FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
Slovenian: Zgornji postopek dajanja zdravila (koraki 5 do 15) je treba ponoviti vsaki 2 uri (šestkrat na dan), pri čemer je treba vsakič uporabiti nov razkužilni robček in novo pipeto.
Polish: Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto oko ne kanejo več kot eno kapljico zdravila ob posameznem dajanju.
Polish: U pacjentów z całkowitym wygojeniem po zakończeniu 8 tygodni leczenia produktem leczniczym OXERVATE nie występuje tendencja do nawrotów choroby, w szczególności w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w badaniu NGF0212.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po koncu 8 tednov zdravljenja z zdravilom OXERVATE veljali za popolnoma ozdravljene, običajno ni prišlo do ponovitve v 12-mesečnem obdobju spremljanja v študiji NGF0212.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 ml roztworu kropli do oczu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine kapljic za oko.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE se uporablja za zdravljenje odraslih z zmernim ali hudim nevrotrofičnim keratitisom.
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Slovenian: • nenormalen občutek in neugodje v očesu, vključno z občutkom, da imate nekaj v očesu,
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Slovenian: Pri okularnih odmerkih se cenegermin ne porazdeli po telesnih tkivih, saj ni sistemske absorpcije nad naravnimi izhodiščnimi ravnmi.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi cenegermina pri nosečnicah ni.
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę tego leku, należy wykonać następujące kroki:
Slovenian: Za odvzem in dajanje vsakega odmerka tega zdravila sledite naslednjim korakom:
Polish: Pacjent:
Slovenian: Bolnik:
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Slovenian: Bolnik bo ločeno prejel tudi nastavke za viale, pipete in razkužilne robčke.
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
Slovenian: • rdečina veznice (sluznice, ki prekriva sprednji del očesa in notranjost vek),
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Slovenian: 7 večodmernih vial
Polish: Za każdym razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.
Slovenian: Vsakič uporabite nov razkužilni robček in novo pipeto.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da pred nanosom zdravila OXERVATE odstranijo kontaktne leče in da po nanosu odmerka počakajo 15 minut, preden jih ponovno vstavijo, saj bi lahko prisotnost kontaktne leče (terapevtske ali korekcijske) teoretično omejila porazdelitev cenegermina po površini roženične lezije.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo tega zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE v kliničnih študijah, vključujejo bolečino v očesu (11,1 %), vnetje očesa (8,3 %), ki lahko vključuje vnetje sprednjega prekata in hifemo, povečano solzenje (5,6 %) s simptomi, kot je izcedek iz očesa, bolečino v veki (5,6 %) in občutek tujka v očesu (5,6 %).
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da se v primeru zaskrbljenosti ali hujše očesne reakcije obrne na zdravnika.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
Slovenian: Če uporabljate kontaktne leče, jih pred uporabo tega zdravila odstranite in počakajte 15 minut po uporabi tega zdravila, preden jih ponovno vstavite.
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Slovenian: Če kapljice uporabljate v obeh očeh, zgornji postopek ponovite tudi za drugo oko, pri čemer uporabite novo pipeto (v tem primeru boste potrebovali 2 viali zdravila na dan).
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE zawiera cenegerminę, rekombinowaną postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE vsebuje cenegermin, rekombinantno obliko humanega živčnega rastnega dejavnika.
Polish: Każdą pojedynczą, wielodawkową fiolkę produktu leczniczego OXERVATE należy codziennie rano o tej samej porze wyjmować z lodówki, pamiętając o 12-godzinnym schemacie leczenia.
Slovenian: Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba vzeti iz hladilnika vsako jutro ob istem času, skladno z 12-urnim urnikom zdravljenja.
Polish: Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE Jak stosować lek OXERVATE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OXERVATE Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo OXERVATE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OXERVATE Kako uporabljati zdravilo OXERVATE Možni neželeni učinki
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE lub nośnik 6 razy na dobę podawany do chorego oka (oczu) przez 8 tygodni i byli objęci okresem obserwacji.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki 8 tednov prejemali zdravilo OXERVATE ali vehikel 6-krat na dan v prizadeto oko oziroma prizadeti očesi, nato pa so vstopili v obdobje spremljanja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Krople do oczu, roztwór.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Kapljice za oko, raztopina.
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Slovenian: Živčni rastni dejavnik je endogena beljakovina, ki sodeluje pri diferenciaciji in vzdrževanju nevronov in deluje prek specifičnih receptorjev živčnega rastnega dejavnika z visoko afiniteto (tj. TrkA) in nizko afiniteto (tj. p75NTR).
Polish: Nie wiadomo, czy cenegermina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se cenegermin izloča v materino mleko.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OXERVATE je pomembno oceniti tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo ter potrebo po nujnem kirurškem ali drugem posegu, saj se cenegermina ne sme uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo takojšen kirurški poseg.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Slovenian: Prejeli boste izoliran vsebnik s tedensko škatlo zdravila OXERVATE in ločen sistem za dostavo zdravila (sestavljen iz medicinskih pripomočkov, namenjenih odvzemu in dajanju zdravila).
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Farmacevt: Shranjujte v zamrzovalniku do izročitve.
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Slovenian: Receptorji za živčni rastni dejavnik so izraženi v anteriornem segmentu očesa (roženica, veznica, šarenica, ciliarno telesce in očesna leča), solzni žlezi in intraokularnih tkivih v posteriornem segmentu.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
Slovenian: Zgornji postopek (od slike 4 dalje) ponovite vsaki 2 uri, 6-krat na dan.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje.
Polish: Po upływie tego czasu zawartość fiolki należy wyrzucić niezależnie od tego, czy w fiolce nadal pozostają resztki produktu.
Slovenian: Po tem času je treba vsebino viale zavreči, ne glede na to, ali je v njej še kaj zdravila.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią, ponieważ należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy unikać podawania lub przerwać podawanie leku OXERVATE.
Slovenian: Pred dojenjem otroka se posvetujte z zdravnikom, saj se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in izogibanjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OXERVATE.
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Slovenian: 7 nastavkov za viale, 42 pipet, 42 razkužilnih robčkov in kartica za evidentiranje odmerkov so na voljo ločeno od vial.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je treba pri bolnikih z rakom očesa uporabljati previdno.
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Slovenian: V študijo NGF0214 je bilo vključenih 48 bolnikov (povprečna starost 65 ± 14 let, razpon 33-94 let), ki so bili zdravljeni z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml ali vehiklom (24 bolnikov v vsakem kraku).
Polish: Każdą pipetę należy wyrzucić niezwłocznie po użyciu, pomimo że nadal może znajdować się w niej ciecz.
Slovenian: Vsako pipeto je treba zavreči takoj po uporabi, tudi če je v njej še vedno nekaj tekočine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake „EXP".
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Slovenian: • Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej raztopina kapljic za oko.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za področje oftalmologije.
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli pipeta jest pusta, należy przytrzymać fiolkę z podłączoną pipetą do góry nogami, a następnie wcisnąć tłok do końca i pociągnąć go ponownie.
Slovenian: Če je pipeta prazna, držite vialo z nameščeno pipeto z zgornjim delom navzdol, potisnite bat povsem navznoter in ga nato ponovno izvlecite.
Polish: Ostra końcówka łącznika fiolki powinna przekłuć gumowy korek fiolki.
Slovenian: Konica nastavka bi morala predreti gumijasti zamašek viale.
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih po MedDRA (raven organskega sistema in prednostnega izraza).
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
Slovenian: Na ta način pomagate preprečiti, da bi kapljice za oko razredčile druge kapljice za oko.
Polish: Jak wygląda lek OXERVATE i co zawiera opakowanie Lek OXERVATE jest klarownym, bezbarwnym roztworem kropli do oczu.
Slovenian: Izgled zdravila OXERVATE in vsebina pakiranja Zdravilo OXERVATE je bistra, brezbarvna raztopina kapljic za oko.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Polish: Pudełko z tygodniowym zapasem zawiera 7 fiolek leku OXERVATE (1 fiolka na każdą dobę tygodnia).
Slovenian: Tedenska škatla vsebuje 7 vial zdravila OXERVATE (1 viala za vsak dan v tednu).
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Slovenian: • Vzemite pipeto (kapalko) in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) • ból oka.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) • bolečina v očesu.
Polish: Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi podczas zakraplania, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če ob vkapavanju pride do zamegljenega vida, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden vozi ali upravlja stroje.
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: V primeru uporabe mazila ali gela za oko ali drugih viskoznih kapljic za oko je treba te dati 15 minut po zdravljenju z zdravilom OXERVATE (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Slovenian: Konkretno je bilo po koncu 12-mesečnega obdobja spremljanja več kot 80 % od 31 bolnikov, ki so ozdraveli po začetnem zdravljenju z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml in za katere je bil na voljo podatek o odzivu, še vedno povsem ozdravljenih.
Polish: Generalnie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego OXERVATE jest niewielkie.
Slovenian: Na splošno je sistemska absorpcija zdravila OXERVATE zanemarljiva.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Slovenian: Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 večodmernimi vialami zdravila OXERVATE, ki jo je treba shraniti v hladilniku do dneva uporabe.
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy Wodorotlenek sodu Azot
Slovenian: L-metionin voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid dušik
Polish: • zakażenie rogówki z ropą i obrzękiem.
Slovenian: • okužba roženice z gnojenjem in otekanjem.
Polish: Jeśli zakażenie oka wystąpi podczas stosowania leku OXERVATE, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poradzić się lekarza.
Slovenian: Če se pri vas pojavi okužba očesa med uporabo zdravila OXERVATE, morate takoj prenehati z zdravljenjem in se posvetovati z zdravnikom.
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Slovenian: Tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo pravilno nameščen, ga ne smete več odstraniti z viale.
Polish: Fiolkę i pozostały roztwór należy wyrzucić na koniec dnia, nie później niż 12 godzin od momentu podłączenia łącznika do fiolki (niezależnie od tego, czy w fiolce pozostają jeszcze resztki roztworu).
Slovenian: Vialo in vse morebitne preostanke raztopine je treba zavreči konec vsakega dne, in to najpozneje 12 ur od takrat, ko je bil pritrjen nastavek za vialo (ne glede na to, ali je v viali ostalo kaj raztopine).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (ośrodkowy układ nerwowy), badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju przed i po urodzeniu po podaniu do oka (krople do oczu), dożylnie i (lub) podskórnie nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (centralni živčni sistem), toksičnosti pri enkratnih odmerkih, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja, embrio-fetalnega, prenatalnega in postnatalnega razvoja pri okularnem (kapljice za oko), intravenskem in/ali subkutanem dajanju ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • Natychmiast wyrzucić zużytą pipetę po użyciu, nawet jeśli w środku nadal znajduje się ciecz.
Slovenian: • Takoj po uporabi zavrzite uporabljeno pipeto, tudi če je v njej še vedno nekaj tekočine.
Polish: 8) Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Slovenian: 8) Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
Polish: • ból w powiece;
Slovenian: • bolečina v veki,
Polish: Pominiętą dawkę można podać po 2 godzinach od podania ostatniej planowej dawki w danym dniu, pod warunkiem, że nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pierwszego otwarcia dziennej fiolki.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko uporabite 2 uri po zadnjem odmerku na urniku zdravljenja za tisti dan, če je to še vedno največ 12 ur po prvem odprtju viale za tisti dan.
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Slovenian: Rezultati po 8 tednih zdravljenja
Polish: Pominiętą dawkę można podać później, w ciągu 12 godzinnego terminu ważności fiolki używanej danego dnia.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je mogoče dati pozneje, v času 12-urnega roka uporabnosti dnevne viale.
Polish: Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku od farmaceuty..
Slovenian: Tedensko škatlo z zdravilom OXERVATE vzemite iz izoliranega vsebnika in jo shranite v hladilnik, takoj ko lahko (in v vsakem primeru v največ 5 urah po tem, ko ste zdravilo prevzeli v lekarni).
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je namenjeno temu, da omogoči celjenje roženice.
Polish: Wyjąć rano pojedynczą fiolkę tego leku z lodówki (każdego dnia rano zawsze o tej samej porze) i przygotować ją w następujący sposób:
Slovenian: Zjutraj (vedno ob istem času) vzemite posamezno vialo tega zdravila iz hladilnika in jo pripravite na naslednji način:
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
Slovenian: Po dajanju kapljic za oko se cenegermin porazdeli zlasti v anteriornem predelu očesa, vendar pa je študija z radiološko označenim cenegerminom na podganah pokazala, da doseže tudi mrežnico in druge posteriorne dele očesa pri odmerkih, znatno večjih ob tistih, ki se dajejo v obliki kapljic za oko pri ljudeh za zdravljenje nevrotrofičnega keratitisa.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti rezultati za popolno zaceljenje roženice pri vztrajnem defektu epitelija ali razjedi roženice (primarni opazovani dogodek, opredeljen kot največji premer obarvanja roženice pri fluoresceinskem preizkusu < 0,5 mm) po 4 in 8 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OXERVATE 20 µg/ml ali vehikel v obeh študijah.
Polish: Nie stosować więcej niż 6 kropli każdego dnia w chorym oku (oczach).
Slovenian: V prizadetem očesu ne uporabite več kot 6 kapljic zdravila na dan.
Polish: Dodatkowo dołączone są jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i waciki (3).
Slovenian: Kor rezervni deli so priloženi dodatni nastavek (1), pipete (3) in robčki (3).
Polish: Miejscowo przedawkowaną cenegerminę można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Slovenian: Topikalni prevelik odmerek cenegermina je mogoče izprati iz očesa/oči z mlačno vodo.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo kapljic odstranite iz oči.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tem zdravilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevrotrofičnim keratitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Slovenian: 6) Vzemite pipeto in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.
Polish: Teraz wielodawkowa fiolka leku OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla do chorego oka podawana co 2 godziny sześć razy na dobę).
Slovenian: Večodmerna viala zdravila OXERVATE je sedaj pripravljena za uporabo (1 kapljica v prizadeto oko vsaki 2 uri, šestkrat na dan).
Polish: Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, krople należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut, aby uniknąć rozcieńczania innego leku.
Slovenian: Ob uporabi več kot enega topikalnega oftalmološkega zdravila je treba kapljice za oko dati vsaj 15 minut pred dajanjem drugega zdravila ali vsaj 15 minut po njem, da preprečimo razredčenje drugega zdravila.