FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal modifikuotus Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Slovak: Rýchlosť
Lithuanian: Greitis
Slovak: PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Lithuanian: ITT populiacijos PFS tyrėjo vertinimu tirtas keliuose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių (jaunesni kaip 65 metų ir nuo 65 metų), rasę, ISS stadiją, ankstesnį gydymą, transplantaciją, rizikos kategoriją, būklę pagal ECOG, kreatinino klirensą ir citogenines anomalijas.
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Slovak: Ak prestanete používať Empliciti
Lithuanian: Nustojus vartoti Empliciti
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Lithuanian: Empliciti, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Empliciti, turite perskaityti visų kartu su Empliciti vartojamų vaistų pakuotės lapeliuose pateikiamus įspėjimus ir atsargumo priemones, kad susipažintumėte su informacija, susijusia su šiais vaistais.
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Jei su infuzija susijusi reakcija atsinaujina, Empliciti infuziją būtina sustabdyti ir tą dieną jos atnaujinti negalima (žr.
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio reakcijų dažnis
Slovak: Pneumóniab
Lithuanian: Pneumonijac
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah 37 až 91); 57 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 60 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 84 % skúmanej populácie, Ázijci 10 % a černosi 4 %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bol I. štádium u 43 %, II.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribos 37-91); 57% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų; 60% pacientų buvo vyrų; baltaodžiai sudarė 84% tyrimo populiacijos, azijiečiai - 10%, juodaodžiai - 4%. 43% pacientai buvo I tarptautinės laipsniavimo sistemos (angl.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená sivou butylovou zátkou a utesnená hliníkovou obrubou s odklopiteľným polypropylénovým viečkom, s obsahom buď 300 mg alebo 400 mg elotuzumabu.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku butilo kamščiu, padengtu gofruotu aliuminio gaubtu su nuplėšiamu polipropileno diskeliu, flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija, Empliciti vartojimą galima tęsti mažesniu infuzijos greičiu ir atidžiai stebint paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas").
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Lithuanian: Po to flakonas kelis kartus pavartomas, kad ištirptų miltleiai, kurių gali būti flakono viršutinėje dalyje ar ant kamščio.
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Lithuanian: Deksametazonas vartojamas taip:
Slovak: Zmeny nálady
Lithuanian: Nuotaikos pokytis
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali elotuzumab, sa hlásili reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija Pranešta apie su infuzija susijusių reakcijų atvejus elotuzumabu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
Lithuanian: Vartojimo metodas Empliciti leidžiamas tik į veną.
Slovak: Pozorované zlepšenia v PFS boli medzi podskupinami zhodné z hľadiska veku (< 65 verzus ≥ 65), stavu rizika, prítomnosti alebo absencie cytogenetických kategórií del17p alebo t(4;14), štádia ISS, počtu predchádzajúcich terapií, expozície predchádzajúcej imunomodulácii, expozície predchádzajúcej liečby bortezomibom, relapsu alebo stavu refrakterity alebo funkcie obličiek ako je uvedené v tabuľke 9.
Lithuanian: Vertinant PFS pasireikšęs pagerėjimas buvo nustatytas visuose pogrupiuose nepriklausomai nuo amžiaus (< 65 metai, palyginti su ≥ 65 metai), rizikos būklės, del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvimo ar nebuvimo, ISS stadijos, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus, ankstesnės imuninę sistemą moduliuojančių preparatų ekspozicijos, ankstesnės bortezomibo ekspozicijos, atkryčio ar atsparumo būklės arba inkstų funkcijos, kaip nurodyta 9 lentelėje.
Slovak: Hlásilo sa, že bol jeden pacient predávkovaný 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną perdozavusį pacientą, kuris suvartojo 23,3 mg/kg elotuzumabo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Slovak: Liečivo je elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Lithuanian: Nuo taikinių priklausomas elotuzumabo klirensas didėjo didėjant M baltymo koncentracijai serume.
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Lithuanian: Empliciti galima nustatyti atliekant serumo baltymų elektroforezės (SBE) ir serumo imunofiksacijos tyrimus mieloma sergantiems pacientams, tai gali sutrukdyti tinkamai suklasifikuoti reakciją.
Slovak: %) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų Empliciti infuziją dėl su infuzija susijusios reakcijos reikėjo sustabdyti 25 minutėms (mediana), 1% pacientų dėl su infuzija susijusios reakcijos infuzija buvo nutraukta.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a stanovte počet injekčných liekoviek potrebných pre dávku (10 mg/kg alebo 20 mg/kg) na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg) ir jai reikiamą flakonų (10 mg/kg arba 20 mg/kg) kiekį pagal paciento kūno svorį.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Empliciti gali išnykti vaisto poveikis.
Slovak: Blokátor H1 receptorov: difenhydramín (25 - 50 mg perorálne alebo intravenózne) alebo ekvivalentný blokátor H1 receptorov.
Lithuanian: H1 blokatorius - difenhidraminas (25-50 mg per burną arba į veną) arba panašus H1 blokatorius;
Slovak: Empliciti sa má podať pomocou infúznej súpravy a cez sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 - 1,2 µm) použitím automatizovanej infúznej pumpy.
Lithuanian: Visą Empliciti infuziją būtina atlikti naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, baltymus mažai prijungiantį filtrą (porų dydis 0,2-1,2 µm) automatine infuzine pompa.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Empliciti Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Empliciti vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
Slovak: Chromozómové abnormality podľa stanovania pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie kostnej drene (FISH) del(17p), t(4;14) a t(14;16) boli prítomné u 5 %, 11
Lithuanian: FISH metodu chromosomų anomalijų del(17p), t(4;14) ir t(14;16) rasta atitinkamai 5 %, 11 % ir 7 % pacientų.
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Lithuanian: CA204125, visos užfiksuotos su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu ir buvo 2 laipsnio arba mažesnės.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Lithuanian: 1 ir 2 ciklų metu - kartą per savaitę (1, 8, 15 ir 22 ciklo dienomis).
Slovak: Medián PFS pre ITT bol 10,25 mesiacov (95 % CI: 5,59; NE) v skupine s E-Pd a 4,67 mesiacov (95 % CI: 2,83; 7,16) v skupine s Pd.
Lithuanian: (95 % PI - nuo 5,59 iki nenustatyto) E Pd grupėje ir 4,67 mėn. (95 % PInuo 2,83 iki 7,16) - Pd grupėje.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Lithuanian: Situacijos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu su Empliciti Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl situacijos, susijusios su tų vaistinių preparatų vartojimu, gali būti aktualios ir kombinuotojo gydymo atveju.
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 4 týždne na 1. deň.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metų - kas 4 savaites (pirmą ciklo dieną).
Slovak: Dexametazón (mg) intravenózne Dexametzón (mg) perorálne vo veku  75 rokov Dexametzón (mg) perorálne vo veku > 75 rokov
Lithuanian: Deksametazonas (mg) į veną Deksametazonas (mg) per burną pacientams ≤ 75 metų Deksametazonas (mg) per burną vyresniems kaip 75 metų
Slovak: (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Lithuanian: 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas").
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na to, aby dostávali buď Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo lenalidomid a dexametazón (Ld).
Lithuanian: Tinkami pacientai buvo atsitiktinai priskirti santykiu 1:1 vartoti arba Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba lenalidomidą su deksametazonu (Ld).
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Lithuanian: Maksimalus infuzijos greitis negali būti didesnis kaip 5 ml/min.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Lithuanian: stem cell transplant, SCT) ir 16 savaičių po alogeninių SCT.
Slovak: Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom a dexametazónom.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Slovak: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Lithuanian: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Slovak: 3-ročný pomer PFS (%)b
Lithuanian: 2 metų PFS dažnis (%)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trochu prekročený objem, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem.
Lithuanian: Vaistinio preparato kiekis kiekviename flakone yra šiek tiek didesnis, kad būtų pakankamas ištraukti skirto tirpalo tūrį.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 646 pacientov: 321 na Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a 325 na lenalidomid a dexametazón.
Lithuanian: Iš viso 646 pacientams buvo atsitiktinai priskirtas gydymas: 321 vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, 325 vartojo lenalidomidą su deksametazonu.
Slovak: b n (%)[95
Lithuanian: c n (%) [95% PI]
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingos įtakos elotuzumabo klirensui neturi šie faktoriai: amžius, lytis, rasė, pradinė LDH koncentracija, albumino koncentracija, sutrikusi inkstų funkcija, lengvai sutrikusi kepenų funkcija bei kartu vartojami lenalidomidas ir deksametazonas ar pomalidomidas ir deksametazonas.
Slovak: Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych na lenalidomid, 80 % bolo refraktérnych na PI a 70 % bolo refraktérnych na oba lenalidomid aj PI.
Lithuanian: lenalidomidui, 80 % - refrakteriška PI, o 70 % - refrakteriška lenalidomidui ir PI.
Slovak: Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Lithuanian: Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną Pomalidomidas (4 mg) per burną
Slovak: 1. cyklus, 2. dávka
Lithuanian: Pirmojo ciklo antra dozė
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch (28-dňových cykloch) do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydyta 4 savaičių (28 dienų) ciklais, kol liga pradėdavo progresuoti arba pasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Lithuanian: Empliciti vartoti negalima: jeigu yra alergija elotuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasikalbėkite su gydytoju.
Slovak: Elotuzumab vykazuje nelineárnu PK so znižujúcim sa klírensom pri zvyšovaní dávky od 0,5-20 mg/kg.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
Slovak: V dni, keď sa podáva Empliciti, sa má podať 28 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne medzi 3 a 24 hodinami pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne medzi 45 a 90 minútami pred podaním Empliciti na 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Lithuanian: Empliciti infuzijos dienomis 28 mg deksametazono dozę reikia vartoti per burną kartą per parą likus 3-24 valandoms iki Empliciti infuzijos bei 8 mg dozę į veną likus 45-90 minučių iki Empliciti infuzijos 1, 8, 15 ir 22 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Lithuanian: Tikėtina, kad elotuzumabas, būdamas IgG monokloniniu antikūnu, vykstant katabolizmui skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis.
Slovak: Odpoveď na liečbu Relabujúci Refraktérny Funkcia obličiek Východisková hodnota CrCl < 60 ml/min.
Lithuanian: Inkstų funkcija Pradinis CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų tol, kol reakcija neišnyks.
Slovak: %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bolo I. štádium u 50 %, II.
Lithuanian: International Staging System, ISS) stadijos, 32% - II stadijos, 21% - III stadijos.
Slovak: Údaje bezpečnosti elotuzumabu sa hodnotili súhrnne z 8 klinických skúšaní celkovo u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (451 pacientov), bortezomibom a dexametazónom (103 pacientov) alebo pomalidomidom a dexametazónom (128 pacientov).
Lithuanian: Elotuzumabo saugumas įvertintas remiantis bendrais iš viso 682 daugine mieloma sirgusių pacientų duomenimis, gautais 8 klinikinių tyrimų metu (451 pacientas buvo gydytas elotuzumabu derinyje su lenolidomidu ir deksametazonu, 103 - elotuzumabu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu bei 128 - elotuzumabu derinyje su pomalidomidu ir deksametazonu).
Slovak: Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu relabovaného a refraktérneho mnohopočetného myelómu, ktorí dostali minimálne dve predchádzajúce liečby zahŕňajúce lenalidomid a inhibítor proteazómu a majú potvrdenú progresiu ochorenia pri poslednej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Empliciti (kartu su pomalidomidu ir deksametazonu) yra skirtas gydyti atsinaujinusiai ir refrakterinei dauginei mielomai jau bent 2 kartus gydytiems suaugusiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius, jeigu yra įrodytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo dauginės mielomos. Jeigu bet kurio į gydymo schemą įtraukto vaisto vartojimas yra vėlinamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydytojas nuspręs, kaip bus tęsiamas jūsų gydymas.
Slovak: Elotuzumab 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 2 týždne.
Lithuanian: Elotuzumabo 10 mg/kg dozė buvo vartojama į veną kas savaitę pirmųjų 2 ciklų metu ir kas 2 savaites vėliau.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa lenalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie lenalidomidą ir deksametazoną pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: HR (95 % CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Lithuanian: RS (95% PI): 0,54 (0,34, 0,86) p rodmuo: 0,0078
Slovak: PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Lithuanian: PVC infuziniais rinkiniais polietersulfono ir nailono į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais, kurių porų dydis 0,2-1,2 μm.
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke (vrátane objemu rozpusteného pevného koláča)
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone (įskaitant kietų miltelių sukeltą tūrio pokytį)
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Empliciti v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom majú dodržiavať program prevencie gravidity lenalidomidu alebo pomalidomidu.
Lithuanian: Empliciti kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu vartojantiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus.
Slovak: Tabuľka 12:
Lithuanian: 12 lentelė.
Slovak: Odpoveď
Lithuanian: Reakcija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne jedenkrát denne na 1. - 21. deň v opakovaných 28-dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė yra 25 mg, ji vartojama kartą per parą per burną 1-21 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Empliciti infuzijos, kai vartojama tą pačią dieną.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas 4 savaičių ciklais iki tol, kol-pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite apskaičiuotai dozei reikalingą tūrį (iki 16 ml iš 400 mg flakono ir 12 ml iš 300 mg flakono).
Slovak: Pred začatím liečby sa musia zohľadniť súhrny charakteristických vlastností liekov pre všetky lieky používané v kombinácii s Empliciti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina peržiūrėti visų kartu su Empliciti vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Slovak: Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Ant dauginės mielomos ląstelių ar natūralių ląstelių‑žudikių) prie SLAMF7 prisijungęs elotuzumabas skatina Jūsų imuninę sistemą atakuoti ir sunaikinti dauginės mielomos ląsteles.
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
Lithuanian: Tirpinimui reikalingas injekcinio vandens kiekis
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu alebo pomalidomidu ukončiť.
Lithuanian: Elotuzumabas vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu , todėl žindymą būtina nutraukti dėl lenalidomido arba pomalidomido vartojimo.
Slovak: EU/1/16/1088/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/001-002
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 12.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 12 lentelėje.
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg podávaná intravenózne každý týždeň, a to 1., 8., 15. a 22. deň každého liečebného cyklu počas prvých dvoch cyklov a potom 20 mg/kg podávaných 1. deň každého liečebného cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti dozė yra 10 mg/kg į veną kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų 1, 8, 15 ir 22 dienomis bei 20 mg/kg kiekvieno vėlesnio gydymo ciklo pirmą dieną.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 1.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Lithuanian: Kartu vartojant pomalidomidą ir deksametazoną, Empliciti dozuojamas taip:
Slovak: Liečba reakcie na infúziu
Lithuanian: Reakcija į gydymą Atkrytis
Slovak: Popis podskupiny
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas