FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine der Fragen des CHMP wurde in ausreichendem Maß beantwortet.
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
German: Von der Tschechischen Republik, Litauen und der Slowakei wurde auf ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen.
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., beantragte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Myderison in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen, Rumänien und der Slowakei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die „allgemeine medizinische" Verwendung nach Artikel 10 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG für Myderison nicht aufgezeigt worden ist.
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
German: Die hoch variable Pharmakokinetik muss sorgfältig geprüft werden, da die potenziellen Konsequenzen für Wirksamkeit und Sicherheit hoch sind.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
German: Tolperison wird vom Cytochrom P450-System metabolisiert, insbesondere von CYP2D6.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in seiner Antwort den Umfang der Anwendung von Tolperison in einigen europäischen Ländern dar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll i sitt svar omfattningen av användningen av tolperison i vissa europeiska länder.
German: Die dritte Indikation von Mydeton, „Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff" wird nur von zwei Beobachtungsstudien gestützt.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
German: Nach Ansicht des CHMP sei nicht klar, ob Tolperison auch in anderen EU-Ländern oder nur in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Ländern registriert ist.
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Bei der Prüfung handelte es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Dosistitrationsstudie von hohem Standard.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
German: Die Mehrzahl der klinischen Studien mit Tolperison wurde im Dosisbereich von 150-450 mg pro Tag durchgeführt.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
German: Dieses Verfahren betrifft einen bibliografischen Antrag für Tolperison-Filmtabletten mit Ungarn als Referenzmitgliedstaat bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: In den meisten Ländern wird in den Fachinformationen ein ähnlicher Bereich empfohlen.
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
German: Von den anderen Veröffentlichungen berichteten sechs über die Ergebnisse vergleichender, aber offener Studien, bei denen Tolperison zusätzlich zu einer sehr komplexen (medizinischen und physischen) Kombinationstherapie angewendet wurde.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
German: Es sind keine Daten aus epidemiologischen Studien zur Sicherheit von Tolperison in der klinischen Anwendung vorgelegt worden.
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
German: Von diesen 15 Veröffentlichungen wurde nur eine (Pratzel et al. 1996) in einer internationalen, einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift mit akzeptablem Standard und wissenschaftlichen Wert veröffentlicht (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert).
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
German: Das Arzneimittelursprungsprodukt ist Mydeton und wurde von Gedeon Richter, Ltd. entwickelt.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte einen neuen Studienbericht, MDTPT20091B, bei dem es sich um eine von Meditop in Auftrag gegebene und mit 48 gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische (PK-)Studie handelte.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
German: Einige Informationen über die Sicherheit von Tolperison können nur den Veröffentlichungen entnommen werden, die zur Unterstützung der Anwendung von Tolperison bei oben genannten, ausgewählten Indikationen eingereicht wurden.
Swedish: Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
German: Darüber hinaus muss die orale Dosis möglicherweise im empfohlenen Dosisbereich von 150-540 mg pro Tag je nach dem klinischen Bedarf individuell eingestellt werden.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
German: Allerdings wurden hinsichtlich der Mobilität keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten festgestellt, die mit Tolperison behandelt worden waren, und solchen, die das Placebo erhalten hatten.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine formellen oder spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt worden sind.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
German: Diese Daten zeigen, dass Tolperison in der klinischen Anwendung gut verträglich war und die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (generalisierte Körperschwäche, Müdigkeit und Schwindelgefühl) in der Regel leicht oder mittelschwer waren und kein Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
German: - Die eingereichte Dokumentation ist nicht ausreichend, um alle Aspekte der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison abzudecken, insbesondere im Hinblick auf eine Begründung der therapeutischen Anwendungsgebiete und Dosierung.
Swedish: - Den tillhandahållna dokumentationen är inte tillräcklig för att täcka alla aspekter av utvärderingen av effekt och säkerhet för tolperison, i synnerhet för att motivera den sökta terapeutiska indikationen och doseringen.
German: Die klinische Relevanz einer interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Tolperison und die mögliche Bedeutung des CYP2D6-Polymorphismus des Wirkstoffes sind unbekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
German: In Anbetracht des oben Genannten war der CHMP der Ansicht, dass Daten zur Begründung des Antrags für Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fehlen und diesbezüglich keine Schlussfolgerungen getroffen werden konnten.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
German: Die übrigen Aufsätze enthalten Ergebnisse verschiedener Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht).
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
German: Das bedeutet, dass alle Wirkstoffe, deren Metabolismus von der Aktivität dieses Systems abhängen, möglicherweise in eine Wechselwirkung mit Tolperison treten bzw. sich eine entgegengesetzte Wechselwirkung ergibt.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
German: Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das bei Spastizität der Skelettmuskeln indiziert ist.
Swedish: Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande medel indicerat för spasticitet i skelettmusklerna.
German: Was das metabolische Profil von Tolperison anbelangt, so sind die In-vitroDaten, die im Antwortdokument erläutert werden, kein Ersatz für die In- vivo-Wechselwirkungsstudien und erlauben keine Schlussfolgerung hinsichtlich möglicher pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Arzneimittelwechselwirkungen.
Swedish: När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
German: Die anderen Aufsätze beziehen sich nur auf Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht) mit eingeschränktem wissenschaftlichem Wert.
Swedish: De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
German: Von diesen 6 Aufsätzen wurde lediglich einer (Stamenova et al. 2005) in einer einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Swedish: Av dessa sex artiklar var endast en (Stamenova et al 2005) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift.
German: Die PK-Parameter wurden mit dem Innovatorprodukt verglichen, allerdings wurden die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht beigefügt.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna har jämförts med originalläkemedlet, men resultaten av den farmakokinetiska studien finns inte inkluderade.
German: Allerdings haben die meisten Patienten in dieser Studie Tolperison in einer höheren Dosis angewendet als in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Ursprungsprodukts empfohlen wird.
Swedish: I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf In-vitro-Studien bezieht, welche sich schwerpunktmäßig mit Enzymen befassen, die am Metabolismus von Tolperison beteiligt sind.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning i sitt svar hänvisar till in vitro-studier med fokus på de enzymer som är involverade i metabolismen av tolperison.
German: Der CHMP verwies darauf, dass die zum Umfang der Anwendung von Tolperison in Europa vorgelegten Daten nicht schlüssig sind.
Swedish: CHMP noterade att de tillhandahållna uppgifterna om omfattningen av användningen av tolperison i Europa var ofullständiga.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dokumentation nicht ausreichend ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison aufzuzeigen.
Swedish: CHMP anser att den dokumentation som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning är otillräcklig för att visa effekten och säkerheten hos tolperison.
German: In dieser Studie erwies sich Tolperison in einer Dosis von täglich 300 mg bei der Behandlung schmerzhafter Reflexmuskelspasmen bei Patienten mit Krankheiten der Wirbelsäule oder der proximalen Gelenke als dem Placebo signifikant überlegen.
Swedish: I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.
German: Die Quellen waren nicht geprüft, und es waren nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Daten in Bezug auf nichtvariierende generische Produkte aufgeführt.
Swedish: Källorna var inte validerade, alla innehavare av godkännande för försäljning var inte inkluderade och inte heller ingick data för generiska produkter.
German: Frage 1 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Wirksamkeit und Sicherheit bei der beanspruchten Indikation aufzuzeigen.
Swedish: Fråga 1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades påvisa effekten och säkerheten för den sökta indikationen.
German: In Anbetracht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der klinischen Anwendung von Tolperison negativ ist.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
German: In der Fachliteratur sind außerdem dreizehn Fälle schwererer Nebenwirkungen (allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen) veröffentlicht worden.
Swedish: Tretton fall av allvarligare biverkningar (allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner) förekommer också i den vetenskapliga litteraturen.
German: In Anbetracht der Zahl an Tolperisonformulierungen, die sich im Verkehr befinden, ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, näher auf den Unterschied zwischen den verschiedenen Herstellungsverfahren hinsichtlich der Bioverfügbarkeit von Tolperison einzugehen.
Swedish: Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
German: Der CHMP verwies darauf, dass in öffentlich zugänglichen Quellen ein Mangel an zuverlässigen Dosisfindungsstudien besteht, fand aber nicht genügend Begründungen für die beanspruchte Tagesdosisempfehlung.
Swedish: CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge bestätigte diese Studie die PK-Parameter der einschlägigen Veröffentlichungen.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade denna studie de farmakokinetiska parametrarna i de relevanta publicerade artiklarna.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht ausreicht, um zuverlässige Informationen über die pharmakokinetischen Merkmale von Myderison zu erhalten.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
German: Zusammenfassend gibt es keine Daten zum PK/PD-Zusammenhang, keine Bestätigung einer ausreichenden Wirksamkeit und Sicherheit bei einer solch variablen PK, und auch die Dosierung wurde nicht korrekt gewählt.
Swedish: Sammanfattningsvis saknas uppgifter om förhållandet mellan farmakokinetiken/farmakodynamiken, någon tillräcklig effekt och säkerhet har inte kunnat bekräftas eftersom farmakokinetiken är så varierande och inte heller har någon lämplig dosering fastställts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte lediglich eine Liste von Arzneimitteln vor, die in Kombination oder gleichzeitig mit Tolperison angewendet worden sind, und verwies darauf, dass in den klinischen Studien keinerlei unerwünschte Wechselwirkungen mit Tolperison berichtet wurden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigte nicht, einen anderen Dosisbereich und eine andere Dosierung anzugeben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade inte för avsikt att förorda andra dosintervall eller annan dosering.
German: Frage 5 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die quantitativen Aspekte der Anwendung der Substanz innerhalb der Gemeinschaft vorzulegen.
Swedish: Fråga 5 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla kvantitativa fakta över ämnets användning inom EU.
German: Frage 4 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen vorzulegen, insbesondere mit Wirkstoffen, die vom CYP2D6-Enzymsystem metabolisiert werden.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine 3 Mal höhere Dosis vor, als in den genehmigten deutschen Fachinformationen für das Innovatorpräparat angegeben ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en trefaldig ökning av den dos som anges i den godkända tyska produktinformationen för originalläkemedlet.
German: Bei einer der von Stamonova et al. (2005) durchgeführten Studien handelte es sich aber um eine Dosisbereichs/Dosistitrationsstudie.
Swedish: Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
German: Der CHMP übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste von Fragen und eine weitere Liste mit offenen Fragen zur Klärung der Bedenken in Bezug auf folgende Sachverhalte: Wirksamkeit (einschließlich therapeutische Indikation und die optimale Tagesdosis), Sicherheit (Arzneimittelwechselwirkungen), kinetische Eigenschaften und Umfang der Anwendung von Tolperison.
Swedish: CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
German: Der Aufsatz ist wissenschaftlich fundiert und scheint die Wirksamkeit von Tolperison bei der Verringerung von Spastizität der Skelettmuskulatur infolge eines post-zerebralen Schlaganfalls zu belegen.
Swedish: Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass keine formellen oder spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Tolperison durchgeführt worden und nur begrenzte klinische Berichte aus einigen Veröffentlichungen verfügbar sind.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
German: b./ muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen Krankheiten c./Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die PK-Variabilität auf genetische Polymorphismen wirkstoffmetabolisierender Enzyme zurückzuführen sei, ohne jedoch zuverlässige Daten für die Argumentation vorzulegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att de farmakokinetiska variationerna inträffade på grund av genetisk polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, men tillhandahöll inga tillförlitliga data om detta resonemang.
German: Den veröffentlichten Daten zufolge kann Tolperison mit Sedativa, Narkotika und NSAID gleichzeitig angewendet werden, ohne dass relevante bzw. unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen auftreten.
Swedish: Enligt den vetenskapliga litteraturen kan tolperison administreras samtidigt med lugnande medel, sömnmedel och antiinflammatoriska medel (NSAID) utan relevanta eller oönskade läkemedelsinteraktioner.
German: In der Beantwortung der Fragenliste des CHMP präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht den vollständigen Text der zu prüfenden wissenschaftlichen Aufsätze.
Swedish: I sitt dokument med svar på CHMP:s frågor uppfyllde innehavaren av godkännandet av försäljning inte kraven på att tillhandahålla fullständiga vetenskapliga artiklar som kunde utvärderas.
German: Der CHMP hielt seine Einwände aufrecht bezüglich: Wirksamkeit (therapeutische Indikation und optimale Tagesdosis), Sicherheit (Arzneimittelwechselwirkungen), kinetische Eigenschaften und Umfang der Anwendung von Tolperison.
Swedish: CHMP:s betänkligheter kvarstår för följande frågor: effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte sechs Kurzzusammenfassungen (Abstracts) ausgewählter Veröffentlichungen ein, um die beanspruchte Indikation „erhöhter Tonus und Spastizität der Skelettmuskulatur infolge organischer neurologischer Erkrankungen" zu untermauern.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll sex referat av utvalda publicerade data som stöd för den sökta indikationen ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom.
German: Zur weiteren Unterstützung der beanspruchten Indikation reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Reihe von Veröffentlichungen über das Ursprungsprodukt ein.
Swedish: För att ytterligare styrka den sökta indikationen lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom in ett antal publicerade artiklar om originalläkemedlet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte die interindividuellen Unterschiede der AUC- und Cmax-Werte des Wirkstoffes, die nach oraler Behandlung mit Tolperison schwankten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning pekade på de individuella skillnaderna i värdena för AUC och Cmax vilka varierade efter oral behandling med tolperison.