FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Bulgarian: HBeAg - отрицателни (проучване 027)
Dutch: e. Andere speciale populaties
Bulgarian: Други специални популации
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
Bulgarian: След отваряне, разтворът може да се използва до срока на годност, посочен върху бутилката.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van nucleoside-analogen aan elke patiënt (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Dutch: Week 48
Bulgarian: Седмица 48
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Dutch: De AUC-waarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в напреднала възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
Dutch: De bij farmacokinetische analyse betrokken populatie van patiënten in de leeftijd van 16 tot 75 jaar gaf geen aanleiding leeftijd aan te duiden als belangrijke beïnvloedende factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Dutch: Biotransformatie: entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Bulgarian: Биотрансформация: ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система.
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
Dutch: Baraclude bevat lactose
Bulgarian: Baraclude съдържа лактоза
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Dutch: Lichaamsgewicht
Bulgarian: Телесно тегло
Dutch: Alle doseringen worden eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen.
Bulgarian: Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно.
Dutch: De behandeling met nucleosideanalogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Dutch: Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal 40 mg, vertoonden geen onverwachte bijwerkingen.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали до 20 mg/дневно до 14 дни и до 40 mg като единична доза, не са наблюдавани неочаквани нежелани реакции.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≥ 1.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както беше определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Dutch: Bij testen met hiv-antivirale middelen bleek entecavir in micromolaire concentraties niet antagonistisch voor de anti-hiv-activiteit in celcultuur van deze zes NRTI's of emtricitabine.
Bulgarian: При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Bulgarian: Честотата и произхода на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
Dutch: jaar 3a jaar 4a jaar 5a
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4a
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на ентекавир върху предаването на HBV от майката на новороденото.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
Dutch: Ras: de farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Bulgarian: Раса: популационният фармакокинетичен анализ не определя расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Dutch: Baseline demografische gegevens en HBV ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de 2 behandelingsgroepen en over de leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HBeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир със средна продължителност от 99 седмици.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B infectie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хепатит B инфекцията.
Dutch: Titaniumdioxide Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400
Dutch: Ernstig, onder controle met CAPD
Bulgarian: Тежко нарушен ие, лекувано с CAPD
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Dutch: Omdat entecavir voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of worden uitgescheiden middels actieve tubulaire secretie de serumconcentraties van elk van deze middelen verhogen.
Bulgarian: Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на единия и на другия лекарствен продукт.
Dutch: Entecavir is geen substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450 (CYP450) (вж. точка 5.2).
Dutch: Slik het geneesmiddel direct vanaf de maatlepel.
Bulgarian: Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
Dutch: Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
Dutch: De voordelen van langdurige virologische suppressie met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, waaronder het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусологична супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Dutch: Als de behandeling wordt stopgezet zonder acht te slaan op de respons, kunnen kortstondige ALAT-verhogingen na de behandeling mogelijk vaker voorkomen.
Bulgarian: В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по-висока.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD-score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Bulgarian: e Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил.
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Bulgarian: През година 2 е открита генотипна резистентност към ETV при 2 пациенти (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Dutch: Ouderen: aanpassing van de dosis op basis van leeftijd is niet vereist.
Bulgarian: Старческа възраст: не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Dutch: Baraclude dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва
Dutch: Er is een dosisproportionele toename van Cmax en AUC-waarden volgend op meerdere doses (van 0,1 tot 1 mg).
Bulgarian: Съществува пропорционално на дозата повишаване на стойностите на Cmax и AUC след многократно приложение на дози от 0,1 до 1 mg.
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≥ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≥ 2.
Bulgarian: За пациенти с изходни скорове на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки намаляване.
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 µM).
Dutch: Baraclude dient oraal ingenomen te worden.
Bulgarian: Baraclude трябва да се приема перорално.
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Bulgarian: По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Dutch: De tablet en de drank waren bioequivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са били биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми могат да се използват като взаимозаменяеми.
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Bulgarian: Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen door fructose intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза, не се препоръчва прекратяване на терапията.
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Dutch: Geslacht/leeftijd: er was geen duidelijk verschil in het veiligheidsprofiel van entecavir met betrekking tot geslacht (≈ 25% vrouwen in de klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Bulgarian: Пол/възраст: няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Dutch: vaak: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Bulgarian: чести: главоболие, замаяност, сомнолентност
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
Dutch: Maltitol: Baraclude drank bevat maltitol.
Bulgarian: Малтитол: Baraclude перорален разтвор съдържа малтитол.
Dutch: Rood ijzeroxide
Bulgarian: Железен оксид, червен
Dutch: f Het gemeenschappelijke kenmerk is patiënten met abnormale waarden bij aanvang.
Bulgarian: f Знаменателят са пациенти с отклонения в изходните стойности.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in aminotransferases als gevolg van een respons op de behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, moeten artsen nagaan of veranderingen in ALAT gepaard gaan met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Bulgarian: За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението и повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния хепатит
Dutch: Patiënten die wel de virologische, maar niet de serologische of biochemische reacties vertoonden, bleven deelnemen aan de geblindeerde studie.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte:
Bulgarian: Опит при ламивудин-рефрактерни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване:
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е било преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Dutch: De drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010 - 0,059 µM).
Bulgarian: Медианата на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0,026 µM (варираща от 0,010 до 0,059 µM).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Dutch: Behandelduur voor pediatrische patiënten
Bulgarian: Продължителност на лечението при педиатрични пациенти
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на оксидация или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Bulgarian: Мерителната лъжичка се произвежда от: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ
Dutch: De renale klaring is onafhankelijk van dosering en ligt tussen 360 - 471 ml/min, wat erop duidt dat entecavir via glomerulaire filtratie en netto tubulaire secretie wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не зависи от дозата и варира между 360-471 ml/min, което показва, че ентекавир се подлага както на гломерулна филтрация, така и на тубулна секреция.
Dutch: De entecavir-TP Ki voor HBV-DNA-polymerase is 0,0012 μM.
Bulgarian: Ki на ентекавиртрифосфат върху HBV ДНК полимераза е 0,0012 μM.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki-waarden van 18 tot 40 µM.
Bulgarian: Ентекавир трифосфат е слаб инхибитор на клетъчната ДНК полимераза α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 µM.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in de werkzaamheid van entecavir op basis van geslacht (≈ 25% vrouwen in klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Bulgarian: Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били > 65 години).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на придобиване на HBV от страна на новороденото.
Dutch: Bij HBV-combinatietesten in celcultuur bleken abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir of zidovudine in een breed scala aan concentraties niet antagonistisch voor de anti-HBV-activiteit van entecavir.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активност на ентекавир при широк спектър концентрации.
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Dutch: Entecavir was superieur ten opzichte van adefovir dipivoxil op het primaire effectiviteitseindpunt van gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum HBV DNA gemeten met PCR op week 24.
Bulgarian: Ентекавир е показал превъзходство над адефовир дипивоксил в първичната крайна точка за ефикасност със средна промяна на серумната HBV ДНК чрез PCR през седмица
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml по PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност 17,6% [n=50] срещу 60,5% [n=135], съответно).
Dutch: De veiligheid van entecavir bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar is gebaseerd op twee lopende klinische studies bij personen met chronische HBV-infectie; één fase 2 farmacokinetisch onderzoek (studie 028) en één fase 3-onderzoek (studie 189).
Bulgarian: Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години се основава на две текущи клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно фармакокинетично проучване фаза 2 (проучване 028) и едно проучване фаза 3 (проучване 189).
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr substituties (rtM204V en rtL180M).
Bulgarian: Тези замени са наблюдавани само в присъствие на LVDr замени (rtM204V и rtL180M).
Dutch: Na 24 weken was de virale load van HBV aanzienlijk verminderd onder patiënten die met entecavir werden behandeld (-3,65 versus een toename van 0,11 log10 kopieën/ml).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Bulgarian: В отделно проучване, където ентекавир е прилаган при бременни плъхове с лактация в доза 10 mg/kg, е установено, както преминаването на ентекавир в плода, така и отделянето му в млякото.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 380 mg maltitol/ml 1,5 mg methylhydroxybenzoaat/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoaat/ml 0,3 mg natrium/ml
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 380 mg малтитол/ml 1,5 mg метилхидроксибензоат/ml 0,18 mg пропилхидроксибензоат/ml 0,3 mg натрий/ml
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Baraclude, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.