FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Bulgarian: Cholestagel води до намаляване на Cmax и на AUC (площта под кривата) на ретардната форма на верапамил съответно с около 31% и с 11%.
English:  MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Bulgarian: При пациенти на лечение с циклоспорин,които започват или преустановяват приема на Cholestagel, или пациенти на Cholestagel, които се налага да започнат лечение с циклоспорин: Cholestagel намалява бионаличността на циклоспорин (вж. също точка 4.5).
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Bulgarian: Колесевелам е нерезорбиращ се, липидопонижаващ полимер, който свързва жлъчните киселини в тънкото черво, като така препятства обратната им резорбция.
English: Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Bulgarian: Таблетките Cholestagel са почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис “C625”, отпечатан от едната страна.
English: The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
Bulgarian: Лечението с комбинация от езетимиб (ezetimibe) 10 mg и Cholestagel 3,8 g дневно в отсъствие на статин води до значителен комбиниран ефект по отношение на LDL-C (LDL-холестерол), който е намалял с 32%, като се установява 11% допълнителен ефект на намаляване на LDL-C при прилагането на Cholestagel и езетимиб в сравнение със самостоятелното прилагане на езетимиб.
English: - Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Bulgarian: - Cholestagel може да се използва и заедно с езетимиб (антихолестеролемичен медикамент, който действа чрез намаляване на резорбцията на холестерол в червата),със или без статин.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на10 души): повръщане, диария, нарушено храносмилане, коремни болки, променени изпражнения, гадене, подуване на корема, главоболие, повишени нива на триглицеридите (мастите) в кръвта.
English: • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
Bulgarian: Антиепилептични лекарства (медикаменти като фенитоин, използван за лечение на епилепсия).
English: What Cholestagel contains
Bulgarian: Какво съдържа Cholestagel
English: Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Bulgarian: Cholestagel като монотерапия е показан като допълнително лечение към диетата за намаляване на повишени нива на общ холестерол и на LDL-С при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които статинът се счита за неподходящ или не се понася добре.
English: This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Bulgarian: Това взаимодействие се наблюдава и при приемане на Cholestagel един час след таблетката перорален контрацептив.
English: The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Bulgarian: Ефектът на 3,8 g Cholestagel плюс 10 mg езетимиб в сравнение с 10 mg езетимиб, приложен самостоятелно върху нивата на LDL-C е изследван в рамките на многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване върху 86 пациента с първична хиперхолестеролемия в продължение на 6-седмичен период на лечение.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Bulgarian: Много чести ( могат да засегнат повече от 1 на 10 души): метеоризъм (газове), запек.
English: If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
Bulgarian: Ако Вашият лекар се съмнява, че Cholestagel може да въздейства върху резорбцията на другото лекарство, той/тя може Ви посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или наймалко 4 часа след приемането на другия медикамент.
English: - Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Bulgarian: - Cholestagel може да се прилага заедно със статин и диета, бедна на мазнини и холестерол, когато при пациентите не се постига достатъчно добър контрол от самостоятелното приложение на статин.
English: If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Bulgarian: Ако приемате противосъсирващи лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да следи внимателно нивата на антикоагулация, тъй като Cholestagel може да повлияе на абсорбцията на витамин
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, едновременното прилагане на Cholestagel и циклоспорин значително намалява AUC0-inf и Cmax на циклоспорин, съответно с 34% и с 44%.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
English: As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Bulgarian: Както е посочено в точка 2, ако ще приемате друго лекарство едновременно с Cholestagel, възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или най-малко 4 часа след приема на другото лекарство.
English: The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Допълнителното включване на Cholestagel 3,8 g дневно към максималното поносимото лечение със статин и с езетимиб е осъществено в рамките на многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване върху 86 пациента с фамилна хиперхолестеролемия.
English: The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Bulgarian: Честотата на чревна непроходимост има вероятност да нарасне при пациенти, с анамнеза за чревна непроходимост или отстранени черва.
English: For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Bulgarian: При всички пациенти, Cholestagel е дал статистически достоверно намаляване на LDL-C с 11% при доза от 3,8 g дневно и с 4% при доза от 1,9 g дневно, в сравнение с увеличение от 3% при плацебо групата.
English: Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Bulgarian: Cholestagel съдържа активното вещество колесевалам (като хидрохлорид).
English: If you forget to take Cholestagel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cholestagel
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 180 таблетки (1 х 180)
English: If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Cholestagel заедно с някакво друго лекарство, преди да започнете да приемате лекарството си, трябва да прочетете и листовката с информация за пациента, която придружава другото лекарство.
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система).
English: The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel, когато се използва заедно със статин, или с езетимиб, или с двете заедно, е 4 до 6 таблетки дневно, приемани през устата.
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
Bulgarian: Могат да се проявят стомашно-чревни симптоми.
English: In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Bulgarian: В условията на 6-месечно проучване на зависимостта доза-отговор при пациенти с първична хиперхолестеролемия, получавали 3,8 или 4,5 g Cholestagel дневно, е наблюдавано намаляване на LDL-C с 15 до 18%
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Bulgarian: Рискът от констипация трябва да се обмисли особено внимателно при пациенти с исхемична болест на сърцето и стенокардия.
English: For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Bulgarian: При нелекуваните дотогава със статини пациенти, подложени на монотерапия, Cholestagel води до статистически достоверно намаляване на LDL-C с12% при доза от 3,8 g дневно и със 7% при доза от 1,9 g дневно, в сравнение с намаляване от 1% при плацебо-групата (вж. точка 4.2).
English: No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия, когато глимепирид е приет най-малко 4 часа преди колесевелам.
English: Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Bulgarian: Едновременното прилагане на колесевелам и олмесартан намалява експозицията на олмесартан.
English: Each tablet contains 625 mg colesevelam.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам.
English: Antidiabetic agents
Bulgarian: Антидиабетни средства
English: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Bulgarian: Противосъсирващи лекарства (лекарства като варфарин, които се използват против съсирване на кръвта).
English: Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Bulgarian: Поради това, при пациенти, които приемат едновременно циклоспорин и Cholestagel трябва да се следят концентрациите в кръвта, преди и многократно след преустановяване на лечението с Cholestagel, като дозата циклоспорин се коригира съответно.
English: Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Хипромелоза (E464) Пропиленгликол
English: Elderly population
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст
English: It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Bulgarian: Важно е, да приемате глимепирид и глипизид най-малко 4 часа преди да вземете Cholestagel.
English: A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Bulgarian: Повишени серумни триглицериди Нечести:
English: Description of selected adverse events
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
English: Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Bulgarian: Многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания върху 487 пациенти показват допълнително намаляване на LDL-C с 8 до 16%, когато 2,3 до 3,8 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
English: Oral contraceptive pill
Bulgarian: Таблетка преорален контрацептив
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Bulgarian: Това предотвратява обичайно протичащата в организма преработка на жлъчните киселини от тънките черва.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява максималната концентрация (Cmax) на норетиндрон, както и областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на етинилестрадиол, когато се прилага едновременно с таблетка перорален контрацептив.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Диацетилирани моноглицериди
English: Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с Cholestagel, но вече приемат циклоспорин, трябва да се проведе мониторинг на кръвните концентрации преди комбинираната терапия и да се мониторират многократно, незабавно след започване на комбинираната терапия, като съответно се коригира дозата циклоспорин.
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка картонена опаковка
English: Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Bulgarian: Едновременното прилагане на колесевелам и глипизид намалява експозицията на глипизид.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Bulgarian: - Cholestagel може да се предписва самостоятелно, в допълнение на диета, бедна на мазнини и холестерол, когато лечението със статин (клас липидопонижаващи лекарства, които действат в черния дроб) е неподходящо или не се понася добре.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на левотироксин, когато се прилага едновременно или един час след него.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Bulgarian: Предписването на кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
English: How to store Cholestagel
Bulgarian: Как да съхранявате Cholestagel
English: 625 mg
Bulgarian: Cholestagel 625 mg
English: How to take Cholestagel
Bulgarian: Как да приемате Cholestagel
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Bulgarian: Това причинява повишаване на нуждите на чернодробните клетки от холестерол, което води до двойните ефекти, състоящи се в повишаване на транскрипцията и на активността на ензима хидроксиметил-глутарил коензим
English: When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Bulgarian: Когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение или когато няма клинични данни за едновременното им прилагане, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
English: The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 6 таблетки дневно, приемани по 3 таблетки два пъти дневно по време на хранене, или по 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
English: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Cholestagel не се резорбира от стомашно-чревния тракт.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при приемането на Cholestagel поне четири часа след левотироксина.
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Bulgarian: 12 март 2009 г.
English: Anticoagulants
Bulgarian: Антикоагуланти
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Bulgarian: Запушване на червата (честотата може да нарасне сред пациенти с анамнеза за запушване или отстраняване на черва)
English: Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с циклоспорин, но вече приемат Cholestagel, трябва да се следи за поддържане на концентрациите на циклоспорин в кръвта в нормални граници и дозата да се коригира в обичайния диапазон.
English: Vistor hf.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Bulgarian: Специфични клинични проучвания за взаимодействията между колесевелам и витамин
English: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) колоиден безводен силициев диоксид магнезиев стеарат пречистена вода
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти, склонни към недостатъчност на витамин
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Bulgarian: Както се отбелязва в общите случаи, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при прием на Cholestagel един час след репаглинид.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам (colesevelam) (като хидрохлорид).
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от каквото и да е взаимодействие, е важно да се осигури приемът на Cholestagel да е поне 4 часа след таблетката перорален контрацептив (вж. и точка 4.5).
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Bulgarian: Поради това, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди него или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
English: Constipation or bloating could occur.
Bulgarian: Могат да се появят запек или подуване на корема.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Bulgarian: В същите контролирани клинични проучвания случаите на метеоризъм и диария са повече при пациентите приемащи плацебо.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Bulgarian: Лечението с антикоагуланти трябва да се следи внимателно при пациенти, приемащи варфарин или подобни средства, тъй като е установено, че секвестранти на жлъчните киселини като Cholestagel намаляват резорбцията на витамин
English: Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Bulgarian: Чести: повръщане, диария*, диспепсия*, коремна болка, променени изпражненията, гадене, раздуване на корема Нечести: дисфагия
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при приемането на Cholestagel четири часа след глибурид.