FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki
Spanish: Agentes a los que everolimus puede alterar su concentración plasmática
Icelandic: Everolimus getur haft áhrif á plasmaþéttni annarra lyfja
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur Votubia 5 mg töflur
Spanish: No se tiene que superar un total de 10 mg de Votubia comprimidos dispersables por vaso utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hverja sprautu og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire al respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de comprimidos dispersables de Votubia para alcanzar la dosis deseada.
Icelandic: Hægt er að nota saman mismunandi styrkleika af Votubia töflum, til að fá tilætlaðan skammt.
Spanish: La mTOR regula la síntesis proteica y múltiples vías de señalización de funciones celulares que pueden influir en la excitabilidad neuronal y en la epileptogénesis.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neumonía, estomatitis, amenorrea, neutropenia, pirexia, menstruaciones irregulares, hipofosfatemia, diarrea, y celulitis.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
Spanish: Evitar el uso conjunto de inductores potentes de CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-virkja.
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia taflna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Votubia en todos los grupos de la población pediátrica en angiomiolipoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: á Votubia hjá öllum undirhópum barna við æðavöðvafituæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos everolimus
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur everolimus
Spanish: La frecuencia de las crisis epilépticas basales y el TN-Cmin fueron factores significativos (α= 0,05) en la predicción de la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en el modelo de regresión lineal.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu og TN-Cmin voru marktækir þættir (α=0,05) við að segja fyrir um tíðni floga í línulegri aðhvarfsgreiningu.
Spanish: Si el paciente no la bebe en 30 minutos, cuando se utiliza jeringa oral, o en 60 minutos, cuando se toma en un vaso pequeño, se debe tirar la suspensión y preparar una nueva.
Icelandic: Ef sjúklingurinn drekkur hana ekki innan 30 mínútna, ef munngjafarsprauta hefur verið notuð, eða innan 60 mínútna, ef lítið glas hefur verið notað, skaltu farga henni og útbúa nýja.
Spanish: Monitorización de la dosis
Icelandic: Eftirlit með lyfjameðferð
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del volumen del angiomiolipoma.
Icelandic: Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxlis.
Spanish: La respuesta inmunológica a la vacunación puede verse afectada durante el tratamiento con Votubia y por lo tanto, la vacuna puede ser menos efectiva.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Votubia stendur.
Spanish: Insomnio, agresividad, irritabilidad
Icelandic: Svefnleysi, árásarhneigð, skapstyggð
Spanish: Hemorragia
Icelandic: Blóðfitur
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 8 mg (un aumento de 4 mg en la dosis diaria actual).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 8 mg (aukning um 4 mg frá gildandi dagskammti).
Spanish: En un estudio de bioquivalencia, el AUC0-inf de los comprimidos dispersables de 5 mg administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos, y Cmax de los comprimidos dispersable de 5 mg en suspensión era el 64% de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn var AUC0-inf fyrir 5 mg dreifitöflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur á óbreyttu formi, og Cmax fyrir 5 mg dreifitöflur í dreifu var 64% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral.
Icelandic: Taktu Votubia dreifitöflurnar einungis sem mixtúru.
Spanish: Para los pacientes tratados para angiomiolipoma renal asociado con CET se puede considerar la opción de monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado, (ver sección 5.1) después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Icelandic: Eftirlit með blóðþéttni everolimus, með gilduðum mæliaðferðum, er valkostur sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á meðferð við æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (sjá kafla 5.1) eftir að samhliða meðferð með CYP3A4 hvötum eða hemlum er hafin eða ef breyting verður á henni (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir að einhver breyting hefur orðið á lifrarstarfsemi (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér að neðan og kafla 5.2).
Spanish: Se observo un efecto de everolimus homogeneo y consistente a través de todos los subgrupos estudiados para la variable principal de eficacia por categoría de edad (Tabla 6), sexo, raza y étnia, tipos de crisis epilépticas, frecuencia de crisis epilépticas al inicio, número y nombre de antiepilépticos concomitantes, y tipología de la CET (angiomiolipoma, SEGA, estado del túberes corticales).
Icelandic: Jöfn og stöðug verkun everolimus kom fram í öllum undirhópum sem metnir voru með tilliti til aðalendapunkts verkunar eftir: aldursflokkum (tafla 6), kyni, kynþætti og þjóðerni, gerð floga, tíðni floga við grunnlínu, fjölda og tegund á flogaveikilyfjum sem gefin voru samhliða og eðli hnjóskaherslis (æðavöðvafituæxli, SEGA, ástand barkarhnýðis (cortical tuber status)).
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, se puede aumentar la dosis diaria con incrementos de 1 a 4 mg, comprobando el nivel de las concentraciones valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Icelandic: Ef þéttni er undir 5 ng/ml má auka sólarhringsskammtinn í þrepum um 1 til 4 mg og athuga lágmarksþéttni og meta hversu vel lyfið þolist áður en skammtur er aukinn.
Spanish: Se debe colocar la dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables en una jeringa de dosificación oral de 10 ml graduada en incrementos de 1 ml.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos una lesión SEGA de ≥1,0 cm en el diámetro más largo utilizando RM (basado en una evaluación radiológica local).
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti ein SEGA meinsemd með lengsta þvermál ≥1,0 cm, samkvæmt segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Spanish: Envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Spanish: La dosis se puede aumentar para alcanzar unas concentraciones valle mayores dentro del rango objetivo para obtener una eficacia óptima, en función de la tolerabilidad.
Icelandic: Auka má skammtinn til að fá hærri lágmarksþéttni innan markbils, til að ná kjörverkun, háð því hversu vel það þolist.
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 5 mg (un aumento de 2,5 mg en la dosis diaria actual).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 5 mg (aukning um 2,5 mg frá gildandi dagskammti).
Spanish: Nivel alto de una hormona que provoca la ovulación (aumento de la hormona luteizante en la sangre)
Icelandic: Mikið magn af hormóni sem stuðlar að egglosi (hækkun gulbúsörvandi hormóns) Þyngdartap
Spanish: Tienen la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa).
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku sem gefin eru á sama tíma.
Spanish: Se incluye una serie de instrucciones de uso completas e ilustradas al final del prospecto para el paciente en «Instrucciones para uso».
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar".
Spanish: Un paciente alcanzó el criterio predeterminado para el éxito del tratamiento (>75% de reducción en el volumen de SEGA) y salió temporalmente del tratamiento del ensayo; sin embargo, en la nueva evaluación a los 4,5 meses se hizo evidente un nuevo crecimiento de SEGA y se reinició el tratamiento.
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota lítið glas við blöndun mixtúrunnar:
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus
Icelandic: CYP3A4 hvatar og PgP-hvatar sem draga úr þéttni everolimus
Spanish: La interrupción de alguno de los inductores potentes de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
Spanish: Los supresores de los oncogenes complejos de esclerosis tuberosa 1 & 2 son dos reguladores primarios de la señalización de mTORC1.
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis, úlceras en la boca, úlcera aftosa (frecuentes) úlceras en la lengua, úlceras en los labios y (poco frecuentes) dolor gingival, glositis.
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) munnbólgu, sáramyndun í munni, munnangurssár; (algengar) sáramyndun á tungu, sáramyndun á vörum og (sjaldgæfar) verk í tannholdi, bólgu í tungu c
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Icelandic: 2. stigs, skal gera hlé á meðferð með Votubia þar til einkenni eru 1. stigs.
Spanish: El volumen de SEGA se debe evaluar aproximadamente 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia dreifitaflna.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con acontecimientos hemorrágicos.
Icelandic: Blæðingar hafa átt sér stað í tengslum við everolimus í klínískum rannsóknum.
Spanish: Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Spanish: Sensación de mareo (vómitos)
Icelandic: Bólga í magaslímhúð (magabólga)
Spanish: Odds ratio >1 a favor del brazo de everolimus.
Icelandic: Líkindahlutfall >1 er everolimus hópum í hag.
Spanish: Los estudios preclínicos indican:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 1,96 mg de lactosa.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 1,96 mg af mjólkursykri (laktósa).
Spanish: Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo tirar la jeringa oral.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig farga skuli munngjafarsprautunni.
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos un angiomiolipoma de ≥3 cm en el diámetro más largo utilizando TC/RM (basado en una evaluación radiológica local).
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti eitt æðavöðvafituæxli með lengsta þvermál ≥3 cm samkvæmt tölvusneiðmynd/segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Spanish: No se disponen de datos de eficacia en pacientes de edad avanzada
Icelandic: Engar niðurstöður varðandi verkun liggja fyrir hjá öldruðum
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Spanish: Estudio de extensión 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Spanish: 400 unidades
Icelandic: 400 einingar
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar voru byrjendur í meðferð.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Spanish: • Información de seguridad.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi.
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Icelandic: Mat og val á sjúklingum.
Spanish: Variación media con respecto a valor inicial (IC del 95%)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 25 viales.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Spanish: Quedará un resto de solución en el vial:
Icelandic: Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Spanish: No use VPRIV:
Icelandic: Ekki má nota VPRIV:
Spanish: Los pacientes tenían entre 4 y 71 años de edad al momento del primer tratamiento con VPRIV, y comprendían 46 varones y 48 mujeres.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 4 til 71 árs þegar fyrsta meðferð með VPRIV hófst og skiptust í 46 karla og 48 konur.
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Icelandic: Staðlað milta er skilgreint sem 0,2% af líkamsþyngd; stöðluð lifur sem 2,5% af líkamsþyngd.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana er mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: Todos los pacientes recibieron TSE por un mínimo de 2 años, y se les hizo seguimiento durante una media de 4,5 años (mínimo 2,3 años, máximo 5,8 años).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Icelandic: Ef þú þolir innrennslið vel á læknastöðinni er heimilt að fá lækni eða hjúkrunarfræðing til að gefa þér lyfið á heimili þínu.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cómo usar VPRIV
Icelandic: Hvernig nota á VPRIV
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia fueron similares entre pacientes pediátricos y adultos.
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.