FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Balimeki kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Estonian: Uuringus osales 402 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kellel esines mutatsioon NRAS Q61 ja kelle vähk oli levinud organismis ka mujale või ei olnud kirurgiliselt eemaldatav.
Czech: Měl se používat u pacientů se specifickou genetickou mutací (změnou) zvanou mutace NRAS Q61.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on geenimutatsioon NRAS Q61.
Czech: Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Estonian: Ravimit Balimek kavatseti kasutada melanoomi (teatud nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis ka mujale või ei ole kirurgiliselt eemaldatav.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Balimek kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Balimek kasutamist kaugelearenenud melanoomi raviks mutatsiooniga NRAS Q61 patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimit Balimek kasutanud patsientide progresseerumiseta elumus oli veidi pikem kui dakarbasiini kasutanud patsientidel.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust, et Balimekil olid raskemad kõrvalnähud kui dakarbasiinil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Balimek, binimetinib, blokuje bílkoviny zvané MEK1 a MEK2.
Estonian: Balimeki toimeaine binimetiniib blokeerib valgud MEK1 ja MEK2, mis stimuleerivad uute rakkude kasvu.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik tõendada Balimeki positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete tablettidena.
Czech: července 2016
Estonian: juuli 2016
Czech: Co je Begedina?
Estonian: Mis on Begedina?
Czech: Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
Estonian: Ka ravimi tootmisprotsessis tuvastati puudusi.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Begedinat ühegi muu raviga.
Czech: Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
Estonian: Ettevõte esitas kahe Begedinaga tehtud uuringu tulemused, milles osales kokku 29 ägeda siiriku äratõukereaktsiooniga täiskasvanut, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Czech: Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Czech: Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
Estonian: Peale selle ei olnud piisavalt iseloomustatud ravimi ohutusprofiili ja ravimi eeldatavat toimeviisi organismis.
Czech: Begedina je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku begelomab.
Estonian: Begedina on ravim, mis sisaldab toimeainena begelomaabi.
Czech: Na co měl být přípravek Begedina používán?
Estonian: Milleks kavatseti Begedinat kasutada?
Czech: V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust saada kinnitavast uuringust täiendavaid andmeid.
Czech: Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
Estonian: Begedinat kavatseti kasutada ägeda siiriku äratõukereaktsiooni (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi) raviks täiskasvanutel, kellele on siiratud doonorilt saadud vereloome eellasrakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Begedina.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Begedina kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Czech: Begelomab, léčivá látka v přípravku Begedina, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby se navázala na receptor zvaný CD26, jenž se nachází na povrchu T lymfocytů.
Estonian: Begedina toimeaine begelomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma T-lümfotsüütide pinnal oleva retseptoriga CD26.
Czech: ke snížení počtu a aktivity T lymfocytů z transplantátu, které napadají orgány pacienta, a tím přispět ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli.
Estonian: Siirikust pärinevate ja patsiendi elundeid ründavate T-lümfotsüütide arvu ja aktiivsust vähendades aitab see siiriku äratõukereaktsiooni ohjata.
Czech: Přípravek Begedina byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 26. listopadu 2010.
Estonian: Begedina nimetati 26. novembril 2010 siiriku äratõukereaktsiooni harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje nebyly dostatečné k prokázání příznivého účinku přípravku Begedina.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Begedina kasulikkuse tõendamiseks esitatud andmed ei ole piisavad.
Czech: Očekává se, že tento léčivý přípravek prostřednictvím vazby na CD26 sníží rychlost, s jakou se T lymfocyty množí.
Estonian: CD26 valguga seondudes aeglustab see ravim eeldatavalt Tlümfotsüütide paljunemist.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Begedina.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Begedina taotluse toetuseks.
Czech: Jak by měl přípravek Begedina působit?
Estonian: Milline on Begedina eeldatav toime?
Czech: Dne 4. července 2016 společnost Adienne S.r.l.
Estonian: Adienne S.r.l.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Begedina nemůže být schválen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli nereagující na léčbu steroidy.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Begedina kasutamist ägeda, steroidravile allumatu siiriku äratõukereaktsiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: EMA/579465/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Begedina (begelomaab) EMA/579470/2016
Czech: Jedná se o typ bílých krvinek, které hrají roli v reakci štěpu proti hostiteli.
Estonian: T-lümfotsüüdid on teatud vere valgelibled, mis osalevad siiriku äratõukereaktsioonis.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse kontsentraadina.
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
Estonian: Ravim oli näidustatud siiriku äratõukereaktsiooni raviks.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Begedina určeného k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
Estonian: teatas 4. juulil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Begedina müügiloa taotlus.
Czech: 19. května 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Estonian: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl způsob, jakým pacienti hodnotili bolest a aktivitu onemocnění po 13 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas patsiendid hindasid valu ja haiguse aktiivsust pärast 13-nädalast ravi.
Czech: Co je Beprana?
Estonian: Mis on Beprana?
Czech: Dvě studie zahrnovaly 1 929 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 810 pacientů s osteoartritidou kyčle.
Estonian: Kahes uuringus osales 1929 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 810 puusa osteoartriidiga patsienti.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Žádost byla stažena po „181.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Výbor vyjádřil obavu týkající se účinků přípravku na krevní tlak a možného rizika toxických účinků na játra.
Estonian: Komitee oli mures ravimi mõju pärast vererõhule ja maksale avalduvate võimalike toksiliste mõjude riski pärast.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií nemá toto stažení žádosti žádné důsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Beprani kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Czech: U pacientů byly provedeny tři hlavní studie, které porovnávaly přípravek Beprana s naproxenem (jiným léčivem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Patisentidel teostati kolm põhiuuringut, milles võrreldi Bepranat naprokseeniga (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Czech: EMA/364651/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Beprana (naprokstsinood) EMA/364651/2011
Czech: Oxid dusnatý je vazodilatátor, což je látka, která způsobuje rozšíření krevních cév.
Estonian: Lämmastikoksiid on vasolidaator ehk veresoonte laienemist põhjustav aine.
Czech: Měl by vyvažovat účinek naproxenu, který zvyšuje krevní tlak.
Estonian: See peaks olema vastukaaluks naprokseeni vererõhku tõstvale toimele.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
Estonian: See blokeerib ensüümi (tsüklooksügenaas), mis toodab põletikuprotsessis osalevaid aineid prostaglandiine.
Czech: Dne 19. dubna 2011 společnost NicOx S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Beprana určeného k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle u dospělých.
Estonian: NicOx S. A. teatas 19. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Beprana müügiloa taotlus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beprana, naproxcinod, se v těle přeměňuje na léčivo naproxen a chemickou látku, která uvolňuje oxid dusnatý.
Estonian: Beprana toimeaine naprokstsinood muudetakse organismis naprokseeniks ja lämmastikoksiidi vabastavaks kemikaaliks.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Beprana nemůže být schválen k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Beprana kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Jak by měl přípravek Beprana působit?
Estonian: Milline on Beprana eeldatav toime?
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Beprana zmírňovat zánět a bolest související s osteoartritidou.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega peaks Beprana leevendama osteoartriidi puhul esinevat põletikku ja valu.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přestože existují důkazy, které prokazují účinnost přípravku Beprana v rámci úlevy od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle, přínosy přípravku dostatečně nevyvážily zjištěná rizika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi tõendid näitasid, et Beprana oli põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel efektiivne, ei ole selle kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Beprana je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku naproxcinod.
Estonian: Beprana on ravim, mis sisaldab toimeainena naprokstsinoodi.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Czech: Účinky přípravku Beprana byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Beprana toimet muude katsetega.
Czech: Přípravek Beprana měl být používán k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých.
Estonian: Bepranat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks täiskasvanutel.
Czech: Na co měl být přípravek Beprana používán?
Estonian: Milleks kavatseti Bepranat kasutada?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Estonian: Naprokseen on mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Czech: č. EMEA/454523/2009 EMEA/H/C/901
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/454528/2009 EMEA/H/C/901
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu záchvatů.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haigushoogude arvu vähenemine.
Czech: Z informací předložených výboru nebylo zřejmé, zda to bylo kvůli způsobu navržení studie, způsobu analýzy jejích výsledků či kvůli přípravku samotnému.
Estonian: Komiteele esitatud teabe järgi ei olnud selge, kas tulemused põhjustas uuringu korraldus, tulemuste analüüs või ravim ise.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Czech: Co je Biferonex?
Estonian: Mis on Biferonex?
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Czech: Na rozdíl od těchto léčivých přípravků je však přípravek Biferonex vyráběn takovým způsobem, aby neobsahoval lidskou krevní bílkovinu albumin.
Estonian: Teisiti kui nimetatud ravimeid toodetakse Biferonexi viisil, et see ei sisalda inimvere proteiini albumiini.
Czech: Každému pacientovi byl po dobu dvou let podáván buď přípravek Biferonex, nebo placebo.
Estonian: Iga patsient sai kas Biferonexit või platseebot kaks aastat.
Czech: Společnost rovněž použila informace týkající se přípravku Avonex a informace z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Avonexi andmeid ning avaldatud kirjandusest andmeid beetainterferooni sisaldavate teiste ravimite kohta.
Czech: Interferony jsou přírodní látky produkované tělem k tomu, aby pomáhaly v boji proti záchvatům, jako například při infekcích vyvolaných viry.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Czech: Pojem „relapsující-remitující" znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), které jsou následovány obdobími s mírnějšími příznaky (remisemi).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et haiguse ägenemised (relapsid) vahelduvad sümptomivabade perioodidega (remissioonidega).
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Biferonex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 339 dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Biferonexi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega 339 täiskasvanul, kellel oli relapseeruv-remiteeruv hulgikoldekõvastumus.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex interferon beta-1a
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Biferonex beeta-1a-interferoon
Czech: Proto dospěl výbor k závěru, že použití publikovaných studií o těchto léčivých přípravcích s obsahem interferonu beta na podporu použití přípravku Biferonex nebylo odůvodněné a že je třeba provést studie zaměřené na samotný přípravek Biferonex.
Estonian: Komitee järeldas seega, et beetainterferooni sisaldavate ravimite avaldatud uuringute kasutamine Biferonexi toetuseks ei olnud õigustatud ja oleks pidanud kasutama Biferonexi enda uuringuid.
Czech: Přípravek Biferonex byl určen pro pacienty, kteří prodělali v předchozích dvou letech dva či více záchvatů.
Estonian: Biferonex oli ette nähtud patsientidele, kelle haigus ägenes eelmise kahe aasta jooksul vähemalt kaks korda.
Czech: Přípravek Biferonex má působit prostřednictvím regulace činnosti imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Estonian: Biferonexi eeldatav toime on organismi immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) talitluse muutmine ja hulgikoldekõvastumuse relapside ennetamine.
Czech: Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998.
Estonian: Biferonex sisaldab sama toimeainet kui ravimid Avonex ja Rebif, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba vastavalt 1997. ja 1998. aastast.
Czech: Dne 28. května 2009 společnost BioPartners GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy.
Estonian: 28. mail 2009 teatas ettevõte BioPartners GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i raviks ette nähtud ravimi Biferonex müügiloa taotluse.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Biferonex v rámci léčby pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Biferonexi kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Czech: Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů".
Estonian: Biferonexi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma.
Czech: Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly.
Estonian: Komitee märkis, et Biferonexi ja teiste turustatavate beetainterferooni sisaldavate ravimite toimeained erinevad.
Czech: Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Biferonexi ainsas määrava tähtsusega uuringus ei ilmnenud piisavalt tõendeid, et ravim oleks efektiivne.
Czech: Interferon beta-1a se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta-1a. Interferon beta-1a účinkuje stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta.
Estonian: Beeta-1a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud beeta-1b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Czech: V době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a doporučil, aby byla žádost o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy zamítnuta.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud negatiivse arvamuse, soovitades Biferonexile relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse raviks müügiluba mitte anda.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Biferonex ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Biferonexi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Czech: Přípravek Biferonex měl být používán k léčbě dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Estonian: Biferonexi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i (hulgikoldekõvastumuse) raviks.
Czech: Na co měl být přípravek Biferonex používán?
Estonian: Milleks kavatseti Biferonexi kasutada?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Biferonex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Biferonexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Účinky přípravku Biferonex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biferonexi toimet muude katsetega.
Czech: Jak měl přípravek Biferonex působit?
Estonian: Milline on Biferonexi eeldatav toime?
Czech: Biferonex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku interferon beta-1a. Měl být dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: Biferonex on süstelahus, mille toimeaine on beeta-1a-interferoon.