FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
Hungarian: • ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).
Bulgarian: ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
Bulgarian: Има понижение на Cmax и AUC, и увеличаване на времето за достигане на максималните плазмени концентрации след приложение на амифампридинов фосфат с храна, в сравнение с приложение без храна.
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
Bulgarian: Въздействие върху сърцето
Hungarian: Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. b Az SGI egy 7 pontos skála, amely a vizsgálati kezelés hatásaival kapcsolatos összbenyomást értékeli (1=szörnyű - 7=el van ragadtatva).
Bulgarian: Повече точки = по-лоши симптоми б SGI е 7-точкова скала, която оценява общото впечатление от ефектите от лечението в проучването (1=ужасен до 7=доволен).
Hungarian: • szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek,
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани също палпитации
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
Hungarian: Az olyan mellékhatások miatt mint az álmosság, a szédülés, a görcsrohamok vagy a homályos látás, az amifampridin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az amifampridin-expozíció az epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával jár.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Bulgarian: Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Hungarian: Ebben a négynapos vizsgálatban a betegeket (1:1 arányban) randomizálták amifampridin-foszfát-kezelésre (a beteg számára optimális adagban) vagy placebokezelésre a 0. napon.
Bulgarian: В това четиридневно проучване пациентите са били рандомизирани (1:1) на лечение с амифампридинов фосфат (на оптималната доза за пациент) или плацебо на ден 0.
Hungarian: A biztonságossági profil ebben a vizsgálatban megfelel az amifampridinnel kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásoknak.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.
Hungarian: A kezelés kezdetekor és utána évente indokolt klinikai és elektrokardiográfiás (EKG) ellenőrzést végezni.
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás profilját számos dózissal vizsgálták.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta, egyik oldalon lapos felületű, másik oldalán törővonallal ellátott.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Hungarian: • Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
Bulgarian: синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и краката)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Hungarian: Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
Bulgarian: Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
Hungarian: Hogyan kell a FIRDAPSE-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате FIRDAPSE
Hungarian: Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei
Bulgarian: Бърз Бавен Бърз Бавен Бърз Бавен Бърз Бавен Средни ФК параметри за Амифампридин
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
Bulgarian: Първичните крайни точки са промените от изходното ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression, SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) на ден 4.
Hungarian: Ez növeli az izomerőt és a nyugalmi összetett izom akciós potenciál (compound muscle action potential - CMAP) amplitúdóját, 1,69 mV-nak megfelelő (95% CI, 0,60-2,77) összesített súlyozott átlagkülönbséggel.
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a közelmúltban immunmodulátor-terápiában (pl. azatioprin, mikofenolát, ciklosporin) részesültek, rituximabot, intravénás immunglobulin G-t kaptak és plazmaferezisben részesültek, kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациенти, които са употребявали наскоро имуномодулиращи средства (напр. азатиоприн, микофенолат, циклоспорин), ритуксимаб, интравенозен имуноглобулин G и плазмафереза, са били изключени от проучването.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Bulgarian: Активното вещество е амифампридин.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő nagyjából 2,5 óra az amifampridin, és 4 óra a 3-N-acetilált amifampridin metabolit esetén.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа за амифампридин и 4 часа за 3-N-aцетилиран метаболита на амифампридин.
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
Bulgarian: Хиперхидроза1, студена пот1
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági adatok rendelkezésre állnak az amifampridin reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Има неклинични данни за безопасност по отношение на ефектите на амифампридин върху репродуктивната функция.
Hungarian: A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer kell alkalmazni.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага в дози, разпределени в три или четири приема дневно.
Hungarian: A jelentősen fokozott gyógyszer-expozíció kockázatára való tekintettel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Предвид риска от значително увеличена експозиция на лекарствения продукт пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани с повишено внимание.
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: При хора, скоростта и степента на абсорбция на амифампридин се повлиява от храна (вж. Taблица 2).
Hungarian: • ha epilepsziás,
Bulgarian: ако страдате от епилепсия,
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása - ez EKG-val mutatható ki), amilyenek például a következők:  Szultroprid (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel),  Szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid)  Emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (pl. ciszaprid, domperidon)  Fertőzések kezelésére adott gyógyszerek - antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol)
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:  султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески нарушения при възрастни),  лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)  лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд, домперидон)  лекарства за лечение на възпаления - антибиотици (напр. рифампицин) и противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)
Hungarian: LS átlagd
Bulgarian: LS средног
Hungarian: Egy amifampridinnel kezelt vemhes patkányokon végzett perinatális/posztnatális reproduktív vizsgálatban a halvaszületett utóddal rendelkező anyák százalékos arányának dózisfüggő emelkedését (16,7% - 20%) figyelték meg 22,5 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál (ami a Cmax alapján a 80 mg/nap humán adag 1,1 és 2,7-szerese).
Bulgarian: В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7% - 20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Bulgarian: Риск от канцерогенност
Hungarian: paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).
Bulgarian: То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
Hungarian: Ezenkívül, a 4. napon az orvosok által meghatározott CGI-I pontszámok szignifikáns javulást mutattak az amifampridin-foszfátot továbbra kis kapó betegeknél, a placebóhoz képest (p=0,0020).
Bulgarian: Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).
Hungarian: Bár a metabolit nem hat a káliumcsatornákra, az akkumuláció miatti lehetséges célon kívüli (off-target) hatások nem ismertek.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Hungarian: Az amifampridinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При неклиничните проучвания с амифампридин не е наблюдавано увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Bulgarian: Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer-osztály
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
Bulgarian: Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и калциев стеарат.
Hungarian: Kísérőbetegségek
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban központi és autonóm idegrendszeri hatásokat, máj- és vesetömeg-növekedést, valamint cardialis hatásokat (másodfokú atrioventricularis blokk) figyeltek meg.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Bulgarian: Пациентите са били на установена доза и честота на прием в продължение на най-малко 7 дни преди рандомизация.
Hungarian: A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írország
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket.
Bulgarian: При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не получава някои или всички сигнали от нерва.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE
Hungarian: Ezzel szemben a 3-N-acetil metabolit expozíciós szintjét nagyobb mértékben befolyásolta a vesekárosodás, mint az amifampridinét.
Bulgarian: За разлика от това, нивата на експозицията на 3-N-ацетил метаболита се повлияват в по-голяма степен от бъбречното увреждане, отколкото тези на амифампридин.
Hungarian: Mindazonáltal a NAT2 fenotípus nagyobb hatást fejt ki az egyéni amifampridin-expozícióra, mint a vesefunkció állapota (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Въпреки това, фенотипът на NAT2 оказва по-голям ефект върху експозицията на амифампридин при отделния пациент, отколкото функционалния статус на бъбреците (вж. таблица 4).
Hungarian: Ezt az értékelést egy I. fázisú, kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban folytatták le, amely az amifampridin-foszfát fent említett dózisainak EKG-ra gyakorolt hatásait vizsgálta placebóval és moxifloxacinnal (pozitív kontroll) összehasonlítva egészséges, lassú acetilátor férfiaknál és nőknél (n = 52).
Bulgarian: Тази оценка е направена в двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване фаза 1, което определя влиянието на амифампридинов фосфат в тези дози върху ЕКГ в сравнение с плацебо и моксифлоксацин (положителен контрол) при здрави мъже и жени, които са бавни ацетилатори (n=52).
Hungarian: • tramadol (fájdalomcsillapító),
Bulgarian: трамадол (болкоуспокояващо)
Hungarian: Az amifampridin reproduktív és fejlődési toxicitást értékelő állatkísérleteket patkányokon és nyulakon 75 mg/kg/nap dózisokig folytatták.
Bulgarian: Проучванията при животни за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността на амифампридин върху развитието са проведени при плъхове и зайци с дози до 75 mg/kg/ден.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie a FIRDAPSE további szedésének szoptatás alatti kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
Hungarian: A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg).
Bulgarian: Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).
Hungarian: Az amifampridin blokkolja a feszültségfüggő káliumcsatornákat, megnyújtva ezzel a praesynapticus sejtmembrán depolarizációját.
Bulgarian: Амифампридин блокира волтаж-зависимите калиеви каналчета, като по този начин удължава деполяризацията на пресинаптичната клетъчна мембрана.
Hungarian: KG Nürnberger Strasse 12
Bulgarian: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Hungarian: d A QMG összpontszámra vonatkozó CFB-t modellezték válaszként, amelynél a kezelés és a kiinduláskor meghatározott QMG voltak a rögzített hatások.
Bulgarian: QMG скор е бил моделиран като отговора, със срокове за лечение с фиксирани ефекти и QMG на изходно ниво.
Hungarian: • A szív elektromos működését megváltoztató gyógyszereket (QT-időtartam megnyúlása - ez
Bulgarian: Лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан [14C] амифампридин, радиоактивният материал е абсорбиран бързо от гастроинтестиналния тракт и се разпределя в значителна степен в организма.
Hungarian: Egy 26, Lambert-Eaton myastheniás szindrómában (LEMS) szenvedő beteggel végzett, prospektív, placebokontrollos, randomizált vizsgálat az amifampridin klinikai hatásosságáról számolt be annak 60 mg-os maximális napi ajánlott dózisa mellett (Sanders et al.
Bulgarian: Проспективно плацебо-контролирано рандомизирано проучване при 26 пациенти с миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) съобщава за клинична ефикасност на амифампридин при стандартната препоръчителна максимална доза от 60 mg дневно (Sanders et al, 2000).
Hungarian: Az adag emelését abba kell hagyni, ha bármilyen mellékhatás vagy EKG-rendellenesség alakul ki.
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови при поява на каквато и да е нежелана реакция или отклонение в ЕКГ.
Hungarian: Szívritmuszavarok, palpitatio
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
Hungarian: Az átlagos koffein-acetilátor arány erre a 12, négy emelkedő dózist kapó alanyra vonatkozóan (sorrendben) 0,408 volt a gyors és 0,172 volt a lassú acetilátor típus esetén.
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
Hungarian: Atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek a triciklikus antidepresszánsok, a legtöbb H1 atropinszerű antihisztamin, az anticholinerg szerek, a Parkinson-kór elleni gyógyszerek, az atropinszerű spasmolyticumok, a dizopiramid, a fenotiazin típusú neuroleptikumok és a klozapin.
Bulgarian: Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин.
Hungarian: Ezen vegyületek közé tartozik a legtöbb antidepresszáns (triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotoninfelvétel-gátlók), a neuroleptikumok (fenotiazinok és butirofenonok), a meflokvin, a bupropion és a tramadol (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: t 1/2 (óra)
Bulgarian: t 1/2 (h)
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más, metabolizmus vagy aktív szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel kezelnek.
Bulgarian: Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
Hungarian: A schwannóma diagnózisára kell gondolni az olyan betegeknél, akik olyan tünetekkel jelentkeznek, mint például a tapintásra fájdalmas terime, vagy kompressziós neuropathiára emlékeztető tünetek.
Bulgarian: Диагноза шваном трябва да се обмисли при пациенти, които имат симптоми като болезнена на пипане маса или симптоми, подобни на компресивна невропатия.
Hungarian: • Nem beállított asthma.
Bulgarian: Неконтролирана астма
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok az amifampridin-expozíciónak kitett terhességekről.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на бременност.
Hungarian: Az amifampridin teljes clearance-e elsősorban N-acetiláció útján megy végbe, és az acetilátor fenotípusnak nagyobb hatása van az amifampridin egyéni metabolizmusára és eliminációjára, mint a vese általi eliminációnak (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Общият клирънс на амифампридин се дължи предимно на метаболизъм чрез N-ацетилиране и фенотипът на ацетилатора оказва по-голям ефект върху метаболизма и елиминирането на амифампридин при пациента, отколкото елиминирането чрез бъбречната функция (вж. таблица 4).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek ismerten csökkentik az epilepsziás görcsküszöböt Az amifampridin és az epilepsziás görcsküszöböt ismerten csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци.
Hungarian: CGI-I pontszámokc
Bulgarian: CGI-I скоровев
Hungarian: A kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálat során jóindulatú és rosszindulatú schwannómákat mutattak ki az amifampridinnel kezelt patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим са наблюдавани доброкачествени и злокачествени шваноми при плъхове, на които е прилаган амифампридин (вж. точка 5.3).
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervben meghatározott Lambert-Eaton betegregiszter létrehozása és a hatásosság mérési módjainak beépítése.
Bulgarian: Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
Hungarian: A rendelkezésre álló reproduktív állatkísérletes adatok a szoptató anyák tejében az amifampridin jelenlétét mutatták.
Bulgarian: Наличните данни за репродуктивност при животни показват наличие на амифампридин в кърмата.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ако настъпи каквато и да е нежелана реакция, възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: • Veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с вродени синдроми на QT интервалите (вж. точка 4.4)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Bulgarian: BioMarin International Limited
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
Bulgarian: -9,78, -3,29; p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически значими в полза на амифампридинов фосфата.