FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή Επηρεάζουν το μάτι κυστοειδές οίδημα της ωχράς (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), οίδημα στο μάτι, θαμπή όραση.
English: Very common conjunctival hyperaemia.
Greek: Πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα
English: Choroidal detachment
Greek: Συχνές ρινίτιδα
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης εξασθένιση
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Greek: Οι βήτα-αναστολείς ενδέχεται επίσης να καλύψουν τα σημεία του υπερθυρεοειδισμού.
English: How to store GANFORT single-dose
Greek: Πώς να φυλάσσετε το GANFORT μίας δόσης
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αισθητή εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Greek: Αποκόλληση του χοριοειδούς έχει αναφερθεί με χορήγηση αγωγής μείωσης παραγωγής υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διηθητικές επεμβάσεις.
English: Allergan CZ s.r.o.
Greek: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
English: The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη συστηματική χορήγηση.
English: GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
Greek: Η χρήση του GANFORT μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μακρύνουν οι βλεφαρίδες σας και να γίνουν πιο σκουρόχρωμες.
English: Allergan SK s.r.o.
Greek: Slovenská republika Allergan SK s.r.o.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΣ ΜΕ ΤΑΙΝΙΑ 5 ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
English: GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Greek: Το GANFORT περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
English: Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Greek: 1, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αύξηση των σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis
English: GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
English: What you need to know before you use GANFORT Do not use GANFORT eye drops, solution
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GANFORT μίας δόσης
English: Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Greek: Οι οφθαλμικοί β-αναστολείς ενδέχεται να προκαλέσουν ξηροφθαλμία.
English: The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Greek: Η χρήση του GANFORT (μίας δόσης και/ή πολλαπλών δόσεων) μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Keep GANFORT out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia1
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΡΙΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
English: Corneal diseases
Greek: Παθήσεις του κερατοειδούς
English: Keep GANFORT single-dose out of the sight and reach of children.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΟΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Bimatoprost
Greek: Θηλασμός
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη (bimatoprost) και 5 mg τιμολόλη (timolol) (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης).
English: - if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT single-dose (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα GANFORT μίας δόσης - σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη, την τιμολόλη, τους βήτα-αναστολείς ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GANFORT μίας δόσης (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση παρόντων ή παρελθόντων αναπνευστικών προβλημάτων, όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα, (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων, η οποία μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ή/και επίμονο βήχα)
English: Eye disorders decreased corneal sensitivity1, diplopia1, ptosis1, choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4)1, keratitis1, blepharospasm2, retinal haemorrhage2, uveitis2,
Greek: 1, αποκόλληση του χοριοειδούς μετά από διηθητική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4) κερατίτιδα 1, βλεφαρόσπασμος
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τριχώματος σε περίπτωση επαφής με την επιφάνεια του δέρματος.
English: Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
English: Cardiac disorder atrioventricular block1, cardiac arrest1, arrhythmia1, cardiac failure1, congestive heart failure1, chest pain1, palpitations1, oedema1
Greek: Καρδιακές διαταραχές κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1, καρδιακή ανακοπή 1, αρρυθμία
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Greek: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περιέκτη μίας δόσης βιματοπρόστη/τιμολόλη
English: Hepatic
Greek: Δοσολογία
English: Uncommon iritis2, conjunctival oedema2, eyelid pain2, abnormal sensation in the eye1, asthenopia, trichiasis2, iris hyperpigmentation2, deepening of eyelid sulcus, eyelid retraction2, eyelash discolouration (darkening)1.
Greek: 2, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό ασθενωπία, τριχίαση υπέρχρωση της ίριδας εντονότερη βλεφαρική αύλακα, βλεφαρόσπασμος αποχρωματισμός των βλεφαρίδων (σκούρα χρώση)
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περιέκτη μίας δόσης.
English: Alopecia2
Greek: Πίνακας 2
English: Other beta-blocking agents
Greek: Άλλοι βήτα-αναστολείς
English: Common headache, dizziness2
Greek: 1, δυσπεψία
English: Uncommon dyspnoea
Greek: 1, διπλωπία πτώση
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη και 5 mg τιμολόλη (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης)
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Greek: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Βιματοπρόστη/τιμολόλη
English: GANFORT 0.3 mg /ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Greek: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα βιματοπρόστη/τιμολόλη
English: Tηλ: +30 210 74 73 300
Greek: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tηλ: +30 210 74 73 300
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές διαταραχές κολποκοιλιακός αποκλεισμός
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΣ ΜΕ ΤΑΙΝΙΑ 10 ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
English: Common punctuate keratitis, corneal erosion2, burning sensation2, conjunctival irritation1, eye pruritus, stinging sensation in the eye2, foreign body sensation, dry eye, erythema of eyelid, eye pain, photophobia, eye discharge2, visual disturbance2, eyelid pruritus, visual acuity worsened2, blepharitis2, eyelid oedema, eye irritation, lacrimation increased, growth of eyelashes.
Greek: 2, αίσθηση ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, ερύθημα βλεφάρου, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία, οφθαλμικό έκκριμα
English: • go to the hospital straight away
Greek: • πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο
English: June 2023
Greek: Ιούνιος 2023
English: If a child or young person accidentally takes Erleada:
Greek: Εάν ένα παιδί ή άτομο νεαρής ηλικίας λάβει κατά λάθος Erleada:
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: • has not metastasised to other parts of the body and
Greek: • δεν έχει μεταστάσεις σε άλλα μέρη του σώματος και
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Erleada με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Greek: Παρόλο που ο συνολικός αριθμός συμβάντων ήταν μικρός, η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών ήταν επαρκώς μεγάλη ώστε να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Take extra care to reduce your risk of a fall.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνό σας για πτώση.
English: • Take this medicine by mouth.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
English: The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
English: • you have ever had fits or seizures
Greek: • είχατε ποτέ σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αντισύλληψη.
English: Information for women
Greek: Πληροφορίες για γυναίκες
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
English: This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Ethnicity and race
Greek: Εθνότητα και φυλή
English: OTHER Fold over to close
Greek: Διπλώστε για να κλείσει
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Greek: • πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για να το δείξετε στον γιατρό των επειγόντων.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και να συνεχιστεί το κανονικό πρόγραμμα την επόμενη ημέρα.
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Greek: Πρέπει να καταγράψετε τις ονομασίες των φαρμάκων που παίρνετε και να δείχνετε τη λίστα στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όταν ξεκινάτε ένα νέο φάρμακο.
English: The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 66% Καυκάσιοι, 5,6% Μαύροι, 12% Ασιάτες και 0,2% άλλης φυλής.
English: Androgens can cause the cancer to grow.
Greek: Τα ανδρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ανάπτυξη του καρκίνου.
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Greek: • Το Erleada δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, μπορούν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν.
English: • feeling very tired
Greek: • αίσθημα υπερβολικής κούρασης
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Greek: Τα αποτελέσματα για το PSA ήταν τυφλοποιημένα και δεν χρησιμοποιήθηκαν για τη διακοπή της θεραπείας.
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Greek: Πληροφορίες για άνδρες - ακολουθήστε αυτές τις συμβουλές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν πτώση μέσα σε διάστημα 7 ημερών πριν από το κάταγμα και στις δύο ομάδες θεραπείας.
English: Other medicines and Erleada
Greek: Άλλα φάρμακα και Erleada
English: Do not swallow or discard the desiccant.
Greek: Μην καταπίνετε ή απορρίπτετε το αφυγραντικό.
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αυτό σε σχέση με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συνταγογραφήσει και άλλα φάρμακα ενόσω λαμβάνετε το Erleada.
English: • If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
Greek: • Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα - χρησιμοποιείτε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου μωρού.
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος:
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Greek: Συνιστάται αντικατάσταση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όταν είναι εφικτό ή θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση της απώλειας της αποτελεσματικότητας εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες που δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό έλαβαν ADT συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες
English: This is because Erleada can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Erleada μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να τροποποιηθεί η δόση του Erleada ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής λειτουργίας σε ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία (εύρος: 18 έως 94 έτη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
English: Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός αποβολής του apalutamide.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Greek: Η θεραπεία με Erleada βελτίωσε σημαντικά την MFS.
English: • If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για περισσότερες από μία ημέρες - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο apalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προκειμένου να ενημερωθείτε σχετικά με το αν σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή καρδιακή νόσο.
English: Adverse reaction and frequency
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια και συχνότητα εμφάνισης
English: See below.
Greek: Βλέπε παρακάτω.
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος 48-97) και το 26% των ασθενών ήταν 80 ετών και άνω.
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί στενότερα εάν διατρέχετε κίνδυνο για κατάγματα.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Greek: Πληροφορίες για την κύηση και την αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες
English: • If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για μία ολόκληρη ημέρα - πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του apalutamide σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Erleada may harm your unborn baby.
Greek: Το Erleada μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erleada σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του προστάτη προχωρημένου σταδίου.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB05
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Greek: Το Erleada δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη).
English: Erleada should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Erleada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
English: Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8).
Greek: Πτώσεις και κατάγματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Εrleada (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης του apalutamide.
English: Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Greek: Οι επιδράσεις στους αρσενικούς αρουραίους ήταν αναστρέψιμες μετά από διάστημα 8 εβδομάδων από την τελευταία χορήγηση apalutamide.
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) στη Μελέτη ARN-509-003
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Greek: • δεν ανταποκρίνεται πλέον σε φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία που μειώνει τη τεστοστερόνη (επίσης ονομάζεται ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη).
English: For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Greek: Προκειμένου για ασθενείς που έχουν σεξουαλική επαφή με γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικό και μία επιπλέον μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Erleada.
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρόοδο των συμπτωμάτων δεν επετεύχθη σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Greek: Η πιθανή επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m 2) δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω ανεπαρκών στοιχείων.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erleada.
English: The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ήταν 82 ημέρες, με εύρος 1-994 ημέρες.