FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.
Romanian: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Hungarian: Populációs PK modellből származtatott farmakokinetikai paramtérek.
Romanian: Parametri farmacocinetici derivaţi din modelul farmacocinetic populaţional.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
Hungarian: Abban az esetben, ha áttöréses vérzés következik be, az emicizumab profilaxist kapó betegeket a rendelkezésre álló terápiákkal kell kezelni.
Romanian: În eventualitatea unor sângerări intercurente, pacienţii care primesc tratament profilactic cu emicizumab trebuie trataţi cu terapiile disponibile.
Hungarian: a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Romanian: înnegrire a pielii - acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Korrigált átlag
Romanian: Valoarea medie ajustată
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
Romanian: Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Hungarian: ● Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Hungarian: Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
Romanian: Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
Hungarian: ● Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Romanian: Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoanele cu această afecţiune.
Hungarian: ● A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
Romanian: ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Hungarian: ● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: ● Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni.
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
Hungarian: Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
Romanian: Când se monitorizeză activitatea hemostatică reală a pacienţilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru testele de laborator care nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájáról szóló, megfelelő oktatás után a beteg saját magának is beadhatja a Hemlibra injekciókat, vagy a beadást a beteg gondozója is végezheti, ha az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Romanian: După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: Nincsenek a emicizumab terhes nők körében végzett alkalmazásával foglalkozó klinikai vizsgálatok.
Romanian: Nu există studii clinice de utilizare a emicizumab la femeile gravide.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
Romanian: La pacienţii din braţul D s-a permis creşterea dozei după al doilea episod de sângerare calificată.
Hungarian: A hason, a felkaron és a combon történő subcutan beadás után hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg.
Romanian: După administrarea subcutanată în abdomen, braţ şi coapsă au fost observate profiluri farmacocinetice similare.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.
Hungarian: ● Az injekció beadásakor mindig máshová adja az injekciót, legalább 2,5 cm-re attól a területtől, amelyet az előző injekcióhoz használt.
Romanian: ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru injecţia anterioară.
Hungarian: ● Távolítsa el és dobja ki a műanyag buborékcsomagolást.
Romanian: ● Îndepărtați și aruncați ambalajul din plastic.
Hungarian: ● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
Romanian: ● Flaconul care conţine medicamentul
Hungarian: A Hemlibra a vérzéses epizódok rutinszerű profilaxisára javallott:
Romanian: Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Romanian: S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Hungarian: ● A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik.
Romanian: ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru.
Hungarian: ● Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely: - kemény műanyagból készült.
Romanian: ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care: - este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
Hungarian: injekció
Romanian: INJECTAREA
Hungarian: A Hemlibra alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Hemlibra-kezelést / tartózkodnak a Hemlibra-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Romanian: Chestionarul Haemo-QoL-SF este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Romanian: Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare".
Hungarian: Csak a beavatkozással nem járó vizsgálatból érkező betegeket vonták be ebbe az összehasonlításba, mivel a vérzéssel és a kezeléssel kapcsolatos adatokat ugyanolyan részletességgel gyűjtötték, mint a HAVEN 3-ban.
Romanian: Această analiză comparativă a inclus numai pacienţii din SNI, deoarece datele cu privire la sângerări şi tratament au fost colectate la acelaşi nivel de granularitate ca în studiul HAVEN 3.
Hungarian: Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
Hungarian: A Hemlibra csak akkor alkalmazható terhesség ideje alatt, ha az anya esetén a potenciális előny meghaladja a magzatot érő potenciális kockázatot, figyelembe véve azt, hogy a terhesség alatt és a szülés után a thrombosis veszélye nagyobb és több terhességi komplikáció is a disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) megnövekedett kockázatához köthető.
Romanian: Hemlibra nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în cazul în care posibilul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi luând în considerare, faptul că, în timpul sarcinii şi după naştere, riscul de tromboză este crescut, iar unele complicaţii legate de naştere sunt asociate cu un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID).
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Romanian: Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
Hungarian: Az egészségi állapotban bekövetkező változások mérésére az index hasznossági pontszámot (IUS) és az EuroQoL ötdimenziós, ötszintes (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skáláját (VAS) vizsgálták meg.
Romanian: Pentru evaluarea modificării stării de sănătate, au fost utilizare Scorul de utilitate (Index Utility Score, IUS) şi scala analogică vizuală (VAS) din chestionarul EuroQoL cu cinci domenii şi cinci niveluri (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire, EQ-5D-5L).
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Romanian: ● Materialul educaţional pentru medic
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
Romanian: Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab".
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
Romanian: Testele care conţin factori de coagulare umani sunt sensibile la emicizumab, dar pot supraestima potenţialul hemostatic clinic al emicizumab.
Hungarian: A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare.
Hungarian: A modellezés azt mutatja, hogy hypoalbuminemiaban szenvedő, korukhoz képest alacsony testtömegű betegeknél a kevésbé gyakori adagolás alacsonyabb emicizumab expozíciót eredményez; a modellek azt mutatják, hogy ezek a betegek még így is jelentős klinikai előnyhöz juthatnak a vérzéskontroll szempontjából.
Romanian: Modelul indică faptul că administrarea mai puțin frecventă la pacienții cu hipoalbuminemie și greutate corporală redusă pentru vârsta lor duce la expuneri mai scăzute la emicizumab; simulările indică faptul că acești pacienți ar beneficia în continuare de control clinic semnificativ al sângerărilor.
Hungarian: Előkészületek:
Romanian: Pregătiţi-vă:
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben!
Romanian: Păstraţi flaconul la frigider.
Hungarian: ● Comb (elülső, középső rész).
Romanian: ● Coapsă (partea frontală mediană).
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát formálisan nem vizsgálták műtéti körülmények között.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Hungarian: Amikor ez megtörtént, tartsa az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegen és lépjen vissza az 5. lépéshez: "Levegőbuborékok eltávolítása".
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Hungarian: A felnőttekkel és serdülőkkel végzett HAVEN klinikai vizsgálatokban a betegek által jelentett hemofíliával összefüggő életminőség kimeneteleket a felnőtteknek (18 éves kor felett) szóló haemophilia-specifikus életminőség kérdőívvel (Haem-A-QoL) és ennek serdülőknek szóló változatával (Haemo-QoL-SF, 8 és 18 éves között) értékelték, a fizikális egészség pontszám (azaz, fájdalmas duzzanatok, ízületi fájdalom jelenléte, mozgásra jelentkező fájdalom, nagyobb távolságú járás nehezítettsége, elkészüléshez szükséges idő növekedése) és az összpontszám (az összes pontszám összege) protokollban meghatározott vizsgálati végpontok voltak.
Romanian: Studiile HAVEN derulate la adulţi şi adolescenţi au evaluat rezultatele raportate de pacienţi cu privire la calitatea vieţii în corelaţie cu hemofilia, cu ajutorul chestionarului de evaluare a calităţii vieţii, specific pentru hemofilie (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL), versiunea pentru adulţi (vârsta ≥ 18 ani) şi cea pentru adolescenţi (Haemo-QoL-SF, pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 18 ani), scorul de sănătate fizică (inflamaţii dureroase, prezenţa durerii articulare, durerea la mişcare, dificultatea de deplasare pe distanţe mai mari şi perioadă mai îndelungată necesară pentru pregătire) şi Scorul Total (suma tuturor scorurilor) au fost parametri de interes definiţi în protocol.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció leggyakrabban jelentett tünetei az alábbiak voltak: erythema az injekció beadási helyén (11%), fájdalom az injekció beadási helyén (4%) és viszketés az injekció beadási helyén (3%).
Romanian: Cel mai frecvent raportate simptome de RLI au fost eritemul la locul injectării (11%), durerea la locul de injectare (4%) și pruritul la locul injectării
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
Hungarian: A betegek által előnyben részesített kezelést is értékelték preferencia kérdőív alkalmazásával.
Romanian: Au fost, de asemenea, evaluate preferinţele pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Hungarian: A relatív biológiai hasznosulás az idősebb életkorral csökkent, de a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy idősebb betegek között nem észleltek klinikailag fontos különbségeket az emicizumab farmakokinetikájában.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Hungarian: ● Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés során
Romanian: Ajustări ale dozei pe durata tratamentului
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (20%) jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Romanian: Poloxamer 188
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában öt betegnél történt növelés a fenntartó dózisban.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: Az analízis azon betegek adatain alapul, akik választ adtak mind kinduláskor, mind a 25. heti értékelésnél.
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință, cât și la cea din Săptămâna 25.
Hungarian: Japán
Romanian: Japonia
Hungarian: Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
Romanian: Nu au fost necesare ajustări ale dozei în funcţie de acest factor demografic.
Hungarian: Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite".
Hungarian: Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem befolyásolta az emicizumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumab (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, amint a gyógyszert az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după transferarea din flacon în seringă, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Romanian: Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Hemlibra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hemlibra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei ereditare de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: L-arginin
Romanian: L-arginină
Hungarian: ● Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Hungarian: 10. táblázat HAVEN 1 vizsgálat: EQ-5D-5L pontszámok ≥ 12 éves betegeknél a 25.
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
Romanian: Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unui răspuns imun la pacienţii trataţi cu emicizumab.
Hungarian: ● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
Romanian: ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
Romanian: a Microangiopatie trombotică b
Hungarian: ELŐKÉSZÜLETEK
Romanian: PREGĂTIREA
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban megfigyelt összes injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem súlyosként és enyhe/közepes intenzitású eseményként jelentették, és 95%-a kezelés nélkül rendeződött.
Romanian: Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Hungarian: ● A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Hungarian: Az emicizumab és az aPCC kezelés kölcsönhatásának jellemzése a pivotális klinikai vizsgálatokban
Romanian: Caracterizarea interacţiunilor dintre emicizumab şi CCPa în studiile clinice pivot