FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la baja tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).
Dutch: • Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Spanish: Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar).
Dutch: Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Spanish: Con el frasco recto, sobre una superficie plana, inserte la punta de la jeringa dosificadora en el adaptador (figura 7).
Dutch: Houd de fles rechtop, op een vlak oppervlak, en steek de punt van de orale doseerspuit in de adapter (figuur 7).
Spanish: Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), (ver sección 4.3).
Dutch: Revatio is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida) - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt moet u stoppen met het gebruik van Revatio en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.
Dutch: Tik op de fles om het poeder los te maken.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Revatio bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Spanish: Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil (DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos.
Dutch: Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie: gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen in een of beide ogen.
Spanish: En ensayos realizados en voluntarios sanos con dosis orales únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó.
Dutch: In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige orale doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen gelijk aan die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo de la jeringa dosificadora oral.
Dutch: Duw de zuiger van de orale doseerspuit LANGZAAM in.
Spanish: En los dos ensayos de Revatio oral controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies met orale Revatio waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig-ernstig.
Spanish: En voluntarios varones sanos, no se observó evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, Cmax, Tmax, constante de velocidad de eliminación o la consiguiente semivida de sildenafilo oral o de su metabolito principal en sangre.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers waren er geen aanwijzingen voor een effect van azitromycine (500 mg per dag gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, Tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de daaruit volgende halfwaardetijd van orale sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.
Spanish: El polvo reconstituido da una suspensión oral blanca con aroma a uva.
Dutch: Na reconstitutie geeft het poeder een witte orale suspensie met druivensmaak.
Spanish: Revatio solución inyectable es para su administración por vía intravenosa como inyección en bolo.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneus gebruik als een bolusinjectie.
Spanish: En esta población, las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años fueron de 92 %, 81 % y 74 %, respectivamente.
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
Spanish: Si olvidó tomar Revatio
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Una vez reconstituida la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en cada estuche.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd dient de orale suspensie alleen te worden toegediend met de orale doseerspuit die bij elke verpakking meegeleverd wordt.
Spanish: 90 x 1 comprimidos en blísteres monodosis de PVC/Aluminio.
Dutch: 90 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: figura 8
Dutch: figuur 8
Spanish: Siempre se debe añadir un total de 90 ml (3 x 30 ml) de agua, independientemente de la dosis que se vaya a tomar (figura figura 3
Dutch: Voeg altijd in totaal 90 ml (3 x 30 ml) water toe, onafhankelijk van de dosis die u gebruikt (figuur 3).
Spanish: Medir 30 ml de agua llenando el vasito de medida (incluido en el estuche) hasta la marca y añadir al frasco.
Dutch: Meet 30 ml water af door de maatbeker (in de verpakking) te vullen tot de aangegeven lijn en schenk het water vervolgens in de fles.
Spanish: Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral Sildenafilo
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie Sildenafil
Spanish: La estimación de la supervivencia de Kaplan-Meier a los 3 años en pacientes con un peso corporal > 20 kg al inicio, fue del 94%, 93% y 85% en los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente; en pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg al inicio, la estimación de la supervivencia fue del 94% y 93% para los pacientes incluidos en los grupos de dosis media y alta, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC:5,7; -2,1) (p=0,00003).
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7;2,1) (p = 0,00003).
Spanish: Suspensión oral Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Dutch: Orale suspensie Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Dutch: Na bereiding: Bewaren beneden 30°C of in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 mg/12,5 ml
Dutch: 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Spanish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Dutch: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
Spanish: Concentrado de zumo de uva Goma de acacia Concentrado de zumo de piña Ácido cítrico anhidro Aromas naturales
Dutch: Ananassapconcentraat Watervrij citroenzuur Natuurlijke smaakstoffen
Spanish: 5 (p=0,0051), -195 dina.s/cm
Dutch: 5 (p=0,0051), -195
Spanish: figura 1
Dutch: figuur 1
Spanish: Después de cada administración lave la jeringa.
Dutch: De spuit dient na elke dosis te worden gewassen.
Spanish: Cada envase contiene un vial de 20 ml claro, de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Dutch: Elke verpakking bevat een heldere glazen flacon van type I van 20 ml met een stop van chloorbutylrubber en een sluitzegel van aluminium.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de Revatio en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 820 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de Revatio y 60 fueron tratados con placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek met Revatio bij patiënten van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie, werd een totaal van 174 patiënten driemaal daags met hetzij een laag (10 mg bij patiënten > 20 kg; geen patiënten ≤ 20 kg kregen de lage dosis), een gemiddeld (10 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 20 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 40 mg bij patiënten > 45 kg) of een hoog (20 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 40 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 80 mg bij patiënten > 45 kg) doseringsschema van Revatio behandeld en 60 werden met placebo behandeld.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,8 mg de sildenafilo (como citrato).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,8 mg sildenafil (als citraat).
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de Revatio en mujeres embarazadas, Revatio no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van Revatio bij zwangere vrouwen, wordt Revatio niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Spanish: Vuelva a poner la tapa del frasco, dejando el adaptador del frasco en su sitio.
Dutch: Doe de dop weer op de fles en laat de fles-adapter zitten.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron Revatio (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met Revatio (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Spanish: No hubo reacciones adversas, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik waargenomen bij dieren bij klinisch relevante blootstellingsniveaus die niet ook bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Spanish: Toma de Revatio con alimentos y bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.
Dutch: U mag geen grapefruit sap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.
Spanish: Un frasco de suspensión oral reconstituida (112 ml) contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato)
Dutch: Een fles gereconstitueerde orale suspensie (112 ml) bevat 1,12 g sildenafil (als citraat)
Spanish: En un estudio de interacción específico, cuando se administró concomitantemente sildenafilo oral (100 mg) junto con amlodipino en pacientes hipertensos, hubo una reducción adicional de la presión sanguínea sistólica en posición supina de 8 mmHg.
Dutch: In een specifieke interactiestudie, waarin orale sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine werd toegediend aan patiënten met verhoogde bloeddruk, werd een additionele daling van de bloeddruk in liggende houding van 8 mmHg waargenomen.
Spanish: En pacientes pediátricos entre 1 a 17 años, la dosis recomendada para pacientes ≤ 20 kg es de 10 mg (1 ml de la suspensión reconstituida) tres veces al día y para pacientes > 20 kg es de 20 mg (2 ml de la suspensión reconstituida) tres veces al día.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de gereconstitueerde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de gereconstitueerde suspensie).
Spanish: La exposición a sildenafilo fue 5 veces mayor con una dosis oral de 80 mg tres veces al día, en comparación a la exposición obtenida con la dosis oral de 20 mg tres veces al día.
Dutch: De blootstelling aan orale sildenafil was vijfmaal hoger bij een dosering van 80 mg driemaal daags dan bij een orale dosering van 20 mg driemaal daags.
Spanish: El estudio A1481262 fue un ensayo monocéntrico, con dosis única, abierto para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de una dosis única de sildenafilo intravenoso (10 mg) administrado como una inyección en bolo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que estaban recibiendo Revatio 20 mg tres veces al día y estaban estables.
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die al orale Revatio 20 mg driemaal daags kregen en stabiel waren.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 parecen tener un impacto substancial sobre la farmacocinética de sildenafilo oral en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, que ha sido confirmado en un estudio de interacción in vivo con el inductor del CYP3A4, bosentan.
Dutch: CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de orale farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revatio si: tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u: - een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Sucralosa
Dutch: Watervrij citroenzuur Sucralose
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes anemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak anemie
Spanish: Se han comunicado erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo en hombres (frecuencia no conocida)
Dutch: Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen die sildenafil gebruiken (frequentie niet bekend)
Spanish: Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con sildenafilo oral (50 mg) a voluntarios sanos.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met orale sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Spanish: Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg (1 ml de suspensión oral) tres veces al día para niños y adolescentes que pesen 20 kg o menos, o de 20 mg (2 ml de suspensión oral) tres veces al día en niños y adolescentes que pesen más de 20 kg, administrados con o sin alimentos.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg (1 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg (2 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, ingenomen met of zonder voedsel.
Spanish: Revatio 20 mg comprimidos Sildenafilo
Dutch: Revatio 20 mg tabletten Sildenafil
Spanish: • Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Spanish: Los resultados fueron generalmente concordantes en los subgrupos de acuerdo con la etiología (HAP primaria y asociada a enfermedad del tejido conectivo), clase funcional de la OMS, sexo, raza, situación, PAP media y IRVP.
Dutch: De resultaten waren over het algemeen consistent in subgroepen ten aanzien van baseline loopafstand, etiologie (primaire en met bindweefselziekte geassocieerde PAH), WHO functionele klasse, geslacht, ras, locatie, gemiddelde pulmonale arteriële bloeddruk en pulmonale vaatweerstandsindex (PVWI).
Spanish: Frecuencia no conocida hemorragia del pene, hematospermia, ginecomastia priapismo, erección aumentada
Dutch: Niet bekend hematurie penisbloeding, hematospermie, gynaecomastie priapisme, toename erecties
Spanish: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Dutch: Fabrikant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Spanish: Ver las instrucciones más detalladas en el prospecto para el paciente.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een meer gedetailleerde gebruiksaanwijzing.
Spanish: En tres estudios específicos de interacción, se administraron simultáneamente el alfa-bloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo oral (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que estaban estabilizados con el tratamiento con doxazosina.
Dutch: In drie specifieke geneesmiddeleninteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en orale sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH), die stabiel waren ingesteld op doxazosine.
Spanish: •Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Dutch: • Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers') bevatten.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Dutch: Voor het gebruik de fles goed schudden.
Spanish: Se observó un aumento en la DR6M, corregida con placebo, de 26 metros a favor de sildenafilo (95% IC: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Spanish: Con la dosis oral recomendada de 20 mg tres veces al día, no se han observado reducciones de la presión sistólica o diastólica.
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosering van 20 mg driemaal daags zijn geen verminderingen in systolische of diastolische bloeddruk waargenomen.
Spanish: Sildenafilo oral (dosis única de 100 mg) no afectó a la farmacocinética en estado de equilibrio del inhibidor de la proteasa del VIH, saquinavir, que es un substrato/inhibidor del CYP3A4.
Dutch: Sildenafil (100 mg enkelvoudige orale dosis) had geen invloed op de ‘steady state' farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmer saquinavir, dat een CYP3A4-substraat/remmer is.
Spanish: figura 5
Dutch: figuur 5
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Composición de Revatio - El principio activo es sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil (als sildenafilcitraat).
Spanish: Agite fuertemente el frasco de suspensión oral reconstituida cerrado, durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizarlo.
Dutch: Schud de gesloten fles met de gereconstitueerde orale suspensie stevig gedurende minimaal 10 seconden voor gebruik.
Spanish: Sildenafilo oral (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico (150 mg).
Dutch: Orale sildenafil (50 mg) potentieerde de verlenging van de bloedingstijd door acetylsalicylzuur (150 mg) niet.
Spanish: Eficacia de sildenafilo oral en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 278 pacientes con hipertensión pulmonar primaria (idiopática), HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo y HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Spanish: Se han realizado estudios con sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática), asociada a enfermedades del tejido conectivo o asociada a cardiopatías congénitas como formas de HAP (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd met sildenafil bij vormen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gerelateerd aan met primaire (idiopathische) bindweefselziekte of congenitale hartziekte geassocieerde vormen van PAH (zie rubriek 5.1).
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, sildenafilo oral en el estado de equilibrio (80 mg tres veces al día), produjo un aumento del 50% en el AUC de bosentan (125 mg dos veces al día).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers gaf orale sildenafil in de ‘steady state' (80 mg driemaal daags) een 50% toename van de AUC van bosentan (125 mg tweemaal per dag).
Spanish: Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Spanish: figura 9
Dutch: figuur 9
Spanish: El estudio A1481262 fue un ensayo monocéntrico, con dosis única, abierto para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de una dosis única de sildenafilo intravenoso (10 mg) administrado como una inyección en bolo en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) que estaban recibiendo Revatio 20 mg tres veces al día y estaban estables.
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met PAH, die al orale Revatio 20 mg tweemaal daags kregen en stabiel waren.
Spanish: 5 (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente.
Dutch: 5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.