FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Slovenian: 31. december
Estonian: 31. detsember
Slovenian: Študija 101
Estonian: Uuring 101
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: Version 4.0, NCI CTCAE v4).
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Slovenian: (3,7; NO)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Slovenian: • visok krvni tlak
Estonian: • kõrge vererõhk
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Slovenian: Ob pojavu teh znakov med zdravljenjem ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT ni pokazala od koncentracije odvisnega podaljšanja intervala QTc.
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Estonian: Küsige oma arstilt rasestumisvastaste vahendite kohta, mis võivad teile sobida.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Estonian: Vanus, kehamass ja albumiini kontsentratsioon
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Slovenian: Transportni substrati
Estonian: Transporteri substraadid
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi zdravljenje, začasno prekiniti ali trajno ukiniti uporabo zdravila Alunbrig.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
Slovenian: Ocena preiskovalca
Estonian: Uurija hinnang
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: Ocena IRC
Estonian: IRC hinnang
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Slovenian: 95% IZ
Estonian: 95% usaldusvahemik
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
Slovenian: Mediano trajanje neželenih učinkov povezanih s periferno nevropatijo je bilo 4,5 meseca, največ 28,7 meseca.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Slovenian: Glavni dejavnik izida je bila potrjena objektivna stopnja odziva (ORR-objective response rate) v skladu s kriteriji ocenjevanja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1), kot jih je ocenil raziskovalec.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trajne bolečine v želodcu, z ali brez siljenja na bruhanje bruhanja (pankreatitis)
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, da se pogovorite o tveganjih povezanih z jemanjem zdravila Alunbrig med nosečnostjo.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na ali nanje vpliva zdravilo Alunbrig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, koda ATC: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Slovenian: Rasa in spol
Estonian: Rass ja sugu
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Alunbrig pri bolnikih, starih 65 let ali več, kažejo, da prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost, ker lahko bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig doživljajo motnje vida, omotico ali utrujenost.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Alunbrig na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali oz. uporabljali zdravilo Alunbrig, imeli dostop/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka prvič drugič tretjič
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Estonian: Alunbrigi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli simptomih motenj vida.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nägemisega seotud sümptomitest teatada.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Ne jemljite zdravila Alunbrig: če ste alergični na brigatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Alunbrigi: kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Učinek gemfibrozila na farmakokinetiko brigatiniba ni klinično pomemben in osnovni mehanizem za zmanjšano izpostavljenost brigatinibu ni znan.
Estonian: Gemfibrosiili toime brigatiniibi farmakokineetikale ei ole kliiniliselt oluline ning brigatiniibi kontsentratsiooni vähenemise aluseks olev mehhanism on teadmata.
Slovenian: Zunanja ovojnina: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Slovenian: Višja starost in kratek interval (manj kot 7 dni) med zadnjim odmerkom krizotiniba in prvim odmerkom zdravila Alunbrig sta bila neodvisno povezana s povečano stopnjo teh neželenih učinkov na pljuča.
Estonian: Kõrgemat vanust ning krisotiniibi viimase annuse ja Alunbrigi esimese annuse vahelist lühemat intervalli (alla 7 päeva) seostati sõltumatult nende pulmonaalsete kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Väliskarp:
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 13,5% bolnikih, starih ≥65 let, pojavil zgodnji neželeni učinek na pljuča v primerjavi s 4,2% bolnikov, mlajših od 65 let.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.
Estonian: Uuringu ALTA analüüsi efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ning uurija hinnatud PFS-i Kaplani-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji ALTA in študiji 101 pri priporočenem režimu odmerjanja, so predstavljeni v preglednici 3 in so navedeni glede na organske sisteme, prednostne izraze in pogostnost.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .