FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Diarrea de grado 2 de 5 días o más de duración‡
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx je 6 tableta jednom dnevno (ukupno 240 mg).
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
Croatian: Ne postoji posebni antidot, a korist od hemodijalize u liječenju predoziranja lijekom Nerlynx nije poznata.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
Croatian: Vezivanje neratiniba za proteine iz ljudske plazme, uključujući kovalentno vezivanje za albumin iz ljudskog krvnog seruma (HSA), bilo je veće od 98 % i neovisno o koncentraciji.
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
Croatian: 2 Nestratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda 3 Nestratificirani 2-strani log-rang test za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u, za koji je korištena Grayeva metoda.
Spanish: Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas.
Croatian: Nerlynx djeluje blokiranjem receptora HER2 na stanicama raka.
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Croatian: * Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 u nastavku za zbrinjavanje proljeva i hepatotoksičnosti
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
Croatian: Medijan kumulativnog trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 59 dana, a medijan kumulativnog trajanja proljeva 3. stupnja iznosio je 5 dana.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također mogu povećati koncentracije neratiniba u plazmi i potrebno ih je izbjegavati.
Spanish: Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da Nerlynx može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antiepileptici)
Spanish: Neratinib se unió de forma principal a la ASH y a la alfa-1 glucoproteína ácida humana (AAG).
Croatian: Neratinib se većinom vezao za HSA i ljudski alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o koristima i rizicima lijeka Nerlynx tijekom tog razdoblja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Croatian: Procijenjene 2-godišnje stope bez događaja1 (%)
Spanish: Si olvidó tomar Nerlynx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nerlynx
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nerlynx tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili prekidu liječenja lijekom Nerlynx, uzimajući u obzir važnost lijeka Nerlynx za majku i korist dojenja za dijete.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
Croatian: P-glikoproteinski transporteri
Spanish: • Cambios en dieta
Croatian: • Promjene načina prehrane
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Croatian: Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik reći kako uzimati lijek protiv proljeva.
Spanish: o Detalles de la población con un mayor riesgo de presentar el problema de seguridad o Mensaje clave que informe a los pacientes sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control y un tratamiento adecuados:
Croatian: o Pojedinosti o populaciji s većim rizikom za sigurnosno pitanje o Ključnu poruku koju je potrebno prenijeti bolesnicima koje se savjetuje o tome kako spriječiti gastrointestinalnu toksičnost i svesti je na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja i zbrinjavanja:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx No tome Nerlynx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nerlynx
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da klirens kreatinina nije objasnio varijabilnost među bolesnicima, zbog čega se ne preporučuju prilagodbe doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre.
Croatian: Nerlynx može uzrokovati promjene u funkciji jetre, koje će biti vidljive u krvnim pretragama.
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nerlynx sadrži
Spanish: La frecuencia y gravedad de los trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos) parecieron estar relacionadas con la dosis.
Croatian: Čini se da su učestalost i težina gastrointestinalnih poremećaja (proljev, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje) bili povezani s dozom.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nerlynx nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave povišene razine bilirubina u krvi 3. ili 4. stupnja.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Caja:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardíaco conocidos se debe vigilar la función cardíaca, lo que incluirá una evaluación de la FEVI, cuando esté clínicamente indicado.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za srčane bolesti potrebno je pratiti srčanu funkciju, uključujući procjenu LVEF-a, kako je klinički indicirano.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C).
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Croatian: Sa sobom uzmite ambalažu lijeka.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática que incluyan la determinación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total en la semana 1, después de manera mensual durante los 3 primeros meses y, a partir de entonces, cada 6 semanas durante el tratamiento o cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se mostró que los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib tenían potencias similares a la de neratinib en análisis enzimáticos in vitro (análisis de unión) o en análisis celulares frente a células que expresan ERBB1, ERBB2 (HER2) y ERBB4.
Croatian: Pokazalo se da metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 imaju potenciju sličnu neratinibu u in vitro enzimskim testovima (testovi vezanja) ili u ispitivanjima na stanicama koje izražavaju ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
Croatian: • eritromicin (antibiotik)
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
Croatian: Proljev se najčešće pojavljuje rano tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja lijekom Nerlynx i može se ponavljati.
Spanish: Su médico le dirá si tiene que seguir tomándolo después de los dos primeros meses.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li nastaviti uzimati lijek protiv proljeva nakon prva dva mjeseca radi kontrole proljeva.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) izloženi su većem riziku od bubrežne insuficijencije i dehidracije, koje mogu biti komplikacija proljeva; te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li neratinib smanjiti djelotvornost sistemski djelujućih hormonalnih kontraceptiva, zbog čega žene koje koriste sistemski djelujuće hormonalne kontraceptive trebaju uvesti i mehaničku metodu.
Spanish: El análisis principal del estudio, realizado 2 años después de la aleatorización, demostró que Nerlynx reducía de manera significativa el riesgo de recidiva de la enfermedad invasiva o de muerte en un 34 % (HR = 0,66, IC del 95 % de 0,49-0,90 y valor de p bilateral = 0,008) en la población de análisis por intención de tratar (IT).
Croatian: Primarna analiza ispitivanja 2 godine nakon randomizacije pokazala je da je Nerlynx značajno smanjio rizik od invazivnog recidiva bolesti ili smrti za 34 % (HR=0,66 s 95 % CI (0,49; 0,90), dvostrano p = 0,008) u populaciji ITT.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Croatian: Neratinib se brzo metabolizira u jetri.
Spanish: • Información de interés sobre la toxicidad gastrointestinal (diarrea) (p. ej., se detallarán signos y síntomas [gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo hasta la aparición, duración, riesgos y consecuencias])
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
Spanish: Neratinib no presentó actividad inhibidora frente a los transportadores de captación OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT2, con valores de CI50 > 10 μM.
Croatian: Neratinib nije djelovao kao inhibitor prema transporterima unosa, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2; prijavljene vrijednosti IC50 iznosile su > 10 µM.
Spanish: Material informativo para el paciente:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika:
Spanish: 1 frente a 4
Croatian: 1 u odnosu na 4
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Nerlynx.
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Nerlynx u trudnica.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal o con antecedentes cardíacos importantes.
Croatian: Lijek Nerlynx nije ispitivan u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ispod donje granice normale ili sa značajnom kardiološkom anamnezom.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Nerlynx u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Spanish: Neratinib es el componente más importante en el plasma y la exposición sistémica a los metabolitos (M3, M6, M7 y M11) tras la administración oral de neratinib es entre un 10 % y un 33 % inferior a la exposición al fármaco original en sujetos sanos.
Croatian: Bolje s placebom sastavnicu u plazmi i sistemska izloženost metabolitima (M3, M6, M7 i M11) nakon peroralne primjene neratiniba je između 10 % i 33 % niža od izloženosti ishodišnom spoju u zdravih ispitanika.
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
Croatian: Poremećaj noktiju3, raspukline na koži i suha koža
Spanish: Puede que presente o no signos o síntomas de problemas hepáticos (p. ej., color amarillento de la piel o los ojos, orina oscura o heces de color claro).
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
Croatian: Učestalost događaja 3. stupnja bila je slična u Azijata i bijelaca (1,6 %, odnosno 1,0 %).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
Spanish: El perfil preliminar de metabolitos en plasma humano indica que, tras la administración oral, neratinib experimenta metabolismo oxidativo a través de la CYP3A4.
Croatian: Preliminarno profiliranje metabolita u ljudskoj plazmi pokazuje da neratinib nakon peroralne primjene prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A4.
Spanish: Los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib son negativos en la serie estándar de estudios de genotoxicidad in vitro.
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje lijeka Nerlynx.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Croatian: 3 Obuhvaća poremećaj noktiju, paronihiju, onihoklaziju i promjenu boje na površini nokta.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina y voriconazol).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4/Pgp (npr. atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina i vorikonazola).
Spanish: Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati sljedeće:
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
Croatian: Skupni podaci o sigurnosti za 1710 bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx ukazuju na veću učestalost dermatoloških toksičnosti u Azijata (57,1 %) u odnosu na bijelce (34,6 %).
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104» grabado en una cara.
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
Spanish: Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nego što vam propiše lijek.
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
Croatian: Kod raka dojke pozitivnog na HER2, na površini stanica raka nalaze se velike količine receptora HER2.
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
Spanish: Al parecer, el neratinib ejerció su efecto inhibidor principalmente en la actividad de la gp-P en el tubo digestivo como consecuencia de la inhibición presistémica.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Spanish: Cómo tomar Nerlynx
Croatian: Kako uzimati Nerlynx
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Nerlynx bez savjetovanja s liječnikom.
Spanish: Los pacientes con trastornos sintomáticos de la piel y del tejido subcutáneo se deben controlar estrechamente (ver sección 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).