FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con bevacizumab en mujeres embarazadas.
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Spanish: La administración de MVASI se debe interrumpir de forma temporal:
English: Intestinal perforation, Ileus,
Spanish: Perforación intestinal, Íleo,
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab, son comparables entre pacientes pediátricos y adultos, cuando son normalizados según el peso corporal, con una tendencia de exposición a la baja a medida que disminuye el peso corporal.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Spanish: • Brazo QT (quimioterapia sola):
English: What you need to know before you use MVASI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MVASI
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Spanish: ** Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006.
English: Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
Spanish: Supervivencia global - Análisis de seguimiento7 Mediana (meses)1
English: MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Spanish: El tratamiento con MVASI debe interrumpirse de forma permanente si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente desarrolla crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Spanish: Se proporciona información sobre malformaciones fetales observadas en la experiencia poscomercialización en las secciones 4.6 y 4.8.
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Spanish: El principio activo de MVASI es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de Grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Spanish: Antes de comenzar un tratamiento con MVASI o durante el tratamiento con MVASI:
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de bevacizumab en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar multimodal fue tolerada en esta población pediátrica.
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados de SLP, todos ellos con fecha de corte de datos clínicos del 29 de septiembre de 2009.
English: p-value (Chi-squared test)
Spanish: valor-p (prueba de Chi-cuadrado)
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
Spanish: La formulación de MVASI no se ha desarrollado para uso intravítreo.
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar una dosis de 1,25 mg/m2 durante 30 minutos los días 1-5 cada 3 semanas.
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Spanish: Algunas de las reacciones adversas son reacciones observadas frecuentemente con la quimioterapia; no obstante, bevacizumab puede exacerbar estas reacciones cuando se combina con agentes quimioterápicos.
English: Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17704 Cisplatino/ Gemcitabina + Placebo
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Spanish: • hipertensión grave que no pueda ser controlada con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca una subida repentina y grave de la tensión,
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson-Clopper.
English: Best overall response - Primary analysis6
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario6
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
Spanish: Disnea, Rinitis, Epistaxis, Tos
English: Intravitreal use
Spanish: Uso intravítreo
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Spanish: Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de bevacizumab en combinación con diferentes pautas de quimioterapia en múltiples indicaciones.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.
English: • presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Spanish: • proteínas en la orina acompañado de hinchazón del cuerpo,
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Spanish: • El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de MVASI y erlotinib.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Spanish: Existen datos que sugieren que la proteinuria de todos los grados (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) puede estar relacionada con la dosis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar MVASI:
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Spanish: En general, la hipertensión se controló adecuadamente con antihipertensivos orales tales como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y bloqueadores de los canales de calcio.
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre MVASI y el equipo de perfusión o las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
English: Further details on the study and the results are provided below.
Spanish: A continuación se proporcionan los detalles del ensayo y sus resultados.
English: XELOX or
Spanish: XELOX o
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Spanish: Combinación con tratamientos basados en platino o taxanos (ver secciones 4.4 y 4.8)
English: Investigator assessment
Spanish: Evaluación de los investigadores
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Spanish: Pautas posológicas de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
English: MVASI has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Spanish: MVASI ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo.
English: One-sided log-rank p-value.
Spanish: Valor de p de log-rank unilateral.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Spanish: Bevacizumab se combinó con dos tratamientos quimioterápicos:
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, los cuales representan entre el 0,2%-1% de todos los pacientes tratados con bevacizumab.
English: Pulmonary embolism,
Spanish: Embolia pulmonar,
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Spanish: Estratificado por la duración del tratamiento de intervalo libre antes de inscribirse en este ensayo por el formulario de registro, y la condición de la extirpación quirúrgica secundaria Sí / No.
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían estadio FIGO III (68% en ambos brazos) seguido de estadio FIGO IV (13% y 14%), estadio FIGO II (10% y 11%) y estadio FIGO I (9% y 7%).
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with bevacizumab.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con bevacizumab a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70%, no tenían metástasis en el sistema nervioso central y tenían una adecuada función orgánica.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Spanish: La incidencia de estas reacciones en algunos ensayos clínicos con bevacizumab es frecuente (hasta un 5% en los pacientes tratados con bevacizumab).
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Spanish: Estos resultados sugieren que se debería considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardiológicas apropiadas en aquellos pacientes expuestos a dosis de doxorrubicina acumuladas mayores de 300 mg/m2 cuando se combine con bevacizumab.
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos
English: • MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Spanish: • MVASI aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.
English: Peripheral sensory neuropathya
Spanish: Neuropatía sensorial periféricaa
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con MVASI en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Spanish: La adición de bevacizumab a IFL dio lugar a un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (ver Tabla 4).
English: Number of patients Progression-free survival
Spanish: Número de pacientes Supervivencia libre de progresión
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Spanish: Debido a que bevacizumab puede tener un impacto negativo en la cicatrización de heridas, se excluyeron de los ensayos clínicos fase III aquellos pacientes que se habían sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días.
English: Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence
Spanish: Supervivencia libre de progresión clasificada por tiempo desde el último tratamiento con platino hasta recaída
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Spanish: Tal y como estaba planificado, se interrumpió la inclusión de pacientes en el Brazo 3 una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de bevacizumab con el régimen de IFL.
English: Overall survival (final analysis)***
Spanish: valor-p Supervivencia global (análisis final)***
English: • The active substance is bevacizumab.
Spanish: • El principio activo es bevacizumab.
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Spanish: Se estimó el Hazard ratio a partir de modelos de hazard proporcionales de Cox estratificados por la duración del intervalo libre de platino antes de inscribirse en este ensayo por eCRF (formulario electrónico del informe del caso) y condición de la extirpación quirúrgica secundaria Yes/No (Yes = aleatorizado para someterse a citorreducción o aleatorizado para no someterse a citorreducción; No = no candidato o no aceptó la citorreducción).
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Spanish: La comparación entre los ensayos clínicos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos ensayos, más notables en poblaciones de pacientes expuestas previamente a bevacizumab y a tratamientos de quimioterapia.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Spanish: Este ensayo clínico fase III comparó rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) más bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Spanish: • MVASI puede aumentar el riesgo de desarrollar un conducto anormal entre dos órganos o vesículas.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
English: The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Spanish: La adición de bevacizumabal IFN alfa-2a aumentó significativamente la SLP y la tasa de respuesta tumoral objetiva.
English: Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando se administran simultánea o secuencialmente bevacizumab y bifosfonatos por vía intravenosa.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó bevacizumab en combinación con 5-FU/FA se resumen en la Tabla 5.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Spanish: No existe información del efecto de bevacizumab en pacientes con hipertensión no controlada al inicio de la terapia.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se ha notificado somnolencia y síncope con el uso de bevacizumab (ver Tabla 1 en la sección 4.8).
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por el investigador como progresión de la enfermedad y en base a las exploraciones radiológicas o a los niveles de CA-125, o al deterioro sintomático por protocolo.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Spanish: Ensayos clínicos han mostrado un aumento transitorio de creatinina sérica (comprendidas entre 1,5 - 1,9 veces respecto al nivel basal), ambos con y sin proteinuria, asociados al uso de bevacizumab.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con bevacizumab.
English: The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio fueron de raza blanca (96%), la mediana de la edad fue de 57 años en ambos brazos de tratamiento, el 25% de los pacientes tenía 65 años o más en cada brazo de tratamiento y aproximadamente el 50% de los pacientes tenían una puntuación de ECOG PS 1; el 7% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían una puntuación de ECOG PS 2.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el brazo de bevacizumab en monoterapia comparado con el brazo de FOLFOX-4.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Spanish: Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se localiza en las paredes de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo.
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Spanish: Al inicio del estudio, la mayoría de los pacientes en cada brazo de tratamiento (74% y 71%) tenían tumores primarios poco diferenciados (Grado 3).
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con bevacizumab y la histología de células escamosas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 30°C durante 48 horas una vez diluido con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con MVASI.
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos con bevacizumab, se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de grado II-IV de la NYHA (New York Heart Association), por lo tanto, no se dispone de información relacionada con el riesgo de agravamiento de la ICC en esta población.
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Spanish: El 19% de los pacientes habían recibido quimioterapia y el 14% radioterapias previas.
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Spanish: El HR para SLP fue de 0,47 (IC 95%: 0,35, 0,62) y de 0,45 (IC 95%: 0,31, 0,67) para los subgrupos de < 65 y ≥ 65 respectivamente.
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Spanish: Se administró 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Spanish: El concentrado es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillo contenido en un vial de cristal con un tapón de goma.