FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du tar andre legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, inkludert blodfortynnende legemidler (antikoagulanter, f.eks. warfarin).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα περιεχόμενα του φιαλιδίου έχουν διαλυθεί πλήρως και ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Pass på at innholdet i hetteglasset er helt oppløst og at det rekonstituerte materialet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Norwegian Bokmål: Kangrelor distribueres raskt og når Cmax innen to minutter etter administrasjon av en intravenøs bolus etterfulgt av infusjon.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της πρασουγρέλης που διεξάχθηκε, κατέδειξε ότι η κανγρελόρη και η πρασουγρέλη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjonsstudie er utført med kangrelor og prasugrel, som viste at kangrelor og prasugrel kan administreres samtidig.
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Norwegian Bokmål: • væskeutsondring fra injeksjons- eller katetersteder.
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: • 4 mikrogram per kilo kroppsvekt ved infusjon (drypp) i minst 2 timer.
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη**
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit, redusert hemoglobin **
Greek: Τα πρωταρχικά κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κανγρελόρης προέρχονται από την CHAMPION PHOENIX, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, σύγκρισης της κανγρελόρης (n=5.472) με την κλοπιδογρέλη (n=5.470), όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ασπιρίνη και την λοιπή καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (78%), της μπιβαλιρουδίνης (23%), της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) (14%) ή της φονταπαρινόξης (2,7%).
Norwegian Bokmål: Den primære kliniske evidens for effekten av kangrelor er utledet fra CHAMPION PHOENIX, en randomisert, dobbeltblind studie som sammenlignet kangrelor (n=5472) med klopidogrel (n=5470), begge gitt i kombinasjon med acetylsalisylsyre og annen standardbehandling, inkludert ufraksjonert heparin (78 %), bivalirudin (23 %), LMWH (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Greek: - σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (γνωστό και ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, TIA) που προκαλείται από την προσωρινή διακοπή της παροχής αίματος στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: - du har hatt slag, eller et «mini-slag» (også kalt et transitorisk iskemisk anfall, TIA) forårsaket av midlertidig avbrutt blodforsyning til hjernen.
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται μέσω μιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Norwegian Bokmål: Kengrexal skal administreres via en intravenøs slange.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av kangrelor inkluderer lett og moderat blødning og dyspné.
Greek: N=5.462
Norwegian Bokmål: Kangrelor N=5 462
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blødning a
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης δεν εξαρτάται από τα CYP και τα ισοένζυμα του CYP δεν αναστέλλονται από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κανγρελόρης ή των κύριων μεταβολιτών της.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til kangrelor er ikke avhengig av CYP-er, og CYP-isoenzymer hemmes ikke av terapeutiske konsentrasjoner av kangrelor eller dets viktigste metabolitter.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες για την κανγρελόρη σε συγκεντρωτικές μελέτες CHAMPION εντός 48 ωρών
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for kangrelor i sammenslåtte CHAMPION-studier innen 48 timer
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: β Στην CHAMPION PHOENIX, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που απαιτεί παρέμβαση, αλλά δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Norwegian Bokmål: b I CHAMPION PHOENIX var Lett GUSTO definert som annen blødning som krever intervensjon, men ikke krever blodoverføring eller forårsaker hemodynamisk kompromiss.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, (αναφυλακτική καταπληξία), υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), overfølsomhet
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose reduseres nivået i blodet raskt etter avsluttet infusjon, og blodplatefunksjonen går tilbake til normal innen én time.
Greek: • Αιμορραγία που οδηγεί σε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αναιμία,
Norwegian Bokmål: • blødning som fører til redusert antall blodplater eller anemi
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Pulver i 10 ml hetteglass (type 1), lukket med en flurotek-belagt butylgummipropp og forseglet med krympefolie i aluminium.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjons-/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση bolus έχει χορηγηθεί πλήρως πριν από την έναρξη της PCI. Ξεκινήστε την έγχυση αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus.
Norwegian Bokmål: Påse at bolusen er helt administrert før oppstart av PCI.
Greek: • Αιμορραγία που οδηγεί σε υγρό γύρω από την καρδιά, αίμα στη θωρακική κοιλότητα ή αιμορραγία από τη μύτη, τον γαστρεντερικό σωλήνα, την κοιλία ή στα ούρα ή από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα,
Norwegian Bokmål: • blødning som fører til væske rundt hjertet, blod i brysthulen eller blødning fra nesen, mage tarm-kanalen, i buken eller i urinen, eller fra injeksjons- eller katetersteder
Greek: Η έναρξη της αναστολής του υποδοχέα P2Y12 εμφανίζεται ταχέως με τη χορήγηση της κανγρελόρης.
Norwegian Bokmål: Start av P2Y12-hemming skjer raskt etter administrasjon av kangrelor.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κανγρελόρη συνχορηγήθηκε με μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa (αμπσιξιμάμπη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) χωρίς καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της κανγρελόρης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har kangrelor vært koadministrert med bivalirudin, heparin med lav molekylvekt, fondaparinux og GP IIb/IIIa-hemmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uten noen tilsynelatende effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til kangrelor.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις νόσων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos pasienter med sykdomstilstander forbundet med økt blødningsrisiko.
Greek: Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που επηρεάζει την πήξη του αίματος ή λόγω κάποιας άλλης ιατρικής πάθησης που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ένας πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός, οποιαδήποτε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή πρόσφατη αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel har en medisinsk tilstand som påvirker blodkoaguleringen eller har en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for blødning, som nylig alvorlig skade, nylig kirurgi, tidligere slag eller et transitorisk iskemisk anfall eller nylig blødning fra mage eller tarm.
Greek: Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Norwegian Bokmål: Lett uten ekkymose, utsondring og hematom <5 cm 98 (1,8) Pasienter med enhver transfusjon
Greek: Χρήση με άλλους αντιπηκτικούς παράγοντες
Norwegian Bokmål: Bruk med andre antikoagulerende stoffer
Greek: Συμπεριελήφθησαν ασθενείς με αθηροσκλήρωση των στεφανιαίων αγγείων, οι οποίοι χρειάζονταν PCI για σταθερή στηθάγχη (58%), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του ST (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (ST-elevation myocardial infraction, STEMI) (16%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronal aterosklerose ble inkludert hvis de trengte PCI for stabil angina (58 %), ikke-ST-segmentøkende akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) (26 %), eller ST-økende myokardinfarkt (STEMI) (16 %).
Greek: Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος πριν από την επέμβαση PCI και στους οποίους η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Norwegian Bokmål: Kengrexal, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for reduksjon av trombotiske kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med koronararteriesykdom, som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), som ikke har fått en oral P2Y12-hemmer før PCI-prosedyren, og som P2Y12-behandling ikke er ønskelig eller gjennomførbart for.
Greek: Πίνακας 4: Θρομβωτικά συμβάντα στις 30 ημέρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Trombotiske hendelser ved 30 dager i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Anatomiske endringer korrelerte med økt plasmakreatinin og urea, og økt albumin og blodceller i urinen.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning, cerebrovaskulær hendelse e.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Greek: Το Kengrexal μειώνει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και έτσι ελαττώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου αίματος.
Norwegian Bokmål: Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Norwegian Bokmål: - du har en medisinsk tilstand som i dag forårsaker blødning, som blødning fra magen eller tarmene, eller du har en tilstand som gjør deg mer utsatt for ukontrollerte blødninger (nedsatt hemostase eller irreversibel koagulasjonssykdom).
Greek: Η κανγρελόρη αδρανοποιείται ταχέως στο πλάσμα μέσω αποφωσφορυλίωσης για να σχηματίσει τον κύριο μεταβολίτη της, ένα νουκλεοσίδιο.
Norwegian Bokmål: Kangrelor deaktiveres raskt i plasma ved defosforylering og danner sin primære metabolitt, et nukleosid.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κανγρελόρη σε ασθενείς με νόσο στεφανιαίων αγγείων περιλαμβάνουν τη βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και την υπερευαισθησία.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med kangrelor hos pasienter med koronararteriesykdom inkluderer alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhet.
Greek: N=5.469 OR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % KI) p-verdi
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i munn, blødning i tannkjøtt, øsofageal blødning, duodenalsårblødning, hematemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hemorroideblødning, hematokesi b.
Greek: N=5.470
Norwegian Bokmål: Kangrelor N=5 470
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Norwegian Bokmål: Kengrexal inneholder kangrelor, en direkte P2Y12-blodplatereseptorantagonist som blokkerer adenosin-difosfat (ADP)-indusert blodplateaktivering og -aggregering in vitro og ex vivo.
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs hos pasienter med mildt, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Kengrexal:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kengrexal hvis:
Greek: Το Kengrexal είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder virkestoffet kangrelor.
Greek: Εκχυμώσεις (πετέχειες, πορφύρα)
Norwegian Bokmål: Ekkymose (petekkier, purpura)
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Kengrexal στις παραμέτρους γονιμότητας θηλυκών.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på kvinnelige fertilitetsparametere er observert i dyrestudier av Kengrexal.
Greek: Επίσης έχει διεξαχθεί μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της τικαγρελόρης.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjonsstudie er også utført med kangrelor og ticagrelor.
Greek: Σε μελέτες φάσης III παρατηρήθηκε μη κλινικά σχετιζόμενη προσωρινή διακοπή της αναστολής P2Y12 όταν χορηγήθηκαν 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante avbrudd av P2Y12-hemming ble observert i fase III-studier når 600 mg klopidogrel ble administrert umiddelbart etter seponering av kangrelorinfusjon.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μετάβαση των ασθενών σε από του στόματος θεραπεία με αναστολέα P2Y12 για χρόνια αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk behandling.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση φόρτισης τικαγρελόρης ή πρασουγρέλης, αλλά όχι κλοπιδογρέλης, έως και 30 λεπτά πριν από το τέλος της έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor eller prasugrel, men ikke klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen avsluttes, se pkt.
Greek: Η κανγρελόρη όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη επίπτωση ήπιας αιμορραγίας κατά GUSTO σε σχέση με την κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Når kangrelor ble administrert i PCI-sammenheng, var det forbundet med større forekomst av lett GUSTO-blødning sammenlignet med klopidogrel.
Greek: • λοίμωξη στις θέσεις αιμορραγίας,
Norwegian Bokmål: • infeksjon på blødningssteder
Greek: Άλλα φάρμακα και Kengrexal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kengrexal
Greek: Μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa
Norwegian Bokmål: Bivalirudin, heparin med lav molekylvekt, fondaparinux og GP IIb/IIIa-hemmere
Greek: Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Trombotiske hendelser ved 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Greek: Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομήτριων θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var kangrelor forbundet med økt forekomst av abort og intrauterint tap, samt føtal vekstretardasjon ved høyere doser, noe som kan ha vært sekundært til mors toksisitet.
Greek: Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Norwegian Bokmål: Sårblødning, vaskulær pseudoaneurisme
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα της κανγρελόρης στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose reduseres nivået av kangrelor i blodet raskt etter avsluttet infusjon, og blodplatefunksjonen går tilbake til normalt innen én time.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας από τις δοκιμές CHAMPION, η επίπτωση θανατηφόρας αιμορραγίας εντός 30 ημερών από τη χορήγηση της δόσης ήταν χαμηλή και παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν κλοπιδογρέλη [8 (0,1%) έναντι 9 (0,1%)].
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetspopulasjonen fra CHAMPION-studiene var forekomsten av fatal blødning innen 30 dager etter dosering lav og lik hos pasienter som fikk kangrelor sammenlignet med klopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Kengrexal administreres i et vektbasert regime som består av en innledende intravenøs bolus etterfulgt av en intravenøs infusjon.
Greek: Αναμείξτε περιστρέφοντας ήπια έως ότου διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig rundt til alt materialet er oppløst.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kengrexal - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor kangrelor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Eάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το Kengrexal, ωστόσο, ο φαρμακοκινητικός χρόνος ημίσειας ζωής του Kengrexal είναι τρία έως έξι λεπτά.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske halveringstiden til Kengrexal er imidlertid tre til seks minutter.
Greek: Δύσπνοια (δύσπνοια μετά κόπωση)
Norwegian Bokmål: Dyspné (anstrengelsesutlø st dyspné)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjons/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Norwegian Bokmål: De primære bivirkningene av kangrelor hos rotter og hunder oppsto i det øvre urinrøret og besto av skade i nyretubili, nyrebekken og urinleder.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM και PCI) μετρήθηκε η κλίμακα αιμορραγίας GUSTO.
Norwegian Bokmål: GUSTO-blødningsskalaen ble målt i de kliniske studiene CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/λεπτό) αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα της κανγρελόρης (3,2%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min) ble det rapportert større hyppighet av forverret nyrefunksjon (3,2 %) i kangrelorgruppen sammenlignet med klopidogrel (1,4 %).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg kangrelor.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon med kangrelor ble observert i en interaksjonsstudie med acetylsalisylsyre, heparin eller nitroglyserin.
Greek: Ήπιας μορφής α
Norwegian Bokmål: Lett a
Greek: Chiesi Pharma AB Tfl: +46 8 753 35 20
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kengrexal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ενδοκράνια αιμορραγία δ
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning d *
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos pasienter som tar legemidler som kan øke blødningsrisikoen.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste dyspnéhendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, og median varighet av dyspné var to timer hos pasienter som fikk kangrelor, (se pkt.
Greek: Καρδιακός επιπωματισμός (αιμορραγία του περικαρδίου)
Norwegian Bokmål: Hjertetamponade (perikardial blødning)
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονταν περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων/καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte tilfeller av anafylaktiske reaksjoner/sjokk og angioødem (se pkt.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα, στην ικανότητα πρόκλησης εγκυμοσύνης στον θηλυκό σύντροφο (ή συντρόφους), καθώς και στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος όταν η κανγρελόρη χορηγήθηκε σε ανθρώπινες ισοδύναμες δόσεις ίσες με 1,8 φορές της συνιστώμενης δόσης PCI ,.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet, evne til å gjøre hunner drektige, sædmorfologi og sædmotilitet ble observert i studien av fertilitet hos hannrotter når kangrelor ble administrert i doser som tilsvarte doser for mennesker, lik 1,8 ganger den anbefalte PCI-dosen.
Greek: Η κανγρελόρη δεν προκάλεσε δυσπλασίες ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια σε μελέτες αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Kangrelor produserte ikke misdannelser i reproduksjonsstudier av verken rotte eller kanin.
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση κάθε 50 mg/φιαλίδιο προσθέτοντας 5 ml στείρου ενέσιμου ύδατος.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass på 50 mg/hetteglass ved å tilsette 5 ml sterilt vann for injeksjon.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η κανγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Kangrelor er ikke evaluert i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Greek: N=5.457 OR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % KI) p-verdia