FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Italian: Il grasso epatico è stato misurato in modo prospettico mediante MRS in tutti i pazienti idonei durante lo studio clinico (Tabella 7).
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Italian: Sono stati arruolati 29 pazienti, 23 dei quali hanno completato lo studio alla settimana 78.
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Italian: Si rivolga a un dietista per sapere cosa può mangiare mentre prende Lojuxta.
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Italian: • trigliceridi (grassi trasportati nel sangue)
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
Italian: Molto comune Diarrea Nausea
Danish: Meget almindelig Diarré Kvalme
Italian: Assunzione di alcol
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
Italian: 400 UI*
Danish: 400 IE*
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Italian: Vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol".
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi principali:
Danish: Patientbrochuren skal indeholde følgende hovedelementer:
Italian: Di conseguenza, questo può ridurre l'effetto di lomitapide.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Italian: Lojuxta può abbassare i livelli nel sangue di:
Danish: Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af:
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
Danish: • hårtab (alopeci).
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Italian: Effetti di lomitapide su altri medicinali
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Italian: • colesterolo totale
Danish: • totalkolesterol
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Italian: La Cmax e l'AUC sono aumentate in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi (rispettivamente del 77% e del 58%) o a un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 70% e del 28%).
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno.
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Italian: Si sono verificati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Italian: • Consigli sull'aumento graduale della dose di Lojuxta per migliorare la tollerabilità del medicinale;
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Italian: In questo studio, 10 pazienti hanno presentato aumenti dell'AST e/o dell'ALT >3 x ULN (vedere Tabella 6).
Danish: I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til > 3 x ULN (se Tabel 6).
Italian: Coerentemente al meccanismo d'azione di lomitapide, la maggior parte dei pazienti trattati presenta aumenti del contenuto epatico di grassi.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Italian: L'emivita terminale di lomitapide non è stata influenzata.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Italian: Alternativamente, il medico può diminuire la dose di Lojuxta.
Danish: Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta.
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Italian: • se ha problemi all'intestino o non riesce ad assorbire cibo dall'intestino
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Italian: In alcune circostanze potrebbe subire una perdita di liquidi/disidratazione, per esempio in caso di vomito, nausea e diarrea.
Danish: Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Italian: Rischio di anticoagulazione sovraterapeutica o sottoterapeutica con anticoagulanti a base di cumarina
Danish: Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
Italian: Non è noto in quale misura la steatosi epatica associata a lomitapide promuova l'aumento delle aminotransferasi.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang lomitapid-associeret leversteatose bidrager til forhøjelsen af aminotransferase-værdierne.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Italian: • dolore o gonfiore articolare, dolore alle mani o ai piedi
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
Italian: Altre reazioni riferite da almeno il 20% dei pazienti includono dolore addominale, disagio addominale, distensione addominale, stipsi e flatulenza.
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
Italian: • Ripetere i test una volta alla settimana e interrompere la somministrazione se vi sono segni di funzionalità epatica anormale (aumento della bilirubina o dell'INR), se i livelli di aminotransferasi aumentano al di sopra di 5x ULN o se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane.
Danish: • Prøverne gentages hver uge, og doseringen indstilles, hvis der er tegn på abnorm leverfunktion (stigning i bilirubin eller INR), hvis aminotransferase kommer over 5 x ULN, eller hvis aminotransferase ikke kommer under 3 x ULN i løbet af ca. 4 uger.
Italian: Materiale educazionale per i pazienti
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
Italian: Dei parametri esaminati (razza, indice di massa corporea (IMC), sesso, peso, età), è stato possibile classificare come potenziale covariata solo l'IMC.
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Italian: La Tabella 4 elenca tutte le reazioni avverse per i soggetti che hanno ricevuto lomitapide in monoterapia (n=291) in studi di fase II su soggetti con colesterolo LDL elevato (n=462).
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Italian: Substrati della P-gp: Lomitapide inibisce la P-gp in vitro e può aumentare l'assorbimento dei substrati della P-gp.
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lojuxta o di smettere di allattare.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Italian: • antibiotici tetraciclinici per trattare infezioni come quelle del tratto urinario
Danish: • tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
Italian: Lomitapide non induce i CYP 1A2, 3A4 o 2B6 e non inibisce i CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Italian: • una spiegazione dei tipi di test richiesti (diagnostica per immagini e analisi del sangue) per verificare la funzione epatica e dell'importanza che siano effettuati regolarmente;
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
Italian: Lomitapide non è risultato mutageno né genotossico in una batteria di studi in vitro e in vivo.
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Italian: Nello studio di fase III, 3 pazienti su 4 con aumenti dell'ALT >5x ULN hanno riferito un consumo di alcol superiore ai limiti raccomandati nel protocollo.
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Italian: • contraccettivi orali (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento")
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Italian: L'aferesi è stata interrotta in 3 pazienti su 13 che la stavano effettuando alla settimana 26 e la frequenza è stata ridotta in 3 pazienti pur mantenendo livelli bassi di colesterolo LDL alla settimana 78.
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Under forudsætning af acceptabel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis efter 2 uger sættes op til 10 mg og efter et interval på mindst fire uger til 20 mg, 40 mg og den anbefalede maksimale dosis på 60 mg (se pkt.
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
Danish: Lomitapid hæmmer ikke brystkræftresistensproteinet (BCRP).
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
Italian: Può essere giustificato un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato.
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Italian: Lojuxta non è stato studiato in bambini di età inferiore a 18 anni.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Italian: Tossicità embriofetale è stata osservata nei conigli in assenza di tossicità materna a ≥6,5 volte la MRHD.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Italian: Il valore p si basa sulla variazione percentuale media b valore p sulla variazione percentuale media rispetto al basale, basata sul t-test accoppiato
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Italian: • influenza o raffreddore, febbre, infiammazione dei seni, tosse
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Italian: In questo studio, i livelli mediani nel siero di vitamina E, ALA, acido linoleico, EPA, DHA e acido arachidonico si sono ridotti dal basale alla settimana 26 ma sono rimasti al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento.
Danish: I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di lomitapide 60 mg in volontari sani con funzione epatica normale rispetto a pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) e moderata (Child-Pugh B).
Danish: Der udførtes en åben enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af 60 mg lomitapid hos raske frivillige med normal leverfunktion, sammenlignet med patienter med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue per verificare lo stato del suo fegato prima di iniziare a prendere queste capsule, se ne viene aumentata la dose e regolarmente durante tutto il trattamento.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula da 5 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti di ciascun Stato membro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Italian: Le isoforme 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 e 2C19 del CYP sono coinvolte in misura minore e le isoforme 2D6 e 2C9 non sono coinvolte nel metabolismo di lomitapide.
Danish: CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid.
Italian: Lojuxta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio 10-15 di Child-Pugh).
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Italian: - Misurazione dei biomarcatori e/o metodi di valutazione.
Danish: - Bestemmelse af biomarkører og/eller scoretildeling.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Italian: Lomitapide non è un substrato della P-gp ma non inibisce la P-gp.
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Italian: Poiché i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l'assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Lojuxta.
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
Italian: La farmacocinetica di lomitapide è all'incirca proporzionale alla dose per dosi orali singole comprese nell'intervallo terapeutico.
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
Italian: Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt.
Italian: Una copia della brochure per il paziente e la scheda di allerta paziente devono essere fornite a tutti i pazienti che iniziano un trattamento con Lojuxta.
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
Italian: • Non è noto se Lojuxta sia escreto nel latte materno.
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi di disfunzione epatica (aumento delle aminotransferasi con aumento della bilirubina o del rapporto internazionale normalizzato [INR]) o di insufficienza epatica, vi sono timori che lomitapide possa indurre steatoepatite, che può progredire dopo alcuni anni in cirrosi.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi in quanto egli potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Italian: Le donne devono avvertire immediatamente il medico se sospettano che sia in corso una gravidanza
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Italian: In seguito a somministrazione a soggetti sani di una soluzione orale radiomarcata, il 93% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine e nelle feci.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces.
Italian: • lojuxta può causare diarrea e vomito e, in questo caso, le pazienti che usano contraccettivi orali devono impiegare metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi;
Danish: • Lojuxta kan forårsage diarré og opkastning, og i så fald skal patienter, der får orale antikonceptionsmidler, anvende supplerende antikonception i syv dage efter at symptomerne er svundet
Italian: È improbabile che gli studi clinici a supporto della sicurezza e dell'efficacia di lomitapide in pazienti affetti da HoFH abbiano rilevato questo esito avverso a causa della loro dimensione e durata.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Italian: Fase di studio dell'efficacia settimane 0-26n
Danish: Virkningsfase uge 0-26
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi principali:
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Italian: • numero basso di globuli rossi (anemia)
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Italian: Aumenti della dose di Lojuxta possono causare un'anticoagulazione sovraterapeutica e riduzioni della dose possono causare un'anticoagulazione sottoterapeutica.
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Italian: Diarrea si è verificata nel 79% dei pazienti, nausea nel 65%, dispepsia nel 38% e vomito nel 34%.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.