FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con severa dispnea a riposo, dovuta a complicanze di neoplasie avanzate, o pazienti che necessitano di ossigeno-terapia supplementare.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca tlenoterapii.
Italian: Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz w tygodniu.
Italian: Follow up a lungo termine analisi di efficacia ** DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p<0,0001
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001 p < 0,0001
Italian: Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue reazioni anafilattiche
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Italian: Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Polish: Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥50% dopo l'evento).
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Italian: ALTRO
Polish: następnie
Italian: Flaconcino da 150mg + 7,2 mL
Polish: + 7,2 ml
Italian: • prurito acne crampi alle gambe
Polish: • skurcze mięśni nóg
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trecondi sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trecondi są stale monitorowane.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trecondi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Trecondi (treosulfano)
Polish: Trecondi (treosulfan)
Italian: Cos'è Trecondi e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Italian: Fludarabina è somministrato una volta al giorno per 5 giorni prima del trapianto.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Italian: Ulteriori informazioni su Trecondi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trecondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Italian: Vi sono inoltre sufficienti dati per dimostrare che Trecondi è efficace negli adulti (sebbene non siano disponibili dati sufficienti sui bambini) con malattie del sangue non cancerose.
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trecondi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Analogamente a busulfan, Trecondi è considerato un trattamento di condizionamento d'intensità ridotta: ciò significa che è meno tossico dei trattamenti di condizionamento che si basano sulla chemioterapia con o senza radiazioni.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trecondi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Italian: In uno studio supplementare in 70 bambini affetti da cancro del sangue, il 99 % dei bambini trattati con Trecondi (in abbinamento a fludarabina) era vivo 3 mesi dopo il trapianto.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Italian: Trecondi può quindi uccidere le cellule del midollo osseo del paziente e fare spazio alle nuove cellule da un donatore.
Polish: Trecondi może więc zabić komórki w szpiku kostnym pacjenta i zrobić miejsce na nowe komórki od dawcy.
Italian: La dose di Trecondi dipende dalla condizione per cui il trapianto è necessario, dal fatto che il paziente sia un adulto o un bambino e dal peso e dall'altezza del paziente.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Trecondi è altrettanto efficace quanto busulfan, un altro medicinale utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trecondi jest przynajmniej równie skuteczny jak busulfan, inny lek stosowany do przygotowania pacjentów do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Italian: Altre informazioni su Trecondi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Italian: Trecondi non deve essere usato in pazienti con un'infezione attiva, non controllata, con gravi problemi cardiaci, polmonari, epatici o renali, e in pazienti con anemia di Fanconi e altri disturbi di riparazione del DNA.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Italian: Gli effetti indesiderati di Trecondi sono gestibili e comparabili a quelli riscontrati con busulfan.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Italian: Nel corpo, treosulfano è convertito in altri composti denominati epossidi che uccidono le cellule, in particolare le cellule che si sviluppano rapidamente come quelle del midollo osseo, legandosi al loro DNA durante la divisione.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Italian: Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è raro, e Trecondi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 febbraio 2004.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Il principio attivo di Trecondi, treosulfano, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "agenti alchilanti".
Polish: Substancja czynna leku Trecondi, treosulfan, należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Italian: Trecondi è usato in associazione a un altro medicinale denominato fludarabina in adulti e bambini a partire da 1 mese di età con tumori del sangue, nonché in adulti affetti da altre gravi patologie che richiedono un trapianto di midollo osseo.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Italian: Trecondi è efficace nel preparare gli adulti e i bambini affetti da cancro del sangue al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: Trecondi jest skuteczny w przygotowywaniu osób dorosłych i dzieci z nowotworami krwi do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Italian: In uno degli studi, che ha coinvolto 570 adulti affetti da leucemia mieloide acuta (un cancro del sangue) o sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui sono prodotte elevate quantità di cellule ematiche anomale), il 64 % dei pazienti trattati con Trecondi (in abbinamento a fludarabina) ha avuto un trapianto coronato da successo ed è rimasto vivo e indenne da malattie dopo 2 anni, rispetto al 51 % dei pazienti trattati con busulfan (in abbinamento a fludarabina).
Polish: W jednym z badań z udziałem 570 dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór krwi) lub zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których produkowana są duża liczba nietypowych komórek krwi), u 64% pacjentów, którym podano Trecondi (z fludarabiną), przeszczep się powiódł i pacjenci ci po 2 latach nadal żyli i byli wolni od choroby, w porównaniu z 51% pacjentów, którym podano busulfan (z fludarabiną).
Italian: Quali benefici di Trecondi sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trecondi wykazane w badaniach
Italian: Il principio attivo di Trecondi è treosulfano.
Polish: Substancją czynną leku Trecondi jest treosulfan.
Italian: Le donne gravide non devono usare Trecondi; i vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti trattati con Trecondi.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trecondi negli adulti e nei bambini (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, nausea (sensazione di star male), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), vomito, diarrea e dolore addominale (mal di pancia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych i dzieci związane ze stosowaniem leku Trecondi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), wymioty, biegunka i ból brzucha.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trecondi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Viene utilizzato come trattamento di "condizionamento" per bonificare il midollo osseo e lasciare spazio alle cellule trapiantate di midollo osseo, che possono quindi produrre cellule ematiche sane.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Italian: Trecondi è un medicinale somministrato ai pazienti prima che vengano sottoposti a un trapianto di midollo osseo da un donatore, noto come "trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche".
Polish: Trecondi to lek podawany pacjentom przed przeszczepem szpiku kostnego od dawcy znanym jako „allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych".
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trecondi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Come agisce Trecondi?
Polish: Jak działa lek Trecondi
Italian: Stanchezza, neutropenia febbrile (bassa conta dei globuli bianchi abbinata a febbre) ed elevati livelli ematici di bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi) sono osservati anche in più di 1 adulto su 10, e l'eruzione cutanea colpisce anche più di 1 bambino su 10.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e l'uso di Trecondi deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a jego stosowanie musi nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Italian: Sintesi di Trecondi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trecondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Trecondi viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di due ore. Al paziente viene somministrato Trecondi una volta al giorno per 3 giorni prima del trapianto.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Italian: Come si usa Trecondi?
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Italian: Quali sono i rischi associati a Trecondi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Italian: Tempo [mesi]
Polish: Czas [miesiące]
Italian: Undici pazienti hanno avuto recidiva/progressione.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Italian: Il medicinale non contiene altri componenti.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Italian: Ulteriori risultati sono riportati nella Tabella 1.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Italian: Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Italian: Il volume di distribuzione nei pazienti adulti è di circa 20-30 litri.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 2 anni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Italian: Studi sugli animali giovani
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Italian: Valore pb
Polish: wartość pb
Italian: In caso di sospetto stravaso, adottare le misure di sicurezza generali.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Italian: I risultati della GvHD sono riportati nella Tabella 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in alcun sottogruppo della popolazione anziana.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Tuttavia, è stata riscontrata un'esposizione circa 3 volte più elevata nel tessuto cerebrale dei ratti giovani, rispetto ai giovani adulti.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Italian: • reazioni allergiche
Polish: • reakcje alergiczne;
Italian: In totale, 37 pazienti (52,9 %) avevano un'età inferiore a 12 anni.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Italian: La sopravvivenza globale proiettata a due anni era del 90 %.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Italian: Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Non è stato osservato un accumulo della dose con il trattamento quotidiano raccomandato in tre giorni consecutivi.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Italian: 5 g
Polish: 1 g 5 g
Italian: • diminuzione dell'appetito
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Italian: • Malattia infettiva attiva non controllata
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Italian: Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Italian: Gli eventi erano definiti come recidiva della malattia, disfunzione del trapianto o decesso (a seconda dell'evento verificatosi prima).
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Italian: In totale 7 dei 70 pazienti (10,0 %) sono deceduti: due pazienti a causa di recidiva/progressione, tre pazienti per complicanze legate al trapianto e due pazienti per altri motivi.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Italian: Superficie corporea (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue periodici durante il trattamento, per controllare che il numero di cellule del sangue non diminuisca eccessivamente.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Italian: Questa procedura è molto importante, perché l'inumidimento della polvere che aderisce alla superficie provoca la formazione di grumi.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Italian: Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Italian: I bambini di età inferiore a 1 anno possono avere effetti indesiderati più gravi che interessano la respirazione, rispetto ai bambini più grandi.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Italian: Il bambino sarà tenuto sotto osservazione per rilevare segni di effetti indesiderati che interessano i nervi e problemi respiratori.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il numero di cellule del sangue e gli enzimi del fegato, per rilevare e gestire tali eventi.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby wykrywać i leczyć powyższe przypadki.
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina e nella maggior parte dei casi anche con tiotepa.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Italian: Fax:
Polish: Faks:
Italian: Il tipo più frequente è stata l'infezione polmonare (12/74 [16,2 %]).
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Italian: Polvere cristallina bianca.
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Italian: Poiché l'infiammazione della mucosa orale è un effetto indesiderato comune di questo medicinale, occorre prestare attenzione a un'adeguata igiene orale.
Polish: Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy zwracać uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 60 anni (intervallo 31-70 anni); il 25 % dei pazienti aveva più di 65 anni.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Italian: I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere eliminati in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti antineoplastici, nel rispetto della normativa vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato dal medico.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Italian: Tasso a 24 mesi [%] IC al 95% Hazard Ratio [a] IC al 95% Valore p [a][b] Valore p [a][c]
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 / Frequenza
Polish: Działania niepożądane 3-4 stopnia/częstość występowania
Italian: Treosulfan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: L'emivita terminale apparente media di treosulfan è risultata paragonabile tra le diverse fasce di età ed era compresa tra 1,3 e 1,6 ore.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Italian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flaconcini) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flaconcini)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Italian: a Aggiustato per tipo di donatore come fattore e gruppo di rischio e centro come strati, mediante il modello di regressione di Cox.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Italian: Patologie cardiache sono state osservate in 25 pazienti (4,4 %).
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.