FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristempa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban körülbelül 1,7 napig tartott a betegek súlyos neutropéniája az első kemoterápiás ciklus során, szemben az azon betegeknél megfigyelt körülbelül öt-hét nappal, akiknél semmilyen gyógyszert nem alkalmaztak.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ristempa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ristempa alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Neulasta nevű készítménnyel.
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga, a pegfilgrasztim, a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez nagyon hasonlító filgrasztimból áll, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötöttek).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos neutropénia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Hungarian: A Ristempa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csont- és izomfájdalom, a fejfájás és a hányinger (émelygés).
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Ristempa-hoz felhasználják („informed consent").
Swedish: Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Hungarian: A Ristempa csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristempa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristempa alkalmazása?
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Hungarian: A Ristempa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 467, citotoxikus kemoterápiával kezelt melldaganatos beteg bevonásával.
Swedish: Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
Hungarian: A kemoterápia (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, amely a fehérvérsejteket is pusztítja, így neutropéniához (a fehérvérsejtek egy, a fertőzések ellen küzdő típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) és fertőzések kialakulásához vezethet.
Swedish: I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban egyetlen Ristempa injekció hatását a naponta többször alkalmazott filgrasztim injekciókéval vetették össze a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
Hungarian: A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Hungarian: Nem alkalmazható mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél sem (olyan betegség, amelynek során túl sok fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet).
Swedish: Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristempa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Ristempa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristempa-t?
Swedish: Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Hungarian: A Ristempa oldatos injekció formájában, 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Hungarian: A Ristempa ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Swedish: Varför godkänns Ristempa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristempa forgalomba hozatalát?
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
Hungarian: Mivel a pegfilgrasztimban pegilálva van, csökken a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebessége, így lehetővé válik annak ritkább alkalmazása.
Swedish: Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Hungarian: A Ristempa-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazzák.
Swedish: Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Hungarian: A Ristempa nem alkalmazható krónikus mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) kezelésére.
Swedish: Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ristempa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Hungarian: A Ristempa-t a daganatos betegek kezelésével járó bizonyos mellékhatások kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok vége után körülbelül 24 órával, 6 mg-os, egyszeri, bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Ristempa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Hur verkar Ristempa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ristempa?
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ristempa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemia gyakoriságát illetően nem mutatkozott különbség.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Hungarian: Mivel az ilyen mértékű emelkedés klinikailag nem jelentős, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az acut pancreatitis jellemző tünetéről, a tartós, erős hasi fájdalomról.
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Ristfor szedését abba kell hagyni.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Hungarian: A metformin renalis eliminációjában szerepet játszó általános renalis tubularis transzport-rendszerekkel interakcióba lépő gyógyszerek (pl.: szerves kationtranszporter-2 [OCT2] / multidrug és toxin extrúziós transzporter [MATE] gátlók, mint például a ranolazin, vandetanib, dolutegravir, cimetidin) együttes alkalmazása emelheti a metformin szisztémás expozícióját, és növelheti a laktátacidózis kockázatát.
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Hungarian: A szitagliptin szedésének leállítását követően (szupportív kezeléssel vagy anélkül) a pancreatitis gyógyulását figyelték meg, de nagyon ritka esetekben nekrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitist és/vagy halálesetet is jelentettek.
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Hungarian: A DPP-4 gátlók alkalmazása az acut pancreatitis kialakulásának kockázatával jár.
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy glargin inzulin adagjukat az ujjbegyből vett vérminták éhomi glükózértékei alapján határozzák meg.
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fontolóra kell venni a glikémiás kontroll szoros monitorozását, a javasolt adagolás keretein belüli dózismódosítást, és a diabetes-kezelés megváltoztatását.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a szitagliptin és placebo csoportok közötti becsült átlagos összkülönbség (standard deviáció) 0,29% (0,01), 95%-os CI (-0,32, -0,27); p < 0,001 volt.
Swedish: Annex II
Hungarian: II. MELLÉKLET
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Hungarian: A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Hungarian: A vizsgálati populációba 2004, ≥ 75 éves beteg és 3324, vesekárosodásban szenvedő beteg (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m 2) tartozott.
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Hungarian: A metformint szedő betegek között a 24. héten a napi inzulindózis növekedése a szitagliptinnel kezelt betegeknél napi 19 NE, míg a placebóval kezelt betegeknél napi 24 NE volt.
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Hungarian: A HbA1c csökkenése a szitagliptinnel, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél -1,35% volt, összehasonlítva a placebóval, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél megfigyelt -0,90%-kal, mely -0,45%-os különbséget [95% CI: -0,62, -0,29] mutat.
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Hungarian: A metformint szedő betegek között a HbA1c kiindulási értéke 8,70% volt, míg az inzulin kiindulási dózisa napi 37 NE volt.
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Ristfor és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Swedish: Application number
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Hungarian: Az egészséges kontroll-alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 60 - < 90 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 1,2-szeresére, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 45 - < 60 ml/perc) hozzávetőleg 1,6-szeresére emelkedett.
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot folytattak a csökkentett dózisú szitagliptin (50 mg) farmakokinetikájának értékelése céljából, különböző fokú krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek és egészséges kontroll-alanyok összehasonlításával.
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 30 - < 45 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 2-szeresére, míg a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc), beleértve az ESRD-ben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeket is, hozzávetőleg 4-szeresére emelkedett.
Swedish: Summary
Hungarian: Κύπρος
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Hungarian: Egy 24 hetes, placebo-kontrollos, 660 beteg bevonásával végzett vizsgálatot úgy terveztek meg, hogy értékelje a glargin inzulinhoz (legalább 1500 mg) metforminnal vagy anélkül adott (napi egyszer 100 mg) szitagliptin inzulincsökkentő hatásosságát és biztonságosságát az inzulin-terápia intenzifikálása idején.
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Hungarian: A vizsgálatot enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, hemodialízisre szoruló betegekkel folytatták.
Swedish: In 42 cases
Hungarian: 14 filmtabletta
Swedish: IG/0003
Hungarian: p=0,0034;
Swedish: The CD
Hungarian: MSD
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Hungarian: A szitagliptint kapó betegeknél fellépő, súlyos nemkívánatos események összesített előfordulási aránya hasonló volt a placebót kapóknál megfigyelthez.
Swedish: WS/0535
Hungarian: Sími: +354 535 7000
Swedish: Renewal of the marketing authorisation.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Hungarian: Ezen kívül populációs farmakokinetikai elemzésekkel értékelték a vesekárosodás szitagliptin farmakokinetikájára gyakorolt hatását 2-es típusú diabetesben és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (beleértve az ESRD-t is) szenvedő betegeknél.
Swedish: Product Information affected
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Swedish: Update of:
Hungarian: A gyártó:
Swedish: Labelling and PL
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: PL
Hungarian: Lot
Swedish: 24/06/2010 06/08/2010 SmPC and PL
Hungarian: EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018
Swedish: The majority of these adverse events of back pain were non-serious.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert hátfájás
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Hungarian: A metformin az 1950-es évek óta kapható az EU-ban.
Swedish: Ristfor tas två gånger dagligen.
Hungarian: A Ristfor-t naponta kétszer kell alkalmazni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristfor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristfor som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristfor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Janumet 2008 (informerat samtycke).
Hungarian: Az engedély a Januvia 2008. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristfor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristfor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Ristfor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Ristfor.
Hungarian: Három további vizsgálat eredményeit is felhasználták a Ristfor alkalmazásának alátámasztására.
Swedish: Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Ristfor tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Ristfor hatóanyagai ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristfor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid; 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Hungarian: Tabletta (50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid) formájában kapható.
Swedish: Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Hungarian: Ristfor szitagliptin / metformin-hidroklorid
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) 2007-ben Januvia és Xelevia, 2008-ban Tesavel néven engedélyezték.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristfor är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristfor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez elősegíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.