FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Tratamentul cu ceritinib nu este recomandat la pacienţii cu sindrom congenital de prelungire a intervalului QT sau la cei care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
Romanian: Tipul principal de toxicitate privind administrarea ceritinib la şobolan şi maimuţă a fost inflamaţia căilor biliare extrahepatice însoţită de număr crescut de neutrofile în sângele periferic.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Romanian: Dacă nu se poate obţine un control glicemic adecvat la administrarea optimă de tratament medicamentos, întrerupeţi definitiv administrarea Zykadia.
Swedish: Ögon Synstörningar a
Romanian: Tulburări oculare Tulburare de vedere a
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Swedish: kraftig diarré, illamående eller kräkningar.
Romanian: diaree severă, greaţă sau vărsături.
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Nu utilizaţi Zykadia: dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Romanian: Tabelul 2 prezintă categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse raportate pentru Zykadia la pacienţii trataţi cu o doză de 750 mg a jeun (N=925) în șapte studii clinice.
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
Romanian: Potenţialul ceritinib de prelungire a intervalului QT a fost evaluată în șapte studii clinice cu Zykadia.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 10 capsule.
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Romanian: Doza maximă permisă administrată în condiții de repaus alimentar este de 750 mg (vezi pct. 5.2).
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen efter den första progressionen vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue administrarea tratamentului alocat din studiu, după progresia inițială, în cazul prezenței unui beneficiu clinic continuu, în funcție de opinia investigatorului.
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning, grad ≥3
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei de gradul ≥3
Swedish: Effektparameter
Romanian: Parametru eficacitate
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av patienterna och 32,2 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Romanian: Status-ul Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) privind performanța a fost 0/1/2 la 37,0%/56,4%/6,4% dintre pacienți și 32,2% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Swedish: Patienter som genomförde 4 cykler av kemoterapi (induktion) utan progressiv sjukdom fick därefter pemetrexed (500 mg/m2) som enstaka underhållsbehandling var 21:a dag.
Romanian: Pacienților care au finalizat 4 cicluri de chimioterapie (inducție), fără progresie a bolii, li s-a administrat ulterior pemetrexed (500 mg/m2) ca terapie de întreținere cu substanță activă unică, la interval de 21 zile.
Swedish: Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
Swedish: QTc-förlängning har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 21 comprimate filmate.
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat, în principal, pe cale hepatică.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi capsulele de Zykadia, nu luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Romanian: Medicamentele care scad secreţia de acid gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) pot modifica solubilitatea ceritinib şi pot scădea biodisponibilitatea acestuia.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa en statistiskt signifikant förbättring i PFS enligt BIRC, med en uppskattad 51 % riskreduktion i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (se tabell 4 och figur 3).
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP de către BIRC, cu o reducere estimată a riscului de 51% în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (vezi Tabelul 4 și Figura 3).
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Romanian: Experiența limitată la acești pacienți a evidențiat o agravare a bolii existente (encefalopatie hepatică) la 2 din 10 pacienți expuși la doze unice de certinib de 750 mg în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Swedish: För följande dosjusteringar och hanteringsrekommendationer för biverkningar, följ tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pentru recomandări privind ajustarea ulterioară a dozelor și tratament pentru RA, vezi tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Swedish: Hos patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda hade 10 % av patienterna en biverkning som krävde minst en dosreduktion och 42 % av patienterna hade en biverkning som krävde minst ett dosavbrott.
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 19,7 luni (de la randomizare la data centralizării datelor).
Swedish: Om ceritinib administreras tillsammans med läkemedel som hämmar P-gp kan ceritinibkoncentrationen öka.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Romanian: Rată generală de răspuns (RGR: CR+PR), n (%) (IÎ 95%)
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
Romanian: Translocarea ALK determină exprimarea proteinei rezultante de fuziune şi semnalizarea aberantă ulterioară ALK în NSCLC.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și doza trebuie scăzută cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentrației 150 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Av de 163 ALK-positiva NSCLC-patienter som hade fått tidigare behandling med en ALK-hämmare, var medianåldern 52 år (intervall: 24-80 år); 86,5 % var yngre än 65 år och 54 % var kvinnor.
Romanian: Dintre cei 163 pacienţi cu NSCLC, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu un inhibitor ALK, vârsta mediană a fost de 52 ani (interval: 24-80 ani); 86,5% au avut vârste sub 65 ani și 54% au fost femei.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Romanian: Evaluaţi medicamentele administrate concomitent, cunoscute a cauza bradicardie, ca şi medicamentele antihipertensive.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras avseende lungsymtom som kan tyda på ILD/pneumonit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome pulmonare care să indice BPI/pneumonita.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 gånger det övre normalvärdet (ULN), samtidigt med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) >5 ori limita normală superioară (LNS) cu valori concomitente ale bilirubinei totale ≤2 ori LNS
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Romanian: La o sută cinci (105) pacienți din cei 145 pacienți (72,4%) care au întrerupt definitiv tratamentul din brațul în care s-a administrat chimioterapie s-a administrat ulterior un inhibitor ALK, ca terapie antineoplazică de primă intenție.
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă în mod competitiv metabolizarea unui substrat CYP3A, midazolam, şi a unui substrat CYP2C9, diclofenac.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Romanian: Episoadele gastro-intestinale au fost tratate cu medicamente administrate concomitent, inclusiv antiemetice/antidiareice.
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Zykadia och behandlingsrekommendationer vid biverkningar
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
Romanian: Caracteristicile populaționale în cele două brațe de tratament au fost: vârsta medie 53 ani, vârsta sub 65 ani (79%), sex feminin (57%), rasă caucaziană (54%), asiatică (33%), nefumător sau fost fumător (95%), OMS PS 0 sau 1 (93%), histologie adenocarcinom (94%) și metastaze cerebrale (33%).
Swedish: Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning (t.ex. kalium) rekommenderas hos dessa patienter.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică cu ajutorul EKG-urilor şi monitorizarea periodică a valorilor electroliţilor (de exemplu, potasiu) la aceşti pacienţi.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, rapporterades bradykardi och/eller sinusbradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) (alla grad 1) hos 2,3 % av patienterna.
Romanian: În cele șapte studii clinice, episoadele de bradicardie şi/sau bradicardie sinusală (frecvenţă cardiacă sub 60 bpm) (toate de gradul 1) au fost raportate la 2,3% dintre pacienţi.
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Zykadia la pacienţi cu sindrom QT lung congenital.
Swedish: kolkicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt.
Romanian: colchicină, un medicament utilizat pentru a trata guta.
Swedish: Risken för infertilitet hos män och kvinnor vid behandling med Zykadia är okänd (se avsnitt 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a ceritinib cu inductori potenţi ai CYP3A/P-gp scade concentraţiile plasmatice ale ceritinib.
Swedish: Det är därför möjligt att ceritinib kan öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som i huvudsak metaboliseras av dessa enzymer.
Romanian: Prin urmare, ceritinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate, cu precădere, de aceste enzime.
Swedish: CYP2A6- och CYP2E1-substrat
Romanian: Substraturi CYP2A6 și CYP2E1
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Zykadia
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre kapslar) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei capsule) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC).
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Swedish: ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av patienterna och 58,0 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Romanian: Status-ul performanței conform ECOG a fost 0/1/2 la 46,3%/47,6%/6,1% dintre pacienți, iar 58,0% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Romanian: Nu există date de siguranţă la pacienţii cu vârste peste 85 ani.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib även CYP2A6 och CYP2E1 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă, de asemenea, CYP2A6 şi CYP2E1, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zykadia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul pulmonar (carcinom pulmonar cu celule mici şi non-mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Swedish: OS-kvot vid 24 månader d, % (95 % CI)
Romanian: Rata SG la 24 luni d, % (IÎ 95%)
Swedish: Detta är symtom på matsmältningsproblem.
Romanian: Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
Swedish: Kemoterapi (N = 116)
Romanian: Chimioterapie (N=116)
Swedish: Levertoxicitet (läkemedelsinducerad leverskada, kolestatisk hepatit, hepatocellulär skada, hepatotoxicitet)
Romanian: Hepatotoxicitate (afectare hepatică indusă de medicamente, hepatită colestatică, afectare hepatocelulară, hepatotoxicitate)
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken med ceritinib (750 mg på fastande mage) utvärderades hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, N = 8), måttlig (Child-Pugh klass B, N = 7) eller kraftigt (Child-Pugh klass C, N = 7) nedsatt leverfunktion och hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dozei unice a ceritinib (750 mg în condiții de repaus alimentar) a fost evaluat la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A; N=8), moderată (clasa Child-Pugh B; N=7) sau severă (clasa Child-Pugh C; N=7) și la 8 subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
Romanian: Datele SG au fost incomplete, cu 48 (41,7%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 50 (43,1%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, corespunzând la aproximativ 50% dintre evenimentele necesare pentru analiza ST finală.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit d
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită d
Swedish: Esofageala besvär (dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi)
Romanian: Tulburare esofagiană (dispepsie, reflux gastroesofagian, disfagie)
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Romanian: Lac Shellac 45% (albit, fără ceară) Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit bör uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Alte cauze posibile ale apariţiei BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen till asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 slag per minut (bpm) eller mer.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la bradicardie asimptomatică (grad ≤1) sau la o frecvenţă cardiacă de 60 bătăi pe minut (bpm) sau peste această valoare.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 18 % (35 %) och 2 % (22 %) hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 18% (35%) și 2% (22%) la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei comprimate) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 66% (108%) la subiecții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Swedish: Frekvensen av utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlas med en dos på 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 89).
Romanian: Frecvența anumitor RA gastrointestinale (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienții tratați cu o doză de 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=89).
Swedish: Diarré, illamående eller kräkningar inträffade hos 74,2 % av 89 patienter som behandlades med Zykadia vid den rekommenderade dosen på 450 mg, som togs tillsammans med föda i en dosoptimeringsstudie och var främst grad 1-händelser (49,4 %).
Romanian: Diareea, greața sau vărsăturile au apărut la 74,2% dintre 89 pacienții tratați cu Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente, într-un studiu privind optimizarea dozei și au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) och P gp-substrat (digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) och biverkningarna noggrant övervakas.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
Swedish: Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp, klonidin och digoxin) ska undvikas i möjligaste mån.
Romanian: Trebuie evitată pe cât posibil utilizarea Zykadia în combinaţie cu alte medicamente cunoscute a cauza bradicardie (de exemplu, beta-blocanţi, blocanţi ai cananelor de calciu non-dihidropiridine, clonidină şi digoxină).
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 blister i varje) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaje conţinând 84 comprimate filmate (4 blistere per ambalaj).