FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στην ιαιμία δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo viremijos lygis nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Greek: Ειδικότεροι ισχυρισμοί
Lithuanian: Specialūs nurodymai
Greek: Για τους παχυνόμενους χοίρους χορηγείται μονή δόση ενδοδερμικά ή ενδομυϊκά.
Lithuanian: Penimoms kiaulėms skiriama viena dozė, kurią galima sušvirkšti į poodį arba raumenis.
Greek: Πορτογαλία Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Lithuanian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis PRRS όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis M Hyo, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų Porcilis M Hyo, sumaišytą su Porcilis PRRS, naudojant, veisiamiems gyvūnams ar vaikingoms patelėms.
Greek: Έγκυες σύες πρέπει να εμβολιάζονται μόνο μετά από προηγούμενη έκθεση στον Ευρωπαϊκό ιό PRRS.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση του παρόντος ισχυρισμού για το Porcilis PRRS όσον αφορά τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης, όταν γίνεται ανάμειξη με Porcilis M Hyo.
Lithuanian: 2.2 Teiginio, kad Porcilis PRRS vakcina ženkliai pagerina auginimo rezultatus (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, pagrindimas.
Greek: Νέο-εισερχόμενα ζώα καθαρά από τον ιό PRRS (π.χ. συΐδες αντικατάστασης προερχόμενες από μονάδες αρνητικές από τον ιό PRRS) πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Naujai į bandą patekusius KRRS virusu neužsikrėtusius gyvulius, pvz., kiaulaites iš KRRS neužkrėstų bandų, reikia vakcinuoti iki paršingumo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs keletą laboratorinių dirbtinio užkrėtimo ir natūraliomis sąlygomis vykdytų tyrimų, įrodė, kad atskirų vakcinų suteikiama apsauga išlieka nepakitusi jas sumaišius.
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την απουσία δεδομένων επικαλούμενος όλους τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kodėl nėra duomenų, įrodančių visų sumaišytos vakcinos veiksmingumo teiginių pagrįstumą.
Greek: Ισπανία Intervet International BV
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International BV
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PORCILIS PRRS (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
Lithuanian: Sumaišius su Porcilis M Hyo: 1 val.
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Μία μόνο δόση χορηγείται σε χοίρους ηλικίας από 2 εβδομάδων και πάνω.
Lithuanian: Vakcinavimo schema: švirkšti vieną kartą kiaulėms nuo 2 sav.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta pateikti papildomus duomenis ir pagrįsti, kad teiginiai apie veiksmingumą ir Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmė nepakinta, kai ji naudojama, sumaišyta su Porcilis M Hyo.
Greek: στέλεχος DV: 104,0 έως 106,3 TCID50
Lithuanian: Vienoje dozėje yra gyvų nusilpnintų DV padermės KRRS virusų, ,104,0-106,3 TCID50
Greek: Ενδείκνυται για χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους από την ηλικία των 2 εβδομάδων και μετά.
Lithuanian: Vakcina skiriama veislinėms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis PRRS αναμεμιγμένου με το Porcilis M Hyo ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis PRRS, sumaišytos su Porcilis M Hyo, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Greek: Όγκος (ml) του διαλύτη που απαιτείται για την ενδομυϊκή χορήγηση ενδοδερμική χορήγηση
Lithuanian: Skiediklio kiekis (ml), reikalingas
Greek: Αριθμός δόσεων ανά φιαλίδιο
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke Švirkščiant į raumenis
Greek: Για τις συΐδες συστήνεται ένας (επαν)εμβολιασμός 2-4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Lithuanian: Veislinės kiaulės: kiaulaites rekomenduotina (re)vakcinuoti likus 2-4 sav.
Greek: Açores, n.º 16,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį.
Greek: Επομένως, δεν καταδείχθηκε ο συγκεκριμένος ισχυρισμός για τους παχυνόμενους χοίρους σχετικά με «τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης" και δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Lithuanian: auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, nebuvo pagrįstas, o sumaišytos vakcinos veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Lithuanian: Skiediklyje yra adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Greek: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Lithuanian: EU/1/15/1084/001
Greek: 50 ml (16 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Lithuanian: 50 ml (16 mg/ml) 1 Flakonas
Greek: 800 mg
Lithuanian: 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Lithuanian: Vartoti į veną Flakonas (stiklo)
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Portrazza
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Greek: Το Portrazza μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργίες.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje.
Greek: Πολύ Συχνή
Lithuanian: Labai dažnas
Greek: Οι αιτίες αυτών των θανάτων και η σχέση τους με τη θεραπεία δεν ήταν πάντοτε γνωστές.
Lithuanian: Šių mirčių priežastys ir jų ryšys su gydymu ne visada buvo aiškūs.
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ισπανία
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ispanija.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas gaivinimo priemonių prieinamumas.
Greek: γ Με βάση εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Lithuanian: c Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Greek: Άλλα φάρμακα και Portrazza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
Greek: Συχνά (81,3 %) σημειώνεται προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία (18,7 %) (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dažnai (81,3 %) progresuojančiai mažėja magnio koncentracijos serume ir tai gali lemti sunkią hipomagnezemiją (18,7 %) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Greek: Φυλάξτε το στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2˚C - 8˚C).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums geriausiai tinka.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Portrazza (necitumumabas) į visų Valstybių narių rinkas, Registruotojas turi suderinti su Nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant ryšius su žiniasklaida, paskirstymo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Greek: Το Portrazza δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie šio vaisto poveikį šios amžiaus grupės pacientams.
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (bet kuris atvejis)
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 prasiskverbia per placentą.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza 3.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Greek: Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Greek: Ο κίνδυνος διαταραχών γονιμότητας είναι άγνωστος.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo rizika nežinoma.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και παρήλθαν εντός 17 εβδομάδων μετά την εμφάνισή τους (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) .
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir išnyko per 17 savaičių nuo pasireiškimo pradžios (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασής του.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė.
Greek: Η χρήση συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη ήταν παρόμοια στα 2 σκέλη (47,3 % στο σκέλος Portrazza+GC και 44,7 % στο σκέλος GC).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
Greek: Η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές συνήθεις πρακτικές.
Lithuanian: Bet kurios infekcinės ligos gydymą reikia pradėti laikantis vietinių gairių.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Lithuanian: Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με κλινικά αποδεδειγμένες συνυπάρχουσες λοιμώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων ενεργών λοιμώξεων.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams su pastebėtomis gretutinės infekcinės būklės klinikinėmis apraiškomis, įskaitant pirmuosius aktyvios infekcijos požymius.
Greek: 1. Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας παρακαλείστε να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Greek: Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
Lithuanian: Vienuolika iš 12 pacientų mirtis nebuvo patvirtinta.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Greek: Πώς να πάρετε το Portrazza 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza 4.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη συνολική επιβίωση [HR] ήταν 0,83 [0,55,
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo santykinė rizika [SR] buvo 0,83
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) για τη νεσιτουμουμάμπη ήταν 6,97 l (CV 31 %).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi žinoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus.
Greek: Για την ταξινόμηση της συχνότητας εμφάνισης έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10)
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10),
Greek: Η σύντομη έκθεση στο φως του περιβάλλοντος είναι αποδεκτή κατά την προετοιμασία και χορήγηση του προϊόντος.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
Greek: Η υψηλότερη δόση νεσιτουμουμάμπης που μελετήθηκε κλινικά σε μία μελέτη Φάσης 1 κλιμάκωσης της δόσης σε ανθρώπους είναι 1.000 mg μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Didžiausia tirta necitumumabo dozė klinikinio dozės didinimo I fazės tyrimo metu yra 1 000 mg vieną kartą per savaitę arba vieną kartą kas dvi savaites.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
Lithuanian: Infuzijų, kurios Jums bus suleistos, skaičius priklauso nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos ir kaip ilgai reaguos į gydymą Portrazza.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Lithuanian: Tikimybė, kad venose susiformuos kraujo krešuliai, yra maždaug 8 iš 100 pacientų.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συνήθως προσομοιάζει σε ακμή και συχνά εμφανίζεται στο πρόσωπο, το ανώτερο τμήμα του θώρακα και την πλάτη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή του σώματος.
Lithuanian: Toks odos išbėrimas dažniausiai primena spuogus ir dažnai apima veidą, viršutinę krūtinės ar nugaros dalį, bet gali pažeisti ir kitas kūno vietas.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Portrazza περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Οδηγίες χειρισμού").
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui, kaip paruošti Portrazza infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν εντός 6 μηνών μετά από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 0,4 % των ασθενών.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
Lithuanian: Santykinė VTE ar ATE rizika buvo maždaug tris kartus didesnė pacientams, kurie pranešė, kad pirmiau buvo patyrę VTE ar ATE.
Greek: Αναποδογυρίστε προσεκτικά τον περιέκτη για την ανάμιξη του περιεχομένου του.
Lithuanian: Atsargiai apverskite talpyklę, kad turinys susimaišytų.
Greek: Ωστόσο, η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams atmesti negalima.
Greek: Το Portrazza μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Lithuanian: Be to, Portrazza gali sukelti kraujo tyrimų rodmenų pokyčių.
Greek: Προληπτική αγωγή για ενδεχόμενη εμφάνιση δερματικής αντίδρασης δεν επιτρεπόταν πριν από την έναρξη του δεύτερου κύκλου θεραπείας.
Lithuanian: Profilaktinio odos reakcijų gydymo nebuvo galima skirti iki prasidedant antrajam gydymo ciklui.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
Lithuanian: Pacientų ligos būklė buvo vertinama kas šešias savaites atliekant radiografinį tyrimą iki tol, kol radiografinis tyrimas parodė ligos progresavimą (LP).
Greek: Οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και των δερματικών αντιδράσεων παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Lithuanian: Su infuzija susijusių ir odos reakcijų gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 ir 2 lentelėse.
Greek: Η έναρξη των επεισοδίων προέκυπτε κατά κύριο λόγο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Lithuanian: Reiškinių pradžia dažniausiai pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu.
Greek: Βαθμός βάσει των NCI-CTCAE, Έκδοση 3.0.
Lithuanian: a Pagal NCI-CTCAE 3.0 versiją.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ημερών.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 14 parų pusinės eliminacijos periodą.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Greek: Σκέλος GC
Lithuanian: GC grupė
Greek: • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
Lithuanian: • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Portrazza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota reikšminga vainikinių arterijų liga, miokardo infarktas 6 mėnesių laikotarpiu, nekontroliuojama hipertenzija ir nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas, į pagrindžiamąjį tyrimą nebuvo įtraukti.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje esančio baltymo.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού (ονομάζονται αυξητικοί παράγοντες) μπορούν να προσαρτώνται στον EGFR και να διεγείρουν την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis.
Greek: Συνεπώς, η νεσιτουμουμάμπη μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Lithuanian: Todėl necitumumabas iš motinos organizmo gali patekti į besivystantį vaisių.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναπτύχθηκαν μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų atsirado po pirmosios arba antrosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεσιτουμουμάμπης σε εγκύους.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
Greek: Όταν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε Βαθμού ≤ 1, επανέναρξη της έγχυσης με ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά 50 %.
Lithuanian: Reakcijai sumažėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, atnaujinti infuziją sumažinus jos greitį 50 %.
Greek: Πώς να πάρετε το Portrazza
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza
Greek: Βαθμού 3 - 4 • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
Greek: Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) dalyvauja vaisiaus vystymosi procesuose ir gali būti labai svarbus normaliai organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai besivystančio vaisiaus organizme.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Lithuanian: Infuzijos suleidimo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 2 valandos.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύει ή όχι) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Portrazza:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsiranda (arba dėl to abejojate) bet kuri toliau nurodyta aplinkybė gydymo metu arba po gydymo Portrazza.