FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Greek: βουσουλφάνη προκάλεσε χρωμοσωμιακές μεταβολές in vitro (σε κύτταρα τρωκτικών και ανθρώπου) και in vivo (τρωκτικά και άνθρωποι).
French: La mortalité liée à la greffe / mortalité non liée à une rechute (TRM/NRM) observée jusqu'au jour +100 post-greffe a également été étudiée à partir des données des essais publiés.
Greek: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία/θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (TRM/NRM) που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα +100 μετά τη μεταμόσχευση έχει επίσης εξετασθεί με ανασκόπηση των δημοσιευμένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές.
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Greek: O βαθμός Συνολικής Επιβίωσης 2 ετών ήταν 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec Busilvex.
Greek: Η ηπατική φλεβο-αποφρακτική νόσος είναι μια σημαντική επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Busilvex.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επανενεργοποίηση Κυτταρομεγαλοϊού (CMV) [εύρος: 30,7% - 80,0%], επανενεργοποίηση Ιού Εpstein-Barr (EBV) [εύρος: 2,3% - 61%], βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
French: L'étude de cette interaction est particulièrement intéressante dans trois groupes de patients dans lesquels des taux plasmatiques de busulfan plus élevés ont été observés dans le groupe recevant un traitement prophylactique par le métronidazole pendant le traitement par le busulfan que dans les groupes ne recevant pas de métronidazole.
Greek: Είναι ιδιαίτερου ενδιαφέροντος η μελέτη αυτής της αλληλεπίδρασης σε τρεις ομάδες των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία προφύλαξης με μετρονιδαζόλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουσουλφάνη, σε σχέση με εκείνους που δεν έλαβαν μετρονιδαζόλη.
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε μόνο εάν ήταν η αιτία θανάτου: ένας ασθενής πέθανε 13 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
French: La survenue d'une MAT est multifactorielle et le busulfan IV en lui-même ne peut pas être considéré comme un facteur principal dans le développement de cette réaction.
Greek: Η εμφάνιση ΤΜΑ είναι πολυπαραγοντική και η ενδοφλέβια βουσουλφάνη από μόνη της δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ο κυρίως παράγοντας στην ανάπτυξη αυτής της αντίδρασης.
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Greek: Ο τελικός όγκος κατανομής Vz κυμάνθηκε μεταξύ 0,62 και 0,85 l/kg.
French: RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
French: dose de Busilvex (mg/kg)
Greek: Δόση Busilvex (mg/kg)
French: Résumé du profil de tolérance
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du Busilvex.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής αντισυλληπτική προφύλαξη όταν κάποιος από το ζεύγος λαμβάνει Busilvex.
French: Infections et infestations :
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Greek: - το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να μεταφερθεί σε ενδοφλέβιο σάκο (ή σύριγγα) που ήδη περιέχει την υπολογισμένη ποσότητα του διαλύτη που έχει επιλεχθεί.
French: Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Greek: Το Busilvex είναι ένα ισχυρό κυτταροτοξικό φάρμακο που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση Busilvex σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Busilvex έχουν μελετηθεί.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: Κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα λαμβάνεται εάν χρησιμοποιείτε ιτρακοναζόλη και μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορους τύπους λοιμώξεων) ή κετοβεμιδόνη (χορηγείται στην αντιμετώπιση του πόνου), διότι μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n=103).
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) του Busilvex.
French: Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant Busilvex (voir rubrique 4.8).
Greek: Ωστόσο, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά στους ασθενείς που λαμβάνουν Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les données disponibles de busulfan intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas un effet lié à l'âge sur la clairance.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για την ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, δεν προκύπτει επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της βουσουλφάνης.
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de Busilvex (16/16).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος Busilvex.
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγική κυστίτιδα συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κυστίτιδας που προκαλείται από ιογενή λοίμωξη, σε εύρος μεταξύ 16 % και 18,1%.
French: L'évaluation de ces articles confirme la responsabilité du busulfan dans le développement d'une hypoplasie dentaire.
Greek: Από την αξιολόγηση των εν λόγω άρθρων, επιβεβαιώνεται η αιτιότητα της βουσουλφάνης στην ανάπτυξη της οδοντικής υποπλασίας.
French: Ce que contient Busilvex - La substance active est le busulfan.
Greek: Τι περιέχει το Busilvex - Η δραστική ουσία είναι η βουσουλφάνη.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Pour les patients obèses, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté (PCIA).
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η διαμόρφωση της δοσολογίας με βάση το προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (πΙΣΒ).
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Greek: Όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε καρδιακό επιπωματισμό ή άλλη ειδική καρδιακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το Busilvex.
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit: PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Greek: To προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (πΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως: πΙΣΒ = ΙΒΣ + 0,25 x (πραγματικό βάρος σώματος - ΙΣΒ).
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο αυτές ουσίες.
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été observée chez 100% des patients.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au busulfan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le busulfan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βουσουλφάνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία βουσουλφάνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
French: Elle a été définie comme les décès pouvant être dus à des effets secondaires à la greffe de CSH et non liés à la rechute / progression de pathologies malignes hématologiques sous-jacentes.
Greek: Θεωρήθηκαν ως θάνατοι που θα μπορούσαν να αποδοθούν σε δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ΜΑΠΚ και δε σχετίζονταν με την υποτροπή/εξέλιξη των υποκείμενων αιματολογικών κακοηθειών.
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Greek: Όψιμες αιμορραγικές κυστίτιδες που εμφανίζονται 2 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση είναι πιθανόν να σχετίζονται με ιογενή λοίμωξη/επανενεργοποίηση.
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Greek: Εξετάσεις: αύξηση ηπατικών ενζύμων και αύξηση βάρους.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies sont représentatifs de l'hétérogénéité des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε έναν πληθυσμό 205 παιδιών κατάλληλα κατανεμημένο ως προς το σωματικό βάρος (3,5 έως 62,5 kg), τα βιολογικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά των νόσων (κακοήθης και μη-κακοήθης), συνεπώς αντιπροσωπευτική της υψηλής ετερογένειας των παιδιών που υπόκεινται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Greek: Στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση, η συνολική θνησιμότητα καθώς και η χωρίς υποτροπή θνησιμότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση ήταν (8/61) 13% και (6/61) 10%, αντίστοιχα.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d'autres médicaments.
Greek: Mπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις σχηματισμού θρόμβων αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT), με υψηλή δόση της θεραπείας σας σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Greek: Η DMA μειώνει τη γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά.
French: Chez le rat, une dose journalière de DMA de 450 mg/kg administrée pendant 9 jours a provoqué une spermatogenèse inactive.
Greek: Στους αρουραίους, ημερήσια δόση 450 mg/kg DMA χορηγούμενης στους αρουραίους επί εννέα ημέρες, προκάλεσε αδρανοποίηση της σπερματογένεσης.
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) ή ενέσεις σε περιφερικές φλέβες.
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας που παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα έχει προσδιορισθεί σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC, για τις οποίες ο πληθυσμός που θεραπεύθηκε με FB προσδιορίσθηκε σαφώς, ανεξαρτήτως των δοσολογικών σχημάτων βουσουλφάνης και των καταληκτικών σημείων.
French: Le busulfan et le DMA peuvent diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Greek: Η βουσουλφάνη και η DMA μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα στον άνδρα ή τη γυναίκα.
French: Sur la base des données chez l'homme, le busulfan a été classé par l'Agence Internationale de Recherche Contre le Cancer (IARC) parmi les substances carcinogènes humaines.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την Διεθνή Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
French: Il n'y a pas de voie métabolique commune entre busulfan et fludarabine.
Greek: Δεν υπάρχει κοινή μεταβολική οδός μεταξύ της βουσουλφάνης και της φλουδαραβίνης.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
French: Les patients qui reçoivent un traitement concomitant par busulfan et itraconazole ou métronidazole doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes de toxicité due au busulfan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με βουσουλφάνη και ιτρακοναζόλη ή μετρονιδαζόλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας της βουσουλφάνης.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de Busilvex).
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από μια προοπτική πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, η οποία ολοκληρώθηκε πρόσφατα και περιλαμβάνει 80 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 65 ετών, διαγνωσμένους με διαφορετικές αιματολογικές κακοήθειες που υπέστησαν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων με σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης FB (3 ημέρες Busilvex).
French: Les causes les plus fréquentes de TRM/NRM sont les infections / septicémies, GVHD, troubles pulmonaires et défaillance d'organe.
Greek: Οι πιο συχνές αιτίες των αναφερόμενων TRM/NRMs ήταν λοίμωξη/σηψαιμία, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), πνευμονοπάθειες και ανεπάρκεια οργάνων.
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Greek: Τα σήματα που αφορούν από του στόματος σκευάσματα βουσουλφάνης και κίνδυνο ηπατικής φλεβο-αποφρακτικής νόσου σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ακτινοβολία / χημειοθεραπεία / Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Προγονικών Κυττάρων (HSCT), στειρότητα, θεραπεία υπερδοσολογίας, μπορούν να κλείσουν.
French: Dose et administration La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Greek: Δόση και χορήγηση: Η δόση του Busilvex θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Greek: ΦΑΝ παρουσιάσθηκε στο 8,2% (5/61) των ασθενών με ετερόλογη μεταμόσχευση (θανατηφόρος σε 2 ασθενείς) και στο 2,5% (1/42) των ασθενών με αυτόλογη μεταμόσχευση.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Busilvex ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (προσδοκόμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για τη μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο μοσχεύματος προς ξενιστή (το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές.
French: Les malformations et les anomalies observées incluent des modifications significatives sur le système musculaire et le squelette, sur la prise de poids et de taille.
Greek: Οι δυσπλασίες και ανωμαλίες που προκαλεί περιλαμβάνουν σημαντικές μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος, αύξηση του σωματικού βάρους και του μεγέθους.
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Greek: Δέρμα: εξάνθημα, φαγούρα, απώλεια μαλλιών.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique présumé de l'effet cytotoxique.
Greek: Σε υδατικά μέσα, η απελευθέρωση των μεθανοσουλφονικών ομάδων παράγει καρβονικά ιόντα τα οποία μπορούν να αλκυλιώσουν το DNA, που θεωρείται ότι είναι σημαντικός βιολογικός μηχανισμός για την κυτταροτοξική δράση του.
French: Les concentrations de busulfan dans le liquide céphalorachidien sont comparables à celles observées dans le plasma bien que ces concentrations soient probablement insuffisantes pour avoir une activité anti-tumorale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βουσουλφάνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με αυτές του πλάσματος παρόλο που αυτές είναι πιθανώς ανεπαρκείς για αντινεοπλασματική δράση.
French: Sont également incluses: les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées à Busilvex, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Greek: Στην τοξικότητα αυτή συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη και αντίδραση ξενιστή (GVHD) στο μόσχευμα, τα οποία παρότι δεν ήταν άμεσα συσχετιζόμενα, ήταν οι κύριες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ιδιαίτερα στην ετερόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
French: La survenue d'épisodes infectieux ou la réactivation d'agents infectieux opportunistes est principalement liée à la modification du statut immunitaire du patient suite au conditionnement.
Greek: Η εμφάνιση επεισοδίων λοίμωξης ή η επανενεργοποίηση ευκαιριακών λοιμογόνων παραγόντων αντανακλά κυρίως την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενή που λαμβάνει σχήμα προετοιμασίας.
French: 1 Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Busilvex και ποια είναι η χρήση του
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Greek: Η βουσουλφάνη ανήκει σε μία κατηγορία ουσιών που με βάση τον μηχανισμό της δράσης τους είναι δυνητικά καρκινογόνες.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 102 patients indique une faible variabilité inter-patient (CV = 21%) et intra-patient (CV = 12%) de l'exposition.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που διεξήχθη σε 102 ασθενείς έδειξε χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών (CV=21%) και στον ίδιο ασθενή (CV=12%) κατά την έκθεση στη βουσουλφάνη.
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de Busilvex assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
Greek: Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του Busilvex εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0,5 mg/ml.
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Greek: Το Busilvex χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
French: Maux de tête Vertiges
Greek: Πονοκέφαλος Ζάλη
French: Certains patients leucémiques traités avec du busulfan ont développé plusieurs anomalies cytologiques différentes et certains d'entre eux des carcinomes.
Greek: Οι ασθενείς με λευχαιμία υπό αγωγή με βουσουλφάνη αναπτύσσουν αρκετές κυτταρολογικές ανωμαλίες και κάποιοι αναπτύσσουν καρκινώματα.
French: Le principal effet toxique est une myélosuppression profonde à l'origine d'une pancytopénie mais le système nerveux central, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal peuvent aussi être atteints.
Greek: Η κύρια τοξική δράση είναι έντονη μυελοκαταστολή και πανκυτταροπενία, αλλά μπορεί επίσης να προσβληθούν το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ήπαρ, οι πνεύμονες και το γαστρεντερικό σύστημα.
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur 4 jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μελετήθηκε σε 124 αξιολογήσιμους ασθενείς μετά από 2-ωρη ενδοφλέβια έγχυση, για ένα σύνολο 16 δόσεων σε τέσσερις ημέρες.
French: Le paracétamol est décrit comme pouvant diminuer les taux de glutathion dans le sang et les tissus, et peut par conséquent diminuer la clairance du busulfan quand il est associé (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχει περιγραφεί ότι η παρακεταμόλη μειώνει τα επίπεδα γλουταθειόνης στο αίμα και στους ιστούς και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει την κάθαρση βουσουλφάνης όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: La clairance totale varie de 2,25 à 2,74 ml/minute/kg.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,25 - 2,74 ml/λεπτό/kg.
French: Calcul de la quantité de Busilvex à diluer et du soluté pour perfusion
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Greek: 6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη