FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PLĀKSNĪTES (VISI PLĀKSNĪŠU IEPAKOJUMI)
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Biežas blakusparādības (1-10 no 100 lietotājām) ir:
Polish: Jednoczesne podawanie leków zobojętniających, zawierających węglan wapnia, wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu nie wpływa na działanie raloksyfenu na organizm.
Latvian: Ne kalcija karbonāta, ne alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīdu līdzekļu vienlaicīga lietošana neietekmē raloksifēna sistēmisko iedarbību.
Polish: Częstość dolegliwości ze strony piersi oraz krwawień z dróg rodnych w grupie otrzymującej raloksyfen była znamiennie mniejsza niż u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą.
Latvian: Ar krūts dziedzeriem saistītie simptomi un dzemdes asiņošanas biežums ar raloksifēnu ārstētām sievietēm novērots daudz retāk nekā sievietēm, kuras ārstētas ar kādu no HAT metodēm.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3%) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0%).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3%) un placebo grupā (2,0%).
Polish: • Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
Latvian: • Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts insulta risks.
Polish: Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Latvian: Nav svarīgi, kurā dienas laikā Jūs lietojat zāles, taču, katru dienu ievērojot noteiktu zāļu lietošanas laiku, Jums būs vieglāk atcerēties to izdarīt.
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy
Latvian: Ietekme uz lipīdu vielmaiņu un kardiovaskulāro risku
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzonym w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem gęstości mineralnej kości i zmniejszeniem częstości złamań.
Latvian: Šī iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu apmaiņas marķieru līmeņa samazināšanās serumā un urīnā, kaulu rezorbcijas samazināšanās, ko apliecina radioaktīvā kalcija kinētikas pētījumi, kā arī KMB palielināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Polish: Evista nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Latvian: Evista neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
Latvian: Galvassāpes, tostarp migrēnaa
Polish: Evista nie pobudza tkanki sutka.
Latvian: Evista nestimulē krūts dziedzera audus.
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących produkt Evista wymagało zastosowania preparatów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar Evista ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Latvian: • viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Evista terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86; p<0,001).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG}
Polish: Raloksyfen nie zwiększał ryzyka występowania raka jajnika ani endometrium po czteroletnim okresie stosowania.
Latvian: Pēc četriem gadiem raloksifēns nepalielināja endometrija un olnīcu vēža risku.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Latvian: Raloksifēna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar cirozi un viegli izteiktu aknu bojājumu (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) salīdzināta ar farmakokinētiku veseliem indivīdiem.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów sutka zależnych od estrogenów.
Latvian: Raloksifēnam ir spēcīga antiestrogēna darbība žurkas dzemdē, un tas aizkavē estrogēnatkarīgu krūts dziedzera audzēju augšanu žurkām un pelēm.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym objawem niepożądanym występującym u 3,3% pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6% pacjentek otrzymujących placebo.
Latvian: Pētījumā (RUTH), kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku, 3,3% pacienšu raloksifēna grupā un 2,6% pacienšu placebo grupā novēroja arī holelitiāzi.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Evista jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Evista un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1% pacienšu raloksifēna grupā un 8,3% pacienšu placebo grupā.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Latvian: Mazākam ar Evista ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, gammaglutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich stężenia podczas stosowania raloksyfenu.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT līmenis serumā.
Polish: Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Latvian: Evista pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
Latvian: Šo palielinājumu veidoja galvenokārt KMB palielināšanās par 2%, salīdzinot ar placebo.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Latvian: • ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Evista var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Polish: U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, niezależnie od etiologii, należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Latvian: Pacientēm ar jebkuras cilmes venozas trombembolijas risku jāapsver riska un ieguvuma attiecība.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marskością wątroby i łagodną niewydolnością wątroby (stopień A w klasyfikacji ChildPugh), stężenie raloksyfenu w osoczu było 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i było skorelowane z całkowitym stężeniem bilirubiny.
Latvian: Vienreizējas raloksifēna devas, ievadītas pacientēm ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), radīja aptuveni 2,5 reizes augstāku raloksifēna koncentrāciju plazmā nekā kontrolgrupā.
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw. „dobrego cholesterolu").
Latvian: Parasti tas nemaina triglicerīdu un ABL („labā") holesterīna līmeni.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc stāvokļa uzlabošanās un tad, kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.
Polish: Lek Evista należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Evista tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Evista jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Evista indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Evista i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Evista ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.
Latvian: • Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Latvian: • apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts),
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA • Produkt leczniczy wydawany na receptę
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Evista un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Evista un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Polish: Produkt Evista hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Latvian: Evista lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raloksyfenu i estrogenów podawanych ogólnie ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania takiego połączenia.
Latvian: Informācija par drošību, lietojot raloksifēnu vienlaikus ar sistēmiskiem estrogēniem, ir neliela, tādēļ šādas kombinācijas lietošana nav ieteicama.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
Latvian: Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.
Polish: • Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
Latvian: Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā, hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai tīklenes vēnu trombozes) risku.
Polish: Raloksyfen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas raloksifēns ātri uzsūcas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte);
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Latvian: 28108 Alcobendas
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Evista u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Evista jālieto piesardzīgi.
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronianów.
Latvian: Laiks līdz vidējās maksimālās koncentrācijas saniegšanai plazmā un bioloģiskā pieejamība ir raloksifēna un tā glikuronīdu metabolītu sistēmiskās interkonversijas un enterohepatiskās cirkulācijas funkcijas.
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),
Polish: Tabletkę należy połykać w całości.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Evista w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Evista oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Evista ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Tabletes var lietot gan ēdienreizes laikā, gan citā laikā.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9% kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3% kobiet otrzymujących placebo.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu četrus gadus, labdabīgus endometrija polipus novēroja 0,9% gadījumu, salīdzinot ar 0,3% sieviešu, kuras saņēma placebo terapiju.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni kończyn dolnych
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi,
Polish: W dwuletnim badaniu karcynogenności raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām novēroja graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes olnīcu audzēju biežuma palielināšanos mātītēm, kas saņēma lielas devas (279 mg/kg dienā).
Polish: • Objawy grypopodobne
Latvian: • gripas sindroms,
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt krańcowy.
Latvian: Pētījuma RUTH sekundārais mērķa parametrs bija vispārīgās informācijas par klīniskiem lūzumiem vākšana.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym produkt Evista nie stymulował wzrostu endometrium.
Latvian: Klīniskos pētījumos Evista nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Polish: W grupach leczonych kobiet nie stwierdzono różnicy w częstości występowania nowych złamań pozakręgowych.
Latvian: Pētījuma grupās nebija atšķirību nevertebrālo lūzumu ziņā.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Evista ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Evista ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista Jak stosować lek Evista
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evista un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evista lietošanas Kā lietot Evista Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Evista Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Przerwanie stosowania leku Evista
Latvian: Ja pārtraucat lietot Evista
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3%kobiet otrzymujących placebo.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma raloksifēna terapiju četrus gadus, labdabīgi endometrija polipi novēroti 0,9% gadījumu, salīdzinot ar 0,3% gadījumu sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Viegli krūšu simptomia, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Polish: Produkt Evista, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Latvian: Evista būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Polish: Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.
Latvian: Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Latvian: Retākas blakusparādības (1-10 no 1000 lietotājām) ir:
Polish: Stosowanie produktu Evista przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Latvian: Ārstēšana ar Evista četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Polish: Tusz:
Latvian: Tinte:
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków, obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Latvian: Raloksifēna un varfarīna vienlaicīga lietošana nemaina farmakokinētiku nevienam no šiem savienojumiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs estrogēnu receptoru modulators.
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów ze strony sutka (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej produkt Evista i w grupie placebo była identyczna.
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Evista nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Polish: Z podobną częstością występowało zwiększenie aktywności tych enzymów wśród pacjentek przyjmujących placebo.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma placebo, tikpat bieži novēroja šo raksturlielumu paaugstināšanos.
Polish: Jego przyczyna powinna zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē;
Polish: Dzieci i młodzież:
Latvian: Gados vecākas sievietes
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Evista paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lilly SA
Polish: Wpływ na tkankę kostną
Latvian: Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze),
Polish: i) Złamania.
Latvian: • izsitumi,
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVISTA 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes Raloxifene hydrochloride
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 14 apvalkotās tabletes: EU/1/98/073/001
Polish: • mogą zajść w ciążę;
Latvian: • ja vēl var būt bērni;
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Polish: Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Evista ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Evista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które:
Latvian: Evista nedrīkst lietot sievietes šādos gadījumos:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Evista blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem ēdienreižu laikā vai starp tām.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Evista reģistrācijas apliecību.