FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка (полипропилен).
Portuguese: Cada frasco de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
Bulgarian: Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Portuguese: Entre os 59 doentes tratados com Naglazyme nos estudos clínicos, 54 fizeram análises de anticorpos IgG.
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
Portuguese: MedDRA Termo preferencial
Bulgarian: Предпочитан термин
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram a face inchada e febre (muito frequentes); intervalos mais longos do que o normal entre cada respiração, dificuldade em respirar, asma e urticária (frequentes); e inchaço da língua e da garganta, e reação alérgica grave a este medicamento (frequência desconhecida).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
Portuguese: O cuidado e o tratamento de doentes com vias respiratórias comprometidas por limitação deve ser feito com precaução e deve proceder-se a uma vigilância rigorosa da utilização de anti-histamínicos e outros medicamentos com ação sedativa.
Bulgarian: Повишено внимание се налага при овладяване и лечение на пациенти с увредени дихателни пътища, като се ограничава или се мониторира внимателно употребата на антихистаминови и други лекарствени продукти със седиращо действие.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Portuguese: Bradicardia, taquicardia, cianose
Bulgarian: Брадикардия, тахикардия, цианоза
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Bulgarian: Установят ефекта на Naglazyme върху бременност и лактация.
Portuguese: Naglazyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: A farmacocinética da galsulfase foi avaliada em 13 doentes com MPS VI que receberam 1 mg/kg de galsulfase sob a forma de uma perfusão de 4 horas.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия.
Portuguese: As perturbações do armazenamento de mucopolissacarídeos são provocadas pela deficiência de enzimas lisossómicas específicas para o catabolismo de glicosaminoglicanos (GAGs).
Bulgarian: Нарушенията в складирането на мукополизахаридите се причиняват от дефицит на специфични лизозомни ензими, небходими за разграждането на гликозаминогликаните (GAG).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Naglazyme, as reações associadas à perfusão foram geralmente contornáveis pela interrupção ou abrandamento da velocidade da perfusão e por (pré-) tratamento dos doentes com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol), permitindo assim que o doente prosseguisse o tratamento.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
Portuguese: Com a administração de Naglazyme, recomenda-se que sejam administrados aos doentes medicamentos de pré-tratamento (anti-histamínicos com ou sem antipiréticos) aproximadamente 30 a 60 minutos antes do início da perfusão, por forma a minimizar a potencial ocorrência de reações associadas à perfusão.
Bulgarian: Препоръчва се, при прилагането на Naglazyme, на пациентите да се прилагат предварително лекарствени продукти (антихистамини самостоятелно или с антипиретици) приблизително 30-60 минути преди началото на инфузията, за да се намали до минимум вероятността от поява на реакция, свързана с инфузията (IAR).
Portuguese: No caso de uma única reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser suspensa até os sintomas estarem resolvidos, devendo considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol.
Bulgarian: В случай на еднократна тежка IAR, инфузията трябва да се спре до изчезване на симптомите и следва да се обсъди лечение с антихистамини и парацетамол.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
Bulgarian: Краен CSP доклад ще бъде представен до 31 юли 2020.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de compressão da espinal medula/medula cervical (incluindo dores nas costas, paralisia dos membros abaixo do nível de compressão, incontinência urinária e fecal), devendo ser tratados da forma adequada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia de perfusão (ver secção 4 - Possíveis efeitos secundários).
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията е всяка нежелана реакция, която настъпва по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Portuguese: Hipertensão1
Bulgarian: Хипертония 1
Portuguese: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ (MAH) ще продължи да предоставя годишни актуализирани периодични доклади по безопасността, ако не е уточнено по друг начин от CHMP.
Portuguese: Doentes tratados revelaram uma melhoria de 5,7 degraus por minuto numa subida de escadas de 3 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos no relatório de reavaliação anual.
Bulgarian: Междинни резултати ще бъдат представени в докладите за годишна преоценка.
Portuguese: Não foi investigada a toxicidade peri e pós-natal.
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранени
Portuguese: No caso de um médico suspeitar de uma reação mediada por IgE, o protocolo aconselha a solicitar ao Titular da AIM que realize uma análise para determinar a presença de IgE.
Bulgarian: Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на IgE да бъде направен от притежателя на разрешението за употреба.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado gota a gota numa veia (por perfusão intravenosa).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Portuguese: EU/1/05/324/002 6 frascos
Bulgarian: EU/1/05/324/002 6 флакона
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 януари
Portuguese: Atividade reduzida ou inexistente da N-acetil galactosamina 4-sulfatase resulta na acumulação de sulfato de dermatano em muitos tipos de células e tecidos.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 до 10 души):
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
Portuguese: Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser diretamente adicionado ao saco de perfusão.
Bulgarian: При употреба на сакове от 100 ml, Naglazyme може да бъде добавен директно в инфузионния сак.
Portuguese: Após 24 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Naglazyme revelaram uma melhoria de 92 ± 40 na distância percorrida em 12 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo (p = 0,025).
Bulgarian: След 24-седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, са имали 92 ± 40 m подобрение в разстоянието, изминато за 12 минути, спрямо пациентите, получавали плацебо (р = 0,025).
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2 C a 8 C, seguindo-se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante a administração.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, последвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на прилагане.
Portuguese: • Dores (incluindo dores de ouvidos,
Bulgarian: • болка (включително в ухото, корема, ставите, гърдите)
Portuguese: Outras reações de frequência conhecida foram notificadas por 59 doentes tratados com Naglazyme provenientes dos cinco ensaios clínicos.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Bulgarian: Могат да се използват само прозрачни и безцветни разтвори без видими частици.
Portuguese: utilizando técnica asséptica.
Bulgarian: (Да се използва асептична техника)
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
Bulgarian: Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма.
Portuguese: Naglazyme é utilizado para tratar doentes com MPS VI (Mucopolissacaridose VI).
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще актуализира според изискванията.
Portuguese: Dentro do PVC serão efetuados subestudos que irão:
Bulgarian: В рамките на CSP ще бъдат проведени подпроучвания, за да се:
Portuguese: Reações adversas muito frequentes são aquelas que registam uma frequência > 1/10.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са тези с честота 1/10.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
Portuguese: • Reflexos deficientes
Bulgarian: намалени рефлекси
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de concentrado para solução injetável 6 frascos de concentrado para solução injetável 5 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente relativamente a partículas, antes da utilização.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици преди употреба.
Portuguese: • Choque
Bulgarian: шок
Portuguese: Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais.
Bulgarian: Проби за общи антитела ще бъдат вземани през определени интервали.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Portuguese: Em caso de recorrência de reação moderada à perfusão ou de repetição do desafio após uma única reação grave à perfusão, deve considerar-se a utilização de pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol e/ou corticosteroides) e uma diminuição da velocidade da perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação anterior.
Bulgarian: В случай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23°С - 27°С).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi concedida mediante "Circunstâncias Excecionais".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: Como é administrado este medicamento O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Naglazyme.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Portuguese: Se ocorrer este tipo de reações, recomenda-se a suspensão imediata de Naglazyme, devendo iniciar-se um tratamento médico adequado.
Bulgarian: При поява на такава реакция, се препоръчва незабавно спиране на Naglazyme и започването на подходящо медицинско лечение, като се съблюдават текущите стандарти за спешно лечение.
Portuguese: Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais frequência.
Bulgarian: Други измерители (GAG антитела в урината) ще се оценяват по-често.
Portuguese: Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados serão submetidos na forma de relatórios anuais.
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат подавани като годишни доклади.
Portuguese: Os indivíduos inscritos no programa serão sujeitos à colheita de rotina de amostras de glicosaminoglicano na urina e amostras de urina para anticorpos totais conforme especificado no Programa de Atividades.
Bulgarian: На лицата, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби за гликозаминогликан в урината и общи антитела, според графика за дейности.
Portuguese: Preparação da perfusão de Naglazyme (utilizar técnica asséptica)
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
Portuguese: • Tensão alta
Bulgarian: високо кръвно налягане
Portuguese: Em amostras de indivíduos que apresentem um aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a evidência de atividades neutralizantes.
Bulgarian: При участници с постоянно повишение в стойностите на GAG в урината и високи нива на антитела пробите за антитела, ще бъдат оценявани за наличие на неутрализираща активност.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Portuguese: Naglazyme não deve ser administrado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се дава по време на бременност, освен при крайна необходимост.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidrato, fosfato dissódico hepta-hidrato, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80, вода за инжекции.
Portuguese: A administração de Naglazyme deve ser efetuada num ambiente clínico adequado onde esteja prontamente disponível equipamento de ressuscitação para a resolução de emergências médicas.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.
Portuguese: • Respiração rápida
Bulgarian: • учестено дишане
Portuguese: Edema laríngeo, hipoxia, taquipnéia
Bulgarian: Ларингеален едем, хипоксия, тахипнея
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos nos Relatórios Anuais do PVC
Bulgarian: Междинните резултати ще бъдат представяни в годишните доклад на CSP.
Portuguese: • Pele azulada
Bulgarian: бледа кожа
Portuguese: No caso de reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol e/ou uma diminuição da velocidade da perfusão para metade da velocidade a que ocorreu a reação.
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Portuguese: Não deve receber este medicamento - Se teve reações alérgicas (de hipersensibilidade) graves ou potencialmente fatais à galsulfase ou a qualquer outro componente de Naglazyme e a readministração do medicamento não foi bem sucedida.
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações graves de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички останали интравенозни протеинови лекарствени продукти.
Portuguese: Galsulfase purificada, uma forma recombinante de N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana, é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 56 kD.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal e afeção hepática não foram avaliadas (ver secção 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценена (вж. точка 5.2) и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Portuguese: Soluções diluídas:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Portuguese: Doentes tratados com Naglazyme desenvolveram reações associadas à perfusão, definidas como quaisquer reações adversas ocorridas durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Naglazyme, са развили реакции, свързани с инфузията (IAR), дефинирани като нежелани реакции, които се наблюдават по време на инфузията, или до края на деня на инфузията (вж.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Bulgarian: Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Portuguese: Como resultado, estas substâncias não são devidamente decompostas e processadas pelo corpo e acumulam-se em muitos tecidos do corpo, causando os sintomas da MPS VI.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
Portuguese: Dispneia1, congestão nasal1
Bulgarian: Диспнея 1, назална конгестия 1
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 5 mg галсулфаза.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Bulgarian: Системо-органна класификация
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Naglazyme diluída seja administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Bulgarian: Препоръчва се разредения разтвор на Naglazyme да се приложи, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm филтър.
Portuguese: Em geral, foi registado um caso de apneia do sono em todos os estudos clínicos.
Bulgarian: Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея Таблица 1:
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001 1 frasco
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/324/001 1 флакон
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Naglazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, à exceção dos referidos abaixo.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в същата инфузия, с изключение на тези, споменати по-долу.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ЕU/1/05/324/001
Portuguese: As reações adversas graves incluíram edema laríngeo, apneia, pirexia, urticária, insuficiência respiratória, angioedema, asma e reação anafilactóide.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.
Portuguese: • Tensão baixa
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
Bulgarian: Галсулфазата е рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, произведена чрез генно инженерство от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Portuguese: Ver também secção 4.3.
Bulgarian: точка 4.8).
Portuguese: Apneia1, tosse, insuficiência respiratória, asma, broncospasmo
Bulgarian: Апнея 1, кашлица, респираторен дистрес, aстма, бронхоспазъм
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de manobrar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху шофиране и работа с машини.