FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Greek: Παρακολούθηση συγκέντρωσης IGF-I στον ορό
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Greek: Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού πώματος είναι ανάλογο με την περιεκτικότητα του προϊόντος.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Greek: Βλέπεπαράγραφο4.
Czech: Viz bod 4.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο του ULN
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Greek: Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με τα νεοπλάσματα αυτά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη αύξηση στο μέγεθος του υπό θεραπεία νεοπλάσματος.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Greek: • Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=550), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Greek: Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα κάθε 4-6 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το SOMAVERT.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Greek: Πώς μπορώ να αποτρέψω τη δημιουργία αφρού στο φάρμακο;
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegvisomant είναι παρόμοια σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με μεγαλακρία, παρότι βαρύτερα άτομα τείνουν να έχουν ανώτερη συνολική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό από ότι τα ελαφρύτερα άτομα και ενδέχεται έτσι να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις της pegvisomant.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Greek: Επίπεδα LTs και κλινικά σημεία/συμπτώματα
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Το 17% περίπου των ασθενών θα αναπτύξουν αντισώματα στην αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Greek: • Πόνος οφθαλμού.
Czech: Bolest očí
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • Εάν οι LTs ομαλοποιηθούν (ανεξάρτητα εάν έχει αποκαλυφθεί εναλλακτική αιτία ηπατικής δυσλειτουργίας), εξετάσετε το ενδεχόμενο προσεκτικής επανέναρξης της θεραπείας με SOMAVERT, με συχνή παρακολούθηση των LTs.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης, κωδικός ATC: H01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Greek: Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Σουηδία
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Greek: Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Greek: Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Czech: Co potřebujete
Greek: Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το SOMAVERT.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Greek: Η pegvisomant είναι ιδιαίτερα εκλεκτική για τον υποδοχέα της GH και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλους υποδοχείς κυτοκίνης, συμπεριλαμβανομένης της προλακτίνης.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Greek: Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Greek: Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Greek: Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, να χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται στο Βήμα 2 της παραγράφου «οδηγίες για την προετοιμασία και την χορήγηση της ένεσης SOMAVERT», αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή θεραπεία με ακτινοβολία και για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF-1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Greek: Η μέση συγκέντρωση του IGF-I στην κοόρτη αυτή μειώθηκε από τα 917 ng/ml στα 299 ng/ml στην ομάδα θεραπείας με pegvisomant, με το 92% να επιτυγχάνει μία φυσιολογική (προσαρμοσμένη για την ηλικία) συγκέντρωση του IGF-I.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Greek: Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, LT = ηπατική δοκιμασία, ULN= ανώτατο όριο φυσιολογικού.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στο  10% των ασθενών με μεγαλακρία οι οποίοι έλαβαν pegvisomant κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία 25%, αρθραλγία 16% και διάρροια 13%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Greek: Αφήστε απόσταση τουλάχιστον 2 ιντσών (5 cm) από τον ομφαλό σας.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Greek: Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Greek: Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Czech: • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.
Greek: • Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Czech: • tampon s alkoholem,
Greek: • Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα καινούριο τολύπιο με οινόπνευμα, και αφήστε το να στεγνώσει εντελώς.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Greek: Ο μεταβολισμός της pegvisomant δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Greek: • Μην ξεκινήσετε θεραπεία με SOMAVERT, μέχρι να διαπιστωθεί η αιτία της ηπατικής δυσλειτουργίας του ασθενούς με πλήρεις εξετάσεις.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση τρανσαμινασών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η pegvisomant αποβάλλεται βραδέως από τον ορό, με μέσους υπολογισμούς της ημιζωής να κυμαίνονται γενικά από 74 έως 172 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Greek: • Προσδιορίστε εάν υπάρχει χολολιθίαση ή χοληδοχολιθίαση, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με ανάλογα σωματοστατίνης.
Czech: • Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza.
Greek: Το υγρό διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα που φέρει τη σήμανση «Διαλύτης για το SOMAVERT».
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: • Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Greek: Για μια μόνο χρήση.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι εξής περιεκτικότητες: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg και SOMAVERT 30 mg.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.