FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une attention particulière doit être accordée lorsque la quinidine doit être administrée en même temps que l'opicapone, car l'administration concomitante doit être évitée.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, če je treba kinidin dati skupaj z opikaponom, saj se je treba sočasnemu dajanju teh zdravil izogibati.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
French: On suppose donc que l'opicapone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.
Slovenian: Zato se lahko predvideva, da se opikapon in njegovi presnovki izločajo pretežno z blatom.
French: Dans l'urine, le métabolite primaire a été le métabolite glucuronide de l'opicapone alors que la substance proche et les autres métabolites sont généralement restés sous la limite de quantification.
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
French: L'association d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO peut entraîner l'inhibition de la majorité des voies de métabolisme des catécholamines.
Slovenian: Kombinacija opikapona in zaviralcev MAO lahko povzroči zaviranje večine poti, odgovornih za presnovo kateholaminov.
French: Ongentys doit être pris une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se jemlje enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Slovenian: Zdravilo Ongentys po možnosti jemljite pred spanjem.
French: On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Ongentys izloča v materino mleko.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ongentys dans la population pédiatrique en cas de maladie de Parkinson et de fluctuations motrices.
Slovenian: Zdravilo Ongentys ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli, povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite takoj v bolnišnico.
French: Après une administration orale, le volume apparent de distribution d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 29 L et a présenté une variabilité interindividuelle de 36%.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni volumen porazdelitve opikapona v odmerku 50 mg 29 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 36 %.
French: Effet des transporteurs sur l'opicapone
Slovenian: Vpliv prenašalcev na opikapon
French: Autres médicaments à base de lévodopa
Slovenian: Druga zdravila z levodopo
French: Ajustements posologiques du traitement antiparkinsonien
Slovenian: Prilagajanje odmerka antiparkinsonikov
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik ponovno premisliti o vašem zdravljenju.
French: Cependant, comme l'opicapone doit être utilisé en association à la lévodopa, des ajustements posologiques peuvent être considérés en tenant compte d'une augmentation potentielle de la réponse dopaminergique à la lévodopa et de la tolérance associée.
Slovenian: Vendar pa se opikapon uporablja kot dodatno zdravljenje k levodopi, zato je treba razmisliti o prilagajanjih odmerka na podlagi možnega povečanega dopaminergičnega odziva na levodopo in s tem povezanim prenašanjem.
French: De nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de lévodopa.
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
French: Chez des lapines gravides, l'opicapone a été moins bien toléré, ce qui a conduit à des niveaux d'exposition systémique dans la fourchette thérapeutique ou en dessous.
Slovenian: Breje samice kuncev so opikapon slabše prenašale, zaradi česar so bile pri njih največje sistemske ravni izpostavljenosti okoli terapevtskega razpona ali pod njim.
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots Bial - Portela & Cª, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Bial - Portela & Cª, S.A.
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: Enveloppe des gélules gélatine indigotine (E132) érythrosine (E127) dioxyde de titane (E171)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina indigotin (E132) eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
French: L'opicapone est un faible inhibiteur in vitro du CYP2C8 et de l'OATP1B1, tandis que le répaglinide est un substrat sensible du CYP2C8 et de l'OATP1B1.
Slovenian: Opikapon je šibak in vitro zaviralec CYP2C8 in OATP1B1, medtem ko je repaglinid občutljiv substrat CYP2C8 in OATP1B1.
French: des MC IC à 95 % Valeur p
Slovenian: N Povprečje LS 95-odstotni IZ Vrednost p
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
French: La dose d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson peut devoir être ajustée lorsque vous commencez à prendre Ongentys.
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni Odmerek zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni bo morda treba prilagoditi, ko boste začeli jemati zdravilo Ongentys.
French: Les taux plasmatiques de BIA 9-1103 n'ont pas été modifiés chez les insuffisants rénaux chroniques de telle sorte qu'aucun ajustement posologique ne doit être envisagé.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic ravni BIA 9-1103 v plazmi niso bile spremenjene, zato odmerka ni treba prilagajati.
French: - si vous êtes allergique à l'opicapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ou du système nerveux (appelé paragangliome) ou de toute autre tumeur augmentant le risque d'hypertension grave ; - si vous avez souffert d'un syndrome malin des neuroleptiques, qui est une réaction rare à des antipsychotiques ; - si vous avez souffert d'un trouble musculaire rare, appelé rhabdomyolyse, qui n'a pas été causé par un traumatisme ; - si vous prenez certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO ; p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide).
Slovenian: - če imate tumor nadledvične žleze (znan kot feokromocitom) ali živčnega sistema (znan kot paragangliom) ali kateri drugi tumor, ki poveča tveganje resno zvišanega krvnega tlaka; - če ste kadar koli doživeli nevroleptični maligni sindrom, ki je redka reakcija na antipsihotike; - če ste kadar koli imeli redno mišično motnjo, imenovano rabdomiolizo, ki je ni povzročila poškodba; - če jemljete nekatere antidepresive, imenovane zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin,
French: Comment se présente Ongentys et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Ongentys in vsebina pakiranja
French: Différence par rapport au placebo
Slovenian: Razlika glede na placebo vrednost p
French: La sulfatation de l'opicapone semble être la voie métabolique principale chez l'homme et produit le sulfate d'opicapone, métabolique inactif.
Slovenian: Kaže, da je pri ljudeh glavna presnovna pot sulfacija opikapona, pri kateri nastane neaktivni presnovek opikaponijev sulfat.
French: Les pics plasmatiques les plus abondants après une dose unique de 100 mg 14C-opicapone sont les métabolites BIA 9-1103 (sulfate) et BIA 9-1104 (méthylé), respectivement 67,1 et 20,5% de l'ASC
Slovenian: Z največjo koncentracijo v plazmi po enkratnem odmerku 100 mg 14C-opikapona sta zastopana presnovka BIA 9-1103 (sulfat) in BIA 9-1104 (metiliran), ki predstavljata 67,1 oz. 20,5 % radioaktivne vrednosti AUC.
French: Ongentys est un médicament qui contient la substance active opicapone.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je zdravilo, ki vsebuje učinkovino opikapon.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija
French: L'expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child-Pugh B) est limitée.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une compulsion alimentaire peuvent survenir chez les patients recevant des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Slovenian: Bolniki in negovalci morajo vedeti, da se pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pojavijo motnje nadzora impulzov, vključno s patološkim igranjem iger na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim zapravljanjem ali nakupovanjem, prenajedanjem in kompulzivnim hranjenjem.
French: Après administration d'une dose orale unique de 14C-opicapone, l'opicapone et ses métabolites ont principalement été excrétés par les fèces, à hauteur de 58,5% à 76,8% de la radioactivité administrée (67,2% en moyenne).
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 14C-opikapona je bila glavna pot izločanja opikapona in njegovih presnovkov blato, kar predstavlja 58,5 % do 76,8 % uporabljene radioaktivnosti (povprečje
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10 ou 30 gélules.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
French: Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vzemite vsaj eno uro, preden vzamete zdravilo z levodopo, ali eno uro kasneje.
French: Cependant, la dose de 50 mg d'opicapone a été étudiée chez des sujets inclus dans les deux études de phase 3 avec un TFG/1,73 m2 <60 mL/min (c.-à-d. diminution modérée de la capacité d'élimination rénale) et en utilisant des données regroupées du BIA 9-1103 (métabolite majeur de l'opicapone).
Slovenian: Vendar pa so opravili ovrednotenje s 50 mg opikapona pri osebah, vključenih v obe študiji 3. faze, z GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj. zmerno zmanjšana zmožnost ledvičnega izločanja), in z uporabo združenih podatkov
French: Après une administration orale, la clairance corporelle totale apparente d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 22 L/h et présentait une variabilité interindividuelle de 45%.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni celotni telesni očistek opikapona v odmerku 50 mg 22 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 45 %.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys
French: La prise concomitante, c'est-à-dire au même moment, d'Ongentys et de quinidine peut faire baisser l'effet d'Ongentys.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ongentys in kinidina lahko zmanjša učinek zdravila Ongentys.
French: Ongentys sera utilisé avec d'autres médicaments à base de lévodopa ; veuillez donc lire la notice de ces médicaments avec attention.
Slovenian: Ker se zdravilo Ongentys uporablja z drugimi zdravili z levodopo, natančno preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
French: La dose recommandée d'opicapone est de 50 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek opikapona je 50 mg.
French: Une deuxième étude a montré que, à l'état d'équilibre, l'opicapone 50 mg n'avait pas d'effet sur l'exposition systémique du répaglinide.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da odmerek 50 mg opikapona ni vplival na sistemsko izpostavljenost repaglinidu v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide) autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (uniquement pour l'emballage extérieur)
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska (samo za zunanjo ovojnino)
French: À des concentrations cliniquement significatives, aucune inhibition des transporteurs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 et MATE2-K par l'opicapone n'est attendue, comme les études in vitro et in vivo le suggèrent.
Slovenian: Na podlagi in vitro in in vivo študij se ne pričakuje, da bo opikapon v klinično pomembnih koncentracijah zaviral prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
French: La prudence est de mise chez ces patients et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost in morebitna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ongentys : - si vous souffrez de problèmes graves du foie et présentez une perte d'appétit, une perte de poids, si vous vous sentez faible ou épuisé qui apparaissent sur une brève période de temps.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ongentys se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate resne težave z jetri in so se vam v kratkem času pojavili izguba apetita, izguba telesne mase,
French: L'expérience relative à l'utilisation concomitante d'opicapone et d'antidépresseurs tricycliques ou d'inhibiteurs de la recapture de noradrénaline (p ex. venlafaxine, maprotiline et désipramine) est limitée.
Slovenian: Izkušnje z opikaponom, uporabljenim sočasno s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina (npr. venlafaksin, maprotilin in dezipramin), so omejene.
French: Ongentys contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo
French: On ne sait pas si l'opicapone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Slovenian: Ni znano, ali se opikapon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Une surveillance étroite des patients suivant un traitement par ces médicaments est recommandée en cas d'utilisation d'opicapone.
Slovenian: Pri uporabi opikapona se priporoča skrbno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - des médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que le rimitérole ou l'isoprénaline.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje; - zdravila za zdravljenje astme, kot sta rimiterol ali izoprenalin.
French: L'opicapone a présenté une efficacité clinique supérieure au placebo pendant le traitement en double aveugle en ce qui concerne le critère primaire d'efficacité dans les deux études pivots, c.-à-d. la réduction du temps en phase OFF (Tableau 2), la proportion de répondeurs en phase OFF (c.-à-d. les sujets présentant une réduction de la phase OFF d'au moins 1 heure entre début et la fin de l'étude) (Tableau 3), ainsi que la plupart des critères d'évaluation secondaires dérivés des carnets des patients.
Slovenian: V dvojno slepem zdravljenju je bilo dokazano, da je klinična učinkovitost opikapona boljša kot pri placebu, tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que l'opicapone est rapidement absorbé et présente un tmax de 1,0 h à 2,5 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
French: C'est la raison pour laquelle l'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO (p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide) autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson est contre-indiquée.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba opikapona z zaviralci MAO (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistimi za zdravljenje Parkinsonove bolezni, kontraindicirana.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10 ou 30 gélules.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'opicapone n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Des études in vitro ont montré que l'opicapone n'est pas transporté par l'OATP1B1, mais par l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la P-gp et la BCRP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da OATP1B1 ne prenaša opikapona, temveč ga prenaša OATP1B3, efluksna prenašalca pa sta P-gp in BCRP.
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que lorsque une dose unique de 50 mg d'opicapone était administrée en même temps (dans un intervalle d'une heure) qu'une dose unique de quinidine (600 mg), l'exposition systémique de l'opicapone a baissé de 37% (AUC0-tlast).
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala zmanjšanje sistemske izpostavljenosti opikaponu za 37 % (AUC0-tlast) pri sočasnem dajanju (z razmikom do 1 ure) enkratnega odmerka 50 mg opikapona z enkratnim odmerkom kinidina (600 mg).
French: Le BIA 9-1103, son métabolite principal, a été transporté par l'OATP1B1 et l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la BCRP ; mais il ne s'agit pas d'un substrat de l'efflux de P-gp/MDR1.
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3, efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
French: Ongentys est indiqué en association aux préparations à base de lévodopa/d'inhibiteurs de la DOPA décarboxylase (IDDC) comme traitement chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje s temi kombinacijami ne stabilizira.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev.
French: Spasmes musculaires Contractions musculaires, raideur musculaire, myalgie, douleur dans les membres
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux étant donné que l'opicapone n'est pas éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.5).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati, saj se opikapon ne izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
French: Comment prendre Ongentys ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
French: Réduction du temps passé en phase OFF
Slovenian: Skrajšanje časa izklopa
French: Des augmentations d'enzymes hépatiques ont été rapportées dans des études portant sur des inhibiteurs de type nitrocatéchol de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Slovenian: Drugo V študijah z nitrokateholnimi zaviralci katehol-O-metil transferaze (COMT) so poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ongentys
French: - Les autres composants sont : o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d'amidon sodique de type A, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ; o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127) et dioxyde de titane (E171) ; o encre : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, ammoniaque, siméthicone.
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
French: IC à 95 %
Slovenian: (95-odstotni IZ)
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ongentys je treba prenehati z dojenjem.
French: Ongentys doit être pris par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se jemlje peroralno.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique grave (classe de Child- Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni kliničnih izkušenj (glejte poglavje 4.2).
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments contenant de la quinidine, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux ou le paludisme.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vsebujejo kinidin, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnega srčnega utripa ali malarije.
French: ongentys 50 mg (uniquement sur l'emballage extérieur)
Slovenian: ongentys 50 mg (samo za zunanjo ovojnino)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Opikapon v povezavi z levodopo ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination de l'opicapone a été de 0,7 h à 3,2 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Slovenian: V večini vzorcev plazme, zbranih med klinično študijo masnega ravnovesja, niso našli drugih presnovkov v merljivih koncentracijah.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
French: Effet de l'opicapone sur les transporteurs
Slovenian: Vpliv opikapona na prenašalce