FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Estonian: Vardenafiil 10 mg SD (Indinaviir 800 mg TID)
Czech: Při současném podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu je nutno zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodin (viz bod 4.5).
Estonian: Indinaviiri annust tuleb vähendada 600 mg-ni iga 8 tunni järel, kui seda manustatakse üheaegselt itrakonasooli või ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Czech: Vysoušedlo se nesmí polykat.
Estonian: Kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Czech: Laktóza.
Estonian: Veevaba laktoos.
Czech: • zarostlé nehty na nohou s infekcí nebo bez ní
Estonian: • küünte sissekasvamine koos põletikuga või ilma;
Czech: ANTIASTMATIKA Theofylin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Estonian: ASTMARAVIMID Teofülliin 250 mg SD (Indinaviir 800 mg TID)
Czech: Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Estonian: Indinaviiri AUC ↓ 56% Indinaviiri Cmin ↓ 27% (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID)
Czech: • těžké kožní reakce
Estonian: • tõsised nahareaktsioonid;
Czech: • plynatost
Estonian: • suukuivus;
Czech: Sachinavir AUC:  620 % Sachinavir Cmin:  450 % (Vztaženo k sachinaviru 800 mg SD (léková forma - měkká gelová tobolka) samotnému)
Estonian: Sakvinaviiri AUC:  620% Sakvinaviiri Cmin:  450% (võrreldes ainult sakvinaviiriga 800 mg SD (pehmekapslid))
Czech: želatina oxid titaničitý (E 171) potiskový inkoust: indigokarmín (E 132)
Estonian: Kapslikest želatiin titaandioksiid (E 171) trükivärv: titaandioksiid (E 171) ja indigokarmiin (E 132).
Czech: • potíže s usínáním
Estonian: • uinumisraskused;
Czech: Doporučuje se snížit dávku přípravku CRIXIVAN na 600 mg každých 8 hodin.
Estonian: Kaaluda CRIXIVANi annuse vähendamist 600 mg-ni iga 8 tunni järel.
Czech: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Estonian: Nevirapiin 200 mg BID (Indinaviir 800 mg TID)
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků: rifampicin -antibiotikumpoužívané kléčbě infekcí cisaprid -používaný na střevní problémy amiodaron - používaný na problémy se srdečním rytmem pimozid - používaný na některé duševní problémy lovastatin nebo simvastatin - používané na snížení cholesterolu třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - bylinný lék používaný na deprese ergotaminiumtartrát (s kofeinem nebo bez kofeinu) - používaný na migrénu astemizol nebo terfenadin - antihistaminika používaná na sennou rýmu a jiné alergie kvetiapin - používaný k léčbě některých duševních onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha a velká depresivní porucha alprazolam, triazolam a midazolam (užívané ústy) - používané na zklidnění nebo na spaní.
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni korral kasutatav taimne ravim; - ergotamiini (koos või ilma kofeiinita) - kasutatakse migreenide korral; - astemisooli või terfenadiini - kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiate korral; - kvetiapiini - kasutatakse mõnede vaimsete haiguste, nagu skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni korral; - alprasolaami, triasolaami ja (suukaudset) midasolaami - kasutatakse rahusti või unerohuna.
Czech: Indinavir inhibuje CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšuje plasmatické koncentrace těchto antikonvulziv.
Estonian: Indinaviir inhibeerib CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata nende antikonvulsantide plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Velmi časté astenie/únava, změna vnímání chutí, bolest břicha
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage asteenia/väsimus; maitsetundlikkuse häired; kõhuvalu
Czech: Interakce nebyla studována Metabolizmus pravastatinu a fluvastatinu není na CYP3A4 závislý.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud Pravastatiini ja fluvastatiini mehhanism ei sõltu CYP3A4-st. Koostoimet transportvalkude mõju tõttu ei saa välistada.
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem CRIXIVAN podávaná současně s nízkou dávkou ritonaviru i bez něj je kontraindikována (viz bod 4.5).
Estonian: Vastunäidustatud on rifampitsiini kombineerimine CRIXIVANiga, mida manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiriga või ilma (vt lõik 4.5).
Czech: Vardenafil AUC: ↑ 16násobek
Estonian: Vardenafiili AUC: ↑ 16 korda
Czech: To znamená, že celkem budete každý den užívat dvanáct 200mg tobolek (2 400 mg).
Estonian: See tähendab, et kokku te võtate iga päev kaksteist 200 mg kapslit (2400 mg).
Czech: Indinavir a isoniazid lze společně podávat bez úpravy dávky.
Estonian: Indinaviiri ja isoniasiidi võib koos manustada ilma annuseid kohandamata.
Czech: ANTAGONISTÉ HISTAMINU H2 Cimetidin 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
Estonian: HISTAMIINI H2-RETSEPTORI BLOKAATOR Tsimetidiin 600 mg BID (Indinaviir 400 mg SD)
Czech: Při současném podávání warfarinu s kombinací indinavir/ritonavir je nutno monitorovat antikoagulační parametry.
Estonian: Varfariini manustamisel koos indinaviiri/ritonaviiriga tuleb kontrollida hüübimisnäitajaid.
Czech: Indinavir a methadon lze společně podávat bez úpravy dávky.
Estonian: Indinaviiri ja metadooni võib koos manustada ilma annuseid kohandamata.
Czech: Při současném podávání těchto léčiv s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování sérových hladin nebo terapeutických účinků.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel koos indinaviiri/ritonaviiriga soovitatakse hoolikalt jälgida kontsentratsiooni seerumis või terapeutilist toimet.
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN se sildenafilem povede ke zvýšení hladiny sildenafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Estonian: CRIXIVANi ja sildenafiili koosmanustamisel suureneb tõenäoliselt sildenafiili sisaldus metabolismi konkureeriva inhibeerimise tõttu.
Czech: U 10,9 % (6/55) pediatrických pacientů léčených přípravkem CRIXIVAN byla zaznamenána asymptomatická pyurie neznámé etiologie.
Estonian: Teadmata põhjustel tekkinud asümptomaatilist püuuriat täheldati 10,9% (6/55) CRIXIVANi saanud lastest .
Czech: Indinavir AUC: ↓ 32 % Indinavir Cmin: ↓ 40 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Estonian: Indinaviiri AUC: ↓ 32% Indinaviiri Cmin: ↓ 40% (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID)
Czech: Současné podávání ritonaviru a ketokonazolu způsobovalo zvýšenou incidenci gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
Estonian: Ritonaviiri ja ketokonasooli koosmanustamisel suurenes seedetrakti ja maksa kõrvaltoimete esinemissagedus.
Czech: Indinavir AUC a Cmin: ↔ (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
Estonian: Indinaviiri AUC ja Cmin: ↔ (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID*)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii dne 4. října 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Crixivani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. oktoobril 1996.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crixivan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crixivani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Crixivan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvětšení červených krvinek, snížení počtu neutrofilů (což je druh bílých krvinek), bolest hlavy, závratě, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, pálení žáhy, případy vysokých hladin bilirubinu v krvi, které nevyvolávají žádné příznaky, zvýšené hladiny jaterních enzymů (alanin transamináz a aspartát transamináz), vyrážka, suchá pokožka, krev v moči, bílkovina v moči, krystalky v moči, slabost nebo únava, změna ve vnímání chuti a bolest břicha.
Estonian: Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on erütrotsüütide (punaliblede) suuruse suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), bilirubiini suur sümptomiteta sisaldus veres, maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve, nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crixivan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crixivani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Aby se zabránilo riziku tvoření ledvinových kamenů, pacienti by měli pít velké množství tekutin (dospělí alespoň 1,5 litru denně).
Estonian: Neerukivide tekkeriski vältimiseks peavad patsiendid palju jooma (täiskasvanud vähemalt 1,5 l vedelikku ööpäevas).
Czech: Přípravek Crixivan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Crixivan ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: Obvyklá dávka je 800 mg každých osm hodin, lze ho však užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud jsou jednotlivé dávky užívány společně se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika).
Estonian: Standardannus on 800 mg iga 8 tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Czech: Co je Crixivan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Crixivan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Blokováním tohoto enzymu indinavir zabraňuje viru v normálním množení a zpomaluje tak šíření infekce.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja aeglustab sel viisil nakkuse levikut.
Czech: Další informace o přípravku Crixivan
Estonian: Muu teave Crixivani kohta
Czech: Crixivan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Estonian: Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost indinavirum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele indinaviir
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crixivan.
Estonian: See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crixivan používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Crixivan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je v rámci snižování hladiny HIV v krvi (virové zátěže) účinný.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Crixivan koos teiste viiruseravimitega on veres HIVi sisalduse vähendamisel efektiivne.
Czech: V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan.
Estonian: Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.
Czech: Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Estonian: Crixivan on retseptiravim, seda tohivad määrata vaid HIV-viiruse ravis kogenud arstid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crixivan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
Czech: Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
Estonian: See aeglustab indinaviiri lagunemist, aidates suurendada indinaviiri sisaldust veres.
Czech: Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Estonian: Crixivani kasutatakse koos teiste viiruseravimitega.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crixivan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Crixivaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Crixivani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Estonian: Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Crixivan působí?
Estonian: Kuidas Crixivan toimib?
Czech: Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Estonian: Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega.
Czech: Obsahuje léčivou látku indinavir.
Estonian: Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.
Czech: Léčivá látka v přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy.
Estonian: Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor.
Czech: Jak se přípravek Crixivan používá?
Estonian: Kuidas Crixivani kasutatakse?
Czech: Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Estonian: Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Crixivani võtta koos teatud muude ravimitega.
Czech: Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Estonian: Vahel antakse Crixivaniga toime tugevdamiseks ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Estonian: Miks Crixivan heaks kiideti?
Czech: Čas (týdny)
Estonian: Aeg (nädalates)
Czech: Děti do 1 roku věku
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Estonian: Seda kasutatakse 1-aastastel ja vanematel lastel ja veel kasvavatel noorukitel.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Estonian: Tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Czech: Květen 2020
Estonian: Mai 2020
Czech: Červenec 2019
Estonian: Juuli 2019
Czech: Přípravek CRYSVITA se bude podávat každé dva týdny.
Estonian: CRYSVITA't süstitakse iga kahe nädala järel.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Estonian: Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Estonian: Burosumabravi kestus (nädalates)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Estonian: Maksimaalne annus on 90 mg. Kõik annused tuleb ümardada lähima 10 mg-ni.
Czech: Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Estonian: Burosumabi annust ei tohi kohandada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
Czech: Vyšetření a kontroly
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Estonian: Kui võite rasestuda, peate CRYSVITA kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Czech: Kategorie frekvencí
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Estonian: Need nähud olid kerge või mõõduka raskusrga.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Estonian: Burosumabi molekuli suuruse tõttu selle otsest eritumist ei eeldata.
Czech: Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu.
Estonian: Burosumabi leiti loodete seerumis, mis näitab, et burosumabi transporditi läbi platsenta lootele.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Burosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist kulub burosumabi maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseni seerumis (Tmax) ligikaudu 5...10 päeva.
Czech: Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1.
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsioonis aja jooksul toimunud muutused on esitatud joonisel 1.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Estonian: Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 4 týdny.
Estonian: 26 patsiendile 52-st manustati burosumabi iga 4 nädala järel.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
Czech: Sorbitol E 420
Estonian: Sorbitool E420
Czech: Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Estonian: Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Czech: Ve farmakokinetice a farmakodynamice nebyl u pediatrických pacientů pozorován významný rozdíl v porovnání s farmakokinetikou/farmakodynamikou v dospělé populaci.
Estonian: Laste puhul ei ole täheldatud farmakokineetikas ega farmakodünaamikas olulisi muutusi võrreldes täiskasvanute farmakokineetika/farmakodünaamikaga.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).