FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULN sa dávkovanie Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Czech: 180 mikrogramů/1 ml
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
Czech: Pozorně musí být sledováni nemocní s příznaky autoimunních onemocnění; musí být posouzen přínos a riziko pokračující terapie interferonem (viz také bod 4.4 Endokrinní systém a bod 4.8).
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Czech: Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Slovak: Subkutánne podávanie Pegasysu je nutné obmedziť na oblasť brucha a stehna, pretože stupeň absorpcie hodnotený na základe hodnôt AUC bol o 20 - 30 % vyšší po podaní injekcie do brucha a stehna.
Czech: Možnost zkrácení léčby na 24 týdnů byla u pacientů s genotypem 1 a 4 zkoumána na základě dosažení setrvalé rychlé virologické odpovědi pozorované u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 ve studiích NV15942 a ML17131 (viz tabulka 15).
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA)(viz bod 5.1).
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (pri infekcii HBV najmä genotyp HBV a hladiny ALT; pri infekcii HCV najmä genotyp HCV a hladiny HCV-RNA) (pozri časť
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Czech: Krevní destičky < 25 000 buněk/mm 3: ukončení léčby
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm3: ukončite liečbu.
Czech: Předplněná pera s přípravkem Pegasys neumožňují u těchto pacientů správné úpravy dávkování.
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření,
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Slovak: 1 500 buniek/mm3 - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
Slovak: % všetkých respondentov, ktorí nedosiahli kritériá pre predčasné ukončenie liečby; Špecificita =
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys
Czech: Studie NV15942
Slovak: Štúdia NV15942
Czech: Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 17).
Slovak: Možnosť skrátenia liečby na 16 týždňov u pacientov genotypu 2 alebo 3 bola skúmaná na základe trvalej virologickej odpovede pozorovanej u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdii NV17317 (pozri tabuľku 17).
Czech: Pacienti s virovým genotypem 2 nebo 3 mají být léčeni po dobu 24 týdnů, zatímco pacienti s jakýmkoliv jiným genotypem mají být léčeni po dobu 48 týdnů.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má trvať liečba 48 týždňov.
Czech: ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Slovak: Childovo-Pughovo skóre môže byť ovplyvnené faktormi spojenými s liečbou (ako nepriama hyperbilirubinémia, znížený albumín) a nemusia nevyhnutne viesť k dekompenzácii pečene.
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii (HALT-C) uskutočnej v USA u pacientov infikovaných vírusom HCV s rozličným stupňom fibrózy, ktorí neodpovedali na liečbu, sa sledovala 3,5-ročná liečba Pegasysom v monoterapii v dávke 90 mikrogramov/týždeň, pričom sa nezistilo žiadne signifikantné zníženie výskytu progresie fibrózy alebo súvisiacich klinických príhod.
Czech: V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Czech: Předpověditelnost odpovědi
Slovak: B Predikcia odpovede
Czech: Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Czech: Tabulka 16: Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
Slovak: Tabuľka 16: Relaps vo virologickej odpovedi na konci liečby u populácie s rýchlou virologickou odpoveďou
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Czech: Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
Czech: Vyberte si místo v oblasti břicha nebo stehna (viz obrázek).
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto v oblasti brucha alebo stehna (pozri obrázok).
Czech: Váš ošetřující lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky nebo symptomy těchto nežádoucích účinků.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky týchto stavov.
Czech: ● pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Slovak: A a B na konci 24. týždňového sledovania.
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Czech: Chronická hepatitida C u dříve nereagujících pacientů
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzalo zníženie počtu trombocytov, ktorý sa vrátil na úroveň pred liečbou počas obdobia sledovania po liečbe (pozri časť 4.8).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Czech: ● Místo vpichu očistěte a dezinfikujte čistícím tamponem.
Slovak: Miesto vpichu pred podaním injekcie očistite a vydezinfikujte pomocou čistiaceho tampónu.
Czech: Projeví-li se tato onemocnění u pacientů během léčby a nelze je kontrolovat medikací, je třeba léčbu přípravkem Pegasys nebo Pegasys/ribavirin přerušit.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
Czech: Poté jemně zatlačte do pozice označující předepsanou dávku.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku.
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Slovak: bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd
Czech: Genotyp 2 nebo 3 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov výtok z pošvy
Czech: ● Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
Czech: ● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
Slovak: Kvôli odstráneniu vzduchových bublín z injekčnej striekačky, uchopte injekčnú striekačku tak, aby jej hrot smeroval nahor.
Czech: Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace
Slovak: Poruchy hormonálneho systému: diabetes (vysoká hladina cukru v krvi)
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Slovak: Trombocyty od 25 000 do <50 000 buniek/mm3: úprava dávky 2. stupňa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys
Slovak: Iné lieky a Pegasys
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Slovak: ● nesnažte sa použiť naplnené pero opakovane.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru (0,5 ml).
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Slovak: Pred začatím liečby CHB má byťzdokumentovaná trvale zvýšená hladina ALT v sére.
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Slovak: HBsAg > 20 000 HBV DNA >
Czech: U pacientů, kteří ukončili studii WV16240, kde byli léčeni monoterapií přípravkem Pegasys, a kteří byli poté zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování, byla stabilní sérokonverze HBeAg po 12 měsících od ukončení léčby zjištěna u 48 % (73/153) pacientů.
Slovak: V skupine pacientov v štúdii WV16240, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a boli zaradení do štúdie s dlhodobým sledovaním, stupeň trvalej HBeAg sérokonverzie 12 mesiacov po ukončení terapie bol 48
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB , u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Slovak: • ak ste dospelý, ktorý má alebo mal v minulosti v zdravotnej dokumentácii informáciu o zneužívaní návykových látok (napr. alkohol alebo lieky),
Czech: Léčba přípravkem Pegasys musí být ukončena při objevení se nových nebo zhoršení dřívějších očních poruch.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Pegasys užívaným v léčbě hepatitidy B byly pozorované vzestupy hodnot transamináz doprovázeny mírnými změnami v dalších testech jaterních funkcí bez známek dekompenzace jater.
Slovak: Pegasysom pri HBV sa pozorovalo výrazné zvýšenie hladiny transaminázy, sprevádzané miernymi zmenami v ďalších parametroch hepatálnej funkcie, pričom sa nedokázala dekompenzácia pečene.
Czech: Ve studii WV16240 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby sérokonverze HBeAg a počet kopií HBV-DNA nižší než 10
Slovak: V štúdii WV16240, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli HBeAg sérokonverzia a HBVDNA pod 10
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Pegasysom v monoterapii je 48 týždňov.
Czech: Celkově Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 / 4 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 2 / 3 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Cirhóza - status Cirhóza Bez cirhózy Nejlepší odpověď během předchozí léčby ≥2log10 pokles HCV RNA <2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověď Vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml, nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml.
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Prítomnosť cirhózy Cirhóza Neprítomnosť cirhózy Najlepšia odpoveď počas predchádzajúcej liečby Pokles u HCV RNA ≥2log10 Pokles u HCV RNA <2log10 Chýbanie najlepšej odpovede
Czech: Při podávání alfa interferonů, včetně přípravku Pegasys, byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
Slovak: Pri používaní interferónov alfa vrátane Pegasysu sa popísali poruchy funkcie štítnej žľazy, resp. zhoršenie predchádzajúcich ochorení štítnej žľazy.
Czech: Genotyp 1 (n=569) Genotyp 2 a 3 (n=96)
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
Czech: že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění).
Slovak: V piatok si spomeniete, že ste si nepodali injekciu v pondelok (t.j. pred 4 dňami).
Czech: Pokud místo injekce krvácí, zalepte jej náplastí s polštářkem.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, miesto vpichu prelepte náplasťou.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 s RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Czech: HBeAg Sérokonverze
Slovak: HBeAg sérokonverzia
Czech: Ve 48. týdnu léčby přípravkem Pegasys byl pozorován pokles výškových nebo hmotnostních percentilů o více než 15 percentilů na normativních růstových křivkách u 6 % pacientů pro výšku a 11 % pacientů pro hmotnost, zatímco v neléčené skupině to byla 2 % pacientů pro výšku a 9 % pro hmotnost.
Slovak: V 48. týždni liečby Pegasysom sa pozoroval pokles percentilov výšky a telesnej hmotnosti o viac ako 15 percentilov oproti normálnej rastovej krivke u 6 % pacientov vo výške a u 11
Czech: U pacientů infikovaných virem o genotypu 5 nebo 6 jsou k dispozici pouze omezené údaje, proto se doporučuje léčba kombinovaná s ribavirinem v dávce 1000/1200 mg, která má trvat 48 týdnů.
Slovak: Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5 alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000 mg alebo 1 200 mg ribavirínu.
Czech: Po jednorázovém podání subkutánní injekce 180 mikrogramů přípravku Pegasys zdravým dobrovolníkům byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a měřitelné za 3 až 6 hodin.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
Czech: V klinické studii (YV25718) se 111 pediatrickými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys po dobu 48 týdnů byl bezpečnostní profil konzistentní s tím, který byl pozorován u dospělých pacientů s CHB a pediatrických pacientů s CHC.
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3 - 17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Czech: Pokles HBV DNA *
Slovak: HBV DNA >
Czech: Studie NV15495
Slovak: Štúdia NV15495
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Czech: U pacientů s těmito onemocněními, která není možno účinně kontrolovat odpovídající medikací, nemá být zahájena ani monoterapie přípravkem Pegasys, ani kombinovaná terapie přípravkem Pegasys a ribavirinem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa tieto stavy nemôžu účinne kontrolovať liekmi, sa nemajú začať liečiť Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Czech: Specifická doporučení pro zvládnutí léčbou vyvolané anémie u dospělých: dávka ribavirinu se redukuje na 600 miligramů za den (200 miligramů ráno a 400 miligramů večer), pokud se vyskytne kterákoliv z následujících situací: (1) u pacienta bez kardiovaskulárního onemocnění dojde k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 10 g/dl a ≥ 8,5 g/dl; nebo (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním klesne hemoglobin o hodnotu ≥ 2 g/dl v průběhu 4 týdnů léčby.
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
Czech: Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Aplikujte injekci
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto pre podanie injekcie 7) Podajte injekciu
Czech: Přechodná slepota, retinální exsudáty, poruchy zraku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka
Slovak: Poruchy oka prechodná slepota, exudáty na sietnici, zhoršenie videnia, podráždenie oka, bolesť oka,
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi: silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv v stolici (alebo čierna, smolnatá stolica); silné krvácanie z nosa; horúčka alebo triaška; problémy so zrakom.
Czech: Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův syndrom/multiformní erytém (různé vyrážky, jejichž závažnost může být různého stupně včetně úmrtí a které mohou být spojeny s výskytem puchýřků v ústech, nosu, očích a na jiných sliznicích a s odlupováním postižené oblasti kůže), angioedém (otok kůže a sliznice)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Czech: Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
Slovak: Keď bol zidovudín súčasťou režimu používaného na liečbu HIV, bolo hlásené zvýraznenie anémie spôsobenej ribavirínom.
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Slovak: Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
Czech: Vysazení kombinace
Slovak: Vysadiť kombinovanú liečbu
Czech: Nasaďte kryt jehly a stříkačku do doby aplikace položte na vodorovný povrch.
Slovak: Na ihlu nasaďte kryt a striekačku dajte do vodorovnej polohy.
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys +/- ribavirin trvající až 48 týdnů u pacientů ve věku od 3 do 17 let byl častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Úbytok hmotnosti a inhibícia rastu boli bežné počas liečby Pegasysom +/- ribavirínom trvajúcej až 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov(pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: První fáze poklesu se objevuje 24 až 36 hodin po podání první dávky přípravku Pegasys, po ní následuje fáze druhá, která u nemocných se setrvalou odpovědi probíhá následující 4 - 16 týdnů.
Slovak: Prvá fáza poklesu sa objavuje 24 až 36 hodín po prvej dávke Pegasysu.
Czech: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, kteří dostávají HAART, mají při léčení kombinací ribavirinu s interferony (včetně přípravku Pegasys) vyšší riziko jaterní dekompenzace a případného úmrtí.
Slovak: Súčasne infikovaní pacienti s pokročilou infekciou a pokročilou cirhózou pečene liečení HAART môžu mať vyššie riziko dekompenzácie pečene a úmrtia, ak dostávajú ribavirín v kombinácii s interferónmi vrátane Pegasysu.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie Pegasysu + ribavirínu môže u Vás zvýšiť riziko vzniku acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej a pečeňového zlyhania.
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů infikovaných virem HCV a přiřazené k léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve studii NV17424 Orgánový systém
Slovak: Tabuľka 10: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov infikovaných vírusom HCV pripisované Pegasysu plus ribavirínu v štúdii NV17424