FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1 %).
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Slovak: 0,6 ml
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelmeg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pelmeg i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana,
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Croatian: Glomerulonefritis Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Slovak: Mundipharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mundipharma ROK VALJANOSTI
Slovak: Ako uchovávať Pelmeg
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pelmeg
Slovak: Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Glomerulonefritída2
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis2
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelmeg.
Croatian: Kada primjenjujete Pelmeg morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Slovak: Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Slovak: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Croatian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosila je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječanj 2016
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: Fóti út 56
Croatian: Foti ut 56
Slovak: 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Croatian: Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047, Mađarska
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Accord - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte koristiti lijek Pemetrexed Accord - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede**
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora**
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Accord i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete koristiti i kada ih možete koristiti.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pemetrexed Accord.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Pemetrexed Accord.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Udalosť**
Croatian: Događaj*
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Accord u trudnoći.
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Užitia Pemetrexed Accordu sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Croatian: Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas choroby a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR (International Normalised Ratio), pokiaľ sa rozhodneme pacienta liečiť perorálnymi antikoagulanciami.
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Slovak: horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Croatian: vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Accord.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Accord.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2)
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Accord a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Accord).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Accord).
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Croatian: Konjunktivitis (upala oka)
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati lijek Pemetrexed Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno koristiti folnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexed Accordu túto tekutinu odstrániť.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Accord.
Croatian: Morate nastaviti koristiti folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Accord.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Accord.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Accord.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetrexed Accord
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord Ako používať Pemetrexed Accord Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord Kako koristiti Pemetrexed Accord
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nutkanie na vracanie
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
Slovak: Pemetrexed Accord vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Croatian: Pemetrexed Accord Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu Accord je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed Accord je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Accord a obsah balenia Pemetrexed Accord je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Croatian: Kako Pemetrexed Accord izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Accord je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Slovak: V klinických štúdiách nebola u pacientov s klírensom kreatinínu  45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina  45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji se također uklanjaju tubularnom sekrecijom (npr. probenecid, penicilin) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Slovak: Pemetrexed Accord v monoterapii
Croatian: Pemetrexed Accord u monoterapiji
Slovak: Čas prežívania bez progresie (mesiace)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) medijan
Slovak: Klinická účinnosť
Croatian: Klinička djelotvornost:
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nehematologická toxicita  3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Accord sa musí vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina chlorovodíková (E507)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti)
Slovak: Pemetrexed Accord dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Croatian: Lijek Pemetrexed Accord uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexed Accordom
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate koristiti jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Accord.
Slovak: Pemetrexed Accord sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Croatian: Pemetrexed Accord se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Docetaxel N = 276
Croatian: Docetaksel n = 276
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu kemoterapije.
Slovak: Accord musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Accord se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenkastožltý lyofilizovaný prášok.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zelenkasto-žuti liofilizirani prašak.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODAVANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA