FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sinais e sintomas de hepatotoxicidade, a utilização do medicamento hepatotóxico deve ser descontinuada.
Lithuanian: Jei atsiranda toksinio poveikio kepenims požymių bei simptomų, reikia nutraukti vaistinio preparato, kuris toksiškai veikia kepenis, vartojimą.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Lithuanian: Adatos smaigalyje galite pamatyti skysčio lašą.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Portuguese: No grupo de placebo, dos 4 doentes que tinham tido 17 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, 3 doentes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Lithuanian: Placebo grupėje 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu 3 iš 4 pacientų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo 17 patvirtintų pankreatito priepuolių, patyrė 4 pankreatito priepuolius.
Portuguese: Poderá notar isto se tiver um ferimento que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de pele).
Lithuanian: Jūs tai galite pastebėti, jei susižeidę kraujuojate ir kraujavimas per ilgai nesustoja (įdrėskus odą, ilgiau kaip
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas (34, 40%)
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis (34,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Waylivra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Waylivra
Portuguese: - Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinino (utilizado para tratar a malária).
Lithuanian: tokius kaip ibuprofenas, širdies priepuoliui ir insultui išvengti skirtus vaistus, tokius kaip klopidogrelis, tikagreloras ir prazugrelis, antibiotikus, tokius kaip penicilinas, tokius vaistus kaip ranitidinas (vartojamą sumažinti skrandžio rūgštingumą) ir chininas (vartojamą nuo maliarijos);
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS16
Lithuanian: Nustatyta vertė pokytis nuo tyrimo CS16 pradžios
Portuguese: Foram descritos antecedentes de pancreatite aguda documentada em 76% dos doentes e de diabetes em 15% dos doentes; 21% dos doentes tinham antecedentes registados de lipemia retinalis e 23% de xantomas eruptivos.
Lithuanian: Pagal dokumentaciją 76% pacientų buvo persirgę ūminiu pankreatitu ir 15% pacientų anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas; pagal medicininius įrašus 21% pacientų anksčiau buvo nustatyta tinklainės lipemija ir 23% pacientų - išbėrimų ksantomos.
Portuguese: No estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7), os doentes que descontinuaram a terapêutica devido aos níveis de plaquetas incluíram 3 doentes com contagens de plaquetas < 25 x 109/L, 2 com contagens de plaquetas entre 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 com contagens de plaquetas entre 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Lithuanian: Tyrimo APPROACH metu ir atvirame tęstiniame jo etape (CS7) dėl trombocitų kiekio pokyčių gydymas buvo nutrauktas 3 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo sumažėjęs iki <25 x 109/l, 2 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 25 x 109/l iki 50 x 109/l, ir 5 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 50 x 109/l iki 75 x 109/l.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde
Lithuanian: o sveikatos priežiūros specialistams skirtos gairės.
Portuguese: Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.
Lithuanian: Gydymo Waylivra laikotarpiu reikia vengti alkoholio dėl rizikos kepenims.
Portuguese: 15.º mês
Lithuanian: 15-as mėnuo 22
Portuguese: No estudo APPROACH, a incidência numérica de pancreatite em doentes tratados com volanesorseno foi inferior quando comparada com a do placebo (3 doentes, 4 acontecimentos em 33 doentes no grupo de placebo vs. 1 doente, 1 acontecimento no em 33 doentes no grupo de volanesorseno).
Lithuanian: Atliekant tyrimą APPROACH, skaičiais išreikštas volanesorsenu gydytų pacientų sergamumas pankreatitu buvo mažesnis nei vartojusiųjų placebą (3 pacientai, 4 atvejai 33 placebo pacientų grupėje,
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
Lithuanian: Dangtelio negalima pakartotinai uždėti ant švirkšto. Jei neturite aštrių atliekų talpos, galite naudotis buitinių atliekų talpa, kuri yra:
Portuguese: Dos 13, 5 tiveram uma pausa, 5 tiveram um ajuste da dose e 3 tiveram pausa e ajuste da dose.
Lithuanian: 5 iš šių 13 pacientų buvo laikinai sustabdytas vaistinio preparato vartojimas, 5 pacientams prireikė koreguoti dozę ir 3 pacientams - ir laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, ir koreguoti dozę.
Portuguese: Coxas - zonas frontal e interna, conforme mostrado (Figura E).
Lithuanian: šlaunys - priekinė vidurinė dalis kaip parodyta (E paveikslas).
Portuguese: Deve consultar a data que escreveu na embalagem exterior para ter a certeza.
Lithuanian: Kad būtumėte tikri, pažiūrėkite datą, kurią užrašėte ant dėžutės.
Portuguese: Contagens de plaquetas diminuídas foram igualmente observadas em estudos de dose repetida realizados em roedores.
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis buvo nustatytas ir atliekant kartotinių dozių tyrimus su graužikais.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra 3.
Portuguese: Contusão (3, 3%)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Lithuanian: Poveikis, šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu arba vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip galintys toksiškai paveikti kepenis (pvz.
Portuguese: Eritema no local de injeção (67, Dor no local de injeção (38, 44%) Palidez no local de injeção (37, Edema no local de injeção (25, Prurido no local de injeção (22, Descoloração do local de injeção Endurecimento do local de injeção (17, 20%) Equimose no local de injeção (10, Edema do local de injeção (10,
Lithuanian: Injekcijos vietos paraudimas (67, Injekcijos vietos skausmas (38, Injekcijos vietos blyškumas (37, Injekcijos vietos paburkimas (25,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Portuguese: Valor observado
Lithuanian: Nustatyta vertė
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): o requerente deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado num Registo de modo a avaliar a segurança de Waylivra na trombocitopenia e hemorragia (incluindo taxa de incidência, gravidade e resultados) em doentes com SQF de acordo com a recomendação de dose e o algoritmo de dose, e investigar a adesão à monitorização dos níveis de plaquetas e requisitos de ajuste da dose.
Lithuanian: pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus, kad įvertintų pagal dozavimo rekomendacijas ir dozavimo algoritmą ŠCS sergantiems pacientams skiriamo Waylivra saugumą trombocitopenijos ir kraujavimo reiškinių atžvilgiu (įskaitant reiškinių dažnį, sunkumą ir pasekmes) ir ištirtų, kaip laikomasi trombocitų kiekio stebėjimo bei dozavimo koregavimo reikalavimų.
Portuguese: Deixe a injeção alcançar a temperatura ambiente
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
Portuguese: Se parar de utilizar Waylivra
Lithuanian: Nustojus vartoti Waylivra
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas
Portuguese: Tabela 3: Valor inicial e alteração percentual médios dos parâmetros lipídicos desde o início do tratamento até ao 3.º mês
Lithuanian: Vidutiniai lipidų parametrai tyrimo pradžioje ir jų procentiniai pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio
Portuguese: Não tente remover a bolha de ar antes de injetar.
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
Portuguese: O tratamento também deve ser descontinuado para quaisquer sintomas clínicos ou sinais de compromisso renal, pendentes das avaliações anteriores de confirmação.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai inkstų funkcijos sutrikimo simptomai arba požymiai ir dar nėra atlikti pirmiau nurodyti būklės vertinimo tyrimai.
Portuguese: Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização por via subcutânea.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas leidžiamas tik po oda.
Portuguese: Barriga - zona da barriga, conforme mostrado, exceto a cerca de 5 cm à volta do umbigo.
Lithuanian: pilvas - pilvo sritis kaip parodyta, išskyrus
Portuguese: Devido à fraca biodisponibilidade oral deste medicamento, considera-se improvável que estas concentrações baixas no leite resultem em exposição sistémica decorrente da amamentação.
Lithuanian: Kadangi per burną vartojamo šio vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra prastas, nesitikima, kad tokia maža piene aptikta vaistinio preparato koncentracija žindomam kūdikiui galėtų sukelti sisteminį poveikį.
Portuguese: Formação de anticorpos antivolanesorseno que afeta a farmacocinética A formação de anticorpos de ligação ao volanesorseno pareceu aumentar a Cmín total de 2 para 19 vezes.
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsiradus volanesorseną sujungiančių antikūnų, nuo 2 iki 19 kartų padidėja padidėja bendra Ctrough.
Portuguese: Como utilizar Waylivra
Lithuanian: Kaip vartoti Waylivra
Portuguese: Waylivra é muito frequentemente associado a reduções na contagem de plaquetas de doentes com SQF, o que pode causar trombocitopenia (ver secção 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija ŠCS sergantiems pacientams Waylivra labai dažnai susijęs su sumažėjusiu trombocitų kiekiu, kuris gali lemti trombocitopeniją (žr.
Portuguese: No estudo principal de Fase 3 realizado em doentes com SQF (estudo APPROACH), foram observadas reduções nas contagens de plaquetas para valores abaixo do normal (140 x 109/L) em 75% dos doentes com SQF tratados com volanesorseno e em 24% dos doentes que receberam placebo; foram observadas reduções confirmadas para valores inferiores a 100 x 109/L em 47% dos doentes tratados com volanesorseno em comparação com doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (tyrimas APPROACH), trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažesnio už normą (140 x 109/l) buvo patvirtintas 75% volanesorsenu gydytų ŠCS sergančių pacientų ir 24% placebą vartojusių pacientų; sumažėjimas iki mažesnio kaip 100 x 109/l buvo patvirtintas 47% volanesorsenu gydytų pacientų ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, žindančių pelių piene volanesorseno koncentracija buvo labai maža.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Lithuanian: MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (APPROACH)
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
Lithuanian: Volanesorsenas intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (>98%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Lithuanian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 285 mg, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Penso (opcional)
Lithuanian: (nebūtinas)
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS7
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo CS7 pradžios n
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas no efeito do tratamento nos fatores de estratificação acerca da presença ou ausência simultânea de ácidos gordos omega-3 ou fibratos.
Lithuanian: pagal tai, ar kartu buvo vartojama, ar nevartojama omega-3 riebalų rūgščių arba fibratų, nenustatyta.
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 controlado por placebo em doentes com SQF no 3.º mês (APPROACH)
Lithuanian: Vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai, 3-ią mėnesį (APPROACH)
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Lithuanian: <750 mg/dl (8,5 mmol/l), procentinė dalis*
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM ÚNICA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Portuguese: 50 mg a 100 mg. Como a dose administrada será de 285 mg a cada duas semanas, ou de 142,5 mg semanalmente, prevê-se um pequeno aumento na Cmáx ou AUC após administração de múltiplas doses em contexto clínico.
Lithuanian: Kadangi bus vartojama 285 mg dozė kas dvi savaites, arba 142,5 mg savaitės dozė, klinikinėje aplinkoje vartojant kartotines dozes, galima tikėtis neryškaus Cmax arba AUC padidėjimo.
Portuguese: 18.º mês
Lithuanian: 18-as mėnuo 9
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl perdozavimo gali pasireikšti bendri viso organizmo simptomai ir injekcijos vietos reakcijos.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Lithuanian: Prieš leidžiant injekciją, reikia palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo (2 °C - 8 °C) likus ne mažiau kaip 30 minučių iki vartojimo.
Portuguese: Não utilize Waylivra até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir.
Lithuanian: Kol aiškiai nesupratote toliau aprašytos procedūros, Waylivra vartoti negalima.
Portuguese: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do tratamento
Lithuanian: MK vidutinis % pokytis nuo tyrimo pradžios
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, karščio pojūtis, sausumas, niežėjimas, dilgčiojimas, sukietėjimas, spuogai, kraujosruvos (mėlynės), kraujavimas, tirpimo pojūtis, spalvos pokytis arba deginimo pojūtis injekcijos vietoje).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Portuguese: O volanesorseno inalterado é o componente circulante predominante.
Lithuanian: Kraujyje volanesorsenas daugiausia cirkuliuoja nepakitusia forma.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver partículas visíveis, o conteúdo não pode ser injetado e o medicamento deve ser devolvido à farmácia.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo leisti negalima, ir vaistinį preparatą reikia grąžinti į vaistinę.
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Portuguese: No caso de resultado positivo, deve-se realizar uma avaliação mais ampla da função renal, incluindo a creatinina sérica, e uma recolha de 24 horas para quantificar a proteinúria e avaliar a depuração da creatinina.
Lithuanian: Kas ketvirtį rekomenduojama atlikti rutininius šlapimo tyrimus su testine juostele, siekiant nustatyti, ar nepasireiškia nefrotoksinis poveikis. Jei tyrimo rezultatai teigiami, reikia paskirti išsamesnius inkstų funkcijos tyrimus, įskaitant serumo kreatinino nustatymą ir 24 valandų šlapimo surinkimą, kad būtų galima apskaičiuoti proteinurijos rodiklį ir įvertinti kreatinino klirensą.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com volanesorseno, deve-se considerar um aumento da frequência da dose para 285 mg por semana caso a resposta seja inadequada em termos de redução sérica de triglicerídeos, conforme avaliação pelo especialista supervisor e com a condição da contagem das plaquetas estar no intervalo normal.
Lithuanian: Jei po 6 mėnesius trukusio gydymo volanesorsenu, vadovaujančio patyrusio specialisto vertinimu, sprendžiant pagal serumo trigliceridų koncentracijos mažėjimą, poveikis yra nepakankamas, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti dozavimo dažnumo iki 285 mg kas savaitę su sąlyga, kad trombocitų kiekis yra normalus.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção, puxando-a no mesmo ângulo em que foi inserida (Figura M).
Lithuanian: Traukdami tuo pačiu kampu kaip įdūrėte, ištraukite adatą iš injekcijos vietos (M paveikslas).
Portuguese: Eliminar a seringa usada para um recipiente de objetos perfurocortantes
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpą
Portuguese: No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma redução dos triglicéridos séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo de 22,6 mmol/L após 3 meses com 285 mg de volanesorseno por semana.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kuriems, 3 mėnesius pavartojus po 285 mg volanesorseno kas savaitę, trigliceridų koncentracija serume sumažėja <25 % arba trigliceridų koncentracijos serume nepavyksta sumažinti iki mažesnės kaip 22,6 mmol/l, gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: Valor "p" do modelo ANCOVA < 0,0001 no 3.º mês (parâmetro de avaliação primário da eficácia), 6.º mês e
Lithuanian: Skirtumas = MK [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą] (ANCOVA modelis) Taikant ANCOVA modelį, 3-ią mėnesį (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis), 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį p vertė buvo <0,0001
Portuguese: Reação de imunização (3, 3%) Hipersensibilidade (1, 1%) Reação tipo doença do soro (1,
Lithuanian: Reakcija į imunizaciją (3, 3%) Padidėjęs jautrumas (1, 1%) Į seruminę ligą panaši reakcija
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Lithuanian: Visoms rūšims, su kuriomis atlikti tyrimai, po oda arba į veną suleistas volanesorsenas greitai ir plačiai pasiskirstė audiniuose.
Portuguese: Preparar o local de injeção
Lithuanian: Prižiūrėkite injekcijos vietą
Portuguese: As reações no local de injeção, definidas como reação cutânea local no local de injeção que persistam durante mais de 2 dias, ocorreram em 82% dos doentes tratados com volanesorseno no estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7).
Lithuanian: Tyrimo APPROACH ir atviro tęstinio tyrimo (CS7) metu injekcijos vietos reakcijos, apibūdinamos kaip bet kokios ilgiau kaip 2 dienas trukusios lokalios odos reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškė 82%
Portuguese: Se houver suspeita de formação de anticorpos antifármaco com um efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a realização de teste de anticorpos.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
Lithuanian: rankos - užpakalinės žastų dalys, kaip parodyta
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos tem de ser descontinuado com níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.5).
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <50 x 109/l, gydymą šiais vaistiniais preparatais būtina nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Lithuanian: Rekomenduojami gliukokortikosteroidai.
Portuguese: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dor nas extremidades (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Lithuanian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%)
Portuguese: Dos 50 doentes ainda em tratamento, 8 tinham tido uma suspensão da dose, 8 tinham tido um ajuste da dose e 29 tinham tido ambas as situações.
Lithuanian: 8 iš šių 50 tebegydomų pacientų buvo laikinai sustabdytas vaistinio preparato vartojimas, 8 pacientams buvo prireikę koreguoti dozę ir 29 pacientams - ir laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, ir koreguoti dozę.
Portuguese: Diabetes mellitus (1, 1%)
Lithuanian: Cukrinis diabetas (1, 1%)
Portuguese: Secura no local de injeção (4, Hemorragia no local de injeção Hipostesia no local de injeção Vesículas no local de injeção Mal-estar (2, 2%) Sensação de calor (2, 2%) Doença de tipo gripal (2, 2%) Desconforto no local de injeção Inflamação no local de injeção Massa no local de injeção (2, Dor (2, 2%)
Lithuanian: Karščio pojūtis (2, 2%) Į gripą panaši liga (2, 2%) Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje (2, 2%) Uždegimas injekcijos vietoje (2,
Portuguese: É apresentada a alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do estudo em triglicéridos em jejum com base nos dados observados.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių duomenų nepakanka (žr.
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um guia para o doente/cuidador
Lithuanian: o pacientui / globėjui skirtos gairės.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se se verificar proteinúria de 500 mg/24 horas, ou se se verificar um aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) > LSN ou se a depuração da creatinina estimada pela equação CKD-EPI for ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
Lithuanian: proteinurija arba ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) kreatinino koncentracija serume, o tai yra viršutinę normos ribą (VNR) viršijantys rodikliai, arba pagal CKD-EPI formulę apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤30 ml/min.
Portuguese: É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicéridos enquanto toma Waylivra.
Lithuanian: Svarbu, kad vartodami Waylivra, nenustotumėte laikytis trigliceridų koncentraciją mažinančios dietos.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra Não utilize Waylivra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra Waylivra vartoti negalima:
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
Lithuanian: Gydymo Waylivra stebėjimas ir rekomendacijos Trombocitų kiekis