FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U trećem ispitivanju koje je provedeno u 132 žene koje su već prije bile liječene protiv raka, nije se uspjelo dokazati da je Verzenios kada se primjenjivao samostalno bio koristan za liječenje HRpozitivnog, HER2-negativnog raka dojke koji se počeo širiti.
Bulgarian: В трето проучване, проведено при 132 жени, които са получили предходно лечение срещу рак, не се демонстрира, че Verzenios, използван самостоятелно, е от полза за лечението на HRположителен HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява.
Croatian: Kako djeluje Verzenios?
Bulgarian: Как действа Verzenios?
Croatian: U drugom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i fulvestrant živjele su u prosjeku 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Bulgarian: Във второто проучване жените, приемащи Verzenios и фулвестрант, живеят средно 16 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 9 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Croatian: Verzenios sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Bulgarian: Verzenios съдържа активното вещество абемациклиб (abemaciclib).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 162 žene, većinom u postmenopauzi, s HRpozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se počeo širiti, pokazalo se da Verzenios može bolesnicama produljiti vrijeme življenja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Bulgarian: В две основни проучвания при 1 162 жени, предимно в постменопауза, с HR-положителен HER2отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява, се установява, че Verzenios може да удължи времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Croatian: Zašto je lijek Verzenios odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Verzenios е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Verzenios dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Verzenios са установени в проучванията?
Croatian: Lijek Verzenios primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Bulgarian: Verzenios, използван в комбинация с инхибитор на ароматазата, удължава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-положителен и HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е авансирал или метастатичен.
Croatian: U prvom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i inhibitor aromataze (letrozol ili anastrozol) živjele su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 15 mjeseci u žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje) i inhibitor aromataze.
Bulgarian: В първото проучване жените, приемащи Verzenios и инхибитор на ароматазата (летрозол или анастрозол), живеят средно 28 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 15 месеца при жените, приемащи плацебо (сляпо лечение) и инхибитор на ароматазата.
Croatian: Kako se Verzenios koristi?
Bulgarian: Как се използва Verzenios?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Verzenios potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verzenios, вижте листовката.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR-pozitivan rak dojke, povećana je aktivnost CDK-a 4 i 6 što pridonosi
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-положителен рак на млечната жлеза, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
Croatian: Pijte mnogo tekućine.
Bulgarian: Пийте много течности.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородени/бебета.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла с чаша вода.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение.
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Bulgarian: - Другите съставки в това лекарство са:
Croatian: Bolesnice trebaju uzimati dozu svaki dan u približno isto vrijeme.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дозите приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Bulgarian: Събития със смъртен изход са наблюдавани при <1% от пациентите.
Croatian: Ujutro
Bulgarian: Сутрин Вечер
Croatian: • promjena osjeta okusa
Bulgarian: Промяна на вкуса
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na reproduktivne organe ženki.
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Bulgarian: Други лекарства и Verzenios
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва
Croatian: Verzenios s hranom i pićem
Bulgarian: Verzenios с храна и напитки
Croatian: - simptome kao što su zimica ili vrućica.
Bulgarian: - Симптоми като втрисане или температура.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абемациклиб при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Дозата може да се приема със или без храна.
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Verzenios se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine bijelih krvnih stanica (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i potrebno ih je odmah liječiti.
Bulgarian: Това може да е признак на нисък брой на белите кръвни клетки (което може да засегне повече от 1 на 10 души) и трябва да се лекува незабавно.
Croatian: Nemojte uzimati Verzenios: - ako ste alergični na abemaciklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: Не приемайте Verzenios - ако сте алергични към абемациклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite.
Bulgarian: Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете.
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Bulgarian: Покажете картонената кутия на Verzenios и тази листовка.
Croatian: Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave" i obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" и говорете с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми.
Croatian: - smanjiti broj bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti izloženi većem riziku od infekcija.
Bulgarian: - намали броя на Вашите бели кръвни клетки и може да бъдете изложени на по-висок риск от инфекция.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Verzenios može:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки Verzenios може да:
Croatian: Visceralna kriza
Bulgarian: Висцерална криза
Croatian: • upala usta i usana, mučnina, povraćanje
Bulgarian: Възпаление на устата и устните, гадене, повръщане,
Croatian: Ocjena ispitivača, broj događaja (%)
Bulgarian: Оценка на изследователя, брой на събитията (%)
Croatian: Učinak abemacikliba na QTcF interval ocjenjivao se u 144 bolesnice s uznapredovalim rakom.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху QTcF интервала е оценен при 144 пациенти с авансирал рак.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла (пациентите не трябва да дъвчат, разтрошават или разделят таблетките преди поглъщане).
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Bulgarian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Испания
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
Croatian: Trenutno nije poznato može li abemaciklib smanjiti učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptiva.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Croatian: Verzenios je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Verzenios е предназначен за перорално приложение.
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Bulgarian: Прекратете приема на абемациклиб.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Verzenios
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Полуживотът на абемациклиб се увеличава от 24 до 55 часа (вж. точка 4.2).
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Bulgarian: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal - горна граница на нормата
Croatian: Međutim, potrebno ih je pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti.
Bulgarian: Все пак, трябва да има внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da svaku epizodu vrućice prijave svom liječniku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщават за всеки епизод на температура на техния здравен специалист.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti tumor i odgoditi napredovanje raka.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, ali izbjegavajte grejp i sok od grejpa (pogledajte dio 2.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна, само избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут (вж. точка 2 „Verzenios с храна и напитки").
Croatian: Verzenios uzimajte dvaput na dan, svaki dan u približno isto vrijeme, po mogućnosti ujutro i navečer, kako bi u Vašem tijelu stalno bila prisutna dovoljna količina lijeka.
Bulgarian: Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom, osim ako doza već nije bila smanjena zbog toksičnosti koja je dovela do primjene faktora rasta.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза освен, ако дозата вече не е намалена поради токсичност, която е довела до използването на растежния фактор.
Croatian: Na kraju 28-dnevnog razdoblja oporavka opažen je potpun ili djelomičan oporavak svih ciljnih organa.
Bulgarian: Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните:
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако повръщате след приема на дозата или забравите да приемете доза, вземете следващата Ваша доза във Вашето обичайно време.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Bulgarian: 27 септември 2018 г.
Croatian: Ne smije se uzimati s grejpom ili sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се приема с грейпфрут или със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek jer oni mogu povećati koncentraciju lijeka Verzenios u krvi.
Bulgarian: Докато приемате лекарството избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта.
Croatian: Proljev može biti praćen dehidracijom.
Bulgarian: Диарията може да се асоциира с дехидратация.
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Bulgarian: Абемациклиб се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (средна свързана фракция приблизително 96% до 98%).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
Croatian: Kada i kako uzimati Verzenios
Bulgarian: Кога и как да приемате Verzenios
Croatian: Njegova je incidencija bila najveća tijekom prvog mjeseca liječenja abemaciklibom, da bi se nakon toga smanjila.
Bulgarian: Честотата е най-висока през първия месец на лечение с абемациклиб и е по-ниска след това.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Bulgarian: Повишени аминотрансферази
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане или болки в гърдите, това може да е признак на инфикция на белия дроб.
Croatian: Učinci na pluća i skeletne mišiće opaženi su samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno dvostruko veće od razina izloženosti u ljudi, dok su učinci na bubrege opaženi samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno 6 puta veće od razina izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Croatian: Liječenje lijekom Verzenios moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетките преди да ги преглътнете.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността и безопасността на абемациклиб при пациенти с висцерална криза.
Croatian: Ako bolesnica povrati ili propusti dozu lijeka Verzenios, treba je uputiti da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu; ne smije uzeti dodatnu dozu.
Bulgarian: Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
Croatian: Objektivan odgovor u bolesnica s mjerljivom bolešćua
Bulgarian: Обективен отговор за пациенти с измеримо заболяване а
Croatian: Približno 56% bolesnica imalo je visceralne metastaze.
Bulgarian: Приблизително 56% от пациенти са имали висцерални метастази.
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (96%) са имали метастатично заболяване на изходното ниво.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Verzenios pojave određene nuspojave, liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 7 и Фигура 1.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут.
Croatian: Bolesnicama treba pružiti opću potpornu skrb.
Bulgarian: Трябва да се осигурят общи поддържащи грижи.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 8 и Фигура 2.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Verzenios ako ste trudni.
Bulgarian: Не трябва да използвате Verzenios, ако сте бременна.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: laktoza.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза.
Croatian: Verzenios filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama:
Bulgarian: Verzenios филмирани таблетки биват в различни концентрации:
Croatian: Toksičnost 2. stupnja koja potraje ili se ponovno pojavi nakon primjene iste doze unatoč maksimalnim potpornim mjerama
Bulgarian: Степен 2, която персистира или се появява повторно след възобновяване на същата доза, въпреки оптималнитеподдържащи грижи
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Utvrđeno je da je ono posljedica smanjenog izlučivanja putem bubrega uz nepromijenjenu glomerularnu filtraciju.
Bulgarian: Установено е, че това се дължи на намалена бъбречна секреция с незасегната гломерулна филтрация.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата.
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provođenja završne analize PFS-a (93 događaja opažena u obje skupine).
Bulgarian: Общата преживяемост не е достигната при окончателния анализ на PFS (за двете рамена са наблюдавани 93 събития).
Croatian: Toksičnosta, b
Bulgarian: Токсичност а, б
Croatian: Posebne populacije Dob, spol i tjelesna težina
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili zatražite savjet u bolnici.
Bulgarian: Вашето лекарство, свържете се с лекар или болница за съвет.
Croatian: Koncentracije abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi.
Bulgarian: Концентрациите на абемациклиб и неговите активни метаболити в цереброспиналната течност са сравними с несвързаните плазмени концентрации.
Croatian: Međutim, citotoksični učinci na reproduktivni sustav opaženi u mužjaka štakora i pasa ukazuju na to da bi abemaciklib mogao smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, цитотоксичните ефекти върху репродуктивния тракт на мъжки плъхове и кучета показват, че абемациклиб може да увреди фертилитета при мъже (вж. точка 5.3).
Croatian: Apsorpcija abemacikliba je spora, uz Tmax od 8 sati i srednju vrijednost apsolutne bioraspoloživosti od približno 45%.
Bulgarian: Абсорбцията на абемациклиб е бавна, с Tmax от 8 часа и средна абсолютна бионаличност приблизително 45%.
Croatian: Približno 25% bolesnica imalo je primarnu rezistenciju na endokrinu terapiju (progresija tijekom endokrine terapije unutar prve 2 godine primjene adjuvantne endokrine terapije ili unutar prvih 6 mjeseci primjene endokrine terapije u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke), dok se u većine bolesnica rezistencija na endokrinu terapiju razvila kasnije.
Bulgarian: Приблизително 25% от пациентите са имали първична ендокринна резистентност (прогресия при лечение с ендокринна терапия в рамките на първите 2 години на адювантна ендокринна терапия или в рамките на първите 6 месеца на ендокринна терапия от първа линия за метастатичен рак на млечната жлеза), а за повечето, ендокринна резистентност, развита по-късно.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti povećao je kombinirani AUC abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita za 9%, a Cmax za 26%.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини повишава комбинираната AUC на абемациклиб и неговите активни метаболити с 9% и повишава Cmax с 26%.
Croatian: 28,18 (23,51; ND)
Bulgarian: 28,18 (23,51, NR)
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за изследване на абемациклиб за канцерогенен потенциал.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Bulgarian: Средногеометричният чернодробен клирънс (CL) на абемациклиб е 21,8 l/час (39,8% CV), а средният полуживот на елиминиране от плазмата за абемациклиб при пациенти е 24,8 часа (52,1% CV).
Croatian: Verzenios sadrži laktozu
Bulgarian: Verzenios съдържа лактоза