FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor MRI (chelaten op basis van gadolinium) zijn zo ontworpen dat zij indirect inwerken op de lokale magnetische omgeving, door de relaxatietijden T1 (spin-lattice) en T2 (spin-spin) van de protonen te wijzigen.Bij de gebruikelijke concentratie van 100 micromol/kg predomineert de bekorting van T1 en is de bekorting van T2 niet significant bij gebruik van T1-gewogen sequenties.
Polish: Środki kontrastowe do badań NMR zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin-siatka) i T2 (spin-spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1-zależnych.
Dutch: De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
Polish: Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Dutch: Dit komt neer op 14 ml voor een volwassene van 70 kg, en dit volume wordt in ongeveer 7 - 14 seconden in een ader gespoten, meestal in een ader in de arm.
Polish: Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg, wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk.
Polish: Nie ma dostatecznych informacji dotyczących wydzielania gadowersetamidu z mlekiem u zwierząt.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Optimark.
Dutch: Omdat de leverslagader en het portale veneuze systeem respectievelijk ongeveer 20% en 80% van de bloedtoevoer naar de lever verzorgen, geven de vroege beelden (leverslagaderfase) optimale zichtbaarheid van hypervasculaire laesies, terwijl de beelden van de portale veneuze fase kunnen worden gebruikt voor hypovasculaire laesies (de meeste metastatische laesies zijn relatief hypovasculair en kunnen beter worden aangetoond in de portale veneuze fase, waarin zij zichtbaar zijn als gebieden met een lagere signaalintensiteit in vergelijking met het duidelijk versterkte leversignaal).
Polish: Ponieważ tętnica wątrobowa i układ żył wrotnych dostarczają odpowiednio około 20% i 80% krwi do wątroby, wcześniejsze (faza tętnic wątrobowych) obrazy zapewniają optymalne uwidocznienie zmian o wysokim unaczynieniu, a obrazy w fazie wrotnej są przydatne do oceny zmian słabo unaczynionych (większość zmian przerzutowych ma słabe unaczynienie i są lepiej widoczne w fazie wrotnej, manifestując się jako obszary o mniejszym natężeniu sygnału w porównaniu do wyraźnie zaznaczonej wątroby).
Dutch: Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Polish: Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.
Dutch: Voor metastasen in de lever wordt het signaalverschil tussen de tumor en het omliggende leverweefsel significant verbeterd gedurende de eerste 90 seconden nadat een extracellulair gadolinium-contrastmiddel is toegediend.
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Polish: Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die het initiëren van hemodialyse ter voorkoming of behandeling van NSF ondersteunen voor patiënten die nog niet worden behandeld met hemodialyse.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów niepoddawanych dotychczas hemodializie.
Dutch: De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse cumulatieve reviews indienen over gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Dutch: Gadoversetamide bindt in vitro niet aan eiwitten.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd zoals wordt beschreven in rubriek 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6.6.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van gadoversetamide bij gezonde proefpersonen (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) verschilt niet significant van de gemiddelde nierklaring.
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
Dutch: • Verplichting voor de uitvoering van voorwaarden na toekenning van de vergunning
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: De injectie wordt vervolgens doorgespoeld met een injectie met fysiologisch zout om er zeker van te zijn dat er niets is achtergebleven in de naald of de slang die voor de injectie is gebruikt.
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Dutch: Wekelijks herhaalde toediening van twee tot twintig maal de klinische dosis, vanaf een leeftijd van één week gedurende de hele ontwikkeling, leidde tot uitgebreide mineralisatie van weefsels wat lokale effecten gaf zoals ulceratieve dermatitis, een belemmerde bloedsomloop en hepatische disfunctie.
Polish: Wielokrotne podawanie co tydzień dawek dwa do dwudziestu razy większych niż dawka kliniczna przez okres dojrzewania począwszy od wieku jednego tygodnia prowadziło do rozległej mineralizacji tkanek ze skutkami miejscowymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie skóry, zaburzenia krążenia i zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: De plasmaconcentraties van gadoversetamide nemen lineair toe bij afnemende nierfunctie; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl<30 ml/min) leidt dit zelfs tot een zesvoudige afname van de gadoversetamideklaring en een corresponderende zesvoudige toename van de mate van AUCblootstelling en t½.
Polish: Poziomy osoczowe gadowersetamidu zwiększają się liniowo wraz z pogarszaniem się czynności nerek; u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl<30 ml/min) prowadzi to nawet do sześciokrotnego zmniejszenia klirensu gadowersetamidu i odpowiada sześciokrotnemu wydłużeniu wartości AUC i t½ ekspozycji.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat in klinische onderzoeken voorbijgaande afnames van ijzer- en zinkconcentraties in serum zijn waargenomen.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie, antigeniciteit en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: • u een ernstig verstoorde nierfunctie en/of acute nierschade hebt of
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
Dutch: • u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.
Polish: • pacjent stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan hebben een verhoogd risico, omdat de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarom blijkt de kinetiek van gadoversetamide in dit dosisbereik lineair.
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Dutch: Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever.
Polish: Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
Dutch: Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
Polish: Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
Dutch: In het algemeen heeft het gebruik van contrastmiddel bij MRI in een klinische standaarddosis van 100 micromol/kg geleid tot een significante verbetering van de detectie van laesies, van de gevoeligheid en van de diagnostische nauwkeurigheid.
Polish: Ogólnie, dodanie środka kontrastowego w trakcie obrazowania NMR w standardowej dawce klinicznej 100 mikromol/kg w istotny sposób poprawiło wykrywanie zmian chorobowych, czułość i dokładność diagnostyczną.
Dutch: • u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker
Polish: • pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De sticker dient op het patiëntendossier te worden geplakt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Dutch: Bij normale proefpersonen en bij patiënten met verschillende combinaties van dysfunctie van de lever, het CZS en de nieren worden vergelijkbare resultaten verkregen wat betreft de nierklaring van gadoversetamide, die ongeveer 95% van de totale plasmaklaring bedraagt.
Polish: Podobne wyniki uzyskano u osób zdrowych oraz u chorych z różnymi zaburzeniami czynności wątroby, OUN i nerek, gdzie klirens nerkowy gadowersetamidu wynosił około 95% całkowitego klirensu osoczowego.
Dutch: Optimark bevat natrium
Polish: Lek Optimark zawiera sód
Dutch: Bij patiënten met epilepsie of laesies in de hersenen kan een verhoogde kans bestaan op convulsies tijdens het onderzoek.
Polish: U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe.
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder anafylactische reacties, cardiovasculaire reacties en allergische luchtwegaandoeningen.
Polish: Obserwowano ciężkie działania niepożądane, które obejmują reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Dutch: De behandeling moet symptomatisch zijn en directe toegang tot de nodige geneesmiddelen en apparatuur voor noodgevallen dient in het geval van een ernstig voorval beschikbaar te zijn.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Dutch: Een dosisaanpassing bij kinderen ouder dan 2 jaar wordt niet nodig geacht.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende niet-versterkte MRI-scan.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Dutch: Als gevolg van deze karakteristieken is de timing van de beeldopname na toediening van het contrastmiddel kritisch bij beeldopnamen van de lever.
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian.
Dutch: Optimark is onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder en heeft in deze populatie een veiligheidsprofiel dat ongeveer gelijk is aan dat wat in de populatie volwassenen is gevonden.
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
Dutch: Met deze injectie kan een beter diagnostisch resultaat van het onderzoek worden verkregen.
Polish: Postępowanie takie może zwiększyć wartość diagnostyczną badania.
Dutch: Hoe ziet Optimark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Optimark i co zawiera opakowanie
Dutch: Ambulante patiënten moeten er bij het autorijden of het bedienen van machines rekening mee houden dat acute duizeligheid soms (≥ 1/1.000, < 1/100) kan optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości niezbyt częstego (≥1/1 000 do <1/100) wystąpienia nagłych zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: U moet direct de arts of verpleegkundige/laborant op de hoogte stellen als u een van de volgende symptomen krijgt, en u moet dan direct behandeld worden omdat deze symptomen zeer ernstig kunnen zijn of worden: bijwerkingen van het hart (flauwvallen, extra hartslagen, pijn op de borst) of van het ademhalingsstelsel (kortademigheid, benauwdheid, gezwollen of dichte keel, jeukende neus of loopneus, niezen).
Polish: Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne: działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
Dutch: Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Dutch: De eliminatie van Optimark was in honden jonger dan 3 maanden significant vertraagd vanwege de onvolledig ontwikkelde nierfunctie.
Polish: Eliminacja produktu Optimark u psów w wieku mniej niż 3 miesięcy była znacznie opóźniona ze względu na niedojrzałą czynność nerek, co prowadziło do wysokiej ekspozycji układowej na produkt Optimark.
Dutch: Gadoversetamide, een extracellulair gadoliniumchelaat, vormt na intraveneuze toediening snel een evenwicht in de extracellulaire vloeistof/ruimte en wordt voornamelijk door glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Polish: Gadowersetamid, pozakomórkowy związek chelatujący zawierający gadolin, po podaniu dożylnym rozprzestrzenia się szybko, równomiernie w płynie/przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest eliminowany głównie na drodze filtracji kłębuszkowej.
Dutch: Optimark wordt in injectieflacons gevuld die zijn gemaakt van kleurloos, hoogresistent borosilicaatglas (EP type I).
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
Dutch: De klinische gevolgen van een overdosis zijn niet beschreven.
Polish: Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
Dutch: Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby i u noworodków (patrz punkt 4.3).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.
Polish: Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.
Dutch: • Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zwierające gadolin lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Dutch: Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Dutch: Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptiespectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
Dutch: Het grote dosisaandeel van intact complex in urine wijst erop dat er geen significante afbraak van gadoversetamide plaatsvindt in mensen.
Polish: Obecność w moczu dużej części dawki w postaci niezmienionych kompleksów sugeruje, że gadowersetamid nie jest poddawany żadnym istotnym przemianom metabolicznym u ludzi.
Dutch: • Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.
Polish: • Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Polish: Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.
Dutch: - patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium
Polish: - pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania toksycznego na procesy rozrodcze.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van MRI.
Polish: Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą NMR.
Dutch: De vaakst opgetreden bijwerkingen waren een vreemde smaak in de mond, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Dutch: De frequenties hieronder (hoe vaak de bijwerkingen voorkomen) en de volgende symptomen zijn afkomstig van klinische onderzoeken en van de ervaringen met het gebruik van Optimark sinds het op de markt is.
Polish: Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:
Dutch: De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR).
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.