FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu), infectie van de bovenste luchtwegen
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja), infekcija gornjih dišnih puteva
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Croatian: Diseminirana infekcija herpes virusom se također može pojaviti u imunokompromitiranih bolesnika (poput onih s HIV-om/AIDS-om, leukemijom, limfomom, običnom varijabilnom imunodeficijencijom ili u kojih je potrebna kronična primjena visokih doza steroida ili drugih imunosupresiva).
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Croatian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Dutch: Oriënterende subgroepen
Croatian: Eksploratorne podskupine
Dutch: Terwijl u met Imlygic wordt behandeld, kan/kunnen uw bestaande tumor(en) groter worden en kunnen er nieuwe tumoren ontstaan.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Croatian: > 5 cm do 4 ml
Dutch: • Spierpijn (myalgie), pijnlijke/gezwollen gewrichten (artralgie), pijn in de ledematen
Croatian: • Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima
Dutch: Prikaccidenten en terugspatten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gemeld tijdens de bereiding en toediening van Imlygic.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), crvenilo u licu (crvenilo uz osjećaj žarenja)
Dutch: Imlygic wordt in een ziekenhuis onder toezicht van een arts of verpleegkundige toegediend.
Croatian: Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Dutch: Er waren geen effecten op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsweefsels na behandeling van volwassen muizen met doses tot 4 x 108 PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivna tkiva mužjaka i ženki nakon liječenja odraslih miševa u dozama od najviše 4 x 108 PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu).
Dutch: Voordat patiënten een respons bereiken, kunnen bestaande laesies groter worden of nieuwe laesies ontstaan.
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Dutch: GRH0187NLv3
Croatian: GRH0233HRv1
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako razviju znakove ili simptome infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.
Dutch: Het is niet bekend of talimogene laherparepvec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato prenosi li se virus talimogene laherparepvec u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Accidentele blootstelling kan overdracht van Imlygic en herpesinfectie tot gevolg hebben.
Croatian: Slučajno izlaganje može dovesti do prijenosa lijeka Imlygic i infekcije herpes virusom.
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Dutch: • Oefen minstens 30 seconden druk uit op de injectieplaats met een steriel gaasje.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Dutch: Tweede
Croatian: DRUGO
Dutch: Als er sprake is van vermoedelijke herpeslaesies, kunnen patiënten, nauwe contacten en zorgverleners follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere bepaling van de eigenschappen van de infectie.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije, bolesnici, osobe u neposrednoj blizini ili zdravstveni radnici imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Dutch: Het is belangrijk dat u op al uw afspraken komt om Imlygic toegediend te krijgen.
Croatian: Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic.
Dutch: Als een laesie groter is dan het radiale bereik van de naald, kunnen meerdere insteekplaatsen worden gebruikt.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Croatian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan Imlygic moeten blootgestelde personen het advies krijgen om het aangedane gebied grondig te reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Croatian: U slučaju slučajnog izlaganja lijeku Imlygic, izložene osobe treba savjetovati da temeljito očiste zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Dutch: Het middel wordt geleverd als 1 ml oplossing zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Croatian: Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen).
Dutch: • Behandel alle plekken waar Imlygic is gemorst, met een virusdodend middel en absorberende materialen.
Croatian: • Svako izlijevanje lijeka Imlygic tretirajte virucidom i upijajućim materijalima.
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Croatian: 2,9 mjeseci (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Dutch: Vóór de injectie
Croatian: Prije injiciranja
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Dutch: • Reinig de laesie en omliggende gebieden met een alcoholdoekje en laat drogen.
Croatian: • Očistite leziju i okolna područja alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Croatian: U slučaju izloženosti oštećenoj koži ili uboda iglom, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic Behandelings bezoek
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic
Dutch: • Houd uw injectieplaatsen altijd afgedekt met luchtdicht en waterdicht verband.
Croatian: • Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Duboka venska tromboza, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Croatian: † Imunološki posredovani događaji uključuju: manje česte pojave vaskulitisa, pneumonitisa, pogoršanja psorijaze i glomerulonefritisa.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de vriezer (-90 °C tot -70 °C) en bevroren transporteren (-90 °C tot -70 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti zamrznuto (na temperaturi od -90°C do -70°C).
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Croatian: U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom mogu se javiti po život opasne infekcije herpes virusom.
Dutch: • Veeg de injectieplaats en het omliggende gebied schoon met een alcoholdoekje en dek de geïnjecteerde laesie af met een absorberend verband en droog occlusief wondverband.
Croatian: • Obrišite mjesto injiciranja i okolno područje alkoholom te prekrijte injiciranu leziju upijajućim jastučićem i suhim okluzivnim zavojem.
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu.
Dutch: Als er klachten of symptomen van een herpesinfectie ontstaan, dienen zij contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Ako se razviju simptomi ili znakovi infekcije herpes virusom, trebaju kontaktirati svog zdravstvenog radnika.
Dutch: Voor patiënten met detecteerbaar DNA in geïnjecteerde laesies bevatte geen enkel monster 60 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK u injiciranim lezijama, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 60 dana nakon završetka liječenja.
Dutch: • Alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale procedures van de instelling.
Croatian: • Uklonite sve materijale koji su bili u kontaktu s lijekom Imlygic (npr. bočica, štrcaljka, igla, bilo koja vata ili gaza) u skladu s propisima lokalnih institucija.
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen bij patiënten met multipel myeloom of bij wie tijdens de behandeling plasmacytoom ontstaat.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic u bolesnika s multiplim mijelomom ili u kojih se plazmocitom razvije tijekom liječenja.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Dutch: Sommige mensen die Imlygic gebruikten, kregen een ontsteking in de nieren (glomerulonefritis), vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), zwelling van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering (psoriasis) of huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo).
Croatian: U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo).
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Croatian: Tablica 6. Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja
Dutch: Als er vermoed wordt dat er sprake is van herpeslaesies (blaren of zweren), kunnen patiënten en nauwe contacten follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de eigenschappen van de infectie te bepalen.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije (mjehuriće ili rane), bolesnici ili osobe u neposrednoj blizini imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een oncolytische immunotherapie die is afgeleid van HSV-1.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Dutch: Imlygic wordt geleverd als een oplossing van één ml zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen) in twee verschillende verschijningsvormen: Afbeelding 6.
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina od jednog ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen) u dva različita pakiranja:
Dutch: Hoe ziet Imlygic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 PFU/ml is lichtgroen en 108 PFU/ml is koningsblauw.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom en postmarketingervaringen
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Nauwe contacten die zwanger of immuungecompromitteerd zijn, mogen bij de patiënt het verband niet verwisselen en de injectieplaats niet reinigen.
Croatian: Osobe iz neposredne blizine koje su imunokompromitirane ili su trudnice ne smiju mijenjati bolesnikove zavoje ili čistiti njegovo mjesto injiciranja.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic (vidjeti dio 4.6).
Dutch: De volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide een open zweertje heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Instructies over hoe te handelen na accidentele overdracht
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube; o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada.
Dutch: Tumorpijn, geïnfecteerde neoplasma
Croatian: Tumorska bol, infekcija neoplazme
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige injecteert Imlygic rechtstreeks in uw tumor(en) met een naald en een spuit.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van oriënterende subgroepanalyse uit Imlygic-onderzoek 005/05
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata eksploratornih analiza podskupina iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Dutch: • Bevoegde en bekwame HCP's om de risico's op het optreden van specifieke bijwerkingen bij patiënten, HCP's en nauwe contacten van de patiënt te beperken
Croatian: • Odgovarajuće educirani zdravstveni radnici s iskustvom, kako bi se minimizirao rizik od pojave specificiranih nuspojava u bolesnika, zdravstvenih radnika i osoba u neposrednoj blizini bolesnika:
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec intratumoraal wordt geïnjecteerd en vermenigvuldigd, hebben de biologische beschikbaarheid en systemische concentratie van talimogene laherparepvec geen voorspellende waarde voor de activiteit van de werkzame stof; deze zijn daarom niet geëvalueerd.
Croatian: S obzirom da se virus talimogene laherparepvec injicira i replicira unutar tumora, njegova bioraspoloživost i sistemska koncentracija ne mogu predvidjeti aktivnost djelatne tvari te stoga nisu procijenjene.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingssessie mag maximaal 4 ml zijn.
Croatian: Ukupni injicirani volumen za svaki posjet tijekom liječenja mora biti do najviše 4 ml.
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een onderliggende auto-immuunziekte of alvorens de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie immuungemedieerde voorvallen ontstaan.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije početka liječenja u bolesnika koji imaju podležeću autoimunu bolest ili prije nastavka liječenja u bolesnika u kojih su se razvili imunološki posredovani događaji.
Dutch: • Pijn, roodheid, bloeding, zwelling, ontsteking, afscheiding en een warm gevoel op de injectieplaats
Croatian: • Bol, crvenilo, krvarenje, oticanje, upala, sekrecija, izlučivanje, iscjedak i toplina na mjestu injiciranja
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Croatian: Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Croatian: On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Imlygic.
Dutch: Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis) op de injectieplaats wordt vaak gezien bij patiënten die Imlygic krijgen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja.
Dutch: Dosisvolume van Imlygic bepalen (per laesie)
Croatian: Određivanje volumena doze lijeka Imlygic (po leziji)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Dutch: • Wondcomplicatie, afscheiding, kneuzing (contusie), pijn na de procedure
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Dutch: Weeg de risico's en voordelen van behandeling met Imlygic tegen elkaar af alvorens aciclovir of andere antivirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van herpesinfectie, toe te dienen.
Croatian: Razmotrite rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenje infekcije herpes virusom.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Dutch: Als uw nauwe contacten per ongeluk aan Imlygic worden blootgesteld, moeten ze het aangedane gebied van hun lichaam reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Croatian: Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Dutch: Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Dutch: • Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid (insomnia)
Croatian: • Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari BioVex Inc.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 optrekbare ml oplossing in een nominale concentratie van 1 x 106 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml of 1 x 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Dutch: Injectie
Croatian: Injiciranje
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intralaesionaal gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Dutch: Plasmacytoom in de buurt van de injectieplaats werd gemeld na toediening van Imlygic.
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn herpesinfecties (waaronder koortslip en herpeskeratitis) gemeld bij patiënten die met Imlygic werden behandeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
Croatian: • Prvo injicirajte u najveće lezije.
Dutch: Wondcomplicatie, wondsecretie, contusie, procedurepijn § Injectieplaatsreacties zijn onder meer: term bij zeer vaak: injectieplaatspijn; termen bij vaak: injectieplaatserytheem, injectieplaatsbloeding, injectieplaatszwelling, injectieplaatsreactie, inflammatie ter hoogte van de injectieplaats, secreetafscheiding, injectieplaatsafscheiding; term bij soms: injectieplaatswarmte.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Dutch: Samenvatting van de resultaten voor de ITT-populatie uit Imlygic-onderzoek 005/05
Croatian: Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Dutch: Behandelingsbezoek
Croatian: Posjeti tijekom liječenja
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/001
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Imlygic toegediend krijgen:
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Urine
Croatian: Urin
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
Croatian: Infekcija herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom Imlygic
Dutch: Influenza-achtig ziektebeeld*, pyrexie, koude rillingen, vermoeidheid, pijn, injectieplaatsreacties§
Croatian: Bolest nalik gripi*, pireksija, zimica, umor, bol, reakcije na mjestu injiciranja §