FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek je treba vzdrževati.
Bulgarian: Трябва да се поддържа същата доза.
Slovenian: • z osnovnimi stanji, ki lahko zvečajo dovzetnost za okužbe.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Slovenian: Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Slovenian: • bolečino v predelu želodca ali trebuha,
Bulgarian: • болка в стомаха или корема
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so tofacitinib dajali ne glede na obroke.
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб е прилаган независимо от храненето.
Slovenian: Resne okužbe pri starejših
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja in spremljanje limfopenije so opisani v poglavju 4.2.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Slovenian: Za farmakokinetični profil tofacitiniba so značilni hitra absorpcija (največje koncentracije v plazmi doseže v 0,5-1 uri), hitro izločanje (razpolovni čas je približno 3 ure) in odmerku sorazmerna zvečanja sistemske izpostavljenosti.
Bulgarian: ФК профил на тофацитиниб се характеризира с бърза абсорбция (пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 - 1 час), бързо елиминиране (полуживот ~3 часа) и пропорционално на дозата повишаване на системната експозиция.
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: • paket informacij za bolnika.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Slovenian: Resne okužbe so lahko pogostejše pri ljudeh, ki jemljejo tudi kortikosteroide (npr. prednizon).
Bulgarian: Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди (например преднизон).
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zmanjšala za 32 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с храни с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се понижава с 32%.
Slovenian: Znaki resnih okužb (pogosti) vključujejo:
Bulgarian: Признаците на сериозни инфекции (чести) включват
Slovenian: Po zdravljenju s tofacitinibom so pri bolnikih z RA opazili hitra zmanjšanja vrednosti C-reaktivnega proteina (CRP) v serumu, ki so se ohranila ves čas odmerjanja.
Bulgarian: След лечение с тофацитиниб при пациентите с РА се наблюдават бързи понижения на серумния C-реактивен протеин (CRP), които се поддържат през целия период на приема.
Slovenian: Vrednosti lipidnih parametrov je treba oceniti 8 tednov po uvedbi zdravljenja s tofacitinibom.
Bulgarian: Оценката на липидните параметри трябва да се извършва 8 седмици след започване на лечението с тофацитиниб.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Bulgarian: Популационният ФК анализ при пациенти с РА показва, че системната експозиция (AUC) на тофацитиниб при много ниско и много високо телесно тегло (40 kg, 140 kg), е сходна (в рамките на 5%) с тази при пациент с тегло 70 kg.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko bolj dovzetni za okužbe.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за хронично белодробно заболяване, тъй като те могат да са по-предразположени към инфекции.
Slovenian: Ni dokazov o povezavi med resnimi ali oportunističnimi okužbami ali herpes zostrom in številom celic podskupin limfocitov (za spremljanje absolutnega števila limfocitov glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Липсват доказателства за връзка между сериозни или опортюнистични инфекции или херпес зостер и броя на различните подгрупи лимфоцити (вж. точка 4.2 за мониторирането на абсолютния брой на лимфоцитите).
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ, както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Slovenian: Bolniki azijske rase
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Slovenian: Znaki želodčnih težav (občasni: razjede ali predrtje v želodcu in črevesju) vključujejo:
Bulgarian: Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или червата) включват
Slovenian: Ko je ANC večje od 1.000, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Bulgarian: Когато ANC се повиши над 1 000, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Bulgarian: Приемът на XELJANZ с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s silikagelom kot sušilnim sredstvom in za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Slovenian: Zvečanja vrednosti lipidnih parametrov (celokupni holesterol, holesterol LDL, holesterol HDL, trigliceridi) so prvič ocenili 1 mesec po začetku zdravljenja s tofacitinibom v nadzorovanih dvojno slepih kliničnih preskušanjih RA.
Bulgarian: Повишението на липидните параметри (общ холестерол, LDL холестерол, HDL холестерол, триглицериди) са оценени първо 1 месец след започване на тофацитиниб в контролирани двойнослепи клинични проучвания на РА.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko zveča tveganje za pojav nekaterih vrst raka.
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
Slovenian: Analizi ocen erozije sklepov in JSN sta bili skladni s celokupnimi rezultati.
Bulgarian: Анализите на скоровете на ерозия и JSN са в съответствие с общите резултати.
Slovenian: Znotraj razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila okužba, o kateri so najpogosteje poročali, nazofaringitis, ki se je pojavil pri 18,2 % bolnikov (211 bolnikov).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, най-често съобщаваната инфекция е назофарингит, която се наблюдава при 18,2% от пациентите (211 пациенти).
Slovenian: - če imate ali ste imeli hepatitis B ali hepatitis C (virusa, ki prizadeneta jetra).
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Slovenian: Izboljšanje utrujenosti so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu s funkcijsko oceno zdravljenja kronične bolezni (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Slovenian: Če bo treba, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom XELJANZ za nekaj časa prekine, da zmanjša tveganje za okužbo (število belih krvnih celic) ali anemijo (število rdečih krvnih celic).
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ morate opraviti vsa priporočena cepljenja.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic morajo tudi po hemodializi še naprej jemati zmanjšani odmerek (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да останат на намалена доза дори след хемодиализа (вж. точка 5.2).
Slovenian: Imetnik DzP mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo XELJANZ trži, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, za katere je pričakovati, da bodo predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjega izobraževalnega gradiva:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Xeljanz се маркетира, ПРУ трябва да гарантира всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или употребяват Xeljanz, да имат достъп/да получат следния обучителен пакет:
Slovenian: Ponovno zdravljenje pri UK
Bulgarian: Повторно лечение при УК
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v prvih 3 mesecih v nadzorovanih kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali, so bili glavobol, okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, diareja, navzea in hipertenzija (glejte preglednico 6, Neželeni učinki zdravila na podlagi trajanj vseh študij).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции през първите 3 месеца при контролирани клинични проучвания са главоболие, инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, диария, гадене и хипертония (вж. таблица 6, „Нежелани лекарствени реакции [НЛР] въз основа на продължителността на всички проучвания").
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,
Bulgarian: • с рекурентни инфекции,
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 tablet, ena plastenka pa vsebuje 60 ali 180 tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Bulgarian: Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Slovenian: Zdravnik mora občasno opraviti jetrne preiskave.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na α1-kisli glikoprotein.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Slovenian: V nekliničnih preskušanjih so opazili učinke na imunski in hematopoetski sistem, ki so jih pripisali farmakološkim značilnostim (zaviranje encimov JAK) tofacitiniba.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти върху имунната и хемопоетичната система, които се отдават на фармакологичните свойства (JAK инхибиране) на тофацитиниб.
Slovenian: Preskušanje V (ORAL Step)
Bulgarian: V (ORAL Step)
Slovenian: Bolniki so morali imeti aktivno psoriazo v plakih ob presejalnem obisku.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат активен плакатен псориазис при скрининговата визита.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти
Slovenian: Tofacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Тофацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec (preskušanci, ki so prejemali placebo, z < 20 % izboljšanjem števila oteklih in občutljivih sklepov so po 3 mesecih prešli na zdravljenje s tofacitinibom)
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 (участниците, приемащи плацебо, с < 20% подобрение на броя на подути и болезнени стави, преминават на тофацитиниб на месец 3)
Slovenian: Spremembe vrednosti CRP, ki so jih opazili pri zdravljenju s tofacitinibom, se v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja niso v celoti povrnile na izhodiščne vrednosti, kar kaže na daljše trajanje farmakodinamične aktivnosti v primerjavi z razpolovnim časom.
Bulgarian: Промените в CRP, наблюдавани при лечението с тофацитиниб, не са напълно обратими в рамките на 2 седмици след прекратяване, което показва по-голяма продължителност на фармакодинамичната активност в сравнение с полуживота.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tofacitinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom in z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тофацитиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ювенилен идиопатичен артрит и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Ko je ALC večje od 750, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Bulgarian: Когато ALC се повиши над 750, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Slovenian: V preskušanju PsA-II (OPAL BEYOND) so ocenili 394 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje z antagonistom TNF zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance; 36,0 % se jih je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 biološko DMARD.
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Bulgarian: Влиянието на тофацитиниб върху реактивирането на хроничен вирусен хепатит не е известно.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 филмирани таблетки.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba opraviti presejanje za virusni hepatitis skladno s kliničnimi smernicami.
Bulgarian: Преди започване на лечение с тофацитиниб трябва да се направи скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните препоръки.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja sta priporočljiva rutinsko spremljanje jetrnih testov in takojšnja raziskava vzrokov kakršnegakoli opaženega zvečanja vrednosti jetrnih encimov z namenom odkrivanja morebitnih primerov z zdravilom povzročene poškodbe jeter.
Bulgarian: След започване на лечението се препоръчва рутинно проследяване на чернодробните изследвания и своевременно установяване на причините за наблюдаваното повишение на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциалните случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане.
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko pri doječih podganah pri koncentracijah, ki so bile približno 2-krat večje od koncentracij v serumu 1 do 8 ur po odmerjanju.
Bulgarian: Тофацитиниб се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация в концентрации приблизително 2 пъти тези в серума от 1 до 8 часа след прием на дозата.
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacij prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на стомашно-чревна перфорация в клинични проучвания, въпреки че ролята на JAK инхибирането при тези събития не е известна.
Slovenian: • trdovratne glavobole.
Bulgarian: • упорити главоболия
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so povezali z znižanji ravni hemoglobina.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с понижение на нивата на хемоглобина.
Slovenian: f Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se lahko uporablja v kombinaciji z metotreksatom, včasih pa tudi samostojno, kadar ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Bulgarian: XELJANZ може да се използва в комбинация с метотрексат или понякога самостоятелно, когато се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so predhodno jemali biološka zdravila za zdravljenje ulceroznega kolitisa (kot so tista, ki zavirajo delovanje tumorje nekrotizirajočega faktorja v telesu) in ta niso bila učinkovita, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z odmerkom 10 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага 10 mg два пъти дневно.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili z vprašalnikom SF-36v2, utrujenost pa s funkcijsko oceno FACIT-F.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 v kliničnih preskušanjih tofacitiniba niso preučevali.
Bulgarian: Употребата на тофацитиниб в комбинация с инхибитори на фосфодиестераза 4 не е проучвана в клинични проучвания на тофацитиниб.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bolezen ni bila lokalizirana, ampak razširjena.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Slovenian: Bolnike z latentno TB, pri katerih je test pozitiven, je treba pred začetkom uporabe tofacitiniba zdraviti s standardnimi zdravili za zdravljenje mikobakterijskih okužb.
Bulgarian: Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje v prvih 3 mesecih dvojno slepih, s placebom ali MTX nadzorovanih preskušanj, je bil 3,8 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib.
Bulgarian: Частта на пациентите, при които лечението се прекратява поради нежелани реакции през първите 3 месеца на двойнослепите, плацебо-контролирани или MTX-контролирани проучвания, е 3,8% за пациентите, приемащи тофацитиниб.
Slovenian: Tofacitinib so dajali kot monoterapijo (tj. brez sočasne uporabe bioloških zdravil in imunosupresivov) za zdravljenje UK.
Bulgarian: Тофацитиниб се прилага като монотерапия (т.е. без съпътстваща употреба на биологични лекарства и имуносупресори) за УК.
Slovenian: Pri tistih bolnikih z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov je prilagoditev režima zdravljenja, kot je zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega DMARD, prekinitev zdravljenja s tofacitinibom ali zmanjšanje odmerka tofacitiniba, povzročila zmanjšanje vrednosti jetrnih encimov ali povrnitev na normalne vrednosti.
Bulgarian: При тези пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими, промяната в схемата на лечение, като намаляване на дозата на съпътстващо DMARD, прекъсване на тофацитиниб или намаляване на дозата тофацитиниб, води до понижаване или нормализиране на чернодробните ензими.
Slovenian: Odziv DAS28-4(ESR)
Bulgarian: DAS28-4(ESR) отговор
Slovenian: V preskušanju PsA-I (OPAL BROADEN) so ocenili 422 bolnikov, ki so se predhodno nezadostno odzvali (zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance) na csDMARD (MTX pri 92,7 % bolnikov); 32,7 % bolnikov iz tega preskušanja se je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 csDMARD ali 1 csDMARD in tarčno sintetično DMARD (tsDMARD).
Bulgarian: В проучване PsA-I (OPAL BROADEN) са оценени 422 пациенти с предходен недостатъчен отговор (поради липса на ефикасност или непоносимост) към csDMARD (MTX за 92,7% от пациентите); 32,7% от пациентите в това проучване са с предходен недостатъчен отговор към > 1 csDMARD или 1 csDMARD и таргетно синтетично DMARD (tsDMARD).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 6 randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih, multicentričnih preskušanjih pri bolnikih, starejših od 18 let, z aktivnim RA, diagnosticiranim po merilih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 6 рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания при пациенти на възраст над 18 години с активен РА, диагностициран съгласно критериите на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Slovenian: Preskušanja s cepivi
Bulgarian: Проучвания с ваксини
Slovenian: Bolniku, pri katerem se med zdravljenjem s tofacitinibom pojavi nova okužba, je treba nemudoma opraviti celovito diagnostično obravnavo, primerno za imunoinkompetentnega bolnika, uvesti ustrezno protimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno spremljati.
Bulgarian: При пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Bulgarian: Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTXa
Slovenian: Izboljšanje spanja so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu z uporabo zbirnih lestvic indeksa težav s spanjem I in II študije zdravstvenih izidov (MOS-Sleep - Medical Outcomes Study Sleep).
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Slovenian: Zvečanja so opazili v tej časovni točki, zatem pa se vrednosti niso več spreminjale.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z enim ali več od naslednjih stanj:
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с едно или повече от следните състояния:
Slovenian: Za razliko od zmanjšanja po kratkotrajnem odmerjanju se je mediano število naravnih celic ubijalk CD16/56+ zvečalo za 73 % glede na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: За разлика от наблюдаваните понижения след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri preskušancih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4) ali bolnikih, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven.
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб не е оценен при участници с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4) или при пациенти с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C.
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ocenjujejo, da je variabilnost vrednosti AUC tofacitiniba med preskušanci (odstotek koeficienta variance) približno 27 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Slovenian: ANC večje od 1.000
Bulgarian: Препоръка ANC, по-висок от 1
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka so priporočljivi redni pregledi kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).