FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu kuni kergelt pruunikas, selge kuni kergelt opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.
Czech: Věnujte pozornost následujícím nežádoucím účinkům Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab.
Estonian: PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuinfektsioon, mis on tekkinud ühel patsiendil, kes sai ravi Polivy ning bendamustiini ja ühe teise ravimiga, mille nimetus on obinutuzumab.
Czech: Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
Estonian: Koos Polivy'ga manustamisel on bendamustiini soovitatav annus 90 mg/m2 ööpäevas iga tsükli esimesel ja teisel päeval ning rituksimabi soovitatav annus on 375 mg/m2 iga tsükli esimesel päeval.
Czech: · ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Czech: Během používání přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka.
Estonian: Polivy saamise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest Polivy võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 1.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul.
Czech: U pacientek ve fertilním věku je nutno provést těhotenský test před zahájením léčby.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb enne ravi kontrollida raseduse suhtes.
Czech: Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravi ajal võivad tekkida IRR-id, PN, väsimus ja pearinglus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: · zápal plic (plicní infekce)
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
Estonian: See hõlmab sissejuhatava faasi patsiente (n=6) ja randomiseeritud patsiente (n=39), kes said Polivy'd kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), võrreldes randomiseeritud patsientidega (n=39), kes said ainult BR-i. Ravirühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 5 ravitsüklit, samal ajal kui võrdlusrühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 3 ravitsüklit.
Czech: Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati ravi ajal ja eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientide järelkontrolli käigus olulises kliinilises uuringus GO29365.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem Polivy a BR nebo samotným BR po dobu šesti
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama Polivy'd pluss BR-i või ainult BR-i kuue 21-päevase tsükli vältel.
Czech: Expozice konjugátu MMAE a protilátky (acMMAE) v plazmě se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Estonian: Antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) ekspositsioon plasmas suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Czech: Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli 3. tsükli acMMAE AUC ligikaudu 30% suurem 1. tsükli AUC-st ja moodustas üle 90%.
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Estonian: ABIAINED merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Czech: Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu.
Estonian: Jälgida tuleb maksaensüümide aktiivsust ja bilirubiinisisaldust.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage köha
Czech: K nežádoucím účinkům vyžadujícím ukončení léčby u > 5 % pacientů patřila trombocytopenie (8,9 %)
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu lõpetas ravi üle 5% patsientidest, olid trombotsütopeenia (8,9%) ja neutropeenia (6,7%).
Czech: Podává se do žíly pomocí infuze, po dobu 90 minut.
Estonian: Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
Estonian: 20 ml viaal (värvitu I tüüpi klaas), millel on alumiiniumümbrisega suletud punnkork (lamineeritud fluorokumm) ja eemaldatav plastmassist kate, viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Czech: Velmi časté pneumoniea, herpetická infekcea, infekce horních cest dýchacích
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage pneumooniaa, herpesviirusinfektsioona, ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Estonian: Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse MMAE, mis rakud hävitab.
Czech: Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit.
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C) 1 Ravimpreparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.
Czech: Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Lahuse transportimisel eemaldada õhk infusioonikotist ja piirata transpordiks kuluvat aega 30 minutini toatemperatuuril (9 °C...25 °C) või 24 tunnini külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Estonian: Rakendage antineoplastiliste ja tsütotoksiliste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Czech: · poruchy chůze
Estonian: • kõndimisraskused,
Czech: Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
Czech: Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
Estonian: Katkestada kogu ravi, kuni trombotsüütide arv on taastunud väärtuseni > 75 000/µl.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 6.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 6 loetletud ajaperioodide jooksul.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
Czech: Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován.
Estonian: Seni suurim testitud annus on 2,4 mg/kg, mis manustati intravenoosse infusioonina; sellega seoses suurenes PN-i juhtude esinemissagedus ja raskus.
Czech: Jak přípravek Polivy funguje
Estonian: Kuidas Polivy toimib
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: Polivy on intravenoosseks manustamiseks.
Czech: Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Estonian: Tabel 6 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus
Czech: To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Czech: Systémová toxicita Systémové toxicity spojené s podáním MMAE a polatuzumabu vedotinu u potkanů a jávských makaků zahrnovaly převážně reverzibilní toxicitu kostní dřeně a související účinky na buňky periferní krve.
Estonian: Nii rottidel kui makaakidel hõlmasid MMAE ja polatuzumabvedotiiniga seotud peamised süsteemsed toksilised toimed pöörduvat luuüdi toksilist kahjustust ja sellega seotud perifeersete vererakkude arvu muutusi.
Czech: Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1.
Estonian: Polatuzumabvedotiini molekul koosneb MMAE-st, mis on lõhustatava linkeri abil kovalentselt seotud humaniseeritud immunoglobuliin G1 monoklonaalse antikehaga.
Czech: Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel PN tekib esmakordselt või süveneb, võib olla vaja Polivy manustamine edasi lükata, annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Czech: (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) nebo středně těžkou (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) poruchou funkce ledvin podobné expozicím u pacientů s normální (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) funkcí ledvin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60...89 ml/min, n = 161) või mõõduka (CrCl 30...59 ml/min, n = 109) neerukahjustusega patsientidel acMMAE ja konjugeerimata MMAE ekspositsiooni väärtused sarnased normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) patsientidel täheldatuga.
Czech: Podle studie na potkanech (micronucleus test) MMAE vede k tvorbě buněčných mikrojader v kostní dřeni pravděpodobně prostřednictvím aneugenního účinku, a je proto genotoxický.
Estonian: MMAE oli rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksiline tõenäoliselt aneugeense mehhanismi teel.
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu
Estonian: Tabel 2 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuse muutmine müelosupressiooni korral Müelosupressiooni raskus ükskõik millise tsükli
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Polivy požadovaný objem rekonstituovaného roztoku a nařeďte jej v intravenózním infuzním vaku.
Estonian: Eemaldage steriilse süstlaga vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust Polivy viaalist ja lisage see lahjendamiseks intravenoosse infusiooni kotti.
Czech: Trombocytopenie vedla k ukončení léčby u 11,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a 5,1 % v ramenu s BR.
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu lõpetas ravi 11,1% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 5,1% patsientidest BR-i rühmas.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (např. ketokonazol) mohou podle simulací s fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely MMAE uvolňovaného z polatuzumabu vedotinu zvětšovat plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nekonjugovaného MMAE o 48 %.
Estonian: Polatuzumabvedotiinist vabanenud MMAE füsioloogial põhineva farmakokineetilise (PBPK) mudeli simulatsioonide põhjal võivad tugevad CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool) suurendada konjugeerimata MMAE kontsentratsiooni/aja kõvera alust pindala (AUC) 48% võrra.
Czech: Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí.
Estonian: Polivy algannus tuleb manustada 90 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: · bolest břicha
Estonian: • kõhuvalu,
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat
Estonian: Kuidas Polivy'd säilitada
Czech: Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, doba do maximální plazmatické koncentrace je přibližně 2,5 dne a terminální poločas je přibližně 4 dny.
Estonian: Pärast polatuzumabvedotiini esimese 1,8 mg/kg annuse manustamist oli Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg ligikaudu 2,5 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 4 päeva.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 9 kuud pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Czech: Jaké množství přípravku Polivy se podává
Estonian: Kui palju Polivy'd manustatakse
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 90 mg/m2 intravenózně jednou denně ve dnech 2 a 3 cyklu 1 a ve dnech 1 a 2 cyklů 2 až 6.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt annuses 90 mg/m2 ööpäevas esimese tsükli 2. ja 3. päeval ning tsüklite 2...6 esimesel ja teisel päeval.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
Estonian: Milliste teiste ravimitega koos Polivy'd manustatakse Polivy'd manustatakse koos kahe teise vähiravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Estonian: Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Czech: Monoklonální protilátka se s vysokou afinitou a selektivitou váže na CD79b, složku receptoru na povrchu B lymfocytů.
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub suure afiinsuse ja selektiivsusega CD79b-ga, mis on B-raku pinnaretseptori komponent.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Estonian: Polivy tuleb lahustada ja lahjendada aseptilist tehnikat kasutades tervishoiutöötaja järelevalve all.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu (viz bod 4.6).
Estonian: Seetõttu on Polivy'ga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada (vt lõik 4.6).
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Estonian: Polivy's sisalduv toimeaine koosneb monoklonaalsest antikehast, mis on seotud vähirakke hävitava ainega MMAE.
Czech: počet předchozích linií léčby, IPI a předchozí transplantaci kmenových buněk.
Estonian: Kaasmuutujateks olid esmane refraktaarne staatus, eelnevate raviridade arv, IPI (rahvusvaheline prognostiline indeks, International Prognostic Index) ja eelnev tüvirakkude transplantatsioon.
Czech: Riziko TLS může být zvýšeno u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja kiiresti prolifereeruva kasvajaga patsientidel võib olla suurem risk TLS-i tekkeks.
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
Estonian: Samaaegselt manustatud rituksimab põhjustab populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) plasma AUC suurenemist 24% ja konjugeerimata MMAE plasma AUC vähenemist 37% võrra.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud, nagu:
Czech: Kvůli anémii neukončili léčbu žádní pacienti v ramenu s přípravkem Polivy a BR ani v ramenu s BR.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Estonian: Polivy efektiivsust hinnati rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud uuringus (GO29365), mis hõlmas 80-st eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsiendist koosnevat randomiseeritud kohorti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Estonian: Teiste manustamisteede kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Nedojde-li ke zlepšení na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14, přípravek Polivy vysaďte.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei ole 14. päevaks või enne seda taandunud raskusastmeni ≤ 1, lõpetada ravi Polivy'ga.
Czech: byly závažné infekce hlášeny u 28,9 % pacientů a fatální infekce u 8,9 % pacientů.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 28,9%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 8,9%-l patsientidest.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Czech: Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody.
Estonian: Selle ravimpreparaadi käsitsemisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
Estonian: Aktiivse raske infektsiooni esinemisel ei tohi Polivy'd manustada.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Vyšetření Velmi časté snížená tělesná hmotnost
Estonian: Uuringud Väga sage kehakaalu langus
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
Estonian: OS riskitiheduste suhte (HR) kohandamata väärtus oli 0,42.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
Estonian: Polatuzumabvedotiini farmakokineetika uurimiseks lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C).
Czech: Léčivý přípravek se pomocí monoklonální protilátky naváže na cílové struktury na B buňkách.
Estonian: Ravimi koostisse kuuluv monoklonaalne antikeha seondub sihtmärgiga B-rakkudel.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Estonian: Polivy'd ei tohi manustada intravenoosse süste või boolusena.
Czech: Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitoritega koosmanustamise kohta vt lõik 4.5.
Czech: Časté · těžké infekce
Estonian: • rasked infektsioonid,
Czech: Přípravek Polivy musí být před podáním rekonstituován sterilní vodou pro injekci a naředěn do intravenózního infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% roztokem glukózy.
Estonian: Polivy tuleb enne manustamist lahustada steriilse süsteveega ja lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust, 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Czech: Většinou se jednalo o příhody stupně 1 až 2; příhody stupně 3 až 4 byly hlášeny u 22,2 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 12,8 % pacientů v ramenu s BR. K nejčastějším příhodám gastrointestinální toxicity patřil průjem a nauzea.
Estonian: Enamik olid 1.-2. raskusastme juhud ning 3.-4. raskusastme juhtudest teatati 22,2%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 12,8%-l patsientidest BR-i rühmas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Polivy'd ei tohi teile manustada
Czech: Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.
Estonian: Hiljuti elusvaktsiine saanud patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě.
Estonian: Polivy'ga ravi saavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast viimast annust.
Czech: Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml potřebný k požadované dávce:
Estonian: Vajaliku annuse põhjal määrake kindlaks 20 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (vt allpool):
Czech: Celková dávka přípravku Polivy (ml) k naředění =
Estonian: Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada =
Czech: Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Estonian: Rakendage vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Estonian: Polivy'd manustati intravenoosselt annuses 1,8 mg/kg esimese tsükli 2. päeval ja tsüklite 2...6 esimesel päeval.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Estonian: Polatuzumabvedotiini ja/või MMAE-ga ei ole spetsiaalseid kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Czech: Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
Estonian: Annuse muutmine müelosupressiooni korral vt tabel 2.