FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen In de PROWESS was de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen 3,5 % en 2,0 % bij respectievelijk de drotrecogin alfa (geactiveerd)-behandelde patiënten en de placebo-behandelde patiënten.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Dutch: Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 5 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Dutch: Onderbreek de toediening van Xigris 2 uur voorafgaand aan ingrepen die een bloedingrisico met zich meebrengen.
English: Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
English: Pack of 1 vial.
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Dutch: De incidentie van CZSbloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen bedroeg respectievelijk 6 (0,5 %) en 5 (0,4 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Dutch: Xigris 5 mg poeder voor infusie oplossing Drotrecogin alfa (geactiveerd)
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injecties bedraagt de concentratie drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ml.
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Dutch: als u andere geneesmiddelen neemt die uw bloedstolling beïnvloeden als u in de afgelopen drie maanden een beroerte hebt gehad, veroorzaakt door een bloedstolsel als bij u problemen met bloedingen zijn vastgesteld
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Dutch: Xigris 20 mg poeder voor infusie oplossing Drotrecogin alfa (geactiveerd)
English: Data from a placebo-controlled clinical trial (RESOLVE) did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Dutch: Xigris is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie ook de rubrieken 4.2 en 4.3 Uit gegevens van een placebogecontroleerde studie (RESOLVE) kan de werkzaamheid van Xigris bij pediatrische patiënten die lijden aan ernstige sepsis, acute infectie, systemische inflammatie en respiratoire en cardiovasculaire orgaandisfunctie niet worden vastgesteld.
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Iedere injectieflacon Xigris bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Iedere injectieflacon Xigris bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Dutch: De oplossing in de injectieflacon kan echter gedurende maximaal 3 uur bewaard worden bij kamertemperatuur (15 tot 30°C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie drotrecogin alfa (geactiveerd)
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Een injectieflacon bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bedraagt de concentratie drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ml.
English: What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Dutch: Hoe ziet Xigris eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Dutch: De oplossing in de injectieflacon kan echter gedurende maximaal 3 uur bewaard worden bij kamertemperatuur (15°C - 30°C).
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Dutch: Er is 2 uur na het verkrijgen van het bloedmonster nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig.
English: Please read all of this leaflet carefully.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 5 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie drotrecogin alfa (geactiveerd)
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Een injectieflacon bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinant technologie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker/
English: Chloride Injection.
Dutch: TEKST OP INJECTIEFLACON
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 5 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 20 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
English: Drotrecogin alfa
Dutch: Natriumhydroxide
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke flacon bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke flacon bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Dutch: De werkzame stof is 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd) in elke flacon.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen, Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 20 mg drotrecogin alfa (geactiveerd) Na oplossing met 10 ml water voor injecties bevat drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ml.
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Dutch: Dergelijke zeer virulente veldstammen komen sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa voor.
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Dutch: Er zijn geen risico's voor de gebruiker, de consument of de omgeving.
English: Withdrawal period (meat)
Dutch: Wachttijd (vlees)
English: Although the Ph. Eur.
Dutch: Hoewel de Ph. Eur.
English: Belgium argued that the study conducted by the Applicant according to Ph. Eur.
Dutch: België betoogde dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek conform de Ph. Eur.
English: Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutisch e vorm
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS, WACHTTIJD, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN HANDELSVERGUNNINGEN
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Dutch: • Er is geen risico voor de consument van gevaccineerde kippen en er is evenmin een risico voor de gebruiker van het vaccin of de omgeving.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Dutch: Na overweging van alle schriftelijk overgelegde gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Dutch: • De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactkippen, maar het is zeer onwaarschijnlijk dat de virulentie toeneemt.
English: • The vaccine does not comply with the Ph. Eur.
Dutch: • Het vaccin voldoet niet aan de Ph. Eur.
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Dutch: • Het veldonderzoek bevestigt de veiligheid van het vaccin.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Dutch: monografie, rubriek 2.4.2, aangezien er meer schade aan de bursa van Fabricius werd waargenomen dan aanvaardbaar is.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken weerspiegelt de resultaten van de diverse veiligheidsonderzoeken.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Dutch: • Dit soort producten is bestemd voor gebruik in specifieke gevallen waarin er aanwijzingen zijn voor vvIBD en waarin de mate van opgelopen bursale schade een noodzakelijk risico is om de tegen vvIBD geboden bescherming te bereiken.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Dutch: Er worden voldoende aanbevelingen en waarschuwingen verschaft zodat de veearts kan bepalen of het product geschikt is voor gebruik in geval van een uitbraak van vvIBD.
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Dutch: Geoordeeld werd dat de met deze immunosuppressie verbonden risico's in de aanvraag niet voldoende werden belicht.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als ‘intermediate plus', ook bekend als een ‘hot strain'.
English: o Although the product did not comply with Ph. Eur.
Dutch: o Hoewel het product niet voldoet aan Ph. Eur.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen tot het verlenen van de handelsvergunningen voor Poulvac Bursa Plus, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CVMP.
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Dutch: monografie 01/2008:0587 niet direct van toepassing is, bleek de vaccinstam te voldoen aan de rubriek 2.4.1 ‘Veiligheid'.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Dutch: Legkuikens zijn klinisch gevoeliger dan slachtkuikens.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Dutch: o De door de aanvrager verschafte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens waren voldoende om de algehele baten-risicoverhouding van het product als positief te beoordelen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vijf hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en drie veldonderzoeken overgelegd om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Dutch: Uit de onderzoeken die in het veiligheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het product wordt als positief beoordeeld.
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar risico dat verbonden is met de bescherming die ondanks MDA tegen vvIBD geboden wordt.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Dutch: Uit de onderzoeken die in het werkzaamheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
English: Benefit/Risk assessment
Dutch: Baten-risicobeoordeling
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Dutch: monografie 01/2008:0587 aantoonde dat deze vaccinstam significante schade aan de bursa van Fabricius veroorzaakt, wat vervolgens leidt tot immunosuppressie.
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Dutch: Het mogelijke voordeel van het gebruik van ‘intermediate plus' stammen of ‘hot strains', zoals die in Poulvac Bursa Plus, is dat zij door hogere niveaus van maternale antilichamen (MDA) zouden kunnen breken dan mildere stammen.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (IBDV), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden is de werkzaamheid tegen vvIBDV aangetoond met behulp van SPF-kippen.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Dutch: De preventie van sterfte en afname van bursale laesies zijn aangetoond.
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Dutch: Het vaccin dient specifiek te worden gebruikt bij door zeer virulente IBDV-stammen (vvIBDV) veroorzaakte uitbraken.
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Dutch: Veldgegevens bevestigen de voordelen van vaccinatie onder praktijkomstandigheden op locaties waar zich herhaald problemen met vvIBD hebben voorgedaan en waar ‘intermediate' producten het probleem met vvIBD niet met succes hebben verholpen.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Dutch: De monografie is echter alleen bedoeld voor klassieke stammen en het is te verwachten dat bursale schade verbonden is met ‘intermediate plus' vaccinstammen.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Dutch: Hierdoor kan het virus nauwkeurig worden gedoseerd, wat volgens de vergunninghouder bij zeer jonge vogels via de orale weg niet mogelijk is.
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Dutch: monografie (01/2008:0587) voor klassieke IBDV-vaccins doordat er sprake was van bursale schade en een verstoring van de serologische respons op NDV, werd erkend dat er geen vereiste was om aan deze monografie te voldoen omdat het product als een ‘intermediate plus' stam is geclassificeerd.
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Dutch: Omdat de hypervirulente stammen in staat waren om door de hoge niveaus van maternale antilichamen (MDA) te breken, werd de levende vaccinatie van slachtkuikens een noodzaak.
English: Risks
Dutch: Risico's
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Dutch: • Poulvac Bursa Plus heeft een negatieve uitwerking op de serologische respons die door vaccinatie tegen NDV wordt geïnduceerd.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Dutch: Derhalve zijn de voordelen van het product afdoende aangetoond en is het met restvirulentie verbonden risico een erkend risico van dit type product, dat alleen wordt aanbevolen voor gebruik in een omgeving die met vvIBD is besmet.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN POULVAC BURSA PLUS
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Dutch: Deze verminderde serologische respons tegen NDV vertaalde zich echter niet in een verminderde klinische bescherming tegen een virulente provocatie.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin in de aanwezigheid van een bereik aan MDA-titers (gemiddelde titer van ongeveer 500 ELISA-eenheden, zoals aanbevolen) is ook onder laboratoriumomstandigheden aangetoond: er werd een significante afname van de bursale laesies aangetoond bij 14 en 32 dagen na provocatie.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Dutch: Uit een gedetailleerde analyse van de verschafte gegevens werd geconcludeerd dat Poulvac Bursa Plus in staat is om ELISA-titers van infectieuze bursitis van meer dan 500 te overwinnen.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Dutch: De optimale vaccinatiedag die voor Poulvac Bursa Plus in de samenvatting van de productkenmerken wordt aanbevolen, dient met behulp van de formule van Kouwenhoven te worden berekend; het maximale doelniveau van MDA ten tijde van vaccinatie is 500 ELISA-eenheden bij het gebruik van een in de handel verkrijgbare kit, maar wat de berekening van de vaccinatiedag ook aangeeft, de vaccinatie van kippen jonger dan 10 dagen is gecontra-indiceerd.
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Dutch: Beoordeling van Poulvac Bursa Plus
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Dutch: Deze voordelen zijn in het veld aangetoond onder omstandigheden waarvoor het gebruik van het product is bestemd en ondanks MDA-niveaus die noodzakelijkerwijs als kenmerkend dienen te worden beschouwd.
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken verschaft de eindgebruiker afdoende informatie voor het juiste gebruik van het product, waaronder een aanbeveling om het product alleen te gebruiken waar vvIBD aanwezig is.
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Dutch: • Sinds de goedkeuring van het product zijn er geen gevallen van ongewenste bijwerkingen gemeld, wat aangeeft dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en vier veldonderzoeken overgelegd.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitte België de bedenking dat de batenrisicoverhouding van Poulvac Bursa Plus als ongunstig zou kunnen worden beschouwd.