FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nová indikace měla přinést použití přípravku Zavesca k léčbě „neurologických" symptomů NiemannPickovy choroby typu C (nemoc postihující mozek a nervovou soustavu).
Hungarian: Az új javallatban a Zavescát a C típusú Niemann-Pick-betegség „neurológiai" (az agyat és az idegrendszert érintő) tüneteinek kezelésére szánták.
Czech: Co je Zavesca?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zavesca?
Czech: Tím, že brání v působení tomuto enzymu, miglustat dokáže snížit produkci glykosfingolipidů v buňkách, což by dle očekávání mělo omezit symptomy onemocnění.
Hungarian: Az enzim működésének megakadályozásával a miglusztát képes csökkenteni a glikoszfingolipidek termelését a sejtekben.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zavesca k léčbě neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Zavesca forgalomba hozatali engedélyének kiadását a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegeknél jelentkező neurológiai tünetek kezelésére.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou dostupné žádné alternativní způsoby léčby Niemann-Pickovy choroby typu C, ale byl znepokojen skutečností, že přínos přípravku Zavesca s ohledem na léčbu neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nebyl dostatečným způsobem prokázán.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére nem áll rendelkezésre alternatív lehetőség, de aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelése terén a Zavesca előnyeit nem igazolták kellő mértékben.
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményérol itt tájékozódhat.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni studií nebo programů podávání přípravku v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Zavesca.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zavescával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zavesca podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zavescával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid", který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát gátolja a „glükozilceramid-szintáz" nevű enzim működését.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k ukládání tukových látek (např. „glykosfingolipidů") v mozkových buňkách i jinde v těle.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél zsírszerű anyagok, glikoszfingolipidek rakódnak le az agy sejtjeiben és a test más részeiben.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zavesca u léčby neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy a Zavesca előnyei a C típusú Niemann-Pickbetegség neurológiai tüneteinek kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Czech: Účinnost přípravku Zavesca byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 29 pacientů ve věku 12 let a více, trpících Niemann-Pickovou chorobou typu C. Tato studie porovnávala účinky doplnění standardní léčby o podávání přípravku Zavesca v dávce 200 mg třikrát denně s účinky standardní léčby samotné.
Hungarian: A vizsgálat a naponta háromszor 200 mg Zavesca adásával kiegészített szokványos kezelés és az önmagában alkalmazott szokványos kezelés
Czech: Přípravek Zavesca byl dne 16. února 2006 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C.
Hungarian: február 16-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Czech: Jak měl přípravek Zavesca působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zavescától?
Czech: Na co měl být přípravek Zavesca používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zavescát?
Czech: 20. ledna 2011
Hungarian: 2011. január 20.
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie.
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a vizsgálat során összegyűjtött adatok megbízhatóságával kapcsolatban is.
Czech: Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá.
Hungarian: A vizsgálat „nyílt elrendezésű" volt: az orvos és a beteg egyaránt tudatában volt annak, hogy mely kezelést alkalmazzák.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Czech: Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění).
Hungarian: A vizsgálat a „betegségmentes túlélést" mérte (mennyi ideig éltek a betegek a daganat megjelenése nélkül).
Czech: Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky.
Hungarian: A Zometa engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Czech: Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen.
Hungarian: 2010. december 14-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa még menstruáló (premenopauzás) nőknél kialakult, korai stádiumú emlőrák kezelésére vonatkozó új javallatára irányuló kérelmét.
Czech: Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
Hungarian: Három-négy hetente alkalmazandó vénás cseppinfúzióként engedélyezték csontot érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőttek csonttal kapcsolatos szövődményeinek, például csonttöréseinek megelőzésére.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Hungarian: A Zometa a vérben kialakuló, daganat okozta magas kalciumszint (hiperkalcémia) kezelésére is alkalmazható.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
Hungarian: A vizsgálat az anasztrozolt és a tamoxifent hasonlította össze (hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén alkalmazott gyógyszerek), Zometa adásával vagy anélkül.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zometa alkalmazása nem engedélyezhető a korai stádiumú emlőrák kezelésére.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Zometa-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer a vállalat által benyújtott adatok alapján nem engedélyezhető.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza".
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav egy „farnezil-pirofoszfát-szintáz" nevű enzimet gátol.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
Hungarian: Mi történik a Zometa-val a daganatos betegeknél bekövetkező, csontot érintő események megelőzése vonatkozásában?
Czech: Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Zometa-val végzett összehasonlításban szereplő kontrollcsoportokban alkalmazott kezelések az európai szokványos kezelések tekintetében nem voltak mind reprezentatívak.
Czech: Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Hungarian: A Zometa egy gyógyszer, amely a zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků.
Hungarian: Minden nőt goszerelinnel is kezeltek - ez a gyógyszer elnyomja a petefészkek működését.
Czech: Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena.
Hungarian: Aggályai voltak a korai stádiumú emlőrákra irányuló vizsgálat elvégzésének módját illetően is.
Czech: Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
Hungarian: A Zometa 2001 márciusa óta rendelkezik engedéllyel.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedla?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Czech: Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásától a daganatsejtek szaporodásának megakadályozását és azok pusztulását várták.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
Hungarian: A vizsgálatban 1803 olyan nő vett részt, akiket korábban műtéti úton kezeltek, és három éven át hathavonta kaptak Zometa-kezelést, utánkövetésük pedig öt évig zajlott.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Hungarian: A Zometa-t kizárólag abban az esetben kívánták alkalmazni - hormonkezeléssel együtt adva -, ha a daganat „hormonreceptorpozitív" (a daganat valószínűleg reagál a hormonkezelésre).
Czech: Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky.
Hungarian: A korai stádiumú emlőrák olyan emlőrák, amely még nem terjedt szét, és amelyet műtéti úton kezeltek.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Hungarian: A Zometa-t a korai stádiumú emlőrák kiegészítő kezelésére kívánták alkalmazni olyan nőknél, akiknél még nem következett be a menstruáció elmaradása (menopauza).
Czech: Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
Hungarian: A bizottság aggályainak adott hangot, melyek szerint a kiegészítő kezelésként alkalmazott Zometa daganatellenes aktivitását a vizsgálat adatai nem támasztották alá elegendő mértékben.
Czech: Na co měl být přípravek Zometa používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zometa-t?
Czech: Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, milyen hatásmechanizmus várható a Zometa-tól a korai stádiumú emlőrák esetén.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Czech: Londýn 17. ledna 2008 EMEA/31266/2008
Hungarian: London, 2008. január 17. EMEA/31266/2008
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a máte jakékoliv otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban és további kérdése van, kérdezze meg a kezelőorvosát.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina zoledronová
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): zoledronic acid
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle provede aktualizaci licence přibližně do šesti týdnů.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően, az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, stále zbývalo několik nedořešených témat.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
Czech: Hlavním měřítkem hodnocení účinnosti byla změna v hustotě kostní tkáně (množství kosti) v oblasti obratlů v období trvajícím jeden rok od začátku studie.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gerinc csontsűrűségben (a csont mennyiségében) bekövetkezett változás volt a vizsgálat megkezdését követő egyéves időszakban.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zometa ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý.
Hungarian: Nincsenek következményei a Zometa-nak a jóváhagyott indikációiban történő alkalmazására, melyeknek az előny/kockázat aránya továbbra is pozitív.
Czech: Omezením těchto ztrát se snižuje pravděpodobnost poškození kosti, což může být přínosné pro prevenci vzniku fraktur.
Hungarian: A csontvesztés mértékének csökkenésével csökken a csonttörések valószínűsége is, ami hasznos lehet a törések megelőzésében.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Hungarian: Ez a fraktúrákat (csonttöréseket), a gerinc kompresszióját (a gerincvelőre nehezedő nyomást), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontbetegségeket és a hypercalcaemiát (a vér magas kálciumszintjét) foglalja magában.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta a két fő vizsgálat megtervezését, mivel azok nem közvetlenül a csonttörésekre irányultak.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií a užívají přípravek Zometa?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zometa-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a Zometa klinikai vizsgálataiban jelenleg részt vevő betegek számára.
Czech: Účinnost přípravku Zometa při prevenci ztrát kostní tkáně byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 667 žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia léčených lentazolem (inhibitor aromatázy).
Hungarian: A Zometa hatásosságát a csontvesztés megelőzésében két fő vizsgálatban, összesen 1667, az emlőrák korai fázisában lévő, letrozollal (egy aromatázgátló) kezelt klimax után nőbetegen tanulmányozták.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku Zometa při prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Hungarian: 2007. november 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa új javallatára, az emlőrák korai fázisában aromatázgátlókkal kezelt, klimax utáni nőbetegek csontvesztésének és csonttöréseinek megelőzésében történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Zometa előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Czech: Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Hungarian: A Zometa a tumorok által okozott hypercalcaemia kezelésére is használható.
Czech: Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Hungarian: Jóllehet úgy látszott, hogy a Zometa csökkenti a csontvesztést, ha a kezelést a letrozol kezeléssel egy időben kezdték meg, de a CHMP a törésekre vonatkozó megfelelő információk hiányában nem volt meggyőzhető ezeknek az eredményeknek a relevanciáját illetően.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján néhány aggály merült fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Zometa nem engedélyezhető az aromatázgátlókkal kezelt nők csontvesztének és csonttöréseinek megelőzésére.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: Oldatos infúzió készítéséhez való por és oldószer, valamint infúzióhoz való koncentrátum formában kapható (vénába történő becsepegtetéshez).
Czech: Zometa je lék obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Hungarian: A Zometa egy zolendronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
Hungarian: A CHMP azt is aggályosnak találta, hogy kevés adat állt rendelkezésre annak igazolására, hogy a vizsgálatokban alkalmazott Zometa adag a legmegfelelőbb volt a betegek számára.
Czech: Hustota kostní tkáně byla měřena metodou „dvouenergetické rentgenové absorpciometrie" (DEXA) - vyšetření pomocí speciálního typu rentgenových paprsků.
Hungarian: A csontsűrűséget egy speciális csontsűrűségmérő röntgensugár (DEXA) alkalmazásával határozták meg.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 90 nap áll rendelkezésére az álláspontja kialakítására a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelem kézhezvételét követően.
Czech: Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zometa kezelés hatását a letrozol kezeléssel egy időben megkezdve hasonlították össze az olyan kezelés hatásával, melynél a Zometa kezelés megkezdése előtt addig vártak, amíg jelentős csontvesztés vagy igazolt csonttörés nem következett be.
Czech: Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zolendronsav, egy biszfoszfonát.
Czech: Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň.
Hungarian: A Zometa-t már korábban engedélyezték a csontot érintő előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek csontszövődményeinek megelőzésében történő alkalmazásra.
Czech: Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou.
Hungarian: A vállalat ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit egy másik gyógyszerrel, a szintén zolendronsavat tartalmazó, de csontritkulásban szenvedő, klimax utáni nők csonttöréseinek megelőzésére használt Aclasta-val végzett vizsgálatból származó eredményekkel is összehasonlította.
Czech: Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
Hungarian: Ezt nem kompenzálták a csontritkulás kezelésében Aclasta-val végzett vizsgálatokból származó csonttörésekre vonatkozó adatok.