FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • poševní plísňové infekce,
Slovak: • plesňové infekcie pošvy,
Czech: • zvýšení hladiny některých složek krve: glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu krevních destiček, inzulinu, volných mastných kyselin nebo ketonů.
Slovak: glukózy, C-reaktívneho proteínu, počtu krvných doštičiek, inzulínu, voľných mastných kyselín alebo ketónov.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Riarify ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Riarify ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Při srovnávání přípravku Riarify a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Slovak: Pri porovnaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
Czech: • problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),
Slovak: • problémy s fungovaním nadobličiek (adrenálna supresia),
Czech: Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru jednu dávku (vstřik).
Slovak: Nasmerujte náustok od seba a pevne stlačte tlakový obal, aby z neho vystrekla jedna dávka.
Czech: • glykopyrronium.
Slovak: • glykopyrónium.
Czech: Průjem1, sucho v ústech, dysfagie1, nevolnost, dyspepsie1, pálení rtů1, zubní kaz1, (aftózní) stomatitida Méně časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka1, sucho v ústach, dysfágia1, nauzea,dyspepsia1, pálenie pier1, zubný kaz1, (aftózna) stomatitída menej časté
Czech: Jak inhalátor používat
Slovak: Ako používať inhalátor
Czech: Údaje o podávání přípravku Riarify těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Riarify u gravidných žien.
Czech: CHOPN (COPD Assessment Test, CAT) 10 nebo více, a nejméně s jednou exacerbací CHOPN
Slovak: predpokladanej hodnoty) s príznakmi zhodnotenými ako skóre 10 alebo vyššie v teste na hodnotenie CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) a s najmenej jednou exacerbáciou CHOCHP
Czech: Při srovnání přípravku Riarify a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Czech: Obemkněte rty náustek, jazyk má ležet naplocho pod ním.
Slovak: Potom náustok zovrite perami a držte pod ním vystretý jazyk.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že inhalátor nesmí upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na počítadle.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dávali pozor a inhalátor im nespadol, pretože to môže spôsobiť, že počítadlo odpočíta dávku.
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Riarify s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Riarify (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Riarify (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
Czech: Chřipka1, plísňová infekce dutiny ústní, orofaryngeální kandidóza, ezofageální kandidóza1, sinusitida1, rinitida1, gastroenteritida1, vulvovaginální kandidóza1
Slovak: časté influenza1, orálna plesňová infekcia, orofaryngeálna kandidóza, ezofageálna kandidóza1, sinusitída1, rinitída1, gastroenteritída1, vulvovaginálna kandidóza1
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 vstřiků
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 60 dávok
Czech: Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem dole, vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete, ale nekousejte.
Slovak: Držte inhalátor vo vzpriamenej polohe tak, aby bol náustok dole a vložte si náustok medzi zuby bez toho, aby ste doň zahryzli.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Riarify u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Slovak: Použitie lieku Riarify sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Riarify používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Riarify používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Riarify Je důležité používat přípravek Riarify každý den. Nepřestávejte používat přípravek Riarify ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Slovak: Neprestávajte používať Riarify a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
Czech: Celkem 3 346 pacientů bylo léčeno beklometason-dipropionátem/formoterolfumarát dihydrátem/glykopyrroniem v dávce 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů v režimu cílové dávky (dvě inhalace dvakrát denně) ve studiích s více dávkami.
Slovak: Celkovo bolo v štúdiách liečených 3 346 pacientov s opakovanými dávkami beklometazóndipropionátu/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónia 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov v cieľovom dávkovacom režime (dve inhalácie dvakrát denne).
Czech: Přípravek Riarify je roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Slovak: Riarify je inhalačný roztok v tlakovom obale.
Czech: Jak přípravek Riarify vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Riarify a obsah balenia
Czech: Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norfluran.
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.
Czech: V inhalačních studiích přípravku Riarify s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků:
Slovak: Tlakový obal so 120 a 180 dávkami:
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Riarify byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Riarify v porovnaní s voľnou kombináciou.
Czech: neobsahuje Blue Box)
Slovak: VONKAJŠÍ MEDZIOBAL (LEN MULTIBALENIE: neobsahuje Blue Box)
Czech: injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. injekcie glykopyrónia sa 40 % dávky vylúčilo močom do
Czech: Přípravek Riarify se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Riarify používať opatrne.
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou konjugaci s fenolovou hydroxylovou skupinou.
Slovak: Formoterol sa výrazne metabolizuje, a to hlavne cestou priamej konjugácie na fenolovej hydroxylovej skupine.
Czech: Poruchy oka
Slovak: Poruchy videnia
Czech: Přípravek Riarify lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek Riarify môže používať v odporúčanej dávke.
Czech: Beklometason-dipropionát Beklometason-dipropionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách vykazuje glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích.
Slovak: Beklometazóndipropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má v pľúcach glukokortikoidový protizápalový účinok.
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN), faryngitida, orální kandidóza, infekce močových cest1, nasofaryngitida1
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia (u CHOCHP pacientov), faryngitída, orálna kandidóza, infekcia močových ciest1, nazofaryngitída1
Czech: Pacienti mají zkontrolovat, že se počítadlo dávek (nebo indikátor dávek) posunulo tak, jak mělo.
Slovak: Pacienti majú potom skontrolovať počítadlo dávok alebo indikátor dávok, aby sa presvedčili, či sa náležite posunuli.
Czech: Vyrážka1, kopřivka1, pruritus, hyperhidróza1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka1, urtikária1, pruritus, hyperhidróza1
Czech: Po opakované inhalaci dvou denních dávek v rozmezí od 12,5 do 50 mikrogramů z tlakového inhalátoru s odměřovanými dávkami u pacientů s CHOPN vykazovalo glykopyrronium lineární farmakokinetiku s nízkou systémovou akumulací v ustáleném stavu (medián míry akumulace činil 2,2-2,5).
Slovak: 50 mikrogramov pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora u pacientov s CHOCHP, glykopyrónium vykazovalo lineárne farmakokinetické vlastnosti s malou systémovou akumuláciou v rovnovážnom stave (stredná miera akumulácie 2,2 - 2,5).
Czech: Bezvodý ethanol Kyselina chlorovodíková Norfluran (hnací plyn)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol kyselina chlorovodíková norflurán (hnací plyn)
Czech: Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková; hnací plyn: norfluran.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.
Czech: • obal s obsahem 120 vstřiků,
Slovak: • obal obsahujúci 120 dávok,
Czech: Inhalátor musí přestat používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství zbylé v nádobce nemusí stačit k uvolnění úplného vstřiku.
Slovak: Pacienti majú prestať používať inhalátor, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 0, pretože množstvo, ktoré zostalo v tlakovom obale, nemusí stačiť na podanie celej dávky.
Czech: Jedno balení obsahuje jeden tlakový obal s obsahem 60 vstřiků, 120 vstřiků nebo 180 vstřiků.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden tlakový obal poskytujúci buď 60 dávok, 120 dávok, alebo 180 dávok.
Czech: Při srovnání s jednotlivými složkami přípravku nebyl prokázán potenciační účinek trojkombinace.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz dodatočných aditívnych účinkov trojkombinácie v porovnaní s jednotlivými zložkami.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
Slovak: Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z absorpcie pľúcami (36
Czech: Při srovnání přípravku Riarify a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom (miera výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií: 0,46 oproti 0,45 prípadu na pacienta/rok) neboli pozorované žiadne rozdiely.
Czech: U pacientů léčených digitalisovými glykosidy může hypokalemie zvyšovat náchylnost k arytmiím.
Slovak: Hypokaliémia môže u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií.
Czech: Rty mají obemykat náustek a jazyk má být naplocho pod ním.
Slovak: Pacienti majú potom náustok zovrieť perami a mať pod ním vystretý jazyk.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Riarify mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Slovak: Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Riarify, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
Czech: Účinek inhibice transportérů organických kationtů v ledvinách (s použitím cimetidinu jako zkušebního inhibitoru transportérů OCT2 a MATE1) na metabolismus inhalačního glykopyrronia ukázal omezené zvýšení jeho celkové systémové expozice (AUC0-t) o 16 % a mírné snížení renální clearance o 20 %, což bylo způsobeno současným podáváním cimetidinu.
Slovak: Účinok inhibície transportu organických katiónov (s použitím cimetidínu ako skúšobného inhibítora transportérov OCT2 a MATE1) v obličkách preukázal vplyv na dispozíciu inhalovaného glykopyrónia v dôsledku súbežného podania cimetidínu a to malé zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUC0-t)
Czech: Nasaďte víčko náustku zpět.
Slovak: Nasaďte znovu kryt náustka.
Czech: U glykopyrronia nebyl zjištěn vliv na subjekty s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: V prípade glykopyrónia nebola systémová expozícia u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek ovplyvnená.
Czech: Bylo však pozorováno zvýšení celkové systémové expozice až na 2,5násobek u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2), a to jako následek významného snížení množství vylučovaného močí (přibližně 90 % snížení renální clearance glykopyrronia).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 30 ml/min/1,73 m2) bolo však následkom značného zníženia množstva glykopyrónia vylúčeného močom (približne 90 % zníženie renálneho klírensu glykopyrónia) pozorované až 2,5-násobné zvýšenie celkovej systémovej expozície.
Czech: Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium.
Slovak: Liečivá sú: beklometazóndipropionát, dihydrát formoteroliumfumarátu a glykopyrónium.
Czech: Vydechněte pomalu a jak nejvíce je to možné, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Slovak: Čo najpomalšie a čo najviac zhlboka vydýchnite, tak, aby ste si vydýchli všetok vzduch z pľúc.
Czech: Paradoxní bronchospasmus1, orofaryngeální bolest, faryngeální erytém, faryngeální zánět, sucho v hrdle
Slovak: menej časté paradoxný bronchospazmus1, orofaryngeálna bolesť, faryngeálny erytém, faryngeálny zápal, sucho v hrdle zriedkavé dyspnoe1
Czech: Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.
Slovak: Čistou suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou utrite vnútornú aj vonkajšiu časť náustka a inhalátor.
Czech: Po naplnění má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.
Slovak: Po príprave na prvé použitie má počítadlo/indikátor ukazovať číslo 60, 120 alebo 180.
Czech: Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách1, muskuloskeletální bolest na hrudníku1
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče, myalgia, bolesť končatín1, muskuloskeletálna bolesť hrudníka1
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Riarify srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Slovak: Riarify a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
Czech: Vícečetné balení: 240 vstřiků (2 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) Vícečetné balení: 360 vstřiků (3 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) 1 tlakový obal s obsahem 180 vstřiků
Slovak: Multibalenie: 360 dávok (3 tlakové obaly, každý so 120 dávkami) 1 tlakový obal so 180 dávkami
Czech: Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Slovak: inhalačný roztok v tlakovom obale
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava1
Czech: • bolest v krku,
Slovak: • bolesť hrdla,
Czech: Obě studie byly prováděny u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN se závažným až velmi závažným omezením průtoku vzduchu (FEV1 méně než 50 % předpokládané hodnoty), se skóre příznaků v testu hodnocení
Slovak: CHOCHP so závažným až veľmi závažným obmedzením prietoku vzduchu (FEV1 menej ako 50 %
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Riarify s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Czech: nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce (ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také známé jako HOCM, tj.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom, ako je angina pectoris (bolesť srdca, bolesť na hrudníku), nedávno prekonaný infarkt (infarkt myokardu), zlyhanie srdca, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), ochorenie srdcových chlopní prípadne iné abnormality srdca, alebo ak máte ochorenie známe ako hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (tiež známa ako HOCM, stav,
Czech: Přípravek Riarify musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Riarify podávať opatrne.
Czech: Zkouška inhalátoru
Slovak: Testovanie inhalátora
Czech: • bolest v horních nebo dolních končetinách, • bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,
Slovak: • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch hrudníka,
Czech: U tlakových obalů na 60 a 120 vstřiků je při každém stisknutí obalu pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počet uváděný počítadlem se sníží o hodnotu jedné.
Slovak: Pri tlakovom obale so 60 a 120 dávkami, po každý raz, keď pacient stlačí inhalátor, uvoľní sa dávka roztoku a počítadlo odpočíta jednu dávku.
Czech: Dysfonie
Slovak: Dyspnoea
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Riarify s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Czech: Přípravek Riarify je určen k inhalačnímu podání.
Slovak: Riarify je na inhalačné použitie.
Czech: Biologická dostupnost požitého beklometason-dipropionátu je zanedbatelná, přeměna na beklometason-17-monopropionát před vstupem do systémového oběhu však činí 41 % dávky absorbované jako aktivní metabolit.
Slovak: Biologická dostupnosť prehltnutého beklometazóndipropionátu je zanedbateľná, avšak predsystémová premena na beklometazón-17-monopropionát vedie k absorpcii 41
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Riarify s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Riarify.
Slovak: Liek Riarify nepoužívajte počas dojčenia.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Slovak: opuchu jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožná vyrážka, používanie lieku Riarify sa má okamžite prerušiť a má sa nasadiť alternatívna liečba.
Czech: Hypersenzitivita
Slovak: Hyperglykémia
Czech: Použití inhalátoru
Slovak: Používanie inhalátora
Czech: Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici.
Slovak: keďže formoterol sa primárne vylučuje hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Czech: Pacienti, pro něž je obtížné synchronizovat spuštění vstřiku aerosolu s nádechem, mohou použít nástavec AeroChamber Plus.
Slovak: Pacienti, pre ktorých je ťažké zosynchronizovať uvoľnenie dávky aerosólu s nádychom, môžu použiť ako pomôcku nadstavec AeroChamber Plus, ktorý má byť správne vyčistený podľa popisu v príslušnej písomnej informácii.
Czech: Snížená kostní denzita1
Slovak: zriedkavé znížená hustota kostí1
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a indikátor dávek se o malý úsek pootočí.
Slovak: Vždy, keď stlačíte tlakový obal, vystrekne liek a indikátor dávok sa pootočí.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 25 °C maximálne 2 mesiace.
Czech: Eliminace Průměrný eliminační poločas glykopyrronia u zdravých dobrovolníků byl přibližně 6 hodin po i.v.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie glykopyrónia u zdravých dobrovoľníkov bol v rovnovážnom stave približne 6 hodín po podaní i.v. injekcie, zatiaľ čo po inhalácii u pacientov s CHOCHP bol v rozmedzí
Czech: Některé pozorované nežádoucí účinky typicky souvisejí s těmito látkami: Beklometason-dipropionát: pneumonie, orální plísňové infekce, plísňové infekce dolních dýchacích cest, dysfonie, podráždění hrdla, hyperglykemie, psychiatrické poruchy, snížený kortizol, rozmazané vidění.
Slovak: Beklometazóndipropionát: pneumónia, orálne plesňové infekcie, infekcia dolných dýchacích ciest (plesňová), dysfónia, podráždenie hrdla, hyperglykémia, psychické poruchy, znížená hladina kortizolu, rozmazané videnie.