FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Dutch: • Veeg met een nieuw alcoholdoekje over de injectieplaats.
Estonian: • Pühkige üle süstekoha uue alkoholiga immutatud puhastustampooniga.
Dutch: De PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb PegIntron'i pen-süstel ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met PegIntron voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Estonian: Kilpnäärme funktsioonihäire olemasolu korral võib PegIntron'iga ravimist jätkata juhul, kui TSH tase on ravimitega kontrollitav.
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Estonian: PegIntron on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Dutch: Hypotensie, bleekheid
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen, zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Estonian: Alfainterferoonide kasutamisel on täheldatud ka teisi KNS-i häireid nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted), bipolaarsed häired, maania, segasusseisund, vaimse seisundi häired.
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Estonian: PegIntron kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (kolmikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkuse raviks kompenseeritud maksahaigusega (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev ravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Estonian: Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud PegIntron'il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE
Estonian: Alfa-2b-interferooni 3 miljonit TÜ
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende
Estonian: c: 3. genotüübiga ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui 3. genotüübiga ja kõrge viiruskoopiate arvuga (≥ 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis
Estonian: Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit
Dutch: Serum creatinine
Estonian: Seerumi kreatiniin
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg PegIntron die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van PegIntron overeenkomstig Tabel 1.
Estonian: PegIntron'i 1,5 μg/kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate PegIntron'i tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe PegIntron zelf toe te dienen').
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt lõik „Kuidas PegIntron'i endale süstida").
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u of voor het kind waar u voor zorgt de juiste dosis is.
Estonian: Teie arst määrab teile või teie eestkostel olevale lapsele sobiva annuse.
Dutch: PegIntron/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met PegIntron, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
Estonian: PegIntron/ribaviriini korduv ravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2293 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfainterferooni/ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud ribaviriiniga.
Dutch: Patiënten die een therapie met PegIntron krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
Estonian: PegIntron-ravi ajal on oluline hoida adekvaatset vedelikubilanssi, kuna mõnedel alfainterferoonidega ravitud patsientidel on täheldatud vedelikukaotusest tingitud hüpotensiooni.
Dutch: LVL (≤600.000 IE/ml)
Estonian: LVL (≤ 600 000 RÜ/ml)
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen PegIntron wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad PegIntron-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met de andere hand.
Estonian: Tõmmake kolbi väga ettevaatlikult ühe käega tagasi.
Dutch: Kneuzing klasse-effect van alfa-interferon bevattende producten - gerapporteerd met standaard interferon-therapie bij volwassen en pediatrische patiënten; met PegIntron gerapporteerd in volwassen patiënten.
Estonian: Alfainterferooni sisaldavate ravimite klassiefekt - täheldatud interferoonravi korral nii täiskasvanutel kui ka lastel; PegIntron'i korral täheldatud ainult täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate pulbri juures värvi muutust.
Dutch: De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Estonian: Valmislahus peab olema selge ja värvitu.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale necrolyse/Stevens-Johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): - aplastiline aneemia, insult (ajuveresoonkonna sündmused), toksiline epidermaalne nekrolüüs/Stevensi-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (spekter erineva raskusastmega, sealhulgas surmaga lõppevaid lööbeid, millega võivad seostuda villid suus, ninas, silmades ja teistel limaskestadel ning kahjustatud naha irdumine).
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg PegIntron eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Dutch: Alle patiënten zouden een oogonderzoek moeten ondergaan bij of voor het begin van de behandeling.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb ravi alustades läbi viia silmade kontroll.
Dutch: 9/l (volwassenen) < 50 x 10
Estonian: 9/l (täiskasvanud) < 50 x 10
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is en HAART krijgt, kan de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
Estonian: Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi, võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.
Dutch: Stop met PegIntron als:
Estonian: Lõpetada PegIntron'i ravi, kui:
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg PegIntron kregen, bedraagt 1,1 %.
Estonian: Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1,1% nendel patsientidel, kes said PegIntron'i annuses 0,5 μg/kg.
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening, seksuele disfunctie, prostatitis, erectiestoornis
Estonian: Amenorröoa, valu rinnas, menorraagia, menstruatsioonihäire, munasarjade kahjustus, tupe kahjustus, seksuaalfunktsiooni häire, prostatiit, erektsioonihäire
Dutch: Dextromethorfan hydrobromide (CYP2D6 en CYP3Asubstraat)
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiid (CYP2D6 ja CYP3A
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): - masendus (depressioon), ärrituvus, uinumisraskused või unetus, ärevustunne või närvilisus,
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg PegIntron eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800-1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg) (tabel 10).
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die gemeld werden bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa-2b,
Estonian: Tabel 6 Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel, keda raviti alfa-2b-peginterferooniga, sealhulgas
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als er deeltjes in de oplossing zitten.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värv on muutunud (algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke.
Dutch: Virologische respons in week 4 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 1 log of als nietwaarneembaar HCV-RNA.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4. nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urineweginfectie, gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Estonian: Pneumoonia, askariaas, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit, kuseteede infektsioon, gastroenteriit Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Estonian: Täiskasvanud − ravi kestus - eelnevalt ravimata patsiendid Kolmikravi: tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Zeer zelden kwamen epileptische aanvallen voor bij hoge doses interferon-alfa.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kõrgete alfainterferooni annuste tarvitamisel esinenud krampe.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Dutch: Elke patiënt met ontbrekende gegevens tijdens en na de follow-up in week 12 werd beschouwd als een niet-responder in week 24 van de follow-up.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12. nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24. nädalal pärast ravi lõppu ravivastust mittenäidanuteks.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte
Estonian: Täiskasvanud: hemoglobiin püsiva südamehaigusega patsiendi puhul
Dutch: e dosisverlaging van PegIntron, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
Estonian: Vajadusel vähendatakse PegIntron'i teist annust 0,5 µg-ni/kg/nädalas.
Dutch: U hoort mogelijk een ‘klik'.
Estonian: Te võite kuulda plõksu.
Dutch: - Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Estonian: - Kogu valge pulbri lahustamiseks liigutage PegIntron'i viaali kergete pöörlevate liigutustega, jättes süstlanõela ja selle küljes oleva süstla seniks viaali.
Dutch: 1,5 mcg/kg/week (4 weken)
Estonian: 1,5 µg/kg/nädalas (4 nädalat)
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele daling waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Estonian: 24 nädalat ravitud uuritavatest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud uuritavatest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili.
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Estonian: Prekliinilised toksilisuse tulemused noorloomadel on näidanud vähest annusest sõltuvat üldise kasvu langust vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt Rebetol'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3, kui PegIntron'i on vaja manustada kombinatsioonis ribaviriiniga).
Dutch: • Verwijder de naalddop.
Estonian: • Eemaldage nõela tops.
Dutch: Het metabolisme van thioridazine wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP2D6.
Estonian: Tioridasiini metabolism on pärsitud PegIntroni inhibeeriva toime tõttu CYP2D6-le.
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Estonian: Tabel 12 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) PegIntron 1,5 µg/kg/ribaviriin 800-1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na PegIntron in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
Estonian: Tabel 13 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast PegIntron'i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga Uuring 1
Dutch: Interferon-alfa-2b bleek abortief te zijn bij primaten.
Estonian: Alfa-2b-interferoon kutsub primaatidel esile abordi.
Dutch: U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Estonian: Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste PegIntron oplossing zit.
Estonian: Veenduge, et nõelaots asetseb PegIntron'i valmislahuses.
Dutch: Ribavirine veroorzaakt ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ribaviriini kasutamine raseduse ajal põhjustab tõsiseid sünnidefekte, seetõttu ei tohi ribaviriinravi kasutada rasedatel naistel.
Dutch: Toediening van theofylline met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
Estonian: Teofülliini ja PegIntroni koosmanustamine võib tõsta teofülliini kontsentratsiooni veres.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met PegIntron, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Estonian: Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem (KNS) Mõnede patsientide puhul on PegIntron'iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS-i häireid, eeskätt depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat orgaanafstotingsreacties geïnduceerd kunnen worden.
Estonian: Arvatakse, et see võib põhjustada transplantaadi äratõukereaktsiooni.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet waren en HAART kregen: - orale candidiase (spruw), - verstoorde vetstofwisseling, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verminderde eetlust, - rugpijn, - leverontstekingsziekte (hepatitis), - pijn in armen of benen, - en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed (mida ei ole ülalpool loetletud) on esinenud selle ravimi ja ribaviriini kapslite kombinatsiooniga (täiskasvanud) HCV/HIV samaaegse infektsiooniga patsientidel, kes saavad HAART-ravi: - suuõõne kandidiaas (suusoor), - defektne rasvade ainevahetus, - CD4-lümfotsüütide vähenemine, - isu vähenemine, - seljavalu, - hepatiit, - jäsemevalu, - mitmesugused vereanalüüside kõrvalekalded.
Dutch: Met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie ook verslavingsproblematiek speelt (alcohol, cannabis enz.), hebben een hoger risico op psychiatrische stoornissen of verergering van bestaande psychiatrische stoornissen als ze worden behandeld met alfa-interferon.
Estonian: Uimastavaid aineid kasutavad/kuritarvitavad patsiendid HCV infektsiooniga patsientidel, kellel samaaegselt esineb uimastavate ainete (alkohol, kanep jne) kasutamise häire, on alfainterferoonravi ajal suurem risk psühhiaatriliste häirete tekkeks või juba olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemiseks.
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van CHCinfectie bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld, met inbegrip van patiënten met een coinfectie met klinisch stabiel hiv, en bij volwassen patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon-alfa faalden (zie rubriek 5.1).
Estonian: PegIntron kombinatsioonis ribaviriiniga (kaksikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C nakkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, sealhulgas patsientidel, kellel esineb kliiniliselt stabiilne HIV koinfektsioon ja täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev alfainterferooni (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või alfainterferooni monoravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega PegIntron'i pulbrile) otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met interferon alfa-2b in combinatie met ribavirine in vergelijking tot volwassen patiënten (2,4 % vs. 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de 6 maanden follow-up na de behandeling.
Estonian: Laste ja noorukite hulgas, keda raviti alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga, teatati ravi jooksul ja 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast ravi enesetapumõtetest või -katsetest palju sagedamini, võrreldes täiskasvanud patsientidega (2,4% vs. 1%).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida, kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).