FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
English: Other information about Taxespira
Czech: Další léčivé přípravky a Taxespira
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Czech: Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Czech: V pivotní studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Czech: fázi studie) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Czech: Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm
English: This means that Taxespira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Czech: Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Czech: Medián času do prvního zhoršení výkonnostního stavu podle WHO byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hospira UK Limited
English: This summary was last updated in 01-2016.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
English: What are the benefits and risks of Taxespira?
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik pro TAC v porovnání s FAC zůstal zachován.
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl hodnocen při léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu s overexpresí HER2, kteří neměli předchozí léčbu chemoterapií pro metastazující onemocnění.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou.
English: How does Taxespira work?
Czech: Co Taxespira obsahuje
English: The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.
English: Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
English: These measures will help protect the environment.
Czech: Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.
English: Not to be sold separately.
Czech: Nesmí být prodávány samostatně.
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Czech: • Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
English: • Check the dose is still correct.
Czech: • Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Czech: • Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
English: (E104) and purified water.
Czech: (E104) a čištěná voda.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Czech: Přípravek Prometax může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti by měly být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Czech: Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-7
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 21. května 2008
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Czech: Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Czech: N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Czech: • Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
English: Removing bubbles
Czech: Odstranění bublin
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Prometax po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Czech: PC:[pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Czech: Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba nebyla přerušena více než 3 dny.
English: Extrapyramidal symptoms
Czech: Extrapyramidové příznaky
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Czech: Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část).
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Czech: • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Czech: • Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího dne (viz bod 4.9).
English: Clear, yellow solution.
Czech: Čirý, žlutý roztok.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Czech: Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Czech: • Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Czech: • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
English: • The patch should not be cut into pieces.
Czech: • Náplast se nesmí stříhat na kusy.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%13%.
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: Hallucination, visual
Czech: Halucinace, vizuální
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Czech: Váš lékař Vám řekne, která Prometax transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
English: Each box contains 28, 56 or
Czech: Každá krabička obsahuje 28, 56 nebo 112 tobolek.
English: • Trembling hands
Czech: • Třes rukou
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Czech: Na základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci rivastigminu nebo jeho metabolitu.
English: Preparing the bottle and syringe
Czech: Příprava lahvičky a stříkačky
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Czech: • Pokyny pro pacienty nebo ošetřovatele o použití karty pacienta
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40%).
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Czech: • Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
English: Parkinson's disease (worsening)
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
English: • Only one patch per day.
Czech: • Naneste pouze jednu náplast denně.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Czech: Absorpce rivastigminu z Prometax transdermálních náplastí je pomalá.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Czech: • Bolest na hrudi - může být způsobená sevřením srdce
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Czech: Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou část ochranné vrstvy.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Czech: Použité transdermální náplasti by se měly přeložit napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátit do původního sáčku, aby byly bezpečně odloženy a byly mimo dosah a dohled dětí.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Prometax transdermální náplast mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Czech: • Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku.
English: After using the syringe
Czech: Po použití stříkačky
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Czech: • Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
English: What Prometax is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Czech: Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí nejednou.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30% nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Czech: • Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrné sluneční záření,
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Czech: • Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
English: Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Czech: Crivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
English: 30 transdermal patches.
Czech: 30 transdermálních náplastí.
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Czech: Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Czech: • Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Czech: Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Czech: Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Czech: Ve dvou 24týdenních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění.