FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treće ispitivanje obuhvaćalo je žene u dobnoj skupini od 35 do 42 godine težine 50 kg ili više koje su primile dozu lijeka Elonva od 150 mikrograma; glavno mjerilo učinkovitosti u ovom ispitivanju bio je broj žena s uspješnom ranom trudnoćom, a zatrudnjelo je 24 do 27 % žena liječenih lijekom Elonva i folitropinom beta.
Romanian: La al treilea studiu au participat femei cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 de ani cu greutatea de 50 kg sau mai mare, cărora li s-a administrat o doză de 150 micrograme de Elonva; principalul indicator al eficacității în acest studiu a fost numărul de femei care au avut un început de sarcină reușit, 24 % și, respectiv, 27 % din femeile tratate cu Elonva și, respectiv, cu folitropină beta, rămânând însărcinate.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je žene s tjelesnom težinom od 60 kg ili manje koje su primile dozu lijeka Elonva od 100 mikrograma, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo žene tjelesne težine veće od 60 kg koje su primile dozu od 150 mikrograma.
Romanian: La unul dintre studii au participat femei cu greutatea de 60 kg sau mai mică care au primit o doză de 100 micrograme de Elonva, iar la un al doilea studiu au participat femei cu greutatea mai mare de 60 kg care au primit o doză de 150 micrograme.
Croatian: Peptid (kratki lanac aminokiselina) veže se na FSH u korifolitropinu kako bi se produžilo njegovo djelovanje u tijelu.
Romanian: În corifolitropina alfa, o peptidă (un lanț scurt de aminoacizi) se leagă de FSH pentru a-i prelungi activitatea în organism.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Elonva potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Elonva, citiți prospectul.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg, prosječan broj jajašca prikupljen od svake žene iznosio je 13,8 u žena liječenih lijekom Elonva, u usporedbi s 12,6 u žena liječenih folitropinom beta.
Romanian: În al doilea studiu, efectuat la femei cu greutatea mai mare de 60 kg, numărul mediu de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,8 la cele tratate cu Elonva, față de 12,6 la cele tratate cu folitropină beta.
Croatian: U prvom ispitivanju u žena sa 60 kg ili manje, broj jajašaca prikupljenih od svake žene iznosio je 13,3 kod žena liječenih lijekom Elonvo i 10,6 kod žena liječenih folitropinom beta.
Romanian: În primul studiu, efectuat la femei cu greutatea de 60 kg sau mai mică, numărul de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,3 la cele tratate cu Elonva și de 10,6 la cele tratate cu folitropină beta.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elonva utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elonva pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elonva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elonva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Zatim će se oploditi u laboratoriju, a nastali embrij usadit će se u maternicu.
Romanian: Ovulele sunt colectate printr-o procedură chirurgicală, după care sunt fertilizate în laborator, iar embrionul rezultat este implantat în uter.
Croatian: Kako se Elonva primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Elonva?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elonva i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Elonva și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Dvije su mogućnosti:
Romanian: Există două opţiuni:
Croatian: Starije od 36 godina
Romanian: Vârsta mai mare de 36 ani
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 58% (48-70%
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 58% (48-70%
Croatian: Nisu ispitane.
Romanian: Nu a fost studiat.
Croatian: Što je Elonva i za što se koristi
Romanian: Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
Croatian: Vidjeti tablicu 1 niže.
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos.
Croatian: 1) i postiže se 44 sata (35-57 sati
Romanian: 1) și este atinsă la 44 ore (35-57 ore
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:
Romanian: Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă de următoarele categorii:
Croatian: Jajne stanice vade se iz jajnika 34-36 sati kasnije.
Romanian: Ovocitele sunt colectate de la nivelul ovarului 34-36 de ore mai târziu.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9,2 l (6,5-13,1 l
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 9,2 l (6,5 -13,1 l
Croatian: Kako Elonva izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Elonva şi conţinutul ambalajului
Croatian: Razlika [95% CI]
Romanian: Diferență [IÎ 95%]
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: • Abnormalno (nemenstrualno) vaginalno krvarenje bez poznatog/dijagnosticiranog uzroka.
Romanian:  Sângerări vaginale anormale (nu menstruale) fără o cauză cunoscută/diagnosticată.
Croatian: - Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih prije nego primijenite lijek Elonva.
Romanian:  Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kada možete početi koristiti testove na trudnoću.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în ce moment puteți începe să efectuați teste de sarcină.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Romanian: Data primei autorizări: 25 ianuarie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Croatian: Doziranje tijekom stimulacijskog ciklusa
Romanian: Dozare în timpul ciclului de stimulare
Croatian: o Bazalni broj antralnih folikula >20.
Romanian: o Un număr iniţial de foliculi antrali > 20.
Croatian: Općenito se adekvatni razvoj folikula u prosjeku postiže do devetog dana liječenja (raspon od 6. do 18. dana).
Romanian: În general, dezvoltarea foliculară adecvată este obţinută în medie în a noua zi de tratament (interval 6 până la 18 zile).
Croatian: Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
Romanian: Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană.
Croatian: Krvni ugrušak (tromboza)
Romanian: Cheaguri de sânge (Tromboză)
Croatian: Nemojte koristiti lijek Elonva ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka dulje od mjesec dana.
Romanian: Nu utilizaţi Elonva - dacă a fost păstrat în afara frigiderului mai mult de 1 lună.
Croatian: Stoga je vrlo važno da budete pod strogim nadzorom Vašeg liječnika.
Romanian: Prin urmare, o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte importantă.
Croatian: Ako zaboravite injicirati lijek Elonva na dan kada ste trebali, odmah se javite svom liječniku.
Romanian: Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Elonva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Međutim, razlike su se nalazile unutar unaprijed definiranih granica ekvivalencije (ENGAGE i ENSURE) ili neinferiornosti (PURSUE).
Romanian: Cu toate acestea, diferențele au fost între echivalența predefinită (ENGAGE și ENSURE) și marjele de non-inferioritate (PURSUE).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA09.
Croatian: Smatra se da su i embriotoksičnost i teratogenost posljedica superovulacijskog stanja u kojem životinja ne može podržati broj embrija iznad svoje fiziološke granice.
Romanian: Atât embriotoxicitatea, cât şi teratogenitatea sunt considerate o consecinţă a unui status de superovulaţie al animalului care nu poate susţine un număr de embrioni peste valoarea maximă fiziologică.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije korifolitropina alfa iznosi 70 sati (59-82 sata
Romanian: Corifollitropina alfa are un timp de înjumătățire de70 ore (59-82 ore
Croatian: 5. ili 6. dan stimulacije:
Romanian: Stimulare ziua 5 sau 6:
Croatian: U svakom slučaju, ta protutijela nisu bila neutralizirajuća i nisu ometala odgovor na stimulaciju ili normalne fiziološke odgovore osi hipotalamus-hipofiza-jajnici.
Romanian: În fiecare caz acești anticorpi nu au fost neutralizanți și nu au interferat cu răspunsul la stimulare sau răspunsurile normale fiziologice ale axei hipotalamo-hipofizo-ovariene (HPO).
Croatian: To je ozbiljno zdravstveno stanje u kojem su jajnici pretjerano stimulirani pa folikuli narastu veći nego što je normalno.
Romanian: Acesta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul.
Croatian: - Očistite približno 5 cm oko točke u koju ćete ubosti iglu i ostavite dezinfekcijsko sredstvo da se osuši najmanje jednu minutu prije nego što nastavite s postupkom.
Romanian:  Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care acul va pătrunde și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a continua.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Croatian: Kongenitalne malformacije
Romanian: Malformații congenitale
Croatian: Dvije od tih četiri žena zatrudnjele su tijekom istog ciklusa liječenja u kojem su otkrivena protutijela, što ukazuje na to da prisutnost ne-neutralizirajućih protutijela nakon stimulacije lijekom Elonva nije klinički značajno.
Romanian: Două dintre aceste patru femei au rămas însărcinate în timpul aceluiași ciclu de tratament, în care au fost detectați anticorpi, ceea ce sugerează că prezența anticorpilor non-neutralizanți după stimularea cu Elonva nu este relevantă clinic.
Croatian: ukoliko primijetite da je oštećena štrcaljka ili igla.
Romanian: - dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.
Croatian: Teški OHSS može ugrožavati život.
Romanian: SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
Croatian: Vjerojatnost da dobijete ovu komplikaciju može se smanjiti pažljivim nadzorom broja sazrijevajućih folikula.
Romanian: Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturați.
Croatian: Ne smijete primijeniti lijek Elonva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Croatian: Korifolitropin alfa ne pokazuje intrinzičnu LH/hCG aktivnost.
Romanian: Corifollitropina alfa nu prezintă activitate intrinsecă LH/hCG.
Croatian: Čuvanje u ljekarni Čuvati u hladnjaku.
Romanian: Păstrare în farmacie A se păstra la frigider.
Croatian: Predviđeni raspon za 90% ispitanica.
Romanian: Interval previzibil pentru 90% dintre paciente.
Croatian: Prije početka liječenja žene i njihove partnere treba upozoriti na potencijalne rizike za majku (trudnoća i komplikacije pri porodu) i novorođenče (mala porođajna težina).
Romanian: Femeia şi partenerul acesteia trebuie informaţi asupra riscurilor posibile pentru mamă (complicaţii ale sarcinii şi naşterii) şi pentru nou-născut (greutate mică la naştere) înaintea iniţierii tratamentului.
Croatian: Procjena neplodnosti prije početka liječenja
Romanian: Evaluarea infertilității înainte de începerea tratamentului
Croatian: Ne preporučuje se uz protokol s agonistom GnRH
Romanian: Nu se recomandă un protocol cu un agonist de GnRH
Croatian: FTET ciklus 1
Romanian: FTET Ciclul 1
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Liječenje antagonistom GnRH-a obično počinje 5 do 6 dana nakon injekcije lijeka Elonva.
Romanian: Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.
Croatian: FTET ciklus 2
Romanian: FTET Ciclul 2
Croatian: Distribucija, metabolizam i eliminacija korifolitropina alfa vrlo su slični ostalim gonadotropinima poput FSH, hCG i LH.
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea corifollitropinei alfa sunt foarte asemănătoare cu ale altor gonadotropine, cum sunt FSH, hCG și LH.
Croatian: Zbog rizika od razvoja OHSS-a, bolesnice treba pratiti najmanje dva tjedna nakon primjene hCG-a.
Romanian: Din cauza acestui risc de apariţie a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
Croatian: Čuvanje kod bolesnice
Romanian: Păstrare de către pacientă
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
Croatian: Nikada nemojte prazne ili nekorištene štrcaljke bacati u kućni otpad.
Romanian: Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Croatian: Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati izvan hladnjaka te ga iskoristite unutar mjesec dana od zabilježenog datuma.
Romanian: Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data respectivă.
Croatian: Za podešavanje pH može se koristiti natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina.
Romanian: pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Croatian: - Očistite mjesto primjene injekcije (područje kože neposredno ispod pupka) dezinfekcijskim sredstvom (na primjer, alkoholom) kako biste uklonili bakterije s površine.
Romanian:  Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.
Croatian: (0,10-0,18 l/h
Romanian: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali Ako mislite da ste primijenili više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su da korifolitropin alfa ne utječe štetno na plodnost.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au arătat că corifollitropina alfa nu afectează negativ fertilitatea.
Croatian: Ženama treba savjetovati da, ako osjete omaglicu, ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite ca, în cazul în care prezintă ameţeli, să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje.
Croatian: Kako bi provjerio učinke liječenja, liječnik će Vam napraviti ultrazvučni pregled jajnika.
Romanian: Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor.
Croatian: Trudnoća u tijeku 55 148 37,2 45 147 30,6 43 152 28,3 42 145 29,0 Živorođeni
Romanian: Sarcini în evoluție 55 148 37,2 45 147 30,6 43 152 28,3 42 145 29,0 Nașteri de feți vii
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti nekliničke podatke o sigurnosti primjene u dijelu 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct. 5.3).
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.
Croatian: Nakon apsorpcije u krv, korifolitropin alfa većinom se distribuira u jajnike i bubrege.
Romanian: După absorbția în sânge, corifollitropina alfa este distribuită în principal la ovare și rinichi.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije lijeka Elonva, maksimalna serumska koncentracija korifolitropina alfa iznosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Romanian: După o singură injecţie subcutanată de Elonva, concentraţia serică maximă de corifollitropină alfa este de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Elonva s drugim lijekovima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre Elonva şi alte medicamente.
Croatian: Kasni OHSS javlja se više od 10 dana nakon primjene hCG-a, kao posljedica hormonskih promjena tijekom trudnoće.
Romanian: SHSO tardiv apare la peste 10 zile după administrarea hCG, drept consecinţă a schimbărilor hormonale din sarcină.
Croatian: Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. dob majke, osobine sperme) kao i veća incidencija višeplodnih trudnoća.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferenţelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi incidenţei mai mari a sarcinilor multiple.
Croatian: Srednja vrijednost broja oocita Razlika [95% CI]
Romanian: Numărul mediu de ovocite Diferență [IÎ 95%]
Croatian: Od 2511 žena liječenih lijekom Elonva u kojih se procijenilo stvaranje protutijela nakon liječenja, u njih četiri (0,16%) dokazano je stvaranje protutijela, uključujući tri koje su bile izložene lijeku Elonva jedanput i jednu koja je bila izložena lijeku Elonva dvaput.
Romanian: Dintre cele 2511 de femei tratate cu Elonva, care au fost evaluate pentru formarea de anticorpi post-tratament, patru (0,16%) au prezentat dovezi de formarea de anticorpi, inclusiv trei care au fost expuse odată la Elonva și una care a fost expusă de două ori la Elonva.
Croatian: Višeplodne trudnoće i specifične osobine parova koji imaju problem neplodnosti (na primjer dob žene, određeni problemi sa spermom, genetska podloga oba roditelja) mogu također biti povezani s povećanim rizikom od urođenih nedostataka ploda.
Romanian: Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.
Croatian: • Faktori rizika za OHSS:
Romanian:  Factori de risc pentru SHSO:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP" (data de expirare).
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil jedne injekcije lijeka Elonva bio je usporediv s dnevnim injekcijama rekFSH-a.
Romanian: În aceste studii clinice profilul de siguranţă al unei singure injecţii de Elonva a fost comparabil cu cel al injecţiilor zilnice de FSHr.
Croatian: Najčešće nuspojave za vrijeme liječenja lijekom Elonva prijavljene u kliničkim ispitivanjima (N=2397) su nelagoda u zdjelici (6,0%), OHSS (4,3%, također vidjeti dio 4.4), glavobolja (4,0%), bol u zdjelici (2,9%), mučnina (2,3%), umor (1,5%) i osjetljivost dojki (1,3%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice (N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO (4,3%, vezi şi pct. 4.4), cefalee (4,0%), durere pelvină (2,9%), greaţă (2,3%), fatigabilitate (1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului (1,3%).
Croatian: Za potkožnu primjenu (s.c.)
Romanian: Administrarea subcutanată (s.c.)
Croatian: Pretrage manje često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
Romanian: Creşterea alanin aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferazei
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Elonva.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.
Croatian: Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa i pripada skupini lijekova koji se zovu gonadotropni hormoni.
Romanian: Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi.
Croatian: Broj dobivenih oocita bio je ključni sekundarni ishod djelotvornosti.
Romanian: Numărul de ovocite recuperate a fost un obiectiv final secundar de eficacitate.
Croatian: U sljedećoj tablici navedene su glavne nuspojave zabilježene u žena liječenih lijekom Elonva u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja; vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Elonva în studiile clinice și după punerea pe piață, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: U slučaju prekomjernog odgovora jajnika, pogledajte preporuke u dijelu 4.4 kako bi se smanjio rizik za razvoj sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Romanian: În cazul unui răspuns ovarian excesiv, vezi recomandările de la pct. 4.4 pentru a reduce riscul de a dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Croatian: Elonva je dostupna u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke.
Romanian: Elonva este disponibilă în ambalaje cu 1 seringă preumplută.
Croatian: U rijetkim slučajevima, teški OHSS može biti opasan po život.
Romanian: În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka dostupna je u pojedinačnom pakiranju.
Romanian: O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili.
Romanian: Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.
Croatian: U žena s opće poznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, poput pozitivne osobne ili obiteljske anamneze, jake pretilosti ili trombofilije, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati ovaj rizik.
Romanian: La femeile cu factori de risc pentru evenimente tromboembolice, general recunoscuţi, cum sunt antecedentele heredocolaterale sau personale, obezitatea severă sau trombofilia, tratamentul cu gonadotropine poate creşte suplimentar acest risc.
Croatian: Liječnik Vam također može provjeriti razine hormona u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge.
Croatian: Značaj ovih nalaza za primjenu lijeka Elonva u kliničkoj praksi je ograničen.
Romanian: Semnificaţia acestor rezultate pentru utilizarea clinică a Elonva este limitată.