FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
English: What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Verzenios Hvernig nota á Verzenios
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa.
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh-flokkur A) eða miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
English: The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
English: In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa a
English: A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
English: Verzenios is for oral use.
Icelandic: Verzenios er til inntöku.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
Icelandic: 56% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
English: Grade 1 or 2.
Icelandic: Af stigi 1 eða 2.
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Verzenios við brjóstakrabbameini hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja með metformíni (hvarfefni OCT2, MATE1 og 2) sem gefið var samhliða 400 mg af abemacíklíbi kom fram lítil hækkun (37%) á plasmaútsetningu metformíns, sem hafði þó ekki klíníska þýðingu.
English: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast ætti með alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT) áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum sem fá meðferð með miðlungi öflugum eða vægum CYP3A4-hemlum.
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Icelandic: Verzenios er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Very common Fatigue
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var niðurgangur (sjá töflu 6).
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan fimm daga í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar tvisvar á sólarhring, og abemacíklíb safnaðist upp með margfeldismeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 3,7 (fráviksstuðull 58%) og 5,8 (fráviksstuðull 65%) með hliðsjón af Cmax annars vegar og AUC hins vegar, talið í sömu röð.
English: Grade 3, recurrent; or Grade 4
Icelandic: Endurteknar af stigi 3, eða af stigi
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
English: Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Icelandic: AST og/eða ALT >3 x ULN með heildargallrauða >2 x ULN, ef gallteppa er ekki til staðar
English: In vivo interactions of abemaciclib with clinically relevant substrates of these transporters, such as dofetilide or creatinine, may occur (see section 4.8).
Icelandic: Milliverkanir abemacíklíbs in vivo við klínískt marktæk hvarfefni þessara ferja, svo sem dófetílíð eða kreatínín, geta átt sér stað (sjá kafla 4.8).
English: Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Icelandic: 3 eða 4 eða sem krefjast sjúkrahússinnlagnar a
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of abemaciclib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf abemacíklíbs
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Icelandic: Greint var frá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum) hjá 6,1 % sjúklinga annars vegar og 4,2% sjúklinga hins vegar.
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Verzenios Ekki má nota Verzenios:
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
English: In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukning kreatíníns fram á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, gildi kreatíníns héldust há en stöðug meðan á meðferðinni stóð, hækkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt og þessu fylgdu ekki breytingar á vísum um nýrnastarfsemi, t.d. þvagefni í blóði (BUN), cystastin C eða útreiknaður gauklasíunarhraði byggt á cystatin C.
English: Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Icelandic: Verzenios er notað til að meðhöndla konur með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt (HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem hefur dreift sér út fyrir upphaflega æxlið og/eða í önnur líffæri.
English: Resume at next lower dose.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Verzenios.
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af abemacíklíbi er 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er notað í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
English: Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 0,9% sjúklinga.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Icelandic: Framvísaðu Verzenios-öskjunni ásamt þessum fylgiseðli.
English: The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
English: There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdóm á lokastigi, eða um sjúklinga í skilun.
English: Grade 1 or 2
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
English: In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
English: Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
Icelandic: Bláæðasegarek nær til segamyndunar í djúpbláæðum (DVT), lungnasegarek, segamyndunar í bláæðastokki heila (cerebral venous sinus thrombosis), segamyndun í neðanviðbeinsbláæð (subclavian thrombosis), segamyndun í holhandarbláæð (axillary vein thrombosis), djúpsegamyndun í neðri holæð (DVT inferior vena cava) og segamyndun í grindarholsbláæð (pelvic venous thrombosis)
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (133 tilvik samtals í báðum hópunum).
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (96%) var með sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar.
English: Verzenios plus fulvestrant
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti
English: Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á lyfjahvörf annarra lyfja
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Icelandic: Ef ofskömmtun abemacíklíbs á sér stað getur þreyta og niðurgangur komið fram.
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun CYP3A4-virkja því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs (sjá kafla 4.5).
English: Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt arómatasahemli sem ekki er steri (non-steroidal) sem gefinn var daglega í ráðlögðum skammti borið saman við lyfleysu ásamt arómatasahemli sem ekki er steri samkvæmt sömu meðferðaráætlun.
English: In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein voru engar milliverkanir milli abemacíklíbs annars vegar og anastrózóls, fulvestrants, exemestans, letrózóls eða tamoxífens hins vegar, sem höfðu klíníska þýðingu.
English: Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek hjá 5,3% sjúklinga sem fengu abemacíklíb ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum, samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum.
English: It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Icelandic: Það er gefið samhliða hormónameðferð, til dæmis arómatasahemlum eða fulvestranti.
English: The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Icelandic: Aðal endapunkturinn var lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda, metið samkvæmt RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
English: How to store Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
English: No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Icelandic: Ekki sáust neinar stórar breytingar (þ.e. >20 ms) á QTcF-bili við sýnilega meðal hámarksþéttni abemacíklíbs við jafnvægi, eftir meðferðarskammta.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
English: Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn eins og smokk og hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti þrjár vikur eftir að meðferð lýkur.
English: Grade 3
Icelandic: Af stigi 3
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu teikn um niðurgang, auka vökvainntöku og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla skal minnka skammt abemacíklíbs í 100 mg tvisvar á sólarhring.
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti jók lifun án versnunar án þess að um væri að ræða klínískt marktæka eða umtalsverða skerðingu á heilsutengdum lífgæðum.
English: CYP3A4 inducers
Icelandic: CYP3A4-virkjar
English: However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
Icelandic: Sjúklingur þarf að fá vaxtarþætti blóðfruma
English: If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
Icelandic: Ef notkun CYP3A4-hemilsins er hætt á að hefja gjöf upphaflegs skammts abemacíklíbs aftur eins og hann var fyrir gjöf CYP3A4 hemilsins (eftir 3-5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga og veita viðeigandi meðferð.
English: Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Icelandic: Niðurgangur gekk til baka að upphafsgildum eða lægra með stuðningsmeðferð á borð við lóperamíð og/eða skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).