FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy je normálna.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Slovak: Toto pravdepodobne vedie k vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako napr. vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre.
Bulgarian: Вероятно това води до по-висок риск от нежелани реакции, например развитие на резистентност в нормалната микрофлора.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Bulgarian: Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Slovak: Ďalšie interakcie:
Bulgarian: Други взаимодействия:
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Bulgarian: Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Bulgarian: Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Slovak: Obsahuje aj sacharózu
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Bulgarian: Посочва се, че тази реакция е обратима след спиране на лекарството.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň bola u potkanov nepriaznivo ovplyvnená plodnosť a reprodukčná schopnosť.
Bulgarian: При дози над 50 mg/kg/ден фертилитетът и репродуктивната способност се повлияват неблагоприятно при плъхове.
Slovak: Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Bulgarian: Повишено внимание трябва да се обърне при лечението на пациенти с миастения гравис, при които може да има риск от влошаване на състоянието.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за тетрациклиновите антибиотици като клас са изброени в следващата таблица.
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Bulgarian: Високо или повишено кръвно налягане
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
Bulgarian: Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Bulgarian: Teзи капсули са бежови на цвят и имат означението "CGPI 40".
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Bulgarian: Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
Bulgarian: Поради това лекарите трябва винаги да си дават сметка, че в много случаи има вероятност предозирането да доведе до кръвни концентрации на доксициклин, които са в терапевтичните граници за антимикробно лечение, за които има обширно количество данни в подкрепа на безопасността на лекарството.
Slovak: Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka.
Bulgarian: Трябва да се обмисли стомашен лаваж.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат обикновено 2 дo 3 часа след приложението.
Slovak: Výbor CHMP bol spokojný aj s objasnením o vylučovacích kritériách počtu uzlíkov, keďže účinok na uzlíky je vyjadrený v navrhovanej indikácii.
Bulgarian: Също така CHMP изказва задоволство от обяснението на изключващите критерии за броя на възлите, тъй като не е установен ефект върху възлите в предложеното показание.
Slovak: Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
Bulgarian: Приложението на тетрациклини по време на втория и третия триместър води до трайно оцветяване на млечните зъби на децата.
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Bulgarian: Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се фетус.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Bulgarian: Когато доксициклина се приема кратко преди, по време или след курсове на изотретиноин, има възможност за потенцииране между лекарствата, което да причини обратимо повишение на налягането във вътречерепната кухина (pseudotumour cerebri).
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Bulgarian: CHMP счита също, че изследването, представено от заявителя, което показва, че папулопустуларните лезии са лесно разпознаваеми и определяеми от дерматолозите - качествено, както и количествено измерване, - е с практическо значение; затова предложеното понастоящем показание се счита за клинично и практическо приложимо.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP tiež potvrdil ťažkosti pri analýze rôznych podskupín ochorenia rosacea, keďže symptómy sa často medzi rôznymi podskupinami prekrývajú a pripustil, že Oracea je určená skôr na liečbu papúl a pustúl než na liečbu rosacei ako celku alebo na liečbu konkrétneho podtypu ochorenia.
Bulgarian: Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Bulgarian: - ORACEA не трябва да се приема едновременно с лекарството изотретиноин, поради опасността от повишено налягане в мозъка.
Slovak: Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
Bulgarian: Едновременната употреба на тетрациклин с перорални контрацептивни средства в няколко случая е довела до внезапен кръвоизлив или бременност.
Slovak: Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Bulgarian: Доказано е, че доксициклинът потиска активността на неутрофилите и няколко проинфламаторни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза A2, ендогенен азотен окис и интерлевкин-6.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Slovak: V prípade značného predávkovania sa liečba doxycyklínom má okamžite zastaviť a treba vykonať symptomatické opatrenia.
Bulgarian: В случай на значително предозиране, доксициклиновата терапия трябва да се спре незабавно и да се предприемат необходимите симптоматични мерки.
Slovak: Pri tejto dávke bola systematická expozícia pozorovaná u potkanov pravdepodobne štvornásobná než u ľudí užívajúcich odporúčanú dávku lieku ORACEA.
Bulgarian: При тази доза, системната експозиция, получена при плъховете е вероятно 4 пъти по-висока, от тази наблюдавана при хора, приемащи препоръчваната доза ORACEA.
Slovak: ORACEA je liek na užívanie u dospelých na zmiernenie vyrážok alebo červených hrčiek na tvári spôsobených ochorením s názvom ružovka.
Bulgarian: ORACEA е лекарство за употреба при възрастни за намаляване на пъпките или червените подутини на лицето, причинени от заболяване, наречено розацея.
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
Slovak: Opacode čierna S-1-8114.
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
Slovak: SE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním UK - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním DE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním AT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním FI - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním LU - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním NL - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Slovak: Tieto účinky boli pozorované pri 1,5 až 2-násobných hladinách expozície než u ľudí, ktorým bola podaná ORACEA v navrhovanej dávke.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция от 1,5 дo 2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, на които е приложен ORACEA в препоръчваната доза.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Bulgarian: Tова може да включва прекъсване на доксициклина и започване на специфична антибиотична терапия.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на уреята в кръвта
Slovak: Doxycyklín, obvykle v dávke 100200 mg denne, bol vo veľkom používaný v klinickej praxi na liečbu rôznych infekčných chorôb viac ako 25 rokov a má dobre zdokumentovaný bezpečnostný profil.
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Bulgarian: В случай на поява на диария при лечението с ORACEA, трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит и да се започне подходящо лечение.
Slovak: Ako vyzerá ORACEA a obsah balenia ORACEA je Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Bulgarian: Как изглежда ORACEA и какво съдържа опаковката ORACEA е твърда капсула с модифицирано освобождаване.