FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami i przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Estonian: Keppra infusioonilahuse kontsentraat on leitud olevat vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15…25°C.
Polish: Z tego względu nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Estonian: Seetõttu puudub vajadus levetiratsetaami plasmakontsentratsiooni jälgimiseks.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebo-kontrolliga topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg ööpäevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach urazy
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Estonian: Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel oli poolväärtusaeg 25 ja 3,1 tundi vastavalt dialüüsivahelisel perioodil ja dialüüsi ajal.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud levetiratsetaami vähenenud toimest, kui osmootilist lahtistavat makrogooli manustatakse koos suukaudse levetiratsetaamiga.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Estonian: Neerukahjustusega lastel tuleb levetiratsetaami annust kohandada vastavalt neerufunktsiooni kahjustuse astmele, sest levetiratsetaami kliirens on seotud neerufunktsiooniga.
Polish: Czas trwania leczenia: • Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Estonian: • Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva andmed puuduvad.
Polish: Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Estonian: Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jäävad samaks.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Kahes embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati rottidele 400, 1200 ja 3600 mg/kg ööpäevas.
Polish: • urazy.
Estonian: • vigastused.
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Estonian: • nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (StevensiJohnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Polish: (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Estonian: (2) Annused lastele ja noorukitele kehakaaluga 50 kg või üle selle, on samad, mis täiskasvanutel.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti karbamasepiin CR (400...1200 mg ööpäevas) või levetiratsetaami (1000...3000 mg ööpäevas) gruppi.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus manustati rottidele 70, 350 ja 1800 mg/kg ööpäevas levetiratsetaami.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Keppra koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Keppra kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Estonian: Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl)
Polish: Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Estonian: Patsientide kaasamiskriteeriumiks olid provotseerimata partsiaalsed krambihood või ainult generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Estonian: Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele või vastupidi on võimalik läbi viia koheselt, ilma tiitrimata.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Seetõttu peavad need patsiendid olema nimetatud tegevuste sooritamisel ettevaatlikud, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Polish: Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Estonian: Keppra kontsentraat on vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15…25°C.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {}
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/plasma kontsentratsiooni suhe jäi vahemikku 1…1,7 suukaudse tableti ja 4 tundi pärast annuse manustamist suukaudse lahuse puhul).
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Estonian: 6…23-kuused imikud, lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg
Polish: 10 fiolek zawierających koncentrat roztworu do infuzji.
Estonian: 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Estonian: Pikaajalise jätkuravi kestel ei esinenud 8,6% patsientidest krampe vähemalt 6 kuu ja 7,8% vähemalt 1 aasta jooksul.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Estonian: Levetiratsetaami ja ucb L057 renaalne kliirens on vastavalt 0,6 ja 4,2 ml/min/kg, mis näitab, et levetiratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel sellele järgneva tagasiimendumisega neerutorukestes ja et põhimetaboliit eritub samuti glomerulaarfiltratsiooni ning lisaks veel aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võetakse suu kaudu, neelatakse alla koos piisava koguse vedelikuga ning neid võib võtta ilma või koos toiduga.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny płyn.
Estonian: Selge, värvitu vedelik.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1-aastast partsiaalsete krampidega imikut, kellest 13 olid alla 6-kuu vanused.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Estonian: Kuid on teadmata ravimi pikaaegne toime laste õppimisvõimele, intelligentsusele, kasvule, endokriinsele funktsioonile, puberteedile ja võimele rasestuda.
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3 % dawki.
Estonian: Roojaga eritus vaid 0,3% annusest.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsust uuriti 16 nädalat kestnud platseebo-kontrolliga topeltpimeuuringus, kus osalesid üle 12-aastased patsiendid idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga ja müoklooniliste krampidega erinevate sündroomide korral.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Estonian: Digoksiini, suukaudsete kontratseptiivide ja varfariini koosmanustamine levetiratsetaami farmakokineetikat ei mõjutanud.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem Keppra są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised uuringud (umbes 100 lapsel) ei viita neuroloogilise arengu häirete ega peetuse suuremale riskile.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego.
Estonian: Levetiratsetaami ja metotreksaadi koosmanustamisel on teatatud metotreksaadi kliirensi langusest, mis viib suurenenud/pikenenud metotreksaadi kontsentratsioonini veres kuni võimaliku mürgistuseni.
Polish: 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę
Estonian: 35 mg (0,35 ml) kaks korda ööpäevas
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności zapalenie trzustki
Estonian: Kõhuvalu, diarröa, düspepsia, oksendamine, iiveldus
Polish: Jak przechowywać lek Keppra
Estonian: Kuidas ravimit Keppra säilitada
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus*
Polish: Lek Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Ravimit Keppra võib kasutada sõltumata söögiaegadest.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Estonian: Üks Keppra 1000 mg tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on tüüpiliselt 31 ja 43 µg/ml vastavalt pärast ühekordse 1000 mg annuse ja korduva 1000 mg 2 korda ööpäevas annuse manustamist.
Polish: Jak stosować lek Keppra
Estonian: Kuidas ravimit Keppra kasutada
Polish: • majaczenie;
Estonian: • köha;
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Estonian: Ööpäevane annus manustatakse kaheks võrdseks annuseks jagatuna.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Mõlemale vanusegrupile on lisatud ka levetiratsetaami kasutamise turustusjärgne kogemus.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired
Polish: 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Estonian: 450 mg (4,5 ml) kaks korda ööpäevas
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Estonian: Kui te võtate ravimit Keppra rohkem kui ette nähtud Keppra üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.
Polish: 500 mg/ dobę
Estonian: 500 mg/ ööpäevas
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Estonian: Uuringus kasutati raviskeemi 20 mg/kg ööpäevas kuni 40 mg/kg ööpäevas imikutel (1…6 kuu vanused) ja 25 mg/kg ööpäevas kuni 50 mg/kg ööpäevas imikutel ja lastel (6 kuud…4aastased).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Hulgipakend: 200 (kaks 100-tabletilist pakki) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Estonian: Levetiratsetaami anti platseebo-kontrolliga ja jätku-uuringus 645-le 4...16-aastasele patsiendile; neist 233 patsienti said levetiratsetaami platseebo-kontrolliga uuringus.
Polish: Pozorny całkowity klirens z organizmu wynosił 1,1 ml/min/kg mc.
Estonian: Totaalne kliirens oli 1,1 ml/min/kg.
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
Estonian: (4) Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 3,5...7 mg/kg (0,035...0,07 ml/kg).
Polish: Czas trwania leczenia Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Estonian: Puuduvad andmed pikema kui 4 päeva kestva intravenoosse levetiratsetaamravi kohta.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15 minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 µg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Estonian: 17 isikul täheldati plasmakontsentratsiooni maksimumi (Cmax) 51±19 µg/ml (aritmeetiline keskmine ± standardhälve), mis tekkis ühekordse intravenoosse annuse 1500 mg 15-minutilise infusiooni järgselt.
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Estonian: CLcr ml/min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Estonian: Et olla kindel annustamise täpsuses kasutatakse seda pakendit 1...6 kuu vanuste imikute puhul.
Polish: 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Estonian: 500 mg 5 ml (üks 5 ml viaal)
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Estonian: Manustamisviis ja meetod
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Estonian: Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased):
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Estonian: Probenetsiid (500 mg neli korda ööpäevas), renaalse tubulaarse sekretsiooni blokaator, inhibeerib põhimetaboliidi renaalset kliirensit, kuid mitte levetiratsetaami oma.
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Estonian: • vertiigo (pöörlemistunne);
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Estonian: • krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
Polish: 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
Estonian: 180 mg (1,8 ml) kaks korda ööpäevas
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Estonian: Puuduvad andmed levetiratsetaami koostoime kohta alkoholiga.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra Kiedy nie stosować leku Keppra
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse ravimit Keppra Ärge kasutage ravimit Keppra
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Polish: Jednakże w oparciu o charakterystykę farmakokinetyczną lewetyracetamu, farmakokinetykę po podaniu dożylnym u dorosłych oraz farmokokinetykę po podaniu doustnym u dzieci zakłada się, że ekspozycja na lewetyracetam (AUC, pole pod krzywą) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat po podaniu dożylnym, będzie podobna jak po podaniu doustnym.
Estonian: Toetudes levetiratsetaami farmakokineetika parameetritele, mis on saadud intravenoosse manustamise järgselt täiskasvanutel ning suukaudse manustamise järgselt lastel, võib siiski oodata, et ravimi kontsentratsioon (AUC) lastel vanuses 4...12 aastat intravenoosse ja suukaudse manustamise järgelt on sarnane.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 500 mg/5 ml levetiratsetaami.
Polish: Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Estonian: Te peate ravi ravimiga Keppra jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Estonian: Ravile reageerinuteks loeti 43,6% levetiratsetaamiga ravitud ja 19,6% platseebot saanud patsientidest.
Polish: Keppra 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcję alergiczną (opóźnioną).
Estonian: Keppra 100 mg/ml suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hiliseid).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godzin.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (20 mg/kg) manustamise järgselt epilepsiaga lastele (6…12-aastased) oli levetiratsetaami poolväärtusaeg 6,0 tundi.
Polish: • Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Estonian: • Ravimit Keppra kasutatakse n.ö kroonilises ravis.
Polish: Czas podawania
Estonian: Infusiooni aeg
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy): Masa ciała
Estonian: Annusesoovitused imikutele (1 kuu vanused kuni alla 6 kuu vanused): Kehakaal
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebo-kontrolliga topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absaans-tüüpi epilepsia, lapseea absaans-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Keppra suukaudne lahus on eelistatud ravimvorm imikute ja alla 6-aastaste laste jaoks.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 100 mg/ml tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Keppra 100 mg/ml (ainult välispakendil)
Polish: U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Estonian: 1 kuu kuni 6 kuu vanustele imikutele tuleb vajaliku annuse väljamõõtmiseks kasutada pakendis olevat 1 ml suusüstalt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Estonian: Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: nasofarüngiit, somnolentsus, peavalu, väsimus ja pearinglus.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Estonian: • müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 1-kuustel...4-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: ärrituvus (väga sage, 11,7%) ja koordinatsioonihäire (sage, 3,3%).
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Estonian: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimvormi, pakendi suuruse ja tugevuse.
Polish: Lewetyracetam jest związkiem dobrze rozpuszczalnym i przenikającym.
Estonian: Levetiratsetaam on suure lahustuvuse ja permeaablusega ühend.