FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
English: Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
French: L'ertugliflozine est présente dans le lait des rates allaitantes et a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
English: Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
French: Dysurie, augmentation de la créatininémie / diminution du taux de filtration glomérulaire
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglatro et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
French: Steglatro est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, pour améliorer le contrôle glycémique, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
English: What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
French: Qu'est-ce que Steglatro Steglatro contient une substance active appelée ertugliflozine.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
French: Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le suivi du contrôle glycémique au moyen du dosage du 1,5-AG n'est pas recommandé car les taux de 1,5-AG ne permettent pas une évaluation fiable du contrôle glycémique chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par l'ertugliflozine (voir rubrique 4.4).
English: In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
French: Dans trois études de 26 semaines contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a réduit la pression artérielle systolique (PAS).
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par l'ertugliflozine doit être immédiatement arrêté.
English: No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la dose d'ertugliflozine n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
French: L'efficacité d'ertugliflozine a également été évaluée séparément dans une étude spécifique chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée (468 patients avec un DFGe de ≥ 30 à < 60 mL/min/1,73m
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées versus placebo, l'incidence de survenue des événements indésirables liés à une déplétion volémique (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK04.
English: Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, Steglatro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
French: L'efficacité et la tolérance d'ertugliflozine ont été étudiées dans 7 études cliniques de Phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, menées chez 4 863 patients diabétiques de type 2, y compris une étude chez 468 patients présentant une insuffisance rénale modérée.
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
French: L'administration concomitante de simvastatine et d'ertugliflozine a entraîné des augmentations respectives de 24% et 19% de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine, et de 30% et 16% de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide.
English: Steglatro contains lactose
French: Steglatro contient du lactose
English: Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
French: Steglatro ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (IRT) ou sous dialyse, en raison du manque d'efficacité attendu chez ces patients.
English: Steglatro is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
French: Steglatro appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
English: Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'ertugliflozine n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
French: L'ertugliflozine a également été étudié en association avec des traitements antidiabétiques actuels, notamment l'insuline et un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée.
English: Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
French: Dans le cadre du programme clinique, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
English: Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
English: Steglatro contains lactose (milk sugar).
French: Steglatro contient du lactose (sucre présent dans le lait).
English: In a subsequent analysis excluding those subjects who used the prohibited medication, ertugliflozin 5 mg and 15 mg were associated with placebo-corrected reductions in HbA1c of -0.14 (-0.36, 0.08) and -0.33 (-0.55, -0.11)
French: Dans une analyse ultérieure excluant les sujets utilisant le médicament interdit, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a été associée à des réductions de l'HbA1c corrigées en fonction du placebo de respectivement -0,14 (-0,36 ; 0,08) et -0,33 (-0,55 ; -0,11).
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
French: Mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme
English: EU/1/18/1267/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/014 (98 film-coated tablets)
French: EU/1/18/1267/007 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/008 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/009 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/011 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/012 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/014 (98 comprimés pelliculés)
English: In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed.
French: Chez les patients tolérant la dose de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour, celle-ci peut être augmentée à 15 mg une fois par jour si le contrôle glycémique est insuffisant.
English: What Steglatro is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactose monohydrate Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
French: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactose monohydraté Macrogol 3350 (E1521) Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
English: EU/1/18/1267/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/013 (98 film-coated tablets)
French: EU/1/18/1267/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/003 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/005 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/006 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/013 (98 comprimés pelliculés)
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
English: In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles seront mise en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglatro.
English: • The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
French: • La dose initiale de Steglatro est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
English: Steglatro 15 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/007
French: Steglatro 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/007
English: The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour.
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/001
French: Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/001
English: Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
English: Ertugliflozin is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
French: Il est attendu que l'ertugliflozine soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: If you stop taking Steglatro
French: Si vous arrêtez de prendre Steglatro
English: Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour postdose under fasted conditions.
French: Après administration orale de doses uniques de 5 mg et 15 mg d'ertugliflozine, les concentrations plasmatiques maximales sont observées au bout d'1 heure (Tmax médian) en conditions de jeûne.
English: It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
French: On ignore si Steglatro peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
French: Lorsque l'ertugliflozine était administré à de jeunes rats du jour 21 au jour 90 après la naissance, période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l'homme, une augmentation du poids des reins, une dilatation du bassinet et des tubules rénaux, et une minéralisation tubulaire rénale ont été observées à une exposition 13 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
English: No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age.
French: Aucune adaptation de la dose d'ertugliflozine n'est recommandée en fonction de l'âge.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 28 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
French: Moyennes des moindres carrés ajustées sur la base d'un modèle longitudinal incluant des variables traitement, temps, et interaction entre le temps et le traitement.
English: When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
French: Lorsque l'ertugliflozine était rajoutée à la metformine et comparée à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
English: o Film coating: hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydrate (see section 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
French: o Pelliculage : hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydraté (voir rubrique 2), macrogol 3350 (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
English: The placebo-corrected reductions of ertugliflozin 5 or 15 mg in combination with sitagliptin were 2.16 and 2.56 mmol/l.
French: Les réductions corrigées en fonction du placebo pour l'ertugliflozine 5 et 15 mg en association avec la sitagliptine étaient de 2,16 et 2,56 mmol/L.
English: • The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (see section 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté (voir rubrique 2), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).
English: Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction.
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique qui peut réduire le volume intravasculaire.
English: In the pre- and postnatal development study, decreased postnatal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
French: Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d'ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
English: If you forget to take Steglatro
French: Si vous oubliez de prendre Steglatro
English: †, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients ayant reçu au moins une dose de médicament expérimental et pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate (E470b)
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Carboxyméthylamidon sodique (type A) Stéarate de magnésium (E470b)
English: Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 60 ml/min (see section 4.4).
French: L'initiation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
English: What you need to know before you take Steglatro
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro
English: The pack sizes are 14, 28, 30, 84, 90 and 98 filmcoated tablets in non-perforated blisters and 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
English: Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme
English: Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
French: Ensemble des essais contrôlés versus placebo évaluant Steglatro 5 mg et 15 mg L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 85 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 85 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: In the monotherapy study, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour PPG of 3.83 and 3.74 mmol/l.
French: Dans l'étude en monothérapie, l'ertugliflozine 5 et 15 mg a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
English: Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
French: Avant d'initier l'ertugliflozine, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
English: For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, the statistically significant placebo-corrected reductions in SBP ranged from 2.9 mmHg to 3.7 mmHg and 1.7 mmHg to 4.5 mmHg, respectively.
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, les réductions statistiquement significatives de la PAS corrigées par rapport à celle du placebo ont varié respectivement de 2,9 mmHg à 3,7 mmHg et de 1,7 mmHg à 4,5 mmHg.
English: Moderate renal impairment
French: Insuffisance rénale modérée
English: The LS mean (95% CI) changes from baseline in HbA1c were -0.26 (-0.42, -0.11), -0.29 (-0.44, -0.14), and -0.41 (-0.56, -0.27) in the placebo, ertugliflozin 5 mg, and ertugliflozin 15 mg groups, respectively.
French: Les variations moyennes de l'HbA1c (IC à 95%, méthode de la moyenne de moindres carrés) par rapport aux valeurs initiales étaient respectivement de -0,26 (-0,42 ; -0,11), -0,29 (-0,44 ; -0,14) et -0,41 (-0,56 ; -0,27) dans les groupes placebo, ertugliflozine 5 mg et ertugliflozine 15 mg.
English: Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
French: Des effets sur le tissu osseux (réduction de la longueur du fémur, augmentation de l'os trabéculaire fémoral) ainsi qu'un retard pubertaire ont été observés à une exposition 817 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
English: Hypoglycaemia with concomitant use with insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
French: Hypoglycémie liée à l'utilisation concomitante d'insuline ou de sécrétagogues d'insuline L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline, qui sont connus pour induire une hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglatro is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
French: Les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Steglatro avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et
English: Impairment in renal function
French: Altération de la fonction rénale
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
French: Les augmentations du taux moyen de créatinine et les diminutions du DFGe moyen observées en début de traitement chez les patients recevant l'ertugliflozine étaient généralement transitoires en cas de poursuite du traitement.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7%
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7%