FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt tartalmaz.
Latvian: Crixivan tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm un satur aktīvo vielu indinavīru.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Latvian: Tas bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Hungarian: A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Crixivan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
Hungarian: A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Latvian: Crixivan nedrīkst lietot kopā ar konkrētām citām zālēm, jo iespējama kaitīga zāļu mijiedarbība.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?
Latvian: Kā lieto Crixivan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Latvian: Kā Crixivan darbojas?
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Latvian: Par 1 gadu jaunāki bērni
Hungarian: (a pozitív értékek gyógyulást jeleznek)
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
Hungarian: 2019. július
Latvian: 2019. gada jūlijs
Hungarian: Mellékhatások (nagyon gyakori - 10 gyermek közül több mint 1 gyermeket érinthet)
Latvian: Blakusparādības (ļoti bieži - var attīstīties vairāk nekā 1 bērnam no 10)
Hungarian: Idő (hét)
Latvian: Laiks (nedēļa)
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
Latvian: Burosumaba lietošanas ilgums (nedēļas)
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka nav zināms, vai CRYSVITA ietekmēs bērnu.
Hungarian: Teratogén hatásra utaló jeleket nem észleltek.
Latvian: Teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 2. tabulā.
Hungarian: 2019. május
Latvian: 2020. gada maijs
Hungarian: (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz").
Latvian: (Plašāku informāciju skatīt sadaļā „CRYSVITA satur sorbītu" 2. punktā).
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Latvian: Crysvita nedrīkst dot par 1 gadu jaunākiem bērniem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pētīta.
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Latvian: • ja Jums jau ir fosfātu augsta koncentrācija asinīs („hiperfosfatēmija");
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos apmēram 57% pacientu bija reakcija injekcijas vietā.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Latvian: Tās ir zāles, ko sauc par cilvēka monoklonālu antivielu.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
Hungarian: • gyors szívverés;
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja tas satur redzamas daļiņas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošās zāles, ATĶ kods: M05BX05.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt burosumaba lietošanu un kontrolēt bioķīmisko atbildes reakciju.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
Hungarian: Kiindulási átlag (SD)
Latvian: Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Burosumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas ir jaunāki par vienu gadu, nav pierādīta.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium („kalcimimetikumok").
Latvian: • zāles, kas organismā iedarbojas tieši tāpat kā kalcijs („kalcimimētiskie līdzekļi").
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Latvian: Burosumaba devu drīkst pielāgot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
Hungarian: RSS összpontszám
Latvian: RSS kopējais rezultāts
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana klīniskajos pētījumos nav pētīta, tā var pastiprināt hipokalcēmiju.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Latvian: Iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīna analogu lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru mazspēja.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1-3 nap elteltével javulnak.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
Latvian: • ja Jūs lietojat kādus fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus;
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
Latvian: Injekcijas vietā var rasties ādas reakcijas, plašāku informāciju skatīt 4. punktā.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: D-szorbit E420
Latvian: D-sorbīts (E420)
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi: • foszfát- vagy D-vitamin pótló készítmények.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija), rokās un kājās
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Latvian: Ektopisku mineralizāciju nenovēroja augļiem vai pēcnācējiem, burosumabs neietekmēja prenatālo un postnatālo augšanu, tostarp pēcnācēja spēju izdzīvot.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Hungarian: Mennyi CRYSVITA-t fognak beadni Önnek?
Latvian: Cik daudz CRYSVITA Jums ievadīs
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar burosumabu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par burosumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az buroszumab.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Latvian: Burosumaba klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Latvian: Pēc burosumaba lietošanas iespējams reibonis.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Latvian: Paredzams, ka tā metabolisms un eliminācija notiek pa imūnglobulīna klīrensa ceļiem, tādējādi sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Latvian: Iespējams, devu lietošana jāpārtrauc un/vai deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg butil gumidugóval és alumínium zárral.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványbarnás-sárgás oldat.
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūngandzeltenīgs šķīdums.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Latvian: Injekcijas vietā novērotas vietējas reakcijas (piemēram, nātrene, eritēma, izsitumi, pietūkums, zilums, sāpes, nieze un hematoma injekcijas vietā).
Hungarian: A maximális adag 90 mg.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
Hungarian: JAPÁN
Latvian: JAPĀNA
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Latvian: Maksimālais zāļu tilpums vienā injekcijas vietā ir 1,5 ml. Ja konkrētā zāļu ievadīšanas dienā nepieciešams vairāk par 1,5 ml, zāļu kopējais tilpums jāsadala un jāievada divās dažādās injekcijas vietās.
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Latvian: Burosumaba un fosfātu koncentrācija serumā, kā arī TmP/GFĀ paaugstinājās un pazeminājās līdztekus un maksimālo koncentrāciju pēc katras devas sasniedza apmēram vienā un tajā pašā laika brīdī, kas apliecina tiešu FK-FD attiecību.
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Latvian: D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 21. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
Latvian: • spēcīgs plakstiņu, mutes vai lūpu pietūkums (angioneirotiskā tūska);
Hungarian: L-metionin
Latvian: L-metionīns
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
Latvian: XLH peļu modelī ar līdzvērtīgu fosfātu koncentrāciju serumā novēroja ektopiskas mineralizācijas sastopamības nozīmīgu samazināšanos, kas liecina, ka mineralizācijas risks ir mazāks pārmērīga FGF23 klātbūtnē.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Latvian: Kopējā rezultāta vismazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņas (standartkļūda (SK)), salīdzinot sākotnējo vērtību a