FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4 (pvz., deksametazoną, fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, taip pat vadinamo jonažole), gali gerokai sumažėti dazatinibo ekspozicija ir padidėti vaistinio preparato neveiksmingumo pavojus.
Finnish: 3 v p<.0055
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0055
Finnish: CTC-asteiden 3/4 hematologiset laboratoriotulosten poikkeavuudet kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitäa
Lithuanian: 3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (Common Toxicity Criteria, CTC) hematologinės laboratorinės anomalijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga arba jo netoleravusiems a
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 70 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 70 mg
Finnish: Akseleraatiovaiheen (KML) potilailla, joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, ei saavutettu merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikestoa eikä kokonaiselinajan (OS) mediaania, ja heillä mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 25 kuukautta.
Lithuanian: Pacientai, sirgę LML akceleracijos faze ir vartoję 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės medianos ir bendro išgyvenimo medianos nepasiekė, o jų PFS mediana buvo 25 mėn.
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Lithuanian: , vidutinis tariamasis per burną pavartoto dazatinibo klirensas - 363,8 l/val.
Finnish: Määrätty annos (ml)
Lithuanian: Visa paskirta dozė (ml)
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen Cmax-arvo ja keskimääräinen AUC-arvo asetettiin 70 mg:n annoksen perusteella ja arvot pienenivät 47 % ja 8 %, tässä järjestyksessä, lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joilla maksan toiminta oli normaali.
Lithuanian: Vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergančių asmenų dazatinibo Cmax ir AUC vidurkiai, koreguoti pagal 70 mg dozę, buvo atitinkamai 47% ir 8% mažesni negu turinčių normalią kepenų funkciją.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės monohidrato.
Finnish: SPRYCELin turvallisuusprofiili, kun valmistetta annettiin yhdessä kemoterapian kanssa pediatrisille Ph+ ALL -potilaille, oli verrannollinen SPRYCELin tunnettuun turvallisuusprofiiliin aikuisilla, ja vastasi kemoterapian odotettuja haittavaikutuksia.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija saugumo pobūdis Ph+ ŪLL sergantiems vaikams buvo panašus į žinomą SPRYCEL saugumo pobūdį suaugusiesiems ir atitiko tikėtiną chemoterapijos poveikį, išskyrus tai, kad pleuros efuzija vaikams pasireiškė rečiau negu suaugusiesiems.
Finnish: Tuloksia on saatavilla 150 potilaasta: 101 satunnaistettiin dasatinibihoitoon ja
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
Finnish: Asteen 3 ja 4 transaminaasi- tai bilirubiinipitoisuuksien suurenemista raportoitiin 1 %:lla kroonisen vaiheen KML-potilaista (imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä), mutta edenneen vaiheen KML-potilailla ja Ph+ ALL -potilailla suurenemista raportoitiin 1-7 %:lla.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas nustatytas 1% pacientų, sirgusių ankstesniam gydymui imatinibu atsparios LML lėtine faze arba jo netoleravusių, bei 1-7% LML progresavusia faze ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
Finnish: • Jos annos annetaan kahdessa osassa, toista vaiheet 3-10.
Lithuanian: • Jeigu vieno švirkšto turinio visai paskirtai dozei neužtenka, pakartokite 310 etapus.
Finnish: d Ei kata seuraavia: ruoansulatuskanavan verenvuoto ja keskushermoston verenvuoto; nämä haittavaikutukset on esitetty kohdissa ruoansulatuselimistö ja hermosto.
Lithuanian: d Neskaitant kraujavimo į virškinimo traktą ir CNS; šios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organizmo sistemą atitinkamai prie virškinimo trakto sutrikimų ir nervų sistemos sutrikimų.
Finnish: • SPRYCEL-oraalisuspension voi ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Lithuanian: • SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama nevalgius arba po valgio.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 10 %:lla pediatrisista Ph+ ALL -potilaista, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla (N=126)a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos bent 10 % Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka (N = 126) a Pacientų dalis (%)
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Lithuanian: Histamino-2 antagonistai ir protonų siurblio inhibitoriai
Finnish: Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro -bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo -mikronukleuskokeessa rotalla.
Lithuanian: Atliekant mėginius su bakterijų ląstelėmis (Ames testą) in vitro, dazatinibo mutageninio poveikio nenustatyta.
Finnish: Dasatinibiryhmässä 93 % potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen siirtymistä toiseen hoitoon ja 82 % imatinibiryhmän potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen toiseen hoitoon siirtymistä.
Lithuanian: Iki vaistinio preparato kryžminio keitimo visiškas hematologinis atsakas pasireiškė 93% dazatinibo grupės ir 82% imatinibo grupės pacientų.
Finnish: Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai su LML lėtine, akceleracijos ar mieloidinių blastų faze arba Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, kurių liga buvo atspari gydymui imatinibu arba kurie jo netoleravo
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 161:tä pediatrista Ph+ ALL -potilasta, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa.
Lithuanian: Be to, atlikti 2 SPRYCEL derinio su chemoterapija tyrimai, kuriuose dalyvavo 161 Ph+ ŪLL sirgęs vaikas.
Finnish: Aika MMR:n saavuttamiseen p < 0,0001
Lithuanian: Laikas iki MMR pasireiškimo p < 0,0001
Finnish: Pediatrisissa KML-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin.
Lithuanian: Vaikų LML tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus kaip anksčiau nustatytas suaugusiesiems.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisivaihe (n = 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa kroonisen vaiheen KML:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin ≤ 1 %:lla potilaista, ja se oli yhtä harvinaista kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su lėtinės fazės LML sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas ≤ 1% pacientų (panašiu mažu dažniu visose 4 gydymo grupėse).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Asteen 3 tai 4 pleuraeffuusio saattaa vaatia pleurapunktiota ja happihoitoa.
Lithuanian: Dėl 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzijos gali tekti atlikti torakocentezę ir gydyti deguonimi.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 48 kuukautta.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 48 mėn.
Finnish: Viidessä faasin II kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, oli mukana 865 potilasta, jotka saivat SPRYCELia 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Penkių II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai, buvo kartotinai registruojama ir centralizuotai vertinama 865 pacientų, vartojusių po 70 mg SPRYCEL 2 kartus per parą, EKG iki gydymo ir jo metu, iš anksto numatytu laiku.
Finnish: Siksi CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai ergotalkaloidit [ergotamiini, dihydroergotamiini]) tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat dasatinibia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dėl to CYP3A4 substratų, kurių terapinis indeksas siauras (pvz., astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilo ir skalsių alkaloidų - ergotamino, dihidroergotamino), kartu su dazatinibu skiriama atsargiai (žr.
Finnish: Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) ja Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) ir Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
Finnish: Arvioitu osuus imatinibi-intoleranteista potilaista, joiden tauti ei ollut edennyt vuoden kuluttua, oli 98 % (95 %:n luottamusväli: 95-100 %) ja 2 vuoden kuluttua 94 % (95 %:n luottamusväli: 88-99 %).
Lithuanian: Imatinibo netoleravusių pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, apskaičiuotoji dalis buvo 98% (95% pasikliautinasis intervalas - 95-100%), bent 2 metus - 94% (95% pasikliautinasis intervalas - 88-99%).
Finnish: 42 %:lla imatinibiresistenteistä potilaista, joilla aiemmin ei saavutettu merkittävää sytogeneettistä vastetta imatinibille (n = 188), saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste dasatinibille.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Finnish: Taulukko 10:
Lithuanian: 10 lentelę).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: SPRYCEL vartoti negalima: jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad esate alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla keskimääräinen Cmax-arvo ja keskimääräinen AUC-arvo, jotka asetettiin 70 mg:n annoksen perusteella, pienenivät 43 % ja 28 %, tässä järjestyksessä, verrattuna tutkittaviin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Sunkiu kepenų nepakankamumu sergančių asmenų dazatinibo Cmax ir AUC vidurkiai, koreguoti pagal 70 mg dozę, buvo atitinkamai 43% ir 28% mažesni negu turinčių normalią kepenų funkciją (žr.
Finnish: SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta.
Lithuanian: Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys.
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat SPRYCEL-hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas SPRYCEL, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: CYP3A4:n estäjän lopettamisen jälkeen on pidettävä noin 1 viikon lääkityskatko, kunnes SPRYCEL-hoitoa jatketaan.
Lithuanian: Baigus vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia palaukti maždaug savaitę, kol pasibaigs fermentų slopinimas, ir tik tada vėl pradėti vartoti SPRYCEL.
Finnish: Pakkauksessa on lisäksi suljetussa muovipussissa matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA) ja 12 ml:n mittaruisku (polypropyleeninen ruiskun sylinteri ja suuritiheyksinen polyeteeninen männänvarsi).
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas (jo korpusas pagamintas iš polipropileno, o stūmoklio kotelis - didelio tankio polietileno) užlydytame plastikiniame maišelyje.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) olevan KML:n tai Ph+ ALL:n hoidossa on 140 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML ar Ph+ ŪLL gydyti - 140 mg 1 kartą per parą (žr.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 82 kuukautta.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 82 mėn.
Finnish: Kaplan-Meier-arvion perusteella vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 85-97 %) dasatinibiryhmässä ja 73 % (95 %:n luottamusväli: 54-91 %) imatinibiryhmässä.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 91% (95% pasikliautinasis intervalas - 85-97%), tarp vartojusių imatinibą - 73% (95% pasikliautinasis intervalas - 54-91%).
Finnish: Pleuraeffuusion saaneista dasatinibiryhmän potilaista 96 % saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen (cCCyR), 82 % saavutti merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) ja 50 % molekulaarisen vasteen 4,5 login aleneman (MR4,5) hoidon keskeytyksistä tai annosmuutoksista huolimatta.
Lithuanian: Pasireikšti gydomajam atsakui pleuros efuzija netrukdė: nepaisant laikino gydymo nutraukimo ar sumažintos dozės, cCCyR užfiksuotas 96%, MMR - 82%, o MR4.5 - 50% dazatinibo vartojusių pacientų, patyrusių pleuros efuziją.
Finnish: 2 vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 86 % (95 %:n luottamusväli: 78-93 %) dasatinibiryhmässä ja 65 % (95 %:n luottamusväli: 43-87 %) imatinibiryhmässä.
Lithuanian: Pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 2 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 86% (95% pasikliautinasis intervalas78-93%), tarp vartojusių imatinibą - 65% (95% pasikliautinasis intervalas - 43-87%).
Finnish: Ei ole tutkittu, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa pitkän aikavälin hoitotulokseen sen jälkeen, kun on ensin saavutettu sytogeneettinen tai molekulaarinen vaste (mukaan lukien täydellinen sytogeneettinen vaste [CCyR], merkittävä molekulaarinen vaste [MMR] ja molekulaarisen vasteen 4,5 login alenema [MR4,5]).
Lithuanian: Kokias pasekmes ilgalaikėms ligos išeitims sukelia gydymo nutraukimas pasiekus citogenetinį arba molekulinį atsaką (įskaitant visišką citogenetinį atsaką [CCyR, angl.
Finnish: 100 mg a Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg.
Lithuanian: 100 mg a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies smūgis (buvo ir mirties atvejų), širdies maišelio uždegimas (perikarditas), nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamos širdies kraujotakos (krūtinės angina), žemas kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti astmos priepuolis, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (kraujagyslėse).
Finnish: 48 kuukauden aikana cCCyRa
Lithuanian: CCyR b per 48 mėn.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 20 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 20 mg
Finnish: Dasatinibin ja histamiini-2 (H2) -antagonistien (esim. famotidiini), protonipumpun estäjien (esim. omepratsoli) tai alumiinihydroksidin/magnesiumhydroksidin samanaikainen käyttö saattaa vähentää dasatinibialtistusta.
Lithuanian: , famotidiną), protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą), aliuminio hidroksidą arba magnio hidroksidą, gali sumažėti dazatinibo ekspozicija.
Finnish: b Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet vahvistettu 4 viikon kuluttua): Täydellinen hematologinen vaste (CHR) (krooninen KML): valkosolut ≤ normaalin yläraja, verihiutaleet < 450 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, basofiileja ääreisverenkierrossa < 20 %, eikä ekstramedullaarista sairautta.
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant LML: leukocitų ≤ institucijos VNR, trombocitų < 450 000/mm3, periferiniame kraujyje nėra blastų ir promielocitų, mielocitų ir metamielocitų suma periferiniame kraujyje < 5%, bazofilų periferiniame kraujyje < 20%, nėra ekstramedulinių židinių.
Finnish: SPRYCEL sisältää bentsoehappoa ja natriumbentsoaattia SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties ir natrio benzoato Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,25 mg benzenkarboksirūgšties ir 0,25 mg natrio benzoato.
Finnish: Annoksen suurentamista suositellaan taulukon 2 mukaisesti pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CPKML, jotka eivät saavuta hematologista, sytogeneettistä ja molekulaarista vastetta nykyisissä hoitosuosituksissa mainittuina ajankohtina ja jotka sietävät hoidon.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiama dozės didinimo tvarka, kurią galiojančios gydymo metodikos rekomenduoja Ph+ LML LF sergantiems vaikams, toleruojantiems gydymą, bet per rekomenduojamą laiką nepasiekusiems hematologinio, citogenetinio ir molekulinio atsako.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys (myös kyhmyruusu) Harvinainen anafylaktinen sokki Umpieritys
Lithuanian: padidėjęs jautrumas (įskaitant mazginę eritemą).
Finnish: Elossa olleiden osuus (OS) Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana edenneen vaiheen KML:aa ja Ph+ ALL:aa sairastavia potilaita, ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä hematologinen vaste (MaHR).
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Finnish: Tutkimuksissa saattaa ilmetä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä, kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, kraujavimą virškinimo trakte, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Finnish: Dasatinibihoitoa voidaan jatkaa alkuperäisellä annoksella lievien/keskivaikeiden haittavaikutusten (< 2. asteen) jälkeen ja annostasolla pienennetyllä annoksella vakavien (> 3. asteen) haittavaikutusten jälkeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Jiems praėjus prieš vėl skiriant dazatinibo reikia atlikti funkcijos tyrimus. Jeigu nepageidaujama reakcija buvo lengvo ar vidutinio sunkumo (2 ar mažesnio laipsnio), tai galima vėl skirti tokią pačią, o jeigu sunki (3 ar didesnio laipsnio) - mažesnio lygio dazatinibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
Lithuanian: Pagrindinis dazatinibo metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
Finnish: Vaihe 3: Poista suljin, aseta pulloon painettava sovitin (PIBA) pullon kaulaan ja sulje pullo tiiviisti turvasulkimella.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) į jo kaklelį ir sandariai uždarykite buteliuką vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Finnish: Arvioitu osuus imatinibiresistenssipotilaista, joiden tauti ei ollut edennyt vuoden kuluttua, oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 84-92 %) ja 2 vuoden kuluttua 75 % (95 %:n luottamusväli: 69-81 %).
Lithuanian: Imatinibui atsparia ligos forma sirgusių pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, apskaičiuotoji dalis buvo 88% (95% pasikliautinasis intervalas - 84-92%), bent 2 metus - 75% (95% pasikliautinasis intervalas - 69-81%).
Finnish: CCyRb 60 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb Merkittävä molekulaarinen vastec
Lithuanian: CCyR b per 48 mėn. cCCyR a CCyR b per 60 mėn.
Finnish: SPRYCEL sisältää 0,017 mg bentsyylialkoholia per millilitra.
Lithuanian: Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,017 mg benzilo alkoholio.
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML
Lithuanian: LML akceleracijos fazė
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisten, joilla oli Ph+ CP-KML, akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) oleva KML tai Ph+ ALL, ja pediatristen potilaiden, joilla oli Ph+ CP-KML, SPRYCEL-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai siihen saakka, kunnes potilas ei enää sietänyt sitä.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sirgusių Ph+LML LF, akceleruotos, mieloidinių arba limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML arba Ph+ ŪLL ir vaikų, sirgusių Ph+ lėtinės fazės LML, klinikinių tyrimų metu SPRYCEL buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba vaistinio preparato netoleravimo nustatymo.
Finnish: BCR-ABL-sekvensointi tehtiin niiden potilaiden verinäytteistä, joilla raportoitiin taudin eteneminen tai jotka lopettivat dasatinibi- tai imatinibihoidon ja joiden verinäyte oli käytettävissä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems užfiksuotas ligos progresavimas, arba kurie nutraukė dazatinibo ar imatinibo vartojimą, ir kurių kraujo mėginiai buvo turimi, atliktas jų tyrimas BCR-ABL sekai nustatyti.
Finnish: Kuva 3: MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant visų III fazės tyrimui randomizuotų pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, duomenimis
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumas
Finnish: Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL -potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 180 mg:aan kerran vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su LML ir Ph+ ŪLL sergančiais suaugusiais pacientais metu vartojant rekomenduojamą pradinę dozę nepasireiškus hematologiniam ar citogenetiniam atsakui, sergantiems lėtinės fazės LML buvo leidžiama didinti dozę iki 140 mg 1 kartą per parą, o sergantiems progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL - iki 180 mg 1 kartą per parą.
Finnish: Kaplan-Meier-arvion perusteella merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi vuoden ajan 92 %:lla (95 %:n luottamusväli: 85-100 %) dasatinibiryhmässä (CCyR 97 %, 95 %:n luottamusväli: 92-100 %) ja 74 %:lla (95 %:n luottamusväli: 49-100 %) imatinibiryhmässä (CCyR 100 %).
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, pacientų, kuriems MCyR išliko 1 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 92% (95% pasikliautinasis intervalas - 85-100%) (CCyR 97%, 95% pasikliautinasis intervalas - 92-100%), tarp vartojusių imatinibą - 74% (95% pasikliautinasis intervalas - 49-100%) (CCyR 100%).