FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
French: Allongement de l'intervalle QT : Des allongements asymptomatiques de l'espace PR liés à la dose ont été observés chez des patients recevant de l'atazanavir au cours d'études cliniques.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
French: Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés chez des patients recevant le ritonavir associé au propionate de fluticasone inhalé ou administré par voie nasale ; ces effets pourraient également survenir avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A comme le budésonide.
English: When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
French: Lorsque la rifabutine est administrée avec l'atazanavir, une dose de rifabutine de 150 mg administrée 3 fois par semaine à des jours fixes (par exemple, lundimercredi-vendredi) est recommandée.
English: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
French: ASC d'atazanavir : ↑250 % (↑144 %
English: When atazanavir/ritonavir is coadministered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
French: Quand l'atazanavir/ritonavir est coadministré avec la phénytoïne ou le phénobarbital, un ajustement posologique de la phénytoïne ou du phénobarbital peut être nécessaire.
English: If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
French: En cas de co-administration d'atazanavir avec l'irinotécan, les patients devront être soumis à une surveillance étroite pour des effets indésirables liés à l'irinotécan.
English: There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par Atazanavir Krka.
English: Take Atazanavir Krka capsules with food (a meal or a substantial snack).
French: Prenez Atazanavir Krka gélules avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle).
English: Atazanavir Krka capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
French: Atazanavir Krka gélules doit être associé au ritonavir et doit être pris avec de la nourriture.
English: potassium hydroxide
French: Hydroxyde de potassium
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
French: Votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'Atazanavir Krka en fonction du traitement antirétroviral associé.
English: Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
French: La co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir justifie un suivi clinique des effets sédatifs et cognitifs.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
French: La moyenne géométrique (CV%) de la Cmin et l'ASC pour l'atazanavir étaient respectivement de 654 (76%) ng/ml et de 44185 (51%) ng.h/ml.
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et d'Atazanavir Krka peut entraîner une augmentation des effets indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol.
English: Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
French: Atazanavir Krka à la dose de 300 mg associé à 100 mg de ritonavir pourrait ne pas permettre d'atteindre une exposition suffisante pour l'atazanavir, notamment en cas de résistance susceptible de compromettre l'efficacité de l'atazanavir voire du traitement dans sa totalité.
English: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg once daily
French: Glecaprévir 300 mg / pibrentasvir 120 mg une fois par jour
English: % (responder/evaluabled)
French: (répondeurs/évaluablesd)
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés de ces éventuels effets indésirables lors de l'utilisation des inhibiteurs de la PDE5 avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir /ritonavir was coadministered with fluconazole.
French: Les concentrations d'atazanavir et de fluconazole n'ont pas été significativement modifiées quand l'atazanavir/ritonavir a été coadministré avec le fluconazole.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
French: La simvastatine et la lovastatine sont principalement métabolisées par le CYP3A4 et l'administration conjointe à l'atazanavir peut entraîner une augmentation de leurs concentrations.
English: Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
French: Chaque gélule contient 79,43 mg de lactose monohydraté.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CONTAINER LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU CONTENANT
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
French: La moyenne géométrique (CV%) de la Cmin et l'ASC pour l'atazanavir était respectivement de 120 (109) ng/ml et 14874 (91) ng•h/ml.
English: tenofovir disoproxil fumarate in treatment- experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'efficacité d'atazanavir/ritonavir en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil a été démontrée chez les patients prétraités dans l'étude clinique 045 et chez les patients naïfs dans l'étude clinique 138 (voir rubriques 4.8. et 5.1).
English: Co-administration of atazanavir with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
French: La co-administration d'atazanavir et de produits contenant du voxilaprévir devrait augmenter la concentration de voxilaprévir.
English: Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
French: La co-administration avec l'atazanavir peut entraîner une augmentation importante de la concentration de ces benzodiazépines.
English: It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
French: Les conséquences de l'administration d'atazanavir associé au ritonavir à la mère pendant la grossesse en termes d'aggravation de l'hyperbilirubinémie physiologique et d'induction d'un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et nourrissons ne sont pas connues.
English: The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/atazanavir interaction is
French: Le mécanisme de l'interaction entre l'amiodarone ou la lidocaïne systémique et l'atazanavir consiste en
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
French: Atazanavir Krka administré sans ritonavir ne devrait pas être envisagé chez les patients traités par du ténofovir disoproxil ainsi que d'autres médicaments concomitants qui réduisent la biodisponibilité de l'atazanavir (voir rubrique 4.5 En cas de retrait du ritonavir d'un traitement comprenant de l'atazanavir boosté), ou en cas d'observance incertaine.
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Krka in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
French: Atazanavir Krka doit être utilisé avec précaution en cas d'association à des médicaments pouvant potentiellement allonger l'intervalle QT et/ou chez les patients ayant des facteurs de risque pré-existants (bradycardie, syndrome du QT long congénital, désordres électrolytiques (voir rubriques 4.8 et 5.3)).
English: 30 hard capsules: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hard capsules: EU/1/19/1353/004
French: 30 gélules : EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) gélules : EU/1/19/1353/004
English: Other medicines and Atazanavir Krka
French: Autres médicaments et Atazanavir Krka
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
French: Le mécanisme de l'interaction entre atazanavir/ritonavir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir consiste en une inhibition de l'OATP1B, de la Pgp, et du CYP3A.
English: Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
French: L'administration d'atazanavir associé au ritonavir avec un repas léger ou un repas riche en graisses a diminué le coefficient de variation de l'ASC et de la Cmax d'environ 25% par rapport à la prise à jeun.
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
French: La sécurité de l'atazanavir en association avec d'autres médicaments antirétroviraux a été évaluée au cours d'essais cliniques contrôlés chez 1806 patients adultes recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour (1151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines, et sur une durée maximale de 152 semaines) ou de l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients, sur une durée médiane de 96 semaines, et sur une durée maximale de 108 semaines)
English: - During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
French: - pendant cette période, les patientes en post-partum doivent être traitées selon les mêmes recommandations posologiques que les patientes non enceintes, y compris celles concernant l'administration concomitante de médicaments connus pour modifier l'exposition à l'atazanavir
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
French: l'atazanavir et le fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas connu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) - hypersensitivity (allergic reaction) - asthenia (unusual tiredness or weakness) - weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased - depression, anxiety, sleep disorder - disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream - syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) - dyspnoea (shortness of breath) - pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis,
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) - hypersensibilité (réaction allergique) - asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle) - perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit - dépression, anxiété, troubles du sommeil - désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux - syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle) - dyspnée (essoufflement) - pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse
English: Co-administration of Atazanavir Krka with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
French: La co-administration d'Atazanavir Krka et d'autres contraceptifs hormonaux ou des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate ou noréthindrone n'a pas été étudiée et par conséquent doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Atazanavir Krka 300 mg hard capsules are available in containers containing 30 hard capsules or 90 (3 x 30) hard capsules; in a box.
French: Atazanavir Krka 300 mg gélules sont disponibles dans des contenants de 30 gélules ou 90 (3 x 30) gélules, dans une boîte.
English: Each hard capsule contains 105.91 mg lactose monohydrate.
French: Chaque gélule contient 105,91 mg de lactose monohydraté.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
French: Fertilité Dans une étude non-clinique de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les rats, l'atazanavir a altéré le cycle œstral sans effets sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Atazanavir Krka 150 mg and 200 mg hard capsules are available in containers containing 60 hard capsules; in a box.
French: Atazanavir Krka 150 mg et 200 mg gélules sont disponibles dans des contenants de 60 gélules, dans une boîte.
English: The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
French: L'efficacité d'atazanavir + ritonavir s'est montrée similaire (non-inférieure) à celle de lopinavir + ritonavir, sur la base du pourcentage de patients avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/ml à 48 semaines (tableau 5).
English: Tenofovir disoproxilfumarate AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Tenofovir disoproxil fumarate Cmax
French: ASC du fumarate de ténofovir disoproxil ↑37 % (↑30 % ↑45 %) Cmax du fumarate de ténofovir disoproxil
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
French: Si une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (i.e. 40 mg de famotidine 2 fois par jour ou équivalent), une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir peut être envisagée.
English: (n=90
French: (n=90e)
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
French: Sur la base de données obtenues avec d'autres IPs boostés et le kétoconazole, où l'ASC du kétoconazole a été multipliée par un facteur 3, une augmentation des concentrations du kétoconazole ou de l'itraconazole est attendue avec l'atazanavir/ritonavir.
English: Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
French: Une augmentation des concentrations d'alfuzosine est possible et peut induire une hypotension.
English: Co-administration of voriconazole and Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
French: La co-administration du voriconazole et d'Atazanavir Krka associé au ritonavir n'est pas recommandée, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque ne justifie l'utilisation du voriconazole.
English: The choice of Atazanavir Krka in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le choix d'un traitement par Atazanavir Krka chez les patients prétraités adultes et pédiatriques devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving atazanavir should be evaluated for alternative aetiologies.
French: Des élévations des transaminases hépatiques associées à des élévations de la bilirubine, chez les patients recevant de l'atazanavir, doivent faire l'objet d'une recherche d'autres étiologies.
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
French: Dans l'étude clinique AI424-020, des patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans qui recevaient la forme orale en poudre ou en gélules ont été traités par de l'atazanavir pendant une durée moyenne de 115 semaines dans les essais cliniques.
English: Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
French: Le traitement d'un surdosage par Atazanavir Krka est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions vitales et de l'électrocardiogramme (ECG), et de l'état clinique du patient.
English: atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
French: L'administration d'atazanavir (sans ritonavir) a été étudiée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (n=20), incluant ceux sous hémodialyse, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour.
English: Atazanavir Krka Dose once daily (mg)
French: Dose d'Atazanavir Krka une fois par jour (mg)
English: De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
French: Nouvelles substitutions chez les patients prétraités en échec au traitement comportant atazanavir + ritonavir (Etude 045, 48 semaines) Fréquence
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about
French: Comparé à atazanavir 300 mg associé à ritonavir 100 mg sans ténofovir disoproxil, il est attendu une diminution supplémentaire d'environ 20 % des concentrations d'atazanavir.
English: Co-administration of atorvastatin with atazanavir is not recommended.
French: La co-administration de l'atorvastatine avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
English: The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is brownish-orange colour.
French: Le corps de la gélule est blanc ou presque blanc, la coiffe de la gélule est de couleur orange-brunâtre.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - gait disturbance (abnormal manner of walking) - oedema (swelling) - hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) - myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) - kidney pain
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): - démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) - œdème (gonflement) - hépatosplénomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) - myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) - douleur rénale
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
French: Deux pour cent des patients traités par de l'atazanavir ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
English: If the co-administration of Atazanavir Krka with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Krka and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
French: Si la co-administration d'Atazanavir Krka et d'un INNTI est nécessaire, une augmentation de la dose d'Atazanavir Krka et de ritonavir respectivement à 400 mg et 200 mg, en association avec l'éfavirenz pourrait être envisagée avec une surveillance médicale étroite.
English: The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour.
French: Le corps de la gélule est blanc ou presque blanc, la coiffe de la gélule est de couleur brun foncé.
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
French: Si un contraceptif oral est administré avec l'atazanavir/ritonavir, il est recommandé que le contraceptif oral contienne au moins 30 µg d'éthinyloestradiol.
English: Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
French: Atazanavir Krka ne guérit pas votre infection par le VIH.
English: HDPE tablet container with child-resistant tamper evident PP with desiccant closure: 30 hard capsules and 90 (3 x 30) hard capsules, in a box.
French: Contenant en PEHD fermé par un bouchon sécurisé en PP avec un dessicant : 30 gélules et 90 (3 x 30) gélules, dans une boîte.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Coinfected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
French: Patients co-infectés par l'hépatite B et/ou l'hépatite C 177 patients parmi les 1151 patients recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour, et 97 patients parmi les 655 patients recevant de l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, présentaient une hépatite B ou C chronique.
English: The body and the cap of the capsule are brownish-orange colour.
French: Le corps et la coiffe de la gélule sont de couleur orange-brunâtre.
English: Frequency de novo PI substitution (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
French: Nouvelles substitutions aux IPs (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ou bloc de branche complet), Atazanavir Krka doit être utilisé avec précaution et seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 5.1).
English: Difference estimate [95% CI]
French: Différence estimée [IC 95%]d