FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
Norwegian Bokmål: I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller placebo administrert ved avsining til melkekyr som ikke hadde intramammære infeksjoner på avsiningstidspunktet.Forekomsten av nye intramammære infeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter påfølgende kalving var signifikant lavere blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med placebo (26,0 %).
Czech: Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Norwegian Bokmål: Melk: - Null timer etter kalving når sinperioden varer i 32 dager eller mer.
Czech: Supradozare (simptome, proceduri de urgență)
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Czech: Timpul de așteptare:
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid:
Czech: Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til kabergolin.
Czech: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Czech: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forekomst av smerte var 9,9 % (95 % konfidensintervall 4,0-15,8 %) mellom kyr som ble behandlet med Velactis sammenlignet med kyr som fikk placebo.
Czech: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Czech: 4.11 Timp (timpii) de așteptare
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Czech: Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Poate fi folosit în timpul gestației.
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige dyr.
Czech: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Czech: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Czech: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 5 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett på 5 ml hetteglass
Czech: Precauții speciale pentru depozitare
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Czech: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en annen multisentrisk, randomisert klinisk studie der forekomsten av melkelekkasje var signifikant lavere blant dyr som ble behandlet med Velactis (3,9 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (17,6 %).
Czech: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Czech: Cabergolină
Norwegian Bokmål: Fett
Czech: Eliminare: Citiți prospectul
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Czech: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Czech: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 13,7 % (95 % konfidensintervall 6,4-21 %).
Czech: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Intramuskulær bruk.
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Czech: Cabergolină Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Norwegian Bokmål: Kabergolin Kabergolin Storfe 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Czech: A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Substanța farmacologic activă
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt virkestoff
Czech: A. ETICHETARE
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: EXP {luna/an}
Norwegian Bokmål: dato {måned/år}
Czech: Eticheta flaconului de 50 ml
Norwegian Bokmål: Etikett på 50 ml hetteglass
Czech: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Czech: Eticheta flaconului de 25 ml
Norwegian Bokmål: Etikett på 25 ml hetteglass
Czech: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass på 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hetteglass på 5 ml.
Czech: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Veterinærpreparatet kan forårsake hudsensibilisering.
Czech: La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Norwegian Bokmål: Fatal tympani er observert hos én enkelt ku etter andre administrasjon av 5 ganger anbefalt dose.
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Czech: Interacțiuni
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs bruk hetteglass (glass)
Czech: Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: intravenøs bruk hetteglass (glass)
Czech: použití.
Norwegian Bokmål: bruk
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk av Velcade 3,5 mg
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Norwegian Bokmål: • Velcade 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens Velcade 1 mg kun kan administreres intravenøst
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei (subkutan og intravenøs) i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Velcade (både i.v.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Velcade-dose.
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Norwegian Bokmål: • at Velcade 1 mg kun er til i.v.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Velcade
Czech: • upozornění, že VELCADE se podává pouze i.v.
Norwegian Bokmål: • at Velcade kun skal gis ved i.v.
Czech: tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal
Czech: tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal (kryssreferanse til doseringslinjal)
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Velcade 3,5 mg
Czech: nebo s.c. použití;
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk kan reduseres
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Velcade 3,5 mg får utlevert opplæringsmateriell ved og etter lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Czech: nepřetržitou 24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus:
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Czech: Hladina bilirubinu
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Norwegian Bokmål: Totalt ble VELCADE administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og VELCADE forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med VELCADE.
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva VELCADE er og hva det brukes mot
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives VELCADE alene.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n = 73
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av 2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i VELCADE-armen.
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Norwegian Bokmål: Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Czech: Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Norwegian Bokmål: CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Czech: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Norwegian Bokmål: • Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Norwegian Bokmål: I VcTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i VcR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i VcR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupen 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Norwegian Bokmål: Median c (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Norwegian Bokmål: VELCADE to ganger i uken (syklus 1-4)
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Norwegian Bokmål: NF-B er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 10
Czech: EBMT kritéria
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie přípravkem VELCADE jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Norwegian Bokmål: Denne studien oppfylte det primære målet om likeverdig responsgrad (CR+PR) etter 4 sykluser med VELCADE monoterapi ved både subkutan og intravenøs administrasjon, 42 % i begge grupper.
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for VELCADE (annen dag enn dag 1)
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE; Dx = deksametason; T = thalidomid
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem VELCADE s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY-3001)
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Vc+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Vc+M+P-behandling.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Vc+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Vc+M+P-armen.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání přípravku VELCADE
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av VELCADE
Czech: ≤ 1,0x ULN > ULN Žádná > 1,0x 1,5x ULN Jakákoli
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0x ULN > ULN Ingen > 1,0x 1,5x ULN Alle
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VELCADE
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VELCADE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené VcR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen VcR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Norwegian Bokmål: Studier på utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner har vist embryo-føtal letalitet ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-føtal toksisitet ved doser lavere enn maternelt toksiske doser.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Czech: Doba do odpovĚDI CR + PR (dny)
Norwegian Bokmål: Tid til respons CR + PR (dager)
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere VELCADE-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Norwegian Bokmål: VELCADE ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem VELCADE po potvrzení kompletní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med VELCADE etter bekreftelse av full respons.