FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku biegunki lub zapalenia jelita grubego stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1-106,0+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 37 pacienţi (77,1%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 13,2 săptămâni (interval: 0,1+-106,0+).
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w ciągu 30 minut
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,5 miesiąca (zakres: 0,0-19,4).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 0,5 luni (interval: 0,019,4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-22,3).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-22,3).
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 a survenit la 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 5%
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 5%
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Niwolumab - współczynnik ryzyka: 0,60 (0,43; 0,84)
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 0,60 (0,43, 0,84)
Polish: Dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 1% mediana OS wynosiła 34,7 miesiąca dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 32,2 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Romanian: Pentru o expresie tumorală a PD-L1 < 1%, SG mediană a fost de 34,7 luni pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 32,2 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,70;
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni
Polish: Przeżycie bez progresji
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 1%
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 1%
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 77/155); mediana i 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 86/171), mediana i 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 129/164), mediana i 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 77/155), valoare mediană și IÎ 95%: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 86/171), valoare mediană și IÎ 95%: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 129/164), valoare mediană și IÎ 95%: 3,91 (2,83, 4,17)
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, objawową chorobą śródmiąższową płuc lub aktywnymi przerzutami do mózgu byli wyłączeni z badania.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, boală pulmonară interstiţială simptomatică sau cei cu metastaze cerebrale active au fost excluşi din studiu.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab 3 mg/kg mc.
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab 3 mg/kg
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów ich dawkę należy zwiększyć do dawki równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu, a niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem musi być trwale odstawiony.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv.
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Niwolumab - współczynnik ryzyka: 0,74 (0,58; 0,96)
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 0,74 (0,58, 0,96)
Polish: Iloraz szans (95% CI) wartość p
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Valoarea p
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)a,c niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)c
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)a,c insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)c
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Polish: Siedemnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Romanian: Șaptesprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Polish: Niewydolność nerek (w tym nagłe wstrzymanie czynności nerek) Obrzęk (opuchnięcie), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
Romanian: Inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Durere, durere în piept
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: Riscul relativ nestratificat (IÎ 95%)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 21 pacjentów (91,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-125,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Romanian: Un flacon a 10 ml conţine nivolumab 100 mg.
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209172)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209172)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 31 pacienţi (91,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,7-85,9+).
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) i 0,2% (1/448) pacjentów.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) şi, respectiv, 0,2% (1/448) dintre pacienți.
Polish: Nie badano wpływu niwolumabu na płodność.
Romanian: Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.
Polish: Wysypka stopnia 3.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Polish: Podane informacje zamieszczono w dokumentacji produktu.
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Polish: − Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Polish: - Informacje na temat:
Romanian: - informaţii despre:
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Polish: 4 fiolki:
Romanian: 4 flacoane:
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Romanian: Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/489/001
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/489/001
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Romanian: Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Polish: Otwierać bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2009
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a..
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Romanian: Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Romanian: • toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Romanian: Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Romanian: Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Romanian: Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Romanian: Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale; în consecinţă nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale.
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Romanian: • au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Romanian: A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii.
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
Romanian: Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
Polish: • resorpcja kości (osteoliza).
Romanian: • resorbţia osoasă (osteoliză).
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează
Polish: • ryzyka ektopowego tworzenia kości
Romanian: • riscurile de formare a oaselor ectopice
Polish: Odpowiedź immunologiczna
Romanian: Răspuns imun
Polish: • Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Polish: Karmeloza
Romanian: Carmeloză
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Romanian: • migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.