FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos).
German: Patientenzahl
Portuguese: Número de doentes
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Portuguese: Os seus subtipos de AIJp no início da doença eram: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; 20% do total eram fator reumatóide positivo) e sistémico (20%).
German: Phase B
Portuguese: Período B
German: *Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Portuguese: *Nota: a figura apresenta uma seringa pré-cheia de 50 mg Prossiga para o Passo 3
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös angewendetem ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht und daher wird die intravenöse Anwendung von ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Portuguese: a Remissão definida DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Critério SDAI (SDAI ≤ 3,3)
German: 3 = schlechtester Gesundheitszustand; 20 Fragen; 8 Domänen: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen + Trinken, Gehen, Hygiene, Erreichen von Gegenständen, Greifen und andere Tätigkeiten.
Portuguese: c Questionário de Avaliação da Saúde; 0 = melhor, 3 = pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir-se e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, fazer a higiene, alcançar, agarrar e atividades.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil in Hinblick auf unerwünschte Ereignisse war über den Zeitraum von 24 Monaten in beiden Gruppen vergleichbar.
Portuguese: O perfil geral de segurança em relação às reações adversas foi similar entre os dois grupos ao longo do período de 24 meses.
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Portuguese: Fadiga, astenia, reações locais no local de injeção, reações sistémicas resultantes da injeção*
German: Für ITT ist n=736 für Abatacept subkutan (SC) und n=721 für Abatacept intravenös (IV)
Portuguese: Para ITT; n=736, 721 para abatacept subcutâneo (SC) e intravenoso (IV),
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
Portuguese: Não foi verificado impacto clínico das respostas destes anticorpos, e não foram observadas preocupações de segurança após reinício da terapêutica com abatacept.
German: Langzeitdaten zur Sicherheit in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen mit pJIA waren begrenzt, doch die vorhandenen Erkenntnisse zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken bei dieser jüngeren pädiatrischen Population.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na coorte de 2 a 5 anos de idade com AIJp foram limitados, mas as evidências existentes não revelaram nenhuma nova preocupação de segurança nesta população pediátrica mais jovem.
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Portuguese: Durante a transição da terapêutica com inibidores do FNT para a terapêutica com ORENCIA, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de infeção (ver secção 5.1, estudo VII).
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in Kombination mit Anakinra oder Rituximab zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não há evidência suficiente para avaliar a segurança e eficácia de abatacept em associação com anacinra e rituximab (ver secção 4.4).
German: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Portuguese: Hipertensão, pressão arterial aumentada
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Portuguese: Naqueles doentes que receberam inicialmente infliximab e depois passaram para abatacept, a redução na pontuação média para DAS28 relativamente à linha de base foi 3,29 ao dia 729 e 2,48 ao dia 365.
German: Patienten in beiden PsA-Studien hatten eine leichte bis mäßige Psoriasis mit durchschnittlichen PASI Scores von 8,6 in PsA-I und 4,5 in PsAII.
Portuguese: Os doentes que entraram nos dois estudos PsA tinham psoríase ligeira a moderada com mediana de pontuações PASI de 8,6 no PsA-I e de 4,5 no PsA-II.
German: Die Behandlung mit ORENCIA darf daher bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Portuguese: O tratamento com ORENCIA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas até que as infeções estejam controladas.
German: Es gab sechs Studienabbrüche insgesamt, wovon nur einer aus einem unerwünschten Ereignis resultierte (dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis der postoperativen Wundinfektion).
Portuguese: Houve seis descontinuações totais durante este período, sendo apenas uma devido a um evento adverso (a RAM grave da infeção da ferida pos-operatório).
German: Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:
Portuguese: Observe atentamente para se certificar de que a quantidade de líquido na seringa pré-cheia é igual ou superior à linha de enchimento da sua dose prescrita:
German: ACR-Response
Portuguese: Resposta ACR
German: Ansprechen der physikalischen Funktion
Portuguese: Resposta da função física
German: ORENCIA enthält Natrium
Portuguese: ORENCIA contém sódio
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinas.
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Portuguese: O objetivo principal para o PsA-I e para o PsA-II foi a proporção de doentes a atingir resposta ACR 20 na semana 24 (dia 169).
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
Portuguese: É provável que a sensibilidade aumentada a infeções oportunistas observada nos ratos jovens esteja associada à exposição ao abatacept antes do desenvolvimento das respostas de memória.
German: Bei 10 mg/kg betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 13,1 Tage (Bereich 8 bis 25 Tage).
Portuguese: Com 10 mg/kg, a média da semivida terminal foi de 13,1 dias, variando entre 8 e 25 dias.
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano.
German: Die am häufigsten berichteten Autoimmunerkrankungen abgesehen von der untersuchten Indikation während der kumulativen Periode waren Psoriasis, rheumatoide Knötchen und Sjögren-Syndrom.
Portuguese: As doenças relacionadas com perturbações autoimunes mais frequentemente relatadas para além da indicação em estudo durante o período cumulativo foram psoríase, nódulo reumatóide e síndrome de Sjogren.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto aos sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
German: wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden.
Portuguese: se tem uma infeção grave ou não controlada, não inicie terapêutica com ORENCIA.
German: Bei Ratten und Kaninchen entsprach die Abatacept-Exposition bis zu 29 Mal der Humanexposition von 10 mg/kg basierend auf der AUC.
Portuguese: Nos ratos e coelhos, a exposição ao abatacept foi de até 29 vezes uma exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Uma vez que a incidência de infeções e de neoplasias em geral é superior nos idosos, deverá ter-se precaução quando se tratar doentes idosos (ver secção 4.8).
German: Bei Patienten, die nach Absetzen von Abatacept (> 42 Tage nach der letzten Dosis) auf Anti-Abatacept Antikörper getestet wurden, waren 103 von 1.888 (5,5%) seropositiv.
Portuguese: Nos doentes avaliados para anticorpos antiabatacept após interrupção do abatacept (> 42 dias após a última dose), 103 de 1.888 (5,5%) foram seropositivos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA24
German: Anteil (%) der polyartikulären JIA-Patienten mit ACRP-Reaktionen oder inaktiver Erkrankung am Ende der ersten Studienphase (4 Monate) Alter 2 bis 17 Jahre n=219
Portuguese: Proporção (%) de doentes com AIJ poliarticular com respostas de ACRP ou doença inativa no final do período a curto prazo (4 meses) 2 a 17 anos de idade n = 219
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein aus der extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen TLymphozyten-Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen modifizierten Fc-Teil des humanen Immunglobulins G1 (IgG1).
Portuguese: O abatacept é uma proteína de fusão que consiste no domínio extracelular do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4), ligado a uma porção Fc modificada da imunoglobulina humana G1 (IgG1).
German: Die Bestimmung von Antikörpern gegen das Abatacept-Molekül wurde mit Hilfe von ELISA-Tests bei 3.985 Patienten mit Rheumatoider Arthritis durchgeführt, die bis zu 8 Jahre lang mit Abatacept behandelt wurden.
Portuguese: Os anticorpos direcionados contra a molécula de abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em 3.985 doentes com artrite reumatoide tratados até 8 anos com abatacept.
German: Die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner Langzeitgabe wurde mit Hilfe eines neuen Elektrochemoluminiszenz- (ECL-)Tests gemessen.
Portuguese: A imunogenicidade do abatacept subcutâneo após administração prolongada foi avaliada recorrendo a um novo ensaio de eletroquimioluminiscência (ECL).
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Portuguese: A artrite reumatoide é atualmente uma doença crónica (longo prazo) e progressiva.
German: In einer einjährigen Toxizitätsstudie an Cynomolgusaffen wurde Abatacept nicht mit einer signifikanten Toxizität in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Num estudo de toxicidade com a duração de um ano, realizado em macacos cinomolgos, o abatacept não esteve associado a nenhuma toxicidade significativa.
German: Schätzung der Differenz (95% CI)
Portuguese: Estimativa da diferença (95% IC)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 4.4).
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: - - Qualquer solução não utilizada tem de ser imediatamente rejeitada de acordo com as exigências locais.
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Portuguese: Nos estudos II, III, V e VI houve uma melhoria significativa no DAS em comparação com o placebo ou com o comparador.
German: Die Inzidenz in mit Abatacept behandelten Patienten war 3,8 pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Portuguese: A taxa de incidência nos doentes tratados com abatacept foi 3,8 por 100 indivíduos por ano no período cumulativo.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Portuguese: Outras reações potencialmente associadas com hipersensibilidade ao medicamento, tais como hipotensão, urticária e dispneia, que ocorreram nas 24 horas após a perfusão de ORENCIA foram pouco frequentes.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram descritas como leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não foi necessário interrupção do fármaco.
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Portuguese: Os tipos de infeções foram consistentes com os frequentemente observados nas populações pediátricas em ambulatório.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie nicht die richtige Flüssigkeitsmenge enthält.
Portuguese: Não utilize se a sua seringa pré-cheia não tiver a quantidade correta de líquido.
German: Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
Portuguese: Pressione o botão, MANTER A PRESSÃO por 15 segundos E visualize a janela.
German: Ein Vergleich von Inzidenzraten, die mittels unterschiedlicher Tests ermittelt wurden, ist nicht möglich, da der ECL-Test so entwickelt wurde, dass er sensibler und toleranter gegen Wirkstoffe ist als der vorher verwendete ELISA-Test.
Portuguese: A comparação de taxas de incidência entre ensaios não é adequada, uma vez que o ensaio ECL foi desenvolvido para ter maior sensibilidade e tolerência ao fármaco do que o anterior ensaio ELISA.
German: Gelegentlich Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia
German: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
German: Die Verringerung vom Ausgangswert beim mittleren DAS28 Score bei Tag 365 (-3,06) wurde bis Tag 729 (-3,34) bei den Patienten beibehalten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden.
Portuguese: A redução abaixo da linha de base na média de pontuação para o índice DAS28 ao dia 365 (-3,06) foi mantida até ao dia 729 (-3,34) nos doentes que continuaram com abatacept.
German: Patienten, die nach einem Jahr Behandlung in der doppelblinden Phase in die Langzeitverlängerung aufgenommen wurden, wurden alle mit Abatacept behandelt und die radiologische Progression wurde bis zum Jahr 5 untersucht.
Portuguese: Todos os indivíduos que entraram na extensão de longo prazo após um ano de tratamento em dupla ocultação receberam tratamento abatacept e a progressão radiográfica foi investigada durante 5 anos.
German: Proben mit nachgewiesener Bindungsaktivität an CTLA-4 wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Portuguese: As amostras com atividade de ligação ao CTLA-4 confirmada foram avaliadas quanto à presença de anticorpos de neutralização.
German: Notieren Sie sich das Datum, die Uhrzeit und den Ort, an dem Sie injizieren.
Portuguese: Registe a data, a hora e o local onde efetuou a injeção.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Portuguese: O estudo IV não exigia um número específico de articulações sensíveis ao toque ou edemaciadas.
German: Gelegentlich Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen
Portuguese: Artralgia, dores nas extremidades
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Portuguese: Dose recomendada em adultos
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Infeções graves e não controladas como sépsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ORENCIA ein neuer Infekt auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas no frigorífico mas, por razões microbiológicas, é para ser utilizada imediatamente.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, 39 (84,8%) doentes completaram 2 anos.
German: Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença sistémica progressiva de longo prazo que, se não for tratada, pode levar a consequências graves, tais como, destruição das articulações e aumento da incapacidade para realizar as atividades diárias.
German: Insgesamt gab es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Portuguese: No total, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos à resposta clínica ou acontecimentos adversos.
German: Der primäre Zielparameter war die mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität bei den mit Abatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten, mit einer anschließenden doppelblinden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept und Infliximab nach 12 Monaten.
Portuguese: O resultado principal foi a alteração média na atividade da doença nos doentes tratados com abatacept em comparação com os doentes tratados com placebo aos 6 meses com uma avaliação subsequente em dupla ocultação da segurança e eficácia do abatacept e do infliximab aos 12 meses.
German: Von 190 Patienten mit pJIA, die intravenös mit ORENCIA behandelt wurden, brach ein Patient (0,5%) die Therapie ab, auf Grund von nicht aufeinander folgenden Infusionsreaktionen, nämlich Bronchospasmus und Urtikaria.
Portuguese: Dos 190 doentes com AIJp tratados com ORENCIA intravenoso, um doente (0,5%) interrompeu devido a reações de perfusão não consecutivas, consistindo em broncospasmo e urticária.
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
Portuguese: Nas pessoas com artrite reumatoide, o próprio sistema imunitário ataca os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs) atualizados Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Portuguese: Se durante a terapêutica com ORENCIA ocorrerem sintomas neurológicos sugestivos de LMP, o tratamento com ORENCIA deve ser interrompido e iniciadas medidas adequadas para o diagnóstico.
German: Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de ORENCIA com outros medicamentos.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Von den 219 Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren 56 (25,6 %) zuvor mit einer biologischen DMARD-Therapie (einschließlich TNF-Hemmern und Tocilizumab) behandelt worden.
Portuguese: Dos 219 doentes que entraram no estudo, 56 (25,6%) foram previamente tratados com terapêutica DMARD biológica (incluindo inibidores do TNF e tocilizumab).
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 10,6 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 2,4 Jahren.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham uma média de 10,6 anos de idade com duração média da doença de 2,4 anos.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado para:
German: Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im Kühlschrank in der Originalverpackung auf.
Portuguese: Guarde seringas não usadas no frigorífico na embalagem original.
German: Fertigspritze mit UltraSafe passivem Nadelschutz
Portuguese: Seringa pré-cheia com uma proteção de agulha passiva UltraSafe
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Portuguese: Fique a conhecer a caneta pré-cheia ClickJect A caneta administra automaticamente o medicamento.
German: Der durchsichtige Nadelschutz schiebt sich über die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.
Portuguese: A tampa transparente efectua o bloqueio da agulha assim que a injeção estiver concluída e a caneta removida da pele.