FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Statut du BRCA selon l'évaluation en laboratoire central ou local, n (%)
Spanish: Estado de BRCA según la evaluación del laboratorio central o local, n (%)
French: Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.
Spanish: Abreviaturas: n = número de pacientes; N/A = no aplicable.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Spanish: Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver.
French: Le conseil génétique pour les patients présentant des mutations BRCA doit être effectué, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.
Spanish: El asesoramiento genético para pacientes con mutaciones BRCA debe realizarse de acuerdo con la normativa local, según corresponda.
French: Talzenna est utilisé lorsque le cancer s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine ou vers d'autres parties du corps.
Spanish: Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.
French: Effets indésirables sur la base des données combinées issues de 5 études (N = 494) Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Spanish: Reacciones adversas basadas en los datos agrupados de 5 estudios (N = 494) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Término preferido
French: Discutez avec votre professionnel de santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos que puedan ser adecuados para usted.
French: Délai entre le diagnostic initial de cancer du sein et le diagnostic de cancer du sein avancé (années)
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama avanzado (años)
French: Les patients présentant des changements (mutations) au niveau des gènes appelés BRCA courent un risque accru de développer certaines formes de cancer.
Spanish: Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer.
French: Toxicologie du développement
Spanish: Toxicología del desarrollo
French: Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'était autorisé.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
French: Une série d'analyses de la SSP ont été effectuées dans des sous-groupes prédéfinis en fonction de facteurs pronostiques et de caractéristiques à l'inclusion afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du traitement.
Spanish: Se realizaron una serie de análisis de la SLP de subgrupos preespecificados según los factores pronósticos y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
French: La durée médiane d'exposition était de 5,4 mois (intervalle de 0,03 à 61,1).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 5,4 meses (intervalo 0,03-61,1).
French: La plupart des observations histopathologiques étaient généralement réversibles et les observations au niveau des testicules étaient partiellement réversibles après 4 semaines sans traitement.
Spanish: En general, la mayoría de los hallazgos histopatológicos fueron reversibles, mientras que los hallazgos de los testículos fueron parcialmente reversibles tras 4 semanas de suspensión del tratamiento.
French: Talzenna avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Talzenna con alimentos y bebidas
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Talzenna chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Talzenna en mujeres embarazadas.
French: Time (Month)
Spanish: Tiempo (meses)
French: - La ciclosporine - utilisée lors d'une greffe d'organe pour empêcher le rejet.
Spanish: - Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Fatiga
French: Le talazoparib est un inhibiteur des enzymes PARP, PARP1 et PARP2.
Spanish: Talazoparib es un inhibidor de las enzimas PARP, PARP1 y PARP2.
French: Pour le talazoparib, le grade 1 est de 21 % et le grade 2 est de 2 %.
Spanish: Para talazoparib, hubo un 21% de grado 1 y un 2% de grado 2.
French: Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna.
Spanish: No use curcumina en complementos alimenticios mientras esté tomando Talzenna, ya que puede aumentar los efectos adversos de Talzenna.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
French: - Discutez avec votre médecin des moyens de contraception à utiliser s'il est possible que vous ou votre partenaire deveniez enceinte.
Spanish: - Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
French: La prise de nourriture réduit la vitesse mais pas l'ampleur de l'absorption du talazoparib.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuyó la tasa, pero no el grado de absorción de talazoparib.
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
French: Si vous oubliez de prendre Talzenna
Spanish: Si olvidó tomar Talzenna
French: Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une fatigue (qui sont des effets indésirables très fréquents de Talzenna), vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir o usar máquinas.
French: Les données d'efficacité de l'étude EMBRACA, basées sur l'analyse principale, telles qu'évaluées par le comité d'examen indépendant et l'investigateur sont résumées dans le tableau 5.
Spanish: Los datos de eficacia para EMBRACA según el análisis primario evaluado por la revisión independiente y el investigador se resumen en la tabla 5.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de platine contre un cancer avancé ne devaient présenter aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con platino para el cáncer avanzado no debían presentar indicios de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino.
French: Les objectifs secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO), la survie globale (SG), la tolérance et la PK.
Spanish: Las variables secundarias fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), la seguridad y la FC.
French: Aucun décès n'a été rapporté en raison d'effets indésirables liés à une myélosuppression.
Spanish: No se notificaron muertes debidas a las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión.
French: Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Talzenna.
French: - Le lapatinib - utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.
Spanish: - Lapatinib - que se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama.
French: C'est probablement l'effet net de l'induction et de l'inhibition de la P-gp par la rifampicine dans les conditions de test de l'étude sur les interactions médicamenteuses.
Spanish: Este hecho se debe probablemente al efecto neto de inducción e inhibición de la P-gp por la rifampicina bajo las condiciones de ensayo del estudio de interacción farmacológica.
French: Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.
Spanish: Talzenna cápsulas duras está disponible en diferentes dosis.
French: Problèmes graves touchant la moelle osseuse
Spanish: Problemas graves con la médula ósea
French: Hémoglobine < 8 g/dl
Spanish: Hemoglobina <8 g/dl
French: L'élimination rénale du médicament inchangé (filtration passive et sécrétion active) constitue la principale voie d'élimination du talazoparib.
Spanish: La eliminación renal del medicamento inalterado (filtración pasiva y secreción activa) es la vía principal de eliminación de talazoparib.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; SSP = survie sans progression.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
French: La sécurité et l'efficacité de Talzenna chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Talzenna en niños y adolescentes <18 años.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
French: On ne sait pas si Talzenna passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Talzenna pasa a la leche materna.
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action de Talzenna ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Talzenna o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP avec Talzenna par rapport à la chimiothérapie (voir tableau 5).
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para Talzenna en comparación con la quimioterapia (ver tabla 5).
French: Votre professionnel de santé réalisera un test pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.
Spanish: Los profesionales sanitarios realizarán una prueba para asegurarse de que Talzenna es adecuado para usted.
French: Compte tenu de ces résultats, Talzenna peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique 4.2).
Spanish: Según estos resultados, Talzenna puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Talzenna que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Talzenna que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si ha tomado más Talzenna que su dosis normal, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de forma inmediata.
French: Contactez votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso.
French: Votre médecin pourra demander des tests sur votre moelle osseuse pour rechercher ces problèmes.
Spanish: Es posible que su médico quiera examinar su médula ósea para detectar estos problemas.
French: Conformément aux résultats globaux, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du bras talazoparib a été observée dans tous les sous-groupes de patients individuels (figure 2).
Spanish: De acuerdo con los resultados globales, se observó una reducción en el riesgo de progresión del cáncer o muerte en favor del grupo de talazoparib en todos los subgrupos de pacientes individuales (figura 2).
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer l'impact d'une insuffisance rénale sévère sur la CL/F du talazoparib dans cette population de patients.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para calcular el impacto de la insuficiencia renal grave en el CL/F de talazoparib en esta población de pacientes.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Alopécie
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia
French: Agents pouvant affecter la concentration plasmatique de talazoparib
Spanish: Agentes que pueden afectar a las concentraciones plasmáticas de talazoparib
French: Si vous arrêtez de prendre Talzenna N'interrompez pas le traitement par Talzenna, à moins que votre médecin ne vous le demande.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talzenna No interrumpa el tratamiento con Talzenna a no ser que se lo indique su médico.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables de grade 5.
Spanish: No hubo reacciones adversas medicamentosas de grado 5.
French: Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou de grade 4
Spanish: Reacciones adversas no hematológicas grado 3 o grado 4
French: Si vous avez certains effets indésirables pendant votre traitement par Talzenna (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Si tiene ciertos efectos adversos mientras toma Talzenna (ver sección 4), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o de forma permanente.
French: Fertilité Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.
Spanish: Fertilidad Talazoparib puede reducir la fertilidad masculina.
French: Les données démographiques et caractéristiques médicales des patients à l'inclusion étaient généralement similaires entre les bras de traitement de l'étude (voir tableau 4).
Spanish: En general, las características demográficas, basales y de la enfermedad de los pacientes fueron similares entre los grupos de tratamiento del estudio (ver tabla 4).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Talzenna y durante el tratamiento si experimenta los signos o síntomas descritos en esta sección.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH) doivent préalablement avoir reçu une hormonothérapie ou être considérés comme non-éligibles à une hormonothérapie.
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (RH) positivo deben haber recibido tratamiento hormonal previo o ser considerados no adecuados para el tratamiento hormonal.
French: Médiane (IIQ), mois
Spanish: Mediana (IIC), meses
French: - Vous ne devez pas utiliser Talzenna si vous êtes enceinte.
Spanish: - No debe usar Talzenna si está embarazada.
French: Après administrations quotidiennes répétées, les concentrations plasmatiques de talazoparib ont atteint l'état d'équilibre en 2 à 3 semaines.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, las concentraciones plasmáticas de talazoparib alcanzaron el estado estacionario en 2 a 3 semanas.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
French: Les résultats ont montré que l'âge, le sexe et le poids corporel n'avaient aucun effet clinique pertinent sur la PK du talazoparib.
Spanish: Los resultados han demostrado que la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron un efecto clínicamente relevante en la FC de talazoparib.
French: On retrouve la curcumine dans la racine de curcuma et vous ne devez pas utiliser de grandes quantités de racine de curcuma, mais l'utilisation d'épices dans les aliments n'est pas susceptible de causer un problème.
Spanish: La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma y no debe usar grandes cantidades de raíz de cúrcuma, aunque es probable que el uso de especias en los alimentos no cause ningún problema.
French: Vingt-huit pour cent (28 %) des patients de l'étude pivot prenaient des antiacides, principalement des inhibiteurs de la pompe à protons.
Spanish: El veintiocho por ciento (28%) de los pacientes del estudio pivotal tomaban fármacos reductores de ácido, principalmente inhibidores de la bomba de protones.
French: Résumé des résultats d'efficacité - Étude EMBRACA Talazoparib
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio EMBRACA Talazoparib
French: Inclut les termes préférentiels fatigue et asthénie.
Spanish: Incluye los términos preferidos de fatiga y astenia.
French: Le talazoparib ne s'est pas révélé mutagène dans un test de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames).
Spanish: Talazoparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
French: La P-gp est probablement impliquée dans la sécrétion rénale active du talazoparib.
Spanish: La P-gp probablemente está involucrada en la secreción renal activa de talazoparib.
French: On ne s'attend pas à ce que les antiacides aient un effet significatif sur l'exposition au talazoparib, étant donné que la solubilité du talazoparib est suffisante à tous les pH entre 1 et 6,8.
Spanish: No se espera ningún efecto significativo de los fármacos reductores de ácido en la exposición a talazoparib dada la solubilidad suficiente de talazoparib a todos los pH entre 1 y 6,8.
French: Enfants et adolescents Talzenna ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans).
Spanish: Niños y adolescentes Talzenna no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (por debajo de 18 años de edad).
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza 2.
French: Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Spanish: En la tabla 3 se resumen las reacciones adversas basadas en un conjunto de datos agrupados según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia.
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de la P-gp et de la BCRP.
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de la P-gp y la BCRP.
French: Les facteurs susceptibles de contribuer au développement d'un SMD/LAM incluent des antécédents de chimiothérapie à base de platine, d'autres agents endommageant l'ADN ou de radiothérapie.
Spanish: Los posibles factores que contribuyen al desarrollo de SMD/LMA incluyen la quimioterapia previa con platino, otros agentes que dañan el ADN o la radioterapia.
French: Statut d'expression des récepteurs hormonaux, n (%) HER2 positif
Spanish: Estado del receptor hormonal, n (%) HER2-positivo
French: Qu'est-ce que Talzenna et comment agit-il
Spanish: Qué es Talzenna y cómo funciona
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du talazoparib et indique un risque potentiel de génotoxicité chez l'Homme.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología primaria de talazoparib, lo que indica potencial genotóxico en humanos.
French: Voir rubrique « Contraception masculine et féminine » ci-dessous.
Spanish: Consulte la sección "Anticoncepción masculina y femenina" más adelante.
French: Le traitement par Talzenna doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Talzenna se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
French: Le talazoparib n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc à la dose cliniquement recommandée maximale de 1 mg une fois par jour.
Spanish: Talazoparib no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del QTc a la dosis máxima clínicamente recomendada de 1 mg una vez al día.
French: Inclut les termes préférentiels douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale et douleur abdominale basse.
Spanish: Incluye los términos preferidos de dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, malestar abdominal y dolor en la zona inferior del abdomen.
French: Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna.
Spanish: Las modificaciones de la dosis (reducciones de la dosis o interrupciones del tratamiento) debidas a cualquier reacción adversa se produjeron en el 62,3% de los pacientes que recibieron Talzenna.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna 3.
French: Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans certaines cellules cancéreuses.
Spanish: Talzenna actúa bloqueando la PARP, que es una enzima que repara el ADN dañado en ciertas células cancerosas.
French: Positif pour les récepteurs hormonaux (ER positif ou PgR positif)
Spanish: Receptor hormonal positivo (RE positivo o RPg positivo)
French: On ne sait pas si le talazoparib est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si talazoparib se excreta en la leche materna.
French: Si un SMD/LAM est confirmé, le traitement par talazoparib doit être arrêté.
Spanish: Si se confirma SMD/LMA, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib.
French: N'utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
French: Il s'agit d'un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'inhibiteur de PARP (poly-ADP-ribose polymérase).
Spanish: Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un "inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)".
French: - Le millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal que se usa para tratar la depresión leve y la ansiedad.
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama con Talzenna se debe seleccionar a los pacientes en función de la presencia de mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas determinadas por un laboratorio con experiencia que utilice un método de análisis validado.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Spanish: Durante el tratamiento con Talzenna se le realizarán análisis de sangre de forma regular para revisar las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
French: Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento debida a una reacción adversa se produjo en el 3,6% de los pacientes que recibieron Talzenna.
French: 1 mg (une gélule de 1 mg) une fois par jour
Spanish: 1 mg (una cápsula de 1 mg) una vez al día
French: Dans ce modèle PDX, le talazoparib a réduit la croissance tumorale et a augmenté le taux de γH2AX et l'apoptose dans les tumeurs.
Spanish: En este modelo de XDP, talazoparib redujo el crecimiento del tumor y aumentó el nivel de γH2AX y la apoptosis en los tumores.
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Talzenna.
French: En cas de surdosage, le traitement par talazoparib doit être arrêté et les médecins doivent envisager une décontamination gastrique, mettre en œuvre des soins de soutien généraux et traiter les symptômes.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib y los médicos deben considerar el lavado gástrico, seguir las medidas de soporte generales y tratamiento sintomático.