FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Devet članov odbora CVMP je izrazilo različna stališča, ki so priložena mnenju odbora.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Irska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina in prednizolon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas, klavulano rūgštis ir prednizolonas
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 12. januarja 2011.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2011 m.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in Ruth Kearsley kot soporočevalko.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Slovenian: Ker je Ruth Kearsley odstopila kot članica odbora CVMP, je bila na njeno mesto imenovana Helen Jukes, ki je prevzela soporočevalstvo.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevna država članica se nista strinjali glede dokazov biološke enakovrednosti in ustreznosti predlagane karence.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Combimox prek postopka medsebojnega priznavanja na Irskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 13. septembra 2011 in 10. marca 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Slovenian: Vloga je bila predložena kot vloga za generično zdravilo referenčnega zdravila Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Slovenian: Razlogi za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos pateiktos III priede.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 5. avgusta 2011 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pateikta 2011 m.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter začasen umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom sta na voljo v Prilogi II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teisę priežastys bei dabartinės rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0356/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0356/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Francija, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi susijusios valstybės narės, Prancūzija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Combisyn prek postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, na Portugalskem in v Španiji na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combisyn pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevna država članica se nista strinjali glede dokazov biološke enakovrednosti in ustreznosti predlagane karence.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Lithuanian: Combisyn skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/214378/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/214378/2009
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0202/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Enrofloksacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Slovenian: Predlagatelj je 17. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Slovenian: ENRO-K 10% PERORALNA RAZTOPINA
Lithuanian: ENRO-K 10% GERIAMOJO TIRPALO
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CVMP)
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. maja 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Slovenian: Irska je dne 28. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Lithuanian: remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi Airija klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelį pavojų aplinkai (melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 5. maja 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Slovenian: Na osnovi razlogov za napotitev je CVMP proučil naslednje točke:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Slovenian: • ustreznost razpoložljivih podatkov v zvezi z oceno okoljskega tveganja za modrozelene alge in kopenske rastline;
Lithuanian: • pavojaus melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Slovenian: O uporabnosti teh zaključkov pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se ni razpravljalo niti niso bili glede tega sprejeti nobeni sklepi.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina.
Lithuanian: • didelių pavojų, kuriuos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Enro-K 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Anja Holm (Danska) in dr. Boris Kolar (Slovenija).
Lithuanian: Anja Holm (Danija), jos padėjėju - dr.
Slovenian: Odbor je v skladu z zakonskimi omejitvami, ki veljajo za podatke o okoljskih tveganjih, svojo presojo omejil na podatke, ki jih je predstavil predlagatelj v dokumentaciji za to zdravilo.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Slovenian: Predlagatelj, družba Laboratorios Karizoo S.A., je vlogo za zdravilo Enro-K 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Lithuanian: A.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Enro-K 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0355/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0355/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Slovenian: 5 August 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Nizozemska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Nyderlandai (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Nisamox prek postopka medsebojnega priznavanja na Nizozemskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Nisamox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Nyderlanduose remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Slovenian: Zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Lithuanian: Nisamox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Nisamox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Slovenian: Zdravilo Nisamox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Lithuanian: Nisamox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Slovenian: Družba Pharmagal Bio s.r.o.
Lithuanian: bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev bakterije Pasteurella multocida (serotip A).
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvinta visos ląstelės bakterinė vakcina, kurios sudėtyje yra trijų padermių (2, 9 ir 11 serotipų) Actinobacillus pleuropneumoniae ir vienos padermės (A serotipo) Pasteurella multocida bakterijų.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem se je začel dne 3. aprila 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo APPM Respipharm
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl APPM Respipharm
Slovenian: 27. januarja 2010
Lithuanian: Sausio 27 d.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi z bakterijo Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas naudoti kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių, siekiant sukelti paršavedžių ir paršelių aktyvų imunitetą pleuropneumonijai, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijos, ir antrinei Pasteurella multocida sukeliamai infekcijai.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel dne 15. septembra 2009.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo procedūra pradėta 2009 m.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. januarja 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da vloga ne izpolnjuje merila za odobritev z vidika učinkovitosti.
Lithuanian: Įvertinęs pranešėjos atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP nusprendė, kad paraiška neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su preparato veiksmingumu.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pharmagal Bio s.r.o., je predložil vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo APPM Respipharm na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Slovaška.
Lithuanian: Remdamasis Slovakijos suteikta rinkodaros teise, rinkodaros teisės turėtojas - bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pateikė paraišką dėl APPM Respipharm rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: predložila dne 14. septembra 2009.
Lithuanian: rugsėjo 14 d.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki jih je v postopku z medsebojnim priznavanjem izrazila Španija, in sicer, da utegne zdravilo APPM Respipharm predstavljati resno tveganje za zdravje ljudi ali živali oziroma za okolje z vidika kakovosti in učinkovitosti zdravila, je referenčna država članica Slovaška v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES dne 7. oktobra 2008 zadevo napotila na Agencijo .
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Ispanijos išreikšto susirūpinimo, kad APPM Respipharm gali kelti rimtą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusį su preparato kokybe ir veiksmingumu, 2008 m.
Slovenian: je dne 28. julija 2009 je Agencijo obvestila o svoji nameri, da bo zahtevala ponovni pregled mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Lithuanian: liepos 28 d. bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pranešė EMEA apie ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Slovenian: Odbor je zato dne 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti APPM Respipharm rinkodaros teisės.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 15. oktobra 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Slovaška, zadevni državi članici pa Poljska in Španija.
Lithuanian: Slovakija buvo referencinė valstybė narė, o Lenkija ir Ispanija - susijusios valstybės narės.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 14. januarja 2009 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 22. aprila
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. AnnoMario Brady, za soporočevalca pa dr. Frédérica Descampsa.
Lithuanian: Anna-Maria Brady, o jos padėjėju - dr.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0373/001/MR) se je začel 29. julija 2010.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0373/001/MR) pradėta 2010 m.
Slovenian: 24. avgust 2011
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevni državi članici se niso strinjale z dokazovanjem biološke enakovrednosti pri ciljni vrsti živali, tj. mačke.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl vaisto biologinio ekvivalentiškumo skiriant jį tikslinei gyvūnų rūšiai - katėms.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje s podatki o zdravilu
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Združeno kraljestvo, kot referenčna država članica, zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zaradi pomislekov o varnosti, ki sta jih izrazili dve zadevni državi članici, Nizozemska in Švedska, da varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Lithuanian: sausio 28 d. Jungtinė Karalystė - referencinė valstybė narė - perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl dviejų susijusių valstybių nariųNyderlandų ir Švedijos - išreikšto susirūpinimo dėl nepakankamai įrodyto vaisto saugumo ir veiksmingumo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Dechra Ltd, je predložil vlogo za zdravilo Clavudale 50 mg v okviru postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, na Slovaškem, v Španiji in na Švedskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Dechra Ltd" pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė paraišką dėl Clavudale 50 mg Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Švedijoje remiantis Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 11. aprila 2011 podal pisne obrazložitve.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 9. februarja 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. Karolino Törneke in za so-poročevalko g. Heleno Jukes.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjo padėjėja - Helen Jukes.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 24. avgusta 2011.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Slovenian: Vloga je bila predložena za generik referenčnega zdravila, Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl vaisto pripažinimo referencinio vaisto Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurio rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Ltd.", generine versija.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in povezana imena (Clavudale 50 mg) vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų (Clavudale 50 mg), skiriamų katėms ir šunims, sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties.