FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: - een leverziekte heeft - een ernstige nieraandoening heeft.
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Dutch: • Matige lichamelijke activiteit is toegestaan tijdens de injectie, zoals lopen, reiken en bukken.
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
English: Do not touch the grey start button
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
English: Be very careful not to push out any medicine.
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Dutch: Repatha kan ook worden toegediend door een persoon die is geïnstrueerd in de toediening van het product.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
English: Then LIFT thumb.
Dutch: TIL dan uw duim OP.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Dutch: • Het is normaal om enkele druppels vloeistof op de huid te zien na het verwijderen van de automatische mini-doseerder.
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Dutch: Dit leidde tot een tijdsverloop en mate van absolute daling van LDL-C die vergelijkbaar is.
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Dutch: Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.
English: SYMBOL TABLE
Dutch: SYMBOOL TABEL
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Dutch: L Wanneer het blauwe lampje knippert, is de automatische mini-doseerder klaar voor gebruik.
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele anginae a Gebaseerd op een Cox-model gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Dutch: De automatische mini-doseerder staat aan wanneer het blauwe statuslampje knippert.
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Dutch: Repatha kan helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van de belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Dutch: In klinische onderzoeken met een herhaalde subcutane toediening gedurende 12 weken werden dosisproportionele toenamen van de blootstelling waargenomen bij dosisschema's met 140 mg en hoger.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
English: Window turns yellow when the injection is done
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
English: Automated mini-doser Plastic cover
Dutch: Automatische mini-doseerder Plastic deksel
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Dutch: alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de grijze startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Dutch: Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken.
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex.
English: Upper arm Belly
Dutch: Bovenarm Buik
English: You may hear beeps.
Dutch: Mogelijk hoort u piepjes.
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Refer to Instructions for Use
Dutch: Raadpleeg de instructies voor gebruik
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Inject the entire contents.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Dutch: Verlaging van het cardiovasculaire risico bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
English: Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Dutch: Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.
English: Status light
Dutch: Status lampje
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Dutch: Tijd tot een MACE-gebeurtenis (samenstelling van CV-overlijden, MI of beroerte); 3-jaars Kaplan Meier
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Dutch: • De gebruikte automatische mini-doseerder zal piepen wanneer hij van de huid verwijderd is.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Dutch: Belangrijk: Om de automatische mini-doseerder goed te bevestigen is het belangrijk om een stevig en vlak huidoppervlak te kiezen.
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Dutch: Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Dutch: Het bedoelde farmacologische effect van een verlaagd serum-LDL-C en totaal cholesterol werd in deze onderzoeken waargenomen en was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
English: Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Dutch: Enkelvoudige subcutane doses van 140 mg Repatha werden onderzocht bij 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en 8 gezonde proefpersonen.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (automatische mini-doseerder).
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening bevat zilveroxide-zink-batterijen en is voorzien van een klevend deel gemaakt van polyester plakband met een acrylaatlijm.
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Dutch: De maximale respons werd in het algemeen bereikt binnen 1 tot 2 weken na toediening van 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Dutch: Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Dutch: • Raak de onderzijde van de patroon niet meer aan na het reinigen met het alcoholdoekje.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
English: Statin intolerant patients
Dutch: Statine-intolerante patiënten
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Dutch: • Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Dutch: Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam).
English: (treatment in the absence of a statin)
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Dutch: Ondanks de zeer lage LDL-C-concentraties die werden bereikt, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 4.8); de frequenties van nieuw ontstane diabetes en cognitieve gebeurtenissen waren vergelijkbaar bij patiënten die LDL-C-spiegels bereikten < 0,65 mmol/l en die met hoger LDL-C.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
English: F Inspect medicine and syringe.
Dutch: F Inspectie van het geneesmiddel en de injectiespuit.
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
English: • You may feel a needle pinch.
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Dutch: Een aanzienlijke LDL-C-verlaging werd waargenomen gedurende het gehele onderzoek, met behaalde mediane LDL-C-bereiken van 0,8 tot 0,9 mmol/l bij elke beoordeling; 25% van de patiënten bereikte een LDL-C-concentratie van minder dan 0,5 mmol/l.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.