FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Croatian: Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dokazane su u dugotrajnom ispitivanju u djece u dobi od 1 do manje od 18 godina.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Croatian: Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Croatian: Bolesnicima koji zaborave jednu dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
German: 26-wöchige Behandlung
Croatian: Liječenje u trajanju od 26 tjedana
German: • Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks.
Croatian: • beta-blokatore, za visoki krvni tlak.
German: 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
Croatian: 3 Odaberite svoju dozu
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
German: Es müssen immer mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Croatian: Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Croatian: Izbornik doze drugačije ‘klikne' kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica.
German: Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich.
Croatian: Tresiba je dostupna u dvije jačine.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Croatian: Poluvijek lijeka Tresiba iznosi približno 25 sati neovisno o dozi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tresiba anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Croatian: Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
German: Das Verhältnis von AUCGIR, 0-12 Std., SS zu AUCGIR, τ, SS betrug 0,5.
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
German: • Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 30°C lagern.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Vorsicht: Ein Schritt entspricht 2 Einheiten - der Pen zeigt die Dosis an
Croatian: Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Croatian: *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Saccharomyces cerevisiae.
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Croatian: • Ako trebate više inzulina od broja jedinica preostalih u Vašoj brizgalici, svoju dozu možete podijeliti između dvije brizgalice.
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Croatian: Skupina bolesnika koji su primali lijek Tresiba uključivala je 43 djece u dobi od 1-5 godina, 70 djece u dobi 6-11 godina i 61 adolescenta u dobi 12-17 godina.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Croatian: Rezultati analiza po podskupinama (npr. spol, trajanje šećerne bolesti, skupina s KV rizikom i prethodni inzulinski režim) u skladu su s primarnom analizom.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Croatian: • Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Croatian: Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Croatian: Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.
Croatian: • Provjerite ketone u mokraći ili krvi.
German: AUCGIR, 2-24 Std.: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosisintervalls (d. h. nicht von intravenöser Insulingabe während der Run-in-Phase der Clamp-Studie beeinflusst).
Croatian: AUCGIR,2-24h: metabolički učinak u posljednja 22 sata intervala doziranja (odnosno, bez utjecaja intravenskog inzulina tijekom početnog razdoblja ispitivanja pomoću clamp metode)
German: Tresiba darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Croatian: Tresiba se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin u majčino mlijeko u ljudi.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Croatian: Inzulini i analozi za injiciranje, dugodjelujući.
German: Bestätigte Hypoglykämiena
Croatian: Potvrđene hipoglikemijea
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Croatian: • Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
German: Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Croatian: Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Insulin degludec bindet spezifisch an den humanen Insulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Croatian: Degludek inzulin veže se specifično na receptore humanog inzulina i ima iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Croatian: Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja.
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Tresiba als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
German: Die zusätzliche Gabe von Liraglutid führte zu einer statistisch signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Werts (-0,73 % für Liraglutid gegenüber -0,40 % für das Vergleichspräparat, geschätzte Mittelwerte) und des Körpergewichts (-3,03 gegenüber 0,72 kg, geschätzte Mittelwerte).
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
Croatian: • Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi smanjile rizik ozljede iglom i križne infekcije.
German: Es tritt keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern nach einer Langzeitbehandlung mit Tresiba auf.
Croatian: Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti konačan tekst Izravnog pisma zdravstvenim radnicima i sadržaj Brošure za bolesnike, kao i komunikacijski plan, s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa u zemlji članici.
German: Sie können Ihre Tresiba Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Croatian: Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 8 tjedana.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
German: Bei der Pharmakodynamik dieses Arzneimittels besteht kein klinisch relevanter Unterschied zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten.
Croatian: Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
German: • in Insulininfusionspumpen.
Croatian: • u inzulinskim infuzijskim pumpama.
German: Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
German: Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig sein.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Sie können Ihren Tresiba Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Tresiba napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C) do 8 tjedana.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp, -hersteller oder eine andere Insulinmarke muss unter medizinischer Überwachung erfolgen und kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
Croatian: Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin ± DPP-4-Inhibitor
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + metformin ± DPP-IV inhibitor.
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden bei der einmal täglichen Gabe war die Exposition von Insulin degludec gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Croatian: Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja te naknadno povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
German: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis.
Croatian: Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
German: Eine (1) Einheit Insulin degludec entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) oder 1 Einheit Insulin detemir.
Croatian: (1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
German: Tresiba darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Croatian: Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
German: Injektionsknopf mit glatter Oberfläche
Croatian: Gumb za doziranje s glatkom površinom
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda
German: Wenn Tresiba zusätzlich zu GLP-1-Rezeptoragonisten gegeben wird, beträgt die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag 10 Einheiten, gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
Croatian: Kad se Tresiba dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresiba wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 26 Wochen (n=350) untersucht, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase (n=280).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
German: Tresiba Fertigpen und Nadel (Beispiel) (FlexTouch)
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
German: Geschätztes Risikoverhältnis (Insulin degludec/Insulin glargin)
Croatian: Procijenjeni omjer rizika (degludek inzulin/glargin inzulin)
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Croatian: Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice nekoliko puta kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.
German: Nach der subkutanen Injektion formen sich lösliche und stabile Multihexamere, die ein Insulindepot im subkutanen Gewebe bilden.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, dolazi do stvaranja topivih i stabilnih multiheksamera te nastaje depo inzulina u supkutanom tkivu.
German: Gesamt
Croatian: Ukupne
German: Eine Dosisreduktion von 20 % basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung, sollte in Betracht gezogen werden, bei
Croatian: Smanjenje doze za 20% na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze, treba razmotriti kada se
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Croatian: • Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
German: In dem Insulin degludec + Liraglutid-Studienarm wurde die Insulindosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Croatian: U skupini koja je uzimala degludek inzulin + liraglutid, doza inzulina smanjena je za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Croatian: Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1−11 Jahre) und Jugendlichen (12−18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
German: Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen tageszeitunabhängigen subkutanen Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
German: Die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) schwerer Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition: 0,51 gegenüber 0,33), bestätigter Hypoglykämien (57,71 gegenüber 54,05) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (6,03 gegenüber 7,60) waren bei Tresiba und Insulin detemir vergleichbar.
Croatian: Stope (događaj po bolesnik-godina izloženosti) teških hipoglikemija (definicija ISPAD; 0,51 prema 0,33), potvrđenih hipoglikemija (57,71 prema 54,05) i noćnih potvrđenih hipoglikemija (6,03 prema 7,60) bile su usporedive s lijekom Tresiba naspram detemir inzulina.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich Peripheres Ödem
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja Manje često Periferni edem
German: Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
German: Wie bei anderen Basalinsulinarzneimitteln kann die länger anhaltende Wirkung von Tresiba die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Croatian: Kao i kod drugih bazalnih inzulinskih pripravaka, produljeno djelovanje lijeka Tresiba može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
German: Sollte es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kehren Sie zu Ihrem einmal täglichen Dosierungszeitplan zurück.
Croatian: Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.
German: Abbildung 1 Profil der Glucose-Infusionsrate, geglättet, Steady State - Profile im Mittel 0-24 Stunden - IDeg 100 Einheiten/ml 0,6 Einheiten/kg - Studie 1987
Croatian: Slika 1 Ujednačeni profil brzine infuzije glukoze, stanje dinamičke ravnoteže - Prosječni profil 0-24 sata - IDeg 100 jedinica/ml 0,6 jedinica/kg - Ispitivanje 1987
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts Wenn die Anwendung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist, ermöglicht Tresiba eine flexible Anpassung des Zeitpunkts der Anwendung (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U slučajevima kada primjena u isto doba dana nije moguća, Tresiba omogućuje fleksibilnost vremena primjene inzulina (vidjeti dio 5.1).
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab. C
Croatian: • Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.
German: Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (zusammengenommen) Erhaltungsphase b
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
German: • Die Dosisanzeige zeigt die eingestellte Dosis in Einheiten.
Croatian: • Brojčanik doze pokazuje odabranu dozu u jedinicama.
German: Der Steady State in der Serumkonzentration wird bei täglicher Gabe von Tresiba nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u serumu postiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene lijeka Tresiba.
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka između spolova.
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir; 0,68 bzw. 1,09.
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - Direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben wie unten beschrieben - die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage - Poster, die in Apotheken/diabetischen Einrichtungen angebracht werden sollen - Patientenbroschüren.
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati: - Izravno pismo zdravstvenim radnicima kako je dolje navedeno; - Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku; - Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante;
German: Änderung seit Studienbeginn im Mittel
Croatian: Prosječna promjena od početne
German: Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
German: Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden.
Croatian: Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati.
German: Tabelle 2 Hypoglykämien, Ergebnisse der Metaanalyse
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
Croatian: promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
German: In Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Standardsicherheitsparameter wurden für Tresiba keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Croatian: Što se tiče nuspojava i standardnih sigurnosnih pokazatelja nisu identificirana sigurnosna pitanja s lijekom Tresiba.