FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez pas le stylo si votre dose quotidienne est inférieure à 30 unités, ces chiffres sont écrits en blanc sur un fond noir.
Spanish: • No use esta pluma si su dosis diaria única es menor de 30 pasos de dosis, que aparece como números blancos sobre fondo negro.
French: 30 - 60 unités (1 unité = 1 unité d'insuline glargine + 0,33 microgramme de lixisénatide)
Spanish: 30-60 pasos de dosis (1 paso de dosis = 1 unidad de insulina glargina + 0,33 microgramos de lixisenatida)
French: Effets indésirables hypoglycémiques symptomatiques documentés ou sévères Patients insulino-naïfs
Spanish: Reacciones adversas por episodios de hipoglucemia sintomática documentada o grave
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'insuline glargine n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción con insulina glargina.
French: Le stylo Suliqua (10 - 40) contient de l'insuline glargine et du lixisénatide.
Spanish: Suliqua (10-40) contiene insulina glargina y lixisenatida.
French: Le stylo Suliqua (30 - 60) contient de l'insuline glargine et du lixisénatide.
Spanish: Suliqua (30-60) contiene insulina glargina y lixisenatida.
French: • Ne conservez pas votre stylo avec une aiguille fixée.
Spanish: • No guarde su pluma con la aguja incorporada.
French: • N'oubliez pas de rapporter toute erreur médicamenteuse avec Suliqua.
Spanish: • Un recordatorio sobre la necesidad de notificar todos los errores de medicación con Suliqua formará parte de la guía del paciente.
French: À propos de votre stylo
Spanish: Conozca su pluma
French: Différence versus insuline glargine [intervalle de confiance à 95 %] (valeur p) Différence versus lixisénatide [intervalle de confiance à 95 %] (valeur p) Nombre de patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 30* Glycémie plasmatique à jeun (mmol/l) Inclusion (moyenne) Fin d'étude (moyenne) Variation MC par rapport à l'inclusion (moyenne) Différence MC versus insuline glargine (moyenne) [IC à 95 %] (valeur p)
Spanish: Número de pacientes (IDTm) HbA1c (%) Inicio (media, después de la fase de preinclusión) Fin del estudio (media) Cambio en los MC respecto al inicio (media) Diferencia en comparación con insulina glargina [IC del 95 %] (valor de p) Diferencia en comparación con lixisenatida [IC del 95 %] (valor de p) Número de pacientes (%) que alcanzan HbA1c <7 % en la semana 30* Glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) Inicio (media) Fin del estudio (media) Cambio en los MC respecto al inicio (media) -3,46 Diferencia en los MC en comparación con insulina glargina (media) [IC del 95 %] (valor de p)
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Suliqua Comment utiliser Suliqua
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua
French: L'incidence du critère principal d'évaluation était identique dans les groupes lixisénatide (13,4 %) et placebo (13,2 %) : le rapport de risque (RR) pour le lixisénatide versus placebo était de 1,017, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % bilatéral correspondant de 0,886 à 1,168.
Spanish: La incidencia de la variable primaria fue similar entre el grupo de lixisenatida (13,4 %) y el de placebo (13,2 %): el hazard ratio (HR) (IC bilateral del 95 %) para lixisenatida en comparación con placebo:
French: D-65926 Frankfurt am Main
Spanish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemania
French: • Vous venez juste de commencer un traitement par Suliqua - si une hypoglycémie apparaît, elle a plus de risque de survenir le matin,
Spanish: También es más probable que se produzca una hipoglucemia si: - Acaba de empezar un tratamiento con Suliqua - si se produce una bajada de azúcar en sangre,
French: Si une dose inférieure à 30 unités est nécessaire, utilisez le stylo pré-rempli Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml (Stylo Suliqua (10-40)).
Spanish: Si necesita una dosis menor de 30 pasos de dosis, use Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (pluma de Suliqua (10-40)).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
French: - Ne prélevez jamais le médicament du stylo avec une seringue.
Spanish: - Nunca utilice un jeringa para extraer el medicamento de su pluma.
French: Pour des unités de 30 - 60 unités, Suliqua 100unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Solostar est disponible.
Spanish: Para pasos de dosis de 30-60 unidades, está disponible Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada.
French: N'injectez pas une dose inférieure à 30 unités.
Spanish: No inyecte una dosis menor de 30 pasos de dosis.
French: N'injectez pas une dose inférieure à 10 unités.
Spanish: No inyecte una dosis menor de 10 pasos de dosis.
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent être nécessaires.
Spanish: Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre.
French: Différence MC versus lixisénatide (moyenne) [IC à 95 %] (valeur p)
Spanish: Diferencia en los MC en comparación con lixisenatida (media) [IC del 95 %] (valor de p)
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique du lixisénatide.
Spanish: No cabe esperar que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la lixisenatida.
French: Différence MC versus lixisénatide (moyenne) [IC à 95 %]
Spanish: Diferencia en los MC en comparación con lixisenatida (media) [IC del 95 %]
French: [-2,246 à
Spanish: [-2,246 a -1,682]
French: Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), suivez les conseils en cas d'hyperglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga la guía sobre hiperglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
French: N'injectez pas une dose supérieure à 60 unités.
Spanish: No inyecte una dosis mayor de 60 pasos de dosis.
French: Poids corporel moyen (kg) Inclusion (moyenne) Variation MC par rapport à l'inclusion (moyenne)
Spanish: Peso corporal medio (kg) Inicio (media)
French: Certains médicaments peuvent modifier votre glycémie.
Spanish: Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre.
French: • Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que d'habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
Spanish: - No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal.
French: à -0,57)
Spanish: (-1,63 a -0,57)
French: Conservez le stylo à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Spanish: Mantenga la pluma fuera del calor directo o la luz directa.
French: • vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Suliqua »).
Spanish: - Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Suliqua con otros medicamentos").
French: A. Saisissez la partie la plus large du capuchon extérieur de l'aiguille.
Spanish: A Sujete la parte más ancha de la tapa exterior la aguja.
French: Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
French: N'injectez pas une dose supérieure à 40 unités.
Spanish: No inyecte una dosis mayor de 40 pasos de dosis.
French: Conserver le stylo à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Spanish: Conservar la pluma fuera del calor directo o de la luz directa.
French: Celle-ci peut être responsable d'une glycémie trop faible qui parfois est suivie par une augmentation importante de la glycémie.
Spanish: Este puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles demasiado altos de azúcar en sangre.
French: • Si le médicament sort de l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne correctement.
Spanish: • Si sale medicamento de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a "0".
French: • la dose quotidienne de Suliqua nécessaire et le moment de l'injection,
Spanish: • Cuánto Suliqua necesita cada día y a qué hora.
French: • les médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, comme la pentoxifylline, le propoxyphène et les salicylés (tels que l'acide acétylsalicylique),
Spanish: - Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), para problemas de corazón o la presión arterial alta. - Medicamentos para aliviar el dolor y bajar la fiebre como la pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como el ácido acetilsalicílico).
French: Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli (10-40)
Spanish: Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (10-40).
French: Inclusion (moyenne ; phase post run-in) Fin de traitement (moyenne)
Spanish: Inicio (media, después de la fase de preinclusión)
French: Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
French: Ne pas conserver avec l'aiguille fixée sur le stylo.
Spanish: No guardar con la aguja incorporada.
French: 30 - 60 unités
Spanish: 30-60 pasos de dosis SoloStar
French: • Nausées (mal au cœur)
Spanish: • Sensación de enfermedad (náuseas)
French: Le stylo Suliqua 30-60 permet l'administration de doses comprises entre 30 et 60 unités de Suliqua (concentration : insuline glargine 100 unités /ml et lixisénatide 33 microgrammes/ml ; choix de doses : 30 à 60 unités d'insuline glargine associées à 10 à 20 microgrammes de lixisénatide).
Spanish: La pluma de Suliqua 30-60 permite administrar dosis diarias de entre 30 y 60 pasos de dosis de Suliqua (concentración: insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida 33 mcg/ml; intervalo de dosis: 30 a 60 unidades de insulina glargina en combinación con 10 a 20 mcg de lixisenatida).
French: Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs.
Spanish: Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso.
French: Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli (30-60)
Spanish: Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (30-60).
French: 10x 3 ml stylos
Spanish: 10 x 3 ml plumas
French: Ajustement de la posologie
Spanish: Ajuste de dosis
French: 5x 3 ml stylos
Spanish: 5 x 3 ml plumas
French: • Une unité de Suliqua contient 1 unité d'insuline glargine associée à une quantité fixe correspondante de lixisénatide.
Spanish: • Un paso de dosis contiene una unidad de insulina glargina más una cantidad fija de lixisenatida.
French: La durée moyenne du diabète était d'environ 12 ans et la durée moyenne du traitement antérieur par une insuline basale d'environ 3 ans. Au moment de la sélection, 64,4 % des patients recevaient de l'insuline glargine comme insuline basale et 95,0 % recevaient conjointement au moins 1 ADO.
Spanish: La duración media de la diabetes fue aproximadamente 12 años y la duración media del tratamiento previo con insulina basal de alrededor de 3 años.
French: Suliqua est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Spanish: Suliqua se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suliqua, le 11 janvier 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suliqua el 11 de enero de 2017.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Suliqua.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suliqua.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suliqua.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Suliqua.
French: L'EPAR complet relatif à Suliqua est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Suliqua se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suliqua?
French: Il doit être administré par injection sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Spanish: Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: Autres informations relatives à Suliqua:
Spanish: Otras informaciones sobre Suliqua
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Suliqua sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suliqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société qui commercialise Suliqua fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé et aux patients, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
Spanish: La compañía que comercializa Suliqua proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de modo que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
French: Une réduction du taux de HbA1c signifie une amélioration du contrôle des taux de sucre dans le sang.
Spanish: La disminución de los niveles de HbA1c refleja una mejora del control de los niveles de azúcar en sangre.
French: Suliqua insuline glargine/lixisénatide
Spanish: Suliqua insulina glargina / lixisenatida
French: La dose est ajustée de façon individuelle pour chaque patient, et la glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Spanish: La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea del paciente de forma periódica para buscar la dosis eficaz más baja.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le CHMP a conclu que les traitements associant une insuline à longue durée d'action et un agoniste du GLP-1 tels que Suliqua constituent une option de traitement importante pour les patients éligibles pour recevoir de l'insuline ou qui nécessitent une insulinothérapie intensive.
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
French: Quels sont les bénéfices de Suliqua démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Suliqua en los estudios realizados?
French: Suliqua est un médicament utilisé avec la metformine (un autre médicament antidiabétique) dans le traitement des adultes présentant un diabète de type 2.
Spanish: Suliqua es un medicamento que se utiliza junto con metformina (otro medicamento para la diabetes) para el tratamiento de los adultos con diabetes mellitus tipo 2.
French: L'insuline glargine pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine après injection et sa durée d'action est donc plus longue.
Spanish: La insulina glargina entra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana después de su inyección, por lo que su efecto dura más tiempo.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle la glycémie est élevée parce que l'organisme ne produit pas assez d'insuline ou parce que le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el nivel de glucosa en sangre está elevado, bien porque el cuerpo no puede fabricar insulina suficiente, bien porque es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: En termes de sécurité, aucune nouvelle préoccupation n'apparaît avec l'association de l'insuline glargine et du lixisénatide dans Suliqua par rapport aux composants utilisés séparément.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, no hubo ningún problema de seguridad nuevo con la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua, en comparación con los componentes utilizados por separado.
French: L'autre principe actif de Suliqua, le lixisénatide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
French: Pourquoi Suliqua est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suliqua?
French: Chez ces patients, Suliqua s'est révélé efficace pour contrôler les taux de glucose et réduire le risque de problèmes liés à l'insulinothérapie intensive tels que l'hypoglycémie et la prise de poids.
Spanish: En estos pacientes, Suliqua fue eficaz para controlar los niveles de glucosa y redujo el riesgo de problemas relacionados con el tratamiento intensivo con insulina, como hipoglucemia y aumento de peso.
French: L'un des principes actifs de Suliqua, l'insuline glargine, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite par l'organisme et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang, contrôlant ainsi le niveau de glucose dans le sang.
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
French: Les résultats ont démontré que Suliqua contrôle plus efficacement les taux de glucose dans le sang que chacun des deux composants pris séparément: en moyenne, le taux d'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %, et est descendu après 30 semaines de traitement à 6,5 % pour le groupe prenant du Suliqua, par rapport à 6,8 % pour le groupe prenant de l'insuline glargine et 7,3 % pour le groupe prenant du lixisénatide.
Spanish: Los resultados demostraron que Suliqua es más eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre que cualquiera de sus dos componentes por separado: el valor medio de la HbA1c al comienzo del estudio era del 8,1 % y descendió después de 30 semanas de tratamiento al 6,5 % en el grupo que recibió Suliqua, en comparación con el 6,8 % en el grupo que utilizó insulina glargina y el 7,3 % en el grupo que utilizó lixisenatida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suliqua, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
French: Après 30 semaines de traitement, le taux moyen d'HbA1c est descendu à 6,9 % pour le groupe prenant du Suliqua et à 7,5 % chez les patients traités par l'insuline glargine.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
French: Il est utilisé lorsque les taux de glycémie (sucre dans le sang) ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule ou associée à un autre médicament (un autre médicament hypoglycémiant administré par voie orale ou une insuline à longue durée d'action).
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 30 semaines de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Le taux moyen d'HbA1c des patients était de 8,1 % avant la prise de Suliqua ou d'insuline glargine.
Spanish: El valor medio de la HbA1c era del 8,1 % antes de que los pacientes empezaran a recibir Suliqua o insulina glargina.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Suliqua, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
French: Comment Suliqua agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suliqua?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suliqua?
French: Avant de commencer un traitement par Suliqua, le patient doit arrêter ses traitements par insuline et médicaments antidiabétiques à l'exception de la metformine.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
French: Suliqua est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable contenant différents dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La première étude portait sur 1 170 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Suliqua y para qué se utiliza?
French: La seconde étude portait sur 736 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une insuline à longue durée d'action, telle que l'insuline glargine en association ou non avec un ou deux autres antidiabétiques oraux.
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.