FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
Estonian: Ravimi omaduste kirjelduse juhiste kohaselt tuleb negatiivseid koostoimeid mainida ainult siis, kui need pakuvad ravimi väljakirjutajale kliinilist huvi.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud ülalloetletud kõrvaltoimetele on teatatud ka järgmistest turustamisjärgse kasutamise käigus kirjeldatud üksikjuhtudest.
Polish: Clkr ( ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
Estonian: CLcr (ml/min) võib määrata seerumi kreatiniinist (mg/dl) kasutades järgnevat valemit:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia, który był w znacznym stopniu niejednolity, i dodał ostrzeżenia dotyczące stosowności różnych postaci leku w poszczególnych grupach wiekowych, odzwierciedlające brak odpowiednich danych odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ograniczające stosowanie tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia i stosowanie płynnych preparatów doustnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz stosowanie preparatów w kroplach u niemowląt i małych dzieci poniżej 1 roku życia.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku jaotise 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ühtlustatud sõnastuseks, sest see jaotis oli äärmiselt ebaühtlane, ning lisas mõne hoiatuse seoses ravimvormide sobivusega teatud vanuserühmades, näidates kasulikkuse ja riski asjakohaste andmete puudumist alla 1-aastaste laste korral, piirates õhukese polümeerikattega tablettide manustamist alla 6-aastastele lastele, suukaudse lahuse andmist alla 2-aastastele lastele ja tilkade manustamist alla 1-aastastele väikelastele.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
Estonian: Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja teada patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml/min.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Estonian: Spetsiifiline antidoot tsetirisiinile puudub.
Polish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Estonian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Polish: Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Estonian: Tsetirisiin ei metaboliseeru esmasel maksapassaažil ulatuslikult.
Polish: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Estonian: Väga harv: trombotsütopeenia
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Estonian: Ravim on kõigis liikmesriikides näidustatud täiskasvanutele ning vähemalt 2-aastastele lastele.
Polish: Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin.
Estonian: Lapsed, imikud ja väikelapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12-aastastel lastel umbes 6 tundi ja 2...6-aastastel lastel 5 tundi.
Polish: Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
Estonian: Termovormitud läbipaistev, värvitu, füsioloogiliselt inertne PVC blisterriba, mis on kuumtihendatud alumiiniumfooliumiga ja kaetud sobiva lakiga; pappkarbis.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Tabletki powlekane Zyrtec zawierają laktozę.
Estonian: Oluline teave mõningate ravimi Zyrtec koostisainete suhtes Zyrtec õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych: 2-5 lat, 6-11 lat i 12-18 lat oraz dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti ka õigustada annustamist neerupuudulikkusega lastele, annustamist 2-5-aastastele kehakaalu alusel, 2-5, 6-11 ja 1218-aastaste vanuserühmas vanuse alusel, samuti annustamist alla 2-aastastele lastele.
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Estonian: Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni.
Polish: W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc.
Estonian: Kuus nädalat kestnud platseebo-kontrollitud uuringus, kus osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge või mõõduka astmaga patsienti parandas tsetirisiin annuses 10 mg üks kord päevas riniidi sümptomeid ning ei mõjutanud kopsufunktsiooni.
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Estonian: Manustamiseks valada tilgad lusikale või lahjendada vähese veega.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Estonian: Ravimi Zyrtec võtmine koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta oluliselt tsetirisiini imendumise määra.
Polish: W przypadku przygotowywania roztworu należy mieć na względzie, że objętość roztworu, w którym rozcieńcza się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse lahjendamist, siis tuleb (eriti laste puhul) arvestada vedeliku hulgaga, mida patsient on võimeline neelama.
Polish: Niemcy: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecja: Ziptek
Estonian: Saksamaa: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Kreeka: Ziptek
Polish: Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Estonian: Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1-retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja suukuivust.
Polish: Nie wykryto żadnych sygnałów sugerujących niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Zyrtec w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi w badaniach nadzoru farmakologicznego podczas 22 lat obecności na rynku.
Estonian: Ühtegi teadet, mis viitaks Zyrteci ebasoodsale kasulikkuse ja riski suhtele võrreldes teiste antihistamiinikumidega, ei ole ravimiohutuse järelevalve käigus 22 turustamisaasta jooksul täheldatud.
Polish: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Wielka Brytania
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Polish: Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb neerukahjustus.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
Estonian: See uuring toetab tsetirisiini annustamise ohutust kerge või mõõduka astmaga allergilistel patsientidel.
Polish: Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt allergilisi reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis histamiin nahas, kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud.
Polish: Słowenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Estonian: Sloveenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Estonian: Loomkatsetes täheldatud toimed ja soovitatust suuremate annuste korral täheldatud toimed, mis ei ole näidustusega kooskõlas, tuleb välja jätta.
Polish: Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.
Estonian: Valge, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, millel on poolitusjoon ja Y-Y logo
Polish: Placebo (n=1294)
Estonian: Platseebo (n=1294)
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny chciałby pozostawić przeciwwskazanie o treści: „Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min."
Estonian: Siiski soovib müügiloa hoidja säilitada järgmise vastunäidustuse: „Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) patsiendid."
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone.
Estonian: Andmeid tsetirisiini toime kohta rasedusele on väga vähe.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Estonian: Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Estonian: Tsetirisiinil ei esine koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.
Polish: Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Francja: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Niemcy: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Estonian: Prantsusmaa: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Saksamaa: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Polish: Lek jest zarejestrowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa, całorocznego alergicznego nieżytu nosa i różnych typów świądu i schorzeń dermatologicznych o podłożu alergicznym, w szczególności przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Estonian: Ravim on heaks kiidetud hooajalise allergilise riniidi, püsiva allergilise riniidi ja allergilist päritolu erinevate sügelusvormide ning dermatoloogiliste seisundite, eriti kroonilise idiopaatilise urtikaaria raviks.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie danych na poparcie zalecanego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku dawki zmniejszonej o połowę.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti samuti esitada andmed, mis toetavad soovitatavat annustamist neerupuudulikkusega patsientidele ja õigustavad kasulikkuse ja riski suhet annuse poolitamisel.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ülevaadete alusel lisati eelkõige loetletud juhtude esinemissagedused.
Polish: U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) jaotus on vabatahtlikel uuritavatel unimodaalne.
Polish: Placebo (n=3061)
Estonian: Platseebo (n=3061)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee välja pakutud tekstiga.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Estonian: 6…12-aastased lapsed:
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się, aby włączyć ostrzeżenie dotyczące preparatu w kroplach, zgodnie z którym należy zasięgnąć konsultacji alergologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania przed rozpoczęciem leczenia cetyryzyną dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na fakt, że w niektórych grupach wiekowych objawy infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych mogą być błędnie interpretowane jako alergia.
Estonian: Lisaks nõustus müügiloa hoidja lisama tilkade kohta hoiatuse, milles öeldakse, et enne tsetirisiini ravi alustamist alla 2aastastel lastel peab diagnoosi kinnitama allergiaspetsialist, sest ülemiste hingamisteede viirusnakkuste sümptomeid peetakse selles vanuserühmas ekslikult allergia sümptomiteks.
Polish: Ustalono następujące wskazania:
Estonian: Lepiti kokku järgmistes näidustustes:
Polish: 10 mg raz na dobę
Estonian: 10 mg üks kord päevas
Polish: Nowe sformułowanie będzie zatem następujące: „U dzieci z niewydolnością nerek dawka powinna być dopasowana indywidualnie z uwzględnieniem klirensu nerkowego, wieku i masy ciała pacjenta."
Estonian: Seetõttu kohandatakse lauset järgmiselt: „Neerupuudulikkusega lapspatsientide annust tuleb kohandada individuaalselt, võttes arvesse patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu."
Polish: Krople doustne, roztwór Butelka 10 ml
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus 10 ml pudel
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Estonian: Eakad patsiendid: andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel tingimusel, et neerufunktsioon on normaalne.
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec?
Estonian: Kuidas ja millal tuleb ravimit Zyrtec võtta?
Polish: 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Estonian: F-92003 Nanterre
Polish: U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Estonian: Kui olete tundlik patsient, võib ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega mõjutada ka teie tähelepanu ja reageerimisvõimet.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Estonian: In vitro retseptori seonduvuse uuringud on näidanud mõõdetavat afiinsust vaid H1-retseptorite suhtes.
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Kuigi platseeboga võrreldes tekkis somnolentsust statistiliselt rohkem, oli see enamusel juhtudest nõrga kuni keskmise tugevusega.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
Estonian: Immuunsüsteemihäired Harv: allergilised reaktsioonid, mõned ka tõsised (väga harv)
Polish: Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek.
Estonian: Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni ravimile.
Polish: • Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
Estonian: Südame häired Harv: tahhükardia (südamepekslemine)
Polish: Słowacja: Zyrtec tbl flm 10mg
Estonian: Slovakkia: Zyrtec tbl flm 10mg
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Estonian: Ärge kasutage ravimit Zyrtec pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry Y-1-7000: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu - Mikrokristalne tselluloos - Laktoos - Kolloidne veevaba räni - Magneesiumstearaat - Opadry Y-1-7000 - Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464) - Titaandioksiid (E 171) - Makrogool 400
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Estonian: Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebo-kontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam:
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie przeprowadzono oceny klinicznego bilansu korzyści do ryzyka stosowania cetyryzyny u pacjentów z niewydolnością nerek, zatem dawka została ustalona wyłącznie na podstawie kalkulacji farmakokinetycznych.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et tsetirisiini kasulikkuse ja riski suhet ei ole konkreetselt hinnatud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu põhineb annustamine ainult farmakokineetilistel arvutustel.
Polish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Estonian: Ch. de Croix-Blanche 10
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
Estonian: Poolikute annuste korral ei ole süsteemset kokkupuudet dokumenteeritud ja poolikust annusest tulenev ebapiisav tõhusus võib põhjustada patsientidel muude raviskeemide kuhjumist.
Polish: - 10 ml leku Zyrtec, roztwór doustny (=2 pełne łyżeczki dawkujące) zawiera sorbitol w ilości odpowiadającej: 3,15 g glukozy.
Estonian: - 10 ml (2 mõõtlusikatäit) Zyrtec suukaudset lahust sisaldab 3,15 g glükoosekvivalenti (sorbitooli).
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
Estonian: Pakendis 10, 15, 20 või 30 ml pudel lahusega.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec Jak stosować lek Zyrtec
Estonian: Mis ravim on Zyrtec ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist Kuidas ravimit Zyrtec kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit Zyrtec säilitada Lisainfo
Polish: 75159 Paris Cedex 14 Francja
Estonian: 75668 Paris cedex 14
Polish: Tabletki powlekane 1 tabletka
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 1 tablett
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także ujednolicenie treści ChPL w punkcie 4.3 Przeciwwskazania z odzwierciedleniem nadwrażliwości na składniki preparatu i w odniesieniu do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimiteabe jaotise 4.3 „Vastunäidustused" ühtlustatud sõnastuse, milles käsitletakse ülitundlikkust ravimi koostisosade suhtes ja raske neerupuudulikkusega patsiente.
Polish: Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlandia: Zirtek tablets
Estonian: Ungari: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus ei põhjustanud tsetirisiin kõrges annuses (60 mg päevas) 7 päeva jooksul statistiliselt olulist QT-intervalli pikenemist.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et ettenähtud annuses avaldab tsetirisiin väheseid kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile ning nendeks kõrvaltoimeteks on somnolentsus, väsimus, pearinglus ja peavalu.
Polish: United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24
Estonian: City West Road Dublin 24
Polish: Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Estonian: Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę punktu 4.5 Interakcje z innym lekami z uwagi na fakt, że ta substancja lecznicza nie jest metabolizowana i dwie trzecie przyjętej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej w moczu, zatem nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vaadata üle jaotis 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", sest selle aine korral ei eeldata farmakokineetilisi koostoimeid, kuna aine ei metaboliseeru ja kaks kolmandikku manustatud annusest väljub koos uriiniga muutumatul kujul.
Polish: Cetyryzyny dichlorowodorek
Estonian: Cetirizini dihydrochloridum
Polish: Włochy: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Łotwa: Zyrtec
Estonian: Itaalia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Läti: Zyrtec
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Estonian: Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide ja bilirubiini väärtuse tõusuga.
Polish: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Estonian: Väga harv: anafülaktiline šokk
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine, hüdroksüsiini või mistahes piperasiini derivaadi suhtes.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o poprawę sformułowań, ograniczenie i określenie wskazania jako zapalenie błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek, a nie jako samo zapalenie spojówek, oraz przedyskutowanie sezonowego zapalenia spojówek, świądu i świądu o podłożu alergicznym, poważnych reakcji skórnych wywołanych przez ukąszenia komarów oraz atopowego zapalenia skóry z uwagi na to, że powinny one być traktowane jako osobne jednostki wymagające więcej danych potwierdzających.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal vaadata üle sõnastus, piiritleda ravimi kasutust ja määratleda näidustuseks pigem rinokonjunktiviit kui ainuüksi konjunktiviit, uurides sealjuures hooajalist konjunktiviiti, sügelust ja allergilist sügelust, sääskede tekitatud raskeid nahareaktsioone ja toopilist dermatiiti, sest neid tuleb käsitleda eraldi uurimisobjektidena, mis vajavad rohkem toetavaid andmeid.
Polish: Słowacja: Zyrtec gtt por 10mg/ml Słowenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Hiszpania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Szwecja: Zyrlex
Estonian: Slovakkia: Zyrtec gtt por 10mg/ml Sloveenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Hispaania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Rootsi: Zyrlex