FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna einkenni sem benda til blóðkalsíumlækkunar.
Latvian: Sievietēm ar sākotnējo augšstilba kaula kakliņa KBM ≤ -2,5, Prolia terapija samazināja nevertebrālu lūzumu risku (35% relatīvā riska samazināšanās, 4,1% absolūtā riska samazināšanās, p < 0,001, pētnieciskā analīze).
Icelandic: Hjá konum með steinefnaþéttni ≤ -2,5 í lærleggshálsi dró Prolia úr hættu á brotum, öðrum en á hryggjarliðum (35% minnkun hlutfallslegrar áhættu, 4,1% minnkun raunáhættu, p < 0,001, leitandi greining).
Latvian: 1 Iekļauti klīniski vertebrāli un nevertebrāli lūzumi.
Icelandic: 1 Felur í sér klínísk samfallsbrot á hryggjarliðum og önnur brot en á hryggjarliðum.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā
Icelandic: Verkun og öryggi hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu
Latvian: Simptomi ietver sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu; izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu.
Icelandic: Einkennin eru til dæmis þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða öðrum líkamshlutum, húðútbrot, kláði eða ofsakláði í húð, hvæsandi öndun og öndunarerfiðleikar.
Latvian: • aizcietējums,
Icelandic: • hægðatregða,
Latvian: Pirms Jūs sākat Pirms pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Latvian: • kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;
Icelandic: einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Latvian: Prolia drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts ADT saņēmušiem vīriešiem ar histoloģiski apstiprinātu nemetastātisku prostatas vēzi (1 468 vīrieši vecumā no 48-97 gadiem), kuriem bija paaugstināts lūzumu risks (definēts kā > 70 gadi vai < 70 gadi un mugurkaula jostas daļas skriemeļu, visas gūžas vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-rādītājs < -1,0, vai osteoporotiski lūzumi).
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá mönnum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í blöðruhálskirtli, án meinvarpa, sem fengu andrógenbælandi meðferð (1.468 karlmenn á aldrinum 48-97 ára) sem höfðu aukna hættu á beinbrotum (skilgreint sem > 70 ára,
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Icelandic: EKKI fjarlægja nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/-nn til að gefa inndælinguna.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt tūlītēju medicīnisku palīdzību, ja viņiem parādās celulīta pazīmes vai simptomi.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá einkenni eða vísbendingar um húðbeðsbólgu.
Latvian: Novēršot RANKL/RANK mijiedarbību, tiek inhibēta osteoklastu veidošanās, darbība un dzīvildze, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju gan kortikālajos, gan trabekulārajos kaulos.
Icelandic: RANK/RANKL tengingarinnar hamlar myndun beinátfrumna, virkni þeirra og afkomu og dregur þannig úr endurupptöku beins í þéttu beini og frauðbeini.
Latvian: Prolia satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas kavē citu proteīnu darbību, lai ārstētu kaulaudu zudumu un osteoporozi.
Icelandic: Prolia inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hefur áhrif á virkni annars próteins, til meðferðar við beintapi og beinþynningu.
Latvian: Lietojot Prolia, 3 gadu laikā konsekventi samazinājās jaunu vertebrālu lūzumu, gūžas kaula lūzumu un nevertebrālu lūzumu sastopamība, neskatoties uz 10 gadu sākotnējo lūzumu risku.
Icelandic: Lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota á hryggjarliðum, mjaðmarbrotum og brotum öðrum en í hryggjarliðum vegna áhrifa Prolia á 3 ára tímabili var viðvarandi án tillits til 10-ára hættu á brotum við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Hipokalciēmija jākoriģē pirms terapijas uzsākšanas, atbilstošā daudzumā uzņemot kalciju un D vitamīnu.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun með nægilegri inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð hefst.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam šķīdumam.
Icelandic: Það á að vera tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā reti ziņots par ar Prolia ārstētu pacientu netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínísku beinþynningarrannsókninni var í mjög sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Prolia (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ādas infekcijas, kas ziņotas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības, krūts un prostatas vēža pētījumos novēroja vienādi bieži kā placebo (0,6%, 5 pacientiem no 845), tā Prolia (0,6%, 5 pacientiem no 860) terapijas grupā.
Icelandic: Tíðni sýkinga í húð sem skráðar voru sem alvarlegar aukaverkanir var svipuð í hópnum sem fékk lyfleysu (0,6%, 5 af 845) og hópnum sem fékk Prolia (0,6%, 5 af 860) í rannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í blöðruhálskirtli.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar EAFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) < 30 ml/mín./1,73 m2 voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Šajā pētījumā augļa limfmezgli netika izmeklēti.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru eitlar fóstursins ekki rannsakaðir.
Latvian: • sāpīga urinēšana, bieža urinēšana, asinis urīnā, nespēja saturēt urīnu,
Icelandic: sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát, blóð í þvagi, þvagleki,
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver Prolia terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Icelandic: Prolia meðferð ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða á grundvelli mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu.
Latvian: Simptomi ietver spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus muskuļos un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Icelandic: Einkennin eru m.a. krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, og/eða dofi eða náladofi í fingrum, tám eða umhverfis munn og/eða flog, rugl, eða meðvitundarleysi.
Latvian: Kauli kļūst vājāki un tie daudz vieglāk lūzt.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu sastopamības biežums pēc 3 gadiem bija 1,2% placebo grupā, salīdzinot ar 0,7% Prolia terapijas grupā.
Icelandic: Tíðni mjaðmarbrota var 1,2% hjá hópnum sem fékk lyfleysu samanborið við 0,7% hjá hópnum sem fékk Prolia, eftir 3 ár.
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
Icelandic: Varnaðarorð vegna hjálparefna
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar osteoporozi un krūts vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija, par ŽON ziņots reti - 16 pacientiem no kopumā 23 148 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka í mjög sjaldgæfum tilvikum, hjá 16 sjúklingum, í klínískum rannsóknum á beinþynningu og hjá sjúklingum með brjósta- eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð, samtals 23.148 sjúklingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija procentuālās izmaiņas jostas daļas mugurkaula skriemeļu KMB; efektivitāte attiecībā uz lūzumu netika vērtēta.
Icelandic: Meginbreytan sem sýndi fram á verkun var hlutfallsleg breyting (%) á steinefnaþéttni í lendhrygg, verkun m.t.t. brota var ekki metin.
Latvian: Celulīts1
Icelandic: Húðbeðsbólga1
Latvian: Viena pilnšļirce.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem, kas saņem Prolia, var izveidoties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum fá sjúklingar sem nota Prolia sýkingar í húð (aðallega húðbeðsbólgu).
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Latvian: Prolia lietošanas laikā Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Icelandic: Þú gætir haft lítið magn kalsíums í blóði meðan á meðferð með Prolia stendur.
Latvian: Līdzīgi lūzumi, par kuriem ziņots saistībā ar bisfosfonātiem, bieži ir bilaterāli; tāpēc ar denosumabu ārstētiem pacientiem, kam ir augšstilba ass lūzums, ir jāpārbauda kontralaterālais augšstilba kauls.
Icelandic: Svipuð brot sem komið hafa fram í tengslum við bisfosfónöt eru oftast í báðum lærleggjum, því skal einnig skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá denosumab og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Latvian: Instrukciju par Prolia injicēšanu, lūdzu, lasiet punktā, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: Prolia inndælingu eru í kaflanum aftast í þessum fylgiseðli.
Latvian: 3 Iekļauti iegurņa, distāli augšstilba kaula, proksimāli lielā lielakaula, ribu, proksimālie pleca kaula, apakšdelma kaula un gūžas kaula lūzumi.
Icelandic: 3 Felur í sér brot á mjaðmargrind, fjarhluta lærleggs, nærhluta sköflungs, rifbeinum, nærhluta upphandleggs, framhandlegg og mjöðm.
Latvian: Prolia 60 mg injekcijām denosumab s.c.
Icelandic: Prolia 60 mg stungulyf denosumab s.c.
Latvian: Jūsu aprūpētājs var veikt injekcijas arī Jūsu augšdelmu ārējā virsmā.
Icelandic: Umönnunaraðili þinn getur einnig notað aftanverða upphandleggi.
Latvian: Sagaidāms, ka denosumaba metabolisms un eliminācija ies pa imunoglobulīna klīrensa ceļu, kā rezultātā tas sadalīsies par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úthreinsunarferlum immúnóglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og stakar amínósýrur.
Latvian: • Prolia ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Icelandic: Prolia er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg pilnšļirce, ko ievada vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem kā vienreizēju injekciju zem ādas (subkutāni).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta með 60 mg sem gefin er á sex mánaða fresti með einni inndælingu undir húð.
Latvian: Ko Prolia satur
Icelandic: Prolia inniheldur
Latvian: Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Icelandic: HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Latvian: Pirms izlemjat pārtraukt ārstēšanos, lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir á meðferðinni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Icelandic: - Önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun, ATC flokkur:
Latvian: Lūdzu nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Prolia laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem: pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem, kas ir karsti un jutīgi, un iespējams ar drudža simptomiem.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með Prolia stendur: þroti og roði í húð sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita og eymslum í húðinni og hugsanlega með einkennum um hækkaðan líkamshita.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. maijs.
Icelandic: 26. maí 2010
Latvian: 4. solis: pabeidziet A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Icelandic: Að lokum A Fleygið notaðri áfylltri sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.
Latvian: Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem fá denosumab (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pagarinātā pētījuma laikā radās trīspadsmit atzīti žokļa osteonekrozes (ŽON) gadījumi un divi atzīti netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Icelandic: Þrettán staðfest tilvik um beindrep í kjálka og tvö staðfest tilvik um afbrigðileg brot á lærlegg áttu sér stað á meðan á framhaldsrannsókninni stóð.
Latvian: Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Prolia er 60 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Latvian: Osteoporozes antirezorbtīvās ārstēšanas (ietverot gan denosumabu, gan bisfosfonātus) optimālais kopējais ilgums nav noteikts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á ákjósanlegustu lengd meðferðar með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu við beinþynningu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt).
Latvian: Kopumā monoklonālo antivielu eliminācija nenotiek caur aknu metabolisko mehānismu.
Icelandic: Almennt verður brotthvarf einstofna mótefna ekki með efnaskiptaferlum í lifur.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iegūta pieredze par pārdozēšanu.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Latvian: Jums pirms injekcijas nav jāizvada gaisa burbulis.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en þú gefur inndælinguna.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes paaugstināšanos.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun og meðfylgjandi aukning á kalkkirtlahormónaþéttni eykst eftir því sem skerðing á nýrnastarfsemi er meiri.
Latvian: Žokļa osteonekroze
Icelandic: Upphandleggur Kviður
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar osteoporozi un krūts vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með beinþynningu og sjúklingum með brjóstakrabbamein eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð
Latvian: Reproduktīvajai iedarbībai netika noteikts nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta ákveðinn skammt sem ekki veldur aukaverkunum á æxlun.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Prolia lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Prolia.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Prolia, með í huga ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun Prolia fyrir móðurina.
Latvian: Prolia nav pārbaudīta grūtniecēm.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá börnum.
Latvian: Acetāta buferis veidots, sajaucot etiķskābi ar nātrija hidroksīdu
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Ediksýru-asetat stuðpúðalausn sem myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Saturs
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími fyrir afurðanýtingu
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums
Icelandic: ESB Verkefnisnúmer
Latvian: ES Numurs
Icelandic: Blettunar
Latvian: Izņemiet pipeti no iepakojuma.
Icelandic: Takið pípettuna úr pakkningunni.
Latvian: Lielākā daļa utu tiek nogalinātas 7 dienu laikā.
Icelandic: Flestar lýs drepast innan 7 daga.
Latvian: Lielāko daļu šo pazīmju izraisa alfa-2adrenoreceptoru agonista iedarbība.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru af völdum hvetjandi áhrifa á alfa-2-adrenoviðtaka.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Latvian: ATĶvet kods: QP 53AD51
Icelandic: QP53AD51
Latvian: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Icelandic: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Ítalía
Latvian: Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažu minūšu laikā bez ārstēšanas.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretlandi
Latvian: *Ierobežotās vietas dēļ uz blisteru folijas un aplicējamo pipešu iepakojuma lietoti apzīmējumi "S" ", "M", "M/L", "L" un "XL", kuru nozīme ir attiecīgi "mazs", "vidējs", "vidējs/liels", "liels" un "ļoti liels".
Icelandic: *Vegna takmarkaðs pláss á pakkningunum eru skammstafanirnar „S", „M", „M/L", „L" og „XL", sem standa fyrir „small" (litlir), „medium" (meðalstórir), „medium/large" (meðalstórir/stórir), „large" (stórir) og „extra large" (mjög stórir), notaðar á þynnum og pípettum.
Latvian: Amitrāzs ir formamidīna akaricīds.
Icelandic: Amitraz er formamidinacaricid.
Latvian: Nesen ārstētiem dzīvniekiem nedrīkst ļaut gulēt kopā ar saimniekiem, īpaši ar bērniem.
Icelandic: Ekki ber að leyfa nýlega meðhöndluðum dýrum að sofa við hlið eigenda sinna, sérstaklega ekki hjá börnum.
Latvian: Nelietot slimiem vai novājinātiem suņiem vai suņiem, kuri cieš no karstuma stresa.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa veikum eða veikluðum hundum eða hundum sem eru undir hitaálagi.
Latvian: Šādos gadījumos nelietot šīs zāles biežāk kā reizi divās nedēļās.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki meðhöndla dýrið oftar en á tveggja vikna fresti.
Latvian: Šādas izmaiņas nemazina veterināro zāļu drošumu vai efektivitāti.
Icelandic: Þessar breytingar hafa hvorki áhrif á öryggi né verkun dýralyfsins.
Latvian: Visi kārbiņā esošie blisteri ir viena izmēra.
Icelandic: Allar þynnur í öskjunni eru af sömu stærð.
Latvian: Ļaujiet aplikācijas vietai nožūt, pirms ļaujat saskarties ar šādiem materiāliem.
Icelandic: Leyfið meðferðarsvæðinu að þorna áður en það kemst í snertingu við slík efni.
Latvian: Nav pieļaujama bērnu piekļuve izlietotajām pipetēm.
Icelandic: Börn mega ekki hafa aðgang að notuðum pípettum.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm, nesmēķēt, nedzert un neēst.
Icelandic: Hvorki má reykja né neyta matar eða drykkjar á meðan unnið er með dýralyfið.
Latvian: Metaflumizons (mg)
Icelandic: Metaflumizon (mg)
Latvian: Ja tiek veikta tūlītēja un atbilstoša ārstēšana, šīs pazīmes ir pārejošas un atgriezeniskas.
Icelandic: Ef viðeigandi meðferð er veitt í tæka tíð eru einkennin tímabundin og afturkræf.
Latvian: Metaflumizons ir insekticīds, kas pieder semikarbazona savienojumu grupai.
Icelandic: Metaflumizon er lyf gegn útvortis sníklum sem tilheyrir semicarbazonflokknum.
Latvian: Maksimālā koncentrācija apmatojumā parasti tika sasniegta 2 līdz 7 dienu laikā pēc apstrādes un pakāpeniski samazinājās 56 dienu laikā pēc apstrādes.
Icelandic: Hámarksþéttni í feldinum náðist yfirleitt 2-7 sólarhringum eftir meðferð og minnkaði smám saman á 56 sólarhringum eftir meðferð.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par mārketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Latvian: EU/2/06/065/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/065/001-010
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par zvīņainai pūšļēdei (Pemphigus foliaceus) līdzīgām pazīmēm uz ādas.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um einkenni í húð sem líkjast flysjunarblöðrusótt (pemphigus foliaceous).
Latvian: Papildus ieteicams veikt apkārtējās vides apstrādi ar piemērotu insekticīdu.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að hreinsa umhverfið með viðeigandi skordýraeyði.
Latvian: Netika novērotas nevēlamas reakcijas veseliem suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma, lietojot šīs zāles 7 reizes ar divu nedēļu intervālu devā, kas pārsniedza ieteicamo devu 3-5 reizes.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum hundum og hvolpum 8 vikna og eldri sem meðhöndlaðir voru 7 sinnum, með tveggja vikna millibili með 3-5 földum ráðlögðum skammti.
Latvian: Maza auguma suņiem (≤ 5 kg)*
Icelandic: litlum hundun (≤ 5 kg)
Latvian: Pazīmes parasti ir īslaicīgas un izzūd bez ārstēšanas 24 stundu laikā.
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt tímabundin og hverfa yfirleitt án meðhöndlunar innan 24 klst.
Latvian: Tā kā demodekoze ir daudzu faktoru slimība, ja iespējams, ieteicams atbilstoši ārstēt arī jebkuru pamatslimību.
Icelandic: Þar sem hársekkjamaurakláði er margþættur sjúkdómur er, þegar unnt er, ráðlegt að meðhöndla jafnframt alla undirliggjandi sjúkdóma á viðeigandi hátt.
Latvian: Ja simptomi ir smagi vai ilgstoši, šo blakusparādību novēršanai var lietot alfa-2-adrenoreceptoru antagonistu atipamezola hidrohlorīdu devā 0,2 mg/kg ķermeņa masaa, injicējot intramuskulāri.
Icelandic: Ef einkennin eru alvarleg eða viðvarandi má nota alfa-2-adrenoviðtakablokkann atipamezolhýdróklóríð, 0,2 mg/kg líkamsþunga með inndælingu í vöðva til að draga úr aukaverkununum.
Latvian: Nelietot kaķiem.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum.
Latvian: Ja iespējams, ārstēšanu nevajadzētu pārtraukt, kamēr ādas nokasījumi ir negatīvi vismaz divu mēnešu novērojumos.
Icelandic: Þegar unnt er á ekki að hætta meðferð fyrr en húðskrap hefur verið neikvætt að minnsta kosti tvisvar með mánaðar millibili.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europe.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Utu invāzijas ārstēšanai vajadzētu pietikt ar vienreizēju devu.
Icelandic: Til meðferðar við feldlús ætti stakur skammtur að nægja.
Latvian: FOLIJA 6.66 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA 6.66 ml
Latvian: Ja sunim nepieciešama mazgāšana ar šampūnu, labāk to veikt pirms veterināro zāļu aplicēšanas.
Icelandic: Þurfi að þvo hundinn með hársápu, er betra að gera það áður en hann er meðhöndlaður með dýralyfinu.
Latvian: Abas sastāvdaļas vēl bija nosakāmas apmatojumā 56 dienas pēc apstrādes.
Icelandic: Bæði efnin voru enn mælanleg í feldinum 56 sólarhringum eftir meðferð.
Latvian: Katra ProMeris Duo deva (pipete) satur:
Icelandic: Úr hverjum stakskammti (pípettu) af ProMeris Duo fæst:
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C
Latvian: Nelietot kucēniem, kuri jaunāki par 8 nedēļām.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa hvolpum sem eru yngri en 8 vikna.
Latvian: Tomēr nevēlamu reakciju rašanās risks pārdozēšanas gadījumā var pieaugt, tāpēc vienmēr jālieto dzīvnieka ķermeņa masai atbilstošais pipetes izmērs.
Icelandic: Hætta á aukaverkunum getur hins vegar aukist við ofskömmtun og því skal alltaf meðhöndla dýr með réttri stærð af pípettu í samræmi við líkamsþyngd.
Latvian: FOLIJA 0,67 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA 0,67 ml
Latvian: Šis zāles var izraisīt nelielu acu kairinājumu.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið vægri augnertingu.
Latvian: Amitrāzs ir monoamīnoksidāzes inhibitors (MAOI), tāpēc personām, kuras lieto MAOI saturošas zāles, rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāievēro īpaša piesardzība.
Icelandic: Amitraz er monoaminoxidasahemill (MAO hemill); því skulu þeir sem nota MAO hemla gæta sérstakrar varúðar við meðhöndlun dýralyfsins.
Latvian: Suņa masas robežas (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Devas:
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Latvian: *- Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - Bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - Retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem) - Reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem) - Ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Latvian: Šīs zāles satur amitrāzu, kas var izraisīt nevēlamu neiroloģisku iedarbību cilvēkiem un īpaši bērniem.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum á taugar hjá mönnum og einkum hjá börnum.
Latvian: Dzidrs, dzeltenas līdz dzintara krāsas šķīdums.
Icelandic: Tær, gul til gulbrún lausn.
Latvian: Lai minimizētu inhalācijas iespēju, zāles ieteicams aplicēt ārā vai labi ventilētās telpās.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættu á innöndun er mælt með að lyfið sér borið á utan dyra eða í vel loftræstum herbergjum.