FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje
German: Bei Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind, kann Synflorix gemäß der oben beschriebenen Impfschemata verabreicht werden, mit der Ausnahme, dass bei Säuglingen, die die erste Impfung im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten erhalten, ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Croatian: U osoba koje imaju podležeća stanja koja predstavljaju predispoziciju za invazivnu pneumokoknu bolest (kao što su infekcija virusom humane imunodeficijencije [HIV], anemija srpastih stanica ili poremećaj funkcije slezene), Synflorix se može primijeniti u skladu s gore navedenim rasporedom osim što se raspored cijepljenja s 3 doze mora primjeniti kao primarna imunizacija u dojenčadi kod koje se započinje s cijepljenjem u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: 9-16 Mikrogramm
Croatian: 9 - 16 mikrograma
German: Es wurden nur HIV +/+ Säuglinge in die Studie einbezogen, die sich gemäß WHO-Klassifizierung in Stadium 1 (asymptomatisch) oder Stadium 2 (milde Symptome) befanden.
Croatian: Smjela su se uključiti samo HIV+/+ dojenčad u stadiju 1 (bez simptoma) ili stadiju 2 (blagi simptomi) prema klasifikaciji SZO-a.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge und Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A verursacht werden.
Croatian: Kao i kod ostalih cjepiva, Synflorix možda neće zaštititi svu cijepljenu djecu od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima koji su sadržani u cjepivu i ukriženo reaktivnim serotipom 19A.
German: Tabelle 6: Vergleichende Analyse zwischen Prevenar 7-valent und Synflorix: Anteil der Säuglinge mit einer Antikörper-Konzentration > 0,20 µg/ml einen Monat nach der dritten Dosis
Croatian: Tablica 6: Komparativna analiza 7-valentnog cjepiva Prevenar i cjepiva Synflorix u postotku ispitanika s koncentracijom protutijela > 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon 3. doze protutijelo
German: KI Konfidenzintervall
Croatian: CI interval pouzdanosti
German: Die Immunantworten wurden unter Verwendung von Kriterien der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Antikörper-GMC-Verhältnis (GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix ohne 2-PE erhalten hatten, gegenüber GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix mit 2-PE erhalten hatten) für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotypen 19A verglichen.
Croatian: Imunološki odgovori su uspoređeni korištenjem kriterija ne-inferiornosti u smislu omjera GMC protutijela (GMC iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix bez 2-PE prema GMC-u iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix s 2-PE) za svaki od 10 serotipova cjepiva i za križno reaktivni serotip 19A.
German: Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich des Anteils der Säuglinge mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) gab, war diesbezüglich der Anteil der Säuglinge für die Serotypen 6B und 23F niedriger als für die anderen Impfstoff-Serotypen (siehe Tabellen 7 und 8).
Croatian: Iako nije bilo statistički značajne razlike između dviju skupina u postotku cijepljenih s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), postotak ispitanika za serotipove 6B i 23F je bio niži nego za ostale serotipove sadržane u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
German: HIV-positive (HIV +/+) Säuglinge und HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV +/-)
Croatian: HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčad i HIV-negativna dojenčad koju su rodile HIV-pozitivne majke
German: Die Wirksamkeit oder Effektivität des Impfstoffes wurde gezeigt durch die Verhinderung einer durch Bakterienkultur bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, nachdem Säuglingen in einem 2+1- oder 3+1-Impfschema in der FinIP-Studie bzw. in einem 3+1Impfschema in der COMPAS-Studie Synflorix verabreicht wurde (siehe Tabelle 1).
Croatian: Učinkovitost ili djelotvornost cjepiva (UC/DC) pokazana je u prevenciji IPB-a potvrđenog kulturom, a uzrokovanog serotipovima pneumokoka zastupljenima u cjepivu kada je Synflorix dan dojenčadi u rasporedu 2+1 ili 3+1 u ispitivanju FinIP ili u rasporedu 3+1 u ispitivanju COMPAS (vidjeti Tablicu 1).
German: N Anzahl der Säuglinge pro Gruppe
Croatian: N broj ispitanika po grupi
German: In Quebec (Kanada) wurde Synflorix in das Impfprogramm für Säuglinge (2 Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von unter 6 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) aufgenommen, nachdem 4,5 Jahre Prevenar 7-valent verwendet wurde.
Croatian: U Quebecu, Kanada, Synflorix je uveden u program imunizacije dojenčadi (2 doze primarne imunizacije za dojenčad mlađu od 6 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) nakon 4,5 godine korištenja 7-valentnog cjepiva Prevenar.
German: Es liegen Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Synflorix bei HIV-infizierten Säuglingen (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern, bei Kindern mit Sichelzellanämie und Kindern mit Funktionsstörungen der Milz vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti u dojenčadi s HIV-infekcijom (asimptomatskom ili blago simptomatskom prema klasifikaciji SZO-a), HIV-negativne dojenčadi koju su rodile HIV-pozitivne majke, djece s anemijom srpastih stanica i djece s poremećajima funkcije slezene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Zur subkutanen Verabreichung von Synflorix liegen keine Daten vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Synflorix.
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix procijenjeni su u ograničenom broju ispitanika koji su primili primarno cijepljenje ili ispitanika koji nisu primili primarno cijepljenje s kongenitalnom ili stečenom asplenijom, poremećajima funkcije slezene ili nedostatcima komplementa: 6 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 40 ispitanika u dobi od 6 do 17 godina (Synflorix je indiciran do 5 godina starosti).
German: Die Ergebnisse zu Protein D deuteten auf vergleichbare Immunantworten zwischen den Gruppen sowohl nach der Grundimmunisierung als auch nach der Auffrischimpfung hin.
Croatian: Rezultati za protein D upućivali su na to da su imunološki odgovori nakon primarnog cijepljenja i nakon docjepljivanja usporedivi između skupina.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 12 Monaten gegenüber Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 12 mjeseci naspram 15 - 18 mjeseci
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der Vollendung der 28.
Croatian: Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48 - 72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, primjenu cjepiva Synflorix treba odgoditi u djece koja pate od teške akutne febrilne bolesti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 50
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10, 50
German: Die OPA-GMTs waren nach Verabreichung einer Dosis vergleichbar oder höher als die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen, außer für Serotyp 5.
Croatian: OPA GMT-i su bili podjednaki ili viši nakon jedne doze nego nakon primarnog ciklusa cijepljenja dojenčadi mlađe od 6 mjeseci s tri doze, osim za serotip 5.
German: - Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht - Kollaps
Croatian: - izdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača) - oticanju koje ponekad zahvaća lice i usta (angioedem) i koje uzrokuje poteškoće s disanjem
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Synflorix zur Auffrischimpfung an Kinder im zweiten Lebensjahr, die mit 3 Dosen Prevenar 7-valent grundimmunisiert wurden, sicher verabreicht werden kann.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je pokazano da se Synflorix može sigurno primijeniti kao doza docjepljivanja u drugoj godini života u djece koja su primila 3 doze primarne imunizacije 7-valentnim cjepivom Prevenar.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen), 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2), 2-fenoksietanol i voda za injekcije.
German: Bei beiden Impfschemata wurde eine Booster-Antwort auf die Auffrischimpfung beobachtet, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Croatian: U oba rasporeda primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Croatian: Primjena sa sistemskim imunosupresivnim lijekovima
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass die Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern, die zur Grundimmunisierung Synflorix erhielten, zu einer Verringerung der Immunantwort (Hyporesponsiveness) gegenüber weiteren Dosen eines Pneumokokken-Polysaccharid- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes führen könnten.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
German: Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder durch eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
German: Packungsgrößen zu 10 oder 100.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 ili 100.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer Ohnmacht kommen.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.
German: • Kinder im Alter von 7 bis 11 Monaten erhielten 2 Dosen zur Grundimmunisierung gefolgt von einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
Croatian: • Djeca u dobi od 7 do 11 mjeseci primila su 2 doze primarne imunizacije nakon čega je slijedila doza docjepljivanja u drugoj godini života.
German: Die Immunogenität von Synflorix, das das Konservierungsmittel 2-PE (in einem 4-Dosenbehältnis) enthielt, wurde bei gesunden Säuglingen durch Impfung im Alter von 6, 10 und 18 Wochen untersucht und mit der Immunogenität bei Kindern verglichen, die Synflorix ohne Konservierungsmittel erhielten (160 eingeschlossene Probanden pro Gruppe).
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE) (nalazi se u 4-doznom spremniku) je ocjenjena u zdrave dojenčadi koja su cjepljena u dobi od 6, 10 i 18 tjedana i uspoređena s onom koja su primila cjepivo Synflorix bez dodanog konzervansa (160 uključenih ispitanika po skupini).
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
German: 3 Mikrogramm
Croatian: 3 mikrograma
German: Wenn eine Impfdosis in eine Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde, durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
German: Ungarn
Croatian: Magyarország
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Der Anteil der geimpften Säuglinge, die den Antikörper-Grenzwert gegen die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreichten, betrug 97,3%, 99,0% bzw. 99,5% und war mindestens genauso gut wie die aggregierte Immunantwort von Prevenar 7-valent gegen die sieben gemeinsamen Serotypen (95,8%).
Croatian: Postotak cijepljenih koji su dosegnuli prag protutijela za tri dodatna serotipa u cjepivu Synflorix (1, 5 i 7F) bio je za pojedini serotip redom, 97,3%, 99,0% odnosno 99,5% te je bio barem jednako dobar kao zbirni odgovor na 7-valentni Prevenar protiv 7 uobičajenih serotipova (95,8%).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Belgien
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
German: In der COMPAS-Studie betrug die Gesamtwirksamkeit 66,7% (95% KI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 Fälle).
Croatian: U ispitivanju COMPAS, sveukupna djelotvornost cjepiva iznosila je 66,7% (95% CI, 21,8; 85,9; 7 naspram 21 slučaja).
German: Immunogenitätsdaten bei Frühgeborenen
Croatian: Podaci o imunogenosti u prijevremeno rođene dojenčadi
German: Von den Kindern, die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung erhalten hatten, blieben mindestens 96,5% der Kinder für die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und 86,4% der Kinder für Serotyp 19A seropositiv.
Croatian: U ispitanika koji su primarno cijepljeni s 3 doze i potom primili dozu docjepljivanja, najmanje 96,5% ispitanika je ostalo seropozitivno na serotipove sadržane u cjepivu i 86,4% na serotip 19A.
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) • Verhärtung an der Injektionsstelle
Croatian: Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva) • otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.
German: Fast 3 Jahre nach der Einführung von Synflorix wurde in einer FallKontroll-Studie mit paarweiser Zuordnung eine signifikante Abnahme der durch Kultur oder PCR bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, und einer durch die einzelnen Serotypen 6B, 14 und 19A verursachten IPD berichtet (siehe Tabelle 4).
Croatian: Temeljem gotovo tri godine praćenja nakon uvođenja cjepiva Synflorix, u ispitivanju usklađenih parova (engl. matched case-control study) prijavljeno je značajno smanjenje IPB-a potvrđenog kulturom ili PCR-om , izazvanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPB-a uzrokovanog pojedinačnim serotipovima 6B, 14 i 19A.
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Croatian: U kliničkom ispitivanju djeca su dobivala ili Synflorix (N=603) ili 7-valentni Prevenar (N=203)
German: EU/1/09/508/001 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/09/508/002 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/003 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/09/508/004 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/010 - Packungsgröße mit 50 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln
Croatian: EU/1/09/508/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/508/002 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/508/003 - pakiranje od 1 s 1 iglom EU/1/09/508/004 - pakiranje od 10 s 10 igala EU/1/08/508/005 - pakiranje od 1 s 2 igle EU/1/09/508/010 - pakiranje od 50 bez igle
German: Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer Sichelzellanämie oder einer Funktionsstörung der Milz) können mit Synflorix geimpft werden.
Croatian: Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s HIV infekcijom, anemijom srpastih stanica ili s oslabljenom funkcijom ili poremećajima u funkciji slezene) mogu primiti Synflorix.
German: Bei einer in Südafrika durchgeführten Studie wurde die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in Lebenswoche 6, 10 und 14) mit anschließender Auffrischimpfung (im Alter von 9 bis 10 Monaten) bei 70 HIV-positiven (HIV +/+) Säuglingen, 91 HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (HIV +/-) und 93 HIV-negativen Säuglingen von HIVnegativen Müttern (HIV -/-) untersucht.
Croatian: Synflorix nakon primarnog ciklusa cijepljenja s 3 doze (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana) nakon kojeg je primijenjena doza docjepljivanja (u dobi od 9 do 10 mjeseci), u 70 HIV-pozitivne (HIV+/+) dojenčadi, 91 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 93 HIV-negativna dojenčeta koje je rodila HIV-negativna majka (HIV-/-).
German: Fertigspritze EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
German: 1,5 Jahre nach der Einführung von Synflorix mit einer über 90%igen Abdeckung in der impfrelevanten Altersgruppe wurde eine Abnahme der Inzidenz von IPD-Fällen beobachtet, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden (im Wesentlichen durch Veränderungen der durch den Serotyp 7F verursachten Erkrankungen).
Croatian: Na temelju 1,5-godišnjeg praćenja nakon uvođenja cjepiva Synflorix, uz pokrivenost više od 90%, u grupi pogodnoj za cijepljenje, zabilježeno je smanjenje incidencije IPB-a izazvanog serotipovima sadržanim u cjepivu (većinom zbog promjena u bolesti izazvanoj serotipom 7F) bez istodobnog porasta incidencije IPB-a izazvanog serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu.
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Croatian: Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass bei grundimmunisierten Kindern ein immunologisches Gedächtnis für alle Impfstoff-Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A besteht.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na imunološku memoriju u primarno cijepljenih ispitanika za sve serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Croatian: U istom ispitivanju, pokazalo se da nakon cijepljenja cjepivom Synflorix nastaju funkcionalna protutijela protiv svih serotipova iz cjepiva.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung beobachtet wurden, waren Rötung an der Injektionsstelle und Reizbarkeit (bei ungefähr 41% bzw. 55% aller Dosen).
Croatian: U dojenčadi, najčešće nuspojave primijećene nakon primarnog cijepljenja bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost, koji su se pojavili nakon približno 41% odnosno 55% svih doza.
German: Am Ende dieser Nachbeobachtungszeit betrug das mittlere Alter der Kinder für die Interimsanalyse 29 Monate (Bereich von 4 bis 41 Monate) und für die Analyse am Studienende 36 Monate (Bereich von 4 bis 50 Monate).
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja ATP kohorte za međuanalizu srednja vrijednost dobi iznosila je 29 mjeseci (raspon: 4 - 41 mjesec), a za analizu na kraju ispitivanja 36 mjeseci (raspon: 4 - 50 mjeseci).
German: Die Säuglinge und Kinder sollten entsprechend ihres Alters zu Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema von Synflorix erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Djecu se mora cijepiti cjepivom Synflorix dozom koja odgovara njihovoj dobi u trenutku početka ciklusa cijepljenja (vidjeti dio 4.2).
German: Effektivität des Impfstoffes (95% KI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
German: Allerdings betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen die erste klinische Episode einer AOM in der TVC-Kohorte 19% (95% KI: 4,4; 31,4).
Croatian: Međutim, u cjelokupnoj procijepljenoj kohorti je djelotvornost cjepiva protiv prve kliničke epizode AOM-a iznosila 19% (95% CI: 4,4;31,4).
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge und Kinder, die bereits eine Dosis Synflorix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Synflorix abschließen.
Croatian: Preporučuje se da djeca cijepljena prvom dozom cjepiva Synflorix u potpunosti završe ciklus cijepljenja cjepivom Synflorix.
German: Die Auffrischimpfung mit Synflorix führte bei HIV +/+ und HIV +/- Säuglingen zu einem starken Anstieg der ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Croatian: Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix u HIV+/+ i HIV+/- dojenčadi potaknula je robustan porast ELISA GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
German: Die Wirksamkeit des 11-valenten Impfstoffes (11-Pn-PD) gegen das erste Auftreten einer AOMEpisode, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wird, betrug 52,6% (95% KI: 35,0; 65,5).
Croatian: Djelotvornost 11 Pn-PD cjepiva protiv pojave prve epizode AOM-a izazvane serotipom sadržanim u cjepivu bio je 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
German: Es wird eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Doza docjepljivanja (četvrta doza) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).