FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg / dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Swedish: Hos patienter som behandlades i 33 veckor kvarstod effekten.
Slovenian: Ohranitev učinkovitosti so pokazili pri bolnikih, ki so se zdravili 33 tednov.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Swedish: Vid ihållande symtom kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen pramipexol (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, bo morda potrebno odmerek pramipeksola začasno povečati (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto.
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Slovenian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
Slovenian: Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné hicka
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kolcanje
Swedish: Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Slovenian: Preglednica 2: sindrom nemirnih nog Organski sistem
Swedish: Andra läkemedel och MIRAPEXIN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MIRAPEXIN
Swedish: Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopaminreceptorer i striatum.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s stimulacijo receptorjev dopamina v striatumu.
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta som kan vara svår.
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino, ki je lahko huda.
Swedish: MIRAPEXIN kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopaminagonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av kraftig överdosering.
Slovenian: Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj.
Swedish: Om du byter från MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av MIRAPEXIN depottabletter på den dos du tog av MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning).
Slovenian: Če zamenjavate MIRAPEXIN tablete (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.
Swedish: Patientens effekt av behandlingen utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt behandling bör övervägas.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje moramo po 3 mesecih oceniti in presoditi, ali je treba zdravljenje nadaljevati.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av MIRAPEXIN depottabletter.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om pramipexol-dosen titreras upp alltför snabbt.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Swedish: En försening i sexuell utveckling (dvs. preputial separation och vaginal öppning) observerades hos råttor.
Slovenian: Pri podganah so opazili zapozneli spolni razvoj (ločevanje prepucija in odpiranje nožnice).
Swedish: Den totala incidensen av hallucinationer och somnolens under upptitreringsfasen var generellt sett högre i pramipexolgruppen.
Slovenian: Skupna pogostnost halucinacij in zaspanosti je bila v fazi eskalacije na splošno večja v skupini, ki je prejemala pramipeksol.
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Slovenian: V skupini s pramipeksolom je poročalo 63 %, v skupini s placebom pa 52 % bolnikov, o vsaj enem neželenem učinku.
Swedish: Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol.
Slovenian: Če imate resne ledvične težave, vam bo zdravnik morda zdravilo moral zamenjati z drugo obliko pramipeksola.
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Slovenian: Možni so naslednji neželeni učinki:
Swedish: I djurstudier påverkade pramipexol östrogencykeln och reducerade fertiliteten hos honor, vilket kan förväntas av dopaminagonister.
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades "rebound" av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10% av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Swedish: Patienter som redan behandlas med MIRAPEXIN tabletter kan byta till MIRAPEXIN depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo MIRAPEXIN tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Swedish: Om du har glömt att ta MIRAPEXIN
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MIRAPEXIN
Swedish: Kaplan-Meier-analys av tid till augmentation visade ingen signifikant skillnad mellan pramipexol och placebo-grupperna.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva analiza časa do poslabšanja simptomov ni pokazala značilne razlike med skupino, ki je jemala pramipeksol, in skupino, ki je jemala placebo.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos MIRAPEXIN, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila MIRAPEXIN, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Swedish: Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopaminagonister och levodopa.
Slovenian: Halucinacije so znane kot neželeni učinek zdravljenja z agonisti dopamina in levodopo.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Slovenian: Poročila v literaturi kažejo, da je mogoča posledica zdravljenja sindroma nemirnih nog z dopaminergičnimi zdravili poslabšanje simptomov.
Swedish: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Slovenian: Тел: +359 2 958 79 98
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos MIRAPEXIN depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Slovenian: Oftalmološki pregledi Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Slovenian: Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije.
Swedish: MIRAPEXIN depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 25 och magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med MIRAPEXIN satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande(se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Pramipeksol pogosto povezujejo z zaspanostjo, občasno tudi s preveliko zaspanostjo čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Slovenian: Biotransformacija Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Slovenian: Od teh jih je približno 1.000 v bolj napredovalih stadijih sočasno prejemalo levodopo in so trpeli za motoričnimi zapleti.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade MIRAPEXIN signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je zdravilo MIRAPEXIN pomembno zmanjšalo število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Swedish: Användning av MIRAPEXIN tabletter bör övervägas.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi MIRAPEXIN tablet.
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Swedish: Sedan tar du dina MIRAPEXIN depottabletter nästa morgon men inga fler MIRAPEXIN (med omedelbar frisättning) tabletter.
Slovenian: MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
Slovenian: Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri ( 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Swedish: Ögon synförsämring inklusive diplopi, dimsyn och nedsatt synskärpa
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, vključno z diplopijo in zamegljenim vidom zmanjšana ostrina vida
Swedish: Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras genom njurarna.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.
Swedish: Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas,och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti, naslednjega pa vzeti naslednji dan ob običajni uri.
Swedish: Får ej tuggas, delas eller krossas.
Slovenian: Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan MIRAPEXIN sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Slovenian: Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo MIRAPEXIN ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Swedish: MIRAPEXIN har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Swedish: Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Drugi pomembnejši neželeni dogodki, zaradi katerih so pri s pramipeksolom zdravljenih bolnikih preskušano zdravilo ukinili, so bili zmedenost, motnja govora in poslabšanje bolezenskega stanja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/min, renalt clearance ca 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek pa je približno 400 ml/min.
Swedish: Säkerhet och effekt för MIRAPEXIN för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MIRAPEXIN pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Swedish: - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Slovenian: - Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen pga överdriven farmakodynamisk effekt av substansen.
Slovenian: Raziskave toksičnosti po večkratnih odmerkih so pokazale, da pramipeksol kaže funkcionalne učinke, večinoma na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, ki so verjetno posledica povečanega farmakodinamskega učinka pramipeksola.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90% av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
Swedish: Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av MIRAPEXIN har dock inte undersökts.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila MIRAPEXIN niso raziskovali.
Swedish: Blodkärl hypotension
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Swedish: Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.
Slovenian: Če pride do tega, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerke ali zamenjal zdravilo.
Swedish: Om ytterligare dosökning behövs, kan din läkare justera dosen stegvis med 0,26 mg pramipexol vid varje ökning.
Slovenian: Če je potrebno odmerek še povečati, ga lahko zdravnik prilagaja postopno po 0,26 mg pramipeksola naenkrat.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici IRLS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Swedish: Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Slovenian: - Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Swedish: Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
Slovenian: Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola.
Swedish: I en karcinogenicitetstudie utvecklade hanråttor hyperplasi av Leydigceller och adenom, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so samci podgan razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Swedish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
Slovenian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele in ovalne.
Swedish: Undersökningar viktminskning inklusive minskad aptit viktökning En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanjem apetita povečanje telesne mase Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall: 3,5,
Slovenian: Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
Swedish: Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt hjärtfrekvens noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Slovenian: Pri miniprašičih so opazili zmanjšanja diastoličnega in sistoličnega tlaka ter srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnem učinku.
Swedish: MIRAPEXIN kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MIRAPEXIN lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).