FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Estonian: * Märkused.
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Estonian: Kõigi olemas olevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 etorikoksiibi osas vastu otsuse, soovitades etorikoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Lithuanian: birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: TAUSTATEAVE
Lithuanian: CHMP nuomonę.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
Lithuanian: EK prašymu CHMP išplėtė kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį su pakeitimais taikymo sritį ir peržiūros procedūrą pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383018/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383024/2005
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): TSELEKOKSIIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): CELEKOKSIBAS
Estonian: Tselekoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks, 26. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Lithuanian: Celekoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 tselekoksiibi osas vastu otsuse, soovitades tselekoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Lithuanian: birželio 23 d., kurią rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra celekoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): LUMIRAKOKSIIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): LUMIRAKOKSIBAS
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383168/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383173/2005
Estonian: Lumirakoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10 maiks 2005.
Lithuanian: Lumirakoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas seni, kunni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavated arutelude lõppemiseni.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 lumirakoksiibi osas vastu otsuse, soovitades lumirakoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Lithuanian: birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised.
Lithuanian: Pateikti tokie šio prašymo motyvai:
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2008 m.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi korrapärast järelevalvet.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio preparato saugumą.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Estonian: - Püelonefriidiga kaasub sageli bakterieemia.
Lithuanian: - pielonefritu sergantiems pacientams dažnai pasireiškia bakteremija.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr. Ondřej Slanař ja dr. Pieter Neels.
Lithuanian: Ondřej Slanař, jo pavaduotoju - Dr.
Estonian: 14. septembril 2007 tegi Belgia direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hindamist Euroopa Liidu liikmesriikides säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonės dėl to, ar po naujo norfloksacino naudos ir rizikos santykio vertinimo ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, rinkodaros teisė turėtų būti palikta galioti, pakeista ar jos galiojimas turėtų būti panaikintas visoje Europos Sąjungoje.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Estonian: * Märkused: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 2008. aasta 24. juuli arvamust.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2008 m.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST Norfloksatsiini sisaldavad ravimid Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): norfloksatsiin TAUSTTEAVE *
Lithuanian: EMEA/CHMP/89924/2009 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): norfloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. veebruariks ja 20 juuniks 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Lithuanian: Norfloksacinas yra plataus veikimo spektro kvinolonų grupės baktericidas, skirtas jautrių organizmų sukeltam ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui su gydyti.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Lithuanian: Tie patys argumentai taikytini ir nekomplikuoto pielonefrito gydymui geriamaisiais vaistais.
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra norfloksacino, (tiekiami tik geriamosios formos) neužtikrina tokio serumo kiekio, kokio reikia pasireiškusiai bakteremijai gydyti; - šiai indikacijai esama kitų alternatyvių gydymo metodų.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist efektiivsemad, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Lithuanian: Geriamieji antrosios kartos fluorokvinolonai yra pranašesni už norfloksaciną, kadangi jie užtikrina didesnę serumo koncentraciją ir geresnį medžiagos pasiskirstymą.
Estonian: Olemasolevate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkus ei ole ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis suurem kui kaasnevad riskid, ning võttis seepärast 24. juulil 2008 vastu arvamuse, milles soovitab muuta müügilubasid, jättes norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide tootekirjeldusest välja ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi näidustuse.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką, todėl 2008 m.
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Lithuanian: , ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, užtikrina didesnę serumo koncentraciją ir daug geresnį medžiagos pasiskirstymą nei norfloksacinas; - komplikuotas pielonefritas gali būti gydomas geriamaisiais arba intraveniniais vaistais (pagal vietinę gydymo praktiką ir komplikuotos infekcijos diagnozavimo kriterijus).
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paroksetiin
Lithuanian: Paroksetinas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paroksetinas
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Lithuanian: Paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje kaip antidepresantas 1990 metais.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Estonian: Lisateavet vt: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Estonian: Suulised selgitused esitati 20. aprillil 2004.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu buvo pateikti 2004 m.
Estonian: Ühendkuningriik suunas küsimuse EMEA-le 13. juunil 2003. a direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt muudatuse tegemiseks paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Lithuanian: birželio 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į EMEA dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Estonian: - Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta
Lithuanian: - panikos sutrikimus pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai
Estonian: Tooteinfosse soovitati lisada lapsi ja noorukeid puudutav ajakohastatud hoiatus.
Lithuanian: Produkto informaciniame lapelyje bus rekomenduojama įrašyti atnaujintą įspėjimą dėl vaikų ir paauglių.
Estonian: Paroksetiin inhibeerib serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja soodustab sellega serotonergilist erutuse edastamist.
Lithuanian: Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Estonian: - Raske depressiivne episood
Lithuanian: - sunkius depresinius epizodus
Estonian: * Märkused: Selles dokumendis ja lisades sisalduv teave kajastavad ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 8. detsembri 2004. a arvamust.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2004 m.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Lithuanian: Vėliau paroksetinui, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatui, buvo suteikti registravimo liudijimai visose ES valstybėse narėse.
Estonian: Pärast paroksetiini käsitleva arvamuse vastuvõtmist vaatas CHMP täiendavalt läbi sama tüüpi ravimitega ravitud laste ja noorukite suitsiidikäitumisega seotud ohud.
Lithuanian: Priėmęs nuomonę dėl paroksetino, CHMP dar patikrino vaikų ir paauglių, gydytų šio tipo vaistais, savižudiško elgesio pavojų.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas.
Estonian: Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5-hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
Estonian: Esildist hakati menetlema 26. juunil 2003 aastal.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2003 m.
Estonian: - Obsessiiv-kompulsiivne häire
Lithuanian: - obsesinius-kompulsinius sutrikimus
Estonian: Paroksetiin
Lithuanian: F.
Estonian: - Generaliseerinud ärevushäire
Lithuanian: - generalizuotus nerimo sutrikimus
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. märtsil 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Estonian: TAUSTATEAVE*
Lithuanian: Arlett.
Estonian: Esildise menetluse ajal võttis dr. B. van Zwieten Boot ettekandja kohustused üle dr. F. Lekkerkerker'ilt ja dr. F. Rotblat dr. P. Arlett'ilt.
Lithuanian: van Zwieten Boot perėmė pranešėjo funkcijas iš dr.
Estonian: - Sotsiaalne ärevushäire
Lithuanian: - socialinio nerimo sutrikimus/ socialines fobijas
Estonian: Paroksetiini sisaldavate ravimpreparaadid on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimas aprobuotas gydant
Estonian: Esildise põhjuseks olid paroksetiiniga seotud emotsionaalne labiilsus, sh vaenulikkus ja suitsiidikäitumine lastel ja noorukitel ning võõrutusnähtude ohud.
Lithuanian: Kreipimosi priežastys susijusios su vaikų bei paauglių polinkio į emocinį labilumą, t.y.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Dr. F. Lekkerkerker ja Dr. P. Arlett.
Lithuanian: Buvo paskirtas pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas - atitinkamai dr.
Estonian: - Post-traumaatiline stressihäire
Lithuanian: - potrauminio streso sutrikimus.
Estonian: Lõplik inimtervishoius kasutavate ravimite komitee hinnang võeti vastu 8. detsembril 2004, soovitades:
Lithuanian: Galutinė CHMP nuomonė buvo priimta 2004 m.
Estonian: Inimtervishoius kasutavate ravimite komitee võttis hinnagu vastu 22. aprillil 2004.
Lithuanian: CHMP priėmė nuomonę 2004 m.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 1. septembriks 2003, 13. veebruariks 2004, 2. aprilliks 2004 ja 16. aprilliks 2004.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2003 m.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused kontrollivad toodet pidevalt.
Lithuanian: Atsakingos valstybių narių įstaigos toliau reguliariai tikrins produktą.
Estonian: 19. august 2005 CHMP/297837/2005
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. CHMP/297837/2005
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. augustil 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. buvo įforminta kaip Europos Komisijos nutarimas.
Estonian: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Estonian: Arvamuses soovitati säilitada müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes tehtud muudatustega, mis on sätestatud III ja IV lisas.
Lithuanian: Šioje nuomonėje buvo rekomenduojama išlaikyti registravimo liudijimus, atsižvelgiant į atitinkamus produkto charakteristikų santraukos dalių ir pakuotės informacinių lapelių pataisymus, pateiktus III ir IV prieduose.
Estonian: Pärast CHMP arvamuse vastuvõtmist on saanud atomoksetiini kohta kättesaadavaks täiendavad andmed.
Lithuanian: Po CHMP nutarimo buvo pateikti papildomi duomenys apie atomoksetiną.
Estonian: 17. detsembril 2004 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel EMEAle esildise atomoksetiini, tsitalopraami, estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, ja venlafaksiini sisaldavate ravimite kohta.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra atomoksetino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mianserino, milnaciprano, mirtazapino, paroksetino, reboksetino, sertralino ir venlafaksino.
Estonian: Enamik ülalnimetatud ravimitest on heaks kiidetud täiskasvanute depressiooni ja ärevushäirete raviks, kuid ei ole kõikjal Euroopas lubatud nimetatud nähtude ravimiseks lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Dauguma aukščiau paminėtų vaistų yra patvirtinti suaugusiųjų depresijai ir nerimui gydyti, tačiau Europos mastu neleidžiama jais gydyti šiomis ligomis sergančių vaikų ir paauglių.
Estonian: Esildise menetlemine algas 20. jaanuaril 2005.
Lithuanian: Perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) arvamuse vastu 21. aprillil 2005.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis, CHMP 2005 m.
Estonian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Asjaomaste tootenimede loend on toodud I lisas.
Lithuanian: Produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: ATOMOKSETIINI, TSITALOPRAAMI, ESTSITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNATSIPRAANI, MIRTASAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI KOHTA
Lithuanian: ATOMOKSETINAS, CITALOPRAMAS, ESCITALOPRAMAS, FLUOKSETINAS, FLUVOKSAMINAS, MIANSERINAS, MILNACIPRANAS, MIRTAZAPINAS,
Estonian: Märkused.
Lithuanian: Dr.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Barbara van Zwieten-Boot ja kaasettekandjateks dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich ja dr Julia Dunne.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot buvo paskirta pranešėja ir Dr.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades toodud teave kajastab üksnes CHMP 21. aprilli 2005. aasta arvamust.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Estonian: Ainult paari neist võib kasutada laste ja noorukite obsessiiv-kompulsiivse häire raviks ning atomoksetiini on lubatud kasutada lastel ja noorukitel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi korral.
Lithuanian: Tik kai kurie iš šių vaistų yra patvirtinti vaikų ir paauglių obsesinio-kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymui, ir atomoksetinas yra patvirtintas vaikų ir paauglių dėmesio stokos/hiperaktyvumo sutrikimui (DSHS) gydyti.
Estonian: Nimetatud andmeid hindas referentliikmesriik, kes tegi kindlaks, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise oht atomoksetiiniga ravitud lastel on suurenenud.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė įvertino šiuos duomenis ir nustatė padidintą minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio pavojų tarp vaikų, gydytų atomoksetinu.
Estonian: Esildise põhjuseks oli suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või nendega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, tekkimise oht nimetatud ravimitega ravitud lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas dėl to, kad vaikams ir paaugliams, gydytiems aukščiau minėtomis veikliosiomis medžiagomis, buvo nustatytas savižudiško elgesio pavojus, įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę ir/arba atitinkamą elgesį, pavyzdžiui, savęs žalojimą, priešiškumą ir nuotaikų kaitą.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. veebruariks 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimų turėtojai pateikė paaiškinimus raštu.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise ohu kohta pannakse atomoksetiini tooteinfosse sisse ajakohastatud hoiatused.
Lithuanian: Atomoksetino informaciniame lapelyje bus įrašyti papildomi įspėjimai apie savižudiškų minčių ir atitinkamo elgesio pavojų.
Estonian: EMEA/209536/2008-ET
Lithuanian: EMEA/209536/2008-LT
Estonian: Seega kehtivad efektiivsuse ja ohutuse järeldused mõlema ravimi suhtes.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: 2006. aasta augustis algas detsentraliseeritud menetlus, milles Madalmaad olid viiteliikmesriik ja kolmteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Lithuanian: rugpjūčio mėn. Jos metu Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o trylika šalių - susijusios valstybės narės.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST MUUDETUD ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT SOLACYL
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS DIREKTYVOS 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL SOLACYL
Estonian: London, mai 2008 EMEA/209536/2008
Lithuanian: EMEA/209536/2008
Estonian: Iirimaa väitis, et efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada ravimi tõhusust, ning et ravim võib sellisena tõsiselt ohustada loomade tervist.
Lithuanian: Airijos nuomone, kadangi trūksta veiksmingumo įrodymų dokumentacijos, negalima teigti, kad preparatas yra veiksmingas ir šių dokumentų trūkumas jau savaime kelia potencialų pavojų gyvūnų sveikatai.
Estonian: 10. jaanuaril 2008 esitas taotleja loetelu küsimustele kirjalikud vastused ja menetlus jätkus.
Lithuanian: pateikė atsakymus į klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 2008. aasta 13. veebruaril ja seejärel 2008. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Lithuanian: vasario 13 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu ja saatis selle 12. detsembril 2007 taotlejale.
Lithuanian: CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m.
Estonian: Madalmaad teatasid 2007. aasta novembris EMEA-le, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele ja küsimus suunati veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Nyderlandai pranešė EMEA, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Solacyl 100% miltelių geriamajam tirpalui ruošti, todėl šis klausimas buvo perduotas spręsti CVMP.