FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Dutch: PFS en ORR werden ook beoordeeld door de IRC.
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Dutch: Dag 1-21
Slovenian: 1. do 21. dan
Dutch: De vooraf geplande definitieve OS-analyse werd uitgevoerd na 212 sterfgevallen in de E-Ld groep en 225 sterfgevallen in de Ld groep.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling =
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja =
Dutch: Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Dutch: Snelheid
Slovenian: Hitrost
Dutch: Van lenalidomide en pomalidomide wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Dutch: De effecten van Empliciti op zwangere vrouwen of de mogelijke schade ervan bij een ongeboren baby zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Dutch: Probeer de symptomen die u heeft niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van het betrokken lot vermelden
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Dutch: Tabel 1: Instructies reconstitutie
Slovenian: Tabela 1: Navodila za rekonstitucijo
Dutch: Infusiereacties van graad 3 deden zich voor bij 1% van de patiënten.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Dutch: Eerdere behandelingen
Slovenian: Predhodna zdravljenja
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) Plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard (graad 1 of 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde analyse voor percentage 3-jarige PFS werd uitgevoerd op basis van een minimale follow-upduur van 33 maanden.
Slovenian: Vnaprej določena analiza deleža 3-letnega preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila izvedena na osnovi minimalnega časa spremljanja 33 mesecev.
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Dutch: Multipel myeloom is een kanker van een bepaald type witte bloedcel, de plasmacellen.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Dutch: Nadat de resterende vaste stoffen volledig opgelost zijn, laat u de gereconstitueerde oplossing voor 5 tot 10 minuten staan.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Dutch: Het percentage hematologische maligniteiten was hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen (1,6%).
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De antilichamen tegen het product kwamen bij deze 19 patiënten op binnen de eerste 2 maanden na starten van de behandeling met Empliciti.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Dutch: Het is niet bekend of elotuzumab in de moedermelk terechtkomt, of dat er een risico is voor het borstvoeding krijgende kind.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Dutch: Omdat elotuzumab niet-humane vormen van het SLAMF7-proteïne niet herkent, zijn in-vivo-veiligheidsgegevens uit dieronderzoeken irrelevant.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen tijdens behandeling met elotuzumab is pneumonie.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Dutch: Patiënten moeten onder toezicht gehouden worden en infecties moeten behandeld worden met standaardbehandeling.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Dutch: Mediane OS in de E-Ld groep was 48,30 maanden vergeleken met 39,62 maanden in de Ld groep.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
Dutch: Vijfendertig procent (35%) van de patiënten was refractair (progressie tijdens of binnen 60 dagen na laatste behandeling) en 65% had een recidief (progressie na 60 dagen na laatste behandeling).
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Dutch: Het percentage hematologische maligniteiten was hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja.
Dutch: Berekening van de dosis
Slovenian: Izračun odmerka
Dutch: In geval van detectie van bijkomende pieken op de serumimmunofixatie, moet de mogelijkheid van een biklonale gammopathie uitgesloten worden.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS volgens de onderzoeker is weergegeven in figuur
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Dutch: Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Diepe veneuze trombose
Slovenian: Globoka venska tromboza
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Dutch: De maximale infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml /min.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is zo goed als ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: De gebruikscondities die van toepassing zijn op die geneesmiddelen zijn daarom ook van toepassing op de combinatiebehandeling.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za uporabo teh zdravil, veljajo tudi pri kombiniranem zdravljenju.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Dutch: Respons op de behandeling Recidief
Slovenian: Odziv na zdravljenje Ponovitev
Dutch: Totale respons (ORR)
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Dutch: Geen eerdere immunomodulerende blootstelling
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti imunomodulatorjem
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi zdravila Empliciti obstaja možnost pojava imunogenosti.
Dutch: Zie tabel 8 en figuur
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Dutch: Totale frequentie Frequentie graad 3/4
Slovenian: vse stopnje stopnja 3/4
Dutch: De patiënt had geen symptomen, vereiste geen behandeling voor de overdosis en was in staat verder te gaan met de elotuzumab-behandeling.
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
Dutch: Lenalidomide (25 mg) oraal
Slovenian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Dutch: De OS-gegevens van de verkennende analyse waren niet voldoende gevorderd op de sluitingsdatum (29 november 2018) met een minimale follow-up van 18,3 maanden.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Dutch: IRC beoordeeldf
Slovenian: Ocena IRCf
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 440 patiënten nam de klaring van elotuzumab met toenemend lichaamsgewicht toe, wat een op gewicht gebaseerde dosis ondersteunt.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Dutch: U zult Empliciti krijgen onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
Dutch: Totale overleving (overall survival, OS) was een belangrijk secundair eindpunt van het onderzoek.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende en 180 dagen na de behandeling indien hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Dutch: De aanwezigheid van elotuzumab in het serum van de patiënt kan een kleine piek veroorzaken in de vroege gamma-regio bij SPEP die IgGƙ bij serumimmunofixatie is.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Dutch: Premedicatie Empliciti (mg/kg) intraveneus Pomalidomide (4 mg) oraal
Slovenian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravensko Pomalidomid (4 mg) peroralno
Dutch: Aantal proefpersonen met risico
Slovenian: Število ogroženih oseb
Dutch: Complete respons (CR) + strikte complete respons (sCR).
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Dutch: * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek.
Slovenian: * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0.
Dutch: Wijze van toediening Empliciti is enkel voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Dutch: Doelgemedieerde klaring van elotuzumab nam toe bij hogere serumconcentraties M-proteïne.
Slovenian: Ciljni očistek elotuzumaba je z višanjem koncentracij M proteina v serumu naraščal.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen, en moet een geschikte symptomatische behandeling worden gestart.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Van de patiënten die een infusiereactie ervaarden, kreeg 70% (23/33) de reactie tijdens de eerste dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z infuzijsko reakcijo se je infuzijska reakcija pri 70 % bolnikov (23/33) pojavila pri prvem odmerku.
Dutch: Patiënten die infusiereacties ervaren, moeten het advies krijgen niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verminderd.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiereacties heeft u mogelijk aanvullende behandeling nodig om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen, of uw infusie met Empliciti wordt onderbroken.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Dutch: Tabel 12: Instructies reconstitutie Sterkte
Slovenian: Tabela 12: Navodila za rekonstitucijo Jakost
Dutch: Indien de symptomen zich niet opnieuw voordoen, kan de infusiesnelheid elke 30 minuten stapsgewijs verhoogd worden tot een maximum van 5 ml/min (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Slovenian: Če se simptomi ne ponovijo, se lahko hitrost infundiranja postopoma povečuje vsakih 30 minut do največje hitrosti 5 ml/min (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde definitieve analyse voor OS werd uitgevoerd op basis van ten minste 427 sterfgevallen met een minimale follow-upduur van 70,6 maanden.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsinformatie bestaat voornamelijk uit beperkte in vitro uitgevoerde huma(a)n(e) cel-/weefselonderzoeken waar geen veiligheidsbevindingen geïdentificeerd werden.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Dutch: Als de infusiereactie zich niet opnieuw voordoet, kan de escalatie hervat worden (zie tabel 3 en 4).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden U moet de volgende geneesmiddelen gebruiken voorafgaand aan elke infusie met Empliciti om mogelijke infusiereacties te helpen verminderen: Een geneesmiddel om een allergische reactie te verminderen (antihistamine) Een geneesmiddel om ontsteking te verminderen (dexamethason) Een geneesmiddel om pijn en koorts te verminderen (paracetamol)
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti morate prejeti naslednja zdravila, da se zmanjša tveganje za pojav infuzijskih reakcij: zdravilo za zmanjševanje alergijske reakcije (antihistaminik) zdravilo za zmanjševanje vnetja (deksametazon) zdravilo za zmanjševanje bolečine in zvišane telesne temperature (paracetamol)
Dutch: De primaire eindpunten van dit onderzoek, progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld aan de hand van de kansverhouding (HR - hazardratio), en het totale responspercentage (overall response rate, ORR), werden bepaald op basis van beoordelingen die door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) uitgevoerd werden.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka te študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), ovrednoteno z razmerjem ogroženosti, in delež celokupnega odziva (ORR, overall response rate) na osnovi vrednotenja, ki ga je izvedel neodvisen odbor za pregled (IRC, Independent Review Committee).
Dutch: Demografische kenmerken en baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Dutch: Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden.
Slovenian: Izločanje elotuzumaba v materino mleko se ne predvideva.
Dutch: In ronde 1 en 2: één keer per week op dag 1, 8, 15 en 22.
Slovenian: Pri 1. in 2. ciklu enkrat na teden na 1., 8., 15. in 22. dan.
Dutch: Elotuzumab herkent enkel humaan SLAMF7-proteïne.
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 12 weken herstellen na een autologe stamceltransplantatie (SCT), en 16 weken van allogene SCT.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti Količina zdravila Empliciti, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Dutch: Indien echter orale of intraveneuze toediening van dexamethason wordt uitgesteld of stopgezet, moet de toediening van Empliciti gebaseerd worden op klinisch oordeel (bijv. risico op overgevoeligheid) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se peroralni ali intravenski odmerek deksametazona odloži ali zdravljenje z njim ukine, je treba zdravilo Empliciti uporabljati na osnovi klinične presoje (npr. tveganje za preobčutljivost) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Soms
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija občasni občasni preobčutljivost pogosti občasni
Dutch: Empliciti wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen (een kanker van het beenmerg) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo za zdravljenje multiplega mieloma (rak kostnega mozga) pri odraslih.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van elotuzumab op de vruchtbaarheid te evalueren.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv elotuzumaba na plodnost, niso izvedli.
Dutch: Wanneer lenalidomide gebruikt wordt, moet bijzondere aandacht geschonken worden aan zwangerschapstests en zwangerschapspreventie (zie "Zwangerschap en borstvoeding" in deze rubriek).
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida morate biti še posebej pozorni na test nosečnosti in potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost in dojenje" v tem poglavju).
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen bedroeg 2.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen bedroeg 3.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3.
Dutch: Men zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen van dergelijke effecten.
Slovenian: Med in po infundiranju zdravila vas bodo nadzirali glede pojava znakov teh neželenih učinkov.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: De behandeling met elotuzumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Slovenian: Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiplega mieloma.