FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SOLACYL 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Slovenian: SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
French: 11 décembre 2014
Slovenian: 11. december 2014
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 décembre 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
French: Des explications orales ont été présentées le 9 septembre 2014.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 9. septembra 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): spiramycine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): spiramicin
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 10 Décembre 2012, le 14 octobre 2013, le 1er avril 2014 et le 10 juin 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravili so pisna pojasnila predložili 10. decembra 2012, 14. oktobra 2013, 1. aprila 2014 in 10. junija 2014.
French: Le comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et B. Urbain comme co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Bruna Urbaina za soporočevalca.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 septembre 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 13. septembra 2012.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits restait positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, de même que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques des produits, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
French: La spiramycine est un antibiotique macrolide exerçant une action bactériostatique contre les mycoplasmes, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif qui provoquent des infections chez les bovins et les porcins.
Slovenian: Spiramicin je makrolidni antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam, ki povzročajo okužbe pri govedu in prašičih.
French: Captalin solution injectable contient 31,25 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 1 000 000 UI de spiramycine par ml.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1 000 000 i.e. spiramicina na ml.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable contenant 20 g de spiramycine pour 100 ml, ce qui correspond à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje in njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
French: L'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
Slovenian: Nemčija je 12. septembra 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité, le 9 septembre 2014, un avis positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
Slovenian: Zato je 9. septembra 2014 sprejel pozitivno mnenje z večino glasov ter priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravili.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques EMA/745255/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila stran 2/2
French: Le rapporteur était le Dr J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
French: EMEA/301122/2007-FR
Slovenian: EMEA/301122/2007-SL
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka republika, Nemčija, Italija, Španija in Velika Britanija.
French: Londres, le 24 juillet 2007 EMEA/301122/2007
Slovenian: London, 24. julij 2007 EMEA/301122/2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le produit a été accepté par la République tchèque, l'Italie et l'Espagne.
Slovenian: Zdravilo so sprejele Češka republika, Italija in Španija.
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II.
French: L'avis final a été transformé en une décision de la Commission européenne le 13 juin 2007.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija v Odločbo spremenila dne 13. junija 2007.
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
French: Les raisons de la suspension étaient les mêmes que celles identifiées lors de la réunion du CVMP de mai 2006.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili isti kot na zasedanju CVMP maja 2006.
French: Le 25 octobre 2006, la Commission européenne a transmis au Comité permanent pour les médicaments à usage vétérinaire un projet de décision en vue de son adoption par procédure écrite.
Slovenian: 25. oktobra 2006 je Evropska komisija posredovala osnutek odločbe Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v sprejem po pisnem postopku.
French: La Belgique a fait part à l'EMEA de la raison de son désaccord le 28 juillet 2005.
Slovenian: Belgija je razloge za nesoglasje dne 28. julija 2005 poslala agenciji EMEA.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
French: La Belgique, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des inquiétudes à propos du caractère inadéquat des temps d'attente et les demandes ont été retirées pour ces pays.
Slovenian: Belgija, Nemčija in Velika Britanija so izrazile pomisleke v zvezi z (ne)ustreznostjo karenc in vloge so bile v teh državah umaknjene.
French: Au cours de sa réunion de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CVMP določil dr. R. Breathnacha za poročevalca pri ocenjevanju podlage prošnje za ponovno presojo mnenja.
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une requête demandant que les nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fassent l'objet d'une évaluation scientifique.
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été soumis à l'EMEA le 18 juillet 2006 et la procédure d'évaluation du réexamen a démarré le 19 juillet 2006.
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
French: La saisine avait pour objectif de décider si le temps d'attente proposé, qui était de 58 jours pour les bovins et de 35 jours pour les porcs, avait été fixé de manière appropriée.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a fourni des explications écrites le 16 janvier 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 16. januarja 2006.
French: Le 14 novembre 2006, la Commission européenne a suspendu la procédure écrite, et le 16 novembre 2006, elle a prié le CVMP de considérer les nouvelles études sur les résidus dans l'évaluation de la procédure de saisine et de revoir comme il convient l'avis du 13 septembre 2006.
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v oceni postopka napotitve upošteva nove študije ostankov in ustrezno popravi svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
French: o chez les bovins, la teneur en résidus au site d'injection était encore supérieure à la LMR au dernier point d'abattage; o chez les porcs, la teneur en résidus au site d'injection était encore supérieure à la LMR au dernier point d'abattage.
Slovenian: o pri govedu so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL; o pri prašičih so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL.
French: Le 1er juin 2006, le représentant du TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP conformément à l'article 36, paragraphe 42.
Slovenian: Dne 1. junija 2006 je zastopnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestil EMEA, da namerava zaprositi za ponovno preučitev mnenja CVMP v skladu s členom 36(4)2.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids vif (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux administrations à un intervalle de 48 heures.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo daje intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg tm (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg tm) dvakrat v 48-urnem razmiku.
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études portant sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au Comité des explications orales incluant la présentation d'une nouvelle étude sur les résidus chez les porcs et d'un nouveau calcul, ainsi qu'une proposition relative au temps d'attente chez les porcs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je nove študije ostankov posredoval CVMP 9. januarja 2007 ter 13. marca 2007 podal ustno razlago Odboru, vključno s predstavitvijo nove študije ostankov pri prašičih in novim izračunom in predlogom karence za prašiče.
French: • il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour les bovins et les porcs en se fondant sur les données disponibles;
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov karence za govedo in prašiče ni bilo mogoče določiti;
French: À la demande du TAMM, la procédure d'évaluation a été suspendue le 15 mars 2006 afin de permettre au TAMM de se préparer à fournir des explications orales.
Slovenian: Na prošnjo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil 15. marca 2006 postopek vrednotenja začasno ustavljen, da bi tako imetniku dovoljenja za promet z zdravilom omogočili pripravo na ustno pojasnjevanje.
French: Au cours de sa réunion de mars 2007, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus soumises à propos de Suramox 15% LA et il est arrivé à la conclusion que les nouvelles informations ne permettaient pas de fixer des temps d'attente pour les tissus comestibles chez les bovins et les porcs.
Slovenian: Med svojim zasedanjem marca 2007 je CVMP preučil nove študije ostankov za zdravilo Suramox 15 % LA ter zaključil, da novi podatki ne omogočajo določitve karence za užitna tkiva goveda in prašičev.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin
French: • les temps d'attente actuellement fixés pour les bovins et les porcs ne permettent pas de garantir que les résidus n'excèdent pas les LMR (limites maximales de résidus);
Slovenian: • trenutno določene karence za govedo in prašiče ne zagotavljajo, da ostanki ne presegajo
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent dont la conclusion était que les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA doivent être suspendues.
Slovenian: 13. septembra 2006 je CVMP obravnaval podrobno podlago za ponovno presojo mnenja in potrdil svoje prvotno mnenje, s katerim priporoča začasni preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA.
French: Le Comité a donc adopté par consensus un avis révisé confirmant sa recommandation antérieure en faveur de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et le nom de fantaisie associé, Stabox 15% LA pour les raisons suivantes:
Slovenian: Posledično je Odbor soglasno sprejel revidirano mnenje, potrjujoče njegovo predhodno priporočilo za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée ayant Duphamox LA pour médicament de référence, en appliquant un temps d'attente de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez le porc pour la viande et les abats, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA, le 6 juillet 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Suramox 15 % LA je bilo prvotno podeljeno podjetju Virbac S.A. iz Francije dne 6. julija 2004, in sicer na podlagi skrajšane vloge za Duphamox LA kot referenčno zdravilo, s karenco 58 dni pri govedu za meso in drobovino ter 35 dni pri prašičih za meso in drobovino.
French: À l'occasion de sa réunion de mai 2006, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et le nom de fantaisie associé Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du Comité.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2006 je CVMP, z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, soglasno sprejel mnenje in z njim priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA, namenjenim za govedo in prašiče.
French: Ces dernières ont été formulées au Comité par le TAMM le 17 mai 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dal ustna pojasnila Odboru 17. maja 2006.
French: 10 juin 2010
Slovenian: 10. junija 2010
French: L'avis final a été transformé en une décision de la Commission européenne le 10 juin 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 10. junija 2010.
French: Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
French: La procédure de saisine a démarré le 16 avril 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. aprila 2009.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Pr Christian Friis et le Dr Karolina Törneke.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Christian Friis in dr Karolina Törneke.
French: Des explications écrites ont été fournies par les demandeurs/détenteurs d'autorisation de mise sur le marché le 15 juillet 2009 et le 13 janvier
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. julija 2009 in 13. januarja 2010.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptide appartenant au groupe des polymyxines.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
French: La liste des produits concernés est donnée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II avec les modifications du RCP, de l'étiquetage et de la notice en Annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez les veaux, porcs, agneaux et la volaille sont utilisés dans le traitement des infections du tractus gastro-intestinal causées par l'Escherichia coli et la Salmonella spp sensibles à la colistine.
Slovenian: Formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagenjčkom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročata bakteriji Escherichia coli in Salmonella spp, občutljivi na kolistin.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 10 février 2010, un avis recommandant des variations des demandes d'autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice dans le but d'harmoniser la posologie et les temps d'attentes (si applicables) pour les produits concernés.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini dne 10. februarja 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo, da bi spremenili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zaradi uskladitve odmerjanja in karence (če obstaja) za zadevna zdravila.
French: En raison d'inquiétudes quant aux différences dans les posologies et les temps d'attente établis dans l'Union européenne pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, le Royaume-Uni a soumis la question à l'Agence le 1er avril 2009, conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v odmerjanju in karenci, določenih v različnih državah Evropske unije za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živali za proizvodnjo živil s pitno vodo, lahko predstavljajo možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES zadevo 1. aprila 2009 napotilo na agencijo.
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 35 concernant les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo
French: 16 mars 2015
Slovenian: 16. marec 2015
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mars 2015.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. marca 2015.
French: La procédure de saisine a débuté le 4 juin 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 4. junija 2014.
French: Le sulfate de colistine appartient au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Slovenian: Kolistinijev sulfat spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Odbor je imenoval C. Ibrahim za poročevalko in M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
French: Dénomination commune internationale (DCI): colistine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): kolistin
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas fourni de commentaires écrits sur les recommandations et sur les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso podali pisnih pripomb na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.