FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Ongentys
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ongentys
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta kongestija ušesa
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých osôb ukázala, že sa nevyskytli žiadne zmeny v expozícii repaglinidu, keď sa repaglinid podal po opakovanom podávaní 50 mg opikapónu jedenkrát denne.
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala, da se izpostavljenost repaglinidu pri dajanju repaglinida po večkratnih odmerkih 50 mg opikapona enkrat na dan ni spremenila.
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Slovenian: eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Slovak: Užívanie Ongentysu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Ongentys s temi zdravili lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Farmakokinetike opikapona pri osebah s kronično okvaro ledvic niso ovrednotili neposredno.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju opikapona enkrat na dan v razponu odmerkov od 5 do 50 mg je imel opikaponijev sulfat dolgo končno fazo z vrednostmi razpolovnega časa izločanja od 94 ur do 122 ur; posledično je zaradi tega dolgega končnega razpolovnega časa izločanja opikaponijev sulfat v plazmi prisoten v veliki stopnji akumulacije z vrednostmi blizu 6,6.
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3, efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da OATP1B1 ne prenaša opikapona, temveč ga prenaša OATP1B3, efluksna prenašalca pa sta P-gp in BCRP.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171)
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dodatnega odmerka, da nadomesti izpuščenega.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Slovenian: tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
Slovak: - ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku, - ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká, - ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením,
Slovenian: - če imate tumor nadledvične žleze (znan kot feokromocitom) ali živčnega sistema (znan kot paragangliom) ali kateri drugi tumor, ki poveča tveganje resno zvišanega krvnega tlaka; - če ste kadar koli doživeli nevroleptični maligni sindrom, ki je redka reakcija na antipsihotike;
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Slovenian: ongentys 50 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo opikapona in zaviralca MAO-B safinamida ni.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo
Slovak: - zápcha, - sucho v ústach, - vracanie, - zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
Slovenian: - suha usta - bruhanje - povečane ravni encima (kreatin kinaze) v krvi
Slovak: Čo Ongentys obsahuje - Liečivo je opikapón.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ongentys - Učinkovina je opikapon.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli
Slovak: Tel: + 34 91 562 41 96
Slovenian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Slovenian: ongentys 25 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Slovak: Menej časté: postihujú až 1 zo 100 osôb - palpitácie alebo nepravidlený srdcový rytmus, - upchatie ucha,
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - palpitacije ali nereden srčni utrip
Slovak: Štúdie na zvieratách s opikapónom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob, vrsta A koruzni škrob, predgeliran magnezijev stearat
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina indigotin (E132) eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Ongentysom ukončené.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ongentys je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni kliničnih izkušenj (glejte poglavje 4.2).
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se jemlje peroralno.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo.
Slovak: Ako užívať Ongentys Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Slovenian: Na podlagi in vitro in in vivo študij se ne pričakuje, da bo opikapon v klinično pomembnih koncentracijah zaviral prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
Slovak: - suché oči, - bolesť alebo opuch v oblasti brucha, - zažívacie ťažkosti,
Slovenian: - zamašeno uho - suho oko - boleč ali otekel trebuh
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak, propilenglikol, amoniak, indigotin (E132)
Slovak: Skrátenie času
Slovenian: Skrajšanje časa izklopa
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan se je izpostavljenost opikaponu povečala sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ongentys
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90
Slovak: - svalové kŕče,
Slovenian: - mišični krči - omotičnost
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Slovenian: Zdravilo Ongentys 50 mg trde kapsule so temnomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 50« in »Bial«.
Slovak: Entakapón (N=122)
Slovenian: Entakapon (N=122)
Slovak: Zmena času "OFF"
Slovenian: Sprememba v času izklopa
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Slovenian: V obeh študijah 3. faze skupaj je bilo 60 bolnikov, ki so pretežno uporabljali levodopo z nadzorovanim sproščanjem (tj. > 50 % njihove formulacije levodope/DDCI), od teh se jih je 48 zdravilo samo s formulacijo levodope z nadzorovanim sproščanjem.
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Slovenian: < 60 ml/min (tj. zmerno zmanjšana zmožnost ledvičnega izločanja), in z uporabo združenih podatkov
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Slovenian: Plastenke: 10, 30 ali 90 kapsul.
Slovak: Ako užívať Ongentys
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Slovenian: Bolniki z resnostjo bolezni 1. do 3. stopnje (modificirana lestvica Hoehn in Yahr) v fazi vklopa so bili zdravljeni s 3 do 8 dnevnimi odmerki levodope/DDCI in so imeli dnevni povprečni čas izklopa vsaj 1,5 ure.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 trdih kapsul
Slovak: Takého správania sa nazývajú „poruchy kontroly impulzov" a môžu zahŕňať: návykové hráčstvo,
Slovenian: Ta vedenja se imenujejo motnja nadzora impulzov in vključujejo: zasvojenost z igrami na srečo, nenormalno velik spolni nagon ali prevzetost s seksualnimi mislimi ali občutki.
Slovak: - poruchy spánku,
Slovenian: - motnja spanja
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby,
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl
Slovenian: 30 trdih kapsul
Slovak: SN:
Slovenian: n.s.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: Študija 1 Sprememba v času izklopa
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Plastenke HDPE: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Pre opikapón bola počas dvojito zaslepenej liečby preukázaná klinická účinnosť prevyšujúca placebo, a to ako pre primárnu premennú hodnotu účinnosti použitú v oboch štúdiách, t. j. skrátenie času
Slovenian: V dvojno slepem zdravljenju je bilo dokazano, da je klinična učinkovitost opikapona boljša kot pri placebu, tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, sucho v ústach, vracanie abdominálna distenzia,
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost, suha usta, bruhanje abdominalna distenzija, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Slovak: tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child-Pughu) odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ongentys obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ongentys - Učinkovina je opikapon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg opikapona.
Slovak: Čo je Ongentys a na čo sa používa Ongentys je liek ktorý obsahuje liečivo opikapón.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Slovenian: Opikapon je pri zdravih prostovoljcih po dajanju 50 mg opikapona pokazal izrazito (> 90 %) in dolgotrajno (> 24 ur) zaviranje COMT.
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
Slovenian: Plastenke: 10 ali 30 kapsul.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg opikapona.
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Slovenian: Od teh lahko diskinezija (težave z nadzorovanjem gibanja) prizadene približno 2 osebi od 10.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo še pred naslednjim odmerkom.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ongentys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Slovenian: Obe študiji so podaljšali za eno leto, s čimer so potrdili koristi dolgotrajne uporabe zdravila Ongentys.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Slovenian: Koristi zdravila Ongentys pri Parkinsonovi bolezni so proučevali v dveh glavnih študijah.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardnimi kombinacijami, ki vsebujejo levodopo.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Slovenian: Z vidika varnosti je bilo zdravilo Ongentys ocenjeno kot primerljivo z drugimi zdravili istega razreda.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg), ki se jemljejo peroralno.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Slovenian: V obeh študijah je čas izklopa pri bolnikih ob začetku študije povprečno znašal od 6 do 7 ur.
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Slovenian: Zdravilo Ongentys se ne sme uporabljati pri:
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Slovenian: Opikapon blokira encim, ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT).
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Ongentys, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Ongentys, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Slovenian: • bolnikih z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (bolezni živčevja, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnih vlaken);
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: • bolnikih, ki prejemajo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO), razen pri uporabi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Slovenian: • bolnikih s tumorjem nadledvičnih žlez (majhnih žlez na vrhu ledvic), kot sta feokromocitom in paragangliom;
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako učinkovito so zdravila skrajšala čas, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - „čas izklopa".
Slovak: Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzorovanja gibov.
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje zdravilno učinkovino opikapon.
Slovak: Ongentys
Slovenian: Ongentys opikapon
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ongentys?
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ongentys?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ongentys je pri skrátení „off-stavov" u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich kombinované lieky obsahujúce levodopu účinnejší ako placebo a aspoň tak účinný ako porovnávací liek entakapón.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se je pri skrajševanju časa izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali zdravila z levodopo, pokazalo kot učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo entakapon.
Slovak: Ongentys sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo, tj. napredujočo okvaro možganov, ki povzroča tresenje in togost mišic ter upočasnjeno gibanje.
Slovak: Ongentys, opikapón, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ongentys, opikapon, deluje tako, da obnovi ravni dopamina v predelih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo gibov.
Slovak: Prečo bol liek Ongentys povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ongentys odobreno?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ongentys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem„vklopa", ko se lahko giba, in stanjem „izklopa", ko ima težave z gibanjem.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) (drugim zdravilom proti Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru bolezni.