FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leucostase
Slovak: Leukostáza
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI.
Slovak: U pacientov sledujte pľúcne symptómy poukazujúce na ILD.
Portuguese: Como funciona IMBRUVICA
Slovak: Ako IMBRUVICA účinkuje
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg, uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Portuguese: Intolerância a excipientes
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC), que é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos, e também envolve os gânglios linfáticos.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny.
Portuguese: Termo de nível mais baixo (LLT) utilizado para seleção.
Slovak: Názov nižšej úrovne (LLT, z angl.
Portuguese: Portanto, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA e três meses após suspenderem o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1112-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com deleção 17p/mutação TP53, deleção 11q, e/ou IGHV não mutada.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Portuguese: A TRG incluindo a RP com linfocitose foi de 70,6%.
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou bola 70,6 %. Medián času do odpovede bol 1,9 mesiaca.
Portuguese: p < 0,005 para a SG.
Slovak: 0,005 pre OS.
Portuguese: A AUC no estado estacionário observada em doentes a tomar 560 mg é (média ± desvio padrão) de 953 ± 705 ng∙h/ml.
Slovak: Expozícia ibrutinimu sa zvyšuje s dávkami až do výšky 840 mg. AUC v rovnovážnom stave pozorovaná u pacientov pri dávke 560 mg predstavuje 953 ± 705 ng.h/ml (priemer ± štandardná odchýlka).
Portuguese: Se desenvolverem sintomas, IMBRUVICA deve ser interrompido e deve ser efetuada uma gestão apropriada da DPI.
Slovak: Ak sa symptómy rozvinú, prerušte liečbu s IMBRUVICA a primerane liečte ILD.
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Portuguese: Mediana (95% IC), meses
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Slovak: + rituximab, a u 16 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Portuguese: Os doentes (n = 391) foram aleatorizados 1:1 para receberem 420 mg de IMBRUVICA, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou até receberem 12 doses de ofatumumab (300/2,000 mg).
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Portuguese: Petéquias
Slovak: Petechie
Portuguese: A fração livre de ibrutinib também aumentou com o grau de compromisso, sendo 3,0; 3,8 e 4,8% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, em comparação com 3,3% encontrado no plasma de controlos saudáveis envolvidos neste estudo.
Slovak: Voľná frakcia ibrutinibu sa tiež zvyšovala spolu so stupňom poruchy a dosiahla hodnotu 3,0 % u osôb s ľahkou, 3,8
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau em 25% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 58% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção nas mulheres A utilização em animais revela que IMBRUVICA pode provocar lesões fetais quando administrado em mulheres grávidas.
Slovak: Na základe skúseností u zvierat, IMBRUVICA môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám.
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg), uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC previamente tratados foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, de IMBRUVICA em associação com BR versus placebo + BR (Estudo CLL3001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Portuguese: Os doentes (n = 578) foram aleatorizados de 1:1 para receber ou IMBRUVICA 420 mg por dia, ou placebo em combinação com BR, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP2 (tempo desde a aleatorização até até à SLP após a primeira terapêutica antineoplásica subsequente), de acordo com os critérios IWCLL foi de 65,4 meses [95% IC (51,61, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 38,5 meses [95% IC (19,98, 47,24)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Slovak: Medián PFS2 hodnotený skúšajúcim (čas od randomizácie do udalosti PFS po prvej následnej antineoplastickej terapii) podľa kritérií IWCLL bol 65,4 mesiaca [95 % IS (51,61; nedá sa odhadnúť)] v skupine s IMBRUVICA a 38,5 mesiaca [95 % IS (19,98; 47,24)] v skupine s ofatumumabom; HR =
Portuguese: Foram administrados 560 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou capacidades reprodutoras em ratos machos ou fêmeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (DHE 16 mg/kg/dia).
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (HED 16 mg/kg/deň) nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO 140 MG CÁPSULAS
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 140 MG KAPSULA
Portuguese: Foi observada uma Cmáx inferior em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias (ver secção 5.2).
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. Nižšia Cmax bola pozorovaná u zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní (pozri časť 5.2).
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itália
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Taliansko
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Portuguese: BLISTER 560 MG COMPRIMIDOS
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Portuguese: nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Slovak: • závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Portuguese: O importante papel da TCB na sinalização através dos recetores de superfície das células B resulta na ativação das vias necessárias para despoletar a circulação de células B, a quimiotaxia e a adesão.
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, diminuiu a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em 92 e 90%, respetivamente.
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA na MW foram avaliadas em doentes sem tratamento prévio ou em doentes previamente tratados para MW num estudo aleatorizado, multicêntrico em dupla ocultação de fase 3 de IMBRUVICA em associação com rituximab versus placebo em associação com rituximab (PCYC-1127-CA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de três cápsulas (420 mg), uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je tri kapsuly (420 mg) jedenkrát denne.
Portuguese: Na avaliação basal, 45% apresentavam estadio clínico avançado (Estadio III ou IV de Rai), 35% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, 39% com anemia basal, 23% com trombocitopenia basal, 65% apresentavam microglobulina β2 > 3500 mcg/l elevada, 47% apresentavam uma ClCr < 60 ml/min, 20% dos doentes apresentavam del11q, 6% dos doentes apresentavam del17p/mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 44% dos doentes não apresentavam mutação no gene da região variável da cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV).
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1.
Slovak: Všetci pacienti mali v úvode hodnotu výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: 04100 Latina,
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Portuguese: Foram administrados 420 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 420 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Foram observados casos de fibrilhação auricular, flutter auricular e taquiarritmia ventricular em doentes tratados com IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA bola hlásená atriálna fibrilácia, atriálny flutter a prípady ventrikulárnej tachyarytmie.
Portuguese: Os indutores fracos do CYP3A4 podem ser utilizados concomitantemente com IMBRUVICA, embora os doentes devam ser monitorizados quanto à falta de eficácia.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
Portuguese: Pouco frequentes Angioedemaª
Slovak: Lámanie nechtov Menej časté Angioedém
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a coadministração de eritromicina, um inibidor do CYP3A4, aumentou a Cmax em 3,4 vezes e a AUC em 3,0 vezes.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu zvýšilo Cmax 3,4-násobne a AUC 3-násobne.
Portuguese: Sinusite*
Slovak: Sepsa*
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor muito forte do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, aumentou a exposição (Cmax e AUC) a ibrutinib em 29 e 24 vezes, respetivamente.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
Slovak: imbruvica 560 mg
Portuguese: A mediana de idade foi de 73 anos (intervalo de 65 a 90 anos), em que 63% eram do sexo masculino e 91% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento derivado de plantas utilizado para a depressão contendo Erva de S. João (hipericão).
Slovak: • ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa pri depresii.
Portuguese: BLISTER 420 MG COMPRIMIDOS
Slovak: BLISTER 420 MG TABLETA
Portuguese: • A substância ativa é ibrutinib.
Slovak: Liečivo je ibrutinib.
Portuguese: Ocorreram notificações de acontecimentos hemorrágicos em doentes tratados com IMBRUVICA, com e sem trombocitopenia.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Portuguese: Arritmia cardíaca
Slovak: Srdcová arytmia
Portuguese: A prevalência da hipertensão de grau 3 ou superior foi de 4% (ano 0-1), 6% (ano 1-2 ), 8% (ano 2-3), 9% (ano 3-4) e 9% (ano 4-5).
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Portuguese: Não tome doses adicionais para compensar a dose esquecida.
Slovak: Neužívajte dávky navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: A terapêutica com IMBRUVICA deve ser interrompida em caso de qualquer novo aparecimento ou agravamento de grau ≥ 3 de toxicidade não hematológica, neutropenia de grau igual ou superior a 3 com infeção ou febre ou toxicidade hematológica de grau 4.
Slovak: 3, neutropénie s infekciou alebo horúčkou na stupeň 3 alebo vyšší, alebo hematologických toxicít na stupeň 4.
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio; RC = resposta completa; TRG = taxa de resposta global; SG = sobrevivência global; SLP = sobrevivência livre de progressão; RP = resposta parcial Avaliação do CRI, mediana de seguimento de 18,4 meses;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď Hodnotené IRC, medián follow-up 18,4 mesiaca;
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas num único estudo de fase 2, aberto e multicêntrico (PCYC-1104-CA), envolvendo 111 doentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA sa u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL hodnotili v jedinej otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 2 (PCYC-1104-CA)
Portuguese: Inibidores fracos do CYP3A4
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
Portuguese: Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Portuguese: BLISTER 140 MG COMPRIMIDOS
Slovak: BLISTER 140 MG TABLETA
Portuguese: Taxa de Resposta Global RC
Slovak: Miera celkovej odpovede
Portuguese: Inibidores fortes do CYP3A4
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Portuguese: IC=intervalo de confiança; HR=hazard ratio; RC=resposta completa; RP=resposta parcial.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1127-CA estão descritos na tabela 11 e a curva de Kaplan-Meier para SLP está descrita na figura 8.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Os doentes (n=150) foram aleatorizados de 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg por dia ou placebo em associação com rituximab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos oblongos amarelos a cor de laranja (19 mm de comprimento e 8,1 mm de largura), com a gravação "ibr" num dos lados e "560" no outro lado.
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo PCYC-1115-CA Objetivo
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Portuguese: Figura 7: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no Estudo PCYC-1112-CA na análise final aos 65 meses de seguimento
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 74 meses, e a mediana do número de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo: 1 a 11 tratamentos).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Portuguese: Mediana de SG não alcançada em ambos os grupos.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej skupine.
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes que receberam IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Portuguese: A mediana de SLP avaliada pelo investigador não foi alcançada no braço de IMBRUVICA e foi de 15 meses [95% IC (10,22, 19,35)] no braço de clorambucilo; (HR=0,14 [95% IC (0,09, 0,21)]).
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim nebol dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA a v skupine s chlorambucilom bol 15 mesiacov [95 % IS (10,22; 19,35)];
Portuguese: A mediana de idades foi de 71 anos (intervalo de 40 a 87 anos), 64% eram do sexo masculino e 96% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Portuguese: Objetivo
Slovak: Výsledok
Portuguese: Urticáriaª
Slovak: Urtikária
Portuguese: de IMBRUVICA e de 15,5% no braço de clorambucilo, respetivamente.
Slovak: % oproti 45,5 % pre ibrutinib a chlorambucil v tomto poradí.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em condições de jejum (n = 8) foi de 2,9% (IC 90% = 2,1-3,9) e duplicou quando combinada com uma refeição.
Slovak: 2,1 - 3,9) a bola dvojnásobná, keď sa liek skombinoval s jedlom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 420 mg
Slovak: imbruvica 420 mg
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg cápsulas ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Portuguese: IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos oblongos amarelo esverdeados a verdes (17,5 mm de comprimento e 7,4 mm de largura), com a gravação "ibr" num dos lados e "420" no outro lado.
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1130-CA Objetivo
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia (uma cápsula).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne (jedna kapsula).
Portuguese: TRG (%) valor-p p < 0,0001
Slovak: (%) p-hodnota p <
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na associação com inibidores fracos.
Slovak: Pri kombinácii so slabými inhibítormi sa nevyžaduje úprava dávky.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 280 mg
Slovak: imbruvica 280 mg
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos oblongos roxos (15 mm de comprimento e 7 mm de largura), com a gravação "ibr" num dos lados e "280" no outro lado.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Portuguese: Cancros de pele não-melanoma
Slovak: Nemelanómový nádor kože
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1127-CA
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1127-CA
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade a IMBRUVICA, caso haja necessidade de utilizar um inibidor do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Ak sa musí použiť inhibítor CYP3A4, u pacientov treba pozorne sledovať príznaky toxicity IMBRUVICA (pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: BLISTER 280 MG COMPRIMIDOS
Slovak: BLISTER 280 MG TABLETA
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos em doentes com compromisso renal.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos amarelo esverdeados a verdes (9 mm), com a gravação "ibr" num dos lados e "140" no outro lado.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.