FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución debe ser diluida posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per15 minučių po ištirpinimo, tirpalą privaloma dar praskiesti šaltais infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Spanish: • infección de orina
Lithuanian: • šlapimo infekcija;
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
Lithuanian: Remiantis analize kartu su papildomų 1 metų išgyvenamumo galutiniais duomenimis, Dacogen poveikis bendrajam išgyvenamumui parodė klinikinį pagerėjimą, palyginti su PG grupe (atitinkamai 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais, rizikos santykis RS = 0,82, 95 % PI: 0,68, 0,99, nominali p-reikšmė = 0,0373, pav.
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija * 34 Neutropenija *
Spanish: La eliminación plasmática media tras la administración intravenosa en sujetos con cáncer fue > 200 l/h, observándose una moderada variabilidad interindividual (el Coeficiente de variación [CV] es aproximadamente del 50%).
Lithuanian: su vidutinišku kintamumu skirtingų tiriamųjų organizme (kintamumo koeficientas [KK] yra maždaug 50 %).
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia hepática y a pacientes que desarrollen signos o síntomas de insuficiencia hepática.
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atsirado kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, reikia atsargiai.
Spanish: No conocida enterocolitis, incluyendo colitis neutropénica, tiflitis*
Lithuanian: Enterokolitas, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą *
Spanish: Supervivencia global (Población por ITT).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (NG pacientų populiacija)
Spanish: Para qué se utiliza Dacogen
Lithuanian: Kam Dacogen vartojamas
Spanish: N.º de sujetos con riesgo DACOGEN
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius DACOGEN
Spanish: • Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial.
Lithuanian: • Šio vaisto kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jiems gydymo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui: anemija, todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
Spanish: HR(IC del 95%): Rango logarítmico del valor p: 0,0373
Lithuanian: RS (95 % PI): 0,82 (0,68, 0,99) Logaritminio rango p-vertė: 0,0373
Spanish: El 25% de los sujetos presentaban un estado funcional del ECOG ≥ 2.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams tiriamųjų funkcionavimo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) buvo įvertinta ≥ 2.
Spanish: Contiene el principio activo "decitabina".
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Spanish: • hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
Lithuanian: • kraujavimas arba greitesnis mėlynių atsiradimas (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Buvo pranešimų apie intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus (įskaitant plaučių infiltratus, besiorganizuojančią pneumoniją ir plaučių fibrozę) be infekcinės kilmės požymių pacientams, vartojantiems decitabiną.
Spanish: Forma de administración Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa.
Lithuanian: Vartojimo metodas Dacogen yra skiriamas infuzija į veną.
Spanish: Además, los pocos datos obtenidos en el análisis de PK poblacional indicaron que no existe dependencia significativa de ningún parámetro PK de la concentración de bilirrubina total a pesar de una amplia variedad de niveles de bilirrubina total.
Lithuanian: Be to, nepaisant plačių bendrojo bilirubino koncentracijų ribų, riboti FK populiacijoje analizės duomenys neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo bendros bilirubino koncentracijos.
Spanish: IV
Lithuanian: V.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, buvo reikšmingai ilgesnis Dacogen grupės tiriamiesiems: 3,7 mėnesio (95 % PI: 2,7, 4,6), palyginti su tiriamaisiais PG grupėje, 2,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, 3,1); santykinė rizika 0,75 (95 % PI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, miltelius reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función renal.
Lithuanian: Taigi, nėra tikėtina, kad decitabino ekspozicija pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme pakis.
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente "exento de potasio".
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Dozės koregavimo poreikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Natrio hidroksidas (E524) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename koncentrato mililitre yra 5 mg decitabino.
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba blyškumas (tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo
Spanish: Se deben realizar análisis de la función renal antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną gydymo ciklą ir, jei to reikia kliniškai, turi būti atliekami inkstų funkcijos tyrimai (žr.
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
Lithuanian: Po Dacogen pavartojimo galite jaustis pavargę ar silpni. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Lithuanian: • Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida colitis neutropénica, tiflitis durante el tratamiento con decitabina.
Lithuanian: Gydymo decitabinu metu buvo pranešta apie pasireiškusį enterokolitą, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą.
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
Lithuanian: NG pacientų duomenų analizėje 13/55 Dacogen gydytų tiriamųjų nustatytas VR dažnis buvo 23,6 % (95 % PI: 13,2, 37).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (≥ 35 %), apie kurias buvo pranešta, yra karščiavimas, anemija ir trombocitopenija.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename koncentrato mililitre yra 5 mg decitabino.
Spanish: Cómo se administra Dacogen La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
Lithuanian: Kaip Dacogen vartojamas Tirpalas yra leidžiamas į veną (infuzijos būdu).
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Lithuanian: NG pacientų populiacijoje Dacogen gydytų tiriamųjų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais tiriamiesiems PG grupėje (rizikos santykis 0,85, 95 % PI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Spanish: Muy frecuentes diarrea vómitos náuseas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, con desenlace potencialmente mortal, como shock séptico, sepsis, neumonía y otras infecciones (vírica, bacteriana y micótica), en pacientes tratados con decitabina.
Lithuanian: Su infekcijomis ir infestacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams pasireiškusias sunkias, su galima letalia baigtimi, su infekcija susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, tokias kaip septinis šokas, sepsis, pneumonija ir kitos infekcijos (virusinės, bakterinės ir grybelines).
Spanish: Otros efectos adversos de Dacogen son
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Dacogen
Spanish: Ver sección 2.
Lithuanian: 6.3 skyriuje.
Spanish: Valor teórico
Lithuanian: Numatyta vertė
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Decitabino FK pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, organizme oficialiai netirta.
Spanish: • número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
Lithuanian: • Jums yra mažas trombocitų (kraujo plokštelių), raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekiai;
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tienen un elevado riesgo de infecciones graves (debidas a cualquier patógeno tales como bacteriano, micótico y vírico), con un desenlace potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Lithuanian: , bakterinių, grybelinių ir virusinių) su galima letalia baigtimi rizika (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dacogen
Spanish: • Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Dacogen.
Lithuanian: • Dacogen vartojantiems vyrams negalima pradėti vaikų.
Spanish: • aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre
Lithuanian: • didelis bilirubino kiekis kraujyje.
Spanish: Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA.
Lithuanian: Tai yra vėžys, kuris pažeidžia kraujo ląsteles. Jums bus paskirtas Dacogen, jeigu ŪML diagnozuota pirmą kartą.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de decitabina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg decitabino.
Spanish: Frecuentes estomatitis
Lithuanian: Labai dažni
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia*
Lithuanian: Pancitopenija *
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Spanish: Cómo actúa Dacogen
Lithuanian: Kaip laikyti Dacogen
Spanish: Lactancia
Lithuanian: Stomatitas
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos vartojant Dacogen
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (infuziniai milteliai).
Spanish: Se realizarán hemogramas y recuentos de plaquetas periódicamente, cuando esté clínicamente indicado y antes de cada ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Esant klinikinėms indikacijoms ir prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia reguliariai tirti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekius.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas
Spanish: El tratamiento puede retrasarse a criterio del médico responsable si el paciente presenta complicaciones asociadas a mielosupresión, como las que se describen a continuación:
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su kaulų čiulpų slopinimu susijusios komplikacijos (tokios, kurios aprašytos toliau), gydančiajam gydytojui nusprendus, gydymas gali būti atidėtas.
Spanish: Dacogen decitabina
Lithuanian: Dacogen decitabinas
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol buvo naudingas pacientams.
Spanish: Estas enzimas fomentan el desarrollo y la progresión del cáncer.
Lithuanian: Šie fermentai skatina vėžio vystymąsi ir progresavimą.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas.
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
Lithuanian: Rekomenduojami bent 4 gydymo ciklai, bet gydymą galima tęsti tol, kol ŪML yra kontroliuojama.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dacogen vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
Lithuanian: Kita informacija apie Dacogen
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dacogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dacogen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Lithuanian: Gydymą Dacogen reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Dacogen, gyveno vidutiniškai 7,7 mėnesio, o pacientai, kuriems taikyta palaikomoji priežiūra arba gydymas citarabinu, - 5 mėnesius.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į citidino deoksinukleozidą - pagrindinę ląstelių DNR (genetinės medžiagos) sudedamąją dalį.
Spanish: El EPAR completo de Dacogen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Dacogen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dacogen solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Dacogen galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente En un ciclo de tratamiento de 4 semanas, Dacogen se administra diariamente durante los primeros 5 días.
Lithuanian: Taikant 4 savaičių gydymo ciklą, 5 pirmąsias dienas Dacogen vartojamas kasdien.
Spanish: Se administra a pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional (el tratamiento inicial con medicamentos contra el cáncer).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kurių gydyti negalima standartine indukcine chemoterapija (pirminis gydymas vaistais nuo vėžio).
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu, krūtimi maitinančios pacientės, kurioms būtinas gydymas Dacogen, turi žindymą nutraukti.
Spanish: Al bloquear las DNMT, la decitabina impide el aumento de las células tumorales, con lo que estas mueren.
Lithuanian: Blokuodamas DNR metiltransferazes, decitabinas trukdo vėžinėms ląstelėms augti ir jos žūsta.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Dacogen santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dacogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dacogen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: En el organismo, la decitabina se transforma en decitabina trifosfato, que se incorpora al ADN y bloquea la actividad de las enzimas denominadas metiltransferasas del ADN (DNMT).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, decitabinas virsta decitabino trifosfatu, kuris susimaišo su DNR; jis blokuoja joje esančių fermentų, vadinamųjų DNR metiltransferazių, veikimą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dacogen?
Lithuanian: Kodėl Dacogen buvo patvirtintas?
Spanish: Dacogen se comparó con un tratamiento de apoyo (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos los medicamentos contra el cáncer o la cirugía) o con dosis bajas de citarabina (otro medicamento anticanceroso).
Lithuanian: Dacogen poveikis buvo lyginamas su palaikomosios priežiūros (gydymo bet kokiu vaistu arba metodu, kuriuo siekiama padėti pacientui, išskyrus vaistus nuo vėžio ar operacijas) arba nedidelėmis dozėmis vartojamo citarabino (kito vaisto nuo vėžio) poveikiu.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti atidėti gydymą Dacogen vėlesniam laikui arba jį nutraukti.
Spanish: El principio activo de Dacogen, la decitabina, es un análogo del dexosinucleósido citidina.
Lithuanian: Dacogen veiklioji medžiaga decitabinas yra citidino deoksinukleozido analogas.
Spanish: Dacogen se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 485 pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMA que no eran candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Lithuanian: Dacogen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 485 65 suaugusiaisiais, kuriems ŪML buvo diagnozuota pirmą kartą, bet nebuvo galima taikyti standartinės indukcinės chemoterapijos.
Spanish: ¿Qué es Dacogen?
Lithuanian: Kas yra Dacogen?
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Lithuanian: Dacogen gydomi suaugę pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - vėžys, pažeidžiantis baltuosius kraujo kūnelius.
Spanish: Dacogen es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Lithuanian: Dacogen - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: El CHMP observó que la mejora de la supervivencia con Dacogen en pacientes con LMA, aunque modesta, era relevante, y tuvo en cuenta que los beneficios de los tratamientos actuales son limitados en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad ŪML sergančių pacientų, kurie vartojo Dacogen, išgyvenimo trukmė pailgėjo nedaug, bet tai yra svarbu, nes šiuo metu rinkoje esančių gydymo priemonių nauda gydant pacientus, kuriems negalima taikyti standartinės indukcinės chemoterapijos, nėra labai didelė.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dacogen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Contiene el principio activo decitabina.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Spanish: Dacogen no presentaba problemas de seguridad importantes y su perfil de seguridad general era similar al de la citarabina a dosis bajas, pero algunos efectos adversos como infecciones y neutropenia fueron más frecuentes con Dacogen.
Lithuanian: Dacogen saugumas nesukėlė didelių abejonių, o bendrosios jo saugumo charakteristikos buvo panašios į nedidelėmis dozėmis vartojamo citarabino, tik kai kurie šalutiniai reiškiniai, pvz.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dacogen durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Dacogen nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Lithuanian: Dacogen sulašinamas į veną per valandą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dacogen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dacogen vartojimu?
Spanish: Los efectos adversos graves más comunes (observados en más del 20 % de los pacientes) fueron neumonía (infección pulmonar), trombocitopenia, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre) y anemia.
Lithuanian: pacientų) yra pneumonija (plaučių infekcija), trombocitopenija, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičius), febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ir karščiavimas) ir mažakraujystė.
Spanish: Dacogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Dacogen negalima vartoti žindyvėms.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dacogen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dacogen registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.