FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass entsprechend den Gesprächen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden in allen Mitgliedstaaten, in denen OZURDEX vermarktet wird und allen ophthalmologischen Kliniken, in denen OZURDEX voraussichtlich verwendet wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
German: bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
German: Er ist ein starker Promotor der vaskulären Permeabilität.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
German: Die systemische Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
German: Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
Hungarian: A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
German: Corticosteroide hemmen nachweislich die Expression von VEGF.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studien 206207-010 und -011 werden in Tabelle 2 dargestellt.
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
German: Ereignisse bei diesen Patienten.
Hungarian: betegek esetében.
German: Die Schutzkappe vorsichtig vom Applikator entfernen.
Hungarian: Óvatosan vegye le az applikátor kupakját.
German: Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.
German: Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg).
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm).
German: Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
German: Wie bei der initialen Behandlung wurde das maximale Ansprechen auch in der nicht verblindeten Phase an Tag 60 beobachtet.
Hungarian: A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhető.
German: Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
German: Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen außer Kopfschmerzen und Migräne bei der Verwendung von OZURDEX identifiziert.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Corticosteroide müssen bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B. Herpes simplex) erkrankt waren, mit Vorsicht, und dürfen bei Patienten mit aktivem okulären Herpes simplex nicht angewendet werden.
Hungarian: A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.
German: Anschließend den Folienbeutel in einem sterilen Bereich öffnen und den Applikator vorsichtig auf eine sterile Ablage legen.
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
German: Erhöhte IOD-Werte erforderten entweder keine Behandlung oder wurden durch die vorübergehende Anwendung topischer IOD-senkender Arzneimittel behandelt.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
German: Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
German: Insgesamt 95 % der Patienten haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Diabetisches Makulaödem
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Diabeteses macula oedema
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
Hungarian: Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor.
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
German: Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Diabetisches Makulaödem
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diabeteses macula oedema
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für pseudophake Patienten werden in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
German: Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
German: Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
German: Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen" (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen).
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
German: Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird.
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
German: Jede Packung enthält:
Hungarian: Egy doboz tartalma:
German: Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen.
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie: Verschlechterung des Sehvermögens nach der Injektion; Schmerzen oder Beschwerden im oder um das Auge; eine sich kontinuierlich verschlechternde Augenrötung; verstärktes „Mückensehen" oder Sehflecken; Ausfluss aus dem Auge
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például látásromlás az injekció után; fájdalom vagy diszkomfort a szemben vagy a szem körül; a szem kivörösödése, amely folyamatosan fokozódik; az üvegtesti homályok vagy foltok számának növekedése a látótérben; szemváladékozás
German: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch Abschnitt 4.4), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Schädigung des okulären Gewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats)
Hungarian: Az eszköz diszlokációja* (implantátum elvándorlása) cornea ödémával vagy a nélkül (lásd még 4.4 pont), az eszköz behelyezésének a szem szöveteinek sérülését okozó komplikációja* (az implantátum nem megfelelő behelyezése)
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
German: OZURDEX ist bei mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelten Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
German: Es liegen keine adäquaten Daten bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei Schwangeren vor.
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
German: Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie nach der Injektion folgende Symptome entwickeln: stärkere Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine schlimmer werdende Augenrötung, Lichtblitze und ein plötzlicher Anstieg des „Mückensehens", eine teilweise eingeschränkte Sicht, schlechteres Sehen oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) ist ein Zytokin, das in erhöhten Konzentrationen im Umfeld des Makulaödems exprimiert wird.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
German: Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Hungarian: Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
German: Die statistische Überlegenheit blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
German: Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Die Inzidenz des erhöhten IOD (24,9 %) war vergleichbar mit der Inzidenz nach der ersten Injektion und ging gleichermaßen bis zum nicht verblindeten Tag 180 auf das Ausgangsniveau zurück.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
German: Zu Studienbeginn benötigten 3 % der Patienten IOD-senkende Arzneimittel.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
German: • diabetischem Makulaödem
Hungarian: • diabeteses macula oedema
German: Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe der Patienten mit ZVV höher war.
Hungarian: A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO-betegek alcsoportjában.
German: Der Patient ist anzuweisen, sich vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum einzuträufeln.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy 3 napig minden injekció előtt és után is csepegtessen saját magának széles spektrumú antimikrobiális hatású szemcseppet.
German: Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
German: In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
German: Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Plasma-Dexamethason-Konzentration mit dem Alter, dem Körpergewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängt.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
German: Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IODsenkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd 4.8 pont).
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten nicht erforderlich.
Hungarian: Időskor (≥65 éves kor) Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél.
German: Die maximale Wirkung der Behandlung wurde an Tag 60 beobachtet und der Unterschied in der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, fiel zu allen Zeitpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX gegenüber der Scheininjektion aus.
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
German: In einer 6-monatigen Studie an Affen im Anschluss an eine einzelne intravitreale OZURDEXInjektion betrug der Dexamethason-Glaskörper-Cmax-Wert 100 ng/ml an Tag 42 nach der Injektion und 5,57 ng/ml an Tag 91.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
German: Die Abbruchraten aufgrund fehlender Wirksamkeit waren in der OZURDEX-Gruppe geringer als in der Scheininjektionsgruppe (7 % gegenüber 24 %).
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat OZURDEX von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen für retinalen Gefäßverschluss sowie für diabetisches Makulaödem freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) unter OZURDEX erreichte seinen Höchstwert an Tag 60 und ging bis Tag 180 zu den Ausgangswerten zurück.
Hungarian: Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
German: Retinaler Venenverschluss und Uveitis
Hungarian: Vena retinae elzáródása és uveitis
German: Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
German: Die Anwendung von OZURDEX während der Stillzeit wird jedoch nicht empfohlen, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
Hungarian: Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelműen szükséges.
German: Zu den weniger häufig berichteten, aber ernsthafteren Nebenwirkungen gehören Endophthalmitis, nekrotisierende Retinitis, Netzhautablösung und Retinariss.
Hungarian: A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
German: Es liegen keine Daten zur Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von OZURDEX vor.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
German: 6) Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäß.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
German: Bei allen Patienten mit Riss der posterioren Kapsel, beispielsweise bei denen mit einer posterioren Linse (z. B. aufgrund einer Kataraktoperation) und/oder bei jenen, die eine Irisöffnung in den Glaskörperraum (z. B. aufgrund einer Iridektomie) mit oder ohne vorhergehender Vitrektomie haben, besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer.
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
German: An Tag 180 war die durchschnittliche Reduktion der Netzhautdicke (-119,3 Mikrometer) verglichen zur Gruppe mit Scheininjektion nicht signifikant.
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
German: In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Hungarian: Kezelőorvosa számára a gyógyszer dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.
German: Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül három esetben a második kezelés után.
German: Der Kolben wird durch eine Auslösetaste an der Seite des Applikators gesteuert.
Hungarian: A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
German: Den Folienbeutel aus dem Umkarton nehmen und auf Schäden überprüfen (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
German: Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem Ausgangswert betrug in der OZURDEX-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg, wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging.
Hungarian: A kiindulási IOP-hez viszonyított átlagos emelkedés az OZURDEX-csoportban a vizitek során nem haladta meg a 3,2 Hgmm-t; az IOP átlagának legmagasabb értékét a másfél hónappal az injekció beadása után végzett viziten mérték, és az érték minden egyes injekció után 6 hónap alatt nagyjából visszatért a kiindulási értékre.
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Clopidogrel wurden zeitweilig während der klinischen Studien bei bis zu 56 % der Patienten verabreicht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
German: OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
German: Der Applikator und ein Päckchen mit Trocknungsmittel sind in einem versiegelten Folienbeutel enthalten, der sich in einem Umkarton befindet.
Hungarian: Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
German: In allen Phase-III-Studien und in der zusammengefassten Analyse waren an Tag 90 die durchschnittliche Netzhautdicke signifikant geringer und die durchschnittliche Reduktion vom Ausgangswert bei OZURDEX signifikant höher (-207,9 Mikrometer) als bei der Scheininjektion (95,0 Mikrometer) (p < 0,001, zusammengefasste Daten).
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
German: Ausweichtherapien waren im Ermessen der Prüfärzte in jeder Phase zulässig, führten jedoch zum Abbruch der Teilnahme an den Studien.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
German: OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: OZURDEX wirkt, indem es diese Entzündung hemmt.
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.