FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale riesame, ultimato nel giugno 2006, ha riscontrato che i limitati dati epidemiologici e i dati sulle reazioni avverse al farmaco forniti spontaneamente suggeriscono un maggiore rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bollose potenzialmente fatali) per il piroxicam rispetto ad altri NSAID non selettivi.
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati modificati aggiungendo una serie di limitazioni dell'uso e di controindicazioni e rafforzando le avvertenze in merito alla sicurezza gastrointestinale e cutanea.
Bulgarian: Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ART.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Italian: 55216 Ingelheim Germania
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha risposto che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
Italian: Il prodotto di riferimento richiamato è Tensolvet 50000, registrato e impiegato da oltre otto anni in Germania.
Bulgarian: Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
Italian: Compagel gel per cavalli gel
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
Italian: Il 21 dicembre 2007 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Compagel gel per cavalli.
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Italian: 100 g di gel contengono: eparina sodica 50 000 UI levomentolo 0,5 g idrossietile salicilato 5,0 g cavallo topico
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
Italian: Va applicata una quantità massima giornaliera di 50 g di gel premendo con la punta delle dita sull'area interessata, seguendo le istruzioni fornite dal chirurgo veterinario e fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: La Francia e la Svezia hanno ritenuto che, in assenza di una documentazione che ne attesti l'efficacia, il prodotto non può essere assunto come efficace e che pertanto esso presenti un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia e dalla Svezia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Compagel gel per cavalli.
Bulgarian: Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
Italian: La domanda relativa a Compagel gel per cavalli si fondava sull'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, che così recita: "In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche, se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità."
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
Italian: Tutti gli Stati membri coinvolti nella procedura di mutuo riconoscimento hanno convenuto che Compagel gel per cavalli è essenzialmente simile a Tensolvet 50000.
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia e della Svezia) il 90° giorno della procedura di mutuo riconoscimento.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per la procedura di mutuo riconoscimento nonché tutte le informazioni supplementari presentate durante la procedura di mutuo riconoscimento e la successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Italian: Fornire copia dei dati e dei documenti di cui al primo comma dell'articolo 32 paragrafo 1 della direttiva nonché eventuali ulteriori dati forniti allo Stato membro di riferimento nel corso dei 60 giorni della procedura del CMD(v) (solo relatori ed EMEA).
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso del prodotto di riferimento Tensolvet 50000.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
Italian: Il 22 gennaio 2008 sono pervenute le risposte del richiedente alle domande e la procedura è ripresa.
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
Italian: Dopo l'anestesia tronculare va applicato sul derma uno strato di gel alto come la costa di un coltello, coprendo con una benda.
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
Italian: In tale data è stato anche adottato e inviato al richiedente un elenco di domande, con ciò congelando la procedura.
Bulgarian: В същия ден е приет списък с въпроси, изпратен на заявителя, и сроковете по процедурата са спрени.
Italian: Il CVMP ha osservato che Compagel gel per cavalli è una denominazione generica per Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) e che le perplessità sollevate da Francia e Svezia possono essere trattate solo nel quadro di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustifichino conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 16 gennaio 2008.
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Italian: Indicare e dimostrare ove necessario, in considerazione delle perplessità sollevate da Francia e Svezia, le eventuali differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Italian: Introduzione e antefatti
Bulgarian: Въведение и история
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Italian: Compagel gel per cavalli si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento Tensolvet 50000 e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Italian: Forma farmaceutica
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Italian: Prenda Competact tutti i giorni come prescritto.
Bulgarian: Приемайте Competact всеки ден, както е предписано.
Italian: Competact è controindicato in pazienti con:
Bulgarian: Competact е противопоказан при пациенти със:
Italian: Altri medicinali e Competact
Bulgarian: Други лекарства и Competact
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Italian: Nessun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Няма корекция на дозата
Italian: Macrogol 8000
Bulgarian: Maкрогол 8 000
Italian: È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Italian: Studi clinici della durata di due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Italian: La rilevanza di questo risultato è sconosciuta.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Italian: Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza.
Bulgarian: При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
Italian: I globuli rossi rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Italian: Competact con alcol
Bulgarian: Competact с алкохол
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Competact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Bulgarian: ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Italian: Metformina può agire mediante tre meccanismi:
Bulgarian: Mетформин има три механизма на действие:
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Bulgarian: Препоръчително е да носите със себе си захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок със захар.
Italian: Lo steady-state si raggiunge dopo 4 - 7 giorni di somministrazione.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4) - se ha problemi con il cuore.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вижте също точка 4) ако имате проблеми със сърцето.
Italian: Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
Italian: Competact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
Bulgarian: Competact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Italian: Su questa base il contributo di M-IV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
Bulgarian: На тази основа, приносът към ефикасността на M-IV е приблизително три пъти този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали инсулт.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63-276 L.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето може да доведе до експозиция на новороденото на лекарствения продукт.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Competact.
Italian: Non vi è stata alcuna risposta tumorigenica in topi di entrambi i sessi.
Bulgarian: Не е установен туморогенен отговор при двата пола мишки.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche  4 volte l'esposizione clinica.
Bulgarian: Тези резултати са били наблюдавани при различните животински видове при плазмени концентрации  4 пъти клиничната експозиция.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Italian: La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Bulgarian: Максималната съобщена доза от 120 mg/дневно за четири дни, след което 180 mg/дневно за седем дни, не е била свързана с никакви симптоми.
Italian: La rilevanza per l'uomo degli effetti tumorigenici osservati nel ratto maschio non può essere esclusa.
Bulgarian: Значимостта при хора на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Competact.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.
Italian: Povidone (K 30)
Bulgarian: Повидон (K30)
Italian: Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
Italian: L'analisi dei risultati dei pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha dimostrato:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно прилагане само на диета, показва:
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8 sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Italian: Tutti i precedenti trattamenti con medicinali anti-diabete sono stati interrotti 12 settimane prima delle valutazioni al basale.
Bulgarian: Приемът на предишните антидиабетни лекарствени продукти е бил преустановен 12 седмици преди изходните измервания.
Italian: La popolazione in studio aveva un'età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на диабет 9,5 години.
Italian: Se i livelli ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Italian: - se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистоза на яйчниците).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se una paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят, че има риск от настъпване на бременност и ако пациентката желае бременност или забременее, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Italian: Pioglitazone era associato ad un significativo aumento di peso.
Bulgarian: Пиоглитазон е бил свързан със значимо увеличение на теглото.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Competact.
Italian: - se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella sua vista.
Bulgarian: ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макулен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна във Вашето зрение.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Competact deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
Bulgarian: Решението дали да се продължи лечението на пациента с Competact, трябва да се ръководи от клинична преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Competact in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Competact във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono in egual misura all'efficacia.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активността, концентрацията и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос към ефикасността.