FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
French: valeur de p
Slovenian: vrednost p
French: Une diminution de la dose n'est pas recommandée.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
French: Fréquence (tous grades)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
French: Survie globale (population en ITT)
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
French: RR = 0,75
Slovenian: HR = 0,75
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Ces examens visent à vérifier que :
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: Examens ou contrôles
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: • une infection,
Slovenian: • okužbo,
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Slovenian: • Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Slovenian: • povečana koncentracija ‘bilirubina' v krvi
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Slovenian: • Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
French: • Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
French: Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d'infection et être traités rapidement.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
French: On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
Slovenian: Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
French: • saignements de nez
Slovenian: • krvavitve iz nosu
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Les éléments de la littérature indiquent que la décitabine a un potentiel cancérogène.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
French: Il est probable que la toxicité se manifeste par des exacerbations des effets indésirables, principalement de la myélosuppression.
Slovenian: Toksično delovanje se verjetno lahko pokaže kot poslabšanje neželenih učinkov, predvsem mielosupresije.
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
French: Pourcentage de sujets vivants
Slovenian: odstotek živih preiskovancev
French: Fécondité masculine et féminine et contraception
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
French: Autres médicaments et Dacogen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dacogen
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Slovenian: Vsebuje učinkovino "decitabin".
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
French: La poudre doit être reconstituée de façon aseptique avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
French: NA = Non applicable
Slovenian: NA = navedba ni smiselna
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
Slovenian: Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
French: Solution reconstituée et diluée
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
French: On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
French: B-2340 Beerse Belgique
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Slovenian: Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Slovenian: Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so našteti po kategorijah pogostnosti.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
French: Si vous suivez un régime à faible teneur en sel, parlez en à votre médecin.
Slovenian: Če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli, se pogovorite z zdravnikom.
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
French: Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
French: Vous recevrez Dacogen si l'on vient de vous diagnostiquer une LAM.
Slovenian: Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
French: Après reconstitution, chaque ml contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
French: Expérience clinique
Slovenian: Klinične izkušnje
French: Les données disponibles issues des études in vitro et in vivo apportent des preuves suffisantes d'un potentiel génotoxique de la décitabine.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij in vitro in in vivo vsebujejo dovolj dokazov, ki potrjujejo genotoksični potencial decitabina.
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
French: • N'allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Dacogen, ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
French: IC à 95%
Slovenian: 95% IZ
French: RC + RCp
Slovenian: CR + CRp
French: La décitabine (5-aza-2'-désoxycytidine) est un analogue du désoxynucléotide cytidine qui, à faibles doses, inhibe sélectivement les méthyltransférases de l'ADN, entraînant une hypométhylation du promoteur du gène qui peut résulter en une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différentiation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
French: Dans les études non cliniques chez l'animal, la décitabine altère la fécondité des mâles et est mutagène.
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
French: Pour les situations où l'administration de la décitabine doit être retardée, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les hommes et les femmes.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
French: Sur la base de ces résultats négatifs, Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints de LAM âgés de moins de 18 ans, car son efficacité n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques s'appuie sur les données limitées de sécurité issues d'une étude de phase I/II visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez des patients pédiatriques (âgés de 1 à 14 ans) atteints de LAM en rechute ou réfractaire (n = 17) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été évalué (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Slovenian: O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
French: Par conséquent, les patients présentent un risque accru d'infections sévères (infection d'origine bactérienne, fongique ou virale), avec une évolution potentiellement fatale (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
French: Tous les sujets ont arrêté le traitement experimental Les raisons de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie (12 [70,6 %] sujets), les sujets faisant l'objet d'une greffe (3 [17,6 %]), la décision de l'investigateur (1 [5,9 %]) et «autre » (1 [5,9 %]).
Slovenian: Med razlogi za prekinitev zdravljenja so bili med drugim napredovanje bolezni (12 preiskovancev [70,6%]), nadaljevanje zdravljenja s presaditvijo (3 preiskovanci [17,6%]), odločitev raziskovalca (1 preiskovanec [5,9%]) in "drugo" (1 preiskovanec [5,9%]).
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovenian: Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
French: Figure 2.
Slovenian: Slika 2.
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
French: Ces effets peuvent être le signe d'un saignement dans votre tête (fréquent).
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).