FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HT-1:n hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine on nitisinoni.
Danish: Nityr (nitisinon)
Finnish: Nityr (nitisinoni)
Danish: Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Nityr
Finnish: Muita tietoja Nityristä
Danish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Hvorfor blev Nityr godkendt i EU?
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Nityr.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Nityr vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Nityr er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nityr løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: En oversigt over Nityr, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvad er Nityr, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Nityr fås som tabletter (10 mg), der tages gennem munden.
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Danish: Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nityr tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Danish: Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nityr?
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosin ikke nedbrydes, som det skal, i deres krop, men i stedet omdannes til skadelige stoffer.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram kropsvægt dagligt.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
Danish: Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Danish: For mere information om brug af Nityr se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Nityr anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Danish: Det betyder, at Nityr indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Orfadin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Danish: Hvordan virker Nityr?
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nityr er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvordan blev Nityr undersøgt?
Finnish: Miten Nityriä on tutkittu?
Danish: Det aktive stof i Nityr, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Nityr opvejer de identificerede risici som for Orfadin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Diæten skal også have lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Danish: Nityr udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af HT-1.
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Danish: Nityr indeholder det aktive stof nitisinon og er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Nityr?
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nityr, og patienterne skal derfor
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører alvorlige leverproblemer og leverkræft.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Tabletterne er ikke egnede til at dele for at danne yderligere styrker.
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Danish: Til patienter, som har brug for yderligere styrker (dvs. styrker liggende udenfor et multiplum af 10 mg eller styrker mindre end 10 mg), findes der andre lægemidler med lavere styrke.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Danish: Kontakt straks Deres læge for en øjenundersøgelse.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Danish: Tag ikke Nityr - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nityr (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Til pædiatriske patienter, som har svært ved at synke tabletter, findes der andre lægemiddelformer.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nityr".
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nityr bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Danish: Efter anbrud af beholderen kan lægemidlet opbevares i en periode på 2 måneder, hvorefter det skal kasseres.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nityr, - hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Finnish: Ei ole suositeltavaa pienentää plasman tyrosiinipitoisuutta pienentämällä nitisinoniannosta eikä lopettamalla sen käyttö, sillä metabolinen häiriö voi johtaa potilaan kliinisen tilan heikentymiseen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
Danish: Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hvis De har glemt at tage Nityr
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Danish: Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Nityr tabletter (10 mg) var den terminale halveringstid (median) af nitosan i plasma hos 23 raske frivillige 59 timer (spændende fra 41 til 74 timer).
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 120 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Danish: Nityr indeholder Lactose
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Danish: Det aktive stof i Nityr er nitisinon.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Danish: Til patienter, der har svært ved at synke Nityr-tabletter hele, anbefales det at tage andre formuleringer af nitisinon.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Danish: Hver karton indeholder 1 beholder.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Danish: Hos patienter med HT-1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BEHOLDER
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Danish: Nityr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der er gennemført et studie af virkningen af fødeindtagelse på Nityr.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Danish: Studiet viste, at Nityr kan administreres sammen med eller uden mad, uden at dets biotilgængelighed påvirkes.
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nityr
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Danish: Hver beholder indeholder 60 tabletter.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Danish: Hvis De holder op med at tage Nityr
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Danish: Den anbefalede startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Danish: Holdbarhed efter anbrud - 2 måneder Anbrudsdato:
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr Sådan skal De tage Nityr Bivirkninger
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: Sådan skal De tage Nityr
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Danish: I løbet af holdbarhedstiden kan patienten efter anbrud opbevare beholderen i en periode på 2 måneder, hvorefter lægemidlet skal kasseres.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Finnish: 2 vuotta 4 vuotta 6 vuotta
Danish: En dosis på 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Finnish: Kaikkien biokemiallisten parametrien arvioinnin tulosten perusteella 2 mg/painokilo/vrk annos saattaa olla tarpeen.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Finnish: - Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Danish: Hvide til beige, runde (7 x 2,3 mm), flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Finnish: Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon.
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Danish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Finnish: Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nityr 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nityr indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nityr sisältää - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: UDLØBSDATO
Finnish: Avaamispäivä:
Danish: Alder ved start af symptomer 1 år
Finnish: alussa vuoden kohdalla vuoden kohdalla vuoden kohdalla
Danish: Andre almindelige bivirkninger - Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glyceroldibehenat og lactosemonohydrat (se pkt.
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Danish: Firkantet 75 ml HDPE-plasticbeholder med et forseglet og børnesikret låg af polypropylen (PP).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Navn Styrke
Finnish: Vahvuus
Danish: Emballagestørrelse
Finnish: Pakkauskoko
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Danish: Nivestim fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2010.
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Danish: Nivestim (filgrastim)
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Danish: Hvorfor er Nivestim godkendt?
Finnish: Miksi Nivestim on hyväksytty?
Danish: Hvad er Nivestim, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Nivestim, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Nivestimistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivestimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nivestim løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nivestimin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivestim?
Finnish: Mitä riskejä Nivestimiin liittyy?
Danish: Det betyder, at Nivestim i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nivestim vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Nivestimistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om Nivestim
Finnish: Muita tietoja Nivestimistä
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Finnish: Neutropenia on syöpähoidon yleinen haittavaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af hvilken lidelse Nivestim anvendes for.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voidaan havaita useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, minkä sairauden hoitamiseksi Nivestimiä käytetään.