FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olysio, le 14 mai 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
French: Cette étude incluait des patients atteints ou non de cirrhose ainsi que des patients qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement.
Danish: I undersøgelsen deltog patienter med og uden skrumpelever og patienter, hos hvem den tidligere behandling ikke
French: Des études supplémentaires menées sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 4 et des patients co-infectés par le VIH ont montré des résultats qui concordaient avec ceux obtenus chez les patients infectés par le génotype 1.
Danish: Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med
French: Olysio associé à du sofosbuvir a fait l'objet d'une étude incluant 167 patients, dont les résultats ont montré que l'association (avec ou sans ribavirine) faisait disparaître l'infection par le génotype 1 de l'hépatite C chez environ 90 % des patients 12 semaines après la fin du traitement.
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
French: Le principe actif d'Olysio, le siméprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Danish: Det aktive stof i Olysio, simeprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis Cvirusset.
French: Quels sont les bénéfices d'Olysio démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Olysio?
French: Dans deux des études, incluant des patients non traités précédemment, environ 80 % (419 sur 521) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50 % (132 sur 264) des
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
French: Dans deux études supplémentaires portant sur l'association de siméprévir avec le sofosbuvir chez 413 patients, les patients non atteints d'une cirrhose sous Olysio associé au sofosbuvir présentaient un taux d'élimination de 97 % à 12 semaines, tandis que ceux atteints d'une cirrhose présentaient un taux d'élimination de 83 % à 12 semaines.
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Olysio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C. Olysio est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
Danish: I den tredje undersøgelse med patienter, hvis infektion var vendt tilbage efter interferonbaseret behandling, var omkring 80 % (206 ud af 260) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis C-negative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 37 % (49 ud 133) af dem, der fik placebo.
French: L'Agence a conclu que, aussi bien chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur que chez des patients ayant déjà été traités, l'adjonction d'Olysio au traitement par le peg-interféron alfa et la ribavirine diminuait considérablement le nombre de patients ne présentant aucun signe d'infection.
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Olysio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Olysio, kan du læse indlægssedlen eller
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de l'hépatite C chronique et Olysio est recommandé chez les patients infectés par le virus des génotypes 1 et 4.
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
French: Une gélule par jour.
Danish: En kapsel dagligt.
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Danish: Følgende indikation skal slettes:
French: B. Notice: Information du patient
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous: Rubrique 4.1: Indications thérapeutiques
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den eksisterende produktinformation ændres (ved sletning af tekst) som følger:
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
French: De manière générale, on peut conclure que le profil de sécurité semble bien caractérisé.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
French: Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec prudence.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
French: Seul un nombre limité de paramètres était disponible dans ces analyses rétrospectives.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
French: En ce qui concerne la sécurité, le PRAC a conclu, dans le dernier PSUSA de janvier 2017, qu'aucun nouveau problème de sécurité n'avait été soulevé.
Danish: Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
French: Ces produits contiennent 18 à 22 atomes de carbone et un nombre variable de doubles liaisons, dont la première est en position 3.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
French: Les recommandations figurant dans ces lignes directrices sont donc élaborées après un examen attentif des connaissances scientifiques et médicales et des preuves disponibles au moment de l'entrée en vigueur.
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
French: Certains résultats suscitent des doutes quant à savoir si les associations observées reflètent réellement des effets biologiquement plausibles ou si elles reflètent plus vraisemblablement un problème de biais de sélection.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
French: L'intervalle de confiance étroit exclut tout effet bénéfique cliniquement pertinent.
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
French: L'analyse statistique et l'interprétation n'étaient pas rigoureuses au regard des normes en vigueur.
Danish: Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
French: Ceux-ci ont abordé les sources de données disponibles et leur interprétation.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
French: Par conséquent, ces études sont considérées comme des études de soutien uniquement.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
French: En outre, un biais résiduel persistera systématiquement.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
French: Il convient également de noter que les directives européennes actuelles ne recommandent plus de supplémentation en oméga-3 pour cette indication.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
French: D'après les résultats, il n'y a que 2,5 % de chances que la réduction du risque relatif de MACE dépasse 4 %.
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
French: L'étude a officiellement échoué parce que l'analyse principale de l'un des cocritères principaux n'a pas révélé de différence statistiquement significative.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
French: Il a également été avancé que l'essai OMEGA avait une durée trop courte (12 mois) pour que l'on puisse observer un effet bénéfique.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
French: Toutefois, dans l'étude GISSI-P, l'effet le plus prononcé a été observé plus tôt (< 12 mois) sans augmentation par la suite.
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
French: Par conséquent, les données rétrospectives de ces études n'ont pas permis d'effectuer un ajustement statistique approprié du fait de facteurs de confusion.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
French: Pour toute autre interprétation des critères principaux d'évaluation, la multiplicité aurait dû être contrôlée, ce qui n'a pas été le cas.
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
French: Cependant, des études ultérieures, notamment des méta-analyses1,2,3 n'ont pas permis de démontrer un effet bénéfique dans ces conditions.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
French: Cette étude comporte certaines limites méthodologiques et les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
French: Comme dans l'essai OMEGA, on a observé une absence d'effet pour cette indication.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
French: De plus, moins de 5 % des patients inclus dans cette étude ont reçu un traitement de base optimal pendant toute la durée de l'étude, ce qui remet en question les résultats dans le contexte des recommandations actuelles de traitement secondaire.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
French: Les lignes directrices de l'ESC/EAS sont des recommandations formulées par diverses sociétés en consultation avec des groupes de travail, des groupes d'experts ou des groupes de consensus, dans le but d'aider les médecins à choisir les meilleures stratégies de prise en charge pour un patient donné atteint d'une maladie donnée en tenant compte de l'impact sur les résultats ainsi que du rapport bénéfice/risque des moyens diagnostiques ou thérapeutiques particuliers.
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
French: L'appariement des scores de propension était incomplet ou n'a même pas été entrepris.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
French: La possibilité d'un biais de sélection est particulièrement préoccupant, car on peut envisager que des acides gras oméga-3 seront prescrits à certains patients (qui n'ont pas besoin d'un traitement strict immédiatement).
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
French: Ils ont noté que ce traitement n'est pas recommandé dans les lignes directrices actuelles relatives à la prévention des MCV de la Société européenne de cardiologie et de la Société européenne d'athérosclérose.
Danish: De bemærkede, at sådan behandling ikke anbefales i de gældende retningslinjer for forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme fra det europæiske hjerteselskab (European Society of Cardiology) og den europæiske aterosklerose-forening (European Atherosclerosis Society).
French: L'autorisation initiale d'Omacor (médicament de référence de l'UE) reposait sur une étude en ouvert (GISSI-P) datant de 1999.
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
French: Une autre préoccupation à l'égard de cette étude était sa conception en ouvert et le fait que le groupe témoin n'a pas reçu de traitement placebo.
Danish: En anden betænkelighed ved dette studie er det åbne design og det faktum, at kontrolgruppen ikke fik nogen placebo-behandling.
French: De plus, les éléments de preuve fournis dans ces analyses en sousgroupes post-hoc ne sont pas suffisants.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
French: Il s'agit d'acides gras essentiels qui doivent provenir de l'alimentation.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
French: On considère que l'étude comportait des cocritères principaux et des analyses hiérarchiques des critères d'évaluation primaires et secondaires.
Danish: Det vurderes, at studiet havde co-primære endepunkter og hierarkiske primære og sekundære effektanalyser.
French: Des motifs de réexamen ont été présentés par BASF AF et ALFASIGMA S.p.A., qui représentent onze TAMM.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
French: En ce qui concerne l'essai OMEGA, le CHMP a considéré que même si l'essai pouvait être jugé sousdimensionné, cela n'infirme pas entièrement les résultats de l'étude, conformément à l'avis du groupe consultatif scientifique (SAG) émis le 19 mars 2019.
Danish: Med hensyn til OMEGA-studiet vurderer CHMP, at selvom studiet kan anses for ikke at have tilstrækkelig styrke, kan det ikke ugyldiggøre studiets resultater fuldstændigt, jf. den videnskabelige rådgivende gruppes møde den 19. marts 2019.
French: Compte tenu de ces limites, les résultats des études de cohortes ne sont pas considérés comme ayant préséance sur les résultats des essais randomisés mentionnés ci-dessus.
Danish: Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
French: L'étude est associée à certaines limites méthodologiques - il s'agissait d'une étude en ouvert où le groupe témoin n'a pas reçu le médicament étudié, ce qui a pu influencer les résultats.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
French: Ils inhibent également la synthèse des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) dans le foie, ce qui réduit les concentrations de triglycérides.
Danish: De hæmmer også VLDL (very lowdensity lipoprotein)-syntesen i leveren, hvormed triglyceridkoncentrationen reduceres.
French: S'il y avait un effet antiarythmique bénéfique pertinent des esters éthyliques d'acides oméga-3, comme cela a été dit, il aurait aussi dû être pertinent pour les populations de patients présentant un risque cardiovasculaire accru qui ont participé à ces études.
Danish: Hvis der var en relevant, gavnlig, antiarytmisk virkning af omega-3-syreethylestere, som det er blevet anført, burde den også have været relevant for de patientpopulationer med forhøjet kardiovaskulær risiko, som var inkluderet i disse studier.
French: Par conséquent, la modification proposée de l'indication n'est pas acceptable pour le CHMP.
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
French: De plus, bien que cette analyse post-hoc n'ait pas montré de différences de bénéfice avec ou sans traitement concomitant par des statines, des différences potentielles n'ont pu être exclues puisque l'étude était sous-dimensionnée pour démontrer ces différences.
Danish: Derudover skal det bemærkes, at selvom disse post hoc-analyser ikke viste fordelsmæssige forskelle med og uden samtidig statin-behandling, kan potentielle forskelle ikke udelukkes, da studiet ikke havde styrke til at påvise sådanne forskelle.
French: L'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Danish: Virkningen i denne indikation blev ikke påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
French: • On a émis l'hypothèse que les résultats de l'étude GISSI-P étaient induits par une réduction du risque de mort subite, potentiellement basée sur un effet antiarythmique des oméga-3.
Danish: • Der har været fremsat en hypotese om, at resultaterne af GISSI-P-studiet var drevet af en reduceret risiko for pludselig død, muligvis på grund af en antiarytmisk virkning ved omega-3.
French: Cet effet potentiel positif sur la mortalité n'a pas été reproduit dans les essais ultérieurs et l'effet antiarythmique n'a pas été confirmé dans les essais sur des patients porteurs d'un DAI.
Danish: Denne mulige positive virkning på dødelighed har ikke kunnet genskabes i efterfølgende studier, og den antiarytmiske virkning er ikke blevet bekræftet i studier af patienter med implanterbar defibrillator (ICD).
French: Ces limites comprennent la conception de l'étude en ouvert sans administration du médicament étudié dans le groupe témoin, la faible intensité de l'effet, l'observation inhabituelle et inattendue d'un effet sur les événements cardiovasculaires fatals seulement en l'absence d'effet sur les événements non fatals et la faible précision des résultats.
Danish: Disse begrænsninger omfatter det åbne studiedesign uden forsøgslægemiddel i kontrolgruppen, effektens beskedne omfang, den usædvanlige og uventede observation af en virkning, hvad angår fatale kardiovaskulære hændelser alene, og manglende effekt ved ikkefatale hændelser samt den ringe præcision af resultaterne.
French: • L'essai OMEGA (réalisé en 2010 après l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire) était un essai en double aveugle correctement réalisé, évaluant une population bien représentative de l'indication de prévention secondaire actuellement approuvée, y compris l'utilisation d'un traitement standard.
Danish: • OMEGA-studiet (der blev gennemført i 2010 efter den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse) var et veludført, dobbeltblindet studie til undersøgelse af en population, der var meget repræsentativ for den aktuelt godkendte indikation sekundær forebyggelse, herunder brug af standardbehandling.
French: La vitamine E n'est pas considérée comme bénéfique dans la prophylaxie des événements cardiovasculaires.
Danish: E-vitamin anses ikke som gavnligt ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.