FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt svarede de indberettede bivirkninger i disse to studier med sikkerhedsdata i op til 1 år til de bivirkninger, der observeredes i tidligere studier hos voksne med plaque-psoriasis.
Czech: Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
Danish: Histologisk og histo-endoskopisk slimhindeheling
Czech: Histologické a histoendoskopické slizniční hojení
Danish: Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet.
Czech: Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému.
Danish: Infusionsdosis af ustekinumab ved anvendelse af det vægtbaserede doseringsregime, der er specificeret i tabel 1.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Danish: Sprøjten, kanylen og hætteglasset må aldrig genbruges.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
Danish: I uge 12 krydsede placebobehandlede patienter over til at få ustekinumab.
Czech: Ve 12. týdnu byli pacienti převedeni z placeba na ustekinumab.
Danish: Hvis du ikke kender det nødvendige volumen eller ved, hvilken sprøjte der skal bruges, skal du kontakte lægen for at få yderligere anvisninger.
Czech: Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.
Danish: Forældre eller omsorgspersoner, som skal give Stelara til et barn, skal læse indlægssedlen grundigt.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, SF-36 og EuroQoL-5-D (EQ-5D).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Danish: De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
Danish: Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Danish: Det primære endepunkt i induktionsstudiet var andelen af forsøgspersoner med klinisk remission i uge 8.
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
Danish: Af disse opnåede 9% af de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til den anbefalede induktionsdosis, klinisk remission, og 58% opnåede klinisk respons i uge 16.
Czech: Z nich bylo 9 % pacientů, kteří byli na začátku randomizováni do skupiny s doporučenou indukční dávkou a kteří dosáhli klinické remise, a 58 % dosáhlo v 16. týdnu klinické odpovědi.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten (se figur 3):
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Danish: Dosisniveauerne i dyrestudier var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til administration til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Danish: Genbrug aldrig nåle og sprøjter for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Danish: Almindelig: Øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, sinusitis Ikke almindelig: Cellulitis, tandinfektioner, herpes zoster, infektion i de nedre luftveje, virusinfektion i de øvre luftveje, vulvovaginal mykotisk infektion
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest, vulvovaginální mykotické infekce
Danish: Lignende sygdomsalvorlighed blev set i psoriasisstudie 3.
Czech: Přibližně stejný výskyt obtíží byl také pozorován v Psoriatickém hodnocení 3.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg hos patients med colitis ulcerosa blev der yderligere konstateret et positivt eksponerings-respons-forhold mellem dalkoncentrationer, klinisk remission og slimhindeheling.
Czech: Navíc byl na základě údajů z klinických hodnocení u pacientů s ulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
Danish: Alvorlige bivirkninger Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.
Danish: • Infektion i tænderne
Czech: • Zubní infekce
Danish: Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium.
Czech: Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje.
Danish: • Nærmere instruktioner i at give Stelara finder du under "Vejledning i injektion" sidst i denne indlægsseddel.
Czech: • Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce" na konci této příbalové informace.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Czech: Je-li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos patienter, som har fået allergenspecifik immunterapi.
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
Danish: Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg.
Czech: Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83 ml/kg.
Danish: Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.
Czech: Vypočtený objem se musí zaokrouhlit na nejbližší 0,01 ml a podat pomocí 1 ml injekční stříkačky se stupnicí.
Danish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score er et generelt mål for helbredsrelateret livskvalitet, som er udviklet til brug hos børn og unge.
Czech: PedsQL: PedsQL je obecná metoda využívaná ke stanovení kvality života u dětí a dospívajících.
Danish: • Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys).
Czech: • Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem).
Danish: Blandt disse patienter opnåede 41,4% klinisk remission 16 uger efter justering af dosis.
Czech: U těchto pacientů se 16 týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4% případů.
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs induktionsdosis.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní indukční dávce.
Danish: Som led i monitoreringen af patientens psoriasis skal lægen være opmærksom på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis.
Czech: V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.
Danish: I de farmakokinetiske populationsanalyser af fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik.
Czech: V populační farmakokinetické analýze hodnocení fáze 3 byl u pacientů s psoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků (zahrnující paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxin) na farmakokinetiku ustekinumabu.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan Stelara indsprøjtes (injiceres) af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Při zahájení léčby může přípravek Stelara injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: De deltagende patienter skulle have haft manglende respons på konventionel behandling (kortikosteroider eller immunmodulatorer) eller mindst ét biologisk middel (en TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab).
Czech: U zařazených pacientů musela selhat konvenční léčba (kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo nejméně jedno biologické léčivo (antagonista TNFα a/nebo vedolizumab).
Danish: p = 0,012 for ustekinumab 45 mg, sammenlignet med etanercept.
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Danish: • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte, før du bliver instrueret om det.
Czech: • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
Danish: Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før administration af STELARA.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Danish: Forholdet mellem patienter med basalcellekarcinom versus planocellulært karcinom (3:1) er sammenligneligt med forholdet i befolkningen generelt (se pkt.
Czech: Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).
Danish: Hudafskalning - øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er alvorlige hudsygdomme.
Czech: Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy.
Danish: • for at reduceret symptomerne på sygdommen
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Danish: PASI 75 respons N
Czech: Odpověď PASI 75 N
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu
Danish: • hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Danish: PGA clear (0) eller minimal (1) PGA clear (0)
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • Hvis der er luftbobler, skal du banke forsigtigt på siden af sprøjten, indtil luftboblerne befinder sig øverst i sprøjten (se figur 5).
Czech: • Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz Obrázek 5).
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Danish: Tryk det ind med en langsom og jævn bevægelse, og sørg for at holde hudfolden let klemt sammen.
Czech: Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer, aminosalicylater og antibiotika var tilladt, og 75% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Czech: Byly povoleny současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů, aminosalicylátů a antibiotik, přičemž 75% pacientů nadále dostávalo nejméně jeden z těchto léků.
Danish: Injektionsvæsken er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat několik malých, průhledných nebo bílých proteinových částic.
Danish: Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dage efter en enkelt subkutan administration af 90 mg hos raske forsøgspersoner.
Czech: Medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) byl 8,5 dne po jednorázové subkutánní dávce 90 mg aplikované zdravým jedincům.
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
Danish: • hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Virkningen (defineret som PGA 0 eller 1) blev observeret så tidligt som ved det første besøg efter baseline i uge 4, og andelen af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på 0 eller 1, steg til og med uge 16, hvorefter den forblev relativt stabil til og med uge 52.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Danish: Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som fik Stelara, sammenlignet med yngre patienter i kliniske studier ved godkendte indikationer, men antallet af patienter i alderen 65 år og derover er dog ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Danish: Tag æsken med, selv hvis den er tom.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohns Disease (SES-CD), en sammensat score for 5 segmenter i ileum-colon for tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af mucosa dækket af sår, andel af mucosa påvirket af eventuelle andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævringer/strikturer.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), což je složené skóre sledující 5 ileo-kolonických segmentů na přítomnost/velikost vředů, podíl slizničního povrchu potaženého vředy, podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur.
Danish: Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler.
Czech: U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky interakcí.
Danish: • Den anbefalede startdosis er 45 mg Stelara.
Czech: • Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Stelara.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa.
Czech: Farmakokinetika ustekinumabu byla obecně srovnatelná u pacientů s psoriázou a ulcerózní kolitidou asijského a neasijského původu.
Danish: • Fjern ikke proppen.
Czech: • Neodstraňujte zátku.
Danish: STELARA, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når deres respons på tidligere behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har være utilstrækkelig (se pkt.
Czech: STELARA, samostatně nebo v kombinaci s MTX, je indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) nebyla dostatečná (viz bod 5.1).
Danish: Efter den anbefalede intravenøse induktionsdosis var den gennemsnitlige højeste serumkoncentration af ustekinumab, som blev observeret en time efter infusion, 126,1 µg/ml hos patienter med Crohns sygdom og 127,0 µg/ml hos patienter med colitis ulcerosa.
Czech: Po doporučené intravenózní indukční dávce byl medián maximálních sérových koncentrací ustekinumabu, zjištěný 1 hodinu po infuzi, 126,1 μg/ml u pacientů s Crohnovou chorobou a 127,0 μg/ml u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Danish: Af de 131 patienter, som responderede på induktionsbehandlingen med ustekinumab og blev randomiseret til placebo-gruppen i starten af vedligeholdelsesstudiet, ophørte respons efterfølgende hos 51 patienter, og disse fik derefter ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uge.
Czech: Ze 131 pacientů, kteří na indukci ustekinumabem odpověděli a kteří na začátku udržovací studie byli randomizováni do skupiny léčené placebem, u 51 následně došlo ke ztrátě odpovědi a dostávalo každých 8 týdnů 90 mg ustekinumabu subkutánně.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission * Placebo-gruppen bestod af patienter som responderede på ustekinumab og blev randomiseret til placebo i starten af vedligeholdelsesbehandlingen.
Czech: Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 100 bodů nebo setrvání v klinické remisi * Placebová skupina byla složena z pacientů, kteří odpověděli na léčbu ustekinumabem a na začátku udržovací léčby byli randomizováni do skupiny léčené placebem.
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Danish: • Klem forsigtigt den rengjorte hud mellem tommel- og pegefinger.
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
Czech: Studie UNIFI-M hodnotila 523 pacientů, kteří ve studii UNIFI-I dosáhli klinické odpovědi po jednom intravenózním podání ustekinumabu.
Danish: De mediane tmax -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan administration af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
Czech: Mediány hodnot tmax ustekinumabu po subkutánním podání jedné dávky 45 mg, nebo 90 mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami nalezenými u zdravých jedinců.
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO).
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Danish: Cirka 11% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Czech: Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Danish: Median systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 1,99 til 2,34 ml/dag/kg.
Czech: Medián systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání byl u pacientů s psoriázou v rozmezí od 1,99 do 2,34 ml/den/kg.
Danish: Indvirkning af vægt på farmakokinetik
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at ustekinumab bidrager til komplement eller antistofmedieret cytotoksicitet i celler med IL-12- og IL-13-receptorer.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk s receptory IL-12 a/nebo IL-23.
Danish: Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på 100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
Czech: Udržovací studie (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientů, kteří ve studiích UNITI-1 a UNITI-2 v 8. týdnu po indukci ustekinumabem dosáhli 100 bodové klinické odpovědi.
Danish: Ustekinumab udviste et statistisk signifikant fald i progressionsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo, målt som ændring fra baseline frem til uge 24 i den samlede modificerede vdH-S-score (gennemsnitsscoren ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen sammenlignet med 0,40 ± 2,11 og 0,39 ± 2,40 i grupperne, der fik henholdsvis ustekinumab 45 mg (p < 0,05) og 90 mg (p < 0,001)).
Czech: Ustekinumab prokázal statisticky významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno pomocí změny od výchozího stavu do 24. týdne v souhrnném modifikovaném skóre vdH - S (průměr ± SD skóre byl 0,97 ± 3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40 ± 2,11 a 0,39 ± 2,40 u ustekinumabu 45 mg (p < 0,05) resp. 90 mg (p < 0,001) skupiny).
Danish: Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Czech: Přibližně 43 % pacientů byla předtím vystavena konvenční systémové léčbě nebo fototerapii.
Danish: Det forhindrer dannelsen af luftbobler i sprøjten (se figur 4).
Czech: To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce (viz
Danish: • Foretag injektionen straks efter at have fjernet nålebeskyttelseshætten.
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning indberettet om STELARA er alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning.
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Danish: Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske
Czech: Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Danish: Hos de patienter, som deltog i forlængelsen af studiet, blev klinisk remission og respons generelt opretholdt til og med uge 92 både for patienter, som ikke havde responderet på TNF-behandling, og patienter, som ikke havde responderet på konventionelle behandlinger.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené studie, byly klinická remise a odpověď obecně udržovány do 92. týdne pro obě skupiny pacientů, těch kteří selhali na TNF- terapiích a těch kteří selhali na konvenčních terapiích.
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Danish: Ustekinumab kan ikke binde sig til IL-12 eller IL-23, der allerede er bundet til celleoverfladereceptoren IL-12R1.
Czech: Ustekinumab se nemůže vázat na IL-12 a IL-23, které jsou již navázány na IL-12R1 povrchové receptory buněk.