FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (21-88), il genere, la razza, la funzione epatica, la funzione renale, gli agenti chemioterapici e l'intensità della colorazione di EGFR di membrana (1+, 2+, 3+) nelle cellule tumorali non hanno avuto apparentemente alcun impatto sulla farmacocinetica di panitumumab.
English: Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Italian: Rash cutaneo e diarrea sono stati gli effetti più importanti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute fino a 26 settimane condotti in scimmie Cynomolgus.
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a 3,45 mg di sodio.
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Italian: Se si dovesse manifestare diarrea grave, informi immediatamente il medico o l'infermiere dato che potrebbe perdere molta acqua dall'organismo (disidratandosi) e questo potrebbe danneggiare i reni.
English: A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Italian: È stata anche osservata una tendenza verso una sopravvivenza peggiore con panitumumab nella coorte dell'irinotecan, indipendentemente dallo status mutazionale di KRAS.
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Italian: La paronichia è stata associata a gonfiore delle pieghe ungueali laterali delle dita dei piedi e delle mani.
English: Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
Italian: Molto raramente, reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) con sintomi simili ad una reazione all'infusione (vedere “Reazioni all'infusione”), si sono verificate più di 24 ore dopo il trattamento, e hanno causato la morte.
English: Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
Italian: Le reazioni avverse riportate molto comunemente verificatesi in ≥ 20% dei pazienti sono state patologie gastrointestinali [diarrea (46%), nausea (39%), vomito (26%), stipsi (23%) e dolore addominale (23%)]; patologie sistemiche [affaticamento (35%), piressia (21%)]; disturbi del metabolismo e della nutrizione [diminuzione dell'appetito (30%)]; infezioni e infestazioni [paronichia (20%)]; e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo [rash (47%), dermatite acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%), e cute secca (21%)].
English: Dermatitis acneiform Rash
Italian: Dermatite acneiforme Rash
English: • in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Italian: • in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
English: • in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have received first-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
Italian: • in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan).
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Italian: Per i pazienti il cui siero testato era positivo in entrambi i test immunologici di screening, è stato eseguito un saggio biologico in vitro per rilevare gli anticorpi neutralizzanti.
English: • keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Italian: • cheratite (infiammazione della parte anteriore dell'occhio (cornea));
English: (asthenia); accumulation of fluid in the extremities (oedema peripheral);
Italian: (astenia); accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Italian: Tuttavia, è stato osservato come l'EGFR sia implicato nel controllo dello sviluppo prenatale e possa essere essenziale nello sviluppo dell'embrione, affinché organogenesi, proliferazione e differenziazione avvengano normalmente.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Italian: L'EGFR promuove la crescita cellulare nei tessuti epiteliali normali, inclusi la cute ed il follicolo pilifero e viene espresso in diversi tipi di cellule tumorali.
English: Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia e conseguente ipocalcemia, prima di iniziare il trattamento con Vectibix, e quindi, periodicamente, fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Italian: L'aggiunta di panitumumab a radioterapia, chemioterapia o ad altri agenti terapeutici mirati ha portato, in studi sugli animali, ad un aumento degli effetti antitumorali rispetto a radioterapia, chemioterapia o agenti terapeutici mirati somministrati da soli.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Italian: Lo status mutazionale deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS (esoni 2, 3, e 4) e NRAS (esoni 2, 3, e 4).
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Italian: In caso di sintomi correlati al trattamento che compromettono la vista e/o la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda di non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino alla risoluzione di tali effetti.
English: Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Italian: Richieda cure mediche immediate se si manifestano sintomi di una reazione allergica a Vectibix, inclusi, ma non limitati a difficoltà a respirare, senso di oppressione al torace, sensazione di soffocamento, capogiri o svenimento.
English: In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Italian: In un'analisi esploratoria dei campioni tumorali raccolti da questo studio, 11 dei 72 pazienti (15%) con tumori RAS wild-type che hanno ricevuto panitumumab hanno avuto una risposta obiettiva rispetto a solo 1 dei 95 pazienti (1%) con tumore RAS mutato.
English: Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
Italian: I sintomi possono includere mal di testa, eruzioni cutanee, prurito o orticaria, rossore, gonfiore (viso, labbra, bocca, intorno agli occhi, e la zona della gola), battiti del cuore rapidi ed irregolari, polso rapido, sudorazione, nausea, vomito, capogiri, difficoltà a respirare o a deglutire, o una diminuzione della pressione del sangue che può essere grave o mettere in pericolo di vita e, molto raramente, può condurre alla morte.
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Italian: Vectibix è usato da solo o in associazione con altri medicinali antitumorali.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Italian: Dosi superiori a 1.000 mg devono essere infuse nell'arco di circa 90 minuti.
English: Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di panitumumab in un'infusione di 1 ora, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) di panitumumab è diminuita da 30,6 a 4,6 mL/die/kg con l'aumentare della dose da 0,75 a 9 mg/kg.
English: Combination with FOLFIRI
Italian: Associazione con FOLFIRI
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Italian: I risultati di un confronto incrociato tra studi indicano che i regimi contenenti irinotecan (IFL o FOLFIRI) non hanno effetto sulla farmacocinetica di panitumumab.
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Italian: In rari casi possono comparire vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi ed i genitali, che possono indicare una grave reazione cutanea chiamata “sindrome di Stevens-Johnson” o vescicole sulla pelle, che possono indicare una grave reazione cutanea chiamata “necrolisi tossica epidermica”.
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Italian: Per questo motivo, Vectibix potrebbe causare danni fetali in caso di somministrazione a donne in gravidanza.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vectibix può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Italian: Reazioni di ipersensibilità insorte dopo più di 24 ore dall'infusione sono state riportate anche durante l'utilizzo post-marketing.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Italian: Soluzione incolore a pH 5,6 - 6,0 che può contenere particelle di panitumumab visibili, amorfe, da traslucide a bianche, di natura proteica.
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Italian: Si raccomanda anche che i pazienti che riportano rash/tossicità dermatologiche facciano uso di filtri solari e cappelli, e limitino l'esposizione al sole dal momento che i raggi solari possono esacerbare qualsiasi reazione cutanea.
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di fertilità sull'uomo; tuttavia, le valutazioni microscopiche sugli organi riproduttivi di maschi di scimmia Cynomolgus ottenute da studi sulla tossicità a dosi ripetute, a dosi circa 5 volte superiori a quella per l'uomo espressa in mg/kg, non hanno evidenziato differenze rispetto alle scimmie di controllo di sesso maschile.
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-panitumumab è stato valutato con l'utilizzo di due diversi test immunologici di screening per la rilevazione di anticorpi leganti anti-panitumumab (un ELISA, che rileva anticorpi ad elevata affinità, e un Biosensor Immunoassay, che rileva sia gli anticorpi ad elevata affinità che quelli a bassa affinità).
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
Italian: Vectibix non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Italian: Pazienti affetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4).
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno mostrato effetti reversibili sul ciclo mestruale e una ridotta fertilità nelle scimmie di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare l'effetto sullo sviluppo embrio-fetale, poiché non sono stati esaminati i livelli di esposizione fetale a panitumumab.
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Italian: Se un paziente dovesse sviluppare reazioni dermatologiche di grado 3 (CTCAE v 4.0) o di grado superiore, oppure reazioni che sono considerate intollerabili, vedere la raccomandazione per la modifica della dose nel paragrafo 4.2.
English: This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Italian: Questo medicinale contiene 3,45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL.
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Italian: Non è noto se possa essere assorbito e possa causare danni al neonato dopo l'ingestione.
English: Diarrhoea1
Italian: Diarrea1
English: In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Italian: Saggi in vitro e studi in vivo sugli animali hanno dimostrato che panitumumab inibisce la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali che esprimono l'EGFR.
English: Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Italian: Panitumumab si lega all'EGFR ed impedisce che la cellula tumorale riceva i messaggi di cui ha bisogno per crescere e moltiplicarsi.
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Italian: È stata osservata insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea severa e disidratazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/423/001
English: Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Italian: Dati da uno studio di interazione con Vectibix e irinotecan nei pazienti con mCRC indicano che la farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non é alterata quando i medicinali vengono somministrati insieme.
English: Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Italian: Casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa sono stati riportati raramente durante l'utilizzo post-marketing.
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Italian: • stanchezza estrema (affaticamento); febbre o temperatura elevata; mancanza o perdita di forza
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi e gli effetti indesiderati principali di Vectibix sono elencati di seguito:
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Italian: Vectibix sarà conservato nella struttura sanitaria in cui sarà somministrato.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Italian: Se si manifesta una reazione cutanea grave, il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose di Vectibix.
English: Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Italian: Vectibix è somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante una pompa di infusione (un dispositivo che somministra l'iniezione lentamente).
English: Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Italian: Il medico controllerà i livelli nel sangue di alcune sostanze tra cui il magnesio, il calcio ed il potassio prima di cominciare il trattamento con Vectibix.
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Italian: La AUC0-tau e la CL medie (± DS) sono state rispettivamente pari a 1.306 ± 374 mcg•die/mL e 4,9 ± 1,4 mL/kg/die.
English: A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Italian: Uno studio multinazionale, randomizzato e controllato è stato condotto in 463 pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico esprimente EGFR, dopo confermato fallimento dei regimi terapeutici a base di oxaliplatino e irinotecan.
English: Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Italian: Insorgenza di sintomi cutanei: grado ≥ 31
English: Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Italian: Vectibix deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave secchezza oculare.
English: Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Italian: È stato dimostrato che panitumumab è abortivo e/o può causare morte fetale nelle scimmie Cynomolgus se somministrato durante il periodo dell'organogenesi a dosi approssimativamente equivalenti alla dose raccomandata nell'uomo.
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Italian: Gli eventi avversi osservati hanno incluso tossicità cutanea, diarrea, disidratazione e affaticamento, rispecchiando il profilo di sicurezza alla dose raccomandata.
English: 427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
Italian: Lo stato KRAS è risultato valutabile in 427 (92%) pazienti, dei quali 184 hanno presentato mutazioni.
English: • ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Italian: • cheratite ulcerativa (una grave condizione di ulcerazione della parte anteriore dell'occhio
English: • if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Italian: • se manifesta o ha manifestato in passato segni di una polmonite interstiziale (gonfiore dei polmoni che causa tosse e difficoltà a respirare) o fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e ispessimenti nei polmoni che determinano fiato corto).
English: An additional analysis of efficacy data by KRAS (exon 2) status did not identify a subset of patients who benefited from panitumumab in combination with oxaliplatin- or irinotecan based chemotherapy and bevacizumab.
Italian: Un'ulteriore analisi dei dati di efficacia in relazione allo status di KRAS (esone 2) non ha identificato alcun sottogruppo di pazienti che beneficiavano di panitumumab in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan e bevacizumab.
English: Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Italian: Inoltre, il trattamento con panitumumab è stato associato ad una migliore PFS rispetto alla BSC in pazienti con tumori RAS wild-type (HR = 0,38 [IC al 95%: 0,27-0,56]), ma non in pazienti con tumori portatori di una mutazione RAS (HR = 0,98 [IC al 95%: 0,73-1,31]).
English: Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Italian: Panitumumab è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano del tipo IgG2, che si lega con elevata affinità e specificità all'EGFR umano.
English: Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con Vectibix in associazione con il regime IFL [bolo di 5-fluorouracile (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) e irinotecan (125 mg/m2)] hanno manifestato un'elevata incidenza di diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
English: • blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Italian: • colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose (cianosi);
English: Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
Italian: Era improbabile che i pazienti con mutazioni addizionali di RAS oltre all'esone 2 di KRAS beneficiassero dall'aggiunta di panitumumab a FOLFIRI ed in questi stessi pazienti è stato visto un effetto detrimentale con l'aggiunta di panitumumab a FOLFOX.
English: Ocular toxicities
Italian: Tossicità oculari
English: There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Italian: Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea e disidratazione (vedere paragrafo 4.4).