FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase III-studie med patienter med dekompenseret cirrose, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, kvalificerede 3 patienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med dekompensert cirrhose som fikk Epclusa + RBV i 12 uker, var 3 pasienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Danish: Tre patienter i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, havde NS5B-NI-RAV'er ved baseline (N142T og L159F), og alle tre patienter opnåede SVR12.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i gruppen med Epclusa + RBV i 12 uker hadde baseline NS5B NI RAV-er (N142T og L159F), og alle tre pasientene oppnådde SVR12.
Danish: Henholdsvis 23 % og 7 % af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV i 12 uger, oplevede fald i hæmoglobin til under 10 g/dl og 8,5 g/dl under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker, ble reduksjonen av hemoglobin til mindre enn 10 g/dl og 8,5 g/dl under behandlingen sett hos henholdsvis 23 % og
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 hæmmer ikke lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Blandt de patienter, der fik behandling med Epclusa + RBV i 12 uger, havde 29 % (25/85) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for patienter med henholdsvis genotype 1-, 2-, 3- og 4-HCV.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fikk behandling med Epclusa + RBV i 12 uker, hadde 29 % (25/85) av pasientene baseline virus med NS5A RAV-er: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for pasienter med henholdsvis genotype 1, 2, 3 og 4 HCV.
Danish: Behandling med Epclusa i 12 uger viste statistisk superioritet (p < 0,001) i forhold til behandling med SOF+RBV i 24 uger (behandlingsdifferens +14,8 %, 95 % konfidensinterval: +9,6 % til +20,0 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i 12 uker viste statistisk overlegenhet (p < 0,001), sammenlignet med behandling med SOF+RBV i 24 uker (behandlingsforskjell +14,8 %; 95 % konfidensintervall: +9,6 % til +20,0 %).
Danish: Andetb a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Norwegian Bokmål: Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Responsratene i fase III-studiene var de samme hos HCV-infiserte pasienter som fikk Epclusa med mat eller uten mat. Epclusa kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Epclusa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din må overvåke disse andre legemidlene du tar nøye og foreta justeringer etter at du begynner å bruke Epclusa.
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Danish: Virkning på ketoconazoleksponering ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av ketokonazol ikke studert.
Danish: Oxcarbazepin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Danish: Patienten med genotype 1-HCV og virologisk svigt havde ingen NS5A- eller NS5B-RAV'er på tidspunktet for svigt.
Norwegian Bokmål: Den ene pasienten med genotype 1 HCV og virologisk svikt hadde ingen NS5A- eller NS5B RAV-er ved svikten.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller tacrolimus er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller takrolimus er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir
Danish: In vitro selektion af HCV-replikoner med nedsat følsomhed for velpatasvir blev udført i cellekultur for flere genotyper, herunder 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av HCV-replika med redusert følsomhet for velpatasvir ble utført i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Danish: Ingen patienter med genotype 2- eller 4-HCV-infektion i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, oplevede virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2 eller 4 HCV-infeksjon i gruppen som fikk Epclusa + RBV i 12 uker opplevde virologisk svikt.
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa ble evaluert i tre fase III-studier av pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose, én fase III-studie av pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon med dekompensert cirrhose, én fase III-studie av pasienter med genotype 1 til 6 HCVinfeksjon med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon, og en fase II-studie av pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som krevde dialyse, slik det er sammenfattet i tabell 9.
Danish: Studier med patienter med dekompenseret cirrose (CPT-klasse B) Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter med dekompenseret cirrose i et klinisk fase III-studie (ASTRAL-4).
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med dekompensert cirrhose (CPT klasse B) Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter med kompensert cirrhose i én fase III-studie (ASTRAL-4).
Danish: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Norwegian Bokmål: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Epclusa, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Epclusa har ikke blitt vurdert hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (pkt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 31 og 6 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 31 og 6 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Samtidig administrasjon av Epclusa med efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middelAUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) og velpatasvir (n = 1,425) hhv. 1.260, 13.970 og 2.970 ng•t/ml ved steady state.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) og velpatasvir (n = 1425) henholdsvis 1260, 13 970 og 2970 ng•t/ml.
Danish: (Hæmning af P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Epclusa indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Epclusa
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller dolutegravir er nødvendig.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Potensial for at Epclusa påvirker andre legemidler Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportøren P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir ikke studert
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Epclusa sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Norwegian Bokmål: De potensielle risikoene og fordelene tilknyttet administrasjon av Epclusa sammen med kombinasjonstabletten med fast dose som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt sammen med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos mus.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos mus.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Epclusa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Epclusa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa Tag ikke Epclusa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Epclusa Bruk ikke Epclusa
Danish: Observeret: Velpatasvir
Norwegian Bokmål: Observert: Velpatasvir
Danish: Omeprazol doseret samtidig med Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
Danish: Hvis de kaster op senere end 3 timer efter dosering af Epclusa, er en yderligere dosis ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 3 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Epclusa (se pkt.
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline Y93H, 1 % Cut-off (resistensanalysepopulasjonssett) ASTRAL-3
Danish: Af de 2 genotype 1-patienter med virologisk svigt havde den ene patient virus med begyndende NS5A-RAV Y93N, og den anden patient havde virus med begyndende NS5A-RAV'er L31l/V og Y93H ved virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 1 virologisk svikt hadde én pasient virus med oppstått NS5A RAV Y93N, og den andre pasienten hadde virus med oppstått NS5A RAV-er L31I/V og Y93H ved virologisk svikt.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for sofosbuvir har vært studert i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Danish: 86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4
Norwegian Bokmål: 86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4 b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4 c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Velpatasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Danish: Patienter med genotype 1,- 2-, 4- eller 6-HCV-infektion blev randomiseret i et 5:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller placebo i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1, 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon ble randomisert i forholdet 5:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller placebo i 12 uker.
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene med genotype 1, 2, 3, 4 og 6 HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 pasient).
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑
Norwegian Bokmål: 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 gange r↑ 1,6 ganger↑ ~2 ganger↑ 1,8 gange r↑
Danish: 598 celler/μl (183-1.513 celler/μl).
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med sofosbuvir.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller ketokonazol er nødvendig.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter eller velpatasvir udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter eller velpatasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager en protonpumpehæmmer.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en protonpumpehemmer, skal du ta Epclusa sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av behandlingsgruppene.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa i behandlingen av HCV-infeksjon hos levertransplanterte pasienter er ikke vurdert.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Epclusa frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Epclusa anbefales ikke (se pkt.
Danish: AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir og GS-331007 var sammenlignelige hos raske voksne personer og hos patienter med HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du tage tabletten snarest muligt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Epclusa, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Danish: Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Norwegian Bokmål: Epclusa brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Danish: • oxcarbazepin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall),
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Danish: Epclusa + RBV i 12 uger (87) Epclusa i 24 uger (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker (87) Epclusa 24 uker (90)
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-induktorer og stærke CYP-induktorer Lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af CYP (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp- og sterke CYP-induktorer Legemidler som er sterke P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller sterke cytokrom P450 (CYP)-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt).
Danish: g. Interval på 50-200 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Norwegian Bokmål: g. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Danish: Patienter inficeret med HCV-genotype 2, 4 eller 6 havde en højere prævalens af NS5A-RAV'er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %) sammenlignet med patienter inficeret med HCV-genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %).
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 HCV-infiserte pasienter hadde en høyere prevalens av NS5A RAV-er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %), sammenlignet med genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %) HCV-infiserte pasienter.
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
Danish: d. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: d. Andre inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år og eldre.
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Danish: Famotidin doseret samtidig med Epclusad
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Epclusad
Danish: Kliniske studier med patienter med dekompenseret cirrose - ASTRAL-4 (studie1137) ASTRAL-4 var et randomiseret åbent studie med patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6HCV-infektion og CPT-klasse B-cirrose.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med dekompensert cirrhose- ASTRAL-4 (studie 1137) ASTRAL-4 var en randomisert, åpen studie av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon og CPT klasse B cirrhose.
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ciclosporin er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller ciklosporin er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.