FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. studenog 2016.
Polish: U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Croatian: Za PDR i RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala.
Polish: W sumie do badań tych włączono 1 323 pacjentów (879 w grupie aktywnej terapii i 444 w grupie kontrolnej).
Croatian: U ta ispitivanja je bilo uključeno ukupno 1323 bolesnika (879 u aktivnoj, a 444 u kontrolnoj skupini).
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Polish: Igła z filtrem nie jest przeznaczona do wstrzykiwań.
Croatian: Igla s filterom nije namijenjena za injekciju.
Polish: W grupie leczenia pozorowanego 7 z 59 pacjentów nie otrzymało żadnego leczenia ranibizumabem w badanym oku w okresie 12 miesięcy.
Croatian: U skupini s prividnim injekcijama, 7 od 59 bolesnika nije primilo nikakvu terapiju ranibizumabom u ispitivano oko tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Croatian: Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije.
Polish: • roztwór jest klarowny, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera cząstek.
Croatian: • otopina izgleda bistro, bezbojna je do blijedožuta i ne sadrži nikakve čestice.
Polish: W obu schematach dawkowania TE ponad 70% pacjentów utrzymało swoją wartość BCVA przy przeciętnej częstotliwości wizyt 2 miesiące.
Croatian: Uz oba LIP režima, više od 70% bolesnika održalo je svoj BCVA uz prosječnu učestalost posjeta od ≥2 mjeseca.
Polish: -0,4 litery
Croatian: -0,4 slova
Polish: Podanie więcej niż trzech wstrzyknięć do danego oka nie było badane.
Croatian: Primjena više od tri injekcije po oku nije ispitana.
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu do badanego oka w ciągu 12 miesięcy wyniosła 3 (zakres od 2 do 5).
Croatian: Srednji broj injekcija ranibizumaba primijenjenih u ispitivano oko tijekom 12 mjeseci bio je 3 (u rasponu od 2 do 5).
Polish: Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć.
Croatian: Važno je takvu infekciju ili odignuće mrežnice što prije otkriti i liječiti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije liječenja Lucentisom.
Polish: 240 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli 12-miesięczne badanie RESTORE zostało włączonych do otwartej, wieloośrodkowej, 24-miesięcznej kontynuacji tego badania (kontynuacja badania RESTORE).
Croatian: 240 bolesnika koji su prethodno dovršili 12-mjesečno ispitivanje RESTORE uključeno je u otvoreni, multicentrični, 24-mjesečni produžetak ispitivanja (RESTORE Produžetak).
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Croatian: Podaci iz dvaju ispitivanja (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) provedenih nakon dobivanja odobrenja potvrdili su djelotvornost Lucentisa, ali nisu pokazali dodatni učinak kombinirane primjene verteporfina (Visudyne PDT) i Lucentisa u usporedbi s monoterapijom Lucentisom.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi Lucentisa vidjeti dio 6.6.
Polish: Wyniki uzyskane w obu badaniach wskazywały, że kontynuacja leczenia ranibizumabem może być również korzystna dla pacjentów z utratą 15 liter w najlepszej korekcji (BCVA) w pierwszym roku leczenia.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja ukazuju da kontinuirano liječenje ranibizumabom može koristiti i bolesnicima koji su izgubili ≥15 slova najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) u prvoj godini liječenja.
Polish: Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać) nakładkę strzykawki (patrz Rycina 2).
Croatian: Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati) zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Croatian: (zadržavanje vida, primarna mjera ishoda)
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Croatian: Tablica 8 Ishodi nakon 6 i 12 mjeseci (ispitivanje BRAVO i CRUISE)
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Croatian: • Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika
Polish: W Grupie II, w której stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2), 50,9% pacjentów wymagało podania 1 lub 2 wstrzyknięć; 34,5% wymagało 3 do 5 wstrzyknięć, a 14,7% pacjentów wymagało podania 6 do 12 wstrzyknięć w 12-miesięcznym okresie badania.
Croatian: U II. skupini, koja je primala preporučeno doziranje (vidjeti dio 4.2), 50,9% bolesnika trebalo je 1 ili 2 injekcije, 34,5% trebalo je 3 do 5 injekcija, a 14,7% trebalo je 6 do 12 injekcija tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
Polish: Tabela 4 Wynik leczenia: ogólnie i w poszczególnych podgrupach w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
Croatian: Tablica 4 Učinak liječenja ukupno i u podskupinama prema početnoj etiologiji
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
Croatian: • prividnu injekciju na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim liječenja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Croatian: - Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Croatian: U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije; ATK oznaka: S01LA04 Mehanizam djelovanja
Polish: Uwaga: Tłok nie jest połączony z gumową uszczelką - dzięki temu powietrze nie zostanie pobrane do strzykawki.
Croatian: Napomena: Potisni klip nije spojen na gumeni čep - time se sprečava uvlačenje zraka u štrcaljku.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema organskim sustavima i učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika starijih od 75 godina s DME-om.
Polish: Różnica w średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów wyniosła 3,5 litery (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata bila je 3,5 slova (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti znakovi, ne smiju voziti ni rukovati strojevima, sve dok ti privremeni poremećaji vida ne prođu.
Polish: Tabela 10 Wyniki po 24 tygodniach (badanie RAINBOW)
Croatian: Tablica 10 Ishodi u 24. tjednu (RAINBOW)
Polish: Miesiąc 3.
Croatian: 3. mjesec
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za odrasle vrijede i za prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Croatian: Budući da su istraživanja embrio-fetalnog razvoja provedena u zdravih gravidnih ženki, a bolesti (poput šećerne bolesti) mogu modificirati propusnost posteljice za Fab fragment, rezultate ispitivanja treba tumačiti s oprezom.
Polish: Brak wpływu ranibizumabu na rozwój zarodka i płodu ma prawdopodobnie związek z faktem, że fragment Fab nie przenika przez łożysko.
Croatian: Odsutnost ranibizumabom-posredovanih učinaka na embrio-fetalni razvoj vjerojatno je povezana uglavnom s nemogućnošću da Fab fragment prođe kroz posteljicu.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Croatian: Za mjeru primarnog ishoda unaprijed utvrđena razina značajnosti za jednostranu p-vrijednost iznosila je 0,025.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti u bolesnika s DME-om, kod ove populacije bolesnika ne može se isključiti povećani rizik za razvoj preosjetljivosti.
Polish: W badaniu 26-tygodniowym, nasilenie stanu zapalnego w ciele szklistym wzrastało wraz ze zwiększeniem liczby wstrzykiwań.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana, težina vitrealne upale povećavala se s brojem injekcija.
Polish: CI = przedział ufności, M = łączna liczba pacjentów bez brakującej wartości pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (w tym wartości imputowane), n = liczba pacjentów bez czynnej postaci ROP i bez niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania leczenia badanego (w tym wartości imputowane).
Croatian: CI = interval pouzdanosti, M = ukupni broj bolesnika kojima nije nedostajala vrijednost za primarni ishod djelotvornosti (uključujući imputirane vrijednosti), n = broj bolesnika bez aktivnog ROP-a i bez nepovoljnog strukturalnog ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja (uključujući imputirane vrijednosti).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok to ne prođe.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, razlika u Cmax bila je približno 16 puta veća, dok je razlika u AUCinf bila približno 12 puta veća.
Polish: W badaniu fazy IIIb o nazwie D2304 (RETAIN), 372 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących:
Croatian: U ispitivanju faze IIIb D2304 (RETAIN), 372 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje:
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti Lucentis".
Polish: BCVA uległa poprawie od wartości wyjściowych do miesiąca 12 u wszystkich pięciu pacjentów i wyniosła od 5 do 38 liter (średnio 16,6 liter).
Croatian: BCVA se poboljšao od početne vrijednosti do 12. mjeseca u svih pet bolesnika, a kretala se od 5 do 38 slova (srednja vrijednost 16,6 slova).
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Croatian: Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom prvih 12 mjeseci; drugima će možda trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije jednom mjesečno.
Polish: Wpływ leczenia ranibizumabem był podobny, niezależnie od obecności niedokrwienia siatkówki.
Croatian: Učinak liječenja ranibizumabom bio je sličan bez obzira na prisutnost retinalne ishemije.
Polish: We wszystkich grupach ranibizumab podawano raz na miesiąc, aż do uzyskania stabilnych wyników BCVA w co najmniej trzech kolejnych comiesięcznych badaniach.
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ranibizumaba u trudnoći.
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Croatian: - U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak.
Polish: Leczenie przedwcześnie urodzonych dzieci z retinopatią wcześniaków (ROP), patrz odwrotna strona tej ulotki.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi s retinopatijom nedonoščadi (ROP) pogledajte drugu stranu ove upute.
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Croatian: Ukupno je 868 bolesnika uključeno u ova ispitivanja (708 u ispitivanoj skupini, a 160 u kontrolnoj).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
Croatian: Bolesnici koji su u ispitivanju PIER liječeni Lucentisom primili su prosječno ukupno 10 injekcija.
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Croatian: Na LIP režimu, ranibizumab je bio primijenjen u intervalima liječenja od 2-3 mjeseca.
Polish: Ponadto, Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lucentis w następujących podgrupach populacji dzieci i młodzieży dla ROP: noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Croatian: Osim toga, Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentis u sljedećim podskupinama pedijatrijske populacije za ROP: novorođenčad rođena u terminu, dojenčad, djeca i adolescenti.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lucentis i za što se koristi
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Croatian: • da se najbolje korigirana vidna oštrina (BCVA) smanjila za ≥30 slova u odnosu na prethodnu kontrolu;
Polish: Lek Lucentis specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku.
Croatian: Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku.
Polish: We wszystkich grupach comiesięczne wstrzyknięcia leku wznawiano po zmniejszeniu BCVA spowodowanym progresją DME i kontynuowano aż do ponownego osiągnięcia stabilnej wartości BCVA.
Croatian: U svim skupinama, mjesečna terapija ponovno je započeta nakon smanjenja BCVA zbog progresije DME-a te nastavljena dok opet nije postignut stabilan BCVA.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.
Croatian: Prije injekcije potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s lokalnom praksom.
Polish: W obu badaniach obserwowano szybkie i statystycznie znamienne zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w miesiącu 1.
Croatian: U oba ispitivanja bilo je opaženo brzo i statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti u centralnoj retinalnoj debljini u 1. mjesecu.
Polish: Od 14 miesiąca badania, pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem i od 19 miesiąca możliwe było zwiększenie częstości stosowania leczenia.
Croatian: Od 14. mjeseca ispitivanja, bolesnici koji su samo prividno primali injekcije mogli su primiti ranibizumab, a od 19. mjeseca bilo je moguće češće liječenje.
Polish: W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak i liječiti ga, ako liječnik koji liječi bolesnika ocijeni da je to nužno.
Polish: Zysk o ≥15 liter lub
Croatian: Dobiveno ≥15 slova ili
Polish: Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Croatian: Alergijske reakcije (osip, urtikarija, svrbež, eritem) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često
Polish: W odcinku tylnym występowały nacieki komórkowe i męty w ciele szklistym, które również miały tendencję do zależności od dawki i na ogół utrzymywały się do końca okresu leczenia.
Croatian: U stražnjem segmentu uočene su leteće mutnine i infiltracija vitreusa stanicama, također s tendencijom ovisnosti o dozi, i općenito su se zadržavali sve do kraja razdoblja liječenja.
Polish: Łącznie do każdego oka można podać do trzech wstrzyknięć leku w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, jeśli występują oznaki choroby.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
Polish: Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.
Croatian: Liječnik će Vam dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.
Polish: Pasma naczyniaste Retinochoroidopatia pozapalna Centralna surowicza retinopatia Samoistna retinopatia Różne etiologie a a obejmuje różne etiologie o małej częstości występowania nieuwzględnione w innych podgrupach
Croatian: Postupalna korioretinopatija Centralna serozna korioretinopatija Idiopatska korioretinopatija Razne etiologije a a obuhvaća različite etiologije niske učestalost pojavljivanja koje nisu uključene u ostale podskupine
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ustalone dla wskazań do stosowania u pacjentów dorosłych odnoszą się także do wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie one były obserwowane w badaniu RAINBOW.
Croatian: Nuspojave ustanovljene kod indikacija za odrasle smatraju se primjenjivima i na prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om, iako nisu sve opažene u ispitivanju RAINBOW.
Polish: Większość pacjentów leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (78,1%) otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka.
Croatian: Većina bolesnika liječenih ranibizumabom 0,2 mg (78,1%) primila je jednu injekciju po oku.
Polish: Produktu Lucentis nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (o działaniu układowym lub do oka) anty-VEGF.
Croatian: Lucentis se ne smije primjenjivati istodobno s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Polish: Laseroterapia (N=74)
Croatian: Laserska terapija (N=74)
Polish: a p<0,00001 porównanie z grupą kontrolną vPDT
Croatian: a p<0,00001 usporedba s vPDT kontrolom b
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Polish: Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skrócić.
Croatian: Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.
Polish: Uchwyt na palce
Croatian: Hvatište za prst
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Starijim osobama nije potrebno prilagoditi dozu.
Polish: Wiążąc się z VEGF-A lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.
Croatian: Vežući se za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast i oticanje.
Polish: Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych w oku.
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila u oku.
Polish: W tarczy nerwu wzrokowego niektórych oczu odnotowano ziarniniakowe zmiany zapalne.
Croatian: U optičkom disku nekih očiju uočene su granulomatozne upalne promjene.
Polish: Grupa II Ranibizumab 0,5 mg „aktywność choroby" (n=116)
Croatian: II. skupina Ranibizumab 0,5 mg „aktivnost bolesti" (n=116)
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Croatian: Broj bolesnika [n] (terapija + placebo postupak)
Polish: Tabela 6 Wyniki badania D2304 (RETAIN)
Croatian: Tablica 6 Ishodi u ispitivanju D2304 (RETAIN)
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Croatian: Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis".
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Croatian: Nakon toga, liječnik utvrđuje intervale praćenja i liječenja koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti, procijenjenim parametrima vidne oštrine i/ili anatomskim parametrima.
Polish: Ograniczone dane od pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane, którzy później otrzymali ranibizumab, wskazują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może być związane z zachowaniem lepszej ostrości wzroku.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni od ispitanika liječenih placebo postupkom koji su kasnije primili ranibizumab ukazuju da se rani početak liječenja može povezati s boljim očuvanjem vidne oštrine.
Polish: N/A N/A
Croatian: N/P N/P