FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot metotreksātu;
Czech: Kromě toho další studie, do které bylo zařazeno přibližně 1 370 pacientů s revmatoidní artritidou, zaznamenala podobný přínos jak u přípravku Orencia, který byl podáván injekčně pod kůži, tak u přípravku Orencia podávaného v infuzi.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās aptuveni 1 370 pacientu ar reimatoīdo artrītu, konstatēja līdzīgu ieguvumu, ievadot Orencia gan zemādas injekcijas, gan infūzijas veidā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Orencia ir reģistrētas ES?
Czech: Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta vai poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orencia, abatacept, je bílkovina, která potlačuje aktivaci T buněk.
Latvian: Orencia aktīvā viela abatacepts ir olbaltumviela, kas nomāc T šūnu aktivizāciju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orencia?
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Orencia zemādas injekcijas samazināja simptomus 39 % pacientu (84 pacientiem no 213), salīdzinot ar 22 % pacientu (47 pacientiem no 211), kuri saņēma placebo.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)" nebyly dostatečně účinné,
Latvian: • vidēji smags līdz smags aktīvs reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) pieaugušajiem, kuri tās lieto kombinācijā ar metotreksātu, kad citas zāles, tai skaitā metotreksāts vai tumornekrozes faktora (TNF) blokators, nav iedarbojušās pietiekami labi;
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než 47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Citā pētījumā 170 pacientiem ar psoriātisku artrītu infūzijas veidā ieteicamajā devā ievadīta Orencia simptomus par vismaz 20 % pēc 24 nedēļām mazināja vairāk nekā 47 % pacientu (19 pacientiem no 40), salīdzinot ar 19 % pacientu (8 pacientiem no 42), kuri saņēma placebo.
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēta līdzīga Orencia iedarbība uz reimatoīdā artrīta simptomiem, kā arī uzlabota fiziskā funkcija un samazināts locītavu bojājumu apmērs pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Czech: Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly.
Latvian: Pētījumā konstatēja arī līdzīgu simptomu uzlabošanos kā tad, kad Orencia ievada vēnā pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Latvian: Šīs zāles atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu lieto pacientiem, kuriem psoriāzes kontrolēšanai nav vajadzīgas nekādas citas perorāli lietojamas vai injicējamas zāles.
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Pirmajā pētījumā slimības simptomi mazinājās 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), kuriem Orencia ieteicamo devu 6 mēnešus pievienoja metotreksātam, salīdzinot ar 35 % pacientu (42 pacientiem no 119), kuriem pievienoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Po patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Latvian: Pēc apmācības un saskaņošanas ar ārstu pacienti vai aprūpētāji drīkst zāles injicēt paši.
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem slimības saasinājums bija radies 20 % pacientu (12 pacientiem no 60), kuri saņēma Orencia, salīdzinot ar 53 % pacientu (33 pacientiem no 62), kuri saņēma placebo.
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Latvian: Pievienojot Orencia esošajai terapijai, pēc 6 mēnešiem simptomi samazinājās 50 % pacientu (129 pacientiem no 256), salīdzinot ar 20 % pacientu, kuriem pievienoja placebo (26 pacientiem no 133).
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
Latvian: Kā lieto Orencia?
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Latvian: Orencia un metotreksāta pievienošana esošajai terapijai 12 mēnešu laikā samazināja simptomus 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), salīdzinot ar 42 % pacientu (48 pacientiem no 113), kuru esošajai terapijai tika pievienotas tikai Orencia, un 45 % pacientu (52 pacientiem no 115), kuru esošajai terapijai tika pievienots tikai metotreksāts.
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 21. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 21. maijs
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: POUZE pečovatel
Latvian: TIKAI aprūpētājs
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Latvian: uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
Latvian: PAGAIDIET, kamēr zilais indikators apstājas
Czech: Mírné krvácení je normální.
Latvian: Neliela asiņošana ir normāla.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Latvian: Jāievēro arī spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Latvian: Ar veselību saistīti iznākumi un dzīves kvalitāte
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
Latvian: Šī procedūra tiek saukta par infūziju.
Czech: Index invalidity HAQc
Latvian: HAQc invaliditātes indekss
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Latvian: Šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgu efektivitāti.
Czech: Důležité pokyny k použití.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Latvian: Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā.
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
Czech: Autoimunitní procesy
Latvian: Autoimūnie procesi
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Latvian: ACRP atbildes reakcijas un neaktīvas slimības rezultāti saglabājās 2 gadu laikā.
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Latvian: Pacientu īpatsvars ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Latvian: Vidējās rentgenogrāfiskās izmaiņas II pētījumā 12 mēnešos
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Latvian: Nav zināma šo rezultātu nozīme cilvēkiem.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm
Czech: Periodě B
Latvian: B periodā
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Latvian: Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Latvian: Tāpat kā pētījumā SC-I, imunogenitāte neietekmēja drošumu vai efektivitāti.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Latvian: Tas var radīt locītavu bojājumus.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas var rasties anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu (2. attēls).
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Latvian: Pēc ORENCIA lietošanas var rasties alerģiskas reakcijas.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Latvian: • Parādiet šo kartīti ikvienam Jūs ārstējošam ārstam.
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Latvian: Sākuma rādītājs (vidējais)
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Latvian: Datu analīzei tika izmantota novērojošā analīze, izmantojot vidējās kopējā punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo ikgadējo vizīti.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA) katru cilvēku ietekmē atšķirīgi.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Latvian: c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Latvian: 1. gada atbildes reakcija abatacepta grupā saglabājās visu 2. gadu.
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši ar ādas vēža riska faktoriem, ieteicamas regulāras ādas pārbaudes.
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Latvian: Slimības aktivitāti vērtēja arī pēc slimības aktivitātes skalas 28 (DAS28 ESR - Disease Activity Score 28).
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Latvian: Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Czech: Strukturální odpověď
Latvian: Strukturālā atbildes reakcija
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Latvian: No 219 ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem 205 pabeidza īstermiņa periodu un 200 iesaistījās notiekošajā ilgtermiņa pagarinājuma periodā.
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
Latvian: Iepazīstieties ar pilnšļirci Ir 3 veidu pilnšļirces:
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Latvian: Tika novērota arī TNFα samazināšanās serumā.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Latvian: Nospiediet pogu, TURIET 15 sekundes UN vērojiet lodziņu.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija ar letālu iznākumu.
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Latvian: *(piemēram, nieze, spiedoša sajūta kaklā, aizdusa)
Czech: NEŽ ZAČNETE
Latvian: PIRMS SĀKAT
Czech: 15 Seconds
Latvian: 15 sekundes
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Latvian: A periods bija 4 mēnešus ilgs atklāts ievadperiods, kura dizains bija veidots tā, lai ierosinātu ACR Pedi 30 atbildes reakciju.
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Latvian: PIRMS SĀKAT:
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Latvian: *Piezīme: attēlā parādīta 50 mg pilnšļirce Turpiniet ar 3. soli
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Latvian: Neizmantoto šķīdumu izliet.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Latvian: Šī brīdinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kuru Jums jāzina pirms Jums ievada ORENCIA vai ārstēšanas ar ORENCIA laikā.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Latvian: Pacientus, kuriem jauna infekcija attīstās ORENCIA ārstēšanas laikā, stingri jāuzrauga.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Latvian: Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā.
Czech: Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.
Latvian: Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Latvian: C periodsb (1765. diena)
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet šļirces.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz tās korpusa.
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
Latvian: ITT analīzi; n=736, 721 attiecīgi subkutāna (s.c.) un intravenoza (i.v.)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Odpověď ACR
Latvian: ACR atbildes reakcija
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
Latvian: Placebo grupa B periodā
Czech: Abatacept je první selektivní ko-stimulační modulátor.
Latvian: Abatacepts ir pirmais selektīvais ko-stimulācijas modulators.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
Czech: Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Sākumā ORENCIA injekciju var veikt ārsts vai medicīnas māsa.
Czech: V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina.
Latvian: Šļircē esošajā šķidrumā var būt mazs gaisa burbulis.
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Latvian: Izsitumi (ieskaitot dermatītu)
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Czech: Poslední podání:
Latvian: Pēdējā deva:
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Latvian: Lielākas sastopamības 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā nozīme nav zināma, ņemot vērā atšķirīgu parauga lielumu.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
Latvian: ORENCIA palielina risku iegūt infekcijas.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Latvian: 1000 mg a Aptuveni atbilst 10 mg/kg.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Latvian: d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Latvian: I, II, III, V un VI pētījumā iekļāva pacientus, kuriem randomizācijas brīdī bija vismaz 12 jutīgas un 10 pietūkušas locītavas.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Latvian: Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Latvian: Ilgtermiņa dati par drošumu 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā ar pJIA bija ierobežoti, taču pieejamie pierādījumi neliecina ne par kādu drošuma apdraudējumu šajā jaunākajā pediatriskajā populācijā.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Latvian: ORENCIA drošums pacientiem ar latentu tuberkulozi nav zināms.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta:
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Latvian: b 61% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Czech: DAS28-CRP remisee
Latvian: DAS28-CRP remisijae
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Latvian: Abatacepts Abatacepts Placebo Abatacepta grupa
Czech: Tuberkulóza (TBC): Před léčbou přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na TBC.
Latvian: Tuberkuloze (TBC): pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz TBC.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Před aplikací injekce nechte stříkačku na 30 až 60 minut ležet při pokojové teplotě.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet šļircei 30 līdz 60 minūtes atrasties istabas temperatūrā.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Latvian: Informācija par drošumu klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota 5.1. apakšpunktā.
Czech: Vliv na imunitní systém
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Czech: Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Latvian: e Pēc 6 mēnešiem pacientiem tika dota iespēja piedalīties atklātajā pētījumā.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu ORENCIA lietošanu kopā ar citām zālēm.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Latvian: Pētījumos pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīgi gadījumi netika konstatēti.
Czech: KROK 1: Připravte si stříkačku
Latvian: 1. SOLIS: sagatavojiet šļirci