FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rekenkundig gemiddelde (standaarddeviatie) steady-state dalconcentratie (Cmin, ss) en AUCss waren respectievelijk 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Dutch: PFS: Progressievrije overleving; ORR: Objectieve respons rate; OR: Objectieve respons; CBR: Mate van klinisch voordeel; CB: Klinisch voordeel; OS: Totale overleving; K-M: Kaplan-Meier; CI: Betrouwbaarheidsinterval; AI: aromataseremmer; AE: anti-oestrogeen.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alcohol), jiġifieri sa 1000 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid f'kull doża.
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vinia
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 3 u f'Figura 1.
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Maltese: Nisa adulti (inkluż l-anzjani)
Dutch: Vijfenvijftig procent (55,0%) van de patiënten had viscerale metastasen bij baseline.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0%) talpazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Maltese: M'hemmx dejta rigward il-morfoloġija tal-endometriju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1253/001
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse van fase III-studies, werd geen verschil waargenomen in het farmacokinetische profiel van fulvestrant met betrekking tot leeftijd (33 tot 89 jaar), gewicht (40-127 kg) of ras.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40 - 127 kg) jew tar-razza.
Dutch: /perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Maltese: In-nisa ta' qabel/waqt il-menopawża rċivew l-agonista ta' LHRH goserelin.
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Dutch: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Maltese: BGP Products UAB
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir dwar pożoloġija.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectiesb Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropeniec Leukopenied Anemiee Trombocytopenief Soms Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Vaak Dysgeusie Oogaandoeningen Vaak Traanproductie verhoogd Wazig zien Droog oog Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid Stomatitisg
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijietb Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenjac Lewkopenijad Anemijae Tromboċitopenijaf Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Disturbi fit-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
Maltese: Din il-prova qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' fulvestrant 500 mg (n=362) ma' fulvestrant 250 mg (n=374).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fulvestrant.
Maltese: Mylan - Is-sustanza attiva hi fulvestrant.
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja bid-deni f'0.9% pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
Maltese: Doża waħda fiha 500 mg ta' benzyl alcohol, u sa 1000 mg ethanol anhydrous.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; NI= Niet in te schatten; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons; DOR= Duur van respons
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma tistax tittieħed stima; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku;
Dutch: Een meer volledige, bijgewerkte versie van de gegevens over de werkzaamheid wordt weergegeven in Tabel 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Dutch: Perifere neuropathiee, sciaticae
Maltese: Newropatija periferalie, xjatikae
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant is geëvalueerd in een klinische studie, die is uitgevoerd bij 30 meisjes met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi prova klinika mwettqa fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Bijgewerkte analyse (laatste datum: 23 oktober 2015)
Maltese: Analiżi Aġġornata (cut-off tat-23 ta' Ottubru 2015)
Dutch: g Stomatitis omvat de volgende PT's: afteuze stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodynie, mondulceratie,
Maltese: Stomatite tal-ħalq, Kejlite, Glossite, Glossodinja, Ulċerazzjoni fil-ħalq,
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Maltese: % ta' pazjenti b'OR; differenza assoluta f'% Il-pazjenti kollha - Sotto grupp ta' AE (n=296) - Sotto grupp ta' AI (n=205)a CBRe
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' fulvestrant u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' fulvestrant u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Proporzjon ta' periklu
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=206)
Dutch: Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptor (ER) antagonist, met een affiniteit vergelijkbaar met oestradiol.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi tal-estroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Dutch: Mylan EPD d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu ta' fulvestrant 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Dutch: In de FALCON-studie waren er respectievelijk 65 patiënten (31,2%) en 48 patiënten (24,1%) die een bijwerking als gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn meldden voor de fulvestrant- en anastrozol-armen.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2%) u 48 (24.1%) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg fulvestrant vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal fulvestrant 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar is betrokken bij een combinatie van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' fulvestrant ma ġiex evalwat kompletament, iżda jinvolvi kombinazzjonijiet ta' mogħdijiet ta' bijotransformazzjoni possibbli analogi għal dawk tal-isterojdi endoġini.
Dutch: Pyrexie
Maltese: Raxxe
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met fulvestrant (zie rubriek 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi provi kliniċi b'fulvestrant (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=141)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Maltese: Figura 1 Plott Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr il-Marda (Valuazzjoni talInvestigatur, Intenzjoni li Jikkura l-Popolazzjoni - l-istudju FALCON
Dutch: Huiduitslage
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Maltese: Sar studju ta' Fażi 3, internazzjonali, randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, multiċentriku ta' fulvestrant 500 mg flimkien ma' palbociclib 125 mg kontra fulvestrant 500 mg flimkien mal-plaċebo f'nisa b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER, lokalment avvanzat mhux amenabbli għal resezzjoni jew terapija b'radjazzjoni b'intenzjoni li tikkura jew b'kanċer tas-sider metastatiku, irrispettivament mill-istatus tal-menopawża tagħhom, li l-marda tagħhom avvanzat wara terapija endokrinali fl-ambjent (neo) aġġuvanti jew metastatiku.
Dutch: Rugpijna
Maltese: UŻU
Dutch: Anorexiea
Maltese: Anoressijaa
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MYLAN S.A.S.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MYLAN S.A.S.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: Distubi gastro-intestinali
Dutch: Fulvestrant vertoonde effecten op de voortplanting en de ontwikkeling van embryo/foetus overeenkomend met de anti-oestrogene activiteit, bij doses vergelijkbaar met de klinische dosis.
Maltese: Fulvestrant wera effetti fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp tal-embriju/fetu konsistenti mal-azzjoni antiestroġenika tiegħu b'dożi simili għal dik klinika.
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor (HR)-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie (zie rubriek 5.1).
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), tot aan 1000 mg per dosis, overeenkomend met 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih l-ethanol (alkoħol), i.e. sa 1000 mg f'kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid f'kull doża.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde,symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
Maltese: Il-pazjenti b'firxa avvanzata/metastatika, sintomatika, vixxerali, li kienu f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja f'perjodu qasir (inkluż pazjenti b'effużjonijiet kbar mhux ikkontrollati [plewrali, perikardjali, peritoneali], limfanġite pulmonari, u ‘l fuq minn 50% involviment tal-fwied), ma kinux eliġibbli għal reġistrazzjoni fl-istudju.
Dutch: Fulvestrant Mylan wordt gebruikt ofwel:
Maltese: Fulvestrant Mylan jintuża jew:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fulvestrant Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat de werkzame stof fulvestrant.
Maltese: Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Dutch: De werkzame stof in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulvestrant Mylan, fulvestrant, hija antiestroġenu.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptor-positieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen.
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa mediċina antiestroġena użata għall-kura tal-kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) f'nisa li jkunu qabżu l-menopawża b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala ‘kanċer pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu' li ma jkunux ingħataw kura ormonali qabel, jew li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa wara kura b'antiestroġenu ieħor.
Dutch: Overige informatie over Fulvestrant Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulvestrant
Dutch: Fulvestrant Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Maltese: Fulvestrant Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fulvestrant Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fulvestrant
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Dutch: Wachttermijn
Maltese: Speċijiet filmira
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Maltese: Aċċipitriformi (isqra)
Dutch: Frankrijk / Luxemburg / Portugal / Italië / Zweden / Finland / Tsjechische Republiek / Slowakije / Hongarije / Bulgarije / Roemenië / Kroatië / Slovenië / Republiek Cyprus / Denemarken / Estland / Letland / Litouwen / Malta:
Maltese: Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar / Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:
Dutch: Dr. Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem Nederland
Maltese: Dr Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem L-Olanda
Dutch: Orale oplossing.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Dutch: Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Maltese: Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850
Dutch: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en Anseriformes:
Maltese: Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
Dutch: Itraconazol 10 mg/ml
Maltese: Itraconazole 10 mg/ml
Dutch: ATCvet-code: QJ02AC02.
Maltese: QJ02AC02.
Dutch: Aspergillose:
Maltese: Asperġillożi:
Dutch: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Maltese: Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross
Dutch: Psittaciformes (met name kaketoes en echte papegaaien; parkieten; grasparkieten) Falconiformes (valken)
Maltese: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)
Dutch: 10 ml inclusief orale spuit 50 ml inclusief orale spuit
Maltese: 10 ml inkluża siringa orali 50 ml inkluża siringa orali
Dutch: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Maltese: Lubichowska 126 83-200
Dutch: 7255 LX Hengelo (Gld) Nederland
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Dutch: Strigiformes (uilen)
Maltese: Strigiformi (kokki)
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Itraconazol
Maltese: Itraconazole
Dutch: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Maltese: Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Dutch: Het is bekend dat itraconazol bij mensen het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor cytochroom 3A iso-enzymen, bijvoorbeeld chlooramfenicol, ivermectine of methylprednisolon, kan remmen.
Maltese: Fil-bnedmin huwa magħruf li itraconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma substrati għal isoenzimi taċ-ċitokromju 3A, pereżempju, chloramphenicol, ivermectin jew methylprednisolone.
Dutch: 1160 Oudergem - Brussel Tel .
Maltese: 1160 Oudergem-Brussell
Dutch: Per ml:
Maltese: GĦAL:
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Maltese: JIS {xahar/sena}
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Dutch: Fles (10 ml en 50 ml)
Maltese: Flixkun (10 ml u 50 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta' triazole.
Dutch: Itraconazol remt de synthese van ergosterol.
Maltese: Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta' ergosterol.
Dutch: Dosering:
Maltese: Bidien:
Dutch: Hydroxypropylbetadex Caramelsmaak
Maltese: Hydroxypropylbetadex Togħma ta' karamella
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Dutch: De orale spuit van 1 ml heeft een schaalverdeling voor 0,05 ml oplossing (= 0,5 mg itraconazol).
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.05 ml (= 0.5 mg ta' itraconazole).
Dutch: Er waren beperkte gegevens over de minimale remmende concentraties voor verschillende Candidaisolaten.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta' Candida kienet limitata.
Dutch: Candidiasis (uitsluitend bij Psittaciformes):
Maltese: Kandidjasi (Psittaciformi biss):
Dutch: Zoutzuur (voor pH-regulering) Natriumhydroxide (voor pH-regulering) Gezuiverd water
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: 5 tot 10 mg (0,5 ml tot 1 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken.
Maltese: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta' itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met dieren is gebleken dat itraconazol mogelijk een antagonistisch effect heeft op Aspergillus spp.
Maltese: Studji fl-annimali fil-laboratorju wrew li meta itraconazole jintuża flimkien ma' amphotericin B jista' jkun antagonistiku kontra Aspergillus spp.
Dutch: De eliminatie van itraconazol is mogelijk een verzadigbaar proces.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' itraconazole tista' tkun proċess saturabbli.
Dutch: Er werden enkele resistente isolaten van Aspergillus fumigatus bij vogels vastgesteld.
Maltese: Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus fumigatus avjarju.
Dutch: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brussel Tel .
Maltese: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell Tel .: 0032-27344899
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op dosisgerelateerde teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten bij hoge doseringen (40 en 160 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen tijdens de dracht).
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-firien urew evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetutoniċi u maternotoniċi relatati mad-doża f'dożaġġi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem mgħotija kuljum għal 10 ijiem matul ilperjodu tat-tqala tagħhom).
Dutch: (Uitsluitend bij) Psittaciformes:
Maltese: Psittaciformi (biss):
Dutch: Anseriformes (met name zwanen)
Maltese: Anseriformi (speċifikament ċinji)
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij drachtige ratten die hoge doseringen (40 en 160 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen) toegediend kregen, zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op dosisgerelateerde schadelijke effecten voor de drachtige rat en het embryo/de foetus.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq firien tqal li ngħataw dożi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem) wrew evidenza ta' effetti ta' ħsara relatati mad-doża lill-far tqila u lill-embriju/fetu.
Dutch: De orale spuit van 5 ml heeft een schaalverdeling voor 0,2 ml oplossing (= 2 mg itraconazol).
Maltese: Is-siringa orali ta' 5 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.2 ml (= 2 mg ta' itraconazole).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD maand JJJJ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Dutch: De minimale remmende concentraties itraconazol voor verschillende Aspergillus-isolaten bij vogels in Europa varieert tussen 0,25 en >16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus fl-għasafar flEwropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
Dutch: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Maltese: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Dutch: WACHTTIJD
Maltese: TIKKETTAR
Dutch: Doos met 1 fles van 50 ml met 1 orale spuit van 5 ml.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 50 ml b'siringa orali waħda ta' 5 ml.
Dutch: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Maltese: Thurles, Co.
Dutch: Eén metaboliet, hydroxyitraconazol, heeft dezelfde antischimmelwerking als het oorspronkelijke diergeneesmiddel.
Maltese: Metabolit wieħed, hydroxyitraconazole, għandu l-istess attività antifungali bħall-mediċina ġenitur.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-Użu