FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Schulungsmaterial für Chirurgen und chirurgische Fachkräfte muss folgende wesentlichen Elemente enthalten:
Czech: • Školicí materiál pro lékaře a chirurgický personál bude obsahovat následující klíčové prvky:
German: Spherox wird bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
German: Während der Behandlung mit Spherox kann es zu Nebenwirkungen kommen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (Implantation) oder in Zusammenhang mit Spherox auftreten.
Czech: Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
German: Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie Ihren Rehabilitationsplan nicht befolgen.
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
German: • teilweise oder vollständige Ablösung des unter dem Knochen liegenden Gewebes und des umliegenden Knorpels
Czech: • částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou
German: ICRS-Grade waren überwiegend IVa, gefolgt von IIIb und IIIa (56, 23 bzw. 10 Patienten).
Czech: Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů).
German: 25 Patienten wurden mit 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt, 25 mit 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt und 25 mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt.
Czech: Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, ein System vorhanden ist, das darauf abzielt, den Zugang zu dem Arzneimittel über das normale Kontrollmaß hinaus, das durch Routinemaßnahmen zur Risikominimierung gewährleistet ist, zu kontrollieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
German: Die Implantation muss während eines chirurgischen Eingriffs erfolgen (vorzugsweise einer Arthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie).
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
German: Weiße bis gelbliche Sphäroide aus Matrix-assoziierten autologen Chondrozyten in einer klaren, farblosen Lösung.
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
German: Visite 2: Spherox-Implantation
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente gegen Erkrankungen des Muskel-SkelettSystems, ATC-Code: M09AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
German: Delamination des Implantats bezeichnet die teilweise oder vollständige Ablösung des gebildeten Gewebes vom subchondralen Knochen und dem umliegenden Knorpel.
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
German: • Maßnahmen, um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten und die Identifizierung folgender Punkte zu garantieren: Patientendaten; zur Behandlung führende Diagnose; Informationen über die Biopsie, einschließlich des Datums der Operation, unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens gemeldet werden, und die Qualität der Biopsie; Informationen über das Implantat, einschließlich aller In-Prozess-Kontrollen und Kontrollen des Endprodukts.
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
German: Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes oder Physiotherapeuten.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
German: Die Fertigspritze besteht aus einem Luer-Lock, einem Dichtungsring und einer Abdeckkappe.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, alle Chirurgen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben und verabreichen werden, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben, einschließlich:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Spherox wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert.
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
German: Für die Behandlung von Defektgrößen bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
Czech: Léčba defektů o velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů (kombinovaná oblast).
German: Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
German: Eine Fertigspritze hat eine maximale Kapazität von 100 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 1 000 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
German: Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
German: Ein Debridement des Defektbereichs ist erforderlich.
Czech: Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
German: Alle Teile der Fertigspritze bestehen aus Polypropylen, der Dichtungsring aus Isopren.
Czech: Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
German: • Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende wesentlichen Elemente enthalten:
Czech: • Školicí materiál pro ostatní zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
German: Spherox wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln.
Czech: Přípravek Spherox se používá k léčbě defektů až do velikosti 10 cm².
German: Wie Spherox aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Spherox vypadá a co obsahuje toto balení
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: 1 Spritze mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
German: • Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z. B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck, Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
German: • Unbehagen
Czech: • nepříjemný pocit
German: o detaillierte Beschreibung der Handhabung der entnommenen Biopsie und des Arzneimittels, Angaben zur Vorbereitung für die Implantation, der Zeitplan für die Nachuntersuchung des Patienten und die empfohlene Physiotherapie;
Czech: o podrobný popis zacházení s odebranou tkání a přípravkem, informace týkající se přípravy k implantaci, harmonogram kontrol a doporučenou fyzioterapii,
German: • wenn Sie sind mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem
Czech: • jestliže jste nakažen(a) virem HIV (virem, který způsobuje AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
German: Spherox wird dem Arzt in einem Behältnis geliefert, das zur Anwendung bereit ist.
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
German: Eine zu frühe und zu starke Betätigung kann das Einheilen des Implantats und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von Spherox beeinträchtigen.
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb der Femurkondyle und der Patella des Knies ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
German: Jährlich vorzulegen Studienabschlussbericht: 1. März 2021
Czech: 1. března 2021
German: Die Anzahl der gelieferten Primärverpackungseinheiten richtet sich nach der Art der Primärverpackungseinheit und der Anzahl der Sphäroide, die für die spezifische Defektgröße erforderlich sind (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
German: Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle.
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
German: • Gewebeknoten, der im Gelenk auftreten kann
Czech: • tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu
German: Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
German: Ihre Knorpelzellen werden in einem Labor aus dieser Probe extrahiert und werden dann vermehrt, um die Sphäroide zu bilden, aus denen Spherox besteht.
Czech: V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox.
German: Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
German: o einen Hinweis auf die Tatsache, dass der Patient über die Vorteile und Risiken des Arzneimittels und der zugehörigen Verfahren informiert wurde und sie versteht.
Czech: o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Ex vivo hergestellte Sphäroide wurden Mäusen (subkutane Implantation von Knorpelexplantaten mit humanen Sphäroiden) oder Minischweinen (autologe Sphäroide, implantiert in Knorpeldefekte) implantiert.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
German: • SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schmerzen des Narbengewebes (häufig)
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
German: Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus ex vivo expandierten humanen autologen Chondrozyten und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix.
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
German: IKDC-Teilscores sowie Ergebnisse des IKDC-Current-Health-Assessment-Formblatts und des modifizierten Lysholm-Scores zeigten ebenfalls allgemeine Verbesserungen gegenüber der Baseline in beiden Behandlungsgruppen mit numerisch leicht besseren Resultaten in der Spherox-Gruppe, jedoch ohne statistische Signifikanz.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
German: Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen einem spezifischen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intraartikulären Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intraartikulární podání.
German: Spherox wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen zu reparieren.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
German: • der Patient sollte den Erhalt und das Verständnis der Informationen über das Arzneimittel dokumentieren
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
German: Die Ergebnisse der Bilderzeugung mittels magnetischer Resonanz (MRT) nach dem MagneticResonance-Observation-of-Cartilage-Repair-Tissue-Score (MOCART) (0 = schlechtestes Ergebnis; 100 = bestes Ergebnis) zeigten eine Verbesserung innerhalb der ersten 60 Monate von 59,8 bei der Visite 2 (3 Monate nach der Behandlung) bis zu 75,0 Punkten in der Gruppe der Patienten, die mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt wurden, von 64,5 bei der Visite 2 bis zu 76,4 Punkten in der Dosierungsgruppe von 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt und von 64,7 bei der Visite 2 bis zu 73,6 Punkten in der Dosierungsgruppe von 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt.
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
German: Die Fertigspritze wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (Verweilkanüle oder Filter-Vorbau).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, falls sie Anzeichen chronischer Entzündungskrankheiten zeigten.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
German: • der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
German: Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten und 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten (p < 0,0001 in allen drei Fällen).
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
German: Spherox ist ein autologes Arzneimittel und darf ausschließlich dem Spender verabreicht werden.
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
German: Die Analysepopulation umfasste 102 Patienten (41 Frauen, 61 Männer) im Durchschnittsalter von 37 Jahren (Spanne von 18 bis 49 Jahren) mit einem durchschnittlichen BodyMass-Index (BMI) von 25,8.
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
German: Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Czech: Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Patienten-ID (einschließlich der Chargenbezeichnung)}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
German: Die Sphäroide werden in einem Applikator oder in einer Fertigspritze als Primärverpackungseinheit geliefert.
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm in einem sterilen Röhrchen Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
German: Andere Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, wenn Sie unter Behandlung mit Kortikosteroiden standen.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
German: • SOC Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Tendinitis (häufig), Muskelschwäche (häufig), patellofemorales Schmerzsyndrom (häufig), Osteonekrose (gelegentlich)
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
German: Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
German: Die Anwendung von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb des Kniegelenks wird nicht empfohlen.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
German: Zur intraartikulären Anwendung.
Czech: Intraartikulární podání.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gelenk
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
German: Die Anwendung von Spherox bei übergewichtigen Patienten wird nicht empfohlen.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460, Fax: +49 3328 434643, E-Mail: info@codon.de
Czech: Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
German: 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
German: Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
German: Der Applikator (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)) ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
German: Andere Gelenkprobleme sollten vor oder zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
German: Applikationssystem co.fix 150 mm: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
German: Gleichzeitig vorliegende Gelenkprobleme wie früh auftretende Arthrose, subchondrale Knochendefekte, Gelenkinstabilität, Verletzungen der Bänder oder des Meniskus, anormale Gewichtsverteilung im Gelenk, Varus- oder Valgusfehlstellung, Patellafehlstellung oder -instabilität und metabolische, entzündliche, immunologische oder neoplastische Erkrankungen des betroffenen Gelenks sind potenzielle erschwerende Faktoren.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
German: CO.DON AG Warthestraße 21
Czech: Warthestraße 21
German: Sie ist in ein steriles Röhrchen mit einem Schraubverschluss verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Beutel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
German: Wenn möglich, sollten begleitende Gelenkprobleme vor oder spätestens zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Spherox im Vergleich zur Mikrofrakturierung bei Patienten mit Knorpeldefekten des Knies mit einer Defektgröße zwischen 1 und < 4 cm2 zu beurteilen, ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, randomisierte, offene,
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
German: • Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1181/001
Czech: EU/1/17/1181/001
German: Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.