FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: : +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472 Nr faksu: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Polish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Polish: Podczas stosowania deferypronu w skojarzeniu z deferoksaminą zgłaszano przypadki śmiertelne i zagrażające życiu (spowodowane agranulocytozą).
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende rechallenge.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Danish: Kelationsterapi beskytter dog ikke nødvendigvis mod jerninduceret organskade.
Polish: Stosowanie środków chelatujących nie chroni pacjenta przed uszkodzeniami organów wewnętrznych spowodowanych zwiększoną zawartością żelaza.
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron (se pkt.
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Danish: Episoder med hypotoni, ustabilitet, manglende evne til at gå og hypertoni med manglende evne til at bevæge lemmerne er rapporteret hos børn efter markedsføringen ved standarddoser af deferipron.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce opisywano epizody hipotonii, chwiejności, niemożności chodzenia oraz hipertonii z niemożnością poruszania kończynami.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Danish: Nyre- og leverfunktion bør overvåges hos disse patientpopulationer, mens de er i behandling med deferipron.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynność nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Danish: Dosering pr. kilogram legemsvægt bør beregnes til nærmeste halve tablet.
Polish: Dawkę na kilogram masy ciała oblicza się z dokładnością do 250 mg (z dokładnością odnoszącą się do zawartości deferypronu w połowie tabletki).
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol 6000, titandioxid.
Polish: Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.
Danish: Tabletten har delekærv.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie.
Danish: Træthed
Polish: Uczucie zmęczenia
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Polish: Brak danych dotyczących ryzyka wystąpienia zaburzeń rozrodczości u ludzi.
Danish: − hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se punktet
Polish: Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 tygodnie i należy je kontynuować do momentu ustąpienia objawów.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Danish: Defitelio (defibrotid)
Polish: Defitelio (defibrotyd)
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Defitelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Defitelio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Danish: Hvad er Defitelio, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Danish: Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Polish: Ze względu na to, że chorobę VOD uznano za rzadko występującą, w dniu 29 lipca 2004 r. lek Defitelio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Defitelio dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Danish: Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Danish: Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Danish: Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
Polish: Substancja czynna leku Defitelio, defibrotyd, zwiększa rozpad skrzepów we krwi.
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Danish: Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
Polish: Chemioterapia mieloablacyjna stosowana jest w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego pacjenta, zanim otrzyma on zdrowe komórki macierzyste dawcy.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Defitelio, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Defitelio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
Polish: Ponadto defibrotyd może chronić komórki wyściełające naczynia krwionośne.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
Polish: Wykazano, że lek Defitelio poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężką postacią VOD.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
Polish: Defitelio jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. venoocclusive disease, VOD) wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Danish: Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Defitelio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
Polish: Leki stosowane w tej terapii mogą uszkadzać wyściółkę naczyń krwionośnych w wątrobie, powodując powstanie zakrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych obserwowanej w przebiegu VOD.
Danish: Hvordan virker Defitelio?
Polish: Jak działa lek Defitelio
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Defitelio
Danish: Hvordan anvendes Defitelio?
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
Polish: Obserwowane działania niepożądane, takie jak krwawienie, uznano za możliwe do kontrolowania.
Danish: Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
Polish: VOD jest zwykle powikłaniem leczenia znanego jako „chemioterapia mieloablacyjna", któremu poddawani są pacjenci przed przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Defitelio jest defibrotyd.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Defitelio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
Polish: Przepisywać i podawać go musi lekarz doświadczony w leczeniu powikłań związanych z przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Danish: Slutningen af februar 2021
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Historisk kontrolgruppe
Polish: Historyczna grupa kontrolna
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Danish: Særlige populationer
Polish: Specjalne populacje
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler.
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Danish: Oplysninger om sikkerheden hos børn fremgår af forebyggelsesundersøgelsen, der udelukkende blev udført hos børn.
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
Danish: Toksicitet hos unge individer
Polish: Toksyczność u młodych osobników
Danish: • feber.
Polish: • gorączka.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Danish: Makrofager anses for at være det vigtigste målorgan.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Danish: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Danish: I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: • koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Danish: Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding.
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Danish: I behandlingsundersøgelserne udgjorde børn mere end 50 % af patienterne.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Danish: − Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Danish: • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek.
Danish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się defibrotydu po podaniu 4 dawek.
Danish: Rapporten vil desuden omhandle de sikkerhedsdata, der indsamles under profylaktisk behandling, samt eventuelle potentielle sikkerhedsmæssige forskelle i relation til forskellen i indikation (dvs. behandling vs. profylaktisk behandling).
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
Danish: Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener.
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Danish: Det administreres ved intravenøs infusion i løbet af to timer.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Danish: • hvis du får foretaget en operation
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonywany zabieg chirurgiczny;
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i forekomsten af alvorlige blødninger eller blødningshændelser med fatalt udfald.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienter behandlet med Defitelio var 22 dage.
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
Danish: I hvert af de kliniske forsøg med behandling af VOD var mere end 50 % af patienterne under 18 år.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Overlevelse på dag+100
Polish: Przeżycie do Dnia+100