FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • en påminnelse att noga överväga data från övervakning av antalet blodkroppar och screening för latenta infektioner innan behandling påbörjas
Romanian: • O reamintire cu privire la necesitatea de a lua cu atenție în considerare datele privind monitorizarea hemoleucogramei și screening-ul pentru infecții latente înainte de începerea tratamentului;
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Effekter på njurarna sågs även hos möss.
Romanian: De asemenea, s-au observat efecte asupra rinichilor, la șoareci.
Swedish: Därför måste screening för latenta infektioner, särskilt tuberkulos och hepatit B och C, genomföras innan behandling påbörjas år 1 och år 2.
Romanian: Prin urmare, pentru infecțiile latente, în special pentru tuberculoză și hepatita B și C, trebuie efectuată testarea pacienților înaintea inițierii tratamentului în anul 1 și în anul 2.
Swedish: Detta resulterar dock inte i någon läkemedelsackumulering efter dosering en gång dagligen eftersom denna halveringstid endast svarar för en liten andel av AUC.
Romanian: Totuși, acesta nu determină o acumulare a medicamentului după administrarea o dată pe zi, deoarece acest timp de înjumătățire plasmatică justifică doar o mică porțiune a ASC.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Swedish: Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
Romanian: Cerința pentru pacienți era ca aceștia să fi prezentat cel puțin 1 recidivă în ultimele 12 luni.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Swedish: MAVENCLAD är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros (MS) hos vuxna.
Romanian: MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți.
Swedish: • två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
Romanian: • la 2 luni și 6 luni după începerea tratamentului, în fiecare an de tratament.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece acesta nu a fost investigat la această grupă de vârstă.
Swedish: Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
Swedish: Patienter som fullbordat CLARITY-studien hade möjlighet att inkluderas i CLARITY Extension studien.
Romanian: Pacienții care au finalizat studiul CLARITY au putut fi înrolați în studiul de extensie CLARITY.
Swedish: Konsultation med hematolog rekommenderas.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic hematolog.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
Romanian: În asemenea cazuri se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
Swedish: Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
Romanian: Vi se va prescrie numărul corect de comprimate pentru fiecare săptămână de tratament, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, după cum se prezintă în Tabelul 2.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit în întregime prospectul, inclusiv ghidul pas cu pas, și țineți-l într-un loc sigur.
Swedish: Ta inte den missade dosen tillsammans med nästa planerade dos.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandling med MAVENCLAD bör avbryta behandlingen.
Romanian: Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu MAVENCLAD trebuie să întrerupă tratamentul.
Swedish: Byte till och från kladribinbehandling
Romanian: Conversia la și de la tratamentul cu cladribină
Swedish: Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen.
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
Swedish: Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan skada ditt barn allvarligt.
Romanian: Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD poate dăuna grav copilului dumneavoastră.
Swedish: Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.
Romanian: În funcție de numărul total de comprimate care v-a fost prescris, trebuie să le luați timp de 4 sau 5 zile, în fiecare săptămână de tratament.
Swedish: Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt 4).
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
Swedish: • information om förebyggande av graviditet
Romanian: • Informații privind prevenirea sarcinii.
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Romanian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrină) Sorbitol
Swedish: • en introduktion till Mavenclad, som påminner förskrivaren att beakta patientguiden när behandling med Mavenclad diskuteras med patienten, för att stötta tidige identifiering av tecken och symtom på biverkningar och insättning behandling vid lämplig tidpunkt
Romanian: • O introducere la Mavenclad, prin care se reamintește medicului care prescrie medicamentul să ia în considerare Ghidul pacientului atunci când discută despre tratamentul cu Mavenclad cu pacientul, să susțină identificarea timpurie a semnelor și simptomelor reacțiilor adverse și tratamentul acestora în timp util;
Swedish: Patienter med ett lymfocytantal under 500 celler/mm³ ska aktivt övervakas med avseende på tecken och symtom som tyder på infektioner, i synnerhet herpes zoster.
Romanian: Pacienții cu un număr de limfocite sub 500 celule/mm³ trebuie monitorizați în mod activ în vederea identificării semnelor și simptomelor care sugerează infecții, în special herpes zoster.
Swedish: Placera din hand under blisterförpackningen och tryck ut 1 eller 2 tabletter i handen enligt den dos du ordinerats.
Romanian: Puneți mâna sub blister și împingeți 1 sau 2 comprimat(e) în mână, conform dozei prescrise.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av kladribin är 20 % och oberoende av plasmakoncentration.
Romanian: Legarea cladribinei de proteinele plasmatice este de 20% și este independentă de concentrația plasmatică.
Swedish: På grund av dessa uttrycksnivåer påverkas celler från det naturliga immunsystemet i mindre utsträckning jämfört med celler från det adaptiva immunsystemet.
Romanian: Datorită acestor niveluri de exprimare, celulele din sistemul imunitar nativ sunt mai puțin afectate decât celulele din sistemul imunitar adaptativ.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiska infektioner (andra än PML och tuberkulos) och allvarliga infektioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa risker.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), infecțiile oportuniste (altele decât LMP și tuberculoza) și infecțiile severe, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor riscuri;
Swedish: Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
Romanian: Nu păstrați comprimatele în alt recipient.
Swedish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Romanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter som inte har exponerats för varicella zostervirus.
Romanian: Se recomandă o atenție specială la pacienții fără antecedente de expunere la virusul varicelo-zosterian.
Swedish: Herpes zoster-infectioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa infektioner
Romanian: Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
Swedish: - om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
Romanian: dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Swedish: Latenta infektioner kan aktiveras, däribland tuberkulos och hepatit.
Romanian: Infecțiile latente pot fi activate, acestea incluzând tuberculoză sau hepatită.
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
Swedish: Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution och intracellulärt upptag.
Romanian: Volumul de distribuție este mare, ceea ce indică un nivel masiv de distribuție la nivel tisular și absorbție intracelulară.
Swedish: Allvarlig (grad ≥ 3) lymfopeni, för att säkerställa följsamhet med hematologiska analyser och behandlingskrav
Romanian: Limfopenie severă (grad ≥3), pentru a asigura respectarea cerințelor privind testarea hematologică și tratamentul;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Europe B.V.
Swedish: För placebo uppnåddes den 10:e percentilen för progression av funktionsnedsättning efter 16-23 veckor, medan den inte uppnåddes under hela studien för kladribingruppen.
Romanian: Pentru placebo, a zecea percentilă pentru evoluția dizabilității a fost atinsă între 16 și 23 săptămâni, în timp ce pentru grupurile de tratament cu cladribină nu a fost atinsă pe parcursul întregului studiu.
Swedish: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Romanian: Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
Swedish: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Romanian: 1 comprimat 4 comprimate 5 comprimate 6 comprimate 7 comprimate 8 comprimate
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
Romanian: -dacă aveți problememoderatesau severe la rinichi.
Swedish: I hepatiska in vitro-system observerades att kladribin metaboliseras i försumbar utsträckning (minst 90 % var oförändrat kladribin).
Romanian: În sistemele hepatice in vitro s-a observat o metabolizare neglijabilă a cladribinei (cel puțin 90% a fost cladribină nemodificată).
Swedish: In vitro befanns kvoten mellan intra- och extracellulär ackumulation vara 30 till 40 redan en timme efter kladribinexponering.
Romanian: S-a constatat in vitro că raportul dintre acumularea intracelulară și acumularea extracelulară este deja de aproximativ 30-40 la o oră după expunerea la cladribină.
Swedish: MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
Romanian: Patologia SM presupune un lanț complex de evenimente în care tipuri diferite de celule imunitare, inclusiv celule T și B autoreactive, dețin un rol esențial.
Swedish: En populationskinetisk analys visade inte någon effekt av ålder (i området 18 till 65 år) eller kön på kladribins farmakokinetik.
Romanian: O analiză de cinetică populațională nu a identificat niciun efect al vârstei (interval 18-65 ani) sau al sexului asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei.
Swedish: Om du har vaccinerats med vissa vacciner inom de senaste 4 till 6 veckorna, måste behandling med MAVENCLAD senareläggas.
Romanian: Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, tratamentul cu MAVENCLAD trebuie amânat.
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD Hur du tar MAVENCLAD Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD Cum să luați MAVENCLAD Reacții adverse posibile
Swedish: Leverfunktionens roll för elimineringen av kladribin anses vara försumbar.
Romanian: Rolul funcției hepatice în eliminarea cladribinei este considerat a fi neglijabil.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om lämpliga preventivmetoder.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele contraceptive adecvate.
Swedish: Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.
Romanian: De asemenea, medicul vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului și după aceea, pentru a se verifica faptul că puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu apar niciun fel de complicații în urma tratamentului.
Swedish: Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Romanian: Pacienții cu SM secundară progresivă au fost excluși din studiul CLARITY.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet
Romanian: Eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii
Swedish: Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă la mai mult de 6 luni de la ultima doză din anul 1, nu se preconizează niciun risc pentru siguranță, însă acest lucru va însemna că nu vi se va putea administra tratament cu MAVENCLAD în timpul sarcinii.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av kladribin.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu cladribină.
Swedish: Variationer i uttrycksnivåerna av DCK och 5'-NTaser mellan undergrupper av immunceller kan förklara skillnader i immuncellers kladribinkänslighet.
Romanian: Variațiile nivelurilor de exprimare ale DCK și 5'NT-azelor între subtipurile de celule imunitare pot explica diferențele de sensibilitate a celulelor imunitare la cladribină.
Swedish: Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD.
Romanian: Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD.
Swedish: Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och kan vara allvarligt.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă este scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie), care este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și poate fi severă.
Swedish: En effekt på för progression av funktionsnedsättning kunde inte visas i endera subgruppen.
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
Swedish: När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
Romanian: Din punct de vedere al absorbției cladribinei, singura cale de interacțiune posibilă, cu relevanță clinică, pare să fie proteina de rezistență din cancerul mamar (BCRP sau ABCG2).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, o complicație comună a MAVENCLAD (vezi pct. 4), care poate necesita un tratament specific.
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD în asociere cu interferon beta duce la un risc crescut de limfopenie.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för oral användning.
Romanian: MAVENCLAD este destinat administrării pe cale orală.
Swedish: Om din dagliga dos består av 2 tabletter ska du ta dem samtidigt.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2 comprimate, luați-le în același timp.
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că MAVENCLAD este esențial pentru dumneavoastră, acesta vă va recomanda să opriți alăptarea.
Swedish: Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
Romanian: În mod special, se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor hematologici la pacienții expuși unui supradozaj cu cladribină.
Swedish: Se även "Graviditet och amning".
Romanian: Vezi și „Sarcina și alăptarea".
Swedish: Användning av oralt kladribin hos patienter som väger mindre än 40 kg har inte undersökts.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea cladribinei administrate oral la pacienți cu greutatea corporală sub 40 kg.
Swedish: Det är känt att lymfopeni är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Este cunoscut faptul că limfopenia este dependentă de doză (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează MAVENCLAD Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Baserat på poolade populationsfarmakokinetiska data från olika studier var medianvärdena för eliminering 22,2 liter/timme för renalt clearance och 23,4 liter/timme för icke-renalt clearance.
Romanian: Pe baza datelor grupate de farmacocinetică populațională provenite din diferite studii, valorile mediane pentru eliminare au fost 22,2 l/oră pentru clearance-ul renal și de 23,4 l/oră pentru clearanceul non-renal.
Swedish: Om en daglig dos består av två tabletter ska båda tabletterna tas tillsammans som en enda engångsdos.
Romanian: Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.
Swedish: Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Mavenclad (cladribină) în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale (ME), incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Swedish: Innan du påbörjar en behandlingskur kommer läkaren att ta ett blodprov för att kontrollera att nivåerna av lymfocyter (ett slags vita blodkroppar) ligger inom acceptabla gränser.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu de tratament, medicul vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica dacă numărul de limfocite (un tip de celule albe din sânge) se află în intervalul acceptabil.
Swedish: Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
Romanian: Luați cutia, cu instrucțiunile de deschidere în sus.
Swedish: Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska patienten inte erhålla ytterligare behandling med MAVENCLAD.
Romanian: Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze MAVENCLAD.
Swedish: Hos flertalet patienter förväntas lymfopenin antingen normaliseras eller återgå till grad 1 inom 9 månader.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților numărul de limfocite să revină la normal sau la limfopenie de gradul 1 în decurs de 9 luni.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg.
Romanian: - dacă aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni medicale sau din cauză că luați alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine la nivelul măduvei osoase.
Swedish: Det är okänt om kladribin utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cladribina se excretă în laptele uman.
Swedish: När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
Romanian: După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Vaccination med levande eller levande försvagade vacciner ska undvikas under och efter kladribinbehandling så länge som patientens leukocytantal inte ligger inom normalgränserna.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul tratamentului cu cladribină și după acesta, cât timp numărul de leucocite ale pacientului nu se află în limitele valorilor normale.
Swedish: I den kliniska studiedatabasen för kladribin vid MS (1 976 patienter, 8 650 patientår) har inget fall av PML rapporterats.
Romanian: În baza de date a studiului clinic cu cladribină în SM (1976 pacienți, 8650 pacient-ani) nu a fost raportat niciun caz de LMP.
Swedish: I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag.
Romanian: Tabelul 3 arată câte comprimate (1 sau 2 comprimate) trebuie să luați în fiecare zi.
Swedish: • Viktiga identifierade risker:
Romanian: • Riscurile importante identificate
Swedish: • Viktiga eventuella risker
Romanian: • Riscurile potențiale importante
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD för patienter under 18 års ålder har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite.
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Romanian: Infecția cu HIV, tuberculoza activă și hepatita activă trebuie excluse înainte de inițierea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.3).
Swedish: Behandling med MAVENCLAD ska inte påbörjas inom 4 till 6 veckor efter vaccination med levande eller levande försvagade vacciner på grund av risken för aktiv vaccininfektion.
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD nu trebuie inițiat în interval de 4 până la 6 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de infecție cu virus activ.
Swedish: De observerade embryoletala och teratogena effekterna överensstämmer med kladribins farmakologiska mekanismer.
Romanian: Efectele embrioletale și teratogene observate confirmă mecanismele farmacologice ale cladribinei.
Swedish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulos eller hepatit).
Romanian: Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită).
Swedish: Andra vanliga biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - munsår (oral herpes) - hudutslag - håravfall - minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane - stomatită herpetică (herpes la nivelul gurii) - erupție pe piele - cădere a părului - scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile)
Swedish: En behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar på vilka du får 1 eller 2 tabletter dagligen (se tabell 1).
Romanian: O săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care vi se vor administra 1 sau 2 comprimate zilnic (vezi Tabelul 1).