FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli lekarz stwierdz ił, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy, należy poradzić się lekarza przed przyjęciem lub zastosowaniem u pacjenta tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați sau să vi se administreze (copilul dumneavoastră să ia sau să i se administreze) acest medicament.
Polish: Instrukcje stosowania
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: C: Po całkowitym wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę i użyć wolnej ręki do stabilizacji dolnej części ampułko-strzykawki.
Romanian: C: După ce introduceți complet acul, dați drumul la piele și, cu mâna liberă, stabilizați capătul seringii.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Romanian: 1 Vezi secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse".
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Afecțiuni ale sistemului imunitar
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).
Polish: Lek UDENYCA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna UDENYCA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (patrz rysunek 9).
Romanian: Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării de pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS),
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
Polish: A: Użyć wolnej ręki, aby delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia (patrz rysunek 12).
Romanian: A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Romanian: NU folosiți seringa dacă soluția conține aglomerări, flocoane sau particule.
Polish: W przypadku energicznego wstrząsania produktem roztwór może się spienić i nie należy go wówczas stosować.
Romanian: Dacă este agitată puternic, soluția poate face spumă și nu mai trebuie folosită.
Polish: W większości przypadku zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po wycofaniu G-CSF (patrz również punkt 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată în urma unui scanner CT și a dispărut, în general, după oprirea administrării G-CSF (vezi și pct. 4.8).
Polish: Jak stosować lek UDENYCA
Romanian: Cum să utilizaţi UDENYCA
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych.
Romanian: Simptomele pot cuprinde febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și valori crescute ale markerilor inflamatori.
Polish: Produkt leczniczy stosuje się w celu skrócenia czasu trwania małej liczby krwinek białych (neutropenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Romanian: Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru reducerea apariției unui număr mic de celule albe şi a febrei (neutropenie febrilă) care pot fi determinate de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Polish: Następnie usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 16).
Romanian: Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).
Polish: Jak wygląda lek UDENYCA i co zawiera opakowanie Lek UDENYCA jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată UDENYCA şi conţinutul ambalajului UDENYCA este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi Figura 1).
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau o scădere a răspunsului la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Polish: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Romanian: 2500 Central Avenue Boulder
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al UDENYCA, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Aktywowane zabezpieczenie igły
Romanian: Protecția acului activată
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii (pacienților) cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze (să li se administreze) acest medicament.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA.
Polish: 10 Wcisnąć główkę tłoka w celu podania dawki.
Romanian: 10 Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de UDENYCA, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Polish: Objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Romanian: Simptomele întâlnite cuprind febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și valori crescute ale markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe).
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki palcami tak jak rzutkę (między koniuszkami palców) kciukiem i palcem wskazującym (patrz rysunek 11).
Romanian: Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
Polish: B: Gdy igła wciąż jest w skórze, powoli zdjąć kciuk, co pozwoli na powrót tłoka.
Romanian: B: Ținând încă acul în piele, ridicați ușor degetul mare, astfel încât pistonul să se ridice.
Polish: NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Romanian: NU agitați seringa preumplută.
Polish: 2 Poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: FIGURA 2 2 Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei și adunați materialele necesare.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem do momentu użycia produktu.
Romanian: • Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UDENYCA należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Romanian: G-CFS poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: • Strzykawka ma automatyczne zabezpieczenie igły pokrywające igłę po podaniu leku, które zaprojektowano w celu uniknięcia ukłucia igłą.
Romanian: • Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Romanian: Udenyca conţine sorbitol.
Polish: RYSUNEK 17 NIE wyrzucać zużytych igieł i strzykawek do pojemnika na domowe odpady.
Romanian: FIGURA 17 NU aruncați acele și seringile desigilate pe calea reziduurilor menajere.
Polish: • planuje ciążę.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2 Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,6 ml).
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Romanian: Seringă preumplută cu un dop din cauciuc bromobutil și un ac din oţel inoxidabil cu protecție automată a acului.
Polish: Produkt UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Romanian: UDENYCA poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 72 de ore.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Romanian: Udenyca conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Polish: NIE zamrażać ampułko-strzykawki ani NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Romanian: NU congelați sau agitați seringa preumplută.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se include codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym nagromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
Polish: Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol (PEG).
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de pegfilgrastim trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă utilizaţi UDENYCA mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult UDENYCA decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Romanian: UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numite „sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Polish: ETYKIETA NA TACCE
Romanian: ETICHETA DE PE TĂVIȚĂ
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Romanian: După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia bez nasadki osłaniającej igłę.
Romanian: NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Romanian: • Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloidă acută.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku UDENYCA, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați UDENYCA decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol la pacienţii cu neoplazie la care se utilizează chimioterapie după administrarea de G-CSF-uri; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse".
Polish: Wielkość opakowania: każde pudełko kartonowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły w blistrze na plastikowej tacce.
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Romanian: Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Polish: RYSUNEK 8
Romanian: FIGURA 8
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Polish: RYSUNEK 16
Romanian: FIGURA 16