FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Danish: 4,5/3,8 år
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Danish: Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
Finnish: On tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava.
Danish: Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Danish: Må ikke nedfryses eller rystes.
Finnish: Ei saa jäätyä tai ravistaa.
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Danish: Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt.
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Danish: Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
Finnish: Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 - tärkeimmät haittavaikutukset.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Danish: Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen aloitusta.
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Danish: Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsningsmidler.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Finnish: • poikkeavan runsaat, pitkittyneet tai epäsäännölliset kuukautiset
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Finnish: Jos LEMTRADA-annos unohtuu
Danish: • Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Finnish: • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan.
Danish: Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Finnish: Näistä syistä LEMTRADA-vasta-aineiden esiintyvyyden vertailu muiden valmisteiden vastaaineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Finnish: ‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Danish: Patienterne havde ikke tidligere fået behandling for MS.
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Danish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Danish: Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Anafylaksiaan liittyviä reaktioita on ilmoitettu harvoin, toisin kuin infuusioon liittyviä reaktioita.
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
Danish: Gennemsnitlig/media n sygdomsvarighed
Finnish: Sairauden keskimääräinen / mediaanikesto
Danish: Opfølgning af patienter
Finnish: Potilaiden seuranta
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Finnish: Suurin osa näistä voi johtua sytokiinien vapautumisesta infuusion aikana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tämä koskee myös rokotteita ja rohdosvalmisteita).
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Finnish: On suositeltavaa, että naispotilaille tehdään HPV-seulonta vuosittain.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Finnish: Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Danish: Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny komplet blodtælling.
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Finnish: CDI on pitkäkestoisen toimintakyvyn paranemisen mittari.
Danish: I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Danish: De fleste tilfælde var lette eller moderate.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
Finnish: ET voi saada tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältävät rokotteet), jos olet äskettäin saanut LEMTRADA-valmistetta.
Danish: LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.
Danish: Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.
Finnish: Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Finnish: E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: • polysorbat 80 (E433)
Finnish: • polysorbaatti 80 (E433)
Danish: Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: 2/1,6 år
Finnish: 2/1,6 vuotta
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Finnish: Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
Danish: • kaliumchlorid (E508)
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Finnish: Ei tiedetä, voiko alemtutsumabi aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Finnish: Tulokset tutkimuksista 1 ja 2 on esitetty taulukossa 3.
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
Finnish: Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
Finnish: Lisäksi sinua seurataan infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Danish: Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
Finnish: Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Finnish: Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Danish: • natriumchlorid
Finnish: • natriumkloridi
Danish: CD3+- og CD4+-lymfocyttal stiger langsommere mod normalen, men er generelt ikke vendt tilbage til baseline ved 12-måneders postbehandling.
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Danish: Listeriose/ Listeria meningitis, reaktivering af Epstein-BarrVirus (EBV)
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Danish: Hvad er multipel sclerose?
Finnish: Mikä on multippeliskleroosi eli MS-tauti?
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
Danish: Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen lisäksi on muitakin hoitoja (myös MS-taudin hoitoja tai muiden sairauksien hoitoja), jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jotka siten voivat vaikuttaa kykyysi vastustaa infektioita.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Finnish: Suositeltua annosta suuremmat annokset voivat aiheuttaa vakavampia tai pitkäkestoisempia infuusioreaktioita (ks. kohta 4) tai voimakkaamman vaikutuksen immuunijärjestelmään.
Danish: Indtil 4 år efter din sidste LEMTRADA-infusion
Finnish: Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
Danish: Tid til indtræden af symptomer varierede fra mindre end 24 timer til 2 måneder efter infusion af LEMTRADA.
Finnish: Aika oireiden puhkeamiseen vaihteli alle 24 tunnista 2 kuukauteen LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Danish: Disse oplysninger findes også på Patientkortet og i den patientvejledning, du har fået af lægen.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Danish: En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner).
Finnish: Toinen tärkeä haittavaikutus on suurentunut infektiovaara (ks. jäljempänä tietoa siitä, kuinka usein potilailla esiintyy infektioita).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy näitä infektion merkkejä:
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon jälkeen
Danish: Lymfopeni, leukopeni inklusive neutropeni
Finnish: Lymfopenia, leukopenia, mukaan lukien neutropenia
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem er også rapporteret.
Finnish: Vaikeaa anafylaksiaa ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista sokkia ja angioedeemaa, on myös ilmoitettu.
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Finnish: Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
Danish: • Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
Finnish: • Sinun on seurattava potilaan koetuloksia ja pysyttävä valppaana haittavaikutusten oireiden varalta.
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Finnish: Rintamaito voi kuitenkin tuoda vauvalle hyötyjä (jotka suojaavat vauvaa infektioilta), joten puhu lääkärin kanssa, jos aiot imettää vauvaasi.
Danish: 1,5/1,3 år
Finnish: 1,5/1,3 vuotta
Danish: Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Finnish: Listeriainfektio voi aiheuttaa vakavia sairauksia, mukaan lukien aivokalvontulehdusta, mutta se voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä.
Danish: 3 år‡
Finnish: 3 vuotta‡
Danish: Da bivirkningerne er indrapporteret frivilligt fra et ukendt antal patienter, er det ikke altid muligt at anslå frekvensen på en pålidelig måde eller bestemme årsagssammenhængen med alemtuzumab.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 - infusionsreaktioner).
Finnish: Näiden infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä (ks. kohta 4 - Infuusioon liittyvät reaktiot).
Danish: Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt.
Finnish: Kykyä kehittää immuunivastetta rokotteisiin LEMTRADA-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Finnish: Tällaiset sairaudet saattavat myös ilmetä vasta yli 4 vuoden kuluttua, joten sinun täytyy olla jatkuvasti tarkkaavainen tällaisten oireiden ja löydösten varalta myös sen jälkeen, kun sinulle ei enää ole tarpeen tehdä veri- ja virtsakokeita kuukauden välein.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: • Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että potilas ymmärtää sitoutumisen säännöllisten laboratoriokokeiden tekemiseen (4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen), vaikka hänellä ei esiintyisi oireita ja hänen MS-tautinsa olisi hyvässä hallinnassa.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta 3.
Danish: Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Finnish: Alemtutsumabi on proteiini, jonka ennakoitu metabolinen reitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajasti esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tietoa riskin minimoinnista - autoimmuunitilat
Danish: Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennettu valmiste annetaan välittömästi.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako LEMTRADA suuremman kilpirauhasmaligniteettien kehittymisen vaaran, koska kilpirauhasen autoimmuniteetti voi sinänsä olla riskitekijä kilpirauhasen maligniteeteille.
Danish: Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet.
Finnish: Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
Danish: En længereobservationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov.
Finnish: Pidennettyä seuranta-aikaa (sairaalahoitoa) on harkittava tarpeen mukaan.
Danish: Uddannelsesprogram Inden markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå aftale med de relevante nationale myndigheder om et uddannelsesprogram for sundhedspersoner og patienter.
Finnish: Koulutusohjelma Ennen myyntiintuloa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltija sopii kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille suunnatusta koulutusohjelmasta.
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
Finnish: Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Danish: Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Danish: Sådan får du LEMTRADA 4.
Finnish: Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan 4.
Danish: Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen straks afbrydes.
Finnish: Jos vaikeita infuusioreaktioita esiintyy, infuusio on välittömästi keskeytettävä.
Danish: Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen.
Finnish: Hoitojakson aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen elimistössäsi voi olla LEMTRADA-valmistetta.
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi riittämätön vaste ennen hoitoa*
Danish: LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
Finnish: LEMTRADA on laimennettava ennen infuusiota.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på potentiel senere opståen af autoimmune lidelser efter monitoreringsperioden på 48 måneder.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Danish: • feber og/eller kulderystelser
Finnish: • kuume ja/tai vilunväreet
Danish: Kliniske endepunkter
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat