FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Considerando todos los datos sobre seguridad de que se dispone actualmente, el Comité concluyó que la trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Polish: • Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa Komitet uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Spanish: No obstante, el estudio TRIMPOL-II (2001), el estudio de Sellier (2003) y los datos revisados del estudio VASCO (2011) eran los estudios que aportaban pruebas generadas que apoyaban la indicación complementaria de trimetazidina en los pacientes sintomáticos con angina de pecho.
Polish: Jednakże badaniami, które dostarczyły dowodów na poparcie wskazania do stosowania trimetazydyny jako środka pomocniczego u pacjentów z objawami dławicy piersiowej były: badanie TRIMPOL-II (2001), badanie przeprowadzone przez Selliera (2003) oraz przegląd danych z badania VASCO (2011).
Spanish: Los estudios propuestos, uno multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo a largo plazo en pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP) y el estudio prospectivo y de cohortes comparativas para evaluar la prevalencia de SEP en pacientes que recibieron trimetazidina pueden ser adecuados para resolver las reservas sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de la trimetazidina.
Polish: W celu rozstrzygnięcia zastrzeżeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa trimetazydyny przy stosowaniu długoterminowym odpowiednie mogą być zaproponowane badania: wieloośrodkowe, długoterminowe badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz prospektywne porównawcze badanie kohortowe do oceny częstości występowania zespołu Parkinsona u pacjentów otrzymujących trimetazydynę.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que la trimetazidina debe contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados, así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición de la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en las indicaciones de ORL, se aportaron 9 estudios clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 y el estudio coclear francés, 2009, en apoyo de la seguridad dado que no se alcanzó el objetivo de eficacia) o se presentaron como referencias bibliográficas.
Polish: Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 i francuskie badanie dotyczące ucha wewnętrznego (ślimaka) z 2009 r. przedstawione na poparcie bezpieczeństwa, ponieważ nie osiągnięto celu skuteczności).
Spanish: Las dosis en los pacientes ancianos deben ajustarse con precaución.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawek u osób w podeszłym wieku.
Spanish: En el plazo de 30 días después del dictamen de la Comisión
Polish: W ciągu 30 dni po wydaniu decyzji przez Komisję
Spanish: Seguridad/clínica
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: El TAC realizará un estudio PASS para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
Spanish: 31 de diciembre de 2016: cohorte principal (resultados de 1 año)
Polish: 31 marca 2015 r.badanie pilotażowe 31 grudnia 2016 r.główna kohorta (wyniki 1 roczne)
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Envío de una comunicación DHPC según el plan de acción y las condiciones acordados por el CHMP.
Polish: Rozesłanie komunikatu DHPC zgodnie z uzgodnionym przez CHMP planem i warunkami działania
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de utilización de fármacos para verificar el cumplimiento de los encargados de la prescripción con respecto a la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący stosują się do zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po zmianach w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El protocolo final del estudio se presentará en el plazo de 60 días desde la decisión de la Comisión a los EM/RMS para su acuerdo final antes del inicio del estudio.
Polish: Końcowy protokół badania należy przedstawić w ciągu 60 dni od daty wydania decyzji przez Komisję w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
Spanish: El protocolo completo del estudio para el estudio de control y casos anidado en el marco de la cohorte de la Sociedad Europea de Cardiología para investigar la potencial asociación entre los síntomas extrapiramidales (SEP) y la trimetazidina se presentará a los EM/RMS en el plazo de 60 días tras la decisión de la Comisión que deberá concluir antes del inicio del estudio.
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia deben garantizar el TAC(s) cumple las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Spanish: El TAC debe realizar un estudio FC evaluando el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina según el protocolo acordado por el CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
Spanish: El informe final del estudio se presentará a los EM/RMS para:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do dnia:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: 92000 Nanterre France
Polish: 92000 Nanterre
Spanish: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: 1069-133 Lisboa
Spanish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Spanish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Polish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Spanish: 46015 Valencia Spain
Polish: 46015 Valencia
Spanish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Spanish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: Le Palatin 1
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Spanish: 28036 MADRID Spain
Polish: 28036 MADRID
Spanish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
Spanish: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
Spanish: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Polish: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Spanish: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: Km 140, 260
Spanish: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: 2695-066 Bobadela
Spanish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Spanish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Spanish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Spanish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
Spanish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: 03-236 Warszawa
Spanish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Spanish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Spanish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
Spanish: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Spanish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Spanish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Spanish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Spanish: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Spanish: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Calle C, Nº 4
Spanish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Spanish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Polish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Spanish: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: CLL PHARMA
Spanish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Spanish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Spanish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
Spanish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Spanish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Spanish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Spanish: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Spanish: 92707 Colombes Cedex France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Polish: Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
Polish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Spanish: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
Spanish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
Spanish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Spanish: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Spanish: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
Spanish: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Spanish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal
Spanish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Spanish: Vía intravenosa Ampolla (vidrio) 10 ml
Polish: Podanie dożylne Ampułka (szkło) 10 ml
Spanish: 10 ampollas
Polish: 10 ampułek
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Spanish: Esto significa que el medicamento está esencialmente "exento de sodio".
Polish: Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Spanish: Vía IV tras dilución
Polish: Podanie iv. po rozcieńczeniu
Spanish: TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Polish: TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3 o superior)
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Spanish: TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con TRISENOX.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
Spanish: días y después, cada 12 horas durante 2 semanas.
Polish: co 8 godzin przez 5 dni, a następnie co 12 godzin przez 2 tygodnie.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de TRISENOX administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Spanish: El mecanismo de acción del TRISENOX no se conoce por completo.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Spanish: Encefalopatía, encefalopatía de Wernicke
Polish: Encefalopatia, encefalopatia Wernickego
Spanish: TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Spanish: Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Spanish: TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce 1 g na dobę.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
Polish: Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu TRISENOX u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de TRISENOX (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre TRISENOX y otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
Polish: Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Spanish: Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción) durante 4 semanas (seguidos por una interrupción de 4 semanas).
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Spanish: - Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.
Polish: - Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B1.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić się lekarza.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Spanish: No hay experiencia del efecto de TRISENOX sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia.
Spanish: Pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de no alto riesgo
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci z APL z grupy ryzyka innego niż wysokie
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRISENOX u dzieci w wieku do 17 lat.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración .
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50 dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
Polish: Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG), zaburzenia stężenia elektrolitów i hepatotoksyczność, patrz punkt 4.4.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Polish: Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Spanish: La mayoría de los pacientes no requieren interrupción permanente del tratamiento con TRISENOX durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de LPA.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.