FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CMD(h) aprovou, por consenso, as recomendações do PRAC e as mesmas serão agora diretamente aplicadas com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Dutch: De CMD(h) heeft de aanbevelingen van het PRAC met algemene instemming onderschreven en ze zullen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Portuguese: • A informação do medicamento será igualmente alterada para esclarecer que estes medicamentos apenas devem ser administrados aos homens cujos sinais, sintomas e testes de laboratório confirmem níveis anormalmente baixos de testosterona.
Dutch: • De productinformatie zal worden aangepast om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen alleen toegediend mogen worden aan mannen bij wie zowel de tekenen en symptomen als laboratoriumonderzoek abnormaal lage concentraties testosteron bevestigen.
Portuguese: A informação do medicamento deve esclarecer que a testosterona apenas deve ser utilizada quando tiver sido confirmado um nível anormalmente baixo da hormona por sinais, sintomas e testes em laboratório adequados.
Dutch: Uit de productinformatie moet duidelijk blijken dat testosteron enkel mag worden gebruikt wanneer een abnormaal lage concentratie van het hormoon door tekenen en symptomen alsook geëigend laboratoriumonderzoek bevestigd wordt.
Portuguese: • Embora alguns estudos demonstrem um risco acrescido de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona, os achados disponibilizados na literatura não o demonstram de uma forma concludente.
Dutch: • Hoewel enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden, blijkt dit niet consistent uit de bevindingen in de literatuur.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a alguns estudos recentes que sugerem um aumento dos problemas cardíacos nos homens que utilizam testosterona, comparativamente aos homens que não utilizam.
Dutch: De beoordeling werd gestart naar aanleiding van enkele recente onderzoeken die wijzen op een toename van het aantal hartproblemen bij mannen die testosteron toegediend krijgen tegenover mannen die geen testosteron innemen.
Portuguese: Há que ter presente que os níveis fisiológicos de testosterona diminuem significativamente com a idade, embora atualmente não exista um consenso sobre valores de referência de testosterona adequados específicos da idade e a utilização para aumentar esses níveis em homens idosos saudáveis não seja uma utilização autorizada na UE.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het feit dat fysiologische concentraties testosteron enigszins dalen met de leeftijd, hoewel er geen consensus bestaat over gepaste leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron, en het gebruik ervan om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te verhogen in de EU niet goedgekeurd is.
Portuguese: • Alguns estudos recentes demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Dutch: • Enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para tratar homens com níveis anormalmente baixos da hormona (hipogonadismo).
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mannen met abnormaal lage concentraties van het hormoon (hypogonadisme).
Portuguese: A relação risco-benefício destes medicamentos foi revista na sequência das provas recentemente publicadas que apontam para um risco acrescido de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen is beoordeeld naar aanleiding van gepubliceerd bewijs dat wijst op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para o tratamento do hipogonadismo masculino.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona são utilizados para repor os níveis de testosterona nos homens com hipogonadismo.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten worden gebruikt als vervanging van testosteron bij mannen met hypogonadisme.
Portuguese: O nível de testosterona diminui de forma natural à medida que a idade avança e os medicamentos contendo testosterona não estão aprovados na UE para serem utilizados com a finalidade de aumentar os níveis de testosterona em homens idosos saudáveis.
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
Portuguese: Os níveis de testosterona diminuem consideravelmente de forma natural à medida que a idade avança, mas a reposição desses níveis em homens idosos saudáveis não constitui uma utilização autorizada do medicamento na UE.
Dutch: De concentraties testosteron dalen van nature enigszins met de leeftijd, maar het gebruik van het geneesmiddel om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te herstellen is in de EU niet goedgekeurd.
Portuguese: os titulares das AIM devem identificar uma população de doentes para a qual a relação benefíciorisco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Portuguese: Globalmente, estima-se que o resultado de 70 % a 80 % dos testes de alergia foi positivo.
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, ambas as indicações estão aprovadas.
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
Portuguese: Após a exclusão de um registo que estava em duplicado, foram considerados para análise 1616 casos.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Portuguese: Em diversos casos, foram realizados testes de alergia.
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
Portuguese: Nestes estudos, só foi demonstrada uma eficácia limitada.
Dutch: Deze onderzoeken toonden slechts een beperkte werkzaamheid aan.
Portuguese: Destes, 1617 apresentavam o código da OMS «suspeito» ou «interação».
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam estão autorizados na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia (consultar o Anexo I para obter a lista dos medicamentos contendo tetrazepam autorizados na UE).
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Portuguese: O PRAC reconheceu que a maioria dos casos notificados envolveu o uso de vários medicamentos.
Dutch: Het PRAC heeft erkend dat in de meerderheid van de meldingen sprake was van gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Portuguese: Considerando que
Dutch: Overwegende dat het PRAC
Portuguese: Em 10 casos, o diagnóstico foi confirmado por biopsia cutânea.
Dutch: In 10 gevallen werd de diagnose bevestigd door huidbiopsie.
Portuguese: Foi também abordada a opção relativa a um cartão de alerta do doente, mas este não foi considerado eficaz na prevenção destes tipos de RCAG.
Dutch: De optie van een waarschuwingskaart voor patiënten werd ook besproken, maar werd niet effectief geacht om deze typen SCAR's te voorkomen.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: Também são descritas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam na literatura publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Portuguese: Trinta e oito (38) casos não foram clinicamente confirmados e 475 foram clinicamente confirmados; entre eles, 180 casos foram notificados diretamente à empresa, 245 casos foram notificados pelas autoridades de saúde e 50 casos foram identificados na literatura científica a nível mundial.
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
Portuguese: Esse facto é confirmado pelos resultados dos testes de alergia, relativamente aos quais, em diversos casos, apenas o tetrazepam teve resultados positivos.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos adversos cutâneos foram de natureza maculopapular embora, por vezes, fossem também de natureza vesicular, pustular, purpúrica ou bolhosa.
Dutch: Veel van de cutane bijwerkingen waren maculopapuleus, maar ze waren soms ook vesiculair, pustulair, purpurisch of bulleus.
Portuguese: Em quase todos os casos relativamente aos quais estavam disponíveis informações sobre a duração do tratamento com o tetrazepam, a duração máxima de tratamento foi um mês; em 9 casos, a duração foi muito curta (menos de 4 dias).
Dutch: In bijna alle gevallen waarvoor informatie over de duur van de behandeling met tetrazepam beschikbaar was, werd een behandelingsduur tot één maand waargenomen, en in 9 gevallen was de duur zeer kort (minder dan vier dagen).
Portuguese: À data de 30 de junho de 2012, 2382 casos relativos ao tetrazepam tinham sido registados na base de dados nacional francesa.
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de anafilaxia.
Dutch: Ook werden gevallen van anafylaxie gemeld.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I)
Portuguese: A eficácia do tetrazepam foi também comparada com outros medicamentos ativos em estudos controlados e em dupla ocultação: esses estudos não demonstraram uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos, em ambas as indicações.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam werd in gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken ook met die van andere actieve geneesmiddelen vergeleken: voor beide indicaties toonden deze onderzoeken geen statistisch significant verschil tussen de groepen aan.
Portuguese: Na maioria dos casos, a relação causal com o tetrazepam foi comunicada como possível (86 % dos casos) e, em alguns casos, como provável (11 % dos casos).
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Portuguese: Considerando a imprevisibilidade deste tipo de reações adversas, uma indicação restrita não seria uma medida eficaz de minimização dos riscos.
Dutch: Gelet op de onvoorspelbaarheid van dit type bijwerkingen, zou een beperkte indicatie geen effectieve risicobeperkende maatregel zijn.
Portuguese: Globalmente, a eficácia do tetrazepam na indicação contraturas dolorosas é suportada essencialmente por dois ensaios clínicos de pequenas dimensões, em dupla ocultação e controlados por placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), que incluíram 70 doentes no total (50 doentes e 20 doentes, respetivamente).
Dutch: In het algemeen wordt de werkzaamheid van tetrazepam voor de indicatie betreffende pijnlijke contracturen hoofdzakelijk ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven (Arbus 1987 en Salzmann 1993) waarbij in totaal 70 patiënten (respectievelijk 50 en 20 patiënten) betrokken waren.
Portuguese: Contudo, a imputabilidade do tetrazepam é forte num número elevado de casos.
Dutch: In een groot aantal gevallen is de imputabiliteit van tetrazepam echter groot.
Portuguese: Na sequência de notificações de novas reações cutâneas graves com o tetrazepam, a Autoridade Nacional Competente francesa reviu, em novembro de 2012, o risco cutâneo associado ao tetrazepam, com base nos resultados de um inquérito nacional de farmacovigilância.
Dutch: Na de melding van nieuwe ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam beoordeelde de nationale bevoegde autoriteit van Frankrijk in november 2012 opnieuw het met tetrazepam gerelateerde cutane risico op basis van de resultaten van een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Portuguese: A afinidade do tetrazepam para a pele poderá explicar a localização da reação de hipersensibilidade.
Dutch: De affiniteit van tetrazepam voor de huid zou het plaatselijke karakter van de overgevoeligheidsreactie kunnen verklaren.
Portuguese: O PRAC constatou também que as normas orientadoras atuais não se referem ao uso do tetrazepam na indicação espasticidade.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de huidige richtsnoeren het gebruik van tetrazepam voor de indicatie betreffende spasticiteit niet noemen.
Portuguese: O PRAC teve em conta os dados disponíveis, incluindo dados do inquérito de farmacovigilância francês, dados fornecidos por outros Estados-Membros, informações fornecidas pelas partes interessadas e dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, bem como os dados publicados.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens van het Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek, door andere lidstaten verstrekte gegevens, commentaar van belanghebbenden en door de houders van de handelsvergunningen ingediende gegevens, alsmede gepubliceerde gegevens.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os dados clínicos que fundamentavam o benefício do tratamento com a duração de 6 dias não eram suficientemente robustos.
Dutch: Het PRAC oordeelde bovendien dat de klinische gegevens die het voordeel van een zesdaagse behandelingsduur ondersteunen, onvoldoende betrouwbaar waren.
Portuguese: O tempo até ao início variou de 1 a 3 semanas em 14 doentes, ao passo que foram notificados 9 casos com um período de tempo até ao início mais curto (< 7 dias), incluindo 6 casos com um período de tempo até ao início muito curto, de 1 a 3 dias.
Dutch: De tijd tot het optreden van deze bijwerkingen varieerde van een tot drie weken in 14 patiënten, terwijl 9 gevallen werden gemeld met een kortere tijd tot het optreden (minder dan zeven dagen), waarvan 6 gevallen met een zeer korte tijd tot het optreden van een tot drie dagen.
Portuguese: No decorrer das discussões, foram igualmente consideradas medidas adicionais de minimização dos riscos, como alterações adicionais à informação do medicamento (contraindicações, advertências), material de comunicação (cartão de alerta do doente, carta dirigida aos profissionais de saúde) e redução do tamanho da embalagem.
Dutch: Andere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen in de productinformatie (contra-indicaties, waarschuwingen), communicatiemateriaal (waarschuwingskaart voor patiënten, brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperking van de grootte van de verpakkingen zijn in de discussies eveneens overwogen.
Portuguese: Isto é indicativo de que as reações cutâneas graves com o tetrazepam estão provavelmente relacionadas com um mecanismo de hipersensibilidade tardia de tipo IV, tal como demonstrado por testes epicutâneos positivos em 79 de um total de 115 casos submetidos a um teste de alergia.
Dutch: Dit wijst erop dat ernstige huidreacties bij tetrazepam waarschijnlijk verband houden met een vertraagde overgevoeligheidsreactie type IV, wat wordt ondersteund door positieve patchtests in 79 van de 115 gevallen die werden onderworpen aan een allergietest.
Portuguese: A resposta do titular da AIM à lista de perguntas do PRAC incluiu uma análise específica das reações cutâneas adversas graves mais relevantes notificadas pelo titular da AIM, relativamente à sua natureza e gravidade.
Dutch: In het antwoord van de houder van de handelsvergunning op de vragenlijst van het PRAC werd een specifieke analyse van de door de houder van de handelsvergunning gemelde meest relevante ernstige cutane bijwerkingen verricht met betrekking tot hun aard en ernst.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de reexposição que estiveram associados a novos episódios de afeções dos tecidos cutâneos.
Dutch: Bovendien werden gevallen van hernieuwde toediening met periodes van nieuwe huidaandoeningen gemeld.
Portuguese: Conforme referido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador na sua resposta por escrito à lista de perguntas do PRAC, de acordo com a base de dados de farmacovigilância do titular da AIM, desde o lançamento do medicamento em 1969 até 31 de maio de 2012 (ponto de bloqueio dos dados), foram notificados com o tetrazepam 513 casos cutâneos ou alérgicos diferentes, relativos a 748 reações.
Dutch: Zoals de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel in zijn schriftelijke antwoorden op de vragenlijst van het PRAC heeft aangegeven, werden volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning, sinds het product in 1969 werd geïntroduceerd tot en met 31 mei 2012 (de sluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point)), 513 verschillende cutane of allergische gevallen met betrekking tot 748 reacties gemeld in verband met tetrazepam.
Portuguese: O potencial para ataque nucleofílico proposto na literatura (por Barbaud et al, 2009) é consistente com o mecanismo proposto pela análise in silico, e poderá explicar a ausência de reatividade cruzada notificada entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas, em doentes com reações de hipersensibilidade cutânea.
Dutch: Het risico van een nucleofiele aanval dat in de literatuur is voorgesteld (door Barbaud et al, 2009), is consistent met het mechanisme dat is voorgesteld door in-silicoanalyse en kan het gemelde ontbreken van kruisreactiviteit tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen in patiënten met cutane overgevoeligheidsreacties verklaren.
Portuguese: As benzodiazepinas (BZP) facilitam a atividade inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA), pelo que apresentam propriedades sedativas, hipnóticas, anticonvulsivantes e de relaxamento muscular.
Dutch: Benzodiazepinen (BZP's) versterken de inhiberende werking van gammaaminoboterzuur (GABA), wat resulteert in sedatieve, hypnotische, anticonvulsante en spierverslappende eigenschappen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica efetuada pelo PRAC relativa aos medicamentos contendo tetrazepam
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen door het PRAC
Portuguese: O tetrazepam foi o único fármaco suspeito ou que apresentou uma pontuação de causalidade superior à dos tratamentos concomitantes, em 18 de um total de 81 casos de SSJ, NET ou DRESS.
Dutch: Tetrazepam was het enige verdachte geneesmiddel of had een hogere causaliteitsscore dan de gelijktijdige behandelingen in 18 van de 81 gevallen van SJS, TEN of DRESS.
Portuguese: Tendo em conta as indicações do tetrazepam, o PRAC questionou a eficácia de uma redução da duração do tratamento, dado o potencial para uso repetido.
Dutch: Gelet op de indicaties van tetrazepam betwijfelde het PRAC of een beperking van de behandelingsduur effectief zou zijn, gezien de mogelijkheid van herhaald gebruik.
Portuguese: Após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, foram publicados resultados de estudos clínicos em que o tetrazepam foi utilizado para ambas as indicações.
Dutch: Sinds de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam werden verleend zijn resultaten van klinische onderzoeken met het gebruik van tetrazepam bij beide indicaties gepubliceerd.
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
Dutch: In het Franse nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek werd een analyse uitgevoerd van de cutane gevallen die in de nationale databank inzake geneesmiddelenbewaking werden gemeld sinds het verlenen van de eerste vergunning voor het in de handel brengen tot 30 juni 2012.
Portuguese: Entre estes 1616 casos, 805 (49,80 %) RAM correspondiam à CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos», 305 (37,9 %) dos quais eram casos graves, incluindo casos fatais e potencialmente fatais.
Dutch: Binnen deze 1616 gevallen hadden 805 bijwerkingen (49,80%) betrekking op de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen", waarvan er 305 (37,9%) ernstige gevallen waren, met inbegrip van levensbedreigende en fatale gevallen.
Portuguese: Além disso, foram referidos 10 casos de angioedema que sugeria um mecanismo de hipersensibilidade imediata e 67 casos de dermatite medicamentosa, além dos casos anteriores, com ou sem o envolvimento de pelo menos um órgão.
Dutch: Bovendien werden, naast de eerdere gevallen, 10 gevallen van angio-oedeem resulterend in een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie, en 67 gevallen van eruptio medicamentosa, al dan niet met betrokkenheid van ten minste één orgaan, beschreven.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam não é favorável.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
Dutch: • heeft opgemerkt dat ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam zijn gemeld, waaronder fatale gevallen;
Portuguese: Depois de avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas, o PRAC concluiu que, tendo em conta o risco e a imprevisibilidade das reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, as medidas propostas não eram suficientes para reduzir o risco para um nível clinicamente aceitável.
Dutch: Na het geheel van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen te hebben beoordeeld, heeft het PRAC geconcludeerd dat de voorgestelde maatregelen, gezien het risico op en de onvoorspelbaarheid van ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam, onvoldoende waren om het risico tot een klinisch aanvaardbaar niveau te verminderen.