FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти, в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
German: Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
German: *Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза + Допълнителната доза е еднократна
German: Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време всеки ден.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства; АТС код: N03AХ16
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE* 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
German: Die 50 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид.
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
German: Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. може да се приема със или без храна.
German: In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
German: Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Bulgarian: Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер.
German: ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
German: nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Bulgarian: Вашият лекар.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz und Koma bei Patienten berichtet, die Pregabalin und andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel einnahmen.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in vier pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n=175; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
German: und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
German: bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Bulgarian: В 14-дневно плацебо-контролирано изпитване педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години) са разпределени да получават прегабалин 7 mg/kg/ден, прегабалин 14 mg/kg/ден или плацебо.
German: In Studien zur prä/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Bulgarian: В пренатални/постнатални проучвания за токсичност прегабалин е довел до поява на токсични ефекти върху развитието на поколението при плъхове след експозиции > 2 пъти по-големи от максималната препоръчвана експозиция при хора.
German: • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Bulgarian: • замаяност, сънливост, главоболие
German: enthält Lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
German: wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални гърчове със или без вторична генерализация) при възрастни.
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10 mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
German: zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Zentiva k.s. могат да бъдат приемани със или без храна.
German: 25 mg Hartkapseln sind verpackt in Al//Al (OPA/Al/PVC//Al)Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Bulgarian: 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/alu /PVC/alu) като първична опаковка.
German: Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen Mit Pregabalin Zentiva k.s werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
German: zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Bulgarian: Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
German: gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s. по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.
German: Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са правопропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
German: Gesamttagesdosis von Pregabalin*
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин * Режим на дозиране
German: so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Bulgarian: Продължавайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
German: ist zum Einnehmen.
Bulgarian: Как да приемате
German: Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Zentiva k.s., за да Ви помогне да лекувате
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
German: wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
German: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетиленгликол
German: wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
German: darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
German: aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате
German: 75 mg, 150 mg, 225 mg und 300 mg sind erhältlich in Packungen mit 14, 56, 98 und 100 Hartkapseln.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки с 14, 56, 98 и 100 твърди капсули.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva k.s.
German: Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s.
German: Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин
German: Pregabalin
Bulgarian: прегабалин
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ärzte können bei Patienten mit Nierenproblemen niedrigere Dosen wählen.
Bulgarian: Лекарите могат да изберат по-ниски дози при пациенти с бъбречни проблеми.
German: ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които участват при болка, епилепсия и тревожност.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Bulgarian: епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение;
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin Zentiva k.s.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster) oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva k.s der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?
German: Da Pregabalin Zentiva k.s ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pregabalin Zentiva k.s.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
German: sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Bulgarian: При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.?
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Pregabalin Zentiva k.s.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva k.s zugelassen?
Bulgarian: Защо Pregabalin Zentiva k.s. е разрешен за употреба?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva k.s zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите превишават установените рискове.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pregabalin
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Diskussion der vorliegenden Daten
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stoppte von sich aus den Verkauf auf dem deutschen Markt im April 2010 und in allen weiteren betroffenen EU-Mitgliedstaaten im Juni 2010.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно прекратява продажбата на продукта в Германия през април 2010 г. и в другите засегнати държави-членки на ЕС през юни 2010 г.
German: Diese Beobachtungen werden durch Daten aus epidemiologischen Studien und Laboruntersuchungen weiter gestützt;
Bulgarian: Тези наблюдения се подкрепят допълнително от данни от епидемиологични и лабораторни проучвания;
German: Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането