FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мундифарма е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при химиотерапия за рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža ķīmijterapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Пегфилграстим
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Мундифарма е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Пегфилграстим Мундифарма.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Neulasta nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: В проучванията е показано също, че Пегфилграстим Мундифарма и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pegfilgrastim Mundipharma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Bulgarian: Защо Пегфилграстим Мундифарма е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Pegfilgrastim Mundipharma ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Мундифарма не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Bulgarian: Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu.
Bulgarian: В Пегфилграстим Мундифарма филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Bulgarian: Честа нежелана реакция е също болка в мускулите.
Latvian: Arī muskuļu sāpes ir bieži sastopamas.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма e „биоподобно" лекарство.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: Мундифарма е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при Пегфилграстим
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Пегфилграстим Мундифарма?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Как действа Пегфилграстим Мундифарма?
Latvian: Kā Pegfilgrastim Mundipharma darbojas?
Bulgarian: Как се използва Пегфилграстим Мундифарма?
Latvian: Kā lieto Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Мундифарма вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Допълнителна информация за Пегфилграстим
Latvian: Cita informācija par Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Мундифарма е много сходно с активното вещество в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Pegfilgrastim Mundipharma ar Neulasta, pierādīja, ka Pegfilgrastim Mundipharma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Bulgarian: Мундифарма са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Pegfilgrastim Mundipharma ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Мундифарма превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pegfilgrastim Mundipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Мундифарма има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pegfilgrastim Mundipharma ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulastaun abas zāles vienādi izplatās organismā.
Bulgarian: код: L03AA13
Latvian: ATĶ kods: L03AA13
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
Latvian: Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Bulgarian: Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност.
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja Jūs - esat grūtniece; - domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; - plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Latvian: Sagatavojieties A Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Появяват се свързващи антитела, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
Latvian: Ārsts var rūpīgāk uzraudzīt Jūsu stāvokli;
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1409/001
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asinsķermenīšu skaits.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2).
Latvian: Nevēlamā reakcija, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация с химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Bulgarian: до < 1/100)
Latvian: līdz < 1/100)
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Bulgarian: до < 1/1 000)
Latvian: līdz < 1/1000)
Bulgarian: Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Latvian: Vienreizējas 300 μg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez smagām nevēlamām reakcijām.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes ļoti bieži tika novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена повърхност.
Latvian: Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на тромбоцитопения.
Latvian: Bieži ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Bulgarian: Той принадлежи към групата белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), произвеждан от собствения Ви организъм.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimības simptomi.
Bulgarian: При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat „klikšķi".
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
Latvian: * Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Latvian: Retāk ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Пегфилграстим Мундифарма.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани събития, които да се обяснят пряко със степента на левкоцитозата.
Latvian: Nav ziņots par nevēlāmām blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя тромбоцити и хематокрита.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu un hematokrītu.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
Latvian: Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Latvian: Cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja Pegfilgrastim Mundipharma atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 96 stundām, tas jāiznīcina.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā.
Bulgarian: Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24-48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskajai iedarbībai.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Пегфилграстим Мундифарма, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Pegfilgrastim Mundipharma laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pegfilgrastim Mundipharma, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30 ºC), tā jāizlieto 4 dienu laikā vai jāiznīcina.
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой неутрофили (клетки x 109/l)
Latvian: Absolūtā neitrofilu skaita mediāna (šūnas x 109/l)
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinanta cilvēka G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Пегфилграстим Мундифарма с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Pegfilgrastim Mundipharma pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Bulgarian: Лекарството е мътно или в него има частици.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Pegfilgrastim Mundipharma jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Latvian: Sāpes kaulos Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta sāpes muskuļos, sāpes kaklā)
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Не разклащайте енергично Пегфилграстим Мундифарма, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Pegfilgrastim Mundipharma, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Pegfilgrastim Mundipharma, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Bulgarian: След приложение на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām blakusparādībām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un AML.
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си.
Latvian: B Rūpīgi novelciet adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки в костите.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu asinsrades darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Latvian: Dzīvniekiem pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:" и „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc „EXP".
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Пегфилграстим Мундифарма.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Latvian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Bulgarian: Мундифарма трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Bulgarian: Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Bulgarian: Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 bērniem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, не е известен.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Пегфилграстим Мундифарма, прочетете раздела в края на тази листовка.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Pegfilgrastim Mundipharma, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: Можете да използвате:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: