FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Latvian: Ja virzulis neceļas uz augšu, kad atlaižat spiedienu, tas nozīmē, ka drošības atspere nav aktivējusies un Jums jānospiež virzulis vēlreiz, bet stiprāk.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanu pabeidza priekšlaicīgi neatkarīgi no iemesla vai kuriem nebija datu par 66. nedēļu, tika uzskatīti kā tādi, kuri neuzrādīja atbildes reakciju.
English: Inotersen (N=112)
Latvian: Inotersens (N=112)
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Latvian: Urīnizvades sistēmas atjaunošanās no pamatzālēm ir ierobežota līdz mazāk nekā 1% 24 stundu laikā pēc devas.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Latvian: Pivotālajā 2./3. fāzes pētījumā 30,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, 15 mēnešus pēc ārstēšanas bija pozitīvi pret anti-zāļu antivielām.
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka saturs ir duļķains vai satur daļiņas.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Latvian: eGFR >30% samazināšanās gadījumā, ja nav alternatīva izskaidrojuma, jāapsver inotersena dozēšanas pārtraukšana uz laiku, kamēr tiek izvērtēts iemesls.
English: List of adverse reactions in clinical studies
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Latvian: Gan pārāk augsts A vitamīna līmenis, gan tā deficīts var kaitēt Jūsu vēl nedzimušā bērna attīstībai.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Latvian: Iespējamā teratogēniskā riska dēļ, kas izriet no nelīdzsvarotiem A vitamīna līmeņiem, inotersenu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nenosaka ārstēšanas ar inotersenu nepieciešamību.
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Latvian: Nekavējoties zvaniet, lai saņemtu tūlītēju palīdzību, ja Jums ir kakla stīvums vai neraksturīgas un smagas galvassāpes, jo šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Latvian: Slimība hATTR-PN tiek iedalīta 3 stadijās, kur: i) 1. stadijas pacientiem nav nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; ii) 2. stadijas pacientiem ir nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; un iii) 3. stadijas pacienti ir piesaistīti ratiņkrēslam.
English: You do not need to do anything about it.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai difluzinālu
English: If you use more Tegsedi than you should
Latvian: Ja esat lietojis Tegsedi vairāk nekā noteikts
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami daudz trombocītu, piemēram, trombocitopēnijas gadījumā, asinis var nesarecēt pietiekami ātri, lai apturētu asiņošanu.
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
English: Vitamin A deficiency
Latvian: A vitamīna deficīts
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles, kamēr nav savākti visi uzskaitītie piederumi.
English: If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Latvian: Ja Jums attīstīsies glomerulonefrīts, ārsts Jums ārstēs šo slimību.
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Latvian: Turiet virzuli nospiestu uz leju un uzgaidiet 5 sekundes.
English: It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai inotersens/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: Lift here and pull to open
Latvian: Paceliet šeit un pavelciet, lai atvērtu
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem UPCR lielāka par vai vienāda ar divkāršo normālās augšējās robežas vērtību vai eGFR < 60 ml/min, kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, un nav citu alternatīvu skaidrojumu, uzraudzība jāveic ik pēc 4 nedēļām.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Latvian: Anti-zāļu antivielu veidošanās inotersenam tika raksturota ar novēlotu sākšanos (vidējais sākums > 200 dienas) un zemu titru (vidējais maksimālais titrs 284 pivotālajā pētījumā).
English: Monitoring frequency
Latvian: Uzraudzības biežums
English: It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs var kompensēt A vitamīna deficīta risku, kas var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo mazuli (skatīt augstāk esošo punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Latvian: Grūtniecības pirmo 60 dienu laikā var būt gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitamīna līmenis, kas var būt saistīts ar palielinātu augļa malformāciju risku.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Latvian: Lēni ievietojiet adatu izvēlētajā injekcijas vietā 90° leņķī, kamēr tā pilnībā ievietota.
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Latvian: Trombocītu skaits normalizējās, kad ārstēšana tika pārtraukta, bet samazinājās līdz pat vēl zemākam līmenim, kad inotersena ievadīšana tika atsākta.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Latvian: Pilnšļircei pirms injekcijas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Latvian: Inotersens ļoti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 94%), un saistītā frakcija ir neatkarīga no zāļu koncentrācijas.
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
English: Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Latvian: Apsveriet kortikosteroīdu lietošanu, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Latvian: Tomēr pagarinātās Tegsedi aktivitātes dēļ Jūsu samazinātais A vitamīna līmenis var saglabāties.
English: UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, kā klīniski norādīts, pamatojoties uz hronisku nieru slimību un/vai nieru amiloidozi anamnēzē.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Latvian: Lēni celiet virzuli uz augšu un ļaujiet drošības atsperei izspiest virzuli automātiski.
English: Mean (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Latvian: TTR ir nesēja proteīns, kas paredzēts retinolu saistošajam proteīnam 4 (RBP4), kas ir galvenais A vitamīna (retinola) nesējs.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežāk sastopamās blakusparādības.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Latvian: • brīdinājums VAS, ka pacients lieto Tegsedi, tā indikācijas un galvenie drošuma apsvērumi;
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
Latvian: Tegsedi var nokļūt cilvēka pienā.
English: When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Latvian: Kad virzulis apstājas, Jūsu injekcija ir pabeigta.
English: In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Latvian: Gadījumā, ja UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, inotersena dozēšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr tiek veikts akūta glomerulonefrīta novērtējums.
English: Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Latvian: Lēni un stingri spiediet virzuli uz leju, kamēr zāles ir injicētas.
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Latvian: Pētījumā novērtēja 284 mg inotersena, kas tika ievadīts vienas subkutānas injekcijas veidā vienu reizi nedēļā 65 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Latvian: Proteīnu un kreatinīna attiecība urīnā (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pirms ārstēšanas.
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Latvian: Virzulis sāks celties uz augšu automātiski, kas nozīmē, ka tas bijis nospiests uz leju līdz galam.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar redzi vai citas problēmas ar acīm Tegsedi lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Latvian: Tegsedi lieto, kad slimība izraisa polineiropātijas simptomus (nervu bojājumus).
English: Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Latvian: Rezultāti vairākos slimību raksturojošos rādītājos [TTR mutācijas (V30M, ne-V30M )], slimības stadija (1. stadija, 2. stadija), iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai diflunizālu (“jā”, “nē”), hATTR-CM esamība (“jā”, “nē”) 66. nedēļā uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu visās apakšgrupās, pamatojoties uz mNIS+7 kombinēto rezultātu un visas, izņemot vienu no šīm apakšgrupām (CM-Echo kopa; p=0,067), pamatojoties uz Norfolkas QoL-DN kopējo rezultātu (5. tabula).
English: Corticosteroids recommended.
Latvian: Ieteicami kortikosteroīdi.
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie acu ārsta, lai veiktu pārbaudi.
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Latvian: Ja Jums ir neplānota grūtniecība, Jums jāpārtrauc inotersena lietošana.
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Latvian: Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, lietojot inotersenu, bija slikta dūša (31,3%), anēmija (27,7%), galvassāpes (23,2%), pireksija (19,6%), perifēra tūska (18,8%), drebuļi (17,9%), vemšana (15,2%), trombocitopēnija (13,4%) un trombocītu skaita samazināšanās (10,7%).
English: Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Latvian: Pacienti tika stratificēti attiecībā uz slimības stadiju (1. stadija pret 2. stadiju), TTR mutāciju (V30M pret ne-V30M) un iepriekšēju ārstēšanu ar tafamīdu vai diflunzālu (“jā” pret “nē”).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1296/001
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Latvian: Turiet ādu ap injekcijas vietu, kā Jūsu veselības aprūpes speciālists norādījis.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas inotersens ātri uzsūcas sistēmiskā asinsritē no devas atkarīgā veidā, vidējais laiks līdz maksimālajai inotersena koncentrācijai plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegts 2 līdz 4 stundu laikā.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms inotersena lietošanas uzsākšanas
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs būs pietiekams, lai samazinātu risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Latvian: - Balto asins šūnu skaita, ko sauc par eozinofiliem, palielināšanās asinīs
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīga ietekme uz inotersena iedarbību.
English: A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Latvian: Pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju mNIS+7 analīze, izmantojot robežvērtību no 0 līdz 30 punktu palielinājumu no sākotnējā līmeņa (izmantojot drošuma komplektu), parādīja, ka inotersena grupā bija aptuveni 2 reizes augstāks atbildes reakcijas rādītājs nekā placebo grupā katrai testētajai robežvērtībai, parādot atbildes reakciju atbilstību.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Latvian: Nevar sniegt ieteikumus, vai pārtraukt vai nepārtraukt A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu neplānotas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas inotersena eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 mēnesis.
English: Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Latvian: Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos, neļaujot tām pareizi darboties.
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Latvian: mNIS+7 apakšgrupas analīze un Norfolkas QoL-DN mNIS+7
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienu adatas galā.
English: Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem inotersenu, jālieto perorāli uztura bagātinātāji, kas satur aptuveni 3000 SV A vitamīna, dienā, lai mazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
English: Every 2 weeks
Latvian: Reizi 2 nedēļās
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek pārtraukta terapija ar inotersenu dēļ trombocītu skaita samazināšanās zem 25 x 10
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Tegsedi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tegsedi
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Latvian: Ieteikumi uzraudzības biežuma un inotersena devu pielāgošanai ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Latvian: Turklāt mNIS+7 komponentu un Norfolkas QoL-DN kombinētie rezultāti saskanēja ar primāro mērķa kritēriju analīzi, uzrādot ieguvumus motorās, sensorās un autonomās neiropātijas aspektā (2. attēls).
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātāja lietošana ar devu 3000 SV dienā pirmajā grūtniecības trimestra laikā kaitēs Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, bet šo devu nevajadzētu pārsniegt.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz bālgani dzeltenam.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Latvian: Pēc lietošanas drošības atspere ir automātiski aktivēta un ievelk adatu.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos varētu ņemt vērā tikai ietekmi, kas saistīta ar inotersena ķīmiju.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tegsedi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās transtiretīna amiloidāzei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt.
English: Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka TTR līmeņa samazināšanās plazmā samazinās retinola līmeni plazmā zem apakšējās normas robežas.
English: Do not touch the area again before injecting.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.