FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat přípravek Recuvyra, pokud je vaše fena březí, kojí nebo jde o chovné zvíře, anebo se jedná štěně mladší než 6 měsíců.
Bulgarian: Recuvyra не трябва да се използва, ако вашето куче е бременно, кърми или се използва за размножаване или ако
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health
Bulgarian: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy.
Bulgarian: ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета.
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Bulgarian: редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
Czech: • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
Bulgarian: • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)
Czech: Běžné (tj.
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
Czech: • Laktuje, je březí nebo jde o chovného psa.
Bulgarian: Кърми, бременно е или се използва за разплод.
Czech: u více než 10 % psů, jimž byl přípravek aplikován)
Bulgarian: Много често (т.е. при повече от 10 % от лекуваните кучета)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Fentanylum 50 mg/ml
Bulgarian: Фентанил 50 mg/ml
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne února 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recuvyra platné v celé Evropské unii dne 06/10/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recuvyra на 06/10/2011 г.
Czech: Přípravek se podává pouze jednou, dvě až čtyři hodiny před operací a jeho účinek trvá alespoň čtyři dny.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, от два до четири часа преди операцията, а ефектът му продължава най-малко четири дни.
Czech: Recuvyra fentanylum
Bulgarian: Recuvyra fentanyl
Czech: Další informace o přípravku Recuvyra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Recuvyra:
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní rozhovor s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Dojde-li v důsledku expozice přípravku Recuvyra k rozvoji příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако симптомите се задълбочат като резултат от експозиция на Recuvyra, трябва да се потърси незабавно медицинска помощ.
Czech: Přípravek podává veterinární lékař.
Bulgarian: Прилага се от ветеринарен лекар.
Czech: Malé děti (o hmotnosti do 15 kg) by se neměly psa dotýkat tři dny po podání přípravku, neboť mohou být vystaveny vysokému množství fentanylu.
Bulgarian: Въпреки това, малки деца (с тегло 15 kg или по-малко) не трябва да пипат кучето в продължение на три дни след като лекарството е било приложено, тъй като могат да бъдат изложени на голямо количество фентанил.
Czech: Kontakt s kůží psa po aplikaci přípravku Recuvyra by neměl vyvolávat u dospělých žádné potíže.
Bulgarian: Контактът с кожата на кучето след прилагането на Recuvyra не би трябвало да предизвиква проблеми при възрастните.
Czech: Přípravek Recuvyra velmi často vyvolává ospalost, která může přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci přípravku a která může být provázena sníženým příjmem potravy a vody, sníženou tvorbou stolice a přechodnou ztrátou hmotnosti.
Bulgarian: Recuvyra много често причинява сънливост, която може да продължи повече от 24 часа след прилагане на лекарството и която може да бъде свързана с намален прием на храна и вода, намалена дефекация и преходна загуба на тегло.
Czech: Doporučená dávka je 2,6 mg na kilogram hmotnosti podávaná u psů ve speciálně navržené stříkačce na kůži do oblasti mezi lopatkami.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,6 mg на килограм телесно тегло, която се нанася със специално разработена спринцовка върху кожата между раменните лопатки на кучето.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována u osob, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku.
Bulgarian: Други странични реакции включват леко понижение на телесната температура, сърдечната и дихателната честота до три дни след употреба на лекарството.
Czech: Přípravek se nesmí aplikovat na kůži, která je poškozená v důsledku poranění nebo onemocnění.
Bulgarian: Recuvyra не трябва да се прилага върху наранена или увредена кожа в резултат на травма или заболяване.
Czech: Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži).
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален разтвор (разтвор за нанасяне върху кожата).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku.
Bulgarian: Доказано е, че Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролните лекарства с допълнителното предимство на улеснено прилагане.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Recuvyra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Recuvyra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže.
Bulgarian: Лицата, прилагащи Recuvyra, трябва да избягват контакт с кожата, тъй като ветеринарномедицинският продукт може да се абсорбира от кожата на човека и да предизвика реакции, включително дразнене на кожата.
Czech: Při aplikaci na kůži psa se dávka fentanylu rychle vstřebává krevními cévami pod kůží do krevního řečiště.
Bulgarian: При нанасяне върху кожата на кучетата дозата фентанил се абсорбира бързо в кръвния поток през кръвоносните съдове под кожата.
Czech: Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic).
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторна депресия, сънливост и миоза (стеснение на зеницата на окото).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на настоящия EPAR.
Czech: Studie porovnávaly tyto dva léky s ohledem na míru selhání (psi, u kterých muselo být podávání přerušeno vzhledem k nedostatečné úlevě od bolesti) a nutnost podání další léčby k potlačení škodlivých účinků opioidních léčivých přípravků.
Bulgarian: Проучванията сравняват двете лекарства по отношение на неуспешно контролиране на болката (кучета, които е трябвало да бъдат снети от лечение поради липса на контрол на болката) и необходимостта от допълнително лечение, за да се елиминират вредните въздействия на опиоидните лекарства.
Czech: Recuvyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Bulgarian: Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил (fentanyl).
Czech: Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Recuvyra са установени в проучванията?
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat ochranné prostředky (oděv).
Bulgarian: При работа с ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва предпазно оборудване и защитно облекло.
Czech: Co je Recuvyra?
Bulgarian: Какво представлява Recuvyra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recuvyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recuvyra?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката за употреба.
Czech: Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání.
Bulgarian: Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti).
Bulgarian: В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката.
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení.
Bulgarian: Диария и повръщане са също често срещани странични реакции.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti.
Bulgarian: Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо.
Czech: Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše.
Bulgarian: Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и гръбначния мозък за облекчаване на болката.
Czech: Jak byl přípravek Recuvyra zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Recuvyra?
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Bulgarian: И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Czech: Na co se přípravek Recuvyra používá?
Bulgarian: За какво се използва Recuvyra?
Czech: Jak přípravek Recuvyra působí?
Bulgarian: Как действа Recuvyra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Recuvyra?
Czech: Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Recuvyra е противопоказен при кучета, които са алергични към активната субстанция или някоя от другите съставки.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
Czech: (pre- a postoperační)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Czech: Další pokyny:
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Czech: Obsahem balení je:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Bulgarian: Продължителност на терапията (дни)
Czech: Průměr a  SD
Bulgarian: Средно a  SD
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Czech: Věk 6 až < 12 let Cmax, IU/ml
Bulgarian: Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Другите срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Czech: Pokud nepoužijete přípravek do 3 hodin, zlikvidujte ho.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Czech: - pokud dostanete alergickou reakci.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Czech: Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
Bulgarian: За немедицински специалисти, прилагащи продукта, се препоръчва подходящо обучение.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
Czech: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální venózní přístup (CVAD) je třeba zvážit riziko komplikací spojených s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě katétru (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Bulgarian: % кървене, лекувано успешно с ≤ 2 инфузии
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Czech: Recovery (vzestup IU/dl v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podání, mají v jednotlivých případech vždy vycházet z klinické účinnosti.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Bulgarian: Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
Czech: Frekvence byly získány na základě nežádoucích účinků, které se vyskytly u všech léčených pacientů ve sloučených klinických studiích zahrnujících celkem 765 subjektů.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
Czech: Recovery, IU/dl na IU/kg
Bulgarian: Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Czech: 2 alkoholové tampony
Bulgarian: 2 тампона с алкохол
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък изискват незабавно лечение по спешност.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Czech: Sledování léčby
Bulgarian: Мониториране на лечението
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
Bulgarian: Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
Czech: V této tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem ReFacto nebo ReFacto AF.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания с ReFacto или ReFacto AF.
Czech: Jak přípravek ReFacto AF vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.
Czech: Údaje v tabulce níže se vztahují k údajům od PUP a PTP získaným ve studiích přípravku ReFacto AF u pacientů < 12 let.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Czech: V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Czech: Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého pacienta s možnou souvislostí s léčbou přípravkem ReFacto AF.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на киста при 11-годишен пациент и едно събитие, описано като объркване, при 13-годишен пациент, като евентуално свързани с лечението с ReFacto AF.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Bulgarian: В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин).
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
Bulgarian: След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.