FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet de lengte, het gewicht en de BMI worden gecontroleerd voordat therapie wordt ingesteld en daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Dutch: Tijdens dosistitratie moet wekelijks worden gemonitord voor klachten en verschijnselen van somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Dutch: • vermoeid gevoel (vermoeidheid)
Polish: • uczucie zmęczenia
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Alle bijwerkingen van postmarketingervaring staan schuin gedrukt.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Dutch: Bloeddruk en polsslag moeten worden gemonitord wanneer de dosis Intuniv wordt verlaagd of stopgezet.
Polish: Podczas zmniejszania dawki lub odstawiania produktu Intuniv należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Dutch: • opgewonden gevoel
Polish: • uczucie pobudzenia
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Dutch: Nevirapine
Polish: Newirapina
Dutch: Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv
Dutch: • sociale therapie
Polish: • socjoterapię
Dutch: Zie tabel 3 voor een lijst met voorbeelden van matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers; dit is geen definitieve lijst.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono listę przykładowych umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4/5.
Dutch: Neerwaartse titratie en stopzetting
Polish: Zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Dutch: Chlooramfenicol
Polish: Chloramfenikol
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met antihypertensiva, vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals hypotensie en syncope.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Dutch: Transporteiwitten
Polish: Transportery
Dutch: Tabel 2
Polish: Tabela 2.
Dutch: Incidentiecategorie
Polish: Kategoria częstości występowania
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia Po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna.
Dutch: Tabel 3
Polish: Tabela 3.
Dutch: • bleke huidskleur
Polish: • bladość skóry
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Patiënten behandeld met CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren Het is gebleken dat CYP3A4/5-remmers een significant effect hebben op de farmacokinetiek van guanfacine bij gelijktijdige toediening.
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Intuniv 1 mg tablet
Polish: Intuniv 1 mg tabletka
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Dutch: Driehonderdzevenendertig patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar werden geëvalueerd in het fase 3-hoofdonderzoek SPD 503-316, waarmee de veiligheid en werkzaamheid werden geëvalueerd van eenmaal daagse dosering (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag).
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 1 mg: 7 of 28 tabletten.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Dutch: Kanker.
Polish: Nowotwory
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn).
Polish: • ból żołądka (ból brzucha)
Dutch: Intuniv 4 mg tablet
Polish: Intuniv 4 mg tabletka
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Senność
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer Lactosemonohydraat Povidon
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Laktoza jednowodna
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Dutch: Elke tablet van 2 mg bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Het was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Dutch: Intuniv guanfacine
Polish: Intuniv guanfacyna
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom is wekelijkse controle nodig en de patiënt dient gedurende het eerste jaar ten minste elke 3 maanden verder te worden gecontroleerd.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
Dutch: Hoe Intuniv bij ADHD werkt, is niet vastgesteld.
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende geneesmiddelen eerstelijnsbehandelingen zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen voor een grotere en consistentere verbetering in ADHD-symptomen zorgen als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Dutch: Gezien de voordelen die bij Intuniv werden waargenomen, concludeerde het Comité echter dat het geneesmiddel als een alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten bij wie stimulantia hun symptomen niet goed genoeg onder controle brengen.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
Dutch: Het bedrijf dat Intuniv in de handel brengt, moet ook nationaal overeengekomen educatief materiaal verstrekken voor professionele zorgverleners voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Intuniv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (bij bijna de helft van alle patiënten), hoofdpijn (bij meer dan een kwart ), vermoeidheid (bij ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (beide bij ongeveer 1 op de 10 patiënten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
Dutch: Uit twee andere kortdurende onderzoeken waaraan 631 patiënten deelnamen bleek ook dat Intuniv in verschillende doses ADHDscores meer verbeterde dan de placebo.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud wanneer stimulerende geneesmiddelen niet geschikt zijn of hun symptomen niet goed genoeg onder controle houden.
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, guanfacine, van invloed is op de manier waarop signalen worden doorgegeven tussen cellen in de hersengebieden prefrontale cortex en basale ganglia.
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten: lage bloeddruk en gewichtstoename (beide bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), lage hartslag (bij ongeveer 1 op de 60 patiënten) en flauwvallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Polish: Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste - należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na 60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Dutch: Hoe werkt Intuniv?
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Dutch: Bij een langdurig onderhoudsonderzoek onder 301 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud was bij 49% van de patiënten die Intuniv gebruikten sprake van falende behandeling, terwijl dit bij 65% van de patiënten die een placebo gebruikten het geval was.
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Aan het begin van de behandeling
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
Dutch: Wat is Intuniv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Bij een onderzoek onder 337 kinderen van 6 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHDsymptomen bij behandeling met Intuniv na 10 tot 13 weken 24 punten, vergeleken met een afname van 15 punten die werd waargenomen bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en 19 punten bij gebruik van atomoxetine (een geneesmiddel tegen ADHD).
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Dutch: Voor informatie over door de arts uit te voeren dosisaanpassingen en controles wordt verwezen naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Polish: Więcej informacji dotyczących dostosowywania dawki oraz badań, które powinien przeprowadzić lekarz, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Dutch: Welke voordelen bleek Intuniv tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij een ander onderzoek onder 312 adolescenten van 13 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHD-scores na 13 weken 25 punten bij gebruik van Intuniv en 19 punten bij gebruik van placebo.
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intuniv.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Intuniv gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Dutch: Waarom is Intuniv goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Intuniv.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 april 2002 Datum van laatste verlenging: 22 december 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Dutch: frequentie van verworven resistentie in sommige lidstaten > 50 %.
Polish: Częstość nabytej oporności >50 % w niektórych Państwach Członkowskich.
Dutch: Het is essentieel dat de toestand van de patiënt geregeld wordt beoordeeld.
Polish: Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
Dutch: INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.
Polish: INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.
Dutch: Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Polish: Szczepy, które w przypadku nabytej oporności mogą stanowić problem:
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn.
Polish: Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła.
Dutch: Vaak gevoelige species:
Polish: Zwykle wrażliwe szczepy:
Dutch: Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Als er een allergische reactie op ertapenem optreedt (zie rubriek 4.8), moet de therapie direct worden stopgezet.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dutch: Gedurende 30 minuten infunderen.
Polish: Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen ertapenem en deze stoffen.
Polish: Nie stwierdzono występowania oporności krzyżowej typu „target-based" między ertapenemem i tymi substancjami.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Dutch: De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard.
Polish: Przypuszcza się, że działanie to ma charakter przemijający.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH03
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen directe spoedeisende medische zorg.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Dutch: Werkzaamheid in klinisch onderzoek afdoende aangetoond.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.