FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 14 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 150 E conestat alfa per ml.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis løsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
Finnish: Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Norwegian Bokmål: Overskrid aldri 14 ml per sprøyte.
Finnish: Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
Finnish: Älä poista sovitinta pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på adapteren.
Finnish: Varmista, että kiristysside on vapautettu.
Norwegian Bokmål: Påse at stasebåndet løsnes.
Finnish: Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Finnish: • Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Norwegian Bokmål: • Overskrid aldri mengden på 14 ml per sprøyte.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes C1 esterasehemmer-mangel.
Finnish: Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Norwegian Bokmål: - kroppsvekt på eller under 42 kg: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - kroppsvekt over 42 kg: 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ruconest Bruk ikke Ruconest dersom:
Finnish: Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Trekke opp oppløsningsvæske
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ruconest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutt angioødem (se pkt.
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee tehdä päätös kotona tapahtuvasta hoidosta yksittäisen potilaan osalta.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient bør avgjøres av behandlende lege.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Finnish: Vaikka lehmänmaidon ja kaninmaidon ristireagointia pidetään epätodennäköisenä, sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, joilla on todettu kliininen lehmänmaitoallergia ja potilaiden mahdollisia yliherkkyysreaktio-oireita on seurattava Ruconestin annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Selv om kryssreaktivitet mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk ikke utelukkes.
Finnish: Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Norwegian Bokmål: C1-1205 RCT
Finnish: • Huimaus, kurkun ärsytys
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, irritasjon i halsen
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
Finnish: Natriumsitraatti (E331), Sitruunahappo.
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331), Sitronsyre.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ruconest til gravide og ammende kvinner.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää varovasti hieman taaksepäin, kunnes näet, että verta virtaa letkuun.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
Finnish: HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HAE-pasienter, vil Ruconest i en dose på 50 E/kg øke plasma C1IHN-aktiviteten til et nivå som er større enn 0,7 E/ml i omtrent 2 timer (se pkt.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E).
Finnish: • Vatsakipua, ripulia, pahoinvointia
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
Finnish: Annoksen laskeminen Selvitä potilaan paino.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Norwegian Bokmål: • At Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner
Finnish: • Aseta keltainen suojus neulan päälle.
Norwegian Bokmål: • Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ruconest
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: Fortsett til sprøyten er fylt med 14 ml væske.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest vil korrigere for mangelen av C1-hemmer og føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
Finnish: Potilaskortista täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Injektoi tämän jälkeen varovasti toisen ruiskun sisältämä liuos.
Norwegian Bokmål: Injiser forsiktig oppløsningen fra den andre sprøyten.
Finnish: Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger
Finnish: • Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet i hud eller lemmer (parestesi)
Finnish: • Jos tarvitaan toinen injektiokuiva-ainepullo ja liuotinpullo, toista yllä olevat vaiheet.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
Finnish: • Aseta itsekiinnittyvä laastari injektiokohtaan.
Norwegian Bokmål: • Sett deretter på et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
Finnish: Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.
Norwegian Bokmål: Desinfiser gummiproppen på hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske, og sett en hetteglassadapter på hvert hetteglass med pulver og oppløsningsvæske til den klikker på plass på halsen på hetteglasset.
Finnish: - Paino alle 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Finnish: Vedä ruiskuun 14 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: Trekk inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Til intravenøst bruk.
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer Én intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass)
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med den andre hånden, og sett på sprøyten.
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Finnish: Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasma-derivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av to sprøyter: lag en knekk på slangen for å hindre tilbakestrømning, skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet (mot klokken) og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten.
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med 2100 E pulver
Finnish: Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tietojen perusteella alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptoriavusteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier, skilles conestat alfa ut fra sirkulasjonen av leveren via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering.
Finnish: • Aseta ruisku(t) työskentelyalustalle.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten.
Finnish: Yksi annostelupakkaus sisältää seuraavat:
Norwegian Bokmål: Ett administrasjonssett inneholder:
Finnish: • eränumero ja annos
Norwegian Bokmål: • Produksjonsnummer og dose
Finnish: Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ruconest
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen utskillelse, siden conestat alfa skilles ut fra sirkulasjonen via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering i leveren.
Finnish: Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai hoitaja on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on tarvittu annos.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
Finnish: Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Finnish: Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Ruconest gis inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er trykket helt ned i sprøyten.
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Norwegian Bokmål: Inhibisjonskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
Finnish: 1 infuusiosetti, johon sisältyy neula 2 alkoholipyyhettä 1 steriili kuitukangastaitos 1 itsekiinnittyvä laastari
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4 200 yksikköön asti) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E) (se pkt.
Finnish: Annostelupakkaus:
Norwegian Bokmål: Administrasjonssett:
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig opplæring blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
Finnish: Lääkeannos lasketaan painosi mukaan.
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli utregnet på grunnlag av din kroppsvekt.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi kaksi injektiokuiva-ainepulloa.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.
Finnish: Vaihe 10: Infuusiosetin valmistelu
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Klargjøre infusjonssettet
Finnish: • Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Norwegian Bokmål: • Opplæringen som gis, bør dekke følgende elementer: - Oppbevaringsbetingelser - Doseberegning og indikasjon (dvs. bare akutte anfall av hereditært angioødem) - Tilberedning av én dose med Ruconest (50 E/kg, opptil 4200 E) ved å rekonstituere ett eller to hetteglass - Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass med pulver - Teknikk for intravenøs injeksjon - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem - Anvisning om håndtering av mulige bivirkninger, inkludert en akutt hypersensitivitetsreaksjon - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Finnish: Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri utstyrskomponenter i settet etter utløpsdatoen som er merket på den store, ytre emballasjen.
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 20 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
Finnish: Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: - 1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Norwegian Bokmål: - 1 sprøyte hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 2 sprøyter hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Finnish: Liuotin Ruconest-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Ruconest Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE
Finnish: 2100 U alfakonestaattia.
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
Finnish: • 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E, (2 hetteglass)
Finnish: Pidä ruiskun kärkeä ylöspäin ja paina kevyesti mäntää, jolloin infuusiosetti täyttyy liuoksella.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med spissen pekende oppover, og press sprøytestemplet forsiktig for å fylle infusjonssettet med oppløsningen.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneenlääkärin ohjauksessa ja valvonnassa..
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
Finnish: Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Norwegian Bokmål: • Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 E/ml conestat alfa og er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavailio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på natriumfattig diett bør ta hensyn til natriuminnholdet i Ruconest
Finnish: 1 injektiopullo.
Norwegian Bokmål: • 1 sprøyte
Finnish: • Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig plasteret som festet kanylen, og trekk kanylen ut av venen.
Finnish: 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer • For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).
Finnish: Huimaus Parestesia
Norwegian Bokmål: Vertigo Parestesier
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Norwegian Bokmål: - 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: Sukrose
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Innholdsstoffet i oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Norwegian Bokmål: C1-1304 RCT
Finnish: • injektiokuiva-ainepullon myyntipäällysmerkinnöissä oleva eränumero.
Norwegian Bokmål: • produksjonsnummeret som står på etiketten på hetteglassett med pulver