FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Czech: Studie srovnávala účinnost udržovací léčby olaparibem užívaným do progrese (bez udržovací terapie) ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR serózním ovariálním karcinomen s odpovědí (buď CR [kompletní odpověď] nebo PR [částečná odpověď]) potvrzenou podle RECIST a/nebo CA-125 kritérií definovaných mezinárodní skupinou pro gynekologické nádory (Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG) (nejméně 50% snížení hladiny CA-125 ve srovnání s posledním vzorkem před léčbou, potvrzené o 28 dnů později) na dva nebo více ukončené cykly chemoterapie obsahující platinu.
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tobolek dochází k rychlé absorpci a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Czech: • Inkoust k potisku: šelak, černý oxid železitý (E 172).
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Czech: Všechny pacientky měly na počátku léčby mutaci gBRCA1/2m.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
Czech: U pacientek, které jsou souběžně léčeny těmito léčivými přípravky, se doporučuje provádět vhodné klinické monitorování.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů užívajících přípravek Lynparza v monoterapii (≥ 10 %) byly nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, únava, bolest hlavy, dysgeuzie, snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v epigastriu, kašel, dušnost, anémie, neutropenie, trombocytopenie a leukopenie.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Czech: U 45 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 55 % pacientek částečná.
English: What Lynparza is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá
English: Breast-feeding during treatment and 1 month after the last dose (see section 4.6).
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Czech: Klinická studie hodnotící vliv rifampicinu, známého induktoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem snížilo průměrnou hodnotu Cmax o 71 % (90% CI: 76-67 %) a průměrnou hodnotu AUC o 87 % (90% CI: 89-84 %).
English: Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
Czech: Analýza podskupin ukázala prospěch z léčby olaparibem pro PFS vs. komparátor u TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63; n=152) a u podskupin pacientů HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26; n=150).
English: Very common Anaemia Common Neutropenia a, Thrombocytopenia a,
Czech: Velmi časté Anémie a, neutropenie a, trombocytopenie a,
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
Czech: Pacientky nepodstoupily předchozí léčbu olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP.
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Czech: Bylo prokázáno, že za metabolizmus olaparibu jsou v prostředí in vitro primárně zodpovědné CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky léčené dvěma nebo více režimy s obsahem platiny a jejichž onemocnění se opakovaně vyskytlo > 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA1/2 vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou, která korelovala s dobou udržovací léčby olaparibem.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Czech: Zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, bolest v epigastriu
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění (> 6-12 měsíců a > 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Lynparza užívat.
English: In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
Czech: V případě, že pacientka užívající přípravek Lynparza má být léčena silným nebo středně silným induktorem CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena (viz bod 4.5).
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Czech: U 47 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 53 % pacientek částečná.
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Czech: Přípravek Lynparza lze použít u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Lynparza je též dostupný jako 50 mg tobolky.
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace A nebo B) bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Czech: Pediatrická populace Studie zaměřené na farmakokinetiku olaparibu nebyly u dětí provedeny.
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Czech: Genetické poradenství u pacientek s mutacemi BRCA1/2 se provádí podle místních doporučení.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Czech: Analýza byla provedena za použítí modelu Cox pro proporcionální rizika s proměnnými léčba, etnický původ, citlivost na platinu a odpověď na poslední léčbu platinou.
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2 and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Czech: Údaje získané v podmínkách in vitro rovněž prokázaly, že olaparib není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP nebo MRP2 a není ani inhibitorem OATP1B3, OAT1 nebo MRP2.
English: twice a day - a total of 4 tablets each day.
Czech: 4 tablety za den.
English: What Lynparza looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Czech: Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní léčbu chemoterapií založenou na platině.
English: Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Czech: Obrázek 4 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 58% úplnosti údajů) DCO 30. června 2010
English: Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza tobolky.
English: Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epiteliálního karcinomu vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací metody.
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, jejichž onemocnění se opakovalo > 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine těžká hematologická toxicita nebo potřeba krevní transfuze, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a má být provedeno odpovídající hematologické vyšetření.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
English: In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů při podávání až do okamžiku implantace, nebyla ovlivněna schopnost rozmnožování a četnost gravidit, třebaže u některých zvířat byla pozorována prodloužená doba říje.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Czech: * Nebyla určena strategie pro vícenásobné testování pro analýzu podskupin nebo pro TFST v souboru pacientek.
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Czech: Pacienti nesmí v průběhu léčby a 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza darovat spermie.
English: Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Czech: Pacientky se zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA1/2 byly identifikovány buď testováním zárodečné mutace v krvi místními testy (n = 208) nebo s využitím centrálního testování (n = 181) nebo testováním vzorku nádorové tkáně místními testy (n = 2).
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 400 mg (osm tobolek) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800 mg.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu (snížení) CTCAE o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou 20 % u hemoglobinu, 20 % u absolutního počtu neutrofilů, 5 % u trombocytů, 30 % u lymfocytů a 20 % u leukocytů (všechna % přibližně).
English: Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Czech: Pacientky s relapujícím high-grade epiteliálním ovariálním karcinomen, karcinomem vejcovodu, nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým k platině (PSR), které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině, mají zahájit léčbu přípravkem Lynparza nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
English: Detection of BRCA mutation
Czech: Detekce mutace BRCA2
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza byla hlášena hematologická toxicita zahrnující klinické diagnózy a/nebo laboratorní nálezy nejčastěji lehké nebo středně těžké (CTCAE stupeň 1 nebo 2) anémie, neutropenie, trombocytopenie a lymfopenie.
English: Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
Czech: Pacientky s PR ve studii měly PFS HR 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; medián PFS 30,9 měsíců u olaparibu ve srovnání s 8,4 měsíce u placeba).
English: Median age was 53 years in both arms.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 53 let.
English: Male patients:
Czech: Pacientky:
English: Number of events: Total number of patients (%) 102:260 (39) Median time (months)
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%) 102:260 (39) Medián času (měsíce)
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 8 tobolek (400 mg) užívaných ústy dvakrát denně (celkem 16 tobolek za den).
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Czech: Období od randomizace do začátku druhé následující léčby nebo úmrtí (TSST) bylo o 6,1 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 měsíce vs. 15,3 měsíce).
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Czech: Hodnodnocení PFS zkoušejícím podpořilo zaslepené nezávislé centrální radiologické posouzení PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p < 0,0001; medián 30,2 měsíců pro olaparib and 5,5 měsíce pro placebo).
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety .
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Czech: Vynechaná dávka Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku Lynparza, má pokračovat až následující pravidelnou dávkou.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení nebo snížení dávky byly nauzea, anémie, zvracení, neutropenie a únava.
English: For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Czech: U HER2 (receptor pro lidský epidermální růstový faktor) - negativního metastazujícího karcinomu prsu se zárodečnou mutací genů BRCA1/2 (gBRCA1/2) musí mít pacienti před zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenu škodlivou nebo suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2.
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Czech: • statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi
English: Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Czech: Medián prodloužení PFS byl 6,9 měsíce oproti placebu ve prospěch pacientek léčených olaparibem (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p < 0,00001; medián 11,2 měsíce vs 4,3 měsíce).
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Czech: bez radiologického průkazu onemocnění), byla maximální doba léčby 2 roky; pacientky, které měly známky stabilizovaného onemocnění (tj.
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Lynparza, v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby si musíte provést těhotenský test.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Czech: Jak nauzea, tak zvracení, jsou u většiny pacientů intermitentní a ustupují po přerušení užívání přípravku, snížení dávky a/nebo po podání antiemetik.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace A), se hodnota AUC zvýšila o 15 % a hodnota Cmax o 13 % a u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace B), se hodnota AUC zvýšila o 8 % a hodnota Cmax se snížila o 13 % ve srovnání s pacientkami s normální funkcí jater.
English: Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months)
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%) 99:260 (38) Medián času (měsíce)
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
Czech: PFS přežití bez progrese; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; NR nebylo dosaženo.
English: Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Czech: Úprava dávkování s ohledem na souběžné podávání inhibitorů CYP3A Souběžné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A se nedoporučuje a má se uvažovat o alternativních léčivých přípravcích.
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Czech: Co přípravek Lynparza obsahuje Léčivou látkou je olaparibum.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo jakékoli další přípravky.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně, dávka přípravku Lynparza se má snížit (viz body 4.2 a 4.5).
English: Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Czech: Obrázek 5 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 79% úplnosti údajů) DCO 9. května 2016
English: Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).