FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurden den meisten Patienten gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (wie Carbamazepin, Phenytoin und Gabapentin) verabreicht, ohne dass sich Hinweise auf Wechselwirkungen ergeben hätten.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administrados ao mesmo tempo medicamentos para dores neuropáticas (como, por exemplo, carbamazepina, fenitoína e gabapentina) à maioria dos doentes sem que se tivesse registado qualquer evidência de interação.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit diesem Enzym die Ansammlung von Gb3 in vielen Zelltypen, einschließlich der Endothel- und Parenchymzellen, reduziert.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a enzima reduz a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas.
German: Die renale Elimination von Agalsidase alfa wird als unwesentlicherer Klärungsweg betrachtet, da die pharmakokinetischen Parameter durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht verändert werden.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da agalsidase alfa é uma via menor da depuração, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não são alterados pelo insuficiente funcionamento renal.
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Replagal é excretado no leite humano.
German: Nach 12 bis 18 Monaten Erhaltungstherapie verbesserte Replagal die anhand der Inulin-basierten glomerulären Filtrationsrate gemessene renale Funktion um 8,7 ± 3,7 ml/Min (p=0,030).
Portuguese: Após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção, o Replagal melhorou a função renal conforme medido pela taxa de filtração glomerular com base na inulina em 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
German: Da erwartet wird, dass der Metabolismus über Peptid-Hydrolyse erfolgt, wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Agalsidase alfa in klinisch signifikanter Weise beeinflussen wird.
Portuguese: Uma vez que se prevê que o metabolismo ocorra por hidrólise de péptidos, não se prevê que a insuficiência hepática afete a farmacocinética de agalsidase alfa de uma forma significativa do ponto de visto clínico.
German: Die Behandlung mit Replagal ergab anhand einer Messung per Magnetresonanzbilderzeugung (MRI) eine Massenverringerung der linken Herzkammer um 11,5 g in der kontrollierten Studie, während die Patienten, die Placebo erhalten hatten, eine Massenvergrößerung der linken Herzkammer von 21,8 g aufwiesen.
Portuguese: O tratamento com Replagal resultou numa redução de 11,5 g da massa do ventrículo esquerdo de acordo com a medição feita por imagiologia por ressonância magnética (IRM) no estudo controlado, enquanto os doentes a receber placebo exibiam um aumento de 21,8 g na massa do ventrículo esquerdo.
German: Für Agalsidase alfa sind die folgenden Nebenwirkungen festgestellt worden:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
German: Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados nas crianças foram, em geral, semelhantes aos efeitos comunicados nos adultos.
German: Nierenbiopsieproben ergaben eine signifikante Zunahme in der Fraktion der normalen Glomeruli sowie eine signifikante Abnahme in der Fraktion der Glomeruli mit mesangialer Erweiterung bei den mit Replagal behandelten Patienten, im Gegensatz zu den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Especímenes de biopsias feitas aos rins revelaram um aumento significativo na fração de glomérulos normais e uma redução significativa na fração de glomérulos com alargamento mesangial nos doentes tratados com Replagal, ao contrário dos doentes tratados com placebo.
German: Bei Vorliegen einer beträchtlichen Nierenschädigung (eGFR <60ml/Min) kann die Nierenreaktion auf eine Enzymersatztherapie eingeschränkt sein.
Portuguese: A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática.
German: Bei diesem Patienten wurde kein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgestellt.
Portuguese: Não se detetou qualquer aumento da incidência de episódios adversos neste doente.
German: Für Dialyse-Patienten oder Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, liegen nur begrenzte Daten vor; es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
German: Ein Rückgang ihrer hypernormalen eGFR wurde innerhalb von 6 Monaten nach Einleitung der Replagal-Therapie beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma redução da filtração glomerular estimada hipernormal nos 6 meses após o início da terapêutica com Replagal.
German: Weitere mögliche Symptome im Zusammenhang mit der Infusion können Schwindel und Hyperhidrose sein.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperidrose.
German: Mit der Wahl einer Dosis von 0,2 mg/kg (als Infusion über 40 Minuten) in den klinischen Zulassungsstudien wurde beabsichtigt, die Fähigkeit der Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren zur Aufnahme der Agalsidase alfa in der Leber vorübergehend zu sättigen und eine Verteilung des Enzyms auf andere relevante Organgewebe zu ermöglichen.
Portuguese: A seleção da dose de 0,2 mg/kg (perfusão durante 40 minutos) para os estudos clínicos de registo teve como intensão saturar temporariamente a capacidade dos recetores de manose6-fosfato de interiorizar o agalsidase alfa no fígado e permitir a distribuição da enzima para tecidos de outros órgãos relevantes.
German: Es sind Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet worden.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade.
German: In dieser Studie wies zu Studienbeginn lediglich ein Patient eine LVH auf, die im Verlauf stabil blieb.
Portuguese: Neste estudo, só um doente teve HVE a nível basal e permaneceu estável ao longo do tempo.
German: Studie mit verschiedenen Dosierungsschemata
Portuguese: Estudo com diversos regimes posológicos
German: Eine Bewertung kardialer Ereignisse ergab, dass Infusionsreaktionen mit hämodynamischem Stress einhergehen können, der bei Patienten mit vorhandenen kardialen Manifestationen der Fabry-Krankheit kardiale Ereignisse auslöst.
Portuguese: Uma revisão dos episódios cardíacos revelou que as reações à perfusão podem estar associadas a stress hemodinâmico, que desencadeia episódios cardíacos em doentes com manifestações cardíacas prévias da doença de Fabry.
German: Agalsidase alfa wurde in einer menschlichen Zellreihe produziert, um ein menschliches Glycosylierungsprofil zu erzielen, das die Aufnahme durch Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren auf der Oberfläche der angezielten Zellen beeinflussen kann.
Portuguese: A agalsidase alfa foi produzida através de uma linhagem celular humana para fornecer um perfil de glicosilação humano que possa influenciar a captação por recetores de manose-6-fosfato na superfície de células alvo.
German: Bei drei von 8 (37,5%) pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren trat über einen mittleren Beobachtungszeitraum von 4,2 Jahren hinweg mindestens eine infusionsbedingte Reaktion auf.
Portuguese: Três de 8 (37,5%) doentes pediátricos <7 anos sofreram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão durante um período de observação médio de 4,2 anos.
German: Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
Portuguese: Não deve ser feita a perfusão com Replagal concomitantemente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
German: Die Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 0,2 mg/kg Replagal.
Portuguese: Os doentes receberam a dosagem recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
German: Auf der Grundlage der Analyse von Leberbiopsien, die männlichen Patienten mit Fabry-Syndrom vor und nach der Anwendung entnommen wurden, wurde die Gewebe-Halbwertzeit auf über 24 Stunden geschätzt, und die hepatische Aufnahme des Enzyms wird auf 10% der verabreichten Dosis geschätzt.
Portuguese: Com base na análise das biopsias realizadas ao fígado antes e depois da dosagem em indivíduos do sexo masculino com doença de Fabry, a semivida do tecido foi calculada como sendo superior a 24 horas e a captação hepática da enzima foi calculada como sendo de 10% da dose administrada.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de Replagal necessários.
German: Das Fabry-Syndrom ist eine Störung der Glykosphingolipid-Speicherung, die durch fehlende Aktivität des lysosomalen Enzyms α-Galactosidase A verursacht wird und zu einer Ansammlung von Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3, auch Ceramid-Trihexosid (CTH) bekannt) führt, dem Glykosphingolipid-Substrat für dieses Enzym.
Portuguese: A doença de Fabry é um distúrbio na armazenagem de glicosfingolípidos provocado por uma atividade deficiente da enzima lisossómica α-galactosidase A resultando na acumulação de globotriaosilceramida [Gb3 ou GL3 tambémconhecida por ceramida trihexoside (CTH)], o substrato de glicosfingolípidos para esta enzima.
German: Die in der pädiatrischen Population (Kinder und Jugendliche) berichteten unerwünschten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas comunicadas na população pediátrica (crianças e adolescentes) foram geralmente similares às notificadas em adultos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose recomendada é uma perfusão de 0,2 mg/kg de peso corporal.
German: Bei männlichen pädiatrischen Fabry Patienten im Alter von 7 Jahren und älter kann Hyperfiltration die erste Manifestation eines krankheitsbedingten Befalls der Nieren darstellen.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥7 anos com doença de Fabry, a hiperfiltração pode ser a primeira manifestação de envolvimento renal na doença.
German: Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet.
Portuguese: Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como adolescentes e crianças com idade superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
German: Eine Analyse ergab, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 39,4% der von Agalsidase beta gewechselten Patienten berichtet worden waren; im Vergleich dazu waren es 31,0% bei den Patienten, die bei Eintritt in die Studie nicht vorbehandelt waren.
Portuguese: Uma análise demonstrou que foram notificadas reações adversas graves em 39,4% dos doentes que mudaram de agalsidase beta, comparativamente aos 31,0% que nunca tinham sido tratados (naïve) antes da entrada no estudo.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, die bei 13,7 % der in klinischen Studien mit Replagal behandelten erwachsenen Patienten auftraten.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações associadas à perfusão que ocorreram em 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal em ensaios clínicos.
German: 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (mit Fluorharz beschichtetes Butyl-Gummi), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung (Aluminium) mit Schnappdeckel.
Portuguese: 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de 5 ml (vidro do tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo revestida a fluoro-resina), uma cápsula de fecho (alumínio) em peça única com disco de abertura "flip-off".
German: Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
German: *Agalsidase alfa ist das auf gentechnologischem Weg in einer menschlichen Zell-Linie produzierte menschliche Protein α-Galactosidase A.
Portuguese: *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
German: Die durchschnittliche Klärrate von Replagal bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren, bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren bzw. bei Erwachsenen betrug 4,2 ml/Min/kg, 3,1 ml/Min/kg bzw. 2,3 ml/Min/kg.
Portuguese: A depuração plasmática média em crianças entre os 7 e os 11 anos foi de 4,2 ml/min/kg, em adolescentes entre os 12 e os 18 anos foi de 3,1 ml/min/kg e em adultos foi de 2,3 ml/min/kg.
German: Nach einjähriger Behandlung mit Agalsidase alfa 0,2 mg/kg alle zwei Wochen, reduzierte sich die anomal hohe eGFR in dieser Untergruppe von 143,4 ± 6,8 auf 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2; dieselben eGFR stabilisierten sich im normalen Bereich während einer vierjährigen Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg, ebenso wie die eGFR der Nicht-Hyperfiltrierer.
Portuguese: Após um ano de tratamento com agalsidase alfa a 0,2 mg/kg, em semanas alternadas, os valores anormalmente elevados de filtração glomerular diminuíram de 143,4± 6,8 para 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 neste subgrupo, tendo estes valores estabilizado na gama normal durante 4 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg, à semelhança das filtrações glomerulares em doentes sem hiperfiltração.
German: Es wird durch Aktivierung des Gens für α-Galactosidase A in den Zellen produziert.
Portuguese: É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células.
German: Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Replagal é um concentrado para solução para perfusão.
German: In Übereinstimmung mit dem klinischen Wirkungsspektrum von Replagal führte die Behandlung mit dem Enzym auch zu einer reduzierten Ansammlung von Gb3 in vielen Zelltypen, einschließlich der renalen glomerulären und tubulären Epithelzellen, der renalen kapillaren Endothelzellen (kardiale und dermale kapillare Endothelzellen wurden nicht untersucht) und der kardialen Myocyten.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos de Replagal, o tratamento com a enzima reduziu a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células epiteliais glomerulares e tubulares renais, as células endoteliais capilares renais (as células endoteliais capilares cardíacas e dérmicas não foram examinadas) e os miócitos cardíacos.
German: Bei Kindern im Alter von 7-18 Jahren erfolgte die Klärung von Replagal aus dem Kreislauf bei einer Dosierung von 0,2 mg/kg schneller als bei Erwachsenen.
Portuguese: Em crianças entre os 7 e os 18 anos, Replagal administrado em doses de 0,2 mg/kg foi eliminado da circulação mais rapidamente do que em adultos.
German: Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
German: Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Replagal sich geringfügig auf die Nieren auswirken.
Portuguese: Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen oder Fremdpartikel.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de descoloração ou outras partículas estranhas.
German: Den erwachsenen männlichen Patienten wurden Einzeldosierungen im Bereich von 0,007 - 0,2 mg Enzym pro kg Körpergewicht durch 20 - 40 Minuten dauernde intravenöse Infusionen verabreicht, während die weiblichen Patienten 0,2 mg Enzym pro kg Körpergewicht durch 40 Minuten dauernde Infusionen erhielten.
Portuguese: Doses únicas variando entre 0,007 e 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal foram administradas a doentes adultos do sexo masculino sob a forma de perfusões por via intravenosa com duração de 20 a 40 minutos, enquanto os doentes do sexo feminino receberam 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal sob a forma de perfusões com duração de 40 minutos.
German: In der Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei den 177 in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten berichtet wurden, darunter 21 Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte, 24 pädiatrische Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) sowie 17 weibliche Patienten.
Portuguese: O quadro 1 indica as reações adversas relativas aos 177 doentes tratados com Replagal em estudos clínicos, incluindo 21 doentes com uma história de doença renal em fase final, 24 doentes pediátricos
German: In späteren Studien an männlichen pädiatrischen Patienten im Alter von über 7 Jahren wurde nach 9 und 12 Monaten Replagal-Therapie eine Verringerung der Schmerzen im Vergleich zum prätherapeutischen Ausgangswert beobachtet.
Portuguese: Em estudos subsequentes realizados em doentes pediátricos com mais de 7 anos do sexo masculino, foi observada uma redução da dor, após 9 e 12 meses de terapêutica com Replagal, relativamente ao nível basal antes do tratamento.
German: Die durch Echokardiographie beobachtete Reduktion der LV-Masse bei männlichen wie weiblichen Fabry-Patienten über einen Zeitraum von 24 bis 36 Monaten Replagal-Behandlung war mit einer bedeutenden Symptomverbesserung verbunden, gemessen nach der NYHA- bzw. der CCSKlassifikation bei Fabry-Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Angina-Symptomen zu Behandlungsbeginn.
Portuguese: As reduções da massa VE observadas por ecocardiografia em doentes de Fabry de ambos os sexos, nos 24 a 36 meses de tratamento com Replagal, estiveram associadas a uma melhoria significativa dos sintomas, segundo os critérios da NYHA e da CCS, nos doentes de Fabry inicialmente com insuficiência cardíaca severa ou sintomas de angina, face ao valor no basal.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado
German: In den durchgeführten Studien kamen zwei Patienten mit Rechtsschenkelblock nach der Therapie mit Replagal zu normalen Befunden zurück.
Portuguese: Dois doentes com bloqueio cardíaco do lado direito nos estudos realizados, voltaram ao normal após terapêutica com Replagal.
German: Bei 9 Jungen mit einer zu Studienbeginn im Normbereich für Kinder (<39 g/m2,7 bei Jungen) liegenden auf die Größe2,7 indizierten linksventrikulären Masse (LVMI) blieb der LVMIWert während der 6,5-jährigen Therapie unterhalb des Schwellenwertes einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH).
Portuguese: Entre os 9 rapazes com massa ventricular esquerda (MVE) indexada à altura2,7 no intervalo normal em crianças (<39 g/m2,7 nos rapazes) a nível basal, a MVE permaneceu estável em níveis inferiores ao limiar da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) durante os 6,5 anos de tratamento.
German: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Polissorbato 20
German: Vier von 17 (23,5%) pädiatrischen Patienten im Alter von 7 Jahren oder älter, die an klinischen Studien teilnahmen, entwickelten im Lauf von 4,5 Behandlungsjahren (mittlere Dauer etwa 4 Jahre) mindestens eine infusionsbedingte Reaktion.
Portuguese: Quatro de 17 (23,5%) doentes pediátricos ≥7 anos incluídos em ensaios clínicos apresentaram pelo menos uma reação à perfusão durante um período de 4,5 anos de tratamento (duração média de aproximadamente 4 anos).
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter über 7 Jahren wurde 1 von 16 männlichen Patienten während der Studie positiv auf IgG-Antikörper gegen Agalsidase alfa getestet.
Portuguese: Nos doentes pediátricos >7 anos, 1/16 doentes do sexo masculino teve resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa durante o estudo.
German: Die an männlichen Ratten durchgeführten Reproduktionsstudien ergaben keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina nos estudos de reprodução realizados em ratos machos.
German: • Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Portuguese: • Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
German: Jede Durchstechflasche mit 3,5 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg de agalsidase alfa.
German: Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt werden.
Portuguese: Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado.
German: Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie sind berichtet worden.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
German: Wie ist Replagal aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Replagal
German: Wie Messungen mit validierten Instrumenten ergaben, führten 12 bis 18 Monate Behandlung mit Replagal zu einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL: quality of life).
Portuguese: Doze a 18 meses de tratamento com Replagal resultaram na melhoria da qualidade de vida (QdV) medida por instrumentos validados.
German: Ernsthafte infusionsbedingte Reaktionen wurden gelegentlich berichtet; zu den Symptomen gehörten Pyrexie, Rigor, Tachykardie, Urtikaria, Übelkeit/Erbrechen, angioneurotisches Ödem mit Engegefühl im Hals, Stridor und geschwollene Zunge.
Portuguese: As reações sérias à infusão foram notificadas pouco frequentemente: sintomas referidos incluem pirexia, calafrios, taquicardia, urticária, náuseas/vómitos, edema angioneurótico com constrição da garganta, estridor e inchaço da língua.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (Pyrexie, Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.
Portuguese: Contudo, as reações relacionadas com a perfusão (pirexia, dispneia, dor torácica) e a exacerbação da dor ocorreram mais frequentemente.
German: Akne, Erythem, Pruritus, Ausschlag, Livedo retikularis angioneurotisches Ödem, Urtikaria
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne, eritema, prurido, erupção cutânea, livedo reticular edema angioneurótico, urticária hiperidrose
German: Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Portuguese: Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
German: Die unerwünschten Nebenwirkungen bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte waren die gleichen wie bei der allgemeinen Patientenpopulation.
Portuguese: Em doentes com uma história de doença renal em fase final, as reações adversas medicamentosas foram similares aos notificados entre a população doente geral.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.
Portuguese: Para crianças de 7-18 anos pode ser utilizada uma dose de 0,2 mg/kg semana sim, semana não.
German: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Portuguese: Reação anafilática, hípersensibilidade
German: • Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Portuguese: • Diluir o volume total do concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%) para perfusão.