FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był stały przykurcz zgięciowy w podgrupie pary leczonych stawów.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo fiksuota lenkiamoji kontraktūra gydomos sąnarių poros pogrupyje.
Polish: Płytka Peyroniego
Lithuanian: Peyronie plokštelė
Polish: • nosili szynę na noc przez okres do 4 miesięcy;
Lithuanian: • 4 mėnesius po procedūros dėvėti įtvarą miego metu;
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania produktu leczniczego Xiapex do pasm włóknistych powodujących przykurcz stawów międzypaliczkowych bliższych, ponieważ badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zerwania ścięgna i urazu więzadła związane z leczeniem przykurczu stawów międzypaliczkowych bliższych produktem leczniczym Xiapex.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Xiapex į aponeurozės sukietėjimus, sutraukiančius PIP sąnarius, nes klinikiniai tyrimai rodo padidėjusią sausgyslės plyšimo ir raiščio sužalojimo riziką, susijusią su PIP kontraktūrų gydymu Xiapex.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
Lithuanian: Svarbu anksti diagnozuoti ir greitai įvertinti bei gydyti, nes sausgyslės plyšimas ar raiščio sužalojimas gali paveikti bendrą plaštakos funkcionavimą.
Polish: b Staw, w którym wystąpił nawrót, był stawem ocenionym przez badacza jako staw wykazujący pogorszenie przykurczu Dupuytrena z powodu wyczuwalnego palpacyjnie pasma włóknistego.
Lithuanian: b Sąnariu, kuriame simptomai atsinaujino, buvo laikomas sąnarys, kurį tyrėjas įvertino kaip turintį pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą dėl apčiuopiamo aponeurozės sukietėjimo.
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia
Lithuanian: Gydomos srities nustatymas
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane grupując je według układów narządowych i częstości występowania na występujące: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Polish: Gotowy roztwór leku Xiapex powinien być przezroczysty.
Lithuanian: Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, wstrzyknięcie i wyprostowania palca można powtórzyć po upływie około 4 tygodni.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą galima kartoti maždaug po 4 savaičių.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kolagenazę clostridium histolyticum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija clostridium histolyticum kolagenazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ,,Pakuotės turinys ir kita informacija");
Polish: Średni (SD) wynik FSFI wynosił 20,56 (10,08) w punkcie początkowym i 26,72 (7,73) w tygodniu 36; zmiana od punktu początkowego wyniosła 7,54.
Lithuanian: (10,08) pradinio įvertinimo metu ir 26,72 (7,73) 36 savaitę, tai rodo 7,54 pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Polish: Uraz prącia a Obejmuje: krwiak w miejscu wstrzyknięcia i krwiak prącia zgłaszano pod dosłownym pojęciem siniak prącia lub siniak w miejscu wstrzyknięcia u 87% pacjentów.
Lithuanian: Varpos sužalojimas a Įeina: hematoma injekcijos vietoje ir varpos hematoma, apibrėžiama kaip varpos kraujosruvos arba kraujosruvos injekcijos vietoje, nustatyta 87 % pacientų.
Polish: -11,4% b a Średnia zmiana procentowa, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Lithuanian: -11,4 % b a Vidutinis procentinis pokytis, gydymo skirtumas, 95 % PI ir p vertė, remiantis ANOVA modeliu su gydymo, pradinio varpos išlinkimo grupės veiksniais ir jų sąveika bei naudojant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP) modifikuotoje ketinamoje gydyti (mITT) populiacijoje.
Polish: Leczenie produktem Xiapex znacznie poprawiło skrzywienie u pacjentów z chorobą Peyroniego w porównaniu z placebo (Tabela 9).
Lithuanian: Gydymas Xiapex labai sumažino Peyronie liga sergančių pacientų nenormalų varpos išlinkimą, palyginti su placebu (9 lentelė).
Polish: Uwzględniając wiarygodność mechanizmu działania kolagenazy clostridium histolyticum i późniejszą procedurę manipulacji u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając ostrzeżenie dotyczące martwicy palca prowadzącej w niektórych przypadkach do amputacji palca oraz ostrzeżenie dotyczące złamania palca w punkcie 4.4 ChPL.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kolagenazės clostridium histolyticum mechanizmo pagrįstumą ir tolesnę manipuliavimo procedūrą pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nuomone, vaistinio preparato Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių įtraukiant įspėjimą apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštus, ir įspėjimą apie pirštų lūžį.
Polish: • nietolerancja zimna w leczonych palcach,
Lithuanian: • Gydomų pirštų šalčio netoleravimas.
Polish: Natomiast kolagenazy klasy II (δ, ε, i ζ,) są produktami ekspresji genu colH; ich początkowe miejsca cięcia są zlokalizowane we wnętrzu cząsteczki kolagenu i enzymy te generują mniejsze fragmenty tego białka.
Lithuanian: Priešingai, II klasės kolagenazės (δ, ε ir ζ,) yra colH geno produktai, pirminė jų veikimo vieta yra kolageno molekulės viduje ir jos suformuoja mažesnius kolageno fragmentus.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xiapex w dawkach większych niż zalecana może wiązać się ze zwiększeniem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas Xiapex dozes, gali dažniau atsirasti lokalių reakcijų injekcijos vietoje.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
Lithuanian: f) Įveskite ir stumkite adatą skersai plokštelės pločio, link priešingos plokštelės pusės, nevesdami adatos per visą plokštelę.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xiapex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przykurczu Dupuytrena (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Nie należy podawać kolejnych cykli leczenia, jeśli skrzywienie jest mniejsze niż 15 stopni po pierwszym, drugim lub trzecim cyklu leczenia lub jeśli lekarz stwierdzi, że dalsze leczenie nie jest wskazane.
Lithuanian: Jei po pirmojo, antrojo ir trečiojo gydymo ciklo nenormalus išlinkimas yra mažesnis nei 15 laipsnių arba jei gydytojas nustato, kad nėra klinikinių indikacijų tolesniam gydymui, tada tolesnių gydymo ciklų skirti nereikia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania rany skóry wymagającej przeszczepu skóry po zabiegach wyprostowania palców.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyta odos žaizdos, dėl kurių reikia persodinti odą, atvejų po pirštų ištiesinimo procedūrų.
Polish: stawy międzypaliczkowe bliższe: 0,7 mg.
Lithuanian: proksimalinio tarpfalanginio (PIP) sąnario srityje: 0,7 mg.
Polish: Występowanie reakcji anafilaktycznej było zgłaszane w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjenta wystawionego uprzednio na ekspozycję na produkt Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena, co wskazuje, że ciężkie reakcje, w tym anafilaksja, mogą wystąpić po wstrzyknięciach produktu Xiapex.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti, nustatyta anafilaksinė reakcija, tai rodo, kad po Xiapex injekcijų gali pasireikšti sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex jeden z tych kanalików może pęknąć podczas wzwodu.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant bet kokius ne žmogaus baltymo vaistinius preparatus, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš gydomąjį baltymą.
Polish: Należy szybko ocenić objawy przedmiotowe i podmiotowe, mogące wskazywać na ciężki uraz leczonego palca/ręki po wstrzyknięciu lub manipulacji, ponieważ może być konieczny zabieg chirurgiczny.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti sunkų gydomo piršto ar plaštakos sužalojimą po injekcijos arba manipuliavimo, nes gali reikėti operacijos.
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu leczniczego Xiapex (272 na 409 pacjentów otrzymało maksymalnie trzy pojedyncze wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex, a 775 pacjentów otrzymało dwa jednoczesne wstrzyknięcia do tej samej ręki) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęki obwodowe (miejscowe, ograniczone do miejsca wstrzyknięcia), siniaki (w tym podbiegnięcia krwawe), krwotok i ból w miejscu podania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias Xiapex klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai (272 iš 409 pacientų, kuriems buvo atliktos ne daugiau nei trys vienkartinės Xiapex injekcijos, ir 775 pacientų, kuriems buvo atliktos dvi iš eilės injekcijos į tą pačią plaštaką), buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, periferinė edema (lokali injekcijos vietoje), sumušimas (įskaitant dėminę kraujosruvą), kraujavimas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos skausmas.
Polish: W trakcie badań klinicznych próbki krwi pobrane od pacjentów z przykurczem Dupuytrena i chorobą Peyroniego badano kilkukrotnie w różnym czasie pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom białkowym produktu leczniczego (AUX-I i AUX-II).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairiu laiku buvo tirti pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytren kontraktūra ir Peyronie liga, kraujo mėginiai antikūnams prieš vaistinio preparato sudėtyje esančias baltymines medžiagas (AUX-I ir AUX-II) nustatyti.
Polish: • bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. gorączki, dreszczy, zwiększonego zaczerwienienia lub obrzęku) bądź też trudności ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna)
Lithuanian: • kad iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu pastebėtų infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, didėjantis paraudimas ar edema) arba negalėtų lankstyti pirštų atslūgus patinimui (sausgyslės plyšimo simptomai);
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki tetracyklinowe (np. Doksycyklinę) w okresie 14 dni przed podaniem produktu leczniczego Xiapex.
Lithuanian: Todėl Xiapex nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per 14 parų prieš pirmąją Xiapex injekciją buvo gydomi tetraciklinų grupės antibiotikais (pvz., doksiciklinu).
Polish: Łączna nominalna częstość nawrotów według rodzaju stawu (%)
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimas pagal sąnario tipą (%)
Polish: Objawy złamania prącia (pęknięcia ciała jamistego) lub innego ciężkiego obrażenia prącia mogą obejmować następujące objawy:
Lithuanian: Varpos lūžio (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimo) arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomai gali būti:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada tvarstį bus galima nuimti.
Polish: W większości działania niepożądane nie były ciężkie, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i były związane z miejscowym podawaniem produktu leczniczego Xiapex lub zabiegiem wyprostowania palca w celu ułatwienia rozerwania pasma włóknistego.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs, lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su vietiniu Xiapex vartojimu arba piršto ištiesinimo procedūra, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Polish: W obydwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy większość działań niepożądanych występowała miejscowo w obszarze prącia i pachwiny, w większości te działania miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i większość (79%) ustąpiła w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu didžiąją dalį nepageidaujamų reakcijų sudarė vietiniai varpos ir kirkšnių reiškiniai, dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dauguma (79 %) išnyko per 14 parų po injekcijos.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać tylko w płytkę Peyroniego i należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wstrzyknięcia do cewki moczowej, nerwów, naczyń krwionośnych, ciał jamistych lub innych zawierających kolagen struktur prącia.
Lithuanian: Todėl Xiapex reikia leisti tik į Peyronie plokštelę, reikia būti atsargiems, kad preparato nebūtų suleista į šlaplę, nervus, kraujagysles, akytkūnį ar kitas kolageno turinčias varpos struktūras.
Polish: Zgięcie to nazywa się przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod skórą pasma włóknistego zawierającego kolagen.
Lithuanian: Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo formavimosi.
Polish: • otwarta rana
Lithuanian: • atvira žaizda;
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej oraz rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego podczas wielokrotnego stosowania leku Xiapex.
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų ar skeleto raumenų sindromo atsiradimo galimybės po Xiapex kartotinio pavartojimo atmesti negalima.
Polish: Zachować ostrożność w przypadku pasm włóknistych w pobliżu okolicy bruzdy zgięciowej stawu międzypaliczkowego bliższego.
Lithuanian: Elkitės atsargiai su aponeurozės sukietėjimais, jei jie yra arti PIP lenkiamojo paviršiaus raukšlės.
Polish: Metabolizm Nie przeprowadzono badań metabolizmu, ponieważ Xiapex nie jest substratem cytochromu P450 ani innych szlaków enzymatycznych metabolizujących produkty lecznicze, i nie należy spodziewać się powstania czynnych metabolitów leku.
Lithuanian: Xiapex nėra citochromo P450 ar kitų vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų substratas bei nesitikima veikliųjų metabolitų atsiradimo, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Polish: Jeśli podczas wizyty kontrolnej u lekarza nadal nie będzie możliwości wyprostowania palca, może być konieczne dodatkowe wstrzyknięcie produktu Xiapex, który może być podany około 4 tygodnie po pierwszym.
Lithuanian: Jeigu stebėjimo apsilankymo pas gydytoją metu vis tiek negalite ištiesti piršto, gydytojas skirs papildomą gydymą Xiapex, kurio galima suleisti praėjus maždaug 4 savaitėms po pirmosios injekcijos.
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.
Lithuanian: antrachinonų darinius, kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus ir antraciklinus/antrachinolonus)
Polish: Delikatnie rozciągać prącie 3 razy na dobę.
Lithuanian: Atsargiai tempkite varpą 3 kartus per parą.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia i nad prąciem
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje ir virš varpos;
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Polish: Skrzywienie*
Lithuanian: Išlinkimas*
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli występowało u nich skrzywienie brzuszne, izolowane zniekształcenie w kształcie klepsydry lub zwapniała płytka, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą nebuvo įtraukiami, jei jiems buvo nustatytas nenormalus ventralinis išlinkimas, pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija arba sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą.
Polish: Lekarz powinien założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Polish: Pomimo braku danych klinicznych wskazujących na występowanie interakcji między pochodnymi tetracyklin, antybiotykami antracyklinowymi i (lub) antrachinonowymi, oraz innymi pochodnymi antrachinonu, a produktem leczniczym Xiapex, w warunkach in vitro wykazano, że pochodne te w istotnych farmakologiczne stężeniach hamują rozkład kolagenu zależny od metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, kad tetraciklinų ir antraciklinų/antrachinolonų grupės antibiotikai ar antrachinonų dariniai sąveikautų su Xiapex, nėra, vis dėlto pastebėta, kad tokie dariniai slopina matrikso metaloproteinazių veikiamą kolageno irimą esant farmakologiškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Polish: Zabieg modelowania prącia Modelowanie prącia pomaga w usunięciu skrzywienia i wyprostowaniu trzonu prącia.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra Varpos modeliavimas padeda sumažinti nenormalų varpos išlinkimą ir ištiesinti varpos kūną.
Polish: d Obejmuje: stłuczenie, siniak, krwotok prącia i krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
Polish: Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem leku Xiapex u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, leczenie należy odłożyć na okres po zakończeniu ciąży.
Lithuanian: Xiapex vartojimo nėštumo metu patirties nėra, todėl Xiapex nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, o gydymą reikia atidėti, kol nėštumas baigsis.
Polish: N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Średnia ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2; 30
Lithuanian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Vidurkis ± SN 23,2 ± 6,47 24,9 ± 6,12 22,9 ± 7,70 22,9 ± 8,13 23,3 ± 7,54 23,6 ± 7,48 Mediana 26,0 Min., maks.
Polish: • Substancją czynną leku jest kolagenaza clostridium histolyticum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra clostridium histolyticum kolagenazė.
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
Lithuanian: Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį dozės.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i wyjściową populacji badanej, a w tabelach
Lithuanian: 3 lentelė Demografinės ir pradinės savybės
Polish: W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste.
Lithuanian: Jeigu įtariama, kad adata įdurta į sausgyslę, arba pacientas pastebi paresteziją, adatą reikia ištraukti ir įdurti į aponeurozės sukietėjimą.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane z programu badań klinicznych to działania występujące w przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Polish: wykryto odpowiednio u 60% i 51,8%, badanych pacjentów.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I arba AUX-II aptikta atitinkamai 60 % ir 51,8 % tirtų pacientų.
Polish: zespół Raynauda, oraz stosowanie u tych pacjentów epinefryny w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi (patrz również punkt 4.8).
Lithuanian: Tokią baigtį gali skatinti jau buvusi prasta periferinė kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud) sindromas, ir epinefrino kartu su vietiniais anestetikais skyrimas tokiems pacientams (dar žr. 4.8 skyrių).
Polish: N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Średnia±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30; 90
Lithuanian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Vidurkis ± SN 51,8 ± 15,04 31,0 ± 16,10 25,8 ± 12,99 25,2 ± 13,31 29,1 ± 17,21 27,0 ± 16,13 Mediana 50,0 Min, maks.
Polish: 9 pacjentów otrzymało dostępny na rynku produkt Xiapex, 1 pacjentowi wszczepiono implant prącia w trakcie badania nieterapeutycznego (AUX-CC-810), a u 12 pacjentów przeprowadzono wcześniej zabieg chirurgiczny w celu leczenia choroby Peyroniego.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 1 tiriamajam ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 12 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Polish: Chociaż aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na rozwój zespołu mięśniowo-szkieletowego po podaniu produktu leczniczego Xiapex, nie można wykluczyć możliwości jego powstania.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, skeleto raumenų sindromas pavartojus Xiapex nepasireiškė, vis dėlto tokio sutrikimo galimybės paneigti negalima.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex 16 pacjentom z przykurczem Dupuytrena lub dwóch jednoczesnych wstrzyknięć 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki 12 pacjentom z przykurczem Dupuytrena nie wykryto w osoczu oznaczalnych stężeń produktu leczniczego Xiapex w okresie od 5 minut do 30 dni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 0,58 mg Xiapex dozę 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, arba atlikus dvi iš eilės 0,58 mg Xiapex injekcijas į tą pačią plaštaką 12 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, praėjus nuo 5 minučių iki 30 parų po injekcijos,
Polish: Zabieg wstrzyknięcia jest opisany szczegółowo w ulotce dla pacjenta i w materiałach szkoleniowych dla lekarzy.
Lithuanian: Injekcijos procedūra išsamiai aprašyta pakuotės lapelyje ir gydytojo mokomojoje medžiagoje, jos būtina laikytis.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające fazy IV (AUX-CC-810) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w ramach głównych, 12-miesięcznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III lub 9-miesięcznych otwartych badań fazy III.
Lithuanian: Buvo atliktas IV fazės ilgalaikis stebėjimo tyrimas (AUX-CC-810), kurio metu nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato (ne gydomosios paskirties tyrimas) ir kurio tikslas - įvertinti veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu po pirmosios Xiapex injekcijos, kuri buvo suleista pagrindinių 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų arba 9 mėnesių trukmės atvirųjų III fazės tyrimų metu.
Polish: Średnia zmiana punktacji domeny „Zaniepokojenie chorobą Peyroniego" od punktu początkowego do tygodnia 36 (LOCF) (Populacja mITT*) - badanie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Polish: • w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną dotykowo płytką i skrzywieniem prącia o co najmniej 30 stopni na początku leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.