FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Brintellix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Flushing
Dutch: Convulsies
English: Use in paediatric population
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie
English: 21 February 2013
Dutch: 21 februari 2013
English: What is Ruvise?
Dutch: Wat is Ruvise?
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Dutch: Het zou beschikbaar komen in de vorm van tabletten (100 mg en 400 mg).
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Dutch: Geneesmiddelen die imatinib bevatten, zijn in de Europese Unie (EU) momenteel goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Het Comité was bezorgd dat een heilzaam effect van imatinib bij PAH niet voldoende was aangetoond.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd dat 202 patiënten met PAH omvatte.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Dutch: Dit betekent dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die bekend staan als tyrosinekinasen en die betrokken zijn bij het stimuleren van celdeling.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Dutch: Een behandeling met Ruvise zou uitsluitend mogen worden gestart bij patiënten bij wie de ziekte geen snelle progressie vertoont.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Dutch: Het Comité merkte tevens de hogere, onverklaarde kans op een subdurale bloeding (een type hersenbloeding) op.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Dutch: Gezien de ernstige bijwerkingen die bij enkele PAH-patiënten werden waargenomen, was het CHMP van mening dat meer gegevens nodig waren om vast te stellen welke patiënten een verhoogd risico liepen.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten die toch nog symptomen hebben, hoewel ze worden behandeld met ten minste twee specifieke geneesmiddelen tegen PAH.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Dutch: Imatinib is een tyrosinekinase-inhibitor.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor het gebruik van andere geneesmiddelen bij kanker die imatinib bevatten.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat lopende PAH-uitbreidingsstudies worden voortgezet.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten in een zesminutenlooptest konden afleggen.
English: How is Ruvise expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ruvise zou werken?
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Op 17 januari 2013 heeft Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ruvise in te trekken.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Dutch: Bovendien hadden met imatinib behandelde PAHpatiënten een grotere kans op ernstige bijwerkingen, die vaak leidden tot ziekenhuisopname aan het begin van de behandeling, en uit de langlopende nacontrole bleek geen significante verbetering op het punt van de overlevingskans of tragere verslechtering van symptomen.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Dutch: Ruvise is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Dutch: In het onderzoek werd patiënten gedurende een periode van 24 weken imatinib of een placebo (een schijnbehandeling) gegeven in combinatie met twee of meer PAH-geneesmiddelen.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek slechts een beperkte en wisselende verbetering in de afstand die patiënten tijdens de looptest konden afleggen.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee rondes van vragen had opgesteld.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoge bloeddruk in de longslagaderen) om de bewegingscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te vergroten.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ruvise niet opwogen tegen de risico's ervan bij de groep PAH-patiënten.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat de aanvullende gegevens die nodig waren om in te gaan op de vragen van het CHMP niet binnen de geldende termijn ter beschikking konden worden gesteld.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ruvise voor de behandeling van PAH niet kon worden goedgekeurd.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Dutch: In de cellen van bloedvaten in de longen draagt deze werking van de tyrosinekinasen bij aan de vernauwing van bloedvaten, wat leidt tot hoge bloeddruk.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Dutch: Er werd verwacht dat Ruvise, door deze werking te blokkeren, het bloed gemakkelijker door de longslagaderen zou laten stromen en zo de hoge bloeddruk in de longen zou verlagen.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ruvise bedoeld?
English: Package size
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm
English: MA (EU) Number Name
Dutch: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: Pack size
Dutch: Naam
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 1 For more information see here.
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Dutch: EMA adviseert nieuwe veiligheidsmaatregelen voor Zydelig
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Dutch: In de EU is Zydelig goedgekeurd voor de behandeling van:
English: It is only used in combination with rituximab.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt in combinatie met rituximab;
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zydelig werd op 11 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk wordt gebruikt, zijn veranderingen aangebracht in de manier waarop het geneesmiddel wordt gebruikt:
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Dutch: Andere bovengemiddelde sterfgevallen hadden vooral te maken met respiratoire incidenten.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Dutch: Meer informatie over het goedgekeurde gebruik van Zydelig is hier te vinden.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van Zydelig stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Dutch: In geval van neutropenie zal uw arts uw behandeling met Zydelig misschien stopzetten.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u koorts krijgt, moet hoesten of moeilijk kunt ademen.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Dutch: De maatregelen zijn onder meer nauwe controle en gebruik van antibiotica ter preventie van pneumonie
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Dutch: Bij patiënten die wel al eerder zijn behandeld, wordt de behandeling beoordeeld door hun arts.
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Dutch: In deze onderzoeken werd het geneesmiddel echter gebruikt op een wijze die momenteel niet is goedgekeurd.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een richtsnoer geven voor patiënten en professionele zorgverleners.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op ernstige infecties bij gebruik van Zydelig.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Dutch: Regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus wordt ook aanbevolen.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Dutch: Dit zijn voorlopige aanbevelingen die het PRAC uit voorzorg heeft gedaan, ter bescherming van patiënten terwijl het geneesmiddel wordt beoordeeld.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige bijwerkingen in klinische onderzoeken met het kankergeneesmiddel Zydelig.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Dutch: • Professionele zorgverleners hebben meer schriftelijke informatie over deze voorlopige maatregelen ontvangen, en de productinformatie is dienovereenkomstig bijgewerkt.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen verdere aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dat een definitief advies zal vaststellen.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Dutch: Artsen moeten elke patiënt herbeoordelen die Zydelig voor CCL krijgt in de eerste lijn, en de behandeling alleen voortzetten als de voordelen opwegen tegen de risico's.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Dutch: Wanneer een patiënt matige of ernstige neutropenie heeft, moet de behandeling met Zydelig wellicht worden onderbroken, in lijn met de bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Dutch: • Meer informatie over de beoordeling van Zydelig wordt gegeven wanneer nodig en wanneer de beoordeling is afgerond.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Dutch: De patiënten moeten ook worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te controleren aangezien een laag gehalte hun risico op infectie kan verhogen.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Dutch: De meeste overlijdensgevallen waren het gevolg van infecties zoals Pneumocystis jirovecii-pneumonie en infectie met cytomegalovirus.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Dutch: • Meer informatie over Zydelig wordt wanneer nodig gegeven.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2016 EMA/309645/2016
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Dutch: Het PRAC adviseerde dat alle patiënten die met Zydelig worden behandeld, antibiotica moeten ontvangen ter preventie van een specifiek type longontsteking (Pneumocystis jirovecii-pneumonie).
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Dutch: Op 17 maart 2016 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA advies uitgebracht voor artsen en patiënten die het kankergeneesmiddel Zydelig (idelalisib) gebruiken, om een zo veilig mogelijk gebruik te kunnen blijven waarborgen.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Dutch: De klinische onderzoeken, die inmiddels zijn beëindigd, betroffen patiënten met CLL en indolent non-hodgkinlymfoom.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Dutch: • Als u Zydelig gebruikt, zult u antibiotica krijgen ter preventie van een specifiek type longontsteking (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) en wordt u gecontroleerd op tekenen van infecties.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Dutch: Zydelig is op dit moment in de EU goedgekeurd voor de behandeling van twee typen bloedkanker genaamd chronische lymfatische leukemie (CLL) en folliculair lymfoom (onderdeel van een groep kankervormen genaamd non-hodgkinlymfoom).
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Dutch: • Alle patiënten moeten gedurende de behandeling met Zydelig profylaxe voor P. jiroveciipneumonie ontvangen en worden gecontroleerd op respiratoire tekenen en symptomen.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 23 maart 2016 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Dutch: De beoordeling werd gestart nadat een hoger percentage ernstige ongewenste voorvallen werd waargenomen in drie klinische onderzoeken onder patiënten die Zydelig kregen in vergelijking met placebo (een nepbehandeling).1 De ongewenste voorvallen waren onder meer overlijden als gevolg van infecties zoals pneumonie.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Dutch: • Zydelig kan gebruikt blijven worden in combinatie, alleen met rituximab, bij CLL-patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben ontvangen, en als monotherapie bij patiënten met folliculair lymfoom dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Dutch: • Aan de onderzoeken naar non-hodgkinlymfoom deden patiënten mee met ziektekenmerken die anders waren dan de kenmerken die momenteel onder de indicatie vallen, en in de onderzoeken werd een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Dutch: • Er wordt geen behandeling met Zydelig gestart bij nieuwe patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) als zij niet eerder zijn behandeld voor hun kanker.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Dutch: • een type non-hodgkinlymfoom dat folliculair lymfoom wordt genoemd, waarbij het als monotherapie wordt gebruikt.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Dutch: Het klinische onderzoek naar CLL betrof patiënten die niet eerder waren behandeld, en sommigen hadden 17p-deletie of TP53-mutatie; er werd echter ook een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Dutch: • Er zijn verhoogde percentages ernstige ongewenste voorvallen waaronder overlijden waargenomen in drie klinische onderzoeken in de behandelarm die de toevoeging evalueerde van Zydelig aan standaardbehandeling bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van een systemische infectie.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Dutch: • Het bloedbeeld van patiënten moet regelmatig worden gecontroleerd om neutropenie te detecteren.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Dutch: • Uit voorzorg en zolang een grondige beoordeling plaatsvindt, mag Zydelig niet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie bij patiënten die eerder zijn behandeld en bij niet eerder behandelde patiënten die bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie) in hun kankercellen.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gestart bij niet eerder behandelde patiënten met CLL bij wie de kankercellen bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie).
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zydelig gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.