FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Hungarian: • Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:
Polish: Przykład: U pacjenta o masie 15 kg rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dawce 0,06 mg/kg mc. Indywidualna dawka pacjenta
Hungarian: Példa: Egy 15 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Hungarian: A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Polish: Patrz punkt 3 „Jaką objętość leku wstrzyknąć", by uzyskać dodatkowe informacje.
Hungarian: További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?" címét.
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Hungarian: 5) Szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Hungarian: 2,2 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd 6.6 pont) 5 mg metreleptin milliliterenként.
Polish: • zwiększenie potliwości
Hungarian: • fokozott álmosság;
Polish: • zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wkłucia
Hungarian: • fáradtságérzés; • véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Hungarian: Amikor 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet.
Polish: Parametr n Wartość w punkcie początkowym
Hungarian: hónapban Paraméter n
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Hungarian: Amikor 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Polish: o Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość do wstrzyknięcia w „jednostkach" zamiast w „ml".
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 1,0 ml.
Polish: W przypadku kobiet > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Hungarian: Nők > 40 kg, napi egy adag
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczona z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u wszystkich 31 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg wyniosła 7,0 mg w pierwszym roku leczenia i 8,4 mg w całym okresie badania.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb 31 beteg esetében 7,0 mg volt a kezelés első évében és 8,4 mg a teljes vizsgálati időszakban.
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Polish: ANEKS 127a
Hungarian: 127a.
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Polish: szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zostały wdrożone:
Hungarian: mely a következőket tartalmazza:
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Hungarian: • Gondos mérlegelés alapján adható, ha a beteg: - súlyos májfunkció károsodásban szenved - krónikus májbetegségben szenved, amit a pre-neoplasztikus állapot jelez (úgy mint a.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Polish: Nie ma wystarczających danych
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 25.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Polish: Inne Candida spp.
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Polish: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Hungarian: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Polish: Mediana czasu utrzymywania się neutropenii wynosiła 13 dni.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Polish: Lek jest szybko transportowany do tkanek.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Polish: pacjentów).
Hungarian: betegnél).
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Polish: Dawka (mg)
Hungarian: Dózis (mg)
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Polish: > R (oporne)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Polish: Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10-100 µg/ml).
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Hungarian: Invazív candidiasis: A Candida-fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
Polish: [95% CI]
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Polish: W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más echinocandinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Polish: Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.
Hungarian: A mikafungin embernél befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Polish: Czas trwania leczenia mykafunginą w tych badaniach na szczurach (6 miesięcy) był dłuższy niż standardowy czas stosowania mykafunginy u pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány vizsgálatokban (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin-kezelés szokásos időtartamát (lásd 5.1 pont).
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Hungarian: (97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban olyan tünetekről számoltak be, mint például a bőrkiütés és a hidegrázás.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Polish: • Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby.
Hungarian: • A Mycamine alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét.
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, kod ATC: J02AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
Polish: Szybsze podanie wlewów może spowodować częstsze występowanie reakcji,
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Polish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml
Hungarian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml kb.
Polish: • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
Hungarian: • Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
Polish: Odsetek powodzenia leczenia był statystycznie istotnie większy dla mykafunginy, w porównaniu z flukonazolem (1,6% w porównaniu do 2,4% infekcji po przerwaniu leczenia).
Hungarian: A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1,6% szemben a 2,4%-kal az áttöréses fertőzések esetében).
Polish: Narażenie na te metabolity jest niewielkie i nie mają one znaczenia dla całkowitej skuteczności działania mykafunginy.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Polish: Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej.
Hungarian: A tumor kialakulásának feltételezett küszöbértéke patkányoknál megközelítőleg a klinikai expozíció értéktartományában van.
Polish: W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły ograniczenia w leczeniu.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Polish: Dane te wskazują, że eliminacja mykafunginy odbywa się głównie drogą pozanerkową.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Hungarian: Az injekció beadási helyén előforduló reakciók Az injekció beadási helyén előforduló mellékhatások egyike sem korlátozta a kezelést.
Polish: Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Hungarian: Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Polish: Całkowity klirens wynosił 0,15-0,3 ml/min/kg mc. u osób zdrowych i u dorosłych pacjentów i był niezależny od dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Hungarian: A teljes clearance 0,15-0,3 ml/perc/kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
Polish: Mycamine należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły).
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Stężenia, przy których działania te nie wystąpiły (NOAEL) mieściły się w tym samym zakresie, co stężenia kliniczne lub były mniejsze.
Hungarian: Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos, vagy alacsonyabb tartományba estek.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén az általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Polish: W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Polish: Mykafungina Liposomalna amfoterycyna B
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Po podaniu 50 mg mykafunginy w pojedynczym, trwającym godzinę wlewie dożylnym, farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 66-78 lat) jest podobna, jak u osób młodych (w wieku 20-24 lata).
Hungarian: Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
Polish: Średnie wartości klirensu u dzieci starszych (12-16 lat) były zbliżone do tych, które stwierdza się u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
Polish: Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic obserwowanych w badaniach klinicznych było występowanie innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów w porównaniu z dorosłymi i starszymi pacjentami pediatrycznymi.
Hungarian: Ezen eltérések legvalószínűbb oka az, hogy a klinikai vizsgálatok során megfigyelt felnőtteknél, illetve az idősebb gyermekgyógyászati betegeknél mások voltak az alapbetegségek.
Polish: Mediana czasu podawania mykafunginy i liposomalnej amfoterycyny B wynosiła 15 dni (zakres od 4 do 42 dni u dorosłych i 12
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Polish: W badaniu klinicznym pozytywny wynik był liczbowo nieco mniejszy dla C. tropicalis niż dla C. albicans po zastosowaniu obu dawek mykafunginy (100 i 150 mg na dobę).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Ciężkie działania niepożądane (np. reakcje anafilaktoidalne 0,2%, 6/3028) podczas leczenia mykafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego stosowania wielu innych leków.
Hungarian: Súlyos reakciókról (pl. anaphylactoid reakció 0,2%, 6/3028) nem gyakran számoltak be a mikafungin-kezelés alatt, és csak olyan betegek esetében, akik komoly alapbetegségben szenvedtek (pl. előrehaladott AIDS, rosszindulatú daganatok), amelyek többféle gyógyszerrel végzett egyidejű kezelést tettek szükségessé.
Polish: Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Hungarian: Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Polish: Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
Hungarian: Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Polish: W obu badaniach obserwowano zwiększoną częstość występowania/liczbę raków wątrobowokomórkowych po 18 i 20 miesiącach od zaprzestania podawania leku w grupie otrzymującej dużą dawkę 32 mg/kg mc./dobę, jak również w grupie otrzymującej mniejszą dawkę (chociaż statystycznie nie istotną).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hepatocelluláris tumorok magasabb előfordulási gyakoriságát/számát figyelték meg a 18 és 20 hónapos kezelésmentes időszakot követően mind a magas, 32 mg/kg/nap dózist, mind pedig az alacsonyabb (bár statisztikailag nem jelentősen) dózist kapó csoport esetében.
Polish: W zalecanej dawce leczniczej produktu Mycamine, wskaźniki te są osiągalne dla dystrybucji Candida spp.
Hungarian: A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
Polish: Równoważność udowodniono w grupie pacjentów dorosłych i podobne wyniki uzyskano w podgrupach pediatrycznych (w tym u noworodków i wcześniaków).
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Mycamine alkalmazhatóságára vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét (lásd 4.4 pont).
Polish: Dolna granica 95% CI była powyżej wstępnie określonego marginesu równoważności wynoszącego -10%, potwierdzając tym samym równoważność tych leków.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.