FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i powodują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd.
Finnish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Finnish: Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
Polish: Odchylić głowę, aby lek Daivobet nie spływał po twarzy.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin 21,7 prosentilla Daivobet-voideryhmän potilaista, 29,6 prosentilla Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 37,9 prosentilla Daivonex-ryhmän potilaista.
Polish: Działania niepożądane na lek zostały zgłoszone przez 21,7% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 29,6% pacjentów z grupy leczonej zamiennie preparatami Daivobet maść i Daivonex oraz 37,9% chorych z grupy leczonej preparatem Daivonex.
Finnish: Daivobet geeli (n=126)
Polish: Daivobet żel (n=126)
Finnish: Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Polish: Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Polish: Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, tutkijalta sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 312 potilasta, joilla oli IGA asteikolla arvioituna vähintään keskivaikea hiuspohjan psoriaasi, verrattiin Daivobet geelin käyttöä kerran päivässä annosteltuna Daivonex liuokseen kahdesti päivässä annosteltuna 8 viikon ajan.
Polish: W innym losowym, ślepym dla badaczy, badaniu klinicznym obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, badano stosowanie produktu Daivobet żel raz na dobę, w porównaniu do roztworu Daivonex stosowanego dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Polish: Po ekspozycji ustrojowej obie substancje czynne - kalcipotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Geelipohja (n=136)
Polish: Podłoże żelu (n=136)
Finnish: Valmisteen sisältämästä kalsipotriolista johtuen hyperkalsemiaa saattaa esiintyä, jos päivittäinen enimmäismäärä (15 g) ylitetään.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanan paikallisesti poistamista seuraavasta tekstistä: "Muiden paikallisesti tai systeemisesti annosteltavien psoriasislääkkeiden tai valohoidon käytöstä samanaikaisesti ei ole kokemuksia".
Polish: Jednoczesne leczenie i ekspozycja na promieniowanie UV Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie słowa „miejscowo" z następującego twierdzenia: „Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi środkami przeciwłuszczycowymi stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo oraz z fototerapią".
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota heti yhteys lääkäriisi.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Daivobet -hoidon aikana lääkäriä suositellaan neuvomaan potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Polish: W trakcie leczenia maścią Daivobet, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön (esimerkiksi ihon atrofia, follikuliitti, pigmentin muuttuminen, furunkkeli ja purppura), ilmoitti 4,8 prosenttia Daivobet-voideryhmän potilaista, 2,8 prosenttia Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 2,9 prosenttia Daivonex-ryhmän potilaista."
Polish: Niepokojące zdarzenia niepożądane możliwie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (takie jak zaniki skórne, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienia, czyraki i czerwienica) zostały zgłoszone przez 4,8% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 2,8% chorych z grupy zamiennego stosowania preparatów Daivobet maści i Daivonex oraz 2,9% pacjentów z grupy leczenia preparatem Daivonex".
Finnish: Daivobet geeli (n=207)
Polish: Daivobet żel (n=207)
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin Daivobet-ryhmässä yli 2%:lla potilaista olivat kutina (5.8 %) ja psoriaasi (5.3 %).
Polish: Reakcje niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Finnish: Tämä toimii perustana sen teholle psoriasiksen hoidossa.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
Finnish: Mitä Daivobet geeli sisältää
Polish: Co zawiera lek Daivobet
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Polish: Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach.
Finnish: Jätä geeli hiuspohjaan yöksi tai päiväksi.
Polish: Należy pozostawić lek Daivobet na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Finnish: Lisäksi tarkoitus on yhtenäistää Daivobet-geelin valmisteyhteenveto, koska Daivobet-geeli on laajennus Daivobet-voiteesta ja koska niiden valmisteyhteenvetojen välillä on joitakin eroavuuksia.
Polish: Ponadto preparat Daivobet żel stanowi rozszerzenie preparatu Daivobet maść i stwierdzono różnice w ChPL obu preparatów.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa 873 potilaalla, joilla oli vähintään keskivaikea (IGA asteikolla arvioituna) hiuspohjan psoriaasi, tutkittiin Daivobet geelin käyttöä ja verrattiin sitä geelipohjaan sekoitettuun kalsipotrioliin.
Polish: W losowym, podwójnie ślepym, długotrwałym badaniu klinicznym obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie żelu Daivobet w porównaniu ze stosowaniem kalcypotriolem w podłożu żelu.
Finnish: Vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin liittyvää vasta-aihetta koskien myyntiluvan haltija selvensi, että tämä vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w ChPL zamieszczono informację o przeciwwskazaniu na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Polish: Wyniki szybkości początku choroby oparte na podobnych danych w tygodniu 2 wykazały, że żel Daivobet jest statystycznie znacznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroideilla olevan toksisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön (kitalakihalkio, luuston epämuodostumia).
Polish: Badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
Polish: Czego powinno się oczekiwać stosując lek Daivobet?
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
Polish: Zalecenie to jest oparte na nieklinicznych danych dotyczących działania rakotwórczego podczas ekspozycji na światło.
Finnish: Merkittäviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidin pitkäaikaiskäyttöön (esim. ihoatrofia, follikuliitti, pigmenttimuutokset, furunkkeli ja purppura), oli 4.8 %:lla Daivobet-ryhmän potilaista, 2.8 %:lla Daivobet/Daivonex -ryhmän potilaista ja 2.9 % Daivonex -ryhmän potilaista.
Polish: Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (np. atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienie, czyrak i plamica) wystąpiły u 4,8% pacjentów stosujących Daivobet maść, u 2,8% pacjentów leczonych produktem Daivobet maść naprzemiennie z produktem Daivonex, oraz u 2,9% pacjentów stosujących tylko produkt Daivonex.
Finnish: Jos käytät enemmän Daivobet voidetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt voidetta liikaa (yli 15 g/päivä), ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli pacjent zastosuje większą ilość leku Daivobet niż zalecana Pacjent, który użył więcej niż 15 gramów w ciągu doby, powinien skontaktować się lekarzem.
Finnish: Jos unohdat käyttää Daivobet geeliä Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Daivobet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okulzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania>
Finnish: Daivobet geeli, 15 g, 30 g, 60 g pullossa
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Finnish: Hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Polish: Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa oli vasta-aihe potilaille, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Polish: W ChPL jednego z państw członkowskich zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się na ulotce.
Finnish: Silmä-ärsytys
Polish: Podrażnienie oczu
Finnish: Lisäksi huomattiin, että henkiin jäävien pentujen määrä väheni ja ruumiinpaino sekä painonnousu laski.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
Finnish: Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT oceniono skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Daivobet maść stosowanego dłużej niż 4 tygodnie.
Finnish: Mitä Daivobet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Daivobet voidetta Miten Daivobet voidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Daivobet voiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet Jak stosować lek Daivobet
Finnish: Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Pakkaus avattu: __________________________
Polish: Karton: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok Karton: Data otwarcia: ____________________
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin Daivonex liuos päänahkaan.
Polish: Wyniki kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że żel Daivobet był statystycznie bardziej skuteczny niż roztwór Daivonex stosowany na skórę owłosionej głowy.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
Polish: Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane leku Daivobet.
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Lot/EXP - katso pakkauksen pohja.
Polish: Tekst na tekturowym pudełku: Lot/EXP - patrz denko kartona.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 21.7 %:lla Daivobet -ryhmässä, 29.6 %:lla Daivobet/Daivonex -vuorottaishoitoryhmässä ja 37.9 %:lla Daivonex -ryhmässä.
Polish: Reakcje niepożądane wystąpiły u 21,7% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet maść, u 29,6% leczonych produktem Daivobet maść naprzemiennie z produktem Daivonex i u 37,9% pacjentów leczonych produktem Daivonex.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Polish: Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu -są szybko i w dużej ilości metabolizowane.
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=68)
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Polish: Ponadto nie zamieszczono wzmianki o możliwości zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych „w wyniku stosowania opatrunków okluzyjnych".
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Polish: Żel Daivobet należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Finnish: Noin 1 potilaan 10 potilaasta oletetaan saavan haittavaikutuksen.
Polish: W badaniach tych wykazano, że w przybliżeniu u 10% pacjentów można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
Polish: Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
Polish: Należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt
Finnish: Oireiden uuden pahenemisen riski on lisätty valmisteyhteenvetoon markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yhtenäistetty teksti vastasi keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Polish: Ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny był zgodny z ChPL przyjętą w drodze procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen vastetta ACTH -hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriaasi sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 g Daivobet geeliä ja Daivobet voidetta.
Polish: Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i reszty ciała, stosując 106 g na tydzień połączonych produktów Daivobet żel i Daivobet maść.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, on usein psoriasisalueita sekä hiuspohjassa että eri puolilla vartaloa.
Polish: Pacjenci z łuszczycą zwyczajną często mają zmiany na głowie oraz w innych okolicach ciała.
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Polish: ChPL preparatu Daivobet żel: „Miejscowe leczenie łuszczycy głowy u osób dorosłych.
Finnish: Daivobet voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
Polish: Daivobet zawiera kalcypotriol i betametazon.
Finnish: Kuinka Daivobet voidetta käytetään: Iholle.
Polish: Sposób zastosowania leku Daivobet: podanie na skórę.
Finnish: Daivobet voiteesta on käyttökokemusta vartalon psoriaasin hoidossa yhdessä Daivobet geelin kanssa, kun geeliä on käytetty hiuspohjan psoriaasin hoitoon.
Polish: Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Polish: Wyniki kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że żel Daivobet był statystycznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Finnish: Psoriaasioireiden palaamista hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu, mutta tämän yleisyys ei ole tiedossa.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu efektu „z odbicia" (nasilaniu się objawów choroby po zaprzestaniu leczenia), jednakże częstość jego występowania nie jest znana.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Polish: Wytwórcą jest:
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
Polish: Badania na myszach, dotyczących działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące nowotwory skóry.
Finnish: Yleisyys ei tiedossa: - Psorioireiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun valmistetta on käytetty okkluusiohoitona (muovikalvon alla, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona, ks. kohta 4.4.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Polish: Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lievän tai kohtalaisen muun kuin hiuspohjan plakkityyppisen psoriasis vulgariksen hoito aikuisilla".
Polish: Miejscowe leczenie łagodnej i umiarkowanej łuszczycy plackowatej zwyczajnej o umiejscowieniu poza skórą głowy u osób dorosłych".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja yksityiskohtaisemman sanamuodon lisäämisen sellaisista tilanteista, joissa steroideja ei pidä käyttää, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi Daivobet-voidetta ei tule käyttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden yhteydessä: virusperäiset ihomuutokset (esimerkiksi herpes tai vesirokko), ihon sieni- tai bakteeritulehdukset, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina".
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i dodanie bardziej szczegółowych informacji dotyczących sytuacji, w których nie należy stosować steroidów, i przyjął następujące sformułowanie: „Z uwagi na zawartość kortykosteroidów preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany w następujących schorzeniach: zmiany skórne wywołane przez wirusy (np. półpasiec lub ospa wietrzna), zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, zapalenie skóry w okolicy ust, zaniki skórne, rozstępy skórne, kruchość naczyń żylnych skóry, leukoplakia, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych".
Finnish: HPA -toiminnan häiriöön liittyen tutkimus osoittaa, että hyvin suurilla Daivobet geeli- ja voideannoksilla voi olla vähäinen vaikutus HPA-akseliin.
Polish: W związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA,niniejsze badanie wykazuje nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Polish: CHMP uznał, że takie zalecenie w ujednoliconej ChPL będzie istotne i właściwe.
Finnish: MITEN DAIVOBET VOIDETTA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET