FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Plendil kan worden gebruikt voor de behandeling van het volgende:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Plendil sa môže používať na liečbu týchto stavov:
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat Plendil niet langer mag worden aanbevolen voor de behandeling van ‘vasospastische angina pectoris' (een ander type angina pectoris veroorzaakt door spasmen in de vaten die bloed naar het hart toevoeren), omdat de beschikbare gegevens om dit gebruik te ondersteunen te beperkt werden geacht.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Plendil sa už nemá odporúčať na liečbu vazospastickej angíny pektoris (iného typu angíny pektoris zapríčineného spazmami v cievach zásobujúcich srdce krvou), keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považovali za príliš obmedzené.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de aanbevelingen voor speciale populaties.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a odporúčania pre špeciálne populácie.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Slovak: Liek sa používa tiež na liečbu angíny pektoris (bolesti v hrudníku, ktorá je zapríčinená problémami s prietokom krvi v srdci).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Plendil en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Dutch: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Slovak: EMEA/H/A-30/1388
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Plendil in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Dutch: Omdat Plendil via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovak: Keďže liek Plendil bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: Op 23 oktober 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Plendil en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Plendil a súvisiace názvy.
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Dutch: Opdivo is toegelaten sinds juni 2015.
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot het aanvankelijk negatieve advies?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Dutch: Meer informatie over het actuele gebruik van Opdivo en Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Dutch: Het CHMP heeft ook de mogelijkheid besproken om te vragen verdere gegevens te verzamelen na het verlenen van een vergunning voor de combinatie.
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
Dutch: Het wordt gebruikt om volwassenen met gevorderd melanoom te behandelen.
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een studie onder 1 096 patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de respons op de behandeling en de tijdsduur dat de patiënten in leven bleven dan wel leefden zonder dat de ziekte verergerde.
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Dutch: Na het heronderzoek heeft het CHMP op 15 november 2018 via een definitief positief advies geadviseerd de handelsvergunning voor Opdivo en Yervoy te wijzigen, maar heeft de firma ook verzocht een studie uit te voeren om meer gegevens te verzamelen.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Dutch: Nivolumab hecht zich aan de receptor PD-1, die voorkomt in bepaalde cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Slovak: Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP onmogelijk kon weten of het toevoegen van Yervoy aan Opdivo extra voordeel opleverde.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van de combinatie ruim opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde de wijziging van de handelsvergunning goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Ook zonder duidelijkheid over de precieze bijdrage van Yervoy heeft het CHMP gegevens van andere niet-klinische en klinische studies opnieuw beoordeeld, waaronder studies naar de combinatie van beide geneesmiddelen bij relevante andere kankervormen, en geoordeeld dat het voordeel van Yervoy in de combinatie voldoende was aangetoond.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
Dutch: Op 26 juli 2018 had het CHMP aanvankelijk een negatief advies uitgebracht voor het gelijktijdig gebruik van Opdivo en Yervoy voor de behandeling van niercelcarcinoom.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de combinatie niet kon worden goedgekeurd vanwege een gebrek aan kennis over de bijdrage van Yervoy.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Dutch: Tegelijkertijd was het duidelijk dat de combinatie met Yervoy leidde tot meer bijwerkingen dan bij Opdivo als monotherapie.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
Dutch: De studie vergeleek de behandeling met Opdivo en Yervoy met de behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
Dutch: De wijziging betrof het gelijktijdige gebruik van beide geneesmiddelen voor het behandelen van niercelcarcinoom (nierkanker).
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
Dutch: Ook al waren er verbeteringen te zien bij voorheen onbehandelde patiënten die de combinatie Opdivo en Yervoy kregen, in vergelijking met sunitinib, was er geen bewijs waaruit bleek dat Yervoy had bijgedragen aan dit resultaat, en zo ja, in welke mate.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van de hoofdstudie waarin de combinatie Opdivo en Yervoy vergeleken werd met sunitinib een klinisch belangrijke verlenging van de overlevingsduur lieten zien met de combinatie, en dat de bijwerkingen aanvaardbaar geacht werden.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
Dutch: Op 15 november 2018 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Opdivo (nivolumab) en Yervoy (ipilimumab) te wijzigen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Dutch: Het wordt al gebruikt als monotherapie om niercelcarcinoom te behandelen bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met tot dusver onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom waarvan het risico op verergering matig tot hoog geacht wordt.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Dutch: Ipilimumab hecht zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) en blokkeert de activiteit hiervan.
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
Dutch: Het is bekend dat Opdivo als monotherapie voordeel oplevert bij voorheen behandelde patiënten met niercelcarcinoom.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
Dutch: Voor welke behandeling waren Opdivo en Yervoy bedoeld?
Slovak: Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
Dutch: Wat zijn Opdivo en Yervoy?
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PDL2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Slovak: Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Dutch: Door CTLA-4 te blokkeren veroorzaakt ipilimumab activering en toename van Tcellen, die in tumoren binnendringen en de tumorcellen doden.
Slovak: T bunky, ktoré prenikajú do nádorov a usmrcujú nádorové bunky, a zvyšuje ich počet.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Slovak: Zjednotenie zahŕňa:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf negen maanden.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je dostupná vo všetkých členských štátoch Európskej únie, ako aj v Nórsku a na Islande.
Dutch: Waarom werd Priorix beoordeeld?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Priorix preskúmaná?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Slovak: Výbor CHMP tiež zjednotil ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (Liekové a iné interakcie), 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1283
Slovak: EMA/CHMP/178705/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby bola táto časť upravená podľa odporúčaní dávkovania pre rôzne vekové skupiny.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je tiež kontraindikovaná u osôb s určitými inými ochoreniami, ktoré závažne oslabujú imunitný systém.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum o očkovacej látke Priorix.
Dutch: Er bestond enige inconsistentie tussen EU-landen met betrekking tot het gebruik van Priorix bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Medzi krajinami EÚ boli určité odlišnosti týkajúce sa použitia očkovacej látky Priorix u pacientov infikovaných HIV.
Dutch: Priorix is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je v Európskej únii povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Het CHMP adviseerde dit te harmoniseren tot 9 maanden.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa zjednotil na deväť mesiacov.
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
Slovak: Medzi krajinami Európskej únie existovali určité odlišnosti týkajúce sa schváleného dolného vekového limitu pre očkovaciu látku Priorix, ktorý sa pohyboval od deviatich mesiacov do 15 mesiacov.
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Slovak: Keďže jedna dávka očkovacej látky Priorix však vyvoláva u detí mladších ako 12 mesiacov menšiu imunitnú odpoveď, výbor CHMP rozhodol, aby bol zahrnutý odkaz na iné časti, ktoré obsahujú osobitné informácie o použití očkovacej látky Priorix u detí vo veku od deväť do 12 mesiacov.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Slovak: Pre deti medzi deviatimi a 12 mesiacmi veku sa výbor CHMP rozhodol zaradiť odporúčanie, aby bola druhá dávka podaná najlepšie do troch mesiacov od prvej dávky.
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
Slovak: Priorix je očkovacia látka používaná na ochranu proti osýpkam, mumpsu a rubeole (nemecké osýpky).
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, aby bolo použitie očkovacej látky Priorix kontraindikované u osôb so symptomatickým, rozvinutým HIV, keďže títo pacienti majú ťažko oslabený imunitný systém, čo pre nich po očkovaní atenuovaným vírusom osýpok znamená riziko vzniku vážnych zdravotných problémov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Priorix in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii je potrebné zjednotiť informáciu o predpisovaní očkovacej látky Priorix.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovak: Očkovaciu látku uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Keď je osoba zaočkovaná látkou Priorix, imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
Slovak: Očkovacia láta Priorix obsahuje malé množstvá atenuovaných (oslabených) foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru tento výbor CHMP zastával názor, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa majú zjednotiť v celej Európskej únii.
Dutch: Wat is Priorix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Priorix?
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale standpunten verwees GlaxoSmithKline Biologicals de zaak op 20 mei 2011 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Priorix in de EU te harmoniseren.
Slovak: Kvôli odlišným vnútroštátnym stanoviskám 20. mája 2011 postúpila spoločnosť GlaxoSmithKline
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom používania očkovacej látky, ako to vyplýva zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bola táto očkovacia látka uvedená na trh.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase poznamenal, že presnú príčinu týchto problémov nemožno s istotou určiť.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 30. mája 2011.
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
Slovak: Súčasný prieskum sa začal v októbri 2010 na žiadosť Nemecka.
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
Slovak: Dokument s otázkami a odpoveďami publikovaný v septembri 2010 nájdete tu.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot het opheffen van de schorsing van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na odvolanie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
Slovak: EMEA/H/A-31/001281
Dutch: Het Comité merkte op dat er nu passende corrigerende maatregelen op de productielocaties van kracht zijn.
Slovak: Výbor poznamenal, že na výrobných miestach sú teraz zavedené príslušné nápravné opatrenia.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken naar de resultaten van batchanalyses en onafhankelijke batchtesten door lidstaten, evenals informatie uit inspecties van twee van de productielocaties.
Slovak: Výbor tiež preskúmal výsledky analýz šarží a nezávislého testovania šarží členskými štátmi, ako aj informácie z inšpekcií na dvoch výrobných miestach.
Dutch: Immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
Slovak: Imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Dutch: Waarom werd Octagam beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Octagam preskúmaný?