FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of one immediate-release 200 mg Viramune tablet daily for 14 days followed by one Viramune 400 mg prolonged-release tablet daily.
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy zapalenia wątroby, wysypka, lub inne objawy świadczące o zaburzeniu czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając dawkowanie produktu Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez 14 dni, a następnie Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 200 mg tabletki
English: It is very important that you take only one Viramune tablet a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego).
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Polish: Na podstawie badania klinicznego z udziałem 361 dzieci, z których większość otrzymywała leczenie skojarzone z ZDV i (lub) ddI, można stwierdzić, że najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem newirapiny są podobne do występujących u pacjentów dorosłych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Polish: Najczęściej pojawiało się bezobjawowo przebiegające zwiększenie aktywności GGTP.
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
Polish: pokrzywka), reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi reakcje anafilaktyczne
English: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Polish: Typranawir/rytonawir 500/200 mg dwa razy na dobę
English: Treatment-naïve patients
Polish: Pacjenci nieleczeni
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Polish: Wartości początkowej wiremii HIV−1 (kopii/ml)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37)
Polish: AUC newirapiny  1,29 (1,19-1,40) Cmin newirapiny  1,34 (1,21-1,49) Cmax newirapiny  1,25 (1,14-1,37)
English: Perinatal Transmission
Polish: Okołoporodowe przeniesienie wirusa
English: Yellow, oval, biconvex prolonged-release tablets.
Polish: Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
English: Adults:
Polish: Dzieci:
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu pacjentom, u których wartość AspAT lub AlAT podczas leczenia newirapiną przekraczała 5-krotnie górną granicę normy i u których wystąpił nawrót zaburzeń czynności wątroby po ponownym podaniu newirapiny (patrz punkt 4.4).
English: Nevirapine AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
Polish: AUC newirapiny  1,27 (1,12-1,44) Cmin newirapiny  1,47 (1,20-1,82) Cmax newirapiny  1,18 (1,02-1,37)
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Polish: Zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (również ze skutkiem śmiertelnym) (0,6%), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny po każdej dializie.
English: - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Polish: - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej - zapalenie oka - obrzęk twarzy - obrzęk uogólniony - duszność - ból mięśni lub stawów - ogólnie złe samopoczucie - ból brzucha - reakcje nadwrażliwości (alergiczne) - zapalenie wątroby - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby - jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby - jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Polish: Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
English: In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Polish: Retrospektywna analiza połączonych wyników badań klinicznych produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu wykazała, że kobiety były narażone na trzykrotnie większe od mężczyzn ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką (5,8% wobec 2,2%), natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i wyższą liczbą limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną byli narażeni na wyższe ryzyko objawowych zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny.
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Polish: Newirapina w kombinacji z efawirenzem wykazywała silne działanie antagonistyczne in vitro w stosunku do anty-HIV-1 (patrz punkt 4.5).
English: Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Polish: Wśród pacjentów leczonych newirapiną wystąpiły przypadki zapalenia wątroby (ciężka i zagrażająca życiu hepatotoksyczność, w tym zgon w przebiegu piorunującego zapalenia wątroby).
English: Only take Viramune prolonged-release tablets by mouth.
Polish: Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować wyłącznie doustnie.
English: Shake the bottle gently.
Polish: Obrócić butelkę dnem do góry.
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
Polish: Lek Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki.
English: The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Polish: Zaleca się podawanie jednej tabletki (200 mg) Viramune raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę (200 mg) dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
English: For children
Polish: Dzieci młodzież
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia żadnych istotnych interakcji między lekami.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych sugerują, że u pacjentów dializowanych, którzy są leczeni produktem Viramune, dodatkowe podawanie 200 mg produktuViramune po każdej dializie pomaga zrównoważyć efekt dializy w odniesieniu do wartości klirensu newirapiny.
English: Amprenavir AUC  0.89 (0.77Amprenavir Cmin  0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax  0.97 (0.85-1.10)
Polish: AUC amprenawiru  0,89 (0,77Cmin amprenawiru  0,81 (0,69-0,96) Cmax amprenawiru  0,97 (0,85
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego interakcji między lekami:telaprewirem i nawirapiną, jednak badania dotyczące interakcji telaprewiru i NNTRI z podobnym do newirapiny szlakiem metabolicznym wykazały zmniejszone stężenia obu substancji.
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Polish: 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi bez fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg newirapiny.
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Polish: Produkt leczniczy powinien być używany przez okres 6 miesięcy od chwili otwarcia butelki.
English: In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tablets in HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=6; grupa B wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Childa-Pugha, z wodobrzuszem.
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
Polish: Lek Viramune jest wskazany w leczeniu młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki.
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Polish: Efawirenz 600 mg na dobę
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha ) lub u pacjentów, u których wartość AspAT lub AlAT przewyższa 5-krotnie górną granicę normy, dopóki wartość AspAT lub AlAT nie ustabilizuje się na poziomie mniejszym niż 5-krotna wartość górnej granicy normy.
English: Nevirapine AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax  1.17 (1.09-1.25)
Polish: AUC newirapiny  1,25 (1,17-1,34) Cmax newirapiny  1,32 (1,22-1,43) Cmin newirapiny  1,17 (1,09-1,25)
English: Efavirenz AUC  0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin  0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax  0.88 (0.77-1.01)
Polish: AUC efawirenzu  0,72 (0,66-0,86) Cmin efawirenzu  0,68 (0,65-0,81) Cmax efawirenzu  0,88 (0,77-1,01)
English: Bottles contain 90 prolonged-release tablets.
Polish: Butelki zawierają 90 tabletek.
English: Viramune may be taken with or without food.
Polish: Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm
Polish: 3 narażone były na 12-krotnie większe ryzyko wystąpienia objawowych zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby aniżeli kobiety z liczbą limfocytów CD4 poniżej 250 komórek/mm
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Raltegravir 400 mg BID
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
English: Studies in treatment-naïve patients
Polish: Badanie u pacjentów wcześniej nieleczonych
English: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Polish: AUC newirapiny  1,14 (1,05-1,24) Cmin newirapiny  1,22 (1,10-1,35) Cmax newirapiny  1,13 (1,03-1,24)
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Polish: Ponowne podawanie pacjentom, u których na stałe przerwano podawanie leku z powodu wysypki o dużym nasileniu, wysypki z towarzyszącymi objawami ogólnymi, reakcji nadwrażliwości lub klinicznych objawów zapalenia wątroby w wyniku toksycznego działania newirapiny.
English: Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Viramune z elwitegrawirem jednocześnie z kobicystatem (patrz punkt 4.4).
English: Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04)
Polish: AUC zydowudyny  0,72 (0,60Cmin zydowudyny NW Cmax zydowudyny  0,70 (0,49-1,04)
English: The concomitant administration of Viramune with NNRTIs is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Viramune i NNRTI (patrz punkt 4.4).
English: drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Polish: nawirapiną, jednak badania dotyczące interakcji telaprewiru i NNTRI z podobnym do newirapiny szlakiem metabolicznym wykazały zmniejszone stężenia obu substancji.
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie 200 mg newirapiny w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh: n=6; grupa B wg klasyfikacji Child-Pugh: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Child-Pugh, z wodobrzuszem.
English: Lamivudine 150 mg BID
Polish: Lamiwudyna 150 mg dwa razy na dobę
English: Fosamprenavir 1400 mg BID
Polish: Fosamprenawir 1400 mg dwa razy na dobę
English: Viramune oral suspension contains 150 mg sucrose per ml.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy.
English: Fluconazole AUC  0.94 (0.88
Polish: AUC ketokonazolu  0,28 (0,20
English: Maraviroc 300 mg QD
Polish: Marawirok 300 mg na dobę
English: Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Polish: Newirapiny nie wolno podawać pacjentom, u których przed leczeniem aktywność AspAT lub AlAT była większa niż 5-krotna wartość górnej granicy normy, dopóki wartości tych parametrów nie ustabilizują się poniżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3).
English: It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Polish: Bardzo ważne jest aby dziecko przyjmowało lek Viramune tylko raz na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego).
English: Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Polish: AUC newirapiny  0,42 Cmin newirapiny  0,32 Cmax newirapiny  0,50 w porównaniu do kontroli historycznych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets nevirapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 200 mg tabletki newirapina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej)
English: - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Polish: - obrzęk twarzy - obrzęk uogólniony - duszność - ból mięśni lub stawów - ogólnie złe samopoczucie - ból brzucha - reakcje nadwrażliwości (alergiczne) - zapalenie wątroby - jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby - jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby - jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania boceprewiru i produktu Viramune (patrz punkt 4.4).
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z rytonawirem i produktu Viramune (patrz punkt 4.4).
English: Other medicines and Viramune
Polish: Viramune a inne leki
English: Amprenavir AUC  0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin  0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax  0.75 (0.63-0.89)
Polish: Cmin amprenawiru  0,65 (0,49-0,85) Cmax amprenawiru  0,75 (0,63-0,89)
English: In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Polish: W badaniu 1100.1486 (VERxVE) pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi otrzymywali dawkę produktu Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez 14 dni fazy wstępnej (n=1068), a następnie byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
English: Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Polish: 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg newirapiny (w postaci półwodzianu newirapiny)
English: Prolonged-release tablet
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Viramune (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania ketokonazolu i produktu Viramune (patrz punkt 4.4).
English: VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Polish: VERxVE (badanie 1100.1486) to badanie kliniczne III fazy, w którym pacjenci wcześniej nieleczeni otrzymywali preparat Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez 14 dni, a następnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Viramune 200 o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badania porównawcze farmakokinetyki newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po podaniu pojedynczej dawki u 23 pacjentów z łagodnymi (50 <Clkr < 80 ml/min), umiarkowanymi (30 < Clkr < 50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Clkr < 30 ml/min), z uszkodzeniem nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease ESRD) wymagającą dializowania, oraz u 8 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Clkr > 80 ml/min).
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Polish: Razem * W tym pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego metodą ślepej próby po randomizacji.
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z newirapiną wartości stężenia tenofowiru w osoczu pozostają niezmienione.