FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar.
Romanian: Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost demonstrată doar la căţelele ovariohisterectomizate.
Swedish: Vid östrogena effekter bör dosen sänkas.
Romanian: În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
Swedish: Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Romanian: Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Swedish: BIPACKSEDEL INCURIN 1 mg tablett
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Swedish: Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIEE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Swedish: Efter oral administrering uppnås steady state efter den andra behandlingsdagen.
Romanian: La adminstrarea pe cale orală se atinge un nivel stabil după cea de a doua zi de tratament şi un apar efecte cumulative după mai multe administrări.
Swedish: På en inkontinent tik har det gynnsam effekt på urininkontinensen.
Romanian: La căţelele incontinente are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Swedish: Behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Romanian: Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Swedish: Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin ingen benmärgshämning hos hund.
Romanian: Datorită proprietăţilor sale estrogenice de scurtă durată, Incurin nu induce supresia măduvei osoase hematoformatoare la câini.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Swedish: FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Swedish: I sällsynta fall har även utveckling av alopecia observerats.
Romanian: În cazuri rare s-a constatat alopecie.
Swedish: Efter oral administrering förekommer ingen ackumulering vid upprepad dosering.
Romanian: După administrarea pe cale orală de doze multiple nu s-a constatat fenomenul de cumulare.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Swedish: Hund (tikar)
Romanian: Câini (căţele).
Swedish: Hos ovarieektomerade tikar har det en gynnsam effekt på urininkontinens.
Romanian: La căţelele cu ovariectomie are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Östriol 1 mg per tablett
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţă activă: estriol
Swedish: Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg.
Romanian: Efecte estrogenice moderate cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt ökas dosen till två tabletter om dagen.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi.
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt, ökas dosen till två tabletter om dagen, given som en dos.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi administrate într-o singură priză.
Swedish: Östriol
Romanian: Olanda
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: Amidon din cartof
Swedish: Incidensen är 5-9 %.
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2008
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2008.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/yttre förpackningen.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Romanian: În cazuri rare au avut loc sângerări vaginale.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Swedish: Dessa effekter minskar när dosen sänks.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Swedish: Mer information om Incurin:
Romanian: Alte informaţii despre Incurin:
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Swedish: I mycket sällsynta fall har också alopeci (håravfall) observerats.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Swedish: Studierna visade också att det inte finns något tydligt samband mellan dosering och hundens kroppsvikt, varför doseringen måste bestämmas individuellt.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că nu există nicio relaţie aparentă între dozaj şi greutatea corporală a câinelui - prin urmare, dozajul trebuie determinat individual.
Swedish: Eftersom känsligheten för östriol hos inkontinenta hundar varierar måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Romanian: Deoarece sensibilitatea la estriol a câinilor cu incontinenţă variază, doza trebuie determinată individual.
Swedish: Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Swedish: Under studierna gav upprepad administration av upp till 2 mg östriol per hund positiva effekter hos tikar som hade ofrivilligt urinläckage.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Swedish: Vilken nytta har Incurin visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incurin în timpul studiilor?
Swedish: Detta tillstånd åtföljs av en minskad produktion av endogent östrogen.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Swedish: Incurin har studerats på tikar i tre stora fältförsök.
Romanian: Incurin a fost studiat pe căţele în cadrul a trei studii de amploare efectuate pe teren.
Swedish: EMEA/V/C/047 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) INCURIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Den 24 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Swedish: Effekter som är typiska för östrogen, exempelvis svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Swedish: Incurin är en tablett som innehåller det naturliga hormonet östriol som aktiv substans.
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Swedish: Varför har Incurin godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Swedish: De flesta av tikarna som ingick i studierna svarade positivt på behandlingen: de blev besvärsfria och förblev så under lång tid.
Romanian: Majoritatea căţelelor implicate în studiu au avut un răspuns pozitiv, devenind continente şi păstrându-şi continenţa pe termen lung.
Swedish: Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern där östrogen bidrar till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.
Romanian: Receptorii de estrogen se regăsesc la nivelul sfincterului uretral unde estrogenii induc un răspuns complet, îmbunătăţind închiderea uretrei şi capacitatea de depozitare a vezicii.
Swedish: Termen urininkontinens används för att beskriva tillståndet ofrivilligt urinläckage.
Romanian: Termenul de „incontinenţă urinară" este folosit pentru a descrie o afecţiune manifestată prin pierderi involuntare de urină.
Swedish: Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Swedish: Vad är Incurin?
Romanian: Ce este Incurin?
Swedish: Vetenskapliga rön tyder klart på att det finns ett samband mellan urininkontinens och östrogenbrist.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sugerează existenţa unei legături între incidenţa incontinenţei urinare şi scăderea secreţiei de estrogen.
Swedish: Östriol som finns i Incurin är ett korttidsverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Swedish: Vad används Incurin för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Incurin?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna vid behandling av hormonberoende urininkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Swedish: Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar.
Romanian: Incurin nu trebuie administrat la căţelele intacte, deoarece eficacitatea sa a fost dovedită doar la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate.
Swedish: Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urinkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Romanian: Rezultatele au arătat că Incurin este eficace şi sigur în ceea ce priveşte utilizarea sa în cazul incontinenţei cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Swedish: Råd om dosering finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru recomandări privind dozajul, a se consulta prospectul.
Swedish: Det är känt att det drabbar tikar och frekvensen är som högst efter ovariektomi.
Romanian: Aceasta poate apărea la căţele, cu cea mai mare incidenţă după ovariectomie.
Swedish: Hur verkar Incurin?
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännandet för försäljning av InductOs se till att följande villkor uppfyllts:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Swedish: Bilaga II Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Romanian: Anexa II
Swedish: Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Swedish: Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Swedish: En försörjningsbrist förväntades från och med november 2015.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Swedish: Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Swedish: Flera sådana produkter finns tillgängliga, båda tillverkade av mänsklig donatorvävnad och av keramik.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Swedish: Det inspekteras därför som sådant enligt EU-GMP-riktlinjer.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Swedish: Det slutliga yttrandet avseende bristande förenlighet utfärdades och infördes i gemenskapsdatabasen av Nederländerna (IGZ) i enlighet med artikel 111.7 i direktiv 2001/83/EG den 23 juli 2015.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Swedish: Av denna anledning kan just nu inte ett positivt nytta-riskförhållande bekräftas.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
Swedish: Det finns inga andra "morfogenetiska proteiner" (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas "transplantatförlängare" ("graft extenders") minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Swedish: Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Swedish: Den 23 juli 2015 antog CHMP dessutom en frågelista som innehavaren av godkännande för försäljning skulle besvara.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Swedish: Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser
Romanian: Anexa I
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Swedish: Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Swedish: Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Swedish: CHMP finner även att ingen produkt bör återkallas från marknaden, eftersom den produkt som finns på marknaden frisläpptes med ett giltigt intyg om god tillverkningssed i januari 2015.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning finner CHMP att det varken finns någon tydligt fastställd säkerhetsrisk eller verkar finnas någon risk för patienter i samband med partikelförorening av absorberbar kollagen svamp.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning inneha ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Vid denna tid, och efter en plan för korrigeringsåtgärder, utfärdades ett begränsat intyg om god tillverkningssed som gällde fram till januari 2015.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
Swedish: Det konstaterades att det finns alternativa behandlingar, däribland användning av autologa bentransplantat, som normalt tas från höftbenskammen.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Swedish: InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Swedish: Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Swedish: Med tanke på fynden fann CHMP att kvaliteten på InductOs just nu inte kan garanteras genom den bristande förenlighet med god tillverkningssed som utfärdades för den absorberbara kollagena svampen den 23 juli 2015.
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.