FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dabigatran - stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Hungarian: • dabigatran - vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Polish: Tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą.
Hungarian: A kapott 30 ml folyadékot kell beadni a nazogasztrikus szondán keresztül, a gyártó utasításai szerinti, megfelelő vizes átmosásokkal.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 11,0 hónap volt (95%-os CI: 9,6; 12,4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TAGRISSO niewielka liczba pacjentów była leczona produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych do 240 mg bez występowania objawów toksyczności ograniczających dawkę.
Hungarian: A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy okresowej przeżycia całkowitego (25% dojrzałości danych), HR o wartości 0,63 świadczył o przewadze produktu TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; p=0,0068), jednak wartość ta nie osiągnęła formalnej znamienności statystycznej.
Hungarian: A teljes túlélés időközi analízisének időpontjában (az adatok 25%-os érettsége) a 0,63-os HR a TAGRISSO-nak kedvezett (95%-os CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), ami nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
Polish: Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Hungarian: A randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST)
Polish: • Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Hungarian: • Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: śródmiąższowa choroba płuc oraz zapalenie płuc.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Polish: Pacjenci otrzymywali badane leczenie do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Hungarian: A betegek a vizsgált kezelést a terápiával szembeni intoleranciáig, vagy addig kapták, amíg a vizsgálatot végző úgy nem döntött, hogy a betegnél a kezelésnek nincs további kedvező klinikai hatása.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:
Hungarian: A TAGRISSO monoterápiában javallott:
Polish: Lek porównywany z grupy IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib) N=67
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) N = 67
Polish: Dodatkowe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR) oraz czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oceniane przez badacza.
Hungarian: Hatásossági végpontok voltak még az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR), a válaszreakció időtartama (duration of response - DoR) és a teljes túlélés (overall survival - OS), a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Polish: Dane skumulowane z badań klinicznych FLAURA i AURA (AURA3, AURA-ex, AURA2 i AURA1); przedstawiono wyłącznie zdarzenia odnotowane u pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAGRISSO jako losowo przydzielone leczenie.
Hungarian: Az adatokat a FLAURA és AURA, AURA3, AURAex, AURA2 és AURA1 vizsgálatokból összesítették; csak a legalább egy dózis TAGRISSO-t randomizált kezelésként kapott betegeknél észlelt események kerültek összefoglalásra.
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
Hungarian: A progressziót követő végpontok analízise azt igazolta, hogy a progressziómentes túlélésben mutatkozó kedvező hatás a későbbi kezelési vonalak alatt is fennmaradt.
Polish: • Aliskiren - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Hungarian: • aliszkiren - magas vérnyomás esetén alkalmazzák.
Polish: Donoszono o rzadkich opisach przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) w związku z leczeniem produktem leczniczym TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie ozymertynibu w osoczu W badaniach in vitro wykazano, że metabolizm fazy I ozymertynibu zachodzi głównie przy udziale enzymów CYP3A4 oraz CYP3A5.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az ozimertinib plazmakoncentrációit In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib fázis I metabolizmusa főként a CYP3A4 és CYP3A5 útján történik.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TAGRISSO na wczesnym etapie leczenia w badaniach laboratoryjnych obserwowano zmniejszenie mediany liczby leukocytów, limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi, które ustabilizowało się z czasem i pozostawało powyżej dolnej granicy normy.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 (TAGRISSO:chemioterapia dwulekowa z zastosowaniem pochodnych platyny) do otrzymywania produktu leczniczego TAGRISSO (n=279) lub dwulekowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (n=140).
Hungarian: A betegeket 2:1 (TAGRISSO: platinaalapú kettős kemoterápia) arányban randomizálták a TAGRISSO (n = 279) vagy a platinaalapú kettős kemoterápiás kezelésre (n = 140).
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek może wpływać na eliminację produktów leczniczych wydalanych przy udziale wątroby.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés befolyásolhatja a hepaticusan eliminálódó gyógyszerek kiválasztódását.
Polish: Stwierdzono zmiany zwyrodnieniowe w jądrach szczurów i psów podlegających ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc oraz zaobserwowano zmniejszenie płodności samców szczura po ekspozycji na ozymertynib przez 3 miesiące.
Hungarian: Degeneratív elváltozások voltak jelen a legalább 1 hónapos ozimertinib-expozíciónak kitett patkányok és kutyák heréiben, és csökkent fertilitás volt a hím patkányoknál a 3 hónapos ozimertinib-expozíció után.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Polish: Nie jest spodziewane występowanie klinicznych interakcji farmakokinetycznych z substratami CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátokkal való klinikai farmakokinetikai kölcsönhatások nem valószínűek.
Polish: Jednakże, ozymertynib i jego metabolity były wykrywane u osesków i obserwowano niekorzystny wpływ na wzrost szczeniąt i ich przeżycie (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor az ozimertinibet és annak metabolitjait kimutatták a szoptatott kölykökben, és voltak a szoptatott kölykök növekedésére és túlélésére gyakorolt mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Polish: Częstość występowania ILD wynosiła 10,4% wśród Japończyków, 1,8% wśród Azjatów oraz 2,8% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az intersticialis tüdőbetegség előfordulása 10,4% volt a japán etnikumú betegeknél, 1,8% az ázsiai etnikumú betegeknél és 2,8% a nem ázsiai betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku .
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Wyjściowa charakterystyka łącznej populacji badanej (badania AURAex oraz AURA2) przedstawiała się następująco: mediana wieku 63 lata, 13% pacjentów w wieku ≥75 lat, kobiety (68%), rasa biała (36%), azjaci (60%).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció (AURAex és AURA2) kiindulási jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 63 év, a betegek 13%-a volt ≥75 éves, nő (68%), fehér bőrű (36%), ázsiai (60%).
Polish: Należy trwale zaprzestać stosowania ozymertynibu u pacjentów, u których nastąpi wydłużenie odstępu QTc w połączeniu z którymkolwiek spośród następujących zaburzeń: torsade de pointes, polimorficzny częstoskurcz komorowy, objawy ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az ozimertinib adását az olyan betegeknél, akiknél a QTc-távolság megnyúlása az alábbiak bármelyikével kombinálódik: torsades de pointes, polimorf ventricularis tachycardia, súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek.
Polish: Kobietom zdolnym do poczęcia dziecka należy zalecać unikanie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg TAGRISSO-t kapnak.
Polish: Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Hungarian: A randomizációtól a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST)
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani 1:1 i otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO (n=279, 80 mg doustnie raz na dobę) lub komparator IKT EGFR (n=277; gefitynib 250 mg doustnie raz na dobę lub erlotynib 150 mg doustnie raz na dobę).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták TAGRISSO-ra (n = 279, 80 mg per os, naponta egyszer) vagy EGFR TKI komparátorra (n = 277; gefitinib 250 mg per os, naponta egyszer vagy erlotinib 150 mg, per os, naponta egyszer).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń, czy nie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A beteg életkora, testtömege, neme, etnikai hovatartozása és dohányzási státusza miatt nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: • Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny.
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO może wystąpić wydłużenie odstępu QTc.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél QTc-távolság-megnyúlás fordul elő.
Polish: Z tego względu uważa się, że inhibitory CYP3A4 nie wywierają wpływu na ekspozycję na ozymertynib.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok befolyásolnák az ozimertinib expozícióját.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca - w takiej sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
Hungarian: • ha bármikor problémája volt a szívével - előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan követni kívánja az Ön állapotát.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na folii blistra oraz na pudełku kartonowym po skrócie „EXP".
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W tych badaniach u pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych 160 mg oraz 240 mg nastąpiło zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia szeregu typowych zdarzeń niepożądanych wywoływanych przez inhibitory domeny kinazy tyrozynowej EGFR (przede wszystkim biegunki oraz wysypki skórnej) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi lek w dawce 80 mg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiket a TAGRISSO napi 160 mg-os és 240 mg-os adagjaival kezeltek, számos típusos EGFR TKI-indukálta nemkívánatos esemény (elsősorban a hasmenés és a bőrkiütés) gyakoriságának és súlyosságának a növekedését észlelték a 80 mg-os adaghoz képest.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymali drugą linie leczenia e lub zmarli (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt második rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
Polish: Liczba zdarzeń (62% dojrzałości)
Hungarian: Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens osoczowy ozymertynibu wynosi 14,3 l /h, pozorna objętość dystrybucji wynosi 918 l, a biologiczny czas półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 44 godziny.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
Polish: Działania niepożadane dotyczące przewodu pokarmowego W badaniach FLAURA i AURA, biegunka występowała u 49% pacjentów, z czego u 39% w stopniu 1, u 8,0% w stopniu 2, a u 1,2% w stopniu 3 nasilenia.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a betegek 49%-ánál jelentettek hasmenést, melyből 39% 1. fokozatú, 8,0% 2. fokozatú, 1,2% 3. fokozatú volt.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO w dawce 80 mg raz na dobę.
Hungarian: Minden beteg TAGRISSO-t kapott, naponta egyszer 80 mg-os dózisban.
Polish: Do oceny należy wykorzystywać wyłącznie solidne, wiarygodne i czułe testy o udowodnionej użyteczności w diagnostyce mutacji w genie kodującym EGFR w DNA wyekstrahowanym z komórek nowotworu (z tkanki guza lub z próbki osocza).
Hungarian: Kizárólag olyan nagyteljesítményű, megbízható és szenzitív vizsgálatokat szabad alkalmazni, amelyeknek a tumorból eredő DNS (egy szövet- vagy plazmamintából) EGFR-mutációs státusz meghatározására bizonyított a használhatósága.
Polish: Gdy ozymertynib był podawany ciężarnym samicom szczura przez cały okres ciąży a następnie w okresie wczesnej laktacji, obserwowano możliwą do wykazania ekspozycję na ozymertynib i jego metabolity u młodych ssących pierś matki, a także zmniejszenie przeżycia osesków i upośledzony wzrost młodych (po dawkach wynoszących 20 mg/kg i wyższych).
Hungarian: Amikor az ozimertinibet vemhes nőstény patkányoknak adták a gesztáció, majd a korai laktáció alatt, kimutatható ozimertinib- és metabolitjai expozíció volt a szoptatott kölyköknél, és emellett csökkent a kölykök túlélése és növekedése (20 mg/kg-os és nagyobb dózisok mellett).
Polish: Parametry farmakokinetyczne ozymertynibu zostały scharakteryzowane u osób zdrowych oraz u pacjentów z NDRP.
Hungarian: Az ozimertinib farmakokinetikai paramétereit egészséges alanyoknál és nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél jellemezték.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ozymertynibu.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kifejezetten a vesekárosodásnak az ozimertinib farmakokinetikájára kifejtett hatását értékelték.
Polish: Lek zawiera 0,3 mg sodu w tabletce 40 mg i 0,6 mg sodu w tabletce 80 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,3 mg nátriumot tartalmaz 40 mg-os tablettánként és 0,6 mg nátriumot 80 mg-os tablettánként.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítás az enyhe, a közepesen súlyos vagy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano tabletkę 80 mg w warunkach podwyższonego pH soku żołądkowego w wyniku podawania omeprazolu przez 5 dni, ekspozycja na ozymertynib pozostawała niezmieniona (zwiększenie AUC oraz Cmax odpowiednio o 7% oraz 2%), a 90% CI dla współczynnika ekspozycji zawierał się w granicach 80-125%.
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseknél, akiknél a gyomor pH-ja omeprazol 5 napig tartó adagolása miatt emelkedett volt, a 80 mg-os tabletta adásakor az ozimertinib-expozíció változatlan volt (az AUC és a Cmax sorrendben 7%-kal és 2%-kal emelkedett), és az expozíciós arányra vonatkozó 90%-os CI a 80-125%-os határon belül maradt.
Polish: Wpływ substancji czynnych zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku na ozymertynib W badaniach farmakokinetyki stwierdzono, że równoczesne podawanie z omeprazolem nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji na ozymertynib.
Hungarian: A gyomorsav-csökkentő hatóanyagok hatása az ozimertinibre Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az omeprazol egyidejű alkalmazása nem eredményezte az ozimertinib-expozíciók klinikailag jelentős változását.
Polish: Wartości AUC oraz Cmax zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 20 do 240 mg.
Hungarian: Az AUC és a Cmax a 20 mg - 240 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedett.
Polish: Pacjenci o małej masie ciała (<50 kg), przyjmujący produkt leczniczy TAGRISSO 80 mg, zgłaszali częściej działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (52% w porównaniu do 35%) i wydłużenie odstępu QTc (14% w porównaniu do 4%) niż pacjenci o większej masie ciała (≥50 kg).
Hungarian: A kis testtömegű (< 50 kg), TAGRISSO 80 mg filmtablettával kezelt betegeknél magasabb gyakorisággal számoltak be ≥ 3 fokozatú nemkívánatos eseményekről (52%, illetve 35%) és QTc-megnyúlásról (14%, illetves 4%), mint nagyobb testtömegű betegeknél (≥ 50 kg).
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta
Polish: U 47% pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Polish: Oszacowana w populacji średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) ozymertynibu wynosi 918 l, co wskazuje na bardzo znaczną kumulację leku w tkankach.
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ozymertynib nie jest substratem dla OATP1B1 oraz OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ozimertinib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
Polish: • Ryfabutyna lub ryfampicyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Hungarian: • rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące wydzielania ozymertynibu lub jego metabolitów w mleku zwierząt.
Hungarian: Az ozimertinibnek vagy metabolitjainak az állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Polish: Ozymertynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (ang. Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Hungarian: A TAGRISSO egy tirozin kináz inhibitor (TKI).
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymali pierwszą kolejną terapię lub zmarli (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
Polish: Podawanie ozymertynibu raz na dobę skutkuje w przybliżeniu 3-krotną kumulacją, przy czym ekspozycja właściwa dla stanu stacjonarnego jest osiągana do 15. dnia podawania produktu leczniczego.
Hungarian: Az ozimertinib napi egyszeri adagolása megközelítőleg 3-szoros akkumulációt eredményez, és a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció 15 napos adagolással alakul ki.
Polish: Średni geometryczny stosunek AUC i Cmax ozymertynibu wynosił 63,3% (47,3, 84,5) i 51,4% (36,6, 72,3) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i 68,4% (49,6, 94,2) i 60,7% (41,6, 88,6) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby; w przypadku metabolitu AZ5104 wartości AUC i Cmax wynosiły 66,5% (43,4, 101,9) i 66,3% (45,3, 96,9) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i 50,9% (31,7, 81,6) i 44,0% (28,9, 67,1) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Az ozimertinib AUC és Cmax geometriai átlagos aránya (90%-os CI) 63,3% (47,3, 84,5) valamint 51,4% (36,6, 72,3) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és 68,4% (49,6, 94,2), valamint 60,7% (41,6, 88,6) volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, az AZ5104 metabolitra az AUC és Cmax 66,5% (43,4, 101,9) valamint 66,3% (45,3, 96,9) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 50,9% (31,7, 81,6) valamint 44,0% (28,9, 67,1) volt a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező betegek expozíciójával.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego TAGRISSO, maksymalne stężenie ozymertynibu w osoczu było osiągane po czasie (min-max) tmax o medianie wynoszącej 6 (3-24) godzin, przy czym u niektórych pacjentów obserwowano szereg maksimów w czasie pierwszych 24 godzin.
Hungarian: A TAGRISSO szájon át történő alkalmazást követően az ozimertinib plazma csúcskoncentrációja 6 (3-24) órás medián (min-max) tmax-mal elérésre került, és a betegek egy részénél az első 24 órában több csúcsot is megfigyeltek.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest inhibitorem BCRP i glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: In vitro adatok alapján az ozimertinib a BCRP és P-gp inhibitora (lásd 4.5 pont).
Polish: 10 TABLETEK POWLEKANYCH BLISTRY (PERFOROWANE) 7 TABLETEK POWLEKANYCH BLISTRY (PERFOROWANE)
Hungarian: 10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
Polish: W ramach każdej klasy układów i narządów niepożądane reakcje na lek są uporządkowane według ich częstości występowania, przy czym te występujące najczęściej podane zostały jako pierwsze.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności uwzględniały czas trwania odpowiedzi (ang. Durability of Response, DoR) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végponthoz tartozott a válaszreakció időtartama (Duration of Response - DoR) és a progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival - PFS).
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
Hungarian: A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
Polish: Kobieta zdolna do poczęcia dziecka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: Model mieszany pomiarów powtarzanych - Główne objawy raka płuca - średnia zmiana względem stanu wyjściowego u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapię
Hungarian: 7. táblázat: Ismételt méréses kevert modell (MMRM) - A legfontosabb, tüdőrák okozta tüneteka kiindulástól számított átlag változás a TAGRISSO-val kezelt betegeknél, a kemoterápiához képest
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką, czy należy kontynuować stosowanie leku TAGRISSO.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.