FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju
Dutch: De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ................ 15 microgram HA**
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Dutch: IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Slovenian: Cepivo IDflu se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
Slovenian: • vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerde huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Slovenian: Neznani Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Slovenian: V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Dutch: • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
Slovenian: • Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Slovenian: • bolečine na živčnih poteh, konvulzije, povezane s povišano telesno temperaturo, bolezni živčevja, vključno z vnetjem možganov ali hrbtenjače, vnetjem živcev ali Guillain-Barréjev sindrom, ki povzroča izjemno utrujenost in paralizo.
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
Slovenian: 5/ S ČVRSTIM PRITISKOM NA BAT AKTIVIRAJTE ZAŠČITO IGLE
Dutch: In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Slovenian: V teh primerih se lahko zgodi, da cepivo ne bo
Dutch: Een adertest is niet nodig.
Slovenian: Venski test ni potreben.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor residuen van eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju, koprivnica in oteženo dihanje (angioedem), okvare obtočil (šok ), zaradi katerih je
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO IDflu
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Slovenian: A/H3N2
Dutch: - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
Slovenian: - če imate bolezen s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo, morate cepljenje prestaviti na kasnejše obdobje, ko si opomorete.
Dutch: De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Slovenian: Priporočeno mesto cepljenja je predel deltoidne mišice.
Dutch: Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Slovenian: Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva IDflu je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki se
Dutch: Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) - Blauwe plekken op de injectieplaats.
Slovenian: Pogosti (lahko prizadanejo do 1 med 10 cepljenimi) - Modrica na mestu injiciranja
Dutch: IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van
Slovenian: Cepivo IDflu je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Slovenian: kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Dutch: 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
Slovenian: 1/ ODSTRANITE POKROV IGLE
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
Slovenian: Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml IDflu via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Slovenian: OVOJNINAH Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Slovenian: • začasno zmanjšanje števila krvnih delcev, imenovanih trombocitov, ki lahko povzročijo modrice ali krvavenje, prehodno oteklost žlez vratu, pazduhe ali dimelj
Dutch: Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% en 46.9% en de GMTR varieerde tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. februar 2009
Dutch: • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Dutch: - Indien u om één of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.
Slovenian: Cepivo lahko vpliva na rezultate krvnih testov za HIV-1, virus hepatitisa C in HTLV-1.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo IDflu
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Dutch: • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Slovenian: • Če so v suspenziji prisotni tujki, cepiva ne smete uporabiti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen.
Slovenian: V povezavi z drugimi cepivi proti gripi so poročali o naslednjih neželenih učinkih Neželeni učinki, ki
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Dutch: Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Dutch: De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se izvaja intradermalno.
Dutch: IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Slovenian: IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov:
Dutch: Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert,
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Dutch: Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen (zie
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
Slovenian: - Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj Neželeni učinki neznane pojavnosti (iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti frekvence
Dutch: IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Slovenian: Po injiciranju cepiva IDflu razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z Cepivo IDflu pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Dutch: Gebruikt u naast IDflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Slovenian: (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in oktoksinol 9.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Cepivom IDflu vam bo dal vaš zdravnik.
Dutch: Duwstaaf
Slovenian: Okence
Dutch: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Slovenian: opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
Slovenian: 15 mikrogramov hemaglutinina na sev na 0,1 ml odmerek natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen fosfat, voda za
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovenian: Otroci in mladostniki
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom Žilne bolezni vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen
Slovenian: V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje
Dutch: IDflu bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje po 15 mikrogramov vsakega od različnih sevov (vrst) virusa gripe (podvrsto H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podvrsto H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; in vrsto B, B/Brisbane/60/2008, sev divje vrste).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IDflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah in lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina, otrdelost kože, bolečina in srbenje).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor IDflu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila IDflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: IDflu is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo IDflu je cepivo.
Dutch: Waarom is IDflu goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IDflu odobreno?
Dutch: influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Slovenian: cepivo proti gripi (z delci virionov, inaktivirano)
Dutch: Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IDflu izkazalo med študijami?
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovenian: Uporabljati se mora v skladu z uradnimi
Dutch: IDflu bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje delce treh različnih sevov virusa gripe.
Dutch: IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Slovenian: Zdravilo IDflu se uporablja za cepljenje odraslih, starejših od 60 let, proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav zapletov pri bolezni.
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 60 let, je 15-mikrogramski odmerek zagotovil enako dobro zaščito kot primerjalna cepiva.
Dutch: In drie onderzoeken werd gekeken naar personen van zestig jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
Slovenian: V treh študijah so proučevali osebe, starejše od 60 let, ki so bile cepljene s 15-mikrogramskim odmerkom.
Dutch: Het vermogen van IDflu om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IDflu pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenost) so najprej ocenili v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 000 oseb.
Dutch: Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (zodanig behandeld dat zij geen infectie meer kunnen veroorzaken).
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (obdelani tako, da ne povzročajo okužbe).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van IDflu, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila IDflu upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila IDflu?
Dutch: IDflu wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Slovenian: Cepivo IDflu se daje kot intradermalna injekcija v zgornjo plast kože ob uporabi posebnega mikroinjekcijskega sistema.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van IDflu in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IDflu?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van IDflu vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.