FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití statistické metody pro posouzení údajů zjištěných z jater není považováno za vhodné, protože není splněn předpoklad homoskedasticity.
Polish: Zastosowania metod analizy statystycznej do oceny danych dotyczących wątroby nie uważa się za właściwą praktykę, ponieważ nie jest wówczas spełnione założenie homoscedastyczności.
Czech: Z hlediska celkových dostupných údajů o depleci reziduí gentamicinu je však známo, že tuk a svaly (mimo sval v místě vpichu injekce) nejsou limitující tkáně.
Polish: Jednak w świetle całościowych danych dotyczących zanikania pozostałości gentamycyny wiadomo, że tłuszcz i tkanka mięśniowa (z wyjątkiem tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia) nie są tkankami ograniczającymi.
Czech: • vzhledem k neexistenci údajů o depleci reziduí při subkutánní cestě podání výbor CVMP usoudil, že subkutánní cestu podání u skotu a prasat je třeba z informací o přípravku odstranit,
Polish: • w przypadku braku danych dotyczących zanikania pozostałości przy podskórnej drodze podania leku, CVMP uznał, że podskórna droga podania leku dla bydła i świń powinna zostać usunięta z informacji o produkcie;
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Polish: Danych z tego badania nie uznano za odpowiednie dla obliczenia okresu karencji dla mleka.
Czech: Byla provedena studie s přípravkem Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD) u prasat o hmotnosti 3,75 až 8 kg, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Polish: Badanie produktu Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD) prowadzono na świniach o masie 3,75 do 8 kg, którym podawano dawkę 5 mg/kg mc. co 12 godz. przez 5 dni.
Czech: Kde: WPnová je ochranná lhůta přípravku, pro který se ochranná lhůta určuje; WPstará je ochranná lhůta přípravku, podle nějž je doporučeno provést extrapolaci; Dnová je dávka přípravku, pro kterou se určuje ochranná lhůta; Dstará je dávka přípravku, podle které je doporučeno provést extrapolaci; T1/2(závěrečná fáze) je terminální poločas.
Polish: Gdzie: WPnew jest okresem karencji dla produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; WPold jest okresem karencji dla produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; Dnew jest dawkowaniem produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; Dold jest dawkowaniem produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; T1/2(final phase) jest końcowym okresem połowicznego zaniku.
Czech: 28. den po podání poslední dávky, všechny koncentrace reziduí pod stávající hodnotou maximálního limitu reziduí (MRL), i když se pohybovaly relativně blízko MRL (680 a 700 µg/kg).
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Polish: Przedstawione wyniki mają postać bardziej podsumowania niż wyczerpującego raportu.
Czech: Belgie proto dospěla k názoru, že při těchto ochranných lhůtách stanovených pro referenční přípravek Genta 100 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma) a následně pro jeho generický přípravek Emdogent 100 (žadatel: Emdoka) není bezpečnost spotřebitelů zajištěna.
Polish: Dlatego Belgia uważa, że bezpieczeństwo konsumentów nie jest zapewnione przy okresach karencji ustalonych dla produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma) oraz, w konsekwencji, dla jego produktu generycznego Emdogent 100 (wnioskodawca: Emdoka).
Czech: Rezidua gentamicinu v poživatelných tkáních a v mléce byly stanoveny mikrobiologickým testem s mezí stanovitelnosti 50 μg/kg (1/2 maximálního limitu reziduí).
Polish: Pozostałości gentamycyny w tkankach jadalnych i mleku określono metodą mikrobiologiczną przy granicy oznaczalności 50 μg/kg (1/2 MRL).
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože nebyl analyzován tuk a svaly (mimo místa vpichu injekce).
Polish: Badanie jest zgodne z obowiązującymi normami, chociaż nie poddawano analizie tłuszczu i tkanki mięśniowej (poza miejscem wstrzyknięcia).
Czech: Ochranná lhůta vyvozená z těchto údajů alternativní metodou s 10% bezpečnostním rozpětím, týkající se jediné dávky 5 mg/zvíře, byla u selat stanovena na 44 dnů.
Polish: Okres karencji obliczony metodą alternatywną na podstawie tych danych, z zakresem błędu 10% i w odniesieniu do jednorazowej dawki 5 mg/zwierzę, wynosi 44 dni dla prosiąt.
Czech: Proto je třeba omezit objem injekce maximálně na 1 ml na místo vpichu injekce nebo na 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce u přípravků o síle přesahující 50 mg gentamicinu na ml.
Polish: Dlatego objętość wstrzyknięcia należy ograniczyć do maksimum 1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia lub do 50 mg gentamycyny na jedno miejsce wstrzyknięcia dla produktów o mocy przekraczającej 50 mg gentamycyny na ml.
Czech: V konfirmační studii místa vpichu injekce nebyly odebrány kontrolní vzorky z okolí, ale u každého z 6 zvířat byla použita 3 místa vpichu.
Polish: W badaniu potwierdzającym obejmującym miejsce wstrzyknięcia nie pobrano próbki kontrolnej z otoczenia miejsca wstrzyknięcia, ale u 6 zwierząt poddano analizie 3 miejsca wstrzyknięcia u każdego zwierzęcia.
Czech: Za 112 dnů po poslední injekci, tedy v posledním časovém bodu, byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí.
Polish: W dniu 112. po ostatnim wstrzyknięciu leku, który był ostatnim punktem czasowym, wszystkie stężenia były poniżej MRL.
Czech: EU/EHP
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą uznano za dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
Czech: Studie byla provedena u ruminujícího skotu (350-380 kg) a u prasat (3540 kg).
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach przeżuwających (350-380 kg) i na świniach (35-40 kg).
Czech: Navíc z porovnání studií s přípravky Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma) vyplynulo, že deplece reziduí není u velmi mladých zvířat pomalejší, protože ochranná lhůta je u telat do jednoho měsíce věku krmených mléčnou krmnou směsí a doplňkem pevné stravy kratší (103 dnů) než u starších telat krmených pevným krmivem.
Polish: Ponadto porównanie badań produktów Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma) pokazuje, że zanikanie pozostałości nie jest wolniejsze u bardzo młodych zwierząt, ponieważ okres karencji jest krótszy (103 dni) w przypadku cieląt w pierwszym miesiącu życia otrzymujących preparat mlekozastępczy i stały suplement niż w przypadku starszych cieląt otrzymujących paszę stałą.
Czech: • na základě údajů o depleci reziduí u skotu a prasat výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba změnit, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Polish: • w związku z danymi dotyczącymi zanikania pozostałości w organizmach bydła i świń CVMP uznał, że okresy karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Czech: Španělsko Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Polish: Hiszpania Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Czech: Podaná dávka činila 3 mg/kg živé hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů.
Polish: Podawana dawka wynosiła 3 mg/kg mc. co 8 godzin przez 3 dni.
Czech: Je třeba se zaměřit na ty přípravky dotčené tímto postupem, které mají vysokou maximální doporučenou dávku a u nichž nelze stanovit ochrannou lhůtu obvyklým způsobem na základě údajů o reziduích.
Polish: Celem jest odniesienie się do tych produktów, objętych niniejszą procedurą, dla których maksymalna dawka zalecana jest duża i dla których nie można ustalić okresu karencji w sposób konwencjonalny na podstawie danych dotyczących pozostałości.
Czech: Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce.
Polish: Zanikanie pozostałości obserwowano tylko w nerkach i wątrobie; co istotne, miejsce wstrzyknięcia nie zostało poddane analizie.
Czech: E. U přípravku Gentamicin Bremer Pharma uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma GmbH)
Polish: E. Dla produktu Gentamicin Bremer Pharma wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma GmbH)
Czech: Za použití alternativní metody a na základě údajů analýzy ledvin byla při 10% bezpečnostní rezervě vypočtena ochranná lhůta 139 dnů.
Polish: Wykorzystując metodę alternatywną, zastosowaną do danych dotyczących nerek oraz nakładając 10-procentowy margines bezpieczeństwa, można ustalić okres karencji równy 139 dniom.
Czech: Z důvodu velikosti zvířat nemohl být odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
Polish: Ze względu na wielkość zwierząt nie pobrano próbki kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Je známo, že v údajích existují určité nejasnosti ohledně terminálního poločasu a linearity kinetiky deplece ve vztahu k dávkám, což jsou v obou případech předpoklady správného použití extrapolace.
Polish: Przyjmuje się, że istnieje pewien stopień niepewności w odniesieniu do okresu połowicznego zaniku i liniowości kinetyki zaniku pozostałości, przy czym oba warunki muszą być spełnione, aby można było prawidłowo wykorzystać ekstrapolację.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku ok. 3 miesięcy, które podczas badania otrzymywały pokarm stały.
Czech: Farmakokinetický přístup používá k odvození ochranných lhůt zjištěný terminální poločas deplece v tkáních, ochrannou lhůtu stanovenou na základě údajů a dávku, která má být podána, podle tohoto vzorce:
Polish: Podejście farmakokinetyczne wykorzystuje okres połowicznego zaniku pozostałości w tkankach, okres karencji ustalony na podstawie tych danych oraz dawki podawane w celu ustalenia okresu karencji na podstawie następującego wzoru:
Czech: Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.
Polish: Ze względu na akumulację gentamycyny w wątrobie, nerkach i w miejscu wstrzyknięcia należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Czech: Ve studii s přípravkem Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) u selat byla použita dávka 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, délku léčby nelze zjistit.
Polish: W badaniu produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) prosiętom podawano dawkę 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę; nie można ustalić okresu leczenia.
Czech: Subkutánní cestu podání již nelze pro skot a prasata doporučit, neboť kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
Polish: Podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Czech: V ostatních ohledech studie splňuje současné standardy, ačkoli nebyly analyzovány svaly (kromě místa vpichu injekce) a tuk, což lze akceptovat, protože tyto tkáně nejsou z hlediska deplece reziduí gentamicinu limitující.
Polish: Poza tym można je uznać za zgodne z obowiązującymi normami, chociaż nie poddano analizie tkanki mięśniowej (poza miejscem wstrzyknięcia) i tłuszczu; można zaakceptować taki stan rzeczy, ponieważ tkanki te uznaje się za nieograniczające w odniesieniu do zaniku pozostałości gentamycyny.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego dla bydła i świń (zob.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach o masie 23 do 27 kg.
Czech: Studie zkoumala neruminující zvířata o hmotnosti přibližně 50-60 kg.
Polish: Badanie dotyczy nieprzeżuwających zwierząt o masie ciała ok. 50-60 kg.
Czech: zaokrouhleno nahoru
Polish: rounded up
Czech: Nebyl analyzován žádný kombinovaný vzorek kůže a tuku, neboť byl odebrán pouze vzorek tuku.
Polish: Nie poddano analizie próbek skóry z tłuszczem; pobrano tylko próbki tłuszczu.
Czech: B. U přípravku Genta-ject 10% uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.)
Polish: B. Dla produktu Genta-ject 10% wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.)
Czech: Studie zahrnovala neruminující telata ve věku 8-11 týdnů, jimž byl podáván gentamicin v dávce 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku 8-11 tygodni, które otrzymywały gentamycynę w dawce 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez
Czech: Maso a vnitřnosti: 44 dnů.
Polish: Mięso i podroby: 44 dni.
Czech: injekční roztok telata, selata (v 1. měsíci života)
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Czech: • opakovaná léčba v rámci určitého časového období vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a potenciálně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, výbor CVMP proto usoudil, že je třeba do informací o přípravku přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty,
Polish: • powtarzany cykl leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt, CVMP uznał, że informacja o produkcie musi zawierać zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji;
Czech: Studie byla provedena u ruminujícího skotu (350-380 kg).
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach przeżuwających (350-380 kg).
Czech: Pro výše uvedené konkrétní přípravky se uvažuje stanovit ochranné lhůty 103, 192 a 139 dnů použité v příslušných studiích, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 103, 192 i 139 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Czech: Je třeba uvést, že ochranná lhůta 44 dnů u selat vycházející ze studie s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) odpovídá velmi přesným podmínkám podávání (jediná injekce 5 mg u novorozených zvířat).
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że okres karencji 44 dni dla prosiąt otrzymany na podstawie badania produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) odpowiada bardzo specyficznym warunkom stosowania (jedno wstrzyknięcie 5 mg u nowo narodzonych prosiąt).
Czech: Měřené reziduum (gentamicinu) nebylo zavedené indikátorové reziduum a dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) metody HPLC-MS/MS odpovídala maximálnímu limitu reziduí (MRL) pro svaly a tuk.
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dolna granica oznaczalności (LLOQ) metody HPLC-MS/MS była równa MRL dla tkanki mięśniowej i tłuszczu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek gentamicin se používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Czech: Skupiny prasat byly poraženy za 14, 28, 35 nebo 40 dnů po podání poslední dávky.
Polish: Uboju grup świń dokonano po 14, 28, 35 i 40 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Czech: Tato studie na selatech splňuje požadavky správné laboratorní praxe a její plán odpovídá současným standardům.
Polish: Badanie prowadzone na prosiętach jest zgodne z DPL; projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Czech: Analýza výsledků pro jednotlivé tkáně vedla ke stanovení maximální ochranné lhůty 192 dnů vypočtené na základě deplece reziduí v játrech s použitím statistické metody.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.
Czech: U přípravků, u nichž je maximální doporučená dávka nižší než dávka použitá ve studiích reziduí zahrnujících nejhorších případy (24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti), není použití tohoto způsobu extrapolace považováno za vhodné, protože použití nejdelší vypočtené ochranné lhůty má za následek zahrnutí celkové bezpečnostní rezervy, která má pokrývat nedostatek konkrétních nebo adekvátních údajů.
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
Czech: Maso a vnitřnosti: 146 dnů.
Polish: Mięso i podroby: 146 dni.
Czech: Maso a vnitřnosti: 66 dnů.
Polish: Mięso i podroby: 66 dni.
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe, která zkoumala přípravek Gentamicina 4 % solucion inyectabile (vztahující se rovněž na přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Polish: Przedłożono również wyniki zgodnego z DPL badania produktu Gentamicina 4% solucion inyectabile (stosuje się również do Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Czech: Z toho vyplývá, že u výše uvedených přípravků podávaných v příslušných studiích je nutno použít ochranné lhůty 44, 66 a 146 dnů, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 44, 66 i 146 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, se ukázalo, že u referenčního přípravku Genta 100 mg/ml schváleného v Německu neexistují žádné údaje o reziduích daného přípravku, podle kterých by bylo možné určit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu a prasat.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, tj. wniosku o wprowadzenie do obrotu leku generycznego, stwierdzono, że nie zostały przedstawione dane specyficzne dla pozostałości produktu, które uzasadniałyby okres karencji dla mięsa i podrobów wieprzowych i wołowych, w odniesieniu do produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml dopuszczonego do obrotu w Niemczech.
Czech: Subkutánní podání již ale nelze doporučit u skotu a prasat, protože kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
Polish: Jednak podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Czech: Celkem lze pro skot odvodit ochranné lhůty ze tří studií, a to 103 dnů pro přípravek Aagent 50 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), 192 dnů pro přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dnů pro přípravek Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Polish: Ogólnie dla gatunków bydła na podstawie trzech badań można ustalić okres karencji 103 dni dla produktu Aagent 50 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Fatro), 192 dni dla produktów Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa) i 139 dni dla produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma).
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta je dostatečně dlouhá, aby pokryla rozdíly ve složení přípravků, které by mohly mít vliv na depleci reziduí.
Polish: Można uznać, że ten okres karencji jest wystarczający, tak by różnice w składzie produktów, które mogą wpływać na schemat zaniku pozostałości, nie stanowiły zagrożenia.
Czech: Z okolí místa vpichu injekce nebyl odebrán žádný kontrolní vzorek, ale u každého zvířete byla analyzována 2 místa vpichu injekce, jejichž vzdálenost byla považována za dostatečně malou.
Polish: W badaniu nie pobrano próbki kontrolnej z otoczenia miejsca wstrzyknięcia, ale analizie poddano 2 miejsca wstrzyknięcia dla każdego zwierzęcia i uznano, że te miejsca wstrzyknięcia są wystarczająco blisko siebie.
Czech: To odpovídá dávkovacímu režimu 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů při objemu injekce 20 ml a koncentraci 40 mg/ml.
Polish: Dotyczy to schematu dawkowania 4 mg/kg mc. co 12 godz. przez 3 dni oraz objętości wstrzyknięcia 20 ml dla stężenia 40 mg/ml.
Czech: V hlavní studii byla podána jedna dávka 4 mg/kg živé hmotnosti a poté tři injekce 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin.
Polish: W badaniu głównym dawkę leku 4 mg/kg mc. podano jednokrotnie, po czym podano trzy wstrzyknięcia po 2 mg/kg mc. co 12 godzin.
Czech: Vzhledem k dolní mezi stanovitelnosti (LLOQ), která je nejasná a možná vyšší než příslušné maximální limity reziduí (MRL), nelze odvodit žádný závěr ohledně reziduí ve svalech a játrech.
Polish: Ze względu na nieustaloną ostatecznie wartość LLOQ, która może być wyższa od odpowiedniej wartości MRL, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących pozostałości w tkance mięśniowej i wątrobie.
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byla identifikována studie, která podporuje ochrannou lhůtu pro přípravek Genta-kel 5% u telat (držitel rozhodnutí o registraci: Kela).
Polish: W raportach z oceny w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano badanie uzasadniające okres karencji dla produktu Genta-kel 5% u cieląt (podmiot odpowiedzialny: Kela).
Czech: po 89 dnech, byla v játrech (ve 2 z 5 vzorků) zjištěna rezidua stále přesahující maximální limit reziduí (MRL).
Polish: W ostatnim punkcie czasowym, tj. w dniu 89., w wątrobie nadal utrzymywały się pozostałości w stężeniu przekraczającym MRL (w 2 z 5 próbek).