FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
French: L'efficacité de Cymbalta à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Cymbalta doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
English: The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
French: Cymbalta peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Cymbalta est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Cymbalta.
English: What Cymbalta looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Cymbalta et contenu de l'emballage extérieur
English: Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
French: La prudence s'impose si Cymbalta est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
English: Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 56 mg de saccharose.
English: Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
French: Cymbalta en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
English: Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
French: Cymbalta 60 mg Corps vert opaque imprimé « 60 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9542 ».
English: Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
French: Cymbalta 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
English: 28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
French: 28 gélules gastro-résistantes 7 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
English: Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
English: EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
French: EU/1/04/296/007 (500 gélules gastro-résistantes) (25 boîtes de 20) EU/1/04/296/008 (100 gélules gastro-résistantes) (5 boîtes de 20)
English: Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
French: D'une façon générale, l'efficacité de Cymbalta a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
English: Cymbalta contains sucrose.
French: Cymbalta contient du saccharose.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par Cymbalta, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe Cymbalta, soit dans un groupe placebo.
English: Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
French: Cymbalta a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par Cymbalta 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe Cymbalta 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
English: Cymbalta contains sucrose
French: Cymbalta contient du saccharose
English: Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Cymbalta.
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
French: Nervosité Trouble de l'attention Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos
English: EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
French: EU/1/04/296/001 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/296/006 (7 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/296/009 (98 gélules gastro-résistantes)
English: Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculosquelettiques
English: Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
French: Cymbalta, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p = 0,004).
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Cymbalta par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Cymbalta n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
English: EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
French: EU/1/04/296/002 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/296/003 (84 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/296/004 (98 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/296/005 (56 gélules gastro-résistantes)
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
French: Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante
English: The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
French: Cymbalta à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Cymbalta en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO.
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
French: Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
English: Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
French: « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement ») - présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
French: Douleur thoracique7 Sensations anormales Sensation de froid
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
French: Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
French: - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et Cymbalta ») - prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Encre blanche comestible
English: Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
French: Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
French: Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Lors de la prise concomitante de Cymbalta avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
English: Cymbalta 30 mg Gelatin
French: Cymbalta 30 mg Gélatine
English: Cymbalta 60 mg Gelatin
French: Cymbalta 60 mg Gélatine
English: Serotonin syndrome6
French: Agitation psychomotrice6
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Cymbalta si vous : - prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
English: Muscle tightness Muscle twitching
French: Tension musculaire Contractions musculaires
English: ATC vet code: QI09AB02.
French: Code ATCvet : QI09AB02.
English: The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
French: Le site d'application privilégié est le muscle du cou derrière l'oreille.
English: Prior to administration, shake the vaccine carefully.
French: Avant administration, agiter soigneusement le vaccin.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units
French: ≥ 3,2 x 106 unités ELISA
English: A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
French: Une seule injection intramusculaire (1 ml) chez le porc à partir de l'âge de 4 jours.
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette ou le carton.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie: comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
English: Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
French: Fréquemment, une légère augmentation de la température corporelle (1,7°C maximum) est observée après injection.
English: EXP {month/year}
French: EXP: {mois/année}
English: However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
French: Cependant, ces réactions disparaissent rapidement (en deux jours maximum) sans traitement.
English: Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
French: Fréquemment, de très petites réactions locales telles qu'un léger gonflement au site d'injection (5 mm maximum) sont observées, mais ces réactions sont transitoires et disparaissent rapidement (en sept jours maximum) sans traitement.
English: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
French: Hydroxyde d'aluminium (Al(OH)3) Thiomersal
English: Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
French: Des signes cliniques peu fréquents tels que de légers troubles comportementaux temporaires peuvent être observés après application d'Ecoporc SHIGA.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents immunologiques pour suidés, vaccins à base de bactéries inactivées.
English: Water for injections Glutaraldehyde
French: Eau pour préparations injectables Glutaraldéhyde
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: max. 0,115 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
French: ≥ 3,2 x 106 unités ELISA CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 50 doses
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Avant administration, agiter soigneusement le vaccin.
English: PACKAGE SIZE 100 doses
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses
English: Major incompatibilities:
French: Incompatibilités:
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: 21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
French: Début de l'immunité : 21 jours après vaccination Durée de l'immunité : 105 jours après vaccination
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :
English: Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
French: Entre les retraits, le vaccin doit être conservé à 2 °C et 8 °C.
English: Pigs
French: Porc
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
French: Après administration d'une double dose de vaccin, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 4.6 n'a été observé.
English: PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
French: Flacon en PET contenant 50 ml ou 100 ml fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellé à l'aide d'un opercule détachable en aluminium.
English: The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
French: Le vaccin qui consiste en Stx2e recombinant génétiquement modifié stimule une immunité active contre la toxine Shiga 2e produite par l'agent responsable de la maladie de l'œdème chez le porc.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
French: Après administration d'une double dose de vaccin, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 6 n'a été observé.
English: Duration of immunity: 105 days after vaccination 4.3 Contraindications
French: Début de l'immunité : 21 jours après vaccination Durée de l'immunité : 105 jours après vaccination 4.3 Contre-indications
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Il est conseillé d'utiliser une aiguille adaptée à l'âge des porcelets (taille privilégiée : 21G, longueur 16 mm).
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
French: Adjuvant : Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
English: Pigs.
French: Porc.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active de porcelets à partir de l'âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l'œdème due à la toxine Stx2e produite par E. coli (STEC).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à adjuvant ou à l'un des excipients.
English: It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
French: Il est conseillé d'utiliser une aiguille adaptée à l'âge du porcelet (taille privilégiée : 21G, longueur 16 mm).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux :
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE Lire la notice avant utilisation.
English: Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
French: Immunisation active des porcelets à partir de l'âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l'œdème due à la toxine Stx2e produite par E. coli (STEC).