FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odložte začiatok cyklu, až kým toxicita CNS klesne na stupeň 1 alebo celkom vymizne a/alebo záchvat dysfunkcie je dobre kontrolovaný.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Slovak: Dokázalo sa, že dinutuximab sa viaže na bunkové línie neuroblastómov známych ako exprimovanie GD2 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín polysorbát 20 (E 432) chlorid sodný voda na injekciu
Croatian: Popis pomoćnih tvari histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
Croatian: Reakcije na infuziju su se uglavnom pojavile tijekom ili unutar 24 sata nakon dovršetka infuzije
Slovak: Odporúča sa zopakovať podanie antihistamínového lieku podľa potreby každé 4-6 hodín počas infúzie Unituxinu.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije Unituxina.
Slovak: Sérová choroba Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Croatian: Serumska bolest 4. stupnja (opasno po život)
Slovak: Ak pacient toleroval 50 % dávku GM-CSF alebo IL-2, začnite s touto dávkou a s rýchlosťou podávania dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Slovak: V rámci klinických skúšaní boli podávané dávky dinutuximabu až do 120 mg/m2 (60 mg/m2/deň) s profilom nežiaducich reakcií podobným profilu popísanému v časti 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, planirane doze dinutuksimaba od najviše 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan) su primjenjivane s profilom nuspojava sličnim onome opisanom u dijelu 4.8.
Slovak: To sa týka aj takých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.
Croatian: To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
Slovak: Ak nie ste si istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám podajú dinutuximab.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.
Slovak: - sérová choroba - podobná alergii - abnormálny srdcový rytmus
Croatian: - pojačana aktivnost štitne žlijezde - serumska bolest - bolest slična alergiji - poremećen srčani ritam
Slovak: Izotretinoín: u telesnej hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m2 podaných perorálne dva razy denne v celkovej dávke 160 mg/m2/deň; u telesnej hmotnosti ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg podaných perorálne dva razy denne v celkovej dennej dávke 5,33 mg/kg/deň (dávku zaokrúhlite nahor čo najbližšie k 10 mg).
Croatian: 3. izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).
Slovak: Po ústupe príznakov
Croatian: Po povlačenju simptoma
Slovak: Ťažké alergické reakcie sú viac pravdepodobné, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Croatian: Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Slovak: Dôležité nálezy zahŕňali s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie pečene potkanov (charakterizované centrilobulárnou kongesciou, abnormálnou deľbou buniek, hepatocelulárnou nekrózou a pericentrálnou žilnou/interlobulárnou fibrózou), ktoré môžu súvisieť s poruchami cirkulácie a zmenami svedčiacimi o zvýšenej hematopoiéze (vysoký podiel retikulocytov a/alebo trombocytov, zvýšená celularita hematopoietických buniek v dreni femuru a sterna a/alebo extramedulárna hematopoéza v pečeni a slezine).
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
Croatian: • Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid, fotofobija,
Slovak: Bol hlásený hemolyticko-uremický syndróm za neprítomnosti preukázanej infekcie, ktorý vyústil do insuficiencie obličiek, elektrolytických abnormalít, anémie a hypertenzie.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
Slovak: EU/1/15/1022/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Slovak: Lidokaín sa tiež môže podávať ako intravenózna infúzia (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného), ktorá začne 30 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu a pokračuje ako intravenózna infúzia pri rýchlosti 1 mg/kg/h až do 2. hodiny po skončení liečby.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Slovak: Údaje o 409 subjektoch, ktorí sa zúčastnili rôznych štúdií neuroblastómu a mali vzorky dostupné pre stanovenie ľudských anti-chimérnych protilátok (Human Anti-Chimeric Antibody - HACA) preukázali, že u 71 (17
Croatian: Podaci od 409 ispitanika koji su sudjelovali u nekoliko ispitivanja neuroblastoma i imali uzorke dostupne za utvrđivanje ljudskih antikimeričnih protutijela (HACA, engl.
Slovak: Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté bunky, ako rakovinové bunky,
Croatian: Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za mjere koje treba poduzeti za pojedine nuspojave.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Slovak: Po ASCT 226 subjektov bolo náhodne pridelených v pomere 1:1 buď do ramena štandardnej terapie (šesť cyklov izotretinoínu) alebo do ramena imunoterapie s dinutuximabom (päť cyklov dinutuximabu v striedavej kombinácii s GM-CSF
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Slovak: Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog trakta
Slovak: TK nižší ako 70 mmHg alebo pokles o viac ako 15 % pod východziu hodnotu
Croatian: Simptomatska i/ili sistolički krvni tlak niži od 70 mmHg ili smanjenje za više od 15% ispod početne vrijednosti
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania je viac pravdepodobný, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Slovak: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/deň, podaných intravenóznou infúziou v trvaní 10-20 hodín.
Croatian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.
Slovak: Určujúcou výslednou mierou účinnosti bolo skúšajúcim vyhodnotené prežitie bez príhod (Event-Free
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti je bila preživljenje bez događaja (EFS, engl.
Slovak: X X X X 1. Faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF): 250 μg/m2/deň, podaných buď subkutánnou injekciou (dôrazne odporúčané) alebo intravenóznou infúziou v trvaní 2 hodín.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, akonáhle spozorujete:
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite sljedeće:
Slovak: Závažné reakcie na infúziu, ktoré si vyžadujú zásah vrátane podpory krvného tlaku, bronchodilatačnú terapiu, kortikosteroidy, zníženie infúznej rýchlosti, prerušenie infúzie alebo trvalé vysadenie Unituxinu vrátane edému tváre a horných dýchacích ciest, dyspnoe, bronchospazmu, stridoru, urtikárie a hypotenzie.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Slovak: ANBL0032 bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom v porovnaní so samotným izotretinoínom u subjektov s vysoko rizikovým neuroblastómom.
Croatian: ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Slovak: 5-ročný odhad OS bol 74 % u imunoterapie dinutuximabom v porovnaní s 57 % u izotretinoínu samotného (log-rank test p =
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Slovak: Dlhodobé celkové prežitie bolo vyhodnotené s 5 rokmi sledovania po analýze EFS a pokračovalo v demonštrovaní výhody prežitia u pacientov, ktorí dostávali imunoterapiu dinutuximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný izotretinoín.
Croatian: Dugoročno ukupno preživljenje je procijenjeno uz petogodišnje praćenje nakon analize preživljenja bez događaja te je i dalje pokazivalo prednost u preživljenju za bolesnike koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na one koji su primali samo izotretinoin.
Slovak: Ak sa dostaví hypotenzia, možno podanie 0,9 % chloridu sodného zopakovať alebo intravenózne podať albumín alebo erytrocytový koncentrát podľa klinickej indikácie.
Croatian: Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albumin ili koncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
Croatian: • Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
Croatian: Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovak: Počas liečby Unituxinom sa musia denne sledovať elektrolyty.
Croatian: Elektrolite treba nadzirati svakodnevno za vrijeme terapije Unituxinom.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
Croatian: Treba primijeniti potporne mjere uključujući kontrolu stanja hidracije, odstupanja elektrolita, hipertenzije i anemije.
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin: - ako ste ikada imali napadaje (konvulzije) - ako imate problema s jetrom - ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi - vidljivo iz nalaza pretraga - ako imate problema s disanjem poput nedostatka zraka u mirovanju - ako imate problema s bubrezima - ako imate bilo kakve infekcije.
Slovak: Pre zníženie rizika návratu rakoviny sa Unituxin podáva v poslednom štádiu liečby pre odstránenie malých množstiev choroby, ktoré môžu byť stále prítomné po odpovedi rakoviny na chemoterapiu,
Croatian: Radi smanjivanja rizika od ponovnog pojavljivanja raka, Unituxin se primjenjuje u posljednjoj fazi liječenja radi uništavanja malih količina bolesti koje još uvijek mogu biti prisutne nakon što je rak reagirao na kemoterapiju, kirurški zahvat i autolognu (s bolesnikovim vlastitim stanicama) transplantaciju krvnih stanica.
Slovak: Pre vyhodnotenie dlhodobých bezpečnostných výsledkov dinutuximabu u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom (včítane centrálneho a periférneho nervového systému, s častým výskytom orgánovej disfunkcie, dlhodobými účinkami na rastový a endokrinný vývoj, stratou počutia, kardiálnou toxicitou a údajov o prežití) žiadateľ musí vykonať a predložiť výsledky bezpečnostného registra.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
Slovak: Nepoužívajte Unituxin:
Croatian: Nemojte primati Unituxin
Slovak: - bolesť hlavy - pocit únavy, podráždenosť
Croatian: - osjećaj umora, razdražljivost
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Croatian: • Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog toga što nije poznato može li lijek prelaziti u majčino mlijeko.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Croatian: Neurološki poremećaji oka Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú definované ako také nepriaznivé príhody, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a u skupiny liečenej izotretinoínom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou izotretinoínom počas randomizácie ANBL0032 a ktoré majú pravdepodobne príčinný vzťah k liečbe dinutuximabom.
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
Slovak: Primárna analýza liečebného zámeru (Intent-To
Croatian: Primarna analiza populacije predviđene za liječenje (ITT, engl.
Slovak: Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata nakon nastavka primjene GM-CSF-a ili IL-2, povećati brzinu infuzije dinutuksimaba na
Slovak: - svrbenie - strata chuti do jedla
Croatian: - kašalj - svrbež - gubitak teka
Slovak: Navyše, celkové prežitie (Overall
Croatian: Dodatno, ukupno preživljenje (OS, engl.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Croatian: • Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu bola vyhodnotená v rámci klinickej štúdie Unituxinu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Slovak: Na čo sa Unituxin používa Unituxin sa používa na liečbu vysoko nebezpečného neuroblastómu u batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 12 mesiacov až 17 rokov.
Croatian: Unituxin je indiciran za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci do 17
Slovak: Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.
Slovak: IL-2 podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku IL-2 a pokračujte po zvyšok cyklu.
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Croatian: Treba primijeniti analgetike uključujući intravenske opioide prije svake doze Unituxina te nastaviti s primjenom do 2 sata nakon završetka infuzije Unituxina.Periferna senzorna neuropatija prijavljena je u 3% bolesnika, a periferna motorna neuropatija u 2% bolesnika; manje od 1% bolesnika imalo je ozbiljnu perifernu neuropatiju.
Slovak: ANBL0931, CCG0935A a DIV-NB-201) dinutuximabu u pacientov (N=984) s vysoko rizikovým neuroblastómom sú zhrnuté v Tabuľka 5.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky; kód ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuralgija, periferna neuropatija, glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
Croatian: Zatim, ako se podnosi, povećati na punu dozu za ostatak
Slovak: 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu je potrebné perorálne podať paracetamol a podľa potreby to zopakovať každé 4-6 hodín.
Croatian: Paracetamol treba primijeniti peroralno 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te ponoviti svakih 4 do 6 sati prema potrebi.
Slovak: Pred každou infúziou dinutuximabu sa odporúča podať vo forme intravenóznej infúzie nejaký opiát, ako sulfát morfínu, a pokračovať s jeho intravenóznou infúziou počas infúzie dinutuximabu a ďalšie 2 hodiny po skončení liečby.
Croatian: Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.
Slovak: Udržujte tolerovanú rýchlosť infúzie dinutuximabu vo všetkých nasledujúcich cykloch s GM-CSF alebo IL-2.
Croatian: • Zadržati podnošljivu brzinu infuzije dinutuksimaba za sve sljedeće cikluse s GM-CFS-om ili IL-2.
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Croatian: • Ako se simptomi povuku sljedećeg dana, nastaviti primjenu dinutuksimaba pri podnošljivoj brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.
Slovak: Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
Croatian: Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dinutuximabu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) najviše koncentracije u plazmi zabilježena nakon 4. infuzije je iznosila 11,5 (± 2,3) μg/mL.
Slovak: Urtikária, pruritus
Croatian: - proljev, mučnina
Slovak: Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Slovak: Počas cyklov (mesiacov) 2 a 4
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Slovak: Modifikácie dávkovania
Croatian: Prilagodba doze
Slovak: Ako uchovávať Unituxin
Croatian: Kako čuvati Unituxin
Slovak: Ak je potrebné obnoviť primeraný perfúzny tlak, odporúča sa tiež aplikovať liečbu vazopresívami.
Croatian: Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija ako je potrebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.