FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki, lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak należy ją prawidłowo używać.
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Polish: W badaniach in vivo i in vitro inotersen nie wykazywał potencjalnego działania genotoksycznego i nie był rakotwórczy u transgenicznych myszy rasH2.
Danish: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolismen og metaboliseres i væv ved endonukleaser for at danne kortere, inaktive oligonukleotider, der er substrater for yderligere metabolisme ved eksonukleaser.
Polish: Inotersen nie jest substratem dla metabolizmu z udziałem enzymów CYP450 i jest metabolizowany w tkankach przez endonukleazy, w wyniku czego tworzą się krótsze, nieaktywne oligonukleotydy, które są substratami dla dodatkowego metabolizmu przez egzonukleazy.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant virkning på inotersens eksponering.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych populacji, wiek, masa ciała, płeć czy rasa nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję inotersenu.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har viset udskilning af inotersen metabolitter i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów inotersenu do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger af inotersen var kvalme (31,3 %), anæmi (27,7 %), hovedpine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), kulderystelser (17,9 %), opkastning (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) samt fald i trombocyttal (10,7
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania inotersenu były nudności (31,3%), niedokrwistość (27,7%), ból głowy (23,2%), gorączka (19,6%), obrzęk obwodowy (18,8%), dreszcze (17,9%), wymioty (15,2%), małopłytkowość (13,4%) i zmniejszona liczba płytek krwi (10,7%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne ogólnie nie różniły się u pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów dorosłych.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen virkning på embryoets/fosterets udvikling med en musespecifik analog til inotersen hos mus, som var forbundet med en ~60 % hæmning (individuelt spændvidde på op til 90 % reduktion) af ekspressionen af TTR mRNA.
Polish: Nie odnotowano również wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przy zastosowaniu u myszy analogu inotersenu swoistego dla myszy, który był związany z ~60% zahamowaniem (u niektórych osobników redukcja do 90%) ekspresji mRNA TTR.
Danish: Forskel i ændring i mindste kvadraters gennemsnit (LSM) fra baseline mellem behandlingsgrupperne i mNIS+7 og komponenter
Polish: Różnica w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (ang. Least Squares Mean, LSM) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi grupami w skali mNIS+7 i jej komponentach
Danish: V30M TTR-mutation
Polish: Mutacja V30M TTR
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Akcea Therapeutics
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Akcea Therapeutics
Danish: Den selektive binding af inotersen til TTR budbringer-RNA (mRNA) forårsager nedbrydning af både mutant og vildtype- (normal) TTR mRNA.
Polish: Selektywne wiązanie się inotersenu do matrycowego RNA (mRNA) TTR powoduje rozkład zarówno zmutowanego jak i dzikiego typu (prawidłowego) mRNA TTR.
Danish: Desuden stemte resultaterne på tværs af de kombinerede scorer i komponenterne i mNIS+7 og områderne i Norfolk QoL-DN overens med analysen af de primære endemål og viste en fordel for motoriske, sensoriske og autonome neuropatier (figur 2).
Polish: Ponadto wyniki uwzględniające złożone wyniki komponentów skali mNIS+7 i obszarów skali Norfolk QoL-DN były zgodne z analizą pierwszorzędowych punktów końcowych wykazując korzyści w przypadku objawów neuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej (Rycina 2).
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A kan kompensere for risikoen for vitamin A-mangel, som kan påvirke barnet (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Polish: Nie wiadomo, czy podawanie witaminy A może skompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może zagrażać nienarodzonemu dziecku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tegsedi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende fortsættelse eller seponering af tilskud af vitamin A i første trimester af en uplanlagt gravidtet.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących kontynuacji lub zaprzestania stosowania witaminy A w pierwszym trymestrze nieplanowanej ciąży.
Danish: Dagligt indtil 2 værdier over 25 i træk.
Polish: Codziennie, aż do uzyskania 2 kolejnych wartości powyżej 25.
Danish: Der blev observeret omfattende og vedvarende optagelse af inotersen i forskellige celletyper i flere organer hos alle undersøgte dyrearter, herunder monocytter/makrofager, epithelceller i nyrernes proksimale tubuli, Kupffer-celler i leveren samt histiocytiske celleinfiltrater i lymfeknuder og injektionssteder.
Polish: Obserwowano znaczny i utrwalony wychwyt inotersenu przez różne typy komórek wielu narządów u wszystkich badanych gatunków zwierząt, w tym monocyty/makrofagi, komórki kanalika proksymalnego nerki, komórki Kupffera w wątrobie oraz nacieki komórek histiocytarnych w węzłach chłonnych i miejscach wstrzyknięcia.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede NEURO-TTR-multicenterforsøg bestod af 172 behandlede patienter med hereditær transthyretin amyloidose med polyneuropati (hATTR-PN).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu NEURO-TTR prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo udział wzięło 172 pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową z polineuropatią (ang. hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy, hATTR-PN).
Danish: Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia może być również zewnętrzna część ramienia, jeśli lek Tegsedi jest podawany przez opiekuna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at få produktet administreret, i hvert medlemsland, hvor Tegsedi markedsføres, får udleveret et patientkort (tegnebogsformat), der har til formål at forebygge og/eller minimere de væsentlige påviste risici for trombocytopeni og glomerulonefritis og den væsentlige potentielle risiko for øjentoksicitet på grund af vitamin A-mangel, samt minde patienterne om:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Tegsedi znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci, którzy będą stosować ten produkt, otrzymali kartę ostrzegawczą pacjenta (mieszczącą się w portfelu) mającą na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie istotnego zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek oraz istotnego potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, która będzie przypominać pacjentom:
Danish: ‡ Yderligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler og/eller tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
Polish: ‡ Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia obejmują: wiek > 60 lat, stosowanie przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych produktów leczniczych i (lub) wystąpienie masywnych krwotoków w przeszłości.
Danish: Ændringerne i forhold til baseline i begge primære endemål (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) udviste en statistisk signifikant fordel ved behandling med inotersen i uge 66 (tabel 4).
Polish: Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych w przypadku obydwu pierwszorzędowych punktów końcowych (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) wykazały statystycznie istotne korzyści z leczenia inotersenem w tygodniu 66 (Tabela 4).
Danish: - En stigning i antallet af hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler, i blodet
Polish: - zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Danish: Hereditær transthyretin amyloidose er en genetisk sygdom, der medfører akkumulering af små fibre af et protein, der hedder transthyretin, i kroppens organer, så de ikke fungerer ordentligt.
Polish: Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie.
Danish: Defineret som alle patienter med diagnosen hereditær transthyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved deres indtræden i studiet eller en tykkelse på venstre ventrikel på > 1,3 cm på ekkokardiogram uden kendte tidligere tilfælde af vedvarende hypertension Varighed fra symptomets indtræden til dato for informeret samtykke
Polish: Określana jako wszyscy pacjenci z rozpoznaniem rodzinnej amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią (hATTR-CM) w chwili rozpoczęcia badania lub grubością ściany lewej komory > 1,3 cm w badaniu echokardiograficznym, bez rozpoznanego w przeszłości utrwalonego nadciśnienia tętniczego.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation
Polish: Pacjenci przygotowywani do przeszczepu wątroby
Danish: Inotersen fjernes ikke primært ved metabolisme i leveren; er ikke et substrat for CYP450-oxidering og metaboliseres i store træk af nukleaser i alle fordelingsvæv.
Polish: Główną drogą usuwania inotersenu nie jest metabolizm w wątrobie; inotersen nie jest substratem dla oksydacji przez CYP450 i jest głównie metabolizowany przez nukleazy we wszystkich tkankach, do których był dystrybuowany.
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
Danish: Efter subkutan administration absorberes inotersen hurtigt i det systemiske kredsløb på en dosisafhængig måde, hvor mediantiden indtil de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af inotersen typisk er nået er 2-4 timer.
Polish: Po podaniu podskórnym inotersen jest szybko wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego w sposób zależny od wielkości dawki, przy czym średni czas do uzyskania maksymalnego stężenia (Cmax) inotersenu w osoczu wynosi zazwyczaj od 2 do 4 godzin.
Danish: Analyse af de primære endemål mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Polish: Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych mNIS+7 i Norfolk QoL-DN
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Danish: Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse ikke påviste nogen klinisk relevante virkninger af nogle nefrotoksiske lægemidler på inotersens clearance eller på muligheden for en virkning på nyrefunktionen, er der ikke udført nogen systematisk vurdering af samtidig administration af inotersen og potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Polish: Mimo iż analiza parametrów farmakokinetycznych populacji nie wykazała klinicznie istotnego wpływu niektórych leków o działaniu nefrotoksycznym na klirens inotersenu lub wpływu potencjalnie powodującego zaburzenia czynności nerek, nie przeprowadzono systematycznej oceny jednoczesnego stosowania inotersenu i produktów leczniczych o potencjalnie nefrotoksycznym działaniu.
Danish: Hvis der injiceres i overarmen, skal injektionen foretages af en anden person.
Polish: Jeśli produkt ma być wstrzyknięty w górną część ramienia, wstrzyknięcie powinna wykonać inna osoba.
Danish: Løft langsomt op i stemplet, og lad sikkerhedsfjederen skubbe stemplet op automatisk.
Polish: Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.
Danish: Læs instruktionerne til anvendelsen, inden du begynder at bruge den fyldte injektionssprøjte og hver gang, du får en ny recept.
Polish: Należy zapoznać się z Instrukcją użycia przed rozpoczęciem używania ampułko-strzykawki i za każdym razem po zrealizowaniu kolejnej recepty.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med hereditær transthyretin amyloidose.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8).
Danish: Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
Danish: I de første 60 dage af en graviditet kan både for høje og for lave vitamin A-niveauer være forbundet med øget risiko for fostermisdannelse.
Polish: W pierwszych 60 dniach ciąży zarówno zbyt wysokie, jak i za małe stężenie witaminy A może być związane ze zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych płodu.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende inotersens virkninger på human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu inotersenu na płodność u ludzi.
Danish: Tegsedi er indiceret til behandling af polyneuropati stadie 1 eller stadie 2 hos voksne patienter med hereditær transthyretin amyloidose (hATTR).
Polish: Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii w stadium 1 lub stadium 2 u dorosłych z rodzinną amyloidozą transtyretynową (ang. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Danish: Du må ikke dele din injektionssprøjte med andre personer eller genbruge sprøjten.
Polish: Nie dzielić tej samej strzykawki z inną osobą ani nie używać ponownie tej samej strzykawki.
Danish: Inotersen viste ingen virkninger på fertiliteten, embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling hos mus og kaniner ved cirka 3 gange den tilsvarende anbefalede maksimumdosis til mennesker.
Polish: Inotersen nie wykazywał wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani poporodowy u myszy i królików po zastosowaniu około 3-krotnie większej od maksymalnej zalecanej wielkości dawki odpowiadającej dawce u ludzi.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på en hård flade eller er beskadiget.
Polish: Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka upadnie na twardą powierzchnię lub jeśli jest uszkodzona.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania inotersenu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
Polish: Zapobiega to syntezie białka TTR w wątrobie prowadząc do istotnego zmniejszenia się stężenia zmutowanego i dzikiego typu białka TTR wydzielanego do krążenia przez wątrobę.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd wysypka
Danish: Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C.
Polish: Lek Tegsedi można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres hver 2. uge under behandling med inotersen og i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co 2 tygodnie w trakcie leczenia inotersenem i przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Undergruppe n (placebo, inotersen)
Polish: Podgrupa n (Placebo, Inotersen)
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
Polish: Inotersenu nie należy stosować u pacjentów, u których stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR) wynosi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) lub wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosi < 45 ml/min/1,73m
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Polish: - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
Danish: På grund af den potentielle teratogene risiko som følge af uafbalancerede vitamin A-niveauer bør inotersen ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver det. Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med inotersen.
Polish: Ze względu na potencjał teratogenny związany z zaburzeniami stężenia witaminy A, inotersenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia inotersenem.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Danish: Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.
Polish: Lek działa zmniejszając wydzielanie transtyretyny w wątrobie i tym samym zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby.
Danish: Eliminationen af inotersen indebærer både metabolisme i væv og udskillelse i urin.
Polish: Proces eliminacji inotersenu obejmuje metabolizm w tkankach i wydalanie z moczem.
Danish: Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.
Polish: Nie dotykać powierzchni skóry ponownie przed wstrzyknięciem.
Danish: Hver uge
Polish: Raz w tygodniu
Danish: I tilfælde af et UPCR på ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekræftet ved gentagne test, bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen til akut glomerulonefritis foreligger.
Polish: Jeśli wartości wskaźnika UPCR potwierdzone powtórnymi badaniami wynoszą ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), należy wstrzymać stosowanie inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny w kierunku ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek.
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
Polish: p-wartość n (Placebo, Inotersen)
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A i graviditeten vil være tilstrækkeligt til at forebygge vitamin A-mangel, hvis den gravide kvinde fortsat får inotersen.
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A w okresie ciąży będzie wystarczającym działaniem zapobiegającym niedoborowi witaminy A, jeśli kobieta w okresie ciąży będzie kontynuować stosowanie inotersenu.
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiany w tygodniu 66 w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wyniku zmodyfikowanej skali oceniającej zaburzenia wynikające z neuropatii + 7 testów (ang. modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) oraz w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny jakości życia Norfolk w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Polish: Zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
Danish: • Listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritis og øjentoksicitet, forårsaget af vitamin A-mangel, med præcisering af, at de kan være alvorlige eller livstruende, og at patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge eller skadestuen, hvis sådanne tegn og symptomer opstår
Polish: • o wykazie objawów przedmiotowych i podmiotowych małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek i toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, podkreślając, że te objawy mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, oraz pouczając pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze swoim lekarzem lub udania się do oddziału ratunkowego, w przypadku pojawienia się takich objawów przedmiotowych i podmiotowych;
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu.
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, górne części ud lub zewnętrzne części ramion.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres hver 3. måned eller oftere efter klinisk behov, baseret på eventuelle tidligere tilfælde af kronisk nyresygdom og/eller renal amyloidose.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy monitorować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, w zależności od występowania u pacjenta przewlekłej choroby nerek i (lub) amyloidozy nerek.
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne, inddelt efter MedDRA's systemorganklasser.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Danish: Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Danish: En respondentanalyse af mNIS+7, hvor der blev brugt tærskelværdier inden for intervallet af en 0- til 30-punktsstigning i forhold til baseline (med anvendelse af sikkerhedssættet), viste, at inotersengruppen havde en omtrent dobbelt så høj responsrate som placebogruppen ved hver analyseret tærskelværdi og påviste dermed konsekvens i respons.
Polish: Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali mNIS+7 z wykorzystaniem wartości progowych od 0 do 30-punktowego zwiększenia się w stosunku do wartości wyjściowych (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku) wykazała, że odsetek odpowiedzi w grupie leczonej inotersenem był około 2-krotnie wyższy niż w grupie otrzymującej placebo przy każdym badanym progu, co wykazuje spójność odpowiedzi.
Danish: Hos aber blev der observeret perivaskulær celleinfiltration af lymfohistiocytiske celler i flere organer.
Polish: U małp odnotowano nacieki komórek okołonaczyniowych komórkami limfohistiocytarnymi w wielu narządach.
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Polish: Lek Tegsedi może przenikać do mleka ludzkiego.
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Polish: Karta pacjenta powinna posiadać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza pacjenta i zawierać informacje o konieczności zgłaszania działań niepożądanych, a ponadto powinna również:
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A będzie wystarczającym działaniem zmniejszającym ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4).
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
Polish: Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej z igły do momentu przejścia do Kroku 6 instrukcji i do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku Tegsedi.