FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini in relazione al rischio di tossicità da oppioidi.
Polish: • PRAC rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci w odniesieniu do ryzyka toksycznego działania opioidów.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Polish: Zalecono również, aby lek ten stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Italian: Dopo aver rivisto tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), il PRAC ha notato che per i bambini sono disponibili informazioni più limitate sulla farmacocinetica del metabolismo della codeina rispetto agli adulti.
Polish: Po przejrzeniu całości dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci włącznie z odpowiedziami przesłanymi przez podmioty odpowiedzialne (MAH) PRAC stwierdził, że ilość danych dotyczących farmakokinetyki metabolizmu kodeiny u dzieci jest bardziej ograniczona, niż w przypadku dorosłych.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC era dell'idea che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi.
Polish: Uznając istniejące wątpliwości dotyczące określenia szczególnych populacji pediatrycznych o wyższym ryzyku oraz wpływu wieku na metabolizm kodeiny, PRAC wyraził opinię, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczne działanie opioidów.
Italian: Nota: per i prodotti esclusivamente a base di codeina deve essere usato il seguente testo, che tuttavia deve essere esaminato a livello nazionale e adattato in modo da riflettere i requisiti specifici del prodotto in termini di range di dosaggio.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu, jednakże powinien on być skontrolowany na szczeblu krajowym i zaadaptowany zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu w kontekście zakresu dawek.
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Polish: • Dlatego też PRAC jest zdania, że w świetle dostępnych danych oraz w celu zachowania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka produkty zawierające kodeinę stosowane w leczeniu bólu powinny być wskazane wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, a przeciwwskazane u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u kobiet karmiących piersią i osób określonych jako bardzo szybko metabolizujące szlakiem CYP2D6.
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
Polish: Później stwierdzono, że dzieci te były osobami bardzo szybko lub szybko metabolizującymi kodeinę, a przez współistniejące u nich problemy z oddychaniem były one bardziej wrażliwe na rozwój depresji oddechowej wskutek przekształcenia kodeiny do dużych ilości morfiny u osób bardzo szybko metabolizujących.
Italian: Il PRAC è giunto infine alla conclusione che i dati disponibili dimostrano che la codeina ha un effetto tetto a dosi più elevate, al di sopra delle quali si osserva un marcato aumento dell'incidenza di reazioni avverse, e che tali reazioni sono dose-dipendenti.
Polish: PRAC również doszedł do wniosku, że dostępne dane wskazują, iż kodeina w wyższych dawkach wykazuje efekt pułapu, powyżej którego istotnie wzrasta częstość występowania niepożądanych działań leku i że są one zależne od dawki.
Italian: • Il PRAC ha altresì stabilito che i polimorfismi nel sistema del citocroma P450 (CYP2D6) hanno ripercussioni sul metabolismo della codeina, che possono dar luogo a gravi eventi avversi di tossicità da oppioidi nei metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina.
Polish: • PRAC stwierdził również, że na metabolizm kodeiny ma wpływ polimorfizm izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6, co może być przyczyną poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznym działaniem opioidów u osób metabolizujących kodeinę szybko lub bardzo szybko.
Italian: In letteratura è descritto un numero di casi di tossicità da oppioidi nei bambini trattati con codeina, anche con esito fatale.
Polish: W piśmiennictwie spotyka się przypadki toksyczności opioidów u dzieci leczonych kodeiną, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Polish: Oprócz tego układ CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego osoby słabo metabolizujące częściej wykazują gorszą odpowiedź na leczenie, natomiast osoby metabolizujące szybko i bardzo szybko są zagrożone wystąpieniem poważnych, związanych z toksycznością opioidów, zdarzeń niepożądanych także zakończonych zgonem.
Italian: Il PRAC ha notato che si sono verificati sei casi pubblicati di tossicità da oppioidi (compresi tre casi con esito letale) in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo tonsillectomia e/o adeinodectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Polish: PRAC zauważył, że sześć opublikowanych przypadków toksyczności opioidów (w tym trzy ze skutkiem śmiertelnym) u dzieci dotyczyło przyjmowania kodeiny w zalecanych dawkach przez dzieci po tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że na podstawie dostępnych danych kodeina jest skutecznym lekiem w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha concluso che la codeina è ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto quando si ritiene che non sia possibile alleviare il dolore acuto di grado moderato con altri analgesici.
Polish: Niemniej jednak PRAC doszedł do wniosku, że kodeina nadal ma zastosowanie w leczeniu ostrego bólu w populacji pediatrycznej, jednakże w świetle wątpliwości co do ryzyka powinna być używana wyłącznie w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato il caso pubblicato di depressione respiratoria sfociata in decesso in un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Polish: PRAC również zapoznał się z opublikowanym opisem przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Italian: Quanto all'efficacia, dopo aver esaminato le informazioni disponibili, il PRAC era del parere che il profilo analgesico della codeina non fosse superiore a quello di altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
Polish: Co do skuteczności, po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności PRAC był zdania, że pod kątem profilu działania przeciwbólowego w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci kodeina nie przeważa nad innymi analgetykami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
Polish: Punkt 3 UdP - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu] „Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby.
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Polish: Stwierdzono, że CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego poszczególne osoby można zwykle zaklasyfikować do grup osób słabo (PM), szybko (EM) lub bardzo szybko metabolizujących (UM) w zależności od aktywności tego enzymu.
Italian: Consapevole che questo esito è legato alla presenza di metaboliti di codeina nel latte materno, il PRAC ha espresso preoccupazione per il rischio di tossicità da oppioidi anche fatale per il lattante nel caso in cui la madre sia un metabolizzatore ultrarapido.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che gli eventi indesiderati gravi di tossicità da oppioidi sono particolarmente preoccupanti nella popolazione di pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Polish: • PRAC zauważył, że poważne zdarzenia niepożądane w postaci toksycznego działania opioidów są szczególnym problemem w populacji dzieci poddanych zabiegom tonsillektomii i adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Italian: Il PRAC ha considerato che questo rischio è importante nei bambini allattati al seno da madri che sono metabolizzatori ultrarapidi.
Polish: PRAC uważa, że szczególne ryzyko dotyczy niemowląt karmionych piersią, których matki są osobami bardzo szybko metabolizującymi.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva una depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Polish: Oprócz tego opublikowano opis przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha ritenuto che l'impiego di codeina nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno debba essere controindicato.
Polish: Dlatego też PRAC uważa, że u dzieci poniżej 18 lat poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato cautela nella sottopopolazione specifica di pazienti che potrebbero già avere una compromissione delle vie aeree e che necessitano di un trattamento analgesico post-operatorio; a tal fine sono state inserite avvertenze adeguate nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Ponadto PRAC zaleca ostrożność i zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w informacji o produkcie dotyczących określonych subpopulacji pacjentów, z już ograniczoną drożnością dróg oddechowych i wymagających stłumienia bólu pooperacyjnego.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di codeina devono essere usati alla dose minima per un periodo di tempo il più possibile breve.
Polish: Ponadto produkty zawierające kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore acuto di grado moderato nei bambini rimane favorevole, purché sia rispettata l'indicazione concordata e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe zastrzeżenia, PRAC doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci pozostaje dodatni w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, opisanych w aneksie III do niniejszej opinii.
Italian: Nota: la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale, se necessario per tener conto degli altri principi attivi nelle combinazioni di medicinali.
Polish: Uwaga: Dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając w razie potrzeby pozostałe substancje czynne produktów złożonych.
Italian: Nota: per le combinazioni di medicinali, la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale in base agli altri principi attivi.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów złożonych dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając zawartość pozostałych substancji czynnych.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, osiągnął porozumienie co do cofnięcia lub zmiany, w zależności od zastosowania, dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Italian: Considerato quanto segue:
Polish: Zważywszy, że
Italian: Accordo del CMDh
Polish: Postanowienie CMDh
Italian: Pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate, ottobre 2006.
Polish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
Polish: Wiek dzieci wynosił od 17 dni do 6 lat.
Italian: In questi casi i sintomi della tossicità da morfina possono essere aggravati.
Polish: W takich warunkach objawy toksyczności morfiny mogą się nasilić.
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
Italian: In tali contesti clinici non si attende un beneficio significativo con l'impiego di codeina, mentre i rischi individuati possono avere conseguenze gravi.
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
Italian: Nel complesso, la maggioranza (38/50) dei casi si è registrata in pazienti di età inferiore ai 12 anni, tra i quali sono stati individuati 6 decessi.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
Italian: Negli altri casi, pur trattandosi di reazioni pericolose per la vita, si è avuta la guarigione piena.
Polish: W pozostałych przypadkach istniało zagrożenie życia, ale zakończyły się pełnym wyzdrowieniem.
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), enzym wykazujący polimorfizm genetyczny.
Italian: Da un riesame di queste segnalazioni è emerso che si è avuto esito infausto in quattro casi.
Polish: Przegląd tych przypadków wykazał, że cztery z nich były śmiertelne.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: L'analisi dei dati provenienti dalla banca dati Eudravigilance ha individuato un totale di 50 segnalazioni di casi che potrebbero essere ricondotti a tossicità oppiacea, di cui 31 in pazienti di età inferiore a 6 anni (compresi 4 episodi fatali), 7 in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni (compreso 1 episodio fatale) e i restanti 12 in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (compreso 1 episodio fatale).
Polish: Analiza danych z bazy danych w systemie Eudravigilance wykazała łącznie 50 zgłoszeń przypadków, które mogą być związane z toksycznością opioidów, z czego 31 przypadków dotyczyło dzieci poniżej 6. roku życia (w tym 4 przypadki śmiertelne), 7 przypadków - dzieci w wieku od 6 do 12 lat (w tym 1 śmiertelny), a pozostałych 12 przypadków dotyczyło dzieci w wieku od 12 do 18 lat (w tym
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Polish: PRAC uwzględnił również europejskie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z systemu EudraVigilance) i badania nad stosowaniem leku w odniesieniu do wzorców przepisywania kodeiny, a także przeprowadził konsultacje z europejskimi organizacjami służby zdrowia i Komitetem Pediatrycznym (PDCO).
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione del PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Polish: W związku z tym oprócz zaleceń PRAC dotyczących zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała także, że w przypadku braku możliwości zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z uzgodnieniami CMDh, państwa członkowskie cofną te pozwolenia.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia terapeutica.
Polish: Podczas gdy u osób EM i UM występuje ryzyko wystąpienia toksyczności morfiny, u osób PM może wystąpić zwiększone ryzyko braku efektu terapeutycznego.
Italian: Il rischio di tossicità oppiacea è pronunciato soprattutto tra gli UM, a causa delle sue gravi conseguenze in termini di depressione respiratoria.
Polish: Ryzyko toksyczności opioidów jest szczególnie duże u osób UM z uwagi na jego poważne następstwa w postaci depresji oddechowej.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Polish: Ponadto CMDh uznała, że konieczne jest wprowadzenie drobnej zmiany do treści punktów 4.2 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz punktu 2 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na szczeblu krajowym, biorąc pod uwagę liczbę produktów złożonych objętych tą procedurą.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto del fatto che i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di età superiore ai 12 anni possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Polish: PRAC wziął pod uwagę fakt, że systemy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci powyżej 12. roku życia można uznać za porównywalne do tych występujących u osób dorosłych.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa l'uso di codeina non è raccomandato;
Polish: PRAC ponadto stwierdził, że u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania stosowanie kodeiny nie jest zalecane;
Italian: Di conseguenza, ogniqualvolta in questi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto si fa riferimento a codeina e nel caso in cui il medicinale sia una combinazione di codeina e altri principi attivi, il testo è modificato al fine di inserire il nome di fantasia di tali prodotti anziché la DCI "codeina".
Polish: Dlatego ilekroć w tych punktach ChPL pojawi się odniesienie do kodeiny, a produkt jest kombinacją kodeiny i innych substancji czynnych, treść zostanie zmieniona poprzez wprowadzenie nowej nazwy tych produktów zamiast niepatentowanej nazwy międzynarodowej „kodeina".
Italian: Pertanto, il PRAC ha suggerito alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE di adottare le misure necessarie per aggiornare con le controindicazioni l'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti.
Polish: W związku z tym PRAC zasugerował, że właściwe organy narodowe państw członkowskich UE powinny podjąć niezbędne działania w celu zaktualizowania przeciwwskazań podanych w oznakowaniu opakowań produktów zawierających kodeinę zatwierdzonych do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dal momento del primo rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e le consultazioni con gli operatori sanitari e altri esperti;
Polish: Obejmowały one odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, opublikowane dane, które zostały udostępnione po początkowym przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz konsultacjach z personelem medycznym i innymi ekspertami;
Italian: Codeina sopprime il riflesso della tosse agendo direttamente sul centro della tosse situato nel bulbo cerebrale.
Polish: Kodeina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośrednie działanie na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate controindicazioni all'uso di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini di età inferiore a 12 anni, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: Jednak CMDh uznała, że wobec zalecanych przeciwwskazań dotyczących stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia niektóre pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać cofnięte.