FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analisi di sottogruppi in base all'anamnesi positiva per esacerbazioni precedenti
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni significative dei tassi annui di esacerbazione, in confronto al placebo, nei soggetti con conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Italian: Non sono emerse evidenze a conferma dell'espressione di IL-5Rα sugli epatociti.
Hungarian: Az IL-5Rα hepatocytákon történő expressziójára nincs bizonyíték.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per Fasenra Pen prima di utilizzare Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Italian: Passo 8 - Controllare il sito di iniezione
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Italian: Popolazione intent-to-treat (pazienti trattati con alte dosi di ICS e conte ematiche degli eosinofili ≥300 cellule/μL).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Italian: Lei non deve iniettarsi Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con Fasenra, o se ha avuto reazioni allergiche con Fasenra.
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
Italian: Infezione parassitaria (causata da elminti)
Hungarian: Parazita- (féreg-) fertőzések
Italian: Lei e il Suo medico o infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuo di esacerbazioni asmatiche clinicamente significative in pazienti con conte ematiche basali degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo alte dosi di ICS e LABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una penna preriempita sterile, monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo rivestito con Fluorotec in una penna preriempita.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Italian: Sono state riscontrate riduzioni dei tassi di esacerbazione a prescindere dalla conta basale degli eosinofili; tuttavia, conte basali crescenti degli eosinofili sono state identificate come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore, in particolare per FEV1, al trattamento.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
Italian: Medicinale in forma liquida
Hungarian: Folyékony gyógyszer
Italian: I pazienti avevano un'anamnesi positiva per 2 o più esacerbazioni asmatiche che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici (media di 3) nel corso dei precedenti 12 mesi, un punteggio ACQ-6 pari o superiore a 1,5 allo screening e ridotta funzionalità polmonare alla visita basale (volume espiratorio massimo in 1 secondo [FEV1 ] medio predetto prima dell'uso del broncodilatatore del 57,5% )malgrado il trattamento regolare con alte dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) (studio 1) o con dosi medie o alte di ICS (studio 2) e un β-agonista a lunga durata d'azione (LABA); almeno un ulteriore medicinale di controllo è stato somministrato rispettivamente nel 51% e 41% di questi pazienti.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Italian: Cosa contiene Fasenra Il principio attivo è benralizumab.
Hungarian: A Fasenra hatóanyaga a benralizumab.
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Italian: Passo 9 - Controllare il sito di iniezione
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Italian: Usare un movimento rapido per inserire l'ago nella pelle pizzicata.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Italian: Fasenra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Hungarian: A Fasenra Pen-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche.
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat jelentettek.
Italian: Lasciare riscaldare Fasenra a temperatura ambiente da 20 °C a 25 °C per circa 30 minuti prima di fare l'iniezione.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5 mg/giorno Odds ratio (IC 95%)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
Italian: Fasenra Pen è solo monouso.
Hungarian: A Fasenra Pen csak egyszeri alkalommal használható fel!
Italian: • attraverso l'abbigliamento
Hungarian: • ruhán keresztül.
Italian: • Mettere la siringa preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Italian: Differenza di trattamento in termini di variazione media dei punteggi totali relativi ai sintomi dell'asma a partire dalla visita basale, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 alla fine del trattamentoPazienti in trattamento con alte dosi di ICS e conte ematiche degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
Hungarian: 3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a 0 mg/giorno* Odds ratio (IC 95%)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
Italian: Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Hungarian: A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Italian: Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago dalla cute.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Italian: Allattamento
Hungarian: Vemhesség
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato alcun effetto significativo del sesso e della etnia sulla clearance di benralizumab.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Italian: Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Italian: Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita dalla sua vaschetta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto della compromissione epatica su benralizumab.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: • Mettere la Fasenra Pen usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Italian: I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Fasenra.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
Italian: La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Hungarian: A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Italian: Effetto di Fasenra sulla riduzione delle dosi di OCS nello studio 3
Hungarian: 5. táblázat A Fasenra - hatása a per os kortikoszteroid dózis csökkentésére, 3. vizsgálat
Italian: Studio 1 e 2
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Mellékhatás
Italian: SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: Stantuffo Flangia di appoggio delle dita
Hungarian: Dugattyú Ujjtámasz Ellenőrzőablak
Italian: Variazione media di FEV1 prima del broncodilatatore Differenza (IC 95%)
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlagos változás
Italian: • 1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature.
Hungarian: • 1 db nem átszúrható falú, éles eszközök tárolására szolgáló tartály
Italian: • condividere o riutilizzare la siringa preriempita
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) Valore di p
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
Italian: Esacerbazioni su un periodo di trattamento prolungato
Hungarian: táblázat A kiterjesztett terápiás periódus alatti exacerbatiók a
Italian: Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa.
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Italian: Gli anticorpi anti-benralizumab sono stati associati a un aumento della clearance di benralizumab e ad un incremento dei livelli ematici degli eosinofili nei pazienti con alti titoli anticorpali anti-farmaco, in confronto ai soggetti negativi per gli anticorpi; in rari casi, i livelli ematici degli eosinofili sono tornati ai livelli osservati prima del trattamento.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione in percentuale della dose finale di OCS a partire dalla visita basale nel corso delle settimane 24-28, mantenendo nel contempo il controllo dell'asma.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 10 Marzo 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Italian: Unicamente per uso singolo.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Italian: Per ciascuna delle due siringhe:
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Italian: • Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l'alto.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Italian: • Debolezza, stanchezza*
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Italian: Probabilità di PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Italian: Probabilità di Sopravvivenza libera da proressione (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Italian: Altri medicinali e Faslodex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
Italian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Hungarian: A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
Hungarian: ALT=alanin aminotranszferáz; AST= aszpartát-amino-transzferáz; N/n=betegszám Preferált kifejezések (PT) a MedDRA 17.1. alapján kerültek listázásra.
Italian: Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Italian: Può rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Italian: Sono stati osservati risultati consistenti nella maggioranza dei sottogruppi pre-specificati di pazienti.
Hungarian: Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: • Dolore alla schiena*
Hungarian: • hátfájdalom*
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Italian: Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
Hungarian: Több különböző szövetet érintő arteritist figyeltek meg néhány kutyánál tartós (12 hónapos) adagolás után.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.