FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την πνευμονία της κοινότητας, η CHMP επεσήμανε ότι οι μη συγκριτικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή ασθενών με λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένων λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB).
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в обществото, СНМР отбелязва, че несравнителните проучвания, подадени в контекста на първоначалната МАА, са проведени с участието на пациенти с инфекции на дихателните пътища, включително инфекции на долните дихателни пътища и остра екзацербация на хроничен бронхит (AECB).
Greek: Παρατέθηκαν μόνο τα όρια ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST και μόνο τα είδη που αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα Tazocin και πληθώρα συγκριτών, που χορηγήθηκαν σε κάθε περίπτωση με ή χωρίς αμινογλυκοσίδες.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
Greek: Ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης σε αναλογία 8:1 είναι αποτελεσματικός για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών πολυμικροβιακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένων των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, και έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία μιας σειράς λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram και αρνητικούς κατά Gram αερόβιους και αναερόβιους οργανισμούς.
Bulgarian: Комбинацията от пиперацилин и тазобактам в отношение 8:1 е ефективна при лечение на средни до тежки полимикробни инфекции, включително интраабдоминални, инфекции на кожата и меките тъкани, и е разрешено за употреба и продавано за лечение на някои инфекции, причинени от грам-положителни и грамотрицателни аеробни и анаеробни микроорганизми.
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν, ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν την περιγραφή και τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη φαρμακευτική ανάπτυξη, τον τρόπο παρασκευής, τον έλεγχο των εκδόχων, τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, το πρότυπο αναφοράς, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Bulgarian: ПРУ представя и обсъжда описанието и състава на лекарствения продукт, фармацевтичното развитие, производството, контрола на съставките, контрола на лекарствените продукти, референтния стандарт, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
Greek: Η νατριούχος πιπερακιλλίνη είναι ημισυνθετική ουρεϊδοπενικιλλίνη με αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa και άλλα ευαίσθητα βακτήρια.
Bulgarian: Пиперацилин натрий е полусинтетичен уреидопеницилин с широк спектър на антибактериална активност, който се използва за лечение на инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и други чувствителни бактерии.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νοσοκομειακή πνευμονία, η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες συγκριτικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έπασχαν μόνο από νοσοκομειακή πνευμονία, από νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα ή μόνο από πνευμονία του αναπνευστήρα.
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τη θέση της συντακτικής ομάδας της CHMP, λαμβανομένης υπόψη της εκτεταμένης κλινικής εμπειρίας και παρά το περιορισμένο εύρος των δεδομένων, η CHMP κρίνει ότι το Tazocin καλύπτει τους περισσότερους οργανισμούς που ευθύνονται για τις σοβαρές μορφές πνευμονίας της κοινότητας, νοσοκομειακής πνευμονίας και πνευμονίας από αναπνευστήρα.
Bulgarian: В заключение, в съответствие с позицията на работната група на СНМР, като се взима предвид широкия клиничен опит и въпреки ограничените данни, СНМР счита, че Tazocin покрива повечето от микроорганизмите, отговорни за причиняване на тежка пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Greek: Για την παράγραφο 5.2 εγκρίθηκε εναρμονισμένη διατύπωση.
Bulgarian: Приет е хармонизиран текст за точка 5.2.
Greek: Σύμφωνα με τις πολυάριθμες κλινικές μελέτες, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Tazocin και το αντιβακτηριακό του φάσμα, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμηριώνεται στην παρούσα ένδειξη, αλλά παρόλα αυτά η CHMP επισήμανε επίσης ότι η μη επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος είναι μια πολύ συχνή λοίμωξη και ότι σύμφωνα με τα διεθνή έγγραφα καθοδήγησης υπάρχουν πολλές συνιστώμενες θεραπευτικές επιλογές, στις οποίες δεν περιλαμβάνεται εν γένει το Tazocin.
Bulgarian: Въз основа на множеството клинични проучвания, фармакокинетичните свойства на Tazocin и антибактериалния му спектър, ефикасността на лекарството е установена при това показание, но СНМР също така отбелязва, че неусложнената инфекция на пикочните пътища е много честа инфекция, и според международните ръководства има няколко препоръчителни възможности за лечение, които като цяло не включват Tazocin.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
Bulgarian: ПРУ предоставя документ „СМС-преглед на разликите", който описва направените промени на всички съществуващи национални досиета.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Greek: Η ενότητα 2 (Γενική περίληψη ποιότητας) επικαιροποιήθηκε, ομοίως, σύμφωνα με την ενότητα 3.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και την υπερευαισθησία στην κατηγορία των β-λακταμών και των αναστολέων βλακταμών, ενώ ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Bulgarian: Включена е информацията за свръхчувствителност към активните вещества или някоя от другите съставки и клас-специфична свръхчувствителност към бета-лактами и бета-лактамазни инхибитори и ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с актуалния основен информационен лист.
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήμανε και υπέβαλε μια επισκόπηση των διαφορών μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων διατυπώσεων της παραγράφου 4.9 και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Bulgarian: ПРУ отбелязва и предоставя преглед на разликите между сега одобрения текст за точка 4.9 и предложения хармонизиран текст в съответствие с основния информационен лист.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι το Tazocin δεν είναι κατάλληλο για τη συνήθη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Поради това, СНМР счита, че Tazocin не е подходящ за рутинно лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища.
Greek: «Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις»
Bulgarian: „Усложнени интраабдоминални инфекции"
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αναγνώρισε ότι αρκετές μελέτες έχουν καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tazocin στη διαχείριση ασθενών με σηψαιμία, καθώς και ότι η χρήση παραγόντων ευρέος φάσματος, όπως ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης, είναι ευρέως διαδεδομένη στην κλινική πρακτική σε αυτές τις περιπτώσεις.
Bulgarian: СНМР отбелязва предадените данни и взима предвид, че няколко проучвания са демонстрирали безопасността и ефикасността на Tazocin при лечение на пациенти със септицемия и че широкоспектърни лекарства като пиперацилин-тазобактам са широко използвани в клиничната практика в тези ситуации.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το Tazocin είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων τεκμηριώνεται επαρκώς από πολυάριθμες κλινικές μελέτες, κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που εκδίδονται από επιστημονικές εταιρείες και βάσει της εμπειρίας από την κλινική πρακτική.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията показват, че Tazocin е ефикасен при лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и е на мнение, че безопасността и ефикасността на Tazocin при лечението на инфекции на кожата и меките тъкани е добре обосновано от множество клинични проучвания, ръководства за лечение на различни научни общества и опита от клиничната практика.
Greek: Υπό το πρίσμα των υποβληθέντων δεδομένων και της κλινικής εμπειρίας σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης σε ουδετεροπενικά και μη ουδετεροπενικά παιδιά, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των παιδιατρικών ενδείξεων για τα ουδετεροπενικά παιδιά πρέπει να τεκμηριωθεί.
Bulgarian: С оглед на предадените данни и клиничния опит за безопасност и ефикасност на пиперацилин-тазобактам при неутропенични и не-неутропенични деца, СНМР счита за оправдано включването на педиатрични показания при неутропенични деца.
Greek: Στη συνέχεια εξετάζονται συγκεκριμένες ενδείξεις ανά σημείο λοίμωξης.
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Greek: Η κλινική της δράση ενισχύεται από την προσθήκη μη αναστρέψιμου αναστολέα β-λακταμών (ταζομπακτάμη), ο οποίος προστατεύει την πιπερακιλλίνη έναντι της ενζυμικής αποδόμησης που προκαλούν τα βακτήρια που παράγουν β-λακτάμες και, κατά συνέπεια, διευρύνει το αντιμικροβιακό της φάσμα.
Bulgarian: Неговата клинична роля е подсилена от добавянето на необратим инхибитор на бета-лактамазата (тазобактам), който предпазва пеницилина от ензимно разграждане от произвеждащи беталактамази бактерии и по този начин разширява антимикробния му спектър.
Greek: «Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη»
Bulgarian: „Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των λοιμώξεων των μαλακών μορίων (περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός)»
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфекции на диабетно стъпало)"
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο εναρμονισμένων ενδείξεων με βάση τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές (κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΠΧΠ, Σεπτέμβριος 2009 και
Bulgarian: ПРУ предлага списък с хармонизирани показания, основан на актуалните насоки (Насоки на ЕО за КХП, септември 2009 г. и CPMP/EWP/558/95 ревизия 1
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της συντακτικής της ομάδας και αναγνωρίζοντας τις δυσκολίες διεξαγωγής αναδρομικής ανάλυσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη, παρά τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος και, ως εκ τούτου, αποτελεί κατάλληλη επιλογή για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Bulgarian: Все пак, като се вземе предвид мнението на работната група на СНМР, въпреки твърде ограничените данни за това показание и трудностите за провеждане на ретроспективен анализ, СНМР е на мнение, че пиперацилин-тазобактам има широкоспектърно антибактериално действие и поради това е подходяща възможност за лечение на бактериемия.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα, μεθοτρεξάτη, προβενεσιδικό οξύ, αμινογλυκοσίδες και βανκομυκίνη, και υπέβαλε μια επισκόπηση των αποκλίσεων μεταξύ των ανά χώρα εγκεκριμένων διατυπώσεων για την παράγραφο 4.5.
Bulgarian: ПРУ изброява следните взаимодействия: недеполяризиращи мускулни релаксанти, орални антикоагуланти, метотрексат, пробенецид, аминогликозиди и ванкомицин, и предоставя преглед на разликите между одобрените текстове на национално ниво за точка 4.5. ПРУ предлага хармонизирана точка 4.5 в съответствие с основния му информационен лист.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Greek: Υπάρχει τεράστια κλινική εμπειρία στη θεραπεία -συχνά σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη- ενηλίκων και παιδιών > 2 ετών με εμπύρετη ουδετεροπενία, για την οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακές λοιμώξεις, και η ασφάλεια της πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Bulgarian: Съществува значителен клиничен опит при лечение на неутропенични възрастни пациенти, както и на деца на възраст над 2 години с повишена температура, която се предполага, че се дължи на бактериални инфекции, често в комбинация с аминогликозид, и безопасността на пиперацилин-тазобактам е добре документирана при имунокомпетентни пациенти.
Greek: Οι ενδείξεις πρέπει να αφορούν συγκεκριμένα το σημείο της λοίμωξης.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Greek: Η ταζομπακτάμη είναι παράγωγο σουλφόνης πενικιλλανικού οξέος με ιδιότητες αναστολής των β-λακταμών παρόμοιες με της ιδιότητες της σουλμπακτάμης παρότι θεωρείται πιο δραστική.
Bulgarian: Тазобактам е сулфоново производно на пеницилановата киселина с бета-лактамаза инхибиторни свойства, сходни с тези на сулбактам, въпреки че се смята за по-силно.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε τα αποδεικτικά στοιχεία επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Tazocin στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Bulgarian: Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Greek: 5. Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
Greek: «Σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Bulgarian: „Тежка пневмония, включително придобита в болницата и при пациенти на механична вентилация"
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διέγραψε την ένδειξη.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Bulgarian: „Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)"
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Tazocin αποτελεί ιδιαιτέρως χρήσιμο παράγοντα λόγω της ευρείας αντιβακτηριακής δράσης του κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων, αναερόβιων οργανισμών καθώς και κατά πολλών πολυανθεκτικών οργανισμών που είναι συνήθεις στις νοσοκομειακές λοιμώξεις.
Bulgarian: СНМР счита Tazocin за много ценен лекарствен продукт поради широката му антибактериална активност, включваща много грам-положителни и грам-отрицателни патогени, анаероби, както и няколко мултирезистентни микроорганизми, участващи често в нозокомиални инфекции.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Bulgarian: СНМР счита, че основанията, предоставени от ПРУ за предложената формулировка, са приемливи и приема хармонизиран текст за точка 4.8.
Greek: Προέβη επίσης σε μια παρουσίαση της δοσολογίας υπό μορφή πίνακα.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αναθεωρημένη πρόταση και εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.1.
Bulgarian: СНМР се съгласява с ревизираното предложение и приема хармонизиран текст за точка 5.1.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист и предоставя подкрепящи данни.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων με τη συντακτική ομάδα της CHMP και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да ограничи показанието и приема следното показание:
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις προτάσεις του ΚΑΚ και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 6.1 - Κατάλογος εκδόχων, την παράγραφο 6.2 - Ασυμβατότητες, την παράγραφο 6.3Διάρκεια ζωής, την παράγραφο 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, την παράγραφο 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη, και την παράγραφο 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложенията на ПРУ и приема хармонизирани текстове за точки 6.1Списък на помощните вещества, точка 6.2 - Несъвместимости, точка 6.3
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δόση 4,5 g χορηγούμενη είτε ανά 8 ώρες, είτε κατά προτίμηση ανά 6 ώρες, επιδεικνύει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία του αναπνευστήρα.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες αλληλεπίδρασης και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5.
Bulgarian: СНМР се съгласява с наличната информация за проучванията за взаимодействие и приема хармонизиран текст за точка
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, οι διαφορές στην κλινική πρακτική και οι εθνικές συστάσεις θεραπείας διευθετούνται με την ακόλουθη διατύπωση «Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών».
Bulgarian: За всички показания, разликите в клиничните практики и националните препоръки за лечение са разрешени с изречението
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη παρουσιάζονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Bulgarian: ПРУ заявява, че докато необходимата информация е налична във всички страни, текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да промени текста на показанието и приема следното показание:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
Greek: 8. Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
Bulgarian: Гинекологични инфекции, включително следродилен ендометрит и тазово-възпалителна болест СНМР взима предвид подадените данни, но ги приема за недостатъчни да подкрепят исканото широко показание или някоя квалифицирана версия на това показание.
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Bulgarian: - Усложнени интраабдоминални инфекции
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Bulgarian: СНМР изисква пълно пренаписване на тази точка, написано в строго съответствие с актуалните насоки (Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции CPMP/EWP/558/95 ревизия 1) и без подробен списък с видове.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα και επεσήμανε ότι τα περισσότερα κράτη μέλη παραθέτουν τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος στις ενδείξεις και ότι σε ορισμένες ΠΧΠ η ένδειξη περιορίζεται στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.9.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.9.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.2.
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Greek: Berkshire SL6 0PH
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Greek: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Greek: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Greek: με ταζομπακτάμη
Bulgarian: на тазобактам
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Greek: Νατριούχος ταζομπακτάμη
Bulgarian: Тазобактам натрий
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Greek: 4000m g+500mg g
Bulgarian: 4 000 mg + 500 mg
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Greek: s r.o.
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického