FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
Bulgarian: Съдържащи буфломедил лекарства са разрешени за употреба и се предлагат на пазара в 12 държави-членки на ЕС по национални процедури, като за пръв път са разрешени през 1974 г. във Франция.
English: Discussion on efficacy
Bulgarian: Обсъждане на ефикасността
English: If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Bulgarian: Ако това не се извърши правилно, може да се стигне до сериозна и животозастрашаваща токсичност.
English: The need to consider renal function was also introduced.
Bulgarian: Въведено е и изискването да се взема предвид бъбречната функция.
English: Thalès observational drug utilisation study
Bulgarian: Обсервационно проучване за лекарствена използваемост Thalès
English: Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Bulgarian: Общо резюме на безопасността и мерките за минимизиране на риска
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на предлагането на пазара и употребата на продуктите, представени от ЕМА
English: In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Bulgarian: Освен тези 5 случая са установени още два, свързани с бъбречно увреждане, при които дозата не е известна.
English: Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified.
Bulgarian: След устно изслушване, проведено през месец юли 2011 г., от ПРУ е поискано да предложи допълнителни мерки за минимизиране на риска и е запитан дали е възможно да бъде посочена ограничена популация.
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States.
Bulgarian: следователно CHMP препоръчва на Европейската комисия спирането на разрешенията за употреба на съдържащите буфломедил лекарствени продукти, посочени в приложение I към Становището, във всички заинтересовани държави-членки на ЕС.
English: The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
Bulgarian: CHMP отбелязва и че двете проведени от Франция разследвания на лекарствената безопасност обхващат периода 19982004 г. и 2006-2009 г.
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Основания за спирането на разрешенията за употреба
English: However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo.
Bulgarian: CHMP обаче отбелязва, че анализът не демонстрира статистическа значимост и че следователно резултатите не позволяват да се направи заключение за статистически значимо понижение на комбинирания първостепенен параметър спрямо плацебо.
English: The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въпреки понижението делът на изложените на риск пациенти остава неприемливо висок.
English: Overall conclusions on safety
Bulgarian: Общи заключения относно безопасността
English: For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за посочване на популация, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III).
English: The study compared a reference period of 6 months before the 2006 French evaluation with two 6-months evaluation periods following the implementation of the resulting RMMs and the circulation of a DHPC.
Bulgarian: Проучването сравнява референтен период от 6 месеца преди оценката, проведена от Франция през 2006 г., с два 6месечни оценъчни периода след изпълнението на произтеклите ММР и разпространяването на ПСМС.
English: One patient experienced convulsions after taking two 300 mg tablets at the same time instead of two tablets BID.
Bulgarian: Един пациент получава конвулсии след приемане на две таблетки от 300 mg едновременно вместо две таблетки на два приема дневно.
English: Discussion on safety
Bulgarian: Обсъждане на безопасността
English: The CHMP acknowledged that variations to implement the European harmonisation of the SmPC are still ongoing in some countries but noted that the RMP proposed by Amdipharm in May 2010 was largely equivalent to the RMPs already implemented in France.
Bulgarian: CHMP признава, че в някои държави все още текат промени за осъществяване на европейската хармонизация на КХП, но отбелязва, че ПУР, предложен от Amdipharm през месец май 2010 г., е в голяма степен еквивалентен с плановете, вече изпълнявани във Франция.
English: The CHMP noted that the MAH did not propose to withdraw the 300 mg tablets formulation.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ПРУ не предлага оттегляне на формата таблетки от 300 mg.
English: As the Risk Management Plan (RMP) proposed in the scope of this Article 107 procedure is equivalent to the French RMP implemented in 2006, the CHMP was therefore of the opinion that it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states.
Bulgarian: Тъй като Планът за управление на риска (ПУР), предложен в обхвата на процедурата по член 107, е еквивалентен на този, изпълняван във Франция през 2006 г., CHMP е на мнение, че е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива.
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
Bulgarian: Безопасност на инжективните форми на буфломедил
English: The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC.
Bulgarian: То показва, че около 30% от пациентите с бъбречна недостатъчност продължават да получават прекомерна доза, въпреки че се отбелязва, че делът им се понижил от 75% преди ПСМС.
English: Following a European PSUR assessment and a full benefit-risk assessment completed by the MAH in January 2010, the MAH proposed a number of measures to address the identified concerns.
Bulgarian: След преглед на европейски ПДБ и пълна оценка на съотношението полза/риск, осъществени от ПРУ през месец януари 2010 г., ПРУ предлага редица мерки за отстраняване на установените поводи за безпокойство.
English: In addition, review of all available individual case safety data related to buflomedil identified 28 cases of overdoses in elderly patients (over 65
Bulgarian: Освен това обзор на всички налични данни относно безопасността, отнасящи се до отделни случаи и свързани с буфломедил, установява 28 случая на предозиране при пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години).
English: Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation.
Bulgarian: Буфломедил представлява α1-, α2-адренолитично средство с вазоактивни и хемореологични свойства, подобряващо кръвотока на микроциркулаторно ниво, както и тъканната оксигенация.
English: The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че от 24-те съобщени случая (около 5% от всички нежелани лекарствени реакции, отразени в базата от данни на ПРУ) повечето (13 от 24) са на инцидентно предозиране.
English: The approved maximum daily dose in patients with normal renal function is 600 mg and 300 mg in patients with renal impairment.
Bulgarian: Одобрената максимална дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция е 600 mg, а при пациенти с бъбречно увреждане - 300 mg.
English: Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use.
Bulgarian: Използването на буфломедил по този начин се счита за нормални условия на употреба.
English: Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed.
Bulgarian: По отношение на предложените допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност CHMP е на мнение, че засичането на сигнали повече не е приоритетно, предвид това, че рисковете, свързани с буфломедил, вече са установени и потвърдени.
English: The CHMP assessed the impact of the risk minimisation measures previously implemented in France, consisting mainly of revisions to the SmPC and communication and noted the proposed extension of these measures to other member states.
Bulgarian: CHMP оценява въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени във Франция и състоящи се главно в редакции на КХП и съобщения, и отбелязва предложеното им разширяване към други държави-членки.
English: Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC.
Bulgarian: Различните показания, вече регистрирани в ЕС, са заличени, а показанието е ограничено до „симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест (стадий 2) (интермитентно накуцване)“, с което то се съгласува с френската КХП.
English: The MAH review of the ICSR database identified 5 cases with known dosage occurring in elderly patients for whom dosage adjustment was required.
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 5 случая с известна дозировка, настъпили при пациенти в старческа възраст, за които се налага корекция на дозата.
English: In addition, the CHMP observed with concern that an initial assessment of renal function was only carried out in 20% of patients and that measurements of creatinine clearance were only performed in 17% of patients, despite the SmPC recommendations.
Bulgarian: Освен това CHMP наблюдава с тревога, че първоначална оценка на бъбречната функция се провежда при едва 20% от пациентите, а измервания на креатининовия клирънс - при едва 17%, независимо от препоръките в КХП.
English: Buflomedil is currently approved in France in the treatment of ”symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II) symptoms”.
Bulgarian: Понастоящем буфломедил е одобрен във Франция за лечение на „симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II)“.
English: Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите буфломедил лекарствени продукти
English: In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure.
Bulgarian: В 70% от тях дозата буфломедил, приемана от пациентите, е неподходяща поради основна бъбречна недостатъчност.
English: The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Bulgarian: Подчертават се и опасенията относно бързото влошаване на бъбречната функция при тези пациенти, налагащо редовното й и често следене.
English: The CHMP also noted the results of the Thalès observational drug utilisation study, including 300 000 patients and conducted to assess the impact of the RMMs implemented in France on prescription patterns.
Bulgarian: CHMP отбелязва и резултатите от обсервационното проучване за лекарствена използваемост Thalès, обхващащо 300 000 пациенти и проведено за оценка на въздействието на ММР, изпълнявани във Франция по отношение на начините на отпускане.
English: The CHMP noted the efficacy data submitted by the MAH, including the relatively recent large placebocontrolled LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) study.
Bulgarian: CHMP отбелязва данните относно ефикасността, представени от ПРУ, включително сравнително скорошното голямо, контролирано с плацебо изпитване LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
English: From these cases, a total of 12 cases were identified in which patients were treated within the maximum therapeutic range (i.e. up to 600 mg daily) of buflomedil.
Bulgarian: От тях са установени общо 12, при които пациентите са лекувани в диапазона на максималните терапевтични дози буфломедил (т.е. до 600 mg дневно).
English: Consequently, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial MA, the CHMP was of the opinion that the available evidence is not supportive of a significant clinical efficacy of buflomedil on cardiovascular events and on walking distance.
Bulgarian: Ето защо, макар ефикасността да остава по-скоро непроменена от предоставянето на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP е на мнението, че наличните доказателства не подкрепят значителна клинична ефикасност на буфломедил по отношение на сърдечносъдовите събития и извървяното разстояние.
English: The CHMP concluded that the impact of the implemented measures was very weak and that the expected impact of the proposed measures was insufficient to adequately address the identified risks observed with buflomedil.
Bulgarian: Комитетът заключава, че въздействието на изпълнените мерки е много слабо и че очакваното въздействие на предложените е недостатъчно за правилно справяне с установените рискове, наблюдавани при употребата на буфломедил.
English: In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Bulgarian: Франция провежда допълнителна оценка на съотношението полза/риск на буфломедил, след която френският национален компетентен орган спира всички издадени от Франция разрешения за употреба на съдържащи буфломедил продукти.
English: These risks are compounded by the fact that buflomedil is a substance with a narrow therapeutic index and that buflomedil treatment requires dose-adaptation to adjust for renal function.
Bulgarian: Тези рискове се утежняват от факта, че буфломедил е вещество с тесен терапевтичен индекс и че лечението с него изисква корекция на дозата с оглед на бъбречната функция.
English: • The Committee therefore considered that the risk-benefit balance of buflomedil-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба;
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events under normal conditions of use
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба
English: The CHMP was of the opinion that this data showed the risks associated with buflomedil in view of its narrow therapeutic margin.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тези данни показват рисковете, свързани с буфломедил с оглед на тесния му терапевтичен диапазон.
English: In addition, the CHMP noted the evidence of limited clinical efficacy of buflomedil, as demonstrated in recent clinical trials.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва доказателствата за ограничена клинична ефикасност на буфломедил, както е демонстрирано при скорошните клинични изпитвания.
English: The CHMP considered the proposal for a website dedicated to buflomedil to be unlikely to significantly improve the awareness of prescribers, as previous communication tools already implemented in France were insufficient to improve compliance with indications and renal monitoring.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложението за уебсайт, посветен на буфломедил, е малко вероятно да подобри значително осведомеността сред назначаващите, тъй като вече използваните във Франция инструменти за комуникация са били недостатъчни за подобряване на спазването на показанията и следенето на бъбречната функция.
English: The CHMP also carried out a separate assessment of the safety of the parenteral formulations of buflomedil, which are used in the hospital setting for the treatment of severe chronic ischaemia of the lower limbs.
Bulgarian: CHMP провежда и отделна оценка на безопасността на парентералните форми на буфломедил, които се използват в болнични условия за лечението на тежка хронична исхемия на тазовите крайници.
English: The CHMP also noted the MAH proposal to reduce the pack size, to minimise the consequences of an intentional overdose.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и предложението на ПРУ за намаляване на съдържанието на опаковката за свеждане до минимум на последствията от съзнателно предозиране.
English: The reported ADRs were mainly related to serious neurological and cardiovascular ADRs.
Bulgarian: Съобщените НЛР са свързани главно със сериозни неврологични и сърдечносъдови НЛР.
English: Overall, the CHMP considered the clinical data submitted in support of the efficacy of buflomedil to be limited.
Bulgarian: Като цяло Комитетът счита клиничните данни, представени в подкрепа на ефикасността на буфломедил, за ограничени.
English: This is of particular concern as patients with peripheral vascular disease are inherently likely to experience decreased renal function due to the nature of their condition.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест по начало има вероятност от намалена бъбречна функция поради естеството на заболяването им.
English: The CHMP also examined a review of all available individual case safety data related to buflomedil, conducted by the MAH, based on post-marketing safety data from Abbott Laboratories' global safety database and Amdipharm's safety database, published medical literature (worldwide) and from a number of other sources, including Toxicology/Poison Control Centres and Regulatory Authorities.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ въз основа на данните относно безопасността след пускането на пазара, съдържащи се в глобалната база от данни на Abbott Laboratories относно безопасността и тази на Amdipharm, публикации в медицинската литература (по света) и редица други източници, включително центрове по токсикология/контрол на отровите и регулаторни органи.
English: Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Bulgarian: Франция предприема редица регулаторни действия на национално ниво за свеждане до минимум на риска от нежелани събития, свързани с буфломедил.
English: The CHMP noted that according to the French experience (including the results of the Thalès study and the publication by Bruhat et al.), cases of non-compliance with the recommended dose, nonadjustment of dose in patients with renal impairment and lack of monitoring of renal function persist, resulting in cases of serious adverse events, which is unacceptable for a product for which the only benefit is a limited level of efficacy in the lower limb peripheral vascular disease indication.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според опита на Франция (включително резултатите от проучването Thalès и публикацията на Bruhat и сътр.) случаите на неспазване на препоръчаната доза, некоригирането на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и неследенето на бъбречната функция продължават, водейки до случаи на сериозни нежелани събития, което е неприемливо за продукт, единствената полза от който е слаба ефикасност при показанието периферна съдова болест на тазовите крайници.
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events in elderly patients and patients with renal impairment
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при пациентите в старческа възрасти и тези с бъбречно увреждане
English: Regarding the LIMB study, the results indicated a trend of a decrease in symptoms (symptomatic deterioration of PAOD, amputations) although there was an increase in cardiovascular events (MI, stroke, CV deaths).
Bulgarian: По отношение на него резултатите показват тенденция за намаляване на симптомите (влошаване на симптомите на ОЗПА, ампутации), въпреки че е налице увеличаване на сърдечносъдовите събития (инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечносъдова смъртност).
English: The EudraVigilance review identified 74 cases of adverse events associated with buflomedil, with a total of 35 cases recording cardiac adverse and 39 cases recording neurological adverse events.
Bulgarian: Обзорът на EudraVigilance установява 74 случая на нежелани събития, свързани с буфломедил, като общо 35 отразяват нежелани кардиологични събития, а 39 - неврологични.
English: The CHMP noted the proposed additional revisions to the SmPC, restricting the population by further narrowing the PAOD indication and revising the wording of the contraindication in severe renal impairment in order to improve compliance to prescribing in the event of renal insufficiency.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложените допълнителни редакции на КХП, които ограничават популацията чрез по-нататъшно стесняване на показанието ОЗПА и преформулиране на противопоказанието при тежко бъбречно увреждане с цел подобряване на спазването при назначаване в случай на бъбречна недостатъчност.
English: The CHMP concluded that due to the similarities between the proposed RMMs and the ones implemented in France, it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states and that these measures are inadequate to prevent the occurrence of serious adverse events with buflomedil.
Bulgarian: Комитетът заключава, че поради сходствата между предложените ММР и онези, осъществявани във Франция, е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива, и че те не са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни нежелани събития при употребата на буфломедил.
English: The CHMP noted a review of French Eudravigilance data analysing spontaneous reports associated with treatment with buflomedil, to identify cases where cardiac and neurological reactions occurred under normal therapeutic doses (i.e. maximum of 600 mg daily for the oral tablet formulation).
Bulgarian: CHMP взема предвид обзор на френските данни в EudraVigilance, анализиращ спонтанните съобщения, свързани с лечението с буфломедил, за да установи случаите на проява на сърдечни и неврологични реакции при обичайни терапевтични дози (т.е. максимум 600 mg дневно за пероралната таблетна форма).
English: • The Committee considered that buflomedil-containing medicinal products showed only limited clinical efficacy in the symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease.
Bulgarian: Комитетът смята, че съдържащите буфломедил лекарствени продукти показват само ограничена клинична ефикасност при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест;
English: According to the approved indication, the injection formulation of buflomedil is used to initiate PAOD therapy, to be followed by a switch to oral therapy.
Bulgarian: Според одобреното показание инжективната форма на буфломедил се използва за започване на лечение на ОЗПА, което трябва да бъде последвано от прехвърляне на перорална терапия.