FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det inhaleras lindras astmasymtomen eftersom mometason verkar genom att blockera de vita blodkropparnas frisättning av ämnen som medverkar vid inflammatoriska reaktioner i luftvägarna.
Slovenian: Pri vdihavanju blaži simptome astme, tako da zavira sproščanje snovi iz belih krvnih celic, ki vplivajo na vnetne reakcije v dihalnih poteh.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zenhale?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsspray, suspension, i dosgraderad inhalator.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot suspenzija za vdihavanje z inhalatorjem z odmernim ventilom.
Swedish: Zenhale är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna mometasonfuroat och formoterolfumarat.
Slovenian: Zenhale je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini mometazon furoat in formoterol fumarat.
Swedish: Det skulle också användas av patienter vars astma redan kontrolleras med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta-2-agonist.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Swedish: Vad skulle Zenhale användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zenhale uporabljalo?
Swedish: Det utvecklades för användning av patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt väl med en inhalerad kortikosteroid samt behovsmedicinering med en inhalerad kortverkande "beta-2-agonist" (en bronkdilaterare, dvs. ett läkemedel som gör att lungornas luftrör vidgar sig).
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Swedish: Detta innebär att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Swedish: Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Swedish: Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Swedish: Den ena betänkligheten gällde att studieresultaten inte kunde visa att koncentrationerna av pegfilgrastim i blodet var desamma efter intag av Zioxtenzo och Neulasta.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Swedish: I två studier på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes dessutom Zioxtenzos och Neulastas säkerhet och effekt.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Swedish: En inspektion av platsen kommer därför att behöva genomföras innan läkemedlet kan godkännas.
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle kunna lämna in de kompletterande data som CHMP krävde inom tidsramen för förfarandet.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Swedish: Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Swedish: Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Swedish: Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet av Zioxtenzo inte får några följder för pågående kliniska prövningar och det finns inga s.k. compassionate use-program för Zioxtenzo.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Swedish: Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet två större betänkligheter och ansåg preliminärt att Zioxtenzo inte skulle ha kunnat godkännas som en biosimilar till Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice) in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Swedish: Vad är Zioxtenzo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?
Swedish: Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Swedish: Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Swedish: Hur verkar Zioxtenzo?
Slovenian: Kako zdravilo Zioxtenzo deluje?
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
Slovenian: Vendar so preskušanje ustavili.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Swedish: Om du deltog i denna prövning och vill ha mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Slovenian: Če ste vključeni v to preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Zunrisa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
Slovenian: V telesu preprečuje, da bi se kemikalija, ki jo imenujemo snov P, vezala na receptorje NK1.
Swedish: När substans P binder till dessa receptorer kan detta orsaka illamående och kräkningar.
Slovenian: Če se snov P veže na omenjene receptorje, lahko povzroči slabost in bruhanje.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Zunrisa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zunrisa?
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zunrisa delovalo?
Swedish: Företaget lade fram data från omfattande studier av cancerpatienter som genomgick kemoterapi.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz velikih študij, opravljenih pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Swedish: Patienterna fick en kombination av Zunrisa och två andra läkemedel (dexametason och ondansetron) eller denna kombination utan Zunrisa.
Slovenian: Bolnikom so dali bodisi kombinacijo zdravila Zunrisa in še dveh zdravil (deksametazona in ondansetrona) bodisi kombinacijo brez zdravila Zunrisa.
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa vsebuje zdravilno učinkovino kasopitant.
Swedish: Vad är Zunrisa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zunrisa?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att en klinisk prövning med Zunrisa pågick när ansökan drogs tillbaka.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika poteka eno klinično preskušanje zdravila Zunrisa.
Swedish: Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zunrisa je „antagonist receptorja za nevrokinin 1 (NK1)".
Swedish: Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
Slovenian: Odbor je prosil predlagatelja, da spremeni ciljno populacijo bolnikov po operativnem posegu tako, da bi primerno odražala bolnike, ki so sodelovali v študijah.
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd je dne 25. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa, namenjenim preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih ali med kemoterapijo.
Swedish: Vad skulle Zunrisa användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zunrisa uporabljalo?
Swedish: Företaget lade också fram data från studier av patienter med hög risk att drabbas av illamående och kräkningar efter operation.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi podatke iz študij z bolniki, pri katerih je bilo tveganje slabosti in bruhanja po operativnem posegu zelo veliko.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Slovenian: Po pregledu rezultatov glavne študije je CHMP ugotovil, da študije sicer kažejo učinkovitost zdravila Zunrisa pri določenih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, vendar rezultati ne podpirajo popolnoma uporabe tega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapevtike, ki so zmerni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för studien var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering under de första 24 timmarna efter operationen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih štiriindvajsetih urah po operativnem posegu.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih petih dneh po začetku cikla kemoterapije.
Swedish: Patienterna fick Zunrisa tillsammans med ondansetron eller enbart ondansetron.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Zunrisa in ondansetron ali pa samo ondansetron.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
Slovenian: Kasopitant naj bi z blokiranjem teh receptorjev preprečil slabost in bruhanje, ki sta pogosta med kemoterapijo ali kot zaplet po operativnih posegih.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zunrisa ni mogoče odobriti za uporabo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali po operativnih posegih
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po zdravljenju s kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka), ki so zmerni do močni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Swedish: Zunrisa var också tänkt att användas tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih.
Swedish: ref. EMEA/316913/2009
Slovenian: : EMEA/316933/2009
Swedish: London den 23 april 2009 Dok.
Slovenian: London, 23. april 2009 Sklic dok.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar ta še ni zaključen.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): iksabepilon
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili, kako dolgo so bolnice živele brez poslabšanja raka in kako dolgo so preživele.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje.
Swedish: Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Ixempra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Slovenian: Družba Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG je dne 18. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Swedish: Det skulle användas i kombination med capecitabin (ett annat cancerläkemedel) när tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) hade misslyckats.
Slovenian: Uporabljali naj bi ga v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ko predhodno zdravljenje s citotoksičnimi zdravili (zdravili, ki ubijajo celice, ki se delijo, kot so rakaste celice) ni bilo uspešno.
Swedish: Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Ixempra je bilo raziskano v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so bile v preteklosti zdravljene s številnimi drugimi zdravili proti raku.
Swedish: Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre "skelettet" som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
Slovenian: Iksabepilon naj bi zavrl sposobnost celic, da spremenijo svoje notranje „ogrodje", kar je pogoj za njihovo delitev in množenje.
Swedish: I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
Slovenian: Odbor je imel zadržke zlasti glede tveganja, da se pri bolnicah razvije nevropatija (poškodba živčnih celic), ki je bil resen in pogost neželen učinek pri bolnicah, ki so jemale zdravilo.
Swedish: Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Ixempra naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (ko je tumor velik ali se je začel širiti po telesu).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z zdravilom Ixempra, in da bodo bolnice, ki prejemajo zdravilo Ixempra v programih sočutne uporabe, zdravilo še naprej prejemale.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ixempra?
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas "epotiloner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ixempra, iksabepilon, je citotoksično zdravilo, ki pripada skupini zdravil, imenovani „epotiloni".
Swedish: Vad skulle Ixempra användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ixempra uporabljalo?
Swedish: Ixempra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ixabepilon.
Slovenian: Ixempra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iksabepilon.
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
Slovenian: V prvi študiji so pri 128 ženskah raziskovali zdravilo Ixempra, prejetega samostojno, vendar ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Swedish: CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.
Slovenian: CHMP je imel glede koristi zdravila Ixempra zadržke, da podaljšanje časa do poslabšanja raka ne odtehta zadržkov glede varnosti zdravila.
Swedish: CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Slovenian: CHMP je izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Swedish: Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ixempra delovalo?
Swedish: Vad är Ixempra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixempra?
Swedish: Det var tänkt att finnas som pulver och som lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
Slovenian: Na voljo naj bi bil v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
Slovenian: V drugih dveh študijah so pri skupno 1 973 ženskah primerjali učinke kapecitabina, prejetega samostojno, z učinki zdravila Ixempra, prejetega v kombinaciji s kapecitabinom.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ixempra pri zdravljenju raka dojke ne odtehtajo znanih tveganj.