FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacogenetica: Bij patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme vormt clopidogrel in de aanbevolen doseringen lagere hoeveelheden van de actieve metaboliet van clopidogrel en heeft het een kleiner effect op de plaatjesfunctie.
Bulgarian: При пациенти, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Bulgarian: Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно съдова (CV) смърт, инфаркт на миокарда (МI) или инсулт] е бил 582 (9,3%) в групата лекувана с клопидогрел и 719 (11, %) в групата с плацебо, намаление на относителния риск с 20% (95% CI от 10%-28%; p=0,00009) за групата с клопидогрел (17% намаление на относителния риск, когато пациентите са били лекувани консервативно, 29% ако са били подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) с или без поставяне на стент и 10% при направен коронарно-артериален байпас (CABG)).
Dutch: - zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid.
Bulgarian: оток в устата или кожни нарушения като обриви, сърбеж или образуване на мехури по кожата.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N = 6259) of placebo (N = 6303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получат клопидогрел (300 mg натоварваща доза последвана от 75 mg дневно, N=6 259) или плацебо (N=6 303), и двете групи в комбинация с АСК (75-325 mg веднъж дневно), както и други стандартни терапии.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht; abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest; veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen); zwelling in de mond; bladderen van de huid; huidallergie; mondzweren (stomatitis); bloeddrukdaling; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Bulgarian: Жълтеница, силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
Dutch: Tijdens niet-klinische studies in de rat en de baviaan werden veranderingen in de lever het meest frequent waargenomen.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания при плъхове и бабуини, най-честите наблюдавани ефекти са били чернодробните увреждания.
Dutch: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Bulgarian: Възрастни пациенти, страдащи от миокарден инфаркт (от няколко дни до не повече от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до не повече от 6 месеца) или доказано заболяване на периферните артерии.
Dutch: Het is niet bekend of clopidogrel wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Bulgarian: Не е известно дали клопидогрел се излъчва в кърмата.
Dutch: Bloeding op plaats van injectie
Bulgarian: Кървене на мястото на убождане
Dutch: Kneuzing Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Bulgarian: Обрив, пруритус, кожни кръвоизливи (пурпура)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 28x1 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 50x1 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56x1 филмирани таблетки
Dutch: Door de daaropvolgende metabolisatie van 2-oxo-clopidogrel wordt de actieve metaboliet gevormd, een thiolderivaat van clopidogrel.
Bulgarian: Последващият метаболизъм на междинния метаболит 2-oксо-клопидогрел води до образуване на активния метаболит, тиолов дериват на клопидогрел.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel leidde tot een significante daling van de incidentie van nieuwe ischemische complicaties (gecombineerd evaluatiecriterium van myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en vasculaire sterfte) in vergelijking met ASA.
Bulgarian: Клопидогрел е намалил значително честотата на новите исхемични инциденти (комбинирана крайна точка на инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и смърт вследствие на съдов инцидент) при сравнение с АСК.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel HCS wordt beïnvloed.
Bulgarian: Малко вероятно е Clopidogrel HCS да повлияе способноста Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen om eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Bulgarian: За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия между клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти са проведени множество клинични изпитвания.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect wanneer clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
Bulgarian: При прилагане на клопидогрел на мишки в продължение на 78 седмици и 104 седмици на плъхове, в дози до 77 mg/kg дневно (което представлява поне 25 пъти по-висока от терапевтичната доза прилагана на хора), не са били установени доказателства за карциногенен ефект.
Dutch: Als een dosis vergeten wordt: - Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen.
Bulgarian: - В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid plaats te vinden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Затова едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Bulgarian: Фармакокинетиката и антитромбоцитните ефекти на активния метаболит на клопидогрел измерени чрез анализ на ex vivo тромбоцитна агрегация, се различават в зависимост от CYP2C19 генотипа.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4%]; p=0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Bulgarian: 939 инцидента, а в групата с АСК 1 020, установени в intent-to-trent анализ (с редукция на относителния риск (RPR) с 8,7% [95% CI: 0,2 до 16,4]; p=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани 2 години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI: 0 до 20].
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde puntjes wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което включва промяна в поведението, главоболие, кома, зрителни нарушения, припадъци (гърчове), бъбречна недостатъчност, треска, прекомерна уморяемост, слабост или кървене в стомаха, червата или по кожата (включително и малки червени петънца или големи синини) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg дневно), фибринолитично лекарсто и ако е подходящо хепарин.
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen clopidogrel en ASA, leidend tot een verhoogd risico op bloeding, is mogelijk.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, водещо до повишен риск от кървене.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват:
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters à 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten of geperforeerde (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) eenheidsblisterverpakking in een kartonnen doosje dat 28x1, 28x1 (kalenderverpakking), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 en 100x1 filmomhulde tabletten bevat.
Bulgarian: OPA/Al/PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, или перфорирани еднодозови блистери (OPA/Al/PVC-Al), съдържащи 28x1, 28x1 (календарна опаковка), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 или 100x1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Bulgarian: Те са възниквали при дози поне 25 пъти по-високи от тези при хора, получаващи клиничната доза от 75 mg дневно и са последица на ефект на чернодробните метаболизиращи ензими.
Dutch: Distributie
Bulgarian: Рапределение
Dutch: Gelijktijdige toediening van heparine had geen effect op de door clopidogrel geïnduceerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепарин не е имало ефект върху инхибирането на тромбоцитната агрегация,
Dutch: • Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: Производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Dutch: EU/1/10/651/009 Kartonnen doosjes met 28x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakking (kalenderverpakking) EU/1/10/651/010 Kartonnen doosjes met 30x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakking
Bulgarian: EU/1/10/651/009 Картонена кутия с 28x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови (календарна опаковка) EU/1/10/651/010 Картонена кутия с 30x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
Dutch: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolysis, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Bulgarian: еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastenumaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Tel: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: TEVA PHARMA, S.L.U. Tel: +(34) 91 387 32 80
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen (CLARINET), werden 906 pediatrische patiënten (pasgeborenen en zuigelingen) met cyanotisch congenitaal hartlijden die behandeld werden met een palliatieve arterio-pulmonale shunt, gerandomiseerd naar clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) of placebo (n=439) in combinatie met de gelijktijdige standaardbehandeling tot het tijdstip van tweede fase chirurgie.
Bulgarian: В рандомизирано двойно сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET), 906 педиатрични пациенти (новородени и деца) с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт са рандомизирани да приемат клопидогрел
Dutch: Maagulcus en duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie, flatulentie
Bulgarian: Стомашна и дуоденална язва, гастрит, повръщане, гадене, констипация, флатуленция
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2015
Bulgarian: 16 юни 2015 г
Dutch: EU/1/10/651/001 Kartonnen doosjes met 28 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/002 Kartonnen doosjes met 30 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/003 Kartonnen doosjes met 50 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/004 Kartonnen doosjes met 56 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/005 Kartonnen doosjes met 84 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/006 Kartonnen doosjes met 90 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/007 Kartonnen doosjes met 100 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisters EU/1/10/651/008 Kartonnen doosjes met 28x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde eenheidsafleverblisterverpakking
Bulgarian: EU/1/10/651/003 Картонена кутия с 50 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/004 Картонена кутия с 56 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/005 Картонена кутия с 84 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/006 Картонена кутия с 90 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/007 Картонена кутия с 100 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/008 Картонена кутия с 28x1 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
Dutch: Doosjes van 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten in blisters of doosjes met 28x1, 28x1 (kalenderverpakking) 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 en 100x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking zijn beschikbaar.
Bulgarian: Продуктът се предлага в кутии с 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки в блистери или кутии с 28х1, 28х1 (календарна опаковка), 30х1, 50х1, 56х1, 84х1, 90х1 или 100х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Dit voordeel trad reeds na 24 uur op en was consistent in de subgroepen naar leeftijd, geslacht en met of zonder fibrinolytica.
Bulgarian: Този ефект е бил наблюдаван независимо от възраст, пол и терапия с или без фибринолитици в рамките на 24 часа.
Dutch: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgium
Bulgarian: Kennisstraat 53 B-2650 Edegem
Dutch: U hebt Clopidogrel HCS voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of
Bulgarian: - Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване или
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisseling waargenomen bij mensen die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Bulgarian: При хора, получаващи клопидогрел в терапевтични дози, не е бил наблюдаван ефект върху чернодробни ензими, участващи в метаболизма.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Bulgarian: Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане
Dutch: Zelden voorkomende bijwerking (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: Neem Clopidogrel HCS niet in:
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel HCS
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie
Bulgarian: Кървене от дихателната система (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм,
Dutch: In CAPRIE bedroeg de totale frequentie van alle bloedingen 9,3% bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA.
Bulgarian: В CARPIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била 9,3%.
Dutch: EU/1/10/651/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/003 50 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/007 100 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/008 28x1 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/009 28x1 filmomhulde tabletten (kalenderverpakking) EU/1/10/651/010 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/011 50x1 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/012 56x1 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/013 84x1 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/014 90x1 filmomhulde tabletten EU/1/10/651/015 100x1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/10/651/001 28 филмирани таблетки EU/1/10/651/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/651/003 50 филмирани таблетки EU/1/10/651/004 56 филмирани таблетки EU/1/10/651/005 84 филмирани таблетки EU/1/10/651/006 90 филмирани таблетки EU/1/10/651/007 100 филмирани таблетки EU/1/10/651/008 28x1 филмирани таблетки
Dutch: Gynaecomastie
Bulgarian: Гинекомастия
Dutch: Bij de kalenderverpakking met grootte 28x1 kunt u op de blister zien op welke dag u voor het laatst een tablet Clopidogrel HCS heeft ingenomen.
Bulgarian: Вие може да проверите деня на който за последен път сте взели таблетката, като погледнете календарните дни отпечатани върху блистера.
Dutch: Tel: +(421) 2 5726 7911
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Dutch: De patiënten moesten ofwel ECG veranderingen vertonen die overeenkwamen met een recente ischemie of gestegen hartenzymen of troponine I- of T-spiegels die minstens tweemaal hoger lagen dan de bovengrens van de normale waarden.
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат промени в ЕКГ, показателни за новопоявила се исхемия или повишени стойности на сърдечните ензими, или тропонин
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel HCS is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel HCS.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel HCS.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel HCS is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
Dutch: Clopidogrel HCS wordt bij volwassenen gebruikt om problemen veroorzaakt door bloedstolsels te voorkomen.
Bulgarian: Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци.
Dutch: Clopidogrel HCS kan aan de volgende groepen patiënten worden voorgeschreven:
Bulgarian: Clopidogrel HCS може да се прилага при следните групи пациенти:
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук
Dutch: De behandeling met Clopidogrel HCS kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато седем дни до шест месеца след инсулта;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel HCS van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel HCS gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad.
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
Dutch: Clopidogrel HCS kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het ECG of elektrocardiogram) wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Bulgarian: Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с „елевация на ST сегмента" (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях.