FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastīma devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100) - alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus; - nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Portuguese: X Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
Latvian: X Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Portuguese: Amamentação
Latvian: Aortīts
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Portuguese: X Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
Latvian: X Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
Portuguese: Rutura do baço incluindo alguns casos fatais é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastimu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma*
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Fulphila.
Latvian: Fulphila stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas nav ilgāka par 24 stundām.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Fulphila.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Fulphila, ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Portuguese: Ver secção 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām; - elpošanas sarežģījumi.
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Pressione levemente o êmbolo de forma constante.
Latvian: 3. Lēni, ar pastāvīgu spiedienu nospiediet virzuli uz leju.
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Latvian: - Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
Latvian: Tad PACELIET šļirci prom no ādas.
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
Latvian: Splenomegālija2;
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injetar.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada gaisa pūslītis.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar1
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Latvian: Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Portuguese: X Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Latvian: X Neaizskariet pelēko adatas uzgali.
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Portuguese: Foi notificada raramente síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode colocar a vida em risco ou ser fatal, em associação com o tratamento com pegfilgrastim.
Latvian: Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar pegfilgrastimu ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1; Aumento transitório da TFH, nomeadamente ALT ou AST1
Latvian: Pārejoša ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LFT)1
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar pegfilgrastim a si próprio.
Latvian: Detalizētākus norādījumus par to, kā sev injicēt pegfilgrastimu, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.
Portuguese: É importante manter a pele comprimida quando injetar.
Latvian: Injicēšanas laikā ir svarīgi saglabāt satvertu ādu.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Latvian: Pilnšļircei pirms ievadīšanas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošuma riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa kritērijiem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Portuguese: Todas as doentes
Latvian: Visi pacienti
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Latvian: c Šāda blakusparādība netika novērota būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Latvian: apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Portuguese: Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Latvian: Aprēķina metode; terapijas salīdzinājums
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Latvian: Instrukcija katrai no abām šļircēm:
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Latvian: Fulvestrants nav indicēts lietošanai bērniem.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Nav noteikts fulvestranta drošums un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists ir atbildīgs par pareizu Fulvestrant Mylan uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta saskaņā ar šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
Latvian: Nelietojiet Fulvestrant Mylan, ja esat grūtniece.
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
Latvian: Galway ĪRIJA
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIJA
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Latvian: Fertilitāte Fulvestranta ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Portuguese: DoR Mediana (meses)
Latvian: DoR mediāna (mēneši)
Portuguese: Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide) ārējo iepakojumu.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à morfologia do endométrio.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5. attēlu).
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Latvian: Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot fulvestrantu riska pacientēm.
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17-ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir mazāk aktīvi vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība antiestrogēnu modeļos.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, antiestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: L02BA03
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com fulvestrant, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
Latvian: Ja fulvestranta lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Latvian: Fulvestrants tiek izkliedēts plaši un ātri.
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Latvian: Fulvestrants nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži Fulvestrant Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 4. tabulā un 1. attēlā.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Latvian: Mediānais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar fulvestrantu ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem, nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka), tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošumam, lietojot klīnisko devu.
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
Latvian: Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar fulvestrantu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
Latvian: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Latvian: Fulvestranta efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīta pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
Latvian: Kopumā fulvestranta 250 mg mēneša deva bija vismaz tikpat efektīva kā anastrozols attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, objektīvo atbildes reakciju un laiku līdz nāvei.
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika izvērtētas.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Portuguese: Mediana K-M em meses; taxa de risco
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Latvian: Fulvestrant Mylan satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com fulvestrant (ver secção 4.8).
Latvian: Trombembolijas gadījumi parasti ir novēroti sievietēm ar progresējošu krūts vēzi un tie ir novēroti klīniskajos pētījumos ar fulvestrantu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Latvian: Detalizētu lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese:  Relatórios Periódicos de Segurança
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Latvian: Fulvestrants ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Mylan Como utilizar Fulvestrant Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Fulvestrant Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas Kā lietot Fulvestrant Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa, após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai šļirces etiķetes pēc EXP.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām nevēlamām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados provenientes dos estudos de fase 3 não foi detetada qualquer diferença no perfil farmacocinético de fulvestrant no que respeita à idade (intervalo de 33 a 89 anos), peso (40 - 127 kg) ou raça.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33-89 gadi), ķermeņa masas (40-127 kg) vai rases dēļ.
Portuguese: Após administração intramuscular de fulvestrant, como uma injeção de ação prolongada, o fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
Latvian: Pēc fulvestranta ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.
Portuguese: Muito frequentes Asteniaa, reações no local de injeçãob
Latvian: Astēnijaa, reakcijas injekcijas vietāb
Portuguese: Para informações sobre os desvios de temperatura ver folheto informativo.
Latvian: Informāciju par temperatūras svārstībām skatīt lietošanas instrukcijā.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas as reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
Portuguese: Os estudos em que foram utilizadas preparações de fígado humano e enzimas humanas recombinantes indicam que o CYP3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestrant; contudo, as vias não P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
Latvian: Pētījumi ar cilvēka aknu preparātiem un rekombinantiem cilvēka enzīmiem liecina, ka CYP3A4 ir vienīgais fulvestranta oksidēšanā iesaistītais P450 izoenzīms, tomēr in vivo vairāk dominē ceļi, kas nav P450.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda-se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), nav pētīta, tāpēc šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama avançado.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes nav uzskatāmas par būtiskām attiecībā uz fulvestranta lietošanu sievietēm pēc menopauzes iestāšanās, kurām ir progresējošs krūts vēzis.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
Latvian: CONFIRM pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para o fulvestrant 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas pakāpe, lietojot fulvestrantu 250 mg, bija 19,2%, salīdzinot ar 16,5%, lietojot anastrozolu.
Portuguese: A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
Latvian: Temperatūra, kas zemāka par 2°C, neizraisa zāļu bojājumu, ja vien tās netiek uzglabātas temperatūrā, kas zemāka par −20°C.
Portuguese: No nível sem efeitos para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5 vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8 vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8 vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Latvian: Līmenī bez ietekmes šīm atradnēm sistēmiskas iedarbības līmeņi (AUC) žurkām bija aptuveni 1,5 reizes lielāki nekā sievietēm paredzētie iedarbības līmeņi un 0,8 reizes lielāki nekā vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi, bet pelēm - aptuveni 0,8 reizes lielāki nekā sievietēm un vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos demostrou que 83% das doentes tratadas com fulvestrant progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kas saņēma fulvestrantu, salīdzinot ar 85% pacienšu, kas saņēma anastrozolu.
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Latvian: Fulvestrantam ir liels klīrenss - 11 ± 1,7 ml/min/kg, kas liecina par augstu izdalīšanās pakāpi caur aknām.
Portuguese: Na Tabela 5 é apresentada uma atualização mais madura dos dados de eficácia.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 5. tabulā.