FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Romanian: Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI+0,25x (greutatea corporală reală - GCI).
Polish: Przypadki powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych mogą wystąpić po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po zastosowaniu dużych dawek leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Polish: Hepatomegalia Żółtaczka
Romanian: Hepatomegalie Icter
Polish: Produktu Busilvex nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.
Romanian: Busilvex nu trebuie administrat intravenos rapid, în bolus sau intramuscular.
Polish: Czas do wzrostu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) powyżej 0,5 x 109/l wynosił 21 dni (zakres 12-47 dni) u pacjentów po przeszczepach allogenicznych oraz 11 dni (zakres 10-15 dni) u pacjentów po przeszczepach autogennych.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autogen.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6)
Polish: Niepełny rozwój uzębienia.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon).
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet
Romanian: Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Polish: Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Romanian: Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Polish: W badaniu tym, 24 dorosłych pacjentów otrzymało klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dobę w ciągłym wlewie dożylnym) jako leczenie przeciwdrgawkowe.
Romanian: În acest studiu, 24 de pacienţi adulţi au primit clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/zi în perfuzie intravenoasă continuă) ca tratament anticonvulsiv, iar datele de farmacocinetică ale acestor pacienţi au fost comparate cu datele anterioare ale pacienţilor trataţi cu fenitoină.
Polish: Hipoalbuminemia Zaburzenia gospodarki elektrolitowej Hiperglikemia
Romanian: Hipoalbuminemie Tulburări electrolitice Hiperglicemia
Polish: Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii.
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. we wlewie co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków z busulfanem stosowanym doustnie.
Romanian: Nu există cazuri legate de administrarea orală de busulfan.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Romanian: Nu s-a raportat nici rejet primar de grefă, nici rejet secundar de grefă.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA, la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.
Romanian: Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge.
Polish: Przygotowanie produktu Busilvex
Romanian: Prepararea Busilvex
Polish: • Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Romanian: • Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Polish: Czas do zwiększenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) powyżej 0,5x109/l wynosił 13 dni (zakres 9-29 dni) u chorych po przeszczepieniach allogenicznych (OMC-BUS-4) oraz 10 dni (zakres 8-19 dni) u chorych po przeszczepieniach autologicznych (OMCBUS-3).
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109 /l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autogen (OMC-BUS 3).
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z podawaniem produktu Busilvex.
Romanian: Potrivit datelor obţinute în urma studiilor clinice, nici un pacient tratat nu a prezentat tamponadă cardiacă sau alte toxicităţi specific cardiace legate de Busilvex.
Polish: Busulfan jest metabolizowany głównie na drodze sprzęgania z glutationem (proces samoistny lub katalizowany przez S-transferazę glutationową).
Romanian: Busulfan este metabolizat prin conjugare cu glutation (spontan şi mediat de glutation-S-transferază).
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Hipoplazie a dinţilor*
Polish: Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania roztworu produktu Busilvex należy postępować ostrożnie: - zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych - w przypadku kontaktu roztworu Busilvex lub rozcieńczonego roztworu Busilvex ze skórą lub błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Polish: U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
Romanian: La femelele de şoarece gestante, busulfan a produs sterilitate la nou născuţi, atât la cei de sex masculin cât şi la cei de sex feminin, datorită absenţei celulelor germinale din testicule şi ovare.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform detalierii de la punctul 4.2, a permis unei proporţii de 70 până la 90% dintre copiii ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Polish: Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busilvex, asigurând astfel că concentraţia finală de busulfan rămâne de aproximativ 0,5 mg/ml.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu Busilvex.
Romanian: A nu se folosi seringi din policarbonat cu Busilvex.
Polish: Podobne parametry krwi obserwowano porównując stężenia leku w surowicy u dorosłych pacjentów otrzymujących busulfan doustnie w dawce 1 mg/kg mc. oraz dożylnie w dawce 0,8 mg/kg mc.
Romanian: S-a observat o expunere sanguină similară atunci când s-au comparat concentraţia plasmatică la pacienţii adulţi trataţi cu busulfan oral şi intravenos în cantitate de 1 mg/kg, respectiv 0,8 mg/kg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca.
Romanian: Cardiace : modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scăderea debitului inimii.
Polish: Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster i w hodowli jęczmienia.
Romanian: Busulfan a fost mutagen în testele pe Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster şi orz.
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex Jak stosować Busilvex
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Cum să utilizaţi Busilvex Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Termin ważności (EXP): Należy zapoznać się z treścią ulotki odnośnie okresu ważności rozcieńczonego leku.
Romanian: EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat, citiţi prospectul.
Polish: OPIS
Romanian: PREZENTARE
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Romanian: Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francja
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Polish: Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0,5 ml busulfan.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przejrzystych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych korkiem wykonanym z butylu.
Romanian: 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane din sticlă transparentă (tip I), prevăzute cu capac din cauciuc butilic, acoperit de un capac detaşabil din aluminiu, de culoare roşie.
Polish: Średni czas trwania neutropenii wynosił 6 dni i 9 dni odpowiednio dla przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex, u jednego pacjenta opisano zespół ostrej niewydolności oddechowej z następową niewydolnością oddechową (prowadzącą do zgonu) w przebiegu śródmiąższowego zwłóknienia płuc.
Romanian: În cadrul studiilor cu Busilvex, un pacient a prezentat un caz fatal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Hematiile şi plachetele, precum şi factorii de creştere, cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G- CSF), trebuie utilizaţi potrivit recomandărilor medicale.
Polish: Busilvex - dawka w mg/kg
Romanian: Doza de Busilvex (mg/kg)
Polish: Nie prowadzono badań u chorych z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Polish: Inwazyjne zakażenie grzybicze
Romanian: Infecţii fungice invazive
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnym wlewie dożylnym leku po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Romanian: Farmacocinetica busulfanului administrat intravenos a fost studiată la 124 de pacienţi evaluabili, la care s-au administrat perfuzii intravenoase cu durata de 2 ore, în total 16 doze administrate timp de patru zile.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Romanian: La copii şi adolescenţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post-transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei
Polish: U dorosłych, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Romanian: La adulţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post-transplant, iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Polish: Należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwdrgawkową.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Polish: • Ilość rozpuszczalnika:
Romanian: • Cantitatea de solvent:
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Romanian: Relaţiile dintre farmacocinetică/farmacodinamie
Polish: Neutropenia Trombocytopenia Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość Pancytopenia
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
Romanian: Avertizarea pentru MAT după TCH este valabilă doar pentru o singură formă farmaceutică: cea cu administrare intravenoasă.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwisty mocz.
Romanian: Renale : creşterea eliminării creatininei, disconfort la urinare şi micşorarea cantităţii de urină şi sânge în urină.
Polish: Hiponatremia
Romanian: Hiponatremie
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.
Romanian: Renale : creşterea cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, tulburări ale rinichilor.
Polish: - Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.
Romanian: Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Polish: U 3 pacjentów przebieg ostrej GVHD został uznany za ciężki.
Romanian: Forma gravă acută a MGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
Polish: Przedstawione informacje o biotransformacji i wydalaniu są oparte o wyniki badań z zastosowaniem busulfanu doustnie.
Romanian: Informaţiile prezentate privind metabolizarea şi eliminarea s-au bazat pe administrarea orală de busulfan.
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego i układu immunologicznego stanowią pożądane efekty terapeutyczne leczenia kondycjonującego.
Romanian: Mielodepresia şi imunodepresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale regimului pregătitor.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: 8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Badania produktu Busilvex oraz busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Romanian: Busilvex, ca şi busulfan, nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku stosowania busulfanu w skojarzeniu z flukonazolem (lek przeciwgrzybiczy).
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic) nu s-a observat nicio interacţiune.
Polish: Majaczenie Nerwowość Omamy Pobudzenie
Romanian: Nervozitate Halucinaţii Agitaţie
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem Dorośli
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida Adulţi
Polish: Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Dorośli
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Adulţi
Polish: Dawka i sposób podawania: Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Doze şi mod de administrare: Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczym przypadku, zgodnie z klasyfikacją układowonarządową i według częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
Romanian: Doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg/kg Fiecare perfuzie va dura 3 ore
Polish: Następstwem leczenia produktem Busilvex w zalecanej dawce i schemacie jest całkowite zahamowanie czynności szpiku kostnego, występujące u wszystkich chorych.
Romanian: Tratamentul cu Busilvex în doza şi cu frecvenţa recomandate are drept consecinţă apariţia, la toţi pacienţii, a mielodepresiei grave.
Polish: U mężczyzn opisywano impotencję, bezpłodność, brak plemników w nasieniu oraz zanik jąder.
Romanian: La pacienţii de sex masculin au apărut impotenţă, sterilitate, azoospermie şi atrofie testiculară.
Polish: W tym przypadku należy stosować zestawy do wlewów o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem produktu leczniczego przed rozpoczęciem wlewu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Romanian: În acest caz trebuie să se folosească seturi de perfuzie cu capacitate minimă adecvată (adică 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu Busilvex şi apoi spălate cu jet de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Polish: Roztwór rozcieńczony:
Romanian: Soluţie diluată:
Polish: Przeszczep płytek przyjął się po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 9 dni (zakres: 1-16).
Romanian: Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după in interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Romanian: La 15% dintre pacienţi s-a semnalat hepatotoxicitate.
Polish: Przegląd piśmiennictwa umożliwia porównanie serii badań FK wykonanych albo w ramach tego samego badania klinicznego, albo między badaniami klinicznymi.
Romanian: Analiza datelor din literatură au permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi au demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
Romanian: Reacţii adverse grave:
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) Dorośli
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabina (FB) Adulţi
Polish: Układ oddechowy: skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe.
Romanian: Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Romanian: Gastrointestinale : inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabina (FB)
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate prin analiza farmacocinetică realizată la 102 pacienţi.
Polish: Busilvex należy podawać we wlewie dożylnym przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Romanian: Busilvex trebuie administrat în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central.
Polish: Hipoksja
Romanian: Hipoxie
Polish: Serce: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne).
Romanian: Cardiace : obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Polish: Ciężką toksyczność dotyczącą układu krwionośnego, wątroby i układu oddechowego uznano za oczekiwane następstwo schematu kondycjonującego (ablacyjnego) i procesu przeszczepienia.
Romanian: Toxicităţile severe implicând sistemele hematologic, hepatic şi respirator au fost considerate ca fiind consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Polish: Inne częste nieprawidłowości to: rozszczep podniebienia, puchlina płodu oraz wady szkieletu w obrębie kręgów i żeber.
Romanian: Alte anomalii frecvente au fost palatoschizis, anasarcă şi anomalii scheletice ale vertebrelor şi coastelor.
Polish: Po dożylnym podaniu busulfanu w dawkach do 1 mg/kg mc. potwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na busulfan.
Romanian: Creşterea proporţională a dozei odată cu expunerea la busulfan a fost demonstrată după administrarea de busulfan intravenos în doză de până la 1 mg/kg.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia produktem Busilvex odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Romanian: La adulţi şi copii, informaţiile referitoare la Busilvex au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) fiolek po 10 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane a câte 10 ml 60 mg pe flacon
Polish: Produkt Busilvex musi być zawsze dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do roztworu Busilvex.
Romanian: Trebuie întotdeauna adăugat Busilvex peste solvent şi nu solvent peste Busilvex.