FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également considéré que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites.
Estonian: Ühtlasi leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine teataval määral piiratud.
French: Par conséquent, après évaluation de l'ensemble des données soumises, au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits visés ci-dessus reste positif, mais a estimé que des modifications des informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SGLT2 autorisés, à savoir l'ajout d'informations sur le risque d'amputation d'un membre inférieur, ainsi que des activités de pharmacovigilance supplémentaires à refléter dans le plan de gestion des risques, sont justifiées.
Estonian: Pärast kõikide esitatud andmete läbivaatamist järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest tulenevalt, et eespool loetletud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid et kõikide müügiloaga SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet tuleb muuta, lisades teabe alajäsemete amputatsiooni riski kohta, ning et riskijuhtimiskavasse tuleb lisada täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed.
French: Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) a été distribuée le 2 mai 2016 afin d'informer ceux-ci qu'une incidence deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur (principalement de l'orteil) avait été observée dans un essai clinique portant sur la canagliflozine.
Estonian: 2. mail 2016 saadeti tervishoiuspetsialistidele otseteatis, et teatada tervishoiutöötajatele kanagliflosiini kliinilises uuringus täheldatud kaks korda suuremast alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide esinemissagedusest ning rõhutada vajadust teavitada patsiente korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusest.
French: • le PRAC a considéré qu'il est actuellement impossible d'identifier une cause sous-jacente des déséquilibres observés au niveau du risque d'amputation qui serait imputable de manière spécifique aux médicaments à base de canagliflozine et non aux autres produits de la classe;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega;
French: En mars 2016, l'EMA a été informée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de la canagliflozine d'une incidence environ deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur chez les patients traités par canagliflozine comparativement à ceux traités par placebo, observée dans l'étude CANVAS sur les effets cardiovasculaires (CV), actuellement en cours et parrainée par le TAMM.
Estonian: 2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südameveresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
French: • le PRAC a constaté que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites;
Estonian: • ühtlasi märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine nende juhtumite kohta teataval määral piiratud;
French: Le PRAC a également estimé qu'il est actuellement impossible d'identifier une cause sous-jacente des déséquilibres observés au niveau du risque d'amputation qui serait imputable de manière spécifique aux médicaments à base de canagliflozine et non aux autres produits de la classe.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega.
French: • le PRAC a donc estimé que le risque d'amputation d'un membre inférieur doit être inclus dans les informations sur le produit de tous les produits énumérés à l'annexe A, avec une mise en garde destinée aux professionnels de la santé et aux patients soulignant l'importance des soins préventifs de routine des pieds.
Estonian: • seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et alajäsemete amputatsiooni risk tuleb lisada kõikide A lisas loetletud ravimite ravimiteabesse hoiatusega, et juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusele; kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
French: La Commission européenne a rendu une décision le 13 décembre 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas oma otsuse 13. detsembril 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 17 mars 2005.
Estonian: Esildise läbivaatamise menetlus algas 17. märtsil 2005.
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/407636/2006
Estonian: London, 13. detsember 2006 EMEA/407636/2006
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Estonian: Menetluse algul väljaselgitatud lahknevused kõrvaldati.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 JÄRGSE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison.
Estonian: • Zollinger-Ellison sündroom.
French: Agopton et dénominations associées (voir annexe I)
Estonian: Agopton ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasool
French: Agopton et dénominations associées (lansoprazole) ont été autorisés par des procédures nationales dans 16 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Estonian: Agoptonile ja sarnastele nimetustele (lansoprasool) oli antud müügiluba siseriiklike menetluste tulemusena Euroopa Liidu 16 liikmesriigis ning samuti Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
French: Ceci est apparu clairement dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle pour d'autres produits contenant du lansoprazole puisque les États membres concernés n'ont pu s'entendre sur les indications thérapeutiques ni sur la posologie compte tenu des différences existant entre les autorisations nationales du produit de référence - Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Estonian: See ilmnes teiste lansoprasooli sisaldavate ravimite vastastikuse tunnustamise menetlustes, milles asjaomased liikmesriigid ei suutnud näidustuste ja annustamise suhtes kokku leppida erinevuste tõttu viiteravimi Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, siseriiklikes müügilubades.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon samaaegselt H. pylori'st tingitud haavandite raviks sobivate antibiootikumidega;
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
French: Au cours de sa réunion tenue du 18 au 21 septembre 2006, le CHMP, sur la base de la discussion scientifique menée en son sein, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, et des commentaires fournis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le profil bénéfice/risque d'Agopton et des dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 18.-21. septembri 2006. a koosolekul arvamusel, et Agoptoni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmistel näidustustel:
French: Du fait des diverses procédures nationales, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) associé au médicament était différent d'un État membre à l'autre de l'Union européenne, en Islande et en Norvège.
Estonian: Siseriiklike menetluste tulemusena ei olnud ravimi omaduste kokkuvõte kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil ja Norras ühesugune.
French: Agopton et dénominations associées (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et réduit ainsi la sécrétion acide des cellules pariétales.
Estonian: Agopton ja sarnased nimetused (lansoprasool) on prootonpumba inhibiitorid, mis pärsivad maohappe eritust, vähendades sellega maohappe nõristust parietaalrakkude poolt.
French: Le 21 septembre 2006, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Agopton et des dénominations associées.
Estonian: 21. septembril 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Agoptoni ja sarnaste nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
French: Agopton et dénominations associées est indiqué pour le traitement des ulcères gastroduodénaux, de l'œsophagite par reflux et du syndrome de Zollinger-Ellison, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères associés aux AINS, et, en association avec des antibiotiques, pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Estonian: Agopton ja sarnased nimetused on näidustatud peptiliste haavandite, refluksösofagiidi ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks, mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAID) tingitud haavandite raviks ja profülaktikaks ning koos antibiootikumidega Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
French: Le lansoprazole est utilisé pour traiter des affections dont le traitement est associé à la suppression de la sécrétion acide dans l'estomac.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse niisuguste haiguste raviks, mille ravi eeldab maohappe erituse pärssimist.
French: • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS
Estonian: • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seostatavate mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika vastava riskiga (vt lõik 4.2) ja ravi jätkamist vajavatel patsientidel;
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Estonian: TAUSTTEAVE
French: • Reflux gastro-œsophagien symptomatique
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus;
French: • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS
Estonian: • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seostatavate healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega;
French: • Prévention de l'œsophagite par reflux
Estonian: • refluksösofagiidi profülaktika;
French: • Traitement de l'œsophagite par reflux
Estonian: • refluksösofagiidi ravi;
French: • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique
Estonian: • mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi;
French: Il est également approuvé en Norvège et en Islande.
Estonian: Ravim on heaks kiidetud ka Norras ja Islandil.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à suivre ce produit régulièrement.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
French: CONTEXTE
Estonian: TAUSTTEAVE
French: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: RÉSUMÉ D'INFORMATION SUR L'AVIS ÉMIS DANS LE CADRE D'UNE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, TELLE QU'AMENDÉE, POUR
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ARVAMUSE KOHTA KOMITEELE SUUNATUD KÜSIMUSES VASTAVALT NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLILE 31
French: Les rapporteur et co-rapporteur étaient le Dr Julia Dunne et le Dr Ingemar Persson, respectivement.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Julia Dunne ja kaasettekandjaks dr Ingemar Persson.
French: Des explications orales ont été données le 22 mai 2007.
Estonian: Suulised selgitused esitati 22. mail 2007.
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Estonian: London, 16. august 2007 EMEA/378451/2007
French: cette question, une nouvelle étude épidémiologique va être réalisée dans le cadre d'un Plan de gestion des risques approuvé.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 20 octobre 2006, le 22 mars 2007 et le 15 mai 2007.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 03.09.2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03.09.2007.
French: La procédure de saisine a démarré le 27 juillet 2006.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 27. juulil 2006.
French: les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg (voir annexe 1)
Estonian: 150 mg bikalutamiidi sisaldavad ravimid (vt 1. lisa)
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Estonian: Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/83 artikli 31 põhjal.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'Union européenne (UE) suite à une procédure nationale et de reconnaissance mutuelle.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus müügiloa taotlemise siseriiklike ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : bicalutamide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Estonian: - ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - paljususega seotud statistilised probleemid; - platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
French: Pour répondre à
Estonian: * Märkus.
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Estonian: Ravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuulub paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetu ravi kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
French: * Remarque : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 24 mai 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
French: Quatre questions ont été soulevées concernant les analyses de l'étude EPC (Early Prostate Cancer Programme, Programme relatif au cancer de la prostate au stade précoce) :
Estonian: Esildises tõstatati seoses eesnäärmevähi varase avastamise programmi analüüsidega neli küsimust:
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas leidis komitee, et näidustust tuleb piirata selliste patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise oht.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohased muudetud lõigud III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi raviks kasutatav suukaudne antiandrogeen.
French: La saisine portait sur l'examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Estonian: Esildisega taotleti 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamist.
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Estonian: Paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi all mõistetakse suuremaid või lümfisõlmedele levinud tuumoreid, mis ei ole levinud muudele elunditele.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont détaillées à l'annexe IV.
Estonian: Asjaomaste raviminimede loetelu on esitatud I lisas.
French: Il a donc adopté le 24 mai 2007 un avis recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, avec insertion d'amendements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit, pour les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Estonian: London, 29. mai 2006 EMEA/262776/2006
French: Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l'Union européenne, à l'exception de l'Irlande.
Estonian: Hiljem anti vastastikuse tunnustamise menetlusega müügiluba kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides peale Iirimaa.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 30. juunil 2005, 15. juulil 2005, 19. juulil 2005, 20. detsembril 2005 ja 7. märtsil 2006.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Julia Dunne ja dr Ingemar Persson.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Estonian: Suulised selgitused anti 22. märtsil 2006.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP)
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
Estonian: Ravimil on müügiluba ka Norras ja Islandil.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 31 ALUSEL
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. mail 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 avril 2005.
Estonian: Esildise menetlemine algas 21. aprillil 2005.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Estonian: * Märkus: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Estonian: ravimi Elidel ja seotud nimetuste kohta (vt I lisa) SAADETUD ESILDISE KOHTA
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
Estonian: Pimekroliimusele anti Euroopa Liidus esmalt müügiluba 15. märtsil 2002.
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Estonian: 21. aprillil 2005 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi nr 2001/83 järgse esildise.
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pimekroliimus