FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel kombinálandó 1,5 μg/ttkg megcélzott dózisát testtömeg-kategóriák alapján a PegIntron hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
Romanian: Doza recomandată 1,5 µg/kg PegIntron, utilizat în asociere cu ribavirină, poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcţie de concentraţiile de PegIntron, conform Tabelului 1.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Romanian: Aceasta înseamnă că se administrează în stratul de grăsime de sub piele cu ajutorul unei seringi cu ac scurt.
Hungarian: A jelentős gyógyszerrel összefüggő mellékhatás a reverzibilis, enyhe, ill. közepesen súlyos anaemia kialakulása volt, mely súlyosságának mértéke nagyobb volt, mint bármelyik készítmény esetében külön-külön.
Romanian: Efectul major produs de tratament a constat în apariţia unei anemii reversibile, uşoară până la moderată, a cărei severitate a fost mai pronunţată decât cea produsă de fiecare dintre substanţe administrată în monoterapie.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az ceruza lenne.
Romanian: Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion.
Hungarian: A PegIntron farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2'5'oligoadenilát-szintetáz (2'5'-OAS) szérumszintje, továbbá a fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszám alapján vizsgálták.
Romanian: Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Hungarian: Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama akár 1 évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.
Romanian: Durata tratamentului este de până la 1 an, în funcţie de aprecierea doctorului pentru dumneavoastră sau pentru copilul de care aveţi grijă.
Hungarian: Májtranszplantátum kilökődéséről szintén beszámoltak.
Romanian: De asemenea, s-a raportat şi rejet de grefă hepatică.
Hungarian: A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott PegIntron dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
Romanian: Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii 4 s-a corelat cu doza de PegIntron.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a peginterferon alfa-2b alacsony dózisban (0,5 μg/ttkg/hét) adva hosszú távú fenntartó monoterápiaként (átlagosan 2,5 éven keresztül) nem hatásos a betegség progressziójának megelőzésében kompenzált cirrhosisban szenvedő, a kezelésre nem reagáló betegek esetében.
Romanian: Într-un studiu clinic, în care peginterferon alfa-2b a fost administrat la doza minimă (0,5 μg/kg/săptămână), s-a demonstrat că nu prezintă eficacitate când este administrat în monoterapie ca tratament de întreţinere pe termen lung (cu o durată medie de 2,5 ani) pentru prevenirea progresiei afecţiunii la pacienţii cu ciroză hepatică compensată care nu au răspuns la tratament.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care s-au înscris 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Hungarian: 9/l, és < 0,75 × 10
Romanian: 9/l şi < 0,75 x 10
Hungarian: A kezelés kiegészítése önmagában adott alfa-interferonnal, vagy ribavirinnel kombinációban, a kockázatot tovább növelheti a betegek ezen alcsoportjában.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása felnőttek esetén A neutropenia és thrombocytopenia az esetek zömében enyhe (WHO 1. vagy 2. fokú) volt.
Romanian: Majoritatea cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
Hungarian: • 4-es genotípus:
Romanian: • Genotip 4:
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezeléshez hasonlóan, azokat a PegIntron-kezelésben részesülő felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy korábbi, illetve jelenleg is meglévő szívritmuszavar szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
Romanian: La fel ca în cazul interferonului alfa-2b, pacienţii adulţi cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii în antecedente sau prezente trataţi cu PegIntron, necesită o monitorizare atentă.
Hungarian: A fertőzésveszély csökkentése érdekében tartsa tisztán a munkaterületet, a kezeit és az injekciózandó testfelületet.
Romanian: Păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
Hungarian: Fel kell függeszteni a PegIntron adását, ha:
Romanian: Se întrerupe terapia cu PegIntron dacă:
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
Romanian: 41% din subiecţi (97/235) au avut niveluri plasmatice nedetectabile de ARN-VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
Hungarian: 10. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCVgenotípus és a vírusterhelés függvényében* PegIntron 1,5 g/ttkg hetente egyszer, plusz ribavirin 800-1400 mg/nap Kezelés végi válasz
Romanian: Tabel 10 Răspuns virologic la sfârşitul tratamentului, răspuns virologic susţinut şi recădere în funcţie de genotipul VHC şi încărcătura virală* PegIntron 1,5 g/kg o dată pe săptămână plus Ribavirină 800-1400 mg/zi Răspuns la sfârşitul tratamentului
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a PegIntron előretöltött injekciós tollat?").
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut Pegintron").
Hungarian: 15 MP
Romanian: 15 SEC
Hungarian: A PegIntron monoterápiás vizsgálatában 916 interferon-naiv, krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül PegIntronnal (0,5; 1,0 vagy 1,5 mikrogramm/ttkg/hét), majd 6 hónapon keresztül követték őket.
Romanian: În studiul efectuat cu PegIntron administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu PegIntron timp de un an (0,5, 1,0 sau 1,5 micrograme/kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
Hungarian: Többszöri adagolás esetén az immunreaktív interferonok kumulálódnak a szervezetben.
Romanian: La doze multiple, are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi.
Hungarian: A PegIntron dóziscsökkentése felnőtteknél az előírt térfogatmennyiség csökkentésével vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával érhető el, amint azt a 2b. táblázat mutatja.
Romanian: Reducerea dozei de PegIntron la adulţi se poate face prin reducerea volumului recomandat sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 2b.
Hungarian: A készítmény 0,7 ml-e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg)/0,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Gyermekek (csak kettős kombináció) - Beadandó adag A 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők adagját a PegIntron esetében a testfelület, a ribavirin esetében a testtömeg alapján kell meghatározni.
Romanian: Copii şi adolescenţi (doar terapie dublă) - Doza care trebuie administrată Doza la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru PegIntron şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin-kezelés és az emelkedett szérum bilirubinszint.
Romanian: Alţi factori iniţiali care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă sunt tratamentul cu didanozină şi concentraţia serică crescută de bilirubină.
Hungarian: Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi care utilizează/consumă abuziv o substanţă
Hungarian: • Vegye ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából.
Romanian: • Scoateţi PegIntron stilou injector (pen) preumplut din cutie.
Hungarian: A már kialakított, beállított retrovírus-elleni (ARV) kombinációs kezelésnél a zidovudin helyettesítése megfontolandó.
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într-un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
Hungarian: A PegIntron egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a PegIntron adagját (lásd 5.2 pont).
Romanian: Datele obţinute la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat o singură doză de PegIntron nu sugerează necesitatea modificării dozei de PegIntron în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával vagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt.
Romanian: Asocierea poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul adulţilor la care s-a înregistrat eşecul tratamentului cu un interferon alfa sau peginterferon alfa în asociere cu ribavirină sau numai cu interferon alfa.
Hungarian: A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni.
Romanian: PegIntron trebuie administrat ca o injecţie subcutanată.
Hungarian: Koffein (CYP1A2 szubsztrát)
Romanian: Cafeină (substrat al izoenzimei CYP1A2)
Hungarian: Az interferonok farmakokinetikájának tetemes egyének közötti ingadozása miatt ajánlatos a nagyfokban károsodott veseműködésű PegIntronnal kezelt betegek állapotát gondosan figyelemmel kísérni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Datorită variabilităţii farmacocineticii interferonului în cadrul populaţiei, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă renală severă să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu PegIntron (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Hungarian: 11.táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
Romanian: Tabel 11 Răspunsul virologic la săptămâna 12 de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) Grupul de tratament
Hungarian: Az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott PegIntron hatékonyságát és biztonságosságát hepatitis C kezelésére nem vizsgálták máj- vagy egyéb szervátültetésen átesett betegeken.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirină pentru tratamentul hepatitei C, la pacienţii cu transplant hepatic sau de alte organe.
Hungarian: NR: nem reagálók (választ nem mutatók) definíciója: a szérum/plazma HCV-RNS a legalább 12 hétig tartó kezelés végén pozitív.
Romanian: NR: Lipsa răspunsului definită ca ARN-VHC seric/plasmatic pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni.
Hungarian: E gyógyszer ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban javallt 18 éves és annál idősebb felnőttek néhány típusú krónikus hepatitisz C-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére.
Romanian: Asocierea dintre acest medicament, ribavirină şi boceprevir este recomandată pentru utilizarea la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste pentru câteva tipuri de infecţie cronică cu virus hepatitic C (denumită şi infecţie cu VHC).
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a PegIntron por külön ampullákban van.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi pulberea PegIntron sunt furnizate în flacoane separate.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii extinse cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama-glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei sanguine (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság - felnőttek PegIntron, ribavirin és boceprevir hármas kombinációban: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu PegIntron, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Hungarian: • 1-es genotípus:
Romanian: • Genotip 1:
Hungarian: A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, fehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por.
Romanian: Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă PegIntron Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
Hungarian: HIV-társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsav-acidózis kockázata.
Romanian: Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se administrează Terapie Anti-Retrovirală cu Activitate Intensă (TARAI), pot prezenta risc crescut de apariţie a acidozei lactice.
Hungarian: Ezért a lipidszintek ellenőrzése javasolt.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea valorilor concentraţiilor plasmatice de lipide.
Hungarian: A 24 hétig kezelt betegek 11%-ánál (5/46) és a 48 hétig kezelt betegek 13%-ánál (6/48) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest >30, életkornak megfelelő testmagasság percentilcsökkenést figyeltek meg az ötéves hosszú távú követés végén.
Romanian: La unsprezece la sută (5/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Hungarian: Ha elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz, az elkészített oldatot nem szabad felhasználni.
Romanian: Dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare, soluţia reconstituită nu trebuie utilizată.
Hungarian: A 4. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 1 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Romanian: Răspunsul virologic la săptămâna 4 este definit ca o scădere de cel puţin 1-log a încărcăturii virale sau niveluri nedetectabile ale ARN-VHC.
Hungarian: A PegIntron felnőtt korú (18 éves és annál idősebb), KHC-ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) pozitívak, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket is (lásd 4.4 pont).
Romanian: PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Távolítsa el a sárga papírt a tű védősapkájáról, mielőtt a tűt (rányomható tű) ráilleszti az előretöltött injekciós tollra (lásd 5. ábra).
Romanian: • Înlăturați hârtia galbenă a capacului acului înainte de atașa acul ("Push-On Needle") la stiloul injector (pen) preumplut (vezi Figura 5).
Hungarian: Jóllehet, a rekombináns interferon alfa-2b víruselleni hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, valószínű, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte modul exact de acţiune antivirală a interferonului alfa-2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
Hungarian: 7. táblázat Nagyon gyakran, gyakran és nem gyakran jelentett mellékhatások PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során
Romanian: Tabel 7 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină
Hungarian: Ne használja, ha elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilzați dacă este decolorată sau dacă sunt prezente particule.
Hungarian: Az összekeveréshez óvatosan fordítsa fel kétszer az előretöltött tollat(lásd 2. ábra).
Romanian: Răsturnați ușor stiloul injector (pen) de două ori pentru preparare (vezi Figura 2).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - görcsrohamok („rángógörcs") - vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - convulsii („crize"), - sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură),
Hungarian: - Állítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levő összes buborék felemelkedjen az oldat felszínére.
Romanian: - Lăsaţi flaconul în poziţie verticală pentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei.
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Romanian: Rezultatele testelor de laborator
Hungarian: A fehér port 2 ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelen oldószer 2 ml-es üveg ampullában van.
Romanian: Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă de 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă de 2 ml.
Hungarian: Minden alkalommal máshová kell beadni az injekciót.
Romanian: Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi.
Hungarian: vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)
Romanian: Aspartat aminotransferază (AST)
Hungarian: PegIntron monoterápia - Felnőttek
Romanian: PegIntron administrat în monoterapie - Adulţi
Hungarian: Neuralgia, lethargia, paraesthesia, hypaesthesia, psychomotoros hyperaktivitás, tremor
Romanian: Nevralgie, letargie, parestezie, hipoestezie, hiperactivitate psihomotorie, tremor
Hungarian: - Ezt a kockázatot a gyermek betegségének sajátosságaival kell összevetni, például a betegség progressziójára utaló bizonyítékkal (főként a fibrosissal), a betegség progresszióját hátrányosan befolyásoló társbetegségekkel (mint pl.
Romanian: - Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt datele evidente de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiunile concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
Hungarian: A nagyfokban károsodott veseműködésű betegeket, beleértve a haemodialysisre szorulókat is, gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv cei hemodializaţi, trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Hungarian: Dobjon ki minden oldatot, ami azután, hogy beadta saját magának az injekciót, az injekciós üvegben maradt.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie rămasă în flacon după ce v-aţi făcut singur injecţia.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a peginterferon alfa-2b (PegIntron) és a tolbutamid, a midazolám vagy a dapszon között, következésképp a CYP2C9, a CYP3A4 és az N-acetil-transzferáz által metabolizált gyógyszerek és a peginterferon alfa-2b (PegIntron) egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între peginterferon alfa-2b (PegIntron) și tolbutamidă, midazolam sau dapsonă; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei atunci când peginterferon alfa-2b (PegIntron) este administrat în concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzimele CYP2C9, CYP3A4 și N-acetiltransferază.
Hungarian: A felnőttek gyógyszeradagja attól függ, hogy (kettős vagy hármas) kombinációs kezelésként vagy monoterápiaként alkalmazzák-e a PegIntront.
Romanian: Doza administrată la adulţi se stabileşte în funcţie de utilizarea sa în terapie asociată (terapie dublă sau terapie triplă) sau în monoterapie.
Hungarian: A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték a tűt és beállították a szükséges adagot.
Romanian: PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucţiunilor, prin ataşarea unui ac şi măsurarea dozei prescrise.
Hungarian: Az oldószerampulla 0,7 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Romanian: O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin adagját először 12 mg/ttkg/napra, másodszor pedig 8 mg/ttkg/napra kell csökkenteni.
Romanian: La copii şi adolescenţi, prima reducere a dozei de ribavirină este la 12 mg/kg şi zi, a doua reducere a dozei de ribavirină este la 8 mg/kg şi zi.
Hungarian: A renalis clearance a totális PegIntron-clearance 30%-ának felel meg.
Romanian: 30% din clearance-ul total al PegIntron se realizează pe cale renală.
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és tejsav-acidózis:
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică
Hungarian: Ismételten kezelt betegeknél, akiknél nem következik be virológiai válasz a 12. héten (vagyis a HCV-RNS nem csökken a kimutathatósági szint alá), valószínűleg tartós virológiai válasz sem alakul ki a 48 héten keresztül folytatott kezelés után (lásd még 5.1 pont).
Romanian: Pacienţii retrataţi care nu au obţinut răspunsul virologic la săptămâna 12 (adică ARN-VHC sub limita de detecţie), este puţin probabil să obţină un răspuns virologic susţinut după 48 de săptămâni de tratament (vezi şi pct. 5.1).
Hungarian: Útmutató a PegIntron előretöltött injekciós toll használatához Az alábbi útmutatás elmagyarázza, hogyan adja be saját magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal.
Romanian: Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut PegIntron Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut pentru a vă injecta singur.