FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Norwegian Bokmål: Ikke start med MAVENCLAD sammen med legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller av benmargen din.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infeksjoner (andre enn PML og tuberkulose) og alvorlige infeksjoner, for å sikre forståelse for tegn og symptomer som tyder på slike risikoer.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - áblástur (herpes á munni) - útbrot - hárlos - fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (daufkyrninga)
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 personer - forkjølelsessår (oral herpes) - utslett - hårtap - redusert antall av visse hvite blodceller (nøytrofiler)
Icelandic: Hins vegar er erfitt að segja fyrir um endanleg áhrif hvað varðar mögulegar breytingar á útsetningu fyrir kladríbíni.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å forutsi nettoeffekter i forhold til potensielle endringer av eksponeringen av kladribin.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Icelandic: Leiðarvísi fyrir sjúklinga
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD bør ikke initieres før 4 til 6 uker etter vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner på grunn av risikoen for aktiv infeksjon av vaksinen.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, anbefales det at dosen av legemidlene som inneholder disse stoffene reduseres til lavest mulig dose, at administrasjonen adskilles, og at pasienten overvåkes grundig.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
Norwegian Bokmål: Se den trinnvise veiledningen nedenfor om hvordan du skal håndtere pakningen og ta MAVENCLADtablettene.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum við og eftir meðferð með kladríbíni á meðan fjöldi hvítra blóðfrumna hjá sjúklingnum er ekki innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner skal unngås under og etter behandling med kladribin så lenge pasientens hvite blodcelletall ikke er innenfor normalområdet.
Icelandic: Kladríbín er núkleósíðhliðstæða deoxýadenósíns.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en nukleosidanalog av deoksyadenosin.
Icelandic: MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle multippel sklerose (MS) hos voksne.
Icelandic: Stærsta hlutfalls sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 varð vart 2 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af kladríbíni hvoru ári (4,0% og 11,3% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 á ári 1 og ári 2, 0% og 0,4% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 4 á ári 1 og ári 2).
Norwegian Bokmål: Den største andelen av pasienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 ble sett 2 måneder etter den første dosen av kladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % av pasientene med lymfopeni av grad 3 i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % av pasientene med lymfopeni av grad 4 i år 1 og år 2).
Icelandic: Sjúklingar með virka illkynja sjúkdóma mega ekki fá meðferð með Mavenclad;
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive aktive maligniteter må ikke motta Mavenclad-behandling.
Icelandic: Stuðningsrannsókn hjá sjúklingum sem fengu kladríbín sem viðbót við interferón-beta samanborið við lyfleysu + interferón-beta, tók einnig til takmarkaðs fjölda sjúklinga með síversnandi MS (26 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: En støttende studie hos pasienter behandlet med kladribin som tillegg til interferon-beta versus placebo + interferon-beta inkluderte også et begrenset antall pasienter med sekundær progressiv MS (26 pasienter).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
Norwegian Bokmål: - visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær progressiv MS ble ekskludert fra CLARITY-studien.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MAVENCLAD sammen med andre legemidler mot MS med mindre dette er spesifikt anbefalt av legen din.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í meðferðarhópunum sem fékk lyfleysu (87,0%) og kladríbín sem nam 3,5 mg/kg (91,9%) og 5,25 mg/kg (89,0%) lauk að fullu 96 vikum rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene i placebogruppen (87,0 %) og kladribingruppene på 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) fullførte hele studien på 96 uker.
Icelandic: MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar.
Norwegian Bokmål: MS er en sykdom hvor betennelse ødelegger det beskyttende laget rundt nervene.
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Norwegian Bokmål: Kladribin reduserer CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dreperceller, som også har en raskere nydannelse nenn CD4+ T-celler.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan skade fosteret ditt alvorlig.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega nýrnakvilla
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit með sjúklingi meðan á meðferð stendur;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasientovervåkning under behandlingen.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Icelandic: - Gakktu úr skugga um að hendur þínar séu þurrar áður en þú tekur upp töfluna/-urnar.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at hendene dine er tørre før du tar opp tabletten(e).
Icelandic: Blóðrannsóknir verða framkvæmdar áður en meðferðin er hafin, til þess að athuga hvort þú megir taka MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver av deg før du starter behandling for å kontrollere at du kan ta MAVENCLAD.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen effekter på kvinnelig fertilitet, reproduktiv funksjon eller generell ytelsesevne hos avkom, ble det påvist at kladribin var embryoletalt ved administrasjon til drektige mus, og teratogen hos mus (også etter behandling av hanmus) og kaniner.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Norwegian Bokmål: Orientert polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC) - aluminium (Al) blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ga behandling med kladribin 3,5 mg/kg en reduksjon av den årlige attakkfrekvensen sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoforhold: 0,11, p < 0,05).
Icelandic: sjúklinga sem höfðu fengið 2 eða fleiri köst á síðasta ári, hvort sem þeir fengu meðferð með sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakker året før, enten de fikk MS-sykdomsmodifiserende behandling eller ikke.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt dags 3 og þess verður ekki vart fyrr en á degi 4, skal taka skammt dags 3 á degi 4 og framlengja heildardagafjölda meðferðarvikunnar um 1 dag.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis du glemmer å ta dosen på Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, ta dosen for Dag 3 på Dag 4, og forleng det totale antallet dager i behandlingsuken med 1 dag.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget ut av pakningen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 60 til 89 ml/min), er ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: En potensiell additiv effekt på immunsystemet bør også vurderes når slike legemidler brukes etter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Norwegian Bokmål: Prevensjon til menn og kvinner
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør det overvåkes nøye inntil verdiene øker igjen.
Icelandic: Töflurnar verður að taka með vatni og þeim er kyngt án þess að tyggja þær.
Norwegian Bokmål: Tabletten må tas sammen med vann og svelges uten å tygges.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
Norwegian Bokmål: Kladribin induserte ikke genmutasjon i bakterie- eller pattedyrceller, men det var klastogent og forårsaket kromosomskade i pattedyrceller in vitro ved en konsentrasjon som var 17 ganger over forventet klinisk Cmax.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga í rannsókninni höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með sjúkdómstemprandi lyfjum gegn MS (disease-modifying drugs).
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert barnshafandi eða að reyna að verða barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD dersom du er gravid eller prøver å bli gravid.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á áhrif aldurs (á bilinu 18 til 65 ára) eða kyns á lyfjahvörf kladríbíns.
Norwegian Bokmål: En kinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekt av alder (område 18 til 65 år) eller kjønn på kladribins farmakokinetikk.
Icelandic: Hlutverk lifrarstarfsemi fyrir brotthvarf kladríbíns er talið óverulegt.
Norwegian Bokmål: Rollen av den hepatiske funksjonen for eliminering av kladribin anses å være ubetydelig.
Icelandic: Aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku var um það bil 40%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av 10 mg oral kladribin var omtrent 40 %.
Icelandic: Kladríbín hefur engin klínískt marktæk virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Norwegian Bokmål: Kladribin har ingen klinisk relevant induktiv effekt på CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4-enzymer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance < 60 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MAVENCLAD Hvernig nota á MAVENCLAD Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD Hvordan du bruker MAVENCLAD Mulige bivirkninger
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Norwegian Bokmål: Se også «Graviditet og amming».
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur valdið ungbarni alvarlegum skaða.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan gi alvorlig fosterskade.
Icelandic: Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med ytterligere behandling med kladribin i år 3 og 4 (se pkt.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en prekursor som må fosforyleres intracellulært for å bli biologisk aktiv.
Icelandic: Æxli í Harderian kirtli eru ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem menn eru ekki með sambærilega líffærafræðilega byggingu.
Norwegian Bokmål: Tumorer i Harders kjertel er ikke ansett som klinisk relevant ettersom mennesker ikke har lignende anatomiske strukturer.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
Icelandic: Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef brotin eða sködduð tafla er tekin úr þynnupakkningunni, verður að þvo svæðið vandlega.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis en brukket eller knust tablett tas ut av blisterpakningen, må området, som tabletten har berørt, vaskes grundig.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga eða rauðra blóðkorna, lækkun blóðkornahlutfalls eða blóðrauða eða fækkun blóðflagna, borið saman við grunnviðmiðunargildi, hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum, þó svo að þessi gildi séu vanalega innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofile, røde blodceller, hematokritt, hemoglobin eller blodplater sammenlignet med baseline-verdier er også observert i kliniske studier, selv om disse parametrene vanligvis forblir innenfor normalområdet.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Kjente BCRPhemmere som kan endre farmakokinetikken til BCRP-substrater med 20 % in vivo, inkluderer eltrombopag.
Icelandic: Framkvæma skal einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu áður en notkun MAVENCLAD er hafin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: En individuell vurdering av nytte og risiko bør utføres før behandling med MAVENCLAD initieres hos pasienter med tidligere malignitet.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribin er et substrat av ekvilibrerende nukleosidtransport protein (ENT1) og konservativt nukleosidtransportprotein (CNT3).
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sorbitol.
Icelandic: Notkun MAVENCLAD með interferón beta veldur aukinni hættu á eitilfrumnafæð.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MAVENCLAD med beta-interferon fører til økt risiko for lymfopeni.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD skulu hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide under behandlingen med MAVENCLAD skal avbryte behandlingen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) Svært sjeldne (≥ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ef skammtur gleymist verður sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja fjölda daga í þeirri meðferðarviku.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en glemt dose, må pasienten ta den glemte dosen dagen etter, og forlenge antallet dager i behandlingsuken.
Icelandic: Kynningu á Mavenclad, til að minna ávísandann á að fara yfir Leiðarvísi fyrir sjúklinga á meðan hann ræðir við sjúklinginn um meðferð með Mavenclad, til að styðja snemmbúna greiningu á einkennum aukaverkana og skjóta meðhöndlun þeirra;
Norwegian Bokmål: • En introduksjon til Mavenclad, som påminner forskriveren å ta hensyn til veiledningen for pasienten når behandling med Mavenclad diskuteres med pasienten, for å støtte en tidlig identifisering av tegn og symptomer på bivirkninger og tidsriktig behandling av disse.
Icelandic: Eftir að inn í markfrumuna er komið er kladríbín fosfórað yfir í kladríbín einfosfat (Cd-AMP) með DCK (og einnig með deoxýgúanósín kínasa í hvatberum).
Norwegian Bokmål: Etter å ha gått inn i målcellene blir kladribin fosforylert til kladribin monofosfat (Cd-AMP) av DCK (og også av deoksyguanosin kinase i mitokondrier).
Icelandic: Húð og undirhúð:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Icelandic: Í in vitro lifrar-kerfum kom fram óverulegt efnaumbrot kladríbíns (a.m.k. 90% var óbreytt kladríbín).
Norwegian Bokmål: I hepatiske in vitro-systemer ble minimal metabolisme av kladribin observert (minst 90 % var uendret kladribin).
Icelandic: Mavenclad (kladríbíns) verða markaðsleyfishafinn og lögbær yfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og önnur atriði áætlunarinnar.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Mavenclad (kladribin) i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke om innholdet og formatet til pedagogisk materiale, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot
Icelandic: Þótt klínískt mikilvægi slíkra milliverkana sé óþekkt er mælt með því að forðast samhliða gjöf öflugra ENT1, CNT3 eða BCRP hemla þá 4 til 5 daga sem hver meðferð með kladríbíni tekur.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av slike interaksjoner ikke er kjent, anbefales det at samtidig administrasjon av kraftige ENT1-, CNT3- eller BCRP-hemmere unngås i løpet av den 4 til 5 dager lange behandlingen med kladribin.
Icelandic: Í greiningunni á CLARITY gögnunum varð vart við samfelld meðferðaráhrif á köst og árleg tíðni kasta var á bilinu frá 0,16 til 0,18 í hópunum sem fengu kladríbín og 0,47 til 0,50 í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I analysene av CLARITY-dataene ble det observert en konsekvent behandlingseffekt på attakker med en årlig attakkfrekvens fra 0,16 til 0,18 i gruppene med kladribin og 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er pakket i en lukket, barnesikret eske og må oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MAVENCLAD hjá öllum undirhópum barna við MS (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MAVENCLAD i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Icelandic: Próf verða framkvæmd til þess að athuga hvort þú sért með sýkingar áður en þú hefur meðferð með MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du vil bli testet for å se om du har en infeksjon før du starter behandling med MAVENCLAD.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur MAVENCLAD ef þú ert með lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
Icelandic: Þegar kladríbín til inntöku var gefið á fastandi maga var miðgildi Tmax 0,5 klst (á bilinu 0,5 til 1,5 klst).
Norwegian Bokmål: Når oral kladribin ble gitt fastende var median Tmax 0,5 t (i området 0,5 til 1,5 t).
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda skal innihalda:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Icelandic: Þegar skipt er yfir í og úr meðferð með kladríbíni
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra behandling med kladribin
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MAVENCLAD er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker MAVENCLAD.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun áður en notkun MAVENCLAD er hafin á ári 1 og ári 2 og koma skal í veg fyrir þungun með notkun öruggrar getnaðarvarnar meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder skal graviditet utelukkes før MAVENCLAD initieres år 1 og år 2, og skal forhindres ved bruk av sikker prevensjon under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Icelandic: Þegar kladríbín var gefið með fituríkri máltíð seinkaði frásogi þess (miðgildi Tmax 1,5 klst, á bilinu 1 til 3 klst) og Cmax lækkaði um 29% (byggt á margfeldismeðaltali), á meðan AUC hélst óbreytt.
Norwegian Bokmål: Når kladribin ble administrert sammen med et måltid med høyt fettinnhold var absorpsjonen forsinket (median Tmax 1,5 t, i området 1 til 3 t) og Cmax ble redusert med 29 % (basert på geometrisk gjennomsnitt), mens AUC var uforandret.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for veiledning.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 3,5 mg/kg fengu fyrstu meðferðarlotuna í viku 1 og 5 á fyrsta árinu og aðra meðferðarlotu í viku 1 og 5 á öðru ári.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 3,5 mg/kg fikk en første behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det første året, og en andre behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det andre året.
Icelandic: Taktu ekki MAVENCLAD á sama tíma og önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta MAVENCLAD samtidig med noe annet legemiddel.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD hjá MS sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.