FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
French: RETISERT devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique (persistante) de la partie postérieure (arrière) de l'œil.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
English: How is RETISERT expected to work?
French: Comment RETISERT devait-il fonctionner ?
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
French: L'étude, dont la durée initialement prévue était de trois ans, n'était pas encore terminée au moment de l'évaluation.
English: What was RETISERT expected to be used for?
French: Dans quel cas RETISERT devait-il être utilisé ?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut,
English: It has been available in the EU since the 1950s.
French: Elle est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
French: Il est utilisé pour traiter le diabète de type 2:
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
French: Ces études ont mesuré l'évolution des taux de HbA1c après 24 semaines de traitement.
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
French: Des informations sur Qtrilmet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas suffisamment d'insuline ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline.
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
French: Qtrilmet contient trois substances actives qui agissent chacune de manière différente.
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Qtrilmet sont surveillées en permanence.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
French: Toutefois, la réduction des doses ou l'interruption du traitement par Qtrilmet sont plus compliquées qu'une utilisation séparée des substances actives.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
French: La présence de ces trois substances actives en un seul comprimé permet de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre et peut améliorer le respect de la posologie par le patient, ce qui est susceptible d'améliorer la gestion globale de la maladie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qtrilmet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
French: La substance est administrée sous la forme de deux comprimés du dosage approprié, à prendre une fois par jour avec des aliments.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation combinée des substances actives contenues dans Qtrilmet permet une réduction utile de la HbA1c et que toutes les substances actives contribuent à cet effet.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
French: La saxagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'UE sous le nom de Forxiga depuis 2012.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qtrilmet?
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
French: Les taux de HbA1c que présentaient les patients ayant participé aux études étaient d'au moins 8 % et le traitement visait à réduire ces taux de HbA1c à 7 %, voire moins.
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Qtrilmet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
French: Pourquoi Qtrilmet est-il autorisé dans l'UE?
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
French: Le diabète a pour conséquence des taux élevés de glucose dans le sang.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
French: La HbA1c (hémoglobine glycosylée) est un indicateur des taux de glucose dans le sang au cours des deux à trois mois précédents.
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
French: L'insuline est importante pour contrôler la conversion correcte du glucose (un type de sucre) en énergie par l'organisme ainsi que la façon dont le glucose est stocké dans l'organisme.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Qtrilmet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
French: Qtrilmet n'est délivré que sur ordonnance.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Qtrilmet et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
French: Le dosage du comprimé de Qtrilmet est calculé de façon à correspondre à la dose de metformine déjà prise par le patient.
English: Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
French: Qtrilmet (metformine/saxagliptine/dapagliflozine)
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
French: • La metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption à partir de l'intestin.
English: Other information about Qtrilmet
French: Autres informations relatives à Qtrilmet:
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
French: • La saxagliptine bloque la dégradation des hormones incrétines qui sont libérées après un repas et font que le pancréas produit de l'insuline.
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
French: • La dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Qtrilmet démontrés au cours des études?
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qtrilmet, voir la notice.
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
French: Qtrilmet ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant certaines affections des reins, du foie ou du cœur, ou une acidose métabolique (accumulation d'acide dans le sang), ni chez les patients présentant certaines pathologies pouvant entraîner une acidose métabolique.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
French: • chez les adultes dont le taux de glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlé avec la metformine associée à la saxagliptine ou à la dapagliflozine (y compris ceux prenant également une sulfonylurée, à savoir un autre type de médicament contre le diabète);
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qtrilmet?
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
French: Qtrilmet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la metformine, à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants, ou chez les personnes qui ont déjà subi des réactions allergiques graves à un inhibiteur de la DPP-4 (médicaments similaires à la saxagliptine) ou à un inhibiteur du SGLT2 (médicaments similaires à la dapagliflozine).
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
French: Il est disponible sous la forme de deux comprimés de dosages différents contenant respectivement: 850 mg de metformine, 2,5 mg de saxagliptine et 5 mg de dapagliflozine, et 1 000 mg de metformine, 2,5 mg de saxagliptine et 5 mg de dapagliflozine.
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qtrilmet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections du nez et de la gorge, l'hypoglycémie (faible taux de glycémie) lorsqu'il est administré en association avec une sulfonylurée, et des effets sur les intestins tels que des nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales (maux de ventre), ainsi que la perte d'appétit.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
French: Trois études principales ont montré que l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine était efficace pour réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2.
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
French: Qtrilmet est un médicament antidiabétique qui contient les substances actives metformine, saxagliptine et dapagliflozine.
English: How is Qtrilmet used?
French: Comment Qtrilmet est-il utilisé?
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
French: • chez les adultes qui prennent déjà de la metformine, de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
French: Le tableau des effets indésirables de Qtrilmet est gérable et similaire à celui observé chez les patients traités par l'adjonction de saxagliptine et de dapagliflozine à la metformine.
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
French: En bloquant leur dégradation, la saxagliptine a pour effet d'augmenter la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose dans le sang est élevé.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Qtrilmet et dans quel cas est-il utilisé?
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire, réduisant ainsi les taux de glucose dans le sang.
English: How does Qtrilmet work?
French: Comment Qtrilmet agit-il?
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
French: Dans la première étude principale, qui portait sur 534 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 1,47 point de pourcentage par rapport à l'association de metformine et de saxagliptine (réduction de 0,88 point de pourcentage) ou à l'association de metformine et de dapagliflozine (réduction de 1,20 point de pourcentage).
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 320 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 0,82 point de pourcentage, contre une réduction de 0,10 point de pourcentage chez les patients ayant reçu de la metformine, de la saxagliptine et un placebo.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 315 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 0,51 point de pourcentage, contre une réduction de 0,16 point de pourcentage chez les patients ayant reçu de la metformine, de la dapagliflozine et un placebo (traitement fictif).
English: It is used to treat the following conditions:
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flebogammadif, le 23 août 2007.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (un type de sucre).
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
French: La dose et la fréquence de perfusion dépendent de la maladie à traiter, et il peut s'avérer nécessaire de les ajuster chez certains patients en fonction de leur réponse.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
French: Ils peuvent également être approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de patients souffrant de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, sans qu'il soit nécessaire d'entreprendre d'autres études spécifiques pour ces pathologies.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
French: • syndrome de Guillain-Barré, qui provoque de multiples inflammations des nerfs dans l'organisme;