FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās rokasgrāmatas formātu un
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un pielietojiet atbilstošu terapiju.
Finnish: Reaktiot saattavat hävitä, kun infuusio keskeytetään tai sitä hidastetaan.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen ei kohdistunut vaikutusta.
Latvian: Tēviņu vaislība nebija ietekmēta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin suurentunut kuolleisuusriski telavansiinia saaneilla potilailla, joilla oli ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, kuri saņēma telavancīnu, bija palielināts mirstības risks.
Finnish: Ylipainoisille potilaille (määritelmänä BMI > 30 kg/m2) on annettava telavansiinia pienennetty annos 7,5 mg/kg 24 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru (kuru ĶMI > 30 kg/m2) reizi 24 stundās ir jāsaņem samazināta telavancīna deva 7,5 mg/kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri saattaa myös todeta, ettei lääke sovellu sinulle.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt, ka šīs zāles nav Jums piemērotas, ja Jūsu nieres pēkšņi pārstāj darboties.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, ellei potilaan kreatiniinipuhdistuma ole 30-50 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
Latvian: Tādēļ vecāka gadu gājuma cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana, izņemot pacientus, kam kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Kun terveet koehenkilöt saivat 10 mg/kg annoksia 3 peräkkäisenä päivänä ja heille tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu, alveoleja verhoavan nestekalvon lääkepitoisuus suhteessa plasman lääkepitoisuuksiin vaihteli 4-24 tunnin kuluttua infuusion alusta välillä 0,050-0,121.
Latvian: Pie 10 mg/kg devu ievadīšanas 3 dienas pēc kārtas veseliem brīvprātīgajiem, kas bija pakļauti bronhoalveolārajai lavāžai, koncentrācijas proporcija plaušu epiteliālā apvalka šķidrumā/plazmā bija robežās no 0,050 līdz 0,121 no četru līdz 24 stundu periodā pēc infūzijas sākšanas.
Finnish: Sekainfektioissa, joiden aiheuttajiksi epäillään gramnegatiivisia ja/tai tiettyjä anaerobisia bakteereja, VIBATIVia tulee antaa yhdessä sopivan mikrobilääkkeen/-lääkkeiden kanssa.
Latvian: Jauktu infekciju ārstēšanai, ja ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iesaisti, VIBATIV jālieto kopā ar atbilstošu(iem) antibakteriālo(iem)
Finnish: Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Latvian: Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc
Finnish: Tutkimuksista ei saatu näyttöä
Latvian: Dati nav pieejami.
Finnish: Annosmuutoksia koskevat suositukset, ks. kohta 4.2.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Nedzīvu jaundzimušo kucēnu skaita pieaugums tika novērots prenatālajos un postnatālajos pētījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai jos olet ylipainoinen, annosta saatetaan joutua alentamaan tai
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai liekais svars, devu var samazināt.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiininen/muovinen
Latvian: I klases caurspīdīga stikla flakons ar gumijas korķi un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
Finnish: Lähes kaikkien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä, kuten myös telavansiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8), on ilmoitettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Latvian: Ar antibiotikām saistītā kolīta un pseidomembranozā kolīta attīstība ir ziņota gandrīz visu antibakteriālo zāļu, tai skaitā telavancīna, lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu), un kolīta smaguma pakāpe var būt dažāda - no vieglas līdz dzīvību apdraudošai.
Finnish: Valmisteyhteenvedon Pakkausselosteen
Latvian: Pulveris tirdzniecības iepakojumā
Finnish: Laimennetun valmisteen kestoaika: Käyttöönvalmistetun liuoksen ja laimennetun liuoksen infuusiopussissa on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan jääkaappilämpötilassa (2 °C-8 °C).
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2-8 °C).
Finnish: Jos käytät enemmän VIBATIVia kuin sinun pitäisi Jos saat liikaa VIBATIVia, seuraavien haittavaikutusten riski lisääntyy: makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan reaktiot, päänsärky, ihottuma, ylävartalon ihon punoitus.
Latvian: Ja esat lietojis VIBATIV vairāk nekā noteikts Ja Jums ir ievadīts vairāk VIBATIV nekā Jums vajadzētu saņemt, palielinās šādu blakusparādību iespējamība: garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša (nelabums), vemšana, reakcijas infūzijas vietā,
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset mennessä
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti līdz 2017. gada decembrim
Finnish: Hyytymistestit, joihin telavansiini vaikuttaa
Latvian: Koagulācijas testi, ko ietekmē telavancīns
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja sukupuolten välillä.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas telavancīna farmakokinētikas atšķirības netika novērotas.
Finnish: Telavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei tiedetä esiintyvän ristiresistenssiä.
Latvian: Telavancīna un citu, nevis glikopeptīdu antibiotisko līdzekļu klašu krusteniskā rezistence nav zināma.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 8 h.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kirjeen lähettämisestä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa niissä maissa, missä kirje
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam dalībvalstīs, kurās vēstule tiks izplatīta, jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VIBATIVia potilaille, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä, joilla on aiemmin todettu munuaissairaus tai joilla on useita munuaisten vajaatoiminnalle altistavia sairauksia (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
Latvian: Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA03
Finnish: Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus glikopeptīdus, pacietiem, ko ārstēja ar telavancīnu, ziņots par ototoksicitāti (kurlumu un troksni ausīs) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Telavansiinin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu näitä potilaita.
Latvian: Pacientus ar šādiem traucējumiem neiekļāva telavancīna klīniskajos pētījumos.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorempien henkilöiden välillä.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas telavancīna farmakokinētikas atšķirības veselu vecāka gadu gājuma un veselu jaunu dalībnieku vidū.
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on telavansiinin tärkein eliminaatioreitti ihmisellä.
Latvian: Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais telavancīna izvades ceļš cilvēkiem.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin (THRX-651540) osuus oli < 10 % virtsan radioaktiivisuudesta ja < 2 % plasman radioaktiivisuudesta.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.
Finnish: Maksassa todettiin vähintään 13 viikon hoitojakson jälkeen solujen degeneraatiota/nekroosia, jonka yhteydessä seerumin ASAT- ja ALAT-arvot suurenivat rotilla ja koirilla.
Latvian: Aknās 13 nedēļu vai ilgāka terapija izraisīja atgriezenisku hepatocītu deģenerāciju/nekrozi, ko pavadīja paaugstināts seruma ASAT un ALAT līmenis žurkām un suņiem.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tästä, ja hän saattaa tarkkailla sinua tarkemmin hoidon aikana.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, ja Jums šis risks ir palielināts, un var izlemt Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
Finnish: Kun henkilöille, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), annettiin 10 mg/kg kerta-annos telavansiinia, lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin henkilöillä,
Latvian: Pēc vienas 10 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas telavancīna farmakokinētika dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) līdzinājās farmakokinētikai, kas tika novērota dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: VIBATIVia käytetään aikuisille sairaalahoitoon liittyvien keuhkotulehdusten, mukaan lukien hengityskonehoitoa saavat potilaat, hoitoon silloin, kun näiden tulehdusten tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) aiheuttamia.
Latvian: VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei ole tietoja.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (C klase pēc Child-Pughklasifikācijas).
Finnish: Hoidon aikana taulukon mukaisten annosmuutosten tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan potilailla, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten toiminnassa.
Latvian: Ārstēšanas laikā devas pielāgošana pacientiem ar klīniski nozīmīgām nieru darbības pārmaiņām jāveic saskaņā ar tabulu, pamatojoties uz aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu.
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
Latvian: Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs.
Finnish: VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana tiedetään tai epäillään olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Latvian: VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis pret meticilīnu rezistents Staphylococcus aureus (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas.
Finnish: Telavansiiniannos (mg) = 10 mg/kg (tai 7,5 mg/kg) x potilaan paino (kg) Käyttöönvalmistetun liuoksen tilavuus (ml) = telavansiiniannos (mg)/15 (mg/ml)
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikka oli lineaarinen enintään 15 mg/kg annoksilla, joita annettiin 60 minuuttia kestävinä laskimoinfuusioina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Latvian: Telavancīns uzrādīja lineāru farmakokinētiku, veseliem brīvprātīgajiem lietojot to devās līdz 15 mg/kg ikdienas 60 minūšu ilgās intravenozās infūzijās 7 dienas.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat, ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, t.i., kreatinīna klīrenss (CrCl) <30 ml/min, tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkevalmisteita, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että munuaistoiminnan heikentyessä telavansiinin systeeminen altistus (AUC) suureni mutta huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ei. Systeemisessä altistuksessa tapahtuvat muutokset ovat kliinisesti merkitseviä ainoastaan henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Abi pētījumi apliecināja, ka, pavājinoties nieru darbībai, palielinās telavancīna laukums zem līknes (AUC), bet ne maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax).
Finnish: Kerättävän aineiston tulee sisältää tiedot seuraavista: munuaisten vajaatoiminta, kuolemaan johtaneet tapahtumat (syyyhteyksittäin arvioituna), sydämen toimintahäiriöt, maksa- ja sappihäiriöt, tinnitus ja kuulon menetys, pitäytyminen valmisteyhteenvedossa ja myyntiluvasta poikkeava (off label) käyttö.
Latvian: Jāapkopo dati par nieru darbības traucējumiem, letāliem gadījumiem (kuriem noteikts cēlonis), sirdsdarbības traucējumiem, aknu un hepatobiliāriem traucējumiem, troksni ausīs un dzirdes zudumu, zāļu apraksta norādījumu ievērošanu un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Finnish: 750 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 10 minuuttia.
Latvian: Lai izšķīdinātu 750 mg flakona saturu, nepieciešams ne vairāk par 10 minūtēm.
Finnish: VIBATIV on saatavana 30 ml:n tai 50 ml:n kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa, alumiininen suljin ja muovinen repäisykorkki.
Latvian: VIBATIV pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai tiek piegādāts 30 ml vai 50 ml caurspīdīga stikla flakonos, kam ir gumijas aizbāžņi un alumīnija aizdare ar noņemamiem plastmasas vāciņiem.
Finnish: 250 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 5 minuuttia.
Latvian: Lai izšķīdinātu 250 mg flakona saturu, nepieciešams ne vairāk par 5 minūtēm.
Finnish: VIBATIV on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon yli 60 minuutin ajan tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Latvian: VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa urosrotilla todettiin siittiöiden motiliteetin heikkenemistä ja lisäkivesten siittiömäärän vähenemistä sekä poikkeavien siittiöiden osuuden suurenemista, kun rotille oli annettu telavansiinia laskimoon 10 viikon ajan.
Latvian: Žurku tēviņu vaislības pētījumos tika pierādīta spermas kustīguma un spermas šūnu skaita samazināšanās sēklinieku piedēklī, kā arī izmainītu spermas šūnu biežuma pieaugums pēc telavancīna 10 nedēļu intravenozas lietošanas.
Finnish: Injektiopullo sisältää 250 mg tai 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
Latvian: Vienā flakonā ir 250 mg vai 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteetLisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā:
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Latvian: Telavancīna farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav novērtēta (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Finnish: Ristiyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on todettu vankomysiinille allergisilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar vankomicīna alerģijas vēsturi ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Finnish: 150-800 mg annokset: asianmukainen määrä käyttöönvalmistettua liuosta on jatkolaimennettava 100250 ml:aan ennen infuusiota.
Latvian: 150-800 mg devām atbilstošs sagatavotā koncentrāta tilpums pirms ievadīšanas infūzijas veidā tālāk jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan aste Keskivaikea vajaatoiminta
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe Viegla Vidēji smaga Smaga
Finnish: Melko harvinaiset: Ruokahalun heikkeneminen, hyperglykemia, hyperkalemia, hypoglykemia,
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi pazemināta apetīte, hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipoglikēmija,
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annokseen tarvittavan käyttöönvalmistetun VIBATIV-liuoksen
Latvian: Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VIBATIVia.
Latvian: Pirms televancīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
Finnish: Telavansiinin haittavaikutusprofiilin tarkentamiseksi on tehtävä retrospektiivinen, myyntiluvan saamisen jälkeinen "chart review" -turvallisuustutkimus (post authorisation safety study (PASS)).
Latvian: Jāveic retrospektīvs datu pārskats, pēcreģistrācijas drošības pētījums (post authorisation safety study; PASS) ar mērķi sīkāk raksturot telavancīna blakusparādību profilu, lietojot to klīniskos apstākļos.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä laboratoriokokeita, joilla mitataan virtsan valkuaista.
Latvian: Telavancīns var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, nosakot olbaltumvielas urīnā.
Finnish: Muiden beetalaktaamien, klindamysiinin, metronidatsolin tai fluorokinolonien farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Latvian: Pamatojoties uz to farmakokinētiskajām īpašībām, nav sagaidāma nekāda mijiedarbība ar citiem beta laktāmiem, klindamicīnu, metronizadolu vai
Finnish: Sairaalakeuhkokuumetutkimuksista suljettiin pois todetut tai epäillyt keuhkosairaudet kuten granulomatoosiset sairaudet, keuhkosyöpä tai muu maligniteetti, joka on metastasoinut keuhkoihin, kystinen fibroosi tai aktiivinen tuberkuloosi, Legionella pneumophila -keuhkokuume, meningiitti, endokardiitti tai osteomyeliitti sekä refraktaarinen sokki, jossa systolinen verenpaine makuulla mitattuna < 90 mmHg yli 2 tunnin ajan ja hypoperfuusion merkkejä tai suurten sympatomimeettiannosten tarve.
Latvian: Legionella pneumophila izraisītā pneimonija; meningīts, endokardīts vai osteomielīts; refraktorais šoks, kas tika definēts kā sistoliskais asinsspiediens guļus stāvoklī < 90 mmHg > 2 stundas ar hipoperfūzijas pazīmēm vai nepieciešamību pēc lielām simpatomimētisko līdzekļu devām.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä veren hyytymistä selvittäviä laboratoriokokeita.
Latvian: Telavancīns var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu rezultātus.
Finnish: Bolusinjektioita ei saa antaa.
Latvian: Nedrīkst ievadīt bolus injekcijas
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia (joita esiintyi > 1 %:lla potilaista) olivat sieni-infektio, unettomuus, makuhäiriöt, päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen, kutina, ihottuma, munuaisten akuutti vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, epänormaali virtsa (virtsan vaahtoaminen),
Latvian: Biežāk novērotās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (kas radās > 1% pacientu) bija: sēnīšu infekcija, bezmiegs, garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, nieze, izsitumi, akūta nieru mazspēja, palielināts kreatinīna līmenis asinīs, patoloģiskas urīna pārmaiņas (putains urīns), nespēks un drebuļi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Käyttöönvalmistettu liuos on jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Latvian: Pagatavotais koncentrāts pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
Latvian: Ievadītā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg keskimääräinen Vss on 133 (SD 24) ml/kg toistuvien annosten jälkeen, mikä 75 kg:n painoisella henkilöllä vastaa n. 10 l. Nämä tiedot osoittavat, että telavansiini ei jakaudu laajasti.
Latvian: Lietojot devu 10 mg/kg, vidējais Vss bija aptuveni 133 (SD 24) ml/kg pēc vairāku devu lietošanas, kas atbilst aptuveni 10 l 75 kg smagam cilvēkam.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Latvian: Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Finnish: Tästä syystä telavansiinin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ telavancīna lietošana pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Käyttövalmis VIBATIV-liuos on kirkas, väritön tai hieman vaaleanpunertava liuos.
Latvian: Sagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums.
Finnish: Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, joten annosmuutokset ovat tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā izvade caur nierēm ir primārais izvades veids, ir nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-50 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Vaikea vajaatoiminta
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Annosta on muutettava ylipainoisille potilaille, joiden BMI on > 30 kg/m2 (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru, kuru ĶMI ir >30 kg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāpielāgo deva.
Finnish: Fibriinin hajoamistuotteet (FDP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 15 mg telavansiinia.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrēta šķīduma satur 15 mg telavancīna.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājuma pakāpi nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos tyhjiö ei imaise liuotinta siihen.
Latvian: Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta hoito ja aloita
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un pielietojiet atbilstošu