FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Mer information om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
Swedish: Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
Swedish: Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Swedish: Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.
Polish: Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig <Produktnamn> under mer än 24 timmar.
Polish: Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji <Nazwa produktu> dłużej niż 24 godziny.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten.
Polish: Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Vid behov kan du få ytterligare salter.
Polish: W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Swedish: Kirurgi och trauma:
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Swedish: Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.
Polish: Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Swedish: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Swedish: De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.
Polish: Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
Swedish: Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas.
Polish: Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Swedish: Använd inte <produktnamn>:
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa produktu>:
Swedish: Om du får <Produktnamn> upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner.
Polish: Jeśli (Nazwa produktu) jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje.
Swedish: Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
Polish: Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
Swedish: Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Swedish: [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse]
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
Swedish: Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Polish: Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES.
Swedish: Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
Polish: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach.
Swedish: Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
Swedish: Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga.
Polish: Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Swedish: Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:
Polish: Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Swedish: Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Swedish: Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Swedish: Leverskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)> Njurskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)>
Polish: Uszkodzenie nerek <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Swedish: Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter bör den maximala dygnsdosen räknas om på motsvarande sätt>.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi <30 ml/kg mc. dla 6 % HES (130/0,40) i 6 % HES (130/0,42); dla innych produktów HES maksymalna dawka powinna być odpowiednio przeliczona>.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vad <Produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse] <Produktnamn> är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Swedish: Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid behandling av hypovolemiska patienter.
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Swedish: Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
Swedish: Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
Swedish: Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 4.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Swedish: Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Swedish: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Swedish: 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Swedish: Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Swedish: Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel.
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos för dig.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Swedish: - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Swedish: Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Swedish: Avbryt administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.
Polish: Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Swedish: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Swedish: Hur du använder <Produktnamn>
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
Swedish: Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Swedish: Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Swedish: • Njurskada
Polish: − sepsa;
Swedish: Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
Swedish: Kompletterande åtgärder måste dock genomföras för att minimera de potentiella riskerna för dessa patienter.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Swedish: Övervakning av patienternas njurfunktion rekommenderas i minst 90 dagar.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Swedish: Nya resultat från CRYSTAL-studien har också blivit tillgängliga.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Swedish: Protokoll och resultat från dessa studier kommer att lämnas in till behöriga nationella myndigheter i enlighet med en avtalad tidsplan.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Swedish: Produktinformationen kommer att aktualiseras för att återge dessa begränsningar och varningar.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Swedish: En EUstudie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att utvärdera de rekommenderade riskminimeringsåtgärdernas effektivitet.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp anlitades för kompletterande expertråd.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras även att lämna in riskhanteringsplaner till behöriga nationella myndigheter.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
Swedish: Företag hade uppmuntrats att lämna in centrala delar av riskhanteringsplanen, men CMD(h) ansåg att detta bör utgöra ett villkor.
Polish: Firmom zalecono przedłożenie kluczowych elementów planu zarządzania ryzykiem, jednak CMDh uznał, że z zalecenia tego należy uczynić warunek.
Swedish: Man enades om centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen, tillsammans med tidpunkterna för distribution och att studier bör utföras.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji oraz ustalono, że należy przeprowadzić badania.
Swedish: Trots en lägre 90-dagarsmortalitet bland patienterna som fick kolloider måste detta undersökas ytterligare.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Swedish: • Detta är med förbehåll för restriktioner, varningar och övriga ändringar i produktinformationen.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie;
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder var nödvändiga, såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak informowanie pacjentów i personelu medycznego.
Swedish: Vissa publikationer föreslår även att kolloider skulle kunna hjälpa till att förebygga positiv vätskebalans och/eller överinfusion av vätskor (Wills 2005, Naing CM och Win DK 2010).
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation var CMD(h) enig med de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendationen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Swedish: Dessutom var sjukhusinläggningstiden i BaSESstudien betydligt kortare hos patienter som behandlats med 6 procent HES 130/0,4 jämfört med 0,9 procent NaCl.
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Swedish: CMD(h) beslutade följaktligen att utkast inte behövde lämnas in före den rekommenderade vetenskapliga rådgivningen.
Polish: W rezultacie CMDh zdecydował, że przed zalecanym zasięgnięciem porady naukowej nie jest wymagane złożenie streszczeń protokołów.
Swedish: CMD(h) ändrade förfallodatumet för inlämning av protokollet till studien av läkemedelsanvändning, som nu också ska infalla inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut, för att harmonisera inlämningsdatumen för alla sjukdomar.
Polish: CMDh zmienił termin złożenia protokołu badania nad stosowaniem leku, który obecnie również wynosi 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej, w celu ujednolicenia terminów złożenia wszystkich dokumentów.
Swedish: HES-lösningar har granskats vid två tillfällen.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Swedish: Doseringsavsnittet ska fastställa den maximala dagliga dosen och även rekommendera att lägsta möjliga effektiva dos ska användas.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania należy wskazać maksymalną dawkę dobową oraz zawrzeć zalecenie dotyczące stosowania najniższej skutecznej dawki.
Swedish: I detta syfte uppmanades innehavarna av godkännande för försäljning att inhämta vetenskaplig rådgivning från Europeiska läkemedelsmyndigheten, i god tid innan studieprotokollen inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut.
Polish: W tym celu zdecydowanie zalecono podmiotom odpowiedzialnym zasięgnięcie porady naukowej Europejskiej Agencji Leków w terminie pozwalającym na przedłożenie protokołów badań właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej.
Swedish: Hos hypovolemiska patienter med normal lungfunktion kan kolloider som används för att upprätthålla det kolloid-osmotiska trycket begränsa utvecklingen av både perifert och pulmonellt ödem (Vincent JL 2000).
Polish: U pacjentów z hipowolemią i prawidłową czynnością płuc zastosowanie koloidów w celu utrzymania koloidowego ciśnienia osmotycznego może ograniczyć rozwój obrzęku obwodowego i płucnego (Vincent JL 2000).
Swedish: Den första granskningen inleddes först inom ramen för artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in centrala delar (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) av en riskhanteringsplan i EU-format och detta togs med i bilaga IV.
Polish: W ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy (w tym protokół badania nad stosowaniem leku (DUS), protokoły badań RCT) planu zarządzania ryzykiem w formacie obowiązującym w UE i ten warunek został ujęty w aneksie IV.
Swedish: HESinnehållande infusionsvätskor, lösning, var främst avsedda för behandling och profylax av hypovolemi och hypovolemisk chock.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
Swedish: PRAC utfärdade en rekommendation utifrån tillgängliga data för denna granskning i juni 2013 om att HES-lösningar bör tillfälligt upphävas inom alla patientpopulationer.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.
Swedish: CMD(h) fann även att det direktadresserade informationsbrevet till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev) bör lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna i de länder där HES-produkter saluförs, inom en vecka efter CMD(h):s antagna yttrande i enlighet med den avtalade kommunikationsplanen.
Polish: CMDh uznał też, że pismo do personelu medycznego wraz z planem jego dostarczenia należy przedłożyć właściwym organom narodowym w krajach, w których produkty zawierające HES zostały wprowadzone do obrotu, w ciągu tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätska, lösning, omfattar produkter med stärkelse som härrör från potatis eller majs med olika molekylvikter och substitutionskvoter.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
Swedish: Experterna var eniga om att nyttan kan ses vid svår hypovolemi kortvarigt bara i början, dvs. i den perioperativa miljön, och försvinner snabbare med patientens stabilisering.
Polish: Eksperci przyznali, że u pacjentów z ciężką hipowolemią jedynie na początku leczenia, tj. w okresie okołooperacyjnym, można zaobserwować krótkotrwałe korzyści, które zanikają w miarę stabilizowania się stanu pacjenta.