FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Romanian: Nu există niciun risc de interacțiune în cazul administrării concomitente de inhibitori slabi ai CYP3A.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică clasificată drept ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) și comparat cu subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
English: Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Romanian: Comprimat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222” și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2” pe cealaltă parte.
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Romanian: Farmacocinetica la subcategoriile de pacienți
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de sevraj la opioide.
English: A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Romanian: Un SS a fost definit drept un scaun avut fără ca laxativul de urgență să fie administrat în ultimele 24 ore.
English: Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Romanian: Studii clinice la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO Siguranța și eficacitatea naldemedinei au fost evaluate în două studii identice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni (Studiile V9231 și V9232), în care naldemedina a fost utilizată fără laxative, și într-un studiu pe termen lung, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni (Studiul V9235), în care naldemedina a fost utilizată cu sau fără uz de laxative în doze stabile la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
English: Opioid pain medicinal products
Romanian: Medicamentele analgezice opioide
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Romanian: Numărul de pacienți din subgrupurile RIL și non-RIL a fost de 629 (naldemedină: 317 și placebo: 312) și 451 (naldemedină: 223 și placebo: 228) conform datelor cumulate provenite din Studiile V9231 și V9232.
English: The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei a fost evaluată și în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb și controlate cu placebo (V9222 și V9236) la pacienții cu cancer și CIO.
English: [Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
English: One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
Romanian: Au fost raportate un caz grav de durere abdominală și un caz grav de greață la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
English: Uncommon Unknown
Romanian: Cu frecvență necunoscută
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Romanian: Experiența la pacienții tratați cu unul sau mai multe medicamente analgezice opioide, în doze zilnice mai mari decât echivalentul a morfină 400 mg, este limitată.
English: In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, CIO a fost confirmată în decursul unei perioade de introducere de 2 săptămâni și a fost definită drept nu mai mult de 4 scaune spontane (SS), în total, pe parcursul unei perioade de 14 zile consecutive și <3 SS în orice săptămână dată, cu cel puțin 25% din SS asociate cu una sau mai multe dintre următoarele stări: (1) scremut; (2) scaune tari sau cu cocoloașe; (3) senzație de eliminare incompletă; și (4) senzație de obstrucție/blocaj anorectal(ă).
English: Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp-P, cum este ciclosporină, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic Cum să luați Rizmoic Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rizmoic Conținutul ambalajului și alte informații
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Romanian: În Studiile V9231, V9232 și V9235, vârsta medie a subiecților din aceste trei studii a fost de 53,2 ani; 14,8% aveau 65 ani sau peste; 62,0% erau femei; 80,2% erau caucazieni.
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu inhibitorii puternici ai CYP3A este inevitabilă, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
English: If you stop taking Rizmoic
Romanian: Dacă încetați să luați Rizmoic
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment**
Romanian: În ultimele 2 săptămâni de tratament față de momentul inițial**
English: In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolani, o femelă a murit în momentul fătării la doze de 1000 mg/kg/zi, și alăptare precară, suprimarea creșterii în greutate și scăderea consumului alimentar s-au observat la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi.
English: • nausea (feeling sick) or vomiting
Romanian: • greață (senzație de rău) sau vărsături
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
English: Opioid withdrawal syndrome
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: The mean baseline SBMs was 1.31, 1.17, and 1.60, for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Romanian: Valoarea medie a SS la momentul inițial a fost de 1,31, 1,17 și 1,60 pentru Studiile V9231, V9232 și, respectiv, V9235.
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat laxative pentru tratamentul CIO, la un moment dat în antecedente anterior includerii în studiile V9231 sau V9232.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO au fost durerea abdominală (7,8%), diareea (5,9%), greața (3,6%) și vărsăturile (1,1%).
English: Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână la fiecare vizită față de momentul inițial (media celor mai mici pătrate), populația ITT în Studiul V9235 Naldemedină (N=621)
English: If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
English: The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru Studiul V9235 a fost modificarea frecvenței de SS pe săptămână în Săptămânile 12, 24, 36 și 52 față de momentul inițial.
English: From baseline to week 1**
Romanian: În săptămâna 1 față de momentul inițial**
English: Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente antibiotice), - itraconazol sau ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice), - ritonavir, indinavir sau saquinavir (medicamente pentru infecția cu HIV),
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu cancer și constipație indusă de opioide
English: In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, CIO a fost confirmată pe parcursul unei perioade de introducere cu durata de 2 săptămâni și a fost definită drept ≤5 SS în timpul celor 14 zile consecutive dinaintea randomizării și ≥1 din următoarele simptome intestinale la ≥25% din totalul SS, indiferent de utilizarea laxativelor de urgență: scremut în timpul scaunelor, senzația de eliminare incompletă, eliminarea de scaune tari sau de mici bucăți compacte.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Romanian: În ultimele 2 săptămâni de tratament față de momentul inițial***
English: Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, cum este fluconazol, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
English: Talk to your doctor if you are already breast-feeding.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați deja.
English: Severe hepatic impairment
Romanian: Insuficiență hepatică severă
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Romanian: Doza recomandată de naldemedină este de 200 micrograme (un comprimat) pe zi.
English: The peritoneum is the lining of your gut area.
Romanian: Peritoneul este mucoasa care învelește zona intestinală.
English: You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Romanian: Dacă încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid Trebuie să încetați să mai luați Rizmoic când încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere.
English: In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
Romanian: În Studiul V9232, acestea erau durerea de spate (53,6%), durere (10,2%) și artralgie (7,8%).
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Romanian: S-a observat scăderea indicelui de viabilitate în Ziua 4 după naștere la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi și greutatea corporală scăzută și întârzierea dezvoltării pavilionului auricular s-au observat la pui în cazul dozelor de 1000 mg/kg/zi.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat cu tratament.
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Romanian: Utilizarea naldemedinei nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
English: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Romanian: Pacienții cu obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată sau pacienții expuși unui risc sporit de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
English: There are no data from the use of naldemedine in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea naldemedinei la femeile gravide sunt inexistente.
English: Patients with OIC
Romanian: Pacienți cu CIO
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină, trebuie evitată.
English: Naldemedine (N=58)
Romanian: Naldemedină (N=58)
English: On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru naldemedină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin naldemedină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat fără încetarea tratamentului cu naldemedină.
English: Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
English: Hypromellose Talc
Romanian: Învelișul comprimatului Hipromeloză Talc
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de lumină și umiditate.
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși s-au administrat doze unice de naldemedină de până la 100 mg și doze multiple de până la 30 mg/zi timp de 10 zile.
English: If you forget to take Rizmoic
Romanian: Dacă uitați să luați Rizmoic
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Perforația gastro-intestinală
English: (1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Romanian: S-a observat o ușoară acumulare (de la 1 până la 1,3 ori) în ceea ce privește concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după administrarea unei doze multiple zilnice în condiții de repaus alimentar, timp de 10 zile.
English: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Romanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
English: There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării prenatale și postanatale la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
English: No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
English: In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, s-a observat prelungirea fazei diestrale la doze de 10 mg/kg/zi și peste, dar aceasta nu s-a observat la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori și inductori puternici ai CYP3A Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină) duce la o creștere a expunerii la naldemedină și poate spori riscul de reacții adverse.
English: Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al radioactivității derivate din [carbonil-14C]-naldemedină.
English: How to take Rizmoic
Romanian: Cum să luați Rizmoic
English: • pupils dilating
Romanian: • dilatarea pupilelor
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Romanian: ** p<0,0001 *** p=0,0003 pentru studiul V9231 și p=0,0011 pentru studiul V9232
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu durere necanceroasă cronică și constipație indusă de opioide
English: Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și trebuie realizată cu prudență (vezi pct. 4.5).
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei nu a fost studiată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
English: In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Romanian: În Studiul V9235, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (58,0%), osteoartrita (9,5%) și durerea de ceafă (8,1%).
English: Abdominal paina
Romanian: Durere abdominalăa
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Romanian: În Studiul V9231, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (62,0%), durerea de ceafă (8,3%) și osteoartrita (5,3%).