FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
English: These could be signs of a severe allergic reaction
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
English: Other medicines and UDENYCA
Bulgarian: Други лекарства и UDENYCA
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST1
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Bulgarian: По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
English: For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
English: Check the solution through the inspection window.
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
English: What UDENYCA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
English: 29664 Walsrode Germany
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Суит, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
English: (see Figure 1).
Bulgarian: (вижте ФИГУРА 1).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Bulgarian: UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си UDENYCA, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: If you forget to inject UDENYCA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате UDENYCA
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на UDENYCA, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
English: • increased spleen size
Bulgarian: • увеличен размер на слезката
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • are pregnant
Bulgarian: сте бременна
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
English: Your doctor may monitor your condition more closely
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести) и мускулно-скелетна болка (чести).
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Bulgarian: Ако престанете да се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно
English: FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Bulgarian: ФИГУРА 17 НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Bulgarian: При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Bulgarian: НЕ докосвайте главата на буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Тя трябва да бъде поставена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фуктозата, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът съдържа гранули, люспи или частици.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5 до 7 дни и 30-40 % честота на фебрилна неутропения.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Bulgarian: В клиничните изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни резултати от образно изследване на костите.
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, почистете ги, като притиснете памук или марля на мястото, ако е необходимо.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:“: и „EXP“.
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в хладилник между 2 и 8°C в оригиналната картонена опаковка.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценени.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вижте фигура 1).
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
Bulgarian: В повечето случаи аортит е диагностициран с КТ сканиране и обикновено изчезва след спиране на G-CSF (вижте също точка 4.8).
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вижте точка 5.3).
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вижте точка 4.8).
English: Prepare the injection
Bulgarian: Подготвяне на инжекцията
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вижте точка 4.8).
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Bulgarian: НЕ замразявайте или разклащайте предварително напълнената спринцовка.
English: Discard syringe if frozen more than once.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, ако разтворът е замръзвал повече от веднъж.
English: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 5161 9890 0 факс: +49 (0) 5161 9890 18 имейл: EUAgent@eraconsulting.com
English: polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът на пегфилграстим трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
English: 3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Bulgarian: НЕ използвайте това лекарство, ако сте: - алергични към пегфилграстим или към някоя от останалите съставки.
English: Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17).
Bulgarian: Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Bulgarian: Пригответе следните материали (вижте ФИГУРА 4).
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Bulgarian: Поставете запечатания блистер със спринцовката върху равна, чиста повърхност и я оставете на стайна температура за минимум 30 минути (вижте ФИГУРА 3).
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Bulgarian: За подкожно инжектиране са подходящи следните места:
English: Pegfilgrastim
Bulgarian: Пегфилграстим
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)
English: How to use UDENYCA
Bulgarian: Как да използвате UDENYCA
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: UDENYCA съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вижте точка 4.8).
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагането на G-CSF при здрави лица и онкологични пациенти.