FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do zmniejszenia dawki u 2% pacjentów oraz do przerwania udziału w badaniu u nawet 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
Polish: Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom w raku trzustki z przerzutami.
Slovak: A, sodná soľ laurylsíran sodnýstearan horečnatý(E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Glikolan sodowy skrobi typu A Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E470 b)
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Slovak: Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti a plynatosť
Polish: • Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 27,43 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Slovak: Pacienti s karcinómom pankreasu
Polish: Pacjenci z rakiem trzustki
Slovak: IS; 0,34 až 2,02). 67% pacientov s placebom v podskupine s aktivovanými mutáciami EGFR dostalo druhú alebo ďalšiu líniu liečby s EGFR-TKI.
Polish: Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów przyjmujących placebo w podgrupie z aktywująca mutacją EGFR otrzymało leczenie drugiego lub dalszego rzutu inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (IKT EGFR).
Slovak: Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Polish: Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR.
Slovak: Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15 % a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17 % Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
Polish: godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
Polish: -Zespół erytrodyzes tezji dłoniowopodeszwowej
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Polish: Erlotynib jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią.
Slovak: Znížená funkcia obličiek (keď sa podáva mimo schválenej indikácie v kombinácii s chemoterapiou).
Polish: • Niewydolność nerek (w przypadku przyjmowania leku Tarceva poza zarejestrowanymi wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią)
Slovak: Ako užívať Tarcevu
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Slovak: Počas liečby Tarcevou sa snažte vyhnúť otehotneniu.
Polish: Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Tarceva.
Slovak: Bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách
Polish: • Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla ocenianego przez badaczy PFS w badaniu ML20650 (EURTAC) (data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012)
Slovak: Hnačka7
Polish: -Biegunka7
Slovak: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšujú metabolizáciu erlotinibu a významne znižujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Polish: Silne induktory aktywności CYP3A4 powodują zwiększenie metabolizmu erlotynibu i istotne zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
Slovak: U pacientov s karcinómami negatívnymi na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR)-IHC sa neprejavil žiadny prínos na prežívanie ani iný klinicky významný účinok liečby (pozri časť 5.1).
Polish: Nie wykazano korzyści, co do czasu przeżycia ani innych istotnych klinicznie skutków leczenia u pacjentów z nowotworami, w których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nie stwierdzano ekspresji receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (patrz punkt 5.1).
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u odpowiednio 1% i < 1% pacjentów w badaniu BO18192, podczas gdy w badaniu BO25460 żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu wysypki lub biegunki.
Slovak: %. I keď je rozdiel štatisticky významný, jeho veľkosť sa nepovažuje za klinicky významnú.
Polish: Pomimo znamienności statystycznej kliniczne znaczenie tej zmiany nie jest istotne.
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Polish: * Ciężkie zakażenia, z neutropenią lub bez neutropenii, obejmowały zapalenie płuc, posocznicę i zapalenie tkanki łącznej.
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Polish: Wysypka i biegunka stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 9% i 4% pacjentów.
Slovak: Porucha glukuronidácie, ako napríklad Gilbertov syndróm Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie cyprofloksacyną lub silny inhibitor CYP1A2 (np. fluwoksaminę) w skojarzeniu z erlotynibem.
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
Polish: Analiza eksploracyjna (40% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Slovak: %. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest kliniczne znaczenie tego faktu.
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf wynosiła 18726 ng•h/ml wśród osób niepalących i 6718 ng•h/ml wśród osób palących, przy średnim stosunku wynoszącym 35,9% (95% CI: 23,7 do 54,3, p < 0,0001).
Slovak: Neodporúča sa podávať Tarcevu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
Polish: - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 w cyklu trwającym 8 tygodni; cykl 2. i następnedni 1, 8 i 15 w cyklu trwającym 4 tygodnie [dawka i sposób podawania zatwierdzone dla raka trzustki - patrz charakterystyka produktu leczniczego dla gemcytabiny]).
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Polish: CR (ang. complete response) - odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response) - odpowiedź częściowa * Odnotowano zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu o 58% ** Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy oceną badaczy i niezależnej komisji wyniósł 70% *** W wyniku nasilonego zjawiska "crossover", 82% pacjentów otrzymało późniejsze leczenie z zastosowaniem inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR; wszyscy pacjenci z wyjątkiem 2, otrzymali lek Tarceva.
Slovak: Vyrážka
Polish: -Wysypka
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Polish: Produkty lecznicze, które zmieniają pH górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak: inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 czy leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą upośledzać rozpuszczalność erlotynibu oraz ograniczać jego biodostępność.
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť;
Polish: Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
Slovak: Súhrnne, erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Polish: Podsumowując, należy unikać jednoczesnego leczenia erlotynibem i inhibitorami pompy protonowej.
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Polish: Średnia geometryczna Cmax wynosiła 1056 ng/ml u osób niepalących i 689 ng/ml u osób palących, przy średnim stosunku osób palących do niepalących wynoszącym 65,2% (95% CI: 44,3 do 95,9, p = 0,031).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovak: Tarceva sa podávala v druhej línii liečby), najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli vyrážky (75
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu (BR.21; Tarceva stosowana w leczeniu drugiego rzutu) do najczęściej zgłaszanych niepożądanych reakcji na lek należały wysypka (75%) i biegunka (54%).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
Polish: U ludzi, erlotynib jest metabolizowany przez układ cytochromów (CYP) w wątrobie, głównie przy udziale CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
Slovak: Strata chuti, úbytok hmotnosti
Polish: • Utrata apetytu, spadek masy ciała
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Polish: Erlotynib wiąże się z albuminami surowicy i z kwaśną α1-glikoproteiną (AAG).
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były porównywalne pomiędzy dawkami 300 mg a 150 mg; odnotowano jednak liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť.
Polish: W takich przypadkach lekarz może czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.
Slovak: Tarceva sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou keratitídy, keratitídou s tvorbou vredov alebo závažného ochorenia „suché oko".
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania produktu Tarceva u osób chorujących wcześniej na zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężką postać suchości oka.
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 8,3% i 3% pacjentów w badaniu BO18192 oraz odpowiednio 5,6% i 2,8% pacjentów w badaniu BO25460.
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Slovak: Tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
Polish: • Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół
Slovak: U pacientov s nízkou expresiou UGT1A1 alebo s geneticky podmienenými poruchami glukuronidácie (napr.
Polish: U pacjentów, u których stopień ekspresji UGT1A1 jest niski lub u pacjentów z genetycznie uwarunkowanymi zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym (np. choroba Gilberta) mogą być zwiększone stężenia bilirubiny w surowicy.
Slovak: Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2-receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54 %. Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Tarceva z antagonistą receptora H2 ranitydyną w dawce 300 mg zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár, ak máte pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc.
Polish: Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Slovak: Precitlivenosť
Polish: Uczulenie
Slovak: Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
Polish: Nie zanotowano znaczącego wpływu karboplatyny lub pakalitakselu na właściwości farmakokinetyczne erlotynibu.
Slovak: Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Polish: Tarceva 100 mg tabletki powlekane
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
Slovak: Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
Polish: Lek Tarceva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Infekcia
Polish: • Zakażenia
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovak: Ak ste liečený Tarcevou a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.
Polish: Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.
Slovak: Ochorenia pečene a obličiek
Polish: Choroba wątroby lub nerek
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Polish: Produkty lecznicze, które zmieniają pH w górnym odcinku przewodu pokarmowego, mogą zmieniać rozpuszczalność erlotynibu, a zatem także jego biodostępność.
Slovak: Erlotinib sa u ľudí metabolizuje v pečeni pomocou pečeňových cytochrómov, v prvom rade pomocou CYP3A4 a v menšej miere pomocou CYP1A2.
Polish: U ludzi erlotynib jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu (CYP), głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Polish: Rak trzustki (produkt leczniczy Tarceva podawany jednocześnie z gemcytabiną)
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia erlotynibem i inhibitorami pompy protonowej.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup mających otrzymywać produkt Tarceva w dawce 150 mg na dobę lub do 4 cykli dwulekowego schematu chemioterapii opartego na pochodnych platyny.
Slovak: Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Polish: Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Slovak: Účinky súbežného podávania erlotinibu s antagonistami H2 a antacidami nie sú známe; pravdepodobné je však zníženie biologickej dostupnosti.
Polish: Nie badano wpływu leków zobojętniających kwas solny w żołądku oraz antagonistów receptora H2 na wchłanianie erlotynibu, lecz leki te mogą upośledzać biodostępność erlotynibu.
Slovak: Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24
Polish: Uprzednie leczenie lub jednoczesne stosowanie produktu Tarceva z prototypowymi substratami CYP3A4, jak midazolam i erytromycyna nie wpływało na ich klirens.
Slovak: IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 6,7 miesięcy w grupie otrzymującej produkt Tarceva (95% przedział ufności - CI; 5,5 do 7,8 miesięcy) w porównaniu do 4,7 miesięcy w grupie otrzymującej placebo (95% CI; 4,1 do 6,3 miesięcy).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s rifampicínom (600 mg perorálne jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom CYP3A4, viedlo k 69 % poklesu mediánu AUC erlotinibu.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erlotynibu i ryfampicyny (600 mg doustnie raz na dobę przez 7 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4,
Slovak: V súvislosti s liečbou sa pozorovalo zvýšenie ALT, AST a bilirubínu.
Polish: Stwierdzano związane z leczeniem zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny we krwi.
Slovak: Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
Polish: -Krwawienie z przewodu pokarmowego4,7
Slovak: % a 3. stupeň závažnosti u 5,0 % pacientov) a hnačka (BO18192: všetky stupne u 20,3
Polish: BO25460: wszystkie stopnie 39,4%; stopień 3: 5,0%) i biegunka (BO18192: wszystkie stopnie 20,3%;
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Polish: W badaniu I fazy z eskalacją dawki erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy byli aktualnymi palaczami papierosów, na podstawie analiz farmakokinetycznych wykazano proporcjonalny wzrost średnich stężeń erlotynibu wraz ze zwiększeniem dawki produktu Tarceva ze 150 mg do maksymalnej dawki tolerowanej 300 mg.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Rak trzustki
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.
Polish: W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Slovak: Tarceva sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.
Polish: Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo1 000 osôb).
Polish: • Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
Polish: tarceva 100 mg
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
Slovak: napr. s azolovými fungicídmi (t.j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia erlotynibem i silnym inhibitorem CYP3A4, np. z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem), inhibitorami proteazy, erytromycyną lub klarytromycyną.
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
Polish: Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby Rzadko donoszono o przypadkach niewydolności wątroby (w tym z przypadkami zgonów) występujących podczas przyjmowania produktu Tarceva.
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: august 2010
Polish: data zakończenia zbierania danych: sierpień 20100
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg raz denne a do skupiny, v ktorej sa podávalo placebo.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Targocid Włochy, Portugalia: Targosid
Slovak: Po štvrtom dni liečby:
Polish: Po czwartym dniu leczenia:
Slovak: Liečba nemá presiahnuť obdobie 4 mesiacov.
Polish: Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nemá teikoplanín používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Polish: Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto reakcií.
Polish: Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.