FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Upozorniť pacientov, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa 4.
Latvian: Pacienti jāmudina kārtīgi izlasīt LI.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Riziko hypertenzie o Kontrola anamnézy hypertenzie a náležité udržiavanie krvného tlaku počas liečby o Potreba kontroly krvného tlaku pred liečbou a pravidelne počas liečby
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Slovak: Účinok na renálne tubulárne funkcie
Latvian: Ietekme uz nieru kanāliņu funkcijām
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
Latvian: Pēc ātras eliminācijas procedūras ar holestiramīnu papildus tika izvadīts 23,1 % lietotās devas (galvenokārt fēcēs).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo u pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg pozorované zvýšenie výskytu závažných infekcií (2,7
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot 14 mg teriflunomīda (2,7 %), nopietnu infekciju pieaugumu, salīdzinot ar placebo (2,2 %), nekonstatēja.
Slovak: Lieky metabolizované cytochrómom
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze
Slovak: Nebolo merané
Latvian: Nav noteikts
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
Latvian: Nekonstatēja arī ārīgas anomālijas to vīriešu dzimuma žurku pēcnācējiem, kuriem pirms pārošanās ar neārstētām sieviešu dzimuma žurkām lietoja teriflunomīdu.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā bija1,4.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Latvian: Kādam nolūkam lieto AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Slovak: Tel: 800536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
Latvian: Teriflunomīds plaši piesaistās plazmas olbaltumvielām (>99 %), iespējams, albumīnam, un izkliedējas galvenokārt plazmā.
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
Latvian: Teriflunomīds, lietojot pa 14 mg dienā, nebija pārāks par bēta-1a interferonu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju: izmantojot Kaplana-Meijera metodi, novērtētais procentuālais pacientu īpatsvars, kam pēc 96 nedēļām ārstēšana ir neveiksmīga, bija 41,1 %, salīdzinot ar 44,4 % (14 mg teriflunomīda grupā salīdzinājumā ar bēta-1a interferona grupu, p=0,595).
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Latvian: Ja panesība nav laba, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā 11 dienas.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s nasledujúcou frekvenciou: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - hnačka, nevoľnosť - zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami - rednutie vlasov
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
Slovak: • po dobu 11 dní sa podáva 8 g cholestyramínu 3-krát denne alebo ak je dávka 8 g cholestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3-krát denne,
Latvian: • holestiramīna 8 g devu lieto 3 reizes dienā 11 dienas; vai var lietot holestiramīna 4 g devu trīsreiz dienā, ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība; • alternatīvi var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera ik pēc 12 stundām 11 dienas.
Slovak: • krvný tlak o pravidelná kontrola
Latvian: asinsspiediens jāpārbauda periodiski;
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot AUBAGIO, novēroja leikocītu vidējā skaita samazināšanos (<15 % no sākotnējā līmeņa, galvenokārt samazināts neitrofilo leikocītu un limfocītu skaits), lai gan dažiem pacientiem novēroja lielāku samazinājumu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Slovak: Prechod na liečbu AUBAGIOM alebo na inú liečbu
Latvian: Terapijas maiņa uz vai no AUBAGIO
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid
Latvian: AUBAGIO 14 mg tabletes teriflunomidum
Slovak: Začatie liečby AUBAGIOM počas tohto obdobia spôsobí súčasnú expozíciu fingolimodu.
Latvian: Ja AUBAGIO sāk lietot šajā intervālā, notiks vienlaicīga fingolimoda iedarbība.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Slovak: Vymývací postup
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra
Slovak: Ako AUBAGIO pôsobí
Latvian: Kā AUBAGIO darbojas
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50;
Slovak: Respiračné reakcie
Latvian: Elpceļu reakcijas
Slovak: Celkovo 1 088 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TEMSO a dostávalo 7 mg (n=366) alebo 14 mg (n=359) teriflunomidu alebo placeba (n=363) počas 108 týždňov.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Teriflunomīds šai populācijai ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāpārliecinās par grūtniecības neesamību (skatīt
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (4,7
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (91,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (4,7 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (3,9 %).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alanínamin otransferáz a (ALT)b zvýšená gammaglutamyltransfer áza (GGT)b, zvýšená aspartátaminotra akútna hepatitída
Latvian: Gamma glutamil transferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanāsb, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanāsb
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu posttraumatick á bolesť a: prosím prečítajte si časť s podrobným opisom b: pozri časť 4.4
Latvian: Pēctraumatiskas sāpes a: skatīt apakšpunktu ar detalizētu aprakstu.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.
Slovak: Účinky na funkciu pečene
Latvian: Ietekme uz aknām
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea bolesť v hornej časti brucha, vracanie, bolesť zubov pankreatitíd a, stomatitída
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, zobu sāpes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletál na bolesť, myalgia, artralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (teriflunomidum).
Slovak: Klastogenita pozorovaná in vitro sa považovala za nepriamy účinok súvisiaci s nerovnováhou zásoby nukleotidov vznikajúcej v dôsledku farmakológie inhibície DHO-DH. Menej významný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) mal mutagénne a klastogénne účinky in vitro, ale nie in vivo.
Latvian: In vitro novēroto klastogenitāti uzskatīja par netiešu ietekmi, kas saistīta ar nukleotīdu nelīdzsvarotību, ko izraisa DHO-DH inhibīcija ar zālēm.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: % pacientov v skupine liečenej 14 mg teriflunomidu v porovnaní s 0,1
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Latvian: - furosemīds sirds slimību ārstēšanai; - cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai; - zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai; - rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta holesterīna līmeņa) ārstēšanai; - sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai; - holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības gadījumā; - aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.
Slovak: Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči.
Latvian: Dabīgā veidā aktīvās vielas eliminācija var ilgt pat 2 gadus.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
Slovak: % pacientov užívajúcich dávku 14 mg teriflunomidu denne v porovnaní s 13,6 % pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: - diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg bija 21,4 % pacientu, kuri saņēma 14 mg teriflunomīda dienā, salīdzinot ar 13,6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Mierne zvýšenie transaminázy a hodnota ALT nižšia alebo rovná 3-násobku ULN, boli častejšie zaznamenané v skupinách liečených teriflunomidom ako v skupinách liečených placebom.
Latvian: Ar teriflunomīdu ārstētajās grupās salīdzinājumā ar placebo biežāk novēroja nedaudz paaugstinātu transamināzes ALAT līmeni, kas mazāk nekā vai tieši 3 reizes pārsniedz ANR.
Slovak: Ženy v plodnom veku: o zdôrazniť nutnosť účinnej antikoncepcie počas liečby teriflunomidom o okamžite ukončiť liečbu teriflunomidom, ak majú podozrenie, že môžu byť tehotné a tiež okamžite kontaktovať svojho lekára
Latvian: o ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar teriflunomīdu un jāsazinās ar ārstu;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiáln e ochorenie pľúc
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára: - alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky vyrážky, žihľavky, opuchu pier, jazyka alebo tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním - závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky kožnej vyrážky, tvorbu pľuzgierov alebo vredov v ústach - závažné infekcie alebo sepsa (potenciálne život ohrozujúci druh infekcie), ktoré môžu zahŕňať príznaky vysokej horúčky, tras, zimnicu, znížené vylučovanie moču alebo zmätenosť - závažné ochorenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky zožltnutia kože alebo očných bielok, tmavšie ako normálne sfarbenie moču alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie alebo bolesť brucha - zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať príznaky skráteného dychu alebo pretrvávajúceho kašľu - zápal pankreasu, ktorý môže zahŕňať príznaky silnej bolesti v hornej časti brucha, ktorú môžete tiež pociťovať v chrbte, pocit na vracanie alebo vracanie
Latvian: Ja pamanāt kādu no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu: - alerģiskas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā izsitumi, nātrene, pietūkušas lūpas, mēle vai seja vai pēkšņa apgrūtināta elpošana; - smagas ādas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas izsitumi, čūlošanās vai čūlas mutē;
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovak: %) oproti placebu (2,2
Latvian: Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo (TI95 %)
Slovak: Po ukončení liečby teriflunomidom:
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes teriflunomidum
Slovak: Výsledky štúdie neboli presvedčivé.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Slovak: Štúdia trvala až dva roky.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Slovak: Liečba trvala približne až tri roky (152 týždňov).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 mg užívaná raz denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Slovak: EMEA/H/C/002514
Latvian: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Slovak: Aubagio teriflunomid
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aubagio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aubagio je dostupný vo forme tabliet (14 mg).
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aubagio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: • závažnou hypoproteinémiou (nízkou hladinou proteínov v krvi).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aubagio
Latvian: Cita informācija par Aubagio
Slovak: Liek Aubagio sa nesmie používať v prípade pacientov so:
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Aubagio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade imunosupresíva leflunomidu, keďže leflunomid sa v tele mení na teriflunomid.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas par teriflunomīdu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aubagio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio.
Slovak: Aubagio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriflunomid.
Latvian: Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu.
Slovak: • závažnými infekciami,
Latvian: • smagas infekcijas;
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aubagio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Tento balíček bude tiež obsahovať informácie o registri, ktorý spoločnosť vytvorí na zber údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Aubagio, ako aj kartičku s upozornením, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte ar galvenajiem faktiem par zāļu drošumu.
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Latvian: • smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
Slovak: Aubagio sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 700 dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex.
Latvian: Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nesmú užívať liek Aubagio bez použitia spoľahlivých antikoncepčných prostriedkov.
Latvian: Sievietes, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus, nedrīkst lietot Aubagio.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aubagio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.
Slovak: • závažným ochorením obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu,
Latvian: • smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aubagio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nauzea (pocit nevoľnosti) a alopécia (vypadávanie vlasov).
Latvian: Visbiežāk novērotās Aubagio blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir galvassāpes, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, slikta dūša un alopēcija (matu izkrišana).
Slovak: Okrem toho spoločnosť vyrábajúca liek Aubagio musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie lieku Aubagio, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane testov a monitorovania, ktoré sa majú uskutočniť v prípade pacientov pred začatím liečby a po začatí liečby.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas izplata Aubagio, jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Aubagio, saņem informācijas paketi, kurā ietverta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp, par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: V štúdiách sa skúmal tiež vplyv lieku Aubagio na zmeny v úrovni postihnutia pacientov a preukázalo sa, že riziko zhoršovania postihnutia sa približne po dva a pol roku (132 týždňoch) liečby znížilo v porovnaní s placebom o 30 %.
Latvian: Pētījumos vērtēja arī Aubagio ietekmi uz pacientu darbnespējas līmeņa pārmaiņām un konstatēja, ka pēc aptuveni divarpus gadus (132 nedēļas) ilgas ārstēšanas darbnespējas progresēšanas risks bija samazinājies par 30 %, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Aubagio sa nesmie používať v prípade gravidných žien ani počas dojčenia.
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Slovak: Prečo bol liek Aubagio povolený?
Latvian: Kāpēc Aubagio tika apstiprinātas?
Slovak: Aj keď bol účinok lieku mierny, považoval sa za významný a je podobný ako účinok iných liekov na sklerózu multiplex, a to aj napriek tomu, že nie sú k dispozícii presvedčivé výsledky na základe priameho porovnania s interferónom beta-1a.
Latvian: Lai gan ietekme bija mērena, to uzskatīja par nozīmīgu un līdzīgu kā citiem multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļiem, lai gan nebija pieejami pārliecinoši rezultāti, kas iegūti, veicot tiešu salīdzināšanu ar beta-1a interferonu.
Slovak: Riziko závažných vedľajších účinkov postihujúcich pečeň a kostnú dreň sa považovalo za zvládnuteľné a dostatočne vyriešené opatreniami na minimalizovanie rizika.
Latvian: Nopietnu aknu un kaulu smadzeņu blakusparādību risku uzskatīja par novēršamu, kā arī attiecīgi ierobežojamu ar riska mazināšanas pasākumiem.
Slovak: Účinná látka lieku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzým nazývaný dihydroorotátdehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie buniek.
Latvian: Aubagio aktīvā viela teriflunomīds bloķē enzīmu, ko dēvē par dihidroorotātdehidrogenāzi, kas nepieciešama šūnu vairošanās procesam.
Slovak: Liek Aubagio sa podáva perorálne, čo sa považuje za výhodu v porovnaní s inými liekmi, ako je napríklad interferón beta-1a.
Latvian: Aubagio tiek lietotas iekšķīgi, ko uzskata par priekšrocību, salīdzinot ar citām zālēm, piemēram, beta-1a interferonu.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa preto nemohol vyvodiť žiadny záver o akýchkoľvek rozdieloch medzi liekom Aubagio a interferónom beta-1a pri liečbe sklerózy multiplex.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz šo pētījumu, nebija iespējams izdarīt secinājumus par atšķirībām starp Aubagio un beta-1a interferonu, ārstējot multiplo sklerozi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aubagio na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia sú zvyčajne mierne až stredne závažné, časom odznejú a zvyčajne nevedú k zastaveniu liečby.
Latvian: Kopumā caureja, slikta dūša un alopēcija ir viegla vai vidēji smaga, laika gaitā izzūd un šo blakusparādību dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir multiplā skleroze (MS), slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky sklerózy multiplex.
Latvian: Ja ir mazāk limfocītu, arī iekaisums ir mazāk izteikts, kas palīdz kontrolēt multiplās sklerozes simptomus.
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 324 pacientov, sa porovnával účinok lieku Aubagio s účinkom interferónu beta-1a (ďalšieho lieku na sklerózu multiplex) z hľadiska neúspešnosti liečby, a to sledovaním času do prvého relapsu pacientov alebo do trvalého zastavenia liečby.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, iesaistot 324 pacientus, salīdzināja Aubagio un beta-1a interferona (cita multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļa) ietekmi uz neveiksmīgas ārstēšanas biežumu, vērtējot laiku līdz pirmajam recidīvam vai pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai.
Slovak: Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas un muguras smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus.