FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den dos av Potactasol som ska ges beror på vilken typ av cancer som ska behandlas och på patientens vikt och längd.
Czech: Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Potactasol skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Företaget som tillverkar Potactasol har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Potactasol är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva ämne som referensläkemedlet Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Swedish: Potactasol påverkar även andra celler än cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Potactasol genom infusion dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges dag 1).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Potactasol i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Swedish: Det används i patientfall där det är olämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Swedish: Potactasoldoserna kan behöva justeras eller behandlingen senareläggas till följd av biverkningar.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
Swedish: Den aktiva substansen i Potactasol, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Swedish: Potactasol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Swedish: Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Potactasol som intravenös infusion under 30 minuter.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Swedish: Mer information om behandling med Potactasol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Vad används Potactasol för?
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Swedish: Vad är Potactasol?
Czech: Co je Potactasol?
Swedish: Hur har Potactasols effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
Swedish: Potactasol är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Swedish: Hur används Potactasol?
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá?
Swedish: EU-Nummer
Czech: Síla
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och ges en gång i veckan under de första 4 veckorna och därefter varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
Swedish: Effekterna är kliniskt relevanta med tanke på att patienterna har begränsade behandlingsalternativ.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Swedish: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Poteligeo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
Swedish: Poteligeo (mogamulizumab)
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Poteligeo kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen för vissa biverkningar i samband med infusionen.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått behandling med läkemedel via munnen eller som injektion.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
Swedish: I denna studie levde patienterna som fick Poteligeo i cirka 8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 3 månader för patienterna som fick vorinostat.
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
Swedish: De allvarliga biverkningar som rapporterats oftast är pneumoni (lunginflammation), feber, infusionsrelaterade reaktioner och cellulit (inflammation i djup hudvävnad).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Swedish: Mer information om Poteligeo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Poteligeo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner och utslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men cancern svarade inte på behandlingen eller hade kommit tillbaka.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Poteligeo är större än riskerna och att Poteligeo kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Mer information om Poteligeo
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Poteligeo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: CCR4 finns på ytan av vita blodkroppar, inklusive cancercellerna vid mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Czech: CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu.
Swedish: Genom att binda till CCR4 stimulerar mogamulizumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar därmed till att hålla sjukdomen under kontroll.
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
Swedish: Den aktiva substansen i Poteligeo, mogamulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till en receptor (mål) som kallas CCR4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Swedish: Vilka fördelar med Poteligeo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Poteligeo anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
Swedish: Poteligeo ges som en infusion (dropp) i en ven och den ska pågå i minst en timme.
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Poteligeo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Både mycosis fungoides och Sézarys syndrom tillhör en grupp av sällsynta cancerformer (kutana Tcellslymfom) och Poteligeo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 oktober 2016.
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: För att få mer information om hur du använder Poteligeo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Poteligeo är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer och ske på en plats där utrustning för återupplivning finns tillgänglig om en sällsynt och allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet skulle inträffa.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
Swedish: Poteligeo är effektivt när det gäller att förlänga den tid patienter med mycosis fungoides eller Sézarys syndrom lever utan att sjukdomen förvärras.
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Swedish: För att minska denna risk kan patienter ges andra läkemedel, t.ex. ett antipyretikum (febernedsättande läkemedel) och ett antihistamin (för behandling av allergiska reaktioner) före eller under behandling med Poteligeo.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
Swedish: Sammanfattning av Poteligeo och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Poteligeo innehåller den aktiva substansen mogamulizumab.
Czech: Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Poteligeo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Poteligeo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Swedish: Vad är Poteligeo och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Swedish: Hur används Poteligeo?
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Swedish: Poteligeo visade sig vara effektivare än ett jämförelseläkemedel, vorinostat, i en studie med 372 vuxna med antingen mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Swedish: Varför är Poteligeo godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Poteligeo?
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Swedish: Poteligeo är ett cancerläkemedel som används för behandling av mycosis fungoides och Sézarys syndrom som är två blodcancertyper som huvudsakligen påverkar huden.
Czech: Poteligeo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mycosis fungoides a Sézaryho syndromu, tj.
Swedish: Varje arm omfattade 186 patienter.
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Swedish: 2132 NP Hoofddorp Nederländerna
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Swedish: Majoriteten av patienterna tillfrisknade från infektionen.
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Swedish: PFS, månader
Czech: PFS, měsíce
Swedish: Antal som löper risk:
Czech: Počet v riziku:
Swedish: Vissa av dessa fall rapporterades ha dödlig utgång.
Czech: Některé z těchto případů byly hlášené s fatálními následky.
Swedish: TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Swedish: Säkerhet efter den sista dosen
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Swedish: Svar i hud och blod utvärderades var 4:e vecka.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Swedish: Således kan en risk för det ammande barnet inte uteslutas under den här korta perioden.
Czech: V důsledku toho není možné během tohoto krátkého časového období riziko pro kojené dítě vyloučit.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Czech: Přežití bez progrese (%)
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant under och efter infusion.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Swedish: Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
Swedish: Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Swedish: a: P-värde erhölls från Cochran-Mantel-Haenszel-test justerat för sjukdomstyp, sjukdomsstadium och region.
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Swedish: Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Swedish: Sjukdomsstadium IB/II
Czech: Stadium choroby IB/II
Swedish: Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Swedish: Riskskillnad (M kontra V)
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var inte allvarliga och av grad 1 eller 2.
Czech: Většina z těchto reakcí byla nezávažných a stupně 1 nebo 2.
Swedish: Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling, och ska bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning där återupplivningsutrustning är tillgänglig.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Swedish: Patienterna hade en anamnes som inkluderade olika riskfaktorer.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Swedish: Vissa av dessa var svåra och/eller allvarliga.
Czech: přičemž některé případy byly těžké anebo závažné.
Swedish: Mindre vanliga Akut hepatit, hepatit
Czech: Méně časté Akutní hepatitida, hepatitida
Swedish: Om ett svar på kompartmentnivå eller ett totalt svar inte observeras efter 3 månaders behandling, bör utsättning av behandlingen övervägas.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Swedish: Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Swedish: Tabell 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) per behandlingsgrupp och sjukdomsstadium (randomiserad behandlingsperiod)
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med lämpliga laboratorietester och kliniska tester för elektrolytstatus, hydrering och njurfunktion, särskilt under den första behandlingsmånaden, och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Swedish: Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades i studie 0761-010 avbröt behandlingen på grund av infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Swedish: KI=konfidensintervall; CR=fullständigt svar; PR=partiellt svar
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
Swedish: Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga totalt 4 timmar vid 2-8 °C under förutsättning att spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
Czech: Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (vid 25 °C) och i rumsbelysning.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Swedish: Majoriteten av IRR uppkommer under eller kort efter den första infusionen (alla inom 24 timmar efter administrering), och incidensen minskar under efterföljande behandlingar.
Czech: Většina IRR se objevuje během nebo krátce po první infuzi (všechny během 24 hodin po podání) s incidencí klesající v průběhu následné léčby.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som tidigare har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som injektion.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Swedish: Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Effekt
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Swedish: Följ patienterna noggrant för tidiga tecken på transplantationsrelaterade komplikationer.
Czech: Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
Swedish: Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Swedish: POTELIGEO innehåller inte konserveringsmedel.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Swedish: Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Swedish: Tabell 2: Svar under randomiserad behandlingsperiod i studie 0761-010 (intent-to-treat)
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)