FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados níveis médios de satisfação global dos doentes superiores, indicando um nível superior de satisfação global, nos grupos do mebutato de ingenol, em comparação com os grupos do veículo (p<0.001), tal como medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM).
Romanian: Scoruri mai mari ale satisfacţiei generale a pacientului, indicând un nivel de ansamblu mai mare al satisfacţiei, au fost înregistrate la grupurile tratate cu ingenol mebutat prin comparaţia cu grupurile vehicul (p<0,001), evaluarea fiind făcută cu ajutorul Chestionarului de Satisfacţie al Pacientului pentru Medicamente.
Portuguese: Este medicamento não tem qualquer efeito sob a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Portuguese: - Não aplique este medicamento imediatamente após o duche, nem no período de 2 horas antes de se deitar.
Romanian: - Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă culca.
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
Romanian: La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Portuguese: Outros medicamentos e Picato
Romanian: Picato împreună cu alte medicamente
Portuguese: Os doentes apresentavam 4 a 8 lesões típicas, visíveis, não-hiperqueratócitas e não-hipertróficas de queratose actínica, numa área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo ou no tronco ou extremidades.
Romanian: Pacienţii aveau 4 până la 8 leziuni tipice de keratoză actinică, vizibile, discrete, non-hiperkeratozice, nonhipertrofice, cu o suprafaţă de tratament contiguă până în 25 cm2 în zona feţei sau pe scalp sau pe trunchi sau pe extremităţi.
Portuguese: O inchaço no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a zona dos olhos.
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.
Portuguese: Um estudo incluiu doentes tratados com Picato 150 µg/g no rosto e couro cabeludo durante 3 dias e dois estudos incluíram doentes tratados com Picato 500 µg/g no tronco e extremidades durante 2 dias.
Romanian: Un studiu a inclus pacienţi trataţi cu Picato 150 µg/g pe faţă sau scalp timp de 3 zile, iar 2 studii au inclus pacienţi trataţi cu Picato 500 µg/g pe trunchi sau pe extremităţi timp de 2 zile.
Portuguese: Se ocorrer ingestão acidental, o doente deverá beber uma grande quantidade de água e procurar ajuda médica.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Romanian: Conţinutul unui tub trebuie utilizat pentru o suprafaţă de tratat de 25 cm2.
Portuguese: Infeção no local de aplicação
Romanian: Infecţii la locul de aplicare
Portuguese: bA taxa de remoção parcial foi definida como a percentagem de doentes nos quais desapareceram 75% do número de lesões iniciais de queratose actínica, ou mais.
Romanian: b Rata de vindecare parţială a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor la care 75% sau mai mult din leziunile iniţiale de keratoză actinică s-au vindecat.
Portuguese: TUBO 500 µg/g GEL
Romanian: TUB 500 µg/g GEL
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
Romanian: La finalul studiului (ziua 57), rata carcinomului celular scuamos (CCS) raportată în zona de tratament a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu ingenol mebutat gel (0,3%, 3 din 1165 pacienţi) şi la pacienţii trataţi cu placebo (0,3%, 2 din 632 pacienţi) în studiile clinice ale keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver reações graves na pele.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
Portuguese: Num estudo posterior, 450 doentes foram inicialmente tratados com Picato 150 mcg/g, dos quais 134 foram randomizados para um segundo ciclo de tratamento com Picato 150 mcg/g, sendo seguidos até 12 meses após o primeiro tratamento.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, 450 de pacienţi au fost trataţi iniţial cu Picato 150 mcg/g, dintre aceştia 134 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a doua administrare de Picato 150 mcg/g şi pacienţii au fost urmăriţi până la 12 luni după primul tratament.
Portuguese: Em cada localização, as taxas de remoção completa e parcial foram superiores no grupo tratado com mebutato de ingenol, quando comparado com o grupo do veículo (ver tabela 3 e 4).
Romanian: În cadrul fiecărei localizări, răspunsurile complete şi parţiale au fost mai mari în grupul tratat cu ingenol mebutat decât în grupul tratat cu vehicul.(vezi tabelele 3 şi 4).
Portuguese: - Os outros componentes são álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, álcool benzílico e água purificada.
Romanian: - Celelalte componente sunt alcool izopropilic, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, alcool benzilic, apă purificată Cum arată Picato şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Romanian: Tabelul 2 Rata pacienţilor cu vindecare totală sau parţială şi reducerea procentuală medie (%) a leziunilor în keratoza actinică
Portuguese: O Picato contém a substância ativa mebutato de ingenol.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Portuguese: População geriátrica Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Os doentes, nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa, foram observados na semana 26 e 44 e randomizados para um segundo ciclo de tratamento caso apresentassem alguma recorrência no campo.
Romanian: Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance-ul complet, au fost consultaţi la 26 şi 44 de săptămâni şi randomizaţi pentru o a doua serie de tratament, dacă au avut o recurenţă în aria tratată.
Portuguese: De modo a investigar a incidência de neoplasias cutâneas na área de tratamento, nomeadamente carcinoma espinocelular, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um ensaio clínico randomizado, de dupla ocultação, com doentes tratados com mebutato de ingenol em comparação com o veículo controlo, durante pelo menos 18 meses de acompanhamento.
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Portuguese: Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao Picato (ver secção 4.8).
Romanian: Tulburări oculare cum sunt durerea oculară, edemul pleoapelor şi edemul periorbital trebuie să fie de aşteptat după expunerea oculară accidentală la Picato (vezi pct. 4.8).
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante três dias.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru trei zile.
Portuguese: - A substância ativa é o mebutato de ingenol.
Romanian: Substanţa activă este ingenol mebutat.
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
Romanian: Într-un alt studiu, 329 de pacienţi care au fost trataţi iniţial cu crioterapie pe faţă/scalp au fost randomizaţi după trei săptămâni la Picato 150 mcg/g (n=158) sau vehicul gel (n=150) timp de 3 zile pe aceeaşi zona.
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental.
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos no sentido de lavar as suas mãos com sabão e água, imediatamente após a aplicação de Picato e entre aplicações tópicas em duas áreas diferentes que requeiram dosagens diferentes.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini cu apă şi săpun imediat după aplicarea Picato şi între administrările locale dacă două zone necesită administrarea a două concentraţii diferite.
Portuguese: cDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento não originou remoção completa de todas as queratoses actínicas na área de tratamento.
Romanian: c Pacienţii la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al tuturor leziunilor de keratoză actinică în zona tratată.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia e segurança do Picato 500 µg/g, administrado no tronco e extremidades durante 2 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 458 doentes adultos.
Romanian: În mod similar, eficacitatea şi siguranţa Picato 500 µg/g administrat pe trunchi şi extremităţi 2 zile consecutiv a fost studiată în cadrul a două studii clinice dublu orb, placebo controlate, care au inclus 458 pacienţi adulţi.
Portuguese: Τηλ: +357 2537 1056
Romanian: Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
Portuguese: As interações com medicamentos absorvidos sistemicamente são consideradas improváveis, uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Romanian: Interacţiunile cu medicamentele ce se absorb sistemic sunt considerate a fi improbabile deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante dois dias.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru două zile.
Portuguese: dDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa e que tiveram recorrência na área de tratamento na semana 26 ou 44.
Romanian: d Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance complet şi care au avut o recurenţă în zona de tratament la fie la săptămâna 26 sau 44.
Portuguese: Tabela 4 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica tronco e extremidades
Romanian: Tabelul 4 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică trunchi şi extremităţi
Portuguese: Rosto e couro cabeludo
Romanian: Faţă şi scalp
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
Romanian: Tabelul 1 indică expunerea la Picato 150 µg/g sau 500 µg/g a 499 pacienţi cu keratoză actinică trataţi în cadrul a 4 studii controlate cu vehicul, de faza a 3-a, însumând un număr de 1002 pacienţi și raportările după punerea pe piaţă.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, foram administrados até dois ciclos de tratamento com Picato 150 mcg/g a 450 doentes com 4-8 queratoses actínicas, numa área de tratamento de 25 cm2, no rosto e couro cabeludo.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, controlat cu vehicul, au fost administrate până la două serii de tratament cu Picato 150 mcg/g la 450 de pacienţi cu 4-8 leziuni de keratoză actinică într-o arie de 25 cm2 pe faţă sau scalp.
Portuguese: TUBO 150 µg/g GEL
Romanian: TUB 150 µg/g GEL
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
Portuguese: Não foi detetada absorção sistémica no limite mínimo de deteção (0.1 ng/ml), nem acima do limite, quando o Picato 500 µg/g de 4 tubos foi aplicado numa área de 100 cm2 no antebraço dorsal em doentes com queratose actínica, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
Romanian: Nicio urmă de absorbţie sistemică sau deasupra limitei inferioare de detecţie (0,1 ng/ml) nu a fost detectată la aplicarea Picato 500 µg/g din 4 tuburi pe o suprafaţă de 100 cm2 pe faţa dorsală a antebraţului o dată pe zi timp de 2 zile consecutiv la pacienţii cu keratoză actinică.
Portuguese: Os doentes, nos quais após 8 semanas o primeiro ciclo de tratamento não originou, na área tratada, remoção completa de todas as queratoses actínicas, foram randomizados para um novo ciclo de tratamento com Picato ou veículo.
Romanian: Pacienţii, la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al leziunilor de keratoză actinică în aria tratată după 8 săptămâni, au fost randomizaţi pentru o a doua serie de tratament cu Picato sau vehicul gel.
Portuguese: Tubos laminados de dose unitária com revestimento interior de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) e alumínio como revestimento barreira.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Tuburi laminate unidoză cu stratul interior din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) şi aluminiu ca strat barieră.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de campo (área de 25 cm2) com Picato em concentrações de 150 µg/g ou 500 µg/g ou veículo, uma vez por dia durante 3 ou 2 dias consecutivos, respetivamente.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi local cu Picato în concentraţii de 150 µg/g sau 500 µg/g (suprafeţe de 25 cm2) sau cu vehicul o dată pe zi, timp de 3 zile sau respectiv 2 zile consecutiv.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte superior do pescoço: - Utilize Picato 150 microgramas/g gel (rosto e couro cabeludo) Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte inferior do pescoço: - Utilize Picato 500 microgramas/g gel (tronco e extremidades)
Romanian: Dacă utilizați Picato pentru tratamentul gâtului Dacă mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului: - Utilizați Picato 150 micrograme/g gel (față și scalp) Dacă mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului: - Utilizați Picato 500 micrograme/g gel (trunchi și extremități)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Portuguese: Efeitos secundários raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:
Romanian: Reacţii adverse rare, pot afecta până la 1 persoană din 1000:
Portuguese: A redução percentual mediana em lesões de queratose actínica foi superior no grupo tratado com mebutato de ingenol, quando comparada com o grupo do veículo (ver tabela 2).
Romanian: Reducerea procentuală medie a leziunilor de keratoză actinică a fost mai mare la grupul tratat cu ingenol mebutat comparativ cu grupul placebo (vezi tabelul 2).
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Portuguese: No caso de contacto acidental, remova o gel lavando com uma grande quantidade de água e procure assistência médica o mais rapidamente possível.
Romanian: În cazul unui contact accidental, îndepărtaţi gelul spălând cu multă apă şi solicitaţi asistenţă medicală cât mai repede posibil.
Portuguese: Calor no local de aplicação
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Portuguese: Irritação no local de aplicação
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare
Portuguese: Redução percentual medianac aA taxa de remoção completa foi definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Romanian: Reducerea procentuală mediec a Rata de vindecare completă a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune de keratoza actinică vizibilă clinic în zona de tratament.
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
Romanian: Dacă tratamentul a fost aplicat în zona mâinilor spălaţi doar degetul utilizat pentru aplicarea gelului.
Portuguese: Tabela 3 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica rosto e couro cabeludo
Romanian: Tabelul 3 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică faţă şi scalp
Portuguese: Lave a área com sabão e água.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Picato decât trebuie Spălați zona cu apă și săpun.
Portuguese: Costas da mão
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se aplice Picato 500 mcg/g gel pe faţă sau scalp pentru că poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Portuguese: - O efeito completo de Picato pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a mebutato de ingenol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mebutato de ingenol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ingenol mebutat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ingenol mebutat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Portuguese: O efeito terapêutico ótimo pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Romanian: Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului.
Portuguese: Não são esperados efeitos em recém-nascidos/lactentes uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Portuguese: Os efeitos de Picato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Picato nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser imediatamente lavados com grandes quantidades de água, devendo o doente procurar assistência médica o mais rapidamente possível.
Romanian: În cazul în care se produce un contact accidental, ochii trebuie spălaţi imediat cu o cantitate mare de apă, iar pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Romanian: Descrierea unor anumite reacţii adverse
Portuguese: Se estiver a amamentar, evite o contacto físico entre o bebé e a área tratada durante 6 horas após a aplicação deste medicamento.
Romanian: Dacă alăptaţi evitaţi contactul fizic dintre sugar şi zona tratată, timp de 6 ore după aplicarea acestui medicament.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham entre 34 e 89 anos de idade (média de 64 e 66 anos, respetivamente, para as duas dosagens) e 94% apresentava um tipo de pele I, II ou II, de acordo com a classificação de Fitzpatrick.
Romanian: Vârsta pacienţilor incluşi în studiu este cuprinsă între 34 şi 89 de ani (în medie 64 şi 66 de ani, respectiv, pentru cele două concentraţii) iar 94%
Portuguese: Queratose Actínica no Rosto e Couro Cabeludo, utilização sequencial após crioterapia Num estudo de dois braços, 329 doentes adultos com queratose actínica no rosto e couro cabeludo foram randomizados, 3 semanas após crioterapia, para tratamento com Picato gel 150 mcg/g ou veículo de todas as lesões visíveis na área de tratamento.
Romanian: Keratoza actinică a feţei şi scalpului, utilizarea secvenţială după crioterapie Într-un studiu clinic cu două braţe, 329 de pacienţi adulţi cu keratoză actinică pe faţă şi scalp au fost randomizaţi pentru tratament cu Picato gel 150 mcg/g sau vehicul 3 săptămâni după crioterapia tuturor leziunilor vizibile în zona de tratament.
Portuguese: O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Portuguese: LEO Pharma S.p.A.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Portuguese: Não aplique a dosagem de 500 microgramas/g gel no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar respostas locais e intensas na pele.
Romanian: Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față și scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Portuguese: Campo recorrented
Romanian: Câmp recalcitrantc
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (94% e 92%), esfoliação no local de aplicação (85% e 90%), formação de crosta no local de aplicação (80% e 74%), edema no local de aplicação (79% e 64%), vesículas no local de aplicação (13% e 20%), pústulas no local de aplicação (43% e 23%) e erosão no local de aplicação (31% e 25%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp' respectiv ‚trunchi şi extremităţi' este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi 90%), crustă la locul de aplicare (80% şi 74%), inflamaţie la locul de aplicare (79% şi 64%), vezicule la locul de aplicare (13% şi 20%), pustule la locul de aplicare (43% şi23%) şi eroziune la locul de aplicare (31% şi 25%).
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Inchaço na área em redor do olho (edema periorbital) - Inchaço (edema) da pálpebra - Dor de cabeça
Romanian: - Umflare a zonei din jurul ochilor (edem periorbital) - Umflare a (edem al) pleoapelor - Durere de cap