FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram implementadas medidas de minimização dos riscos (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) após a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Latvian: Kopš zāļu pirmās reģistrācijas ir veikti riska mazināšanas pasākumi (devas samazināšana un secīgas terapijas shēmas izmantošana).
Portuguese: Na maioria das publicações disponíveis relativas aos estudos clínicos que incluíram o regime de tratamento sequencial891011 (ou seja, dois meses de tratamento seguidos por uma interrupção do
Latvian: Pamatojoties uz publikācijām par klīniskajiem pētījumiem ar secīgu ārstēšanas shēmue891011 , (t. i., divus mēnešus ilga ārstēšana, kam seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), lielākajā daļā publikāciju terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits almitrīna grupās bija lielāks nekā placebo ās. grup
Portuguese: Apesar do regime posológico sequencial e das alterações do RCM, o PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos graves de neuropatia e perda de peso, incluindo alguns casos com retoma positiva, causando por vezes sequelas.
Latvian: PRAC konstatēja, ka, neraugoties uz secīgu lietošanas shēmu un grozījumiem zāļu aprakstā, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnas neiropātijas un ķermeņa masas zuduma gadījumiem, ietverot dažus gadījumus, kad simptomi radušies pēc atkārtotas zāļu lietošanas un dažreiz radījuši sekas.
Portuguese: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Latvian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Portuguese: Não se demonstrou a existência de qualquer benefício quando a almitrina foi utilizada como adjuvante dessa intervenção.
Latvian: Lietojot almitrīnu papildus šai procedūrai, ieguvums nav pierādīts.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas;
Portuguese: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Latvian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Portuguese: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Latvian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
Portuguese: 5 milhões de células/ml
Latvian: 5 miljoni šūnu/ml
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Latvian: Flakons (stikla)
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
Latvian: 4 flakoni
Portuguese: Suspensão injetável
Latvian: Suspensija injekcijām
Portuguese: Uso intralesional
Latvian: Lietošanai bojājumā
Portuguese: 72 horas.
Latvian: 72 stundas.
Portuguese: • Devem conter os seguintes elementos chave:
Latvian: • Tiem jāietver šādi galvenie elementi:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
Portuguese: • O material educacional para profissionais de saúde deve conter:
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajam izglītojošam materiālam jāietver:
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēku izcelsmes šūnas.
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C ou a temperatura inferior a 15 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu
Portuguese: Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
Latvian: eASC nebija atrodamas nevienos audos, kas tika analizēti pēc 3 mēnešiem vai 6 mēnešiem.
Portuguese: Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.
Portuguese: Albumina humana.
Latvian: Cilvēka albumīns.
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Tabela 1.
Latvian: 1. tabula.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
Portuguese: Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
Portuguese: O medicamento destina-se a injeção local.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar 120 miljonu šūnu devu iespējams ārstēt līdz pat trim fistulas kanāliem, kas atveras perianālajā zonā.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
Portuguese: Alofisel é fornecido para um doente individual.
Latvian: Alofisel tiek piegādāts katram pacientam atsevišķi.
Portuguese: O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Portuguese: Não existem estudos em animais disponíveis relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Foi observada ausência de geração de DSA de novo entre a Semana 12 e a Semana 52.
Latvian: De novo DSA veidošanās trūkums tika novērots starp 12. nedēļu un 52. nedēļu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <MM/AAAA>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/GGGG>
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
Latvian: Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darvadstrocel em mulheres grávidas.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: *Reações ao condicionamento que ocorreram até sete dias após a limpeza da fístula para a administração do tratamento.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
Portuguese: Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde fornecendo informação sobre o potencial para contaminação microbiana e conselhos sobre os passos a seguir no caso de ser identificada uma cultura positiva.
Latvian: • pamācība veselības aprūpes speciālistiem, kurā sniegta informācija par mikrobioloģiskā piesārņojuma potenciālu un norādījumi rīcībai pozitīvas kultūras identificēšanas gadījumā.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
Latvian: Vienmēr uzglabāt zāles ārējā iepakojumā un sūtīšanas konteinerā līdz ievadīšanas brīdim, lai saglabātu nepieciešamo temperatūru.
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
Portuguese: O objetivo do programa educativo é fornecer informação sobre como administrar corretamente o medicamento, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e para aumentar a consciencialização relativamente à potencial transmissão de agentes infeciosos.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
Portuguese: As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.
Latvian: Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.
Portuguese: Conservar o recipiente afastado do calor e de fontes diretas de luz e não refrigerar ou congelar.
Latvian: Glabāt konteineru drošā attālumā no karstuma un tiešiem gaismas avotiem, kā arī neatdzesēt un nesasaldēt.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
Latvian: Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
Portuguese: Grupo de Alofisel (Alofisel+cuidados normais*) N=103
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Alofisel vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās anālās fistulas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Injeção
Latvian: Injekcijām
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: A eficácia ou a segurança da administração repetida de Alofisel não foi estabelecida.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar zināmu jutību pret šo antibiotiku klasēm.
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Antes do lançamento de Alofisel em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional competente.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
Latvian: Ieteicams vismaz 2-3 nedēļas pirms ievadīšanas dienas veikt operāciju sagatavošanai, kurā (anestēzijā) tiek pētīta fistulas anatomija (esošo fistulu un atveru skaits), topogrāfija (apjoms un saistība ar sfinkteri un citiem iegurņa muskuļiem) un iespējamās saistītās komplikācijas (piemēram, abscesi) un vai vietējā gļotādas slimība ir viegla vai neaktīva.
Portuguese: Como Alofisel é uma terapêutica com células estaminais vivas, não pode ser esterilizado e, por conseguinte, pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e controlado durante o fabrico.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Portuguese: • Informação relevante sobre o risco de erros de medicação e o potencial para transmissão de agentes infeciosos e pormenores sobre como os minimizar, incluindo instruções para a receção, conservação e administração (ou seja, condicionamento de fístulas, preparação e injeção).
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
Portuguese: Num número limitado de doentes seguidos até à Semana 104, a remissão clínica na Semana 104 foi de 56% no grupo de Alofisel e de 40% no grupo controlo.
Latvian: Ierobežotam pacientu skaitam, kas tika apsekots līdz 104. nedēļai, klīniskā remisija 104. nedēļā bija 56% Alofisel grupā un 40% kontroles grupā.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
Latvian: 12. nedēļā 23/63 (36%) pacientiem tika novērota antidonoru antivielu veidošanās.
Portuguese: Os doentes tinham fístulas perianais complexas supurativas com resposta inadequada a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos: antibióticos, imunossupressores ou anti-TNF.
Latvian: Pacientiem bija drenējošas, kompleksas perianālas fistulas ar neadekvātu reakciju uz vismaz vienu no šādām terapijām: antibiotikas, imūndepresanti vai anti-TNF.
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
Latvian: Alofisel tiek lietots, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav pietiekami labi iedarbojusies uz fistulām.
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
Latvian: Ar procedūru saistītas sāpes*
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
Latvian: Darvadstrocela raksturs un paredzētais klīniskais lietojums ir tāds, ka konvencionāli farmakokinētikas pētījumi (uzsūkšanās, izkliede, metabolisms un eliminācija) nav piemērojami.
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Portuguese: Alofisel será utilizado após preparação adequada da fístula, ver secção 3.
Latvian: Alofisel tiks lietots pēc fistulas pienācīgas sagatavošanas, skatīt 3. punktu.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
Portuguese: • injetar Alofisel.
Latvian: • injicēs Alofisel.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Portuguese: Nenhum doente do grupo de Alofisel teve acontecimentos de proctalgia de intensidade grave e 3,9% doentes do grupo controlo tiveram 4 acontecimentos.
Latvian: Alofisel grupā nebija neviena pacienta ar smagu proktalģiju, un kontroles grupā bija 3,9% pacientu ar 4 gadījumiem.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/ema/.
Portuguese: * Incluindo drenagem de abcessos, colocação/remoção de setons (sedenhos), curetagem, sutura de aberturas internas e tratamentos médicos
Latvian: Ietver abscesa drenāžu, ligatūras uzlikšanu/noņemšanu, kiretāžu, iekšējo atveru šūšanu un medicīnisko aprūpi