FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Maltese: Il-frieħ talfirien li ngħataw filgrastim matul il-perjodi ta' qabel it-twelid u tat-treddigħ, urew dewmien fiddifferenzazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥ 20 μg/kg/jum) u naqqsu xi ftit ir-rata ta' sopravivenza (100 μg/kg/jum).
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
French: Des informations sur Grasustek sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
French: Grasustek est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
French: Autres informations relatives à Grasustek:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Grasustek tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Maltese: Dan ifisser li Grasustek huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
French: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
French: Liste des excipients
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
French: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
French: Voir également la rubrique 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
French: Thrombocytopénie et anémie
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
French: Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
French: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une seule molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
French: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
French: 13, 24941 Flensburg, Allemagne
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
French: 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali Tqalligħ
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
French: Très rare
Maltese: Rari sa <
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : sorbitol (E420), polysorbate 20, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Étape 3 : injection
Maltese: Stadju 3 Injetta
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
French: • Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
French: Troubles du métabolisme et et de la nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
French: Des cas fréquents de leucocytose (numération leucocytaire >100 x 109/l) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
French: 13 24941 Flensburg, Allemagne
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
French: *L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Maltese: *Sodium acetate jiġi fformat b'tittrazzjoni ta' aċidu aċetiku glaċjali b'sodium hydroxide.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg.h/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg.h/ml et 29,3 ± 23,2 μg.h/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal pegfilgrastim
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie intraveineuse associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % contre 14 %, p <0,001 ; et 2 % contre 10 %, p <0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
French: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Grasustek 6 mg pegfilgrastim
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
French: Juta Pharma GmbH,
Maltese: FIS-SUQ Juta Pharma GmbH,
French: Réactions d'hypersensibilité Anaphylaxie
Maltese: Sensittività eċċessiva reazzjonijiet Anafilassi
French: EU/1/19/1375/001
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
French: Des réactions de type hypersensibilité, incluant éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vasomotrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥1/1 000, <1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de pegfilgrastim n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 55 ans, atteints de LAM de novo et présentant une anomalie cytogénétique t(15;17).
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
French: AUTRE Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Maltese: Pegfilgrastim għandu jitwaqqaf b'mod permaneneti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinjifikanti.
French: Grasustek peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Maltese: Grasustek jista' jiġi espost għat-temperatura ambjentali tal-kamra (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed massimu ta' 72 siegħa.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Maltese: Sindrome ta' Distress
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
French: • Rougeur au site d'injection.
Maltese: • ħmura fis-sit t'injezzjoni.
French: • Problèmes respiratoires.
Maltese: • problemi bin-nifs.
French: Dans une étude (n = 157) avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), li uża doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim iż-żmien totali medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.8 jum meta mqabbel ma' 1.6 jum fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI0.15, 0.63).
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patients traités par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patients traités par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de 19 % à 5 %).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Juta Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Juta Pharma GmbH,
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara sezzjoni 4.4).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patients traités par pegfilgrastim et de 18 % chez ceux traités par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Maltese: Ir-rata globali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim u 18% f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza ta' 9 %, 95 % CI ta' -16.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire ainsi que la détérioration de la fonction respiratoire et l'augmentation du nombre de neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni, u dispnea flimkien ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari, u funzjoni pulmonari li tmur għall-agħar flimkien ma' għadd ogħla ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
French: Thrombocytopénie1 Leucocytose
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: Autres médicaments et Grasustek
Maltese: Mediċini oħra u Grasustek
French: Des cas peu fréquents d'anomalies lors des tests de la fonction hépatique, à savoir augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez des patients recevant du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Maltese: Żidiet mhux komuni fil-livelli ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFT, liver function tests) għal ALT (alanine aminotransferase) jew AST (aspartate aminotransferase) ġew osservati f'pazjenti wara li rċevew pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura ambjentali tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥1/1 000, <1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari, li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat ġie rapportat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f'pazjenti bil-kanċer li jkunu għadejjin fuq kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti: ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jqanqal l-iżvilupp ta' ċelloli mijelojdi, li jinkludu ċelluli malinni, in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati f'xi ċelloli mhux mijelojdi in vitro.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration pulmonaire et fibrose pulmonaire, ont été rapportés.
Maltese: Ġew rapportati b'mod mhux komuni reazzjonijiet pulmonari avversi li jinkludu pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg ; il est donc pratiquement « sans sodium»
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol dans chaque dose de 6 mg, ce qui équivaut à 50 mg/ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 30 mg sorbitol f'kull doża ta' 6 mg li hu ekwivalenti għal 50 mg/ml.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
Maltese: Taħlit eċċessiv jista' jakkumula l-pegfilgrastim, u jagħmlu bijoloġikament inattiv.
French: Une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Maltese: Frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 0 - 5 snin (92%) ġiet osservata meta mqabbla ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u adulti.
French: Vascularite cutanée1,2
Maltese: Stadju 1 Tħejjija
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/alu) semainier
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Numéro de procedure
Maltese: Numru ta' l-EU
French: Système classe-organe Fréquent
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
French: Date de la première autorisation: 28 juillet 2009 Date du dernier renouvellement: 11 avril 2014
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11ta' April 2014
French: • de l'efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l'immunodéficience humaine),
Maltese: - efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),
French: La substance active est le clopidogrel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija clopidogrel.
French: 5260 Odense S, Danemark
Maltese: Odense S, Id-Danimarka
French: Classe pharmacothérapeutique: Antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. eparina, Kodiċi ATC: B01AC-04.
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98% et de 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro malproteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
French: Pendant la prise de Grepid :
Maltese: Tiħux Grepid:
French: Ou
Maltese: E
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Emballages de 10,14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Maltese: Pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitożi, tromboċitopenija gravi, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
French: • si vous êtes allergique à d'autres thiénopyridines (comme le prasugrel, ticlopidine)
Maltese: • jekk inti allerġiku għal thienopyridines oħra (bħal prasugrel, ticlopidine)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
French: Hypromellose (E464) Oxyde ferrique rouge (E172) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Hypromellose (E464), ossidu tal-ħadid (iron oxide red) (E172), lattożju monoidrat, triacetin (E1518), dijossidu tat-titanju (E171)