FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Maltese: 30 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 90 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 100 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed)
Swedish: Hos 3 av 10 försökspersoner som hade akut hiv-1-infektion vid rekrytering till studien detekterades M184I- och M184V-mutationer i hiv hos 2 av 2 försökspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen och 1 av 8 försökspersoner i placebogruppen.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti lmutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen
Maltese: Trattament tal-infezzjoni bl-HIV-1 fil-popolazzjoni pedjatrika
Swedish: I studien GS-US-104-0321 behandlades 87 hiv-1-infekterade behandlingserfarna patienter i åldern 12 till < 18 år med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med en optimerad bakgrundsregim i 48 veckor.
Maltese: Fl-istudju GS US 104 0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Swedish: Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2) och hepatit Bvirus.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Swedish: I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av BMD.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, kien osservat tnaqqis żgħir fil-BMD.
Swedish: Användning med ledipasvir och sofosbuvir, sofosbuvir och velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Swedish: Profylax för exponering
Maltese: Profilassi ta' qabel lesponiment
Swedish: Hos patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo var den genomsnittliga Zpoängen för BMD i ländryggen -1,004 resp. -0,809 och den genomsnittliga Z-poängen för BMD i hela kroppen -0,866 resp. -0,584 vid baslinjen.
Maltese: F'pazjenti li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil jew plaċebo, il-punteġġ Z medju tal-BMD talispina lumbari kien -1.004 u -0.809, il-punteġġ Z medju tal-BMD tal-ġisem totali kien -0.866 u -0.584, rispettivament fil-linja bażi.
Swedish: Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxil-gruppen gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Swedish: Parameter a
Maltese: Parametru a
Swedish: (2 försökspersoner)
Maltese: (2 individwi)
Swedish: Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Swedish: Studie 174-0108
Maltese: Studju 174-0108
Swedish: (saknade = exkluderade) vid vecka 240.
Maltese: (Nieqsa = Esklużi) sa ġimgħa 240.
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
Maltese: Terapija tripla ma' nukleosides/nukleotides
Swedish: Filmdragering Hypromellos Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Swedish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativa)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungern
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, L-Ungerija
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungern
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
Swedish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Swedish: Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Swedish: • adefovirdipivoxil (för HBV),
Maltese: • adefovir dipivoxil (għal HBV),
Swedish: Hepatit B:
Maltese: Epatite B:
Swedish: förhöjda kreatininvärden, proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Swedish: • amfotericin B (mot svampinfektion),
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali),
Swedish: Normaliserat ALAT
Maltese: ALT normalizzatd
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Swedish: Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Swedish: Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Maltese: Hydroxypropylcellulose, sostituzzjoni baxxa Silica, kollojdi anidridu Magnesium stearate
Swedish: 2, nefrogen diabetes insipidus
Maltese: 2, dijabete insipidus nefroġenika
Swedish: HBV-DNA n (%) < 400 kopior/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Swedish: • vuxna
Maltese: • adulti
Swedish: Antiviral aktivitet mot HBV in vitro: Tenofovirs antivirala aktivitet in vitro mot HBV skattades i cellinjen HepG2 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2, Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos), hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, indigokarmin (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: ALAT (%)
Maltese: n (%)
Swedish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer),
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),
Swedish: 1 Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: 1 Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: • foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),
Maltese: • foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),
Swedish: ALAT n (%) Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
Maltese: • tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK OCH BURKETIKETT (UTAN BLÅ BOX)
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT MULTIPLU U TIKKETTA TAL-FLIXKUN (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Swedish: Serologi (%) HBeAgförlust/
Maltese: Seroloġija (%) Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HbeAg
Swedish: Genomsnittliga värden (± SD) för Cmax och AUCtau är 0,38 ± 0,13 μg/ml respektive 3,39 ± 1,22 μg·timme/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antiretrovirala läkemedel Proteashämmare Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Swedish: Tenofovir visar aktivitet in vitro mot hiv-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT-4.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
Swedish: förhöjda transaminaser
Maltese: żieda fit-transaminases
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita
Swedish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiva)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
Swedish: Efter initial minskning med ungefär -4,9 ml/min (vid användning av Cockroft-Gault-ekvationen) eller -3,9 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara tnaqqis inizjali ta' madwar -4.9 ml/min (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) jew -3.9 ml/min/1.73 m
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Swedish: • tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: • evidenza ta' virus tal-epatite B reżistenti għal lamivudine (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: NRTI Didanosin
Maltese: NRTIs Didanosine
Swedish: I studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 fortsatte 77 % respektive 61 % av patienterna i studien till och med vecka 384.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 288 ġimgħa, rispettivament.
Swedish: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004 EU/1/16/1129/005
Maltese: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004
Swedish: • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion),
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: 3, genomsnittlig baseline plasma hiv-1-RNA-nivå var 4,91 log10 kopior/ml, 19 % av patienterna hade symtomatisk hiv-1-infektion och 18 % hade AIDS.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Swedish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Maltese: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Administrering av flera doser av tenofovirdisoproxil tillsammans med föda till hiv-infekterade patienter gav för Cmax, AUC och Cmin för tenofovir medelvärdena (% CV) 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·timme/ml respektive 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lillpazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Swedish: Tenofovirdisoproxil var associerat med signifikant större andelar patienter med ej påvisbart HBV-DNA (< 169 kopior/ml [< 29 IE/ml]; gränsen för kvantifiering med Roche Cobas Taqman HBV-analys), jämfört med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91 % respektive 56 % och studie GS-US-174-0103; 69 % respektive 9 %).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA talHBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni ta' lassaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)
Swedish: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
Maltese: <kartuna biss>
Swedish: kopior/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i tenofovirdisoproxilgruppen och 0 % (0/32) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Maltese: kopji/ml, ALT fis-serum ta' > 1.5 x ULN) fil-grupp tal-kura ta' tenofovir disoproxil u 0% (0/32) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Swedish: Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
Maltese: F'ġimgħat 96, 144, 192, 240, 288 u 384, it-trażżin virali, ir-risponsi bijokimiċi u serologiċi nżammu bit-tkomplija tal-kura b'tenofovir disoproxil (ara Tabelli 4 u 5 hawn taħt).
Swedish: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2016
Swedish: Bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl från baseline eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl n (%)
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)
Swedish: • HBV-infekterade ungdomar i ålder 12 år till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu millinqas 35 kg.
Swedish: PLBtenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil
Swedish: Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV-1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Mediċini antivirali kontra l-virus tal-epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för tenofovir bestämdes efter administrering av en engångsdos tenofovirdisoproxil 245 mg till 40 icke-hiv-infekterade, icke-HBV-infekterade vuxna patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion definierad enligt baseline kreatininclearance (Creatinine Clearance, CrCl) (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
Swedish: I studie GS-99-907 behandlades 550 tidigare behandlade vuxna patienter med placebo eller tenofovirdisoproxil 245 mg i 24 veckor.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura u kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Swedish: Erfarenhet av behandling efter 48 veckor i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
Swedish: Tenofovirdisoproxil Metabolism och nutrition:
Maltese: Tenofovir disoproxil Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Swedish: Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru iktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, konvulżjoni, imġiba mhux normali).
Swedish: Antiviral aktivitet mot hiv in vitro: Den koncentration av tenofovir som krävs för 50 % inhibition (EC50) av laboratoriestammen hiv-1IIIB av vildtyp är 1-6 µmol/l i lymfoida cellinjer och 1,1 µmol/l mot primära hiv-1 subtyp B-isolat i PBMC.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' tenofovir meħtieġa għall-inibizzjoni ta' 50% (EC50) ta' l-istrejn naturali mrobbi fil-laboratorju HIV-1IIIB huwa 1-6 μmol/l f'razza ta' ċelluli tal limfojde u 1.1 µmol/l kontra HIV-1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
Swedish: Ljusblåa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, märkta med "TN245" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
Swedish: Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och 192
Maltese: Tabella 8: Evalwazzjoni tad-Densità tal-Minerali tal-Għadam fil-Linja Bażi, Ġimgħa 72 u 192
Swedish: Emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Swedish: Effekter på njurarna
Maltese: Effetti renali
Swedish: Inga data är tillgängliga för att göra doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Renala biverkningar överensstämmande med proximal renal tubulopati har rapporterats hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år i den kliniska studien GS-US-104-0352 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet avversi renali konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali ġew irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom minn sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku GS-US-104-0352 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: Svaret på behandling med tenofovirdisoproxil var jämförbart hos patienter som tidigare behandlats med nukleosider (n = 51) och tidigare obehandlade patienter (n = 375) samt hos patienter med normalt ALAT (n = 21) respektive onormalt ALAT (n = 405) vid baseline när studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 slogs samman.
Maltese: Ir-rispons għat-trattament b'tenofovir disoproxil kien komparabbli f'pazjenti li fil-passat ingħataw nukleosides (n = 51) u pazjenti li qatt ma' ngħataw nukleosides (n = 375) u f'pazjenti b'ALT normali (n = 21) u ALT anormali (n = 405) fil-linja bażi meta l-istudji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 kienu kkombinati.
Swedish: HBV-stammar som uttryckte mutationerna rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V och rtM250V, associerade med resistens mot entecavir, visade en mottaglighet för tenofovir som var mellan 0,6- och 6,9-faldig den hos vildtypviruset.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Swedish: Tenofovir omvandlas därefter till den aktiva metaboliten, tenofovirdifosfat, en obligat kedjeterminator, genom konstitutivt uttryckta cellulära enzymer.
Maltese: Imbagħad tenofovir jinbidel għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate, terminatur tal-katina obligate, permezz ta' enzimi ċellulari espressi b'mod konstituttiv.
Swedish: Tenofovirdisoproxil absorberas och omvandlas till den aktiva substansen tenofovir, som är en nukleosidmonofosfat-(nukleotid)-analog.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Swedish: AUC: ↓ 34 % Cmax: ↓ 34 % Cmin: ↓ 34 %
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Swedish: Tabell 4: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-negativa patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 155 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 155 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boostrat ritonavir), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus eller det hormonella antikonceptionsmedlet norgestimat/etinylöstradiol ledde inte till några signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il- kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Swedish: Frekvensen hepatocellulärt karcinom var 18 % (8/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 7 % (3/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Swedish: Liknande procentandelar av patienterna i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- och PLB tenofovirdisoproxilgrupperna (37,5 % respektive 41,7 %) upplevde serokonversion mot anti-HBe fram till och med vecka
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Swedish: Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade ungdomar.
Maltese: Tnaqqis fil-BMD ġie osservat f'adolexxenti infettati bl-HBV.
Swedish: Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng·timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng·timme/ml hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng·timme/ml hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' lAUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment talfwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.