FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng Parvo povolená?
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Eryseng Parvo skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
German: Was ist Eryseng Parvo?
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng Parvo?
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Slovak: Na základe druhej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 je chránených 93 % ošípaných (14 z 15).
German: Wofür wird Eryseng Parvo angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Eryseng Parvo používa?
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
German: Starterpackung:
Slovak: PCTFE))
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
German: Woche 1, Woche 2
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
German: ● vom 8. bis zum 14.
Slovak: 8. až 14. deň:
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci:
German: Statistik
Slovak: Štatistika
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až bledožltý prášok.
German: ● Sonnenbrand.
Slovak: • popálenina od slnka.
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Slovak: Závažnosť fototoxických lézií sa minimalizovala použitím ochrany proti slnku.
German: ● Kopfschmerzen.
Slovak: • bolesť hlavy.
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
German: Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten.
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahujepre vás dôležité informácie.
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierne, prechodné a zhodovali sa s najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na pirfenidón.
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Slovak: V klinických štúdiách prebehla u väčšiny pacientov, u ktorých sa prejavili závraty, jedna udalosť a väčšina udalostí ustúpila v priemere počas 22 dní.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
German: 3 Jahre für Flaschen.
Slovak: 3 roky pre fľaše.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. septembra 2015
German: 4 Jahre für Flaschen.
Slovak: 4 roky pre fľaše.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu.
German: ● Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
German: (See Ireland)
Slovak: Malta (See Ireland)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval nežiaduci vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Empfehlungen im Falle eines ALT/AST-Anstieges
Slovak: Odporúčania v prípade zvýšenia hladín ALT/AST
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: ● Während der Behandlung mit Esbriet kann es zu einem Anstieg der Serum-Transaminasen kommen.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Esbrietu, ako máte
German: (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Slovak: V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet.
German: In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Slovak: V štúdiách karcinogenicity na potkanoch a myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt tumorov pečene.
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pirfenidónu u ľudí sa nestanovila.
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
German: Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.
Slovak: Balenie vo fľaši obsahuje 270 kapsúl.
German: 4-Wochen-Packung zur Erhaltungsbehandlung
Slovak: Balenie na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 70 l, z čoho vyplýva, že distribúcia pirfenidónu do tkanív je nízka.
German: Median (25.
Slovak: Medián (25.-75.)
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten unterstützende medizinische Maßnahmen eingeleitet, die Vitalzeichen überwacht und der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane sledovania vitálnych známok a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Die vorliegenden Daten deuten jedoch darauf hin, dass Pirfenidon in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose (bleomycin- und transplantationsinduzierte Fibrose) sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische Eigenschaften entfaltet.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že pirfenidón v rôznych systémoch in vitro a v živočíšnych modeloch pľúcnej fibrózy (fibróza vyvolaná bleomycínom a transplantáciou) prejavuje antifibrotické a protizápalové vlastnosti.
German: Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäß der Standardtherapie behandelt werden.
Slovak: Pacienti s angioedémom alebo so závažnými alergickými reakciami sa musia liečiť podľa zásad štandardnej zdravotnej starostlivosti.
German: Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein.
Slovak: U pacientov s potvrdeným zvýšením hladín ALT, AST alebo bilirubínu počas liečby môžu byť nevyhnutné nasledovné úpravy dávky:
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Slovak: 5-karboxy-pirfenidón normálna
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und den Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird.
Slovak: Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
German: ● Die Patienten sind darüber zu informieren, dass Esbriet zu Photosensibilitätsreaktionen führen kann und dass entsprechende vorbeugende Maßnahmen getroffen werden müssen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
German: Leicht
Slovak: ľahká
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
German: Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný buď ako úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu, balenie na 4-týždňovú liečbu, alebo vo fľaši.
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Slovak: Tieto nálezy zriedkavo súviseli so súbežnými zvýšeniami hladín celkového bilirubínu v sére.
German: Die Ergebnisse mechanistischer Studien zeigen, dass das Auftreten von Uterustumoren wahrscheinlich mit einem chronischen dopaminvermittelten Ungleichgewicht von Geschlechtshormonen zusammenhängt, bei dem ein speziesspezifischer endokriner Mechanismus, der Menschen fehlt, eine Rolle spielt.
Slovak: Z výsledkov mechanistických štúdií vyplýva, že výskyt tumorov maternice je pravdepodobne spojený s dlhodobou nerovnováhou pohlavných hormónov sprostredkovaných dopamínom, čo u potkanov zahŕňa endokrinný mechanizmus špecifický pre druh, ktorý sa u ľudí nevyskytuje.
German: Ca. 80 % einer oral angewendeten Dosis von Pirfenidon werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe im Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 80 % perorálne podanej dávky pirfenidónu sa vylúči močom do 24 hodín po podaní dávky.
German: Weiße 250-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; enthält 270 Kapseln.
Slovak: 250 ml biela fľaša z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 270 kapsúl.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu.
German: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu sa ešte celkom nestanovil.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die orale Pirfenidon-AUC war zwischen den Tabletten- und Kapsel-Formulierungen konsistent.
Slovak: Vplyv jedla na AUC pirfenidónu po perorálnom podaní bol medzi tabletou a kapsulami zhodný.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)] werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a v každej skupine frekvencií [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.