FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Aszites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Italian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
German: - Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) - Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie))
Italian: Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune) Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari)
German: Wirksamkeit von Pemetrexed + Cisplatin vs. Gemcitabin + Cisplatin in der First-Line-Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT Population und histologische Untergruppen.
Italian: Efficacia di pemetrexed + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule Popolazione ITT e sottogruppi istologici
German: Armisarte wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Italian: Inoltre Armisarte, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
German: Die Gabe von Calciumfolinat / Folinsäure zur Behandlung der Pemetrexed-Überdosierung sollte erwogen werden.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio da pemetrexed deve essere preso in considerazione l'uso di folinato di calcio / acido folinico.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent to treat Population n=283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n=288).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n=283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
German: Erhaltungstherapie (N=519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N=281) erhielten.
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
German: Wasser für Injektionszwecke
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili
German: Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
German: Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000/mm3
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 e piastrine al nadir ≥ 50.000 /mm3
German: NSCLC, First-Line-Therapie
Italian: NSCLC, trattamento di prima linea
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung mit Pemetrexed vor der Anwendung wurde bei Raumtemperatur für 3 Tage und bei Kühlschranktemperatur für 21 Tage nachgewiesen.
Italian: Soluzione per infusione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 3 giorni a temperatura ambiente e per 21 giorni a temperatura refrigerata.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1 aufweisen.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati al trattamento di mantenimento dovevano avere un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war Pemetrexed nicht enthalten.
Italian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Armisarte möglich ist.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Armisarte si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
German: Bei Patienten mit plattenepithelialer Histologie deutete sich hinsichtlich des PFS und des OS kein Vorteil von Pemetrexed gegenüber Placebo an.
Italian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen - Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) - Niedrige Anzahl von Blutplättchen - Durchfall - Erbrechen - Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund - Übelkeit - Appetitverlust - Müdigkeit - Hautrötung, Ablösung der Haut - Haarausfall - Verstopfung - Gefühllosigkeit - Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Basso numero di globuli bianchi - Basso livello di emoglobina (anemia) - Basso numero di piastrine - Diarrea - Vomito - Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca - Nausea - Perdita dell'appetito - Affaticamento (stanchezza) - Eruzione cutanea, desquamazione cutanea - Perdita di capelli - Costipazione - Perdita della sensibilità - Reni: esami del sangue anormali
German: Tel: +(39) 028917981
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Italian: Tutti i pazienti hanno avuto una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) - Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Italian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol (zur pH-Anpassung), wasserfreie Citronensäure, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Gli altri componenti sono trometamolo (per la correzione del pH), acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Italian: Altri effetti indesiderabili includono tossicità renale, aumento delle aminotranferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
German: Via Pasteur, 10
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
German: Klinisch relevante Toxizitäten der einzelnen Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Italian: Relativamente al sesso le tossicità clinicamente rilevanti erano sostanzialmente sovrapponibili in tutta la popolazione di pazienti trattati con pemetrexed più cisplatino.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind durch Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
German: Pemetrexed gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Folsäure-Analoga und unterbricht Prozesse, die für die Zellteilung notwendig sind.
Italian: Pemetrexed appartiene ad un gruppo di medicinali detti analoghi dell'acido folico e interrompe i processi essenziali per la divisione cellulare.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösungen mit Pemetrexed vor der Anwendung wurde bei Raumtemperatur für 3 Tage und bei Kühlschranktemperatur für 21 Tage nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 3 giorni a temperatura ambiente e per 21 giorni a temperatura refrigerata.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Armisarte beginnen.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Armisarte è stata completata.
German: Über schwerwiegende renale Ereignisse, einschließlich akutem Nierenversagen, wurde bei Pemetrexed-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet.
Italian: Gravi eventi renali, compresa l'insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed da solo o in associazione con altri agenti chemioterapici.
German: Armisarte ist als intravenöse Infusion über 10 min an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Italian: Armisarte deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizitäta,b Pemetrexed-Dosis (mg/m²)
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b Dose di pemetrexed (mg/m2)
German: Es wurden Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden.
Italian: Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden, etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Italian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, wasserfreie Citronensäure, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: trometamolo, acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare 24 ore a 2oC -8oC, salvo che la diluizione si stata effettuata in condizioni asettiche validate.
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde Phase-3-Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8 Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
German: Pemetrexed wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m2 è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0,002).
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ-Population sind konsistent mit den Analysen der ITT-Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed-Cisplatin-Kombination gegenüber der Gemcitabin-CisplatinKombination.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
German: Systemorganklasse
Italian: Classificazione sistemica organica
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Armisarte kein Kind zu zeugen, und sie sollen deshalb in dieser Zeit eine sichere
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Armisarte fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Armisarte o fino ai 6 mesi successivi.
German: Es wurden gelegentlich Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Casi non comuni di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800),
Italian: Per i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed (N=800) è stata valutata la sicurezza.
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Italian: *P-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
German: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegend plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Italian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
German: Dies gilt auch für Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
German: 1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml Durchstechflasche (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml Durchstechflasche (1000 mg/40 ml)
Italian: Formato delle confezioni 1 flaconcino x 4 ml (100 mg/4 ml) 1 flaconcino x 20 ml (500 mg/20 ml) 1 flaconcino x 34 ml (850 mg/34 ml) 1 flaconcino x 40 ml (1000 mg/40 ml)
German: Frauen müssen während der Behandlung mit Armisarte zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Armisarte.
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5% festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed und Cisplatin für möglich hielt.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
German: Pemetrexed*** (N=800)
Italian: Frequenza* Evento** Pemetrexed*** (N=800)
German: JMEN: Kaplan-Meier-Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegend plattenepithelialer Histologie:
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n=862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n=863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI=0,84 - 1,05).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n=863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI=0,84 - 1,05).
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, soll die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con compromissione renale da moderato a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
German: **Für den jeweiligen Schweregrad der Toxizität wird auf die CTCAE-Kriterien (Version 3.0; NCI 2003) des NCI verwiesen.
Italian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Italian: Dose di cisplatino (mg/m2)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI=27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI=25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Italian: TABELLA 3 -Variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von Pemetrexed 500 mg/m² KOF, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.