FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Greek: Η επίπτωση ήταν 1 (0,4%) είτε για βαθμού ≥ 3 είτε για σοβαρή θρομβοκυττάρωση.
German: • Während Sie die Durchstechflasche auf dem Tisch belassen, befestigen Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Adapter für die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter der Durchstechflasche seitlich mit einer Hand festhalten und die Spitze der Spritze mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn auf den Adapter drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα φιαλιδίου κρατώντας την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι, περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche.
Greek: 1 αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Greek: Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
German: Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο.
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Greek: • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
German: Die Serumkonzentrationen von Romiplostim scheinen invers mit den Thrombozytenzahlen zu korrelieren.
Greek: Τα επίπεδα romiplostim στον ορό φαίνεται πως είναι αντιστρόφως ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP bei erwachsenen Patienten wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Greek: Στη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ αιμορραγικών επεισοδίων και αριθμού αιμοπεταλίων.
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
German: • Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
Greek: • προβλήματα με τη μύτη και τον φάρυγγα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: βήχας, καταρροή (ρινόρροια), ξηρότητα του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ρινική συμφόρηση, επώδυνη αναπνοή,
German: A. Drücken Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Greek: A. Πιέστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
German: Funktionsstörung des Auges
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
German: Influenza Örtlich begrenzte Infektion Nasopharyngitis
Greek: Γαστρεντερίτιδα Γρίππη Εντοπισμένη λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα
German: Eine ähnliche Reduktion der Patientenprävalenz einer Notfallmedikation wurde im Laufe der Studie in der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, beobachtet: von 25,4 % (Wochen 1 bis 12) auf ≤ 13,1 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Greek: Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
German: • Übelkeit;
Greek: • Πόνος,
German: 9/l haben, können nach Ermessen des behandelnden Arztes die Nplate-Injektionslösung selbst anwenden.
Greek: 9/l για τουλάχιστον 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης μπορεί, κατά την κρίση του επιβλέποντος ιατρού, να αυτοχορηγείται ενέσιμο διάλυμα Nplate.
German: • Jucken der Haut (Pruritus);
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη),
German: Durchstechflasche mit 125 Mikrogramm Romiplostim.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim.
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα
German: Die Patientenprävalenz des Einsatzes von Notfallmedikation zeigte im Laufe der Studie eine Tendenz zu einer Reduktion: von 24,6 % (Wochen 1 bis 12) auf < 13,0 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Greek: Ο επιπολασμός χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 24,6% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 13,0% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Greek: Φιαλίδιο μίας δόσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
German: • Muskelkrämpfe;
Greek: • Μυϊκός σπασμός,
German: Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 2 Jahre zurück.
Greek: Στους ασθενείς είχε διαγνωσθεί ITP περίπου 2 χρόνια πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung eine stabile Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ένα σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
German: Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate είναι το romiplostim που είναι μία πρωτεΐνη η οποία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (για συντομία αναφέρεται ως ITP).
German: Thrombozytenzahlen unterhalb des empfohlenen Bereiches zu vermeiden, sollten die Thrombozytenzahlen bei der Reduktion bzw. beim Absetzen anderer ITP-Therapien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη μείωση ή διακοπή άλλων θεραπειών για την ΙΤΡ προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από τα συνιστώμενα όρια (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος Αυξημένο σωματικό βάρος
German: Wochen mit Thrombozytenansprechen c
Greek: Μέσος αριθμός εβδομάδων με ανταπόκριση αιμοπεταλίων γ
German: Thrombozytenzahl
Greek: Θρομβοκυττάρωση
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 625 μικρογραμμάρια romiplostim.
German: Die Patientenprävalenz der Einnahme einer begleitenden ITP-Medikation zeigte im Laufe der Studie eine Tendenz zu einer Reduktion: von 31,7 % (Wochen 1 bis 12) auf < 20,0 % (Wochen 13 bis 240) und schließlich 0 % von Woche 240 bis zum Ende der Studie.
Greek: Ο επιπολασμός συγχορηγούμενηςφαρμακευτικής αγωγής για την ΙΤΡ από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 31,7% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
German: Ein Patient mit 10 kg erhält zu Beginn 1 µg/kg Romiplostim.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 10 kg ξεκινά με δόση romiplostim 1 mcg/kg.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων για τη θεραπεία με romiplostim σε ασθενείς με ΜΔΣ, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιπτώσεις εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
German: Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
German: • Rollen Sie die Durchstechflasche nicht zwischen den Handflächen.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο ρολάροντάς το μέσα στις παλάμες σας
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Greek: Μην ξεχάσετε να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για ξένα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό.
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Greek: Σημεία αλλοιώσεων στο μυελό των οστών μπορεί να εμφανιστούν ως παθολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων.
German: 125 µg/ml
Greek: 125 mcg/ml
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Greek: • Κρατώντας ανάμεσα στα δάχτυλά σας το φιαλίδιο στο σημείο που ενώνεται ο προσαρμογέας του φιαλιδίου και το φιαλίδιο, ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το υγρό στο φιαλίδιο να είναι διαυγές και άχρωμο.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen a
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων α
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία με romiplostim σε ασθενείς με ΜΔΣ, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιπτώσεις εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
German: EU/1/08/497/008 - Einzelpackung
Greek: EU/1/08/497/008 - μονή συσκευασία
German: Für das 500 µg-Kit
Greek: Κιτ για 500 μg
German: Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
German: Weitere Informationen über Nplate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nplate
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nplate.
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 4 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nplate.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nplate;
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΙΘΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Nplate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Μαΐου 2005.
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nplate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν μακράς διάρκειας και κλινικά σημαντική για αμφότερες τις ομάδες ασθενών, παρόλο που η θεραπεία αντιμετωπίζει μόνο τα συμπτώματα και δεν αποσκοπεί στην ίαση.
German: Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και στη συνέχεια προσαρμόζεται με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στα επιθυμητά επίπεδα.
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι κάτω από 30 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο θεωρείται ότι θέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο πρόκλησης αιμορραγίας, ενώ ο φυσιολογικός αριθμός κυμαίνεται μεταξύ 150 και 400 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Zwei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine dritte bei Kindern kamen zu dem Ergebnis, dass Nplate bei der Behandlung von chronischer ITP wirksam ist.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες και σε μια τρίτη σε παιδιά διαπιστώθηκε ότι το Nplate είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της μακροχρόνιας ΙΘΠ.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Nplate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Greek: Το Nplate περιέχει τη δραστική ουσία ρομιπλοστίμη.
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 1.000 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για πάνω από 5 έτη, επιβεβαίωσαν ότι το Nplate παρέμεινε αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς με σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Infektionen der Nase und des Rachens, laufende Nase, Husten, Fieber, Mund- und Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und blaue Flecken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, καταρροή, βήχας, πυρετός, πόνος στο στόμα και στον λαιμό, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εξάνθημα και μώλωπες.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nplate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Wie wird Nplate angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nplate;
German: Erwachsene, bei denen die Blutplättchenzahl stabil ist, können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Greek: Οι ενήλικες με σταθερά επίπεδα αιμοπεταλίων μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
German: Die Milz, ein Organ hinter dem Magen, ist an der Entfernung von Blutplättchen aus dem Blut beteiligt.
Greek: Ο σπλήνας, ένα όργανο πίσω από το στομάχι, συμβάλλει στην απομάκρυνση των αιμοπεταλίων από το αίμα.
German: Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
Greek: Το Nplate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρομιπλοστίμη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator" zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nplate θα διαθέσει στους γιατρούς «υπολογιστή δοσολογίας» για να τους βοηθήσει να υπολογίζουν την ποσότητα Nplate που πρέπει να χορηγείται, η οποία ενίοτε είναι πολύ μικρή.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel zur Injektion vorzubereiten ist.
Greek: Στους γιατρούς μπορεί επίσης να παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό για κατ' οίκον χορήγηση του φαρμάκου, το οποίο θα περιέχει υλικό για την εκπαίδευση των ασθενών ώστε να χορηγούν μόνοι τους την ένεση με Nplate, καθώς και υλικό για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας του φαρμάκου.
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Nplate συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: In die Studie bei Kindern wurden 62 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren aufgenommen, deren ITP zuvor behandelt worden war (einschließlich einiger Patienten, deren Milz entfernt worden war).
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας από 1 έως κάτω από 18 ετών οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nplate (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Infektionen der Nase und des Rachens sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und rasche Schwellungen unter der Haut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nplate σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού και αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως εξάνθημα, κνησμός και ταχύ οίδημα κάτω από το δέρμα.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nplate zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nplate.
German: Patienten mit ITP weisen eine niedrige Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.
Greek: Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl und senkt das Risiko einer Blutung.
Greek: Η ρομιπλοστίμη, μιμούμενη τη δράση της θρομβοποιητίνης, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τον αριθμό τους στο αίμα και μειώνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας.