FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O saco deve ser retirado do azoto líquido, colocado num recipiente com um saco duplo e descongelado num banho de água pré-aquecida a 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Portuguese: Observações sobre a importância de comunicar reações adversas ao medicamento (RAM) e encorajar os doentes a inscreverem-se no estudo TK011 (ligado ao registo EBMT)
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele
Portuguese: 4T 2022
Estonian: KV 4/2022
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Zalmoxis é um medicamento para um doente específico.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Zalmoxis on konkreetsele patsiendile ette nähtud ravim.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Portuguese: O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Portuguese: Prazo de validade após descongelação: 2 horas
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes
Portuguese: As perfusões adicionais são administradas uma vez por mês, durante 4 meses no máximo.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste num máximo de quatro perfusões a intervalos de aproximadamente um mês.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Portuguese: - Afeção linfoproliferativa pós-transplante (aumento do número de glóbulos brancos no sangue após um transplante) - Doença crónica de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém transplantadas atacam o organismo do doente) - Hemorragia intestinal (hemorragia no intestino) - Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) - Neutropenia febril (febre associada a redução do número de glóbulos brancos) - Hemoglobina diminuída (redução do número de glóbulos vermelhos) - Número de plaquetas diminuído (redução do número de plaquetas no sangue) - Bronquite (infeção pulmonar) - Pirexia (febre)
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
Portuguese: Os efeitos indesejáveis registados no estudo clínico TK007 estão indicados na Tabela 1 por classe de sistemas de órgãos e por frequência de ocorrência.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Portuguese: Caso haja fugas durante a descongelação, não utilize o medicamento.
Estonian: Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Portuguese: Dispersão congelada esbranquiçada e opaca.
Estonian: Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
Portuguese: Sete doentes tiveram de acrescentar um tratamento imunossupressor consistindo em esteroides, micofenolato e/ou ciclosporina.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Portuguese: • Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Estonian: • Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Zalmoxis é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, fornecer e administrar Zalmoxis recebam um documento de orientação contendo os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
Portuguese: Poderá aplicar-se um intervalo mais longo no caso de insuficiência renal.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Casos em que Zalmoxis não pode ser fornecido/administrado por perfusão Em alguns casos, poderá não ser possível administrar Zalmoxis ao doente devido a problemas de fabrico.
Estonian: Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
Estonian: Leukeemiavaba elulemuse ja retsidiivi tekkimise tõenäosuse osas olulisi erinevusi ei olnud.
Portuguese: • As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Portuguese: A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido.
Estonian: Kui ravimit kohe infusiooniks ette ei valmistata, viige kott üle vedela lämmastiku keskkonda.
Portuguese: Qual o aspeto de Zalmoxis e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Zalmoxis välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: A decisão de prosseguir com um novo tratamento depende do estado de reconstituição imunológica do doente alcançada quando o número de linfócitos T circulantes é igual ou superior a 100 por µl.
Estonian: Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Portuguese: Os acontecimentos de GvHD aguda e crónica desenvolveram-se apenas em doentes que tinham alcançado uma reconstituição imunológica.
Estonian: Nii ägedad kui ka kroonilised siirik-peremehe vastu haiguse juhud esinesid ainult patsientidel, kellel oli immuunsus taastunud.
Portuguese: Zalmoxis foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a qualquer outro doente.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Portuguese: • Zalmoxis deve ser utilizado imediatamente após remoção do recipiente de envio.
Estonian: • Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
Portuguese: Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi).
Portuguese: Zalmoxis não deve ter quaisquer efeitos na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de investigar a segurança e eficácia na prática clínica real bem como a segurança e eficácia a longo prazo em todos os doentes tratados com Zalmoxis, o Titular da AIM deve concretizar e apresentar os resultados do estudo TK011 utilizando o registo EBMT incluindo todos os doentes tratados com Zalmoxis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Portuguese: São administradas perfusões adicionais a intervalos de aproximadamente um mês até um máximo de quatro vezes, até o número de linfócitos T circulantes ser igual ou superior a 100 por µl.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Portuguese: • Depois de completamente descongelado, retire o saco de Zalmoxis para fora do envolvimento duplo, seque-o e desinfete o exterior.
Estonian: • Kui ravim on täielikult sulanud, võtke Zalmoxis'e kott topeltümbrisest välja, kuivatage ja desinfitseerige väljastpoolt.
Portuguese: Código do dador:
Estonian: Doonori kood:
Portuguese: Se, em qualquer altura durante ou após o tratamento com Zalmoxis, se desenvolver uma GvHD aguda de grau igual ou superior a 2 ou uma GvHD crónica, o doente tem de ser tratado com ganciclovir a uma dose de 10 mg/kg/dia dividida em 2 administrações por via intravenosa ou valganciclovir 900 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante 14 dias.
Estonian: Kui Zalmoxis'ega ravimise ajal või pärast ravi lõppu areneb patsiendil välja äge siirik-peremehe vastu haigus, mille aste on võrdne või suurem kui 2 või krooniline siirik-peremehe vastu haigus, tuleb patsiendile anda 10 mg/kg/ööpäevas gantsükloviiri, mis tuleb jagada kaheks intravenoosseks manustamiskorraks või suukaudselt 900 mg valgantsükloviiri kaks nädalat, kaks korda ööpäevas.
Portuguese: A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Portuguese: • O saco de criopreservação e qualquer produto não utilizado ou os resíduos contêm organismos geneticamente modificados e devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: • Külmutuskott ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Portuguese: Lote: Código do doente:
Estonian: Lot: Patsiendi kood:
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zalmoxis
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Zalmoxis sisaldab
Portuguese: A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Portuguese: Zalmoxis é administrado para prevenir uma complicação dos transplantes que não são totalmente compatíveis conhecida como "doença de enxerto contra hospedeiro", em que as células do dador atacam as células do próprio doente.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse siirdamiste korral, mil siirik ei ole täielikult vastavuses, tüsistuse vältimiseks, mida nimetatakse siirik-peremehe vastu haiguseks, mille puhul doonori rakud ründavad patsiendi enda rakke.
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Estonian: • Zalmoxis tarnitakse otse raviasutusse, kus ravim manustatakse.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zalmoxis
Estonian: Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
Portuguese: Código do doente:
Estonian: Patsiendi kood:
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Portuguese: No entanto, os regimes de condicionamento mieloablativos executados no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea estão associados a esterilidade.
Estonian: Kuid haploidentse luuüdi siirdamise käigus kasutatavaid müoeloablatiivseid raviskeeme seostatakse steriilsusega.
Portuguese: A dose e o esquema recomendados são 1 ± 0,2 x 107 células/kg administradas como perfusão intravenosa num intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante, na ausência de reconstituição imunológica espontânea e/ou de desenvolvimento de doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD).
Estonian: Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 107 rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt 21.-49. päeval, spontaanse immuunsuse taastumise ja/või siirik-peremehe vastu haiguse puudumisel.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis'ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda.
Portuguese: Em particular, na reconstituição imunológica, Zalmoxis representa uma elevada proporção dos linfócitos circulantes, ao passo que em momentos de avaliação posteriores a proporção de Zalmoxis diminui progressivamente e os linfócitos não transduzidos expandem de precursores derivados do dador.
Estonian: Immuunsuse taastumisel moodustab Zalmoxis nimelt suure osa vereringes sisalduvatest lümfotsüütidest ning hilisemates ajapunktides Zalmoxis'e osakaal järjest väheneb ja doonorilt saadud eelkäijarakkudest pärinevate geneetiliselt modifitseerimata lümfotsüütide osa suureneb.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zalmoxis em um ou mais subgrupos da população pediátrica na seguinte condição: tratamento adjuvante do transplante de células hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
Estonian: Uuringus TK007 registreeritud Zalmoxis'e kõrvaltoimed
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Estonian: Kui infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikotti on hoitud toatemperatuuril (15 °C - 30 °C) kauem kui 2 tundi.
Portuguese: Dos 30 doentes a receber Zalmoxis, 23 doentes (77%) obtiveram uma reconstituição imunológica, com um tempo mediano de 31 dias após a primeira perfusão.
Estonian: Zalmoxis't saanud 30 patsiendist 23-l (77%) saavutati immuunsuse taastumine mediaanselt 31 päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Portuguese: Poderá haver casos em que o médico assistente poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo.
Estonian: Mõnel juhul võib raviarst siiski eelistada ravimi manustamist või kohaldada alternatiivset ravi.
Portuguese: Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização Descrição
Estonian: Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus Kirjeldus
Portuguese: Considerando a utilização clínica prevista no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea, não se prevê a necessidade de tratamento durante a gravidez.
Estonian: Kuna ravimi kliinilise kasutusega kaasneb haploidentse luuüdi siirdamine, siis selle kasutamist raseduse ajal ei eeldata.
Portuguese: Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.
Portuguese: O que é Zalmoxis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis Como lhe é administrado Zalmoxis Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Estonian: Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre sintomas ou efeitos secundários ou se alguns sintomas o preocuparem → fale imediatamente com o seu médico.
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar um teste de gravidez negativo (soro ou urina) no prazo de 14 dias antes do início do tratamento.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni puudumisel tuleb manustada Zalmoxis'e lisaannus 30-päevase vahega kuni annuste maksimumarv on neli.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Estonian: Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse intravenoosselt tilkinfusioonina (veeni) ligikaudu 20-60 minuti jooksul 21.-49. päeval pärast siirdamist.
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Estonian: Zalmoxis't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.