FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Portugalska SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Slovenian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Bulgarian: Metoklopramid Alternova метоклопрамид
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal),
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovenian: Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Wirkstofffreisetzung бупропион
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Slovenian: Avstrija Sandoz GmbH
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Slovenian: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Slovenian: Etrixenal naproksen
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Slovenian: paracetamol
Bulgarian: парацетамол
Slovenian: 0,03 mg/0,15 mg filmsko obložena tableta
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Филмирана таблетка
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
Bulgarian: Испания Strides Arcolab
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Slovenian: memantin
Bulgarian: мемантин
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Portugalska Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovenian: hidroksizin
Bulgarian: хидроксизин
Slovenian: ibuprofen
Bulgarian: ибупрофен
Slovenian: dutasterid kapsula, mehka
Bulgarian: Капсула, твърда
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Slovenian: Švedska 2care4 Aps
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovenian: Poljska Orion Corporation
Bulgarian: Полша Orion Corporation
Slovenian: Norveška Orion Corporation
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
Slovenian: bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Таблетка с модифицирано освобождаване
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Slovenian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
Bulgarian: Норвегия EQL Pharma AB
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Slovenian: Švedska Orion Corporation
Bulgarian: Швеция Orion Corporation
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Bulgarian: Hydroxyzine EQL Pharma хидроксизин
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Slovenian: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Bulgarian: периндоприл/индапамид 2 mg/0,625 mg Таблетка
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Bulgarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 850 mg
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Bulgarian: Германия HEC Pharm GmbH
Slovenian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Bulgarian: периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Slovenian: 1 000 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Bulgarian: 1000 mg Филмирана таблетка
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Полша Bluefish Pharmaceutica ls AB
Slovenian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovenian: loperamid
Bulgarian: лоперамид
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Slovenian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 500 mg
Bulgarian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 500 mg
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovenian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Bulgarian: периндоприл/индапамид 8 mg/2,5 mg Таблетка
Slovenian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Slovenian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Slovenian: Portugalska Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Slovenian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Slovenian: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
Bulgarian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Slovenian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Slovenian: voriconazole Arrow vorikonazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 2 mg/0,625 mg Таблетка
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 8 mg/2,5 mg Таблетка
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Vzole 200 mg film-coated tablets вориконазол
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
Slovenian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Vzole 50 mg film-coated tablets вориконазол
Slovenian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Slovenian: naproksen
Bulgarian: напроксен
Slovenian: metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Bulgarian: метформин хидрохлорид 1000 mg
Slovenian: Norveška Alternova A/S
Bulgarian: Норвегия Alternova A/S
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Slovenian: vorikonazol
Bulgarian: вориконазол
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets вориконазол
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Slovenian: Sklep
Bulgarian: Program.
Slovenian: Klinična dokumentacija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo tej vlogi v skladu s členom 10(3), vključuje klinične podatke in podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil tudi podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Vloga za zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg tablete je hibridna vloga v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, z zdravilom Mifegyne 200 mg tablete kot referenčnim zdravilom.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da je treba pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev, kar je pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че преди началото на клиничното изпитване на националните компетентни органи трябва да се представи преработен протокол за окончателно споразумение, като условие на разрешението за употреба.
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Slovenian: V naslednjem napotitvenem postopku usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) ni dosegla soglasja, zato je CMDh zadevo predložila odboru CHMP v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4).
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от