FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, il CHMP ha rilevato l'esclusione di 231 pazienti ad alto rischio con aumento di frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna nel corso del periodo iniziale, fattore che determina verosimilmente una diluizione o una sottostima del rischio effettivo di eventi cardiovascolari nel braccio sibutramina, in quanto è improbabile che nella pratica clinica venga eseguito un monitoraggio così regolare e attento di frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика.
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
Italian: La variazione media del peso riscontrata tra la visita basale del periodo iniziale e la visita finale del periodo di trattamento evidenzia pertanto che i pazienti sottoposti a sibutramina hanno registrato una perdita di peso di 1,9 kg superiore rispetto a quella dei soggetti del gruppo placebo (3,5 kg a fronte di 1,6 kg).
Bulgarian: Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).
Italian: Stato Membro EU/EEA
Bulgarian: Страна членка на ЕС
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Bulgarian: От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
Italian: Sebbene alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT di norma non verrebbe prescritta sibutramina, data la controindicazione di questo medicinale in soggetti con malattia cardiovascolare nota, un maggiore rischio cardiovascolare è rilevante anche per l'uso clinico della sibutramina, in quanto pazienti sovrappeso o obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare.
Bulgarian: Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.
Italian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Italian: European Headquarters Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Bulgarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
Italian: 53 Emilii Plater St.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
Italian: 65205 Wiesbaden Germaniay
Bulgarian: 65205 Wiesbaden Германия
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
Italian: S.C.
Bulgarian: s.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
Bulgarian: За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
Italian: A seguito della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT dimostrino l'esistenza di maggiori rischi cardio e cerebrovascolari in associazione all'utilizzo di sibutramina in pazienti ad alto rischio.
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
Italian: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Italian: Hungary Ungheria
Bulgarian: Унгария
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Bulgarian: Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Bulgarian: Освен това предвид ясното разграничаване на рисковете между пациентите, лекувани със сибутрамин или плацебо от началото на терапията, CHMP не е съгласен, че данните подкрепят продължителност на лечението от една година.
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Bulgarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Bulgarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Italian: Il confronto fra i pazienti trattati con sibutramina con risposta e quelli trattati con placebo senza risposta (sebbene possa essere influenzato da differenze comportamentali, ad esempio per quanto riguarda il rispetto del regime dietetico e di esercizio, e non abbia una validità logica o scientifica) fornisce il rapporto rischio/beneficio più favorevole per sibutramina.
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
Italian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Bulgarian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Italian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Teva UK Limited
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Bulgarian: CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Холандия
Italian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Paesi Bassi
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Bulgarian: Възможно е лечението със сибутрамин, приложено на всички пациенти по време на въвеждащата фаза, да е допринесло за по-малката разлика в загубата на тегло между пациентите, лекувани със сибутрамин, и пациентите с назначено плацебо, отбелязана в изпитването SCOUT в сравнение с предходни проучвания.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Bulgarian: Комитетът заключава, че проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни кардиоваскуларни събития при пациенти с кардиоваскуларни заболявания, използващи сибутрамин, и тъй като пациентите със затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания, се приема, че рисковете, установени в проучването SCOUT, са значими за клиничната употреба на сибутрамин,
Italian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Repubblica Ceca
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Italian: 16929 Solna Svezia
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Italian: Altri medicinali e SIFROL
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili*
Bulgarian: неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
Italian: - Peggioramento.
Bulgarian: - влошаване на състоянието
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Bulgarian: SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Italian: Assuma SIFROL compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Bulgarian: Приемете SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Bulgarian: Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на SIFROL таблетки с удължено освобождаване.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Italian: - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cosa contiene SIFROL
Bulgarian: Какво съдържа SIFROL
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL.
Italian: É stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
Bulgarian: 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
Italian: Dopo il passaggio a SIFROL compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: След преминаване към SIFROL таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
Bulgarian: 14 октомври 2007 г.
Italian: Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).
Bulgarian: След това приемете SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Bulgarian: точка 5.3). SIFROL не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на SIFROL трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL трябва да бъде понижена с 30%.
Italian: - Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
Bulgarian: - дистония(неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Italian: Solo un paziente passato a SIFROL compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на SIFROL таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Italian: SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Bulgarian: SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.