FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходима е хирургическа интервенция за изваждане на мигрирал имплантат.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Bulgarian: Като държите канюлата на място, освободете обтуратора и го извадете.
Latvian: 7. darbība: turot kanulu nekustīgi, atbrīvojiet un izņemiet obturatoru.
Bulgarian: Затова не се счита за необходимо коригирането на дозата Sixmo при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sixmo devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: нечести сухота в устата, диспепсия, флатуленция, хематохезия
Latvian: retāk sausa mute, dispepsija, vēdera uzpūšanās, hematohēzija
Bulgarian: Лекарства за лечение на ХИВ инфекции с наименования на активните вещества, завършващи на "навир", като ритонавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир
Latvian: • zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „navīrs", piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs, fosamprenavīrs;
Bulgarian: Редки, но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, може да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати в мишницата.
Latvian: Pēc zāļu implantu nepareizas ievietošanas augšdelmā var būt retas, bet nopietnas komplikācijas, ieskaitot nerva bojājumu un implanta pārvietošanos, kas var izraisīt emboliju un nāvi.
Bulgarian: - КФР на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо (съставна първична 1) и КФР на процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо, с косвени данни, базирани на съобщения от самите пациенти за употреба на незаконни лекарства (съставна първична 2).
Latvian: Placebo rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu no 1. līdz 24. nedēļai Sixmo un placebo grupās, pamatojoties uz pašu pacientu ziņotajiem datiem (primārais mērķa kritērijs Nr. 2).
Bulgarian: други стомашни и чревни разстройства, нарушения на зъбите
Latvian: • citi kunģa-zarnu trakta traucējumi, zobu bojājumi;
Bulgarian: отделяне на секрет от очите, замъглено зрение, нарушено сълзоотделяне
Latvian: retāk izdalījumi no acīm, asaru dziedzeru darbības traucējumi, neskaidra redze
Bulgarian: Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Sixmo lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta.
Bulgarian: След въвеждането на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
Latvian: Pēc implantu ievietošanas ārsts pārklās ievietošanas vietu ar sterilu marles salveti un spiedošu pārsēju, lai samazinātu asiņošanu.
Bulgarian: лекарствена зависимост
Latvian: • narkotiku atkarība;
Bulgarian: повтарящи се инфекции с метицилин-резистентни стафилококи в миналото
Latvian: • atkārtotas meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekcijas (MRSA).
Bulgarian: Посъветвайте пациента как да се грижи правилно за мястото, през което са въведени имплантатите.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu ievietošanas vietas aprūpi.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания, за да реши дали лечението трябва да се спре.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за съединителнотъканно заболяване (например склеродермия) или анамнеза за рецидивираща метицилин-резистентна инфекция със Staphylococcus aureus. Sixmo е противопоказан при пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези на мястото, където би трябвало да се имплантира Sixmo, тъй като са възможни затруднения при изваждането на имлантата (вж. точка 4.3).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Почистете мястото за изваждане с тампон, напоен със спирт, преди да маркирате кожата.
Latvian: Pirms ādas marķiera izmantošanas notīriet izņemšanas vietu ar spirta salveti.
Bulgarian: понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест
Latvian: • virsnieru dziedzera mazspēja, piemēram, Adisona slimība;
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително.
Latvian: Ja visu implantu atrašanās vieta nav precīzi zināma, pētnieciskas ķirurģiskas procedūras to izņemšanai nekādā gadījumā nav ieteicamas.
Bulgarian: Определете дата и час за посещение за махане на конците.
Latvian: Nosakiet apmeklējuma laiku ķirurģisko diegu izņemšanai.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести констипация, гадене, повръщане, диария, коремна болка, стомашно-чревно разстройство**, нарушение на зъбите**
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži aizcietējums, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa-zarnu trakta traucējumi**, zobu bojājumi**
Bulgarian: нечести периферен оток, дискомфорт, оток на лицето, чувство на студ, пирексия, подуване, оток на мястото на имплантата*, реакция на мястото на имплантата*, експулсия на изделието*,
Latvian: retāk perifēra tūska, diskomforts, sejas tūska, salšanas sajūta, drudzis, pietūkums, tūska implanta vietā*, reakcija implanta vietā*, ierīces izgrūšana*, dzīšanas traucējumi*, parestēzija implanta vietā*, izsitumi implanta vietā*, rētošanās*
Bulgarian: хемостатична щипка тип „москито"
Latvian: • asinsvadu spailes (mosquito tipa);
Bulgarian: Необходими са следните принадлежности за поставяне на имплантат при асептични условия:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo subkutānai ievietošanai Implanta ievietošanai aseptiskos apstākļos ir vajadzīgs šāds aprīkojums:
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остро чернодробно увреждане (включително случаи с летален изход) във връзка с активното вещество бупренорфин при пациенти с опиоидна зависимост, както при клиничните изпитвания, така и в съобщенията за нежелани реакции от постмаркетинговия период.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas nevēlamo blakusparādību uzraudzības ziņojumos ir ziņots par akūtu aknu bojājumu (ieskaitot letālus gadījumus), lietojot aktīvo vielu buprenorfīnu pacientiem ar opioīdu atkarību.
Bulgarian: Не бутайте обтуратора.
Latvian: Piezīme: Nespiediet obturatoru.
Bulgarian: Не е известно колко често се появяват.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tās parādās.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Bulgarian: PML вероятно се причинява от комбинация от фактори.
Latvian: Iespējams, ka PML izraisa vairāku faktoru kombinācija.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi starp ārstēšanas grupām bija labi līdzsvaroti.
Bulgarian: Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
Latvian: Vienpusējs 97,5% atkārtots TI (apakšējā robeža)
Bulgarian: 9/l, тогава лечението трябва незабавно да се прекрати.
Latvian: 9/l, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Двустранно 99.24% CI
Latvian: Divpusējais 99,24% TI
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки при следните обстоятелства:
Latvian: Tālāk norādītajos gadījumos ir jāveic attiecīgas darbības:
Bulgarian: Повечето пациенти (91%) са били на възраст <65 години.
Latvian: Vairums pacientu (91%) bija jaunāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка
Latvian: Klīniskās efektivitātes kopsavilkums pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas pētījumā 1102
Bulgarian: По-нататъшно подобрение се наблюдава до седмица 16 (-50,8%).
Latvian: Tālāko uzlabojumu novēroja 16. nedēļā (-50,8%).
Bulgarian: За симптомите вижте по-долу.
Latvian: Simptomus skatīt tālāk.
Bulgarian: 9/l или други патологични резултати.
Latvian: 9/l vai ir identificēti citi patoloģiski rezultāti.
Bulgarian: Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден.
Latvian: Jums var nebūt vajadzīga maksimālā deva 720 mg dienā.
Bulgarian: Рискът от ваксинация трябва да се прецени спрямо ползата.
Latvian: Jāizvērtē vakcinācijas risks salīdzinājumā ar ieguvumu.
Bulgarian: Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
Latvian: Daži vakcīnu veidi (dzīvās vakcīnas) var izraisīt infekciju, ja tās lieto ārstēšanas laikā ar Skilarence.
Bulgarian: Skilarence и алкохол
Latvian: Skilarence un alkohols
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.
Latvian: Ārsts var Jums dot padomu par labāko izvēli.
Bulgarian: Имуносупресията е рисков фактор за употребата на живи ваксини.
Latvian: Imūnsupresija ir riska faktors dzīvo vakcīnu lietošanai.
Bulgarian: Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
Latvian: Baltās asins šūnas palīdz Jūsu ķermenim cīnīties ar infekcijām.
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати и се препоръчва повишено внимание, ако се появят други патологични резултати.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un ieteicams ievērot piesardzību, ja parādās citi patoloģiski rezultāti.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
Latvian: Neklīniskie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Bulgarian: Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Latvian: Jebkurā gadījumā asins analīzes ir jāuzrauga, līdz vērtības atgriežas normas robežās.
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
Latvian: Cik tablešu jālieto dienā
Bulgarian: - Диметилфумарат или други фумарати.
Latvian: - dimetilfumarātu vai citus fumarātus.
Bulgarian: Skilarence е имуномодулатор и може да повлияе на начина, по който имунната система реагира на инфекция.
Latvian: Skilarence ir imūnmodulators un var ietekmēt veidu, kā imūnsistēma atbild uz infekciju.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
Latvian: Ārsts sniegs padomu, kāda aprūpe Jums vajadzīga, ārstējoties ar Skilarence.
Bulgarian: Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 16 nedēļām un apsekošanas vizītes tika plānotas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
Latvian: Citas zāles un Skilarence
Bulgarian: Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни.
Latvian: Alerģiskās vai paaugstinātas jutības reakcijas ir retas, bet var būt ļoti nopietnas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Skilarence lietošanas
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
Latvian: Nogurums Karstuma sajūta Astēnija
Bulgarian: Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Skilarence un jāveic atbilstoši papildu neiroloģiskie un radioloģiskie izmeklējumi.
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва
Latvian: Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Други имуносупресанти, ATC код: L04AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX07.
Bulgarian: 9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца.
Latvian: 9/l vai augstāks limfocītu skaits divās secīgās asins analīzēs, pēc kā uzraudzību var turpināt reizi 3 mēnešos.
Bulgarian: Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
Latvian: Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums) ir ļoti bieža blakusparādība, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).
Latvian: Ārstējot ar Skilarence, jāizvairās no vienlaicīgas citu fumārskābes atvasinājumu lietošanas (vietēji vai sistēmiski).
Bulgarian: Ползите от лечението със Skilarence са подкрепени и от подобрението според самооценката на пациентите в качеството им на живот.
Latvian: Ieguvumus, ārstējot ar Skilarence, atbalstīja arī pacientu dzīves kvalitātes uzlabojuma pašnovērtējums.
Bulgarian: Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
Latvian: Dimetilfumarāts iedarbojas uz imūnsistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) šūnām.
Bulgarian: Ако лечението е успешно преди достигане на максималната доза, не е необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga pirms sasniegta maksimālā deva, nav nepieciešama tālāka devas palielināšana.
Bulgarian: Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence" по-горе).
Latvian: Lietojiet efektīvas kontracepcijas metodes, lai izvairītos no grūtniecības, kamēr ārstējaties ar Skilarence (skatīt arī "Citas zāles un Skilarence" iepriekš).
Bulgarian: От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
Latvian: No 699 pacientiem vairums bija baltās rases pārstāvji (99%) un vīrieši (65%), un vidējais vecums bija 44 gadi.
Bulgarian: Препоръчва се да се следят показателите на чернодробната функция (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP), преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това, тъй като при някои пациенти се наблюдава повишаване на чернодробните ензими в проучването Фаза III.
Latvian: Ieteicams novērot aknu funkciju (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) pirms ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam reizi 3 mēnešos, jo III fāzes pētījumā dažiem pacientiem novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā un turpiniet lietot zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai tieši tā, kā esat vienojies ar ārstu.
Bulgarian: Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence може да увреди
Latvian: Nelietojiet Skilarence, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Skilarence var kaitēt Jūsu bērnam.
Bulgarian: Skilarence не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция.
Latvian: Skilarence nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
Latvian: Skilarence var samazināt balto asins šūnu skaitu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Latvian: Pirms Skilarence laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par apmācības programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Пациентите, които получават Skilarence, трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на инфекция на лекар.
Latvian: Pacienti, kas saņem Skilarence, jāinformē, ka viņiem par infekcijas simptomu rašanos jāpaziņo ārstam.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Skilarence drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Bulgarian: Поддържането на дългосрочна ефикасност е добре описано за други продукти, съдържащи диметилфумарат и, следователно, ползите от лечението, наблюдавани при Skilarence за 16 седмици може да се очаква да бъдат поддържани при пациенти, лекувани за продължителен период от най-малко 24 месеца.
Latvian: Ilglaicīgās efektivitātes uzturēšana ir labi aprakstīta citām dimetilfumarātu saturošām zālēm, un tāpēc sagaidāms, ka ārstēšanas ieguvumi, ko novēroja ar Skilarence pēc 16 nedēļām, saglabāsies ilgstoši ārstētiem pacientiem vismaz 24 mēnešus.
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spānija
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar kuņģi vai zarnām.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате лоша диария и се притеснявате дали другите лекарства, които приемате може да не действат.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir bijusi smaga caureja un Jūs bažījaties, ka citas zāles, ko lietojat, var nedarboties.
Bulgarian: В случай на индивидуална непоносимост към увеличената доза през Седмици 4 до 16, пациентът е трябвало да се върне към последната поносима доза, приета от началото на Седмица 4, която е трябвало да се поддържа до края на периода на лечение (Седмица 16).
Latvian: Individuālas paaugstinātas devas nepanesības gadījumā no 4. līdz 16. nedēļai pacientam bija jāatgriežas pie pēdējās panesamās devas, kas bija lietota kopš 4. nedēļas sākuma, kas bija jāuztur līdz ārstēšanas perioda beigām (16. nedēļai).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, се препоръчва да се започне лечение с ниска първоначална доза и последващо постепенно увеличение на дозата.
Latvian: Lai uzlabotu panesamību, ieteicams uzsākt ārstēšanu ar zemu sākotnējo devu, to pēc tam pakāpeniski palielinot.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
Latvian: Tālākais metabolisms notiek ar oksidēšanu trikarbonskābju ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни относно дългосрочната ефикасност на Skilarence, обаче във фармакокинетични и клинични проучвания е показано, че системната експозиция, ефикасността и безопасността на Skilarence са сравними с тези на активния компаратор, съдържащ диметилфумарат.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ilglaicīgās efektivitātes dati ar Skilarence, taču farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Skilarence sistēmiskā iedarbība, efektivitāte un drošums ir salīdzināmi ar aktīvo salīdzinātāju, kas satur dimetilfumarātu.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Преди лечението
Latvian: Pirms ārstēšanas
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Skilarence vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz Skilarence tablešu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: 9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
Latvian: 9/l novēroja 1/29 (3,5%) pacientam pēc 6 mēnešiem un 0/28 (0%) pacientu pēc 12 mēnešiem no ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
Latvian: Ja pacientam ārstēšanas laikā ar Skilarence rodas infekcija, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un pirms ārstēšanas atsākšanas atkārtoti jāveic ieguvuma un riska analīze.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir sakārtots, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
Latvian: Ar Skilarence ārstētajiem pacientiem 16. nedēļā bija zemāks vidējais DLQI rādītājs, salīdzinot ar placebo (5,4 pret 8,8).
Bulgarian: Важното е, че синдромът на Фанкони може да се появи без повишени нива на креатинина или ниска скорост на гломеруларна филтрация.
Latvian: Svarīgi ievērot, ka Fankoni sindroms var veidoties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma.
Bulgarian: При предозиране е показано симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā indicēta simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Най-важните признаци са: протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвната захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (вероятно едновременно с хипофосфатемия).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir: proteīnūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (iespējami vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Bulgarian: На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
Latvian: 16. nedēļā (ārstēšanas beigās) limfocītu skaits vairs nesamazinājās.
Bulgarian: Следователно, логично е да се очаква дългосрочната ефикасност на Skilarence също да е сравнима с тази на продукти, съдържащи диметилфумарат.
Latvian: Tāpēc ir pamats sagaidīt, ka arī Skilarence ilglaicīgā efektivitāte būs salīdzināma ar dimetilfumarātu saturošo zāļu efektivitāti.
Bulgarian: Skilarence е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Latvian: Skilarence ir paredzēts lietot psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една страна-членка, в която се продава Skilarence, медицинските специалисти, от които се очаква да предпишат и отпуснат Skilarence имат достъп до следния обучителен пакет.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Skilarence tiek laistas tirgū, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt un izsniegt Skilarence, būtu pieejama turpmākā apmācības pakete.
Bulgarian: Седмица на лечение
Latvian: Ārstēšanas nedēļa
Bulgarian: Алергична кожна реакция*
Latvian: Alerģiska ādas reakcija*
Bulgarian: Ако лечението е било успешно, преди достигане на максималната доза диметилфумарат 720 mg/ден, не е било необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата и тя е трябвало постепенно да се намалява до индивидуална поддържаща доза.
Latvian: Ja ārstēšana bija veiksmīga pirms maksimālās dimetilfumarāta devas 720 mg/dienā, nebija nepieciešama tālāka devas palielināšana, un deva tika vienmērīgi samazināta līdz individuālai uzturošajai devai.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
Latvian: Lietojiet tabletes maltītes laikā vai tūlīt pēc maltītes.