FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with Hepsera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem“ (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
English: Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
English: How has Hepsera been studied?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
English: How does Hepsera work?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
English: Why has Hepsera been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
English: How is Hepsera used?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
English: What is Hepsera used for?
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
English: Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Czech: Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve).
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
English: One dose = 2 ml
Czech: Jedna dávka = 2 ml
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Czech: Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků.
English: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
English: CZ-155 21 Prague 5
Czech: CZ-155 21 Praha 5
English: 7.e.13 Hungary
Czech: 7.e.13 Maďarsko
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
English: Cattle Intramuscular injection.
Czech: Intramuskulární injekce.
English: The procedure started on 13 March
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou.
English: B-2800 Mechelen Belgium
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
English: 50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
English: ES-37080 Salamanca Spain
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Czech: Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD.
English: Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat.
English: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
English: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
English: The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Czech: CMD(v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo.
English: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
English: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
English: The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
English: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
English: The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Czech: Přidaná hodnota opakovaného testování tohoto rysu u inaktivovaných virových vakcín je extrémně nízká.
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Czech: Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný.
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Czech: Viry BLV a IBRV jsou více rozšířené, nicméně ve většině členských států byla obecně přijata níže uvedená opatření, jež by měla náležitě zajistit zanedbatelné riziko.
English: With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
English: Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Czech: Dánsko se domnívá, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD nenaruší jejich národní kampaně eradikace jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
English: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
English: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk” (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy, CMD(v), k 60dennímu prověření dle čl.
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Czech: Ačkoli důsledky náhodné sérokonverze proti uvedeným cizorodým látkám by mohly poškodit zdravotní stav zvířat v zemích, ve kterých se uvedená čtyři onemocnění nevyskytují, hodnocení poměru přínosů a rizik zůstává vzhledem k nízkému riziku kontaminace příznivé.
English: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Czech: Česká republika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Czech: • výroba vakcíny Bovilis BVD probíhá v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro léčivé přípravky,
English: In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Czech: Absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit následujícími způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na cizorodé látky, testováním šarží hotových výrobků na cizorodé látky, je-li to požadováno.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
English: Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Obsah účinných látek
English: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
English: Strength
Czech: Skot
English: It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Telmisartan Actavis platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem typu 2, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (například očí, srdce nebo ledvin).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Telmisartan Actavis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Telmisartan Actavis.
English: pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Czech: Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorotiazid.
English: Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Přípravek Telmisartan Actavis se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
English: Telmisartan Actavis telmisartan
Czech: Telmisartan Actavis telmisartanum
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Telmisartan Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis.
English: For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Telmisartan Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Telmisartan Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Telmisartan Actavis, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Czech: Lékař by při zahájení léčby přípravkem Telmisartan Actavis měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léčiv na snížení krevního tlaku.
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Telmisartan Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Czech: Přípravek Telmisartan Actavis se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.