FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m² (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ±6,6 µg/mL con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ±4,3 µg/mL in co-somministrazione con metotressato.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 24.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 24.
Italian: Con l'adattatore per flaconcino ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v priesvitnom obale, na injekčnú liekovku, , na zátku injekčnej liekovky pritlačením adaptéra smerom na injekčnú liekovku, až kým nezapadne na svoje miesto.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥90 giorni alla settimana 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, bolo v 52. týždni 47 % s odpoveďou, 29 % bolo v remisii, u 41
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m² telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Italian: NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do injekčnej striekačky.
Italian: • 1 penna pre-riempita
Slovak: 1 naplnené pero,
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma (gomma butilica laminata con fluoropolimeri), ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke na jednorazové použitie (sklo typu I) s gumovou zátkou (fluórpolymérová laminovaná butylová guma), hliníkovými okrajmi a vyklápacím uzáverom.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in penna pre-riempita.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako injekčná liekovka na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnené pero.
Italian: NON ruotare il cappuccio dell'ago.
Slovak: NEOTÁČAJTE uzáverom ihly.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la siringa.
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej striekačky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Italian: Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.
Slovak: Mala by sa vpichnúť do stehna alebo brucha.
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
Italian: • Prelevare una sola siringa pre-riempita dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
Slovak: Z chladničky vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Italian: Disturbi visivi; congiuntivite; blefarite; edema periorbitale
Slovak: Časté poruchy videnia, konjunktivitída, blefaritída, opuch očí
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO - MULTIPACK DEL FLACONCINO (SENZA BLUE BOX)
Slovak: INJEKČNÝCH LIEKOVIEK (BEZ BLUE BOXU)
Italian: Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita monouso con un dispositivo di sicurezza per l'ago automatico.
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Italian: Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Slovak: Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m² telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Italian: Smaltire la siringa utilizzata e il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a uzáver do nádoby určenej na likvidáciu ostrého odpadu.
Italian: La dose raccomandata di Hulio per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Italian: Prima e durante il trattamento con Hulio, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti con psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Huliom.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Italian: • NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly ani sa ihly nedotýkajte prstami.
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 1, P<0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
Italian: Le penne pre-riempite devono essere conservate in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Slovak: Naplnené perá sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Italian: Un totale di 347 pazienti, caratterizzati da una risposta stabile alla terapia, ha preso parte ad uno studio di estensione in aperto per la valutazione degli effetti della sospensione e della ripresa del trattamento.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Italian: • NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 7.
Slovak: V tabuľke 7 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Italian: Tabella 16: Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
Slovak: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Italian: Disfunzione erettile
Slovak: Skóre erózie
Italian: Adalimumabb/ MTXc n=207
Slovak: Adalimumab/M TXc n = 207
Italian: Ciascun flaconcino contiene una dose di 40 mg di adalimumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg dávku adalimumabu.
Italian: In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hulio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Italian: Tabella 22: Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Italian: Rimuovere l'adattatore per flaconcino svitandolo dalla siringa.
Slovak: Odpojte adaptér injekčnej liekovky od injekčnej striekačky tak, že adaptérom pootočíte.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Italian: La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
Slovak: 10 kg až < 30 kg
Italian: In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Hulio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Italian: Porre attenzione all'inserimento dell'ago in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nezasunuli ihlu tak, že by ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.
Italian: Tabella 24: Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Slovak: Udržanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Italian: Nei pazienti pediatrici con MC di grado da moderato a severo, la dose di induzione di adalimumab in aperto era 160/80 mg o 80/40 mg alle settimane 0 e 2, rispettivamente, a seconda del cut-off del peso corporeo a 40 kg. Alla settimana 4, i pazienti erano randomizzati 1:1 sulla base del peso corporeo nei gruppi del trattamento di mantenimento o alla Dose Standard (40/20 mg a settimane alterne) o alla Dose Bassa (20/10 mg a settimane alterne).
Slovak: V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg. V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino usi Hulio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podáte Hulio
Italian: Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al pediatra.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára vášho dieťaťa.
Italian: • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
Slovak: Skontrolujte, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne častice.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Italian: Il trattamento con Hulio deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Huliom prerušiť.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Italian: • NON toccare l'ago.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA injekčnej ihly.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
Slovak: 3 $2 ULN sa nevyskytlo v štúdii fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Italian: • Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Slovak: b p hodnota je z párového porovnania adalimumabu v monoterapii a adalimumabu/metotrexátu v kombinovanej terapii pomocou Mann-Whitneyho
Italian: • NON rimuovere il corpi-ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nebudete pripravení podať injekciu.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS liečbu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Hulio può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Italian: SPARCC MRI colonna vertebraled, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada g n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab ***, **, * Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e <0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Slovak: 87 pre adalimumab f vysoko citlivý C-reaktívny proteín (mg/l) g n = 73 pre placebo a n = 70 pre adalimumab h Kanadské výskumné konzorcium pre spondylartritídu i n =
Italian: • NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Italian: Ciascuna penna pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
Slovak: Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu.
Italian: Tra coloro che alla 16º settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celj štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Italian: <40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie.
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 23.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Italian: Asma; dispnea; tosse
Slovak: Časté astma, dyspnoe, kašeľ
Italian: • Controllare la data di scadenza stampata sulla penna.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na pere.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel Periodo B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg každý týždeň.
Italian: Passaggi per l'iniezione
Slovak: Kroky týkajúce sa podania injekcie