FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Schwindelgefühl oder Synkope können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
German: 1 Phenylalaninwerte nach der Baseline wurden dem am nächsten gelegenen monatlichen Besuch zugeordnet (d. h. in einem 1-Monats-Zeitfenster).
Portuguese: 1 Os valores de fenilalanina após o início do estudo foram associados à visita mensal mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 1 mês).
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster versorgen.
Portuguese: Pode tapar o local de injeção com um penso adesivo, se necessário.
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Portuguese: Verifique o rótulo da seringa para garantir que tem a dosagem correta, correspondente à dose que lhe foi prescrita.
German: 1 Blut-Phenylalaninwert vor Beginn der Behandlung mit Palynziq.
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
Portuguese: O tratamento com Palynziq deve ser supervisionado por médicos com experiência no controlo da fenilcetonúria.
German: Zwölf Patienten (11 Patienten in Studie 301) zwischen 16 und unter 18 Jahren erhielten eine Behandlung mit Palynziq.
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
German: Von den 261 aufgenommenen Patienten erreichten 195 (75 %) Patienten ihre randomisierte Erhaltungsdosis (103 Patienten im Arm mit einmal täglich 20 mg und 92 Patienten im Arm mit einmal täglich 40 mg).
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos, 195 (75%) doentes alcançaram a respetiva dose de manutenção aleatorizada (103 doentes no braço de 20 mg uma vez por dia, 92 doentes no braço de 40 mg uma vez por dia).
German: Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 bei mit Palynziq behandelten Patienten Baseline Monat 12 Monat 18 Monat 24 Monat 36
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
German: In der Analyse der Pegvaliase-Konzentrationsdaten in klinischen Studien hatten Körpergewicht, Geschlecht und Alter keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase.
Portuguese: A análise dos dados dos ensaios clínicos sobre a concentração da pegvaliase indica que o peso corporal, o sexo e a idade não tiveram um efeito assinalável na farmacocinética da pegvaliase.
German: Zu den klinisch bedeutsamsten Überempfindlichkeitsreaktionen gehören akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion (6 %), Angioödem (7 %) und Serumkrankheit (2 %) (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
German: 12 bis 24 Wochen2
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
German: In den klinischen Prüfungen gehörten dazu Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen, zusätzliche Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, incluiu o ajuste da dose, a interrupção do tratamento e a administração adicional de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
German: Von den 261 Patienten in Studie 301 waren 11 Patienten bei Studienaufnahme im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.
Portuguese: Dos 261 doentes no estudo 301, 11 doentes tinham 16 a 18 anos de idade no momento da inscrição.
German: 1 ml Fertigspritze aus Borosilikatglas Typ I, versehen mit einer Nadel der Stärke 26 Gauge aus Edelstahl, einem Nadelschutzmechanismus, einem Kolben aus Polypropylen und einem Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk mit einer Fluorpolymerbeschichtung.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml de vidro borossilicato tipo I, equipada com uma agulha de calibre 26 gauge de aço inoxidável, dispositivo de segurança da agulha, haste do êmbolo de polipropileno e rolha de seringa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Blut-Phenylalaninwerte zwischen der RDT-Baseline und Woche 8 der RDT.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal foi a alteração nos níveis de fenilalanina no sangue entre o início do RDT e a semana 8 do RDT.
German: Der Mittelwert (SD) des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) im Kumulationsgleichgewicht nach Dosen von 20 mg und 40 mg betrug 26,4 l (64,8 l) bzw. 22,2 l (19,7 l).
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição aparente (Vz/F) no estado estacionário após as doses de 20 mg e 40 mg foi de 26,4 l (64,8 l) e 22,2 l (19,7 l), respetivamente.
German: - Stellen Sie den Karton mit den verbleibenden Produktverpackungen in den Kühlschrank zurück.
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
German: Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten Hitzegefühl
Portuguese: Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente Afrontamento (calores)
German: Persistente Arthralgie (mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) trat bei 19 (7 %) Patienten in insgesamt 24 Episoden auf.
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus der in klinischen Prüfungen beobachteten akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen war eine nicht durch IgE vermittelte Überempfindlichkeit vom Typ III (immunkomplexvermittelt) (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O mecanismo subjacente das reações de hipersensibilidade sistémica aguda observadas nos ensaios clínicos foi hipersensibilidade de tipo III não mediada por IgE (mediada por complexo imune) (ver secção 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Palynziq angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung mit Palynziq fortsetzen können.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode continuar o tratamento com Palynziq.
German: Abbildung 1: Mittelwert (SF) der Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Portuguese: Figura 1: Níveis médios (EP) de fenilalanina ao longo do tempo
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
German: Es wurden drei Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die dem Bild von granulomatösen Hautläsionen entsprachen (jede bei einem anderen Patienten): Granulomatöse Dermatitis (trat 15 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 16 Tage), Xanthogranulom (trat 12 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 21 Monate) und Necrobiosis lipoidica diabeticorum (trat 9 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 9 Monate).
Portuguese: Foram notificadas três reações no local da injeção consistentes com lesões granulomatosas cutâneas (cada reação ocorreu num doente): dermatite granulomatosa (ocorreu 15 meses após o tratamento com Palynziq e durou 16 dias), xantogranuloma (ocorreu 12 meses após o tratamento com Palynziq e durou 21 meses) e necrobiose lipoídica diabética (ocorreu 9 meses após o tratamento com Palynziq e durou 9 meses).
German: Bei vier der 16 Patienten (1 %; 4/285) traten insgesamt 5 Episoden akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als schwerwiegend eingestuft wurden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves (ver secções 4.3 e 4.8).
German: Patienten mit höheren Antikörpertitern benötigten höhere Dosen, um der Clearance entgegenzuwirken und eine Senkung der Phenylalaninwerte im Blut zu erreichen.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais elevados exigiram doses mais elevadas para compensar a eliminação e conseguir atingir a redução da fenilalanina no sangue.
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
Portuguese: O estudo 302 foi um estudo de seguimento (do estudo 301) e incluiu: um período de elegibilidade sem ocultação; um período de ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) controlado por placebo e com dupla ocultação e um período de extensão de longo prazo sem ocultação.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster an (siehe Abbildung D).
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
German: Alle Episoden von persistenter Arthralgie klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
German: Aus Tierstudien lässt sich schließen, dass Hypophenylalaninämie bei schwangeren Frauen mit PKU, die mit Palynziq behandelt werden, Schädigungen des Fetus verursachen kann (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais indicam que a hipofenilalaninemia em mulheres grávidas com fenilcetonúria tratadas com Palynziq pode estar associada a consequências adversas para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
German: • Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion erkennen kann,
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
German: Alle mit Palynziq behandelten Patienten entwickelten eine anhaltende Reaktion in Form von Anti-Pegvaliase-Gesamtantikörpern (TAb), die bei einer Mehrzahl der Patienten (91 %) spätestens in Woche 4 nachweisbar waren.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Palynziq desenvolveram uma resposta sustentada de anticorpos totais (TAb) anti-pegvaliase, com a maioria dos doentes (91%) a apresentar um resultado positivo na semana 4.
German: Die 2,5-mg-Spritze hat einen weißen Kolben.
Portuguese: A seringa de 2,5 mg tem um êmbolo branco.
German: Bei drei dieser Patienten war die Serumkrankheit schwer (3/285; 1 %) und führte zum Abbruch der Behandlung (2 Patienten) bzw. einer Behandlungsunterbrechung (1 Patient).
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
German: Arthralgie³
Portuguese: Artralgia³
German: Die Angabe der Stärke bezieht sich auf die Menge des Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)-Anteils ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da porção fenilalanina amónia liase (rAvPAL) de pegvaliase, sem ter em conta a PEGuilação.
German: Die mittleren TAb-Titer erreichten ihren Höchstwert 2 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pegvaliase und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung) erhöht.
Portuguese: Os títulos médios de TAb atingiram o valor máximo 2 semanas após a iniciação de pegvaliase e foram mantidos a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 ano após o início do tratamento).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Palynziq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hyperphenylalaninämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die Häufigkeiten verringerten sich später mit zunehmender Reife der Immunreaktion (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas").
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente da proteína fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie Palynziq anwenden.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a utilizar Palynziq.
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Portuguese: O médico poderá decidir, em conjunto com o doente, continuar o tratamento com Palynziq nos doentes que apresentem outros efeitos benéficos (p. ex., capacidade de aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos ou melhoria de sintomas neurocognitivos).
German: Insgesamt 164 bereits vorher mit Palynziq behandelte Patienten (152 Patienten aus Studie 301 und 12 Patienten aus anderen Palynziq-Prüfungen) wurden für bis zu 13 Wochen weiterbehandelt.
Portuguese: No total, 164 doentes previamente tratados com Palynziq (152 doentes do estudo 301 e 12 doentes de outros ensaios com Palynziq) continuaram o tratamento durante, no máximo, 13 semanas.
German: 1 Patient schloss die RDT aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht ab und wechselte in die Langzeit-Verlängerung über und für die anderen 4 Patienten konnte die Beurteilung der Phenylalaninwerte nicht innerhalb des Zeitfensters für Woche 8 (Tag 43 bis Tag 56) abgeschlossen werden.
Portuguese: 1 doente não concluiu o RDT devido a um acontecimento adverso e transitou para o período de extensão de longo prazo e os restantes 4 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
German: Unkontrollierte Phenylalaninspiegel im Blut (Hyperphenylalaninämie) vor und während der Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten, schweren Geburtsfehlern (einschließlich Mikrozephalus und schweren Herzenfehlbildungen), intrauteriner fetaler Wachstumsverzögerung und späterer geistiger Behinderung mit niedrigem IQ verbunden.
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvaliase in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Desconhece-se se a pegvaliase é excretada no leite humano.
German: 20 mg täglich
Portuguese: 20 mg diariamente
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palynziq bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso na caixa.
German: Von den 5 Serumkrankheit-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 1 Episode innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion und 4 Episoden zwischen 24 Stunden und bis zu 5 Tage nach der Injektion ein.
Portuguese: Dos 5 episódios de doença do soro em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 1 episódio ocorreu no período de 1 hora após a injeção e 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 5 dias após a injeção.
German: Schritt 3: Die Verpackung(en) mit Palynziq vor dem Öffnen 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen:
Portuguese: Passo 3: Deixar a(s) bandeja(s) de Palynziq repousar à temperatura ambiente durante 30 minutos antes de abrir:
German: • Eine medizinische Fachkraft wird Sie nach der Verabreichung von Palynziq mindestens 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion beobachten.
Portuguese: • O doente será monitorizado por um profissional de saúde durante pelo menos 1 hora após a administração de Palynziq, de modo a detetar sinais e sintomas de uma reação alérgica.
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase, ein Enzym, das im Körper eine Substanz namens Phenylalanin abbauen kann.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung weiterhin Ihre Phenylalaninwerte im Blut überprüfen und gegebenenfalls Ihre Palynziq-Dosis anpassen oder Sie auffordern, Ihre Ernährung umzustellen.
Portuguese: • O seu médico continuará a verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento e poderá ajustar a sua dose de Palynziq ou pedir-lhe para mudar a sua alimentação.
German: Sie sollte klar und farblos bis blassgelb sein.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
German: 16 Wochen2
Portuguese: 16 semanas2
German: - Öffnen Sie alle Kartons und entnehmen Sie ihnen die versiegelte Produktverpackung, die Sie für Ihre Dosis brauchen.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, können auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme verwendet werden (siehe Abbildung E).
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palynziq anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palynziq.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was am besten zu tun ist, um Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu kontrollieren.
Portuguese: O seu médico irá decidir, em conjunto consigo, a melhor forma de controlar os seus níveis de fenilalanina no sangue.
German: • Dieses Arzneimittel liegt in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen Stärken vor (2,5 mg: weißer Kolben, 10 mg: grüner Kolben oder 20 mg: blauer Kolben).
Portuguese: • Este medicamento é fornecido em seringas pré-cheias com 3 dosagens diferentes (2,5 mgêmbolo branco, 10 mg - êmbolo verde, ou 20 mg - êmbolo azul).
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema Subkutan verabreichte Dosis1
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico recomendado
German: • Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 Zentimetern um den Nabel.
Portuguese: • A parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 centímetros em redor do umbigo.
German: Pegvaliase ist mit linearem NHS-PEG von 20 kDa bei einem Substitutionsgrad von 28 bis 44 Mol Polymer/Mol Protein konjugierte rAvPAL.
Portuguese: Pegvaliase consiste em rAvPAL conjugada com NHS-PEG linear de 20 kDa, de acordo com um grau de substituição de 28 para 44 moles de polímero/mole de proteína.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel injizieren, kürzlich andere Arzneimittel injiziert haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu injizieren.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a injetar, tiver injetado recentemente, ou se vier a injetar outros medicamentos.
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion von Palynziq jeden Umkarton und jede Spritze daraufhin, dass Sie die richtige Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis haben.
Portuguese: • Antes de injetar Palynziq, verifique cada caixa e seringa para garantir que tem a seringa pré-cheia correta para a dose que lhe foi prescrita.
German: Klinische Studien haben ergeben, dass Anti-PAL-, Anti-PEG- und Anti-Pegvaliase-Mechanismen hauptsächlich über IgG und IgM vermittelt werden.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase foram identificados como IgG e IgM, principalmente.
German: Zweck der PEGylierung der rAvPAL ist eine verminderte Erkennung des bakteriellen rAvPAL-Proteins durch das Immunsystem und die Erhöhung der Halbwertszeit.
Portuguese: A PEGuilação da rAvPAL tem por objetivo reduzir o reconhecimento imune da proteína bacteriana da rAvPAL e aumentar a semivida.
German: Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen In klinischen Prüfungen traten bei 133 von 285 (47 %) mit Palynziq behandelten Patienten Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen auf.
Portuguese: Reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração ≥14 dias Nos ensaios clínicos, 133 de 285 (47%) doentes tratados com Palynziq apresentaram reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração superior a 14 dias.
German: Hypophenylalaninämie
Portuguese: Hipofenilalaninemia
German: Der Mittelwert (SA) der Halbwertszeit bei 20 mg und 40 mg betrug 47,3 Stunden (41,6 Stunden) bzw. 60,2 Stunden (44,6 Stunden).
Portuguese: Com as doses de 20 mg e 40 mg, a semivida média (DP) foi de 47,3 horas (41,6 horas) e 60,2 horas (44,6 horas), respetivamente.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus wird eine Tumorigenität von Pegvaliase nicht erwartet.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
German: Vor Beginn der Behandlung muss der Phenylalaninwert im Blut bestimmt werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
German: Die Immunantwort beeinflusst die Clearance und die Zeit bis zum Erreichen des Kumulationsgleichgewichts.
Portuguese: A resposta imune afeta a eliminação e o tempo até atingir o estado estacionário.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosis und/oder Anwendungshäufigkeit von Palynziq dann langsam erhöhen.
Portuguese: • O seu médico irá, depois, aumentar lentamente a sua dose e/ou a frequência com que injeta Palynziq.
German: Wenn Sie außer Palynziq auch ein anderes injizierbares Arzneimittel anwenden, das PEG enthält, beispielsweise PEGyliertes Medroxyprogesteronacetat, kann es zu einer allergischen Reaktion kommen.
Portuguese: Se injetar Palynziq em conjunto com outro medicamento injetável que contenha PEG, tal como o acetato de medroxiprogesterona PEGuilado, poderá ocorrer uma reação alérgica.
German: Nach Lagerung außerhalb des Kühlschranks darf das Arzneimittel nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Portuguese: Depois de ser conservado fora do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
German: Die mittleren Anti-PAL-Titer (IgM und IgG) erreichten 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung ihren Höchstwert und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Pegvaliase-Behandlung) relativ stabil.
Portuguese: Os títulos médios anti-PAL (IgM e IgG) atingiram o valor máximo 3 a 6 meses após o início do tratamento e permaneceram relativamente estáveis a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 anos após a iniciação de pegvaliase).