FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Finnish: Glanzmannin tauti
Czech: Glanzmannova trombastenie
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Czech: NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Czech: Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Finnish: Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa (annosalue 80-120 mikrogrammaa) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Czech: Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
Czech: Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Miten NovoSeven-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Czech: • Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Finnish: Tämän seurauksena protrombiini muuttuu suureksi määräksi trombiinia riippumatta kudostekijästä.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
Czech: Nedostatek faktoru VII
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Finnish: 15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Finnish: Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené.
Finnish: Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Finnish: Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Finnish: Terveet koehenkilöt
Czech: Zdravé subjekty
Finnish: Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
Czech: Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Finnish: Liuotettu NovoSeven on kirkas, väritön liuos.
Czech: Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voi tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Finnish: Hankinnainen hemofilia
Czech: Získaná hemofilie
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Finnish: Näihin tapauksiin liittyi riskitekijöitä, jotka olivat saattaneet vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen, kuten aikaisempi hoito ihmisplasmalla ja/tai plasmaperäisellä hyytymistekijä VII:llä, vaikea mutaatio FVIIgeenissä ja NovoSeven-valmisteen yliannostus.
Czech: Rizikové faktory, které mohou přispívat k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven.
Finnish: • Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Finnish: Liuotettu liuos on säilytettävä injektiopullossa.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Finnish: Potilaille, joilla ei esiinny vastareaktioita, verihiutaleet ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto Glanzmannin taudissa.
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Finnish: Kerta-annosta varten Annostelun tulee tapahtua mieluummin heti liuottamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: Jednorázové použití Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Czech: Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď
Finnish: Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
Czech: Střední dávka na infuzi u 333 léčených krvácivých příhod byla 90 µg/kg (rozmezí 28 až 450 µg/kg).
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
Czech: Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Czech: • máte otravu krve
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
Czech: Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za podmínky před použitím odpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII: Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Czech: − 1) Dvě až tři injekce o dávce 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti podávané v tříhodinových intervalech.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
Finnish: Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset
Czech: Invazivní metody/operace
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: • Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Czech: Mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Finnish: Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Finnish: - Kutina ja urtikaria
Czech: - Svědění a kopřivka