FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La semivida terminal de rilpivirina es, aproximadamente, de unas 45 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Spanish: 2Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis más alta que la dosis recomendada de rilpivirina evaluando el efecto máximo del medicamento administrado conjuntamente.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης διεξήχθη με δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τη ριλπιβιρίνη, ώστε να αξιολογηθεί η μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Spanish: - Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: - Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Cuando Juluca se administró con una comida, la absorción de dolutegravir y de rilpivirina aumentó.
Greek: Όταν η λήψη του Juluca γινόταν μαζί με ένα γεύμα, η απορρόφηση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης ήταν αυξημένη.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las guías nacionales, para prevenir la transmisión.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: Informe a su médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio).
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se consigue, generalmente, al cabo de 4-5 horas.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Spanish: La tasa de concentración total de radiactividad asociada a fármaco en sangre y plasma fue en promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares sanguineos.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.
Greek: Μην διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Spanish: Dolutegravir presentó un FC < 10 frente al 94% de los 705 aislados clínicos.
Greek: Το dolutegravir είχε FC<10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir por completo que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos transportados por la P-gp que sean más sensibles a la inhibición P-gp intestinal, por ejemplo, dabigatrán etexilato.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο ότι η ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp τα οποία είναι πιο ευαίσθητα στην αναστολή της εντερικής P-gp, π.χ., η ετεξιλική δαβιγατράνη.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente a la de los adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: (inducción de las enzimas CYP3A debido a dosis altas de rilpivirina en el estudio).
Greek: (επαγωγή του CYP3A λόγω της υψηλής δόσης ριλπιβιρίνης στη μελέτη)
Spanish: Estos cambios están relacionados con la inhibición del transportador activo y no se consideran clínicamente relevantes, ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με την αναστολή της ενεργής μεταφοράς και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Spanish: En heces, la rilpivirina no modificada fue en promedio el 25% de la dosis administrada.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Juluca.
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos cuya excreción sea dependiente de OAT3.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη/
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Spanish: TAR actual N=511 n (%)
Greek: CAR N=511 n (%)
Spanish: En los estudios de Fase 3, la exposición más baja a rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia a un mayor riesgo de fracaso virológico.
Greek: Σε μελέτες φάσης 3, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά την κύηση, συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα λοίμωξης, προκαλούμενα από παλιές, σιωπηρές λοιμώξεις που ενεργοποιούνται ξανά καθώς τις καταπολεμά ο οργανισμός.
Spanish: • dabigatrán etexilato, utilizado para tratar o prevenir coágulos de la sangre.
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων στο αίμα
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
Greek: Το Juluca μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, κούραση ή υπνηλία ή να άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Spanish: El desenlace primario y otros resultados (incluidos los resultados de covariables basales clave) del análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 se muestran en la Tabla 3.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις (συμπεριλαμβανομένων εκβάσεων με βάση κύριες αρχικές συμμεταβλητές) για τις μελέτες SWORD-1 και SWORD-2 συνδυαστικά παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Juluca, tomará Juluca con una comida tan pronto como le sea posible, siempre que la siguiente dosis no este prevista dentro de las próximas 12 horas.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Juluca, θα πρέπει να λάβει το Juluca μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Spanish: Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Juluca.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Juluca.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH-1.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Spanish: Si está tomando alguno de los anteriores, consulte a su médico acerca de alternativas.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας για εναλλακτικές λύσεις.
Spanish: La presencia de K103N, por sí misma, no produjo una reducción en la sensibilidad a rilpivirina, sin embargo, la combinación de K103N y L100I resultó en una reducción de 7 veces la sensibilidad a rilpivirina.
Greek: Η αντικατάσταση K103N δεν οδήγησε από μόνη της σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε μείωση της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη κατά 7 φορές.
Spanish: No se observaron sustituciones asociadas a resistencias al tratamiento para los otros tres sujetos que sufrieron fracaso virológico confirmado.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με αντοχή υποκαταστάσεις στη διάρκεια της θεραπείας στους άλλους τρεις ασθενείς που εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία.
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos para los cuales la excreción sea dependiente de OCT2 o MATE-1 (ej. dofetilida, metformina) (ver Tabla 1 y las secciones 4.3 y 4.4).
Greek: In vivo, το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., δοφετιλίδη, μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 1 και παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivirina como parte de un tratamiento antirretroviral era, aproximadamente, un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
Spanish: El AUC (0-∞) de rilpivirina aumentó en un 57% y 72% y la Cmax en un 89% y 117%, con comidas con un moderado y alto contenido en grasa, respectivamente, comparado con la toma en ayunas.
Greek: Η AUC(0-∞) της ριλπιβιρίνης αυξήθηκε κατά 57% και 72% και η Cmax κατά 89% και 117%, με γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Spanish: Conservación de Juluca 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Juluca 6.
Spanish: frecuentes apetito disminuido triglicéridos elevados (en ayunas)
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας)
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base se evaluó en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Spanish: Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo.
Greek: Το Juluca διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο.
Spanish: El efecto de las mutaciones Q148 (H/R/K) también se verificó in vitro en los experimentos de pasaje con mutagénesis dirigida.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Spanish: Las personas con infección por el VIH-1 avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con rilpivirina en ratones y ratas revelaron potencial tumorogénico específico para estas especies, pero se consideró como no relevante para los humanos.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν καρκινογόνο δυναμικό ειδικά για αυτά τα είδη, αλλά τα ευρήματα δεν είναι συναφή για τον άνθρωπο.
Spanish: G118R reduce la sensibilidad a dolutegravir en mutagénesis dirigida (FC 10), pero no se detectó en pacientes que recibieron dolutegravir en el programa de Fase III.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στο dolutegravir σε ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (FC 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν dolutegravir στο πρόγραμμα Φάσης III.
Spanish: • Fallo hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina anormalmente oscura).
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα στου δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con Juluca tras la aparición de la hipersensibilidad puede ocasionar una reacción alérgica potencialmente mortal.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Juluca μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Spanish: Hay datos limitados disponibles acerca del uso de Juluca en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Juluca σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que explique esta disminución.
Greek: Ο μηχανισμός βάσει του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι άγνωστος.
Spanish: En base a la falta de efecto en la farmacocinética in vivo del sustrato OAT de tenofovir, no es probable la inhibición in vivo de OAT1.
Greek: Με βάση την έλλειψη επίδρασης στην in vivo φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης, υποστρώματος του OAT, δεν είναι πιθανή η in vivo αναστολή του OAT1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ομοιάζουσες με χολόσταση.
Spanish: De los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral posparto, debido a una posible adherencia subóptima en uno de los casos.
Greek: Από τις 12 συμμετέχουσες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 10 συμμετέχουσες είχαν ιολογική καταστολή στο τέλος της μελέτης, ενώ στις άλλες 2 συμμετέχουσες παρατηρήθηκε αύξηση του ιικού φορτίου κατά τη μεταγεννητική περίοδο στη 1 συμμετέχουσα λόγω πιθανολογούμενης μη βέλτιστης συμμόρφωσης.
Spanish: Pacientes con hepatitis B o C
Greek: Ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C
Spanish: • arteméter/lumefantrina para prevenir la malaria
Greek: • αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ελονοσίας
Spanish: No hubo teratogenicidad con rilpivirina en ratas y conejos.
Greek: Δεν υπήρξε τερατογένεση με τη ριλπιβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con un tratamiento antirretroviral eficaz reduce de manera sustancial el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Juluca en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Juluca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente un tratamiento de soporte con supervisión apropiada, que incluye la vigilancia de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT), según sea necesario.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ (διάστημα QT), κατά περίπτωση.
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
Greek: Επίδραση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVintra %) es menor que la variabilidad entre sujetos.
Greek: Η μεταβλητότητα στο ίδιο άτομο (CVw%) είναι χαμηλότερη από τη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: • metadona, para tratar la dependencia de opioides
Greek: • μεθαδόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιούχα
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Greek: →Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα στην παρακάτω λίστα:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: * basado en controles históricos.
Greek: *με βάση ιστορικά στοιχεία ελέγχου
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουνοποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Dos pacientes del análisis agrupado de los estudios agrupados SWORD-1 (201636) y SWORD-2 (201637) para cada brazo de tratamiento sufrieron fracaso virológico confirmado que condujo a la retirada en cualquier momento antes de la semana 48.
Greek: Δύο άτομα στις συνδυασμένες μελέτες SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637) από κάθε σκέλος θεραπείας εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, που οδήγησε σε απόσυρση οποιαδήποτε χρονική στιγμή έως την Εβδομάδα 48.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que dolutegravir y rilpivirina se excreta en la leche.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
Greek: ** Η μη κατωτερότητα του συνδυασμού dolutegravir και ριλπιβιρίνης έναντι CAR, στην αναλογία των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως μη έχοντες ιολογική ανταπόκριση, καταδείχθηκε με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 4%.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Juluca, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Juluca ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (estadío 3a aclaramiento de creatinina (CrCl) 45-59 ml/min) y se recomienda una precaución especial.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a, 45- 59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida.
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Spanish: Resistencia in vivo
Greek: Αντοχή in vivo
Spanish: Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó, aproximadamente, un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
Greek: Η έκθεση στο dolutegravir ήταν μειωμένη κατά περίπου 40% στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: En aislados del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislados.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχτηκαν η αντικατάσταση στο γονίδιο της ιντεγκράσης R263K σε ένα απομονωθέν στέλεχος και η G118R σε δύο απομονωθέντα στελέχη.
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων)
Spanish: En base a los datos in vivo y/o in vitro no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de medicamentos que son sustrato de las enzimas o transportadores más importantes como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información ver sección 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Estas mutaciones se seleccionaron en pacientes con resistencia previa a raltegravir y que posteriormente se trataron con dolutegravir (listados como una mutación secundaria para dolutegravir).
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχτεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με dolutegravir (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για το dolutegravir).
Spanish: Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y rilpivirina.
Greek: Το Juluca είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): το dolutegravir και τη ριλπιβιρίνη.
Spanish: Se debe realizar un control posterior conforme indique la clínica o según lo recomendado por el Centro Nacional de Toxicología, donde esté disponible.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Spanish: 1La interacción entre dolutegravir y/o rilpivirina y el medicamento se evaluó en un ensayo clínico.
Greek: Η αλληλεπίδραση ανάμεσα στο dolutegravir και/ή τη ριλπιβιρίνη και το φαρμακευτικό προϊόν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη.
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν dolutegravir.
Spanish: La unión de dolutegravir a proteínas plasmáticas es independiente de la concentración de dolutegravir.
Greek: Η δέσμευση του dolutegravir στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του dolutegravir.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Juluca.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Juluca.
Spanish: Estudios de toxicología para la reproducción
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας