FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Italian: Altri medicinali e Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Estonian: I osaga sarnaseid tulemusi täheldati ka uuringu II osas.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Estonian: Muude ravimite hulka, mille korral võib ekspositsioon suureneda, kuuluvad glimepiriid ja glipisiid; neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Italian: da 12 a 17 anni di età
Estonian: 12 kuni 17 aastat
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Estonian: Kalydeco koos toidu ja joogiga
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Estonian: Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Italian: Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo.
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
Italian: Studi condotti in animali giovani
Estonian: Noorloomade uuringud
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Italian: Aumento delle transaminasi
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemine
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustine) sono più indicate per i bambini di età inferiore a 6 anni; si rivolga al medico o al farmacista.
Estonian: Selle ravimi teised vormid (graanulid kotikestes) sobivad paremini kasutamiseks alla 6-aastastel lastel; pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Estonian: Sellistel juhtudel peab algannus olema nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üle päeva.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Estonian: Keskmine üldine väärtus pärast ravi alustamist oli vastavalt 76,0% ja 83,7%.
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe tunni jooksul pärast segamist.
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Estonian: Kui annuse tavalisest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendil oodata järgmise annuse ettenähtud ajani.
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste ekspositsioonid on prognoositud populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal selle vanuserühma andmeid kasutades.
Italian: Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Estonian: Pooleliolevas avatud, 96-nädalases ülemineku-uuringus hinnatakse kombinatsioonravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mõlemas patsientide populatsioonis.
Italian: Le raccomandazioni per le dosi di Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
Estonian: Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Estonian: Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
Italian: Per tutti i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati si deve considerare un monitoraggio più frequente dei test della funzione epatica.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Italian: Sei pazienti con livelli iniziali inferiori a 200 µg/g hanno raggiunto, alla settimana 24, un livello di ≥ 200 µg/g.
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
Estonian: Uuringu algul kasutasid platseeborühma patsiendid teatavaid ravimeid sagedamini kui ivakaftoori rühmas.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Italian: Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Estonian: Oluline teave Kalydeco koostise kohta
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Estonian: Annustamissoovitused samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Estonian: Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per la P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kalydeco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust vähendada (vt tabel 2).
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
Italian: Pazienti raggruppati per tipi di mutazione (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
Italian: • Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Estonian: • Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kalydeco
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kalydeco sisaldab
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Italian: Come conservare Kalydeco 6.
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada 6.
Italian: In tre dei quattro pazienti, la variazione al test del cloruro nel sudore è stata < 5 mmol/L e questo gruppo non ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante del FEV1 dopo 8 settimane di trattamento.
Estonian: Kolmel neljast patsiendist muutus higi kloriidisisalduse testi tulemus < 5 mmol/l võrra ja selles rühmas FEV1 kliiniliselt olulist paranemist pärast 8-nädalast ravi ei saavutatud.
Italian: Come prendere Kalydeco 4.
Estonian: Kuidas Kalydecot võtta 4.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Estonian: Ivakaftoorravi kestus (nädalates)
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Estonian: Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
Estonian: Neist 62%-l (24/39) oli CFTR-geeni teises alleelis F508del-mutatsioon.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
Estonian: Ravi saanud patsientidest ühe (0,2%) ja platseeborühmast kahe patsiendi (0,4%) ravi katkestati transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu jäädavalt.
Italian: Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Estonian: Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb süüa rasva sisaldav eine või suupiste.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale del bambino e questo foglio illustrativo.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Estonian: • nibude muutused või valu
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Italian: Assumere con cibi contenenti grassi.
Estonian: Võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Italian: Kalydeco in monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e oltre e di peso pari o superiore a 25 kg
Estonian: Kalydeco monoteraapia täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel ja 25 kg või rohkem kaaluvatel noorukitel ja lastel
Italian: Kalydeco contiene lattosio.
Estonian: Kalydeco sisaldab laktoosi.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio (come monoidrato)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosi (monohüdraadina)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
Estonian: Higi kloriidisisalduse absoluutne muutus (mmol/l)
Italian: Kalydeco in monoterapia
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Italian: Kalydeco può causare capogiro.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutamise kogemused puuduvad ning seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.
Italian: La mutazione G970R causa un difetto di splicing, che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare, che può spiegare i risultati osservati nei soggetti con questa mutazione nello studio 5 (vedere i dati riportati in Effetti farmacodinamici ed Efficacia clinica).
Estonian: G970R-mutatsioon põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe; sellega võivad olla seletatavad 5. uuringus selle mutatsiooniga osalejatel täheldatud tulemused (vt andmeid lõikudes „Farmakodünaamilised toimed" ja „Kliiniline efektiivsus").