FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov: - sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány", - tramadol (silné liečivo proti bolesti), - meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie), - bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia), - fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva, - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)( rastlinný liek na liečbu depresie), - chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu), - chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker risikoen for anfall: sumatriptan eller legemidler med virkestoffnavn som ender på "triptan" tramadol (et sterkt smertestillende legemiddel) meflokin (til behandling av malaria) bupropion (til behandling av depresjon og også brukt til røykeavvenning) fluoksetin, paroksetin og andre legemidler for behandling av depresjon kalt SSRI, SNRI, trisykliske antidepressiva johannesurt (Hypericum perforatum) (til behandling av depresjon) kinidin (til behandling av hjerterytmeforstyrrelser) klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (legemidler til behandling av psykiske lidelser og som tilhører gruppene fentiaziner, tioksantener, butyrofenoner)
Slovak: S predávkovaním vortioxetínom s dávkou nad 80 mg sú len obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med overdoser av vortioksetin på mer enn 80 mg.
Slovak: V štandardnej skupine testov in vitro a in vivo vortioxetín nebol genotoxický.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
Slovak: Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør pasienter likevel utvise forsiktighet under slike aktiviteter ved start av behandling med Brintellix eller dosen endres.
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrat
Slovak: Opatrnosť sa má však zachovať pri predpisovaní lieku starším pacientom pri dávkach vyšších ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter, ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Slovak: Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I /
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin ble vist i minst én doseringsarm i 9 av de 12 studiene og viste minst 2 poengs forskjell fra placebo i totalskår i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM- D24).
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
Norwegian Bokmål: Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med barnet ditt, må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (ako itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, konivaptan a mnohých ďalších inhibítorov HIV proteázy) a inhibítorov CYP2C9 (ako flukonazol a amiodarón) až slabých metabolizátorov CYP2D6 (pozri časť 5.2) nebolo výslovne skúmané, ale predpokladá sa, že by viedlo k zvýšenej expozícii vortioxetínu u týchto pacientov v porovnaní s miernym účinkom popísaným vyššie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, konivaptan og mange av HIV-proteasehemmerne) og hemmere av CYP2C9 (som flukonazol og amiodaron) til sakte metaboliserere av CYP2D6 (se pkt.
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Norwegian Bokmål: For dosen 20 mg/dag ble det sett en økning i behandlingstrengende seksuell dysfunksjon sammenlignet med placebo (forskjell i forekomst på 14,2%, 95% KI [1,4-27,0]).
Slovak: Lieky znižujúce záchvatový prah
Norwegian Bokmål: Legemidler som senker krampeterskelen
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan en lavere dose vortioksetin vurderes, dersom potente CYP2D6-hemmere (f.eks. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) legges til vortioksetinbehandling (se pkt.
Slovak: Frekvencia
Norwegian Bokmål: FREKVENS BIVIRKNING
Slovak: sérotonínový syndróm, sérotonín
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og forsiktighet anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidné antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med antikoagulantia og/eller legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (for eksempel atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) (se pkt.4.5), og hos pasienter med kjent blødningstendens/blødersykdom.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons bør dosejustering av vortioksetin vurderes hvis en induktor som påvirker flere cytokrom P450-enzymer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) gis samtidig med vortioksetin (se pkt.
Slovak: Performance-Based Skills Assessment, UPSA, objektívne hodnotenie) a Dotazníka vnímaných deficitov
Norwegian Bokmål: Effekt av vortioksetin, skår på Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objektive mål), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (subjektive mål)
Slovak: Počas štúdie QTc intervalu u zdravých jedincov pri dávkach do 40 mg denne sa nepozoroval žiadny potenciál pre predlžovanie QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forlengelse av QT-intervallet i en omfattende QTc-studie med friske frivillige ved doser opptil 40 mg daglig.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Slovak: Lundbeck ItaliaS.p.A.
Norwegian Bokmål: Lundbeck Italia S.p.A.
Slovak: Lundbeck Export A/S
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S
Slovak: Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) for vortioksetin økte 2,3 ganger når vortioksetin 10 mg/dag ble gitt samtidig med bupropion (en potent CYP2D6-hemmer 150 mg 2 ganger daglig) i 14 dager hos friske frivillige.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du behandles med dette legemidlet.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder vortioksetin (D,L)-laktat tilsvarende 1 mg vortioksetin.
Slovak: Poruchy nervového systému časté závraty neznáme*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Rødming Ikke kjent*
Slovak: Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom.
Slovak: Keď sa po 6 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg/deň (inhibítor CYP3A4/5 a P-glykoproteínu) alebo po 6 dňoch podávania flukonazolu v dávke 200 mg/deň (inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) začal zdravým jedincom súbežne podávať vortioxetín, pozorovalo sa 1,3-násobné zvýšenie AUC a 1,5násobné zvýšenie AUC vortioxetínu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere, CYP2C9-hemmere og CYP2C19-hemmere AUC for vortioksetin økte hhv.1,3 ganger og 1,5 ganger når vortioksetin ble gitt samtidig med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 og P-glykoprotein-hemmer) eller flukonaol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5- hemmer) administrert i 6 dager til friske frivillige.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen effekt av flere doser acetylsalisylsyre 150 mg/dag på kinetikk etter gjentatte doser vortioksetin hos friske frivillige.
Slovak: Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).
Norwegian Bokmål: hvor mer enn 3700 ble behandlet med vortioksetin for depresjon i korttidsstudier (≤12 uker).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovak: Odporúča sa sledovanie pacienta na špecializovanom zdravotníckom pracovisku.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i akuttavdeling anbefales.
Slovak: Pri užívaní antidepresív so sérotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Norwegian Bokmål: Unormale blødninger som f.eks. ekkymoser, purpura og andre blødninger, som gastrointestinale eller gynekologiske blødninger er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt, inkludert vortioksetin.
Slovak: Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioxetine (som D,L-laktat)
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: EXP MM-YYYY
Norwegian Bokmål: EXP (MM-YYYY) Se preget stempel.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du er usikker.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním vortioxetínu a ECT, preto sa odporúča zachovať opatrnosť.
Norwegian Bokmål: ECT (elektrokonvulsiv behandling) Forsiktighet anbefales da det ikke er klinisk erfaring med samtidig bruk av vortioksetin og ECT.
Slovak: Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium ble bare en liten andel av vortioksetin fjernet med dialyse (AUC og Cmaks var hhv. 13% og 27% lavere; n=8) etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín najnižšou účinnou dávkou 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år (se punkt 4.2).
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer rødming nattesvette
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Počiatočná a odporúčaná dávka Brintellixu u dospelých vo veku menej ako 65 rokov je 10 mg vortioxetínu raz denne.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, etanol (96%) og renset vann.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og ble sett de to første ukene av behandlingen, var ofte forbigående og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Slovak: V skúmanom rozmedzí (2,5 až 60 mg/deň) je farmakokinetika lineárna a časovo nezávislá.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
Slovak: Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioksetin (som D,L-laktat).
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka objemu 5 ml + 1 perorálna striekačka objemu 10 ml + 1 fľaškový adaptér
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: 5 ml
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie fľaška (sklenená) 300 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (glass)
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovak: Tieto účinky boli menej zrejmé v priebehu času.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble mindre uttalte over tid.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Norwegian Bokmål: Hvor mye som blir gitt til deg
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Slovak: Overte si u lekára, ktorú máte použiť.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen hvilken du skal bruke.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal det brukes umiddelbart etter at fortynningen er gjort.
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Norwegian Bokmål: Åpne, forlengede studier
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittlig varighet av epilepsi på ca. 23 år.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Slovak: (Len na vonkajšom obale)
Norwegian Bokmål: (Kun på ytre eske)
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Norwegian Bokmål: Oppstart og avslutning av behandling med prikkperikum bør derfor gjøres med forsiktighet.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
Slovak: a Cmax 20 % ↑
Norwegian Bokmål: Cmax 20 % ↑
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter eller pårørende:
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptikaˮ.
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Norwegian Bokmål: Åpnet dato (Kun på ytre eske)
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn <4 år.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa brivaracetam nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je klinicky nevyhnutné (v prípade, ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Slovak: Primárny výsledok pre N01252 nedosiahol štatistickú významnosť na základe sekvenčného skúšania.
Norwegian Bokmål: Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
Slovak: Levetiracetam žiadny žiadny
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Ingen