FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CHMP kam zu dem Schluss, dass die französische SAGhE-Studie erhebliche methodologische Einschränkungen aufwies und die Ergebnisse nicht als aussagekräftig angesehen werden können.
Bulgarian: CHMP заключава, че проведеното във Франция проучване SAGhE има значителни методически ограничения и че резултатите не могат да бъдат счетени за надеждни.
German: Der CHMP prüfte auch zusätzliche Daten aus der unveröffentlichten französischen SAGhE-Studie.
Bulgarian: Комитетът преглежда и допълнителни данни от непубликуваното проучване SAGhE, проведено във Франция.
German: Im Dezember 2010 wurde die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich auf die vorläufigen Ergebnisse einer bevölkerungsbezogenen Langzeitstudie in Frankreich zu Patienten, die während der Kindheit mit Somatropin enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, aufmerksam gemacht.
Bulgarian: През месец декември 2010 г. френската регулаторна агенция по лекарствата е уведомена относно предварителните резултати от дългосрочно, основано на популация проучване във Франция сред пациенти, лекувани в детството с лекарства, съдържащи соматропин.
German: Weitere Sterblichkeitsdaten aus der europäischen SAGhE-Studie werden Ende 2012 zur Verfügung stehen, und der CHMP sieht eine Analyse dieser Ergebnisse als unentbehrlich an, um allen Bedenken Rechnung zu tragen, die die französische Studie aufgeworfen hat.
Bulgarian: Към края на 2012 г. от провежданото в Европа проучване SAGhE ще бъдат получени допълнителни данни относно смъртността и CHMP счита, че анализът на тези резултати е от основно значение за разсейване на опасенията, предизвикани от проведеното във Франция проучване.
German: Folglich ersuchte die französische Behörde den CHMP im Dezember 2010 um ein Gutachten über die Auswirkungen dieser Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln und zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Bulgarian: Затова през месец декември 2010 г. френската агенция отправя молба към CHMP да издаде становище относно въздействието на тези данни върху съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, и дали разрешенията за употребата им трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети в ЕС.
German: Somatropin enthaltende Arzneimittel werden durch Injektion verabreicht.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи соматропин, се прилагат чрез инжекция.
German: • Somatropin darf nicht bei Patienten mit Anzeichen einer Tumoraktivität angewendet werden.
Bulgarian: Соматропин не трябва да бъде използван при пациенти с данни за туморна активност.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somatropin gegenüber dessen Risiken weiterhin überwiegt, hat aber Änderungen bei den Produktinformationen empfohlen, um sicherzustellen, dass Somatropin enthaltende Arzneimittel in geeigneter Weise eingesetzt werden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от соматропин все още превишават рисковете от него, но препоръчва промени в информацията за продуктите, за да се гарантира правилна употреба на лекарствата, които го съдържат.
German: Gleichzeitig bat die Europäische Kommission den CHMP, die gleiche Überprüfung für die zentral zugelassenen Somatropin enthaltenden Arzneimittel durchzuführen.
Bulgarian: Същевременно Европейската комисия поисква CHMP да проведе същата оценка за лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура.
German: Eine Analyse von ungefähr 7 000 dieser Patienten, die aufgrund von Wachstumshormonmangel, kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter oder idiopathischem Kleinwuchs behandelt wurden, zeigte ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko im Zusammenhang mit Somatropin verglichen mit der Allgemeinbevölkerung.
Bulgarian: Анализ при приблизително 7000 от тези пациенти, лекувани за недостатъчност на растежен хормон и гестационен или идиопатичен нисък ръст, показва възможно повишен риск от смъртност при соматропин спрямо населението като цяло.
German: Anhand eines nationalen Pflichtregisters wurden die Daten von 10 000 Erwachsenen überprüft, deren Behandlung zwischen 1985 und 1996 begonnen hat.
Bulgarian: То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln positiv bleibt, wenn bei der Verwendung die zugelassenen Indikationen und zugelassenen Dosierungen eingehalten werden.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, остава положително, когато се използват при одобрените показания и дози.
German: Die national zugelassenen Arzneimittel sind Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton.
Bulgarian: Разрешените за употреба по национална процедура са Genotropin, Humatrope, Maxomat,
German: Die CHMP überprüfte die verfügbaren Daten über die Sicherheit von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, Registern und Beobachtungsstudien sowie Berichte über Nebenwirkungen aus der Überwachung nach der Zulassung.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни относно безопасността на лекарствата, съдържащи соматропин, включително получените от клинични изпитвания, регистри и обсервационни проучвания, както и съобщения за нежелани реакции при наблюдението след пускането на пазара.
German: Nach der Beurteilung von allen anderen verfügbaren Sicherheitsdaten zu Somatropin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das mögliche Anzeichen eines erhöhten Sterberisikos, das in der französischen Studie beobachtet wurde, nicht durch andere Daten bestätigt wird, und sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin-haltigen Arzneimitteln nicht verändert hat.
Bulgarian: След оценка на всички други налични данни относно безопасността на соматропин CHMP заключава, че потенциалният сигнал за повишен риск от смъртност, установен при проведеното във Франция проучване, не се потвърждава от никакви други данни и че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, не се е променил.
German: • Patienten und verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass der Nutzen von Somatropin gegenüber seinen Risiken innerhalb der zugelassenen Indikationen weiterhin überwiegt.
Bulgarian: Припомня се на пациентите и здравните специалисти, че ползите от соматропин превишават рисковете от него при одобрените показания.
German: Um jedoch sicherzustellen, dass Somatropin enthaltende Arzneimittel angemessen angewendet werden, empfahl der CHMP, einen bestimmten Wortlaut in die Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden
Bulgarian: За да се гарантира правилната им употреба обаче, CHMP препоръчва в информацията за продуктите, съдържащи соматропин, да се включи конкретна формулировка.
German: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1287
German: Sie sind in der EU seit den 1980er Jahren durch zentralisierte oder nationale Verfahren zugelassen.2 Die zugelassenen Indikationen der einzelnen Somatropin enthaltenden Arzneimittel variieren: sie können als Hormonersatztherapie, zur Korrektur des Kleinwuchses (Höhe) bei Kindern mit bestimmten genetischen Erkrankungen (Turner-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom) sowie bei Kindern mit lang anhaltenden Nierenproblemen und bei Kindern, die für ihr Gestationsalter zu klein geboren wurden, eingesetzt werden.
Bulgarian: Те могат да се използват като хормонозаместителна терапия и за коригиране на нисък ръст при деца с определени генетични заболявания (синдром на Turner или Prader-Willi), с хронични бъбречни проблеми или родени малки за гестационната възраст.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der Ergebnisse einer französischen Studie, die bei Patienten, die mit Somatropin behandelt auf ein höheres Sterberisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hinwiesen, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи соматропин, след резултатите от проведено във Франция проучване, които показват повишен риск от смъртност при пациентите, лекувани със соматропин, спрямо населението като цяло.
German: 2 Die zentral zugelassenen Somatropin enthaltenden Arzneimittel sind NutropinAq, Omnitrope und Valtropin.
Bulgarian: 2 Лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура, са NutropinAq,
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
German: Derzeit werden sie in Belgien, Frankeich, Luxemburg, Finnland, Italien, Portugal und Spanien unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат на пазара в Белгия, Испания, Италия, Люксембург, Португалия, Финландия и Франция под различни търговски имена.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал CHMP?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Betreuungspersonen?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
German: 11. April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr von Rev 1
Bulgarian: 11 април 2012 г. EMA/CHMP/763180/2011 Ред.
German: • Bei Fragen sollten sich Patienten und Betreuungspersonen an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass diese Arzneimittel das Risiko bergen, lokale anorektale Läsionen zu verursachen.
Bulgarian: Комитетът реши също, че има риск тези лекарства да предизвикат аноректални лезии.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht eindeutig nachgewiesen wurde, da keine klinischen Untersuchungen mit Terpenderivate enthaltenden Suppositorien durchgeführt wurden und es keine auf Säuglinge und Kleinkinder ausgerichteten Studien gibt.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ефективността на тези лекарства не е ясно доказана, тъй като не са проведени клинични изпитвания със супозитории, съдържащи терпенови производни, и няма проучвания при бебета и деца.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesen Arzneimitteln das Risiko besteht, bei Säuglingen und Kleinkindern neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, hervorzurufen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че съществува риск тези лекарства да предизвикват неврологични нарушения, по-специално гърчове, при бебета и малки деца.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на супозиториите, съдържащи терпенови производни.
German: Die hier überprüften Arzneimittel werden zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са предмет на настоящото преразглеждане, се използват за лечение на кашлици и настинки при юноши.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
Bulgarian: В ЕС супозиториите са разрешени по национални процедури и се отпускат без рецепта.
German: Daher ersuchte die französische Behörde am 27. Oktober 2010 den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten sowie ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit für diese Patientengruppe aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Bulgarian: С оглед на това, на 27 октомври 2010 г. френската агенция изисква от CHMP да проведе цялостна оценка на съотношението полза/риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и да издаде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС при тази популация.
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
Bulgarian: Тя се опасява също, че не са налични надеждни данни относно ефективността на тези лекарства, както и че лекарствата не отговарят на най-новите клинични препоръки относно лечението на кашлицата при деца.
German: ∗ Zur Gewährleistung der Richtigkeit wurde die Beschreibung von Terpenderivaten redaktionell überarbeitet.
Bulgarian: За да се гарантира точност, са направени езикови редакции в описанието на терпеновите производни.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са лекарства, използвани за лечение на различни заболявания.
German: Diese umfassten Studiendaten zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheitsdaten einschließlich Berichten zu Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung und die veröffentlichte Literatur.
Bulgarian: Това включва данните от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и данните за безопасността, включително съобщенията относно нежелани лекарствени реакции при наблюдението след пускането на пазара и в публикуваната литература.
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
Bulgarian: Ободрените показания са различни в отделните държави-членки на ЕС, но обикновено включват поддържащо лечение на леки внезапни бронхиални нарушения, и по-специално влажна и суха кашлица.
German: Der CHMP prüfte die von Frankreich durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die von den Unternehmen, die Terpenderivate enthaltende Suppositorien in der EU vermarkten, eingeholten Informationen.
Bulgarian: CHMP разгледа проведената от Франция оценка на съотношението полза/риск и информацията, поискана от фирмите, които предлагат на пазара в ЕС супозитории, съдържащи терпенови производни.
German: Warum wurden Terpenderivate enthaltende Suppositorien einer Überprüfung unterzogen?
Bulgarian: Защо са преразгледани супозиториите, съдържащи терпенови производни?
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde hatte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien geäußert, insbesondere aufgrund des Risikos schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, wie Krampfanfälle, bei Kleinkindern.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата има опасения относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и по-специално относно риска от сериозни неврологични ефекти при малките деца, например гърчове.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
Bulgarian: Терпеновите производни под други форми, например разтвори за инхалация или втриване в кожата, могат да продължат да се използват съгласно одобреното понастоящем.
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
Bulgarian: Срещат се също в етеричните масла от растения като няули, дива мащерка или евкалипт.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
Bulgarian: Терпентиновите производни се добиват главно от естествени вещества от растителен произход, например иглолистни дървета.
German: Zu diesen zählen Kampfer, Cineol, Terpineol, Terpin, Citral und Menthol.
Bulgarian: Такива са камфор, цинеол, терпинеол, терпин, цитрал и ментол.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи терпенови производни, се предлагат под различни форми, включително разтвори за инхалация или втриване в кожата, както и супозитории.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че децата на възраст до 30 месеца и деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове са изложени на найголям риск от тези неврологични нежелани реакции, тъй като нервната им система още не е напълно развита.
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
Bulgarian: Обикновено те се съдържат в растителни вещества и билкови препарати, например в боровите иглички или терпентиновото масло.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че употребата на тези лекарства трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия (преканцерозни образования в ануса или ректума).
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
Bulgarian: Какво представляват супозиториите, съдържащи терпенови производни?
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, не трябва да бъдат използвани при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
Bulgarian: Комитетът препоръча употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
German: Systemisch wirkende Nimesulid-Arzneimittel sind in folgenden Mitgliedsstaaten erhältlich: Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Bulgarian: Лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, се предлагат в следните държави-членки: България, Гърция, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
German: EMA/CHMP/382884, Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/001261
German: 1 Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Bulgarian: Член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите продукта?
German: • akuten (kurzfristigen) Schmerzen,
Bulgarian: остра (краткотрайна) болка;
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Отпускат се само по лекарско предписание.
German: Nimesulid wurde 2007 wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Bulgarian: Нимезулид е преразгледан през 2007 г. поради опасения от чернодробни увреждания.
German: Weiterhin überprüfte er Daten aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich veröffentlichter klinischer Studien, Prüfungen und Übersichtsartikel sowie zusammenfassender Auswertungen von Ergebnissen mehrerer Studien (gemeinsame Auswertungen und Meta-Analysen).
Bulgarian: Той разгледа също данните от публикуваната литература, включително публикуваните клинични проучвания, прегледи и обзори, както и съчетаните анализи на резултатите от различни проучвания (сборни анализи и метаанализи).
German: • schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellungen der Gelenke),
Bulgarian: • болезнен остеоартрит (подуване на ставите);
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit systemisch wirkender Arzneimittel abgeschlossen, welche Nimesulid enthalten (Kapseln, Tabletten, Zäpfchen und Pulver oder Granulate für Suspensionen zur oralen Einnahme).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид (капсули, таблетки, супозитории и прах или гранули за перорална суспензия).
German: Der Ausschuss überprüfte verfügbare, nach dem Inverkehrbringen erhobene Daten aus spontanen Meldungen von Nebenwirkungen, einzelnen Studienberichten und epidemiologischen (populationsbasierten) Studien.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните след пускането на пазара данни от спонтанни съобщения на нежелани реакции, отделни съобщения от проучвания и епидемиологични (основани на популацията) проучвания.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки.
German: Alle Informationen sind auf der Website der Agentur unter Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions abrufbar.
Bulgarian: Агенцията на: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives, nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Bulgarian: Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen, welche die Leber betreffen, gering zu halten, wurden in der Vergangenheit bereits einige Einschränkungen eingeführt, darunter die Begrenzung auf die Zweitlinien-Therapie, die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum und eine Höchstdauer der Behandlung bei akuten Schmerzen.
Bulgarian: За да бъде ограничен рискът от нежелани реакции, засягащи черния дроб, вече са въведени няколко ограничения, включително ограничаване до лечение от втора линия, използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратък срок и максимална продължителност на лечението за остра болка.