FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v náhražce mléka: spotřebovat ihned.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w paszy mlekozastępczej: zużyć natychmiast.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dopharma B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V.
Czech: Bílá polypropylenová nádoba o obsahu 1000 g s polyetylenovým (LDPE) víkem.
Polish: Biały, polipropylenowy pojemnik zawierający 1000 g leku, zamknięty pokrywką z polietylenu o małej gęstości.
Czech: • Infekce respiračního traktu vyvolané bakterií Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Polish: • zakażenia układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Czech: 9 Kremer a kol., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Polish: 15 (1)1 1-5 Kremer i wsp., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Czech: - Enteritida způsobená Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Polish: • zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.
Czech: Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin, důrazně doporučujeme odebrat bakteriologické vzorky z nemocných zvířat na farmě a otestovat citlivost mikroorganismů.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt Ze względu na zmienność (w czasie, geograficzną) wrażliwości bakterii na doksycyklinę zdecydowanie zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych oraz badań wrażliwości drobnoustrojów obecnych w próbkach pobranych od chorych zwierząt w danym gospodarstwie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Zde se doplní národní údaje
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při zacházení s přípravkem je třeba se vyvarovat styku přípravku s kůží a jeho vdechování, i vzhledem k riziku senzibilizace a kontaktní dermatitidy.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Czech: Alternativně lze koncentrovaný roztok použít v medikátoru napájecí vody.
Polish: Innym sposobem jest stosowanie stężonego roztworu dawkowanego przez proporcjonalny dozownik leków podawanych w wodzie.
Czech: : Celoevropský průzkum antimikrobiální citlivosti vůči lidmi používaným antimikrobiálním lékům mezi zoonotickými a komenzálními bakteriemi izolovanými ze zdravých zvířat určených k produkci potravin.
Polish: De Jong et al., A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals (Ogólnoeuropejskie badanie wrażliwości drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne stosowane u ludzi wśród bakterii chorobotwórczych dla zwierząt i jelitowych bakterii komensalnych wyizolowanych od zdrowych zwierząt produkujących żywność).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Czech: Vodou rozpustný prášek Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) telata prasata
Polish: Drób (produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi), cielęta, świnie
Czech: V humánní medicíně je doxycyklin lékem volby v léčbě akutní tracheobronchitidy, akutní bronchitidy a akutní bronchiolitidy způsobené primární bakteriální infekcí (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriální superinfekcí (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Polish: W medycynie ludzi doksycyklina jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia tchawicy i oskrzeli, ostrego zapalenia oskrzeli i ostrego zapalenia oskrzelików wywołanych przez główne zakażenia bakteryjne (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) i nadkażenia bakteryjne (pneumokoki, Haemophilus spp.).
Czech: Bylo schváleno, aby byl cílový druh zvířat ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku uveden jako „přežvykující telata".
Polish: Ustalono, że w ujednoliconej informacji o produkcie gatunek docelowy należy określić jako „cielęta przed okresem przeżuwania".
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na veterinární předpis.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se MIC, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z telat.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące MIC specyficznie odnoszące się do patogenów docelowych wyizolowanych od cieląt.
Czech: 13 Kuttler a kol., Relativní účinnosti dvou lékových forem oxytetracyklinu a doxycyklinu v léčbě akutní anaplasmózy u telat po splenektomii, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Polish: Kuttler i wsp., Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves (Względna skuteczność dwóch preparatów, oksytetracykliny i doksycykliny w leczeniu ostrej anaplazmozy u cieląt po splenektomii), Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978).
Czech: Podávat perorálně v mléčné náhražce a/nebo napájecí vodě.
Polish: Lek podaje się doustnie w preparacie mlekozastępczym i/lub wodzie do picia.
Czech: Přípravek Doxycycline 50% WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych to proszek do podania w wodzie do picia zawierający substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Czech: • Atrofická rinitida způsobená bakterií Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica.
Polish: • zanikowy nieżyt nosa wywołany przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica;
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby: 3 měsíce.
Polish: Okres ważnosci po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Czech: Informace z projektu ARBAO-II7, které držitel rozhodnutí o registraci nepředložil a které se týkají hlášení výskytu antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi, které vyvolaly infekce u prasat v Evropské unii v letech 2002-2004, uvádějí míru rezistence bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae na tetracykliny v rozmezí 0 až 46,0 % a míru rezistence bakterie Strep. suis v rozmezí 48,0 % až
Polish: Choć nieprzedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane z badania ARBAO-II7oceniającego występowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii wywołujących zakażenia u świń w Unii Europejskiej w latach 2002-2004 wskazały na poziomy oporności na tetracykliny dla Actinobacillus pleuropneumoniae od 0 do 46,0% oraz Streptococcus suis na poziomie od 48,0 do 92,0%.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czech: Vzhledem k tomu, že ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravků schválených v Nizozemsku) jsou cílovými druhy zvířat prasata, bylo schváleno přijetí „prasat" jako
Polish: Ponieważ świnie są gatunkiem docelowym we wszystkich obecnie zatwierdzonych ChPL (z wyjątkiem produktu holenderskiego) uznano, że można zatwierdzić świnie jako gatunek docelowy w ujednoliconej informacji o produkcie.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z kuřat.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) specyficznie odnoszących się do patogenów docelowych wyizolowanych od kurcząt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Czech: Souhrn dat z terénní studie (Van Gool, 198612) poskytl důkazy účinnosti přípravku Ronaxan P.S. 5% (doxycyklin hyklát) podávaného v náhražce mléka v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti/den po
Polish: Podsumowanie danych z badań terenowych (Van Gool, 199612) dostarczyło dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Ronaxan P.S. 5% (hyklan doksycykliny) podawanego w mleku zastępczym w dawce 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 4-6 dni w leczeniu cieląt cierpiących na zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma i Past.
Czech: Distribuce doxycyklinu a jeho pronikání do většiny živých tkání jsou dobré.
Polish: Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.
Czech: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Byly předloženy některé terénní údaje na podporu používání přípravku v léčbě pneumonie u telat vyvolané bakterií Mycoplasma a P. haemolytica, ale žádné klinické ani terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (H. somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo A. pyogenes.
Polish: Przedstawiono pewne dane terenowe na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma i P. haemolytica u cieląt, ale nie było danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (H. somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Czech: Rovnovážná plasmatická koncentrace pro doxycyklin dosahovala rozmezí 0,37 až 0,89 μg/ml (při dávce 7 mg/kg živé hmotnosti), 0,7 až 1,14 μg/ml (při dávce 13 mg/kg živé hmotnosti) a 1,62 až 3,18 μg/ml (při dávce 26 mg/kg živé hmotnosti).
Polish: Stałe stężenie osoczowe doksycykliny wynosiło 0,37-0,89 μg/ml (dla dawki 7 mg/kg masy ciała), 0,7-1,14 μg/ml (dla dawki 13 mg/kg masy ciała) i 1,62
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u prasat za posledních 5 let.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (posumowanie raportów PSUR) w zakresie stosowania u świń w okresie ostatnich 5 lat.
Czech: Doxycyklin inhibuje bakterie, Mycoplasmata, Chlamydie, Rickettsie, a některé Prvoky.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Czech: Ve skupině léčené doxycyklinem v dávce 16 mg/kg živé hmotnosti/den dosahovaly plasmatické hladiny hodnot mezi 1,28 a 1,83 μg/ml a překročily MIC problematických kmenů (1 μg/ml).
Polish: W grupie leczonej doksycykliną w dawce 16 mg/kg masy ciała/dobę stężenia osoczowe wynosiły od 1,28 do 1,83 μg/ml i przewyższały MIC dla szczepu zastosowanego do wywołania zakażenia (1 μg/ml).
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Czech: Kuřata:
Polish: Kurczęta:
Czech: Na podporu používání přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie nebyly předloženy žádné klinické údaje.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych na poparcie stosowania preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawkach 0, 10, 50 i 150 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 10 dni.
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u kurcząt, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Czech: Prasata: - Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Ve studii provedené autorem Gorenem, 19884, zkoumající problematickou infekci vyvolanou kmenem E. coli s MIC 1 μg/ml byl prokázán terapeutický účinek závislý na dávce s mírnými až dobrými účinky zaznamenanými ve skupinách, kterým byly podávány dávky doxycyklinu v rozmezí 96 až 196 mg/kg živé hmotnosti/den vedoucí k nárůstu plasmatických koncentrací na 1,7 až 3,6 μg/ml.
Polish: w prowokowanym zakażeniu szczepem E. coli z MIC 1 μg/ml, wykazano zależny od dawki wpływ leczenia przynoszącego umiarkowane lub dobre wyniki w grupach otrzymujących doksycyklinę w dawkach od 96 do 196 mg/kg masy ciała/dobę, prowadzących do stężenia leku w osoczu od 1,7 do 3,6 μg/ml.
Czech: Byly zjištěny průměrné plazmatické hladiny 0,44 ± 0,12 μg/ml po 3 dnech léčby průměrnou dávkou 10 mg/kg.
Polish: Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u telat za posledních 5 let.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Czech: Ve studii autora Meijera, 19938, kolísaly po podání doxycyklin hyklátu nezralým telatům v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti/dvakrát denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů plasmatické koncentrace doxycyklinu mezi 1,0 a 2,3 μg/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Meijera, 19938, po podaniu hyklanu doksycykliny w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni niedojrzałym cielętom uzyskano stężenia osoczowe pomiędzy 1,0 i 2,3 μg/ml.
Czech: • Bronchopneumonie způsobená bakterií Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis.
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis;
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Polish: Przedstawiono ograniczone dane kliniczne na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae i nie przedstawiono klinicznych ani terenowych danych na poparcie stosowania doksycykliny w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc u świń.
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg/g (dawka odpowiadająca 433 mg/g doksycykliny)
Czech: Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Czech: Doporučujeme použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku.
Polish: W przypadku częściowego zużywania opakowania leku zaleca się używanie odpowiednio wykalibrowanych urządzeń do ważenia.
Czech: Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
Czech: Po dávce 10 mg na kg a den po dobu 5-ti dnů byl zjištěn biologický poločas v rozmezí 15 a 28 hodin.
Polish: Po podawaniu leku przez 5 dni w dawkach 10 mg/kg/dobę stwierdzano okres półtrwania w fazie eliminacji, wahający się od 15 do 28 godzin.
Czech: správné klinické praxe zkoumající účinnost přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě přirozených vzplanutí infekce kolibacilózy na 5 farmách v Nizozemsku v roce 1998.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Czech: Po otevření spotřebujte do:
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Zde se doplní národní údaje
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace 2,05 ± 0,47 μg/ml bylo dosaženo za 6 hodin po zahájení léčby a pohybovalo se v rozmezí 1,28 a 2,18 μg/ml při dávce 25 mg/kg po dobu 5-ti dnů.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
Czech: 14 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používání antimikrobiálních látek v krmivu zvířat a antimikrobiální rezistencí u bakterií izolovaných od lidí a důsledky takové rezistence pro zdraví lidí, J. Vet.
Polish: 14 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi) J. Vet. Med.. 51: 374 - 379.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Czech: Vzhledem k tomu, že se údaje týkající se telat uvedené v dokumentaci na podporu klinických údajů vztahují na přežvykující telata s nejasným určením zralosti bachoru v některých studiích uvedených v dokumentaci, a s ohledem na změny klíčových farmakokinetických parametrů po i.v.
Polish: Ponieważ dane dotyczące cieląt w dokumentacji na poparcie danych klinicznych dotyczą cieląt przed okresem przeżuwania, z niejasno określoną dojrzałością żwacza w niektórych badaniach przedstawionych w dokumentacji i biorąc pod uwagę zmiany głównych parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym leku u przed-przeżuwaczy w porównaniu z przeżuwaczami i fakt, że nie ma wyraźnej granicy bezpieczeństwa, która może umożliwić ocenę dawki dziennej u cieląt, gatunek docelowy powinien być jasno określony jako cielęta przed okresem przeżuwania.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0,25 a 75 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Czech: V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
Polish: Udokumentowano wysoki odsetek oporności na tetracykliny bakterii E. coli, wyizolowanych w próbkach pobranych od kurcząt.
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u prasat ani podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Czech: 6 Pijpers A., Profylaxe pleuropneumonie podáváním doxycyklinu v krmivu u prasat, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Polish: Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed (Stężenia osoczowe doksycykliny i minocykliny u świń po podaniu doustnym w paszy), Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Czech: Doxycycline 50% WSP Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% WSP Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Czech: Doxycyclini hyclas: 500 mg (odpovídá 433 mg Doxycyclinum) Pomocné látky:
Polish: Hyklan doksycykliny: 500 mg (dawka odpowiadająca 433 mg doksycykliny)
Czech: Exp <<EXP month/year>>
Polish: Termin ważności (miesiąc/rok)
Czech: Telata, prasata, drůbež
Polish: Cielęta, świnie, kurczęta
Czech: Neruminující telata: - Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: - Odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Czech: Opatření zaměřená na omezení rozvoje rezistence, která doporučil výbor CVMP během postupu podle článku 35, byla zařazena do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Czech: • ochranné lhůty.
Polish: • okresy karencji.
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych;
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PP nádoba
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Pojemnik polipropylenowy
Czech: Doxycycline 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Czech: 1 Goren E., Léčba bakteriálního infekčního onemocnění u chovné drůbeže, Tijdschr.
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti bylo dosaženo rovnovážné koncentrace doxycyklinu 0,4 μg/ml během 3 dnů.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomów pozostałości wykazano, że po podaniu dawki dobowej 10 mg chlorowodorku doksycykliny/kg masy ciała stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 0,4 μg/ml uzyskano w ciągu 3 dni.