FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 99 % kokonaismäärästä; yhtä runsaasti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät aktivoi ihmisen EP4-reseptoreja, joten vaikutus on lajispesifinen eikä sillä siis ole merkitystä ihmiselle.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Finnish: Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.
Finnish: Sivu 8
Slovak: Strana 8
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu A4-kokoinen laminoitu titrausopas
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Finnish: Yksilöllinen ylläpitoannos
Slovak: Individualizovaná udržiavacia dávka
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva OATP:n [OATP1B1 ja OATP1B3] ja P-gp:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Slovak: Za prítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denne, ktorý je silným OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp inhibítorom, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, kým expozícia aktívnemu metabolitu selexipagu sa nezmenila.
Finnish: Sukupuolen, etnisen taustan, iän ja painon ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävällä tavalla seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä eikä PAHpotilailla.
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Finnish: Seleksipagi ei muuttanut varfariinin farmakodynaamista vaikutusta INR-arvoon.
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen Uptravin tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
Finnish: Jos seuraavan annoksen normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi vastaavaa tablettivahvuutta, jota otetaan vain yksi tabletti.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu s rovnakou silou,
Finnish: Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
Slovak: Uptravi filmom obalené tablety selexipag
Finnish: Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
Slovak: Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako antagonisty endotelínového receptora (ERA) a inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5).
Finnish: tabletin aamuisin ja toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Finnish: x 2).
Slovak: % CI)
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta vähennetään yksi 200 mikrogramman tabletti.
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra povie, aby ste si znížili dávku, užívajte o jednu 200mikrogramovú tabletu menej ráno a o jednu menej večer.
Finnish: Jos tietyllä annoksella toteutetun hoidon siedettävyys huononee ajan mittaan, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä yhden annostason verran.
Slovak: Ak je liečba s touto dávkou časom horšie tolerovaná, má sa zvážiť symptomatická liečba a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Finnish: Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Finnish: Uptravin enimmäisannos on 1 600 mikrogrammaa aamuisin ja 1 600 mikrogrammaa iltaisin.
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti läpikäyvät lähinnä CYP2C8-välitteisen ja vähäisemmässä määrin CYP3A4-välitteisen oksidatiivisen metabolian.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú oxidatívne metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2C8
Finnish: Sivu 17
Slovak: Strana 17
Finnish: riskisuhde (99 %:n lv) p-arvo
Slovak: Pomer rizika (99 % CI)
Finnish: Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
Slovak: Riziko udalosti v tomto ukazovateli bolo nižšie o 30 % u pacientov užívajúcich selexipag v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,70, 99 % CI: 0,50, 0,98; jednostranná log-rank p =
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
Finnish: Älä lopeta Uptravin käyttöä, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Sivu 25
Slovak: Strana 25
Finnish: Hoitojen vertailu: seleksipagi vs. lume
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Finnish: Sivu 5
Slovak: Strana 5
Finnish: Potilaan kliininen tila ja seleksipagin haittavaikutusprofiili (kuten päänsärky, hypotensio) on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Älä ota Uptravia jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen kanta-aine ja aktiivinen metaboliitti eivät kumuloituneet plasmaan.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedošlo k akumulácii materskej zlúčeniny ani jej aktívneho metabolitu v plazme.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä seleksipagihoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Finnish: Sivu 23
Slovak: Strana 23
Finnish: Sivu 40
Slovak: Strana 40
Finnish: • Vahvojen CYP2C8:n estäjien samanaikainen käyttö (esim. gemfibrotsiili; ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 tai 60 tabletin läpipainopakkauksiin ja 60 tai 140 tabletin läpipainopakkaukseen (titrauspakkaukset).
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen todettiin verkkokalvon arteriolien kiemuraisuutta vain rotalla.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Finnish: Muista merkitä ottamasi tablettimäärä titrauspäiväkirjaasi päivittäin.
Slovak: Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Finnish: lv = luottamusväli; HR = riskisuhde; i.v.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Finnish: Kun gemfibrotsiilia (vahva CYP2C8:n estäjä) annettiin 600 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja altistus aktiiviselle metaboliitille, jolla on merkittävä vaikutus hoidon tehoon, suureni noin 11-kertaiseksi.
Slovak: Za prítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP2C8, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, zatiaľ čo expozícia aktívnemu metabolitu, ktorý má hlavný podiel na účinnosti, sa zvýšila približne 11-násobne.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Uptravin säilyttäminen
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Uptravi
Finnish: Uptravi-hoidon aloitus
Slovak: Začatie liečby liekom Uptravi
Finnish: Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla.
Slovak: Prvú zvýšenú dávku užite večer.
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18 v)
Slovak: Pediatrická populácia (<
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienempää tablettivahvuutta, jota otetaan yksi tabletti.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla todettiin, että ennustettu vakaan tilan altistus oli samaa luokkaa kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, kun lääke annosteltiin kerran vuorokaudessa.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Finnish: Mannitoli (E421), maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Anemia (pienet veren punasoluarvot)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) - málokrvnosť (znížený počet červených krviniek), - hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy), - znížená chuť do jedla,
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovak: Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla seleksipagialtistus oli 2 kertaa suurempi (luokka A) ja 4 kertaa suurempi (luokka B) kuin terveillä henkilöillä.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) a stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene bola expozícia selexipagu 2- a 4-násobne vyššia v rovnakom poradí v porovnaní so zdravými subjektmi.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin glukuronidaatiota katalysoivat UGT1A3 ja UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
Finnish: Sivu 30
Slovak: Strana 30
Finnish: Annostitrauksen aikana voi esiintyä tiettyjä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Uptravin vaikutustapaan (esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, leukakipua, lihaskipua, ääreisosien kipua, nivelkipua ja kuumia aaltoja).
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Finnish: • Vaikeat rytmihäiriöt.
Slovak: závažný nepravidelný srdcový rytmus,
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu ja punastuminen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Finnish: Sivu 18
Slovak: Strana 18
Finnish: Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
Slovak: U pacientov, u ktorých postupné zvyšovanie dávky bolo zamedzené z iného dôvodu ako pre nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi, má sa zvážiť druhý pokus o titrovanie dávky po najvyššiu individuálne tolerovanú dávku po maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä, sillä farmakologinen vaikutus johtuu pääasiallisesti aktiivisesta metaboliitista.
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok je v prevažnej miere sprostredkovaný aktívnym metabolitom, tento účinok nie je klinicky relevantný.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Slovak: U pacientov bez súbežnej špecifickej liečby PAH bol placebom korigovaný účinok liečby meraný v najnižšom bode 34 m (99 %
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli seleksipagiryhmän potilailla 76,4 viikkoa (mediaani 70,7 viikkoa) ja lumeryhmän potilailla 71,2 viikkoa (mediaani 63,7 viikkoa).
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 76,4 týždňa (medián 70,7 týždňa)
Finnish: Sivu 11
Slovak: Strana 11
Finnish: x 2; N = 33), keuhkojen verisuonivastuksen keskiarvo pieneni tilastollisesti merkitsevästi 30,3 % (95 %:n luottamusväli [lv] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) ja sydänindeksin (cardiac index) keskiarvo suureni tilastollisesti merkitsevästi (hoitovaikutuksen keskiarvo) 0,48 l/min/m2 (95 %:n lv 0,13, 0,83) verrattuna lumehoitoon (N = 10).
Slovak: 0,0045) a zvýšenie kardiálneho indexu (priemerný účinok liečby) 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) v porovnaní s placebom (N =
Finnish: Hyytymistekijät
Slovak: Koagulačné faktory
Finnish: Sivu 9
Slovak: Strana 9
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Finnish: Sivu 26
Slovak: Strana 26
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli valkoihoisia (65,0 %) ja naisia (79,8 %).
Slovak: %) a ženského pohlavia (79,8
Finnish: x 2) ei vaikuttanut altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti) eikä altistukseen R-varfariinille (CYP3A4:n substraatti) 20 mg:n varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Slovak: V štúdii na zdravých subjektoch selexipag (400 mikrogramov dvakrát denne) nezmenil expozíciu S-warfarínu (substrát CYP2C9) ani R-warfarínu (substrát CYP3A4) po jednorazovej dávke 20 mg warfarínu.
Finnish: Sivu 20
Slovak: Strana 20
Finnish: Kyseisen mallinnuksen mukaan kuolemantapausten määrän epäjohdonmukaisuus vastaa oletusta hoidon neutraalista vaikutuksesta PAH-kuolleisuuteen ja eifataaleja tapahtumia vähentävästä vaikutuksesta.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Finnish: Sivu 31
Slovak: Strana 31
Finnish: Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Finnish: Sivu 29
Slovak: Strana 29
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Filmový obal tablety
Finnish: Sivu 39
Slovak: Strana 39
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Finnish: Sivu 27
Slovak: Strana 27
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.
Slovak: Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Flukonatsoli, rifampisiini tai rifapentiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Finnish: PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
Slovak: PAH do konca štúdie bol 70 (12,2
Finnish: Sivu 32
Slovak: Strana 32
Finnish: Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4).
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
Finnish: Sivu 38
Slovak: Strana 38
Finnish: Seleksipagin turvallisuutta arvioitiin lumekontrolloidussa vaiheen 3 pitkäaikaistutkimuksessa 1 156 potilaalla, joilla oli oireinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Slovak: Bezpečnosť selexipagu bola hodnotená v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 1 156
Finnish: x 2, vakaassa tilassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksessa midatsolaamille (joka on herkkä CYP3A4:n substraatti suolistossa ja maksassa) eikä altistuksessa midatsolaamin metaboliitille 1-hydroksimidatsolaamille.
Slovak: V ustálenom stave po zvýšení dávky na 1 600 µg selexipagu dvakrát denne, nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná zmena v expozícii midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4 v čreve a v pečeni alebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Finnish: Sivu 19
Slovak: Strana 19
Finnish: Vaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä, kun otetaan huomioon, että aktiivisen metaboliitin teho on noin 37-kertainen.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Sivu 28
Slovak: Strana 28
Finnish: Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Finnish: Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.
Finnish: Nenänielutulehdus (muu kuin infektioperäinen)
Slovak: (neinfekčného pôvodu)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan hoidon loppuun mennessä; tämä määriteltiin seuraavien yhdistelmäksi: kuolema (kaikki syyt), tai PAH:sta johtuva sairaalahoito, tai PAH:n etenemisestä johtuva keuhkonsiirron tai pallokatetrilla tehtävän eteisseptostomian tarve, tai parenteraalisen prostanoidihoidon tai pitkäkestoisen happihoidon aloitus, tai muu taudin etenemistapahtuma, jonka vahvistettiin (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa II tai III) 6 minuutin kävelytestin (6MWD) tuloksen huononemisella lähtötilanteesta (≥ 15 %) sekä WHO:n toimintakykyluokan huononemisella tai (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Finnish: Sivu 7
Slovak: Strana 7
Finnish: Terveillä henkilöillä lääke eliminoitui täysin 5 päivän kuluessa annosta, lähinnä ulosteeseen (93 % annetusta annoksesta); virtsaan erittyi 12 %.
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Finnish: Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Uptravi so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. gemfibrozil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Seleksipagiannosta on mahdollisesti muutettava, jos samanaikaisesti annetaan CYP2C8:n indusoreja (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini).
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
Finnish: Sivu 16
Slovak: Strana 16
Finnish: Uptravi laajentaa verisuonia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun.
Slovak: Uptravi má vazodilatačné vlastnosti, ktoré 9Tmôžu spôsobiť9T zníženie krvného tlaku.
Finnish: Sivu 24
Slovak: Strana 24
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (29 %), yksinkertaiseen korjattuun synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (10 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkkeet, huumeet ja toksiinit [2 %] ja HIV [1 %]).
Slovak: %) a PAH súvisiaca s inými príčinami (lieky a toxíny [2
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden verenpaine on koholla.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Finnish: Sivu 37
Slovak: Strana 37
Finnish: Uptravin käytöstä dialyysihoitoa saavilla potilailla ei ole kokemusta (ks. kohta 5.2), joten valmistetta ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Slovak: 5.2), preto sa Uptravi nemá u týchto pacientov používať.
Finnish: • Pakkausseloste.
Slovak: Titračné balenie
Finnish: Oireenmukaiset päätetapahtumat
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Finnish: Sivu 15
Slovak: Strana 15
Finnish: Päänsärky Ripuli
Slovak: Bolesť hlavy Hnačka
Finnish: Ensimmäisessä tablettipakkauksessasi on vaaleankeltaisia 200 mikrogramman tabletteja.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Finnish: Hoitoa ylläpidetään suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on saavutettu annostitrauksen aikana.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka dosiahnutá počas titrácie dávky sa má udržiavať.
Finnish: Seleksipagi (N=574)
Slovak: Selexipag (N =
Finnish: Siirtyminen ylläpitoannokseen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Sivu 36
Slovak: Strana 36
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); näiden potilaiden kohdalla annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).