FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Dutch: Het distributievolume was groter dan het bloedvolume, wat wijst op distributie naar perifere compartimenten.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Dutch: De orale inname van vocht en vochtstatus van patiënten dient nauwlettend gecontroleerd te worden.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Dutch: Er is beperkt bewijs dat de langzamere achteruitgang in HRQOL zich voortzet na de behandelingsperiode.
English: SSE composite endpoint a
Dutch: SSE samengesteld eindpunt a
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Dutch: De specifieke activiteit van radium-223 bedraagt 1,9 MBq/ng.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, het verwerken en het verwijderen van middelen zoals Xofigo.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Dutch: Vijftien minuten na de injectie was ongeveer 20% van de geïnjecteerde activiteit nog in het bloed aanwezig.
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Dutch: Patiënten met viscerale metastasen en maligne lymfadenopathie groter dan 3 cm werden uitgesloten.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Dutch: Additionele effecten op de tumormicro-omgeving inclusief osteoblasten en osteoclasten dragen ook bij aan de in vivo werkzaamheid.
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Dutch: Uw arts vertelt u of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om medisch advies in te winnen als ze last hebben van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid of braken.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Dutch: • 87% van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-prestatiescore van 0 - 1;
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende dosis zal uw arts bloedonderzoek doen.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Dutch: Over het algemeen induceren radionucliden effecten op de reproductie en de ontwikkeling.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat radionucliden genotoxisch en carcinogeen zijn.
English: The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Dutch: Het risico voor patiënten om osteosarcomen te ontwikkelen bij blootstelling aan radium-223 is op dit moment niet bekend.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
English: Updated analysis
Dutch: Bijgewerkte analyse
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder weergegeven, in volgorde van waarschijnlijkheid:
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit middel wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die een speciale opleiding hebben gehad en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Dutch: In het geval van een onbedoelde overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, inclusief het monitoren van potentiële hematologische en gastro-intestinale toxiciteit.
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Dutch: De arts die de leiding heeft over de procedure, zal berekenen hoeveel Xofigo in uw geval moet worden gebruikt.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Dutch: Dit kan gerelateerd zijn aan een ruimtelijke verdeling van de straling van alfadeeltjes die leidt tot een niet-uniforme stralingsdosis voor het rode beenmerg.
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Dutch: Vier uur na de injectie was het gemiddelde percentage van de radioactieve dosis die in het bot en in de darm aanwezig was respectievelijk ongeveer 61% en 49%.
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Dutch: Als u al een van deze middelen inneemt, vertel dat dan aan uw arts.
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de totale overleving (bijgewerkte analyse)
English: PSA progression d
Dutch: PSA-progressie d
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in een ruimte die hiervoor geschikt is.
English: Total ALP progression c
Dutch: Totale AF-progressie c
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Dutch: Na 4 uur was nog ongeveer 4% van de geïnjecteerde activiteit in het bloed aanwezig, en deze hoeveelheid was 24 uur na de injectie afgenomen tot minder dan 1%.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Xofigo is gebaseerd op gegevens van 600 patiënten die in het fase IIIonderzoek werden behandeld met Xofigo.
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Xofigo dient zodanig te worden verwerkt dat zowel aan de veiligheidsvereisten betreffende straling als aan de farmaceutische kwaliteitseisen wordt voldaan.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Dutch: Alle materialen die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van Xofigo moeten als radioactief afval worden behandeld.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor therapie, andere radiofarmaca voor therapie, diverse radiofarmaca voor therapie, ATC-code: V10XX03.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent of als uw nieren of uw lever niet goed werken.
English: Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Dutch: Behandeling van patiënten met asymptomatische of mild-symptomatische botmetastasen
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Dutch: Voor informatie over de berekening van het toe te dienen volume, zie rubriek 12.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Dutch: Het precieze mechanisme dat retinaloslating induceert is niet bekend, maar literatuurgegevens duiden erop dat radium specifiek wordt opgenomen in het tapetum lucidum van het hondenoog.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Dutch: In klinische onderzoeken liepen patiënten met minder dan 6 botmetastasen een verhoogd risico op fracturen en hadden ze geen statistisch significant voordeel voor overleving.
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met bisfosfonaten en Xofigo kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak (ONJ) niet uitgesloten worden.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Dutch: De berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis werd uitgevoerd op basis van klinische gegevens over de biodistributie.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Dutch: Een analyse van een vooraf gespecificeerde subgroep toonde ook aan dat totale overleving niet significant verbeterde bij patiënten met een totale AF < 220 E/l.
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Dutch: Zeven dagen na de injectie tonen de metingen van het totale lichaam aan (na correctie voor verval) dat een mediane waarde van 76% van de toegediende activiteit uit het lichaam was uitgescheiden.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Dutch: Het protocol dient een gestratificeerde randomisatie van patiënten te voorzien overeenkomstig de AF-niveaus van de botten.
English: Interim analysis
Dutch: Interimanalyse
English: You will not have to store this medicine.
Dutch: U hoeft dit middel niet zelf te bewaren.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Dutch: Als patiënten tekenen of symptomen van uitdroging of hypovolemie vertonen, moeten ze direct behandeld worden.
English: It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Dutch: Het wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon die is afgesloten met een grijze rubberen stop en een verzegeling van aluminium.
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Dutch: Om het ALARAprincipe (‘As Low As Reasonably Achievable') aan te houden om de stralingsblootstelling tot een minimum te beperken, wordt echter aangeraden om de tijd die in stralingsruimten wordt doorgebracht tot een minimum te beperken, de afstand tot stralingsbronnen zo groot mogelijk te houden en adequate bescherming te gebruiken.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
English: Osteosarcomas were not observed in dog studies.
Dutch: Osteosarcomen zijn niet waargenomen in studies met honden.
English: (7.2 - NE)b
Dutch: (7,2 - GS)b
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Dutch: Radium-223 is een isotoop die vervalt en niet wordt gemetaboliseerd.
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Dutch: Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4 dagen.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Dutch: Uw arts zal vóór de start van de behandeling en vóór elke injectie bloedonderzoek laten doen om het aantal bloedcellen en bloedplaatjes te controleren (zie ook rubriek 2).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Dutch: Er zijn geen significante QTc-verlengende effecten waargenomen na intraveneuze injectie met Xofigo in vergelijking met placebo in een subgroep van 29 patiënten in de fase III-studie (ALSYMPCA).
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Dutch: Xofigo is een gebruiksklare oplossing en mag niet met enige andere oplossing verdund of gemengd worden.
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek zal uw arts beslissen of de behandeling kan worden gestart of voortgezet.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Dutch: De uitwendige stralingsblootstelling waarvan sprake is bij het verwerken van patiëntendoses, is aanzienlijk lager dan die bij andere radioactieve geneesmiddelen voor therapeutische doeleinden, aangezien de toegediende hoeveelheid radioactiviteit meestal minder is dan 8 MBq.
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Dutch: Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
English: Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het hanteren van materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met dergelijke lichaamsvloeistoffen.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Dutch: Het kan zijn dat u advies wilt over het bewaren van uw sperma voordat u met de behandeling begint.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,194 mmol (overeenkomend met 4,5 mg) natrium.
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Dutch: - de correctiefactor voor het verval (DK-factor) om te corrigeren voor het fysische verval van radium-223.
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend door personen die bevoegd zijn om met radioactieve geneesmiddelen te werken binnen een hiertoe aangewezen klinische setting (zie rubriek 6.6) en nadat de patiënt door een gekwalificeerde arts beoordeeld is.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Dutch: Osteosarcomen, een bekende bijwerking van radionucliden die in bot worden opgenomen, zijn waargenomen bij klinisch relevante doses bij ratten, 7 - 12 maanden na aanvang van de behandeling.
English: Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data have been obtained from 3 phase I studies.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen uit 3 fase Istudies.
English: Xofigo is for intravenous use.
Dutch: Xofigo is voor intraveneus gebruik.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Dutch: d Gedefinieerd als een stijging met ≥ 25% en een absolute stijging van de waarde met ≥ 2 ng/ml ten opzichte van uitgangswaarde/nadir.
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
Dutch: Skeletgerelateerd voorval (SSE)
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Dutch: Als u aan deze aandoeningen lijdt, zal uw arts daarom zorgvuldig bekijken of u kan worden behandeld met Xofigo.
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, natriumcitraat, natriumchloride en zoutzuur (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
English: Xofigo is not indicated in women.
Dutch: Xofigo is niet geïndiceerd bij vrouwen.
English: Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Dutch: Een verhoogd risico op fracturen is met name waargenomen bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan 6 botmetastasen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
English: Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Dutch: Toediening van Xofigo en het uitvoeren van de procedure Xofigo wordt door een naald langzaam in een van uw aderen geïnjecteerd (intraveneus).
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Dutch: De combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, is dus niet aanbevolen.
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de tijd tot voorval van AFprogressie werden ondersteund door een statistisch significant voordeel met betrekking tot AFnormalisatie en AF-responses in week 12.
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Dutch: Door de aanwezigheid van osteolyse van spongieus bot van variërende ernst op andere botlocaties bij behandelde dieren kan een spontane fractuur verband houdende met osteolyse niet worden uitgesloten.
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Afhankelijk van het toegediende volume kan dit geneesmiddel tot maximaal 2,35 mmol (54 mg) natrium per dosis bevatten, overeenkomend met 2,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Dutch: Tijdens de behandelperiode kreeg 83% van de patiënten gelijktijdig luteïniserende hormoon‘releasing' hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) en 21% van de patiënten kreeg gelijktijdig antiandrogenen.
English: Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Dutch: Preventieve maatregelen, zoals het gebruik van bisfosfonaten of denosumab, moeten overwogen worden alvorens behandeling met Xofigo te starten of te hervatten (zie rubriek 4.8).
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Dutch: Daarom kan de werkzaamheid verminderd zijn bij patiënten met een geringe mate van activiteit van osteoblasten van hun botmetastasen.
English: Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten van straling op de spermatogenese dienen mannen het advies te krijgen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling met Xofigo.
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Dutch: Bij patiënten die bij aanvang een hoog risico op fracturen lopen, moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Dutch: Vervolgbehandeling met cytotoxische middelen
English: Embryotoxicity / Reproduction toxicity
Dutch: Embryotoxiciteit/reproductietoxiciteit
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Dutch: Met name het risico op osteosarcoom, myelodysplastisch syndroom en leukemie kan verhoogd zijn.
English: Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, zijn niet vastgesteld; een verhoogd risico op mortaliteit en fracturen is mogelijk.
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Dutch: De hoge, lineaire energieoverdracht van alfastralers (80 keV/µm) leidt tot een hoge frequentie van breuken in dubbelstrengs-DNA in naastgelegen tumorcellen, wat resulteert in een potent cytotoxisch effect.
English: There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo en chemotherapie op hetzelfde moment (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden).
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Dutch: De hoeveelheid radioactiviteit in het toe te dienen volume dient bevestigd te worden door meting met een goed gekalibreerde ionisatiekamer.
English: Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Dutch: Tabel 2: Overlevingsresultaten van de fase III-studie ALSYMPCA
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Dutch: In de fase III-studie zijn er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) en jongere patiënten (leeftijd < 65 jaar).