FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran un riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Spanish: RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide.
Romanian: RINVOQ este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulţi.
Spanish: Si un paciente presenta una nueva infección durante el tratamiento con upadacitinib, se debe someter inmediatamente a una prueba de diagnóstico completa y adecuada para pacientes inmunodeprimidos; se debe iniciar una terapia antimicrobiana apropiada, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib si el paciente no responde a la terapia antimicrobiana.
Romanian: Un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu upadacitinib trebuie să fie supus testării rapide și complete pentru stabilirea diagnosticului specific unui pacient imunocompromis; trebuie să se inițieze un tratament antimicrobian adecvat, pacientul trebuie monitorizat atent, iar tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt în cazul în care acesta nu răspunde la tratamentul antimicrobian.
Spanish: Si un paciente desarrolla herpes zóster, se debe considerar la interrupción del tratamiento con upadacitinib hasta que el episodio se resuelva.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă herpes zoster, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu upadacitinib până la remiterea episodului.
Spanish: En comparación con adalimumab, en el estudio SELECT-COMPARE se alcanzaron tasas significativamente mayores de baja actividad de la enfermedad en la semana 12.
Romanian: comparativ cu adalimumab, au fost obţinute procentemai mari ale nivelului scăzut de activitate a bolii în săptămâna 12.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento de la creatina fosfoquinasa sanguínea (CPK) (2,5%) y tos (2,2%).
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent în asociere cu medicamentul sunt infecţiile la nivelul tractului respirator superior (13,5%), greața (3,5%), creşterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK) (2,5%) şi tusea (2,2%).
Spanish: Frascos de PEAD con desecante y tapón de polipropileno en una caja con 30 comprimidos de liberación prolongada.
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD cu desicant şi capac din polipropilenă cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las respuestas, observándose las mayores respuestas ACR20 a partir de la semana 1.
Romanian: Timpul până la instalarea eficacității a fost rapid conform parametrilor de evaluare, cu răspunsuri semnificativ mai mari încă din săptămâna 1 pentru ACR20.
Spanish: En los estudios clínicos, el tratamiento se interrumpió en respuesta a un RAN < 1.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt ca urmare a scăderii NAN < 1000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C y para el ARN del virus de la hepatitis C fueron excluidos de los estudios clínicos.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testul pentru anticorpi ai hepatitei C şi ARN al virusului hepatitic C au fost excluşi din studiile clinice.
Spanish: El dossier de información para el paciente debe contener:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina)
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con upadacitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.
Romanian: Nu este recomandă utilizarea de vaccinuri vii atenuate pe durata sau în perioada imediat anterioară tratamentului cu upadacitinib.
Spanish: Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de upadacitinib en la leche (ver sección 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia upadacitinib în lapte (vezi pct. 5.3).
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, upadacitinib no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho o hembra en dosis de hasta 50 mg/kg/día en machos y de 75 mg/kg/día en hembras.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Spanish: La actividad farmacológica de upadacitinib se atribuye a la molécula original.
Romanian: Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
Spanish: No masticar, triturar ni romper el comprimido.
Romanian: A nu se mesteca, sfărâma sau rupe comprimatul.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efecte potenţiale ale altor medicamente asupra farmacocineticii upadacitinib
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
Romanian: • Progresie radiologică (SSTm)
Spanish: • medicamentos para tratar el síndrome de Cushing (como ketoconazol)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul)
Spanish: Envase múltiple: 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28)
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 comprimate cu eliberare prelungită (3 cutii a câte 28 comprimate)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un aumento en los parámetros lipídicos, incluyendo colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) (ver sección 4.8).
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib s-a asociat cu creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipopoteinele cu densitate mică (colesterolul LDL) şi lipoproteinele cu densitate mare (colesterolul HDL) (vezi pct. 4.8).
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco (30 comprimidos de liberación prolongada) o 3 frascos (90 comprimidos de liberación prolongada).
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon (30 comprimate filmate) sau 3 flacoane (90 comprimate cu eliberare prelungită).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cambios en la actividad de la enfermedad si se administra upadacitinib de forma concomitante con inductores potentes del CYP3A4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări în activitatea bolii în cazul administrării upadacitinib concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2)
Spanish: La Cmáx de upadacitinib no cambió en los pacientes con insuficiencia hepática leve y fue un 43% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Romanian: Valoarea Cmax de upadacitinib nu s-a modificat la pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară şi a fost 43% mai mare la subiecţii cu insuficiență hepatică moderată faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Spanish: No se debe administrar upadacitinib a pacientes con TB activa (ver sección 4.3).
Romanian: Upadacitinib nu trebuie administrat la pacienţii cu TBC activă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Upadacitinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
Romanian: Upadacitinib este metabolizat în principal de către enzima CYP3A4.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasă Child Pugh A) sau moderată (clasă Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Spanish: LDA DAS28-PCR ≤ 3,2 (% de pacientes)
Romanian: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de pacienţi)
Spanish: • si es alérgico al upadacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: • dacă sunteţi alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con upadacitinib tuberculosis, herpes zóster multidermatómico, candidiasis oral/esofágica y criptococosis.
Romanian: Printre infecţiile oportuniste raportate asociate cu upadacitinib se numără tuberculoza, herpes zoster cu dermatoame multiple, candidoza bucală/esofagiană şi criptococoza.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con upadacitinib antes de iniciar el tratamiento en pacientes con una neoplasia maligna conocida distinta a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con upadacitinib en pacientes que desarrollen una neoplasia maligna.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie analizate riscurile şi beneficiile tratamentului cu upadacitinib la pacienţii cu un tip de cancer cunoscut, altul decât cancerul cutanat de tip non-melanom (CCNM), tratat cu succes, sau atunci când se ia în considerare continuarea tratamentului cu upadacitinib la pacienţi care dezvoltă un tip de cancer.
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para antígenos de superficie del virus de la hepatitis B o para ADN del virus de la hepatitis B fueron excluidos de los estudios clínicos.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testul pentru antigenul de suprafaţă al virsului hepatitic B sau ADN al virusului hepatitic B au fost excluşi din studiile clinice.
Spanish: Upadacitinib no se estudió en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Romanian: Upadacitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Spanish: (DAS28-PCR) en comparación con adalimumab
Romanian: PCR) comparativ cu adalimumab
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Spanish: En todos los estudios de fase 3, la eficacia observada con upadacitinib 15 mg una vez al día fue similar, por lo general, a la observada con upadacitinib 30 mg una vez al día.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, eficacitatea dozei de 15 mg upadacitinib o dată pe zi a fost în general similară cu cea a dozei de 30 mg upadacitinib o dată pe zi.
Spanish: La combinación con otros inmunosupresores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolimus y FAMEs biológicos u otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK) no se ha evaluado en estudios clínicos y no se recomienda, ya que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.
Romanian: tacrolimus, precum şi cu MARMB biologice sau alţi inhibitori ai kinazei Janus (JAK) nu a fost evalută în studii clinice şi nu este recomandată, deoarece nu se poate exclude riscul de efect imunosupresor adiţional.
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad
Romanian: • Nivel scăzut de activitate a bolii
Spanish: Administración concomitante con inductores del CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con "a15" en una cara.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Spanish: Principales medidas de resultados
Romanian: Parametri principali de evaluare a rezultatelor
Spanish: • medicamentos para tratar las convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
Romanian: • medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a crizelor convulsive (cum este fenitoina)
Spanish: Las exposiciones plasmáticas a upadacitinib son proporcionales a la dosis por encima del rango de dosis terapéutico.
Romanian: Expunerile plasmatice ale upadacitinib sunt proporţionale cu doza în intervalul dozei terapeutice.
Spanish: En este estudio en ratas, los incrementos relacionados con la dosis en reabsorciones fetales asociadas con pérdidas tras la implantación a 25 y 75 mg/kg/día se atribuyó a los efectos de desarrollo/teratógenos de upadacitinib.
Romanian: În acest studiu, la șobolani, creşterile corelate cu doza ale cazurilor de resorbţie fetală, asociate cu avort post-nidaţie, la administrarea unor doze de 25 şi 75 mg/kg/zi au fost atribuite efectelor asupra dezvoltării/efectelor teratogene ale upadacitinib.
Spanish: Dispositivo de corte del aluminio - en el tapón del frasco
Romanian: Perforator - pe capacul flaconului
Spanish: SELECT EARLY Sin tratamiento previo con MTX
Romanian: SELECT EARLY Netrataţi anterior cu MTX
Spanish: La exposición a upadacitinib se reduce cuando se administra de forma concomitante con inductores potentes del CYP3A4 (como rifampicina y fenitoína), lo que puede disminuir el efecto terapéutico de upadacitinib.
Romanian: Expunerea la upadacitinib scade atunci când acesta este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina şi fenitoina), ceea ce poate determina reducerea efectului terapeutic al upadacitinib.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración de upadacitinib (formulación de liberación inmediata) se tradujo en una inhibición dosis dependiente de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6 (JAK1/JAK2) y de STAT5 por IL-7 (JAK1/JAK3) en la sangre.
Romanian: Administrarea de upadacitinib (formularea cu eliberare imediată) la voluntari sănătoşi a determinat inhibare dependentă de doză şi de concentraţie a fosforilării TSAT3 induse a IL-6 (JAK1/JAK2) şi a fosforilării TSAT5 induse a IL-7 (JAK1/JAK3) în sângele integral.
Spanish: La exposición a upadacitinib aumenta cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y claritromicina).
Romanian: Expunerea la upadacitinib creşte atunci când este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul şi claritromicina).
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas ya que estos pueden ser signos de herpes zóster.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupţie dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveţi zona zoster
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei cu potențial fertil
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Spanish: El AUC de upadacitinib fue un 18%, 33% y 44% mayor en los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular estimada de entre 60 y 89 ml/min/1,73 m2), moderada (tasa de filtración glomerular estimada de entre 30 y 59 ml/min/1,73 m2) y grave (tasa de filtración glomerular estimada de entre 15 y 29 ml/min/1,73 m2), respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost cu 18%, 33% şi 44% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 60 şi 89 ml/min/1,73 m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi 59 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv, severă (rata estimată a filtrării glomerulare între 15 şi 29 ml/min/1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Spanish: Las frecuencias de RAMs por infección correspondiente a upadacitinib en comparación con placebo fueron: IRVA (13,5% vs 9,5%), neumonía (0,5% vs 0,3%), herpes zóster (0,7% vs 0,2%), herpes simple (0,8% vs 0,5%) y candidiasis oral (0,4% vs <0,1%).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse reprezentate de infecţii pentru upadacitinib comparativ cu placebo au fost: ITRS (13,5% vs 9,5%), pneumonie (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%), herpes simplex (0,8% vs 0,5%) şi candidoză orală (0,4% vs < 0,1%).
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con placebo.
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creşterilor valorilor enzimelor hepatice, comparativ cu placebo.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo el número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales del paciente y del médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR de alta sensibilidad.
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat îmbunătăţiri la nivelul componentelor ACR individuale, incluzând evaluarea numărului de articulaţii dureroase și tumefiate, evaluările globale efectuate de pacient şi medic, HAQ-DI, evaluarea durerii şi valorile PCRsî.
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
Romanian: Remisiunea şi activitatea scăzută a bolii
Spanish: En los estudios clínicos upadacitinib se administró en liberación prolongada una vez al día hasta en dosis equivalentes en el AUC a 60 mg.
Romanian: În studii clinice, upadacitinib a fost administrat până la doze de 60 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi, echivalente cu ASC zilnică.
Spanish: Los pacientes de 18 años o más fueron aptos para participar.
Romanian: Au fost eligibili pentru participare pacienţii cu vârste de 18 ani și peste.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con upadacitinib fueron neumonía y celulitis (ver sección 4.8).
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave raportate asociate cu upadacitinib au fost pneumonia şi celulita (vezi pct. 4.8).
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario debe contener:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Spanish: La administración una vez al día de varias dosis de 30 mg de upadacitinib (una dosis que duplica la dosis recomendada de upadacitinib) a sujetos sanos tuvo un efecto limitado sobre la exposición plasmática a midazolam (sustrato farmacológico sensible del CYP3A) (reducción del 26% en el AUC y la Cmáx de midazolam), lo que indica que upadacitinib 30 mg una vez al día puede tener un leve efecto de inducción sobre el CYP3A.
Romanian: Efecte potenţiale ale upadacitinib asupra farmacocineticii altor medicamente Administrarea mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi (o doză care este de două ori mai mare decât doza recomandată de upadacitinib) la voluntari sănătoşi a avut un efect limitat asupra expunerilor plasmatice (scădere cu 26% a valorilor ASC şi ale Cmax ale midazolamului) ale midazolamului (un medicament substrat sensibil al CYP3A), ceea ce sugerează că administrarea dozei de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi ar putea avea un efect slab inductor asupra CYP3A.
Spanish: RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.
Romanian: RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită și în ambalaje multiple cu 84 comprimate, care au 3 cutii, fiecare conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.
Spanish: En un estudio clínico, el AUC de rosuvastatina y atorvastatina se redujo en un 33% y un 23%, respectivamente, y la Cmáx de rosuvastatina se redujo en un 23% tras la administración de varias dosis de 30 mg de upadacitinib una vez al día a sujetos sanos.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, valorile ASC pentru rosuvastatină şi atorvastatină au scăzut cu 33% şi, respectiv, 23%, iar Cmax a rosuvastatinei a scăzut cu 23% în urma administrării mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores del CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4
Spanish: • No ingerir el desecante.
Romanian: • Nu înghiţiţi agentul desicant.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul comprimatului:
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes tratados con upadacitinib notificaron mejorías significativas en la calidad de vida, mediante el Cuestionario abreviado (36) Cuestionario de Salud (SF-36), la Puntuación del Componente Físico comparado con placebo y MTX.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu upadacitinib au raportat îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii raportate de către pacienți, evaluată pe baza scorului componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36) comparativ cu placebo și MTX.
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de upadacitinib osciló desde 9 a 14 horas.
Romanian: Timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru upadacitinib a variat între 9 şi 14 ore.
Spanish: CR DAS28-PCR < 2,6 (% de pacientes)
Romanian: RC DAS28-PCR <2,6 (% de pacienţi)
Spanish: - El principio activo es upadacitinib.
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Romanian: Creşteri ale transaminazelor hepatice
Spanish: • Riesgo de malformación fetal o Información sobre teratogenicidad de upadacitinib en animales o Consejos sobre cómo reducir el riesgo de exposición durante el embarazo en mujeres en edad fértil según lo siguiente: upadacitinib está contraindicado durante el embarazo, se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz, tanto durante el tratamiento con upadacitinib como durante 4 semanas después de la última dosis, y recomendar a las pacientes que informen a su médico inmediatamente si piensan que podrían estar embarazadas o si el embarazo se ha confirmado.
Romanian: • Riscul de malformaţii fetale o Text privind teratogenitatea upadacitinib la animale o Detalii despre cum se poate reduce riscul de expunere în timpul sarcinii pentru femeile cu potențial fertil, bazate pe următoarele: upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii, femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât și timp de 4 săptămâni după ultima doza de upadacitinib și să se sfătuiască pacienții să-și informeze imediat HCP-ul dacă consideră că ar putea fi însărcinată sau dacă sarcina este confirmată.
Spanish: • Instrucciones sobre dónde notificar acontecimientos adversos
Romanian: • Instrucțiuni privind raportarea reacțiilor adverse