FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 µg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 10
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Italian: Confezione da una siringa preriempita, confezionata con blister o senza blister.
English: Side 1
Italian: Lato 1
English: Ristempa is injected subcutaneously.
Italian: Ristempa è iniettato per via sottocutanea.
English: Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Italian: Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 µg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36, 0,30).
English: For more information, see section 5.1
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Ristempa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Ristempa deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15, 0,63).
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Italian: Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Italian: Ristempa 6 mg soluzione iniettabile.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL
English: EU/1/15/996/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/996/002
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, è essenzialmente privo di sodio.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Ristempa per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Italian: Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con Ristempa.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Ristempa in concomitanza con alcun chemioterapico.
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Patologie vascolari
English: EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Italian: EU/1/15/996/003 1 confezione con protezione dell'ago
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago (0,6 ml).
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Italian: 9) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Italian: Le donne che risultano essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Ristempa sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen.
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Italian: • se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (75%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (70% e 33%, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) di soluzione iniettabile.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Nei pazienti trattati con Ristempa dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare)
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma natutale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Italian: Ristempa può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Ristempa lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
English: • have sickle cell anaemia.
Italian: • se lei ha anemia falciforme.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Italian: Le donne che allattano con latte materno durante il trattamento con Ristempa sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Italian: Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Italian: Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall'involucro.
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Italian: Se sta allattando durante il trattamento con Ristempa, lei potrebbe essere incoraggiata ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza per l'Allattamento di Amgen.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso (0,6 ml).
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Italian: Non riutilizzi il Ristempa avanzato nella siringa.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi
English: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Italian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Italian: Non usi la siringa preriempita se: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
English: Injecting Ristempa yourself
Italian: Come farsi l'iniezione di Ristempa da soli
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale,
English: Non-cardiac chest pain
Italian: Dolore toracico non di origine cardiaca
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Italian: Ristempa 6 mg soluzione iniettabile Pegfilgrastim
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Ristempa da solo.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Italian: Ristempa 6 mg iniettabile Pegfilgrastim
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo muscoloscheletrico, dolore al collo)
English: A Hold the pinch.
Italian: Parte della coscia
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
Italian: BLISTER CON SIRINGA
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ristempa 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita pegfilgrastim
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: ENGLISH
Italian: ITALIANO
English: Do not use it if the date has passed
Italian: Non la usi dopo l'ultimo giorno del mese indicato.
English: Side 2
Italian: Vedere paragrafo 2.
English: Do not grasp the plunger.
Italian: Non agiti la siringa preriempita.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Italian: Ristempa 6 mg iniettabile Pegfilgrastim s.c.
English: Medicine
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/ml)
English: Pegfilgrastim Conc.
Italian: Concentrazione di pegfilgrastim CAN
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a “circostanze eccezionali” è venuta meno il 27 maggio 2015.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Italian: “Avanzato” significa che il tumore ha iniziato ad espandersi.
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yondelis.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza il peggioramento della malattia.
English: Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Italian: Il tumore è una malattia nella quale le cellule si dividono troppo rapidamente, di solito a causa del cattivo funzionamento dei loro geni.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Yondelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Italian: Il 17 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yondelis, valida in tutta l'Unione europea.
English: The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Italian: Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: tre volte al mese oppure una volta ogni tre settimane.
English: All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace.
English: This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Italian: In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con eccessiva rapidità, e la crescita di vari tipi di tumore è rallentata.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Italian: La trabectedina agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività.
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Italian: Yondelis è stato originariamente autorizzato in “circostanze eccezionali” perché al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate sul sarcoma dei tessuti molli.
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Italian: Per evitare il vomito e proteggere il fegato, i pazienti devono ricevere un'infusione di corticosteroidi, come desametasone, prima del trattamento.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Italian: • tumore delle ovaie che è recidivato (si è ripresentato dopo un trattamento pregresso) ed è sensibile ai farmaci contenenti platino.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yondelis?
English: The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Yondelis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Other information about Yondelis
Italian: Altre informazioni su Yondelis
English: Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Italian: Circa due terzi delle pazienti avevano contratto forme tumorali sensibili a farmaci contenenti platino.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yondelis.
English: Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Italian: I pazienti cui è stato somministrato una volta ogni tre settimane sono vissuti in media 3,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 2,1 mesi dei pazienti trattati con Yondelis tre volte al mese.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Yondelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Italian: Per il tumore delle ovaie, il medicinale è somministrato a una dose di 1,1 mg/m2 ogni tre settimane come infusione con durata di tre ore, subito dopo l'infusione di PLD.
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Italian: L'effetto di Yondelis è stato più pronunciato nelle donne in cui il tumore era sensibile ai farmaci contenenti platino.
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Italian: Il principio attivo di Yondelis, la trabectedina, è una versione sintetica di una sostanza estratta originariamente da una specie di tunicato o “ascidia” (un animale marino).
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezione grave o non controllata di qualsiasi genere, in associazione al vaccino della febbre gialla o durante l'allattamento al seno.
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Italian: • sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell'organismo.
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yondelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.