FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Romanian: Nivelul de risc depinde de durata de utilizare (vezi pct. 4.4).
English: If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de 20 mg BZA a fost evaluată într-un studiu efectuat la 26 femei sănătoase aflate în postmenopauză.
English: Call your doctor or pharmacist.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este posibil să aveţi greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături.
English: DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Romanian: DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active, numite estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu bazedoxifenă administrată în monoterapie, somnolenţa a fost raportată ca reacţie adversă, iar pacienţii trebuie sfătuiţi cu privire la potenţialul efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Romanian: Distribuţia hormonilor estrogeni exogeni este similară cu cea a hormonilor estrogeni endogeni.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
Romanian: • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES)
English: In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, o proporţie semnificativă a estrogenilor circulanţi este reprezentată de forma de sulfoconjugaţi, în special sulfat de estronă, care serveşte drept precursor circulant pentru formarea mai multor estrogeni activi.
English: • A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
Romanian: • Agravare a coreei (o afecţiune neurologică deja existentă, caracterizată prin mişcări spastice involuntare ale corpului)
English: The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate atunci când estrogenii conjugaţi şi/sau bazedoxifena (componentele active ale acestui medicament), au fost folosite în monoterapie şi acestea pot apărea, de asemenea, şi la acest medicament:
English: - Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi, de aceea, pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu EC/BZA.
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Romanian: • Creşteri ale valorilor enzimelor ficatului (identificate prin testarea de rutină a funcţiei ficatului)
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Romanian: Dacă hotărâţi să opriţi administrarea acestui medicament înainte de a termina cura prescrisă, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EC/BZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în „tratamentul simptomelor deficitului de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză” (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului cu estrogeni în monoterapie şi de doza de estrogeni, creşterea riscului de cancer endometrial în studiile epidemiologice a variat între 5 şi 55 de cazuri suplimentare diagnosticate la fiecare 1000 femei cu vârste cuprinse între 50 şi 65 ani.
English: Speak to your doctor for advice.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent privind expunerea fetală accidentală la estrogeni nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână de administrare o dată pe zi.
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 din 100 de persoane • Dacă manifestaţi dureri de cap asemănătoare migrenelor sau dureri de cap severe
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a demonstrat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează în prezent terapie de substituţie hormonală, comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată terapie de substituţie hormonală (RR 1,43; 95 % IC 1,31-1,56).
English: Vulvovaginal candidiasis
Romanian: Candidoză vulvovaginală
English: If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, iar valorile testelor funcţionale ale ficatului nu au revenit la normal.
English: If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile descrise mai sus apare pentru prima dată în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi imediat să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n = 8), femeile cu vârsta curpinsă între 65 şi 74 ani (n = 8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, iar femeile cu vârsta 75 ani (n = 8 ) au prezentat o creştere de 2,6 ori a ASC.
English: Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct.5.2).
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină şi azitromicină sau antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu.
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS la starea de echilibru (n=24) Cmax (ng/ml)
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Romanian: Potenţare a creşterii meningiomului benign; boală fibrochistică a sânului
English: If you stop taking DUAVIVE
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DUAVIVE
English: Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Romanian: Studiile farmacocinetice pentru combinaţia EC/BZA au fost efectuate la femeile sănătoase aflate în postmenopauză, care au intrat în mod natural în postmenopauză sau la care s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Romanian: Pacientele tratate cu EC/BZA trebuie monitorizate cu atenţie pentru a identifica semnele dezvoltării de afecţiuni ale veziculei biliare.
English: CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Romanian: EC/BZA nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 75 ani.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
Romanian: • risc crescut de apariţie a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân)
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Romanian: Componentele active ale EC sunt în principal sulfat-esterii de estronă, equilin-sulfaţi şi 17α/β- estradiol.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Romanian: Capacitatea de legare a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea concentraţiei TBG.
English: Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Romanian: Rezultatele celui mai mare studiu randomizat, controlat cu placebo (studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS) sunt prezentate mai jos.
English: Changes in weight (increase or decrease)
Romanian: Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când descoperă un potenţial simptom de trombembolism (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere bruscă în piept, dispnee).
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: EC/BZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
Romanian: Acestea reprezintă un substitut pentru deficitul producerii de estrogen la femeile aflate în menopauză şi ameliorează simptomele menopauzei.
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 5) privind utilizarea de bazedoxifena în monoterapie la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei  50 ml/min).
English: - Untreated endometrial hyperplasia.
Romanian: - Hiperplazie endometrială netratată.
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Romanian: Demenţă; depresie; tulburări de dispoziţie; modificări ale libidoului
English: EU/1/14/960/001 28 tablets
Romanian: EU/1/14/960/001 28 comprimate
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Romanian: Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea terapiei de substituţie hormonală combinate poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Romanian: Din punct de vedere clinic, o metabolizare crescută a estrogenilor poate duce la un efect scăzut al acestora şi la modificări ale profilului menoragiilor.
English: The following data are based on the findings in studies with BZA.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile cu BZA.
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Romanian: Dispoziţia metabolică de bazedoxifenă la femeile aflate în postmenopauză a fost determinată după administrarea pe cale orală a 20 mg de BZA marcată radioactiv.
English: CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
Romanian: EC/BZA poate fi administrat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor (vezi pct. 5.2).
English: Glucose intolerance;
Romanian: Intoleranţă la glucoză
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Romanian: Bazedoxifena nu induce sau inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP şi este puţin probabil să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent metabolizate prin intermediul CYP.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate mai departe la pacientele cu insuficienţă hepatică.
English: CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Romanian: EC/BZA este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză şi este contraindicat la femeile gravide sau care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3).
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Romanian: • Scădere a valorilor calciului din sânge (hipocalcemie); frecvent, nu vor exista simptome care să sugereze scăderea valorilor calciului, dar dacă hipocalcemia este severă este posibil să vă simţiţi obosită, cu o stare generală de rău, deprimată şi deshidratată.
English: Exacerbation of epilepsy
Romanian: Exacerbare a epilepsiei
English: The data from the largest randomised trial are summarised below:
Romanian: Datele celui mai mare studiu randomizat sunt prezentate mai jos:
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Romanian: • Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Romanian: Femeile care urmează un tratament anticoagulant cronic necesită o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu al terapiei hormonale.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Romanian: Pot fi crescute şi concentraţiile altor proteine plasmatice (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Romanian: *Studiul WHI efectuat la femeile cu histerectomie, care nu a demonstrat o creştere a riscului de cancer mamar
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase realizat cu EC/BZA și din studiile privind interacţiunile cu EC sau bazedoxifenă în monoterapie sunt rezumate mai jos.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Dureri la nivelul abdomenului (dureri de stomac)
English: However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Romanian: Totuși, într-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase, administrarea repetată a 200mg itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, a avut un impact minim asupra farmacocineticii EC (măsurată prin estronă și equilin) și bazedoxifenei atunci când a fost administrat împreună cu o doză unică de EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
English: Coronary artery disease (CAD)
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii adverse este mult mai probabilă în primul an de terapie de substituţie hormonală decât mai târziu (vezi pct. 4.8).
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni trombofilice cunoscute au un risc crescut de TEV şi terapia hormonală poate mări acest risc.
English: Effects on bone mineral density (BMD)
Romanian: Efecte asupra densităţii minerale osoase (DMO)
English: If you forget to take DUAVIVE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DUAVIVE
English: Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Romanian: Riscul de cancer mamar asociat cu tratamentul cu estrogeni în monoterapie este reprezentat prin câteva studii.
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Romanian: Componentele EC, 17β-estradiolul, estrona şi estriolul se excretă în urină, împreună cu metaboliţii glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
English: Relief of symptoms occurring after menopause
Romanian: Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Romanian: Formarea cheagurilor de sânge poate avea consecinţe grave, şi dacă unul dintre ele ajunge la nivelul plămânilor poate cauza dureri în piept, greutate la respiraţie, colaps sau chiar deces.
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu DUAVIVE la femeile cu menopauză prematură (din cauza insuficienţei ovariene sau a unei intervenţii chirurgicale).
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Romanian: DUAVIVE este indicat pentru tratamentul simptomelor deficitului de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză (la cel puţin 12 luni de la ultima menstruaţie), la care nu s-a efectuat histerectomie , pentru care nu este adecvat tratamentul prin terapie pe bază de progestogeni.
English: • Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
Romanian: • Modificări ale culorii pielii la nivelul feţei sau a altor părţi ale organismului
English: Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Romanian: Pot apărea pietre la rinichi, care pot cauza dureri severe în regiunea mijlocie a spatelui (colică renală).
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Romanian: • Agravare a porfiriei, o afecţiune rară a sângelui care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte.
English: • Cervical erosion found on medical examination
Romanian: • Eroziuni la nivelul colului uterin, observate la examinarea medicală
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu durata de până la 2 ani, efectuate la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu EC/BZA, au fost raportate cazuri de TEV (vezi pct. 4.8).
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) sau rare ( 1/10000 şi
English: Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Romanian: Dintre acestea, 1585 femei au fost tratate cu EC 0,45 mg/BZA 20 mg şi la 1241 li s-a administrat placebo.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
Romanian: • retenţie de lichide cauzată de afecţiuni ale inimii sau ale rinichilor
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
English: • if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
Romanian: • dacă aveţi greutate corporală mare (IMC (indicele de masă corporală) >30 kg/m
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
English: Tmax (hr)
Romanian: Tmax (ore)