FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione al metabolita attivo allo stato stazionario in questi pazienti durante un regime di somministrazione di una volta al giorno dovrebbe essere simile a quella in soggetti sani durante un regime di somministrazione di due volte al giorno.
Hungarian: Az aktív metabolit által okozott expozíció dinamikus egyensúlyi állapotban ezeknél a betegeknél napi egyszeri alkalmazás esetén várhatóan hasonló lesz, mint amilyet az egészséges alanyoknál napi kétszeri adagolás mellett tapasztalnak.
Italian: All'inizio del trattamento e a ogni incremento progressivo, si raccomanda di assumere la prima dose la sera.
Hungarian: A kezelés elején és minden feltitrálási lépés alkalmával az első adagot este javasolt bevenni.
Italian: Questo le permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola alla sera, invece di assumere più compresse per ogni dose.
Hungarian: Ezzel lehetővé válik, hogy csak egy reggeli és egy esti tablettát kelljen bevennie ahelyett, hogy minden adag bevétele alkalmával több tablettát is le kelljen nyelnie.
Italian: Una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione dell'emoglobina ad un valore inferiore a 10 g/dl è stata riportata nell'8,6% dei pazienti trattati con selexipag e nel 5,0% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a szelexipaggal kezelt betegek 8,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál.
Italian: Selexipag e il suo principale metabolita hanno mostrato in vitro di legarsi ai recettori della prostaciclina (IP) delle specie animali utilizzate nei test di tossicità riproduttiva con una potenza da 20 a 80 volte inferiore rispetto al recettore umano.
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Italian: Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei.
Hungarian: Az első hetekben kezelőorvosával együttműködve meghatározzák, milyen adagban alkalmas Önnek az Uptravi.
Italian: Se ci si dimentica di seguire il trattamento per 3 giorni o più, Uptravi deve essere assunto nuovamente ad una dose più bassa per poi essere progressivamente titolato.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tempo alla comparsa entro la fine del trattamento del primo evento di morbilità o mortalità,, definito come un composito di morte (per tutte le cause), o ospedalizzazione per IAP, o progressione della IAP con conseguente necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale con palloncino, o inizio di una terapia parenterale a base di prostanoidi o di un'ossigenoterapia cronica, o altri eventi legati alla progressione della malattia confermata da una diminuzione rispetto al basale (≥ 15%) della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, 6-minute walk distance) e un peggioramento della classe funzionale WHO (per i pazienti in WHO FC II o III al basale) o confermata da una diminuzione della 6MWD rispetto al basale (≥ 15%) e la necessità di una terapia aggiuntiva specifica per la IAP (per i pazienti in WHO FC III o IV al basale).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az első morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos esemény bekövetkezésének ideje volt a kezelés végéig, amelyet az alábbiak szerint határoztak meg: összhalálozás; illetve a PAH miatti hospitalizáció; illetve a PAH progressziója, amely tüdőátültetést vagy ballonos pitvari septostomiát tett szükségessé; illetve parenteralis prosztanoidkezelés vagy krónikus oxigénkezelés megkezdése; illetve egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események bekövetkezése (a kiinduláskor WHO FC II vagy III betegeknél), amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és a WHO FC rosszabbodásával igazoltak, vagy amelyet (kiinduláskor WHO FC III vagy IV
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
Hungarian: A betegek körülbelül 1%-a tartozott a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális besorolása szerinti I., 46%-a a II., 53%-a a III. és 1%-a a IV. csoportba.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata, Uptravi deve essere somministrato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Italian: Nei cani giovani è stata sporadicamente osservata una intussuscezione dovuta a effetti correlati alla prostaciclina sulla motilità intestinale.
Hungarian: Kölyökkutyáknál elszórtan intussusceptiót figyeltek meg a bél motilitására kifejtett, prosztaciklinnel összefüggő hatások miatt.
Italian: Induttori di CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Italian: Trattamenti a confronto: selexipag vs placebo
Hungarian: Kezelés összehasonlítása: szelexipag és placebo
Italian: L'effetto di selexipag rispetto al placebo sull'endpoint primario è stato coerente per le dosi di mantenimento personalizzate, come mostrato dall'hazard ratio per le tre categorie predefinite (0,60 per 200-400 microgrammi due volte al giorno, 0,53 per 600-1.000 microgrammi due volte al giorno e 0,64 per 1.200-1.600 microgrammi due volte al giorno), che è risultato in linea con l'effetto globale del trattamento (0,60).
Hungarian: A relatív hazárd szerint a szelexipag placebo ellenében megfigyelt hatása az elsődleges végpontban konzisztens volt az adott beteg egyéni fenntartó dózistól három előre meghatározott kategória esetében (0,60 volt a napi kétszer 200-400 mikrogrammnál; 0,53 a napi kétszer 600-1000 mikrogrammnál; és 0,64 a napi kétszer 1200-1600 mikrogrammnál), ami konzisztensnek bizonyult a kezelés általános hatásával (0,60).
Italian: Questa procedura è chiamata titolazione e permette all'organismo di adattarsi al nuovo medicinale.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Italian: Esami ecocardiografici hanno mostrato una tachicardia sinusale nell'11,3% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto all'8,8% dei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az elektrokardiográfiás vizsgálatok sinus tachycardiát mutattak ki a szelexipagcsoport betegeinek 11,3%-ánál, illetve a placebocsoport 8,8%-ánál (lásd 5.1 pont).
Italian: Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag.
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Italian: Non si ha esperienza clinica con selexipag in pazienti con severa compromissione epatica (Classe C Child-Pugh), pertanto Uptravi non deve essere somministrato in questa popolazione.
Hungarian: Májkárosodás Nincs klinikai tapasztalat a szelexipag alkalmazásáról (Child-Pugh C stádium) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Italian: Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Hungarian: Ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni az Uptravi-t.
Italian: Come trovare la dose giusta per lei
Hungarian: Az Önnek megfelelő adag megtalálása
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono soggetti a metabolismo ossidativo principalmente da parte di CYP2C8 e in minor misura di CYP3A4.
Hungarian: A szelexipagot és aktív metabolitját főként a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja oxidáció révén.
Italian: Dal momento che selexipag non ha influenzato l'esposizione al midazolam e al R-warfarin, substrati di CYP3A4, o al Swarfarin, substrato di CYP2C9, non ci si attende una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a CYP3A4-szubsztrát midazolám és R-warfarin vagy a CYP2C9-szubsztrát S-warfarin által okozott expozíciót, ezért nem várható, hogy csökkenne a hormonális fogamzásgátlók hatásossága.
Italian: Prima della commercializzazione di Uptravi in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del Sistema Controllato di Accesso al farmaco.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Uptravi forgalomba hozatala előtt megállapodik a korlátozott hozzáférésű rendszer formátumáról és az azzal kapcsolatos részletekről a tagállam illetékes hatóságával.
Italian: I pazienti riceveranno una guida alla titolazione e Foglio Illustrativo identici anche nelle confezioni di titolazione di Uptravi.
Hungarian: Minden beteg egyforma titrálási útmutatót és betegtájékoztatót kap az Uptravi titrálási csomaggal együtt.
Italian: Per una migliore tollerabilità, si raccomanda di assumere Uptravi con il cibo e, all'inizio di ogni fase di titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la sera.
Hungarian: A tolerálhatóság növelése érdekében javasolt az Uptravi-t étellel bevenni, illetve az egyes feltitrálási szakaszok kezdetekor célszerű az első emelt dózist este bevenni.
Italian: 10 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nem szükséges módosítani az adagolási rendet idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: • Guida alla titolazione per il paziente;
Hungarian: • A betegnek szóló titrálási útmutató;
Italian: In uno studio specifico sul QT su soggetti sani, dosi ripetute di 800 e 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno non hanno mostrato alcun effetto sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) o sulla conduzione (intervalli PR e QRS) e hanno lievemente accelerato la frequenza cardiaca (l'aumento corretto per il placebo e aggiustato rispetto al valore basale ha raggiunto i 6-7 battiti al minuto a 1,5-3 ore dalla dose di 800 microgrammi di selexipag e i 9-10 battiti al minuto agli stessi intervalli temporali dopo una dose di 1.600 microgrammi di selexipag).
Hungarian: Egy egészséges résztvevőkkel végzett alapos QT-vizsgálatban a naponta kétszer alkalmazott 800 és 1600 mikrogramm szelexipag ismételt adagolása esetén nem mutatkozott a szív repolarizációját (a QTc-intervallumot) vagy vezetőképességét (PR- és QRS-intervallumot) befolyásoló hatás, valamint a szer enyhe fokozó hatást fejtett ki a szívritmusra (a szívritmus placebokorrigált, kiinduláshoz illesztett emelkedése elérte a 6-7 ütés/percet 1,5-3 órával a 800 mikrogramm szelexipag, valamint a 9-10 ütés/percet ugyanennyi idővel az 1600 mikrogramm szelexipag alkalmazása után).
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace mentre assumono selexipag.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szelexipag szedése alatt.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione.
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
Italian: Ipertiroidismo Diminuzione dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide TSH (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Hyperthyreosis Csökkent pajzsmirigyserkentőhormon szint (lásd 4.4 pont)
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.
Hungarian: állkapocsfájdalom, izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom vagy az arc kipirulása, és nem tudja elviselni vagy nem lehet kezelni a mellékhatást, akkor forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy túl magas adagot szed, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Hungarian: • Pulmonalis hypertoniával nem összefüggő, klinikailag jelentős myocardialis működési rendellenességekkel járó congenitalis vagy szerzett billentyűdefektusok.
Italian: La dose di partenza raccomandata è di 200 microgrammi somministrati due volte al giorno a circa 12 ore di distanza.
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Italian: • Uso concomitante di forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil; vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
Italian: Se, in qualsiasi momento, dopo l'assunzione della stessa dose per lungo tempo, si verificano effetti indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Hungarian: Ha egy adagot régóta alkalmaz, és bármikor olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyeket nem tud elviselni, vagy amelyek befolyásolják a mindennapos életvitelét, forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagját.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 76,4 settimane (mediana 70,7 settimane) per i pazienti nel gruppo selexipag, mentre di 71,2 settimane (mediana 63,7 settimane) per i pazienti nel gruppo placebo.
Hungarian: 76,4 hét volt (medián: 70,7 hét) a szelexipagot kapó betegeknél és 71,2 hét (medián: 63,7 hét) a placebót kapó betegeknél.
Italian: - se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: - ha allergiás a szelexipagra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Le pagine seguenti di diario la aiutano a tenere traccia del numero di compresse che deve prendere al mattino e alla sera durante la titolazione.
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo, sia dopo una dose singola sia dopo una dose multipla, è stata proporzionale alla dose assunta fino a una dose singola di 800 microgrammi e a dosi multiple fino a 1.800 microgrammi due volte al giorno.
Hungarian: szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikája egyszeri és több adag alkalmazása után is arányos volt a dózissal egyszeri 800 mikrogramm és több alkalommal, legfeljebb naponta kétszer alkalmazott 1 800 mikrogramm esetében.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate di selexipag e del suo metabolita attivo dopo la somministrazione orale si raggiungono rispettivamente entro 1-3 h e 3-4 h.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának megfigyelt plazmakoncentrációja a készítmény per os alkalmazása után 1-3 órával, illetve 3-4 órával éri el a maximumát.
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
Italian: I margini di sicurezza per i potenziali effetti sulla riproduzione mediati dal recettore IP sono stati di 20 per la fertilità e di 5 e 1 (in base all' esposizione della frazione libera di selexipag) per lo sviluppo embrio-fetale nei ratti e conigli rispettivamente, quando adattati per le differenze nella potenza recettoriale.
Hungarian: IP-receptorral összefüggő, reprodukcióra gyakorolt lehetséges hatások biztonságossági határértéke termékenység esetében 20, embryofoetalis fejlődés esetében (szabad expozíció alapján) 5 és 1 volt patkány, illetve nyúl esetében.
Italian: Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy folytassa az adag növelését, és haladjon tovább az 5. lépéssel, akkor ezt a következőképpen tegye: vegyen be egy zöld színű 800 mikrogrammos tablettát és egy világossárga színű 200 mikrogrammos tablettát reggel, valamint egy 800 mikrogrammos tablettát és egy 200 mikrogrammos tablettát este.
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi si dovrebbe ridurre a una volta al giorno se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Hungarian: Az Uptravi adagolási gyakoriságát naponta egyszerire kell csökkenteni, ha mérsékelt CYP2C8-gátlókkal (pl. klopidogrél, deferaszirox, teriflunomid) egyidejűleg adják be.
Italian: Una riduzione della concentrazione mediana dell'ormone stimolante la tiroide (fino a −0,3 MU/l da una mediana al basale di 2,5 MU/l) è stata osservata nella maggior parte delle visite nel gruppo selexipag.
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, ipertiroidismo è stato riportato nell'1,6% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto a nessun caso nei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipaggal kezelt betegek 1,6%-ánál számoltak be hyperthyreosisról, míg a placebocsoportban nem észleltek ilyen esetet (lásd 4.4 pont).
Italian: Se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox e teriflunomide), ridurre il dosaggio di Uptravi a una volta al giorno.
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitorokkal (pl. klopidogrél, deferaszirox és teriflunomid) egyidejű alkalmazásánál az Uptravi adagolását napi egyszerire kell csökkenteni.
Italian: La stimolazione del recettore IP da parte di selexipag e del suo metabolita attivo porta ad effetti vasodilatatori, anti-proliferativi e anti-fibrotici.
Hungarian: Az IP-receptor szelexipag és aktív metabolitja általi stimulálása értágító, egyúttal antiproliferatív és antifibrotikus hatást vált ki.
Italian: Usi le seguenti pagine di diario se il medico o l'infermiere le prescrive compresse da 800 microgrammi assieme alle compresse da 200 microgrammi.
Hungarian: Akkor használja ezeket a naplóoldalakat, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a 200 mikrogrammos tabletták mellett 800 mikrogrammos tablettákat is felírt Önnek.
Italian: Questo processo viene chiamato "titolazione" e permette all'organismo di adattarsi gradualmente al medicinale.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Italian: Scad.
Hungarian: Uptravi-t.
Italian: La 6MWD mediana al basale era di 376 m (range: 90-482 m) e 369 m (range: 50-515 m) rispettivamente nei pazienti del gruppo selexipag e in quelli del gruppo placebo.
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Italian: Questo processo di diminuzione della dose la aiuterà a trovare la dose giusta per lei, cioè la dose di mantenimento.
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Italian: Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Prima di prescrivere Uptravi deve essere valutato con attenzione se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base (per es. pazienti sottoposti a terapia con farmaci antiipertensivi oppure affetti da ipotensione a riposo, ipovolemia, ostruzione severa dell'eiezione ventricolare sinistra o disfunzione autonomica).
Hungarian: Az Uptravi felírása előtt az orvosnak meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a beteget károsan érinthetik az értágító hatások (pl. vérnyomáscsökkentő kezelést kapó betegek, vagy nyugalmi hypotonia, hypovolaemia, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció vagy vegetatív dysfunctio esetében).
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Italian: Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, non è stato rilevato alcun aumento rispetto al placebo del rischio di sanguinamento in concomitanza con l'assunzione di selexipag, anche quando selexipag è stato somministrato assieme ad anticoagulanti (come eparina, anticoagulanti cumarinici) o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di partenza nei pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
Italian: Il trattamento con selexipag da 200 a 1.600 microgrammi due volte al giorno ha portato a una riduzione, rispetto al placebo, del 40% (hazard ratio [HR] 0,60; 99% IC: 0,46, 0,78; p-value log-rank a una coda < 0,0001) dell'insorgenza di eventi di morbilità e mortalità rilevati fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento (Figura 1).
Hungarian: Naponta kétszer 200-1600 mikrogramm szelexipaggal végzett kezelés hatására 40%-kal csökkent (relatív hazárd [HR] 0,60; 99%-os CI: 0,46, 0,78; egyoldalas logrank p-érték < 0,0001) a morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos események előfordulása legfeljebb 7 nappal az utolsó adag utánig,