FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy u samíc myší sa všeobecne považujú za charakteristické pre hlodavce, súvisiace s indukciou pečeňového enzýmu, a majú obmedzený význam pre ľudí.
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri anamnéze závažných kožných liekových reakcií.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Slovak: Klinický význam zníženia farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri kombinovanej liečbe HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, sa priamo nehodnotilo.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir
English: INTELENCE tablets should be stored in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Slovak: Údaje zo skúšaní DUET naznačujú, že východisková násobná zmena (fold change, FC) pri EC50 voči etravirínu bola predikčným faktorom virologického výsledku, s postupne slabnúcou odpoveďou pozorovanou nad hodnotou FC 3 a FC 13.
English: The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov sa práve skúma.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Slovak: Intravenózna lieková forma etravirínu nie je k dispozícii, to znamená, že jeho absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Slovak: Etravirín si zachováva aktivitu voči vírusovým kmeňom HIV-1 rezistentným na nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a/alebo inhibítory proteáz.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, môžu rozpustiť tabletu(y) v pohári vody.
English: nd trimester N = 13
Slovak: 3. trimester N =
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u dospelých je 200 mg (jedna 200 mg tableta alebo dve 100 mg tablety), ktoré sa užívajú perorálne dvakrát denne po jedle (pozri časť 5.2).
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Slovak: Pri psoch sa pozorovali zmeny v pečeni a žlčníku pri expozíciách približne 8-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pozorovaná pri odporučenom dávkovaní (200 mg dvakrát denne).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu(y) spolu s tekutinou, napr. s vodou.
English: However, unbound concentrations have not been assessed.
Slovak: Na druhej strane však neboli stanovené neviazané koncentrácie.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Slovak: Poznámka: Medián viazania proteínov prispôsobený EC50 pre bunky MT4 infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
English: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
English: Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Slovak: Odporúča sa hladinu digoxínu monitorovať, keď sa podáva v kombinácii s liekom INTELENCE.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Slovak: Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu (RT) a blokuje aktivitu DNA polymerázy závislej od RNA a DNA tým, že spôsobuje disrupciu katalytického miesta enzýmu.
English: (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Slovak: V moči sa nezistilo liečivo v nezmenenej forme, takže sa predpokladá, že vplyv poruchy funkcie obličiek na vylučovanie etravirínu je minimálny.
English: Age at screening Treatment group
Slovak: Vek pri skríningu Liečená skupina
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
English: It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Slovak: Je preto možné, že etravirín môže inhibovať metabolizmus klopidogrelu na jeho aktívny metabolit takouto inhibíciou CYP2C19 in vivo.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Slovak: Preto je dôležité okamžite vyhľadať lekára, ak sa vám objavia vyrážky.
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Slovak: Počas 2. a 3. trimestra gravidity boli priemerné hodnoty týchto parametrov porovnateľné.
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Slovak: Táto hraničná hodnota sa môže znížiť pri antiretrovírusovej liečbe nezahŕňajúcej kombináciu s posilneným inhibítorom proteáz.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Slovak: Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri pohybe.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Slovak: Výrazne menej pacientov v skupine s etravirínom dosiahlo klinický endpoint (ochorenie definované ochorením AIDS a/alebo úmrtie) v porovnaní so skupinou s placebom (p =
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Slovak: 1 alebo viac mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (RAMs) pri skríningu alebo z predchádzajúcej analýzy genotypu (t.
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania dávkovania s inými liekmi Lieky podľa terapeutických oblastí
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Slovak: Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 až 2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe.
English: Note: all patients in the DUET trials received a background regimen consisting of darunavir/rtv, investigator-selected NRTIs and optional enfuvirtide.
Slovak: Poznámka: Všetci pacienti v klinických skúšaniach DUET dostávali základný režim pozostávajúci z darunaviru/rtv, NRTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid.
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Slovak: Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola najčastejšia mutácia NNRTI v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na etravirín.
English: The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4.
English: With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených etravirínom sa hlásili nežiaduce reakcie, ako napríklad somnolencia a závrat a majú sa vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri v časti 6.6.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
English: Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Slovak: Pri skríningu sa vyžadovala citlivosť vírusu na etravirín.
English: 4.8 log10 copies/ml
Slovak: 4,8 log10 kópií/ml
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Slovak: Etravirín sa približne v 99,9 % viaže na bielkoviny plazmy, predovšetkým na albumín (99,6
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: How to take INTELENCE
Slovak: Ako užívať INTELENCE
English: Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia závažné vyrážky alebo hypersenzitívne reakcie.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
English: How to store INTELENCE
Slovak: Ako uchovávať INTELENCE
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Slovak: INTELENCE sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
English: Outcomes
Slovak: Výsledky
English: These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Slovak: Tieto jednotlivé mutácie sa vyskytli v prítomnosti iných NNRTI RAM (mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI).
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Slovak: Účinnosť etravirínu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirínom podávaným v kombinácii s darunovirom/ritonavirom (DUET-1 a DUET-2).
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Slovak: Zriedkavo sa u vás počas liečby s liekom INTELENCE môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí, alebo reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia vrátane vyrážky a horúčky, ale tiež opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním), ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti etravirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u dospelých a pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 so skúsenosťami s liečbou.
English: As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhnúť sa súbežnému užívaniu etravirínu a klopidogrelu.
English: Virologic parameters
Slovak: Virologické parametre
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Slovak: Nezmenený etravirín v stolici je pravdepodobne neabsorbované liečivo.
English: Medicinal products that affect etravirine exposure
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu etravirínu
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Slovak: U zdravých jedincov absorpciu etravirínu neovplyvňuje súbežné podávanie perorálneho ranitidinu ani omeprazolu, liečiv, o ktorých je známe, že zvyšujú žalúdočné pH.
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Slovak: Skúsenosti s použitím etravirínu u geriatrických pacientov sú obmedzené: v III. fáze klinických skúšaní dostávalo etravirín 6 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 53 pacientov vo veku 5664 rokov.
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami spomedzi všetkých intenzít hlásených pre etravirín boli vyrážky, hnačka, nauzea a bolesť hlavy.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) Ribavirín
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Slovak: Etravirín je slabý induktor CYP3A4.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa zistil prestup placentou, ale nie je známe, či etravirín prechádza cez placentárnu bariéru aj u gravidných žien.
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
English: No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna interakcia ani pre INTELENCE, ani pre enfuvirtid pri súčasnom podávaní.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Slovak: Liečbu má začínať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
English: Do not remove the desiccant pouches.
Slovak: Neodstraňujte vrecká na pohlcovanie vlhkosti.
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Slovak: Štúdia TMC114HIV3015 hodnotila etravirín 200 mg dvakrát denne v kombinácii s ďalšími antivirotikami u 15 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode.
English: Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené užívaním etravirínu
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Slovak: Keďže etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva z krvi (pozri časť 4.2).
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Etravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a jeho podávanie sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).