FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette liaison entraîne des expressions différentes des nombreux gènes régulés par les estrogènes dans différents tissus.
Italian: Nei diversi tessuti questo legame comporta espressioni differenziate dei molteplici geni regolati dagli estrogeni.
French: Raloxifène ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Italian: Raloxifene non deve essere usato in bambini di qualsiasi età.
French: - Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
Italian: - Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
French: Raloxifène est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Italian: Il raloxifene è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
French: - Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
French: Si vous avez pris plus de Raloxifène Teva que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve
French: De plus, dans un essai utilisant une posologie 2,5 fois supérieure à la posologie recommandée, il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale ou d'augmentation du volume utérin.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di raloxifene 2,5 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
French: Le traitement par raloxifène pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Italian: La terapia con raloxifene per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V*.
French: • Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)
Italian: • Coagulo di sangue in un'arteria (per esempio ictus, incluso un aumento del rischio di morte per ictus).
French: Fréquents : Rash cutanéa
Italian: Comune: rash a
French: Les médicaments fréquemment co-administrés étaient : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, et le naproxène), antibiotiques oraux, antagonistes H1, antagonistes H2 et benzodiazépines.
Italian: I prodotti medicinali cosomministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non-steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H1 ed H2 antagonisti e benzodiazepine.
French: A. FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Le raloxifène subit un important métabolisme en métabolites glucuroconjugués lors du premier passage: raloxifène-4'-glucuronide, raloxifène-6-glucuronide et raloxifène-6,4'-diglucuronide.
Italian: Il raloxifene viene sottoposto ad un marcato processo metabolico di primo passaggio ai seguenti coniugati glucuronidi: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide e raloxifene-6,4'-diglucuronide.
French: La biodisponibilité du raloxifène (AUC) dans ce groupe était environ 400 fois celle des femmes ménopausées recevant une dose de 60 mg.
Italian: In questo gruppo l'esposizione totale (AUC) del raloxifene è stata circa 400 volte superiore a quella delle donne in post-menopausa trattate con una dose di 60 mg.
French: A des doses de 0,1 à 10 mg/kg/jour chez la rate, le raloxifène a interrompu les cycles oestraux des rates pendant le traitement, mais n'a pas retardé les accouplements fertiles après la fin du traitement et a réduit, mais de façon marginale seulement, la taille des portées, augmenté la durée de gestation et altéré la durée des séquences du développement néonatal.
Italian: A dosi variabili da 0,1 a 10 mg/kg/die somministrate a ratti femmine, il raloxifene ne ha interrotto i cicli di estro durante il periodo di trattamento, ma non ha ritardato i periodi di accoppiamento fertile dopo la sospensione del trattamento e solo marginalmente ha determinato una riduzione della prole, un allungamento della gestazione, ed ha alterato la durata degli eventi nello sviluppo neonatale.
French: Le raloxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone administrée en dose unique.
Italian: Il raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola.
French: Le calendrier de soumission des PSUR pour Raloxifène Teva devra suivre celui des PSUR de la spécialité de référence.
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR per Raloxifene Teva deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.
French: Le risque d'accidents thromboemboliques était plus important au cours des quatre premiers mois de traitement.
Italian: Il rischio di un evento tromboembolico è stato più grande nei primi quattro mesi di terapia.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Femmes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
Italian: Anziani: Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento della dose.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Raloxifène Teva Ne prenez jamais Raloxifène Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva Non prenda Raloxifene Teva
French: Si vous oubliez de prendre Raloxifène Teva
Italian: Se dimentica di prendere Raloxifene Teva
French: En tant que modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE/SERM), le raloxifène possède des activités agonistes ou antagonistes sélectives sur les tissus sensibles aux estrogènes.
Italian: Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, sui tessuti sensibili all'estrogeno.
French: La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.
Italian: Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati la bilirubinemia totale, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.
French: Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, povidone (K30), silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline silicifiée.
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, povidone (K30), silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina silicificata.
French: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti concompromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
French: Le raloxifène ne doit pas être administré en association avec la cholestyramine (ou autres résines échangeuses d'anions) qui réduit significativement l'absorption et le cycle entérohépatique du raloxifène.
Italian: Il raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.
French: Elimination.
Italian: Eliminazione
French: Les autres facteurs de risque pouvant entraîner le développement de l'ostéoporose incluent une ménopause précoce ; une ostéopénie (au moins 1 DS sous le pic de masse osseuse); un squelette de fine constitution; une origine ethnique caucasienne ou asiatique; des antécédents familiaux d'ostéoporose.
Italian: Altri fattori di rischio che possono portare allo sviluppo dell'osteoporosi comprendono: menopausa precoce; presenza di osteopenia (almeno una Deviazione Standard (DS) al di sotto dei valori del picco di massa ossea); costituzione esile; razza caucasica od asiatica; familiarità per l'osteoporosi.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Avaler le comprimé en entier.
Italian: Inghiotta la compressa intera.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 10)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: Raloxifène Teva peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Italian: Raloxifene Teva può trattare o prevenire la osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
French: Avalez le comprimé entier.
Italian: Inghiottire le compresse intere.
French: La sécurité d'emploi de raloxifène chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
Italian: La sicurezza di raloxifene nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
French: Raloxifène Teva 60 mg est conditionné dans des boîtes de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire).
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare).
French: Cependant, étant donné que l'absorption et le taux d'élimination du raloxifène ne sont pas affectés, le raloxifène peut être administré en association avec l'ampicilline.
Italian: Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere somministrato contemporaneamente all'ampicillina.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de raloxifène et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di raloxifene con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
French: Le raloxifène est un anti-estrogène puissant de l'utérus de la rate et a empêché la croissance de tumeurs mammaires estrogéno-dépendantes chez le rat et la souris.
Italian: Raloxifene è un potente anti-estrogeno sull'utero di ratto ed è risultato capace di prevenire la crescita dei tumori mammari estrogeno-dipendenti nei ratti e nei topi.
French: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
French: Dans une étude comparant raloxifène aux estrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
Italian: In uno studio di confronto tra raloxifene ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
French: Lors de la décision du choix de raloxifène ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Italian: Nel determinare la scelta di raloxifene o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
French: Les données de tolérance après 3 ans de traitement par le raloxifène suggèrent que le traitement par le raloxifène n'augmente pas le relâchement du plancher pelvien et les interventions chirurgicales sur le plancher pelvien.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento con raloxifene il profilo di sicurezza del prodotto indica che il trattamento con raloxifene non aumenta il rilassamento del pavimento pelvico nè l'intervento chirurgico sul pavimento pelvico.
French: La diminution des taux d'estrogènes qui se produit au moment de la ménopause, entraîne une nette augmentation de la résorption osseuse, de la perte osseuse et du risque de fracture.
Italian: La ridotta disponibilità estrogenica che si verifica alla menopausa porta ad un marcato aumento del riassorbimento osseo, alla perdita ossea ed al rischio di frattura.
French: En conséquence raloxifène peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.
Italian: Pertanto il raloxifene deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
French: Environ 3000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
Italian: Quasi 3.000 ecografie transvaginali con ultrasuoni (TVU) sono state valutate su 831 donne distribuite in tutti i gruppi di dosaggio.
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, raloxifène réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Italian: Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, il raloxifene riduce l'incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
French: La posologie recommandée est de comprimé par jour.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno.
French: Raloxifène Teva reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.
Italian: Raloxifene Teva riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
French: Raloxifène Teva doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Italian: Raloxifene Teva è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
French: Aucun effet clinique pertinent de la co-administration de ces substances sur les concentrations plasmatiques de raloxifène n'a été identifié.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par raloxifène est indiquée pour les femmes ménopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con raloxifene è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di DS al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
French: Insuffisance hépatique - La pharmacocinétique d'une dose unique de raloxifène chez des patients ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) a été comparée à celle de sujets sains.
Italian: Insufficienza epatica - Le cinetiche di una dose singola di raloxifene nei pazienti con cirrosi e moderata compromissione epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) sono state confrontate con quelle di soggetti sani.
French: Raloxifène a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35 % comparé au placebo (RR 0,65, IC 0,47, 0,89).
Italian: Il raloxifene ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0,65, IC 0,47, 0,89).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Raloxifène, ont été les accidents thromboemboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Raloxifene sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
French: - Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données avec
Italian: - Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di
French: • Syndrome grippal
Italian: • Sindrome influenzale.
French: La co-administration de raloxifène et de warfarine ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de ces deux produits.
Italian: La somministrazione contemporanea di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
French: Au cours de la quatrième année, raloxifène a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39 % (RR 0,61 ; IC 0,43, 0,88).
Italian: Nel 4° anno da solo, il raloxifene ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (RR 0,61, IC 0,43, 0,88).
French: L'influence de traitements concomitants sur les concentrations plasmatiques du raloxifène a été évaluée au cours des essais cliniques de prévention et de traitement de l'ostéoporose.
Italian: L'influenza della contemporanea somministrazione di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento.
French: Le raloxifène augmente modérément les concentrations des globulines fixant les hormones ("hormone binding globulins") y compris les globulines fixant les hormones sexuelles " sex hormone binding globulins " (SHBG), la globuline fixant la thyroxine " thyroxine binding globulin " (TBG) et la globuline fixant les corticostéroïdes " corticosteroïd binding globulin " (CBG), avec une augmentation correspondante des concentrations hormonales totales.
Italian: Il raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.
French: • Éruptions cutanées
Italian: • Eruzione cutanea.
French: Chez la souris femelle, il a été observé une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes chez les animaux recevant 9 à 242 mg/kg (0,3 à 32 fois l'AUC chez l'homme), incluant des tumeurs bénignes ou malignes des cellules de la lignée granulosa/thèque et des tumeurs bénignes des cellules de la lignée épithéliale.
Italian: In topi di sesso femminile, è stata riscontrata un'aumentata incidenza di tumori ovarici negli animali che avevano ricevuto da 9 a 242 mg/kg (da 0,3 a 32 volte l'AUC nell'uomo), inclusi i tumori benigni e maligni di origine da cellule della granulosa/teca e tumori benigni di origine da cellule epiteliali.
French: Le raloxifène n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en estrogènes.
Italian: Il raloxifene non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa dell'incidenza di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non di quelle femorali.
French: Dans l'étude RUTH, le risque relatif de survenue de l'ensemble des accidents thromboemboliques veineux était RR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Italian: La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06-1,95).
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes raloxifène et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, il raloxifene è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
French: Le raloxifène est associé à un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux qui est identique à celui rapporté avec le traitement hormonal substitutif (THS).
Italian: Il raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
French: Ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in età fertile.
French: - Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de Raloxifène Teva chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Italian: - Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
French: En attendant des évaluations complémentaires sur la tolérance et l'efficacité chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, l'utilisation de raloxifène n'est pas recommandée dans cette population.
Italian: Fino a quando nelle pazienti con compromissione epatica non siano state ulteriormente valutate l'efficacia e la sicurezza, in questa categoria di pazienti l'uso del raloxifene non è raccomandato.
French: Il n'y a eu aucune différence entre le groupe raloxifène et le groupe placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements d'origine utérine rapportés.
Italian: Non ci sono state differenze tra i due gruppi con raloxifene e placebo per quanto concerne l'incidenza dei sanguinamenti uterini riportati.
French: Raloxifène pourrait perturber le développement du nouveau-né.
Italian: Il raloxifene può alterare lo sviluppo del bambino.
French: Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglosaxonne).
Italian: Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM).
French: Un risque relatif de 1,60 (IC : 0,95-2,71) a été observé pour les patientes traitées par raloxifène par rapport au placebo.
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza (IC) 0,95, 2,71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto al placebo.
French: Les thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues à une fréquence de 1 % dans le groupe raloxifène et de 0,6 % dans le groupe placebo.
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell'1 % nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6 % nel gruppo trattato con placebo.
French: Raloxifène et les estrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Italian: Il raloxifene e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.