FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The currently authorised indications are unspecific and no specific pathogens are mentioned, i.e. for the treatment of bacterial infections caused by pathogens which are susceptible to paromomycin or for bacterial infections of the respiratory tract, uro-genital tract, mastitis, enteritis, abscess, wounds, canine leishmaniosis and surgery.
Italian: Le indicazioni attualmente autorizzate sono aspecifiche e non sono menzionati agenti patogeni specifici, vale a dire per il trattamento di infezioni batteriche causate da agenti patogeni sensibili alla paromomicina o per infezioni batteriche delle vie respiratorie e delle vie urogenitali, mastite, enterite, ascesso, ferite, leishmaniosi canina e intervento chirurgico.
English: As no adequate data are available to support indications, posology and withdrawal periods, the CVMP is not able to recommend any appropriate indications, dosage and withdrawal periods for the concerned veterinary medicinal products.
Italian: Poiché non sono disponibili dati adeguati a sostegno delle indicazioni, della posologia e dei tempi di attesa, il CVMP non è in grado di raccomandare indicazioni, dosaggi e tempi di attesa adeguati per i medicinali veterinari interessati.
English: The CVMP was requested to review all available pre-clinical, clinical and residue depletion data for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs and recommend appropriate indications, dosing recommendations and withdrawal periods.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui disponibili per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale e di raccomandare indicazioni, raccomandazioni di dosaggio e tempi di attesa adeguati.
English: The residue depletion study was performed in pigs with the intramuscular administration of the maximum recommended dose of 14 mg paromomycin/kg bodyweight/day for 5 consecutive days.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui è stato effettuato nei suini con somministrazione intramuscolare della dose massima raccomandata di 14 mg di paromomicina/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni consecutivi.
English: • the CVMP considered that the use of veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not supported by pre-clinical, clinical and residue depletion data and the currently recommended indications, dosing regimens and withdrawal period could pose a potential risk to animal and human health;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia suffragato da dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui e che le indicazioni, i regimi di dosaggio e i tempi di attesa attualmente raccomandati potrebbero rappresentare un rischio potenziale per la salute animale e umana;
English: Efficacy data
Italian: Dati sull'efficacia
English: This result, however is likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against E. coli.
Italian: Questo risultato, tuttavia, è suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'E.
English: This already poor result is in addition likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against A. pleuropneumoniae.
Italian: Questo già scarso risultato è altresì suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'A.
English: Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: • Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
Italian: coli coinvolta nella colibacillosi suina (diarrea neonatale, diarrea post svezzamento, malattia dell'edema) e contro i ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae con una MIC ≤ 4 mg/l.
English: In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose attualmente raccomandata sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
English: United Kingdom Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Regno Unito Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose and duration of treatment will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose e alla durata del trattamento attualmente raccomandate sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
English: Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Italian: Pertanto, non è accettabile l'indicazione contro la colibacillosi basata su un successo sovrastimato ricavato da una modellizzazione teorica, contro l'E.
English: One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 16 giorni basato su una regressione lineare, con il rene come tessuto limitante, e di 16 giorni con il muscolo del sito di iniezione utilizzando il metodo “alternativo”, in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
English: Relevant clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) are required for each claim related to a specific type of Escherichia coli.
Italian: Per ogni indicazione relativa a un tipo specifico di Escherichia coli sono necessari dati clinici pertinenti (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo).
English: Parofor 175 mg/ml
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
English: The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Italian: La valutazione statistica per stabilire il tempo di attesa è stata effettuata sulla base della nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is negative because there were inadequate data to support efficacy of these veterinary medicinal products for the proposed indications at the recommended treatment dose and that this deficiency poses a risk of ineffective treatment and antimicrobial resistance development; the CVMP has recommended the suspension of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs as referred in Annex I. The conditions to lift the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale è negativa in quanto i dati a sostegno dell'efficacia di tali medicinali veterinari per le indicazioni proposte alla dose di trattamento raccomandata sono inadeguati e tale carenza comporta un rischio di trattamento inefficace e di sviluppo di resistenza antimicrobica;
English: For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Per il sito di iniezione, è stato calcolato un tempo di attesa arrotondato di 16 giorni, utilizzando il metodo “alternativo”, in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
English: For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Per il rene, è stato definito un tempo di attesa arrotondato di 16 giorni basato sulla regressione lineare, utilizzando il metodo “statistico”, in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
English: Huvepharma NV
Italian: pleuropneumoniae.
English: 28 June 2012
Italian: 28 giugno 2012
English: The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
English: Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
English: What are Flutiform and Iffeza?
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
English: The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
English: When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
English: Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
English: The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
English: They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
English: Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
English: Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
English: The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
English: Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
English: The training should be repeated on regular basis.
Italian: La formazione dev'essere ripetuta periodicamente.
English: These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Italian: Queste misure devono essere trasmesse con un piano di gestione del rischio (RMP):
English: • the new additional risk minimisation measures.
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
English: The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
Italian: Il programma di accesso controllato dev'essere attuato efficacemente al più tardi:
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Italian: I titolari di AIC sono fortemente incoraggiati a collaborare allo svolgimento di uno studio congiunto.
English: • a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
Italian: • un promemoria dell'indicazione, del dosaggio, della durata del trattamento e delle controindicazioni nonché la necessità di rispettare le informazioni sul prodotto;
English: The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al PRAC per la valutazione:
English: Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Italian: Ogni titolare di AIC è tenuto a elaborare materiale didattico in base ai seguenti elementi centrali:
English: • the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
Italian: • i rischi correlati all'utilizzo di soluzioni HES per infusione al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Italian: Ogni titolare di AIC per soluzioni HES per infusione è tenuto a realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale finalizzato a valutare l'efficacia delle misure attuate per la minimizzazione dei rischi in esito a questa procedura di deferimento.
English: Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni che seguono e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
English: The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Italian: Il titolare dell'AIC attua un programma di accesso controllato per garantire che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) vengano consegnate esclusivamente a ospedali / centri accreditati nei quali gli operatori sanitari che dovrebbero prescrivere / somministrare questi medicinali hanno ricevuto la formazione sul loro corretto uso.
English: - managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Italian: - garantire che le soluzioni HES per infusione vengano consegnate solo a ospedali / centri accreditati, vale a dire in cui tutti gli operatori sanitari competenti sono stati formati.
English: Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Italian: Protocollo da presentare per la valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC):
English: As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Italian: - erogare la formazione a tutti gli operatori sanitari che prescrivono / somministrano soluzioni HES per infusione, utilizzando materiale didattico concordato.
English: The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Italian: - il materiale didattico finale, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione.
English: • the results from the DUSs
Italian: • i risultati degli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Italian: Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente a intervalli di tempo regolari.
English: Other information about Yentreve:
Italian: Altre informazioni su Yentreve:
English: Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Italian: Yentreve è stato studiato su un totale di 2850 donne affette da SUI.
English: What benefit has Yentreve shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Yentreve nel corso degli studi?
English: The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Yentreve è 40 mg due volte al giorno.
English: It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule di colore blu (20 mg) o arancione (40 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) YENTREVE Sintesi destinata al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nedreland B.V.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra queste cellule.
English: The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con Yentreve (riscontrati in più di una paziente su 10) sono nausea, bocca secca, costipazione e stanchezza.