FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Portuguese: Administração oral.
Hungarian: Vényköteles.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Hungarian: Gyengeség (Levertség)
Portuguese: O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Hungarian: BELGIUM Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Portuguese: Após o 16º dia, foram observadas as reações adversas seguintes: - pioderma e nódulos dérmicos não específicos, foram observados muito frequentemente; - otite, vómito, diarreia, histiocitoma, cistite, infeções fúngicas cutâneas, pododermatite, lipoma,
Hungarian: - pyoderma és nem specifikus bőrkinövések nagyon gyakran jelentkeztek; - fülgyulladás, hányás, hasmenés, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, fokozott vízivás, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió gyakran fordult elő.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister ou no frasco depois de EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a bliszteren vagy a tartályon lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: Diarreia Vómito Anorexia Novos nódulos cutâneos ou subcutâneos Letargia Polidipsia
Hungarian: Új bőr/szubkután kinövések
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).
Hungarian: - Gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).
Portuguese: Quando os cachorros foram tratados com oclacitinib na dose de 1,8 mg/Kg peso corporal duas vezes ao dia, durante 84 dias foi alcançada uma resposta imunitária adequada (serologia) à vacinação com CDV e CPV.
Hungarian: Megfelelő immunválaszt (szerológiai) tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszer 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél.
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário para ser administrada aos cães deve conter 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrada por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Hungarian: Az Apoquel ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser conservados dentro do frasco e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Hungarian: A maradék fél tablettákat a tartályban kell tárolni és a 3 napon belül fel nem használtakat meg kell semmisíteni.
Portuguese: Oclacitinib
Hungarian: Oklaticinib
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. július.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
Hungarian: A tabletták beadása után kezet kell mosni.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
Hungarian: A másik vizsgálatban a sikerességi arányok hasonlóan alakultak.
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én az Apoquelre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com idade inferior a um ano ou peso inferior a 3 kg.
Hungarian: Az Apoquel nem adható egy évesnél fiatalabb vagy 3 kg alatti súlyú kutyáknak.
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta doença.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Portuguese: Em ambos, o Apoquel foi comparado com um placebo.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem decrescente de frequência.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com sinais de imunossupressão ou neoplasia progressiva, uma vez que não foi estudado nestes casos.
Hungarian: Az Apoquel nem adható legyengült immunrendszerű vagy progresszív daganatos megbetegedésben szenvedő kutyáknak, mert ilyen esetekben az Apoquelt nem vizsgálták.
Portuguese: O parâmetro de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
Portuguese: A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas por Janus cinases.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Portuguese: A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Outras informações sobre o Apoquel
Hungarian: Az Apoquel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Portuguese: O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica (inflamação da pele).
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Portuguese: O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apoquel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Portuguese: Em comparação com o placebo, a taxa de êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam o placebo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Portuguese: Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de extensão e gravidade da dermatite atópica canina).
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Portuguese: Como funciona o Apoquel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Portuguese: Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a avaliação do prurido.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apoquel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Apoquel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apoquel-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Apoquel ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Apoquel forgalomba hozatalát?
Portuguese: Decorrido esse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de dosagem no Folheto Informativo.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Portuguese: Para que é utilizado o Apoquel?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apoquel?
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Portuguese: PT
Hungarian: HU
Portuguese: Relativamente à "Lactação"
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Portuguese: [4] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} pode ser considerada <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se necessário.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
Portuguese: [6] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Hungarian: [3] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Portuguese: <Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de {Nome de fantasia} <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt>.
Portuguese: PORTUGUESE
Hungarian: HUNGARIAN
Portuguese: <O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Portuguese: <O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência (República Eslovaca) durante 7 anos.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Portuguese: Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Portuguese: Zero dias
Hungarian: Nulla nap
Portuguese: No final da fase de avaliação do procedimento, um dos Estados-Membros envolvidos, a Polónia, estava preparado para conceder uma autorização.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são indicadas no Anexo III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.