FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Humira 40 mg/0,4 ml -valmisteen aiheuttamaa pistoskohdan kipua arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, yksöissokkoutetussa kaksijaksoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin verrokkina vaikuttavaa valmistetta.
Croatian: Bol na mjestu primjene lijeka Humira od 40 mg/0,4 ml ocjenjivala se u dvama randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, jednostruko slijepim, ukriženim ispitivanjima s dva razdoblja.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 14.
Croatian: Stope održavanja remisije i stope odgovora nalaze se u Tablici 14.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi Humiran ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Finnish: • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
Croatian: • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Croatian: Štrcaljku ili brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Finnish: Melko harvinaiset Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Croatian: Nuspojava manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Finnish: 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Croatian: i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Finnish: Humiraa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että Humiraa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Croatian: Humira u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivala se supkutanom injekcijom ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom (jedan tjedan Humira, drugi tjedan placebo), ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana; placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä Humira-hoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Croatian: 84% ispitanika liječenih lijekom Humira koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Croatian: • Slobodnom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjenom u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Finnish: • Älä kierrätä tai hävitä esitäytettyä kynää talousjätteen mukana.
Croatian: • Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu brizgalicu u kućni otpad.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes)
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden päästä viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Humira-valmisteen kanssa.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Humira mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti,
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih dozom od 40 mg svaki tjedan
Finnish: Tel + 385 (0)1 5625 501
Croatian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Finnish: Lume/MTX (N = 37)
Croatian: Placebo/MTX (N=37)
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Humiran pistäminen tapahtuu.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira.
Finnish: aikana.
Croatian: U razdoblju
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerta, jotta alue ei kipeytyisi.
Croatian: Mijenjajte mjesto na kojem si dajete injekcije kako ne bi postalo bolno na jednom području.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je otopina mutna ili sadrži čestice
Finnish: • Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärillesi, että käytät Humiraa.
Croatian: • Ako se spremate imati kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome da primjenjujete lijek Humira.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1) , merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden Humiran suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u bolesnika u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka jedan blister koji sadrži napunjenu brizgalicu lijeka Humira Ne tresite i ne ispuštajte napunjenu brizgalicu.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 Humiratutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla Humira-hoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1%
Finnish: • unen katkonaisuus
Croatian: • otežano spavanje
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više i tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Humira-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Humira potrebno je optimizirati druge istodobno primijenjene terapije (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10 %).
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom protutijela na adalimumab nađena su u 38/376 ispitanika (10%) liječenih adalimumabom.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg Humiraa/metotreksaattia joka toinen viikko enintään 10 vuoden ajan.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se Humira u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Finnish: Jos tutkittavalle kehittyi pahenemisvaihe kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, hänelle voitiin antaa varahoitona Humiraa (40 mg joka toinen viikko) vähintään 12 viikon ajan.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät Humira-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni lijekom Humira u odnosu na placebo (Tablica 14).
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Croatian: 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Humira-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka Humira.
Finnish: Potilaat saivat joko Humiraa (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa Humira-hoitoa toiset 26 viikkoa.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje lijekom Humira tijekom dodatnih 26 tjedana.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 24.
Croatian: Stope održavanja remisije i stope odgovora nalaze se u Tablici 24.
Finnish: 3) Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4, Annoksen valmistelu.
Croatian: Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4, Priprema doze.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %).
Croatian: Protutijela na adalimumab nađena su u 7/269 ispitanika (2,6%) s Crohnovom bolešću.
Finnish: • Pistä lääkeneste kudoksiin painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.
Croatian: • Potisnite bijeli klip štrcaljke kako biste ubrizgali otopinu lijeka sve dok štrcaljka ne bude prazna
Finnish: Näistä potilaista 86 (75,4 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70 -vasteen.
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4%), 72 (63,2%) odnosno 41 (36%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Finnish: Lääkäri voi suositella Humira-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 80
Croatian: Humira 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Finnish: • Jos käytät Humiraa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Croatian: • Ako primate lijek Humira tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,9-10,5 [PGA]).
Croatian: u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Croatian: • Vrlo je važno da liječniku kažete ako ste ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Finnish: Adalimumabi pitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno'.
Finnish: ASAS 20
Croatian: Tablica 20
Finnish: Humira voi hidastaa tulehduksellisen sairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.
Croatian: Humira može usporiti oštećenje zglobova uzrokovano bolešću i može poboljšati njihovu pokretljivost.
Finnish: Viikko 24 Viikko 36
Croatian: 24. tjedan 36. tjedan a
Finnish: Taulukko 14 Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Humiraa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Croatian: Klinički simptomi koji upućuju na razvoj sindroma sličnog lupusu zabilježeni su u dva od ukupno 3441 bolesnika liječenog lijekom Humira iz svih ispitivanja kod reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: • Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Humiran käytön aikana.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Croatian: Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite sa sobom, čak i kad je prazna.
Finnish: Humiran tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti lijeka Humira u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa Humira/lume-vertailuissa * p < 0,05 kaikissa Humira/lume-vertailuissa N/A ei käytettävissä
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom N/P nije primjenjivo
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = HUMIRA (Riskille alttiiden määrä).
Croatian: Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = HUMIRA (broj bolesnika pod rizikom).
Finnish: • Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Humiraa, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca djeteta.
Finnish: Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), koji sudjeluje u radu imunološkog (obrambenog) sustava i čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 109
Croatian: Humira 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale sekä 2 puhdistuslappua.
Croatian: kutije od kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Finnish: Pidä Humira poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Croatian: Čuvajte lijek Humira izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Jos lapsella esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärille.
Croatian: Ako se u djeteta pojave simptomi poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku.
Finnish: Humiraa saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita kuten invasiivisia sieni-infektioita.
Croatian: Druge oportunističke infekcije U bolesnika koji primaju lijek Humira zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Finnish: vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Finnish: • Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Croatian: • Ako je Vaša kći primala lijek Humira tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Finnish: Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste.
Croatian: Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Finnish: Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa Humira-tutkimuksissa 249:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja lijeka Humira u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta sillä välin kun annat Humiran lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Croatian: • Nemojte uklanjati pokrov igle dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Humira testirati na HBV infekciju.
Finnish: Humiran ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Finnish: Allaolevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Finnish: • ÄLÄ laske ruiskua mihinkään, jos neulan kirkas suojus on jo poistettu.
Croatian: • Ni u kojem trenutku NE odlažite štrcaljku nakon što je prozirna kapica skinuta.
Finnish: • hengitys- ja nielemisvaikeuksia
Croatian: • otežano disanje i gutanje
Finnish: • ihosyöpä
Croatian: • rak kože
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen.
Croatian: Ne dirajte bordo tipku za aktivaciju sve dok niste spremni za ubrizgavanje jer će se time lijek izbaciti van.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Croatian: (CR-100)
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Humira kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Finnish: Viikolla 52 Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää Humiraa saaneilla 23,4 %.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija (DAS28 [CRP] <2,6) postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Humira i metotreksata u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju lijekom Humira.
Finnish: Humiraa käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Finnish: • Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut hoitoa tuberkuloosin ehkäisyyn.
Croatian: • Tuberkuloza se može razviti tijekom terapije čak i ako ste primili liječenje za prevenciju tuberkuloze.