FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Dutch: Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfuseerd.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas: J02AC05.
Dutch: Gooi injectieflacons die deels gebruikt zijn weg.
Lithuanian: Iš dalies panaudotus flakonus išmeskite.
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Dutch: Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Dutch: Let op bijwerkingen
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti metas gerti kitą dozę, užmirštąją dozę praleiskite.
Dutch: Capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421) ir sulfato rūgštis
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
Lithuanian: Proteazės inhibitorių koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti.
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Kol vartosite šį vaistą, gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokių priežasčių 42 parą šioje populiacijoje buvo 18,7 % izavukonazolo grupėje ir 22,2 % vorikonazolo grupėje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
Dutch: Lopinavir/ritonavir: geen aanpassing van de dosering van elke 12 uur 400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir vereist, maar wel nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid.
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras: skiriant lopinaviro 400 mg / ritonaviro 100 mg kas 12 valandų, dozės koreguoti nereikalinga, tačiau reikia atidžiai stebėti, ar nėra požymių, jog išnyko antivirusinis veiksmingumas.
Dutch: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
Dutch: De isavuconazolconcentraties die nodig waren om Aspergillus soorten en soorten/klassen van de orde Mucorales te remmen waren in vitro zeer variabel.
Lithuanian: Izavukonazolo koncentracija, kuri reikalinga nuslopinti Aspergillus rūšių ir Mucorales eilės būrių / rūšių grybelius in vitro, yra labai nevienoda.
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
Lithuanian: Tarp 9 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizopus rūšių, 4 pacientams stebėtas teigiamas atsakas į izavukonazolą.
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antifungale geneesmiddelen uit de azoolgroep inclusief CRESEMBA.
Lithuanian: Apie hepatitą pranešta naudojant azolo grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, įskaitant CRESEMBA.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Lithuanian: Numatytų gydyti (NG) pacientų grupėje 258 pacientai gavo izavukonazolo ir 258 pacientai gavo vorikonazolo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
Lithuanian: Duomenų apie izavukonazolo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turėtų būti suvartotas nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, dėl naudojimui paruošto preparato laikymo trukmės ir sąlygų prieš vartojimą turi spręsti naudotojas, bet paprastai neturėtų būti laikoma ilgiau nei 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent paruošimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: In een QT-onderzoek bij gezonde proefpersonen verkortte isavuconazol het QTc-interval op een concentratie-afhankelijke wijze.
Lithuanian: Viename QT tyrime su sveikais žmonėmis nustatyta, kad izavukonazolas trumpino QTc intervalą priklausomai nuo koncentracijos.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad slopinimui in vitro reikalinga izavukonazolo koncentracija labai skiriasi priklausomai nuo Mucorales eilės genčių / rūšių, ir kad paprastai ji būna didesnė nei reikalinga Aspergillus rūšims slopinti.
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
Dutch: Een verhoging van de dosis naar 600 mg resulteerde in een LSM-verschil van de placebo van 24,6 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 28,7; 20,4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
Dutch: CRESEMBA-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Lithuanian: CRESEMBA kapsulę reikia nuryti visą.
Dutch: Ethinylestradiol en norethisteron: geen aanpassing van de dosering vereist.
Lithuanian: Etinilo estradiolis ir norentrindonas: dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Dutch: Sirolimus:
Lithuanian: Sirolimuzas:
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Nenustokite vartoti CRESEMBA, nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Izavukonazolas nėra lengvai dializuojamas (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (voriconazol - isavuconazol) was 4,0% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,9; 15,9).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė visoje mukormikozės pacientų populiacijoje buvo 84 paros, o toje 21 paciento grupėje, kuri pirmiau nebuvo gydyta nuo mukormikozės, ji sudarė 102 paras.
Dutch: AUC (h•ng/ml) CV %
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Lithuanian: CRESEMBA skirtas suaugusiųjų:
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Lithuanian: • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.
Dutch: Verdunning en toediening
Lithuanian: Praskiedimas ir vartojimas
Dutch: ISA 400 mg i.v.
Lithuanian: IZA 400 mg IV
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per per parą.
Dutch: Cresemba werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat er in het geval van mucormycose geen specifieke studie ter vaststelling van de dosis is uitgevoerd, en dat de patiënten dezelfde dosis isavuconazol kregen als de dosis die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Lithuanian: Pažymėtina, kad dozės nustatymo tyrimas gydant mukormikozę nebuvo atliktas, ir pacientams buvo skiriama tokia pati izavukonazolo dozė kaip ir gydant invazinę aspergiliozę.
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Dutch: Tijdens intraveneuze toediening van isavuconazol werden infusiegerelateerde reacties vastgesteld, waaronder hypotensie, dyspneu, duizeligheid, paresthesie, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).
Dutch: CYP2B6-substraten
Lithuanian: CYP2B6 substratai
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (isavuconazol - voriconazol) was -2,7 (95% betrouwbaarheidsinterval: -12,9; 7,5).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP2B6 induktorius.
Dutch: De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verhoogde leverfunctietests (7,9%), misselijkheid (7,4%), braken (5,5%), dyspneu (3,2%), buikpijn (2,7%), diarree (2,7%), reactie op de injectieplaats (2,2%), hoofdpijn (2,0%), hypokaliëmie (1,7%) en uitslag (1,7%).
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen of hepatitis
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje ar hepatitas
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats^
Lithuanian: Krūtinės skausmas^, nuovargis, reakcija injekcijos vietoje^
Dutch: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Dutch: S-methadon (inactieve isomeer van opiaat)
Lithuanian: S-metadonas (neaktyvus opiato izomeras)
Dutch: Isavuconazol wordt zeer goed gedistribueerd met een gemiddeld steady-statevolume voor distributie (Vss) van ongeveer 450 liter.
Lithuanian: Izavukonazolas pasiskirsto plačiai, jo vidutinis pasiskirstymo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra maždaug 450 l.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud om het poeder volledig op te lossen.
Lithuanian: Flakoną reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
Lithuanian: Dėl jo taip pat galite apalpti. Jeigu tai būna, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Lithuanian: Sutrumpėjęs QT intervalas
Dutch: (OCT2-remming)
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Esamą intraveninę liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
Dutch: Behandeling van invasieve aspergillose
Lithuanian: Invazinės aspergiliozės gydymas
Dutch: Gelijktijdige toediening met een hoge-dosis ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didele ritonaviro doze (> 200 mg kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Lithuanian: - Rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Dutch: CYP3A4/5-substraten, waaronder immunosuppressiva
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai, įskaitant imunosupresantus
Dutch: (CYP2B6-inductie)
Lithuanian: (CYP2B6 indukcija)
Dutch: Cafeïne:
Lithuanian: Kofeinas:
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Lithuanian: Metotreksatas (BCRP, OAT1, OAT3 substratas)
Dutch: De in vivo toxicologische studies van 39 weken met herhaalde dosis bij apen toonden tot een dosis van 40 mg/kg/dag geen verlenging van het QTcF aan (2,1 keer de aanbevolen klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkbare hoeveelheden in mg/m2/dag).
Lithuanian: In vivo 39 savaičių kartotinių dozių toksikologiniai tyrimai su beždžionėmis neparodė QTcF pailgėjimo, kai dozė siekė iki 40 mg/kg per parą (2,1 karto didesnė už klinikinę palaikomąją dozę, lyginant pagal mg/m2 per parą skaičiavimą).
Dutch: Ritonavir (bij doses > 200 mg elke 12 uur) (sterke CYP3A4/5-inductor)
Lithuanian: Ritonaviras (skiriant dozėmis po > 200 mg kas 12 valandų) (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Lithuanian: C] izavukonazonio sulfato, be aktyviosios dalies (izavukonazolo) ir neaktyvaus skilimo produkto dar susidaro keletas smulkių metabolitų.
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Lithuanian: Daunorubicinas, doksorubicinas, imatinibas, irinotekanas, lapatinibas, mitoksantronas arba topotekanas: reikia atidžiai stebėti dėl apsinuodijimo vaistais požymių ir prireikus sumažinti dozę.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel per toepassingsgebied
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai pagal terapijos sritį