FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com Faslodex (ver secção 4.8).
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8).
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
Czech: • Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: Doença não visceral
Czech: Neviscerální onemocnění
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Czech: * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci.
Portuguese: Verificou-se um aumento da AUC até cerca de 2,5 vezes nas mulheres com compromisso hepático comparativamente a indivíduos saudáveis.
Czech: AUC u žen s poruchou funkce jater bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců.
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra pré-sagrada).
Czech: U králíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu (zpětný posun pánevního pletence a 27 presakrálních obratlů).
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeções Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Doenças do sistema nervoso Frequentes Disgeusia Afeções oculares Frequentes Aumento da secreção lacrimal Visão turva Olho seco Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes Epistaxe Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas Estomatite Diarreia Vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Erupção cutânea Frequentes Xerose cutânea Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Pirexia Frequentes Astenia
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitida Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážka Časté Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Portuguese: As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Czech: Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Portuguese: As doentes com doença avançada/metástica, sintomatologia, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50% de envolvimento hepático), não foram elegíveis para participação no estudo.
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Portuguese: Após administração intramuscular de Faslodex, como uma injeção de ação prolongada, fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
Czech: Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech.
Portuguese: O que é Faslodex e para que é utilizado
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafiláticas
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Portuguese: • Reações anafiláticas
Czech: • Anafylaktická reakce
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Czech: Nejnižší koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Portuguese: -Subgrupo IA (n=313)
Czech: - podskupina AI (n = 313)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se tratamento de suporte sintomático.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování.
Portuguese: *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Czech: TTR*, medián [měsíce (rozmezí)] *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Czech: Instrukce pro použití
Portuguese: Mediana K-M em meses; probabilidade de risco Todas as Doentes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313) OS
Portuguese: O estudo incluiu 423 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio (subgrupo AE) e 313 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um inibidor da aromatase (subgrupo IA).
Czech: Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI).
Portuguese: Fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Czech: Fulvestrant se u potkanů vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Faslodex é indicado:
Czech: Faslodex je indikován:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio da doença (localmente avançada ou metastática), quimioterapia prévia para doença avançada, e doença mensurável.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující), předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění a měřitelnosti onemocnění.
Portuguese: A adição de palbociclib ao Faslodex resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o Tempo até Deterioração do sintoma dor em comparação com Faslodex mais placebo (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Czech: Přidání palbociklibu k přípravku Faslodex vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s přípravkem Faslodex plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p < 0,001).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas do PALOMA3.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze studie PALOMA3.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Czech: Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não sugerem um efeito estimulador de fulvestrant sobre o endométrio após a menopausa (ver secção 5.3).
Czech: Předklinické údaje nenaznačují stimulační účinek fulvestrantu na endometrium u postmenopauzálních žen (viz bod 5.3).
Portuguese: O perfil de segurança global de fulvestrant quando utilizado em associação com palbociclib baseia-se em dados de 517 doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático no estudo aleatorizado PALOMA3 (ver secção 5.1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1).
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, Faslodex deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Portuguese: Fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Portuguese: O termo reações no local de injeção não inclui os termos hemorragia no local de injeção e hematoma no local de injeção, ciática, neuralgia e neuropatia periférica.
Czech: Termínreakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě aplikace a hematom v místě aplikace, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib, a mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (intervalo:13-317) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥ 3 foi de 7 dias.
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem, byl medián času do první epizody jakéhokoli stupně neutropenie 15 dní (rozmezí: 13-317) a medián trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dní.
Portuguese: Para ter em consideração quando utilizado em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia e segurança de Faslodex 500 mg (n=362) com Faslodex 250 mg (n=374).
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374).
Portuguese: Faslodex é indicado em doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio.
Czech: Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny.
Portuguese: Insuficiência hepática c,f
Czech: Selhání jater c, f
Portuguese: Contudo, a exposição ao fulvestrant pode estar aumentada, pelo que Faslodex deve ser utilizado com precaução nestas doentes.
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
Czech: OR [% (95% CI)]
Portuguese: Crianças e adolescentes Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Portuguese: Foi utilizada uma formulação com dose elevada de fulvestrant de mais curta duração via injeção intramuscular.
Czech: Byla použita vysoká nitrosvalová dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu.
Portuguese: Um total de 462 doentes foram aleatorizadas sequencialmente 1:1 para receber 500 mg de fulvestrant ou 1 mg de anastrozol.
Czech: Celkem bylo randomizováno 462 pacientek v poměru 1:1, které postupně dostávaly buď fulvestrant 500 mg nebo anastrozol 1 mg.
Portuguese: No estudo FALCON, o número de doentes que notificou uma reação adversa de dor articular e musculosquelética foi 65 (31,2%) e 48 (24,1%) nos braços fulvestrant e anastrozol, respetivamente.
Czech: Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) a 48 (24,1 %) v rameni s fulvestrantem, resp. anastrozolem.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex (ver secção 6.3).
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex (viz bod 6.3).
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e 3680 (1020) ng*hr/ml.
Czech: Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml.
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando Faslodex é prescrito a doentes de risco.
Czech: Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex.
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex.
Portuguese: Vómitos, diarreia
Czech: Zvracení, průjem
Portuguese: Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC).
Czech: To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30°C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Considerando o potencial para reações adversas graves em crianças lactentes devido a fulvestrant, o uso durante o aleitamento está contraindicado (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Em dois estudos de curto prazo (1 e 12 semanas) efetuados em doentes pré-menopáusicas com doença ginecológica benigna, não foram observadas diferenças significativas na espessura do endométrio (pela medição ecográfica) entre os grupos de fulvestrant e de placebo.
Czech: Ve dvou krátkodobých studiích (1 a 12 týdnů) u premenopauzálních žen s benigním gynekologickým onemocněním nebyly pozorovány žádné signifikantní změny tloušťky endometria (měřeno ultrazvukem) při srovnání skupin s fulvestrantem a placebem.
Portuguese: Para obter instruções completas sobre a administração de Faslodex e utilização da agulha de segurança, ver as Instruções de administração no interior.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Portuguese: Faslodex tem uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib no estudo PALOMA3, foi notificada neutropenia de qualquer grau em 287 doentes (83,2%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 191 doentes (55,4%) e foi notificada neutropenia de Grau 4 em 37 doentes (10,7%).
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem ve studii PALOMA3, byla u 287 (83,2 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, u 191 (55,4 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 3 a u 37 (10,7 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 4.
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas em termos demográficos iniciais e características de prognóstico entre o braço de Faslodex mais palbociclib e o braço Faslodex mais placebo.
Czech: Pacientky byly dobře srovnatelné z pohledu výchozích demografických a prognostických charakteristik v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a rameni s přípravkem Faslodex a placebem.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
Czech: • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA3 (população intenção de tratar)
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním a neviscerálním onemocněním ve studie PALOMA3 (populace "Intent To Treat")
Portuguese: Os coelhos aos quais se administrou fulvestrant não conseguiram manter a gravidez.
Czech: Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost.
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti;
Portuguese: As mulheres pré/peri-menopáusicas receberam o agonista da LHRH, goserrelina.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o objetivo primário; os principais objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobreviviência global (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS).
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP: Neutropenia, Número de neutrófilos diminuído.
Czech: Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Portuguese: Os estudos de interação clínica com rifampicina (indutor do CYP3A4) e cetoconazol (inibidor do CYP3A4) não mostraram uma alteração clinicamente relevante na depuração de fulvestrant.
Czech: Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Portuguese: Um estudo de interação clínica com midazolam (substrato do CYP3A4) demonstrou que fulvestrant não inibe o CYP3A4.
Czech: Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Faslodex se alguma destas situações se aplica a si: - problemas de rins ou fígado - baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação
Czech: Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po nitrosvalové aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
Czech: Váže se hlavně na lipoproteinové frakce velmi nízké denzity (VLDL), nízké denzity (LDL) a vysoké denzity (HDL).
Portuguese: SE-151 85 Södertälje Suécia
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação de Faslodex mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Czech: Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a palbociklib a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe.
Portuguese: Doença visceral
Czech: Viscerální onemocnění
Portuguese: Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Czech: Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite)
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Portuguese: A apresentação de seringa pré-cheia consiste em:
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Portuguese: No estudo de oncogenicidade de dois anos (administração diária oral) ocorreu um aumento da incidência de tumores do estroma dos cordões sexuais do ovário (tanto benignos como malignos) em doses de 150 e 500 mg/kg/dia.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi o objetivo primário.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Os estudos em que foram utilizadas preparações de fígado humano e enzimas humanas recombinantes indicam que o CYP 3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestrant; contudo, as vias não P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
Czech: Studie na preparátech z lidských jater a rekombinantních lidských enzymech ukazují, že na oxidaci fulvestrantu se podílí pouze CYP3A4 cytochromu P450; in vivo se však zdá, že převládají cesty, které nevyužívají cytochromu P450.
Portuguese: Comparação entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Czech: Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Portuguese: A farmacocinética de fulvestrant foi avaliada num estudo clínico de dose única realizado em mulheres com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A e B da classificação de Child-Pugh).
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B).
Portuguese: Um total de 335 doentes no braço de Faslodex mais palbociclib e 166 doentes no braço de Faslodex mais placebo responderam ao questionário no início do estudo (baseline) e, pelo menos uma vez após o início do estudo (baseline).
Czech: Celkový počet 335 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a 166 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a placebem vyplnilo dotazník na začátku a nejméně při jedné další návštěvě.