FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol).
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
English: Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Czech: Pro závažné/život ohrožující příznaky z hypersenzitivity (např. hypotenze vyžadující léčbu vazopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovanou kopřivku) se musí léčba zastavit.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Czech: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
English: Headache (1.1)
Czech: Nauzea (1,1)
English: Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
English: The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Czech: (46,4 %), muskuloskeletální bolesti (44,5 %), bolesti břicha (36,3 %), snížení chuti k jídlu (33,9 %), kašel (33,9 %), bolesti hlavy (32,3 %), zimnice (31,2 %), arytmie (30,4 %), horečka (29,6 %), poruchy spánku (25,1 %) a hypotenze (23,7 %).
English: Renal insufficiency (10.4)
Czech: Velmi časté Renální insuficience (10,4)
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Czech: Můžete se po užití přípravku Vyxeos lipozomální cítit ospalý(á) nebo mít závrať.
English: No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
English: Hyperhidrosis (0.3)
Czech: Méně časté Hyperhidróza (0,3)
English: Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Czech: Velmi časté Dušnost (36,5) Kašel (33,9) Pleurální výpotek (13,9)
English: • Store in an upright position.
Czech: • Uchovávejte ve svislé poloze.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Czech: Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut:
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
English: ADRs/Frequency (%)
Czech: Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%)
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Visual impairment (10.4)
Czech: Velmi časté Poruchy zraku (10,4)
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
English: (equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Czech: (odpovídá 44 mg/m daunorubicinu a 100 mg/m cytarabinu) ve dnech 1, 3 a 5 vykazují průměrnou AUClast poměru metabolitu:mateřské látky pro daunorubicinol a AraU 1,79 % a 3,22 % pro daunorubicin resp. cytarabin.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: Pleural effusion (0.8)
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
English: Sleep disorders (0.5)
Czech: Méně časté Poruchy spánku (0,5)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (0,8)
English: Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
English: Nervous system disorders Very Common
Czech: Poruchy nervového systému
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
English: Hepatotoxic agents
Czech: Hepatotoxické léky
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Czech: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
English: Discard unused portion.
Czech: Nepoužité množství zlikvidujte.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos lipozomální Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
English: Chest pain (17.6)
Czech: Bolesti na hrudi (17,6)
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
English: Other side effects
Czech: Jiné nežádoucí účinky
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Czech: Varování ohledně těhotenství a pro ženy v plodném věku Pacientky je třeba informovat, aby předcházely otěhotnění v době, kdy jim je podáván přípravek Vyxeos lipozomální.
English: Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Czech: Reakce z hypersenzitivity byly velmi časté NÚ, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální.
English: Daunorubicin per course
Czech: Daunorubicin na jednu sérii
English: When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Czech: Tabulka 1: Kumulativní expozice daunorubicinu na léčebnou sérii přípravkem Vyxeos lipozomální
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Czech: První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5
English: Evaluation of hepatic and renal function
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin
English: Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Czech: Medián přežití v měsících (95% IS) Poměr rizika (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
English: The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Czech: Incidence nezávažných příhod z hypersenzitivity byla 66,4 %, z nichž 38,9 % byla vyrážka, incidence závažných příhod z hypersenzitivity je 1,1 %.
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg).
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
English: Visual impairment (0.3)
Czech: Méně časté Poruchy zraku (0,3)
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
English: Infections and infestations Very Common
Czech: Infekce a infestace
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
English: Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
English: • After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
English: Cardiotoxic agents
Czech: Kardiotoxické léky
English: Stability of reconstituted suspension in the vial
Czech: Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičce
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Czech: • Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Czech: Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity (např. střední vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, nepohodlí na hrudi) je třeba léčbu zastavit.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Czech: Tabulka 2: NÚ hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (n=375)
English: Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Czech: • Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny.
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
English: Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Czech: Gastrointestinální mukozitida a průjem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Czech: Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
English: • It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
English: Chest pain (1.9)
Czech: Bolesti na hrudi (1,9)
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2).
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Czech: Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
English: Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
English: Immune systems disorders Very Common
Czech: Poruchy imunitního systému
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Czech: • Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny.
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Czech: Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Czech: • Pokud se rekonstituovaný produkt nerozředí okamžitě v infuzním vaku, uchovávejte v chladničce (2 až 8ºC) po dobu až 4 hodiny.
English: Dizziness (0.8)
Czech: Méně časté Závratě (0,8)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
English: Dizziness (23.2)
Czech: Zácpa (42,7)
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Czech: • Po rekonstituci se mají injekční lahvičky uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny ve vertikální poloze.
English: You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).
English: Tumour lysis syndrome (2.7)
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Czech: U daunorubicinu a cytarabinu byly hlášené závažné reakce z hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální by se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 4.4).
English: Haemorrhage (13.1)
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
English: • feeling short of breath.
Czech: • pocit dušnosti
English: Fatigue (10.4)
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
English: • bleeding
Czech: • krvácení,
English: Contents of the pack and other information What Vyxeos liposomal contains
Czech: Co přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat Obsah balení a další informace
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater anebo ledvin pouze v případě, kdy přínosy převyšují rizika (viz bod 4.2).