FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II se proto nedoporučuje.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralca ACE ali blokatorja receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Slovenian: "Zdravilo X se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem z zmanjšanim delovanjem srčne mišice, če ni mogoče uporabiti zaviralcev ACE (angiotenzinske konvertaze), ali kot dodatek zaviralcem ACE, če ima bolnik kljub zdravljenju še naprej simptome, antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev pa ni mogoče uporabiti.
Czech: U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a [název přípravku] (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem trojna kombinacija zaviralca ACE, blokatorja beta in zdravila [Ime zdravila] ni pokazala klinične koristi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a kandesartanu se také nedoporučuje.
Slovenian: Prav tako ni priporočljiva tritirna kombinacija zaviralca ACE, antagonista mineralokortikoidnih receptorjev in kandesartana.
Czech: "pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Slovenian: • če zaviralec ACE jemljete skupaj z zdravilom, ki spada med zdravila, imenovana "antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev".
Czech: Léčba dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním, pokud inhibitory ACE nejsou tolerovány, nebo u pacientů s intolerancí k beta-blokátorům, jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, když nelze podat antagonisty mineralokortikoidních receptorů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)."
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem, ki ne prenesejo zaviralcev ACE, ali - pri bolnikih, ki ne prenesejo blokatorjev beta - kot dodatek zdravljenju z zaviralci ACE, če ni mogoče uporabiti antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1)."
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje.
Slovenian: Prav tako ni priporočljiva tritirna kombinacija zaviralca ACE, antagonista mineralokortikoidnih receptorjev in valsartana.
Czech: Stávající indikace srdeční selhání by měla být upravena takto: "Léčba dospělých pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %), pokud léčba inhibitory ACE není tolerována, nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE u pacientů se symptomatickým srdečním selháním, i přes optimální terapii, pokud antagonisté mineralokortikoidních receptorů nejsou tolerovány (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Slovenian: Poleg tega je treba obstoječo indikacijo "srčno popuščanje" revidirati takole: "Zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem in okvarjeno sistolično funkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata ≤ 40 %), ki ne prenesejo zaviralcev ACE, ali kot dodatek zdravljenju z zaviralcem ACE pri bolnikih, ki imajo kljub optimalnemu zdravljenju simptomatsko srčno popuščanje, če ne prenesejo antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1)."
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitory ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril) nebo - blokátory receptorů pro angiotenzin II (například valsartan, telmisartan, irbesartan).
Slovenian: • "če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril, ali - blokator receptorjev angiotenzina II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan).
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text:
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti naslednje besedilo:
Czech: "Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Slovenian: "Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Czech: Do bodu "Dávkování při hypertenzi" je třeba přidat následující křížový odkaz: "(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
Slovenian: V poglavje "Odmerjanje pri hipertenziji" je treba dodati naslednjo navzkrižno referenco: "(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1)".
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovenian: • "če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo - aliskiren
Czech: "Současné užívání [název přípravku] s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)"
Slovenian: "Sočasna uporaba zdravila [Ime zdravila] in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1)."
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba stávající indikaci srdeční selhání upravit následovně: "Srdeční selhání
Slovenian: Poleg tega je treba pri zdravilih, odobrenih za zdravljenje srčnega popuščanja, obstoječo indikacijo "srčno popuščanje" revidirati takole:
Czech: "Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Slovenian: "Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text: "Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) byly hlášeny u vnímavých jedinců, zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém (viz bod 5.1).
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi To poglavje mora predstaviti naslednje besedilo: "Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Pri dovzetnih osebah so bile opisane hipotenzija, sinkopa, možganska kap, hiperkaliemija in zmanjšanje delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na ta sistem (glejte poglavje 5.1).
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.
Slovenian: 1. poglavje Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo "Zdravilo X se lahko uporablja za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih.
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba do bodu "Srdeční selhání" začlenit následující text:
Slovenian: Poleg tega je treba pri zdravilih, odobrenih za zdravljenje srčnega popuščanja, v poglavje "Srčno popuščanje" vključiti naslednje besedilo:
Czech: "pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
Slovenian: Če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ki jih imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon), ali zdravili, ki jih imenujemo blokatorji beta (na primer metoprolol).
Czech: "Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitor ACE (viz také informace v bodě "<Neužívejte ><Nepoužívejte><přípravek> X" a "Upozornění a opatření")"
Slovenian: "Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali zaviralec ACE (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")"
Czech: Viz také informace v bodě: "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X"
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X""
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: "Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1)."
Czech: Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace: "Současné užívání [název přípravku] s inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)"
Slovenian: To poglavje mora predstaviti naslednjo kontraindikacijo: "Sočasna uporaba zdravila [Ime zdravila] in zaviralcev ACE ali blokatorjev receptorjev angiotenzina II je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1)."
Czech: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")."
Slovenian: Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")"
Czech: - Pokud jste léčen(a) inhibitorem ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon)."
Slovenian: - če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja; ta zdravila imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon)."
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Srdeční selhání":
Slovenian: V poglavje "Srčno popuščanje" je treba vstaviti naslednje besedilo:
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být užívány současně u pacientů s diabetickou nefropatií."
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno."
Czech: U přípravků, které obsahují aliskiren, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo aliskiren, je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjeno besedilo, navedeno spodaj.
Czech: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
Slovenian: "Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1)."
Czech: Pokud jde o přípravky obsahující kandesartan a valsartan, které jsou také registrovány k léčbě srdečního selhání, byly schváleny další informace, které zohledňují skutečnost, že duální blokáda systému RAS v kombinaci s inhibitorem ACE může být přínosná pro určité pacienty, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu srdečního selhání, pokud však jsou tito pacienti pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo kandesartan in valsartan, ki so prav tako odobrena za zdravljenje srčnega popuščanja, so sprejeli dodatne informacije, ki odražajo, da je lahko zdravljenje z dvojno blokado renin-angiotenzinskega sistema v kombinaciji z zaviralci ACE koristno pri določenih bolnikih, pri katerih ni mogoče uporabiti drugih vrst zdravljenja za srčno popuščanje, če so pod nadzorom zdravnika specialista in se pri njih pogosto skrbno spremlja delovanje ledvic, vrednosti elektrolitov in krvni tlak.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne
Czech: Příloha I Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Slovenian: 90 vrečic (z odmerno žličko)
Czech: 180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Czech: Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
Slovenian: 800 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) (brez zunanje škatle)
Czech: Příslušné národní orgány musí odsouhlasit podrobnosti osvětového programu pro pacienty a zdravotnické pracovníky ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který musí tento program realizovat na celonárodní úrovni tak, aby pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytl k dispozici osvětový materiál obsahující informace:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo določili podrobnosti izobraževalnega programa za bolnike in zdravstvene delavce v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet, ki se zavezuje, da bo ta program nacionalno izvajal, da zagotovi bolnikom in zdravstvenim delavcem dostop do izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje informacije:
Czech: Členské státy musí s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku zajistit implementaci všech níže uvedených podmínek nebo omezení:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Czech: • o zvýšeném riziku vitamínové nedostatečnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a o potřebě užívání vitamínových doplňků.
Slovenian: • o zvečanem tveganju za pomanjkanje vitaminov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in o potrebi uživanja vitaminskih nadomestkov
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci peritonitidy u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
Slovenian: • o dejavnikih tveganja in preprečevanje peritonitisa pri bolnikih na peritonealni dializi
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci komplikací v místě arteriovenózní píštěle u pacientů léčených hemodialýzou.
Slovenian: • o dejavnikih tveganja za zaplete na mestu arteriovenske fistule in njihovo preprečevanje pri bolnikih na hemodializi
Czech: • dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od šest let, s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic.
Czech: Další informace o přípravku Renvela jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Renvela so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Czech: • dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
Slovenian: • odraslih bolnikih na dializi (tehniki odstranjevanja neželenih snovi iz krvi);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renvela?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renvela?
Czech: Přípravek Renvela je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku v sáčku (0,8 g, 1,6 g a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Renvela je na voljo v obliki tablet (800 mg) in praška (0,8 g, 1,6 g in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Czech: Přípravku Renvela bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2009.
Slovenian: Za zdravilo Renvela je bilo 10. junija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renvela (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Renvela (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Czech: Renvela (sevelameri carbonas) EMA/357790/2019
Slovenian: Renvela (sevelamerijev karbonat) EMA/357790/2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Renvela průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Renvela stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Renvela převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Renvela večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Renvela
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renvela
Czech: Přípravek Renvela je třeba používat spolu s další léčbou, jako je podávání doplňků doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevě se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju ravni fosfata v krvi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Renvela jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Renvela, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Renvela je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
Slovenian: Renvela je zdravilo, ki se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a v případě dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove ravni fosfata v krvi, pri otrocih pa od telesne višine in mase.
Czech: Renvela (sevelameri carbonas)
Slovenian: Renvela (sevelamerijev karbonat)
Czech: Více informací o používání přípravku Renvela naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Renvela glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Renvela byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Renvela izkazalo v študijah?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renvela?
Czech: Přehled pro přípravek Renvela a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Renvela in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Renvela se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Slovenian: Zdravilo Revela se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Renvela in za kaj se uporablja?