FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökningar av kaliumhalten i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Icelandic: Aukning kalíums í sermi hefur sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensínaldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Riprazo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information för pediatrisk
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Riprazo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa
Swedish: PSUR
Icelandic: EXP
Swedish: Riprazo 300 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya observationsstudien på incidensen av kolorektal hyperplasi hos aliskiren-behandlade patienter.
Icelandic: - Lýsingu og tímalínur varðandi nýju áhorfsrannsóknina á tíðni ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyperplasia) hjá sjúklingum á meðferð með
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki nota þetta lyf (sjá kaflann Ekki má nota Riprazo).
Swedish: Eventuella biverkningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir:
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten kommer
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Swedish: Kliniska studier av Riprazo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Riprazo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Swedish: - om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade Riprazo inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Riprazo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Swedish: Dessa inkluderar kaliumsparande diuretika,
Icelandic: Þar á meðal eru kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum
Swedish: - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga):
Icelandic: - ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu):
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Riprazo.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum), rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Riprazo.
Swedish: Efter marknadsföringsgodkännandet, har angioödem och angioödem-liknande reaktioner observerats när aliskiren administerades tillsammans med ACE-hämmare eller ARB (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofsabjúg eða viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg þegar aliskiren var notað samhliða ACE hemlum og/eða angíótensín viðtakablokkum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Riprazo.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Riprazo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Swedish: VIKBAR KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING MED BLISTER I PCTFE/PVC
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Swedish: Dubbel renin-angiotensin-aldosteronsystem-blockad genom att kombinera aliskiren med en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller en angiotensinII-receptorblockerare (ARB) är därför inte rekommenderat.
Icelandic: Tvöföld hömlun renín-angíótensín-aldósterónkerfisins með því að gefa samhliða aliskiren og ACE hemil eða angíótensín II viðtakablokka er því ekki
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Riprazo krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt Riprazo hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Riprazo finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Riprazo fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Swedish: Metabolism och eliminering
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: - furosemid, ett läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande" tabletter, som - någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Icelandic: - Furosemíð, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus,
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og áhrif á slímhúð í munni, útbrot, kláði, ofsakláði
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av
Icelandic: Allir þrír skammtarnir þoldust vel bæði hjá öldruðum og háöldruðum sjúklingum.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa årlig cykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins árlega þar til CHMP ákveður annað.
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla
Icelandic: Því er skilun ekki fullnægjandi til að meðhöndla of mikla útsetningu fyrir aliskireni.
Swedish: Förpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eða 280 töflur.
Swedish: Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Icelandic: Riprazo töflur innihalda virka efnið aliskiren.
Swedish: Kombinationen av aliskiren med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) och rekommenderas inte hos övriga patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Ekki má nota aliskiren samhliða angíótensín II viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) og slík samhliða notkun er ekki ráðlögð hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Swedish: VIKBAR KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING MED BLISTER I PA/ALU/PVC
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PA/Ál/PVC ÞYNNUR
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel), förhöjd nivå av kreatinin i blodet, röda utslag
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl), aukið magn kreatíníns í blóði, húðroði.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riprazo 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
Icelandic: „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riprazo Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Swedish: Förpackningar innehållande 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter är multiförpackningar.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkun Riprazo.
Swedish: Riprazo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Riprazo hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2).
Swedish: Horsham
Icelandic: Sundl
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Riprazo 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Riprazo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riprazo 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder,
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Swedish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Icelandic: Novartis Europharm Limited
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/680/001 Riprazo HCT 150 mg / 12,5 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Swedish: Hypromellos Makrogol
Icelandic: Hýprómellósa Macrogol
Swedish: De minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Icelandic: Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Swedish: Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Riprazo HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Riprazo HCT.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Riprazo HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo HCT.
Swedish: Förpackningar om 90 (3×30), 98 (2×49) eller 280 (20×14) tabletter är multipack.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Swedish: Riprazo HCT rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Användning av Riprazo HCT till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Riprazo HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Riprazo HCT.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Riprazo HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Riprazo HCT.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Icelandic: Riprazo HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis í 9 klínískum rannsóknum hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (56x1; perforerade endosblister)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Swedish: Aliskiren tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49; perforerade endosblister)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Swedish: Multiförpackningar innehållande 280 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 280 töflur.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Riprazo HCT.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Riprazo HCT er hafin.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Riprazo HCT Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo HCT, rådfråga läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo HCT töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Swedish: Riprazo HCT kan ha ordinerats till dig på grund av att ditt blodtryck inte sänktes tillräckligt av tidigare behandling.
Icelandic: Vera má að Riprazo HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Swedish: Om så är fallet för dig, kommer läkaren att tala om hur du byter ut tidigare läkemedel mot Riprazo HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Riprazo HCT.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka koncentrationsförhållandena vävnad-till-plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta aukið styrkhlutfall milli vefja og plasma.
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissionsbeslut
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision)
Swedish: Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (tmax um 2 klst.).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien när detta finns tillgänligt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Riprazo HCT orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Riprazo HCT valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 90, 98 eða 280 töflur
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar var förekomsten av diarré under behandling med Riprazo HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Riprazo HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Swedish: Riprazo HCT påverkar troligen inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Riprazo HCT hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin och hydroklortiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin og hýdróklórtíazíð.
Swedish: Som med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck kan du känna dig yr när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Eins og á við um mörg önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi getur þetta lyf valdið sundli.
Swedish: Biverkningarna nedan är indelade enligt följande konvention om frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu.
Swedish: • minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- (NYHA-) grad III-IV).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)).
Swedish: Angioödem och överkänslighetsreaktioner har förekommit vid behandling med aliskiren.
Icelandic: Ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferð með aliskireni.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo HCT upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥ 65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Swedish: Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas
Icelandic: Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Riprazo HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Riprazo HCT á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Swedish: • lågt blodtryck.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har identifierats.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir hafa komið fram.
Swedish: Warfarin: Aliskirens effekter på farmakokinetiken hos warfarin har inte utvärderats.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har också rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Enzymet CYP3A4 är ansvarigt för denna metabolism.
Icelandic: Umbrotið verður fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Swedish: Multiförpackningar (perforerade endosblister) innehållande 98×1 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 98 x 1 töflu.
Swedish: Efter oral administrering av Riprazo HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2,5 timmar för hydroklortiazid.
Icelandic: Eftir inntöku Riprazo HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.