FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
Romanian: • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
Hungarian: Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje a súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlt, ismételt alkalmazáskor az <X> adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Romanian: Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de <X> trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
Romanian: • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină,
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
Romanian: • depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)
Hungarian: Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg-nál nagyobb adagot szedőknél.
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Hungarian: Ha egy tervezett dózis kimarad, az elfelejtett adagot ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet kell követni.
Romanian: Dacă nu s-a luat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során a domperidont szedő betegeknél nagyon ritka esetekben előfordult a QT-távolság megnyúlása és torsades de pointes.
Romanian: Pe parcursul supravegherii de după punerea pe piață, au existat cazuri foarte rare de prelungire a QT și torsada vârfurilor în cazul pacienților tratați cu domperidonă.
Hungarian: Például egy 10 kg-os gyermeknél az adag 2,5 mg, és ez naponta háromszor adható, napi 7,5 mg-os maximális dózisig.
Romanian: De exemplu, în cazul unui copil cu greutatea de 10 kg, doza este de 2,5 mg, iar aceasta poate fi administrată de trei ori pe zi, în doză maximă de 7,5 mg pe zi.
Hungarian: A domperidon a QT-távolság megnyúlásával járt az elektrokardiogramon.
Romanian: Domperidona este asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Hungarian: Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo között talált maximális különbséget a QTc-ben, a kiindulási 3,4 msec-hoz viszonyított legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában, a naponta 4-szer adott 20 mg domperidon esetén, a 4. napon.
Romanian: Acest studiu a dus la descoperirea unei diferențe maxime de interval QTc între domperidonă și placebo utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS) în modificarea față de valoarea inițială de 3,4 milisecunde pentru 20 mg de domperidonă administrată de patru ori pe zi în ziua a patra.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok, azaz a diltiazem, verapamil és bizonyos makrolidok (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe nu este recomandată Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása elővigyázatosságot igényel Elővigyázatosság szükséges a bradycardiát és hypokalaemiát indukáló gyógyszerekkel, valamint a következő, a QT-távolság megnyúlását okozó makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin, mint potens CYP3A4-inhibitor ellenjavallt).
Romanian: (vezi pct. 4.3) Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Hungarian: [A per os gyógyszerformák esetén]: A szájon át alkalmazott <X>-et étkezés előtt javasolt bevenni.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul <X> să se administreze oral înainte de mese.
Hungarian: • a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: • pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2)
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitorok (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra), vagyis: o proteáz inhibitorok o szisztémás azol-típusú gombaellenes szerek o bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) (lásd 4.3 pont).
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu: o inhibitori de proteaze o antifungice azolice sistemice o unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină) (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • gombás fertőzésekre, mint például az azol-típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
Romanian: • infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Romanian: • pacienți cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, pacienți cu dezechilibre electrolitice semnificative sau boli cardiace adiacente, cum ar fi insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Gyermekek és serdülők, a születésüktől a kevesebb, mint 35 kg-os testsúlyig Belsőleges szuszpenzió [A készítmény mellé osztással ellátott szájfecskendőt és alkalmazási utasítást is kell adni.]
Romanian: Copii și adolescenți, de la naștere până la o greutate de maximum 35 kg Suspensie orală [Medicamentul trebuie furnizat împreună cu o seringă orală gradată, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului și acest prospect reprezintă rezultatul procedurii de sesizare.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a cardialis hatások megjelenése nem zárható ki az anyatejjel történt expozíció után.
Romanian: După expunerea prin intermediul laptelui matern, nu poate fi exclusă apariția unor reacţii adverse, în special cardiace.
Hungarian: [Pezsgőgranulátum 10 mg]
Romanian: [Granule efervescente 10 mg]
Hungarian: - vesebetegségben szenved (károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség).
Romanian: - aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Punctul 1 „Ce este X și pentru ce se utilizează"
Hungarian: moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok).
Romanian: pentamidină (acestea sunt antibiotice)
Hungarian: Az oralis biohasznosulás csökken, ha az alkalmazása előtt cimetidint vagy nátrium-bikarbonátot vesznek be.
Romanian: Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Hungarian: [A teljes dokumentumban, valahányszor egy bizonyos gyógyszerformulára történik utalás, az ott írottakat csak akkor kell implemetálni, ha a kérdéses formula engedélyezve van.]
Romanian: [În tot cuprinsul acestui document, oriunde se fac referiri la o anumită formulă farmaceutică, acestea trebuie implementate numai dacă formula respectivă este autorizată] Punctul 4.1 Indicații terapeutice [Se recomandă ca textul de la acest punct să fie formulat în felul următor:] {X} este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor.
Hungarian: Az adagot naponta maximálisan 3-szor szabad adni, ha lehetséges, étkezés/szoptatás előtt.
Romanian: Administrați doza de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese/alăptare.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Romanian: Totuși, la administrarea repetată, numărul de doze trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Hungarian: • a QT-megnyúlást okozó gyógyszerrekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: • administrare concomitentă cu medicamentele pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5)
Hungarian: <A tabletta>, <szájban diszpergálódó tabletta> és a <kúp> nem alkalmas 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Romanian: <Comprimatele>, <comprimatele orodispersabile>și <supozitoarele> nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.
Hungarian: Nem ismert: ventricularis arrhythmiák, QTc-megnyúlás, torsades de pointes, hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4)
Hungarian: • allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
Romanian: • alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
Romanian: La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței.
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
Romanian: În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza valorilor CI50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea ECG, din cauza posibilității de prelungire a intervalului QT.
Hungarian: Tabletta, peszgőgranulátum, kúp
Romanian: Comprimate, granule efervescente, supozitoare
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
Romanian: Adulți și adolescenți (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) [Comprimate (filmate, acoperite, filmate și marcate cu linie mediană, efervescente, masticabile), comprimate orodispersabile, capsule]
Hungarian: • szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Romanian: • probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă,
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • daganatra (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).
Romanian: • cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Hungarian: A domperidon eliminációs felezési ideje súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlik.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe.
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
Romanian: Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
Romanian: 10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
Hungarian: A szokásos adag egy végbélkúp naponta kétszer.
Romanian: Doza uzuală este de un supozitor administrat de două ori pe zi.
Hungarian: A gyomor savasságának csökkenése rontja a domperidon felszívódását.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă împiedică absorbția domperidonei.
Hungarian: • a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
Romanian: • tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
Hungarian: Peszgőgranulátum 5 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Romanian: Granule efervescente 5 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Végbélkúp 30 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Romanian: Supozitoare 30 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
Romanian: Unul sau două plicuri (un plic conține 5 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 6 plicuri pe zi.
Hungarian: A gyógyszere bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, ha Ön: - májbetegségben szenved (károsodott májműködés vagy májelégtelenség) (lásd "Ne szedje azt a gyógyszert").
Romanian: - aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu luați acest medicament")
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
Romanian: Un supozitor de 30 mg introdus în rect de două ori pe zi.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa o doză care nu a fost luată.
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
Romanian: În modelul de cobai anesteziat prin infuzii intravenoase lente, nu au existat efecte asupra QTc la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng/ml, care sunt de trei ori mai mari decât nivelurile plasmatice totale obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi).
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Romanian: Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tasak szedhető!
Romanian: Nu luați mai mult de trei plicuri pe zi.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg luate de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Insuficiență hepatică <X> este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: [Szájban diszpergálódó tabletta]
Romanian: [Comprimate orodispersabile]
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Romanian: Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi).
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Hungarian: Peszgőgranulátum 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Romanian: Granule efervescente 10 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat.
Hungarian: A QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerek o az Ia osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid,
Romanian: Medicamentele care determină o prelungire a intervalului QTc o antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină)
Hungarian: Egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 3 tasak maximális dózissal.
Romanian: Un plic (un plic conține 10 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 3 plicuri pe zi.
Hungarian: QTc-megnyúlásra, amikor a domperidont monoterápiában alkalmazták (10 mg naponta 4-szer).
Romanian: Cu toate acestea, două studii anterioare de interacțiune medicamentmedicament au indicat unele dovezi ale prelungirii intervalului QTc când domperidona a fost administrată ca monoterapie (10 mg de patru ori pe zi).
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Romanian: Insuficiență hepatică
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
Hungarian: o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
Romanian: o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
Hungarian: Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
Romanian: Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
Romanian: CMDh a fost de acord:
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Hungarian: Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Hungarian: Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară