FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los análisis finales predefinidos del estudio LONG TERM, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación se produjeron en 72 de los 1550 pacientes (el 4,6 %) del grupo de alirocumab y en 40 de los 788 pacientes (el 5,1 %) del grupo de placebo; Los MACE+ confirmados por adjudicación se notificaron en 27 de los 1550 pacientes (el 1,7 %) del grupo de alirocumab y en 26 de los 788 pacientes el (3,3 %) del grupo de placebo.
Czech: V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE plus potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído al suelo o está dañada.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poničená.
Spanish: Si usa más Praluent del que debe Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: • Inyéctese cada vez en una zona diferente.
Czech: • Zvolte jiné místo pro každé podání.
Spanish: Los MACELos acontecimientos adversos cardiovasculares graves ("MACE+", es decir: muerte por CI, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina inestable que requiriera hospitalización), confirmados mediante adjudicación, se notificaron en 52 de los 3182 pacientes (el 1,6 %) del grupo de alirocumab y en 33 de los 1792 pacientes (el 1,8 %) del grupo de control (placebo o control activo); HR=0,81 (IC 95 %: de 0,52 a 1,25).
Czech: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (Major adverse cardiovascular events - „MACE plus", např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 52 z 3182 (1,6 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 33 z 1792 (1,8 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola);
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo gris para
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).
Spanish: FH I y FH II (N=732) High FH (N=106)
Czech: FHI a FHII (N=732)
Spanish: Émbolo gris
Czech: Šedý píst
Spanish: C-LDL (en tratamiento)b
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Czech: LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
Spanish: En un grupo de estudios controlados que utilizaron una dosis inicial de 75 mg cada 2 semanas (Q2W) y en la que la dosis aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <70 mg/dl o <100 mg/dl (1,81 mmol/l o 2,59 mmol/l), el 29,3% de los pacientes con C-LDL basal <100 mg/dl y el 5,0% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Czech: Ve skupině kontrolovaných studií používajících výchozí dávku 75 mg každé 2 týdny (Q2W), v nichž se dávka zvyšovala na 150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl <70 mg/dl nebo < 100 mg/dl (1,81 mmol/l nebo 2,59 mmol/l), mělo 29,3 % pacientů s výchozím LDL-C <100 mg/dl a 5,0 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Spanish: Al no conocerse que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vías renales, no es de esperar que la función renal afecte a la farmacocinética de alirocumab.
Czech: Porucha funkce ledvin Jelikož není známo, že by se monoklonální protilátky vylučovaly ledvinami, nepředpokládá se, že by na farmakokinetiku alirokumabu měla renální funkce vliv.
Spanish: Para más información sobre condiciones de conservación, ver el prospecto aparte de Praluent.
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Spanish: Un tercer estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración que incluyó a 106 pacientes con HFhe tratados con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante y con niveles iniciales de C-LDL ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Czech: Třetí multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná 18 měsíců trvající studie zahrnovala 106 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Spanish: El peso corporal se identificó como una covariable significativa en el modelo farmacocinético (FC) de la población final que afectaba a la farmacocinética de alirocumab.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Spanish: Botón gris
Czech: Šedé tlačítko
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
Spanish: En las crías no hubo otras evidencias de disfunción inmunitaria relacionada con alirocumab (ni tampoco evidencias de infección).
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Spanish: • Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
Czech: • Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas, excepto en TG y Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
Czech: byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě vpichu.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Spanish: En un estudio de fase I, tras la administración de una única dosis subcutánea de 75 mg, los perfiles farmacocinéticos de alirocumab en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fueron similares en comparación con los de los pacientes con función hepática normal.
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Spanish: La mayoría de los pacientes del programa de fase III estaban recibiendo un tratamiento hipolipemiante de base consistente en la administración de la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, y que tenían un riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto.
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración que incluyó a 311 pacientes clasificados como de muy alto riesgo CV y que no habían alcanzado los niveles predefinidos de C-LDL objetivo con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo verde para
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
Spanish: Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Spanish: Número de pacientes Niveles iniciales medios de C-LDL en mg/dl (mmol/l) Semana 12
Czech: Počet pacientů Střední výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que los niveles de alirocumab (ABC0-14d) en estado estacionario con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, se incrementaron en un 22 %-35 % y en un 49 %-50 % en pacientes con alteración renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu dávkovacích režimů jak 75 mg, tak i 150 mg jednou za 2 týdny byla zvýšena o 22 %-35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 300 mg cada 4 semanas, alirocumab 75 mg cada 2 semanas o placebo junto con su tratamiento hipolipemiante (estatina, otro tratamiento que no sea una estatina o dieta sola).
Czech: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W nebo placebo navíc k jejich stávající hladině lipidů modifikující terapii (statiny, léčba bez statinů nebo dieta).
Spanish:  Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
Czech:  Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivá předplněná pera mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Spanish: El evento SCA inicial fue un infarto de miocardio en el 83,2% de los pacientes (34,6% IAMCEST, 48,6% SCASEST) y un episodio de angina inestable en el 16,8% de los pacientes.
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Přípravek Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin používán s opatrností.
Spanish:  Deseche la jeringa y el capuchón.
Czech:  Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL, Apo B y Lp(a).
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Spanish: • No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Spanish: Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Czech: Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce s přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
Czech:  Zkontrolujte štítek na peru.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento de alirocumab 300 mg cada 4 semanas recibieron, de forma alternativa, inyecciones de placebo para mantener el ciego en lo que se refiere a la frecuencia de administración.
Czech: Pacientům, kterým je podáván alirokumab 300 mg každé 4 týdny, byla střídavě podávána injekce placeba k udržení zaslepení a k zajištění injekční frekvence.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa y no la utilice si está caducada.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán s opatrností.
Spanish: Algunas veces en estudios clínicos han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži).
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas o ezetimiba 10 mg una vez al día.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Spanish: Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Si es necesario, las jeringas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Spanish: Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración incluyó a 2310 pacientes con hipercolesterolemia primaria y riesgo CV alto o muy alto que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Spanish: Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que incluyó 18.924 pacientes adultos (9462 con alirocumab; 9462 con placebo) con seguimiento de hasta 5 años.
Czech: (9462 alirokumab; 9462 placebo) sledovaných až po dobu 5 let.
Spanish: Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Spanish: Dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de 18 meses de duración que incluyeron a 732 pacientes con HFhe que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA - 150 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
Spanish: Además, en estudios clínicos controlados se notificaron reacciones alérgicas raras y que en alguna ocasión fueron graves, como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad.
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Spanish: La diferencia en comparación con placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas, excepto en TG y Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Spanish: Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Czech: Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.
Spanish: Para los pacientes con su dosis ajustada a 150 mg cada dos semanas y con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 25 mg/dl (0,65 mmol/l), se realizó un descenso de dosis de 150 mg cada dos semanas a 75 mg cada dos semanas.
Czech: U pacientů, kterým byla dávka upravena na 150 mg Q2W a kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), byla provedena titrace dávky směrem dolů ze 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
Czech: Takto dodržujte pravidelný dávkovací režim.
Spanish: Para qué se utiliza Praluent
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa 334 (3,5%)
Czech: Nefatální IM 626 (6,6 %)
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 6 pluma sprecargadas
Czech: Injekční roztok 1 předplněné pero 2 předplněná pera 6 předplněných per
Spanish: Praluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: - en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, - en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Spanish: En el segundo mes, si se requería una reducción adicional de C-LDL basada en los criterios de C-LDL preespecificados (C-LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl), alirocumab se ajustó a 150 mg cada dos semanas.
Czech: 2. měsíci bylo na základě předem specifikovaných kritérií LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl nebo 1,29 mmol/dl) potřeba LDL-C ještě dále snížit, dávka alirokumabu byla upravena na 150 mg Q2W.
Spanish: NN:
Czech: • Používá se:
Spanish: 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Spanish: • No toque el émbolo.
Czech: • Nedotýkejte se pístu.
Spanish: (75 miligramos por ml) o 150 miligramos (150 miligramos por ml) de alirocumab.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Spanish: En la semana 12, el porcentaje medio de cambio del C-LDL desde el nivel inicial con alirocumab 300 mg cada 4 semanas (análisis ITT) fue -55,3% comparado con +1,1% para placebo.
Czech: týdnu byla průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W ve studii hladiny LDL-C (ITT analýza) -55.3 % ve srovnání s +1,1 % ve skupině s placebem.
Spanish: No agite la pluma.
Czech: Netřepejte s perem.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris de la aguja.
Czech: • Nenasazujte zpátky šedou krytku jehly.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular el medicamento Se debe dejar que Praluent se atempere a temperatura ambiente antes de su uso(Ver sección 6.6).
Czech: Opatření, která je potřeba dodržovat před manipulací Přípravek Praluent má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
Spanish: Cada pluma precargada con botón pulsador gris contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos.
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
Czech:  Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
Spanish: No congele la jeringa.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.
Spanish: Variable primaria (MACE+a)
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Czech: Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA - 75 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 75 mg
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Spanish: f
Czech: V