FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta la fecha solo se ha recibido un informe de hipermagnesemia para Numeta G16%E (nivel de magnesio 1,14 mmol/l), pero este informe presentaba confusión porque se suplementó Numeta G16% E con una administración de magnesio adicional y no se notificaron acontecimientos adversos asociados.
Polish: Do tej pory zgłoszono tylko jeden przypadek hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E (stężenie magnezu 1,14 mmol/l), jednak jego analiza była utrudniona, gdyż oprócz produktu Numeta G16% E dodatkowo podawano magnez oraz nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: El PRAC por tanto recomendó suspender la autorización de comercialización para Numeta G13%E.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E se describen en el Anexo III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E przedstawiono w aneksie III.
Spanish: Por ello, se recomienda que se suspenda la autorización de comercialización y se reformule el producto con un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Polish: W związku z powyższym zaleca się zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę składu produktu leczniczego, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Spanish: Con una dosis máxima de 96,2 ml/kg/d, Numeta G16%E aporta 0,3 mmol/kg/d de magnesio, un cifra que está por encima de los niveles recomendados.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Spanish: Por tanto, resumiendo, no existe ningún informe de hipermagnesemia sin elementos de confusión con Numeta G16%E, ninguna evidencia de daño y sí existen incertidumbres sobre los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica que pueden ser superiores a los aceptados anteriormente.
Polish: Podsumowując, nie istnieje żadne jednoznaczne zgłoszenie dotyczące wystąpienia hipermagnezemii w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E, brak jest dowodów wskazujących na szkodliwość działania tego leku u pacjentów, natomiast istnieją wątpliwości odnośnie do zakresów wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci, które mogą być wyższe niż sądzono.
Spanish: Basándose en la información disponible actualmente, se considera que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E sigue siendo positiva, sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych informacji uznaje się, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych, ustalonych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: El TAC debe incluir el protocolo del estudio anterior dentro del PGR revisado a presentar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uwzględnić protokół wyżej wymienionego badania w poprawionym planie zarządzania ryzykiem.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos prematuros y revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en esta población, las directrices clínicas disponibles sobre la aportación de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros y el contenido de magnesio en la actual formulación de Numeta G13%E;
Polish: • PRAC uwzględnił rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych przedwcześnie i dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia hipermagnezemii w tej grupie pacjentów, dostępnych wytycznych klinicznych dotyczących pozajelitowego przyjmowania magnezu u noworodków urodzonych przedwcześnie, jak również ocenił zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G13%E;
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a la hipermagnesemia en la población de pacientes vulnerable indicada (neonatos prematuros) que se produce por el contenido de magnesio presente en la formulación actual de Numeta G13%E y, teniendo en cuenta los casos notificados y la información disponible en la bibliografía científica y en las directrices, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E como nutrición parenteral ya no es favorable para recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii we wskazanej, narażonej grupie pacjentów (noworodków urodzonych przedwcześnie) wynikającego z zawartości magnezu w obecnym składzie produktu Numeta G13%E oraz wziąwszy pod uwagę zgłoszone przypadki, jak również dostępne dane pochodzące z piśmiennictwa i wytycznych, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
Polish: Chociaż u większości pacjentów hipermagnezemia przebiega bez ostrych objawów, może ona prowadzić do rozwoju osteoporozy i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania stanów zapalnych oraz zespołu metabolicznego.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G16%E;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G16%E;
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos a término y de los niños de hasta dos años, todas las directrices disponibles con recomendaciones sobre el aporte de magnesio parenteral en recién nacidos y en niños de hasta dos años, y el contenido de magnesio en la formulación actual de Numeta G16%E;
Polish: • PRAC wziął pod uwagę rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, wszystkie dostępne wytyczne zawierające zalecenia dotyczące żywienia pozajelitowego u noworodków i dzieci do drugiego roku życia, jak również zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G16%E;
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Spanish: El contenido de magnesio de Numeta G13%E es de 0,43 mmol/100 ml. Para recibir el tercer día 4 g de aminoácidos/kg/d, el bebé prematuro recibiría 127,7 ml/kg/d o 0,55 mmol/kg/d de magnesio.
Polish: Aby otrzymać w trzecim dniu życia 4 g aminokwasów/kg mc./dobę noworodek urodzony przedwcześnie otrzymałby 127,7 ml magnezu/kg mc./dobę lub 0,55 mmol magnezu/kg mc./dobę.
Spanish: Numeta G16%E
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
Polish: Dostępne są różne metody przygotowywania i podawania preparatów.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G13%E;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G13%E;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Numeta G13%E y Numeta G16%E realizada por el PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E
Spanish: El PRAC, considerando todos los datos disponibles, incluidas las recomendaciones del PDCO, concluyó que el riesgo de hipermagnesemia es mayor por la complejidad clínica de identificar los síntomas en esta población de pacientes y por el hecho de que el aclaramiento renal del magnesio es menor entre los neonatos, lo que provoca una posible persistencia del aumento de los niveles de magnesio (Mittendorf et al, 2001).
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych dowodów, w tym opinii Komitetu Pediatrycznego, PRAC uznał, że zarówno złożoność kliniczna dotycząca rozpoznania objawów w tej grupie pacjentów, jak również fakt, że obniżony klirens nerkowy magnezu u noworodków prowadzi do utrzymywania się wyższego stężenia tego elektrolitu we krwi (Mittendorf i wsp., 2001), zwiększają ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por el TAC por escrito, los aportados por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E ya no es favorable para la nutrición parenteral en recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Spanish: El TAC identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia o aumento de los niveles de magnesio asociados a Numeta G13%E en su base de datos de seguridad internacional y 1 caso asociado a Numeta G16%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania 14 zgłoszeń hipermagnezemii lub podwyższonego stężenia magnezu we krwi związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E oraz 1 przypadek związany ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G13%E en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Numeta G13%E, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii, a także danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego;
Spanish: La solicitud inicial para Numeta G13%E y Numeta G16%E se basó en un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, no comparativo y abierto (Ped3CB/P01/06/MuB).
Polish: Pierwszy wniosek dla produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E poparto wynikami prospektywnego, wieloośrodkowego, nieporównawczego badania otwartego fazy 3.
Spanish: • El PRAC considera que existe un posible riesgo de hipermagnesemia cuando se administra Numeta G16%E a los recién nacidos a término y a los niños de hasta dos años, especialmente en pacientes con función renal reducida y en recién nacidos de madres que habían estado recibiendo suplementos de magnesio antes del parto;
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, iż podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E noworodkom urodzonym w terminie oraz dzieciom do drugiego roku życia, a zwłaszcza pacjentom z upośledzeniem czynności nerek oraz noworodkom matek otrzymujących suplementację magnezem przed porodem, wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii;
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio;
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania (patrz aneks V - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Spanish: Además, el PRAC consideró las diferencias en las poblaciones indicadas para Numeta G16%E y Numeta G13%E y que los neonatos a término y los niños de hasta dos años presentan una mayor progresión en términos de desarrollo nefrógeno.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę różnice pomiędzy wskazaną grupą pacjentów otrzymującą produkt leczniczy Numeta G16%E a grupą otrzymującą lek Numeta G13%E, a także fakt, że u noworodków urodzonych w terminie i dzieci do drugiego roku życia nerki są bardziej rozwinięte.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Numeta G13%E.
Spanish: • El PRAC concluyó que existe riesgo de hipermagnesemia cuando Numeta G13%E se administra a recién nacidos prematuros.
Polish: • PRAC stwierdził, że podawanie produktu leczniczego Numeta G13%E noworodkom urodzonym przedwcześnie wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio para Numeta G16%E como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E para la nutrición parenteral en los recién nacidos a término y los niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: • El PRAC también concluyó que se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Polish: • PRAC stwierdził również, że należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie hipermagnezemii może zapobiec wystąpieniu zdarzeń zagrażających życiu lub je zminimalizować, jednak zdecydowana większość przypadków łagodnej hipermagnezemii może pozostać niezauważona, ponieważ pomiar stężenia magnezu we krwi nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Spanish: Numeta G13%E está concebido específicamente para los recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E został opracowany specjalnie dla noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Spanish: Además de estas medidas, también se considera necesario que el TAC realice un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Polish: Uznaje się także, że oprócz tych działań podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Spanish: Se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Polish: Należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en vista de los datos de seguridad disponibles actualmente, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta 2 años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, se debe incluir advertencias adicionales sobre el riesgo de hipermagnesemia en la información sobre el producto;
Polish: • Na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do 2. roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku w informacji o produkcie należy uwzględnić dodatkowe ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia hipermagnezemii;
Spanish: Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia.
Polish: Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię.
Spanish: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek.
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
Polish: Podwyższone stężenie magnezu we krwi
Spanish: Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, los pacientes a los que se administren otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que estén recibiendo magnesio de otras fuentes, incluidos los neonatos a cuyas madres se les haya administrado recientemente magnesio antes del parto.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
Spanish: [Al final de la sección se debe añadir esta redacción]
Polish: [Następujący tekst powinien być umieszczony na końcu tego punktu]
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Spanish: Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).
Polish: U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Renal [Se debe añadir esta redacción]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nerki [Następujący tekst powinien być umieszczony]
Spanish: Dado que es posible que no se detecten los signos de hipermagnesemia, se aconseja controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos oportunos, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades de cada paciente.
Polish: Z uwagi na możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i potrzebami danego pacjenta.
Spanish: Antes de comenzar la perfusión se deben corregir los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de fluidos y los trastornos metabólicos graves (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe añadir esta redacción a esta sección]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie]
Spanish: Hipermagnesemia <Nombre del Medicamento> proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra a la dosis máxima (ver sección 4.2).
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
Spanish: Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de<Nombre del Medicamento> o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.
Polish: Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.
Spanish: Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.
Polish: Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku.
Spanish: Los signos de hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias.
Polish: Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.