FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'infusione endovenosa continua di 4 settimane la risposta farmacodinamica è stata caratterizzata dall'attivazione e dall'iniziale ridistribuzione delle cellule T, dalla rapida deplezione delle cellule B periferiche e da un incremento transitorio delle citochine.
Estonian: Pideva, 4 nädalat kestva intravenoosse infusiooni ajal iseloomustas farmakodünaamilist ravivastust T-rakkude aktiveerumine ja esialgne ümberjaotumine, kiire perifeersete B-rakkude arvu vähenemine ja mööduv tsütokiinide sünteesi suurenemine.
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato (Vz), la clearance (CL) e l'emivita terminale (t1/2,z) erano 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m e 2,19 (1,53) ore, rispettivamente.
Estonian: Eeldatav keskmine (SD) jaotusruumala (Vz), kliirens (CL) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2,z) olid vastavalt 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m ja 2,19 (1,53) tundi.
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp imikutel sarnanes sellele, mida täheldati kõigil lasterühmadel.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BLINCYTO'ga ravimise ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Italian: 24 ore
Estonian: 24 tundi
Italian: Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO.
Estonian: Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO'ga.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l'eccessiva formazione di schiuma.
Estonian: Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.
Italian: BLINCYTO polvere (polvere per concentrato): Polvere da bianca a biancastra.
Estonian: BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.
Italian: BLINCYTO 271 SOC Chemioterapia 134
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab esitama järelkontrolli jälgimisuuringu lõplikud tulemused BLINCYTO pikaajalise ohutuse, sealhulgas arenguga seotud aspektide, hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ja teisese pahaloomulise kasvaja tekkimise aspektide edasiseks iseloomustamiseks uuringusse 20120215* kaasatud kõrge riskiga lastel.
Italian: BLINCYTO è utilizzato per trattare bambini (≥ 1 anno), adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) quando i pazienti non hanno risposto o non rispondono più a trattamenti precedenti.
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse laste (≥ 1 aastat), teismeliste ja noorukite raviks, kellel on äge lümfoblastleukeemia (ALL), kui eelnevad ravid pole toiminud või ei toimi enam.
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione e 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante):
Estonian: Üks BLINCYTO pakend sisaldab 1 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja 1 viaali lahusega (stabilisaator):
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
Estonian: Siiski on mõju täiskasvanutele tähtsusetu ja lastele soovitatakse kehapindalal põhinevat annustamist.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Italian: Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO.
Estonian: Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Estonian: BLINCYTO't hinnati samuti avatud, mitmekeskuselises, kontrollrühmata II faasi uuringus 189 patsiendil.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di medici esperti nel trattamento delle malattie ematologiche maligne.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ravis kogenud arst.
Italian: • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
Estonian: • kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Italian: L'inizio della terapia con BLINCYTO induce un rilascio transitorio di citochine durante i primi giorni di trattamento che può esercitare un effetto soppressivo sugli enzimi CYP450.
Estonian: BLINCYTO ravi alustamine põhjustab esimesel ravipäeval mööduvat tsütokiinide vabanemist, mis võivad pärssida CYP450 ensüüme.
Italian: 11,3 mesi (5,2, NE) (N = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Italian: In pazienti con storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda il ricovero per almeno i primi 14 giorni del primo ciclo.
Estonian: Kesknärvisüsteemi varasema või kaasuva, kliiniliselt olulise patoloogiaga (vt lõik 4.4) patsiendid on soovitatav hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli 14 esimeseks päevaks.
Italian: 3,7 mesi (3,0 - 5,3) (N = 65)
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Italian: (%) [IC al 95%] CRh*, n1/n2
Estonian: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Italian: HR (BLINCYTO/SOC Chemioterapia) (IC al 95%) valore di p (2-sided)
Estonian: HR (BLINCYTO/Tavapärane keemiaravi; 95% CI) p-väärtus (2-suunaline)
Italian: Dispnea da sforzo Insufficienza respiratoria acuta
Estonian: Hingeldus pingutusel Äge hingamispuudulikkus
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 10 giorni a 2°C - 8°C o per 96 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, GGT);
Italian: Blinatumomab compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: La dose raccomandata per le parti di espansione PK e di valutazione dell'efficacia dello studio è stata definita come pari a 5 mcg/m2/die nei giorni 1-7 e 15 mcg/m2/die nei giorni 8-28 per il ciclo 1 e 15 mcg/m2/die nei giorni 1-28 dei cicli successivi.
Estonian: PK ekspansioonis ja efektiivsuses määrati soovitatud 1. tsükli annuseks 5 μg/m 2/ööpäevas 1. kuni 7. päev ja 15 μg/m 2/ööpäevas 8. kuni 28. päev ning järgmiste tsüklite annuseks oli 15 μg/m2/ööpäevas 1. kuni 28. päev.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati "immunoglobuline" che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
Estonian: • immunoglobuliinide ehk immuunsüsteemil nakkuste vastu võidelda aitavate antikehade vähesus
Italian: Per quanto sia stata rilevata un'alta variabilità inter-pazienti (CV% fino al 95,6%), e i valori di clearance nei pazienti con funzionalità renale compromessa rientrassero essenzialmente nel range osservato nei pazienti con una normale funzionalità renale, non si prevede che la funzionalità renale abbia un impatto clinicamente significativo sugli effetti clinici.
Estonian: Täheldati siiski suuri patsientidevahelisi erinevusi (CV% kuni 95,6%) ja kliirens oli neerukahjustusega patsientidel peamiselt samas vahemikus normaalse neerutalitlusega, neerutalitluse mõju ravitulemustele ei ole eeldatavasti kliiniliselt oluline.
Italian: • grave infezione che può causare insufficienza d'organo, shock o che può avere esito fatale
Estonian: • raske infektsioon, mis võib põhjustada elundipuudulikkust, šokki või lõppeda surmaga (sepsis);
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Italian: La coerenza nei risultati OS è stata mostrata nei sottogruppi dai fattori di stratificazione.
Estonian: OS tulemuse ühetaolisus leidis tõendamist alamrühmadesse kihitamise kriteeriumite lõikes.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con blinatumomab includono: infezioni (24,8%), eventi neurologici (13,8%), neutropenia/neutropenia febbrile (10,1%), sindrome da rilascio di citochine (3,3%) e sindrome da lisi tumorale (0,7%).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal blinatumomabiga, on muu hulgas infektsioonid (24,8%), neuroloogilised nähud (13,8%), neutropeenia/febriilne neutropeenia (10,1%), tsütokiini vabanemise sündroom (3,3%) ja kasvaja lahustussündroom (0,7%).
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
Estonian: On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Italian: - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Italian: • c'è un problema con la pompa o l'allarme della pompa suona
Estonian: • probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;
Italian: • difficoltà nel parlare
Estonian: • kõnehäired.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.
Italian: Nel corso del trattamento, in particolare durante i primissimi giorni dopo l'inizio della terapia, può verificarsi una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una grave riduzione del numero di globuli bianchi associata a febbre (neutropenia febbrile), un aumento degli enzimi del fegato o un aumento delle concentrazioni di acido urico.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
Italian: Soluzione (stabilizzante): Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, a pH 7,0.
Estonian: Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
Estonian: Kui ravikatkestus kõrvaltoimete tõttu ei ole pikem kui 7 päeva, jätkake sama ravitsüklit infusiooniga kokku 28 päeva, arvestades ravitsükli sisse päevad enne ja pärast ravitsükli katkestamist.
Italian: Questo per tener conto della perdita nella linea di infusione endovenosa ed assicurare che il paziente riceva l'intera dose di BLINCYTO.
Estonian: See arvestab ravimikaoga infusioonisüsteemis ja tagab, et patsiendile manustatakse kogu BLINCYTO annus.
Italian: Durata dell'infusione
Estonian: Infusiooni kestus
Italian: Dolore toracico Dolore
Estonian: Rindkere valu Valu
Italian: Risposta MRD completa a, n/N (%), [IC al 95%]
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
Italian: Per l'inizio e la ripresa di tutti i cicli successivi (ad es., se il trattamento viene interrotto per 4 o più ore) si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario o il ricovero.
Estonian: Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Estonian: N = patsientide koguarv alarühmas.
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Italian: La sicurezza ed efficacia di BLINCYTO rispetto allo standard di cura chemioterapico (SOC) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in aperto e multicentrico di fase III.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust tavapärase keemiaraviga (standardravi) võrreldes hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO si raccomanda di monitorare i livelli di immunoglobuline nei pazienti anziani.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè essenzialmente "senza sodio".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: La durata dell'infusione dovrà essere selezionata dal medico, tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione.
Estonian: Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.
Italian: Quattro pazienti hanno ottenuto una CR durante i cicli di consolidamento, portando a un tasso di CR cumulativo del 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Estonian: Neli patsienti saavutasid täieliku remissiooni konsolideerivate tsüklite ajal, kumulatiivne täieliku remissiooni tase oli 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6%...42,7%).
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas blinatumomab või metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO, durante il trattamento e fino al ritorno dei valori dei linfociti B nei range di normalità dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne ravi algust BLINCYTO'ga, ravi ajal ja kuni B-lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalsele tasemele pärast eelmist ravitsüklit.
Italian: Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a HSCT allogenico hanno evidenziato tassi di risposta simili ai pazienti senza anamnesi pregressa di HSCT, i pazienti più anziani hanno ottenuto tassi di risposta simili ai pazienti più giovani, e non è stata osservata una differenza sostanziale per quanto concerne i tassi di remissione sulla base del numero di linee pregresse di terapia di salvataggio.
Estonian: Eelneva vereloome tüvirakkude allogeense siirdamisega patsientide ravivastuse määr oli sarnane eelneva vereloome tüvirakkude siirdamiseta patsientide omaga, vanemate patsientide ravivastuste määrad olid sarnased nooremate patsientidega ning remissioonimäärade olulist erinevust eelneva päästva ravi raviliinide arvu põhjal ei täheldatud.
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
Estonian: Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 Anni, n (%) Prima terapia di salvataggio
Estonian: Keskmine, aastad (SD) ≥ 65 aastat, n (%) Eelnev päästev ravi
Italian: Remissione completa (CR) CR a/CRh*
Estonian: Täielik remissioon (CR) CR a/CRh*
Italian: I pazienti ricevevano un massimo di 4 cicli di trattamento.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Italian: La dose target di 28 mcg/die era somministrata nel ciclo 2 e nei cicli successivi a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo.
Estonian: Eesmärkannus 28 µg/ööpäevas manustati 2. ravitsüklis ja järgnevates tsüklites alates iga tsükli 1. päevast.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Italian: Alle dosi cliniche di 9 mcg/die e 28 mcg/die per il trattamento della LLA recidivante/refrattaria, la Css media (DS) è stata rispettivamente di 230 (359) pg/mL e 612 (532) pg/mL.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Italian: La valutazione del paziente può includere esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Estonian: Patsiendi seisundi hindamine võib muuhulgas hõlmata arstlikku läbivaatust, laboriuuringuid amülaasi ja lipaasi aktiivsuse määramiseks seerumis, kõhupiirkonna visualiseerivaid uuringuid, nt ultraheli, ning muid asjakohaseid diagnostilisi meetmeid.
Italian: IC al 95%
Estonian: 95% CI
Italian: • Non refrigerare o congelare la confezione.
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Italian: Dose raccomandata (per pazienti di almeno 45 kg di peso):
Estonian: Soovitatav annus (patsientidele kehakaaluga vähemalt 45 kg):
Italian: e risposta per CR/CRh*/CRi MRD pazienti valutabili (%) [IC al 95%]
Estonian: e ravivastus CR/CRh*/CRi MRD hinnatavad patsiendid (%) [95% CI]
Italian: Tra i pazienti che hanno sperimentato un evento neurologico, il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento e la maggior parte degli eventi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento ed ha portato raramente all'interruzione del trattamento con BLINCYTO.
Estonian: Neuroloogiliste nähtudega patsientidel oli mediaanne aeg esimese nähu tekkeni esimese 2 ravinädala piirides; enamik nähtudest taandus pärast ravi katkestamist ja viis harva ravi katkestamiseni BLINCYTO'ga.
Italian: I pazienti adulti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 al basale hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Italian: I pazienti possono ricevere 1 ciclo di trattamento di induzione seguito da un massimo di 3 cicli aggiuntivi di trattamento di consolidamento con BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Italian: • se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in quanto può avere la febbre - questi possono essere sintomi di un'infezione.
Estonian: • kui teil hakkab külm või tekivad külmavärinad või tunnete kuumust; te peate mõõtma oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik - need võivad olla infektsioonisümptomid;
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Italian: Malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, negli studi clinici non sono stati riportati casi confermati.
Estonian: Ehkki on võimalik, et patsiendil arenes progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ei teatatud kliinilistes uuringutes ühestki PML juhust.
Italian: Negli esemplari gravidi di topo sono state osservate le attese deplezioni delle cellule B e T ma non sono stati valutati effetti ematologici nei feti.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ootuspärast B- ja T-rakkude vähesust, kuid hematoloogilisi toimeid järglastel ei hinnatud.
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
Estonian: n = patsientide arv alarühmas, kellel saavutati CR või CRh* esimese kahe ravitsükliga.
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
Estonian: - Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27 °C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni jooksul.
Italian: I pazienti che hanno risposto a BLINCYTO, ma successivamente hanno sviluppato una recidiva, hanno avuto la possibilità di essere trattati nuovamente con BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid BLINCYTO'le, kuid kellel hiljem tekkis retsidiiv, said võimaluse BLINCYTO kordusravi saada.
Italian: La popolazione trattata includeva 189 pazienti, sottoposti ad almeno 1 infusione di BLINCYTO; il numero medio di cicli per paziente è stato di 1,6.
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 189 patsienti, kes said vähemalt 1 BLINCYTO infusiooni; ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,6.
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Estonian: MRD ravivastuse saavutas 50% (5/10) patsientidest võrreldes 0%-ga (0/5) ning pärast ravi lõppu tehti allogeenne HSCT 20% (2/10) patsientidest võrreldes 40%-ga (2/5).
Italian: La preparazione di BLINCYTO deve essere: - eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare per via parenterale.
Estonian: BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Italian: I pazienti trattati con BLINCYTO devono essere sottoposti a monitoraggio clinico per la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati come opportuno.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja asjakohaselt ravima.
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Estonian: Tegevus vähemalt 45 kg kaaluvate patsientide korral