FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérants Globale (N = 32)
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
French: Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement.
Danish: Hæmatologisk støtte som f.eks. transfusion af trombocytter og hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes under behandlingen, hvis det er klinisk indiceret.
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 30 mg (N = 45)
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
French: L'incidence des événements hémorragiques graves était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL.
French: Peu fréquent
Danish: Tag ikke Iclusig
French: un comprimé pelliculé à 15 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 45 mg d'Iclusig en présence de rifampicine (600 mg par jour), un inducteur puissant du CYP3A, à 19 volontaires sains, a entraîné une réduction de l'ASC0-∞ et de la Cmax du ponatinib de 62% et 42%, respectivement, par rapport à l'administration du ponatinib seul.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 15 mg d'Iclusig et de kétoconazole (400 mg par jour), qui est un inhibiteur puissant du CYP3A, a provoqué une modeste augmentation de l'exposition systémique au ponatinib, les valeurs d'ASC0-∞ et de Cmax du ponatinib étant respectivement plus élevées de 78% et 47% que celles relevées quand le ponatinib était administré seul.
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering af ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
French: Cohorte R/I (N = 65)
Danish: R/I Kohorte (N=65)
French: Ischémie myocardique, syndrome coronarien aigu, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche, flutter auriculaire
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren
French: • infection pulmonaire, infection du sang, inflammation des follicules pileux
Danish: • lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i hårsække
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 6,7%, 5,6% et 5,1% des patients traités par Iclusig.
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/839/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
French: • augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
Danish: • forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
French: élevé
Danish: Hæmoragi
French: Patients ayant obtenu une MMR à 45 mg (N = 63)
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
French: • vue trouble, sécheresse oculaire
Danish: • sløret syn, tørre øjne
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
French: • Envisager l'interruption définitive du traitement par Iclusig
Danish: • Overvej at seponere Iclusig
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l'infection à VIH ;
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
Danish: Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
French: Augmentation du taux d'AST
Danish: Forhøjet ASAT
French: vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer.
French: • une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
French: Embolie pulmonaire, épanchement pleural, épistaxis, dysphonie, hypertension pulmonaire
Danish: Meget almindelig dyspnø, hoste Almindelig lungeemboli, pleuraeffusion, epistaxis, dysfoni, pulmonal hypertension
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral
Danish: Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem
French: • eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
French: Anémie (diminution du taux d'Hb)
Danish: Anæmi (nedsat Hgb)
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, ou dont l'insuffisance rénale est terminale.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: En afvejning af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage Iclusig-behandlingen (se pkt.
French: Taux de réponse hématologique
Danish: Hæmatologisk responsrate
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
Danish: Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, on a observé une atrophie folliculaire de la thyroïde, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés 90 comprimés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
French: • brûlures d'estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, une inflammation dans la bouche,
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
French: Pas d'exigence particulière.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
French: Survenue avec 15 mg :
Danish: Recidiv ved 15 mg:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
French: Sténose de l'artère cérébrale
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Danish: Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
French: R/I
Danish: A.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
French: - phosphatase alcaline
Danish: - alkalisk fosfatase
French: Si vous avez pris plus d'Iclusig que vous n'auriez dû Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du får betændelse i bugspytkirtlen, skal du omgående kontakte din læge.
French: Une réduction de la posologie initiale d'Iclusig chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose initiale de 45 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Seconde apparition :
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
French: In vitro, le ponatinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Danish: In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
French: Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique)
Danish: Macrogol 4000
French: Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
French: Biochimie
Danish: Biokemi
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Troisième apparition :
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, prurit, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfolativ dermatitis
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ≤ grad
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
French: Afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Iclusig, à la suite de réductions de dose après l'obtention d'une MCyR, chez les patients atteints de LMC-PC, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude d'évaluation de la dose et en soumettre les résultats.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
French: • difficultés respiratoires
Danish: • åndenød
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
Danish: • har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse
French: Frissons, maladie pseudo-grippale, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% de basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extra-médullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤5 %, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter <5 % i perifert blod.
French: Le ponatinib inhibe l'activité de la tyrosine-kinase du gène ABL et du mutant ABL T315I aux concentrations inhibitrices CI50 de 0,4 et 2,0 nM, respectivement.
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50 værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
French: Anémie, thrombopénie, neutropénie
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
French: Dysfonctionnement érectile
Danish: Nedsat leverfunktion
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Ne prenez jamais Iclusig
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig Sådan skal du tage Iclusig Bivirkninger
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
French: • des antécédents de saignements
Danish: • antallet af blodplader reduceres
French: Comment prendre Iclusig
Danish: Sådan skal du tage Iclusig
French: Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
French: L'administration d'Iclusig a été associée à la survenue de pancréatites.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
French: Diminution du taux de calcium
Danish: Nedsat calcium
French: Effets indésirables graves (fréquents : affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 patienter):
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
French: Présentation
Danish: (Særnavn) Navn
French: Août 2021
Danish: August 2021
French: Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) Grade 3 ou supérieur
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
French: 93055 Regensburg Allemagne
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par ponatinib, car cela pourrait être grave.
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
French: Iclusig avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke