FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego pokrzywka często
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Polish: Wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotičke terapije
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji
Croatian: Rekonstituirani lijek
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike andeksaneta alfa u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak trombotičkog događaja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Portola Netherlands B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: • skurcze mięśni
Croatian: Mišićni spazmi često
Polish: Produkty lecznicze będące białkami nie ulegają eliminacji z żółcią i (lub) kałem.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Polish: Ograniczenia stosowania
Croatian: Ograničenja u primjeni
Polish: Andeksanet alfa należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Polish: Fiolka (nieotwarta) Dwa lata w przypadku przechowywania w temperaturze 2 °C-8 °C.
Croatian: Dvije godine čuvana na 2 °C do 8 °C.
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej
Croatian: Primjena pomoću perfuzora (infuzijske pumpe sa štrcaljkom)
Polish: Produkt leczniczy Ondexxya podaje się w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut do 30 minut, po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg (mała dawka) lub 8 mg (duża dawka) na minutę przez 120 minut (patrz tabela 1).
Croatian: Ondexxya se primjenjuje kao i.v. bolus brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 do 30 minuta nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg (niska doza) ili 8 mg (visoka doza) u minuti tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Polish: nt y a (n g/
Croatian: Anti-FXa (ng/ml)
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
Croatian: > 75 godina (11,0%: 24/219) i onih u dobi
Polish: Instrukcja użycia
Croatian: Upute o rukovanju
Polish: • ból pleców
Croatian: Glavobolja često
Polish: Odwrócenie leczenia inhibitorem FXa naraża pacjentów na ryzyko zakrzepicy związane z występującą u nich chorobą podstawową.
Croatian: FXa ti se bolesnici izlažu riziku od tromboze uzrokovane osnovnom bolešću.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe
Croatian: Smrtni ishodi
Polish: Andeksanet alfa jest podawany w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg/min (mała dawka) lub 8 mg/min (duża dawka) przez 120 minut (patrz tabela 1).
Croatian: Andeksanet alfa primjenjuje se kao intravenski bolus ciljnom brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 minuta (niska doza) ili 30 minuta (visoka doza) nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg/min (niska doza) ili 8 mg/min (visoka doza) tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Polish: To połączenie jest długotrwałe.
Croatian: Vezivanje je dugotrajno.
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Croatian: Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Croatian: Vrijednosti su prilagođene prema početnoj vrijednosti i zemlji.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i ostali oblici interakcija
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Croatian: Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Croatian: Grejp i sok od grejpa
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Croatian: Međutim, može postojati rizik od produljenog porođaja.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80%.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Croatian: • Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije amlodipina je oko 21 l/kg.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Croatian: Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između mlađih i starijih bolesnika.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Croatian: Dodatni podaci o pojedinim komponentama
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon stabilizacije krvnog tlaka.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja automobilom ili strojem.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Nisu primijećene nove ili teže nuspojave.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Croatian: Amlodipin se u velikoj mjeri (oko 90%) metabolizira u jetri u neaktivne metabolite.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Croatian: Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Croatian: Koncentracije u plazmi bile su više kod žena nego kod muškaraca, bez relevantnog utjecaja na djelotvornost.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Croatian: Telmisartan se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
Croatian: Međutim, nisu prijavljene nuspojave koje se mogu pripisati takvim interakcijama.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema nazivima učestalosti uz uporabu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Croatian: ● Šok (uključujući kardiogeni šok)
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) je približno 500 l.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Croatian: Epidemiološki podaci o povećanom teratogenom riziku nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Doza telmisartana ne smije prelaziti 40 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Croatian: Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu.
Polish: • leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
Croatian: • Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego Onduarp u zwierząt.
Croatian: Nisu provedene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Croatian: Interakcije povezane s telmisartanom
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Onduarp i za što se koristi
Polish: Lek Onduarp zawiera sorbitol.
Croatian: Onduarp sadrži sorbitol.
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Croatian: Istovremena primjena koja zahtijeva oprez
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Croatian: Predložene mjere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Onduarp ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez u primjeni amlodipina istovremeno s CYP3A4 inhibitorima.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Stoga se kombinacija primjenjuje s oprezom, osobito kod starijh osoba.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Croatian: Maksimalno sniženje krvnog tlaka općenito se postiže 4-8 tjedana nakon početka liječenja te se održava tijekom duljeg razdoblja liječenja.
Polish: Dane przedkliniczne, dostępne dla składników tego preparatu złożonego przedstawiono poniżej.
Croatian: Pretklinički podaci dostupni za komponente ove fiksne kombinacije su prijavljeni u nastavku.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Croatian: Cmax i, u manjoj mjeri, AUC se disproporcionatno povećavaju pri dozama iznad 40 mg.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Croatian: Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Croatian: Sniženje dijastoličkog krvnog tlaka <90 mmHg bilo je postignuto kod 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% bolesnika, po istom redoslijedu.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je <1% doze.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Croatian: Kod ljudi, doza od 80 mg telmisartana gotovo potpuno inhibira povišenje krvnog tlaka izazvano angiotenzinom II.
Polish: Funkcja tych receptorów nie jest znana; nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Croatian: Funkcionalna uloga ovih receptora nije poznata, a niti učinak njihove moguće pretjerane stimulacije angiotenzinom II, čije vrijednosti se povećavaju telmisartanom.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
Croatian: Pedijatrijska populacija (dob ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE lIJEKA U PROMET
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. studeni 2011.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Croatian: Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Croatian: Telmisartan je ispitivan u velikoj studiji ishoda na 25 620 ispitanika s visokim kardiovaskularnim rizikom (ONTARGET).
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Croatian: Ukupni plazmatski klirens (Cltot) je visok (približno 1000 ml/min) u usporedbi s protokom krvi u jetri (oko 1 500 ml/min).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jednoczesne podawanie następujących preparatów nie jest zalecane
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, niepokój, bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, anksioznost, nesanica
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Croatian: Nakon prve doze telmisartana, antihipertenzivni učinak postupno postaje vidljiv u roku 3 sata.
Polish: • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,
Croatian: • NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin,
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Croatian: Istovremena primjena 240 ml soka od grejpa s jednostrukom oralnom dozom od 10 mg amlodipina na 20 zdravih dobrovoljaca nije pokazala značajan učinak na farmakokinetička svojstva amlodipina.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Croatian: Potrebno je suportivno liječenje.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost telmisartana je oko 50%.
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.
Croatian: Dostupno je malo podataka za vrlo stare bolesnike.
Polish: Jak wygląda lek Onduarp i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Croatian: Inhibicijski učinak se održava tijekom 24 sata, a može se još uvijek izmjeriti do 48 sati.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Croatian: Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przekazania wyników badań produktu leczniczego Onduarp u wszystkich podgrup populacji pediatrycznych z nadciśnieniem (informacje o stosowaniu leku u dzieci, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata studija Onduarpa u svim podskupinama pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 radi podataka o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Croatian: Iako nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku nakon izloženosti antagonistima receptora angiotenzina II, mogu postojati slični rizici uz ovu skupinu lijekova.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny w różnych dawkach z symwastatyną w dawce 80 mg skutkowało wzrostem ekspozycji na symwastatynę o maksymalnie 77% w porównaniu z symwastatyną w monoterapii.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza amlodipina i simvastatina 80 mg rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinu do 77 % u usporedbi s monoterapijom simvastatina.
Polish: Zaburzenia serca bradykardia, kołatanie serca
Croatian: Poremećaji srca bradikardija, palpitacije
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Antihipertenzivni učinak postignut je u većini slučajeva 2 tjedna nakon početka liječenja.
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Croatian: Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost Onduarpa su ocjenjivane u pet kontroliranih kliničkih studija na više od 3 500 bolesnika, od kojih je preko 2500 primalo telmisartan u kombinaciji s amlodipinom.
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja telmisartana na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Croatian: Kada se telmisartan uzima s hranom, smanjenje u površini pod krivuljom (AUC0-00) telmisartana varira od približno 6% (doza od 40 mg) do približno 19% (doza od 160 mg).
Polish: Dane eksperymentalne wskazują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dla dihydropirydyny oraz innych niż dihydropirydyna.
Croatian: Eksperimentalni podaci ukazuju da se amlodipin veže na dihidropiridinska i nedihidropiridinska vezna mjesta.
Polish: Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe łącznie ze wstrząsem zakończonym zgonem.
Croatian: Prijavljena je izražena i vjerojatno produljena sistemska hipotenzija, uključujući i šok s fatalnim ishodom.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących działania induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci s obzirom na učinak CYP3A4 induktora na amlodipin.
Polish: • digoksyna.
Croatian: • Digoksin.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;
Croatian: • ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.
Polish: Jedzenie nie wpływa na biodostępność amlodypiny.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost amlodipina.
Polish: Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija se može pogoršati uzimanjem alkohola.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się niższy klirens amlodypiny, co skutkuje wzrostem AUC o około 40-60%.
Croatian: Bolesnici s insuficijencijom jetre imaju smanjen klirens amlodipina, s rezultirajućim porastom u AUC od oko 40-60%.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Croatian: U jednom ispitivanju koadministracija telmisartana i ramiprila dovela je do porasta od 2,5 puta u AUC0-24 i Cmax ramiprila i ramiprilata.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Croatian: U dvjema podudarnim, otvorenim, dugotrajnim studijama praćenja, provođenim tijekom daljnjih 6 mjeseci, učinak Onduarpa bio je održavan tijekom razdoblja ispitivanja.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su periferni edem i omaglica, vidjeti također dio 4.8.