FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zavicefta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af intra-abdominale infektioner, urinvejsinfektioner, pneumoni og infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Kvalme og diarré var normalt af let eller moderat sværhedsgrad.
Finnish: Pahoinvointi ja ripuli olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Anvendelse af ceftazidim/avibactam kan medføre udvikling af en positiv direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test), der kan interferere med krydsmatching af blod og/eller kan forårsage lægemiddelinduceret immun hæmolytisk anæmi (se pkt.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (DAGT eli Coombsin koe), mikä saattaa vaikuttaa veren ristikokeeseen ja/tai johtaa lääkeaineiden aiheuttamaan immunohemolyyttiseen anemiaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Indsæt ikke en gasudligningskanyle, før pulveret er opløst.
Finnish: Älä pistä injektiopulloon ilmastusneulaa ennen kuin valmiste on liuennut.
Danish: Det er vist, at den antimikrobielle aktivitet af ceftazidim mod specifikke patogener korrelerer bedst med den procentdel af tiden i dosisintervallet, hvor den fri lægemiddelkoncentration er over den mindste hæmmende koncentration for ceftazidim/avibactam (%fT >MIC for ceftazidim/avibactam).
Finnish: Keftatsidiimin tiettyjä patogeeneja vastaan kohdistuvan antimikrobisen aktiivisuuden on osoitettu korreloivan parhaiten ajan (prosentteina) kanssa, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana suurempi kuin keftatsidiimin/avibaktaamin pienin bakteerin kasvun estävä pitoisuus (%fT > keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän MIC).
Danish: Da ceftazidim og avibactam ikke synes at undergå signifikant hepatisk metabolisme, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre den systemiske clearance af nogen af stofferne i betydelig grad.
Finnish: Keftatsidiimi ja avibaktaami eivät vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta merkittävästi muuttavan kummankaan vaikuttavan aineen systeemistä puhdistumaa.
Danish: Dyrestudier med avibactam har vist reproduktionstoksicitet uden evidens for teratogene virkninger (se pkt.
Finnish: Avibaktaamilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ilman merkkejä teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Danish: Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser.
Finnish: Avibaktaamin inhibitiospektri sisältää monia keftatsidiimia inaktivoivia entsyymejä, kuten Amblerluokan A beetalaktamaaseja ja luokan C beetalaktamaaseja.
Danish: Ceftazidim udskilles uomdannet i urinen ved glomerulær filtration; ca. 80-90 % af dosen genfindes i urinen inden for 24 timer.
Finnish: Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan suodattumalla glomerulusten kautta, ja 24 tunnin kuluessa virtsaan erittyy noin 80-90 % annoksesta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim/avibactam gives til patienter med tidligere tilfælde af ikke-alvorlig overfølsomhed over for pencilliner, monobactamer eller carbapenemer.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää annetaan potilaalle, jolla on aiemmin ilmennyt lievä tai kohtalainen yliherkkyys penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille.
Danish: Penetration af avibactam ind i blod-hjerne-barrieren er ikke undersøgt klinisk, men hos kaniner med inflammerede meninges var CSF-eksponeringen af ceftazidim og avibactam henholdsvis 43 % og 38 % af plasma-AUC.
Finnish: Avibaktaamin kykyä läpäistä veri-aivoeste ei ole tutkittu kliinisesti, mutta kaneilla, joiden aivo- ja/tai selkäydinkalvot olivat tulehtuneet, keftatsidiimialtistus selkäydinnesteessä oli 43 % ja avibaktaamialtistus 38 % plasman AUC-arvosta.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ceftazidim varierede fra 3,5 til 4 timer efter intravenøs bolus af 2 g hver 12. time til ældre patienter i alderen 80 år eller ældre.
Finnish: Keftatsidiimin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 3,5-4 tuntia, kun vähintään 80-vuotiaille iäkkäille potilaille annettiin 2 g:n bolusannos laskimoon 12 tunnin välein.
Danish: • forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof).
Finnish: • tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen.
Danish: 5-14 dage
Finnish: 2 tuntia 5-14 vuorokautta
Danish: Interferens med laboratorieprøver
Finnish: Laboratoriokokeisiin liittyvät häiriöt
Danish: Dyrestudier med avibactam indikerer ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Finnish: Avibaktaamilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Personer med nyreproblemer
Finnish: Henkilöt, joilla on munuaisvaivoja
Danish: Makulopapuløst udslæt
Finnish: Makulopapulaarine n ihottuma
Danish: Køn og race Ceftazidim/avibactams farmakokinetik påvirkes ikke signifikant af køn eller race.
Finnish: Sukupuoli ja rotu Sukupuoli tai rotu ei vaikuttanut merkittävästi keftatsidiimin/avibaktaamin farmakokinetiikkaan.
Danish: Dette ville kunne give dig symptomer såsom krampeanfald (se afsnittet Hvis du har fået for meget Zavicefta)
Finnish: Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset: (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas.
Finnish: Valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Danish: 0,75 g/0,1875 g
Finnish: 0,75 g / 0,1875 g joka 48. tunti
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Zavicefta administreres til patienter, som er på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annettaessa Zavicefta-valmistetta vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.
Danish: I alt 81 cUTI-patienter (7,4 %) havde bakteriæmi ved baseline.
Finnish: Yhteensä 81 potilaalla (7,4 %), joilla oli komplisoitunut virtsatieinfektio, oli lähtötilanteessa bakteremia.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré er indberettet for ceftazidim/avibactam og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia on ilmoitettu keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käytön yhteydessä, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Ceftazidim krydser nemt placenta og udskilles i mælk.
Finnish: Keftatsidiimi läpäisee istukan helposti ja erittyy äidinmaitoon.
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni I et enkelt studie med patienter med nosokomiel pneumoni havde 280/808 (34,7 %) VAP, og 40/808 (5,0 %) var bakteriæmiske ved baseline.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien Yhdessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli sairaalasyntyinen keuhkokuume, 280 potilaalla (34,7 %) 808 potilaasta oli lähtötilanteessa ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume ja 40 potilaalla (5,0 %) 808 potilaasta oli lähtötilanteessa bakteremia.
Danish: Hvidt til gult pulver.
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) for både ceftazidim og avibactam er ca. 2 timer efter intravenøs administration.
Finnish: Laskimoon annettuina sekä keftatsidiimin että avibaktaamin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on noin 2 tuntia.
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Finnish: • kutiava ihottuma, jossa iholla on kohoumia (nokkosihottuma)
Danish: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Finnish: keftatsidiimi 2 g / avibaktaami 0.5 g
Danish: Det er ikke kendt, om avibactam udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avibaktaami ihmisen rintamaitoon.
Danish: I kliniske studier er der vist virkning på følgende patogener, som var følsomme for ceftazidim/avibactam in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmälle in vitro.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftazidim.
Finnish: Keftatsidiimilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Da der ikke er udført et klinisk interaktionsstudie med avibactam og probenecid, frarådes samtidig administration af avibactam og probenecid.
Finnish: Avibaktaamilla ja probenesidilla ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, joten avibaktaamin ja probenesidin samanaikaista antamista ei suositella.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state for ceftazidim og avibactam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos raske voksne efter multiple doser på 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam infunderet over 2 timer hver 8. time.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli keftatsidiimilla noin 22 l ja avibaktaamilla noin 18 l. terveillä aikuisilla, joille oli annettu 2 000 mg / 500 mg keftatsidiimia/avibaktaamia 2 tuntia kestävänä infuusiona 8 tunnin välein.
Danish: Dosering af Zavicefta på hæmodialysedage skal ske efter afsluttet hæmodialyse.
Finnish: Hemodialyysipäivinä Zavicefta on annettava hemodialyysin jälkeen.
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Danish: Der opnås en dosis på henholdsvis 1000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg i voluminer af 6,0 ml eller 4,5 ml.
Finnish: Annos 1 000 mg / 250 mg saadaan 6,0 ml:n liuosmäärällä ja annos 750 mg / 187,5 mg saadaan 4,5 ml:n liuosmäärällä.
Danish: Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
Finnish: Ihmisen maksapreparaateissa (mikrosomeissa ja maksasoluissa) ei ole havaittu avibaktaamin metaboloitumista.
Danish: Efter udtagning fra køleskab til stuetemperatur skal den fortyndede infusionsvæske anvendes inden for 12 timer.
Finnish: Laimennettu valmiste täytyy käyttää 12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön.
Danish: Avibactam
Finnish: Avibaktaami
Danish: For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT >CT).
Finnish: Avibaktaamin farmakokineettisfarmakodynaaminen indeksi on aika (prosentteina), jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana kynnyspitoisuutta suurempi (% fT > CT).
Danish: • Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
Danish: Ceftazidim har ringe eller ingen aktivitet mod de fleste Gram-positive mikroorganismer og anaerober (se pkt.
Finnish: Keftatsidiimilla on vähäinen tai olematon vaikutus useimpia grampositiivisia organismeja ja anaerobeja vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Samtidig behandling med høje doser af cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (fx furosemid) kan påvirke nyrefunktionen negativt.
Finnish: Samanaikainen hoito suurilla annoksilla kefalosporiineja ja nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja tai voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia), saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Danish: 7-14 dage
Finnish: 2 tuntia 7-14 vuorokautta
Danish: Hos nogle patienter kan kreatininclearance estimeret fra serumkreatinin ændre sig hurtigt, især tidligt i behandlingsforløbet.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, arvioitua kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tarkasti, sillä joillakin potilailla seerumin kreatiniinin perusteella arvioitava kreatiniinipuhdistuma voi muuttua nopeasti, erityisesti infektion hoidon alkuvaiheessa.
Danish: Alvorlig overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, alvorlig hudreaktion) over for nogen β-laktam-antibiotika (fx penicilliner, monobactamer eller carbapenemer).
Finnish: Vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio tai vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (kuten penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille).
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
Finnish: Pienemmät annokset saadaan siirtämällä infuusiopussiin näin saatua liuosta tarvittava tilavuus, joka lasketaan keftatsidiimipitoisuuden 167,3 mg/ml ja avibaktaamipitoisuuden 41,8 mg/ml perusteella.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransf eraasiarvot
Danish: Infusionsposen kan indeholde en af følgende injektionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose), eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
Finnish: Infuusiopussi saattaa sisältää jotakin seuraavista liuoksista: natriumkloridiinjektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi(4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om medicinen er sikker at bruge til denne aldergruppe.
Finnish: Zavicefta-valmistetta ei pidä antaa lapsille tai nuorille, koska ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö näissä ikäryhmissä turvallista.
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på embryoføtal udvikling eller fertilitet hos rotter.
Finnish: Rotilla ei havaittu alkion/sikiön kehitykseen tai hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Danish: Zavicefta er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 10 hætteglas.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Danish: Plasma-eksponeringsniveauer ved maternel og føtal NOAEL (100 mg/kg dagligt) indikerer moderate til lave sikkerhedsmargener.
Finnish: Plasmassa altistukset, jotka vastasivat emolle ja sikiölle annettavaa suurinta annosta (100 mg/kg/vuorokausi), joka ei aiheuttanut havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), viittaavat tai pieneen tai keskisuureen turvallisuusmarginaaliin.
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Finnish: Sopivia laimentimia infuusiota varten ovat: natriumkloridiinjektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Danish: Det anbefales, at Zavicefta kun anvendes til behandling af infektioner forårsaget af aerobe Gram-negative mikroorganismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder efter rådføring med en læge med passende erfaring i håndtering af infektionssygdomme (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa, että Zavicefta-hoitoa ei käytetä aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, ennen kuin hoidosta on keskusteltu infektiotautien hoitoon riittävästi perehtyneen lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Avibactam og ceftazidim hæmmer ikke de vigtigste renale og hepatiske transportører i det klinisk relevante eksponeringsinterval, og derfor anses interaktionspotentialet via disse mekanismer for at være lavt.
Finnish: Avibaktaami ja keftatsidiimi eivät estä merkittäviä munuaisten tai maksan kuljettajaproteiineja kliinisesti merkittävällä altistusalueella, joten näihin mekanismeihin perustuvan yhteisvaikutuksen mahdollisuuden katsotaan olevan vähäinen.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibactam (se pkt.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 167,3 mg keftatsidiimia ja 41,8 mg avibaktaamia (ks. kohta 6.6).
Danish: I en undergruppe med baseline-CrCL 30-50 ml/min døde 16,7 % (9/54) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 6,8 % (4/59) af de patienter, som fik meropenem.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 16,7 % (9/54) ja meropeneemia saaneista potilaista 6,8 % (4/59)
Danish: Zavicefta-infusionsvæske er lysegul og fri for partikler.
Finnish: Zavicefta-infuusioliuos on väriltään vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.
Danish: Eliminationen af ceftazidim og avibactam er nedsat hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin eliminaatio vähenee kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Danish: herunder β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL'er), KPC- og OXA-48-carbapenemaser og AmpC-enzymer.
Finnish: Se estää sekä Ambler-luokan A että luokan C beetalaktamaaseja ja joitakin luokan D entsyymejä, kuten laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL), Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasia (KPC) ja OXA-48-karbapenemaaseja, sekä AmpCentsyymejä.
Danish: Bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kunne påvirke ceftazidim/avibactam, omfatter muterede eller erhvervede PBP'er, nedsat permeabilitet af den ydre membran for et af stofferne, aktiv effluks af et af stofferne samt β-lactamaseenzymer, der er refraktære over for avibactams hæmning, og som kan hydrolysere ceftazidim.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää mahdollisesti koskevat bakteerien resistenssimekanismit perustuvat mutatoituneisiin tai hankinnaisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin, toisen yhdisteen heikentyneeseen ulkokalvon läpäisevyyteen, toisen yhdisteen aktiiviseen effluksiin tai beetalaktamaaseihin, jotka ovat refraktorisia avibaktaamilla aikaansaadulle inhibitiolle ja pystyvät hydrolysoimaan keftatsidiimia.
Danish: Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zavicefta-hætteglas:
Finnish: Yhteenveto ohjeista Zavicefta-injektiopullon saattamisesta käyttökuntoon:
Danish: Avibactam er en non-β-laktam-βlaktamasehæmmer, der virker ved at danne et covalent addukt med enzymet, som er stabilt over for hydrolyse.
Finnish: Avibaktaami on eibeetalaktaami beetalaktamaasin estäjä, jonka vaikutus perustuu siihen, että se muodostaa entsyymin kanssa kovalenttisen adduktin, joka ei hydrolysoidu.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis du er i tvivl.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet epävarma.
Danish: Ceftazidim udskilles i små mængder i human mælk.
Finnish: Keftatsidiimia erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Danish: Ceftazidim og avibactam udskilles via nyrerne, og dosis bør derfor reduceres i forhold til graden af nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Finnish: Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat munuaisten kautta, joten annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
Danish: Farmakokinetikken for både ceftazidim og avibactam er omtrent lineær over det undersøgte dosisinterval (50 mg til 2000 mg) efter en enkelt intravenøs administration.
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sekä keftatsidiimin että avibaktaamin farmakokinetiikka on lähes lineaarista tutkitulla annosalueella (50 - 2 000 mg).
Danish: Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Finnish: Liuoksen valmistukseen ja antamiseen on käytettävä tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret CrCL ≥ 51≤ 80 ml/min) (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Denne diagnose skal overvejes hos patienter, som får diarré under eller efter behandling med Zavicefta (se pkt.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med avibactam.
Finnish: Avibaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af avibactams farmakokinetik hos patienter med nogen som helst grad af nedsat leverfunktion.
Finnish: Avibaktaamin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla millään vajaatoiminnan vaikeusasteella.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa Zavicefta-hoitoa sai 61 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 3 vuodesta alle 18 vuoteen ja joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Danish: Overfølsomhed over for cefalosporin-antibiotika.
Finnish: Yliherkkyys jollekin kefalosporiiniantibiootille.
Danish: Tal med lægen, før du bruger Zavicefta, hvis du tager noget af følgende medicin:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier med ceftazidim.
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyistä eläinkokeista ei ole saatavilla tietoja.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Finnish: Kohonneet gammaglutamyylitr
Danish: • lungebetændelse (infektion i lungerne)
Finnish: • keuhkojen tulehdusta eli keuhkokuumetta
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotra nsferaasiarvot
Danish: Zavicefta er et hvidt til gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Finnish: Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Koncentration-tid-profilerne er sammenlignelige for ELF og plasma.
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiili on samanlainen epiteeliä peittävässä nesteessä ja plasmassa.
Danish: • snurren fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus
Danish: Hætteglas med ceftazidim/avibactam-pulver skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker og skal efterfølgende rystes, indtil indholdet opløses.
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia sisältävät kuiva-aineen injektiopullot on saatettava käyttökuntoon 10 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja sen jälkeen injektiopulloja ravistetaan, kunnes kuiva-aine on liuennut.