FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of pimecrolimus wordt uitgescheiden in de melk na topisch gebruik.
Swedish: Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter lokal applikation.
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Swedish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Kräm
Dutch: Als u het per ongeluk op deze gebieden hebt aangebracht, moet de crème grondig worden afgeveegd en/of afgespoeld met water.
Swedish: Om du av misstag skulle få {Givet namn}på dessa områden, skall du noggrant torka bort krämen och/eller skölja med vatten.
Dutch: U kunt <{(Fantasie) naam}> gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.
Swedish: {Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
Dutch: Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van <(Fantasie) naam}>.
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat ook propyleenglycol die huidirritatie kan veroorzaken.
Swedish: {Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Surrey GU16 7SR,
Dutch: Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling.
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.
Dutch: De hoogste pimecrolimus bloedconcentratie was 1,4 ng/ml bij één patiënt.
Swedish: Den högsta pimekrolimus koncentrationen i blod som uppmättes var 1,4 ng/ml hos en patient.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <{(Fantasie) naam} GEBRUIKT Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw dokter gegeven zijn.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {GIVET NAMN} KRÄM Följ alla anvisningar från din läkaren noga.
Dutch: Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en tube na "Niet te gebruiken na".
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Swedish: Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.
Dutch: Conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, reproductie toxiciteit en carcinogeniciteit met orale toediening bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan bij de mens, gaven resultaten die van verwaarloosbare klinische betekenis zijn.
Swedish: Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Swedish: Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i {Givet namn} passerar över i bröstmjölk, när {Givet namn} används på huden.
Dutch: De systemische blootstelling aan de LOAEL van 15mg/kg/dag was 31 keer hoger dan de hoogste maximum blootstelling waargenomen bij de mens (bij een kind).
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Dutch: Pimecrolimus is een lipofiel anti-inflammatoir ascomycine macrolactam derivaat en een cel-selectieve remmer van de productie en vrijgave van pro-inflammatoire cytokines.
Swedish: Pimekrolimus är ett lipofilt antiinflammatoriskt askomycinmakrolaktamderivat och fungerar som cellselektiv hämmare av produktion och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Dutch: Middellange keten triglyceriden Oleylalcohol
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider
Dutch: Datum van laatste herziening: <{(Fantasie) naam}> crème
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Swedish: Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol-epoxylack och skruvkork av polypropen.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
Swedish: Blodkoncentrationerna låg inom ett intervall som motsvarade vad som uppmätts hos vuxna patienter.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
Swedish: Användning av {Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner i det behandlade hudområdet, t.ex. värmekänsla och/eller en brännande förnimmelse.
Dutch: - zelden: alcohol intolerantie (in de meeste gevallen traden flushing, rash, brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na de alcohol inname op), allergische huidreacties (bijv.dermatitis, urticaria).
Swedish: sällsynta: alkoholintolerans (vanligtvis med ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag), allergiska hudreaktioner (t ex dermatit och urtikaria).
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras på områden med akuta kutana virala infektioner (herpes simplex, vattenkoppor).
Dutch: Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
Swedish: {Givet namn} kan användas överallt på huden, inklusive huvud och ansikte, hals och i hudveck, med undantag för slemhinnor.
Dutch: Pimecrolimus Novartis 1 % cream
Swedish: Pimecrolimus Novartis 1 % Kräm
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Swedish: Rådgör med din läkare om vidare instruktioner.
Dutch: Eindpunt Criteria
Swedish: Kriterier
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van {(Fantasie) naam} bij zwangere vrouwen.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med {Givet namn} saknas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van {(Fantasie) naam} aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering till ammande kvinnor.
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Swedish: En ett-års dubbelblindstudie hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem utfördes för att jämföra {Givet namn} med 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bål och extremiteter) plus 1% hydrokortisonacetat kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden).
Dutch: Volwassenen: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% betamethason-17-valeraat in de kortetermijn behandeling (3 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Swedish: Vuxna: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% betametason-17-valerat vid korttidsbehandling (3 veckor) hos vuxna med medelsvår till svår atopiskt eksem.
Dutch: Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Mjukgörare kan användas tillsammans med {Givet namn} (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden van behandeling.
Swedish: Man såg ingen ökning av koncentrationen i blodet över tiden under de 12 månader behandlingen pågick.
Dutch: Behandeling van patiënten vanaf 2 jaar met milde tot matige atopische dermatitis bij wie behandeling met lokale corticosteroïden wordt afgeraden of niet mogelijk is.
Swedish: Behandling av patienter från 2 års ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.
Dutch: Uw arts kan u dan vragen het gebruik van <{(Fantasie) naam}> te staken totdat de infectie voldoende onder controle is.
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
Dutch: Alleen in geval van een ernstige exacerbatie die niet onder controle werd gehouden door {(Fantasie) naam}, werd een behandeling met matig krachtige topische corticosteroïden gestart.
Swedish: Endast i de svåra fall där uppblossningen inte kunde kontrolleras med {Invented Givet namn}, insattes behandling med medelstarka kortikosteroider lokalt.
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
Swedish: Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC (0-12tim) mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml.
Dutch: 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
Swedish: Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde estimeras, varierade AUC (0-12tim) mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.
Dutch: Pimecrolimus verstoort de primaire immuunrespons niet en beïnvloedt evenmin de lymfeknopen bij muizen met allergische contactdermatitis.
Swedish: Pimekrolimus försämrar varken det primära immunsvaret eller påverkar lymfkörtlar i murina modeller av allergisk kontakdermatit.
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Swedish: Långvarig systemisk exponering för kraftig immunsuppression hos transplanterade patienter efter systemisk administrering av kalcineurinhämmare har haft samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Dutch: Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden), bedroeg de hoogst gemeten bloedconcentratie bij één patiënt 2,6 ng/ml.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Dutch: In aanwezigheid van een herpes simplex huidinfectie dient behandeling met {(Fantasie) naam} op de geïnfecteerde plaats te worden stopgezet totdat de virale infectie is verdwenen.
Swedish: Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Finns i tuber med <15>, <30>, <60> och <100> gram.[Kompletteras nationellt]
Dutch: Praat ook met uw arts voordat u <{(Fantasie) naam}>gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft of wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.
Swedish: Innan du använder {Givet namn} tala med din läkare om du har någon hudtumör eller om du har nedsatt immunförsvar av någon orsak.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Swedish: Pimecrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit (AD), vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
Swedish: {Givet namn} sattes in vid första tecken på klåda och rodnad, för att förhindra uppblossning av atopiskt eksem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus
Dutch: Langetermijn behandeling
Swedish: Långtidsbehandling
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Dutch: - Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
Swedish: - Om du har nedsatt immunförsvar.
Dutch: Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Swedish: Kräm Finns i tuber med <15>, <30>, <60> och <100> gram. <[Kompletteras nationellt]>
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, vertel het uw arts of apotheker.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bovendien besloot het CHMP dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken en de betrokken paragrafen van de bijsluiters:
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresuméerna och relevanta avsnitt i bipacksedlarna.
Dutch: Breng <{(Fantasie) naam}> niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.
Swedish: {Givet namn} får inte användas på brösten om du ammar.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden behandeling.
Swedish: Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de 12 månader behandlingen pågick.
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
Swedish: Därför kan metabolismen för pimekrolimus inte bestämmas efter lokal administrering.
Dutch: Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda {Givet namn} kräm.
Dutch: - soms: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, huidpapillomen, aandoening op plaats van toepassing, zoals rash, pijn, paresthesie, huidschilfering, droogheid, oedeem, en een verergerde aandoening.
Swedish: mindre vanliga: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex-dermatit (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillom, reaktioner på appliceringsstället såsom hudutslag, smärta, parestesier, fjällning, torrhet, ödem och försämring av tillståndet.
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Swedish: <{Givet namn} 1% kräm > <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor eller om eksemet försämras bör du kontakta din läkare.
Dutch: - het comité erkende dat gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder huidkanker of lymfomen) werden gerapporteerd bij patiënten die met pimecrolimus crème werden behandeld.
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Dutch: {(Fantasie) naam} behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall inledas vid första tecken och symtom på atopiskt eksem.
Dutch: Gebruik <{(Fantasie) naam}> voor zolang uw arts heeft aangeraden.
Swedish: Använd {Givet namn} under så lång tid som läkaren har ordinerat.
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u <{(Fantasie) naam} crème gebruikt Gebruik <{(Fantasie) naam}> niet - Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pimecrolimus of voor één van de andere bestanddelen van <{(Fantasie) naam}> crème.
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att tillsätta en oberoende nämnd för övervakning av datasäkerhet (DSMB) för att utvärdera säkerheten hos pimecrolimus var 6:e månad baserad på all tillgänglig säkerhetsinformation från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och övervakningsdata efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Dutch: Bevat triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Dutch: 1% w/w Crème
Swedish: 1% w/w Kräm
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.
Swedish: Dessa biverkningar är som regel milda till måttliga, övergående och brukar främst uppträda i början av behandlingen.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga absorptionen av pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), måste dock den potentiella risken för människa anses som begränsad.
Dutch: Om deze redenen heeft het CHMP aanbevolen om de therapeutische indicatie te beperken tot de patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Swedish: CHMP rekommenderade därför en begränsning av de terapeutiska indikationerna till de patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags in een dunne laag te worden toegepast op de aangetaste gebieden.
Swedish: {Givet namn} skall appliceras tunt på angripna hudområden två gånger dagligen.
Dutch: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze gebieden) in de langetermijn behandeling (52 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Swedish: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bålen och extremiteterna) plus 1% hydrokortisonacetat kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden) vid långtidsanvändning (52 veckor) hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Dutch: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Swedish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kräm
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
Swedish: {Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten het indienen van zesmaandelijkse PSUR's verder zetten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Swedish: Hos 40 vuxna patienter där 14-62% av kroppsytan var angripen då studien inleddes, var koncentrationen av pimekrolimus i blodet <0,5 ng/ml i 98% av proverna efter upp till 1 års behandling med {Givet namn}.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topische toepassing van {(Fantasie) naam} (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens als beperkt beschouwd.
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga absorption för pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), anses den potentiella risken för människa vara begränsad.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[nationaal te implementeren]>
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING <[Kompletteras nationellt]>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn} 1% kräm <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Dutch: Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
Swedish: Krämen får inte smörjas in på hudområden, som är påverkade av en pågående virusinfektion, t.ex. munsår (herpes simplex) eller vattenkoppor.