FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Slovak: • ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Portuguese: Probabilidade de PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Portuguese: Avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois posteriormente a cada 12 semanas.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Portuguese: Resultados notificados pelos doentes
Slovak: Výsledky hlásené pacientom
Portuguese: Hepatite c,m
Slovak: Časté hepatitída c,m
Portuguese: NA: Não Atingida
Slovak: NR: nedosiahol sa
Portuguese: Em humanos, os anticorpos podem ser transferidos para o leite materno, mas o potencial para absorção e danos no recém-nascido é desconhecido.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Portuguese: IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
Portuguese: PD-L1 Desconhecido
Slovak: PD-L1 neznáme
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Portuguese: Não se recomenda aumento ou redução de dose.
Slovak: Neodporúča sa eskalácia alebo zníženie dávky.
Portuguese: • respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo PACIFIC
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de durvalumab na fertilidade em humanos ou animais.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Portuguese: PFS2 é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão secundária (definida pela prática padrão local) ou morte.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Portuguese: O que é IMFINZI e para que é utilizado
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa u pacientov pozitívnych na prítomnosť ADA očakáva mierne nižšia expozícia, zníženie FK expozície je však menej ako 30 % v porovnaní s typickým pacientom a nepovažuje sa za klinicky významné.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Slovak: IMFINZI je určený na intravenózne použitie.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2), com base na CL inicial, foi de aproximadamente 18 dias.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
Slovak: Iné lieky a IMFINZI
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Slovak: Ak sa odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní napriek podaniu kortikosteroidov, okamžite začnite s doplnkovou imunosupresívnou liečbou.
Portuguese: Aos doentes com doença controlada aos 12 meses foi dada a opção de reiniciar tratamento após progressão da doença.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Portuguese: Sem alterações
Slovak: Bez zmeny
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe IMFINZI.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick
Portuguese: Todos os Doentes
Slovak: Všetci pacienti
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Slovak: Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Slovak: Pri suspektných imunitne podmienených nežiaducich reakciách sa má vykonať primerané zhodnotenie tak, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili alternatívne etiológie.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na úroveň expresie nádorovej PD-L1.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais novos.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Slovak: Dotazníky LC13 a C30 sa hodnotili na začiatku, každé 4 týždne počas prvých 8 týždňov, následne každých 8 týždňov až do uplynutia obdobia liečby alebo do ukončenia liečby IMFINZI kvôli toxicite alebo progresii ochorenia.
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
Slovak: U ôsmich pacientov sa po hypertyreóze vyskytla hypotyreóza.
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Slovak: Údaje u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Portuguese: Crianças e adolescentes IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci IMFINZI sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg de durvalumab por quilograma do seu peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Estudos com durvalumab em animais não são indicativos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie s durvalumabom na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa durvalumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: As melhorias na PFS e OS favoráveis aos doentes a receber IMFINZI comparativamente aos que receberam placebo foi consistentemente observada em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história tabágica, estado da mutação EGFR e histologia.
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu infliximabom.
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Slovak: Zo 713 randomizovaných pacientov poskytlo 63 % pacientov vzorku tkaniva, ktorá mala dostatočná kvalitu a kvantitu na stanovenie expresie PD-L1 a u 37 % bola expresia neznáma.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade O potencial carcinogénico e genotóxico de durvalumab não foi avaliado.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Portuguese: Durvalumab é produzido em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos, versão 4.03.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzia 4.03.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť alebo prerušiť liečbu durvalumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: c pneumonite fatal e pneumonia fatal foram notificadas numa taxa semelhante entre o grupo tratado com IMFINZI e o grupo placebo no Estudo PACIFIC; hepatite fatal e polimiosite fatal foram notificadas noutros ensaios clínicos.
Slovak: c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prestupuje placentárnou bariérou a v štúdiách na zvieratách sa potvrdil prestup durvalumabu placentou.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby IMFINZI a odporúčania na manažment
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Slovak: 29,1 (17,7; NR)
Portuguese: q inclui reação associada a perfusão intravenosa e urticária com início no dia da dosagem ou 1 dia após a dosagem.
Slovak: q zahŕňa reakciu súvisiacu s infúziou a urtikáriu s nástupom v deň podania dávky alebo 1 deň po podaní dávky.
Portuguese: i inclui tosse e tosse produtiva.
Slovak: i zahŕňa kašeľ a produktívny kašeľ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s durvalumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe malígnych nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, nádorov hematopoetického a lymfoidného tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Se perder uma consulta para receber IMFINZI
Slovak: Ak vynecháte návštevu, na ktorej ste mali dostať IMFINZI
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Slovak: Úprava liečby IMFINZI
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com micofenolato.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu mykofenolátom.
Portuguese: Pneumonia b,c
Slovak: Veľmi časté pneumónia b,c
Portuguese: • dor de estômago
Slovak: • bolesť žalúdka,
Portuguese: Probabilidade de OS
Slovak: Pravdepodobnosť OS
Portuguese: A pneumonite por radiação é frequentemente observada em doentes a receber radioterapia pulmonar e a apresentação clínica da pneumonite e pneumonite por radiação é muito semelhante.
Slovak: U pacientov podstupujúcich rádioterapiu pľúc sa často pozoruje radiačná pneumonitída a klinické prejavy pneumonitídy a radiačnej pneumonitídy sú veľmi podobné.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku IMFINZI sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Portuguese: Pouco frequentes Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Slovak: Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Portuguese: Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves (ver secção 2).
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
Portuguese: • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Slovak: Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
Portuguese: NA (NA, NA)
Slovak: NR (NR, NR)
Portuguese: Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Slovak: Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike a za jeho uchovávanie bude zodpovedný zdravotnícky pracovník.
Portuguese: O IMFINZI é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Slovak: IMFINZI sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Slovak: Selektívna blokáda interakcií PD-L1/PD-1 a PD-L1/CD80 posilňuje protinádorové imunitné odpovede a zvyšuje aktiváciu T-buniek.
Portuguese: j inclui dor abdominal, dor no baixo-ventre, dor no abdómen superior e dor do flanco.
Slovak: j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Slovak: IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou, typom bielkoviny navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
Slovak: Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
Portuguese: No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Portuguese: o inclui prurido generalizado e prurido.
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Portuguese: Se refrigerados, os sacos intravenosos devem atingir a temperatura ambiente antes de serem utilizados.
Slovak: Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco para injetáveis até ao início da administração não deve exceder 24 horas entre 2ºC a 8ºC ou 12 horas à temperatura ambiente (até 25ºC).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, celkový čas od prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote (až do 25 °C).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, a administração de durvalumab a fêmeas grávidas de macaco cinomolgo desde a confirmação da gravidez até ao parto, com níveis de exposição aproximadamente 18 vezes superiores aos observados na dose clínica de 10 mg/kg de durvalumab (baseado na AUC), foi associada com transferência placentária, mas não com toxicidade materna ou efeitos no desenvolvimento embrionário, resultado da gravidez ou desenvolvimento pós-nascimento.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa podávanie durvalumabu gravidným opiciam Cynomolgus od potvrdenia gravidity až do pôrodu pri hladinách expozície približne 18-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované pri klinickej dávke durvalumabu 10 mg/kg (na základe AUC) spájalo s prestupom cez placentu, ale nie s maternálnou toxicitou alebo s účinkami na embryonálno-fetálny vývin, výsledok gravidity alebo postnatálny vývin.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Os dados relativos às seguintes reações adversas imunomediadas refletem a base de dados de segurança combinada de 1889 doentes que inclui o Estudo PACIFIC e dois estudos adicionais (um ensaio clínico de múltiplas coortes, aberto, em doentes com tumores sólidos avançados, e um estudo aberto em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático).
Slovak: Údaje k nasledujúcim imunitne podmieneným nežiaducim reakciám odrážajú údaje zo spojenej bezpečnostnej databázy 1 889 pacientov, ktoré zahŕňajú štúdiu PACIFIC a dve ďalšie štúdie (otvorené klinické skúšanie s viacerými liečebnými skupinami u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi a otvorená štúdia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC).
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Portuguese: Idade (19-96 anos), peso corporal (34-149 kg), género, estado positivo para anticorpos antimedicamento (ADA), níveis de albumina, níveis de lactatodesidrogenase (LDH), níveis de creatinina, PD-L1 solúvel, tipo de tumor, raça ou estado ECOG não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Slovak: Vek (19 - 96 rokov), telesná hmotnosť (34 - 149 kg), pohlavie, pozitívny stav protilátok proti liečivu (ADA), hladiny albumínu, hladiny LDH, hladiny kreatinínu, solubilný PD-L1, typ nádoru, rasa alebo výkonnostný stav podľa ECOG nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Portuguese: Como conservar IMFINZI
Slovak: Ako uchovávať IMFINZI