FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че са свързани с антихолинергично лакарства, напр. лечение с оксибутинин, са анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, дезориентация, намалена способност за концентрация, умора, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, обърканост, тревожност, параноя, халюцинации, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Bulgarian: Децата могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на продукта, особено по отношение на нежелани реакции от страна на ЦНС и психични нежелани реакции.
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Bulgarian: […] Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Bulgarian: нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания) с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания, и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства“).
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата при тази възрастова група са съобщавани случаи на халюцинации (свързани с прояви на тревожност) и нарушения на съня, свързани с оксибутинин.
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Bulgarian: Паническа атака#, делириум#, халюцинации#, дезориентация#
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато оксибутинин се прилага съвместно с други антихолинергични средства (вж. също точка 4.5).
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Bulgarian: Нарушение на паметта#, амнезия#, летаргия#, нарушение на вниманието#
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Bulgarian: Приложимо само за Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир
English: Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
Bulgarian: Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Bulgarian: С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Bulgarian: - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8). […]
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Bulgarian: KENTERA (оксибутинин)
English: EMA/PRAC/1320/2016
Bulgarian: January 2016
English: Uncommon side effects:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции:
English: - poor concentration
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population
Bulgarian: Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часa трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа 4.2.
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Bulgarian: Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
English: Return this medicine to the pharmacy
Bulgarian: Върнете това лекарство в аптеката
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Bulgarian: След това прилагането трябва да продължи по график в редовното време.
English: • if you have tuberculosis (TB).
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB).
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно как това лекарство ще повлияе на бебето.
English: DLQI 0 or 1
Bulgarian: DLQI 0 или 1
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
English: This is normal
Bulgarian: Това е нормално
English: This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото Skyrizi не е проучван в тази възрастова група.
English: Do not inject into the same place.
Bulgarian: Не инжектирайте на едно и също място.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
English: Gender or race
Bulgarian: Пол или раса
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Bulgarian: ако имате инфекция, включително активна туберкулоза, която Вашият лекар счита за важна.
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
English: QR code to be included
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
English: Choose from these 3 areas to inject:
Bulgarian: Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
English: • It is normal to see bubbles in the window
Bulgarian: Нормално е в прозорчето да виждате мехурчета
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Bulgarian: Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Bulgarian: Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Bulgarian: ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена)
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
English: How much?
Bulgarian: Колко?
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка.
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Bulgarian: Откриването на образуване на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
English: Check the liquid in the syringe.
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: • if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Bulgarian: ако наскоро Ви е направена или планирате да Ви бъде направена имунизация (ваксина).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Пълни указания за употреба са дадени в листовката.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
English: All comparisons achieved p<0.001
Bulgarian: Всички сравнения са постигнали p < 0,001
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
English: It reduces the inflammation.
Bulgarian: По този начин се намалява възпалението.
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Bulgarian: Специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката)
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Bulgarian: Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции“).
English: You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
Bulgarian: Моля, прочетете цялата точка 7, преди да използвате Skyrizi
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Bulgarian: • чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават
English: • Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
Bulgarian: Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
English: Start with one syringe for the first injection.
Bulgarian: Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
English: Maintenance of response
Bulgarian: Поддържане на отговора
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
English: Risankizumab may increase the risk of infection.
Bulgarian: Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на минимум 21 седмици след лечението.
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
English: Other medicines and Skyrizi
Bulgarian: Други лекарства и Skyrizi
English: What Skyrizi is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP” и на външната картонена кутия след „Годен до:“.
English: Change at Week 16 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 16 (SE)
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще я покрие.
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например:
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Bulgarian: Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
English: Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба“, предоставени в листовката.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
English: If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената.
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.