FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Italian: Alcuni dati derivano da studi nuovi, condotti in conformità delle linee guida OECD raccomandate e nel rispetto della buona prassi di laboratorio; si tratta di studi svolti in seguito a quesiti emersi nel corso della procedura decentralizzata.
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Italian: Per quanto concerne i calcoli relativi a specie minori, quali i tacchini, nell'ambito del presente deferimento non sono stati presi ulteriormente in considerazione, trattandosi di un rischio in ogni caso inferiore.
English: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Italian: J Agric Food Chem., n. 54 (2006), p. 2288-97.
English: For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Italian: Per tutte le specie analizzate, si è verificato un chiaro effetto correlato alla concentrazione e si sono riscontrati valori EC50 e NOEC compresi tra 124 e 435 e tra meno di 10 e 100 mg/kg, rispettivamente.
English: The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Italian: L'EC50 per la trasformazione dell'azoto è stata ritenuta superiore ai 29 mg/kg di terreno.
English: The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Italian: Il CVMP conclude, quindi, che le obiezioni sollevate dalla Germania non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il fascicolo presentato nella procedura di deferimento soddisfa i requisiti necessari relativamente alla valutazione del rischio per i cianobatteri (alghe blu-verdi) e le piante terrestri.
English: The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Italian: I semi sono stati immessi in un terreno sabbioso naturale contenente la sostanza in esame a concentrazioni nominali rispettivamente di 10, 31,6, 100, 316 e 1000 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (cetriolo, lattuga, soia verde, avena e frumento) e 3, 12, 48, 192 e 768 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (segale).
English: From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Italian: Da questi dati si può concludere che non ci sarebbero rischi in presenza di concentrazioni ambientali 10 volte il valore PECterreno sopraindicato (542,9 µg/kg).
English: 2.1.1 Metabolism and excretion
Italian: 2.1.1 Metabolismo ed escrezione
English: The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Italian: La scomparsa dell'enrofloxacina non marcata è stata esaminata in conformità alla linea guida OECD 307 su quattro terreni a diverso contenuto di carbonio organico e argilla nonché valori pH differenti.
English: The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Italian: Il CVMP ritiene che il richiedente abbia soddisfatto tutti i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante, ovvero nuovi dati di tossicità e l'impiego della PECterreno-plateau basato su nuovi studi di degradazione.
English: Environmental fate studies
Italian: Studi sul destino ambientale
English: Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Italian: Di conseguenza, non è stato calcolato nessun quoziente di rischio (PEC/PNEC) per i cianobatteri.
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Italian: La caratterizzazione del rischio si ricava dal quoziente di rischio; quest'ultimo deve risultare inferiore a 1 in tutti i livelli tassonomici perché si possa ritenere che l'enrofloxacina non rappresenti un rischio per l'ambiente.
English: If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Italian: Ove si utilizzi la media geometrica dei valori DT50 dei quattro terreni, la PECterreno-plateau equivale a 506 µg/kg.
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata, si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Italian: Per l'analisi sono state usate le seguenti specie: Cucumis sativus (cetriolo), Lactuca sativa (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
English: Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Italian: Enro-K 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
English: The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Italian: Il CVMP ha dedotto, dai nuovi studi presentati, che il richiedente ha soddisfatto i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante.
English: The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Italian: Il nuovo studio condotto è stato ritenuto preferibile al fine di valutare l'effetto dell'enrofloxacina sulla comparsa e la crescita di piante terrestri.
English: The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Italian: L'effetto dell'enrofloxacina sulla trasformazione dell'azoto da parte degli organismi presenti nel terreno è stato analizzato in conformità alle linee guida OECD 216 e al metodo d'analisi dell'UE C.21.
English: 2.3.5 Plants
Italian: 2.3.5 Piante
English: 2.3.1 Algae
Italian: 2.3.1 Alghe
English: There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati alla concentrazione sulla nascita di semenzali, dovuti all'enrofloxacina fino alla massima concentrazione analizzata.
English: The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Italian: I valori NOEC proposti risultano accettabili e possono essere utilizzati per ottenere un valore PNEC di 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Italian: L'insieme dei dati presentati è completo e idoneo a condurre una valutazione del rischio ambientale in conformità alle linee guida VICH e CVMP.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità della linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Enro-K 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
English: J Agric Food Chem: 45, 1459-63.
Italian: J Agric Food Chem, n. 45 (1997), p. 1459-63.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Enro-K 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
English: Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Italian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Italian: Se ne conclude che l'enrofloxacina non rappresenta un rischio per gli invertebrati d'acqua dolce, i pesci, i microrganismi del terreno e gli invertebrati del terreno.
English: 2.1.3 Soil degradation
Italian: 2.1.3 Degradazione del terreno
English: 50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
Italian: Polli e tacchini 50 ml di prodotto per 100 litri d'acqua oppure 10 mg del principio attivo per kg di peso corporeo al giorno.
English: The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Italian: I valori EC50 proposti sono ritenuti accettabili e possono essere usati per ricavare un valore PNEC di 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
English: 2 Robinson AA, Belden JB, Lydy MJ.
Italian: 2 Robinson, A.A.; Belden, J.B.
English: Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Italian: In linea generale, il CVMP si è detto concorde circa il fatto che è improbabile che l'enrofloxacina possa rappresentare rischi significativi per l'acqua freatica.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Italian: L'enrofloxacina è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro, appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
English: The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Italian: Il valore PECgw risultante è 0,057 µg/l, ovvero al di sotto del valore critico di attivazione pari a 0,1 µg/l.
English: From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Italian: Sulla base di questo insieme di dati, si perviene a concludere che l'enrofloxacina, utilizzata seguendo le indicazioni del richiedente, non rappresenta un rischio per gli invertebrati d'acqua dolce, i pesci, i microrganismi del terreno, le piante e gli invertebrati del terreno.
English: The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
Italian: L'EC50 basato sulla concentrazione dell'esposizione iniziale può essere calcolato a 51,45 µg/l se si considera l'EC50 di 49 µg/l basato sulla concentrazione iniziale nominale (equivalente al recupero del 100%) e un recupero medio iniziale del 105% della concentrazione nominale.
English: 2.2.1 PECsoil-plateau
Italian: 2.2.1 PECterreno-plateau
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Italian: Uno studio presente in letteratura, Robinson et al. (2005)2, ha analizzato la tossicità dell'enrofloxacina per alghe Microcystis aeruginosa (cianobatteri o alghe blu-verdi) e Pseudokirchneriella subcapitata (ex Selenastrum capricornutum, alga verde).
English: Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Italian: La segale è risultata la varietà più sensibile con un EC50 pari a 124 mg/kg.
English: The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che, pur essendo lo studio concepito con delle lacune, i risultati potevano essere utilizzati per calcolare la concentrazione ambientale prevista (PEC).
English: The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Italian: L'EC50 basato sulla concentrazione dell'esposizione finale può essere calcolato a 4,9 µg/l, ove si consideri un EC50 pari a 49 µg/l basato sulla concentrazione iniziale nominale (equivalente al recupero del 100%) e un recupero medio del 10% della concentrazione nominale (media dell'intervallo di valori tra 0-20%).
English: Toxicol Chem 24: 423-430.
Italian: Toxicol Chem, n. 24 (2005), p. 423-430.
English: This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Italian: La probabilità che gli antibiotici risultino tossici per alghe e cianobatteri costituisce una delle ragioni principali per cui l'UE (EMEA/CVMP) ha reso obbligatori i test sui cianobatteri per tutti gli antibiotici.
English: Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Italian: Stando alle attuali linee guida, la concentrazione ambientale prevista (PEC)terreno-plateau calcolata è pari a 542,9 µg/kg.
English: However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Italian: Comunque, un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. indica un'esposizione molto ridotta ai cianobatteri dovuta all'utilizzo di questo prodotto e rassicura sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
English: The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Italian: La concentrazione priva di effetti osservati (NOEC) relativa al terreno franco-sabbioso analizzato risultava essere 2,9 mg di enrofloxacina per kg di terreno (massa secca).
English: A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Italian: È stato presentato un test di crescita delle piante terrestri, svolto conformemente alla linea guida OECD 208.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per i pesci.
English: However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai cianobatteri, derivante dall'impiego del prodotto, e fornisca assicurazioni sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Italian: Stando a uno studio apparso nella letteratura specializzata sottoposta a revisione critica (Nowara et al. 1997)1 l'enrofloxacina e altri fluorochinoloni sono fortemente adsorbiti nei terreni ad alto contenuto di minerali argillosi quali montmorillonite e caolinite, generalmente tramite interazioni elettrostatiche tra gruppi carbossilati ionizzati di fluorochinoloni e cationi scambiabili negli strati argillosi.
English: Oral solution 100mg/ml
Italian: Enro-K Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Italian: 2.2.3 PECacqua di scolo (PECsw)
English: Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Italian: Altri dati derivano da articoli apparsi nella letteratura specialistica sottoposta a revisione critica.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per gli invertebrati acquatici.
English: Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha, inoltre, rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
English: Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha inoltre rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
English: The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Italian: L'applicazione di un fattore di valutazione di 100 produce un valore PNEC (concentrazione prevedibile senza effetti) pari a 0,49 µg/l per le alghe.
English: The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
Italian: Il test prendeva in esame l'effetto dell'enrofloxacina sulla nascita e la crescita di semenzali di piante terrestri.
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Italian: Il CVMP ha accertato che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non sono sufficienti per una piena caratterizzazione del rischio, in quanto le informazioni riscontrate nel documento soggetto a revisione paritetica di Robinson et al. 2005 non consentono una valutazione completa, ad esempio, della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
English: An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Italian: È stato condotto un test sulla riproduzione dei lombrichi, svolto conformemente alla linea guida OECD 222.
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Italian: Il CVMP è del parere che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non siano sufficienti per una caratterizzazione del rischio completa, perché le informazioni di cui al documento sottoposto a revisione critica di Robinson et al. (2005) non consentono una valutazione completa, ad es., della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
English: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Italian: 2.2.2 PECacqua freatica (PECgw)
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
English: The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base dello studio di Robinson et al. 2005, non sia possibile stimare un preciso valore PNEC per i cianobatteri.
English: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Italian: ; Sinclair, C.J.; Stutt, E.; Levy, L.S.
English: 2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno analizzato il livello di tossicità dell'enrofloxacina per la Daphnia magna (pulce d'acqua).
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Italian: Usando detto valore PNEC e la PECterreno sopraindicata (542,9 µg/kg) si può stabilire un quoziente di rischio per le piante pari a 0,44.
English: The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Italian: Il test sulle piante non si è discostato in modo significativo dalla linea guida raccomandata per i test ed è stata condotta nel rispetto della buona prassi di laboratorio.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può fissare un quoziente di rischio per i pesci inferiore a 0,01.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può stabilire un quoziente di rischio per gli invertebrati acquatici inferiore a 0,01.
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Italian: Il test non si discosta in maniera significativa dalla linea guida raccomandata all'uopo ed è stato condotto nel rispetto della buona prassi di laboratorio (GLP).
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Italian: Utilizzando detto valore PNEC e la PECterreno sopra indicata (542,9 µg/kg) è possibile fissare un quoziente di rischio per i lombrichi molto al di sotto di 1.
English: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Italian: 1 Nowara, A.; Burhenne, J.; Spiteller, M. “Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals”.
English: 2.3.6 Earthworms
Italian: 2.3.3 Pesci
English: These signs resolve within a few minutes.
Italian: Questi segni si risolvono nel giro di pochi minuti.
English: Wash hands after use.
Italian: Lavarsi le mani dopo l΄uso.
English: ATCvet code: QJ01FA94.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA94.
English: Date of last renewal: 19/09/2008.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2008.
English: Date of first authorisation: 11/11/2003.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/11/2003.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Italian: Agenti antinfettivi/ Antibiotici