FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos efectos son normalmente leves a moderados y transitorios y pueden ser tratados por su médico; por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.
Bulgarian: Това са типични леки до умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура.
Spanish: Leucopenia, Trombocitopenia, Granulocitopenia, Neutropenia febril
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
Bulgarian: 1 флакон MEPACT (мифамуртид)
Spanish: Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката.
Spanish: Derrame pleural, Disnea exacerbada, Tos productiva, Hemoptisis, Sibilancias, Epistaxia, Disnea de esfuerzo, Congestión sinusal, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Bulgarian: Плеврален излив, обострена диспнея, продуктивна кашлица, хемоптиза, хрипове, епистаксис, диспнея при усилие, конгестия на синусите, назална конгестия, фаринголарингеална болка
Spanish: MEPACT es una formulación liposómica diseñada específicamente para administrarse mediante perfusión intravenosa y alcanzar in vivo a los macrófagos.
Bulgarian: Мифамуртид е включен в липозоми, разработен специално за in vivo насочено действие към макрофагите чрез интравенозна инфузия.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Bulgarian: Имуностимуланти, други имуостимуланти, ATC код:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo El dolor de poca intensidad fue frecuente en pacientes que recibieron mifamurtida, incluyendo mialgia (31%), dolor de espalda (15%), dolor de extremidades (12%) y artralgia (10%).
Bulgarian: При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Bulgarian: Филтърът се изважда от блистера и се отстранява капачката на филтърното шипче.
Spanish: Flebitis, Rubefacción, Palidez
Bulgarian: Флебит, зачервяване, бледост
Spanish: No se sabe si la mifamurtida se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали мифамуртид се екскретира в кърмата.
Spanish: Polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Spanish: Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Dolor abdominal, Náuseas
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, абдоминална болка, гадене
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
Bulgarian: Повишена температура, втрисане, умора, хипотермия, болка, неразположение, астения, гръдна болка
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Bulgarian: Как изглежда MEPACT и какво съдържа опаковката MEPACT е бяла до почти бяла хомогеннна компактна маса или прах за концентрат за инфузионна дисперсия.
Spanish: La asociación de mifamurtida con signos de respuesta inflamatoria pronunciada, incluidas pericarditis y pleuritis fue poco frecuente.
Bulgarian: Мифамуртид се свързва, макар и нечесто, с признаци на изразена възпалителна реакция, включително перикардит и плеврит.
Spanish: Cuando se utiliza junto con quimioterapia, a menudo el tratamiento con MEPACT puede causar problemas de estómago, tales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
Bulgarian: Лечението с MEPACT често може да предизвика стомашни проблеми, като гадене, повръщане и загуба на апетит, когато се използва с химиотерапия.
Spanish: • Solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), bolsa de 100 ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, 100 ml сак
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид.
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Bulgarian: Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Spanish: Disnea, Taquipnea, Tos
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, кашлица
Spanish: - Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS).
Bulgarian: Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Spanish: Puede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea, tensión arterial alta o tensión arterial baja.
Bulgarian: Може да получите по-тежки нежелани реакции, в това число повишена температура, студени тръпки, умора, гадене, повръщане, главоболие и ниско или високо кръвно налягане.
Spanish: No debe retirar el filtro ni la jeringa del vial.
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
Spanish: Prospecto: información para el usuario MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия мифамуртид (mifamurtide)
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Bulgarian: Списък на помощните вещества 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Spanish: La anorexia (21%) fue un trastorno notificado con mucha frecuencia en ensayos de fase I y fase II realizados con mifamurtida.
Bulgarian: Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия (21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид.
Spanish: Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Bulgarian: Мястото на перфориране на сака с иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (фигура 4).
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, тремор, сомнолентност, летаргия
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
Bulgarian: Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен ратвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката).
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Bulgarian: ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Spanish: Dolor abdominal en la parte superior, Dispepsia, Distensión abdominal, Dolor abdominal en la parte inferior
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диспепсия, раздуване на корема, болка в долната част на корема
Spanish: • Un filtro estéril suministrado en un blíster.
Bulgarian: един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
Spanish: Hipertensión, Hipotensión
Bulgarian: Хипертония, хипотония
Spanish: Introduzca seguidamente la aguja en el vial, perforando con firmeza la tapa hasta quedar bien asegurada.
Bulgarian: След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene MEPACT
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Derrame pericárdico
Bulgarian: Перикарден излив
Spanish: Retire el precinto del vial y limpie el tapón utilizando un algodón empapado en alcohol.
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Asimismo, derrame pericárdico aparece en la lista de reacciones adversas de otro medicamento inmunoestimulante, la aldesleukina.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив" е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
Spanish: Exantema, Prurito, Eritema, Alopecia, Sequedad de piel
Bulgarian: Обрив, сърбеж, еритем, алопеция, суха кожа
Spanish: No use MEPACT si está utilizando antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE).
Bulgarian: Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: С помощта на иглата и спринцовката от сака трябва да се изтеглят 50 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 6.
Spanish: Cianosis, Palpitaciones
Bulgarian: Цианоза, сърцебиене
Spanish: Vial sin abrir:
Bulgarian: Годен до:
Spanish: Figura 1 7.
Bulgarian: Фигура 2 10.
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Bulgarian: Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
Spanish: Mepact mifamurtida
Bulgarian: Mepact mifamurtide
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Spanish: Mepact se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer de huesos) de alto grado no metastásico en pacientes de entre dos y 30 años.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mepact?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepact?
Bulgarian: Как действа Mepact?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
Bulgarian: Как да използвате Mepact?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mepact puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del meprobamato superen ampliamente sus riesgos constatados.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Spanish: Habida cuenta que
Bulgarian: Като се има предвид, че
Spanish: Los datos existentes son antiguos y no cumplen los requisitos metodológicos actuales.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Spanish: En particular, el uso en los ancianos seguía siendo considerable.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Spanish: El período del estudio se definió entre el 1 de octubre de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Spanish: Están disponibles como un solo producto o en combinaciones fijas con otras sustancias.
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
Spanish: Esto resulta especialmente preocupante en la población anciana.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
Spanish: En comparación, se notificaron 308 registros graves y no graves durante el período de 2001 a 2006.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Spanish: Como resultado, se inició automáticamente a nivel europeo un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Spanish: Siete casos de coma tuvieron un desenlace mortal.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Spanish: Las formulaciones orales de meprobamato se han autorizado en la UE como productos que solo pueden dispensarse con receta médica.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Spanish: Esto es comparable a las 15 defunciones (entre ellas 7 debidas a sobredosis) registradas durante el período de mayo de 2006 a julio de 2009.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Spanish: En consecuencia, consideraban innecesario adoptar medidas de minimización de riesgos adicionales.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.