FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Rixubis sia utilizzato per il trattamento o per la prevenzione del sanguinamento, nonché dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento e dall'età e dallo stato di salute del paziente.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania leku są zależne od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu krwawień, czy w ich zapobieganiu, a także od postaci hemofilii, nasilenia i umiejscowienia krwawienia oraz od wieku i stanu zdrowia pacjenta.
Italian: Rixubis non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o con allergia nota alle proteine di criceto.
Polish: Leku Rixubis nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na nonakog gamma bądź którykolwiek składnik leku lub u których stwierdzono reakcje alergiczne na białka chomika.
Italian: Rixubis può essere quindi utilizzato per sostituire il fattore IX mancante, consentendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Polish: Z tego względu lek Rixubis może zastępować brakujący czynnik IX, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rixubis, nonacog gamma, è una versione del fattore IX umano e aiuta il sangue a coagulare nello stesso modo.
Polish: Substancja czynna leku Rixubis, nonakog gamma, jest wersją ludzkiego czynnika IX, sprzyjającą krzepnięciu krwi w ten sam sposób.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono somministrare Rixubis a casa, una volta ricevuto un opportuno addestramento.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Rixubis samodzielnie.
Italian: Il comitato ha ritenuto che Rixubis si fosse dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in adulti e bambini affetti da emofilia B e fosse risultato efficace anche per consentire loro di sottoporsi a un intervento chirurgico in condizioni di sicurezza.
Polish: Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B, a także w umożliwianiu bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Italian: Un secondo studio ha coinvolto 23 bambini di età compresa tra poco meno di 2 anni a quasi 12, che hanno manifestato 26 episodi di sanguinamento durante lo studio: il trattamento degli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 50% dei casi e buono in un ulteriore 46%, mentre il tasso medio di sanguinamento si è ridotto da 6,8 a 2,7 episodi l'anno.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 23 dzieci w wieku od niecałych 2 do niemal 12 lat, u których wystąpiło 26 krwawień w czasie trwania badania: skuteczność leczenia epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 50% przypadków i dobrą w dalszych 46%.
Italian: Rixubis è disponibile come polvere e solvente, che vengono miscelati per produrre una soluzione da iniettare in vena.
Polish: Lek on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Italian: Rixubis contiene il principio attivo nonacog gamma.
Polish: Lek Rixubis zawiera substancję czynną nonakog gamma.
Italian: Rixubis è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX.
Polish: Produkt Rixubis jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu ich epizodom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika IX.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rixubis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixubis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rixubis?
Italian: Come agisce Rixubis?
Polish: Jak działa produkt Rixubis?
Italian: I pazienti affetti da emofilia B hanno una mancanza di fattore IX, necessario perché il sangue coaguli correttamente.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór czynnika IX, niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rixubis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rixubis?
Polish: Co to jest produkt Rixubis i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Rixubis?
Polish: Jak stosować produkt Rixubis?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rixubis, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché Rixubis è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rixubis?
Italian: I benefici di Rixubis nel trattamento e nella prevenzione di episodi di sanguinamento sono stati dimostrati in tre studi principali, condotti in pazienti con emofilia B grave o moderatamente grave.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B. W żadnym z tych badań nie porównano skuteczności leku Rixubis bezpośrednio z innym lekiem.
Italian: Nonacog gamma non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule di criceto nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che consente alle cellule di produrre il fattore della coagulazione umano.
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki chomika, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję ludzkiego czynnika krzepnięcia.
Italian: In un terzo studio, Rixubis è stato somministrato a 14 pazienti sottoposti a intervento chirurgico; il trattamento con Rixubis ha mantenuto la perdita ematica durante l'intervento ai livelli attesi nei pazienti non affetti da emofilia B.
Polish: W trzecim badaniu lek Rixubis podano 14 pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym.
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Italian: 84 compresse 10 compresse 30 compresse 100 compresse
Polish: 84 tabletki 10 tabletki 30 tabletki 100 tabletki
Italian: Confezionamento primario Numero di unità posologiche
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rizmoic sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rizmoic są stale monitorowane.
Italian: Ulteriori informazioni su Rizmoic sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rizmoic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rizmoic sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Rizmoic przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Rizmoic è disponibile sotto forma di compresse da 200 microgrammi.
Polish: Rizmoic jest dostępny w postaci 200 mikogramowych tabletek.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rizmoic sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rizmoic są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Rizmoic e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, che il paziente può assumere con o senza lassativo.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
Italian: Poiché le molecole di naldemedina sono state concepite in modo tale che non possano accedere al cervello, il medicinale non inibisce l'azione degli oppioidi sui recettori del dolore presenti nel cervello e, pertanto, non interferisce con l'alleviamento del dolore.
Polish: Ponieważ cząsteczki naldemedyny nie zostały zaprojektowane, by miały dostęp do mózgu, lek nie blokuje działania opiodów w receptorach bólu w mózgu i, z tym samym nie zakłóca uśmierzania bólu.
Italian: Altre informazioni su Rizmoic
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rizmoic
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rizmoic?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic
Italian: In altri due studi condotti su 307 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore oncologico, il 74 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per due settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 307 pacjentów przyjmujących opioidy na uśmierzenie bólu nowotworowego, 74% pacjentów przyjmujących przez 2 tygodnie lek Rizmoic uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Inoltre gli effetti indesiderati di Rizmoic, che ha riguardato principalmente l'intestino, sono stati per lo più lievi o moderati.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rizmoic, które głównie dotyczyły jelita, miały przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Rizmoic con placebo (un trattamento fittizio) per verificare se il trattamento aumenti in modo costante il numero di pazienti in grado di defecare e consenta loro di farlo almeno tre volte la settimana durante il trattamento.
Polish: W badaniach porównywano lek Rizmoic z placebo (leczenie pozorowane) w celu obserwacji, czy leczenie konsekwentnie zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą wypróżniać się co najmniej 3 razy w tygodniu podczas leczenia.
Italian: Rizmoic non deve essere utilizzato in pazienti con blocco o perforazione intestinale o in pazienti ad alto rischio di blocco intestinale.
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
Italian: Nei pazienti oncologici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea (osservata in più di 1 persona su 10) e dolore addominale (osservato fino a 1 persona su 10).
Polish: U pacjentów z nowotworem najczęstsze działania niepożądane to biegunka (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i ból brzucha (obserwowane maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Italian: La costipazione è l'effetto indesiderato più comune dei medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore e molti lassativi standard non sono efficaci nel trattare tale affezione.
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
Italian: In due degli studi, ai quali hanno partecipato 1 095 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore cronico (a lungo termine) causato da un'affezione non oncologica, il 50 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per 12 settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1095 pacjentów przyjmujących opioidy w celu uśmierzenia chronicznego (długotrwałego) bólu spowodowanego inną chorobą niż nowotwór 50% pacjentów przyjmujących Rizmoic przez 12 tygodni uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 34% przyjmujących placebo.
Italian: Il principio attivo di Rizmoic, naldemedina, agisce legandosi ai recettori dell'intestino (recettori degli oppioidi mu, delta e kappa) e bloccandoli, attraverso i quali i medicinali a base di oppioidi provocano la costipazione.
Polish: Substancja czynna leku Rizmoic, naldemedyna, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w jelicie (receptory mu-, delta- i kappa-) które w lekach zawierających opiody powodują zatwardzenie i blokowanie ich.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati in pazienti oncologici o non oncologici è stata di gravità da lieve a moderata.
Polish: Większość działań niepożądanych u pacjentów z rakiem lub bez raka miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Italian: Rizmoic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Rizmoic jest wydawany wyłącznie na receptę.
Italian: Il paziente che non prende più oppioidi, deve smettere di assumere Rizmoic.
Polish: Pacjent musi odstawić przyjmowanie leku Rizmoic, jeśli nie przyjmuje już opioidów.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rizmoic, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Rizmoic è un medicinale indicato per il trattamento della costipazione causata da medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore in pazienti trattati in precedenza con un lassativo (un medicinale che induce le defecazioni).
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
Italian: Quali benefici di Rizmoic sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
Italian: Alcuni studi hanno mostrato che Rizmoic è efficace nel migliorare la defecazione nei pazienti che assumono o hanno assunto in passato lassativi.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rizmoic in pazienti non oncologici (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolori addominali (mal di pancia), diarrea, nausea e vomito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
Italian: Come si usa Rizmoic?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
Italian: Rizmoic ha mostrato di migliorare la defecazione nei pazienti che consumano medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore cronico (compreso il dolore oncologico).
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rizmoic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Contiene il principio attivo naldemedina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
Italian: Sintesi di Rizmoic e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come agisce Rizmoic?
Polish: Jak działa lek Rizmoic
Italian: Quali sono i rischi associati a Rizmoic?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
Italian: Perché Rizmoic è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rizmoic w UE
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Italian: Entrambi i casi hanno avuto esito fatale.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Italian: Può essere assunto in qualunque momento della giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi o se ha altri gravi problemi al cuore, che causano sintomi quotidiani.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Italian: Età, sesso, peso corporeo ed etnia
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Italian: I sintomi si sono risolti.
Polish: Objawy ustąpiły.
Italian: Si deve tenere conto del rapporto beneficio/rischio complessivo per ciascun paziente.
Polish: Należy całościowo rozważyć stosunek ryzyka i korzyści u każdego pacjenta.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con il medicinale, lo prenda ogni giorno circa alla stessa ora.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Italian: Gli effetti del medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Italian: Pur riconoscendo le informazioni più limitate fornite in questi cinque casi, il valutatore ritiene che il potenziale ruolo di naldemedina non possa essere escluso in nessuno di essi.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Italian: Il cibo non ha alcun effetto clinicamente significativo.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Italian: Questo medicinale non è adatto a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non si conoscono gli effetti del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Italian: Gli studi prevedevano un Periodo di screening di 2 settimane, un Periodo di trattamento di 2 settimane e un Periodo di follow-up di 4 settimane.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato nove casi di perforazione gastrointestinale nel suo database globale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Italian: Pertanto, non si prevede che il trattamento con naldemedina alteri la farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi e trasportatori.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Italian: Si ritiene pertanto che i casi presentati siano sufficienti a corroborare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sia al paragrafo 4.4, sia al paragrafo 4.8.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e attenda il momento di prendere la prossima compressa.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: Valore p* *Statisticamente significativo: valori basati sul test Chi-quadrato.
Polish: Wartość p* *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Chi-kwadrat.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non prenda questo medicinale se lei rientra in uno dei casi sopra elencati.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la naldemedina.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na naldemedynę.
Italian: Nessuno dei casi identificati è privo di fattori di confondimento significativi e si riconoscono le difficoltà di stabilire in modo definitivo un rapporto di causalità.
Polish: Żaden z wykrytych przypadków nie jest wolny od istotnych czynników zakłócających, a oceniający dostrzega trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowego.
Italian: • Può prendere Rizmoic in qualunque momento della giornata, durante i pasti o lontano dai pasti.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Italian: Prima dell'arruolamento, i pazienti utilizzavano il loro oppioide corrente in media da 5 anni.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Italian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 per lo studio V9231 e p = 0,0011 per lo studio V9232
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Italian: - se soffre di sintomi della sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati), che può svilupparsi entro alcuni minuti e fino a diversi giorni dopo l'assunzione di un medicinale come Rizmoic.
Polish: - jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic.