FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Hungarian: Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz, oklacitinib-maleát formájában.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE NÁDOBKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke a tartályra
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: 0BA KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Hungarian: Apoquel 5,4 mg tabletta kutyák részére.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Hungarian: Fenntartó kezelésre ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Slovak: Perorálne podanie.
Hungarian: Vényköteles.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Hungarian: Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Hungarian: Az oklacitinib kezeléssel kapcsolatba hozható klinikai megfigyelések szőrhiány (helyi), papillóma, bőrgyulladás, erythema, horzsolások és hegesedés/varképződés, interdigitális „ciszták" és lábvég ödéma.
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Hungarian: Apoquel 3,6 mg tabletta kutyák részére.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Hungarian: - Ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).
Slovak: Zvyšné polovice tabliet skladovať v blistri a maximálne po 3 dňoch zlikvidovať.
Hungarian: A maradék fél tablettákat a tartályban kell tárolni és a 3 napon belül fel nem használtakat meg kell semmisíteni.
Slovak: Obal tablety:
Hungarian: A tabletta belseje:
Slovak: Filmom obalené tablety.
Hungarian: Filmtabletta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Hungarian: Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Hungarian: Az Apoquel ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Slovak: Na perorálne podanie.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag: 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Hungarian: A maradék fél tablettákat 3 nap után ki kell dobni.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Hungarian: Gyengeség (Levertség)
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Hungarian: 5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Hungarian: 3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Hungarian: A klinikai kipróbálásokon nem tapasztaltak kölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmény, mint például endo- és ektoparazitikumok, antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során.
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Hungarian: Tablettánként 16 mg oklacitinibet tartalmaz (oklacitinib-maleátként).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Hungarian: - Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Hungarian: A 16. nap után a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Hungarian: Az oklacitinib teljes testre vonatkozó clearance-értéke (total body clearance) alacsony, 316 ml/h/ttkg (5,3 ml/min/ttkg), és megoszlás látszólagos térfogata 942 ml/ttkg volt az egyensúlyi állapotban.
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Hungarian: A tabletták beadása után kezet kell mosni.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. július.
Slovak: EMEA/V/C/002688
Hungarian: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
Slovak: Apoquel oclaticinib
Hungarian: Oklaticinib
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én az Apoquelre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
Slovak: Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou dermatitídou (zápalom kože).
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Slovak: Tieto enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Príslušné sily tabliet a počet tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Slovak: V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Hungarian: Az Apoquel nem adható legyengült immunrendszerű vagy progresszív daganatos megbetegedésben szenvedő kutyáknak, mert ilyen esetekben az Apoquelt nem vizsgálták.
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apoquel?
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apoquel-t?
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Slovak: Apoquel účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Slovak: Prečo bol liek Apoquel povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Apoquel forgalomba hozatalát?
Slovak: SK
Hungarian: HU
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu {vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Hungarian: kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag}-val történő kezelést.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Hungarian: (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto / neonatális toxicitást.
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Slovak: SLOVAK
Hungarian: HUNGARIAN
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Hungarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Slovak: UCHOVÁVANIE
Hungarian: TÁROLÁS
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade>*
Hungarian: <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó.>**
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Hungarian: 6-8 hetes korban.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
Slovak: Slovenská republika1
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Slovak: Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.