FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population étudiée était composée d'environ 48 % de patients naïfs de traitement antimuscarinique et d'environ 52 % de patients traités antérieurement par un médicament antimuscarinique.
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
French: En résumé, malgré le fait que la majorité des patients présentaient des pathologies préexistantes ou prenaient des traitements concomitants susceptibles de provoquer un état confusionnel, certains cas ont eu un court délai d'apparition des symptômes et une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement, et deux cas ont présenté une réintroduction positive (un cas confirmé et un cas suspecté).
Polish: Podsumowując, mimo iż u większości pacjentów wcześniej występowały inne choroby lub przyjmowali oni jednocześnie inne leki, które mogą powodować stany splątania, w kilku przypadkach stan splątania wystąpił w krótkim czasie po podaniu i ustąpił po odstawieniu mirabegronu, a w dwóch przypadkach wznowiono leczenie (jeden potwierdzony, drugi podejrzewany).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: C'est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100), mais en cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin en urgence.
Polish: Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
French: Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Polish: Zmiany szybkości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi ustępują po zaprzestaniu leczenia.
French: Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Betmiga n'ont pas été établis dans cette population.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables.
Polish: W trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym , a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane.
French: Le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron (voir rubrique 5.2.).
Polish: Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron (patrz punkt 5.2).
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Polish: Badania genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały właściwości genotoksycznych lub karcynogennych mirabegronu in vivo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: † Moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur initiale, le sexe, l'étude, le sous groupe, le sous groupe de l'interaction du traitement pour les études combinées et moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur initiale, le sexe, la région géographique, le sous groupe, le sous groupe de l'interaction du traitement pour l'étude 046.
Polish: † średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci, badania, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku analizy zbiorczej i średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, z uwzględnieniem wartości z początku badania, płci, regionu geograficznego, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku badania 046.
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią.
French: Effets des inducteurs enzymatiques
Polish: Wpływ induktorów enzymu
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP).
French: Le mirabegron se distribue dans les érythrocytes.
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
French: Pendant la phase mictionnelle, la vessie est contrôlée essentiellement par le système nerveux parasympathique.
Polish: W fazie mikcji pęcherz moczowy kontrolowany jest głównie przez układ nerwowy przywspółczulny.
French: La clairance corporelle totale (Cltot) du plasma est d'environ 57 L/h.
Polish: Całkowity klirens osoczowy (CLtot) wynosi około 57 l/h.
French: Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
French: Il convient de mesurer la pression artérielle à l'instauration et régulièrement au cours du traitement par mirabegron, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A ou du P-gp diminuent les concentrations plasmatiques du mirabegron.
Polish: Substancje które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
French: Le mirabegron est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Polish: Mechanizm działania Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β3-adrenergicznych.
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Polish: W jednym badaniu, grupę kontrolną otrzymującą substancję czynną (tolterodyna w postaci o przedłużonym uwalnianiu) stanowiło 495 pacjentów.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
French: Dans cette étude TQT, le mirabegron a induit une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque sur l'ECG dans l'intervalle des doses de 50 mg à 200 mg étudiées.
Polish: W omawianym badaniu TQT, mirabegron powodował widoczne w EKG przyspieszenie akcji serca, w sposób zależny od dawki, w badanym zakresie dawkowania od 50 mg do 200 mg.
French: Insuffisance rénale (1)
Polish: Zaburzenia czynności nerek(1)
French: Vous devez prendre ce médicament avec une boisson et avaler le comprimé entier.
Polish: Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości.
French: Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez d'autres médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le ritonavir (VIH / SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne).
French: Les effets indésirables les plus graves peuvent être des battements de cœur irréguliers (fibrillation auriculaire).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
French: Effets du mirabegron sur les substrats du CYP2D6
Polish: Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ce médicament.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.
French: Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
French: Le mirabegron a induit des améliorations significatives, statistiquement supérieures par rapport au placebo pour les deux co-critères principaux et pour les critères secondaires (voir tableaux 2 et 3).
Polish: Rezultatem stosowania mirabegronu była statystycznie istotnie większa poprawa w stosunku do placebo, zarówno pod względem równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych jak i drugorzędowych punktów końcowych (patrz tabela 2 i 3).
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci w wieku do 18 lat.
French: L'acétylcholine, libérée par les terminaisons nerveuses pelviennes, stimule les récepteurs cholinergiques M2 et M3, ce qui induit la contraction de la vessie.
Polish: Acetylocholina, uwalniana z zakończeń włókien nerwów miednicznych, pobudza receptory cholinergiczne M2 i M3, wywołując skurcz pęcherza.
French: La biodisponibilité absolue augmente de 29 % pour la dose de 25 mg jusqu'à 35 % pour la dose de 50 mg.
Polish: Całkowita biodostępność zwiększała się od 29% po podaniu dawki 25 mg do 35% po podaniu dawki 50 mg.
French: Insuffisance hépatique (2)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
French: Une étude à long terme randomisée, versus contrôle actif, a démontré que l'efficacité était maintenue sur une période de traitement d'un an.
Polish: Randomizowane, długotrwałe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, wykazało skuteczność kliniczną mirabegronu przez cały okres leczenia trwającego 1 rok.
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
Polish: Opakowanie w postaci butelek nie musi znajdować się w obrocie w danym kraju.
French: Une augmentation de l'exposition au mirabegron liée à des interactions médicamenteuses peut favoriser une augmentation du rythme cardiaque.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique 4.5
Polish: Silne inhibitory CYP3A, patrz punkt 4.5
French: Les études d'interactions du mirabegron avec le métoprolol et la metformine ont été réalisées avec une dose de 160 mg de mirabegron à libération immédiate (LI).
Polish: W badaniach dotyczących interakcji mirabegronu z metoprololem i metforminą zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
French: C'est un relaxant du muscle de la vessie ( appelé agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques), qui diminue l'hyperactivité vesicale et traite les symptômes associés.
Polish: Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
French: Betmiga est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que : - besoin soudain d'uriner (appelé « impériosité urinaire ») - besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude (appelé « pollakiurie ») - impossibilité de se retenir d'uriner (appelée « incontinence urinaire par impériosité»)
Polish: Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak: - nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym) - konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem) - utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)
French: Dans la population globale d'hommes et de femmes, le doublement de la dose de 50 mg à 100 mg de mirabegron a entraîné une augmentation d'environ 2,9 et 2,6 fois respectivement les valeurs de la Cmax et de l'AUC0-24, tandis qu'une multiplication par 4 de la dose de 50 mg à 200 mg a augmenté d'environ 8,4 et 6,5 fois respectivement les valeurs de la Cmax et l'AUC0-24.
Polish: W populacji ogólnej mężczyzn i kobiet, dwukrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 100 mg, powodowało odpowiednio około 2,9- i 2,6-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau, podczas gdy czterokrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 200 mg, powodowało odpowiednio około 8,4- i 6,5-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau.
French: Etude 046
Polish: Badanie 046
French: Il n'est pas prévu que le mirabegron entraîne une inhibition cliniquement pertinente du transport des médicaments par les TCO.
Polish: Przypuszcza się, że mirabegron nie powoduje klinicznie istotnego zahamowania transportu leków za pośrednictwem OCT.
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące.
French: L'appartenance ethnique n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du mirabegron.
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
French: Satisfaction vis-à-vis du traitement - Echelle visuelle analogique (FAS) (critère secondaire)
Polish: Poziom satysfakcji z leczenia - Wizualna skala analogowa (FAS) (Drugorzędowy)
French: Betmiga 50 mg une fois par jour a été efficace au premier temps d'évaluation après 4 semaines et l'efficacité a été maintenue pendant toute la période de traitement de 12 semaines.
Polish: Produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę wykazywał skuteczność w pierwszym mierzonym punkcie czasowym - w 4. tygodniu, i pozostawał skuteczny przez cały, 12-tygodniowy okres leczenia.
French: Une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
French: Betmiga, à des doses thérapeutiques, n'a pas démontré d'allongement significatif du QT dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Betmiga, w dawkach terapeutycznych, nie powodował znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement à un comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
French: Ces résultats indiquent que le mirabegron améliore la fonction de remplissage vésical en stimulant les récepteurs bêta-3-adrénergiques de la vessie.
Polish: Wyniki te wskazują, że mirabegron poprawia czynność trzymania moczu poprzez stymulację receptorów ß3-adrenergicznych w pęcherzu moczowym.
French: EU/1/12/809/008 10 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/009 20 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/011 60 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/012 90 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/013 200 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/017 50 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/018 100 comprimés à libération prolongée
Polish: EU/1/12/809/008 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/009 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/010 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/011 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/012 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/013 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/017 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: Un cas avec confirmation d'une réapparition des symptômes suite à la réintroduction du mirabegron à trois reprises a également été rapporté.
Polish: Był również przypadek potwierdzonego nawrotu objawów po trzykrotnie rozpoczynanym stosowaniu mirabegronu.
French: De plus, le mirabegron a été efficace chez les patients qui avaient arrêté le traitement antimuscarinique antérieur en raison d'un effet insuffisant (voir tableau 4).
Polish: Dodatkowo, wykazano skuteczność kliniczną mirabegronu u pacjentów, u których wcześniej zaprzestano leczenia OAB produktami antymuskarynowymi, ze względu na niezadowalające efekty leczenia (patrz tabela 4).
French: Sur ces cas suffisamment documentés, seuls 14 ont été décrits en détail dans la mesure où ils ont été considérés comme étant non confondus.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
French: Dans cette étude chez des patients masculins souffrant de SBAU/OSV, la variation moyenne ajustée (erreur standard) du volume du résidu post mictionnel entre l'état initial et la fin du traitement était de 0,55 mL (10,702), 17,89 mL (10,190), 30,77 mL (10,598) pour les groupes placebo, mirabegron 50 mg et mirabegron 100 mg.
Polish: W badaniu tym u pacjentów płci męskiej z LUTS/BOO, średnia wartość zmiany (SE) objętości moczu zalegającego po mikcji od początku badania do zakończenia leczenia wynosiła (w mililitrach) 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) odpowiednio w grupie otrzymującej placebo oraz mirabegron 50 mg i mirabegron 100 mg.
French: † Moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur initiale, le sexe et l'étude.
Polish: † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i badania.
French: Par conséquent, la stimulation de ces récepteurs ne devrait pas interférer avec le processus mictionnel.
Polish: Z tego względu, stymulacja receptorów ß3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Polish: Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.
French: Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.
Polish: Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.
French: Noyau du comprimé Macrogol 8000 et 2000000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium
Polish: Makrogole 8000 i 2000 000 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen Magnezu stearynian
French: Le potentiel d'inhibition du P-gp par mirabegron doit être pris en considération quand Betmiga est associé avec des substrats sensibles de la P-gp comme par exemple le dabigatran.
Polish: Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Betmiga jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente la majorité de la radioactivité fécale.
Polish: Niezmieniona postać mirabegronu stanowi większość radioaktywności w kale.
French: A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclu des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6).
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
French: N'arrêtez pas de prendre Betmiga sans en parler d'abord à votre médecin, car vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
French: EU/1/12/809/001 10 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/002 20 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/003 30 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/004 60 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/005 90 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/006 200 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/015 50 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/016 100 comprimés à libération prolongée
Polish: EU/1/12/809/001 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/002 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/004 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/005 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/006 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/015 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/016 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: Par conséquent, le mirabegron peut être pris pendant ou en dehors des repas à la dose recommandée.
Polish: Z tego względu mirabegron, w zalecanych dawkach, można przyjmować niezależnie od posiłków.
French: Parmi ceux-ci, 9 patients ont développé des symptômes de confusion au cours de la semaine suivant le début du traitement par mirabégron et tous ont présenté une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement.
Polish: Wśród tych zgłoszeń u 9 pacjentów objawy splątania wystąpiły w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu stosowania mirabegronu i u wszystkich ustąpiły po przerwaniu leczenia.
French: Les doses supra-thérapeutiques représentent environ 2,6 et 6,5 fois respectivement l'exposition à la dose thérapeutique.
Polish: Ekspozycja po podaniu dawek supraterapeutycznych była w przybliżeniu odpowiednio 2,6- i 6,5-krotnie większa od ekspozycji po podaniu dawki terapeutycznej.
French: Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques.
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
French: Les malformations cardiovasculaires observées chez le lapin se sont révélées être médiées par l'activation de l'adrénocepteur bêta 1.
Polish: Wykazano, że wady wrodzone układu sercowonaczyniowego obserwowane u królików powstają w wyniku aktywacji receptora β1- adrenergicznego.