FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da parte di GVK Biosciences.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Italian: fentanil
Czech: (fentanylum)
Italian: Patologie cardiovascolari: Non comune: tachicardia, bradicardia.
Czech: tachykardie, bradykardie.
Italian: Il relatore era il dott. Karl Broich e il correlatore il dott. Eric Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Italian: Lo Stato membro di riconoscimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Francia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Italian: Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/331678/2007
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 6 luglio 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 24 gennaio 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 23 ottobre 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Italian: Il 19 luglio 2007 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Italian: Il 20 dicembre 2006 la Germania si è pertanto rivolta all'EMEA.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Italian: In particolare, la divergenza riguarda l'estensione dell'indicazione ai pazienti non affetti da tumore, la scelta delle tabelle di conversione, l'opportunità o meno di inserire, tra le informazioni sul prodotto, una controindicazione in caso di allattamento e l'avvertenza sulle interazioni con farmaci oppiacei agonisti parziali, nonché gli studi necessari per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Nella riunione del luglio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate è un analgesico oppiaceo indicato nella terapia del dolore cronico grave quando il dolore può essere trattato adeguatamente soltanto con analgesici oppiacei.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Italian: È stata individuata una differenza significativa per quanto concerne l'indicazione proposta, la posologia e le controindicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto e la dimostrazione della bioequivalenza, e tale differenza è stata considerata motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Italian: La società Ratiopharm GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, cerotti transdermici, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania il 4 aprile 2006.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Italian: Dosaggio Forma farmace utica
Czech: Síla Léková forma
Italian: Confezionamento Contenu to
Czech: Způsob podání Balení
Italian: Tali misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Italian: Il trattamento protratto deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Italian: Il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione Tmax è 11 ore.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Italian: Nessuna.
Czech: Žádná.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Italian: La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Italian: Ciascun ml contiene:
Czech: Jeden ml obsahuje:
Italian: Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Italian: Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 10 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Italian: / die per 7 giorni consecutivi.
Czech: / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Italian: Gli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti MRL oppure si considera che non rientrino nell'ambito del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzati in questo medicinale.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Italian: Dato che i sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica, è necessario applicare rigorosamente il dosaggio raccomandato.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Italian: È particolarmente attivo sugli stadi liberi del parassita (sporozoita, merozoita).
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Italian: Codice ATCvet: QP51AX08
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Italian: I valori più alti sono stati riscontrati nel fegato e nei reni.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Italian: Una volta iniziato il trattamento su un vitello, tutti i successivi vitelli neonati devono essere trattati sistematicamente fino al persistere del rischio di diarrea da C. parvum.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Italian: Soluzione limpida gialla.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Italian: La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Italian: Ciascun flacone è sigillato con un tappo in polipropilene.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Italian: La biodisponibilità del prodotto nel vitello dopo una singola somministrazione orale è circa l'80%.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Italian: Può essere necessaria una terapia reidratante.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Italian: Il principio attivo presente in HALAGON è una sostanza consentita in base alla descrizione della tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Italian: In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Italian: Se persiste l'irritazione oculare, chiedere consiglio ad un medico.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Per il trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Italian: Inoltre ogni confezione contiene una pompa dosatrice da 4 ml composta da vari componenti realizzati in polietilene a elevata densità, a bassa densità e a bassa densità lineare nonché in polipropilene, acciaio inossidabile e silicone.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Italian: Una volta aperto, utilizzare entro …
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Italian: Alofuginone
Czech: Halofuginon
Italian: Somministrare solo dopo l'alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALAGON, viene proposto il seguente schema semplificato:
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Italian: 1) Avvitare la pompa dosatrice sul flacone.
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
Italian: In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone esterna
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di alofuginone, dopo ripetute somministrazioni orali, sono comparabili al modello di farmacocinetica dopo un singolo trattamento per via orale.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Italian: 3) Se la pompa dosatrice viene utilizzata per la prima volta (o non è stata utilizzata per alcuni giorni),
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Italian: Tartrazina (E102)
Czech: Tartrazin (E102)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antiprotozoari, alofuginone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Italian: Il principio attivo, alofuginone, è un agente antiprotozoario appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone (nitrogeni polieterociclici).
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Italian: Appena si manifestano i primi sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e l'animale alimentato con latte non medicato o sostituto del latte.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Italian: Per uso orale ai vitelli dopo la somministrazione del pasto.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Italian: Il composto ha un effetto criptosporidiostatico su Cryptosporidium parvum.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Italian: Conservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Italian: Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Italian: La concentrazione in grado di inibire rispettivamente il 50% ed il 90% dei parassiti in un test in vitro è IC50< 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Italian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spagna
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Italian: Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Italian: In caso di peso inferiore o superiore effettuare un calcolo preciso (4 ml/20 kg).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Italian: Evitare che il prodotto venga a contatto con la cute, con gli occhi o con le mucose.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Italian: 4) Trattenere il vitello e inserire l'ugello della pompa dosatrice nella bocca dello stesso.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Italian: Acido benzoico (E210)
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il prodotto viene escreto principalmente attraverso l'urina.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Italian: 5) Premere completamente il grilletto della pompa dosatrice per il rilascio di una dose equivalente a 4
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Italian: 0,50 mg equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Italian: • Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Italian: La posologia è: 100 µg di alofuginone / kg p.v.
Czech: Dávka je: 100 μg halofuginonu / kg ž. hm.
Italian: Nei vitelli neonati:
Czech: U novorozených telat:
Italian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Italian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Italian: • Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum, in allevamenti con anamnesi di criptosporidiosi.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Italian: 2) Rimuovere il tappo di protezione.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Italian: Agenti antiparassitici/ agenti antiprotozoari ci
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Italian: Chiedere al medico veterinario come smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone (polietilene ad alta densità), con 290 ml, 490 ml o 980 ml di soluzione orale.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Italian: Alofuginon Bovini μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Italian: Solo su prescrizione veterinaria.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Czech: Skot (novorozená telata)
Italian: Per assicurare la posologia corretta è inclusa una pompa dosatrice per la somministrazione di HALAGON.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Italian: Soluzione orale.
Czech: Pro perorální podání.
Italian: Bovini (vitelli neonati).
Czech: Skot (novorozená telata).
Italian: Non utilizzare a stomaco vuoto.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Italian: L'alofuginone immodificato è il principale componente nei tessuti.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Italian: • vitelli da 45 a 60 kg: 12 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Italian: 6) Ricollocare il tappo di protezione sull'ugello.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 290 ml, 490 ml o 980 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli alofuginone (come sale lattato)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Italian: • Vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati e dei rifiuti derivanti dal loro utilizzo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku