FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
French: Certains d'entre eux étaient traités par des médicaments spécifiques de l'HTAP (plus fréquemment un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 (IPDE5) [sildénafil] seul [35,9 %], du bosentan seul [10,9 %], et une association de bosentan, iloprost et sildénafil [10,9 %] qui ont été maintenus pendant l'étude.
English: The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine.
French: Cette interaction s'explique très probablement par une inhibition des protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes par la cyclosporine.
English: The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to STAYVEER.
French: Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à STAYVEER.
English: In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of 2,486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 1,838 patients were treated with placebo.
French: Au cours de 20 études contrôlées contre placebo, conduites dans différentes indications thérapeutiques, un total de 2 486 patients ont été traités avec du bosentan à une posologie quotidienne de 100 mg à 2 000 mg et 1 838 patients ont reçu du placebo.
English: Aminotransferase elevations associated with hepatitis (including possible exacerbation of underlying hepatitis) and/or jaundice1 (see section 4.4)
French: Elévation des aminotransférases hépatiques associée à une hépatite (incluant une possible aggravation d'une hépatite sousjacente) et/ou un ictère1 (voir rubrique 4.4)
English: This study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
French: Cette étude a été principalement conçue pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
French: Œdème, rétention hydro-sodée5 ¹Données provenant de l'expérience depuis la commercialisation du bosentan, les fréquences sont basées sur le modèle statistique des données des essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
French: 43 patients (67,2 %) étaient âgés de 2 à 11 ans, 15 (23,4 %) étaient âgés de 1 à 2 ans, et 6 (9,4 %) avaient entre 3 mois et 1 an.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
French: Au final, 78 % des patients se sont maintenus en classe fonctionnelle OMS II ou ont amélioré leur classe fonctionnelle.
English: The mean increase from baseline in cardiac index was 0.5 L/min/m2, the mean decrease in mean pulmonary arterial pressure was 8 mmHg, and the mean decrease in PVR was 389 dyn·sec·cm-5.
French: Comparée aux données de base, l'augmentation moyenne de l'index cardiaque était de 0,5 l/min/m2, la diminution moyenne de la pression artérielle pulmonaire moyenne était de 8 mmHg, et la diminution moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était de 389 dyn·sec·cm-5.
English: In study AC-052-373 (FUTURE 3), using dispersible tablets, the exposure to bosentan in the patients treated with 2 mg/kg twice daily was comparable to that in the FUTURE 1 study.
French: Dans l'étude AC-052-373 (FUTURE- 3), utilisant des comprimés dispersibles, l'exposition au bosentan chez les patients traités avec 2 mg/kg deux fois par jour était comparable à celle observée dans l'étude FUTURE 1.
English: FUTURE 1 was an open-label, uncontrolled study that was conducted with the dispersible tablet formulation of bosentan administered at a maintenance dose of 4 mg/kg twice daily to 36 patients from 2 to 11 years of age.
French: FUTURE 1 était une étude en ouvert, non contrôlée conduite avec le bosentan en comprimés dispersibles administré à une dose d'entretien de 4 mg/kg deux fois par jour chez 36 patients âgés de 2 à 11 ans.
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
French: Les résultats ont montré une diminution de l'exposition au bosentan en fonction du temps, en relation avec les propriétés connues d'autoinducteur enzymatique du bosentan.
English: Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
French: Fluconazole et autres inhibiteurs du CYP2C9 et CYP3A4 : L'administration concomitante de fluconazole, qui inhibe principalement le CYP2C9, mais également le CYP3A4 dans une moindre mesure, peut entraîner une augmentation importante des concentrations plasmatiques du bosentan.
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
French: • si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)
English: After 16 weeks, the mean placebo-corrected increase in 6-minute walk distance was 53 metres (p = 0.0079), reflecting improvement in exercise capacity.
French: Après 16 semaines, l'augmentation moyenne de la distance parcourue au cours du test de marche de 6 minutes, corrigée par rapport au placebo, était de 53 mètres (p = 0,0079), traduisant l'amélioration de la tolérance à l'effort.
English: The most frequent adverse reactions are headache (11.5%), oedema / fluid retention (13.2%), abnormal liver function test (10.9%) and anaemia / haemoglobin decrease (9.9%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des céphalées (11,5 %), des œdèmes/rétentions hydrosodées (13,2 %), des anomalies des tests de la fonction hépatique (10,9 %) et une anémie/diminution de l'hémoglobinémie (9,9 %).
English: Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER et de la cyclosporine A est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: There have also been rare reports of liver failure.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont également été rapportés.
English: At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
French: A la fin de cet essai, il n'a été observé aucune différence sur le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou sur la mortalité, entre le groupe de patients traités par le bosentan et le groupe de patients traités par placebo.
English: STAYVEER may harm the development of the foetus.
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
French: Un traitement diurétique doit être envisagé d'emblée chez les patients présentant des signes de rétention hydrosodée avant le début du traitement par STAYVEER.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
French: L'amélioration de la distance de marche avec STAYVEER est apparue dès la quatrième semaine de traitement, a été confirmée à la huitième semaine et s'est maintenue jusqu'à la 28e semaine de traitement en double aveugle pour un sous-groupe de patients.
English: In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
French: De plus, un dosage sérique des aminotransférases hépatiques doit être réalisé 2 semaines après toute augmentation de posologie.
English: • Flushed appearance or redness of skin
French: • « Flush » ou rougeurs de la peau
English: ((Inside 1))
French: ((Intérieur de la carte - 1))
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
French: Toutefois, l'effet inducteur du bosentan peut ne pas avoir atteint son maximum, ce qui en pratique ne permet pas d'exclure la possibilité d'une diminution plus importante des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de protéase.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 ET 112 COMPRIMES
English: Pulmonary veno-occlusive disease
French: Maladie pulmonaire veino-occlusive
English: Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
French: Etudes réalisées chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
English: 33 of these patients were provided with continued treatment with bosentan dispersible tablets at a dose of 4 mg/kg twice daily in the FUTURE 2 uncontrolled extension phase for a median overall treatment duration of 2.3 years (range: 0.2 to 5.0 years).
French: 33 de ces patients ont poursuivi le traitement par bosentan en comprimés dispersibles à la dose de 4 mg/kg deux fois par jour dans l'étude d'extension non contrôlée FUTURE-2 pendant une durée médiane de traitement de 2,3 ans (allant de 0,2 à 5,0 ans).
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'association de STAYVEER avec les autres sulfonylurées.
English: Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult PAH patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
French: Des données restreintes montrent que l'exposition au bosentan chez les patients adultes présentant une HTAP est approximativement deux fois supérieure à celle observée chez les volontaires sains adultes.
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with STAYVEER.
French: L'objectif de la Carte de Signal Patient est de présenter aux patients des informations importantes sur la sécurité d'emploi qu'ils doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
English: The possibility of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
French: Il conviendra alors de prendre en considération la possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
French: Par conséquent, il est recommandé de maintenir une étroite surveillance de l'activité antirétrovirale des traitements de l'infection par le VIH.
English: Anaemia or haemoglobin decreases requiring red blood cell transfusion1
French: Anémie ou diminution du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion sanguine1
English: The most serious side effects with STAYVEER are
French: Les effets indésirables les plus sévères avec STAYVEER sont :
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity; see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité du bosentan sur les fonctions de reproduction (tératogénicité, embryotoxicité, voir rubrique 5.3).
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
French: La durée moyenne d'exposition au bosentan a été de 1,9 ± 0,7 an [(min : 0,1 an ; max. : 3,3 ans) et les patients ont été suivis en moyenne pendant 2,0 ans (± 0,6).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets EU/1/13/832/001
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/832/001
English: Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
French: Les événements indésirables de type : anomalie du bilan hépatique et anémie/diminution du taux d'hémoglobine sont survenus chez respectivement 9 % et 5 % des patients.
English: The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan n'ont pas été modifiées par l'administration concomitante de simvastatine.
English: The same recommendations apply to reintroduction of STAYVEER after treatment interruption (see section 4.4).
French: Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la réintroduction de STAYVEER après une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets EU/1/13/832/002
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/832/002
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of STAYVEER treatment on survival.
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par STAYVEER sur la survie.
English: Treatment with bosentan resulted in fewer new digital ulcers for the duration of therapy, compared with placebo.
French: Le traitement par bosentan a permis de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux pendant la durée du traitement, comparé au groupe traité par placebo.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
French: Le taux de survie estimé selon la méthode de Kaplan-Meier sur l'ensemble de cette population était de 93 % et de 84 % après respectivement un et deux ans depuis l'initiation du traitement par bosentan.
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
French: Dans l'essai AC-052-401, pendant 16 semaines de traitement en double aveugle, les patients du groupe bosentan ont développé en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux dans le groupe placebo (p = 0,0042).
English: On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
French: Au 9e jour de traitement, les concentrations plasmatiques n'étaient plus qu'environ 5 fois supérieures à celles obtenues avec le bosentan administré seul.
English: A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
French: Une étude de carcinogénicité d'une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l'incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique.
English: Patients with suboptimal response to inhaled nitric oxide (iNO) despite at least 4 hours of continuous treatment were treated with bosentan dispersible tablets at 2 mg/kg twice daily (N = 13) or placebo (N = 8) via nasogastric tube as add-on therapy on top of iNO until complete weaning of iNO or until treatment failure (defined as need for extra-corporeal membrane oxygenation [ECMO] or initiation of alternative pulmonary vasodilator), and for a maximum of 14 days.
French: Les patients n'ayant pas de réponse optimale à l'inhalation de monoxyde d'azote (NO) malgré au moins quatre heures de traitement continu, ont été randomisés pour recevoir le bosentan en comprimés dispersibles comme traitement additionnel au NO, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (N = 13) ou le placebo (N = 8), par sonde nasogastrique, jusqu'au sevrage complet du NO ou jusqu'à l'échec du traitement (défini comme la nécessité d'oxygénation extracorporelle par membrane [ECMO] ou l'initiation d'un traitement par vasodilatateur pulmonaire) et ceci pour une durée maximum de 14 jours.
English: Tadalafil: Bosentan (125 mg twice daily) reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
French: Tadalafil : Le bosentan (125 mg deux fois par jour) a diminué l'exposition systémique du tadalafil (40 mg une fois par jour) de 42 % et la Cmax de 27 % après une administration concomitante de plusieurs doses.
English: Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
French: Les résultats des tests à l'effort à 12 semaines étaient extrêmement variables et aucune des variations par rapport aux valeurs à l'inclusion n'a été significative.
English: • Elevated liver function tests with hepatitis (inflammation of the liver) including possible exacerbation of underlying hepatitis and/or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes)
French: • Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 2 years was 78.9%.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) était de 78,9 % à 2 ans.
English: An open-label, non-comparative study (AC-052-362 [BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection.
French: Un essai en ouvert, non comparatif (AC-052-362[BREATHE-4]) a été réalisé chez 16 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS III associée à une infection par le VIH.
English: In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
French: Flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contenant 56 comprimés pelliculés.
English: The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
French: La durée médiane de traitement par bosentan ou par le placebo a été respectivement de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours).
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with STAYVEER should be avoided (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2C9 doit être évitée pendant le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.5).
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s'il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d'hémoglobine.
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
English: In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
French: De plus, une augmentation de la fréquence de l'élévation des taux sériques d'aminotransférases est observée chez les patients recevant les deux médicaments associés.
English: After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance doses studied in these studies were 125 mg twice daily in AC-052-351, and 125 mg twice daily and 250 mg twice daily in AC-052-352.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans ces essais était de 125 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-351 et de 125 et 250 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-352.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique.
English: These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
French: L'amélioration de ces paramètres hémodynamiques par rapport aux valeurs à l'inclusion était du même ordre de grandeur avec ou sans administration concomitante d'époprosténol.
English: If you stop taking STAYVEER
French: Si vous arrêtez de prendre STAYVEER
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
French: Allaitement Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
French: Toutefois, l'association à un inhibiteur du CYP3A4 expose les patients faibles métaboliseurs du CYP2C9 à une augmentation du risque d'élévation des concentrations plasmatiques du bosentan pouvant entraîner des événements indésirables sévères.
English: No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
French: L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles STAYVEER est indiqué peut être :
English: Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
French: Cyclosporine A : L'administration concomitante de cyclosporine A (un inhibiteur de la calcineurine) et de bosentan est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
French: • si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
English: STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: STAYVEER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).