FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Croatian: Stratificirani omjer rizika i p-vrijednost
Slovak: Analýzy PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovej najlepšej odpovede na záchrannú liečbu pred ASCT, stavu HL po predchádzajúcej liečbe, veku, pohlavia, telesnej hmotnosti na začiatku liečby, výkonnostného stavu ECOG na začiatku liečby, počtu terapií pred ASCT, geografickej oblasti, stavu PET pred ASCT, stavu B príznakov po zlyhaní predchádzajúcej liečby a extranodálneho stavu choroby pred ASCT.
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize podskupina za PFS po IRF-u po najboljim odgovorima bolesnika na terapiju spasa prije ASCT-a, statusu HL-a nakon prve linije liječenja, dobi, spolu, početnoj težini, početnom ECOG funkcionalnom statusu, broju liječenja prije ASCT-a, zemljopisnom području, statusu PET snimanja prije ASCT-a, statusu B simptoma nakon neuspjeha liječenja prve linije i statusu ekstranodularne bolesti prije ASCT-a.
Slovak: V klinických štúdiách viedla neutropénia k odloženiu liečby u 14
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neutropenija je dovela do odgađanja primjene doze u 14% bolesnika.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Croatian: Zabilježene su rane i kasne reakcije povezane s infuzijom, kao i anafilaktičke reakcije.
Slovak: Štúdia C25001
Croatian: Ispitivanje C25001
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija a, omaglica
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti u CTCL pacientov liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne (ITT populácia)
Croatian: Tablica 14: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s CTCL-om liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna (ITT populacija)
Slovak: Pomer rizík
Croatian: Broj čimbenika rizika
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim CD30+ Hodgkinovim limfomom (HL) u 4. stadiju, u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (AVD) (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
Croatian: Tablica 13: Sažeti prikaz osobina bolesnika i značajki bolesti u ispitivanju CTCL-a faze 3 (populacija ITT)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie pečene, u ktorých sú hodnoty celkového bilirubínu > 1,5-násobkom hornej hranice normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN) (okrem prípadov z dôvodu Gilbertovho syndrómu), alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, gdje je vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 puta veća od gornje granice normale (GGN) (osim ako se ne radi o Gilbertovom sindromu), ili su aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 puta veći od GGN-a, ili > 5 puta veći od GGN ako se njihova povišena vrijednost može opravdano povezati s prisustvom HL-a u jetri.
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Croatian: Bolesnici s dijagnozom fungoidne mikoze [MF] ili primarnim kožnim anaplastičnim velikostaničnim limfomom [pcALCL] procijenjeni su kao prikladni za ispitivanje.
Slovak: Štúdia SG035-0003
Croatian: Ispitivanje SG035-0003
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Croatian: Medijan broja ciklusa bio je 7 (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
Slovak: Už nariedený ADCETRIS možno tiež zriediť 5% dextrózou pre injekcie alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Croatian: Već rekonstituirani Adcetris također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Croatian: 37 godina (18-83)
Slovak: Kým prítomnosť protilátok na brentuximab vedotin nemusí nutne signalizovať vývoj IRR, vyšší výskyt IRR bol pozorovaný u pacientov s trvale pozitívnymi protilátkami proti lieku (ADA) voči pacientom s prechodne pozitívnymi ADA a bez pozitivity ADA.
Croatian: Iako prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin ne pretkazuje nužno nastanak reakcija povezanih s infuzijom, viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa trajno pozitivnim protutijelima na lijek u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na lijek bila prolazno pozitivna i one u kojih protutijela na lijek nikad nisu bila pozitivna.
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú, že nedochádza ku klinicky významnému predĺženiu QT v dôsledku podania brentuximab vedotínu v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne u pacientov s malignitami exprimujúcimi CD30.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema klinički važnog produljenja QT intervala uzrokovanog brentuksimab vedotinom primijenjenim u dozi od 1,8 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovak: Frekvencia ojedinelých závažných nežiaducich reakcií lieku bola ≤
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného samostatne je 1,8 mg/kg podávaná jedenkrát za 3 týždne počas najviac jedného roka.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se koristi kao samostalna terapija je 1,8 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna tijekom najviše godinu dana.
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Croatian: PML je zabilježen u bolesnika koji su liječeni brentuksimab vedotinom nakon što su prethodno primili više kemoterapijskih protokola.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Croatian: Opće mjere opreza
Slovak: Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Slovak: Štúdia C25007
Croatian: Ispitivanje C25007
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Croatian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: 15) v štúdii fázy 1 na stanovenie dávky a v štúdiách zameraných na klinickú farmakológiu a od pacientov (n = 26) v NPP s relabovaným alebo refraktérnym HL, ktorí nepodstúpili ASCT, a ktorí boli liečení s 1,8 mg/kg ADCETRISu každé 3 týždne.
Croatian: Podaci su također bili prikupljeni od bolesnika (n = 15) u fazi 1 ispitivanja povećanja doze i kliničke farmakologije te od bolesnika u NPP (n = 26) s relapsom ili refraktornim HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica (ASCT), a koji su bili liječeni dozom od 1,8 mg/kg lijekom ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
Slovak: únava, pyrexia, reakcie na infúziu únava, pyrexia
Croatian: Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati radi štetnih događaja.
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Croatian: ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: 1 % pacientov (pozri časť 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Horný 90 % interval spoľahlivosti (CI) okolo priemerného efektu na QTc bol <
Croatian: Gornji 90%-tni interval pouzdanosti (CI) srednje vrijednosti učinka na QTc interval iznosio je < 10 ms u svakom ciklusu 1 i ciklusu 3 nakon početne vremenske točke.
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
Croatian: Adcetris 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek a.
Croatian: 2.4 bočica a.
Slovak: %) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 8,8 mjeseci u bolesnika koji su postigli objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 12,3 mjeseci u bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (CR).
Slovak: PRÍLOHA II
Croatian: Stadij II
Slovak: Pacienti sa liečili ADCETRISOM v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Slovak: PRÍLOHA III
Croatian: Stadij III
Slovak: NETRIASŤ.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Slovak: Medián
Croatian: Medijan
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL, ktorí nedostali transplantáciu kmeňových buniek a boli liečení odporúčanou dávkou 1,8 mg/kg každé tri týždne v štúdii fázy 4 s jedným ramenom (n = 60), v štúdii fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou a z klinických farmakologických štúdií (n =
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica i koji su bili liječeni preporučenom dozom od 1,8 mg/kg svaka tri tjedna u ispitivanju faze 4 s jednom skupinom (n = 60), ispitivanju faze 1 povećanja doze i kliničke farmakologije (n = 15 bolesnika) i u NPP (n = 26 bolesnika) (vidjeti dio 5.1) bili su sukladni sigurnosnom profilu u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Slovak: Odložte dávku, kým sa toxicita nevráti na stupeň ≤ 1 alebo na základnú líniu, potom obnovte podávanie dávok znížených na 1,2 mg/kg každé tri týždne
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg svaka 3 tjedna
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Croatian: Medijan primljenih ciklusa bio je 6 (raspon 1 do 6 ciklusa).
Slovak: [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov (pozri časť 5.1).
Croatian: Preporučena doza u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta na 1. i 15. dan svakog 28-dnevnog ciklusa, tijekom 6 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Croatian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus, kašeľ, bolesť v mieste infúzie a pyrexia sa hlásili u 9 % pacientov.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus, kašalj, bol na mjestu primjene infuzije i pireksija, prijavljene su i 9% bolesnika.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
Croatian: (95% CI [0,60; 4,55])
Slovak: % ukončilo liečbu jedným alebo viacerými liekmi štúdie z dôvodu neutropénie.
Croatian: U dva posto bolesnika dozu se moralo smanjiti, a u < 1% bolesnika terapija s jednim ili više ispitivanih lijekova je zbog neutropenije prekinuta.
Slovak: extranodálne ochorenie pri recidíve pred ASCT,
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek môže byť príznakom závažnej infekcie, - mávate závraty, menšie množstvo moču, zmätok, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť, poruchy srdcového rytmu (môže to byť potenciálne smrteľná komplikácia zvaná syndróm lýzy tumoru), - máte príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce (môže to byť závažná kožná reakcia známa ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
Croatian: Vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica može biti znak ozbiljne infekcije. - imate omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (to može biti potencijalno životno opasna komplikacija koja se zove sindrom lize tumora) - osjećate simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi i mjehurima uključujući i opsežno odvajanje kože koje može biti opasno po život (to može biti ozbiljna kožna reakcija poznata kao Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) - imate novonastalu ili pogoršanje boli u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, jer to mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne želučane ili crijevne komplikacije (komplikacije u probavnom sustavu)
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 13
Croatian: Štetni događaji su uzrokovale prekid liječenja u 13% bolesnika.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po ASCT liečených s 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a, liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Slovak: U starších pacientov sa hlásili v porovnaní s celkovou populáciou štúdie závažnejšie nežiaduce účinky a častejšie úpravy dávok (vrátane odloženia liečby, zníženia dávok a ukončenia liečby).
Croatian: Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Doza i učestalost
Slovak: Takeda France
Croatian: Takeda France Tel.
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa dosiahli minimálne koncentrácie pred podaním ďalšej dávky ADC a MMAE v ustálenom stave v cykle 3.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Slovak: Stav ECOG n (%)
Croatian: ECOG status n (%)
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/septički šok (uključujući smrtne ishode), herpes zoster i citomegalovirus (CMV) (reaktivacija), te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii i oralna kandidijaza.
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Slovak: U pacientov, liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola najlepšia celková odpoveď kompletnej remisie CR dosiahnutá u 6 pacientov (12
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
Slovak: Stav ECOG, n (%)
Croatian: ECOG status, n (%)
Slovak: S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Slovak: V prípade, že áno, liek zlikvidujte.
Croatian: U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Croatian: Za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka CR je prijavljen u 1 bolesnika (9%), a PR je prijavljen u 4 bolesnika (36%).
Slovak: Trvanie odpovede
Croatian: Potpun odgovor
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovak: Pokyny pre riedenie
Croatian: Upute za rekonstituciju
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Croatian: Trideset dva bolesnika (53%) kojima nisu kasnije transplantirane matične stanice također je primilo medijan od 7 ciklusa lijeka ADCETRIS (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Slovak: Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
Slovak: Už rekonštituovaný ADCETRIS sa môže nariediť aj do 5 % roztoku dextrózy na injekciu alebo do Ringer laktátového roztoku.
Croatian: Već rekonstituirani ADCETRIS također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 0,1 mjesec do 39,1+ mjesec, a medijan trajanja praćenja od prve doze kod bolesnika koji su, prema IRF-u, postigli objektivni odgovor (OR) bio je 15,5 mjeseci.
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym HL
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
Croatian: Štetni događaji koji su bili razlog prekida liječenja u ≥ 2% bolesnika uključuju perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju i perifernu motoričku neuropatiju.
Slovak: Portugal, Lda.
Croatian: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila periferna neuropatija medijan vremena do pojave periferne neuropatije bio je 12 tjedana.
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) po procjeni IRF-a bila je 75% (76 od 102 bolesnika u grupi bolesnika predviđenih za liječenje, [ITT, intent-to-treat]), a smanjenje tumora bilo je postignuto u 94% bolesnika.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Croatian: (95% CI [0,36; 0,70])
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Croatian: Učestalost febrilne neutropenije u bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF bila je 11%.
Slovak: Počet príhod
Croatian: Broj događaja
Slovak: Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s lijekom ADCETRIS, ozbiljne nuspojave su se javile kod 36% bolesnika.
Slovak: 10,8, NE
Croatian: 10,8; NP
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Croatian: Slučajevi plućne toksičnosti, uključujući pneumonitis, intersticijsku plućnu bolest i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni kod bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu pozorovaný u pacientov s protilátkami na bentuximab vedotin bol vyšší v porovnaní s pacientmi s prechodne pozitívnymi alebo negatívnymi výsledkami testovania.
Croatian: Viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa stalno pozitivnim protutijelima na brentuksimab vedotin u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na brentuksimab vedotin bila prolazno pozitivna ili negativna.
Slovak: Dávka ADCETRISU (mg/kg)
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
Croatian: Tablica 6: Sažetak početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
Slovak: 18,8 mes (7,4 - 180,8)
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Slovak: Tabuľka 11: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym sALCL na začiatku sledovania
Croatian: Tablica 11: Sažeti opis početnih karakteristika bolesnika i bolesti u fazi 2 ispitivanja relapsa ili refraktornog oblika sALCL
Slovak: Poznámka: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky tento údaj.
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika veća od 100 kg, za izračun doze treba koristiti 100 kg.