FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartály nem újrahasznosítható.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke resirkuleres.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Norwegian Bokmål: Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Norwegian Bokmål:  La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 til 40 minutter.
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker i fase 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 pasienter) i alirokumabgruppen og 0,9 % (17 av 1792 pasienter) i kontrollgruppen.
Hungarian: Nem észleltek a foetalis növekedésre és fejlődésre kifejtett káros hatást a patkányoknál és a majmoknál.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger på fostervekst eller utvikling hos rotter eller aper.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn eller sprøyte er kun til engangsbruk.
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i nærheten av en synlig blodåre.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati Útmutató"-t.
Norwegian Bokmål: • Les alltid bruksanvisningen som ligger i esken.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Norwegian Bokmål: skadelige påvirkninger på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alirokumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alirokumab nem indukált Fc-mediált effektor-funkció aktivitást (antitestdependens sejt-mediált toxicitás és komplement-dependens citotoxicitás) sem a PCSK9 jelenléte, sem a hiánya esetén, és komplement fehérjék megkötésére alkalmas szolubilis immunkomplexeket sem figyeltek meg az alirokumab esetében, amikor a PCSK9-hoz kötődött.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Hungarian: Elsődleges végpont (MACE-plusa) Halálos CHD Nem halálos kimenetelű MI
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var alder knyttet til en liten forskjell i eksponering for alirokumab ved steady state, uten påvirkning på effekt eller sikkerhet.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som er den rette for deg og hvor ofte du skal injisere (75 mg eller 150 mg én gang hver andre uke eller 300 mg hver fjerde uke/månedlig).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinok és más lipidszint-módosító kezelések növelik a PCSK9, az alirokumab által megcélzott fehérje termelődését.
Norwegian Bokmål: Statiner og annen lipidmodifiserende behandling er kjent for å øke produksjonen av PCSK9, som er målproteinet til alirokumab.
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan dobja el a tartályt.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Hungarian:  Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
Norwegian Bokmål:  Se på etiketten på sprøyten.
Hungarian: Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på sprøyten for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grønt stempel for 75 mg/ml).
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: Ezzel szemben, PCSK9 génen belüli funkciónyeréses mutációkat magas LDL-C-szinttel rendelkező betegeknél és egy primer familiáris hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa során azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Omvendt har mutasjoner i PCSK9-genet som gir økt funksjon blitt identifisert hos pasienter med økte LDL-C-nivåer og en klinisk familiær hyperkolesterolemi-diagnose.
Hungarian: Következésképpen, az alirokumab-kezelés e maradék lipoproteinek csökkenését eredményezheti, amint ez az apolipoprotein B (Apo B), nem nagy denzitású lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C/non-HDL-C) és trigliceridek (TG) csökkenésében megmutatkozik.
Norwegian Bokmål: Behandling med alirokumab kan derfor gi reduksjon i disse lipoproteinrestene, som vist ved reduksjon av apolipoprotein B (Apo B), ikke-høytetthets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider (TG).
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, skal behandling med Praluent stoppes og relevant symptomatisk behandling gis (se pkt.
Hungarian: Összmortalitás, nem halálos kimenetelű MI, nem halálos kimenetelű ischaemiás stroke Halálos CHD
Norwegian Bokmål: Enhver dødsårsak, ikke-fatal MI, ikke-fatal iskemisk slag CHD død
Hungarian: A Praluent segít az Ön „rossz" koleszterin (úgy nevezett „LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében.
Norwegian Bokmål: Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol).
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i død uansett årsak ble også observert med bare nominell statistisk signifikans ved hierarkisk testing (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profil tekintetében a 3. fázisú programban alkalmazott két adag között (75 mg, illetve 150 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grå knappen med tommelen og slipp den straks.
Hungarian: A vemhesség alatt hetente magas alirokumab adagot kapó majmok utódai gyengébb másodlagos immunválaszt adtak antigén ingerre, mint a kontroll állatok utódai.
Norwegian Bokmål: Avkom av aper som fikk høye doser av alirokumab ukentlig i løpet av drektigheten hadde svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering enn avkom av kontrolldyr.
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Norwegian Bokmål: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med totalt 2416 pasienter ble utført kun med doseringen 150 mg hver 2. uke (Q2W).
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Norwegian Bokmål: Praluent hemmer et protein som heter PCSK9:
Hungarian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et fullstendig humant IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til proprotein konvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) med høy affinitet og spesifisitet.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller hvis du oppdager synlige flak eller partikler.
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer.
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av seponering på grunn av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var sammenlignbar mellom gruppene (0,2 % i alirokumabgruppen mot 0,3 % i kontrollgruppen).
Hungarian: *Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Norwegian Bokmål: Alirokumab (alirocumab) er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som er produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hungarian: • Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
Norwegian Bokmål: • Legg ikke sprøyten tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Praluent kan kolesterolverdiene dine øke.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grønne knappen med tommelen og slipp den straks.
Hungarian: Az alirokumab LDL-C-csökkentésben mutatkozó farmakodinámiás hatása közvetett, és ezt a PCSK9-hez történő kötődésen keresztül fejti ki.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske LDL-C-senkende effekten av alirokumab er indirekte og medieres via binding til PCSK9.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 150 mg/ml-nél szürke a dugattyú).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grått stempel for 150 mg/ml).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene hadde 31 % av pasientene diabetes mellitus type 2, og 64 % av pasientene hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Praluent kan individualiseres ut fra pasientkarakteristika som utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på alirokumab
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Hungarian: Előretöltött injekciós tollak Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av alirokumab etter subkutan administrasjon var ca. 85 % bestemt ved populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Hungarian: Ebből a 2615 betegből 805-nél (30,8%) kéthetente 75 mgra csökkentették az adagot.
Norwegian Bokmål: Av disse 2615 pasientene ble 805 (30,8 %) nedjustert til 75 mg Q2W.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Etter at Praluent er tatt ut av kjøleskapet skal det brukes innen 30 dager eller kastes.
Hungarian: Az összes 3. fázisú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenése volt a 24. héten az ezetimibhez vagy placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése az egyidejűleg alkalmazott sztatinoktól és adagoktól függetlenül tartósan fennállt.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a fecskendő címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på pennen for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Hungarian: Más bizonyíték az alirokumabbal kapcsolatos immunrendszeri rendellenességre az utódokban nem volt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre bevis på alirokumabrelatert immundysfunksjon hos avkommet.
Hungarian: Diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegség
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Hungarian: Általában, az alirokumab alkalmazása az összkoleszterin (Total-C), nem nagy denzitású lipoprotein koleszterin (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) és lipoprotein (a) [Lp(a)] statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo/ezetimib, akár kezelték a betegeket egyidejűleg sztatinnal, akár nem.
Norwegian Bokmål: Generelt førte administrasjon av alirokumab også til statistisk signifikant større prosentvis reduksjon av total kolesterol (total-C), ikke-høytetthets lipoprotein kolesterol (ikke-HDLC), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] sammenlignet med placebo/ezetimib, uavhengig av om pasientene samtidig ble behandlet med statiner eller ikke.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó, kontrollos klinikai vizsgálatokban 2505 (26,5%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 493 (5,2%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kardiovaskulære utfallsstudien var 2505 pasienter (26,5 %) behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 493 pasienter (5,2 %) behandlet med Praluent ≥ 75 år.
Hungarian: A Praluent óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Hungarian: Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás a placebokontrollos vizsgálatokban sztatin bázisterápia mellett
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i placebokontrollerte studier med bakgrunnsstatiner
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Norwegian Bokmål: COMBO I-studien
Hungarian: 10, 3. fázisú, konrtollos, primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók, felsőlégúti panaszok és tünetek, valamint a pruritus voltak.
Norwegian Bokmål: I ti kontrollerte fase 3-studier som involverte pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, var de vanligste bivirkningene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, tegn og symptomer fra de øvre luftveiene, og kløe.
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd etter 2-3 doser med en akkumulasjonsrate på inntil maksimalt ca. 2 ganger.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den blå hetten på igjen.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Norwegian Bokmål: • Lag en hudfold med fingrene hvis nødvendig for å sikre at injeksjonsstedet er fast.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: • Trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet hvis det blør, til blødningen har stoppet.
Hungarian: A 3. fázisú programban résztvevő betegek többsége maximálisan tolerálható sztatin adagot tartalmazó lipidszint-módosító bázisterápiában részesült, más lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül, és magas vagy nagyon magas volt esetükben a cardiovascularis (CV) kockázat.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i fase 3-programmet brukte lipidmodifiserende bakgrunnsbehandling som bestod av høyeste tolererte dose statin med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, og hadde høy eller svært høy kardiovaskulær (CV) risiko.
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Hungarian: A PCSK9 a májsejtek felületén lévő alacsony denzitású lipoprotein receptorokhoz (LDLR) kapcsolódik, hogy elősegítse azok lebomlását a májban.
Norwegian Bokmål: PCSK9 bindes til lavtetthets lipoproteinreseptorer (LDLR) på overflaten til hepatocytter og fremmer nedbrytningen av LDLR i leveren.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må legemidlet brukes innen 30 dager eller kasseres.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: I de fem placebokontrollerte studiene med pasienter som allerede brukte maksimal tolerert dose av statin (n=3752) var hyppigheten av avslutning av behandlingen pga. muskel-skjelettbivirkninger 0,4 % i alirokumabgruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Norwegian Bokmål: Sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) bør utelukkes før oppstart av Praluent.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem/rødhet, kløe, hevelse og smerter/ømhet, ble rapportert hos 6,1 % av pasientene som ble behandlet med alirokumab mot 4,1 % i kontrollgruppen (som fikk injeksjon med placebo).
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az összesített kontrollos vizsgálatokban alirokumabbal kezelt betegeknél és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra pasienter som ble behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og/eller etter markedsføring, er følgende bivirkninger rapportert (se tabell 1).
Hungarian: Az injekciós toll nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke fryses.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a részletes használati útmutatót!
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og den detaljerte bruksanvisningen før bruk.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom må du fortelle det til legen før du bruker dette legemidlet, fordi Praluent bare har blitt studert hos noen få pasienter med alvorlig nyresykdom og ikke hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított összes mellékhatás gyakoriságát, az összesített 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt incidenica alapján határozták meg.A mellékhatások szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for alle bivirkninger som er identifisert fra kliniske studier er beregnet ut ifra forekomsten i samlede kliniske fase 3-studier.