FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über vaginale Blutungen wurde bei Frauen unter 50 Jahren häufig, bei Frauen über 50 Jahren gelegentlich berichtet.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
German: INFORMATIONEN ZUM VERORDNENDEN ARZT Für weitere Informationen oder in einem Notfall wenden Sie sich bitte an: Name des Arztes:
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
German: Einfluss von Edoxaban auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
German: Oder scannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone: QR-Code einfügen
Dutch: Of scan de QR-code in met uw smartphone: QR-code toe te voegen
German: Sein aktiver Metabolit ist ein Substrat für OATP1B1.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
German: Intrakranielle Blutung (ICH)
Dutch: Intracraniale bloeding (ICH)
German: n Anzahl der Ereignisse
Dutch: n Aantal voorvallen
German: Die t½ bei oraler Gabe beträgt 10 - 14 Stunden.
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
German: Auch die Gabe von rekombinantem Faktor VIIa (r-FVIIa) ist zu erwägen.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
German: Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
German: Die Nahrungsaufnahme erhöht die Spitzenexposition in unterschiedlichem Ausmaß, hat aber auf die Gesamtexposition einen minimalen Einfluss.
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
German: c Der zweiseitige p-Wert basiert auf der Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38.
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
German: 30 mg einmal täglich
Dutch: eenmaal daags 30 mg
German: Edoxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 10 bis 14 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
German: WEITERE ANGABEN MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Lixiana behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Lixiana wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
German: QR-Code aufzunehmen
Dutch: QR-code toe te voegen
German: Die Menstruationsblutung kann an Intensität und/oder Dauer zunehmen.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
German: Nierenfunktion bei NVAF
Dutch: Nierfunctie bij nvAF
German: - wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
German: Die Behandlungsdauer betrug zwischen 3 Monaten und bis zu 12 Monaten und wurde vom Prüfer anhand der klinischen Charakteristika des jeweiligen Patienten festgelegt.
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
German: Dies wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
German: p-Wert < 0,0001 (Nichtunterlegenheit)
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
German: Benachrichtigen Sie im Notfall bitte folgende Person: Name:
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
German: □ Entweder morgens
Dutch: □ Ofwel 's ochtends
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant eingestuft.
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
German: • Für Kreatinin in mg/dl:
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
German: • Die Nierenfunktion sollte auch dann beurteilt werden, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z. B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln).
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
German: Daher wird die Anwendung von Edoxaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel, ATC-Code: B01AF03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
German: An Tieren erhobene Daten weisen darauf hin, dass Edoxaban in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: • Relevante Informationen über das Risiko für Blutungen
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
German: Diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Dutch: a Bij behandeling: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis plus 3 dagen.
German: 81379 München Deutschland
Dutch: 81379 München Duitsland
German: Innerhalb der Nierenfunktions-Subgruppen waren die sekundären Wirksamkeitsendpunkte konsistent mit denen für den primären Endpunkt.
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
German: Es liegen keine speziellen Studien mit Edoxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
German: • Anzeichen oder Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist
Dutch: • De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer medisch advies moet worden ingewonnen
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der LixianaBehandlung empfohlen.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des unten stehenden QR-Codes mit einem Smartphone abrufbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Lixiana wie verordnet eingenommen hat.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Lixiana volgens voorschrift heeft ingenomen.
German: Deshalb muss bei der Beurteilung eines jeden Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
German: Ein kalibrierter Anti-Faktor-XaAssay könnte jedoch hilfreiche Informationen für klinische Entscheidungen liefern.
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xaassay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
German: VKA absetzen und mit Lixiana beginnen, wenn die International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Dutch: Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt; 50 % werden renal eliminiert (11 l/Stunde).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
German: • Für Kreatinin in µmol/l:
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Edoxabantosilat persistiert in der Umwelt (Hinweise zur Beseitigung siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectenbeoordeling) De werkzame stof edoxabantosilaat is persistent in het milieu (voor instructies met betrekking tot het verwijderen zie rubriek 6.6).
German: CrCLSubgruppe (ml/min)
Dutch: CrCLsubgroep (ml/min)
German: Intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH): Infusion beenden und mit Lixiana 4 Stunden später beginnen.
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Lixiana.
German: Edoxaban und das initial angewendete parenterale Antikoagulans sollen nicht gleichzeitig gegeben werden.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
German: Einzelne Subgruppen von Patienten, die nachstehend näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Lixiana verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban kann mit Standard-Labortests nicht zuverlässig kontrolliert werden.
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
German: Geringes Körpergewicht
Dutch: Laag lichaamsgewicht
German: Die Anwendung von Lixiana 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
German: • Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
German: Patienten mit akuten Krebserkrankungen
Dutch: Patiënten met actieve kanker
German: Warfarin (N = 4.122)
Dutch: Warfarine (N = 4.122)
German: Dieselben Informationen stehen auch unter folgender URL zur Verfügung: www.dspatient.eu.
Dutch: Dezelfde informatie is ook verkrijgbaar op de volgende URL: www.dspatient.eu.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
Dutch: Als u een van de volgende gebruikt: • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
German: LE mit oder ohne TVT Tödliche LE oder Tod, bei dem LE als Todesursache nicht ausgeschlossen werden kann
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
German: • Lixiana kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: • Lixiana kan het risico op bloedingen verhogen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Nicht-tödliche LE Nur TVT
Dutch: Niet-fatale PE Alleen DVT
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Lixiana nicht einnehmen.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Lixiana niet innemen.
German: Lixiana wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Dutch: Lixiana is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
German: Edoxaban hat drei aktive Metaboliten; der durch Hydrolyse gebildete Hauptmetabolit (M-4) ist aktiv und erreicht bei gesunden Probanden weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz.
Dutch: Edoxaban heeft drie actieve metabolieten; de voornaamste metaboliet (M-4), gevormd door hydrolyse, is actief en bereikt minder dan 10% van de blootstelling van de moedermolecule bij gezonde proefpersonen.
German: Edoxaban ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
German: Ein spezifisches Antidot, das der pharmakodynamischen Wirkung von Edoxaban entgegenwirkt, ist nicht verfügbar.
Dutch: Een specifiek antidotum dat de farmacodynamische effecten van edoxaban tegengaat, is niet beschikbaar.
German: • Hinweise für chirurgische Eingriffe und andere invasive Behandlungsmaßnahmen und für ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
German: Die meisten Patienten (85 %) sollten einen INR-Wert ≥ 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Lixiana und VKA erreichen.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
German: Wenn Sie derzeit 60 mg Lixiana einnehmen:
Dutch: Als u op dit moment 60 mg Lixiana neemt:
German: Die gleichzeitige Anwendung von ASS in Dosen über 100 mg sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Lixiana mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
German: • Geringes Körpergewicht ≤ 60 kg
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
German: Blutungen können an jeder Körperstelle auftreten und schwer und sogar tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
German: Nach der Kardioversion wurden die Patienten noch für 28 Tage weiterbehandelt.
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
German: • Schwindelgefühl oder plötzliche Kopfschmerzen
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
German: Lixiana wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: c Der p-Wert gilt für die vorab festgelegte Nichtinferioritätsmarge von 1,5.
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
German: Dies wird auf den Carry-over-Effekt der Dabigatran-Behandlung zurückgeführt, führte jedoch nicht zu einer verlängerten Blutungszeit.
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
German: Edoxaban ist ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp), aber kein Substrat für Aufnahmetransporter wie das organische Anionen-Transport-Polypeptid OATP1B1, die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3 oder den organischen Kationentransporter OCT2.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
German: Bitte tragen Sie diesen Therapiepass immer bei sich.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
German: • Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Risikopatienten, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, geringem Körpergewicht und gleichzeitiger Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
German: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Deutschland
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
German: In einer Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
German: Diese Empfehlung basiert auf der Standardbehandlung von Überdosierungen und den für ähnliche Substanzen zur Verfügung stehenden Daten, da der Einsatz von Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Edoxaban in den klinischen Studien zu Edoxaban nicht spezifisch untersucht wurde.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
German: • Antibiotika (z. B. Erythromycin)
Dutch: • antibiotica (bijv. erytromycine)
German: Es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mindestens 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Lixiana, um den Einfluss von Lixiana auf die INR-Messungen zu minimieren.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Lixiana om de invloed van Lixiana op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Lixiana abgesetzt werden.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Lixiana.
German: Sicherheit bei Patienten mit NVAF in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling)
German: Edoxaban erhöht das Blutungsrisiko und kann schwerwiegende, unter Umständen tödlich verlaufende Blutungen hervorrufen.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
German: ICH tödlich
Dutch: ICH fataal
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
German: Während jeder Umstellung auf ein anderes Antikoagulans ist eine fortlaufend ausreichende Antikoagulation sicherzustellen.
Dutch: Tijdens elke overschakeling naar een alternatief antistollingsmiddel moet een adequate anticoagulatie continu verzekerd zijn.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
German: Der Therapiepass soll folgende wichtige Sicherheitsinformationen enthalten:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
German: Weitere Informationen finden Sie auf: www.dspatient.eu
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie: www.dspatient.eu
German: Vor der Markteinführung von Lixiana in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 waren Spitzenexposition und Gesamtexposition bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten vergleichbar.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von NSAR vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van NSAID's in verhoogde klinisch relevante bloeding.
German: Sicherheit bei Patienten mit VTE (TVT und LE) in der Studie Hokusai-VTE
Dutch: Veiligheid bij patiënten met VTE (DVT en PE) bij Hokusai-VTE
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Lixiana mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Lixiana en dient men zeer voorzichtig te zijn.
German: Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 x ULN) oder einem Gesamtbilirubin-Wert ≥ 1,5 x ULN wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT/AST > 2 x ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN werden uitgesloten in klinische studies.