FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Safinamid darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer ophthalmologischen Vorgeschichte, die das Risiko von potenziellen Wirkungen auf die Netzhaut erhöhen könnte (z. B. Patienten mit positiver Familienanamnese für Netzhauterkrankungen oder anamnestisch bekannte Uveitis), siehe Abschnitte 4.3 und 5.3.
Czech: Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.
German: Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer ParkinsonKrankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
German: Die Untersuchung der Metaboliten ergab drei Wege der Verstoffwechslung von Safinamid.
Czech: Objasnění struktury metabolitů zjistilo tři metabolické dráhy safinamidu.
German: Dyskinesie Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, ParkinsonKrankheit
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
German: Was Xadago enthält - Der Wirkstoff ist Safinamid.
Czech: Co přípravek Xadago obsahuje - Léčivou látkou je safinamidum.
German: - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterin-Werte wie Rosuvastatin, Pitavastatin und
Czech: - léky na vysoký cholesterol, jako je například rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin.
German: Da es sich hierbei um eine Wirkung der Arzneimittelklasse handeln kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Diese Wirkung zeigte sich nicht, wenn Safinamid im frühen Parkinson-Stadium zusätzlich zu Dopamin-Agonisten angewendet wurde.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit, Probleme beim Ausführen willkürlicher Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, Trübung der Augenlinse, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Übelkeit, Stürze.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
German: Der Metabolit NW-1153 ist in klinisch relevanten Konzentrationen ein Substrat für OAT3.
Czech: Metabolit NW-1153 je substrátem OAT3 při klinicky významných koncentracích.
German: Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).
Czech: - jestliže užíváte následující léky: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin (používané např. k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo deprese nebo k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten im mittleren bis späten Stadium der ParkinsonKrankheit berichtet (diese Patienten nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
German: 36100 Vicenza
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
German: NW-1153 ist bei Konzentrationen bis zu 5µM kein OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Hemmer.
Czech: NW-1153 není inhibitorem OCT2, MATE1 či MATE2-K až do koncentrace 5 µM.
German: Sowohl die SETTLE- als auch die 016/018-Studie wiesen für die in nachstehender Tabelle zusammengefassten primären sowie ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen auf eine signifikante Überlegenheit der Safinamid-Zieldosen von 50 und 100 mg/Tag im Vergleich zu Placebo hin.
Czech: Studie SETTLE a 016/018 ukázaly významnou superioritu safinamidu ve srovnání s placebem v cílových dávkách 50 a 100 mg/den pro primární a zvolené sekundární proměnné účinnosti, jak je uvedeno souhrnně v tabulce níže.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zambon S.p.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zambon S.p.A.
German: Beim Menschen wird Safinamid fast ausschließlich über den Stoffwechsel ausgeschieden (die Urinausscheidung von unverändertem Safinamid betrug < 10 %), dies wird hauptsächlich durch bisher nicht näher beschriebene Amidasen mit hoher Kapazität vermittelt.
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
German: MAO-Hemmer und Pethidin
Czech: Inhibitory MAO a pethidin
German: OFF -Zeit(Std.) (c)
Czech: Čas fáze OFF (hodin) (c)
German: Impulskontrollstörungen können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder dopaminergen Therapien behandelt werden.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
German: Bei Studien an Ratten und Kaninchen zur embryo-fötalen Entwicklung wurden bei SafinamidExpositionen des 2- bzw. 3-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen Missbildungen induziert.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
German: Xadago sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
German: Gewichtszunahme, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Triglyceride im Blut erhöht,
Czech: Snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená urea v krvi,
German: Wie ist Xadago aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xadago eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Xadago Tabletten eingenommen haben, können erhöhter Blutdruck, Angst, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, erweiterte Pupillen sowie unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
German: Schreitet die Einschränkung der Leberfunktion vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
German: Bei Affen wurde trotz höherer systemischer Exposition als bei Nagern oder bei Patienten, die die maximale Humandosis erhielten, keine Netzhautdegeneration beobachtet.
Czech: Degenerace sítnice nebyla zaznamenána u opic navzdory vyšší systémové expozici než u hlodavců nebo u pacientů, kteří obdrželi maximální dávku pro člověka.
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Safinamid und Sympathomimetika, wie sie in nasalen und oralen Dekongestiva oder in Erkältungspräparaten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin vorkommen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
German: Eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung hatte keine Auswirkungen auf die Safinamid-Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden.
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin neovlivnila expozici safinamidu v porovnání se zdravými subjekty (viz bod 4.2)
German: Safinamid wird vorwiegend über den Urin, ausgeschieden.
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie, erhöhter Appetit, Hypercholesterolämie Hyperglykämie
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
German: Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ONPhasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Czech: U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci, u nichž dochází k náhlému přechodu mezi fází „ON", kdy se mohou hýbat, a fází „OFF", kdy mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky na Parkinsonovu nemoc.
German: Basalzellenkarzinom Akrochordon, melanozytärer Nävus, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
German: Hyperhidrose, allgemeiner Juckreiz, Photosensibilität, Erythem
Czech: Hyperhidróza, generalizovaný pruritus, fotosenzitivní reakce, erytém
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON - Filmtabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - potahované tablety
German: Zu den Symptomen einer übermäßigen MAO-BHemmung (Erhöhung des Dopaminspiegels) könnten Hypertonie, lageabhängige Hypotonie, Halluzinationen, Agitiertheit, Übelkeit, Erbrechen und Dyskinesien zählen.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
German: Desorientiertheit, Illusionen, impulsives Verhalten, Libidoverlust, Zwangsgedanken, Paranoia, vorzeitige Ejakulation, Schlafattacken, soziale Phobie, Suizidgedanken
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
German: Safinamid wirkt sowohl über einen dopaminergen als auch über einen nicht-dopaminergen Wirkmechanismus.
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
German: Daher ist es wahrscheinlich, dass andere Amidasen an der Umwandlung in NW-1153 beteiligt sind.
Czech: Proto je pravděpodobné, že se konverze safinamidu na NW-1153 účastní další amidázy.
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid wird die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Dextromethorphan nicht empfohlen; wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
German: Es ist bekannt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen / tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z. B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
German: Eosinophilie, Lymphopenie
Czech: Eozinofilie, lymfopenie
German: Arzneimittel, die OAT3 hemmen und als Begleitmedikation zu Safinamid angewendet werden, können die Clearance von NW-1153 vermindern und so die systemische Exposition erhöhen.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Safinamid war Dyskinesie, wenn es in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln angewendet wurde.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
German: Der Hauptweg ist die hydrolytische Oxidation der Amidgruppe, bei der der primäre Metabolit „Safinamidsäure" (NW-1153) entsteht.
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
German: Patienten und Betreuer sollten besonders auf die verhaltensbezogenen Symptome von IKS aufmerksam gemacht werden, die bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten beobachtet wurden, z.B. Fälle von Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten und zwanghaftem Ausgeben von Geld oder Kaufsucht.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
German: Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit Safinamid bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion eingeleitet wird.
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
German: Polyurie, Pyurie, verzögerter Harnfluss
Czech: Urgentní močení, polyurie, pyurie, opožděný začátek močení
German: Safinamid sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn dass eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird.
Czech: Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
German: Fertilitätsstudien bei weiblichen Ratten zeigten bei Expositionen von mehr als dem 3-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine verringerte Anzahl von Einnistungen und Gelbkörpern.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
German: Der letzte Weg ist die Bildung von „N-dealkylierter Säure" (NW-1689) durch die oxidative Spaltung der Aminbindung von Safinamid (geringer Anteil) oder des primären Safinamidsäure-Metaboliten (NW-1153) (großer Anteil).
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xadago beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen, die der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, Mortalität der Jungtiere, Fehlen von Milch im Bauch und neonatale Lebertoxizität beobachtet.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla pozorována mortalita mláďat, absence mateřského mléka v žaludku a neonatální hepatoxicita při dávkování podobném jako při očekávané klinické expozici.
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Safinamid (als Mesilat).
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" / „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
German: Erektile Dysfunktion benigne Prostatahyperplasie, Erkrankungen der Brust, Brustschmerzen
Czech: Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu
German: Spielsucht
Czech: Hráčství
German: Eine Netzhautdegeneration wurde nach wiederholter Safinamid-Gabe bei Nagern beobachtet, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die unterhalb der erwarteten systemischen Exposition bei Patienten liegt, denen die maximale therapeutische Dosis gegeben wird.
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern vor.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xadago 50 mg Filmtabletten
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xadago 50 mg potahované tablety
German: Sie sollten beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass Xadago Sie in keiner Weise beeinträchtigt.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout ospalost a závrať; buďte opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nebudete dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.
German: Safinamid Placebo Safinamid Placebo Safinamid 100 (Tag)
Czech: Placebo Safinamid 50-100 (d)
German: Impulskontrollstörungen (IKS)
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
German: Männliche Ratten zeigten bei Expositionen über dem 1,4-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine geringfügig abnorme Morphologie und eine verringerte Geschwindigkeit von Spermienzellen, die sich jedoch nicht auf die Fertilität der männlichen Ratten auswirkten.
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
German: Eine Auswaschphase entsprechend fünf Halbwertszeiten des zuvor angewendeten SSRI sollte vor Einleitung der Behandlung mit Safinamid in Betracht gezogen werden.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.
German: Suchen Sie in folgenden Fällen ärztlichen Rat: hypertensive Krise (sehr hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, erhöhter Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut), Serotoninsyndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
German: Auch bei Anwendung anderer MAO-Hemmer wurden bereits Fälle von IKS berichtet.
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
German: Die Ergebnisse aus Studien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten ergaben in Verbindung mit Safinamid bei einer systemischen Exposition des jeweils 2,3- bis 4,0-Fachen der antizipierten systemischen Exposition bei Patienten, die die maximale therapeutische Dosis erhielten, keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Xadago beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette mit 100 mg erhöht werden kann.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Xadago je jedna 50mg tableta, kterou lze zvýšit na jednu 100mg tabletu, užitá jednou denně s vodou, nejlépe ráno.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xadago vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
German: Anstieg ≥ 60 Minuten p-Wert ≥ 60 Minuten
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
German: Aufgrund seiner hohen Resorption ist Safinamid als Substanz mit hohem Permeationsvermögen zu klassifizieren.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.