FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Estonian: Elukvaliteedi langus oli ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumi tase seerumis tõusis taas üle 3,0 mmol/l) tekkeks oli 18...26 päeva.
Dutch: Het serum-calciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemiliste väärtusteni.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde de vruchtbaarheid.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer Iasibon tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Estonian: Kui Iasibon tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
Dutch: Hoe bewaart u Iasibon?
Estonian: Kuidas Iasibon´i säilitada
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
Estonian: 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus 2 Manustamine iga 3...4 nädala järel
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Estonian: Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid ning on saadaval polüamiid/Al/PVC blisterpakenditena.
Dutch: De dosis moet toegediend te worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Estonian: Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.
Dutch: Daarom zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Estonian: Kliinilised uuringud kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi kohta
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Estonian: Vt ka neerukahjustusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Estonian: Ιbandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38 % (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**,
Estonian: Lõualuu osteonekroos†**
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse Iasibon-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.2)
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Estonian: - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Iasibon'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis'), spruw
Estonian: • suuhaavandid, huulte turse (huulepõletik), suuõõne kandidoos (soor)
Dutch: Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: Iasibon koos toidu ja joogiga
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Iasibon´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi te seda ravimit võtta.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Estonian: • kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase.
Dutch: - Water is de enige drank die met Iasibon ingenomen mag worden.
Estonian: - Iasibon`i tohib võtta ainult veega.
Dutch: Bij doses die aanmerkelijk hoger waren dan de farmacologische werkzame doses had ibandroninezuur geen enkele invloed op de botmineralisatie.
Estonian: Farmakoloogiliselt efektiivsetest annustest märkimisväärselt suuremate ibandroonhappe annuste kasutamine ei mõjutanud luukoe mineralisatsiooni.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Iasibon infusioonilahuse kontsentraadiga.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmathen S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Pharmathen S.A.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Iasibon infusioonikontsentraati lahjendada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Dutch: Longoedeem, stridor
Estonian: Kopsuturse, striidor
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Dutch: En
Estonian: Või
Dutch: Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Iasibon välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati ibandroonhappe 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Estonian: Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast)
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd bij kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Estonian: 15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Dutch: Iasibon mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Estonian: Iasibon'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Dutch: - U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Estonian: - kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Estonian: Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Estonian: Uuritud patsientide ja kasutatud annuste puhul oli keskmine aeg normokaltseemia saavutamiseks 4...7 päeva.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakversto ring)
Estonian: Paresteesia, düsgeusia (maitsehäire)
Dutch: albuminegecorrigeerde serumcalcium (mmol/l)
Estonian: Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l)
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
Estonian: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur in dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Iasibon'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg ibandroonhapet.
Dutch: Ampul
Estonian: Ampull
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Iasibon 50 mg
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Pole teada, kas ibandroonhape eritub rinnapiima.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstori ng)
Estonian: Peavalu, pearinglus, düsgeusia (maitsehäire)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Iasibon 1 mg
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Dutch: Oogontstekingen
Estonian: Silma kahjustused
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Estonian: Iasibon infusioonilahuse kontsentraati manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:
Dutch: Natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Estonian: Naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, süstevesi.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur Systeem/Orgaan klasse
Estonian: Tabel 1 Ibandroonhappe intravenoossel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Iasibon'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Dutch: De tabletten niet fijnmalen.
Estonian: Tabletti tohib võtta ainult puhta veega.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Estonian: = seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]
Dutch: Hoe krijgt u Iasibon toegediend?
Estonian: Kuidas Iasibon´i manustatakse
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Iasibon 6 mg
Dutch: Benigne huidneoplasma
Estonian: Eelželatineeritud maisitärklis
Dutch: Cholelithiasis
Estonian: Fertiilsus
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Estonian: • maohaigused (nt gastroenteriit või gastriit)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iasibon te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iasiboni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR voor Iasibon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Iasiboni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
Estonian: Iasiboni kasutatakse järgmistel näidustustel:
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iasibon.
Estonian: Komitee soovitas anda Iasiboni müügiloa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iasibon verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iasiboni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2011.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten (ten minste zes uur) en ten minste dertig minuten vóór het eerste voedsel of drinken van de dag.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt 6 tundi öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögi- ja joogikorda.
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Estonian: Infusioon normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt nädala jooksul.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iasibon.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Iasibon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen terwijl de patiënt staat of zit, en de patiënt mag er niet op kauwen of zuigen of de tablet fijnmalen.
Estonian: Tablett tuleb võtta seistes või istudes ja seda ei tohi närida, imeda ega purustada.
Dutch: Ook mag de patiënt gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni
Dutch: Overige informatie over Iasibon
Estonian: Muu teave Iasiboni kohta
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Estonian: • infusiooni või tabletina luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks patsientidel, kellel on rinnavähk ja luumetastaasid (vähk on levinud luudesse);
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iasibon veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Iasiboni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Behandeling met Iasibon mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Estonian: Ravi Iasiboniga tohib alustada ainult vähiravis kogenud arst.
Dutch: Zij moeten worden ingenomen met een vol glas plat water (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, moet flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Estonian: Tablett tuleb võtta klaasitäie veega (kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett).
Dutch: Iasibon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Iasibon on geneeriline ravim.
Dutch: Dit betekent dat Iasibon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Estonian: See tähendab, et Iasibon on sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati korral, ületab Iasiboni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Estonian: Iasiboni turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja tablettidena (50 mg).
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Iasibon on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie te behandelen, wordt Iasibon toegediend als een twee uur durende infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Estonian: Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks manustatakse Iasiboni 2 mg või 4 mg annuses 2 tundi kestva infusioonina vastavalt sellele, kas hüperkaltseemia on mõõdukas või raske.
Dutch: Waarom is Iasibon goedgekeurd?
Estonian: Miks Iasibon heaks kiideti?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iasibon te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Iasiboni võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Door de afbraak van bot te voorkomen, helpt Iasibon ook de hoeveelheid calcium die wordt afgegeven in het bloed, te verminderen.
Estonian: Luukoe lagunemist takistades aitab Iasibon vähendada verre vabaneva kaltsiumi kogust.
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Estonian: Et Iasibon on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Iasiboni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Bondronat.
Dutch: Om voorvallen betreffende het skelet te voorkomen, wordt Iasibon ofwel toegediend als een 15 minuten durende infusie van 6 mg die om de drie à vier weken wordt herhaald, ofwel als één tablet per dag.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Iasiboni vähemalt 15 minutit kestva 6 mg infusioonina iga kolme või nelja nädala järel või ühe tabletina üks kord ööpäevas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Iasibon vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.