FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Estonian: Nende veresoonte laienemisel vererõhk alaneb ning sümptomid leevenevad.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
Estonian: Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, mis põhjustab näopunetust), verejooksud, valu ja ebamugavustunne rindkeres, perifeerne turse (eriti pahkluupiirkonna ja jalgade turse), iiveldus, lõualuuvalu ja lõualihaste kokkutõmbumine ning köha.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ventavise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
Estonian: See on ravimi Ventavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
Estonian: Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejooksu risk, teatud südameprobleemid, kellel on hiljuti olnud insult või kelle pulmonaalhüpertensiooni põhjustab ummistunud või ahenenud veen.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
Estonian: Ventavist kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PAH), et parandada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja leevendada sümptomeid.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
Estonian: Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsienti, kelle haigus oli kas primaarne või põhjustatud muust seisundist.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
Estonian: Esimene sissehingatav annus peab olema väike, 2,5 µg, ning kui patsient talub seda hästi, tohib teine annus ja järgmised olla 5,0 µg.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Ventavise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Estonian: Ventavis on ravim, mis sisaldab toimeainena iloprosti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
Estonian: Muu teave Ventavise kohta
Bulgarian: Повлияването" е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
Estonian: Ravivastuseks peeti patsiendi koormustaluvuse suurenemist 10% võrra (koormustaluvust mõõdeti kaugusega, mida patsient suutis kõndida 6 minuti jooksul) ja seisundi paranemist (haiguse raskus vähenes vähemalt ühe klassi võrra), kui pulmonaalne hüpertensioon ei süvenenud ja patsient hindamishetkel elas.
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Estonian: Ravile reageeris Ventavist saanud patsientidest 17% (17 patsienti 101st) ja platseeborühmast 5% (5 patsienti 102st).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2003.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti, põhjustades kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
Bulgarian: „Първична" означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
Estonian: Primaarne tähendab, et kõrgenenud vererõhk ei ole põhjustatud ühestki teisest südame- ega kopsuhaigusest, ning klass väljendab tõve raskusastet: „III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
Estonian: Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Estonian: Iloprost on aine, mis on väga sarnane prostatsükliinilelooduslikule molekulile, mis põhjustab veresoonte laienemist.
Bulgarian: Какво представлява Ventavis?
Estonian: Mis on Ventavis?
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Estonian: Ravi Ventavisega peab alustama pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ventavis heaks kiideti?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
Estonian: Ventavist hingatakse sisse nebulisaatori abil (nebulisaator on spetsiaalne seade, mis pihustab lahuse sissehingatavaks aerosooliks).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
Estonian: Mis riskid Ventavisega kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Ventavis?
Estonian: Kuidas Ventavis toimib?
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
Estonian: Samas ilmnes Ventavise asjakohane kasulikkus uuringus osalenud eri patsiendirühmadest ainult nendel patsientidel, kellel oli III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?
Bulgarian: След това дозата отново трябва да бъде намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза.
Estonian: Kui patsient ei talu suuremat annust, tuleb annust vähendada 2,5 µg-ni.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.
Estonian: Seda turustatakse nebulisaatori abil manustatava inhaleerimislahusena (sissehingamislahusena).
Bulgarian: Как е проучен Ventavis?
Estonian: Kuidas Ventavist uuriti?
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
Estonian: _ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Bulgarian: Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western blot'i meetod negatiivne.
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC):
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Bulgarian: Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: Други лекарства и VEPACEL
Estonian: Muud ravimid ja VEPACEL
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
Estonian: Need mööduvad valepositiivsed tulemused võivad tuleneda IgM-i tootmisest vastusena vaktsiinile.
Bulgarian: Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selliseks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid.
Bulgarian: Честота 6 - 35 месеца 3 - 8 години
Estonian: Sagedus 6...35 kuud 3...8 aastat
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Estonian: Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad).
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: Когато е необходимо, VEPACEL може да се приложи по едно и също време с нормален или специфичен имуноглобулин, но в различни крайници.
Estonian: Vajadusel võib VEPACEL'i manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini, kuid erinevasse jäsemesse.
Bulgarian: Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Estonian: Vaktsiini kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt kohalikele kehtivatele juhenditele.
Bulgarian: Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия.
Estonian: Selline olukord nõuab ohutusalase teabe kiiret edastamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Estonian: Pandeemilised ja prepandeemilised vaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Bulgarian: Какво съдържа VEPACEL
Estonian: Mida VEPACEL sisaldab
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma.
Bulgarian: Освен това, в условията на пандемия необходимите ресурси за задълбочена оценка на актуализирания периодичен доклад за безопасност съгласно формата, дефиниран в Том 9а на Правилата на Европейския съюз за лекарствените продукти може да се окажат неподходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Bulgarian: Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Bulgarian: Ако е прието, че има нужда от ваксиниране, трябва да се разполага непосредствено със средства за реанимация, ако възникне такава необходимост (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Проверете визуално суспензията преди прилагане.
Estonian: Kontrollige suspensiooni enne manustamist visuaalselt.
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички индивиди, на които е поставена ваксината (вж. точка 5.1).
Estonian: Kaitsvat immuunvastust ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Estonian: Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Bulgarian: 21 дни след
Estonian: 21 päeva pärast
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
Estonian: VEPACEL'i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Bulgarian: 18 - 59 години
Estonian: 18…59 aastased
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Bulgarian: В условията на пандемична обстановка, честотата на подаване на актуализирания периодичен доклад за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент ЕК №726/2004 няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Bulgarian: Предназначена е за прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.
Estonian: See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от минимум три седмици.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложение.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксиниране е имунологично „наивна".
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
Bulgarian: Имуноглобулин не трябва да се прилага едновременно с VEPACEL, освен ако при спешно медицинско състояние се налага да се осигури незабавна защита.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada VEPACEL'iga koos, välja arvatud meditsiinilise erakorralise olukorra puhul kohese kaitse tagamiseks.
Bulgarian: Лого на Ology Bioservices Ireland Ltd
Estonian: MUU Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne VEPACEL'i kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL'i puhul.
Bulgarian: Нежелани реакции (кърмачета, деца и юноши)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с H5N1 ваксините.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab kliinilisi kogemusi H5N1 vaktsiiniga.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab VEPACEL'i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била поставена друга ваксина.
Estonian: Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatseite kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Bulgarian: Употребата на VEPACEL по време на бременност и кърмене може да се обмисли по време на препандемична ситуация, като се вземат предвид официалните препоръки.
Estonian: VEPACEL'i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib pandeemiaeelse olukorra puhul kaaluda, võttes arvesse kohalikke kehtivaid juhendeid.
Bulgarian: След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.
Bulgarian: 3 - 8 години
Estonian: 3…8 aastased
Bulgarian: Подаване на ПАДБ, когато VEPACEL се употребява по време на грипна пандемия:
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne tuleb esitada, kui VEPACEL'i kasutatakse gripipandeemia ajal: