FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: C'è stata una riduzione del 33% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto al braccio del migliore trattamento disponibile (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Italian: Jakavi contiene lattosio.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Italian: Trombocitopenia b
Bulgarian: Тромбоцитопения б
Italian: In soggetti sani trattati con ruxolitinib (dose singola di 50 mg) dopo il potente induttore del CYP3A4 rifampicina (dose di 600 mg/die per 10 giorni), l'AUC di ruxolitinib è risultata più bassa del 70% rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Bulgarian: При здрави индивиди прилагането на руксолитиниб (единична доза 50 mg) след мощния CYP3A4 индуктор рифампицин (600 mg дневна доза в продължение на 10 дни) води до AUC на руксолитиниб със 70% по-ниска, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Italian: Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
Bulgarian: Също така при пациентите, развиващи анемия, може да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на лечението.
Italian: Sanguinamento intracranico è stato segnalato nell'1% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Italian: Jakavi 10 mg compresse EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Italian: Nei pazienti trattati con Jakavi è stata riportata tubercolosi.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 71,45 mg лактоза монохидрат.
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con eritromicina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente dell'8% e del 27% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) с еритромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на четири дни води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 8% и 27%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Italian: Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l'ingrossamento della milza.
Bulgarian: Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза.
Italian: È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.
Bulgarian: Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи
Italian: La dose iniziale raccomandata di ruxolitinib nella PV è di 10 mg per via orale due volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при ПВ е 10 mg, приети перорално два пъти дневно.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jakavi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jakavi
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 285,80 mg лактоза монохидрат.
Italian: Ipertrigliceridemia b
Bulgarian: Хипертриглицеридемия б
Italian: La maggioranza dei pazienti con eventi di sanguinamento durante il trattamento ha riportato lividi (65,3%).
Bulgarian: Появата на синини е найчесто съобщаваното събитие, свързано с кървене (65,3%).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che ottenevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 misurata mediante risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging, MRI) o tomografia computerizzata (Computed Tomography, CT).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво, измерена чрез ядрено магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ).
Italian: Sia nei soggetti sani che nei pazienti con MF, ruxolitinib ha determinato, 2 ore dopo la somministrazione, massima inibizione della fosforilazione di STAT3 che è ritornata quasi a livello basale entro 8 ore, indicando che non vi è accumulo né del farmaco immodificato né dei metaboliti attivi.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска STAT3 фосфорилирането в най-голяма степен 2 часа след приема на дозата, след което то се връща до стойности близки до изходните в рамките на 8 часа както при здравите доброволци, така и при пациентите с МФ, показвайки липса на акумулиране на основното вещество и на активните метаболити.
Italian: - Un soggetto con multipli episodi di una ADR è conteggiato solo una volta in quella categoria di ADR. - ADRs segnalate durante il trattamento o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Bulgarian: - НЛР се съобщават по време на лечението и до 28 дни след края на лечението.
Italian: Se si manifestano certi effetti indesiderati (es. malattie del sangue), il medico potrebbe modificarle la quantità di Jakavi che deve prendere o interrompere la somministrazione di Jakavi per un po' di tempo.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството Jakavi, което приемате или да Ви каже да спрете приема на Jakavi за известно време.
Italian: Positivo (N=121) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Tempi
Bulgarian: Брой (%) индивиди с редукция в обема на слезката
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Italian: La sicurezza e l'efficacia di queste co-somministrazioni non sono note (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тези едновременни приложения са неизвестни (вж.
Italian: Molto comune a
Bulgarian: Много чести a
Italian: 14 compresse 56 compresse
Bulgarian: Таблетки 14 таблетки 56 таблетки
Italian: Dose iniziale
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Italian: Tempi
Bulgarian: Времева точка
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mielosoppressione
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Effetti dell'interruzione del trattamento
Bulgarian: Ефекти на отнемането
Italian: - se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Jakavi").
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако приемате други лекарства (вижте точка "Други лекарства и Jakavi"); - ако някога сте имали туберкулоза; - ако някога сте имали рак на кожата.
Italian: - Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Italian: (possibili sintomi di polmonite) - flatulenza frequente - stipsi - pressione alta (ipertensione), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
Bulgarian: - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония); - често отделяне на газове (флатуленция); - запек; - високо кръвно налягане (хипертония), което може да бъде причина за замаяност и главоболие.
Italian: Induttori del CYP3A4 (ad esempio, ma non solo, avasimibe, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina (rifampicina),erba di San Giovannni (Hypericum perforatum)) I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose titolata in base alla sicurezza e all'efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (като например, но не само авасимиб, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), жълт кантарион (Hypericum perforatum))
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Italian: Positivo (N=110) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Italian: Aggiustamento della dose in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4 o fluconazolo Quando ruxolitinib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4 o con inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrarsi due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Когато руксолитиниб се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр. флуконазол), цялата доза на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50%, за да се прилага два пъти дневно (вж. точка 4.5).
Italian: Positivo (N=49) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
Italian: Positivo (N=113) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=113) n (%)
Italian: P-value: <0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
Italian: Grado 4 CTCAE
Bulgarian: Степен 4 по CTCAE
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена при пациентите с тежко бъбречно увреждане.
Italian: Grado 3 CTCAE
Bulgarian: Степен 3 по CTCAE
Italian: Ipercolesterolemia b
Bulgarian: Хиперхолестеролемия б
Italian: Patologie vascolari Ipertensione a
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония a
Italian: Negativo (N=35) n (%)
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система б,г
Italian: Jakavi 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Italian: - Un soggetto con multipli episodi di una reazione avversa al medicinale (adverse drug reaction, ADR) è conteggiato solo una volta in quella categoria di ADR. - ADRs segnalate durante il trattamento o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Bulgarian: - Участник, при който многократно се появява определена нежелана лекарствена реакция (НЛР), се брои само веднъж в съответната НЛР категория.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine del medicinale devono essere ulteriormente esaminati.
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
Italian: È disponibile in compresse (5, 10, 15 e 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jakavi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jakavi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Jakavi non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jakavi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jakavi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui milza si era ridotta nelle dimensioni di almeno il 35%, misurata dopo sei mesi nel primo studio e dopo un anno nel secondo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
Italian: Altre informazioni su Jakavi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
Italian: Nella policitemia vera, la ditta estenderà lo studio principale per fornire dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Jakavi.
Bulgarian: За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Jakavi, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.
Italian: Il secondo studio ha messo a confronto Jakavi con il miglior trattamento disponibile che comprendeva diversi tipi di medicinali come agenti antitumorali, ormoni e immunosoppressori.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jakavi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jakavi, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
Italian: Jakavi è un farmaco che contiene il principio attivo ruxolitinib.
Bulgarian: Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere instaurato solo da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con farmaci per la cura del cancro.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i livelli di piastrine o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue del paziente scende sotto certe soglie o se non c'è stato alcun miglioramento nelle dimensioni della milza o nei sintomi dopo sei mesi.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
Italian: Nella policitemia vera il trattamento deve essere interrotto quando i livelli di emoglobina sono molto bassi.
Bulgarian: При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato ha considerato che il rischio d'infezioni è accettabile ma deve essere ulteriormente monitorato mentre altri rischi, come sanguinamento o riduzione delle conte delle cellule ematiche, possono essere gestiti in modo appropriato.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Italian: Nella mielofibrosi, Jakavi è stato oggetto d'indagine in due studi principali che hanno coinvolto 528 pazienti.
Bulgarian: За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Jakavi con placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Nella policitemia vera, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.
Italian: Nella mielofibrosi Jakavi era più efficace del placebo e del miglior trattamento possibile nel ridurre le dimensioni della milza.
Bulgarian: Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката.
Italian: In caso di JAK bloccanti, Jakavi riduce la produzione anomala di cellule ematiche, riducendo in tale modo i sintomi delle malattie.
Bulgarian: Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.
Italian: Se il trattamento non è ritenuto abbastanza efficace, la dose può essere aumentata da 5 mg a 20 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
Italian: Prima di iniziare il trattamento si deve effettuare una conta completa delle cellule ematiche del paziente con monitoraggio durante il trattamento.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jakavi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Jakavi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Il comitato ha notato che la qualità della vita dei pazienti trattati con Jakavi era migliorata ma che gli effetti del medicinale dovevano ancora essere valutati in termini di allungamento della vita dei pazienti o di ritardo nella progressione della malattia o dell'insorgere della leucemia.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
Italian: La mielofibrosi è una malattia in cui il midollo osseo diventa molto denso e rigido e produce cellule ematiche anomale, immature.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки.
Italian: Quali benefici ha mostrato Jakavi nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
Italian: Queste cellule ematiche migrano verso gli organi, tra cui la milza, facendo sì che si ingrossino.
Bulgarian: Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
Italian: Nella policitemia vera, il 21% (23 su 110) dei pazienti che assumevano Jakavi hanno mostrato un miglioramento dopo 8 mesi di trattamento, rispetto all'1% (1 su 112) dei pazienti cui veniva somministrato il miglior trattamento possibile.
Bulgarian: При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jakavi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
Italian: Il principio attivo di Jakavi, ruxolitinib agisce bloccando un gruppo di enzimi noti come Janus chinasi (Janus kinases, JAKs) che hanno un ruolo nella produzione e nella crescita delle cellule ematiche.
Bulgarian: Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки.
Italian: Una dose inferiore deve essere usata in taluni casi, compresi i pazienti con funzioni epatiche ridotte o con funzioni renali gravemente ridotte e in pazienti che assumono certe altre medicine.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
Italian: Qual è il rischio associato a Jakavi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jakavi?
Italian: Ogni anno la ditta che fabbrica Jakavi fornirà ulteriori dati derivati dai principali studi sulla mielofibrosi e fornirà dati annuali sugli effetti di Jakavi in termini di durata di vita dei pazienti e di tempo durante il quale essi vivono senza che la malattia peggiori o si sviluppi la leucemia.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
Italian: Nella mielofibrosi, la dose iniziale raccomandata è sino a 20 mg due volte al giorno in funzione della conrta delle piastrine.
Bulgarian: При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите.
Italian: Nella policitemia vera, il CHMP ha ritenuto che Jakavi sia benefico nei pazienti che non rispondono o sono intolleranti al trattamento con idrossiurea, mentre il profilo di sicurezza è accettabile.
Bulgarian: CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив.
Italian: Nella mielofibrosi, il CHMP ha ritenuto che la riduzione delle dimensioni della milza e dei sintomi rilevati nei pazienti che assumono Jakavi è clinicamente importante.
Bulgarian: CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно.
Italian: Nel primo studio, la riduzione target delle dimensioni della milza fu raggiunta nel 42% dei pazienti trattati con Jakavi (65 su 155) in confronto a meno dell'1% di pazienti a cui fu somministrato placebo (1 su 153) .
Bulgarian: В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153).
Italian: Nella policitemia vera, Jakavi è stato esaminato in uno studio cui hanno partecipato 222 pazienti resistenti o intolleranti al trattamento con idrossiurea.
Bulgarian: За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа.