FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Romanian: În cursul tratamentului cu Tecfidera, trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivați de acid fumaric (cu administrare topică sau sistemică).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Romanian: Textul imprimat pe capsulă (cerneală neagră)
Croatian: Manja težina fetusa i odgođeno okoštavanje smatrani su posljedicama toksičnosti za majke (smanjena tjelesna težina i potrošnja hrane).
Romanian: Scăderea greutății fetale și întârzierea osificării au fost considerate consecințe ale toxicității materne (scăderea greutății corporale și a consumului de alimente).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Romanian: Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
Romanian: Evaluările funcției renale (de exemplu, creatinina, azotul ureic în sânge și sumarul de urină) sunt recomandate înainte de începerea tratamentului, după 3 și 6 luni de tratament, la fiecare 6 până la 12 luni ulterior, și când este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: Preporučuje se provesti kompletnu krvnu sliku prije početka primjene Tecfidere i redovito tijekom liječenja (vidjeti Krvni/laboratorijski testovi u tekstu iznad).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme complete înainte de începerea administrării de Tecfidera și periodic în timpul tratamentului (vezi detaliile de mai sus despre testele de sânge/de laborator).
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Romanian: Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.
Croatian: Kako Tecfidera izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării.
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.
Romanian:  Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.
Croatian: Na temelju rezultata analize varijance (ANOVA), tjelesna težina je glavna kovarijata izloženosti (prema Cmax i AUC-u) u ispitanika s RRMS-om, ali ne utječe na mjere sigurnosti i djelotvornosti procijenjene u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Pe baza analizei de varianță (ANOVA), greutatea corporală reprezintă principala covariantă de expunere (conform Cmax și ASC) la subiecții cu SMRR, dar nu a afectat parametrii de siguranță și eficacitate evaluați în cadrul studiilor clinice.
Croatian: U prosjeku se broj limfocita smanjio otprilike za 30% od početne vrijednosti.
Romanian: În medie, scăderea numărului de limfocite a fost de aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
Croatian: Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili žvakati jer to može povećati neke nuspojave.
Romanian: Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
Croatian: Nema poznatih terapijskih intervencija koje bi pojačale eliminaciju Tecfidere, niti ima poznatog antidota.
Romanian: Nu se cunosc intervenții terapeutice care ar putea accelera eliminarea Tecfidera, nici nu există un antidot cunoscut.
Croatian: - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: - Foarte frecvente (≥1/10) - Frecvente (≥1/100 și <1/10) - Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) - Rare (≥1/10000 și <1/1000) - Foarte rare (<1/10000) - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
Romanian: Vaccinurile vii pot prezenta un risc crescut de infecție clinică și nu trebuie administrate la pacienții tratați cu Tecfidera decât în cazurile excepționale în care se consideră că acest risc potențial este depășit de riscul pe care îl reprezintă lipsa vaccinării pentru persoana respectivă.
Croatian: - niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi.
Romanian: - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Tecfidera.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Utilizarea continuă pe termen lung (> 4 săptămâni) a acidului acetilsalicilic nu a fost studiată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).
Romanian: Întrucât Tecfidera, capsule gastrorezistente, conține microcomprimate, care sunt protejate printr-un film enteric, absorbția nu începe decât după ce acestea depășesc stomacul (în general, în mai puțin de 1 oră).
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prekinu uzimati Tecfideru i potraže hitnu medicinsku pomoć ako osjete znakove ili simptome anafilaksije.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să întrerupă administrarea Tecfidera și să solicite asistență medicală imediată dacă manifestă semne sau simptome ale anafilaxiei.
Croatian: Ako primijetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tekućine nego inače, ako Vam se mišići čine slabijima, ako dođe do prijeloma kosti ili samo imate bolove, obratite se liječniku što prije kako bi se to dalje ispitalo.
Romanian: Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Romanian: - umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem) - respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie) - amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
Croatian: Srednja vrijednost broja limfocita i medijan ostali su u granicama normale.
Romanian: Valoarea medie și cea mediană a numărului de limfocite au rămas în limite normale.
Croatian: Godišnja stopa relapsa za glatirameracetat i placebo je bila 0,286 odnosno 0,401 u Ispitivanju 2, što odgovara smanjenju od 29% (p = 0,013), a u skladu s odobrenim informacijama za propisivanje lijeka.
Romanian: Rata anualizată a recăderilor pentru glatiramer acetat și placebo a fost de 0,286 și 0,401 respectiv în Studiul 2, corespunzând unei reduceri de 29% (p=0,013), care este concordantă cu indicația de prescripție aprobată.
Croatian: Manja tjelesna težina potomstva smatrala se posljedicom toksičnosti za majku.
Romanian: Valorile scăzute ale greutății corporale a puilor au fost considerate o consecință a toxicității materne.
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Romanian: Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze.
Croatian: Umjereno nizak do vrlo nizak broj limfocita - broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) može biti smanjen tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Romanian: Un număr moderat redus până la foarte redus al limfocitelor - Numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină) poate fi redus o lungă perioadă de timp.
Croatian: Drugi cirkulirajući metaboliti uključuju fumaratnu kiselinu, citratnu kiselinu i monometilfumarat.
Romanian: Alți metaboliți circulanți includ acidul fumaric, acidul citric și monometil fumarat.
Croatian: Herpes zoster infekcije
Romanian: Infecții cu herpes zoster
Croatian: Također, treba napomenuti da negativan test na anti-JCV protutijela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
Romanian: Trebuie reținut faptul că un rezultat negativ la testul de determinare a titrului de anticorpi anti-JCV (în prezența unor valori normale ale limfocitelor) nu exclude posibilitatea unei infecții JCV ulterioare.
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne upućuju na to da bi dimetilfumarat bio povezan s povećanim rizikom od smanjenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele provenite din studiile preclinice nu sugerează faptul că dimetil fumarat ar fi asociat cu un risc crescut de scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene nepovoljne kliničke posljedice.
Romanian: Nu au fost observate consecințe clinice nedorite în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Ove je podatke potrebno oprezno razmotriti s obzirom na ograničenja dizajna ispitivanja (nije bilo kontrolne skupine ni usporedbe prije naspram poslije doze) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Aceste date trebuie analizate cu prudenţă, date fiind limitările designului de studiu (fără braţ de control, comparaţie pre- şi post-doză) (vezi pct. 4.2).
Croatian: U placebom kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, ukupno 2468 bolesnika primalo je Tecfideru i bili su praćeni tijekom razdoblja do 4 godine, s ukupnom izloženosti koja je ekvivalentna 3588 bolesnik-godina.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo și necontrolate, un total de 2468 de pacienți au primit Tecfidera și au fost urmăriți pe perioade de până la 4 ani, cu o expunere globală echivalentă de 3588 persoane-ani.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 3 od ukupno 2560 bolesnika liječenih dimetilfumaratom imala su ozbiljne simptome navale crvenila, koje su vjerojatno bile reakcije preosjetljivosti ili anafilaktoidne reakcije.
Romanian: În studiile clinice, 3 pacienți dintr-un total de 2560 de pacienți tratați cu dimetil fumarat au prezentat simptome grave de hiperemie facială tranzitorie, care au fost probabil reacții de hipersensibilitate sau anafilactoide.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Romanian: A fost observat un efect consistent al tratamentului asupra recăderilor într-un subgrup de pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii, în timp ce efectul asupra perioadei de progresie susținută a dizabilității la 3 luni nu a fost stabilit cu exactitate.
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
Romanian: Simptomele descrise în aceste cazuri au fost concordante cu profilul de reacții adverse cunoscut pentru Tecfidera.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za rizik u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor observații din punct de vedere al riscurilor pentru om.
Croatian: Prema tome, sve farmakokinetičke analize u odnosu na dimetilfumarat su obavljene s koncentracijama monometilfumarata u plazmi.
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica tijekom dugog vremenskog razdoblja može povećati Vaš rizik od infekcije, uključujući i rizik od rijetke infekcije mozga nazvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Romanian: Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Croatian: Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike).
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă).
Croatian: Tecfidera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer su iskustva njezine primjene u tim skupinama bolesnika ograničena.
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumiranje velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30% alkohola po volumenu) unutar jednog sata od uzimanja Tecfidere, jer alkohol može dovesti do povećane učestalosti gastrointestinalnih nuspojava.
Romanian: Consumul unor cantități mari de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum) trebuie evitat în intervalul de o oră după administrarea Tecfidera, întrucât alcoolul etilic poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale.
Croatian: Nakon oporavka i u nedostatku zamjenskih opcija liječenja, odluku o tome da li da se ponovno započne liječenje Tecfiderom nakon prekida terapije treba temeljiti na kliničkoj procjeni.
Romanian: După revenirea la valorile normale și în absența unor opțiuni alternative de tratament, decizia privind reluarea administrării Tecfidera după întreruperea tratamentului trebuie să aibă la bază argumente clinice.
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Tecfiderom bila je ograničena izloženost bolesnika u dobi od 55 godina i više i nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i više kako bi se utvrdilo reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Dimetilfumarat je pokazao terapijsku aktivnost u višestrukim modelima inflamacijske i neuroinflamacijske ozljede.
Romanian: Dimetil fumarat a demonstrat o activitate terapeutică pe multiple modele de leziuni inflamatorii și neuroinflamatorii.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali u kliničkim ispitivanjima nije ustanovljeno da su učinci koji bi mogli utjecati na tu sposobnost povezani s dimetilfumaratom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar în cadrul studiilor clinice nu s-au constatat efecte asociate cu dimetil fumarat care ar avea potențialul de a influența această capacitate.
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom (MR)
Romanian: Imagistica prin rezonanță magnetică (IRM)
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
Romanian: Dimetil fumarat a fost administrat oral în doze de 25, 75, 200 și 400 mg/kg/zi la șoarece și în doze de 25, 50, 100, și 150 mg/kg/zi la șobolan.
Croatian: Tipični simptomi povezani s PML-om su raznovrsni, razvijaju se danima do tjednima, a uključuju progresivnu slabost na jednoj strani tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji što dovodi do smetenosti i promjene osobnosti.
Romanian: Simptomele tipice asociate cu LMP sunt diverse, progresează în decursul unor perioade de câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau stângăcie a membrelor, tulburări ale vederii și modificări ale gândirii, memoriei și orientării, care determină confuzie și modificări de personalitate.
Croatian: Snimanje MR-om može se smatrati dijelom pojačanog praćenja u bolesnika za koje se smatra da imaju povećan rizik od PML-a.
Romanian: Imagistica prin RM poate fi considerată drept parte integrantă din urmărirea mai atentă a pacienților pentru care riscul de LMP este considerat a fi crescut.
Croatian: nepoznato angioedem1
Romanian: Angioedem1
Croatian: Kod prvog znaka ili simptoma koji ukazuje na PML, primjenu Tecfidere treba prekinuti te provesti odgovarajuće dijagnostičke procjene.
Romanian: La primul semn sau simptom care sugerează LMP, administrarea Tecfidera trebuie întreruptă și trebuie efectuate evaluările diagnostice adecvate.
Croatian: Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije CYP-a nisu pokazala interakciju između Tecfidere i oralnih kontraceptiva.
Romanian: Studiile in vitro de inducere a CYP nu au demonstrat existența unei interacțiuni între Tecfidera și contraceptivele orale.
Croatian: Tecfidera može utjecati na broj bijelih krvnih stanica, na bubrege i jetru.
Romanian: Tecfidera vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) broja Gd lezija nakon 2 godine
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor Gd la 2 ani
Croatian: Povećana incidencija povišenja razina jetrenih transaminaza u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo primijećena je uglavnom tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Romanian: Incidența mărită a cazurilor de creștere a transaminazelor hepatice la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu placebo, a fost observată în principal în primele 6 luni de tratament.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Romanian: Prestomacul de la șoareci și șobolani nu are echivalent în anatomia umană.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă.
Croatian: Konzumiranje umjerenih količina alkohola nije imalo utjecaja na izloženost dimetilfumaratu i nije bilo povezano s povećanjem nuspojava.
Romanian: Consumul de alcool etilic în cantități moderate nu afectează expunerea la dimetil fumarat și nu a fost asociat cu o creștere a reacțiilor adverse.
Croatian: Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Tecfidera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Prolazno povišenje srednje vrijednosti broja eozinofila zabilježeno je tijekom prva 2 mjeseca terapije.
Romanian: A fost observată o creștere tranzitorie a numărului mediu de eozinofile în primele 2 luni de tratament.
Croatian: zbog imunomodulatornih svojstava Tecfidere (vidjeti dio 5.1), ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Tecfiderom i ponovno procijeniti omjer koristi i rizika prije ponovnog uvođenja terapije.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera.
Croatian: Većina je bolesnika u placebom kontroliranim ispitivanjima (>98%) imala normalne vrijednosti limfocita prije početka liječenja.
Romanian: În studiile controlate față de placebo, majoritatea pacienților (>98%) au avut valori normale ale limfocitelor înainte de inițierea tratamentului.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s klinički relevantnim porastom infekcije.
Romanian: În mai multe studii privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recăderilor cu o cură scurtă de corticoizi administrați intravenos nu a fost asociat cu o creștere relevantă clinic a incidenței infecțiilor.
Croatian: Nema relevantne primjene Tecfidere u djece mlađe od 10 godina za indikaciju relapsnoremitirajuće multiple skleroze.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Tecfidera la copiii cu vârsta sub 10 ani, pentru tratamentul sclerozei multiple recurent-remisivă.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat Tecfidera 120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi timp de 24 de săptămâni.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
Croatian: Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava.
Romanian: SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Romanian: Aspectele de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 de ani inclusiv nu au fost studiate.