FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg на ден или 2,5 mg на ден.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt devu līdz 5 mg dienā vai 2,5 mg dienā.
Bulgarian: (9,7 до 15,0)
Latvian: (no 9,7 līdz 15,0)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка, са получени от окончателния анализ на ПБП (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija iegūti PFS galīgajā analīzē (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
Bulgarian: Резултатите от крайния анализ на ПБП със 154 случая на ПБП въз основа на местната оценка на изследователя, показват изчислен HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) в полза на рамото на еверолимус + екземестан спрямо рамото на еверолимус.
Latvian: Galīgās PFS analīzes rezultāts ar 154 PFS gadījumiem, kas novēroti pamatojoties uz vietējā pētnieka novērtējumu, liecināja, ka aprēķinātā RA ir 0,74 (90% TI: 0,57, 0,97) par labu everolima + eksemestāna grupai, salīdzinot ar everolima monoterapijas grupu.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването като цяло са балансирани (медиана на възрастта 63 години [интервал 22 до 86], 76% са от бялата раса, анамнеза за предшестваща употреба на соматостатинов аналог [ССА]).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimību raksturojošie rādītāji kopumā bija līdzīgi (vecuma mediāna 63 gadi [intervālā no 22 līdz 86], 76% bija baltās rases pārstāvji, anamnēzē somatostatīna analoga [SSA] iepriekšēja lietošana).
Bulgarian: Смята се, че тази доза Afinitor коригира AUC в диапазона, наблюдаван преди прилагането на индуктора.
Latvian: Paredzams, ka šī Afinitor deva nodrošinās AUC līmeni, kāds tiktu sasniegts bez lietošanas kopā ar induktoru.
Bulgarian: Степен 4 (<0,5x10 9/l)
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
Bulgarian: Поради тази причина абсорбцията и последващото елиминиране на еверолимус могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които повлияват CYP3A4 и/или PgP. In vitro еверолимус е компетитивен инхибитор на CYP3A4 и смесен инхибитор на CYP2D6.
Latvian: Tādēļ everolima uzsūkšanos un sekojošo elimināciju var ietekmēt zāles, kas ietekmē CYP3A4 un/vai PgP. In vitro everolims ir konkurējošs CYP3A4 inhibitors un jaukts CYP2D6 inhibitors.
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с Afinitor и силни инхибитори не се препоръчва.
Latvian: Tādēļ Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
Latvian: Everolimam piemīt imūno sistēmu nomācošas īpašības, un tā lietošana pacientiem var radīt noslieci uz bakteriālu, sēnīšu, vīrusu vai protozoju infekciju, tai skaitā oportūnistisku patogēnu infekciju, rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет.
Latvian: Afinitor var ietekmēt sieviešu auglību.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Latvian: Lietojot Afinitor, ārstiem un pacientiem jāapzinās paaugstinātais infekciju risks.
Bulgarian: По време на приема на Afinitor е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Afinitor.
Latvian: Afinitor lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Afinitor.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Latvian: Tomēr ir jāizvairās no spirtu saturošu līdzekļu, ūdeņraža peroksīda, joda un timiāna atvasinājumu lietošanas, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което води до понижаване на фертилитета при мъжките.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā žurkām ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā mazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, un tas izraisīja tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Bulgarian: Степен на клинична полза в
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku Afinitor devu (2,5, 5 vai 7,5 mg dienā).
Bulgarian: Ако Afinitor се приема с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално (напр. пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин или производни на ерго алкалоиди), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани лекартвени реакции, описани в продуктовата информация на прилагания перорално CYP3A4 субстрат (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja Afinitor tiek lietots kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, kvinidīns vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi), pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kas ir aprakstītas perorāli lietojamu CYP3A4 substrātu zāļu aprakstā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Клинично значим ефект върху ефикасния отговор към еверолимус при пациенти с авансирали невроендокринни тумори не може да бъде установен.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz everolima atbildes reakcijas efektivitāti pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīniem audzējiem nav pierādīta.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с умерени CYP3A4 и/или PgP инхибитори или индуктори не може да бъде избегнато, трябва да се има предвид коригиране на дозата на Afinitor на база прогнозираната AUC (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un/vai PgP inhibitoriem vai induktoriem, jāapsver Afinitor devas pielāgošana, pamatojoties uz sagaidāmo AUC (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
Latvian: Afinitor terapijas laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: При всички анализирани субгрупи (възраст, чувствителност към предшестваща хормонална терапия, брой засегнати органи, наличие на костни лезии на изходно ниво и наличие на висцерални метастази, и други важни демографски и прогностични субгрупи) се наблюдава позитивен терапевтичен ефект с еверолимус + екземестан с определен коефициент на риска (HR) спрямо плацебо + екземестан в интервал от 0,25 до 0,60.
Latvian: Visās analizētajās apakšgrupās (vecums, jutība pret iepriekšējo hormonālo terapiju, skarto orgānu skaits, tikai kaulu bojājumu skaits sākotnējā stāvoklī un iekšējo orgānu metastāžu esamība, kā arī visās galvenajās demogrāfiskajās un prognostiskajās apakšgrupās) novēroja pozitīvu ārstēšanas ietekmi, lietojot everolimu + eksemestānu, aprēķinātā riska attiecība (RA) bija intervālā no 0,25 līdz 0,60 salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns.
Bulgarian: (2,9 до 5,6)
Latvian: (no 2,9 līdz 5,6)
Bulgarian: Няма, обаче, клинични данни с такова коригиране на дозата.
Latvian: Tomēr nav pieejami klīniskie dati par šādu devas pielāgošanu.
Bulgarian: Проучване с едно рамо при постменопаузални пациентки с рак на гърдата, лекувани с Afinitor плюс екземестан показва, че кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста през първите 8 седмици от лечението, може да намали честотата и тежестта на стоматита (вж. точка 5.1).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru un eksemestānu, liecināja, ka spirtu nesaturošs kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio-/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни CYP3A4 инхибитори води до драматично повишаване на плазмените концентрации на еверолимус (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ievērojami paaugstina everolima koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно еверолимус може да повлияе бионаличността на едновременно приложените през устата субстрати на CYP3A4.
Latvian: Tādēļ everolims var ietekmēt vienlaicīgi iekšķīgi lietoto CYP3A4 substrātu biopieejamību.
Bulgarian: (0,38 до 0,54)
Latvian: (no 0,38 līdz 0,54)
Bulgarian: Ако токсичността се понася добре, не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са интраназална противогрипна ваксина, ваксина против морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ваксина, ваксина против жълта треска, варицела и TY21a тифоидна ваксина.
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliomielīta, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Bulgarian: Функционални карциноидни тумори
Latvian: Funkcionējoši karcinoīdie audzēji
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на еверолимус 10 mg (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата плазмена концентрация Cmax с 54%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja everolima 10 mg sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC) par 22% un maksimālo koncentrāciju plazmā Cmax par 54%.
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims/Eksemestāns (n/N=80/104) Everolims (n/N=74/103)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Bulgarian: (0,31 до 0,48)
Latvian: (no 0,31 līdz 0,48)
Bulgarian: При всички случаи на предозиране е необходимо да се предприемат общи поддържащи мерки.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāuzsāk vispārēja uzturoša terapija.
Bulgarian: Пациенти, изложени на риск Afinitor
Latvian: Riska grupas pacientu skaits Afinitor
Bulgarian: Не трябва да се прилагат противогъбични средства, ако не е диагностицирана гъбична инфекция (вж. точка 4.5).
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav ieteicama, ja vien nav noteikta sēnīšu infekcijas diagnoze (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - Afinitor ir ieteicams tikai tad, ja vēlamais ieguvums atsver risku.
Bulgarian: AUC ↑ 3,7 пъти Cmax ↑ 2,2 пъти
Latvian: AUC ↑ 3,7- reizes Cmax ↑ 2,2- reizes
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Latvian: Riska grupas pacientu skaits
Bulgarian: Лечението със соматостатинови аналози е било разрешено, като част от НДПГ.
Latvian: Kā BSC sastāvdaļa bija atļauta ārstēšana ar somatostatīna analogiem.
Bulgarian: Плацебо a n=239
Latvian: Placebo a n=239
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с мощен индуктор на CYP3A4, трябва да се обмисли повишаване на дозата Afinitor от 10 mg/ден на 20 mg/ден, като увеличението се осъществява на стъпки по 5 mg или по-малко, приложени на ден 4 и 8 от началното прилагане на индуктора.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Afinitor devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии)
Latvian: • Pēkšņs elpas trūkums, sāpes krūtīs vai asinis krēpās (iespējamas plaušu embolijas (stāvoklis, kad ir nosprostota viena vai vairākas plaušu artērijas) pazīmes).
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при болни от рак пациенти, не се установява значимо влияние на възрастта (27-85 години) върху пероралния клирънс на еверолимус.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas vērtēšanā vēža pacientiem netika atklāta nozīmīga vecuma (27-85 gadi) ietekme uz everolima klīrensu pēc iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: p-стойност
Latvian: p vērtība
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, ако чернодробният статус на пациента (по Child-Pugh) се промени в хода на лечението (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā mainās pacienta aknu stāvoklis (pēc Child-Pugh klasifikācijas), deva ir jāpielāgo (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Стоматитът е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите на лечение с Afinitor (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
Latvian: Everolims samazina asins piegādi audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане Afinitor се предлага като таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Latvian: Devas Dažādām lietošanas shēmām Afinitor ir pieejams 2,5 mg, 5 mg un 10 mg tablešu veidā.
Bulgarian: При крайния анализ на ОП, средната продължителност на лечението с еверолимус е 24,0 седмици (интервал 1,0-199,1 седмици).
Latvian: Galīgās OS analīzes brīdī ārstēšanas ar everolimu ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas (intervāls 1,0-199,1 nedēļas).
Bulgarian: Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Latvian: • Roku, plaukstu, pēdu, potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums (tūskas pazīmes).
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на еверолимус са оценени по време на две проучвания, в които Afinitor таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 участници с нарушена чернодробна функция спрямо участници с нормална чернодробна функция.
Latvian: Everolima lietošanas drošums, panesamība un farmakokinētika izvērtēta divos vienas iekšķīgi lietotas Afinitor tablešu devas pētījumos, kuros piedalījās 8 un 34 indivīdi ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Има сигнификантна корелация между AUC0-τ и най-ниската концентрация преди прилагане на дозата в стационарно състояние.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā bija nozīmīga AUC0-τ korelācija ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms nākamās devas lietošanas.
Bulgarian: Не е проучвано.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Резултатите за вторичната крайна точка ОП не са в съответствие с първичната крайна точка ПБП, като се наблюдава тенденция в полза на рамото на еверолимус, приложен самостоятелно.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS rezultāti neatbilda primārajam mērķa kritērijam PFS, novērota tendence par labu everolima monoterapijas grupai.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от PJP/PCP, някои от които с летален изход (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar PJP/PCP gadījumiem, daži ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Стратифициран логаритмично преобразуван rank тест (log-rank test)
Latvian: Stratificēts log-rank tests
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Latvian: Saistībā ar pacientu individuālajām īpašībām ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tāpēc nepieciešams rūpīgi kontrolēt blakusparādības.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че едновременното прилагане на мидазолам (чувствителен на CYP3A субстрат) през устата с еверолимус, води до 25% повишение на Cmax на мидазолам и 30% повишение на AUC(0-inf) на мидазолам.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma rezultāti ar veseliem indivīdiem parādīja, ka vienlaicīgi lietojot perorālas midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) devas un everolimu, midazolāma Cmax palielinājās par 25% un midazolāma AUC(0-inf).par 30%.
Bulgarian: Ваксинации
Latvian: Vakcinācija
Bulgarian: Еверолимус води до спонтанно обостряне на подлежащите заболявания (хроничен миокардит при плъхове, коксаки вирусна инфекция на плазмата и сърцето при маймуни, кокцидиална инфестация на гастроинтестиналния тракт при минипрасета, кожни лезии при мишки и маймуни).
Latvian: Everolims spontāni pastiprināja dzīvniekiem iepriekš esošas slimības (hronisku miokardītu žurkām, Koksaki vīrusa infekciju plazmā un sirdī pērtiķiem; kuņģa-zarnu trakta infestāciju ar kokcīdijām pundurcūkām, ādas bojājumus pelēm un pērtiķiem).
Bulgarian: Afinitor 5 mg и Afinitor 10 mg се предлагат в блистери, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки.
Latvian: Afinitor 5 mg un Afinitor 10 mg pieejams blisteriepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm.
Bulgarian: Гръдна болка, несвързана със сърцето, забавено зарастване на рани
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs, traucēta brūču dzīšana
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е да се определи HR за ПБП при еверолимус + екземестан спрямо капецитабин.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar kapecitabīnu.
Bulgarian: Едностранна p-стойност от стратифициран log-rank тест
Latvian: Stratificēta log-rank testa vienpusēja p-vērtība
Bulgarian: Стоматит г, диария, гадене
Latvian: Stomatīts d, caureja, slikta dūša
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
Latvian: • Ievērojami samazināta urīna izdalīšanās, pietūkums kājās, apjukums, sāpes mugurā (akūtas nieru mazspējas pazīmes).
Bulgarian: Еверолимус е субстрат на CYP3A4 и PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 un PgP substrāts.
Bulgarian: Тромбоцитопения Степен 2 (<75, ≥50x10
Latvian: 2. pakāpe (<75, ≥50x10
Bulgarian: Общо 309 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да приемат комбинацията еверолимус (10 mg веднъж дневно) + екземестан (25 mg веднъж дневно) (n=104), еверолимус самостоятелно (10 mg веднъж дневно) (n=103) или капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от една седмица почивка, 3-седмичен цикъл) (n=102).
Latvian: Kopā 309 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1 vai nu everolima (10 mg dienā) + eksemestāna (25 mg dienā) kombinācijas (n=104), vai everolima monoterapijas (10 mg dienā) (n=103), vai kapecitabīna (1250 mg/m divas reizes dienā divas nedēļas, kam seko nedēļas atpūta; 3 nedēļu cikls) (n=102) grupā.
Bulgarian: Плацебо n=97
Latvian: Placebo n=97
Bulgarian: При зайци ембриотоксичността се проявява като увеличен брой късни резорбции.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās kā biežāka vēlīna augļa resorbcija.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg се предлага в блистери, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Latvian: Afinitor 2,5 mg pieejams blisteriepakojumos pa 30 vai 90 tabletēm.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори пикова концентрация на еверолимус (Cmax) се достига при медиана 1 час след ежедневно приложение на 5 и 10 mg еверолимус на гладно или с лека закуска без мазнини.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Bulgarian: Средната продължителност на откритото лечение е била 47,7 седмици при всички пациенти; 67,1 седмици при 53-те пациенти, рандомизирани на еверолимус, които преминават към открит прием на еверолимус и 44,1 седмици при 172-те пациенти, рандомизирани на плацебо, които преминават към открит прием на еверолимус.
Latvian: Atklātās ārstēšanas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 47,7 nedēļas; 67,1 nedēļa 53 pacientiem, kuri bija randomizēti everolima grupā un kuriem nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar everolimu un 44,1 nedēļa 172 pacientiem, kuri bija randomizēti placebo grupā un kuriem nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar everolimu.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 30 vai 90 tabletes.
Bulgarian: (9,8 до 15,9)
Latvian: (9,8 līdz 15,9)
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо, както и за протеинурия (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Към момента на заключване на данните медианата на продължителността на лечението е 27,5 седмици (интервал 2,0-165,7) в рамото на еверолимус + екземестан, 20 седмици (1,3-145,0) в рамото на еверолимус и 26,7 седмици (1,4-177,1) в рамото на капецитабин.
Latvian: Datu vākšanas pārtraukšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 27,5 nedēļas (intervāls 2,0-165,7) everolima + eksemestāna grupā, 20 nedēļas (1,3-145,0) everolima grupā un 26,7 nedēļas (1,4-177,1) kapecitabīna grupā.
Bulgarian: Главните таргетни органи са били мъжка и женска репродуктивна система (дегенерация на тестикуларните тубули, намалено количество сперма в епидидимите и атрофия на матката) при някои от видовете; бели дробове (повишен брой алвеоларни макрофаги) при плъхове и мишки; панкреас (дегранулация и вакуолизация на екзокринните клетки, съответно при маймуни и минипрасета и дегенерация на островните клетки при маймуни); и очи (лентикуларно помътняване в областта на предния шев) само при плъхове.
Latvian: Galvenie mērķa orgāni vairāku sugu dzīvniekiem bija vīrišķā un sievišķā dzimumsistēma (sēklinieku kanāliņu deģenerācija, samazināts spermatozoīdu skaits sēklinieka piedēklī un dzemdes atrofija); žurkām un pelēm - plaušas (palielināts alveolāro makrofāgu skaits), pērtiķiem un pundurcūkām - aizkuņģa dziedzeris (attiecīgi eksokrīno šūnu degranulācija un vakuolizācija, un tikai pērtiķiem - „saliņu" šūnu deģenerācija), bet tikai žurkām - acis (lēcas priekšējās šuves līnijas necaurspīdība).
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Bulgarian: Еверолимус Плацебо
Latvian: Everolims Placebo
Bulgarian: Общо 416 пациенти са били рандомизирани 2:1 да получават Afinitor (n=277) или плацебо (n=139).
Latvian: Kopumā 416 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu Afinitor (n=277) vai placebo (n=139).