FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tarkasteltuaan käytettävissä olevia turvallisuutta koskevia tietoja, mukaan luettuina HPS2-THRIVEtutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, riskinarviointikomitea katsoi, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov o varnosti, vključno s podatki o nikotinski kislini iz študije HPS2-THRIVE, je odbor PRAC menil, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuuli myös eurooppalaisten asiantuntijoiden ad hoc -ryhmää asipimoksin käytöstä.
Slovenian: Poleg tega se je odbor PRAC o uporabi acipimoksa posvetoval z začasno strokovno skupino evropskih strokovnjakov.
Finnish: • Asipimoksi on lääke, jolla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy rasvojen runsaus veressä.
Slovenian: • Acipimoks je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje motenj, povezanih z visokimi ravnmi maščob v krvi.
Finnish: Asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään, jos elämäntapamuutokset esimerkiksi ruokavaliossa ja liikunnassa sekä hoito muilla lääkevalmisteilla eivät tuo riittävää tulosta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo acipimoks, se smejo uporabiti, kadar spremembe življenjskega sloga, vključno z dieto in telesno vadbo, ter zdravljenje z drugimi zdravili niso zadostni.
Finnish: Asipimoksia ei saa käyttää sydän- ja verisuonisairauden estämiseen, jos luotettavia LDL-C- tai tulostietoja ei ole.
Slovenian: Acipimoks se ne sme uporabljati za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, če niso prisotni prepričljivi podatki o holesterolu LDL ali drugih izidih.
Finnish: Sen käyttötarkoitukset ja turvallisuus arvioitiin, sillä yksi tutkimus osoitti samankaltaisen lääkkeen nimeltä nikotiinihappo lisäävän sivuvaikutuksia ilman, että se toi lisähyötyä, kun sitä käytettiin yhdessä kyseisten sairauksien muiden hoitojen kanssa.
Slovenian: Presoja njegove uporabe in varnosti je bila opravljena, ker je študija pokazala, da je sorodno zdravilo, nikotinska kislina, povečalo neželene učinke, pri tem pa ni izkazalo nobene dodatne koristi, kadar se je uporabljalo skupaj z drugimi oblikami zdravljenja teh motenj.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen perusteella asipimoksin käyttöaiheet on rajattava vaihtoehto- tai lisähoitoon, kun potilaalla ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, kuten statiini- tai fibraattihoidolla.
Slovenian: • Glede na razpoložljive podatke je treba indikacije za acipimoks omejiti na alternativno ali dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statinom ali fibratom.
Finnish: Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, je treba pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä
Slovenian: Več o zdravilu
Finnish: Tutkimus osoitti, että kyseisen lääkeyhdistelmän lisääminen statiinihoitoon (statiinit ovat toinen rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon käytetty lääkeluokka) ei auttanut pienentämään vakavien verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiä vaan sen sijaan lisäsi muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Slovenian: Študija je pokazala, da dodajanje te kombinacije k zdravljenju s statini (drugim razredom zdravil za zdravljenje motenj lipidov) ni ustvarilo dodatnih koristi pri zmanjševanju tveganja velikih žilnih dogodkov, kot so srčna in možganska kap, vendar je povzročilo večjo pogostnost nesmrtnih, a resnih neželenih učinkov.
Finnish: Tarkasteltuaan asipimoksista käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien kirjallisuudesta saatu näyttö, spontaanit haittavaikutusilmoitukset, rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot ja HPS2-THRIVE-tutkimuksen tiedot, riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksilla on edelleen sijansa vaihtoehto- tai lisähoitona pyrittäessä pienentämään triglyseridiarvoja, kun hyperlipoproteinemiaan liittyy korkea triglyseridipitoisuus (sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään elämäntapamuutoksilla ja muilla lääkkeillä, kuten
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o acipimoksu, vključno z dokazi iz literature, spontanimi poročili o neželenih učinkih in nasveti skupine strokovnjakov za zdravljenje motenj lipidov, ter podatkov iz študije HPS2-THRIVE je odbor PRAC sklenil, da ima acipimoks še vedno vlogo pri dodatnem ali alternativnem zdravljenju za zniževanje ravni trigliceridov pri oblikah hiperlipoproteinemije, ki vključujejo visoke ravni trigliceridov (s povišano vrednostjo holesterola ali brez nje), pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in uporaba drugih zdravil, kot so fibrati in statini, niso
Finnish: Alkuperäinen syy asipimoksin arvioinnille oli laaja HPS2-THRIVE-tutkimus, jossa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta, kun nikotiinihappoa (asipimoksia muistuttava aine) ja toista lääkettä nimeltä laropiprantti käytettiin yhdessä rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoidossa.
Slovenian: Prvotni razlog za presojo acipimoksa je bila velika študija HPS2-THRIVE, ki je proučevala dolgotrajne učinke kombinacije nikotinske kisline (snovi, sorodne acipimoksu) in drugega zdravila, laropipranta, pri zdravljenju motenj lipidov.
Finnish: • Vaikka asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin HPS2-THRIVE-tutkimuksen synnyttämien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuksessa käytettyä hitaasti vapautuvan nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää ei voida pitää samana kuin yksin käytettyä asipimoksia, joten huolenaiheita ei voida ekstrapoloida asipimoksiin etenkään siksi, että laropiprantilla voi olla sekoittava vaikutus.
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
Finnish: • HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten ja asipimoksin ja nikotiinihapon kemiallisen samankaltaisuuden vuoksi lääkkeen määrääjien on kuitenkin oltava selvillä lihassairauden suurentuneesta riskistä, kun asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
Finnish: • Asipimoksin katsottiin vähentävän triglyseridipitoisuutta tehokkaasti potilailla, jotka sairastavat hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemiaa), ja olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Finnish: • Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Finnish: • Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
Slovenian: • Acipimoks je indiciran za zdravljenje hipertrigliceridemije s hiperholesterolemijo ali brez nje (hiperlipoproteinemija Fredricksonovega tipa IIb ali IV).
Finnish: • Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, mora zdravnik pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi20.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joihin liittyy hypertriglyseridemia (rasvojen nimeltä triglyseridit runsaus veressä) sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu.
Slovenian: Gre za stanja, ki vključujejo hipertrigliceridemijo (visoke ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi) s povišano ravnijo holesterola ali brez nje.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa läheisesti nikotiinihappoa, jota on käytetty vuodesta 1984 lähtien rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon nimellä Olbetam ja muilla kauppanimillä.
Slovenian: Acipimoks je učinkovina, zelo podobna nikotinski kislini, ki je od leta 1984 pod lastniškim imenom Olbetam in drugimi imeni na voljo za zdravljenje motenj lipidov.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten perusteella asipimoksin valmistetietoihin lisättiin varoitus siitä, että kivuliaan lihasvaurion riski voi suurentua, jos asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Slovenian: Vendar so se ugotovitve študije HPS2-THRIVE uporabile za razširitev opozoril v informacijah o zdravilu za acipimoks v zvezi z morebitnim povečanim tveganjem boleče mišične poškodbe, kadar se acipimoks uporablja skupaj s statinom.
Finnish: Heinäkuussa 2013 todettiin, että nikotiinihappoa ja sitä muistuttavaa ksantinolinikotinaattia ei ollut EU:ssa myynnissä rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon (ksantinolinikotinaatti on hyväksytty joissakin EU-maissa suun kautta otettavaksi vasodilataattoriksi eli verisuonia laajentavaksi aineeksi, jolla hoidetaan verenkierto-ongelmia).
Slovenian: EU trenutno ne tržita za zdravljenje motenj lipidov (ksantinolnikotinat je v nekaterih državah EU odobren za peroralno uporabo kot vazodilatator, zdravilo, ki razširi krvne žile in se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom), zato je bila presoja omejena samo na acipimoks.
Finnish: Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
Slovenian: Ugotovili so, da je acipimoks zlasti učinkovit pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov ali pri monoterapiji s statinom ali fibratom ne dosežejo ciljnih ravni trigliceridov, zato bi se lahko uporabljal kot alternativno ali dodatno zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Finnish: Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki acipimoksa so zardevanje, izpuščaj in učinki na prebavila (navzeja, dispepsija, driska ter bolečina v zgornjem delu trebuha) in so navedeni v informacijah o zdravilu skupaj s srbenjem, eritemom, urtikarijo in angioedemom.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
Slovenian: Rezultatov študije HPS2-THRIVE ni mogoče neposredno prenesti na acipimoks, saj je študija preiskovala učinek kombinacije z laropiprantom, pri katerem učinki niso bili ugotovljeni, prav tako pa so odkrili morebitne razlike med nikotinsko kislino in acipimoksom.
Finnish: Asipimoksin hyötyriskisuhde arvioitiin, koska asipimoksi muistuttaa nikotiinihappoa ja sitä myytiin EU:ssa rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon.
Slovenian: Ker je acipimoks soroden nikotinski kislini in se je v EU tržil za zdravljenje motenj lipidov, se je opravila tudi presoja razmerja med njegovimi tveganji in koristmi.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, ettei saatujen tietojen perusteella voitu määrittää sellaisia uusia turvallisuutta koskevia tietoja, jotka vaikuttaisivat asipimoksin hyöty-riskisuhteeseen.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih podatkov, ki bi vplivali na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo morebitnega tveganja za toksične učinke na mišice, povezanega s sočasno uporabo acipimoksa in statinov, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Finnish: 5 x 1 pullo (yksikköpakkaus)
Slovenian: 5 x 1 steklenica (posamično pakiranje)
Finnish: 1 pullo
Slovenian: 1 steklenica
Finnish: EU-numero
Slovenian: Številka eu
Finnish: Sisältö
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Finnish: Pakkaus
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: LIITE
Slovenian: DODATEK
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Slovenian: • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Finnish: tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta
Slovenian: Aclasta, o potrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja;
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
Finnish: • Pakkausseloste
Slovenian: • Navodilo za uporabo,
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Slovenian: Študija je trajala eno leto.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Finnish: Paikallisreaktiot
Slovenian: Lokalne reakcije
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Finnish: PULLON ETIKETTI
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov,
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
Finnish: Aclasta ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Aclasta skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Slovenian: Pregled izsledkov je prikazan v preglednici 3.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
Finnish: Akuutti toksisuus
Slovenian: Akutna toksičnost
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat vahvistettiin röntgenkuvauksilla ja/tai muun kliinisen näytön perusteella.
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää Aclastan todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zdravila Aclasta na plodnost pri ljudeh.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Taulukko 1
Slovenian: Preglednica 1
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).