FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient se tiver, alguma vez tiver tido ou desenvolver: - ataques de sono súbitos ou, por vezes, sentir-se muito sonolento - alguma forma de doença mental grave, tal como psicose - sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou se notar alterações incomuns do seu comportamento - tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da sua tensão arterial ou se notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou têm espasmos violentos.
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quando a dose de levodopa/carbidopa é reduzida ou descontinuada de forma abrupta, especialmente se o doente estiver a receber antipsicóticos (ver secção 4.2).
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Portuguese: Alternativamente, para os doentes com dificuldade em engolir uma cápsula, este medicamento pode ser administrado abrindo cuidadosamente a cápsula e polvilhando o seu conteúdo na íntegra numa pequena quantidade (por exemplo, duas colheres de sopa) de um alimento mole, tal como puré de maçã, iogurte ou pudim.
English: Amneal Pharma logo
Portuguese: Logótipo da Amneal Pharma
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Portuguese: Doentes com doença de Parkinson sem tratamento anterior com levodopa APEX-PD
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Portuguese: Figura 1: Perfis concentração-tempo médios das concentrações plasmáticas de levodopa em 22 adultos após uma dose única oral de duas cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Portuguese: Hipotensão ortostática (ver secções 4.4 e 4.9), hipertensão (ver secção 4.5)
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Portuguese: O Numient pode ser administrado concomitantemente com a dose recomendada de um inibidor da MAO com seletividade para inibidores da MAO tipo B (por ex., selegilina e rasagilina).
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Portuguese: Compromisso cognitivo, estado confusional, alucinações, depressão (ver secção 4.5), ansiedade, sonhos anormais, insónia
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Portuguese: Para doentes atualmente tratados com outros medicamentos de libertação modificada à base de levodopa/inibidor da DDC, existe informação limitada sobre a conversão para o Numient.
English: subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Portuguese: Afrontamentos, hiperhidrose, rash (ver secção 4.3)
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Portuguese: A farmacocinética da dose única em adultos saudáveis após administração oral de duas cápsulas de Numient 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa é apresentada na Figura 1.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Portuguese: Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir Os seus músculos podem ficar muito rígidos ou ter movimentos violentos, pode ter tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações da tensão arterial.
English: Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Portuguese: Aumento de AST, ALT, DH, bilirrubina, glicemia, creatinina, ácido úrico; valores de hemoglobina e hematócrito diminuídos; sangue na urina
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Portuguese: Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1) Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2) Citrato de trietilo
English: Melanoma (see section
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4)
English: if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Portuguese: - se alguma vez teve síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - uma reação grave e rara aos medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves); - se alguma vez teve rabdomiólise (uma doença muscular rara) não traumática.
English: Phaeochromocytoma.
Portuguese: Feocromocitoma.
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Portuguese: A segurança e a eficácia do Numient em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber um medicamento antiparkinsoniano concomitante estável.
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Portuguese: b) Termo combinado que inclui fibrilhação auricular, flutter auricular, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo, doença do nódulo sinusal, bradicardia e taquicardia
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Portuguese: a carbidopa pertence a um grupo de medicamentos chamados “inbidores da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos”.
English: How to store Numient
Portuguese: Como conservar Numient
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Portuguese: A levodopa/carbidopa deve ser administrada com precaução em doentes com doença cardíaca isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal, hepática ou endócrina ou antecedentes de úlcera péptica (devido à possibilidade de hemorragia no trato gastrointestinal superior) e antecedentes de convulsões.
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (ver secção 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulência
English: Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser observados cuidadosamente em caso de necessidade de redução ou descontinuação abrupta das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada, especialmente se o doente estiver a receber antipsicóticos (ver secção 4.4).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivos, ingestão excessiva e compulsiva de comida e síndrome de desregulação dopaminérgica em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa.
English: Laboratory testing
Portuguese: Análises laboratoriais
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a administração deste medicamento com precaução a doentes com doença renal grave (ver secção 4.4).
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Portuguese: A posologia dos medicamentos antiparkinsonianos concomitantes foi mantida estável.
English: Cellulose, microcrystalline
Portuguese: Celulose microcristalina Manitol
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Portuguese: Após a administração do conteúdo de uma cápsula dura de libertação modificada polvilhado numa pequena quantidade (por ex., 2 colheres de sopa) de alimento mole, tal como puré de maçã, iogurte ou pudim, a taxa e a extensão da absorção da levodopa foram semelhantes às observadas em jejum.
English: When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Portuguese: Quando os doentes são inicialmente convertidos de medicamentos de libertação imediata à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient, recomendam-se as orientações sobre substituição da terapêutica fornecidas na Tabela 1 para a dosagem inicial.
English: Antihypertensives
Portuguese: Anti-hipertensores
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Portuguese: A carbidopa inibe a descarboxilação da levodopa periférica.
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Portuguese: Após a administração do conteúdo de uma cápsula dura de libertação modificada polvilhado numa pequena quantidade de alimento mole, tal como puré de maçã, a taxa e a extensão da absorção da levodopa foram semelhantes às observadas em jejum.
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
Portuguese: A administração com uma refeição muito calórica e rica em gorduras atrasa até 2 horas a absorção da levodopa (ver secção 4.2)
English: Tartaric acid
Portuguese: Ácido tartárico Etilcelulose
English: Decrease in weight
Portuguese: Perda de peso
English: Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Portuguese: Interesse e comportamento sexuais alterados ou aumentados significativamente preocupantes para si e para os outros, por exemplo, instinto sexual aumentado Compras ou gastos excessivos incontroláveis Ingestão excessiva (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite) de alimentos
English: Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Portuguese: Em seguida, os doentes foram aleatorizados para um período de tratamento do estudo com a duração de 13 semanas, em dupla ocultação, com levodopa/carbidopa de libertação imediata otimizada ou com Numient.
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Portuguese: É de esperar o aparecimento de sintomas agudos de sobredosagem de levodopa/inibidor da DDC resultantes de estimulação dopaminérgica excessiva.
English: Sodium laurilsulfate
Portuguese: Hipromelose Amido glicolato de sódio Lauril sulfato de sódio Povidona
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: “Off” time (hrs)*
Portuguese: Tempo “off” (h)*
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Portuguese: deste medicamento relativamente a comprimidos de levodopa e carbidopa de libertação imediata era de aproximadamente 50 %.
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Portuguese: Não era permitido aos doentes receberem levodopa ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) complementares.
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Portuguese: Carmim de indigo (E132), laca Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
English: Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Portuguese: Os doentes a receber o medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada iniciaram o tratamento com 95 mg de levodopa/23,75 mg de carbidopa três vezes por dia (TID).
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Portuguese: Os componentes do invólucro da cápsula dura são carmim de indigo (E132), laca, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A levodopa/carbidopa de libertação modificada deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.2).
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Portuguese: Os medicamentos que contêm sulfato de ferro devem ser administrados separadamente da levodopa/carbidopa, com o mais longo intervalo possível entre as administrações (ver secção 4.5).
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Portuguese: Convulsões, adormecimento súbito (ver secção 4.4), trismo, síndrome das pernas inquietas
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do estudo na pontuação UPDRS Parte II mais Parte III na semana 30 (ou na conclusão prematura) em doentes com doença de Parkinson sem tratamento anterior com levodopa (APEX-PD)
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Portuguese: Durante períodos longos de terapêutica, é recomendada a avaliação periódica da função hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a administração deste medicamento com precaução a doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
English: 400 to 549
Portuguese: 400 a 549
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Perda de peso
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados decorrentes da utilização de levodopa/carbidopa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Magnesium stearate
Portuguese: Estereato de magnésio
English: Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Portuguese: Tabela 1: Orientações para a conversão inicial de medicamentos de libertação imediata (LI) à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient em doentes com doença de Parkinson.
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Portuguese: Distonia, fenónemo “on-off”, discinesia, sonolência, perturbações da marcha, tonturas, agravamento da doença de Parkinson, parestesia, cefaleias, tremores
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA/EMBALAGEM
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A levodopa/carbidopa de libertação modificada deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Portuguese: Registaram-se casos raros em que a fenitoína e a papaverina reverteram os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson.
English: Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao administrar levodopa/carbidopa a doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio que sofram de arritmias auriculares, ventriculares ou nodais residuais.
English: System organ class Very Common
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Portuguese: Dose inicial e titulação em doentes sem tratamento anterior com levodopa
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Portuguese: Torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais causados por contrações musculares involuntárias (distonia), movimentos involuntários anormais (discinesia), fenómeno “on-off” (o tempo durante o qual o medicamento está a atuar e quando começa a não conseguir controlar os seus sintomas), agravamento da doença de Parkinson, marcha anormal, tonturas, sonolência excessiva, sensação de formigueiro ou picadas nos braços e/ou pernas, tremores, dores de cabeça
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Portuguese: Não era permitido aos doentes receberem levodopa/carbidopa ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) complementares durante o ensaio.
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Portuguese: Os componentes da tinta são tinta azul SB-6018, goma laca (E904), propilenoglicol e carmim de indigo (E132), laca
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Portuguese: 25 cápsulas de libertação modificada 100 cápsulas de libertação modificada 240 cápsulas de libertação modificada
English: Modified-release hard capsule
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Portuguese: Outros medicamentos para a doença de Parkinson, tais como “anticolinérgicos” (por ex., orfenadrina e triexifenidil), “inibidores seletivos da MAO-B” (por ex., selegilina e rasagilina) e um “inibidor da COMT” (por ex., entacapona)
English: Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Portuguese: Quedas, edema periférico, dor torácica não cardíaca, astenia, fadiga
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Portuguese: Conversão de doentes a tomar outros medicamentos de libertação imediata à base de levodopa/inibidor da dopa-descarboxilase (DDC) (carbidopa ou benserazida) para o Numient
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Portuguese: Início do estudo, média Alteração no “endpoint” Diferença (95 % IC) Valor de p
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Portuguese: Os medicamentos contendo sulfato de ferro devem ser administrados separadamente da levodopa/carbidopa, com o mais longo intervalo possível entre as administrações (ver secção 4.2).
English: Outcomes Study arms
Portuguese: Resultados Grupos do estudo
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Portuguese: - uma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo aberto crónico, pois a sua dose pode necessitar de ser ajustada e a tensão nos seus olhos pode precisar de ser monitorizada - melonoma ou alguma lesão na pele suspeita - um ataque do coração, problemas do ritmo cardíaco, circulação ou problemas respiratórios - doenças dos rins ou do fígado - uma úlcera no intestino (chamada “úlcera duodenal” ou “péptica”) - uma doença endócrina (hormonal) - asma brônquica - comportamento(s) obsessivo(s) - convulsões - tensão arterial baixa ou sentir tonturas ao levantar - movimentos corporais anormais (discinesias) novos ou agravamento dos mesmos