FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zurampic i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af hyperurikæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zurampicuga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüperurikeemia ravi ja preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Estonian: Te peate kasutama Zurampicut koos allopurinooli või febuksostaadiga.
Danish: Pakningsstørrelse a 100 x 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblistere.
Estonian: Pakendi suurus 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Danish: Gennnemsnitlig sUA-reduktion efter administration af Zurampic 200 mg alene var ca. 46 % og 26 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Estonian: Keskmised seerumi kusihappe taseme vähenemised ainult 200 mg Zurampicu manustamise järgselt olid 6 tunni pärast ligikaudu 46% ja 24 tunni pärast ligikaudu 26%.
Danish: Lesinurad bør kun anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, fordi kombinationen reducerer mængden af urinsyre, der er tilgængelig for udskillelse, og reducerer risikoen for nyrerelaterede bivirkninger.
Estonian: Lesinuraadi tuleb kasutada ainult kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, sest kombinatsiooni kasutamine vähendab eritamiseks kättesaadava kusihappe kogust ning vähendab neerudega seotud juhtude riski.
Danish: Lægen vil udskrive Zurampic, hvis din nuværende medicin ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
Estonian: Arst määrab teile Zurampicu, kui podagra ei ole ravitav teie praeguse ravimiga.
Danish: Forholdet mellem atropisomer 1- og atropisomer 2-AUC(0-24) var 44:56, fordi atropisomer 1 gennemgår mere ekstensiv metabolisering end atropisomer 2, hvorfor atropisomer 1 har lavere plasmaeksponering end atropisomer 2.
Estonian: Atroopisomeeri 1 suhe atroopisomeeri 2 AUC(0-24) oli 44:56, sest atroopisomeeri 1 ainevahetuslik muundumine kehas on ulatuslikum võrreldes atroopisomeeriga 2, mille tõttu atroopisomeeril 1 on madalam plasma kontsentratsioon kui atroopisomeeril 2.
Danish: Den anbefalede dosis af Zurampic er 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Estonian: Zurampicu soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Danish: Lesinurad i doser op til 1.600 mg viste ingen effekt på EKG-parametre (herunder QTc-interval) hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Annustes kuni 1600 mg ei ilmnenud lesinuraadil toimet EKG parameetritele (k.a.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Estonian: 400 mg annuse juures, võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, n=41), täheldati lesinuraadi kontsentratsioonide tõuse CYP2C9 vahepealsetel (CYP2C9 *1/*3, n=4, ligikaudu 22%-line AUC suurenemine) ja aeglastel metaboliseerijatel (CYP2C9 *3/*3, n=1, ligikaudu 111%-line AUC suurenemine), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest registreeriti neerupuudulikkust, ägedat neerupuudulikkust ja neerukahjustust vastavalt 1,9%-l, 1,9%-l ja 0,9%-l patsientidest, kes said 400 mg lesinuraadi monoteraapiat, ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Danish: Vent og tag din næste dosis af Zurampic med din næste morgendosis af allopurinol eller febuxostat.
Estonian: Oodake ning võtke oma järgmine Zurampicu annus järgmisel hommikul koos allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Danish: Andre lægemidlers virkning på lesinurad:
Estonian: Teiste ravimite toime lesinuraadile:
Danish: Zurampic medførte en let nedsat eksponering for oxypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten af allopurinol; dog var den urinsyrenedsættende virkning af kombinationen med allopurinol signifikant større end for de enkelte stoffer alene.
Estonian: Zurampic langetas veidi oksüpurinooli (URAT1 substraat), allopurinooli peamise metaboliidi kontsentratsiooni, ehkki kombinatsioon allopurinooliga avaldas oluliselt tugevamat kusihappe taset langetavat toimet kui kumbki aine eraldi.
Danish: I et interaktionsstudie udført hos raske forsøgspersoner, der fik multiple doser Zurampic 400 mg og en enkelt dosis warfarin (25 mg), medførte lesinurad et fald i eksponeringen for R-warfarin (den mindst aktive enantiomer) og havde ingen indvirkning på eksponeringen for S-warfarin (den mest aktive enantiomer).
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati 400 mg Zurampicu korduvannuseid ja ühekordset varfariini annust (25 mg), põhjustas lesinuraad R-varfariini (vähem aktiivne enantiomeer) kontsentratsiooni langust ning ei avaldanud toimet S-varfariini (aktiivsem enantiomeer) kontsentratsioonile.
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<5,0 mg/dl) N (%)
Estonian: Patsientide proportsioon, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5,0 mg/dl) n(%)
Danish: - smerter i siden (under dine ribben og over dit hofteben), - kvalme, opkastning, - ændringer i vandladning eller besvær med at lade vandet, - træthed, utilpashed eller appetitløshed.
Estonian: - valu küljes (roiete ja puusa vahel); - iiveldus, oksendamine; - muutus urineerimises või urineerimisraskus; - väsimus või haiglane enesetunne või isutus.
Danish: Omtrent halvdelen af en oral dosis lesinurad elimineres via CYP2C9-metabolisme.
Estonian: Ligikaudu pool lesinuraadi suukaudsest annusest puhastub CYP2C9-metabolismi teel.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos en langsom CYP2C9omsætter) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med en person med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
Estonian: Farmakokineetilise mudelsimulatsioonile tuginedes eeldatakse, et mõõduka neerukahjustusega ja vähenenud CYP2C9 aktiivsusega (CYP2C9 inhibiitori või CYP2C9 aeglase metaboliseerija samaaegne manustamine) patsientidel tõuseb AUC ligikaudu 200% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga ja mõjutamata CYP2C9 aktiivsusega patsientidega.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med Zurampic 200 mg er influenza, gastroøsofageal reflukssygdom, hovedpine og forhøjet kreatinin i blodet.
Estonian: 200 mg Zurampicut saavatel patsientidel on kõige sagedasemate kõrvaltoimetena teatatud gripist, gastroösofageaalsest reflukshaigusest, peavalust ja vere kreatiniinisisalduse tõusust.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Zurampic 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol eller febuxostat.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud kõrvaltoimed, mis tuvastati kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said 200 mg Zurampicut üks kord ööpäevas kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli või febuksostaadiga.
Danish: Efter fortsat behandling i op til 24 måneder med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat steg andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution af mindst ét target-tophus, til 53 %.
Estonian: Pärast kuni 24-kuulist ravi 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga suurenes nende isikute hulk 53%-ni, kel esines vähemalt ühe sihttoofuse täielik taandumine.
Danish: De hyppigste nyrerelaterede bivirkninger var forhøjet blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg og 7,8 % med Zurampic 400 mg sammenlignet med 2,3 % med placebo).
Estonian: Kõige sagedasem neerudega seotud kõrvaltoime oli kreatiniinitaseme tõus veres (4,3% 200 mg Zurampicu ja 7,8% 400 mg Zurampicu kasutamise korral võrreldes 2,3% platseebo korral).
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Estonian: Kõikidel olulise kardiovaskulaarse episoodiga patsientidel, keda raviti 200 mg Zurampicuga, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Estonian: Joonis 1 Keskmised kusihappe tasemed seerumis Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooni summeeritud kliinilistes uuringutes allopurinooli suhtes ebapiisava ravivastusega patsientidel (kusihape seerumis ≥6 mg/dl)
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere, der er sensitive CYP3A-substrater, kan interagere med lesinurad.
Estonian: Tundlikud CYP3A substraadid HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad anda lesinuraadiga koostoimeid.
Danish: Pakningsstørrelser a 10, 28, 30, 98 i ikke-perforerede blistere.
Estonian: Pakendi suurused 10, 28, 30, 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Med det formål at undersøge den kardiovaskulære risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsageligt hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et prospektivt observationsstudie i overensstemmelse med
Estonian: Lesinuraadi kasutamise ja kardiovaskulaarse riski vahelise seose kindlakstegemiseks peamiselt patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed häired, viib MLH vastavalt kokkulepitud protokollile läbi prospektiivse jälgimisuuringu ning esitab selle tulemused.
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Estonian: Lesinuraadi kontsentratsioon langeb eeldatavalt, kui seda manustatakse koos CYP2C9 indutseerijatega (nt. karbamasepiin, mõõdukas CYP2C9 indutseerija).
Danish: Med udgangspunkt i en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, køn, race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei avaldanud vanus, sugu, rass ega etniline päritolu lesinuraadi farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Danish: Zurampic som tillægsbehandling til allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderede patienter med urinsyregigt, som fik en stabil dosis allopurinol på mindst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsat nyrefunktion), havde serumurinsyre over 6,5 mg/dl og rapporterede mindst 2 udbrud af urinsyregigt i de foregående 12 måneder.
Estonian: Zurampic allopurinooli lisaravina ebapiisava ravivastusega patsientidel CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutesse registreeriti podagra patsiendid, kelle stabiilne allopurinooli annus oli vähemalt 300mg (või 200mg mõõduka neerukahjustuse puhul), kusihappe tase seerumis oli üle 6,5 mg/dl ja kel oli esinenud vähemalt kaks podagrahoogu eelmise 12 kuu jooksul.
Danish: Epoxidhydrolasehæmmere
Estonian: Epoksiid-hüdrolaasi inhibiitorid
Danish: ** Inkluderer de foretrukne termer: nyresvigt, kronisk nyresvigt og akut nyresvigt.
Estonian: ** Hõlmab eelistermineid „neerupuudulikkus", „krooniline neerupuudulikkus" ja „äge neerupuudulikkus".
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Zurampic og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis jätkake Zurampicu kasutamist ning rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Effekten af CYP2C9-genotyper på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Estonian: CYP2C9 genotüübi mõju lesinuraadi farmakokineetikale uuriti 8 tervel inimesel ja 59 podagrapatsiendil pärast lesinuraadi igapäevast manustamist annustes 200...600 mg kas ilma ksantiinioksüdaasi inhibiitorita või koos sellega.
Danish: Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader.
Estonian: Zurampic vähendab kusihappe kogust teie veres, takistades sellega kusihappe kuhjumist ning võib ära hoida edasised liigese kahjustused.
Danish: Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
Estonian: Zurampicut peab kasutama koos allopurinooli või febuksostaadiga, mis on ksantiinioksüdaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid ja mida kasutatakse samuti podagra ravis vere kusihappetaseme langetamiseks.
Danish: Lesinurad kan inducere CYP3A i let til moderat grad og reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib langetada samaaegselt manustatavate tundlikest CYP3A substraatidest ravimite plasmakontsentratsioone.
Danish: Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos voksne til tillægsbehandling af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi), som ikke har opnået det tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en xanthinoxidasehæmmer alene.
Estonian: Zurampic kombineerituna ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga on näidustatud hüperurikeemia täiendavaks raviks täiskasvanud podagraga patsientidel (toofustega või ilma), kel ei ole saavutatud eesmärgiks seatud kusihappe taset seerumis ainult ksantiinioksüdaasi inhibiitori adekvaatse annusega.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger den samme i alle behandlingsgrupperne: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus kõigis ravirühmades sarnane: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) ja platseebo (13,3%).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
Estonian: Kui te lõpetate Zurampicu kasutamise Ärge lõpetage Zurampicu kasutamist ilma arsti nõuandeta, isegi, kui tunnete end paremini.
Danish: In vitro hæmmer lesinurad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Estonian: In vitro on lesinuraad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ja OCT1 inhibiitor kliiniliselt oluliste plasma kontsentratsioonide juures.
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonelle præventionsmidler, hvorved den præventive virkning kan nedsættes (se pkt.
Estonian: Lesinuraad on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija ning võib seetõttu langetada mõne hormonaalse kontratseptiivi plasmakontsentratsioone, vähendades seeläbi kontratseptiivset efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Estonian: Patsiendid said kolme nädala jooksul febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas ning randomiseeriti seejärel vastavalt suhtele 1:1:1 rühmadesse, kus manustati üks kord ööpäevas 200 mg Zurampicut, 400 mg Zurampicut või platseebot kombinatsioonis febuksostaadiga.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klassid A ja B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zurampic forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et Zurampic mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Nyrefunktionen skal måles inden start med Zurampic og monitoreres regelmæssigt derefter, dvs. 4 gange om året, baseret på kliniske overvejelser, såsom baseline-nyrefunktion, hypovolæmi, samtidig sygdom eller anden samtidig medicin.
Estonian: Enne Zurampic-ravi alustamist tuleb neerufunktsiooni hinnata ning ravi ajal seda vastavalt kliinilistele näidustustele perioodiliselt, st. 4 korda aastas jälgida järgmiste kliiniliste tegurite suhtes, nagu neerufunktsiooni ravieelne väärtus, ringleva vere mahu vähenemine, kaasuv haigus või kaasuv ravi.
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Estonian: Kummaski uuringus saavutas suurem hulk 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga ravitud patsientidest 6. kuuks kusihappe seerumitaseme alla 5 mg/dl, võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooniga (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Danish: Profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) anbefales i mindst 5 måneder, efter behandlingen er indledt (se pkt.
Estonian: Podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) soovitatakse vähemalt 5 kuu jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Atropisomer 1 metaboliseres i udstrakt grad af CYP2C9, hvorimod atropisomer 2 metaboliseres minimalt af både CYP2C9 og CYP3A4.
Estonian: Atroopisomeer 1 metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 vahendusel, samal ajal kui atroopisomeer 2 metaboliseerub minimaalselt nii CYP2C9 kui CYP3A4 vahendusel.
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af urinsyregigtprofylakse) med medianscoren nul.
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - ravi vajavad podagrahood Randomiseeritud uuringute viimasel 6 kuul (pärast podagrahoo profülaktika lõpetamist) olid ravi vajavate podagrahoogude määrad madalad ja võrreldavad platseeboga, mediaanskooriga null.
Danish: Zurampic medfører en øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten.
Estonian: Zurampic põhjustab renaalse kusihappeerituse suurenemist, mis võib esile kutsuda kreatiniinitaseme mööduvat tõusu seerumis, neerudega seotud kõrvaltoimeid ja neerukive.
Danish: På grund af utilstrækkelige data frarådes Zurampic til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA)-klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, med en nylig episode af myokardieinfarkt eller apopleksi eller med dyb venetrombose inden for de foregående 12 måneder.
Estonian: Zurampicut ei soovitata piiratud andmete tõttu kasutada patsientidel, kel on eelneva 12 kuu jooksul esinenud ebastabiilne stenokardia, New Yorki Südamearstide Assotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, insult või süvaveeni tromboos (SVT).
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimeid registreeriti 200 mg Zurampicu patsientidel (5,7%) ja 400 mg Zurampicu patsientidel (11,8%), võrreldes platseeboga (4,5%), ja nende tõttu katkestati ravi vastavalt 1,2%-l, 3,3%-l ja 1%-l (vt lõik 4.4).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Estonian: Zurampicut tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle CrCL on 30...45 ml/min (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Zurampic.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: I CRYSTAL var andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution (defineret som 100 % resolution af mindst et target-tophus, og at intet tophus viste progression) på ≥1 target-tophus, højere i gruppen, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - toofuse taandumine ja vähenemine Uuringus CRYSTAL oli nende isikute hulk, kes kogesid vähemalt ühe sihttoofuse täielikku taandumist (defineeritud vähemalt ühe sihttoofuse 100%-lise taandumisena ja ilma ühegi toofuse progresseerumiseta), 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsioonravi rühmas suurem kui platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooni rühmas, ehkki erinevus ei olnud statistiliselt oluline (26% vs 21%).
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Estonian: Lesinuraad ei avalda in vitro inhibeerivat toimet järgmistele ühenditele nagu P-glükoproteiin, BCRP (rinnavähi resistentsusproteiin), OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ja MATE2-K.
Danish: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes sammen med Zurampic.
Estonian: Zurampicu samaaegsel kasutamisel võivad hormonaalsed kontratseptiivid, sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad vormid, osutuda ebausaldusväärseteks.
Danish: Patienterne fortsatte med deres allopurinoldosis og blev randomiseret 1:1:1 til at få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt.
Estonian: Patsiendid jätkasid oma allopurinooliannuse võtmist ning randomiseeriti vastavalt suhtele 1:1:1 rühmadesse, kus anti 200 mg Zurampicut, 400 mg Zurampicut või platseebot üks kord ööpäevas.
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes vajas lipiidide taset langetavaid või antihüpertensiivseid CYP3A substraatidest ravimeid kasutavatest patsientidest suurem osa kaasuva ravi muutust selles rühmas, keda raviti 200 mg Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga, võrreldes nendega, kes said raviks platseebot ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooni (vastavalt 35% ja 28%).
Danish: Receptpligtig medicin
Estonian: Retseptiravim
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Estonian: Podagra on üks liigesepõletiku tüüp, mida põhjustab uraadikristallide kuhjumine liigestes.
Danish: I kliniske studier blev Zurampic administreret ved samtidig fødeindtagelse, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret efter fødeindtagelse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zurampicut koos toiduga, kuna täis kõhu seisund parandas kusihappe seerumitaset langetavat toimet.
Danish: Zurampic bør ikke administreres sammen med mEH-hæmmere.
Estonian: Zurampicut ei tohi koos mEH inhibiitoritega manustada.
Danish: Derfor anbefales det, at Zurampic anvendes med forsigtighed til patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Estonian: Seetõttu soovitatakse mõõdukaid CYP2C9 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Zurampicut ettevaatusega kasutada.