FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabletaa s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Velká Británie Amdipharm plc Regency House
Slovak: Amdipharm plc Regency House
Czech: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Czech: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Czech: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Slovak: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Czech: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Czech: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Czech: Velká Británie Accord Healthcare Ltd Sage House
Slovak: Healthcare Ltd Sage House
Czech: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Czech: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovak: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Czech: Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
Slovak: Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
Czech: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Czech: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Czech: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Czech: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Czech: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Czech: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Czech: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Czech: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Czech: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Czech: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Monaco Cedex
Czech: Parenterální podání
Slovak: Parenteralne použitie
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Czech: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Czech: Šumivá Tabletaa
Slovak: Šumivá tableta
Czech: MCP axcount Tropfen
Slovak: MCP axcount
Czech: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Czech: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: MCP Tropfen-1
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Hameln Pharmaceuticals
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Czech: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Czech: Romania
Slovak: România
Czech: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Czech: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Z A. Errobi
Czech: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Czech: Měkká tobolka
Slovak: Mäkká kapsula
Czech: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Czech: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Czech: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Perorálny roztok betapharm
Czech: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Šumivý zrněný prášek Perorální podání
Slovak: Perorálne roztokové kvapky
Czech: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Slovak: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovak: Denmark A/S
Czech: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča zmeny v používaní metoklopramidu
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci následovalo přezkoumání stanoviska, které bylo původně vydáno výborem dne 26. července 2013.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa začalo opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré výbor pôvodne vydal 26. júla 2013.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Czech: To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Czech: Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Czech: • Intravenózní dávky by měly být podávány formou pomalého bolusu po dobu minimálně 3 minut, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Czech: • Jestliže užíváte metoklopramid (zvláště u dlouhodobých onemocnění), bude vaše léčba při další plánované kontrole vašim lékařem přezkoumána a v některých případech vám může být doporučena jiná léčba.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Czech: • Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Czech: • Metoklopramid by se u dospělých i dětí měl používat po dobu maximálně 5 dní.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Czech: Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Czech: Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Czech: • Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Czech: Vzhledem ke známému riziku neurologických i jiných nežádoucích účinků, zejména u dětí a mladých lidí, dospěl výbor k závěru, že indikace metoklopramidu by měly být omezeny na indikace krátkodobé, s maximální dávkou 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti denně, a tam, kde je dostatečný důkaz o účinnosti.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid u dětí členskými státy EU podle článku 45 pediatrického nařízení č. 1901/2006, v rámci kterého bylo v roce 2010 zjištěno riziko neurologických nežádoucích účinků a byla doporučena řada opatření pro minimalizaci rizik.
Slovak: Pred týmto preskúmaním členské štáty EÚ uskutočnili preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid u detí podľa článku 45 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006, na základe ktorého sa v roku 2010 zistilo riziko neurologických vedľajších účinkov a bolo odporučených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik ve všech populacích, zejména u dětí a starších osob.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.
Czech: Zdálo se, že u starších pacientů existuje větší riziko potenciálně ireverzibilní tardivní dyskineze po dlouhodobější léčbě.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti mali vyššie riziko potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézie po dlhšej liečbe.
Czech: • Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.
Slovak: Maximálna dávka za 24 hodín pre dospelých a deti je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti; zvyčajná dávka bežných foriem (všetky cesty) pre dospelých je 10 mg až 3-krát denne.
Czech: Doporučení agentury se opírá o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid ve všech indikacích a populacích.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní prínosu a rizika liekov obsahujúcich metoklopramid vo všetkých indikáciách a populáciách.
Czech: Účinky metoklopramidu na motilitu gastrointestinálního traktu mohou být při perorálním podání spolu s analgetiky v těchto akutních podmínkách přínosné.
Slovak: Účinok metoklopramidu na motilitu čriev môže byť prínosom, keď sa liek podáva perorálne spolu s analgetikami v týchto akútnych podmienkach.
Czech: • U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti pravidelne používajú metoklopramid, treba skontrolovať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Czech: U dětí se také vyskytl významný počet hlášení o předávkování, zejména u perorálních tekutých forem.
Slovak: Bol tiež hlásený významný počet prípadov predávkovania u detí, najmä pri použití perorálnych tekutých foriem.
Czech: Chybějí také důkazy na podporu role metoklopramidu jako pomocné léčby u chirurgických a radiologických výkonů.
Slovak: Chýbajú tiež dôkazy na podporu úlohy lieku ako doplňujúcej liečby pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Czech: Podává se injekčně, perorálně nebo formou čípků.
Slovak: Metoklopramid sa podáva injekčne, perorálne alebo vo forme čapíkov.
Czech: Další nežádoucí účinky v oblasti nervového systému se mohou objevit tehdy, jestliže se metoklopramid používá po delší dobu, a mohou se častěji vyskytovat u starších osob.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky na nervový systém sa môžu vyskytnúť, keď sa metoklopramid používa predĺženú dobu a častejšie sa môžu vyskytovať u starších osôb.
Czech: Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Czech: Riziko akutních (krátkodobých) neurologických účinků je vyšší u dětí, ačkoli tardivní dyskineze je častěji hlášena u dospělých, a riziko se zvyšuje při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě.
Slovak: Riziko akútnych (krátkodobých) neurologických účinkov je vyššie u detí, hoci tardívna dyskinézia je častejšie hlásená u starších osôb a riziko je zvýšené pri používaní vysokých dávok alebo pri dlhodobej liečbe.
Czech: Na žádost výrobce perorálních roztoků s vyšší silou výbor zvážil znovu důkazy podporující jeho názor, že by se perorální roztoky nad 1 mg/ml měly přestat dodávat na trh, a argumenty a návrhy k minimalizaci rizika, které předložila společnost, konkrétně omezení použití roztoku s vyšší silou u dětí.
Slovak: Na žiadosť výrobcu perorálnych roztokov s vyššou silou výbor opätovne posúdil dôkazy podporujúce názor, že perorálne roztoky so silou vyššou ako 1 mg/ml už nemajú byť dostupné, ako aj argumenty a návrhy na minimalizovanie rizika, ktoré predložila spoločnosť, najmä obmedzenie použitia roztoku s vyššou silou u detí.
Czech: Perorální tekutiny obsahující více než 1 mg/kg budou z trhu staženy a perorální dávky zbývajících lékových forem by měly být podávány s použitím vhodně provedené stříkačky pro perorální podání opatřené stupnicí pro zajištění přesnosti.
Slovak: Perorálne roztoky obsahujúce viac ako 1 mg/ml budú stiahnuté z trhu a perorálne dávky ostatných foriem sa majú podávať pomocou vhodne navrhnutej perorálnej striekačky so stupnicou, aby sa zaistila presnosť.
Czech: • Důkazy také prokázaly účinnost u nevolnosti a zvracení souvisejících s akutní migrénou, ale zdá se také, že dávky vyšší než 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Slovak: Z dôkazov tiež vyplýva účinnosť pri nauzee a vracaní súvisiacich s akútnou migrénou, zdá sa však, že tieto dôkazy naznačujú, že dávky vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Czech: U dětí je doporučená dávka 0,1 až 0,15 mg na kg tělesné hmotnosti a tato dávka může být opakována až třikrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Czech: Navíc by měly být omezeny maximální doporučené dávky u dospělých i dětí a lékové formy s vyšší silou včetně perorálních tekutin o síle nad 1 mg/ml by měly být staženy z trhu.
Slovak: Maximálne odporúčané dávky u dospelých a detí majú byť obmedzené a formy s vyššou silou vrátane perorálnych roztokov v silách vyšších ako 1 mg/ml majú byť stiahnuté z trhu.
Czech: Z přezkoumání na vnitrostátní úrovni provedeného u dětí francouzskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků v roce 2011 vyplývá, že i přes různá opatření pro minimalizaci rizik, která byla během let implementována, byly nežádoucí účinky i nadále hlášeny.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Czech: Metoklopramid je léčivý přípravek, která funguje jako antiemetikum (léčivý přípravek určený ke zmírnění nevolnosti a zvracení) působením na část mozku, která spouští pocit nevolnosti.
Slovak: Metoklopramid je liek, ktorý účinkuje ako antiemetikum (liek, ktorý sa používa na zmiernenie nauzey a vracania) tak, že pôsobí na časť mozgu, ktorá spúšťa vnímanie nevoľnosti.
Czech: Během přezkoumání výbor potvrdil své doporučení, aby byl metoklopramid registrován pouze pro krátkodobé použití (do 5 dnů), aby se nepoužíval u dětí mladších 1 roku a aby byl u dětí starších 1 roku používán pouze jako léčba druhé linie (poté, co byla zvážena či vyzkoušena jiná léčba) k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po chemoterapii a k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
Czech: Přezkoumání potvrdilo dobře známá rizika neurologických účinků, např. krátkodobých extrapyramidových poruch, skupiny mimovolních pohybových poruch, kam lze zařadit svalové křeče (často postihující hlavu a krk) a tardivní dyskinezi (nekontrolovatelné pohyby, např. grimasování a záškuby).
Slovak: Preskúmanie potvrdilo dobre známe riziko neurologických účinkov, ako sú napríklad krátkodobé extrapyramídové poruchy, skupina porúch mimovoľného pohybu, ku ktorým môžu patriť svalové spazmy (ktoré často zahŕňajú hlavu a krk) a tardívna dyskinézia (nekontrolovateľné pohyby, napríklad grimasy a zášklby).
Czech: Existují také určité důkazy naznačující úlohu u nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií, ačkoli se opět zdá, že přípravek je méně účinný než 5-HT3 antagonisté.
Slovak: K dispozícii sú tiež určité dôkazy naznačujúce úlohu lieku pri nauzee a vracaní indukovaných rádioterapiou, aj keď sa opäť zdá, že liek bude menej účinný ako antagonisti 5-HT3.
Czech: Přípravek by se proto již neměl používat k léčbě onemocnění, jako jsou poruchy zažívání, pálení žáhy a kyselý reflux nebo chronické (dlouhodobé) poruchy způsobené pomalým vyprazdňováním žaludku.
Slovak: Liek sa preto už nemá používať na liečbu takých stavov ako sú zažívacie problémy, pálenie záhy a reflux kyseliny alebo chronické (dlhodobé) poruchy zapríčinené pomalým vyprázdňovaním žalúdka.
Czech: Důkazy u intravenózního metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení naznačují, že je stejně účinný jako jiná schválená léčba.
Slovak: Z dôkazov pre intravenózny metoklopramid pri pooperačnej nauzee a vracaní vyplýva, že liek je taký účinný ako iné povolené druhy liečby.
Czech: Neměl by se již používat u chronických onemocnění, např. gastroparézy, dyspepsie a gastroezofageální refluxní nemoci, ani jako pomocná léčba při chirurgických a radiologických výkonech.
Slovak: Nemá sa už používať pri chronických ochoreniach, ako je napríklad gastroparéza, dyspepsia a gastroezofágová refluxná choroba, ani ako doplňujúca liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Czech: Konečné doporučení výboru CHMP bylo po přezkoumání zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.