FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira normal essen.
Slovak: V ten deň, keď vám podajú Zoledronic Acid Hospira, môžete jesť ako zvyčajne.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
German: Patienten mit SREs (%) p-Wert
Slovak: Podiel pacientov s SRE
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic Acid Hospira, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Zoledronsäure Hospira enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
German: Entfernen Sie die folgende Menge von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung (ml)
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ml)
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
German: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: EMEA/H/C/002365
German: Dies führt zu einer geringeren Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
German: 10 (10 x 1) Flaschen (Bündelpackung
Slovak: 10 ( 10 x 1) fliaš (multibalenia)
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
German: Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je patrične aktualizovaná.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Slovak: Rakovina, sprievodné ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
German: Daher sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten" aufzunehmen.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg. - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
German: - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 24 hodín.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej medac sa neodporúča dospievajúcim a deťom vo veku menej ako 18 rokov.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
German: Es konnte in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden, dass die Zoledronsäure-Therapie eine beitragende Rolle spielt.
Slovak: V týchto prípadoch nebolo možné vylúčiť, že k nim prispela liečba kyselinou zoledrónovou.
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Slovak: - Nízka hladina vápnika v krvi.
German: - Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Slovak: - Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
German: Bestimmte Lokalisationen (Femurkopf, Humerus und medialer Femurcondylus) überwiegen aufgrund lokaler anatomischer Besonderheiten.
Slovak: Prevažujú špecifické miesta (hlava femuru, humerus a mediálny kondylus femuru), čo je dôsledok lokálnych anatomických daností.
German: Bei den Fällen aus der Sicherheitsdatenbank wurde über multiple Risikofaktoren einschließlich zugrunde liegende Malignität, Knochenmetastasen, gleichzeitige Therapie mit Steroiden, Angiogeneseinhibitoren und Radiotherapie berichtet, aber die genaue zugrunde liegende Ursache der Knochennekrose wurde nicht festgestellt.
Slovak: V prípadoch z databázy údajov o bezpečnosti boli hlásené mnohopočetné rizikové faktory vrátane základnej malignity, metastáz v kostiach, súbežnej liečby steroidmi, inhibítormi angiogenézy a rádioterapie, ale základná príčina osteonekrózy sa presne nezistila.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou medac, sa nemajú súčasne liečiť aj týmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liečiv nie sú známe.
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Slovak: Roztok musí pred podaním dosiahnuť teplotu 20 °C - 23,5 °C.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta legen nahe, dass die Pharmakokinetik von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren bei ähnlicher mg/kg-Dosis vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen ist.
Slovak: Limitované farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej koncentrácii dávok v mg/kg.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure medac, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
German: Die Berichte über Knochennekrose anderer Lokalisationen im Zusammenhang mit Zoledronsäure legen eine Ähnlichkeit bezüglich der Berichtshäufigkeit (Femur>Knie>Humerus) im Vergleich zu den üblicherweise betroffenen Lokalisationen, basierend auf anatomischen Faktoren, nahe.
Slovak: Správy o osteonekróze v iných častiach pri kyseline zoledrónovej vykazujú podobnú frekvenciu hlásení (femur>koleno>humerus) v porovnaní s miestami bežne postihnutými osteonekrózou na základe anatomických faktorov.
German: Zoledronsäure medac kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac možno podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyseliny zoledrónovej sú obmedzené.
German: Es gibt keine lokalisationsspezifischen Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die Knochennekrose des Kiefers.
Slovak: Pri osteonekróze nie sú špecifické rizikové faktory pre určitú lokalitu okrem dodatočných rizikových faktorov pre ústa pri osteonekróze čeľuste.
German: Die Art der Nebenwirkungen, die in dieser Population beobachtet wurden, waren ähnlich wie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen unter Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
German: - Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure medac nicht bekannt sind.
Slovak: - Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou medac nie sú známe.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure medac beginnen.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zubné vyšetrenie predtým, ako začnete liečbu Kyselinou zoledrónovou medac,
German: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl=75 ml/min).
Slovak: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.h/l)
German: • Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure medac angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej medac, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, sa má vypracovať plán riadenia liečby v úzkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa alebo stomatochirurga so skúsenosťami s ONJ.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Slovak: - podstupujete ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok; povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Kyselinu zoledrónovú medac a informujte svojho ošetrujúceho lekára o ošetrení zubov.
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: multiples Myelom (3,2 %), Prostatakrebs (3,1 %), Brustkrebs (4,3 %), Lunge und andere solide Tumoren (3,2 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
German: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie)
Slovak: Kŕče, hypestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)