FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur l'insuffisance rénale]
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
French: Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie} (voir rubrique 4.4).
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons]
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas {x} mmol/kg de poids corporel.
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec {nom de fantaisie}, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
French: L'administration de {nom de fantaisie} doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR {Nom de fantaisie}
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
French: [Si l'utilisation chez les nourrissons est autorisée, ajouter le paragraphe suivant]
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
French: {Nom de fantaisie} ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
French: [Si l'utilisation n'est autorisée que chez les nourrissons de plus de 6 mois, ajouter le paragraphe suivant]
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration de {NOM COMMERCIAL}, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
French: Faites attention avec {Nom de fantaisie} [Utiliser le texte actuellement approuvé, avec l'ajout des informations concernant l'insuffisance rénale, l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et l'utilisation chez les sujets âgés]
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
French: {nom de fantaisie} ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas {x} mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
French: Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons ajouter le paragraphe suivant.]
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec {nom de fantaisie}, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration de {nom de fantaisie}, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
French: Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu {Nom de fantaisie} ainsi que d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
French: Utilisation dans des populations particulières [Utiliser le texte actuellement approuvé, avec l'ajout des informations concernant l'insuffisance rénale, l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et l'utilisation chez les sujets âgés]
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
French: [Si l'utilisation est restreinte chez les enfants de plus de 1 an, préciser l'indication et l'âge pour lesquels l'utilisation n'est pas recommandée]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu {Nom de fantaisie} ainsi que d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
English: RO-Romania
French: Roumanie
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
French: Faites attention avec {Nom Commercial} [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN]
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée chez l'enfant de moins de 2 ans, ajouter le paragraphe suivant] {nom de fantaisie} ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de {nom de fantaisie} et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²).
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
French: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
French: Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie} chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
French: [Si l'administration n'est pas autorisée chez le nouveau-né et le nourrisson, ajouter la mention suivante]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/l,73m²).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
French: [A l'exception des informations sur l'insuffisance rénale, sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et l'utilisation chez les patients âgés, utiliser les textes actuellement en vigueur]
English: {Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
French: {nom de fantaisie} ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
English: [If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
French: [Si l'utilisation pour une certaine indication est restreinte en fonction de l'âge, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et préciser l'indication et l'âge pour lesquels l'utilisation n'est pas recommandée]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
French: En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, {nom de fantaisie} ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
English: LV - Latvia
French: Lettonie
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
French: Si l'administration de {Nom de fantaisie} est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
French: En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de 1 an, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas {x} mmol/kg de poids corporel.
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez le nourisson]
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
French: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
French: En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, {nom de fantaisie} ne doit être administré aux patients âgés de 6 à 12 mois qu'après un examen approfondi de la situation.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
French: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
French: En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de un an, {nom de fantaisie} ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
French: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
English: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
French: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
French: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
French: [En cas de restriction d'administration en fonction de l'âge dans une indication particulière, ajouter une mention sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les enfants et spécifier l'indication et l'âge auquel l'administration n'est pas recommandée]
English: Magnevist solution for injection/infusion intravenous use
French: Solution injectable/pour perfusion
English: solution for injection (syringe and cartridge)
French: Solution injectable seringe et cartouche
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
French: En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas {x} mmol/kg de poids corporel.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
French: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
French: Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, {nom de fantaisie} ne doit être administré aux patients agés de 6 à 12 mois qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
English: Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo Norway
French: P.O. Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo Norway
English: Continuing breast feeding or discontinuing {Invented name} for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
French: Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de {nom de fantaisie}].
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
French: {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
French: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES PRODUITS DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIUM A RISQUE FAIBLE (acide gadotérique, gadotéridol, gadobutrol)
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
French: Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie}, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
French: Modifications à inclure dans les rubriques concernées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des agents de contraste contenant du gadolinium (catégorie haut risque) (gadodiamide, acide gadopentetique)
English: Box 4220 Nydalen, Oslo N-0401
French: P.O. Box 4220 Nydalen, Oslo N-0401
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
French: En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, {Nom de fantaisie} ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
English: LULuxembourg
French: Luxembourg
English: 4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant les recommandations concernant les populations particulières (patients avec insuffisance rénale, nouveau-nés, nourrissons et patientsâgés).]
English: 287 mg/ml Gadodiamid
French: 287 mg/ml Gadodiamid Solution injectable Voie intraveineuse
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe solution for injection, in prefilled syringe intravenous use
French: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DE LA NOTICE DES AGENTS DE CONTRASTE CONTENANT DU GADOLINIUM (CATEGORIE HAUT RISQUE) (gadodiamide, acide gadopentetique)
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie} (voir rubrique 4.4).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNEES DE LA NOTICE POUR LES PRODUITS DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIUM A RISQUE FAIBLE (acide gadotérique, gadotéridol, gadobutrol)
English: SK - Slovakia
French: Slovaquie
English: BE - Belgium
French: Belgique
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant les contre-indications ci-dessous.]
English: injection in a prefilled syringe intravenous use
French: Solution injectable en seringue préremplie
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES PRODUITS DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIUM A RISQUE MODERE (acide gadoxétique, acide gadobénique)
English: LT - Lithuania
French: Lituanie