FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Estonian: Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
Estonian: Ravi TNF antagonistiga lõpetati enne randomiseerimist.
Latvian: TNF antagonistu lietošanu pārtrauca pirms randomizācijas.
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava(te) HMRi(de) (RA) või immunomoduleerivate ravimite (GCA) annust.
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietoto DMARD deva (RA) vai imūnmodulatoru (GCA) deva.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt.
Latvian: Ir svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs RoActemra šļirci lietotu pareizi.
Estonian: • Madal trombotsüütide arv
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits
Estonian: seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.
Latvian: Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.
Estonian: GCA kliinilises uuringus WA28119 täheldati CRV ja ESR-i sarnast kiiret vähenemist koos erütrotsüütide keskmise hemoglobiinisisalduse vähese suurenemisega.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
Latvian: Nevienam pacientam neizveidojās pozitīvs antivielu pret tocilizumabu statuss pēc pētījuma sākuma.
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Aastane ägenemiste määr, 52. nädal§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
Estonian: • Avage karp ja võtke 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud RoACTEMRA pensüstel karbist välja.
Latvian: • Atveriet kastīti un izņemiet no tās 1 vienreizējās lietošanas RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Selle kohta võivad kehtida kohalikud või riiklikud nõuded.
Latvian: Iespējams, ka ir vietēji vai nacionāli noteikumi par izlietoto šļirču izmešanu.
Estonian: • Vajaduse korral võite süstekohale asetada väikese sideme.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Estonian: Ravitoime oli sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, rassist, eelnevate ravikordade arvust või haiguse staatusest.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Estonian: Teise osa eesmärk oli kirjeldada pikaajalist ohutust ja efektiivsuse püsimist pärast 52 nädalat kestnud RoActemra-ravi, uurida ägenemiste määra ja RoActemra-ravi vajadust peale 52 nädalat ning heita pilk RoActemra võimalikule pikaajalisele steroide säästvale toimele.
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Estonian: Kui pärast esimese annuse manustamist ei täheldata tsütokiinide vabanemise sündroomi nähtude ja sümptomite kliinilist paranemist, võib manustada veel kuni kolm täiendavat RoActemra annust.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Nädal 24: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) Nädal 52: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) mTSS
Latvian: Izpētes mērķa kritēriji 24. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%) 52. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%)
Estonian: Jah (N = 27)
Latvian: Jā (N = 27)
Estonian: ACR20 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR50 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI) ACR70 24. nädalal Kaalutud erinevus (95% CI)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Estonian: RoActemra't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit.
Latvian: RoActemra ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir zarnu čūlas vai divertikulīts.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Estonian: Kolmekümnel patsiendil (1,1%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
Estonian: Selles uuringus analüüsiti ettemääratud uurivate tulemusnäitajatena ka ACR/EULAR remissiooni (Boole'i ja indeksipõhine remissioon), mille saavutamise määr oli suurem totsilizumabi rühmades.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
Estonian: RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Estonian: • Asetage kasutatud pensüstel oma teravate esemete konteinerisse (vt „Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?")
Latvian: • Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē (skatīt "Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?")
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ükskõik millises uuritud patsiendipopulatsioonis ei ole seni näidanud seost näilise kliirensi ja ravimivastaste antikehade esinemise vahel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Estonian: Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Estonian: • Ärge püüdke soojenemisprotsessi kuidagi kiirendada, nagu pensüstli asetamine mikrolaineahju või sooja vette.
Latvian: • Nekādā veidā nepaātriniet šo procesu, piemēram, neizmantojiet mikroviļņu krāsni vai neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Estonian: Cmin puhul oli akumulatsiooni suhe suurem (2,49), mis põhines madalamate kontsentratsioonide puhul toimuval mittelineaarsel kliirensil.
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine jätkus, 44. nädalal oli suukaudsete kortikosteroidide kasutamise lõpetanud 44 patsienti, säilitades samal ajal JIA ACR ravivastused.
Latvian: Kortikosteroīdu devu samazināšanu turpināja, un pēc 44 nedēļām perorālos kortikosteroīdus nelietoja 44 pacienti, tomēr JIA ACR atbildes reakcija saglabājās.
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.
Latvian: − par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kuri lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmis infusioonilahus ära kasutada kohe.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Elukvaliteedi tulemused
Latvian: Ar dzīves kvalitāti saistītie iznākumi
Estonian: Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.
Estonian: > 1...3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN)
Latvian: > 1 - 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Estonian: TCZ + platseebo (s.c.) N = 163
Latvian: TCZ + placebo (s.c.) N = 163
Estonian: - modifitseeritud Sharpi koguskoor
Latvian: - modificēts kopējais Sharp vērtējums.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms to ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Estonian: Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.
Estonian: Uuringu esimese osa lõppedes oli JIA ACR 30/50/70/90 ravivastuse määr vastavalt 89,4%, 83,0%, 62,2% ja 26,1%.
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
Estonian: • Võtke süstel karbist välja ja vaadelge seda ning samuti süstlis olevat ravimit.
Latvian: • Izņemiet šļirci no kastītes un apskatiet šļirci, kā arī tajā esošās zāles.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui karp näib olevat juba avatud.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Estonian: RoActemra on näidustatud hiidrakulise arteriidi (Giant Cell Arteritis, GCA) raviks täiskasvanud patsientidele.
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid pJIA, sJIA
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas pJIA, sJIA
Estonian: *τ = 2 nädalat i.v.
Latvian: *τ = 2 nedēļas i.v.
Estonian: JIA ACR30 ägenemisega patsientide arv ja osakaal ning JIA ACR30/50/70/90 ravivastusega patsientide osakaal 40. nädalal eelneva bioloogilise ravi järgi (ITT populatsioon - II uuringuosa)
Latvian: Pacientu, kuriem bija JIA ACR30 uzliesmojums, skaits un īpatsvars, un pacientu ar JIA ACR30/50/70/90 atbildes reakciju 40. nedēļā īpatsvars atkarībā no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas (ārstēt paredzēto pacientu populācija - Pētījuma 2. daļa)
Estonian: • Kirjutage üles süstimise kuupäev ja kellaaeg ning kehapiirkond, kuhu te süsti tegite.
Latvian: • Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kur injicējāt zāles.
Estonian: Ühes loomkatses on suure annuse kasutamisel ilmnenud iseenesliku abordi/embrüo-loote surma riski suurenemine (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem pierādīts paaugstināts spontāna aborta/embrija-augļa nāves risks, lietojot lielu devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Esimene süst tuleb teha vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Estonian: Selle tekkevõimalus RoActemra kasutamisel on praegu teadmata.
Latvian: Centrālas demielinizācijas iespējamība, lietojot RoActemra, pašlaik nav zināma.
Estonian: • Vajutage rohelisele aktiveerimisnupule, et süstimist alustada.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Estonian: Kuna kogukliirens sõltub RoActemra kontsentratsioonist seerumis, on RoActemra poolväärtusaeg samuti kontsentratsioonist sõltuv ja varieerub sõltuvalt seerumikontsentratsiooni tasemest.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud
Latvian: RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēts
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Estonian: • kui teil on äge raske infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Estonian: • Kontrollige, et pensüstli karp ei oleks kahjustatud.
Latvian: • Pārliecinieties, vai pildspalvveida pilnšļirces kastīte nav bojāta.
Estonian: • surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia [letaalse lõppega])
Latvian: • alerģiskas reakcijas ar letālu iznākumu (anafilakse [letāla]);
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul GCA uuringu patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas neerukahjustus (hinnatud kreatiniini kliirens 30...59 ml/min).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu GCA pētījuma sākumā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais kreatinīna klīrenss 30-59 ml/min).
Estonian: • Süstimise ajal võite te kuulda teist „klõpsatust", aga te peate endiselt hoidma pensüstlit tugevasti vastu nahka surutuna, kuni lillat värvi indikaator enam ei liigu.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdams vēl viens klikšķis, taču Jums jāturpina turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai, līdz violetais indikators apstājas.
Estonian: (st kõikide kehakaalu väärtuste puhul).
Latvian: visām ķermeņa masām).
Estonian: Kõikidele RoActemra'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (sJIA ja pJIA)
Latvian: Devas pielāgošana laboratorisko vērtību noviržu dēļ (sJIA un pJIA)
Estonian: • Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne sammu 5.
Latvian: • Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim.
Estonian: Lahjendamisjuhised enne manustamist
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas
Estonian: Farmakokineetika erinevustega ei kaasne märgatavaid farmakodünaamiliste näitajate erinevusi ning seega on kliiniline tähtsus teadmata.
Latvian: FK atšķirības nav saistītas ar izteiktām FD raksturlielumu atšķirībām, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Estonian: • Kui teid süstib teine inimene, siis peab ta samuti olema pensüstli eemaldamisel ja äraviskamisel ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorget ja infektsiooni ülekandumist.
Latvian: • Ja injekciju veic cits cilvēks, arī viņam jāuzmanās, izvelkot un izmetot pildspalvveida pilnšļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda muude maksafunktsiooni testide teostamist (sh bilirubiini määramist).
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumos jāapsver nepieciešamība veikt citas aknu darbības pārbaudes, tajā skaitā arī jānosaka bilirubīna koncentrācija.
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus tekkisid 5,8%-l (3/52) positiivsed neutraliseerivad totsilizumabi vastased antikehad ilma tõsise või kliiniliselt olulise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimiseta.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ühekordse annusena kuni 28 mg/kg, kuigi tekkis annust limiteeriv neutropeenia.
Latvian: Nopietnas blakusparādības nenovēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju devu līdz 28 mg/kg, lai gan novēroja devu ierobežojošu neitropēniju.
Estonian: CI = usaldusvahemik
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Estonian: Ravile reageeris 39 patsienti (76,5%; 95% CI: 62,5%87,2%).
Latvian: Atbildes reakcija bija konstatējama trīsdesmit deviņiem pacientiem (76,5%; 95% TI: 62,5%-87,2%).
Estonian: Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumist ja kontrollimatut vohamist), rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja bērnam anamnēzē ir makrofāgu aktivācijas sindroms (noteiktu asins šūnu aktivizēšanās un nekontrolēta proliferācija), informējiet ārstu.
Estonian: Immunoglobuliin G
Latvian: Imūnglobulīns G
Estonian: Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.
Estonian: Totsilizumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus võib olla alahinnatud sellepärast, et totsilizumab võib analüüsi mõjutada ja lastel on täheldatud suuremaid ravimi kontsentratsioone kui täiskasvanutel.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
Estonian: Glükokortikoidide manustamisel peab lähtuma meditsiinilisest hinnangust ja ravijuhendist.
Latvian: Glikokortikoīdi jālieto saskaņā ar klīnisko novērtējumu un ārstēšanas vadlīnijām.
Estonian: • Kui te ei hoia nõelakaitset täielikult vastu nahka surutuna, siis roheline aktiveerimisnupp ei tööta.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.
Estonian: RoActemra'ga samaaegselt ei tohi manustada elus- või elus nõrgestatud vaktsiine, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Estonian: JIA ACR ravivastuste täiendav analüüs, mis hindas 40. nädalal täheldatud andmeid ägenemistest hoolimata, näitas, et 40. nädalaks oli JIA ACR30 või kõrgema astme ravivastuse saavutanud 95,1% pidevat totsilizumab-ravi saanud patsientidest.
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas papildu analīzes, ņemot vērā 40. nedēļā konstatētos datus, neatkarīgi no uzliesmojuma esamības liecināja, ka 40. nedēļā 95,1 % pacientu, kuri nepārtraukti bija saņēmuši TCZ terapiju, bija sasnieguši JIA ACR30 vai augstākas pakāpes atbildes reakciju.
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal SC-Ia
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid pJIA1, sJIA2
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pJIA 1, sJIA
Estonian: Radioloogilised keskmised muutused 52 nädala jooksul uuringus II PBO + MTX (+ TCZ alates 24. nädalast) N = 393
Latvian: Vidējās rentgenoloģiskās pārmaiņas 52 nedēļu laikā II pētījumā PBO + MTX (+TCZ no 24. nedēļas) N = 393
Estonian: Väga tähtis on RoActemra't kasutada täpselt arsti juhiste järgi.
Latvian: Ir ļoti svarīgi RoActemra lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
Latvian: Atšķaidīts preparāts: pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām pagatavotais šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 30º C temperatūrā 24 stundas.
Estonian: Ravi kogukestus oli 184,4 patsiendiaastat.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Estonian: Uuringu VII (WA19926) efektiivsuse tulemused varem metotreksaati mittesaanud, varajases staadiumis reumatoidartriidiga patsientidel
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Estonian: • Pange kõik ülejäänud pensüstlid koos karbiga tagasi külmkappi.
Latvian: • Visas pārējās kastītē atlikušās pildspalvveida pilnšļirces ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Estonian: Muutuse ulatus varieerub sõltuvalt patsiendi kehakaalust (muutus on suurem väikese kehakaaluga ja väiksem suurema kehakaaluga patsientidel), kuid kliiniline ravivastus on kooskõlas intravenoosset ravi saanud patsientidel täheldatuga.
Latvian: Apmērs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas (palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa masu un samazinās pacientiem ar lielu ķermeņa masu), taču klīniskais iznākums atbilst tam, kas novērots intravenozas lietošanas gadījumā.
Estonian: Ei (N = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
Estonian: • Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud (kehtib nii täiskasvanu kui lapse kohta) või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: • Ja pacientam nesen veikta vakcinācija (bērnam vai pieaugušajam) vai tā tiek plānota, pastāstiet to ārstam.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta DAS28 remisija (DAS28 < 2,6).
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte;
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid RoActemra't ise süstida, kui nad on arsti hinnangul sobilikud seda tegema.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel muude haiguste kui sJIA või pJIA puhul ei ole tõestatud.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamās zāļu formas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar citām slimībām, izņemot sJIA vai pJIA, nav pierādīts.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: ****Ägenemine: GCA nähtude või sümptomite taasteke ja/või ESR ≥ 30 mm/h - vajalik on prednisooni annuse suurendamine
Latvian: ****Uzliesmojums: GCA pazīmju vai simptomu recidīvs un/vai EGĀ ≥30 mm/h - palielināta nepieciešamā prednizona deva.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid raskekujulised infektsioonid, divertikuliidi komplikatsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Latvian: Visnopietnākās ZBP bija nopietnas infekcijas, divertikulīta komplikācijas un paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 40. nädalal JIA ACR30 ägenemine võrreldes 16. nädalaga.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 40. nedēļā bija JIA ACR30 uzliesmojums attiecībā pret 16. nedēļu.
Estonian: TCZ = totsilizumab a = protokollijärgne populatsioon
Latvian: TCZ = tocilizumabs a = protokolam atbilstošā pacientu populācija.
Estonian: Kui teil on küsimusi või probleeme seoses RoACTEMRA pensüstliga, rääkige oma tervishoiutöötajaga, kes on tuttav RoACTEMRA kasutamisega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai neskaidrības par RoActemra pildspalvveida pilnšļirci, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, kurš ir kompetents jautājumos par RoActemra.
Estonian: • Naha pigistamine volti on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Latvian: • Ir svarīgi satvert ādu, lai nodrošinātu, ka injekcija tiek veikta zem ādas (taukaudos), nevis dziļāk (muskulī).
Estonian: Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest
Latvian: Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus, üldbilirubiini tõus*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*