FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на първоначално разглеждане от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Lithuanian: EMA rekomendacijos pagrįstos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikta pirmine peržiūra.
Bulgarian: Индекс 0,9 до 1,5
Lithuanian: Indeksas 0,9
Bulgarian: Преразглеждането на Tysabri започва на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Lithuanian: gegužės 7 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 25/04/2016 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Скорошни проучвания предполагат, че ранното откриване и лечение на PML, когато заболяването е безсимптомно (е в начален стадий и не демонстрира симптоми) може да подобри резултатите на пациентите.
Lithuanian: Neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad nustačius ir pradėjus gydyti PDL ankstyvame etape, kai ši liga tebėra besimptomė (dar tik pirminiai ligos etapai ir dar nepasireiškia jos simptomai), pacientų gydymo rezultatai gali būti geresni.
Bulgarian: Повече подробна информация за стратификацията на риска, диагнозата и лечението на PML ще бъде включена в актуализираната информация за лекаря и насоките за управление за Tysabri.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie rizikos stratifikaciją, taip pat apie PDL diagnozavimą ir gydymą bus įtraukta į atnaujintas bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gaires dėl Tysabri.
Bulgarian: Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie PDL riziką vartojant Tysabri pateikta paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią jums davė jūsų gydytojas.
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин) предназначен да разпознава и да се свързва към специфична част от протеина, наречен "α4β1 интегрин".
Lithuanian: Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, suprojektuotas taip, kad atpažintų specifinę baltymo α4β1 integrino dalį ir prie jos jungtųsi.
Bulgarian: имат положителен резултат за JC вируса и
Lithuanian: • jų tyrimo dėl DK viruso rezultatai yra teigiami ir
Bulgarian: Като се прикрепя към интегрина, натализумаб спира левкоцитите от преминаване от кръвта в мозъка, като по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Lithuanian: Prisijungęs prie integrino, natalizumabas sustabdo leukocitų patekimą iš kraujo į galvos smegenis ir taip slopina uždegimą bei apsaugo nervus nuo stipresnio IS sukeliamo pažeidimo.
Bulgarian: Без предходна употреба на имуносупресанти
Lithuanian: Anksčiau nevartojo imunosupresantų
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai gydymas beta-interferonu arba glatimero acetatu (kitais vaistais nuo IS) neveiksmingas arba pacientas serga sunkia ir sparčiai progresuojančia liga.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Bulgarian: На 25 февруари 2016 г., EMA завърши разглеждането си на известните рискове от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при приложението на лекарството за множествена склероза Tysabri (натализумаб) и потвърди първоначалните препоръки1 насочени към свеждането до минимум на този риск.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė žinomos vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri (natalizumabą) kylančios rizikos susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) peržiūrą ir patvirtino pirmines rekomendacijas1, kuriomis siekiama sumažinti šią riziką.
Bulgarian: По време на лечението с Tysabri, пациентите трябва да бъдат наблюдавани на редовни интервали за признаци и симптоми на нова неврологична дисфункция и трябва да се провежда цялостен ЯМР на мозъка поне веднъж годишно по време на лечението.
Lithuanian: • gydymo Tysabri laikotarpiu reikia nuolat tikrinti, ar pacientams nepasireiškia naujos neurologinės disfunkcijos požymiai ir simptomai, taip pat per visą gydymo laikotarpį bent kartą per metus turi būti atliekamas išsamus galvos smegenų MRT;
Bulgarian: Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
Lithuanian: • Jums kylanti PDL rizika priklauso nuo kelių veiksnių, pvz., nuo to, ar jūsų kraujyje yra DK viruso antikūnų (tai yra požymis, patvirtinantis, kad jūs esate užsikrėtę PDL sukeliančiu virusu) ir koks yra jų kiekis, taip pat nuo to, kiek laiko jūs buvote gydomi Tysabri ir, ar prieš pradėdami vartoti Tysabri, jūs buvote gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
Bulgarian: Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите.
Lithuanian: Besimptomius PDL atvejus galima nustatyti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), o MRT ir išsėtinės sklerozės srities ekspertai sutaria, kad supaprastinti MRT protokolai (jie suteikia galimybę sutrumpinti procedūros trukmę, taip pat sumažinti pacientams, kuriems atliekamas MRT, tenkančią naštą) suteikia galimybę nustatyti PDL židinius.
Bulgarian: Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Lithuanian: Tysabri - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys labai aktyvia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Bulgarian: или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti Tysabri, jie vartojo imunosupresantą arba jie nevartojo imunosupresantų, bet jų DK virusų antikūnų indeksas yra didelis.
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
Lithuanian: Tysabri vartojamas gydant vadinamąją recidyvuojančią remituojančią IS, t. y., tokia IS, kai pacientams pasireiškia pasikartojantys priepuoliai (recidyvo epizodai), po kurių seka besimptomiai periodai (remisijos epizodai).
Bulgarian: Актуализираните оценки на риска по-горе, демонстрират, че рискът от развиване на PML е малък и по-нисък от оценения преди при стойности на индекса на антитела от 0,9 или по-малко и се увеличава значително при пациенти със стойности на индекса над 1,5, които са лекувани с Tysabri за повече от 2 години.
Lithuanian: Iš pirmiau pateiktų atnaujintų rizikos įverčių matyti, kad kai indekso vertė yra 0,9 arba mažesnė, rizika susirgti PDL yra nedidelė ir mažesnė, nei apskaičiuota anksčiau, o kai indekso vertė yra didesnė nei 1,5 ir gydymas Tysabri tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, ši rizika yra gerokai didesnė.
Bulgarian: Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri.
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL, sunki galvos smegenų infekcija) yra žinoma, bet nedažnai vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri kylanti rizika.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
Lithuanian: • Įtarus PDL, jūsų gydytojas nutrauks gydymą Tysabri, kol bus atmesta PDL galimybė.
Bulgarian: Препоръките на PRAC издадени на 11 февруари 2016 г.
Lithuanian: vasario 11 d.
Bulgarian: Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса*
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai 1 000 pacientų, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo teigiami*
Bulgarian: ЯМР сканирания (например на всеки 3 до 6 месеца), които да се провеждат като се използват опростени протоколи.
Lithuanian: , kas 3-6 mėnesius) atlikti MRT pagal sutrumpintą protokolą (pvz.
Bulgarian: Tysabri
Lithuanian: Tysabri vartojimo trukmė
Bulgarian: Предходна употреба на имуносупресанти
Lithuanian: Anksčiau vartojo imunosupresantus
Bulgarian: След 2 години на терапия пациентите трябва да бъдат информирани отново относно риска от PML с Tysabri.
Lithuanian: • po 2 gydymo Tysabri metų pacientus reikia dar kartą informuoti apie PDL riziką vartojant šį vaistą;
Bulgarian: При пациентите, които са отрицателни за антитела срещу JC вируса, оценките на риска от PML остават непроменени на ниво от 0,1 на 1 000 пациента.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo neigiami, kylančios PDL rizikos įvertis išlieka nepakitęs0,1/ 1 000 pacientų.
Bulgarian: * от информацията за лекаря за Tysabri и насоки за управление
Lithuanian: *Iš bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gairių dėl Tysabri.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri.
Lithuanian: • pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti, kad iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo jie turėtų išlikti budrūs dėl PDL rizikos.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Lithuanian: Užregistruota besimptomės PDL atvejų, kai ši liga buvo nustatyta pagal MRT duomenis ir teigiamus stuburo smegenų skysčio tyrimo dėl DK viruso DNR rezultatus;
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
Lithuanian: Visiems Tysabri vartojantiems pacientams bent kartą per metus turėtų būti atliekamas išsamus MRT, bet, remdamasi naujais duomenimis, EMA rekomendavo įvertinti galimybę pacientams, kuriems iškilusi didesnė PDL rizika, MRT atlikti dažniau (pvz., kas 3-6 mėnesius) pagal supaprastintą protokolą.
Bulgarian: Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Lithuanian: Daugiau kaip 2 metus Tysabri vartojantiems pacientams, kurių antikūnų indeksas yra nedidelis ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, taip pat kas 6 mėnesius turėtų būti atliekami pakartotiniai tyrimai;
Bulgarian: ЯМР сканирания при пациентите, изложени на по-висок риск
Lithuanian: Reikėtų įvertinti galimybę dažniau atlikti MRT tiems pacientams, kuriems iškilusi didesnė rizika
Bulgarian: Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML.
Lithuanian: Sudėjus kartu, didelių klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų lygis imunosupresantų anksčiau nevartojusių pacientų kraujyje (antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos lygiu.
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти.
Lithuanian: Žinomi Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos veiksniai: kraujyje esantys DK viruso antikūnai, ilgesnė nei 2 metų gydymo Tysabri trukmė ir praeityje vartoti imunosupresantai.
Bulgarian: Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела.
Lithuanian: • pacientams, kurių kraujyje neaptikta DK viruso antikūnų, tyrimas dėl šių antikūnų turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius.
Bulgarian: Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Tysabri, o gydymo laikotarpiu - nuolat, atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti DK viruso antikūnų kiekį jūsų kraujyje, taip pat atliks MRT, kad galėtų stebėti jūsų būklę. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar jums nepasireiškia požymiai ir simptomai, kurie gali būti sukelti PDL.
Bulgarian: Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML.
Lithuanian: iki gydymo pradžios), kuris būtų naudojamas kaip atspirties taškas vertinant pokyčius, taip pat pirminis tyrimas dėl DK viruso antikūnų, kuriuo remiantis būtų galima stratifikuoti PDL riziką;
Bulgarian: PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
Lithuanian: • atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia neurologiniai simptomai ir (arba) kurių MRT skenogramoje matomi nauji galvos smegenų pakitimai, reikėtų įvertinti PDL galimybę.
Bulgarian: След това становището на СНМР е изпратено на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Bulgarian: Тези изследвания могат да бъдат провеждани по-често, ако се счита, че сте изложени на по-висок риск от PML.
Lithuanian: Laikantis nuomonės, kad jums iškilusi didesnė PDL rizika, šie tyrimai gali būti atliekami dažniau.
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 1 lentelėje toliau pateikiami atnaujinti Tysabri gydomiems pacientams, kurių kraujyje rasta DK viruso antikūnų, kylančios PDL rizikos įverčiai2:
Bulgarian: Ако смятате, че заболяването ви се влошава или, ако забележите нови или необичайни симптоми, докато ползвате Tysabri и за до 6 месеца след като спрете Tysabri, говорете с вашия лекар възможно най-скоро.
Lithuanian: • PDL simptomai gali būti panašūs į išsėtinės sklerozės priepuolio simptomus ir tai gali būti progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regėjimo sutrikimai ir kartaisnuotaikos ar elgesio pokyčiai. Jeigu vartojant Tysabri arba iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo pasirodytų, kad liga progresuoja, arba jums pasireikštų nauji arba neįprasti simptomai, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да
Lithuanian: Nauji didelių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų kiekis pacientų, kurie prieš pradėdami vartoti Tysabri nebuvo gydomi imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais), kraujyje (vadinamasis antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos
Bulgarian: Ако се подозира PML, ЯМР протоколът трябва да бъде разширен, така че да включва контрастно-усилено
Lithuanian: Nustačius pakitimų, kurie gali būti PDL požymiai, MRT protokolą reikėtų išplėsti, jį papildant T1W (angl.
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Lithuanian: EU/1/06/346/001
Bulgarian: 15 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
Lithuanian: • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos.
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Lithuanian: su rinkodaros teise visiems gydytojams, numatantiems skirti TYSABRI, būtų pateikiamas gydytojo rinkinys, kurį sudaro šie elementai:
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск o други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
Lithuanian: • Informacija, kad vartojant TYSABRI gali kilti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), kurią sudaro: o PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, ir papildomai rizika padidėja po 24 mėnesių gydymo;
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
Lithuanian: Gali būti sunkių pasekmių, įskaitant komą ir mirtį.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Lithuanian: Šių duomenų ribose naujų saugumo signalų šiai pacientų populiacijai nenustatyta.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
Lithuanian: IRIS diagnostika ir valdymas yra prieštaringas klausimas ir nėra bendro sutarimo dėl jo gydymo.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Lithuanian: Teriflunomidas yra lėtai šalinamas iš plazmos.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Lithuanian: TYSABRI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Lithuanian: Literatūroje pranešama apie šias IRIS gydymo steroidais schemas:
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Lithuanian: Tačiau neseniai buvo iškelta prielaida, kad kortikosteroidai gali būti naudingi IRIS gydymui, ypač pacientams, sergantiems sunkia ir gyvybei pavojinga IRIS forma (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: ПМЛ обикновено води до тежка инвалидност или смърт (вж. точка 4.4).
Lithuanian: PDL paprastai sukelia sunkų neįgalumą arba mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Lithuanian: Kadangi mokslinės ir medicininės žinios, įskaitant IRIS diagnostinius kriterijus ir valdymą, sparčiai vystosi, todėl kreipkitės į savo šalies registruotojo medicinos reikalų padalinį dėl naujausios informacijos apie gydymo rekomendacijas:
Bulgarian: Анемия и хемолитична анемия
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas steroidais šiuo metu nerekomenduojamas.
Bulgarian: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Lithuanian: Biogen Hungary Kft.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo kelių mėnesių iki 2 metų.
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Lithuanian: Vartojimo instrukcija: