FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Polish: Między pacjentami starszymi a młodszymi nie stwierdzono zasadniczo różnic pod względem skuteczności działania leku.
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
English: Number of responses (n), Response Rate (95% CI)
Polish: Liczba odpowiedzi (n), odsetek odpowiedzi (95% CI)
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zauważenia u siebie następujących ciężkich działań niepożądanych:
English: In the subset of patients without CNS lesions at baseline, there were a lower number of new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], respectively).
Polish: W podgrupie pacjentów bez wyjściowych zmian w OUN odnotowano mniejszą liczbę nowych zmian w OUN w grupie otrzymującej TAGRISSO w porównaniu z grupą otrzymująca porównywany IKT EGFR (odpowiednio 7/226 [3,1%] w por. z
English: Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Polish: AUC5 lub pemetreksedu 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną 75 mg/m2pc.)
English: Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
Polish: U 59% pacjentów obecne były przerzuty do narzadów miąższowych poza klatką piersiową, w tym u 39% pacjentów obecne były przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 29% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Polish: Wyjściowo nie obserwowano różnic w subiektywnych dolegliwościach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu lub HRQL między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą otrzymującą porównywany IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib).
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych przedstawione jako zmiana stopnia nasilenia wg CTCAE
English: A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Polish: Analiza PFS w wyodrębnionej a priori podgrupie ze względu na obecność lub brak przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu została wykonana w badaniu AURA3 i jest przedstawiona na Rycinie 4.
English: HR (95% CI); P-value
Polish: HR (95%CI); wartość p
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Polish: Te zmiany występowały przy stężeniach w osoczu mniejszych niż obserwowane u pacjentów przyjmujących lek w dawce terapeutycznej 80 mg. Zmiany obecne po 1 miesiącu podawania produktu były zasadniczo odwracalne w czasie do 1 miesiąca po zaprzestaniu podawania produktu, za wyjątkiem częściowego ustąpienia niektórych zmian w rogówce.
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Polish: Lek ten zawiera < 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 40 mg lub 80 mg, więc zasadniczo jest on „wolny od sodu”.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: sucha skóra, pęknięcia skóry, suchość skóry, wyprysk skórny; skóra pergaminowa.
English: How to store TAGRISSO
Polish: Jak przechowywać lek TAGRISSO
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Polish: Więcej informacji podano w akapicie „Ciężkie działania niepożądane” w części 4.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
Polish: Łączna analiza PFS na podstawie oceny dokonanej przez badacza z uwzględnieniem obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu, wykres Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu AURA3
English: No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: W badaniach FLAURA lub AURA nie zgłaszano występowania zaburzeń rytmu serca związanych ze zmianami odstępu QTc (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna)
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Polish: Beżowe, o średnicy 9 mm, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz „40” na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO może wystąpić wydłużenie odstępu QTc.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Polish: Skuteczność wobec przerzutów do OUN wg BICR u pacjentów z przerzutami do OUN widocznymi w wyjściowych badaniach obrazowych mózgu w badaniu FLAURA
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
Polish: • Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku, należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Polish: Wartość HR<1 uzasadnia wartość produktu leczniczego TAGRISSO
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg ozymertynibu.
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Polish: TAGRISSO 80 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
English: Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Polish: U 47% pacjentów obecne były przerzuty do kości.
English: (listed in section 6).
Polish: TAGRISSO (wymienionych w punkcie 6).
English: Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, nadżerka (erozja) rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki.
English: A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
Polish: W badaniu FLAURA dokonano oceny PFS w predefiniowanej podgrupie wyodrębnionej ze względu na obecność przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania (zidentyfikowanych na podstawie wyjściowej lokalizacji przerzutów, wywiadu lekarskiego i (lub) wcześniejszego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii przerzutów do OUN), a wyniki tej oceny przedstawiono na rycinie 2.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Polish: W trakcie tej diagnostyki należy wstrzymać stosowanie tego produktu leczniczego.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Polish: Całkowity PFS w ocenie badacza z uwzględnieniem obecności lub braku przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania, krzywe Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu FLAURA
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Polish: Central Review (BICR) [zaślepiona niezależna ocena centralna]; ORR w BICR wynosił 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] w przypadku leczenia ozymertynibem oraz 34,3 % [95% CI: 26,5, 42,8] w przypadku leczenia chemioterapią; DoR w BICR
English: Interstitial lung disease
Polish: Śródmiąższo wa choroba płuc
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO i wdrożyć odpowiednie postępowanie u pacjenta.
English: The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Polish: Wykazano wpływ na farmakokinetykę ozymertynibu markera zaburzenia czynności wątroby, jakim jest stężenie albumin w surowicy.
English: Leucocytes decreased
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów
English: HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Polish: HR=Hazard Ratio = współczynnik ryzyka; CI=confidence interval = przedział ufności; NC=non-calculable = niemożliwe do obliczenia
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
English: Other medicines and TAGRISSO
Polish: Lek TAGRISSO a inne leki
English: How to take TAGRISSO
Polish: Jak przyjmować lek TAGRISSO
English: CNS Disease control rate
Polish: Odsetek kontroli choroby w OUN
English: St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem lecznicznym TAGRISSO nie należy stosować ziela dziurawca (patrz punkt 4.5).
English: Uncommon (0.9%)
Polish: Niezbyt często (0,9%)
English: Median PFS2, months (95% CI)
Polish: Mediana PFS2, miesiące (95% CI)
English: Lymphocytes decreased
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
English: Chest Pain
Polish: Karmienie piersią
English: Keratitis
Polish: Gärtunävagen
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
English: Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Polish: Ozymertynib przenikał barierę krew-mózg u małpy makaka (podanie iv), szczura i myszy (podanie doustne).
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją T790M - badanie AURA3 wcześniej leczeni
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Polish: Kiedy nie przyjmować leku TAGRISSO: - jeśli pacjent ma uczulenie na ozymertynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: świąd, świąd uogólniony, świąd powiek.
English: CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
Polish: Ocena skuteczności w odniesieniu do zmian w OUN dokonana przez BICR na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 została przeprowadzona w podgrupie 50 (spośród 411) pacjentów, u których stwierdzono mierzalne przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych.
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa w jednoramiennych badaniach klinicznych fazy 2 AURAex oraz AURA2 były zasadniczo spójne z obserwowanymi w grupie pacjentów otrzymujących TAGRISSO w badaniu AURA3.
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych odnoszących się do zdarzeń niepożądanych o charakterze wysypki: wysypka; wysypka uogólniona; wysypka rumieniowa; wysypka plamista; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka grudkowa; wysypka krostkowa; wysypka ze świądem; wysypka pęcherzowa; wysypka pęcherzykowa; rumień; zapalenie mieszków włosowych; trądzik; zapalenie skóry; trądzikopodobne zapalenie skóry; wykwity polekowe; nadżerka skórna.
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Polish: W celu oceny wpływu ozymertynibu na odstęp QTc wykonywano seryjne zapisy EKG po podaniu pojedynczej dawki leku oraz w stanie stacjonarnym.
English: Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wobec przerzutów do OUN w badaniu FLAURA Pacjenci z przerzutami do OUN niewymagający podawania steroidów, w stabilnym stanie neurologicznym przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia spełniali kryteria randomizacji w badaniu FLAURA.
English: CNS Progression-free survival
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu)
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych u samic szczura poddanych ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc na klinicznie istotnym poziomie stężeń w osoczu, obserwowano zwiększoną częstość występowania okresu bezrujowego, zwyrodnienia ciałek żółtych w jajnikach oraz ścieńczenie nabłonka macicy i pochwy.
English: Median TFST, months (95% CI)
Polish: Mediana TFST, miesiące (95% CI)
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu)
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w ramach badań klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej, zagrażającej życiu lub prowadzącej do zgonu śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease, ILD) lub reakcje podobne do ILD (np. zapalenie płuc).
English: For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Polish: TAGRISSO w grupie kontrolnej po progresji choroby, o ile w badaniu próbek guza potwierdzono obecność mutacji T790M.
English: - If you get any side effects, talk to yourdoctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki powlekane TAGRISSO 80 mg tabletki powlekane
English: Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Polish: Podczas badań in vitro oraz in vivo ozymertynib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego.
English: Median TSST, months (95% CI)
Polish: Mediana TSST, miesiące (95% CI)
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Polish: TAGRISSO 80 mg tabletki ozymertynib
English: CNS Duration of Response
Polish: Czas trwania odpowiedzi w OUN
English: These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Polish: Zjawisko to przemijało po 1 miesiącu od zaprzestania dawkowania.
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki ozymertynib
English: Probability of Progression-Free Survival
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji w OUN
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Polish: W chwili przeprowadzania analizy okresowej przeżycia całkowitego (25% dojrzałości danych), HR o wartości 0,63 świadczył o przewadze produktu TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; p=0,0068), jednak wartość ta nie osiągnęła formalnej znamienności statystycznej.
English: Median, Months (95% CI)
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Polish: Iloraz szans (95% CI); wartość p
English: Chemotherapy
Polish: Chemio -terapia
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że ozymertynib jest kompetycyjnym inhibitorem nośników BCRP.
English: Median OS in months (95% CI)
Polish: Mediana OS w miesiącach (95% CI)
English: CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Polish: Dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do przerzutów do OUN w badaniach fazy 2 (AURAex oraz AURA2)
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Polish: W przypadku, gdy biegunka nie ustępuje lub ulega zaostrzeniu należy poinformować o tym swojego lekarza.
English: Do not breast-feed while taking this medicine.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie tego leku nie jest szkodliwe dla dziecka.
English: What you need to know before you take TAGRISSO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Polish: Wyniki ORR wg BICR (zaślepionej niezależnej oceny centralnej) były zgodne z wynikami w ocenie badacza; ORR wg BICR wyniósł 78% (95% CI: 73, 83) w grupie otrzymującej TAGRISSO i 70% (95% CI: 65, 76) w grupie otrzymującej porównywane leczenie IKT EGFR.
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Polish: TAGRISSO tabletki 80 mg
English: Median OS, Months (95% CI)
Polish: Mediana OS, miesiące (95% CI)
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Polish: TAGRISSO 40 mg, tabletki powlekane TAGRISSO 80 mg, tabletki powlekane ozymertynib
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Polish: Nederland AstraZeneca BV
English: If you forget to take TAGRISSO
Polish: Pominięcie przyjęcia leku TAGRISSO
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Polish: W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lekarz może postanowić o zaprzestaniu stosowania leku TAGRISSO.
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Polish: Lek Lusduna stosuje się raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lusduna?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lusduna.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lusduna.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Polish: Cukrzyca to choroba, w której stężenie glukozy we krwi jest wysokie, ponieważ organizm nie może wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach albo nie może jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2).
English: The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lusduna do obrotu.
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Lusduna jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.