FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að REKOVELLE var a.m.k. eins áhrifaríkt og follitropin alfa hvað varðar tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar eins og sýnt er í töflu 3.
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
Icelandic: Fyrir notkun - (Skref 1)
Dutch: Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe pen.
Icelandic: Undirbúning þarf einungis að framkvæma áður en fyrsta inndælingin er gefin með nýjum lyfjapenna.
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Icelandic: • upprétt og stöðugt við notkun,
Dutch: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 2300
Dutch: De naald bevestigen - (Stap 2 tot en met 6)
Icelandic: Nál fest á - (Skref 2 til 6)
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
Icelandic: Notaðu nýjan stungustað við hverja inndælingu til að minnka hættuna á húðviðbrögðum eins og roða og ertingu.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Icelandic: Hjá konum með eðlilegt egglos og fjölblöðruheilkenni eggjastokka er tíðni snemmkomins meðalmikils/verulegs eggjastokkaoförvunarheikenni og/eða fyrirbyggjandi inngrip fyrir snemmkomnu eggjastokkaoförvunarheikenni 7,7% með REKOVELLE og 26,7% með follitropin alfa.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Icelandic: Þetta kemur oftar fram hjá konum með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum og gengur oftast til baka án meðferðar.
Dutch: Behandeling met gonadotrofine vereist beschikbaarheid van de artsen en ondersteunend personeel, evenals de beschikbaarheid van geschikte controlevoorzieningen.
Icelandic: Gónadótrópín meðferð krefst þess að sérfræðingar og annað heilbrigðisstarfsfólk gefi sér nægan tíma og að viðeigandi aðstaða til eftirlits til staðar.
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Icelandic: Þessi tíðni var svipuð tíðni and-FSH mótefna áður en til útsetningar fyrir REKOVELLE kom í lotu 1 sem var 1,4% og sambærilegt tíðni and-FSH mótefna eftir meðferð með follitropin alfa.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Icelandic: Konur sem hafa verið með eða eru með segarekssjúkdóm eða konur með þekkta áhættuþætti blóðsegamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2) eða segamyndunarhneigð geta verið í aukinni hættu á að fá segarek á meðan eða eftir að meðferð með gónadótrópínum lýkur.
Dutch: • Bereken en noteer in kolom C hoeveel er nog geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te controleren.
Icelandic: Reiknaðu út og skrifaðu niður skammtinn sem eftir er að sprauta í dálk C með því að draga töluna í dálki B frá tölunni í dálki A. Notaðu reiknivél til að kanna útreikningana ef þörf krefur.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir í klínískum lykilrannsóknum
Dutch: • Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.
Icelandic: Þegar kvarðanum er snúið að skammtinum þínum muntu heyra smell og finna fyrirstöðu á kvarðanum fyrir hvert þrep til að hjálpa þér að velja réttan skammt.
Dutch: Gebruikte naalden onmiddellijk na injectie afvoeren.
Icelandic: Fleygið notuðum nálum strax eftir notkun.
Dutch: Voor de eerste behandelingscyclus wordt de individuele dagelijkse dosis bepaald op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw.
Icelandic: Fyrir fyrstu meðferðarlotuna er einstaklingsbundinn sólarhringsskammtur ákvarðaður út frá þéttni antiMüllerian hormón (AMH) í sermi konunnar, og út frá líkamsþyngd hennar.
Dutch: • U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald nog steeds in uw huid zit.
Icelandic: Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er ennþá inni í húðinni.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Icelandic: Follitropin delta er manna raðbrigða FSH.
Dutch: • Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
Icelandic: Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).
Dutch: • Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit voor een volledige dosis.
Icelandic: Ef þú ætlar að nota nýjan lyfjapenna til að gefa þér fullan ávísaðan skammt í stað þess að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fleygja (farga) lyfjapennanum þegar ekki er nægilegt magn lyfs eftir í lyfjapennanum fyrir fullan skammt.
Dutch: Ook kan, als gevolg van de hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden.
Icelandic: Einnig getur OHSS komið seint fram sem afleiðing hormónabreytinga á meðgöngu.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði sem eru aum (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.
Dutch: • Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Icelandic: Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana.
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að lífgreining hjá rottum endurspegli virkni FSH í REKOVELLE hjá mönnum að fullu, er skömmtun REKOVELLE í míkróg og ekki í a.e.
Dutch: Stap 14: • Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.
Icelandic: Settu pennahettuna ákveðið aftur á lyfjapennann til að vernda hann milli inndælinga.
Dutch: Reinigen
Icelandic: Hreinsun
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Icelandic: Hjá öllum konum með andFSH mótefni var títri ógreinanlegur eða mjög lágur og án hlutleysandi getu.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Icelandic: REKOVELLE þar sem sólarhringsskammtur fyrir hvern sjúkling er staðfestur og óbreyttur út örvunartímabilið án breytinga (sjá kafla 4.2) borin saman við follitropin alfa (filled-by-mass) við upphafsskammt 11 míkróg (150 a.e.) fyrstu fimm dagana fylgt eftir með skammtaaðlögun frá 6. degi örvunar byggt á þroska eggbúa í meðferðaráætlun GnRH hemla.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum hjá ófrjóum konum.
Dutch: • Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfjapenna sem hefur dottið eða slegist utan í hart yfirborð.
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skammturinn á að byggjast á nýlegri ákvörðun á AMH (þ.e. innan síðustu 12 mánaða) mælt samkvæmt eftirfarandi greiningarprófi frá Roche:
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
Icelandic: 36 míkróg/1,08 ml
Dutch: Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingagallar
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Icelandic: Hjá konum með AMH <15 pmól/l er sólarhringsskammtur12 míkróg óháð líkamsþyngd.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid.
Icelandic: Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.
Dutch: mcg mcg/kg
Icelandic: míkróg míkróg/kg
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring í fyrstu meðferðarlotunni er 12 míkróg.
Dutch: Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen.
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið að fullum ávísuðum skammti í lyfjapennanum, þýðir það að ekki er nægilega mikið magn lyfs eftir í lyfjapennanum til að gefa fullan skammt.
Dutch: REKOVELLE is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Icelandic: Frjósemi REKOVELLE er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
Icelandic: Lyfjagjöf REKOVELLE er einstaklingsbundin og miðar að því að ná svörun eggjastokka sem tengist hagstæðu hlutfalli öryggis og verkunar þ.e. að ná hagstæðum fjölda eggja og draga úr inngripum til þess að koma í veg fyrir eggjastokkaoförvunarheikenni (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van follitropine-delta is onderzocht bij gezonde vrouwelijke proefpersonen en IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie (COS) ondergingen.
Icelandic: Lyfjahvörf follitropin delta hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum og hjá IVF/ICSI konum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka.
Dutch: De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen.
Icelandic: REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn er einnota lyfjapenni með snúningskammtastilli sem nota má til að gefa fleiri en 1 skammt af REKOVELLE.
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Icelandic: Ef þú hefur ekki ílát fyrir oddhvassa hlut getur þú notað ílát til heimilisnota sem er:
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
Icelandic: Gildi follitropin delta í blóðrás var í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sem styður einstaklingsbundna skömmtun byggða á líkamsþyngd.
Dutch: • Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
Icelandic: Kannaðu hvort dropi af vökva sést í nálaroddinum.
Dutch: • 72 microgram/2,16 ml
Icelandic: 72 míkróg/2,16 ml
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het gebruik van de REKOVELLE-injectiepen en het toedienen van injecties.
Icelandic: Konur á að fræða um notkun REKOVELLE inndælingarpennans og framkvæmd inndælingarinnar.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de REKOVELLE-injectiepen.
Icelandic: Eingöngu til notkunar með REKOVELLE inndælingarpenna.
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Icelandic: Förgun nálar - (Skref 13)
Dutch: Na dagelijkse toediening van gelijke IE-doses REKOVELLE en follitropine-alfa, zoals bepaald in de in-vivo-bioassay bij de rat (Steelman-Pohley-assay), is bij de patiënten die REKOVELLE kregen een hogere ovariële respons (d.w.z. oestradiol, inhibine B en follikelvolume) waargenomen vergeleken met follitropine-alfa.
Icelandic: Eftir daglega gjöf sem jafngildir skömmtum REKOVELLE og follitropin alfa í a.e., eins og kemur fram í in vivo lífgreiningu (Steelman-Pohley greiningu) hjá rottum kom meiri svörun eggjastokka (þ.e. estradíól, inhibin B og rúmmál eggbúa) fram hjá konum eftir gjöf REKOVELLE samanborið við follitropin alfa.
Dutch: • 12 microgram/0,36 ml
Icelandic: 12 míkróg/0,36 ml
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
Icelandic: Verkunarháttur Mikilvægustu áhrif þess að sprauta inn FSH er myndun fjölda þroskaðra eggbúa.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann eftir fyrningarmánuðinn (EXP) sem er prentaður á merkimiða lyfjapennans.
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Icelandic: Endurtekin meðferð með REKOVELLE hjá konum með and-FSH mótefni fyrir meðferð eða and-FSH mótefni af völdum meðferðarinnar jók ekki mótefnatítra, tengdist ekki minnkaðri svörun eggjastokka og stuðlaði ekki að ónæmistengdum aukaverkunum.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Icelandic: Mikilvægt er að leggja áherslu á gildi þess að fylgjast náið og reglulega með þroska eggbúa til þess að draga úr hættu á OHSS).
Dutch: Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
Icelandic: Er undirbúningsskrefið nauðsynlegt fyrir hverja inndælingu?
Dutch: Elke patroon bevat 2,16 ml oplossing.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 2,16 ml af lausn.
Dutch: • Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit.
Icelandic: Ef ekki er auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn skaltu ekki beita afli.
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
Icelandic: Gerðu tilbúinn og undirbúðu nýjan lyfjapenna (Skref 1 til 9).
Dutch: Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi þjálfun.
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom).
Icelandic: ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða blöðrur á eggjastokkum (nema ef það er af völdum fjölblöðrueggjastokkasjúkdóms)
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
Icelandic: Einstaklingsbundnum sólarhringsskammti á að viðhalda út allt örvunartímabilið.
Dutch: Hoe de injecties worden toegediend
Icelandic: Hvernig inndælingin er gefin
Dutch: Voorgevulde REKOVELLE-pen follitropine-delta
Icelandic: REKOVELLE áfylltur lyfjapenni follitropin delta
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.
Dutch: • Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
Icelandic: Geymið lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá né aðrir sem ekki hafa fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Icelandic: Upplýsingar um REKOVELLE áfyllta lyfjapennann Kvarðanum á lyfjapennanum er hægt að snúa til að gefa skammta frá 0,33 míkróg til 20 míkróg af REKOVELLE í merktum 0,33 míkróg þrepum um.
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
Icelandic: Meðferð með gónadótrópínum getur enn frekar aukið hættu á segareki eða versnandi tilvikum sem fyrir eru
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet worden vastgesteld of de onvruchtbaarheid van het paar geschikt is en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap worden uitgesloten.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort mögulegt sé að meðhöndla ófrjósemi parsins og hvort hugsanlegar frábendingar séu fyrir meðgöngu.
Dutch: Natriumsulfaatdecahydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Natríumsúlfat decahydrat Dinatríum fosfat dodecahydrat Fosfórsýra, óþynnt (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Icelandic: Heildarfjöldi í rannsókninni, meðalfjöldi frumna úr eggheimtu var 10,0 ± 5,6 með REKOVELLE (N=636) við einstaklingsbundna skömmtun og 10,4 ± 6,5 með follitropin alfa (N=643) með upphafsskammti 150 a.e. sem fylgt var eftir með skammtaaðlögun.
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum og segarek er þekkt sem mjög sjaldgæfir fylgikvillar við örvun eggjastokka (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met REKOVELLE.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum REKOVELLE.
Dutch: Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferð þína á að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta REKOVELLE á réttan hátt áður en þú sprautar lyfinu í fyrsta skiptið.
Dutch: • Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.
Icelandic: Ef þú snýrð á rangan undirbúningsskammt má leiðrétta undirbúningsskammtinn upp eða niður án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í hvora áttina sem er þar til skammtavísirinn vísar á dropatákn.
Dutch: REKOVELLE is gedoseerd in microgrammen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Skömmtun REKOVELLE er í míkróg (sjá kafla 5.1).
Dutch: Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Icelandic: Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni).
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum á REKOVELLE í langvarandi gónadotrópín örvandi meðferð (GnRH) er ekki fyrir hendi (sjá kafla 5.1).
Dutch: REKOVELLE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Dutch: Elke patroon bevat 0,36 ml oplossing.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,36 ml af lausn.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Icelandic: Skammtakvarðinn á lyfjapennanum er tölusettur frá 0 til 20 míkróg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Icelandic: Nýting er u.þ.b. 64%.
Dutch: Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed.
Icelandic: Ef OHSS kemur fram eða ef hætta var á OHSS í fyrri meðferðarlotu á sólarhringsskammtur í næstu meðferðarlotu að vera 33% minni en skammturinn var þegar OHSS kom fram eða hætta var á því.
Dutch: Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Icelandic: öflugt gónadótrópín sem getur orsakað vægar eða alvarlegar aukaverkanir og þess vegna á notkun þess einungis að vera stjórnað af læknum sem eru sérfræðingar í meðferð við ófrjósemi.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Icelandic: Dæmi um hvernig á að snúa til að fá réttan skammt með REKOVELLE áfylltum lyfjapenna Taflan hér á eftir sýnir dæmi um ávísaða skammta, hvernig á að snúa til að fá ávísaðan skammt í dæminu og hvernig skammtaglugginn lítur út við ávísuðu skammtana.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá klínískt marktækum milliverkunum við önnur lyf meðan á meðferð með REKOVELLE stendur og ekki er gert ráð fyrir þeim.
Dutch: Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en - in zeldzame gevallen - pericardiale holte.
Icelandic: Það felur í sér verulega stækkun eggjastokka, aukningu kynhormóna í sermi og aukið gegndræpi æða sem getur leitt til vökvasöfnunar í skinuholi, fleiðruholi og í mjög sjaldgæfum tilvikum í gollurshúsi.
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
Icelandic: Ofskömmtun follitropin delta olli lyfjafræðilegum eða ýktum lyfjafræðilegum viðbrögðum.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de REKOVELLE-injectiepen, zie de gebruiksaanwijzing die bij de pen wordt geleverd.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um gjöf lyfsins með REKOVELLE inndælingarpennanum, sjá notkunarleiðbeiningar sem fylgja pennanum.
Dutch: Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:
Dutch: Er wordt één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Icelandic: 250 míkróg manna raðbrigða chóríógónadótrópín (hCG, human chorionic gonadotropin) eða 5.000 a.e. er gefin til að ná fram fullum eggbúsþroska.
Dutch: • een nier- of leverziekte heeft.
Icelandic: þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm