FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes para detectar estos síntomas cuando Oncaspar se utiliza junto con medicamentos neurotóxicos, como vincristina y metotrexato (ver sección 4.5).
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az említett tünetek esetleges jelentkezését, különösen ha az Oncaspar-t neurotoxikus szerekkel együtt alkalmazzák (például vinkrisztin és metotrexát, lásd 4.5 pont),
Spanish: Durante la inducción, tras una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2, se mantuvo la actividad asparaginasa ≥ 0,1 U/ml hasta 18 días después de la dosis en el 95,3 % de los sujetos.
Hungarian: Az indukciós fázisban egyetlen intravénás 2500 E/m2 adag Oncaspar beadása után a ≥0,1 E/ml-es aszparagináz aktivitás az alanyok 95,3%-nál legfeljebb 18 napig állt fenn.
Spanish: El nivel de amilasa sérica puede elevarse durante y también después de terminarse el tratamiento con Oncaspar.
Hungarian: A szérum amiláz szintje emelkedhet az Oncaspar-terápia alatt, illetve a terápia befejezése után is.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/002
Spanish: El tratamiento con Oncaspar puede provocar signos y síntomas en el sistema nervioso central que se manifiestan como somnolencia, confusión y convulsiones.
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri panaszokat és tüneteket válthat ki, amelyek somnolentia, zavartság és görcsrohamok formájában jelentkezhetnek.
Spanish: Antecedentes de pancreatitis, incluida pancreatitis relacionada con un tratamiento anterior con Lasparaginasa (ver sección 4.4).
Hungarian: Pancreatitis a kórtörténetben, beleértve korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult pancreatitist (lásd 4.4 pont).
Spanish: Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos.
Hungarian: Az Oncaspar antineoplasztikus kombinált terápia részeként javallott acut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére gyermekgyógyászati betegek (születéstől 18 éves korig) és felnőtt betegek számára.
Spanish: Anticuerpos contra la asparaginasa
Hungarian: Aszparagináz antitestek
Spanish: Se reclutaron un total de 166 pacientes en el estudio, 54 fueron aleatorizados al tratamiento con 2.500 U/m2 SC de Oncaspar y 111 pacientes al tratamiento con la asparaginasa pegilada en investigación.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba összesen 166 beteget léptettek be, 54 beteget randomizáltak 2500 E/m2 testfelület adag Oncaspar-ral való kezelésre,
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
Hungarian: A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo no oral eficaz durante el tratamiento con Oncaspar y, como mínimo, en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Hungarian: Hatékony nem-orális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
Hungarian: Oncaspar és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Por tanto, vincristina se debe administrar al menos 12 horas antes de la administración de Oncaspar a fin de disminuir la toxicidad.
Hungarian: Ezért a toxicitás minimalizálása érdekében a vinkrisztint legalább 12 órával az
Spanish: Como medida de precaución habitual se debe supervisar al paciente durante una hora después de la administración y disponer del equipo de reanimación cardiopulmonar y otras medidas adecuadas para hacer frente a la anafilaxia (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget a beadás után egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges megfelelő berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Spanish: El tipo de reacciones adversas de Oncaspar es similar al de la L-asparaginasa no pegilada (por ejemplo, la asparaginasa natural de E. coli).
Hungarian: Az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak a natív, nem pegilált L-aszparagináz (pl. a natív E. coli aszparagináz) mellékhatásaihoz.
Spanish: Insuficiencia renal
Hungarian: Csontvelő elégtelenség
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable y para perfusión 1 vial de 5 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció/infúzió 1 db 5 ml-es injekciós üveg.
Spanish: Antecedentes de acontecimientos hemorrágicos graves con un tratamiento anterior con L-asparaginasa (ver sección 4.4).
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos vérzéses esemény a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Spanish: Se debe realizar un seguimiento frecuente de los niveles de amilasa o lipasa en suero para detectar signos iniciales de inflamación del páncreas.
Hungarian: A pancreas gyulladás korai jeleinek felismerése érdekében gyakran kell mérni a szérum amilázés/vagy lipázszintjét.
Spanish: Con frecuencia aparece un aumento de la urea en sangre, independiente de la dosis y que casi siempre indica un desajuste metabólico prerrenal.
Hungarian: Az adagtól függetlenül rendszeresen emelkedhet a szérum karbamid, és szinte mindig a pre-renális anyagcsere egyensúlyának felborulását jelzi.
Spanish: La pegaspargasa resultó bien tolerada tanto en ratas como en perros, administrada por vía intravenosa en monodosis de hasta 500 U/kg de peso corporal.
Hungarian: Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
Spanish: De estos, 119 pacientes (115 con diagnóstico de LLA) se trataron con Oncaspar 2.500 U/m2.
Hungarian: (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral 2500 E/m2 adagban.
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Figyelem: különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót)
Spanish: En los casos graves, puede desarrollarse encefalopatía con o sin insuficiencia hepática, especialmente en los adultos mayores, que puede poner en riesgo la vida o causar la muerte.
Hungarian: életveszélyes vagy fatális kimenetelű encephalopathia alakulhat ki, főként idősebb felnőtteknél.
Spanish: La asparagina en LCR disminuyó desde una concentración media pretratamiento de 3,1 µM hasta 1,7 µM el día 4 ± 1 y 1,5 µM a los 25 ± 1 días después de la administración de Oncaspar.
Hungarian: A CSFaszparagin a kezelés előtti átlagos 3,1 µM értékről 1,7 µM értékre csökkent az Oncaspar beadását követő 4. (± 1) napra, és 1,5 µM értékre csökkent a 25. (± 1) napra.
Spanish: Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar.
Hungarian: A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt.
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátriumklorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas, no se pueden descartar riesgos para los recién nacidos/lactantes.
Hungarian: A pegaszpargáz farmakológiai tulajdonságai miatt az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Al resto de los pacientes se les trató con 2.000 o 2.500 U/m2 SC administradas por vía intramuscular o intravenosa.
Hungarian: A többi beteg pedig 2000 vagy 2500 E/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Spanish: Este medicamento puede no ser adecuado para usted: - si ha padecido reacciones alérgicas graves a otras formas de asparaginas, por ejemplo prurito,
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
Spanish: Uso de Oncaspar con otros medicamentos Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, que incluyen anafilaxia potencialmente mortal, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: A kezelés során Oncasparral szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát, angiooedemát, ajakduzzanatot, szemduzzanatot, erythemát, csökkent vérnyomást, bronchospasmust, nehézlégzést, viszketést és kiütéseket - léphetnek fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: - si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con asparaginasa.
Hungarian: - ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz kezelés után.
Spanish: Frecuentes: tiempo de protrombina prolongado, razón normalizada internacional aumentada, hipopotasemia, colesterol en sangre aumentado, hipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasa elevada Frecuencia no conocida: urea elevada en sangre, anticuerpos antipegaspargasa, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, hiperamonemia
Hungarian: Gyakori: megnyúlt prothrombin idő, emelkedett INR (international normalised ratio), hypokalaemia, emelkedett koleszterinszint a vérben, hypofibrinogenaemia, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Nem ismert: emelkedett karbamid vérszint, anti-pegaszpargáz antitestek, csökkent neutrofilszám, csökkent thrombocytaszám, hyperammonaemia
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
Spanish: Los estudios de embriotoxicidad con L-asparaginasa han dado indicios de su potencial teratógeno en ratas tratadas desde el día 6 al 15 de gestación con un nivel sin efecto observado (NOEL) para los efectos teratógenos de 300 U/kg por vía intravenosa.
Hungarian: A patkányokat a vemhesség 6-15. napján kezelték intravénásan, a teratogén hatások NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó) szintje 300 E/kg volt.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Spanish: Si se usa a la vez que Oncaspar se aumenta el riesgo de padecer efectos adversos o reacciones alérgicas.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata.
Spanish: El cuarto día después de la primera dosis de inducción se observó una reducción en la concentración sérica de la asparagina, que alcanzó una cifra mínima aparente el décimo día después de la administración de la dosis.
Hungarian: Az első indukciós adag beadása utáni 4. napra nyilvánvalóvá vált az aszparagin szérumkoncentrációjának csökkenése, a mélypontot pedig az első adag beadása utáni 10. napon érte el.
Spanish: El metotrexato y la citarabina pueden interactuar de manera distinta con Oncaspar: la administración previa de estos fármacos puede aumentar el efecto de la pegaspargasa de manera sinérgica.
Hungarian: A metotrexát és a citarabin az Oncaspar-ral többféle kölcsönhatásba léphet: ha ezeket a szereket az
Spanish: En un estudio de 12 semanas con ratones a los que se administró pegaspargasa a dosis de 10,5 U/ratón a la semana, por vía intramuscular o intraperitoneal, no se detectó respuesta inmunógena.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Spanish: Los pacientes con LLA recién diagnosticada recibieron una sola inyección IM de Oncaspar (2.500 U/m² SC), asparaginasa natural de E. coli (25.000 U/m² SC) o de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált ALL-betegek egyszeri im-injekciót kaptak, mégpedig a következő valamelyikét: Oncaspar (2500 E/m² testfelület), natív E. coli aszparagináz (25 000 E/m² testfelület) vagy Erwinia aszparagináz (25 000 E/m² testfelület).
Spanish: disnea, pulso anormalmente rápido y caída de tensión sanguínea; - infección grave con fiebre muy alta; - coágulos sanguíneos.
Hungarian: duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés; - súlyos fertőzés nagyon magas lázzal; - vérrögök.
Spanish: En total, se aleatorizaron 239 pacientes, 237 de los cuales se trataron con el fármaco del estudio (146 de sexo masculino y 91 de sexo femenino).
Hungarian: A 239 randomizált betegből 237-et kezeltek vizsgálati szerrel (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral
Spanish: Cuando haya un descenso significativo del fibrinógeno o deficiencia de antitrombina III (ATIII), se valorará el tratamiento de sustitución adecuado.
Hungarian: Jelentős fibrinogéncsökkenés vagy antithrombin-III (ATIII) hiány esetén megfontolandó a megfelelő pótlókezelés.
Spanish: Solamente las dosis muy altas de pegaspargasa administradas a ratones por vía intraperitoneal en monodosis (de 25.000 a 100.000 U/kg de peso corporal) provocaron la muerte del 14 % de todos los ratones tratados.
Hungarian: Egereknek intraperitoneálisan adott pegaszpargáz esetén csak nagyon nagy adagok hatására pusztult el a kezelt egerek 14%-a (25 000 - 100 000 E/kg testtömeg, egyszeri adag).
Spanish: Dada la impredecibilidad de las reacciones adversas, Oncaspar debe ser administrado solamente por médicos y profesionales del sector sanitario con experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer.
Hungarian: A mellékhatások kiszámíthatatlansága miatt az Oncaspar-t a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Spanish: Las reacciones adversas graves más comunes con Oncaspar (de grado 3 o 4) observadas en los estudios DFCI 11-001 y AALL07P4 con una frecuencia de > 5 % incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, neutropenia febril, hiperglucemia, lipasa elevada y pancreatitis.
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori, súlyos mellékhatásai (3. vagy 4. fokozat) a DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok alapján >5%-os gyakoriság felett: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, lázas neutropenia, hyperglykaemia, emelkedett lipáz és pancreatitis.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar hasta que se haya interrumpido el tratamiento con Oncaspar.
Hungarian: Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis, incluida pancreatitis hemorrágica o necrotizante con consecuencias mortales, en pacientes que han recibido Oncaspar (ver sección 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél beszámoltak pancreatitis, ideértve halálos kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitis előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Hungarian: Dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, szacharóz, és nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Oncaspar.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 750 U de pegaspargasa.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml 750 E pegaszpargázt tartalmaz.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes con una superficie corporal (SC) ≥ 0,6 m2 y ≤ 21 años de edad es de 2.500 U de pegaspargasa (lo que equivale a 3,3 ml de Oncaspar)/m² de superficie corporal cada 14 días.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek, valamint legfeljebb 21 éves felnőttek A javasolt adag a legalább 0,6 m2 testfelületű (BSA) és legfeljebb 21 éves betegek esetében: 2500 E pegaszpargáz/m2 (ami 3,3 ml/m² testfelület Oncaspar-adagnak felel meg), 14 naponta.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado un precipitado.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészített oldat opálos vagy ha csapadék képződött benne.
Spanish: Si se administran después de la pegaspargasa, el efecto de esta puede debilitarse de manera antagónica.
Hungarian: Ha azonban ezeket a szereket az Oncaspar után adják be, az antagonisztikusan csökkentheti a pegaszpargáz hatását.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables antes de la administración (ver sección 4.2).
Hungarian: 5,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd 4.2 pont).
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Hungarian: 7 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Spanish: Se observaron numerosas malformaciones y efectos embrioletales con dosis dentro del intervalo terapéutico.
Hungarian: A terápiás tartományban lévő adagok esetében több malformatiót és embryolethalis hatást figyeltek meg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial con 3.750 U de pegaspargasa.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1 db injekciós üveg, benne 3750 E pegaszpargáz.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldat 48 órán át 2°C - 8°C hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
Spanish: Un vial con 5 ml de solución (vidrio de tipo I) con tapón (de goma) y un sello (de aluminio) con precinto.
Hungarian: 5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Spanish: Estos resultados indican que, cuando Oncaspar 2.500 U/m2 SC se administra en dosis únicas y repetidas cada dos semanas, la actividad asparaginasa clínicamente relevante se mantiene durante todo el intervalo de administración (es decir, dos semanas).
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátriumklorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Spanish: Muy frecuentes: embolia** Frecuentes: trombosis*** Frecuencia no conocida: accidente cerebrovascular, hemorragia, trombosis del seno sagital superior * Reacciones adversas observadas con otras asparaginasas de la misma clase ** Se observaron casos de embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis venosa en extremidades y tromboflebitis superficial en DFCI 11-001 *** Leyenda: Trombosis del SNC
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: embólia** Gyakori: thrombosis*** Nem ismert: cerebralis insultus, haemorrhagia, sinus sagittalis superior thrombosis * Az osztályba tartozó más aszparaginázok kapcsán megfigyelt mellékhatások ** A DFCI 11-001 vizsgálat során pulmonalis embolisatiót, vénás thrombosist, végtagi vénás thrombosist és thrombophlebitist figyeltek meg.
Spanish: Se ha descrito un solo caso de pancreatitis acompañado de parotiditis aguda con el tratamiento con L-asparaginasa.
Hungarian: L-aszparagináz-kezeléssel kapcsolatban leírtak egy pancreatitises esetet, amellyel egyidejűleg acut parotitis is fellépett.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe utilizar otro método que no sea un anticonceptivo oral (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: Los síntomas de hiperamonemia suelen ser de carácter transitorio y pueden incluir: náuseas, vómitos, cefalea, mareos y erupción cutánea.
Hungarian: A hyperammonaemia tünetei gyakran csak átmenetileg jelentkeznek, például hányinger, hányás, fejfájás, szédülés és kiütések formájában.
Spanish: En el estudio CCG-1962, se evaluó el efecto FD de Oncaspar a través de mediciones seriadas de la asparagina en suero (n = 57) y el LCR (n = 50) de pacientes pediátricos recientemente diagnosticados de LLA de riesgo medio, que recibieron tres dosis intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), una durante la fase de inducción y dos durante la fase de intensificación diferida del tratamiento.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban az Oncaspar PD-hatását az aszparaginszint többszöri mérésével határozták meg a szérumban (n=57) és a CSF-ben (n=50), olyan újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati betegek esetében, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2 testfelület)
Spanish: Oncaspar contiene sodio
Hungarian: Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
Spanish: Oncaspar se administró a una dosis de 2.500 U/m² SC, IM, los días 1 y 15 de la fase de inducción.
Hungarian: Az Oncaspar-t 2500 E/m² testfelület adagban adták intramuszkulárisan az indukció 1. és 15. napján.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat 24 órán át 25°C alatti hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hepatotoxicidad, hígado graso Raras: necrosis hepática, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática
Hungarian: Gyakori: hepatotoxicitás, zsírmáj Ritka: májnecrosis, sárgaság, cholestasis, májelégtelenség
Spanish: Una medida de precaución habitual será supervisar a los pacientes durante una hora disponiendo del equipo de reanimación cardiopulmonar y otros elementos necesarios para tratar la anafilaxia inmediatamente (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Spanish: - si alguna vez ha padecido trombos después de un tratamiento con asparaginasa.
Hungarian: - ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz kezelés után.
Spanish: El tratamiento inmediatamente anterior o simultáneo con vincristina puede aumentar la toxicidad de la pegaspargasa.
Hungarian: Ha közvetlenül az Oncaspar előtt vagy azzal egyidejűleg vinkrisztint is kap a beteg, az fokozhatja a pegaszpargáz toxicitását.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.