FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza drugih primarnih opazovanih dogodkov je pokazala, da je profil učinkovitosti zdravila Remsima v subkutani obliki na splošno primerljiv s profilom učinkovitosti zdravila Remsima v intravenski obliki pri bolnikih z RA z vidika aktivnosti bolezni, izmerjene z odzivom DAS28 (CRP in ESR) in ACR do 54. tedna.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs näitas, et Remsima subkutaanse ravimvormi efektiivsusprofiil oli Remsima intravenoosse ravimvormiga võrreldes RA patsientidel üldiselt võrreldav seoses haiguse aktiivsusega, mida mõõdeti DAS28 (CRP ja ESR) ja ACR vastusega kuni nädalani 54.
Slovenian: • tuberkuloza
Estonian: • Tuberkuloos
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem za bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Estonian: Perioodiline naha ülevaatus on soovitatav, eriti nahakasvaja riskiteguritega patsientidel.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remsima uporabi čimprej (v 3 urah).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila in njegove uporabe glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutusvalmis seadmise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Remsima je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da bolnik prejme ustrezno obliko (intravensko ali subkutano), ki mu je bila predpisana.
Estonian: Kontrollida tuleb ravimi etikette, veendumaks, et patsiendile manustatakse õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z infliksimabom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast ravi infliksimabiga.
Slovenian: • okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji prvotno načrtovani datum in nato vsaka dva tedna.
Estonian: Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.
Slovenian: *Ni vključeno v pakiranje.
Estonian: *Neid ei ole pakendis kaasas.
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak
Estonian: • Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Slovenian: ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Estonian: ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Slovenian: 6. teden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. teden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. teden 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a
Estonian: Nädal 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Nädal 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Nädal 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Slovenian: Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Estonian: Remsima't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Remsima.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti ravi Remsima'ga.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni > 1/100);
Slovenian: Zdravili Remsima in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Estonian: Remsima't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Slovenian: Koliko zdravila Remsima uporabiti
Estonian: Kui palju Remsima't manustatakse
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remsima, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.
Slovenian: • če ste alergični na glodalske proteine,
Estonian: • kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Remsima
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Remsima sisaldab
Slovenian: * Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).
Estonian: Nelja nädala möödumisel viimasest intravenoossest infusioonist manustatakse teile Remsima't nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik
Slovenian: Izrazitejši klinični odziv (ACR 50 in ACR 70) so v 30. in 54. tednu opažali v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le metotreksat.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30. ja 54. nädalal kõigis infliksimabi saanud rühmades võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Slovenian: Imunogenost Pojavnost protiteles proti infliksimabu po subkutanem dajanju infliksimaba ni bila višja kot po intravenskem dajanju infliksimaba ter ni imela nobenega pomembnega vpliva na učinkovitost (kot je bilo ugotovljeno z oceno aktivnosti bolezni v 28 sklepih [DAS28] in merilom ACR 20 Ameriškega revmatološkega združenja [ACR20]) in varnostni profil.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise järgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mõju ravi efektiivsusele (määrati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika Reumatoloogiakolledži kriteeriumite 20 [ACR20] järgi) ega ohutusprofiilile.
Slovenian: • vnetje očesa, ki lahko povzroči spremembe vida, vključno s slepoto
Estonian: • Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Remsima viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali merkaptopurin.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6merkaptopuriini.
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje sorbitol
Estonian: Remsima sisaldab sorbitooli
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Slovenian: Zdravilo Remsima ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Remsima'l võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Remsima SC 120 mg (N=165)
Estonian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Slovenian: a. Injekcijski peresnik primite tako, da bosta videli okence.
Estonian: a. Hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu.
Estonian: • Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo infliksimaba in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Remsima.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima't.
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene
Estonian: Elusad vaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Slovenian: Vsako novo mesto injiciranja mora biti od prejšnjega oddaljeno vsaj 3 cm.
Estonian: Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast eemal.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo infliksimaba, v skladu z lokalnimi priporočili.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabiga ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Slovenian: Zdravilo Remsima morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Estonian: Remsima't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Estonian: ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud) Platseebo säilitusravi (n = 99)
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužb (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Eakate ravimisel tuleb erilist tähelepanu pöörata infektsioonide tekkimise riskile (vt lõik 4.8).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje za otroke, mlajše od 6 let.
Estonian: Praegu teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni.
Slovenian: virusna okužba (npr. gripa, okužba s herpes virusom)
Estonian: Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon).
Slovenian: Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Estonian: Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema
Estonian: • Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit).
Slovenian: Če to storite, se lahko zbodete z iglo.
Estonian: Vastasel juhul võite saada nõelatorke vigastuse.
Slovenian: 5 mg/kg (24 teden)
Estonian: 5 mg/kg (24ndal nädalal)
Slovenian: Povprečne vrednosti za DAS28 (CRP) in DAS28 (ESR) so glede na izhodišče postopoma upadale v vsaki časovni točki do 54. tedna za vsako terapevtsko skupino (glejte
Estonian: DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) keskmine skoor vähenes algväärtusest järk-järgult igal ajapunktil kuni nädalani 54 igas ravirühmas (vt vastavalt tabelid 5 ja 6).
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza)
Estonian: • Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Estonian: • Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in poseči po ustreznih podpornih ukrepih.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ning tagada toetavad meetmed vajaduspõhiselt.
Slovenian: ishemija miokarda ali miokardni infarkt
Estonian: Müokardi isheemia/müokardi infarkt.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: a. Preglejte injekcijski peresnik in potrdite, da je v celotnem okencu viden olivno zeleni bat brizge.
Estonian: a. Vaadake pen-süstlit ja veenduge, et oliiviroheline kolb täidab akna täielikult.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci.
Estonian: Üldiselt säilitavad Remsima't tervishoiutöötajad.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (keskmine Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remsima, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Slovenian: • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje
Estonian: • Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Slovenian: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Estonian: Anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n=110)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Slovenian: periferna ishemija, tromboflebitis, hematom redki:
Estonian: Perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom.
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi infliksimaba.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remsima Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remsima, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Estonian: Remsima kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik umaknete z mesta injiciranja, se igla samodejno pokrije (glejte sliko I).
Estonian: Märkus: süstekohast pen-süstli eemaldamise järgselt on nõel automaatselt kaetud (vt joonis I).
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek za 8 dni ali več, mora preskočiti izpuščeni odmerek in počakati do naslednjega načrtovanega odmerka, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Estonian: Kui annus hilineb 8 päeva või rohkem, tuleb patsiendil jätta annus vahele ning oodata järgmise ettenähtud annuseni ning seejärel jätkata algset annustamist iga kahe nädala järel.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Remsima, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Estonian: Ärge kasutage Remsima't, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Slovenian: • majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožnih krvavitev
Estonian: • Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Slovenian: Zdravilo Remsima je treba dajati intravensko.
Estonian: Remsima't tuleb manustada intravenoosselt.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Estonian: REACH uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Slovenian: Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Remsima Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remsima, kot bi smeli (ali z enkratnim injiciranjem prevelikega odmerka ali prepogosto uporabo), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te manustasite rohkem Remsima't kui oleks pidanud (kas liiga palju süstides ühel korral või sagedasti), siis võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Ne prijemajte igle.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatet.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju glede tehnike subkutanega injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Remsima, če je po presoji zdravnika to ustrezno in če se po potrebi izvaja naknadno spremljanje bolnika.
Estonian: Järgnevaid Remsima süsteid, nahaaluste süstete tehnika korrektse koolituse järgselt, võivad patsiendid teha ise, kui arsti arvates on see sobiv ja vastavalt vajadusele on võimalik meditsiiniline järelevalve.
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Estonian: Teiste ravimite loetelu:
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remsima, ter med zdravljenjem z njim.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remsima-ravi ja ka kogu ravi vältel.
Slovenian: Opomba: Ob začetku injiciranja boste zaslišali glasen prvi »klik«, nato pa boste skozi okence videli, kako olivno zelen bat brizge napreduje.
Estonian: Märkus: kui süste tegemine algab, siis kuulete 1. valjut klõpsatust ning oliiviroheline kolb hakkab akent täitma.
Slovenian: a. Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Estonian: a. Puhastage süstekohta alkoholitupsuga.
Slovenian: • občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti
Estonian: • Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
Slovenian: Okužbe V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Estonian: REACH uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejaln-ega(ih) test-a(ov) za tuberkulozo (TBC):
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosi (TB) uuringu(te) tüüp ja kuupäev: Test:
Slovenian: Ocenjena razlika je bila 0,27 z ujemajočo nižjo stopnjo na dvostranskem 95-% intervalu zaupanja [CI] 0,02 (95-% CI: 0,02; 0,52), ki je bila višja od predhodno opredeljene meje enakovrednosti -0,6, kar nakazuje, da je zdravilo Remsima v subkutani obliki enakovredno zdravilu Remsima v intravenski obliki.
Estonian: Ravierinevuse hinnanguliseks väärtuseks oli 0,27, mis vastas kahepoolse 95% usaldusvahemiku [CI] alumisele piirväärtusele 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), mis oli suurem eelnevalt määratud mitteinferioorsest piirist -0,6, mis näitas Remsima subkutaanse ravimvormi mitteinferioorsust Remsima intravenoosse ravimvormi suhtes.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot kateri koli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Estonian: Kliinilistes uuringutes defineeriti infusioonireaktsioon kui ükskõik milline kõrvaltoime, mis tekkis kas infusiooni ajal või 1 tunni jooksul pärast seda.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - Vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor).
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Slovenian: Informacij o prehodu bolnikov z zdravila Remsima v subkutani obliki na zdravilo Remsima v intravenski obliki ni na voljo.
Estonian: Teave Remsima subkutaanselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile ülemineku kohta puudub.
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Estonian: * Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente) N
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Estonian: 3 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.