FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale care prezintă tulburări gastrointestinale precum iritaţie şi hemoragie, insuficienţă hepatică, cardiacă sau renală şi tulburări hemoragice.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat prin aplicarea sprayului la nivel bucofaringian o dată pe zi (la intervale de 24 ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (vezi tabelul de dozare).
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door middel van oromucosale toediening (met tussenpozen van 24 uur) te worden voorgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat prin aplicarea sprayului la nivel bucofaringian o dată pe zi (la intervale de 24 ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (vezi tabelul de dozaj).
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Romanian: Amorsaţi pompa pulverizând într-un şerveţel
Dutch: Sommige honden kunnen direct na toediening van de behandeling gaan niezen, hoesten/kokhalzen of kwijlen.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse/accese de vomă sau salivaţie abundentă.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: Administrare bucofaringiană Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de AINS, precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Romanian: Supradozare(simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Romanian: Substanţă activă: Meloxicam 5 mg
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Romanian: RevitaCAM se prezintă sub formă de: flacon din sticlă de 10 ml flacon din sticlă de 20 ml flacon din sticlă de 50 ml Trebuie acordată atenţie pentru selectarea flaconului de dimensiune corectă, în funcţie de greutatea corporală a câinelui.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Was de handen na toediening van het product.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Dutch: Geen, voor zover bekend
Romanian: Nu se cunosc.
Dutch: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Romanian: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Romanian: RevitaCAM 5 mg/ml spray bucofaringian pentru câini Meloxicam
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18/09/2015.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Romanian: Rezultatul este vizibil în mod normal în trei-patru zile.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23/02/2012.
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Romanian: Alte informaţii despre RevitaCAM:
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacoane de diverse dimensiuni (6 ml, 11 ml şi 33 ml) care oferă cantităţi corespunzătoare de meloxicam pentru câini de greutăţi diferite.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit după 10 zile dacă nu se observă nicio ameliorare.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Romanian: Dimensiunea flaconului şi numărul de sprayuri care trebuie administrate se determină în funcţie de greutatea câinelui.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Romanian: Spălaţi mâinile întotdeauna după administrarea medicamentului.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile RevitaCAM sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câini cu vârsta mai mică de şase săptămâni şi nu trebuie utilizat la pisici.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală în prima zi şi ulterior continuat cu o doză de întreţinere de 0,1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Romanian: În caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, doza poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace după ce a fost observat un rezultat.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne şi simptome.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Romanian: RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RevitaCAM pe parcursul studiilor?
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Romanian: RevitaCAM este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat RevitaCAM?
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu RevitaCAM.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Romanian: Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Romanian: RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Romanian: Studiile au analizat modul de absorbţie al RevitaCAM şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Romanian: RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Romanian: Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat RevitaCAM?
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe eticheta de pe cutie.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Romanian: • pacienţii nu trebuie să doneze sânge
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Romanian: • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine