FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine (voir section 4.8 Effets indésirables).
Danish: De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).
French: Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d'urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d'en faire une autre.
Danish: Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.
French: L'insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.
French: Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes d'hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Danish: Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.
French: Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Danish: De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
French: Altérations au site d'injection : si vous injectez trop souvent dans une même zone, un épaississement de la peau peut survenir.
Danish: For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline : anti-diabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés et alcool.
Danish: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.
French: Les flacons de Monotard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation.
Danish: Monotard hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2˚C - 8˚C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne.
French: 5 Quels sont les effets indésirables éventuels
Danish: 5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d'hypoglycémie.
Danish: Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).
French: Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr
Danish: Injektionsvæske, suspension i hætteglas Insulin human, rDNA
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, même obtenus sans ordonnance, ou si vous modifiez un traitement en cours.
Danish: Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin.
French: Les flacons de Monotard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Danish: Hætteglas med Monotard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab)
French: Son effet maximum apparaît en 4 à 15 heures.
Danish: Virkningen indtræder inden for 2½ time, maksimal virkning opnås 4 - 15 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 24 timer.
French: Administration Par voie sous-cutanée.
Danish: Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab) Må ikke nedfryses
French: Voir dans la section 4.
Danish: Se 4 Forholdsregler i nødsituationer.
French: Ne prenez pas d'insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Danish: De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt.
French: Les injections peuvent aussi être effectuées au niveau du ventre (abdomen), de la fesse ou du haut du bras.
Danish: Maveskindet, bagerst på hoften og overarmen kan også anvendes.
French: Vérifiez que la dose est correcte
Danish: Kontrollér dosis
French: Taux élevé ou bas de sucre dans le sang : prendre trop ou trop peu de Monotard peut occasionner respectivement une hypoglycémie ou une hyperglycémie.
Danish: Over- eller underdosering af Monotard kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
French: L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
Danish: Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région glutéale ou dans la région deltoïde.
Danish: Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes.
French: Gonflement des articulations.
Danish: Gem indlægssedlen.
French: Ajustement de la posologie
Danish: Ændringer i blodglukose
French: Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Danish: Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.
French: Répétez si nécessaire jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose de Monotard dont vous avez besoin.
Danish: Gentag denne procedure om nødvendigt indtil væsken er ensartet hvid og uklar
French: Monotard est une insuline d'action longue, ce qui signifie qu'il commence à faire baisser votre glycémie 2½ heures environ après l'administration et son effet dure environ 24 heures.
Danish: Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 2½ timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 24 timer.
French: Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen..
French: Des suspensions d'insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
Danish: Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S
French: Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.
French: Monotard 40 UI/ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr.
Danish: Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Humant insulin, rDNA.
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte Injectez immédiatement le mélange.
Danish: Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis.
French: Monotard est une insuline d'action prolongée.
Danish: Monotard er et langtidsvirkende insulin.
French: A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), à distance du compartiment de congélation.
Danish: Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.
French: Injectez l'air dans le flacon de Monotard puis retirez l'aiguille Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'insuline d'action rapide dont vous avez besoin.
Danish: Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin.
French: Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline : tthiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Danish: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol.
French: Monotard 100 UI/ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr.
Danish: Monotard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Humant insulin, rDNA.
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, du sucre ou des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits.
Danish: Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2006.©EMEA 2006
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2006.©EMEA 2006
French: Autres informations relatives à Monotard:
Danish: Andre oplysninger om Monotard:
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Monotard à Novo Nordisk A/S.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Monotard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Monotard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Monotard er større end risiciene ved behandling af diabetes.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Monotard.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Monotard.
French: Pourquoi Monotard a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor er Monotard blevet godkendt?
French: Monotard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Danish: Monotard anvendes til patienter med diabetes mellitus.
French: L'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MONOTARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MONOTARD EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Monotard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Danish: Monotard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret.
French: Quels sont les risques associés à Monotard?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Monotard?
French: Une adaptation du dosage de Monotard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Monotard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
French: Monotard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Danish: Monotard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
French: Monotard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Danish: Monotard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
French: Monotard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Danish: Monotard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg (entre 0,7 et 1,0 UI/kg chez les enfants prépubères).
Danish: Ved type 1diabetes varierer dosis mellem 0,5 og 1,0 IE/kg (0,7 og 1,0 IE/kg hos børn inden puberteten), ved type 2-diabetes er dosis 0,3 til 0,6 IE/kg.
French: Monotard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Danish: Monotard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
French: Monotard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Danish: Monotard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
French: Le principe actif de Monotard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Danish: Det aktive stof i Monotard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
French: Monotard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Danish: Monotard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Monotard en længere virkning.
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
Danish: Hvis det passer bedre, kan det også gives i bugvæggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen).
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
French: Monotard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Danish: Monotard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
French: Monotard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Danish: Monotard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
French: Qu'est-ce que Monotard?
Danish: Hvad er Monotard?
French: Monotard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Danish: Monotard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen producerer.
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
French: Comment Monotard est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Monotard?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Monotard, veuillez vous reporter à la notice.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Monotard fremgår af indlægssedlen.
French: Le principe actif de Monotard est l'insuline humaine (ADNr).
Danish: Monotard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Monotard au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Monotard?
French: Monotard est une suspension injectable d'insuline.
Danish: Monotard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension.
French: Monotard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Danish: Monotard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
French: Comment Monotard fonctionne-t-il?
Danish: Hvordan virker Monotard?
French: Dans quel cas Monotard est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Monotard til?
French: L'EPAR complet relatif à Monotard est disponible: ici.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Monotard kan ses i sin helhed her.
French: De plus, l'utilisation prévue ne requiert aucune surveillance médicale.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt opsyn.
French: Cela signifie que, bien que l'on manque de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il est prouvé qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er beviser for, at de uden risiko har været anvendt på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
French: Si les symptômes durent plus de deux semaines pendant le traitement, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger i behandling, bør en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder kontaktes.
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé concernant ces médicaments.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
French: L'utilisation de la piloselle est réservée aux adultes.
Danish: Håret gøgeurt bør kun anvendes til voksne.
French: Piloselle est le nom générique des parties au-dessus du sol (pouvant comprendre des fleurs) et des parties de la racine de la plante Hieracium pilosella L. La plante est cultivée ou ramassée pour obtenir les parties à usage médical.
Danish: Håret gøgeurt er det almindelige navn for plantedelene over jorden (som kan omfatte blomster) og dele af roden på planten Hieracium pilosella L. Planten dyrkes eller indsamles for at få plantedelene til medicinsk brug.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle pour le soulagement des problèmes urinaires mineurs reposent sur leur ‘utilisation traditionnelle'.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med håret gøgeurt til lindring af mindre urinvejsproblemer er baseret på deres "traditionelle anvendelse".
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la piloselle
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder håret gøgeurt
French: Les médicaments contenant de la piloselle ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologies où une prise de fluide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Danish: Lægemidler med håret gøgeurt må ikke anvendes til patienter med sygdomme, hvor en reduceret væskeindtagelse anbefales (f.eks. svære hjerte- eller nyresygdomme).
French: Le HMPC a tenu compte du manque d'études cliniques portant sur la piloselle, mais a pris en considération l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes pour les usages cidessus.
Danish: HMPC bemærkede de manglende kliniske studier med håret gøgeurt, men henholdt sig til den veldokumenterede brug af dette plantelægemiddel til ovennævnte anvendelser.
French: Les médicaments contenant de la piloselle sont généralement bien tolérés.
Danish: Lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, er generelt veltolereret.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la piloselle par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske ægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Piloselle (plante entière de) EMA/HMPC/331455/2015
Danish: Håret gøgeurt EMA/HMPC/331455/2015
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la piloselle peut être utilisée en guise de diurétique léger (un médicament augmentant la production d'urine) pour le soulagement des problèmes mineurs des voies urinaires (les structures acheminant l'urine).
Danish: HMPC konkluderede, at håret gøgeurt på grundlag af sin langvarige brug kan anvendes som et mildt, vanddrivende middel (et lægemiddel, der øger urinproduktionen) til lindring af mindre problemer i urinvejene (urinlederne).
French: Les préparations contenant de la piloselle sont obtenues en comminutant (en réduisant en minuscules morceaux) ou en réduisant en poudre les parties de la plante séchée.
Danish: Præparater af håret gøgeurt opnås ved at findele (reducere til småstykker) eller pulverisere de tørrede plantedele.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la piloselle, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la piloselle doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.