FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sore throat
Spanish: • Dolor de garganta
English: In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
Spanish: En el caso que se cambiara de comprimidos dispersables a comprimidos recubiertos con película, la dosis de los comprimidos recubiertos con película sería un 30 % más baja que la dosis de los comprimidos dispersables, redondeando a la dosis del comprimido entero más próximo.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Spanish: Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥ 7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es > 2.000 μg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento.
English: • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Spanish: • Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón),
English: Approximate tablet dimensions 10.00 mm × 4.5 mm.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 10,00 mm × 4,5 mm.
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con dosis de 21 mg/kg (p. ej. niveles de ferritina sérica persistentemente superiores a 2.500 µg/l y que no muestran una tendencia a disminuir con el tiempo), pueden considerarse dosis de hasta 28 mg/kg.
English: Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de formas de tubolopatía renal grave (como el Síndrome de Fanconi) e insuficiencia renal con alteración de la consciencia asociados a una encefalopatía hiperamoniémica en pacientes tratados con deferasirox, principalmente en niños.
English: Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y blísters unidosis de 30 × 1 comprimidos.
English: Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Deferasirox Mylan - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12,8 mm × 6,00 mm.
English: ULN: upper limit of the normal range
Spanish: * LIN: límite inferior normal ** LSN: límite superior normal
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Spanish: Se ha notificado tuburolopatía renal principalmente en niños y adolescentes con beta talasemia tratados con deferasirox.
English: In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
Spanish: En un estudio metabólico de equilibrio férrico en pacientes talasémicos adultos con sobrecarga férrica, la administración de dosis diarias de deferasirox de 10, 20 y 40 mg/kg (en comprimidos dispersables) indujo una excreción neta media de 0,119, 0,329 y 0,445 mg Fe/kg peso corporal/día, respectivamente.
English: Deferasirox Mylan is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Spanish: A partir de un análisis posthoc de este estudio se observó que en el subgrupo de pacientes con concentración de hierro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (20 y 30 mg/kg) o deferoxamina (35 a ≥ 50 mg/kg), se alcanzó el criterio de no inferioridad.
English: The patient information pack should contain:
Spanish: Los materiales informativos dirigidos al paciente deben contener:
English: ◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Spanish: ◦ La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta: Adultos y niños: se mantiene > 33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior normal (90 ml/min).
English: On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
Spanish: En promedio, la ferritina sérica disminuyó 222,0 µg/l en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial de 10 mg/kg/día) y aumentó 115 µg/l en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
English: Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Spanish: En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acidosis metabólica durante el tratamiento con deferasirox.
English: Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Spanish: Interacción con midazolam y otros medicamentos que se metabolizan por CYP3A4
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática leve o moderada la Cmax media de deferasirox aumentó en un 22 %.
English: Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional Comprimidos recubiertos con película
English: The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la administración concomitante de deferasirox y antiácidos que contengan aluminio.
English: Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película debe tomarse con el estómago vacío o con un alimento ligero y preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Spanish: Deferasirox Mylan está disponible en blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísters unidosis de 30 comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico blancos con tapón de rosca opaco blanco con sello de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con el estómago vacío o con un alimento ligero, preferentemente a la misma hora cada día (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Spanish: En los pacientes adultos, la dosis debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con concentración de hierro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (5 y 10 mg/kg) o deferoxamina (20 a 35 mg/kg) no se estableció la no inferioridad debido al desequilibrio en la dosificación de los dos quelantes.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acidosis metabólica.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life- threatening or fatal, have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que podrían amenazar la vida o provocar la muerte.
English: Auditory and ophthalmic testing
Spanish: Pruebas auditivas y oftalmológicas
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Spanish: • Alteraciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón,
English: In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Spanish: Además, en pacientes con una concentración de hierro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps con varias anemias raras o anemia falciforme, deferasirox comprimidos dispersables administrado a dosis de hasta 20 y 30 mg/kg produjo un descenso en la concentración hepática de hierro y ferritina sérica comparable a la obtenida en pacientes con beta-talasemia.
English: The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes con alternación renal.
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Spanish: En los pacientes en los que no se evalúa la CHH y la ferritina sérica es ≤ 2.000 µg/l, la dosis no debe superar los 7 mg/kg.
English: • 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
Spanish: • de 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas,
English: Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
Spanish: El tratamiento diario a dosis de 20 y 30 mg/kg con los comprimidos dispersables de deferasirox durante un año en pacientes adultos y pediátricos con beta-talasemia que recibían transfusiones frecuentes, dio lugar a reducciones en los indicadores del hierro corporal total; se redujo la concentración hepática de hierro en unos −0,4 y −8,9 mg de Fe/g de hígado (peso en seco de la biopsia (ps)) como promedio, respectivamente, y la ferritina sérica se redujo en unos −36 y
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado trastornos auditivos (disminución de la audición) y oculares (opacidades del cristalino) (ver sección 4.8).
English: Transfusional iron overload:
Spanish: Sobrecarga férrica transfusional:
English: An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Spanish: Se puede considerar una dosis diaria inicial de 7 mg/kg en pacientes que no necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal y que estén recibiendo menos de 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente < 2 unidades/mes para un adulto).
English: What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Mylan
English: Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
Spanish: Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8
English: On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
Spanish: En promedio, la concentración de hierro hepático disminuyó 3,80 mg Fe/g ps en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial 10 mg/kg/día) y aumentó 0,38 mg Fe/g ps en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
English: Other medicines and Deferasirox Mylan
Spanish: Otros medicamentos y Deferasirox Mylan
English: During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepática con deferasirox en comprimidos dispersables, algunas veces con desenlace fatal, principalmente en pacientes con cirrosis hepática previa (ver sección 4.4).
English: - if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision - if you have diarrhoea or vomiting.
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
English: For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Spanish: En los comprimidos recubiertos con película, la proporción es de 3:1 (es decir, una dosis de deferasirox comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente la tercera parte de de la dosis de deferoxamina).
English: Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Spanish: Se han observado aumentos en las pruebas de función hepática en pacientes tratados con deferasirox.
English: For paediatric patients
Spanish: Para pacientes pediátricos
English: Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento en pacientes que desarrollen una citopenia sin una causa explicable.
English: As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con Deferasirox Mylan.
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Spanish: Deferasirox Mylan también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas en casos en los que el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes: - en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años, - en adultos y pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de edad igual o superior a 2 años, - en adultos y pacientes pediátricos con otras anemias de edad igual o superior a 2 años.
English: An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Spanish: Se puede considerar una dosis diaria inicial de 21 mg/kg en aquellos pacientes que necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal elevados y que estén recibiendo más de 14 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente > 4 unidades/mes para un adulto).
English: Immune system disorders Not known:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
English: Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Spanish: Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida:
English: Transfusional iron overload
Spanish: Sobrecarga férrica transfusional
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Spanish: En pacientes tratados con dosis superiores a 21 mg/kg, deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg cuando se consigue el control (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente inferiores a 2.500 μg/l y mostrando una tendencia a disminuir con el tiempo).
English: • 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
Spanish: • de 14 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas,
English: - if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: - si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón, ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: Monthly thereafter
Spanish: Cada mes posteriormente
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox comprimidos dispersables y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17 % en la exposición a midazolam (IC 90 %: 8 % - 26 %).
English: Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Insuficiencia hepática1,2 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Spanish: • Que puede haber aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Deferasirox Mylan ◦ La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deferasirox Mylan.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Mylan.
English: - if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
Spanish: - si nota una disminución pronunciada de la cantidad de orina que elimina (signo de un problema del riñón).
English: (signs of severe skin reactions),
Spanish: síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel),
English: • Patient guide
Spanish: • Guía para pacientes
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Spanish: Transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina séricas
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Spanish: Perforación gastrointestinal1, pancreatitis aguda1 Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
English: 1, urticaria erythema multiforme1, alopecia1, toxic epidermal necrolysis (TEN)1 Renal and urinary disorders Very common:
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson1, vasculitis por hipersensibilidad1, urticaria1, eritema multiforme1, alopecia1, necrólisis epidérmica tóxica (NET)1 Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes: Aumento de creatinina sérica Frecuentes:
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película es de 14 mg/kg de peso corporal.
English: • The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Spanish: • Breve resumen de los métodos de determinación del aclaramiento de creatinina
English: Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Spanish: Interacción con teofilina y otros medicamentos que se metabolizan por CYP1A2