FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
English: This summary was last updated in 08-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2008.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Spanish: El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Mylan a Generics [UK] Ltd el 7 de Octubre de 2008.
English: Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Olanzapine Mylan no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
English: The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olanzapine Mylan depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
English: It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Olanzapine Mylan también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (serotonina) y dopamina.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Olanzapine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “neurotransmisores” (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Resumen del EPAR para el público general
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Olanzapine Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
English: Other information about Olanzapine Mylan:
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapine Mylan:
English: The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Olanzapine Mylan puede encontrarse aquí.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Spanish: Como Olanzapine Mylan es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (que producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
English: Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Olanzapine Mylan se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
English: Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Spanish: Olanzapine Mylan es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
English: The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Olanzapine Mylan, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
English: The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Olanzapine Mylan .
English: What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Mylan?
English: It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 2.5, 5, 7.5 y 10 mg, ovalados: 15 y 20 mg Olanzapine Mylan es un «medicamento genérico», Esto significa que Olanzapine Mylan es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa.
English: Why has Olanzapine Mylan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Mylan ?
English: Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos.
English: What is Olanzapine Mylan?
Spanish: ¿Qué es Olanzapine Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olanzapine Mylan ?
English: How is Olanzapine Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Olanzapine Mylan ?
English: How does Olanzapine Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olanzapine Mylan ?
English: How has Olanzapine Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapine Mylan ?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paglitaz el 21 de marzo de 2012.
English: This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Actos.
English: The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Paglitaz puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Spanish: El tratamiento con Paglitaz debe revisarse después de tres a seis meses y suspenderse en los pacientes que no obtengan efectos beneficiosos suficientes.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Spanish: En las revisiones posteriores, el médico debe confirmar que se mantienen los efectos beneficiosos para el paciente.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Actos, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
English: For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Paglitaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Spanish: Paglitaz es un «medicamento genérico».
English: Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Spanish: Paglitaz se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (de 18 años o más), sobre todo en los que presentan sobrepeso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Paglitaz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What are the benefits and risks of Paglitaz?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Paglitaz?
English: The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Actos, la pioglitazona, vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Paglitaz es bioequivalente a Actos y que su calidad es semejante.
English: Other information about Paglitaz
Spanish: Otras informaciones sobre Paglitaz:
English: Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Paglitaz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Spanish: Como Paglitaz es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
English: Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Spanish: Paglitaz no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
English: The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Why has Paglitaz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Paglitaz?
English: What is Paglitaz?
Spanish: ¿Qué es Paglitaz?
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Spanish: También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Spanish: Asimismo, puede utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Paglitaz se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: Por último, puede también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Spanish: Paglitaz es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona y se presenta en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).
English: What is Paglitaz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Paglitaz?
English: How does Paglitaz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Paglitaz?
English: How is Paglitaz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Paglitaz?
English: How has Paglitaz been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Paglitaz?
English: ● OTHER CONDITIONS
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Spanish: Un tratamiento completo suele durar 8 semanas.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar asistencia médica urgente.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Spanish: Esto es muy importante, porque tomar más de un medicamento a la vez puede potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que esté tomando.
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Spanish: Estos tres primeros meses constituyen el periodo mas crítico post-trasplante.
English: It may be given via a peripheral or central vein.
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico el producto diluido debe usarse inmediatamente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Spanish: Sin embargo, los datos muestran una variabilidad inter-animal considerable y estaban dentro del índice de control histórico para esta especie.
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Spanish: Esto es debido a la humanización de la proteína.
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la utilización de daclizumab en mujeres embarazadas.
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas del organismo denominadas antígenos.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Spanish: Si se le presentara alguna reacción alérgica, su médico le aplicará el tratamiento adecuado.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
English: aggravated) Hypotension
Spanish: empeoramiento) Hipotensión
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Spanish: No se debe añadir ni tampoco perfundir otros medicamentos / sustancias de forma simultánea a través de la misma vía intravenosa.
English: Dyspepsia (incl.
Spanish: Dispepsia (incl.
English: After dilution an immediate use is recommended.
Spanish: Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
English: The expiry date refers to the last day of that month..
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zenapax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Spanish: 5 ml en un vial (vidrio Tipo I).
English: Pack sizes of 1 or 3.
Spanish: Tamaño de envases de 1 ó de 3.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Spanish: La mayoría de estos niveles elevados se presentaron o bien en el primer día post-trasplante cuando los pacientes recibieron altas dosis de corticosteroides o bien en pacientes con diabetes.
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Spanish: Las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Zenapax se describen en la sección 6.6.
English: Please read the section below on breast-feeding.
Spanish: Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada excepto si su médico decide que es necesario.
English: Very common Hypertension(incl.
Spanish: Muy frecuente Hipertensión (incl.
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: No se debe guardar el producto tras su dilución a menos que ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Spanish: Zenapax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES ZENAPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos Código ATC: L04A A08
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante.
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zenapax - si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Spanish: La experiencia con Zenapax en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada, dado el escaso número de los mismos que se someten a trasplante renal, pero no hay evidencia de que los pacientes ancianos necesiten una dosis diferente a la de los pacientes jóvenes.
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Spanish: Pacientes pediátricos: El perfil de seguridad para el uso de Zenapax en pacientes pediátricos ha mostrado ser comparable al de pacientes adultos.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
English: - The active substance is daclizumab.
Spanish: - El principio activo es daclizumab.
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Spanish: Procure mantener la esterilidad de la solución preparada, puesto que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni sustancias bacteriostáticas.
English: You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Spanish: Recibirá 4 dosis sucesivas, separadas entre sí 14 días.