FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarbij moet er rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC).
Czech: Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
Dutch: Stap 3.
Czech: 3. krok.
Dutch: Behandelde gewrichtsbloedingen Behandelde bloedingen in doelgewrichten a
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu a
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon en reinig de bovenkant
Czech: Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku
Dutch: Stap 14.
Czech: 14. krok.
Dutch: Stap 6.
Czech: 6. krok.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab zijn niet specifiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly dosud hodnoceny.
Dutch: Stap 10.
Czech: 10. krok.
Dutch: Eerdere behandeling met bypassing agent* (N = 18)
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
Dutch: ● Wattenbolletje
Czech: ● Vatový tampón
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Czech: ● těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza) ● krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)
Dutch: Stap 4.
Czech: 4. krok.
Dutch: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg per week
Czech: Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Dutch: Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra per week
Czech: Rameno A: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Dutch: Stap 17.
Czech: 17. krok.
Dutch: Let op: wordt gebruikt om het geneesmiddel over te brengen van de injectieflacon naar de injectiespuit.
Czech: Poznámka: adaptér slouží k nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Dutch: Stap C. Bevestig een nieuwe flaconadapter op de injectiespuit
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
Dutch: ● bloedstolsel in een ader achter uw oog (sinus cavernosus trombose)
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Czech: (pro nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
Dutch: Aan emicizumab blootgestelde patiënten begonnen met een oplaaddosis van 3 mg/kg per week gedurende 4 weken.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Czech: ● Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
Dutch: Stap 12.
Czech: 12. krok.
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, adaptérů injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de achterkant van de bovenarmen en de dijen (zie rubriek 5.2).
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen:
Czech: Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první injekční lahvičky těmito kroky:
Dutch: Stap E. Injecteer lucht in de injectieflacon
Czech: Krok E. Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch
Dutch: Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Dutch: Stap 15.
Czech: 15. krok.
Dutch: Verwijder de opzuignaald
Czech: Odklopte bezpečnostní kryt
Dutch: ● Injectiespuiten, opzuignaalden, flaconadapters en injectienaalden zitten niet in deze verpakking.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Czech: (preferovaný termín MedDRA)
Dutch: Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII.
Dutch: ● De bovenkant van de flaconadapter niet aanraken.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu adaptéru.
Dutch: ● Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
Czech: otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Czech: ● Očistěte zátku injekční lahvičky (injekčních lahviček) tampónem napuštěným alkoholem.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Dutch: Als Hemlibra vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is overgebracht, moet het middel direct worden gebruikt.
Czech: Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Dutch: ● Raak de onbedekte naalden niet aan en leg ze ook niet neer als de beschermhuls verwijderd is.
Czech: ● Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
Dutch: Index Utility Score
Czech: (95% CI) Skóre indexu utilit
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Czech: Souhrnné výsledky laboratorních testů na selhání srážlivosti u pacientů léčených přípravkem Hemlibra nemají být používány k monitorování jeho aktivity, stanovení dávkování pro náhradu faktoru nebo proti koagulaci nebo ke stanovení titrů inhibitorů faktoru VIII. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud se použijí laboratorní testy na srážlivost, neboť nesprávná interpretace jejich výsledků může vést k nedostatečné léčbě pacientů, kteří mají krvácivé příhody, což může mít za následek závažné nebo život ohrožující krvácení.
Dutch: Stap 13.
Czech: 13. krok.
Dutch: Verwijder de injectiespuit van de flaconadapter
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru
Dutch: ● Haal de injectiespuit en opzuignaald uit de eerste injectieflacon.
Czech: ● Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z první injekční lahvičky.
Dutch: ● Laat de naald in de injectieflacon zitten en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Dutch: Beweeg de punt van de naald boven het geneesmiddel en druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Czech: Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met bypassing agents zijn behandeld.
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel zal bevatten:
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen was de totale klaring van emicizumab 3,26 ml/kg/dag (d.w.z. 0,228 l/d voor een volwassene van 70 kg); de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26,7 dagen.
Czech: Po intravenózní aplikaci 0,25 mg/kg zdravým subjektům byla celková clearance emicizumabu 3,26 ml/kg/den (tj.
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit op te trekken en onder de huid te injecteren (zie rubriek 7, "Instructies voor gebruik").
Czech: jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití").
Dutch: ● Trek voorzichtig de beschermhuls van de injectienaald af, in een rechte beweging weg van de injectiespuit.
Czech: ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Dutch: ● Gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken vanaf week 5:
Czech: ● Následná udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo
Dutch: ● Voor het injecteren van 1 tot 2 ml Hemlibra-oplossing moet een injectiespuit van 2 tot 3 ml worden gebruikt.
Czech: ● K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Dutch: ● Houd de injectiespuit in dezelfde hoek als waarin u hem heeft ingebracht en laat de huidplooi los.
Czech: ● Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
Dutch: Na volledig herstel van TMA moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval beoordelen.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
Dutch: Als u het geneesmiddel in de spuit heeft opgezogen, moet u de beschermhuls weer op de opzuignaald doen.
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Dutch: ● De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.
Dutch: ● Gooi injectieflacons weg die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of bij temperaturen boven de 30°C zijn geweest.
Czech: ● Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een "klik" hoort.
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Dutch: ● Laat de injectieflacon op de injectiespuit zitten en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Dutch: ● Injectiespuit 1 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luerlock-punt, maatverdeling 0,01 ml of
Czech: Injekční stříkačky ● Injekční stříkačka 1 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml, nebo
Dutch: ● Injectiespuit Let op: voor een injectie tot 1 ml gebruikt u een injectiespuit van 1 ml.
Czech: Poznámka: K aplikaci objemu do 1 ml použijte injekční stříkačku
Dutch: Stap A. Bevestig een nieuwe flaconadapter op een nieuwe injectieflacon
Czech: Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: 30 tabletten
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Dutch: 30 tabletten.
Czech: 30 tablet.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: K čemu se používá
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Czech: • Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.