FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина medac, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива лекарствени продукти или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от двете вещества не е известен.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių vaistinių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага продължително в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai.
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindyvėms motinoms (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: След първо отваряне: химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 дни при 2 - 8°C и 25°C.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto: nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 dienas.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 2-3 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително концентрата (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
Lithuanian: • Infuziniam tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti koncentratą (5 ml) reikia skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
Bulgarian: При подновяване на лечението Золедронова киселина medac трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Lithuanian: Gydymą Zoledrono rūgštis medac reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединения в костите, което довежда до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Lithuanian: Tyrimo metu pasireiškė sustiprėjęs veikliosios medžiagos farmakologinis poveikis, kuris, manoma, buvo susijęs su skeleto kalcio metabolizmo slopinimu, todėl atsirado atsivedimo laikotarpio hipokalcemija (bisfosfonatų grupei būdingas poveikis), distocija bei reikėjo anksčiau laiko nutraukti tyrimą.
Bulgarian: 4 x 5 ml флакона
Lithuanian: 4 x 5 ml flakonai
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Bulgarian: За да приготвите намалени дози за пациенти с изходен CLcr ≤ 60 ml/min, вижте Таблица 1 подолу.
Lithuanian: Kaip paruošti mažesnę dozę pacientams, kuriems pradinis CLcr ≤ 60 ml/min., nurodyta toliau esančioje 1 lentelėje.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Lithuanian: Dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина в 100 ml)
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo)
Bulgarian: Това са важните идентифицирани рискове при прилагане на золедронова киселина в рамките на одобрените показания: нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициално белодробно заболяване.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su zoledrono rūgšties vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствeни продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Bulgarian: Препоръчителна доза золедронова киселина*
Lithuanian: Rekomenduojama zoledrono rūgšties dozė*
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Lithuanian: Atrodytų, kad sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams zoledrono rūgšties vartojimas gali būti susijęs su didesne ūminės fazės reakcijų, hipokalcemijos ir nepaaiškinamos tachikardijos pasireiškimo rizika (lyginant su pamidronato poveikiu), tačiau šis skirtumas mažėjo preparatų infuzuojant pakartotinai.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr > 60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се приложи директно без допълнително приготвяне.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo galima skirti iš karto be papildomo paruošimo.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага като концентрат за инфузионен разтвор в 5 ml пластмасов флакон от прозрачна, безцветна пластмаса (циклоолефин съполимер) с гумена запушалка (тип I бромобутил) и запечатан с отчупваща се обкатка (алуминий и полипропилен).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu 5 ml plastikiniame flakone, pagamintame iš skaidraus, bespalvio plastiko (cikloolefino kopolimero), su (I tipo bromobutilo) gumos kamščiu ir nuplėšiamu (aliuminio ir polipropileno) dangteliu.
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
Lithuanian: Pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани със золедронова киселина 4 mg, имат патологични фрактури.
Lithuanian: Mažesniam skaičiui 4 mg zoledrono rūgšties vartojusių pacientų įvyko patologiniai lūžiai.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus); - sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija) ir kitų vietų osteonekrozė, įskaitant šlaunikaulio ir klubo osteonekrozę
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представлява 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min.
Bulgarian: - Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Lithuanian: - Zoledrono rūgštis medac turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Bulgarian: 4 mg памидронат 90 mg
Lithuanian: Pam 90 mg
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени, където това е възможно.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą zoledrono rūgštimi, kol būklė praeis ir bus pašalinti ar sumažinti kiti rizikos veiksniai.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina laikytis, kai zoledrono rūgštis vartojama su galinčiais nefrotoksiškai veikti vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с тип I бромобутилова гумена запушалка и запечатан с отчупваща се обкатка от алуминиев полипропилен.
Lithuanian: Plastikinis flakonas, pagamintas iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero, su I tipo bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
Bulgarian: Не е приложимо
Lithuanian: NT Netaikytina.
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) 33,3%
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 % *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Lithuanian: 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba
Bulgarian: При показания за остеопороза и за лечение на болест на Paget на костите има други лекарствени продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество.
Lithuanian: Osteoporozės indikacijoms ir Pedžeto kaulų ligai gydyti yra ir kitų vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Lithuanian: Skiriant vaistą skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, būtina atsižvelgti į tai, kad gydymo efektas pradės ryškėti po 2-3 mėnesių.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Zoledrono rūgštį skiriant kartu su hipokalcemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti sinergistinis poveikis ir dėl to atsirasti sunki hipokalcemija (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций ≥12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза от 4 mg золедронова киселина.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra NSH ir kreatinino koncentracija serume < 400 μmol/l ar < 4,5 mg/dl (žr.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани 4 mg золедронова киселина или 90 mg памидронат, прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo daugine mieloma ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties arba 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при продължително лечение с 4 mg золедронова киселина:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštis dauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 %, palyginti su placebu.
Bulgarian: Средни промени в BPI скоровете спрямо изходното ниво.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai nuo pradinio lygmens BPI skalėje.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при продължително лечение с 4 mg золедронова киселина:
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Bulgarian: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Lithuanian: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min., rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на простатата получаващи, хормонална терапия)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Bulgarian: - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Lithuanian: - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Bulgarian: Золедронова киселина medac трябва да се предписва и прилага на пациентите само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно прилагане се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина medac.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems Zoledrono rūgštis medac.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага под формата на 100 ml инфузионен разтвор в бутилки от безцветно стъкло (тип I) с гумени запушалки (халобутил, покрити с флуорополимер) и алуминиеви отчупващи се обкатки.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas infuzinio tirpalo pavidalu 100 ml bespalviame stiklo (I tipo) buteliuke su (fluoropolimeru dengtais halobutilo) gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac
Bulgarian: Стабилност в периода на използване: химична и физична стабилност в периода на използване след разреждането е демонстрирана за 24 часа при 2-8°C и 25°C.
Lithuanian: Paruošto vartoti preparato stabilumas: nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomo praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Bulgarian: Бутилка от безцветно стъкло тип I с покрита с флуорополимер халобутилова каучукова запушалка и отчупваща се алуминиева капачка.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukas su fluoropolimeru dengtu halobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuziniame tirpale yra 4 mg zoledrono rūgšties 100 ml infuzinio tirpalo, kuris skirtas vartoti iš karto pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą reikia skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių trukmės infuzija į veną.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина medac с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Lithuanian: • Duomenų apie Zoledrono rūgštis medac suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl Zoledrono rūgštis medac negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77% при
Lithuanian: Zoledrono rūgštis mažai jungiasi su plazmos baltymais, o nesusijungusios jos frakcijos dalis svyruoja nuo 60 % (kai koncentracija yra 2 ng/ml) iki 77 % (kai koncentracija yra 2 000 ng/ml).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/779/001<1 vial>
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден с 8 mg золедронова киселина и на ден 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant 8 mg zoledrono rūgšties, koreguotos kalcio koncentracijos sunormalėjimo rodmenys serume buvo geresni 4-ąją dieną, o vartojant 4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties, 7-ąją dieną.
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина medac - Золедронова киселина medac се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Lithuanian: Kaip Zoledrono rūgštis medac vartojama - Zoledrono rūgštis medac per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turi būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от рак на гърдата и простатата)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį)
Bulgarian: Золендронова киселина medac съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledrono rūgštis medac vartoti galima.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози золедронова киселина
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti mažesnę zoledrono rūgšties dozę:
Bulgarian: - провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина medac и уведомете
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zoledrono rūgštis medac, gydytojas gali rekomenduoti apžiūrėti dantis; - gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledrono rūgštis medac ir informuokite gydytoją, kad gydotės dantis.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia paruošti mažesnę dozę, kaip nurodyta toliau.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
Lithuanian: Trombocitopenija, leukocitopenija