FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af andre maligniteter end lymfomer og ikke-melanom hudkræft på cirka 1,7 pr. 1000 patient-år.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov (razen limfomov in nemelanomskih kožnih rakov) približno 1,7 na 1000 bolnik-let.
Danish: Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5.7 % for patienter, der fik Trudexa, og 5.3 % for kontrolbehandlede patienter.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom raziskav I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, je bil 5,7% v skupini, ki je prejemala Trudexo, in 5,3% v kontrolni skupini.
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Slovenian: 114 od 207 bolnikov je nadaljevalo z jemanjem 40 mg Trudexe vsak drugi teden 60 mesecev.
Danish: • Den fyldte pen bortskaffes straks efter anvendelse i en særlig beholder, som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovenian: • Odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at få boblerne op til toppen af sprøjten nær kanylen.
Slovenian: Obzirno potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki dvignili na vrh brizge, blizu igle.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi Trudexa neželene učinke , ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Total Sharp-score
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 %
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca
Danish: • Besvær med at trække vejret eller synke;
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
Danish: • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete Trudexo.
Danish: • urinvejsforstyrrelser (såsom blod i urinen, øget vandladningstendens);
Slovenian: • motnje na sečilih (npr. kri v urinu, pogostejše uriniranje);
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4%, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6%.
Danish: Svækket nyre- og/eller leverfunktion
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in/ali jeter
Danish: Før behandling med Trudexa:
Slovenian: Pred zdravljenjem s Trudexo:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)SUBCUTANEOUS USE Subkutan anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Trudexa fra køleskabet.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom Trudexa iz hladilnika.
Danish: • Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Slovenian: • Brizge s Trudexo NIKDAR ne smete ponovno uporabiti.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Danish: • Hvis De lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Danish: • Efter injektion af Trudexa bortskaffes den brugte kanyle straks i en særlig beholder som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovenian: • Po injiciranju Trudexe porabljeno brizgo takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa ugotovili pri 17/204 (8,3%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1,49 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 1,42 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je bil delež okužb 1,49 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,42 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Danish: • Træk kanylen fuldstændigt ud af hætteglasset.
Slovenian: • Iglo popolnoma potegnite iz viale.
Danish: • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura,
Danish: Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo.
Slovenian: Klinična preskušanja pri Crohnovi bolezni: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo zvišanje ALT podobno pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, in pri tistih, ki so dobivali placebo.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og svære opportunistiske infektioner associeret med Trudexa behandling, for eksempel pneumocystisk carinii pneumoni, dissemineret histoplasmose, listeria og aspergillose.
Slovenian: Opisani so primeri resnih in hudih oportunističnih okužb, povezanih s terapijo s Trudexo, npr. pnevmocistična pljučnica, diseminirana histoplazmoza, listerioza in aspergiloza.
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Trudexa.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati Trudexo.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad..
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo, z užlebljenim delom obrnjenim navzgor.
Danish: 3) Injektion af Trudexa
Slovenian: 3) Injiciranje Trudexe
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med en tom steril injektionssprøjte og 2 alkoholservietter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo s prazno sterilno injekcijsko brizgo in 2 alkoholna zloženca.
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati s Trudexo ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Danish: Disse undersøgelser bør registreres på Deres patientkort.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici.
Danish: Hvis De ikke respondere godt nok på den medicin, vil De blive tilbudt Trudexa til reduktion af tegn og symptomer på Deres sygdom.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili Trudexo.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge, eller placebo gennem hele forsøgsforløbet på 56 uger.
Slovenian: Na 4. teden so bolnike randomizirali na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo; v celoti je študija trajala 56 tednov.
Danish: Hos patienter med psoriasis artrit blev der påvist adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 38/376 (10%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Danish: CLASSIC I: Infliximab Naive Patienter GAIN: Infliximab Erfarne Patienter Placebo N=74
Slovenian: GAIN: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab placebo n = 74
Danish: Sygdomme i hud og subkutant væv kutan vaskulitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni vaskulitis
Danish: Trudexa har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s Trudexo, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico.
Danish: Patienter med risiko for HBV-infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV-infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža okužba s HBV, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo oceniti glede znakov okužbe s HBV v preteklosti.
Danish: Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg 0. teden, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden od 2. tedna naprej.
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Slovenian: Podatki v tabeli 1 temeljijo na kontroliranih študijah (I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM) (opisanih v poglavju 5.1), ki zajemajo 3271 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali Trudexo, in 1809 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Danish: I denne situation bør balancen fordele/ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja s Trudexo.
Danish: In CLASSIC I, blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper; placebo i uge 0 og 2, 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Slovenian: V študiji CLASSIC I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Danish: Tabel 9 viser rater for induktion af remission og respons i CLASSIC I og GAIN.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študijah CLASSIC I in GAIN prikazuje tabela 9.
Danish: Table 9: Induktion af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienterne)
Slovenian: Tabela 9: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i forøget mængde i ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis, prisoten v večji koncentraciji.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Slovenian: • resne okužbe (npr. sepsa [zastrupitev krvi]), okužba sklepa, glivične okužbe;
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg Trudexa hver anden uge hos patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady-state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg Trudexe vsak drugi teden pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, lahko koristi povečanje odmerka Trudexe na 40 mg vsak teden.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer::
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9% bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo s Trudexo/metotreksatom, 20,6% bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4% bolnikov, ki so dobivali Trudexo v monoterapiji.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for virkningen af Trudexa hos patienter med ankyloserende spondyltitis-lignende psoriasis arthropati, da kun få patienter er blevet undersøgt (se tabel 7).
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti Trudexe pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu (glejte tabelo 7).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg Trudexe ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Danish: Trudexa påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Slovenian: Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: 40 mg Trudexa hver uge
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak teden
Danish: I forsøgne I-IV opnåede Trudexa-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Slovenian: V študijah I-IV so s Trudexo zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienter)
Slovenian: Tabela 10: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Danish: Adalimumab-niveauet i serum ved steady-state-lavpunktet blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge ved subkutan dosering.
Slovenian: Najnižje koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale približno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg vsak drugi teden in vsak teden subkutano.
Danish: • Hvis De oplever allergiske reaktioner, såsom trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Trudexa, og straks kontakte lægen.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotico, otekanje ali izpuščaj, Trudexe ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0,5) signifikant højere med Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo s Trudexo in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8% oz. 61,2%) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4% in 33,5%, p < 0,001) ali monoterapijo s Trudexo (50,7%, p < 0,002, oz. 44,5%, p < 0,001).
Danish: Ydermere findes der en forøget baggrundsrisiko for lymfomer hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, som komplicerer estimeringen af risiko.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo zvečano osnovno tveganje za limfome, kar komplicira oceno tveganja.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få en kræfttype, der hedder lymfom, som påvirker lymfesystemet.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Danish: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid
Slovenian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende kontraception for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende den i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju s Trudexo.
Danish: Forsøg V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Slovenian: Študija V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do zelo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele desetih preskušanj (I-IX in CHARM) in potekajoče nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 2 leti s 4843 bolniki in prek 13000 bolnik-leti zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 13,6 na 1000 bolnik-let.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6%), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19 (5,3%).
Danish: Klem forsigtigt med Deres frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Slovenian: S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite (glejte spodaj).
Danish: De kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi kapljica krvi.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo N/A not applicable
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med Trudexo in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med Trudexo in placebom np ne pride v poštev
Danish: I CLASSIC I og GAIN, blev der opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdomsspecifikke tarm-sygdoms-spørgeskema (IBDQ) ved uge 4 for patienter randomiseret til Trudexa 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CHARM blev det set ved uge 26 og 56, såvel som blandt den adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovenian: Študiji CLASSIC I in GAIN sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi s Trudexo 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Danish: Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Trudexa.
Slovenian: V pomarketinškem obdobju so po uporabi Trudexe v zelo redkih primerih poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Danish: Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/50/70 ved 60 måneder
Slovenian: Med temi je imelo 60. mesec 86 bolnikov odziv po ACR 20, 72 bolnikov odziv po ACR 50 in 41 bolnikov odziv po ACR 70.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset med Trudexa.
Slovenian: • Z viale Trudexe odstranite plastični pokrovček.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Slovenian: NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker lahko poškodujete iglo v notranjosti.
Danish: De vil høre et 'klik', når kanylen udløses, og De vil føle et lille prik, når kanylen trænger ind.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Danish: I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Slovenian: V študiji GAIN so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af forsøg af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Trudexa givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede forsøg, forsøgne VI og VII.
Slovenian: Uporabo Trudexe 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študiji VI in študiji VII.
Danish: Hvis kanylen er i korrekt stilling, vil De mærke en let modstand og derpå et smæld, når kanylen går igennem proppens centrum.
Slovenian: Če je igla pravilno naravnana, boste čutili rahel upor in potem "pok", ko igla predre osrednji del zamaška.