FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs, kaulos, plašu viscerālu slimību, primāru acu vai gļotādu melanomu, pierādījumiem par imūnsupresiju vai pacienti, kurus ārstē ar sistēmiskiem pretvīrusu līdzekļiem.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hemorragia, hinchazón, inflamación, secreción, supuración y calor en la zona de inyección
Latvian: • sāpes, apsārtums, asiņošana, pietūkums, iekaisums, sekrēcija, izdalījumi un siltuma sajūta injekcijas vietā.
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento Fluido corporal/zona
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā
Spanish: • Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
Latvian: • bezkrāsaini ādas laukumi (vitiligo), izsitumi, ādas iekaisums (dermatīts);
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons.
Spanish: Ninguna muestra de los pacientes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre, orina, mucosa oral y zona anogenital presentaba ADN de talimogén laherparepvec 30 días después de la finalización del tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīna, mutes dobuma gļotādas un anoģenitālā rajona paraugos 30 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Spanish: • Dispersar Imlygic completa y uniformemente dentro de la lesión sacando la aguja sin salir de la lesión.
Latvian: • Bojājuma vietā izkliedējiet Imlygic vienmērīgi un pilnīgi, pavelkot adatu atpakaļ un neizvelkot adatu no bojājuma vietas.
Spanish: † Los acontecimientos con mediación del sistema inmune incluyen: los eventos poco frecuentes de vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y glomerulonefritis.
Latvian: † Imūnmediētie notikumi ietver: retāk - vaskulīts, pneimonīts, psoriāzes paasināšanās un glomerulonefrīts.
Spanish: Si toca piel lesionada o sufre un pinchazo con la aguja, limpie bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Latvian: Gadījumā, ja iedarbībai tiek pakļauta ievainota āda vai ieduras adata, skarto vietu rūpīgi notīriet ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Spanish: Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del tratamiento con Imlygic.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
Spanish: En caso de una exposición accidental a Imlygic, se debe aconsejar a las personas expuestas que limpien bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Spanish: • Infección causada por bacterias (celulitis), herpes labial (herpes oral)
Latvian: • baktēriju izraisīta infekcija (celulīts), aukstumpumpas (herpes mutes dobumā);
Spanish: Talimogén laherparepvec se inyectó en varios tumores xenoinjertados a dosis de hasta 2 x 108 UFP/kg (30 veces más que la dosis clínica más alta propuesta) en ratones inmunodeficientes (atímicos y IDCG).
Latvian: Talimogēna laherparepveku injicēja dažādos ksenotransplantāta audzējos devās līdz 2 x 108 PVV/kg (30 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) pelēm ar imūndeficītu (kailām un ar smagu kombinētu imūndeficītu (SKID, SCID - severe combined immunodeficiency).
Spanish: • Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento antes de administrar Imlygic a estos pacientes.
Latvian: Pirms Imlygic lietošanas šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Spanish: • Inyectar Imlygic intralesionalmente en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Latvian: • Injicējiet Imlygic ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, palpējami vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Spanish: Se deben evitar las siguientes actividades: Mantener relaciones sexuales sin utilizar un preservativo de látex Besar si cualquiera de las partes tiene una úlcera abierta en la boca Compartir cubiertos, vajilla o vasos Compartir agujas de inyección, cuchillas de afeitar o cepillos de dientes; o Eliminar los residuos y descontaminar de forma adecuada, siguiendo las recomendaciones de eliminación para residuos de riesgo biológico.
Latvian: Jāizvairās no šādām aktivitātēm: dzimumakts bez lateksa prezervatīva; skūpstīšanās, ja vienam no partneriem ir vaļēja brūce mutē; kopīgu galda piederumu, trauku un dzeršanas trauku lietošana; kopīga injekcijas adatu, skuvekļu un zobu birstīšu lietošana.
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado infecciones herpéticas (incluido herpes labial y queratitis herpética) en pacientes tratados con Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Spanish: Se han observado casos frecuentes de infección causada por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección en pacientes que recibieron Imlygic.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Imlygic, injekcijas vietā bieži novēroja baktēriju izraisītu infekciju (celulītu).
Spanish: > 5 cm hasta 4 ml de > 2,5 cm a 5 cm hasta 2 ml de > 1,5 cm a 2,5 cm hasta 1 ml de > 0,5 cm a 1,5 cm hasta 0,5 ml
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Latvian: Pacienti ar novājinātu imūno sistēmu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/001
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de transparente a semitranslúcido después de la descongelación desde su estado congelado.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
Latvian: • gripai līdzīga slimība, drudzis (pireksija), drebuļi, nogurums, sāpes;
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Latvian: IVM1B/IVM1C stadija§ (Imlygic, n = 131;
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de semitranslúcido a opaco después de la descongelación desde su estado congelado.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Latvian: Sievietēm, kurām var būt grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Spanish: Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, rubefacción Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Spanish: Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Spanish: El volumen total de inyección para cada sesión del tratamiento debe ser como máximo de 4 ml.
Latvian: Katrā ārstēšanas reizē kopējais injekcijas tilpums nedrīkst pārsniegt 4 ml. 2. tabula.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad autoinmune subyacente o antes de continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollan acontecimientos de mediación del sistema inmune.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: • Descongelar el vial o viales de Imlygic a temperatura ambiente.
Latvian: • Atkausējiet Imlygic flakonu(-us) istabas temperatūrā.
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Spanish: • La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de infección herpética en pacientes tratados con IMLYGIC o Información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en individuos inmunodeprimidos tratados con IMLYGIC o Recomendaciones para los PS respecto a la exposición accidental a IMLYGIC: o Utilizar siempre ropa de protección/bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes durante la preparación y administración de IMLYGIC; o Evitar el contacto de la piel, ojos, mucosas y el contacto directo de las manos sin guantes con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados; o Instrucciones sobre primeros auxilios tras la exposición accidental; o Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben preparar ni administrar IMLYGIC.
Latvian: • Ieteikumiem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi pamatelementi: o informācija par herpētiskās infekcijas risku pacientiem, kas ārstēti ar IMLYGIC; o informācija par diseminētas herpētiskās infekcijas risku indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu, kas ārstēti ar IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC iedarbību uz VAS; o aicinājums vienmēr uzvilkt aizsargtērpu/laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles un cimdus, gatavojoties ievadīšanai vai ievadot IMLYGIC; o aicinājums izvairīties no saskares ar ādu, acīm, gļotādām un tiešas saskares bez cimdiem ar injicētajiem bojājumiem vai ārstētā pacienta ķermeņa šķidrumiem; o norādījumi par pirmo palīdzību pēc nejaušas iedarbības; o informācija, ka veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnsupresija vai grūtnieces, nedrīkst sagatavot un ievadīt IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi par to, kā rīkoties pēc ievadīšanas/nejaušas pārnešanas, cik bieži jāmaina pārsējs un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos utilizando talimogén laherparepvec en poblaciones especiales.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
Latvian: Pirms atbildes reakcijas sasniegšanas pacientiem var palielināties esošā(-o) bojājuma(-u) izmērs vai rasties jauni bojājumi.
Spanish: • Acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección
Latvian: • ļaundabīgas baltās asins šūnas injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma);
Spanish: Dificultad para respirar
Latvian: Apgrūtināta elpošana
Spanish: Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 x 108 (100 millones) UFP/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Spanish: Mediana 18,9 (IC del 95%:
Latvian: Mediāna 18,9 (95% TI: 16,0;
Spanish: Priorización de las lesiones a inyectar
Latvian: Injicējamo bojājumu prioritātes noteikšana
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
Spanish: Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106 UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108 UFP/ml).
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
Spanish: Principal
Latvian: Primārs
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado acontecimientos mediados por el sistema inmune, que incluyen glomerulonefritis, vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y vitíligo, en pacientes tratados con Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Spanish: La actividad vírica se midió en muestras con resultado positivo para ADN de talimogén laherparepvec en el lugar de la inyección, en los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Spanish: Taquicardia Trastornos vasculares Frecuentes
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Spanish: • Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
Latvian: • elpceļu kompresija (obstruktīvi elpceļu traucējumi);
Spanish: Consulte a su profesional sanitario antes de que le administren Imlygic.
Latvian: Pirms Jums tiks lietots Imlygic, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: Imlygic se administró mediante inyección intralesional a una concentración inicial de 106 (1 millón) UFP/ml el día 1, seguida de una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml el día 21 y cada 2 semanas desde ese momento a una dosis de hasta 4 ml. GM-CSF se administró por vía subcutánea a 125 µg/m2 cada día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 14 días en intervalos repetidos.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Spanish: Cómo se le administrará Imlygic
Latvian: Kā lietot Imlygic
Spanish: Selección del volumen de inyección de Imlygic según el tamaño de la lesión
Latvian: Imlygic injekcijas tilpuma izvēle, pamatojoties uz bojājuma lielumu Bojājuma lielums (visgarākā dimensija)
Spanish: Plasmacitoma en el lugar de la inyección
Latvian: Plazmacitoma injekcijas vietā
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Spanish: Lugar de la inyección Exterior del vendaje oclusivo Mucosa oral
Latvian: Injekcijas vieta Spiedoša pārsēja ārpuse Mutes dobuma gļotāda Anoģenitālais rajons
Spanish: Descongelación de viales de Imlygic
Latvian: Imlygic flakonu atkausēšana
Spanish: Prospecto: información para el paciente Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable talimogén laherparepvec
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir ne vairāk kā 4 ml Imlygic 106 (1 miljona)
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), augsts asinsspiediens (hipertensija), sejas apsārtums (pietvīkums);
Spanish: Figura 6.
Latvian: 6. attēls.
Spanish: (1 millón) UFP/ml
Latvian: PVV/ml
Spanish: 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido (aproximadamente 30 minutos).
Latvian: Imlygic iegūst šķidro agregātstāvokli (apmēram 30 minūtes).
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic en pacientes con mieloma múltiple o que desarrollen plasmacitoma durante el tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu vai kuriem ārstēšanas laikā attīstās plazmacitoma, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi.
Spanish: • Pérdida de peso
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
Latvian: Asins un urīna paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 30 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Spanish: No se observaron impactos sobre los tejidos reproductivos de machos y hembras después del tratamiento de ratones adultos a dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
Latvian: Pēc pieaugušu peļu ārstēšanas ar devām līdz 4 x 108 PVV/kg (60 reizes lielākas, pamatojoties uz PVV/kg, salīdzinot ar maksimālo klīnisko devu) nebija ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem audiem.
Spanish: No se detectó actividad vírica en muestras de los vendajes oclusivos, de la mucosa oral, de la zona anogenital y de las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Latvian: Vīrusu aktivitāte netika noteikta spiedošu pārsēju, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumu paraugos.
Spanish: • Extraer la cantidad deseada de Imlygic del vial con una jeringa utilizando una técnica aséptica.
Latvian: • Aseptiski ievelciet vēlamo Imlygic daudzumu no flakona šļircē.
Spanish: Segunda
Latvian: Otrā
Spanish: Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Imlygic Jums var būt tādi simptomi kā reibonis vai apjukums.
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Latvian: • sāpes audzējā, inficēts audzējs;
Spanish: Ninguna muestra de pacientes con ADN detectable en lesiones inyectadas presentaba ADN de talimogén laherparepvec detectable 60 días después de la finalización del tratamiento.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Spanish: La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 (1 millón) UFP/ml y azul real para el vial de 108 (100 millones) UFP/ml.
Latvian: Flakona vāciņš ir ar krāsu kodu: 106 (1 miljons) PVV/ml - gaiši zaļš un 108 (100 miljoni)
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Latvian: - Aktīvā viela ir talimogēna laherparepveks.
Spanish: Celulitis
Latvian: Celulīts
Spanish: Lactancia
Latvian: Klepus
Spanish: Otras informaciones sobre Imlygic
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Imlygic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imlygic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imlygic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como un descenso de al menos el 50 % en los signos de melanoma.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Spanish: La segunda dosis se administra tres semanas después de la primera dosis y el tratamiento continúa cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que el médico considere que el medicamento no está beneficiando al paciente.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Spanish: ¿Qué es Imlygic y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Spanish: Al considerar el subgrupo de pacientes en el estudio (249 pacientes) cuya enfermedad no se había extendido al pulmón ni a otros órganos internos, el 25 % (41 de 163) de los pacientes tratados con Imlygic mostraron una respuesta sostenida al tratamiento en comparación con aproximadamente el 1 % (1 de 86) de los pacientes tratados con GM-CSF.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento y en los que la respuesta duró al menos seis meses, antes de que la salud del paciente empeorase o necesitase otro tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.