FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomisering blev stratificeret ved sygdomsætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og ved forekomst af ekstrahepatisk sygdomsspredning og/eller makrovaskulære invasioner (Ja/Nej).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV [без HBV] или друго), географски регион (Азия, други региони) и по наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не).
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са изложени на риск от сериозен кръвоизлив.
Danish: Forekomsten af systemisk ikke-strålebehandling og lokal leverrettet systemisk anticancerbehandling uden for protokollen (NPACT) var 26 % i cabozantinib-armen og 33 % i placebo-armen.
Bulgarian: Честотата на системната нелъчева и локална чернодробно насочена системна непротоколна противоракова терапия (NPACT) е 26% в рамото на кабозантиниб и 33% в рамото на плацебо.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Bulgarian: Тромбемболични събития
Danish: Hver æske indeholder 4 blistere med 28 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 блистера с 28 филмирани таблетки.
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб.
Danish: Overvej at genstarte behandlingen ved en reduceret dosis.
Bulgarian: Обмислете повторно започване на лечението с намалена доза.
Danish: Advarsler relateret til hjælpestof
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før påbegyndelse af cabozantinib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на лечение с кабозантиниб.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede Cmax og AUC moderat (henholdsvis 41 % og 57 %) i forhold til fastende tilstand hos raske frivillige, der fik en enkelt oral dosis på 140 mg cabozantinib.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини увеличават умерено стойностите на Cmax и AUC (съответно 41% и 57%) спрямо приема на гладно при здрави доброволци, на които е приложена единична перорална доза от 140 mg кабозантиниб.
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte: træthed, vægtstigning, forstoppelse,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Danish: Mediantiden var 55 dage til første dosisreduktion og 38 dage til førstebehandlingsafbrydelse.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
Danish: P-glykoprotein-substrater
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеина
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Danish: Virkning af andre lægemidler på cabozantinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кабозантиниб
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияят абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Danish: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Bulgarian: сериозно или невъзможно за контролиране кървене със симптоми като: повръщане на кръв, черни изпражнения, кървава урина, главоболие, изкашляне на кръв
Danish: Efter en enkelt dosis 14C-cabozantinib hos raske frivillige blev cirka 81 % af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet inden for en indsamlingsperiode på 48 dage, med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложената радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете CABOMETYX, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Bulgarian: Планираният междинен анализ на OS е проведен по време на анализа на PFS и не достига междинната граница за статистическа значимост (202 събития, HR=0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Danish: Hos HCC-patienter med nedsat leverfunktion kan disse ikke-hepatiske virkninger være risikofaktorer for udviklingen af hepatisk encefalopati.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК с увреден черен дроб тези нехепатални ефекти може да станат отключващи фактори за развитие на чернодробна енцефалопатия.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) med en medianalder på 62 år.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са от мъжки пол (75%), с медиана на възрастта 62 година.
Danish: Patienter, der har alvorlig blødning i anamnesen, skal evalueres omhyggeligt, inden behandling med cabozantinib initieres.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за тежко кървене, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
Danish: Håndtering af formodede lægemiddelbivirkninger kan nødvendiggøre midlertidig behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion af CABOMETYX (se Tabel 1).
Bulgarian: Лечението на подозирани нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване на лечението с CABOMETYX и/или намаляване на дозата (вж. таблица 1).
Danish: • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig.
Bulgarian: гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på etnicitet (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Danish: Antal i risiko:
Bulgarian: Брой на участници с риск:
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX са оценени в условията на рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (CELESTIAL).
Danish: Undersøgelsen var ikke designet med henblik på OS-analyse og data er ikke fuldt udviklet.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af genotoksicitetsassays.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
Danish: Hvis du har glemt at tage CABOMETYX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CABOMETYX
Danish: CABOMETYX indeholder lactose
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза
Danish: CABOMETYX er indiceret til behandling af fremskredent nyrecellekarcinom (RCC):
Bulgarian: CABOMETYX е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином (БКК):
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med forlænget QT-interval i anamnesen, patienter, som tager antiarytmika, og patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, както и при пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти, които имат значимо съществуващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
Bulgarian: CABOMETYX блокира действието на протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги захранват.
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб трябва да се проследяват нивата на тромбоцитите и дозата да се модифицира в съответствие с тежестта на тромбоцитопенията (вж. Таблица 1).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Bivirkninger grad 4 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Bulgarian: Нежелани реакции степен 4 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Danish: Hvis bivirkningerne reduceres til grad ≤1, genstartes behandlingen ved en reduceret dosis.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1, започнете отново лечението с намалена доза.
Danish: To ikke-konjugerede metabolitter (XL184-N-oxid og XL184-amid spaltningsprodukt), der har <1 % af cabozantinibs on-target kinasehæmningspotentiale, repræsenterer hver især <10 % af de samlede lægemiddelrelaterede plasmaeksponering.
Bulgarian: От двата неконюгирани метаболита (XL184-N-оксид и продуктът от разцепването на XL184 амид), които имат < 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява < 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
Danish: Objektiv responsrate n (%) per IRC Fuldstændig respons
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%) от IRC Пълни отговори
Danish: Eksplorative analyser af PFS og OS i intent to treat (ITT-) populationen har også vist konsistente resultater til fordel for CABOMETYX sammenlignet med everolimus i forskellige undergrupper i henhold til alder (<65 vs. ≥65, køn, MSKCC-risikogruppe (gunstig, middel, høj), ECOG-status (0 vs. 1), varighed fra diagnose til randomisering (<1 år vs. ≥1 år), tumor MET-status (høj vs. lav vs. ukendt), knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale metastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale og knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), antal tidligere VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), varighed af første VEGFR-TKI (≤6 måneder vs.>6 måneder).
Bulgarian: Експлораторните анализи на PFS и OS в ITT популацията също показват съответсващи резултати в полза на CABOMETYX в сравнение с еверолимус при различни подгрупи по възраст (< 65 спрямо ≥ 65), пол, рискова група по MSKCC (нисък, междинен, висок риск), статус по ECOG (0 спрямо 1), време от диагнозата до рандомизирането (< 1 година спрямо ≥ 1 година), туморен MET статус (висок спрямо нисък спрямо неизвестен), костни метастази (липса спрямо наличие), висцерални метастази (липса спрямо наличие), висцерални и костни метастази (липса спрямо наличие), брой предходни VEGFR-TKI (1 спрямо ≥ 2), продължителност на прилагане на предходния VEGFR-TKI (≤ 6 месеца спрямо > 6 месеца).
Danish: • Hævelse i dine ben og arme
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете Ви.
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Bulgarian: Данните за следните реакции са базирани на пациентите, получавали Cabometyx 60 mg перорално веднъж дневно в основните проучвания при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF, и при нелекуван досега БКК и при ХЦК след предшестваща системна терапия (точка 5.1).
Danish: • Ringen for ørerne
Bulgarian: Шум в ушите
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 3 til 4 timer efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 3 до 4 часа след приема.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 46,61 mg лактоза.
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозинкинази (RTK), за които се счита, че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering langt under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, свързаните с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация със злокачествен феохромоцитом/комплексен злокачествен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола при експозиции, които са значително под очакваната експозиция при хора.
Danish: Akut medicinsk behandling, herunder støttende behandling med antiemetika, midler mod diarré eller antacida, bør indledes for at forhindre dehydrering, elektrolytubalancer og vægttab.
Bulgarian: Трябва да се приложат незабавни медицински мерки за овладяването им, включващи поддържащи грижи с антиеметици, антидиарийни или антиацидни средства, за да се предотвратят диарията, електролитният дисбаланс и загубата на тегло.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
Bulgarian: сънливост, обърканост или загуба на съзнание.
Danish: Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
Bulgarian: Активното вещество е кабозантиниб (S)-малат.
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Bulgarian: - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид (E172)
Danish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Bulgarian: Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af behandling med antihypertensiva skal cabozantinibdosis reduceres.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивно средство, дозата на кабозантиниб трябва да се намали.
Danish: CABOMETYX indeholder lactose (en sukkerart).
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза (вид захар).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, целевите органи за токсичност са СЧ тракт, костният мозък, лимфоидните тъкани, бъбреците, тъканите на надбъбречните жлези и възпроизводителната система.
Danish: Der er blevet observeret alvorlig blødning, nogle gange letal, med cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив, понякога летален, при употребата на кабозантиниб.
Danish: Afvigelser i biokemiske laboratorieværdier
Bulgarian: Отклонения в биохимичните показатели
Danish: Det anbefales at udføre leverfunktionstests (ALAT, ASAT og bilirubin) inden initiering af behandling med cabozantinib samt at monitorere tæt under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на чернодробни функционални изследвания (ALT, AST и билирубин) преди началото на приложението на кабозантиниб и внимателно проследяване по време на лечението.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо тромбемболично усложнение.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) с 10 - 15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза.
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Danish: CABOMETYX Placebo
Bulgarian: CABOMETYX Плацебо
Danish: - har forhøjet blodtryk - har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg - har diarré - for nyligt har haft en større blødning - har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt),
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане - имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд - имате диария - имате скорошна анамнеза за значително кървене - имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични процедури), включително стоматологични операции - имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 14 седмици.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, du har taget medicinen.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на CABOMETYX и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Bulgarian: Пациентите (N=658) с авансирал БКК със светлоклетъчен компонент, които преди това са получили поне 1 предходен тирозинкиназен инхибитор на VEGF рецептор (VEGFR TKI), са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=330) или еверолимус (N=328).
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
Bulgarian: Пациентите (N=707) с ХЦК, неподлежащи на терапия за окончателно излекуване, които преди това са получавали сорафениб за авансирало заболяване, са рандомизирани (2:1) да получават CABOMETYX (N=470) или плацебо (N=237).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Bulgarian: повишена ALP в кръвта, повишена GGT, повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена липаза, повишен холестерол в кръвта, понижен брой на белите кръвни клетки повишени триглицериди в кръвта
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и артериален тромбемболизъм, понякога летални, при употреба на кабозантиниб.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX 3.