FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis en aangezien cilostazol in sterke mate door leverenzymen wordt gemetaboliseerd, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt bij die patiënten (zie rubriek 4.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία και επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Een volledige bloedtelling moet plaatsvinden als een infectie wordt vermoed of als er enig ander klinisch teken van bloeddyscrasie is.
Greek: Θα πρέπει να εκτελείται γενική εξέταση αίματος εάν πιθανολογείται λοίμωξη ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε άλλη κλινική ένδειξη δυσκρασίας του αίματος.
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd, trombocytose
Greek: Παράταση χρόνου αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία
Dutch: Bij de mens duurt het remmende effect tot 12 uur; bij stopzetting van de behandeling met cilostazol trad herstel van de aggregatie binnen 48-96 uur op, zonder rebound-hyperaggregabiliteit.
Greek: Στον άνθρωπο η αναστολή διαρκεί για έως 12 ώρες και σε διακοπή της χορήγησης σιλοσταζόλης η αναστολή της συσσώρευσης συμβαίνει εντός 48-96 ωρών, χωρίς υπερσυσσώρευση λόγω αναπήδησης (rebound).
Dutch: Uw arts zal na een behandeling van 3 maanden uw voortgang evalueren en kan u het advies geven de behandeling met cilostazol stop te zetten als het effect van de behandeling onvoldoende is.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την πρόοδό σας μετά από 3 μήνες θεραπείας και μπορεί να συστήσει τη διακοπή της σιλοσταζόλης εάν η επίδραση της θεραπείας είναι ανεπαρκής.
Dutch: Neem uw tabletten altijd met water in.
Greek: Να παίρνετε πάντα το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen werd 150 mg cilostazol tweemaal daags gegeven gedurende vijf dagen en leidde dit niet tot een verlenging van de bloedingstijd.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή άτομα, η σιλοσταζόλη χορηγούμενη σε δοσολογία 150 mg δις ημερησίως για πέντε ημέρες δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Dutch: Mutageniciteitsonderzoeken waren negatief voor bacteriële genmutatie, herstel van bacterieel DNA, genmutatie van cellen van zoogdieren en in vivo chromosoomafwijkingen in het beenmerg bij muizen.
Greek: Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικές για βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων, αποκατάσταση βακτηριακού DNA, μετάλλαξη γονιδίων κυττάρων θηλαστικών και χρωμοσωμικές ανωμαλίες μυελού των οστών in vivo σε μύες.
Dutch: • veranderingen in de bloeddruk
Greek: • αλλαγές στην πίεση του αίματος
Dutch: Als u zich duizelig voelt nadat u tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel heeft ingenomen, mag u GEEN voertuig besturen en mag u GEEN gereedschap of machines gebruiken en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη δισκίων <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>, ΜΗΝ οδηγείτε και μη χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Met betrekking tot de mortaliteit bedroeg na 36 maanden volgens Kaplan-Meier het waargenomen percentage voor gevallen van overlijden met een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel met een mediane behandelingsduur van 18 maanden met het onderzoeksgeneesmiddel 5,6% (95% BI van 2,8 tot 8.4%) voor cilostazol en 6,8% (95% BI van 1,9 tot 11,5%) voor placebo.
Greek: Αναφορικά με τη θνησιμότητα, ο παρατηρούμενος ρυθμός συμβάντων Kaplan-Meier 36 μηνών για θανάτους στο φάρμακο της μελέτης με διάμεσο χρόνο στο φάρμακο της μελέτης 18 μήνες ήταν 5,6% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 2,8 έως 8,4%) σε σιλοσταζόλη και 6,8% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,9 έως 11,5%) σε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
Dutch: • lovastatine, simvastatine of atorvastatine (voor het behandelen van hoge cholesterol in het bloed)
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (για τη θεραπεία υψηλής χοληστερίνης στο αίμα)
Dutch: • U heeft aanhoudende pijn op de borst in rusttoestand, of heeft een "hartaanval" of een hartoperatie in de laatste zes maanden gehad.
Greek: • εάν έχετε επίμονο πόνο στο στήθος σε κατάσταση ηρεμίας ή είχατε "καρδιακό επεισόδιο" ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε καρδιακή επέμβαση κατά τους τελευταίους έξι μήνες.
Dutch: Alle gezonde proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, vertoonden een verlenging van de bloedingstijd met alleen clopidogrel, terwijl gelijktijdige toediening van cilostazol geen significant bijkomend effect had op de bloedingstijd.
Greek: Όλα τα υγιή άτομα στη μελέτη είχαν μια παράταση του χρόνου αιμορραγίας σε κλοπιδογρέλη μόνη της και η ταυτόχρονη χορήγηση με σιλοσταζόλη δεν οδήγησε σε σημαντική πρόσθετη επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, hoeft u zich geen zorgen te maken; wacht tot het tijd is om uw volgende tablet van de volgende dosis in te nemen en ga dan door zoals gebruikelijk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην ανησυχείτε και περιμένετε έως την επόμενη δόση για να λάβετε το επόμενο δισκίο σας και κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is twee tabletten van 50 mg tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds).
Greek: • Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 50 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Dutch: • ademhalingsproblemen
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: Een langdurige behandeling met cilostazol gaf geen aanleiding tot problemen met de veiligheid.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αγωγή με σιλοσταζόλη δεν ενέγειρε ζητήματα ασφάλειας.
Dutch: Met gegevens afkomstig van negen placebogecontroleerde onderzoeken (waarbij 1.634 patiënten werden blootgesteld aan cilostazol) werd aangetoond dat cilostazol het inspanningsvermogen verbetert, zoals beoordeeld met veranderingen in Absolute Claudication Distance (ACD, of maximale loopafstand) en Initial Claudication Distance (ICD, of pijnvrije loopafstand) met een loopbandtest.
Greek: Από δεδομένα που παρήχθησαν σε εννέα ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (όπου 1.634 ασθενείς εκτέθηκαν σε σιλοσταζόλη), κατεδείχθη ότι η σιλοσταζόλη βελτιώνει την ικανότητα άσκησης όπως κρίνεται από τις αλλαγές στην Απόλυτη απόσταση χωλότητας (ACD ή μέγιστη απόσταση βάδισης) και την Αρχική απόσταση χωλότητας (ICD, ή ελεύθερη πόνου απόσταση βάδισης) στη δοκιμασία κόπωσης.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt een dosering van 50 mg cilostazol tweemaal daags aanbevolen (zie rubriek 4.5 voor meer informatie).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται μια δοσολογία σιλοσταζόλης των 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • De gebruikelijke dosis is één tablet van 100 mg tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds).
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Dutch: Na meerdere doses van 100 mg cilostazol tweemaal daags bij patiënten met perifeer vaatlijden werd de steady-state binnen 4 dagen bereikt.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις σιλοσταζόλης 100 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, σταθερή κατάσταση επετεύχθη εντός 4 ημερών.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Als u twijfelt of dit van toepassing is op uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν αυτό ισχύει για τα φάρμακά σας ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er werden geen ongebruikelijke neoplastische uitkomsten waargenomen met carcinogeniciteitsonderzoeken gedurende twee jaar bij ratten bij orale doses (in de voeding) van maximaal 500 mg/kg/dag en bij muizen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις νεοπλασματικές εκβάσεις σε διετείς μελέτες καρκινογονόνου δράσης σε επίμυες σε από στόματος (διατροφικές) δόσεις έως 500 mg/kg/ημέρα, και σε μύες σε δόσεις έως 1.000 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Er werd een stijging van de frequentie van hartkloppingen en perifeer oedeem waargenomen wanneer cilostazol werd gecombineerd met andere vasodilatatoren die reflextachycardie veroorzaken, bijvoorbeeld dihydropyridinecalciumkanaalblokkers.
Greek: Μια αύξηση στη συχνότητα του αισθήματος παλμών και του περιφερικού οιδήματος παρατηρήθηκε όταν η σιλοσταζόλη συνδυάστηκε με άλλους αγγειοδιαστολείς που προκαλούν αντανακλαστική ταχυκαρδία π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διυδροπυριδίνης.
Dutch: De dehydro-metaboliet en 4'-trans-hydroxy-metaboliet worden voor respectievelijk 97,4% en 66% aan eiwit gebonden.
Greek: Ο δεϋδρο-μεταβολίτης και ο 4'-τρανς-υδροξυμεταβολίτης δεσμεύονται με πρωτεΐνη κατά 97,4% και 66% αντιστοίχως.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde roken (dat een inducerend effect heeft op CYP1A2) tot een daling van de plasmaconcentratie van cilostazol met 18%.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το κάπνισμα (που επάγει το CYP1A2) μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
Dutch: Effecten op circulerende plasmalipiden zijn onderzocht bij patiënten die <cilostazolbevattend geneesmiddel> gebruiken.
Greek: Οι επιδράσεις στα κυκλοφορούντα λιπίδια πλάσματος εξετάστηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Dutch: De AUC voor cilostazol en zijn metabolieten stijgt echter ongeveer evenredig met de dosis.
Greek: Ωστόσο, η AUC για τη σιλοσταζόλη και τους μεταβολίτες της αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt afgeleverd in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 of 168 tabletten of ziekenhuisverpakkingen met 70 (5 x 14) tabletten.
Greek: Το φάρμακό σας παρέχεται σε συσκευασίες των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ή 168 δισκίων ή σε νοσοκομειακές συσκευασίες με 70 (5x14) δισκία.
Dutch: Een klinisch relevant effect op cilostazol is nog altijd mogelijk bij grotere hoeveelheden grapefruitsap.
Greek: Μια κλινικά σημαντική επίδραση στη σιλοσταζόλη εξακολουθεί να είναι δυνατή σε μεγαλύτερες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel kan ertoe leiden dat u een langere afstand kunt lopen zonder pijn te hebben, doordat het de bloedcirculatie in uw benen verbetert.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να αυξήσει την απόσταση που μπορείτε να περπατήσετε χωρίς πόνο επειδή βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος στα κάτω άκρα σας.
Dutch: Het risico op een intraoculaire bloeding kan groter zijn bij patiënten met diabetes.
Greek: Ο κίνδυνος ενδοφθάλμιας αιμορραγίας μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με διαβήτη.
Dutch: • erytromycine, claritromycine of rifampicine (antibiotica)
Greek: • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά)
Dutch: Cilostazol is een PDE III-remmer met antitrombocytenwerking.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι ένας αναστολέας PDE III με αντιαιμοπεταλιακή δράση.
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze vatbaar zijn voor bloedingen (bijvoorbeeld actieve maagzweer, recente [in de laatste zes maanden] hemorragische beroerte, proliferatieve diabetische retinopathie, hypertensie die niet goed onder controle is)
Greek: • Ασθενείς με τυχόν γνωστή προδιάθεση για αιμορραγία (π.χ. ενεργό πεπτικό έλκος, πρόσφατο [τους τελευταίους έξι μήνες] αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερπλαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση)
Dutch: Onderzoek van de QTc bij honden en apen toonde aan dat er geen verlenging was na toediening van cilostazol of zijn metabolieten.
Greek: Η διερεύνηση του QTc σε σκύλους και πιθήκους δεν έδειξε παράταση μετά από χορήγηση σιλοσταζόλης ή μεταβολιτών της.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren hoofdpijn (bij > 30%), diarree en abnormale stoelgang (elk bij > 15%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία (σε > 30%), διάρροια και μη φυσιολογικά κόπρανα (σε > 15% έκαστη).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het effect van cilostazolbevattend geneesmiddel wanneer ze samen worden gebruikt.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> όταν λαμβάνονται μαζί.
Dutch: • opgezwollen enkels, voeten of gezicht
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, ποδιών ή προσώπου
Dutch: • ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, ter hoogte van mond, ogen en geslachtsorganen
Greek: • σοβαρή νόσο με φυσαλίδες του δέρματος, του στόματος, των οφθαλμών και των γεννητικών οργάνων
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cilostazol vasodilaterende effecten heeft; dit werd aangetoond in kleine onderzoeken bij de mens waarbij de doorbloeding in de enkel werd gemeten met spanningsmeter plethysmografie.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η σιλοσταζόλη έχει αγγειοδιασταλτική δράση και αυτό κατεδείχθη σε μικρότερες μελέτες στον άνθρωπο όπου η ροή του αίματος στον αστράγαλο μετρήθηκε με πληθυσμογραφία τύπου strain gauge (μετρήσεις της τάσης).
Dutch: In een klinisch onderzoek met één enkele dosis werd geen remmend effect op het metabolisme van warfarine noch een effect op de coagulatieparameters (PT, aPTT, bloedingstijd) waargenomen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μονής δόσης, δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού της βαρφαρίνης ή επίδραση στις παραμέτρους πήξης (PT, aPTT, χρόνος αιμορραγίας).
Dutch: <Cilostazolbevattend geneesmiddel> is geïndiceerd voor gebruik bij de verbetering van de maximale en pijnvrije loopafstanden bij patiënten met claudicatio intermittens, die geen rustpijn hebben en die geen tekenen vertonen van perifere weefselnecrose (perifeer arterieel vaatlijden Fontaine stadium II).
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ενδείκνυται για τη βελτίωση των μέγιστων και ελεύθερων πόνου αποστάσεων βάδισης σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν παρουσιάζουν πόνο ανάπαυσης και δεν έχουν ένδειξη περιφερικής ιστικής νέκρωσης (περιφερική αρτηριακή νόσος Fontaine σταδίου II).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook cilostazolbevattend geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Dutch: Als u om een bepaalde reden meer tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u tekenen en symptomen hebben zoals hevige hoofdpijn, diarree, een daling van de bloeddruk en onregelmatigheden in uw hartslag.
Greek: Εάν για οποιαδήποτε αιτία πάρετε περισσότερα δισκία <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> από τα κανονικά, μπορεί να έχετε σημεία και συμπτώματα όπως βαριά κεφαλαλγία, διάρροια, πτώση αρτηριακής πίεσης και ανωμαλίες του καρδιακού σας ρυθμού.
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft of eventuele problemen met uw hartslag.
Greek: • Εάν έχετε βαρύ καρδιολογικό πρόβλημα ή οποιαδήποτε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό σας.
Dutch: Ongeveer 30% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van de 4'-trans-hydroxy-metaboliet.
Greek: Περίπου το 30% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως 4'-τρανς-υδροξυμεταβολίτης.
Dutch: Als u dergelijke geneesmiddelen in combinatie met cilostazolbevattend geneesmiddel gebruikt, is het mogelijk dat uw arts enkele routinematige bloedtests uitvoert.
Greek: Εάν λαμβάνετε μερικά φάρμακα με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ο γιατρός σας μπορεί να εκτελέσει μερικές αιματολογικές εξετάσεις ρουτίνας.
Dutch: Patiënten die met cilostazol worden behandeld, moeten hun wijzigingen in leefstijl (stoppen met roken en beweging) en farmacologische interventies (zoals verlaging van lipiden en behandeling met antitrombocyten) voortzetten om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verkleinen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιλοσταζόλη θα πρέπει να συνεχίσουν με τις αλλαγές στον τρόπο διαβίωσής τους (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) και τις φαρμακολογικές παρεμβάσεις (όπως μείωση λιπιδίων και αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία) για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Dutch: Plasmaconcentraties (zoals gemeten aan de hand van de AUC) van de dehydro- en 4`-trans-hydroxy-metaboliet zijn een concentratie van ~41% en ~12% van cilostazol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος (όπως μετριούνται από την AUC) των δεϋδρο και 4`-τρανς-υδροξυμεταβολιτών είναι ~41% και ~12% των συγκεντρώσεων σιλοσταζόλης.
Dutch: Cilostazol wordt uitsluitend aanbevolen voor patiënten bij wie de symptomen niet voldoende zijn verbeterd na wijziging van de leefstijl (zoals stoppen met roken en meer beweging) en na andere aangewezen interventies.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνιστάται μόνο για ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί επαρκώς αφότου έκαναν αλλαγές στον τρόπο ζωής (όπως η διακοπή του καπνίσματος και η αύξηση της άσκησης) και μετά από άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις.
Dutch: Het beschikt over diverse werkingsmechanismen, waaronder het verwijden van sommige bloedvaten en het verminderen van de stollingsactiviteit (klonteren) van sommige bloedcellen (trombocyten genoemd) in uw bloedvaten.
Greek: Έχει διάφορες δράσεις που περιλαμβάνουν διεύρυνση μερικών αιμοφόρων αγγείων και μείωση της πηκτικής δράσης (συσσώρευσης) μερικών κυττάρων του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια εντός των αγγείων σας.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cilostazol met clopidogrel had geen effect op de trombocytentelling, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλοσταζόλης και κλοπιδογρέλης δεν είχε επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων, το χρόνο προθρομβίνης (PT) ή τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van ventrikeltachycardie, ventrikelfibrilleren of multifocale ventriculaire ectopie, al dan niet afdoende behandeld, en patiënten met verlenging van het QTc-interval
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής ή πολυεστιακών κοιλιακών εκτακτοσυστολών, είτε έλαβαν κατάλληλη θεραπεία είτε όχι και σε ασθενείς με παράταση του διαστήματος QTc
Dutch: • gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door lever- of bloedproblemen
Greek: • κίτρινο χρώμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών προκαλούμενο από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος (ίκτερος)
Dutch: In totaal werden 1.439 patiënten met claudicatio intermittens en zonder hartfalen behandeld met cilostazol of placebo gedurende maximaal drie jaar.
Greek: Συνολικά, 1.439 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια υποβλήθηκαν σε αγωγή με σιλοσταζόλη ή εικονικό φάρμακο για έως τρία χρόνια.
Dutch: Dozen met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 en 168 tabletten evenals ziekenhuisverpakkingen met 70 (5 x 14) tabletten verpakt in pvc/aluminium blisterverpakkingen.
Greek: Κιβώτια που περιέχουν 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 και 168 δισκία, καθώς και νοσοκομειακές συσκευασίες με 70 (5x14) δισκία που κυκλοφορούν σε κυψέλες (blister) από PVC/αλουμίνιο.
Dutch: Toediening van één enkele dosis van 100 mg cilostazol met 240 ml grapefruitsap (een CYP3A4-remmer in de darm) had geen opmerkelijk effect op de farmacokinetiek van cilostazol.
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης 100 mg σιλοσταζόλης με 240 ml χυμό γκρέιπφρουτ (έναν αναστολέα του εντερικού CYP3A4) δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης.
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 168 tabletten
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 168 δισκία
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel mag NIET tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Als gevolg van het remmende effect van cilostazol op de trombocytenaggregatie is het mogelijk dat er een groter risico op bloedingen ontstaat in combinatie met een chirurgische ingreep (met inbegrip van kleine invasieve ingrepen, zoals het trekken van een tand).
Greek: Λόγω της ανασταλτικής δράσης της σιλοσταζόλης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων είναι δυνατό να προκύπτει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σε συνδυασμό με εγχείρηση (συμπεριλαμβανομένων λιγότερο επεμβατικών διαδικασιών όπως εξαγωγή οδόντων).
Dutch: Bovendien werd bij hoge doses een stijging waargenomen van het aantal foetussen met uitwendige, viscerale en skeletafwijkingen.
Greek: Επιπρόσθετα, σε υψηλά επίπεδα δόσης παρατηρήθηκε μια αύξηση σε έμβρυα με εξωτερικές, σπλαχνικές και σκελετικές ανωμαλίες.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor cilostazol of een van de andere stoffen die in het cilostazolbevattend geneesmiddel zitten
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιλοσταζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Dutch: Net zoals met andere positieve inotrope en vasodilaterende middelen veroorzaakte cilostazol cardiovasculaire laesies bij honden.
Greek: Όπως και άλλοι θετικοί ινότροποι και αγγειοδιασταλτικοί παράγοντες, η σιλοσταζόλη προκαλεί καρδιαγγειακές βλάβες σε σκύλους.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis was de vrije fractie van cilostazol 27% hoger, terwijl zowel Cmax als AUC respectievelijk 29% en 39% lager waren dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, το ελεύθερο κλάσμα σιλοσταζόλης ήταν κατά 27% υψηλότερο και αμφότερες οι Cmax και AUC ήταν κατά 29% και 39% χαμηλότερες αντιστοίχως από ό,τι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: • onverwachte bloeding
Greek: • μη αναμενόμενη αιμορραγία
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
Greek: • γενική αδυναμία
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Dutch: Wanneer cilostazol met voedsel werd ingenomen, bleek de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van cilostazol te stijgen, wat gepaard kan gaan met een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Greek: Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της σιλοσταζόλης στο πλάσμα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Dutch: • hartproblemen die kunnen leiden tot kortademigheid of opgezwollen enkels
Greek: • καρδιακά προβλήματα που μπορούν να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο του αστραγάλου
Dutch: • Als u gemakkelijk blauwe plekken of een bloeding krijgt, moet u het gebruik van <cilostazolbevattend geneesmiddel> stopzetten en uw arts raadplegen.
Greek: • Εάν εμφανίσετε εύκολη δημιουργία μώλωπα ή αιμορραγία, σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: De stijging van Cmax van cilostazol en zijn primaire circulerende metabolieten is minder dan een evenredige stijging met toenemende doses.
Greek: Η Cmax της σιλοσταζόλης και οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της αυξάνουν λιγότερο από αναλογικά με αυξανόμενες δόσεις.
Dutch: Een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP3A4 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld sommige macroliden, azolenbevattende antimycotica, proteaseremmers, of geneesmiddelen die CYP2C19 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld omeprazol (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Μείωση της δόσης σε 50 mg δις ημερησίως συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4, για παράδειγμα, ορισμένα μακρολίδια, αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης ή φάρμακα που αναστέλλουν ισχυρά το CYP2C19, για παράδειγμα ομεπραζόλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: De hoeveelheid van onveranderd cilostazol die in de urine wordt uitgescheiden, is niet meetbaar; minder dan 2% van de dosis wordt in de vorm van de dehydro-cilostazolmetaboliet uitgescheiden.
Greek: Δεν απεκκρίνεται στα ούρα μετρήσιμη ποσότητα αμετάβλητης σιλοσταζόλης και δεν απεκκρίνεται κάτω από το 2% της δόσης ως μεταβολίτης δεϋδρο-σιλοσταζόλης.