FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För alla N-nitrosaminer måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att det finns en kontrollstrategi för tillverkningssatser av läkemedelssubstanser som används för deras läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da je za serije djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u njegovim lijekovima uspostavljena kontrolna strategija za sve Nnitrozamine.
Swedish: 14 - 28 - 56 - 98 tabletter: Må
Croatian: 14 - 28 - 56 - 98 tableta: PON
Swedish: Irbesartan uppvisar linjär och dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 10-600 mg. En proportionellt mindre ökning av den orala absorptionen observerades vid doser över 600 mg (två gånger den rekommenderade maximaldosen); orsaken till detta är okänd.
Croatian: Zabilježen je neproporcionalan porast u oralnoj apsorpciji pri dozama većima od 600 mg (doza dvostruko veća od maksimalne preporučene doze), ali mehanizam ovoga je nepoznat.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
Croatian: Trudnoća: tijekom trudnoće ne smiju se uvoditi antagonisti receptora angiotenzina II.
Swedish: Litium: reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
Croatian: Litij: tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima prijavljen je reverzibilan porast koncentracije serumskog litija i njegove toksičnosti.
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i placebogruppen.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću i hipertenzijom s kroničnom bubrežnom insuficijencijom i manifestnom proteinurijom, hiperkalijemija (≥ 5,5 mEq/L) se razvila u 46,3% bolesnika koji su primali irbesartan te u 26,3% bolesnika u placebo skupini.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Croatian: Granična vrijednost u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ppm)
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000 och karnaubavax.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000 i karnauba vosak.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Makrogol 3000
Croatian: Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid makrogol 3000 karnauba vosak
Swedish: Aprovel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Croatian: Aprovel usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Swedish: Efter tre veckor var reduktionen från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos).
Croatian: Nakon tri tjedna srednja vrijednost smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti za primarnu varijablu djelotvornosti, sistolički krvni tlak u sjedećem položaju kod najniže koncentracije u krvi (SjSKT), iznosila je 11,7 mmHg (niska doza), 9,3 mmHg
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Aprovel bör inte användas under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Croatian: Aprovel se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom razdoblju.
Swedish: Aprovel används hos vuxna patienter vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion påvisad i laboratorieprov.
Croatian: Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije) zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
Swedish: Blodtryckssänkningen är dosrelaterad vid dagliga engångsdoser med en tendens att plana ut vid doser över 300 mg. Doser på 150-300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8-13/5-8 mmHg (systoliskt/diastoliskt) mer än placebo.
Croatian: Doze od 150-300 mg jedanput na dan smanjuju krvni tlak u ležećem ili sjedećem položaju u vrijeme najniže koncentracije u krvi (to jest 24 sata nakon uzimanja doze) i to u prosjeku za 8-13/5-8 mmHg (sistolički/dijastolički) više od placeba.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig cirros är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom cirozom farmakokinetički parametri irbesartana nisu bitno promijenjeni.
Swedish: Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck.
Croatian: Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor.
Swedish: Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Croatian: Renovaskularna hipertenzija: povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika koji se liječe lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, a imaju obostranu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije u jedinom funkcionalnom bubregu.
Swedish: Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Croatian: Poznato je da u ljudi terapija antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetotoksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, usporavanje okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3).
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotentin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da nije bilo toksičnog djelovanja irbesartana u odraslih ljudi koji su bili izloženi dozama do 900 mg/dan tijekom 8 tjedana.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Croatian: Niti jedan od tih slučajeva nije povezan s poremećajima mišićnokoštanog sustava koje je bilo moguće utvrditi.
Swedish: Dosering en gång dagligen med 150 mg gav en blodtryckssänkning med dal- och medelvärden under 24 timmar, liknande den vid dosering två gånger dagligen med samma totaldos.
Croatian: Jednokratno dnevno doziranje od 150 mg tijekom 24 sata pokazuje najniži i prosječni terapijski odgovor sličan doziranju iste ukupne doze dva puta na dan.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
Croatian: U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku: Djelatna tvar lijeka*
Swedish: Varje tablett Aprovel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Aprovel och om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Aprovel för diabetesrelaterad njursjukdom.
Croatian: ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev ako imate problema s bubrezima ako imate srčanih problema ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Croatian: Dob i spol ne utječu na djelotvornost lijeka Aprovel.
Swedish: Varje tablett Aprovel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Swedish: Råttorna hade behandlats upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Primjena irbesartana nije utjecala na plodnost ispitivanih štakora i njihovog potomstva, do doza koje su inducirale prve znakove parentalne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (två tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (dvije tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 300 mg tabletter irbesartan DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAZIV LIJEKA Aprovel 300 mg tablete irbesartan NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 300 mg irbesartana POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter irbesartan DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAZIV LIJEKA Aprovel 150 mg tablete irbesartan NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 150 mg irbesartana POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Swedish: Medan jämförbart blodtryck uppnåddes i samtliga behandlingsgrupper nådde färre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2%) än i placebogruppen (14,9%) och i irbesartan 150 mg gruppen (9,7%) endpoint overt proteinuri, vilket visar en 70% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,0004) vid den högre dosen.
Croatian: Dok je sličan krvni tlak postignut u svim ispitivanim skupinama, manje bolesnika u skupini koja je primala 300 mg irbesartana (5,2%) dostiglo je mjeru ishoda manifestne proteinurije u odnosu na skupinu koja je primala placebo (14,9%)
Swedish: tinnitus
Croatian: tinitus
Swedish: Varje tablett Aprovel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Croatian: Lijekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitori: podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Swedish: De troligaste effekterna av överdosering kan förväntas vara hypotension och takykardi; bradykardi skulle också kunna inträffa p g a överdosering.
Croatian: Zbog predoziranja može se pojaviti i bradikardija.
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
Swedish: Hur Aprovel ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Aprovel
Swedish: Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Croatian: Aprovel 75 mg filmom obložene tablete irbesartan
Swedish: Ta inte Aprovel om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Croatian: Nemojte uzimati Aprovel ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći) ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Swedish: Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).
Croatian: Općenito: u bolesnika u kojih vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti reninangiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolešću bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije) liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II, koji utječu na taj sustav, povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i, rijetko, akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 tabletter finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Swedish: Serumkalium påverkas ej signifikant av enbart irbesartan vid rekommenderade doser.
Croatian: Pri preporučenim dozama irbesartan ne utječe značajno na razinu serumskog kalija.
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 filmdragerade tabletter finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Swedish: Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa 23 barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
Croatian: Od 23 djece, rezultati farmakokinetike za 21 dijete mogli su se usporediti s farmakokinetikom u odraslih (12 djece u dobi iznad 12 godina i 9 djece u dobi od 6 do 12 godina).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Swedish: AIIRAs är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Uzimanje antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirano je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Croatian: doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Swedish: Mindre vanliga:
Croatian: Vrlo često:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan Aprovel introducerades på marknaden listas också.
Croatian: Također su navedene dodatne nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, a proizlaze iz spontanog prijavljivanja.
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolešću koji su primali irbesartan.
Swedish: Subgrupper, baserade på kön, ras, ålder, diabetesvaraktighet, initialt blodtryck, serumkreatinin och albuminutsöndringshastighet, utvärderades med avseende på behandlingseffekt.
Croatian: Za učinak liječenja ocjenjivane su podskupine prema spolu, rasi, dobi, trajanju šećerne bolesti, početnom krvnom tlaku, serumskom kreatininu i brzini izlučivanja albumina.U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u ispitivanju, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Swedish: Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Croatian: Aprovel 300 mg filmom obložene tablete irbesartan
Swedish: Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Croatian: Aprovel 150 mg filmom obložene tablete irbesartan
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često: seksualna disfunkcija
Swedish: Hypertoni
Croatian: Hipertenzija
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Vattenhaltig kolloidal kiseldioxid Pregelatiniserad majsstärkelse Poloxamer 188.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani kukuruzni škrob, prethodno geliran poloksamer 188
Swedish: Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Croatian: Doza od 150 mg lijeka Aprovel jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka u razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg.
Swedish: Valsartan
Croatian: KUTIJA
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data kräver CHMP följande:
Croatian: Na temelju svih dostupnih podataka, CHMP zahtijeva sljedeće:
Swedish: Detta är bakgrunden till det aktuella hänskjutningsförfarandet.
Croatian: To je kontekst ovog postupka upućivanja.
Swedish: Åtgärder för att minska risken
Croatian: Mjere za ublažavanje rizika
Swedish: Jämfört med livstidscancerrisken i den europeiska populationen på cirka 50 %, anses denna extra risk vara mycket låg.
Croatian: U usporedbi s doživotnim rizikom od razvoja raka u europskoj populaciji od približno 50 %, smatra se da je taj dodatni rizik vrlo nizak.
Swedish: Det bör dock noteras att nitrosaminer även kan bildas i många andra situationer, däribland i biologiska processer.
Croatian: Međutim, potrebno je navesti da nitrozamini mogu nastati i u brojnim drugim situacijama, uključujući u biološkim procesima.
Swedish: Överväganden om övervakning av exponerade patienter
Croatian: Razmatranja u pogledu praćenja izloženih bolesnika
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
Croatian: Maksimalna dnevna doza (mg)
Swedish: Bedömning av den ökade risken för cancer
Croatian: Procjena prekomjernog rizika od nastanka raka
Swedish: Dessa tillfälliga gränsvärden baseras på den maximala dagliga dos som är godkänd inom EU för varje sartan och varierar därför mellan dem, så som beskrivs i nedanstående tabell:
Croatian: Te privremene granične vrijednosti temelje se na maksimalnoj dnevnoj dozi odobrenoj u EU-u za svaki od sartana te se stoga međusobno razlikuju, kako je navedeno u tablici navedenoj u nastavku:
Swedish: Modifiering av tillverkningsprocesser, där det behövs, för att minimera kontaminering så mycket som möjligt.
Croatian: Izmjena proizvodnih procesa gdje je to potrebno kako bi se kontaminacija svela na najmanju moguću mjeru.
Swedish: NDMA och NDEA är två av de mest potenta mutagena karcinogenerna man känner till.
Croatian: NDMA i NDEA dvije su najjače poznate mutagene tvari karcinogenih svojstava.
Swedish: Specifikt ansåg CHMP att gränsvärdena för NDMA och NDEA bör vara så låga som det är tekniskt möjligt.
Croatian: Konkretno, CHMP je zaključio da granične vrijednosti tvari NDMA i NDEA trebaju biti što je tehnički moguće niže.
Swedish: Läkemedel som innehåller sartan är viktiga behandlingsalternativ för allvarliga eller potentiellt allvarliga tillstånd såsom hypertoni eller vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju sartan važne su mogućnosti liječenja ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih stanja kao što su hipertenzija ili određene bolesti srca ili bubrega.
Swedish: Dessutom fann man att stigande ålder, komorbiditet och användning av antikoagulanter hade ett starkt samband med både gastrointestinala och ickegastrointestinala komplikationer.
Croatian: Osim toga, utvrđeno je da su starija dob, komorbiditet i primjena antikoagulansa snažno povezani s gastrointestinalnim i negastrointestinalnim komplikacijama.
Swedish: Påverkan av NDMA och NDEA på människans hälsa är för närvarande endast extrapolerad från djurstudier.
Croatian: Učinak koji NDMA i NDEA imaju na ljudsko zdravlje trenutačno se samo ekstrapolira iz ispitivanja na životinjama.
Swedish: För en individuell riskbedömning skulle det krävas data om exakt vilka läkemedel och tillverkningssatser som använts av varje enskild patient.
Croatian: Za pojedinačnu procjenu rizika potrebni su podatci o konkretnim lijekovima i serijama lijekova koje upotrebljava svaki pojedinačni pacijent.