FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um die Durchstechflasche zu erwärmen.
Spanish: ◦ NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar el vial.
German: Woche 52 Fistelremission3
Spanish: Semana 52 Remisión de fístulas3
German: entfällt entfällt
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Spanish: Tabla 21: Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fístulas
German: Tabelle 10: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n=257
Spanish: Tabla 10: Respuesta ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes) Respuesta MTX
German: Zu Lagerungsbedingungen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Para ver información sobre el almacenamiento, consulte el prospecto.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hulio während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
Spanish: • Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
German: Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
Spanish: Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Hulio nicht fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Hulio no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este periodo.
German: - Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Spanish: • Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcanzaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
German: Tabelle 16: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten) PsA-Studie I
Spanish: Tabla 16: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
German: MC-Studie I: Infliximab-naïve Patienten
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con infliximab
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Spanish: Adultos con artritis reumatoide
German: • Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.
Spanish: • NO limpie la aguja ni la jeringa.
German: Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
Spanish: Infarto de miocardio1); arritmia; insuficiencia cardiaca congestiva.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Spanish: Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
German: • Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Spanish: • Saque de la nevera una sola pluma al menos 30 minutos antes de usarla, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hulio alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8-9 μg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 µg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 µg/ml (con metotrexato concomitante).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF.
German: 2 Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach
Spanish: 2 El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en la semana 26 o después de ella,
German: Nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Spanish: Sudores nocturnos; cicatrices.
German: Tabelle 9: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Spanish: Tabla 9: Respuesta ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
German: Tabelle 19: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Spanish: Tabla 19: Ensayo psoriasis IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52 Criterio de valoración
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9%) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con adalimumab, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
German: Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
German: Tabelle 14: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie
Spanish: Tabla 14: Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multicomponente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (VH, por sus siglas en inglés) y mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés).
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 12).
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=108 n (%)
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 108 n (%)
German: • Haarausfall
Spanish: • pérdida de pelo;
German: Tabelle 24: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 24: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
German: • Übelkeit und Erbrechen
Spanish: • náuseas y vómitos;
German: Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab
Spanish: Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab
German: Lupusähnliches Syndrom1)
Spanish: Síndrome similar al lupus1).
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen Wert im Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 oder > 20% KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por una Evaluación global del médico [PGA por sus siglas en inglés] ≥ 4 o un BSA > 20% o > 10% con lesiones muy gruesas o con un índice de gravedad y área de psoriasis [PASI por sus siglas en inglés] ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
German: Auswertung Behandlung
Spanish: Análisis Tratamiento
German: In Woche 52 erreichten 42,9% der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 [PCR] < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl,
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales;
German: Hulio verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Spanish: Hulio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Spanish: Rabdomiólisis; lupus eritematoso sistémico.
German: Hulio 40 mg Injektion Adalimumab subkutane Anwendung s.c.
Spanish: Hulio 40 mg inyectable adalimumab Vía subcutánea SC
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36
German: Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Spanish: Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
German: Informieren Sie bitte umgehend den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante ≥ 90 díasa Semana 56
German: Anhaltendes Ansprechen
Spanish: Respuesta mantenida
German: Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet oder wenn bei Ihrem Kind eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde (eine seltene genetische Erkrankung, bei der eine Person keine Fructose abbauen kann).
Spanish: Si el médico de su hijo le ha informado que el niño tiene intolerancia a algunas azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una afección hereditaria poco frecuente en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con el médico de su hijo antes de administrar el medicamento al niño.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido suficiente.
German: Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10% KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (superficie corporal afectada [BSA] ≥ 10% e índice de gravedad y área de psoriasis [PASI, Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron placebo en las semanas 0 y 2; o bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
German: o Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Spanish: ◦ NO use la pluma si el líquido está turbio, blanquecino o presenta partículas en suspensión.
German: Hulio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Spanish: Tabla 1: Dosis de Hulio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular Peso del paciente
German: Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Spanish: sensación de quemazón al orinar, debilidad, cansancio o tos;
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.
German: Bereiten Sie die Hulio-Dosis zur Injektion vor
Spanish: Preparación de la dosis de Hulio inyectable
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable
German: Wenn der Patient nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält er Hulio.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, los pacientes recibirán Hulio.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind während der Behandlung mit Hulio täglich eine aseptische Waschlösung an den betroffenen Stellen anwendet.
Spanish: Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas durante el tratamiento con Hulio.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8% der Patienten der Kontrollgruppe.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
German: Endpunkt
Spanish: Fase
German: auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Spanish: b De los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial
German: Entfernen Sie den Adapter, in dem Sie ihn von der Spritze abdrehen.
Spanish: Para retirar el adaptador para el vial, gírelo para quitarlo de la jeringa.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
German: • Halten Sie die Spritze NICHT an der weißen Kolbenstange fest.
Spanish: • NO sostenga la jeringa por el émbolo blanco.
German: Adalimumab s.c.
Spanish: - Adalimumab
German: Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn
Spanish: Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie mit der Hulio-Fertigspritze die Injektion selbst vornehmen.
Spanish: Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la pluma precargada de Hulio.
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Spanish: Psoriasis en placas en adultos
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Spanish: Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Spanish: Se evaluó adalimumab en más de 3.000 pacientes en todos los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
German: • Wenn Sie an Psoriasis leiden, injizieren Sie NICHT in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautflecken oder Läsionen.
Spanish: • Si tiene psoriasis, NO aplique la inyección en un área de la piel que esté aumentada, engrosada, enrojecida ni con cicatrices ni sobre lesiones.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el índice total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
German: RA Studie IIa**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIa**
German: Tabelle 22: Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 22: Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
German: Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen.
Spanish: En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
German: o Verwenden Sie das Fläschchen NICHT, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Spanish: ◦ NO use el vial si la solución es turbia, blanquecina o presenta partículas en suspensión.
German: Woche 52 62,6% 54,4% Woche 104 56,0% 49,3% ACR-50
Spanish: Semana 104 56,0% 49,3%
German: • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2