FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o La necessità di disponibilità di trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione dovrebbe continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Italian: Concordare in dettaglio con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un opuscolo educativo.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Italian: Gli stati membri devono assicurarsi che siano rispettate tutte le condizioni o le restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio informativo ed
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Italian: • è in stato di gravidanza (vedere anche "Gravidanza").
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Italian: Non sono stati condotti studi.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Italian: Parametri di efficacia
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Italian: Anziani (oltre 65 anni d'età)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Italian: NR = non raggiunto
Slovenian: ND = ni dosežen
Italian: • gonfiore attorno agli occhi
Slovenian: • otekanje okrog oči
Italian: Durata della risposta**, CR o PR (mesi)
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: D-13342 Berlin Germania
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Italian: Probabilità stimata
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Italian: La maggioranza di queste reazioni ha una gravità da lieve a moderata.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Italian: 36 (19-NR)
Slovenian: 36 (19-ND)
Italian: • alterazioni del gusto
Slovenian: • spremembe okusa
Italian: Ciò può predisporre i pazienti a infezioni opportunistiche.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Italian: La capacità di indurre una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino non è stata studiata.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un opuscolo educativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Italian: 44 (28-NR)
Slovenian: 44 (28-ND)
Italian: Test dei ranghi logaritmici stratificato: p = 0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Italian: • ha un'infezione
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Italian: Le concentrazioni in condizioni di equilibrio dinamico sono state raggiunte dopo 6 settimane di somministrazione.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Italian: Fiala non aperta: 3 anni.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Italian: L'antigene è stato trovato su una piccola percentuale (< 5%) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Italian: • è affetto da HIV
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Italian: 1411 DD Naarden Paesi Bassi
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Italian: Malattia di stadio Rai III/IV
Slovenian: Stadij po Raiju RAI III/IV
Italian: Per questo motivo è indicato il monitoraggio ematologico dei pazienti.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Italian: Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Italian: Antibiotici profilattici
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Italian: Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore circa.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Italian: Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
Slovenian: • za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
Italian: Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e prelevando regolarmente campioni di sangue per le analisi.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Italian: I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Italian: La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
Italian: Questo può essere accettato soltanto se la preparazione della soluzione avviene in condizioni strettamente asettiche e la soluzione è protetta dalla luce.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
Italian: • suoni nelle orecchie, sordità
Slovenian: • zvonenje v ušesih, naglušnost
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Slovenian: • steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
Italian: Le aberrazioni cromosomiche sono state classificate mediante il modello gerarchico di Döhner.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Italian: Durata mediana di risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Tempo mediano alla risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza senza progressione (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza (mesi): (95% Intervallo di confidenza) Tutti i pazienti
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Mediana trajanja do odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje brez napredovanja (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95 % interval zaupanja)
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Italian: Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Italian: Hazard ratio: 0,58 IC al 95%: 0,43, 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Italian: • sensazioni o movimenti anormali
Slovenian: • neobičajni občutki ali gibanje
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Italian: • livello elevato di zucchero nel sangue, aggravamento del diabete
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti trattati precedentemente
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
Italian: Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
Italian: Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.
Slovenian: V tem času se raztopina lahko shrani pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni.
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
Italian: La frequenza degli eventi avversi di grado 3° o 4°, come febbre, ipotensione e anemia, potrebbe essere più alta in questi pazienti.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Italian: Dimensioni della confezione: scatola con 3 fiale.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Italian: • infiammazione degli occhi (ad es. congiuntivite)
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis)
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: La determinazione dell'efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Slovenian: Izčrpanje limfocitov je bilo po prekinitvi uporabe hitro reverzibilno.
Italian: • sensazione generale di malessere, debolezza, dolore in varie parti del corpo (muscoli, schiena,
Slovenian: • splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različnih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,
Italian: Tasso risposta complessiva Risposta completa Malattia minima residua (MRD) negativa****
Slovenian: Celokupni odziv Popoln odziv Negativen MRD**** Delni odziv
Italian: Tra i pazienti in trattamento di prima linea (n=282) dello Studio 4 per i quali erano disponibili dati citogenetici basali (FISH), si osservavano aberrazioni cromosomiche nell'82%, mentre nel 18% dei pazienti è stato evidenziato un cariotipo normale.
Slovenian: Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82 % opaziti kromosomske spremembe, 18 % pa jih ima normalen kariotip.
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Italian: La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un'infezione grave che richieda l'interruzione della terapia.
Slovenian: Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
Italian: • sanguinamento addominale (ad es. all'interno dello stomaco e dell'intestino)
Slovenian: • krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
Slovenian: Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
Italian: Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente.
Slovenian: Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
Slovenian: Ker je zdravilo MabCampath rekombinantni humaniziran protein, ni pričakovati medsebojne interakcije med zdraviloma in posredovanim P450.
Italian: Le tabelle seguenti riportano le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Italian: Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Italian: Questi sintomi possono essere migliorati o evitati con l'utilizzo della premedicazione e dell'incremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Italian: Non risulta che l'alemtuzumab danneggi le cellule staminali ematopoietiche né le cellule progenitrici.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/07/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Italian: Linee guida alla modificazione del dosaggio
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerjanja
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
Slovenian: Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnost obeh načinov zdravljenja.
Italian: Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere eliminato tramite incenerimento.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Italian: Non sono disponibili informazioni per eventi insorti con frequenze inferiori, a causa delle dimensioni della popolazione studiata, n=147 nel caso di pazienti in trattamento di prima linea e n=149 nel caso di pazienti trattati precedentemente.
Slovenian: Za učinke, ki se pojavljajo manj pogosto, podatki zaradi velikosti študijske populacije niso na voljo; n=147 za predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora), in n=149 za predhodno že zdravljene bolnike.
Italian: Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
Italian: Se però si considera la ripetizione del trattamento, può essere prudente confermare la presenza dell'espressione del CD52.
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Italian: Osservare le procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.