FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoThirteen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πάθηση πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи изследвания преди започване на лечението.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoThirteen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoThirteen.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NovoThirteen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται με μία μονή αργή ενδοφλέβια ένεση.
Bulgarian: Тази доза се прилага като еднократна бавна интравенозна инжекция.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoThirteen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: H CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη παρείχε ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, καθώς δεν σημειώθηκαν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή αιμορραγικά επεισόδια κατά τη θεραπεία με NovoThirteen.
Bulgarian: СНМР заключи, че основното проучване предоставя задоволителни резултати по отношение на ефективността, тъй като по време на лечение с NovoThirteen не са настъпили тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του NovoThirteen θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό φάκελο για γιατρούς και ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която произвежда NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които се очаква да го предписват, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното приложение на лекарството.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κατριδεκακόγη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Πρόκειται για κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που χαρακτηρίζεται από αιμορραγικά επεισόδια.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване на съсирването на кръвта, което се характеризира с кръвоизливи.
Greek: Η θεραπεία με NovoThirteen θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Bulgarian: Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Greek: Η μελέτη παρατάθηκε για ένα ακόμα έτος στους 33 εκ των ασθενών με σκοπό να εξεταστεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της θεραπείας με NovoThirteen.
Bulgarian: При 33 от пациентите проучването е удължено за още една година, за да се разгледа дългосрочната безопасност на лечението с NovoThirteen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που ακολούθησαν θεραπεία με NovoThirteen.
Bulgarian: По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαδικασίες φύλαξης, διότι η λανθασμένη φύλαξη μετά από την ανασύσταση μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ενεργοποιημένου NovoThirteen και, κατά συνέπεια, αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και πληροφορίες για τις διαδικασίες χορήγησης, δεδομένου ότι η συγκέντρωση του παράγοντα XIII στο NovoThirteen είναι διαφορετική από αυτήν άλλων φαρμάκων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Bulgarian: Това включва информация относно процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след разтваряне може да доведе до повишени нива на активирания NovoThirteen, като по този начин се увеличава рискът от тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), както и информация за процедурите за приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoThirteen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλοι, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), επιδεινωθείσα ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), πόνοι στα άκρα, πόνος στο σημείο της ένεσης, καθώς και παρουσία αντισωμάτων στο αίμα που προσκολλώνται στον παράγοντα XIII και μικρών θραυσμάτων πρωτεϊνών που ονομάζονται D διμερή του ινώδους.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер.
Greek: Ο παράγοντας XIII είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Bulgarian: Фактор XIII е протеин, участващ в процеса на съсирване на кръвта.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου NovoThirteen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.
Greek: Η υπομονάδα Α του παράγοντα XIII που περιέχεται στο NovoThirteen παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία έχει ενσωματωθεί το γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να την παράγουν.
Bulgarian: A-субединицата на фактор XIII в NovoThirteen се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произведат.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoThirteen
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoThirteen:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NovoThirteen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoThirteen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NovoThirteen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Greek: Κατά μέσο όρο, σημειώθηκαν περίπου 0,15 αιμορραγικά επεισόδια τα οποία έχρηζαν θεραπείας με τον παράγοντα XIII ανά έτος ανά ασθενή που λάμβανε προληπτικά NovoThirteen.
Bulgarian: Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoThirteen;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?
Greek: Το NovoThirteen διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 41 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII και οι οποίοι στο παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν τον παράγοντα XIII.
Bulgarian: NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε NovoThirteen επί ένα έτος για προληπτική χρήση.
Bulgarian: В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων τα οποία έχρηζαν θεραπείας με φάρμακο που να περιέχει τον παράγοντα XIII στους εν λόγω ασθενείς, σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί NovoThirteen, βάσει παλαιότερων δεδομένων από 16 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από την αποκαλούμενη «συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII».
Bulgarian: NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII".
Greek: Το ποσοστό αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λάμβαναν NovoThirteen προληπτικά ήταν μικρότερο από αυτό που είχε παρατηρηθεί στα παλαιότερα δεδομένα τα οποία βασίζονταν σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ανάλογα με τις ανάγκες τους άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII.
Bulgarian: Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Greek: Το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ανεπάρκεια της υπομονάδας Β του παράγοντα XIII.
Bulgarian: NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на фактор XIII.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoThirteen, η κατριδεκακόγη, έχει την ίδια δομή με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του παράγοντα XIII.
Bulgarian: Активното вещество в NovoThirteen, картидекаког, е структурно идентично с A-субединицата на човешкия фактор XIII.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoThirteen σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията?
Greek: Το NovoThirteen δρα παρέχοντας την υπομονάδα Α του παράγοντα XIII, η οποία συμβάλλει στην αποφυγή της αιμορραγίας σε ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Bulgarian: NovoThirteen действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти.
Greek: To NovoThirteen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κατριδεκακόγη.
Bulgarian: NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog).
Greek: Οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII δεν έχουν επαρκή ποσότητα της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, ή η υπομονάδα Α δεν λειτουργεί σωστά, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να είναι επιρρεπείς σε αιμορραγίες.
Bulgarian: При пациентите с вроден дефицит на A-субединицата на фактор XIII е налице недостиг на A-субединицата на фактор XIII или този фактор функционира неправилно, което ги прави склонни към кървене.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, βάσει των επιπέδων του παράγοντα XIII στο αίμα του ασθενούς, ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει προσαρμογή της απαιτούμενης δόσης για την αποφυγή αιμορραγίας.
Bulgarian: При определени ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, необходима за предотвратяване на кървенето, въз основа на нивата на фактор XIII в кръвта на пациента.
Greek: Τι είναι το NovoThirteen;
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
Bulgarian: Как се използва NovoThirteen?
Greek: Πώς δρα το NovoThirteen;
Bulgarian: Как действа NovoThirteen?
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας χορηγήθηκε σε ασθενείς NovoThirteen για την αποτροπή αιμορραγικών επεισοδίων συνηγορούν υπέρ της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του NovoThirteen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες τους με άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII ήταν περίπου 2,9 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος ανά ασθενή.
Bulgarian: Това се сравнява с около 2,9 епизода годишно на пациент, лекуван по необходимост с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Greek: Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν, εντός των επόμενων εβδομάδων, ενημερωτική επιστολή, η οποία θα υπενθυμίζει το πρόβλημα.
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Noxafil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Bulgarian: Повече за процедурата:
Greek: Η παρούσα επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA στο πλαίσιο διαδικασίας που είναι γνωστή ως «διαδικασία τροποποίησης τύπου ΙΙ».
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ".
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Bulgarian: Информация за здравните специалисти:
Greek: • Το Noxafil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όταν άλλα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Bulgarian: Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
Greek: Το Noxafil, ένα φάρμακο για σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, είναι διαθέσιμο για από του στόματος χρήση με τη μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), όμως οι συνιστώμενες δόσεις για τις δυο αυτές μορφές είναι διαφορετικές.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακό τους θα πρέπει να μιλήσουν με τον φαρμακοποιό τους ή τον γιατρό που τους συνταγογράφησε το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. μεταμοσχευθέντες ασθενείς) για τη θεραπεία της καντιντίασης (μυκητιασική λοίμωξη του φάρυγγα ή του στόματος που προκαλείται από μύκητες του είδους Candida) ή για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Greek: Το Noxafil είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία ποζακοναζόλη και το οποίο ανήκει στην κατηγορία των τριαζολικών αντιμυκητιασικών.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
Greek: Οι δόσεις για το υγρό (200 mg, ένα κουταλάκι των 5 ml) λαμβάνονται τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Bulgarian: Повече за лекарството:
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να προσδιορίζουν με σαφήνεια τη μορφή που επιθυμούν να χορηγήσουν κατά τη συνταγογράφηση και στους φαρμακοποιούς να διασφαλίζουν τη χορήγηση της κατάλληλης μορφής.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων: διηθητική ασπεργίλλωση, φουσαρίωση, χρωμοβλαστομυκητίαση, μυκήτωμα ή κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
Greek: • Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα Noxafil δεν είναι εναλλάξιμα λόγω των διαφορών μεταξύ αυτών των δύο σκευασμάτων ως προς τη συχνότητα της δοσολογίας, τη χορήγηση με φαγητό και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στο πλάσμα.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις ότι οι δυο μορφές δεν θα πρέπει απλά να εναλλάσσονται, ενώ επιπλέον η συσκευασία θα αναθεωρηθεί ώστε να είναι περισσότερο διακριτές οι δύο μορφές και να περιλαμβάνεται προειδοποιητική δήλωση ότι δεν θα πρέπει να γίνεται υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Bulgarian: Поради това информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се подсилят съществуващите предупреждения, че двете форми не могат просто да се заменят една с друга, и опаковките също ще бъдат променени с цел по-ясно различаване на двете форми и включване на предупредително обозначение, че те не могат да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Greek: • Όταν το φάρμακο χορηγείται από του στόματος, μπορεί να χορηγηθεί είτε με τη μορφή δισκίων είτε με τη μορφή υγρού (εναιώρημα), ωστόσο η δόση που απαιτείται όταν χρησιμοποιούνται τα δισκία (αριθμός δισκίων και συχνότητα λήψης) είναι διαφορετική από αυτή που απαιτείται όταν χρησιμοποιείται το υγρό (εναιώρημα).
Bulgarian: Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως για τα δισκία (έπειτα από δόση εφόδου 300 mg δύο φορές ημερησίως την ημέρα 1) και 200 mg τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίως (600 έως 800 mg ημερησίως) για το πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα χωρίς προηγουμένως να έχουν συμβουλευτεί τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους, διότι μια τέτοια πρακτική μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
Greek: • Είναι σημαντικό να προσδιορίζεται στην συνταγή η κατάλληλη μορφή καθώς και η σχετική δόση, ενώ οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν τη χορήγηση της ορθής από του στόματος μορφής.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
Greek: • Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι τρία δισκία (300 mg) δύο φορές την ημέρα για την πρώτη ημέρα και, στη συνέχεια, 300 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Noxafil (ποζακοναζόλη) θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις ότι οι δύο μορφές για από του στόματος λήψη δεν μπορούν απλά να εναλλάσσονται με χρήση της ίδιας δόσης.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν κατά λάθος πόσιμο εναιώρημα αντί δισκίων, με αποτέλεσμα την υποδοσολογία και πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
Greek: • Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil επικαιροποιούνται για να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων, ενώ οι εξωτερικές συσκευασίες θα αναθεωρηθούν ώστε να είναι διακριτές οι δυο μορφές και να περιλαμβάνεται σε αυτές προειδοποιητική δήλωση που να αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να γίνεται απλή υποκατάσταση χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.