FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
Finnish: Alle 50a, b
Czech: < 50a,b
Finnish: (valinnainen)
Czech: (volitelné)
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Czech: • Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky:
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Finnish: Lähtötilanne %-muutos
Czech: Výchozí stav Změna % Výchozí stav Změna %
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - oireita, joita voivat viitata vähäiseen verihiutaleiden määrään veressäsi (verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisen kannalta).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Czech: Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
Czech: Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Finnish: Yliannostuksen oireiden odotetaan rajoittuvan yleisoireisiin ja injektiokohdan reaktioihin.
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce.
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Czech: Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
Finnish: Lopeta hoito; glukokortikoideja suositellaan
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Finnish: Jos annat pistoksen toiselle henkilölle hoitajan ominaisuudessa, edellä mainittujen alueiden lisäksi myös seuraavat sopivat:
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Czech: Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Czech: První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ilmennyt kaikkien injektioiden yhteydessä, ja 1 potilas lopetti niiden takia APPROACH-tutkimuksen.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
Czech: Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Czech: Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, budete muset při její správné likvidaci dodržovat místní pokyny.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
Czech: Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Czech: Každý den a V bodě 4.4 najdete doporučení ohledně použití antiagregancií/NSAID/antikoagulancií.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
Czech: Všichni pacienti, kteří do ní byli zařazeni, se buď zúčastnili studie APPROACH nebo studie CS16, nebo se jednalo o nové pacienty s FCS, kteří absolvovali vyšetření pro stanovení způsobilosti před tím, než obdrželi přípravek volanesorsen 285 mg jednou týdně nebo s menší četností z důvodů bezpečnosti či snášenlivosti zjištěných v jejich kvalifikační (indexové) studii.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai valmistetta on säilytetty yli 6 viikkoa huoneenlämmössä.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta, mutta tulokset perustuvat niukkaan pitkäaikaiseen tietoaineistoon (ks. kohta 4.4).
Czech: S přítomností protilékových protilátek nebyly spojeny žádné důkazy změněného profilu bezpečnosti nebo klinické odpovědi; tato skutečnost je však založena na omezených dlouhodobých údajích (viz bod 4.4).
Finnish: Valitse pistoskohta Jos pistät lääkkeen itse:
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama:
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá 2.
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat: o valmisteyhteenveto o opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Waylivra
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Finnish: Lipidejä alentavat perushoidot pysyivät samana koko tutkimuksen ajan.
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-75 let; 5 pacientů ≥ 65 let); 45 % pacientů byli muži; 80 % bylo bílé rasy, 17 % bylo Asiatů a 3 % bylo jiných ras.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
Czech: Snížený počet trombocytů byl rovněž zjištěn ve studiích opakovaných dávek u hlodavců.
Finnish: Jos valmiste pistetään olkavarteen, toisen henkilön on annettava injektio.
Czech: Pokud je injekce podána do paže, má ji podávat jiná osoba.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, ennen kuin olet ymmärtänyt seuraavassa kuvatun toimenpiteen täysin.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä on tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat käyttöohjeita huolellisesti.
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).
Finnish: Normaali (≥ 140)
Czech: Normální počet (> 140)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset volanesorseenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa familiaalisessa kylomikronemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
Finnish: Suurimmalla osalla volanesorseenia saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkittävää triglyseridiarvojen pienenemistä.
Czech: U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Czech: Po 6týdenním zaváděcím období diety, byla výchozí průměrná hodnota hladiny triglyceridů nalačno 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Czech: Tabulka 2: Shrnutí nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s FCS (N=86)
Finnish: Jos potilaan hoito on väliaikaisesti pysäytetty tai keskeytetty vaikean trombosytopenian takia, hoidon uudelleen aloittamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l.
Czech: U každé dávky, která byla pozastavena nebo ukončena z důvodu závažné trombocytopenie pacienta, je nutné důkladně zvážit přínosy a rizika návratu k léčbě, jakmile je počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Vähän (alle 70 kg) painavat potilaat voivat olla alttiimpia trombosytopenialle Waylivra-hoidon aikana.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Finnish: Yleinen (N, %)
Czech: Časté (N; %)
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Finnish: Potilaat ja/tai heidän hoitajansa on koulutettava antamaan lääkevalmiste pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Czech: Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza).
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
Czech: Po 3 měsících: jednou za 2 týdny
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet volanesorseenin erittyvän hyvin vähäisessä määrin rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství volanesorsenu do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Czech: Tento léčivý přípravek se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Czech: Cílem programu je poskytnout informace o rizicích trombocytopenie a krvácení, informovat o monitorování krevních destiček a sdělit bližší údaje o algoritmu pro nastavení frekvence dávky.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin seuraava annos tulee ottaa.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
Finnish: Tutkimukset vähentynyt verihiutalemäärä (34,
Czech: Počet trombocytů snížený (34;
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
Czech: Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
Finnish: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tiedot populaatiosta, jolla on suurentunut trombosytopenia- ja verenvuotoriski (esim. alle 70 kg painavat potilaat), ja potilaista, joille Waylivra-valmiste on vasta-aiheinen (eli kroonista tai selittämätöntä trombosytopeniaa sairastavat potilaat)
Czech: o Relevantní informace týkající se trombocytopenie a závažného krvácení o Podrobnosti o populaci s vyšším rizikem trombocytopenie a krvácení (např. osoby s hmotností nižší než 70 kg) a pacientech, u kterých je přípravek Waylivra kontraindikován (např. pacienti s chronickou nebo neobjasněnou trombocytopenií).
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja volanesorseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Injektiokohtia ovat vatsa, yläreiden alue ja olkavarren ulkosyrjä.
Czech: Místa injekce zahrnují břicho, horní část stehen nebo vnější horní část paže.
Finnish: Ihmisten virtsasta löydettiin rajallinen määrä kanta-ainetta: 24 tunnin sisällä ihonalaisesta annosta virtsaan oli erittynyt < 3 % annoksesta.
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Czech: V souvislosti s přítomností protilátek proti léčivu nebyla zjištěna žádná změna bezpečnostního profilu ani klinické odpovědi.
Finnish: Ihmisen virtsassa havaittiin sekä volanesorseenia että lyhyempiä oligonukleotidimetaboliitteja (etupäässä 7 meerin mebatoliitteja [jotka olivat syntyneet joko 3′-deleetioista tai 5′-deleetioista]).
Czech: V lidské moči byl zjištěn jak volanesorsen, tak kratší oligonukleotidové metabolity (zejména 7-merní metabolity [vytvořené buď 3′-delecemi nebo 5′
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Czech: Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Finnish: Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k vysazení léčby, je před zahájením léčby nutná konzultace hematologa.
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
Czech: U zvířat byla eliminace volanesorsenu pomalá, probíhala zejména vyloučením v moči a odrážela rychlou clearance (zejména tkáněmi).
Finnish: Jos huomaat verta pistoskohdassa, paina kohtaa kevyesti steriilillä vanutupolla tai sideharsolla ja aseta kohtaan tarvittaessa laastari (kuva O).
Czech: Pokud v místě injekce uvidíte krev, zlehka na něj přitiskněte sterilní vatový nebo gázový tampon a podle potřeby jej přelepte náplastí (obrázek O).
Finnish: Pakkauksen viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa jääkaapissa säilytetyn tuotteen säilyvyysaikaa.
Czech: Doba použitelnosti na obalu se týká životnosti přípravku uchovávaného v chladničce.