FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: To farmakokinetiske studier av rosuvastatin (gitt som tabletter) hos barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi fra 10-17 eller 6-17 år (totalt 214 pasienter) viste at eksponering hos barn ser ut til å være sammenlignbar med eksponering hos voksne.
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Norwegian Bokmål: For hver aldersgruppe var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDL-C henholdsvis -43% (baseline: 234 mg/dL, måned 24: 124 mg/dL), -45% (baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL), og -35% (baseline: 241 mg/dL, måned 24: 153 mg/dL) i aldersgruppene 6 til <10, 10 til <14, og 14 til <18.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn fra 6 år og oppover med primær hyperkolesterolemi (type IIa, inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi) eller kombinert dyslipidemi (type IIb) som tillegg til diett når effekten av diett og annen ikke-medikamentell behandling (for eksempel trening, vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig.
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder med rosuvastatinbehandling var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDLC -43% (baseline: 236 mg/dL, måned 24: 133 mg/dL).
Danish: Børn og unge i alderen 6 til 17 år (Tanner Stage <II-V) Hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er den normale startdosis 5 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år («Tanner Stage» <II-V) Hos barn og ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig startdose 5 mg daglig.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning ble observert etter 24 måneder med behandling (se pkt.
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter to år med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig doseområde 5-10 mg oralt én gang daglig.
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin ble også studert i en toårig studie med åpen titrering til mål med 198 barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi i alderen 6 til 17 år (88 gutter og 110 jenter, «Tanner stage» <II-V).
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig doseområde 5-20 mg oralt én gang daglig.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Eksisterende informasjon om pediatrisk populasjon erstattes med følgende:] Pediatrisk populasjon
Danish: • du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: Spanien.
Norwegian Bokmål: Spain.
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Norwegian Bokmål: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Norwegian Bokmål: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Danish: Storbritannien
Norwegian Bokmål: United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Norwegian Bokmål: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: Belgien
Norwegian Bokmål: Belgium
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Storbritannien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Danish: Det er dog især vigtigt, at De:
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid spesielt viktig at du:
Danish: Baggrunden for deres resistensbidrag er imidlertid kompleks.
Norwegian Bokmål: Årsaken til deres bidrag til resistensen er imidlertid kompleks.
Danish: • problemer med at falde i søvn
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: De tilgængelige data hos børn over 4 år er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelig data for barn over 4 år er beskrevet i pkt.
Danish: Opbevares i den originale beholder.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene fikk tillegg av Faktor VIII.
Danish: *)historisk kontrol
Norwegian Bokmål: *)historiske kontroller
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte dette kan hende (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data), men reaksjonen kan noen ganger være alvorlig og inkludere sjokk.
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte det sker:
Norwegian Bokmål: Hvor ofte de oppstår, er ikke kjent:
Danish: Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan være pga. at kroppen nå klarer å bekjempe infeksjoner igjen.
Danish: Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner.
Norwegian Bokmål: Den viktigste rollen til immunsystemet er å beskytte deg mot infeksjoner.
Danish: 80 antiretroviralt naive patienter blev inkluderet i en tredje publiceret undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Åtti antiretroviral-naive pasienter var med i en tredje publisert studie.
Danish: For at sikre tilstrækkelig hydrering, anbefales det at voksne drikker mindst 1,5 liter væske i løbet af 24 timer.
Norwegian Bokmål: For å sikre tilstrekkelig hydrering, anbefales det at voksne drikker minst 1,5 liter væske i løpet av 24 timer.
Danish: • Hvis dette sker, vil behandlingen miste sin virkning.
Norwegian Bokmål: • Dersom dette skjer, vil behandlingen slutte å virke.
Danish: Fortsæt ganske enkelt Deres normale program.
Norwegian Bokmål: Fortsett ganske enkelt å følge tidsskjemaet som normalt.
Danish: CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en viktig del av immunsystemet ditt.
Danish: Forsigtighed tilrådes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales.
Danish: Interaktion via indvirkning på transportproteinerne kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Interaksjon via effekt på transportproteiner kan ikke utelukkes.
Danish: Dette kaldes antiretroviral kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Dette kalles antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Danish: Hvis De er kommet til at springe en dosis over, skal De ikke tage den senere på dagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, ikke ta den senere på dagen.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet gjennom munnen.
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne være alvorlige (rabdomyolyse).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse muskelbivirkningene bli alvorlige (rabdomyolyse).
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 18 juli 2011
Norwegian Bokmål: 4. oktober 1996 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor.
Norwegian Bokmål: Vennligst se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 over.
Danish: • mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme
Norwegian Bokmål: • redusere risikoen for at du får HIV-relaterte sykdommer
Danish: De farmakokinetiske parametre i den anden undersøgelse var de samme.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne i den andre studien var sammenlignbare.
Danish: Ingen af disse substitutioner var hverken nødvendige for eller tilstrækkelige til resistens.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse substitusjonene var nødvendige eller tilstrekkelige til å forårsake resistens.
Danish: Der er en mulig årsagssammenhæng, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Det er anført en mulig årsakssammenheng, selv om virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Danish: Børn og unge CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom CRIXIVAN er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Danish: Generelt skyldtes højere resistensniveauer imidlertid co-ekspression af et større antal substitutioner ved de 11 identificerede positioner.
Norwegian Bokmål: Generelt var imidlertid høyere grad av resistens et resultat av samtidig uttrykk av et større antall substitusjoner i de elleve identifiserte posisjonene.
Danish: Indinavir blev hurtigt elimineret med en halveringstid på 1,8 timer.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble raskt eliminert med en halveringstid på 1,8 timer.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker).
Danish: Der er vist at den systemiske eksponering for indinavir under graviditet er relativt formindsket (PACTG 358).
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at den systemiske eksponeringen for indinavir blir redusert relevant under graviditet (PACTG 358).
Danish: Andre substitutioner sås mindre hyppigt.
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner ble observert sjeldnere.
Danish: Denne andel synes at forblive stabil over længerevarende follow-up perioder.
Norwegian Bokmål: Dette forholdet synes å forbli stabilt i lengre oppfølgingsperioder.
Danish: Der er set krystaller i urinen fra rotter, én abe og én hund.
Norwegian Bokmål: Krystaller er observert i urinen hos rotter, en ape og en hund.
Danish: • nedgroede tånegle med eller uden infektion
Norwegian Bokmål: • inngrodde tånegler med eller uten infeksjon
Danish: Hvis der findes vedholdende, svær leukocyturi, kan yderligere undersøgelser være nødvendige.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir oppdaget vedvarende alvorlig leukocyturi, kan videre undersøkelser være berettiget.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10); Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjældne (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Mødre bør instrueres i at ophøre med amning under behandling.
Norwegian Bokmål: Mødre bør få beskjed om å slutte å amme under behandlingen.
Danish: Dosisjustering af warfarin kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av warfarin kan være nødvendig.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller
Danish: • Det er vigtigt, at De drikker mindst 1,5 liter væske hver dag, når De tager CRIXIVAN.
Norwegian Bokmål: • For voksne er det viktig å drikke minst 1,5 liter væske hver dag mens du bruker CRIXIVAN.
Danish: Fordeling Indinavir bindes ikke i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (39 % ubundet).
Norwegian Bokmål: Distribusjon Indinavir bindes i liten grad til humane plasmaproteiner (39 % ubundet).
Danish: Mange af disse bivirkninger blev også fundet almindeligt eller hyppigt forekommende tilstande i denne befolkningsgruppe.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene var også identifisert som allerede vanlig forekommende eller hyppig forekommende medisinske tilstander i denne populasjonen.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå:
Danish: Klinisk signifikans af dette fund er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen er ikke kjent.
Danish: Virkning af mad
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for indinavir steg til ca. 2,8 timer.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden for indinavir økte til omkring 2,8 timer.
Danish: • følelsesløshed eller en underlig fornemmelse i huden
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller uvanlig følelse i huden.
Danish: Da CRIXIVAN skal tages med 8 timers intervaller, bør der udarbejdes en plan, der er tilpasset patienten.
Norwegian Bokmål: Siden CRIXIVAN må tas i intervaller på 8 timer, bør det utarbeides en plan som passer for pasienten.
Danish: Der findes ikke nogle tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er sandsynligvis begrænset.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har sannsynligvis begrenset relevans til mennesker.
Danish: Interaktion ukendt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ukjent.
Danish: • tegn på infektion - dette kan være en tidligere infektion, der vender tilbage kort efter, anti-hivbehandlingen er startet.
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjon - dette kan være en tidligere infeksjon som kommer raskt tilbake etter at behandlingen av HIV er startet.
Danish: Nogle af disse hændelser var forbundet med en let stigning i serumkreatinin.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene var forbundet med en liten økning i serumkreatinin.
Danish: CRIXIVAN hjælper med til at:
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN bidrar til å:
Danish: Distributionen af indinavir over placentabarrieren er signifikant hos rotter, men begrænset hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Passasje av indinavir over placentabarrieren var signifikant hos rotter men begrenset hos kaniner.
Danish: De lægemidler, der nævnes ovenfor, gentages ikke i tabel 1 og 2, medmindre specifikke interaktionsdata er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Legemidlene oppramset i forrige avsnitt er ikke gjentatt i Tabell 1 og 2 med mindre det finnes spesifikke interaksjonsdata.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens er ikke studert.
Danish: For optimal absorption, skal CRIXIVAN administreres uden mad, men med vand, 1 time før, eller 2 timer efter et måltid.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimal absorpsjon, bør CRIXIVAN tas uten mat, men med vann, 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Danish: De anbefalede doser er:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er:
Danish: Fjern ikke det fugtabsorberende middel fra beholderen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern tørremidlet fra beholderen.
Danish: • Tag CRIXIVAN 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Norwegian Bokmål: • Tas 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Danish: Indinavir bør kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fostret.
Norwegian Bokmål: Indinavir skal bare brukes under graviditet dersom potensielle fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: De derfor umodne partikler er non-infektiøse og ude af stand til at etablere nye infektionscykler.
Norwegian Bokmål: De resulterende umodne partiklene er ikke infeksiøse og kan ikke forårsake nye infeksjonssykluser.
Danish: • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De kun tage CRIXIVAN, hvis lægen beslutter, at det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid skal du kun bruke CRIXIVAN dersom legen har bestemt at det er helt nødvendig.
Danish: Ikke kendt* Anafylaktiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Ikke kjent* anafylaktoide reaksjoner
Danish: CRIXIVANs sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRIXIVAN hos barn under 4 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Danish: Der er ingen signifikant virkning af ikkeboostet indinavir på methadons AUC (se tabel 1 ovenfor).
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant effekt av uforsterket indinavir på metadon AUC (se Tabell 1 ovenfor).
Danish: • øge CD4 (T)-celletallet i Deres krop.
Norwegian Bokmål: • øke antallet CD4 (T)-celler.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i eksponeringen, når behandlingen blev givet sammen med et fuldfedt måltid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen signifikante forskjeller i eksponering når behandlingen ble gitt sammen med et måltid med høyt fettinnhold.
Danish: Dosisjustering af midazolam bør overvejes, især hvis der gives mere end en enkelt dosis midazolam.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør vurderes, spesielt hvis det gis mer enn en enkelt dose midazolam.
Danish: Da sådanne undersøgelser ikke er udført, bør der udvises forsigtighed, da forhøjede niveauer af indinavir kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Fordi slike studier ikke finnes, må forsiktighet utvises hos slike pasienter siden økte nivåer av indinavir kan forekomme.
Danish: Meget almindelige (berører flere end 1 person ud af 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):
Danish: 4.5), pimozid, ergotderivater, simvastatin eller lovastatin (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5), pimozid, sekalealkaloider, simvastatin eller lovastatin (se pkt.
Danish: Almindelige (berører færre end 1 person ud af 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppstår hos mindre enn 1 av 10 personer):
Danish: Se også indlægssedlen for ritonavir.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget for ritonavir.
Danish: Denne effekt er vedvarende i undersøgelser, også efter længerevarende follow-up perioder.
Norwegian Bokmål: I studier er denne effekten opprettholdt også etter lengre oppfølgingsperioder.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest dersom du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med PIere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var seponeret.
Norwegian Bokmål: I mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene ble behandlingen med proteasehemmere fortsatt eller gjenopptatt dersom den hadde vært avbrutt.
Danish: Der er ingen klinisk signifikante forskelle i indinavirs farmakokinetik hos hiv-seropositive kvinder sammenlignet med hiv-seropositive mænd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant forskjell på indinavirs farmakokinetikk hos HIV-seropositive kvinner sammenlignet med HIV-seropositive menn.
Danish: • alvorlige hudreaktioner
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med CRIXIVAN uden dosisreduktioin, og bilirubinværdierne faldt gradvis mod baseline.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med CRIXIVAN uten noen reduksjon i dosen, og bilirubinverdiene sank gradvis mot basisnivået.
Danish: Den renale clearance (116 ml/min) af indinavir er koncentrationsuafhængig i det kliniske dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Renal clearance (116 ml/min) for indinavir er konsentrasjons-uavhengig i det kliniske doseintervallet.