FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %:
Estonian: Uuringu RODIN post hoc analüüs näitas, et varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati Kogenate Bayerit, tekkisid inhibiitorid suurema tõenäosusega kui patsientidel, kellel kasutati teist rekombinantset antihemofiilset VIII hüübimisfaktorit (kohandatud šansside suhe 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
French: J. Med. 368, 231 (2013)) ont été rendus publiques et semblaient indiquer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont associés à un risque accru de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) par comparaison avec un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant, après ajustement des facteurs de confusion.
Estonian: J. Med. 368, 231 (2013)) tulemused näitasid, et Kogenate Bayer / Helixate NexGen tekitasid võrreldes teise rekombinantse antihemofiilse VIII hüübimisfaktoriga pärast kohandamist faktormõjude suhtes inhibiitorite tekke suurema riski varem mitteravitud patsientidel.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen (voir Annexe A);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) küsimuses;
French: Le PRAC a examiné les données préliminaires datant de 3 ans. De plus, le PRAC a pris note d'une mise à jour des données EUHASS en cours, et les résultats ont montré une incidence d'inhibiteurs pour Kogenate Bayer et Helixate Nexgen comparable aux autres produits: alors qu'aucun ajustement des facteurs de risque connus de développement d'inhibiteurs n'a pu être effectué du fait de la conception de l'étude, le PRAC a noté que les intervalles de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'incidence d'inhibiteurs chez les PNPT se chevauchaient fortement entre différents produits.
Estonian: Peale selle võttis ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvesse ajakohastatud EUHASS-i andmeid, mis näitasid, et inhibiitorite teke ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kasutamisel on võrreldav teiste ravimitega: kuigi uuringu ülesehituse tõttu ei olnud võimalik andmeid kohandada inhibiitorite tekke teadaolevate riskiteguritega, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhibiitorite tekke punkthinnangute 95%-lised usalduspiirid erinevate ravimite korral olid varem mitteravitud patsientidel suures osas kattuvad.
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur
Estonian: Patsientidest, kelle raviks kasutati Kogenate Bayerit / Helixate NexGeni, tekkisid inhibiitorid 183 patsiendist 64 -l (37,7%), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC, datée du 5 décembre 2013, concernant la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Estonian: Inimravimite komitee arutas allolevat ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitust vastavalt ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohasele menetlusele.
French: L'objectif de l'étude RODIN/Pednet était d'examiner le développement d'inhibiteurs chez les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant des facteurs FVIII recombinants ou d'origine plasmatique.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske Ahemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
French: • le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée et les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ning kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud olemasolevaid andmeid ning kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud patsientidel;
French: Dans ce contexte, le PRAC a noté que l'activité de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen est étiquetée sur la base d'un test de coagulation en un temps, conformément à la documentation qualitative approuvée relative au produit, et non sur la base du test chromogène tel que prévu par la Pharmacopée européenne.
Estonian: Kvaliteedi osas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tugevus on antud ravimite heakskiidetud kvaliteedidokumentide alusel määratud üheastmelise hüübimistestiga, mitte Euroopa farmakopöas ettenähtud kromogeense meetodi abil.
French: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
Estonian: Kogenate Bayer / Helixate NexGen on näidustatud verejooksu raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus).
French: • le PRAC a noté que l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen n'est pas remise en question et, sur la base des données disponibles, a conclu que les résultats actuels ne confirment pas un risque accru de développement d'anticorps contre Kogenate Bayer et Helixate NexGen par comparaison avec d'autres facteurs VIII chez les PNPT souffrant du trouble hémorragique qu'est l'hémophilie A;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni efektiivsuses osas ei ole kahtlusi ning otsustas olemasolevate andmete alusel, et need ei kinnita varem mitteravitud veritsushäirega A-hemofiiliaga patsientidel antikehade tekke suuremat riski ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen suhtes võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega;
French: Le TAMM a fourni des données sur les études d'observation susmentionnées concernant le risque de développement d'inhibiteurs chez les PNPT recevant des facteurs FVIII, notamment Kogenate Bayer/Helixate NexGen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eelmainitud vaatlusuuringute kohta, mis puudutasid inhibiitorite teket varem mitteravitud patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, sealhulgas ravimitega Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
French: Les centres d'hémophilie de l'Europe de l'Ouest et les principaux centres d'hémophilie de l'Amérique du Nord ont recruté un total de 60 PNPT/PTAM ne présentant pas d'inhibiteurs préexistants dans deux études (200021EU et 100074US).
Estonian: Lääne-Euroopa ja Põhja-Ameerika suured hemofiiliakeskused kaasasid kahte uuringusse (200021EU ja 100074US) kokku 60 varem mitteravitud ja minimaalset ravi saanud patsienti, kellel ei esinenud uuringu algtasemel inhibiitoreid.
French: Le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur FVIII est la complication la plus importante du traitement substitutif de l'hémophilie A. Ces anticorps inactivent l'activité pro-coagulante du facteur FVIII et inhibent la réponse du patient au traitement substitutif par le facteur FVIII qui peut conduire à des hémorragies et à des séquelles mettant la vie en danger.
Estonian: Nimetatud antikehad inaktiveerivad VIII hüübimisfaktori hüübimist soodustava toime ning vähendavad patsientide ravivastust VIII hüübimisfaktori asendusravile, mille tagajärjel võivad tekkida eluohtlikud verejooksud ja muud tüsistused.
French: Le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée ainsi que les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) et les patients traités a minima (PTAM).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, samuti kirjanduse andmeid ja kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud ja minimaalset ravi saanud patsientidel.
French: Ces études ont été soit commandées soit prises en charge par le TAMM.
Estonian: Müügiloa hoidja spondeeris või toetas nimetatud uuringute läbiviimist.
French: • le PRAC a toutefois considéré qu'il convient de modifier dans la section 4.8 du SmPC le qualificatif «courante» par «très courante» relatif à la fréquence de développement d'inhibiteurs chez les PNPT et a également recommandé la mise à jour des informations sur le produit afin d'inclure les résultats les plus récents tirés de l'étude RODIN;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus varem mitteravitud patsientidel tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 muuta esinemissageduselt „sage" esinemissageduseks „väga sage" ning soovitas rutiinse riskivähendamismeetmena samuti ajakohastada ravimiteavet uuringu RODIN tulemustega.
French: Dans une étude d'observation, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités souffrant d'hémophilie A grave était de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivis jusqu'à 75 jours d'exposition).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7%
French: Le TAMM continuera d'apporter son soutien au registre RODIN/PedNet ainsi qu'au registre EUHASS, tel que prévu par les obligations actuelles définies dans le PGR, afin d'examiner plus en détail les facteurs de risque de développement d'inhibiteurs et l'atténuation des risques chez les PNPT.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab riskijuhtimiskavas ettenähtud kohustustena RODIN-i/PedNet-i ja EUHASS-i patsiendiregistrite toetamist, et uurida inhibiitorite tekke individuaalseid riskitegureid ja riskivähendamise meetmeid varem mitteravitud patsientidel.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, mis on näidustatud verejooksu raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus), kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
French: 5 des 37 (14 %) PNPT et 4 des 23 (17 %) PTAM traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs en 20 jours d'exposition.
Estonian: 20 ekspositsioonipäeva ajal tekkisid inhibiitorid varem mitteravitud 37 patsiendist 5-l (14%) ja minimaalset ravi saanud 23 patsiendist 4-l (17%), keda raviti Helixate NexGeniga.
French: le PRAC a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, mis on näidustatud verejooksu raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus), kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
French: Le TAMM a également soumis des données provenant d'essais cliniques interventionnels et de six études d'observation, qui portaient sur la sécurité et l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen chez les patients souffrant d'hémophilie A, y compris les études 200021EU et 100074US chez les PNPT et les patients traités a minima (PTAM).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga
French: 20 février 2014 EMA/108793/2014
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108793/2014
French: • L'utilisation des produits peut se poursuivre conformément aux recommandations.
Estonian: • Ravimite kasutamist võib seniste juhiste kohaselt jätkata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour les deux médicaments est la même société, à savoir Bayer Pharma AG.
Estonian: Mõlema ravimi müügiloa hoidja on sama ettevõte, Bayer Pharma AG.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs se situait entre 28,2 % et 37,7 % pour l'ensemble des produits.
Estonian: Nimetatud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi ravimite korral vahemikus 28,2-37,7%.
French: • Cependant, après évaluation de toutes les preuves, y compris celles issues de cette étude, il n'y a pas suffisamment d'éléments étayant une réelle différence entre les produits.
Estonian: • Kui aga hinnati kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas ka eelmainitud uuringu tulemusi, ei olnud need siiski piisavad, et kinnitada tõepärast erinevust ravimite vahel.
French: L'examen de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a débuté le 5 mars 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen hindamine algas 5. märtsil 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
French: Toutefois, les informations sur les produits ont été actualisées afin de refléter les résultats de l'étude et de garantir que les professionnels des soins de santé qui traitent des patients souffrant d'hémophilie A en ont connaissance.
Estonian: Siiski ajakohastati ravimite omaduste kokkuvõtet, et see kajastaks uuringu tulemusi ja tagaks, et A-hemofiiliaga patsiente ravivad tervishoiuspetsialistid on neist teadlikud.
French: Ces anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) diminuent l'efficacité du médicament et augmentent la probabilité de saignement.
Estonian: Need antikehad (VIII hüübimisteguri inhibiitorid) vähendavad nimetatud ravimite efektiivsust ja suurendavad verejooksude tekke tõenäosust.
French: • Des données de qualité présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indiquaient également que les caractéristiques biophysiques et biochimiques de Kogenate Bayer et Helixate NexGen n'avaient pas changé de façon significative depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitatud kvaliteediandmed näitasid samuti, et Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni biofüüsikalised ning biokeemilised näitajad ei olnud pärast esialgse müügiloa andmist olulisel määral muutunud.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des médicaments identiques, autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) le 4 août 2000.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on identsed ravimid, mis said kogu Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
French: Ils peuvent être extraits de sang humain («dérivés du plasma»), synthétisés sous forme de produits recombinants pleine longueur avec différents degrés d'exposition à d'autres protéines dérivées du sang (de première, seconde ou troisième génération) ou peuvent contenir une forme recombinante raccourcie, mais toujours active, de la molécule facteur VIII.
Estonian: Need võivad olla eraldatud inimverest (vereplasmast pärinevad), toodetud täispikkuses rekombinantsete ravimitena, millel on erinev ekspositsiooniaste teiste verest pärinevate valkude suhtes (esimese, teise ja kolmanda põlvkonna ravimid), või võivad sisaldada lühendatud, ent endiselt aktiivset VIII hüübimisteguri molekuli rekombinantset vormi.
French: Chez les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, l'incidence du développement d'inhibiteurs était de 64/183 (37,7 %), lorsque les patients étaient suivis sur une période allant jusqu'à 75 jours d'exposition, parmi lesquels 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer/Helixate NexGen, oli kuni 75 ekspositsioonipäeva hõlmanud jälgimisperioodi korral inhibiitorite tekke esinemissagedus 37,7% (64 patsiendil 183st), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
French: Environ un tiers de l'ensemble des enfants inclus dans l'étude RODIN ont développé des inhibiteurs du facteur VIII dirigés contre leur médicament, ce qui diminue le bénéfice et augmente la probabilité de saignement.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist uuringus RODIN osalenud lastest tekkisid neil kasutatud ravimi vastased VIII hüübimisteguri inhibiitorid, mis vähendab ravist saadavat kasulikkust ja suurendab verejooksude tekke tõenäosust.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Estonian: • Lisaks ajakohastati Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni ravimiteavet, et kajastada uuringu RODIN/PedNet tulemusi.
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Estonian: • Kui aga arvesse võeti kõik olemasolevad andmed, olid need siiski kooskõlas üldise kliinilise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid ei erine varem ravimata patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
French: Le CHMP a examiné les recommandations du PRAC et est convenu par consensus qu'elles devaient être mises en œuvre.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi ja otsustas ühehäälselt, et need tuleb rakendada.
French: La fréquence de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment a été modifiée conformément aux preuves actuelles disponibles et établie à «très fréquent».
Estonian: Inhibiitorite tekke esinemissagedus varem ravimata patsientidel on kooskõlas olemasolevate tõenditega muudetud esinemissageduse kategooriaks „väga sage".
French: Plus d'informations sur le médicament
Estonian: Lisateave ravimite kohta
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Estonian: Ravimata jätmise korral võib VIII hüübimisteguri vaegus põhjustada veritsusprobleeme, sealhulgas verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, mis võib põhjustada raskeid kahjustusi.
French: D'autres produits contenant différentes formes de facteur VIII sont disponibles et peuvent être utilisés de façon similaire.
Estonian: Müügil on ka alternatiivseid erinevaid VIII hüübimisteguri vorme sisaldavaid ravimeid, mida võib samadel eesmärkidel kasutada.
French: L'octocog alfa présent dans ces produits a la même structure que le facteur VIII naturel («pleine longueur»).
Estonian: Ravimites on alfaoktokog sama struktuuriga kui kehaomane VIII hüübimistegur (täispikkuses).
French: Ils contiennent une forme de facteur VIII, dénommée octocog alfa, produite à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: le facteur VIII est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Estonian: Nad sisaldavad VIII hüübimisteguri vormi, mida tuntakse nimetuse all alfaoktokog ja mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud antud hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Estonian: Uuringu post hoc analüüs näitas, et raske A-hemofiiliaga varem ravimata patsientidel, keda raviti Kogenate Bayeriga, oli suurem tõenäosus inhibiitorite tekkeks võrreldes patsientidega, keda raviti teise rekombinantse hemofiiliavastase VIII hüübimisteguriga (kohandatud riskisuhe 1,60; 95%-line usaldusvahemik 1,08-2,37).
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad uuringu RODIN/PedNet tulemustel, EUHASSi esialgsetel andmetel ning kõigil esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud andmetel, samuti kvaliteediandmetel Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni kohta, mis puudutavad inhibiitorite tekke võimalikku riski varem ravimata patsientidel.
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Estonian: • Vaatamata uuringu RODIN/PedNet tõstatatud kahtlustele, ei kinnita olemasolevad andmed suuremat inhibiitorite tekke riski teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite vastu, nagu Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.