FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con frequenza più comune (≥ 3% negli studi di Fase 3 raggruppati nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite) nei pazienti trattati con Zerbaxa, sono state nausea, cefalea, stipsi, diarrea e piressia e sono state in genere di lieve o moderata severità.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Italian: Applicabile a tutte le indicazioni: infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta, infezioni complicate del tratto urinario e polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica.
Dutch: Geldt voor alle indicaties: gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis, gecompliceerde urineweginfecties en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie.
Italian: Colite da Clostridioides difficile
Dutch: Clostridioides difficile-colitis
Italian: Infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta**
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis**
Italian: Candidiasi comprese la orofaringea e la vulvovaginale
Dutch: Candidiasis waaronder orofaryngeale en vulvovaginale Clostridioides difficilecolitis
Italian: 1, infezione da Clostridioides difficile
Dutch: 1, fungale urineweginfecties Clostridioides difficileinfecties
Italian: Ceftolozano/tazobactam è controindicato anche in pazienti con ipersensibilità severa (ad es., reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es., penicilline o carbapenemi) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems) (zie rubriek 4.3).
Italian: Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: I dati in vitro indicano che ceftolozano non inibisce P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat ceftolozaan in vitro geen remmend effect had op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K bij therapeutische plasmaconcentraties.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione per ceftolozano/tazobactam non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'AUC per ceftolozano e tazobactam.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC waargenomen voor ceftolozaan en tazobactam.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg natrium (dat in keukenzout/tafelzout zit) per injectieflacon.
Italian: Infezioni intra-addominali complicate* Infezioni complicate del tratto urinario* Pielonefrite acuta*
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties* Gecompliceerde urineweginfecties* Acute pyelonefritis*
Italian: Batteri Gram-negativi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ): Mal di testa, mal di stomaco, stitichezza, diarrea, nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue), eruzione cutanea, febbre (temperatura alta), diminuzione della pressione sanguigna, diminuzione del potassio (riscontrato dagli esami del sangue), aumento del numero di alcuni tipi di cellule del sangue note come piastrine, capogiro, ansia, disturbi del sonno, reazioni nella sede di infusione
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn, maagpijn, verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymwaarden (bloedonderzoek), huiduitslag, koorts (hoge temperatuur), verlaagde bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte (uit bloedonderzoek), stijging van het aantal bloedplaatjes, duizeligheid, angst, moeite met slapen, reacties op de infusieplaats.
Italian: Sulla base degli studi in vitro e in vivo, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra ceftolozano/tazobactam e substrati, inibitori e induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Dutch: Er worden geen significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen ceftolozaan/tazobactam en substraten, remmers en inductoren van cytochroom-P450-enzymen (CYP's) op basis van in vitro- en in vivo-onderzoek.
Italian: Durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam si può sviluppare positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Italian: Il flaconcino ricostituito con 10 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) contiene 265 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 13,3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon met 10 ml natriumchloride 0,9 % (normale zoutoplossing) voor injectie bevat 265 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 13,3 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Italian: Lo sviluppo peri/post-natale è risultato alterato (ridotto peso della prole, aumento della mortalità fetale e aumento della mortalità della prole), in concomitanza con tossicità materna, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam nel ratto.
Dutch: Bij ratten had de intraperitoneale toediening van tazobactam een negatieve invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling (verlaagd gewicht van de jongen, toename van doodgeboorten, toename in sterfte van de jongen) met gelijktijdige maternale toxiciteit.
Italian: Zerbaxa è stato valutato in studi clinici di Fase 3, controllati con farmaco di confronto nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), che comprendevano in totale 1.015 pazienti trattati con Zerbaxa (1 g / 0,5 g per via endovenosa ogni 8 ore, con dose aggiustata in base alla funzione renale, ove opportuno) per un periodo massimo di 14 giorni.
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in direct vergelijkende klinische fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), waaraan in totaal 1015 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (1 g/0,5 g om de 8 uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerbaxa e contenuto della confezione Zerbaxa è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) di colore da bianco a giallastro, contenuta in un flaconcino.
Dutch: Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon.
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita - Diarrea che diventa grave o che non non va via o feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zerbaxa.
Dutch: - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Italian: - Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Italian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato ceftolozano / tazobactam
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftolozaan/tazobactam
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione per ceftolozano/tazobactam non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'AUC di ceftolozano/tazobactam nei pazienti caucasici rispetto agli altri gruppi etnici.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
Italian: iv. Beta-lattamasi della classe D di Ambler (OXA-carbapenemasi)
Dutch: Metallo-bètalactamasen (bijv. New Delhi metallo-bètalactamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D bètalactamasen (OXA-carbapenemasen)
Italian: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Dutch: 250 mg ceftolozaan/125 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Italian: Per ogni flaconcino la polvere per concentrato per soluzione per infusione è ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%); dopo la ricostituzione il flaconcino deve essere agitato delicatamente per dissolvere la polvere.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie per injectieflacon; schud de injectieflacon na reconstitutie voorzichtig om het poeder op te lossen.
Italian: Ceftolozano/tazobactam non è attivo nei confronti di batteri che producono degli enzimi chiamati beta-lattamasi che non sono inibiti da tazobactam.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Italian: La dose raccomandata nei soggetti con polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi è una dose di carico singola di 1,5 g / 0,75 g di ceftolozano/tazobactam, seguita da una dose di mantenimento di 300 mg / 150 mg di ceftolozano/tazobactam somministrata ogni 8 ore per il restante periodo di trattamento.
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Italian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ceftolozano / tazobactam
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ceftolozaan/tazobactam
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na ‘EXP'.
Italian: Il trattamento con Zerbaxa è stato valutato in uno studio clinico di Fase 3 controllato con farmaco di confronto nel trattamento di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, che comprendeva un totale di 361 pazienti, trattati con Zerbaxa (2 g / 1 g per via endovenosa ogni 8 ore, con dose aggiustata in base alla funzione renale, ove opportuno) per un periodo massimo di 14 giorni.
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in een direct vergelijkend klinisch fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, waaraan in totaal 361 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Italian: L'incidenza della sieroconversione alla positività del test diretto di Coombs è stata di 31,2 % nei pazienti in trattamento con Zerbaxa e di 3,6 % nei pazienti in trattamento con meropenem nello studio clinico per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica.
Dutch: In het klinische onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 31,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 3,6 % bij patiënten die meropenem kregen.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite e polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (waaronder beademingspneumonie)
Italian: In base ai dati in vitro, né tazobactam né il metabolita M1 di tazobactam inibiscono P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o trasportatori di BSEP, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Dutch: In vitrogegevens wijzen erop dat noch tazobactam, noch de M1-metaboliet van tazobactam een remmend effect heeft op de transporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of BSEP bij therapeutische plasmaconcentraties.
Italian: Una dose di carico singola da 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Italian: - Improvviso gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; una grave eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen opmerkt want u heeft dan mogelijk met spoed medische behandeling nodig: - Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, ernstige huiduitslag en problemen met slikken of ademhalen.
Italian: In vitro a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, ceftolozano e tazobactam non sono risultati substrati per la P-gp o la BCRP e tazobactam non è risultato un substrato per OCT2.
Dutch: Ceftolozaan en tazobactam waren geen substraten voor P-gp of BCRP en tazobactam was in vitro geen substraat voor OCT2 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Italian: Una dose di carico singola da 1,5 g ceftolozano / 0,75 g tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 300 mg ceftolozano / 150 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g ceftolozaan/0,75 g tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg ceftolozaan/150 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà se deve interrompere l'allattamento o interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con Zerbaxa, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa.
Italian: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Dutch: 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Italian: Cosa contiene Zerbaxa - I principi attivi sono ceftolozano e tazobactam.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftolozaan en tazobactam.
Italian: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Dutch: 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in modo approssimativamente proporzionale alla dose all'interno dell'intervallo di ceftolozano in dose singola da 250 mg a 3 g e dell'intervallo di tazobactam in dose singola da 500 mg a 1,5 g. Non si osserva un accumulo apprezzabile di ceftolozano/tazobactam dopo ripetute infusioni e.v.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen ongeveer in verhouding met de dosis binnen het dosisbereik voor eenmalige toediening van ceftolozaan van 250 mg tot 3 g en het dosisbereik voor eenmalige toediening van tazobactam van 500 mg tot 1,5 g. Na herhaalde toediening van intraveneuze infusies met 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam of 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam gedurende 1 uur, toegediend om de 8 uur gedurende maximaal 10 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie werd geen merkbare accumulatie van ceftolozaan/tazobactam waargenomen.
Italian: Specifico per l'indicazione di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattata con Zerbaxa (2 g / 1 g per via endovenosa ogni 8 ore) per un periodo massimo di 14 giorni.
Dutch: Specifiek voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, die gedurende maximaal 14 dagen werd behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8 uur intraveneus toegediend).
Italian: 1, ipomagnesiemia ipofosfatemia
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
Italian: Diarrea associata a Clostridioides difficile
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica**
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie**
Italian: Tazobactam non inibisce tutti gli enzimi della classe A. Inoltre tazobactam non inibisce i seguenti tipi di beta-lattamasi:
Dutch: Bovendien heeft tazobactam geen remmend effect op de volgende typen bètalactamase:
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie
Italian: Ceftolozano esercita un'attività battericida legandosi a importanti proteine leganti la penicillina (PBP), con conseguente inibizione della sintesi della parete cellulare batterica e successiva morte della cellula.
Dutch: Ceftolozaan oefent een bactericide werking uit door zich te binden aan belangrijke penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Italian: Sodio cloruro, arginina, acido citrico anidro
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, arginine, watervrij citroenzuur.
Italian: Ciò aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Italian: (vedere paragrafo 4.5)
Dutch: (zie rubriek 4.5)
Italian: I bambini al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Zerene .
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.
Italian: Zerene l'aiuterà a dormire.
Dutch: Zerene helpt u bij het slapen.
Italian: Assunzione di Zerene con cibi e bevande
Dutch: Gebruik van Zerene met voedsel en drank
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Dutch: Flumazenil kan van nut zijn als antidotum.
Italian: CHE COS'È ZERENE E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: L'emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
Italian: Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Zerene (vedere paragrafo 4.7).
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
Italian: Pazienti pediatrici Zerene è controindicato nei bambini (vedi paragrafo 4.3)
Dutch: Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Italian: Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Zerene.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.
Italian: Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
Italian: Faccia attenzione con Zerene soprattutto
Dutch: Pas goed op met Zerene
Italian: Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van vernieuwing: 12 maart 2009
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Zerene .
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
Italian: In uno studio di tre mesi in cani prepuberi si è verificata una riduzione significativa del peso sia della prostata che dei testicoli ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima.
Dutch: Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Dutch: Geen speciale eisen.
Italian: Frequenza non nota
Dutch: Frequentie onbekend:
Italian: L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all'alcool.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Italian: - Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Zerene .
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld.
Italian: L'aumento dell'incidenza dei tumori epatici benigni nei topi è stato probabilmente un evento di tipo adattivo.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio abituale di Zerene non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Zerene wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Italian: L'uso di Zerene non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Italian: Zerene è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.