FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum 250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg, uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, ki presegajo 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Polish: • ciężkie zapalenie naczyń
Slovenian: • oteženo požiranje
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih v odmerkih 0,3 mg, 1 mg in 3 mg/kg telesne mase so se vrednosti AUC povečale več kot sorazmerno odmerku zaradi zmanjšanja očistka, kar kaže na zasičenje očistka.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije.
Polish: • uczucie gorąca
Slovenian: • pekoč občutek
Polish: • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Polish: W badaniu klinicznym sześciu pacjentom z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał IgE lub z dodatnim wynikiem testu skórnego na produkt ponownie ostrożnie podawano produkt leczniczy Fabrazyme.
Slovenian: S previdnim ponovnim izzivanjem so Fabrazyme začeli znova dajati vsem 6 bolnikom, katerih testi na protitelesa IgE so bili pozitivni ali so imeli pozitivni kožni test na Fabrazyme v kliničnem preskušanju.
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawki leku.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Uważa się, że eliminacja agalzydazy beta przez nerki jest mniej znaczącą drogą jej usuwania.
Slovenian: Ledvično izločanje velja za manj pomembno pot izločanja agalzidaze beta.
Polish: • obrzęk ucha
Slovenian: • zatekanje ušes
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali oziroma če razmišljate o jemanju kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm o małej zdolności wiązania białek.
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: bradykardia bradykardia zatokowa
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija
Polish: • swędzenie oczu
Slovenian: • pekoče oči
Polish: - wskazówki dotyczące postępowania w przypadku możliwych reakcji niepożądanych, - wskazówki dotyczące korzystania z leczenia ratunkowego w wykonaniu fachowego personelu medycznego w razie wystąpienia podczas infuzji jakichkolwiek reakcji niepożądanych, - poinformowanie o konieczności podjęcia natychmiastowego leczenia w razie niepowodzenia w uzyskaniu dostępu żylnego lub w przypadku braku skuteczności, - poinformowanie o konieczności prowadzenia dzienniczka w celu dokumentowania każdego leczenia otrzymanego w domu i obowiązku zabierania go na każdą wizytę.
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem, - potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Slovenian: Počasi izvlecite 7,0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.
Polish: Podanie dożylne.
Slovenian: intravenska uporaba.
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: dreszcze,
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov): • bolečine v prsih
Polish: Fiolki zamknięte
Slovenian: Neodprte viale
Polish: • uderzenia gorąca
Slovenian: • vročično zardevanje
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból w kończynach, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo szkieletowa ból mięśniowo szkieletowy
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, mialgija, bolečine v hrbtu, mišični krči,
Polish: NUMER SERII
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE ZDRAVILA
Polish: Odtwarzanie
Slovenian: Redčenje
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij:
Polish: W poniższej tabeli uwzględniono również działania niepożądane zgłoszone tylko w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu,
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Polish: odbarwienie skóry, dyskomfort skóry leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
Slovenian: neugoden občutek na koži levkocitokla stični vaskulitis
Polish: Przeprowadzono inne badanie kliniczne kontrolowane placebo metodą podwójnego zaślepienia wyniku z udziałem 82 pacjentów, które miało na celu ustalenie, czy produkt leczniczy Fabrazyme zmniejsza częstość występowania chorób nerek, serca i naczyń mózgowych lub zgonu.
Slovenian: Da bi ugotovili, ali Fabrazyme zmanjšuje stopnjo pogostnosti ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih bolezni ali smrti, so opravili še eno dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo na 82 bolnikih.
Polish: • sztywność mięśniowo-szkieletowa Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):
Polish: Przed rozcieńczaniem odtworzonego roztworu należy sprawdzić odtworzony roztwór w każdej fiolce, czy nie zawiera on jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
Slovenian: Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
Polish: Wlewy podaje się w szpitalu, ale mogą być również podawane w domu, jeżeli wykazano, że pacjent dobrze je toleruje.
Slovenian: Infuzija se daje v bolnišnici, vendar se lahko daje tudi doma, če se izkaže, da bolnik infuzijo dobro prenaša.
Polish: Towarzyszyło temu zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia.
Slovenian: Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa agalzydaza beta
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost agalzidaza beta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fabrazyme.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fabrazyme (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były spowodowane raczej przez infuzję niż przez lek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fabrazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolj posledica infundiranja kot pa zdravila.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fabrazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
Polish: Skuteczność leku Fabrazyme badano również u 16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
Polish: W badaniu obserwowano wpływ leków na usuwanie GL-3 z nerek.
Slovenian: V njej so proučevali učinke zdravila na odstranjevanje GL-3 iz ledvic.
Polish: Początkowe tempo wlewu nie powinno przekroczyć 0,25 mg/min (15 mg/godz.)
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
Slovenian: Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL-3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.
Polish: Tempo wlewu można zwiększać stopniowo przy podawaniu kolejnych wlewów.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko pri naslednjih infuzijah postopoma povečuje.
Polish: W badaniu głównym po 20 tygodniach leczenia Fabrazyme przyczynił się do znacznego i prawie całkowitego usunięcia GL-3 z komórek nerek: u 69% pacjentów leczonych produktem Fabrazyme stwierdzono najlepsze wyniki w tym zakresie, nie stwierdzono natomiast usunięcia GL-3 u żadnego pacjenta w grupie, której podawano placebo.
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
Polish: Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je bilo raziskano v treh študijah, v katerih je sodelovalo 73 odraslih.
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fabrazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fabrazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Działania te obejmowały: gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), wymioty i uczucie zimna.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, parestezijo (neobičajne telesne občutke, kot je mravljinčenje), navzejo (občutek slabosti), bruhanje in mrazenje.
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje z infuzijo v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego może występować wiele różnych oznak i objawów, w tym ciężkie stany tj. niewydolność nerek, problemy sercowe i udar.
Slovenian: Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić GL-3 i hamuje jego gromadzenie w komórkach pacjenta.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi GL-3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah bolnika.
Polish: W badaniu głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Fabrazyme primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 58 bolnikih.
Polish: Leku Fabrazyme nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na agalzydazę beta lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) agalzidazo beta ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fabrazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fabrazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta.
Slovenian: Fabrazyme je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fabrazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Fabrazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: W przypadku braku tego enzymu GL-3 nie ulega rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
Slovenian: Če encima primanjkuje, se GL-3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer celice ledvic.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
Slovenian: Encimske nadomestne terapije zagotavljajo bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Polish: Lek Fabrazyme jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fabrazyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je encimska nadomestna terapija.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego leczenie produktem Fabrazyme może przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Fabrazyme bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Polish: Lek Fabrazyme opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazu A, którego niedobór stwierdzono u osób z chorobą Fabry'ego.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je zasnovano tako, da nadomesti človeški encim alfa galaktozidaza A, ki ga primanjkuje pri ljudeh s Fabryjevo boleznijo.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego - rzadką chorobą dziedziczną.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Polish: Lek powinien podawać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi metabolicznymi chorobami dziedzicznymi.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fabrazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Fabrazyme, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fabrazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fabrazyme?
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fabrazyme zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fabrazyme izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek Fabrazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Fabrazyme deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fabrazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Polish: Nie są dostępne dane.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem."
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są rezultatem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności {nazwa (własna)} u pacjentów uprzednio nieleczonych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {(izmišljeno) ime} pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Polish: Niezbyt często (PUL)* Bardzo często (PUN)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Polish: Niezbyt często (PUL) *
Slovenian: občasni (PZB)*
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII."
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku <nazwę produktu>, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi."
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
Polish: (Zgodnie z zaleceniem PRAC, należy usunąć istniejący stosowny tekst w punkcie 5.1 ChPL względem częstotliwości inhibitora dla Recombinate.)
Slovenian: (V skladu s priporočilom odbora PRAC je treba obstoječe ustrezno besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede pogostnosti zaviralcev pri zdravilu Recombinate izbrisati.)
Polish: Spośród 22, 10 miało wysokie miano (≥5 jednostek Bethesda), a 12 miało niskie miano (<5 jednostek Bethesda).
Slovenian: Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
Polish: „Inhibitory
Slovenian: »Zaviralci
Polish: W badaniu klinicznym PUL (PUL - pacjenci uprzednio leczeni), u żadnego z 71 uczestników nie wystąpiło de novo żadne przeciwciało przeciw FVIII, ale u 22 spośród 72 możliwych do oceny zgodnie z protokołem PUN (PUN - pacjenci uprzednio nieleczeni) leczonych produktem leczniczym Recombinate powstały przeciwciała FVIII i powyższa częstotliwość opierała się na danych PUN.
Slovenian: V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
Polish: • W przypadku produktów, dla których badanie z udziałem PUN jest wymagane, ale wyniki nie są jeszcze dostępne (tj. produktów niezatwierdzonych u PUN i w przypadku których punkt 4.2 zawiera następującą deklarację dotyczącą PUN („<Pacjenci uprzednio nieleczeni.
Slovenian: • Za zdravila, za katera je študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih potrebna, vendar rezultati še niso na voljo (tj. zdravila, ki niso odobrena za predhodno nezdravljene bolnike in pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo navedbo za predhodno nezdravljene bolnike (»<Predhodno nezdravljeni bolniki.
Polish: Według oszacowań, zgłaszana w badaniach częstość występowania przeciwciał inhibitorowych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których ryzyko wytworzenia inhibitorów ryzyko jest duże (tj. u pacjentów nie poddawanych wcześniej leczeniu), wynosi dla preparatu Recombinate 31%, co mieści się w zakresie ustalonym dla czynników antyhemofilowych pochodzących z osocza.
Slovenian: V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Slovenian: Priloga III Spremembe informacij o zdravilu
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
Polish: >"), wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Slovenian: >«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] następujący tekst należy dodać lub odpowiednio zamienić istniejące teksty:]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
Polish: W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (z vstavljanjem, zamenjavo ali izbrisom besedila) za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,tako da odražajo spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.