FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder)
Danish: Bortezomib SUN rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Danish: En biologisk plausibilitet understøtter sammenhængen mellem bortezomib og chalazion/blefaritis: teoretisk set kan bortezomib-relateret myelosuppression bane vejen for virusinfektioner som f.eks. herpes zoster, hvilket fremmer chalazia.
Norwegian Bokmål: En biologisk forklaring støtter en sammenheng mellom bortezomib og chalazion/blefaritt, og i teorien vil bortezomibrelatert benmargshemming kunne bidra til virusinfeksjoner, slik som herpes zoster, og dermed bidra til chalazi.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E 421)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: mannitol (E 421)
Danish: Både BzmbR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BzmbR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzmbR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzmbR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXIL-MMY
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001-studien)
Danish: • instruktioner i ordinering og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (Bortezomib SUN plus dexamethason og Bortezomib SUN plus dexamethason og thalidomid).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib SUN pluss deksametason og Bortezomib SUN pluss deksametason og thalidomid).
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib SUN (både i.v.
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BzmbR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzmbR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p=0,0264).
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep # Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 70 x 109/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 109/l
Norwegian Bokmål: - Platetallet bør være ≥ 70 x 109/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 109/l
Danish: - Hvis toksiciteten ikke forsvinder, efter at Bortezomib SUN har været indstillet som defineret ovenfor, skal Bortezomib SUN seponeres.
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib SUN har blitt stoppet, skal Bortezomib SUN seponeres.
Danish: venstre og højre ventrikel)*, myokardieiskæmi, ventrikeldysfunktion*
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, myokardiskemi, ventrikulær dysfunksjon*
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar bortezomib i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt samme dag som og dagen efter administration af bortezomib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for og etter bortezomib-administrasjon.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib SUN hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib SUN hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Danish: In vitro -studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 (CYP)-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak hemmer av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for Bortezomib SUN i kombination med melphalan og prednison Bortezomib SUN to gange om ugen (cyklus 1-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison Bortezomib SUN to ganger i uken (syklus 1-4)
Danish: Bortezomib SUN må ikke administreres intratekalt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke administreres intratekalt.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal indstilles ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikkehæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikkehematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Danish: Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BzmbR-CAP-gruppen) højest i BzmbR-CAPgruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 40 måneder var median OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen, og ikke nådd i BzmbR-CAP-gruppen) i favør av BzmbR-CAP-gruppen (estimert HR=0,80, p=0,173).
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard-ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard-ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bortezomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for bortezomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Bortezomib SUN-behandling skal indstilles i op til 2 uger, indtil patienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og trombocyttal ≥ 25 x 109 celler/l.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og platetall ≥ 25 x 109 celler/l.
Danish: Bortezomib SUN vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Danish: Bortezomib SUN må ikke indgives via andre administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t1/2 på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t½ på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bzmb-indeholdende induktionsterapi.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder Bzmb.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler, som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydreret pga. tilbagevendende diarré eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BzmbR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BzmbR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Danish: d Log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Norwegian Bokmål: d Log rang-test justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Danish: Reducer Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Reduser Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første syklus.
Danish: Patientdemografi og baseline-sygdomsegenskaber var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Danish: 10 ml rørformet, farveløst type 1-hætteglas med grå bromobutylgummiprop og forseglet med en lysegrøn flip-off-aluminiumsforsegling, som indeholder 3,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1 rørformet fargeløst hetteglass, med en grå bromobutyl gummipropp, forseglet med en lys grønn avrivbar aluminiumforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib SUN sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Danish: g p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Danish: på dag 1, doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
Danish: ORe (95 % CI)=1,428 p-værdig=0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 p-verdig=0,275
Danish: Patienter, som oplever bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Danish: Der sås ingen signifikant påvirkning af bortezomibs farmakokinetik i data fra 7 patienter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 7 pasienter.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Danish: Der er i kliniske studier rapporteret hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetespatienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Danish: Nedsat nyrefunktion Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Danish: - Sprøjt opløsningen som en 35 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis Bortezomib SUN på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 kan overvejes, afhængigt af patientens tolerabilitet (se tabel 6 samt pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib SUN i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser afhængigt af patientens tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyclus 2-4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Danish: Ældre patienter med MCL Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BzmbR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og
Danish: a OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel-skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter
Norwegian Bokmål: OR=oddsratio * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantations-responsrater (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for studien var responsrater for post-induksjon og post-transplantasjon (CR+nCR).
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib SUN:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med Bortezomib SUN:
Danish: Intent to Treat-populationb n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Danish: - Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Norwegian Bokmål: - Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Danish: Hazard-ratiob (95 % CI) p-værdic a Kaplan-Meier-estimat.
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic a Kaplan-Meier-estimat.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard-ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Mantle-celle-lymfom
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Mantelcellelymfom
Danish: Hver pakning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en gennemsigtig blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en lys grønn aluminiumshette i en gjennomsiktig blisterpakning.
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved bortezomib-relateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
Danish: Den normale startdosis Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Danish: Patienter med præeksisterende, svær neuropati må kun behandles med Bortezomib SUN efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib SUN etter grundig risiko/nytteanalyse.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzmbR-CAP i et klinisk studie
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzmbR-CAP i en klinisk studie Organklasse system
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af Bortezomib SUN overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av Bortezomib SUN overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zosterreaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Danish: Sjælden Selvmordstanker*, tilpasningsforstyrrelser, delirium, nedsat libido
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro-proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med - træthed, svaghed - muskelsmerter, smerter i knogler.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen - tretthet (fatigue), svakhet - muskelsmerter, skjelettsmerter.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).