FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, (ks. jäljempänä), myös Cholib on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud (vt edasi), on ka Cholib raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
Finnish: Unettomuus hyvin harvinainen
Estonian: Unetus väga harv
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande kuue kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Finnish: • sinulla on haimatulehdus (tulehtunut haima, joka aiheuttaa vatsakipua), joka ei ole aiheutunut veren suuresta rasvapitoisuudesta
Estonian: • Kui teil on pankreatiit (kõhuvalu põhjustav kõhunäärme põletik), mida ei ole põhjustanud rasvade kõrge tase veres.
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Estonian: Ei uuritud, kas fenofibraat omas toimet teistele simvastatiini aktiivsetele metaboliitidele.
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Estonian: • Varem statiinide ja/või fibraatide manustamisel esinenud müopaatia ja/või rabdomüolüüs või kindlaks tehtud kreatiini fosfokinaasi taseme tõus enam kui 5 korda normi ülempiirist varasema statiiniravi ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda raviga kaasneva riski ja võimaliku kasu suhet ning soovitatav on patsienti kliiniliselt jälgida.
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Estonian: Nii rottidel kui ka küülikutel ei põhjustanud maksimaalselt talutavad simvastatiini annused mitte mingeid loote väärarenguid ega mõjutanud fertiilsust, reproduktiivsust ega vastsündinu arengut.
Finnish: Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita.
Estonian: Cholib sisaldab teatud tüüpi suhkruid, nagu laktoos ja sahharoos.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Estonian: Kui kreatiini kinaasi tasemed on algväärtusest oluliselt kõrgemad (> 5 korda normi ülempiirist), ei tohi ravi alustada.
Finnish: Diabetes mellitus****
Estonian: Diabeet****
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni südroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs jne)
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Estonian: Need muutused on omased närilistele ja teistel liikidel pole neid võrreldavate annusetasemete juures täheldatud.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Estonian: Niatsiin (nikotiinhape) ≥ 1 g/päevas
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti Cholib-valmistetta ja CYP 2C19:n, CYP 2A6:n tai erityisesti CYP 2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava tarkasti ja on suositeltavaa tarvittaessa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse korraga Cholib'i ja ensüümi CYP2C19, CYP2A6 või iseäranis CYP2C9 metaboliseeritavate madala terapeutilise indeksiga ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida ning nende ravimite annust on soovitatav vajaduse korral muuta.
Finnish: Kaikkia hoidon aloittavia potilaita tai potilaita, joiden simvastatiiniannosta pienennetään, on neuvottava myopatiavaarasta, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan viipymättä selittämättömästä lihaskivusta, arkuudesta tai heikotuksesta.
Estonian: Kõiki ravi alustavaid patsiente või neid, kelle simvastatiini annust suurendatakse, tuleb müopaatia tekkeohust teavitada ja neil tuleb paluda igasugusest seletamatust lihasvalust, -tundlikkusest või -nõrkusest kohe teada anda.
Finnish: Hepatiitti/keltaisuus Maksan vajaatoiminta hyvin harvinainen
Estonian: Hepatiit/kollatõbi Maksapuudulikkus väga harv
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, oireenmukaista hoitoa ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on annettava tarpeen mukaan.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja vastavaid toetavaid meetmeid.
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Estonian: Cholib Simvastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad teineteist.
Finnish: Poistuminen riippuu maksan verenvirtauksesta.
Estonian: Eritumine maksas sõltub maksa verevoolust.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Finnish: Kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta
Estonian: Transportvalkude nõrgenenud funktsioon
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Estonian: Venoosse trombemboolia tekkeriski suurenemine võib olla seotud suurenenud homotsüsteiinitasemega, mis on tromboosi riskitegur, ja teiste tuvastamata teguritega.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Finnish: Kreatiinikinaasia ei ole suositeltavaa mitata raskaan liikunnan jälkeen tai jos potilaalla on jokin muu todennäköinen vaihtoehtoinen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen syy, koska se tekee arvojen tulkinnasta vaikeaa.
Estonian: Kreatiini kinaasi ei tohi mõõta suurt pingutust nõudva treeningu järel ega muu kreatiini kinaasi suurenemise veenva põhjuse korral, kuna see muudab väärtuse tõlgendamise keeruliseks.
Finnish: Fenofibraatilla on myös urikosuurinen vaikutus, joka aiheuttaa n. 25 %:n virtsahappopitoisuuden laskun.
Estonian: Fenofibraadil on ka urikosuuriline toime, mis viib kusihappe tasemete alanemiseni ligikaudu 25%.
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud koostoimeid omavate ainete väljakirjutamise soovituste kokkuvõte (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: Keskiarvo (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee lihasheikkoutta, kipua tai arkuutta.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada otsida koheselt meditsiinilist abi, kui neil peaks tekkima mõni lihasnõrkuse, -valu või -tundlikkuse sümptom.
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Estonian: Kindlat antidooti pole teada.
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Estonian: Erinevalt eelmistest fenofibraadi preparaatidest ei sõltu maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine avaldumine antud ravimvormi puhul toidu tarbimisest.
Finnish: Erektiohäiriöt tuntematon
Estonian: Erektsioonihäired teadmata
Finnish: Farmakodynamiikkaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään muuhun vaaraan ihmisille kuin mitä voidaan olettaa farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
Estonian: Loomadel tehtud konventsionaalsete farmakodünaamiliste omaduste, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringute järgi ei ole patsiendile muid riske kui need, mis esinevad farmakoloogiliste mehhanismide tõttu.
Finnish: SLCO1B1-geenin c.521T>C-alleelin kantajilla on heikompi OATP1B1-aktiivisuus.
Estonian: SLCO1B1 geeni c.521T>C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
Finnish: Cholib sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Myös 240 ml:n greippimehumäärän nauttiminen aamulla ja simvastatiinin ottaminen illalla aiheutti 1,9-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Estonian: 240 ml greibimahla tarbimine hommikul ja simvastatiini manustamine õhtul põhjustasid samuti simvastatiinhappe hulga 1,9-kordse suurenemise plasmas.
Finnish: Kolesteroli on yksi veren rasvoista.
Estonian: Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest.
Finnish: Fenofibraatti
Estonian: Fenofibraat
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Finnish: • tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Estonian: • spetsiifiline kopsuhaigus koos hingamisraskustega (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Finnish: Haittavaikutukset (fenofibraatti)
Estonian: Kõrvaltoimed (fenofibraat)
Finnish: Glykosyloituneen hemoglobiinin määrän kasvu tuntematon
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine teadmata
Finnish: Siten kolkisiinia ja Cholib-hoitoa saavien potilaiden läheinen seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Seega on soovitatav kolhitsiini ja Cholib'i võtvaid patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Estonian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa
Finnish: -virusinfektion hoitoon).
Estonian: hepatiidi viirusnakkuse ravimiseks).
Finnish: Fenofibraatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Fenofibraadil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
Estonian: • teil plaanitakse operatsiooni.
Finnish: Amlodipiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 1,6-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Estonian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Prantsusmaa.
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Estonian: • käte ja jalgade tuimus või nõrkus
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Estonian: Sapikivide põhjustatud komplikatsioonid (nt koletsüstiit, kolangiit, sapipõiekoolikud jne)
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline eespool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Cholib'i võtmine ja pidage koheselt nõu oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
Finnish: Greippimehua on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vältida tuleks greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 2D6:n, CYP 2E1:n tai CYP 1A2:n estäjiä.
Estonian: Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP2D6, CYP2E1 ega CYP1A2 inhibiitorid.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringutest ei pärine fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta asjakohaseid andmeid.
Finnish: Kun beetahydroksihappometaboliittia annetaan injektiona laskimoon, sen puoliintumisaika on keskimäärin 1,9 tuntia.
Estonian: Beeta-hüdroksühappe intravenoosse süstimise järel on selle poolväärtusaeg keskmiselt 1,9 tundi.
Finnish: Cholib-valmisteen kiinteää annosyhdistelmää ei ole tutkittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Fikseeritud annusega kombineeritud Cholib'i pole prekliinilistes uuringutes vaadeldud.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut statiinia yhdessä fusidiinihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Finnish: Lihakset
Estonian: Lihased
Finnish: • sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja
Estonian: • Kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid.
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "huonoa" kolesterolia kertymästä verisuonten seinämiin ja suojaa sydäntä sydäntaudeilta.
Estonian: HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks" kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva" kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguste eest.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi) (hyvin harvinainen)
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaksia) (väga harv);
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Estonian: Kui olete Cholib'i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Seerumi kreatiniinitase suurenes üldiselt aja jooksul stabiilselt; pikaajalise ravi korral ei näidanud seerumi kreatiniinitase pideva tõusmise märke ning langes pärast ravi katkestamist tagasi algväärtuseni.
Finnish: Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit yleensä nostavat veren glukoosiarvoa ja että ne voivat joillekin potilaille, joilla on korkea tulevan diabeteksen vaara, aiheuttaa hyperglykemiatason, jossa diabeteksen hoito on tarpeen.
Estonian: Mõnede tõendite kohaselt tõstavad statiinid ravimiklassina veresuhkru taset ja mõnedel patsientidel, kel on oht tulevikus diabeeti haigestuda, võib tekkida hüperglükeemia, mida tuleb ravida nagu diabeetigi.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Estonian: • Krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit, mille põhjuseks on raske hüpertriglütserideemia.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cholib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Fibrinogen* (g/l)
Estonian: Fibrinogeen* (g/l)
Finnish: Lipoproteiinifraktioita tutkineissa fenofibraattitutkimuksissa esiintyi pienentyneitä LDL- ja VLDL-kolesterolipitoisuuksia (VDLD-C).
Estonian: Fenofibraadi uuringud lipoproteiinide fraktsioonide suhtes näitavad LDL ja VLDL-kolesterooli (VLDL-C) tasemete alanemist.
Finnish: Yliannostuksiin on annettava oireenmukaista hoitoa ja ryhdyttävä tukitoimenpiteisiin.
Estonian: Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Finnish: • olet allerginen fenofibraatille tai simvastatiinille tai Cholib-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • Kui olete fenofibraadi või simvastatiini või Cholib'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Askorbiinihappo (E300)
Estonian: Askorbiinhape (E300)
Finnish: Fenofibraattia käyttäviltä potilailta on raportoitu haimatulehdusta (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Estonian: Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi esinemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Estonian: Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
Finnish: SEARCH-tutkimuksen tulosten perusteella alleelin C suhteen homotsygooteilla kantajilla (CC), joita hoidetaan 80 mg:n annoksella, on 15 %:n riski myopatiaan vuoden kuluessa, kun taas heterotsygootin C alleelin kantajilla (CT) riski on 1,5 %.
Estonian: Uuringu SEARCH tulemuste põhjal on homosügootse C-alleeli kandjatel, keda ravitakse 80 mg, müopaatia risk ühe aasta jooksul 15%, samas kui heterosügootse C-alleeli kandjatel on see 1,5%.
Finnish: Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset.
Estonian: Tabletid on pakitud pappkarpidesse blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Finnish: Simvastatiini on effluksitransportteri BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini) substraatti.
Estonian: Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
Finnish: Niitä molempia käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja rasva-aineita (triglyseridejä).
Estonian: Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva" kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres.
Finnish: Haittavaikutukset (simvastatiini)
Estonian: Kõrvaltoimed (simvastatiin)
Finnish: Cholib-valmistetta ei ole tutkittu käytettynä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja siten se on vasta-aiheista tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Estonian: Cholib'i ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega on ravim selle ravirühma jaoks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fenofibraatti, simvastatiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas fenofibraat, simvastatiin ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Cholib'i, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta.
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Estonian: Elbasviir Grasopreviir
Finnish: • Tiedetty sappirakkosairaus
Estonian: • Teadaolev sapipõiehaigus.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa käyttää yhdessä fusidiinihapon kanssa.
Estonian: Cholib'i ei tohi koosmanustada fusidiinhappega.
Finnish: Kun maksatulehdukseen viittaavia oireita ilmenee (esim. keltaisuutta, kutinaa) ja diagnoosi voidaan vahvistaa laboratoriokokeilla, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui ilmnevad hepatiidi sümptomid (nt kollatõbi, sügelus) ja laboratoorsed analüüsid kinnitavad diagnoosi, tuleb Cholib'i ravi lõpetada.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin yksilääkehoidon sijasta (p = 0,069).
Estonian: Teine eelnevalt kindlaks määratud alamrühma analüüs tuvastas statistiliselt olulise soost oleneva ravi koostoime (p = 0,01), mis viitab meeste puhul kombineeritud ravi võimalikule kasule (p = 0,037), aga naistel esmase tulemusena potentsiaalselt kõrgemale riskile kombineeritud ravi korral võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Finnish: Maksan OATP-kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta voi lisätä simvastatiinin systeemistä altistusta sekä suurentaa myopatian ja rabdomyolyysin riskiä.
Estonian: Maksa OATP transportvalgu nõrgenenud funktsioon võib suurendada simvastatiini süsteemset ekspositsiooni ning suurendada müopaatia ja rabdomüolüüsi riski.
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) aktivoitumisesta.
Estonian: Fenofibraat on fibraathappe derivaat, mille inimestel täheldatud lipiidisisaldust muutvad toimed tulenevad peroksüsoom proliferaator-aktiveeritud retseptor alfa aktiveerimisest (PPARα).
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Estonian: Intravenoossest annusest väljus inhibiitoritena uriiniga keskmiselt 0,3%.
Finnish: Suuren greippimehumäärän (yli 1 litra vuorokaudessa) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 7-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Estonian: Suures koguses (üle 1 liitri päevas) greibimahla ja simvastatiini samaaegse tarbimise tagajärjel suurenes simvastatiinhappe hulk plasmas 7 korda.
Finnish: Toistuvan fenofibraattiannoksen vaikutusta yhden tai usean simvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa pienessä tutkimuksessa (n = 12) sekä yhdessä suuremmassa (n = 85), joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä.
Estonian: Fenofibraadi korduvmanustamise toimeid ühe või mitme annuse simvastatiini farmakokineetikale on uuritud tervetel vabatahtlikel kahes väiksemas uurimuses (n=12), millele järgnes suurem (n= 85).
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Estonian: Toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetilistele omadustele Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP3A4 inhibiitorid ega indutseerijad.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida teie lihaseid enne ja pärast ravi alustamist.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan CYP 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksiin.
Estonian: Seega ei mõjuta Cholib tõenäoliselt ensüümi CYP3A4 kaudu metaboliseeritud ainete plasmakontsentratsioone.
Finnish: Lesitiini (saatu soijapavusta [E322]) Ksantaamikumi (E415)
Estonian: Letsitiin (pärit sojaubadest (E322)) Ksantaankummi (E415)
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksia on raportoitu joidenkin statiinien ja fenofibraatin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäkestoisessa hoidossa(ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõnede statiinide ja fenofibraadi kasutamisel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.8).
Finnish: TG:n, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin prosenttimääräinen muutos 12. ja 24. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Estonian: TG, LDL-C and HDL-C protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. ja 24. nädalani Kõigi andmete analüüs (Full analysis set, FAS)
Finnish: Joillakin simvastatiinilla tai fenofibraatilla hoidetuilla potilailla on ilmennyt transaminaasiarvojen nousua.
Estonian: Mõnedel simvastatiini või fenofibraadiga ravitud patsientidel on teatatud transaminaasi taseme suurenemisest.
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Estonian: Aktiivsete inhibiitorite maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes 1.2 tundi pärast simvastatiini manustamist.