FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione reslizumab
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum
Italian: CINQAERO verrà somministrato ogni 4 settimane.
Czech: Přípravek CINQAERO budete dostávat každé
Italian: La dose raccomandata è 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Altri dati di supporto hanno indicato che il beneficio è stato mantenuto fino a due anni.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Italian: Cinqaero reslizumab
Czech: Cinqaero reslizumabum
Italian: Altre informazioni su Cinqaero
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinqaero?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Italian: Sono stati osservati attacchi d'asma nel 32 % dei pazienti (151 su 477) trattati con Cinqaero rispetto al 50 % (237 su 476) di quelli trattati con placebo.
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Italian: Nel complesso il medicinale è risultato ben tollerato e sono state messe in atto misure volte a controllare e gestire i rischi.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinqaero consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'infusione deve essere somministrata una volta ogni quattro settimane, finché si ritiene che il paziente ne tragga beneficio e i medici dovrebbero valutare almeno una volta all'anno se continuare la terapia.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinqaero.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Italian: Cinqaero è stato confrontato con placebo (un'infusione fittizia), entrambi somministrati ogni 4 settimane per un anno.
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinqaero sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinqaero.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul numero di attacchi d'asma (esacerbazioni) durante il trattamento.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Cinqaero (che può riguardare circa 2 persone su 100) è un aumento dei livelli dell'enzima creatinfosfochinasi nel sangue (un'indicazione di eventuali danni ai muscoli).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Italian: Cinqaero EMA/450050/2016x
Czech: Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Italian: Quali benefici di Cinqaero sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Reazioni anafilattiche (grave allergia) possono riguardare meno di 1 persona su 100.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinqaero?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinqaero i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5 e bloccandone l'attività, Cinquaero riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Italian: I benefici di Cinqaero sono stati dimostrati in due studi principali condotti su 953 pazienti con asma eosinofilico non controllato adeguatamente da corticosteroidi somministrati per via inalatoria e altri medicinali per l'asma utilizzati per la prevenzione della malattia.
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cinqaero, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo reslizumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Italian: reslizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una sostanza denominata interleuchina-5, che stimola la crescita e l'attività degli eosinofili.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinqaero?
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinqaero, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: La riduzione degli attacchi d'asma e il miglioramento della funzione polmonare osservati con Cinqaero sono stati considerati clinicamente rilevanti, in particolare per i pazienti che non possono essere adeguatamente controllati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata adeguatamente da corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione e associati a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Italian: Cinqaero è un medicinale per il trattamento dell'asma utilizzato per un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Italian: Come agisce Cinqaero?
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Italian: Perché Cinqaero è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cinqaero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Sono inoltre emerse prove di un miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi dell'asma, nonché una diminuzione del numero di eosinofili nel sangue nei pazienti trattati con Cinqaero.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Italian: Come si usa Cinqaero?
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Italian: Cinqaero può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici esperti nella cura dell'asma eosinofilico.
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Italian: Numero AIC (UE)
Czech: číslo EU
Italian: 500 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Italian: 2 flaconcini di polvere
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: (Smyšlený) název
Italian: Precauzioni per la conservazione
Czech: Opatření pro uchovávání
Italian: • Prima del lancio del medicinale nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Italian: • Materiale educazionale per gli Operatori Sanitari
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Italian: L'esistenza di un registro post-marketing nel quale gli operatori sanitari sono invitati a inserire i pazienti
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate nel proprio territorio nazionale:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Italian: Deve essere eseguito un riesame periodico della somministrazione effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, al fine di assicurare il mantenimento di una pratica ottimale.
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Italian: Un foglio illustrativo contenente informazioni dettagliate sui punti chiave dell'addestramento deve essere conservato a casa per ulteriore consultazione.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Italian: L'addestramento previsto deve trattare i seguenti punti Precauzioni per la conservazione
Czech: Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání
Italian: È responsabilità del medico prescrittore stabilire quali pazienti siano idonei al trattamento domiciliare o all'autosomministrazione di Cinryze.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Italian: Il rispettivo medico prescrittore provvederà all'addestramento sui seguenti punti:
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Italian: I soggetti diversi dagli operatori sanitari devono avere acquisito le competenze necessarie prima che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore verificare che i soggetti diversi dagli operatori sanitari abbiano acquisito tutte le necessarie competenze e che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Italian: Il materiale educazionale gli Operatori Sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Italian: È responsabilità del medico prescrittore fornire un adeguato addestramento ai soggetti diversi dagli operatori sanitari che somministreranno il trattamento a casa, ad es. il paziente per l'autosomministrazione o un familiare.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Italian: n = numero di soggetti valutati.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2011
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Italian: 1077 XX Amsterdam Paesi Bassi
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Italian: ; 3 soggetti (>25 kg)
Czech: ; 3 subjekty (>25 kg)
Italian: Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Italian: 2 tappetini di protezione
Czech: 2 ochranné podložky
Italian: Non sono state effettuate indagini specifiche.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Italian: Prevenzione:
Czech: Prevence:
Italian: La principale funzione delle serpine è regolare l'attività delle serin proteasi.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Italian: Ciclo del PSUR
Czech: Cyklus PSUR
Italian: Deve essere istituito un registro post-marketing, con l'obiettivo di acquisire informazioni supplementari sulla sicurezza e sull'uso di Cinryze nell'UE.
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/688/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Italian: Per il 95% degli attacchi, è stato osservato un sollievo clinico e/o i soggetti sono stati dimessi entro 4 ore.
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Italian: Assicurarsi che tutta la polvere sia completamente dissolta.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Italian: In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Italian: Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Entrambe le dosi hanno permesso di ottenere una riduzione simile della frequenza degli attacchi e hanno dimostrato un beneficio clinico in termini di gravità, durata e necessità di trattamento acuto degli attacchi.
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Italian: Particolare attenzione deve essere dedicata al monitoraggio di casi di attacchi gravi e laringei, oltre ai casi in cui il trattamento è iniziato più di 4 ore dopo l'insorgenza dell'attacco; devono essere riportate informazioni dettagliate sulla dose somministrata, sul momento della somministrazione, sull'esito di sicurezza e di efficacia.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (è sconosciuto).
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente (15C - 25C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Italian: Le ulteriori informazioni da raccogliere comprendono dati sull'esposizione al farmaco, reazioni avverse al farmaco, frequenza degli attacchi, dati di sicurezza a lungo termine, uso nelle pazienti in gravidanza con esito della gravidanza, e uso nella popolazione pediatrica.
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Italian: • Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Italian: Dose singola (1000 unità*)
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.