FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk nab-paklitaksel og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Czech: Medián relativní intenzity dávky nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byl 81 %.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av nab-paklitaksel var 81 %.
Czech: stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Pazenir kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase
Czech: • Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku
Norwegian Bokmål: • Hoste med oppstøt, kort pust ved gange eller ved å gå opp trapper, rennende nese eller tørr nese, reduserte pustelyder, vann i lungene, tap av stemme, blodpropp i lungene, tørrhet i svelget
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Pazenir není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Pazenir hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt).
Czech: Anemiea,b Neutropeniea,b
Norwegian Bokmål: Anemi a,b
Czech: Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C-8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsløsningen kan lagres i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C - 25 °C.
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av gemcitabin (mg/m2)
Czech: Kromě toho se přípravek Pazenir nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre er Pazenir ikke anbefalt hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1,5 x ULN og ASAT ≤10 x ULN) (se pkt.
Czech: Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Tel: +359 2 489 95 85
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 7 % případů byla závažná.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Czech: 4 podstupnic (periferní neuropatie, bolest rukou/nohou a sluch) (p ≤ 0,002).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av analyse av gjentatte målinger, var 3 av de 4 subskalaene (perifer nevropati, smerter i hender/føtter og hørsel) i favør av nab-paklitaksel og karboplatin (p ≤ 0,002).
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Pazenir existuje možnost trvalé neplodnosti.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Pazenir.
Czech: Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2, podávaného injekcí po dobu 3 hodin.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av nab-paklitaksel ved 260 mg/m2 over 30 minutter, sammenlignet med de etter injeksjoner av oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 over
Czech: Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Norwegian Bokmål: Pazenir er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var samlet responsrate definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en objektivt bekreftet komplett respons eller partiell respons basert på en uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST (versjon 1.0).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet og administrering
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Czech: Méně časté: hrudní diskomfort, abnormální chůze, zduření, reakce v místě injekce
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ubehag i brystet, unormal gange, hevelse, reaksjon på injeksjonsstedet
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfor i blodet, opphopning av væske, redusert albumin i blodet, økt tørste, redusert kalsium i blodet, redusert blodsukker, redusert natrium i blodet
Czech: Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Norwegian Bokmål: Pazenir er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Czech: 1. den < 1 500 NEBO < 100 000
Norwegian Bokmål: <1500 ELLER <100 000
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 1 måned etter behandling med Pazenir.
Czech: V obou ramenech studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji
Norwegian Bokmål: I begge studiegrupper ble behandling administrert frem til sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida, celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce související s katétrem, mykotická infekce, herpes zoster, infekce v místě injekce, sepse2, neutropenická sepse2
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oral candidiasis, nasofaryngitt, cellulitt, herpes simplex, viral infeksjon, lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, soppinfeksjon, herpes zoster, infeksjon på injeksjonsstedet, sepsis2, nøytropen sepsis2
Czech: Velmi časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny; pA/pT = poměr výskytu odpovědi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for nab-paklitaksel/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for nab-paklitaksel/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Czech: Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke nab-paklitaksel i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek plnit do infuzního vaku okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, skal legemidlet umiddelbart injiseres i en infusjonspose.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky přípravku Pazenir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Pazenir hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av paklitaksel etter nab-paklitaksel ble vurdert ved ultrafiltrasjon i en studie med intraindividuell sammenligning.
Czech: Časté: porucha nehtu, pruritus, suchá kůže, erytém, pigmentace/diskolorace nehtu, hyperpigmentace kůže, onycholýza, změny nehtu
Norwegian Bokmål: Vanlige: neglsykdommer, pruritus, tørr hud, erytem, pigmenterte/misfargede negler, hyperpigmentering av huden, onykolyse, negleforandringer
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, hmotnost zvýšená, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, fosfor v krvi zvýšený, draslík v krvi snížený, bilirubin zvýšený
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt blodtrykk, vektøkning, økt innhold av laktatdehydrogenase i blodet, økt blodkreatinin, økt blodglukose, økt innhold av fosfor i blodet, nedsatt innhold av kalium i blodet, økt innhold av bilirubin.
Czech: ≥ 500 ale < 1 000 NEBO ≥50 000 ale < 75 000
Norwegian Bokmål: ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom den kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
Czech: Méně časté: bolest vyvolaná metastázou, nádorová nekróza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: metastatiske smerter, tumornekrose
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
Norwegian Bokmål: • dersom du har dårlig nyrefunksjon
Czech: Rakovina (karcinom) slinivky břišní
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen
Czech: Méně časté: zánět sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: betennelse i mucosa, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet
Czech: Časté: vertigo Méně časté: bolest ucha, tinitus
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo Mindre vanlige: øresmerter, tinnitus
Czech: Velmi časté: únava, astenie, periferní edém Časté: pyrexie, bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, asteni, perifert ødem Vanlige: pyreksi, brystsmerter
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Pazenir zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket er ansvarlig for å kaste ubrukt Pazenir på riktig måte.
Czech: Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat av Pazenir inneholder 4,2 mg natrium per ml.
Czech: Dojde-li ke styku disperze s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: Dersom dispersjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
Czech: Pazenir nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Pazenir må ikke administreres før nøytrofiltallene er tilbake til > 1500 celler/mm3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pazenir Bruk ikke Pazenir
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter umiddelbart etter fullført administrasjon av Pazenir på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3 a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Pazenir må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Czech: Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i hetteglass
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige1: overfølsomhet Sjeldne: alvorlig overfølsomhet
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používala účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under og inntil 1 måned etter behandling med Pazenir.
Czech: Časté: snížená hmotnost, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet erytrocytů, zvýšená tělesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, nedsatt hematokritt, nedgang i antall røde blodceller, økt kroppstemperatur, økt gammaglutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Nehematologická toxicita
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosereduksjoner ved ikke-hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og Ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení) Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI)
Norwegian Bokmål: Dødsfall eller progresjon, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95 % KI)
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolest zad, bolest v končetině, muskuloskeletální bolest
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: artralgi, myalgi Vanlige: ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel-/skjelettsmerter
Czech: Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest v krku
Norwegian Bokmål: • Smerter i brystet
Czech: Nicméně následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě metastazujícího karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu,
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av 981 pasienter som fikk nab-paklitaksel som monoterapi mot metastatisk brystkreft - 15 % av disse var ≥ 65 år gamle, og 2 % var ≥ 75 år gamle - viste imidlertid høyere forekomst av epistakse, diaré, dehydrering, fatigue og perifert ødem hos pasienter over ≥ 65 år.
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Pazenir a karboplatiny
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Pazenir og karboplatin (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
Norwegian Bokmål: Brystkreft Anbefalt dose av Pazenir er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner ved hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Czech: KPS, geografický region, primární lokalizaci adenokarcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på totaloverlevelse var i favør av nab-paklitaksel/gemcitabingruppen i de fleste forhåndsdefinerte undergruppene (inkludert kjønn, KPS, geografisk region, primær lokasjon av pankreaskreft, stadium ved diagnose, levermetastaser, peritoneal karsinomatose, tidligere Whippleprosedyre, galleveisstent ved utgangspunktet, lungemetastaser og antall metastasepunkter).
Czech: Přípravkem nenahrazujte jiné formy paklitaxelu, ani jinými formami paklitaxelu nenahrazujte tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Czech: Kožní toxicita:
Norwegian Bokmål: Kutan toksisitet:
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble avventet:
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Paklitakseleksponeringen (AUC) økte lineært fra 2653 til 16 736 ng/time/ml etter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace)
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Basert på laboratiemålinger: maksimal grad av myelosuppresjon (behandlet populasjon) 2 Perifer nevropati er evaluert ved hjelp av SMQ nevropati (bredt spekter) 3 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter)
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
Czech: Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Norwegian Bokmål: Vanlige: lungebetennelse, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon
Czech: Opatření pro přípravu a podávání
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved klargjøring og administrering
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin hadde grad 4 perifer nevropati.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml),
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur, indikerer in vitro-studier av binding til humane serumproteiner (ved bruk av paklitakselkonsentrasjoner fra 0,1 til 50 mikrog/ml), at nærværet av cimetidin, ranitidin, deksametason eller difenhydramin ikke hadde innvirkning på bindingen av paklitaksel.
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N = 225), eller som nab-paklitaksel 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N = 229).
Czech: Mužům léčeným přípravkem Pazenir se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby a ani během šesti měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling med Pazenir.