FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov reprodukčné nálezy u samcov zahŕňali degeneráciu semenníkov spojenú s hypospermiou a atrofiou prostaty a semenných vačkov.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter ble det gjort reproduksjonsfunn hos hanner, inkludert degenerasjon av testikler assosiert med hypospermi, samt atrofi av prostata og seminale vesikler.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Τηλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Slovak: • vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
Slovak: Pravidelné sledovanie zvýšených hladín amylázy a lipázy, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av økt amylase og lipase, se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.
Slovak: Neklinické údaje ukazujú, že protinádorová aktivita BESPONSY je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD22 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD22 a uvoľnením N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením linkera.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til Besponsa skyldes bindingen av ADC til CD22-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD22-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Norwegian Bokmål: Studie 2: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL med 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 4, ble rapportert hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) av pasientene.
Slovak: • infekcie,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Norwegian Bokmål: Doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige fertile partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 5 måneder etter siste dose.
Slovak: V štandardnej definícii PFS, definovanej ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátane objektívnej progresie a relapsu z CR/CRi), bolo HR 0,568 (2-stranná p-hodnota =
Norwegian Bokmål: I henhold til standarddefinisjonen av PFS, definert som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hendelser: død, sykdomsprogresjon (inklusiv objektiv progresjon og tilbakefall fra CR/CRi), var HR 0,568 (2-sidig p-verdi=0,0002) og median PFS var henholdsvis 5,6 måneder og 3,7 måneder i Besponsaarmen og i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu sa má liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige eller livstruende reaksjoner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí dostávali BESPONSU
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celleprekursor ALL som ble behandlet med Besponsa
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 1 mg rekonštituujte so 4 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok BESPONSY s koncentráciou 0,25 mg/ml na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det vurderes om infusjonen skal avbrytes eller om steroider og antihistaminer skal administreres (se pkt.
Slovak: %) Abdominálna distenzia (6
Norwegian Bokmål: Ascites (4 %) Abdominal distensjon
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte henholdsvis 70 pasienter i Besponsa-armen og 18 pasienter i armen med utprøvers valg av kjemoterapi som gikk direkte videre til HSCT.
Slovak: Pacientov s anamnézou ochorenia pečene je pred liečbou BESPONSOU potrebné dôkladne vyšetriť (napríklad ultrazvukové vyšetrenie, testovanie na prítomnosť vírusu hepatitídy), aby sa vylúčilo závažné prebiehajúce ochorenie pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade myelosupresie/cytopénií, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av myelosuppresjon/cytopenier, se pkt.
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av lipase i blodet (et enzym som er nødvendig for spalting av fettstoffer)
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú remisiu (CR, complete remission) alebo úplnú remisiu s neúplnou obnovou krvného obrazu (CRi, complete remission with incomplete haematological recovery) a negativitou minimálneho reziduálneho ochorenia (MRD, minimal residual disease) po 2 cykloch (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling (se pkt.
Slovak: Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí urobiť EKG a stanoviť hladina elektrolytov a musia sa pravidelne sledovať počas liečby (pozri časti 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: EKG skal tas og elektrolytter måles før behandlingsstart, og verdiene overvåkes regelmessig under behandlingen (se pkt.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín nebol študovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Slovak: 1 x
Norwegian Bokmål: 1 mg
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til antall blodplater er ≥ 50 × 10
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin anbefales før dosering (se pkt.
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže inotuzumab ozogamicín pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie embrya a plodu.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin kan, basert på prekliniske sikkerhetsdata, forårsake embryoføtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Norwegian Bokmål: Studie 1: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL som fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med inotuzumabozogamicin administreres basert på kroppsoverflate (se pkt.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenisitetsstudier er ikke utført med inotuzumabozogamicin.
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Norwegian Bokmål: Det var en trend i favør av Besponsa for estimerte gjennomsnittlige vurderinger etter baseline ved bruk av spørreskjemaet ‘EuroQoL 5 Dimension' (EQ-5D) (hhv. Besponsa og utprøvers valg av kjemoterapi) for EQ-5D indeksen (0,80 versus 0,76, minimal viktig forskjell (Minimally important difference; MID) for kreft = 0,06).
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Norwegian Bokmål: Ved sentrale og lokale laboratorietester hadde henholdsvis 231 av 253 pasienter (91,3 %) og 130 av 253 pasienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positive leukemiblaster ved baseline.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser anbefalte doseregimer.
Slovak: Hyperbilirubinémia stupňa ≥ 3 a zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 9 (6
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 hyperbilirubinemi og økte transaminaser ble rapportert hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) av pasientene.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 3 boli hlásené u 23 (14
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 3, ble rapportert hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) av pasientene.
Slovak: U nasledujúcich cykloch je celková odporúčaná dávka 1,5 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,450 [0,348 - 0,581] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Slovak: Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu BESPONSOU.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i mageregionen
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i ovarieceller hos kinesiske hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent bundet til N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av Besponsa før administrering, se pkt.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovak: Zo 49 (15%) pacientov s Ph+ ALL nedostali 4 pacienti predchádzajúci TKI, 28 pacientov dostalo 1 predchádzajúci TKI a 17 pacientov dostalo 2 predchádzajúce TKI.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n=122) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15-29 ml/min; n=4) lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥90 ml/min; n=402) (se pkt.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových testov môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby BESPONSOU (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
Slovak: Pred podaním je potrebné tento liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenil farbu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrering for å se om det inneholder partikler eller misfarging.
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av bruk av Besponsa ved tilbakevendende eller refraktær B-celle ALL, skal det før behandlingsstart benyttes en validert og sensitiv analyse som bekrefter CD22-positivitet på > 0 % (se pkt.
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie podávania BESPONSY.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Slovak: / N.V.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Norwegian Bokmål: Alternativt ble CD22-uttrykk vurdert ved bruk av immunhistokjemi hos pasienter med utilstrekkelig beinmargsaspirat og utilstrekkelig mengde sirkulerende blaster.
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Slovak: 55 rokov, anamnézu ochorenia pečene a/alebo hepatitídu pred liečbou, neskoršie záchranné línie a vyšší počet liečebných cyklov.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Slovak: Trvanie prerušenia podávania kvôli toxicite
Norwegian Bokmål: Varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
Slovak: Negativita MRD c u pacientov dosahujúcich CR/CRi;
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde
Slovak: Medián PFS e; mesiace [95
Norwegian Bokmål: Median PFS e; måneder [95 % KI]
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble trombocytopeni og nøytropeni rapportert hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) av pasientene.
Slovak: CR alebo CRi.
Norwegian Bokmål: a eller CRi b iht.
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby BESPONSOU pociťovať únavu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue under behandling med Besponsa (se pkt.
Slovak: Frekvencie konkrétnych krvácavých/hemoragických príhod takéto: epistaxa (15
Norwegian Bokmål: Frekvensen av spesifikke blødninger var som følger: neseblødning (15 %),
Slovak: 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass (glass) som inneholder en hvit til off-white frysetørret kake eller hvitt til off-white pulver.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min eller 1529 ml/min) (se pkt.
Slovak: 164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble økninger i amylase og lipase rapportert hos henholdsvis 8 (5 %) og 15 (9 %) av pasientene.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy (9
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall; Ara-C = cytarabin; KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon; DoR = varighet av remisjon; EAC = endepunktskomité (Endpoint Adjudication Committee); FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocyttkolonistimulerende faktor; HIDAC = høydose cytarabin; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; ITT = intent-to-treat; MRD = minimal restsykdom; MXN = mitoksantron; N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.