FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Greek: Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, μίας μελέτης σε ασθενείς μη ανεκτικούς, μη επιλέξιμους ή απρόθυμους για να λάβουν ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνηστ (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
English: HCV genotype 2
Greek: HCV γονότυπου 2
English: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή BOC)
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis.
Greek: Νεφρικά προβλήματα Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση.
English: HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς Ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - PHOTON-1 (μελέτη 123) Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 ή 3 και συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
English: Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Greek: Θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη για HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6
English: Cirrhosis No
Greek: Κίρρωση Όχι
English: • getting a cold (nasopharyngitis)
Greek: • κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Greek: Ο Πίνακας 9 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
English: On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία < 1% (1/256) Υποτροπήβ
English: Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Greek: Πίνακας 19: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση (pTVR)β
English: Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα
English: Patients with genotype 2 CHC
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 2
English: Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Greek: Κύηση και ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης
English: Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
English: SOFa + RBVb
Greek: SOFα + RBVβ
English: Table 10: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Greek: Κίρρωση Όχι Ναι Ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV Με υποτροπή Χωρίς ανταπόκριση
English: Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και ledipasvir σε 95 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
English: SOF + PEGc + RBV
Greek: SOF + PEGγ + RBV
English: (n = 327)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 327)
English: Common anaemia
Greek: Συχνές αναιμία
English: Sovaldi + ribavirin a for 24 weeks
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνηα για 24 εβδομάδες
English: Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sovaldi είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
English: Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Greek: Η Μελέτη 4062 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και velpatasvir σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
English: Patients with genotype 3 CHC
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 3
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
English: Interferon classification Ineligible
Greek: Ταξινόμηση ιντερφερόνης Μη επιλέξιμοι Μη ανεκτικοί Απρόθυμοι
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Greek: ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
English: Regimen/Duration
Greek: Αγωγή/Διάρκεια
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Greek: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Επαγωγή της P-gp)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνηε (600 mg εφάπαξ δόση)
English: Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1)
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
English: Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ή ασθενών που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.
English: No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές γ. Σύγκριση με βάση μάρτυρα ιστορικού δ. Χορηγούμενη ως Atripla ε.
English: Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 και 3
English: How to store Sovaldi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sovaldi
English: Overallc Genotype 1ac Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Greek: Συνολικάγ Γονότυπος 1aγ Γονότυπος 1bγ Απουσία κίρρωσηςγ Κίρρωσηγ n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
English: Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση ή διακοπή της δόσης, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (ΔΕ)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Efavirenzστ (600 mg άπαξ ημερησίως)δ
English: • low blood platelet count
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
English: Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι και με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir) όταν το sofosbuvir και το darunavir χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: Genotype Genotype 1
Greek: Γονότυπος 1
English: Placebo 12 weeks (n = 71)
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (n = 71)
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν από μεταμόσχευση ήπατος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: AUC, Cmax, Cmina,b
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β
English: 24 weeks (n = 28)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 68)
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Greek: Πίνακας 23: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της μεθαδόνης όταν το sofosbuvir και η μεθαδόνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: • back pain, muscle spasms
Greek: • οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
English: SOF+PEG+RBV 12 weeks
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
English: No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ριφαμπουτίνη.
English: Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Greek: Συχνές κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravirστ (400 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Overallc
Greek: Συνολικάγ
English: Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Greek: Πολύ συχνές αϋπνία αϋπνία
English: Yes a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Greek: Ναι α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
English: Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη αιμοσφαιρίνη αναιμία, ουδετεροπενία, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
English: Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
English: Table 17: Response rates in study PHOTON-1
Greek: Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη PHOTON-1 Γονότυπου 2/3 πρωτοθεραπευόμενοι
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Greek: Συχνές αλωπεκία, ξηροδερμία, κνησμός αλωπεκία, ξηροδερμία
English: Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Greek: Γονότυπου 1 πρωτοθεραπευόμενοι SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 114)
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες λήπτες μοσχεύματος ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
English: Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Greek: Συχνές αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
English: Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με μοδαφινίλη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη GS-331007 στη δυσμενή δόση ήταν κατά 29 φορές (αρουραίοι) και 123 φορές (σκύλοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
English: Dosed 1 hr Before Dialysis
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
English: Overall No cirrhosis
Greek: Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του tenofovir disoproxil όταν το sofosbuvir και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ)
English: Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
English: Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς- NEUTRINO (μελέτη 110) Η NEUTRINO ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 4, 5 ή 6.
English: Cardiac arrhythmias
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,95γ (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30γ (1,00-1,69) Cmin (Δ/δ)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
English: SOF+RBV 16 weeks
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
Greek: PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 176)
English: SOF+RBV 24 weeks
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 250)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της emtricitabine όταν το sofosbuvir και η emtricitabine χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: On-treatment virologic failure 0/207 Relapsea
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/207 Υποτροπήα
English: Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91, 1.05) ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Greek: ↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91-1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91-1,07)
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
Greek: PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 243)
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (Δ/δ)
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 98)α
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/103 Υποτροπήβ
English: No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της ριλπιβιρίνης όταν το sofosbuvir και η ριλπιβιρίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη POSITRON
English: • rash, itchy skin
Greek: • εξάνθημα, κνησμός στο δέρμα
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Greek: Επίδραση της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ