FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), en van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi) şi cele raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Een causaal verband tussen de sevelamer-kristallen en het ontstaan van dergelijke aandoeningen is echter niet aangetoond.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o relaţie de cauzalitate între cristalele de sevelamer şi iniţierea unor astfel de tulburări.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Tasermity voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Tasermity pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-hydrochloride zijn niet onderzocht bij patiënten met:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clorhidratului de sevelamer nu au fost studiate la pacienţii cu:
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer-hydrochloride gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a clorhidratului de sevelamer pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament primul raport periodic actualizat privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer-hydrochloride
Romanian: Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de clorhidrat de sevelamer.
Dutch: Elke fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 comprimate filmate.
Dutch: Aangezien Tasermity geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Romanian: Deoarece Tasermity nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, FĂRĂ CUTIE
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Dutch: Wat is Tasermity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Tasermity şi pentru ce se utilizează
Dutch: • Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van inflammatoire darmziekte).
Romanian: • dacă aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik?
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Romanian: Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: * postmarketingervaring
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă
Dutch: diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang.
Romanian: diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că clorhidratul de sevelamer poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Romanian: În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea clorhidratului de sevelamer, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Dutch: In eerste instantie uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 controleren en de dosis Tasermity zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd), om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Romanian: Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Tasermity, dacă este necesar (între 1 şi 5 comprimate a 800 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatief lichaamsoppervlak.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, hypromellose (E464) diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-hydrochloride uit te sluiten.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu clorhidrat de sevelamer.
Dutch: Sevelamerhydrochloride bevat geen calcium.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu conţine calciu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Dutch: Eén gram sevelamer-hydrochloride bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Romanian: Un gram de clorhidrat de sevelamer conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie
Romanian: Durere abdominală, ocluzie intestinală, ileus/subileus, diverticulită, perforaţie intestinală
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Tasermity overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Tasermity de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Romanian: Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Tasermity, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Tasermity poate scădea valorile bicarbonatului.
Dutch: Patiënten die Tasermity gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven.
Romanian: Pacienţii care utilizează Tasermity trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
Dutch: Tasermity mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Romanian: Tasermity trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Dutch: Tasermity bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
Romanian: Tasermity conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Dutch: In sommige gevallen, wanneer Tasermity gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Tasermity of 3 uur na inname van Tasermity in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.
Romanian: În anumite cazuri în care Tasermity trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Tasermity, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde sevelamer bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Romanian: În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, sevelamerul administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat sevelamer niet genotoxisch is.
Romanian: Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că sevelamerul nu are potenţial genotoxic.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Romanian: Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), verstoppingen in de darm, ontsteking van abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm en perforatie in de darmwand gerapporteerd.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje intestinale, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), şi perforaţie a peretelui intestinal.
Dutch: Patiënten dienen sevelamer-hydrochloride bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia clorhidratul de sevelamer în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
Dutch: Aangezien constipatie (verstopping) in zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Tasermity over dit syndroom te informeren.
Romanian: Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariţia acestui simptom, înaintea utilizării Tasermity sau în timpul utilizării Tasermity.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză (E464)
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Romanian: Hipromeloză (E464) Monogliceride diacetilate
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu clorhidrat de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Tasermity gebruikt.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tasermity.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tasermity decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
Romanian: • dacă aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met sevelamer-hydrochloride toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Romanian: Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu clorhidrat de sevelamer, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Als u slikklachten heeft.
Romanian: • dacă aveţi probleme la înghiţire
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroïdstimulerend hormoon (TSH-)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk "SH800".
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „SH800" pe o faţă.
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had sevelamer-hydrochloride geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, clorhidratul de sevelamer nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
Dutch: Als gevolg daarvan kan sevelamer-hydrochloride niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Romanian: Prin urmare, clorhidratul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
Dutch: Verpakkingsgrootte:1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon a 180 comprimate
Dutch: Hoe ziet Tasermity eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Tasermity şi conţinutul ambalajului
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 gebruikers voorkomen): verhoogde zuurgraad van het bloed
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): aciditate crescută a sângelui.
Dutch: Tasermity tabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk "SH800".
Romanian: Comprimatele de Tasermity sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu „SH800" pe o faţă.
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties zoals bloeding, perforatie, ulceratie, necrose, colitis, ...) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld in literatuur.
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită, …) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer.
Dutch: Tasermity kan gebruikt worden met andere medicijnen waaronder calcium- of vitamine Dsupplementen om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
Romanian: Tasermity poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
Dutch: • Actieve inflammatoire darmziekten.
Romanian: • boli inflamatorii active ale intestinului
Dutch: Het gebruik van uitsluitend sevelamer-hydrochloride is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Romanian: Nu este indicată utilizarea clorhidratului de sevelamer în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Dutch: Die is te vinden op de fles na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP".
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Tasermity invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Este puţin probabil ca Tasermity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als kind (zie rubriek 5.3).
Romanian: Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, clorhidratul de sevelamer în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen: Genzyme Ireland Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar sevelamer-hydrochloride dient sevelamer-hydrochloride te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, clorhidratul de sevelamer trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie rubriek 5.3).
Romanian: Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als sevelamer-hydrochloride gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Romanian: Prin urmare, se impun precauţii când clorhidratul de sevelamer este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Dutch: driemaal daags 1 tablet
Romanian: 1 comprimat, de 3 ori pe zi
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu.