FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på en infeksjon eller forverring av symptomene dine på Stills sykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Bulgarian: При малък брой пациенти с астма честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret (4,5%), спрямо лекуваните с плацебо пациенти (0%) като тези инфекции са били свързани главно с дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter med astma, var forekomsten av alvorlige infeksjoner høyere hos pasienter som fikk Kineret (4,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0 %), disse infeksjonene var for det meste tilknyttet luftveiene.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Til subkutant bruk.
Bulgarian: Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og etanercept har ikke vist kliniske fordeler.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling avbrytes hos RA-pasienter hvis en alvorlig infeksjon utvikler seg.
Bulgarian: Човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: * Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknikk.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS или болестта на Стил.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger ligner hverandre uansett om du behandles med Kineret for RA, CAPS eller Stills sykdom.
Bulgarian: В същата времева точка, 7 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са класифицирани като респондери по критериите ACRpedi50 и 5 от 12 пациенти като респондери по критериите ACRpedi70, в сравнение с нито един в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Samtidig ble 7 av 12 i den Kineret-behandlede gruppen klassifisert som ACRpedi50- og 5 av 12 som ACRpedi70-respondenter sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Bulgarian: Слуховата и визуалната острота не са се влошили допълнително по време на лечението с анакинра.
Norwegian Bokmål: Hørselog synsskarphet forringes ikke ytterligere under anakinra-behandlingen.
Bulgarian: Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en reaksjon på injeksjonsstedet kan nedkjøling av injeksjonsstedet, oppvarming av injeksjonsvæsken til romtemperatur, bruk av kalde pakninger (før og etter injeksjonen) og bruk av topiske glukokortikoider og antihistaminer etter injeksjonen lindre tegn og symptomer.
Bulgarian: Нито един от компонентите на спринцовката и външния предпазител на иглата не е направен от естествен каучук.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i sprøyten eller nåledekselet er tilvirket av naturgummilateks.
Bulgarian: - повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
Norwegian Bokmål: - Forhøyede nivåer av leverenzymer fastsettes etter en blodprøve.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) ble gjennomsnittlig plasmaclearance redusert med henholdsvis 70 % og 75 %.
Bulgarian: Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи, с телесно тегло 10 kg или повече, за лечение на болестта на Still, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) и болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), с активни системни симптоми на умерена до висока активност на заболяването, или при пациенти с ненамаляваща активност на заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или глюкокортикоиди.
Norwegian Bokmål: Kineret er indisert til voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer, for behandling av Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) og Stills sykdom i voksen alder (AOSD), med aktive systemiske trekk av moderat til høy sykdomsaktivitet, eller hos pasienter med fortsatt sykdomsaktivitet etter behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller glukokortikoider.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) e известно, животозастрашаващо заболяване, което може да се развие при пациенти с болестта на Still.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med Stills sykdom.
Bulgarian: Наблюдаваните инфекции са главно бактериални като целулит, пневмония, костни и ставни инфекции.
Norwegian Bokmål: De observerte infeksjonene besto hovedsakelig av bakterielle tilstander slik som cellulitt, pneumoni og ben- og leddinfeksjoner.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени изолирани случаи на неинфекциозен хепатит.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om isolerte tilfeller som indikerer ikke-infeksiøs hepatitt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са изследвани.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineretbehandling hos pasienter med kroniske og alvorlige infeksjoner har ikke blitt evaluert.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert klinisk studie (n = 126) ble det ikke registrert forskjeller i anti-tetanus antistoffrespons mellom gruppene som fikk Kineret og placebo når en tetanus/difteritoksoid-vaksine ble gitt samtidig med Kineret.
Bulgarian: При тежката форма на CAPS дълготрайното лечение подобрява системните възпалителни органни прояви на окото, вътрешното ухо и ЦНС.
Norwegian Bokmål: I den alvorlige formen av CAPS forbedres manifestasjoner av systemiske inflammasjoner i øyet, det indre øret og sentralnervesystemet.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.
Norwegian Bokmål: Destruer nåledekselet umiddelbart.
Bulgarian: Освен това общата честота на малигнени заболявания не се повишава през 3-годишния период на експозиция на пациенти на Kineret.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av maligniteter økte ikke gjennom 3 års pasienteksponering for Kineret.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при всички подтипове на CAPS синдромите е 1-2 mg/kg/ден чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen i alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injeksjon.
Bulgarian: Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kineret anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Bulgarian: При лекувани с Kineret пациенти с CAPS съществува риск от пристъпи на болестта при прекъсване на лечението с Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos Kineret-behandlede CAPS-pasienter er det fare for at sykdommen blusser opp når Kineretbehandlingen avbrytes.
Bulgarian: Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret bør ikke initieres hos pasienter med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l).
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
Norwegian Bokmål: Ved CAPS brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter, feber, hodepine og tretthet hos voksne og barn (8 måneder og eldre).
Bulgarian: След 1-месечна сляпа фаза, 8 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са определени като повлияли се от лечението (респондери) по модифицираните критерии ACRpedi30 в сравнение с 1 от 12 пациенти в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Etter en blindet fase på 1 måned ble 8 av 12 pasienter i den Kineret-behandlede gruppen identifisert som modifiserte ACRpedi30-respondenter sammenlignet med 1 av 12 i placebogruppen.
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner verken fra denne studien eller fra rapportering av bivirkninger etter markedsføring om at den helhetlige sikkerhetsprofilen hos pasienter med CAPS eller Stills sykdom er forskjellig fra den hos pasienter med RA, med unntak av risikoen for utvikling av MAS hos pasienter med Stills sykdom.
Bulgarian: Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kineret ble studert i en enkel, randomisert, blindet multisenter studie hos 86 pasienter med polyartikulært forløp av JIA (alder 2-17 år) som mottok en dose på 1 mg/kg subkutant daglig, opptil en maksimal dose på 100 mg.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Kineret.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Kineret.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има външен твърд пластмасов предпазител на иглата, прикрепен към вътрешен предпазител на иглата.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en utvendig nålebeskyttelse av hard plast festet til et innvendig nåledeksel.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през първия месец от лечението с Kineret.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser hos pasienter med Stills sykdom forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden med Kineretbehandling.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni
Bulgarian: Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както е показано на Фигура В.
Norwegian Bokmål: Væsken som kommer ut vil absorberes av gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C.
Bulgarian: Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i clearance forklares mest sannsynlig av en reduksjon i nyrefunksjon i denne populasjonen.
Bulgarian: На седмица 24, 6 от 12 пациенти на лечение с анакинра са били в ремисия спрямо 2 от 10 пациенти на лечение с МБАРЛ.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var 6 av 12 pasienter på anakinra i remisjon versus 2 av 10 pasienter på DMARDs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са показани в едно публикувано рандомизирано контролирано проучване при 24 пациенти със SJIA, лекувани с Kineret в продължение на до 1 година.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en publisert, randomisert, kontrollert studie hos 24 sJIA-pasienter behandlet med Kineret i opptil 1 år.
Bulgarian: Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er begrenset vedrørende om Kineret kan fortsettes ved alvorlige infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom.
Bulgarian: Поради тази причина употребата на Kineret при пациенти с предшестващи малигнени заболявания не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kineret hos pasienter med allerede eksisterende maligniteter anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har totalt 752 RA-pasienter ≥ 65 år, hvorav 163 pasienter ≥ 75 år, blitt undersøkt.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
Norwegian Bokmål: 0,67 ml injeksjonsvæske, i en gradert, ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med stempelstopper av bromobutylgummi og 29 gauge nål.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og på etiketten etter "Utløpsdato"/"EXP".
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) ble rapportert hos 2,4 % av pasientene som fikk Kineret sammenlignet med 0,4 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Терапевтичният отговор се проявява главно с отслабване на клиничните симптоми като треска, обрив, ставна болка и главоболие, но също и с понижаване на нивата на серумните маркери на възпалението (нива на CRP/SAA) или намаляване на честотата на пристъпите.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske responsen gjenspeiles hovedsakelig ved en reduksjon av kliniske symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter og hodepine, men også ved en reduksjon av inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-nivåer) eller forekomst av oppblussinger.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Nedgang i nøytrofiltallet forekom oftere hos pasienter som fikk Kineret sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur før injeksjon foretas.
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от клинично проучване на пациенти с РА, лекувани с Kineret, е реакция на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til frafall blant Kineret-behandlede RA-pasienter fra kliniske studier, var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
Norwegian Bokmål: Kineret brukes til de pasienter som ikke har god nok effekt av metotreksat alene til å kontrollere revmatoid artritt.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Norwegian Bokmål: I 15 sJIA-pasienter som ble fulgt i opptil 1,5 år, utviklet én pasient alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на анакинра се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс и телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Estimert anakinra-clearance økte med økende kreatininclearance og kroppsvekt.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS или болестта на Still.
Norwegian Bokmål: Samlet er effekt og sikkerhetsprofilen til Kineret sammenlignbar hos voksne og pediatriske pasienter med CAPS eller Stills sykdom.
Bulgarian: Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Kineret var vanligvis forbundet med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerte studier i RA, og tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos RA-pasienter er trombocytopeni rapportert hos 1,9 % av behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen pasienter som permanent eller midlertidig avbrøt Kineretbehandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten etter at væsken er injisert og slipp deretter huden.
Bulgarian: Известно е, че като системен отговор, IL-1 причинява хипоталамично повишаване на температурата и предизвиква хипералгезия.
Norwegian Bokmål: Systemisk er IL-1 kjent for å forårsake hypotalamisk feberrespons og fremme hyperalgesi.
Bulgarian: Не трябва да използвате живи ваксини, докато се лекувате с Kineret.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få levende vaksiner under behandling med Kineret.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret е 100 mg, приложена веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kineret er 100 mg gitt én gang daglig ved subkutan injeksjon.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост на кожата.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vedvarende høy feber, frysninger, hoste, hodepine og rødhet og ømhet i huden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av anakinra under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете мократа марля или кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen må du kaste det våte gassbindet eller tørkepapiret sammen med sprøyten og rengjøre overflaten med et ubrukt tørkepapir.
Bulgarian: При доза 100 mg/ден 71% от пациентите с РА развиват РМИ в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 100 mg daglig utviklet 71 % av RA-pasientene reaksjon på injeksjonsstedet sammenlignet med 28 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kineret
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ble redusert med henholdsvis 16 % og 50 %.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineret versus DMARD er rapportert i en publisert 24-ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 22 pasienter med glukokortikoid-avhengig motstandsdyktig AOSD.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anakinra/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Still
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Stills sykdom
Bulgarian: Клирънсът на анакинра при пациенти с РА се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс.
Norwegian Bokmål: Clearance av anakinra i RA-pasienter økte med økende kreatininclearance.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не е наблюдавана неочаквана кумулация на анакинра след s.c. дневна доза за период до 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uventet akkumulering av anakinra hos revmatoid artrittpasienter etter daglige subkutane doser i opptil 24 uker.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med spritkompressen og løft huden mellom tommel og pekefinger uten å klemme den.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (Utløpsdato/EXP.:).
Bulgarian: Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични пациенти с телесно тегло под 10 kg.
Norwegian Bokmål: Den graderte ferdigfylte sprøyten gjør det mulig med doser på mellom 20 og 100 mg. Siden minimumsdosen er 20 mg, er sprøyten ikke egnet for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på under 10 kg.
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) beregninger av clearance (CL/F) og distribusjonsvolum (Vd/F) etter populasjonsanalyse av data fra to PK-studier i 35 RA-pasienter var henholdsvis 105 (27) ml/min og 18,5 (11) l. Human- og dyrestudier viste at det viktigste organet for eliminering av anakinra er nyren.
Bulgarian: Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i kreatinin-clearance ble sett i populasjonen med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke brukes hvis væsken er misfarget eller uklar, eller inneholder andre partikler enn de som er delvis gjennomsiktige-til-hvite.
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anakinra i kombinasjon med metotreksat er vist hos 1790 RA-pasienter ≥ 18 år med varierende sykdomsgrad.
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienten
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които не са повлияли чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om hepatiske hendelser, som ikke påvirket leverfunksjonen.
Bulgarian: - Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е животозастрашаващо.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom - Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofagaktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.