FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Estonian: Võtke see kaart järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks teile nõu anda selle kohta, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Czech: • těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající STAYVEER mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.6)
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Czech: Vzestupy aminotransferáz související s hepatitidou (včetně možné exacerbace skryté hepatitidy) a/nebo žloutenkou1 (viz bod 4.4)
Estonian: Aminotransferaasi tasemete tõus seoses hepatiidi (sh olemasoleva hepatiidi võimalik ägenemine) ja/või kollatõvega1 (vt lõik 4.4)
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Estonian: Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
Czech: • pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12 v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11).
Estonian: Vastsündinutega läbiviidud uuringus AC-052-391 (FUTURE 4) suurenesid bosentaani kontsentratsioonid aeglaselt ja pidevalt esimese annustamisintervalli jooksul, mille tulemusena oli kontsentratsioon väike (AUC0-12 täisveres: 164 ng·h/ml, n = 11).
Czech: Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Czech: Po 16 týdnech se průměrná saturace kyslíkem u skupiny užívající bosentan zvýšila o 1,0 % (95% interval spolehlivosti - 0,7; 2,8 %) v porovnání se skupinou užívající placebo (n = 17), což dokazuje, že bosentan nezpůsobil zhoršení hypoxémie.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli STAYVEER suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů STAYVEER nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: STAYVEER ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku STAYVEER naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Estonian: STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi, mis lugege hoolikalt läbi.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem STAYVEER a provést další testy k vyšetření příčiny.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Estonian: Kontrollrühmata kliinilised uuringud lastel
Czech: Ženy v reprodukčním věku NEUŽÍVEJTE STAYVEER, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Estonian: Peale selle, kui teil on pulmonaalne hüpotensioon, võivad selle sümptomid rasestumisel tugevalt süveneda.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Czech: Trvání dvojitě slepé terapie bylo 16 týdnů ve studii AC-052-401 a 24 týdnů ve studii AC-052-331.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052-331 24 nädalat.
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (teratogeensust, embrüotoksilisust; vt lõik 5.3).
Czech: Byl pozorován vzrůst minutové ventilace a pokles saturace kyslíkem, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byla dušnost, která po přerušení léčby bosentanem vymizela.
Estonian: Täheldati hingamise minutimahu suurenemist ja hapnikuga küllastatuse vähenemist ning kõige sagedam kõrvaltoime oli düspnoe, mis bosentaani kasutamise katkestamisel kadus.
Czech: Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom).
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Estonian: Pärast annuse suurendamist määratakse teile 2 nädala möödumisel üks täiendav proov.
Czech: Tento účinek bosentanu na snížení počtu nových vředů na prstech byl výraznější u pacientů s četnými vředy na prstech.
Estonian: Bosentaani mõju uute sõrmehaavandite arvule oli mitme sõrmehaavandiga patsientidel märgatavam.
Czech: Ve skupině léčené bosentanem došlo k jedné hospitalizaci kvůli zhoršení PAH a v placebové skupině došlo ke třem hospitalizacím.
Estonian: Bosentaani grupis esines üks pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud hospitaliseerimine ja platseebo grupis kolm hospitaliseerimist.
Czech: Synkopa1, 4
Estonian: Sünkoop1, 4
Czech: U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem STAYVEER obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer).
Estonian: 1-aastaste ja vanemate laste STAYVEER-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku STAYVEER.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne STAYVEER-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt STAYVEER-ravi käigus.
Czech: Inhibice těchto isoenzymů může zvýšit plazmatickou koncentraci bosentanu (viz ketokonazol).
Estonian: Nende isoensüümide pärssimine võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu (vt ketokonasool).
Czech: Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů přivýchozím stavu (p<0,001).
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi ilmnes oluline koormustaluvuse paranemine algtasemega võrreldes: keskmiselt paranes 6-minutiline kõndimiskaugus algtaseme 332,6 meetrilt 91,4 meetri võrra (p < 0,001).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem STAYVEER u pacientů, kteří potřebují ritonavirem potencované inhibitory proteáz, je třeba pečlivě sledovat schopnost pacientů tolerovat STAYVEER, přičemž na počátku zahajovací fáze je nutno věnovat zvláštní pozornost riziku hypotenze a jaterním funkčním testům.
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi STAYVEERiga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida STAYVEERi taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95% interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga vähenes haiguse süvenemise esinemissagedus, mida määratleti sümptomite progresseerumise, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu hospitaliseerimise või surmana, võrreldes platseebo kasutamisega (proportsionaalne riski vähenemine 77%, 95% usaldusvahemik [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Czech: Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Estonian: Dialüüsravi saavate patsientide kohta eraldi kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Proto ženy v reprodukčním věku nesmějí užívat hormonální antikoncepci (zahrnující perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) jako jedinou metodu antikoncepce, ale musejí používat i nějakou další nebo alternativní spolehlivou antikoncepční metodu.
Estonian: Seega ei tohi fertiilses eas naised piirduda ainsa vahendina hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed või implanteeritavad ravimvormid), vaid peavad sinna juurde kasutama mõnda täiendavat või alternatiivset usaldusväärset vahendit.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg bosentanu, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg bosentaani.
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Czech: Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek STAYVEER spolehlivě nechrání.
Estonian: Hormoonidel põhinevad rasestumisvastased vahendid - näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid ehk rasestumisvastased tabletid, hormoonsüstid, implantaadid või rasestumisvastased plaastrid - ei hoia ravi ajal STAYVEERiga rasestumist usaldusväärselt ära.
Czech: Přípravek STAYVEER však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaše vidění a schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Kuid STAYVEER võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Estonian: Bosentaan ei tungi erütrotsüütidesse.
Czech: Vzrůsty aminotransferáz souvisely se zvýšeným bilirubinem (≥ 2 × HLN) bez důkazu biliární obstrukce u 0,2 % (5 pacientů) léčených bosentanem a u 0,3 % (6 pacientů) dostávajících placebo.
Estonian: Aminotransferaaside tasemete tõuse seostati bilirubiinitaseme tõusuga (≥ 2 × ULN) ilma tõenditeta biliaarse obstruktsiooni kohta 0,2% (5 patsiendil) bosentaani rühmas ja 0,3% (6 patsiendil) platseeborühmas.
Czech: Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek STAYVEER.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil STAYVEERi taluvust.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla pro každou studii změna vzdálenosti dosažené šestiminutovou chůzí ve dvanáctém týdnu v první studii a v šestnáctém týdnu ve druhé studii.
Estonian: Mõlema uuringu puhul hinnati esmase tulemusnäitajana muutust 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaas; esimeses uuringus 12 nädala möödumisel ja teises uuringus 16 nädala möödumisel.
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání,
Estonian: Uurimuse lõpuks polnud bosentaan- ja platseeboravi saanud rühmade vahel erinevust südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseeritud patsientide arvus ega ka suremuses.
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
Estonian: • Neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)
Czech: Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem STAYVEER reagujete.
Estonian: Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas STAYVEER-ravi teile mõjub.
Czech: Relativní přínos předchozí léčby placebem ve dvojitě zaslepené fázi a přínos jiných medikací nasazených v otevřené prodloužené části nejsou známy.
Estonian: Topeltpimedas faasis toimunud varasema platseeboravi ja muude avatud jätkuperioodil alustatud ravimite suhteline panus ei ole teada.
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u alespoň 1 % pacientů léčených bosentanem při frekvenci vyšší alespoň o 0,5 % než u placeba.
Estonian: Kõrvaltoimetena määratleti nähte, mida esines vähemalt 1%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja vähemalt 0,5% suurema sagedusega kui platseeborühmas.
Czech: Vzhledem k potvrzené hepatotoxicitě nevirapinu, která by se mohla kumulovat s hepatotoxicitou bosentanu, se jejich kombinace nedoporučuje.
Estonian: Nevirapiini märgatava hepatotoksilisuse tõttu, mis võib kumuleeruda bosentaani toksilise toimega maksale, ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
Czech: U některých pacientů, kteří nereagují dobře na přípravek STAYVEER v dávce 125 mg dvakrát denně, se může jejich zátěžová kapacita mírně zlepšit, pokud se dávka zvýší na 250 mg dvakrát denně.
Estonian: Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile STAYVEERiga annuses 125 mg kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Estonian: Üldise andmekogumi ja heakskiidetud näidustuste vahel kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Czech: U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času.
Estonian: Tervete katseisikute puhul sõltub bosentaani farmakokineetika annusest ja ajast.
Czech: Veno-okluzivní plicní choroba
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Czech: • Synkopa (mdloby)
Estonian: • Sünkoop (minestus)
Czech: Celkem 78 % pacientů zůstalo ve funkční třídě II dle WHO.
Estonian: Kokku jäi WHO järgi II funktsionaalsesse klassi 78% patsientidest.
Czech: Ode všech 173 pacientů léčených bosentanem v kontrolované fázi a/nebo kteří přešli z placeba na bosentan v otevřené části prodloužené fáze studie EARLY byly získány dlouhodobé údaje.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Czech: Nežádoucí účinky typu jaterních abnormalit a anémie/poklesu hemoglobinu se objevily u 9 %, respektive u 5 % pacientů.
Estonian: Maksaanalüüside kõrvalekaldeid ja aneemiat / hemoglobiinitaseme langust esines kõrvaltoimetena vastavalt 9% ja 5% patsientidest.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Czech: • krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin)
Estonian: • vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Estonian: Nende farmakokineetiliste tulemuste põhjal on ravimi kasutamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 1-aastastel ja vanematel lastel soovitatav algannus ja säilitusannus 2 mg/kg hommikul ja õhtul.
Czech: S jinými deriváty sulfonylmočoviny nejsou žádné další údaje o lékových interakcích k dispozici.
Estonian: Teiste sulfonüüluurea derivaatide kohta andmed puuduvad.
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol nebo ritonavir).
Estonian: Ehkki seda pole in vivo katsetega näidatud, eeldatakse, et bosentaani plasmakontsentratsioon tõuseb ka muude tugevate isoensüüm CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool või ritonaviir) manustamisel.
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
Estonian: STAYVEERi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Czech: Vyskytly se též vzácné případy jaterního selhání.
Estonian: Harva esines ka maksapuudulikkust.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Estonian: Teil soovitatakse STAYVEER-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Czech: Měl příznaky nevolnosti, zvracení, hypotenze, závratě, pocení a rozmazaného vidění.
Estonian: Tal tekkisid järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, pearinglus, higistamine ja nägemise ähmastumine.
Czech: Měření dušnosti během testů chůzí vykázalo u pacientů léčených bosentanem zlepšení.
Estonian: Kõndimistestide ajal teostatud düspnoe mõõtmised näitasid bosentaanravi saavatel patsientidel seisundi paranemist.
Czech: S chronickým podáváním antagonistů endotelinového receptoru hlodavcům je spojován rozvoj testikulární tubulární atrofie a zhoršení fertility.
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide korduvat manustamist närilistele on seostatud munandijuhade atroofia tekkimise ja fertiilsuse halvenemisega.
Czech: • pacientům připomínat, že musí pravidelně podstupovat krevní testy jaterních funkcí.
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Czech: • Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas kitsenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse.
Czech: Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on seoses sellega küsimusi või muresid, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jak uchovávat STAYVEER Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas STAYVEERi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný,
Estonian: Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
Czech: Podle klinické zkušenosti souběžné podávání bosentanu s warfarinem u pacientů s PAH nemělo za následek klinicky relevantní změny INR (International Normalized Ratio) nebo dávky warfarinu (výchozí hodnoty versus hodnoty na konci klinických studií).
Estonian: Bosentaani ja varfariini koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel pole kliinilises praktikas põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi INR-i (International Normalized Ratio) väärtustes ega ka varfariini annuses (lähtetaseme võrdlus kliiniliste uuringute lõpus määratud tasemega).
Czech: Hladiny aminotransferáz musí být potom zkontrolovány do tří dnů po obnovení terapie, pak opět po dalších dvou týdnech a poté podle doporučení uvedených výše.
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb seejärel kontrollida 3 päeva möödumisel ravimi uuesti kasutamisest ning seejärel järgmise 2 nädala möödumisel.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety EU/1/13/832/002
Estonian: STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/002
Czech: Ve studii AC-052-331 byly během 24 týdnů dvojitě slepé terapie odpovídající hodnoty 1,9 oproti 2,7 nových vředů na prstech (p = 0,0351).
Estonian: Uuringus AC-052-331 olid vastavad arvud topeltpimeda ravi 24 nädala jooksul vastavalt 1,9 ja 2,7 uut sõrmehaavandit (p = 0,0351).
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitů bosentanu se u těchto pacientů zvýšily přibližně dvakrát ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Estonian: Bosentaani metaboliitide plasmakontsentratsioonid on nendel patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ligikaudu kaks korda suuremad.
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože STAYVEER může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
Estonian: Kuna STAYVEER võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
Czech: Interakční studie mezi bosentanem a lopinavirem+ritonavirem u zdravých subjektů prokázala zvýšené koncentrace bosentanu v krevní plazmě s maximální hladinou během prvních 4 dnů léčby (viz bod 4.5).
Estonian: Bosentaani ja lopinaviiri+ritonaviiri koostoimeuuring tervetel uuritavatel näitas bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu maksimaalse tasemega esimesel 4 ravipäeval (vt lõik 4.5).
Czech: • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
Estonian: • Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)
Czech: V žádné z těchto 2 studií nebyl pozorován žádný účinek na dobu hojení vředů na prstech.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud bosentaani mõju sõrmehaavandite paranemisajale.
Czech: • Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a bělma očí)
Estonian: • Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik), sealhulgas olemasoleva hepatiidi võimaliku ägenemisega, ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)
Czech: • hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem STAYVEER nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce
Estonian: • ei tohi ravi ajal STAYVEERiga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;