FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo tiež zníženie telesnej hmotnosti a systolického krvného tlaku (u pacientov s východiskovými hodnotami
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin a determinat și scăderea greutății corporale și a tensiunii arteriale sistolice (la pacienții cu valori la momentul inițial ale TAS ≥130 mmHg), comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi
Slovak: Ak tieto lieky užívate spolu s liekom Zynquista, možno bude potrebné kontrolovať hladinu digoxínu alebo digotoxínu v krvi.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Romanian: întârzie și scade absorbția glucozei în intestinul proximal, ceea ce determină o scădere și o întârziere a hiperglicemiei postprandiale.
Slovak: Súhrnné 52-týždňové údaje preukázali zvýšený výskyt DKA v závislosti od dávky sotagliflozínu (2,9
Romanian: În datele cumulate din cele 52 de săptămâni, incidența cetoacidozei diabetice a crescut într-un mod dependent de doză pentru sotagliflozin
Slovak: • kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul penisului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție sau miros neobișnuite)
Slovak: klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD) a spôsobila reverzibilnú tubulárnu dilatáciu obličiek.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Slovak: 1. typu v štúdiách fázy 2 a 3 bola miera incidencie upravená podľa expozície 3,07, 5,29 a 0,76
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
Slovak: % v skupine inzulín, inzulín+sotagliflozín 200 mg a inzulín+sotagliflozín 400 mg.
Romanian: 8,38% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia dostať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Romanian: • Pacienților cu CAD cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratamentul CAD, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Romanian: În cadrul studiului, 52% au fost de sex masculin, 96,2% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG, deoarece valorile 1,5-AG determinate nu sunt fiabile în evaluarea controlului glicemic la pacienții care utilizează medicamente care inhibă SGLT2.
Slovak: • Pokiaľ ide o dávku inzulínu počas liečby liekom Zynquista, postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Romanian: • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Slovak: a liečbu je potrebné prerušiť, ak je eGFR trvalo menej ako 45 ml/min/1,73 m2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: 60 ml/min și 1,73 m2, iar administrarea trebuie întreruptă dacă RFGe este persistent mai mică de 45 ml/min și 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Romanian: Utilizarea sotagliflozinului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: a -0,38
Romanian: 18 c
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
Romanian: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Slovak: Zynquista si pravidelne kontrolujte ketóny.
Romanian: În timpul primelor două săptămâni după inițierea tratamentului cu Zynquista, verificați valorile corpilor cetonici în mod regulat.
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Romanian: valoarea medie
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej aj ako Fournierova gangréna) u žien a mužov, ktorí užívali iné inhibítory SGLT2.
Romanian: La pacienții de sex feminin și masculin tratați cu alți inhibitori ai SGLT2, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de fasceită necrotizantă a perineului (cunoscută și sub numele de cangrenă Fournier).
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerná hodnota BMI bola 28 kg/m2 a 29 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2 și 29% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Slovak: noktúria, pollakiúria a polyúria ePriemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote pre sotagliflozín 200 mg a 400 mg oproti placebu boli HDL-C 3,3
Romanian: dO grupare de reacții adverse, incluzând creștere a volumului de urină, polidipsie, urgență micțională, nicturie, polakiurie și poliurie eModificările procentuale medii față de valoarea inițială pentru sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg comparativ cu placebo, au fost pentru HDL-C de 3,3% și 4,2%, față de 0,5%;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Romanian: Creștere a valorilor corpilor cetonici în sânge, creștere a lipidelor plasmaticee,
Slovak: • hnačka
Romanian: • balonare
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
Romanian: Nu se recomandă administrarea sotagliflozinului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, deoarece expunerea la sotagliflozin este crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Romanian: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Slovak: % pre sotagliflozín 200 mg v porovnaní s 5,5 % pre sotagliflozín 400 mg a 6,1
Romanian: 5,5% pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu 6,1% pentru placebo.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA
Romanian: Urme sau redusă
Slovak: Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
Romanian: Ulterior, dozele de insulină bazală trebuie ajustate în funcție de valorile glicemiei.
Slovak: Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456"
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Slovak: Usmernenie pre lekára týkajúce sa posúdenia, či je pacient vhodný na to, aby mu mohol predpísať sotagliflozín, napr. kritériá výberu pacienta vrátane dodržiavania inzulínovej liečby a prahových hodnôt, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) <
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de sotagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului includ aderența la tratamentul cu insulină și valorile prag pentru insulină, valori ale beta-hidroxibutiratului (BHB) < 0,6 mmol/l sau ale corpilor cetonici urinari < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru cetoacidoză diabetică.
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak má hladinu glukózy v krvi nižšiu ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: CAD poate apărea la pacienții tratați cu Zynquista chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
Romanian: Stadiu clinic Valorile corpilor cetonici în sânge [beta-hidroxibutirat (BHB)]
Slovak: Priemerný BMI bol 28 kg/m2 a 32 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Slovak: Pri užívaní sotagliflozínu sa DKA môže vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Romanian: În cazul tratamentului cu sotagliflozin, cetoacidoza diabetică poate fi însoțită de valori scăzute, normale sau crescute ale glicemiei.
Slovak: o nadmerný smäd, o neustály pocit únavy, o vysoká hladina ketónov v moči alebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi, o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie, o dych s ovocným zápachom,
Romanian: • dacă aveți următoarele simptome, care pot fi un semn al unei afecțiuni grave, cetoacidoza diabetică (vezi și pct. 4): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate
Slovak: Vylučovanie glukózy močom
Romanian: Excreția urinară de glucoză
Slovak: Liečivo je sotagliflozín.
Romanian: • Substanța activă este sotagliflozinul.
Slovak: 1 vak (alebo viac)
Romanian: 1 pungă (sau mai mult)
Slovak: EU/1/19/1367/001
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
Slovak: 20 ml
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
Slovak: Okrem toho spoločnosť zaistí, aby bol liek podávaný len vo schválených strediskách.
Romanian: În plus, compania se va asigura că medicamentul este furnizat numai de centre autorizate.
Slovak: T87Q-globínu)
Romanian: T87Q-globinei)
Slovak: Pacienti dostanú aj pokyny a kartičku, ktorú majú nosiť so sebou.
Romanian: La rândul lor, pacienții vor primi un ghid și un card pe care trebuie să le poarte asupra lor.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Slovak: Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.
Romanian: Cu toate acestea, au fost instituite măsuri de monitorizare a acestor evenimente printr-un registru al pacienților și un studiu pe termen lung prin care să se evalueze rezultatele pe termen lung ale pacienților.
Slovak: Existuje takisto potenciálne riziko krvácania, pretože tento liek môže spôsobiť zníženie množstva krvných doštičiek.
Romanian: De asemenea, există un potențial risc de sângerare, deoarece medicamentul poate provoca o scădere a trombocitelor.
Slovak: Podáva sa vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Zynteglo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zynteglo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynteglo sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo?
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
Romanian: Zynteglo a primit „autorizare condiționată".
Slovak: Znamená to, že u pacientov možno predchádzať nadmernému hromadeniu železa, ku ktorému dochádza pri pravidelných transfúziách a ktoré si samo osebe vyžaduje liečbu.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții pot evita acumularea excesivă de fier care se produce prin transfuzii regulate și care, la rândul său, necesită tratament.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zynteglo vyrába pomocou vírusu, v súvislosti s bezpečnosťou existuje možné teoretické riziko vzniku rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci žiadne takéto prípady sa doteraz nepozorovali.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deoarece Zynteglo se produce folosind un virus, poate exista un risc teoretic de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că, până în prezent, nu au fost observate astfel de cazuri.
Slovak: V dôsledku toho majú títo pacienti nízke hladiny červených krviniek a potrebujú časté krvné transfúzie.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți au un număr mic de globule roșii și au nevoie de transfuzii frecvente de sânge.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.
Romanian: Beta-talasemia dependentă de transfuzie este o boală gravă, cu opțiuni limitate de tratament.
Slovak: Zynteglo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynteglo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Zynteglo bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Romanian: Se preconizează că efectele Zynteglo se mențin pe toată durata vieții pacientului.
Slovak: Zynteglo a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează?
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru al pacienților tratați cu Zynteglo pentru a studia siguranța și eficacitatea sa pe termen lung, precum și date suplimentare privind testele utilizate în procesul de fabricație a medicamentului, pentru a asigura calitatea acestuia.
Slovak: Zynteglo bolo dosiaľ liečených len málo pacientov a najvážnejším pozorovaným vedľajším účinkom bola trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, čo sú zložky krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Romanian: Până în prezent, un număr mic de pacienți au fost tratați cu Zynteglo, iar cea mai gravă reacție adversă observată a fost trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite în sânge, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.
Romanian: Compania care comercializează Zyntetro va furniza materiale didactice pentru profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza medicamentul, cu informații privind siguranța, inclusiv riscurile potențiale de cancer și de sângerare, și modul în care trebuie administrat acest medicament.
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Zynteglo în UE?
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA
Romanian: Zynteglo (celule CD34+ autologe care codează gena βA
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynteglo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.
Romanian: În aceste studii, din cei 14 pacienți la care beta-globina nu lipsea complet și cărora li s-a administrat Zynteglo, 11 aveau niveluri suficient de mari de globule roșii, încât să nu necesite transfuzii de sânge cel puțin 1 an după tratament.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Romanian: Beta-talasemia este o boală rară, iar Zynteglo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 ianuarie 2013.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že po jednorazovej liečbe liekom Zynteglo väčšina pacientov už nepotrebuje krvné transfúzie na zvýšenie hladín funkčných červených krviniek.
Romanian: Studiile arată că, printr-un tratament unic cu Zynteglo, majoritatea pacienților nu mai au nevoie de transfuzii de sânge pentru a-și mări numărul de globule roșii normale.
Slovak: Zynteglo je liek používaný na liečbu ochorenia krvi známeho ako β-talasémia u pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie.
Romanian: Zynteglo este un medicament folosit pentru tratarea unei afecțiuni sanguine, numită beta-talasemie, la pacienți cu vârsta de minimum 12 ani, care au nevoie de transfuzii de sânge în mod regulat.
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
Romanian: Deși informațiile privind siguranța medicamentelor sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți tratați până în prezent și a lipsei de date pe termen lung, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynteglo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynteglo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynteglo?
Slovak: Zyntego sa vyrába pre každého pacienta zvlášť, a to z kmeňových buniek odobratých z jeho krvi a smie sa podať iba tomu pacientovi, pre ktorého bol pripravený.
Romanian: Zynteglo se prepară individual pentru fiecare pacient, din propriile celulele stem colectate din sânge și trebuie administrat doar pacientului pentru care a fost preparat.
Slovak: Keď sú tieto modifikované bunky podané pacientovi, krvným obehom sú prenesené do kostnej drene, kde začnú vyrábať zdravé červené krvinky, ktoré produkujú beta-globín.
Romanian: Când celulele modificate sunt redate pacientului, acestea sunt transportate prin sânge la măduva osoasă unde încep să producă globule roșii sănătoase care produc beta-globină.
Slovak: Zynteglo sa nesmie podávať tehotným ani dojčiacim ženám ani pacientom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu génovou terapiou (liekom, ktorý do tela dodáva gény).
Romanian: Zynteglo este contraindicat la femei gravide sau care alăptează și la pacienți care au primit anterior tratament cu terapie genetică (medicament care produce gene).
Slovak: Zynteglo sa používa u pacientov, ktorým beta-globín nechýba úplne a pre ktorých je vhodná transplantácia kmeňových buniek, avšak nemajú k dispozícii zodpovedajúceho darcu.
Romanian: Zynteglo se folosește la pacienți la care betaglobina nu lipsește complet și care sunt eligibili pentru transplant de celule stem, dar nu au o rudă compatibilă ca donator.
Slovak: Lekári majú zvážiť, či môžu pacienti podstúpiť požadovanú prípravnú liečbu, ktorá je potrebná pred podaním lieku Zyntego.
Romanian: Medicii trebuie să analizeze dacă, înainte de a primi Zynteglo, pacienții pot primi tratamentele prealabile necesare.
Slovak: Ľudia s týmto genetickým ochorením nedokážu vytvárať dostatočné množstvo beta-globínu, zložky hemoglobínu, čo je zasa bielkovina v červených krvinkách prenášajúca v tele kyslík.
Romanian: Persoanele cu această boală genetică nu produc suficientă betaglobină, o componentă a hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigen în corp.
Slovak: Zynteglo účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zynteglo?
Slovak: Zynteglo je viazaný na lekársky predpis a liek má vo schválenom stredisku podávať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou kmeňových buniek a liečbou β-talasémie.
Romanian: Zynteglo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat într-un centru autorizat, de un medic cu experiență în transplant de celule stem și în tratamentul beta-talasemiei.
Slovak: Zynteglo boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynteglo pe parcursul studiilor?
Slovak: Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Romanian: Având în vedere că Zynteglo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Zynteglo va furniza rezultatele studiilor în curs pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Slovak: Zynteglo a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Zynteglo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
Slovak: Zynteglo
Romanian: Alte informații despre Zynteglo:
Slovak: Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
Romanian: Înainte de administrarea Zynteglo, pacientul va primi tratament de condiționare cu chimioterapie, pentru a-și curăța măduva osoasă de celule.
Slovak: Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Romanian: Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
Slovak: Účinnosť lieku Zynteglo pri znižovaní potreby transfúzie krvi sa preukázala v 2 hlavných štúdiách u pacientov s β-talasémiou, ktorí potrebovali pravidelné krvné transfúzie.
Romanian: Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
Slovak: Čo sa stane
Romanian: Ce se întâmplă
Slovak: Predloženie protokolu: júl
Romanian: Depunerea protocolului: Iulie
Slovak: Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Slovak: Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Slovak: Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Slovak: *Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.