FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcemie) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce Vzácné:
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Czech: Souhrnný výskyt závažných nežádoucích příhod v podobě fibrilace síní činil 1,3 % u kyseliny zoledronové a 0,8 % u placeba.
Lithuanian: Bendrasis sunkių prieširdžių virpėjimo reiškinių pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých onkologických pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Papildomai buvo pranešta apie pavienius kitos vietos osteonekrozės atvejus, įskaitant klubą ir šlaunikaulį, kurie dažniausi buvo suaugusiems vežiu sergantiems pacientams, gydomiems Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové)
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo)
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová intravenózní infuze samostatnou infuzní linkou.
Lithuanian: -Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Czech: do žíly.
Lithuanian: Leisti į veną.
Czech: Procento pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky, bylo nižší v menší studii (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi), v níž se použila profylaxe proti nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma toliau aprašyta nepageidaujamų simptomų profilaktika, nepageidaujamų simptomų po zoledrono rūgšties infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilní koncentrát i.v.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilus koncentratas i.v.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává v balení, které obsahuje 1 vak.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira tiekiamas pakuotėje po 1 flakoną.
Czech: Kyselinu zoledronovou musí předepisovat a podávat pacientům pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Czech: Kontaktujte svého lékaře a dentistu, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Czech: V klinických studiích provedených u pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH) byl celkový bezpečnostní profil u všech 3 léčebných skupin (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy vedoucí k úmrtí u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo jinými rizikovými faktory, jako je pokročilý věk, souběžně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, souběžná léčba diuretiky nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Lithuanian: Retai pranešta apie inkstų nepakankamumo, dėl kurio reikėjo skirti dializių procedūras arba kuris pasibaigė mirtimi, atvejus, ypač tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo sutrikusi inkstų veikla arba turintiems kitų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, senyvas amžius, kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ar diuretikai, arba kai po infuzijos pasireiškia dehidracija (žr.
Czech: Bolest krku, myoskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, bolest ramene, myoskeletální bolest na hrudi, myoskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Lithuanian: Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo: mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Czech: Výskyt vážných nežádoucích příhod ve formě fibrilace síní byl vyšší (1,3 %) (51 z 3862) u pacientek, jimž byla podána kyselina zoledronová v porovnání s pacientkami užívajícími placebo (0,6 %) (22 z 3852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira musí být pacient dostatečně hydratován.
Lithuanian: Paciento hidratacija prieš Zoledronic Acid Hospira vartojimą turi būti pakankama.
Czech: Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Hospira s roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipofosfatemija
Czech: Obsahuje rovněž mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a chlorid sodný.
Lithuanian: Taip pat yra manitolio, natrio citrato, injekcinio vandens ir natrio chloridas.
Czech: Aby se zamezilo potenciálním inkompatibilitám, musí se přípravek Zoledronic Acid Hospira naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztokem glukózy.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledronic Acid Hospira tirpalą galima skiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu.
Czech: Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic Acid Hospira
Lithuanian: Kaip paruošti ir leisti Zoledronic Acid Hospira
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 5lentelėje.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar maišelio po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Může též dojít ke zvýšení kreatininu v séru u některých pacientů po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů a působí primárně na kosti.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis priklauso bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Ji yra osteoklastinės kaulų rezorbcijos inhibitorius.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné připravit snížené dávky podle níže uvedených pokynů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, turi būti paruošta mažesnė zoledrono rūgšties dozė, taip, kaip nurodyta toliau.
Czech: - Určeno pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: - Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: U podskupiny pacientů byl zaznamenán opětovný návrat příznaků poté, co byli znovu léčeni kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis zoledrono rūgštimi arba kito bisfosfonato vartojimas.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, třes a artritida s následnými otoky kloubů.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% (w/v) roztoku glukózy.
Lithuanian: Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 5% m/t gliukozės tirpalo.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems zoledrono rūgšties osteoporozės gydymui.
Czech: EXP Po naředění stabilní po 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Tinka iki: {mm/MMMM} Praskiestas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Infuzní roztok 4 mg/100 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 4 mg/100 ml 1 maišelis leidimui
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni přípravky, které inhibují resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Lithuanian: Buvo aprašyta žandikaulio osteonekrozės atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz též bod 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Czech: Vzácné Uveitida, episkleritida, iritida Není známo**
Lithuanian: Uveitas, episkleritas, iritas
Czech: Bolest končetin, artralgie, muskuloskeletální bolest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie, únava Časté:
Lithuanian: Skausmas galūnėse, artralgija, skeleto raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako je horečka a zimnice, bolest svalů nebo kloubů a bolest hlavy, se objevuje během prvních tří dnů po podání dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Zoledronic Acid Hospira vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 30,7% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizės duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą, SP atsiradimo rizika sumažėjo 30,7%.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour-induced hypercalcaemia, TIH).
Lithuanian: - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
Czech: Mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Lithuanian: Manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Šių formų vaistą taip pat galima naudoti navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Czech: Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
Lithuanian: Tai ilgalaikė liga, kai pakinta normalus kaulinio audinio augimas ir dėl to kaulai silpnėja arba deformuojasi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic Acid Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Lithuanian: Tokie kaulų pažeidimai - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic Acid Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai vartojamo vaisto infuzijas galima kartoti kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Hospira skiriamas kaip infuzija ir jame yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip referenciniuose vaistuose, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinių vaistų.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Lithuanian: Prieš gydymą ir po jo paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių ir vitamino D bei kalcio papildų.
Czech: To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Lithuanian: Tai slopina Pedžeto ligą.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Hospira yra panašios kokybės kaip Zometa ir Aclasta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic Acid Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic Acid Hospira taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir infuziniai tirpalai (4 mg/100 ml ir 5 mg/100 ml).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic Acid Hospira vartojimą?
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į vieną arba daugiau referencinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje (ES) jau suteikti.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų trapumas, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai ir auglių sukeliamai hiperkalcemijai gydyti įprastinė Zoledronic Acid Hospira dozė yra viena 4 mg infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Hospira
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira yra generinis ir hibridinis vaistas.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas ir 4 mg/100 ml tirpalas vartojami kaulų pažeidimų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems įsisenėjusiu į kaulus išplitusiu vėžiu.
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira zoledrono rūgštis
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic Acid Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Hospira nauda ir rizika?
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
Lithuanian: Pedžeto kaulų ligai gydyti skiriama viena Zoledronic Acid Hospira infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių. Jei liga atsinaujina, ne greičiau nei po metų nuo pirmos infuzijos pacientui galima skirti dar vieną infuziją.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Lithuanian: 5 mg/100 ml Zoledronic Acid Hospira tirpalas skiriamas Pedžeto (Paget) kaulų ligai gydyti suaugusiesiems.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Czech: Co je Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Hospira?
Czech: 4 (4 x 1) lahve (vícečetné balení)
Lithuanian: 4 (4 x 1) buteliukai (grupinėse pakuotėse)
Czech: 10 (10 x 1) lahví (vícečetné balení)
Lithuanian: 10 (10 x 1) butelių (grupinėse pakuotėse)
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Lithuanian: Tačiau tokie pranešimai buvo reti.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Lithuanian: Osteonekrozės išsivystymas priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra susijęs su įvairiais rizikos faktoriais.