FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
French: Au cours d'un des essais menés, on a observé qu'après trois semaines 100 % des poulets avaient développé des anticorps contre le virus IB 4-91, contre 17 % des poulets contrôles.
English: The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
French: Le temps d'attente pour Nobilis IB 4-91 pour les poulets est de zéro jour.
English: When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque Nobilis IB 4-91 est administré à des poulets, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité comprenaient le développement d'anticorps contre le virus IB 4-91, le taux de mortalité global des poulets et le pourcentage de poulets exclus à cause de la maladie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Nobilis IB 4-91 sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
French: Le vaccin a été administré par nébulisation à des poulets d'âges divers.
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
French: Le vaccin peut être administré chez les futurs poules pondeuses et poulets reproducteurs à partir de 1 jour par voie intranasale/oculaire ou par nébulisation.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
French: Le virus contenu dans le vaccin étant susceptible de se propager de poulets vaccinés à des poulets non vaccinés, il convient de veiller à séparer ces deux groupes d'animaux.
English: Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
French: Nobilis IB 4-91 est susceptible de provoquer l'apparition de signes respiratoires légers de la maladie, signes qui pourront durer quelques jours en fonction de l'état de santé et de l'état général des poulets.
English: Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
French: Le vaccin Nobilis IB 4-91 a également été comparé à des animaux contrôles, c'est-à-dire des poulets non vaccinés.
English: The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
French: Le virus de la bronchite infectieuse aviaire contenu dans Nobilis IB 4-91 a été atténué (affaibli) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
English: Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
French: Nobilis IB 4-91 est un vaccin.
English: Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
French: Nobilis IB 4-91 est un vaccin vétérinaire qui contient le virus vivant atténué (affaibli) de la bronchite infectieuse aviaire.
English: Other information about Nobilis IB 4-91:
French: Autres informations relatives à Nobilis IB 4-91:
English: Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
French: Nobilis IB 4-91 est utilisé pour immuniser les poulets et ainsi réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse causée par la souche variante IB 4-91, responsable de la bronchite infectieuse chez le poulet.
English: The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
French: Le vaccin Nobilis IB 4-91 a été étudié dans le cadre de plusieurs essais ayant testé divers programmes de vaccination.
English: Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
French: Nobilis IB 4-91 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (poudre lyophilisée) destiné à être reconstitué en suspension.
English: Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
French: Nobilis IB 4-91 peut être administré chez le poussin à partir de 1 jour et chez les poulets plus âgés, soit par nébulisation, soit par voie intranasale (produit inspiré par le nez), soit par voie oculaire (produit absorbé par les yeux).
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
French: Le vaccin peut être administré aux poulets de 7 jours et plus dans l'eau de boisson.
English: What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
French: Quel est le risque associé à Nobilis IB 4-91?
English: What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par IB 4-91 au cours des études?
English: What is Nobilis IB 4-91?
French: Qu'est-ce que Nobilis IB 4-91?
English: Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
French: Pourquoi Nobilis IB4-91 a-t-il été approuvé?
English: How does Nobilis IB 4-91 work?
French: Comment Nobilis IB 4-91 agit-il?
English: What is Nobilis IB 4-91 used for?
French: Dans quel cas Nobilis IB 4-91 est-il utilisé?
English: There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
French: Nobilis IB 4-91 a entraîné une réponse immunitaire manifeste.
English: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
French: 1 flacon + 30 seringues doseuses + 1 adaptateur de seringue + 1 trousse de transport
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Qualimed à Qualimed, le 23 septembre 2009.
English: This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Qualimed est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Qualimed est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Qualimed est disponible ici.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Qualimed est un «médicament générique».
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Clopidogrel Qualimed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Qualimed est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Other information about Clopidogrel Qualimed:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Qualimed:
English: The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
French: Clopidogrel Qualimed doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Qualimed.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Qualimed étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Clopidogrel Qualimed peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Qualimed est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Qualimed, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: It is available as
French: Le traitement par
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Qualimed a-t-il été approuvé?
English: Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
French: Le traitement par Clopidogrel Qualimed peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
French: Clopidogrel Qualimed peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
French: Clopidogrel Qualimed clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Qualimed et quel est le risque associé à son utilisation?
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Qualimed est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
French: Comment Clopidogrel Qualimed est-il utilisé?
English: • if you are pregnant
French: • si vous êtes enceinte,
English: • allergic reactions (see above)
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
English: • Patients who cannot perceive thirst
French: • Patients qui ne ressentent pas la soif
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
French: Ceci concerne également tous les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
English: Samsca with food and drink
French: Samsca avec des aliments et boissons
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
French: Samsca entraîne une perte d'eau car il augmente la production d'urine.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
French: Samsca n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
French: • tout autre produit qui augmente la quantité de sel dans votre sang ou qui contient des quantités importantes de sel.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
French: La majorité des altérations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des 18 premiers mois du traitement.
English: Pollakiuria, Polyuria
French: Pollakiurie, Polyurie
English: Other medicines and Samsca
French: Autres médicaments et Samsca
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Samsca :
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
French: Si vous n'avez pas pris le comprimé un jour, prenez la dose normale le jour suivant.
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
French: Des mesures de contraception adéquates doivent être utilisées durant le traitement avec ce médicament.
English: Co-administration with vasopressin analogues
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
French: Evitez de boire du jus de pamplemousse quand vous prenez Samsca.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
French: • si vous ne pouvez pas boire suffisamment d'eau, ou si vous limitez votre apport en liquide
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: • high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
English: This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
French: Ce médicament peut diminuer l'effet des médicaments suivants : • la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
English: • rifampicin (against tuberculosis).
French: • la rifampicine (contre la tuberculose).
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
English: If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose manquante dès que vous vous en rendez compte, le jour même.
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
French: Dans le contexte d'une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
English: However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
French: Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
French: • si vous avez une maladie qui augmente la quantité de sel dans votre sang (« hypernatrémie »),
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences des effets indésirables des études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • if you do not realise when you are thirsty
French: • si vous ne ressentez pas la soif,
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
French: Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine.
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
English: If you take more Samsca than you should
French: Si vous avez pris plus de Samsca que vous n'auriez dû
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
French: Les résultats étaient extrêmement variables avec un fort chevauchement entre les groupes de dose ; les variations n'étaient pas significativement corrélées à l'exposition au tolvaptan.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
French: Constipation, Diarrhée1, Bouche sèche
English: Liver transplantation was necessary.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire
English: Lactose and galactose intolerance
French: Intolérance au lactose et au galactose
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
French: L'efficacité et la tolérance du tolvaptan chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min n'ont pas été évaluées et sont, par conséquent, inconnues.
English: • rapid rise in level of sodium.
French: • augmentation rapide du taux de sodium.
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
French: Au total, 111 patients ont reçu un traitement par tolvaptan lors d'un essai d'extension en ouvert indépendamment de leur randomisation précédente.
English: • For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
French: • Pour le traitement de votre faible taux de sodium (hyponatrémie), votre médecin démarrera le traitement avec une dose de 15 mg et pourra ensuite l'augmenter jusqu'à 60 mg au maximum afin d'obtenir le taux souhaité de sodium dans le sang.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
French: Cette prudence s'applique particulièrement aux patients atteints d'un diabète de type II mal équilibré.
English: In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
French: Dans une étude péri- et post-natale chez les rats, une ossification retardée et un poids corporel réduit chez les jeunes rats ont été observés à la dose élevée de 1 000 mg/kg/jour.