FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συμπεριελάμβαναν πυρεξία, διάρροια, γριππώδη συνδρομή, ευερεθιστότητα, άλγος στη θέσης της ένεσης, ευαισθησία στη θέση της ένεσης και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης (βλ. πίνακα 1).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Greek: Όταν το IXIARO χορηγείται παράλληλα με ενέσιμα εμβόλια, αυτά πρέπει να χορηγούνται με χρήση ξεχωριστής σύριγγας σε σημεία που βρίσκονται στην αντίθετη πλευρά.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας πέραν των δύο ετών μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Greek: Μετά την ανοσοποίηση με εφαρμογή του προγράμματος ταχέος εμβολιασμού, παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 99% 7 ημέρες μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
Greek: Εικόνα 1:
Polish: Tabela 1.
Greek: Το πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού τέθηκε υπό δοκιμή για την παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για χορήγηση μόνο του IXIARO, καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική παρεμβολή των δύο εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat.
Greek: Και στα δύο προγράμματα, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Greek: O GMT του IXIARO αυξήθηκε σε 243,6 την Ημέρα 56 ενώ του JE-VAX σε 102,0.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Greek: Στα πρώιμα στάδια της νόσου εκδηλώνεται επίσης με σύγχυση και διέγερση.
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη προηγούμενης δόσης IXIARO.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Greek: 12 ετών< 18 ετών
Polish: 12 lat< 18 lat
Greek: • εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή (κάποια ασθένεια που κάνει εσάς ή/και το παιδί σας να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό) ή μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Greek: Σπάνιες: ≥1/10.000 έως < 1/1.000
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Greek: Παιδιά ηλικίας από 14 μηνών έως < 3 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,25 ml.
Polish: Dzieci w wieku od 14 miesięcy do < 3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προέκυψαν από το IXIARO παρατίθενται στον Πίνακα 10.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów.
Greek: Προ εμβολιασμού 30% (3/10) Ημέρα 56 Μήνας 7
Polish: Przed szczepieniem 30% (3/10)
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.> Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στο βρέφος/νήπιο που τρέφεται με το μητρικό γάλα, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν είναι αμελητέα.
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
Greek: Επιμονή αντισωμάτων και αναμνηστική δόση σε παιδιά και εφήβους από χώρες στις οποίες ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i dawka przypominajaca u dzieci i młodzieży z krajów endemicznych dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Polish: Nie należy podawać szczepionki
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε μη ελεγχόμενη δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε 200 υγιείς ηλικιωμένους, ηλικίας >65 έως 83 ετών, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με σταθερή υποκείμενη κατάσταση, όπως υπερχοληστερολαιμία, υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο ή μη ινσουλινο-εξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Polish: Immunogenność wśród osób starszych (w wieku >65 lat) Immunogenność szczepionki IXIARO poddano ocenie w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 200 zdrowych osób w wieku od >65 do 83 lat, w tym uczestników z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub cukrzyca insulinoniezależna.
Greek: Πληροφορίες για την παρασκευή δόσης 0,25 ml του IXIARO για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Greek: Μια δεύτερη αναμνηστική δόση θα πρέπει, επομένως, να χορηγείται 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥3 έως <18 ετών
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,5 ml.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Greek: Στον πίνακα 4 δίνονται περιληπτικά τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT για διάφορες χρονικές περιόδους:
Polish: W tabeli 4 podsumowano wartości odsetkowe uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10 oraz zmiany GMT w funkcji czasu.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με PRNT50≥1:10 ήταν 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N=116) τον 6ο Μήνα και 58,3% τον 12ο Μήνα (95% CI: 49,1, 66,9, N=115).
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το IXIARO
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
Greek: Σε άτομα με σοβαρή μορφή της ασθένειας, ο ιός JE εμφανίζεται συνήθως αρχικά ως γριππώδης νόσος με πυρετό, ρίγη, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Greek: Το IXIARO ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω
Polish: Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
Greek: Πριν την αναμνηστική δόση, Ημέρα 0 (n=198) Ημέρα 28 (n=198) Μήνας 6 (n=197) Μήνας 12 (n=194) Επιμονή αντισωμάτων μετά την αναμνηστική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Β: HAVRIX + Εικονικό φάρμακο
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης των 0,5 ml, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Greek: • η πρώτη ένεση την Ημέρα 0
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV καθορίστηκαν 42 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού κύκλου (Ημέρα 70).
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Greek: Τοποθετήστε μια βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Greek: Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Greek: Ωθήστε το πώμα εισχώρησης του εμβόλου προς τα επάνω μέχρι το άκρο της κόκκινης γραμμής στον κύλινδρο της σύριγγας, που υποδεικνύεται από ένα κόκκινο βέλος (βλ.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Greek: Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσης των 0,5 ml του IXIARO σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
Greek: Το IXIARO είναι ένα εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Α: IXIARO + Εικονικό φάρμακο
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IXIARO ενέσιμο εναιώρημα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Greek: Μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξε σχετιζόμενες με το εμβόλιο επιδράσεις στη γυναικεία αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, την επιβίωση και την ανάπτυξη του νεογνού.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Greek: Η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε σε υποσύνολο του πληθυσμού της μελέτης και περιελάμβανε τον προσδιορισμό του ποσοστού ορομετατροπής (SCR), που ορίζεται ως τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ≥1:10, την αναλογία ασθενών που πέτυχαν μια τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση των τίτλων αντισωμάτων και του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7, ανά δόση και ανά ηλικιακή ομάδα.
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
Greek: * Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Polish: * W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Greek: *Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Greek: Παιδιά και έφηβοι που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) θα πρέπει να λαμβάνουν μια αναμνηστική δόση στον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η δεύτερη ένεση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης μπορεί να δοθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Greek: 3 ετών< 12 ετών
Polish: 3 lata< 12 lat
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Αναμνηστική δόση 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση
Polish: 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego.
Greek: Συχνές: ≥1/100 έως < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Greek: Δεύτερη δόση: 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Μην το χορηγείτε εάν υπάρχουν σωματίδια μετά την ανάδευση ή εάν το χρώμα του είναι αλλοιωμένο ή εάν η σύριγγα φαίνεται να φέρει υλικές φθορές.
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.
Greek: NaCl - 9 mg/mL KH2PO4 - 0,144 mg/mL Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Polish: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε τη σύριγγα καλά για να σχηματιστεί ένα λευκό, αδιαφανές, ομοιογενές εναιώρημα.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT πριν και στους μήνες 1, 6 και 12 μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) χορηγούμενη σε άτομα 15 μήνες μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV την Ημέρα 0, 14, 21, 35, 56 και 365 μετά από την ανοσοποίηση με το IXIARO και το αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού και την ανοσοποίηση μόνο με το IXIARO σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού (Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Greek: Οι ανοσοαποκρίσεις σε περαιτέρω δόσεις σε διαφορετικά χρονικά σημεία μετά από πλήρη ή ημιτελή αρχική ανοσοποίηση αναφέρονται στον πίνακα 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Greek: Ενήλικος και ηλικιωμένος (>65 ετών) πληθυσμός
Polish: Dorośli i osoby starsze (w wieku > 65 lat)
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε μια μη ελεγχόμενη δοκιμή «ανοιχτής» ονομασίας, που πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία σε υγιείς άντρες και γυναίκες που είχαν προγραμματίσει ταξίδι σε περιοχές όπου ενδημεί η JEV.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων εκτιμήθηκε σε μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης φάσης 3, στην οποία έλαβαν μέρος άτομα που είχαν ολοκληρώσει δύο πιλοτικές μελέτες και είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση IXIARO.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniano w badaniu kontynuacyjnym III fazy bez grupy kontrolnej obejmującym osoby, które zakończyły udział w 2 kluczowych badaniach i otrzymały co najmniej jedną dawkę produktu IXIARO.
Greek: Και τα 198 άτομα στα οποία χορηγήθηκε συμπεριλήφθηκαν στους Πληθυσμούς ITT και Ασφάλειας.
Polish: Analiza ITT i oceny bezpieczeństwa objęła wszystkich 198 leczonych uczestników.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Greek: Ως συμπρωτεύον τελικό σημείο ορίστηκε το ποσοστό ορομετατροπής (τίτλος αντισωμάτων αντι-JEV ≥1:10) και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) την Ημέρα 56, όπως υπολογίστηκαν βάσει δοκιμής εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) για το σύνολο του πληθυσμού που συμμετείχε στη μελέτη.
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Greek: Χωρίς τη δεύτερη ένεση εσείς ή/και το παιδί σας δεν θα έχετε πλήρη προστασία έναντι της νόσου.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Greek: Η επιμονή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV μετά από την αρχική ανοσοποίηση και η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης IXIARO 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης ελεγχόμενη κλινική δοκιμή , η οποία διεξήχθη στις Φιλιππίνες, όπου ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (300 παιδιά με μέσο όρο ηλικίας 5,3 έτη, εύρος 1,2 - 17,3 έτη).
Polish: miesięcy po szczepieniu podstawowym zostały ocenione w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym na Filipinach, kraju endemicznym dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (300 dzieci, średni wiek 5,3 roku, od 1,2 do 17,3 lat).
Greek: Η δεύτερη ένεση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν εσείς ή/και το παιδί σας αντιμετωπίσετε τον κίνδυνο έκθεσης στον ιό JE.
Polish: Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do <3 lat należy wykonać następujące czynności:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία παρεμβολή όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) και τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Greek: 2 μηνών έως <3 ετών
Polish: 2 miesiące do < 3 lat
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Greek: Ημιτελής αρχική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IXIARO
Polish: Jak stosować szczepionkę