FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelse EG-87-42 (som er den største af de to ikke-sammenlignende undersøgelser) havde grampositive infektioner med forskellig lokalisering, hovedsagelig infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), septikæmi og infektioner i knogler og led.
Polish: U większości pacjentów zakwalifikowanych do badania EG-87-42 (które było większym z dwóch badań nieporównawczych) podejrzewano zakażenia bakteriami Gramdodatnimi w różnych lokalizacjach, przy czym u większości pacjentów były to zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI), posocznica oraz zakażenia kości i stawów.
Danish: I afsnittet om reproduktionstoksicitet er der ændret yderligere i ordlyden som anmodet af CHMP.
Polish: Wprowadzono kolejne zmiany w sformułowaniach zawartych w punkcie dotyczącym toksyczności reprodukcyjnej, zgodnie z postulatem CHMP.
Danish: Styrkerne af det færdige produkt indeholdende teicoplanin er deklareret på sædvanlig måde og specificeret i masseenheder (f.eks. 200 mg og 400 mg), men på grund af variabiliteten af det aktive stof afgøres mængden heraf i det færdige produkt ved det færdige produkts styrke, bestemt ved mikrobiologisk assay og angivet i IE (f.eks. 200 000 IE eller 400 000 IE).
Polish: Moce produktu końcowego teikoplaniny są zwyczajowo określane i przepisywane w jednostkach masy (np. 200 mg i 400 mg), ale biorąc pod uwagę zmienność substancji czynnej, ilość tej substancji w produkcie końcowym jest określana przez moc produktu końcowego ustaloną na podstawie oznaczeń biologicznych i wyrażoną w IU (np. 200 000 IU lub 400 000 IU).
Danish: Måling af serumkoncentration
Polish: Pomiar stężenia w surowicy
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Targocid i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
Polish: Wprawdzie nie przedstawiono żadnych danych farmakokinetycznych, CHMP uznał, że w celu ułatwienia stosowania u pacjentów ambulatoryjnych zamiast 30-minutowej infuzji dopuszczalne jest podanie leku w bolusie.
Danish: CHMP godtog, at teicoplanin er indiceret til behandling af pneumoni (hospitals- og samfundserhvervet) uden indskrænkning baseret på patogen organisme.
Polish: CHMP przyznał, że teikoplanina może być wskazana w leczeniu zapalenia płuc (szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc) bez ograniczania stosowania w zależności od patogenu.
Danish: Teicoplanin hæmmer væksten af følsomme organismer ved at gribe ind i biosyntesen af cellevæggen på et andet sted end det, der angribes af ß-lactamantibiotika.
Polish: Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych na nią organizmów, zakłócając biosyntezę ścian komórkowych w miejscu innym niż antybiotyki beta-laktamowe.
Danish: 3 Fink JC, Blahut SA, Reddy M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Polish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Polish: ), jest to antybiotyk złożony, składający się z sześciu blisko spokrewnionych subkomponentów glikopeptydowych (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5, tworzących grupę A2, oraz A3).
Danish: De forelagte undersøgelser til støtte for profylaktisk anvendelse ved hjertekirurgi viste, at teicoplanin ikke var effektivt til forebyggelse af postoperative infektioner.
Polish: Badania dotyczące profilaktycznego stosowania przy zabiegach kardiologicznych wskazują, że teikoplanina nie jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med teicoplanin af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der er ikke fundet data herom i den publicerede litteratur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził żadnych badań farmakokinetycznych interakcji z teikoplaniną i nie uzyskano żadnych opublikowanych danych literaturowych.
Danish: Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Danish: Det format, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er generelt i overensstemmelse med EU's vejledning for produktresuméer og kan derfor godkendes af CHMP.
Polish: Ogólny format zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z wytycznymi UE dotyczącymi ChPL i został wobec tego uznany przez CHMP za dopuszczalny.
Danish: Produktinformationen blev derfor opdateret, så det aktive stof deklareres kvalitativt og kvantitativt i masseenheder og i IE: Hvert hætteglas indeholder 200 mg (eller 400 mg) teicoplanin, svarende til 200 000 IE (eller 400 000 IE).
Polish: W związku z tym informacja o produkcie została zaktualizowana o dane jakościowe i ilościowe dotyczące substancji czynnej w odniesieniu do masy i liczby IU: jedna fiolka zawiera 200 mg (lub 400 mg) teikoplaniny, co odpowiada 200 000 IU (lub 400 000 IU).
Danish: Virkningen af teicoplanin ved SSTI blev påvist klinisk og bakteriologisk (37,4 % af alle infektionssteder) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse).
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny w przypadku SSTI (37,4% wszystkich lokalizacji zakażeń) wykazano w badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie).
Danish: Således viste en Cochranemetaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) hos voksne og børn med CAPDbetinget peritonitis, at skønt raterne af primært respons og recidiv ikke afveg mellem intraperitoneale (IP) glykopeptidbaserede regimer og regimer med førstegenerations cefalosporiner, var der større sandsynlighed for fuldstændig helbredelse med glykopeptidregimerne, og primært behandlingssvigt var mindre sandsynligt med teicoplanin end med vancomycin (Wiggins et al., 2008)1.
Polish: Rzeczywiście, metaanaliza Cochrane'a randomizowanych badań z grupą kontrolną (RCT), przeprowadzonych wśród dorosłych i dzieci z zapaleniem otrzewnej związanym z CAPD, wykazała, że wprawdzie stwierdzono brak różnic we wskaźnikach odpowiedzi pierwotnej i nawrotów między leczeniem podawanym dootrzewnowo (IP) a leczeniem cefalosporynami pierwszej generacji, ale w leczeniu przy użyciu antybiotyków glikopeptydowych częściej uzyskiwano pełne wyleczenie i rzadziej dochodziło do niepowodzenia pierwotnego leczenia, gdy stosowano teikoplaninę, a nie wankomycynę (Wiggins i wsp., 2008)1.
Danish: I den gældende version af EUCAST testbreakpoints for MIC-værdier er resistens-breakpointet for Staphylococcus aureus blevet nedsat til >2 mg/ml for at undgå indberetning af isolater af intermediære glykopeptidresistente Staphylococcus aureus (GISA), da alvorlige infektioner med isolater af GISA ikke kan behandles med forhøjede doser vancomycin eller teicoplanin.
Polish: W obecnej wersji wartości granicznych przyjętych przez EUCAST, wartość graniczna oporności w przypadku bakterii Staphylococcus aureus została przesunięta do >2 mg/ml w celu uniknięcia raportowania izolatów Staphylococcus aureus (GISA) charakteryzujących się obniżoną opornością na glikopeptydy, ponieważ ciężkie zakażenia izolatami GISA nie poddają się leczeniu podwyższonymi dawkami wankomycyny ani teikoplaniny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede lejligheden til som led i henvisningsproceduren at harmonisere dossieret vedrørende kvalitet for Targocid og relaterede navne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny skorzystał z okazji, aby w ramach procedury arbitrażowej ujednolicić dokumentację dotyczącą jakości leku Targocid i nazw produktów związanych.
Danish: Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
Polish: W badaniu EG87-42 wynik kliniczny w przypadku zapalenia wsierdzia wyniósł 83% (z wyłączeniem pacjentów uznanych za niemożliwych do oceny).
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Polish: Dane dotyczące substancji czynnej przedstawiono w ASMF.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Polish: Stwierdzono także kilka przypadków zapalenia wsierdzia, zakażeń dróg oddechowych oraz dróg moczowych.
Danish: Denne indikation anbefales imidlertid ikke i de gældende retningslinjer for behandling af infektiøs endokarditis som udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorfor CHMP anså det for acceptabelt at slette den.
Polish: Jak jednak zauważa podmiot odpowiedzialny, wskazanie to nie jest zalecane w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia zakaźnego zapalenia wsierdzia i dlatego CHMP uznał usunięcie tego wskazania za dopuszczalne.
Danish: Alle vigtige sikkerhedsoplysninger, der er indeholdt i produktresuméet, er anført efter faldende vigtighed: Hypersensitivitetsreaktioner, infusionsrelaterede reaktioner ("red man syndrom"), svære bulløse reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)), en advarsel om mulige bivirkninger ved anvendelse af den højere initialdosis på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoksicitet, ototoksicitet og superinfektion.
Polish: Wszystkie ważne informacje o bezpieczeństwie, które zamieszczono w ChPL zostały ułożone w kolejności zgodnej z ich istotnością: reakcje nadwrażliwości, reakcje na infuzję (zespół czerwonego człowieka), ciężkie reakcje skórne w postaci wysypki pęcherzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzeżenie dotyczące możliwych reakcji niepożądanych przy wyższej dawce nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę), małopłytkowość, nefrotoksyczność, ototoksyczność i nadkażenie.
Danish: Da urinvejsinfektioner hovedsagelig skyldes gramnegative organismer, anså indehaveren af markedsføringstilladelsen teicoplanins rolle for at være begrænset ved urinvejsinfektioner.
Polish: Zważywszy, że UTI są wywoływane przede wszystkim przez bakterie Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny uznał, że teikoplanina ma ograniczone zastosowanie w leczeniu UTI.
Danish: • Bakteriæmi/septikæmi/sepsis "Sepsis" er sædvanligvis sekundær til en infektion med et primært infektiøst fokus og kunne derfor ikke godtages som selvstændig indikation, men blev slettet fra listen over indikationer.
Polish: Ponieważ posocznica jest zazwyczaj stanem wtórnym, wywołanym zakażeniem pierwotnym, za niedopuszczalne uznano wymienianie jej jako odrębnego wskazania i w konsekwencji usunięto ją z listy wskazań.
Danish: Indikationen behandling af infektioner i knogler og led er bibeholdt uden konkret nævnelse af osteomyelitis, septisk arthritis eller infektioner i forbindelse med proteser.
Polish: Zgodnie z ustaleniami CHMP utrzymano wskazanie do leczenia zakażeń i kości, bez szczegółowego wymienienia zapalenia kości i szpiku, septycznego zapalenia stawów ani zakażeń związanych z protezami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke udført specifikke undersøgelser til underbygning af denne indikation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
Polish: Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, wytwarzanym w wyniku fermentacji prowadzonej przez grzyby Actinoplanes teichomyceticus, mającym in vitro działanie bakteriobójcze w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich.
Danish: Hyppighederne af alle de opførte bivirkninger er beregnet på grundlag af data fra interne kliniske undersøgelsesresultater, der blev anvendt i den oprindelige ansøgning, og disse blevet indarbejdet i de centrale sikkerhedsoplysninger under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, hvilket blev godkendt af medlemsstaterne.
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych działań niepożądanych została obliczona przy wykorzystaniu wyników wewnętrznych badań klinicznych, dołączonych do pierwszego wniosku, i została włączona do podstawowego profilu bezpieczeństwa w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, co zostało zaakceptowane przez państwa członkowskie.
Danish: Virkningen af teicoplanin til behandling af infektioner med grampositive organismer var omfattet af en række kliniske undersøgelser, der sammen med litteraturhenvisninger blev forelagt ved den oprindelige godkendelse.
Polish: Skuteczność teikoplaniny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie analizowano w kilku badaniach klinicznych, których wyniki dołączono wraz z danymi literaturowymi do pierwszego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: I de fire publicerede undersøgelser i den oprindelige dokumentation rakte dosisregimerne for teicoplanin fra engangsdosering med 6 mg/kg til en initialdosering bestående af tre doser med 10 mg/kg hver 12. time efterfulgt af 10 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Polish: W czterech opublikowanych badaniach, których wyniki zawarto w dokumentacji dołączonej do pierwszego wniosku, schematy podawania dawek teikoplaniny wynosiły w zależności od badania od 6 mg/kg w dawce jednostkowej do podawanej trzykrotnie co 12 godzin dawki nasycającej 10 mg/kg, a następnie dawki podtrzymującej 10 mg/kg na dobę.
Danish: PASS-protokollen skal også indgå i risikostyringsplanen.
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv SSTI)
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Danish: Overordnet er de bivirkninger, der er anført i de centrale sikkerhedsoplysninger, som blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, optaget i punkt 4.8 af det ansøgte harmoniserede produktresumé med anvendelse af de af MedDRA foretrukne betegnelser og inddelt efter systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane wymienione w podstawowym profilu bezpieczeństwa, uzgodnione w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, zostały zamieszczone w punkcie 4.8 proponowanej ujednoliconej ChPL, przy zastosowaniu preferowanych terminów (PT) MedDRA i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
Polish: W Badaniu EG-87-42, wieloośrodkowym badaniu europejskim, zapalenia dolnych dróg oddechowych stwierdzonych u około 9% zakwalifikowanych pacjentów.
Danish: Teicoplanin styrkebestemmes i henhold til Ph. Eur.-monografien om mikrobiologisk assay af antibiotika.
Polish: Moc teikoplaniny jako substancji czynnej badano zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą mikrobiologicznych metod testowania antybiotyków.
Danish: I punkt 4.4 og 4.8 af produktresuméet er der indsat en advarsel om, at patienterne bør overvåges særligt ved anvendelse af den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Polish: W punktach 4.4 i 4.8 ChPL zamieszczono ostrzeżenie, że przy podawaniu dwa razy dziennie wyższych dawek 12 mg/kg pacjenci powinni być szczególnie uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: er resistens-breakpointet for teicoplanin nedsat til >2 mg/ml for at undgå fejlagtige indberetning af isolater med vancomycin-A-medieret resistens.
Polish: W przypadku Enterococcus spp., wartość graniczną oporności na teikoplaninę obniżono do >2 mg/ml, aby uniknąć błędnego raportowania izolatów z opornością zależną od Van-A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettet teksten ind efter de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) og efter CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko for reproduktion og laktation hos mennesker: "From Data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zmodyfikował tekst w taki sposób, aby był on zgodny z podstawowym profilem bezpieczeństwa (CSP) i wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych dla rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Der blev ikke forelagt data som støtte for en erklæring om "kramper efter intraventrikulær administration".
Polish: Nie uzyskano danych uzasadniających zamieszczenie stwierdzenia „drgawki po podaniu drogą dokomorową".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dodał, a CHMP zatwierdził zamieszczenie stwierdzenia o braku szczegółowych badań dotyczących interakcji.
Danish: Hos den pædiatriske population blev der i de fleste tilfælde af overdosering med teicoplanin ikke indberettet bivirkninger; ekscitation og opkastning er konfunderet af samtidig anden behandling eller af den kliniske situation.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży w większości przypadków nie stwierdzano reakcji niepożądanych na przedawkowanie teikoplaniny; pobudzenie i wymioty były trudne do zakwalifikowania z powodu równocześnie podawanych leków lub sytuacji klinicznej.
Danish: Efter vurdering af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP afsluttende den harmoniserede produktinformation bestående af produktresumé, etikettering og indlægssedler for Targocid og relaterede navne.
Polish: W oparciu o ocenę propozycji złożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusje wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednoliconą informację o produkcie, składającą się z charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz oznakowania i ulotek dla pacjenta dla leku Targocid i nazw produktów związanych.
Danish: Resultaterne ved profylaktisk anvendelse ved tandkirurgiske indgreb tyder på, at teicoplanin kan være nyttigt.
Polish: W przypadku profilaktyki przy zabiegach dentystycznych uzyskane wyniki wskazują, że teikoplanina może być użyteczna.
Danish: I produktresuméet for teicoplanin er harmoniseringen af det farmakokinetiske afsnit dels baseret på data fra den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, dels nyere data fra en litteratursøgning.
Polish: Ujednolicenie poświęconej farmakokinetyce części ChPL teikoplaniny opiera się na danych po raz pierwszy przedłożonych wraz z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i nowszych danych uzyskanych w toku analizy literatury.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa teikoplaniny zależy od minimalnych stężeń, które przewyższają wartości MIC względem określonych patogenów, a także od długości okresu, w którym minimalne stężenia przewyższają wartości MIC.
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
Polish: • Zapalenia płuc i dróg oddechowych
Danish: Den kliniske helbredelsesrate var > 80 % på linje med resultaterne i undersøgelserne hos voksne.
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte en modificeret advarsel om hypersensitivitetsreaktioner med henblik på de indberettede fatale tilfælde og med stærkere fremhævelse af muligheden for krydsallergi over for vancomycin; dette blev godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, a CHMP zaakceptował zmianę treści ostrzeżenia dotyczącego reakcji nadwrażliwości, polegającą na uwzględnieniu opisanych przypadków zgonu i zaakcentowaniu możliwości wrażliwości krzyżowej na wankomycynę.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin ved ortopædkirurgi var ikke tilstrækkeligt underbygget.
Polish: Wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny w zabiegach ortopedycznych nie zostało należycie uzasadnione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt evidens fra publikationer til støtte for anvendelse af teicoplanin kombineret med andre antimikrobielle stoffer såsom aminoglykosider.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z publikacji, potwierdzające skuteczność leczenia teikoplaniną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, takimi jak aminoglikozydy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć protokół badań do oceny przez Europejską Agencję Leków i PRAC, zgodnie z wymogami dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, moduł VIII (Dodatek I).
Danish: Som følge af de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, odpowiednie zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile.
Polish: Leczenie biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile W programie klinicznych prac nad teikoplaniną przeprowadzono trzy otwarte badania bez grup kontrolnych z użyciem podawanego doustnie preparatu teikoplaniny przeznaczonego do podawania dożylnego w leczeniu biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhea, AAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC) wywołanego przez bakterie C. difficile.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Polish: Dostępne dane wskazują jednak, że teikoplanina, podawana dożylnie lub domięśniowo w 1-5 dawkach po 10 mg/kg co 12 godzin (dawka nasycająca), a następnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg raz na dobę, jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi u dzieci, np. posocznicy, zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, zakażeń dolnych dróg oddechowych oraz w przypadkach neutropenii i gorączki.
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką w niektórych państwach członkowskich w zależności od typu zakażenia stosowano dawkę podtrzymującą 6-12 mg/kg raz na dobę: 6 mg/kg raz na dobę w przypadku powikłanych zakażeń skóry, tkanek miękkich i dróg moczowych oraz zapalenia płuc, a 12 mg/kg raz na dobę w przypadku zakażeń kości i stawów oraz zapalenia wsierdzia.