FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav biološki mehanizen lihenoidne keratoze po uporabi doksorubicina ni znan, je odbor PRAC mnenja, da je treba na podlagi pregleda primerov "lihenoidno keratozo" kot nov neželeni učinek vključiti v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Latvian: Lai gan lihenoīdās keratozes bioloģiskais mehānisms pēc doksorubicīna lietošanas nav zināms, PRAC uzskata, ka, pamatojoties uz gadījumu vērtēšanu, "lihenoīdā keratoze" ir jāiekļauj kā jauna zāļu nevēlama blakusparādība zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike, zdravljene z doksorubicinom, hematološko nadzorovati.
Latvian: Tādēļ visiem ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem jāatrodas hematoloģiskā uzraudzībā.
Slovenian: Delno porabljene viale morate zavreči.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri celokupnem odmerku doksorubicinijevega klorida morate upoštevati tudi morebitno predhodno ali sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi spojinami, npr. z drugimi antraciklini ali antrakinoni ali npr. 5-fluorouracilom.
Latvian: Nosakot doksorubicīna hidrohlorīda kopējo devu, jāņem vērā arī iepriekšēja (vai vienlaikus) terapija ar kardiotoksiskiem savienojumiem, piemēram, citiem antraciklīniem/antrahinoniem vai, piemēram, 5-fluoruracilu.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
Latvian: Starpposma analīzes rezultāti liecināja par TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %), p < 0,0001.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Latvian: Samaziniet devu par 25 %; atkal ievērojiet 4 nedēļu starplaiku
Slovenian: Za PPE je značilen boleč, makularen pordel kožni izpuščaj.
Latvian: PPE ir raksturīgi sāpīgi, makulāri, sārti ādas izsitumi.
Slovenian: Če bolnik prenese prvi odmerek brez povečanja koncentracije serumskega bilirubina ali jetrnih encimov, lahko odmerek za 2. krog povečate na naslednjo odmerno raven, tj. če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, ga v 2. krogu povečajte na polni odmerek; če je bil prvi odmerek zmanjšan za 50%, ga v 2. krogu povečajte na 75% polnega odmerka.
Latvian: Ja pacients pirmo devu panes bez seruma bilirubīna vai aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, 2. cikla devu var palielināt līdz nākamajam devas līmenim, t.i., ja pirmā deva bija samazināta par 25 %, 2. cikla devu var palielināt līdz pilnai devai; ja pirmā deva bija samazināta par 50 %, 2. cikla deva jāpalielina līdz 75 % no pilnas devas.
Slovenian: Če je na kateri koli dan infundiranja zdravila po 1. dnevu posameznega kroga: - število trombocitov < 25.000/mm - hemoglobin < 8 g/dl - AŠN < 500/mm
Latvian: Jebkurā zāļu lietošanas dienā pēc 1. dienas katrā ciklā: trombocītu skaits < 25 000/mm hemoglobīns < 8 g/dl;
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Latvian: 3) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību.
Slovenian: Kaposijev sarkom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: KS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 6. teden
Latvian: 6. nedēļa
Slovenian: Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/m
Latvian: Kreisā kambara darbības novērtēšanu uzskata par obligātu pirms katras papildu Caelyx lietošanas, kas pārsniedz dzīves laika kumulatīvo antraciklīna devu - 450 mg/m
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike (v testiranem razponu očistka kreatinina od 30 do 156 ml/min) kažejo, da delovanje ledvic ne vpliva na ledvični očistek zdravila Caelyx.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati (pārbaudītais kreatinīna klīrensa līmenis 30 - 156 ml/min) liecina, ka nieru darbība Caelyx klīrensu neietekmē.
Slovenian: Za pogoste neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravila, glejte poglavje 4.8.
Latvian: Informāciju par biežākajām blakusparādībām, kuru dēļ vajadzēja mainīt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: O zvečanju koncentracije AST so poročali manj pogosto (< 1%).
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije.
Latvian: Ļoti reti saistībā ar infūzijām tika novērotas konvulsijas.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnja) hematoloških učinkov je bila < 1,0%, o sepsi pa so poročali pri 1% bolnikov.
Latvian: Dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) hematoloģisku reakciju biežums bija < 1,0 % un par sepsi ziņots 1 % pacienšu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Latvian: Sievietes fertilā vecumā
Slovenian: Zdravilo Caelyx smete uporabljati le pod nadzorom usposobljenega onkologa, specializiranega za dajanje citotoksičnih zdravil.
Latvian: Caelyx drīkst lietot tikai kvalificēta onkologa, kas ir specializējies citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Slovenian: Pediatrični bolnik
Latvian: Pediatriskā populācija
Slovenian: Podoben, a manj močan odziv je bil zabeležen tudi pri psih, zdravljenih z zdravilom Caelyx in standardnim doksorubicinom.
Latvian: Līdzīgu, bet vājāku atbildes reakciju novēroja arī ar Caelyx un standarta doksorubicīnu ārstētiem suņiem.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Latvian: Infūziju var veikt perifērā vēnā.
Slovenian: Za navodila o pripravi in posebnih previdnostnih ukrepih za ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pojavili epileptični napadi (konvulzije).
Latvian: Ļoti retos gadījumos tika novēroti krampji (konvulsijas).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Caelyx izloča v mleko pri ljudeh.
Latvian: Nav zināms, vai Caelyx izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Če pride zdravilo Caelyx v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Latvian: Ja Caelyx nokļūst uz ādas vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet to ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
Latvian: Šīs metodes jālieto standartā pirms Caelyx terapijas uzsākšanas un periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za bolnike, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, je opisana v poglavju 4.8.
Latvian: Devas mainīšana pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, aprakstīta 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Z raztopino zdravila Caelyx morate ravnati previdno.
Latvian: Ar Caelyx šķīdumu jārīkojas uzmanīgi.
Slovenian: Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku.
Latvian: Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Slovenian: Rak dojk n=404
Latvian: Krūts vēzis n=404
Slovenian: Ženskam v rodni dobi morate svetovati, naj ne zanosijo, medtem ko same ali njihov partner prejemajo zdravilo Caelyx in še šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības, kamēr viņas vai viņu partneris saņem Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Redko je bila potrebna podpora z rastnim faktorjem (< 5%), transfuzijo pa je potrebovalo približno 15% bolnic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Augšanas faktora papildterapija bija nepieciešama reti (< 5 %) un asins pārliešana bija nepieciešama aptuveni 15 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, čas in pogoje shranjevanja pred uporabo z lastno odgovornostjo določi uporabnik na lastno odgovornost, vendar ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Slovenian: Če vam infuzija povzroča pekoč občutek ali bolečino, ko prejemate odmerek zdravila Caelyx, to nemudoma povejte zdravniku.
Latvian: Ja infūzija rada dedzināšanu vai sāpes Caelyx devas ievadīšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovenian: Kardiotoksičnost je bila opredeljena kot zmanjšanje za 20 točk ali več od začetne vrednosti, če je iztisni delež levega prekata (LVEF) v mirovanju ostal v normalnem razponu vrednosti, ali zmanjšanje za 10 točk ali več, če je iztisni delež levega prekata postal nenormalen (manjši od spodnje meje normale).
Latvian: Toksisku ietekmi uz sirdi definēja kā samazināšanos par 20 punktiem vai vairāk, salīdzinot ar izejas līmeni, ja KKIF miera stāvoklī saglabājās normas robežās, vai samazināšanos par 10 punktiem vai vairāk, ja KKIF novirzījās no normas (mazāka par normas apakšējo robežu).
Slovenian: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Čeprav so o lokalni nekrozi po ekstravazaciji poročali zelo redko, zdravilo Caelyx velja za dražečo snov.
Latvian: Kaut gan par vietēju nekrozi pēc ekstravazācijas ziņots ļoti reti, Caelyx tiek uzskatīts par kairinošu.
Slovenian: Omenjene preiskave in postopke za oceno delovanja srca in njegovo spremljanje med zdravljenjem z antraciklini uporabljajte v naslednjem vrstnem redu: spremljanje EKG, merjenje iztisnega deleža levega prekata, endomiokardna biopsija.
Latvian: Iepriekš minētie novērtēšanas testi un metodes sirdsdarbības kontrolei antraciklīna terapijas laikā jāizmanto šādā secībā: EKG kontrole, kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana, endomiokardiāla biopsija.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro 1 - 2 nedēļu laikā un dažos gadījumos simptomi var pilnīgi izzust pat pēc 4 nedēļām vai vēlāk.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Latvian: Populācijas farmakokinētika
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx v plazmi pri ljudeh se bistveno razlikuje od farmakokinetike, opisane v literaturi za standardne pripravke doksorubicinijevega klorida.
Latvian: Caelyx plazmas farmakokinētika cilvēkiem būtiski atšķiras no farmakokinētikas, kas aprakstīta literatūrā standarta doksorubicīna hidrohlorīda preparātiem.
Slovenian: Kadarkoli se pojavi sum na kardiomiopatijo, tj. če se iztisni delež levega prekata bistveno zmanjša glede na vrednost pred začetkom zdravljenja in/ali je iztisni delež levega prekata manjši od prognostično relevantne vrednosti (npr. < 45%), po potrebi opravite endomiokardno biopsijo in skrbno pretehtajte koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi s tveganjem za ireverzibilno okvaro srca.
Latvian: Ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, t.i., kreisā kambara izsviedes frakcija ir ievērojami samazināta, salīdzinot ar vērtību pirms ārstēšanas, un/vai kreisā kambara izsviedes frakcija ir mazāka nekā prognostiski nozīmīgā vērtība (piemēram, < 45 %), jāapsver endomiokardiālas biopsijas nepieciešamību, un terapijas turpināšanas ieguvums jāvērtē uzmanīgi, ņemot vērā neatgriezeniska sirds bojājuma risku.
Slovenian: Bolj specifičen način ocenjevanja in spremljanja delovanja srca od EKG je merjenje iztisnega deleža levega prekata z ehokardiografijo ali, še bolje, z multiplo proženo angiografijo (Multiple Gated Angiography - MUGA).
Latvian: Specifiskākas metodes sirdsdarbības noteikšanai un kontrolei, salīdzinot ar EKG, ir kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana ehokardiogrāfiski vai, vēlams, ar daudzprojektu radionukleotīdo angiogrāfiju (MUGA - multigated angiography).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Caelyx morate oceniti delovanje jeter z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi, npr. ALT/AST, alkalno fosfatazo in bilirubinom.
Latvian: Pirms Caelyx lietošanas novērtējiet aknu darbību ar tradicionāliem klīniski laboratoriskiem testiem, piemēram, ALAT/ASAT, sārmainā fosfatāze un bilirubīns.
Slovenian: Ker lahko učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, povzroči prirojene napake pri novorojencu, je pomembno, da zdravniku poveste, če mislite, da ste noseči.
Latvian: Tā kā Caelyx aktīvā sastāvdaļa doksorubicīna hidrohlorīds var izraisīt iedzimtus defektus, ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir grūtniecība.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se daje intravensko v odmerku 50 mg/m2 enkrat na vsake 4 tedne, dokler bolezen ne napreduje in bolnica dobro prenaša zdravljenje.
Latvian: Caelyx ievada intravenozi 50 mg/m2 devā reizi 4 nedēļās, līdz stāvoklim, kad slimība neprogresē un paciente panes ārstēšanu.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti na vsake 4 tedne, če bolezen ne napreduje in če dobro prenašate zdravljenje.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 4 nedēļām, kamēr slimības progresēšana tiks apturēta un kamēr Jums būs laba ārstēšanas panesamība.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnje) primerov je bila < 1%.
Latvian: Novērotā dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) traucējumu sastopamība bija < 1 %.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caelyx Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta - če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta - o vsakem drugem zdravilu proti raku, ki ga jemljete ali ste ga jemali, saj je pri jemanju zdravil, ki zmanjšajo število levkocitov, potrebna posebna previdnost, ker lahko ta zdravila dodatno zmanjšajo število levkocitov.
Latvian: Citas zāles un Caelyx Pastāstiet ārstam vai farmaceitam: - par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes; - par visiem citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem, ko Jūs lietojat vai esat lietojis, jo īpaša uzmanība nepieciešama gadījumā, ja tiek veikta ārstēšana, kas mazina balto asins ķermenīšu skaitu, jo tas var izraisīt arī turpmāku balto asins ķermenīšu skaita samazināšanos.
Slovenian: Zdravilo Caelyx lahko uporabite pri bolnikih z metastazami v jetrih in s sočasnim povečanjem koncentracije bilirubina in jetrnih encimov do 4-kratne zgornje meje normalnega razpona vrednosti.
Latvian: Caelyx var lietot pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās un vienlaikus palielināts bilirubīna un aknu enzīmu līmenis līdz 4 reizēm virs normas augšējās robežas.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Caelyx - če ste alergični na doksorubicinijev klorid, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila
Latvian: Nelietojiet Caelyx šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret doksorubicīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu
Slovenian: Primere sekundarnega raka v ustni votlini so ugotovili tako med zdravljenjem z zdravilom Caelyx in še do 6 let po zadnjem odmerku.
Latvian: Sekundāra mutes dobuma vēža gadījumi ir diagnosticēti gan Caelyx terapijas laikā, gan līdz sešiem gadiem pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Latvian: Vietējās reakcijas likvidēšanai var noderēt ledus aplikācijas ekstravazācijas vietā aptuveni 30 minūtes.
Slovenian: Infuzijske reakcije se le redko ponovijo po prvem krogu kemoterapije.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 75,0 ur (razpon od 36,1 do 125 ur).
Latvian: Vidējais šķietamais pusperiods bija 75,0 h (36,1 - 125 h).
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.
Latvian: Pētījumā ar suņiem šo bojājumu rašanos un smagumu mazināja, samazinot devu vai pagarinot starplaiku starp devu ievadīšanu.
Slovenian: Ker ovrednotenje podatkovne baze o varnosti zdravila Caelyx za bolnike v postmarketinškem obdobju ni pokazalo bistvene nefrotoksične obremenitve zaradi jemanja zdravila Caelyx, omenjeni izsledki pri opicah morda niso pomembni za oceno tveganja pri bolnikih.
Latvian: Tā kā Caelyx pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes novērtēšana pacientiem neliecina par nozīmīgu Caelyx nefrotoksicitāti, šie rezultāti pērtiķiem var būt nenozīmīgi, novērtējot risku pacientam.
Slovenian: Določite odmerek zdravila Caelyx, ki ga mora bolnik prejeti (glede na priporočeni odmerek in bolnikovo telesno površino).
Latvian: Nosakiet lietojamo Caelyx devu (ņemot vērā ieteikto devu un pacienta ķermeņa virsmas laukumu).
Slovenian: Primarna analiza kardiotoksičnosti je pokazala, da je tveganje za kardialne sopojave kot funkcija kumulativnega odmerka antraciklina bistveno manjše pri zdravilu Caelyx kot pri standardnem doksorubicinu (HR = 3,16, p < 0,001).
Latvian: Toksiskās ietekmes uz sirdi primārā analīze liecināja, ka sirdsdarbības traucējuma risks kā antraciklīna kumulatīvās devas funkcija, lietojot Caelyx, bija stipri mazāks nekā lietojot doksorubicīnu (HR = 3,16, p < 0,001).
Slovenian: Številni bolniki, zdravljeni z zdravilom Caelyx, imajo mielosupresijo že na začetku zdravljenja zaradi dejavnikov, kot so npr. obstoječa okužba s HIV, številna sočasna ali predhodno uporabljena zdravila ali pa infiltracija kostnega mozga.
Latvian: Daudziem ar Caelyx ārstētiem pacientiem ir sākotnējs kaulu smadzeņu nomākums tādu faktoru dēļ kā esoša HIV slimība vai vairāku zāļu vienlaikus vai iepriekšēja lietošana, vai kaulu smadzeņu audzēji.
Slovenian: Pogosto ( 5%) so se pojavljali klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi, vključno z zvišanjem koncentracije alkalne fosfataze ter zvišanjem koncentracije AST in bilirubina, za katera menijo, da sta posledica osnovne bolezni in ne uporabe zdravila Caelyx.
Latvian: Bieži ( 5 %) radās klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes no normas, tostarp sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās; ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, ko uzskatīja par saistītu ar pamatslimību nevis Caelyx.
Slovenian: Standardni doksorubicinijev klorid se izdatno porazdeli po tkivih (volumen porazdelitve: od 700 do 1.100 l/m2) in ima hiter eliminacijski očistek (24 to 73 l/uro/m2).
Latvian: Standarta doksorubicīna hidrohlorīdam piemīt plaša izplatība audos (izkliedes tilpums: 7001 100 l/m2) un ātrs eliminācijas klīrenss (24 - 73 l/h/m2).
Slovenian: V tem krogu ne infundirajte zdravila, če se to pojavi pred 4. dnevom, po 4. dnevu pa bolniku zmanjšajte naslednji odmerek za 25% v naslednjih krogih, če je bil odmerek bortezomiba zmanjšan zaradi hematološke toksičnosti.
Latvian: Nelietojiet zāles šajā ciklā, ja tas ir pirms 4. dienas; ja pēc 4. dienas, nākamo devu turpmākajos ciklos samaziniet par 25 %, ja bortezomiba deva ir samazināta hematoloģiskas toksicitātes dēļ*
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx v odmernem območju od 10 do 60 mg/m2 najbolje opiše dvoprostorni nelinearni model z vnosom ničelnega reda in MichaelisMentenovim izločanjem.
Latvian: Caelyx farmakokinētiku 10 - 60 mg/m2 devas robežās vislabāk raksturoja divu telpu nelineārs modelis ar 0. kārtas ievadi un Michaelis-Menten eliminācija.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti lokalno ali s sistemskim interferonom alfa.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot ar AIDS saistītas KS ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt ar vietēju terapiju vai sistēmisku alfa interferona ievadi.
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 71,5 ur (razpon od 45,2 do 98,5 ur).
Latvian: Vidējais šķietamais pusperiods bija 71,5 h (45,2 - 98,5 h).
Slovenian: Ker lahko doksorubicinijev klorid škoduje dojenčku, mora ženska prenehati z dojenjem še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Caelyx.
Latvian: Tā kā doksorubicīna hidrohlorīds var kaitēt zīdainim, sievietēm jāpārtrauc barot bērnu ar krūti pirms ārstēšanas ar Caelyx uzsākšanas.
Slovenian: Mutagenost in kancerogenost
Latvian: Mutaģenēze un kanceroģenēze
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavita ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Slovenian: Zmanjšanje kompleksa QRS pa velja za izrazitejši znak toksičnega učinka na srce.
Latvian: Bet QRS kompleksa samazināšanos uzskata par raksturīgāku kardiotoksicitātes pazīmi.
Slovenian: Shema zdravljenja z bortezomibom sestoji iz infundiranja odmerkov po 1,3 mg/m² na 1., 4., 8. in 11. dan, na vsake 3 tedne.
Latvian: Bortezomiba ārstēšanas shēmu veido 1,3 mg/m² liela deva 1., 4., 8., un 11. dienā katrā trīs nedēļu ciklā.
Slovenian: Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato zmanjšajte odmerek za 25% ali nadaljujte s polnim odmerkom in podporo z rastnim faktorjem.
Latvian: Nogaidīt, kamēr ANS ir  1 500 un trombocītu skaits ir  75 000; samazināt devu par 25 % vai turpināt pilnas devas lietošanu ar augšanas faktora papildterapiju
Slovenian: Po razredčenju: - Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Slovenian: Trenutna ocena stopnje toksičnosti
Latvian: Toksicitātes pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Latvian: 1/100 līdz < 1/10;
Slovenian: V raziskavi raka dojk so pri bolnicah z infuzijsko reakcijo dovolili naslednjo prilagoditev infundiranja: 5% celotnega odmerka so infundirali počasi v prvih 15 minutah.
Latvian: Krūts vēža programmā atļautā infūzijas pielāgošana pacientēm, kurām radās infūzijas reakcija, bija šāda: 5 % kopējās devas ievadīja lēnas infūzijas veidā pirmo 15 min laikā.
Slovenian: Na podlagi analize združenih podatkov pri 4.321 bolnikih glede na indikacije, je treba posodobiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), z namenom natančnejše opredelitve tveganja za pojav kardiotoksičnost pri uporabi zdravila Caelyx.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šo apvienoto analīzi par 4231 pacientu visu indikāciju gadījumā, zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai sīkāk skaidrotu ar Caelyx lietošanu saistīto kardiotoksicitātes risku.
Slovenian: Pri podganah sta se po večkratnih odmerkih  0,25 mg/kg/dan pojavili zmanjšana teža mod in hipospermija, pri psih pa so po večkratnih odmerkih 1 mg/kg/dan ugotavljali difuzno degeneracijo semenskih kanalov in izrazito zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pēc atkārtotas  0,25 mg/kg dienas devas ievades žurkām konstatēja samazinātu sēklinieku masu un hipospermiju, suņiem pēc atkārtotas 1 mg/kg dienas devas ievades konstatēja difūzu sēklas kanāliņu deģenerāciju un stipru spermatoģenēzes pavājināšanos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite znake obarjanja ali če vsebuje zdravilo kakršnekoli druge vidne delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās satur nogulsnes vai citas daļiņas.
Slovenian: Pazite, da ne zanosite v času, ko vi ali vaš partner prejemate zdravilo Caelyx, in še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z njim.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās, kamēr Jūs vai Jūsu partneris lieto Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Ne uporabljajte linij s filtri.
Latvian: Nelietot sistēmas ar filtriem.
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Latvian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Pri bolnikih s srčno boleznijo, ki zahteva zdravljenje, uporabite zdravilo Caelyx le, če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje za bolnika.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību, kuriem nepieciešama ārstēšana, Caelyx drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku pacientam.
Slovenian: Caelyx bortezomib
Latvian: Bortezomibs