FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Bulgarian: Употребата при деца трябва да се провежда само от специалисти.
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване на деца и младежи приемащи розувастатин за 52 седмици, повишаване на CK >10xULN и мускулните симптоми след упражнение или повишена физическа активност са наблюдавани по-често в сравнение с наблюдения от клинични проучвания при възрастни (вж. точка 4.8).
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 20 mg не са проучвани при тази популация.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Bulgarian: Максималната дневна доза Крестор е 10 mg за деца от 6 до 9 годишна възраст и 20 mg за деца от 10 до 17 годишна възраст.
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 10 mg не са проучвани при тази популация.
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Bulgarian: LDL-холестеролът беше понижен 38,3%, 44,6% и 50,0% от розувастатин 5, 10 и 20 mg, съответно, в сравнение с 0,7% за плацебо.
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
Bulgarian: Обичайни дози при деца и юноши на възраст 6 - 17 години
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Bulgarian: Таблетката Крестор 40 mg не трябва да се използва при деца.
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Bulgarian: Оценяването на линейното израстване (височина), тегло, BMI (индекс на телесната маса), и вторичните полови белези на половото съзряване по скалата на Tanner при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години приемащи розувастатин е ограничено до двугодишен период.
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано, мултицентрово, плацебо-контролирано, 12-седмично проучване (n=176, 97 от мъжки пол и 79 от женски пол), последвано от 40-седмично (n=173, 96 от мъжки пол и 77 от женски пол), открито, фаза титриране на дозата на розувастатин, пациенти на възраст 10-17 години (стадий II-IV по Танер, момичета поне 1 година след началото на менструацията) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия получаваха розувастатин 5, 10 или 20 mg или плацебо дневно за 12 седмици и след това всички получаваха розувастатин дневно за 40 седмици.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като добавка към диетата, както и с друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) или когато това лечение не е подходящо.
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Bulgarian: В края на 40-седмичното, открито, целящо титруване, проучване, дозиране до максимум 20 mg веднъж дневно, 70 от 173 пациенти (40,5)% бяха постигнали целта за LDL-холестерол от по-малко от 2,8 mmol/l.
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Bulgarian: Възрастни, младежи и деца на или над 6-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) като добавка към диетата, когато резултатът от диетата и други нефармакологични мерки (напр. физическите упражнения, намаляване на теглото) не е задоволителен.
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Bulgarian: При пациентите на възраст 6 до 9 години (n=64) дозата може да се титрира до максимална доза 10 mg веднъж дневно, а при пациенти на възраст 10 до 17 години (n=134) до максимална доза 20 mg веднъж дневно.
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Bulgarian: Розувастатин е проучван също в едно 2-годишно открито клинично проучване с титриране на дозата до желаната доза при 198 деца с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 6 до 17 години (88 момчета и 110 момичета, стадий по Танер <II-V).
English: How to take CRESTOR [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Крестор [Съществуващата информация за педиатричната популация трябва да бъде заменена със следната:]
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Bulgarian: След две години на третиране по време на проучването, не е забелязан никакъв ефект върху растежа, теглото, BMI или половото съзряване (вж. точка 5.1).
English: No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Bulgarian: Не се установява ефект върху растежа, теглото, ИТМ или половото съзряване след 24 месеца на лечение (вж точка 4.4).
English: What you need to know before you take CRESTOR
Bulgarian: Как да приемате Крестор
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bulgarian: Изменения в кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Bulgarian: След 52 седмици на изследваното лечение, не беше установен никакъв ефект върху растежа, теглото, BMI или половото съзряване (вж. точка 4.4).
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Bulgarian: Препоръчано Ви е да приемате статин, защото промяната на диетата
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Bulgarian: 234 mg/dl, 124 mg/dl), и -35% (изходно ниво: 241 mg/dl, месец 24: 153 mg/dl) във възрастовите групи 6 до <10, 10 до <14 и 14 до <18 съответно.
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Bulgarian: След 24 месеца на лечение с розувастатин, LS на средния процент на намаление на LDL-C спрямо изходната стойност е -43% (изходно ниво:
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Bulgarian: Крестор принадлежи към група лекарства, наречени статини.
English: [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
Bulgarian: [Съществуващата формулировка на тази точка трябва да бъде заменена със следната:]
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Bulgarian: При деца на възраст 10 до 17 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайният дозов диапазон е 5-20 mg перорално веднъж дневно.
English: • In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
Bulgarian: При деца на възраст 6 до 9 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайният дозов диапазон е 5-10 mg перорално веднъж дневно.
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Bulgarian: •Ако пациентът е под 6 годишна възраст:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
Bulgarian: Педиатрична популация: две фармакокинетични проучвания с розувастатин (прилаган под формата на таблетки) при педиатрични пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 10-17 или 6-17 години (общо 214 пациенти) показват, че експозицията при педиатричните пациенти изглежда сравнима или по-ниска от тази при възрастните пациенти.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Bulgarian: При деца и младежи с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайната начална доза е 5 mg дневно.
English: The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерени по тежест.
English: It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
Bulgarian: Действа, като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния растеж.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance tedizolid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тедизолид.
English: Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
Bulgarian: Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите важат и за тежки инфекции.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sivextro.
English: Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Bulgarian: Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sivextro.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sivextro са по-големи от рисковете, и препоръча Sivextro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно лечение с линезолид.
English: Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението започва с формата за инфузионно приложение, могат да преминат към таблетки, когато е подходящо.
English: The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
Bulgarian: Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон.
English: 85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
Bulgarian: Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Sivextro, вижте листовката.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици, предназначени за бактерии с множествена резистентност, особено такива, които се предлагат в перорална (за приложение през устата) форма, CHMP заключава, че Sivextro може да е ценна алтернативна възможност за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
English: A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: What are the risks associated with Sivextro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
English: Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Bulgarian: Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
English: For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Sivextro have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sivextro са установени в проучванията?
English: For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sivextro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Sivextro
Bulgarian: Допълнителна информация за Sivextro:
English: The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sivextro (които е възможно да засегнат между 2 и 7 души на 100) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, диария и повръщане.
English: What is Sivextro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва?
English: Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Bulgarian: Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
English: Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Bulgarian: Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
English: Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
English: Sivextro can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Sivextro се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Sivextro used?
Bulgarian: Как се използва Sivextro?
English: Why is Sivextro approved?
Bulgarian: Защо Sivextro е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в Европейския съюз.
English: How does Sivextro work?
Bulgarian: Как действа Sivextro?
English: The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Bulgarian: Подаването на преработен протокол трябва да се извърши в рамките на 10 дни след решението на Комисията.
English: Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Bulgarian: Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
English: a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Bulgarian: трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността, посочени в становището.
English: Condition of the marketing authorisations
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
English: The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
English: The way it works in this disease is not completely understood.
Bulgarian: Начинът, по който действа при това заболяване, не е напълно изяснен.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при новодиагностицирани пациенти), лечението трябва да се спре.
English: The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 1 до 2 часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
English: Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
English: Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
English: Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация“ (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
English: For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Trisenox и не е необходимо да се повтарят с Арсенов триоксид Accord.