FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'entécavir est clastogène sur des cultures de lymphocytes humains à des concentrations considérablement plus élevées que celles atteintes en clinique.
Greek: Η entecavir προκάλεσε ρήξη σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
French: Entecavir Accord doit être pris par voie orale.
Greek: Το Entecavir Accord πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος.
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).
Greek: Στις 24 εβδομάδες η μείωση του ιικού φορτίου του HBV ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την entecavir (-3,65 έναντι αύξησης κατά 0,11 log10 αντίγραφα/ml).
French: Ne prenez jamais Entecavir Accord si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην πάρετε το Entecavir Accord σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Certains patients doivent prendre Entecavir Accord à jeun (voir Entecavir Accord avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Accord με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
French: n'arrêtez pas la prise d'Entecavir Accord sans l'avis de votre médecin car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite à l'arrêt du traitement.
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: En cas d'arrêt du traitement pour une raison autre qu'une réponse au traitement, la fréquence des augmentations des ALAT après traitement pourrait être plus élevée.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί χωρίς να συσχετισθεί με την απόκριση στη θεραπεία, η συχνότητα αναζωπύρωσης της ALT μετά τη θεραπεία μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
French: : réaction anaphylactoïde Affections psychiatriques : fréquent
Greek: : αναφυλακτοειδής αντίδραση Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνές
French: Pendant l'Année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1% de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους
French: Affections du système nerveux : fréquent
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συχνές
French: Contient également des polysaccharides de soja.
Greek: Περιέχει επίσης πολυσακχαρίτες σόγιας.
French: Entecavir Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés ou chez lesquels une réduction de la dose est recommandée, d'autres produits à base d'entécavir ayant des présentations plus adaptées sont peutêtre disponibles.
Greek: Σε ασθενείς με αδυναμία κατάποσης των δισκίων ή για τους οποίους συνιστάται μείωση της δόσης, μπορεί να είναι διαθέσιμα άλλα προϊόντα που περιέχουν entecavir με πιο κατάλληλα σκευάσματα.
French: Traitement au-delà de 48 semaines: un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
Greek: Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
French: Les mutants VIH contenant la mutation M184V ont montré une baisse de la sensibilité à l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι παραλλαγές του HIV που περιείχαν την υποκατάσταση M184V έδειξαν μείωση ευαισθησίας στην entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128 - 149 ώρες.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Entecavir Accord.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entecavir Accord.
French: La substance active est l'entécavir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η entecavir.
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού που κάλυπτε ασθενείς με εύρος ηλικίας 16 - 75 έτη δεν έδειξε ότι η ηλικία επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entécavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
French: Ceci est important car Entecavir Accord est éliminé de l'organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l'intervalle entre les prises pourrait s'avérer nécessaire.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Accord αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
French: Il n'est pas apparu de différence de l'efficacité de l'entécavir corrélée avec le sexe (≈ 25% de femmes dans les études cliniques) ou l'âge (≈ 5% de patients âgés de > 65 ans).
Greek: Δεν υπήρξε φανερή διαφορά στην αποτελεσματικότητα της entecavir με βάση το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 χρονών).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΡΑΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: L'entécavir n'est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
Greek: Η entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entecavir Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entécavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et c. Description d'effets indésirables particuliers).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3
French: Dans des études de toxicité de la reproduction dans lesquelles les animaux ont reçu de l'entécavir jusqu'à 4 semaines, aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence chez des rats mâles et femelles à des expositions élevées.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στις οποίες πειραματόζωα έλαβαν entecavir μέχρι και για 4 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη επηρεασμένης γονιμότητας σε άρρενες ή θήλεις αρουραίους σε υψηλές εκθέσεις.
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entécavir est administré avec de tels médicaments.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όταν η entecavir συγχορηγείται με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Sujet Âgé: l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entécavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 25 ans).
Greek: Ηλικιωμένοι: η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65 - 83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20 - 40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
French: D'une façon générale, les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
French: Élimination: l'entécavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Greek: Αποβολή: η entecavir αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά με ανάκτηση της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα κατά τη σταθερή κατάσταση κατά περίπου 75% της δόσης.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
French: Biotransformation: l'entécavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
Greek: Βιομετατροπή: η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés, souvent en association avec la décompensation hépatique, d'autres conditions médicales graves ou d'expositions médicamenteuses (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, που συνδέονται συχνά με ηπατική αντιρρόπηση, άλλες σοβαρές ιατρικές καταστάσεις ή σε εκθέσεις σε φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Dans des études chez des patients résistants à la lamivudine, avec un nombre limité de patients suivis, 11% des patients traités par l'entécavir et aucun des patients traités par la lamivudine n'ont développé une augmentation des ALAT pendant le suivi après traitement.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, με μόνο περιορισμένο αριθμό ασθενών που παρακολουθήθηκαν, το 11% των ασθενών που έλαβαν entecavir και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αυξήσεις της ALT κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
French: Dans des essais de combinaison en culture cellulaire, l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, le ténofovir ou la zidovudine n'ont pas montré d'effet antagoniste sur l'activité anti-VHB de l'entécavir sur une large gamme de concentrations.
Greek: Σε προσδιορισμούς συνδυασμού HBV σε κυτταροκαλλιέργεια, οι αμπακαβίρη, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη δεν ήταν ανταγωνιστικές της αντι-HBV δράσης της entecavir για μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
French: Qu'est-ce qu'Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Entecavir Accord και ποια είναι η χρήση του
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
French: Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Entecavir Accord à jeun.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι.
French: La pharmacocinétique de l'entécavir après administration d'une dose unique de 1 mg chez des patients (sans hépatite chronique B) est présentée dans le tableau ci-après:
Greek: Η φαρμακοκινητική της entecavir μετά από μια δόση 1 mg σε ασθενείς (χωρίς χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β) φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
French: peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
Greek: όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
French: b Inclut des patients avec au moins une mesure de l'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 ou après jusqu'à la semaine 58 (année 1), après la semaine 58 jusqu'à la semaine 102 (année 2), après la semaine 102 jusqu'à la semaine 156 (année 3), après la semaine 156 jusqu'à la semaine 204 (année 4), ou après la semaine 204 jusqu'à la semaine 252 (année 5).
Greek: Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
French: Après administration de C14-entécavir, aucun métabolite oxydatif ou acétylé n'a été observé, et des quantités mineures de métabolites de la phase II, glucuroconjugués et sulfoconjugués, ont été observés.
Greek: Μετά από χορήγηση 14C-entecavir, δεν παρατηρήθηκαν οξειδωμένοι ή ακετυλιωμένοι μεταβολίτες και μικρές ποσότητες μεταβολιτών της φάσης ΙΙ, γλυκουρονίδια και θειικά συζεύγματα.
French: Entécavir
Greek: Entecavir
French: L'administration de 0,5 mg d'entécavir avec un repas riche en graisses (945 Kcals, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 Kcals, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44 - 46% et une diminution de l'ASC de 18 - 20%.
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρών) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρών) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1 - 1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44 - 46% και μια μείωση της AUC κατά 18 - 20%.
French: Pour certains patients pédiatriques pouvant nécessiter un suivi de l'hépatite chronique B active sur le long terme ou même sur toute leur durée de vie, l'impact de l'entécavir sur de futures options thérapeutiques devra être pris en compte.
Greek: Καθώς ορισμένοι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία ή ακόμα και εφ' όρου ζωής αντιμετώπιση της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας B, θα πρέπει να εξετάζεται η επίδραση της entecavir στις μελλοντικές θεραπευτικές επιλογές.
French: Amélioration histologiqueb Diminution du score de fibrose d'Ishak Augmentation du score de fibrose d'Ishak n
Greek: Ιστολογική βελτίωσηb Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak Επιδείνωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak n
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entecavir Accord à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution de ≥ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 point).
Greek: Όλοι οι ασθενείς (10/10) με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση κατά την έναρξη (βαθμολογία ίνωσης Ishak 4, 5 ή 6) είχαν μείωση ≥ 1 μονάδας (η διάμεση μείωση από την αρχική τιμή ήταν 1,5 μονάδες).
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται επίσης στον πίνακα.
French: d Augmentation ≥ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
Greek: ≥ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
French: Les données sur le surdosage de l'entécavir chez les patients sont limitées.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς.
French: Pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg, une solution buvable d'entécavir est recommandée.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος από 10 kg έως 32,5 kg, συνιστάται ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D: aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entécavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D: δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
French: Entecavir Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
French: Posologie d'Entecavir Accord*
Greek: Δόση Entecavir Accord*
French: e Le taux moyen MELD à l'initiation de l'étude était de 17,1 pour ETV et de 15,3 pour adéfovir dipivoxil.
Greek: Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
French: Dimensions : Longueur 11, 00 mm ± 0,20 mm, largeur 10,60 mm ± 0,20 mm et épaisseur 4,20mm ± 0,30 mm.
Greek: Διαστάσεις: Μήκος 11,00 mm ± 0,20 mm, πλάτος 10,60 mm ± 0,20 mm και πάχος 4,20 mm ± 0,30 mm.
French: Les données de résistance à l'entécavir dans les études cliniques conduites chez les patients résistants à la lamivudine jusqu'à 240 semaines sont résumées dans le tableau ci-dessous:
Greek: Η εμφανιζόμενη αντοχή στην entecavir σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη έως την Εβδομάδα 240 παρουσιάζεται περιληπτικά στον πίνακα.
French: Chez les patients ayant une réponse virologique sous-optimale après 24 semaines de traitement par entécavir, un changement de traitement doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
French: Polysaccharides de soja : ce médicament contient des polysaccharides de soja.
Greek: Πολυσακχαρίτες σόγιας: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει πολυσακχαρίτες σόγιας.
French: Une analyse de l'activité inhibitrice de l'entécavir sur un panel de souches de laboratoire et d'isolats cliniques du VIH utilisant une variété de cellules et certaines conditions de cultures a montré une CE50 comprise entre 0,026 et > 10 µM; les plus faibles valeurs de CE50 ont été observées lorsque des quantités réduites de virus étaient utilisées dans l'essai.
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 μM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
French: L'entécavir était supérieur à l'adéfovir dipivoxil sur le critère principal d'efficacité: évolution moyenne du taux sérique d'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 par rapport à l'initiation de l'étude.
Greek: Η entecavir ήταν ανώτερη του adefovir dipivoxil για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στον ορό του HBV DNA μέσω PCR κατά την εβδομάδα 24.
French: Dimensions : Longueur 8,70 mm ± 0,20 mm, largeur 8,40 mm ± 0,20 mm et épaisseur 3,40 mm ± 0 ,30 mm.
Greek: Διαστάσεις: Μήκος 8,70 mm ± 0,20 mm, πλάτος 8,40 mm ± 0,20 mm και πάχος 3,40 mm ± 0,30 mm.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTI ou de l'emtricitabine.
Greek: Σε αντιικούς προσδιορισμούς HIV, η entecavir σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις δεν ήταν ανταγωνιστική στην αντι-HIV δράση αυτών των έξι NRTIs ή της emtricitabine σε κυτταροκαλλιέργεια.
French: Tél. : 0044 208 863 1427
Greek: Accord Healthcare Limited, UK Τηλ.: 0044 208 863 1427
French: Parmi les 61 patients évaluables pour l'efficacité (patients ayant reçu l'entécavir pendant au moins 1 mois), 60 patients ont également reçu une immunoglobuline anti-hépatite B (lgHB) dans le cadre du schéma thérapeutique prophylactique post-transplantation.
Greek: Από τους 61 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αποτελεσματικότητα (έλαβαν entecavir για τουλάχιστον 1 μήνα), 60 επίσης έλαβαν ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας B (HBIg) ως μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την προφύλαξη μετά τη μεταμόσχευση.
French: Entecavir Accord comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Greek: Τα δισκία Entecavir Accord χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους που έχουν ηλικία 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
French: L'entécavir triphosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases cellulaires α, β et δ avec des valeurs de Ki de 18 à 40 μM.
Greek: Η entecavir-TP είναι ένας ασθενής αναστολέας των κυτταρικών πολυμερασών α, β και δ του DNA με τιμές Ki από18 έως 40 µM.
French: Comment conserver Entecavir Accord
Greek: Πως να φυλάσσεται το Entecavir Accord
French: Age/sexe: il n'est pas apparu de différence du profil de tolérance de l'entécavir selon le sexe (≈ 25% de femmes dans les essais cliniques) ou l'âge (≈ 5% des patients avaient un âge > 65 ans).
Greek: Φύλο/ηλικία: δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
French: Lors d'études cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, les effets indésirables les plus fréquents, quelle que soit leur sévérité, avec au moins une relation causale à l'entécavir, sont les céphalées (9%), la fatigue (6%), les sensations vertigineuses (4%) et les nausées (3%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την entecavir ήταν κεφαλαλγία (9%), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S; S202C, G ou I; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Greek: (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir Accord ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Accord