FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 3- eller grad 4-bivirkningerne set hos ≥5% af patienterne var trombocytopeni (20,3%), anæmi (10,2%), neutropeni (10,5%), forhøjet ALAT (12,7%), diarré (9,6%), udslæt (5,0%), forhøjet lipase (8,2%) og forhøjet ASAT (5,8%).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasientene var trombocytopeni (20,3 %), anemi (10,2 %), nøytropeni (10,5 %), økt ALAT (12,7 %), diaré (9,6 %), utslett (5,0 %), økt lipase (8,2 %) og økt ASAT (5,8 %).
Danish: Nyreinsufficiens blev baseret på kreatinin-clearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) < 30 ml/min (svær nyreinsufficiens), kreatinin-clearance 30-50 ml/min (moderat nyreinsufficiens) eller kreatinin-clearance 50-80 ml/min (let nyreinsufficiens).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon var basert på ClCr (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) på < 30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), 30  ClCr  50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon) eller 50 < ClCr  80 ml/min (lett nedsatt nyrefunksjon).
Danish: Hos kroniske bærere af hepatitis B (HBV) er der forekommet reaktivering af virus, efter at patienten har fået en BCR-ABL tyrosinkinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene fikk Bcr-Abl-TKI.
Danish: Efter 1 enkelt intravenøs dosis på 120 mg til raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (% CV) eliminationshalveringstid 35,5 (24) timer, og den gennemsnitlige (% CV) clearance var 61,9 (26) l/time.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en oral intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib var gjennomsnittlig (% CV) terminal halveringstid 35,5 (24) timer, og gjennomsnittlig (% CV) clearance var 61,9 (26) l/t.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt intravenøs dosis bosutinib på 120 mg til raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige distributionsvolumen (%variationskoefficient (CV)) af bosutinib på 2,331 (32) l, hvilket tyder på, at bosutinib fordeles til ekstravaskulært væv i omfattende grad.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib til friske frivillige hadde bosutinib et gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) distribusjonsvolum på 2331 (32) l, noe som tyder på at bosutinib distribueres til ekstravaskulært vev i utstrakt grad.
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=komplet cytogenetisk respons; mITT=modificeret intent-to-treat; MMR=major molekylær respons; N/n=antal patienter; Ph+= Philadelphiakromosompositiv.
Norwegian Bokmål: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = komplett cytogenetisk respons; mITT = modifisert 'intent-to-treat'; MMR = major molekylær respons; N/n = antall pasienter; Ph+ = Philadelphiakromosom-positiv.
Danish: (95 % CI) Varighed af MCyR
Norwegian Bokmål: Varighet av MCyR
Danish: Komplet cytogenetisk respons blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering ikke var tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ble definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse på ≥ 20 metafaser uthentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der bliver gravide under behandling med bosutinib, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Bosutinib udviste dog ikke fototoksisk potentiale i huden eller øjnene hos pigmenterede rotter, der blev eksponeret for bosutinib under UV-stråling ved bosutinibeksponeringer, der var henholdsvis op til 3 gange og 2 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på henholdsvis 400 eller 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Norwegian Bokmål: Bosutinib viste imidlertid ikke potensiale for fototoksisitet i hud eller øyne hos pigmenterte rotter som ble eksponert for bosutinib ved UV-stråling, ved bosutinibeksponeringer som var opptil 3 ganger og 2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på hhv. 400 eller 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Danish: Baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Norwegian Bokmål: Basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Danish: Du skal være forsigtig med at tage disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif.
Danish: Efter administration af en enkelt eller gentagne doser af bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var de vigtigste cirkulerende metabolitter tilsyneladende oxydechlorineret (M2) og Ndemetyleret (M5) bosutinib, mens bosutinib-N-oxid (M6) var en minor cirkulerende metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdoser eller gjentatte doser av bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var den største andelen av sirkulerende metabolitter oksydeklorert (M2) og N-demetylert (M5) bosutinib, med bosutinib-N-oksid (M6) som en mindre andel sirkulerende metabolitt.
Danish: 570 patienter blev behandlet med bosutinib i dette studie, herunder patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med kun 1 TKI (imatinib), patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (dasatinib og/eller nilotinib), patienter med AP eller BP CML, som tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), og patienter med Ph+ ALL, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 570 pasienter behandlet med bosutinib, inkludert KF KML pasienter som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib), KF KML pasienter som tidligere var behandlet med imatinib og med minst én TKI i tillegg (dasatinib og/eller nilotinib), pasienter med KML i akselerert eller blastfase som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib) og pasienter med Ph+ ALL som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib).
Danish: Bosutinibs virkning på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekten av bosutinib på andre legemidler
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12 (n, %)
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons frem til og med måned 12 (n, %) CCyR (95 % KI)
Danish: Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at vende tilbage til dosis fra før reduktionen, som tages 1 gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk hensiktsmessig bør en ny opptrapping til dagsdosen som var aktuell før dosenedtrappingen vurderes (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis svage CYP3A-induktorer administreres samtidig med bosutinib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: flere afføringer om dagen end normalt, hyppigere opkastninger, blodige opkastninger, blod i afføring eller urin eller sort afføring (tjæreagtig afføring).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer: økning i antall avføringer per dag utover det normale, økning i antall tilfeller av oppkast, eller blod i oppkast, avføring eller urin, eller mørk avføring (tjæreaktig, svart avføring).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på væskeophobning under behandlingen med Bosulif, f.eks. hævede ankler, fødder eller ben, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste (det kan være tegn på væskeophobning i lungerne eller brystet).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer på vannansamlinger i kroppen under behandling med Bosulif; hevelse i ankler, føtter eller legger, pustebesvær, smerter i brystet eller hoste (dette kan være et tegn på vannansamlinger i lungene eller brystet).
Danish: Filmovertrukket tablet.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, var det tilladt at øge dosis fra 500 mg til 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter, hvor der ikke kunne påvises komplet hæmatologisk respons (CHR) ved uge 8 eller komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved uge 12, og hvor patienten ikke havde bivirkninger af grad 3 eller højere, som kunne være relateret til studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, ble det tillatt doseopptrapping fra 500 mg til 600 mg sammen med mat én gang daglig hos pasienter som ikke viste komplett hematologisk respons (CHR) ved uke 8 eller komplett cytogenetisk respons (CcyR) ved uke 12, og som ikke hadde bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller høyere relatert til legemiddelet under utprøving.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) uanset type, eller et eller flere af følgende symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre del af maven.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert noen form for hepatitt (infeksjon eller betennelse i lever), eller tidligere har hatt noen av følgende tegn eller symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller fatalt udfald.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på bosutinib
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret hos ≥20% af patienterne var diarré (78,1%), kvalme (40,8%), trombocytopeni (34,9%), abdominalsmerte (34,0%), opkastning (33,0%), udslæt (31,5%), anæmi (25,6%), pyreksi (21,8%), træthed (21,4%) og forhøjet ALAT (25,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos ≥ 20 % av pasientene, var diaré (78,1 %), kvalme (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), abdominale smerter (34,0 %), oppkast (33,0 %), utslett (31,5 %), anemi (25,6 %), pyreksi (21,8 %), fatigue (21,4 %) og økt ALAT (25,0 %).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer: blødning, feber eller tendens til blå mærker (det kan være du har forstyrrelser i blod- eller lymfesystemet).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever blødning, feber eller dersom du lett får blåmerker (du kan ha sykdommer i blodet eller lymfesystemet).
Danish: Luftvejsinfektion (herunder infektion i nedre luftveje, viral infektion i luftvejene, infektion i øvre luftveje, viral infektion i øvre luftveje),
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Luftveisinfeksjon (inkludert infeksjon i nedre luftveier, virusinfeksjon i luftveier, infeksjon i øvre luftveier, virusinfeksjon i øvre luftveier), nasofaryngitt
Danish: Minimumopfølgningstid (tiden fra sidste patients første dosis til situationsdatoen): 60 måneder for CP behandlet med imatinib alene og 48 måneder for CP behandlet med imatinib og mindst 1 anden TKI, AP og BP.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hyppigere vandladning (danner mere urin), og urinen har en bleg farve, eller hvis du får færre vandladninger (danner mindre urin), og urinen har en mørk farve.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du urinerer oftere enn vanlig og produserer større mengder urin med en svak farge, eller hvis du urinerer sjeldnere enn vanlig og produserer mindre mengde urin med en mørk farge.
Danish: Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved AP og BP CML: Leukocyttal under eller lig med studiescentrets øvre normalgrænse (ULN), trombocytter over eller lig med 100.000/mm og under 450.000/mm
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
Danish: I et forsøg med oral bosutinib hos hunde medførte bosutinib ingen blodtryksændringer, abnorme atriale eller ventrikulære arytmier eller forlængelse af PR-, QRS- eller QTc-intervallet i EKG ved eksponeringer, der var op til 3 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg og 2 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Norwegian Bokmål: I en oral studie med bosutinib til hunder ga bosutinib ingen blodtrykksendringer, unormal atrie- eller ventrikulær arytmi, eller forlenget PR-, QRS- eller QTc på EKG ved eksponeringer på opptil 3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12, etsekundært effektendepunkt, blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis der ikke var en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ved måned 12, et sekundært endepunkt, var definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse av ≥ 20 metafaser hentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Danish: Hos patienter med aminotransferasestigninger skal bosutinib midlertidigt afbrydes (og det skal overvejes at reducere dosis efter bedring til grad 1 eller baseline) og/eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser bør håndteres med midlertidig avbrudd av bosutinib (dosereduksjon vurderes etter bedring til grad 1 eller baseline), og/eller seponering av bosutinib.
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-hæmmere (inklusive men ikke begrænset til itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefrugt-produkter inklusive grapefrugtjuice) eller moderate CYP3A-hæmmere (inklusiv men ikke begrænset til fluconazol, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bør undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter inkludert grapefruktjuice) eller moderate CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til flukonazol, ciprofloksasin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) bør unngås, da det vil føre til en økning i plasmakonsentrasjon av bosutinib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der anvendes svage CYP3A-hæmmere samtidig med bosutinib.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis svake CYP3A-hemmere brukes samtidig med bosutinib.
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Norwegian Bokmål: Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib.
Danish: I fase 3-undersøgelsen med patienter med nydiagnosticeret CP CML, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var det tilladt at øge dosis i trin på 100 mg til maksimalt 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde, hvis der hos patienten ikke kunne påvises BCR-ABL-transskripter (breakpoint cluster region-Abelson ) ≤ 10 % ved måned 3, hvis patienten ikke have grad 3- eller 4-bivirkninger på punktet for dosisøgning, og hvis alle grad 2-ikkehæmatologiske toksiciteter som minimum var reduceret til grad 1.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagostisert KF KML behandlet med 400 mg bosutinib ble det imidlertid tillatt med doseopptrapping i trinn på 100 mg opptil maksimalt 600 mg sammen med mat én gang daglig, hvis pasienten ikke hadde «breakpoint cluster region-Abelson» (BCR-ABL)-transkript ≤ 10 % ved måned 3, ikke hadde bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller 4 på tidspunkt for opptrapping, og alle ikke-hematologiske toksisiteter av grad 2 var gått tilbake til minimum grad 1.
Danish: Effektresultaterne fra patienter med Ph+ CML i kronisk fase, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (opfølgning på mindst 48 måneder, median behandlingsvarighed på 9 måneder og 24,4% stadig i behandling efter 48 måneder), og resultaterne fra patienter med Ph+ CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib alene (opfølgning på mindst 60 måneder, median behandlingsvarighed på 26 måneder og 40,5% stadig i behandling efter 60 måneder) er anført i skema 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med Ph+ KF KML som tidligere var behandlet med imatinib og minst én TKI i tillegg (minimum oppfølging på 48 måneder, median behandlingsvarighet på 9 måneder og 24,4 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og resultater for Ph+ KF KLM-pasienter som tidligere var behandlet med imatinib alene (minimum oppfølgingstid på 60 måneder, median behandlingsvarighet på 26 måneder og 40,5 % fremdeles på behandling ved 60 måneder), er presentert i tabell 5.
Danish: Mediantiden til første hændelse var 59 dage (interval: 27-505 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-913 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var på 59 dager (fra 27 til 505 dager), og median varighet av en hendelse var 15 dager (fra 1 til 913 dager).
Danish: Forkortelser: AP=accelereret fase, BP=blastfase, Ph+=Philadelphiakromosompositiv, CP=kronisk fase, CML=kronisk myeloid leukæmi, K-M=Kaplan-Meier, N/n=antal patienter, N/A=Ikke relevant, N/R = Ikke nået efter minimumsopfølgning, N/E=kan ikke estimeres, CI=konfidensinterval, MCyR=major cytogenetisk respons, CCyR=komplet cytogenetisk respons, OHR= Samlet hæmatologisk respons, CHR = komplet hæmatologisk respons.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
Danish: 88% af patienterne havde diarré af maksimal grad 1 eller grad 2, 12% af patienterne havde grad 3, 1 patient (< 1%) havde en grad 4-hændelse.
Norwegian Bokmål: Diaré med maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 var sett hos 88 % av pasientene, grad 3 hos 12 % av pasientene og 1 pasient (< 1 %) opplevde en grad 4 hendelse.
Danish: Almindelig Tinnitus
Norwegian Bokmål: Tinnitus
Danish: Virkningen af bosutinib 500 mg på QTc blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), enkeltdosis- overkrydsningsstudie med placebokontrol og aktivkontrol (åben moxifloxacin) udført med raske frivillige studiedeltagere.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av 500 mg bosutinib på korrigert QTc ble evaluert i en randomisert, enkeltdose, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), crossover, placebo- og åpen moksifloksacinkontrollert studie på friske personer.
Danish: Mindst 1 mutation Dasatinib-resistente mutationer E255K/V
Norwegian Bokmål: Mutasjon vurdert Ingen mutasjon Minst 1 mutasjon Dasatinibresistente mutasjoner E255K/V F317L Nilotinibresistente mutasjoner Y253H E255K/V F359C/I/V
Danish: Almindelig Dehydrering, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi Nervesystemet
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Danish: Patienter med ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller ustabil angina) blev udelukket fra de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina) ekskludert.
Danish: Det anbefales, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-hæmning.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med ingen eller minimalt potensiale for CYP3Ahemming, er anbefalt dersom det er mulig.
Danish: Blandt disse patienter oplevede 174 patienter (58 %) maksimalt grad 1- eller 2-toksicitet, 96 patienter (32 %) grad 3 og 27 patienter (9 %) grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 sett hos 174 (58 %) av pasientene, grad 3 hos 96 (32 %) av pasientene og grad 4 hos 27 (9 %) av pasientene.
Danish: Der blev udført et åbent 2-arms fase 3 multi-center superiority-forsøg for at undersøgevirkning og sikkerhed af bosutinib 400 mg 1 gang dagligt alene sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt alene hos voksne patienter med nydiagnosticeret Ph+ CP CML.
Norwegian Bokmål: En toarmet, åpen, multisenter-, fase 3-, superioritetsstudie ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av 400 mg bosutinib én gang daglig sammenlignet med 400 mg imatinib én gang daglig hos voksne pasienter med nydiagnostisert Ph+ KF KML.
Danish: Tid til MCyR hos respondenter alene b, uger
Norwegian Bokmål: Tid til MCyR for respondere alene b, uker (95 % KI)
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens sås øget bosutinib-eksponering hos patienter med moderat og svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for bosutinib hos personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hjerte
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Danish: Der blev set mindst 1 bivirkning af alle grader hos 1.240 (97,5%) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene.
Danish: Skema 3 - Oversigt over major molekylært respons (MMR) ved måned 12 og 18 og komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 12, efter behandlingsgruppe i mITT-populationen
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Sammendrag av MMR ved måned 12 og 18 samt CCyR frem til og med måned 12 i behandlingsgruppen i mITT-populasjonen
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-induktorer skal undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
Danish: Infektioner Bosutinib kan gøre patienterne mere modtagelige for bakterie-, svampe- og protozoinfektioner.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Bosutinib kan predisponere pasienter for infeksjoner med bakterier, sopp, virus eller parasitter.
Danish: Det anbefales at monitorere patienten for påvirkning af QTc-intervallet, og det anbefales at tage et baseline-EKG, inden behandlingen med bosutinib påbegyndes, samt efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc er anbefalt og elektrokardiogram (EKG) ved baseline er anbefalt før behandlingsstart med bosutinib og som klinisk indisert.
Danish: 12 måneder og op til 10,9 ml/min/1,73 m2 efter op til 4 års behandling.
Norwegian Bokmål: måneder; 7,6 ml/min/1,73 m2 ved 12 måneder og opptil 10,9 ml/min/1,73 m2 i inntil 4 år med behandling.