FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Estonian: Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
Estonian: Vaktsineerimine võib komplementi veel rohkem aktiveerida.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Estonian: Selge kuni poolläbipaistev valkjas lahus, pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, pH 7,0.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Estonian: Vanus (aastates) uuringu esimese infusiooni saamisel
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
Estonian: Kehakaal ravi ajal b
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt b
Estonian: seerumi kreatiniinisisalduse tõusu (neeruprobleemid) või tromboosi (vereklombid).
Norwegian Bokmål: En økning i serumnivået av kreatinin (nyreproblemer) eller Trombose (blodpropp).
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Estonian: Ravulizumabi võib manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
Estonian: Ultomirist ei tohi loksutada.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke ristes.
Estonian: IIRIMAA
Norwegian Bokmål: IRLAND
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Estonian: Ravulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsoneerimiseks ja immuunkomplekside kõrvaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamisjuhised tervishoiutöötajatele Ultomirise käsitlemine
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg.
Estonian: See ravimivastane antikeha oli lühiajalise iseloomuga ja madala tiitriga ning ei olnud korrelatsioonis kliinilise vastusega ega kõrvaltoimete tekkimisega.
Norwegian Bokmål: Dette antistoffet mot legemidlet var av forbigående karakter med lav titer, og korrelerte ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Estonian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Estonian: Meningokokkinfektsioon/-sepsis
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis
Estonian: Arst peab väljastama patsiendile patsiendi teabebrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter en pasientinformasjonsbrosjyre og et pasientsikkerhetskort.
Estonian: (Tõenäosuste suhe)
Norwegian Bokmål: (Oddsforhold)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: • Kirjaliku kinnituse esitamine patsiendi vaktsineerimise kohta kõigi saadaval olevate meningokokkinfektsiooni N. meningitidis'e serotüüpide vastu ja/või profülaktilise antibiootikumravi saamise kohta riigi vaktsineerimisjuhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av skriftlig bekreftelse på pasientens vaksinering mot alle tilgjengelige meningokokkinfeksjoner av serotype N. meningitidis og/eller forebyggende antibiotikabehandling i henhold til nasjonale vaksineringsretningslinjer.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist rasedatel võib kaaluda pärast sellega seotud kasu-riski suhte hindamist.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
Estonian: Terapeutilised kontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast esimest annust.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Estonian: o Ravi ravulizumabiga suurendab N. meningitidis'e infektsioonide tekkimise riski.
Norwegian Bokmål: o Behandling med ravulizumab gir økt risiko for N. meningitidis-infeksjoner.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Estonian: * Meningokokkinfektsioon hõlmab eelistatavaid termineid meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis
Norwegian Bokmål: *Meningokokkinfeksjon inkluderer foretrukne betegnelser for meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis
Estonian: Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Estonian: Patsientidele tuleb esitada pakendi infolehes esitatud teave, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ning nende tunnustest ja sümptomitest paremini teadlikud.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og deres tegn og symptomer.
Estonian: Neis uuringutes testitava ainega seotud reproduktsioonitoksilisust ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav abinõu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Estonian: Ravulizumab on monoklonaalne antikeha IgG2/4K, mis seondub spetsiifiliselt komplemendi valguga C5, inhibeerides selle lõhustumist C5a-ks (proinflammatoorne anafülatoksiin) ja C5b-ks (komplemendi terminaalset kompleksi algatav alaühik [C5b...9]) ning takistades C5b...9 tekkimist.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
Estonian: Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
Estonian: Kuna ravulizumabi manustamisteeks on intravenoosne infusioon ja annustamisvormiks on lahus, loetakse manustatava annuse biosaadavust 100%-liseks.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
Estonian: o Immunogeensuse tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for immunogenitet og råd om overvåkning etter infusjon.
Estonian: − Toimeaine on ravulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er ravulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Estonian: Ultomirist ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada enne selle manustamist intravenoosse infusioonina vähemalt 1,7 kuni 2,4 tunni jooksul olenevalt kehakaalust, vt allpool tabelit 2.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
Estonian: Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse stabiliseerumine (%)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Estonian: Kuidas Ultomiris välja näeb ja pakendi sisu Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaali kohta - pakendis 1 tk).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Estonian: 1- Kuidas Ultomirist tarnitakse?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Ultomiris?
Estonian: Ravulizumabiga ravi lõpetanud patsienti tuleb jälgida vähemalt 16 nädalat hemolüüsi ja muude reaktsioonide suhtes.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage eventuell hemolyse og andre reaksjoner.
Estonian: 4- Käsitlemise ja säilitamise eritingimused
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Estonian: Teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi eesmärk on teavitada ja juhendada tervishoiutöötajaid/patsiente Ultomirisega seotud valitud ohutusprobleemide avastamise, hoolika jälgimise ja/või nõuetekohase ravi osas.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
Estonian: Muud ravimid ja Ultomiris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ultomiris
Estonian: Vereülekannete saamise osas viimase 12 kuu jooksul olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühm sarnased ning rohkem kui 87% mõlema ravirühma patsientidest ei olnud 12 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist vereülekannet saanud.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
Estonian: Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal tilberedes for administrasjon av kvalifisert helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Estonian: Seondudes valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Estonian: See on võrdne 133%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 133 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: FACIT-Fatigue'i muutus
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT Fatigue
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 angir bivirkningene observert i kliniske studier.
Estonian: Lahjendatud ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet legemiddel er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C og i opptil 6 timer ved romtemperatur.
Estonian: Kui pärast ravi lõpetamist tekivad hemolüüsi tunnused ja sümptomid, sealhulgas LDH sisalduse tõus, tuleb kaaluda ravulizumabi kasutamise uuesti alustamist.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på hemolyse oppstår etter seponering, inkludert forhøyet LDH, skal det overveies å gjenoppta behandling med ravulizumab.
Estonian: Annustamise ajakava võib vahel muuta ±7 päeva võrra ettenähtud infusiooni päevast (välja arvatud ravulizumabi esimese säilitusannuse puhul), kuid järgmine annus tuleb manustada algse ajakava järgi.
Norwegian Bokmål: Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for første vedlikeholdsdose av ravulizumab), men påfølgende dose skal administreres i henhold til opprinnelig plan.
Estonian: b „Muude" kategooriasse kuulusid neutropeenia, neerufunktsiooni kahjustus ja trombopeenia, samuti mitu muud seisundit.
Norwegian Bokmål: "Annet"-kategorien omfattet nøytropeni, nyredysfunksjon og trombopeni, samt en rekke andre tilstander.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuris.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab, produsert i kulturer av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Teie arst arvutab manustatava annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes av legen, basert på din kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides olevat lahust visuaalselt kontrollida; lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ega sadet.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling.
Estonian: Vaba C5 sisaldused alla 0,5 µg/ml olid korrelatsioonis maksimaalse kontrolliga intravaskulaarse hemolüüsi üle ja terminaalse komplemendi täieliku inhibeerimisega.
Norwegian Bokmål: Fritt C5-nivå under 0,5 mikrog/ml korrelerte med maksimal intravaskulær hemolysekontroll og komplett hemming av det terminale komplement.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist, välja arvatud, kui seda säilitatakse temperatuuril 2...8 °C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning, med mindre den oppbevares ved 2-8 °C.
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravulizumabravi.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det med seg og informere alt helsepersonell om at de blir behandlet med ravulizumab.
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Ultomiris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Meningokokk- ja teiste Neisseria infektsioonide sümptomid Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis'e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski.
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis.
Estonian: Ravulizumab kui immunoglobuliin G (IgG) tüüpi monoklonaalne antikeha metaboliseerub eeldatavalt samal viisil kui ükskõik milline endogeenne IgG (laguneb kataboolsete teede kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks) ja eritub nendega sarnaselt.
Norwegian Bokmål: Som et immunglobulin gamma (IgG) monoklonalt antistoff forventes det at ravulizumab metaboliseres på samme måte som et endogent IgG (nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier), og har tilsvarende eliminasjon.
Estonian: Infusiooni tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et 0,2 mikron filter.
Estonian: Spetsiaalset mittekliinilist fertiilsusuuringut ei ole ravulizumabiga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
Estonian: Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
Estonian: Ravulizumabi annus määrati lõigus 4.2 kirjeldatud annustamissoovituste järgi (4 ravulizumabi infusiooni 26 nädala jooksul) ning ekulizumabi manustati ekulizumabi heakskiidetud annustamisskeemi järgi: esimesed 4 nädalat 600 mg üks kord nädalas ja iga 2 nädala järel 900 mg (15 infusiooni 26 nädala jooksul).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
Estonian: Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad veres ja kehas edasi levida (sepsis).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80
Estonian: Märkus: must kolmnurk näitab mittehalvemuse protsenti ja hallid punktid näitavad hinnangulisi punkte Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kalles startdosen.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid vereülekande vältimine ja hemolüüs otseselt mõõdetud LDH sisalduste normaliseerumisena (LDH sisaldused ≤ 1 × normi ülempiirist; LDH normi ülempiir on 246 Ü/l).
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene var unngåelse av transfusjon samt hemolyse målt direkte som normalisering av LDH-nivå (LDH-nivå ≤ 1 × ULN; ULN for LDH er 246 E/l).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
Estonian: Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass til engangsbruk
Estonian: Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst to uker før oppstart med ravulizumab, med mindre risikoen ved å utsette ravulizumabbehandling oppveier risikoen for å få en meningokokkinfeksjon.
Estonian: Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise põletikku põhjustava sihtmärgiga.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og det tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, süsteemi kehtestamise Ultomirise turustamise kontrollimiseks lisaks rutiinsetele riski minimeerimise meetmetele.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at et system for kontroll av distribusjon av Ultomiris utover nivået for rutinemessige risikominimeringsaktiviteter er på plass.
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o pakendi infolehte o patsiendi juhendit o patsiendi hoiatuskaarti
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde: o Pakningsvedlegg o En pasientveiledning o Et pasientkort
Estonian: Kehakaal ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Tõsine meningokokkinfektsioon
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
Estonian: Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid, nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu.
Norwegian Bokmål: Når Ultomiris gis kan du få reaksjoner på infusjonen (dryppet), som hodepine, smerter i korsryggen og infusjonsrelaterte smerter.