FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitiu lieku Kisqali je potrebné sa vyhnúť u pacientok, ktoré už majú predĺžený QTc alebo majú signifikantné riziko vzniku jeho predĺženia.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll QTc-megnyúlás, vagy akiknél a kialakulásának jelentős kockázata áll fenn.
Slovak: Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegekre vonatkozó adatok korlátozottak (n=3), de a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekhez képest hasonló vagy valamivel nagyobb mértékű ribociklib expozíció-növekedést jeleznek.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
Hungarian: Az előzetes anasztrozol vagy letrozol (neo)adjuváns kezelésen átesett betegeknek legalább 12 hónappal a randomizációt megelőzően be kellett fejezniük a kezelést.
Slovak: OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
Hungarian: 21 filmtabletta 42 filmtabletta 63 filmtabletta
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
Hungarian: Ugyanakkor ezekkel a dózismódosításokkal nincsenek klinikai adatok.
Slovak: Pacientky v štúdii MONALEESA-7 nedostali žiadnu predchádzajúcu endokrinnú terapiu pri pokročilom karcinóme prsníka.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Slovak: Kisqali účinkuje tak, že blokuje bielkoviny nazývané kinázy 4 a 6 závislé od cyklínu, ktoré sú dôležité pre rast a delenie buniek.
Hungarian: A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Čas (mesiace) ribociklib placebo
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib Placebo
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Slovak: Tabuľka 5 Úprava dávkovania a liečba - iné toxicity*
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Hungarian: A ribociklib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése megközelítőleg 70% volt, és 10 ng/ml és 10 000 ng/ml között független volt a koncentrációtól.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Hungarian: • csökkent foszfátszint a vérben,
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Hungarian: A ribociklib-expozíció magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Hungarian: A ribociklib klinikai aktivitását (farmakológiai és biztonságossági) elsősorban az anyavegyület adta, a keringő metabolitok elhanyagolható részvételével.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ribociklib je primárne eliminovaný u ľudí hepatálnym metabolizmom hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Slovak: Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Kisqali sa má začať len u pacientok s hodnotami QTcF menej ako 450 ms.
Hungarian: A Kisqali-kezelést csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a QTcF-értékek alacsonyabbak, mint 450 msec.
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Hungarian: ≥ 2. fokozatú eltérések észlelésekor gyakoribb monitorozás javasolt.
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
Slovak: Miera celkovej odpovede a
Hungarian: Teljes válaszadási arány a
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Slovak: Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)
Hungarian: • hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia),
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 63 rokov (rozmedzie 31 až 89).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 63 év volt (tartomány: 31-89).
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Slovak: Táto analýza je obmedzená malou veľkosťou vzoriek pre väčšinu dávkovacích kohort s väčšinou údajov pochádzajúcich zo skupiny so 600 mg dávkou.
Hungarian: Ezt az analízist a legtöbb dózis-kohorsz esetén korlátozza a kis mintaméret, és az adatok többsége a 600 mg-os dózis-kohorszból származik.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Hungarian: A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Slovak: Cmax (Tmax) po perorálnom podaní ribociklibu bol v rozmedzí 1 a 4 hodín.
Hungarian: A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Minden betegnél a kezelőorvos egyéni előny/kockázat értékelésen alapuló klinikai megítélése kell, hogy meghatározza a kezelési tervet (lásd 4.4 pont).
Slovak: lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Hungarian: szakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir és efavirenz.
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
Hungarian: 1. vagy 2. fokozat* (ANC
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a QTcF-megnyúlás nagyobb volt mint 480 msec, a megjelenésig eltelt medián időtartam 15 nap volt a kombinációtól függetlenül, és ezek a változások az adagolás felfüggesztésével és/vagy a dózis csökkentésével reverzíbilisek voltak (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
Hungarian: • a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin.
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno nemalo perorálne podanie jednorazovej 600 mg dávky filmom obalených tabliet ribociklibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku žiadny účinok na rýchlosť a rozsah absorpcie ribociklibu.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Slovak: 40,7 (37,4; NE)
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Slovak: Miera klinického prínosu (CBR)
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya (CBR)
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vyrovnané a porovnateľné medzi ramenami štúdie.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Slovak: U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Slovak: Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Hungarian: itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol.
Slovak: Preto lieky, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu enzýmu CYP3A4, môžu zmeniť farmakokinetiku ribociklibu.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t fulvesztranttal együtt alkalmazzák, a fulvesztrantot intramuscularisan kell beadni az 1., a 15. és a 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Slovak: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: a a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng próbával került számításra.
Slovak: Opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
Slovak: Suché oči
Hungarian: • száraz szem,
Slovak: Stupeň 3* (ANC
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Slovak: Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov účinnosti (ukončenie 2. januára 2017) je uvedená v tabuľkách 7 a 8.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi hatásossági adatokat (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja) a 7. és 8. táblázat mutatja.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a ribociklib-okozta nemkívánatos események szoros monitorozása javasolt.
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.
Hungarian: In vivo, a monoterápiában adott ribociklib-kezelés tumor regresszióhoz vezetett, ami összefüggésben állt a pRb-foszforiláció gátlásssal.
Slovak: Pri dávke 200 mg raz denne sa predpokladá 1,7-násobné a 2,8-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Hungarian: A napi 200 mg-os adag hatása előreláthatólag sorrendben 1,7-szeres és 2,8-szoros emelkedést mutat.
Slovak: • s nekompenzovaným alebo signifikantným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho srdcového zlyhávania, nestabilnej angíny pektoris a bradyarytmie;
Hungarian: • akik nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvednek, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát és a bradyarrhythmiákat is,
Slovak: (MONALEESA-7) neboli hlásené žiadne takéto prípady.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 600 mg dávky C] ribociklibu ľuďom zahŕňali primárne metabolické dráhy ribociklibu oxidáciu (dealkylácia, C a/alebo N-oxygenácia, oxidácia (-2H)) a ich kombinácie.
Hungarian: Egyszeri 600 mg-os, C]-gyel jelzett ribociklib szájon át történő alkalmazását követően embereknél a ribociklib metabolizmusának elsődleges útvonala az oxidáció (dealkiláció, C és/vagy N-oxigenizáció, oxidáció (-2H)) és ezek kombinációja.
Slovak: Preto buďte počas liečby liekom Kisqali opatrná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Hungarian: Ezért a Kisqali-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet.
Slovak: Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
Hungarian: Még kockázattal élő betegek száma
Slovak: Očakávané interakcie
Hungarian: Várható kölcsönhatások
Slovak: 21 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 21 filmtabletta.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Slovak: Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
Hungarian: A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; LLN = dolná hranica normy
Hungarian: ANC = absolute neutrophil count - abszolút neutrophil szám; LLN = lower limit of normal - a normálérték alsó határa
Slovak: Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo nepite grapefruitový džús.
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
Hungarian: Mutassa meg a Kisqali csomagolását.
Slovak: Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V prípade toxicity súvisiacej s ribociklibom sa má upraviť dávka alebo sa má prerušiť liečba až do ustúpenia toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A ribociklibbel összefüggő toxicitás esetén az adagot módosítani kell, vagy meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás megszűnik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatáz-inhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan.
Slovak: Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
Hungarian: Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať Kisqali (pozri časť 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akik túlérzékenyek a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetnek Kisqali-t (lásd 4.3 pont).
Slovak: Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
Hungarian: fokozatú mellékhatás megszűnéséig (< 3. fokozatúvá történő normalizálódásig) eltelt medián időtartam 12 nap volt a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karon a kezelés megszakítása, és/vagy a dózis csökkentése, és/vagy a kezelés abbahagyása után.
Slovak: Deti a dospievajúci Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent expozícióhoz vezethet, és ennek következtében ez a hatástalanság kockázatával járhat.
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján és a második ciklus elkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali-kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity prechádzali ľahko do mlieka potkanov.
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak, a testtömegnek vagy a nemi hovatartozásnak nincsenek a ribociklib szisztémás expozíciójára gyakorolt, olyan hatásaik, amelyek a dózis módosítását igényelnék.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s priamymi antiproliferatívnymi účinkami na testikulárne zárodočné bunky, čo vedie k atrofii semenotvorných kanálikov.
Hungarian: Ezek a hatások a testicularis csírasejtekre gyakorolt, közvetlen antiproliferatív hatásokkal hozhatók összefüggésbe, amelyek a tubuli seminiferi contorti atrophiáját eredményezik.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.