FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Fluenz zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten wird die Impfung mit FLUENZ nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
German: D153-P502 Europa
Bulgarian: D153-P504
German: Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
German: Enthält zudem: Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
German: Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
German: USA
Bulgarian: Съединени американски щати
German: Mit FLUENZ traten bei 3.659 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Bulgarian: 659 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC
Bulgarian: MedImmune, LLC
German: Jahr 56,2 % (95 %-KI: 30,5; 72,7) bzw. 44,8 % (95 %-KI: 18,2; 62,9); damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
German: • Die FLUENZ-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Bulgarian: FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
German: Studiennummer
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
German: D153-P515 Europa 6 bis 17 J 2.211 2002-2003
Bulgarian: D153-P515 Европа 6 до 17 Г
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Bulgarian: тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
Bulgarian: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Bulgarian: Много чести: назална конгестия/ринорея Нечести: епистаксис
German: Abbildung 1 Verabreichung von FLUENZ
Bulgarian: Прилагане на FLUENZ
German: Bei FLUENZ-Impflingen ab einem Alter von 24 Monaten war die Häufigkeit des Auftretens von Giemen nicht erhöht.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
German: D153-P514 Europa 6 bis 71 M 2.085 2002-2003
Bulgarian: D153-P514 Европа 6 до 71 М 2
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
German: Region Altersbereicha
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови границиa
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu FLUENZ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Fluenz mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:
German: Fluenz wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Bulgarian: Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра.
German: Fluenz Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Bulgarian: FLUENZ спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen.
Bulgarian: Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
German: In 3 aktiv-kontrollierten Studien mit injizierbaren Influenza-Impfstoffen hat sich FLUENZ als überlegen erwiesen.
Bulgarian: FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff d weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране
German: D153-P504 Afrika, Latein-amerika 6 bis 35 M 1.886
Bulgarian: D153-P502 Европа 6 до 35 М 1 616
German: Tel: +39 02 98011
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fluenz so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz?
German: Er sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на официалните препоръки.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz.
German: Fluenz ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Fluenz е ваксина.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
Bulgarian: Деца, които преди не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след най-малко четири седмици.
German: Er enthält drei lebend-attenuierte (abgeschwächte) Influenza-(Grippe-)Virusstämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm.
Bulgarian: Тя съдържа три живи атенюирани (отслабени) грипни щамове: щам, подобен на А/California/7/2009 (H1N1)pdm09; щам, подобен на A/Victoria/361/2011 (H3N2); и щам, подобен на B/Massachusetts/2/2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fluenz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fluenz, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Fluenz wird als Nasenspray mithilfe eines Nasenapplikators zum Einmalgebrauch (Sprühstoß von 0,1 ml in jedes Nasenloch) angewendet.
Bulgarian: Fluenz се използва като назален спрей чрез апликатор за нос за еднократна употреба (0,1 ml, впръскани във всяка ноздра).
German: Fluenz enthält Grippevirusstämme, die zuvor abgeschwächt worden sind, damit sie keine Erkrankung hervorrufen.
Bulgarian: Fluenz съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fluenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Unwohlsein.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fluenz zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fluenz.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fluenz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fluenz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Personen mit geschwächtem Immunsystem infolge bestimmter Erkrankungen wie Blutkrankheiten, einer symptomatischen HIV-Infektion oder Krebserkrankungen oder infolge bestimmter medizinischer
Bulgarian: Не трябва да се прилага при лица с отслабена имунна система поради състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция и рак или поради определени медицински лечения.
German: Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Bulgarian: Fluenz ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
German: Weitere Informationen über Fluenz
Bulgarian: Допълнителна информация за Fluenz:
German: Die in Fluenz verwendeten Viren werden in Hühnereiern produziert.
Bulgarian: Използваните във Fluenz вируси са отглеждани в кокоши яйца.
German: Die Grippevirusstämme wurden entsprechend der Grippesaison ausgewählt.
Bulgarian: Грипните щамове са подбрани в съответствие с грипния сезон.
German: Fluenz wird zur Vorbeugung gegen Grippe bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Bulgarian: Fluenz се използва за превенция на грип при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
German: Ferner darf Fluenz nicht bei Kindern angewendet werden, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин).
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
German: In den Studien mit Kindern und Jugendlichen senkte Fluenz die Anzahl der durch die drei Grippevirusstämme verursachten Grippefälle im Vergleich zu Placebo um 62 % bis 100 % und im Vergleich mit dem inaktivierten Vergleichsimpfstoff um 35 % bis 53 %.
Bulgarian: В проучванията при деца и юноши Fluenz намалява броя на случаите на грипни заболявания, причинени от някои от трите щама, с между 62 и 100% в сравнение с плацебо и с между 35 и 53% в сравнение с инактивираната, използвана за сравнение ваксина.
German: Lebensjahr angewendet.
Bulgarian: Всяка година
German: Die Studien mit Erwachsenen ergaben, dass Fluenz im Vergleich zu Placebo möglicherweise einen gewissen Nutzen besitzt, jedoch waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Bulgarian: Проучванията при възрастни показват, че Fluenz може и да има някои предимства в сравнение с плацебо, но резултатите са непоследователни.
German: Fluenz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluenz, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или яйчни белтъци.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да отговори по-бързо.
German: Fluenz wurde im Rahmen von neun Hauptstudien mit rund 24 000 Kindern und Jugendlichen sowie in vier Studien mit rund 11 000 Erwachsenen entweder mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) oder einem anderen injizierbaren Grippeimpfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Virusmaterial derselben drei Grippevirusstämme enthielt, verglichen.
Bulgarian: Девет основни проучвания при около 24 000 деца и юноши, както и четири проучвания, обхващащи около 11 000 възрастни, сравняват Fluenz с плацебо (сляпа ваксина) или с друга инжекционна ваксина, съдържаща инактивиран (убит) вирусен материал от същите три вирусни щама.
German: Es darf ausschließlich als Nasenspray angewendet und nicht gespritzt (injiziert) werden.
Bulgarian: Трябва да се използва само като назален спрей и не трябва да се инжектира.
German: Welchen Nutzen hat Fluenz in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Fluenz са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Fluenz verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fluenz?
German: Am 27. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
German: Einige Studien legten auch nahe, dass Fluenz bei Erwachsenen weniger wirksam als der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Bulgarian: Някои проучвания също предполагат, че Fluenz не е толкова ефективна, колкото инактивираните ваксини, използвани за сравнение при възрастни.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz, вижте листовката.
German: Nach Ansicht des CHMP haben die Studien überzeugend gezeigt, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, nicht aber bei Erwachsenen wirksamer als Placebo und der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че проучванията показват убедително, че Fluenz е по-ефективна от плацебо и от инактивираната, използвана за сравнение ваксина при деца и юноши, но не и при възрастни.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der labortechnisch bestätigten Grippefälle, die in der jeweiligen Grippesaison durch die drei Grippevirusstämme verursacht wurden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на лабораторно потвърдените случаи на грип, причинен от трите щама през даден грипен сезон, въпреки че едно от проучванията при възрастни измерва броя на случаите на фебрилните състояния (противоположно на потвърдените грипни случаи).
German: Wofür wird Fluenz angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Fluenz?
German: Wie wurde Fluenz untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Fluenz?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Fluenz са по-големи от рисковете при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
German: Was ist Fluenz?
Bulgarian: Какво представлява Fluenz?
German: Warum wurde Fluenz zugelassen?
Bulgarian: Защо Fluenz е разрешен за употреба?
German: Wie wird Fluenz angewendet?
Bulgarian: Как се използва Fluenz?
German: Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zur Vorbeugung gegen Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B vorliegt.
Bulgarian: А (подтипове H1N1 и H3N2) и грип В.
German: Fluenz wird entsprechend den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre mit geschwächten Virusstämmen vom Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und Typ B für jede Saison auf den neuesten Stand gebracht.
Bulgarian: В за всеки сезон според препоръките за северното полукълбо от СЗО и Европейския съюз.
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,2 ml) съдържа:
German: produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Bulgarian: култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
German: fluorescent focus units
Bulgarian: флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Bulgarian: Реасортантен грипен вирус 1 (жив атенюиран) от следните четири щама
German: Spraydose (Glas) in einem dreifach aufklappbaren Karton
Bulgarian: Вид опаковка апликатор (стъкло) в блистерни подложки апликатор (стъкло) в картонена опаковка tri-fold
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Bulgarian: B/Colorado/06/2017-подобен щам (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013-подобен щам (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Bulgarian: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)……...
German: 18 Wochen.
Bulgarian: 18 седмици
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Bulgarian: Всяка година ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Anzahl Studienteilnehmer für Analyse der Wirksamkeit im Jahr 1.
Bulgarian: Брой участници в проучването за анализ на ефикасността през година 1.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на този медикамент.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018 г.
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 24 месеца.
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
Bulgarian: След 1985 година в света циркулират два отделни щама на вируси на грип В (Виктория и Ямагата).
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Bulgarian: Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
German: Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.
Bulgarian: В резултат на това, те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
German: • Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung.
Bulgarian: Проверете външния вид на ваксината преди приложение.
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
Bulgarian: Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини.
German: • verminderter Appetit
Bulgarian: намален апетит;
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Bulgarian: Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина.
German: .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Bulgarian: .......................................................................................................на доза от 0,2 ml
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Bulgarian: В държавата ви могат да не се предлагат всички видове опаковки.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерa на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Bulgarian: Данните за стабилност показват че ваксината е стабилна за 12 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 25°C.