FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Sledovanie a manažment týchto pacientov majú prebiehať tak, ako je to opísané vyššie.
Croatian: Nadzor i liječenje ovih bolesnika mora biti kako je to prethodno opisano.
Slovak: Rozsah akumulácie týchto metabolitov závisí na dávkovacom režime.
Croatian: Opseg akumulacije ovih metabolita ovisi o režimu doziranja.
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Slovak: - okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
Croatian: - Pored toga podvrgnut ćete se elektrokardiogramu dva puta tjedno.
Slovak: Konsolidačná terapia sa musí začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie.
Croatian: Liječenje konsolidacijom mora početi 3 do 4 tjedna nakon dovršetka indukcijske terapije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost arsenovog trioksida u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: Vznik druhých primárnych malignít
Croatian: Razvoj drugih primarnih malignih bolesti
Slovak: 1 000 mg štyrikrát denne
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
Slovak: Všetky prípady však boli úspešne liečené hydroxyureou.
Croatian: Međutim, svi su slučajevi uspješno liječeni terapijom hidroksiurejom.
Slovak: • cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Croatian: • cisaprid (lijek koji se koristi za liječenje određenih problema u želucu).
Slovak: Diferenciačný syndróm
Croatian: Sindrom diferencijacije
Slovak: 500 mg štyrikrát denne
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovak: Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Slovak: - horúčka.
Croatian: - vrućica
Slovak: Pacienti mali tendenciu tolerovať konsolidačnú a udržiavaciu liečbu s nižšou toxicitou ako pri indukčnej liečbe.
Croatian: Bolesnici su težili toleranciji konsolidacije i održavanju terapije s manje toksičnosti nego u indukciji.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 10
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podobný syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov s inými typmi zhubného nádoru.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovak: Medzi ne patria:
Croatian: To uključuje:
Slovak: Systémová expozícia MMAV a DMAV sa zdala byť vyššia u pacientov s poškodenou poruchou obličiek; klinické dôsledky tohto javu sú neznáme, ale nepozorovala sa zvýšená toxicita.
Croatian: Sistemska izloženost MMAV i DMAV veća je kod bolesnika s oštećenjem bubrega; kliničke posljedice ovog nisu poznate, ali nije primijećena povećana toksičnost.
Slovak: Hematologická a gastrointestinálna toxicita
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Slovak: - Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň.
Croatian: - ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek koji može utjecati na jetru.
Slovak: Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Croatian: Intravenska primjena.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep te povucite nagore sav sadržaj.
Slovak: Hodnota p
Croatian: P-vrijednost
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
Slovak: Lieky používané na zníženie počtu bielych krviniek často zhoršujú toxicitu spojenú s leukocytózou a žiadny štandardný prístup sa neukázal ako efektívny.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za snižavanje leukocita često pojačaju toksičnosti povezane s leukocitozom, te se nijedan standardni pristup nije pokazao učinkovitim.
Slovak: Táto akumulácia bola mierne vyššia, ako sa očakávalo podľa výsledkov z podania jednej dávky.
Croatian: Ta je akumulacija bila nešto viša od očekivane na temelju rezultata za pojedinačnu dozu.
Slovak: Poľsko
Croatian: POLJSKA
Slovak: Dĺžka liečby penicilamínom sa musí zhodnotiť berúc do úvahy laboratórne hodnoty arzénu v moči.
Croatian: Trajanje liječenja penicilaminom mora se procijeniti uzimajući u obzir vrijednosti laboratorijskih pretraga arsena u mokraći.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi môže zvyšovať riziko predĺženia QT.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Slovak: - máte problémy s pečeňou.
Croatian: - imate bilo kakve probleme s jetrom.
Slovak: Prešla na konsolidáciu bez ďalších príznakov predĺženia QT.
Croatian: Ušla je u fazu konsolidacije bez daljnjeg dokaza produljenja QT intervala.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Slovak: Odporúčania na sledovanie EKG a elektrolytu
Croatian: Preporuke za praćenje EKG-a i nadzor nad elektrolitima
Slovak: Najčastejšie hlásenými reakciami boli hyperglykémia, hypokaliémia, neutropénia a zvýšená alanínaminotransferáza (ALT).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija i povećana razina alanin aminotransferaze (ALT).
Slovak: Pacienti musia byť na začiatku liečby v dôsledku symptómov ochorenia a zabezpečeniu zodpovedajúceho sledovania hospitalizovaní.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Slovak: Metylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) sú primárne vylučované močom.
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Slovak: Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
Croatian: Približna akumulacija bila je u rasponu od 1,4 do 8 puta veća nakon primjene višestruke doze u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Slovak: Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Croatian: Možete osjetiti konvulzije, slabost u mišićima i smetenost.
Slovak: Celkovo sa arzén akumuluje hlavne v pečeni, obličkách a srdci a v menšej miere v pľúcach, vlasoch a nechtoch.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima, kosi i noktima.
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 50. dana, doziranje se mora prekinuti.
Slovak: Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i razrjeđivanje arsenovog trioksida te mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Slovak: V týchto štúdiách sa leukocytóza neliečila chemoterapeutikami.
Croatian: U ovim ispitivanjima, leukocitoza se nije liječila kemoterapeuticima.
Slovak: Pokles z maximálnej koncentrácie AsIII sa objavuje dvojfázovo a je charakterizovaný iniciálnou rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje pomalá terminálna eliminačná fáza.
Croatian: Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku Tablica 3
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 60. dana, doziranje se mora prekinuti.
Slovak: Režim konsolidácie
Croatian: Raspored konsolidacije
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4 nižšie.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 4 u nastavku.
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať prejavy alergickej reakcie:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Slovak: V každej skupine sa nežiaduce účinky uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina PML/RAR alfa.
Slovak: Dolu sa uvádzajú odhady 18-mesačného prežitia podľa KaplanaMeiera pre každú štúdiu.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za 18-mjesečno preživljenje za svaku studiju prikazane su u nastavku.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: - ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
Croatian: Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenovog trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Jeden pacient liečený v rámci programu humanitárneho použitia zomrel na mozgovú mŕtvicu v dôsledku leukocytózy po liečbe chemoterapeutikami na zníženie počtu leukocytov.
Croatian: Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
Slovak: Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky.
Croatian: Ako se toksični događaj ne pojavi unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, dnevna doza može se ponovno povećati na 100% početne doze.
Slovak: • lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
Croatian: • lijekove za depresiju (primjerice, amitriptilin)
Slovak: To je pravdepodobne kvôli nezvládnutiu nežiaducich udalostí pri nekontrolovanom procese ochorenia na začiatku alebo v priebehu liečby a nespočetnému množstvu liekov potrebných na potlačenie symptómov a morbidity.
Croatian: To je vjerojatno stoga jer štetni događaji interferiraju s nekontroliranim procesom bolesti u ranoj fazi liječenja te su potrebni brojni istodobno primijenjeni lijekovi za kontrolu simptoma i morbiditeta.
Slovak: Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Croatian: Arsenov trioksid indiciran je za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je nastaviti s liječenjem pri 50% prethodne dnevne doze.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza veľmi časté
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Slovak: RT-PCR pre PML/
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie.
Croatian: Nemojte čuvati nijedan neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Croatian: 2-godišnje preživljenje bez bolesti (engl. disease-free survival, DFS)
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Croatian: Odstupanja elektrokardiograma (EKG-a)
Slovak: Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
Croatian: Arsenov trioksid Accord s hranom i pićem
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval QTc tijekom infuzije.
Slovak: EKG, abnormality elektrolytov a hepatotoxicita, pozri časť 4.4.
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina promijenila boju.
Slovak: Eliminácia Približne 15 % podanej dávky oxidu arzenitého sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze arsenovog trioksida izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Croatian: Nakon primjene režima od 0,15 mg/kg dnevno (n = 6) ili dvaput tjedno (n = 3), približna dvostruka akumulacija AsIII primijećena je u usporedbi s pojedinačnom infuzijom.
Slovak: Periférna neuropatia charakterizovaná parestéziou/dysestéziou je častý a všeobecne známy účinok environmentálneho arzénu.
Croatian: Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Croatian: Odgoda doze, izmjena i ponovni početak terapije
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne, sa môže uvažovať o podaní dimerkaprolu v dávke 3 mg/kg intramuskulárne každé 4 hodiny, až dokiaľ neustúpi akákoľvek toxicita bezprostredne ohrozujúca život.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne lijekove, može se razmotriti primjena dimerkaprola u dozi od 3 mg/kg intramuskularno svaka 4 sata sve dok ne prestane bilo koja po život opasna neposredna toksičnost.
Slovak: 400 l), čo naznačuje značnú distribúciu do tkanív so zanedbateľnou väzbou na proteíny.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Croatian: Nema iskustva s učinkom arsenovog trioksida na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe liekom Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Slovak: 32 dní
Croatian: 32 dana
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá Arsenic trioxide Accord raz denne ako infúziu.
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reagira na druge terapije Liječnik će Vam svakog dana jedanput dnevno davati lijek Arsenov trioksid Accord kao infuziju.
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Croatian: Arsenov trioksid primjenjivan je intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Slovak: V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
Croatian: Ako je klinički opravdano/potrebno, također se preporučuje istodobna terapija diureticima.
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Croatian: Nadzirite bolesnike zbog mogućeg razvoja druge primarne maligne bolesti.
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Accord Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord
Croatian: Što je Arsenov trioksid Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Arsenov trioksid Accord Kako primjenjivati Arsenov trioksid Accord
Slovak: (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
Croatian: Daje se kao drip (infuzija) u venu tijekom 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobiť predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Plazmatický klírens AsIII u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bol o 40 % nižší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Plazmatski klirens AsIII u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bio je 40% niži u usporedbi s bolesnicima normalne bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny jasný trend voči zvýšeniu systémovej expozície AsIII, AsV, MMAV alebo DMAV s klesajúcou hladinou pečeňových funkcií, ako sa zhodnotili pomocou AUC (per mg dávky)
Croatian: Nije primijećen jasan trend povećanja sistemske izloženosti AsIII, AsV, MMAVili DMAV s opadajućom razinom jetrene funkcije kako se to vidi iz AUC-a normalizirane doze (po mg doze).
Slovak: 18 mesiacov
Croatian: 18-mjesečni
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, hypokaliémiu alebo hypomagnéziémiu
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala, hipokalemiju ili hipomagnezijemiju
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Croatian: 2-godišnja kumulativna incidencija relapsa (engl. cumulative incidence of relapse CIR)
Slovak: Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Croatian: Pogledajte dio 2, „Lijek Arsenov trioksid Accord sadrži natrij".
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovak: Zlúčeniny arzénu vyvolávajú chromozómové aberácie a morfologické transformácie buniek cicavcov in vitro a in vivo.
Croatian: Spojevi arsena induciraju kromosomske aberacije i morfološke promjene u stanicama sisavaca in vitro te in vivo.
Slovak: Klírens nezávisí od telesnej hmotnosti jedinca alebo od dávky podanej v študovanom dávkovacom režime.
Croatian: Klirens ne ovisi o težini ispitanika ili primijenjenoj dozi iz raspona ispitivanih doza.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Croatian: Moraju se nadzirati bolesnikove razine elektrolita i glikemije kao i hematološki, renalni, jetreni i koagulacijski parametri najmanje dvaput tjedno, a češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom faze indukcije te najmanje jednom tjedno tijekom faze konsolidacije.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 mg po danu.
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií oxidu arzenitého, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie oxidu arzenitého vrátilo na východiskové hodnoty.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida.
Slovak: Pred použitím je treba nariediť.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Slovak: Pre deti do 5 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Slovak: Arzén sa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Dojenje Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Accord zhoršiť.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem lijeka Arsenov trioksid
Slovak: 1,5×109/l a trombocytov > 100×109/l.
Croatian: 9/l i trombocita > 100 × 10