FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg over 1 time er henholdsvis ca. 23 g/ml og 36 g x time/ml.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem în perfuzie cu durata de 1 oră, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 23 μg/ml, respectiv 36 μg.h/ml.
Danish: Der blev her set fald i niveauet af valproinsyre på 60-100 % på 2 dage.
Romanian: De asemenea, s-au raportat scăderi ale concentraţilor serice de acid valproic în cazul administrării concomitente cu alte medicamente din grupa carbapenemelor, atingând o reducere de 60% - 100% a concentraţiilor de acid valproic în aproximativ două zile.
Danish: Ligesom for andre betalaktamantibiotika er det påvist, at den tid, hvori doripenems plasmakoncentration overskrider infektionsorganismens mindste hæmmende koncentration (%T > MIC), bedst korrelerer med effekten i prækliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) studier.
Romanian: Studiile preclinice de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat că, similar altor medicamente antibacteriene beta-lactamice, timpul cât concentraţiile plasmatice de doripenem depăşesc concentraţia minimă inhibitorie (%T>CMI) pentru microorganismul infectant este cel mai bine corelat cu eficacitatea.
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske 4 timer
Romanian: Soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%)
Danish: Hvis du har fået for meget Doribax
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Doribax decât trebuie
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Romanian: • Pneumonii nosocomiale (inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice)
Danish: Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic reduce semnificativ concentraţiile serice de acid valproic sub intervalul terapeutic.
Danish: Doripenem metaboliseres til en mikrobiologisk inaktiv ringåbnet metabolit hovedsagelig via dehydropeptidase-I. Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Romanian: Metabolizarea doripenemului la un metabolit cu inel deschis inactiv microbiologic se produce în principal pe calea dehidropeptidazei-1.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Romanian: Se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii:
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Romanian: Prin „complicat" se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Romanian: Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Romanian: Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Romanian: Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice", de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Romanian: Doribax este un antibiotic.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Romanian: Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Romanian: Alte informa ii despre Doribax
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Doribax?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu piperacilină/tazobactam sau imipenem pe un total de 979 de pacienţi cu pneumonie nosocomială;
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Danish: Hvad er Doribax?
Romanian: Ce este Doribax?
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Romanian: „Nosocomială" înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
Danish: Hvad anvendes Doribax til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Doribax?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Romanian: Cum se utilizează Doribax?
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Doribax?
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
Danish: Hvordan virker Doribax?
Romanian: Cum acţionează Doribax?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Danish: EMEA/CHMP/194611/2009 EMEA/H/A-29/990
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194626/2009 EMEA/H/A-29/990
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Romanian: Dr.Gonzalo Calvo Rojas (Spania
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Romanian: Londra, 17 martie 2009 Doc.
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Sabumalin?
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sabumalin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Romanian: Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
Danish: 19. marts 2008
Romanian: 19 martie
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabumalin este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) cu denumirea Sultanol inhalator.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Danish: Hvad er Sabumalin?
Romanian: Ce este Sabumalin?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la insuficienţa datelor conform cărora Sabumalin este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Romanian: Sabumalin este un „medicament generic".
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Romanian: Hexal AG a înaintat Sabumalin autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea acestuia nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Romanian: La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Romanian: De asemenea, au existat preocupări şi cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Romanian: Atunci când se administrează prin inhalare, ca în cazul Sabumalin, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Romanian: Salbutamolul este un agonist al receptorului beta2-adrenergic.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Romanian: Aceasta înseamnă că salbutamolul activează receptorii beta2 din organism.
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 30 mai 2008, 20 octombrie 2008 Data avizului:
Danish: Sabumalin indeholder det aktive stof salbutamol.
Romanian: Sabumalin este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
Danish: EMEA/CHMP/194661/2009 EMEA/H/A-29/991
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194675/2009 EMEA/H/A-29/991
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Romanian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
Danish: 19. marts 2008
Romanian: 19 martie 2008
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Germania, Irlanda şi Spania).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sanohex salbutamol, inhalator de aerosoli cu doză măsurată, 100 μg/doză
Danish: Hvad er Sanohex?
Romanian: Ce este Sanohex?
Danish: Hvorfor blev Sanohex vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Sanohex?
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Romanian: Poate fi utilizat, de asemenea, în prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau de alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sanohex este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sultanol inhalator.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sanohex.
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Romanian: Sanohex se utilizează pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările legate de insuficienţa datelor conform cărora Sanohex este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Germania, Irlanda şi Spania.
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Romanian: Sanohex este un „medicament generic".