FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno; vrh je doseglo 8. dan po uporabi zdravila in se je nato izboljšalo na 1. stopnjo ali manj pred naslednjim ciklom.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser var vanligvis forbigående med en topp ved dag 8 etter administrering av behandling, og med påfølgende bedring til grad 1 eller mindre før neste syklus.
Slovenian: Pomen opisanih neželenih učinkov, kot so utrujenost, glavobol, omotica in zamegljen vid, na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Norwegian Bokmål: Betydningen av rapporterte bivirkninger som fatigue, hodepine, svimmelhet og tåkesyn på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Slovenian: V študiji TDM4370g/BO21977 so ugotovili konsistentno dobrobit zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom pri večini vnaprej opredeljenih ocenjenih podskupin; to potrjuje zanesljivost celotnega rezultata.
Norwegian Bokmål: I TDM4370g/BO21977-studien ble en konsistent behandlingsnytte av trastuzumabemtansin sett i de fleste evaluerte pre-spesifiserte undergruppene, noe som støtter robustheten i det samlede resultatet.
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer kan være gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: TysklandFor ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: · Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.
Norwegian Bokmål: • Dersom Kadcyla infusjonsoppløsning lekker til området rundt infusjonsstedet, kan det utvikles ømhet eller rødhet i huden, eller hevelse på infusjonsstedet.
Slovenian: Hematološke zmanjšano število tromobocitov znižan hemoglobin zmanjšano število nevtrofilcev Kalij znižan kalij
Norwegian Bokmål: Hematologisk Redusert antall blodplater Redusert hemoglobin Redusert antall nøytrofile Kalium
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na prejemanje trastuzumaba ali trastuzumaba emtanzina.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Norwegian Bokmål: Kadcyla oppbevares på sykehus eller klinikk av helsepersonell.
Slovenian: Namenskih študij embrio-fetalnega razvoja s trastuzumabom emtanzinom pri živalih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Dedikerte embryo-føtale utviklingsstudier med trastuzumabemtansin har ikke blitt utført hos dyr.
Slovenian: Uporabite pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Administreres under overvåkning fra lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil ta dogodek 1. ali 2. stopnje (≥ 50.000/mm3); najnižja vrednost je bila dosežena do 8. dne in se je na splošno izboljšala na stopnjo 0 ali 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3) do naslednjega predvidenega odmerka.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde hendelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3), med nadir ved dag 8 og generell forbedring til grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) ved neste planlagte dose.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning, siden det forårsaker aggregering av proteinet.
Slovenian: Delež objektivnega odgovora je bil 32,7 % (95-% interval zaupanja: 24,1, 42,1), n = 36, tako po pregledu IRC kot po pregledu raziskovalca.
Norwegian Bokmål: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 respondere, både ved gjennomgang av IRC og utprøver.
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagoditev odmerka Prilagoditve odmerka pri bolnikih z EBC
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Retningslinjer for dosejustering Dosejusteringer for pasienter med EBC
Slovenian: Uporaba trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni priporočljiva in ženske je treba seznaniti z možnostjo za okvaro ploda, preden zanosijo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z EBC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter med EBC
Slovenian: odpoved jeter, nodularna regenerativna hiperplazija, portalna hipertenzija
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, leversvikt, nodulær regenerative hyperplasi, portal hypertensjon
Slovenian: Toda v večini primerov so zvišanja jetrnih encimov med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla blaga in prehodna, ne povzročajo simptomov in ne prizadenejo delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi reakcija, bodo infundiranje upočasnili ali ustavili in vas zdravili, da bi nevtralizirali neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler en reaksjon vil de redusere hastigheten eller stanse infusjonen, og de kan også behandle deg for å motvirke bivirkningene.
Slovenian: Kri vam bo zdravnik redno pregledoval, da bi ugotovili, ali se je morda zmanjšalo število krvnih ploščic.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodet ditt regelmessig for redusert antall blodplater.
Slovenian: IDFS je bilo opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do prvega pojava istostranske ponovitve invazivnega tumorja dojk, istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, oddaljene ponovitve, invazivnega raka dojk na nasprotni strani ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka.
Norwegian Bokmål: IDFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av ipsilateral tilbakefall av invasiv brystkreft, ipsilateral lokal eller regional tilbakefall av invasiv brystkreft, fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkreft, eller død uansett grunn.
Slovenian: · zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (vist i blodprøver)
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Slovenian: Večina bolnikov (76,9 %) je prejela neoadjuvantno shemo kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene (76,9 %) hadde mottat et antracyklinholdig neoadjuvant kjemoterapiregime.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse i KATHERINE
Slovenian: Celokupni bilirubin > 2´ ZNM kadar koli
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Slovenian: Študij o drugih načinih aplikacije niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med andre administrasjonsveier.
Slovenian: Če je recept za zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) elektronski, je pomembno zagotoviti, da je predpisano zdravilo trastuzumab emtanzin in ne trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dersom en resept for Kadcyla (trastuzumabemtansin) skrives elektronisk er det viktig å sikre at legemidlet som foreskrives er trastuzumabemtansin, og ikke trastuzumab.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po prvem odmerku opazovati zaradi možnosti zvišanja telesne temperature, pojava mrzlice in drugih z infundiranjem povezanih reakcij.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Slovenian: · Težave z jetri: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic, ki lahko prepreči normalno delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Kadcyla kan forårsake betennelse eller celleskader i lever som kan hindre leveren fra å fungere som normalt.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so minile v nekaj urah do enem dnevu po koncu infuzije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner gikk over i løpet av noen timer til dagen etter infusjon ble avsluttet.
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Slovenian: 3.-4. stopnja
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Slovenian: Z zavrtjem polimerizacije tubulina DM1 in trastuzumab emtanzin ustavita celice v fazi celičnega cikla G2/M in navsezadnje povzročita apoptotično smrt celic.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme tubulin polymerisering, vil både DM1 og trastuzumabemtansin forårsake cellearrest i G2/M fasen av cellesyklusen, som til slutt vil føre til celledød ved apoptose.
Slovenian: - Plazemske koncentracije DM1 in DM1 vsebujočih presnovkov (Lys-MCC-DM1 in MCC-DM1) so bile nizke in primerljive med bolniki z jetrno okvaro ali brez nje.
Norwegian Bokmål: - Plasmakonsentrasjonene av DM1 og DM1-holdige katabolitter (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lave og sammenlignbare mellom pasienter med og uten nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Podatkov o tem, kako deluje v tej starostni skupini, namreč ni.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om effekten i denne aldersgruppen.
Slovenian: V smrtnem primeru je bolnik nepravilno prejemal trastuzumab emtanzin 6 mg/kg in umrl približno 3
Norwegian Bokmål: Ved den fatale hendelsen fikk pasienten feilaktig trastuzumabemtansin 6 mg/kg og døde ca. 3 uker etter overdosen.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Norwegian Bokmål: • DM1, den cytotoksiske komponenten ved trastuzumabemtansin, binder til tubulin.
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 32,4 % av pasientene med EBC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine med uporabo sta dokazani za do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk av rekonstituert oppløsning er vist i opptil 24 timer ved 2 °C8 °C.
Slovenian: Večina opisanih neželenih učinkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Slovenian: Delež objektivnega odgovora na zdravljenje je bil 58,0-% s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 64,2-% s trastuzumabom emtanzinom.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) var 58,0 % ved trastuzumab pluss docetaksel og 64,2 % med trastuzumabemtansin.
Slovenian: Med splošnimi dejavniki tveganja za srčni dogodek in tistimi, ki so jih ugotovili v študijah adjuvantnega zdravljenja raka dojk s trastuzumabom, so višja starost (> 50 let), nizek izhodiščni LVEF (< 55 %), nizek LVEF pred uporabo paklitaksela ali po njej med adjuvantnim zdravljenjem, predhodna ali sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil, predhodno zdravljenje z antraciklinom in visok ITM
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for hjerteproblemer og risikofaktorer identifisert i adjuvante brystkreftstudier med trastuzumab-behandling inkluderer økende alder (> 50 år), lave LVEF-verdier (< 55 %) ved utgangspunktet, lave LVEF-nivåer før eller etter bruk av paklitaksel ved adjuvant behandling, tidligere eller samtidig bruk av blodtrykkssenkende legemidler, tidligere behandling med antracykliner og høy BMI (> 25 kg/m2).
Slovenian: V študiji KATHERINE (BO27938) je imelo 3,7 % (15/401) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih je jih je imelo 5 tudi nevtralizirajoča protitelesa.
Norwegian Bokmål: I KATHERINE-studien (BO27938) testet 3,7 % (15/401) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 5 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab emtanzin pri človeku izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trastuzumabemtansin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Če pozabite priti na dajanje zdravila Kadcyla oziroma ga izpustite, se čim prej dogovorite za drug termin.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemte eller var forsinket til Kadcyla avtalen din, bør du gjøre en ny avtale umiddelbart.
Slovenian: Na nodularno regenerativno hiperplazijo jeter je treba pomisliti pri vseh bolnikih s kliničnimi simptomi portalne hipertenzije in/ali s cirozi podobno sliko na računalniški tomografiji (CT) jeter, a z normalnimi vrednostmi transaminaz in brez drugih znakov ciroze.
Norwegian Bokmål: NRH bør vurderes hos alle pasienter med kliniske symptomer på portal hypertensjon og/eller cirrhoselignende mønster sett på computertomografibilder (CT-scan) av leveren, men som har normale transaminaser og ingen andre manifestasjoner av cirrhose.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for hypersenstivitetsreaksjoner/allergiske reaksjoner, som kan ha de samme kliniske symptomer som IRR.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s trastuzumabom emtanzinom, imajo večje tveganje za pojav disfunkcije levega prekata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin har en økt risiko for å utvikle venstre ventrikkel dysfunksjon.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Slovenian: Primere 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 0,4 % bolnikov z MBC.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene med MBC.
Slovenian: V primerih disfunkcije levega prekata je treba odmerek preložiti ali zdravljenje prenehati, če je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av venstre ventrikkel dysfunksjon, bør dosen utsettes eller behandling seponeres etter behov (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu (AUC) v 3. ciklu po dajanju ponavljajočih se odmerkov bolnikom z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter je bila v območju, ki so ga opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so poročali pri 1,6 % bolnikov z EBC; dogodkov 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene med EBC, med ingen rapporterte hendelser av grad 3 eller 4.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 577), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 78), in bolniki, starimi > 75 let (n = 16).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell er observert i PK for trastuzumabemtansin hos pasienter < 65 år (n = 577), pasienter mellom 65-75 år (n = 78) og pasienter > 75 år (n = 16).
Slovenian: ALT = alanin-transaminaza, AST = aspartat-transaminaza, CHF = kongestivno srčno popuščanje (congestive heart failure), LVEF = iztisni delež levega prekata (left ventricular ejection fraction), LVSD = sistolična disfunkcija levega prekata (left ventricular systolic dysfunction), ZNM = zgornja meja normale * Pred začetkom zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Norwegian Bokmål: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, CHF = kongestiv hjertesvikt, LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVSD = venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, TBILI = totalbilirubin, ULN = øvre normalgrense.
Slovenian: V tej populaciji so bili:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Slovenian: Bolnike je treba stalno klinično kontrolirati zaradi možnih znakov ali simptomov nevrotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres hyppig for kliniske tegn/symptomer på nevrotoksisitet.
Slovenian: Če se vam kateri od neželenih učinkov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Kadcyla, se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro in morate povedati, da ste dobivali zdravilo Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger etter at behandlingen med Kadcyla er avsluttet, bør du informere lege eller sykepleier om at du har fått behandling med Kadcyla.
Slovenian: Po uporabi je imelo 5,1 % (63/1243) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu na eni ali več časovnih točkah po odmerku.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne dajajte v odmerkih, večjih od 3,6 mg/kg vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Slovenian: - Sistemska izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu (AUC) v 1. ciklu je bila pri bolnikih z blago jetrno okvaro približno 38 %, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa 67 % nižja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: - Systemisk eksponering (AUC) av trastuzumabemtansin i syklus 1 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis ca. 38 % og 67 % lavere enn for pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: V celoti je bilo 991 bolnikov randomiziranih v dve skupini - skupino s trastuzumabom emtanzinom in skupino s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger:
Slovenian: Mediana PFS je bila 9,2 meseca v skupini s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 14,2 meseca v skupini s trastuzumabom emtanzinom (razmerje ogroženosti 0,59, p = 0,035); mediani čas spremljanja je bil v obeh skupinah približno 14 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,2 måneder i trastuzumab pluss docetaksel armen og 14,2 måneder i trastuzumabemtansin armen (hasardratio, 0,59; p = 0,035), med median oppfølging på omtrent 14 måneder i begge armene.
Slovenian: Če se vam pojavijo rdečica, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca (z infundiranjem povezana reakcija), zamegljen vid, utrujenost, glavobol ali omotica, ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler te reakcije ne minejo.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil po intravenski uporabi centralni volumen porazdelitve trastuzumaba emtanzina 3,13 l in je bil približno tolikšen kot volumen plazme.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering, var det sentrale distribusjonsvolumet av trastuzumabemtansin 3,13 l og tilnærmet lik plasmavolumet.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so skupno 1243 bolnikom ob različnih časih testirali odziv protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibody) na trastuzumab emtanzin.
Norwegian Bokmål: Totalt 1243 pasienter fra syv kliniske studier ble undersøkt ved flere tidspunkter for anti-legemiddel-antistoff (ADA)-respons mot trastuzumabemtansin.
Slovenian: Dokončno prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin, če ni drugega verjetnega vzroka za zvišanje jetrnih encimov in bilirubina, npr. jetrnih zasevkov ali sočasnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Slovenian: Ker je bila večina oseb v kliničnih študijah trastuzumaba emtanzina žensk, vpliva spola na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina niso formalno ocenili.
Norwegian Bokmål: Fordi de fleste pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinner, ble effekten av kjønn på PK for trastuzumab ikke formelt evaluert.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Slovenian: Če je bolnik predhodno infuzijo dobro prenesel, je mogoče poznejše odmerke trastuzumaba emtanzina dati kot 30-minutno infuzijo.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan påfølgende doser av trastuzumabemtansin gis som en infusjon over 30 minutter.
Slovenian: Primarni končni cilj
Norwegian Bokmål: Primærendepunkt
Slovenian: Jetra so primarni organ za izločanje DM1 in DM1 vsebujočih presnovkov.
Norwegian Bokmål: Leveren er et hovedorgan for å eliminere DM1 og DM1-holdige katabolitter.
Slovenian: · Težave s krvavitvami: Zaradi zdravila Kadcyla se vam lahko zmanjša število krvnih ploščic
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Kadcyla kan redusere antall blodplater i blodet.
Slovenian: · Nevrološke težave: Zdravilo Kadcyla lahko okvari živce.
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske problemer: Kadcyla kan skade nervene.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Behandling er ikke anbefalt for disse pasientene.
Slovenian: Krvne ploščice sodelujejo pri strjevanju krvi, zato se lahko pojavijo nepričakovane modrice ali krvavitve (na primer iz nosu ali dlesni).
Norwegian Bokmål: Blodplater hjelper blodet til å koagulere, så dette kan føre til uventede blåmerker eller blødninger (som neseblødninger, blødninger fra tannkjøttet).
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning i kjøleskap ved 2 ºC - 8 ºC.
Slovenian: [CLcr] od 60 do 89 ml/min, n = 254) ali zmerno (CLcr od 30 do 59 ml/min, n = 53) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin hos pasienter med lett (kreatininclearance CLcr 60 til 89 ml/min, n = 254) eller moderat (CLcr 30 til 59 ml/min, n = 53) nedsatt nyrefunksjon var lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Slovenian: Druga redka nepravilnost, ki se lahko pojavi na jetrih, je stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija (NRH).
Norwegian Bokmål: En annen unormalitet som kan oppstå i leveren er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi (NRH).
Slovenian: V študijah faze I in II je imelo 6,4 % (24/376) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu.
Norwegian Bokmål: I fase I og fase II studiene testet 6,4 % (24/376) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer.
Slovenian: Če LVEF ostane < 50 % in se ne popravi na vrednost, ki je znotraj 10 % od izhodiščne, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forblir < 50 % og ikke har gått tilbake til < 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Slovenian: Opažali so kumulativni učinek trastuzumaba emtanzina na transaminaze; na splošno so se vrednosti normalizirale po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt av trastuzumabemtansin på transaminaser har vært observert, og generelt gjenopprettet når behandlingen ble seponert.