FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Romanian: Baxter d.o.o.
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Swedish: Železna cesta 18
Romanian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Romanian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Slovakien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Romanian: Republica Cehă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Romanian: Hidroxietil amidon 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxietil amidon, 130/0.4
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Romanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Storbritannien B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Romanian: Marea Britanie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Swedish: Obs:
Romanian: Notă:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Romanian: Măsuri de comunicare
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Swedish: utbildningsmaterial.
Romanian: materiale de instruire;
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Romanian: Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Romanian: În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Romanian: Modificări care urmează a fi incluse în informațiile referitoare la medicament
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Romanian: Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
Swedish: Skälen är följande:
Romanian: În consecință:
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Romanian: Consultați toate contraindicațiile din RCP."
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Romanian: Se preconizează că implicarea societăților științifice va avea un rol important în direcționarea mesajelor instruirii.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 ianuarie 2018, aceasta fiind apoi analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Romanian: Protocolul trebuie să includă și o măsurare a criteriilor principale de evaluare la momentul inițial.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Romanian: Acest lucru reflectă o controversă îndelungată între profesioniștii din domeniul sănătății și amintește de diversitatea răspunsurilor primite de la părțile interesate în cadrul evaluării curente.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Romanian: Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Romanian: La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că expunerea la soluțiile perfuzabile cu HES în UE este estimată la aproximativ 1,5-2 milioane de pacienți pe an din 2014.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Romanian: În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Romanian: În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
Swedish: • Den akutsituation där läkemedlen används förhindrar inte genomförandet av ett program för kontrollerad tillgång som bygger på att tillhandahålla lämplig utbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom utbildningsprogram kan organiseras och tillhandahållas lång tid innan läkemedlen används.
Romanian: • situația de urgență în care se utilizează medicamentele nu împiedică punerea în aplicare a unui program de acces controlat bazat pe furnizarea instruirii corespunzătoare pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți, întrucât programul educațional poate fi organizat și furnizat cu mult timp înainte de utilizarea medicamentelor;
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
Romanian: Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Având în vedere riscul bine stabilit de efecte nocive grave atunci când se utilizează soluții perfuzabile cu HES la pacienți cu boli critice, inclusiv cu sepsis, coroborat cu noile date disponibile menționate anterior, la 17 octombrie 2017 Suedia a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii în baza articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
Romanian: De asemenea, CMDh a aprobat un plan de comunicare pentru diseminarea acestei DHPC.
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Romanian: De asemenea, acestea trebuie să permită o descriere adecvată a contextelor naționale pentru a garanta analiza adecvată și extrapolarea rezultatului și pentru a justifica eventualele ajustări (și anume, eficiența/ineficiența distribuirii comunicărilor privind siguranța, respectarea programului de acces controlat, feedback privind calitatea de la medicii prescriptori etc.).
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Romanian: Prin urmare, CMDh consideră că fiecare DAPP va fi responsabil pentru aplicarea și supravegherea programului de acces controlat după cum urmează:
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Romanian: CMDh, prin intermediul reprezentanților autorităților naționale competente care îl alcătuiesc, a discutat pe larg particularitățile naționale ale sistemelor de sănătate și a considerat că programul de acces controlat propus poate fi fezabil din următoarele motive:
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Romanian: • această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Romanian: Rezultatele obținute din două studii privind utilizarea medicamentelor, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață („DAPP") interesați în 2017, au demonstrat că restricțiile de utilizare recomandate nu sunt respectate suficient.
Swedish: Vidare begärde PRAC, som villkor för godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, att ytterligare studier utförs om användningen av dessa läkemedel under elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat, drept condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente, efectuarea de studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei care au suferit traumatisme.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Romanian: Progresele studiului privind utilizarea medicamentelor aflat în curs trebuie raportate în cadrul următorului RPAS.
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Romanian: Din punct de vedere al clarității, atenționarea trebuie să fie bine evidențiată (de exemplu, scrisă cu litere mari, cu litere îngroșate sau utilizând culori).
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan graden av hypovolemi och risken för njurskada och dödsfall.
Romanian: Există o legătură directă între gradul de hipovolemie și riscul de afectare renală și deces.
Swedish: Revidering av PRAC:s rekommendation
Romanian: Revizuirea recomandării PRAC
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Romanian: Completarea unui chestionar de urmărire după administrare nu ar fi eficace în reducerea la minimum a riscului.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Romanian: Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Romanian: Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman", care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
Swedish: CMD(h) bekräftade det komplexa i att behandla patienter som lider av hypovolemi på grund av akut blodförlust och det faktum att dessa patienter kräver enskild utvärdering.
Romanian: CMDh a recunoscut complexitatea gestionării pacienților care suferă de hipovolemie din cauza unei pierderi acute de sânge, precum și faptul că acești pacienți necesită o evaluare individuală.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Romanian: În urma analizării particularităților sistemelor naționale și a necesității de a ajunge la un acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor privind punerea în aplicare a accesului controlat și a perioadei necesare pentru finalizarea instruirii tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze medicamente cu HES, precum și acreditarea spitalelor/centrelor, CMDh a solicitat ca programul de acces controlat să fie efectiv pus în aplicare în termen de maximum 9 luni după decizia Comisiei.
Swedish: Samtidigt som vissa farhågor om användningen av dessa läkemedel vid kliniska förhållande inte ingår i villkoren för godkännande för försäljning, bekräftade CMD(h) farhågorna om vårdbehovet vid den godkända användningen, vilket därför bör beaktas, även om det kan vara sällsynt.
Romanian: Deși unele motive de îngrijorare legate de utilizarea acestor medicamente în situații clinice nu sunt acoperite de condițiile autorizației de punere pe piață, CMDh a admis motivele de îngrijorare privind necesitatea medicală legată de utilizarea autorizată și, prin urmare, faptul că trebuie să se țină cont de acestea, chiar dacă ar putea fi rară.