FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na twee maanden behandeling konden de patiënten die Lucentis hadden gekregen, gemiddeld een tiental letters méér zien dan de patiënten in de vergelijkingsgroep.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lucentis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Czech: Existují dva různé typy balení:
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Dutch: Controleer of:
Czech: Zkontrolujte, že:
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Dutch: Groep III vPDT
Czech: Skupina III vPDT
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Dutch: p<0,0001 voor beide onderzoeken
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Dutch: Dosis instellen 11.
Czech: Nastavte dávku 11.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab zijn nog niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Dutch: 95% BI p-waarde b
Czech: 95% CI p-hodnota b
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Dutch: Algemeen en per baseline etiologie
Czech: Celkem a podle základní etiologie
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Dutch: Over het algemeen werd de ranibizumab behandeling goed verdragen.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek "Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend".
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audioCD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Dutch: De ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME is beperkt.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Dutch: Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient Lucentis ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Dutch: Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Dutch: Behandeling van PDR
Czech: Léčba PDR
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Dutch: De meeste patiënten (78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Czech: Populace s omezenými daty
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Czech: Nicméně, jednotlivá krvácení neměla shodný charakter.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Dutch: 9,5 letters
Czech: 9,5 písmen
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Dutch: Trek de zuiger niet achteruit.
Czech: Nevytahujte píst zpět.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Dutch: Luer-Lock
Czech: Adaptér Luer lock
Dutch: Een totaal van 868 patiënten (708 actief en 160 controle) waren geïncludeerd in deze onderzoeken.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Dutch: Op maand 2 ontvingen alle patiënten open-label behandeling met ranibizumab zoals noodzakelijk.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Dutch: Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: -0,4 letters
Czech: -0,4 písmen
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Dutch: Gemiddeld
Czech: Průměrná hodnota
Dutch: • Groep I (ranibizumab 0,5 mg, doseerschema op basis van stabiliteitscriteria gedefinieerd als geen verandering van BCVA ten opzichte van de twee voorgaande maandelijkse beoordelingen).
Czech: • Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability", definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Czech: Informace pro dospělé jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Dutch: Beperkte gegevens van sham-behandelde patiënten die later ranibizumab kregen, suggereerden dat een vroegtijdige start van de behandeling geassocieerd zou kunnen zijn met betere handhaving van de gezichtsscherpte.
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
Dutch: Behandeling van ROP bij premature baby's
Czech: Léčba ROP u předčasně narozených dětí
Dutch: Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Dutch: Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Dutch: Lucentis moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Dutch: Het is belangrijk om zo'n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.
Czech: U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
Dutch: Lucentis kan worden toegediend aan patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gekregen.
Czech: Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Dutch: Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Dutch: Hoe ziet Lucentis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Lucentis vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, antineovascularisatie middelen, ATC-code: S01LA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Dutch: Tabel 3 Resultaten op maand 2 (MINERVA)
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, M = totaal aantal patiënten met een niet-ontbrekende waarde voor het resultaat voor primaire werkzaamheid (inclusief toegerekende waarden), n = aantal patiënten met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomst in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling (inclusief toegerekende waarden).
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Dutch: Het overtollige volume moet worden verwijderd vóór injectie.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek D2304 (RETAIN) werden 372 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding naar:
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Dutch: Lasertherapie (N=74)
Czech: Laserová terapie (N=74)
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
Dutch: De belangrijkste resultaten van BRIGHTER en CRYSTAL zijn weergegeven in Tabel 9.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Czech: • Příbalová informace pro pacienta