FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Kolbam.
Romanian: Kolbam a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
Romanian: Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Kolbam en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Kolbam.
French: Quels sont les bénéfices de Kolbam démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
French: L'acide cholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
Romanian: Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Kolbam, la société qui commercialise Kolbam surveillera les bénéfices et la sécurité de Kolbam à partir d'un registre des patients traités par Kolbam et fournira des mises à jour annuelles.
Romanian: Având în vedere că Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kolbam, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Kolbam?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kolbam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une insuffisance hépatique pouvant engager le pronostic vital.
Romanian: În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficiență hepatică cu potențial letal.
French: Kolbam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies pour lesquelles un traitement par Kolbam est indiqué.
Romanian: Kolbam se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist în boli pentru tratarea cărora se utilizează Kolbam.
French: Comment Kolbam agit-il?
Romanian: Cum acționează Kolbam?
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
Romanian: Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii începând cu vârsta de o lună care nu pot produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza anumitor anomalii genetice ce determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
French: Kolbam ne doit pas être utilisé en association avec le phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Romanian: Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
Romanian: Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
French: Comment Kolbam est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Kolbam?
French: C'est pourquoi Kolbam a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară", iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 octombrie 2009.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kolbam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Date de première autorisation : 24 Novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
French: Combien en prendre
Romanian: Cât de mult să luați
French: Les autres composants (excipients) sont :
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt:
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Romanian: Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție.
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez ces patients.
Romanian: Inițierea tratamentului la acești pacienți nu este recomandată.
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
French: • La dose recommandée est de un comprimé deux fois par jour.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
French: Fréquents • goût métallique dans la bouche.
Romanian: Frecvente • un gust metalic în gură.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Romanian: Riscul potențial la om este necunoscut.
French: Aucun bénéfice n'a été observé sur les MACE ou sur la mortalité toute cause.
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
French: Le traitement peut être continué chez le patient bien informé et sous surveillance étroite.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat în cazul pacienților bine informați, cu monitorizare atentă.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Romanian: Apariția simptomelor după inițierea tratamentului medicamentos poate fi rapidă sau se poate întâmpla după perioade lungi de tratament.
French: DFG mL/min
Romanian: RFG ml/min
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
French: Ce médicament contient deux substances actives différentes :
Romanian: Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
French: Uniquement en association initiale.
Romanian: Numai în terapia asociată inițială
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
Romanian: Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats cohérents.
Romanian: Analiza în intenție de tratament a prezentat rezultate concludente.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union Européenne.
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin din Uniunea Europeană.
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
Romanian: Rata evenimentelor la 100 pacienți-ani
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
Romanian: Subiecți cu evenimente n (%)
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Romanian: Consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitat.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformin este saturabilă și incompletă.
French: Interaction avec les aliments
Romanian: Interacțiunea cu alimentele
French: Tableau 7 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR *
Romanian: Tabelul 7: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Romanian: Nu stimulează secreția de insulină și de aceea nu produce hipoglicemie.
French: • inflammation de l'estomac (gastrite) ou de l'intestin, parfois due à une infection (gastroentérite)
Romanian: • inflamație a stomacului (gastrită) sau intestinului, uneori cauzată de o infecție (gastroenterită)
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1900 mg dans chaque groupe de traitement.
Romanian: Doza medie de metformin a fost de aproximativ 1900 mg în fiecare grup de tratament.
French: Régime alimentaire et exercice physique
Romanian: Dietă și exerciții fizice
French: • Prenez-le au cours du repas pour diminuer le risque de maux d'estomac.
Romanian: • Luați medicamentul la o masă, pentru a scădea probabilitatea să vă supere stomacul.
French: L'effet observé sur l'HbA1c à la semaine 24 était maintenu à la semaine 52.
Romanian: Efectul asupra HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menținut în săptămâna 52.
French: Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
Romanian: Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
French: Résultats de l'étude SAVOR
Romanian: Rezultatele studiului clinic SAVOR
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
French: • Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
Romanian: • Nucleul comprimatului: povidonă K30, stearat de magneziu.
French: • difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Romanian: • dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
French: Prenez la boîte de ce médicament avec vous.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale sévère et persistante.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Romanian: Acidoza lactică constituie o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
French: Voir aussi la rubrique 5.1.
Romanian: Vezi și pct. 5.1.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Romanian: Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
French: Les fréquences sont basées sur l'expérience issue des essais cliniques.
Romanian: Frecvențele se bazează pe experiența provenită din studiile clinice.
French: Les patients étant parvenus à la fin de la période initiale d'étude de 24 semaines étaient éligibles à la participation à une extension de l'étude contrôlée à long terme sur 28 semaines (52 semaines).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu design controlat (52 de săptămâni).
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Romanian: Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în condițiile administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de soutien doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de starea clinică al pacientului.
French: Déficience en vitamine B12
Romanian: Deficit de vitamina B12
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Romanian: Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à une augmentation du risque de malformation congénitale.
Romanian: O cantitate limitată de date sugerează că utilizarea metforminului la gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg de metformin este aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
French: • infections des voies aériennes supérieures
Romanian: • infecție a căilor aeriene superioare
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Romanian: Metformin crește capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT- 1 și GLUT- 4).
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici ai CYP3A4
French: • Komboglyze est disponible en plaquettes en aluminium.
Romanian: • Komboglyze este disponibil în blister din aluminiu.
French: • fatigue.
Romanian: • oboseală.
French: Chez le lapin, la co-administration a été mal tolérée chez de nombreuses mères, avec des morts, des états moribonds ou des avortements.
Romanian: La iepuri, administrarea concomitentă a fost slab tolerată de multe mame, ducând la deces, agonie sau avort.
French: Si aucun dosage adéquat de Komboglyze n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Komboglyze, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
French: • Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de acest medicament luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Romanian: Efectul saxagliptinului asupra fertilității nu a fost studiat la om.
French: Affections hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique, hépatite
Romanian: Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcției hepatice, hepatită
French: Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, rappelez-vous de prendre cet autre médicament selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină, amintiți-vă să utilizați acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
French: L'alimentation a eu des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la saxagliptine chez les sujets sains.
Romanian: Alimentele au avut efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptinului la subiecții sănătoși.
French: Le critère d'évaluation principal a été la proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans hypoglycémie confirmée ou sévère.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
French: La pertinence clinique de cette diminution est inconnue.
Romanian: Relevanța clinică a acestor scăderi nu este cunoscută.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Romanian: Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă controla zahărul din sânge.
French: Effets indésirables observés lors de la prise de saxagliptine seule : Fréquents
Romanian: Reacții adverse observate atunci când luați saxagliptin singur: Frecvente
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul de interacțiuni relevante clinic cu medicamente administrate concomitent este mic.
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (ex. insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec la saxagliptine.
Romanian: În cazul conducerii sau folosirii utilajelor, trebuie ținut cont de faptul că amețeala a fost raportată în studiile cu saxagliptin.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Romanian: După o doză orală, timpul terminal aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
French: Valeur de p =0,0166.
Romanian: valoarea p=0,0166.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Romanian: Cea mai eficientă metodă de a îndepărta lactatul și metforminul este hemodializa.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptinul este utilizat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4.
French: L'utilisation des inhibiteurs de DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu riscul crescut de dezvoltare a pancreatitei acute.
French: • perte d'appétit.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare.
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptinului la această categorie de pacienți.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Komboglyze avant ou au moment de l'injection.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Komboglyze înaintea injecției sau la momentul acesteia.