FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí jednou měsíčně.
Slovak: Injekciu podajte čo najskôr a následne obnovte mesačný plán podávania injekcií.
Czech: Gynekomastie Citlivost prsu Vulvovaginální suchost
Slovak: Citlivosť prsníkov Vulvovaginálna suchosť
Czech: Sucho v ústech Gastroesofageální reflux Dyspepsie
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágová refluxná choroba
Czech: Zdravotníci by pravděpodobně dokázali u okulogyrické krize odhalit, že se jedná o dystonii, a tedy nežádoucí účinek aripiprazolu, není však pravděpodobné, že by si pacienti dokázali spojit potíže s pohybem oka s nežádoucími účinky uvedenými v příbalové informaci.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %.
Slovak: Hodnota AUC dehydroaripiprazolu, aktívneho metabolitu, sa znížila o 32 % a jeho Cmax o 47
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Slovak: (Child-Pughove triedy A, B a C) neodhalila výrazný vplyv poškodenej funkcie pečene na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu, avšak štúdia zahŕňala iba 3 pacientov s cirhózou pečene triedy C, čo nie je dostatočné na odvodenie záverov o ich metabolickej kapacite.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: • krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin • jakékoliv potíže s polykáním
Slovak: • zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Czech: • halucinace
Slovak: • halucináciami,
Czech: Čirá předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s šedými chlorobutylovými pojistkami (přední, střední a zadní pojistka), přední polypropylenová sestava, polypropylenový úchyt na prsty, pístová tyč a silikonový hlavní kryt.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla- (sklo typu I) so šedými chlórbutylovými zátkami (predná, stredná a koncová zátka), polypropylénová predná zostava, polypropylénový úchyt na prst, kolík piestu a silikónová vrchná zátka.
Czech: Voda c) Pomalu injekčně aplikujte rozpouštědlo do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovak: Voda c) Disperzné prostredie pomaly vstreknite do injekčnej liekovky s práškom.
Czech: • nízká hodnota sodíku v krvi
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi,
Czech: Snížená hladina prolaktinu v krvi
Slovak: Pokles hladiny prolaktínu v krvi
Czech: • žízeň
Slovak: • smäd,
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Slovak: Zvýšenie hladiny alkalickej
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: Spôsob podávania
Czech: V SmPC pro přípravek Abilify Maintena pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním je okulogyrická krize uvedena v bodu 4.8, v příbalové informaci je jako méně častý nežádoucí účinek uvedena fixace očních bulbů v jedné pozici.
Slovak: SmPC pre Abilify Maintena injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním uvádza okulogyrickú krízu v časti 4.8 a písomná informácia pre používateľa (PIL) uvádza fixáciu očných gúľ v jednej polohe ako menej častý nežiaduci účinok.
Czech: Příbalová informace k těmto přípravkům uvádí podobná varování (svalové křeče, potíže s polykáním a dýcháním), ale opět žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Slovak: PIL pre tieto lieky obsahuje podobné upozornenia týkajúce sa spazmov svalov, ťažkostí s prehĺtaním a ťažkostí s dýchaním, ale tiež sa neuvádzajú poruchy pohybov očí.
Czech: b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující suspenzi pro injekci.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta a pripojte ihlu ku striekačke typu Luer lock obsahujúcu suspenziu na injekciu.
Czech: Důležité: injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje přeplnění.
Slovak: Dôležité: injekčná liekovka s disperzným prostredím obsahuje nadbytočné množstvo.
Czech: Kolísání hladiny glukózy v krvi
Slovak: Kolísanie glukózy v krvi
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe, • rozmazané videnie,
Czech: Při současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného perorálního aripiprazolu (30 mg).
Slovak: Po súbežnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu, pacientom trpiacich schizofréniou alebo schizoaktívnou poruchou boli geometrické priemery hodnoty Cmax pre aripiprazol o 68 % nižšie a hodnoty AUC pre aripiprazol o 73 % nižšie v porovnaní s perorálnym podávaním samotného aripiprazolu (30 mg).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a srdeční dysrytmie).
Slovak: NMS sú hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav a dokázateľná nestabilita autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
Slovak: • nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa,
Czech: Po jakémkoliv potvrzeném předávkování/náhodné nitrožilní aplikaci, nebo při takovém podezření, je potřeba pozorně pacienta pozorovat a pokud se objeví jakákoliv medicínsky závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Slovak: Po každom potvrdenom alebo náhodnom predávkovaní/neúmyselnom intravenóznom podaní alebo pri podozrení na predávkovanie/neúmyselné intravenózne podanie je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa vyskytnú potenciálne lekársky závažné prejavy alebo príznaky, vyžaduje sa monitorovanie vrátane nepretržitého monitorovania EKG.
Czech: (incidence 5,1 %) měla střední hodnotu výskytu 2. den po aplikaci injekce a střední hodnotu doby trvání 4 dny.
Slovak: %) priemerne nastupoval na 2. deň po podaní injekcie a v priemere trvá 4 dni.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Slovak: 87 prípadov malo v zdravotnej anamnéze súvisiace rizikové faktory, ako sú poruchy rovnováhy, strata vedomia, synkopa, somnolencia, extrapyramídová porucha, zlomenina stehennej kosti, nadmerné požívanie alkoholu, blokáda ramienok, osteoporóza, artroplastika kolena, operácia fúzie chrbtice, dopravná nehoda, pád, prechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulárna príhoda, poranenie hlavy a demencia s Lewyho telieskami.
Czech: Poruchy kontroly impulzivního chování
Slovak: Poruchy kontroly impulzov Prejedanie sa
Czech: • SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Czech: Ve frekvenci výskytu následoval parkinsonismus v míře 6,9 % u přípravku Abilify Maintena, 4,15 % u aripiprazolu 10-30 mg v tabletové formě a 3,0 % u placeba.
Slovak: Vo výskyte nasledoval parkinsonizmus s frekvenciou 6,9 % v prípade Abilify Maintena, 4,15 % v prípade perorálneho aripiprazolu vo forme 10 - 30 mg tabliet a 3,0 % v prípade placeba.
Czech: angioedém, včetně zduřelého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Czech: Bolest hlavy
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: • gastroezofageální reflux.
Slovak: • ochorenie nazývané gastroezofageálny reflux.
Czech: • třes nebo chvění
Slovak: • tras alebo triaška,
Czech: Sodná sůl karmelosy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Rozpouštědlo
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Czech: • parkinsonismus - zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (příznak ozubeného kola), šourání, zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
Czech: Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:
Czech: Neutropenie Anemie
Slovak: Neutropénia Anémia
Czech: Po podání přípravku Abilify Maintena je absorpce aripiprazolu do systémového oběhu pomalá a prodloužená v důsledku nízké rozpustnosti částic aripiprazolu.
Slovak: Absorpcia Absorpcia aripiprazolu do systémového obehu je po podaní lieku Abilify Maintena pomalá a predĺžená z dôvodu nízkej rozpustnosti častíc aripiprazolu.
Czech: • triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
Slovak: • triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť,
Czech: Malé množství zbytkového rozpouštědla zůstane po odebrání v injekční lahvičce.
Slovak: Malé množstvo zvyškového disperzného prostredia zostane po natiahnutí v injekčnej liekovke.
Czech: Místo injekce netřete.
Slovak: Miesto vpichu injekcie nemasírujte.
Czech: • během testů může váš lékař zjistit - zvýšené množství jaterních enzymů
Slovak: • počas vyšetrení váš lekár môže zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Czech: • svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest v končetině
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2D6 U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 má být úvodní a udržovací dávka 300 mg.
Slovak: U pacientov, u ktorých je známa znížená metabolická aktivita CYP2D6, má byť úvodná a udržiavacia dávka 300 mg.
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Czech: Induktory CYP3A4
Slovak: Induktor CYP3A4
Czech: Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta má převážit možná rizika.
Slovak: Pri zvažovaní súbežného podávania ketokonazolu alebo ďalších silných inhibítorov CYP3A4 s aripiprazolom majú potenciálne prínosy prevážiť možné riziká pre pacienta.
Czech: Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Slovak: Nevstrekujte do oblasti s príznakmi zápalu, poškodeniami pokožky, s hrčami alebo s modrinami.
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep (včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)
Slovak: • nepravidelným srdcovým tepom alebo ak sa u vás v rodine vyskytol nepravidelný srdcový tep (vrátane takzvaného predĺženia QT intervalu, ktoré sa ukáže pri sledovaní prostredníctvom EKG),
Czech: Připojte sestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
Slovak: Pripojte súpravu adaptéra a striekačky na injekčnú liekovku pridržaním vonkajšej časti adaptéra a pevným pritlačením hrotu adaptéra cez gumenú zátku, pokým adaptér nezapadne do správnej polohy.
Czech: Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Slovak: Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.
Czech: • bolest na hrudi
Slovak: • bolesť v hrudi,
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy Abilify Maintena se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Czech: Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů (průměrný věk: 84 let; rozpětí: 78-88 let) zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí.
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Czech: U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky (viz bod
Slovak: Pri aripiprazole sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Czech: • příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), jež mohou putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání
Slovak: • príznaky spojené s krvnými zrazeninami v cievach, obzvlášť v nohách (príznaky zahŕňajúce opuch, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním,
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Slovak: Suspenziu podajte ihneď po rekonštitúcii.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku,
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování aripiprazolem nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom predávkovaní alebo len podozrení na predávkovanie aripiprazolom má byť pacient dôkladne sledovaný lekárom a monitorovaný dovtedy, kým sa nezotaví.
Czech: • trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
Slovak: • trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, pomalé pohyby tela,
Czech: Účinnost přípravku Abilify Maintena u dospělých pacientů s akutním relapsem schizofrenie byla stanovena v krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
Slovak: Akútna liečba schizofrénie u dospelých Účinnosť lieku Abilify Maintena u dospelých pacientov s akútnym relapsom schizofrénie bola stanovená v krátkodobom (12-týždňovom), randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (n =
Czech: Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu (dávky se nesmí dělit).
Slovak: Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Czech: Bolest zad
Slovak: Bolesť chrbta
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena
Czech: • bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra z neho vyrobia suspenziu, ktorá sa podá vo forme injekcie pomocou injekčnej liekovky s disperzným prostredím pre Abilify Maintena, ktorá sa dodáva ako číry roztok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Dyskineze Sedace
Slovak: Dyskinéza Sedácia
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti bol hlásený postmarketingovo u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol.
Czech: > 6 týdnů
Slovak: 6 týždňov
Czech: • reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
Czech: Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
Slovak: Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako je horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
Slovak: • neuroleptický malígny syndróm (syndróm, ktorý zahŕňa príznaky, ako napríklad horúčka, stuhnutosť svalov, zrýchlené dýchanie, potenie, znížené vedomie a náhle zmeny krvného tlaku a srdcového tepu),
Czech: Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se standardní i.m. formou (okamžité uvolnění).
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
Czech: Ve studii jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu jsou podobné u pacientů s těžkým onemocněním ledvin i u mladých zdravých subjektů.
Slovak: V štúdii jednej dávky perorálne podávaného aripiprazolu boli farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek ako u mladých zdravých jedincov.
Czech: • zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
Slovak: • zvýšené hladiny inzulínu, hormónu riadiaceho hladiny cukru v krvi,
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Psychické poruchy
Czech: Proto byla stanovena superiorita přípravku Abilify Maintena oproti injekčnímu aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg, a byla potvrzena validita designu studie.
Slovak: Potvrdila sa preto nadradenosť lieku Abilify Maintena nad injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkych dávkach 50 mg/25 mg a potvrdila sa platnosť dizajnu štúdie.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Czech: V případě současného podávání se silnými inhibitory CYP3A4 má být dávka snížena na 200 mg (viz bod 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má dávka znížiť na 200 mg (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při krmení.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku (pozri časť 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byla střední hodnota změny tělesné hmotnosti od počáteční po poslední návštěvu −0,2 kg u přípravku Abilify Maintena a −0,4 kg u placeba (p = 0,812).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu −0,2 kg pre liek Abilify Maintena a −0,4 kg pre placebo (p =
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok
Slovak: Disperzné prostredie: číry roztok.
Czech: Počet rizikových subjektů
Slovak: Počet ohrozených pacientov
Czech: Změněná nálada
Slovak: Zmena nálady
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Slovak: Pokles počtu neutrofilov Pokles počtu bielych krviniek