FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Romanian: • Studiul nu a atins obiectivul primar de prelungire a perioadei de supraviețuire în cadrul populației generale (riscul relativ stratificat: 1,05; durata mediană de supraviețuire globală: 20,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 19,8 luni pentru placebo plus doxorubicină) sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom (riscul relativ: 0,95; durata mediană de supraviețuire globală: 21,6 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 21,9 luni pentru placebo plus doxorubicină).
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
Romanian: • În timpul studiului nu au fost identificate motive noi de îngrijorare privind siguranța.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Romanian: • Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
Romanian: • În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele nu au arătat motive noi de îngrijorare privind siguranța.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Romanian: • Nu există motive noi de îngrijorare privind siguranța în ceea ce privește medicamentul.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Romanian: Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Romanian: Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
French: de la Industria 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
French: 31 janvier 2020
Romanian: 31 Ianuarie
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Romanian: • Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
French: - Diminution du nombre de globules blancs
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de Grad 1/2 și au fost afectate de factori multipli.
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
Romanian: Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
French: La durée de perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Romanian: Durata administrării perfuziei nu trebuie să depăşească 2 ore.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Romanian: La unii pacienți durerea a fost recurentă.
French: Lartruvo contient du sodium
Romanian: Lartruvo conţine sodiu
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Romanian: Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SG este expusă în figura 2.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
Romanian: Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Romanian: Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii care conţin dextroză.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează 2.
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Romanian: Dacă manifestaţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de reacţie, cum ar fi oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când efectul nu dispare complet
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal humain.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal uman.
French: Toxicité chez les personnes âgées
Romanian: Toxicitatea la pacienţii vârstnici
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
Romanian: O proporţie de 86,4% dintre pacienţi aparțineau rasei albe.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant olaratumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olaratumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: La convention ciaprès a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
French: Non rapporté
Romanian: Nu au fost raportate
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP)) evaluat de investigator.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Romanian: A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.
French: Polysorbate 20 (E432)
Romanian: Polisorbat 20 (E432)
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
Romanian: Timpii de păstrare includ durata administrării perfuziei.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Romanian: Pentru a permite administrarea unor volume crescute care ar putea fi necesare la pacienţii care trebuie să utilizeze doze mai mari, durata perfuziei trebuie crescută, pentru a nu se depași viteza maximă de 25 mg/minut.
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Romanian: După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Romanian: Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Romanian: Având în vedere condițiile microbiologice impuse soluţia pregătită pentru administrare trebuie utilizată imediat.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original.
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectute la maimuţe.
French: Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :
Romanian: Ar trebui să anunțați medicul dacă:
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost supravieţuirea generală (SG) şi rata de răspuns obiectiv (RRO) (vezi tabelul 2).
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Romanian: Datorită oboselii care apare frecvent, pacienții sunt sfătuiți să conducă vehicule sau să folosească utilaje cu precauție.
French: Patients préalablement traités par anthracycline
Romanian: Pacienți tratați anterior cu antracicline
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Romanian: Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
French: Ce que contient Lartruvo - La substance active est l'olaratumab.
Romanian: Ce conține Lartruvo - Substanța activă este olaratumab.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles).
Romanian: Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de globule albe (inclusiv neutrofile).
French: L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par olaratumab et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.
Romanian: IgG se excretă în laptele uman, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu olaratumab şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
French: Adaptations de la dose
Romanian: Modificări ale dozei
French: Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Romanian: Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
French: L'olaratumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Olaratumab ar putea avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Le nombre de patients ayant reçu un traitement systémique après l'étude a été similaire dans les deux bras.
Romanian: Numărul de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament sistemic după încheierea studiului a fost similar între braţele de tratament.
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Romanian: A nu se păstra cantitatea neutilizată de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
French: Dans l'étude de phase II, la fréquence des événements hémorragiques considérés comme liés à n'importe quel médicament de l'étude a été de 3,1 % dans chaque bras de traitement.
Romanian: În studiul de fază 2, frecvența evenimentelor hemoragice considerate a fi datorate oricărui medicament administrat în studiu a fost 3,1% în ambele brațe.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de comment et pendant combien de temps le traitement par Lartruvo fonctionnera, et de votre état de santé.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți.
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, după perfuzia cu Lartruvo.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
French: Ce produit est sans conservateur.
Romanian: Acest medicament nu conţine conservanţi.
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Romanian: Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții.
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
Romanian: Ratele de întrerupere a tratamentului au fost comparabile între braţele de tratament indiferent de categoria de vârstă.
French: • Après résolution de la réaction, reprendre la perfusion à une vitesse de perfusion réduite de 50 %.b
Romanian: • După dispariţia reacţiei, se reia perfuzia cu o viteză scăzută la jumătate
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8 ºC şi alte 8 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC).
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor înainte de administrare.
French: Pour les perfusions ultérieures, la dose doit être réduite à 12 mg/kg en cas de toxicités graves de grade 3 et à 10 mg/kg en cas de toxicités de grade 4.
Romanian: Pentru administrările perfuziilor ulterioare, doza trebuie scăzută la 12 mg/kg dacă toxicitatea atinge niveluri severe de Grad 3 și la 10mg/kg în cazul toxicității Grad 4.
French: Jeter toute portion non utilisée d'olaratumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de olaratumab rămasă în flacon ar trebui aruncată, deoarece nu conţine conservaţi cu rol antimicrobian.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après la dernière administration de Lartruvo car ce médicament peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Lartruvo, deoarece acest medicament ar putea provoca efecte dăunătoare copilului nenăscut.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
French: Les plaquettes aident votre sang à coaguler, et un faible taux de plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Romanian: Plachetele sanguine ajută la coagularea sângelui și un număr mic de plachete sanguine poate crește riscul de sângerare.
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni par d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments administrés de façon concomitante affecte la pharmacocinétique d'olaratumab.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizați de enzimele cytocromului P450 (CYP) sau de către alte enzime ce metabolizează alte medicamente, inhibarea sau inducția acestor enzime prin administrarea concomitentă de alte medicamente nu ar trebui să influențeze farmacocinetica olaratumab.
French: L'olaratumab n'est pas recommandé pendant la grossesse et n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Olaratumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
French: Les patients présentant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou un sarcome de Kaposi ont été exclus.
Romanian: Nu au fost înrolaţi pacienţi cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) sau sarcom Kaposi.
French: Aucune différence cliniquement significative sur la cardiotoxicité liée à la doxorubicine n'a été observée entre les deux bras de traitement de l'étude.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte toxicitatea cardiacă asociată doxorubicinei între cele două braţe de tratament ale studiului.
French: Votre médecin pourra également vous administrer une dose plus basse ou retarder votre prochaine administration de Lartruvo si vous présentez des effets indésirables graves, notamment une baisse du nombre de globules blancs.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea de asemenea să vă administreze o doză mai mică sau să mai amâne administrarea dozei de Lartruvo dacă manifestaţi reacţii adverse grave, inclusiv scăderea numărului de globule albe din sânge.
French: Il y a eu une incidence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3, conduisant à un arrêt du traitement et à un taux plus élevé de toxicité hématologique dans la population âgée, par rapport à l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 4.2).
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).