FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα 10 ml με βελόνα μεγάλης διαμέτρου (18-20 G), αναρροφήστε ρυθμιστικό διάλυμα ώστε ο συνδυασμένος συνολικός όγκος να είναι 10 ml.
Estonian: Kasutades jämeda (18-20 G) nõelaga 10-ml süstalt, tõmmake sellesse puhverlahust koguses, mis annab kombineeritud kogumahuks 10 ml.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τις ελάχιστες τιμές των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων ήταν περίπου 60 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Keskmine aeg vere trombotsüütide ja granulotsüütide madalseisuni oli ligikaudu 60 päeva pärast ravi algust.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με ραδιοσημασμένο με [
Estonian: Korduv kasutamine: andmed patsientide kordusravi kohta [
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) υπολογίστηκε σε διάμεση παρακολούθηση 2,9 ετών.
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus arvutati mediaanse 2,9 aastat kestnud järelkontrolli jooksul.
Greek: Για υποομάδες ασθενών σε PR ή CR μετά την επαγωγή, η PFS ήταν 6,3 έναντι 29,7 μηνών (p<0,0001, HR 0,304) και 29,9 έναντι 54,6 μηνών (p=0,015, HR 0,613), αντίστοιχα.
Estonian: Patsientide osalise või täieliku paranemisega alarühmades oli mediaanne progressioonivaba elulemus pärast sissejuhatavat ravi vastavalt 6,3 ja 29,7 kuud (p < 0,0001; HR 0,304) ja 29,9 ja 54,6 kuud (p=0,015; HR 0,613).
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rituximab.
Estonian: Zevalin'iga koos kasutatakse teist ravimit, mille toimeaine on rituksimab.
Greek: • χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων: ασυνήθιστοι μώλωπες, εντονότερη αιμορραγία από το συνηθισμένο μετά από τραυματισμό, πυρετός, ή εάν αισθάνεστε ασυνήθιστη κόπωση ή αναπνευστική δυσχέρεια
Estonian: • väike vererakkude arv: tavatud verevalumid, tavalisest suurem verejooks pärast vigastust, palavik või tavalisest suurem väsimus või hingeldus;
Greek: Συνεπώς, οι πλήρεις αριθμοί αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την αγωγή με Zevalin κάθε εβδομάδα, μέχρι τα επίπεδα να ανακάμψουν ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Seetõttu tuleb Zevalin-ravi ajal üks kord nädalas teha täisvere analüüs ning jälgida trombotsüütide arvu kuni näitajad on normaliseerunud või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Greek: Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο-90)
Estonian: Kokku teisi beeta-lisandeid (mitte-strontsium-90)
Greek: Διαδικασία προσδιορισμού:
Estonian: Analüüsi protseduur:
Greek: * Τα μέταλλα που θα συμπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία.
Estonian:  10 ppm igaühte * Metallide nimekiri sõltub konkreetsest tootmisprotsessist.
Greek: In] Zevalin χορηγούνταν πάντοτε αμέσως μετά από μία έγχυση 250 mg/m² rituximab, ώστε να εξαντληθούν τα περιφερικά κύτταρα CD20+ και να βελτιστοποιηθεί η βιοκατανομή.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i kuvamisdoos manustati alati vahetult pärast 250 mg/m² rituksimabi infusiooni perifeersete CD20+ rakkude arvu vähendamiseks ja biojaotuse optimeerimiseks.
Greek: Το Zevalin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην έγχυση σε μια φλέβα) η οποία συνήθως διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Estonian: Kuidas Zevalin'i manustatakse Zevalin'i manustatakse (tilk)infusiooni teel veeni, mis kestab tavaliselt 10 minutit.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσημασμένου με [
Estonian: Kasutades 25- kuni 26-G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7-10 µl) [
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Zevalin N = 73
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 73
Greek: Επωάστε το διάλυμα χλωριούχου υττρίου-90/οξικού/ibritumomab tiuxetan σε θερμοκρασία δωματίου για πέντε λεπτά.
Estonian: Jätke ütrium-90-kloriidi/atsetaadi/ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Greek: Το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Greek: Ο προσδιορισμός ραδιοενσωμάτωσης για τη ραδιοχημική καθαρότητα εκτελείται με άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδος (ITLC) και πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία.
Estonian: Radioinkorporatsiooni kontrolliks radiokeemilise puhtuse hindamisel kasutatakse õhukese kihi kromatograafiat (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ning selle teostamisel tuleb järgida allkirjeldatud protseduuri.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει επίσης να τροποποιηθεί αναλόγως.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab ή του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G-CSF για 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, για τη σωστή αξιολόγηση του επαρκούς αποθέματος μυελού των οστών και λόγω της ενδεχόμενης ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην ακτινοβολία (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi saada ravi kasvufaktoritega (nagu G-CSF) 3 nädala jooksul enne Zevalin'i manustamist ega 2 nädala jooksul pärast ravi, et luuüdi reservi õigesti hinnata ning kuna kiiresti jagunevad müeloidrakud võivad olla kiiritusele tundlikud (vt ka lõik 4.5).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin και για ένα χρόνο μετά από αυτήν.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, βγάλτε τη μη σημασμένη, τυποποιημένη συσκευασία του Zevalin από το ψυγείο και αφήστε την να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Estonian: Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin'i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ja võimalike pärilike defektide arenemisega.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αναπτύξει HAMA ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όταν τους χορηγηθεί αγωγή με Zevalin ή με άλλες πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
Estonian: HAMA antikehadega patsientidel võib ravil Zevalin'i või teiste närilistelt pärinevate proteiinidega tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon.
Greek: • Σοβαρές και παρατεταμένες κυτταροπενίες (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Estonian: • tõsine ja pikaajaline tsütopeenia (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να γίνονται με τρόπο που να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η έκθεση σε ακτινοβολία των χειριστών.
Estonian: Manustamise käigus tuleb võimalikult vähendada ravimi saastumise ja kasutajate kiiritamise ohtu.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται αποκλειστικά από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes.
Greek: Χαρακτηριστικά του υττρίου-90
Estonian: Ütrium-90 omadused
Greek: • Ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών
Estonian: • Inimese hiirevastased antikehad
Greek: Ταυτοποίηση υττρίου
Estonian: Ütriumi identifitseerimine
Greek: Μετρήστε κάθε φιαλίδιο μέσα σε μετρητή β ακτινοβολίας ή σε κατάλληλο μετρητή για ένα λεπτό (CPM - κρούσεις ανά λεπτό) και καταγράψτε τις καθαρές κρούσεις μετά τη διόρθωση για το υπόβαθρο.
Estonian: Loendage mõlemat viaali beeta- või muu sobiva loenduriga ühe minuti vältel (CPM) ning märkige üles fooni suhtes korrigeeritud puhasväärtused.
Greek: Η λήψη, η παρασκευή, η χρήση, η μεταφορά, η φύλαξη και η απόρριψή του υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες εγκρίσεις/άδειες των τοπικών, αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Estonian: Zevalin'i vastuvõtmine, ettevalmistamine, kasutamine, ümberpaigutamine, säilitamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste eeskirjade ja/või asjakohaste lubade/litsentsidega.
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
Estonian: Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης της μη ραδιενεργής ένωσης σε κυνοπιθήκους δεν υποδεικνύουν κανένα άλλο κίνδυνο εκτός από την αναμενόμενη εξάντληση του πληθυσμού των Β κυττάρων που προκύπτει από τη χρήση της μονοθεραπείας με ibritumomab tiuxetan ή σε συνδυασμό με το rituximab.
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία το Zevalin χορηγήθηκε ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα σοβαρής και παρατεταμένης ουδετεροπενίας και θρομβοκυτταροπενίας σε ασθενείς που είχαν λάβει Zevalin εντός 4 μηνών μετά από χημειοθεραπεία συνδυασμού fludarabine με mitoxantrone ή/και κυκλοφωσφαμιδίου, σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε οποιαδήποτε άλλη χημειοθεραπεία.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Zevalin'i manustati konsolideeriva ravina pärast esmast keemiaravi, täheldati sagedamini rasket ja pikaajalist neutropeeniat ning trombotsütopeeniat patsientidel, kes said Zevalin'i 4 kuu jooksul pärast kombineeritud keemiaravi fludarabiini ja mitoksantrooniga ja/või tsüklofosfamiidiga võrrelduna patsientidega, kes said mõnda muud keemiaravi.
Greek: Συνεπώς, για μία εβδομάδα μετά την έγχυση του Zevalin, πρέπει να πλένετε ιδιαίτερα καλά τα χέρια σας μετά από την ούρηση.
Estonian: Seetõttu peate ühe nädala jooksul pärast Zevalin-ravi pärast põie tühjendamist alati hoolikalt käsi pesema.
Greek: Αναμείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύματος.
Estonian: Segage konteinerit veeretades ja ümber pöörates ning jälgides, et lahus ei hakkaks vahutama ega loksuma.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξαγάγει τις μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 1.1 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G-CSF για 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Kasvufaktoreid (nagu G-CSF) ei tohi patsientidele manustada 3 nädalat enne Zevalin'i manustamist ning samuti 2 nädalat pärast ravi lõppu (vt ka lõik 4.4).
Greek: Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου-90.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zevalin Στις ακόλουθες περιπτώσεις, η χρήση του Zevalin δεν συνιστάται λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα:
Estonian: Järgmistel juhtudel ei soovitata Zevalin'i kasutada, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud:
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια σοβαρή βλεννογονοδερματική αντίδραση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske naha-limaskesta reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
Greek: Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία*,
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Zevalin (250 mg/m rituximab κατά την ημέρα -7 και κατά την ημέρα 0 συνοδευόμενο κατά την ημέρα 0 από Zevalin 15 MBq/kg βάρους σώματος, μέγιστη δόση 1200MBq, [n=208]) είτε καμία περαιτέρω θεραπεία (ομάδα ελέγχου, n=206).
Estonian: Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin'i (250 mg/m rituksimabi -7. päeval ja 0-päeval, seejärel 0-päeval Zevalin'i 15MBq/kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
Greek: Από αυτές, οι λοιμώξεις 3ου βαθμού ήταν συχνές, ενώ οι 4ου βαθμού ήταν όχι συχνές.
Estonian: Nendest 3. raskusastme infektsioone tekkis sageli ja 4. raskusastme infektsioone aeg-ajalt.
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ειδικές υποομάδες του μη Hodgkin λεμφώματος εκ Β κυττάρων (NHL εκ CD20+ αδρανών ή εξαλλαγμένων Β κυττάρων) σε περίπτωση που μια προηγούμενη θεραπεία με rituximab, ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχει αποφέρει ή έχει σταματήσει να αποφέρει αποτελέσματα (υποτροπιάζουσα ή ανθιστάμενη στη θεραπεία νόσος).
Estonian: Zevalin'i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha - rituksimabiga - ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).
Greek: Y] διαλύματος Zevalin πρέπει να γίνονται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κυβερνητική εξουσιοδότηση για τη χρήση και το χειρισμό ραδιονουκλιδίων εντός καθορισμένου κλινικού χώρου.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahust on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult kvalifitseeritud töötajatel, kellel on pädev ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käsitsemiseks vastavas kliinilises keskkonnas.
Greek: Ολική εξαγόμενη ενέργεια που μπορεί να αποδοθεί την ώρα της χρήσης
Estonian: Eritatav koguaktiivsus kasutamise ajal
Greek: Σε περίπτωση ενδεχόμενων σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Estonian: Võimaliku raske infusioonireaktsiooni puhul tuleb ravi kohe peatada.
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα με λέμφωμα σε έκταση  25% ή/και μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel lümfoom oli haaranud 25% luuüdist ja/või kelle luuüdi reserv oli kahjustatud.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη με τρόπο που ικανοποιεί τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Greek: IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Greek: Αυτές οι αναφορές προέρχονται είτε από τις κλινικές δοκιμές είτε από την μετεγκριτική εμπειρία.
Estonian: Need teated on pärit kliinilistest uuringutest ja turustamisejärgsest kogemusest:
Greek: Το Zevalin θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς έχει αναφερθεί η ζάλη ως συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
Greek: • Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Estonian: • rasked naha-limaskesta reaktsioonid (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει αμέσως την έγχυση και θα την αρχίσει ξανά χρησιμοποιώντας μια άλλη φλέβα
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)/αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης: τα συμπτώματα για τις αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης μπορεί να είναι δερματικές αντιδράσεις, αναπνευστική δυσχέρεια, οίδημα, κνησμός, έξαψη, ρίγη, ζάλη (πιθανή ένδειξη χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid/infusiooni reaktsioonid: allergiliste reaktsioonide/infusioonireaktsioonide sümptomid võivad olla nahareaktsioonid, hingamisraskused, turse, sügelemine, õhetus, külmavärinad, pearinglus (võimalik viide madalale vererõhule).
Greek: Η χρήση του Zevalin ενέχει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Estonian: Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Estonian: Hea-, pahaloomuli sed ja täpsustamat a kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Greek: καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας x 100 καθαρές CPM της άνω μισής ταινίας + καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας
Estonian: alumise poole CPM puhasväärtus x 100 ülemise poole CPM puhasväärtus + alumise poole CPM puhasväärtus
Greek: Το Zevalin προσδένεται σε μια πρωτεΐνη (CD20) στην επιφάνεια ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Β κύτταρα) και τα σκοτώνει με ακτινοβολία.
Estonian: Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel.
Greek: Πρέπει να παρεμβάλλεται ένα φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρών μεταξύ του ασθενούς και της θύρας έγχυσης.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
Estonian: • Toimeaine on ibritumomabtiuksetaan.
Greek: • εξαγγείωση (διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό): πόνος, αίσθημα καύσου, κέντρισμα ή άλλη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Estonian: • ekstravasatsioon (infusioonilahuse väljumine ümbritsevatesse kudedesse): valu, põletustunne, torkimise tunne või muu reaktsioon infusioonikohas manustame ajal.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on Zevalin'i manustamise järel täheldatud sageli.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - trombotsüütide ning valge- ja punavereliblede arvu langus (trombotsütopeenia,
Greek: Ακτινοβολία σχετιζόμενη με το Zevalin μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - kiire südame löögisagedus (tahhükardia).
Greek: • Βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson
Estonian: • naha-limaskesta reaktsioonid sh Stevens-Johnsoni sündroom.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab κατά τη διάρκεια της οποίας δεν συνίσταται ο θηλασμός και για 12 μήνες μετά από αυτήν (παρακαλούμε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του).
Estonian: Zevalin'i tuleb kasutada pärast eelravi rituksimabiga, mille korral imetamine ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 12 kuud peale ravi lõppu (rituksimabi kasutamise kohta vt ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet).
Greek: Λόγω της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία που προέρχεται από την ραδιοσήμανση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη o κίνδυνος μεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων επιδράσεων.
Estonian: Seoses radioaktiivsest markerist lähtuva ioniseeriva kiirgusega peab arvestama mutageense ja kartsinogeense toime ohuga.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος οξικού νατρίου που προστίθεται είναι ισοδύναμος με 1,2 φορές του όγκου του χλωριούχου υττρίου-90 που θα μεταφερθεί στο βήμα 2.
Estonian: Lisatud naatriumatsetaadi lahuse maht on 1,2 korda suurem sammul 2 lisatavast ütrium-90-kloriidi mahust.
Greek: Y] Zevalin πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό, και η παρασκευή του πρέπει να γίνεται σύμφωνα τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4, 6.6 και 12).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i on lubatud tarnida, käsitseda ja manustada ainult kvalifikatsiooniga personalil ning preparaat tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõudeid järgides (vt täpsemalt lõigud 4.4, 6.6 ja 12).
Greek: Θα πρέπει να προσδιοριστεί ότι η συχνότητα «συχνές» που αναφέρεται σε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου προκύπτει από μια μελέτη θεραπείας σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Greek: Εάν υπάρχει διαθέσιμη, θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία αυτόλογων βλαστικών κυττάρων για την αντιμετώπιση της αιματολογικής τοξικότητας.
Estonian: Võimaluse korral tuleks hematoloogilise toksilisuse pärssimiseks manustada tüvirakke.
Greek: Η ανάκαμψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 μηνών και οι διάμεσες τιμές των καταμετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιμών μέσα σε 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zevalin: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zevalin (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ‘Τι περιέχει το Zevalin') στο rituximab ή σε άλλες πρωτεΐνες προερχόμενες από ποντικούς
Estonian: Teile ei tohi Zevalin'i manustada: - kui te olete allergiline (ülitundlik) järgmiste ainete suhtes: ibritumomabtiuksetaan, ütriumkloriid või mõni muu Zevalin'i koostisosa (loetletud lõigus 6 ‘Mida Zevalin sisaldab'); rituksimab või teised hiire päritolu valgud; - kui olete rase või toidate last rinnaga (vt ka lõik "Rasedus ja imetamine").
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: - Υπερευαισθησία στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus ibritumomabtiuksetaani, ütriumkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Estonian: Reproduktiiv se süsteemi ja rinnanäärme häired