FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia questo passa nell'urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.
Portuguese: O modo como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato sódico, atua não é completamente compreendido, mas ele passa para a urina e pensa-se que se liga à camada protetora do muco que reveste a bexiga, que é deficiente em doentes com síndrome da bexiga dolorosa, e ajuda a repará-la.
Italian: Altre informazioni su Elocta
Portuguese: Outras informações sobre Elocta
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Portuguese: Mais informações sobre Elocta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elocta são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elocta?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elocta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Elocta autorizado na UE?
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Italian: Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente da usarsi per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Portuguese: Elocta está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Italian: Cos'è Elocta e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Elocta e para que é utilizado?
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Elocta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Elocta e porque está autorizado na UE
Italian: Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Elocta durante os estudos?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elocta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elocta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elocta?
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Portuguese: disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.
Italian: Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Portuguese: Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Italian: Contiene il principio attivo efmoroctocog alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elocta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração.
Italian: I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.
Portuguese: Dois estudos principais de Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.
Italian: Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore VIII umano.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Italian: In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un'efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi di sanguinamento l'anno, che nell'81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.
Italian: Gli studi evidenziano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per medicinali di questo tipo.
Portuguese: Estudos demonstram que Elocta é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e o seu perfil de segurança está em conformidade com o previsto para medicamentos deste tipo.
Italian: Come agisce Elocta?
Portuguese: Como funciona Elocta?
Italian: Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Portuguese: Elocta é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elocta, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Italian: Come si usa Elocta?
Portuguese: Como se utiliza Elocta?
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade de Elocta (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Italian: In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, quelli ai quali è stato somministrato Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno avuto circa 3 episodi di sanguinamento
Portuguese: Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elocta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elocta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Italian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stati Uniti
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Italian: Inibizione del fattore VIII
Portuguese: Inibição do fator VIII
Italian: Queste differenze devono essere tenute in considerazione al momento di stabilire la dose.
Portuguese: Estas diferenças devem ser tidas em consideração durante a administração das doses.
Italian: Regimi di profilassi:
Portuguese: Regimes profiláticos:
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Portuguese: Só raramente se desenvolvem inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Italian: Altri medicinali e ELOCTA
Portuguese: Outros medicamentos e ELOCTA
Italian: ELOCTA contiene sodio
Portuguese: ELOCTA contém sódio
Italian: Codice QR da includere + http://www.elocta-instructions.com
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com
Italian: Dolore toracico Sensazione di freddo Sensazione di caldo
Portuguese: Mal-estar Dor no peito Sensação de frio Sensação de calor
Italian: Non comune (PTP)1 Molto comune (PUP)1
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Italian: Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos.
Italian: La confezione di ELOCTA contiene:
Portuguese: A embalagem de ELOCTA contém:
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Portuguese: Deste modo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 36 horas.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini e gli adolescenti.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Italian: Sono state monitorate reazioni avverse per un totale di 893,72 soggetti-anno.
Portuguese: As reações adversas foram monitorizadas durante um total de 893,72 indivíduos-ano.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Italian: L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual (ver secção 5.2).
Italian: SE-112 76 Stockholm Svezia
Portuguese: SE-112 76 Stockholm Suécia
Italian: ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ELOCTA.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ELOCTA.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, permitindo a formação de coágulos.
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ELOCTA.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Italian: Le tabelle 5 e 6 riportano i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici dei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: As Tabelas 5 e 6 apresentam os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Italian: In nessuno di questi pazienti è stato riscontrato lo sviluppo di inibitori.
Portuguese: Nenhum destes doentes desenvolveu inibidores.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ELOCTA Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ELOCTA Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para a preparação e administração
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Italian: • se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao efmoroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Se usa più ELOCTA di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais ELOCTA do que deveria
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ELOCTA, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web.
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ELOCTA está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 28 soggetti (≥15 anni) che ricevevano ELOCTA (rFVIIIFc).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 28 indivíduos (≥15 anos) tratados com ELOCTA (rFVIIIFc).
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade podem ser necessárias doses mais frequentes ou mais elevadas (ver secção 5.1).
Italian: Il 79,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti.
Portuguese: 79,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e safety pharmacology).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida (que incluíram avaliações da toxicidade local e da farmacologia de segurança).
Italian: ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Portuguese: ELOCTA não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Italian: Nelle reazioni avverse non sono state osservate differenze specifiche per l'età tra soggetti pediatrici e adulti.
Portuguese: Não se observaram diferenças específicas da idade nas reações adversas entre indivíduos adultos e pediátricos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione, codice ATC: B02BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 80.848, con una mediana di 294 (intervallo 1-735) giorni di esposizione per soggetto.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 80.848 com uma mediana de 294 (intervalo: 1-735) dias de exposição por indivíduo.
Italian: In confronto agli adolescenti e agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni possono presentare una clearance maggiore e un'emivita più breve, in linea con quanto osservato per altri fattori della coagulazione.
Portuguese: Em comparação com os adolescentes e os adultos, as crianças com menos de 12 anos de idade podem ter uma depuração mais elevada e uma semivida mais curta, o que é consistente com observações de outros fatores de coagulação.
Italian: ELOCTA serve a sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità.
Portuguese: ELOCTA é utilizado para substituir o fator VIII ausente ou deficiente.
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
Portuguese: A resposta hemostática foi classificada pelos médicos como excelente em 41 e como boa em 3 das 44 grandes cirurgias.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue siano adeguati.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator VIII no seu sangue.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche differenti.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Italian: Il 90,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti e di coloro che li assistono.
Portuguese: 90,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes e os seus cuidadores.
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA Come usare ELOCTA
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Como utilizar ELOCTA
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ELOCTA sono state valutate in due studi pivotali multinazionali, in aperto: uno studio di fase III, denominato Studio 1, e uno studio pediatrico di fase III, denominato Studio 2 (vedere Popolazione pediatrica).
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
Italian: ELOCTA è prodotto mediante una tecnologia ricombinante, senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Portuguese: ELOCTA é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Portuguese: Dos 71 indivíduos incluídos, 69 foram tratados com, pelo menos, 1 dose de ELOCTA e foram avaliados para a eficácia (35 tinham <6 anos de idade e 34 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Italian: Dopo la ricostituzione Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA Non usi ELOCTA:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Não utilize ELOCTA:
Italian: Il medico calcolerà la dose di ELOCTA (in Unità Internazionali o "UI") in base al fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore VIII e a seconda che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de ELOCTA (em Unidades Internacionais ou "UI") dependendo das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado
Italian: Studio 2
Portuguese: Estudo II
Italian: Protegga la soluzione preparata dalla luce solare diretta.
Portuguese: Proteja a solução preparada da luz solar direta.
Italian: Le frequenze riportate nella tabella 2, presente di seguito, sono state osservate in un totale di 276 pazienti con emofilia A grave in studi clinici di fase III e in uno studio di estensione con una durata fino a quattro anni.
Portuguese: As frequências indicadas na Tabela 2 abaixo foram observadas num total de 276 doentes com hemofilia A grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de prolongamento com uma duração de até quatro anos.
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (%) (UI/dl)