FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (KrKL < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā dati nav pieejami.
Estonian: Xofigo säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Latvian: Xofigo jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt kestab tervisega seotud elukvaliteedi languse edasilükkumine ka ravijärgses perioodis.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi tam, ka VSDK zudums pārsniedz ārstēšanas periodu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6600 kBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist Kuidas Xofigo't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xofigo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
Estonian: Asümptomaatilistel või väheste sümptomitega, kastreerimise suhtes resistentse, luumetastaasidega progresseeruva eesnäärmevähiga kemoteraapiat mittesaanud patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu vaheanalüüsi kohaselt suurenes luumurdude tekkerisk ning suremuse tendents neil patsientidel, kes said Xofigo't koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījuma starpposma analīzes dati liecina, ka iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un slimības progresēšanu ar metastāzēm kaulos parādīja palielinātu lūzumu risku un paaugstinātas mirstības tendenci pacientiem, kuri saņēma Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Xofigo raviparemus kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel ei ole tõestatud.
Latvian: Xofigo terapijas ieguvums pieaugušajiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos, nav pierādīts.
Estonian: Neutropeeniat (kõik astmed) esines 5%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 1%-l platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Par neitropēniju (visas pakāpes) ziņoja 5% pacientu Xofigo grupā un 1% pacientu placebo grupā.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on hall bromobutüülist kummikork (etüleen-tetrafluoroetüleenist (ETFE) fooliumkattega või ilma), kaetud alumiiniumtihendiga.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni ar vai bez etilēntetrafluoroetilēna (ETFE) folijas pārklājumu, kas pārklātiar alumīnija noslēgu un satur 6 ml šķīduma injekcijām.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Latvian: 4,8 min
Estonian: Xofigo't võib manustada ägeda soolepõletikuga patsientidele alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Latvian: Pirms Xofigo lietošanas pacientiem ar akūtu zarnu iekaisuma slimību rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Estonian: Alfaosakeste1 emissioon (Gy/MBq)
Latvian: Alfa1 starojums (Gy/MBq)
Estonian: 2020. a I kvartal
Latvian: 2020. g. 1. cet.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar Krona slimību un ulcerozo kolītu nav pētīta.
Estonian: Xofigo on selge ja värvitu süstelahus.
Latvian: Xofigo ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Estonian: Seetõttu on Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme neutropeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (0,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (3,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,6%-l platseebot saanud patsientidest).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes neitropēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (0,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (3,2% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,6% pacientu placebo grupā).
Estonian: Xofigo tekitatud kiirgus võib kahjustada teie viljakust.
Latvian: Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus.
Estonian: Surmajuhtude arv (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
Estonian: 4Kopsudes neeldunud annus saadi kõigi uuringus osalenud isikute verest mõõdetud aktiivsuse koondandmete põhjal, kasutades mudelil põhinevat arvutust
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).
Estonian: Munandid Harknääre Kilpnääre Kusepõie sein Emakas Kogu keha
Latvian: Galvas smadzenes Piena dziedzeri Žultspūšļa sieniņa RZApD2 sieniņa Tievās zarnas sieniņa Kuņģa sieniņa RZAuD3 sieniņa Sirds sieniņa Nieres
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Xofigo't saavatel patsientidel (väga sage - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) on: - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine) ja luumurd.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab efektiivsuse ja ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise IV faasi uuringu, kus käsitletakse eelkõige luumurdude tekkeriski ning vistseraalsete ja sõlmjate metastaaside moodustumise riski raadium-223 kasutamisel lubatud näidustustel ja esitab selle tulemused.
Latvian: RAĪ vadīs randomizētu, dubultmaskētu IV fāzes daudzcentru pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt rādija-223 efektivitāti un drošumu atļautajā indikācijā, it īpaši lūzumu risku un metastāžu veidošanās risku orgānos un limfmezglos.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust manustatuna enam kui kuue süstina ei ole uuritud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot vairāk nekā 6 Xofigo injekcijas, nav pētīts.
Estonian: - vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropenia, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu); - vere punaliblede ja valgeliblede ning vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia); - süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus e erüteem, valu ja turse).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku); - sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).
Estonian: Osteosarkoomide teket, mis on luudesse suunduvate radionukliidide teadaolev toime, täheldati rottidel kliiniliselt oluliste annuste manustamisel 7...12 kuud pärast ravi alustamist.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata dehüdratsioonile: peapööritus, suurenenud janu, vähenenud uriinieritus või kuiv nahk.
Latvian: Dehidratācijas risks: pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem: reibonis, pastiprināta slāpju sajūta, samazināta urinācija vai sausa āda, jo tie visi var būt dehidratācijas simptomi.
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Latvian: Pilns Xofigo ZA ir drukātās instrukcijas beigu daļā kā noplēšams segments un tā mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem cita veida papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Estonian: Platseeborühmas täheldati rohkem eesnäärmevähiga mitte-seotud surmajuhte (4,8% Xofigo rühmas (26/541) võrrelduna 8,6% platseeborühmas (23/268)).
Latvian: Ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu biežums placebo grupa bija augstāks (26/541, 4,8% Xofigo grupā un 23/268, 8,6 % placebo grupā).
Estonian: Xofigo-ravi saanud patsientidel on esinenud lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mis esineb põhiliselt bisfosfonaatidega ravitud patsientidel).
Latvian: Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo.
Estonian: Väline kiiritusravi valu leevendamiseks
Latvian: Ārējā apstarošana sāpju mazināšanai
Estonian: Annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei peeta vajalikuks.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Kui võtate või olete enne Xofigo-ravi võtnud bisfosfonaate või teisi luid kaitsvaid ravimeid või steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms Xofigo terapijas lietojat vai esat lietojis bisfosfonātus vai citas zāles, lai aizsargātu kaulu veselību, vai steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu).
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Estonian: Neoplastilistest muutustest, v.a osteosarkoomid, teatati ka rottidega läbi viidud pikemaajalistes (12...15 kuud) toksilisuse uuringutes (vt lõik 4.8).
Latvian: Šobrīd nav zināms osteosarkomas veidošanās risks pacientiem, kas saņem rādiju-223. Ilgākā (no 12 līdz 15 mēnešiem) toksicitātes pētījumā žurkām ziņots arī par cita veida, ne osteosarkomu, neoplastiskām izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Jaotumine ja neeldumine elundites
Latvian: Izkliede un uzkrāšanās orgānos
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Kehavedelikega kokkupuutunud materjalide (nt voodilinade) käsitsemisel tuleb rakendada ettevaatust.
Latvian: Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, jo tā nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamisel järgitakse radioaktiivsete materjalide suhtes kohalduvaid kohalikke nõudeid.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana notiks atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
Estonian: Xofigo sisaldab naatriumi
Latvian: Xofigo satur nātriju
Estonian: Kliinilistes uuringutes Xofigo'ga ravitud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo
Estonian: Xofigo tõttu suureneb teie üldine pikaajaline kumulatiivne kiirgusdoos.
Latvian: Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Estonian: Süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe.
Estonian: Gastrointestinaalne toksilisus
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Estonian: Xofigo toimeid kasutamisel koos muude eesnäärmevähi korral kasutatavate süsteemsete ravimitega ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām sistēmiskām zālēm metastātiska prostatas vēža ārstēšanai.
Estonian: Aeg haigusjuhuni-analüüs (95% CI)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml)
Estonian: Koertega läbi viidud uuringutes osteosarkoome ei esinenud.
Latvian: Osteosarkomas nenovēroja pētījumos ar suņiem.
Estonian: Pärast Xofigo-ravi läbiviidava tsütotoksilise keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab haiguse leviku, annuse ja raadium-223 jaotumise (luumetastaasides vs. kahjustatud luukoes [nt osteoporoos] vs. normaalses luukoes) vahelise suhte põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase biojaotuvuse IV faasi uuringu ja esitab selle tulemused.
Latvian: RAĪ vadīs IV fāzes bioizkliedes pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt korelāciju starp slimības mērogu, rādija-223 devu un izkliedi metastāzēs kaulos, salīdzinot bojātas kaulu struktūras (piemēram, osteoporoze) ar normālām kaulu struktūrām.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar vidēji smagiem (KrKL: no 30 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Gammaosakeste emissioon (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Estonian: Manustatav maht (ml) = kehakaal (kg)  aktiivsus (55 kBq kehakaalu kg kohta)
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
Estonian: - Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
Estonian: Xofigo kasutamine lastel eesnäärmevähi näidustusel ei ole asjakohane.
Latvian: Pediatriskā populācija Xofigo nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā prostatas vēža indikācijai.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel teha hematoloogilised analüüsid enne Xofigo-ravi alustamist ja enne iga annuse manustamist.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Estonian: Xofigo't ei tohi manustada • koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga (mida kasutatakse koos eesnäärmevähi ravis).
Latvian: • vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu (kas tiek lietoti kopā prostatas vēža ārstēšanai).
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi.
Latvian: Turpmāk minētas citas iespējamās blakusparādības atkarībā no sastopamības biežuma:
Estonian: Viaali hoitakse pliikonteineris.
Latvian: Flakons tiek uzglabāts svina konteinerā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SVINA KONTEINERS
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 1100 kBq raadium-223 dikloriidi, mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Estonian: Võite näha õhumulli- see on normaalne.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Estonian: Erinevuse 95% CI
Latvian: Atšķirība 95% TI
Estonian: • Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
Estonian: Täieliku toime avaldumiseks kulub tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.
Latvian: Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Estonian: Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid oli kerge või keskmise raskusega.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Estonian: 15 kuud.
Latvian: 15 mēneši.
Estonian: Lateksile tundlikud inimesed
Latvian: Pret lateksu jutīgie cilvēki
Estonian: Hoidke süstalt nii, nagu näidatud.
Latvian: Turiet šļirci kā parādīts.
Estonian: Uuringus 3olid tulemused sarnased.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Estonian: Muud ravimid ja Xolair
Latvian: Citas zāles un Xolair
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Estonian: Arteriaalsed trombemboolsed tüsistused (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi (ATE)
Estonian: Singapur 636986
Latvian: Singapūra 636986
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Estonian: Ravi väljakirjutajal on soovitatav perioodiliselt hinnata edasise ravi vajalikkust.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Estonian: I tüüpi allergilised reaktsioonid
Latvian: I tipa alerģiskas reakcijas
Estonian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas omalizumabs uzsūcas ar vidējo absolūto bioloģisko pieejamību 62%.
Estonian: Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
Latvian: Piezīme: Atkarībā no Jūsu ārsta Jums parakstītās devas Jums var būt nepieciešams sagatavot vienu vai vairākas pilnšļirces un injicēt visu to saturu.
Estonian: • Süstalt ei saa taaskasutada.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
Estonian: Oluline ohutusteave
Latvian: Svarīga drošības informācija
Estonian: Seetõttu peaks sellise ravimvormiga ravimit manustama tervishoiutöötaja.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Ei ole täielikult selge, kuidas selle tagajärjel paranevad CSU sümptomid.
Latvian: Nav pilnībā saprasts, kā tas mazina HSN simptomus.
Estonian: • Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Estonian: Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate.
Latvian: Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šādas reakcijas var rasties un ja rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Estonian: putukahammustusele või toidule; - kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Latvian: kukaiņu koduma vai ēdiena; - ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Estonian: Hävitamise juhised
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeenia, sealhulgas ägedad juhud
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
Estonian: Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Estonian: Puuduvad andmed omalizumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Latvian: Nav datu par omalizumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Latvian: Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
Estonian: Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Latvian: Kad esat gatavs veikt injekciju, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
Latvian: Xolair injicēšana - Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jums vajadzētu sev pašam injicēt Xolair.
Estonian: Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega.
Latvian: Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Estonian: Andmete tõlgendamist võivad mõjutada uuringu metodoloogilised piirangud, sealhulgas väike valim ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Latvian: Datu interpretāciju var būt ietekmējuši pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tajā skaitā mazs izlases lielums un nerandomizēts pētījuma dizains.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilise reaktsioone harva.
Latvian: Klīniskos pētījumos alerģiskas reakcijas novēroja reti.
Estonian: Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Latvian: Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā "Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Estonian: Märkus: Süstla sisemist osa on võimalik pöörata nii, et silti saaks läbi vaateakna lugeda.
Latvian: Piezīme: var pagriezt sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull.
Latvian: 1 flakons un 1 ampula.