FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin nr. 6: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægning interproksimalt: Brug en vatpellet holdt med en pincet eller fin pensel, der kan nå de interproksimale områder, og applicér fase 1chlorhexidinbelægningen på de interproksimale områder på alle de bagerste tænder i kvadranten (sørg for ikke at applicere belægningen på bløddelene).
Polish: Nałożenie powłoki z chlorheksydyny, Etap 1, pomiędzy przednie powierzchnie zębów: Wacikiem trzymanym w szczypcach lub pędzelkiem umożliwiającym dojście do obszarów pomiędzy przednimi powierzchniami zębów nałożyć powłokę z chlorheksydyny, Etap 1, do przestrzeni między zębami przednimi wszystkich zębów tylnych w danej ćwiartce, uważając, aby nie nałożyć powłoki na tkanki miękkie.
Danish: Udvendig (oral) topikal brug på tandklinikken af en tandlæge/tandplejer.
Polish: Do stosowania miejscowego, zewnętrznego (w jamie ustnej) w gabinecie stomatologicznym przez personel stomatologicznych.
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning
Polish: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Polish: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny:
Danish: Undgå applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, på bløddele.
Polish: Unikać nakładania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml na tkanki miękkie.
Danish: Behandling med fase 1-chlorhexidinbelægning og fase 2-forseglingslag.
Polish: Rysunek 2: Przygotowanie tacki do Etapu1, powłoka z chlorheksydyny i Etapu 2, powłoka z lakieru.
Danish: Hver ml af Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Polish: Każdy 1 ml roztworu stomatologicznego Prevora (Etap 1, powłoka z chlorheksydyny) zawiera 100 mg dioctanu chlorheksydyny.
Danish: Først renser tandlægen/tandplejeren Deres tænder og derefter applicerer han eller hun fase 1-komponenten på alle tandoverflader (figur 1).
Polish: Stomatolog najpierw wyczyści zęby, następnie nałoży produkt, Etap 1, na powierzchnię zębów (Rys. 1), a następnie drugą powłokę, Etap 2.
Danish: Dentalopløsning
Polish: Roztwór stomatologiczny
Danish: 100 mg/ml dentalopløsning, chlorhexidindiacetat Fase 2-forseglingslag
Polish: 100 mg/ml roztworu stomatologicznego, dioctan chlorheksydyny Etap 2, powłoka z lakieru
Danish: INDGIVELSESMÅDE
Polish: SPOSÓB PODANIA
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for fase 2-forseglingen, som er en sekundær belægning, der appliceres umiddelbart oven på fase 1-belægningen.
Polish: • Uczuleni na składniki lakieru, Etapu 2, czyli drugiej powłoki nakładanej bezpośrednio na powłokę
Danish: • De skal undgå at spise hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) i mindst 4 timer efter behandlingen.
Polish: • Unikać jedzenia twardych pokarmów (na przykład mięsa, jabłek) co najmniej przez 4 godziny po zabiegu.
Danish: De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Polish: Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Polish: Jedno pudełko roztworu stomatologicznego Prevora zawiera 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 1 powłoka z chlorheksydyny oraz 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 2 powłoka z lakieru.
Danish: De 4 første uger kræves der behandling med Prevora 1 gang om ugen.
Polish: Początkowe leczenie produktem Prevora wymagać będzie czterech zabiegów w odstępach tygodniowych, a następnie jednego zabiegu po 6 miesiącach.
Danish: Derefter genoptages brugen af tandtråd dagligt.
Polish: Następnie powrócić do codziennego nitkowania.
Danish: De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Polish: Nie myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsmiddel Triethylcitrat
Polish: Metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja ,Typ B Cytrynian trietylu
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Polish: Mlecznobiały płyn o niskiej lepkości i charakterystycznym delikatnym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Danish: • De må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Polish: • Nie żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
Danish: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Polish: 6 fiolek z powłoką z chlorheksydyny, Etap 1, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1 6 fiolek z powłoką z lakieru, Etap 2, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter deres alvorlighed.
Polish: Działania niepożądane uporządkowane są wg częstości występowania, uprządkowane od najbardziej do najmniej ciężkich.
Danish: • De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Polish: • Nie należy myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver behandlet med medicinen.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie zapoznać się z zawartością ulotki informacyjnej.
Danish: Prevora må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketterne på de enkelte hætteglas.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT PREVORA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie stosować produktu Prevora po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie pojedynczych fiolek, po napisie EXP.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning Chlorhexidindiacetat
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny Dioctan chlorheksydyny
Danish: Hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) skal undgås i mindst 4 timer efter behandlingen.
Polish: Unikać jedzenia twardych pokarmów (na przykład mięsa, jabłek) przez co najmniej 4 godziny po zabiegu.
Danish: Hvis misfarvning forekommer, vil den ikke være varig og kan stort set fjernes ved hjælp af børstning med normal fluortandpasta.
Polish: Jeżeli dojdzie do przebarwień, są one krótkotrwałe i można je w znacznym stopniu usunąć czyszcząc zęby zwykłą fluoryzowaną pastą (czyszczenie zębów można wznowić 24 godziny po nałożeniu produktu Prevora).
Danish: • De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Polish: • Nie należy używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Danish: Øvrige indholdstoffer: Sumatra-benzoe og ethanol.
Polish: Ponadto lek zawiera styraks i etanol
Danish: Prevora indeholder
Polish: Jak stosować Prevora
Danish: Trin nr. 2: Profylakse: Giv profylaktisk behandling ved at polere med en gummikop og pulveriseret pimpsten og vand.
Polish: Profilaktyka: Oczyścić uzębienie końcówką gumową używając zawiesiny z mączki pumeksowej i wody.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.
Polish: • Uczuleni na chlorheksydynę, styraks lub etanol.
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Polish: Populację badaną uznano za reprezentatywną dla populacji pacjentów w UE.
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Polish: W badaniu nie stwierdzono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Pretora
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Danish: Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Polish: Znaczenie tego zapobiegawczego wpływu zwiększa się u uczestników z grupy wysokiego ryzyka zarówno w odniesieniu do wszystkich powierzchni zębowych, jak i do powierzchni koron.
Danish: Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Polish: Lek może być stosowany w gabinetach dentystycznych wyłącznie przez dentystów."
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
Danish: Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
Danish: Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden.
Polish: Brak dowodów wskazujących na różnice w estymacji punktowej dla powierzchni koron i wszystkich powierzchni sugeruje, że wyniki dla powierzchni korzeni będą podobnej wielkości.
Danish: Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
Danish: Når risikoen (målt i antallet af huller ved screening) tilføjes ANOVA-modellen for at tage hensyn til den bimodale fordeling af sygdommen i undersøgelsespopulationen ved både screening og under undersøgelsen, ses en samlet klinisk effekt på 36,8 % ved p = 0,04.
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Polish: Próchnica zębów to choroba przewlekła wywołana przez bakterie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Danish: Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study")
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
Danish: • vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
Danish: Produktet er en klorhexidinopløsning i to faser, der anvendes lokalt.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
Danish: En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98].
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
Danish: Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
Danish: Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną w przeszłości lub obecną próchnicą i podwyższonym poziomem Streptococcus mutans w ślinie.
Danish: For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644).
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
Danish: "Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen).
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
Danish: 983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen.
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
Danish: CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
Danish: Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP).
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Danish: Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne.
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
Danish: De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
Danish: Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
Danish: Med hensyn til resistente og opportunistiske infektioner viste denne undersøgelse ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført på voksne med risiko for caries i tænderne.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
Danish: En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
Danish: Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
Danish: Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Danish: Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
Danish: Der blev foretaget en sammenligning af cariestilvæksten ved behandling med det aktive stof i forhold til placebo.
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
Danish: Som defineret af det primære effektmål viste undersøgelsen ikke nogen væsentlig forskel mellem det aktive stof og placebo.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
Danish: Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Danish: Undersøgelsen af forebyggelse af caries hos voksne gav ikke noget resultat med hensyn til det primære effektmål, da der ikke var nogen forskel mellem det aktive stof og placebo i antallet af cariestilfælde pr. patient.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Danish: • hævede hænder eller fødder.
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp