FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Polish: Podać metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę lub równoważną dawkę deksametazonu (np. 10 mg dożylnie co 6 godzin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται παρακάτω.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν από τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων 4 ασθενών που είχαν συνεχιζόμενες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τη χρονική στιγμή του θανάτου.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Greek: • Στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ο σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων), ώστε ο οργανισμός σας να προετοιμαστεί για τα κύτταρα YESCARTA.
Polish: • na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku YESCARTA;
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο κατά τη διάρκεια της έγχυσης του YESCARTA για την αποφυγή σχηματισμού συγκολλημένων μαζών κυττάρων.
Polish: • Delikatnie masować worek podczas infuzji produktu YESCARTA, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego.
Greek: Για να πληροφορήσει και να εξηγήσει στους ασθενείς τους κινδύνους του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το YESCARTA η ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων στον θεράποντα ιατρό τους η ανάγκη να παραμείνουν κοντά στην τοποθεσία στην οποία έλαβαν το YESCARTA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του YESCARTA την ανάγκη να έχουν πάντοτε μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Polish: Ma poinformować i wyjaśnić pacjentom: ryzyko wystąpienia CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu YESCARTA, potrzebę niezwłocznego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu, potrzebę pozostawania w pobliżu ośrodka, gdzie podany został produkt YESCARTA przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji produktu YESCARTA, potrzebę noszenia zawsze przy sobie karty informacyjnej dla pacjenta.
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για τη διαχείριση του CRS που συσχετίζεται με το YESCARTA.
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF) w leczeniu CRS związanego z zastosowaniem produktu YESCARTA.
Greek: • Εγχύστε ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου YESCARTA εντός 30 λεπτών είτε υπό την επίδραση της βαρύτητας είτε με τη χρήση περισταλτικής αντλίας.
Polish: • Podać w infuzji całą zawartość worka z produktem YESCARTA w ciągu 30 minut za pomocą pompy grawitacyjnej lub przewodowej.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Polish: Po przyjęciu leku YESCARTA Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2 έως 29 ημέρες).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CRS wynosiła 2 dni (zakres od 1 do 12 dni), a mediana czasu trwania 7 dni (zakres od 2 do 29 dni).
Greek: Επομένως, τα εγχυόμενα CAR T κύτταρα αναμένεται να καθαρθούν με την πάροδο του χρόνου.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podane w infuzji limfocyty CAR-T zostaną z czasem usunięte.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν CRS βαθμού 2 ή υψηλότερου (π.χ. υπόταση, μη ανταπόκριση σε υγρά ή υποξία που απαιτεί συμπληρωματική οξυγόνωση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi CRS w stopniu 2. lub wyższym (np. niedociśnienie, brak odpowiedzi po podaniu płynów lub hipoksja wymagająca podania dodatkowego tlenu), należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Polish: U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B może dojść do reaktywacji HBV, w niektórych przypadkach prowadzącej do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Greek: Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim lub nieodpowiadającym na leczenie CRS należy rozważyć możliwość wystąpienia limfohistiocytozy hemofagocytarnej/zespołu aktywacji makrofagów (ang.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 27,4 μήνες.
Polish: Mediana okresu obserwacji wyniosła 27,4 miesiąca.
Greek: 6229EV Maastricht Ολλανδία
Polish: 6229EV Maastricht Holandia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 36% των ασθενών μετά από έγχυση YESCARTA.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zaobserwowano u 36% pacjentów po infuzji produktu YESCARTA.
Greek: ΜΑ= Μη αξιολογήσιμη (δεν επιτεύχθηκε) α Η διάρκεια ανταπόκρισης λογοκρίθηκε κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (SCT) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε SCT κατά τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Polish: NE, niemierzalne; (nie osiągnięto) a Czas trwania odpowiedzi poddano ocenie w momencie SCT dla uczestników, którzy otrzymali SCT w okresie występowania odpowiedzi na leczenie
Greek: Από τους 52 ασθενείς που πέτυχαν CR, οι 7 ασθενείς είχαν SD και οι 9 είχαν PR κατά την αρχική αξιολόγηση όγκου τους, η οποία μετατράπηκε σε CR έπειτα από 6,5 μήνες.
Polish: Z 52 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów miało SD, a u 9 pacjentów występowała PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 6,5 miesiącu.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το YESCARTA δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa podawania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie i po leczeniu produktem YESCARTA.
Greek: Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
Polish: Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την πραγματοποίηση σύστασης ως προς τη διάρκεια χρήσης αντισύλληψης μετά τη χορήγηση αγωγής με YESCARTA.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących ekspozycji, aby przekazać zalecenia dotyczące czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem YESCARTA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς νοσηλεύθηκαν για παρακολούθηση για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το YESCARTA και μέχρι την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Polish: Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy nie jest zalecane przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem YESCARTA oraz do momentu zregenerowania się układu odpornościowego po leczeniu produktem YESCARTA.
Greek: Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού λοιμώξεις (βαριάς μορφής, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες) παρατηρήθηκαν στο 26% των ασθενών.
Polish: Zakażenia stopnia 3. lub wyższego (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) wystąpiły u 26% pacjentów.
Greek: • Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου, εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) στον ίδιο ρυθμό έγχυσης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του YESCARTA.
Polish: • Po podaniu w infuzji całej zawartości worka, przepłukać zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml) z tą samą prędkością infuzji, aby upewnić się, że produkt YESCARTA został podany w całości.
Greek: 1098 XH Amsterdam Ολλανδία
Polish: 1098 XH Amsterdam Holandia
Greek: • Ο σάκος YESCARTA δεν πρέπει να αφαιρείται από την κασέτα, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το προϊόν.
Polish: • Nie wolno wyjmować worka z produktem YESCARTA z kasety, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το YESCARTA
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu YESCARTA
Greek: • Μετά τη θεραπεία, για όσο διάστημα το ανοσοποιητικό σύστημα αναρρώνει.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Greek: Η θεραπεία με YESCARTA θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένου στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA.
Polish: Terapię produktem YESCARTA należy rozpoczynać zgodnie z wytycznymi i pod nadzorem fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w leczeniu złośliwych nowotworów krwi oraz przeszkolonego w zakresie podawania i leczenia pacjentów produktem YESCARTA.
Greek: Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές μάζες κυττάρων, συνεχίστε την ήπια ανάμιξη των περιεχομένων του σάκου.
Polish: Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Το YESCARTA περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές in vitro δοκιμασίες και αντιπροσωπευτικά ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα που να μπορούν να εξασφαλίσουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του ανθρώπινου προϊόντος.
Polish: W skład produktu YESCARTA wchodzą genetycznie zmodyfikowane limfocyty T, dlatego nie istnieją reprezentatywne badania in vitro czy modele ex vivo lub in vivo, które pozwalałyby na dokonanie dokładnej charakterystyki toksykologicznej produktu pochodzenia ludzkiego.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: W związku z tym nie określono stosunku ryzyka do korzyści leczenia produktem YESCARTA dla tej populacji.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με πρότυπα κρίσιμης φροντίδας και θα πρέπει να εξετάζονται μέτρα όπως ηχωκαρδιογραφία.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami kardiologicznymi, należy stosować standardy opieki w stanach krytycznych oraz rozważyć takie środki jak echokardiografia.
Greek: • Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση του YESCARTA.
Polish: • Zaleca się podanie paracetamolu w dawce 500-1 000 mg doustnie i difenhydraminy w dawce 12,5 do 25 mg dożylnie lub doustnie (lub równoważnej) na około 1 godzinę przed infuzją produktu YESCARTA.
Greek: Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
Polish: Klarowna do opalizującej dyspersja w kolorze od białego do czerwonego.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας που χειρίζεται το YESCARTA θα πάρει συνεπώς κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νόσων και θα εφαρμόζει τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τον καθαρισμό ή την απόρριψη κάθε υλικού που έρχεται σε επαφή με το YESCARTA.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny podający lek YESCARTA podejmie odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawic i okularów), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych, i będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnośnie czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem YESCARTA.
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποφωσφαταιμία Υπονατριαιμία Μείωση σωματικού βάρους
Polish: Odwodnienie Zmniejszone łaknienie Hipofosfatemia Hiponatremia Zmniejszenie masy ciała
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και κάθε υλικό που έχει δυνητικά έρθει σε επαφή με το YESCARTA πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο απολυμαντικό προϊόν.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiał, które mogły mieć kontakt z produktem YESCARTA, należy odkazić, stosująć odowiedni środek dezynfekujący.
Greek: Τριάντα βρέθηκαν να έχουν DLBCL διπλού εκφραστή (υπερέκφραση αμφότερων των MYC και της πρωτεΐνης BCL-2), 5 βρέθηκαν να έχουν HGBCL με αναδιάταξη των γονιδίων MYC, BCL-2 ή BCL-6 (διπλό και τριπλό χτύπημα), και 2 βρέθηκαν να έχουν μη περαιτέρω προσδιοριζόμενο HGBCL.
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης των 24 μηνών, αυτοί οι 3 ασθενείς διατήρησαν τη CR στους 30 έως 35 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji, u tych 3 pacjentów utrzymywała się CR od 30 do 35 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Τι περιέχει το YESCARTA
Polish: Co zawiera lek YESCARTA
Greek: • Προγραμματίστε να παραμείνετε κοντά το νοσοκομείο όπου σας παρέχεται θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Polish: • Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku YESCARTA.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kite Pharma EU B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kite Pharma EU B.V.
Greek: Στην 12 μηνη ανάλυση παρακολούθησης (Πίνακας 5), το ORR ήταν 72% και το CR ήταν 51%.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
Greek: * Δυσφαγία αναφέρθηκε επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας και εγκεφαλοπάθειας.
Polish: * Dysfagię zgłaszano w ramach toksycznego działania na układ nerwowy i encefalopatii.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR συγκριτικά με τους ασθενείς με βέλτιστη ανταπόκριση PR (Πίνακας 5).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy osiągnęli CR, w porównaniu do pacjentów, których najlepszą odpowiedzią na leczenie była PR (Tabela 5).
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Greek: Επαναλαμβάνετε τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης κάθε 8 ώρες, αναλόγως των αναγκών, εάν δεν παρατηρείται ανταπόκριση στη χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών ή στην αύξηση του συμπληρωματικού οξυγόνου.
Polish: W razie potrzeby podawać tocilizumab co 8 godzin, gdy brak odpowiedzi na dożylne podanie płynów lub rośnie zapotrzebowanie na tlenoterapię.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 8 έως 15 ημερών μετά την έγχυση του YESCARTA.
Polish: Maksymalne stężenie limfocytów CAR-T anty-CD19 wystąpiło w ciągu od 8 do 15 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ, όπως επιληπτικές κρίσεις ή αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami OUN w wywiadzie, takimi jak drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe, mogą być narażeni na większe ryzyko.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις συνήθεις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwbakteryjną zgodnie z obowiązującymi standardowymi wytycznymi.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς.
Polish: Lek YESCARTA został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu.
Greek: Το έντεκα τοις εκατό (11%) των ασθενών εμφάνισε CRS Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού (βαριάς μορφής, απειλητικό για τη ζωή και θανατηφόρο) CRS.
Polish: U jedenastu procent (11%) pacjentów wystąpił CRS stopnia 3. lub wyższego (ciężki, zagrażający życiu oraz prowadzący do zgonu).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu YESCARTA u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση κορτικοστεροειδών έως ότου το συμβάν να είναι CRS Βαθμού 1 ή μικρότερου βαθμού και κατόπιν διακόψτε τη χορήγηση μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε διάστημα 3 ημερών.
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το YESCARTA σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Kiedy nie przyjmować leku YESCARTA jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: • Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
Polish: • Lek YESCARTA wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς [ή δεν είστε σίγουρος(-η) εάν ισχύει], απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku YESCARTA.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Cryostor CS10, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10, sodu chlorek, ludzka albumina.
Greek: Η DOR ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR, συγκριτικά με τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση ως βέλτιστη ανταπόκριση (PR).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy uzyskali CR niż u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR).
Greek: • Αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ενός είδους κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Polish: • krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.
Greek: ΜΑ)
Polish: NE)
Greek: Έκδοχα: Cryostor CS10, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο.
Polish: Substancje pomocnicze: Cryostor CS10, ludzka albumina, sodu chlorek.
Greek: Εάν η έγχυση του YESCARTA καθυστερήσει για περισσότερες από 2 εβδομάδες αφού λάβετε την προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία.
Polish: jeśli infuzja leku YESCARTA jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej chemioterapii.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες.
Polish: • Po infuzji pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego CRS, zdarzeń neurologicznych i innych toksyczności.
Greek: •Αναφορές επικαιροποίησης:
Polish: • Raporty o bezpieczeństwie stosowania:
Greek: Άλλες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν δυσφαγία (5%), μυελίτιδα (0,2%) και τετραπληγία (0,2%).
Polish: Inne neurologiczne działania niepożądane były zgłaszane rzadziej w badaniach klinicznych i obejmowały dysfagię (5%), zapalenie rdzenia kręgowego (0,2%) i porażenie czterokończynowe
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το YESCARTA θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Polish: Fachowy personel medyczny przygotowujący produkt YESCARTA powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με YESCARTA, το ποσοστό των ασθενών με ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα μειώθηκε: το 20% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 3, και το 22% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 6.
Polish: Po leczeniu produktem YESCARTA zmniejszył się odsetek pacjentów z wykrytymi limfocytami B: u 20% wykryto limfocyty B w miesiącu 3., a u 22% - w miesiącu 6.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka do infuzji.
Greek: • Ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη.
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση, ζάλη ή μπορεί να παρουσιάσουν τρέμουλο μετά τη λήψη του YESCARTA.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku YESCARTA.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός τέτοιων μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων συσσωρεύεται στον ιστό σας, προκαλώντας τα συμπτώματα που ενδεχομένως έχετε.
Polish: Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.