FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zinbryta 150 mg Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd
Greek: Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Zinbryta: - se tem quaisquer outras doenças autoimunes para além da EM - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos e suplementos à base de plantas.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta: - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη αυτοάνοση διαταραχή επιπλέον της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για την ένεση.
Portuguese: Considerações relacionadas com o excipiente
Greek: Ζητήματα που σχετίζονται με τα έκδοχα
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δακλιζουμάμπη.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em doentes tratados com Zinbryta, que se resolveu com tratamento padrão e com a descontinuação de Zinbryta.
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta η οποία υποχώρησε με συνήθη θεραπεία και διακοπή του Zinbryta.
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω σχετιζόμενων με το φάρμακο ηπατικών διαταραχών ήταν 5% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta και 4% σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Portuguese: • compressa de gaze
Greek: • επίθεμα γάζας
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
Greek: Το Πτερύγιο επιτρέπει το καλύτερο κράτημα της σύριγγας και θα πρέπει να παραμένει σταθερό.
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
Greek: Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα.
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
Greek: Το Zinbryta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως), στον μηρό, το στομάχι ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλές.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Greek: Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Portuguese: Elementos adicionais que não estão incluídos na embalagem (Ver Figura B):
Greek: Πρόσθετα υλικά τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ.
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση απευθείας στον ομφαλό.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Após a sua injeção Passo 8: Eliminação da Seringa Pré-cheia Zinbryta usada
Greek: Μετά την ένεση Βήμα 8: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης Προγεμισμένης Σύριγγας Zinbryta
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta.
Greek: Έχει παρουσιαστεί σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Zinbryta.
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta (Εικόνα Γ)
Portuguese: Dermatite seborreica†
Greek: Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα†
Portuguese: Deixe que o seu local de injeção seque por si antes de injetar a sua dose.
Greek: Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 12 εβδομάδες
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Greek: Η σύριγγα μέσα στη συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Tύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών ή να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη SELECT, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (στις 52 εβδομάδες)
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Greek: Προετοιμασία για την ένεση
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
Greek: Εμφάνιση του Zinbryta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Τύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Portuguese: Passo 9: Eliminar as Canetas Zinbryta usadas
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων Συσκευών τύπου Πένας Zinbryta
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης.
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για τουλάχιστον 2 χρόνια και έως τα 3 χρόνια.
Portuguese: Depois volte ao normal.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως, τηρώντας τη συνηθισμένη ημέρα ένεσης.
Portuguese: É aconselhável o encaminhamento de doentes que desenvolvem sintomas de colite (por exemplo, dor abdominal, febre, diarreia prolongada) para um médico especialista (ver secção
Greek: Συνιστάται παραπομπή των ασθενών που εμφανίζουν συμπτώματα κολίτιδας (π.χ. κοιλιακό άλγος, πυρετό, παρατεταμένη διάρροια) σε ειδικό ιατρό (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Passo 9: Cuidado com o local de injeção
Greek: Βήμα 9: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Portuguese: Zinbryta 150 mg Valor-p
Greek: Zinbryta 150 mg τιμή p
Portuguese: Irá necessitar de: - uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar a função do seu fígado e se tem hepatite B e C. Se as suas análises ao sangue revelarem que tem algum problema no fígado, o seu médico decidirá se irá iniciar Zinbryta - análises ao sangue, pelo menos mensalmente, durante o tratamento, o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário - análises até 6 meses após descontinuar o tratamento.
Greek: Εάν οι εξετάσεις αίματός σας δείξουν ότι έχετε ορισμένα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε το Zinbryta - τουλάχιστον σε μηνιαίες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο - σε εξετάσεις για έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Greek: • Το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Portuguese: • A importância de monitorizar a função hepática (níveis de AST, ALT e bilirrubina total) pelo menos mensalmente (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), o mais próximo possível antes de cada administração, e até seis meses após a última dose;
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας (AST, ALT και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης) τουλάχιστον μηνιαία (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση της θεραπείας και για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση,
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Greek: Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se tiver efeitos secundários graves.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
Greek: Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια ενσωματωμένη βελόνα των 29 gauge, μεγέθους 1,27 cm (0,5 ίντσες).
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Percentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Greek: • η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει.
Portuguese: Passo 10: Cuidado com o local de injeção
Greek: Βήμα 10: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε συχνότερα αυξημένη επίπτωση ανόδου της ALT ή της AST σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη SELECT), 417 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, n=208, 300 mg, n=209, κάθε 4 εβδομάδες) για έως 1 χρόνο.
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Greek: Εάν η πολλαπλή σας σκλήρυνση δεν ανταποκρίνεται στο Zinbryta, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με Zinbryta.
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χορήγηση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Portuguese: Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune): (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Greek: Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Greek: Το ποσοστό των λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων δεν
Portuguese: Tal pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta passe pelo metabolismo das enzimas hepáticas ou eliminação renal.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα ή να αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
Greek: • εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα (δερματίτιδα, έκζεμα, ψωρίαση)
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta:
Portuguese: Exfoliação da pele
Greek: Απολέπιση δέρματος
Portuguese: Passo 7: Retire a seringa pré-cheia do seu local de injeção
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a seringa pré cheia Zinbryta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Portuguese: A descontinuação devido a reações da pele foi de 4% em doentes tratados com Zinbryta.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Portuguese: Depressão: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Greek: Κατάθλιψη: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας.
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου Η υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίστηκε ως εξής:
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Greek: Η μελέτη DECIDE ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με χορήγηση Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (n=919) έναντι ιντερφερόνης β-1α (ενδομυϊκά) 30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα (n=922), για ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 έως μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ετών (96 έως 144 εβδομάδες).
Portuguese: Peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como deitar fora as seringas usadas.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Portuguese: • a seringa/caneta estiver rachada ou partida
Greek: • η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από 40% στο σωματικό βάρος.
Portuguese: A relevância clínica dos agregados microgliais é desconhecida, no entanto, não foram observados em macacos efeitos neurológicos nefastos devido à alteração microscópica.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική αλλαγή.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Greek: Εικόνα Γ Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Portuguese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Greek: Polska Biogen Poland Sp.
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεσή σας την ίδια ημέρα κάθε μήνα, για να σας βοηθήσει να το θυμάστε.
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των δερματικών αντιδράσεων [18% έναντι 13% (εικονικό φάρμακο), 37% έναντι 19% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων [<1% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 2% έναντι <1% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Portuguese: Zinbryta é injetado mensalmente.
Greek: Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos Risco relativo# * [95% IC]
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου# *
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Zinbryta.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico após conservação à temperatura ambiente.
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Não foi detetado impacto sobre a fertilidade masculina ou feminina conforme avaliado pelos índices de fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού και θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
Greek: Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
Portuguese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Greek: mg (N=1943)
Portuguese: Use uma superfície bem iluminada, limpa, plana, para trabalhar como uma mesa.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτισμένη περιοχή και μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Portuguese: EU/1/16/1107/003
Greek: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Portuguese: Anomalia nos testes de função hepática
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των λοιμώξεων [50% έναντι 44% (εικονικό φάρμακο) και 65% έναντι 57% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών λοιμώξεων [3% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 4% έναντι 2% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: Compressa com Álcool
Greek: Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή του προς τα κάτω έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas de anemia hemolítica autoimune (p. ex. palidez, fadiga, urina escura, icterícia, falta de ar), considere encaminhar o doente para um especialista e descontinuar Zinbryta (ver secção 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
Greek: Η θεραπεία με Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής (annualised relapse rate, ARR) και τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.