FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül gyakorlati okokból kifolyólag (például a megfelelően képzett kardiológusok elérhetősége) kérdéses, hogy a teljes intézkedés sorozat helyes bevezetése megvalósítható lenne-e minden klinikai helyzetben, amint azt az ad hoc ülés szakértői is megjegyezték.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Hungarian: Az iloperidon extrapiramidális hatásokkal társul, de csak mérsékelt fokban.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az iloperidonnal kezel betegek 4,5%-ánál mutatkozott a dózistól (4-24 mg/nap) függetlenül több mint 60 msec növekedés valamely időpontban.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания 4,5 % от пациентите, лекувани с илоперидон, независимо от дозата (4-24 mg/ден), са имали повишение над 60 msec в даден момент.
Hungarian: Az átfogó nem klinikai biztonságossági farmakológiai adatok a QT prolongáció kockázatára utalnak (hERG gátlás, akciós potenciál megnyúlás a kutya Purkinje-rostokban).
Bulgarian: Общите фармакологични данни за неклинична безопасност сочат за риск от удължаване на QT интервала (hERG блокада, удължаване на APD във влакна на Пуркиние при кучета).
Hungarian: Az iloperidon kapcsán a fő biztonságossági probléma az, hogy QTc prolongációt okoz, a ritmuszavar és hirtelen halál következményes kockázatával.
Bulgarian: Основният проблем с безопасността на илоперидон е, че води до удължаване на QTc с последващи рискове от аритмия и внезапна смърт.
Hungarian: Az iloperidon magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt és expozíciófüggő QTc prolongációt okoz.
Bulgarian: Илоперидон има висок афинитет към hERG каналите и предизвиква зависимо от експозицията удължаване на QTc.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 4. héten a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) pontszám csökkenése 24 mg iloperidon esetén statisztikailag szignifikáns mértékben eltért a placebótól, azonban a hatás mértéke mérsékelt volt, a PANNS-T skálán körülbelül 5 pontos csökkenéssel a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: В него намалението на PANSS с илоперидон 24 mg се различава статистически значимо от плацебо на седмица 4, но степента на ефекта е скромна - намаление от приблизително 5 точки по скалата PANNS-T в сравнение с плацебо.
Hungarian: Azonban ezt a vizsgálatot - nyílt jelölésű elrendezésével és a Fanaptum-on kívüli kezelésre vagy placebóra randomizált betegcsoportok hiányával - nem úgy alakították ki, hogy igazolja a hatásosságot a másik kezelésről átállított betegeknél.
Bulgarian: Същевременно, проучването - с отворен план и липса на група от пациенти, рандомизирани за лечение, различно от Fanaptum или плацебо, не е предназначено да установи ефикасността при пациенти, преминаващи от друго лечение.
Hungarian: Továbbá a risperidon még így is számszerűleg jobb hatásfokkal rendelkezett, még a több mint 2 hétig kezelt betegek esetében is.
Bulgarian: Освен това рисперидон все още се свързва с оценка за числово превъзхождащ ефект - дори при пациенти, лекувани за >2 седмици.
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
Hungarian: • Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után), az iloperidon jelentős és expozíciófüggő aritmogén potenciállal rendelkezik.
Bulgarian: предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване, цялостната клинична програма и случаите на свързана със сърцето/внезапна необяснима смърт в клинични изпитвания и след разрешаването), илоперидон има значим и зависим от експозицията аритмогенен потенциал.
Hungarian: Ezért az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Bulgarian: Следователно безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Hungarian: A fentiek alapján az iloperidon előny-kockázat profilja negatív.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az iloperidon QT prolongációt okozhat.
Bulgarian: Това показва, че илоперидон може да доведе до удължаване на QT интервала.
Hungarian: Hat esetben fordult elő hirtelen halál vagy kardiális nemkívánatos esemény miatt bekövetkezett elhalálozás a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Bulgarian: В обобщение, безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény hatása későn alakul ki, ami jelentős aggályt képez a skizofrénia akut exacerbációjának kezelésében.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyúlását figyelték meg kutya kamrai Purkinje-rostokban, ami megerősíti az iloperidon proaritmogén potenciálját.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
Hungarian: Az iloperidon aritmogén hatása mechanisztikus szempontból a kardiális káliumcsatornák szelektív gátlásához kapcsolódik, amely a kutya kamrai Purkinje-sejtekben a jellemző akciós potenciál megnyúlásban is megfigyelhető, késleltetett repolarizációt okoz.
Bulgarian: Аритмогенността на илоперидон е механично свързана със селективното му инхибиране на сърдечните калиеви канали, което води до забавено реполяризиране, което се наблюдава при характерните удължавания на потенциала на действие във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета.
Hungarian: Legalább egy halálos esetet valószínűleg kamrai aritmia és torsades de pointes előzött meg.
Bulgarian: Най-малко един фатален случай може да е бил предшестван от вентрикуларна аритмия и пируетна тахикардия.
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo vizsgálatokban nem figyeltek meg QT prolongációt.
Bulgarian: Не е наблюдавано удължаване на QT интервала в in vivo проучвания при кучета.
Hungarian: Az iloperidon terápiás plazmakoncentrációban nem mutat affinitást a kardiális nátrium- és/vagy kálciumcsatornák iránt.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
Hungarian: Azonban a kutyavizsgálatokban az expozíció látszólag alacsonyabb volt, mint a klinikai körülmények között, ezért a QT prolongáció hiánya az in vivo kutyavizsgálatokban nem oldja fel az in vitro vizsgálatok alapján felmerülő aggályokat.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálatban (CILO522A2328 vizsgálat) a QTcF átlagos változása a kiindulási állapottól az egyensúlyi állapotig Tmax-nál körülbelül 9 msec volt a naponta kétszeri adagra osztott 8 mg és 12 mg csoportban, 15,4 msec a naponta egyszer 24 mg iloperidont kapó csoportban, 1,3 msec pedig a kvetiapint kapó csoportban (negatív kontroll).
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Bulgarian: В заключение, илоперидон има ограничена ефикасност.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon jelentős aritmogén potenciállal rendelkezik, amely nyilvánvalóvá válik, amint figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után).
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálat eredményeinek áttekintése során a metabolikus gátlás nélkül különböző dózisú iloperidonnak kitett 94 beteg közül a másodlagos QTc populációban 30 msec-nál nagyobb mértékű QTcF prolongáció 43 betegnél, 60 msec-nál nagyobb pedig 2 betegnél alakult ki.
Bulgarian: QTc популация, 43 и съответно 2-ма пациенти са проявили удължаване на QTcF с повече от 30 и 60 msec.
Hungarian: Ezt a negyedik vizsgálat is megerősítette.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
Hungarian: február 14én és 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
Hungarian: A Fareston ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Hungarian: A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Hungarian: A Fareston-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
Hungarian: E gyógyszerek listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
Hungarian: A Fareston-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Hungarian: A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
Hungarian: A sejtek felületén található ösztrogén-receptorokhoz kötődik, ahol kifejti a hormon hatásainak gátlásában megnyilvánuló fő hatását.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a Fareston-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Hungarian: A három legnagyobb fő vizsgálat összesített eredményeit tekintve a Fareston-t szedő betegek körében a terápiás választ mutatók aránya, a progresszióig eltelt idő és a túlélési arányok hasonlóak voltak, mint a tamoxifent szedő betegeknél.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Hungarian: A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Hungarian: A Fareston hatásait a tamoxifen (a mellrák kezelésére alkalmazott másik antiösztrogén gyógyszer) hatásaival hasonlították össze.
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a toremifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Hungarian: A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ösztrogénreceptor pozitív tumorban szenvedő nőbetegek körében a Fareston alkalmazásának előnyei és kockázatai a tamoxifenéhez hasonlóak.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Hungarian: A Fareston hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Hungarian: A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Hungarian: A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Fareston előnyei a posztmenopauza időszakában lévő betegek hormonfüggő, áttétes mellrákjának első vonalbeli hormonkezeléseként alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Hungarian: A bizottság javasolta a Fareston-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Hungarian: Nem alkalmazható hosszú távú kezelésként endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya megvastagodása), illetve súlyos májbetegség esetén.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FARESTON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fareston-t?
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Hungarian: A Fareston használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: 2015. augusztus 28.
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Hungarian: - Nem kell szednie a gyógyszert minden nap!
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Hungarian: - Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Hungarian: 32 Molesworth Street
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Hungarian: A progressziómentes túlélés Valószínűség (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Hungarian: - A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Hungarian: A betegek összesen 53,0%-a volt férfi.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Hungarian: Ciklus:Nap
Bulgarian: Цикъл: ден
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni (lásd 5.2 pont), és nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Hungarian: Ezért a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Hungarian: ha Ön szoptat.
Bulgarian: - ако кърмите.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Farydak kapszulát kell szednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama ebben a vizsgálatban 5,0 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Hungarian: A Farydak egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Hungarian: A vérsejtszám csökkenése
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.