet med en monovalent (MenC-CRM-vaccine) eller en kvadrivalent konjugeret meningokok-vaccine (MenC-CRM-vaccine) blev undersøgt hos personer fra 12 måneders alderen og derover, som fik en booster vaccination.
Hungarian: Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
Danish: Mens injektionssprøjtens cylinder holdes i den ene hånd (undgå at holde på stemplet), skrues injektionssprøjtens hætte af ved at dreje den mod uret.
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást) csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba történő mozdulatokkal.
Danish: Skema 10: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081)
Hungarian: 10. táblázat: 44 hónapos perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 2-10 éves gyermekeknél (MenACWY-TT-088 vizsgálat; a 081-es vizsgálat kiterjesztése)
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix gives samtidig med en vaccine mod stivkrampe f.eks. DTaP-HBVIPV/Hib-vaccine, eller Nimenrix skal gives mindst 1 måned før vaccinen mod stivkrampe.
Hungarian: Azonban amikor csak lehetséges, egyidejűleg kell beadni a Nimenrix-et és a TT-tartalmú vakcinákat, pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a TT-tartalmú vakcina előtt kell beadni.
Danish: Skema 13: Data for persistens (rSBA*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen 11-17 år på vaccinationstidspunktet
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10, med eller uden nåle.
Hungarian: A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Hungarian: Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott.
Danish: Immunrespons hos spædbørn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkelt dosis givet ved 6 måneder blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay (hSBA) titer for grupperne W-135 og Y, sammenlignet med tre doser, der blev givet ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) -titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Danish: Virkningen af tidligere vaccination med almindelig polysakkarid meningokokvaccine Personer, der først blev vaccineret med en almindelig polysaccharid-meningokokvaccine, og som efter 30-42 måneder blev vaccineret med Nimenrix, havde lavere geometrisk middeltiter (GMT) end de personer, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Hungarian: Teljes poliszacharid meningococcus-vakcina korábbi alkalmazásának hatása Előzőleg teljes poliszacharid meningococcus vakcinával, majd 30-42 hónappal később Nimenrix vakcinával oltott személyeknél a nyúl komplementet alkalmazó szérum baktericid meghatározással (rSBA) mért geometriai átlagtiter (GMT) alacsonyabb volt, mint a megelőző 10 évben semmilyen meningococcus vakcinával nem oltott személyeknél (lásd 5.1 pont).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis gruppe A-, C-, W135- og Y-polysaccharider.
Hungarian: Feloldást követően 5 mikrogramm Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1 adagban (0,5 ml-ben)
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Hungarian: Duzzanat az injekció beadásának helyén Fájdalom az injekció beadásának helyén Bőrpír az injekció beadásának helyén
Danish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Hungarian: Simi: + 354 540 8000
Danish: I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 9).
Hungarian: A MenACWY-TT-038 vizsgálatban a Nimenrix a négy szerocsoportra (A, C, W-135 és Y) adott vakcina válasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint a hatóságilag engedélyezett ACWY-PS vakcina (lásd 9. táblázat).
Danish: Hvis et spædbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder forventes at have en særlig risiko for invasiv meningokoksygdom på grund af eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en yderligere primærdosis Nimenrix efter et interval på 2 måneder.
Hungarian: Ha egy 6 hónap12 hónap közötti életkorú csecsemő várhatóan az invazív meningococcus-betegség különösen magas kockázatának van kitéve a W-135- és az Y-csoportú expozíció miatt, megfontolható egy második első adag Nimenrix 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
Hungarian: A 6 hónapos csecsemőknél alkalmazott egyetlen alapdózis után egy hónappal, az emlékeztető adag beadása előtt, valamint egy hónappal az emlékeztető adag beadása után mért baktericid antitestválaszt a 3. táblázat mutatja be.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)).
Hungarian: Tetanus toxoidot, csökkentett mennyiségű diphtheria toxoidot és adszorbeált acellularis pertussist tartalmazó kombinált vakcinával (Tdap) való egyidejű alkalmazás után egy hónappal a 9-25 éves vizsgálati alanyoknál alacsonyabb GMC-értékeket figyeltek meg mindegyik pertussis antigén (pertussis toxoid [PT], filamentózus hemagglutinin [FHA] és pertaktin [PRN]) esetében.
Danish: Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
Hungarian: Ha egy kisgyermeknél várhatólag különösen magas az invazív meningococcus-betegség kockázata a W-135 és az Y csoportnak való kitettsége miatt, megfontolható a Nimenrix második adagjának 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 AMPULLA 100 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 100 AMPULLA
Danish: *Kvalme og hæmatom på injektionsstedet forekom med hyppigheden 'Ikke almindelig' hos spædbørn **Udslæt forekom med hyppigheden 'Almindelig' hos spædbørn ***Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Hungarian: Az oltott végtag jelentős mértékű duzzanata, amit gyakran erythemával hoznak összefüggésbe, néha a csatlakozó ízületeket is érinti vagy az egész oltott végtag duzzanatát okozza *Az émelygés és a vérömleny az injekció beadásának helyén mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem gyakori volt csecsemőknél **A bőrkiütés gyakorisága gyakori volt csecsemőknél ***A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás
Danish: Efter dosis 1
Hungarian: 1. dózis után
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 10).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a kiinduláskor a MenACWY-TT-081 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél értékelték (10. táblázat).
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Hungarian: Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Danish: Studie MenACWY-TT-039
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Danish: Studie MenACWY-TT-040
Hungarian: MenACWY-TT-040 vizsgálat
Danish: Nimenrix måned 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) år 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) år 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Hungarian: hónap 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. év 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. év 142 94,4% (89,2; 97,5) Az immunogenitási analízist a protokoll szerint kezelt (ATP) immunogenitási kohorszokban, az egyes időpontokhoz illesztve végezték.
Danish: MenC-CRM
Hungarian: MenC -CRM vakcin
Danish: Skema 9: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Hungarian: 9. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 2-10 éves gyermekeknél 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-038 vizsgálat)
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Hungarian: A Nimenrix 6 hetes életkortól javallott aktív immunizálásra A, C, W-135 és Y szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus-betegségekkel szemben.
Danish: PVarigheden af immunresponset blev vurderet ved rSBA og hSBA, op til 5 år efter vaccination hos børn, der indledningsvist var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 8).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját az rSBA és a hSBA segítségével értékelték 5 évig a vizsgálat megkezdésekor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél (8. táblázat).
Danish: MenCTTvaccine
Hungarian: MenCTT vakcina
Danish: I det andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13valent konjugeret pneumokokvaccine.
Hungarian: A második életévben a Nimenrix szintén adható egyidejűleg kombinált diphtheria-tetanus-acellularis pertussis (DTaP) vakcinákkal, beleértve a hepatitis B, inaktivált polio, illetve b-típusú Haemophilus influenzae (HPV, IPV vagy Hib) elleni oltóanyaggal kombinált DTaP vakcinákat, mint pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát és a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer (I. típusú) üvegampullában.
Danish: Immunrespons hos småbørn i alderen 12-14 måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen 12-14 måneder sammenligneligt rSBA-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis Nimenrix eller to doser Nimenrix givet med to måneders mellemrum.
Hungarian: Az adagolás után 12-14 hónapos kisgyermekeknél hasonló rSBA-válasz alakult ki a kórokozó A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen egy hónappal a Nimenrix egy adagja vagy egy hónappal a Nimenrix két hónap különbséggel alkalmazott két adagja után.
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Danish: Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Hungarian: A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis" baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Nimenrix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Hungarian: Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz ampullában Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
Danish: Interkurrent sygdom
Hungarian: Társbetegség
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver.
Hungarian: A Nimenrix-et az ampullában lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
Hungarian: Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
Danish: Endelig studierapport efter 1 år, 1. kvartal 2017 Endelig studierapport efter 3 år, 1. kvartal 2019 Endelig studierapport efter 5 år, 1. kvartal 2021
Hungarian: 3 éves CSR: 2019. első negyedév
Danish: • meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven.
Hungarian: • meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Hungarian: hasmenés, hányás és hányinger
Danish: En boosterdosis ved 12-måneders alderen, mindst 2 måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Hungarian: 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők: Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Danish: A Nimenrix måned 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) år 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) år 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Hungarian: hónap 356 82,0% (77,6; 85,9) 1. év 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. év 141 48,9% (40,4; 57,5)
Danish: Ikke almindelig Myalgi Smerter i ekstremitet
Hungarian: Myalgia Végtagfájdalom
Danish: Efter administration af Nimenrix er der aftagende serum-baktericid antistoftitre overfor gruppe A, når der anvendes hSBA (se pkt.
Hungarian: A Nimenrix alkalmazását követően az A szerocsoport elleni szérum baktericid antitest titer csökkenését mutatták hSBA használata esetén (lásd 5.1 pont).
Danish: 10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 20 kanyler
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tű
Danish: Skema 2: Baktericide antistofresponser (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWYTT-083)
Hungarian: 2. táblázat: Baktericid antitestválaszok (rSBA* és hSBA**) csecsemőknél 2 hónap különbséggel alkalmazott kettő dózist és egy 12 hónapos korban beadott emlékeztető oltást követően (MenACWY-TT-083 vizsgálat)
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 11) (se pkt.
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték 1 évvel a vakcinációt követően a kiinduláskor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban (11. táblázat) vakcinált 6-10 éves életkorú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: 100 hætteglas: pulver 100 ampuller: solvens 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 100 injekciós üveg: por 100 ampulla: oldószer 100 × 1 adag (0,5 ml)
Danish: 2100 Gödöllö
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllő
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet op til 5 år efter vaccination hos unge, der tidligere var vaccineret i studie MenACWY-TT-036 (Skema 13).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a vakcinációt követően 5 évig, a MenACWY-TT-036 vizsgálatban alapimmunizálásban részesült serdülőknél értékelték (13. táblázat).
Danish: Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i alderen 6 uger til under 12 måneder, skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix (se pkt.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozatot megkapott, 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők esetén emlékeztető dózist kell beadni 12 hónapos korban, de az utolsó Nimenrix oltás után legalább 2 hónappal (lásd 5.1 pont).
Danish: Det er vigtigt, at du laver en ny aftale for dig eller dit barn, hvis der glemmes en planlagt indsprøjtning.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz ampullában
Danish: Nimenrix 1 dosis
Hungarian: Nimenrix 1 adag
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer, f.eks. diaré, opkastning og kvalme.
Hungarian: • gyomor- és emésztési panaszok, pl.
Danish: I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis Nimenrix rSBA-responser mod de fire meningokokgrupper.
Hungarian: A MenACWY-TT-039 és a MenACWY-TT-040 klinikai vizsgálatokban a Nimenrix egyszeri adagja rSBA válaszokat váltott ki mind a négy meningococcus-csoporttal szemben, ahol a C-szerocsoporttal szembeni válasz összevethető volt azzal, amelyet a hatóságilag engedélyezett MenC-CRM váltott ki a ≥ 8 rSBA titerek százalékos arányának vonatkozásában (4. táblázat).
Danish: Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
Hungarian: Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Danish: Alkoholisme, narkotiamisbrug.
Hungarian: Alkoholizmus, gyógyszerfüggőség.
Danish: Hensigtsmæssig klinisk monitorering er derfor tilrådelig.
Hungarian: Ezért kellő klinikai felügyelet javasolt.
Danish: 100 mg 2 gange dagligt efter måltid.
Hungarian: 100 mg naponta kétszer, étkezés után alkalmazva.
Danish: Børn under 12 år:
Hungarian: 12 éves kor alatti gyermekek.
Danish: Leverskade, i de fleste tilfælde reversibel, er indberettet efter kort eksponering for lægemidlet.
Hungarian: A májkárosodást, mely a legtöbb esetben reverzibilis volt, röviddel a gyógyszerexpozíció után jelentették.
Danish: Primær dysmenoré.
Hungarian: Primer dysmenorrhoea.
Danish: - Hvis du er ældre, vil din læge måske se dig regelmæssigt for at sikre sig, at TRADEMARK ikke giver problemer med mave, nyrer, hjerte eller lever.
Hungarian: - Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a [KERESKEDELMI NÉV] nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
Danish: Patienter med feber og/eller influenzalignende symptomer.
Hungarian: Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 <enhed> a 100 mg to gange dagligt efter et måltid.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy 100 mg-os <egység> naponta kétszer, étkezés után.
Danish: Alvorligt hjertesvigt.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség.
Danish: Tag altid TRADEMARK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV]-t mindig az orvos által előírtaknak megfelelően szedje.
Danish: Den mindste virkningsfulde dosis skal anvendes i kortest mulig tid for at mindske bivirkninger.
Hungarian: A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Danish: - Hvis du har planer om at blive gravid, skal du informere din læge om det, da TRADEMARK kan mindske muligheden for at blive gravid.
Hungarian: - Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a [KERESKEDELMI NÉV] csökkentheti a fogamzóképességet.
Danish: TRADEMARK må ikke gives til børn under 12 år.
Hungarian: Ne adja a [KERESKEDELMI NÉV]-t 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Danish: Behandling med nimesulide må maksimalt ske i 15 dage.
Hungarian: A nimesulid- kezelés maximális időtartama 15 nap.
Danish: Nimesulide skal kun ordineres som andenlinjebehandling.
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Danish: Tilføjelser er vist med kursiv og understregede, sletninger med kursiv og gennemstregning
Hungarian: A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek.
Danish: Ældre: Der er ikke behov for at reducere den daglige dosis hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idősek: időseknél nem szükséges a napi dózist csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Danish: Unge (fra 12 til 18 år): På grundlag af den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber for nimesulide er dosisjustering ikke nødvendig hos disse patienter.
Hungarian: Serdülők (12-től 18 évesig): a nimesulid felnőtteknél mutatott kinetikai tulajdonságai és farmakodinámiás jellemzői alapján, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
Hungarian: A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) BETEGTÁJÉKOZTATÓINAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Danish: Gastrointestinal blødning eller sårdannelse/perforation kan opstå når som helst i løbet af behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af gastrointestinale hændelser.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés folyamán minden előzetes tünet, vagy anamnézisben előforduló gastrointestinalis esemény nélkül bármikor kialakulhat.
Danish: Disse patienter må ikke genbelastes med nimesulide.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak ismételten nimesulidot.
Danish: Før du får ordineret TRADEMARK, vil lægen vurdere, hvilke fordele denne medicin kan give dig i forhold til risikoen for bivirkninger.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV] felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.
Danish: Behandling af akutte smerter (se pkt.
Hungarian: Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont).
Danish: I tilfælde af svækkelse skal behandlingen afbrydes (se også pkt.
Hungarian: A veseműködés rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TRADEMARK
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [KERESKEDELMI NÉV]-T
Danish: Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Hungarian: A nimesulidot elővigyázatossággal kell alkalmazni gastrointestinalis betegségben szenvedőknél, beleértve az anamézisben szereplő peptikus fekélyt, gastrointestinalis vérzést, colitis ulcerosát vagy Crohn-betegséget.