FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Romanian: (vaccinuri inactivate) sunt eficiente atunci când sunt administrate la pacienți care iau Zinbryta.
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome clinice sugestive pentru disfuncția hepatică (de exemplu greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie, icter și/sau urină închisă la culoare), se recomandă să se testeze cu promptitudine valorile transaminazelor serice, să se oprească tratamentul cu Zinbryta, după caz, și să se trimită cu promptitudine pacientul la un medic specialist gastroenterolog, cu competențe în hepatologie.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30 °C) pentru o perioadă unică de cel mult 30 zile.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Romanian: Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
French: Enlevez le capuchon hors du stylo et mettezle de côté (voir figure E).
Romanian: Trageți capacul stiloului injector (pen) drept în sus și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
Romanian: Incidența cazurilor de oprire a administrării tratamentului din cauza tulburărilor hepatice legate de medicament a fost de 5% la pacienții tratați cu Zinbryta și de 4% la cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
French: Préparation à votre injection
Romanian: Pregătirea pentru injecție
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienții cu infecție activă severă, trebuie luată în considerare o amânare a inițierii tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
French: • Le stylo ne doit être utilisé que pour une injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Romanian: concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
French: Sujets âgés
Romanian: Pacienții vârstnici
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
Romanian: Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
French: Éruption cutanée toxique
Romanian: Erupții cutanate toxice
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pour Zinbryta ont été des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), une dépression, une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une douleur laryngo-pharyngée et une adénopathie.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvente raportate în cazul Zinbryta au fost erupțiile tranzitorii cutanate, creșterea alanin-aminotransferazei (ALT), depresie, nasofaringită, infecția tractului respirator superior,
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Romanian: Au fost observați anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, la 19% (175/913) și, respectiv, 8% (71/913) dintre pacienții participanți la studiu.
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Romanian: Lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, cu pH 6.
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
Romanian: Înainte de a face pregătirile pentru injecție, scoateți seringa din frigider și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei.
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
Romanian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regatul Unit
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: Pourcentage avec antécédent de traitement de fond de la SEP (%)
Romanian: Procent înainte de utilizarea tratamentului modificator de boală (%)
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Romanian: • Riscul imprevizibil de apariție a unei afectări hepatice severe și potențial letală în orice moment în timpul tratamentului și timp de până la câteva luni după ultima doză administrată;
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Romanian: Eficacitatea clinică a Zinbryta a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice (SELECT și DECIDE)
French: • Si un réfrigérateur n'est pas disponible, les seringues/stylos de Zinbryta peuvent être conservés à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) dans l'emballage d'origine pendant un maximum de 30 jours.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Romanian: Considerente legate de excipienți Acest medicament conține 0,14 mmol de sodiu pe doză.
French: Des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude ne doivent pas être utilisées pour réchauffer Zinbryta.
Romanian: Nu trebuie să fie folosite surse externe de căldură, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi Zinbryta.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Romanian: potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumabului în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
French: De surcroît, une augmentation du nombre des cellules NK CD56bright et une diminution du nombre des cellules T régulatrices (définies comme étant des cellules T CD4+CD127lowFoxP3+) a été observée dans les 2 semaines qui ont suivi la première dose, avec une augmentation maintenue des cellules NK CD56bright à un niveau 5 fois plus élevée par rapport à la valeur initiale et une diminution d'environ 60 % du nombre des cellules T régulatrices au cours du traitement, avec un retour aux niveaux initiaux environ 20 à 24 semaines après la dernière dose.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Romanian: † Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare criteriu final de evaluare prin
French: • l'importance de contrôler la fonction hépatique (taux d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine totale) au moins une fois par mois (ou plus fréquemment si le tableau clinique le justifie) au moment le plus proche possible précédant chaque administration du traitement et pendant une durée allant jusqu'à six mois après la dernière injection ;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic), la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare a tratamentului și pe o durată de până la șase luni după ultima doză;
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
French: • nez qui coule (rhinite)
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
French: Étape 9 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Une fois retiré du réfrigérateur, laisser Zinbryta se réchauffer à température ambiante (20°C à 30°C) (pendant environ 30 minutes) avant l'injection.
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
French: Infection des voies respiratoires
Romanian: Infecția tractului respirator
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous donner des instructions sur la destruction des seringues usagées.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
French: • mal de gorge, amygdalite (pharyngite, laryngite)
Romanian: • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
French: Vérifiez la date de péremption.
Romanian: Verificați data de expirare c.
French: Des patients ont pris le double de la dose recommandée de Zinbryta sans présenter d'effets indésirables supplémentaires graves.
Romanian: Au existat pacienți care au primit doze de Zinbryta duble față de doza recomandată fără a suferi reacții adverse grave.
French: Matériel éducationnel
Romanian: Ghiduri educaționale
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
French: L'ailette vous fournira une meilleure prise sur la seringue et devra rester apposée.
Romanian: Suportul pentru degete are rolul de a vă facilita apucarea seringii și trebuie să rămână atașat.
French: Amygdalite†
Romanian: Amigdalită†
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
French: ([Common Terminology Criteria for Adverse Events (critères communs de terminologie pour les réactions indésirables) - CTCAE] Grade 2 ; au moins une mesure) a été observé chez 4 % des patients traités par placebo et 5 % des patients traités par Zinbryta dans l'étude SELECT, et chez 9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire) et 8% des patients traités par Zinbryta dans l'étude DECIDE.
Romanian: Un număr total al limfocitelor < 0,8x109 celule/l (Gradul 2 [Criterii terminologice comune pentru reacțiile adverse - Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE]; cel puțin o măsurare) a apărut la 4% dintre pacienții tratați cu placebo și la 5% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului SELECT, precum și la 9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular) și la 8% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului DECIDE.
French: Zinbryta a significativement diminué le taux annualisé de poussées et le risque de poussées comparativement aux patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Romanian: Zinbryta a redus semnificativ AAR și riscul de recurență, comparativ cu pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
French: Avertissements généraux Ne réutilisez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
Romanian: Avertizări generale Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta împreună cu alte medicamente hepatotoxice, au apărut cazuri de afectare hepatică, deși rolul acestor medicamente este incert.
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Romanian: Medicamentul, în principiu, nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
French: Éruption cutanée*†
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii*†
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Succinat de sodiu
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
French: (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
Romanian: • Mediul de păstrare recomandat este refrigerarea controlată la temperaturi cuprinse între 2 °C și
French: • nausées inexpliquées (mal au cœur)
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
Romanian: • seringa/penul este crăpată/ crăpat sau spartă/ spart
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Romanian: Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) seringues préremplies.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
French: Chez l'Homme, on ne sait pas si Zinbryta est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta se excretă în laptele uman.
French: • vomissements (à en être malade)
Romanian: • vărsături (stare de rău)
French: La colite s'est améliorée avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Romanian: Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes d'anémie hémolytique auto-immune (par exemple pâleur, fatigue, urine foncée, ictère, essoufflement), il convient d'envisager de l'adresser à un spécialiste et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să utilizați aceste medicamente în timp ce luați Zinbryta.
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Romanian: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul.