FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Slovak: technológiou.
Slovenian: DNA tehnologijo.
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie používajte len zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
Slovak: S fertilitou alebo používaním Helixate NexGen počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj o plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do
Slovak: Ak na podanie Helixate NexGen budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Slovak: - Známe alergické reakcia na myší alebo škrečí proteín.
Slovenian: • Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Slovak: Voda na injekciu
Slovenian: voda za injekcije
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Slovenian: 12 - 24 ur, 3 - 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in se stanje ne izboljša.
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
Slovenian: Helixate NexGen je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Slovak: nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Slovenian: tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, sopenje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi šok).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Slovak: Súpravu Mix2Vial nevyberajte z pretlačovacieho balenia!
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota.
Slovak: V rozsiahlych pozorovacích štúdiách po uvedení lieku Helixate NexGen na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom Helixate NexGen, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Slovak: Pacienti s inhibítormi
Slovenian: Bolniki z inhibitorji
Slovak: prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Slovenian: Ob prisotnosti inhibitorja je treba odmerek zdravila prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Slovenian: (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Slovak: Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah, pripravljeno za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Slovak: Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.
Slovenian: Potem na rano namestite majhno kompresijsko obvezo.
Slovak: Do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky natiahnite vzduch.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno brizgo.
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky Helixate NexGen na laboratórnych zvieratách (myš, potkan, králik a pes).
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Slovak: S Helixate NexGen sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku Helixate NexGen sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila Helixate NexGen niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila Helixate NexGen v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila Helixate NexGen pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Slovak: Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Slovenian: • Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični kadar stojite, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo (t.i.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno aktivnost FVIII.
Slovak: nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Slovenian: navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena počutju bolnika (največja hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - vyrážka / svrbivá vyrážka
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • osip/srbečica
Slovak: Helixate NexGen sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte na dve časti.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela.
Slovak: Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII. aPPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
Slovenian: Za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII in vitro se običajno uporablja metoda določanja aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), ki je pri vseh hemofilikih podaljšan.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Slovak: U pacientov sa má sledovať vznik inhibítorov faktora VIII.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII.
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Slovenian: se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Slovenian: Prepričajte se, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da so zaporke obrisane z aseptično raztopino, ki se mora posušiti pred odprtjem pakiranja Mix2Vial.
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil Helixate NexGen u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Helixate NexGen uporabili za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih pediatričnih bolnikih (MTP - minimally treated patient, kar pomeni, da so bili izpostavljeni 4 dni ali manj) z rezidualnim faktorjem VIII: c < 2 i.e./dl.
Slovak: aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Slovak: Helixate NexGen obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Slovak: V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (kar pomeni, da so bili izpostavljeni več kot 100 dni), ki so jih spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo nastanka inhibitorjev.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka substitučnej terapie sa musí individuálne prispôsobiť potrebám pacienta (telesná hmotnosť, závažnosť poruchy hemostatickej funkcie, miesto a miera krvácania, prítomnosť inhibítorov a požadovaná hladina faktora VIII).
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje nadomestnega zdravljenja je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika (odvisno od telesne mase, stopnje motnje strjevanja krvi, mesta in obsega krvavitve, prisotnosti inhibitorjev in od želenega dviga aktivnosti faktorja VIII).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).
Slovak: V klinickej štúdii vykonávanej u dospelých pacientov s hemofíliou
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg,
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na použitie kontinuálnej infúzie pri chirurgických výkonoch sa na prevenciu tromboflebitídy v mieste infúzie použil heparín ako pri iných dlhotrvajúcich intravenóznych infúziách.
Slovenian: V klinični študiji o uporabi kontinuirane infuzije pri kirurških posegih so tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja uporabili heparin.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Helixate NexGen sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Slovak: Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu Helixate NexGen vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila Helixate NexGen so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno
Slovak: Dokumentácia
Slovenian: Dokumentiranje
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy,
Slovenian: Možno je, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII in bo vaš zdravnik želel opraviti dodatne preiskave, ki bi to potrdile.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofilikov.
Slovenian: V takih primerih se priporoča posvetovanje z zdravstvenim osebjem, ki je specializirano za obravnavo hemofilije.
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
Slovak: • dysgeúzia
Slovenian: • disgevzija
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in če se je spremenila barva.
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Slovenian: Če se sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate „neobsahuje sodík".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Slovenian: 3 ml/h/kg koncentracije raztopin rFVIII 100 i.e./ml 200 i.e./ml 400 i.e./ml
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Slovak: 16. Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za punkcijo vene in nato pritrdite brizgo z raztopino.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati z analizo strjevanja krvi.
Slovak: IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Helixate NexGen pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Slovak: Helixate NexGen počas gravidity a laktácie Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí uviesť na vonkajšiu škatuľku.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno zdravljenih bolnikih
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až mierne žltý prášok alebo práškovú hrudku a vodu na injekciu používanú na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Slovenian: Viala vsebuje suh bel do rahlo rumen prašek ali pogačo, kot tudi vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu.
Slovenian: Zdravilo lahko do 12 mesecev shranjujete pri temperaturi do 25 °C do navedenega datuma izteka roka uporabnosti.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Slovenian: Količine faktorja VIII, potrebne za zdravljenje, so izražene v mednarodnih enotah (i.e.), ki so določene s standardom SZO za faktor VIII.
Slovak: Bethesda (BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Slovenian: Titer inhibitorjev se meri v Bethesda enotah (BE) na mililiter plazme z uporabo ustreznega preskusa.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa látka úplne nerozpustí.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s hemofíliou a inhibítormi faktora VIII.
Slovenian: Potek zdravljenja teh bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in uporabe inhibitorjev faktorja VIII.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Slovenian: • 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
Slovenian: Aktivnost zdravila (i.e.) se ugotavlja z enostopenjskim preizkusom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA mega-standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO.
Slovak: Glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80, sacharóza.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev ne ustavi
Slovak: Pri každom použití lieku Helixate NexGen sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime in številko serije zdravila.
Slovak: Kontinuálna infúzia
Slovenian: Kontinuirana infuzija
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Údaje ukazujú, že Helixate NexGen sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Slovak: Helixate NexGen sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Slovenian: Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Slovak: Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2vial.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 30-mesačného času použiteľnosti vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) obmedzený čas 12 mesiacov.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní Helixate NexGen je podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta pri zdravilu Helixate NexGen podobna kot pri faktorju
Slovak: Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Slovenian: • Če je pri vas že kdaj prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Slovak: Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z jedného faktora VIII na iný rekombinantný faktor VIII u predtým liečených pacientov po viac ako 100 dňoch expozície, ktorí mali vývoj inhibítora v anamnéze.
Slovenian: Pri zamenjavi enega rekombinantnega faktorja VIII z drugim so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili že več kot 100 dni izpostavljeni zdravilu in so imeli v anamnezi nastanek inhibitorjev, opazili primere ponovnega nastanka inhibitorjev (nizek titer).