FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Spanish: • El pack educacional para el médico debe contener:  La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto  Guía de Prescripción  Tarjetas de Alerta al Paciente
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Spanish: La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Spanish: La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
English: The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Spanish: Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario.
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Spanish: Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos Gestión de los casos de sobredosis.
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 diciembre 2016
English: Grange Road, Dublin 13,
Spanish: Grange Road, Dublín 13,
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada.
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Spanish: Si no hay tratamiento alternativo disponible, pueden ampliarse intervalos de dosis prolongados del siguiente modo:
English: The bottles also contain desiccant.
Spanish: Los frascos también incluyen desecante.
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Spanish: Si este medicamento le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Spanish: Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
English: Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Spanish: Se excluye la respuesta después de la adición de emtricitabina (un total de 17 sujetos en ambos ensayos).
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Es posible que otras formas de este medicamento sean más adecuadas para pacientes que tienen dificultades para tragar; pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD.
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • disminución del nivel de fosfatos en sangre
English: Complete response a
Spanish: Respuesta completa a
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Spanish: Por tanto, los parámetros renales y hepatobiliares deben ser monitorizados estrechamente en esta población de pacientes
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
English: Histological response a,b a
Spanish: Respuesta histológica a,b a
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Spanish: Actualmente, no se conoce la duración óptima del tratamiento.
English: These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Spanish: Estos ajustes del intervalo entre dosis no han sido confirmados en ensayos clínicos.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DEL MULTIENVASE (CON BLUE BOX)
English: 1, muscular weakness
Spanish: 1, debilidad muscular
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Spanish: El principio activo tenofovir disoproxilo y sus principales productos de transformación persisten en el medio ambiente.
English: Do not eat the desiccant.
Spanish: No debe ingerir el desecante.
English: There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal.
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
Spanish: • tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Mylan durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Spanish: La población utilizada para el análisis de la histología incluía sólo pacientes con datos disponibles de biopsia hepática (Ausentes = Excluidos) en la semana 240.
English: Immune reactivation syndrome
Spanish: Síndrome de reactivación inmune
English: Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas (dosis en mg)
English: Parameter a
Spanish: Parámetro a
English: Week b e g i l o c f h j m p
Spanish: Semana b e g i l o c f h j m p
English: (2 subjects)
Spanish: (2 pacientes)
English: Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Spanish: Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el ensayo en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Spanish: • interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Spanish: • No debe tomar Tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Spanish: NA = No procede No se han ajustado las puntuaciones Z de la DMO al peso y la altura Criterio principal de valoración de seguridad a lo largo de la semana 72
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients coinfected with hepatitis C or D virus.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D: No hay datos sobre la eficacia de tenofovir en pacientes coinfectados con virus de la hepatitis C o D.
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Mylan Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: • adults
Spanish: • Adultos.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF07
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos del tenofovir en recién nacidos/lactantes.
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Spanish: • Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 4 y 5).
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Spanish: A concentraciones de hasta 300 µmol/l, se ha observado también que tenofovir no tiene efecto en la síntesis del ADN mitocondrial o en la producción de ácido láctico en ensayos in vitro.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Spanish: Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con tenofovir disoproxilo.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Spanish: Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Spanish: • cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal
English: Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan comprimidos se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Spanish: En la semana 72, el 96% (27/28) de los pacientes con actividad inmune (ADN del VHB ≥ 10
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Tenofovir disoproxilo Mylan con menos frecuencia.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Spanish: En general, los datos derivados de este ensayo son demasiado limitados para extraer unas conclusiones definitivas sobre la comparación de emtricitabina más tenofovir disoproxilo frente a tenofovir disoproxilo (ver abajo la Tabla 7).
English: INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE INTERIOR DEL MULTIENVASE Y ETIQUETA DEL FRASCO (SIN BLUE BOX)
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Spanish: Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes de 12 a 18 años.
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Tenofovir disoproxilo Mylan, su médico le controlará cuidadosamente.
English: If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma más Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe ingerirse con alimentos puesto que éstos potencian la biodisponibilidad de tenofovir (ver sección 5.2).
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Spanish: Se debe evaluar la función real (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del tratamiento y se debe realizar un seguimiento durante el tratamiento como en los adultos (ver más arriba).
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Triacetina
English: • pancreas problems
Spanish: • problemas en el páncreas
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Spanish: Los comprimidos también están disponibles en blísteres de 10, 30 o 30 × 1 (dosis unitaria) comprimidos.
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
English: Tenofovir disoproxil Mylan may affect your kidneys during treatment.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan puede afectar a sus riñones durante el tratamiento.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
Spanish: Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan.
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 µmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
English: <for carton only>
Spanish: <solo para caja de cartón>
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Spanish: Insuficiencia renal grave: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 72-96 horas (dos veces por semana).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar tenofovir disoproxilo Mylan en pacientes de 12 a 18 años reciban un paquete educacional que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto educativo adecuado, como se indica a continuación:
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peripostnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- postnatales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: Toma de Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos y bebidas Tome Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
English: b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Spanish: b valor-p comparando la combinación de los brazos que tenofovir versus el brazo de entecavir = 1,000.
English: Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Spanish: Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.
English: Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en pacientes con transplante hepático son muy limitados.
English: Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Spanish: El cambio de la mediana desde el nivel basal del ADN del VHB solamente refleja la diferencia entre el nivel basal de ADN del VHB y el límite de detección (LD) del ensayo.