FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aranesp ikke kunne være blevet godkendt til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Aranesp ni mogoče odobriti za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi.
Danish: Da Aranesp virker på samme måde som erythropoietin, stimulerer det kroppen til at danne flere røde blodlegemer, hvorved det modvirker anæmi.
Slovenian: Zdravilo Aranesp, ki deluje enako kot eritropoetin, spodbuja telo, da tvori več rdečih krvničk in tako zdravi anemijo.
Danish: Hvad forventedes Aranesp anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aranesp uporabljalo?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er igangværende Amgen-sponsorerede kliniske studier med Aranesp.
Slovenian: Družba Amgen je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Aranesp, ki bi jih finančno podpirala.
Danish: Darbepoetin alfa, det aktive stof i Aranesp, virker fuldstændig som det naturlige hormon erythropoietin, der produceres af nyrerne for at stimulere dannelsen af røde blodceller, men dets struktur er en anelse anderledes.
Slovenian: točno tako kot naravni hormon, imenovan eritropoetin, ki se tvori v ledvicah za spodbujanje nastajanja rdečih krvničk, vendar pa se po svoji strukturi le nekoliko razlikuje.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om at tilføje anvendelse til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom til den eksisterende markedsføringstilladelse.
Slovenian: je 21. februarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dodatek zdravljenja anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi k obstoječemu dovoljenju za promet.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Aranesp til de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Aranesp.
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupina bolezni kostnega mozga.
Danish: Hvad sker der med Aranesp til de godkendte indikationer?
Slovenian: Kakšne so posledice za odobrene uporabe zdravila Aranesp?
Danish: Ved behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom forventedes Aranesp at fungere på samme måde som ved de eksisterende anvendelser (indikationer).
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi pri zdravljenju anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo odobreno aprila 2010.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: 1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovenian: 1 Odbor CHMP je dne 10. novembra 2016 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil razširitev te indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der udviste delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se deloma ali popolnoma odzvali na zdravljenje.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
Slovenian: Poleg tega so se sicer nekateri bolniki (39 bolnikov od 53) odzvali na kombinacijo zdravila Arzerra in bendamustina, vendar se je nanjo popolnoma odzvalo samo nekaj bolnikov (6 bolnikov od 53), teh podatkov pa nadaljnji rezultati študije niso podprli.
Danish: Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab1.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodna zdravljenja s fludarabinom in zdravilom, imenovanim alemtuzumab1.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Arzerra pri odobrenih indikacijah.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 53 patienter med recidiverende CLL.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 53 bolnikov s ponovljeno KLL.
Danish: Den 8. november 2016 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arzerra til anvendelse i en ny kombination med bendamustin til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 8. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arzerra, ki naj bi se uporabljalo v novi kombinaciji z bendamustinom, namenjenim zdravljenju ponovljene kronične limfocitne levkemije (KLL).
Danish: Arzerra blev den 7. november 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af CLL.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo dne 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje KLL.
Danish: Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Arzerra za zdravljenje drugih bolezni?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter, der i øjeblikket deltager eller vil deltage i kliniske undersøgelser med Arzerra.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Arzerra.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelsen ikke sammenlignede Arzerra med noget andet lægemiddel, og at undersøgelsen kun omfattede 53 patienter med recidiverende CLL.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, ker v študiji zdravila Arzerra niso primerjali z nobenim drugim zdravilom in ker je študija vključevala samo 53 bolnikov s ponovljeno KLL.
Danish: Hvad forventedes Arzerra anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arzerra uporabljalo?
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og binde til et andet protein ved navn CD20 på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved CLL.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana za prepoznavo in vezavo na drugo beljakovino, imenovano CD20 na površini limfocitov, tudi na rakavih limfocitih, ki se pojavijo pri KLL.
Danish: Arzerra er et kræftmiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer der kaldes lymfocytter.
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Danish: Arzerra forventedes anvendt i kombination med bendamustin til behandling af voksne med recidiverende CLL (dvs. CLL, der vender tilbage efter behandling).
Slovenian: Zdravilo Arzerra naj bi se uporabljajo v kombinaciji z bendamustinom za zdravljenje odraslih s ponovljeno KLL (KLL, ki se je po predhodnem zdravljenju vrnila).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso robustni, in sklenil, da zdravila Arzerra na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's betænkeligheder vedrørende forsøgsdesignet og patientpopulationen.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na ugovorih odbora CHMP v zvezi z zasnovo študije in vključeno populacijo bolnikov.
Danish: Det anvendes i kombination med kræftlægemidlerne chlorambucil eller bendamustin hos tidligere ubehandlede patienter, der ikke kan behandles med fludarabin (et andet lægemiddel).
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, klorambucilom ali bendamustinom, pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki ne morejo prejemati zdravljenja na osnovi drugega zdravila, fludarabina.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Arzerra ikke kunne være blevet godkendt til behandling af recidiverende CLL i kombination med bendamustin.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Arzerra ni mogoče odobriti za zdravljenje ponovljene KLL v kombinaciji z bendamustinom.
Danish: Hvad er Arzerra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra?
Danish: Alle patienter blev behandlet med Arzerra; Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse.
Slovenian: Zdravila Arzerra v tej študiji niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Det indeholder det aktive stof ofatumumab og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, som indgives i en vene (med drop).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ofatumumab in je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ceprotin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ceprotin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Danish: Ceprotin indeholder det aktive stof humant protein C. Det har været godkendt i EU siden juli 2001.
Slovenian: Zdravilo Ceprotin vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C. V EU je odobreno od julija 2001.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Slovenian: Vlogo so umaknili, medtem ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Danish: Den 22. oktober 2014 meddelte Baxter AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny anvendelse af Ceprotin til behandling af erhvervet protein C-mangel.
Slovenian: Predlagatelj, družba Baxter AG, je dne 22. oktobra 2014 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Ceprotin za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja proteina C.
Danish: Ansøgeren forelagde data fra to hovedundersøgelser med i alt 52 børn med protein C-mangel som følge af svær infektion, hvor Ceprotin blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 52 otrok s pomanjkanjem proteina C zaradi hude okužbe in v katerih so zdravilo Ceprotin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen oplyste virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurdering anmodede om supplerende kliniske oplysninger til dokumentation af, at Ceprotin også er effektivt ved erhvervet protein C-mangel.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim Agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zato, ker je odbor CHMP v predhodni oceni zahteval dodatne klinične podatke, ki bi podprli trditev, da je zdravilo Ceprotin učinkovito tudi pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Danish: Der blev desuden forelagt resultater af en tilbageskuende (retrospektiv) undersøgelse af journalerne for 94 børn med medfødt eller erhvervet protein C-mangel.
Slovenian: Prav tako je predložil rezultate retrospektivne študije, ki je temeljila na zdravstvenih kartotekah 94 otrok s prirojenim ali pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Danish: Hvordan forventes Ceprotin at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ceprotin delovalo?
Danish: Hvad er Ceprotin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceprotin?
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Ceprotin til den godkendte anvendelse.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Ceprotin pri odobreni indikaciji.
Danish: Hvad forventedes Ceprotin anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ceprotin uporabljalo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som er et af de proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Slovenian: Protein C v telesu nadzoruje nastajanje trombina, tj. ene od beljakovin, ki sodelujejo pri strjevanju krvi.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor blodets størkning.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni strjevanje krvi.
Danish: Ceprotin indeholder ekstraheret, renset humant protein C fra menneskeligt plasma (blodets væskeformige del).
Slovenian: Zdravilo Ceprotin vsebuje humani protein C, ki je bil pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Danish: Med "erhvervet" menes, at sygdommen ikke er arvelig, men opstår i patientens levetid og kan have forskellige årsager såsom svær infektion, leversygdom eller vitamin K-mangel
Slovenian: Zdravilo Ceprotin naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih s „pridobljenim" pomanjkanjem proteina C. „Pridobljeno" pomeni, da bolezen ni dedna, ampak se pri bolniku razvije kasneje v življenju in se lahko pojavi zaradi različnih razlogov, kot so huda okužba, bolezen jeter ali pomanjkanje vitamina K.
Danish: Hvad sker der med brugen af Ceprotin til behandling af patienter med svær medfødt protein C-mangel?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Ceprotin, indicirano za zdravljenje hudega prirojenega pomanjkanja proteina C?
Danish: En injektion at Ceprotin medfører en hurtig, men midlertidig stigning i indholdet af protein C. Dette giver kontrol over problemerne med blodets størkning hos patienter med protein Cmangel.
Slovenian: Injekcija zdravila Ceprotin takoj, vendar le za kratek čas zviša ravni proteina C, s čimer pomaga nadzorovati težave s strjevanjem krvi pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Danish: ADen 21. november 2014 EMA/706787/2014
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Ceprotin (humani protein C) EMA/706787/2014
Danish: Ceprotin er lægemiddel, der anvendes til at behandle svær arvelig protein C-mangel og til kortvarig forebyggelse af blodpropper ved svær arvelig protein C-mangel.
Slovenian: Ceprotin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C in za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Podrobne informacije o odobreni uporabi zdravila Ceprotin v Evropski uniji (EU) so na voljo tukaj.
Danish: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DEPOCYTE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo DEPOCYTE
Danish: Internationaler Freiname (INN): Cytarabin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): citarabin
Danish: Das Schreiben, mit dem das Unternehmen die EMEA von der Rücknahme des Antrags für DepoCyte in Kenntnis setzt, finden Sie hier.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila DepoCyte, je na voljo tukaj.
Danish: Die Beuteilung war abgeschlossen, und der CHMP hätte ein negatives Gutachten abgegeben.
Slovenian: Ocenjevanje je bilo takrat končano, CHMP pa bi podal negativno mnenje.
Danish: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Daten analysiert wurden.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na način analize podatkov.
Danish: Cytarabin wird seit den 1970er Jahren als Krebsmedikament eingesetzt.
Slovenian: Citarabin je v uporabi kot zdravilo proti raku že od 1970-ih dalje.
Danish: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Danish: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Danish: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Danish: In den Studien wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis die Krankheit fortschritt.
Slovenian: Raziskavi sta merili čas do napredovanja bolezni.
Danish: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Danish: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 90. dan postopka.
Danish: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von DepoCyte in den Indikationen, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila DepoCyte za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.
Danish: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Studien an 164 Patienten mit neoplastischer Meningitis infolge von soliden Tumoren vor.
Slovenian: Podjetje je predstavilo izsledke dveh raziskav, ki sta zajemali 164 bolnikov z neoplastičnim meningitisom zaradi trdnega tumorja.
Danish: Der CHMP äußerte Bedenken dahingehend, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht ausreichend belegt, dass Depocyte genauso wirksam oder wirksamer als intrathekal verabreichtes Methotrexat sei.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da raziskave, ki jih je predstavilo podjetje, niso v zadostni meri dokazale, da je zdravilo DepoCyte enako ali bolj učinkovito kot intratekalni metotreksat.
Danish: Am 28. Juni 2006 teilte SkyePharma PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für DepoCyte 50 mg Injektionssuspension zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zurückzieht.
Slovenian: Podjetje SkyePharma PLC je 28. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo DepoCyte 50 mg suspenzijo za injiciranje, ki se uporablja pri intratekalnem zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Danish: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Danish: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Danish: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Danish: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Danish: DepoCyte wird direkt in das Nervensystem, d. h. in den Raum zwischen den Hirn- und Rückenmarkshäuten, gespritzt (intrathekale Injektion).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se vbrizga naravnost v živčni sistem, v prostor med ovojnice hrbtenjače in možganov (intratekalno vbrizgavanje).
Danish: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Danish: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Cytarabin enthält.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Danish: DepoCyte wurde mit Methotrexat (einem anderen Krebsmedikament) verglichen, und beide Medikamente wurden intrathekal verabreicht.
Slovenian: V njih so zdravilo DepoCyte primerjali z zdravilom metotreksat (prav tako zdravilo proti raku), obe zdravili pa sta bili dajani intratekalno.
Danish: Wofür sollte DepoCyte angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DepoCyte uporabljalo?