FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at De nøje
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Danish: På bagsiden af 3 mg blisterkortet er der 3 hævede riller, og de enkelte blistere er præget med 3 prikker hver.
Czech: Hřbet kartičky 1mg blistru má jednu vystouplou rýhu a hřbet kartičky 3mg blistru má tři vystouplé rýhy.
Danish: Yderligere information vedrørende håndtering og brug af insulininhalatoren findes i brugsanvisningen som findes i sidste del af denne indlægsseddel.
Czech: Návod, jak používat inzulínový inhalátor a jak se o něj starat, je uveden na konci této příbalové informace.
Danish: De må ikke anvende 3 separate blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere insulindosis (se yderligere informationer i afsnittet "Hvordan De tager
Czech: Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Danish: Hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes, er den intraindividuelle variation sammenlignelig med, eller mindre end, subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin, hvad angår Cmax og AUC.
Czech: U obézních pacientů s diabetem 2. typu byla variabilita Cmax a AUC mezi subjekty srovnatelná nebo menší, než tomu bylo u subkutánně podávaného rychle účinkujícího inzulínu.
Danish: Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og endda bevidsthedstab kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose), som er en følge af insulinmangel.
Czech: Příznaky závažného stavu (ketoacidózy) při nedostatku inzulinu jsou bolesti žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost až ztráta vědomí.
Danish: Blisterne må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Czech: Chraňte blistry před chladem nebo mrazem.
Danish: Det blå kammeret.
Czech: Nechte modré držadlo zavřené.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2006.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2006
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne 24. ledna 2006.
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
Czech: Ten závisí na individuální reakci pacienta a jeho potřebách (např. strava, tělesná aktivita a způsob života).
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
Czech: Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů, aby se usnadnilo rozlišení mezi dávkami 1 mg a 3 mg.
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
Czech: Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může zvyšovat riziko hypoglykémie.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
Czech: Přípravek Exubera tedy není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u pacientů s nízkou tělesnou hmotností).
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Czech: Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá do těla (zbytek se rozpadá v plicích).
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
Czech: Lékař u každého pacienta stanoví počáteční dávky a jejich dobu podání a určí rozpis úprav dávkování.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
Czech: Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
Czech: Pokud pacient začne kouřit nebo pokračuje v kouření při léčbě přípravkem Exubera, musí okamžitě použít jiný typ antidiabetické léčby.
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
Czech: Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
Czech: Přípravek Exubera se podává 10 minut před jídlem.
Danish: I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
Czech: Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
Czech: Kuřáci mohou začít s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit.
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Czech: Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
Danish: Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
Danish: For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i lungerne gennem munden.
Czech: Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do plic.
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit.
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Exubera zkoumán?
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exubera kan ses i sin helhed her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
Czech: Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?
Danish: Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis ophører, når behandlingen med Exubera standses.
Czech: V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může vymizet při přerušení podávání přípravku.
Danish: Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Exubera musí lékař nebo zdravotní sestra vysvětlit pacientovi způsob, jakým má inhalátor správně používat tak, aby bylo minimalizováno riziko a aby měl pacient z léčby co největší přínos.
Danish: Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
Danish: Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Danish: Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
Czech: Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.
Danish: Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1- og type 2-sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.
Czech: Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
Danish: Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Czech: Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Danish: Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
Danish: Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Czech: Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA", což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Czech: Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti, zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků.
Danish: En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
Czech: Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
Danish: Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant
Czech: Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXUBERA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Ved type 1-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin (indsprøjtet under huden).
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Czech: příznaky a komplikace diabetu.
Danish: Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
Danish: Insulinpulveret er emballeret i blister (trykpakning).
Czech: Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
Czech: Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger for
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.
Danish: EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Danish: Indhold
Czech: Perorální podání
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Danish: • Forværrede leverproblemer.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Danish: Anafylaktisk reaktioner
Czech: Anafylaktické reakce
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Danish: AbbVie (som logo)
Czech: AbbVie (logo)
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Exviera indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Indeholder også laktose.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Danish: Norethindron (p-piller med progestin alene)
Czech: Norethisteron (pilulka obsahující jen progestin)
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Danish: 5.1, GARNET-studie)
Czech: (viz bod 5.1, studie GARNET)
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s existující anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění.
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba dasabuvirem; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1 075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Danish: 5 forsøgspersoner havde behov for erytropoietin, og de havde alle fået en startdosis ribavirin på 1.000-1.200 mg pr. dag.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1 000 až 1 200 mg denně.