FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: POČKAJTE, kým modrý indikátor neukončí pohyb
Estonian: OODAKE kuni sinine indikaator enam ei liigu
Slovak: IBA opatrovateľ
Estonian: AINULT hooldaja
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
Estonian: Kerge veritsus on normaalne.
Slovak: Môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Estonian: Võite näha väikest õhumulli.
Slovak: Zdravotné výsledky a kvalita života súvisiaca so zdravím
Estonian: Tervisega seotud tulemused ja elukvaliteet
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Estonian: See on tavaline ega mõjuta teie doosi.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. mai 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. mai 2012
Slovak: c Dotazník na hodnotenie zdravia; 0 = najlepšie, 3 = najhoršie; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a starostlivosť o výzor,
Estonian: c Tervise hindamise küsimustik (HAQ); 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategoorias: rõivastumine ja korrastamine,
Slovak: Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
Estonian: ACRP ravivastused ja inaktiivse haiguse tulemused püsisid 2 aasta jooksul.
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Estonian: Nahalööve (sealhulgas dermatiit)
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Estonian: Enamus neist reaktsioonidest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei turustata eraldi.
Slovak: Iné lieky a ORENCIA
Estonian: Muud ravimid ja ORENCIA
Slovak: Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teile abi osutavale arstile.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Estonian: Õhumullide olemasolu on normaalne ja neid pole vaja eemaldada.
Slovak: Potlačte & Podržte
Estonian: Vajutage & hoidke
Slovak: Určité očkovania môžu spôsobiť infekciu z očkovacej látky.
Estonian: Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Estonian: Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt.
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Estonian: ORENCIA kasutamise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone.
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
Estonian: Seda protseduuri nimetatakse tilkinfusiooniks.
Slovak: Priemerná rádiografická zmena počas 12 mesiacov v štúdii II
Estonian: Keskmine radiograafiline muutus 12 kuu jooksul uuringus II
Slovak: ORENCIU môžu používať dospelí starší ako 65 rokov bez zmeny dávky.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie.
Estonian: Olulised kasutusjuhised.
Slovak: U týchto pacientov a u mladších pacientov sa pozorovala podobná účinnosť.
Estonian: Efektiivsus oli neil patsientidel noorematega võrreldes samaväärne.
Slovak: Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
Estonian: Haiguse aktiivsust hinnati samuti ka haiguse aktiivsuse skaalal (Disease Activity Score 28, DAS28 ESR).
Slovak: Kombinácia s inými liekmi
Estonian: Kombineerimine teiste ravimitega
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE:
Estonian: ENNE ALUSTAMIST:
Slovak: Štúdia SC-I
Estonian: Uuring SC-I
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
Estonian: Uuringus IV ei nõutud konkreetset valulike või turses liigeste arvu.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5.3).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole selge (vt lõik 5.3).
Slovak: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Estonian: Abatatsept 10 mg/kg i.v.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov sa však má použiť okamžite.
Estonian: Sellegipoolest tuleks see mikrobioloogilisest seisukohast kasutada koheselt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8.
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Estonian: Perioodide A, B, ja C jooksul esinesid ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid sagedusega vastavalt 4%, 2% ja 4% ning olid tüübilt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: Nepokúšajte sa ich odstrániť.
Estonian: Ärge proovige seda eemaldada.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
Estonian: On väga oluline, et räägiksite oma arstile, kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud elukondlikus kontaktis tuberkuloosi põdenud inimesega.
Slovak: ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Abatacept je prvý selektívny kostimulačný modulátor.
Estonian: Abatatsept on esimene selektiivne ko-stimulatsiooni modulaator.
Slovak: To môže spôsobiť poškodenie kĺbov.
Estonian: See võib põhjustada kahjustusi liigestes.
Slovak: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13
Estonian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivne haigus
Slovak: Bezpečnosť a hodnotenia štrukturálnych poškodení sa vykonali po jednom a dvoch rokoch.
Estonian: Ohutust ja struktuurseid kahjustusi hinnati esimesel ja teisel aastal.
Slovak: Vek 2 až 17 rokov n=219
Estonian: 2...17-aastased n=219
Slovak: Finálna koncentrácia abataceptu vo vaku alebo vo fľaši bude závisieť od množstva pridaného liečiva, ale nebude vyššia ako 10 mg/ml.
Estonian: Abatatsepti lõplik kontsentratsioon kotis või pudelis sõltub lisatud toimeaine hulgast, kuid mitte rohkem kui 10 mg/ml.
Slovak: Liečba imunosupresívami, ako je ORENCIA, môže súvisieť s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
Estonian: Immunosupressiivne ravi, nagu ka ORENCIA, võib olla seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML).
Slovak: n = 58 n=59 n=33
Estonian: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Slovak: Čo ORENCIA obsahuje
Estonian: Mida ORENCIA sisaldab
Slovak: Na podanie úplnej dávky, podržte naplnené injekčné pero na mieste injekcie 15 sekúnd A počkajte, kým sa modrý indikátor neukončí pohyb v okienku.
Estonian: Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na metotrexát
Estonian: Ebapiisav vastus metotreksaadile
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
Estonian: Periood Cb (päev 1765)
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Estonian: Manustamisele kohandatud esinemissagedus (väljendatud 100 patsiendiaasta kohta) jäi kogu ravi kestuse ajaks stabiilseks.
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest ei teatatud.
Slovak: Ukončite VŠETKY kroky na podanie celej dávky lieku
Estonian: Järgige KÕIKI samme kogu ravimiannuse manustamiseks
Slovak: Čas do relapsu ochorenia a podiel pacientov s relapsom ochorenia pozorované medzi dvoma skupinami boli podobné.
Estonian: Relapsini kulunud aeg ning relapsi saanud patsientide osakaal olid mõlemas grupis sarnased.
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
Estonian: Kui pärast kuuekuulist kasutamist ei ole täheldatud abatatsepti ravivastust, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata (vt lõik 5.1).
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Slovak: Dôkladne prečítajte.
Estonian: Palun lugege hoolikalt!
Slovak: Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Estonian: 219-st ravi saanud patsiendist 205 lõpetasid lühiajalise perioodi ja 200 liitusid käimasoleva pikaajalise jätkuperioodiga.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Estonian: Uuringutes I, II, III, V ja VI pidi patsiendil randomiseerimisel olema vähemalt 12 valulikku ja 10 turses liigest.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú produktšpecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktmi nie je vhodné.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on ravimspetsiifilised, ei ole võrdlemine teiste ravimite antikehade tasemega asjakohane.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Estonian: Tõmmake oranž nõelakate OTSE ära.
Slovak: U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov.
Estonian: Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul.
Slovak: Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
Estonian: Ravivastuse määrad lühiajalise perioodi lõpus on kokku võetud tabelis 9:
Slovak: Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia
Estonian: Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Systémový klírens bol približne 0,22 ml/h/kg.
Estonian: Süsteemne kliirens oli ligikaudu 0,22 ml/t/kg.
Slovak: Pacienti, u ktorých počas podstupovania liečby ORENCIOU vznikne nová infekcia, majú byť pozorne sledovaní.
Estonian: Patsienti, kellel ravi ajal ORENCIA'ga tekib uus infektsioon, tuleb pidevalt jälgida.
Slovak: Koniec fázy Ba (169. deň)
Estonian: Periood Ba lõpp (169. päev)
Slovak: Zabráňte dlhotrvajúcemu alebo silnému miešaniu.
Estonian: Hoiduge kestvast ja jõulisest liigutamisest.
Slovak: ORENCIA je určená na užívanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: ORENCIA on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Estonian: e Pärast 6 kuud oli patsientidel võimalus jätkata avatud uuringus.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
Estonian: Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA'ga, et:
Slovak: Palcom tlačte na piest smerom nadol, tlačte pevne až kým piest nejde ďalej, aby bol všetok liek podaný (obrázok č. 6).
Estonian: Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu ravim on süstitud (joonis 6).
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
Estonian: Abatatsepti immunogeensus ja ohutus katkestamisel ning ravi taasalustamisel
Slovak: Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Estonian: Uuring SC-III: Remissiooni induktsioon varem metotreksaati mittesaanud RA patsientidel
Slovak: To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby.
Estonian: See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinický vplyv týchto reakcií so vznikom protilátok a po opätovnom začatí liečby abataceptom sa nepozorovali žiadne bezpečnostné obavy.
Estonian: Nendel vastusena ilmnenud antikehadel kliinilist mõju ei leitud ning abatatsept-ravi taasalustamisel ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Slovak: *Poznámka: na obrázku je zobrazená 50 mg naplnená injekčná striekačka Vykonajte 3. krok
Estonian: *Märkus: pildil on 50 mg süstel Jätkake 3. juhisega
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE
Estonian: ENNE ALUSTAMIST
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Estonian: Üldine ohutusprofiil kõrvaltoimete esinemissageduse suhtes oli kahes rühmas sarnane 24-kuulise perioodi jooksul.
Slovak: Výsledky sa merali pomocou celkového Sharpovho skóre (total Sharp score, TSS) modifikovaného podľa Genanta a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN).
Estonian: Tulemusi hinnati kasutades Genant'i modifitseeritud Sharp'i üldskoori (total Sharp score, TSS) ning selle komponente: erosioonide skoori ja liigespilu ahenemise skoori (joint space narrowing, JSN).
Slovak: Po obnovení liečby sa nevyskytli žiadne reakcie z injekcie a žiadne ďalšie bezpečnostné riziká u pacientov, ktorí prerušili subkutánnu liečbu až na 3 mesiace v porovnaní s tými, ktorí pokračovali v subkutánnej liečbe, či už v prípade obnovenej liečby s intravenózne podanou počiatočnou dávkou alebo bez nej.
Estonian: Pärast ravi taasalustamist ei olnud süstekoha reaktsioone ning muid ohutusprobleeme neil patsientidel, kes katkestasid ravi kuni kolmeks kuuks võrreldes nendega, kes jäid saama subkutaanset ravi, sõltumata sellest kas ravi taasalustati intravenoosse küllastusannusega või ilma selleta.
Slovak: Nie je potrebné odstraňovať ich.
Estonian: Seda ei pea eemaldama.
Slovak: Celkovo sa nezistila žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Estonian: Üldiselt siiski selget korrelatsiooni antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvalnähtude vahel ei täheldatud.
Slovak: Po 1 roku liečby bolo udržanie remisie stanovené relapsom ochorenia.
Estonian: Pärast üheaastast ravi hinnati remissiooni püsivust haiguse relapsi esinemise kaudu.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itaalia
Slovak: Keď sa počiatočná intravenózna dávka nepodala, priemerná minimálna koncentrácia 12,6 µg/ml sa dosiahla po 2 týždňoch podávania.
Estonian: Kui intravenoosset küllastusannust ei manustatud, saavutati keskmine minimaalne kontsentratsioon 12.6 mikrogrammi/ml pärast kahenädalast manustamist.
Slovak: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi abatatseptiga.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA24
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score" (mTSS) a jeho komponentov.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati radiograafiliselt liigeste struktuurseid kahjustusi, mida väljendati muutusena algtasemest van der Heijde modifitseeritud Sharp'i üldkooris (mTSS) ning selle komponentides.
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Estonian: Uuring V: abatatsept või infliximab võrreldes platseeboga
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Estonian: ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku abataceptu na ľudskú fertilitu.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Estonian: Kombineerimine teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite ja vaktsineerimisega.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi abatatseptiga käimasolevas avatud jätku-uuringus, mis hindas pikaajalist ohutust ja efektiivsust täiendava 20 kuu jooksul.
Slovak: Kryt ihly (presahujúci ponad ihlu)
Estonian: Nõelakaitse (liigub üle nõela)
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Estonian: Kolmel patsiendil esines tõsiseid kõrvaltoimeid (operatsioonijärgne haavainfektsioon, H1N1 gripp ja müokardi isheemia, igat neist ühel patsiendil) mida ei peetud seotuks uuringuravimiga.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
Estonian: Selle leiu tähendus abatatsepti kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Slovak: Po riadnom zaškolení si môžete podať injekciu sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad člen vašej rodiny alebo priateľ.
Estonian: Pärast nõuetekohast koolitust saate end ise süstida või süstida ravimit mõnele teisele isikule (näiteks perekonnaliikmele või sõbrale).
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Estonian: Remissiooni määrad ravi lõppedes ja ravimi ärajätmise faasides uuringus SC-III
Slovak: Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.
Estonian: Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Slovak: Imunogenicita abataceptu pri dlhodobom subkutánnom podávaní sa hodnotila novým elektrochemiluminiscenčným (ECL) testom.
Estonian: Abatatsepti immunogeensust pikaaegsel subkutaansel manustamisel hinnati uuel elektrokemiluminestsents- (electrochemiluminescence, ECL) meetodil.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samostatnom podávaní injekcie.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus ORENCIA't turustatakse, on kõigil ORENCIA't saama hakkavatel patsientidel ligipääs patsiendi ohutuskaardile (sisaldub ravimi pakendis).
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.
Slovak: Štúdie u dospelých myší a opíc nepreukázali podobné zistenia.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud hiirtel ja makaakidel selliseid nähte ei täheldatud.
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt headele töötavade eeskirjadele, pidades eriliselt silmas aseptikat.
Slovak: Presvedčte sa, že pri každej návšteve lekára máte so sebou zoznam všetkých liekov.
Estonian: • Palun veenduge, et teil on alati arsti poole pöördudes kaasas ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida kasutate.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov v remisii po 12 mesiacoch a po 18 mesiacoch (6 mesiacov po úplnom vysadení liečiva)
Estonian: N/A Randomiseeritud patsientide osakaal, kes olid remissioonis 12. kuul ja 18. kuul (6 kuud pärast ravimi täielikku ärajätmist)
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Estonian: * Puuduvad põletikulised liigesed, arsti üldhinnang haiguse raskusele on ≤10 mm ja CRV ≤0,6 mg/dl.
Slovak: Po prvej infúzii sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie a môžu byť život ohrozujúce.
Estonian: Anafülaksia või anafülaktoidsed reaktsioonid võivad tekkida pärast esimest infusiooni ning see võib olla eluohtlik.
Slovak: 1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
Estonian: 1. juhis: ORENCIA süstimiseks ettevalmistamine Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud autoimmuunsusega seotud häired (muud kui uuritav näidustus) kumulatiivse perioodi jooksul olid psoriaas, reumatoidsõlm ja Sjogren'i sündroom.
Slovak: Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.
Estonian: Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:
Slovak: Potvrdenie: po dokončení podania injekcie, kryt ihly pokryje ihlu a vy môžete počuť kliknutie.
Estonian: Kinnitus: pärast süstimist liigub nõelakaitse üle nõela ja võite kuulda klõpsu.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje umožňujúce zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinácii s anakinrou alebo rituximabom (pozri časť 4.4).
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata abatatsepti efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis koos anakinra või rituksimabiga (vt lõik 4.4).
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärse paranemisega patsientide osakaald
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Estonian: Uuring SC-II: abatatsept versus adalimumab
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Estonian: Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati erinev koht.
Slovak: ORENCIA sa NEMÁ používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (pozri časť 6.6).
Estonian: ORENCIA't ei tohi käsitleda silikooni sisaldavate süstaldega (vt lõik 6.6).
Slovak: Typ naplnenej injekčnej striekačky, ktorú dostanete, bude závisieť od lekárom prepísanej dávky.
Estonian: See, millist tüüpi süstli te saate, sõltub teile arsti poolt määratud annusest.
Slovak: hodnota P
Estonian: P-väärtusa
Slovak: o Kartička varovania pre pacienta: o Správa pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta v ktoromkoľvek čase vrátane naliehavých stavov s upozornením, že pacient používa ORENCIU.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (sh erakorralises olukorras), et patsient kasutab ORENCIA't.