FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän menettelyyn ei ole sisällytetty pediatristen tutkimusten tietoja, koska 29 artiklan mukainen pediatrinen käsittelypyyntö ei vaikuta tähän 30 artiklan mukaiseen yhdenmukaistamista koskevaan käsittelypyyntöön.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan kliinisten tutkimusten tietojen tarkastelu ei paljastanut lihasturvallisuutta koskevia huolenaiheita munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja lääketieteen kirjallisuuskatsauksen mukaan statiineja voidaan turvallisesti käyttää potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Finnish: Jokainen päivittäinen atorvastatiinin annos otetaan kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa."
Latvian: Katru atrovastatīna dienas devu lieto vienā reizē un to var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar maltīti vai neatkarīgi no tās."
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä."
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Finnish: Näillä potilailla atorvastatiinia tulisi käyttää muiden lipidejä alentavien hoitojen (esimerkiksi LDL-afereesin) lisänä tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīns jālieto kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem ārstēšanas veidiem (piemēram, ZBL aferēzes gadījumā) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
Finnish: Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
Finnish: Tiedot arvioitiin kaikki annokset (10-80 mg) yhdistettyinä suhteessa lumelääkkeeseen, ja haittavaikutukset ryhmiteltiin elinryhmien luokittelun mukaisesti.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Finnish: Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito lopetettiin 5,2 prosentilla atorvastatiinia saaneista potilaista ja 4,0 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Finnish: Annostusta koskevia suosituksia ei muuteta hyperkolesterolemian hoidossa aloitusannostuksen ja neljän viikon välein suoritettavan annoksen suurentamisen osalta.
Latvian: Nav veiktas izmaiņas ieteikumos par devām hiperholesterinēmijas ārstēšanai attiecībā uz sākumdevas shēmu un devas titrēšanu ar četru nedēļu starplaiku.
Finnish: Annostus määritellään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan joka neljäs viikko 40 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
Finnish: - jotka ovat yliherkkiä tämän lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti myyntiluvan haltija on sisällyttänyt mekanismia koskevia tietoja ja ekstrapolaatioita.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva mehānistisku informāciju un ekstrapolācijas datus.
Finnish: Tärkeimmät myyntiluvan haltijan käsittelemät ristiriidan aiheet koskivat käyttöaihetta, annostusta, varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskautta ja imetystä, haittavaikutuksia, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja prekliinisiä turvallisuustietoja.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija on käyttänyt vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon tekstiä ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon tekstinä, koska yliannostusta koskeva sanamuoto on jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olennaisesti yhdenmukainen nykyisen vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon tekstin kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā ierosināto saskaņoto zāļu apraksta tekstu izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu, jo pārdozēšanas teksta formulējums dalībvalstu zāļu aprakstos ir praktiski identisks ar spēkā esošo savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu.
Finnish: Tässä arvioinnissa tunnistettiin joukko uusia haittatapahtumia, jotka on lisätty atorvastatiinin kliinisiin tietoihin ja näin ollen myös valmisteyhteenvetoon samoin kuin muutamat muutokset nykyisten haittatapahtumien esiintyvyyteen.
Latvian: Šajā pārskatā konstatēja vairākas jaunas blakusparādības, kas pievienotas atorvastatīna pamatdatu lapai un līdz ar to iekļautas arī zāļu aprakstā, kā arī veiktas dažas esošo blakusparādību sastopamības biežuma izmaiņas.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti on suositeltu atorvastatiinin pienempiä aloitusannoksia käytettäessä tehokkaita CYP3A4-estäjiä ja atorvastatiinin pienempiä enimmäisannoksia käytettäessä sekä tehokkaita että kohtalaisia CYP3A4-estäjiä.
Latvian: Saskaņā ar CHMP lūgumu ieteikts lietot mazāku atorvastatīna sākumdevu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai mazākas maksimālās atorvastatīna devas vienlaikus ar spēcīgiem un vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaihetta koskevaa myyntiluvan haltijan ehdotusta kannatettiin pääosin, ei kuitenkaan ehdotusta sisällyttää sanamuoto "Lipitor kohottaa myös HDL-kolesterolia ja alentaa LDL- ja HDL-kolesterolien suhdetta ja kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: "Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību."
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Finnish: 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luettelo kliinisesti merkittävistä CYP3A4-estäjistä tai kuljettajaproteiinin estäjistä on tehty yleisemmäksi, mukaan lukien estäjät, joista ei ole saatavilla yhteisvaikutustietoja mutta joilla voitaisiin olettaa olevan merkittävää yhteisvaikutusta, koska lisääntynyttä riskiä voidaan odottaa kaikilla tehokkailla CYP3A4- tai OATP1B1-estäjillä.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 80 mg kerran vuorokaudessa, tai 40 mg:n atorvastatiiniannokseen kerran vuorokaudessa voidaan yhdistää sappihappoja sitova lääke.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
Finnish: Käytettäessä suositusannoksia teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samanlaisia kuin väestössä yleensä.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Finnish: Yhdenmukaistettu teksti on yhtäpitävä nykyisen hyväksytyn vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon kanssa.
Latvian: Saskaņotais teksts ir identisks pašlaik apstiprinātajam savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstam.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista tekstissä on säilytetty johdantotiedot ja tekstiin on lisätty tietoja yhteisvaikutuksista sekä vastaavia kliinisiä suosituksia kuten raja-arvot erityisille annossuosituksille sekä muita suosituksia.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Attiecībā uz farmakokinētisko mijiedarbību tekstā saglabāta ievadinformācija un iekļauta informācija par mijiedarbību un atbilstošais klīniskais ieteikums, piemēram, robežvērtības īpašiem ieteikumiem par devām vai citi ieteikumi.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut näitä tärkeimpiä aiheita koskevia puoltavia tietoja ja perusteluita, jotka CHMP on arvioinut ja hyväksynyt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Finnish: Lääketurvallisuustyöryhmän marraskuussa 2009 tekemän statiiniluokan sanamuotoa koskevan sopimuksen mukaisesti hyväksytty teksti on sisällytetty.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Finnish: Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL) holesterīna līmeni, kas atbilst spēkā esošām vadlīnijām, var būt nepieciešams lietot lielāku devu.
Finnish: Tähän kohtaan on myös sisällytetty tietoja homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden erityiskäyttötutkimuksesta (compassionate use study).
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļāva arī informāciju, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Finnish: - Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n pyynnön mukaisesti kohtaan 4.2 suosituksen varovaisuudesta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suhteen ja viittauksen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 5.2.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks ievēroja CHMP lūgumu iekļaut ieteikumu par piesardzības ievērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem 4.2. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4.4. un 5.2. apakšpunktu saskaņotajā zāļu aprakstā.
Finnish: - raskauden ja imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6)."
Latvian: - grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Annostustiedot sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyn käyttöaiheessa ovat peräisin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetystä valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju kardiovaskulārās slimības profilaksei informācija par devām ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin (total-C), LDL-kolesterolin (LDL-C), apolipoproteiini B:n ja triglyseridien alentaminen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen variantti) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (joka vastaa Fredricksonin luokituksen tyyppejä IIa ja IIb), kun ruokavalion ja muiden lääkkeettömien keinojen vaste on riittämätön.
Latvian: "Hiperholesterinēmija "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir indicēts kā papildlīdzeklis diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna (kopējā H), ZBL holesterīna (ZBL H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tostarp ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotu formu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju), ja atbildes reakcija pret diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti tärkeänä sitä, että lääkärit ovat selvillä tämän populaation mahdollisesta lisääntyneestä riskistä ja että he seuraavat näitä potilaita luustolihaksiin kohdistuvien vaikutuksien varalta, ja sitä että kohtaan 4.4 on lisätty viittaus varotoimista, jotka koskevat aikaisemmin munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita, koska munuaisten vajaatoiminta voi olla rabdomyolyysin kehittymisen potentiaalinen riskitekijä, ja jossa suositellaan lihasoireiden tarkempaa seurantaa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ir svarīgi, lai ārsti būtu informēti par iespējamo riska palielinājumu šajā grupā un uzraudzītu, vai šiem pacientiem nerodas ietekme uz skeleta muskuļiem, un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par piesardzības pasākumiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir nieru darbības traucējumi kā iespējams rabdomiolīzes riska faktors un ieteikums stingrāk uzraudzīt muskuļu simptomus.
Finnish: 4.2 - Annostus ja antotapa
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Finnish: Ei ole todisteita siitä, miten paljon ennen hedelmöitymistä atorvastatiinihoito olisi lopetettava.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
Finnish: "Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei tarvita (ks. kohta 4.4).
Latvian: "Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Muut lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodossa mainitut haittavaikutukset on myös sisällytetty.
Latvian: Iekļāva arī citas nevēlamās blakusparādības, kas minētas PhVWP statīnu grupas formulējumā.
Finnish: Pediatriset potilaat Ainoastaan asiaan perehtyneiden lääkäreiden tulisi vastata pediatrisesta käytöstä.
Latvian: Pediatriskā populācija Šīs zāles bērniem drīkst dot tikai speciālisti.
Finnish: Näiden potilaiden suositeltu aloitusannos on 10 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šai pacientu grupai ir 10 mg atorvastatīna dienā.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti viittaus nefatsodonin samanaikaiseen käyttöön poistettiin.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Finnish: Potilaan on noudatettava tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Lipitorin käyttämistä, ja hänen tulisi jatkaa tätä ruokavaliota Lipitor-hoidon ajan.
Latvian: Pacientam pirms {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} lietošanas jāievēro standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta un tā jāturpina ievērot ārstēšanas laikā ar {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS}.
Finnish: Myyntiluvan haltija on perustellut tyydyttävästi ehdotettuja atorvastatiinin annostelusuosituksia, jotka liittyvät atorvastatiinialtistuksen määriteltyihin moninkertaistumisiin samanaikaisesti otettavien yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pietiekamu pamatojumu ierosinātajiem atorvastatīna dozēšanas ieteikumiem saistībā ar specifisku atorvastatīna iedarbības palielināšanos, vairākas reizes lietojot vienlaikus ar zālēm, kam raksturīga mijiedarbība.
Finnish: Sisällytettiin yhteenvedot tutkimuksista, joissa selvitettiin atorvastatiinin vaikutusta ateroskleroosiin (REVERSAL-tutkimus), sepelvaltimotautikohtaukseen (MIRACL-tutkimus), sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimus) ja uusiutuvaan aivohalvaukseen (SPARCL-tutkimus).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
Finnish: Potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, atorvastatiinin annos on 1080 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Tehoa ja turvallisuutta koskevat kysymykset Kliiniset tiedot
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Finnish: Myyntiluvan haltija on käyttänyt yhdenmukaistettuna valmisteyhteenvetona vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tekstiä, jossa on ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto erityisryhmistä, kuten iäkkäistä, pediatrisista potilaista, sukupuolieroista, potilaista, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja SLOC1B1-polymorfismi (ja sen vaikutukset atorvastatiinialtistukseen).
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras tekstu kā saskaņoto zāļu aprakstu, iekļaujot ierosināto saskaņoto formulējumu īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, dažādu dzimumu pārstāvjiem, pacientiem ar nieru un aknu mazspēju un SLOC1B1 polimorfismu (un tā ietekmi uz atorvastatīna iedarbību).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan kerran vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā atbilstoši atbildes reakcijai un panesamībai.
Finnish: CHMP hyväksyi sen johdosta yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Finnish: • käsittelypyynnön tarkoitus oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Lipitoria ei saa antaa potilaille
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät voivat vaikuttaa alkion- tai sikiönkehitykseen.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Lipitorin ja sen muiden kauppanimien myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Lipitor un sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Finnish: Lääkevalmistetta koskevat - atorvastatiinikalsium, pienet pyöreät kalvopäällysteiset tabletitmuutokset on dokumentoitu kattavasti, ja CHMP pitää ehdotettuja yhdenmukaistamista koskevia muutoksia hyväksyttävinä.
Latvian: Izmaiņas atorvastatīna kalcija sāls mazu apaļu apvalkoto tablešu dokumentācijā ir plaši dokumentētas, un saskaņošanas nolūkā ierosinātos grozījumus CHMP uzskata par pieņemamiem.
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on myös kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin alentaminen potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdistettynä muihin lipidejä alentaviin hoitoihin (esimerkiksi LDL-afereesi), tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä."
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} indicēts arī kopējā H un ZBL H daudzuma mazināšanai pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem terapijas veidiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama."
Finnish: Lipitoria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3).
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, otettiin mukaan.
Latvian: Iekļāva kontrindikācijas pacientēm grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un tām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi siirtämään määritellyt haittatapahtumat niiden ensisijaiseen MedDRAn SOC-luokitukseen CHMP:n pyynnön mukaisesti.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita pārkārtot norādītās blakusparādības atbilstoši primārai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Finnish: Tiedot siitä, että HMG-CoA-reduktaasin estäjälle altistumisen aiheuttamista synnynnäisistä poikkeamista on ilmoitettu harvoin, on lisätty.
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdottaa lisättäväksi vasta-aiheisuuden potilailla raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, samoin kuin viittauksen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina iekļaut kontrindikāciju pacientēm grūtniecības, zīdīšanas perioda laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, ar krustenisku atsauci uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu.
Finnish: Lipitorin käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Finnish: Antotapa
Latvian: "Devas
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums