FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx, kada se primjenjuje u kombinaciji s everolimusom ili kada se primjenjuje sam, a koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba, jesu proljev, visoki krvni tlak, umor, gubitak apetita i težine, povraćanje, mučnina, proteinurija (proteini u mokraći), stomatitis (upala usne šupljine), glavobolja, disfonija (poremećaji govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka-stopalo kod kojeg se javlja osip i utrnulost dlanova i stopala), periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala) i hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su zatajenje i smanjena funkcija bubrega; problemi sa srcem i krvotokom poput zatajenja srca i krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim ili srčanim udarom; krvarenje u mozgu ili krvarenje tumora unutar lubanje; sindrom poznat pod nazivom „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" koji karakteriziraju glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida; te zatajenje jetre.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; и чернодробна недостатъчност.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kisplyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kisplyx lenvatinib
Bulgarian: Kisplyx ленватиниб (lenvatinib)
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisplyx utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Kisplyx са установени в проучванията?
Croatian: Kako djeluje Kisplyx?
Bulgarian: Как действа Kisplyx?
Croatian: Lijek Kisplyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 153 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a.
Bulgarian: Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF.
Croatian: Kisplyx sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Croatian: Zašto je Kisplyx odobren?
Bulgarian: Защо Kisplyx е разрешен за употреба?
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Croatian: Kisplyx se primjenjuje zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom everolimus.
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Croatian: Kisplyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za liječenje raka koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate liječenja i potrebe za liječenjem njihova stanja uvelike su nezadovoljene.
Bulgarian: При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Croatian: Pokazalo se da lijek Kisplyx, u kombinaciji s everolimusom, znatno produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisplyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kisplyx, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisplyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisplyx:
Croatian: Sigurnost lijeka Kisplyx u kombinaciji s everolimusom slična je onoj kada se ti lijekovi primjenjuju pojedinačno, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.
Croatian: Kako se Kisplyx koristi?
Bulgarian: Как се използва Kisplyx?
Croatian: Lijek Kisplyx ne smiju uzimati dojilje.
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti upute o lijeku za Kisplyx i lijek koji sadržava everolimus.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Kisplyx i everolimusa s monoterapijom lijekom Kisplyx ili everolimusom.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Croatian: Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni everolimusa potražite u uputi o lijeku za lijek koji sadržava everolimus.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kisplyx potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Croatian: Kroz usta blister (PCTFE/PVC) 63 (3 x 21) tablete (višestruko pakiranje)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Kroz usta blister (PA/Al/PVC) 21 tableta
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Croatian: 22. kolovoza 2017.
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Croatian: Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Croatian: Upitajte svog liječnika o mogućnostima učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Croatian: Sve su bolesnice imale ECOG funkcionalno stanje 0 ili 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Croatian: Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih trebate uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Croatian: • Čudan okus u ustima (disgeuzija)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Croatian: Očekivane interakcije
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Bulgarian: Вероятност за липса на събития (%)
Croatian: • Smanjeni apetit
Bulgarian: Понижен апетит
Croatian: To naročito uključuje:
Bulgarian: Това включва по-специално:
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Croatian: To uključuje bolesnice:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva torsade de pointes.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Croatian: Upišite dane u tjednu počevši od prvog dana liječenja.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: p-vrijednost c
Bulgarian: p-стойност c
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Bulgarian: Време (Месеци)
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате това лекарство.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da izbjegavaju grejp ili sok od grejpa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi poput mučnine i povraćanja.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
Croatian: Kisqali se uzima peroralno jedanput na dan, uz hranu ili bez nje.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата
Croatian: Log-rang p-vrijednost = 0,00973
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Croatian: Podaci o razlici u farmakokinetici uzrokovani rasom preograničeni su da bi se mogli izvući zaključci.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu
Bulgarian: Пълен набор за анализ
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Croatian: Stupanj 3* febrilne neutropenije**
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 600 mg [
Croatian: • Slabost (astenija)
Bulgarian: Слабост (астения)
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Croatian: Također postoji potencijal induciranja slučajeva preuranjenih ventrikularnih kontrakcija (PVC) pri povišenim izloženostima (otprilike 5 puta većim od predviđenog kliničkog Cmax).
Bulgarian: Също така съществува възможност за предизвикване на случаи на камерни екстрасистоли при повишена експозиция (приблизително 5 пъти над предвидената клинична Cmax).
Croatian: Ukupno preživljenje, NSAI podgrupa
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Croatian: Kisqali Doza
Bulgarian: Kisqali Доза
Croatian: Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 1090 l na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika, nakon jednokratne peroralne doze [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
Croatian: Kisqali djeluje tako da blokira proteine zvane ciklin-ovisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i diobu stanica.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Croatian: Pored atrofijskih promjena opaženih u testisima, koje su pokazivale trend ka reverzibilnosti, sve druge promjene bile su u potpunosti reverzibilne nakon 4 tjedna bez liječenja.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Croatian: Ukupno preživljenje, cjelokupna ispitivana populacija
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da uzimaju svoju dozu u otprilike isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kisqalija u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s prijavljenim slučajevima predoziranja Kisqalijem.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Croatian: Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija.
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Croatian: Vezanje ribocikliba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je otprilike 70% i bilo je neovisno o koncentraciji (10 do 10 000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Croatian: Ako je potrebno smanjiti dozu, smjernice za smanjenje preporučene doze navedene su u Tablici 1.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) ili PA/Al/PVC (poliamid/aluminij/polivinilklorid) blisteri koji sadrže 14 ili 21 filmom obloženu tabletu.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Croatian: Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati Kisqali (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Croatian: Nije bilo dokaza embriofetalnog mortaliteta.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Bulgarian: Висока температура (пирексия)
Croatian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Croatian: Odgovarajuće praćenje elektrolita u serumu (uključujući kalij, kalcij, fosfor i magnezij) potrebno je provesti prije početka liječenja, na početku prvih 6 ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
Bulgarian: Обща честота на отговор a
Croatian: Također će se pratiti aktivnost Vašeg srca, prije i poslije liječenja Kisqalijem, pomoću pretrage koja se zove elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
Croatian: Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Croatian: Noviji podaci o ukupnom preživljenju (isključni datum 30. studenog 2018.) navedeni su u Tablici 11 i Slikama 4 i 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.