FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Passi da considerare per prevenire ulteriori IRR;
Romanian: • pașii care trebuie luați în considerare pentru a preveni viitoarele RAP;
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
Romanian: Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
Italian: • Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
Romanian: • Scăderea vederii nocturne, ochi uscați, vedere slabă, vedere neclară sau încețoșată
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la patisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
Romanian: Ficatul și splina au reprezentat organele țintă primare ale toxicității, atât la șobolan, cât și la maimuță.
Italian: Patisiran non è un substrato degli enzimi del citocromo P450.
Romanian: Patisiranul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, Onpattro trebuie administrat imediat ce este posibil.
Italian: • Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena ("infusione endovenosa") solitamente nell'arco di circa 80 minuti.
Romanian: • Se administrează prin picurare în venă („perfuzie intravenoasă"), de obicei, pe parcursul a aproximativ 80 minute.
Italian: • La necessità che i pazienti informino immediatamente l'operatore sanitario se presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di IRR.
Romanian: • necesitatea ca pacientul să informeze imediat profesionistul din domeniul sănătății în caz de apariție a oricăror semne și simptome de RAP.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Romanian: Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
Romanian: Materialul educativ pentru pacienți (un ghid pentru perfuzia la domiciliu detaliind pașii administrării perfuziei) trebuie să conțină detalii despre:
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro sono state osservate IRR.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro s-au observat RAP.
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
Romanian: Nu-l utilizați dacă sunt prezente modificări de culoare sau particule străine.
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
Romanian: Este important să spuneți medicului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât medicul ar putea fi nevoit să vă modifice doza:
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
Romanian: Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
Italian: La riduzione nei livelli sierici di TTR si è mantenuta con somministrazioni continue.
Romanian: Reducerea concentrațiilor serice de TTR s-a menținut în cazul administrării continue.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 16 ore la temperatura camerei (până la 30°C).
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Onpattro, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Italian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina)
Romanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Italian: Test della vitamina A
Romanian: Testarea vitaminei A
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
Romanian: Titrurile de anticorpi antimedicament au fost scăzute și tranzitorii, fără dovezi ale vreunui efect asupra eficacității clinice, profilului de siguranță sau profilurilor farmacocinetic sau farmacodinamic ale Onpattro.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onpattro, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Onpattro având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Onpattro 300 microgrammi per kg Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate pentru Onpattro 300 micrograme per kg Aparate, sisteme și organe
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro non ha avuto alcun effetto sulle valutazioni della capacità riproduttiva maschile in scimmie cinomolghe sessualmente mature.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Onpattro nu a avut niciun efect asupra evaluărilor funcției de reproducere la masculii maturi sexual de maimuțe cynomolgus.
Italian: Circa metà (53%) dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con tafamidis meglumine o diflunisal.
Romanian: La aproximativ jumătate (53%) dintre pacienți li se administrase anterior tratament cu meglumină tafamidis sau diflunisal.
Italian: • Dolore allo stomaco
Romanian: • Durere de stomac
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
Romanian: Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
Romanian: Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
Romanian: • eligibilitatea pacientului pentru administrarea perfuziei la domiciliu;
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului terminal de eliminare prin înjumătățire (t1/2β) al patisiranului a fost de 3,2 ± 1,8 zile.
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Onpattro asupra fertilității la om.
Italian: Erano rappresentate 39 diverse mutazioni di TTR: le più comuni (≥5%) erano V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Romanian: Au fost reprezentate treizeci și nouă (39) de mutații TTR diferite; cele mai frecvente (≥ 5%) au fost V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) și S50R (5%).
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
Romanian: Din cauza riscului teratogen potențial care decurge din valorile dezechilibrate de vitamina A, Onpattro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament.
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
Romanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda
Italian: Tra questi vi sono antistaminici, un corticosteroide (un medicinale che sopprime l'infiammazione) e un antidolorifico.
Romanian: Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
Italian: • La velocità di infusione appropriata;
Romanian: • viteza corespunzătoare a perfuziei;
Italian: L'integrazione di vitamina A deve essere interrotta durante il primo trimestre, a meno che la donna incinta non mostri segni clinici di carenza di vitamina A. Se sono presenti tali segni, l'integrazione di vitamina A non deve superare 2500 UI al giorno.
Romanian: Suplimentarea vitaminei A trebuie întreruptă în primul trimestru, cu excepția situației în care femeia gravidă prezintă semne de deficiență de vitamina A. Dacă sunt prezente astfel de semne, suplimentarea vitaminei A nu trebuie să depășească 2500 UI pe zi.
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
Romanian: Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
Italian: Durante il trattamento con Onpattro, possono verificarsi reazioni a questa infusione.
Romanian: În timpul tratamentului cu Onpattro pot apărea reacții asociate acestei perfuzii.
Italian: Onpattro contiene sodio
Romanian: Onpattro conține sodiu
Italian: • Molto comune (≥1/10)
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti erano bilanciati tra i gruppi di trattamento, ad eccezione del fatto che una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Onpattro presentava una mutazione non-V30M (62% rispetto a 48%).
Romanian: Datele demografice și caracteristicile de la momentul inițial ale pacienților erau echilibrate între grupurile de tratament, cu excepția existenței unei proporții mai mari de pacienți în grupul de tratament cu Onpattro care avea o mutație non-V30M (62% față de 48%).
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con precedente trapianto di fegato; tuttavia, non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu transplant hepatic în antecedente; cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Italian: • Nelle persone affette da questa malattia, le proteine di TTR di forma anomala si aggregano formando depositi, che prendono il nome di "amiloide".
Romanian: • La persoanele cu această boală, proteinele TTR cu formă anormală se adună în depozite numite „amiloide".
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate come termini preferiti del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) sotto la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) in base alla loro frequenza.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Italian: Le IRR hanno determinato l'interruzione permanente di Onpattro in <1% dei pazienti nel corso degli studi clinici.
Romanian: RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
Romanian: • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA Sarcina, alăptarea și contracepția
Italian: • Ciò comporta una minore quantità della proteina TTR nel sangue in grado di formare l'amiloide.
Romanian: • Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Onpattro, tutti i professionisti sanitari (HCP) e i pazienti ricevano materiale educativo al fine di garantire una gestione domiciliare sicura e sostenibile del prodotto e prevenire e/o minimizzare l'importante rischio identificato di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Onpattro este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții primesc materialele educative, în vederea asigurării unei administrări sigure și sustenabile a medicamentului la domiciliu, cu scopul de a preveni și/sau reduce la minimum riscul semnificativ identificat al reacțiilor asociate perfuziei (RAP).
Italian: Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Onpattro decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio del paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e la somministrazione di un trattamento sintomatico, laddove appropriato.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic, după cum este cazul.
Italian: Onpattro è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o stadio 2.
Romanian: Onpattro este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie de stadiu 1 sau stadiu 2.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza riportate nei pazienti trattati con Onpattro sono state edema periferico (29,7%) e reazioni correlate all'infusione (18,9%).
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent la pacienții tratați cu Onpattro au fost edemul periferic (29,7%) și reacțiile asociate perfuziei (18,9%).
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
Italian: Il medico si assicurerà che i livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di provare a rimanere incinta.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul concentrației de vitamina A din sângele dumneavoastră revine la normal înainte să încercați să rămâneți gravidă.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze Onpattro.
Italian: Successivamente, l'integrazione di vitamina A di 2500 UI al giorno deve essere ripresa nel secondo e terzo trimestre se i livelli sierici di vitamina A non sono tornati alla normalità, a causa dell'aumento del rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Romanian: Ulterior, suplimentarea vitaminei A de 2500 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru dacă valorile serice ale vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficiență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Italian: Ipersensibilità grave (ad es., anafilassi) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie efectuate de un profesionist din domeniul sănătății.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario né riduzioni nei livelli di TTR tra pazienti di età <65 anni e ≥65 anni.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative cu privire la parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR între pacienții cu vârsta < 65 ani și ≥ 65 ani.
Italian: Questo valore corrisponde allo 0,2% dell'ingestione alimentare giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sui cuccioli.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse la pui.
Italian: Per quanto tempo usare Onpattro
Romanian: Cât timp se utilizează Onpattro
Italian: • La soluzione diluita di Onpattro deve essere infusa nell'arco di circa 80 minuti a una velocità di infusione iniziale di circa 1 mL/min per i primi 15 minuti, seguita da un aumento a circa 3 mL/min per la restante parte dell'infusione.
Romanian: • Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/min pentru partea rămasă din perfuzie.
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
Romanian: Cu toate acestea, pot avea loc transportul și captarea tisulară a vitaminei A prin mecanisme alternative, în absența proteinei de legare a retinolului.
Italian: Negli studi condotti sugli animali non è stato riscontrato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-a observat nicio influență asupra fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Italian: DLin-MC3-DMA è metabolizzato principalmente in acido 4-dimetilamminobutirrico (DMBA) mediante idrolisi.
Romanian: DLin-MC3-DMA este metabolizat în principal în acid 4-dimetilaminobutiric (DMBA) prin hidroliză.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Carenza di vitamina A
Romanian: Deficiența de vitamina A
Italian: Variazione dal basale a 18 mesi, Media degli LS (SEM)
Romanian: Modificarea față de momentul inițial la 18 luni, media CMP (SEM)
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Romanian: • Iritație sau infecție a căilor respiratorii (sinuzită, bronșită)
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre metodele eficace de contracepție.
Italian: Se non ha problemi con le infusioni presso la clinica, il medico potrebbe parlarLe della possibilità di farsi somministrare le infusioni a casa da parte di un operatore sanitario.
Romanian: Dacă nu aveți probleme cu perfuziile la clinică, medicul dumneavoastră poate discuta despre administrarea la domiciliu a perfuziilor de către un profesionist din domeniul sănătății.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavolo) per millilitro (mL).
Romanian: Acest medicament conține 3,99 miligrame (mg) sodiu (componenta principală a gătitului/sare de masă) în fiecare mililitru (ml).
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
Romanian: Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Italian: Non deve assumere Onpattro se è incinta, se non dietro consiglio del medico.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, tutte le IRR erano di gravità lieve (95,2%) o moderata (4,8%).
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Italian: I pazienti che ricevono Onpattro devono assumere un'integrazione orale di circa 2500 UI di vitamina A al giorno per ridurre il potenziale rischio di tossicità oculare dovuta a carenza di vitamina A. Si raccomanda il rinvio per una valutazione oftalmologica se i pazienti sviluppano sintomi oculari indicativi di carenza di vitamina A, tra cui visione notturna ridotta o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale o perforazione corneale.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Onpattro trebuie să li se administreze suplimentare orală cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară datorat deficienței de vitamina A. Se recomandă trimiterea pentru evaluare oftalmologică dacă pacienții dezvoltă simptome oculare care sugerează o deficiență de vitamina A, inclusiv reducerea vederii nocturne sau cecitate nocturnă, uscăciune oculară persistentă, inflamație a ochilor, inflamație sau ulcerație corneană, îngroșare a corneei sau perforație corneană.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 mg di sodio per mL, equivalenti allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Romanian: Acest medicament conține 3,99 mg sodiu pe ml, echivalent cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Italian: L'efficacia di Onpattro è stata studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con una mutazione di TTR e polineuropatia sintomatica.
Romanian: Eficacitatea Onpattro a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 225 pacienți cu amiloidoză hATTR cu o mutație TTR și polineuropatie simptomatică.
Italian: Nei ratti, sebbene vi fossero diminuzioni genitoriali dei livelli sierici di TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 66%) e vitamina A (≥ 75%) utilizzando un surrogato specifico per ratti del patisiran, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile o femminile, sullo sviluppo fetale dell'embrione o sullo sviluppo pre-/post-natale.
Romanian: La șobolan, chiar dacă s-au înregistrat scăderi parentale ale valorilor serice de TTR (≥ 90%), tirotoxină (≥ 66%) și vitamina A (≥ 75%) în urma utilizării unui surogat al patisiran specific șobolanilor, nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine sau feminine, asupra dezvoltării embrio-fetale, sau asupra dezvoltării pre-/post-natale.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Italian: Basale, media (DS)
Romanian: media (AS)