FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: akutna tubularna nekroza1, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)1,5, nefrogeni dijabetes insipidus1
Icelandic: brátt pípludrep1, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)1,5, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)1
Croatian: Koncentracije rosuvastatina kratkotrajno su povećane kada se primjenjuje s elvitegravirom i kobicistatom.
Icelandic: Styrkur rósúvastatíns eykst tímabundið þegar það er gefið samhliða elvitegravíri og kóbísistati.
Croatian: Lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A vjerojatno će povećati klirens elvitegravira, što će za posljedicu imati smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi, dovodeći do gubitka terapijskog učinka Stribilda i razvoja rezistencije (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun elvitegravírs en það veldur minni plasmaþéttni elvitegravírs sem kann að draga úr meðferðaráhrifum af Stribild og valda myndun þols (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena apiksabana, rivaroksabana ili edoksabana s lijekom Stribild.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Stribild.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Croatian: Učinci na funkciju bubrega i kosti u pedijatrijskoj populaciji
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá börnum
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Srednja vrijednost promjena u 48. tjednu (na kraju dvostruko slijepe faze) za tenofovirdizoproksil i placebo bila je -0,215 odnosno -0,165 u Z-vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice i -0,254 odnosno -0,179 u Z-vrijednosti BMD-a cijelog tijela.
Icelandic: 48 (við lok tvíblinda fasans) voru -0,215 og -0,165 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,254 og -0,179 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum fyrir tenófóvír tvísóproxíl og lyfleysuhópana, í sömu röð.
Croatian: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Icelandic: AUC: ↑126% Cmin:
Croatian: • antagonisti alfa 1-adrenoreceptora: alfuzozin
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín • lyf við hjartsláttaróreglu: amíódarón, kínidín
Croatian: Umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s lijekom Stribild, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Icelandic: Taka skal tillit til hugsanlegrar áhættu og ávinnings sem tengist samhliða gjöf ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og Stribild, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á nýrnastarfsemi.
Croatian: Atorvastatin (jedna doza od 10 mg)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Icelandic: Ketókónasól (200 mg tvisvar á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)2
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, koji je povezan s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 liječenih bolesnika)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Croatian: GS-US-236-0103
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0103
Croatian: Primjena Stribilda mora se prekinuti u bolesnika u kojih je potvrđeno sniženje klirensa kreatinina na < 50 ml/min (s obzirom da potrebne prilagodbe intervala doziranja nisu moguće uporabom ove kombinirane tablete fiksne doze) ili s padom fosfata u serumu na < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: (þar sem ekki er hægt að framkvæma nauðsynlega aðlögun skammta með samsettu töflunni með fasta skammtinum) eða með lækkun þéttni fosfats í sermi í < 0,32 mmól/l (1,0 mg/dl) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina ispod 50 ml/min ili s bubrežnom bolešću u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu bile su povećane vrijednosti Cmax i AUC emtricitabina i tenofovira (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: eða með lokastig nýrnasjúkdóms sem krafðist skilunar jukust Cmax og AUC gildi emtrícítabíns og tenófóvírs (sjá kafla 4.4).
Croatian: Mora se izbjegavati uporaba Stribilda istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka, npr. aminoglikozida, amfotericina B, foskarneta, ganciklovira, pentamidina, vankomicina, cidofovira ili interleukina 2 (također se naziva aldesleukin) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Istodobnom primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Croatian: Uz primjenu Stribilda mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Stribild þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Croatian: U novorođenčadi i djece starije od 4 mjeseca, u većine bolesnika liječene emtricitabinom postignuta je ili održana potpuna supresija HIV-1 RNK u plazmi tijekom 48 tjedana (89% je postiglo ≤ 400 kopija/ml i 77% je postiglo ≤ 50 kopija/ml).
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum eldri en 4 mánaða náði eða viðhélt meirihluti sjúklinga sem fékk emtrícítabín fullkominni bælingu á HIV-1 RNA í plasma eftir 48 vikur (89% náðu
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 kod kojih je virus suprimiran
Icelandic: Veirufræðilega bældir HIV-1 sýktir sjúklingar
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Icelandic: Áhrif tenófóvírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði.
Croatian: U tom ispitivanju sigurnosni profil Stribilda bio je sličan onom u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
Icelandic: öryggi Stribild svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Croatian: Mora se izračunati klirens kreatinina i moraju se utvrditi glukoza i proteini u urinu u svih bolesnika.
Icelandic: Reikna skal út kreatínínúthreinsun og ákvarða skal glúkósa í þvagi og prótín í þvagi hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Stribild se mora primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sýna ætti varúð ef Stribild er gefið öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Croatian: Vrećica (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Croatian: Intravenska primjena
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Croatian: Veličina pakiranja
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
Icelandic: Tímabil (ár)
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Croatian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Icelandic: 58 Via Olgettina
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Croatian: Što se radi
Icelandic: Hvað er gert
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Croatian: Edukacijski materijali moraju uključivati sljedeće sigurnosne probleme/ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi atriði varðandi öryggi/lykilatriði:
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
Icelandic: Hjá sjúklingi 10 var ekkert upphafsgildi fyrir T-eitilfrumur.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti tek nakon razgovora s bolesnikom i/ili njegovom obitelji.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
Icelandic: Áður en Strimvelis er búið til gerir læknirinn próf til þess að ganga úr skugga um hvort þú (eða barnið) sért með ákveðnar sýkingar (sjá kafla 2).
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti samo jedanput.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD. mánuður ÁÁÁÁ } {klst:mín.}
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Strimvelis ne utječe ili ima zanemariv dugotrajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Dugoročno praćenje
Icelandic: Langtímaeftirfylgni
Croatian: Nakon liječenja
Icelandic: Eftir meðferð
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Icelandic: 26. maí 2016
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Croatian: Identitet bolesnika:
Icelandic: Auðkenni sjúklings:
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primijeniti kvalificiran liječnik, on je odgovoran za pravilno odlaganje lijeka.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Croatian: Teške infekcije n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Croatian: Zašto
Icelandic: Hvers vegna
Croatian: Osobe koje imaju ADA-SCID ne mogu proizvesti dovoljno enzima koji se zove adenozin deaminaza (ADA) jer je gen za njegovo stvaranje neispravan.
Icelandic: Þeir sem eru með ADA-SCID geta ekki framleitt nægilegt magn af ensími sem kallað er adenosín deamínasi (ADA) þar sem genið sem framleiðir það er gallað.
Croatian: Bolesnici liječeni u pivotalnom ispitivanju
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Croatian: Strimvelis se primjenjuje...
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
Icelandic: Hjá flestum músanna varð enduruppbygging á blóðmyndandi kerfinu í lok rannsóknarinnar.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
Icelandic: Plasmaþéttni busulfans á að mæla eftir fyrsta skammt dag hvern með lotubundnum blóðprófum með viðeigandi aðferð.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Croatian: Preživljenje bez intervencije u toj populaciji iz pivotalnog ispitivanja (koje se definiralo kao preživljenje bez potrebe za dugoročnim [≥ 3 mjeseca] ponovnim uvođenjem PEG-ADA ili presađivanjem matičnih stanica) iznosilo je 92% (11/12 ispitanika) (82% [14/17 ispitanika] u populaciji uključenoj u integriranu analizu).
Icelandic: Lifun án inngrips hjá sjúklingum í lykilrannsókninni (skilgreint sem lifun án þess að þörf væru á langtíma (≥3 mánaða) endurtekinni meðferð með PEG-ADA eða stofnígræðslu) var 92% (11/12 sjúklingar) (82% (14/17 sjúklingar) í samþættu greiningunni).
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Icelandic: Innsetning nýs gens í DNA getur valdið hvítblæði.
Croatian: Vrećica br.:
Icelandic: Poki nr.:
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Lyfjagjöfin tekur u.þ.b. 20 mínútur (sjá kafla 6.6).
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
Croatian: Medijani vrijednosti 3 godine nakon genske terapije bili su ispod raspona normalnih vrijednosti.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
Croatian: Za jednog ispitanika liječenog u pilot ispitivanju nisu postojali podaci o ponovnom uvođenju PEG-ADA i stoga on nije bio uključen u analizu preživljenja bez intervencije u integriranoj populaciji.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð í forkönnun voru ekki upplýsingar um endurtekna meðferð með PEG-ADA og var því útilokaður frá „lifun án inngrips" í samþættu greiningunni.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður útfyllt eyðublað um samþykki lyfsins að liggja fyrir.
Croatian: Djeluje tako da usađuje novi gen u matične stanice u koštanoj srži, tako da one mogu stvarati enzim ADA.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
Croatian: U tim će slučajevima liječnik Vama (ili Vašem djetetu) dati nadomjesne matične stanice, koristeći rezervni uzorak koji je uzet i pohranjen prije početka liječenja (pogledajte i dio
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Croatian: • crvene ili ljubičaste točkice na koži, krvarenje ispod kože (imuna trombocitopenična purpura)
Icelandic: rauðir eða fjólubláir blettir á húð, blæðing undir húð (ónæmis blóðflagnafæðarpurpuri)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við 15-30°C
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Icelandic: Auk þess var aðallega greint frá ofnæmistengdum aukaverkunum í töflunni á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu.
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
Icelandic: • fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna (blóðleysi, daufkyrningafæð)*
Croatian: CD34+ stanica/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Croatian: Ukupno je 18 bolesnika s ADA-SCID-om bilo liječeno lijekom Strimvelis u sklopu jednog otvorenog pivotalnog ispitivanja (AD1115611; N=12), dva rana otvorena pilot ispitivanja (AD1117054/AD1117056; N=3) i programa milosrdne primjene lijeka (AD1117064; N=3).
Icelandic: 18 sjúklingar með ADA-SCID meðferð með Strimvelis sem hluta af opinni lykilrannsókn (AD1115611; N=12), í tveimur opnum forkönnunum sem gerðar voru snemma (AD1117054/AD1117056; N=3) og í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use program) (AD1117064; N=3).
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Icelandic: Ef lyfið inniheldur minna en 2 milljón CD34+ frumur/kg á læknirinn sem sér um meðferðina að ákveða hvort halda eigi áfram lyfjagjöf byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu.
Croatian: Sigurnost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 18 ispitanika, uz medijan trajanja praćenja od 7 godina.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 3-godišnjem otvorenom, prospektivnom ispitivanju provedenom u djece koja nisu imala HLA-podudarnog brata ili sestru koji bi bili davatelji matičnih stanica i koji nisu uspješno odgovorili na PEG-ADA ili ga nisu podnosili ili im nije bio dostupan.
Icelandic: Verkun Strimvelis var metin í þriggja ára opinni, framvirkri rannsókn hjá börnum sem áttu ekki systkin með HLA við hæfi sem gat verið stofnfrumugjafi og annaðhvort svöruðu ekki PEG-ADA nægilega eða voru með óþol eða höfðu ekki aðgang að því.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Aldraðir Strimvelis er ekki ætlað sjúklingum >65 ára og hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Croatian: Nositelj odobrenja uključivat će redovita izvješća o napretku registra u PSUR-ove i dostavljati interim izvješća o ispitivanju svake 2 godine do zaključenja registra.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.