FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: B) Full Analysis Set (FAS) (Conjunto de todas as análises), Last Observation Carried Forward (LOCF) (Última observação transportada) de todas as análises com exceção da proporção de doentes com manutenção da acuidade visual na semana 52, correspondendo ao PPS C) A diferença corresponde ao grupo de Eylea menos o valor do grupo de ranibizumab.
Slovak: PPS: Per Protocol Set (Skupina podľa protokolu) B) Celkový analyzovaný súbor (Full Analysis Set, FAS), výsledky z posledného dokumentovaného vyšetrenia (Last Observation Carried Forward, LOCF) pre všetky analýzy okrem podielu pacientov so zachovanou zrakovou ostrosťou v 52. týždni, čo je PPS C)
Portuguese: • Confirmação que o frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização
Slovak: Potvrdenie, že liekovka je len na jednorazové použitie
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo MIRROR são apresentados abaixo na Tabela 6 e Figura 5.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy klinického skúšania MYRROR sú uvedené nižšie v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única = 2 mg/50 microlitros Conteúdo extraível = 4 mg/100 microlitros
Slovak: Extrahovateľné množstvo = 4 mg/100 mikrolitrov
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) num frasco para injetáveis (4 mg/100 microlitros).
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke (4 mg/100 mikrolitrov).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante cinco doses consecutivas, seguido de uma injeção a cada dois meses.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne po dobu piatich po sebe nasledujúcich mesiacov, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas num estudo aleatorizado, multicêntrico, com dupla simulação, controlado com comparador ativo em doentes com edema macular secundário a ORVR (VIBRANT) que incluiu Oclusão da Veia Hemi-Retiniana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v randomizovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom, aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO (VIBRANT), ktoré zahŕňalo oklúziu hemicentrálnej sietnicovej žily.
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha de dosagem preta da seringa (equivalente a 50 microlitros).
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Portuguese: Os doentes com EMD serão tratados com uma injeção por mês durante as primeiras cinco doses consecutivas seguida, depois disso, por uma injeção a cada dois meses.
Slovak: Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.
Portuguese: Eylea
Slovak: Eyleu
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla simulação, controlados com comparador ativo em doentes com EMD (VIVIDDME e VISTADME).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Portuguese: No estudo da ORVR, aproximadamente 58% (53/91) dos doentes que foram aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 23% (21/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Slovak: V BRVO skúšaní malo približne 58 % (53/91) pacientov randomizovaných na liečbu Eyleou 65 rokov alebo viac a približne 23 % (21/91) malo 75 rokov alebo viac.
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de uma única injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je jednorazová intravitreálna injekcia 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise combinada de ambos os estudos são apresentados na Tabela 2 e Figura 1 seguintes.
Slovak: Detailné výsledky zo súhrnnej analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 2 a na obrázku 1.
Portuguese: No estudo VIEW1, na semana 52, 95,1% dos doentes no grupo de Eylea 2Q8 manteve a visão em comparação com 94,4% dos doentes do grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Slovak: % pacientov v skupine Eylea 2Q8 zachovaný vízus, v porovnaní s 94,4 % pacientmi v skupine ranibizumab 0.5Q4.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (4 mg/0,1 ml) Agulha com filtro de 18 G Dose única: 2 mg/0,05 ml O excesso de volume deve ser eliminado.
Slovak: Injekčná ihla s filtrom 18G Jednotlivá dávka: 2 mg/0,05 ml Nadbytočné množstvo roztoku vytlačte.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo VIBRANT são apresentados na Tabela 4 e Figura 3 seguintes.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy klinickho skúšania VIBRANT sú uvedené nižšie v tabuľke 4 a na obrázku 3.
Portuguese: Um seringa pré-cheia contém 3,6 mg de aflibercept em 90 microlitros (40 mg/ml) numa solução isoosmótica.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg afliberceptu v 90 mikrolitroch (40 mg/ml) v izoosmotickom roztoku.
Portuguese: Para evitar comprometer a esterilidade do medicamento, não puxe pelo êmbolo.
Slovak: Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) numa seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros).
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej striekačke (3.6 mg/90 mikrolitrov).
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo de modo a que a extremidade do êmbolo fique alinhada com a linha que marca 0,05 ml na seringa.
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali hrot piestu s ryskou, ktorá označuje na injekčnej striekačke 0,05 ml.
Portuguese: 2mgE)
Slovak: Eylea 2mgD)
Portuguese: Os níveis de VEGF elevam-se como resposta, causando a perda de fluido para a retina e, em consequência, causam edema macular.
Slovak: Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, a eficácia foi geralmente mantida até à última avaliação na semana 96, e 2-4% dos doentes necessitaram de todas as injeções numa base mensal, e um terço dos doentes necessitou de pelo menos uma injeção com um intervalo de tratamento de apenas um mês.
Slovak: U 2-4 % pacientov bolo potrebné podať všetky injekcie s intervalom jeden mesiac a u tretiny pacientov bolo potrebné podať najmenej jednu injekciu s intervalom jeden mesiac.
Portuguese: • perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) (ver secção 5.1),
Slovak: Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) (pozri časť 5.1).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Aflibercept
Slovak: LIEČIVO aflibercept
Portuguese: Ranizumab 0,5 mg Q4 semanas
Slovak: Ranibizumab 0.5Q4
Portuguese: • Pictograma relativo ao procedimento de injeção intravítrea
Slovak: Piktogram podania intravitreálnej injekcie
Portuguese: Além disso, foi incluída a região (Europa/Austrália vs. Japão) como fator para VIVIDDME e antecedentes de EM e/ou AVC como fator para VISTADME C A diferença é o grupo de Eylea menos o grupo de controlo ativo (laser) D A diferença com o intervalo de confiança (IC) e o teste estatístico é calculada utilizando o esquema de ponderação de Mantel-Haenszel ajustado em função da região (Europa/Austrália vs. Japão) for VIVIDDME e história clínica de EM ou AVC para VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do tratamento precoce na Retinopatia Diabética) LOCF: Última observação transportada LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA IC: Intervalo de confiança
Slovak: D Rozdiel s intervalom spoľahlivosti (IS) a štatistickým testom sa vypočíta pomocou Mantelovej-Haenszelovej váženej schémy upravenej podľa oblasti (Európa/Austrália verzus Japonsko) v prípade klinického skúšania VIVIDDME a podľa IM alebo CVA v anamnéze v prípade klinického skúšania VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (najlepšie korigovaná zraková ostrosť)
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos dois estudos são apresentados na Tabela 3 e Figura 2 seguintes.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 3 a na obrázku 2.
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 24 (análise primária) e na semana 48 no estudo MYRROR (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]A)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 24. týždni (primárna analýza) a v 48. týždni v klinickom skúšaní MYRROR (celkový analyzovaný súbor s LOCFA))
Portuguese: Foi definido o regime fixo de tratamento de recurso de Eylea de três administrações de Eylea 2mg de 4 em 4 semanas seguido de injeções de 8 em 8 semanas F) Valor-p nominal
Slovak: Fixný režim pre záchrannú liečbu Eyleou bol 3-krát Eylea 2 mg každé 4 týždne a následne injekcie každých 8 týždňov.
Portuguese: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Bayer s.r.o.
Portuguese: • Gestão dos acontecimentos adversos relativos à injeção intravítrea
Slovak: Liečbu nežiaducich udalostí súvisiacich s IVT injekciou
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha para injeção de 30 G x ½ polegada para a introduzir na extremidade da seringa de fecho Luer.
Slovak: Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu 30 G x ½ palca na nadstavec so závitom („Luer lock") na injekčnú striekačku.
Portuguese: Continue a inclinar o frasco para injetáveis durante a extração, mantendo o bisel da agulha com filtro submerso no líquido.
Slovak: Pokračujte v naťahovaní lieku s naklonenou liekovkou a ponoreným úkosom filtračnej ihly do tekutiny.
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA na semana 24 em comparação com o valor inicial.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov, ktorým sa zlepšila BCVA o najmenej 15 písmen v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Após a sua injeção com Eylea pode ter algumas perturbações visuais temporárias.
Slovak: Po podaní injekcie s Eyleou môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylea.
Slovak: Pred začatím liečby Eyleou požiadajte o radu lekára.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Uma seringa pré-cheia contém 3,6 mg/90 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrov (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Portuguese: • Vídeo relativo à técnica de injeção intravítrea
Slovak: Videozáznam podania intravitreálnej injekcie
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com controlo ativo em doentes com DMI húmida (VIEW1 e VIEW2), com um total de 2.412 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (1.817 com Eylea).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito maskovaných, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s vlhkou vekom podmienenou degeneráciou makuly (VIEW1 a VIEW2), kde sa u celkovo 2 412 liečených pacientov (1
Portuguese: Cada frasco contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mikrolitrov, čo zodpovedá 4 mg afliberceptu.
Portuguese: A seringa pré-cheia é apenas para administração única apenas num olho.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie do jedného oka.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Slovak: % (n=89) pacientov v skupine s Eyleou a 85,5 % (n=47) pacientov v skupine so simulovanou injekciou.
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 52 no estudo VIBRANT
Slovak: Obrázok 3: Priemerná zmena BCVA v 52. týždni oproti východiskovému stavu, merané pomocou skóre ETDRS písmen v klinickom skúšaní VIBRANT
Portuguese: A seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Portuguese: A extração de doses múltiplas de um único frasco para injetáveis pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
Slovak: Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej injekčnej liekovky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
Portuguese: EYLEA 2 mg Q8 semanas
Slovak: Eylea 2 mg Q8
Portuguese: Nos subgrupos de doentes sujeitos e não sujeitos a perfusão, o efeito benéfico do tratamento com Eylea na função visual foi semelhante nos valores iniciais.
Slovak: Pozitívny účinok liečby Eyleou na zrakové funkcie vo východiskových podskupinách pacientov s perfúziou a bez perfúzie bol podobný.
Portuguese: Existe um risco teórico de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
Portuguese: * não atenuada ** UFC - unidades formadoras de colónias
Slovak: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvoriace kolónie
Portuguese: --1 Escherichia coli viva não patogénica O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 UFC** Escherichia coli viva não patogénica O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 UFC**
Slovak: CFU** Živá nepatogénna Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Portuguese: Número EU
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Portuguese: Dosage m
Slovak: Escherichia coli
Portuguese: 4 frascos para injetávei s
Slovak: Ochranná lehota injekčnýc h liekoviek
Portuguese: Espécie (s)-alvo
Slovak: Cieľový druh
Portuguese: Cada dose da vacina contém:
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/litro.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/liter.
Portuguese: Agitar bem e utilizar no prazo de 4 horas.
Slovak: Dobre premiešať a použiť do 4 hodín.
Portuguese: Consumo de água (litros) durante um período de tempo de 4 horas 1 suíno
Slovak: Spotreba vody (v litroch) v priebehu 4 hodín 1 ošípaná
Portuguese: Como as substâncias ativas são princípios de origem biológica destinados a produzir imunidade, não são abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovak: Účinné látky v zásade biologického pôvodu určené na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado.
Slovak: Biely alebo belavý prášok.
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klifovet AG
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Klifovet AG
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Portuguese: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Slovak: x 50 dávok 4 x 50 dávok 1 x 200 dávok
Portuguese: Administrar uma única dose de 2 ml por via oral a suínos, independentemente do peso corporal.
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8 C).
Portuguese: Os leitões vacinados podem excretar estirpes vacinais durante pelo menos 14 dias após a vacinação.
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačné kmene po dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Portuguese: Vacinação através da água de bebida:
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom rozvodov pitnej vody:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunológicos para Suidae; vacina bacteriana viva.
Slovak: Imunologické lieky pre Suidae; živá bakteriálna vakcína.
Portuguese: Não é aconselhável vacinar animais sujeitos a tratamento imunossupressor nem vacinar animais sujeitos a tratamento antibacteriano eficaz contra a E. coli.
Slovak: Neodporúča sa vakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu alebo vakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti E. coli.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Portuguese: Como exemplo, para um consumo de 4 horas de 22 litros e uma taxa da bomba de dosagem de 1 %, o volume da solução de reserva deve ser de 22 litros x 0,01 = 220 ml.
Slovak: Napríklad pri spotrebe 22 litrov v priebehu 4 hodín a rýchlosti dávkovacej pumpy 1 % bude objem zásobného roztoku 22 litrov x 0,01
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok:
Portuguese: Durante este período de tempo, deve ser evitado o contacto de suínos imunossuprimidos com suínos vacinados.
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych ošípaných s vakcinovanými ošípanými.
Portuguese: Após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, em determinados animais, nas primeiras 24 horas, pode ocorrer uma temperatura retal de até 41,2 °C.
Slovak: Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °C.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Pode ocorrer uma temperatura retal de até 41,2 °C em determinados animais nas primeiras 24 horas após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °.
Portuguese: 6,9 a 9,0
Slovak: 6,9 až 9,0
Portuguese: O volume da solução de reserva é calculado usando o volume de água que os suínos beberão durante um período de tempo de 4 horas, multiplicado pela taxa da bomba de dosagem (em valores decimais).
Slovak: Objem zásobného roztoku sa vypočíta pomocou objemu vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín a táto hodnota sa vynásobí rýchlosťou dávkovacej pumpy (v desiatkovej sústave).
Portuguese: Os sistemas da água de bebida devem ser limpos e intensivamente lavados com água não tratada, para evitar a presença de quaisquer resíduos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes.
Slovak: Rozvody pitnej vody musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Portuguese: 200 suínos
Slovak: 200 ošípaných
Portuguese: 4,6 a 6,8
Slovak: 4,6 až 6,8
Portuguese: Até 4,5
Slovak: Do 4,5
Portuguese: Propriedades imunológicas:
Slovak: Imunologické vlastnosti:
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: não atenuada **UFC - unidades formadoras de colónias
Slovak: neatenuovaná CFU - jednotky tvoriace kolónie
Portuguese: 50 suínos
Slovak: 50 ošípaných
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Portuguese: Frascos para injetáveis (50 ou 200 doses)
Slovak: Injekčné liekovky (50 alebo 200 dávok)
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I de 11 ml contendo 50 doses e frasco de vidro de Tipo II de 50 ml contendo 200 doses, com uma rolha de borracha de clorobutilo selada com uma tampa de alumínio.
Slovak: I s 11 ml obsahujúca 50 dávok a sklenená injekčná liekovka typ II s 50 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Portuguese: As estirpes vacinais disseminam-se rapidamente a outros suínos em contacto com os suínos vacinados.
Slovak: Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Portuguese: Todos os materiais utilizados na preparação e administração da vacina devem estar isentos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes, de forma a prevenir a inativação.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky ani zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Portuguese: Em caso de receio da presença de resíduos de desinfetantes na água de bebida, como o cloro, é aconselhável adicionar leite em pó magro como estabilizador à água de bebida, antes de adicionar a vacina.
Slovak: V prípade obáv s ohľadom na prítomnosť zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode, ako je chlór, sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Portuguese: (F4ac):.......................1,3x10
Slovak: (F4ac):......................
Portuguese: Administrar uma dose única da vacina a partir dos 18 dias de idade.
Slovak: Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
Portuguese: Liofilizado para suspensão oral.
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Portuguese: A vacina confere proteção cruzada contra a E. coli F18ab positiva, conforme demonstrado por «prova virulenta» relativo ao início da imunidade após 7 dias e à duração da imunidade de 21 dias após a vacinação.
Slovak: Vakcína poskytuje skríženú ochranu proti F18ab-pozitívnej E. coli, čo sa preukázalo pri infikovaní v nástupe imunity 7 dní a trvaní imunity 21 dní.
Portuguese: Em caso de derrame sobre a pele, lave com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Portuguese: Agitar bem e transferir a suspensão para um recipiente graduado, misturar novamente com água para preencher até um volume total de 100 ml.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.