FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Norwegian Bokmål: Systemiske karsinogenisitetsstudier hos mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste at takrolimus ikke har karsinogent potensiale.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nues ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Norwegian Bokmål: Hårløse albinomus ble kronisk behandlet med takrolimus salve og UV-stråling i en fotokarsinogenisitetsstudie.
French: vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Norwegian Bokmål: hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (flushing eller hudirritasjoner etter inntak av alkoholholdige drikker) var vanlig.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'œdème au site d'application et d'herpès oculaire ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
French: Avertissements relatifs aux excipients
Norwegian Bokmål: Advarsler om hjelpestoffer
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
French: Protopic est disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).
Norwegian Bokmål: Protopic finnes i to styrker (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve).
French: Tableau 3: Efficacité à 3 semaines
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt 3 uker etter studiestart
French: • éruptions
Norwegian Bokmål: • utslett
French: d'amélioration du score mEASI (Critère principal)§§
Norwegian Bokmål: Responsrate på ≥ 60 % forbedring i mEASI (primært endepunkt)§§
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ikke vært vurdert med hensyn på sikkerhet og effekt i behandling av klinisk infisert atopisk dermatitt.
French: Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Salve En hvit til svakt gulaktig salve.
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Norwegian Bokmål: Hvert av de berørte hudområdene skal behandles til eksemet er borte.
French: Enfants • Protopic pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent,
Norwegian Bokmål: • Protopic salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år.
French: Protopic 0,1% pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
French: Les données cliniques ont montré qu'après application cutanée de tacrolimus, l'exposition systémique est faible et, lorsqu'elle est mesurable, transitoire.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at takrolimuskonsentrasjoner i den systemiske sirkulasjonen er lav etter lokal administrasjon, og målbare konsentrasjoner var forbigående.
French: Les interactions avec des vaccins conjugués contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C) ont été étudiées chez des enfants de 2 à 11 ans. Aucun effet sur la réponse primaire à la vaccination, sur l'acquisition d'une mémoire immunitaire, ni sur l'immunité à médiation humorale et cellulaire n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på umiddelbar respons på vaksinen, generering av immunologisk minne eller humoral og cellemediert immunitet (se pkt.
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=75)
French: Tacrolimus 0,03% Une fois par jour (N=207)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % Én gang daglig (N=207)
French: Compte tenu de la nature des excipients, le lavage gastrique ou les vomissements provoqués ne sont pas recommandés.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til salvens vehikkel anbefales ikke framkalling av brekninger og oppkast eller ventrikkeltømming/-skylling.
French: Tacrolimus 0,1% Deux fois par semaine (N = 80)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,1 % To ganger i uken (N=80)
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Norwegian Bokmål: Dersom salven ved et uhell påføres disse stedene, bør den tørkes nøye av og/eller skylles av med vann.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som ikke responderer tilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
Norwegian Bokmål: Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens forsvarsverk (immunsystem).
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g.
French: Tacrolimus 0,03% Deux fois par jour (N=210)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % To ganger daglig (N=210)
French: Tacrolimus 0,03% Deux fois par semaine (N = 78)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % To ganger i uken (N=78)
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=73)
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopic pommade.
Norwegian Bokmål: Mykgjørende kremer bør ikke påføres på samme område innen 2 timer før og 2 timer etter påføring av Protopic salve.
French: • Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter at du har påført Protopic, hvis ikke hendene også skal behandles.
French: Un traitement d'entretien est approprié pour les patients qui répondent à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer på inntil 6 ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert) kan gå over til vedlikeholdsbehandling.
French: Troubles du métabolisme et nutritifs
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres en gang om dagen to ganger i uken (f. eks mandag og torsdag) på områder som vanligvis er affisert av atopisk dermatitt for å hindre forverring og oppblussing.
French: Les 2 études ont montré un avantage significatif du traitement par tacrolimus pommade deux fois par semaine en ce qui concerne le critère principal et les principaux critères secondaires sur une période de 12 mois dans la population poolée de patients avec une dermatite atopique légère à sévère.
Norwegian Bokmål: I en samlet pasientpopulasjon med mild til alvorlig atopisk dermatitt, viste begge studiene en signifikant fordel ved behandling med takrolimus salve to ganger i uken med hensyn til det primære og viktigste sekundære endepunktet i løpet av en periode på 12 måneder.
French: Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
Norwegian Bokmål: Protopic er tilgjengelig i to styrker, Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve.
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
Norwegian Bokmål: Pasienter, særlig barn må evalueres fortløpende ved behandling med Protopic med tanke på behandlingsrespons og for å avgjøre behovet for fortsatt behandling.
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet In vitro- og in vivo-tester indikerer at takrolimus ikke har gentoksisk potensiale.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopic pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Norwegian Bokmål: Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med Protopic salve.
French: Chez les rongeurs une forte exposition systémique liée à une importante absorption transdermique du tacrolimus a été mise en cause dans les effets observés.
Norwegian Bokmål: Forandringene skyldtes høy systemisk eksponering på grunn av høy transdermal absorpsjon av takrolimus hos gnagere.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Norwegian Bokmål: Median mEASI prosentvis nedgang (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § høyere verdier = større forbedring
French: • Si vous êtes insuffisant hépatique.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leversvikt.
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
French: 1 sac
Norwegian Bokmål: 1 pose
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
French: Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
French: CD54+.
Norwegian Bokmål: CD54+ -celler.
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokoll med første PSUR
French: Pourcentage de survie
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.
French: Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
French: Tableau 2 Résumé de la survie globale (tous les patients comme randomisés) IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes d'infection.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Norwegian Bokmål: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: Un nombre limité de ces patients a arrêté le traitement en conséquence.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
French: La signification clinique est incertaine.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen er usikker.
French: Certains patients ont développé une infection, y compris un sepsis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
French: Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient selon le cas.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
French: L'âge médian était de 71 ans, 90 % des patients étaient de race caucasienne et tous avait une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
French: Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før administrering av Provenge.
French: En cas d'utilisation d'une prémédication, l'état des patients et les contre-indications/interactions possibles doivent être pris en compte.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous recevez Provenge, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
French: Des infections dues à un produit contaminé ont également eu lieu chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på grunn av forurenset produkt forekom også hos noen pasienter.
French: En outre, il existe une possibilité/un risque limité de transmission de virus infectieux à un patient s'il n'est pas le destinataire prévu du produit.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
French: Il est recommandé que l'intervalle minimum entre les procédures de leucaphérèse ne soit pas inférieur à 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
French: Analyses microbiologiques
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
French: Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene flere dager etter infusjonen, kontakt lege umiddelbart:
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
French: Ce système de perfusion périphérique est couramment utilisé dans la pratique clinique pour la transfusion de composants sanguins.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Provenge.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Provenge.
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
French: Les fièvres et des frissons se sont généralement résolus en 2 jours (71,9 % et 89,0 %, respectivement).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
French: Tél : (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
French: Vous devrez subir cette procédure au moins 3 fois, environ 3 jours avant chacune de vos 3 perfusions de traitement Provenge.
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
French: Un appareil est utilisé pour prélever du sang d'un bras, extraire les globules blancs et vous restituer le reste du sang, le plus souvent dans l'autre bras.
Norwegian Bokmål: En maskin brukes til å ta blod fra den ene armen, trekke ut de hvite blodcellene og returnere resten av blodet til deg, vanligvis i den andre armen.
French: Provenge est produit spécifiquement pour vous, à partir de votre propre sang, et il ne doit pas être utilisé par quiconque autre que vous-même.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
French: Les supports pédagogiques pour les patients 6.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter 6.
French: Le médicament doit être immédiatement utilisé.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
French: • Seul l'un des 2 ports pour aiguille doit être utilisé et ne doit pas être ouvert avant l'administration afin d'éviter toute contamination.
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å unngå forurensning.
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
French: Le premier jour suivant la perfusion, Provenge peut provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
French: Frissons Fatigue Pyrexie Douleurs Asthénie
Norwegian Bokmål: Frysninger Fatigue Pyreksi Smerte Asteni
French: La première perfusion de Provenge sera administrée environ 3 jours après le recueil de vos cellules et durera environ 1 heure (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
French: L'ensemble du volume de la poche doit être perfusé.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av posen skal infunderes.
French: Les patients n'avaient pas besoin d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur et la majorité n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
Norwegian Bokmål: Provenge gjennomgår flere tester før det brukes for å vise at det er sterilt.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
French: L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) peut altérer son efficacité et/ou sa sécurité.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
French: Les études conventionnelles de recherche de la toxicité pour la reproduction et le développement ne sont pas considérées comme pertinentes compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique de ce produit de thérapie cellulaire autologue.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie globale.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
French: Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique.
Norwegian Bokmål: Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted.
French: Comme Provenge est produit à partir de vos propres cellules sanguines, vos cellules seront recueillies environ 3 jours avant chaque perfusion prévue.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.