FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Spanish: En el estudio de quemaduras de segundo grado (2a) se usaron un gel antiséptico para heridas que contenía octenidina y un apósito de gasa grueso como control.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Spanish: Para un solo uso.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Spanish: Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de acuerdo con el procedimiento estándar, utilizando, por ejemplo, una solución antiséptica para heridas antes de la aplicación de Episalvan.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Spanish: La zona diana de la herida de cada paciente se dividió en dos zonas de tratamiento de aproximadamente el mismo tamaño: la asignación del tratamiento a las dos mitades de la herida (distal frente a proximal) se determinó mediante aleatorización (en el ensayo de quemaduras, se pudieron utilizar dos heridas similares).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
Icelandic: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Episalvan en el tratamiento de las heridas de espesor parcial de la piel: dos estudios que investigaron las heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, que incluyó a un total de 219 pacientes (IDT: N=217) y un estudio más en 61 pacientes con heridas por quemaduras de segundo grado (2a) (IDT: N=57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Spanish: No procede.
Icelandic: Ej relevant.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Spanish: Uso de Episalvan con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Spanish: La sobredosis con Episalvan es poco frecuente: en pacientes con heridas de un tamaño >300 cm que fueron tratados de forma reiterada con Episalvan, no se pudieron detectar niveles plasmáticos de betulina.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
Spanish: Grupo de datos por intención de tratar (IDT).
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Icelandic: 6.1 Förteckning
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección de la herida - reacción alérgica (hipersensibilidad) - irritación de la piel (dermatitis) - erupción pruriginosa (con picor) - erupción púrpura - dolor
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Icelandic: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Spanish: Puesto que la exposición sistémica a Episalvan después de la aplicación cutánea es insignificante, no se prevé ninguna interacción con el tratamiento sistémico.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Spanish: • Vuelva a aplicar el gel cada vez que se cambie el apósito, hasta que la herida se haya curado.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso clínico de Episalvan durante más de 4 semanas.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Icelandic: Information till patienten
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Spanish: IC: intervalo de confianza al 95%; TMCA: tiempo medio hasta el cambio de apósito; N: número de pacientes en el grupo de análisis; IPEP: injerto de piel de espesor parcial
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Spanish: Lactancia No hay datos disponibles para evaluar si Episalvan se excreta en la leche materna.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Icelandic: 14 januari 2016
Spanish: La aplicación se realizó en cada cambio de apósito cada tres y cuatro días hasta el cierre completo de la herida, hasta 28 días, en los ensayos de injerto de piel de espesor parcial y un día sí y otro no, hasta 21 días, en el ensayo de quemaduras de segundo grado (2a).
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Spanish: Las mitades de las heridas tratadas con Episalvan se curaron más rápido que las mitades de las heridas tratadas con el tratamiento estándar (media de 1,1 días según los criterios de valoración principales, p<0,0001, prueba t pareada de dos colas).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Spanish: Episalvan gel es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de corteza de abedul.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Spanish: • Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Spanish: Las reacciones adversas con complicación de la herida, como infección de la herida y necrosis de la herida, son complicaciones de la curación de las heridas de espesor parcial y pueden ser graves.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Spanish: Forma de administración
Icelandic: Administreringssätt
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto del principio activo en la curación de heridas en humanos.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Spanish: Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Icelandic: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: En un subgrupo de pacientes, la evaluación ciega mediante foto mostró mejores resultados en las heridas tratadas con Episalvan en comparación con el patrón de tratamiento en pigmentación, enrojecimiento y textura de las superficies de las heridas anteriores.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Spanish: Episalvan gel se administra de forma tópica en las heridas de la piel y muestra una mala absorción.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a), el tamaño medio de la herida tratada con Episalvan fue de 108 cm² (intervalo 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Spanish: La influencia de Episalvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Las heridas recientes deben conseguir la hemostasia antes de la aplicación de Episalvan.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Spanish: No son previsibles efectos sobre la fertilidad humana, puesto que la exposición sistémica es insignificante.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Episalvan sobre la fertilidad, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se espera que afecte a su fertilidad.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: No se han generado datos para estudiar el efecto de la ingestión de Episalvan por accidente.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Spanish: Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón enroscable de polipropileno blanco.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos El principio activo aceleró la reepitelización en un ensayo de raspado de la herida in vitro utilizando queratinocitos primarios humanos, a una dosis de 1 μg/ml, y en un modelo porcino de curación de heridas ex vivo, a una dosis de 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Spanish: Los 219 pacientes con heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, tenían una edad media de 53 años; el tamaño medio de su herida era de 81,5 cm2.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Spanish: El otro ingrediente es aceite de girasol refinado.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Spanish: El tamaño medio de la herida tratada con Episalvan en los estudios clínicos en heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial fue de 40,7 cm² (intervalo 8300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Spanish: • Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Spanish: Fertilidad
Icelandic: Fertilitet
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Spanish: -1,0 días (IC: -1,4, -0,6) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a a Basándose en una prueba t pareada de 2 colas
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Episalvan Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Spanish: Cómo usar Episalvan
Icelandic: Hur du använder Episalvan
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Icelandic: BILAGA III MÄRKNING OCH
Spanish: El criterio de valoración principal en el ensayo de heridas por quemaduras de segundo grado (2a) fue el porcentaje de pacientes con una curación más temprana (al menos 95% de epitelización) de acuerdo a las evaluaciones ciegas mediante fotos.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Spanish: No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos.
Icelandic: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Spanish: Sin embargo, la infección de la herida es una complicación importante y grave que se puede producir durante la curación de la herida.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante.
Icelandic: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Spanish: No se sabe si Episalvan pasa a la leche materna humana, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es mínima, el riesgo para el bebé es insignificante.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de heridas crónicas, p. ej. úlceras de pie diabético, úlceras venosas de las piernas o heridas en pacientes con epidermólisis ampollosa.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Spanish: De incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Spanish: Dermatitis
Icelandic: Dermatit
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Icelandic: Immunsystemet
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Tubo blanco de aluminio plegable, interior lacado con recubrimiento epoxi fenólico y con un material sellante en la doblez.
Icelandic: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Icelandic: Rapportering av biverkningar
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Icelandic: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos ensayos de injerto de piel de espesor parcial fue la diferencia intra-individual en el tiempo hasta el cierre de la herida (al menos un 95% de epitelización), basándose en las fotos para la evaluación ciega.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Spanish: Frecuentes
Icelandic: Vanliga
Spanish: Episalvan gel Extracto de corteza de abedul
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Icelandic: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Spanish: Personas de edad avanzada
Icelandic: Äldre
Spanish: Erupción pruriginosa Púrpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Spanish: No son previsibles efectos durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a Episalvan es insignificante.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Icelandic: KVALITATIV OCH
Spanish: Alergia al polen de abedul
Icelandic: Björkpollenallergi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Episalvan Episalvan se debe usar según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
Icelandic: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Episalvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Spanish: Órganos
Icelandic: Organsystem
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Spanish: Episalvan se aplica en la piel y la absorción en el organismo es mínima.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Spanish: Si olvidó usar Episalvan
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
Icelandic: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Icelandic: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Spanish: El gel se debe volver a aplicar de nuevo en cada cambio de apósito, hasta que la herida se haya curado, durante 4 semanas.
Icelandic: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Spanish: Estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a)
Icelandic: Studie av grad 2abrännskada
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.