FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con Tovanor Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Tovanor Breezhaler (signos de broncoespasmo).
Czech: Během léčby přípravkem Tovanor Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Tovanor Breezhaler (známky bronchospazmu).
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Tovanor Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene lactosa
Czech: Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Tovanor Breezhaler y fueron bien toleradas.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Tovanor Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Tovanor Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Spanish: Aspecto de Tovanor Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Tovanor Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Tovanor Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Tovanor Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Tovanor Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Tovanor Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Tovanor Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Tovanor Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Spanish: • No use las cápsulas de Tovanor Breezhaler con otro inhalador.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Tovanor Breezhaler s jiným inhalátorem.
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Tovanor Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Spanish: Tovanor Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Spanish: Otros medicamentos y Tovanor Breezhaler
Czech: Další léčivé přípravky a Tovanor Breezhaler
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Czech: Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Czech: Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Spanish: Cuándo inhalar Tovanor Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Czech: Kdy se přípravek Tovanor Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Tovanor Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Tovanor Breezhaler hodnotu trough FEV1 ( hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Tovanor Breezhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Tovanor Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Czech: Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Spanish: • No use el inhalador de Tovanor Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Tovanor Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Spanish: El inhalador de Tovanor Breezhaler es de dosis única.
Czech: Tovanor Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Czech: Tovanor Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler Cómo usar Tovanor Breezhaler
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Spanish: Se recomienda que Tovanor Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Czech: Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Tovanor Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Tovanor Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: Su envase de Tovanor Breezhaler contiene:
Czech: Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Spanish: Composición de Tovanor Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
Czech: Co přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Tovanor Breezhaler).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Tovanor Breezhaler
Czech: Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler
Spanish: Se observó que Tovanor Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat
Spanish: Cantidad de Tovanor Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Spanish: Tovanor Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Tovanor Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Spanish: • un inhalador de Tovanor Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Tovanor Breezhaler
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Czech: Tovanor Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético1) 2) Dolor en las extremidades
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30x1) cápsulas + 3 inhaladores.
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30 x 1) tobolek + 3 inhalátory.
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.
Spanish: Las cápsulas se deben extraer sólo inmediatamente antes de usar.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistrupouze bezprostředně před použitím.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Tovanor Breezhaler.
Czech: 1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Spanish: Tovanor Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tovanor Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Tovanor Breezhaler.
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. září 2012
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Spanish: Tovanor Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tovanor Breezhaler se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326862/2018
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326862/2018
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tovanor Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Las cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Tovanor Breezhaler y no deben ingerirse.
Czech: Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tovanor Breezhaler?
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tovanor Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.