FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Estonian: • Ärge kasutage Enurev Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Enurev Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Estonian: Lapsed Puudub Enurev Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
German: Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatud annuses.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
German: Die Auswirkung von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) auf Herzfrequenz und QTc-Intervall nach intravenöser Anwendung wurde bei jungen gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Noortel tervetel isikutel uuriti intravenoosselt manustatud 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) toimet südame löögisagedusele ja QTc-intervallile.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
German: • Zahnkaries
Estonian: • Hambakaaries
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Enurev Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Enurev Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Estonian: Lähteravimi eritumine neerude kaudu moodustab umbes 60...70% süsteemselt imendunud glükopürrooniumi kogukliirensist, samal ajal kui mitterenaalne kliirens moodustab umbes 30...40%.
German: 1) Nur in der 12-Monats-Datenbank häufiger unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Estonian: 1) Glükopürrooniumiga sagedasem kui platseeboga ainult 12-kuulises uuringus.
German: Das Arzneimittel tief inhalieren
Estonian: Hingake ravimit sügavalt sisse
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Enurev Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
German: Schritt 3b:
Estonian: Samm 3b:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus
German: Atmen Sie vollständig aus.
Estonian: Hingake täielikult välja Ärge puhuge huulikusse.
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Estonian: Iga inhalaator tuleb pärast kõigi kapslite kasutamist hävitada.
German: Schritt 3c:
Estonian: Samm 3c:
German: Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.
Estonian: See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Estonian: Enurev Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
German: • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
Estonian: • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
German: Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Estonian: Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Estonian: Glükopürrooniumi maksas toimuva metabolismi vähenemine ei põhjusta arvatavasti süsteemse kontsentratsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
Estonian: • Valulik ja sagenenud urineerimine
German: DECKEL-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
German: • Husten mit Auswurf
Estonian: • Köha koos rögaeritusega
German: Die Elimination über die Galle trägt zur nicht-renalen Clearance bei, es wird jedoch angenommen, dass die nicht-renale Clearance zum Großteil auf der Metabolisierung basiert.
Estonian: Biliaarne kliirens toetab mitterenaalset kliirensit, kuid arvatakse, et enamus mitterenaalsest kliirensist on metabolismi tulemus.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege geweitet werden.
Estonian: Glükopürroonium blokeerib atsetüülkoliini bronhokonstriktoorse toime hingamisteede silelihasrakkudes, avades seeläbi hingamisteed.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Estonian: Multipakendi osa.
German: • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
Estonian: • Ärge kapslit alla neelake.
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Enurev Breezhaler-Inhalator).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Enurev Breezhaler inhalaator).
German: Schritt 3a:
Estonian: Samm 3a:
German: Gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit Iiveldus
German: - Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
Estonian: - kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
German: • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
Estonian: • Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Estonian: • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
German: Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Estonian: Need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Estonian: Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.
German: - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Estonian: - Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (glycopyrronii bromidum), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (glycopyrronium).
German: Blisterpackung
Estonian: Blisterpakend
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
German: Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
Estonian: Vaata, kas kapsel on tühi
German: Wie ist Enurev Breezhaler aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Enurev Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Estonian: Väikese suukaudse biosaadavuse (umbes 5%) tõttu ei ole Enurev Breezhaler kapslite tahtmatu suukaudse sissevõtmise järgselt ägeda mürgistuse teke tõenäoline.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks.
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Estonian: • Kõhulahtisus või kõhuvalu
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Enurev Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Estonian: Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
German: Ebenso bewirkte Enurev Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Estonian: Enurev Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Estonian: Enurev Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
Estonian: 5% annusest leidus sapis.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn
Estonian: • Survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaatakrülonitriilbutadieenstüreenist.
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Estonian: (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
Estonian: Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui alles vahetult enne kasutamist.
German: Kapseln nicht schlucken.
Estonian: Kapsleid mitte neelata.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeletivalu
German: Sonstige Bestandteile
Estonian: Muud toimed
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
German: Angioödeme
Estonian: Andioödeem
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 96 (4 pakendit, igas 24x1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit.
German: Welche Menge Enurev Breezhaler wird angewendet?
Estonian: Kui palju Enurev Breezhalerit kasutada
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung mit der Zeit war weder in der 6- noch in der 12-monatigen Studie zu beobachten.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist aja jooksul.
German: Glycopyrroniumbromid hat einen schnellen Wirkungseintritt, der durch die beobachteten kinetischen Parameter der Rezeptor-Assoziation und -Dissoziation sowie den schnellen Wirkungseintritt nach Inhalation in klinischen Studien belegt ist.
Estonian: Ravimi toime algab kiiresti, mida tõendavad seondumisuuringud retseptoritega (retseptoriga seondumise/eraldumise kineetilised näitajad) ja toime algus pärast inhalatsiooni kliinilistes uuringutes.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad süveneda.
German: Einmal täglich.
Estonian: Üks kord ööpäevas.
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Estonian: Enamik patsientidest paraneb pärast sobivate meetmeid täielikult.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
German: Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?
Estonian: Kui palju Envarsust peab võtma
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
German: België/Belgique/Belgien
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Estonian: Infektsioonid, sh oportunistlikud infektsioonid
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Envarsuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
German: StevensJohnsonSyndrom
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Estonian: Ligikaudu 2% radioaktiivsusest eritus uriiniga.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Estonian: Täiskasvanud maksa-, neeru- ja südamesiirdamise läbi teinud patsientidel on täheldatud vastavalt väärtusi 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 24 tunni jooksul alates operatsiooni lõpust.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Estonian: Pärast alumiiniumkilest ümbrise avamist: 45 päeva.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
German: Wie Envarsus aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Envarsus välja näeb ja pakendi sisu
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Estonian: Kandke sobivaid kaitsvaid rõivaid ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Estonian: Vastav täisverel põhinev keskmine jaotusmaht on 47,6 l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, ATC-kood: L04AD02
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Estonian: Allpool esitatud soovitatavad algannused on ainult orienteeruvad.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Estonian: Peale selle võivad tekkida sünergilised/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Envarsus koos toidu ja joogiga
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Estonian: Saadaval olev takroliimus imendub üldjuhul kiiresti.
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
German: 30 Retardtabletten
Estonian: 30 tabletti
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Estonian: Võtke tabletid kohe pärast blistrist väljavõtmist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Envarsus eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Envarsust rohkem kui ette nähtud
German: Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Estonian: Unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on keskmine poolväärtusaeg täisveres ligikaudu 30 tundi.
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Estonian: Magneesiumstearaat Viinhape (E334) Butüülhüdroksütolueen (E321) Dimetikoon 350
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Envarsus enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Envarsus sisaldab
German: Wie lange müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Estonian: Kui kaua tuleb Envarsuse tablette võtta
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Estonian: Praktikas on takroliimusepõhist ravi alustatud 12 kuni 24 tundi pärast ravi lõpetamist tsüklosporiiniga.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool 6000
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Estonian: Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
German: Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können.
Estonian: Takroliimus vähendab teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteem) ning see ei suuda enam nii hästi infektsioonidega võidelda.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metaboliten in geringen Konzentrationen vor.
Estonian: Süsteemses vereringes esineb madalatel kontsentratsioonidel vaid üht inaktiivset metaboliiti.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (< 37 nädalat) (esinemissagedus 66 sündi 123-st, s.t 53,7%; andmed näitavad siiski, et enamikul vastsündinutest oli oma sünni rasedusnädala kohta normaalne sünnikaal) ja vastsündinu hüperkaleemia oht (esinemissagedus 8 vastsündinul 111-st, s.t 7,2%), mis siiski spontaanselt normaliseerub.
German: Ostenfelder Straße 51-61 D-59320 Ennigerloh Deutschland
Estonian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksamaa
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Estonian: Takroliimus võib põhjustada nägemishäireid või neuroloogilisi häireid.
German: In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden überwacht.
Estonian: Praeguses kliinilises praktikas jälgitakse sisaldust täisveres immunoloogilise analüüsi meetoditega.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Estonian: Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et mees- ja naispatsiendid vajaksid sarnaste väikseimate sisalduste saavutamiseks erinevaid annuseid.
German: Allerdings wurden Fälle von Fehlgeburten beschrieben.
Estonian: Teatatud on siiski iseeneslike abortide juhtumitest.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Estonian: Üleannustamisega on vähe kogemusi.
German: Die Patienten sind zu informieren, dass das Trockenmittel nicht eingenommen werden darf.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et desikanti ei tohi alla neelata.
German: • Envarsus 0,75 mg Tabletten: 41,7 mg
Estonian: • Envarsus 0,75 mg tabletid: 41,7 mg
German: Umstellung von mit Prograf oder Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus - AllograftTransplantatpatienten
Estonian: Prografi või Advagrafiga ravitavate patsientide üleviimine ravile Envarsusega - võõrsiirikuga patsiendid
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Estonian: Tabletid tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.