FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Italian: L'epatite B materna non comporta una controindicazione all'allattamento al seno se il neonato viene adeguatamente gestito per la prevenzione dell'epatite B alla nascita e non vi è evidenza che la bassa concentrazione di lamivudina nel latte materno comporti reazioni avverse nei bambini allattati al seno.
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Italian: La soluzione orale contiene propile e metile paraidrossibenzoato.
English: From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Italian: Studi in seguito alla somministrazione per via endovenosa mostrano che il volume medio di distribuzione è pari a 1,3 l/kg.
English: For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV che non richiedono terapia antiretrovirale, esiste il rischio di mutazione HIV quando lamivudina viene usata da sola per il trattamento dell'epatite cronica B.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina la maggior parte dell'innalzamento dei valori sierici di ALT dopo trattamento si è verificata tra le 8 e le 12 settimane dopo il trattamento.
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Italian: Il dosaggio deve pertanto essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto.
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Italian: I pazienti devono essere informati che la terapia con lamivudina non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
English: The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Italian: Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml).
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Italian: Esistono informazioni limitate disponibili sulla trasmissione materno-fetale del virus dell'epatite B nelle donne in gravidanza trattate con lamivudina.
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
Italian: Qualora vi sia trasmissione materna dell'HBV, nonostante l'adeguata profilassi, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno per ridurre il rischio di emergenza di mutanti resistenti a lamivudina nel neonato.
English: Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Italian: Disturbi muscolari, comprendenti mialgia e crampi*
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Italian: • nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametossazolo.
English: The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
English: What Zeffix is and what it is used for
Italian: Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
English: - Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
Italian: - Settimana 260 normale sopra il normale < del valore basale sopra il normale > del valore basale
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Italian: Deve esser tenuta in considerazione la possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, particolarmente se la loro via di eliminazione principale è la secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, per esempio trimetoprim.
English: Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Italian: Lamivudina non presenta alcuna interazione farmacocinetica con l'alfa-interferone, quando i due medicinali sono somministrati insieme.
English: Delta hepatitis or hepatitis C
Italian: Epatite Delta o epatite C
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Italian: Alla dose terapeutica, cioè 100 mg/die, la Cmax è dell'ordine di 1,1-1,5 µg/ml, ed i valori minimi sono 0,015-0,020 µg/ml.
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Italian: Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l'infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l'infezione da HIV.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata mutagena nei test sui batteri ma, come molti analoghi dei nucleosidi, ha presentato attività in un test citogenetico in vitro e nel test sul linfoma del topo.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo, del basso legame con le proteine plasmatiche e della eliminazione renale pressoché completa della sostanza nella sua forma immodificata.
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con lamivudina sono stati riportati malessere ed affaticamento.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Italian: • una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).
English: When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Italian: Quando la terapia con lamivudina è stata protratta dopo il trapianto, si verificavano una riduzione del tasso di re-infezione del trapianto da parte dell'HBV, un aumento della perdita dell'HBsAg e un tasso di sopravvivenza ad un anno dal trapianto del 76 - 100 %.
English: However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Italian: Tuttavia, la percentuale di pazienti che avevano avuto aumenti dopo il trattamento associati con incrementi della bilirubina è stata più bassa e simile in entrambi i gruppi di trattamento (vedere la Tabella 3 nel paragrafo 5.1).
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80, ossidi sintetici di ferro giallo e rosso.
English: Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Italian: I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun'altra modifica di dosaggio.
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Italian: Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
English: • emtricitabine used to treat HIV or hepatitis B infection
Italian: • emtricitabina usata per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Italian: A seguito della sieroconversione HBeAg, la risposta sierologia e la remissione clinica sono generalmente durature dopo l'interruzione di lamivudina.
English: Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Italian: Il trattamento protratto con lamivudina per ulteriori 2 anni, nei pazienti che non erano stati in grado di raggiungere la sieroconversione HBeAg negli studi iniziali controllati di 1 anno, ha evidenziato un ulteriore miglioramento nella fibrosi “a ponte”.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata questi aumenti di ALT del siero in generale non sono stati accompagnati da un aumento delle concentrazioni della bilirubina sierica o da segni di scompenso epatico.
English: Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Italian: I parametri di laboratorio da controllare devono includere (come minimo) ALT sierica, la bilirubina, l'albumina, l'azotemia, la creatinina e lo stato virologico: antigeni/anticorpi HBV, e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV.
English: Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Italian: Lamivudina-TP non interferisce con il normale metabolismo cellulare dei desossinucleotidi.
English: Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Italian: I dati derivano da uno studio di trattamento prolungato (NUCAB3017) in pazienti HBeAg negativi trattati con lamivudina.
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Italian: Herts SG12 ODJ Regno Unito o
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Italian: Inoltre lamivudina-TP ha scarsi effetti sul contenuto in DNA delle cellule dei mammiferi.
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Italian: In uno studio prolungato di trattamento in pazienti asiatici (NUCB3018) il tasso di sieroconversione HBeAg e quello di normalizzazione di ALT alla fine del periodo di trattamento di 5 anni, è stato rispettivamente del 48 % (28/58) e del 47 % (15/32).
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di lamivudina nei pazienti HBeAg negativi (mutanti pre-core) e in quelli sottoposti a concomitanti regimi immunosoppressivi, compresa la chemioterapia antineoplastica.
English: Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Italian: Zeffix è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Italian: Le sostanze prevalentemente escrete tramite il sistema attivo degli anioni organici oppure tramite filtrazione glomerulare difficilmente danno luogo ad interazioni significative, dal punto di vista clinico, con lamivudina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
Italian: Vedere le istruzioni su come misurare ed assumere la dose del medicinale dopo il paragrafo 6 di questo foglio.
English: Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione nelle madri che allattano trattate con lamivudina per l'HBV tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Italian: È necessaria una riduzione della dose in quei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a lamivudina per ridurre il rischio di resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale.
English: If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
English: Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
Italian: La normalizzazione dei livelli di ALT si è verificata nel 31 % (14/45) dei pazienti trattati con la terapia combinata rispetto al 6 % (3/47) dei pazienti trattati con lamivudina da sola.
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK, vedere di seguito) sono risultate simili tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con lamivudina.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Italian: I livelli sierici di ALT e dell'HBV DNA devono essere controllati ad intervalli di 3 mesi e nei pazienti HBeAg positivi, l'HBeAg deve essere valutato ogni 6 mesi.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Italian: Negli studi controllati di fase III con nessun trattamento attivo di followup, l'incidenza dell'innalzamento dei valori sierici di ALT dopo trattamento (più di tre volte rispetto ai valori basali) è stata maggiore nei pazienti trattati con lamivudina (21%) rispetto a quelli che ricevevano il placebo (8 %).
English: Abnormal Value
Italian: Valori anomali
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Italian: Lamivudina-TP funge da substrato della polimerasi virale dell'HBV.
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Italian: Questo livello di soppressione virale si è mantenuto (studio di follow-on NUC20917) con la terapia di associazione durante il secondo anno di trattamento alla settimana 104 e la maggior parte dei pazienti ha avuto un miglioramento nei marker di funzionalità epatica e ha continuato a trarre beneficio clinico.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Italian: Zeffix non impedirà la trasmissione dell'infezione da epatite B ad altre persone.
English: Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
Italian: Confezione contenente 240 ml di lamivudina soluzione orale in un flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) munito di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
English: Talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Informi il medico o il farmacista.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Italian: I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva.
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Italian: Quaranta pazienti (HBeAg negativi o HBeAg positivi) sia con malattia epatica scompensata o con ricomparsa dell'HBV dopo trapianto del fegato e mutante YMDD sono stati arruolati in un braccio in aperto dello studio NUC20904.
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Italian: Frequenza di emergenza del mutante YMDD dell'HBV e impatto sulla risposta al trattamento La monoterapia con lamivudina porta ad una selezione del mutante YMDD dell'HBV in circa il 24 % dei pazienti dopo un anno di terapia, che aumentano a 69 % dopo 5 anni di terapia.
English: 2 Upper limit of normal
Italian: 2 Limiti superiori della norma
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Italian: Zeffix non deve essere assunto con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina (vedere paragrafo 4.5).
English: For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Italian: Per le pazienti che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione di lamivudina.
English: The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per l'applicatore in polietilene e un applicatore per uso orale da 10 ml composto da un corpo cilindrico in polipropilene (con graduazioni in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
English: Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Italian: La progressione a cirrosi si è verificata in 4/68 (6 %) pazienti con mutante YMDD, mentre nessun paziente senza mutante ha avuto una progressione a cirrosi.
English: • an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
Italian: • un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
English: The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Italian: L'incidenza del mutante YMDD dell'HBV è risultata simile a quella osservata negli adulti con un range dal 19 %, alla 52osettimana, fino a raggiungere il 45 % nei pazienti trattati ininterrottamente per 24 mesi.
English: However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Italian: Tuttavia la progressione della malattia nei soggetti con mutante YMDD nel gruppo trattato con lamivudina è stata più bassa rispetto alla progressione della malattia nel gruppo trattato con placebo (23/209, 11 % rispetto a 38/214, 18 % rispettivamente).
English: As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
Italian: Come previsto, a causa della concomitante immunosoppressione, il tasso di insorgenza di mutanti YMDD dell'HBV dopo 52 settimane di trattamento, è stato più alto (36 % - 64 %) nella popolazione con trapianto del fegato rispetto ai pazienti immunocompetenti con CHB (14 % - 32 %).
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Italian: La sieroconversione HBeAg confermata si è verificata nel 47 % (118/252) dei soggetti trattati con lamivudina e il 93 % (320/345) dei soggetti che assumevano lamivudina diventava HBV DNA negativo [VERSANT (versione 1), test bDNA, LLOD < 0,7 Meq/ml] durante lo studio.
English: The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
Italian: Le compresse sono di color caramello, rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, con impresso “GX CG5” su un lato.