FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van thiocolchicoside wordt de SL18.0740-metaboliet uitgescheiden met een schijnbare t1/2 in het bereik van 3,2 tot 7 uur en de metaboliet SL59.0955 heeft een t1/2 van gemiddeld 0,8 uur.
Romanian: După administrarea orală a tiocolchicozidei, metabolitul SL18.0740 este eliminat cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent care variază între 3,2 şi 7 ore, iar metabolitul SL59.0955 are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de 0,8 ore.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiocolchicoside wordt op ongeveer 42,7 l geschat na een i.m.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiocolchicozidei este estimat la aproximativ 42,7 l după administarea IM a unei dozei de 8 mg.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 wordt ook waargenomen bij lagere concentraties met een Cmax van 11,7 ng/ml die wordt bereikt 5 uur na toediening en een AUC van 83 ng.uur/ml.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 se observă, de asemenea, la concentraţii scăzute, cu un nivel Cmax de 11,7 ng/ml, care survine la 5 ore după doză şi o valoare ASC de 83 ng.h/ml.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd aangetoond dat een van de metabolieten van thiocolcoside (SL59.0955) aneuploïdie induceerde (d.w.z. een oneven aantal chromosomen in de zich delende cellen) bij concentraties die de blootstelling bij de mens zoals waargenomen met orale doses van 8 mg tweemaal per dag benaderen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile preclinice au arătat că unul dintre metaboliţii tiocolchicozidei (SL59.0955) a indus aneuploidie (adică, număr inegal de cromozomi în celulele divizate) la concentraţii apropiate de expunerea la om, aceasta fiind observată la doze de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er worden slechts twee metabolieten waargenomen: de farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 en een inactieve metaboliet SL59.0955.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 şi un metabolit inactiv SL59.0955.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 8 mg om de 12 uur (d.w.z. 16 mg per dag).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Dutch: toediening wordt Cmax voor thiocolchicoside bereikt in 30 min met waarden van 113 ng/ml na een dosis van 4 mg en 175 ng/ml na een dosis van 8 mg.
Romanian: - După administrarea i.m., nivelul Cmax al tiocolchicozidei survine în 30 de minute şi atinge valori de 113 ng/ml după o doză de 4 mg şi de 175 mg/ml după o doză de 8 mg.
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat als een risicofactor wordt gezien voor verminderde vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru alterarea fertilităţii la om.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen met doses van maximaal 12 mg/kg/dag, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat pe şobolani, nu s-a observat nicio alterare a fertilităţii la doze de până la 12 mg/kg/zi, adică la nivelurile de doză care nu induc niciun efect clinic.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor langdurige behandeling (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: Voor SL59.0955 zijn deze waarden veel lager: Cmax ongeveer 13 ng/ml en AUC in het bereik van 15,5 ng.uur/ml (tot 3 uur) tot 39,7 ng.uur/ml (tot 24 uur).
Romanian: Cmax este de aproximativ 13 ng/ml, iar ASC variază între 15,5 ng.h/ml (până la 3 ore) şi 39,7 ng.h/ml (până la 24 de ore).
Dutch: Na herhaalde toediening induceerde thiocolchicoside gastro-intestinale stoornissen (enteritis, emesis) via de orale weg en emesis via de i.m.
Romanian: După administrarea repetată, tiocolchicozida a indus tulburări gastro-intestinale (enterită, emeză) la utilizarea căii orale şi emeză la utilizarea căii i.m..
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 4 mg om de 12 uur (d.w.z. 8 mg per dag).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică, 8 mg pe zi).
Dutch: toediening is de schijnbare t1/2 van thiocolchicoside 1,5 uur en de plasmaklaring 19,2 l/u.
Romanian: Eliminare - După administrarea i.m., timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tiocolchicozidei este de 1,5 ore, iar clearance-ul plasmatic este de 19,2 l/h.
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH- of CREST-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Romanian: Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH sau CREST a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Romanian: Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
Dutch: De aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) die hoofdzakelijk werd gevormd na orale toediening, induceerde in vitro chromosomale schade (in vitro micronucleustest op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo orale micronucleus test in beenmerg van ratten wanneer oraal toegediend).
Romanian: Metabolitul aglicon (3-demetiltiocolchicină-SL59.0955), format în principal după administrarea orală, a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu oral pe măduva osoasă a şobolanilor, cu administrare orală.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Dutch: Het aneugene effect van SL59.0955 werd waargenomen in concentraties in de in-vitrotest en bij blootstellingen in de in-vivotest die de concentraties benaderden zoals waargenomen in menselijk plasma met orale therapeutische doses van 8 mg tweemaal per dag.
Romanian: Efectul aneugenic al SL59.0955 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri, în cadrul testului in vivo, apropiate de cele observate în plasma umană la doze terapeutice de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală.
Dutch: SL59.0955 wordt ook gedemethyleerd tot didemethylthiocolchicine.
Romanian: SL59.0955 este, de asemenea, demetilat în didemetil-tiocolchicină.
Dutch: De belangrijkste glucurogeconjugeerde metaboliet SL18.0740 induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), maar induceerde in vitro echter wel chromosomale schade (in vitro micronucleus test op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus test in beenmerg van muizen wanneer oraal toegediend).
Romanian: Metabolitul glucuroconjugat major SL18.0740 nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames); cu toate acestea a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare orală).
Dutch: Thiocolchicoside zelf induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), in vitro chromosomale schade (chromosoomaberratietest in humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus in beenmerg van muizen wanneer intraperitoneaal toegediend).
Romanian: Tiocolchicozida în sine nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames), deteriorare cromozomială in vitro (testul de anomalii cromozomiale pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare intraperitoneală).
Dutch: • Voor zowel de orale als de intramusculaire vorm: De aanbevolen dosis en behandelingsduur niet overschrijden.
Romanian: Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi X
Dutch: 30 tabletten/capsules voor de dosis van 4 mg en 14 tabletten/capsules voor de dosis van 8 mg. 10 injectieflacons / ampullen voor de dosis van 4 mg / 2 ml.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] 30 comprimate/capsule pentru doza de 4 mg şi 14 comprimate/capsule pentru doza de 8 mg. 10 flacoane / fiole pentru doza de 4 mg / 2 ml.
Dutch: Dit is gebaseerd op laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare.
Dutch: vermelde hulpstof(fen) - tijdens de hele zwangerschapsperiode - tijdens de borstvoeding - bij vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Romanian: Tiocolchicozida nu trebuie utilizată - la pacienţii hipersensibili la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - pe întreaga durată a perioadei de sarcină - în timpul alăptării - la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: Er werd daarom geen veiligheidsmarge berekend.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi calculată nicio limită de siguranţă.
Dutch: Dit DUS moet een periode van drie jaar bestrijken.
Romanian: Acest studiu DUS trebuie efectuat pe o perioadă de trei ani.
Dutch: In 20012 en 20033 werden nadere veiligheidsbeoordelingen uitgebracht met betrekking tot het genotoxisch potentieel.
Romanian: În anii 20012 şi 20033 au fost publicate evaluări ulterioare privind siguranţa, care s-au concentrat asupra potenţialului genotoxic.
Dutch: • Ten slotte is het bewijs voor carcinogeniciteit van aneugenen beperkt.
Romanian: • În sfârşit, dovezile de carcinogenitate a medicamentelor aneugenice sunt limitate.
Dutch: Redenen voor handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele menţinerii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Bovendien lieten mannetjes en vrouwtjes slechts een gering verschil in blootstelling tussen de seksen zien.
Romanian: În plus, la masculi şi femele s-a observat doar o diferenţă minoră de expunere legată de sex.
Dutch: Carcinogeniciteit is een belangrijk potentieel risico.
Romanian: Carcinogenitatea este un important risc potenţial.
Dutch: • één geval van dreigende vroeggeboorte.
Romanian: • un caz de iminenţă de naştere prematură.
Dutch: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002.
Romanian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Dutch: De betreffende rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig bijgewerkt.
Romanian: Punctele corespunzătoare din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în consecinţă.
Dutch: • Teratogeniciteit wordt aangemerkt als een belangrijk vastgesteld risico.
Romanian: • Teratogenitatea este clasificată ca fiind un important risc identificat.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat het gebruik van TCC tijdens de puberteit (12 tot 16-18 jaar) vermeden moet worden wegens een potentieel risico voor de fertiliteit.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că utilizarea TCC trebuie evitată în timpul pubertăţii (12 până la 16-18 ani) din cauza potenţialului risc asupra fertilităţii.
Dutch: Op 21 februari 2013 leidde het CHMP een verwijzingsprocedure in voor TCC bevattende geneesmiddelen.
Romanian: La 21 februarie 2013, CHMP a iniţiat o procedură de sesizare pentru medicamentele care conţin TCC.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Er zal een risicobeheerplan (RMP, Risk Management Plan) worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties overeenkomstig de afgesproken termijnen en er zullen elke drie jaar periodieke veiligheidsupdates (PSUR's, Periodic Safety Update Reports) worden ingediend.
Romanian: Un plan de management al riscurilor (PMR) va fi transmis către autorităţile naţionale competente în conformitate cu termenele convenite, iar rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) vor fi depuse o dată la 3 ani.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic (vezi anexa I)
Dutch: Spontane gemelde gevallen na het in de handel brengen werden verzameld op basis van meldingen in de wereldwijde geneesmiddelenbewakingsdatabanken van twee houders van een handelsvergunning (einddata respectievelijk 15 februari 2013 en 29 april 2013).
Romanian: Cazurile spontane ulterioare punerii pe piaţă au fost colectate pe baza rapoartelor înregistrate în două baze de date generale de farmacovigilenţă ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (datelimită: 15 februarie 2013 şi, respectiv, 29 aprilie 2013)
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het RMP.
Romanian: Protocolul studiului trebuie furnizat în cadrul PMR.
Dutch: Een significant verhoogd kankerrisico zou over het algemeen afhankelijk zijn van een langdurige/chronische blootstelling aan/dosering van het aneugeen.
Romanian: În general, riscul de cancer crescut în mod semnificativ ar depinde de expunerea/dozarea pe termen lung/cronică a medicamentului aneugenic.
Dutch: Er waren geen gevallen geregistreerd van neonatale effecten in verband met blootstelling tijdens de late zwangerschap of bij de bevalling.
Romanian: Nu a fost înregistrat niciun caz de efecte neonatale legate de expunere în ultima perioadă a sarcinii sau în cursul naşterii.
Dutch: Voor de beoordeling van dit risico verstrekten de houders van de handelsvergunningen een analyse van dit genotoxische potentieel voor elke systemische toedieningsweg, samen met een analyse van mogelijke risicofactoren, waaronder relevante criteria zoals dosering en behandelingsduur.
Romanian: În scopul evaluării acestor riscuri, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat o analiză a potenţialului genotoxic pentru fiecare cale de administrare sistemică, împreună cu o analiză a posibililor factori de risc, inclusiv criteriile relevante, cum ar fi doza şi durata tratamentului.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens kon geen NOAEL worden vastgesteld voor aneuploïdie, zodat een potentieel risico voor de mens niet is uitgesloten.
Romanian: Datele prezentate nu au permis stabilirea unui nivel NOEL pentru aneuploidie şi, prin urmare, nu este exclus un risc potenţial la om .
Dutch: Het is echter onbekend of de blootstelling aan M2 onder een drempelwaarde voor aneugeniciteit zou liggen (met een voldoende veiligheidsmarge), aangezien M2 in de beschikbare klinische kinetische onderzoeken niet is geanalyseerd.
Romanian: Cu toate acestea, nu se ştie dacă expunerea la M2 s-ar putea situa sub pragul de aneugenitate (care cuprinde o limită de siguranţă suficient de mare), deoarece M2 nu a fost analizat în studiile clinice cinetice disponibile.
Dutch: In de meeste gevallen is de behandeling voor kortdurend gebruik en gaat deze voor zowel artsen als patiënten niet gepaard met de perceptie van een verhoogd kankerrisico, zodat een causaal verband tussen het optreden van kanker en de behandeling moeilijk valt aan te tonen.
Romanian: În majoritatea cazurilor, tratamentul este pentru utilizare pe termen scurt şi nu este asociat cu percepţia nici de către medici, nici de către pacienţi, a unui risc crescut de cancer, prin urmare este dificil să se stabilească o relaţie de cauzalitate între apariţia cancerului şi tratament.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens was het CHMP van oordeel dat een causaal verband niet kan worden uitgesloten en dat aneuploïdie op theoretische gronden als een risicofactor voor kanker moet worden beschouwd.
Romanian: Ţinând cont de totalitatea datelor, CHMP a considerat că relaţia de cauzalitate nu poate fi exclusă şi că aneuploidia trebuie considerată teoretic ca fiind un factor de risc pentru apariţia cancerului.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic (vezi anexa I).
Dutch: Het CHMP merkte bovendien op dat het beperkte aantal gevallen van deformaties/embryofoetale toxiciteiten toe te schrijven kan zijn aan het feit dat het geneesmiddel in de meeste lidstaten gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că numărul limitat de cazuri de malformaţii/toxicitate embriofetală se poate datora faptului că, în majoritatea statelor membre, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de PSUR-frequentie voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik herzien en verzocht om een driejaarlijkse indiening van PSUR's (in plaats van elke 13 jaar zoals momenteel wordt aanbevolen).
Romanian: În plus, CHMP a analizat frecvenţa RPAS în cazul medicamentelor care conţin TCC pentru uz sistemic şi a solicitat depunerea RPAS o dată la trei ani (în loc de o dată la 13 ani, după cum se recomandă în prezent).
Dutch: Bovendien kan het gebrek aan bewijs voor de correlatie tussen het gebruik van TCC en kanker te wijten zijn aan de moeilijkheid om een causaal verband aan te tonen tussen het geneesmiddel en het effect, dat pas jaren na inname kan optreden.
Romanian: În plus, lipsa de dovezi privind corelaţia dintre utilizarea TCC şi cancer s-ar putea datora dificultăţii în stabilirea unei relaţii de cauzalitate între administrarea medicamentului şi efectul acestuia, care poate să apară după mai mulţi ani de la utilizare.
Dutch: In de eerste databank waren 11 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap:
Romanian: În prima bază de date, au fost raportate 11 cazuri secundare expunerii din timpul sarcinii:
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Italië het CHMP op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG om de bovengenoemde punten van zorg aangaande aneuploïdie en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik te beoordelen.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, la 15 februarie 2013, Italia a solicitat CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să evalueze motivele de îngrijorare formulate mai sus privind aneuploidia şi impactul acesteia asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin TCC pentru uz sistemic.
Dutch: Gegeven de behandelingsomstandigheden met TCC (kortdurend gebruik, potentieel aneugenisch bij maximale doses) zullen de effecten op de mannelijke fertiliteit gering zijn en is een snel herstel tot het normale niveau te verwachten.
Romanian: Date fiind condiţiile de tratament cu TCC (pe termen scurt, cu potenţial aneugenic la doze maxime), efectele asupra fertilităţii masculine vor fi reduse şi poate fi preconizată o revenire rapidă la nivelurile normale.
Dutch: In het RMP moet een model van bovengenoemd meldingsformulier voor zwangerschappen worden opgenomen en in de PSUR's moet een rapport over deze verzamelde gegevens worden ingediend.
Romanian: În cadrul PMR trebuie furnizată o mostră a formularului de raportare a sarcinilor menţionate mai sus şi trebuie depus un raport al acestor date colectate în cadrul RPAS.
Dutch: Het CHMP werd om een advies gevraagd over de vraag of de indicatie van TCC bevattende geneesmiddelen moest worden beperkt en/of of andere regelgevende maatregelen geboden waren.
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP privind restricţionarea indicaţiei pentru medicamentele care conţin TCC şi/sau luarea altor măsuri de reglementare.
Dutch: Aneuploïdie is een gangbaar kenmerk van kankercellen.
Romanian: Aneuploidia este o caracteristică a celulelor canceroase observată frecvent.
Dutch: Thiocolchicoside (TCC) is een semisynthetisch zwavelhoudend colchicosidederivaat met een spierontspannende farmacologische werking.
Romanian: Tiocolchicozida (TCC) este un derivat semisintetic sulfurat al colchicozidei, cu activitate farmacologică de miorelaxare.
Dutch: In rapporten over individuele gevallen van 2004 tot 29 april 2013 in de tweede databank werden 23 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap en/of blootstelling in utero:
Romanian: Rapoartele de evaluare a cazurilor din a doua bază de date, înregistrate pe perioada situată între anul 2004 şi până pe 29 aprilie 2013, au raportat 23 de cazuri secundare expunerii în timpul sarcinii şi/sau al expunerii în timpul dezvoltării intrauterine:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen dienden klinische proeven en spontane meldingen na het in de handel brengen in.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus studii clinice şi rapoarte spontane ulterioare punerii pe piaţă.
Dutch: Spierontspanners vormen een van de vele behandelingen die thans worden toegepast bij de bestrijding van niet-specifieke lage rugpijn.
Romanian: Administrarea miorelaxantelor reprezintă unul dintre numeroasele tratamente utilizate în prezent în gestionarea terapeutică a durerilor lombare nespecifice.
Dutch: • Carcinogeniciteit en verminderde fertiliteit worden aangemerkt als belangrijke potentiële risico's.
Romanian: • Carcinogenitatea şi afectarea fertilităţii sunt clasificate ca fiind importante riscuri potenţiale.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet derhalve beperkt worden tot acute aandoeningen bij patiënten ouder dan 16 jaar; dienovereenkomstig werd een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken met beperkingen aan het gebruik en behandelingsduur goedgekeurd.
Romanian: Aşadar, utilizarea produsului trebuie să se limiteze la afecţiunile acute manifestate de pacienţii cu vârsta de peste 16 ani; în consecinţă, a fost aprobat un Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) cu restricţii pentru utilizarea şi durata terapiei.
Dutch: Van genotoxische mechanismen, zoals aneuploïdie, waarbij celdeling en andere targets dan DNA betrokken zijn, is bekend dat ze optreden vanaf een bepaalde blootstellingsdrempel.
Romanian: Este cunoscut faptul că mecanismele genotoxice, precum aneuploidia, care implică diviziunea celulară şi segmente ţintă, altele decât ADN, apar peste un anumit prag de expunere.
Dutch: Op basis van bovengenoemde beschikbare gegevens achtte het CHMP de veiligheidsmarges en de baten/risicoverhouding voor TCC en SL18.0740 (M1) dan ook aanvaardbaar.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile menţionate mai sus, CHMP a considerat că limitele de siguranţă şi raportul beneficiu-risc pentru TCC şi SL18.0740 (M1) sunt acceptabile.