FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre è necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali: - medicinali per la gotta (allopurinolo), - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin), - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori (fenitoina), - alcuni medicinali usati per trattare vari tipi di cancro o infezioni virali (interferone alfa), - radioterapia e alcuni medicinali usati per trattare il cancro (acido folinico, oxaliplatino,
Bulgarian: Също така, трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства: - лекарства против подагра (алопуринол); - лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин); - лекарства против гърчове или треперене (фенитоин); - някои лекарства, използвани за лечени на различни ракови заболявания или вирусни инфекции (интерферон алфа); - лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
Italian: Studi di fase I sulla valutazione degli effetti della capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel e viceversa hanno dimostrato che non vi è alcun effetto da parte della capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel o paclitaxel sulla farmacocinetica di 5'-DFUR.
Bulgarian: Клинични проучвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5'-DFUR.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto verso i regimi di associazione di prima linea.
Bulgarian: По настоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин за колоректален карцином спрямо комбинирана схема на лечение като първа линия.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, l'uso della capecitabina in monoterapia è stato associato anche a encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
Bulgarian: Освен НЛР описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични проучвания, енцефалопатия също е била свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Italian: I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di capecitabina di 1.250 mg/m2 e 1.000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност при начални дози капецитабин от 1 250 mg/m2 и 1 000 mg/m2 са представени съответно в таблици 1 и 2.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità:
Bulgarian: При токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:
Italian: Tabella 5 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina nella terapia di associazione in aggiunta a quelle osservate con capecitabina in monoterapia o osservate in un gruppo di frequenza più elevata rispetto alla capecitabina in monoterapia
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на НЛР свързани с терапията докладвани при пациенти лекувани с капецитабин в комбинация, в допълнение към тези наблюдавани при монотерапия с капецитабин или наблюдавани с по-голяма честота в сравнение с монотерапия с капецитабин
Italian: Nel caso stia assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), l'interruzione del trattamento con capecitabina può richiedere la modifica da parte del medico della dose dell'anticoagulante.
Bulgarian: Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.
Italian: Non ci sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Italian: Calcolo della dose di Capecitabina Teva
Bulgarian: Изчисляване на дозата на Capecitabine Teva
Italian: È richiesta cautela nel caso di pazienti con anamnesi significativa di cardiopatia, aritmia e angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Необходима е голяма предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина пекторис (вж. точка 4.8).
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél Tel: +32 38207373
Italian: Il tasso di ritiro dallo studio per eventi avversi è stato più elevato nel braccio di trattamento con XELOX (21%) rispetto a quello del braccio con 5FU/LV in monoterapia (9%) nella popolazione ITT.
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното проучване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21%) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9%) при ITT популацията.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate alla capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere proseguito e la dose dell'altro medicinale modificata in accordo alle relative informazioni prescrittive.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на терапевтичен цикъл, за която лекуващия лекар счита че не е свързана с капецитабин, приложението на капецитабин трябва да бъде продължено, а дозата на другия продукт трябва да се адаптира в зависимост от информацията за предписването му.
Italian: Il tasso di OS a 5 anni è stato del 78% per XELOX rispetto al 74% per 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78% при XELOX срещу 74% при 5--FU/LV.
Italian: Non deve assumere Capecitabina Teva in caso di gravidanza certa o sospetta.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Italian: Studi con la capecitabina in monoterapia indicano che la capecitabina ha attività nel carcinoma gastrico avanzato.
Bulgarian: Изследванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Italian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**:
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 25,7% (capecitabina) contro 16,7% (regime Mayo); p < 0,0002.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7% (за капецитабин) срещу 16,7% (схема на лечение на Mayo); p <0,0002.
Italian: • Pazienti con grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia,
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения,
Italian: Non si è verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina è stata somministrata in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб.
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti di età ≥60 anni trattati con capecitabina in monoterapia e un'analisi dei pazienti trattati con l'associazione terapeutica di capecitabina più docetaxel hanno mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento e delle reazioni avverse gravi correlate al trattamento rispetto ai pazienti di età <60 anni.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥60-годишна възраст на лечение с капецитабин като монотерапия и анализът при пациенти лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, е показал повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти <60-годишна възраст.
Italian: In tutti gli studi combinati le seguenti covariate hanno mostrato una significatività statistica associata ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento del dosaggio iniziale di capecitabina (grammi), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime sei settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buono stato di prestazione secondo l'ECOG al basale (0 vs
Bulgarian: При всички комбинирани проучвания следните ковариати са били статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Italian: Il rapporto della concentrazione di 5-FU nel tumore rispetto al plasma era di 21,4 (con variazione da 3,9 a 59,9, n=8), mentre il rapporto nei tessuti sani rispetto al plasma era di 8,9 (con variazione da 3,0 a 25,8, n=8).
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n=8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n=8).
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Teva
Italian: Le ADR sono state inserite in base alla frequenza più elevata osservata negli studi clinici principali sulla terapia di associazione.
Bulgarian: НЛР са добавени съобразно най-високата честота наблюдавана по време на някое от големите комбинирани клинични проучвания
Italian: La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon di stadio III è consigliata per una durata totale di 6 mesi.
Bulgarian: Адювантното лечение на пациенти със стадий ІІІ на рак на дебелото черво се препоръчва да продължи общо 6 месеца.
Italian: Dopo somministrazione orale della capecitabina a pazienti con tumore colorettale, il rapporto della concentrazione di 5-FU nei tumori colorettali rispetto ai tessuti adiacenti era di 3,2 (con variazione da 0,9 a 8,0).
Bulgarian: След перорално приложение на капецитабин при пациенти с колоректален карцином, съотношението на концентрацията на 5-FU в колоректалните тумори към тези в съседните тъкани е било 3,2 (с диапазон от 0,9 до 8,0).
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ogni somministrazione (da assumere mattino e sera)
Bulgarian: Брой таблетки от 150 mg и/или таблетки от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2 in ore) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL è stata rispettivamente di 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 e 3,23.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е бил съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Italian: - per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: - за първа линия на лечение при авансирал стомашен карцином в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute, la somministrazione orale giornaliera di capecitabina alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del sistema ematopoietico e linfatico, tipici delle fluoropirimidine.
Bulgarian: В токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е било установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Italian: Come prendere Capecitabina Teva
Bulgarian: Как да приемате Capecitabine Teva
Italian: Uno studio sull'associazione di capecitabina e acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti.
Bulgarian: Изследване върху комбинирано приложение на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di progressione della malattia o tossicità grave.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено при прогресия на заболяването или ако се наблюдава непоносима токсичност.
Italian: La biotrasformazione sequenziale enzimatica della capecitabina in 5-FU induce maggiori concentrazioni all'interno dei tessuti neoplastici.
Bulgarian: Последователната ензимна биотрансформация на капецитабин до 5-FU води до получаване на по-високи концентрации в туморните тъкани.
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, която е наблюдавана при до 50% от пациентите.
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16966
Bulgarian: Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността в клинично проучване NO16966
Italian: La PFS e la sopravvivenza globale (OS) mediane sono risultate inferiori per XELIRI rispetto a FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 mesi e OS 14,8 versus 19,9 mesi); inoltre, nei pazienti in trattamento con il regime XELIRI, sono stati riportati tassi eccessivi di diarrea (41% XELIRI; 5,1% FOLFIRI).
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много по-висока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Italian: Nel caso in cui prendesse molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati: sensazione di nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell'intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di certi tipi di cellule sanguigne).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки).
Italian: Nello studio più ampio (BICC-C) i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n=144), con 5-FU in bolo (mIFL) (n=145) o con XELIRI (n=141) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
Bulgarian: В най-голямото проучване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n=144), 5-FU болус (mIFL) (n=145) или XELIRI (n=141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Italian: Capecitabina Teva compresse rivestite con film deve essere inghiottita con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.
Bulgarian: Начин на приложение Capecitabine Teva филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода 30 минути след хранене.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata del 41,6% (capecitabina + docetaxel) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6% капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7% (доцетаксел самостоятелно); р=0,0058.
Italian: Placebo o Bevacizumab
Bulgarian: Плацебо или Бевацизумаб
Italian: Qualora il medico ritenga che sia nell'interesse del paziente proseguire il trattamento, interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване до степен 0-1
Italian: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Bulgarian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia (carcinoma del colon retto) con compromissione della funzione renale al basale ha mostrato un aumento dell'incidenza di reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento rispetto ai pazienti con funzione renale normale (36% nei pazienti senza insufficienza renale n=268 contro rispettivamente 41% nella compromissione lieve n=257 e 54% in quella moderata n=59) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво на лечение с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином) е показал повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36% при пациентите без бъбречно увреждане n=268, срещу съответно 41% при пациентите с леко увреждане n=257 и 54% при болните с умерено увреждане n=59) (вж. точка 5.2).
Italian: Carcinoma del colon, del colon-retto e carcinoma gastrico avanzato: meta-analisi Una meta-analisi di sei studi clinici (studi SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporta l'uso della capecitabina in sostituzione del 5-FU in monoterapia e nel trattamento di associazione del carcinoma gastrointestinale.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични проучвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Italian: • reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).
Bulgarian: − тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)
Italian: - per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: - за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Italian: Iperbilirubinemia , Alterazioni degli esami di funzionalità epatica
Bulgarian: Хипербилируб инемия, Променени чернодробни функционални тестове
Italian: Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При необходимост трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Чешка република
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min) è maggiore rispetto alla totalità della popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Italian: I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere somministrati liquidi ed elettroliti.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се провежда водноелектролитна субституираща терапия при обезводняване.
Italian: Fibrillazione atriale, Ischemia cardiaca/infarto
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Сърдечна исхемия/инфаркт
Italian: • Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа; - гадене:
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti È stata condotta una analisi di farmacocinetica di popolazione in seguito a trattamento con capecitabina somministrata alla dose di 1.250 mg/m2 due volte al giorno in 505 pazienti affetti da tumore del colon-retto.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1 250 mg/m два пъти на ден.
Italian: • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропириминид дехидрогеназата
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е била подобра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р=0,0126).
Italian: La dose massima tollerata di capecitabina è risultata di 2.000 mg/m2 al giorno quando assunta in associazione con interferone alfa-2a (3 MUI/m2 al giorno), rispetto a 3.000 mg/m2 al giorno quando capecitabina viene somministrata da sola.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2 000 mg/m2 на ден, когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m2 дневно) в сравнение с 3 000 mg/m2 на ден, когато капецитабин се прилага самостоятелно.
Italian: Malattia similinfluenzale,
Bulgarian: Грипоподбно заболяване,
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositi, neutropenia e neurotossicità) associata a 5FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) Рядко, неочакваната тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължи на дефицит на активността на DPD.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или флуороурацил,
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato di 0,94 (95% IC: 0,89; 1,00, p=0,0489), il che indica che i regimi contenenti capecitabina sono non-inferiori a quelli contenenti 5-FU.
Bulgarian: Рисковият коефициент за обща преживяемост е бил 0,94 (95% СІ: 0,89; 1,00, p=0,0489), което показва, че схемите на лечение, съдържащи капецитабин, са с не по-лоша ефикасност от схемите на лечение, съдържащи 5-FU.
Italian: Capecitabina Teva è indicato:
Bulgarian: Capecitabine Teva е показан:
Italian: Sensazione di freddo alle estremità
Bulgarian: Студени крайници
Italian: Nell'analisi primaria per la DFS nella popolazione ITT, XELOX ha dimostrato di essere significativamente superiore a 5-FU/LV (HR=0,80, 95% IC=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Bulgarian: При първичния анализ за DFS при ITT популацията е било доказано, че XELOX е значимо по-добра схема на лечение от 5-FU/LV (HR=0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Italian: - in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Italian: • insufficienza epatica
Bulgarian: − чернодробна недостатъчност
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS supporta questi risultati con un HR di 0,78 (95% IC=[0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con il 5-FU/LV.
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Italian: La capecitabina è controindicata in pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale).
Bulgarian: Капецитабин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 m/min [Cockroft and Gault] в началото).