FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 de Julio de 2008
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
Spanish: Este estudio demostró que el peso corporal era la covariante predominante para explicar la variabilidad farmacocinética del busulfano en niños sobre el área de superficie corporal o edad.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó solo cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorzación terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos trukmė - 2 val.
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Spanish: En un artículo se estudió el papel del busulfán en ratas jóvenes, el resultado fue un desarrollo anormal de la raíz; una revisión mostró dos casos en los que se proporcionó tratamiento ortodóncico dental en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia tratados con Busulfán y ciclofosfamida; se presentan 2 casos adicionales de hipoplasia de germen dental permanente; una revisión evaluó los efectos a largo plazo de la terapia citotóxica concluyendo que la agenesia dental era más prevalente en pacientes tratados con Busulfan y ciclofosfamida; un estudio de 81 pacientes concluyó que el busulfán es tan tóxico como la irradiación total del cuerpo al causar alteraciones en el desarrollo dental; finalmente, un estudio de los primeros factores de anomalías en la formación de dientes en cánceres pediátricos concluyó que el grupo de alto riesgo de agenesia dentaria era el tratado con quimioterapia a dosis altas de menos de 4 años.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Spanish: La relación FC / FD fue observada entre la estomatitis y la AUC en pacientes autólogos y entre el aumento de bilirrubina y la AUC en un análisis combinado de paciente autólogos y alogénicos.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Spanish: Los pacientes que son tratados a la vez con busulfano e itraconazol o metronidazol deben ser vigilados estrechamente por los posibles signos de toxicidad de busulfano.
Lithuanian: Pacientus, kuriems tuo pačiu metu skiriamas busulfanas ir itrakonazolas arba metronidazolas, reikia atidžiai stebėti dėl busulfano toksinio poveikio pasireiškimo simptomų.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Spanish: Neutropenia febril
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Lithuanian: 15% sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Spanish: No hubo rechazo primario ni secundario del injerto.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplantato atmetimo.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20% ir 10% atitinkamai.
Spanish: En estos estudios, un total de 1.574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus 1574 pacientams fludarabinas buvo skiriamas mažesnio intensyvumo paruošimo režimu prieš atliekant hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Spanish: Es de particular interés el estudio de esta interacción en tres grupos de pacientes en los que se observaron niveles plasmáticos más altos de busulfán en el grupo que recibió profilaxis con metronidazol durante el tratamiento con busulfán que en aquellos sin metronidazoles.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15% (4/27) ir 7% (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Spanish: El busulfano es teratógeno en ratas, ratones y conejos.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms, pelėms ir triušiams.
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Lithuanian: Šiame tyrime 24 suaugusieji, kaip prieštraukulinį gydymą, gavo klonazepamą (0,025-0,03 mg/kg/parą kaip nepertraukiamas infuzijas į veną) ir jų FK duomenys buvo palyginti su gydytųjų fenitoinu istoriniais duomenimis.
Spanish: Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Spanish: Se notificó fiebre en un 87% de los pacientes, considerada leve/moderada en el 84% y grave en el 3%.
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87% pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84%, ir sunkus 3% pacientų.
Spanish: Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Lithuanian: Su gydymu susijusio mirštamumo ir ne recidyvų sukelto mirštamumo atvejai, apie kuriuos pranešta iki 100 dienos po transplanntacijos, taip pat buvo tirti atliekant paskelbtų tyrimų duomenų peržiūrą.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Lithuanian: Busilvex tiekiamas dėžutėmis po dvi pakuotes, kurių kiekvienoje yra 4 flakonai.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Lithuanian: Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.
Spanish: La vida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Spanish: La aparición de MAT es multifactorial y el busulfán IV por sí solo no puede considerarse como un factor principal en el desarrollo de esta reacción.
Lithuanian: TMA pasireiškimas priklauso nuo kelių veiksnių, ir vien intraveninio busulfano vartojimo negalima laikyti pagrindiniu tokios reakcijos atsiradimo veiksniu.
Spanish: Infección viral Reactivación de CMV Reactivación de VEB Infección bacteriana
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų kursas ciklofosfamido 50 mg/kg kūno svorio (BuCy4) arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano skyrimas (BuMel)
Spanish: La neumonía produjo la muerte en el 1% (1/103) y fue una amenaza para la vida en el 3% de los pacientes.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Spanish: Dolor o inflamación en el punto de inyección Mucositis
Lithuanian: Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis vaistas: vartokite atsargiai.
Spanish: Ansiedad Depresión Insomnio
Lithuanian: Nerimas Depresija Nemiga
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
Lithuanian: * Pranešta vykdant poregistracinį stebėjimą ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Spanish: • Cantidad de Busilvex:
Lithuanian: • Busilvex kiekis:
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Spanish: A partir de la valoración de estos artículos, se confirma la causalidad del busulfán en el desarrollo de la hipoplasia de los dientes.
Lithuanian: Remiantis šių straipsnių vertinimu, patvirtinamas priežastinis busulfano vartojimo ir dantų hipoplazijos išsivystymo ryšys.
Spanish: La reacción adversa infecciosa más frecuente fue la reactivación del Citomegalovirus (CMV) (rango: 30,7% - 80,0%), reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) (rango: 2,3 - 61%), infecciones bacterianas (rango: 32,0% - 38,9%) e infecciones víricas (rango: 1,3% - 17,2%).
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busilvex, ya que el paracetamol, puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu prieš (< nei prieš 72 valandas) ar kartu su Busilvex yra vartojamas paracetamolis, kadangi gali susilpnėti busulfano metabolizmas (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas (el 1% como busulfano inalterado).
Lithuanian: Vidutiniškai 30% suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1% išskiriamas nepakitusios struktūros.
Spanish: Por ello, debe utilizarse Busilvex con precaución en este tipo de pacientes.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante el período de neutropenia.
Lithuanian: Turėtų būti profilaktiškai ar empiriškai skiriami vaistai prieš infekcijas (bakterines, grybelines, virusines), kad būtų išvengta ar sustabdyta infekcija, kylanti neutropenijos laikotarpiu.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Lithuanian: Perdozavimo atveju taikomos bendros palaikomosios priemonės.
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr.
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Lithuanian: Todėl abiejų vaistinio preparato farmacinių formų informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti šią sąveiką.
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Lithuanian: IKS moterims (kg)=45+0,91x(ūgis cm - 152);
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Spanish: Motivos de la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas del busulfán, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del (de los) medicamento (s) que contiene busulfán no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: La mielosupresión e inmunosupresión son los efectos terapéuticos deseados del régimen de acondicionamiento y por ello no fueron considerados como reacciones adversas.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamu.
Spanish: Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams dozė yra apskaičiuojama remiantis pakoreguota idealaus kūno svorio formule.
Spanish: Inflamación de la piel, infección generalizada.
Lithuanian: Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Lithuanian: Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busilvex vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.
Spanish: Farmacocinética en adultos
Lithuanian: Suaugusiųjų farmakokinetika
Spanish: En humanos, los efectos tóxicos principales fueron hepatotoxicidad y efectos sobre el sistema nervioso (CNS).
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Spanish: Extrasístoles ventriculares Bradicardia
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės Bradikardija
Spanish: Deben administrarse plaquetas y glóbulos rojos, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), según criterio médico.
Lithuanian: Trombocitų ir eritrocitų perpylimas, o taip pat augimo faktorių, pavyzdžiui, granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), vartojimas turi būti taikomas, jeigu yra medicininių indikacijų.
Spanish: Condiciones de conservación
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Spanish: Es necesario extremar las precauciones cuando se administre la dosis recomendada de Busilvex a pacientes que ya hayan sufrido convulsiones.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis skiriant Busilvex rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra buvę traukulių.
Spanish: La farmacocinética del busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho butilo cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color púrpura.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) su butilo gumos kamščiu, uždengtu violetiniu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II para evaluar la influencia del tratamiento profiláctico de convulsiones sobre la farmacocinética de busulfano por vía intravenosa.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad sin recaídas a más de 100 días después del trasplante fueron, respectivamente, (8/61) 13% y (6/61) 10% en los pacientes de alotrasplante.
Lithuanian: Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13% (8/61) ir 10% (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Spanish: No se debe administrar Busilvex mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Lithuanian: Busilvex sudėtis - Veiklioji medžiaga yra busulfanas.
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) del busulfano.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21% ) ir tiems patiems pacientams (CV=12% ).
Spanish: Debido al potencial carcinogénico de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Lithuanian: Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Spanish: Infecciones e infestaciones:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Spanish: Hiperventilación Insuficiencia respiratoria Hemorragias alveolares Asma
Lithuanian: Hiperventiliacija Kvėpavimo nepakankamumas Kraujavimas alveolėse Astma