FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Relembrar o doente para trazer o cartão consigo durante 6 meses após a última dose de
Danish: • Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Portuguese: Proporção de risco 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Portuguese: Um estudo realizado com macacas cynomolgus grávidas revelou alterações relacionadas com o natalizumab no feto que incluíam anemia ligeira,
Danish: Et studie med drægtige cynomolgus aber påviste natalizumab relaterede ændringer på fostret.
Portuguese: A eficácia foi modelada para doentes que alteraram para intervalos posológicos mais prolongados após ≥ 1 ano de posologia aprovada de TYSABRI e que não tiveram nenhum surto no ano anterior à alteração.
Danish: Virkningen hos patienter, der skifter til længere doseringintervaller efter ≥1 års behandling med den godkendte dosering af TYSABRI, og som ikke oplever recidiv i året op til skiftet, er modelleret.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriormente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP (i.e., o risco é maior naqueles com um índice elevado de anticorpos do que naqueles com um índice baixo).
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks).
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
Danish: Generelt synes tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler, tidligere eksponering for TYSABRI eller varigheden af eksponering for TYSABRI ikke at have indvirkning på prævalensen af anti-JCV-antistoffer.
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Danish: Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: Cartão de advertência do doente
Danish: Patientinformationskort
Portuguese: Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber, como alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
Danish: Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Portuguese: Estes medicamentos não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
Danish: Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Portuguese: Proporção de risco 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Danish: Din læge vil overvåge dig under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Portuguese: • Informações sobre o doente, o médico assistente e a data de início do tratamento com Tysabri
Danish: • En påmindelse om hvor bivirkninger indberettes • Patientoplysninger, behandlende læge og dato for opstart af TYSABRI
Portuguese: redução na contagem de plaquetas, aumento do peso do baço e diminuição do peso do fígado e do timo.
Danish: Ændringerne omfattede mild anæmi, reduceret blodpladetal, øget miltvægt og reduceret lever- og thymusvægt.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Portuguese: É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
Danish: Når du får TYSABRI, vil du muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i din MS.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos em observação durante a perfusão e na hora seguinte à conclusão da mesma (ver secção 4.8).
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se pkt.
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Diagnóstico e prognóstico de LMP sintomática e assintomática - diferenciação entre LMP e EM - o reconhecimento e a intervenção precoces podem melhorar o resultado
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Portuguese: Combinação com outras TMDs.
Danish: Kombination med anden sygdomsmodificerende behandling (DMT).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TYSABRI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TYSABRI indeholder:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de surtos não esteve associado a um aumento das infeções.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske studier ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret sjældne tilfælde af ARN hos patienter, der har fået TYSABRI.
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere studier, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela-zoster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Portuguese: o Se for necessário prolongar o tratamento por mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o É feita a descrição da Síndrome Inflamatória de Reconstituição da Função Imunitária (IRIS)
Danish: − Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da afeção hepática ou do compromisso renal.
Danish: Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Portuguese: Indivíduos
Danish: Studiepersoner
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Os doentes que tenham os três fatores de risco de LMP (i.e., apresentem um resultado positivo para anticorpos anti-JCV e tenham mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e que tenham recebido previamente terapêutica imunossupressora) têm um risco maior de desenvolver LMP.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling) har en betydeligt højere risiko for at udvikle PML.
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling), har en højere risiko for PML.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Danish: Når lægemidlet er fortyndet med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder det 17,7 mmol (sv.t.
Portuguese: • Trazer consigo o cartão de advertência após a suspensão
Danish: • Have patientinformationskortet på sig efter behandlingsophør
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a utilizar TYSABRI.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får TYSABRI.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de TYSABRI na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Portuguese: o Gestão da LMP o Estratégia de monitorização após a suspensão do tratamento com TYSABRI o A necessidade de informar os doentes acerca dos benefícios e riscos de TYSABRI e de disponibilizar-lhes: Uma cópia do formulário de início do tratamento Um cartão de advertência do doente incluindo um texto principal acordado pelo CHMP.
Danish: o Behandling af PML o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandling med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne dem med:
Portuguese: Como utilizar TYSABRI
Danish: Sådan skal du bruge TYSABRI
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: A resposta manteve-se até 5 anos.
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fem år.
Portuguese: Os doentes devem certificar-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados, bem como outros médicos que lhes prestem assistência, conhecem o seu conteúdo.
Danish: Patienter skal sørge for, at deres partner eller omsorgsgiver samt læger, der behandler dem, kender dets indhold.
Portuguese: O pacote incluirá também informações sobre outros riscos deste medicamento para os doentes.
Danish: Pakken skal også indeholde oplysninger om andre risici ved lægemidlet for patienter.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tysabri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tysabri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tysabri.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tysabri.
Portuguese: Se, após seis meses de tratamento, não se observarem benefícios claros para o doente, o médico deverá reavaliar o tratamento.
Danish: Hvis behandlingen ikke viser sig at være til klar fordel for patienten efter seks måneder, skal lægen -tage behandlingen op til ny overvejelse.
Portuguese: Contém a substância ativa natalizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Portuguese: Outras informações sobre o Tysabri
Danish: Andre oplysninger om Tysabri
Portuguese: Os doentes devem ler atentamente este cartão e transportá-lo consigo.
Danish: Patienter skal læse dette kort omhyggeligt og altid have det på sig.
Portuguese: Cerca de 6 % dos doentes incluídos nos estudos desenvolveram anticorpos persistentes contra o natalizumab, o que reduziu a eficácia do medicamento.
Danish: Cirka 6 % af patienterne i undersøgelserne udviklede længerevarende antistoffer mod natalizumab, hvilket mindskede lægemidlets effekt.
Portuguese: Por último, um terceiro estudo, ainda em curso, mostrou que o número médio de crises de EM reduziu de 1,99 para 0,22 nos doentes tratados com o Tysabri (independentemente do tratamento modificador da doença que tinham recebido anteriormente).
Danish: Endelig har en tredje undersøgelse, der stadig pågår, vist et fald i det gennemsnitligt antal MS-anfald pr. år fra 1,99 til 0,22 hos patienter behandlet med Tysabri (uanset hvilken type sygdomsmodificerende behandling de tidligere har fået).
Portuguese: Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tysabri.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tysabri den 27. juni 2006.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tysabri (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram: infeções das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), urticária (erupção cutânea com comichão), dores de cabeça, tonturas, vómitos, náuseas (enjoos), dores nas articulações, calafrios (arrepios), febre e cansaço.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tysabri (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) urinvejsbetændelse, nasopharyngitis (betændelse i hals og næse), urticaria (kløende udslæt), hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme, ledsmerter, kulderystelser, feber og træthed.
Portuguese: Dado que a perfusão pode provocar uma reação alérgica, o doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante 1 hora após a mesma.
Danish: Da infusionen kan udløse en overfølsomhedsreaktion, skal patienten overvåges under infusionen og en time efter infusionen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tysabri?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri?
Portuguese: Os doentes deverão receber estas informações quando iniciam o tratamento com o Tysabri, quando prolongam o tratamento por mais de 2 anos e quando interrompem o tratamento, uma vez que o risco de LPM persiste durante 6 meses após interrupção do tratamento.
Danish: Patienterne skal modtage disse oplysninger, når de begynder behandling med Tysabri, når behandlingen varer over 2 år, og når behandlingen stopper, da risikoen for PML varer ved i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Portuguese: O tratamento com o Tysabri deve ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sistema nervoso, com acesso a um scanner de IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética).
Danish: Behandling med Tysabri bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme i nervesystemet og med adgang til en MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o médico deve suspender o tratamento até se ter a certeza de que o doente não tem esta infeção.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal lægerne stoppe behandlingen, indtil det vides med sikkerhed, at patienten ikke har infektionen.
Portuguese: No entanto, devido ao seu perfil de segurança, só deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por não terem apresentado resposta a pelo menos uma terapia modificadora da doença, quer por a doença se encontrar em rápida evolução.
Danish: På grund af sikkerhedsrisici bør det kun anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har responderet på mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom hurtigt forværres.
Portuguese: Além disso, ao longo de dois anos, o risco de progressão da incapacidade diminuiu 42 % comparativamente com o placebo.
Danish: Desuden blev risikoen for forværring af invaliditeten mindsket med 42 % i løbet af 2 år med Tysabri i forhold til placebo.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a associação do Tysabri ao tratamento com outro medicamento, o interferão beta-1a, foi mais eficaz do que a associação do placebo, reduzindo o risco de progressão da incapacidade e o número de surots.
Danish: En anden undersøgelse viste, at tilføjelse af Tysabri til behandlingen med et andet lægemiddel, interferon beta-1a, var mere effektivt end tilføjelse af placebo, idet det mindskede både risikoen for forværring af invaliditeten og antallet af tilbagefald.
Portuguese: O Tysabri foi eficaz na redução do número de surtos e na progressão da incapacidade (avaliada através da escala-padrão Expanded Disability Status Scale).
Danish: Tysabri var effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og forværring af invaliditet (målt ud fra Expanded Disability Status Scale).
Portuguese: Este scanner permitirá ao médico detetar a existência de alterações no cérebro ou na espinal-medula associadas à EM ou da infeção cerebral designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que tem sido associada ao Tysabri e a outros medicamentos para a EM.
Danish: Denne scanner sætter lægerne i stand til at kontrollere ændringer i hjernen eller rygmarven forbundet med multipel sklerose eller hjerneinfektionen kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er blevet sat i forbindelse med Tysabri og andre lægemidler mod multipel sklerose
Portuguese: Num estudo que comparou o Tysabri com um placebo (tratamento simulado), o número de crises de EM diminuiu cerca de 68 % nos doentes tratados com o Tysabri após um ano, comparativamente com os doentes que receberam o placebo.
Danish: I en undersøgelse, der sammenligner Tysabri med placebo (en virkningsløs behandling), faldt antallet af MS-anfald hos patienter behandlet med Tysabri med ca. 68% efter 1 år, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tysabri?
Danish: Hvorfor blev Tysabri godkendt?
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal que tem por alvo uma proteína chamada «integrina α4β1», que se encontra na superfície dos glóbulos brancos envolvidos no processo inflamatório.
Danish: Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof, som er målrettet et protein kaldet α4β1-integrin, som findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, pensa-se que o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Danish: Ved at binde sig til integrinet menes natalizumab at forhindre de hvide blodlegemer i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
Portuguese: Os doentes tratados com o Tysabri devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Danish: Patienter, der får Tysabri, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger vedrørende lægemidlet.
Portuguese: O Tysabri pode aumentar o risco de infeções, incluindo a infeção cerebral LMP.
Danish: Tysabri kan øge risikoen for infektion, herunder hjerneinfektionen kaldet PML.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tysabri?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tysabri?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tysabri são superiores aos seus riscos nesta população-alvo e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tysabri til den begrænsede population opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tysabri.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tysabri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tysabri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) que não tenham apresentado resposta a outra terapia modificadora da doença ou cuja doença se encontre em rápida evolução.
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), som ikke har responderet på en sygdomsmodificerende behandling, eller fordi sygdommen hurtigt er blevet forværret.
Portuguese: O que é o Tysabri e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Tysabri, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Também fornecerá a todos os médicos que prescrevam o Tysabri um pacote informativo com informações sobre a segurança do Tysabri, incluindo informações sobre os doentes que poderão correr um risco superior ou inferior de LPM.
Danish: Virksomheden skal også påse, at alle læger, der ordinerer Tysabri, får udleveret en informationspakke med sikkerhedsoplysninger om Tysabri, herunder oplysninger om, hvilke patienter der kan have højere eller lavere risiko for PML.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tysabri acordará com cada Estado-Membro as medidas que visam reforçar a vigilância dos doentes, tais como registos e estudos de doentes que receberam o Tysabri.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tysabri, træffer foranstaltninger for at øge patientovervågningen yderligere i hver enkelt medlemsstat ved hjælp af f.eks. registre og undersøgelser af patienter, som får Tysabri.