FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
French: Le CHMP a noté qu'il est probable qu'une souche H5N1 du virus de la grippe provoquera une pandémie dans le futur.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο μέλλον είναι πιθανόν ένα στέλεχος του H5N1 του ιού της γρίπης να προκαλέσει πανδημία.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne doit pas être administré aux patients qui ont développé une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris à ceux présents à l'état de trace (à de très faibles concentrations), comme les protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le sulfate de kanamycine ou de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium.
Greek: and Diagnostics δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή και στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
French: En cas de pandémie de grippe officiellement déclarée, due à la souche H5N1 du virus A de la grippe, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (avec une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une seule dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées chez les sujets non vaccinés.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν εμβολιασθεί στο παρελθόν.
French: Dans une étude incluant 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin grippal saisonnier suivi de deux doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trois semaines plus tard, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d'un vaccin grippal saisonnier avec adjuvant, trois semaines plus tard.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχιακού εμβολίου μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
French: Il contient certaines parties de virus de la grippe qui ont été inactivés.
Greek: and Diagnosticsείναι εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contient une souche de virus de la grippe appelée souche NIBRG-14 analogue à la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsπεριέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG
French: Les études ont montré que globalement Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a induit une réponse d'anticorps qui remplit ces critères.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, συνολικά, το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα εν λόγω κριτήρια.
French: Dans la seconde étude incluant 240 personnes, les sujets ont reçu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics selon différents calendriers de vaccination.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
French: Le demandeur a présenté des données obtenues avec des modèles expérimentaux développés avec des vaccins similaires à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από πειραματικά μοντέλα με εμβόλια παρόμοια με το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., le 29 novembre 2010.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (chez plus d'un 1 patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires), réactions au niveau du site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur) et fatigue.
Greek: στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του
French: • AUTRES CONDITIONS
Greek: • ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ
French: Population pédiatrique :
Greek: Παιδιατρικός πληθσσμός:
French: 29 novembre 2010
Greek: 29 Νμειανίμο 2010
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne Italie
Greek: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ιηαθία
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Greek: - Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1:
French: 3 ans.
Greek: 3 πνυκζα.
French: Via Fiorentina, 1
Greek: Via Fiorentina, 1 ΢ζέκα, Ιηαθία
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italie.
Greek: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Ιηαθία.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Ιηαθία
French: ème dose N=197
Greek: δ δυζδ N=197
French: EU/1/10/657/001 1 seringue préremplie EU/1/10/657/002 10 seringues préremplies
Greek: EU/1/10/657/001 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα EU/1/10/657/002 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 °C - 8 °C).
French: Anticorps anti-HA (SRH)
Greek: Ακηζ-HA ακηίζςια (SRH)
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal code ATC J07BB02.
Greek: Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: Διαυθζμ βνίπδξ, ηςδζηυξ ATC J07BB02.
French: • Données complémentaires chez les adultes a) Réactivité croisée
Greek: • Τπμζηδνζηηζηά δεδμιέκα ζε εκήθζηεξ α) Γζαζηαονμφιεκεξ ακηζδνάζεζξ
French: ème dose N=30
Greek: δ δυζδ N=30
French: Enfants (3-<9 ans)
Greek: Παηδηά (3-<9 εηώλ)
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Greek: Νήπηα (6-<36 κελώλ)
French: Injection 1
Greek: Έλεζε 1
French: ème dose N=60
Greek: δ δυζδ N=60
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Greek: Σμ ειαυθζμ πενζέπεζ 9,75 mg ζημοαθέκζμ, 1,175 mg πμθοζμναζηυ 80 ηαζ 1,175 mg ηνζεθασημφ εζηένα ζμναζηάκδξ ακά 0,5 ml.
French: 9,75 milligrammes pour 0,5 ml polysorbate 80
Greek: 9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml πμθοζμναζηυ 80
French: NUMÉRO DU LOT
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Greek: 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml
French: Injection 3
Greek: Έλεζε 3
French: Posologie :
Greek: Πανηίδα:
French: Sans objet.
Greek: μ ειαμθζαζιυ.
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100); un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ακένπεηαζ ζημ 99% (95% CI: 94-100), ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκεηαζ απυ 97% (95% CI: 91-99) έςξ 99% (95% CI: 96-100) ηαζ μ βεςιεηνζηυξ ιέζμξ θυβμξ (GMR) ηοιαίκεηαζ απυ 29 (95% CI: 25-35) έςξ 50 (95% CI: 44-58).
French: Injection 2
Greek: Έλεζε 2
French: Réponse immune contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Greek: Ακμζμθμβζηή απάκηδζδ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Greek: • ζε πενίπηςζδ ζμαανήξ θμίιςλδξ ιε ορδθυ πονεηυ (άκς ηςκ 38 °C).
French: Adolescents (9-<18 ans)
Greek: Έθεβνη (9-<18 εηώλ)
French: PSUR
Greek: ΔΠΠΑ
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Greek: Η αζηζμθυβδζδ βζα κα ιδκ πενζθδθεεί δ βναθή Braille είκαζ απμδεηηή
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ: http://www.ema.europa.eu.
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Greek: 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu/.
French: Des groupes de 6 furets ont reçu une dose de vaccin (jour 21) contenant 3,75 microgrammes d'antigène ou deux doses de vaccin (jour 0 et jour 21) contenant 1,0 ou 3,75 microgrammes d'antigène (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Οιάδεξ 6 ημοκααζχκ έθααακ ιία δυζδ ειαμθίμο (διένα 21) πμο πενζείπε 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο ή δφμ δυζεζξ ειαμθίμο (διένεξ 0 ηαζ 21) πμο πενζείπακ 1,0 ή 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο (A/Vietnam/1194/2004).
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Greek: 0,5 ml ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα (βοαθί ηφπμο I) ιε πχια εζζπχνδζδξ ειαυθμο (εθαζηζηυ ανςιμαμοηοθίμο).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Greek: Σμ θανιαηεοηζηυ αοηυ πνμσυκ πενζέπεζ θζβυηενμ απυ 1 mmol καηνίμο (23 mg) ηαζ θζβυηενμ απυ 1 mmol ηαθίμο (39 mg) ακά δυζδ ηςκ 0,5 ml, δδθ.
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/05 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43) Le rapport de la MGT contre A/turkey/Turkey/05 mesuré par MN allait de 1,59 à 2,95.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN βζα ηζξ ηνεζξ ηθζκζηέξ δμηζιέξ πμο ακαθένμκηαζ ζημκ παναπάκς Πίκαηα ηαηέδεζλακ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 39% (32-46) ηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 36% (29-43), ακηίζημζπα.
French: Un essai clinique (Étude V87P1) a été conduit avec le vaccin H5N1 combiné à l'adjuvant MF59C.1 chez 312 adultes sains.
Greek: Μζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P1) πναβιαημπμζήεδηε ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ζοκδοαζιέκμ ιε ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 312 οβζείξ εκήθζηεξ.
French: 4.9 Surdosage
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 57% (50-64) έςξ 79% (68-87) ηαζ απυ 55% (48-62) έςξ 58% (47-69), ακηίζημζπα.
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel de la formulation actuelle de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes et 56 personnes âgées.
Greek: Σα δεδμιέκα ζπεηζηά ιε ηδκ αζθάθεζα ιζαξ ακαικδζηζηήξ δυζδξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ιε ηδκ οπάνπμοζα ζφκεεζδ πενζμνίγμκηαζ ζε ηνεζξ ιεθέηεξ (V87P1, V87P2 ηαζ V87P1E1) ζε 116 εκήθζηεξ ηαζ 56 δθζηζςιέκμοξ.
French: Des groupes de 8 furets ont reçu une (jour 21) ou deux (jours 0 et 21) doses de vaccin contenant 3,75 ou 7,5 microgrammes d'antigène.
Greek: Οιάδεξ 8 ημοκααζχκ έθααακ ιία (διένα 21) ή δφμ (διένεξ 0 ηαζ 21) δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπακ 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 67% (60-74) έςξ 85% (78-90) ηαζ απυ 65% (58-72) έςξ 83% (77-89), ακηίζημζπα.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Greek: Πμθφ ζοπκέξ (≥1/10) ΢οπκέξ (≥1/100 έςξ <1/10) ΋πζ ζοπκέξ (≥1/1.000 έςξ <1/100)
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA d'A/turkey/Turkey/05 (H5N1) après la 2
Greek: Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο ζηεθέπμοξ H5N1 A/turkey/Turkey/05 ιεηά ηδ 2
French: Fièvre ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Greek: Πονεηυξ ≥ 38°C (≥ 40°C) Οπμζμδήπμηε άθθμ ακεπζεφιδημ ζοιαάκ
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Greek: πανάβναθμ 4.2 βζα πθδνμθμνίεξ ζπεηζηά ιε ηδκ παζδζαηνζηή πνήζδ.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Greek: Γζα ημκ ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα, αθ. πανάβναθμ 2.
French: Adultes (18-60 ans)
Greek: Δκήθζηεξ (18-60 εηχκ)
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14)
Greek: Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ: ΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
French: 6.3 Durée de conservation
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan
Greek: 1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml ηνζεθασηυξ εζηέναξ ζμναζηάκδξ
French: Dans une étude de phase 2 (étude V87P3) des sujets adultes âgés de 18 à 65 ans, primo-vaccinés 6 à 8 ans auparavant avec 2 doses de vaccin /A/Duck/Singapore/97 (H5N3) avec adjuvant MF59, ont reçu 2 doses de rappel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: ΢ε ιζα ηθζκζηή δμηζιή θάζδξ 2 (Μεθέηδ V87P3), μζ εκήθζηεξ 18 έςξ 65 εηχκ πμο είπακ θάαεζ ημκ ανπζηυ ειαμθζαζιυ 6 έςξ 8 πνυκζα κςνίηενα ιε 2 δυζεζξ εκυξ ειαμθίμο H5N3 /A/Duck/Singapore/97 ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59, έθααακ δφμ ακαικδζηζηέξ δυζεζξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: Antigènes de surface du virus de la grippe*, inactivé : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue utilisée (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης*, αδρανοποιημένα: στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes e s
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ό η α ς ι ε
French: Numéro UE
Greek: ΑριθµόςEU Ονοµασία
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Greek: 1Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
French: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes ** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για το παιδί σας.
French: Adultes à partir de 18 ans :
Greek: Ενήλικες από 18 ετών:
French: (Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση).
French: 3,75 microgrammes*
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια *
French: • si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Prepandrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Prepandrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandrix chez les enfants de moins de 3 ans et chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prepandrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Population spéciale :
Greek: Ειδικός πληθυσμός:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Autres médicaments et Prepandrix
Greek: Άλλα φάρμακα και Prepandrix
French: Ne jetez aucun médicament au au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Comme tous les vaccins, Prepandrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Prepandrix μπορεί να μη προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
French: Date de première autorisation : 14 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2017
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
French: • si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
French: Cependant, si cela doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό πρέπει να γίνει, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
French: *cultivé sur œufs **exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Prepandrix.
Greek: • Από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Prepandrix.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Greek: Τα δεδομένα των εκβάσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα.