FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau atunci când conține particule mari sau corpi străini.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Romanian: Anticorpii anti-benralizumab s-au asociat cu creșterea clearance-ului benralizumab și creșterea numărului eozinofilelor sanguine la pacienții cu titruri mari de anticorpi anti-medicament, comparativ cu pacienții fără anticorpi, iar în cazuri rare, numărul de eozinofile din sânge a revenit la valorile anterioare instituirii tratamentului.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută de unică folosință.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Romanian: • Fiecare stilou injector Fasenra Pen conține o singură doză de Fasenra și nu poate fi reutilizat.
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la ≤5 mg/zi Raportul șanselor (IÎ 95%)
Dutch: NN:
Romanian: Nu:
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Romanian: Citiți cu atenție „Intrucțiunile de administrare" pentru Fasenra Pen înainte de a utiliza Fasenra.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională arată că benralizumab prezintă o farmacocinetică liniară, fără dovezi privind o cale de clearance mediată de receptorul țintă.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect op astma bij de pediatrische populatie.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Romanian: Pentru administrare subcutanată Stilou injector (pen) preumplut de unică folosință
Dutch: Alcoholdoekje
Romanian: Tampon cu alcool
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Dutch: U of uw verzorger moeten worden getraind om Fasenra op de juiste manier voor te bereiden en te injecteren.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de pregătire și injectare a Fasenra.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Dutch: Bij nakomelingen van apen die werden gedoseerd tijdens de zwangerschap was er echter een afname van eosinofielen.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul gestației, la puii de maimuță s-a observat o reducere a numărului eozinofilelor.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
Dutch: Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald in de samengeknepen huid te steken.
Romanian: Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
Romanian: Analize pe subgrupuri în funcție de istoricul exacerbărilor
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
Romanian: Studiul cu privire la reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
Romanian: • 1 stilou injector Fasenra Pen de la frigider
Dutch: Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Romanian: Aruncați tot recipientul așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.
Dutch: Naaldkapje
Romanian: Alăptarea
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Romanian: Atenție la semnele și simptomele pentru reacții alergice grave Fasenra poate cauza reacții alergice grave.
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:
Dutch: Voorgevulde spuit
Romanian: Manșon etanș
Dutch: Exacerbatiestudies
Romanian: Rata exacerbărilor
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Romanian: Lăsați să se usuce.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
Romanian: e. Valorile inițiale sunt înainte de tratamentul cu Fasenra în Studiile 1 și 2.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Romanian: Dacă utilizați deja medicamente denumite „corticosteroizi cu administrare orală", tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Romanian: Febră Reacție la locul injecției
Dutch: Wat is Fasenra?
Romanian: Ce este Fasenra
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
Romanian: Folosiți degetul mare pentru a apăsa pe capătul pistonului.
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari.
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
Romanian: Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului.
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Romanian: Pasul 9 - Verificați locul injectării
Dutch: Voor injectie
Romanian: Înainte de injectare
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Fasenra împreună cu alte medicamente
Dutch: Til de Fasenra Pen recht omhoog.
Romanian: Ridicați stiloul injector Fasenra Pen direct în sus.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Romanian: Valoarea inițială medie (DS) Modificarea față de valoarea inițială (DS)
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab Utilizare subcutanată
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc capacul stiloului injector Fasenra Pen.
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Romanian: Pasul 10 - Aruncați stiloul injector Fasenra Pen utilizat
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului când utilizați Fasenra:
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (L) Gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Romanian: VEMS pre-bronhodilatator (l) Diferență medie Diferență (IÎ 95%)
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Romanian: După scoaterea din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Romanian: • Puneți stiloul injector Fasenra Pen utilizat în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Dutch: • huiduitslag
Romanian: • urticarie
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: ETICHETA DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
Romanian: Benra 30 mg q.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută Benralizumab
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, nivelul inițial al biomarkerilor funcției hepatice (ALT, AST și bilirubină) nu au avut niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului benralizumab.
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Romanian: Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
Dutch: Hoe ziet Fasenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului
Dutch: Dit middel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fasenra este numai pentru o singură utilizare.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Romanian: • Puneți seringa preumplută utilizată în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Romanian: Pentru administrare subcutanată Seringă preumplută de unică folosință
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Dutch: Verpakkings-grootte voorgevulde spuit (glas)
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Romanian: Activați departe de sine și de alții.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Romanian: Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Dutch: Perifere neuropathie e, sciatica
Romanian: Neuropatie periferică e, sciatică
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: - u bent zwanger of geeft borstvoeding - u heeft ernstige leverproblemen
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți afecțiuni hepatice severe
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Dutch: Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Romanian: Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Dutch: Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Dutch: ORR**
Romanian: RRO**
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Dutch: Vaginale moniliasis f, leukorroe
Romanian: Moniliază vaginală f, leucoreee
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.