FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης όπως εμφανίζεται στον πίνακα που ακολουθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Greek: Η έκθεση όπως μετρήθηκε από τη μέση AUC0−∞ στις Ημέρες 1 και 14 ήταν 19,4 ± 7,1 και 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές Cmax ήταν 7,59 ± 3,21 µg/mL (Ημέρα 1) και 8,31 ± 4,9 µg/mL (Ημέρα 14).
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση κυμαινόταν από 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N = 15) έως 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N = 6) και η νεφρική κάθαρση κυμαινόταν από 2,57 ± 0,69 mL/min/kg (N = 15) έως 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N = 20), το οποίο αντιστοιχεί στο 90%−101% της χορηγούμενης γκανσικλοβίρης.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}> [nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}> <Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>
Dutch: rugpijn myalgie artralgie spierkrampen
Greek: Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί
Dutch: Andere bijwerkingen staan weergegeven in onderstaande tabel.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen krijgt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Dutch: Zuig 10 ml water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon.
Greek: Αναρροφήστε 10 mL ύδατος για ενέσιμα σε σύριγγα, στη συνέχεια ενέστε αργά μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εντός του φιαλιδίου στοχεύοντας τη βελόνα προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cymevene variëren in kleur van kleurloos tot lichtgeel.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα του Cymevene ποικίλουν σε χρώμα από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Dutch: • pijn in de rug, op de borst of in de gewrichten
Greek: • πόνος στην πλάτη, τον θώρακα ή τις αρθρώσεις
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Greek: Χρήση με άλλα φάρμακα
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig worden gecontroleerd om te waarborgen dat het middel is opgelost en vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι το προϊόν βρίσκεται μέσα στο διάλυμα και ότι είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων πριν από την αραίωση με συμβατό διαλύτη.
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Greek: • ουρολοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, συχνότερη ούρηση, πόνο κατά την ούρηση
Dutch: • mycofenolaatmofetil - gebruikt na orgaantransplantaties
Greek: • μυκοφαινολάτη μοφετίλ - χρησιμοποιείται μετά από τη μεταμόσχευση οργάνου,
Dutch: Het distributievolume van intraveneus toegediende ganciclovir is gecorreleerd aan het lichaamsgewicht.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης γκανσικλοβίρης σχετίζεται με το βάρος του σώματος.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{e-mail}>
Dutch: De orale toedieningsvorm van ganciclovir is niet meer beschikbaar, maar bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik ervan kunnen naar verwachting ook optreden bij patiënten die intraveneus ganciclovir ontvangen.
Greek: Η από του στόματος γκανσικλοβίρη δεν είναι πλέον διαθέσιμη αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν επίσης στους ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη.
Dutch: abnormale leverfunctie verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde aspartaataminotransferase
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir zijn onderzocht bij HIV- en CMV-seropositieve patiënten, bij patiënten met aids en CMV-retinitis en bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γκανσικλοβίρης έχουν αξιολογηθεί σε HIV- και CMV-οροθετικούς ασθενείς, ασθενείς με AIDS και αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, και σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Dutch: Ganciclovir mag niet gelijktijdig met imipenem-cilastatine worden gebruikt, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.5).
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιμιπενέμη-σιλαστατίνη εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά) δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene και μπορεί να προκληθεί δημιουργία ιζήματος.
Dutch: Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing):
Greek: Μετά από την αραίωση στα διαλύματα έγχυσης (χλωριούχο νάτριο 0,9%, δεξτρόζη 5%, διάλυμα
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir bij zuigelingen en kinderen komt overeen met die bij neonaten en volwassenen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στα βρέφη και τα παιδιά ήταν συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε στα νεογνά και τους ενήλικες.
Dutch: Bij 21 van de 25 patiënten die ganciclovir kregen toegediend, verbeterde het gehoor of bleef het gehoor hetzelfde tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 10/17 controlepatiënten (respectievelijk 84% en 59%, p = 0,06).
Greek: Είκοσι ένας από τους 25 λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν βελτιωμένη ακοή ή διατήρηση της ακοής στα φυσιολογικά επίπεδα από την αρχική εκτίμηση έως τους 6 μήνες συγκριτικά με τους 10/17 ασθενείς ελέγχου (84% και 59%, αντίστοιχα, p = 0,06).
Dutch: Alle kinderen kregen gedurende de 2 weken na transplantatie 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες μετά από τη μεταμόσχευση.
Dutch: Ernstige leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, pancytopenie en beenmergdepressie zijn waargenomen bij patiënten die met ganciclovir werden behandeld.
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη.
Dutch: depressie angst verwardheid abnormaal denken
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μη φυσιολογική σκέψη
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
Greek: • δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης του φαρμάκου - όπως είναι η φλεγμονή, ο πόνος και το οίδημα.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Greek: Κανένας από τους λήπτες γκανσικλοβίρης δεν εμφάνισε επιδείνωση της ακοής από την αρχική εκτίμηση έως τους 6 μήνες, συγκριτικά με τους 7 ασθενείς ελέγχου (p < 0,01).
Dutch: De ernstigste en vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ganciclovir zijn hematologische reacties waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη, οι σοβαρότερες και πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου είναι οι αιματολογικές αντιδράσεις και περιλαμβάνουν την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη θρομβοπενία.
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Greek: • το βάρος σας
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Greek: Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Doe dit ook gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling met Cymevene is gestopt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring, gemiddelde renale klaring en gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd was respectievelijk 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg en 2,49 ± 0,57 uur.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
Dutch: • imipenem/cilastatine - gebruikt bij bacteriële infecties
Greek: • ιμιπενέμη/σιλαστατίνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος για έγχυση
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Greek: Έως το πρώτο έτος μετά από την αρχική εκτίμηση, 5/24 λήπτες γκανσικλοβίρης και 13/19 ασθενείς ελέγχου είχαν επιδεινούμενη ακοή (p < 0,01).
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας αιμοκάθαρσης, οι εκτιμήσεις για την κάθαρση της γκανσικλοβίρης κυμαίνονταν από 42−92 mL/min, με αποτέλεσμα χρόνους ημίσειας ζωής στο μεσοδιάστημα της αιμοκάθαρσης με τιμές 3,3−4,5 ώρες.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Greek: Αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της κόνεως που περιέχεται στα φιαλίδια ή την άμεση επαφή του ανασυσταμένου διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν δραστική με παρόμοιο προφίλ τοξικότητας με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη, 122 παιδιατρικοί λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος (ηλικίας 16 ημερών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 2,5 ετών) έλαβαν ελάχιστη δόση 5 mg/kg ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, ακολουθούμενη από προληπτική παρακολούθηση του CMV με PCR.
Dutch: verminderde eetlust anorexie gewichtsverlies
Greek: Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
Dutch: Ganciclovir kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • bloed in uw urine
Greek: • αίμα στα ούρα σας
Dutch: • lever- en nierproblemen aangetoond met testen
Greek: • ηπατικά και νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Dutch: verminderde renale creatinineklaring verminderde nierfunctie verhoogd creatinine in het bloed
Greek: Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη Νεφρική δυσλειτουργία Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Dutch: De eliminatie van ganciclovir geschiedt voornamelijk door renale uitscheiding via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie van onveranderd ganciclovir.
Greek: Η γκανσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση μέσω της σπειραματικής διήθησης και της ενεργού σωληναριακής απέκκρισης της αμετάβλητης γκανσικλοβίρης.
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παραπομπή στις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: • nier- of leverproblemen
Greek: • νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Dutch: Mensen met nier- of bloedaandoeningen
Greek: Άτομα με νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Greek: 0,625 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Greek: Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de ganciclovirbehandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet zwanger kan worden (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία με γκανσικλοβίρη, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De totale plasmaklaring van ganciclovir correleert lineair met de creatinineklaring.
Greek: Η ολική κάθαρση της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα σχετίζεται γραμμικά με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Dutch: • bloed in de urine
Greek: • αίμα στα ούρα
Dutch: Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
Greek: Μετά από την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα του 1ml περιέχει 50mg γκανσικλοβίρης.
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Greek: • πενταμιδίνη - χρησιμοποιείται για παρασιτικές ή πνευμονικές λοιμώξεις,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat ganciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg ganciclovir
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο γκανσικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg γκανσικλοβίρης
Dutch: Raadpleeg de SmPC voor de volledige productinformatie.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Greek: • φλουσυτοσίνη, αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις,
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Waarschuwing:
Greek: Σημείωση:
Dutch: • eczeem, huidproblemen, jeuk
Greek: • έκζεμα, δερματικά προβλήματα, κνησμός
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη, 100 νεογνά (ηλικίας ≤1 μήνα) με συμπτωματική συγγενή νόσο από CMV με διήθηση του ΚΝΣ έλαβαν 6 εβδομάδες ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης 6 mg/kg κάθε 12 ώρες ή καθόλου θεραπεία.
Dutch: Deze controle moet dagelijks worden uitgevoerd bij patiënten met een laag neutrofielenaantal bij baseline (< 1.000 neutrofielen/µl), bij patiënten die leukopenie ontwikkelden tijdens een eerdere therapie met andere myelotoxische middelen en bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Greek: Στους ασθενείς με χαμηλά αρχικά επίπεδα ουδετεροφίλων (<1.000 ουδετερόφιλα/µl), στους ασθενείς που εμφάνισαν λευκοπενία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με άλλες μυελοτοξικές ουσίες, και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται ημερησίως.
Dutch: Verdere fosforylering door cellulaire kinasen resulteert in ganciclovirtrifosfaat dat vervolgens langzaam intracellulair wordt gemetaboliseerd.
Greek: Περαιτέρω φωσφορυλίωση λαμβάνει χώρα από αρκετές κυτταρικές κινάσες προς δημιουργία τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης, η οποία μεταβολίζεται κατόπιν βραδέως, ενδοκυτταρικά.
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Greek: • μεταβολές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος
Dutch: ganciclovir, waarvan sommige met fatale afloop, is gemeld in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας με την ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, 100 νεογνά (ηλικίας 3-33 ημερών, διάμεσης ηλικίας 12 ημερών) με σοβαρό συμπτωματικό συγγενή CMV με συμμετοχή του ΚΝΣ, έλαβαν είτε ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες (n = 48) ή καμία αντιιική θεραπεία (n = 52).
Dutch: Wat is Cymevene?
Greek: Τι περιέχει το Cymevene
Dutch: vermoeidheid koorts rillingen pijn pijn op de borst malaise asthenie reactie op de injectieplaats Let op: valganciclovir is een prodrug van ganciclovir en bijwerkingen waarvan bekend is dat ze samenhangen met het gebruik van valganciclovir, kunnen naar verwachting ook optreden bij ganciclovir.
Greek: Κόπωση Πυρεξία Ρίγη Άλγος Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση Αντίδραση της θέσης ένεσης Σημείωση: Η βαλγκανσικλοβίρη είναι ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη βαλγκανσικλοβίρη μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν με τη γκανσικλοβίρη.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Greek: Επομένως, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται για ταυτόχρονη χρήση με γκανσικλοβίρη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • ooginfectie (conjunctivitis)
Greek: • οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten niet gelijktijdig worden toegediend tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ.
Dutch: Cymevene wordt gebruikt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus (CMV) heet.
Greek: To Cymevene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από έναν ιό, ο οποίος ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: Cymevene και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται με την ηλικία, η γκανσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται στους ηλικιωμένους ασθενείς έχοντας λάβει ιδιαιτέρως υπόψη τη νεφρική τους κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Greek: Εμφάνιση του Cymevene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cymevene είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, με ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Dutch: 1.Verwijder de ‘flip-off'-dop om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Greek: 1. Το αποσπώμενο καπάκι θα πρέπει να απομακρυνθεί για να εκτεθούν τα κεντρικά τμήματα του ελαστικού πώματος.
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα γκανσικλοβίρη και ιμιπενέμη−σιλαστατίνη.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - με σημεία λοίμωξης όπως είναι ο πονόλαιμος, τα στοματικά έλκη ή ο πυρετός
Dutch: Ganciclovir was mutageen in muizenlymfoomcellen en clastogeen in zoogdiercellen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία: