FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Danish: Brug til ældre (>75 år)
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner blev rapporteret til at være af "mild" til "moderat" alvorlighed.
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Danish: I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
Danish: Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
Danish: Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
Danish: Disse bivirkningsreaktioner opstod hos omkring 0,1 til 1,1% af patienterne.
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
Danish: Skift til andre antipsykotiske lægemidler
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
Danish: • Stigning i blodtryk
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Danish: Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
Danish: I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen.
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Danish: Som følge af biokemiske og fysiologiske forandringer samt reduktion af muskelmassen er denne lægemiddelform ikke tilrådet til denne undergruppe af patienter.
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Danish: De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
Danish: Patienten bør følges nøje i denne periode.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Danish: • hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Danish: Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen.
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Danish: Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.
Slovenian: Viala s suspenzijo po rekonstituciji: 24 ur.
Danish: Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt.
Slovenian: Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno.
Danish: Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju.
Danish: Tæt medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Slovenian: Skrbno zdravstveno nadzorovanje in opazovanje je treba nadaljevati, dokler si bolnik ne opomore.
Danish: ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
Danish: Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
Danish: • Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)
Slovenian: • Kartico za rekonstitucijo in dajanje (to navodilo)
Danish: Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo.
Danish: Pakken indeholder:
Slovenian: Pakiranje vključuje:
Danish: Under behandling kan dosis efterfølgende justeres på basis af den individuelle kliniske status.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi.
Danish: Kønnets eller rygnings indvirkning på olanzapinclearance er dog lille sammenlignet med den totale variation mellem enkeltpersoner.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Danish: Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Slovenian: Nemudoma pokličite vašega zdravnika ali bolnišnico, če imate katerikoli zgoraj navedeni simptom.
Danish: Brug ikke lægemidlet hvis du bemærker en misfarvning eller andre tegn på nedbrydning.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Lignende farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder samt rygere og ikke-rygere blev observeret i kliniske forsøg med ZYPADHERA.
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
Danish: Ingen oral antipsykotisk supplering blev tilladt.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
Danish: Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo-tests på pattedyr.
Slovenian: Olanzapin ni bil mutagen ali klastogen v širokem razponu standardnih testov, ki je vključeval teste mutiranja bakterij ter in vitro in in vivo teste na sesalcih.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre begyndelsesdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
Danish: Reaktioner forekom sjældent (<1 af 1.000 injektioner) mellem 1 og 3 timer, og meget sjældent (<1 af 10.000 injektioner) efter 3 timer.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Danish: En undersøgelse af den totale ligevægt viste, at ca. 57 % af radioaktivt mærket olanzapin fandtes i urinen, især som metabolitter.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
Danish: For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning.
Slovenian: Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je potrebno upoštevati shemo v Tabeli 1.
Danish: Eftersom human erfaring er begrænset, bør olanzapin alligevel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.
Danish: Figur A: Bank fast for at blande 10.
Slovenian: Slika A: Dobro stresite, da zmešate 10.
Danish: Du bør ikke få denne indsprøjtning, hvis du ammer, da små mængder olanzapin kan overføres til modermælken.
Slovenian: Ko dojite, injekcij ne smete dobivati, ker lahko majhne količine olanzapina prehajajo v materino mleko.
Danish: Alle 3 ZYPADHERAbehandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring end placebo fra slutningen af uge 1.
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Slovenian: Slika C: Močno pretresite vialo
Danish: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøgt hos ældre patienter (>65 år).
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
Danish: En lavere begyndelsesdosis (150 mg hver 4. uge) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter på 65 år og derover, når kliniske faktorer berettiger dertil.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (150 mg/4 tedne) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki.
Danish: Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen.
Slovenian: Če se to zgodi, imate lahko po injiciranju simptome, ki so navedeni spodaj.
Danish: Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
Slovenian: Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: I alt 1.469 patienter med skizofreni blev inkluderet i 2 pivotalstudier:
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: • ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Danish: Plasmakoncentrationerne forbliver målbare i flere måneder efter hver injektion med ZYPADHERA.
Slovenian: Plazemske koncentracije ostanejo merljive še nekaj mesecev po vsakem injiciranju zdravila ZYPADHERA.
Danish: Patienterne bør informeres om denne potentielle risiko og behovet for at blive observeret i 3 timer i et sundhedscenter, hver gang ZYPADHERA bliver administreret.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti glede tega možnega tveganja in jih je potrebno po vsakem dajanju zdravila ZYPADHERA 3 ure opazovati v zdravstvenih ustanovah.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed med brug af hensigtsmæssig injektionsteknik for at undgå utilsigtet intravaskulær eller subkutan injektion (se pkt.
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Slovenian: Tri podkožne varnostne igle.
Danish: Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Danish: • Tarmslyng (paralytisk ileus)
Slovenian: • zapora črevesa (paralitični ileus)
Danish: • Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen.
Slovenian: • Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite.
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14, øget appetit.
Slovenian: Zelo pogosti: Povečanje telesne mase13, zvišane ravni trigliceridov14, povečan apetit
Danish: Efter rekonstitution i hætteglasset: 24 timer.
Slovenian: Po rekonstituciji viale: 24 ur.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan oral olanzapin forværre symptomerne.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko peroralna oblika olanzapina poslabša simptome.
Danish: Ikke opslæmmet: Synlige klumper Opslæmmet: Ingen klumper Figur B: Kontroller for ikke opslæmmet pulver og gentag om nødvendigt ved at banke let.
Slovenian: Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.
Danish: Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da je v viali več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo.
Danish: (Tabel
Slovenian: (Tabela 1)
Danish: Hvis der trækkes blod op i sprøjten, så kasser sprøjten og dosis og begynd proceduren med rekonstitution og administration igen.
Slovenian: Če v injekcijsko brizgo potegnete kakršnokoli količino krvi, injekcijsko brizgo in odmerek zavrzite ter ponovno začnite z rekonstitucijo in postopkom dajanja.
Danish: Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær bivirkning, havde præeksisterende risikofaktorer.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali peroralni olanzapin ali placebo in so doživeli cerebrovaskularni dogodek, so imeli prej obstoječe dejavnike tveganja.
Danish: Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Slovenian: Predklinične študije o varnosti so opravili z uporabo olanzapinijevega pamoat monohidrata.
Danish: Oral olanzapin blev brugt i en fleksibel dosis, som begyndte med 2,5 mg, og som gik op til 20 mg daglig.
Slovenian: Olanzapin so uporabljali kot prilagodljiv odmerek, ki so ga začeli z 2,5 mg in zviševali do 20 mg/dan.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil, der omfatter adskillige receptorsystemer.
Slovenian: Olanzapin je antipsihotik, antimanik in stabilizator razpoloženja, ki kaže širok farmakološki profil prek številnih receptorskih sistemov.
Danish: Lægemiddelfre mkaldt udslæt med eosinofili og systemtiske symptomer (DRESS)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Danish: Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer:
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Danish: Slutvolumen, som skal indsprøjtes (ml)
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
Danish: Aspirer i nogle sekunder efter indføring af kanylen for at sikre, at der ikke kommer blod til syne.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Danish: Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test, der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt, der indikerer motoriske bivirkninger.
Slovenian: Olanzapin je zmanjšal pogojeni umaknitveni odziv, test, ki kaže na antipsihotično delovanje, pri odmerkih, nižjih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Danish: Hyppigheden af taleforstyrrelser var ligeledes almindelig.
Slovenian: Pogosto so poročali tudi o motnji govora.
Danish: Hos 44 patienter med skizofreni >65 år blev en dosis fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med nogen anden bivirkningsprofil.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Danish: Under behandlingen med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med de voksne.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom so mladostniki povečali signifikantno več telesne mase v primerjavi z odraslimi.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger-sygeplejersker-farmaceuter) skal indeholde,
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Danish: Klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigere i den unge population sammenlignet med voksne patienter i tilsvarende behandling.
Slovenian: Videti je, da se klinično značilno zvečanje telesne mase (≥ 7 %) pojavlja pogosteje pri populaciji mladostnikov v primerjavi z odraslimi pri primerljivi izpostavljenosti.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS-depressionen.
Slovenian: Za depresijo osrednjega živčevja se je razvila toleranca.
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer M1-M5, de α1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorerne.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Danish: I kliniske forsøg med olanzapinpulver til opløsning til injektionsvæske, eller ZYPADHERA blev olanzapin ikke associeret med en vedvarende øgning af absolut QT eller af QTc-intervaller.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z olanzapin praškom za raztopino za injiciranje ali z zdravilom ZYPADHERA, olanzapin ni bil povezan z nenehnim podaljševanjem absolutnega QT ali QTc intervalov.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen nye toksiske virkninger ved systemisk eksponering for olanzapin.
Slovenian: Niso mogli ugotoviti nobenega novega toksičnega učinka, kot posledico sistemske izpostavitve olanzapinu.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, er der fare for nålestikskade.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte en 912 måneders behandling, faldt hastigheden, hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg, efter omkring 6 måneder.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Danish: Den farmakokinetiske variabilitet, som blev set hos ældre er inden for intervallet for ikke ældre.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost, opažena pri starejših, je v okvirih razpona za nestarejše.
Danish: I kliniske studier og spontane indberetninger efter markedsføring var absces på injektionsstedet sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt, indtil suspensionen virker jævn og er ensartet i farve og struktur.
Slovenian: Močno pretresite vialo, dokler ni suspenzija enakomerna ter skladne barve in sestave.