FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La LMP induce a menudo una incapacidad severa o la muerte.
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Spanish: No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Dutch: Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso del paciente (kg).
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg).
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Dutch: Er was één melding van van PML (Studie 1) in de ciclosporine-groep, dit was 82 maanden na transplantatie (meer dan 56 dagen na staken van de behandeling).
Spanish: Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.
Dutch: Het wordt ook aangeraden om een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te dienen tijdens de eerste week na transplantatie.
Spanish: La concentración valle de belatacept se mantuvo regularmente hasta 5 años después del trasplante.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Spanish: Los linfocitos T activados son los principales mediadores de la respuesta inmunológica al riñón trasplantado.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Spanish: Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.
Dutch: Afhankelijk van het type niertransplantatie dat u heeft gehad kunt u een hoger risico op bloedstolling hebben in uw getransplanteerde nier.
Spanish: Los tratamientos reductores de linfocitos para tratar el rechazo agudo se deben usar con precaución.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen voor de behandeling van acute afstoting moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y el Ensayo 2
Dutch: Langetermijn extensie in Studie 1 en Studie 2
Spanish: Nueve de 14 casos de TLPT en pacientes tratados con belatacept se localizaron en el SNC; durante el periodo de observación, 8 de los 14 casos fueron mortales (6 de los casos mortales afectaban al SNC).
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
Spanish: Sin embargo, la tasa de inmunogenicidad normalizada durante de la exposición fue uniforme entre los tres estudios, del 2,0 al 2,1 por 100 paciente-años.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento con NULOJIX debe ser comentada con su médico que, generalmente, iniciará otro tratamiento.
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
Spanish: NULOJIX le será administrado por un profesional sanitario.
Dutch: NULOJIX zal u worden toegediend door een zorgverlener.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Spanish: Es posible que su médico tenga que estudiar sus síntomas para descartar una LMP, un TLPT u otras infecciones.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw verschijnselen te onderzoeken om PML, PTLD of andere infecties uit te sluiten.
Spanish: Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión).
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben).
Spanish: Inflamación de estómago e intestino, normalmente provocado por un virus Malestar en el estómago
Dutch: Ontsteking van de maag en darmen, meestal veroorzaakt door een virus Maag van streek
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población de 944 receptores de trasplante renal de hasta 1 año después del trasplante, los parámetros farmacocinéticos de belatacept fueron similares en diferentes periodos después del trasplante.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse van 944 niertransplantatiepatiënten tot 1 jaar na transplantatie waren de farmacokinetische eigenschappen van belatacept vergelijkbaar op verschillende tijdstippen na transplantatie.
Spanish: Todo ello a pesar de la presencia de un virus en el estudio de abatacept, el linfocriptovirus, que se sabe causa estas lesiones en monos inmunodeprimidos, en el transcurso de estos estudios.
Dutch: Dit ondanks de aanwezigheid in de abataceptstudie van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het deze laesies veroorzaakt bij immunosuppressieve apen binnen het tijdvak van deze studies.
Spanish: Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante
Dutch: Elke 4 weken (± 3 dagen) beginnend aan het eind van Week 16 na transplantatie
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
Dutch: Belatacept heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien dit middel vermoeidheid, malaise en/of misselijkheid kan veroorzaken.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: Elección de la dosis y reconstitución de los viales Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios.
Dutch: Dosisselectie en reconstitutie van de injectieflacons Bereken de dosis en het aantal benodigde NULOJIX-injectieflacons.
Spanish: El análisis de la población farmacocinética en pacientes receptores de trasplante renal reveló una tendencia hacia un mayor aclaramiento de belatacept con el aumento del peso corporal.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
Dutch: Overleg met een neuroloog wordt aanbevolen voor vermoede of bevestigde gevallen van PML.
Spanish: Debido al riesgo de una alta carga total de inmunosupresión, belatacept sólo se debe utilizar en estos pacientes después de considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op een hoge totale belasting van immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend gebruikt te worden na het overwegen van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si se diagnostica una LMP, se recomienda la reducción o retirada de la inmunosupresión, teniendo en cuenta el riesgo para el injerto.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
Spanish: Fase inicial
Dutch: Initiële fase
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/694/001
Spanish: Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
Spanish: Tabla 3: Neoplasias malignas acontecidas por grupo de tratamiento (%) Hasta el Año 1
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
Spanish: Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
Spanish: No se identificaron efectos clínicamente relevantes de edad, sexo, raza, función renal (TFG estimada), diabetes, o diálisis concomitante en el aclaramiento de belatacept.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida (ml) es igual a la dosis total de belatacept en mg dividido por 25.
Dutch: Het volume van de benodigde gereconstitueerde oplossing (ml) is gelijk aan de totale dosis belatacept in mg gedeeld door 25.
Spanish: NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Dutch: NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
Spanish: A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.
Dutch: De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
Spanish: Parece que belatacept no tiene ningún efecto directo relevante en los niveles de citocina en pacientes que reciben un trasplante de hígado ni en voluntarios sanos.
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de belatacept en pacientes con trasplante de hígado, y por lo tanto no se recomienda su uso.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten, waardoor dergelijk gebruik niet wordt aanbevolen.
Spanish: Con la pauta posológica recomendada, la concentración sérica generalmente alcanzó el estado de equilibrio en la semana 8 de la fase inicial posterior al trasplante y hacia el mes 6 durante la fase de mantenimiento.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
Spanish: Hasta 3 meses después del trasplante con la pauta posológica recomendada, el grado de saturación de CD86 se mantuvo aproximadamente al 70%, y en el mes 12 alrededor del 65%.
Dutch: Tot maand 3 posttransplantatie met het aanbevolen doseringsregime bleef het niveau van CD86-saturatie gehandhaafd op circa 70% en op maand 12 op circa 65%.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la terapia inmunosupresora y en pacientes con trasplante renal.
Dutch: Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van medisch specialisten met ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: El uso de inmunosupresores como belatacept, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, incluidas las infecciones mortales, oportunistas, tuberculosis y herpes (ver la advertencia sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y también la sección 4.8).
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva, waaronder belatacept, kan de gevoeligheid voor infectie verhogen, waaronder fatale infecties, opportunistische infecties, tuberculose en herpes (zie de waarschuwing voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hieronder en ook rubriek 4.8).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Belatacept tiene menos actividad en roedores que abatacept, una proteína de fusión que se diferencia de belatacept en dos aminoácidos situados en los dominios de unión de CD80/86.
Dutch: Belatacept heeft minder activiteit bij knaagdieren dan abatacept, een fusie-eiwit dat verschilt van belatacept op twee aminozuren in de CD80/86-bindende domeinen.
Spanish: Esto evitará la formación de grumos (ver sección 6.2).
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con belatacept pueda aumentar el riesgo de procesos autoinmunes (ver sección 4.8).
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat behandeling met belatacept het risico op auto-immuunprocessen kan verhogen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Año 3 [IC 95%] Fallecimiento (%) Año 1
Dutch: Jaar 3 [95% CI] Overlijden (%) Jaar 1
Spanish: Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de prendas protectoras y un protector solar con factor de protección alto.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
Spanish: De los 153 pacientes en los que se realizó un análisis de anticuerpos al menos 56 días (aproximadamente 7 semividas) después de suspender el tratamiento con belatacept, otros 10 (6,5%) desarrollaron anticuerpos.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Spanish: Comparado con los resultados de los 3 primeros años, no se detectaron nuevas reacciones adversas ni aumento de la incidencia de reacciones adversas (enumeradas más arriba, desde el periodo inicial de 3 años) durante la extensión abierta a largo plazo de 4 años.
Dutch: In vergelijking met de resultaten van de initiële 3 jaar, werden er geen nieuwe bijwerkingen of toename in incidentie van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven van de initiële 3-jaars periode) gevonden tijdens de 4-jaars langetermijn open label extensieperiode.
Spanish: Los pacientes con ARP elevado normalmente requieren un aumento de inmunosupresión.
Dutch: Patiënten met hoge PRA hebben vaak hogere immunosuppressie nodig.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con NULOJIX e iniciar el tratamiento adecuado.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Spanish: El principio activo es belatacept.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belatacept.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con belatacept en uno o más grupos de la población pediátrica en trasplante renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met belatacept in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij niertransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas mientras esté usando NULOJIX.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden bij het gebruik van NULOJIX.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Belatacept heeft kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: A una dosis determinada de MMF, la exposición al AMF es aproximadamente un 40% mayor con la coadministración de belatacept que con la coadministración de ciclosporina.
Dutch: Bij een gegeven dosis MMF is de MPA-blootstelling circa 40% hoger met gelijktijdige toediening van belatacept dan met gelijktijdige toediening van ciclosporine.
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar en forma compacta o fragmentada.
Dutch: NULOJIX poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) is een wit tot gebroken wit poeder dat stevig kan zijn of gebroken in stukjes.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
Dutch: Alle patiënten kregen basiliximab, MMF en corticosteroïden.
Spanish: Belatacept se une a CD80 y CD86 en las células presentadoras de antígeno.
Dutch: Belatacept bindt aan CD80 en CD86 op antigeenpresenterende cellen.
Spanish: Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Spanish: **La mediana de seguimiento para TLPT en el conjunto de los estudios es de 1.199 días para el tratamiento MI, 1.206 días para el LI y 1.139 días para la ciclosporina.
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Spanish: Si no está seguro de alguna de estas situaciones, consulte a su médico.
Dutch: Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
Spanish: Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen om de intraveneuze lijn door te spoelen met infusievloeistof om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt toegediend.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante Fase de mantenimiento
Dutch: Eind van Week 8 en Week 12 na transplantatie Onderhoudsfase
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
Dutch: De vaakst optredende CZS-infectie was cryptokokkenmeningitis.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que belatacept afecte a las enzimas del citocromo P450 a través de sus efectos sobre las citocinas.
Dutch: Van belatacept wordt daarom niet verwacht dat het de cytochroom P450-enzymen beïnvloed via effecten op cytokines.
Spanish: Para más información sobre el cálculo de dosis, ver sección 6.6.
Dutch: Voor meer gegevens over de berekening van de dosis, zie rubriek 6.6.
Spanish: La dosis de belatacept utilizada en este ensayo de hígado fue más alta en los 3 brazos de belatacept que la dosis de belatacept utilizada en los ensayos de Fase 2 y 3 de trasplante renal.
Dutch: De belataceptdosering die werd gebruikt in deze leverstudie was hoger in alle 3 de belatacept-armen dan de belataceptdosering gebruikt in de fase 2- en 3- niertransplantatiestudies.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario.
Dutch: De gebruikelijke dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (in kg) en zal worden uitgerekend door een zorgverlener.
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
Dutch: In de afzonderlijke studies varieerde het percentage patiënten met antilichamen van 4,5% en 5,2% in de fase 3-studies tot 11,8% in de langetermijnextensie van de fase 2-studie.
Spanish: De los 6 casos de TLPT de la pauta -I, 3 afectaban al SNC y fueron mortales.
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
Spanish: Belatacept, una forma modificada de CTLA4-Ig, se une a CD80 y CD86 más ávidamente que la molécula principal CTLA4-Ig de la que procede.
Dutch: Belatacept, een gemodificeerde vorm van CTLA4-Ig, bindt CD80 en CD86 sterker dan de moedermolecule CTLA4-Ig waarvan het is afgeleid.
Spanish: Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.
Dutch: Verwijder de spuit en naald nadat 10,5 ml reconstitutievloeistof aan de injectieflacon is toegevoegd.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Hay que ser especialmente cuidadoso en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a belatacept o a alguno de los excipientes.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op belatacept of een van de hulpstoffen.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit waarvan niet wordt verwacht dat het wordt gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen (CYP) en UDP-glucuronosyltransferasen (UGT).
Spanish: El tratamiento inmunosupresor puede influir en la respuesta a las vacunas.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan van invloed zijn op de reactie op vaccinatie.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door recombinante DNA-technologie.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas cuando se almacena en nevera (2ºC - 8ºC).
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van de oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur, mits in de koelkast bewaard (2°C - 8°C).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la excreción de belatacept en la leche.
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot onderbreken of staken van belatacept bij ≥ 1% van de patiënten tot aan Jaar 3 waren niervenentrombose en CMV-infectie.
Spanish: No es de esperar que belatacept interrumpa la recirculación enterohepática del AMF.
Dutch: Van belatacept wordt niet verwacht dat het de enterohepatische recirculatie van MPA onderbreekt.
Spanish: Con NULOJIX, este cáncer se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede ser mortal.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.