FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
English: Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
French: Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
French: Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre une température de + 15 à + 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
English: Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
French: Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant au moins 7 mois chez la poule.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
French: Tryptose et Amines-NZ : l'utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d'origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d'Amines-NZ non identifiés,
English: PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
French: Flacon PET : 2 ans. Flacon verre : 1 an.
English: II.E.9 Batch to batch consistency
French: II.E.9 Consistance entre les lots
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
English: Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
French: Des études menées avec d'autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de la celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient :
English: Emulsion for injection
French: Emulsion injectable.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient :
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
French: 234.8 mg/0.5 ml
English: PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
French: DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
French: Oléate de monosorbitan (E 494) Glycine
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
French: A partir de 8 jours jusqu'à 14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
French: INDICATION(S) Immunisation active contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Chickens
French: Poules
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
English: 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
French: Flacons verre hydrolytique de type II ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
English: Adjuvant: Liquid paraffin
French: Adjuvant : Paraffine liquide.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: 0 jour.
English: TARGET SPECIES Chickens.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Poules.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
French: Conserver réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
English: Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
French: Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/Kerry.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V.
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire type A, sous-type H5.
English: For a full list of excipients see section 6.1
French: 234.8 mg/0.5 ml Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N6 sur tout ou partie de son territoire.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité de ce vaccin lors de la ponte.
English: Store at +2°C to +8°C.
French: Conserver réfrigéré à + 2°C - + 8°C.
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Pharmacologically active substance Animal Species
French: Substance(s) pharmacologiquement active(s)
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
French: « certificats lait » ont été soumis dans le dossier, ainsi que des précisions sur les pays d'origine des animaux.
English: Light liquid paraffin
French: Paraffine liquide légère :
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
French: Flacons PET multidose de 250 ou 500 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
English: All food producing species
French: Espèces animales
English: Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
French: Polysorbate 80.
English: For disposal read the package leaflet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
French: Flacons en verre multidose de 250 ou 500 ml.
English: This summary was last updated in 02-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temodal.
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Temodal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
English: EPAR summary for the public temozolomide
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
English: Temodal is an anticancer medicine.
French: Temodal est un médicament anticancéreux.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
English: Other information about Temodal
French: Autres informations relatives à Temodal:
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
French: Les trois autres portaient sur des patients atteints de gliome malin réapparu après ou aggravé par un traitement.
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Temodal au cours des études?
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
French: Les gélules de Temodal devraient être avalées entières en dehors des repas.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux) ou à l'un des autres composants.
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
French: Deux d'entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
French: Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
English: Why has Temodal been approved?
French: Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé?
English: Temodal is used on its own in these patients.
French: Temodal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
French: La dernière étude a porté sur la sécurité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients victimes d'une première rechute d'astrocytome anaplastique
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
French: D'après l'étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois après avoir reçu un traitement associant Temodal et radiothérapie, contre 12,1 mois après traitement par la seule radiothérapie.
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
French: La première a comparé l'efficacité de Temodal associée à une radiothérapie à celle de la seule radiothérapie chez 573 patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
English: What is Temodal?
French: Qu'est-ce que Temodal?
English: What is the risk associated with Temodal?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Temodal?
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
French: Selon l'étude comparative sur la réapparition ou l'aggravation d'un glioblastome multiforme après traitement, 2,9 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal, contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
French: Selon l'étude sur l'astrocytome anaplasique, 5,4 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
French: Temodal est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
English: How is Temodal used?
French: Comment Temodal est-il utilisé?
English: How does Temodal work?
French: Comment Temodal agit-il?
English: What is Temodal used for?
French: Dans quel cas Temodal est-il utilisé?