FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Parazit
Polish: Pasożyt
Czech: Cílové druhy zvířat
Polish: Droga podania Gatunek zwierząt
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že lze v terénu očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP doporučil schválení změny registrací veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I. Doporučené změny příslušných oddílů informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Polish: • CVMP na podstawie dostępnych danych uznał, że można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. Zalecane zmiany w odpowiednich częściach informacji o produkcie zawarto w Aneksie III.
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Polish: Firma Pfizer Animal Health złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na dodaniu nowego wskazania przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a jako odniesienie wskazano produkt jednoskładnikowy - roztwór do polewania Cydectin, zawierający samą moksydektynę, dla której już zaakceptowano wniosek o zatwierdzenie wskazania przeciwko wszom.
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol:
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Polish: • CVMP zapoznał się z całością dostępnych danych, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, a przemawiających za wskazaniem do leczenia wszawicy wywołanej przez Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus;
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Polish: Na podstawie (i) porównywalnego profilu farmakokinetyki moksydektyny podawanej w produkcie skojarzonym w porównaniu z samą moksydektyną z tymi samymi substancjami pomocniczymi, (ii) wyników badania potwierdzającego dotyczącego Linognatus vituli oraz (iii) danych z pierwotnej dokumentacji produktu 0,5% moksydektyny do polewania, które wykazały, że Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus są wrażliwe na moksydektynę podawaną w dawce dwukrotnie mniejszej od zalecanej (0,25 mg/kg), CVMP uznał, że w przypadku produktu Cydectin TriclaMox można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Czech: Cydectin TriclaMox
Polish: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: Označení na obalu:
Polish: Oznakowanie opakowań :
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest odpowiedni, aby wprowadzić zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu produktu Cydectin TriclaMox w zakresie leczenia zarażenia wywołanego szczepami Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus wrażliwymi na moksydektynę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
Polish: W celu rozwiania obaw zgłoszonych przez Belgię podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dowodzące braku interferencji pomiędzy triklabendazolem a moksydektyną w postaci badania klinicznego dotyczącego skuteczności przeciwko Linognatus vituli i Bovicola bovis oraz piśmiennictwa na temat skuteczności moksydektyny przeciwko gatunkom wszy.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že druhá studie potvrzující dávku pro druh Linognathus vituli či jiné druhy vší a všenek není nutná vzhledem k údajům z potvrzující studie a účinnosti moxidektinu prokázané u všech ostatních druhů vší a všenek a rovněž v literatuře, přestože Linognathus vituli se nepovažuje za druh omezující dávku.
Polish: CVMP uznał, że biorąc pod uwagę dane z badania potwierdzającego oraz wykazanie skuteczności moksydektyny w zwalczaniu wszystkich innych gatunków wszy oraz w piśmiennictwie, nie ma potrzeby przeprowadzania badania z drugą dawką, potwierdzającego skuteczność względem Linognatus vituli i innych gatunków wszy, nawet jeżeli Linognatus vituli nie zostanie uznany za gatunek ograniczający dawkę.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła (patrz Aneks I)
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Polish: W badaniu farmakokinetyki oceniano skuteczność produktu złożonego (moksydektyna/triklabendazol) do polewania (Cydectin TriclaMox) w porównaniu do skuteczności samej moksydektyny z tymi samymi substancjami pomocniczymi.
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Polish: Roztwór do polewania Cydectin TriclaMox jest weterynaryjnym produktem medycznym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Czech: Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
Polish: CVMP oparł ekstrapolację skuteczności produktu względem Linognatus vituli na dwa inne proponowane gatunki wszy (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na wynikach badania określającego dawkę, z zastosowaniem produktu jednoskładnikowego, zawierającego jako substancję czynną moksydektynę, W badaniu tym wykazano, że trzy proponowane gatunki wszy były skutecznie zwalczane (>95%, z wyjątkiem postaci dojrzałej Solenopotes capillatus przed dniem 21.)
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
Polish: Potwierdzając brak mieszania się zwierząt, co według wytycznych CVMP dotyczących określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)1, jest najgorszym scenariuszem, stanowiącym ograniczenie badania, CVMP ocenił badanie jako dobrze przeprowadzone.
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Polish: Dostarczono dane z badania potwierdzającego, w którym oceniano skuteczność skojarzonego produktu moksydektyny/triklabendazolu dla bydła do polewania, w dawce zalecanej dla produktu Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksydektyny/20 mg triklabendazonu/kg masy ciała) przeciwko naturalnym zakażeniom pasożytniczym wszami ssącymi i/lub gryzącymi.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa
Czech: Vnitřní obal
Polish: Droga podania
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček, každá v blistru, + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Polish: 6 ampułko-strzyka wek, każda w blistrze+ 6 wacików nasączonych alkoholem
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Polish: 1 wstrzykiwacz w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Czech: 6 předplněných per, každé v blistru, + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Polish: 6 wstrzykiwaczy, każdy w blistrze + 6 wacików nasączonych alkoholem
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Polish: Nacisnąć i trzymać
Czech: CI 95% pro HR
Polish: HR a CI 95% dla HR
Czech: - Není relevantní.
Polish: - Nie dotyczy.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro
Polish: Nie można podać zaleceń
Czech: Jiná možnost uchovávání:
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Polish: Obracanie osłony może uszkodzić igłę.
Czech: 7) Stiskněte kůži
Polish: 7) Ścisnąć skórę
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Czech: Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Czech: Významná odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Czech: Tampón napuštěný alkoholem
Polish: Gazik nasączony alkoholem.
Czech: 10) Vytáhněte jehlu z kůže
Polish: 10) Wyjąć igłę ze skóry
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
Czech: Hodnota p*
Polish: Wartość p*
Czech: Stlačte tlačítko, přidržte na kůži a pomalu počítejte do 10
Polish: Nacisnąć przycisk, przytrzymać wstrzykiwacz na skórze i powoli liczyć do 10
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Czech: Vytáhněte jehlu
Polish: Wyjąć igłę
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k vytváření protilátek proti adalimumabu.
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie
Czech: • Na jehlu kryt znovu nenasazujte.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłony na igłę.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže ve stejném úhlu, v jakém jste ji zavedl(a) (45 stupňů).
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Polish: NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Czech: • otok na tváři spojený s alergickými reakcemi;
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Czech: Odpovídající podíly pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 %.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa stosowania jak przed
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se napříč jednotlivými indikacemi vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Czech: Informační kartička pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące, kluczowe informacje:
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II w łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu systemowemu lub fototerapii.
Czech: Návod k použití
Polish: Instrukcja użycia
Czech: Predikované expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
Czech: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Czech: • Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruują pacjenta, jak samodzielnie wykonać
Czech: Užití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Czech: • Držte injekční stříkačku asi v úhlu 45 stupňů k místu podání injekce, pak zaveďte jehlu do kůže
Polish: • Trzymać strzykawkę pod kątem około 45 stopni do miejsca wstrzyknięcia, a następnie wbić igłę
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Polish: Podczas dłuższego leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie odnotowano nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Czech: Účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem zwiększa ryzyko rozwinięcia się dysplazji lub raka jelita grubego.
Czech: Hlášení uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu adalimumabu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Polish: • Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozených matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Polish: Adalimumab może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt, których matki leczono w okresie ciąży adalimumabem.
Czech: Krytem neotáčejte.
Polish: Nie obracać osłony.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Czech: Během studie nebyla dovolena současná léčba antibiotiky.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činila četnost všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.