FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la leucemia mieloide aguda (LMA); por lo tanto, se debe usar con precaución en esta población de pacientes.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; por conseguinte, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Spanish: Los estudios realizados en ratas indicaron que la función reproductora, la fertilidad, el ciclo estral, los días transcurridos entre el emparejamiento y el coito y la supervivencia intrauterina no se vieron afectados por el pegfilgrastim administrado por vía subcutánea.
Portuguese: Estudos realizados em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados por pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Spanish: La aparición de signos respiratorios, como tos, fiebre y disnea, acompañados de signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos, pueden ser signos preliminares de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares, e de deterioração da função pulmonar, juntamente com um aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Spanish: En caso necesario, póngase una tirita.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 300 μg/kg por vía subcutánea a un número reducido de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en los que no se observaron reacciones adversas graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg /kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células sem reações adversas graves.
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta las alas de sujeción con los dedos.
Portuguese: Empurre o êmbolo mantendo os dedos nos suportes para os dedos.
Spanish: Se debe tener una precaución especial para establecer el diagnóstico diferencial de transformación blastocítica en la leucemia mieloide crónica frente a la LMA.
Portuguese: Deve ter-se uma atenção especial na distinção do diagnóstico de transformação blástica da leucemia mieloide crónica da LMA.
Spanish: Únicamente para profesionales sanitarios El nombre comercial del medicamento se debe anotar de forma clara en la historia del paciente.
Portuguese: O nome comercial do medicamento administrado deve ser registado claramente na ficha do doente.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de pegfilgrastim a pacientes menores de 55 años de edad con LMA de nueva aparición con una citogenética t(15;17).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
Portuguese: Grasustek é injetado por via subcutânea.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica o ecográfica).
Portuguese: Por conseguinte, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
Spanish: Estos aumentos del recuento de leucocitos son pasajeros, se observan por lo general a las 24-48 horas de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este fármaco.
Portuguese: Este aumento nos glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Spanish: Se han producido casos poco frecuentes de insuficiencia respiratoria o SDRA, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Spanish: La aguja tiene una funda flexible para la aguja rígida.
Portuguese: A agulha tem uma proteção rígida flexível.
Spanish: Se pueden originar anticuerpos de unión, al igual que con todos los biofármacos, aunque actualmente no se han asociado a una actividad neutralizante.
Portuguese: Como é esperado com todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; contudo, até ao momento, não foram associados a uma atividade neutralizante.
Spanish: Prepare y limpie su lugar de inyección.
Portuguese: Prepare e limpe o local da injeção.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se administren fármacos quimioterápicos en monoterapia o combinados de los que se sepa que pueden provocar trombocitopenia grave.
Portuguese: Deve terse uma precaução especial, quando se administrar medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causar trombocitopenia grave.
Spanish: Inyección de Grasustek por usted mismo
Portuguese: Injetar Grasustek em si próprio
Spanish: Por lo tanto, los médicos deben tener precaución cuando prescriban pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes, deben supervisar los parámetros clínicos y analíticos correspondientes y estar alerta de la posible relación de este fármaco con una esplenomegalia y una crisis venoclusiva.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes, devendo proceder a uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio se não tiver recebido formação sobre como fazê-lo.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben someter a una vigilancia estrecha y recibir tratamiento sintomático de referencia, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuento de leucocitos >100 × 109/l) (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (contagem de glóbulos brancos [CGB] >100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Spanish: Las jeringas se proporcionan con un protector automático de la aguja.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de segurança da agulha.
Spanish: Advertencias y precauciones: Si el protector no se activa o se activa solo en parte, deseche la jeringa sin reemplazar el capuchón de la aguja.
Portuguese: Advertência/Precaução: Se o protetor não for ativado ou apenas for parcialmente ativado, elimine a seringa sem substituir a tampa da agulha.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la reproducción ni la fertilidad de ratas macho o hembra con dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6-9 veces mayores que la dosis recomendada en humanos (según la superficie corporal) (ver sección 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Spanish: La experiencia en la población pediátrica es limitada.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Portuguese: Tem de ser um líquido límpido e incolor.
Spanish: El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo seu próprio organismo.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente los trombocitos y el hematocrito.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento de Grasustek tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Grasustek tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: En un estudio en abierto de dosis únicas (n = 31), los distintos estadios de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal terminal, no afectaron a la farmacocinética del pegfilgrastim.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética de pegfilgrastim.
Spanish: • Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
Portuguese: • hemorragia proveniente do pulmão (hemorragia pulmonar)
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de macrogol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim, como consecuencia de la disminución del aclaramiento renal.
Portuguese: Pegfilgrastim é um conjugado covalente de GCSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim é uma forma de duração sustentada de filgrastim, devido à diminuição da depuração renal.
Spanish: En términos generales, los episodios de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim.
Spanish: Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron semejantes a los observados en los sujetos que recibieron dosis más bajas de pegfilgrastim.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos dos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Spanish: La influencia de Pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
Portuguese: Examine o local da injeção.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOS E UTILIZAÇÃO
Spanish: Síndrome de extravasación capilar1
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Spanish: Se han producido casos de reacciones en el lugar de inyección, lo que incluye eritema (poco frecuente) y dolor en el lugar de inyección (acontecimientos frecuentes) en el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes), assim como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes) no tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre y orina periódicamente, ya que Grasustek puede dañar los pequeños filtros de los riñones (granulonefritis).
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente o seu sangue e urina, uma vez que Grasustek pode danificar os pequenos vasos que tem nos seus rins (glomerulonefrite).
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Spanish: * Producido en células de Escherichia coli mediante técnicas de DNA recombinante, seguidas de conjugación con macrogol (polietilenglicol, PEG).
Portuguese: * Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Spanish: No se ha investigado de forma específica la posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
Spanish: Los pacientes que presenten antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden tener un riesgo mayor (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco mais elevado (ver secção 4.8).
Spanish: Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (sin superar los 30 ºC), esta se debe utilizar en el plazo de 3 días o se debe desechar.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima de 30°C), tem de ser utilizada nos próximos 3 dias ou ser eliminada.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una proteína producida mediante biotecnología en bacterias denominadas E. coli.
Portuguese: Pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han mostrado poseer mecanismos de acción idénticos, que producen un aumento marcado de los recuentos de neutrófilos en sangre periférica en el plazo de 24 horas, con elevaciones menores de monocitos o linfocitos.
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento acentuado no número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos nos monócitos e/ou nos linfócitos.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de extravasamento capilar, após administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Spanish: Grasustek se puede utilizar en caso de congelación accidental durante un período máximo de 24 horas.
Portuguese: Grasustek pode ser utilizado, se for congelado acidentalmente durante um período único inferior a 24 horas.
Spanish: No se observaron efectos adversos en la camada de ratas preñadas a las que se les había administrado pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en conejos se ha demostrado que el pegfilgrastim provoca toxicidad embriofetal (pérdida embrionaria) con dosis acumuladas de aproximadamente el cuádruple de la dosis recomendada en humanos, que no se observó en hembras preñadas de conejo que fueron expuestas a la dosis recomendada en humanos.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na descendência de ratos gestantes, aos quais foi administrado pegfilgrastim por via subcutânea, mas foi demonstrado que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para seres humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para seres humanos.
Spanish: Los aumentos reversibles, de leves a moderados, del ácido úrico y la fosfatasa alcalina, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes; los aumentos reversibles, de leves a moderados, de la lactato-deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes en pacientes que estaban recibiendo pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Portuguese: Os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
Portuguese: OUTROS Juta Pharma GmbH
Spanish: Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, isto é, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas revelaron los efectos farmacológicos esperados, que incluyeron aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y esplenomegalia.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek No use Grasustek:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek Não utilize Grasustek
Spanish: Se han observado recuentos de leucocitos de 100 × 109/l o superiores en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
Portuguese: Solução injetável límpida e incolor.
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con neoplasias malignas tratados con quimioterapia citotóxica (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).
Portuguese: Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas).
Spanish: Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada "síndrome de extravasamento capilar" que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo (ver secção 4)
Spanish: Dada la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado, pelo menos, 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Spanish: − Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Portuguese: − Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Spanish: • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia).
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (como por exemplo, aumento nos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia).
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim lo deben instaurar y supervisar facultativos médicos con experiencia en oncología o hematología.
Portuguese: A terapêutica com pegfilgrastim deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Spanish: Dado el mecanismo de eliminación regulado por los neutrófilos, no se prevé que la farmacocinética del pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não é esperado que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Spanish: Grasustek se puede exponer a la temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un período máximo de 72 horas.
Portuguese: Grasustek pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
Spanish: En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.
Portuguese: Em todas estas situações, contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados.
Spanish: RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito.
Portuguese: Se houver sangue, faça pressão com uma bola de algodão ou compressa de gaze sobre o local da injeção.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada "síndrome de extravasamento capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo e requer atenção médica urgente.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim se debe retirar de forma permanente en pacientes con una hipersensibilidad clínicamente significativa.
Portuguese: Pegfilgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E 420), polissorbato 20, acetato de sódio, água para injetáveis.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, lo que incluye a aquellos que padecen una nefropatía terminal.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg que é equivalente a 50 mg/ml.