FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation af frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: (pediátricos).
Danish: (børn).
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Danish: Dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Esto da lugar a la muerte celular.
Danish: Dette resulterer i celledød.
Spanish: Síntomas y signos
Danish: Symptomer og tegn
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Danish: Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Danish: Dette kan føre til alvorlig blødning fra forholdsvis små skader, som f.eks små rifter.
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Danish: Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Se desconoce el motivo.
Danish: Forklaringen på dette er ikke kendt.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke, men eksponering under graviditet vil sandsynligvis føre til abnormiteter og misdannelser hos fosteret.
Spanish: Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas.
Danish: Atriance bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
Danish: Tid til komplet respons i begge responsgrupper varierede mellem 2,9 og 11,7 uger.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Spanish: Anual
Danish: Årligt
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
Danish: Nelarabin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Danish: Immunisering med vacciner med levende organismer kan forårsage infektion hos immunokompromitterede værter.
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
Danish: Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover "Advarsler og forsigtighedsregler").
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen.
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
Danish: I en eksplorativ analyse viste højere alder, især 65 år og ældre, at være forbundet med øgede forekomster af neurologiske bivirkninger.
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Danish: Samtidig administration kan reducere effekten af nelarabin og/eller ændre bivirkningsprofilen for begge de aktive stoffer.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af de regelmæssige blodprøver.
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves.
Spanish: • Presión arterial disminuida.
Danish: • Nedsat blodtryk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATCkode: L01B B 07
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Danish: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Danish: Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Spanish: Nelarabina se debe administrar por vía intravenosa y no se debe diluir antes de la administración.
Danish: Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento
Danish: Blodprøver under behandling
Spanish: Los hombres con parejas embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar preservativos durante el tratamiento con nelarabina y durante al menos tres meses después de cesar el tratamiento.
Danish: Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Spanish: Debido a que el tiempo de permanencia de ara-GTP intracelular fue prolongado, no se pudo estimar con precisión su semivida de eliminación.
Danish: Da tidsforløbet for intracellulær ara-GTP var forlænget, kunne dets halveringstid ikke fastsættes nøjagtigt.
Spanish: (214 %) en pacientes adultos y pediátricos respectivamente (n = 65 adultos, n = 21 pediátricos).
Danish: (214 %) hos voksne og pædiatriske patienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pædiatriske patienter).
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
Spanish: Si es necesario, debe acordarse con los pacientes un programa de planificación familiar.
Danish: Familieplanlægning bør diskuteres med patienterne efter behov.
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
Danish: Det unormalt høje antal hvide blodceller kan forekomme i blodet og andre dele af kroppen.
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Danish: Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Spanish: Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Danish: Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
Spanish: Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
Danish: Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandskraft over for en infektion (herunder lungebetændelse).
Spanish: Datos post-comercialización
Danish: Data efter markedsføring
Spanish: Adultos (1.500 mg/m N=103
Danish: Voksne (1.500 mg/m N = 103
Spanish: Atriance contiene sodio
Danish: Atriance indeholder natrium
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
Danish: Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder.
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Danish: 4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Danish: Derfor frarådes vaccination med levende organismer.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Spanish: • El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.
Danish: Lægen skal nøje overveje, hvilken dosering der passer bedst til behandling af patienter i denne aldersgruppe.
Spanish: Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Danish: Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Spanish: Nelarabina y ara-G no inhibieron de manera significativa la actividad in vitro de las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático (CYP), CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, o CYP3A4.
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Spanish: Niños (650 mg/m N=84
Danish: Børn (650 mg/m N = 84
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Danish: Perifere neurologiske forstyrrelser (sensoriske og motoriske)
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
Danish: Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Spanish: Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Danish: Andre mekanismer kan bidrage til nelarabins cytotoksiske virkning.
Spanish: Se desconoce si nelarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Danish: In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning.
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Danish: Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Spanish: (32 %) y 32,1 l/m
Danish: (32 %) og 32,1 l/m
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Danish: Der blev ikke set nogen akkumulering af nelarabin eller ara-G i plasma efter administration af nelarabin daglig eller efter administration på dag 1, 3, 5.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 20,6 semanas [IC 95 %: 10,4-36,4].
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Danish: • En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Danish: Dosis af Atriance er baseret på følgende:
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Danish: Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Atriance Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Spanish: Veintiocho de los 39 adultos de entre 16 y 65 años (media de 34 años) habían progresado o eran refractarios al menos a dos regímenes de inducción previos.
Danish: 28 ud af de 39 voksne, i alderen 16 til 65 år (i gennemsnit 34 år), var recidiverede eller refraktære i mindst to tidligere induktionsregimer.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet kreatinkinase i blodet er blevet identificeret ved anvendelse af nelarabin efter godkendelse.
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Spanish: A una dosis de 2.200 mg/m administrada en los días 1, 3 y 5, cada 21 días, 2 pacientes desarrollaron neuropatía sensorial ascendente grado 3.
Danish: Ved en dosis på 2.200 mg/m givet på dag 1, 3 og 5 hver 21. dag, udviklede 2 patienter en signifikant grad 3 ascenderende sensorisk neuropati.
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
Danish: MRIundersøgelser af de 2 patienter viste hændelser, som var overensstemmende med demyeliserende lidelser i columna cervicalis.
Spanish: • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
Danish: • Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Danish: • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
Danish: Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Danish: Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Spanish: (278 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
Danish: (278 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
Danish: Intracellulær Cmax for ara-GTP blev set i løbet af 3 - 25 timer på dag 1.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo polio, varicela, tifoideas).
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
Spanish: Trastornos del equilibrio
Danish: Balanceforstyrrelser
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
Danish: To pædiatriske patienter havde en letal neurologisk bivirkning.
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Danish: 13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
Danish: Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Danish: For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Danish: • Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand.