FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
Slovak: Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
Slovak: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Slovak: Poľsko
Latvian: Poland
Slovak: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Latvian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
Latvian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Slovak: perorálne kvapky perorálne použitie
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai
Slovak: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
Slovak: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
Slovak: Francúzsko THERICA
Latvian: THERICA
Slovak: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Slovak: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Latvian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Latvian: [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Latvian: • Papildterapija Reino (Raynaud's) sindroma gadījumā
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
Latvian: • Papildterapija mijklibošanas (claudicatio intermittens) ārstēšanai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības gadījumā (PAOS II stadija)
Slovak: Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Slovak: V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
Latvian: Sešos gadījumos ārstēšana bija neefektīva.
Slovak: V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
Latvian: Astoņos gadījumos panāca pilnīgu remisiju, bet trīs gadījumos lēkmju biežums un intensitāte nozīmīgi samazinājās.
Slovak: Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
Latvian: Līdz ar to šo pētījumu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.
Latvian: Četrus fibrotisku traucējumu gadījumus izslēdza no šīs analīzes.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
Latvian: Nicergolīnu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Zlepšenia zrakovej ostrosti boli hlásené tiež v štúdii Ganescu (46 pacientov s rôznymi očnými stavmi), ale táto štúdia nebola komparatívna.
Latvian: Par redzes asuma uzlabošanos ziņots arī Ganescu pētījumā (46 pacientiem ar dažādām acu slimībām), bet šis pētījums nebija salīdzinošs.
Slovak: Pacienti dostávali 10 mg nicergolínu trikrát denne počas prvých 10 dní a potom dostávali dávku 5 mg trikrát denne počas 3-5 týždňov.
Latvian: Pacientiem lietoja 10 mg nicergolīna trīs reizes dienā pirmās 10 dienas, pēc tam 5 mg trīs reizes dienā 3-5 nedēļas.
Slovak: Klinický význam však nie je známy.
Latvian: Tomēr šā konstatējuma klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
Latvian: Migrēnas lēkmes pilnībā izzuda 45 % pacientu, bet migrēnas lēkmes par vismaz 50 % samazinājās 18 % pacientu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež analýzu všetkých spontánnych hlásení za posledných 40 rokov (n=390 vrátane 205 lekársky potvrdených prípadov).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visu spontāno ziņojumu analīzi par pēdējiem 40 gadiem (n=390, kas ietver 205 medicīniski apstiprinātus gadījumus).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení o nežiaducich udalostiach vzhľadom na to, že:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka iespējama arī nepietiekama ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, jo:
Slovak: Pri prijatí do štúdie mali pacienti 1 až 3 ataky migrény týždenne.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem bija 1 - 3 lēkmes nedēļā.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 prípadov spojených s fibrotickými udalosťami.
Latvian: Ziņots par kopumā 30 gadījumiem, kas saistīti ar fibrotiskiem traucējumiem.
Slovak: Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Latvian: Rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu atšķirību starp nicergolīnu un placebo par labu nicergolīnam.
Slovak: To sa presne neodzrkadľuje v indikácii, ktorú podporil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tas neatspoguļo precīzi reģistrācijas apliecības īpašnieka atbalstīto indikāciju.
Slovak: Žiadna štúdia sa preto nemôže považovať za štúdiu, ktorá jednoznačne podporuje dôkazy o účinnosti v posudzovaných indikáciách.
Latvian: Tādēļ nevar uzskatīt, ka kāds no šiem pētījumiem sniegtu viennozīmīgus atbalstošus pierādījumus par iedarbīgumu vērtēto indikāciju gadījumā.
Slovak: Keď boli tieto účinky dokumentované, vyskytli sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
Latvian: Ja bija dokumentēts, reakcijas radās, lietojot ieteicamo dienas devu.
Slovak: V piatich prípadoch boli hlásené nedostatočné informácie, v dôsledku čoho sa tieto prípady nemohli posúdiť.
Latvian: Pietiekamas informācijas nebija piecos gadījumos, kas neļāva veikt nozīmīgu novērtējumu.
Slovak: Predloženie informácií o týchto udalostiach však nie je dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Latvian: Tomēr informācijas sniegšana par šiem traucējumiem nav pietiekama, lai izvairītos no fibrozes un ergotisma rašanās dažiem pacientiem ārstēšanas laikā.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti nicergolínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu nicergolīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nicergolínu.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par nicergolīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Slovak: V tejto publikácii sa opísala meta-analýza 13 dvojito zaslepených randomizovaných štúdií kontrolovaných placebom, ktorú uskutočnila organizácia Cochrane Collaboration v roku 2001.
Latvian: Šajā publikācijā ir aprakstīta 13 dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušinātu pētījumu metaanalīze, ko 2001. gadā veikusi Cochrane sadarbības grupa.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené informácie predložené z týchto štúdií (boli predložené len súhrny týchto štúdií), nejasné inklúzne/exklúzne kritériá a použité štatistické analýzy sa nedá z predložených údajov vyvodiť žiadny záver.
Latvian: Ņemot vērā, ka par šiem pētījumiem ir sniegta ierobežota informācija (tikai šo pētījumu kopsavilkumi) un nav skaidrības par izmantotajiem iekļaušanas/izslēgšanas kritērijiem un statistiskām analīzēm, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar izdarīt secinājumus.
Slovak: Nicergolín sa podával tiež 17 pacientom trpiacich migrénou na prevenciu atakov migrény (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Latvian: Nicergolīnu lietoja arī 17 pacientiem ar migrēnu lēkmju profilaksei (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a nicergolínom sa nedá vylúčiť.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un nicergolīnu.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, sa zistili nové prípady, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrotických reakcií.
Latvian: Turklāt nesen Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā konstatēti gadījumi, kas liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotiskas reakcijas.
Slovak: Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, bija ļoti veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti, galvenokārt nejaušināti un ar nelielu iekļauto pacientu skaitu.
Slovak: Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Latvian: Galvenā fibrozes lokalizācija ir galvenokārt plaušu apvidus, kā arī retroperitoneālā telpa un sirds.
Slovak: Tento prieskum organizácie Cochrane týkajúci sa účinnosti nicergolínu sa uskutočnil v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou demenciou, a preto nie je súčasťou tohto postupu.
Latvian: Šo Cochrane pārskatu par nicergolīna iedarbīgumu veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu demenci, un tādēļ arī tas nav ietverts šajā procedūrā.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola v minulosti liečená rôznymi liekmi proti migréne, ako je dihydroergotamín, pizotifen a propranolol s neuspokojivými výsledkami.
Latvian: Lielākā daļa no tiem iepriekš ar neapmierinošu rezultātu bija ārstēta ar dažādiem pretmigrēnas līdzekļiem, piemēram, dihidroergotamīnu, pizotifēnu un propranololu.
Slovak: Keď bolo zlepšenie dokumentované, pozorovalo sa 3 až 10 mesiacov po vysadení nicergolínu, v štyroch prípadoch bez liečby kortikoidmi.
Latvian: Uzlabošanos, ja dokumentēts, novēroja 3-10 mēnešus pēc nicergolīna lietošanas pārtraukšanas, neizmantojot kortikoīdu terapiju četros gadījumos.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dostupné údaje o migrenóznej bolesti hlavy pochádzajú z otvorených štúdií zahŕňajúcich nízky počet pacientov (40 a 17 pacientov).
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "migrēnas veida galvassāpju profilakse" pieejamie dati par migrēnas veida galvassāpēm ir iegūti no atklātiem pētījumiem nelielam skaitam pacientu (40 un 17 pacientiem).
Slovak: V týchto prípadoch sa udalosť vyskytla po 5 mesiacoch až 30 rokoch liečby nicergolínom a v prípade pacientov vo veku od 59 do 90 rokov.
Latvian: Šajos gadījumos traucējums radās 5 mēnešus - 30 gadus pēc ārstēšanas ar nicergolīnu 59 - 90 gadus veciem pacientiem.
Slovak: Rozvrhy štúdií boli celkovo adekvátne (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom), diagnózy boli stanovené podľa klasifikačných kritérií v čase uskutočnenia štúdií, stupnice primárnej účinnosti boli definované a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Latvian: Kopumā pētījumu plānojumi bija atbilstoši (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), diagnozes bija noteiktas saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem pētījumu veikšanas laikā, primārās efektivitātes skalas bija definētas a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovak: Pokiaľ ide o peritoneálnu fibrózu a fibrózu srdca, výbor CHMP dospel k názoru, že príčinná úloha nicergolínu sa nedá vylúčiť.
Latvian: Attiecībā uz peritoneālo un sirds fibrozi CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt nicergolīna cēlonisko nozīmi.
Slovak: • fibróza je pomalý a zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je stanovená neskoro.
Latvian: • fibroze ir arī lēna un nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tiek diagnosticēta vēlīni.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín:
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nicergolīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu kāda terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Pokiaľ ide o pľúcne účinky, počet prípadov a zlepšenie pozorované po vysadení nicergolínu v 10 prípadoch bez zasahujúceho faktora podporuje príčinnú úlohu nicergolínu, najmä v 5 prípadoch, v ktorých sa zlepšenie potvrdilo rádiograficky alebo na základe snímky.
Latvian: Attiecībā uz plaušu reakciju gadījumiem pieaugošais gadījumu skaits un stāvokļa uzlabošanās, kas novērota pēc nicergolīna lietošanas pārtraukšanas 10 gadījumos bez jaucējfaktoru ietekmes liecina par nicergolīna cēlonisko nozīmi, jo īpaši piecos gadījumos, kad uzlabošanās apstiprināta arī radiogrāfiski vai veicot skenēšanu.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)", neboli predložené žiadne údaje a výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za nepodporenú.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" dati nebija iesniegti, un līdz ar to CHMP to uzskatīja par neatbalstītu indikāciju.
Slovak: Výbor CHMP však posudzoval, či by sa niektoré z týchto štúdií mohli použiť na podporu indikácie „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)".
Latvian: Tomēr CHMP izvērtēja, vai kādu no šiem pētījumiem varētu izmantot indikācijas "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" atbalstam.
Slovak: Francúzsko iniciovalo predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že najkomplexnejší prieskum účinnosti nicergolínu sa uskutočnil na základe meta-analýzy, ktorú v roku 2008 vykonali Winblad a kol.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzskata, ka visplašākais nicergolīna iedarbīguma pārskats ir sagatavots, Winblad et al veicot metaanalīzi 2008. gadā.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šīs reakcijas patiesībā atbilst ergotisma attīstībai.
Slovak: V 21 zvyšných prípadoch sa nemohla vylúčiť súvislosť medzi nicergolínom a fibrotickou udalosťou alebo potenciálnou fibrotickou udalosťou.
Latvian: Atlikušajā 21 gadījumā nav iespējams izslēgt saistību starp nicergolīnu un fibrotiskiem traucējumiem vai iespējamiem fibrotiskiem traucējumiem.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga; tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Slovak: Predložené štúdie hodnotili nicergolín na perorálne alebo parenterálne použitie a mali heterogénne parametre účinnosti, ako je: citlivosť na chlad, prietok periférnej krvi, prejdená vzdialenosť, bolesť a kvalita života.
Latvian: Iesniegtajos pētījumos vērtēja nicergolīnu iekšķīgai vai parenterālai lietošanai, un tiem bija dažādi iedarbīguma mērķa kritēriji, piemēram: jutība pret aukstumu, perifērā asinsplūsma, noietais attālums, sāpes, dzīves kvalitāte.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", predložené štúdie v skutočnosti nehodnotili nicergolín v prípade pacientov s touto konkrétnou indikáciou, ale zahŕňali pacientov s periférnou arteriopatiou.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "Reino sindroma papildterapija" iesniegtie pētījumi patiesībā nevērtēja nicergolīnu pacientiem ar šo specifisko indikāciju, bet bija veikti pacientiem ar perifēru arteriopātiju.
Slovak: Zistilo sa, že v deväťdesiatich (90) prípadoch je použitý výraz, ktorý by potenciálne mohol naznačovať príznaky ergotizmu, ako je parestézia, svrbenie, brnenie, črevná/cerebrovaskulárna/periférna ischémia /ischémia jazyka, angína pektoris, koronaropatia, bolesť v hrudníku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, pocit chladu, trombóza, mŕtvica, gangréna, nekróza, vazokonstrikcia/vasospazmus, cyanóza, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, závraty, hypoestézia, necitlivosť, bolesť hlavy, zmätenosť a halucinácie.
Latvian: Deviņdesmit (90) gadījumos konstatēja terminus, kas var liecināt par simptomiem vai ergotismu, piemēram, parestēzija, drebuļi, durstīšanas sajūta, zarnu/cerebrovaskulāra/perifēra/mēles išēmija, stenokardija, koronaropātija, sāpes krūškurvī, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aukstuma sajūta, tromboze, insults, gangrēna, nekroze, vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas, cianoze, mialģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, vertigo, hipoestēzija, nejūtīgums, galvassāpes, apjukums, halucinācijas.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Slovak: Napriek pozitívnym záverom autorov v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti počas liečby nicergolínom výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že liek sa neporovnával s placebom, nemôže sa vyvodiť spoľahlivý záver z týchto klinických výsledkov, ktoré sa odvolávajú na heterogénne údaje na základe malých skupín pacientov s rôznymi očnými stavmi.
Latvian: Tādēļ, neraugoties uz autoru pozitīviem secinājumiem par redzes asuma progresēšanu, veicot ārstēšanu ar nicergolīnu, CHMP uzskatīja, ka tā kā nav veikta salīdzināšana ar placebo kontroli, ticamus secinājums par šiem klīniskiem rezultātiem, kas attiecās uz heterogēniem datiem par nelielām pacientu grupām ar dažādām acu slimībām, izdarīt nav iespējams.
Slovak: Nicergolín je polosyntetický ergolínový derivát, ktorý zrejme pôsobí: i) ako antagonista adrenoreceptora α1, indukuje vazodilatáciu a zvyšuje prietok arteriálnej krvi; ii) zlepšuje funkciu cholínergických a katecholamínergických neurotransmiterov; iii) inhibuje zhlukovanie krvných doštičiek; (iv) podporuje metabolickú aktivitu, čo vedie k lepšiemu využitiu kyslíka a glukózy; a (v) má neurotrófne a antioxidačné vlastnosti.
Latvian: Nicergolīns ir pussintētisks ergolīna atvasinājums, kuram piemīt šāda iespējama iedarbība: i) kā α1adrenoceptoru antagonistam, tas izraisa vazodilatāciju un palielina arteriālo asinsplūsmu; ii) tas uzlabo holīnerģisko un kateholamīnerģisko neiromediatoru funkciju; iii) tas nomāc trombocītu agregāciju; iv) tas veicina metabolisko aktivitāti, kā rezultātā palielinās skābekļa un glikozes izmantošana un v) tam piemīt neirotrofiskas un antioksidanta īpašības.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā un cita veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
Slovak: Zo schválených indikácií pre lieky obsahujúce nicergolín, predloženie tohto podnetu sa týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Latvian: No apstiprinātajām nicergolīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že v niektorých štúdiách sa dosiahli pozitívne výsledky v testovaných skupinách pacientov, ale vzhľadom na neadekvátnu metodiku je spoľahlivosť a klinický význam týchto výsledkov sporný.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pāris pētījumos ir pozitīvi konstatējumi pārbaudītajās populācijās, bet tā kā izmantota neatbilstoša metodika, rezultātu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
Slovak: Je známe, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa opatrení na minimalizovanie rizika: uvedenie informácie o fibróze a ergotizme v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: iekļaut ar fibrozi un ergotismu saistītu informāciju zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas