FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics of imatinib
French: Paramètres pharmacocinétiques d'imatinib
English: Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l.
French: Arrêter Imatinib Accord jusqu'à ce que PN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 75 x 109/l.
English: • For Alu/Alu blisters This medicine does not require any special storage conditions.
French: • Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium Ce produit ne nécessite pas de conditions de conservation spéciales.
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
French: VCR 2 mg i.v., jours 6, 13, 20 ;
English: In the Imatinib arm, patients were treated with 400 mg daily.
French: Dans le groupe recevant Imatinib, les patients ont été traités par 400 mg/jour.
English: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
French: L-ASP (6000 UI/m2, IM) : jour 44
English: The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'Imatinib Accord à 260 mg/m2.
English: WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement
French: Leucocytes< 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20%, aucun envahissement extramédullaire.
English: Haematological response
French: Réponse hématologique
English: Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
French: L'augmentation de doses de 340 mg/m2 jusqu'à 570 mg/m2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant et l'adolescent en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
English: There is very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
French: L'expérience est très limitée chez les enfants et les adolescents atteints de SMD/SMP, DFSP et SHE/LCE.
English: Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14
French: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., jours 6 à 7, 13-14
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ou l'adolescent ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
French: Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des boîtes contenant 20, 60, 120 ou 180 comprimés, mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
French: Ces affections peuvent rendre difficile l'évaluation du lien entre l'administration d'Imatinib et la survenue d'événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments.
English: VCR 1.3 g/ m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1 ; Prednisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
English: (24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i.v.
French: (24 h), jour 1, et Ara-C 2 g/m2 i.v.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
French: Les adénomes/carcinomes rénaux et les papillomes de la vessie et de l'urètre, les adénocarcinomes de l'intestin grêle, les adénomes des parathyroïdes, les tumeurs médullaires bénignes et malignes des glandes surrénales et les carcinomes/papillomes de l'estomac (hors tissu glandulaire) ont été observés à la dose de 60 mg/kg/j, représentant approximativement 1,7 ou 1 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 1,2 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'enfant ou l'adolescent traité par 340 mg/m2/jour.
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
French: Une surveillance étroite de la fonction hépatique est recommandée lorsque l'imatinib est associé à une chimiothérapie connue comme pouvant être associée à une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC < 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count < 10x109/1) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/l ; plaquettes < 10 x 109/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
English: Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
French: L'examen histo-pathologique des animaux a mis en évidence comme cause principale de décès ou de sacrifice des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes préputiales.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accordto 400 mg. 3.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'Imatinib Accord à 400 mg.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites cidessous parmi lesquelles certains types de cancer.
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
French: L'effet d'imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
English: Posology for CML in children and adolescents
French: Posologie dans la LMC chez l'enfant et l'adolescent
English: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomized phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
French: Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
English: Other side effects may include
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib
English: Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/l unrelated to therapy.
French: La phase accélérée est définie par la présence d'un des critères suivants : blastes ≥ 15% mais < 30% dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30%), basophiles dans le sang ≥ 20%, plaquettes < 100 x 109/l indépendamment du traitement.
English: Imatinib Accord is indicated for the treatment of
French: Imatinib Accord est indiqué dans le traitement :
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
French: • Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d'une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).
English: (1 h) days 4-5;
French: (1 h) jours 4 à 5 ;
English: Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
French: - Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés
English: Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common
French: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale6
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1cy
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 1-4
English: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
French: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM) : jour 4
English: Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
French: Les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale devront être traités avec attention.
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
French: - Utiliser environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 ml pour chaque comprimé de
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
French: • des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
English: Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycinand telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
French: Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple : inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme d'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
English: Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg d'imatinib et 1000 mg de paracétamol.
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
French: LMC en phase chronique, SMD/SMP (dose initiale 400 mg) SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
English: CHR rate n (%) [95% CI]
French: Taux de RHC n (%) [95% IC]
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
French: 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés 120x1 comprimés pelliculés 180x1 comprimés pelliculés
English: Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
French: La prudence est requise en cas d'utilisation d'imatinib avec des inhibiteurs de protéase, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou warfarine et autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5).
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
French: A la date de l'analyse, trois des quatre patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique (2 réponses hématologiques complètes et 1 réponse hématologique partielle).
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par imatinib à 400 mg/jour.
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par imatinib à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Imatinib Accord et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1 x 109/1 and platelets ≥ 20 x 109/1, then resume treatment at 300 mg.
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Imatinib Accord jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l, puis reprendre le traitement à 300 mg.
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
French: Les patients préoccupés par leur fécondité sous traitement par Imatinib Accord doivent consulter leur médecin.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
French: Iléus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)*
English: When and how to take Imatinib Accord
French: Quand et comment prendre Imatinib Accord ?
English: • Chronic renal failure
French: • Insuffisance rénale chronique.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1x109/1 and platelets ≥ 20x109/1, then resume treatment at 200 mg/m2.
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Imatinib Accord jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l, puis reprendre le traitement à 200 mg/m2.
English: ANC = absolute neutrophil count aoccurring after at least 1 month of treatment Special populations Hepatic insufficiency
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles asurvenant après au moins 1 mois de traitement
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
French: La dose initiale est de 100 mg, à prendre en 1 comprimé de 100 mg une fois par jour.
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par imatinib :
English: What you need to know before you take Imatinib Accord
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Accord ?
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Accord.
French: Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord.
English: Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
French: Thrombocytémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
French: • des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire*, kératose lichenoïde*, lichen plan*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, pseudoporphyrie*
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
French: De plus, des ectasies vasculaires de l'antre gastrique (EVAG), une cause rare d'hémorragies gastrointestinales, ont été rapportées depuis la mise sur le marché chez des patients atteints de LMC, de LAL et d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
English: DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5;
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 ;
English: • Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day1
French: Méthylprednisolone 40 mg intrathécal, jour 1
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
English: Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
French: ASAT quelle que soit la valeur LSN : Limite supérieure de la normale du laboratoire ASAT : aspartate aminotransférase
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
French: Imatinib doit donc être associé avec prudence à des substrats du CYP3A4 dont l'index thérapeutique est étroit (par exemple : cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel et quinidine).
English: (1 h) day 1;
French: (1 h) jour 1 ;
English: What Imatinib Accord looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Imatinib Accord et contenu de l'emballage extérieur
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
French: Trois (3) cas de patients atteints de SHE/LCE associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 400 mg à 600 mg ou 800 mg, chez les patients en phase chronique, ou de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
English: Posology for MDS/MPD
French: Posologie dans les SMD/SMP