FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med doser på 0,3 mg, 1 mg och 3 mg/kg kroppsvikt ökade AUC-värdena mer än proportionellt i förhållande till dosen på grund av minskat clearance, vilket tyder på en mättnad av clearance.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни в дози от 0,3 mg, 1 mg и 3 mg/kg телесно тегло, стойностите на площта под кривата (AUC) се увеличават в по-голяма степен от тази пропорционална на дозата, в резултат от намаляване на клирънса, което показва насищане на клирънса.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Bulgarian: При малък брой пациенти са наблюдавани реакции, предполагащи развитието на свръхчувствителност от бърз тип (Тип І).
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för barn i åldern 8-16 år.
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте Fabrazyme - ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Bulgarian: Препоръчваната доза Fabrazyme е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Swedish: Eftersom agalsidas beta (r-hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgGantikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Swedish: Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Bulgarian: При клинични изпитвания са използвани схеми на приложение с по-ниски дози.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Fabrazyme по отношение на бъбреците може да е ограничен при пациенти в напреднал стадий на бъбречно заболяване.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme Använd inte Fabrazyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Bulgarian: 21 пациенти от мъжки пол за проследяване на очистването на GL3 в бъбречна и кожна тъкан при алтернативена схема на приложение.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Bulgarian: ПУР гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Fabrazyme, са предоставени образователни материали, с цел улесняване обучението на пациентите/лицата, които се грижат за пациентите и също като ръководство за лицата, които предписват лекарствения продукт, относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
Swedish: • minskad smärtkänslighet
Bulgarian: намалена чувствителност към болка
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Холандия
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Bulgarian: В допълнително 5-годишно отворено педиатрично проучване, 31 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 18 години, са рандомизирани преди появата на клинични симптоми, които включват големи органи, и са лекувани по две схеми с по-ниски дози на агалсидаза бета, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици или 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици.
Swedish: • Klåda i ögonen
Bulgarian: сърбеж в очите
Swedish: I en annan studie med 30 pediatriska patienter med tillgängliga farmakokinetiska data i åldrarna 5 till 18 år, som behandlats med två lägre doseringsregimer på 0,5 mg/kg varannan vecka och 1,0 mg/kg var fjärde vecka, var clearance medelvärdet 4,6 respektive 2,3 ml/min/kg, medelvärdet av Vss var 0,27 respektive 0,22 l/kg, och genomsnittlig halveringstid för eliminationen var mellan 88-107 minuter, respektive.
Bulgarian: В друго проучване с 30 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 5 до 18 години, лекувани по две схеми с по-ниски дози, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици и 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици, средният CL е съответно 4,6 и 2,3 ml/min/kg, средният Vss съответно е 0,27 и 0,22 l/kg, а средният елиминационен полуживот е съответно 88 и 107 минути.
Swedish: - Det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministration av Fabrazyme och infusion i hemmet.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът от лечението с Fabrazyme върху бъбречната функция е ограничен при някои пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Swedish: Elimineringen vid studiens början var 77 ml/min med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 2,6 l; halveringstiden var 55 min.
Bulgarian: На изходно ниво CL е 77 ml/min с Vss 2,6 l; полуживотът е 55 min.
Swedish: • värme- och köldkänsla
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med en infusionstid på cirka 300 minuter och med en dos på 1 mg/kg kroppsvikt varannan vecka, varierade de genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna mellan 2000-3500 ng/ml, medan AUCinf varierade mellan 370-780 μg x min/ml.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Bulgarian: Списък на другите нежелани лекарствени реакции:
Swedish: Doser på upp till 3 mg/kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.
Bulgarian: Доказано е, че дози до 3 mg/kg тегло са безопасни.
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 flaskor per kartong.
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: EU/1/01/188/001-Fabrazyme 35 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Bulgarian: За дози по-ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по-големи от 100 mg използвайте само 500 ml.
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
Bulgarian: Ръководства за прилагане на инфузия в домашни условия за пациенти
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Агалсидаза бета може да се излъчва в кърмата.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (1 FLASKA, 5 FLASKOR, 10 FLASKOR)
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
Swedish: • plötslig svullnad av ansikte eller svalg
Bulgarian: внезапно подуване на лицето или гърлото
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Bulgarian: Разтворени и разредени продукти
Swedish: • förvärrad svårighet att andas
Bulgarian: обостряне на затруднено дишане
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
Bulgarian: - Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
Swedish: Detta resultat var enhetligt genom alla renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser.
Bulgarian: Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Bulgarian: В едно от тези проучвания 15 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 8,5 до 16 години, с тегло от 27,1 до 64,9 kg са лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Swedish: Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, hypoxi (sänkt syrgasmättnad), trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна нежелана реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: • trånghetskänsla i halsen
Bulgarian: • болка в гърлото
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C )
Swedish: Den initiala infusionshastigheten skall inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera eventuell uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Fabrazyme
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2 °C -8 °C.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
Swedish: • svullna öron
Bulgarian: • подуване на ушите
Swedish: Sanofi Malta Ltd Tel: 39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Swedish: Inga förändringar i dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани от клинични проучвания при общо 168 пациенти (154 мъже и 14 жени), лекувани с Fabrazyme, приложен в доза 1 mg/kg веднъж на 2 седмици от минимум една инфузия до максимално продължило лечение 5 години, са изброени в таблицата по-долу, класифицирани по Системно-органната класификация и по честотата на появата им (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 до < 1/10 и нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100).
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Bulgarian: След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Bulgarian: Изследвания понижено кислородно насищане
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Swedish: Incidens för biverkningar* i samband med Fabrazyme-behandling Organsystem
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Bulgarian: от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
Swedish: • reaktion på infusionsstället
Bulgarian: реакции на мястото на вливане
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Swedish: Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och känselförnimmelser i huden som brännande eller stickande känsla.
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Swedish: • värmekänsla
Bulgarian: • чувство за горещина
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar (typ 1) överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Bulgarian: Fabrazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри (недостатъчност на α-галактозидаза A).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej utförts.
Bulgarian: Не са правени проучвания върху пациенти с чернодробна недостатъчност.
Swedish: Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta.
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
Swedish: • allvarlig inflammation i blodkärlen
Bulgarian: тежко възпаление на кръвоносните съдове
Swedish: • inflammation i näsa och svalg
Bulgarian: възпаление на носа и гърлото
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане, огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна на цвета.
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Bulgarian: При тази популация, клирънса на агалсидаза бета не се повлиял от теглото.
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на агалсидаза бета при бременни жени.
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Bulgarian: Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж.
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с бъбречно заболяване.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
Swedish: EU/1/01/188/001 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Bulgarian: Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти
Swedish: EU/1/01/188/004 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/004 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 35 mg. - De övriga innehållsämnena är:
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.
Swedish: United States
Bulgarian: Щати
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Bulgarian: болка на мястото на вливане
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм поради проводни нарушения
Swedish: Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8°C.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
Swedish: • ökad smärtkänslighet
Bulgarian: повишена чувствителност към болка
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 5 mg. - De övriga innehållsämnena är:
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Fabrazyme може да преминава в кърмата.
Swedish: Dra långsamt upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Bulgarian: Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Swedish: • röda utslag
Bulgarian: • червен обрив
Swedish: • svullet ansikte
Bulgarian: • подпухване на лицето
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
Swedish: Dra långsamt upp 7,0 ml (motsvarar 35 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Bulgarian: Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Swedish: • muskelspänningar
Bulgarian: • напрежение в мускулите
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Fabrazyme
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg algasidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
Swedish: • (fläckig blåröd) hudmissfärgning
Bulgarian: промяна на цвета на кожата (на лилави петна)