FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do 4,5
Lithuanian: Iki 4,5
Slovak: CFU
Lithuanian: KSV
Slovak: Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
Lithuanian: Sugirdyti vieną vakcinos dozę nuo 18 dienų amžiaus.
Slovak: Neodporúča sa vakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu alebo vakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti E. coli.
Lithuanian: Nerekomenduojama vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, arba gyvulių, kuriems taikomas gydymas antibakteriniais vaistais, veikiančiais Escherichia coli.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je číra až nepriehľadná bielo-žltkastá suspenzia v závislosti od objemu vody použitej na riedenie.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidri arba matinė baltai gelsva suspensija (tai priklauso nuo atskiedimui panaudoto vandens kiekio).
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi injekčnými liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra keturi 50 dozių buteliukai.
Slovak: Vakcína poskytuje skríženú ochranu proti F18ab-pozitívnej E. coli, čo sa preukázalo pri infikovaní v nástupe imunity 7 dní a trvaní imunity 21 dní.
Lithuanian: coli su adhezinu F18ab; užkrėtimo tyrimais įrodyta, kad imunitetas susiformuoja po 7 dienų ir išlieka 21 dieną.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Atskieskite liofilizatą į buteliuką įpildami 10 ml (naudojant 50 dozių buteliuką) arba 20 ml (naudojant 200 dozių buteliuką) vandens.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip šiame veterinariniame vaiste.
Slovak: neatenuovaná CFU - jednotky tvoriace kolónie
Lithuanian: KSV - koloniją sudarantys vienetai.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Lithuanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München VOKIETIJA
Slovak: Účinné látky v zásade biologického pôvodu určené na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliosioms medžiagoms, kurios skirtos imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms
Slovak: - Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača) zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Lithuanian: - Jeigu vakciną numatoma sugirdyti per vandens vamzdyną naudojant dozavimo pompą (dozatorių), atskieskite paruoštą vakciną reikiamu dozavimo pompos pradinio tirpalo kiekiu.
Slovak: 22 litra
Lithuanian: 22 litrai
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačné kmene podobne ako vakcinované ošípané.
Lithuanian: Kaip ir vakcinuotų kiaulių atveju, su vakcinuotomis kiaulėmis kontaktuojančių nevakcinuotų kiaulių organizme bus vakcininių padermių mikroorganizmų ir jos išskirs tokius mikroorganizmus.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Lithuanian: - Jeigu kiaules numatoma vakcinuoti naudojant vandens rezervuarus, atskieskite paruoštą vakciną tokiu vandens kiekiu, kurį jos išgers per 4 valandas.
Slovak: (F18ac):
Lithuanian: F18-positive), siekiant:
Slovak: 46 litra
Lithuanian: 46 litrai
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálnu od 18 dní života.
Lithuanian: Vakcinacijos schema: sugirdyti vieną dozę nuo 18 dienų amžiaus.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 400 ml.
Lithuanian: Gerai suplakite ir perpilkite suspensiją į graduotą talpyklę, vėl sumaišykite su vandeniu, kad galiausiai iš viso būtų 400 ml vakcinos.
Slovak: 34 litra
Lithuanian: 34 litrai
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Coliprotec F4/F18 liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
Lithuanian: Gerai suplakite ir perpilkite suspensiją į graduotą talpyklę, vėl sumaišykite su vandeniu, kad galiausiai iš viso būtų 100 ml vakcinos.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Lithuanian: Patekus ant odos, nedelsiant reikia nuplauti tą vietą vandeniu, kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovak: 11,5 litra
Lithuanian: 11,5 litro
Slovak: 5,5 litra
Lithuanian: 5,5 litro
Slovak: 8,5 litra
Lithuanian: 8,5 litro
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):......................
Lithuanian: Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: gyvų nepatogeninių O8:K87 (F4ac) padermės E.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
Lithuanian: Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo enterotoksigeninių Escherichia coli su adhezinais F4 (angl.
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
Lithuanian: 80689 München VOKIETIJA
Slovak: 0,23 litra
Lithuanian: 0,23 litro
Slovak: .1,3x10
Lithuanian: .nuo 1,3 x 10
Slovak: 0,17 litra
Lithuanian: 0,17 litro
Slovak: až 9,0x10
Lithuanian: iki 9,0 x 10
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typ
Lithuanian: coli infekcijos sukelto nujunkytų paršelių viduriavimo (angl.
Slovak: až 3,0x10
Lithuanian: iki 3,0 x 10
Slovak: 0,11 litra
Lithuanian: 0,11 litro
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O141:K94 (F18ac):
Lithuanian: gyvų nepatogeninių O141:K94 (F18ac) padermės E.
Slovak: .2,8x10
Lithuanian: .nuo 2,8 x 10
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 20 ml vody do injekčnej liekovky.
Lithuanian: - 200 dozių buteliukas: atskieskite liofilizatą į buteliuką įpildami 20 ml vandens.
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
Lithuanian: Gyvos nepatogeninės O8:K87 (F4ac) padermės E.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Slovak: To pomáha chrániť ošípané pred infekciou a znížiť riziko vzniku ochorenia.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti kiaules nuo infekcijos ir sumažins ligos riziką.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa majú používať osobné ochranné prostriedky, a to ochranné jednorazové rukavice a ochranné okuliare.
Lithuanian: Naudojant šią vakciną, būtinos asmeninės apsaugos priemonės: apsauginės vienkartinės pirštinės ir apsauginiai akiniai.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou k tomu dochádza v čase odstavenia, keď už prasiatko neprijíma ochranné protilátky z mlieka prasnice.
Lithuanian: Tokių pasekmių tikimybė didesnė nujunkymo laikotarpiu, kai paršelis nebegauna jį apsaugančių antikūnų iš paršavedės pieno.
Slovak: Kmene baktérie v očkovacej látke majú tieto proteíny, ale neprodukujú toxíny, ktoré spôsobujú ochorenie.
Lithuanian: Vakcinoje esančių padermių bakterijos gamina šiuos baltymus, bet negamina toksinų, kurie sukelia šią ligą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Coliprotec F4/F18 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Lithuanian: Vakcina pradeda veikti praėjus 7 dienoms po vakcinacijos ir apsaugo 21 dieną po vakcinacijos.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxíny, ktoré spôsobujú hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Lithuanian: coli bakterijų natūraliai yra žarnyne, kai kurių (enterotoksigeninių) padermių bakterijos gamina toksinus, kurie sukelia viduriavimą ir gali lemti dehidrataciją, svorio mažėjimą ir kartais gyvūno žūtį.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Coliprotec F4/F18 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch laboratórnych štúdiách na ošípaných, ktoré sa zameriavali najmä na incidenciu, závažnosť a trvanie hnačky, ako aj na prítomnosť baktérie E. coli spôsobujúcej ochorenie v exkrementoch zvierat.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keturis laboratorinius tyrimus su kiaulėmis, kurių metu daugiausia buvo analizuojamas viduriavimo atvejų skaičius, viduriavimo stiprumas ir trukmė, taip pat ligą sukeliančių E.
Slovak: očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
Lithuanian: Vakcina su O8:K87 / O141:K94 padermių E.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní, a v dvoch štúdiách sa ďalej preukázalo, že ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Lithuanian: Du tyrimai patvirtino, kad vakcina pradeda veikti praėjus 7 dienoms po vakcinacijos ir apsaugo 21 dieną po vakcinacijos.
Slovak: Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
Lithuanian: Paskiepijus, vidutiniškai arba stipriai viduriuojančių kiaulių skaičius buvo mažesnis, nei nepaskiepytų kiaulių grupėje.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
Lithuanian: 17-18 dienų kiaulės buvo skiepijamos Coliprotec F4/F18, o vėliau dirbtinai užkrečiamos E.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Lithuanian: coli bakterijos savo išoriniame apvalkale dažnai gamina baltymus, vadinamus F4 ir F18, dėl kurių jos gali prikibti prie žarnyno ląstelių.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos, paveiktą vietą reikėtų nedelsiant nuplauti vandeniu ir reikėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją bei parodyti jam informacinį lapelį arba etiketę.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 sudėtyje yra dviejų padermių (O8:K87 ir O141:K94) gyvų E.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 yra vakcina.
Slovak: V dvoch štúdiách sa použil kmeň F4 a v ďalších dvoch kmeň F18.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, buvo naudojamos F4 padermės bakterijos, o atliekant kitus du - F18 padermės bakterijos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Coliprotec F4/F18 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Coliprotec F4/F18 naudojimą gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Coliprotec F4/F18.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų žirnelių), iš kurio ruošiama su geriamuoju vandeniu naudojama suspensija, forma.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus vakcinos, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Europos Komisija 2017-01-09 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coliprotec F4/F18 registracijos pažymėjimą.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Su nujunkytų paršelių viduriavimu siejamų rūšių E.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Coliprotec F4/F18 nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Coliprotec F4/F18 ir kam jis naudojamas?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Lithuanian: Kodėl Coliprotec F4/F18 buvo patvirtintas?
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei 18 dienų kiaules nuo E.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám s proteínom
Lithuanian: coli bakterijų buvimas gyvūnų išmatose.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šiuo metu apie šalutinį Coliprotec F4/F18 poveikį nežinoma.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 naudojamas per os, po vieną dozę vakcinos sugirdant kiaulėms arba įpilant vakcinos į geriamąjį vandenį.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Coliprotec F4/F18 gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarą ar vaistininką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Coliprotec F4/F18 naudojimu?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Lithuanian: Kita informacija apie Coliprotec F4/F18
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Lithuanian: Kiaules paskiepijus Coliprotec F4/F18, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta bakterijas kaip svetimkūnius ir gamina jas veikiančius antikūnus. Jeigu ateityje šios ligą sukeliančios bakterijos pateks į šių gyvūnų organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Lithuanian: Išlauka Coliprotec F4/F18 skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Slovak: Fľaška (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Lithuanian: Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Lithuanian: Programa turi būti pateikta elektroniniu ir spausdintiniu būdu.
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką;
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Lithuanian: Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Lithuanian: Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas preparato charakteristikų (PCS) tekstas.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Lithuanian: • rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis PCS, įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Lithuanian: RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų;
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Lithuanian: • būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti šalyje mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs vartoti FABLYN arba atliks ginekologinį ultragarsinį tyrimą FABLYN gydomoms pacientėms.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Lithuanian: • autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos;
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Lithuanian: Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės):
Slovak: • internetom
Lithuanian: • Internete
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Lithuanian: Šis sumažėjimas pasireiškė per pirmus metus ir išliko per penkerius metus.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Lithuanian: Suaugusieji (moterys po menopauzės):
Slovak: Časté nečakaná odpoveď na liečbu
Lithuanian: Netikėtas atsakas į gydymą.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Lithuanian: Toliau išvardytos priežastys, dėl kurių šis vaistas gali Jums netikti.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki tos datos.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Lithuanian: Padidėjimas pasireiškė 12-tą mėnesį ir per trejus metus reikšmingai nepadidėjo.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas PCS tekstas.
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Lithuanian: Jeigu norite, tabletę galima užgerti vandeniu arba kitokiu gėrimu pagal pageidavimą.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Lithuanian: • jeigu vartojate FABLYN, keliaudama dideliais atstumais turite reguliariai pavaikščioti arba pamankštinti kojas ir pėdas.
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Dažni Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Lithuanian: Raumenų spazmai pasireiškė maždaug vienai iš 9 pacienčių.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: FABLYN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Lithuanian: Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
Slovak: prírastok hmotnosti
Lithuanian: svorio padidėjimas.
Slovak: Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
Lithuanian: Be to, moterims, kurios vartoja FABLYN, reikia rekomenduoti periodiškai judėti ilgalaikės kelionės metu.
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Lithuanian: Vienerius metus trukusio tyrimo, kuriame dalyvavo asmenys iš Azijos, duomenys