FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: - Dersom den ikke brukes umiddelbart etter blanding bør løsningen oppbevares i kjøleskap (2°C til 8°C) og brukes innen 24 timer.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons da oppnås, bør det vurderes å opprettholde det økte doseringsregimet på 8 mg/kg hver 8. uke basert på individuell klinisk vurdering.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg eller 2 mg/kg kan vurderes
Danish: Hvor meget Ilaris skal du bruge?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ilaris skal brukes
Danish: Brugervejledning til Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt selvstændigt hos urinsyregigtpatienter.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med arthritis urica er ikke blitt selvstendig fastslått.
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen for spisse gjenstander utilgjengelig for barn.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 4 mg/kg hver 4. uke
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (den mængde, der skal gives), så sprøjten fyldes med Ilaris-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (mengden som skal gis), så sprøyten fylles med Ilaris oppløsning.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 2 mg/kg hver 4. uke
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier mellom 15 kg og 40 kg
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 8. uke som en enkelt dose.
Danish: Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): - Periodiske febersyndromer:
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris brukes mot Ilaris brukes for behandling av følgende inflammatoriske sykdommer: - Periodiske ferbersyndromer:
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning canakinumab s.c. efter rekonstitution
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning canakinumab s.c. etter rekonstituering
Danish: Den anbefalede canakinumabdosis til voksne patienter med urinsyregigt er 150 mg subkutant som en enkeltdosis under anfald.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til voksne pasienter med arthritis urica er 150 mg administrert subkutant som en enkeltdose under et anfall.
Danish: Efter opløsning indeholder hver ml opløsning 150 mg canakinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 150 mg canakinumab.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uke
Danish: Laboratorieanomalier hos SJIA-patienter
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter med sJIA Hematologi
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Les hele instruksjonen før du begynner.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter behandlingsstart, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Danish: I kliniske studier er canakinumab blevet sikkert administreret sammen med ULT.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har canakinumab blitt gitt sammen med urinsyresenkende behandling (ULT) med god sikkerhet.
Danish: Fjern udtrækningskanylen fra sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fjern overføringsnålen fra sprøyten.
Danish: Tag sprøjten og kanylen ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem canakinumab's profil med hensyn til effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske patienter sammenlignet med den overordnede CAPS-population.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen klinisk relevante forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofil av canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den samlede CAPS-populasjonen.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF har ikke blitt fastsatt uavhengig av hverandre.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) og har glemt å injisere en dose med Ilaris, injiser neste dose så snart du husker det. Snakk så med legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Danish: Bank let på siden af hætteglasset for at fjerne væskerester fra proppen.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne væske som er igjen på gummiproppen.
Danish: Hold sprøjten vinkelret på huden, og skub med en enkelt, jævn bevægelse kanylen lige ned og helt ind i huden.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og press nålen rett ned helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons da oppnås, bør det vurderes å opprettholde det økte doseringsregimet på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke basert på individuell klinisk vurdering.
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 40 kg
Danish: Hver ml opløsning indeholder 150 mg canakinumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg canakinumab.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Rens hætteglassets gummiprop med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett.
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af den potentielle virkning af canakinumab på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Danish: Nedsat renal kreatininclearance Proteinuri
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige Redusert kreatininclearance i nyrene Proteinuri Leukopeni
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for gigt- og CAPS-populationen (0,004 l/dag/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance per kg kroppsvekt (CL/F per kg) var sammenlignbar mellom arthritis urica og CAPS populasjonen (0,004 l/d/kg).
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter er forventet å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD,FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA), kan du injisere deg selv med Ilaris etter tilstrekkelig opplæring, eller en omsorgsperson kan injisere for deg.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 150 mg canakinumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 150 mg canakinumab.
Danish: - Tryk udtrækningskanylen ned i hætteglasset med Ilaris-injektionsvæsken gennem midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: - Press tilbaketrekningsnålen ned i hetteglasset med Ilaris oppløsning gjennom midten av gummiproppen.
Danish: Sikkerhedsprofilen af canakinumab i en undergruppe af unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter under 16 år.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var sikkerhetsprofilen til canakinumab i samsvar med det som ble observert hos sJIA-pasienter under 16 år.
Danish: 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass.
Danish: • 4 mg/kg til patienter, som vejer 7,5 kg og mindre end 15 kg Børn på 2 eller 3 år
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 15 kg Barn i alderen 2 eller 3 år
Danish: Rør ikke ved hætteglassets gummiprop.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på proppene på hetteglassene.
Danish: Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bli vaksinert med levende vaksiner etter at behandling med Ilaris har startet, diskuter dette med legen din.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlig Reaksjoner på injeksjonsstedet Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige Artralgi Vanlige
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, om du har tuberkulose, ved brug af en specifik test. hvis du har symptomer på en leversygdom som fx gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin og lys afføring.
Norwegian Bokmål: du har tegn på leversykdom som gulfarging i huden og øynene, kvalme, nedsatt appetitt, mørk urin og lys avføring.
Danish: Ilaris blokkerer aktiviteten af IL-1 beta, hvilket kan lindre symptomerne på Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten av IL-1 beta kan Ilaris gi en forbedring av tegn og symptomer ved Stills sykdom.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt-dosis.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 8. uke som en enkeltdose.
Danish: Indeholder også: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: En yderligere dosis på 2 mg/kg kan overvejes
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 2 mg/kg kan vurderes
Danish: Ilaris indeholder Aktivt stof: canakinumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er canakinumab.
Danish: Smid på sikker vis kanylerne og sprøjten i kanyleboksen eller som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Kast nåler og sprøyter på en sikker måte i beholderen for spisse gjenstander eller etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab i 1 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab i 1 ml oppløsning.
Danish: Allergiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner har vært rapportert hos pasienter behandlet med canakinumab (se pkt.
Danish: I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antall blodplater (< nedre normalgrense (LLN)) sett hos 19 pasienter (9,5 %).
Danish: Yderligere dosis på 4 mg/kg kan overvejes
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 4 mg/kg kan vurderes
Danish: 6.6 for anvisninger i rekonstruktion af lægemidlet før administration.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris Sådan skal du tage Ilaris Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ilaris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilaris Hvordan du bruker Ilaris
Danish: Hvis der er luftbobler i sprøjten, skal du fjerne boblerne som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell.
Danish: - Tag hætten af udtrækningskanylen.
Norwegian Bokmål: - Ta av hetten på tilbaketrekkingsnålen.
Danish: 4De fleste repræsenterede forbigående antydning til 1+ positiv urinprotein ved urinsticks.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på estimert kreatininclearance, oftest forbigående 4 De fleste hadde forbigående utslag på protein i urin, ved hjelp av urinstiks, mellom spormengder til 1+ 5 Se ytterligere informasjon under
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 4. uke som en enkeltdose.
Danish: - injektionsvæsken er klar til opaliserende.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en klar til blakket væske.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overfølsomhedsreaktioner ved canakinumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner ved behandling med canakinumab har blitt rapportert.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 4 mg/kg hver 8. uge
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 4 mg/kg hver 8. uke
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons (ophør af udslæt og andre generaliserede inflammatoriske symptomer) ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 150 mg eller 2 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en startdose på 150 mg eller 2 mg/kg, dersom en tilfredsstillende klinisk respons (resolusjon av utslett og andre symptomer på generalisert inflammasjon) ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilaris
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte ferdigfylte sprøyter
Danish: Vask hænder
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Danish: De fleste af følgende bivirkninger er milde.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2019 Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Danish: Evaluering for tuberkulose før behandlingen
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Danish: Den må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Danish: En måned efter fødsel var mælk/serum forholdet ≤ 0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Danish: Maksimal koncentration blev opnået 6,2 dage efter injektion.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Danish: Patienterne var mellem 18 og 82 år med en gennemsnitsalder på 45,9 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Danish: **Disse patienter skiftede til placebo ved uge 28.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
Danish: Interaktioner med cytokrom p450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende aftaler.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake hvis du slutter med behandlingen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet
Danish: Træk nålehætten af.
Norwegian Bokmål: Trekk av nåledekselet
Danish: Uge 12 (2 doser)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Danish: Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienten.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - Infektioner i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Danish: Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
Danish: PGA-scoren ved baseline var markant eller alvorlig hos 33,4 % af patienter.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal tage Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Danish: Effekten af Ilumetri på fertilitet hos mennesker er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tildrakizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktiverede vacciner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
Danish: Infektion i de øvre luftvejea
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveiera
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
Danish: c Ingen imputering for manglende data.
Norwegian Bokmål: c Ingen imputasjon ved manglende data.
Danish: Dette gælder også for vacciner og immunosuppressiva (medicin, der påvirker immunsystemet).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
Norwegian Bokmål: • Klem huden forsiktig sammen på valgt injeksjonssted.
Danish: Andel af patienter med PASI 90 respons over tid op til uge 64 (fuldt analysegrundlag Del 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Danish: a Langsigtet respons hos patienter, som var respondenter (havde opnået mindst PASI 75) på tildrakizumab i uge 28. b Ingen imputering for manglende data.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
Danish: 39,4c a Co-primær effektendepunkt i uge 12. b Non-respondent imputering for manglende data.
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
Danish: Ilumetri er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Ilumetri administreres som subkutan injeksjon.
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Danish: Ilumetri kan muligvis forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Danish: Studier i musetumor-modeller viste, at selektiv hæmning af IL-23p19 ikke øger den karcinogene risiko.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Norwegian Bokmål: o Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
Danish: • Tag en karton ud af køleskabet, og anbring den originale og uåbnede karton på en ren og flad arbejdsflade.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Danish: KLARGØRING 1.
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING 1.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Danish: Vedligeholdelse af respons
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
Danish: Inden behandlingen med Ilumetri påbegyndes, skal patienter evalueres for tuberkulose (TB) -infektion.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
Danish: Infektioner og parasitære infestationer
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer