FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A brexpiprazol rendkívül perzisztens és rendkívül bioakkumulatív, de nem toxikus a környezetre: a szárazföldi táplálékláncokban a brexpiprazol esetleges feldúsulása problémát jelenthet (lásd 6.6 pont).
Latvian: Brekspiprazols ir ļoti noturīgs un ļoti bioakumulējošs vidē, bet nav toksisks videi: bažas var radīt brekspiprazola sastopamība zemes barošanās ķēdēs (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Latvian: Ja pēc tam atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai nepieciešamas devas papildu korekcijas, devu var palielināt līdz maksimāli trīskāršai ieteiktajai dienas devai.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Latvian: Šajā laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Az átfogó QTc-vizsgálatban végzett alcsoportelemzések eredményei arra utaltak, hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál.
Latvian: Detalizēta QTc pētījuma apakšgrupu analīze liecināja, ka QTc pagarinājums sievietēm bija lielāks nekā vīriešiem.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítható, hogy a DM-3411 nem járul hozzá a brexpiprazol terápiás hatásaihoz.
Latvian: Tādējādi uzskatāms, ka DM-3411 nenosaka brekspiprazola terapeitisko iedarbību.
Hungarian: • valaha ételt, gyomorsavat vagy nyálat lélegzett be a tüdejébe, ami úgynevezett aspirációs tüdőgyulladást okozott.
Latvian: • kādreiz ir gadījies ieelpot plaušās ēdienu, kuņģa skābi vai siekalas, tādējādi izraisot slimību, ko sauc par aspirācijas pneimoniju;
Hungarian: DK 2500 Valby Dánia
Latvian: DK 2500 Valby
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az RXULTI-kezelés ideje alatt.
Latvian: Ja esat reproduktīvajā vecumā, Jums RXULTI lietošanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a brexpiprazol eloszlási térfogata nagy (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ami extravaszkuláris eloszlásra utal.
Latvian: Brekspiprazola izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir liels (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Hungarian: hétig a brexpiprazol (13,5%) 71%-kal csökkentette a közelgő relapszus kockázatát a placebóval összehasonlítva (38,5%).
Latvian: 52. nedēļā brekspiprazols (13,5 %) samazināja nākamā recidīva risku par 71 % salīdzinājumā ar placebo (38,5 %).
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz -szint a vérben
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināz es līmenis asinīs
Hungarian: (0,2 mg és 8 mg között) és többszöri adag (0,5 mg és 4 mg között) naponta egyszeri alkalmazása után.
Latvian: (no 0,2 mg līdz 8 mg) un atkārtotu devu (no 0,5 mg līdz 4 mg) lietošanas vienu reizi dienā.
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Latvian: • svara palielināšanās, • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama tieksme nepārtraukti kustēties),
Hungarian: A brexpiprazol nincs hatással az emlőrák-rezisztens protein transzporter (BCRP) és P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrát gyógyszerek felszívódására.
Latvian: Brekspiprazols neietekmē zāļu, kas ir krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) transportvielas un P-glikoproteīna (P-gp) transportvielas substrāti, absorbciju.
Hungarian: A túladagolás után közvetlenül hasznos lehet gyomormosás és hánytatószer alkalmazása.
Latvian: Uzreiz pēc pārdozēšanas var būt noderīgi veikt kuņģa skalošanu un lietot vemšanu izraisošu līdzekli.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Esély van arra, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pastāv iespēja, ka šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A vér prolaktinszintjének emelkedését a következő kritérium alapján kell kategorizálni: potenciálisan klinikailag releváns (PCR) > 1 × a normálérték felső határa (ULN).
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs tika definēts, pamatojoties uz iespējami klīniski nozīmīgiem (IKN) kritērijiem > 1 × normas augšējā robeža (NAR).
Hungarian: Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs arī, kā rīkoties, pārejot no RXULTI uz citām zālēm.
Hungarian: • fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
Latvian: • sāpes tikai rokās vai kājās, vai gan rokās, gan kājās,
Hungarian: Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
Latvian: Piemēram, ja Jums kādreiz kādas zāles ir izraisījušas balto asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a DM-3411 a brexpiprazol expozíciójának (AUC) 23,1% és 47,7%-át teszi ki plazmában.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī DM-3411 nodrošina 23,1 % līdz 47,7 % no brekspiprazola iedarbības (AUC)
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét, mivel ennek a gyógyszernek a hatására az megemelkedhet.
Latvian: Ārstam būs regulāri jāpārbauda cukura daudzums Jūsu asinīs, jo šīs zāles var izraisīt tā paaugstināšanos.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Latvian: • Jums parādās domas vai noskaņojums, kas saistīts ar darīšanu sev pāri vai pašnāvības izdarīšanu.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Latvian: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietotā hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, attīrīts ūdens.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:
Hungarian: Noha ennek a szindrómának a prevalenciája az idősek, főként idős nők körében a legmagasabb, a prevalenciára vonatkozó becslések alapján lehetetlen megjósolni, hogy a szindróma mely betegeknél alakulhat ki.
Latvian: Lai arī šis sindroms, šķiet, biežāk ir sastopams gados vecākiem cilvēkiem (it īpaši gados vecākām sievietēm), uzsākot antipsihotisko līdzekļu lietošanu, ir neiespējami prognozēt, kuriem pacientiem šis sindroms varētu attīstīties, paļauties uz sastopamības aplēsēm.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RXULTI-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RXULTI
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát és vérzsírszintjét.
Latvian: Šī iemesla dēļ ārsts Jums regulāri pārbaudīs ķermeņa masu un asinīs esošo tauku daudzumu.
Hungarian: In vitro adatok alapján a brexpiprazol kismértékben gátol vagy egyáltalán nem gátol más CYP450 izoenzimeket.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro iegūtajiem datiem, brekspiprazols nedaudz inhibē vai nemaz neinhibē citus CYP450 izoenzīmus.
Hungarian: Az RXULTI szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak Önnél: • szívproblémája van vagy volt, vagy a kórtörténetében szélütés szerepel, különösen akkor, ha tudja, hogy annak egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél.
Latvian: Pirms RXULTI lietošanas vai ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums: • ir vai kādreiz ir bijušas sirds problēmas vai ir bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska faktori);
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol fehérjekötődését nem befolyásolja a warfarin, a diazepám és a digitoxin.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, brekspiprazola saistīšanos ar olbaltumvielām neietekmē varfarīns, diazepāms un digitoksīns.
Hungarian: Plazmában a brexpiprazol nagymértékű (több mint 99%-os) fehérjekötődést mutat szérum albuminhoz és α1-sav-glikoproteinhez, és a fehérjekötődését nem befolyásolja vese- vagy májkárosodás.
Latvian: Brekspiprazols izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 99 %) - seruma albumīnu un skābo α1-glikoproteīnu, un saistīšanos ar olbaltumvielām neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
Hungarian: Ezzel szemben, a leállításuk után a CYP3A4-indukció csökkenése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Latvian: Tāpat, pārtraucot to lietošanu, lai samazinātos CYP3A4 indukcija, var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse a következő gyógyszereket a kezelőorvosának:
Latvian: Ārstam ir īpaši svarīgi pastāstīt par šādām zālēm:
Hungarian: Az RXULTI segíthet megszüntetni a tüneteket, és folytatólagos kezelés mellett megelőzni a betegség kiújulását.
Latvian: RXULTI var palīdzēt mazināt šos simptomus un novērst to atkārtošanos, ja Jūs turpināt ārstēšanu.
Hungarian: • mozgásproblémái, úgynevezett extrapiramidális tünetei (EPS) vannak vagy voltak korábban.
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijuši kustību traucējumi, ko sauc par ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS).
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az aspiratiós pneumonia kockázata.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a megfigyelt hatások főként a brexpiprazol túlzott mértékű farmakológiai aktivitásával függtek össze.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem konstatētā iedarbība galvenokārt bija saistīta ar pārmērīgu brekspiprazola farmakoloģisko aktivitāti.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.
Latvian: Tomēr Jūsu ārsts var izrakstīt mazāku vai lielāku devu (līdz maksimālai devai 4 mg vienu reizi dienā).
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, a brexpiprazol-kezelés előtt és alatt a VTE minden lehetséges kockázatát azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ar brekspiprazolu vajadzētu identificēt visus iespējamos VTE riska faktorus un nodrošināt atbilstošus profilakses pasākumus.
Hungarian: A forgalomba hozatal után beszámoltak elkövetett öngyilkosság és öngyilkossági kísérletek spontán eseteiről.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti spontānie ziņojumi par pabeigtu pašnāvību un par pašnāvības mēģinājumu.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu no terapijas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu mazulim.
Hungarian: Mivel a betegek esetleg nem ismerik fel, hogy ezek a magatartások abnormálisak, fontos, hogy a gyógyszert felíró orvos kifejezetten rákérdezzen a betegnél vagy gondozójánál a brexpiprazol-kezelés folyamán kialakuló új vagy fokozódó impulzuskontroll-zavarra vagy más kényszeres viselkedésre.
Latvian: Tā kā pacienti var neatzīt šādu uzvedību par patoloģisku, zāļu izrakstītājiem ārstēšanas ar brekspiprazolu laikā ir svarīgi uzdot pacientiem vai viņu aprūpētājiem jautājumus tieši par jaunu vai pastiprinātu impulsu kontroles traucējumu vai citas kompulsīvas uzvedības attīstību.
Hungarian: Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
Latvian: Ieteikt šajā populācijā lietojamo minimālo efektīvo/drošo devu nav iespējams.
Hungarian: Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
Latvian: Tās var būt tā saucamā ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes (nav zināms, cik cilvēkiem šī blakusparādība ir iespējama);
Hungarian: Ha az RXULTI szedésének elkezdése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és az RXULTI adagjának módosításáról.
Latvian: Ja pirms RXULTI lietošanas uzsākšanas Jūs lietojāt citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai, Jūsu ārsts izlems, vai citu zāļu lietošanu pārtraukt pakāpeniski vai uzreiz, un kā pielāgot RXULTI devu.
Hungarian: Az elsődleges statisztikai elemzést az MMRM modell és véletlenszerű adathiány (Missing At Random
Latvian: Primārā statistiskā analīze tika veikta, lietojot MMRM modeli ar MAR (Missing At Random) attiecināšanu.
Hungarian: Egyébként túladagolás esetén a támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Latvian: Citādi pārdozēšanas gadījumā galvenā uzmanība jāpievērš atbalstošai terapijai, nodrošinot elpceļu caurlaidību, oksigenāciju un ventilāciju, kā arī simptomu kontrolei.
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága (5,4%) hasonló volt, mint a hosszú távú, nyílt vizsgálatokban (5,7%).
Latvian: Akatīzijas sastopamība īslaicīgajos, kontrolētajos pētījumos (5,4 %) bija līdzīga sastopamībai ilgstošajos, atklātajos pētījumos (5,7 %).
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (például rifampicin),
Latvian: • dažiem antibakteriāliem līdzekļiem tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu);
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
Latvian: Ja lietojat RXULTI, konsultējieties ar ārstu par labāko sava mazuļa barošanas veidu.
Hungarian: Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja izlaižat divas vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Prolaktin A brexpiprazol a prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Latvian: Brekspiprazols var izraisīt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: QT-távolság az elektrokardiogramo n
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogram mā
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz (CPK) nevű enzim szintjét növelő gyógyszerek,
Latvian: • zālēm, kas izraisa fermenta kreatīnfosfokināzes (KFK) daudzuma palielināšanos;
Hungarian: A brexpiprazol által a vérnyomáscsökkenésre kifejtett hatást a perifériás vérerekben az α1-adrenoceptorok feltételezett blokádjának tulajdonítják.
Latvian: Brekspiprazola asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ir saistīta ar paredzamo α1-adrenoreceptoru blokādi perifērajos asinsvados.
Hungarian: Venás thromboembolis atio (beleértve a pulmonalis embolisatiót és a mélyvénás thrombosist is) Orthostaticus hypotensio
Latvian: Venoza trombembolija (tostarp plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) Ortostatiska hipotensija
Hungarian: Naponta egy dózis egyszeri, illetve többszöri alkalmazása után a brexpiprazol expozíciós értékei (Cmax és AUC) a bevett adaggal arányosan emelkednek.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas vienu reizi dienā brekspiprazola iedarbība (Cmax un AUC) palielinās proporcionāli lietotajai devai.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Antipszichotikumoknak tulajdonították, hogy zavar lépett fel a test maghőmérséklet-csökkentő képességében.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antipsihotisko līdzekļu lietošana var traucēt ķermeņa spēju pazemināt ķermeņa serdes temperatūru.
Hungarian: Az 1-es, 2-es és 4-es vizsgálatban a fő másodlagos végpont a schizophrenia súlyosságáról a klinikus által alkotott összbenyomás (Clinical Global Impression of Severity - CGI-S) volt, azaz a betegség súlyosságának klinikus általi, 7 pontból álló értékelése.
Latvian: 1, 2 un 4 bija Vispārīgais klīniskais iespaids par šizofrēnijas smaguma pakāpi (CGI-S - Clinical Global Impression of Severity), kas ir ārsta veikts slimības smaguma pakāpes novērtējums 7 punktu skalā.
Hungarian: összpontszámában - ez a skála egy többtételes, öt tényezőből álló kérdőív a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és a szorongás/depresszió értékelésére.
Latvian: PANSS ir dažādu elementu vērtēšanas skala, ko veido pieci faktori, kas paredzēta pozitīvo simptomu, negatīvo simptomu, dezorganizētu domu, nekontrolēta naidīguma/uzbudinājuma un trauksmes/depresijas novērtēšanai.
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Latvian: Brekspiprazolam piemīt arī antagonistiska iedarbība uz noradrenerģiskajiem α1B/2C receptoriem ar afinitāti tajā pašā subnanomolārajā Ki diapazonā (Ki: no 0,2 nM līdz 0,6 nM).
Hungarian: LS átlagos különbséga (95% CI)
Latvian: (95 % TI)
Hungarian: A prolaktinszint emelkedésének nagyobb gyakoriságát figyelték meg nőknél (1,5%), mint férfiaknál (0,60%) rövid távú vizsgálatokban.
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis īslaicīgajos pētījumos biežāk tika konstatēts sievietēm nekā vīriešiem (1,5 % salīdzinājumā ar 0,60 %).
Hungarian: A súlyos komplikációkra hajlamosító rizikófaktorok közt szerepel az elhízás és a családi kórtörténetben előforduló diabetes.
Latvian: Riska faktori, kas varētu veicināt smagu komplikāciju attīstību, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes anamnēzē.
Hungarian: • gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a szívműködés egyik fontos mutatóját, amelyet elektrokardiográfiával [EKG-val] lehet mérni),
Latvian: • zālēm, kas pagarina QT intervālu (tas ir svarīgs elektrokardiogrammā [EKG] konstatējams sirdsdarbības rādītājs);
Hungarian: A beteg által adott klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján a brexpiprazol adagja naponta egyszer 2 mg-ra titrálható az 5. naptól a 7. napig, majd 4 mg-ra a 8. napon.
Latvian: Ņemot vērā pacienta klīnisko atbildes reakciju un panesību, brekspiprazola devu no 5. līdz 7. dienai var titrēt līdz 2 mg vienu reizi dienā un pēc tam 8. dienā līdz 4 mg.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a brexpiprazol csökkentette a vérnyomást és megnyújtotta a QT-távolságot éber hím kutyán végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban, hím és nőstény majmokon végzet ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, valamint hím és nőstény kutyákon végzett fiatalkori toxicitási vizsgálatban.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brekspiprazols pazemināja asinsspiedienu un pagarināja QT intervālu pie samaņas esošiem suņu tēviņiem drošuma farmakoloģijas pētījumā, pērtiķu tēviņiem un mātītēm atkārtotu devu toksicitātes pētījumos un suņu tēviņiem un mātītēm juvenīlās toksicitātes pētījumā.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai brekspiprazols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Noha nincs információ arról, hogy a hemodialízis milyen hatást fejt ki a brexpiprazol túladagolásának kezelésében, nem valószínű, hogy hemodialízissel a túladagolás hatékonyan kezelhető lenne, mivel a brexpiprazol jelentős mértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Lai gan informācija par hemodialīzes efektivitāti brekspiprazola pārdozēšanas ārstēšanā nav pieejama, maz ticams, ka hemodialīze varētu būt noderīga pārdozēšanas gadījumā, jo brekspiprazols izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok az idő függvényében fejtik ki a hatásukat, és a bevezetésük után legalább 2 hét eltelhet, mire elérik a maximális hatásukat.
Latvian: CYP3A4 induktoru iedarbība ir atkarīga no laika, un to maksimālā iedarbība var tikt sasniegta vismaz 2 nedēļas pēc lietošanas uzsākšanas.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par brekspiprazola/metabolītu izdalīšanos pienā žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A stabilizálás ideje alatt a brexpiprazol hatására javultak a klinikai tünetek (a PANSS, CGI-S és CGI-I [kovariancia-elemzés (Analysis of Covariance - ANCOVA) és kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF)] alapján) és a funkció (a funkció összértékelése (Global Assessment of Functioning - GAF) [ANCOVA LOCF]
Latvian: Stabilizācijas laikā brekspiprazols uzlaboja klīnisko simptomātiku (vērtējot pēc PANSS, CGI-S un CGI-I [Kovariācijas analīzes - ANCOVA, Pēdējā mērījuma pārnese uz priekšu - LOCF]) un funkcionēšanu (vērtējot pēc Funkcionālā statusa vispārīgās vērtēšanas skalas (GAF - Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Hungarian: 31%-kal, illetve 73%-kal csökkent.
Latvian: 31 %, bet AUC - par aptuveni 73 %.
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Latvian: 2. tabula: Primārie efektivitātes rezultāti 6 nedēļu pētījumos, ārstējot šizofrēniju
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot).
Latvian: • ir neregulāra sirdsdarbība vai kādam citam Jūsu ģimenē kādreiz ir bijusi neregulāra sirdsdarbība (tostarp tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas tiek konstatēta, veicot elektrokardiogrammu).
Hungarian: A becslések szerint a brexpiprazol expozíciója (AUC) 25%-kal magasabb volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 4.8 pont).
Latvian: Brekspiprazola iedarbība (AUC) sievietēm bija par 25 % lielāka nekā vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ezeket a javulások fennmaradtak az 52 -hetes kettős vak, fenntartási szakaszban a brexpiprazollal kezelt betegeknél, míg a placebóra randomizált betegeknél a PANSS-, CGI-S- és CGI-I-pontszámok, valamint a GAF-pontszámok [ANCOVA LOCF] romlása következett be).
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļu ilgajā dubultmaskētajā uzturošajā fāzē pacientiem, kuri lietoja brekspiprazolu, savukārt pacientiem, kas pēc randomizācijas saņēma placebo, tika konstatēta PANSS, CGI-S un CGI-I, kā arī GAF punktu skaita [ANCOVA LOCF] pasliktināšanās.
Hungarian: Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Latvian: RXULTI satur aktīvo vielu brekspiprazolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Hungarian: Azoknak az anyáknak a gyermekénél, akik a terhességük utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert szedik, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási problémák.
Latvian: Mazuļiem, kas dzimuši mātēm, kas grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā ir lietojušas šīs zāles, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai muskuļu vājums, miegainība, nemierīgums, elpošanas traucējumi un barošanās problēmas.
Hungarian: A schizophrenia kezelésére szánt brexpiprazol klinikai fejlesztési programjában összesen egy haláleset történt öngyilkosság miatt, amelyet a vizsgáló nem minősített a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Latvian: Kopumā brekspiprazola klīniskās izstrādes programmā šizofrēnijas ārstēšanai ir reģistrēts viens pašnāvības gadījums, kuru pētnieks neuzskatīja par saistītu ar zāļu lietošanu.
Hungarian: LS-átlag legkisebb négyzetek átlaga CI
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība
Hungarian: A brexpiprazollal kezelt betegeknél a közelgő relapszusig eltelt idő elsődleges elemzése azt mutatta, hogy jelentősen hosszabb idő telik el a relapszusig, mint a placebót kapó betegeknél (p < 0,0001).
Latvian: Veicot laika līdz nākamajam recidīvam primāro analīzi, pacientiem, kuri lietoja brekspiprazolu, konstatēja būtiski ilgāku laiku līdz recidīvam salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A brexpiprazol javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig.
Latvian: Ieteicamā brekspiprazola sākuma deva ir 1 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 4. dienai.
Hungarian: 3. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok fő másodlagos hatásossági eredményei
Latvian: 3. tabula: Galvenie sekundārie efektivitātes rezultāti 6 nedēļu pētījumos, ārstējot šizofrēniju Pētīj ums