FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 214 días.
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso), caballos no destinados a consumo humano
English: Via Augusta, 302
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 5 mg de gentamicina base por animal en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente:
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg body weight (bw) once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90 after the last administration.
Spanish: Se trataron grupos de 5 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 3 días, y se sacrificaron los días 30, 40, 50, 60, 70, 80 y
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 12 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y porcino, se deberá utilizar el texto siguiente:
English: Kidney, liver, fat, muscle, injection site (with no control surrounding sample) were analysed for residue depletion, using an LC-MS/MS method.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección (sin muestras de control del tejido adyacente) para comprobar la reducción de residuos utilizando un método de LC-MS/MS.
English: Kidney, liver, and the injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado y tejido del lugar de inyección (centro y alrededor) con un método de HPLC/MS-MS validado.
English: Cattle, pigs, dogs, cats, pet birds
Spanish: Vacuno, porcino, perros, gatos, aves domésticas
English: Cattle, pigs
Spanish: Bovino, porcino IM
English: No surrounding control injection site was sampled.
Spanish: No se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección.
English: Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, músculo, tejido adiposo y tejido del lugar de inyección.
English: Cattle, calves, pigs, piglets
Spanish: Bovino, terneros, porcino, lechones
English: Cattle, calves, pigs
Spanish: Bovino, terneros, porcino
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Spanish: Países Bajos Dopharma Research B.V.
English: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Spanish: Genta-kel 5% gentamicina 50 mg/ml
English: Genta-kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Spanish: Genta-Kel 5% gentamicina 50 mg/ml
English: Piglets:
Spanish: Terneros:
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de bovino
English: IM, SC, slow IV
Spanish: IM, SC, IV lenta
English: Kidney, liver, and the injection site were analysed.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado y tejido del lugar de inyección.
English: Cattle, pigs, horses, dogs
Spanish: Vacuno, porcino, caballos, perros
English: The GLP status of the study is not known.
Spanish: De desconoce si el estudio cumple las BPL.
English: Kidney, liver, skin+fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección (centro y alrededor) con un método de HPLC/MS-MS validado.
English: Cattle, horses, dogs, cats
Spanish: Bovino, caballos, perros, gatos
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs, cats
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso), caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos
English: GENTAMICINA FP 10% gentamicin 100 mg/ml
Spanish: GENTAMICINA FP 10% gentamicina 100 mg/ml
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente:
English: Cattle, pigs, dogs, cats
Spanish: Vacuno, porcino, perros, gatos
English: Cattle, pigs, dogs IM, SC, slow IV
Spanish: Bovino, porcino IV, IM, SC
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso), caballos no destinados a consumo humano, perros
English: Cattle, non-food producing horses, pigs, dogs, cats
Spanish: Bovino, caballos no destinados a consumo humano, porcino, perros, gatos
English: Calves, dogs, cats
Spanish: Lechones, perros, gatos
English: Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Spanish: Vacuno, porcino, caballos, perros, gatos
English: Calves, pigs, dogs
Spanish: Terneros, porcino, perros
English: In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
Spanish: En el estudio sobre residuos en la leche descrito en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
English: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
Spanish: GENTA-JECT 10% gentamicina 100 mg/ml
English: GENTA-JECT 10% gentamicin 100 mg/ml
Spanish: Genta-ject 10% gentamicina 100 mg/ml
English: Genta-kel 10% gentamicin 100 mg/ml
Spanish: Genta-kel 10% gentamicina 100 mg/ml
English: Calves, pigs, dogs, cats
Spanish: Terneros, porcino, perros, gatos
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
Spanish: Bovino, terneros, porcino, lechones, caballos, perros, gatos
English: Cattle, calves, pigs, piglets, weaners, horses, foals, dogs, cats
Spanish: Bovino, terneros, porcino, lechones, lechones destetados, caballos, potros, perros, gatos
English: Withdrawal periods for cattle meat and offal
Spanish: Tiempos de espera en carne de bovino
English: Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
Spanish: VMD nv
English: Calves, piglets, dogs, cats
Spanish: Terneros, lechones, perros, gatos
English: Prahova
Spanish: Prahova Romania
English: This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es idéntico a Aprovel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Irbesartan Winthrop el 19 de enero de 2007.
English: Previously known as Irbesartan Winthrop.
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Winthrop.
English: Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Spanish: Irbesartan Zentiva se utilizó durante dos años o más.
English: The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Spanish: El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
English: The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Irbesartan Zentiva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en la página web ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
English: The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Irbesartan Zentiva es de 150 mg una vez al día.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
English: The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Irbesartan Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Spanish: El laboratorio que produce Aprovel ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Irbesartan Zentiva.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos fueron aditivos.
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Irbesartan Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Irbesartan Zentiva.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
English: Other information about Irbesartan Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan Zentiva
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Spanish: Alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiacida (en 1 736 pacientes).
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Spanish: Irbesartan Zentiva se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
Spanish: En este estudio, Irbesartan Zentiva se comparó con un placebo y con amlodipino.
English: Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Spanish: Se comparó Irbesartan Zentiva con placebo (tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros antihipertensivos (atenolol, enalapril o amlodipino) en 823 pacientes.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en la orina la albúmina proteínica.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Irbesartan Zentiva se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
English: For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Irbesartan Zentiva, ver el prospecto.
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Irbesartan Zentiva (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre).
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
Spanish: El 6 de febrero de 2012 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Irbesartan Zentiva.
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Irbesartan Zentiva en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
English: Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Spanish: Irbesartan Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Spanish: En el segundo estudio se examinó si Irbesartan Zentiva incrementaba el tiempo hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
English: What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Zentiva durante los estudios?
English: Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Spanish: Irbesartan Zentiva se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
English: EPAR summary for the public irbesartan
Spanish: Resumen del EPAR para el público general irbesartán
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Zentiva?
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Irbesartan Zentiva fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros medicamentos antihipertensivos.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la tensión sanguínea elevada de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Spanish: Irbesartan Zentiva se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2.
English: Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Spanish: Irbesartan Zentiva no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Irbesartan Zentiva, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Zentiva fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Zentiva?
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Zentiva redujo en un 20 % en comparación con placebo el riesgo relativo de duplicación de los niveles de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio.
English: Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Irbesartan Zentiva se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión alta).
English: What is Irbesartan Zentiva?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan Zentiva?
English: What is Irbesartan Zentiva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Irbesartan Zentiva?
English: How is Irbesartan Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan Zentiva?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan Zentiva?
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan Zentiva?
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2014 Fecha de la última renovación: 20 noviembre 2018
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje son responsabilidad del usuario.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Children (4 to 12 years)
Spanish: Niños (4 a 12 años)
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Spanish: No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 % de la concentración inicial antes del embarazo).
English: 15 minutes
Spanish: 15 minutos
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:
English: Height (cm) x ks
Spanish: altura (cm) x ks
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Spanish: Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos.
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Spanish: No hubo efecto sobre la embriomortalidad y no aumentó la incidencia de malformaciones.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Spanish: Por ello, es improbable la interacción de leveriracetam con otras sustancias o viceversa.
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Spanish: La hidrólisis del grupo acetamida fue mesurable en un gran número de tejidos, incluyendo las células sanguíneas.
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Spanish: Los datos disponibles en niños no sugieren ningún efecto en el crecimiento ni en la pubertad.
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Spanish: No se puede excluir por completo el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses comparado con pacientes no japoneses.
English: Clear, colourless solution
Spanish: Solución transparente e incolora.
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes: Peso
English: The lowest effective dose should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis menor eficaz.
English: The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Spanish: La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, en especial al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Spanish: Los perfiles farmacocinético y de seguridad no identificaron ningún aspecto problemático relacionado con la seguridad.