FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Hungarian: • szilikonnal bevont és szilikon bevonat nélküli poliuretán katéterek
Italian: 3a infusione 50 microgrammi
Hungarian: 3. infúzió 50 mikrogramm
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Hungarian: • A Removab doboz belsejében található leválasztható címkét, amelyen a „Higított Removab.
Italian: Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego degli agenti antineoplastici.
Hungarian: A Removab csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adható.
Italian: In questo studio confirmatorio a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, condotto in 219 pazienti affetti da carcinoma epiteliale con ascite maligna sintomatica e necessità di paracentesi terapeutica, è stato analizzato il trattamento con catumaxomab più premedicazione con 25 mg di prednisolone vs. il solo catumaxomab.
Hungarian: Ez a megerősítő, két terápiás karú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a katumaxomab és 25 mg prednizolon premedikáció kombinációjával végzett kezelést vizsgálta az önmagában alkalmazott katumaxomabbal összehasonlítva 219, epithelialis carcinomában szenvedő beteg bevonásával, akiknél terápiás ascitespunkciót igénylő, tüneteket okozó malignus ascites állt fenn.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
Italian: Nella tabella 1, sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Hungarian: A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) IC 95% per HR
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Hungarian: 5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
Hungarian: A katumaxomab jelentős fajspecificitása miatt azonban ezek az eredmények korlátozott értékűek.
Italian: Tali reazioni sono regredite in seguito al trattamento sintomatico.
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Italian: Uso esclusivamente intraperitoneale, dopo diluizione.
Hungarian: Hígítás után kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Italian: • La cannula della siringa preriempita viene inserita nell'apertura della siringa da 50 ml, in modo tale che la cannula sia immersa nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
Hungarian: Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Hungarian: 1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Hungarian: Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Italian: Ipersensibilità a proteine murine (di ratto e/o topo).
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Italian: Embolia polmonare*, ipossia*.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Hungarian: Túlérzékenységről nem számoltak be.
Italian: Siringa preriempita
Hungarian: - Epeutak gyulladása
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
Hungarian: • A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Hungarian: A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Hungarian: • A Removab előretöltött fecskendőről úgy kell eltávolítani a kupakot, hogy a fecskendő hegye felfelé mutasson.
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
Hungarian: • Fel kell tölteni a precíziós pumpára csatlakoztatott infúziós szereléket a hígított Removab oldatos infúzióval.
Italian: Ipotensione*, ipertensione*, rossore.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Hungarian: A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Italian: a velocità costante, della durata di 3 ore, a dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi nei giorni 0, 3, 7 e 10, rispettivamente, in entrambi i gruppi.
Hungarian: A katumaxomabot négy, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos adagban, állandó sebességgel, intraperitoneális infúzióban adták be mindkét csoportban.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
Hungarian: Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
Italian: • soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Dolore, astenia*, sindrome da risposta infiammatoria sistemica*, edema incl.
Hungarian: Fájdalom, asthenia*, szisztémás gyulladásos válasz szindróma*, oedema,
Italian: Tra le reazioni avverse è stato comunemente riportato dolore addominale.
Hungarian: Gyakran számoltak be mellékhatásként hasi fájdalomról.
Italian: 3 Tubo per perfusione (diametro interno 1 mm, lunghezza 150 cm) 4 Valvola di infusione
Hungarian: 2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
Italian: 4a dose
Hungarian: Negyedik adag:
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
Hungarian: Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba) Relatív hazárd (HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Italian: Emorragia gastrointestinale*, ostruzione intestinale*.
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri vérzés*, bélelzáródás*.
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Hungarian: A Removabot kizárólag intraperitonealis infúzió formájában szabad beadni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
Hungarian: A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Italian: Come conservare Removab
Hungarian: Hogyan kell a Removabot tárolni?
Italian: Come usare Removab
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Italian: Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: A Removab oldatos infúzióhoz való koncentrátum teljes mennyisége
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza generale dello studio IP-REM-AC-01 nella fase post-studio Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Hungarian: 4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány Paracentesis + katumaxomab
Italian: 1 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab soluzione per infusione i.p.
Hungarian: 1 250 ml nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: • La cannula in dotazione alla siringa preriempita di Removab viene collegata.
Hungarian: • A mellékelt kanült a Removab előretöltött fecskendőhöz kell csatlakoztatni.
Italian: Vertigini.
Hungarian: szájszárazság.
Italian: Posologia
Hungarian: prednizolon
Italian: Stravaso*, infiammazione del sito di applicazione*.
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Italian: Studio clinico pivotal a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II/III, condotto su 258 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi, 170 dei quali sono stati randomizzati al trattamento con catumaxomab.
Hungarian: Pivotális, randomizált, két terápiás karú, nyílt, II./III. fázisú, EpCAM-pozitív carcinoma következtében kialakult, tünetekkel járó malignus ascitesben szenvedő 258 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálat.
Italian: Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
Hungarian: A Removab intraperitonealis beadását legalább 3-órás infúziós idő alatt, folyamatos adagolást biztosító infúziós pumpával kell végezni, az alább ismertetett módon: • A hígított Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőt a precíziós pumpába kell helyezni.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A katumaxomabot 4, növekvő dózisú, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos intraperitoneális infúzióban adták be (lásd 4.2 pont).
Italian: 1 siringa preriempita.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 10 microgrammi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 10 mikrogramm
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
Hungarian: A készítménnyel enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 50 microgrammi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 50 mikrogramm
Italian: Non sono stati studiati pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Italian: • A seconda della dose, la quantità necessaria di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) viene prelevata con una siringa da 50 ml (Tabella 7).
Hungarian: • Fel kell szívni megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy 50 ml-es infúziós fecskendőbe, a beadandó dózisnak megfelelően (7. táblázat).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Removab Contenuto della confezione e altre informazioni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Eruzione cutanea*, eritema*, iperidrosi, prurito.
Hungarian: Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria nello studio IP-REM-AC-01
Hungarian: 1. ábra Az IP-REM-AC-01 vizsgálat során az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés Punkciómentesség becsült valószínűsége (%)
Italian: Siringa preriempita: Removab 10 microgrammi
Hungarian: Előretöltött fecskendő: Removab 10 mikrogramm
Italian: Siringa preriempita: Removab 50 microgrammi
Hungarian: Előretöltött fecskendő: Removab 50 mikrogramm
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di catumaxomab durante e dopo quattro infusioni intraperitoneali di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab sono state studiate in 13 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi.
Hungarian: A katumaxomab farmakokinetikai jellemzőit 13, EpCAM-pozitív carcinoma okozta, tünetekkel járó malignus asciteses betegnél vizsgálták, négy intraperitonealis infúzió (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) beadása alatt és után.
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici - Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere - Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue - Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere - Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite) - Convulsioni - Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni - Bassi livelli di ossigeno nel sangue
Hungarian: - Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén - Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák - Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése - Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz) - Görcsrohamok - Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben - Alacsony oxigénszint a vérben - Súlyos veseproblémák
Italian: 3a dose
Hungarian: Harmadik adag:
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Hungarian: A teljes kezelési idő nem haladhatja meg a 20 napot.
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2009 áprilisában 20 en az Európai Bizottság a Fresenius Biotech GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Removabra vonatkozóan.
Italian: Altre informazioni su Removab:
Hungarian: A Removabbal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto controllo dopo ogni infusione.
Hungarian: A betegek állapotát minden egyes infúziót követően figyelemmel kell kísérni.
Italian: Removab non va somministrato in una volta sola o per vie diverse.
Hungarian: A Removabot nem lehet egy adagban vagy bármilyen más módon beadni.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab.
Hungarian: A bizottság javasolta a Removabra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti senza la necessità di un ulteriore drenaggio.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az az eltelt idő volt, ameddig a betegek nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Italian: Il medicinale viene usato in caso di indisponibilità del trattamento standard o qualora il trattamento standard non sia più praticabile.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Italian: Gli effetti di Removab sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Removab hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Removab (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono linfopenia (basso livello di linfociti, un tipo di globulo bianco), dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), affaticamento, brividi e dolori.
Hungarian: A Removab alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegnél több mint 1-nél fordult elő): limfopénia (egy bizonyos fehérvérsejttípus, az úgynevezett limfociták alacsony szintje), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, láz, fáradtság, hidegrázás és fájdalom.
Italian: I pazienti con gravi problemi al fegato o con moderati o gravi problemi ai reni vanno trattati con Removab solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici del medicinale.
Hungarian: Súlyos májbetegségben, illetve középsúlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő beteg esetében a Removabot csak a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Italian: Prima del trattamento, si raccomanda di somministrare al paziente farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.
Hungarian: A kezelés előtt ajánlott a betegeknek fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentő gyógyszereket adni.
Italian: Il catumaxomab si lega inoltre ad una terza sostanza, denominata recettore Fc-gamma, che aiuta il sistema immunitario dell'organismo a concentrarsi sulle cellule cancerose.
Hungarian: A catumaxomab egy harmadik anyaghoz, az úgynevezett Fc-gamma-receptorhoz is kötődik, amely szintén a szervezet immunrendszerét segíti a ráksejtek megtalálásában.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Hungarian: hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Italian: Tra una infusione e l'altra devono trascorrere almeno due giorni, tuttavia l'intervallo può essere prolungato in caso di effetti indesiderati.
Hungarian: Az egyes infúziós kezelések között legalább két napnak kell eltelni, ám ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek, akkor ez az időtartam meghosszabbítható.
Italian: L'uso di Removab non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo di età.
Hungarian: évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk.
Italian: Il principio attivo di Removab, il catumaxomab, è un anticorpo monoclonale.
Hungarian: A Removab hatóanyaga, a catumaxomab egy monoklonális antitest.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule del corpo e legarsi ad essa.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Italian: Removab è stato oggetto di uno studio principale condotto su 258 pazienti con ascite maligna causata da un cancro EpCAM-positivo e per i quali la terapia standard non era disponibile o non più praticabile.
Hungarian: A Removabot egy fő vizsgálat során tanulmányozták, amelyben 258 olyan EpCAM-pozitív rák által okozott rosszindulatú hasvízkóros beteg vett részt, akiknél a hagyományos kezelés nem állt rendelkezésre vagy már nem volt kivitelezhető.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Removab superano i suoi rischi nel trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinoma EpCAM-positivo per i quali la terapia standard non sia disponibile o non più praticabile.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Removab előnyei meghaladják a rosszindulatú hasvízkór Removabbal végzett intraperitoneális kezeléséből fakadó kockázatokat olyan EpCAM-pozitív rákban szenvedő betegek esetében, akiknél a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Italian: Quali benefici ha mostrato Removab nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Removab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Removab non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al catumaxomab, alle proteine di topo o ratto o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható olyan emberek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a catumaxomabbal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve az egérformákból (patkány vagy egér) származó fehérjékkel szemben.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Removab ha avuto effetti indesiderati.
Hungarian: A Removabbal kezelt betegek 90%-ában lépett fel mellékhatás.
Italian: Nei pazienti malati di cancro l'ascite si forma perché le cellule cancerose si sviluppano sul peritoneo, la membrana attorno alla cavità peritoneale, bloccando il drenaggio naturale dei fluidi dall'addome.
Hungarian: A rákos betegekben azért lép fel hasvízkór, mert a rákos sejtek a hashártyán, a hasüreget körülvevő hártyán szaporodnak, így elzárják a folyadék hasból történő elvezetésének természetes útját.
Italian: Il trattamento con Removab va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso dei farmaci antitumorali.
Hungarian: A Removabot csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazása terén jártas orvos felügyelete mellett lehet beadni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Removab, cliccare qui.
Hungarian: A Removabra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Removab va somministrato per infusione intraperitoneale (cioè nella cavità peritoneale) tramite un sistema a pompa, di norma con quattro infusioni a dosi crescenti da 10 a 150 microgrammi nell'arco di 11 giorni.
Hungarian: A gyógyszert rendszerint négy infúzió alkalmával, adagját 10 mikrogrammról 150-re emelve, 11 napon keresztül adják.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REMOVAB Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Italian: In media, i pazienti trattati con Removab hanno potuto vivere per 46 giorni senza necessità di un ulteriore drenaggio rispetto agli 11 giorni dei pazienti trattati con il solo drenaggio.
Hungarian: A Removab-kezelésben részesült betegek átlagosan 46 napig nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Italian: Qual è il rischio associato a Removab?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Removab alkalmazása?
Italian: Removab è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia).
Hungarian: A Removab egy koncentrátum, amelyből oldatos infúziót (cseppinfúzió) készítenek.
Italian: Removab viene usato nel trattamento dell'ascite maligna, un accumulo di liquidi nella cavità peritoneale (spazio nell'addome) causato dal cancro.
Hungarian: A Removabot rosszindulatú hasvízkór (ascites) kezelésére alkalmazzák, amely állapot lényege, hogy rákos megbetegedés következtében folyadék gyűlik fel a hashártyaüregben (hasüreg).
Italian: Perché è stato approvato Removab?
Hungarian: Miért engedélyezték a Removab forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Removab?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il catumaxomab.
Hungarian: Hatóanyagként catumaxomabot tartalmaz.
Italian: In questo studio, Removab, utilizzato in combinazione con il drenaggio di liquidi dall'addome, è stato confrontato con l'uso del solo drenaggio.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Removabot a hasűri folyadék lebocsátásával kombinációban alkalmazták, és ezt a kezelést hasonlították össze a kizárólag a hasűri folyadék lebocsátásával végzett terápiával.