FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con un medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Altri medicinali e Hulio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Italian: • gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Italian: Ipersensibilità; allergie (inclusa allergia stagionale)
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Italian: Pazienti trattati con adalimumab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartě pacienta.
Italian: Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Czech: Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Italian: Passaggio 7 - Iniziare l'iniezione Passaggio 8 - Tenere fino al 2º "CLIC" e 10 secondi
Czech: Krok 7 - začněte s injekcí Krok 8 - držte přitisknuté do druhého CVAKNUTÍ nebo po dobu 10 sekund
Italian: Non mischi la soluzione di Hulio con altri medicinali.
Czech: Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky.
Italian: Generalmente Hulio è usato con il metotressato.
Czech: Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Italian: Inizialmente, può ricevere altri medicinali.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Italian: Gli esiti riferiti dal paziente per quanto riguarda la funzione visiva sono stati misurati in entrambi gli studi clinici, utilizzando la scala NEI VFQ-25.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Italian: Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta Ped ACR 50 (EC50) è stata 3 µg/mL (95% IC: 1 - 6 µg/mL).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Italian: Nella finestra di visualizzazione l'indicatore arancione avanza indicando il progresso dell'iniezione.
Czech: V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12-0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2 - 8 settimane di trattamento.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68 dello studio.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Italian: La siringa preriempita o la penna pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg
Italian: Continuare a tenere il corpo della penna premuto sul sito di iniezione fino a quando si verificano uno o tutti i seguenti eventi:
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Italian: • Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Czech: Reaktivace hepatitis B
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Italian: La combinazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Czech: Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí.
Italian: Il trattamento con Hulio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Czech: Terapii přípravkem Hulio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare)1);
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Italian: - In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Italian: I materiali di cui ha bisogno sono:
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Italian: Il trattamento con Hulio può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Italian: Eritema multiforme1); sindrome di Stevens Johnson1); angioedema1); vasculite cutanea1); reazione cutanea lichenoide1)
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Italian: Disturbi del sistema immunitario*
Czech: Poruchy imunitního systému*
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita ha un dispositivo di sicurezza che si ritrae e coprirà l'ago dopo aver rilasciato lo stantuffo.
Czech: Každá přeplněná injekční stříkačka má bezpečnostní systém, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Hulio.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hulio.
Italian: La terapia con Hulio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hulio è indicato.
Czech: Léčba přípravkem Hulio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hulio indikován.
Italian: Sarcoidosi1), vasculite
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
Italian: Il foglio illustrative stampato del prodotto medicinale dovrà riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Italian: Cancro
Czech: Rakovina
Italian: La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Italian: • infezioni gravi
Czech: • Závažné infekce
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn,è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Italian: Gli abbandoni dovuti a motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Italian: Rabdomiolisi; lupus eritematoso sistemico
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
Italian: • reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů (SOC) vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Italian: N/A non applicabile
Czech: N/A neuplatňuje se
Italian: Finestra di visualizzazione
Czech: Kontrolní okénko
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue).
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (Studio UV II) è stato contato come evento.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Czech: b 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
Czech: Zhoršující se stávající známky dermatomyozitidy1)
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Italian: La diagnosi e la somministrazione di terapia antifungina empirica in questi pazienti dovrebbero essere effettuate consultando un medico specializzato nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Italian: • NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Italian: - Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Italian: • Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Italian: Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere/ricevere questo medicinale.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
Italian: Hulio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio.
Italian: - Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcool (4)
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco o il farmaco, anche se vuoto.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda Promemoria per il Paziente.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
Italian: Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo medio di recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA "moderato" o peggiore) di circa 5 mesi.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Italian: Infarto del miocardio1); aritmia; insufficienza cardiaca congestizia
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: • NON far fuoriuscire le bolle d'aria.
Czech: • NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny.
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T1) Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1), karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hulio, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Italian: Multipack: 2 confezioni di 1 flaconcino ciascuna.
Czech: Vícečetné balení: 2 balení po 1 injekční lahvičce.
Italian: SPARCC MRI colonna vertebraled, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada g n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab ***, **, * Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e <0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hulio.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Italian: • peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare.
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
Italian: Pertanto, il trattamento con adalimumab in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Italian: Doppio cieco 32º settimana
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Italian: Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Italian: • risultati anormali delle analisi del sangue;
Czech: • abnormální výsledky krevních testů;
Italian: Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo e quindi posizionare il flaconcino su una superficie piatta.
Czech: Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky a poté položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hulio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hulio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hulio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).