FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
Hungarian: A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
French: Deux d'entre elles, qui ont duré d'un à deux ans et inclus au total 1 353 patients en surpoids ou obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², ont comparé les effets d'Alli administré à différentes doses avec ceux d'un placebo (traitement fictif), en association avec un régime alimentaire.
Hungarian: Két, összesen 1353, 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömeg-indexű, túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, egy-két évig tartó vizsgálatban az Alli különböző adagjait hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával kombinálva.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Alli avec ceux d'un placebo chez 391 patients en surpoids présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
French: Alli s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids chez les patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m².
Hungarian: Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
French: Comment Alli agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alli?
French: Dans quel cas Alli est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alli?
French: L'étude des effets d'Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2 n'a pas montré de pertes de poids d'ampleur significative.
Hungarian: A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
French: Il est utilisé chez les adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28 kg par mètre carré, en association avec un régime alimentaire hypocalorique et pauvre en graisses.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
French: Comment Alli est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alli-t?
French: Quelles études ont été menées sur Alli?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alli, voir la notice.
Hungarian: Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Hungarian: A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
Hungarian: A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
French: Dans les rapports spontanés, 7 cas de perte de poids et 20 cas de neuropathie périphérique ont été signalés depuis septembre 2003, alors que toutes ces mesures étaient opérationnelles.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.
French: Informations aux professionnels de la santé
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.
French: Dans trois des derniers cas, les patients ont repris le traitement par almitrine, ce qui a provoqué une réapparition de symptômes neuropathiques, entraînant des séquelles dans deux de ces cas.
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
French: Informations aux patients
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Hungarian: Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
French: • Les patients sous traitement avec de l'almitrine par voie orale doivent revoir leur traitement lors de leur prochain rendez-vous et des traitements alternatifs appropriés doivent être envisagés.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó almitrinnel kezelt betegek terápiáját a következő tervezett vizit alkalmával felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelések alkalmazását.
French: • Les prescripteurs d'ordonnance et les pharmaciens recevront un courrier contenant des informations complémentaires sur le retrait de l'almitrine par voie orale.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosok és a gyógyszerészek tájékoztató levelet fognak kapni a szájon át alkalmazandó almitrin visszavonásával kapcsolatban.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
Hungarian: Mivel az összes almitrin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
French: Retrait de l'almitrine par voie orale par les États membres de l'UE
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrint visszavonják az EU tagállamaiban
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
French: • Il a été démontré que l'almitrine entraîne un risque de lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds ainsi qu'une perte de poids et, puisque plusieurs traitements alternatifs sont aujourd'hui disponibles, elle sera retirée du marché sur le territoire de l'UE.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy az almitrin alkalmazása esetén fennáll a kezekben és a lábakban lévő idegek károsodásának, valamint a testsúlyvesztésnek a kockázata, és hogy ma már több alternatív kezelés is rendelkezésre áll, a gyógyszert visszavonják az EU piacáról.
French: • L'almitrine, un médicament ayant été autorisé il y a plusieurs années en prise par voie orale afin d'aider la respiration, n'est pas un des traitements actuellement recommandés pour soigner les maladies pulmonaires.
Hungarian: • Az almitrin szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet néhány évvel ezelőtt engedélyeztek a légzés megkönnyítésére, de jelenleg már nem szerepel a tüdőbetegségek kezelésére ajánlott terápiák között.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
Hungarian: Az EU tagállamait képviselő gyógyszerügyi engedélyező testület, a CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) jóváhagyta az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) ajánlását, amely szerint az almitrintartalmú szájon át alkalmazott gyógyszerkészítményeket vissza kell vonni az Európai Unió piacáról.
French: Le PRAC a conclu qu'il existe un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable (lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds) et une perte de poids importante affaiblissant davantage les patients.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazott almitrin-kezelés, valamint a potenciálisan súlyos és hosszan tartó perifériás neuropátia (a kezekben és lábakban lévő idegek károsodása) és a betegeket tovább gyengítő jelentős testsúlyvesztés között.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiellement graves et du rôle non établi dans la prise en charge actuelle des maladies pulmonaires hypoxémiques, le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie orale n'est plus considéré comme favorable.
Hungarian: Figyelembe véve a potenciálisan veszélyes mellékhatásokat és azt, hogy a gyógyszer szerepe a hipoxémiás tüdőbetegség kezelésében jelenleg nem megalapozott, a szájon át alkalmazandó almitrin előny-kockázat profilja már nem tekinthető kedvezőnek.
French: L'almitrine est un stimulant respiratoire, un médicament stimulant la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Hungarian: Az almitrin légzésserkentő gyógyszer, amely az agyban a légzési reflexért felelős részt stimulálja.
French: L'examen de sécurité de l'almitrine par voie orale a été demandé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des inquiétudes concernant les effets indésirables et le fait que les preuves disponibles ne sont pas en faveur de l'utilisation du médicament dans le traitement actuel de la BPCO.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin biztonságosságának felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) kérte, mert a mellékhatásokkal kapcsolatosan aggályok merültek fel, és a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztották alá a gyógyszer alkalmazását a COPD kezelésében.
French: • Si vous suivez un traitement médical contenant de l'almitrine, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de revoir votre traitement.
Hungarian: • Ha Ön almitrint tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
French: • La compréhension de la BPCO et les choix thérapeutiques pour sa prise en charge ont considérablement évolué depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché de l'almitrine par voie orale.
Hungarian: • A COPD-vel és annak terápiás lehetőségeivel kapcsolatos ismereteink a szájon át alkalmazandó almitrin eredeti engedélyezése óta jelentősen megváltoztak.
French: Ces affections posent un problème particulier pour les patients présentant des affections pulmonaires, connues sous le nom de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) où les voies respiratoires et les alvéoles à l'intérieur des poumons sont endommagées ou obstruées.
Hungarian: Ezek az állapotok különösen nagy problémát jelentenek azon betegek számára, akik tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amikor a légutak és a tüdőben lévő hólyagok károsodtak vagy elzáródtak.
French: Conformément aux recommandations du PRAC, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale seront révoquées dans les États membres concernés, ce qui signifie que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a été retirée.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megfelelően a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamokban visszavonják, ami azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók.
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Hungarian: Az almitrin az agyban a légzési reflexért felelős részt serkentő hatóanyag.
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában 50 mg-os tablettaként (Vectarion, Armanor) engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où les médicaments contenant de l'almitrine par voie orale ont été autorisés.
Hungarian: A CMDh határozata konszenzussal született, ezért azt közvetlenül végre kell hajtani azokban a tagállamokban, ahol a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszereket engedélyezték.
French: Dans l'UE, elle est autorisée en France, en Pologne et au Portugal par voie orale pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associée à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
French: L'almitrine n'est pas un des traitements actuellement préconisés dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO (GOLD) et les preuves disponibles ne montrent pas de bénéfice clinique lors d'un traitement à long terme par voie orale avec ce médicament.
Hungarian: A COPD-re vonatkozó nemzetközi irányelvek (GOLD) jelenleg már nem javasolják az almitrin-kezelést, a rendelkezésre álló bizonyítékok pedig nem támasztják alá gyógyszer előnyeit a szájon át alkalmazott hosszú távú kezelésben.
French: • L'examen de sécurité a confirmé un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une perte de poids importante ainsi qu'une neuropathie périphérique (pouvant être durable et potentiellement irréversible).
Hungarian: • A biztonságossági ellenőrzés megerősítette, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazandó almitrin terápia, valamint a jelentős testsúlycsökkenés és a perifériás neuropátia között.
French: De plus, l'almitrine par voie orale ne fait plus partie des thérapies préconisées dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin a COPD kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben sem szerepel már javasolt terápiaként.
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients présentant une nouvelle ordonnance ou un renouvellement d'ordonnance vers leur médecin.
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek ilyen vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
French: 25 juin 2013
Hungarian: 2013. június 25.
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
French: Annexe III
Hungarian: III. melléklet
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres: 25 juillet 2013
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása: 2013. július 25.
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
Hungarian: 2013. májusi CMDh ülés
French: Considérant que,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est présenté à l'annexe III.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a III. melléklet tartalmazza.
French: La première autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en France, le 10 décembre 1982.
Hungarian: Az EU-ban az első forgalomba hozatali engedély kiadására 1982. december 10-én, Franciaországban került sor.
French: Données issues des essais cliniques
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
French: Sécurité
Hungarian: Biztonságosság
French: La durée du traitement allait jusqu'à 2 ans.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb 2 év volt.
French: Dans 50 % des cas, une neuropathie a également été signalée.
Hungarian: Az esetek 50%-ában neuropátiát is jelentettek.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
French: De plus, le PRAC a relevé que le mécanisme de ces 2 effets indésirables demeure inconnu.
Hungarian: A PRAC észrevételezte továbbá, hogy e 2 nemkívánatos reakció mechanizmusa továbbra is ismeretlen.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
French: Accord du CMD(h)
Hungarian: CMDh megállapodás
French: Déclarations spontanées
Hungarian: Spontán jelentések
French: • événements respiratoires, principalement dus à une perception des mouvements respiratoires;
Hungarian: • Légzőszervi események, főként a légzőmozgások tudatos észlelése miatt
French: Concernant la perte de poids, 795 cas ont été rapportés depuis le lancement, dont certains sévères.
Hungarian: A testsúlycsökkenés tekintetében a forgalomba hozatal óta 795 esetet jelentettek, ezek közül néhány súlyos volt.
French: La perte de poids observée chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire est progressive.
Hungarian: A légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében észlelt testsúlycsökkenés progresszív jellegű.
French: Conclusion générale
Hungarian: Általános következtetés
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
Hungarian: Összességében az esetek jelentős százalékának kimenetele nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult besorolású lett (a jelentett 2 304 esetből 489, azaz 21,2%).
French: Les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont actuellement autorisés dans 3 États membres européens (France, Pologne et Portugal) et ne sont commercialisés qu'en France et en Pologne (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, autorisés dans l'UE).
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unió 3 tagállamában (Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában) engedélyezettek, és kereskedelmi forgalomban csak Franciaországban és Lengyelországban hozzáférhetők (az EU-ban engedélyezett, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek listája az I. mellékletben található).
French: Au vu du rapport bénéfice/risque négatif, les patients devront passer à d'autres traitements.
Hungarian: A negatív előny-kockázat profil fényében a betegeket másik kezelésre kell átállítani.
French: En novembre 2012, l'autorité nationale compétente française a estimé que les principales inquiétudes en matière de sécurité susmentionnées n'étaient pas totalement sous contrôle en pratique clinique, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Hungarian: 2012 novemberében a francia nemzeti illetékes hatóság megállapította, hogy a fent említett jelentős biztonságossági aggályok az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem teljesen kontrolláltak a klinikai gyakorlatban.
French: Globalement, un nombre important de cas avec des résultats qualifiés de non guéris ou guéris avec séquelles, n'est pas acceptable pour le PRAC.
Hungarian: Összességében a nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult kimenetellel jelentett esetek jelentős száma nem elfogadható a PRAC számára.
French: Après de 3 mois de traitement, il est recommandé de poursuivre avec un traitement d'entretien de type séquentiel, à raison d'un mois d'intervalle tous les 2 mois de traitement.
Hungarian: 3 hónapos kezelést követően a szakaszos kezelés fenntartása ajánlott az alábbiak szerint: minden 2 hónapnyi kezelés után 1 hónapos kihagyás.