FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro remt niraparib Pgp (zeer zwak) en BCRP met een IC50 van respectievelijk 161 µM en 5,8 µM.
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
Croatian: Niraparib nije supstrat pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP-a).
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Croatian: • 56 × 1 tvrda kapsula
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Urineweginfectie
Croatian: • infekciju mokraćnog sustava
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Croatian: Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Tijekom liječenja lijekom Zejula uočene su hematološke nuspojave, posebice tijekom početne faze liječenja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OATP1B1 ili 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ili OCT1 (npr. dolutegravir).
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Croatian: Hipertenziju treba zbrinuti antihipertenzivnim lijekovima kao i prilagodbom doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2) ako je potrebno.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Croatian: U kliničkom programu anemija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijom crvenih krvnih stanica kada je bilo primjereno.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Croatian: U otprilike 60 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 34 % bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Croatian: U kliničkom programu neutropenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza i modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj neutrofila i/ili hemoglobin ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Croatian: U cijeloj non-gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (8 ciklusa) nego u grani s placebom (5 ciklusa).
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Croatian: • 84 × 1 tvrda kapsula
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Croatian: Medijan vremena do nastupa anemije bilo kojeg stupnja bio je 42 dana, a 85 dana za anemiju 3./4. stupnja.
Dutch: Fotosensitiviteit, rash
Croatian: Često Fotosenzibilnost, osip
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zejula umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Nausea, braken, abdominale pijn
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna bol Manje često
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Zejula kao monoterapiju u ispitivanju ENGOT-OV16 zabilježene su sljedeće nuspojave (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: TESARO Bio Spain S.L.U
Croatian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago i umjereno oštećenje funkcije jetre nije utjecalo na klirens nirapariba.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje nuspojava nalaze se u Tablici
Dutch: De farmacokinetiek van niraparib is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre farmakokinetika nirapariba nije bila procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Croatian: U otprilike 30 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do neutropenije bilo kojeg stupnja, a u 20 % bolesnika došlo je do neutropenije 3./4. stupnja.
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Croatian: • 28 × 1 tvrda kapsula
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 27 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 29 dana.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 is geen substraat van Pgp, BCRP of BSEP.
Croatian: M1 nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili BSEP-a.
Dutch: • Verhoogde bloedwaarden
Croatian: • povišene nalaze u krvi
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Croatian: Zejula 100 mg tvrde kapsule niraparib
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj trombocita ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 26 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 13 dana.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Croatian: U jednom od dva ispitivanja jednokratnih doza u miševa zapažena je smanjena lokomotorna aktivnost.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 blijkt geen remmer te zijn van Pgp, BCRP, BSEP of MATE1/2.
Croatian: M1 nije inhibitor P-gp-a, BCRP-a, BSEP-a ili MATE1/2.
Dutch: Niraparib als substraat van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP en MATE1/2) Niraparib is een substraat van P-glycoproteïne (Pgp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Croatian: Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Croatian: razdoblje bez kemoterapije medijan (95 % CI) - mo
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Croatian: U kliničkom programu trombocitopenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze i transfuzijom trombocita kada je bilo primjereno (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zejula zabilježene su hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van trombocytopenie ongeacht de graad en trombocytopenie graad 3/4 was respectievelijk 22 en 23 dagen.
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 22 dana, a do nastupa trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 23 dana.
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Croatian: Medijan trajanja anemije bilo kojeg stupnja bio je 63 dana, a anemije 3./4. stupnja 8 dana.
Dutch: Zejula 100 mg capsules niraparib
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Croatian: Uzimanje lijeka prije spavanja moglo bi pomoći u suzbijanju mučnine.
Dutch: Niraparib wordt vooral door carboxylesterases (CE's) gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke inactieve metaboliet, M1, wordt gevormd.
Croatian: Niraparib se metabolizira primarno karboksilesterazama u glavni inaktivni metabolit, M1. U ispitivanju masene bilance glavni metaboliti u cirkulaciji bili su M1 i M10 (glukuronidi M1 koji nastaju kasnije).
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Progressievrije overleving 2 Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) preživljenje bez progresije bolesti 2
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Croatian: Doza je tri kapsule dnevno, koje se uzimaju zajedno i u isto vrijeme svakog dana.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zejula
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Croatian: Lijek Zejula dostupan je u obliku kapsula (100 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zejula (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica), umor i osjećaj slabosti, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), zatvor, povraćanje, abdominalna bol (bol u trbuhu), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), nesanica (teškoće pri spavanju), glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis (upala nosa i grla), proljev, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (žgaravica), bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), bol u zglobovima, palpitacije i disgeuzija (poremećaj okusa).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Zejula dobio status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza 2010.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zejula, niraparib, blokira djelovanje enzima PARP-1 i PARP-2, koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama kad se stanice dijele kako bi nastale nove stanice.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zejula?
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Zejula živjeli su u prosjeku 11,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Croatian: Lijek se daje nakon liječenja lijekovima koji sadržavaju platinu, kad se tumor smanji ili u cijelosti nestane.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Croatian: To može omogućiti odgodu sljedećeg ciklusa terapije koja sadržava platinu.
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
Croatian: Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Zejula odobren?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Croatian: Kako djeluje Zejula?
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Croatian: Liječenje treba trajati do progresije bolesti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zejula.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zejula.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Croatian: Blokiranjem enzima PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može se popraviti i, posljedično, stanice raka umiru.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Croatian: Unatoč dostupnosti liječenja uznapredovaloga karcinoma jajnika u relapsu, bolest se neizbježno vraća.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju trombocitopeniju i anemiju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Zejula nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Croatian: Bolesnici su podvrgnuti liječenju koje obuhvaća dvije ili više terapija koje sadržavaju platinu, s dugotrajnim pozitivnim rezultatom (karcinom se nije pogoršao najmanje šest mjeseci) prije posljednje terapije koja sadržava platinu.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu su sudjelovala 533 bolesnika utvrđeno je da lijek Zejula povećava vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Croatian: Zejula se primjenjuje u monoterapiji kao terapija „održavanja" u bolesnika s relapsom bolesti (kad se karcinom vrati nakon prethodnog liječenja).
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Croatian: Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja", uključujući rak jajovoda (cjevasti organi koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, nuspojave se uglavnom mogu kontrolirati smanjenjem doze.
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Croatian: Kako se Zejula koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zejula pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Lijek Zejula ne smiju uzimati dojilje.
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi?
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su odgovorili na terapiju koja sadržava platinu.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Croatian: Liječenje se može prekinuti i doza se može smanjiti u bolesnika kod kojih nastupe nuspojave.
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zejula utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zejula potražite u uputi o lijeku.
Dutch: EU/1/12/751/001
Croatian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: Zelboraf
Croatian: Jačina
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Fantasienaam Naam
Croatian: (Zaštićeno) ime lijeka
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Croatian: • Ako planirate izlaziti na sunce:
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Dutch: • zeer vaak: GGT
Croatian: • Vrlo često: GGT
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza nije se mogla utvrditi.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B