FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente as recomendações posológicas do médico.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Portuguese: Uma vez que esta diminuição relacionada com a idade é menor que a variabilidade interindividual observada de 30-40% para os parâmetros de exposição para o sufentanilo, este efeito não é considerado como tendo significado clínico, especialmente atendendo a que Zalviso é apenas utilizado "conforme necessário".
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, febre.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Portuguese: Com base nos dados de segurança combinados destes estudos clínicos, as náuseas e os vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas (frequência ≥ 1/10).
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Portuguese: Cada cartucho está embalado numa saqueta contendo um absorvente de oxigénio.
Icelandic: Hverri rörlykju er pakkað inn í skammtapoka sem inniheldur súrefnisgleypi.
Portuguese: * ver "Descrição de reações adversas específicas"
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose de sufentanilo administrada por via intravenosa é excretada em 24 horas.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Portuguese: Crianças e adolescentes Zalviso não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de sufentanilo durante a gravidez no ser humano para avaliar os seus potenciais efeitos prejudiciais.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu kvenna til að meta megi hugsanleg skaðleg áhrif.
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78% quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Portuguese: Em caso de utilização máxima repetida por parte do doente, um cartucho durará um período de 13 horas e 20 minutos.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
Portuguese: O teste de Ames não revelou qualquer atividade mutagénica do sufentanilo.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Portuguese: Nos ensaios clínicos aproximadamente 30% dos doentes incluídos tinham entre 65 a 75 anos de idade.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
Portuguese: Zalviso é colocado debaixo da língua utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
Icelandic: Zalviso er sett undir tunguna með Zalviso inngjafartækinu.
Portuguese: Por este motivo, o uso concomitante apenas deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zalviso")
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro caso não tenha compreendido totalmente as instruções ou tenha dúvidas acerca do manuseamento correto do dispositivo de administração.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef það er eitthvað í leiðbeiningunum sem þú skilur ekki eða ef þú ert óviss um rétta notkun inngjafartækisins.
Portuguese: Foi demonstrado que o sufentanilo induz efeitos semelhantes aos dos opióides numa variedade de animais de laboratório (cães, ratos, cobaias, hamsters), em doses superiores às que induzem analgesia, e em dois estudos de dose repetida com comprimidos sublinguais de sufentanilo administrados por via bucal em hamsters Sírios.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
Icelandic: Súfentaníl veldur ekki losun histamíns.
Portuguese: O que é Zalviso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zalviso Como tomar Zalviso
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalviso Hvernig nota á Zalviso
Portuguese: Os doentes que foram tratados com Zalviso entre 48 horas e 72 horas nos três ensaios clínicos controlados utilizaram uma grande variedade das 216 doses disponíveis, com uma média de 49 doses/doente (intervalo de 8-153 doses), tendo a maioria dos doentes (69,7%) utilizado entre 24 e 72 doses.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
Portuguese: Não se podem excluir efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por ex. itraconazol, ritonavir).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Portuguese: Quando Zalviso foi administrado a cada 20 minutos, as concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas ao fim de 13 doses.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Portuguese: O cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, pode aumentar de forma significativa a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19% dos níveis plasmáticos máximos (Cmax), aumento de 77% da exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41% o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofrer de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, pieira ou falta de ar).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser esmagados, mastigados ou engolidos.
Icelandic: Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær.
Portuguese: Muito raros Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Portuguese: A depuração plasmática total após uma administração intravenosa única é de aproximadamente 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
Portuguese: Como conservar Zalviso
Icelandic: Hvernig geyma á Zalviso
Portuguese: Quando os doentes se autotitularam até um efeito analgésico com o Zalviso, as concentrações plasmáticas de sufentanilo foram em média de 60-100 pg/ml ao longo de dois dias de utilização, sem qualquer efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC), ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser especialmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes que apresentam sinais de hipertensão intracraniana aumentada ou perturbação da consciência.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun súfentaníls hjá sjúklingum sem gætu verið sérstaklega viðkvæmir fyrir áhrifum uppsöfnunar koltvísýrings á heila, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Portuguese: Uma vez que Zalviso pode afetar a respiração, o seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua respiração durante o tratamento.
Icelandic: Zalviso getur haft áhrif á öndun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur athuga öndun þína meðan á meðferð stendur.
Portuguese: O sufentanilo causou mortalidade embrionária em ratos e coelhos tratados durante 10-30 dias, ao longo da gestação, com 2,5 vezes a dose máxima no ser humano, por administração intravenosa.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Zalviso.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan eða eftir að þú notar Zalviso.
Portuguese: EXP ver página 1 EXP ver verso
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que se diluem ou atuam na boca (p. ex. nistatina, um líquido ou pastilhas que mantém na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o efeito sobre Zalviso não foi estudado.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Deverá apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a sua última dose de Zalviso.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados utilizando o dispositivo de administração de Zalviso, que apenas deve ser acionado pelo doente como resposta à dor (ver secção 6.6).
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur skulu teknar inn af sjúklingi með Zalviso inngjafartækinu, sem skal aðeins notað af sjúklingnum til að bregðast við verkjum (sjá kafla 6.6).
Portuguese: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Portuguese: Contudo, se o seu médico prescreveu Zalviso juntamente com medicamentos sedativos, a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
Portuguese: Todos os efeitos do sufentanilo podem ser bloqueados imediata e completamente pela a administração de um antagonista específico, tal como a naloxona.
Icelandic: Hægt er að loka á öll áhrif súfentaníls samtundis og algjörlega með því að gefa sérstakan blokka, svo sem naloxón.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de sufentanilo foi determinado um tempo de semivida terminal mais prolongado que atingiu as 18 horas, devido a terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor percentagem, estatisticamente significativa, de doentes que sofreram episódios de dessaturação de oxigénio após a administração de Zalviso comprimidos sublinguais (19,8%) com o dispositivo de administração, do que no grupo com morfina IV PCA (30,0%).
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).
Portuguese: Caso sinta qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, pare de tomar Zalviso e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Portuguese: Paragem respiratória
Icelandic: Öndunarstöðvun Öndunarstopp
Portuguese: Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
Icelandic: Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de sufentanilo na fertilidade na mulher ou no homem.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
Portuguese: Zalviso é apresentado num cartucho de policarbonato, contendo 40 comprimidos sublinguais, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade, com um absorvente de oxigénio.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos pela irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
Icelandic: Verkjastillandi plasmaþéttni súfentaníls gæti valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnanema.
Portuguese: Após a utilização prolongada de outras substâncias com atividade nos recetores opióides µ, foram observados sintomas de privação após a interrupção abrupta do tratamento.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun annarra efna með µ-ópíat viðtakavirkni sáust fráhvarfseinkenni eftir skyndilega stöðvun meðferðar.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 27% na depuração nos doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að aldur hafði áhrif, þar sem 27% minnkun á úthreinsun kom fram hjá öldruðum einstaklingum (eldri en 65 ára).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Zalviso.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zalviso er notað.
Portuguese: Lot ver página 1 Lot ver verso
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Portuguese: Antes da comercialização de Zalviso em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) terá de acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Icelandic: Áður en Zalviso er markaðssett þarf hver markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag leiðbeininga, þar á meðal miðlun, dreifingu og aðra þætti.
Portuguese: ≥ 1/100 e < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 og < 1/10
Portuguese: No seguimento de discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro em que Zalviso seja comercializado, o TAIM assegurar-se-á de que todos os profissionais de saúde que se preveja virem a prescrever Zalviso sejam informados através de uma carta informativa que dê acesso aos seguintes elementos ou que os forneça:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
Portuguese: Antes da utilização, o profissional de saúde deve assegurar-se que os doentes foram devidamente instruídos acerca de como utilizarem o dispositivo de administração de Zalviso, para a autoadministração de comprimidos conforme necessário para gestão da sua dor no pós-operatório.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal tryggja að sjúklingar hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið til að taka sjálfir inn töflur eftir þörfum til að meðhöndla verki eftir skurðaðgerð.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de tolerância local na bolsa bucal de hamsters, com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de Zalviso nestes doentes.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
Portuguese: Para instruções, antes da administração, acerca da configuração e manuseamento do dispositivo de administração de Zalviso, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um uppsetningu og notkun Zalviso inngjafartækisins fyrir notkun í kafla 6.6.
Portuguese: O medicamento é receitado apenas por médicos experientes na utilização de analgésicos fortes, tais como Zalviso, e que conhecem os efeitos que este medicamento lhe pode causar, principalmente sobre a sua respiração (ver "Advertências e precauções" acima).
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
Portuguese: • Materiais educacionais para os profissionais de saúde
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administradas por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente resultante de um efeito na substância nigra e no núcleo estriado.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Portuguese: Os comprimidos sublinguais têm 3 mm de diâmetro.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.
Portuguese: Outros sintomas que podem ocorrer são perda de consciência, coma, choque cardiovascular e rigidez muscular.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru meðvitundarleysi, dá, hjartalost og vöðvastífleiki.
Portuguese: No estudo de Fase III controlado com substância ativa, a magnitude da diminuição da saturação de oxigénio foi comparável entre os grupos de Zalviso e de analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
Portuguese: A superioridade face ao placebo foi demonstrada nos estudos controlados por placebo de Fase III para o parâmetro primário de avaliação final da soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade de dor desde o valor inicial ao longo de 48 horas (SPID48; P 0,001), e os parâmetros secundários de avaliação final, a SPID ponderada pelo tempo (P 0,004), alívio total da dor (TOTPAR; P 0,004), e avaliação global dos doentes (P 0,007) ao longo de 24, 48 e 72 horas.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysum fyrir aðalendapunktinn, sem er tímavegin summa breytinga á verkjaskala frá grunngildi á 48 klukkustunda tímabili (SPID48; P 0,001), aðra endapunkta, sem voru tímavegið SPID (P 0,004), allur verkur horfinn (TOTPAR; P 0,004) og heildarmat sjúklinga (P 0,007) á 24, 48 og 72 klukkustunda tímabili.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas, foram observados tempos de semivida médios em fase terminal situados no intervalo de 6 a 10 horas.
Icelandic: Eftir staka gjöf 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu hefur meðalhelmingunartími á lokafasa verið á bilinu 6 til 10 klukkustundir.
Portuguese: As reações adversas identificadas tanto nos estudos clínicos como na experiência póscomercialização com outros medicamentos contendo sufentanilo estão resumidas na tabela seguinte.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl hafa verið teknar saman í eftirfarandi töflu:
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de sufentanilo nestes doentes.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Portuguese: O efeito de mortalidade embrionária foi considerado secundário à toxicidade para a progenitora.
Icelandic: Fósturvísisdauði var talinn stafa af eituráhrifum á móðurdýrið.
Portuguese: 2 dos ensaios foram em dupla ocultação e controlados por placebo (Zalviso N = 430 doentes; placebo N = 161 doentes) e 1 foi um ensaio aberto, controlado com substância ativa (Zalviso N = 177 doentes, morfina N = 180 doentes).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með mikla iðraverki eða vefjaskaðaverki (verkir eftir mikla kviðholsaðgerð eða bæklunaraðgerð): tvær rannsóknir voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (Zalviso N = 430 sjúklingar; lyfleysa N = 161 sjúklingur) og 1 var opin samanburðarrannsókn með virku lyfi (Zalviso N = 177 sjúklingar; morfín N = 180 sjúklingar).
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta ao evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
Portuguese: Ao fim de 48 horas, mais de metade dos participantes no grupo de Zalviso tiveram uma redução relevante da dor (30% de taxa de respondedores) nesses estudos (dor visceral 60%, dor nociceptiva 54,9%).
Icelandic: Eftir 48 klukkustundir höfðu meira en helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk Zalviso fengið marktækt minni verki (30% svarenda) í þessum rannsóknum (iðraverkir 60%, vefjaskaðaverkir
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, que pode mesmo levar à paragem respiratória ou à incapacidade de respirar.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
Portuguese: Dessa forma, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).