FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Макар че няма контролирани епидемиологични данни за риска при ангиотензин II рецепторни инхибитори (AIIRA), подобни рискове биха могли да съществуват при този клас медикаменти.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациенти като лекуваните с диуретици във високи дози, пациенти с чернодробно увреждане, или пациенти на възраст над 75 години.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
Bulgarian: намален брой червени кръвни телца (анемия),
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Bulgarian: Лосартан е показан за лечение на хипертония.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with High Blood Pressure
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Bulgarian: Лосартан е еднакво ефикасен при мъже и жени, при по-млади (на възраст под 65 години) и по-възрастни пациенти с хирпертония.
English: Electrolyte imbalances
Bulgarian: Електролитен дисбаланс
English: WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Cozaar и за какво се използва
English: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства могат да повишат хипотензивното действие на лосартан.
English: No experience with overdose in man is available so far.
Bulgarian: До момента няма опит с предозиране при хора.
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Bulgarian: След трябва да се осъществи непрекъснато наблюдение на жизнените показатели.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Лосартан обаче се екскретира в кърмата на кърмещи плъхове.
English: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Bulgarian: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Италия
English: • low blood pressure,
Bulgarian: ниско кръвно налягане,
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Bulgarian: Това допринася основно за намаление на честотата на инсулта.
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Bulgarian: Тази съставна крайна точка може да се разглежда като представителна за сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност и попада в това показание при много лекарствени продукти, обсъждани в CHMP (напр. статини).
English: If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 4.4 и 6.1).
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Cozaar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Bulgarian: Експозицията при бебета/малки деца е сравнително висока.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Bulgarian: In vitro и in vivo лосартан и неговият фармакологично активен карбоксилкиселинен метаболит E-3174 блокират всички физиологично значими действия на ангиотензин II, независимо от източника или пътя на неговата синтеза.
English: Cozaar is used
Bulgarian: Cozaar се използва
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Bulgarian: Минимално превръщане на лосартан в неговия активен метаболит се наблюдава при около 1 % от участавалите в проучване индивиди.
English: Each pack contains a total of 28 tablets:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 28 таблетки:
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за метаболита се различават в голяма степен при различните възрастови групи.
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Bulgarian: При това проучване 3 152 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV) се проследяват почти две години (медиана: 1,5 години), за да се определи дали лосартан превъзхожда каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Bulgarian: CHMP счита, че текстът относно бременността и кърменето в КХП (точки 4.3, 4.4 и 4.6) се нуждае от промяна, за да включи резултатите от доклада на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) за ACE инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, както и препоръките за употреба по време на първото тримесечие на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Each pack contains a total of 35 tablets:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 35 таблетки:
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лосартан, незабавно уведомете своя лекар.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Bulgarian: Cozaar (лосартан) е включен в съставения от CMD(h) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО списък на продукти, информацията за които подлежи на уеднаквяване, с цел да се преодолеят разлиията между разрешените на национално ниво
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания клинично значими промени в стандартните лабораторни параметри рядко се свързват с прилагането на таблетки лосартан.
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Bulgarian: Таблетките лосартан трябва да се приемат с чаша вода.
English: Use of losartan in children and adolescents
Bulgarian: Прилагане на лосартан при деца и юноши
English: if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Bulgarian: ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви,
English: 2700-547 Amadora Portugal
Bulgarian: Venda Nova 2700-547 Amadora, Португалия
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Bulgarian: Най-вероятните симптоми, в зависимост от размера на предозиране, са хипотония, тахикардия, възможна брадикардия.
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Bulgarian: Изследователите получават инструкции да титрират проучваното лечение до 100 mg дневно при необходимост; 72 % от пациентите вземат 100 mg дневна доза през по-голямата част от времето.
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
Bulgarian: Кръвното налягане може да бъде понижено от един от следните медикаменти/клас медикаменти: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин,
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Bulgarian: След перорална доза/венозно приложение на белязан с 14C лосартан при хора около 35 %/43 % от радиоактивността се открива в урината, а 58 %/50 % − във фекалиите.
English: The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Bulgarian: Максималният антихипертензивен ефект се постига 3-6 седмици след започване на лечението.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-Хено),
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани (вж. точка 4.8).
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Bulgarian: Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречно увреждане, с или без диабет, и трябва да бъдат коригирани.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Bulgarian: Намалението на кръвното налягане в края на интервала на дозиране е 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след дозата.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Bulgarian: Един наскоро публикуван обзор в BMJ показва, че конкретно профилактичният ефект на атенолол при инсулти е по-слаб от този на други антихипертензивни средства; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 до 1,38).
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Bulgarian: Повишена смъртност се наблюдава при ELITE II в малката подгрупа (22 % от всички пациенти със сърдечна недостатъчност), приемала в началото бета-блокери.
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Bulgarian: Първичната основна крайна точка на проучването е съставна крайна точка с удвояване на серумния креатинин при бъбречна недостатъчност в крайна фаза (необходимост от диализа или трансплантация) или смърт.
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали лосартан се екскретира в кърмата при хора.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, трябва да го уведомите, преди да приемате този медикамент.
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Bulgarian: На базата на информацията, представена по време на процедурата за сезиране по член 30, както и на резултатите от оценката на тази информация за педиатричната популация в рамките на проекта за съвместна дейност в ЕС, CHMP счита, че изводите на Европейския проект за съвместна дейност в областта на педиатрията (European Paediatric Worksharing Project) относно лосартан трябва да бъдат включени в точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2 на кратката характеристика на продукта и съответните точки от листовката.
English: WEEK 2 (Day 8-14)
Bulgarian: СЕДМИЦА 2 (Ден 8-14)
English: Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за приемливо.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Bulgarian: Както лосартан, така и неговият основен активен метаболит са с по-висок афинитет към AT1-рецептора, отколкото към AT2-рецептора.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Bulgarian: Комбинацията на лосартан с бета-блокер трябва да се прилага с повишено внимание“.
English: Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Bulgarian: Литий-съдържащи медикаменти не би следвало да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар.
English: in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Bulgarian: при пациенти с високо кръвно налягане и задебеляване на стената на лявата камера, COZAAR доказано понижава риска от удар (“LIFE показание”).
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ, който е мощен вазоконстриктор, е основният активен хормон на системата ренин/ангиотензин и важен фактор в патофизиологията на хипертонията.
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Bulgarian: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Bulgarian: При двете групи кръвното налягане се понижава значително до близки нива.
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Bulgarian: След перорален прием е показано приложението на достатъчна доза активен въглен.
English: WEEK 1 (day 1-7)
Bulgarian: СЕДМИЦА 1 (ден 1-7)
English: Cozaar (Losartan)
Bulgarian: Cozaar (лосартан)
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Ако тази комбинация е крайно необходима, при едновременно приложение се препоръчва наблюдение на серумните нива на литий.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Bulgarian: Ако не се постигне целевата стойност на кръвното налягане (< 140/90 mmHg), се добавя първо хидрохлортиазид (12,5 mg) и, ако е необходимо, дозата на лосартан или атенолол се увеличава до 100 mg един път дневно.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо след три седмици лечение.
English: • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Bulgarian: свързани с дозата ортостатични ефекти като понижаване на кръвното налягане при ставане от легнало или седнало положение,
English: No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Bulgarian: Не се установява разлика в ефекта при едновременно лечение с флувастатин (слаб инхибитор на CYP2C9).
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Bulgarian: Независимо от изразеното понижение на кръвното налягане лосартан няма клиничнозначими ефекти върху сърдечната честота.
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Bulgarian: Има също значимо намаляване на риска за двукратно повишаване на серумния креатинин и терминална бъбречна недостатъчност в групата на пациентите, лекувани с лосартан.
English: Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Bulgarian: Лосартан се метаболизира предимно от цитохром P450 (CYP) 2C9 до активен карбоксикиселинен метаболит.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Bulgarian: Както лосартан, така и неговият активен метаболит се свързват в ≥ 99 % с плазмените протеини, основно албумин.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава редовно по време на лечение с лосартан, тъй като може да се влоши.
English: • muscle and joint pain,
Bulgarian: • мускулна и ставна болка,
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Нито лосартан, нито активния метаболит могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
English: Data in the pediatric population are limited.
Bulgarian: Данните от педиатричната популация са ограничени.
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Bulgarian: Наблюдението при проучване ELITE І, че в сравнение с каптоприл лосартан намалява смъртния риск, не се потвърждава от следващото проучване ELITE II, което е описано по-долу.
English: RENAAL-Study
Bulgarian: Проучване RENAAL
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Bulgarian: Когато се шофира или работи с машина обаче трябва да се има предвид, че, макар и рядко, при провеждане на антихипертензивно лечение може да се появи замайване и сънливост, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лосартан не се променят при пациенти с креатининов клирънс над 10 ml/минута.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Bulgarian: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Bulgarian: Хиперкалиемия (серумен калий > 5,5 mmol/l) имат 1 5 % от пациентите, участвали в клинични изпитвания при хипертония.
English: For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Bulgarian: По отношение на следните отделни и комбинирани компоненти на първичната крайна точка резултатите показват значително намаление на риска в групата, лекувана с лосартан: 25,3 % понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин (p = 0,006); 28,6 % понижение на риска от бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,002); 19,9 % понижение на риска за бъбречна недостатъчност в крайна фаза или смърт (p = 0,009); 21,0 % понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин или бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,01).
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Bulgarian: В резултат наблюдаваното понижаване на риска с 25% при лосартан спрямо атенолол поставя защитния ефект на лосартан при инсулт в същия диапазон като за други антихипертензивни средства.
English: Dosage in special patient groups
Bulgarian: Дозиране при специални групи пациенти
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Bulgarian: Комбинацията от лосартан и бета-блокер би следвало да се използва внимателно (вж. точка 5.1).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни медикаменти, действащи чрез потискане на системата ренин-ангиотензин системата.
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ стимулира и пролиферацията на гладкомускулните клетки.
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Bulgarian: други медикаменти за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Bulgarian: Резултатите показват, че активният метаболит се формира от лосартан при всички възрастови групи.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Bulgarian: Независимо от тези повишения антихипертензивната активност и потискането на концентрациите на плазмения алдостерон се заддържат, което е показателно за ефективно блокиране на ангиотензин ІІ рецептора.
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Bulgarian: Предпазване на бъбреците при пациенти с диабет тип 2 и протеинурия CHMP счита съотношението полза/риск на това показание за положително.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Bulgarian: Лосартан може също да забави напредването на диабетната нефропатия; показан е и за забавяне на напредването на бъбречното заболяване при пациенти с диабет тип 2, хипертония и микроалбуминурия (>30 mg/24 часа) или протеинурия (>900 mg/24 часа).
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Bulgarian: Най-ниските проучени дози − 2,5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0,07 mg/ kg, изглежда не предлагат трайна антихипертензивна ефикасност.