FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier til vurdering af ixekizumabs karcinogene eller mutagene potentiale.
Hungarian: Az ixekizumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett cDMARD-ok közé tartozik a metotrexát (MTX), leflunomid és szulfaszalazin.
Danish: Hvis der udvikles en sådan infektion, skal patienten overvåges nøje, og Taltz skal seponeres, hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, eller hvis infektionen bliver alvorlig.
Hungarian: Ha egy ilyen fertőzés kialakul, a beteget szorosan monitorozni kell, és ha a beteg a szokásos kezelésre nem mutat terápiás választ, vagy a fertőzés súlyossá válik, a Taltz-kezelést abba kell hagyni.
Danish: Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC.
Hungarian: A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
Danish: Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe Lægen vil afgøre, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.
Danish: Af disse blev 4.500 patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 13.645,6 patientår.
Hungarian: Közülük 4500 beteg kapott legalább egy évig Taltz-ot, ami összességében 13 645,6 betegévnyi expozíciót jelentett.
Danish: • 1 stykke vat eller gaze
Hungarian: • 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok, inaktív vakcinákra adott válaszreakciókra kevés adat van (lásd 5.1 pont).
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Danish: Andre indberettede bivirkninger
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRAsystemorganklasse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó gyógyszermellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Danish: Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret eller bag på armen.
Hungarian: A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 14,6 (6,04) µg/ml és 1,87 (1,30) µg/ml.
Danish: Har jeg så fået hele min dosis?
Hungarian: Sikerült beadnom az egész injekciót?
Danish: Disse reaktioner var overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.
Hungarian: Ezek a reakciók túlnyomórészt enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és nem vezettek a Taltz-kezelés abbahagyásához.
Danish: Der vil komme et højt klik.
Hungarian: Egy hangos kattanást fog hallani.
Danish: Dette vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
Hungarian: Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
Danish: Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 180 mg subcutan alkalmazott dózisokat adtak, amelyek nem jártak dóziskorlátozó toxicitással.
Danish: Der var en højere incidens af postnatal mortalitet hos afkommet af aber, der fik ixekizumab, sammenlignet med samstemmende kontroller.
Hungarian: A postnatalis mortalitás magasabb előfordulási arányát figyelték meg az ixekizumabbal kezelt majmok utódainál, mint az egyidejű kontroll-csoportnál.
Danish: Forekomsten af infektioner var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, og størstedelen var lette til moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: A fertőzések aránya 21,5% volt az etanerceptnél és 26,0% a Taltz-nál, az esetek többségében az intenzitás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Danish: Ixekizumab binder sig ikke til liganderne IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F.
Hungarian: Az ixekizumab nem kötődik az IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E vagy az IL-17F ligandokhoz.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige problemer ved to inaktiverede vacciner (tetanus og pneumokok) givet efter to doser ixekizumab (160 mg efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere).
Hungarian: Egy egészséges egyének bevonásával történt vizsgálatban nem merült fel a biztonságosságra vonatkozó kétség a két inaktivált vakcinával (tetanus és pneumococcus) kapcsolatban, melyeket ixekizumab két adagját követően (160 mg, majd két héttel később egy 80 mg-os második adag) adtak be.
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 71,5% ért el ismét egy legalább a (0,1) sPGA terápiás választ a Taltz 80 mg Q4W-kezelés újraindítását követő 12 héten belül.
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof og forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogene immunglobuliner.
Hungarian: Az ixekizumab egy monoklonális antitest, mely katabolikus útvonalakon kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén immunglobulinok.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg hos aber er ca. 19 gange startdosen af Taltz på 160 mg og resulterer i en eksponering (AUC) hos aber, som er mindst 61 gange højere end den beregnede gennemsnitlige eksponering ved steady state hos mennesker, der får det anbefalede dosisregime.
Hungarian: A majmoknak subcutan adott heti 50 mg/kg dózis körülbelül 19-szerese a Taltz 160 mg-os kezdő adagjának, és a javasolt adagolási rend szerint kezelt embereknél várható egyensúlyi állapotú átlagos expozíciónál legalább 61-szer nagyobb expozíciót (AUC) okoz a majmokban.
Danish: Når du har trykket på den grønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Hungarian: A zöld injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Hungarian: ACR 70 válasz, n (%) 24. hét
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni.
Danish: Behandling med Taltz resulterede i en signifikant forbedring af sygdomsaktivitetsmålinger sammenlignet med placebo ved uge 24 (se tabel 8).
Hungarian: A Taltz-kezelés szignifikáns mértékben javította a betegség aktivitás mérésére szolgáló értékeket a placebóhoz viszonyítva a 24. héten (lásd 8. táblázat).
Danish: Taltz var forbundet med en hurtigt indsættende virkning med en reduktion i gennemsnitlig PASI på > 50 % i uge 2 (figur 1).
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Hungarian: A Taltz nem alkalmazható, ha részecskék jelennek meg benne, vagy ha az oldat zavaros és/vagy határozottan barna színű.
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis blev der indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger, sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Danish: Neutropenig, trombocytopenig
Hungarian: Nem gyakori neutropeniag, thrombocytopeniag
Danish: På tilsvarende måde elimineres IgG MAb'er primært via intracellulær katabolisering, og nedsat leverfunktion forventes ikke at have indflydelse på clearance af ixekizumab.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Danish: SFQ-punkt 2 score, "0" (aldrig begrænset)
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1"
Danish: Behandlingen med Taltz må ikke genoptages, før infektionen er i bedring.
Hungarian: fertőzés megszűnéséig a Taltz-kezelés nem kezdhető újra.
Danish: ≥ 4d
Hungarian: ≥ 4b
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 358)
Danish: Sikkerhedstips
Hungarian: Biztonsági tanácsok
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Hungarian: Ezenkívül minden egyes gyógyszermellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Tinea-infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Hungarian: Gyakori gombás bőrfertőzések, herpes simplex (mucocutan)c
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Hungarian: sPGA-G (genitális területek) „0" vagy „1" sPGA „0" vagy „1"
Danish: Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van az előretöltött injekciós tollban.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 382)
Danish: Ca. 25 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, havde opnået en PASI-score < 5 i uge 2, mere end 55 % havde opnået PASIscore < 5 i uge 4, og procentdelen var steget til 85 % i uge 12 (sammenlignet med 3 %, 14 % og 50 % for etanercept).
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a < 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében).
Danish: I UNCOVER-3 blev der inkluderet 1.346 patienter.
Hungarian: Az UNCOVER-3 vizsgálatba 1346 beteget vontak be.
Danish: Data for uge 24 er vist i tabel
Hungarian: A 24. heti adatokat a 9. táblázat mutatja.
Danish: Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatást, ha a Taltz-ot metotrexáttal és/vagy kortikoszteroidokkal adták együtt arthritis psoriaticában szenvedő betegeknek.
Danish: bInfektion i øvre luftveje inkluderer nasofaryngitis og infektion i øvre luftveje.
Hungarian: b Felső légúti fertőzés, beleértve a nasopharyngitist és a felső légúti fertőzést.
Danish: Der var ikke evidens for forværring af depression efter op til 60 ugers behandling med Taltz, vurderet ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Hungarian: hetéig nem volt semmilyen jele a depresszió rosszabbodásának a Depressziós tünetegyüttes önértékelő gyorsteszt (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) mérőskálát alkalmazva.
Danish: Hver injektionssprøjte afgiver kun én dosis.
Hungarian: Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger fra kliniske studiera og postmarketing rapporter Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokbóla és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Danish: Meget almindelig
Hungarian: Gyakori hányinger
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?
Danish: Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 52,8%-ánál jelentettek (46,9/100 betegév).
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Danish: N = 75 N = 74
Hungarian: n=75
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Danish: Patienterne havde som minimum haft moderat plaque-psoriasis (defineret ved en sPGA-score på ≥ 3 og kandidat til lysbehandling og/eller systemisk behandling) i mindst 6 måneder.
Hungarian: A betegek legalább közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedtek (a ≥3 sPGA pontszámmal mérve, valamint akiket fototerápiára és/vagy szisztémás kezelésre jelöltek ki) legalább 6 hónapon keresztül.
Danish: Postmarketing fase 3b, direkte komparativt studie Ixekizumabs virkning og sikkerhed blev også undersøgt i et dobbeltblindt, komparativt studie med ustekinumab, hvor ixekizumab var superior på det primære studiemål (PASI 90 respons ved uge 12, tabel 6).
Hungarian: Posztmarketing, IIIb fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat Az ixekizumab hatásosságát és biztonságosságát az usztekinumabbal összehasonlítva is tanulmányozták egy kettős vak vizsgálatban, amely az ixekizumab szuperioritását igazolta az elsődleges vizsgálati végpont tekintetében (PASI 90 válaszarány a 12. héten, 6. táblázat).
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Danish: • Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Hungarian: • Az injekciós toll sérültnek látszik.
Danish: Rør IKKE ved nålen.
Hungarian: NE érintse meg a tűt!
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter, som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen, enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 2-be (SPIRIT-P2) olyan betegeket vontak be, akiket korábban TNF elleni készítménnyel kezeltek, és akik a TNF elleni kezelést vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia (TNF elleni IR betegek) miatt szakították meg.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved baseline baseret på samtidig behandling med cDMARD og forekomst af moderat til svær psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Hungarian: A betegeket a kiinduláskor egyidejűleg alkalmazott cDMARD-kezelés és közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis fennállása (PASI≥12, BSA≥10 és sPGA≥3) szerint stratifikálták.
Danish: • Den fyldte pen indeholder dele af glas.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre karton efter "EXP".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Taltz indeholder natrium
Hungarian: A Taltz nátriumot tartalmaz
Danish: 24 (60,1% med Taltz vs. 46,6% med ADA, p=0,001), som var det største sekundære endepunkt i studiet.
Hungarian: 46,6%; p=0,001), amelyek a vizsgálat fő másodlagos végpontjait jelentették.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af ixekizumab hos patienter med psoriasis blev de gennemsnitlige maksimale koncentrationer nået inden for 4-10 dage over et dosisinterval på 5-160 mg.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az 5-160 mg dózistartományban adott egyszeri subcutan ixekizumab alkalmazását követően az átlagos csúcskoncentráció 4-7 napon belül jelentkezett.
Danish: Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved baseline til 75.000-150.000 celler/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 3%-ánál tolódott el a normál kiindulási thrombocytaszám 150 000-75 000 sejt/mm3 alá.
Danish: Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er beskadiget på ydersiden.
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e rajta külső sérülés.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 1,6%-ánál jelentettek (1,5/100 betegév).
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed af ixekizumab efter subkutan administration var 54-90 % på tværs af analyserne.
Hungarian: A vizsgálatok során az ixekizumab átlagos biohasznosulása a subcutan beadást követően 54%-90% volt.
Danish: I alt er 7.339 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og open-label kliniske studier med plaque-psoriasis, psoriasisartrit og andre autoimmune sygdomme.
Hungarian: Összesen 7339 beteget kezeltek Taltz-cal a plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél végzett vak és nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban.
Danish: Brug IKKE nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Hungarian: NE használjon semmilyen hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 1%-ánál azonban igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket.
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
Hungarian: Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Taltz
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Taltz
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát; vízmentes citromsav; nátrium-klorid; poliszorbát 80; injekcióhoz való víz.
Danish: I UNCOVER-2 blev der inkluderet 1.224 patienter.
Hungarian: Az UNCOVER-2 vizsgálatba 1224 beteget vontak be.
Danish: Ixekizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler.
Hungarian: Az ixekizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása CHO (chinese hamster ovary, kínai hörcsög ovarium) sejtekben történik.
Danish: I UNCOVER-1 blev der inkluderet 1.296 patienter.
Hungarian: Az UNCOVER-1 vizsgálatba 1296 beteget vontak be.
Danish: ACR50 og PASI 100 i patienter med ≥3% BSA psoriasisafficeret hud ved baseline, n (%) Uge 24
Hungarian: ACR 50 és PASI 100 azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a psoriasis bőrérintettsége ≥3% BSA, n
Danish: Forhøjede koncentrationer af IL-17A har været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter, såvel som i patogenesen af psoriasisartrit.
Hungarian: IL-17A-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis, valamint az arthritis psoriatica pathogenesisében.
Danish: Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning, der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.
Hungarian: Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.
Danish: Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de kombinerede Q2W og Q4W grupper resulterede ikke i en øget afbrydelse i hverken plaque-psoriasis- eller psoriasisartrit-studierne.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakciók gyakoriságának növekedése az összesített Q2W és Q4W csoportokban sem a plakkos psoriasisban, sem az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél nem eredményezte a kezelés leállításának növekedését.
Danish: Det kan komme til at bløde en lille smule.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Taltz-cal kezelt betegek közül 13-nál (0,6%) és a placebóval kezeltek közül 3 betegnél (0,4%) fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes "psoriasisartrit", en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis.
Hungarian: A Taltz-ot az úgy nevezett „pszoriázisos ízületi gyulladás" nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ez az ízületek gyulladásos betegsége, amit gyakran kísér pszoriázis.
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Hungarian: - Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (egy injekció) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl.
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Hungarian: Fenntartott vagy elért „0" (tiszta) sPGA
Danish: Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Danish: Sørg for at holde nålen på plads.
Hungarian: A tűt gondosan tartsa a helyén.
Danish: I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-score på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]) ved uge 12 versus placebo.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során az összetett elsődleges végpont a PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index [Psoriasis Kiterjedési és Súlyossági Index]) választ elérő, illetve a 0 („tiszta") vagy 1 („minimális") sPGA választ elérő betegek aránya volt a 12. héten a placebóval összehasonlítva.