FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u lijdt aan toenemend verlies van eetlust, slapte, uitputting en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen te worden.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.
Dutch: Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtan i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Polish: Charakterystyka stosowania u pacjentów
Dutch: Entacapone is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Polish: Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
Dutch: Sommige bijwerkingen worden vaak veroorzaakt door de toegenomen effecten van de levodopabehandeling en komen het vaakst voor aan het begin van de behandeling.
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i występują najczęściej na początku leczenia.
Dutch: Ten gevolge van zijn affiniteit voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou entacapone mogelijk kunnen interfereren met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit isoenzym, zoals S-warfarine.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 1030%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan entacapone het metabolisme beïnvloeden van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten en de werking daarvan versterken.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Dutch: Bij patiënten die een dialysebehandeling krijgen, dient echter een langer doseringsinterval overwogen te worden (zie rubriek 5.2).
Polish: Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Comtan en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Comtan oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Dutch: Entacapone behoort tot een nieuwe therapeutische klasse: de catechol-O-methyltransferase (COMT)remmers.
Polish: Entakapon należy do nowej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Dutch: Bevat sucrose.
Polish: Zawiera sacharozę.
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Polish: Obserwowano odpowiednie spadki w odniesieniu do czasu „wyłączenia".
Dutch: De COMT-remming in rode bloedcellen volgt nauwgezet de plasmaconcentraties van entacapone, waarmee de reversibele aard van de COMT-remming duidelijk wordt aangetoond.
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu krwi, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Comtan, raadpleeg dan uw arts. Deze kan besluiten om uw dosis levodopa aan te passen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtan, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Polish: Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtan mild tot matig.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtan są łagodne do umiarkowanych.
Dutch: Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen om een afdoende controle van de parkinsonsymptomen te bereiken.
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Dutch: • Rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Polish: • rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,
Dutch: Wanneer het nodig geacht wordt, dient het stopzetten van entacapone en andere dopaminerge behandeling langzaam te gebeuren en zodra bevindingen en/of symptomen optreden, ondanks het langzaam verminderen van entacapone, kan een verhoging van de levodopa dosering nodig zijn.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w razie wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Dutch: Comtan tabletten bevatten een suiker dat sucrose wordt genoemd.
Polish: Tabletki leku Comtan zawierają cukier zwany sacharozą.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2.000 mg entacapone.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Dutch: Gegevens uit in vitro-studies waarin humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapone cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~4 µM).
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem produktów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Dutch: Anorexie
Polish: Anoreksja
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem, może być oznaką zapalenia jelita grubego.
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Dutch: Enkele van de bijwerkingen, zoals dyskinesieën, misselijkheid, en buikpijn, kunnen vaker voorkomen bij hogere doseringen (1.400 tot 2.000 mg per dag) dan bij lagere doseringen van entacapone.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Dutch: Zie figuur 1.
Polish: Patrz rysunek 1.
Dutch: Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
Dutch: • buikpijn.
Polish: • pokrzywka.
Dutch: • Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het wit van de ogen;
Polish: • Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Dutch: Comtan kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Polish: Comtan podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Dutch: Natriumcroscarmellose Gehydrogeneerde plantaardige olie Magnesiumstearaat
Polish: Kroskarmeloza sodu Utwardzony olej roślinny Magnezu stearynian
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtan als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Dutch: [enkel buitenverpakking]
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Dutch: In de urine worden alleen sporen van entacapone in onveranderde vorm teruggevonden.
Polish: Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
Dutch: Als u vergeet om de Comtan-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtan-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtan przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtan z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In twee fase III dubbel-blinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone tablet van 200 mg bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Dutch: Verschil
Polish: Różnica
Dutch: • Antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Polish: • leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60 of 100 tabletten.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białymi polipropylenowymi (PP) zamknięciami z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtan kan worden gebruikt);
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtan);
Dutch: Voor patiënten die lijden aan progressieve anorexie, asthenie en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische evaluatie, inclusief de leverfunctie, overwogen te worden.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Dutch: Verslechterd parkinsonisme, duizeligheid, dystonie, hyperkinesie
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza
Dutch: Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Dutch: U kunt ook tegelijkertijd andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken.
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki o działaniu stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Dutch: (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en magnesiumstearaat.
Polish: (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) ,tytanu dwutlenek (E 171) i magnezu stearynian.
Dutch: Het is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer bestemd voor gelijktijdige toediening met levodopapreparaten.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z produktami zawierającymi lewodopę.
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid, overmatig zweten, vallen;
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;
Dutch: Patiënten die behandeld worden met entacapone in combinatie met levodopa en die slaperigheid vertonen en/of plotse slaapaanvallen hebben, moeten opgedragen worden niet met de auto te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij verminderde alertheid henzelf of anderen kan blootstellen aan ernstig letsel of de dood (bv. machines bedienen), totdat deze aanvallen verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels
Polish: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
Dutch: Entacapone en ijzerpreparaten dienen derhalve met een interval van ten minste 2-3 uur apart te worden ingenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i produktów żelaza (patrz punkt 4.8).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtan u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: In studies met eenmalige doses bij gezonde vrijwilligers werden geen interacties waargenomen tussen entacapone en imipramine of tussen entacapone en moclobemide.
Polish: W badaniach, w których zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę leku, nie obserwowano interakcji między entakaponem i imipraminą oraz między entakaponem i moklobemidem.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen terwijl u last heeft van deze symptomen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4).
Dutch: • hallucinaties (zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), slapeloosheid, levendige dromen en verwarring;
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Dutch: • verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
Polish: • odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
Dutch: Hartaandoeningen** Vaak:
Polish: Zaburzenia serca** Często:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van entacapone bedraagt ongeveer 35% na een orale dosis.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Dutch: • als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
Polish: • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge mensen als bij oudere mensen gelijk.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "Comtan" aan één zijde.
Polish: Comtan 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Dutch: Om de levodopa-gerelateerde dopaminerge bijwerkingen te verminderen is het vaak nodig gedurende de eerste dagen tot weken na het starten van de behandeling met entacapone de levodopadoseringen aan te passen, volgens de klinische conditie van de patiënt (zie rubrieken 4.2 en
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz 4.8).
Dutch: Het gevolg hiervan is dat dopaminerge bijwerkingen frequenter kunnen voorkomen wanneer entacapone wordt toegevoegd aan een levodopa/benserazidebehandeling (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia produktem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Dutch: Uitgangswaarde 9,32,2 Week 8-24
Polish: Wartości wyjściowe 9,32,2
Dutch: Amberkleurige glazen flessen (hydrolytische klasse III) met witte polypropyleen veiligheidssluitingen met 30, 60 of 100 tabletten.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego (hydrolityczna klasa III) z białymi polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Dutch: Daarom kunnen patiënten die behandeld worden met standaard levodopa/benserazidepreparaten waarschijnlijk een grotere reductie van de levodopadosering krijgen wanneer de entacaponebehandeling wordt gestart.
Polish: Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe produkty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Dutch: Vermoeidheid, verhoogde transpiratie, vallen
Polish: Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die tot staking van de behandeling met entacapone hebben geleid maagdarmklachten (bv. diarree, 2,5%) en een toename van dopaminerge bijwerkingen van levodopa (bv. dyskinesieën, 1,7%).
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Comtan en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Dutch: Entacapone dient met voorzichtigheid gegeven te worden aan patiënten met ischemische hartaandoeningen.
Polish: Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Dutch: De volgende bijwerkingen, hierna vermeld in tabel 1, werden verzameld zowel uit klinische studies met entacapone als sinds de introductie van entacapone op de markt.
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia produktu na rynek.
Dutch: Comtan helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Dutch: Het metabolisme van het geneesmiddel is vertraagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B), hetgeen in de absorptie- en in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapone leidt (zie rubriek 4.3).
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).