FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonin annostelun yhdessä gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) kanssa on raportoitu johtavan pioglitatsonin pitoisuuskäyrän alle jäävän alan (AUC) suurenemiseen kolminkertaiseksi.
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
Finnish: diabeettinen ketoasidoosi todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glustin 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade (konvexa) tabletter märkta "15" på ena sidan "AD4" på den andra.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Glustin 15 mg-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä kuperapintaisia tabletteja.
Swedish: Hur Glustin ska förvaras
Finnish: Mitä Glustin sisältää
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glustin (se även avsnitt 4).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Glustin-valmistetta (ks. myös kohta 4) jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glustin 15 mg
Swedish: Öron och balansorgan svindel mindre vanlig
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin kiertohuimaus melko harvinainen
Swedish: Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention.
Finnish: Painon nousu voi johtua rasvan kerääntymisestä ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt liittynyt nesteen kerääntymistä.
Swedish: I PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5 238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glustin 45 mg tabletit pioglitatsoni
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion enligt följande:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glustin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Glustin pioglitazon
Finnish: Glustin pioglitatsoni
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glustinvalmistetta varten 11. lokakuuta 2000.
Swedish: Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä lähes 7 000 potilasta sai Glustinia.
Swedish: I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
Finnish: Jatkotutkimuksissa tutkittiin myös Glustinin pitkäaikaista käyttöä.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Finnish: Glustinin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Finnish: Jos Glustinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glustin-valmistetta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glustinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Finnish: Miksi Glustin on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Finnish: Glustinin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssa), hypoestesia (tuntoaistin heikkeneminen), näköhäiriöt, luunmurtumat ja painonlisäys.
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Finnish: Glustinin annostusta voi olla tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, kuten gemfibrosiili (käytetään kolesterolin alentamiseen) tai rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti).
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, mikä osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Swedish: Mer information om Glustin
Finnish: Muuta tietoa Glustinista
Swedish: Glustin som enda behandling visades vara lika effektivt som metformin och gliklazid.
Finnish: Glustinin yksinään annettuna osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin metformiinin ja gliklatsidin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Glustinin käytön ehdoista.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Glustinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Finnish: Glustin on lääke, jonka vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Finnish: Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Finnish: • yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan ainoastaan insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi
Swedish: Företaget som marknadsför Competact kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet.
Finnish: Glustinia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia.
Swedish: Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Finnish: Glustinia käytetään erityisesti ylipainoisten aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Glustin on reseptilääke.
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Finnish: • metformiiniin yhdistettynä potilailla, joiden sairautta metformiini yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa, tai sulfonyyliureaan (toisentyyppinen diabeteslääke) yhdistettynä, kun metformiini ei sovi potilaille, joiden sairautta sulfonyyliurea yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Finnish: Glustinia ei saa antaa potilaille, joilla on maksaongelmia, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (yksi diabeteksen komplikaatio).
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Finnish: Glustin paransi myös veren glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, kun sitä lisättiin potilaan jo saamaan sulfonyyliurea-, insuliini- tai metformiinilääkitykseen tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään.
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Finnish: Glustinia on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin (sulfonyyliurea) useissa tutkimuksissa.
Swedish: Vad är Glustin?
Finnish: Mitä Glustin on?
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiiin myös Glustinin antamista yhdessä sulfonyyliurean, insuliinin tai metformiinin kanssa taikka metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa.
Swedish: Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Glustinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Hur verkar Glustin?
Finnish: Miten Glustin vaikuttaa?
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Swedish: Hur används Glustin?
Finnish: Kuinka Glustinia käytetään?
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
Finnish: Glustin aiheutti HbA1c-pitoisuuden laskua, joka osoitti, että verensokeri oli alentunut 15, 30 ja 45 mg:n annoksilla.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur har Glustins effekt undersökts?
Finnish: Miten Glustinia on tutkittu?
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Finnish: Glustinin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Glustin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad används Glustin för?
Finnish: Mihin Glustinia käytetään?
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla nämä molemmat lääkkeet yhdessä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa
Swedish: Styrka
Finnish: Lihakseen
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
Swedish: 31 December 2022
Finnish: 31 Joulukuu 2022
Swedish: Resultaten från studien ska granskas årligen.
Finnish: Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har diabetes.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
Finnish: Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
Swedish: Läs det noggrant och följ dess instruktioner.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
Swedish: PSUR/årligen förnyad bedömning
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Finnish: Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
Swedish: Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
Finnish: Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
Finnish: - Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Finnish: Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
Swedish: Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Biodistributionsmönstret var mycket likartat hos de andra testade arterna (katter och kaniner).
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Swedish: De långsiktiga konsekvenserna av detta cellinfiltrat är inte kända.
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
Swedish: Ta inte p-piller eftersom de kan förvärra sjukdomen.
Finnish: Älä käytä ehkäisytabletteja, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Finnish: Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa läkemedel enligt anvisningarna.
Finnish: On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Swedish: Immunsuppressiva medel (se avsnitt 5.2)
Finnish: Immunosuppressorit (katso kohta 5.2)
Swedish: Dosen av immunsuppressiva medel kan behöva justeras.
Finnish: Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Swedish: 15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
Finnish: Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
Swedish: • Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
Swedish: Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
Swedish: Glybera innehåller natrium och kalium.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Swedish: Glybera med alkohol
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
Swedish: • Användning av p-piller (se avsnitt 4.6).
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Swedish: Lokal smärta eller känslighet kan behandlas symtomatiskt, t.ex. genom administrering av lokala eller systemiska smärtlindrande medel.
Finnish: Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
Swedish: LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
Finnish: LPL-proteiinimassa on määritettävä ELISAlla tai vastaavilla menetelmillä.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Glybera annetaan".
Swedish: När du rapporterar eventuella biverkningar ber vi dig ta med dig det enskilda lotnummer som står tryckt på framsidan av detta kort.
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
Finnish: Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Swedish: Andra läkemedel och Glybera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glybera
Swedish: Det är viktigt att du frågar läkaren om biverkningarna av dessa andra läkemedel.
Finnish: On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
Swedish: Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
Finnish: Immuunivaste havaittiin immunosuppressorien käytöstä huolimatta.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Swedish: Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
Finnish: Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
Swedish: Glybera har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Glyberalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också lägga in ett patientkort i varje läkemedelsförpackning, vars text finns i bilaga III.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisessa lääkepakkauksessa myös potilaskortti, jonka teksti on liitteessä III.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal måste överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna före distributionen och bestå av följande komponenter: - Produktinformation (produktresumén, bipacksedeln och patientkortet) - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsmaterial för patienterna - Patientens händelsedagbok
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
Swedish: Denna information finns också på patientkortet för Glybera.
Finnish: Nämä tiedot on merkitty myös Glyberaa koskevaan potilaskorttiin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om bedövningen och hur den ges.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisiä organismeja koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Swedish: gc/kg) ledde inte till några allmänna systemiska oönskade tecken eller symtom.
Finnish: genomikopiota/kg) eivät aiheuttaneet mitään ei-toivottuja systeemisiä yleisoireita eivätkä yleisluontoisia löydöksiä.
Swedish: • Använd lämpligt barriärpreventivmedel såsom kondomer för att undvika graviditet under behandlingen och i minst 12 månader efter behandling.
Finnish: • Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Glybera Patientkort
Finnish: Glybera Potilaskortti
Swedish: Alla utom två patienter fick immunsuppressiva medel i 12 veckor.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
Swedish: I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamissa kussakin maassa