FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2013, après avoir examiné le risque de lésion rénale et de mortalité associé aux solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) lorsqu'elles sont administrées à des patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé des mesures de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation de ces médicaments.
Spanish: En 2013, tras una revisión del riesgo de daño renal y mortalidad relacionado con las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) cuando se administran a pacientes con septicemia o enfermedad crítica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó medidas de minimización de riesgos, como las restricciones en el uso de estos medicamentos.
French: Le PRAC a également noté l'avis d'un expert concernant l'expérience clinique partagée dans la gestion de cas dans un État membre de l'UE où des solutions pour perfusion d'HEA sont peu utilisées et où aucun besoin médical n'est soulevé.
Spanish: El PRAC consideró también la opinión de un experto sobre la experiencia clínica compartida en la gestión de casos en un Estado miembro de la UE en el que el uso de soluciones para perfusión de AHE es bajo y en el que no se ha identificado ninguna necesidad médica.
French: Le CMDh a pris note des préoccupations formulées par le PRAC quant à certains modèles de programme d'accès contrôlé pour les solutions pour perfusion d'HEA, notamment au regard de la faisabilité en raison de la difficulté à définir les prescripteurs/services/établissements hospitaliers concernés et leur efficacité.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta las dudas planteadas por el PRAC sobre algunos modelos de programa de acceso controlado para las soluciones para perfusión de AHE, sobre todo en lo que respecta a la viabilidad debido a la dificultad para definir los médicos prescriptores/servicios/hospitales pertinentes y su eficacia.
French: Si certaines préoccupations ont trait à l'utilisation de ces produits dans des contextes cliniques non couverts par les termes de l'autorisation de mise sur le marché, le CMDh a reconnu avoir certaines inquiétudes quand au besoin médical associé à l'utilisation autorisée et que, en dépit de son caractère rare, ce dernier devait être pris en considération.
Spanish: Aunque algunas preocupaciones estaban relacionadas con el uso de estos productos en contextos clínicos no cubiertos por los términos de la autorización de comercialización, el CMDh reconoció las preocupaciones por la necesidad médica relacionada con el uso autorizado y consideró que, por tanto, deben tenerse en cuenta, aunque puedan ser raras.
French: En conséquence, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
French: Une ordonnance à remplir avant l'administration poserait également des questions de faisabilité en situation d'urgence.
Spanish: Un formulario de medicamentos que debe rellenarse antes de la administración también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia.
French: Quoi qu'il en soit, le CMDh a estimé que cette hypothèse n'est pas étayée d'éléments de preuve suffisants, qu'elle pourrait ne pas être représentative d'une grande partie de la population des prescripteurs et, qu'en tout état de cause, les sociétés savantes auront un rôle important à jouer dans la canalisation des messages de la communication directe aux professionnels de la santé.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que esta suposición no está respaldada por datos suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores y que, en cualquier caso, las sociedades académicas tendrán un papel importante en la canalización de los mensajes de la DHPC.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas respectées.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen las restricciones de uso impuestas.
French: • Le CMDh a également estimé que l'efficacité de ces mesures additionnelles de minimisation des risques doit être évaluée au travers d'une étude d'utilisation du médicament.
Spanish: • El CMDh también consideró que la eficacia de estas medidas adicionales de minimización del riesgo debe evaluarse mediante la realización de un estudio sobre el consumo de fármacos.
French: • Le CMDh a pris en considération la recommandation révisée du PRAC ainsi que l'ensemble des nouveaux éléments soumis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et les États membres concernant l'éventuel besoin médical ainsi que la faisabilité et la probable efficacité de mesures additionnelles de minimisation des risques, disponibles depuis le dernier avis du CMDh de janvier 2018.
Spanish: • El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC, así como todos los nuevos elementos presentados por los TAC y por los Estados miembros en relación con la posible necesidad médica y la viabilidad y la probable eficacia de medidas adicionales de minimización del riesgo y disponibles desde el dictamen anterior del CMDh adoptado en enero de 2018.
French: Le CMDh a aussi remarqué que les caractéristiques du traitement dans certaines études cliniques précédemment évaluées, notamment la concentration, la posologie ou la durée du traitement, pouvaient différer de la pratique clinique actuelle.
Spanish: El CMDh también señaló que las características del tratamiento en algunos de los estudios clínicos evaluados previamente, como la concentración, la dosis o la duración del tratamiento, pueden diferir de la práctica actual.
French: Le PRAC a également examiné les points de vue de certains de ses membres sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA et sur l'utilisation de ces produits au niveau national.
Spanish: El PRAC consideró además las opiniones de algunos miembros del PRAC sobre la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE, así como sobre el uso de estos productos a escala nacional.
French: S'agissant de l'efficacité, le PRAC a considéré qu'aucune nouvelle information importante relative à l'indication approuvée n'avait été fournie.
Spanish: En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
French: • Elle permettra de cibler les professionnels de la santé responsables de l'administration du médicament qui ont un rôle important à jouer pour garantir le respect de l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA.
Spanish: • Permitirá dirigirse a los profesionales sanitarios responsables de la administración del medicamento que tengan un papel importante en garantizar el cumplimiento del uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE.
French: Le protocole de l'EUM doit être soumis au PRAC pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Spanish: El protocolo del ECF deberá presentarse al PRAC para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
French: • Le postulat selon lequel la non-observance ne s'explique pas uniquement par un manque de sensibilisation n'est pas étayé par des éléments de preuve suffisants et pourrait ne pas être représentatif d'une grande partie de la population des prescripteurs.
Spanish: • La suposición de que el incumplimiento no solo se debe a la falta de concienciación no está respaldada por pruebas suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores.
French: Il existe une relation directe entre le degré d'hypovolémie et le risque d'atteinte rénale et de décès.
Spanish: Existe una relación directa entre el grado de hipovolemia y el riesgo de daño renal y muerte.
French: Il est proposé de mentionner explicitement dans les nouvelles mises en garde «insuffisance rénale» en plus de «sepsis» et «patients souffrant d'une maladie critique»; cela permettrait de mettre davantage l'accent sur ces patients spécifiques atteints d'une maladie critique.
Spanish: Se propone mencionar explícitamente en las nuevas advertencias «insuficiencia renal» además de «septicemia» y «pacientes en estado crítico»; esto haría más hincapié en los pacientes en estado crítico.
French: Après examen des particularités des systèmes nationaux et de la nécessité d'un accord avec les autorités nationales compétentes quant aux détails de la mise en œuvre de l'accès contrôlé et au temps requis à la dispense d'une formation adéquate à l'ensemble des professionnels de la santé amenés à utiliser des produits d'HEA et à l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, le CMDh a demandé à ce que le programme d'accès contrôlé soit efficacement en place dans les neuf mois, au plus tard, suivant la décision de la Commission.
Spanish: Habiendo tenido en cuenta las particularidades de los sistemas nacionales y la necesidad de acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles sobre la aplicación del acceso controlado y el tiempo necesario para completar la formación adecuada de todos los profesionales sanitarios destinados a utilizar productos de AHE y la acreditación de los hospitales o centros, el CMDh solicitó que el programa de acceso controlado se aplicara de forma efectiva en un plazo máximo de nueve meses tras la Decisión de la Comisión.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Spanish: Estas opiniones se basan en los procesos de revisión sistemática y la preparación de los miembros del PRAC y, junto con todos los datos importantes y la información esencial para la plena comprensión de dichas opiniones, han sido compartidas con todas las partes implicadas o se han dado a conocer por otros medios en el curso del procedimiento.
French: Les détails du programme d'accès contrôlé, les modalités de sa mise en œuvre et les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: Los detalles del programa de acceso controlado, las modalidades de su aplicación y los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
French: Pour optimiser la participation des professionnels de la santé et leur observance des conditions appropriées d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA, les sociétés savantes doivent être engagées dans l'élaboration et la distribution de ces supports de formation.
Spanish: Con el fin de optimizar la aceptación por los profesionales sanitarios y su cumplimiento de las condiciones adecuadas de uso de las soluciones para perfusión de AHE, las sociedades académicas deberán participar en el desarrollo y la distribución de dichos materiales de formación.
French: (1) Ajout à la mise en garde suivante sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire: «Ne pas utiliser en présence de patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale ou d'une maladie critique.
Spanish: (1) Adición de la siguiente advertencia en el acondicionamiento exterior y en el acondicionamiento primario: «No usar en caso de septicemia o insuficiencia renal ni en pacientes en estado crítico.
French: Au regard des informations qui précèdent, lors de sa réunion plénière de mai 2018, le PRAC a confirmé ses conclusions scientifiques antérieures selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA est défavorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments.
Spanish: A la vista de la información anterior, el PRAC confirmó en su sesión plenaria de mayo de 2018 sus conclusiones científicas anteriores según las cuales la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE es negativa y recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
French: Révision de la recommandation du PRAC
Spanish: Revisión de la recomendación del PRAC
French: La mise en garde et ses détails visuels doivent être soumis à un essai auprès des utilisateurs conforme à la «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant la lisibilité et la notice des médicaments à usage humain) sous 1 mois à compter de la décision de la Commission.
Spanish: La advertencia y sus datos visuales deben someterse a una prueba de usuarios de acuerdo con las directrices relativas a la legibilidad del etiquetado y del prospecto de los medicamentos para uso humano, que se presentará en el plazo de un mes desde la Decisión de la Comisión.
French: Suite à ces examens, le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Spanish: Como resultado de estas revisiones, el PRAC recomendó limitar el uso de soluciones para perfusión de AHE al tratamiento de la hipovolemia causada por la pérdida aguda de sangre cuando la administración solo de soluciones cristaloides no se considera suficiente.
French: Le PRAC a dûment tenu compte de l'avis de la majorité des experts lors de la réunion, selon lequel l'HEA est utilisé dans la pratique clinique.
Spanish: consideró debidamente la opinión de la mayoría de los expertos en la reunión sobre el uso de AHE en la práctica clínica.
French: • Incidence sur la pratique clinique d'une éventuelle suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA
Spanish: • Repercusión en la práctica clínica de la posible suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE
French: Ces études, de même que les études cliniques actuellement menées sur la base du volontariat (par ex. l'étude FLASH), permettraient de mieux caractériser le profil de sécurité et d'efficacité des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Spanish: Estos estudios, así como los estudios clínicos voluntarios en curso (p. ej., el estudio FLASH), definirían mejor el perfil de eficacia y seguridad en la cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
French: En outre, le PRAC a demandé, comme conditions des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments, que des études additionnelles soient réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Spanish: Además, el PRAC solicitó que, como condición para las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, debían realizarse más estudios sobre el uso de estos medicamentos en cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
French: L'ordonnance/les listes de contrôle susciteraient également des questions de faisabilité dans une situation d'urgence.
Spanish: El formulario de medicamentos y las listas de verificación plantearían además problemas de viabilidad en una situación de urgencia médica.
French: Le CMDh a tenu compte de la recommandation révisée du PRAC visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion adoptées à l'occasion de la réunion plénière du PRAC
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC de suspender las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión adoptada en la sesión plenaria de mayo del PRAC.
French: Le PRAC a noté que les études cliniques imposées à la suite des procédures de saisine antérieures (TETHYS et PHOENICS) pour caractériser l'efficacité et la sécurité après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, c'est-à-dire la population cible pour laquelle le produit est indiqué actuellement, étaient en cours.
Spanish: El PRAC recordó que los estudios clínicos exigidos tras los anteriores procedimientos de arbitraje (TETHYS y PHOENICS) para caracterizar la eficacia y la seguridad en los pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada, que es actualmente la población objetivo para la que está indicado el producto, están actualmente en curso.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable a été établi pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Spanish: Se ha establecido una relación riesgo/beneficio positiva en la cirugía programada y en los pacientes con traumatismos.
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Spanish: En cuanto a la legibilidad, debe resaltarse claramente la advertencia (p. ej., mayúsculas, negrita o uso de colores).
French: Au vu de la gravité des questions relatives à la sécurité et étant donné que le nombre de patients exposés à ces risques en l'absence de mesures efficaces de minimisation des risques pourrait avoir des conséquences significatives pour la santé publique, dont une augmentation potentielle du taux de mortalité, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon n'était plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: A la vista de la gravedad de los problemas de seguridad y la proporción de pacientes expuestos a estos riesgos en ausencia de medidas eficaces de minimización del riesgo, lo que podría tener importantes consecuencias para la salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado ya no es favorable y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
French: • les conclusions du PRAC relatives aux examens antérieurs au titre de l'article 31 de la directive et de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE étaient que les solutions pour perfusion d'HEA était associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique.
Spanish: • Las conclusiones del PRAC en los anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE fueron que las soluciones para perfusión de AHE se asocian a un aumento del riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en pacientes con septicemia o en estado crítico.
French: Le 17 octobre 2017, la Suède a lancé une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence du non-respect susmentionné des informations sur le produit sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés.
Spanish: El 17 de octubre de 2017, Suecia inició un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto del incumplimiento anteriormente indicado de la información sobre el producto en la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) y emitiera una recomendación sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
French: Après examen de la recommandation du PRAC6, le 24 janvier 2018, le CMDh a approuvé à la majorité les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC6, el CMDh se mostró de acuerdo por mayoría el 24 de enero de 2018 con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
French: Compte tenu de l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée entre 1,5 et 2 millions de patients environ par an depuis 2014, et de l'étendue d'utilisation signalée chez les patients souffrant de sepsis dans les deux EUM, le niveau estimé d'utilisation continue chez les populations où un préjudice grave a été démontré suscite d'importantes inquiétudes pour la santé publique, dont un taux potentiellement accru de mortalité.
Spanish: Considerando la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, estimada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014, y el grado de uso en pacientes con septicemia referido en los dos ECF, el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
French: Partant, le CMDh a adopté une DHPC dans le but d'informer les professionnels de la santé des résultats des EUM, des termes de l'autorisation de mise sur le marché et des risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA en dehors de ces termes, ainsi que des nouvelles mesures additionnelles de minimisation des risques.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh adoptó una DHPC para informar a los profesionales sanitarios de los resultados de los ECF, los términos de la autorización de comercialización y los riesgos relacionados con el uso de las soluciones para perfusión de AHE fuera de estos términos, así como de las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas suffisamment respectées.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen suficientemente las restricciones de uso impuestas.
French: Pour la levée de la suspension, il convient que les titulaires des AMM fournissent des preuves fiables et convaincantes d'un rapport bénéfice/risque favorable au sein d'une population bien définie, grâce à des mesures réalisables et efficaces pour minimiser suffisamment l'exposition des patients à un risque accru de préjudice grave.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deberán presentar datos fiables y convincentes de una relación riesgo/beneficio favorable en una población claramente definida, con medidas viables y eficaces para minimizar debidamente la exposición de los pacientes con un riesgo mayor de sufrir daños graves.
French: Une hypovolémie plus prononcée nécessite un volume plus élevé (dose) de solutions pour perfusion d'HEA et est également associée à un risque accru d'atteinte rénale et de décès.
Spanish: Una hipovolemia más pronunciada requiere un mayor volumen (dosis) de soluciones para perfusión de AHE y se asocia además a un aumento del riesgo de daño renal y muerte.
French: Le traitement de l'hypovolémie devrait remplacer la perte de volume sanguin afin de restaurer l'oxygénation et la perfusion tissulaires pour prévenir les atteintes rénales et le décès.
Spanish: El tratamiento de la hipovolemia debe servir para reponer el volumen de sangre perdido y restablecer la perfusión tisular y la oxigenación con el fin de prevenir, a la larga, un daño renal y la muerte del paciente.