FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (nur für FR)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (endast Frankrike)
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
German: • Schweine: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg des Tierarzneimittels) pro kg KG pro Tag über
Swedish: • Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Swedish: Doxycyklin binder sig till kalcium i låg grad och studier har visat att doxycyklin knappt påverkar skelettbildningen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot antibiotika som tillhör tetracyklinklassen, skall du vara särskilt försiktig när du hanterar detta läkemedel eller den medicinerade lösningen.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
German: ZULASSUNGSINHABER: National zu ergänzen.
Swedish: Receptbelagt - Kompletteras nationellt.
German: In einer alkalischen Lösung fällt es aus.
Swedish: Det fälls ut i en alk sk
German: Symptome feststellbar sein, ist die Diagnose zu überdenken und die Behandlung zu ändern.
Swedish: Om ingen förbättring av kliniska tecken observeras inom denna tid, skall diagnosen omprövas och behandlingen ändras.
German: ZIELTIERART Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Swedish: Fjäderfä tolererar dubbla överdoser av doxycyklin (40 mg/kg) utan någon klinisk effekt.
German: Daten zum Rückstandsabbau in Hühnerfleisch für beide Dosierungsschemata (10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage) lagen vor.
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
German: Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms statt.
Swedish: Doxycyklin absorberas i magsäcken och första delen av duodenum.
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Swedish: Det anses emellertid allmänt att de resistensnivåer mot tetracykliner som redovisas i litteraturen inte direkt kan extrapoleras till doxycyklin och att den större fettlösligheten hos doxycyklin kan förklara varför in vitrokänslighet hos organismer kunnat bevaras trots en ökande resistens mot tetracykliner.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Swedish: • CVMP ansåg att syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
German: In Gebieten mit hartem alkalischem Trinkwasser (Wasserhärte > 10,2 °d und pH-Wert > 8,1) ist mindestens eine Konzentration von 200 mg Pulver je Liter Trinkwasser zu verwenden.
Swedish: Använd minst koncentrationer på 200 mg pulver per liter dricksvatten i områden med hårt alkaliskt dricksvatten (hårdhet över 10,2 °d och pH över 8,1).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Kompletteras nationellt
German: 1 g Pulver enthält: Wirkstoff:
Swedish: Innehåll per gram läkemedel Aktiv substans:
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Swedish: På grund av större fettlöslighet och större möjlighet att passera genom cellmembran (jämfört med tetracyklin) behåller doxycyklin en viss effekt mot mikroorganismer med förvärvad resistens mot tetracykliner.
German: FR: Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Doxycyclin
Swedish: FR: Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Doxycyklin
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
German: Verschreibungspflichtig.
Swedish: Fuktkänsligt.
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
German: Eine Wartezeit bei Hühnerfleisch von 3 Tagen, wenn die Hühner mit 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, und eine Wartezeit von 12 Tagen, wenn die Hühner mit 20 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, ist akzeptabel.
Swedish: En karenstid för kycklingkött på 3 dagar vid behandling av höns med 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt en karenstid för kött på 12 dagar vid behandling av höns med 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 4 dagar kan godtas.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Swedish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken associerade med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
German: ZULASSUNGSNUMMER: National zu ergänzen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
German: Folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde vereinbart:
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
German: Tierart
Swedish: Vinsyra
German: Die Daten zum Rückstandsabbau in Schweinefleisch lagen vor und stützten eine Wartezeit von 4 Tagen, wenn den Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag für bis zu 8 Tage verabreicht wurde.
Swedish: Data om resthalter i fläskkött tillhandahölls och gav stöd för en karenstid för kött på 4 dagar vid administrering till svin i dosen 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i upp till 8 dagar.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
German: E-Mail: invesa@invesagroup.com
Swedish: E-post: invesa@invesagroup.com
German: Rückfälle wurden bewertet.
Swedish: Återfall bedömdes.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Swedish: Slutsats och rekommendation
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Swedish: Mjölets temperatur får inte överstiga 55 °C före granuleringen.
German: Einleitung und Hintergrund
Swedish: Introduktion och bakgrund
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
German: Mitgliedstaat
Swedish: Medlemsland
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
German: Grieß q.s.
Swedish: Semolina q.s.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Swedish: Vid otillräckligt foderintag skall djuren behandlas parenteralt.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
German: Die Auswahl von positiven Kontrollarzneimitteln und das verwendete Dosierungsschema wurden erörtert:
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
German: Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
Swedish: Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Swedish: Avsaknaden av bevis på bakteriologisk läkning ska motiveras och kan påverka indikationens ordalydelse.
German: Sämtliche Ergebnisse zeigen eine deutliche Besserung bei den mit Doxyprex behandelten Schweinen ohne Rückfälle und ohne Todesfälle im Vergleich zur negativen Kontrolle.
Swedish: Alla resultat visar en tydlig förbättring av grisar som behandlats med Doxyprex, utan återfall och inga dödsfall, jämfört med en negativ kontroll.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
Swedish: I svaret på frågan från CVMP har den sökande inte diskuterat eller motiverat de två doserna (200 ppm och 300 ppm) Doxyprex som tillämpades i den kliniska prövningen.
German: In 2x2-Analysen zeigten beide Doxyprex-Gruppen eine signifikant schnellere Heilung als die negative Kontrolle und die positiven Kontrollgruppen.
Swedish: I två-och-två-analyser var båda Doxyprex-grupperna signifikant snabbare till läkning än den negativa kontrollgruppen och den positiva kontrollgruppen.
German: Mischungsanleitung:
Swedish: Blandningsanvisningar:
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 21.-22. Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Swedish: CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
German: Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-Lactamen verabreichen.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med baktericida antibiotika, t.ex. beta-laktamer.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
Swedish: Följande helfoder för svin kan användas vid framställningen av medicinfoder:
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den "aktuellen" GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
German: Nicht zusammen mit Oxidationsmitteln verabreichen.
Swedish: Får inte administreras med oxidationsmedel.
German: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
German: Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
German: Die beiden positiven Kontrollen wurden vielmehr ausgewählt, weil es zu jener Zeit keine Referenzvormischungen auf der Basis von Doxycyclin in Spanien gab.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
German: Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert werden.
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Swedish: (1) Biverkningsbevakning - rapporterar noll misstänkta biverkningsreaktioner och brist på effektivitet; och
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
German: Der CVMP empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Swedish: CVMP-rekommendationen är att bevilja godkännande för försäljning för Doxyprex 100 mg/g Premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till grisar för följande föreslagna indikation eftersom en positiv risk-/nyttaanalys har påvisats och ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
German: Verzeichnis der sonstigen Bestandteile flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierbar) flüssiges Paraffin
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
German: Es bestehen jedoch Unterschiede sowohl in der Dosierungsempfehlung (12,5 mg/kg/Tag versus 10 mg/kg/Tag) als auch in der Behandlungsdauer (8 versus 7 Tage).
Swedish: Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).