FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Estonian: raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
Spanish: variable principal.
Estonian: esmane tulemusnäitaja.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Estonian: Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Estonian: Enamus registreeritud hematoloogilistest kõrvalekalletest esinesid induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis, kui patsiendid said Rydapt'i või platseebot kombinatsioonis keemiaraviga.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt alla ja jooge peale klaasitäis vett.
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de prolongación del intervalo QTc en lo pacientes tratados con midostaurina (ver sección 4.8), sin embargo no se ha encontrado ningún mecanismo explicativo.
Estonian: Midostauriiniga ravitud patsientidel täheldati QTc-intervalli pikenemise suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.8), kuid mehhanistlikku selgitust sellele tähelepanekule ei leitud.
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Estonian: Kaplan-Meieri 5 aasta hinnang (95% CI)
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sobre el efecto del sexo en el aclaramiento de la midostaurina y sus metabolitos activos no han sido estadísticamente significativos; los cambios previstos en la concentración (<20%) tampoco se consideraron que tuvieran interés clínico.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr, mida hinnati kahe esimese ravitsükli jooksul Valenti kriteeriumide abil.
Spanish: En los resultados obtenidos de los análisis farmacocinéticos poblacionales no se identificó ningún efecto significativo de la edad, entre los 65 y 85 años de edad, en la farmacocinética de la midostaurina y de sus dos metabolitos activos.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, ei täheldatud 65- kuni 85-aastaste patsientidel olulist vanuse mõju midostauriini ega tema kahe metaboliidi farmakokineetikale.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Estonian: Patsiente tuleb infektsiooni (sh meditsiiniseadmest tingitud mis tahes infektsioonide) sümptomite suhtes jälgida, ning kui diagnoositakse infektsioon, tuleb koheselt alustada sobiva raviga, sh vajadusel Rydapt ära jätta.
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Estonian: Kui teise tsükli lõpuks ei saavutatud olulist ravivastust või osalist ravivastust, lõpetati uuringuravimi kasutamine.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Estonian: Kasutades populatsiooni farmakokineetilist lähenemist, analüüsiti lõpuks patsientidelt saadud pikaajalisi andmeid.
Spanish: En cambio, tras administraciones repetidas en el rango de 50 a 225 mg al día, hubo un menor aumento de la concentración en proporción a la dosis.
Estonian: Ometi pärast korduvaid annuseid vahemikus 50…225 mg ööpäevas esines vähem kui annusega proportsionaalne kontsentratsiooni tõus.
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Estonian: Tabel 5 Midostauriini efektiivsus ägeda müeloidleukeemia korral
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
Estonian: Kui QTc-intervall uue tsükli alguseks ei parane, ei tohi Rydapti selle tsükli vältel manustada.
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Estonian: Karmiinid (E120) Hüpromelloos Propüleenglükool
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed laste kohta on piiratud, ei saa teha võrdlust täiskasvanute farmakokineetikaga.
Spanish: Diecinueve pacientes (73,1%; IC 95% = [52,2; 88,4] respondieron al tratamiento durante los dos primeros ciclos de tratamiento (13 presentaron una respuesta mayor y 6 una respuesta parcial).
Estonian: Üheksateist patsienti (73,1%; 95% CI=[52,2; 88,4]) saavutasid kahe esimese ravitsükli jooksul ravivastuse (13-l oluline ravivastus; 6-l osaline ravivastus).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Estonian: 1: MIDOSTAURIIN - SCT 2: PLATSEEBO - SCT 3: MIDOSTAURIIN - ilma SCT 4: PLATSEEBO -ilmao SCT Tsenseeritud
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine*
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Estonian: Neljakümne kuuel protsendil patsientidest esines luuüdi infiltratsiooni vähenemine üle 50%, ning 58%-l esines trüptaasi sisalduse vähenemine seerumis üle 50%.
Spanish: Incidencia acumulada de recaída (RC inducción) (HR) *Odds ratio calculado como (Remisión no completa con tratamiento /Remisión completa con tratamiento) / (Remisión no completa con placebo/ Remisión completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Estonian: Retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (täieliku remissiooni indutseerimine) (HR) *Šansside suhte arvutusvalem (mittetäielik remissioon raviga/täielik remissioon raviga) / (mittetäielik remissioon platseeboga/täielik remissioon platseeboga) HR= riskisuhe; OR=šansside suhe
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Estonian: Jälgimine Rydapt-ravi ajal
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Spanish: El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Estonian: Ravi Rydapt'iga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Spanish: Placebo n=357
Estonian: Platseebo n=357
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Spanish: Si se quedara embarazada o quiere quedarse embarzazada, informe inmediatamente a su médico.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Estonian: Kui palju Rydapt'i võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Estonian: Manustades ühekordsed annuseid kuni 600 mg on akuutne taluvus olnud rahuldav.
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi alguses kasutatakse Rydapt'i alati koos keemiaraviga (vähiravimitega).
Spanish: Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo "PKC NVR".
Estonian: Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima sellest, kui te juba võtate Rydapt'i, kuid teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole eelnevalt Rydapt-ravi ajal kasutanud.
Spanish: Criterios comunes en la terminología sobre la gravedad de acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI): grado 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves; 4 = síntomas que amenazan la vida.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Estonian: Uuringu alguses esines 65%-l esmase efektiivsuse populatsiooni patsientidest  1 mõõdetav C leid (trombotsütopeenia, hüpoalbumineemia, aneemia, üldbilirubiini sisalduse suurenemine, vereülekandest sõltuv aneemia, kehakaalu vähenemine, neutropeenia, ALAT või ASAT sisalduse suurenemine).
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Estonian: In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Estonian: Rydapt'i kasutatakse ägeda müeloidleukeemia raviks täiskasvanutel, kel esineb defekt geenis, mille nimetus on FLT3.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Estonian: Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali hindamine in vitro
Spanish: En los estudios con dosis repetidas en perros se apreció una disminución de la frecuencia cardíaca, una prolongación del intervalo PQ y bloqueo atrioventricular esporádico.
Estonian: Koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes esines üksikutel loomadel südame löögisageduse aeglustumist, PQ intervalli pikenemist ja sporaadiliselt atrioventrikulaarset blokaadi.
Spanish: Si tiene dudas acerca de cómo actúa Rydapt o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Rydapt toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, siis küsige seda oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Estonian: Neutropeeniat on esinenud patsientidel, kes on saanud Rydapt'i monoteraapiana ja kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
Estonian: - Kui te oksendate pärast kapsli neelamist, siis te ei tohi võtta uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Estonian: Rydapt'i tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Spanish: Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.
Estonian: Selle sümptomeid põhjustab liiga suure hulga nuumrakkude tungimist organitesse nagu maks, luuüdi või põrn, ja selliste ainete nagu histamiin vabanemine verre.
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Estonian: Midostauriin metaboliseeritakse CYP3A4 abil, peamiselt oksüdatiivseid teid pidi.
Spanish: En un subgrupo de análisis, no se observó beneficio aparente en la SG en las mujeres, sin embargo sí que se observó en las variables secundarias de eficacia (ver Tabla 6)
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Estonian: CGP52421 Cmin suurenes 1,3 korda, samas ei täheldatud olulist toimet CGP62221 plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.4).
Spanish: Parámetro de eficacia
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja "PKC NVR".
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid on kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Spanish: 9/l, como se indica en las
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Spanish: Pneumonia
Estonian: Pneumoonia
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi 50 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Estonian: 88,1% patsientidest, kellelt koguti andmed rassilise kuuluvuse kohta, olid europiidse rassi esindajad.
Spanish: Midostaurina presenta un extenso metabolismo hepático principalmente a través de las enzimas CYP3A4, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Estonian: Midostauriin allub ulatuslikule metabolismile maksas peamiselt CYP3A4 ensüümide abil, mida võivad indutseerida või inhibeerida paljud teised samaaegselt kasutatavad ravimid.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la insuficiencia renal no afecta significativamente al aclaramiento de la midostaurina, de modo que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud neerukahjustus oluliselt midostauriini kliirensit ning seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
Spanish: Contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Estonian: Sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja veevaba etanooli.
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Estonian: Säilitusravi faasi liikunud 205 patsiendil (120 Rydapt'i ja 85 platseeborühmas) oli säilitusravi faasis ekspositsiooni mediaankestus 11 kuud ning seda mõlemas rühmas (16…520 päeva Rydapt'i rühmas ja 22 kuni 381 päeva platseeborühmas).
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Estonian: Midostauriini kasutamise kogemus on vähene 60...70-aastastel ja kogemus puudub üle 70-aastastel ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Estonian: FLT3-ITD ekspresseeritud rakkudega läbiviidud proliferatsiooni testides ilmnes, et metaboliidil CGP62221 oli esialgse ühendiga sarnane tugevus, kuid metaboliidi CGP52421 tugevus oli ligikaudu 10 korda väikesem.
Spanish: Midostaurina también inhibe otros receptores tirosina-quinasa, como PDGFR (receptor del factor de crecimiento de plaquetas) o VEGFR2 (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular2), y las serina/treonina-quinasa de la familia proteína-quinasas C (PKC).
Estonian: Lisaks inhibeerib midostauriin mitme teise retseptori türosiini kinaase, nt PDGFR (trombotsüütidest pärinev kasvufaktori retseptor) või VEGFR2 (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor 2), nagu ka seriini/treoniini kinaasi perekonna liiget PKC (proteiini kinaas C).
Spanish: La influencia de Rydapt sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Rydapt mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Estonian: Tervete jaapanlastest vabatahtlikega läbiviidud 1. faasi uuring näitas, et midostauriini ja selle metaboliitide (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineetilised profiilid sarnanevad europiidse ja mustanahalise populatsiooniga läbiviidud farmakokineetika uuringutes täheldatule.
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis exfoliativa
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Eksfoliatiivne dermatiit
Spanish: Deje de tomar Rydapt y hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas ya que podría se indicativo de una reacción alérgica: - dificultad para respirar o tragar - mareo - hinchazón en la cara, labios, lengua o la garganta - picor intenso en la piel, con una erupción roja o abultamientos
Estonian: Lõpetage Rydapt'i kasutamine ja rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid: - hingamis- või neelamisraskus - pearinglus - näo, huulte, keele või kõri turse - tugev naha sügelus koos punase lööbe või muhkudega
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Estonian: Rydapt'i ravivastuse määramiseks kasutati arvutuslikku algoritmi, mida rakendati ilma mis tahes hinnanguta.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Estonian: Ärge võtke ravimit rohkem, kui arst on määranud.
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Estonian: Äge müeloidleukeemia on teatud vere valgeliblede (nimetatakse müeloidrakkudeks) vähi vorm, mille korral toodab organism liiga palju ebanormaalseid seda tüüpi vere valgeliblesid.
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Estonian: Alkohol võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega, epilepsia või maksaprobleemidega patsientidele ja raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
Estonian: Kui Rydapt'i kasutatakse koos ravimitega, mis võivad QT-intervalli pikendada, tuleb elektrokardiogrammil QT-intervalli perioodiliselt hinnata.
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel tuleb raseduse vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Spanish: Rydapt + quimio n=345
Estonian: Rydapt + keemiaravi n=345
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados en LMA no se observaron diferencias en insuficiencia cardiaca congestiva entre los brazos de Rydapt más quimioterapia y de placebo más quimioterapia.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia randomiseeritud kliinilises uuringus ei täheldatud mingit erinevust südame paispuudulikkuse osas võrreldes Rydapt + keemiaravi ja platseebo + keemiaravi ravirühmasid.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: La midostaurina inhibe la transducción de señales del receptor FLT3 e induce detención del ciclo celular y la apoptosis en células leucémicas que expresan los receptores mutados FLT3 ITD o TKD o que sobreexpresan los receptores no mutados FLT3.
Estonian: Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Estonian: Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju nuumrakke, teatud tüüpi vere valgeliblesid.
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Estonian: 2teisene tulemusnäitaja; NE: ei hinnatud Riskisuhe, mida hinnati, kasutades Coxi regressioonimudelit, stratifitseerituna vastavalt randomiseeritud FLT3 mutatsioonifaktorile.
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Estonian: Midostauriin on toimeaine, mis imendub hästi ja lahustub halvasti.
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Estonian: Kuidas Rydapt'i võtta