FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Repatha ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med evolokumab.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid varaktigt mycket låga halter av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ännu inte fastställts.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Innan Repatha sätts in ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) uteslutas.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset syyt (esim. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi).
Swedish: MACE+ (sammansatt effektmått av MACE, koronarrevaskularisering och sjukhusvistelse till följd av instabil angina)
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut kartongen med Repatha förfylld spruta från kylskåpet och vänta i 30 minuter.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Lämna sedan luckan öppen.
Finnish: Jätä kansi auki.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Swedish: Studien undersökte inte sambandet mellan regression av aterosklerotisk sjukdoms och kardiovaskulära händelser.
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Swedish: Se till att dina kläder inte är i vägen för den laddade automatiska doseringspumpen och att du hela tiden kan se den blå lampan.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Swedish: Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Repatha har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Riskkvot, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88) P< 0,0001
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Swedish: Stick in nålen i huden med 45 till 90 graders vinkel.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Swedish: (HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan dosering fastställdes till 72 % med hjälp av farmakokinetiska modeller.
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Swedish: Om något blir fel kan den automatiska doseringspumpen inte användas.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Swedish: Inga dosjusteringar av statiner krävs när dessa används i kombination med Repatha.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Swedish: I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Swedish: Tid till en MACE-händelse (sammansatt effektmått av kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke); 3-årig Kaplan-Meier
Finnish: Aika MACE-tapahtumaan (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus), 3 vuoden Kaplan-Meier
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen innehåller batterier, elektronik och en nål.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Swedish: (HMD) (kombinerade rosuvastatin-, simvastatin- och atorvastatingrupper)
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar A Dra försiktigt den grå nålhylsan rakt ut och bort från dig.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Swedish: Det kan skada nålen.
Finnish: Se voi vahingoittaa neulaa.
Swedish: Temperaturintervall för den automatiska doseringspumpen är 15 °C till 40 °C.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Swedish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederländerna
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Swedish: C När du är klar att injicera, tryck på den grå startknappen.
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Swedish: Viktigt: Om läkemedlet läcker från den laddade automatiska doseringspumpen ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Den relativa risken för det sammansatta MACE-effektmåttet (kardiovaskulärt dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant med 20 %.
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd information från användning av Repatha i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Vad Repatha är och hur det fungerar
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Swedish: Viktigt: Vänta minst 45 minuter så att den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen på naturlig väg får anta rumstemperatur i kartongen.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
Swedish: Förändringarna av obundet PCSK9 och serumlipoproteiner gick tillbaka då Repatha-behandlingen avslutades.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Använd inte Repatha förfylld spruta om förpackningen är öppen eller skadad.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Swedish: Använd en fast och slät hudyta.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
Swedish: F Kontrollera cylinderampullen.
Finnish: F Tarkasta sylinteriampulli.
Swedish: LDL-C och andra lipidparametrar hade återgått till baslinjevärdena inom 12 veckor efter avslutad Repathabehandling vid starten av OSLER eller OSLER-2, vilket talar mot en rekyleffekt.
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Swedish: Håll här
Finnish: Pidä kiinni näin
Swedish: • Lägg tråget i handen.
Finnish: • Ota kotelo käteesi.
Swedish: Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Swedish: Om du ser en luftbubbla eller luftspringa:
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Swedish: ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.
Finnish: yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Swedish: Riskkvota (95 % KI)
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6 och "Bruksanvisningen" som följer med kartongen.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Swedish: Tryck bestämt nedåt
Finnish: Paina lujasti alaspäin
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för evolokumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller evolokumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Kontrollera att namnet Repatha syns på kartongetiketten.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Swedish: Håll den laddade automatiska doseringspumpen så att du ser den blå lampan och fäst den på huden.
Finnish: Pidä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa niin, että näet sinisen valon, ja kiinnitä laite ihoon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Repatha för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjda kolesterolvärden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
Swedish: Repatha är ett läkemedel som sänker halten av "ont" kolesterol, en typ av fett, i blodet.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Swedish: • Avfallsbehållare för vassa föremål
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Repatha har inte studerats i några specifika läkemedelsinteraktionsstudier.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Repathasta ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: Repatha ges som en injektion under huden (subkutant).
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: Om något av ovanstående inträffar ska du använda en ny automatisk doseringspump och cylinderampull.
Finnish: Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Swedish: Förekomsten av evolokumabbindande antikroppar påverkade inte Repathas farmakokinetiska profil, kliniska svar eller säkerhet.
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Swedish: • Influensaliknande symtom
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
Swedish: Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Swedish: Enskilda subkutana Repatha-doser om 140 mg studerades hos 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 8 friska försökspersoner.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Swedish: Bild bakifrån
Finnish: Kuva takaa
Swedish: Nål inuti (under skyddet)
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Swedish: • Fäst inte den laddade automatiska doseringspumpen på huden om den röda statuslampan blinkar i mer än 5 sekunder.
Finnish: • Älä kiinnitä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa ihoon, jos punainen merkkivalo vilkkuu kauemmin kuin 5 sekuntia.
Swedish: Effekt på aterosklerotisk sjukdom
Finnish: Vaikutus ateroskleroottisen sairauden taakkaan
Swedish: Lägg upp följande på en ren, väl belyst, plan yta:
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Swedish: Sträck bestämt ut huden genom att föra tummen och fingrarna åt motsatt håll för att skapa ett sträckt område på ungefär 5 cm.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Swedish: När 12- och 13-åringar använder den automatiska doseringspumpen bör det ske under överinseende av en vuxen.
Finnish: Jos 1213-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Swedish: D Välj det ställe där du ska fästa den automatiska doseringspumpen.
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
Swedish: e Utvärdering av tiden till sjukhusvistelse till följd av instabil angina gjordes ad-hoc.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Swedish: • Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Swedish: d Behandlingseffekten på stroke drevs av en minskning av risken för ischemisk stroke; det förelåg ingen effekt på hemorragisk eller odefinierad stroke.
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: Det är normalt att höra pumpen starta och stoppa under injektionen.
Finnish: Saatat kuulla pumppausäänen alkavan ja loppuvan pistoksen aikana.
Swedish: Med Repatha uppnåddes LDL-C-sänkningar på ca 55 % till 75 % så tidigt som vecka 1 och sänkningarna kvarstod under långtidsbehandling.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Swedish: • Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Swedish: • Stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Swedish: Den avsedda farmakologiska effekten i form av sänkt LDL-C och totalkolesterol i serum observerades i dessa studier och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Finnish: Tavoiteltu farmakologinen vaikutus eli seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden pieneneminen tuli esiin näissä tutkimuksissa, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: OSLER och OSLER-2 var två randomiserade, kontrollerade, öppna förlängningsstudier för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha hos patienter som fullföljde behandlingen i någon av de ursprungliga studierna.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Swedish: OLE vecka 216
Finnish: OLE viikko 216
Swedish: Repatha ges till patienter för vilka kolesterolsänkande kost inte är tillräckligt för att hålla kolesterolhalterna under kontroll.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla.
Swedish: Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel.
Finnish: Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliotasi myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Totalt 194 patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) och 106 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi deltog i TAUSSIG.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (SureClick).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet.
Swedish: • När 12- och 13-åringar ska använda den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen bör detta ske under överinseende av en vuxen.
Finnish: • Jos 12-13-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Repatha för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Swedish: Men baslinjenivåerna av PCSK9 samt PCSK9-neutraliseringens storleksordning och tidsförlopp visades vara ungefär desamma hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Finnish: PCSK9:n lähtötason ja PCSK9:n neutraloitumisasteen ja neutraloitumiseen kuluvan ajan havaittiin kuitenkin olevan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlaiset kuin terveillä tutkittavilla.
Swedish: Vad Repatha är och vad det används för
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol.
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Swedish: Sjukhusvistelse till följd av instabil anginae a Baserad på en Cox-modell stratifierad med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoitoe a Perustuu Coxin malliin ositettuna IVRS-raportointijärjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Swedish: För studieresultat med avseende på LDL-C och kardiovaskulära händelser samt studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Swedish: Tillgängliga data visade att det inte föreligger några kliniskt betydande skillnader mellan säkerhetsprofilerna hos patienter med LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C, se avsnitt 4.8.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, ettei turvallisuusprofiilien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja verrattaessa potilaita, joiden LDL-kolesteroliarvo on < 0,65 mmol/l, potilaisiin, joiden LDL-kolesteroliarvo on korkeampi, ks. kohta 4.8.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta fram en Repatha förfylld injektionspenna från förpackningen.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
Swedish: OLE vecka 192
Finnish: OLE viikko 192
Swedish: B TRYCK kolvstången långsamt och med konstant tryck hela vägen ned tills sprutan är tom.
Finnish: B PAINA mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Swedish: Cylinderampullens övre del (Vrid ej)
Finnish: Sylinteriampullin yläpää (Älä kierrä)