FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de ter-se cuidado e precaução para evitar o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da parte anterior do espaço intervertebral (ver secção 4.4).
Finnish: On noudatettava huolellisuutta ja varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävää laitetta eikä nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As células diferenciadas formam trabécula óssea à medida que a matriz se degrada, verificando-se invasão vascular evidente em simultâneo.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
Portuguese: • Qualquer neoplasia maligna ativa ou em doentes submetidos a uma terapêutica antineoplásica
Finnish: • aktiivinen maligniteetti tai käynnissä oleva maligniteetin hoito
Portuguese: A dibotermina alfa liga-se aos recetores na superfície das células mesenquimatosas, dando origem à diferenciação das células em células de formação cartilagínea e células de formação óssea.
Finnish: Dibotermiini alfa sitoutuu mesenkyymisolujen pintareseptoreihin ja saa aikaan solujen erilaistumisen rustoa ja luuta muodostaviksi soluiksi.
Portuguese: • hemostase adequada (isto é, que permita uma zona de implantação relativamente seca)
Finnish: • potilailla, joilla riittävä hemostaasi (jotta implantaatiokohta on melko kuiva)
Portuguese: Na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna, o InductOs é utilizado em associação com um dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/001
Portuguese: Destaque a embalagem interior da matriz e conserve a matriz no respetivo tabuleiro.
Finnish: Vedä auki matriksin sisäpakkaus ja jätä matriksi alustalleen.
Portuguese: Normalmente, utilizam-se 4 mg (2,7 cm3 de matriz molhada) de InductOs no espaço intervertebral.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Portuguese: Investigaram-se anticorpos anti-dibotermina em coelhas grávidas após a hiperimunização com a dibotermina alfa para induzir experimentalmente anticorpos anti-dibotermina alfa.
Finnish: Anti-dibotermiinivasta-aineita on tutkittu kantavilla kaneilla, jotka on yli-immunisoitu dibotermiini alfalla anti-dibotermiini alfan vasta-aineiden kokeellisen indusoitumisen aikaansaamiseksi.
Portuguese: 1/6 da matriz
Finnish: 1/6 matriksista
Portuguese: • utilizado em técnicas cirúrgicas que não sejam a artrodese intersomática lombar Para evitar efeitos farmacológicos exagerados de InductOs, deve ter-se cuidado e precaução para prevenir o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da região anterior do espaço intervertebral.
Finnish: InductOs-valmisteen liiallisten farmakologisten vaikutusten välttämiseksi on oltava erityisen huolellinen ja noudatettava varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettua laitetta ja/tai nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä.
Portuguese: A matriz é cortada previamente em duas porções de 2,5 cm x 5 cm.
Finnish: Matriksi on leikattu valmiiksi kahteen 2,5 x 5 cm:n kokoiseen osaan.
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber o dispositivo de artrodese intersomática de titânio preenchido com InductOs ou com enxerto ósseo autogéneo retirado da crista ilíaca.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
Portuguese: 3,2 ml solvente
Finnish: 3,2 ml liuotinta
Portuguese: Adicionalmente, os estudos não clínicos indicaram que, em caso de fratura, o osso induzido pelo InductOs pode reparar-se não se diferenciando do osso nativo.
Finnish: Lisäksi, ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos InductOs-valmisteen indusoima luu murtuu, se korjaantuu samalla tavoin kuin tavallinen luu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colagénio bovino Tipo I
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matriksi InductOs 1,5 mg/ml Naudan tyyppi I -kollageeni
Portuguese: A geometria oca do dispositivo de artrodese intersomática lombar deve ser preenchida com cuidado e sem exercer pressão com o volume de InductOs que corresponde ao volume interno do dispositivo.
Finnish: Lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen ontto geometria täytetään varovaisesti ja kevyesti InductOs-valmisteen tilavuusmäärällä, joka vastaa laitteen sisätilavuutta,
Portuguese: • ausência de defeito de reparação de segmentos extensos dos ossos longos, em que pode ocorrer compressão significativa dos tecidos moles
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização das feridas dos tecidos moles foi significativamente maior na visita efetuada 6 semanas após o tratamento no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml do que no grupo submetido ao tratamento padrão (83% versus 65%; P=0,0010).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 4 mg contém:
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 12 mg contém:
Finnish: InductOs 12 mg:n pakkauksessa on:
Portuguese: 2/3 da matriz
Finnish: 2/3 matriksista
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos mais de 1700 doentes receberam InductOs.
Finnish: Yli 1700 potilasta on hoidettu InductOs-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: • Duas seringas (10 ml; polipropileno).
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Portuguese: Durante o seguimento de dois anos em ensaios clínicos sobre artrodese intersomática lombar utilizando uma abordagem posterior, ocorreu com mais frequência ossificação heterotópica observada em radiografias em doentes tratados com InductOs em comparação com autoenxertos (ver secção 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
Finnish: Loput potilaista osallistuivat tutkimuksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin sellaisiin käyttöaiheisiin,
Portuguese: InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
Finnish: InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien solmujenväliseen (interkorporaaliseen) luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu nonoperatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs em doentes com doença autoimune conhecida não se encontram estabelecidas.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
Finnish: InductOs-valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kokemusta, joten sitä ei suositella.
Portuguese: 2 agulhas
Finnish: 2 neulaa
Portuguese: Se estiver a ser tratado com InductOs para uma fratura da tíbia, o seu médico colocará cirurgicamente o InductOs à volta do seu osso partido, quando a fratura for tratada.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOsvalmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä.
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
Portuguese: O medicamento é administrado por implantação.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Portuguese: O InductOs foi estudado num modelo canino de implantação de coluna.
Finnish: InductOs -valmistetta on tutkittu koiran selkärangan implantaatiomallissa.
Portuguese: Tabela das doses para a embalagem de 12 mg de InductOs Porção de matriz molhada de InductOs (embalagem de 12 mg)
Finnish: InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/002
Portuguese: Embalagem de 4 mg:
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Portuguese: A matriz é cortada numa porção de 7,5 cm x 10 cm.
Finnish: Matriksi on yhdessä 7,5 cm x 10 cm:n kokoisessa osassa.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha alguma doença óssea.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
Portuguese: Em área não esterilizada
Finnish: Epästeriilillä alueella
Portuguese: Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Portuguese: Implantação
Finnish: Implantaatio
Portuguese: • Duas seringas (5 ml; polipropileno).
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Portuguese: A percentagem de doentes com falha mecânica (parafusos de fixação dobrados ou partidos) foi significativamente menor no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml, comparativamente ao grupo tratado com o tratamento padrão (11% versus 22%; P=0,0174).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Portuguese: Como parte do mecanismo de ação farmacológico da dibotermina alfa verifica-se a ocorrência de remodelação óssea (ver secção 5.1).
Finnish: Uuden luun muodostuminen ja luun uudelleen muotoutuminen Osa dibotermiini alfan farmakologista vaikutusta on luun uudelleen muotoutuminen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
Finnish: Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vastaainemuodostusta.
Portuguese: A informação obtida em ensaios clínicos nas fraturas agudas da tíbia indicou que a utilização de InductOs em doentes submetidos a um tratamento com glucocorticoides não esteve associada a quaisquer reações adversas evidentes.
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
Portuguese: Embalagem de 12 mg:
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de InductOs com cavilhas fresadas no tratamento de fraturas expostas da tíbia.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö riimatun ydinnaulauksen yhteydessä sääriluun avomurtumien hoitoon ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de dibotermina alfa/metabolitos no leite humano.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö dibotermiini alfa ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: 1/3 da matriz
Finnish: 1/3 matriksista
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Portuguese: 1 matriz
Finnish: 1 matriksi
Portuguese: Em ensaios clínicos, quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese intersomática lombar posterior com dibotermina alfa, observou-se formação óssea posterior em tomografias computorizadas.
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
Portuguese: Habitualmente, é usada uma embalagem de 12 mg, no entanto, podem ser utilizadas no máximo duas embalagens de 12 mg.
Finnish: Korkeintaan kaksi 12 mg:n pakkausta voidaan asettaa kerralla.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.
Finnish: Lue valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Portuguese: A dibotermina alfa é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
Finnish: Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região inferior da sua coluna e outros tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para cirurgia de artrodese da região inferior da coluna.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 12 mg de dibotermina alfa 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 12 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Portuguese: Nesta indicação o InductOs deve ser utilizado com dispositivo(s) aprovado(s) (com a marcação CE) para fusão intersomática lombar e não isoladamente.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää yksin tähän tarkoitukseen, vaan sitä on käytettävä yhdessä lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) laitteen (tai laitteiden) kanssa.
Portuguese: O InductOs foi implantado diretamente na dura-máter exposta após uma laminectomia.
Finnish: InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
Portuguese: Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 4 mg de dibotermina alfa 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 4 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Portuguese: Anticorpos anti-dibotermina alfa: Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 1,3% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 0,8% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Portuguese: É uma cópia de uma proteína designada por proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e auxilia na formação de novo tecido ósseo.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. syyskuuta 2002
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Após a preparação, InductOs contém dibotermina alfa numa concentração de 1,5 mg/ml.
Finnish: Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1,5 mg/ml.
Portuguese: Anticorpos anti-colagénio Tipo I bovino: Em estudos de artrodese da coluna, 13,5% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino versus 14,3% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
Finnish: InductOs-valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Portuguese: Utilizando as restantes seringa e agulha da embalagem, proceda à reconstituição do frasco para injetáveis de dibotermina alfa com 3,2 ml de solvente.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 3,2 ml liuotinta.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa muodostua hermokipua, joka johtuu nestekertymästä.
Portuguese: A reação adversa mais grave é o edema localizado na cirurgia da coluna cervical.
Finnish: Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
Portuguese: Desconhecem-se os riscos para o feto associados ao potencial desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para a dibotermina alfa, pelo que InductOs não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Finnish: Siksi InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä ks.hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de InductOs na artrodese cirúrgica intersomática lombar foram acontecimento radiculopáticos e na cirurgia da fratura aguda da tíbia foi infeção localizada.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Portuguese: InductOs deve ser colocado no interior do(s) dispositivo(s) para artrodese por fusão intersomática lombar ou na região anterior do espaço intervertebral.
Finnish: InductOs-valmiste on asetettava lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen (tai laitteiden) sisään tai nikamavälilevytilan anterioriseen osaan.
Portuguese: Utilizando as restantes seringa e agulha da embalagem, proceda à reconstituição do frasco para injetáveis de dibotermina alfa com 8,4 ml de solvente.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 8,4 ml liuotinta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Portuguese: • Pó num frasco para injetáveis (20 ml; vidro Tipo I) com uma rolha (borracha bromobutílica).
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Portuguese: Utilizando uma técnica de transferência assética e a seringa e agulha do passo 1, retire 8,0 ml da solução de dibotermina alfa reconstituída do frasco para injetáveis no campo não esterilizado, segurando o frasco em posição invertida para facilitar a remoção.
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 8,0 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram demonstradas em indivíduos com doenças ósseas metabólicas.
Finnish: InductOs -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
Finnish: ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da dibotermina alfa em mulheres grávidas, é limitada e.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dibotermiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: No estudo piloto na fratura aguda da tíbia, o InductOs aumentou a probabilidade de cicatrização da fratura; os doentes tratados com InductOs 1,5 mg/ml apresentaram um risco de falência do tratamento (segunda intervenção para promoção da cura da fratura) 44% menor do que os doentes integrados no grupo de tratamento padrão (RR = 0,56; IC a 95% = 0,40 a 0,78).
Finnish: Potilailla, jotka saivat 1,5 mg/ml InductOs-valmistetta , oli 44 % pienempi hoidon epäonnistumisriski (sekundaarinen toimenpide murtuman paranemisen edistämiseksi) kuin potilailla, jotka saivat standardihoitoa (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 - 0,78).
Portuguese: Ossificação heterotópica1, 3 Osteólise* Aumento da reabsorção óssea*
Finnish: Heterotooppinen luutuminen1, 3*
Portuguese: Para a dor e incapacidade (pontuação Oswestry) a taxa de sucesso foi de 72,9% versus 72,5% no grupo com enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -11,2, 12,0).
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Portuguese: Em estudos de fratura dos ossos longos, 6,3% dos doentes tratados com dibotermina alfa com matriz de colagénio bovino Tipo I desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 1,3% no grupo de controlo.
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.