FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c. No ventear el vial de tilmanocept polvo ni antes ni durante el marcaje radiactivo.
Finnish: c. Älä päästä tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon ilmaa ennen radioleimausta tai sen aikana.
Spanish: El médico nuclear utiliza una cámara especial para buscar Lymphoseek en el cuerpo.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri käyttää Lymphoseekin havaitsemisessa erikoiskameraa.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Finnish: • sykkeen nousu
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Spanish: Eliminación 99mTc-tilmanocept se elimina principalmente por los riñones.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanosepti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti oli havaittavissa vartijaimusolmukkeissa 10 minuutin kuluessa.
Spanish: No utilizar el vial si está deteriorado.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos se on vahingoittunut.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Spanish: Utilizar equipos de blindaje radiológico para Lymphoseek radiomarcado a fin de prevenir la exposición a la radiación.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-valmiste edellyttää säteilysuojausta säteilyaltistuksen estämiseksi.
Spanish: Basándose en los estudios clínicos, la tasa de localización (porcentaje de pacientes al menos con un ganglio captante) y el grado de localización (número de nódulos captantes por paciente) de Lymphoseek no depende de la técnica de inyección del radiofármaco.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella radioaktiivisen lääkkeen injektiotekniikka ei vaikuta Lymphoseekin paikantumisasteeseen (niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilta löytyi vähintään yksi imusolmuke) ja paikannusasteeseen (löydettyjen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärää potilasta kohden).
Spanish: Tras la reconstitución y marcaje, Lymphoseek se inyecta en las proximidades del tumor y se utiliza en la detección gammagráfica preoperatoria utilizando una gammacámara estacionaria (gammagrafías), tomografía por emisión única de fotón (SPECT) o SPECT/tomografía axial computarizada (SPECT/TAC), e/o intraoperatoriamente junto con una sonda de detección de rayos gamma para localizar el ganglio centinela en la vía linfática que drena el tumor.
Finnish: Sitä käytetään leikkausta edeltävässä gammakuvantamisessa yhdessä kiinteän gammakameran (skintigrafia), yksifotoniemissiotomografian (SPECT) tai SPECT:n ja tietokonetomografian (SPECT/TT) kanssa ja/tai leikkauksen aikana yhdessä gammailmaisimen kanssa paikannettaessa vartijaimusolmukkeita, joihin kasvaimesta lähtevä imutiereitti johtaa.
Spanish: % RCP = Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior x 100 Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior + Cuentas (radiactividad) en la mitad superior e. No utilizar Lymphoseek radiomarcado si la pureza radioquímica es inferior al 90 %.
Finnish: Alaosan aktiivisuus + yläosan aktiivisuus e. Älä käytä radioleimattua Lymphoseek-valmistetta, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 prosenttia.
Spanish: No use Lymphoseek:
Finnish: Älä käytä Lymphoseekia
Spanish: Cómo usar Lymphoseek
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 30 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
Finnish: Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
Spanish: En un estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama, Lymphoseek en las tres dosis analizadas (4, 20 y 100 microgramos) demostró un rápido aclaramiento desde el lugar de la inyección (constantes de eliminación en el intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
Finnish: Yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa, johon osallistui rintasyöpäpotilaita, poistuma injektiokohdasta oli nopeaa kaikilla kolmella testatulla Lymphoseek-annoksella (4, 20 ja 100 mikrogrammaa) (eliminaation nopeusvakiot 0,222-0,278/h).
Spanish: Pegar la etiqueta en el blindaje.
Finnish: Kiinnitä etiketti suojukseen.
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con melanoma 1 y 12 horas después de la administración, osciló entre el 1,1 % y el 3,1 % a la hora, y disminuyó hasta menos del 1 % a las 12 horas.
Finnish: Maksan, munuaisten ja virtsarakon %ID-arvot, jotka laskettiin melanoomapotilaiden kokovartalokuvauksista 1 ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, olivat 1,1-3,1 prosenttia yhden tunnin ajankohtana, ja kaikki arvot laskivat alle yhteen prosenttiin 12 tunnin kuluessa.
Spanish: k. Extraer el volumen necesario del producto radiomarcado en el número previsto de jeringas.
Finnish: k. Ota tarvittava määrä radioleimattua valmistetta tarvittavaan määrään ruiskuja.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Finnish: Toimenpiteen kesto Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, kauanko toimenpide yleensä kestää.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Finnish: Lymphoseek sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden.
Spanish: 5 inyecciones de 0,1 ml, o 2 inyecciones de 0,25 ml, o 1 inyección de 0,5 ml
Finnish: 5 x 0,1 ml:n injektio tai 2 x 0,25 ml:n injektio tai 1 x 0,5 ml:n injektio
Spanish: e. Antes del marcaje radiactivo, anotar la cantidad de radiactividad, el volumen del vial reconstituido, la fecha y hora, la fecha de caducidad y el número de lote en el espacio correspondiente de la etiqueta para vial de producto radiactivo y pegar la etiqueta en el vial de tilmanocept polvo.
Finnish: e. Kirjoita ennen radioleimausta radioaktiivisuus, käyttövalmiin injektion määrä, viimeinen käyttöpäivämäärä ja kellonaika sekä eränumero radioaktiivisen valmisteen etikettiin ja kiinnitä etiketti tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon.
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
Finnish: 5 x 0,2 ml:n injektio tai 4 x 0,25 ml:n injektio tai 2 x 0,5 ml:n injektio
Spanish: Para el carcinoma epidermoide de la cavidad oral, la administración es peritumoral (repartida en varias inyecciones).
Finnish: Suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville potilaille valmiste annetaan peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 15 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
Finnish: Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
Spanish: No administrar directamente al paciente los componentes del vial del equipo no preparados.
Finnish: Valmistelemattoman injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Spanish: b. Para el marcaje radiactivo, utilizar solución de pertecnetato (99mTc) de sodio procedente de un generador de 99mTc, dentro de las 8 horas siguientes a su elución.
Finnish: b. Radioleimaukseen käytetään natriumperteknetaatti (Tc 99m) -liuosta, joka on saatu teknetium Tc 99mgeneraattorista, kahdeksan tunnin kuluessa eluoimisesta.
Spanish: Los ganglios centinela se analizan a continuación para ver si las células cancerosas se han extendido a ellos.
Finnish: Sen jälkeen tarkastetaan, ovatko syöpäsolut levinneet vartijaimusolmukkeisiin.
Spanish: l. Conservar el producto radiomarcado en el blindaje.
Finnish: l. Säilytä radioleimattua valmistetta suojuksessa.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
Finnish: Lymphoseekia koskevia hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Spanish: Volumen total de reconstitución del vial de Lymphoseek
Finnish: Käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen kokonaismäärä
Spanish: La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99mTc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä.
Spanish: El volumen total de inyección no debe ser mayor de 1,0 ml ni menor de 0,1 ml.
Finnish: Yksittäinen injektiotilavuus ei saa olla yli 0,5 ml tai alle 0,1 ml. Kokonaisinjektiotilavuus ei saa olla yli 1,0 ml tai alle 0,1 ml. Valmisteen laimentaminen yli 1,0 ml:n tilavuuksiin voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
Spanish: Ascorbato de sodio (E301) Cloruro de estaño, dihidrato Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinakloridi, dihydraatti Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
Finnish: Yhdistetyssä potilasaineistossa imusolmukkeiden paikannuksen (määritetty radioaktiivisuuden havaitsemisella) yleinen yhtäpitävyysaste preoperatiivisen imusolmukkeiden skintigrafian ja leikkauksenaikaisen imusolmuketutkimuksen välillä oli 97,8 prosenttia.
Spanish: Lymphoseek, solución radiomarcada para inyección, debe utilizarse en las 6 horas siguientes a la reconstitución.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-injektioliuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lymphoseek, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Lymphoseekin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Finnish: Melko harvinainen: Afasia, heitehuimaus, päänsärky, parestesia
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Finnish: Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Spanish: El sitio depende del tipo de tumor.
Finnish: Injektiokohta määräytyy kasvaimen tyypin mukaan.
Spanish: Vial de 8 ml de vidrio tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre hermético de apertura fácil.
Finnish: 8 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja repäisysinetti.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima total de 74 MBq por dosis.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Finnish: Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
Finnish: 1 x 0,1 ml:n injektio
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Finnish: Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Spanish: La distorsión de la arquitectura y funciones subyacentes del sistema linfático por una intervención quirúrgica extensa previa, la radiación o las metástasis pueden disminuir la localización de Lymphoseek en los ganglios linfáticos.
Finnish: Jos aiempi suuri leikkaus, säteily tai metastaattinen sairaus on vaikuttanut imuteiden rakenteeseen ja toimintaan, Lymphoseekin paikantuminen imusolmukkeisiin saattaa heikentyä.
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Finnish: 20 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin 2,5 tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0023 ± 0,0005 %/g.
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
Finnish: h. Lisää tarvittaessa aseptisesti steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), radioleimattuun valmisteeseen tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon, kunnes saavutetaan käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml, 0,625 ml tai 1,25 ml, ennen kuin potilasannos täytetään ruiskuun tai ruiskuihin.
Spanish: Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela».
Finnish: Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi.
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con cáncer de mamaa
Finnish: Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan rintasyöpäpotilaillea
Spanish: No deben utilizarse soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes para reconstituir el equipo.
Finnish: Natriumperteknetaatti (Tc 99m) -injektiota, joka sisältää oksidantteja, ei saa käyttää tämän valmisteyhdistelmän saattamisessa käyttövalmiiksi.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 63,50 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Spanish: La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc).
Finnish: Mannoosi toimii reseptorin substraattina, ja teknetium Tc 99m kelatoidaan DTPA:n avulla.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dosis.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
Spanish: La dosis de 100 microgramos alcanzó sus máximos a la hora y a las 2 horas, con un %ID/g medio de 0,0018 %/g ± 0,001%/g en cada punto cronológico.
Finnish: 100 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin yhdessä ja kahdessa tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0018 ± 0,001 %/g molemmissa aikapisteissä.
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o mareo
Finnish: • pahoinvointi tai huimaus
Spanish: En un estudio clínico en fase 3 en pacientes con carcinoma epidermoide intraoral o cutáneo, 99mTc tilmanocept se localizó en el 97,59 % de los ganglios centinela de pacientes sometidos a una evaluación de los ganglios linfáticos.
Finnish: Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa, joka koski suunsisäistä tai ihon levyepiteelisyöpää sairastavia potilaita, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui vartijaimusolmukkeisiin 97,59 prosentilla potilaista, joille tehtiin imusolmuketutkimus.
Spanish: La eliminación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes al marcaje radiactivo.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä 6 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Spanish: Cada vial de 50 microgramos contiene un sobrellenado adicional para garantizar que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Spanish: Para obtener la mayor pureza radioquímica, reconstituya con eluido del generador de 99mTc recién obtenido.
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on paras, kun valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään vasta eluoidusta teknetium Tc 99m -generaattorista saatua eluaattia.
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
Finnish: Ulkoisen gammakuvantamisen analyysissä sitoutuneen teknetium Tc 99mtilmanoseptin on osoitettu pysyvän samoissa imusolmukkeissa jopa 30 tuntia.
Spanish: Poco frecuentes: náuseas
Finnish: Melko harvinainen: Pahoinvointi
Spanish: Con relación al estado anatomopatológico de los ganglios linfáticos tras una linfadenectomía completa, 99mTc-tilmanocept localizó correctamente los ganglios centinela predictivos de contener tumor metastásico en 38 de 39 pacientes, con una tasa de falsos negativos del 2,56 %.
Finnish: Suhteessa imusolmukkeen täydellisestä poistosta saatujen imusolmukkeiden patologiseen tilaan, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 38 potilaalla 39 potilaasta oikein vartijaimusolmukkeisiin, jotka ennakoivat metastoitunutta kasvainta.
Spanish: Seguir las instrucciones de su médico o médico de medicina nuclear.
Finnish: Ennen Lymphoseek-valmisteen antoa: Noudata lääkärin tai isotooppilääketieteen erikoislääkärin antamia ohjeita.
Spanish: • Todos los agentes de detección linfática utilizan elementos del sistema linfático para su distribución.
Finnish: • Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: (99mTc) de sodio en un volumen de unos 0,125 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,125 ml) o en un volumen de unos 0,5 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,625 ml o de 1,25 ml).
Finnish: d. Vedä steriilillä ruiskulla aseptisesti noin 23,1 MBq:n tai 92,5 MBq:n natriumperteknetaatti (Tc 99m)liuosta noin 0,125 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml) tai noin 0,5 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,625 ml tai 1,25 ml).
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Spanish: Esto significa que se utiliza en el cáncer de mama, el melanoma o los carcinomas de la cavidad oral para ayudar a evaluar su enfermedad.
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
Spanish: Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.
Finnish: Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertovat, miten pian leikkauksen jälkeen on turvallista ajaa.
Spanish: j. Determinar la pureza radioquímica del producto radiomarcado, tal como se ha descrito más arriba.
Finnish: j. Määritä radioleimatun valmisteen radiokemiallinen puhtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa, liuos injektiota varten teknetium (99mTc) -tilmanosepti
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lymphoseekilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día de la inyección recibirán 18,5 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje de Lymphoseek con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución obtenida está indicada para la obtención de imágenes y la detección intraoperatoria de los ganglios centinela drenados por un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma o carcinoma epidermoide localizado de la cavidad oral.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek on tarkoitettu vartijaimusolmukkeiden, joihin imuneste primaaristen kasvainten alueelta kulkeutuu, kuvantamiseen ja leikkauksenaikaiseen tunnistamiseen aikuispotilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma tai suuontelon paikallinen levyepiteelisyöpä.
Spanish: Los viales están sellados en atmósfera de nitrógeno; el aire y el oxígeno son perjudiciales para el contenido del vial y, por tanto, no debe ventearse.
Finnish: Ilma ja happi vahingoittavat injektiopullon sisältöä, joten injektiopulloon ei saa päästää ilmaa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con melanoma que recibieron cuatro inyecciones intradérmicas con dosis de 20, 100 y 200 microgramos de Lymphoseek.
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 melanoomapotilaaseen, jotka saivat neljä ihonsisäistä injektiota, joiden
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99mTc) para obtener una sustancia denominada 99mTc tilmanocept.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Spanish: En el segundo estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama se inyectaron 20 microgramos de Lymphoseek; la constante de eliminación media de 99mTc-tilmanocept fue de 0,299/h y la semivida del fármaco en el lugar de la inyección fue de 2,6 h. El %IDSN fue de 1,68 % ± 1,22 % en el grupo de 3 horas desde la inyección hasta la cirugía y de 1,81 % ± 2,19 % en el grupo de 16 horas desde la inyección hasta la cirugía.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.