FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Croatian: Dva ispitivanja (A18566, 2004., Palombo-Kinne E, et al., 2009.) u kojima se uspoređivala primjena CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s peroralnim kontraceptivima koji sadrže dienogest te kombinirane peroralne kontraceptive koji sadrže norgestimat također su pokazala sličnu djelotvornost.
Czech: Pouze jedna studie hodnotila účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) oproti placebu.
Croatian: Samo jedno ispitivanje procijenilo je djelotvornost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) naspram placebu.
Czech: Zvážena byla také studie užívání léků, která by popsala předepisování léčivých přípravků v praxi v podmínkách typického klinického užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
Croatian: Razmatralo se također ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled 6 kohortových studií (z nichž byla u 2 provedena vložená analýza případů a kontrol) a 7 studií případů a kontrol, které hodnotily riziko VTE spojené s CPA/EE,
Croatian: Nositelj odobrenja dao je pregled 6 kohortnih ispitivanja (od kojih su 2 s dodatnim uklopljenim analizama kontrole slučajeva) i 7 ispitivanja kontrole slučajeva u kojima se procjenjivao rizik od venske tromboembolije povezane s CPA/EE i jednog kohortnog ispitivanja u kojemu s procjenjivao rizik od arterijske tromboembolije povezan s CPA/EE.
Czech: Obecně jsou léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) schváleny k léčbě androgenních příznaků u žen, jako jsou silné formy akné, seborea a mírné formy hirsutismu.
Croatian: Općenito, lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) odobreni su za liječenje simptoma djelovanja androgena u žena, kao što su izraženi oblici akni, seboreje i blagi oblici hirzutizma.
Czech: 32,4 % všech preskripcí) a v 75 % ze 36 % preskripcí od gynekologů (27,8 % ze všech preskripcí), z čehož vyplývá, že okolo 60 % všech preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) ve Francii připadá na antikoncepci, a jednalo by se tedy o neoficiální užívání, pokud by se zohlednila indikace pouze u akné ve Francii.
Croatian: To je slučaj s 54% od 60% recepata koje su izdali liječnici opće prakse (tj. 32,4% svih recepata) a 75% od 36% recepata napisali su ginekolozi (27,8% svih recepata), što implicira da se oko 60% svih recepata izdanih u Francuskoj za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) odnosi na kontracepciju pa bi to bila upotreba izvan odobrenih indikacija jer je u Francuskoj indikacija samo akne.
Czech: Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
Croatian: Osim toga, lijekovi na koje se također sumnjalo kao što su citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastični lijekovi, natalizumab, metilprednizolon, natrijev sukcinat, antibiotici ili izotretinoin zabilježeni su u 20 (2,1%) bolesnica.
Czech: Pokud se týká alopecie, došel výbor PRAC při zohlednění velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan i stoga ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Francie dne 4. února 2013 výbor PRAC v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES1, aby posoudil výše uvedené obavy týkající se tromboembolie a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a vyjádřil svůj názor na opatření, která jsou nezbytná pro zajištění bezpečného a účinného užívání, a zda by rozhodnutí o registraci tohoto přípravku mělo být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Croatian: Francuska je zatražila da PRAC prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ1 procijeni gornje razloge za zabrinutost s obzirom na tromboemboliju i njene utjecaje na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže ciproteron acetat /etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) i da iznese svoje mišljenje o mjerama potrebnim kako bi se zajamčila sigurna i djelotvorna upotreba tih lijekova te treba li ostaviti, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Kombinace cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) působí současně jako hormonální antikoncepce.
Croatian: Kombinacija ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) djeluje istodobno kao hormonski kontraceptiv.
Czech: Celkový Pearlův index byl ve velkých klinických studiích u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) 0,12 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 0,44.
Croatian: Sveukupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u velikom kliničkom ispitivanju iznosio je 0,12 s gornjom granicom 95%-tne pouzdanosti od 0,44.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 968 obdržených hlášení tromboembolie na celém světě.
Croatian: Procjena se temelji na izračunatoj globalnoj izloženosti bolesnica od 75.417.345 žena-godina i 968 primljenih izvješća o tromboembolijskim događajima diljem svijeta.
Czech: Celkem 52 (5,4 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více ATE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: Ukupno 52 (5,4%) od 968 dohvaćenih slučajeva zabilježilo je jednu ili više nuspojava povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Czech: Tromboembolické příhody jsou známé vzácné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen včetně CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: Tromboembolijski događaji poznate su rijetke štetne reakcije na lijek povezane s upotrebom preparata koji sadrže estrogen-progestogen uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnut protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Croatian: Osim toga, PRAC traži da se u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnese protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja tih lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny výše uvedené údaje o léčivých přípravcích obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil vyjasnit indikaci přípravků.
Croatian: PRAC je razmotrio sve prethodno navedene podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i preporučilo pojašnjenje indikacija za te lijekove.
Czech: 1 Francouzská hodnotící zpráva z února 2013 o odůvodnění zahájení postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o ciproteronu/ ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg), představená Francouzskou státní agenturou pro bezpečnost léků, Francie
Croatian: Izvješće procjene za Francusku, obrazloženje iz veljače 2013. za poticanje postupka prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) koje je podnijela Francuska agencija za lijekove (ANSM).
Czech: Znění indikace léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) se mezi členskými státy EU liší.
Croatian: Tekst indikacije za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) razlikuje se među zemljama članicama EU.
Czech: V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) donijela je odluku u Francuskoj suspendirati lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) unutar tri mjeseca.
Czech: Závěrem je nutno poznamenat, že výbor PRAC zvážil všechny v současnosti dostupné údaje o bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil, aby tyto přípravky byly kontraindikovány u pacientek s anamnestickou nebo vrozenou predispozicí k žilní trombóze.
Croatian: U zaključku, PRAC je razmotrio sve danas dostupne sigurnosne podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0.035 mg) i preporučio da ti lijekovi budu kontraindicirani za bolesnice s nasljednom predispozicijom za vensku trombozu u anamnezi.
Czech: c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
Croatian: c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba varirati.
Czech: Tyto studie poskytují určité informace týkající se užívání CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce.
Croatian: Ta ispitivanja daju neke informacije u odnosu na primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kao kontraceptiva.
Czech: Studie (která stále probíhá) se snaží posoudit rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravku Qlaira (dienogest / estradiol valerát, harmonický režim) a perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: Ispitivanjem (koje još traje) nastoje se procijeniti rizici kratkotrajne i dugotrajne primjene tableta Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama) i peroralnih kontraceptiva uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: • výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a doporučil jasné označení příznaků tromboembolických příhod i rizikových faktorů tromboembolických příhod na obalu;
Croatian: • PRAC je potvrdio poznati rizik za tromboemboliju povezan s lijekovima koji sadrže ciproteron acetat/eilinestradiol (2 mg/0,035 mg), i preporučio jasno navođenje simptoma tromboembolijksih događaja kao i čimbenika rizika za tromboembolijske događaje.
Czech: Údaje Cegedim Promotional ukazují používání pouze z důvodu antikoncepce ve 32 %, zatímco longitudinální údaje ukazují použití pouze z důvodu antikoncepce u 3,4 %.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
Czech: Ve studii INAS-OC je ve 28,1 % z celkového počtu 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA zařazených do studie důvodem užívání antikoncepce, což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Croatian: U ispitivanju INAS-OC 28,1% primjene odnosi se na kontracepciju od ukupno 1672 korisnica preparata koji sadrže CPA uključenih u ispitivanje, što predstavlja 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Czech: Celkově neexistují jednoznačné důkazy vyššího rizika VTE u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání s COC, včetně přípravků obsahujících levonorgestrel.
Croatian: Sveukupno, nema dokaza na temelju kojih se može zaključiti da je viši rizik od VTE uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u usporedbi s kombiniranim peroralnim kontraceptivima, uključujući one koji sadrže levonogestrel.
Czech: Skutečnost, že ženy uváděly souvislost s akné/PCOS, ukazuje, že potřebu léčit kožní choroby / hyperandrogenismus dané ženy specificky probíraly během návštěvy u lékaře a že tato potřeba vedla k preskripci CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: Činjenica da su žene zapamtile povezanost s aknama / sindromom policističnih jajnika pokazuje da se u razgovoru prilikom dolaska liječniku posebice govorilo o potrebi liječenja stanja kože / hiperandrogenimiji pojedine žene i da je to dovelo do propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Při léčbě akné se používají topické přípravky, pokud je akné mírné nebo střední závažnosti bez hyperandrogenního stavu.
Croatian: Za liječenje akni primjenjuju se topikalne terapije za blage do umjerene akne bez stanja hiperandrogenemije.
Czech: Primárními sledovanými parametry jsou kardiovaskulární příhody, zejména incidence VTE a ATE během užívání perorální antikoncepce.
Croatian: Primarni ishodi od interesa bili su kardiovaskularni događaji tijekom primjene peroralne kontracepcije, posebice venski i arterijski tromboembolijski događaji.
Czech: Údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Croatian: Podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim hiperandrogenim stanjima.
Czech: Cyproteron má nesilnější antiandrogenní účinnost.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 52 obdržených hlášení arteriálních embolií a trombotických příhod na celém světě.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417.345 žena-godina i 52 izvješća o arterijskim embolijskim i trombotskim događajima.
Czech: Ve studii INAS-SCORE je ve 20,2 % z celkového počtu 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA důvodem užívání antikoncepce, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Croatian: U ispitivanju INAS-SCORE 20,2% primjene odnosi se na kontracepciju od ukupno 1094 korisnica preparata koji sadrže CPA uključenih u ispitivanje, što predstavlja 5,5% ukupne ispitivane populacije.
Czech: Neoficiální použití představuje v první řadě preskripci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce u pacientek, které nepotřebují léčit akné.
Croatian: Primjena izvan odobrenih indikacija trebala bi prvenstveno odgovarati receptu za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kao kontraceptivu u bolesnica koje nemaju potrebe za liječenjem akni.
Czech: O léčivých přípravcích obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (TE).
Croatian: Poznato je da lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) povećavaju rizik od tromboembolijskih događaja (TE).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku sponzoroval 10 klinických studií III.
Croatian: Nositelj odobrenja lijeka sponzorirao je 10 kliničkih ispitivanja faze III koja su omogućila informacije o sigurnosti tih lijekova.
Czech: Tyto studie zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Croatian: Ta ispitivanja istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat, režim prema nižim dozama).
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Croatian: Razmotrivši preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije PRAC od 16. svibnja 2013. s obzirom na lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), CMDh prihvaća niže navedene preporuke:
Czech: Dále požádal výbor PRAC o provedení poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila účinnost kroků pro minimalizaci rizik;
Croatian: Nadalje, PRAC traži provedbu PASS-a radi procjene učinkovitosti aktivnosti za minimizaciju rizika.
Czech: Počet cyklů
Croatian: Ukupno broj ciklusa broj trudnoća
Czech: V této studii si téměř 67 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, po rozhovoru se svým lékařem pamatovalo, že jim byl tento přípravek předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS, což znamená, že kožní choroba byla během návštěvy u lékaře probírána a byla uvedena jako hlavní důvod preskripce CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: U ovom ispitivanju gotovo 67% žena kojima su propisani pripravci s CPA zapamtilo je nakon razgovora sa svojim liječnikom da su im recepti propisani zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika, što pokazuje da se tijekom savjetovanja govorilo o stanju kože i bilo je spomenuto kao glavni razlog propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Croatian: Nositelj odobrenja komentirao je da podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim stanjima hiperandrogenemije.
Czech: Rovněž věnoval pozornost dostupným údajům týkajícím se antikoncepčního účinku léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: Također se osvrnulo na dostupne podatke za hormonski i kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Tyto studie (INAS-OC a INAS-SCORE) zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest / estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Croatian: Ta ispitivanja (INAS-OC i INAS-SCORE) istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tableta YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama).
Czech: • výbor PRAC rovněž věnoval pozornost dostupným údajům týkajícím se hormonálního antikoncepčního účinku léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
Croatian: • PRAC se također osvrnuo na dostupne podatke koji se odnose na hormonsko-kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Czech: Zdravotničtí pracovníci zahrnuli do studií také uživatelky CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože v mnoha evropských zemích je kombinace CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) uvedena jako antikoncepce pro ženy vyžadující léčbu kožních chorob vázaných na androgeny.
Croatian: Zdravstveni djelatnici uključili su korisnice ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) u ispitivanja zbog činjenice da se u mnogim europskim zemljama ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) spominje za kontracepciju u žena kojima je potrebna terapija za stanja kože ovisna o androgenima.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko tromboembolických příhod;
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na rizik za tromboembolijske događaje.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na tromboembolické příhody.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na tromboembolijske događaje.
Czech: Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.
Croatian: Kontracepcijski učinak CPA/EE (2 mg/0,035 mg) istraživan je u nekoliko ispitivanja u vrijeme davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Při porovnání s jinými farmakologickými možnostmi léčby, kdy byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) porovnáván s jinými léčivými přípravky (spironolacton, finasterid, analoga GnRH, ketoconazol), nebyly u hirsutismu zjištěny žádné klinické rozdíly.
Croatian: U usporedbi s drugim opcijama medicinskog liječenja, kliničke razlike hirzutizma nisu detektirane kada je CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uspoređen s drugim lijekovima (spironolakton, finasterid, GnRH analozi, ketokonazol). jedina razlika u kliničkom ishodu bio je značajno poboljšan rezultat Ferriman Gallwe (FG) u 12 mjeseci kada se ciproteron acetat usporedio s flutamidom.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
Croatian: Nije bilo slučajeva prijavljenih događaja arterijske tromboembolije sa smrtnim ishodom.
Czech: Kromě 968 případů tromboembolie uvedených v hlavní analýze obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení celkem o 175 (vždy závažných, lékařsky potvrzených (v 38,3 %, n = 67 celkem) a nepotvrzených lékařem (v 61,7 %, n = 108 celkem)) trombotických/tromboembolických příhodách (TE) bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen v souvislosti s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Nositelj odobrenja primio je iz različitih izvora diljem svijeta prijave za ukupno 175 slučajeva, svi ozbiljni, medicinski potvrđeni (38,3%, n=67 ukupno) i za one koji nisu bili medicinski potvrđeni (61,7%, n=108 ukupno)) trombotskih / tromboembolijskih događaja bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno) zabilježenih u bolesnica povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uz 968 tromboembolijskih slučajeva opisanih u glavnoj analizi.
Czech: S výjimkou zprávy ze studie AI58 nebyly u pacientek v 10 klinických studiích s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) sponzorovaných držitelem rozhodnutí o registraci hlášeny žádné případy VTE nebo ATE.
Croatian: S izuzetkom izvješća AI58, u 10 kliničkih ispitivanja s CPA/EE koja je sponzorirao nositelj odobrenja (2 mg/0,035 mg) u bolesnika nisu zabilježeni slučajevi venske ili arterijske tromboembolije.
Czech: Navíc u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají, nebylo dosaženo ani statistické významnosti.
Croatian: Osim toga, s obzirom na upotrebu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) naspram ne-upotrebi statistička značajnost čak nije ni dosegnuta.
Czech: androgenní příznaky) ve 40 % případů a mimo oficiální indikaci v 31 % (jako antikoncepce nebo z důvodu nepravidelné menstruace).
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisani su kako je indicirano (tj. simptomi androgenemije) u 40% slučajeva, a izvan odobrenih indikacija u 31% (kao kontracepcija ili za neuredne menstruacije).
Czech: Navíc byla ve 21 (2,2 %) hlášených případech tromboembolie uvedena jako další suspektní lék jiná současně užívaná hormonální antikoncepce.
Croatian: Štoviše, istodobna upotreba drugog hormonskog kontraceptiva, koji je zabilježen kao dodatni lijek na koji se sumnja, bila je dokumentirana u 21 (2,2%) primljenih prijava slučajeva tromboembolije; 20 bolesnica primalo je istodobno različite kombinirane peroralne kontracepcijske tablete a u jednom slučaju zabilježena je istodobna primjena unutarmaterničnog uloška (IUD) (sustav s otpuštanjem levonorgestrela).
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 789 obdržených hlášení žilních embolií a trombotických příhod na celém světě.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417 345 žena-godina i 789 izvješća o venskim embolijskim i trombotskim događajima.