FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.
Bulgarian: Въпреки това, не е изследвана продължителността на имунитета на еризипелния компонент след смесена употреба.
Slovak: EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Bulgarian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Slovak: Trvanie imunity:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Slovak: Kód ATCvet: QI09AL01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL01
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
Bulgarian: 5,29 mg (алуминий)
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирани вирусни и бактериални ваксини.
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".
Bulgarian: Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка "Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане ".
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
Bulgarian: За стимулиране на активна имунизация срещу свински парвовирус и червенка.
Slovak: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Bulgarian: 2-3 седмици преди всяко следващо чифтосване трябва да се приложи единична инжекция (приблизително на всеки 6 месеца).
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка 4.9.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Bulgarian: За едновременна употреба с UNISTRAIN PRRS при свине за възпроизводство от 6-месечна възраст, смесеното приложение на ERYSENG PARVO и UNISTRAIN PRRS трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
Bulgarian: За смесена употреба, началото и продължителността на имунитета на парвовирусния компонент и началото на имунитета на еризипелния компонент бяха показани като еквивалентни на онези, определени за ERYSENG PARVO при самостоятелна употреба.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh,
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка "Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане".
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 ºC) преди прилагане.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
Bulgarian: За активна имунизация на женски прасета за предпазване на потомството срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Slovak: 10 dávok
Bulgarian: 10 дози
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на UNISTRAIN PRRS.
Slovak: 25 dávok
Bulgarian: 25 дози
Slovak: 50 dávok
Bulgarian: 50 дози
Slovak: Belavá injekčná suspenzia
Bulgarian: Белезникава инжекционна суспензия.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
Slovak: UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се смесва с UNISTRAIN PRRS (където тази ваксина е разрешена) и да се прилага в едно място на инжектиране.
Slovak: Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за продукта на UNISTRAIN PRRS, преди прилагането на смесени продукти.
Slovak: DEAE-dextrán
Bulgarian: DEAE-dextran Ginseng
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
Slovak: * Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Bulgarian: Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
Slovak: Fľaše (100 ml, 250 ml) a liekovky (100 ml)
Bulgarian: БУТИЛКАТА (100 ml, 250 ml)
Slovak: Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
Bulgarian: БУТИЛКАТА (20 ml, 50 ml)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2014 г.
Slovak: Štúdia zahŕňala tiež nezaočkovanú kontrolnú skupinu.
Bulgarian: Включена е и неваксинирана контролна група.
Slovak: EMEA/V/C/002762
Bulgarian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Slovak: Preukázalo sa, že nástup imunity je tri týždne.
Bulgarian: Доказано е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené parvovírusu ošípaných a baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, uskutočnili sa dve laboratórne štúdie.
Bulgarian: За червенка са проведени две лабораторни проучвания.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) očkovacej látky Eryseng Parvo je mierny až stredne závažný zápal na mieste podania injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 12 dní po očkovaní.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
Slovak: Pokiaľ ide o parvovírus ošípaných, uskutočnila sa laboratórna štúdia zahŕňajúca tri skupiny, pričom v každej skupine bolo 11 mladých prasníc (samíc ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) zaočkovaných rôznymi koncentráciami parvovírusu ošípaných.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Slovak: Ošípané boli zaočkované dvomi dávkami v intervale troch týždňov, pričom druhá dávka bola podaná tri až štyri týždne pred párením.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 40 ošípaných; 30 ošípaných bolo zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina zahŕňajúca 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Slovak: To ich ochráni pred parvovírusom ošípaných a červienkou ošípaných.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Eryseng Parvo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Eryseng Parvo povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
Slovak: Červienka ošípaných je bakteriálne ochorenie ošípaných charakterizované náhlou smrťou, horúčkou spojenou s kožnými léziami v tvare diamantu, artritídou a abortom u gravidných prasníc.
Bulgarian: Червенката е бактериална инфекция по прасетата, характеризираща се с внезапна смърт, висока температура, свързана с кожни лезии с формата на диамант, артрит и аборт при бременни свине майки.
Slovak: Meradlom účinnosti bola neprítomnosť parvovírusu ošípaných a protilátky proti parvovírusu ošípaných v plodoch.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Slovak: Štúdiou, v ktorej sa skúmal parvovírus, sa preukázalo, že očkovacia látka Eryseng Parvo ochránil 100 % plodov, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo 89 % plodov mumifikovaných.
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
Slovak: Druhá laboratórna štúdia zahŕňala 15 mladých prasníc, ktoré boli zaočkované podľa základnej očkovacej schémy posilňovacou dávkou o šesť mesiacov neskôr.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Slovak: Ošípané dostali o ďalších šesť mesiacov injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 a meradlom účinnosti bolo percento ošípaných, chránených očkovaním.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Slovak: Očkovacia látka proti parvoviróze ošípaných a červienke ošípaných (inaktivovaná)
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Eryseng Parvo používa?
Bulgarian: За какво се използва Eryseng Parvo?
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu: 63 (1
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Slovak: úvodné balenie: 63 (7
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Slovak: Pokles o menej ako 10 %
Bulgarian: Влошаване с по-малко от 10%
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierne, prechodné a zhodovali sa s najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na pirfenidón.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. februára 2011
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: 3 roky pre fľaše.
Bulgarian: 3 години за бутилките
Slovak: Iné lieky a Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Slovak: Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až bledožltý prášok.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Slovak: V klinických štúdiách prebehla u väčšiny pacientov, u ktorých sa prejavili závraty, jedna udalosť a väčšina udalostí ustúpila v priemere počas 22 dní.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Slovak: Štatistika
Bulgarian: Статистика
Slovak: Medián (25.-75.)
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)