FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i dati sottoposti a valutazione sono ancora insufficienti a fornire rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza del rischio a lungo termine di un secondo tumore primario, in particolare di secondi tumori primari solidi.
Hungarian: Mindazonáltal az értékelt adatok továbbra sem nyújtanak bizonyosságot a második primer malignus daganatok, különösen a szolid második primer malignitások hosszú távú kockázatának előfordulását tekintve.
Italian: Vi sono altresì prove che non esiste ritardo nel trattamento chemioterapico come risultato di un potenziale effetto mielosoppressore di DRZ.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van arra, hogy a potenciális DRZ mieloszuppresszív hatás nem késlelteti a kemoterápiás kezelést.
Italian: Gli studi non sono forse stati sufficientemente potenziati per osservare un aumento statisticamente confermato di un secondo tumore primario.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.
Italian: I pazienti pediatrici interessati e dunque trattati presentano un alto rischio di cardiotossicità acuta da antraciclina, come conseguenza delle dosi elevate di chemioterapia ricevute; pertanto, per questo esiguo numero di pazienti è necessario un trattamento con un agente cardioprotettivo.
Hungarian: Az érintett, a fentiek szerint kezelt gyermekek esetében a kapott, nagy dózisú kemoterápia miatt magas a kockázata az akut antraciklin kardiotoxicitásnak, ezért ennél a nagyon kis számú betegnél kardioprotektív szer adása szükséges.
Italian: • Il comitato è giunto alla conclusione che, in considerazione di quanto sopra, è giustificato limitare la controindicazione per Cardioxane ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che ricevono basse dosi cumulative di antraciclina (inferiori a 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente)
Hungarian: • A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a Cardioxane ellenjavallatának szűkítése az alacsony kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő, 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű) körére.
Italian: registri sulla patologia tumorale esistenti per raccogliere dati sull'uso di dexrazoxano nella popolazione pediatrica, sull'incidenza di eventi avversi (ad es. tumori maligni secondari, mielosoppressione e infezioni) e sugli effetti cardiaci a lungo termine (>12 anni) (tra cui insufficienza cardiaca e insufficienza ventricolare sinistra).
Hungarian: Tájékoztatták a CHMP-t, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy prospektív biztonságossági vizsgálatot fog végezni gyermekek esetében a létező daganatos betegségregiszterek segítségével, hogy adatokat gyűjtsön a dexrazoxán gyermekgyógyászati alkalmazása, a mellékhatások előfordulása (például másodlagos rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió és fertőzések) és a hosszú távú (12 éven túli), szívre gyakorolt hatások (beleértve a szívelégtelenséget és a bal kamra elégtelenséget) vonatkozásában.
Italian: Svelare gli elementi che creano confusione nel determinare la causa di un secondo tumore primario è difficile e complessivamente il rischio a lungo termine di un secondo tumore primario resta al momento sconosciuto.
Hungarian: A zavaró tényezők tisztázása nehéz lenne a második primer malignus daganatok eredetének vonatkozásában, és azok átfogó hosszú távú kockázata jelenleg nem ismert.
Italian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Hungarian: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol.
Italian: I dati sono rassicuranti per quanto attiene all'insorgenza di secondi tumori primari nei bambini dopo l'esposizione a DRZ, fino a 12 anni dopo il trattamento.
Hungarian: A DRZ-t kapó gyermekek esetében a kezelést követő 12 évig bezárólag megnyugtató adatok vannak a második primer malignus daganatok előfordulásával kapcsolatban.
Italian: Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione
Hungarian: Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerkészítmények és kiszerelésük felsorolása
Italian: 1 Una procedura con cui viene riconosciuta da uno Stato membro un'autorizzazione di un medicinale rilasciata in un altro Stato membro dell'Unione europea.
Hungarian: 1 Egy olyan eljárás, amely révén egy gyógyszernek egy uniós tagállamban való engedélyezését egy másik tagállam elismeri.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che tale eliminazione è accettabile.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ez a törlés elfogadható.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cardioxane?
Hungarian: Miért végezték el a Cardioxane felülvizsgálatát?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Hungarian: Az1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Italian: L'ANSM non ha accettato le modifiche come richiesto dalla ditta.
Hungarian: Az ANSM nem értett egyet a vállalat által indítványozott módosításokkal.
Italian: Cardioxane è autorizzato ai sensi di una procedura di "mutuo riconoscimento"1 basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Francia.
Hungarian: A Cardioxane-t kölcsönös elismerési eljárás1 keretében engedélyezték a Franciaország által kiadott eredeti engedély alapján.
Italian: Cardioxane è autorizzato in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Hungarian: A Cardioxane a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezett.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è Clinigen Healthcare Limited.
Hungarian: A gyógyszert a Clinigen Healthcare Limited nevű vállalat forgalmazza.
Italian: La ditta ha chiesto il riconoscimento delle modifiche in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Hungarian: A vállalat a módosításokat a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
Italian: In data 19/07/2017, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE al fine di attuare le raccomandazioni del CHMP su Cardioxane.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CHMP Cardioxane-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 19/07/2017.
Italian: Tuttavia, poiché vi è un numero ridotto di pazienti di età inferiore ai 18 anni che necessita di dosi elevate di antracicline e che, pertanto, è maggiormente a rischio di effetti dannosi a carico del cuore, il comitato ha convenuto che la controindicazione debba essere soppressa per tale gruppo.
Hungarian: Azonban mivel van kis számú olyan, 18 évesnél fiatalabb beteg, akik nagy dózisú antraciklint igényelnek és ezért a szívre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatának vannak kitéve, a bizottság egyetértett abban, hogy ezen csoportra vonatkozóan törölni kell az ellenjavallatot.
Italian: Il 18 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile).
Hungarian: 2017. május 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Cardioxane-ra (dexrazoxán, por oldatos injekcióhoz) vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Italian: Contiene il principio attivo dexrazoxano.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
Italian: Che cos'è Cardioxane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane?
Italian: Nel 2015, la Clinigen ha presentato una domanda all'agenzia competente in Francia per l'attività regolatoria dei medicinali (ANSM) per modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eliminando, tra l'altro, la controindicazione nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: 2015-ben a Clinigen kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerszabályozó ANSM-hez a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránt, beleértve a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Italian: Comunque, l'ANSM e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo sulla questione che la controindicazione potesse essere eliminata soltanto per bambini e adolescenti trattati con elevate dosi cumulative di antracicline; pertanto il 31 gennaio 2017 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per un arbitrato.
Hungarian: Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Italian: Il modo in cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere collegato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche coinvolte nei processi che rendono le antracicline dannose per il miocardio.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici e i rischi di Cardioxane non sono stati stabiliti nei bambini di età inferiore ai 18 anni, per i quali non è autorizzato, soprattutto visto che alla maggior parte dei pazienti giovani non vengono somministrate le dosi totali elevate di antracicline che possono causare danni al cuore.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
Italian: I motivi del deferimento consistevano nei timori da parte del Regno Unito in merito al fatto che l'eliminazione della controindicazione in pazienti con età inferiore ai 18 anni sottoposti a elevate dosi cumulative di antracicline non fosse giustificata date le incertezze persistenti riguardo alla sicurezza e all'efficacia di Cardioxane in questa popolazione, soprattutto alla luce della precedente decisione del CHMP rispetto ai medicinali con dexrazoxano.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Italian: Cardioxane è un medicinale utilizzato negli adulti affetti da cancro della mammella per prevenire gli effetti dannosi a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con le antracicline antitumorali doxorubicina ed epirubicina.
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Italian: La controindicazione deve comunque rimanere valida per bambini e adolescenti cui sono somministrate dosi cumulative inferiori di antracicline.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) devono specificare che il medicinale è controindicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni per i quali è prevista la somministrazione di una dose cumulativa totale inferiore ai 300 mg di doxorubicina per m2 di superficie corporea o una dose equivalente di un'altra antraciclina.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Italian: L'Agenzia è stata invitata ad arbitrare sull'eliminazione della controindicazione per bambini e adolescenti trattati con elevate dosi cumulative di medicinali antitumorali denominati antracicline.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Italian: A causa dei timori che potesse aumentare il rischio di insorgenza di altri tumori molto tempo dopo il trattamento, il CHMP ha condotto una revisione sul
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Italian: medicinale2 nel settembre 2011 e ha raccomandato, sulla base delle prove disponibili in quel momento, che l'utilizzo di medicinali contenenti dexrazoxano per proteggere il cuore debba essere esplicitamente controindicato in bambini e adolescenti.
Hungarian: 2/2. oldal dexrazoxán tartalmú gyógyszerek alkalmazása legyen kifejezetten ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél.
Italian: In conclusione, la similarità essenziale è stata sufficientemente dimostrata.
Hungarian: Összegzésként elmondható, hogy az alapvető hasonlóság megfelelő bizonyítást nyert.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K 29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K 29-32
Italian: L'azienda si è inoltre impegnata ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Italian: I livelli minimi a 24 ore sono invece simili.
Hungarian: A 24 óra elteltével mérhető mélyponti értékek azonban hasonlóak.
Italian: Consulti prima il medico.
Hungarian: Először beszélje meg orvosával.
Italian: Dal 2002 sono state immesse sul mercato più di 44.000.000 compresse generiche di detta formulazione e migliaia di pazienti sono passati dal prodotto originario al prodotto generico.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
Italian: L'etichetta sulla confezione indica quante compresse deve assumere e quando.
Hungarian: A kartoncsomagoláson található címke jelzi hány tablettát vegyen be és mikor.
Italian: Tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se lo ricorda.
Hungarian: Ha azonban kimarad egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Italian: Porti con lei questo foglio e le compresse rimanenti, affinché il medico sappia che cosa ha assunto.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
Italian: Non prenda una dose doppia allo stesso tempo.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
Italian: Il CHMP è del parere che il prodotto non presenti differenze significative rispetto al prodotto originario in termini di efficacia e sicurezza.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
Italian: Negli uomini la prostata si trova proprio sotto la vescica.
Hungarian: Férfiakban a prosztatamirigy közvetlenül a húgyhólyag alatt helyezkedik el.
Italian: • se sta allattando
Hungarian: • ha szoptat
Italian: Adulti e anziani:
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Italian: Anziani: stessa dose degli adulti.
Hungarian: Idősek: A felnőttekével azonos dózis.
Italian: Lo studio sull'interazione con gli alimenti non è stato eseguito in conformità delle linee guida del CHMP.
Hungarian: Az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálat elvégzésére nem a CHMP által kiadott iránymutatások szerint került sor.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: Stretto controllo della pressione sanguigna.
Hungarian: Vérnyomás szoros ellenőrzés alatt tartása.
Italian: Qualsiasi altro dubbio sulla similarità essenziale è risolto dall'impegno del richiedente ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione sul mercato.
Hungarian: Az alapvető hasonlósággal kapcsolatos bármely további kétséget eloszlat az a tény, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Italian: [Da completare alla finalizzazione della procedura]
Hungarian: [Az eljárás befejeztével töltendő ki]
Italian: È improbabile che queste differenze portino a reazioni negative clinicamente rilevanti.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
Italian: In questo caso, si sdrai supino con i piedi più in alto della testa.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
Italian: Questo effetto favorisce la riduzione della pressione sanguigna elevata.
Hungarian: Ez segít a magas vérnyomást csökkenteni.
Italian: La comparsa di reazioni avverse è dovuta principalmente alle caratteristiche farmacologiche del medicinale.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulása főképpen a gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságainak a következménye.
Italian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungheria Tel. 0036 1 2732730
Hungarian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Magyarország Tel: 0036 1 2732730
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia Europea dell'Ambiente) con le seguenti denominazioni:
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az európai gazdasági térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:
Italian: 6 ALTRE INFORMAZIONI
Hungarian: 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Italian: Faccia particolare attenzione quando inizia l'assunzione delle compresse.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, amikor elkezdi szedni a tablettát.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
Italian: Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato che, quando vengono somministrati assieme ad alimenti, non si rilevano differenze cliniche significative tra i due prodotti.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat azt mutatták, hogy étellel együtt történő beadásuk esetén a két termék között nincsen klinikailag jelentős különbség.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i dati di laboratorio.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ennek figyelembevételével kell értékelni.
Italian: La dose consueta è di una compressa al giorno.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Italian: Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni e facilitando il compito del cuore di pompare il sangue attraverso i vasi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.
Italian: Tali pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di lesioni e sulle misure precauzionali per minimizzare i sintomi ortostatici.
Hungarian: Ezeket a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges sérülésveszélyekről, és az ortosztatikus tünetek minimálisra csökkentését szolgáló óvintézkedésekről.
Italian: Poiché la doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Hungarian: Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem indikált.
Italian: Trattamento sintomatico.
Hungarian: Tüneti kezelés.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: Butilidrossitoluene (E321) α-tocoferolo
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) α-Tokoferol
Italian: La doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (98%).
Hungarian: A doxazozin nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Italian: Possibile ipoglicemia, ipocalemia.
Hungarian: Esetleg hipoglikémia, hipokalémia.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/-KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, DÓZISÁT/DÓZISAIT, ALKALMAZÁSI MÓDJÁT/MÓDJAIT, A KÉRELMEZŐT/KÉRELMEZŐKET, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJÁT/JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Italian: Comuni: palpitazioni, dolori al petto
Hungarian: Gyakori: palpitáció, mellkasi fájdalom
Italian: • Antinfiammatori non steroidei (FANS)
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)
Italian: Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
Hungarian: Nem figyeltek meg hozzászokást hosszútávú doxazozin kezelések során.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
Hungarian: A doxazozin elsősorban O-demetiláció és hidroxiláció révén metabolizálódik.
Italian: • Altri medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione
Hungarian: • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
Italian: 89079 Ulm, Germania Tel. 0049 731 40202
Hungarian: 89079 Ulm, Németország Tel: 0049 731 40202
Italian: • se è allergico alla doxazosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti sopra elencati
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a felsorolt összetevők bármelyikére
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'ottobre 2005, nonché nell'ultima versione del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD),
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.