FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes sepsia (incluindo insuficiência multiorgânica, choque séptico), tuberculose (incluindo miliar, disseminada e doença extrapulmonar), infeções fúngicas (incluindo oportunistas)
Maltese: Mhux komuni sepsis (li jinkludi insuffiċjenza ta' organi multipli, xokk settiku), tuberkulożi (inkluż dik miljari, disseminata u l-mard extrapulmonari), infezzjoni tal-fungu (jinkludi dawk opportunistiċi)
Portuguese: Utilização concomitante com outros produtos biológicos Foram descritas infeções graves e neutropenia em ensaios clínicos com a utilização concomitante de anacinra (um antagonista da interleucina-1) ou abatacept (um modulador do CD28) e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefício adicional comparando com a terapêutica com antagonista do TNF isolado.
Maltese: F'provi kliniċi, bl'użu flimkien ta' anakinra (antagonist ta' interleukin-1) jew abatacept (modulatur CD28) u mediċini ta' kontra TNF ieħor etanercept, ġew rappurtati infezzjonijiet severi u newtropenja, u ma kienx hemm benefiċji ogħla meta mqabbel ma' terapija b' mediċini ta' kontra TNF weħedha.
Portuguese: Cimzia é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PsA001), em 409 doentes ≥ 18 anos com artrite psoriática desencadeada em adultos há pelo menos 6 meses, tal como é definido pelos Critérios de CASPAR para classificação da artrite psoriática.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Portuguese: Estudos funcionais in vitro de macrófagos humanos vacuolados indicaram que todas as funções testadas foram mantidas.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Portuguese: • inchaço dos nódulos linfáticos
Maltese: • diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika
Portuguese: Todos os regimes de dosagem de Cimzia = dados de Cimzia 200 mg administrado a cada 2 semanas precedido por uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4 mais Cimzia 400 mg administrado a cada 4 semanas precedido de uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4
Maltese: Cimzia dożi kollha = dejta minn Cimzia 200 mg li ngħatat kull ġimagħtejn wara doża kbira talbidu ta' 400 mg f' Ġimgħa 0, 2 u 4 flimkien ma' Cimzia 400 mg li ngħata kull 4 ġimgħat wara doża kbira tal-bidu ta' 400 mg f' Ġimgħa 0, 2 u 4
Portuguese: As melhorias na ASAS 5/6, Remissão Parcial e BASDAI-50 foram estatisticamente significativas na Semana 12 e Semana 24 e foram mantidas até à Semana 48 na população total, assim como nas subpopulações.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa biológica
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Maltese: Cimzia huwa kontra-indikat f'insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O certolizumab pegol não se liga ao recetor humano neonatal Fc (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Portuguese: Na situação basal, 37 % e 41% dos doentes tinham uma atividade da doença elevada (ASDAS ≥2,1, ≤ 3,5) e 62% e 58% dos doentes tinham atividade da doença muito elevada (ASDAS >3,5) no grupo de CIMZIA e no grupo do placebo, respetivamente.
Maltese: Fil-linja bażi, 37 % u 41 % tal-pazjenti kellhom attività tal-marda għolja (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) u 62 % u 58 % tal-pazjenti kellhom attività tal-marda għolja ħafna (ASDAS >3.5) fil-grupp ta' CIMZIA u filgrupp ta' plaċebo rispettivament.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo e medicamento ativo de fase III, a percentagem de doentes que foram positivos para anticorpos contra Cimzia em pelo menos uma ocasião durante o tratamento até à Semana 48 foi de 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, respetivamente.
Maltese: III, il-perċentwali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorpi għal Cimzia f'mill-inqas okkażjoni waħda matul it-trattament sa Ġimgħa 48 kienu 8.3% (22/265) u 19.2% (54/281) għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn rispettivament.
Portuguese: Pouco frequentes asma e sintomas relacionados, derrame pleural e sintomas, congestão do trato respiratório e inflamação, tosse
Maltese: Mhux komuni ażma u sintomi relatati, efużżjoni plewrali u sintomi, konġestjoni tal-apparat respiratorju u infjammazzjoni, sogħla
Portuguese: No ensaio controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica, utilizando um ensaio mais sensível e tolerante a medicamentos do que nos ensaios anteriores, a incidência global de doentes positivos para anticorpos contra certolizumab pegol foi de 97% (248/255 doentes) após 52 semanas de tratamento.
Maltese: Fil-prova kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti bi spondiloartrite axjali mhux radjografika, permezz ta' assaġġ aktar sensittiv u tolleranti għall-mediċina milli fi provi preċedenti, l-inċidenza globali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp għal certolizumab pegol kienet 97% (248/255 pazjent) wara sa 52 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Portuguese: 100 comprimidos
Maltese: 8 x 1 pillola (doża talunità)
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Portuguese: A substância ativa é o cinacalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Portuguese: Geral
Maltese: Generali
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Portuguese: • carcinoma da paratiroide.
Maltese: • karċinoma fil-paratirojde.
Portuguese: Níveis de testosterona
Maltese: Livelli ta' testosterone
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Portuguese: d) População pediátrica
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Código ATC: H05BX01
Maltese: H05BX01.
Portuguese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Portuguese: Crospovidona Estearato de magnésio
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju
Portuguese: • espasmos musculares
Maltese: • spazmi muskolarji
Portuguese: Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; povidona; crospovidona; estearato de magnésio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, torasiċi u medjastinali
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Povidona
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Portuguese: • um medicamento para tratar depressão (fluvoxamina).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
Maltese: b) Lista f' forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, e clomipramina);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 nem um indutor da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Portuguese: • redução dos níveis de testosterona.
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Portuguese: O EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico aleatorizado, duplamente cego que avaliou o cinacalcet versus placebo na redução do risco de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares em 3883 doentes em diálise com HPT secundário e IRC.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com IRC em fase terminal em diálise, os níveis de testosterona livre diminuíram em média 31,3% nos doentes tratados com cinacalcet e 16,3% nos doentes tratados com placebo após 6 meses de tratamento.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Portuguese: Midazolam: a coadministração por via oral de cinacalcet (90 mg) e midazolam (2 mg), um substrato da CYP3A4 e CYP3A5, não alterou a farmacocinética do midazolam.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Portuguese: Dezoito (18) dos 29 doentes (62%) com carcinoma da paratiroide e 15 dos 17 doentes (88%) com hiperparatiroidismo primário alcançaram uma redução do cálcio sérico ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Portuguese: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Portuguese: Idosos Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário
Maltese: Iperparatirojdiżmu Sekondarju
Portuguese: Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet, que atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek.
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC de 90% 3,0; 4,4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pelo CYP2D6) em 11 vezes nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet, as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, ilkonċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Portuguese: Reações de hipersensibilidade*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Portuguese: Cinacalcet Mylan é utilizado:
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
Portuguese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a vitamina D não puder ser aumentada
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Portuguese: Relações farmacocinética/farmacodinâmica
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Portuguese: Outros medicamentos e Cinacalcet Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Cinacalcet Mylan
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet se um doente a fazer cinacalcet iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (ex.: cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (ex.: rifampicina) desta enzima.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' cinacalcet jekk pazjent li jkun qed jieħu cinacalcet jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película cinacalcet
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Portuguese: Em cada um dos estudos, a variável primária de eficácia (proporção de doentes com uma iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) foi alcançada por 41%, 46% e 35% dos doentes que receberam cinacalcet, comparados com 4%, 7% e 6% dos doentes que receberam placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PVdC/Alu de 28 comprimidos e blisters perfurados para dose única de 28 x 1, 30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Portuguese: • problemas de fígado;
Maltese: • problemi tal-fwied;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em embalagens blister de 28 comprimidos e em embalagens com blisters perfurados para dose única de 28 x 1,30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet ta' titwil ta' QT u arritmija ventrikulari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o cinacalcet é em parte metabolizado pela CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide, o cálcio sérico médio decresceu de 14,1 mg/dl para 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l para 3,1 mmol/l), enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12,7 mg/dl para 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l para 2,6 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dl għal 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l għal 3.1 mmol/l), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarja, l-livelli ta' kalċju fis-serum naqsu minn 12.7 mg/dl għal 10.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.