FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
Slovenian: Študije nevrotoksičnosti zdravila EVICEL so potrdile, da subduralna uporaba pri kuncih ni povezana z dokazi nevrotoksičnosti.
Danish: Data er for begrænsede til at understøtte sikkerheden ved og effekten af EVICEL hos børn og unge.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko podpirali varnost in učinkovitost zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih.
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Slovenian: Učinkovine so naslednje:
Danish: - Følelsesløshed eller smerter i lemmerne, ændring i hudfarve (på grund af tilstopning af stent eller blodprop)
Slovenian: - Odrevenelost ali bolečine v okončinah, spremenjena barva kože (zaradi okluzije ali tromboze presadka).
Danish: Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydningsprodukter fra trombinet, som elimineres.
Slovenian: Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.
Danish: Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta kirurškega posega, velikost področja, način nameravane aplikacije in število nanosov.
Danish: EVICEL kan også anvendes som støtte til vandtæt lukning af hjernehinden (dura mater) under neurokirurgi, når andre kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi tudi za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure) med nevrokirurškim posegom, kadar druge kirurške tehnike niso dovolj.
Danish: Åben kirurgi
Slovenian: Odprt kirurški poseg
Danish: Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Slovenian: Tako kot podobna zdravila ali raztopine trombina lahko zdravilo EVICEL denaturirajo raztopine z alkoholom, jodom ali težkimi kovinami (npr. antiseptiki).
Danish: Før brug skal produktets temperatur være 20-30°C.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 in 30 °C.
Danish: Komponent 2 Humant trombin
Slovenian: Raztopina 2 humani trombin
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger I overensstemmelse med Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) om at mindske risikoen for potentielt livstruende luft/gasemboli, hvis produktet sprayes hurtigere end det anbefalede tryk og/eller tæt på vævsoverfladen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at: - Når EVICEL sprayes under tryk, skal gassen være CO2, fordi CO2's større opløselighed i blodet reducerer risikoen for emboli - EVICEL ikke sprayes ved hjælp af et endoskop, hvis den anbefalede minimumsafstand fra vævet ikke kan overholdes
Slovenian: V skladu s sklepom - Evropske komisije o postopku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za zmanjšanje tveganja potencialno življenjsko nevarne zračne/plinske embolije, kadar je zdravilo napršeno z višjim tlakom od priporočenega in/ali preblizu površine tkiva, mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti, da: - kadar je zdravilo EVICEL napršeno s pomočjo plina pod tlakom, mora biti ta plin ogljikov dioksid, saj večja topnost ogljikovega dioksida v krvi zmanjša tveganje za pojav embolije.
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.
Danish: Applikatoren skal opbevares ved stuetemperatur, adskilt fra fibrinogen og trombin.
Slovenian: Aplikator shranjujte pri sobni temperaturi ločeno od raztopin fibrinogena in trombina.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL
Danish: Forholdsreglerne anses som effektive for kappeklædte virus som hiv, hepatitis C-virus og hepatitis Bvirus samt for den ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, virus hepatitisa C in virus hepatitisa B, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod ikke-kappeklædte virus som parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Danish: Incidensen af CSF-lækage og incidensen af infektioner på operationsstedet (SSI) blev overvåget som endepunkter i sikkerhedsstudier.
Slovenian: Pojavnost uhajanja likvorja in pojavnost okužb kirurškega mesta so v študiji spremljali kot varnostna opazovana dogodka.
Danish: • til forsegling ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb
Slovenian: • lepljenju pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih.
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
Slovenian: Zdravila EVICEL se ne sme injicirati v tkivo ali žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.
Danish: Kassér ubrugt lægemiddel efter 24 timer ved stuetemperatur.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Danish: Påføring af EVICEL med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden, særlig under laparoskopi.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, zlasti med laparoskopijo.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Fibrinklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Danish: Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i det kontrollerede studie med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Slovenian: Izmed 135 bolnikov po retroperitonealnem oz. intraabdominalnem kirurškem posegu, ki so bili vključeni v nadzorovano študijo zdravila EVICEL, so bili 4 bolniki, zdravljeni z zdravilom EVICEL, stari 16 let ali manj.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
Slovenian: Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Danish: • til sammenføjning af væv
Slovenian: • lepljenju tkiv skupaj,
Danish: Eftersom EVICEL anvendes under en operation, bør du imidlertid drøfte de overordnede risici ved operationen med lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Ker pa se zdravilo EVICEL uporablja med kirurškim posegom, se o splošnem tveganju posega med nosečnostjo oz. dojenjem posvetujte z zdravnikom.
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo EVICEL med kirurškim posegom.
Danish: Humant koagulerbart protein indeholdende hovedsageligt fibrinogen og fibronektin *
Slovenian: Raztopina 1 humana koagulacijska beljakovina, ki vsebuje predvsem fibrinogen in fibronektin*
Danish: • Det vides ikke, om strålebehandling kan påvirke fibrinvævsklæberens effektivitet, når den anvendes til forsegling af suturlinjen under neurokirurgi
Slovenian: • Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri nevrokirurškem posegu.
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Danish: Den mængde EVICEL, som påføres, afhænger af den vævsoverflade, der skal behandles under operationen.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila je odvisna od površine tkiva, zdravljenega med operacijskim posegom.
Danish: I løbet af sårhelingsprocessen induceres øget fibrinolytisk aktivitet af plasmin, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter initieres.
Slovenian: V nadaljnjem procesu celjenja rane plazmin inducira povečano fibrinolitično aktivnost in razgradnjo fibrina v fibrinske produkte.
Danish: Fax: + 32 2 746 30 01
Slovenian: Faks: + 32 2 746 30 01
Danish: Bivirkninger, der var ikke almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker), omfattede infektion, ophobning af blod (hæmatom), hævelse, nedsat hæmoglobin og sårkomplikationer efter operationen (inklusive blødning eller infektion).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL pojavljali občasno (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), so vključevali okužbo, nabiranje krvi (hematom), otekanje, znižan hemoglobin in pooperativne zaplete rane (vključno s krvavitvijo ali okužbo).
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angivet ovenfor var almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Samling af apparat
Slovenian: Sestavljanje pripomočka
Danish: Derfor bør produktet kun anvendes til gravide og ammende kvinder på tvingende indikation.
Slovenian: Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Slovenian: Če nastavek aplikatorja karseda približate površini tkiva, vendar se tkiva med nanašanjem ne dotikate, lahko na želena področja nanašate posamezne kapljice zdravila.
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Slovenian: Tel.: + 32 2 746 30 00
Danish: I forbindelse med behandlingen af blod og plasma sørger fremstilleren af disse produkter for, at virus bliver inaktiveret eller fjernet.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Danish: 5 Opbevaring af EVICEL Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila EVICEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: For opbevaringsbetingelser efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtalitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Slovenian: Zdravilo se nakapa na tkivo v majhni količini ali razprši v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Danish: Opsug indholdet af de to hætteglas i applikatoren i overensstemmelse med brugsanvisningen i pakningen med applikatoren.
Slovenian: Posesajte vsebino obeh vial v aplikator po navodilih, ki so priložena aplikatorju.
Danish: Anbefalet spray-tryk
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Danish: • EVICEL må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi.
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme uporabljati pri endoskopskih kirurških posegih.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide.
Danish: • Anvendelse af EVICEL under neurokirurgi hos patienter, der også bliver behandlet med implantater eller durale patches, er ikke undersøgt i kliniske studier
Slovenian: • Uporaba zdravila EVICEL pri nevrokirurškem posegu pri bolnikih, ki se zdravijo tudi s presadki ali duralnimi presadki, v kliničnih študijah ni bila preučena.
Danish: 3 alvorlige uønskede hændelser (en abdominal absces i EVICEL-gruppen og en abdominal og en bækkenabsces i kontrolgruppen) blev anset for muligvis at være relateret til forsøgsbehandlingen ifølge den medicinske gennemgang, der blev foretaget af sponsor.
Slovenian: Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.
Danish: Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 °C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2 °C-8 °C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Danish: 4-10 cm
Slovenian: 4-10 cm (1,6-4 palce)
Danish: Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis præparatet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči tromboembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Danish: Disse omfattede intrakraniel hypotension (CSF-lækage), CFS-rinoré, meningitis, hovedpine, hydrocefalus, subduralt hygrom og hæmatom.
Slovenian: Ti učinki so bili intrakranialna hipotenzija (uhajanje likvorja), likvorska rinoreja, meningitis, glavobol, hidrocefalus, subduralni higrom in hematom.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret som almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker), omfattede meningitis og ophobning af cerebrospinalvæske i hjernen (hydrocefalus, "vand i hovedet").
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL, ki so se pojavili pogosto (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), so vključevali meningitis in nabiranje likvorja v možganskih votlinah (hidrocefalus).
Danish: Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL-gruppen og kontrolgrupperne.
Slovenian: Ti dogodki so bili enakomerno porazdeljeni med obe skupini preiskovancev, 8 primerov v skupini bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, in 8 primerov v kontrolni skupini.
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Danish: Vejledningerne for spray-anordninger og tilhørende spidser giver anbefalinger for trykinterval og afstand til vævsoverflade, og skal følges omhyggeligt.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo od tkivne površine, ki jih morate natančno upoštevati.
Danish: • Når EVICEL påføres under kirurgiske indgreb, skal kirurgen sikre, at det kun påføres vævsoverfladen.
Slovenian: • Ko kirurg uporabi zdravilo EVICEL med kirurškim posegom, mora paziti, da ga nanese samo na površino tkiva.
Danish: Hæmatom efter behandling Post-operativ sårkomplikation
Slovenian: Hematom po posegu Pooperativni zapleti ran
Danish: Lægemidlet må kun administreres i henhold til instruktionerne og ved brug af de anordninger, som anbefales for dette lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Zdravilo se sme nanašati po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Danish: Før brug skal produktets temperatur nå op på 20 °C - 30 °C.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 °C in 30 °C.
Danish: 2 °C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag 20 °C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Slovenian: 20 °C-25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri, 37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oziroma dokler se popolnoma ne odtalijo.
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Danish: Opløsningerne er klare eller let opaliserende.
Slovenian: Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med neurokirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri nevrokirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Meningitis
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Slovenian: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina 50-90 mg/ml
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luer-lock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
Slovenian: Ženski priključek luer-lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Danish: 6.3.Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2-8 C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Danish: EVICELs effektivitet til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev vist hos 139 patienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), der gennemgik kraniotomi/kraniektomi-indgreb.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinprop.
Slovenian: Fibrinski monomeri se združujejo in tvorijo fibrinski strdek.
Danish: Spray-afstanden til vævet og trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabellen under punktet Brugsanvisning).
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak morata biti v razponu, ki ga priporoča izdelovalec (glejte tabelo v poglavju Navodila za uporabo).
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Slovenian: Varnost pred prenosljivimi povzročitelji je opisana v poglavju 4.4.
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano kot podporno zdravljenje za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1).
Danish: EVICEL påføres hos voksne for at dæmpe blødninger og siveblødning under og efter operationer.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se uporablja pri odraslih med kirurškimi posegi za zmanjšanje krvavitev in izcejanja med posegom in po njem.
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatikov.
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
Slovenian: Togi nastavek dolžine 35 cm Prožni nastavek dolžine 45 cm
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim delovanjem imunskega sistema ali tistih, ki imajo določene vrste anemij (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Danish: Kliniske studier, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE-transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
Danish: EVICEL er også indiceret hos voksne som suturunderstøttelse af hæmostase ved karkirurgi og til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano tudi pri odraslih za podporo šivom za doseganje hemostaze pri žilnih kirurških posegih in za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Slovenian: Ločeno so na voljo aplikator in ustrezni nastavki.
Danish: Opbevares i dybfryser ved eller under -18C.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do -18 °C.
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein indeholder hovedsageligt fibrinogen og fibronectin (50-90 mg/ml)
Slovenian: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina, ki vsebuje predvsem fibrinogen in fibronektin (5090 mg/ml)
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Danish: Trykregulator, der skal anvendes
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Danish: EVICEL applikatoranordning
Slovenian: Aplikator EVICEL
Danish: Samtidig anvendelse af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje og implantater fra syntetiske materialer eller durale patches er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.
Danish: Hætteglassene kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Slovenian: Viale lahko hranimo pri sobni temperaturi do 24 ur.
Danish: Spray-tryk
Slovenian: Tlak pršenja
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere EVICEL.
Slovenian: Opisani so pojavi zračne ali plinske embolije ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila EVICEL.