FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Polish: Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu NovoMix 50 w czasie karmienia piersią.
English: What NovoMix 50 contains
Polish: Co zawiera lek NovoMix 50
English: What NovoMix 30 contains
Polish: Co zawiera lek NovoMix 30
English: NovoMix 70 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Polish: NovoMix 70 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light.
Polish: W celu ochrony przed światłem, wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
English: 1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.
Polish: 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom.
English: The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Polish: Pozostałe 70% występuje jako insulina aspart krystalizowana z protaminą i charakteryzuje się ona wydłużonym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH.
English: NovoMix 70 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
Polish: NovoMix 70 jest zawiesiną do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
English: There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
Polish: Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu NovoMix 30 w czasie karmienia piersią.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/014 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/015 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/016 10 pens of 3 ml
Polish: EU/1/00/142/014 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/00/142/015 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/142/016 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji.
English: Other medicines and NovoMix 70
Polish: Lek NovoMix 70 a inne leki
English: Dose selector
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
English: The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Polish: Pozostałe 50% występuje jako insulina aspart krystalizowana z protaminą i charakteryzuje się ona wydłużonym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/020 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/021 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/022 10 pens of 3 ml
Polish: EU/1/00/142/020 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/00/142/021 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/00/142/022 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
English: NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Polish: NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
English: Do not use the pen if the resuspended insulin does not look uniformly white, cloudy and aqueous.
Polish: Nie stosować wkładu, jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
English: NovoMix 30 FlexPen Glass ball
Polish: NovoMix 30 FlexPen Szklana kulka Wkład
English: Resuspension of NovoMix 30
Polish: Mieszanie leku NovoMix 30
English: Other medicines and NovoMix 50
Polish: Lek NovoMix 50 a inne leki
English: The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Polish: Pozostałe 30% występuje jako insulina aspart krystalizowana z protaminą i charakteryzuje się ona wydłużonym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH.
English: NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Polish: NovoMix 50 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
English: Other medicines and NovoMix 30
Polish: Lek NovoMix 30 a inne leki
English: Do not use the cartridge if the resuspended insulin does not look uniformly white, cloudy and aqueous.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
English: NovoMix 30 is for subcutaneous administration only.
Polish: NovoMix 30 podaje się tylko podskórnie.
English: Suspension for injection in pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą
English: NovoMix 30 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
Polish: NovoMix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
English: Before using NovoMix 50
Polish: Przed zastosowaniem leku NovoMix 50 należy:
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 70 Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 70 FlexPen, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 30 Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart/insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 50/50 (odpowiadające 3,5 mg).
English: NovoMix 70 FlexPen EU/1/00/142/020 EU/1/00/142/021 EU/1/00/142/022
Polish: NovoMix 70 FlexPen EU/1/00/142/020
English: NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Polish: NovoMix 70 FlexPen 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 70% rozpuszczalnej insuliny aspart i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą
English: Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Polish: Przed otwarciem: NovoMix 70 FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 50 Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce.
English: ► If the resuspended insulin does not appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Polish: Stosować tylko, jeśli wymieszana insulina jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
English: ► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Polish: ► Wkłady NovoMix 70 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart* krystalizowanej z protaminą w stosunku 50/50 (odpowiadające 3,5 mg).
English: Suspension for injection in cartridge
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Before opening: Store in a refrigerator (2°C to 8°C) During use: Do not refrigerate.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C).
English: Before using NovoMix 70
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 70
English: Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Polish: Przed otwarciem: NovoMix 70 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego.
English: If you take more insulin than you should
Polish: • wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,
English: In healthy volunteers, a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 unit/kg body weight.
Polish: U zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 140±32 pmol/l występuje po 60 minutach po podaniu podskórnym 0,20 jednostki/kg mc. Średni okres półtrwania (t½) produktu NovoMix 30 wynosi 8-9 godzin, co odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji krystalizowanej z protaminą.
English: ► There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
Polish: ► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 70 podczas karmienia piersią.
English: NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Polish: NovoMix 30 Penfill 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą
English: Before opening: Store in a refrigerator (2°C to 8°C) During use: Do not refrigerate.
Polish: Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
English: ► There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Polish: ► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 50 podczas karmienia piersią.
English: Suspension for injection in pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą
English: Before using NovoMix 30
Polish: Przed zastosowaniem leku NovoMix 30 należy:
English: It is recommended to resuspend the insulin as instructed every time you use a new pen.
Polish: Zaleca się wymieszać insulinę, jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz.
English: ► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
Polish: ► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.
English: NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Polish: NovoMix 30 FlexPen 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą
English: ► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Polish: ► Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem do dezynfekcji.
English: Do not use NovoMix 50
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoMix 50:
English: Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Polish: Przed otwarciem: NovoMix 30 FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego.
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 30
Polish: Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem
English: Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Polish: Po 15-18 godzinach po podaniu podskórnym, stężenie insuliny w osoczu wraca do wartości początkowej.
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Polish: Przed otwarciem: NovoMix 30 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego.
English: Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Polish: Przed otwarciem: NovoMix 50 FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego.
English: Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Polish: Zużyty FlexPen należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
English: ► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Polish: ► Wkłady NovoMix 50 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 50
Polish: Stosowanie leku NovoMix 50 z alkoholem
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Polish: Przed otwarciem: NovoMix 50 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego.
English: ► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Polish: ► Wkłady NovoMix 30 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 50 FlexPen, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/013 10 cartridges of 3 ml
Polish: EU/1/00/142/012 5 wkładów po 3 ml EU/1/00/142/013 10 wkładów po 3 ml
English: The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawki Stężenie glukozy przed posiłkiem Dostosowanie dawki
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 30 FlexPen, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce.
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 70
Polish: Stosowanie leku NovoMix 70 z alkoholem
English: 1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
Polish: 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart/insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg).
English: ► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Polish: ► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; ► zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu.
English: 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart/insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 70/30 (odpowiadające 3,5 mg).
English: Do not use NovoMix 70
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoMix 70:
English: NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny NovoMix 70 Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: Do not use NovoMix 30
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoMix 30:
English: ► Do not refill the cartridge.
Polish: ► Nie napełniać wkładu ponownie.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart* krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg).
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
Polish: EU/1/00/142/018 5 wkładów po 3 ml EU/1/00/142/019 10 wkładów po 3 ml
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart* krystalizowanej z protaminą w stosunku 70/30 (odpowiadające 3,5 mg).
English: 1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Polish: 5 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
English: NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny NovoMix 50 Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016
Polish: NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014
English: NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny NovoMix 30 Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: 5 x 3 ml cartridges
Polish: 5 wkładów po 3 ml
English: What you need to know before you use NovoMix 50
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 50
English: ► In insulin infusion pumps.
Polish: ► Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem.
English: NovoMix 70 is presented as a suspension for injection.
Polish: Jak wygląda lek NovoMix 70 i co zawiera opakowanie NovoMix 70 jest zawiesiną do wstrzykiwań.
English: 15 April 2014 EMA/235924/2014
Polish: 15 kwietnia 2014 r. EMA/235924/2014
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Polish: Co ważne, firma jest zobowiązana do przeprowadzenia dalszych badań w celu wykazania skuteczności nowo podjętych działań.
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków Protelos/Osseor wszczęto w maju 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Polish: Wyniki analizy wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego związane z przyjmowaniem leków Protelos/Osseor w porównaniu z placebo (1,7% w porównaniu z 1,1%), przy ryzyku względnym wynoszącym 1,6 (95% CI, od 1,07 do 2,38), oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zatorowych - 1,9% w porównaniu z 1,3%, przy ryzyku względnym wynoszącym 1,5 (95% CI, od 1,04 do 2,19).
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Polish: Leki Protelos/Osseor pozostaną dostępne, ale z dalszymi ograniczeniami
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Polish: Dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują dostarczenie lekarzom przepisującym lek materiałów edukacyjnych w celu dopilnowania, aby był podawany tylko odpowiednim pacjentom.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Polish: Oba komitety działały w ścisłej współpracy i zalecenie PRAC było dla nas narzędziem do przeprowadzenia pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku” - powiedział Tomas Salmonson, przewodniczący CHMP.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Polish: „CHMP zgodził się z ogólną oceną PRAC dotyczącą ryzyka stosowania leków Protelos/Osseor.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący leki Protelos/Osseor powinni być poddawani regularnym kontrolom i badaniom przesiewowym co 6-12 miesięcy.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, a w trakcie leczenia będzie w dalszym ciągu badał to ryzyko w regularnych odstępach czasu.
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Polish: „PRAC będzie w dalszym ciągu kontrolować bezpieczeństwo stosowania leków Protelos/Osseor oraz skuteczność działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku ich długotrwałego stosowania”.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 15 kwietnia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Polish: Są one również stosowane w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Polish: „Jednak CHMP uznał, że w przypadku pacjentów bez alternatywnej opcji leczenia regularne kontrolowanie i badania przesiewowe w celu wykluczenia chorób układu krążenia wystarczająco zmniejszą ryzyko wykryte przez PRAC, dzięki czemu pacjenci ci będą mogli w dalszym ciągu mieć dostęp do leku”.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.