FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
Portuguese: O IC de 95 % (−5,26, 3,99) para a diferença da proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 excluiu a margem de não inferioridade predefinida, de 11,5 %.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.
Portuguese: • batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Crisis oculógira: a partir de fuentes posteriores a la comercialización, hubo 20 informes de crisis oculogíricas durante el intervalo (11 graves) y 244 informes acumulativos (92 graves).
Portuguese: Crise oculogírica: De fontes pós-comercialização, houve 20 notificações de crise oculogírica durante o intervalo (11 graves) e 244 notificações cumulativamente (92 graves).
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
Portuguese: A maior exposição não oncogénica nos ratos fêmea foi de aproximadamente 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Spanish: • aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção dos pulmões)
Spanish: Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano.
Portuguese: Ativar o dispositivo de segurança da agulha utilizando a técnica de uma mão.
Spanish: - El principio activo es aripiprazol.
Portuguese: - A substância ativa é o aripiprazol.
Spanish: Solo para vía intramuscular.
Portuguese: Apenas para utilização por via intramuscular
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
Portuguese: Tromboembolia venosa (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)
Spanish: Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.
Portuguese: Os efeitos secundários apresentados a seguir podem ocorrer também após a administração de Abilify Maintena.
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgia
Portuguese: Dores nas extremidades Artralgia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Spanish: Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
Spanish: Prueba anormal de función hepática
Portuguese: Prova da função hepática anormal
Spanish: • movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua.
Portuguese: • movimentos musculares que não consegue controlar, tais como caretas ou esgares, estalar dos lábios e movimentos da língua.
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência)
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies
Portuguese: • tumefação das mãos, tornozelos ou pés
Spanish: Abilify Maintena no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
Portuguese: Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
Spanish: Envase múltiple Lote de 3 envases individuales.
Portuguese: Multipack Pacote de 3 embalagens individuais.
Spanish: Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección.
Portuguese: Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção.
Spanish: Envase individual que contiene:
Portuguese: Embalagem individual contendo:
Spanish: • estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
Portuguese: • estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental
Spanish: Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
Portuguese: Assegure-se de que informa imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: • reacción de pánico
Portuguese: • reação de pânico
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
Portuguese: Passo 5: Procedimentos após a injeção
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
Portuguese: Para além disso, há alguma evidência, baseada na literatura científica, de que a utilização de antipsicóticos (mesmo antipsicóticos de segunda geração como aripiprazol) está associada a um aumento do risco de quedas e fraturas, especialmente na população mais idosa.
Spanish: Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas com a dose de 400 mg, deverá considerar-se uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
Spanish: Capuchón de la aguja d) A continuación tire de la aguja hacia arriba.
Portuguese: Tampa da agulha d) Em seguida, puxar a tampa da agulha a direito para cima.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses reduzidas, ocorrem com maior frequência e com maior gravidade com uma potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
Spanish: Aripiprazol es la fracción predominante del medicamento en circulación sistémica.
Portuguese: O aripiprazol é a fração de medicamento predominante na circulação sistémica.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de creatina fosfocinasa en la sangre (enzima importante para la función muscular)
Portuguese: • no decurso das análises ao sangue, o seu médico pode detetar níveis mais elevados de creatina fosfocinase no sangue (enzima importante para a sua função muscular)
Spanish: Carmelosa sódica
Portuguese: Carmelose sódica,
Spanish: Los pacientes que cumplieron con los requisitos de la estabilización oral en la Fase de Estabilización Oral fueron asignados a recibir, de modo simple ciego, Abilify Maintena, y comenzaron una fase de estabilización con Abilify Maintena durante un mínimo de 12 semanas y un máximo de 36 semanas.
Portuguese: Os doentes que cumpriram o requisito de estabilização oral na Fase de Estabilização Oral foram designados para receber, com ocultação simples, Abilify Maintena e iniciaram uma Fase de Estabilização do Abilify Maintena durante um mínimo de 12 semanas e um máximo de 36 semanas.
Spanish: Estos efectos se resolvieron gradualmente con la suspensión de la dosis.
Portuguese: Estes efeitos resolveram-se gradualmente com a interrupção da administração.
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección (incidencia 5,1 %) tuvo una mediana de aparición en el día 2 después de la inyección y una mediana de duración de 4 días.
Portuguese: A dor no local de injeção (incidência de 5,1 %) tem um tempo mediano de aparecimento no dia 2 após a injeção e uma duração mediana de 4 dias.
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfocinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevações da creatinofosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SMN.
Spanish: • latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón
Portuguese: • batimento cardíaco anormal, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco
Spanish: Abilify Maintena está destinado para ser administrado únicamente por vía intramuscular, no por vía intravenosa ni subcutánea.
Portuguese: Abilify Maintena destina-se apenas a administração por via intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Spanish: Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco usuais, a sentir experiências de sonolência que interferem com as atividades diárias normais, qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, fale com o seu médico imediatamente.
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
Portuguese: Passo 4: Procedimentos após a injeção
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Spanish: Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Portuguese: Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:
Spanish: • medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Spanish: Trastorno del sueño Bruxismo
Portuguese: Perturbação do sono Bruxismo
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir a elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Spanish: Espasmo orofaríngeo Laringoespasmo Neumonía por aspiración
Portuguese: Espasmo orofaríngeo Laringoespasmo Pneumonia por aspiração
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
Portuguese: As concentrações em estado de equilíbrio para o doente normal foram atingidas com a quarta dose em ambos os locais de administração.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la administración oral de aripiprazol no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança do aripiprazol administrado por via oral não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
Spanish: Además, de la base de datos EudraVigilance, al menos un caso se recupera con una recaída positiva, que refleja una posible asociación causal del uso de aripiprazol con crisis oculógiras.
Portuguese: Adicionalmente, na base de dados EudraVigilance, foi encontrado pelo menos um caso com uma reexposição positiva, o que fornece uma associação causal provável entre o uso de aripiprazol e a crise oculogírica.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de soporte, manteniendo una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte com a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos
Portuguese: • sintomas de privação medicamentosa no recém-nascido
Spanish: Insuficiencia hepática Ictericia
Portuguese: Insuficiência hepática Icterícia
Spanish: Los prescriptores deben ser conscientes de las propiedades de la acción prolongada de Abilify Maintena.
Portuguese: Os prescritores deverão estar cientes das propriedades de ação prolongada do Abilify Maintena.
Spanish: • aumento de grasas sanguíneas como colesterol, triglicéridos elevados y también niveles bajos de colesterol y niveles bajos de triglicéridos
Portuguese: • aumento das gorduras sanguíneas, tais como colesterol elevado, triglicéridos elevados e também nível reduzido de colesterol e nível baixo de triglicéridos
Spanish: Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Portuguese: Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Spanish: En estudios de dosis repetidas en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad del aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no hubo evidencia de neurotoxicidad o acontecimientos adversos sobre el desarrollo.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
Spanish: Girar + extraer b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente:
Portuguese: Girar + Remover b) Selecionar uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente.
Spanish: • incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
Portuguese: • incapacidade para permanecer quieto(a), dificuldade em manter-se quieto(a) sentado(a)
Spanish: Los valores de dosis ajustadas de Cmax para la formulación de liberación prolongada fueron aproximadamente del 5 % de la Cmax de la formulación estándar de liberación inmediata.
Portuguese: Os valores da Cmax da dose ajustada relativos à formulação de libertação prolongada foram aproximadamente de 5 % da Cmax relativa à formulação IM padrão.
Spanish: No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.
Portuguese: Nunca tocar na ponta do perfurador do adaptador.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años de edad o mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em doentes com 65 ou mais anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con el ya conocido para Abilify Maintena.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o que é conhecido para Abilify Maintena.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
Portuguese: • níveis reduzidos de glóbulos brancos
Spanish: Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
Portuguese: Água c) Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com aripiprazol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Durante las fases controladas de doble ciego de ambos estudios a largo plazo, se observaron reacciones en el lugar de la inyección; que en general fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con el tiempo.
Portuguese: Durante as fases controladas com dupla ocultação dos dois ensaios de longa duração, observaram-se reações no local de injeção e as que foram observadas foram geralmente de gravidade ligeira a moderada, resolvendo-se com o tempo.
Spanish: La suspensión del medicamento reconstituido debe parecer una suspensión homogénea, uniforme, opaca y de color blanco lechoso.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão do medicamento deve ter a aparência de uma suspensão uniforme, homogénea, opaca e de cor branco-leite.
Spanish: g) Inspeccione visualmente la suspensión reconstituida por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
Portuguese: g) Inspecionar visualmente a suspensão reconstituída procurando partículas e descoloração antes da administração.
Spanish: Dado que la distonía es un efecto adverso bien conocido de este medicamento y la gran cantidad de casos notificados, parece probable que el aripiprazol pueda causar una crisis oculógira.
Portuguese: Dado que a distonia é um efeito secundário bem conhecido deste medicamento e, dado o grande número de casos notificados, parece provável que aripiprazol possa provocar crise oculogírica.
Spanish: El perfil toxicológico para aripiprazol administrado en animales de experimentación, mediante inyección intramuscular es, generalmente, similar al observado tras la administración oral a niveles plasmáticos comparables.
Portuguese: O perfil toxicológico do aripiprazol administrado a animais experimentais por injeção intramuscular é geralmente similar ao observado após a administração por via oral a níveis plasmáticos comparáveis.
Spanish: Aripiprazol también presentó una moderada afinidad de unión por el sitio de recaptación de la serotonina y una afinidad no apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos.
Spanish: Aripiprazol mostró propiedades antagonistas en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y propiedades agonistas de hipoactividad dopaminérgica.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas de hipoatividade dopaminérgica.
Spanish: Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos.
Portuguese: Se está a tomar Abilify Maintena com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Abilify Maintena ou dos outros medicamentos.
Spanish: Se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento.
Portuguese: É utilizado no tratamento da esquizofrenia - uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Spanish: • trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
Portuguese: • distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
Portuguese: • distorção dos sentidos do paladar e odor
Spanish: Retención urinaria Incontinencia urinaria
Portuguese: Retenção urinária, Incontinência urinária
Spanish: • movimientos intestinales frecuentes
Portuguese: • movimento intestinal frequente
Spanish: Hipotensión ortostática Presión arterial aumentada
Portuguese: Hipotensão ortostática Tensão arterial aumentada
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Abilify Maintena y otros inductores de la CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares.
Portuguese: É previsível que a administração concomitante de Abilify Maintena e de outros indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e hipericão) tenha efeitos semelhantes.
Spanish: Cuando ha ocurrido, ha sido habitualmente en aquellos pacientes con factores de riesgo significativos como antecedentes de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma pituitario.
Portuguese: Quando observado, é geralmente nos doentes com fatores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doenças da tiroide ou adenoma da pituitária.
Spanish: • analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
Portuguese: • analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
Spanish: La resuspensión no es posible una vez que se ha expulsado el aire de la jeringa.
Portuguese: Não é possível voltar a suspender depois de o ar da seringa ter sido expelido.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com Abilify Maintena.
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
Portuguese: A análise incluiu apenas participantes aleatoriamente alocados ao grupo de tratamento, que receberam pelo menos uma injeção e que efetuaram avaliação de eficácia na situação basal e pelo menos uma vez após a situação basal.
Spanish: Además, se sabe que el uso de aripiprazol está asociado con otras RAM que pueden predisponer a caídas, como somnolencia, sedación, mareos o hipotensión.
Portuguese: Adicionalmente, sabe-se que a utilização de aripiprazol está associada com outras RAM que podem predispor a quedas, tais como sonolência, sedação, tonturas ou hipotensão.