FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk redzamajās tabulās NZB ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sakārtotas pēc biežuma.
Icelandic: Í töflunum hér að neðan eru aukaverkanir taldar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og þeim raðað eftir tíðni.
Latvian: Tāpēc Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Latvian: Gripa, elpceļu infekcija, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, reibonis, krampji (lēkmjveida), neregulāra vai lēna sirdsdarbība, klepus, vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, aknu iekaisums vai palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi, nieze, muskuļu un locītavu sāpes.
Icelandic: Inflúensa, öndunarfærasýking, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, sundl, krampar (flog), óreglulegur eða hægur hjartsláttur, hósti, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, lifrarbólga eða lifrarstækkun, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, kláði, verkir í vöðvum eða liðum.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētikas pētījumā, pamatojoties uz ļoti ierobežotu skaitu paraugu, starp pediatrisko un pieaugušo populāciju tika novērotas nelielas artenimola farmakokinētikas atšķirības.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum kom fram minniháttar munur á lyfjahvörfum artenimóls milli barna og fullorðinna, en það var byggt á mjög takmörkuðum sýnatökum.
Latvian: Katra deva jālieto vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 klukkustundir verða að líða frá neyslu matar þar til hver skammtur er tekinn inn.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} [produkta kods]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Latvian: Kad praktiski veselas sievietes lietoja līdztekus, Eurartesim ietekme izpaudās tikai ar minimālu efektu uz terapiju ar estrogēnu/progestēnu perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu kombināciju, par apmēram 28% palielinot etinilestradiola uzsūkšanās ātrumu (izteiktu ar ģeometrisko vidējo Cmax), bet nozīmīgi nemainot etinilestradiola un levonorgestrela iespaidu un neietekmējot kontracepcijas aktivitāti, par ko liecināja folikulus stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH) un progesterona līdzīgā koncentrācija plazmā, ko novēroja pēc perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu terapijas līdztekus Eurartesim lietošanai vai bez tās.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Latvian: Turklāt, spriežot pēc in vitro un in vivo dzīvnieku pētījumu datiem, piperahīns un artenimols uzkrājas eritrocītos.
Icelandic: Ennfremur kom fram in vitro og in vivo hjá dýrum að píperakín og artenimól hafa tilhneigingu til að safnast upp í rauðum blóðkornum.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojis Eurartesim tabletes vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis lielāku devu, nekā ieteikts, informējiet par to ārstu.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Latvian: Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim".
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim".
Latvian: PQP Artenimols no 5 līdz <7
Icelandic: PQP Artenimól
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttarhraði
Latvian: Sarkano asins šūnu patoloģijas, pārmēru liels trombocītu skaits, dažu orgānu palielināšanās (piemēram, aknu vai liesas), palielināti limfmezgli, krampji (lēkmjveida), galvassāpes, patoloģiski sirds toņi (saklausa ārsts ar stetoskopu), deguna asiņošana, iesnas, slikta dūša, mutes iekaisums, aknu iekaisums vai palielināšanās, dzelte, patoloģiski aknu funkcionālie asins testi, ādas nieze un iekaisums, locītavu sāpes.
Icelandic: Óeðlileg rauð blóðkorn, óeðlileg fjölgun blóðflagna, líffærastækkanir (svo sem lifur eða milta), eitlastækkanir, krampar (flog), höfuðverkur, óeðlileg hjartahljóð (sem læknirinn heyrir með hlustunarpípu), blóðnasir, nefrennsli, ógleði, munnbólga, lifrarbólga eða lifrarstækkun, gula, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa á blóðprufum, kláði og bólga í húð og liðverkir.
Latvian: Zāļu piemēri norādīti tālāk (taču ir vēl vairākas citas zāles): - dažas zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, atorvastatīns,
Icelandic: - sum lyf sem notuð eru til meðferðar við of miklu kólesteróli í blóði (svo sem atorvastatín,
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā (III segments) ar žurkām, kuras saņēma 80 mg/kg zāļu, dažiem dzīvniekiem bija novēlotas dzemdības, izraisot jaundzimušo nāvi.
Icelandic: 80 mg/kg varð seinkun á goti sem olli dauða nýgotinna unga hjá sumum dýrunum.
Latvian: Preželatinizēta ciete
Icelandic: Uppköst Niðurgangur
Latvian: • Eurartesim piemīt spēja pagarināt QTc intervālu, kas var izraisīt aritmijas ar iespējami letālu iznākumu;
Icelandic: Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar hjartsláttaróreglu.
Latvian: Šī reakcija parasti regresē vienas nedēļas laikā.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Latvian: Suņi (grūsnas kuces)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Latvian: Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, atkārtoti griezties pēc medicīniskās palīdzības.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Latvian: Dekstrāns 40
Icelandic: Dextran 40
Latvian: EU/2/10/029/001: 10 devas: pulveris (10 flakoni) + šķīdinātājs (10 flakoni) EU/2/10/029/002: 50 devas: pulveris (50 flakoni) + šķīdinātājs (50 flakoni) EU/2/10/029/003: 1 deva: pulveris (1 flakons) + šķīdinātājs (1 flakons)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Latvian: 224.8 līdz 244.1 mg Liofilizāts: baltas granulas
Icelandic: 224,8 til 244,1 mg Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla
Latvian: ..................................................................................................224,8 līdz 244,1mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Katrā 1ml devā: Suņu herpes vīrusa (F205 celms) antigēns ..
Icelandic: Hver 1 ml skammtur: mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn).
Latvian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francija
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Latvian: Otrā injekcija: 1-2 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Latvian: Pirmā injekcija: Meklēšanās laikā vai 7-10 dienas pēc pieņemtās sapārošanās laika.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm .
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
Latvian: Nav
Icelandic: Engar.
Latvian: Lai kucēniem tiktu nodrošināta imunitāte, nepieciešams uzņemt jaunpienu pietiekamā daudzumā.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 26.03.2001.
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Šī vakcīna ir īpaši paredzēta lietošanai grūsnības laikā.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas ar šķīdinātāju, vienu vakcīnas devu (1ml) injicē subkutāni saskaņā ar sekojošu shēmu:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Latvian: ..................................0,3 līdz 1,75 μg* *gB glikoproteīns izteikts μg
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Latvian: 1 deva: pulveris (1 flakons) + šķīdinātājs (1 flakons) 10 devas: pulveris (10 flakoni) + šķīdinātājs (10 flakoni) 50 devas: pulveris (50 flakoni) + šķīdinātājs (50 flakoni)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies uz iepakojuma pēc Exp norādītais derīguma termiņš.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārbas ar 2 x 1 pudele, 2 x 10 pudeles un 2 x 50 pudeles
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Latvian: Kārbas ar 2 x 1 flakons, 2 x 10 flakoni un 2 x 50 flakoni.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Latvian: Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 devu pulvera un stikla flakons ar 1ml šķīdinātāja.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Latvian: Tās ir retas*, un ir jāpielieto piemērota simptomātiskā terapija.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft*, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Latvian: Liofilizāts: baltas granulas
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar butilelastomēra aizbāzni un plombēti ar alumīnija vāciņu.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Latvian: Tās ir retas, un ir jāpielieto piemērota simptomātiskā terapija.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Latvian: Eurican Herpes 205 šķīdinātājs
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Latvian: Īpaši norādījumi katrai dzīvnieku sugai:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Latvian: Revakcinācija: katras grūsnības laikā saskaņā ar šo pašu grafiku.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Latvian: Kazeīna hidrolizāts Kollagēna hidrolizāts Sāļi
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Sorbitāls
Icelandic: LOTUNÚMER
Latvian: Katrā gadījumā individuāli jāizvērtē lēmums lietot šo vakcīnu pirms vai pēc jebkurām citām zālēm.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Latvian: Gaišā parafīna eļļa
Icelandic: Létt paraffínolía
Latvian: Nesajaukt ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šīm zālēm klāt pievienoto šķīdinātāju.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Latvian: Gaišā parafīna eļļa.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur paraffinolíu.
Latvian: Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā "Nevēlamās blakusparādības".
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Latvian: Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aktīvā viela:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Latvian: Nejauša injicēšana/injicēšana sev var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, it īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, un retos gadījumos nesniedzot atbilstošu medicīnisko palīdzību, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības laikā
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Latvian: Aseptiski sajauc pulveri ar vakcīnai pievienoto šķīdinātāju.
Icelandic: Blanda skal stungulyfsstofninum við leysinn sem fylgir bóluefninu að viðhafðri smitgát.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Latvian: Oficiālās valodas:
Icelandic: Opinber tungumál:
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Latvian: Cena un kompensācija
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Latvian: Starptautiskā sadarbība
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Latvian: (28 ES dalībvalstīm, kā arī Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas), Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Latvian: Eiropas sistēma paredz vairākus šādas atļaujas iegūšanas veidus.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP)
Icelandic: Nefnd um lyf vegna sjaldgæfra sjúkdóma (COMP)
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Latvian: Zāļu drošuma uzraudzība
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
Latvian: Klīniskie pētījumi
Icelandic: Klínískar prófanir
Latvian: Pievienošanās Eiropas Savienībai nozīmē apņemšanos piemērot acquis communautaire (ES kopienas tiesību aktu un vadlīniju kopumu), lai nodrošinātu, ka visas ES dalībvalstis darbojas saskaņā ar vienotiem standartiem.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Latvian: Tirdzniecības atļauja
Icelandic: Markaðsleyfi
Latvian: Šis ir nozīmīgs instruments, lai sekmētu kvalitatīvu, efektīvu un drošu zāļu izstrādi un pieejamību pacientu interesēs.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Latvian: Tāpat ir noslēgti arī vairāki divpusējās sadarbības nolīgumi, ar mērķi veicināt apmaiņu ar svarīgu informāciju par zālēm starp regulatoriem Eiropas Savienībā un ārpus tās.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Latvian: Šajā bukletā ir izskaidrots, kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
Latvian: Centralizētā zāļu apstiprināšanas procedūra ir obligāta lielākajai daļai jauno zāļu, tostarp medikamentiem reto slimību ārstēšanai.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Latvian: Ziņas par jebkādām iespējamām blaknēm, ko novērojuši pacienti un veselības aprūpes speciālisti, ir jāreģistrē EudraVigilance - tīmeklī bāzētā ES informācijas sistēmā, kuru uztur EMA un kas apkopo, uzglabā un analizē ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Latvian: strādā, lai veidotu ciešāku saikni ar partnerorganizāci jām visā pasaulē.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
Latvian: Noteikumi un prasības, ko piemēro medikamentiem ES, ir vienādi, neatkarīgi no veida, kādā ir iegūta zāļu tirdzniecības atļauja.
Icelandic: Reglur og skilyrði sem gilda um lyf í ESB eru þau sömu, án tillits til þeirrar leiðar til leyfisöflunar sem valin er.
Latvian: Papildus risku izvērtēšanas pienākumam komiteja sniedz arī konsultācijas un ieteikumus Eiropas zāļu regulēšanas tīklam saistībā ar zāļu riska pārvaldības plānošanu un sagatavo ieguvumu un riska novērtējumus tirdzniecībā jau esošām zālēm.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Latvian: ICMRA ir uz brīvprātīgas dalības principiem veidota vispasaules zāles regulējošo iestāžu augstākā līmeņa vadītāju apvienība, kas nodrošina stratēģisko koordinēšanu, interešu pārstāvību un līderību.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas mērķis ir palīdzēt komitejai lēmumu pieņemšanā, sniedzot dažādus viedokļus un perspektīvas, zināšanas un atziņas par to, kā zāles tiek izmantotas klīniskajā praksē.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Latvian: Ražotājus, kuri uzskaitīti ES teritorijā izplatāmo zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijā, tai skaitā arī tos, kas atrodas ārpus Eiropas Savienības, pārbauda ES kompetenta iestāde, ja vien starp ES un ražotājvalsti nav noslēgts savstarpējās atzīšanas nolīgums (SAN).
Icelandic: Framleiðendur sem eru skráðir í umsóknarskrá vegna lyfs sem á að markaðssetja í ESB eru rannsakaðir af til þess bæru yfirvaldi í ESB, þar á meðal þeir sem staðsettir eru utan ESB, nema sérstakur samningur um gagnkvæma viðurkenningu (MRA) hafi verið gerður milli Evrópusambandsins og framleiðslulandsins.
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein