FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
French: Chez les bovins et caprins, le vaccin est peut être utilisé durant la lactation.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
French: Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres.
Estonian: Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
French: Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
French: S'il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Estonian: Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
French: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
Estonian: Veised alates 3. elukuust:
French: Fabricant responsable de la libération des lots : CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
French: Rappel : 1 injection administrée une fois par an.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
French: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGES
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
French: Durée de l'immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination..
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: Le principe actif Coxiella burnetii phase I contenu dans le vaccin induit une immunisation active contre la fièvre Q chez les bovins et les caprins.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans traitement.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
French: La signification biologique des niveaux de réduction de l'excrétion chez les bovins et les caprins n'est pas connue.
Estonian: Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Une légère augmentation de la température rectale (pendant 4 jours après la vaccination) a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
French: Viande, abats et Lait : zéro jour.
Estonian: Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Nahaaluseks manustamiseks.
French: Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
French: Des diarrhées ont été rarement observées d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Estonian: Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
French: Début de l'immunité: non établie.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
French: Aucune données d'efficacité n'est disponible concernant l'utilisation de Coxevac chez les mâles.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise kohta isasloomadel.
French: Bovins : 4 ml dans la région du cou Caprins : 2 ml dans la région du cou.
Estonian: Vaktsiini manustatakse alljärgnevalt: Veised: 4 ml kaelapiirkonda Kitsed: 2 ml kaelapiirkonda
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
French: Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Estonian: See reaktsioon taandub ja kaob ilma ravita.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel On soovitatav vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
French: Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d'effets indésirables.
Estonian: Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
French: * Unité Fièvre Q : teneur relative de l'antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
French: Flacon plastique de 40 ml
Estonian: 40 ml plastpudel
French: PRESENTATIONS
Estonian: NÄIDUSTUSED
French: TEMPS D'ATTENTE Viande, abats et lait : zéro jour.
Estonian: KEELUAEG Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/002
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de posséder, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser COXEVAC est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
French: Toutefois, des études d'innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de Coxevac chez les mâles est sans danger.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
French: Toutefois, des études d'innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de COXEVAC chez les mâles est sans danger.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et vaktsiin on isasloomadele ohutu.
French: EXP Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Estonian: EXP: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
French: Excipient(s) : Thiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE COXEVAC suspension injectable pour bovins, ovins, caprins
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
French: Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu'il contribue à cette réaction indésirable.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
French: Caprins
Estonian: Veised
French: Mise en place de l'immunité : non établie.
Estonian: Immuunsuse tekke aeg: ei ole tuvastatud.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable d'un diamètre maximum de 10 cm a été observée au point d'injection, persistant16 jours.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha kuni 10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 16 päeva.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et caprins.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD
French: ≥ 72 unités FQ/ml
Estonian: > 72 QF ühikut/ ml
French: ≥72 unités FQ/ml
Estonian: >72 QF ühikut/ ml
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Perioodilised ohutusaruanded:
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d'un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d'injection, persistant 4 jours.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha 4...5 cm läbimõõduga mõõdukat palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 4 päeva.
French: Bovins et caprins.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed
French: Lactation:
Estonian: Revaktsineerimine:
French: Interactions médicamenteuses:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
French: Primo-vaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans nécessiter de traitement.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coxevac, le 30 septembre 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis 30. septembril 2010 Coxevaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini efektiivsuse lisateabe.
French: Quant aux caprins, ils doivent recevoir une injection un an plus tard.
Estonian: Kitsedele tuleb teha üks süst üks aasta hiljem.
French: Cette réaction régresse et disparaît sans nécessiter de traitement.
Estonian: See reaktsioon taandub ja kaob ilma ravita.
French: Il a été établi que la durée de protection était de 280 jours chez les bovins et d'un an chez les caprins.
Estonian: Kaitse kestus on uuringu järgi veistel 280 päeva ja kitsedel üks aasta.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Coxevac au moment de l'autorisation initiale.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Coxevac kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
French: L'efficacité de Coxevac a fait l'objet d'études de laboratoire et de terrain.
Estonian: Coxevaci efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutega.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
French: Le temps d'attente pour Coxevac pour la viande et le lait est de zéro jour.
Estonian: Vaktsiini Coxevac keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
French: Chez les caprins, une légère augmentation de la température rectale est également très fréquemment observée pendant 4 jours après la vaccination, sans autres signes généraux.
Estonian: Kitsedel võib 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist samuti veidi tõusta rektaalne temperatuur, kuid muid üldisi nähte ei avaldu.
French: Coxiella burnetii est une bactérie qui affecte les animaux, y compris les bovins et les caprins, ainsi que l'homme.
Estonian: Coxiella burnetii on bakter, mis nakatab loomi, sh veiseid ja kitsi, samuti inimesi.
French: Coxevac est un vaccin bactérien.
Estonian: Coxevac on baktervaktsiin.
French: Chez les caprins, une réaction palpable d'un diamètre de 3 à 4 cm est très fréquemment observée au point d'injection et peut durer 6 jours.
Estonian: Kitsedel täheldatakse süstekohal väga sageli 3-4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida kuni 6 päeva.
French: Pourquoi Coxevac a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Coxevac heaks kiideti?
French: Neuf mois plus tard, les bovins doivent recevoir deux injections supplémentaires, de nouveau à trois semaines d'intervalle.
Estonian: 9 kuu pärast tuleb veistele teha veel kaks 3-nädalase vahega süsti.
French: Une étude de terrain a déterminé l'efficacité du vaccin chez des bovins provenant d'élevages dans lesquels Coxiella burnetii était présente.
Estonian: Väliuuringuga määrati vaktsiini efektiivsus veistel farmidest, kus Coxiella burnetii oli olemas.
French: Cela revêt une importance particulière, non seulement parce que Coxiella burnetii peut conduire au développement d'une maladie chez l'homme, appelée fièvre Q, mais aussi parce que la diminution de la maladie chez les animaux réduira le risque de transmission de la maladie à l'homme.
Estonian: See on eriti tähtis põhjusel, et Coxiella burnetii võib tekitada inimestel Q-palavikku ja haiguse tõrjumine loomadel väheneb haiguse ülekandumist inimestele.
French: En 2014, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Coxevac en une autorisation dans des conditions normales.
Estonian: 2014. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Coxevac müügiluba tavaliseks müügiloaks.
French: Coxevac est un vaccin vétérinaire qui contient des bactéries Coxiella burnetii inactivées (tuées).
Estonian: Cocevac on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) baktereid Coxiella burnetii.
French: Il est administré en deux injections sous la peau, à trois semaines d'intervalle.
Estonian: Seda süstitakse kahe nahaaluse süstena 3-nädalase vahega.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Coxevac sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Coxevaci kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Coxevaci müügiloa.
French: Chez les bovins, un gonflement d'un diamètre maximum de 9 à 10 cm est très fréquemment observé au point d'injection et peut durer 17 jours.
Estonian: Veistel täheldatakse süstekohal väga sageli kuni 9-10 cm läbimõõduga turset, mis võib püsida kuni 17 päeva.
French: Les études menées chez les caprins ont également montré une plus faible proportion d'avortements chez les chèvres vaccinées que chez les chèvres non vaccinées.
Estonian: Kitsede uuringus esines vaktsineeritud kitsedel vähem tiinuse katkemist kui vaktsineerimata kitsedel.
French: Autres informations relatives à Coxevac:
Estonian: Muu teave Coxevaci kohta
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux caprins dès l'âge de trois mois.
Estonian: Vaktsiini manustatakse vähemalt 3-kuustele veistele ja kitsedele.
French: Comment Coxevac agit-il?
Estonian: Kuidas Coxevac toimib?
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
French: Vaccin à Coxiella burnetii inactivé
Estonian: Coxevac inaktiveeritud Coxiella burnetii vaktsiin
French: L'efficacité du vaccin chez les caprins a été évaluée dans deux études de terrain incluant des chèvres en gestation exposées à Coxiella burnettii.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus kitsedel määrati kahes väliuuringus, kus tiined kitsed puutusid kokku bakteriga Coxiella burnetii.
French: Coxevac est utilisé chez les bovins pour réduire le risque de propagation de l'infection par Coxiella burnetii et chez les caprins pour réduire les avortements causés par l'infection et la propagation de l'infection.
Estonian: Coxevaci kasutatakse veistel Coxiella burnetii infektsiooni levikuriski vähendamiseks ning kitsedel tiinuse katkemise ja samuti infektsiooni levikuriski vähendamiseks.
French: La maladie qu'elle cause est connue sous le nom de fièvre Q. Chez les bovins et les caprins, la fièvre Q peut provoquer des avortements, des morts à la naissance et la pneumonie.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib Q-palavik põhjustada tiinuse katkemist, surnultsünde ja pneumooniat.
French: Les études menées chez les bovins et les caprins ont montré que Coxevac réduit l'excrétion de bactéries (qui représente un facteur majeur de propagation de la maladie) dans le mucus vaginal et le lait.
Estonian: Veistel ja kitsedel tehtud efektiivsusuuringute põhjal vähendab Coxevac veistel ja kitsedel bakterite eritumist (mis on haiguse leviku seisukohast ülioluline) tupelimasse ja piima ning vähendab kitsedel bakterite eritumist ka väljaheitesse ja platsentasse.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Coxevac?
Estonian: Mis riskid Coxevaciga kaasnevad?
French: Lorsque des bovins et des caprins reçoivent Coxevac, leur système immunitaire reconnaît les bactéries comme des «éléments étrangers»
Estonian: Kui veistele ja kitsedele manustatakse Coxevaci, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: Dans quel cas Coxevac est-il utilisé?
Estonian: Milleks Coxevaci kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Coxevac au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coxevaci kasulikkus?
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries Coxiella burnetii, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Estonian: Kui loomad puutuvad Coxiella burnetii bakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
French: La durée moyenne de suivi était de 4,8 ans.
Estonian: Keskmine jälgimise aeg oli 4,8 aastat.
French: Après reconstitution : 4 semaines.
Estonian: Peale lahustamist: 4 nädalat.
French: Autriche, Belgique/Luxembourg, Bulgarie, Chypre, Allemagne, Danemark, Estonie, Grèce, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Islande, Norvège.
Estonian: Austria, Belgia/Luksemburg, Bulgaaria, Küpros, Saksamaa, Taani, Eesti, Kreeka, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik, Island, Norra.
French: Sector 1, Bucarest, Roumanie
Estonian: Sector 1, Bukarest, Rumeenia
French: Etudes ELITE I et ELITE II
Estonian: Uuringud ELITE I ja ELITE II
French: Vous pouvez avoir besoin d'un avis médical en urgence ou d'une hospitalisation.
Estonian: Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.
French: • Les mesures de suivi, telles qu'établies dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Estonian: • järelmeetmed vastavalt inimravimite komitee hindamisaruandes sätestatule.
French: 751 patients ont été traités par le losartan.
Estonian: 751 patsienti raviti losartaaniga.
French: Les patients ont été suivis pendant des périodes allant jusqu'à 4,6 ans (3,4 ans en moyenne).
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 4,6 aastat (keskmiselt 3,4 aastat).
French: 11415 Tallinn, Estonie
Estonian: 11415 Tallinn, Eesti
French: La pertinence clinique de cet effet est inconnue.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
French: Autres mises en garde et précautions
Estonian: Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
French: • Le rapport de sécurité mis à jour périodiquement est soumis tous les six mois pour un an.
Estonian: • iga kuue kuu järel ühe aasta jooksul esitatakse perioodiline uusimate ohutusandmete aruanne.
French: Agiter la suspension avant chaque utilisation et la remettre rapidement au réfrigérateur.
Estonian: Enne igat kasutamist loksutage suspensiooni ja pange see kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi.
French: Bucharest Business Park Şos.
Estonian: Bucharest Business Park
French: Le losartan a été évalué dans les études cliniques suivantes :
Estonian: Losartaani on hinnatud järgmistes kliinilistes uuringutes:
French: Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Estonian: Ei ole uuritud losartaani pikaajalist toimet kasvule, puberteedile ja üldisele arengule.
French: Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
Estonian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksamaa
French: Le demandeur s'engage à fournir les informations suivantes à l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence, pour évaluation:
Estonian: müügiloa taotleja kohustub saatma viiteliikmesriigi pädevale asutusele hindamiseks järgmise teabe:
French: Sorbitol/Intolérance au fructose
Estonian: Sorbitooli/fruktoosi talumatus
French: L'exposition du groupe des nourrissons/enfants en bas âge était comparativement élevée.
Estonian: Ekspositsioon imikutel/väikelastel oli suhteliselt suur.
French: 1407 Sofia, Bulgarie
Estonian: 1407 Sofia, Bulgaaria