FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um aumento similar na exposição é esperada com outros inibidores fortes do CYP3A4.
Slovenian: Podobno povečanje izpostavljenosti je mogoče pričakovati z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4.
Portuguese: Apesar de se ter verificado toxicidade materna a estas doses, a relação com o tratamento não pode ser excluída.
Slovenian: Čeprav so pri teh odmerkih opazili toksične učinke pri samicah-materah, ni mogoče izključiti povezave s terapijo.
Portuguese: In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
Slovenian: Vezava rimonabanta na človeške plazemske beljakovine je in vitro velika (> 99,9 %) in v širokem razponu koncentracij ne kaže saturacije.
Portuguese: Fabricantes
Slovenian: Izdelovalci
Portuguese: À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera-se que a Cmax diminua 24 % e a Ctrough aumente em 5 %.
Slovenian: Ko se telesna masa poveča s 65 na 200 kg, je pričakovano zmanjšanje Cmax 24 % in pričakovano povečanje Cdno za 5 %.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ACOMPLIA pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACOMPLIA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (< 1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
Slovenian: Rimonabant je selektiven antagonist kanabinoidnih receptorjev 1 (CB1), ki zavira farmakološke učinke kanabinoidnih agonistov in vitro in in vivo.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Slovenian: Varnost zdravila ACOMPLIA 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado inteiro.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Portuguese: A diferença na semivida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos Japoneses.
Slovenian: Razlika v razpolovnem času je bila posledica razlik v perifernem volumnu porazdelitve zaradi manjše telesne mase japonskih preiskovancev.
Portuguese: Doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ACOMPLIA 20 mg ou placebo.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, so ponovno randomizirali na zdravilo ACOMPLIA 20 mg ali placebo.
Portuguese: Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.
Slovenian: Neposrednega učinka rimonabanta ni mogoče izključiti.
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ACOMPLIA não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ACOMPLIA spreminjala vrednosti laboratorijskih testov.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Slovenian: Jemanje zdravila ACOMPLIA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Portuguese: • Populações especiais
Slovenian: • Posebne populacije
Portuguese: Pós-comercialização
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Portuguese: Eliminação:
Slovenian: Eliminacija:
Portuguese: O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitorização da função cardiovascular e medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju, npr. ohranitev prehodnih dihalnih poti, nadzorovanje srčno-žilnega delovanja ter splošne simptomatske in podporne ukrepe.
Portuguese: Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ne prenesete nekaterih sladkorjev, se morate pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ACOMPLIA pri osebah, mlajših od 18 let,
Portuguese: Estudos em não diabéticos
Slovenian: študije pri nediabetikih študija pri diabetikih placebo
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Portuguese: Os dados nos animais são inconclusivos mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih sicer niso zadostni, vendar nakazujejo možne škodljive vplive na razvoj zarodka oz. ploda (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não tome este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Portuguese: Não existe antídoto específico para rimonabant, pelo que medidas gerais de suporte deverão ser iniciadas em caso de sobredosagem.
Slovenian: Specifičnega antidota za rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Portuguese: Os efeitos de rimonabant no desenvolvimento pre- e post-natal foram estimados em ratos a doses até 10 mg/Kg/dia.
Slovenian: Vplive rimonabanta na pre- in postnatalni razvoj so raziskali pri podganah v odmerkih do 10 mg/kg/dan.
Portuguese: A exposição no estado estacionário a rimonabant são 3.3 vezes superiores aos observados após a primeira dose.
Slovenian: Izpostavljenost rimonabantu v stanju dinamičnega ravnovesja je 3,3-krat večja kot po prvem odmerku.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e funciona antes do medicamento ser colocado no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance, ki mora delovati že pred prihodom zdravila na trg.
Portuguese: No geral, ACOMPLIA 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
Slovenian: Na splošno ACOMPLIA 20 mg ni pomembno vplivala na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Portuguese: Os outros componentes são:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Portuguese: Isto foi confirmado clinicamente com estudos de sonda específica utilizando midazolam (substrato CYP3A4), varfarina (substrato CYP2C9) e digoxina (substrato P-gp).
Slovenian: To so klinično potrdili s specifičnimi sondažnimi študijami z uporabo midazolama (substrat CYP3A4), varfarina (substrat CYP2C9) in digoksina (substrat P-gp).
Portuguese: Doentes que tiveram problemas cardiovasculares (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.) há menos de 6 meses, foram excluídos dos ensaios que decorreram com rimonabant.
Slovenian: Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno-žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com rimonabant é limitada.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem rimonabanta so omejene.
Portuguese: * a frequência é baseada apenas em notificações em doentes diabéticos obesos ou com excesso de peso
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
Portuguese: Doença depressiva major concomitante e/ou a receber tratamento antidepressivo (ver secção 4.4).
Slovenian: Trenutno potekajoča velika depresivna motnja in/ali antidepresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) aumenta em 104 % a AUC do rimonabant (95 % intervalo previsível: 40 % - 197 %).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
Portuguese: Observaram-se esporadicamente convulsões em estudos em roedores e macacos.
Slovenian: Konvulzije so sporadično opažali v študijah na glodalcih in makakih.
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra que a farmacocinética do rimonabant é similar entre indivíduos não fumadores saudáveis e fumadores.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika rimonabanta pri zdravih nekadilcih podobna kot pri bolnikih, ki kadijo.
Portuguese: Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência e/ou gravidade de sinais clinicos sugestivos de aumento da hiperestesia táctil.
Slovenian: V študijah na glodalcih so ugotovili večjo incidenco in/ali izrazitost kliničnih znakov, ki nakazujejo povečano taktilno hiperestezijo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade Código ATC: A08AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC: A08AX01
Portuguese: O volume de distribuição periférico aparente do rimonabant parece estar relacionado com o peso corporal, com os doentes obesos a demonstrarem um volume de distribuição maior do que os indivíduos com peso normal.
Slovenian: Zdi se, da je navidezni periferni volumen porazdelitve rimonabanta povezan s telesno maso; debeli bolniki imajo večji volumen porazdelitve kot preiskovanci z normalno telesno maso.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram avaliados.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro jeter niso ocenili.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ACOMPLIA contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Slovenian: Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Portuguese: No ensaio com diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) com excesso de peso ou obesos tratados com metformina ou sulfonilureia observaram-se melhorias na HbA1c e no peso corporal.
Slovenian: V preskušanju pri pretežkih ali debelih diabetikih tipa 2 (RIO - Diabetes), ki so dobivali metformin ali sulfonilsečnino, so ugotovili izboljšanje HbA1c in telesne mase.
Portuguese: • Interacções medicamentosas
Slovenian: • Interakcije z zdravili
Portuguese: O que é ACOMPLIA e para que é utilizado Antes de tomar ACOMPLIA Como tomar ACOMPLIA Efeitos secundários possíveis Como conservar ACOMPLIA Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo ACOMPLIA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACOMPLIA Kako jemati zdravilo ACOMPLIA Možni neželeni učinki
Portuguese: A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
Slovenian: Farmakokinetika in varnost rimonabanta nista raziskani pri bolnikih s hudo okvaro jeter; uporaba zdravila pri teh bolnikih zato ni priporočljiva.
Portuguese: Os doentes devem ser activamente monitorizados para sinais e sintomas de perturbações do foro psiquiátrico, especialmente a depressão, após o início do tratamento.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
Slovenian: Rimonabant v odmerku 20 mg je zmanjšal tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não altera a exposição ao rimonabant.
Slovenian: Blaga okvara jeter ne spremeni izpostavljenosti rimonabantu.
Portuguese: Astenia/fadiga Gripe
Slovenian: Splošne težave astenija/ utrujenost gripa
Portuguese: A administração de rimonabant em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67 % e 48 % respectivamente, durante a refeição.
Slovenian: Uporaba rimonabanta pri zdravih preiskovancih na tešče ali z zelo mastnim obrokom je pokazala, da je bila Cmax na poln želodec večja za 67 % in AUC za 48 %.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ACOMPLIA 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci Zdravilo ACOMPLIA 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
Slovenian: HbA1c < 7 % je doseglo 51 % bolnikov, ki so dobivali rimonabant, in 35 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Portuguese: O tempo para atingir o estado estacionário é maior em doentes obesos (25 dias) como consequência do maior volume de distribuição nestes doentes.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja je pri debelih bolnikih daljši (25 dni), ker je volumen porazdelitve pri njih večji.
Portuguese: A seguinte tabela (tabela 1) mostra todas as reacções adversas emergentes do tratamento, de ensaios controlados com placebo em doentes tratados para perda de peso e alterações metabólicas associadas, quando estes incidentes foram, estatisticamente, significativamente maiores do que a taxa de placebo correspondente (para acontecimentos ≥ 1 %) ou considerados clinicamente relevantes (para efeitos <
Slovenian: Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke <1%).
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Portuguese: O rimonabant foi detectado no leite de ratos fêmeas lactantes e poderá inibir o reflexo de amamentação.
Slovenian: Rimonabant so našli v mleku doječih podgan in zdravilo lahko zavre sesalni refleks.
Portuguese: O aumento na mortalidade de crias pode ser atribuída à falha da mãe em amamentar ou à ingestão de rimonabant no leite e/ou inibição do reflexo de amamentação que está descrita na literatura para iniciar em ratos neonatos pelo sinal endocanabinóide via receptores CB1.
Slovenian: Večjo umrljivost mladičev podgan je morda mogoče pripisati nezmožnosti samic za dojenje ali pa zaužitju rimonabanta z mlekom in/ali zavrtju sesalnega refleksa, za katerega je v literaturi opisano, da ga pri novoskotenih miših sproži endokanabinoidni prenos prek receptorjev CB1.
Portuguese: No grupo limitado de doentes de raça negra a perda de peso foi menos pronunciada (diferença média para placebo de2,9 Kg).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov črncev je bilo zmanjšanje telesne mase manj izrazito (povprečna razlika v primerjavi s placebom -2,9 kg).
Portuguese: O efeito inibitório in vivo no CYP2C8 não foi estudado.
Slovenian: Zaviralni učinek na CYP2C8 in vivo ni raziskan.
Portuguese: Isto poderá ser causado por uma maior depuração de rimonabant em doentes de raça negra do que em Caucasianos o que origina uma exposição menor (ver secção 5.2).
Slovenian: Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes tinham um IMC ≥ 30 Kg/m2 ou IMC > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão e/ou dislipidemia na altura em que foram incluídos nos ensaios.
Slovenian: Bolniki so imeli ITM 30 kg/m2 ali ITM > 27 kg/m2 ter hipertenzijo in/ali dislipidemijo ob vključitvi.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg nITT
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg nZNZ
Portuguese: Não utilize ACOMPLIA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com outros medicamentos
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Portuguese: Género: A farmacocinética de rimonabant é similar entre doentes do sexo feminino ou masculino.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika rimonabanta je pri bolnicah in bolnikih podobna.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/Asiáticos foi limitada.
Slovenian: Ni dovolj zkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let in pri osebah orientalskega/azijskega porekla.
Portuguese: O sistema endocanabinóide é um sistema fisiológico presente no cerebro e nos tecidos periféricos (incluindo adipócitos) que afecta o balanço energético, o metabolismo lipidíco, glucídico e o peso corporal, e que regula nos neurónios do sistema mesolímbico a ingestão de alimentos altamente saborosos, açucarados ou gorduras.
Slovenian: Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane.
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos
Slovenian: Rezultati kliničnih študij
Portuguese: Durante a esperiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários também foram comunicados (frequência desconhecida):
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
Portuguese: O tratamento com rimonabant foi associado à redução significativa de perímetro abdominal, a saber, um conhecido marcador de gordura intra-abdominal.
Slovenian: Zdravljenje z rimonabantom je spremljalo pomembno zmanjšanje obsega pasu, ki je znan kazalec intraabdominalnega maščevja.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue nestes doentes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv nadzor sladkorja v krvi.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Portuguese: Considerando parametros reprodutivos, com doses de 30 mg/Kg não se observaram diferenças entre animais tratados e grupos de controlo, mas com 60 mg/Kg os efeitos ainda se observam (diminuição do número de corpos lúteos, das implantações totais e dos fetos viáveis).
Slovenian: Kar zadeva reproduktivne parametre pri 30 mg/kg niso ugotovili razlik med zdravljenimi in kontrolnimi živalmi, pri 60 mg/kg so bili učinki še vedno opazni (zmanjšano število rumenih telesc, skupno število implantacij in plodov, sposobnih za življenje).
Portuguese: O potencial para inibição do CYP2C8 in vivo é aparentemente baixo.
Slovenian: Kaže, da je potencial za zavrtje CYP2C8 in vivo majhen.
Portuguese: O efeito da função renal na farmacocinética do rimonabant não foi estudada especificamente.
Slovenian: Učinek delovanja ledvic na farmakokinetiko rimonabanta ni posebej raziskan.
Portuguese: Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/alterações do humor, (e familiares, ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem.
Slovenian: Bolnike, še posebej tiste, ki so kdaj imeli depresivno/razpoloženjsko motnjo (in njihove sorodnike ali druge osebe, ki za njih skrbijo) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojav tovrstnih simptomov.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes que originaram interrupção do medicamento foram: náuseas, alterações do humor com sintomas depressivos, perturbações depressivas, ansiedade e vertigens.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili: navzeja, spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi, depresivne motnje, anksioznost in omotica.
Portuguese: O medicamento bloqueia receptores específicos no cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1.
Slovenian: Deluje tako, da zavre posebne receptorje v možganih in maščobnem tkivu, ki jih imenujemo receptorji CB1.
Portuguese: Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses.
Slovenian: Med 3-mesečno študijo na psih konvulzij niso zabeležili.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos em afectar rimonabant:
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na rimonabant:
Portuguese: Rimonabant não inibe ou induz outras enzimas do CYP ou P-glicoproteína (P-gp) in vitro.
Slovenian: Rimonabant in vitro ne zavira in ne inducira drugih encimov CYP ali P-glikoproteina (P-gp).
Portuguese: Não foram observadas malformações em ratos, relacionadas com o tratamento.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili z zdravljenjem povezanih malformacij.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para retirar conclusões relacionadas com farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado.
Slovenian: Podatkov ni dovolj za sklepanje o farmakokinetiki pri zmerni okvari jeter.
Portuguese: Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/m2), ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/m2) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5.1).
Slovenian: Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m2), ali bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m2) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Doenças depressivas ou alterações de humor com sintomas depressivos foram notificados até 10%, e ideação suicida em até 1%, em doentes tratados com rimonabant (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri do 10 % bolnikov, ki so se zdravili z rimonabantom, so poročali o depresivnih motnjah ali spremembah razpoloženja s simptomi depresije, pri do 1 % bolnikov pa o pojavu samomorilnih misli (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.