FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: -9,8 µm a vrednost za enosmerno primerjavo s kontrolami s placebom: p<0,001
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Slovenian: EU/1/15/1013/001
Bulgarian: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Slovenian: radionuklidni predhodnik, raztopina viala (steklena)
Bulgarian: Радиофармацевти чен прекурсор, разтвор флакон (стъклен) 10 ml
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lumark so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lumark?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lumark?
Slovenian: Zdravilo Lumark se bolniku nikoli ne daje samostojno.
Bulgarian: Lumark никога не трябва да се прилага самостоятелно на пациента.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lumark (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
Slovenian: Za zdravilo Lumark je bilo 19. junija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lumark
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark
Slovenian: Zdravnik bo zagotovil, da bodo pričakovane koristi uporabe zdravila Lumark za bolnike večje od tveganj, povezanih z radioaktivnostjo.
Bulgarian: Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на Lumark надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
Slovenian: Pregled zdravila Lumark in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Lumark и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lumark stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lumark непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lumark in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва?
Slovenian: Radiooznačevanje z zdravilom Lumark poteka v laboratoriju.
Bulgarian: Радиомаркирането с Lumark се извършва в лабораторна среда.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Lumark večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Lumark са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Vendar pa je količina zdravila Lumark, ki jo je treba uporabiti, zelo majhna, zato je tudi to tveganje majhno.
Bulgarian: Същевременно използваното количество Lumark е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
Slovenian: Zdravilo Lumark smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje z radiooznačevanjem.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането.
Slovenian: Lumark (lutecijev [177Lu] klorid)
Bulgarian: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lumark so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Lumark са установени в проучванията?
Slovenian: Ko je zdravilo radiooznačeno z zdravilom Lumark, prenese sevanje v tiste dele telesa, v katerih je potrebno, da uniči rakave celice (kadar se uporablja za zdravljenje) ali da se pridobijo slike na zaslonu (kadar se uporablja za diagnostične namene).
Bulgarian: При радиомаркиране на лекарство с Lumark лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да убие раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, se ne smejo uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с Lumark, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lumark, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lumark, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Nato bolnik prejme radiooznačeno zdravilo v skladu z navodili iz informacij o označenem zdravilu.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
Slovenian: Informacije o tem, kako zmanjšati tveganja, so vključene v informacije o zdravilu Lumark.
Bulgarian: Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за Lumark.
Slovenian: Radiooznačevanje je tehnika za označevanje zdravil z radioaktivnimi spojinami, tako da lahko prenesejo radioaktivnost v tiste dele telesa, kjer je potrebna, na primer na mesto tumorja.
Bulgarian: Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивност, където е необходимо в организма, например до тумор.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lumark upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lumark, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lumark odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lumark?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lumark?
Slovenian: Zdravilo Lumark je radioaktivno, zato pri njegovi uporabi enako kot pri uporabi katerega koli drugega radioaktivnega proizvoda obstaja tveganje za nastanek raka in dednih okvar.
Bulgarian: Lumark е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени увреждания.
Slovenian: Informacije o omejitvah, ki veljajo posebej za zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, bodo na voljo v navodilih za uporabo teh zdravil.
Bulgarian: Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиомаркирани с Lumark, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
Slovenian: Ker je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature.
Bulgarian: Тъй като употребата на лутеций (177Lu) за радиомаркиране на лекарства е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki v glavnem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
Bulgarian: Активното вещество в Lumark, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което основно излъчва бета лъчение с малки количества гама лъчение.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lumark glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За списъка на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Lumark, вижте листовката.
Slovenian: Učinkovitost delovanja zdravila Lumark je predvsem odvisna od zdravila, za radiooznačevanje katerega se uporabi.
Bulgarian: Колко успешно е действието на Lumark до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Lumark so odvisni predvsem od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Lumark до голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena in dobro dokumentirana v znanstveni literaturi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре установена и добре описана в научната литература.
Slovenian: Zdravilo Lumark je namenjeno radioaktivnemu označevanju tistih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
Slovenian: Zdravilo Lumark vsebuje radioaktivno spojino lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radiooznačevanje drugih zdravil.
Bulgarian: Lumark съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиомаркиране на други лекарства.
Slovenian: Kako zdravilo Lumark deluje?
Bulgarian: Как действа Lumark?
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih snovi za radiooznačevanje zdravil tudi pri uporabi zdravila Lumark obstajajo tveganja, povezana z izpostavljenostjo njegovemu sevanju.
Bulgarian: Както при всички радиомаркирани материали за лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция на Lumark.
Slovenian: Kako se zdravilo Lumark uporablja?
Bulgarian: Как се използва Lumark?
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot dve uri.
Bulgarian: Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
Slovenian: Podatki ICRP-30
Bulgarian: Данни на ICRP-30
Slovenian: ART je določen kot konec izdelave.
Bulgarian: ART е определен като края на производството.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba sistemov s televizijskim monitorjem za spremljanje bolnikov.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, namenjeni sorodnikom, negovalcem in bolnišničnemu osebju, so navedeni v poglavju 6.6.
Bulgarian: Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Slovenian: Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Bulgarian: Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Bulgarian: Предпазване от радиация
Slovenian: Ta stopnja je pod pragom, ki ga upoštevamo za sprejemljivega za odpust s klinike (20 µSv/h).
Bulgarian: Това е под пределната стойност, която се счита за приемлива за изписване от клиниката (20 µSv/h).
Slovenian: Učinki na dihanje so bili rahli in spremenljivi.
Bulgarian: Ефектите върху дишането са леки и променливи.
Slovenian: Glede na vzorec porazdelitve v krvi, so ugotovili, da je dve uri po dajanju 15 % lutecija, ki je bil prisoten v krvi, vstopilo v krvne celice, preostalih 85 % pa je bilo še vedno prisotnih v serumu.
Bulgarian: По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.
Slovenian: Tel.: +31 (0)13 5079 558
Bulgarian: Нидерландия Тел.: +31(0)13 5079 558
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 8 dni od datuma ART (= konec izdelave).
Bulgarian: 8 дни от датата на ART (= краят на производството).
Slovenian: Stopnje površinskega odmerka in kopičenega odmerka so odvisne od več dejavnikov.
Bulgarian: Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
Slovenian: Dan bo le v kombinaciji.
Bulgarian: Прилага се само в комбинация.
Slovenian: Absorbirani odmerek na enoto dane aktivnosti za različna tkiva
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност за различни тъкани
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Bulgarian: 5111 PV Baarle-Nassau
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti radionuklidnega predhodnika za ta radionuklidni predhodnik predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom Lumark za vse podskupine pediatrične populacije na podlagi dejstva, da določeno zdravilo verjetno ni učinkovito ali varno za del ali za celotno pediatrično populacijo in na podlagi dejstva, da določeno zdravilo v okviru obstoječih zdravljenj ne kaže posebne terapevtske koristi za pediatrične bolnike.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lumark във всички подгрупи на педиатричната популация на основание, че е вероятно специфичният лекарствен продукт да не е ефективен или безопасен при част от или цялата педиатрична популация, и на основание, че специфичният лекарствен продукт не осигурява значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения за педиатрични пациенти.
Slovenian: Ta zdravila je nato mogoče uporabiti v medicinskih postopkih za prenašanje radioaktivnosti v tiste dele telesa, kjer jo potrebujemo, npr. na mesta tumorskih celic.
Bulgarian: След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.
Slovenian: Ni posebnih pogojev za shranjevanje.
Bulgarian: Не се изискват специални условия на съхранение.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivnih tekočinah in plazmi.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Slovenian: Šifra stranke:
Bulgarian: Клиентски код:
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam (npr. alkilirajočim citostatikom).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, do katere prihaja ob ponavljajoči se izpostavljenosti, ni specifičnih priporočil, z izjemo strogega upoštevanja zgoraj navedenih.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
Slovenian: Ugotovili so, da se je več kot 78 % odmerkov porazdelilo v jetra, kosti in vranico.
Bulgarian: Изглежда, че повече от 78% от дозите се разпределят в черния дроб, костите и далака.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
Slovenian: Elektrokardiogrami niso pokazali nepravilnosti v srčnem ritmu ali prevodnosti.
Bulgarian: Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост.
Slovenian: V tkivih niso odkrili večjih diferencialnih sprememb, zato niso našli dokazov o akutnih poškodbah, ki bi nastale zaradi eksperimenta.
Bulgarian: Не са открити видими диференциращи се промени на тъканите, което показва липса на доказателства за остро увреждане, в резултат от експеримента.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo ledvične insuficience in velikim tumorskim bremenom je tveganje večje in jih je treba zdraviti previdneje.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с по-голям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in svetovalno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за попрецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Bulgarian: гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje ustreznega izida, glede na sočasno dano zdravilo in njegovo predvideno uporabo.
Bulgarian: Това е наймалкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od tveganj bolezni same.
Bulgarian: При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasnim intravenskim injiciranjem v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v skupine po pogostnostih po MedDRA: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Koda stranke:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Клиентски код:
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščene, tako da se zagotovi odsotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na podatkih o biološki porazdelitvi v skladu s priporočili ICRP-30 in prikazujejo kosti, jetra in ledvice kot bistvene ciljne organe za biološko porazdelitev lutecija.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат в течение на действията си.
Slovenian: Za osebo v bližini bolnika, kjer predvidevamo neprekinjeno izpostavljenost pri dveh metrih razdalje in neskončen biološki razpolovni čas (brez oddajanja sevanja bolnika po odpustu iz bolnišnice), bo ta stopnja odmerka povzročila celokupni odmerek približno 0,6 mSv, kar je približno polovica zgornje meje odmerka, določene za prebivalstvo (1 mSv/leto).
Bulgarian: За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсната експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvare kostnega mozga.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Slovenian: Pri luteciju (177Lu) različne ravni odmerkov niso povzročile bistveno različnega privzema, saj so ga v enem dnevu po dajanju odkrili 65 % v jetrih, 5,3 % v vranici in 13 % v kosteh.
Bulgarian: При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične previdnostne ukrepe, da se ohrani sterilnost radionuklidnega predhodnika Lumark in sterilnost med postopki označevanja.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката, за да се поддържа стерилността на Lumark и стерилността по време на процедурите по маркирането.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
Bulgarian: Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа.
Slovenian: Glede na dolg razpolovni čas lutecija (177Lu) je še posebej priporočljivo, da se izognete notranji kontaminaciji.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Slovenian: - Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).