FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2.1 v Module 1.8.1
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
Slovak: Filgrastim ratiopharm a transplantácia kostnej drene
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm и костномозъчна трансплантация
Slovak: Orgánový systém
Bulgarian: Системо-органна класификация
Slovak: Lekár Vám oznámi, kedy Filgrastim ratiopharm prestanete užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
Bulgarian: Съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 5 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50% v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за
Slovak: Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba,
Bulgarian: При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
Slovak: - keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena.
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия; или - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Slovak: Počas dlhotrvajúcej liečby sa kožná vaskulitída vyskytla u 2% pacientov s SCN.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Bulgarian: Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenej striekačke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Slovak: V naplnenej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je číry a bezfarebný roztok.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е бистра и безцветна течност.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Slovak: Preto Váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не
Slovak: Predklinické údaje z obvyklých štúdií toxicity opakovanej dávky preukázali očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšeného počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenej sleziny.
Bulgarian: Предклиничните данни, на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст <
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Slovak: U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
Bulgarian: При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза) и
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Filgrastim ratiopharmu a referenčného lieku porovnateľný.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo majú poruchy hemostázy.
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива
Slovak: %) je Filgrastim ratiopharm kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE Filgrastim ratiopharm
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FILGRASTIM RATIOPHARM
Slovak: България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
Bulgarian: România ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
Slovak: Taktiež je dôležité, aby ste odstraňovali striekačky v nádobe na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
Slovak: LEN PRE LEKÁROV
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
Slovak: Pozoroval sa prechodný mierny pokles hladiny glukózy v krvi po
Bulgarian: Наблюдавани са и преходни, умерени понижения в нивата на кръвната захар след хранене.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že
Bulgarian: С особено внимание трябва да се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Slovak: II-IV GvHD
Bulgarian: Остра GvHD степен II-IV
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
Slovak: Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10 % pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
Bulgarian: Обикновено при по-малко от 10% от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Filgrastim ratiopharmu?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Taktiež je veľmi dôležité, aby ste pri podozrení na infekciu ihneď volali Vášmu lekárovi.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Slovak: EU/1/08/449/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/08/449/006
Bulgarian: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Slovak: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не съдържа никакви консерванти.
Slovak: Údaje z klinických štúdií na pediatrických pacientoch poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastímu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou je podobná.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť treba venovať pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при
Slovak: Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť, s poklesom krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín, a so
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; нарастване на броя на
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Bulgarian: Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastim ratiopharmu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Bulgarian: По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
Slovak: Ak sa však počet leukocytov počas liečby filgrastímom z dôvodu mobilizácie progenitorových buniek periférnej krvi zvýši na 70 x 109/l, treba podávanie filgrastímu
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена..
Slovak: Podanie progenitorových buniek kostnej drene urýchľuje zotavenie krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и
Slovak: Magyarország ratiopharm Hungária Kft.
Bulgarian: Hungária Kft.
Slovak: U pacientov s rakovinou
Bulgarian: При раково болни
Slovak: U podskupiny približne 12% pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Bulgarian: При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) trvajúcim viac ako 30 minút (pozri časť 6.6 pokyny na riedenie).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Slovak: EU/1/08/449/003
Bulgarian: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú Vám poskytne
Bulgarian: - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за
Slovak: U zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Чести, но най-общо асимптоматични случаи на спленомегалия, както и много редки случаи на руптура на слезката се съобщават при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF (вж. точка 4.4).
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Filgrastim ratiopharm с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,02,0 x109/l).
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov
Bulgarian: Брой неутрофили
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Bulgarian: Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50%, 35%, 25% и 10% от
Slovak: Na čo sa Filgrastim ratiopharm používa
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
Slovak: România ratiopharm GmbH, Germania Tel:
Bulgarian: Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland
Slovak: Ako si podám injekciu?
Bulgarian: Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?
Slovak: Kašeľ, bolesť hrdla
Bulgarian: Гръдна болка, мускулноскелетна болка
Slovak: Táto informácia povie Vášmu lekárovi, aká úspešná je liečba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.
Bulgarian: Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať Vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zníženie krvného tlaku, ktoré nevyžadovalo klinickú liečbu.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Slovak: Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие "Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm".
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки.
Slovak: Čas trvania horúčky sa u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene neskrátil.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от
Slovak: V krvnom obraze sa môžu vyskytnúť aj iné zmeny, vrátane anémie a prechodných vzostupov myeloidných progenitorov, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie počtu krviniek.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на
Slovak: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel:
Bulgarian: Malta ratiopharm GmbH, Il
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Filgrastim ratiopharmu Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru).
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Slovak: Lekár Vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да проследява доколко благоприятно протича
Slovak: Mobilizácia
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu, ako máte Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Slovak: Po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa u zdravých darcov a pacientov vyskytli bežné, avšak všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny.
Bulgarian: Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти, подложени на лечение с G-CSF.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-големи от установените рискове.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).