FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće se javljaju unutar prva 3 dana nakon cijepljenja, obično su blage i nestaju u roku od nekoliko dana.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første tre dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forsvinner i løpet av noen dager.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IXIARO
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Norwegian Bokmål: • du har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du og/eller barnet ditt blør mer enn normalt) eller en reduksjon i antallet blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker (trombocytopeni).
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65 kan også vaksineres slik:
Croatian: Kao i druge intramuskularne injekcije, ovo se cjepivo ne bi trebalo davati intramuskularno osobama s trombocitopenijom, hemofilijom ili drugim poremećajima krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Som med andre intramuskulære injeksjoner må ikke denne vaksinen administreres intramuskulært til personer med trombocytopeni, hemofili eller andre blødningssykdommer (se pkt.
Croatian: U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije.
Norwegian Bokmål: En boosterdose til voksne, barn og spedbarn fra 1 år og eldre kan gis i løpet av det andre året (dvs. 1224 måneder) etter første dose av den anbefalte primærimmuniseringen.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO uspoređen je s kontrolnim cjepivima Havrix (cjepivo protiv hepatitisa A, pedijatrijska formulacija 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (pneumokokno 7-valentno konjugirano cjepivo [Diphtheria
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO ble sammenlignet med kontrollvaksinene Havrix (Hepatitt A-vaksine, pediatrisk 720 EL.U./0,5 ml formulering) og Prevenar (pneumokokksakkarid 7-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 protein]).
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO ble studert hos omtrent 3119 friske voksne pasienter inkludert i sju randomiserte, kontrollerte og fem ukontrollerte fase 3 studier og hos ca. 550 friske barn inkludert i to randomiserte, kontrollerte og to ukontrollerte fase 3 kliniske studier.
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Norwegian Bokmål: Ved dag 56 var andelen pasienter som hadde serokonvertert lik for begge behandlingsgrupper (henholdsvis 96,4 % kontra 93,8 % for IXIARO og JE-VAX).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig i pasientjournalen.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: IXIARO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av IXIARO hos barn yngre enn 2 måneder er ikke fastslått.
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Norwegian Bokmål: Ufullstendig primærimmunisering (voksne)
Croatian: GMT je u tih ispitanika bio 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0) u 24. mjesecu.
Norwegian Bokmål: GMT hos disse pasientene var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) ved måned 24.
Croatian: Brzi raspored
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan
Croatian: Geometrijska sredina titra (neutralizacijski test redukcije plakova) GMT [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (plakkreduksjonsnøytraliseringstest) GMT [95% CI]
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Norwegian Bokmål: JEV nøytraliserende antistoffer ble målt 42 dager etter den andre dosen av primærserien (dag 70).
Croatian: Napunjena je štrcaljka spremna za uporabu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Norwegian Bokmål: • IXIARO ikke kan forårsake sykdommen den beskytter mot.
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av boosterdoser ble også vurdert i studien som undersøkte varigheten av immuniteten etter ulike primærimmuniseringer (2 x 6 µg: N=116, 1 x 12 µg: N=116 eller 1 x 6 µg: N=117).
Croatian: Kao i kod mnogih cjepiva, imunološki odgovor na cjepivo IXIARO u starijih osoba je slabiji nego u mlađih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner, er immunresponsen hos eldre personer (≥ 65 år gamle) til IXIARO lavere enn hos yngre voksne.
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening) Besøk 3 (day 28) Besøk 4 (day 56)
Croatian: GMT (test neutralizacije redukcije plaka)
Norwegian Bokmål: GMT (Plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što IXIARO sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IXIARO
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi koji se odnose na predoziranje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av symptomer på overdosering.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført hos barn og ungdom.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre eske
Croatian: 6. Postavite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny steril kanyle før gjenværende volum injiseres.
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble en serokonversjonsfrekvens på 29,4 % er observert 10 dager etter den første intramuskulære vaksinasjonen, og 97,3 % én uke etter den andre intramuskulære vaksinasjonen i den konvensjonelle tidsplanen.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima cijepljenja cjepivom IXIARO.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige risikoer og fordeler med å få IXIARO med deg.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Norwegian Bokmål: I en observatør-blind fase 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO og Rabipur blitt studert hos voksne i alderen 18 til ≤65 i sammenligning med respektive enkeltvaksiner i konvensjonell tidsplan.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutilni elastomer).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelstopper (klorobutylelastomer).
Croatian: Vrlo često: vrućica (28,9%), proljev (11,8%), bolest slična gripi (11,2%), razdražljivost (11,0%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplaner: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrering av en dose på 0,5 ml av IXIARO hos barn i alderen 1 til <3 år innebærer ikke noen bekymringer for sikkerheten (pkt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IXIARO utskilles i morsmelk.
Croatian: Drugu injekciju treba dati najmanje tjedan dana prije nego što ćete Vi i/ili Vaše dijete biti izloženo virusu japanskog encefalitisa.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis minst 1 uke før du og/eller barnet ditt risikerer eksponering for JE-virus.
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
Norwegian Bokmål: IXIARO injiseres i muskelen i overarmen din/til barnet (deltoidmuskelen) av lege eller sykepleier.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert ufullstendig ossifikasjon i deler av skjelettet i gruppen som fikk 2 doser, men ikke i gruppen som fikk 3 doser.
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftitre mot JEV ble målt mot JEVstamme SA14-14-2.
Croatian: U ispitivanju faze 2 u zdrave indijske djece u dobi od ≥1 godine do <3 godine, 24 djece je cijepljeno s 0,25
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med friske indiske småbarn i alderen ≥ 1 år til <3 år ble 24 barn vaksinert med 0,25
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
Croatian: Postoji podatak koji pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker for å vurdere effekten og sikkerheten av legemidler (klinisk studie) har vist at IXIARO kan gis samtidig med hepatitt A-vaksinen og rabiesvaksinen.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres dersom det er partikler igjen etter ristingen eller hvis det observeres misfarging eller hvis sprøyten ser ut til å være fysisk skadet.
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Croatian: Druga doza: 7 dana nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Norwegian Bokmål: n.a. 95 % Konfidensintervall kunne ikke etableres (enkeltpasient-data)
Croatian: Ako igla nije priložena, koristite sterilnu iglu.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke følger med en kanyle, må en steril kanyle brukes.
Croatian: 3 godine< 12 godina
Norwegian Bokmål: 3 år< 12 år
Croatian: IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
Croatian: Tablica 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Norwegian Bokmål: Det er ikke generert data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover to år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering.
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
Norwegian Bokmål: Eldre personer har en lavere immunrespons på vaksinen sammenlignet med yngre voksne eller barn, i form av serokonversjonsfrekvenser (andelen av pasienter med PRNT50 titer ≥1:10) og geometrisk gjennomsnitt-titere (tabell 9).
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (%) etter dose/alder
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen hos barn og ungdom omfatter pyreksi, diaré, influensalignende sykdom, irritabilitet, smerter på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og rødhet på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannia
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene u djece i adolescenata u ne-endemskim zemljama
Norwegian Bokmål: Imunogenisitet og sikkerhet hos barn og ungdom fra ikke-endemiske land
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, IXIARO ne mora dovesti do zaštite u svim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan det hende at IXIARO ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 28 dager etter første dose.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: Offsiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/82/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Croatian: U reproduktivnom te prenatalnom/postnatalnom ispitivanju toksičnosti nisu otkriveni učinci cjepiva na reprodukciju, težinu ploda, preživljenje i razvoj potomaka.
Norwegian Bokmål: I en reproduktiv og pre-/post-natal toksisitetsstudie ble det ikke påvist vaksinerelaterte effekter på reproduksjon, fostervekt, overlevelse og utvikling av avkom.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av IXIARO ble vurdert i en åpen, ukontrollert studie hos 200 friske, eldre personer i alderen >65-83, inkludert forsøkspersoner med stabile, underliggende tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Norwegian Bokmål: 6AU (antigen enheter, som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktivert japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (produsert i Vero-celler) adsorbert på aluminiumshydroksid, hydrert (omtrent 0,25 mg Al3+).
Croatian: 1 doza, 0,5ml
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml
Croatian: Sigurnosni profili cjepiva IXIARO i ostalih ispitivanih cjepiva nisu kompromitirani kod istodobne primjene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til IXIARO og de andre studerte vaksinene ble ikke forandret når de ble administrert samtidig.
Croatian: IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: IXIARO må ikke injiseres i et blodkar.
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Norwegian Bokmål: • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
Croatian: Konvencionalni raspored (N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan (N)
Croatian: Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe
Croatian: Obično se javljaju u prva tri dana nakon cijepljenja, blage su i prolaze u roku od nekoliko dana.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første 3 dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forvinner i løpet av et par dager.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Norwegian Bokmål: Når IXIARO administreres samtidig med injiserbare vaksiner, må de gis med separate sprøyter på motsatte sider.
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Norwegian Bokmål: {Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet. }
Croatian: Kako IXIARO izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten godt for å oppnå en homogen suspensjon.
Croatian: Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Det må ikke injiseres i et blodkar.
Croatian: Poremećaji oka Rijetko: edem očnog kapka
Norwegian Bokmål: Øyeforstyrrelser Sjeldent: øyelokkødem
Croatian: U ljudi u kojih se razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom, umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem.
Norwegian Bokmål: Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur):
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata ble evaluert hos 54 pasienter.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U dojenčadi se za injiciranje može upotrijebiti anterolateralna strana bedra.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan anterolateral-delen av låret brukes som injeksjonsstedet.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger forventes på det ammende spedbarnet siden den ammende kvinnens systemiske eksponering for IXIARO er ubetydelig.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen, fase III oppfølgingsstudie ble antistoffpersistens fram til 24 måneder etter primærvaksinasjon vurdert.
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Norwegian Bokmål: Figur 1: Klargjøring for administrasjon av 0,25 ml dose
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
Croatian: 21. dan
Norwegian Bokmål: Dag 21
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Croatian: IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od
Norwegian Bokmål: IXIARO er en injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml i en glassprøyte med eller uten en separat kanyle, pakning på 1).
Croatian: Booster doza od 0,25 ml N=81
Norwegian Bokmål: 0,25 ml boosterdose N=81
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO administrert i en hurtig vaksineringstidsplan ble vurdert i en randomisert, observatør-blind, fase 3-studie.
Croatian: 0. dan 14. dan
Norwegian Bokmål: Dag 0 Dag 14
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika): mučnina, bolest slična gripi, vrućica, druge reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo, otvrdnuće, oticanje, svrbež)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100): kvalme, influensalignende sykdom, feber, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe)
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Norwegian Bokmål: Boosterdose (barn og ungdom)
Croatian: Djeca i adolescenti koji su izloženi stalnom riziku od japanskog encefalitisa (koji borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering (se avsnitt 5.1).
Croatian: 56. dan 7. mjesec
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 sprøyte med eller uten separat kanyle.
Croatian: 36. mjesec
Norwegian Bokmål: Måned 36
Croatian: Manje često: kašalj
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hoste
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Ispitivanja provokacije (engl. challenge studies) provedena su na miševima koji su primali humani antiserum na cjepivo IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det ble utført provokasjonsstudier av mus som ble behandlet med humane IXIAROantisera.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dobiveni su nalazi nejasnog kliničkog značaja (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans (se pkt.