FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Croatian: Budući da jetreni procesi nisu u značajnoj mjeri uključeni u klirens durvalumaba, ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka IMFINZI kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije jer se razlika u izloženosti ne očekuje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Hungarian: • túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy súlycsökkenést okozhat
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, hogy hígított oldatot készítsen, melynek végső koncentrációja 1-15 mg/ml közé essen.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen koncentrata iz bočice(a) i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), da biste dobili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 15 mg/ml.
Hungarian: Immunmediált pneumonitis/interstitialis tüdőbetegség
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Hungarian: A kéthetente 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, és a gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodiesADAs) jelenlétének vizsgálatára alkalmas 1570 beteg közül a betegek 2,9%-ánál (45/1570) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitestek teszteredménye pozitív volt.
Croatian: Od 1570 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna kod kojih se mogla provesti ocjena prisutnosti protutijela na lijek, njih 2,9% (45/1570) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja.
Hungarian: A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
Croatian: Selektivna blokada interakcija PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 pojačava protutumorske imunosne odgovore i aktivaciju T-stanica.
Hungarian: Immunmediált myositis/polymyositis
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Myasthenia gravis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.
Croatian: Kao što je opisano u literaturi, put PD-1/PD-L1 igra glavnu ulogu u očuvanju trudnoće održavanjem tolerancije majčina imunosnog sustava na plod, pa je u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo do povećane stope gubitka ploda.
Hungarian: 1. vagy 2. fokozatú
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Hungarian: Egy beteg mikofenolát-kezelést is kapott.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i mikofenolat.
Hungarian: A vizsgálat 48 hetes teljes időtartama alatt nem volt klinikailag jelentős különbség a tünetekben, a funkciókban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben az IMFINZI- és a placebo-csoport között (10 pontnyi vagy nagyobb különbséggel mérve).
Croatian: Do 48. tjedna ispitivanja nije opažena klinički značajna razlika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo s obzirom na simptome, funkcioniranje i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (koja se ocjenjivala na temelju razlike od 10 bodova ili više).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatos adatok korlátozottak.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika koji imaju 75 godina ili više su ograničeni.
Hungarian: A vizsgálat a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban, szemben a placebo-csoporttal [relatív hazárd (HR) = 0,52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje PFS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,52 [95% CI: 0,42; 0,65], p< 0,0001).
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a durvalumab rendelkezik a terhesség fennmaradására gyakorolt hatással, és egy egér allogén vemhességi modellben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezte.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, durvalumab može utjecati na očuvanje trudnoće, a u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo je do povećanog gubitka plodova.
Hungarian: • Az IMFINZI injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen iz bočice(a) lijeka IMFINZI i prenesite ga u vrećicu za intravensku (i.v.) infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja iznosila je 12,8% u skupini liječenoj lijekom IMFINZI naspram 9,8% u onoj koja je primala placebo.
Hungarian: Legalább 1. fokozatúvá történő javuláskor a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább 1 hónapig kell azt folytatni.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Hungarian: A vizsgálat a teljes túlélés szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje OS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Hungarian: Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između durvalumaba i drugih lijekova.
Hungarian: Receptorjaihoz való kötődésével a PD-L1 csökkenti a cytotoxicus T-sejt aktivitást, proliferációt és cytokin termelődést.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Hungarian: A betegek a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal legalább 2 ciklus, definitív platina-alapú kemoterápiát fejeztek be, sugárkezeléssel együtt, és ECOG teljesítmény státuszuk 0 vagy 1 volt.
Croatian: Bolesnici su prethodno dovršili najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja te su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Hungarian: A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Hungarian: Összességében a durvalumab biztonságossági profilja a PD-L1 TC ≥ 1% alcsoportban összhangban volt a populáció kezelésére irányuló szándékkal, ahogyan a PD-L1 TC < 1% alcsoport is.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés;
Croatian: • šećernu bolest tipa 1: simptomi mogu uključivati visoke razine šećera u krvi, jači osjećaj gladi ili žeđi nego inače, učestalije mokrenje
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek hatékonyságra gyakorolt befolyásának meghatározásához nincs elegendő számú beteg.
Croatian: Broj bolesnika nedovoljan je za određivanje kako protutijela na lijek utječu na djelotvornost.
Hungarian: Medián PFS2
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Hungarian: • begyulladnak a mirigyei (különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy és a hasnyálmirigy): a tünetek közé tartozhat a gyors szívverés, a rendkívüli fáradtság, a testtömeg-növekedés vagy fogyás, a szédülés vagy ájulás, a hajhullás, a hidegség érzés, a székrekedés, a nem múló fejfájás vagy a szokatlan fejfájás;
Croatian: • upalu žlijezda (osobito štitnjače, nadbubrežnih žlijezda, hipofize i gušterače): simptomi mogu uključivati ubrzane otkucaje srca, izražen umor, porast ili gubitak tjelesne težine, omaglicu ili nesvjesticu, opadanje kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neobične glavobolje
Hungarian: • vesegyulladás (nefrítisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét.
Croatian: • upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 85 nap volt (tartomány: 9-378 nap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Hungarian: • ha tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak;
Croatian: • ako imate plućnih tegoba ili dišnih tegoba
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Hungarian: Immunmediált hepatitis
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 95 nap volt (tartomány: 28-239 nap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Hungarian: Ez az egy beteg inzulint kapott.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésnek (bilirubin ≤ ULN és az AST > ULN vagy a bilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Hungarian: • a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Hungarian: Immunmediált mellékvese-elégtelenség vagy hypophysitis/hypopituitarismus
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Hungarian: Ez az egy beteg nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kapott (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és az IMFINZI adását abbahagyták.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Hungarian: Immunmediált myocarditis
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok korlátozottak.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
Hungarian: A PD-L1 a PD-1 és CD80 (B7.1) interakción keresztül blokkolja a T-sejt funkciót és aktivációt.
Croatian: PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
Hungarian: Immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Hungarian: 3. fokozatú
Croatian: 3. stupanj
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja durvalumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypothyreosis és hyperthyreosis (a thyreoiditist is beleértve) fordult elő, és a hypothyreosist hyperthyreosis követheti (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: NR (NR, NR)
Croatian: ND (ND, ND)
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg vagy 500 mg durvalumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumban, vagy 120 mg durvalumabot 2,4 ml koncentrátumban.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Hungarian: Cynomolgus majmoknál 28 nappal az ellés után elhanyagolható szintű durvalumabot találtak az anyatejben.
Croatian: U mlijeku ženki makaki majmuna izmjerene su zanemarive razine durvalumaba 28 dana nakon okota.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
Croatian: Nema podataka o primjeni durvalumaba kod trudnica.
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Hungarian: • reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára.
Croatian: • kada je NSCLC odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre vagy az irradiációs pneumonitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
Hungarian: Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 141 nap volt (tartomány: 70-265 nap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Hungarian: IMFINZI-kezelés módosítása
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a randomizációtól számított 12. hónapban észlelt PFS (PFS 12) és a 18.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
Hungarian: A betegség 13 betegnél múlt el.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Hungarian: A PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik 1 - 42 nappal a vizsgálat elkezdése előtt befejezték az egyidejűleg alkalmazott, legalább 2 ciklus kemo-irradiációs kezelést, pneumonitis vagy irradiációs pneumonitis fordult elő 161 (33,9%) betegnél az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 58 (24,8%) betegnél a placebo-csoportban, köztük 3. fokozatú (3,4% vs 3,0%) és 5. fokozatú (1,1% vs 1,7%) is (lásd 4.8 pont).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Placebo Relatív hazárd (95%-os CI):
Croatian: Placebo Omjer hazarda (95% CI):
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja lijekom IMFINZI i preporuke za zbrinjavanje nuspojava
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 70 nap volt (tartomány: 15-312 nap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az 1-es típusú diabetes mellitusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Croatian: • reakcija na infuziju lijeka, koja može uzrokovati vrućicu ili navale crvenila
Hungarian: A betegség 42 betegnél múlt el.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Hungarian: Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
Hungarian: A 2. táblázat a PACIFIC vizsgálatból a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentkezett mellékhatások előfordulását sorolja fel, az adott mellékhatás típus gyakorisága alapján, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgálatot végző hogyan értékelte az oki összefüggést.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Hungarian: Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Hungarian: A betegség 18 betegnél múlt el.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance (CrCL) 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek (kreatinin-clearance (CrCL) 30-59 ml) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a betegsége a kemo-irradiációt követően progrediált; azokat a betegeket, akik korábban bármilyen PD-1-ellenes vagy PD-L1-ellenes antitestet kaptak; akiknek aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegsége volt a vizsgálat megkezdése előtti 2 évben; akiknek az anamnézisben immundeficiencia szerepelt; akiknek az anamnézisben súlyos immunmediált mellékhatások szerepeltek; a szisztémás immunszuppressziót, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisát igénylő betegségekben szenvedő betegeket; az aktív tuberculosis vagy hepatitis B- vagy C- vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegeket, vagy az IMFINZI elkezdése előtt 30 nappal vagy az elkezdése után élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó betegeket.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Hungarian: Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hypophysitisre vagy hypopituitarismusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Hungarian: A placebo-csoportban a 16 beteg közül 11 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve kilenc olyan beteget is, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).