FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce, de asemenea, la un risc mai mare de infecții fungice ale mucoasei, pielii sau corpului.
Lithuanian: Gydant Stivarga, taip pat galima didesnė gleivinės, odos arba organų grybelinių infekcijų rizika.
Romanian: Placebo plus BSC§
Lithuanian: Placebas plius GPT§
Romanian: Administrarea concomitentă cu neomicină, un medicament antimicrobian care este absorbit în proporţii scăzute şi care este utilizat pentru eradicarea microflorei gastro-intestinale (aceasta poate interfera cu circulaţia enterohepatică a regorafenib) nu a avut niciun efect asupra expunerii la regorafenib, dar s-a înregistrat o scădere de aproximativ 80% a expunerii la metaboliţii activi M-2 şi M-5 care au arătat in vitro şi in vivo activitate comparabilă din punct de vedere farmacologic cu cea a regorafenib.
Lithuanian: Kartu skiriamas blogai absorbuojamas antimikrobinis preparatas neomicinas, vartojamas virškinimo trakto mikrofloros naikinimui ir galintis sutrikdyti enterohepatinę regorafenibo cirkuliaciją, neturėjo poveikio regorafenibo ekspozicijai, tačiau aktyvių metabolitų M-2 ir M-5, kurių farmakologinis aktyvumas in vivo ir in vitro panašus į regorafenibo, ekspozicija sumažėjo apytikriai 80 %.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Stivarga.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite gydymą Stivarga.
Romanian: Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
Lithuanian: Metabolitai M-2 ir M-5 yra silpni P-gp substratai.
Romanian: Regorafenib, M-2 şi M-5 sunt susceptibili pentru a intra în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad regorafenibas, M-2 ir M-5, dalyvauja enterohepatinėje cirkuliacijoje (žr.
Romanian: Deoarece sunt disponibile numai date limitate privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B), nu se pot face recomandări privind dozele.
Lithuanian: Kadangi yra labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Romanian: 1,7 luni
Lithuanian: 1,7 mėnesio
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Stivarga asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Romanian: Nu există date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică cu Child-Pugh C (severă).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), duomenų nėra.
Romanian: La şobolani, regorafenib sau metaboliţii acestuia se elimină în laptele matern.
Lithuanian: Regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Romanian: Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Lithuanian: Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;
Romanian: Valoarea medie a duratei tratamentului şi a dozei zilnice, precum şi rata de modificare a dozei şi de reducere a dozei au fost similare cu cele observate la pacienţi cu o valoare raportată a IP ECOG ≥ 2, cărora li s-a administrat placebo (8,3%).
Lithuanian: Šių pacientų vidutinė gydymo trukmė, paros dozė, dozės keitimo ir sumažinimo dažnis buvo panašus kaip ir placebą gavusių pacientų, kurių AB ≥2 (8,3 %).
Romanian: Semnele şi simptomele PRES includ convulsii, cefalee, modificare a statusului mental, tulburări de vedere sau cecitate corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Lithuanian: LUES požymiams bei simptomams priskiriami traukuliai, galvos skausmas, pakenkta psichinė būklė, regėjimo sutrikimai ar žievinis aklumas, susijęs arba nesusijęs su hipertenzija.
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 23,0%) şi au inclus infecţii ale tractului urinar (5,7%), rinofaringită (4,0%), infecţii fungice sistemice şi muco-cutanate (3,3%), precum și pneumonie (2,6%).
Lithuanian: Stivarga gydytiems pacientams pasireiškusios infekcijos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 23,0 %); tai buvo šlapimo takų infekcijos (5,7 %), nazofaringitas (4,0 %), gleivinių bei odos ir sisteminės grybelinės infekcijos (3,3 %) ir pneumonija (2,6 %).
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Romanian: Pacienţii cu indice de performanţă (IP) ECOG egal cu 2 sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Lithuanian: Pacientai, kurių aktyvumo būklę (AB) apibūdinanti reikšmė buvo 2 arba didesnė, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire în absența progresiei bolii (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo neprogresuojant ligai tikimybė (%)
Romanian: Stivarga este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR).
Lithuanian: Stivarga vartojamas gydyti: - į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui suaugusiems pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais (chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos);
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie* Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Romanian: Pacienţii cu cardiopatie ischemică în antecedente trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor clinice de ischemie miocardică.
Lithuanian: Pacientus, kurių anamnezėje - išeminė širdies liga, reikia stebėti dėl galimų miokardo išemijos požymių ir simptomų.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când efectele toxice se reduc la Gradul 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Romanian: Modificările dozei trebuie efectuate treptat, cu câte 40 mg (un comprimat).
Lithuanian: Dozę reikia keisti po 40 mg (po vieną tabletę).
Romanian: Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi").
Lithuanian: skyrelį „Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais").
Romanian: Se continuă tratamentul cu Stivarga.
Lithuanian: Tęskite gydymą Stivarga.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine sodiu 2,427 mmol (sau 55,8 mg) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă în pofida tratamentului medical adecvat, administrarea trebuie întreruptă temporar şi/sau dozele trebuie reduse, conform opiniei medicului (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Sunkios ar nuolatinės hipertenzijos atvejais, be to, kad taikomos adekvačios medicininės priemonės, gydytojo nuožiūra reikia laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Romanian: - scădere a numărului de globule albe în sânge (leucopenie) - scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidie) - valori scăzute ale potasiului, fosfatului, calciului, sodiului sau magneziului în sânge
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija); - sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė); - mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija, hipofosfatemija,
Romanian: stivarga 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU stivarga 40 mg
Romanian: În plus, la 56 dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC s-a administrat Stivarga după inițierea tratamentului încrucișat în urma progresiei bolii și un total de 41 dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC au continuat tratamentul cu Stivarga după progresia bolii.
Lithuanian: Be to, 56 placebą gavę (kartu taikant GPT) pacientai, po ligos progresavimo pakeitę tyrimo grupę, toliau vartojo Stivarga atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu, ir iš viso 41 Stivarga kartu su GPT gavęs pacientas tęsė gydymą Stivarga po ligos progresavimo.
Romanian: După administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani şi câini, s-au observat reacţii adverse la nivelul unui număr de organe, în principal la nivelul rinichiului, ficatului, tractului digestiv, glandei tiroide, sistemului limfo-/hematopoietic, sistemului endocrin, sistemului reproducător şi al pielii.
Lithuanian: Kartotinės dozės pelėms, žiurkėms ir šunims sukėlė nepageidaujamą poveikį daugeliui organų, daugiausiai inkstams, kepenims, virškinimo traktui, skydliaukei, limfinei-/kraujodaros sistemai, endokrininei sistemai, lytinei sistemai ir odai.
Romanian: Metaboliţii pot fi reduşi sau hidrolizaţi în tractul gastrointestinal de către flora microbiană, ceea ce permite reabsorbţia substanţei active neconjugată şi a metaboliţilor (circulaţia enterohepatică).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, gali sumažėti metabolitų arba jie gali būti hidrolizuojami, taip sudarant sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos ir metabolitų reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Stivarga.
Lithuanian: Perdozavus Stivarga, specifinio priešnuodžio nėra.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Romanian: Dintre cei 199 pacienţi randomizaţi, cu vârsta medie de 58 de ani, 64% au fost bărbaţi, 68% au fost de rasă caucaziană şi toţi pacienţii au avut un indice de performanţă ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1.
Lithuanian: 199 atsitiktinės atrankos būdu parinktų pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, 64 % pacientų sudarė vyrai, 68 % pacientų - europidų rasės atstovai ir prieš atliekant tyrimą visų pacientų aktyvumo būklė (AB) buvo vertinama 0 arba 1 balu pagal ECOG.
Romanian: Toxicitate sistemică
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența totală a proteinuriei emergente la tratament a fost de 9,1% la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu 1,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu bendras proteinurijos, kurią reikėjo skubiai gydyti, dažnis buvo 9,1 % Stivarga gydytiems pacientams, palyginti su 1,9 % placebą vartojusiems pacientams.
Romanian: Măsuri de precauție date de specificul bolii - carcinom hepatocelular (CHC) În studiul clinic pivot placebo controlat de fază III, pacienții au fost tratați anterior cu sorafenib.
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės - kepenų ląstelių karcinoma (KLK) Pagrindiniame placebu kontroliuojamame III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacientams prieš tai buvo taikomas gydymas sorafenibu.
Romanian: Supravieţuirea mediană în absenţa progresiei bolii (PFS) a fost semnificativ mai lungă la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc HR 0,494, p < 0,000001, vezi Tabelul 5).
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,494, p < 0,000001, žr.
Romanian: Mediana (IÎ 95%) Stivarga plus BSC§
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Stivarga plius GPT§
Romanian: Compusul iniţial regăsit în materii fecale poate fi derivat din degradarea la nivel intestinal a glucuronidelor sau reducerea metabolitului M-2 (N-oxid), precum şi din regorafenib neabsorbit.
Lithuanian: Nepakitusi forma, randama išmatose, gali susidaryti žarnyne yrant gliukuronidams arba redukuojantis metabolitui M-2 (N-oksidui), be to, dalis regorafenibo gali likti neabsorbuota.
Romanian: Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcţionale hepatice (ALAT, ASAT şi bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului cu Stivarga şi monitorizarea strictă (la intervale de cel mult două săptămâni) pe parcursul primelor 2 luni de tratament.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir pirmuosius 2 gydymo mėnesius dažnai tirti jų rodiklius (ne rečiau kaip kas dvi savaites).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: greaţă, vărsături şi convulsii (criză hipertensivă) - inflamația pancreasului caracterizată prin dureri în zona stomacului, greață, vărsături și febră
Lithuanian: neryškų matymą, pykinimą, vėmimą ir traukulius (hipertenzinė krizė); - kasos uždegimas, pasireiškiantis skausmu skrandžio srityje, pykinimu, vėmimu ir karščiavimu
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conţine 55,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 55,8 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento).
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Lithuanian: Visų 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą Stivarga ir placebu gydomųjų grupėse buvo panašūs ir yra išdėstyti žemiau:
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de infecții, în special la nivelul tractului urinar, nasului, gâtului și plămânilor.
Lithuanian: Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Romanian: Hiperbilirubinemie Creșteri ale valorilor serice ale transa minazelor
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, padidėjęs transaminazių aktyvumas
Romanian: (hipopotasemie, hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipomagneziemie)
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul GRID
Lithuanian: GRID tyrimo veiksmingumo rezultatai
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la această doză au fost: reacţii dermatologice, disfonie, diaree, inflamaţie a mucoaselor, xerostomie, scădere a apetitului alimentar, hipertensiune arterială şi fatigabilitate.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo dermatologiniai reiškiniai, disfonija, viduriavimas, gleivinės uždegimas, burnos sausmė, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir nuovargis.
Romanian: Deşi concentraţiile plasmatice ale M-2 şi M-5 după administrarea unei doze unice de regorafenib sunt mult mai scăzute decât cele ale compusului iniţial, concentraţiile plasmatice ale M-2 şi M-5 la starea de echilibru sunt comparabile cu cele ale regorafenib.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę regorafenibo dozę, M-2 ir M-5 koncentracijos plazmoje yra daug mažesnės negu nepakitusios formos junginio, o susidarius pusiausvyros koncentracijai M-2 ir M-5 koncentracijos yra panašios kaip ir regorafenibo.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt: durere, reacții cutanate mână-picior, astenie/fatigabilitate, diaree, scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar, hipertensiune arterială și infecții.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %) yra skausmas, plaštakų ir pėdų odos reakcija, astenija/nuovargis, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis, hipertenzija ir infekcija.
Romanian: Pacienţi cu risc Stivarga
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, lengvai pavalgius (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Romanian: Acestea pot fi semne de afectare severă a ficatului.
Lithuanian: Tai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo požymiai.
Romanian: A doua apariţie
Lithuanian: 2-as pasireiškimas
Romanian: * s-au raportat cazuri letale ** sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară în terminologia MedDRA # conform criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente (DILI - drug-induced liver injury) ale grupului de lucru format din experţi internaţionali cu privire la DILI
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis * buvo pranešta apie mirties atvejus ** pagal MedDRA terminologiją: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas # pagal tarptautinės DILI ekspertų darbo grupės nustatytus vaistinio preparato sukeliamo kepenų pažeidimo (angl.
Romanian: Metaboliţii principali la om (M-2 şi M-5) au prezentat eficacităţi similare în comparaţie cu regorafenib, pe modelele in vitro şi pe cele in vivo.
Lithuanian: Pagrindinių žmogaus organizme susidarančių metabolitų (M-2 ir M-5) veiksmingumas in vitro ir in vivo modeliuose buvo panašus kaip ir regorafenibo.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
Lithuanian: Be to, yra žinoma, kad piktybiniais pilvo organų navikais sergantiems pacientams šie reiškiniai dažnai pasireiškia kaip ligos komplikacijos.
Romanian: Pacienţii cu angină pectorală instabilă sau angină pectorală cu debut recent (într-un interval de 3 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga), infarct miocardic recent (în interval de 6 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga) şi cei cu insuficienţă cardiacă de grad 2 conform clasificării New York Heart Association (NYHA) sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Lithuanian: Pacientai, sergantys nestabilia krūtinės angina arba patyrę naują krūtinės anginos priepuolį (per 3 mėn. pradėjus gydymą Stivarga), neseniai patyrę miokardo infarktą (per 6 mėn.
Romanian: Profilurile concentraţie plasmatică-timp ale regorafenib precum şi ale metaboliţilor circulanţi principali au indicat valori maxime multiple în intervalul de dozare de 24 ore, atribuite circulaţiei enterohepatice.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių jo metabolitų koncentracijos ir laiko kreivė 24 valandų dozavimo intervale sudaro daugybinius pikus, kurie būdingi enterohepatinei cirkuliacijai.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Romanian: În mod special, regorafenib inhibă KIT mutant, un factor oncogen major pentru tumorile stromale gastrointestinale, blocând astfel proliferarea celulelor tumorale.
Lithuanian: Regorafenibas ypač slopina pagrindinį virškinimo trakto stromos navikų onkogeninį aktyviklį - mutavusią KIT ir taip blokuoja navikinių ląstelių proliferaciją.
Romanian: Incidenţa hipertensiunii de Grad 3 a fost de 8,7% (în cazul pacienților cu CCR), 28,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 15,2% (în cazul pacienților cu CHC).
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos dažnis buvo 8,7 % (GTŽV), 28,0 % (VTSN) ir 15,2 % (KLK).
Romanian: Dacă prezentaţi simptome asociate tratamentului, care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Lithuanian: Nežinoma, ar Stivarga veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Romanian: Comparativ cu studiul global de fază III pentru CCR (CORRECT) în care au fost înrolați predominant pacienți caucazieni (~80%), în studiul asiatic de fază III pentru CCR (CONCUR) în care au fost înrolați predominant (> 90%) pacienți din Asia de Est, s-a observat o incidență mai mare a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Stivarga.
Lithuanian: Palyginus su tarptautiniu III fazės GTŽV tyrimu (CORRECT), kuriame daugiausiai (~80 %) dalyvavo europidų rasės atstovų, padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams buvo didesnis azijiečių III fazės GTŽV tyrime (CONCUR), kuriame daugiausia (> 90 %) dalyvavo Rytų Azijos pacientai.
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
Lithuanian: Širdies išemija ir miokardo infarktas
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga vartoti nerekomenduojama, nes šioje pacientų grupėje Stivarga neištirtas.
Romanian: 5,0 luni
Lithuanian: 5,0 mėnesiai
Romanian: - tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care sa răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
Lithuanian: - virškinimo trakto stromos navikams (VTSN) (tam tikro tipo skrandžio ir žarnyno vėžiui), kuris yra išplitęs į kitas kūno dalis arba kuris nepasiduoda chirurginiam gydymui, suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio (imatinibu ir sunitinibu);
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze comprimate suplimentare.
Lithuanian: Po regorafenibo pavartojimo pasireiškus vėmimui, papildomų tablečių vartoti negalima.
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru OS a fost de 0,653 (0,476 la 0,895) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,867 (0,670 la 1,123) la pacienţii cu tumori KRAS mutante, fără o evidenţă de heterogenitate asupra efectului tratamentului (test de interacţiune nesemnificativă).
Lithuanian: Vertinant BI, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,653 (0,476-0,895), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu0,867 (0,670-1,123), ir šie rezultatai neįrodo gydymo poveikio heterogeniškumo (sąveikos testo rezultatai nereikšmingi).
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Lithuanian: Laikinas užpakalinės encefalopatijo s sindromas (LUES)
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența generală a hipertensiunii arteriale a fost mai mare la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (29,6% comparativ cu 7,5% în cazul pacienților cu CRC, 60,6% comparativ cu 25,8% în cazul pacienților cu GIST și 31,0% comparativ cu 6,2% în cazul pacienților cu CHC).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams bendras hipertenzijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (29,6 % palyginti su 7,5 % GTŽV, 60,6 % palyginti su 25,8 % VTSN ir 31,0 % palyginti su 6,2 % KLK).