FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Bulgarian: На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius pirmine nemiga, rinkodaros teisės paraišką.
Bulgarian: Очаквало се е Ramelteon да действа по същия начин като мелатонин за стимулиране на съня.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad ramelteono poveikis paciento miegui bus panašus į melatonino.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramelteon са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ramelteon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluocinolono acetonidas
Bulgarian: Док за спр. EMEA/482583/2007
Lithuanian: EMEA/482573/2007
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 г.
Lithuanian: rugpjūčio 16 d.
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
Lithuanian: Kas yra RETISERT?
Bulgarian: Към момента на оценката проучването все още продължава, но е планирано да продължи общо три години.
Lithuanian: Vaistinio preparato vertinimo metu tyrimas dar tebevyko ir turėjo tęstis iš viso trejus metus.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS GAUTI RETISERT RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Bulgarian: Има също така опасения относно качеството на лекарството.
Lithuanian: Taip pat svarstytos ir vaisto kokybės problemos.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad pasirinktas veiksmingumo matas šiam tyrimui netinka.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija maždaug per du mėnesius suteikia rinkodaros teisę .
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laiko tarpas, per kurį liga atsinaujindavo.
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
Lithuanian: Veiklioji RETISERT medžiaga fluocinolono acetonidas yra sintetinis kortikosteroidas.
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
Lithuanian: RETISERT poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, mažiausiai metus sirgę lėtiniu neinfekciniu užpakalinės akie dalies uveitu ir mažiausiai vieną mėnesį gydyti kortikosteroidais arba imunosupresantais.
Bulgarian: То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
Lithuanian: Jis veikia kaip ir visi kortikosteroidai (natūralios kilmės hormonai), t. y. slopina imuninę sistemą ir taip mažina uždegimą.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta RETISERT nauda ir kad ji nedidesnė už nustatytą keliamą riziką.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas, kuri per trejus metus lėtai išsiskiria iš implanto.
Bulgarian: Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
Lithuanian: Manyta, kad preparato antiuždegiminis poveikis sumažins uveito simptomus.
Bulgarian: RETISERT е определен като лекарство сирак на 7 март 2005 г.
Lithuanian: RETISERT buvo priskirtas retiesiems vaistams 2005 m.
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
Lithuanian: „Bausch & Lomb Ireland" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato RETISERT, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
Lithuanian: RETISERT, implantuoto į labiau pažeistą akį, poveikis buvo lyginamas su tradicinio gydymo (kai pacientai gydomi kortikosteroidais arba imunosupresantais, veikiančiais visą organizmą) poveikiu.
Bulgarian: Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
Lithuanian: Taip pat CHMP susirūpinimą kėlė RETISERT šalutiniai reiškiniai, įskaitant akių skausmą, kataraktą ir padidėjusį vidinis akispūdį, kurie kai kuriems pacientams sukėlė regėjimo sutrikimų.
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
Lithuanian: RETISERT yra intravitrealinis implantas (implantuojamas į stiklakūnį, t. y, drebučių pavidalo masę centrinėje akies kameroje).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Lithuanian: Remdamasis paraiškos atsiėmimo metu turėtais duomenimis, CHMP vis dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad RETISERT negalėtų būti patvirtintas lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti RETISERT?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kurį išsiunčia bendrovei.
Bulgarian: Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Lithuanian: RETISERT buvo numatyta skirti lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose RETISERT tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Europoje nevykdomi jokie RETISERT klinikiniai tyrimai.
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
Lithuanian: Tai ne infekcijos sukeltas uždegimas akies viduje, kuris pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų audinį akies dugne) ir gyslainę (kraujagyslių audinį po tinklaine).
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
Lithuanian: Kokio RETISERT veikimo tikėtasi?
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų sąrašą, į kuriuos bendrovė neatsakė.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
Lithuanian: CHMP daugiausia abejonių kėlė RETISERT paraiškoje nurodyta vaistinio preparato nauda, paremta dviejų metų tyrimų rezultatais.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia RETISERT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/599866/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/599866/2007
Bulgarian: Какво представлява Sinerem?
Lithuanian: Kas yra SINEREM?
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекаря.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SINEREM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO SINEREM RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка от въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neatsakytų klausimų.
Bulgarian: Как се очаква да действа Sinerem?
Lithuanian: Kokio tikimasi SINEREM veikimo?
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 175-tą jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания/програми за палиативна употреба със Sinerem?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato SINEREM klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Bulgarian: Ракът на таза засяга разположените под коремната област органи, например простата, пикочен мехур, матка или цервикс.
Lithuanian: Dubens srities vėžys pažeidžia apatinės pilvo srities organus, pvz., prostatos liauką, šlapimo pūslę, gimdą arba gimdos kaklelį.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че има текущи програми за палиативна употреба със Sinerem и че те ще бъдат съответно преразгледани.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu tęsiamos labdaringo preparato SINEREM naudojimo programos ir kad jos bus atitinkamai įvertintos.
Bulgarian: Проведено е едно основно проучване на ефективността на Sinerem, обхващащо 271 пациенти с рак на таза.
Lithuanian: SINEREM veiksmingumui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 271 pacientas, sergantis dubens srities (įvairių rūšių) vėžiu.
Bulgarian: Активно вещество: суперпарамагнитни наночастици железен оксид, стабилизирани с декстран и натриев цитрат
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: superparamagnetinės geležies oksido nanodalelės, imobilizuotos dekstranu ir natrio citratu
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Sinerem като диагностично средство при характеризирането на лимфни възли при пациенти с карцином на таза не са достатъчно добре доказани и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato SINEREM, kaip diagnostinės priemonės, skirtos dubens srities vėžiu sergančių pacientų limfmazgių būklei įvertinti, teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Bulgarian: Съдържа изключително дребни частици железен оксид (наночастици).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudaro ypač smulkios geležies oksido dalelės (nanodalelės).
Bulgarian: Когато ракът се разпространява, раковите клетки се движат по лимфната система и могат да бъдат открити в лимфните възли.
Lithuanian: Vėžiui plintant, vėžinės ląstelės „keliauja" limfine sistema, todėl jas galima aptikti limfmazgiuose.
Bulgarian: Това следва да спомогне за различаването на нормалните лимфни възли, които съдържат макрофаги и следователно магнитни частици, от инвазираните от ракови клетки лимфни възли, които съдържат по-малко макрофаги и по-малко магнитни частици.
Lithuanian: Taip galima būtų atskirti sveikus limfmazgius, kuriuose yra daug makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių), nuo vėžio ląstelių pažeistų limfmazgių, kuriuose makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių) yra mažiau.
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Sinerem yra milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. Guerbet уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sinerem за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Lithuanian: bendrovė „Guerbet" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui SINEREM, kuris buvo numatyta skirti pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimui įvertinti magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu.
Bulgarian: Активното вещество в Sinerem е железен оксид под формата на наночастици в бистър колоиден (желеподобен) разтвор на декстран - вид захар.
Lithuanian: SINEREM veiklioji medžiaga - geležies oksido nanodalelės, esančios skaidriame koloidiniame (į želė panašiame) dekstrano (tam tikros rūšies cukraus) tirpale.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ефективността на Sinerem при засилване на образа, който се наблюдава при ЯМР, не е доказана.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodyta, kad SINEREM tikrai veiksmingai paryškina MRV vaizdą.
Bulgarian: Изложени на действието на външен магнит (както става по време на образното изследване с ЯМР), частиците стават магнитни и могат да се видят по-ясно на снимката.
Lithuanian: Dėl magnetinių laukų poveikio atliekant MRV tyrimą dalelės įsimagnetina, todėl susidaro ryškesnis jų vaizdas.
Bulgarian: Sinerem е трябвало да се използва при пациенти с карциноми на таза.
Lithuanian: Preparato SINEREM turėjo būti skiriama dubens srities vėžiu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sinerem да бъде одобрен за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP kilo tam tikrų abejonių, todėl jis rekomendavo laikinai nesuteikti preparato SINEREM rinkodaros teisės pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimo įvertinimui atlikti MRV metodu.
Bulgarian: извършва операция за отстраняване на лимфните възли и резултатите от образната диагностика се сравняват от трима различни специалисти по разчитане с резултатите, получени при разглеждане на лимфните възли под микроскоп, за да се види дали съдържат ракови клетки.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su SINEREM, o kitas - be jo. Po to pacientams atliktos limfmazgių šalinimo operacijos, po kurių trys specialistai atskirai per mikroskopą ištyrė pašalintus limfmazgius, siekdami nustatyti, ar jie užkrėsti vėžio ląstelėmis, ir palygino rezultatus su MRV tyrimo rezultatais.
Bulgarian: Трябвало е да се използва като „контрастно средство", чрез което вътрешните структури на тялото да са по-видими по време на изследването.
Lithuanian: Preparatas SINEREM turėjo būti naudojamas kaip kontrastinė medžiaga atliekant MRV tyrimą, t. y. jis turėjo būti naudojamas ryškesniems organizmo vidaus organų vaizdams gauti.
Bulgarian: Пациентите са подложени на две изследвания с ЯМР - едно със и едно без Sinerem, за да се установи наличието на ракови клетки в лимфните възли.
Lithuanian: Pacientams buvo atlikti du MRV tyrimai vėžio ląstelėms limfmazgiuose aptikti.
Bulgarian: Лимфните възли са част от лимфната система - мрежа от структури в тялото, която отговаря за защитата на организма (имунната система).
Lithuanian: SINEREM turėjo būti naudojamas vėžio auglių paplitimui įvertinti, vizualizuojant paciento limfmazgius, kurie yra limfinės sistemos, išsišakojusios po visą organizmą ir dalyvaujančios jo gynyboje (imuninės sistemos veikloje), dalis.
Bulgarian: След като попаднат в лимфната система наночастиците биват улавяни в лимфните възли от клетки на имунната система, наречени макрофаги.
Lithuanian: Šios dalelės tokios mažos, kad gerai pasklinda po organizmą ir pateka į limfinę sistemą, kurioje jas „suriša" tam tikros limfmazgiuose esančios imuninės sistemos ląstelės makrofagai.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/378412/2008
Lithuanian: EMEA/378423/2008
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гусперимус
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gusperimuzas
Bulgarian: Какво представлява Spanidin?
Lithuanian: Kas yra Spanidin?
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SPANIDIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 194-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт.
Lithuanian: Jei liga negydoma, ji gali pažeisti organus ar sukelti paciento mirtį.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Bulgarian: Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла", като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Lithuanian: Preparatas Spanidin jiems buvo skiriamas šešių ciklų metu. Kiekvieną ciklą sudarė trys gydymo preparatu Spanidin savaitės ir vienos savaitės pertrauka.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Lithuanian: bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu liga atslūgo (nebuvo ligos progresavimo požymių) mažiausiai du mėnesius, skaičius.
Bulgarian: Как се очаква да действа Spanidin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Spanidin veikimo?
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, komitetas laikėsi nuomonės, kad Spanidin nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Bulgarian: Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците.
Lithuanian: Tai sukelia tam tikrus simptomus, kurie daugiausia kenkia kvėpavimo takams, plaučiams ir inkstams.
Bulgarian: И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни".
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad tyrime dalyvavo pacientai, kurie galėjo vartoti kitus vaistus jų ligos gydymui, todėl jie negalėjo būti laikomi refraktoriniais.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinis tyrimas nepakankamai įrodė Spanidin veiksmingumą.
Bulgarian: Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди.
Lithuanian: Be to, gydymas Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, todėl nebuvo įmanoma atskirti Spanidin ir steroidų poveikio.
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP?
Bulgarian: Spanidin е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Lithuanian: Spanidin yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Bulgarian: Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения.
Lithuanian: Spanidin turėjo būti skiriamas kontroliuoti Wegener'io granulomatozės simptomus pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
Bulgarian: Като намалява броя на лимфоцитите и се намесва в начина им на действие, Spanidin се очаква да намали възпалението в кръвоносните съдове, причиняващо симптомите на заболяването.
Lithuanian: Sumažindamas limfocitų skaičių ir sutrikdydamas jų veikimą, Spanidin sumažina ligos simptomus rodančių kraujagyslių uždegimą.
Bulgarian: При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки).
Lithuanian: Sergant šia liga, imuninė sistema kenkia neutrofilams (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), taip sukeldama smulkių ir vidutinių kraujagyslių uždegimą ir granulomų (baltųjų kraujo kūnelių darinių) susidarymą.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Spanidin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) Spanidin naudojimo labdaros programose?