FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Ökat kolesterol var mindre frekvent rapporterat hos patienter med pJIA än hos patienter med RA.
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace s pJIA než u dospělé populace s RA.
Swedish: En högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället observerades i de subkutana grupperna jämfört med de intravenösa grupperna som fick subkutana placebo injektioner.
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 12 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RoActemra Je velmi důležité užívat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Swedish: Koncentratet är en klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Czech: Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur under 45 minuter.
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med RoActemra
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů léčených přípravkem RoActemra
Swedish: • Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan
Czech: • Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Swedish: Efter att den förfyllda injektionspennan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 45 minuter för att den förfyllda injektionspennan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Czech: Po vyjmutí z chladničky má být předplněné pero vytemperováno na pokojovou teplotu (18 °C až 28 °C), tzn. před aplikací injekce přípravku RoActemra je nutno vyčkat 45 minut.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor 162 mg/0,9 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 162 mg/0,9 ml
Swedish: Patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat Studie VII (WA19926), en två-års studie med planerad primär analys vecka 52, utvärderade 1162 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Swedish: Vid vecka 24 observerades en tydlig minskning av DAS28 jämfört med studiestart (genomsnittlig förbättring) på 3,5 i båda behandlingsgrupper, och jämförbara andelar av patienterna hade uppnått DAS28-remission (DAS28 <2,6) i den subkutana (38,4%) och intravenösa (36,9%) gruppen.
Czech: Ve 24. týdnu bylo u pacientů v obou ramenech pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,5 oproti skóre před začátkem léčby a se srovnatelným poměrem pacientů, kteří dosáhli DAS28 klinické remise (DAS28 < 2,6) v subkutánním rameni (38,4 %) a v intravenózním rameni (36,9 %).
Swedish: Två subkutana doser av RoActemra (162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka) jämfördes med två olika placebo-kontrollerade grupper randomiserade till 2:1:1:1.
Czech: Porovnávaly se dvě dávky přípravku RoActemra podávaného subkutánně (162 mg jednou týdně a 162 mg každé dva týdny) a dvě různé kontrolní skupiny s placebem randomizované v poměru
Swedish: I den 52 veckor långa öppna subkutana studien (WA28118) förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 23,5% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Czech: V 52týdenní otevřené studii se subkutánním podáním (WA28118) došlo u 23,5 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Swedish: Ökat kolesterol var mindre frekvent rapporterat hos patienter med sJIA än hos patienter med RA.
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace se sJIA než u dospělé populace s RA.
Swedish: 1 injektionsflaska med 10 ml 4 injektionsflaskor med 10 ml
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 10 ml
Swedish: RoActemra subkutan injektion rekommenderas inte till barn yngre än 18 år.
Czech: Přípravek RoActemra injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Swedish: Patienter med sJIA upplevde en högre frekvens av nasofaryngit, minskning i antalet neutrofiler, förhöjda levertransaminaser och diarré jämfört med patienter med RA.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA došlo u pacientů se sJIA k vyšší frekvenci výskytu nazofaryngitidy, snížení počtu neutrofilů, zvýšení jaterních transamináz a průjmu.
Swedish: I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA.
Swedish: Patienter måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när RoActemra ges subkutant.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti tělesnou hmotnost alespoň 10 kg.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 25-30 minuter för att den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Czech: Po vyjmutí z chladničky má být předplněná injekční stříkačka vytemperována na pokojovou teplotu (18 °C až 28 °C), je nutno vyčkat 25 až 30 minut před podáním injekce přípravku RoActemra.
Swedish: *τ = 1 vecka eller 2 veckor för de två subkutana behandlingsregimerna
Czech: *τ = 1 týden, resp. 2 týdny u dvou subkutánních režimů
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (12,2 per 100 patientår) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (4,0 per 100
Czech: Výskyt závažných infekcí byl číselně vyšší u pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 10 mg/kg (12,2 na 100 pacientoroků) ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg (4,0 na 100 pacientoroků).
Swedish: Laboratorievärde
Czech: Laboratorní hodnota
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-RoActemra antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku RoActemra, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för RoActemra över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 7).
Czech: Statisticky významný superiorní účinek léčby byl pozorovaný ve prospěch přípravku RoActemra oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do 24. týdne léčby u primárního cílového parametru změny DAS28 a u všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 7).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Czech: reakce přecitlivělosti
Swedish: Barn med pJIA kommer att få RoActemra var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Czech: Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, avbryt RoActemra-doseringen tills ALAT/ASAT har normaliserats
Czech: Při přetrvávajících zvýšeních v tomto rozmezí přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud se hodnoty ALT/AST
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/4 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 80 mg/4 ml
Swedish: Totalt förekom hos 28,8 % (15/52) av pJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Czech: Reakce v místě vpichu po subkutánním podání přípravku RoActemra se vyskytly celkem u 28,8 % (15/52) pacientů s pJIA.
Swedish: • vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Czech: • dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Swedish: I studie I administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Czech: Ve studii I byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny jako monoterapie.
Swedish: RoActemra är avsedd för subkutan användning.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Swedish: Innan du använder RoActemra förfylld injektionspenna första gången, säkerställ att din vårdgivare visar dig hur du använder denna på rätt sätt.
Czech: Před prvním použitím předplněného pera s přípravkem RoActemra požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci správně aplikovat.
Swedish: • Kontrollera att förpackningen med RoActemra förfyllda injektionspennor inte skadats.
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Swedish: I studien SC-II var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24 signifikant större för patienter som behandlats med RoActemra subkutant varannan vecka (0,4) jämfört med placebo (0,3).
Czech: Ve studii SC-II bylo průměrné snížení HAQ-DI ve 24. týdnu od začátku léčby výrazně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra subkutánně, podaného každý druhý týden (0,4) v porovnání s placebem (0,3).
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av infektion med RoActemra 108 fall per 100 patientårs exponering.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet infekcí při používání přípravku RoActemra 108 příhod na 100 pacientoroků expozice.
Swedish: * p<0,01, tocilizumab jämfört med placebo
Czech: * p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Swedish: Detta är betydligt lägre än i grupperna med placebo plus 26 veckor och placebo plus 52 veckor med en uttrappning av prednisondos 4023,5 mg respektive 5389,5 mg.
Czech: Obě hodnoty byly značně nižší než ve skupině s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (4 023,5 mg) a s placebem plus 52 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (5 389,5 mg).
Swedish: Patienter behandlade med tocilizumab rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Czech: Pacienti léčení tocilizumabem zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
Czech: Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Swedish: (Se fig. H)
Czech: (viz obrázek H).
Swedish: Barn med sJIA (2 år eller äldre)
Czech: Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml.
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100 ml infuzního vaku.
Swedish: Det är okänt om RoActemra går över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka.
Swedish: Det primära effektmåttet för samtliga fem studier var andelen patienter som uppnådde ACR 20 i vecka 24.
Czech: Primárním cílem každé z pěti studií bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20 v týdnu 24.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Czech: PK přípravku RoActemra u pacientů s GCA byla stanovena pomocí populačního PK modelu na základě souboru dat pro analýzu od 149 pacientů s GCA léčených 162 mg podanými subkutánně jednou týdně nebo 162 mg podanými subkutánně každé dva týdny.
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg tocilizumab statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70 vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 3).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení tocilizumabem v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 3).
Swedish: I tabell 8 redovisas andelen patienter som under utsättningsperioden (del II) uppnådde JIA ACR 30, 50 och 70-respons vid vecka 40 jämfört med vid studiestart.
Czech: Během fáze vysazení léčby (část II) byla zaznamenána procenta pacientů, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 30, 50 a 70 ve 40. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami a jsou uvedena v tabulce 8.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Czech: Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě tocilizumabem byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/kg var fjärde vecka.
Czech: Při dávkách 4 a 8 mg/kg podávaných jednou za 4 týdny se pozorovalo vyšší než dávce úměrné zvýšení hodnoty AUC a Cmin.
Swedish: Händelser av tarmperforationer som komplikationer av divertikulit har rapporterats som mindre vanligt förekommande med RoActemra hos RA-patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: Případy divertikulární perforace jako komplikace divertikulitidy byly při léčbě přípravkem RoActemra u pacientů s RA zaznamenány méně často (viz bod 4.8).
Swedish: Således kan CYP450-uttrycket bli omvänt när behandling med potenta cytokinhämmare, såsom RoActemra, påbörjas.
Czech: Exprese CYP450 ale může být reverzibilní, pokud je k terapii přidán silný cytokinový inhibitor, jako je například přípravek RoActemra.
Swedish: Behandling av patienter med ALAT eller ASAT över 5 gånger ULN rekommenderas inte.
Czech: Pacientům se zvýšenými hladinami ALT nebo AST nad 5x ULN se léčba nedoporučuje.
Swedish: Avsluta RoActemra-behandlingen.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
Swedish: Patienter eller föräldern/vårdnadshavaren ska instrueras att informera sjukvårdspersonal innan administrering av nästa dos om de upplever symtom på en allergisk reaktion.
Czech: Je potřeba posoudit vhodnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka pro domácí aplikaci subkutánních injekcí a je potřeba poučit tyto pacienty nebo rodiče/opatrovníky, aby před podáním další dávky informovali zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví příznaky alergické reakce.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg/20 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 400 mg/20 ml
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med sJIA återfinns i tabell 2.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se sJIA je uvedena v tabulce 2.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, ACTPen Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda injektionspennor 162 mg/0,9 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per 162 mg/0,9 ml
Swedish: För doseringen 162 mg en gång per vecka var den genomsnittliga koncentrationen vid steady state 51% högre hos patienter med en kroppsvikt under 60 kg jämfört med patienter med en kroppsvikt mellan 60 och 100 kg.
Czech: V dávkovacím režimu 162 mg jednou týdně byl Cprůměr v ustáleném stavu o 51 % vyšší u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí mezi 60 až 100 kg.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátky), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6.
Swedish: • Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, ogenomskinlig, missfärgad eller innehåller partiklar
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml 4 injektionsflaskor med 20 ml
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 20 ml
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT.
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-RoActemra antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti přípravku RoActemra v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av RoActemra.
Czech: Na koncentraci závislá nelineární clearance hraje hlavní roli ve snižování koncentrací přípravku RoActemra.
Swedish: Tocilizumab (n=82)
Czech: Výskyt odpovědi Tocilizumab n=82
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Czech: Při léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX byl pozorován pokles neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av RoActemra, på grund av transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání přípravku RoActemra, na základě hladin transamináz jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av RoActemra, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích přípravku RoActemra, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Swedish: • kalciumantagonister (t.ex amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
Swedish: Sju patienter (1,6%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och av dessa utvecklade sex patienter (1,4%) neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar.
Czech: U sedmi pacientů (1,6 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; z nich u šesti (1,4 %) se vytvořily neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.
Swedish: I studien SC-I var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24, 0,6 i både den subkutana och intravenösa gruppen.
Czech: Ve studii SC-I bylo průměrné snížení HAQ-DI 0,6 od začátku léčby až do týdne 24 v obou ramenech, subkutánním i intravenózním.
Swedish: Patienter behandlade med RoActemra rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Czech: Pacienti léčení přípravkem RoActemra zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI; zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Swedish: Upprepa inte injektionen med en ny förfylld injektionspenna.
Czech: Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick tocilizumab och metotrexat under andra behandlingsåret.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s tocilizumabem a MTX udržována i v druhém roce léčby.
Swedish: Det är viktigt att du får fortsatt uppföljning av din behandlande läkare under tiden du använder RoActemra.
Czech: Je důležité zůstat v péči zdravotnického personálu během používání přípravku RoActemra.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara injektionspennan utanför ytterförpackningen i rumstemperatur i 45 minuter innan användning
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Předplněné pero vyjměte z krabičky a ponechte je 45 minut před aplikací při pokojové teplotě
Swedish: Det är inte känt om RoActemra utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je přípravek RoActemra vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: • läkemedlet är grumligt
Czech: • přípravek je zakalený
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší míru odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 5).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
Czech: Reakce spojené s infuzí u pacientů s pJIA zahrnovaly, bolest hlavy, nauzeu a hypotenzi, ale neomezovaly se pouze na tyto příhody.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med pJIA är upp till 16 dagar för de båda viktgrupperna (8 mg/kg för kroppsvikt ≥ 30 kg eller 10 mg/kg för kroppsvikt <30 kg) vid steady state under ett doseringsintervall.
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů s pJIA je až do 16. dne pro obě kategorie tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 10 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg) během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Swedish: Placebo + 52 veckors uttrappning av prednison n=51
Czech: Placebo + 52 týdnů postupně vysazovaný prednison n=51
Swedish: Viktigt: Förvara dina oanvända förfyllda injektionspennor i ytterförpackningen i kylskåp vid en temperatur på 2-8 °C.
Czech: Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F).