FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Maltese: Sebgħa min-numru totali ta' 65 opinjoni adottati kienu negattivi, b'rakkomandazzjoni li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini tinċaħad.
English: Type-II (clinical) variations
Maltese: Varjazzjo nijiet tat-tip II (klinici)
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Maltese: F'Diċembru 2007 kien ippubblikat abbozz għal konsultazzjoni pubblika ta' tliet xhur.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Maltese: Sejbien ta' sinjali ta' farmakoviġilanza
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Maltese: Kienu adottati għaxar opinjonijiet dwar PIPs u dispensi, li jkopru 15-il indikazzjoni.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Maltese: Sigurtà tal-mediċini inkluża fis-7 Programm ta' Qafas
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Maltese: L-EMEA pparteċipat attivament fil-passi preparatorji għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivisħubija pubblika-privata bejn l-industrija farmaċewtika u l-Komunitajiet Ewropej, li timmira li tindirizza diffikultajiet fl-iżvilupp tal-mediċini.
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2007 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fis-6 ta' Marzu 2008, u jista' jinstab fuq il-website ta' l-EMEA:
English: Other
Maltese: M alta
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Maltese: Is-CHMP adotta 18-il rapport ta' klassifikazzjoni, abbozzati mill-ITF, li jiddeskrivu l-kriterji xjentifiċi u regolatorji għad-definizzjoni ta' prodott mediċinali.
English: Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Maltese: Kienu adottati tliet opinjonijiet li jirrakkomandaw li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (Isentress, Vectibix u Tyverb).
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Maltese: Fl-2007, kienu riċevuti total ta' 2,045 applikazzjoni - żieda ta' kważi 30% meta mqabbla mas-sena preċedenti.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Maltese: Il-CVMP adotta dokument ta' riflessjoni dwar ħtiġiet minimi ta' data għall-awtorizzazzjoni ta' tilqim kontra l-bluetongue għall-użu f'emerġenza.
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Maltese: Il-mediċini ta' interess notevoli għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2007 kienu jinkludu:
English: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Maltese: Opinjonijiet/notifiki ta' wara l-awtorizzazzjoni (2005-2007)
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Maltese: Sa l-aħħar ta' l-2007, total ta' 44 mediċina orfni ngħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq millKummissjoni Ewropea minn meta l-politika dwar il-mediċini orfni daħlet fis-seħħ fl-2001.
English: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Maltese: Medicini inkluzi fil-programm ta' tehid ta' kampjuni u ttestjar (2005-2007)
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Maltese: Dawn jikkorrispondu għal 85 applikazzjoni b'medja ta' 2 sa 4 indikazzjonijiet għal kull applikazzjoni.
English: Type-IB variations
Maltese: Varjazzjonijiet tat-tip IB
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Maltese: Kienu adottati erba' opinjonijiet li jirrakkomandaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'ċirkostanzi eċċezzjonali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Maltese: Il-CVMP approva sett ta' proposti għal miżuri li jistgħu jingħataw mill-EMEA biex ikunu assistiti kumpanniji bil-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet permezz tal-proċedura ċċentralizzata għal swieq limitati, f'konformità mal-ħtiġiet ta' l-Artikolu 79 tar-Regolament 726/2004.
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Maltese: 2.1 Mediċini orfni Żieda fl-applikazzjonijiet u l-opinjonijiet
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Maltese: F'Awwissu 2007, l-HMPC pprovda kummenti dwar l-abbozz ta' komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew maħruġ għall-konsultazzjoni f'Mejju 2007 dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat ta' l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 2a tad-Direttiva 2001/83/KE (introdott bid-Direttiva 2004/24/KE) dwar dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex.
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Maltese: Il-Bulgaru, ir-Rumen u (wara l-iskadenza tad-deroga) il-Malti kienu inklużi b'suċċess fil-qafas tattraduzzjonijiet.
English: Type-II (quality) variations
Maltese: Varjazzjonijiet tat-tip II (kwalita)
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Maltese: Globalment, dawn iċ-ċifri huma konsistenti mat-tendenza lejn l-introduzzjoni ta' metodi immunoloġiċi ta' kontroll għal problemi ta' mard fl-annimali għall-produzzjoni ta' l-ikel u emfażi fuq mediċini għal annimali tal-kumpannija fil-qasam tal-farmaċewtiċi veterinarji.
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Maltese: INTRODUZZJONI MID-DIRETTUR EŻEKUTTIV
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Maltese: Madankollu, in-numru ta' applikazzjonijiet inizjali skond is-sustanza attiva, jiġifieri b'applikazzjonijiet doppji esklużi, kien 19% aktar baxx minn fl-2006.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Maltese: Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni Numru ta' varjazzjonijiet jogħla bi kważi 30%
English: Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
Maltese: • Reviżjoni ta' mediċini li jinkludu 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, minħabba d-differenzi fost l-Istati Membri dwar jekk l-indikazzjoni ta' dawn iż-żewġ mediċini għandhiex tkun estiża biex tinkludi l-kura tan-nisa li jsofru minn akne moderata.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Maltese: L-EudraVigilance Veterinarju sar l-għodda ta' rrappurtar prinċipali użata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
English: Product defects and deviations
Maltese: Difetti u devjazzjonijiet tal-prodotti
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu provi kliniċi għall-ewwel darba fil-bniedem, prodotti mediċinali bijosimili, l-immunoġeniċità ta' proteini terapewtiċi, disinn adattiv fi provi kliniċi konfermatorji, teknoloġija analitika tal-proċessi għal mediċini bijoloġiċi, ittestjar minn utenti tal-fuljett ta' tagħrif, u mediċini maħdumin fuq iċ-ċelloli u t-tessuti.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Maltese: L-EMEA, id-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, u l-awtoritajiet nazzjonali fil-programm ta' teħid ta' kampjuni u ttestjar komplew il-kooperazzjoni mill-qrib tagħhom fl-2007, bil-ħsieb li tkun żgurata sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq effettiva u kontinwa tal-kwalità tal-mediċini.
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Maltese: L-HMPC adotta 2 idħul fil-‘lista ta' sustanzi mill-ħxejjex, preparazzjonijiet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu f'mediċini tradizzjonali magħmulin mill-ħxejjex' (frott tal-bużbież morr u frott talbużbież ħelu).
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Maltese: L-EMEA eżaminat 92% tal-pjanijiet għall-ġestjoni tar-riskju ppreżentati bħala parti minn applikazzjonijiet ġodda.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Maltese: Wieħed mill-irtirar ta' klassi 1 (Viracept) wassal għal ammont sostanzjali ta' attività ta' segwitu, biex ikun evitat li jerġgħu jseħħu kwistjonijiet simili (nuqqas kritiku ta' GMP li wassal għal kontaminazzjoni ta' livell għoli b'impuritajiet ġenotossiċi) bi kwalunkwe mediċina simili (mesilate u sustanzi attivi relatati) fl-UE, kemm jekk awtorizzati ċentralment kif ukoll jekk awtorizzati permezz ta' proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku, deċentralizzati jew nazzjonali.
English: New guidance available
Maltese: Gwida ġdida disponibbli
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Maltese: Erbgħa mis-sitt irtirar tal-klassi 1 kienu relatati ma' mediċini awtorizzati ċentralment ikkupjati illegalment.
English: Cardiovascular
Maltese: Awstrija
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Maltese: Tlettax-il mongrafu Komunitarju dwar il-ħxejjex għal mediċini tradizzjonali magħmulin mill-ħxejjex u stabbiliti sewwa kienu ffinalizzati (żerriegħa tal-ħlewwa, żejt tal-ħlewwa, frott tal-bużbież morr, żejt tal-frott tal-bużbież morr, cascara, werqa tal-melissa, fjura tal-Passjoni, żejt tal-peppermint, għerq talprimula, fjura tal-primula, rabarbru, frott tal-bużbież ħelu u sagħtar).
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Maltese: Din iż-żjieda minn 183 jum fl-2006 rriżultat minħabba li tlestew inqas proċeduri aċċellerati fl-2007.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Maltese: Fl-EVDAS kienu inklużi metodolġiji kwantitattivi ta' qbid tassinjali u funzjonalità ġdida li tiffaċilita r-reviżjoni ta' sinjali żdiedet ma' l-EudraVigilance.
English: Submitted
Maltese: Lista
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Maltese: • tirrakkomanda limiti ta' sigurtà għal residwi ta' mediċini veterinarji użati f'annimali għallproduzzjoni ta' l-ikel, għall-iffissar ta' limiti ta' residwi massimi mill-Kummissjoni Ewropea;
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Maltese: In-newroloġija u s-sistema nervuża ċentrali kienu l-gruppi terapewtiċi l-aktar rappreżentati warajh, segwiti mill-anti-infettivi.
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Maltese: Il-kooperazzjoni ta' l-EMEA ma' l-organizzazzjonijiet globali sħab kompliet bl-istess ritmu fl-2007, bl-Aġenzija jkollha rwol attiv fil-Konferenzi Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH u VICH); taħdem mill-qrib ma' l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, b'mod partikolari fuq kwistjonijiet relatati ma' mediċini għal pajjiżi li qed jiżviluppaw; l-ikkonsolidar ta' programmi ta' skambju ta' informazzjoni ma' l-Amministrazzjoni ta' l-Istati Uniti għall-Ikel u l-Mediċini fir-rigward tal-mediċini għall-bniedem u veterinarji; u l-iffirmar ta' ftehimiet ta' kunfidenzjalità biex tkun permessa kooperazzjoni eqreb bejn l-EMEA, il-Kummissjoni Ewropea u l-awtoritajiet Ġappuniżi dwar kwistjonijiet regolatorji rigward ilmediċini.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Maltese: Sa l-aħħar ta' l-2007, dan tella' n-numru totali ta' kumpanniji assenjati l-istatus ta' SME għal 246 .
English: EudraCT (In production)
Maltese: EudraCT (Fil-produzzjoni)
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Maltese: Is-CHMP adotta 2 opinjonijiet dwar materji xjentifiċi fil-kuntest tal-proċeduri ta' l-Artikolu 5(3): 1 dwar l-adegwatezza ta' linji gwida dwar mediċini fil-kuntest ta' l-anzjani, l-oħra dwar ir-riskju potenzjali ta' karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni (CMRs) meta użati bħala sustanzi mhux attivi fil-mediċini għall-użu tal-bniedem.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Maltese: Fl-2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) ta' l-EMEA adotta 58 opinjoni pożittiva dwar applikazzjonijiet għal valutazzjoni inizjali - l-ogħla numru li qatt ġie adottat.
English: Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Maltese: Persentaggi tan-nazzjonalitajiet ta' persunal ta' l-EMEA (2007)
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Maltese: Kien hemm 9 applikazzjonijiet għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Maltese: Disa' applikazzjonijiet kienu rtirati qabel ingħatat opinjoni.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Maltese: In-numru ta' awtoritajiet kompetenti nazzjonali u kumpanniji farmaċewtiċi li jirrapportaw elettronikament lill-EudraVigilance (il-bażi tad-data ta' l-UE dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għallmediċini) żdied fl-2007.
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Maltese: In-numru ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini kklassifikati bħala orfni kien aktar baxx minn fl-2006, iżda qrib il-medja ta' 7 snin sa mill-introduzzjoni talleġiżlazzjoni dwar prodotti orfni.
English: Number of quality defects reported (2005-2007)
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet (2005-2007)
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Maltese: Proċeduri ta' interess għoli għas-saħħa pubblika ffinalizzati fl-2007
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Maltese: Aktar proċeduri finalizzati, f'inqas żmien
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Maltese: • twissija ġdida b'restrizzjoni tas-sigurtà urġenti (USR) rigward riskju rari iżda serju ta' raxx ikkawzat minn medicina bl-eosinofilja u sintomi sistemiċi (tip sever ta' reazzjoni allerġika) b‘mediċini li jinkludu l-istrontium-ranelate (użati biex tkun ikkurata l-osteoporożi fin-nisa li għaddew mill-menopawża).
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Maltese: • 2 tilqimiet kontra l-influwenza avjarja fit-tjur, l-aktar fit-tiġieġ.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Maltese: Task Force għall-Innovazzjoni: appoġġ ta' żvilupp ta' mediċini għal terapija avvanzata
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Maltese: Ir-rapport finali, intitolat ‘Approċċi Innovattivi għall-Iżvilupp tal-Mediċini', iffoka fuq lidentifikazzjoni ta' diffikultajiet xjentifiċi u fuq xjenza emerġenti fl-iżvilupp ta' mediċini - kemm firriċerka u l-iżvilupp ta' l-industrija kif ukoll fl-ambjent akkademiku - u dwar il-ġenerazzjoni ta' rakkomandazzjonijiet għal azzjonijiet futuri mill-EMEA.
English: Line-extenstions
Maltese: Estensjonijiet tal-linja
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet ġodda mill-CVMP ħadet medja ta' 200 jum.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Maltese: In-numru total ta' applikazzjonijiet ġodda - 90 - kien ogħla minn kwalunkwe sena oħra.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Maltese: Id-diskussjonijiet mal-Kummissjoni Ewropea rriżultaw fl-inklużjoni tas-suġġett ‘Sigurtà relattiva ta' lNSAIDs' fil-programm ta' ħidma ta' l-2007 għat-tema tas-saħħa tas-7 Programm ta' Qafas.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Maltese: Total ta' 288 parir xjentifiku, għajnuna għall-protokoll u talbiet ta' segwitu kienu finalizzati fl-2007, meta mqabbel ma' 257 fl-2006.
English: Withdrawals
Maltese: WERREJ
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
English: CAP EEA reports
Maltese: Rapporti dwar PAC miz-ZEE
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Maltese: Dawn il-proċeduri tħaddmu f'effikaċja dejjem tikber fl2007, u rriżultaw fl-adozzjoni ta' 4 opinjonijiet wara valutazzjoni aċċellerata (relatati ma' żewġ mediċini għall-użu tal-bniedem u tnejn għal użu veterinarju), 3 opinjonijiet li jirrakkomandaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (relatati ma' 3 mediċini għall-użu tal-bniedem) u 6 opinjonijiet li jirrakkomandaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'ċirkostanzi eċċezzjonali (relatati ma' 4 mediċini għall-użu tal-bniedem u 2 għal użu veterinarju).
English: Immunotherapy and oncology
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Maltese: Tmienja mill-10 opinjonijiet adottati kienu għal dispensi totali u 2 kienu għal PIPs.