FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa bolezni ali kakršne koli kontaminacije mora biti uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi strogo omejena na enega bolnika, tudi če je igla zamenjana.
Slovak: - porucha pečene, zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (ktoré sa prejaví pri krvných vyšetreniach)
Slovenian: - bolezen jeter, zvečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (vidno pri krvnih preiskavah),
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 mikrogramov, ktorá sa podáva každé dva týždne.
Slovenian: Največji priporočeni posamični odmerek je 500 mikrogramov, injiciran vsaka dva tedna.
Slovak: Stupeň intenzity CTCAE ≥3
Slovenian: Stopnja jakosti po CTCAE ≥ 3 n (%)
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Slovenian: Preden zdravilo injicirate, počakajte, da se področje posuši.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Slovenian: • V nobenem primeru se ne dotikajte konice igle.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Slovenian: • Iglo pazljivo izvlecite iz kože.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ropeginterferónom alfa2b sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Slovenian: Zdravilo Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 in 500 mikrogramov.
Slovak: Pred liečbou ropeginterferónom alfa-2b je potrebné liečiť a kontrolovať akékoľvek už existujúce ochorenie štítnej žľazy konvenčnou liečbou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pred zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je treba s konvencionalnim zdravljenjem zdraviti in nadzorovati kakršno koli obstoječo bolezen ščitnice (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak možno hladiny TSH kontrolovať v normálnom rozsahu, liečba môže pokračovať.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
Slovak: a CYP2D6 cytochrómu
Slovenian: (substrat CYP2D6).
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Slovenian: Potisni gumb je treba pritisniti do konca in pred umikom igle peresnik tiščati ob kožo vsaj 10 sekund.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so ovrednotili le za druga zdravila s pegiliranim interferonom alfa.
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Slovenian: Absorpcija ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih je trajna, največje serumske koncentracije pa so dosežene po 3 do 6 dneh.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji III. faze (PROUD-PV) so ovrednotili učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b v primerjavi s hidroksikarbamidom pri 254 odraslih bolnikih s pravo policitemijo (randomizacija 1:1).
Slovak: Pripojenie interferónu alfa-2b k rozvetvenej polyetylénglykolovej časti s vysokou molekulovou hmotnosťou (40 kDa) sa považuje za hlavný dôvod rozdielov v eliminácii v porovnaní s nepegylovanými interferónmi.
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
Slovak: Záťaž alelouJAK2V617F
Slovenian: Breme alela JAK2V617F
Slovak: Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b in med zdravljenjem z njim pregledovati oči, še zlasti bolnikom z boleznimi, ki so povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Slovak: Pri podávaní 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a raz týždenne počas 4 týždňov u zdravých mužov sa neprejavili žiadne účinky na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsónu,
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških preskušancih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija pogosti pancitopenija, nevtropenija, anemija
Slovak: Roky*
Slovenian: Leta*
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Slovenian: Zdravilo Besremi se uporablja kot monoterapija za zdravljenje prave policitemije pri odraslih.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Slovenian: Nato s prsti narahlo potrkajte po peresniku (držalu vložka), da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh držala vložka.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je peresnik videti poškodovan ali je raztopina motna ali so v njej vidni delci ali kosmiči ali je katere koli druge barve kot brezbarvna ali rahlo rumena.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F in spremembe od izhodišča v podaljšani študiji
Slovak: Leukocyty (109/l)*
Slovenian: Haematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Levkociti (109/l)*
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Slovenian: Iz uporabe ropeginterferona alfa-2b pri starejših so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Slovenian: Odmerek je treba postopno zvečevati po 50 mikrogramov vsaka dva tedna (vzporedno je treba postopno zmanjševati drugo citoreduktivno zdravljenje, če je to primerno), dokler ni dosežena stabilizacija hematoloških parametrov (hematokrit < 45 %, trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l).
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Slovenian: Odmerek so postopoma zvečevali glede na odziv na zdravljenje in prenašanje (pri ropeginterferonu alfa-2b so dajali od 50 do 500 mikrogramov subkutano vsaka dva tedna).
Slovak: Poznámka: Po odstránení injekčnej ihly môžete na vašej koži vidieť malú kvapku tekutiny.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika, če je videti poškodovan.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh A) so pokazali, da je varno drugo zdravilo s pegiliranim interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a).
Slovak: - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Slovenian: - kardiomiopatija (bolezni, ki prizadenejo srčno mišico), angina pektoris (huda bolečina v prsnem košu kot posledica blokade srčnih žil),
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vsakih 0,5 ml. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Slovenian: Peresnik lahko nastavite v intervalih po 50 mikrogramov za dajanje odmerkov od 50 do 250 mikrogramov ali od 50 do 500 mikrogramov.
Slovak: - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená krvácaním do sietnice (sietnica je vrstva v oku citlivá na svetlo) alebo nahromadením tuku v sietnici
Slovenian: - izguba vida, ki jo lahko povzroči mrežnična krvavitev (mrežnica je na svetlobo občutljiv sloj v očesu) ali kopičenje maščobe pod ali v mrežnici.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí, - ak máte problémy s pečeňou - ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň, - ak máte problémy s obličkami, - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak - zdravnik vam bo morda naročil, da greste na očesni pregled; - če imate težave z jetri - če ste na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Besremi, vam bodo redno opravljali preiskave krvi za preverjanje delovanja vaših jeter; - če imate težave z ledvicami;
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem, hipertiroidizem, tiroiditis občasni sladkorna bolezen#
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Slovenian: Pri odmerkih do 100 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Slovak: %, miera incidencie: 0,2 udalostí/100 pacientov ročne) so stredne závažnou intenzitou, sa úplne zotavil po znížení dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Slovenian: En bolnik, ki je doživel resno akutno stresno reakcijo (0,6 %; stopnja incidence: 0,2 dogodkov/100 bolnikov na leto) zmerne jakosti, je po zmanjšanju odmerka ropeginterferona alfa-2b popolnoma okreval.
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, ki so prejeli enkraten odmerek 1,0 mikrograma/kg pegiliranega interferona alfa-2b, so imeli Cmax, AUC in razpolovni čas povečan skladno s stopnjo ledvične okvare.
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b je predstavljen v Preglednici 3 in Preglednici 4.
Slovak: Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky.
Slovenian: Faza titracije odmerka Priporočeno odmerjanje v fazi titracije ropeginterferona alfa-2b (glejte poglavje 4.2) v primerjavi s hidroksikarbamidom povzroči podaljšanje časa za doseganje individualnega optimalnega odmerka.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: Nasaďte kryt bezpečne späť na pero.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na peresnik.
Slovak: Ako používať Besremi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Besremi
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti nalepko napolnjenega injekcijskega peresnika, da se izognemo nenamerni zamenjavi zdravil Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje in Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: vročina in bolečina v prsnem košu);
Slovak: - porucha srdcovej činnosti, ako je srdcový blok (porucha elektrickej aktivity srdca), krvné zrazeniny v krvných cievach srdca, netesnosť aortálnej chlopne - vysoký krvný tlak, obmedzené zásobovanie určitých častí tela krvou, hematóm (krvná podliatina pod kožou), návaly tepla
Slovenian: - bolezni srca, kot je srčni blok (motnje v električni aktivnosti srca), krvni strdki v krvnih žilah v srcu, puščanje aortne zaklopke, - visok krvni tlak, zmanjšan dotok krvi v nekatere dele telesa, hematom (kopičenje krvi pod kožo), zardevanje,
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Slovenian: Med tem, ko napolnjen injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor, narahlo potrkajte po njem s prsti, da se zračni mehurčki dvignejo navzgor proti igli.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Slovenian: Iglo morate vstaviti v kožo.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon alfa-2b, pridobljene s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah Escherichia coli, z metoksipolietilenglikolskim (mPEG) delom.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ne glede na začetni odmerek ali stopnjo ledvične okvare.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki so prejemali 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden, so imeli primerljivo ali 60 % večjo izpostavljenost zdravilu v plazmi v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Slovenian: Pri odmerkih do 250 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija, zmanjšan apetit
Slovak: Najmä, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Slovenian: Obvestite zdravnika še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Slovak: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi interferona alfa pri nosečih ženskah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 2 injekcijski igli.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Slovenian: Pokazali so, da ima interferon alfa zaviralni učinek na proliferacijo fibroblastnih hematopoetskih matičnih celic in fibroblastnih matičnih celic v kostnem mozgu ter preprečuje delovanje rastnih dejavnikov in drugih citokinov, ki imajo vlogo v razvoju mielofibroze.
Slovak: Artralgia Únava
Slovenian: Artralgija Utrujenost
Slovak: CNS
Slovenian: CŽS
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Slovenian: Resni neželeni učinki so depresija (1,1 %), atrijska fibrilacija (1,1 %) in akutna stresna reakcija
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Slovenian: Vpletenost prenašalnih beljakovin v absorpcijo, distribucijo in izločanje ropeginterferona alfa-2b ni znana.
Slovak: Likvidácia pera:
Slovenian: Odstranjevanje peresnika:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, hemospermija
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Besremi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je exspirovaný.
Slovenian: • Preden začnete, preverite, da ni potekel rok uporabnosti zdravila.
Slovak: Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
Slovak: - dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Študije farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s pegiliranim interferonom alfa-2a pri ljudeh so pokazale zmeren zaviralni učinek na substrate, ki se presnavljajo preko CYP1A2 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia časté
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Slovenian: Izbrani odmerek mora biti poravnan s piko v odmernem okencu.
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s telbivudinom in ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku liečby ropeginterferónom alfa-2b na fertilitu žien alebo mužov.
Slovenian: Podatkov o vplivu ropeginterferona alfa-2b na plodnost pri ženskah ali moških ni na voljo.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Slovenian: • Potisni gumb držite pritisnjen navzdol in počakajte najmanj 10 sekund, preden umaknete iglo.
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Besremi počas tehotenstva nie je známy.
Slovenian: Učinek zdravila Besremi med nosečnostjo ni znan.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Slovenian: Zdravilo Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200 in 250 mikrogramov.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Slovenian: 1 Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji).
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Besremi za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).