FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K řazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
Czech: Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího séra.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s chirurgickým výkonem bylo krvácení spojivky (5 %), které se objevuje většinou první den po operaci a má sklon k mírné intenzitě a odezní bez léčby do několika dnů.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
Czech: Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich limbálních buněk.
Croatian: Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica.
Czech: Úplné technické informace o postupech spojených s použitím přípravku Holoclar jsou uvedeny ve školicí příručce.
Croatian: Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
Czech: Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
Croatian: Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
Czech: Biopsie se provádí při lokální anestézii.
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Czech: U padesáti jednoho pacienta (49,0 %) bylo dosaženo zlepšení zrakové ostrosti nejméně o jeden úplný řádek na Snellenově tabuli (nebo o jednu kategorii u případů se závažným zhoršením).
Croatian: U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
Czech: EXP: Den / měsíc / rok Čas: Hodiny / minuty (CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
Czech: EXP : DATUM:
Croatian: EXP :
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie
Croatian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Czech: Bioptický vzorek musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Czech: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itálie Telefon: +39 0521 2791
Croatian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefon: +39 0521 2791
Czech: U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.
Croatian: U bolesnika s akutnom upalom ili infekcijama oka zahvat treba odgoditi do dokumentiranog oporavka jer upala može ugroziti uspjeh liječenja.
Czech: U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Czech: Konvenční neklinické studie reprodukce a vývojové toxicity se nepovažují za relevantní, vezmeme-li v úvahu charakter a určené klinické použití tohoto autologního přípravku.
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky 3T3-J2.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
Czech: Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
Czech: • Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky.
Croatian: • Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
Czech: Holoclar se nesmí sterilizovat.
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
Czech: Přípravek Holoclar se obecně implantuje při lokální retrobulbární nebo parabulbární anestézii.
Croatian: Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Czech: Máte-li akutní infekci oka nebo oteklé, zčervenalé (zanícené) oči, Vaši léčbu je nutno odložit do doby,
Croatian: Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
Czech: E-mail: info@chiesi.com
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Czech: Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Croatian: Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
Czech: Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Czech: Každý přípravek Holoclar je určen k jednomu ošetření.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara namijenjen je za jedan postupak liječenja.
Czech: Nádobka je uložena v sekundární plastové nádobě, která je následně vložena v zataveném sterilním plastovém sáčku.
Croatian: Spremnik je stavljen u sekundarni plastični spremnik koji je zatim stavljen u zapečaćenu sterilnu plastičnu vrećicu.
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
Croatian: • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Czech: Jak uchovávat Holoclar Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Holoclar Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Do studie HLSTM01 bylo zařazeno celkem sedm pacientů (6,7 % studijní populace) ve věku při vstupu 65 let nebo více; sedm (24,1 %) dalších pacientů bylo zařazeno do studie HLSTM02.
Croatian: U ispitivanje HLSTM01 bilo je uključeno ukupno sedam bolesnika (6,7% ispitivane populacije) u dobi od 65 ili više godina na početku ispitivanja te je dodatnih sedam (24,1%) bilo uključeno u ispitivanje HLSTM02.
Czech: Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Czech: Před implantací je nutno pečlivě překontrolovat jméno pacienta a porovnat je s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci k zásilce a na nádobě s přípravkem.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Czech: Podíl pacientů se symptomy (bolest, pálení nebo fotofobie) se významně snížil oproti stavu před operací (40 pacientů s nejméně jedním příznakem; 38,5 %) jeden rok po operaci (12 pacientů;
Croatian: Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
Czech: Byly vyhodnoceny další klinicky relevantní parametry jako sekundární hodnocení účinnosti.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Czech: Konvenční farmakodynamické studie přípravku Holoclar nebyly provedeny.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
Czech: O bezpečnosti přípravku Holoclar u dětí do 7 let nejsou k dispozici žádné údaje; o jeho bezpečnosti u dětí ve věku 8-17 let jsou pouze omezené údaje.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
Czech: Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbu.
Croatian: Za biopsiju je potrebno najmanje 1 - 2 mm2 neoštećenog limbusa.
Czech: • Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).
Croatian: • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Czech: Benzalkonium-chlorid (stejně jako jiné kvartérní amoniové sloučeniny) je cytotoxický a oční kapky obsahující tento konzervant mohou poškozovat nově regenerovaný epitel rohovky.
Croatian: Benzalkonijev klorid (kao i drugi kvarterni amonijevi spojevi) je citotoksičan i kapi za oči koje ga sadrže mogu oštetiti novostvoreni epitel rožnice.
Czech: • Nerovnoměrná víčka.
Croatian: • nejednake vjeđe
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši rohovku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.
Czech: V době implantace přípravku bylo průměrné trvání stavu od úrazu 18 let (medián 10 let); 99 % pacientů mělo zakalení rohovky a 90 % z nich mělo závažné zhoršení zraku (1/10 nebo méně na Snellenově tabuli).
Croatian: prosjek trajanja stanja nakon ozljede bio je 18 godina (medijan: 10 godina), 99% bolesnika imalo je zamućenje rožnice, a 90% njih imalo je teško oštećenje vida (1/10 ili manje prema Snellenovoj ploči).
Czech: Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi
Czech: Postup aplikace přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Croatian: Postupak primjene Holoclara uključuje primjenu antibiotika i kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Czech: Dva týdny po operaci se zahájí topická léčba kortikosteroidy za použití dexamethasonu bez konzervantů 0,1% očních kapek, 1 kapka třikrát denně po dobu 2 týdnů; dále se sníží na 1 kapku dvakrát denně po dobu 1 týdne a na 1 kapku jednou denně následující týden.
Croatian: Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Holoclar na fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Holoclarom, obratite se svom kirurgu.
Czech: Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije.
Czech: • Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.
Croatian: • krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádný důkaz růstu nezávislého na substrátu, indikujícího tumorigenní potenciál.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala rast neovisan o čvrstoj podlozi koji upućuje na tumorogeni potencijal.
Czech: Pokud jste alergický(á) na kteroukoli z těchto složek, může se stát, že Vám tento léčivý přípravek nebude moci být aplikován (viz výše bod „Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech‟).
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike i/ili njegovatelje koji sadrži sljedeće ključne elemente: - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid
Czech: Náhrada živé tkáně.
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva.
Czech: Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní krvácení
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva potkožno krvarenje manje često
Czech: Pro bezpečné a účinné užívání přípravku jsou nezbytná následující doplňková opatření pro minimalizaci rizika:
Croatian: Za sigurnu i djelotvornu primjenu ovog lijeka potrebne su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou senzitivity, v níž povrchová neovaskularizace byla také vyhodnocena nezávislým hodnotitelem ze zaslepených fotografií očí pacientů, pořízených před a po implantaci přípravku Holoclar.
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Czech: • Nahradí ji přípravkem Holoclar.
Croatian: • nadomjestiti je Holoclarom
Czech: Je-li primární nádoba přípravku Holoclar poškozená, je ovlivněn vizuální vzhled přípravku nebo jsou identifikovány viditelné částice, přípravek se nesmí používat a musí se vrátit výrobci.
Croatian: Ako je primarni spremnik s Holoclarom oštećen, izgled lijeka promijenjen ili su vidljive čestice, lijek se ne smije primijeniti i mora se vratiti proizvođaču.
Czech: Proto se může stát, že Holoclar nebude možno dodat.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě 4.2.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije Holoclara s liječenjem nakon biopsije/nakon kirurškog zahvata predloženim u dijelu 4.2.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací.
Croatian: Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Holoclar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ohledně léčby deficitu limbálních kmenových buněk způsobených popálením očí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Holoclar u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili bubrega, molimo da o tome obavijestite Vašeg kirurga prije početka liječenja.
Czech: • Potíže s rohovkou (eroze).
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
Czech: Proto má být po léčbě přípravkem Holoclar řízení a obsluha strojů omezeno a pacienti musí dodržovat pokyny svého ošetřujícího lékaře.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Czech: Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Czech: Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie.
Croatian: Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija.
Czech: U pediatrických pacientů zařazených do studií HLSTM01 (věk 13, 14 a 16 let) a HLSTM02 (věk 8 a 14 let) se profil nežádoucích účinků nelišil od dospělé populace.
Croatian: HLSTM01 (u dobi od 13, 14 i 16 godina) i HLSTM02 (u dobi od 8 i 14 godina) profil nuspojava nije bio različit od onoga u odrasloj populaciji.
Czech: Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid".
Croatian: Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid'
Czech: Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.
Croatian: Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.
Czech: Doporučuje se následující režim: Doxycyklin 100 mg tablety dvakrát denně (nebo amoxicillin 500 mg dvakrát denně) a prednison perorálně při denní dávce 0,5 mg/kg (do maximální dávky 25 mg) za den se podává ode dne operace po dobu 2 týdnů.
Croatian: Predlaže se sljedeći režim: Treba davati doksiciklin tablete od 100 mg dva puta dnevno (ili amoksicilin od 500 mg dva puta dnevno) i prednizon peroralno u dnevnoj dozi od 0,5 mg/kg (do najveće doze od 25 mg) od dana operacije tijekom 2 tjedna.
Czech: Vzhledem k povaze a k určenému klinickému použití přípravku Holoclar nejsou konvenční farmakokinetické studie vyhodnocující absorpci, biotransformaci a eliminaci relevantní.
Croatian: Priroda i namjena kliničke primjene Holoclara su takve da konvencionalna farmakokinetička ispitivanja apsorpcije, biotransformacije i eliminacije nisu primjenjiva.
Czech: Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit.
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
Czech: Proto po aplikaci přípravku Holoclar neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Vám chirurg nesdělí, že je to bezpečné.
Croatian: Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
Czech: - Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin - čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.
Croatian: - Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin - prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Czech: Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s přípravkem Holoclar.
Croatian: Treba izbjegavati bilo kakvo protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak na spremnik s
Czech: Mnohonárodnostní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná intervenční studie (HLSTM03) hodnotící účinnost a bezpečnost štěpu z autologních kultivovaných limbálních kmenových buněk při obnově rohovkového epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno nekontrolirano intervencijsko ispitivanje (HLSTM03) za procjenu djelotvornosti i sigurnosti presađivanja uzgojenih autolognih limbalnih matičnih stanica za obnovu epitela rožnice u bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka
Czech: Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Czech: Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
Croatian: Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.
Czech: Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé množství tkáně obsahující limbální buňky.
Croatian: Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
Czech: Pooperační léčba
Croatian: Liječenje nakon operacije
Czech: Holoclar je určen výhradně pro autologní použití.
Croatian: Holoclar je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Czech: Zacházejte s ním opatrně; neprotřepávejte, nepřevracejte a nevystavujte žádnému mechanickému namáhání.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Czech: Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.
Croatian: Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
Czech: Léčba dospělých pacientů se středním až závažným deficitem limbálních kmenových buněk (definovaným jako přítomnost superficiální korneální neovaskularizace v nejméně dvou kvadrantech rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně zhoršenou ostrostí zraku), jednostranným nebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým popálením očí.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili obostranim nedostatkom limbalnih matičnih stanica (definiran prisutstvom površinske neovaskularizacije rožnice u najmanje dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i teškim oštećenjem oštrine vida) zbog fizikalnih ili kemijskih opeklina oka.