FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast püsiva IgG taseme saavutamist manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega, et jõuda kumulatiivse kuuannuseni 0,4 kuni 0,8 g (2,0 kuni 4,0 ml) kehakaalu kg kohta.
Icelandic: Eftir að stöðugum styrk af IgG hefur verið náð, eru viðhaldsskammtar gefnir með reglubundnu millibili þar til náð hefur verið uppsöfnuðum mánaðarlegum skammti sem nemur 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) líkamsþyngdar.
Estonian: • infundeeritud kogus, manustamiskiirus, infusioonikohtade arv ja asukohad.
Icelandic: rúmmál sem dælt var inn, hraða innrennslis, fjölda og staðsetningu innrennslisstaða.
Estonian: Kuna annus määratakse kehakaalu kilogrammi kohta ja kohandatakse vastavalt ülalnimetatud seisundite kliinilisele ravivastusele, siis eakate annused ei erine 18...65-aastastel isikutel kasutatavatest.
Icelandic: Þar sem skammturinn er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun viðkomandi sjúkdóms, er ekki talið að skammturinn fyrir aldraða sé frábrugðinn skammtinum hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 65 ára.
Estonian: Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa Hizentra úr annarri sprautu á að nota nýja sæfða nál til inndælingarinnar og skipta um stungustað.
Estonian: Algse subkutaanse annuse võib jagada suhtega 1:1 eelmisest intravenoossest immunoglobuliini infusiooniannusest (arvutatud nädalase annusena).
Icelandic: Upphafsskammtur undir húð getur verið 1:1 breyting frá fyrri skammti immúnóglóbúlína í bláæð (reiknað sem vikulegur skammtur).
Estonian: Sügelus, urtikaaria
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
Estonian: Simulatsioonis oli 2-3 ööpäevase annuse vahelejätmisel seerumi IgG taseme mediaanne vähenemine ≤ 4%
Icelandic: Hermiprófun með 2-3 slepptum dagsskömmtum leiddi til lækkaðs miðgildis IgG í sermi um ≤ 4% samanborið við samfellda skammtatöku.
Estonian: Teises patsientiderühmas, kes said Hizentrat infusioonipumbaga manustamise teel (n=18), infundeeriti iganädalased Hizentra infusioonid kiirusega 25, 50, 75 ja 100 ml/tunnis/infusioonikoha kohta.
Icelandic: Hizentra með innrennslisdælu (n=18), fékk vikuleg innrennsli Hizentra með innrennslishraða 25, 50, 75 eða 100 ml/klst./stungustað.
Estonian: Keskmine tõhususe hindamisperiood oli 125,8 päeva (vahemik 1…330 päeva) 0,2 g/kg rühmas ja 196,1 päeva (vahemik 1…330) 0,4 g/kg rühmas.
Icelandic: Meðallengd þess tímabils sem lagt var til grundvallar mati á verkun var 125,8 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,2 g/kg og 196,1 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste (näiteks HIV, HBV ja HCV) ja ümbriseta viiruste (näiteks HAV ja parvoviirus B19) suhtes.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast öruggar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veirunum HAV og parvóveiru B19.
Estonian: Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui ≥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust ≥95 %.
Icelandic: Innrennsli taldist heppnað ef ≥95% af áætluðum innrennslishraða eða rúmmáli á ≥1 stungustað náðist.
Estonian: Teie arst määrab teie Hizentra nädalase annuse.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út vikulegan skammt þinn af Hizentra.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja see võib aidata kaasa kaitsvate antikehade ülekandumisele vastsündinule.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýbura.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib patsiendi veres ajutiselt suureneda passiivselt üle kantud antikehade hulk, mis võivad seroloogilistel testidel anda valepositiivseid tulemusi.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Estonian: Hizentra toimet hinnati 68 lapsel vanuses 2 kuni <12 aastat ja 57 noorukil vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel oli diagnoositud primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID).
Icelandic: Hizentra var metin hjá 68 börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 57 unglingum á aldrinum12 til <18 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID).
Estonian: Ekspositsiooni keskmine aeg 0,2 g/kg Hizentra rühmas oli 118,9 päeva ja 0,4 g/kg rühmas 129 päeva (maksimaalne ekspositsioon kummaski rühmas vastavalt kuni 167 ja 166 päeva).
Icelandic: Meðallengd útsetningar var 118,9 dagar í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 129 dagar í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra (hámarksútsetning var allt að 167 og 166 dagar í þessum hópum, talið í sömu röð).
Estonian: PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
Icelandic: Hermun með þýðisgreiningalíkön fyrir lyfjahvörf í PATH-rannsókninni benti til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG (Cmax, AUC0-14daga, Cmin, 14 dagar) náist ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með CIDP.
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma retsidiivita ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 5,6% (1/18 patsienti).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem luku PATH-lykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,4 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 5,6% (1/18 sjúklingum).
Estonian: Ohutusteave seoses ülekantavate nakkustekitajatega
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi smitefni
Estonian: 5 ml ja 10 ml eeltäidetud süstlad tarnitakse täielikult komplekteeritud ja kasutusvalmis kujul.
Icelandic: 5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.
Estonian: Kui ravi pikendatakse üle kaheksateistkümne kuu, tuleb lähtuda konkreetse patsiendi ravivastusest ja selgelt väljendunud ravi jätkamise vajadusest.
Icelandic: Haga á lengd meðferðar umfram 18 mánuði eftir svörun hvers sjúklings og staðfestri þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,12 g kehakaalu kg kohta.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólguheilkenni án sýkingar (AMS: Aseptic Meningitis Syndrome)
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed viljakusele.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til neinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 1831 iganädalast Hizentra infusiooni.
Icelandic: 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Estonian: • Lihaste ja luude valu (lihaste ja luustiku valu)
Icelandic: Verkur sem tengist vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)
Estonian: Kliinilises III faasi uuringus saavutasid Hizentrat saanud uuringus osalejad (n = 46) madalaimate tasemete (mediaan 8,1 g/l) säilimise 29-nädalase perioodi vältel, saades iganädalasi keskmisi annuseid 0,06 kuni 0,24 g kehakaalu kg kohta.
Icelandic: Í klínískri III. stigs rannsókn með Hizentra (n=46), var hægt að viðhalda lágmarksstyrk (miðgildi 8,1 g/l) hjá sjúklingum í 29 vikur þegar þeir fengu vikulega skammta af lyfinu með miðgildi 0,06 til 0,24 g/kg líkamsþyngdar.
Estonian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,23 g kehakaalu kg kohta.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,23 g/kg líkamsþyngdar.
Estonian: 172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
Icelandic: CIDP sem áður höfðu fengið meðferð með immúnóglóbúlíni í æð og svarað henni, var slembiraðað til að fá vikulega skammta sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar eða 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra eða lyfleysu, og fylgt eftir í næstu 24 vikur.
Estonian: Kui imetate ja kasutate Hizentrat, võib ravimis sisalduvaid immunoglobuliine sattuda ka rinnapiima.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti og færð Hizentra, getur immúnóglóbúlínið úr lyfinu einnig fundist í brjóstamjólkinni.
Estonian: 1. Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Kuidas Hizentrat kasutada
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hizentra Hvernig nota á Hizentra
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV, AIDSi viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse (maksapõletiku viirus) ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja B19 parvoviiruse suhtes.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum lifrarbólguveiru A og B19 parvóveiru.
Estonian: Kõigil eeltäidetud süstaldel on standardne Luer lock-tüüpi ehk keermega süstlaots, mis võimaldab lekkevaba ühendust.
Icelandic: Allar áfylltar sprautur eru með venjulegu luer-tengi, sem er lekaþétt skrúftengi á stút sprautunnar.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on L-proliin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Infusiooniparameeter ja ravile vastajate määr (%)
Icelandic: Innrennslisbreyta og svörunartíðni (%)
Estonian: • käsitsi süstlaga.
Icelandic: handvirkt með sprautu.
Estonian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viaal EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viaali EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viaali EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viaal EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viaali EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viaali EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viaal EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viaali EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viaali EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viaal EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viaali
Icelandic: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hettuglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hettuglas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hettuglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hettuglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hettuglös
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki, seda isegi siis, kui patsiendil ei ole eelmistel manustamiskordadel ülitundlikkust esinenud.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Estonian: Andmed üleannustamise tagajärgede kohta puuduvad.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
Estonian: Selle võib vajaduse korral mitmele päevale jagada.
Icelandic: Það getur þurft að dreifa þessum skammti yfir nokkurra daga tímabil.
Estonian: Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Icelandic: Áfylltar sprautur EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Estonian: Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
Icelandic: Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og við að halda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun).
Estonian: Pärast Hizentra manustamist võivad mõnede vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemused mõneks ajaks halveneda.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiiv 9,7% (7/72 patsienti).
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið handvirkt með sprautu má aðeins gefa innrennsli á einum stungustað úr hverri sprautu.
Estonian: CIDP-ga patsientidel on Hizentra ohutust, efektiivsust ja taluvust hinnatud mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud, platseebokontrolliga ja paralleelrühmadega III faasi uuringus PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Icelandic: Hizentra hjá sjúklingum með CIDP í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn á samhliða hópum með samanburði við lyfleysu, PATH-rannsókninni [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 61-l üle 65-aastasel CIDP-ga patsiendil.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
Estonian: PATH-i uuringu lõpetanud patsientide annuse allatiitrimine jätku-uuringus annuselt 0,4 g/kg kehakaalu kohta annusele 0,2 g/kg kehakaalu kohta oli võimalik 67,9% uuritavatest (19/28) ilma retsidiivita; kõik 9 retsidiiviga patsienti paranesid 4 nädala jooksul pärast ravi annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: PATH-rannsókninni á skömmtum sem námu annað hvort 0,4 g/kg eða 0,2 g/kg líkamsþyngdar (19/28 sjúklingum) án þess að bakslag kæmi fram; allir sjúklingarnir sem fengu bakslag (9) náðu sér innan 4 vikna eftir meðferð með skammti sem nam 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Kinnitage süstlale infusioonivoolik või nõelaga infusioonisüsteem.
Icelandic: Tengið innrennslisslöngu eða nálarbúnað við sprautuna.
Estonian: CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Icelandic: Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Estonian: Kui aga vahelejäänud annuseid ei asendatud, kulus IgG madalaimate tasemete taastumisest tasakaalukontsentratsiooni tasemele kuni 5...6 nädalat.
Icelandic: Ef skammtarnir sem sleppt var voru hins vegar ekki gefnir eftir að skammtataka hófst afur tók það allt að 5-6 vikur fyrir lágmarksgildi IgG að ná stöðugum styrk.
Estonian: Puhastage viaali kork - eemaldage viaali kaitsekork, et pääseda ligi kummikorgi keskosale.
Icelandic: - Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu til að sjáist í miðju gúmmítappans.
Estonian: Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse/CIDP SCIg-ga ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.
Icelandic: Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina sjúklingum við heimagjöf.
Estonian: Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Estonian: Teie arst otsustab Hizentra manustamise üle raseduse või imetamise ajal.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Hizentra meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Icelandic: Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Estonian: Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Hizentra í klínískum rannsóknum hjá börnum yngri en 18 ára með CIDP.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 eeltäidetud süstalt:
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum:
Estonian: Need simulatsioonid näitavad lisaks, et võrreldav IgG ekspositsioon saavutatakse vastavalt, kui Hizentra iganädalane säilitusannus jaotatakse CIDP-ga patsientide populatsioonides mitmeks sagedasemaks annuseks (2…7 korda nädalas).
Icelandic: Ennfremur bendir þessi hermun til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG náist ef vikulegum viðhaldsskammti af Hizentra er skipt í fleiri skammta sem gefnir eru oftar (2 til 7 sinnum í viku) hjá sjúklingum með CIDP.
Estonian: Täiskasvanute puhul võib manustada kuni 50 ml annuse.
Icelandic: Hjá fullorðnum má gefa skammta sem nema allt að 50 ml/innrennslisstað.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg = subkutaanne immunoglobuliin)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg = immúnóglóbúlín gefið undir húð)
Estonian: Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Icelandic:  Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanninum áður en Hizentra er notað.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusiooni koha kohta).
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 2,0 ml/mín/stungustað (120 ml/klst./stungustað).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma relapsit ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 50% (3/6 patsienti).
Icelandic: PATHlykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 50% (3/6 sjúklingum).
Estonian: Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Icelandic: Hjá þriðja hópnum var að auki lagt mat á gjöf vikulegs innrennslis Hizentra að rúmmáli 25, 40 eða 50 ml með dælu á hverjum stungustað (n=15).
Estonian: Rühm
Icelandic: Hópur
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite kahe järgneva infusiooni korral infusioonikiirust järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis infusioonikoha kohta.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel, má auka innrennslishraðann smám saman upp í 35 ml/klst./stungustað fyrir næstu tvö innrennsli.
Estonian: Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Icelandic: L-prólín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Icelandic: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
Icelandic: Ef aðeins var litið á sjúklinga þar sem CIDP tók sig upp á ný var tíðni þess 19,0% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra og 33,3% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, borið saman við 56,1% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,012, í þeirri röð).
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete sagedus on teadmata:
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru af óþekktri tíðni:
Estonian: Euroopas korraldati keskne prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 51 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 3 kuni 60 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 41 nädalat.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida jala või käe valu ja/või turse koos soojatundega kahjustatud kohas, jala või käe värvimuutus, seletamatu hingeldus, valu rindkeres või ebamugavustunne, mis sügaval hingamisel halveneb, seletamatu pulsi kiirenemine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, äkki tekkiv segasus või kõne- või arusaamishäired võivad olla vereklombi tunnused.
Icelandic: ► Í einstökum tilvikum getur þú fundið fyrir verk og/eða þrota í handlegg eða fótlegg með hita á svæðínu sem um ræðir, mislitun handleggs eða fótleggs, óútskýrðri mæði, brjóstverk eða óþægindum sem versna við djúpa öndun, óútskýrðum hröðum hjartslætti, dofa eða máttleysi öðru megin í líkamanum, skyndilegu rugli eða vandamálum við tal eða skilning, sem geta verið merki um blóðtappa.
Estonian: Hizentrat turustatakse 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib annust teie ravivastuse kohaselt kohandada.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn getur stillt lyfjaskammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva, eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
Estonian: Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Icelandic: Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf (uppbótarmeðferð).
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði á ekki að vera meiri en 20 ml/klst./stungustað.
Estonian: Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Icelandic: Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
Icelandic: CIDP tók sig upp á ný eða þátttöku var hætt af öðrum ástæðum hjá tölfræðilega marktækt lægra hlutfalli þátttakenda sem fengu meðferð með Hizentra en með lyfleysu; 32,8% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 38,6% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 63,2% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,007, í þeirri röð).
Estonian: Keskmine (SD) IgG minimaalne kontsentratsioon pärast Hizentraga ravi 0,4 g/kg rühmas oli 20,4 (3,24) g/l ja 0,2 g/kg rühmas 15,4 (3,06) g/l.
Icelandic: IgG eftir meðferð með Hizentra var 20,4 (3,24) g/l í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 15,4 (3,06) g/l í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Pühkige laud või muu tasane pind antiseptilise salvrätiga hoolikalt puhtaks.
Icelandic: 1 Hreinsið yfirborð Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 20 viaali.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Icelandic: Ráðlagt er að upphaflegur innrennslishraði sé ekki meiri en 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 13 PID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim IgG-gildum í sermi sem stefnt var að.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Icelandic: Sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Icelandic: Truflun á sermisprófum