FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporter om bivirkninger associeret med demyelinisering og ascenderende perifere neuropatier, der ligner Guillain-Barré syndrom.
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa.
Danish: For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m
Finnish: Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
Danish: Udsættelse af efterfølgende doser er en mulighed ved anden toksicitet inkl.
Finnish: Seuraavaa annosta voidaan lykätä muun toksisuuden, kuten hematologisen toksisuuden, ilmaantuessa.
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Finnish: Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Nelarabiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 39 aikuisella avoimessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Cancer ja Leukemia Group B (CALGB) ja Southwest Oncology Group.
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Finnish: Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC)- tai etyylivinyyliasetaatti (EVA)-infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä iv-infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona lapsipotilaille.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til årligt at levere ny information vedrørende produktets effekt og sikkerhed hos patienter med Tcelle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitys kaikista tehoa ja turvallisuutta koskevista uusista tiedoista koskien valmisteen käyttöä akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoidossa potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Danish: Det er sandsynligt, at en overdosis af nelarabin vil resultere i svær neurotoksicitet (muligvis inkl.
Finnish: On todennäköistä, että nelarabiinin yliannostus johtaisi vaikeaan neurotoksisuuteen (mahdollisesti halvaukseen tai koomaan), myelosuppressioon ja mahdollisesti kuolemaan.
Danish: Advarsel om natrium
Finnish: Natriumvaroitus
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavanomainen annos on 1500 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Danish: (børn).
Finnish: (rabdomyolyysi).
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Finnish: Nelarabiini oli mutageeninen L5178Y/TK hiiren lymfoomasoluille.
Danish: • En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.
Finnish: • Väsymys ja uneliaisuus; päänsärky; huimaus.
Danish: • Muskelsmerter.
Finnish: • Lihaskipu.
Danish: Kombineret fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at middel clearance-værdier for nelarabin er hhv. 138 l/time/m
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
Danish: Dette resultere i celledød.
Finnish: DNA-synteesin esto johtaa solukuolemaan.
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Finnish: Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä sytotoksisten syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Finnish: Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia
Danish: • Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.
Finnish: • Hengästyminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; yskä.
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
Finnish: Lisäksi nelarabiinia saaneilla on joskus raportoitu kuolemaan johtaneita opportunistisia infektioita.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance.
Finnish: Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
Danish: Nelarabin er ikke undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Nelarabiinia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Finnish: • Joidenkin kehon osien turvotusta, mikä johtuu normaalia suuremmista nestekertymistä kehossa
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og ældre er 1.500 mg/m indgivet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille on 1500 mg/m annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21 päivä.
Danish: Der findes ingen data til støtte for dosisvejledning til patienter med clearance mindre end 50 ml/min.
Finnish: Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Danish: Men der er ikke set uønskede virkninger i testes eller ovarier hos aber, der fik nelarabin intravenøst i doser op til ca. 32 % af den humane voksne dosis baseret på mg/m i 30 på hinanden følgende dage.
Finnish: Apinoiden munasarjoissa tai kiveksissä ei havaittu ei-toivottuja vaikutuksia, kun nelarabiinia annettiin laskimoon 30 peräkkäisenä päivänä annoksina, jotka olivat noin 32 % aikuisen ihmisen annoksista laskettuna mg/m
Danish: Indflydelsen af race på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt.
Finnish: Rodun vaikutusta nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: Kombinerede fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at clearance og Vss-værdier for nelarabin og ara-G er sammenlignelige mellem de to grupper.
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset tiedot nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m viittaavat siihen, että nelarabiinin ja ara-G:n puhdistuma ja jakaantumistilavuus steady-state tilanteessa ovat lapsilla verrannollisia aikuisten arvoihin.
Danish: Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis er 650 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos on 650 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger associeret med demyelinisering og om ascenderende perifer neuropati, der ligner Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Finnish: Kaniineilla havaittiin myös painon nousun hidastumista tiinenä olevilla emoilla ja sikiöiden painon laskua, kun annokset olivat noin kaksinkertaiset aikuisen ihmisen annokseen verrattuna.
Danish: Intracellulær ara-GTP koncentationer i leukæmiske stamceller kunne kvantificeres i en længere periode efter administration af nelarabin.
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Danish: Antallet af patienter, som er 65 år eller ældre i de kliniske studier med nelarabin er ikke tilstrækkeligt til at kunne fastslå, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Finnish: Nelarabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi mukana 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin arvioida nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Finnish: • Mustelmien tai verenvuodon epänormaali ilmaantuminen, mikä johtuu verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Danish: Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis nelarabin til børn og unge (21 år og yngre) er 650 mg/m indgivet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään 21-vuotiaille) on 650 mg/m annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Danish: Middel intracellulær ara-GTP Cmax og AUC-var 95,6 µmol/l (139 %) og 2.214 µmol/l time (263 %) efter denne dosis.
Finnish: Tällä annostuksella keskimääräinen intrasellulaarinen ara-GTP huippupitoisuus (% CV) oli 95,6 mikroM (139 %) ja AUC-arvo vastaavasti oli 2214 mikroMh (263 %).
Danish: Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder.
Finnish: Nelarabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Danish: Pædiatrisk klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent multicenterstudie udført af Childrens Oncology Group, blev nelarabin givet intravenøst over 1 time i 5 dage til 151 patienter ≤ 21 år, hvoraf 149 havde fået recidiv eller havde refraktær T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Danish: De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Danish: MRIundersøgelser af de 2 patienter viste hændelser, som var overensstemmende med demyeliserende lidelser i columna cervicalis.
Finnish: Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella ja punaisella auki napsautettavalla kannella.
Danish: Efter infusion af 1.500 mg/m nelarabin over 2 timer til voksne patienter, var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf hhv 13,9 µmol/l (81 %) og 13,5 µmol/l time (56 %).
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Danish: I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu sekä 650 mg/m että 1500 mg/m annoksia.
Danish: Nelarabin er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Danish: Nelarabin i doser på 1.500 mg/m2/døgn blev givet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i en cyklus på 21 dage.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Danish: Sådan skal du bruge Atriance
Finnish: Miten Atriance annetaan
Danish: lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
Finnish: matalat magnesiumin arvot, mikä vakavissa tapauksissa voi johtaa lihasheikkouteen, sekavuuteen, "nykiviin" liikkeisiin, korkeaan verenpaineeseen, epäsäännölliseen sydänrytmiin ja heikentyneisiin heijasteisiin.
Danish: Farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu munuaisten varjaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Danish: Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet.
Finnish: Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet.
Danish: Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
Danish: Alder har ingen indvirkning på farmakokinetikken for nelarabin eller ara-G.
Finnish: Iällä ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Finnish: Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden lääkeryhmään.
Danish: Pædiatriske patienter Efter infusion af 400 eller 650 mg/m nelarabin over 1 time til 6 pædiatriske patienter var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf, justeret til en 650 mg/m dosis, hhv. 45,0 µmol/l (40 %) og 38,0 µmol/l time (39 %).
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance Sådan skal du bruge Atriance Bivirkninger
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nogen blodsygdomme (fx anæmi).
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
Danish: Middelplasma ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 60,1 µmol/l (17 %) og 212 µmol/l time (18 %).
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
Danish: Alvorlige bivirkninger
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år.
Finnish: Alle 4-vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
Danish: Den primære metabolisering af nelarabin er O-demethylering vha. adenosindeaminase til dannelse af ara-G, som undergår hydrolyse og danner guanin.
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Danish: • Følelse af utilpashed i maven (kvalme); sygdomsfornemmelse (opkastning); diarré, forstoppelse.
Finnish: • Mahakivut (pahoinvointi); sairauden tunne (oksentelu); ripuli; ummetus.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Danish: 1 ml Atriance opløsning til infusion indeholder 5 mg nelarabin.
Finnish: Jokainen Atriance infuusionesteen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Danish: Middelplasma for ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 115 µmol/l (16 %) og 571 µmol/l time (30 %).
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 571 mikroMh (30 %).
Danish: Hætteglasset er af klart glas med en gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella.
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Finnish: Ara-G:n näennäinen puhdistuma (Cl/F) on aikuisilla 9,5 l/h/m
Danish: Patienter, der tidligere er blevet eller sideløbende bliver behandlet med intratekal kemoterapi eller tidligere har modtaget kraniospinal strålebehandling, har potentielt øget risiko for neurologiske bivirkninger (se pkt.
Finnish: Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4.8 Annoksen sovittaminen).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Finnish: Transaminaasien nousu
Danish: Amnesi
Finnish: Amnesia
Danish: Bivirkninger, som ikke er set i de kliniske studier, men set hos dyr efter eksponering, der svarer til klinisk eksponering og med mulig relevans over for klinisk anvendelse, er følgende: Nelarabin forårsagede histopatologiske ændringer i centralnervesystemet (den hvide substans, vakuolisering og degenerative ændringer i cerebrum, cerebellum og rygmarv) hos aber efter daglig behandling med nelarabin i 23 dage ved eksponering under den humane, terapeutiske eksponering.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Danish: Data fra studierne fra National Cancer Institute/programmet for udleveringstilladelse og fase I-studier
Finnish: Kokemukset NCI-tutkimuksista, compassionate use ohjelmasta sekä I-faasin tutkimuksista.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, anæmi og neutropeni (inkl.
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
Danish: Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske bivirkninger af NCI Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover.
Finnish: Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
Danish: • Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv.
Finnish: • Bilirubiinimäärän nousu veressä, mikä voi johtaa ihon keltaisuuteen ja sairaalloista horrostilaa muistuttavaan tilaan.
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Almindelig: 3 (4 %)
Finnish: Yleiset: 5 (5 %) Yleiset: 3 (4 %)
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom - 7 tilfælde (se pkt.
Finnish: Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Hypoæstesi
Finnish: Hypokalemia
Danish: • Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Finnish: • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa
Danish: 10,8 l/time/m
Finnish: 125 l/h/m
Danish: 1 ml indeholder 5 mg nelarabin.
Finnish: Jokainen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Danish: • Muskelsvaghed (muligvis i forbindelse med perifer neuropati - se ovenfor); ledsmerter, rygsmerter, smerter i hænder og fødder, bl.a. en stikkende og prikkende følelse, samt en fornemmelse af følelsesløshed.
Finnish: • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.
Danish: Der bør gives støttende behandling iht.
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa.
Danish: Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Danish: • Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
Finnish: • Painon lasku (ruokahaluttomuus); mahakipu, suukipu, haavaumat suussa tai suutulehdus.
Danish: Køn har ingen indflydelse på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G i plasma.
Finnish: Sukupuolella ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Danish: Guanin N-deamineres og danner xantin, som yderligere oxideres for at give urinsyre.
Finnish: Guaniini läpikäy N-deaminaation, jolloin muodostuu ksantiinia.
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Finnish: Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet i forbindelse med nelarabin-behandling (se pkt.
Finnish: Neurotoksisuus oli nelarabiiniannosta rajoittava tekijä (ks. kohta 4.4.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,