FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den fördefinierade poolade analysen av överlevnadsdata från INPULSIS-studierna var den totala mortaliteten över 52 veckor lägre i nintedanibgruppen (5,5 %) jämfört med placebogruppen (7,8 %).
Icelandic: Í forskilgreindu heildargreiningunni á gögnum um lifun í INPULSIS-rannsóknunum var heildardánartíðni á 52 vikna tímabili lægri í hópnum sem fékk nintedanib (5,5%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (7,8%).
Swedish: I INPULSIS-2-studien var risken för första akuta IPF-exacerbation över 52 veckor signifikant sänkt hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo, i INPULSIS-1-studien fanns det ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Icelandic: INPULSIS-2-rannsókninni var hætta á fyrstu alvarlegu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu; í INPULSIS-1-rannsókninni var enginn munur á milli meðferðarhópanna.
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki).
Swedish: Det primära effektmåttet, minskningstakten av FVC över 52 veckor, var lägre i nintedanibarmen (-0,060 l/år, N=84) än i placeboarmen (-0,190 l/år, N=83).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg nintedanib två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser rapporterades mindre ofta: hos 0,7 % av patienterna i placebogruppen och hos 2,5 % i den nintedanib-behandlade gruppen.
Icelandic: Sjaldan var tilkynnt var um slagæðasegarek: hjá 0,7% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og 2,5% í hópnum sem hlaut meðferð með nintedanibi.
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC respektive till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 150 mg mjuka kapslar per dag.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Swedish: Hämning av receptorn för vascular endothelial growth factor (VEGFR) kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Swedish: Antalet patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (2,3 %, N=86) jämfört med placebo (13,8 %, N=87).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með alvarlega versnun á lungnatrefjun af óþekktri orsök á 52 vikna tímabili var minni í hópnum sem fékk nintedanib (2,3%, N=86) miðað við lyfleysu (13,8%, N=87).
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg i 12 veckor beskrivs i avsnitt 5.1.
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni í 12 vikur er lýst í kafla 5.1.
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004
Swedish: Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Swedish: Jämförelse gentemot placebo Skillnad
Icelandic: Samanburður við lyfleysu Munur
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logotyp)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen potential för nintedanib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um að nintedanib geti haft stökkbreytandi áhrif.
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för en relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 150 mg två gånger om dagen (totalt 300 mg per dag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Swedish: Från subkroniska och kroniska toxicitetsstudier finns det inga tecken på att den honliga fertiliteten hos råttor försämras vid en systemisk exponeringsnivå jämförbar med den vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 150 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á í meðallagi langvarandi og langvarandi eitrun voru engar vísbendingar um skerta frjósemi kvenkyns rotta við almenna útsetningu sem er sambærileg við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, 150 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.3).
Swedish: INPULSIS-1 och INPULSIS-2, poolade
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Swedish: Nintedanib hämmar aktiveringen av signalkaskaderna från FGFR och PDGFR, som på ett avgörande sätt är involverade i proliferation, migration och differentiering av lungfibroblaster/myofibroblaster, de karaktäristiska cellerna i patologin bakom IPF.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkjun FGFR- og PDGFR-boðakeðjuverkana sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun, dreifingu og aðgreiningu trefjakímfrumna/vöðvatrefjakímfrumna, mikilvægustu frumnanna í meinafræði lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i särskilda patientgrupper De farmakokinetiska egenskaperna för nintedanib var jämförbara hos friska försökspersoner, patienter med IPF och cancerpatienter.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök og krabbameinssjúklingum.
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada har observerats vid behandling med nintedanib, inklusive allvarlig leverskada med dödlig utgång.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja hafa komið fram við meðferð með nintedanibi, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir sem leiddu til dauða.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på råttor var de oönskade effekterna (t.ex. förtjockning av epifysplattor, lesioner på framtänderna) främst relaterade till verkningsmekanismen för nintedanib (d.v.s. VEGFR-2-hämning).
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg mjuka kapslar per dag.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.
Swedish: Allvarliga fall av diarré som resulterat i vätskebrist och elektrolytrubbningar har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik niðurgangs sem leiddu til vökvaskorts og truflana á blóðsöltum eftir markaðssetningu.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Viðbótarupplýsingum úr IV.
Swedish: De potentiella effekterna på IPF-patologin av nintedanibs VEGFR-hämning och dess antiangiogena aktivitet är för närvarande inte helt klarlagda.
Icelandic: Möguleg áhrif á hömlun nintedanibs á VEGFR og áhrif nintedanibs gegn æðamyndun í meinsemd lungnatrefjunar af óþekktri orsök eru ekki að fullu ljós.
Swedish: Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt: - ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin) - läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet (johannesört)
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev: - sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín) - jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)
Swedish: När transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, kan behandling med Ofev åter sättas in i full dos (150 mg två gånger dagligen) eller i reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) som därefter kan ökas till full dos (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ofev 100 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 100 mg två gånger om dagen (totalt 200 mg per dag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ofev 150 mg
Swedish: Allmän toxikologi
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Swedish: Kapselhölje:
Icelandic: Hylkisskel:
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för någon relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig användning (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 5.2).
Swedish: IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrad.
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
Swedish: Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som var lägre än exponeringen hos människa vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg tvisvar á dag.
Swedish: Behandlingsuppehåll bör övervägas hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på akut myokardischemi.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð sjúklinga sem fá einkenni eða merki um bráða blóðþurrð í hjarta.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum um krabbameinsvaldandi áhrif nintedanibs á mýs og rottur.
Swedish: Biverkningen rapporterades såsom svår hos 3,3 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
Icelandic: Tilfellið var alvarlegt hjá 3,3% sjúklinga sem fengu nintedanib.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Ofev.
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna observerades en numeriskt lägre risk för första akuta exacerbation hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo.
Icelandic: Í heildargreiningu á INPULSIS-rannsóknunum sást tölfræðilega minni hætta á fyrstu alvarlegu versnun hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: - Onormala leverprover
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Swedish: Ofev minskar ärrbildningen och den tilltagande stelheten hos lungorna.
Icelandic: Ofev hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lungnanna.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev har inte studerats hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C).
Icelandic: Öryggi og verkun nintedanib hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child Pugh B og C.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Ofev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Icelandic: Ofev er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Cmax (90% CI 4,4-13,2) og 8,7 sinnum hærri (90% CI 5,7-13,1) samkvæmt AUC, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Tabellen nedan ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass enligt MedDRA och efter frekvenskategori.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er yfirlit yfir aukaverkanir eftir MedDRA-líffæraflokki og tíðni.
Swedish: Med tanke på de likartade säkerhetsprofilerna för de båda läkemedlen kan additiva biverkningar förväntas, inklusive gastrointestinala biverkningar och leverbiverkningar.
Icelandic: Þar sem öryggisupplýsingar beggja lyfja eru svipaðar má búast við viðbótar aukaverkunum, þ.m.t. í meltingarvegi og lifur.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i nintedanibgruppen (638 patienter), poolade från de två placebokontrollerade kliniska fas III-studierna med 52 veckors duration eller efter att produkten introducerats på marknaden.
Icelandic: Tafla 1 inniheldur samantekt á tíðni aukaverkana lyfsins sem tilkynnt var um í hópnum sem fékk nintedanib (638 sjúklingar), safnað úr báðum III.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol, erytromycin eller cyklosporin) administreras samtidigt med Ofev kan de öka exponeringen för nintedanib.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazóls, erýtrómýsíns eða cíclósporíns) samhliða Ofev getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (CI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Icelandic: 95,3 - 152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð: 3,98 klst.).
Swedish: Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 150 mg:
Icelandic: Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna að aldur, líkamsþyngd og kynþáttur hefðu væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi (sjá að neðan).
Swedish: Tid till progress (≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC % eller dödsfall) I båda INPULSIS-studierna var risken för progress statistiskt signifikant minskad för patienter som behandlades med nintedanib jämfört med placebo.
Icelandic: öndunarrýmdar eða dauða) Hætta á versnun minnkaði tölfræðilega marktækt í báðum INPULSIS-rannsóknunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nintedanibi miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare genomgått bukkirurgi, haft magsår, divertikulär sjukdom eller som samtidigt får kortikosteroider eller NSAID-preparat.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið, eru með fyrri sögu um sár í meltingarvegi, sarpager (diverticular disease) eða sem fá samhliða meðferð með barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
Swedish: Mindre vanliga) Ingen känd frekvens
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fráfyrirliggjandi gögnum) Nýrnabilun
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/979/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/979/003
Swedish: Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 100 mg:
Icelandic: Ofev 100 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Swedish: 52 veckor
Icelandic: Tíðni (aukaverkanir) versnunar á 52 vikum
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 300 mg á dag.
Swedish: Totalpoängen på SGRQ, som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), analyserades efter 52 veckor.
Icelandic: Breyting á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu í 52. viku SGRQ heildareinkunn, sem mælir lífsgæði tengd heilsufari, var greind í 52. viku.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Ofev 100 mg
Swedish: En fördefinierad sensitivitetsanalys av tiden till första av bedömningskommittén "bekräftad" eller "misstänkt" akut IPF-exacerbation utfördes på poolade data. Frekvensen av patienter med minst en sådan bedömd exacerbation som inträffade inom 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (1,9 % av patienterna) än i placebogruppen (5,7 % av patienterna).
Icelandic: Tíðni sjúklinga með minnst 1 versnun, samkvæmt mati nefndarinnar, sem kom fram innan 52 vikna, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (1,9% sjúklinga) en í hópnum sem fékk lyfleysu (5,7% sjúklinga).
Swedish: I båda INPULSIS-studierna var andelen FVC-responders, definierade såsom patienter med en absolut minskning av förväntad FVC% som inte låg över 5 % (en tröskel som indikerar ökande mortalitetsrisk i IPF), signifikant högre i nintedanibgruppen jämfört med placebo.
Icelandic: INPULSIS-rannsóknunum var hlutfall svarenda með þvingaða öndunarrýmd, sem skilgreindir voru sem sjúklingar með ekki meira en 5% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá (þröskuldur sem er til marks um aukna dánartíðni hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök), marktækt hærra í hópnum sem fékk nintedanib en í þeim sem fékk lyfleysu.
Swedish: Antal analyserade patienter
Icelandic: Fjöldi metinna sjúklinga
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten efter oral administrering av [14C]-nintedanib var utsöndring med galla/faeces (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för gastrointestinal perforation.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á götun í meltingarvegi.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ofev 100 mg kapslar, mjuka Ofev 150 mg kapslar, mjuka
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki Ofev 150 mg mjúk hylki
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Swedish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom:
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem:
Swedish: Använd inte Ogivri:
Icelandic: Ekki má nota Ogivri:
Swedish: Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Icelandic: Ogivri getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Swedish: • andfåddhet (även andfåddhet under natten),
Icelandic: • mæði (einnig mæði að nóttu),
Swedish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Icelandic: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ogivri og við hverju það er notað 2.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferðaráætlun var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ogivri og við hverju það er notað
Swedish: • hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
Icelandic: • hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samhliða taxani (2,0 %).
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med trastuzumab (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Því skal ekki meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Icelandic: Notkun Ogivri er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Swedish: Trastuzumab1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 105
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmarplantar erytrodysestesi)
Icelandic: Handa- fótaheilkenni (e. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Swedish: Ogivridosen beror på din kroppsvikt.
Icelandic: Ogivri skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Swedish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: BGP Products ApS Sími: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Ogivri försvunnit från kroppen.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ogivri að hverfa úr líkamanum.
Swedish: I den här studien hade 87 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och/eller FISH-positiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.