FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Slovak: Fajčenie cigariet a induktory CYP1A2
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Slovak: Časté zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama glutamyltransferázy
Hungarian: Magas ALAT-szint; magas ASAT-szint; a gamma-glutamil-transzferáz magas szintje
Slovak: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Balenie na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Hungarian: Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Slovak: Pirfenidón
Hungarian: Pirfenidon
Slovak: Po ukončení liečby sa stav vrátil do normálu.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Slovak: Tieto zistenia týkajúce sa pečene sú konzistentné s indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, čo je účinok, ktorý sa nepozoroval u pacientov užívajúcich Esbriet.
Hungarian: E májjal kapcsolatos eredmények a máj mikroszomális enzimeinek indukciójára utalnak, ezt a hatást az Esbriet-tel kezelt betegeknél nem figyelték meg.
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
Hungarian: Ezért a hányinger és a szédülés előfordulásának csökkentése érdekében ajánlott az Esbriet-et étellel bevenni.
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Esbrietom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Esbrietom pre matku.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu (63 kapsúl):
Hungarian: Kezelést kezdő 2-hetes csomag (63 kapszula):
Slovak: 21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
Hungarian: Az Esbriet és 750 mg ciprofloxacin (közepesen erős CYP1A2 inhibitor) együttes alkalmazása a pirfenidon expozícióját 81%-kal növelte.
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Slovak: Pacienti s angioedémom alebo so závažnými alergickými reakciami sa musia liečiť podľa zásad štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: Az angiooedemás vagy súlyos allergiás reakciókat mutató betegeket az irányadó szakmai követelményeknek megfelelően kell ellátni.
Slovak: V prípade morčiat sa po perorálnom podaní pirferidónu a pri expozícii svetlu UVA/UVB pozorovala fototoxicita a podráždenie.
Hungarian: A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
Slovak: Pri testovaní pod expozíciou UV bol pirferidón pozitívny vo fotoklastogénnom teste pľúcnych buniek čínskeho škrečka.
Hungarian: Az UV-besugárzást alkalmazó vizsgálatban a pirfenidon a fotoklasztogén próba során kínai hörcsög tüdősejtekben pozitívnak bizonyult.
Slovak: Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
Hungarian: Ez klinikailag jelentőssé válhat a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az 5-karboxi-pirfenidon plazma expozíciója emelkedett.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos és biztonsági záras csavaros kupakkal Kiszerelési egységek
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
Hungarian: Négy, egészséges személyek vagy vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével végzett vizsgálat, valamint egy IPF-ben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy az életkor, a nem vagy a testméret semmilyen klinikailag jelentős hatással nem bír a pirfenidon farmakokinetikája szempontjából.
Slovak: Vplyv jedla na AUC pirfenidónu po perorálnom podaní bol medzi tabletou a kapsulami zhodný.
Hungarian: A tápláléknak a pirfenidon orális AUC-értékére kifejtett hatása megegyezett a tabletta és a kapszula gyógyszerforma esetében.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Fényérzékenységi reakció vagy kiütés: Az enyhe vagy közepesen súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap alkalmazzanak fényvédő készítményt, és kerüljék a napsugárzást (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak je to potrebné, vysaďte Esbriet (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Szükség esetén az Esbriet-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Interakčná štúdia fázy 1 hodnotila vplyv fajčenia cigariet (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidónu.
Hungarian: Egy fázis I interakciós vizsgálat azt értékelte, hogy milyen hatást gyakorol a dohányzás (amely a CYP1A2-t indukálja) a pirfenidon farmakokinetikájára.
Slovak: Liek je dostupný buď ako úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu, balenie na 4-týždňovú liečbu, alebo vo fľaši.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet alkalmazása után angiooedemás jelek vagy tünetek, illetve súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, azonnal meg kell szakítaniuk a kezelést.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Slovak: 250 ml biela fľaša z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 270 kapsúl.
Hungarian: 270 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos zárással ellátott, 250 ml-es fehér HDPE tartály.
Slovak: Úvodné balenie
Hungarian: Kezdőcsomag
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Slovak: Približne 80 % perorálne podanej dávky pirfenidónu sa vylúči močom do 24 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A pirfenidon szájon át beadott adagjának körülbelül 80%-a ürül a vizelettel a beadást követő 24 órában.
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Hungarian: Κύπρος Γ.Α
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Esbrietom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Esbriet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől IPF indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Pacientov, ktorí majú závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné informovať, aby prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azon betegeknek, akik súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztalnak, javasolni kell, hogy a kezelést szakítsák meg, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
Hungarian: A pirfenidon csökkenti a fibroblasztok proliferációját, a fibrózissal összefüggő fehérjék és a citokinek termelődését, valamint az extracelluláris mátrix citokin növekedési faktorokra, például a transzformáló növekedési faktor bétára (TGF-β) és a vérlemezke-eredetű növekedési faktorra (PDGF) válaszul bekövetkező fokozott bioszintézisét és felhalmozódását.
Slovak: • rifampicín (typ antibiotika).
Hungarian: ● rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Slovak: V prípade stredne silných induktorov CYP1A2 (napr. omeprazol) môže súbežné užitie teoreticky viesť k zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Hungarian: A CYP1A2-t mérsékelten indukáló szerek (pl. omeprazol) esetében az egyidejű alkalmazás elméletileg a pirfenidon plazmaszintjének csökkenését eredményezheti.
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bol hlásený úbytok hmotnosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az Esbriet-tel kezelt betegeknél súlycsökkenést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Slovak: Keďže sa u niektorých jedincov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môže zvýšiť plazmatická hladina pirfenidónu, je pri liečbe Esbrietom v tejto skupine pacientov potrebná obozretnosť.
Hungarian: Mivel azonban a pirfenidon plazmaszintje néhány enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő személynél magasabb lehet, Esbriet-kezelés esetén körültekintően kell eljárni ebben a populációban.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je relevantné použitie Esbrietu pre indikáciu IPF.
Hungarian: Az Esbriet-nek gyermekek esetén az IPF indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Tieto nálezy zriedkavo súviseli so súbežnými zvýšeniami hladín celkového bilirubínu v sére.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap használjanak fényvédő készítményeket, viseljenek a napfény ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Slovak: Esbriet tvrdé kapsuly (kapsuly) má biele alebo takmer biele nepriehľadné telo a biely alebo takmer biely nepriehľadný vrchnák s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou.
Hungarian: Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk pedig átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajtuk barna festékkel „PFD 267 mg" felirat.
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
Hungarian: Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
Hungarian: PVC/Aclar (PCTFE) alumíniumfóliás buborékcsomagolás.
Slovak: Filmom obalená tableta 180 tabliet
Hungarian: Filmtabletta 180 tabletta
Slovak: 0,0001) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l v porovnaní s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Hungarian: (p = 0,009) és súlyos (p < 0,0001) vesekárosodásban szenvedő betegek csoportjában, mint a normális veseműködésű betegek csoportjában, sorrendben 100 (26,3) mg•óra/l és 168 (67,4) mg•óra/l, illetve 28,7 (4,99) mg•óra/l.
Slovak: Fluvoxamín sa má pred začatím liečby Esbrietom vysadiť a počas liečby Esbrietom sa nemá užívať vzhľadom na znížený klírens pirfenidónu.
Hungarian: A fluvoxamin adását az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni, és a pirfenidon csökkent clearance-e miatt az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Slovak: Veľmi časté únava
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
Slovak: Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Slovak: Podávanie kapsúl Esbrietu s jedlom vedie k veľkému zníženiu Cmax (o 50 %) a k menšiemu vplyvu na AUC v porovnaní s užívaním lieku bez jedla.
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľa)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
Hungarian: ● ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a fő metabolit (5-karboxi-pirfenidon) farmakológiailag releváns aktivitást mutat az IPF-ben szenvedő betegeknél tapasztalt plazma csúcskoncentrációt meghaladó koncentrációk mellett.
Slovak: Roche a/s
Hungarian: Danmark Roche a/s
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 801 mg dózisra csökkenthető (naponta háromszor 267 mg).
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet-kezelés 14 egymást követő napig vagy ennél hosszabb ideig szünetelt, úgy kell újrakezdeni a kezelést, hogy a kezdő 2-hetes dózisbeállítást el kell végezni az ajánlott napi adag eléréséig.
Slovak: Súbežné použitie fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Slovak: Pirfenidón sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A pirfenidont körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
Hungarian: ● A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, dávka Esbrietu sa má znížiť alebo liečba prerušiť.
Hungarian: Amennyiben az klinikailag indokolt, az Esbriet adagját csökkenteni kell, vagy az adagolást meg kell szakítani.
Slovak: Balenie vo fľaši obsahuje 270 kapsúl.
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Slovak: "Roche Lietuva"
Hungarian: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Slovak: U pacientov s potvrdeným zvýšením hladín ALT, AST alebo bilirubínu počas liečby môžu byť nevyhnutné nasledovné úpravy dávky:
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél az ALAT, az ASAT vagy a bilirubin szintje a kezelés alatt igazoltan emelkedett, az adag alábbi módosítására lehet szükség.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
Hungarian: Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Čas použiteľnosti 267 mg tableta a 801 mg tableta
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 267 mg-os tabletta és 801 mg-os tabletta
Slovak: V PVC/PE/PCTFE perforovaných pretlačovacích pásoch z hliníkovej fólie je 14 x 18 kapsúl, spolu 252 kapsúl v balení.
Hungarian: A 14 × 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás perforált buborékcsomagolásos fóliacsík csomagonként összesen 252 kapszula.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa pacienti majú vyhýbať vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka) alebo takéto vystavenie minimalizovať.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell, vagy minimálisra kell csökkenteni a közvetlen napfény-expozíciót (beleértve a szoláriumot is).
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: Konzumácia grapefruitového džúsu je spojená s inhibíciou CYP1A2 a počas liečby pirfenidónom sa jej pacienti majú vyhýbať.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása a CYP1A2 gátlásával jár, és ezt a pirfenidon-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Slovak: Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce biely až svetložltý prášok.
Hungarian: Két részből álló kapszula, teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakja átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajta barna festékkel „PFD 267 mg" felirat, fehér, halványsárga port tartalmaz.
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet boli hlásené závraty.
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.
Slovak: Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
Hungarian: Az anyavegyület túlnyomórészt 5-karboxi-pirfenidonná metabolizálódik.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Hungarian: Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Slovak: Esbriet sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Hungarian: Az Esbriet-et körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Slovak: • ciprofloxacín (typ antibiotika),
Hungarian: ● ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Hungarian: Súlycsökkenés; étvágycsökkenés
Slovak: Ak závraty neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu Esbrietom.
Hungarian: Ha a szédülés nem javul vagy súlyossága fokozódik, az Esbriet adagjának módosítása vagy akár az adagolás felfüggesztése válhat indokolttá.
Slovak: • krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
Hungarian: ● laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Približne 70 - 80 % pirfenidónu sa metabolizuje prostredníctvom CYP1A2 s menším prispením iných izoenzýmov CYP vrátane CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Hungarian: A pirfenidon körülbelül 70-80%-a a CYP1A2 révén metabolizálódik, melyhez kisebb mértékben más CYP-izoenzimek, többek között a CYP2C9, 2C19, 2D6 és 2E1 is hozzájárulnak.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Hungarian: Azt követően, hogy egy egyszeri, 801 mg-os adagot idősebb (50-66 éves), egészséges felnőtt önkénteseknek szájon át, étkezés után beadtak, a pirfenidon felszívódásának sebessége csökkent, míg az étkezés utáni AUC
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a 2403 mg ajánlott napi adagig emelni:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
Slovak: Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
Hungarian: Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
Hungarian: ● a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Hungarian: ● Fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet bola hlásená únava.
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél fáradtságot jelentettek.
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a napi kilenc kapszulából álló ajánlott napi adagig emelni:
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v obidvoch štúdiách bola zmena hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (Forced Vital Capacity, FVC), vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a százalékos várható erőltetett vitálkapacitásban (FVC) a vizsgálat megkezdésétől a 72.