FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da inflamação das plaquetas, o que pode causar: - Uma diminuição significativa das plaquetas (trombocitopenia), - Um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos, - Micção diminuída (problemas nos rins), - Um aumento nos níveis de creatinina sérica (problemas nos rins), - Confusão ou alteração do estado de alerta, - Dor no peito, ou angina do peito, - Falta de ar, ou - Trombose (coagulação sanguínea).
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre: betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni) betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller nedsatt vannlating (nyreproblemer) økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) at du blir forvirret eller uoppmerksom brystsmerter eller angina åndenød trombose (blodlevring)
Portuguese: Média de idades (DP) Sexo - Feminino (%) Antecedentes de anemia aplástica ou síndromes mielodisplásicas (SMD) (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamentos concomitantes com esteroides/imunossupressores (%) Abandono do tratamento Concentrados de eritrócitos nos 12 meses precedentes (mediana (Q1,Q3)) Nível médio de hemoglobina (g/dl) no valor de referência (DP)
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Portuguese: Utilizaram-se os dados obtidos de 139 doentes em dois estudos prospetivos controlados (estudos C08001 e ECU-MG-301), e num ensaio de extensão, sem ocultação (estudo ECU-MG-302) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento de doentes com MGg refratária.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av pasienter med refraktær gMG ble undersøkt hos 139 pasienter i to prospektive, kontrollerte studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302).
Portuguese: Qualquer suporte ventilatório anterior desde o diagnóstico, n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere respiratorstøtte etter diagnostisering, n (%)
Portuguese: Momento da Administração da Dose Suplementar de Soliris
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes pediátricos com MGg refratária ou com doença do espetro da NMO.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Portuguese: Trombocitopenia, Linfopenia Hemólise*, Fator de coagulação anormal,
Norwegian Bokmål: Hemolyse*, unormalt nivå av koagulasjonsfaktor, agglutinering av røde blodceller, koagulopati
Portuguese: Em mulheres que possam engravidar deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Portuguese: Quadro 18: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-003 em SHUa Parâmetro de Eficácia
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i den prospektive C10-003-studien med atypisk HUS
Portuguese: O quadro 7 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS.
Portuguese: 24 meses anteriores à seleção.
Norwegian Bokmål: 2 uker etter vaksineringen.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, o nervo ocular e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a cegueira de um ou dos dois olhos, fraqueza muscular ou paralisia das pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda de sensação e compromisso acentuado das atividades do dia-a-dia. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos oculares e medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença sobre as atividades do dia-a-dia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NMOSD angripes og skades øyenervene og ryggmargen av immunsystemet, noe som kan gi blindhet på ett eller begge øyne, svakhet eller lammelse i bein eller armer, smertefulle spasmer, tap av følelse og uttalt reduksjon av daglige aktiviteter.
Portuguese: O quadro 17 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Portuguese: Em doentes com HPN, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente hemólise intravascular mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos PNH-pasienter blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og den påfølgende komplementmedierte intravaskulære hemolysen.
Portuguese: TFGe inicial (ml/min/1,73 m2 ), mediana (min,
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín, Máx Características no início do estudo Pontuação na EDSS no início do estudo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks Karakteristika ved baseline Baseline EDSSscore
Portuguese: Na maioria dos doentes com HPN, concentrações séricas de eculizumab correspondentes a aproximadamente 35 microgramas/ml são suficientes para a inibição essencialmente completa da hemólise intravascular mediada pelo complemento terminal.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 35 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementmediert intravaskulær hemolyse hos de fleste PNH-pasienter.
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de exacerbação da doença.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.
Portuguese: O Quadro 8 resume os resultados de eficácia no estudo C10-004 em SHUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Portuguese: O Quadro 18 resume os resultados de eficácia no estudo C10-003 em SHUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
Portuguese: Descontinuação do tratamento da doença do espetro da NMO:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
Portuguese: 5 a <10 kg
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Portuguese: Qual a composição de Soliris
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Soliris
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Portuguese: A função renal, tal como medido pela TFGe, melhorou durante a terapêutica com Soliris.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m
Portuguese: Não utilize SOLYMBIC:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés;
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, hender, føtter,
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 22.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Portuguese: • De que o tratamento com Solymbic pode aumentar potenciais riscos de infeções graves, sépsis,
Norwegian Bokmål: • At behandling med Solymbic kan øke de potensielle risikoene for alvorlige infeksjoner, sepsis,
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver "Advertências e precauções").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data): • leversvikt.
Portuguese: Thousand Oaks, Califórnia
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Portuguese: • Inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
Norwegian Bokmål: • En kul eller åpent sår som ikke gror,
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a marca registada e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 21.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 21.
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 20.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Portuguese: Antes do lançamento de Solymbic em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar esta terapêutica.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med SOLYMBIC.
Portuguese: Hipersensibilidade, Alergias (incluindo alergia sazonal)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, Allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Portuguese: * A dose única máxima é de 40 mg (0,8 ml)
Norwegian Bokmål: * Maksimal enkeltdose er på 40 mg (0,8 ml)
Portuguese: SOLYMBIC pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Portuguese: No Estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
Norwegian Bokmål: I studie UV II ble statistisk signifikante forskjeller observert kun for synsskarphet, men de andre komponentene viste numerisk forskjell i favør av adalimumab.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Portuguese: Se toma SOLYMBIC o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar SOLYMBIC, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Portuguese: Contém látex, leia o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: MRN Articulações sacroíliacas d,i
Norwegian Bokmål: MRI sakroilikalledd d,i
Portuguese: SOLYMBIC é um medicamento biológico similar.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er et biotilsvarende legemiddel.
Portuguese: Doentes tratados com SOLYMBIC podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria a
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Portuguese: SOLYMBIC contém sódio
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder natrium
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Portuguese: SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo c a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal b a
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med SOLYMBIC.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como SOLYMBIC, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Portuguese: O volume de injeção é selecionado com base na altura e peso dos doentes (tabela 1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • Folheto informativo para o doente
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia se:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
Portuguese: Qual o aspeto de SOLYMBIC e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan SOLYMBIC ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Portuguese: • Sinais ou sintomas de alerta de segurança, e quando procurar o Profissional de Saúde.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver tabela 7).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 7).
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Portuguese: Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier mindre enn 40 kg:
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Portuguese: Tabela 7 Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com SOLYMBIC no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com SOLYMBIC, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med SOLYMBIC hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os Profissionais de Saúde que tratam o doente em qualquer momento em que o doente está a utilizar Solymbic, incluindo em condições de emergência.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.