FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
Croatian: Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartrtitisa bez radiološkog dokaza, plak psorijaze ili plak psorijaze dječje dobi.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la pluma precargada de Enbrel, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
Croatian: Prije injekcije: Enbrel napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Spanish: • La jeringa y las agujas NUNCA deben reutilizarse.
Croatian: • Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si el niño ha tenido tuberculosis, o si ha estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con Enbrel tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0,0001).
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena Enbrelom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom.
Spanish: Vial de vidrio transparente (4 ml, vidrio tipo I) con tapones de goma, cápsula de aluminio y cápsula "flip-off" de plástico.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Croatian: Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Spanish: Figura 16
Croatian: Slika 16.
Spanish: Por favor, lea el apartado 5, en el que se incluyen las instrucciones para la conservación de Enbrel.
Croatian: Pročitajte dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine).
Spanish: Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Spanish: • Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.
Croatian: • Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Poklopac igle se ne smije ukloniti prilikom čekanja da napunjena brizgalica dosegne sobnu temperaturu.
Spanish: Figura 5
Croatian: Slika 5.
Spanish: • Hepatitis B: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido hepatitis B alguna vez.
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B.
Spanish: Si lo hace el líquido podría derramarse.
Croatian: To može dovesti do istiskivanja tekućine.
Spanish: n = 46 sem 12
Croatian: n = 46 tj.
Spanish: Empuje el émbolo completamente hacia el interior de la jeringa (ver Figura 10).
Croatian: Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).
Spanish: Una jeringa estéril con una aguja de 25 x 16 mm de calibre o similar Un vial o ampolla con agua para preparaciones inyectables Dos toallitas de algodón con alcohol
Croatian: • Bit će Vam potreban i sljedeći pribor: - Sterilna štrcaljka i igla (igle) od 25G x16 mm ili slična - Jedna bočica ili ampula vode za injekcije - 2 jastučića natopljena alkoholom
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Spanish: Figura 17
Croatian: Slika 17.
Spanish: En un cuarto ensayo, se evaluó la seguridad y la eficacia de 50 mg de Enbrel (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana frente a Enbrel 25 mg administrado dos veces a la semana, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 356 pacientes que padecían espondilitis anquilosante activa.
Croatian: U četvrtom ispitivanju ocjenjivana je sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela 50 mg (dvije s.c. injekcije od 25 mg) primijenjenog jednom tjedno naspram 25 mg Enbrela primijenjenog dva puta tjedno, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u 356 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con Enbrel en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de Enbrel/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
Croatian: U ispitivanju Enbrela u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg Enbrela/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Enbrel los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
Croatian: Pri liječenju Enbrelom potreban je oprez u bolesnika u kojih u anamnezi postoji pojava krvnih diskrazija.
Spanish: Pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica La eficacia de Enbrel en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza Djelotvornost Enbrela u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nr-AxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.
Croatian: Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel) Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de post comercialización (ver sección 4.8).
Croatian: Solidni tumori i hematopoetske zloćudne bolesti (izuzimajući rak kože) Nakon stavljanja u promet zabilježeni su slučajevi raznih zloćudnih bolesti (uključujući karcinome dojke i pluća te limfome) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tome la pluma y retire la tapa blanca de la aguja tirando fuerte en línea recta (ver Figura 3).
Croatian: Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3).
Spanish: Figura 11
Croatian: Slika 11.
Spanish: Sin embargo, la solución puede utilizarse durante las 6 horas siguientes a la reconstitución cuando se almacena a temperaturas no superiores a 25ºC.
Croatian: Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, kada je čuvana na temperaturi do 25°C.
Spanish: No se dispone de datos adecuados de pacientes infectados por VHB y tratados con antivirales en combinación con antagonistas TNF.
Croatian: Odgovarajući podaci o liječenju bolesnika zaraženih HBVom kombinacijom antivirusne terapije i antagonista TNF-a nisu dostupni.
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Enbrela (naveden u dijelu 6.).
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia frecuente).
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Spanish: • Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Spanish: El ensayo evaluó 234 pacientes adultos con artritis reumatoide activa, que habían fracasado al tratamiento previo con, al menos, uno pero no más de cuatro, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs).
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 234 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom, u kojih se nedjelotvornim pokazalo liječenje najmanje jednim, a najviše četirima antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD).
Spanish: Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Croatian: Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu.
Spanish: Mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo (ver Figura 6).
Croatian: Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6).
Spanish: Figura 9
Croatian: Slika 9.
Spanish: Figura 1
Croatian: Slika 1.
Spanish: Saque el envase de Enbrel, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu.
Spanish: Figura 12
Croatian: Slika 12.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete svom liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Spanish: Figura 19
Croatian: Slika 19.
Spanish: Alternativamente, pueden ser administrados 50 mg dos veces a la semana durante un periodo máximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Croatian: Alternativno, može se primijeniti 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana, nakon čega slijedi, ako je potrebno, liječenje dozom od 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían Enbrel durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
Croatian: U jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja Enbrela u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične i u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Spanish: Enbrel se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución inyectable).
Croatian: Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si el niño desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, el médico podría tener interés en controlar el tratamiento del niño con Enbrel.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta Enbrelom.
Spanish: • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18).
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 18).
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde la visita de inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con Enbrel fue de 4,64 para la articulación sacroilíaca (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
Croatian: U 104. tjednu srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u SPARCC rezultatu mjerenom putem MRa za sve Enbrelom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijalni zglob (n=153) i 1,40 za kralježnicu (n=154).
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a Enbrel.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, značajno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s Enbrelom.
Spanish: Los demás componentes de Enbrel son: Polvo: Manitol, sacarosa y trometamol.
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su: Prašak: manitol, saharoza i trometamol.
Spanish: • La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse.
Croatian: • Štrcaljku i iglu ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde la visita de inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre la visita de inicio y la semana 24).
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas (a partir de 6 años de edad) La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas.
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (u dobi od 6 godina ili više) Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Enbrel fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
Croatian: Enbrel se pokazao značajno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Spanish: Figura 10
Croatian: Slika 10.
Spanish: NO vuelva a tocar este área hasta que se haya administrado la inyección.
Croatian: Ne dirajte to područje ponovo prije davanja injekcije.
Spanish: 4 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 4 agujas para inyección de acero inoxidable 4 adaptadores del vial
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala 4 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 4 nastavka za bočicu
Spanish: Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos.
Croatian: Enbrel se ne smije primijeniti ako se sav prašak u bočici ne otopi unutar 10 minuta.
Spanish: ASAS 70 2 semanas b
Croatian: ACR 70 3. mjesec b
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con Enbrel en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de Enbrel y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARMEs) distinto de metotrexato.
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiološku progresiju u bolesnika s RA koji su istodobno započeli liječenje samo Enbrelom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg), te kombinacijom Enbrela i metotreksata primijenjenih istodobno u 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
Spanish: Figura 13
Croatian: Slika 13.
Spanish: Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
Croatian: Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fue similar a las observadas en los ensayos con Enbrel en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima Enbrela u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Spanish: Ventana transparente de inspección
Croatian: Prozirni prozorčić za provjeru
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si el niño tiene diabetes o está tomando medicamentos para tratar la diabetes.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako dijete boluje od šećerne bolesti ili uzima lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizando al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con Enbrel.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti nastaviti pratiti dijete s obzirom na prisutnost infekcije nakon što dijete prestane primati Enbrel.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Spanish: • Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Enbrel a pacientes previamente infectados por el VHB.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Enbrel.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de Enbrel (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost 50 mg Enbrela (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 420 bolesnika s aktivnim RA.
Spanish: No vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.
Croatian: NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.
Spanish: • Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial.
Croatian: • Uklonite papirnu podlogu s pakiranja nastavka za bočicu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel (ver al dorso).
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de 10 mg o 25 mg de Enbrel o placebo, dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
Croatian: Supkutano su primijenjene doze Enbrela od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
Spanish: Manitol (E421) Sacarosa Trometamol
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Spanish: • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Enbrel.
Croatian: • Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de Enbrel, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
Croatian: 2. Bolesnici su primali Enbrel u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg Enbrela dvaput tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
Croatian: • Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.