FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Anastrozol eine geringe akute Toxizität.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Arimidex mit LH-RH-Analoga stützen.
Finnish: Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
German: Die Änderungen in der SPC wurden, sofern relevant, entsprechend auch in die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon merkitykselliset muutokset sisällytettiin myös pakkausselosteeseen.
German: Daher wurde der vorgeschlagene Warnhinweis in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen auf Ersuchen des CHMP überarbeitet und drückt nun aus, dass die Anastrozol-Exposition bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht ist, die Verabreichung bei diesen Patientinnen jedoch mit Vorsicht erfolgen sollte.
Finnish: Siksi ehdotettu munuaisten vajaatoimintaa koskeva varoitus muutettiin CHMP:n pyynnöstä ilmaisemaan, että vaikka vakava munuaisten vajaatoiminta ei lisää anastrotsolialtistusta, lääkettä on annettava näille potilaille varoen.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Arimidex.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli muutosta myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Arimidexia koskevassa liitteessä III.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf eine Kontraindikation der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Kenntnis, vertrat jedoch die Ansicht, dass Verweise auf das Fehlen von Daten beim Menschen sowie auf die Reproduktionstoxizität beim Tier aufgenommen werden sollten.
Finnish: CHMP tutki myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jossa todettiin käytön vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana, mutta totesi, että kohtaan pitäisi sisällyttää viittaus siihen, ettei tietoja käytöstä ihmisillä ole ja että lisääntymistoksisuus on osoitettu eläinkokeissa.
German: Eine in Zusammenhang mit der SABRE-Studie vorgeschlagene Aussage bezog sich auf eine neutrale Wirkung von Arimidex auf Plasmalipide bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Risendronat behandelt werden.
Finnish: Ehdotetun tekstin yhdessä kohdassa mainittiin SABRE-tutkimukseen liittyvä Arimidexin neutraali vaikutus plasman lipideihin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti risendronaattia.
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
German: In einem Land beinhaltete die SPC den Warnhinweis „Bei Patientinnen unter Arimidex wurde ein geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterins beobachtet.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto sisälsi varoituksen "lievää kokonaiskolesterolin nousua on havaittu Arimidexilla hoidetuilla potilailla.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und bat um eine Überarbeitung der Formulierung bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften in der pädiatrischen Population, um die exakten Merkmale der untersuchten Population sowie deren möglichen Einfluss auf die erzielten Ergebnisse zu verdeutlichen.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja pyysi muuttamaan pediatrista potilasryhmää koskevan farmakokineettisen osuuden sanamuotoa tarkentamalla tutkitun potilasryhmän ominaispiirteitä ja selventämällä potilasryhmän mahdollista vaikutusta saatuihin tuloksiin.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte dies jedoch dahingehend fehlgedeutet werden, dass eine Wirkung bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen impliziert ist, wobei der Wortlaut tatsächlich nur die Einschlusskriterien der klinischen Studien widergebe.
Finnish: CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä imetyksen aikana.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts der SPC war in den meisten Ländern vergleichbar.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan sanamuoto oli samanlainen useimmissa jäsenvaltioissa.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Aufnahme dieses Verweises in den harmonisierten Abschnitt zu dieser Indikation nicht vorschlug und stimmte dem zu.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
German: Arimidex sollte bei Jungen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Finnish: Kohta sisälsi toteamuksen, että antipyridiinillä ja simetidiinillä tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että merkitsevät sytokromi P450 -välitteiset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Die SPCs der verschiedenen Länder wiesen in diesem Abschnitt keine nennenswerten Unterschiede auf.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden valmisteyhteenvetojen tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja.
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistetut versiot hyväksyttiin.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.4 zur Kenntnis und stimmte dem Inhalt weitgehend zu.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.4 ja hyväksyi sen sisällön pääosiltaan.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
German: • Adjuvante Behandlung von frühem invasivem Mammakarzinom bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen, die 2 bis 3 Jahre lang adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat saaneet 2-3 vuoden ajan tamoksifeeniliitännäishoitoa
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Bisphosphonaten, kann einen weiteren Verlust an mineralischer Knochendichte verursacht durch Arimidex bei postmenopausalen Frauen aufhalten und ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Esimerkiksi bisfosfonaattihoito voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden pienenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
German: Die Wirksamkeit wurde bei Östrogenrezeptor-negativen Patientinnen nur in jenen Fällen nachgewiesen, die vorher eine positive klinische Reaktion auf Tamoxifen gezeigt hatten.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu estrogeenireseptorinegatiivisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin saavutettu positiivista kliinistä vastetta tamoksifeenille.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Hemmer von CYP-Enzymen, zeigte keinerlei Wirkungen auf die Anastrozol-Plasmakonzentration.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, ei vaikuttanut anastrotsolin pitoisuuteen plasmassa.
German: Der CHMP stimmte der folgenden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu:
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
German: Der CHMP nahm den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und regte einige Änderungen an.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottaman sanamuodon ja ehdotti muutamia muutoksia.
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista
German: Wie oben bereits erwähnt wird infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser pädiatrischen Daten durchgeführt wird, unter Umständen eine Änderung des Wortlauts dieses Abschnitts erforderlich sein.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, kappaleen sanamuotoa saatetaan joutua muuttamaan myöhemmin muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän pediatrisia tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
German: Eine Überprüfung der Datenbank zur Sicherheit in den klinischen Studien ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patientinnen unter Arimidex, die außerdem andere häufig verschriebene Arzneimittel erhielten.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustietokannassa ei ole raportteja kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista potilailla, jotka käyttävät Arimidexia samanaikaisesti tavallisten reseptilääkkeiden kanssa.
German: Allerdings wurden unter der Anwendung von Arimidex Asthenie und Somnolenz berichtet, und beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht walten zu lassen, so lange diese Symptome andauern.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä, jos tällaisia oireita esiintyy.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom CHMP ersucht, in der SPC einiger Länder vorhandene Angaben über das Auftreten eines Karpaltunnelsyndroms im Rahmen klinischer Studien zu ergänzen.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa lisäksi lisäämään kohtaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa esiintyneen tiedon rannekanavaoireyhtymän esiintymisestä kliinisissä tutkimuksissa.
German: • Die Befassung bezog sich auf die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
German: Eine Einmaldosis von Arimidex, die zu lebensbedrohlichen Symptomen führt, wurde nicht ermittelt.
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
German: In einigen wenigen Ländern enthält die Indikation - basierend auf einem sekundären Endpunkt der oben genannten ATAC-Studie - einen Verweis auf die Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome.
Finnish: Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der in
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Finnish: Arimidexin kanssa ei pidä antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.2 zur Kenntnis.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.2.
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Finnish: Arimidexin kanssa ei saa antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Eine Überarbeitung der Warnhinweise wurde in Bezug auf Nieren- und Leberfunktionsstörungen vorgeschlagen.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa koskeviin varoituksiin ehdotettiin muutoksia.
German: Study Group [ABCSG] 8) gestützt, die bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem frühem Mammakarzinom durchgeführt wurde.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
German: Die Enzyme, die den Anastrozol-Stoffwechsel vermitteln, konnten bislang nicht ermittelt werden.
Finnish: Anastrotsolin entsyymivälitteistä metaboliaa ei ole havaittu.
German: Bei den Patientinnen, die nach zweijähriger adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen auf Arimidex umgestellt wurden, zeigte sich im Vergleich zu den Patientinnen, die weiterhin Tamoxifen einnahmen, eine signifikante Verbesserung in Bezug auf das ereignisfreie Überleben.
Finnish: Kahden vuoden tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen Arimidexiin vaihtaneiden potilaiden tauditon elinaika oli merkitsevästi pidempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Finnish: Hakijan on varmistettava, että tuote vastaa Euroopan farmakopean monografian anastrotsolille asettamia tällä hetkellä tarkistettavana olevia laatuvaatimuksia.
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
German: Klinische Studien mit Antipyrin und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosis von 1 mg den Stoffwechsel von Antipyrin sowie R- und S-Warfarin nicht signifikant hemmt.
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
German: Aromatase-Inhibitoren verfügen über eine belegte Wirksamkeit bei Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen und zeigen nachweislich nur eine geringe Wirksamkeit bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, wie aufgrund des Wirkmechanismus zu erwarten war.
Finnish: Niiden teho hormonireseptorinegatiivisilla potilailla on osoittautunut vähäiseksi, mikä on niiden vaikutusmekanismin perusteella odotettua.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und stimmte diesem zu:
Finnish: CHMP tarkasti ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan:
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung war bei Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) in Studie 1033IL/0018 nicht verändert.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), mikä on yhdenmukainen tulos sen tosiseikan kanssa, että anastrotsoli eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
German: Stabilität
Finnish: Säilyvyys
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
German: Bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
German: Wirkung auf die Knochendichte
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen
German: Der CHMP nahm den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Harmonisierung dieses Abschnitts vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis.
Finnish: CHMP tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdan yhdenmukaistamiseksi.
German: Eine empfohlene Behandlungsdauer von fünf Jahren ist gemäß den Ergebnissen der ATAC-Studie gerechtfertigt, bei der die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Arimidex mit derjenigen einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen verglichen wurde.
Finnish: Niiden tulosten nojalla, jotka saatiin Arimidex-liitännäishoidon tehoa tamoksifeeniliitännäishoitoon verranneessa ATAC-tutkimuksessa, hoidon suositeltua viiden vuoden kestoa voidaan pitää perusteltuna.
German: • Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisille naisille
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Finnish: Tiedot siirrettiin kohtaan 4.4.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Farmacêuticos, Lda.
Finnish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
German: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Accord jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
German: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
German: Einnahme von Aripiprazol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3-5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erwachsene
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Aikuiset
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Accord vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
German: Anbruchsdatum:
Finnish: Avaamispäivä:
German: Sicherheitsprofil wurden Gewichtszunahme und Veränderungen des Prolaktinspiegels mit einbezogen.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa havaittiin painonnousua ja prolaktiinitasojen muutoksia.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Finnish: • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä lääkeannostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (z. B. bei älteren oder geschwächten Patienten, siehe Abschnitt 4.2)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, ks. kohta 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge Aripiprazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Accord eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr Aripiprazol Accord eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Finnish: Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Accord abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.