FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do Gastromotal foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: A eficácia do Gastromotal foi comparada à de um teste de referência denominado cintigrafia com tecnécio-99 (99Tc) (um tipo de exame que utiliza marcadores radioactivos) em dois estudos principais que incluíram um total de 310 adultos.
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 200 de avaliação quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Gastromotal não tinham sido suficientemente demonstrados e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Portuguese: Quando um doente toma uma dose de Gastromotal misturada numa refeição teste, esta entra no estômago juntamente com os alimentos.
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
Portuguese: Deveria estar disponível na forma de seringa contendo um líquido para beber com a substância activa 1-13C-ácido caprílico (90 mg).
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Portuguese: Em 5 de Novembro de 2007, o INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gastromotal, destinado ao diagnóstico in vivo do tempo de esvaziamento de metade do conteúdo sólido gástrico, em doentes com perturbações da motilidade gástrica.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Portuguese: Nos estudos principais o nível de concordância entre o Gastromotal e o teste de referência era demasiado baixo para ser aceitável, tendo como consequência um risco considerável de obtenção de resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Portuguese: A substância activa do Gastromotal, o 1-13C-ácido caprílico, é uma substância química natural denominada ácido caprílico que foi marcada com carbono-13 (13C).
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara, não radioactiva, do átomo de carbono, em vez de carbono-12 (12C), a forma que é mais frequente na natureza.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Portuguese: Como deveria funcionar o Gastromotal?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Portuguese: O Gastromotal destinava-se a ser utilizado no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico em doentes com problemas de estômago.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Gastromotal para o tratamento do atraso do esvaziamento gástrico não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
Portuguese: A taxa de esvaziamento gástrico pode então ser determinada pela observação da velocidade a que o dióxido de carbono marcado é libertado no ar expirado.
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinham sido demonstradas nem a fiabilidade, nem a utilidade do Gastromotal no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gastromotal?
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa a uma lista de perguntas.
Dutch: antwoorden van de firma op een lijst vragen.
Portuguese: O Gastromotal é gradualmente transportado, em conjunto com os alimentos, do estômago para o intestino onde é absorvido para o sangue e metabolizado, libertando dióxido de carbono gasoso com 13C para o ar expirado.
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
Portuguese: Londres, 26 de Abril de 2007 Doc.
Dutch: Londen, 26 april 2007 Doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para IPLEX
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
Portuguese: "Primária" significa que não existe causa conhecida para a insensibilidade.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mecasermina rinfabato
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Portuguese: Os doentes também não tinham sido tratados por um período de tempo suficiente para demonstrar que o efeito do medicamento persiste quando é utilizado por períodos superiores a 1 ano.
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças (com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos) têm estado a receber o IPLEX durante
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na velocidade de crescimento durante o estudo, comparativamente à velocidade de crescimento no ano anterior ao início do estudo.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
Portuguese: O que é o IPLEX?
Dutch: Wat is IPLEX?
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes, estas doenças são consideradas "raras" e o rinfabato de mecasermina foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) a 20 de Junho de 2006.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num ensaio clínico ainda em curso.
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Portuguese: O CHMP tinha formulado uma lista de perguntas que deveriam ser respondidas pela empresa, mas a empresa ainda não tinha respondido.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do IPLEX não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van IPLEX onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Portuguese: O IPLEX é uma solução injectável que contém 60 mg/ml de mecasermina rinfabato como substância activa.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Portuguese: O mecasermina rinfabato é produzido através de um método designado "tecnologia de ADN recombinante": isto significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir essa substância.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Portuguese: O CHMP colocava igualmente questões relativamente à forma como a eficácia tinha sido avaliada, principalmente no que respeita ao tipo de doentes incluídos no ensaio clínico.
Dutch: Het CHMP had ook twijfels over de wijze waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel was beoordeeld, met name wat betreft het soort patiënten dat bij de klinische proef betrokken was.
Portuguese: Os efeitos do IPLEX começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Portuguese: • não são capazes de produzir hormona do crescimento e receberam-na anteriormente, mas desenvolveram anticorpos neutralizantes (proteínas especiais que podem tornar ineficaz a hormona do crescimento injectada).
Dutch: • zij zelf geen groeihormoon kunnen aanmaken en in het verleden groeihormoon toegediend hebben gekregen, maar neutraliserende antilichamen (speciale proteïnen die ervoor kunnen zorgen dat geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft) hebben ontwikkeld.
Portuguese: • têm insensibilidade primária à hormona, pelo que a hormona do crescimento injectada não tem qualquer efeito.
Dutch: • deze kinderen primair ongevoelig zijn voor het hormoon, waardoor geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft.
Portuguese: A substância activa do IPLEX, o mecasermina rinfabato, é uma proteína composta por duas subunidades proteicas que são normalmente produzidas no organismo: o factor I de crescimento tipo insulina (IGF-I) e a proteína 3 de ligação ao factor de crescimento tipo insulina (IGFBP-3).
Dutch: De werkzame stof in IPLEX, mecasermin rinfabate, is een binaire proteïne die bestaat uit twee proteïnen die normaal gesproken door het lichaam worden aangemaakt: insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en insulineachtig groeifactorbindend proteïne 3 (IGFBP-3).
Portuguese: No organismo, a hormona do crescimento natural promove o crescimento das crianças, estimulando o organismo a produzir IGF-I.
Dutch: Natuurlijke groeihormonen bevorderen de groei bij kinderen doordat ze het lichaam stimuleren om IGF-1 aan te maken.
Portuguese: Como deveria funcionar o IPLEX?
Dutch: Hoe werd verwacht dat IPLEX zou werken?
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA relativamente à retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, kan men hier vinden.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 120.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt zijn eventuele aanvullende vragen op dag 180, alvorens een advies uit te brengen.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o IPLEX?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die IPLEX met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: O IPLEX destinava-se a ser utilizado em crianças de baixa estatura, cujo organismo apresenta problemas em lidar com a hormona do crescimento pelas seguintes razões:
Dutch: IPLEX was bedoeld voor de behandeling van kinderen met een kleine lichaamslengte die problemen met groeihormonen hebben doordat:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não teria impacto no ensaio clínico em curso sobre a segurança e eficácia do IPLEX no tratamento da Síndroma da Insensibilidade à Hormona do Crescimento.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies naar de veiligheid en werkzaamheid van IPLEX bij de behandeling van primair groeihormoon insensitiviteitssyndroom.
Portuguese: Isto permite que níveis mais elevados de IGF-I circulem no organismo durante maiores períodos de tempo, comparativamente com o IGF-I na forma livre.
Dutch: Hierdoor kan IGF-1 in hogere concentraties en langer door het lichaam circuleren dan ongebonden IGF-1.
Portuguese: O CHMP não tinha a certeza de que o produto comercializado seria comparável ao utilizado no ensaio clínico.
Dutch: Het CHMP twijfelde ernstig over de wijze waarop het geneesmiddel wordt gemaakt en het was er niet zeker van of het geneesmiddel dat in de handel zou worden gebracht, vergelijkbaar was met het middel dat in de klinische proef werd gebruikt.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o IPLEX não podia ser aprovado no tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Dutch: Het CHMP had op basis van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat IPLEX niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met primaire ongevoeligheid voor groeihormoon en patiënten met gendeletie van groeihormoon die antilichamen tegen groeihormoon hebben ontwikkeld.
Portuguese: O IGF-I, por sua vez, estimula o crescimento dos ossos.
Dutch: IGF-1 stimuleert vervolgens de botgroei.
Portuguese: O IPLEX fornece IGF-I directamente, como parte da proteína composta, permitindo o crescimento ósseo e contornando dessa forma a necessidade de hormona do crescimento.
Dutch: IPLEX bevat IGF-1, dat deel uitmaakt van de binaire proteïne, en tot botgroei leidt zonder dat hierbij groeihormoon noodzakelijk is.
Portuguese: No IPLEX, o IGF-I está ligado à IGFBP-3 porque esta ligação imita a forma como o IGF-I é transportado no organismo.
Dutch: IGF-1 wordt in IPLEX gebonden aan IGFBP-3.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IPLEX?
Dutch: Voor welke behandeling was IPLEX bedoeld?
Portuguese: Em 26 de Março de 2007, a Insmed Europe Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento IPLEX, utilizado para o tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Dutch: Op 26 maart 2007 heeft Insmed Europe Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van IPLEX te willen intrekken.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Doc.
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para KIACTA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
Portuguese: O Kiacta foi designado medicamento órfão em 31 de Julho de 2001.
Dutch: Kiacta werd op 31 juli 2001 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Portuguese: Tal deverá ajudar a prevenir a formação de lesões nos órgãos.
Dutch: Dat zou dan orgaanbeschadiging helpen voorkomen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Eprodisato de sódio
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Portuguese: O que é o Kiacta?
Dutch: Wat is Kiacta?
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Kiacta?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja função renal piorou significativamente ou que morreram ao fim de dois anos de tratamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
Portuguese: Em 13 de Março de 2008, a Neurochem Luxco II SARL notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kiacta, para o tratamento da amiloidose AA.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
Portuguese: Além disso, com base numa inspecção do local onde os dados do estudo foram analisados, o CHMP tinha algumas preocupações sobre a fiabilidade dos resultados do estudo tendo em conta a forma como a análise foi realizada.
Dutch: Bovendien had het CHMP, na inspectie van de plaats waar de gegevens van het onderzoek waren geanalyseerd, bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten wegens de manier waarop de analyse was uitgevoerd.
Portuguese: O Kiacta é um medicamento que contém a substância activa eprodisato de sódio.
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
Portuguese: Apesar de existir a possibilidade de Kiacta ser activo, o Comité concluiu que será necessária a realização de outro estudo que demonstre a eficácia do medicamento.
Dutch: Hoewel er een aanwijzing was dat Kiacta werkzaam zou kunnen zijn, concludeerde het Comité toch dat een aanvullend onderzoek nodig was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.
Portuguese: Os sintomas mais graves da doença são causados por depósitos de AA nos rins provocando lesões nos mesmos.
Dutch: De ernstigste verschijnselen van de ziekte worden veroorzaakt door de afzetting van AA in de nieren, waardoor die worden beschadigd.
Portuguese: Os efeitos do Kiacta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Kiacta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o estudo clínico em curso com o Kiacta foi interrompido por forma a poder ser realizado um segundo estudo que compare o Kiacta com um placebo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kiacta não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Kiacta onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Portuguese: A eficácia do Kiacta foi analisada num estudo principal que incluiu 183 doentes com amiloidose AA, no qual o Kiacta foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Dutch: De werkzaamheid van Kiacta is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 183 patiënten met AAamyloïdose, waarbij Kiacta werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kiacta para o tratamento da amiloidose AA.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.
Portuguese: A substância activa do Kiacta, o eprodisato de sódio, deverá interferir com a formação de fibrilhas de AA, evitando a formação de depósitos nos órgãos.
Dutch: De werkzame stof in Kiacta, eprodisatedinatrium, zou naar verwachting ingrijpen bij de vorming van AA-vezeltjes waardoor die zich niet kunnen opbouwen in de organen.