FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para zaleplon el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene zaleplon es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Spanish: Estas reacciones son más probables en ancianos.
English: If you forget to take Sonata
Spanish: Si olvidó tomar Sonata
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Spanish: Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia.
English: • if you have severe breathing or chest problems.
Spanish: • si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, se observó el aumento de la mortalidad fetal y postnatal, y disminución del crecimiento y desarrollo físico de las crias de hembras tratadas con dosis ≥7 mg/kg/día que no provocó toxicidad materna.
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Spanish: Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio.
English: Psychosis
Spanish: Psicosis
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 10 mg
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Spanish: La administración oral de zaleplon a ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas en niveles de dosis altas (≥100 mg / kg / día) provocó un aumento estadísticamente significativo de los tumores benignos de hígado pero no en los malignos.
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética entre zaleplon y difenhidramina tras la administración de una dosis única (10 mg y 50 mg, respectivamente) de cada medicamento.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Spanish: Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas en los niveles de dosis de hasta 20 mg / kg / día no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
English: How to take Sonata
Spanish: Cómo tomar Sonata
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Spanish: Cuando el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias con desenlace mortal.
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Spanish: En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 5 mg
English: Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca angioedema tras el tratamiento con zaleplon no deben volver a usar el principio activo.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Spanish: Zaleplon también experimenta un metabolismo presistémico que da como resultado una bidisponibilidad absoluta del 30% aproximadamente.
English: Do not take Sonata
Spanish: No tome Sonata
English: Uncommon:
Spanish: Poco frecuentes:
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 49 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
English: Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Spanish: El uso concomitante de zaleplon con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de somnolencia al día siguiente, incluyendo una alteración en la capacidad para conducir (ver sección 4.7).
English: These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Spanish: Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben usarse en monoterapia para tratar una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede provocarse suicidio).
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras (<1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Spanish: Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Spanish: Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
English: Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Spanish: Además, zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon.
English: Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Spanish: Se ha informado de abuso de benzodiazepinas y principios activos tipo benzodiazepinas.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Spanish: Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
English: Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescipción médica.
English: Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
English: Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Spanish: El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Spanish: Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de abstinencia.
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Spanish: Cuando se examinaron los efectos adversos sobre la viabilidad y el crecimiento de la descendencia en un estudio de amamantamiento cruzado, estos efectos parecían ser el resultado tanto de la exposición a zaleplon en el útero como de la lactancia.
English: Sleep apnoea syndrome
Spanish: Síndrome de apnea del sueño
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
English: They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Spanish: Puede que sean inducidas por el principio activo, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
English: Severe respiratory insufficiency
Spanish: Insuficiencia respiratoria severa
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Spanish: • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.
English: 6.1 List of excipients
Spanish: Lista de excipientes
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Spanish: Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
English: These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Spanish: Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
English: Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4 puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Spanish: La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
English: Nervous system disorders Common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO.
English: In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Spanish: Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
English: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Spanish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzopiazepínico tipo I.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
English: An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
English: Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Spanish: Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad.
English: Immune system disorders Very rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
English: Solvang 8
Spanish: Krijgsman 20
English: photosensitivity reaction angioedema
Spanish: Reacción de fotosensibilidad angioedema anorexia astenia, malestar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTERS DE 10 MG CÁPSULAS
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Spanish: amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia visión alterada, diplopía hiperacusia
English: Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Spanish: Sonata 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
English: Do not try and catch up on the doses you have missed.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: 10 hard capsules
Spanish: 10 Cápsulas duras
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
English: 14 hard capsules
Spanish: 14 Cápsulas duras
English: Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Spanish: Las cápsulas tienen las cubiertas duras opacas de color blanco con la concentración “10 mg”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS PARA 5 MG CÁPSULAS
English: Suomi/Finland
Spanish: Suomi/Finland Meda Oy
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Spanish: Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de acción corta.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
English: The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: La dosis sin efecto para el desarrollo postnatal fue de 1 mg/kg/día (dosis equivalente a 0,5 veces la dosis máxima humana recomendada en una base de mg/m2).
English: They are more likely to occur in the elderly.
Spanish: Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada.
English: A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiazepina o con un fármaco tipo benzodiazepina, puede producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que condujeron al tratamiento.
English: Capsule, hard.
Spanish: Cápsulas duras.
English: Frequency not known:
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida:
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Spanish: MEDA Pharma s.r.o.
English: Memory and psychomotor impairment
Spanish: Deterioro psicomotor y de memoria
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: La dosis sin efecto para el crecimiento de las crías de ratas fue de 10 mg/kg (una dosis equivalente a 5 veces la dosis humana máxima recomendada en una base de mg/m2).