FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
Czech: Koncentrovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 - 8 °C po dobu 4 hodin.
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
Czech: Modelování ukázalo, že ekvivalentní expozice (AUC0-inf) je možné dosáhnout snížením dávkování o 50 % u subjektů s ClCR nižší než 40 ml/min ve srovnání s kontrolními subjekty (ClCR >80 ml/min) (viz bod 4.2).
Romanian: Modelarea a sugerat faptul că expunerea echivalentă (ASC0-inf) poate fi obţinută dacă doza este redusă cu 50% la subiecţii cu Clcr mai mic de 40 ml/min, comparativ cu subiecţii de control (Clcr >80 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Romanian: • Senzație de gură uscată
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: • Dimethylsulfoxid (DMSO) nesmí užívat pacienti, kterým je podáván dexrazoxan k léčbě antracyklinové extravazace (viz. bod 5.3).
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Romanian: 3.1 Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului 3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Czech: Studie poskytují omezené důkazy naznačující, že clearance epirubicinu může být zvýšena, pokud jeho podání předchází podání dexrazoxanu, k čemuž došlo u vysokých dávek epirubicinu (120 až 135 mg/m2).
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání dexrazoxanu prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de dexrazoxan au demonstrat că principalele organe - ţintă erau ţesuturile supuse diviziunii celulare rapide: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi) (Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al analizelor de laborator)
Czech: Současné používání se zvýšenou pozorností: • Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Romanian: Scăderea greutăţii
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Romanian: Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.
Czech: Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho podávání se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Romanian: Sodiu (Hipo) Potasiu (Hipo) Potasiu (Hiper) Fosfatază alcalină Bilirubină
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Romanian: Solvent Savene: 500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Czech: Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny.
Romanian: Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.
Czech: Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.
Romanian: Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Czech: Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Czech: Nežádoucí účinky byly takové, jaké se běžně vyskytují u standardní chemoterapie a také při podávání dexrazoxanu: asi u jedné třetiny pacientů jde o nevolnost/zvracení a asi u jedné poloviny pacientů se jedná o neutropenii a trombocytopenii, vzácněji se vyskytuje zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Romanian: Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale.
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Romanian: Savene conţine potasiu şi sodiu
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.
Romanian: Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Romanian: Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
Czech: Den 1: 1000 mg/m2 Den 2: 1000 mg/m2 Den 3: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 1: 1000 mg/m2 Ziua 2: 1000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Czech: Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Dexrazoxan nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Czech: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění.
Romanian: Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară.
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Romanian: 3.2.4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Ochrana před početím u mužů a žen Jelikož dexrazoxan má mutagenní vlastnosti a používá se společně s antracykliny, o nichž je známo, že mají cytotoxické, mutagenní a embryotoxické vlastnosti, je třeba poučit sexuálně aktivní muže, že nemají zplodit dítě, a ženy, že nemají otěhotnět, a že musejí používat účinnou antikoncepční metodu, a to až do doby šestí měsíců po vlastním ukončení léčby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
Czech: 3.2 Naředění koncentrátu 3.2.1 K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí až čtyř injekčních lahviček obsahujících Savene koncentrát.
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
Czech: Přípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Czech: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Romanian: Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3 a 4.6).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Romanian: Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP".
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Romanian: Monitorizare continuă După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Czech: Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Romanian: Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Czech: Do studie TT02 bylo přijato 57 pacientů, kteří obdrželi první dávku přípravku Savene.
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
Czech: • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté zimnice (viz bod 4.5).
Romanian: • Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Ve studiích neovlivnil dexrazoxan farmakokinetiku doxorubicinu.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Czech: Obsahuje cytostatika.
Romanian: Conţine substanţe citotoxice.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
Czech: Doporučená dávka:
Romanian: Doza recomandată este:
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Romanian: Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Romanian: Concentratul are o culoare galben pal.
Czech: Střední hodnoty AUC0-24 pro den 1 a 2 byly srovnatelné a AUC0-last v den 3 představovala přibližně polovinu hodnoty za první dva dny.
Romanian: Valorile medii ASC0-24 pentru ziua 1 şi ziua 2 au fost comparabile unele cu celelalte, iar ASC0-last în ziua a 3-a a fost de aproximativ jumătate din cea a primelor două zile, sugerând faptul că farmacocinetica dexrazoxanului este dependentă de doză.
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Romanian: Valorile ASC au fost proporţionale cu doza.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
Czech: V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný.
Romanian: Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dexrazoxan la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Romanian: Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică.
Czech: Přípravek je protinádorová látka a je nutno dodržovat běžné postupy správného zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a postupy pro jejich likvidaci, zvláště: - Zaměstnanci by měli být proškoleni ohledně rekonstituce léčivého přípravku; - Pokud jsou mezi pracovníky těhotné ženy, měly by být z této práce vyloučeny; - Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli používat ochranný oděv včetně roušky, brýlí a rukavic; - Náhodný styk přípravku s kůží nebo zasažení očí je nutno okamžitě ošetřit opláchnutím větším množstvím vody.
Romanian: - Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Romanian: Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Romanian: Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine substanţe citotoxice după diluarea cu substanţa concentrată.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Rozpouštědlo 500 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Czech: - Potíže s dýcháním;
Romanian: • respiraţie dificilă
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: PĂSTRAREA