FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (95 % IS) abakaviru v plazme u štyroch osôb mladších ako 12 mesiacov, ktoré prešli zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne (pozri časť 5.1), 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml pri dávke podávanej jedenkrát denne a 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml) pri dávke podávanej dvakrát denne.
Icelandic: Í rannsókninni PENTA 15 voru margfeldismeðaltöl AUC (0-24) fyrir abacavír í plasma (95% CI) hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem skiptu úr notkun tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag, (sjá kafla 5.1) 15,9 (8,86; 28,5) µg.klst./ml við skömmtun einu sinni á dag og 12,7 (6,52; 24,6) µg.klst./ml) við skömmtun tvisvar á dag.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða valda vandræðum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára:
Icelandic: Skráðu upplýsingar um lækninn hér fyrir neðan:
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Icelandic: Settu lokið þétt aftur á flöskuna, með millistykkið á sínum stað.
Slovak: Ako užívať Ziagen Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ziagen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ziagen
Slovak: Ziagen obsahuje aj metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Icelandic: Ziagen inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbensóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Slovak: U pacientov po intenzívnej predchádzajúcej terapii NRTI bol účinok abakaviru veľmi nízky.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið mikla meðferð með núkleósíðabakritahemlum er verkun abacavírs mjög lítil.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii liečiva.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af abacavír til inntöku, 300 mg tvisvar á dag, var engin marktæk uppsöfnun á abacavíri.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af Ziagen og er það aðallega byggt á niðurstöðum rannsókna á samsettri meðferð, tvisvar á dag, hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Icelandic: Sú þéttni lyfsins í líkamanum sem hafði engin slík áhrif hjá músum og rottum samsvaraði þrefaldri og sjöfaldri þeirri þéttni sem er í mannslíkamanum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Deti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg
Icelandic: Börn frá 3 mánaða aldri sem eru innan við 25 kg að þyngd
Slovak: O bezpečnosti podávania abakaviru deťom mladším ako 3 mesiace nie sú žiadne údaje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um öryggi notkunar abacavírs hjá ungbörnum yngri en þriggja mánaða.
Slovak: 100 000 kópií/ml) si voľba trojkombinovanej terapie abakavirom, lamivudínom a zidovudínom vyžaduje špeciálne zváženie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið magn veirunnar í blóði (> 100.000 veirur/ml) þarf að íhuga sérstaklega samsetta meðferð með þremur lyfjum, abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni (sjá kafla 5.1).
Slovak: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun gera úttekt á útfærslu áætlunarinnar um fræðsluefni.
Slovak: Boli randomizovaní, aby užívali buď abakavir 600 mg jedenkrát denne, alebo 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s efavirenzom jedenkrát denne a lamivudínom jedenkrát denne.
Icelandic: Þeim var slembiraðað í hópa sem fengu annaðhvort abacavír 600 mg einu sinni á dag eða 300 mg tvisvar á dag, í samsettri meðferð með efavírenzi og lamivúdíni sem gefin voru einu sinni á dag.
Slovak: • kožná vyrážka.
Icelandic: • húðútbrot.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hann má gefa annaðhvort sem 300 mg (eina töflu) tvisvar á dag eða 600 mg (tvær töflur) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
Icelandic: Hins vegar þarf að gæta varúðar við túlkun á þessum niðurstöðum þar sem einungis voru teknir í rannsóknina sjúklingar sem fengið höfðu miðlungi mikla meðferð áður og ójafnvægis gætti á milli meðferðarhópa hvað varðar fjölda veira í byrjun.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Ziagenu.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Ziagen.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8):
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Slovak: (µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) ) (µg.klst./ml) fyrir abacavír í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Icelandic: Í rannsókn á 20 HIV-sýktum sjúklingum sem fengu 300 mg af abacavíri tvisvar á dag, en aðeins einn 300 mg skammt fyrir 24 klukkustunda söfnunartímabilið, var margfeldismeðaltal (geometric mean) endanlegs helmingunartíma carbóvír-TP við jafnvægi innan frumna 20,6 klukkustundir.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir nemá žiadny vplyv na samčiu a samičiu fertilitu.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum leiddi í ljós að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Icelandic: Sumir sem taka Ziagen við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr.
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmi í kafla 4.
Slovak: Triumeq, Trizivir alebo Kivexu).
Icelandic: Trizivir eða Kivexa).
Slovak: • Po ukončení liečby Ziagenom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Ziagenom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir (napr. Kivexa, Trizivir, Triumeq) už nikdy nesmie opätovne začať.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa).
Slovak: Metabolizmus abakaviru sa mení v prítomnosti etanolu, ktorá vedie k zvýšeniu AUC abakaviru asi o 41
Icelandic: Umbrot abacavírs breytast við samtímis neyslu alkóhóls þannig að flatarmál undir blóðþéttniferilnum (AUC) fyrir abacavír eykst um 41%.
Slovak: Ziagen je tiež dostupný vo forme tabliet.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem töflur.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Icelandic: Á því eru upplýsingar um áríðandi öryggisatriði.
Slovak: Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT
Icelandic: Þótt svipaðra áhrifa á veirur hafi gætt af meðferðinni sem innihélt abacavír og þeirri sem innihélt indínavír hvað varðar hlutfall sjúklinga með ómælanlegt veirumagn í blóði (≤400 eintök/ml; meðferðarákvörðunar-greining, 47% á móti 49%; raunmeðferðargreining (as treated (AT)), 86% fyrir abacavír samsetta meðferð á móti 94% fyrir indínavír samsetta meðferð) voru niðurstöður samsettu meðferðinni með indínavíri í hag, sérstaklega hjá þeim hópi sjúklinga sem var með mikið veirumagn í blóði (>100.000 eintök/ml í upphafi:
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Icelandic: Regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Slovak: Čo Ziagen obsahuje Liečivo v perorálnom roztoku Ziagenu je 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu) v každom ml roztoku.
Icelandic: Virka efnið í Ziagen mixtúru er 20 mg af abacavíri (sem súlfat) í hverjum ml af lausn.
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety abakavir
Icelandic: Ziagen 300 mg filmuhúðaðar töflur Abacavír
Slovak: Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar á meðan þú tekur Ziagen:
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafa eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komið fram hjá rottum en ekki hjá kanínum.
Slovak: U dospelých, ktorí boli liečení abakavirom v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom bol podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ml) približne 70 % (analýza všetkých randomizovaných subjektov, (intention to treat, ITT) po 48 týždňoch) so zodpovedajúcim vzostupom počtu CD4 buniek.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem fengu samsetta meðferð með abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni var hlutfall sjúklinga með ómælanlegt veirumagn í blóði (<400 eintök/ml) u.þ.b. 70%; meðferðarákvörðunargreining (intention to treat (ITT)) eftir 48 vikur) með samsvarandi fjölgun CD4frumna.
Slovak: Ziagen a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Icelandic: Ziagen og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení metadónom a abakavirom, musí byť sledovaný výskyt abstinenčných symptómov, ktoré svedčia o nedostatočnom dávkovaní, keďže príležitostne môže byť potrebná nová titrácia dávky metadónu.
Icelandic: Ekki er hægt að horfa fram hjá þessari breytingu og því skal fylgjast með sjúklingum sem fá metadón og abacavír með tilliti til fráhvarfseinkenna sem gefa til kynna of lága skammta og gæti stundum þurft að endurmeta skammtastærðir fyrir metadón.
Slovak: Perorálny roztok je číry až slabo žltý, opaleskujúci vodný roztok, ktorého farba sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú.
Icelandic: Mixtúran er tær eða örlítið skýjuð, gulleit vatnslausn sem getur orðið brún með tímanum.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý v jadre tablety.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða í töflukjarnanum.
Slovak: Nie sú pozorované žiadne rozdiely medzi AUC po podaní tabliet a po podaní roztoku.
Icelandic: Enginn munur hefur komið fram á AUC-gildi taflna og mixtúru.
Slovak: Keď však bol abakavir podávaný pacientom s komplexom AIDS - demencia, neboli pozorované žiadne účinky na neuropsychologickú činnosť.
Icelandic: Samt sem áður hafa ekki komið fram nein áhrif á taugasálfræðilega frammistöðu þegar það var gefið sjúklingum með AIDS vitglöp (AIDS dementia complex).
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum kom fram að meðferð með abacavíri eykur lifrarþyngd hjá rottum og öpum.
Slovak: V malej vzorke pre genotypovú analýzu bola tendencia k vyššej miere mutácií súvisiacich s NRTI u abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne oproti abakaviru v dávkovacej schéme dvakrát denne.
Icelandic: Í litlu úrtaki fyrir arfgerðagreiningu, var tilhneiging til hærri tíðni stökkbreytinga tengdum núkleósíðabakritahemlum hjá hópnum sem fékk abacavír meðferð einu sinni á dag í samanburði við hópinn sem fékk abacavír meðferð tvisvar á dag.
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Icelandic: Ef ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs á klínískum forsendum skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt og ekki hefja hana að nýju, óháð niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.
Slovak: 2 až 12 rokov (N=14)
Icelandic: PENTA 13 2 til 12 ára (N=14)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ziagenu
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ziagen
Slovak: U detí,
Icelandic: Börn sem eru
Slovak: Kivexa, Trizivir alebo Triumeq), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu
Icelandic: MÁTTU ALDREI TAKA Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Kivexa, Trizivir eða Triumeq) aftur, þar sem það gæti leitt til lífshættulegs blóðþrýstingsfalls og dauða innan fárra klukkustunda.
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Icelandic: öndunarerfiðleikar Í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Icelandic: Hann má gefa sem 150 mg (hálfa töflu) sem tekin eru að morgni og 300 mg (eina heila töflu) sem tekin eru að kvöldi, eða 450 mg (eina og hálfa töflu) sem tekin eru einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie),
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðnar skammtastærðir fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6).
Slovak: Rezistencia vírusov sa in vitro vyvíja relatívne pomaly, lebo klinicky významné zvýšenie EC50 oproti divokým kmeňom vyžaduje viacnásobné mutácie.
Icelandic: Ónæmi gegn abacavíri myndast tiltölulega hægt in vitro og krefst margra stökkbreytinga til þess að ná klínískt marktækri aukningu á EC50 miðað við villigerð veirunnar.
Slovak: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,5 mg/ml Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,18 mg/ml
Slovak: Metadón: Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35 % zníženie v Cmax abakaviru a 1-hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
Icelandic: Metadón: Rannsókn á lyfjahvörfum þar sem abacavír 600 mg tvisvar á dag, og metadón voru gefin saman, sýndu að Cmax fyrir abacavír minnkaði um 35% og um 1 klst.
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Própýlenglýkól (E1520)
Slovak: Retinoidy: Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Icelandic: Retinóíðaefnasambönd útskiljast fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa.
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
Icelandic: Ziagen 20 mg/ml mixtúra, lausn Abacavír
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hann má gefa annaðhvort sem 300 mg (15 ml) tvisvar á dag eða 600 mg (30 ml) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Icelandic: Í CAL30001 rannsókninni var 182 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og hún brugðist, slembiraðað og fengu þeir meðferð annaðhvort með abacavíri og lamivúdíni í sömu töflunni (fixed dose combination - FDC) einu sinni á dag eða abacavíri 300 mg tvisvar á dag auk 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag, í báðum tilvikum ásamt tenófóvíri og próteasahemli, eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð í 48 vikur.
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum abacavírs til inntöku, hjá músum og rottum, sýndu aukningu á tíðni illkynja og góðkynja æxla.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Icelandic: Hann má gefa sem 150 mg (hálfa töflu) tvisvar á dag eða 300 mg (eina heila töflu) einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet s deliacou ryhou
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur með deiliskoru
Slovak: Ak užijete viac Ziagenu, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ziagen en mælt er fyrir um
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri starfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: CI -8,4, 4,9) bol pozorovaný u oboch režimov.
Icelandic: -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) greindist hjá báðum meðferðaráætlunum.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o hepatotoxicite abakaviru, ktorá by vyplývala z klinických štúdií.
Icelandic: Engin klínísk gögn benda til þess að abacavír hafi eiturverkanir á nýru.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
Icelandic: ziagen 300mg
Slovak: Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af abacavíri (sem súlfat).
Slovak: Neprestávajte užívať
Icelandic: Ekki taka
Slovak: Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
Icelandic: Allir sem taka Ziagen geta þróað með sér ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 20 mg af abacavíri (sem súlfat).
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a mali by sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ. á m. langvinna lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Icelandic: 3. Fjöldi einstaklinga með ≥1 stökkbreytingu tengda týmidínhliðstæðum (TAMs).
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a lamivudínom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferða sem hafa brugðist (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar abacavír var notað í samsettri meðferð, einu sinni á dag, með tenófóvírdísóproxílfúmarati og lamivúdíni.
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene, hepatitída, zlyhanie pečene
Icelandic: Hækkun lifrarprófa, lifrarbólga, lifrarbilun.
Slovak: Ďalšie kľúčové príznaky zahŕňajú gastrointestinálne, respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Icelandic: Önnur lykileinkenni eru m.a. einkenni frá meltingarfærum, öndunarfærum eða almenn einkenni svo sem svefnhöfgi og lasleiki.
Slovak: Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšný perorálny roztok Ziagenu vrátili do lekárne.
Icelandic: Til að forðast að notkun abacavírs sé hafin að nýju, skal gefa sjúklingum sem grunur leikur á að hafi fengið ofnæmisviðbrögð fyrirmæli um að farga því sem eftir er af Ziagen mixtúrunni.
Slovak: 3 roky 6.4
Icelandic: 32 vikur 144 vikur
Slovak: ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Icelandic: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Slovak: Ziagen majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti v liečení HIV infekcie.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð HIV-sýktra einstaklinga.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria:
Icelandic: Önnur algeng einkenni eru:
Slovak: Komisia monitorujúca údaje o bezpečnosti v tejto štúdii v tomto čase zrušila skupinu so ZDV/3TC/ABC na základe vyššieho podielu pacientov s virologickým zlyhaním.
Icelandic: Á þessum tímapunkti var zídóvúdín/ lamivúdín/abacavír-hlutinn stöðvaður af öryggiseftirlitsnefnd (Data Safety Monitoring Board) rannsóknarinnar, vegna hærra hlutfalls sjúklinga þar sem meðferðin hafði brugðist.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna í tengslum við meðferð með Ziagen sjaldgæfar, og enginn munur var á tíðni þeirra hjá sjúklingum sem voru á Ziagen og samanburðarhópi.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Icelandic: Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.
Slovak: A podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC).
Icelandic: Aðallega var um að ræða HIV-smitaða sjúklinga án einkenna ((Centre for Disease Control and Prevention) CDC-stig A).