FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu III fazy RE-LY (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków, patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Maltese: Pradaxa 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Polish: U blisko połowy (45,8%) pacjentów w badaniu RE-LY wartość wynosiła > 50 - < 80 ml/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć w sposób wskazany w tabeli 1 (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Zabiegi chirurgiczne i procedury inwazyjne
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg (japplika biss għall-kaxxa li tintewa, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Polish: Objętość dystrybucji dabigatranu wynosząca od 60 do 70 L przekraczała objętość całkowitej ilości wody zawartej w organizmie, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję tkankową dabigatranu.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Polish: Dzieci i młodzież (ZŻG/ZP)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 110 mg, kapsułki, twarde
Maltese: Pradaxa 110 mg, kapsuli iebsin
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek i hypromelozę.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, u hypromellose.
Polish: Tabela 23: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Maltese: Operazzjoni/intervent għandhom jiġu ttardjati jekk ikun possibbli b'mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża.
Polish: Zawartość kapsułki Kwas winowy Guma arabska Hypromeloza Dimetykon 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Polish: Główne:
Maltese: Folja:
Polish: Tabela 10: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III Wskazanie
Maltese: Numru ta' pazjenti studjati, doża massima ta' kuljum fl-istudji ta' fażi III Indikazzjoni
Polish: Po jednoczesnym wielokrotnym podawaniu tikagreloru w dawce 90 mg 2x/dobę ekspozycja na dabigatran wyrażona wartościami Cmax i AUC wzrastała odpowiednio 1,56 i 1,46 razy.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Polish: Oderwij
Maltese: Dardir
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Maltese: 6 pre-filled syringes
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Praluent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Polish: Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu (75 i 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Polish: Lek Praluent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 września 2015 r.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Polish: Praluent analizowano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5 000 osób dorosłych z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa Agencja stwierdziła dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Polish: Lek zawiera substancję czynną alirokumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Polish: W badaniu z udziałem ponad 18 000 osób ze stwierdzoną chorobą serca, u mniej niż 10% pacjentów przyjmujących Praluent wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (co oznacza śmierć, zawał serca, udar, ból w klatce piersiowej z powodu problemów z przepływem krwi do serca powodujący konieczność hospitalizacji) w trakcie badania w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Substancja czynna leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Polish: Praluent podawany w skojarzeniu z leczeniem standardowym lub w monoterapii prowadził do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL od 24 do 36% większego niż w przypadku ezetymibu.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Polish: W badaniach wykazano, że Praluent podawany w skojarzeniu ze statyną po 6-miesięcznym leczeniu prowadził do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi (od 39 do 62% większego niż w przypadku placebo).
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Polish: Stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (wysokie stężenie cholesterolu we krwi bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny, często wynikające z uwarunkowań genetycznych pacjenta) oraz dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, w tym cholesterolu).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną, w tym pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę lub nietolerujących statyn, leczenie z zastosowaniem leku Praluent doprowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia (dotyczącej serca i naczyń krwionośnych).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Praluent są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Populacja ogólna
Maltese: Overall Population
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (MACE-plusa)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Polish: Alirokumab N=9462 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Polish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Polish: Placebo N=9462
Maltese: Plaċebo N=9462
Polish: Zdarzenia związane z CHDc
Maltese: Avveniment CHDc
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Maltese: Punti finali Sekondarji
Polish: Współczynnik ryzyka: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Polish: Immunogenność / przeciwciała przeciwlekowe (ang. Anti-drug-antibodies, ADA)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Polish: Badanie COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
Polish: Badanie LONG TERM
Maltese: L-istudju LONG TERM
Polish: COMBO II (N=707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Polish: Badania FH I oraz FH II
Maltese: FH I u FH II
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p-wartość
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Polish:  Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francja
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Polish: Badanie CHOICE I
Maltese: L-istudju CHOICE I
Polish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Polish: przewaga alirokumabu przewaga placebo
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
Polish: Nie-HDL-C 0,7
Maltese: HDL-C -0.6
Polish: Niebieska nasadka
Maltese: Għatu blu
Polish: Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie z udziałem 18924 dorosłych pacjentów (9462 otrzymujących alirokumab; 9462 otrzymujących placebo), trwające 5 lat.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Polish: Wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C, Apo B i Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Polish: Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. cardiovascular, CV)
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonać:
Maltese: • Tista' tinjetta:
Polish: Kli kni ęcie
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Alirokumab prowadzi również do zmniejszenia stężenia lipoproteiny (a) [Lp(a)], która jest formą LDL związaną z apolipoproteiną (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Polish: MI niezakończony zgonem 626 (6,6%)
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Polish: Nie przekładało się to jednak na istotną klinicznie różnicę zmniejszenia stężenia LDL-C.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: 150 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Polish: W badaniach klinicznych wzięła udział jedynie ograniczona liczba pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako wskaźnik eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Polish: LDL-C (w trakcie leczenia)b
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)b
Polish: Alirokumab prowadził również do zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) i zwiększenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w porównaniu z placebo.
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: • Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest alirokumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego silikonowanego szkła typu 1, z zamontowaną igłą ze stali nierdzewnej, z miękką osłonką igły z kauczuku styrenowo-butadienowego i z korkiem tłoka z kauczuku bromobutylowego powlekanego etylenem/tetrafluoroetylenem.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość były opisywane u 6,1% pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 4,1% w grupie kontrolnej (otrzymującej wstrzyknięcia placebo).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Maltese: 100 mg/dL (2.59 mmol/L) u 190 mg/dL (4.91 mmol/L).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były podobne u pacjentów leczonych alirokumabem i tych otrzymujących placebo (7,9% alirokumab wobec 7,8% placebo).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Polish: Praluent 150 mg wstrzyknięcie alirokumab
Maltese: Praluent 150 mg injezzjoni alirocumab
Polish: Zalecenia
Maltese: LISTA
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Maltese: Għal riżultati ddettaljati ara Tabella 2 taħt.
Polish: Alirokumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Polish: 75 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
Polish: Wykaz zdarzeń ACS obejmował zawał mięśnia sercowego u 83,2% pacjentów (zawał mięśnia serca z uniesieniem odcinka ST 34,6% ang.ST-elevation myocardial infarction, STEMI, zawał serca bez uniesienia odcinka ST 48,6% ang. non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI) i epizod niestabilnej dławicy piersiowej u 16,8% pacjentów.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Polish: FHI i FHII (N=732)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Polish: Wskaźnik umieralności ogólnej w badaniach fazy 3 wynosił 0,6% (zmarło 20 z 3182 pacjentów) w grupie otrzymującej alirokumab i 0,9% (17 z 1792 pacjentów) w grupie kontrolnej.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Maltese: Alirocumab huwa antikorp IgG1 rikombinanti, għalhekk huwa mistenni li jgħaddi minn ġol-plaċenta (ara taqsima 5.3).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: • swędzenie (świąd).
Maltese: • ħakk (prurite).
Polish: Trwałe ADA reakcje zaobserwowano u 0,7% pacjentów leczonych alirokumabem oraz 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Rispons permanenti ta' ADA kien osservat f'0.7% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'0.4% ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 48-tygodniowego badania włączono 540 pacjentów stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny, z lub bez innych leków modyfikujących stężenie lipidów (308 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 76 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 156 w grupie placebo), a także 252 pacjentów nieleczonych statyną (144 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 37 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 71 w grupie placebo).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Polish: Alirokumab znacząco zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego - czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowonaczyniowego (ang. major adverse cardiovascular events, MACE-plus), w tym zgonu w powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), zakończonego zgonem lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego mózgu lub też niestabilnej dławicy piersiowej (ang. unstable angina, UA) wymagającej hospitalizacji (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; wartość p=0,0003).
Maltese: Alirocumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju għall-punt finali primarju kompost taż-żmien sabiex seħħ l ewwel Avveniment Maġġuri Avvers Kardjovaskulari (MACE plus) li jikkonsisti minn mewt minħabba mard koronarju tal-qalb (CHD), infart mijokardijaku (MI), puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.
Polish: w grupie placebo.
Maltese: 1% għal plaċebo.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Polish: W konsekwencji leczenie alirokumabem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych resztkowych lipoprotein, co wykazano na podstawie zmniejszania przez alirokumab stężenia apolipoproteiny B (Apo B), cholesterolu frakcji lipoprotein nie-dużej gęstości (nie-HDL-C) i triglicerydów (TG).
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Polish: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Polish: Praluent 75 mg wstrzyknięcie alirokumab
Maltese: Praluent 75 mg injezzjoni alirocumab
Polish: Rycina 1.
Maltese: PCSK9.
Polish: Generalnie podawanie alirokumabu prowadziło również do istotnego statystycznie większego procentowego zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji cholesterolu nie-dużej gęstości lipoprotein (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo B) i lipoproteiny (a) [Lp(a)], w porównaniu z placebo/ezetymibem.
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Polish: Tłok
Maltese: Klikk