FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Slovenian: (HACA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Danish: Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Slovenian: Če zdravilo Rituzena uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste rituximab-infusion.
Slovenian: ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimaba.
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlysesyndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Slovenian: Ta sindrom ima lahko nekatere značilnosti sindroma razpada tumorja, npr. hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Danish: Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast, cerebrospinalvæske-test (CSF-test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
Slovenian: Med najpogostejšimi reakcijami, povezanimi z infuzijo, so bili sindrom sproščanja citokinov, napadi rdečice, draženje žrela in tremor.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2 %), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja,
Danish: (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% CI)
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Slovenian: Med rituksimabom in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili
Danish: • udslæt, inklusive akne eller uren hud
Slovenian: kožni izpuščaji, vključno z aknami ali lisami,
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali HACA, so bili pozitivni
Danish: Sikkerhed og effekt af Rituzena er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Rituzena v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali rituksimab, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4 %.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, såsom epinephrin (adrenalin), antihistamin og glukokortikoid bør være tilgængelige til umiddelbar anvendelse i tilfælde af en allergisk reaktion under indgift af rituximab.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje reakcij preobčutljivosti, npr. adrenalin, antihistaminiki in glukokortikoidi, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo, če bi se med dajanjem rituksimaba pojavile alergijske reakcije.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Rituzena uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling
Slovenian: Pri primerih PRES/RPLS, o katerih so poročali, so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo,
Danish: Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Slovenian: Rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3).
Danish: Det er vigtigt, da Rituzena kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke
Slovenian: Zdravilo Rituzena namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rituzena.
Danish: I studier, som evaluerede rituximab i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Slovenian: V študijah z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj srčnega ritma 3. ali 4. stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki,
Danish: Information til patienten om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Rituzena mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Slovenian: Neonkološke indikacije: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Rituzena,
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din
Slovenian: Če imate granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis, zdravniku povejte tudi:
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Rituzena mora vsebovati naslednje ključne vsebine: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora.
Danish: De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
Slovenian: Dva opisana neželena dogodka sta bila gripi podobni simptomi (pri odmerku 1,8 g rituksimaba) in odpoved dihal s smrtnim izidom (pri odmerku 2 g
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetuje z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rituzena.
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x
Slovenian: Že za prvo infuzijo pri teh bolnikih razmislimo o zmanjšanju pretoka ali delitvi odmerka na dva dneva v prvem ciklu in, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l, tudi v vseh nadaljnjih ciklih.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i rituximab-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o okužbah spodnjih dihal (vključno s pljučnico) v skupini z rituksimabom poročali s podobno incidenco
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama glede celokupnega preživetja je pokazala značilno klinično razliko (p = 0,029, log-rang test s stratifikacijo po centru): po 53 mesecih je bil delež preživetja v skupini z R-CVP 80,9 % in v skupini s CVP 71,1 %.
Danish: Kardiale hændelser (herunder atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikulært svigt og myokardieiskæmi) blev rapporteret som alvorlige bivirkninger hos 3 % af patienterne, som fik rituximab sammenlignet med < 1 % i observationsgruppen.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab in pri manj kot 1 % bolnikov v opazovani skupini.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 97 bolnikov z granulomatozo s poliangiitisom in z mikroskopskim poliangiitisom, ki so štiri tedne prejemali 375 mg/m2 rituksimaba enkrat na teden, je ocenjeni mediani končni razpolovni čas izločanja 23 dni (razpon: od 9 do 49 dni).
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt
Slovenian: TTP: čas do napredovanja bolezni ali smrti (Time to progression or death) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free Survival) TTF: čas do neuspeha zdravljenja (Time to Treatment Failure) Deleži OS (celokupnega preživetja - Overall survival): deleži preživetja ob času analiz ORR: celokupni odgovor (Overall
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med rituximab.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z rituksimabom narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Rituzena-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Rituzena za neonkološke bolezni
Danish: Hos de 99 rituximab-patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Slovenian: Med 99 bolniki, ki so prejeli rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 197-285).
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Slovenian: Uporaba rituksimaba pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 36 % (95-% interval zaupanja 21-51 %; popoln odgovor 3 %, delni odgovor 33 %); mediana časa do napredovanja bolezni je za odzivne bolnike znašala 9,6 meseca (razpon 4,5 do 26,8 meseca).
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri največ 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z rituksimabom in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Danish: (−3,2 %; 24,3 %) a a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte nonb Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interimseffektanalyse
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %) a a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg efter genbehandling i den anden behandlingsserie.
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1.000 mg intravenskih odmerkih pri ponovnem zdravljenju v drugem ciklu.
Danish: Den tilberedte Rituzena-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Rituzena dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Rituzena 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af rituximab i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu rituksimaba v kliničnih preskušanjih so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Danish: Hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger i blod og lymfesystemet var højere hos ældre patienter med tidligere ubehandlet eller relaps/refraktær CLL, sammenlignet med hos yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z rituksimabom se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Slovenian: miokardni infarkt atrijska undulacija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Rituzena til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Slovenian: • ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
Slovenian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter få smerter ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji, srbenje, slabost, utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af rituximab overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo rituksimaba je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Slovenian: Pri 24 mesecih je bila ocena celokupnega preživetja v skupini R-CHOP 68,2 %, v skupini CHOP pa
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad ¾ rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med rituximab behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z rituksimabom ali medtem, ko je
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2 % pri R-FC v primerjavi z 0 % pri FC (fludarabin in ciklofosfamid).
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før rituximab-infusionen.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo rituksimaba bolnik prenehal jemati zdravila proti
Danish: Log-rank p-værdi
Slovenian: Vrednost p v testu lograng
Danish: Rituzena er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rituzena
Danish: Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er rapporteret sjældnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
Slovenian: Do 18. meseca je imelo pozitiven izvid HACA skupno 23 od 99 (23 %) bolnikov, ki so bili v preskušanju zdravljeni z rituksimabom.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs
Slovenian: Pripravljene infuzijske raztopine ne smemo dajati v obliki hitre intravenske infuzije ali bolusa.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rang test).
Danish: Tegn og symptomer omfattede synsforstyrrelser, hovedpine, kramper samt ændret mental tilstand, med eller uden tilhørende hypertension.
Slovenian: Med znaki in simptomi so bili motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti s spremljajočo hipertenzijo ali brez nje.
Danish: 12 timer inden, du får Rituzena.
Slovenian: ur, preden boste dobili zdravilo Rituzena.