FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude menée chez des enfants, 180 enfants âgés de 2 à 18 ans atteints d'hépatite B chronique ont été sélectionnés de façon aléatoire pour recevoir soit Baraclude soit un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais, kuriame dalyvavo 180 2-18 metų vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu B, atsitiktinės atrankos būdu vaikams buvo paskirtas arba Baraclude, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
French: La dose de 0,5 mg peut être administrée avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
French: Pour plus de détails sur l'utilisation du médicament chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto skyrimą vaikams galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Baraclude est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Lithuanian: Baraclude gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (infekcinė kepenų liga, kurią sukelia hepatito B virusas).
French: Qu'est-ce que Baraclude?
Lithuanian: Kas yra Baraclude?
French: Baraclude a également été comparé à un autre médicament, l'adefovir dipivoxil, chez 195 patients atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique décompensée.
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo lyginamas su kitu vaistu - adefoviro dipivoksiliu, gydant 195 lėtiniu hepatitu B sergančius pacientus, kuriems diagnozuota dekompensuota kepenų liga.
French: L'étude a permis d'observer la réduction de l'ADN viral présent dans le sang après 24 semaines.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso DNR kiekis pacientų kraujyje po 24 gydymo savaičių.
French: Ces études ont permis d'observer l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement en examinant des échantillons de tissu hépatique et en mesurant des signes de la maladie tels que les taux d'enzyme hépatique (ALT) et l'ADN viral présents dans le sang.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo analizuojami kepenų pažeidimo pokyčiai po 48 gydymo savaičių; tai buvo daroma tiriant kepenų audinio ėminius ir vertinant kitus ligos požymius, pvz., kepenų fermento (ALT) koncentraciją arba viruso DNR kiekį paciento kraujyje.
French: Baraclude est un médicament antiviral qui contient le principe actif entecavir.
Lithuanian: Baraclude - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro.
French: L'étude a permis d'observer la réduction des niveaux de virus dans le sang et le nombre de patients qui ont développé des anticorps contre une protéine virale (connue sous le nom d'antigène e) et qui n'avaient plus d'antigène e dans le sang après 48 semaines de traitement.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso kiekis kraujyje, taip pat kelių pacientų kraujyje pasigamino viruso baltymo (dar vadinamo e-antigenu) antikūnų ir nebeliko eantigeno po 48 gydymo savaičių.
French: L'entecavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation de l'ADN viral.
Lithuanian: Entekaviras sutrikdo viruso fermento - DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojantis viruso DNR, veikimą.
French: Le principe actif de Baraclude, l'entecavir, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Lithuanian: Veiklioji Baraclude medžiaga, entekaviras, yra antivirusinis vaistas, priskiriamas prie nukleozidų analogų grupės.
French: Le traitement par Baraclude doit être initié par un médecin ayant une expérience de la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Lithuanian: Gydymą Baraclude turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Baraclude.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Baraclude Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Baraclude rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par des médicaments appartenant à la même classe que Baraclude (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar jie anksčiau gydyti tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Baraclude, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
French: Il a été démontré que Baraclude est efficace pour supprimer le virus chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée ou décompensée.
Lithuanian: Nustatyta, kad Baraclude veiksmingai slopina virusą gydant ir kompensuota, ir dekompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
Lithuanian: 0,5 mg dozė, o tiems, kurie anksčiau vartojo lamivudiną, bet kuriems gydymas šiuo vaistu tapo neveiksmingas, skiriama 1 mg dozė.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baraclude, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Baraclude sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Baraclude a également démontré son efficacité dans l'étude chez les enfants: 24 % des enfants dans le groupe sous Baraclude ont atteint l'objectif principal qui était de présenter un taux d'ADN viral inférieur à 50 UI/ml plus une production d'anticorps contre l'antigène e et une absence d'antigène e dans le sang, contre 2 % des enfants dans le groupe sous placebo.
Lithuanian: Baraclude veiksmingumas taip pat įrodytas atliekant tyrimą su vaikais: pasiekti pagrindinį gydymo tikslą - sumažinti viruso DNR kiekį kraujyje iki mažiau nei 50 TV/ml, sukelti e-antigeno antikūnų gamybą ir išnaikinti e-antigeną - pavyko gydant 24 proc.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, une plus forte réduction du taux d'ADN viral a été observée avec Baraclude qu'avec l'adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, dekompensuota kepenų liga sergančių suaugusiųjų kraujyje viruso DNR kiekis sumažėjo labiau, nei vartojant adefoviro dipivoksilį.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Baraclude sont les suivants: céphalées (observées chez 9 % des patients), fatigue (6 % des patients), vertiges (4 % des patients) et nausées (envie de vomir, 3 % des patients).
Lithuanian: pacientų), nuovargis (6 proc.), galvos svaigimas (4 proc.) ir pykinimas (šleikštulys, 3 proc.
French: Comment Baraclude agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Baraclude?
French: À la fin de l'étude, 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude présentaient un taux d'ALT normal et ne présentaient aucune trace d'ADN viral dans le sang; 4 % des patients ayant reçu un traitement par lamivudine ont obtenu les mêmes résultats.
Lithuanian: Baraclude gydytų pacientų ALT koncentracija kraujyje atitiko normą ir kraujyje nerasta viruso DNR, o lavimudinu gydytų pacientų grupėje tokie rezultatai nustatyti 4 proc.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée, Baraclude a été plus efficace que la lamivudine chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique: une amélioration de l'état du foie a été observée chez environ 70 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude, contre un peu plus de 60 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
Lithuanian: Gydant kompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais, Baraclude buvo veiksmingesnis, nei lamivudinas: kepenų būklė pagerėjo šiek tiek daugiau kaip 70 proc.
French: Les patients doivent également savoir que leur maladie hépatique peut empirer, pendant ou après la fin du traitement.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi žinoti, kad jiems gali paūmėti kepenų liga.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu'une inflammation et une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et également lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Lithuanian: , uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama dekompensuota kepenų liga).
French: Baraclude s'est également révélé plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients réfractaires à la lamivudine: 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude ont connu une amélioration de l'état de leur foie contre 28 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo veiksmingesnis už lavimudiną gydant lamivudinui atsparią infekciją: kepenų būklė pagerėjo 55 proc.
French: Comment Baraclude est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Baraclude?
French: Baraclude a été comparé à la lamivudine dans le cadre de trois études principales réalisées auprès d'adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo lėtiniu hepatitu B sergantys suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota kompensuota kepenų liga, Baraclude buvo lyginamas su lamivudinu.
French: Une résistance à l'entecavir (lorsque le virus devient insensible à l'action de l'antiviral) a été observée chez des patients réfractaires à la lamivudine.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga atspari gydymui lamivudinu, nustatyta atsparumo entekavirui (kai virusas nebereaguoja į šį antivirusinį vaistą) atvejų.
French: Un risque potentiel grave pour la santé publique a été relevé par les Pays-Bas.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą iškėlė Nyderlandai.
French: L'autorité de référence pour la répartition des tâches est la Suède.
Lithuanian: Šios darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija yra Švedija.
French: Les autorités concernées pour les autorisations de mise sur le marché concernées sont les suivantes: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Lithuanian: Už susijusius registracijos pažymėjimus atsakingos atitinkamos šių valstybių institucijos: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
French: La procédure de répartition des tâches SE/H/xxxx/WS/190 a été ouverte le 20 janvier 2018.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra SE/H/xxxx/WS/190 pradėta 2018 m.
French: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Lithuanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
French: Conformément à la note d'orientation sur les exigences cliniques concernant les produits appliqués localement et agissant localement contenant des composants connus (EMA CPMP/EWP/239/95), des données cliniques sont en principe nécessaires pour établir l'équivalence thérapeutique entre deux produits.
Lithuanian: Remiantis Rekomendaciniu pranešimu dėl vietiškai vartojamiems vietinio poveikio preparatams, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, keliamų klinikinių reikalavimų (EMA CPMP/EWP/239/95), klinikiniai duomenys iš esmės yra būtini siekiant įrodyti dviejų preparatų terapinį ekvivalentiškumą.
French: le comité recommande, par conséquent, le refus de la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja neleisti keisti paraiškos gauti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą sąlygų.
French: En outre, le CHMP a estimé que les études in vitro fournies présentaient plusieurs limites méthodologiques, notamment l'absence de contrôle positif, la durée et la grande hétérogénéité des donneurs.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti in vitro tyrimai turi kelis metodologinius trūkumus, įskaitant tai, kad nenaudota teigiama kontrolė, pasirinkta netinkama tyrimų trukmė ir didelis donorų heterogeniškumas.
French: En l'absence de données cliniques, des modèles non cliniques validés peuvent être acceptés.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, galima priimti neklinikinius patvirtintus modelius.
French: • Après appréciation de la totalité des données, le comité était d'avis que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Lithuanian: • Įvertinęs visus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
French: Cette modification concerne une altération de la formulation de Basiron visant à remplacer l'agent gélifiant Carbomère 940 par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Lithuanian: Šis sąlygų keitimas susijęs su Basiron sudėties keitimu, siekiant stingdiklį Carbomer 940 pakeisti medžiaga Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
Lithuanian: Sudėties pakeitimo, kai vienas stingdiklis keičiamas kitu, negalima per se laikyti nereikšmingu, ir manoma, kad turimi in vitro bandymų duomenys nėra tinkami siekiant visapusiškai įvertinti šio sudėties pakeitimo klinikinį poveikį.
French: Le comité a en outre observé que les essais in vitro utilisés n'étaient pas validés pour la situation thérapeutique et qu'ils présentaient plusieurs limites méthodologiques.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad atlikti in vitro bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms ir kad jie turėjo keletą metodologinių trūkumų.
French: La motivation de cette modification dans la formulation était l'allongement de la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV.
Lithuanian: Sudėties keitimo loginis pagrindas buvo siekis pailginti preparatų tinkamumo laiką IV zonos šalyse.
French: Le CHMP a fait remarquer que, selon les lignes directrices de la CIH relatives à la qualité, aucun des États membres de l'UE n'est considéré comme une région de la zone IV.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pagal Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) kokybės gaires nė viena ES valstybė narė nelaikoma IV zonos regiono dalimi.
French: La reformulation portait sur l'agent gélifiant dans le but d'améliorer la stabilité physique afin d'allonger la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV, où la valeur de viscosité tend à diminuer en raison de la température élevée.
Lithuanian: Keičiant sudėtį, visas dėmesys buvo sutelktas į stingdiklį, kuriuo siekta pagerinti produktų fizinį stabilumą, kad pailgėtų jų tinkamumo laikas IV zonos šalyse, kuriose medžiagų klampumas paprastai sumažėja dėl aukštesnės temperatūros.
French: Toutefois, les essais n'ayant pas été validés pour la situation thérapeutique, la pertinence clinique de leurs résultats n'est pas claire.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms, neaišku, kokia tu bandymų rezultatų klinikinė reikšmė.
French: Le CHMP a conclu que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mené deux études in vitro qui ont révélé l'existence de différences au niveau de la dose absorbée (dose absorbée inférieure de 35 %) ainsi que de différences moins importantes au niveau des doses de pénétration.
Lithuanian: Registruotojas atliko du in vitro tyrimus, kuriais nustatyta absorbuotos dozės skirtumų (35 proc.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament reformulé est donc considéré comme défavorable,
Lithuanian: Todėl laikoma, kad pakeistossudėties vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
French: • Le comité a pris en considération la totalité des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de la modification de type II relative à la qualité pour Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti paraišką dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimo kokybinio II tipo sąlygų keitimo;
French: Dès lors, la sécurité et l'efficacité du produit reformulé ne peuvent pas être considérées comme établies.
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties preparato saugumo ir veiksmingumo negalima laikyti įrodytais.
French: La pertinence clinique des résultats des essais n'a dès lors pas pu être déterminée.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įvertinti šių bandymų rezultatų klinikinės reikšmės;
French: Les données de sécurité du nouvel agent gélifiant, Simulgel 600 PHA, ont fait l'objet d'une évaluation en 2008 pour Épiduo 0,1 %, un produit qui contient de l'adapalène 0,1 % et du peroxyde de benzoyle 2,5 %, dans un véhicule contenant Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: Naujojo stingdiklio Simulgel 600 PHA saugumo duomenys buvo įvertinti 2008 m., vertinant vaistinį preparatą Epiduo 0,1 %, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
French: Compte tenu des différences qualitatives et quantitatives entre Épiduo gel et Basiron reformulé, on ne saurait conclure, sur la base des données fournies, que les données relatives à Épiduo gel peuvent être appliquées par extrapolation à la nouvelle formulation de Basiron AC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gelio Epiduo ir pakeistos sudėties Basiron kokybinius ir kiekybinius skirtumus, remiantis pateiktais duomenimis negalima padaryti išvados, kad gelio Epiduo duomenis galima ekstrapoliuoti naujos sudėties Basiron AC.
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 25 octobre 2018 et, les États membres n'ayant pu parvenir à aucun accord, la Suède a notifié à l'Agence européenne des médicaments sa saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008 le 26 octobre 2018.
Lithuanian: spalio 25 d. buvo CMD(h) procedūros 60-oji diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, 2018 m.
French: Comme documenté dans la littérature scientifique1, des modifications de la composition qualitative d'une formulation topique semi-solide peuvent avoir une incidence sur la libération du médicament et sur l'efficacité des produits topiques.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje1 dokumentais patvirtinta, kad tiršto išviršinio naudojimo preparato kokybinės sudėties pakeitimai gali turėti poveikį vaisto atpalaidavimui iš išviršinio naudojimo preparatų ir jų veiksmingumui.
French: Cependant, ni données cliniques ni données non cliniques validées n'ont été produites à l'appui de cette demande.
Lithuanian: Vis dėlto, kartu su šia paraiška nepateikta nei klinikinių duomenų, nei patvirtintų neklinikinių duomenų.
French: Le 1er décembre 2017, une demande de modification de type II relative à la qualité a été introduite par Galderma Nordic AB, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission, au titre de la répartition des tâches, conformément à l'article 20 du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission (SE/H/XXXX/WS/190), pour les autorisations de mise sur le marché de Basiron AC 5 % m/m gel et 10 % m/m gel, visant à modifier la formulation en remplaçant l'agent gélifiant Carbomère 940, un excipient, par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnį (SE/H/xxxx/WS/190) dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimų, kad galėtų pakeisti vaistinio preparato sudėtį, jame esantį stingdiklį, pagalbinę medžiagą Carbomer 940, pakeisdama Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
French: Dans le cadre des études cliniques réalisées à l'appui d'Épiduo gel, environ 2 500 sujets âgés de plus de 9 ans ont été exposés à Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriais siekta pagrįsti gelio Epiduo saugumą ir veiksmingumą, buvo tiriamas Simulgel 600 PHA poveikis maždaug 2 500 vyresnių nei 9 metų amžiaus tiriamųjų.
French: Le 21 août 2018, la procédure a été adressée par la Suède au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, 1er alinéa, du règlement (CE) nº 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
French: • Le comité a noté que les essais in vitro indiquaient des différences entre la formulation mise sur le marché et la nouvelle formulation proposée contenant le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad in vitro bandymais buvo nustatyta rinkoje esančio preparato ir vertinti pateikto naujos sudėties preparato su naujuoju stingdikliu Simulgel 600 PHA skirtumų.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento Nr.
French: L'importance clinique des différences observées ne peut pas être déterminée, étant donné que les critères appliqués pour choisir les marges de non-infériorité n'ont pas été dûment justifiés.
Lithuanian: Nustatytų skirtumų klinikinio reikšmingumo negalima įvertinti dėl to, kad netinkamai pagrįsti pasirinktų neprastesnį poveikį patvirtinančių ribų kriterijai, todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti naujojo preparato veiksmingumo ir saugumo.
French: dossier d'un autre produit au vu des différences qualitatives et quantitatives entre Basiron AC gels5 % m/m et 10 % m/m et l'autre médicament.
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA), ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC ir kito vaistinio preparato kokybinius ir kiekybinius skirtumus, to kito vaistinio preparato dokumentuose pateiktų duomenų negalima ekstrapoliuoti pakeistos sudėties 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos geliui Basiron AC.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles fournies à l'appui de la nouvelle formulation de Basiron, avec le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA comme excipient.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti naują Basiron, pagaminto su naujuoju stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA, sudėtį;