FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa info@ratiopharm.de
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Sitruunahappo Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Finnish: Milloin Desloratadine ratiopharm -valmistetta käytetään Desloratadine ratiopharm lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Maltese: Desloratadine ratiopharm itaffi s-sintomi assoċjati ma' rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Finnish: UAB „Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Finnish: 74770 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Finnish: Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa info@ratiopharm.de
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria) Voimattomuus
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja) Astenja
Finnish: Desloratadiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Maltese: Desloratadine itaffi b'mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.
Finnish: Sitä saa tabletteina (5mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5mg).
Finnish: Desloratadine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Desloratadine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Desloratadine ratiopharmia käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Maltese: Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Desloratadine ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. tammikuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine ratiopharm fil-13 ta' Jannar 2012.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine ratiopharm.
Finnish: Koska Desloratadine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Maltese: Billi Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Finnish: EU/1/11/732/014 Desloratadine Teva 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC) 105 tablettia
Maltese: 50 x 1 pillola ta' doża waħda
Finnish: Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 % - 87 %) plasman proteiineihin.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Indigokarmiini(E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Finnish: Pakkauskoot 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ja 105 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakketti ta' 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita.
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Saksa
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Finnish: Tabletin kuori Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Maltese: Kisja tal-pillola Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini läpipainopakkaukset.
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Finnish: - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiini (E132), shellakka ja propyleeniglykoli.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Englanti
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, psykomotorinen hyperaktiivisuus, kouristuskohtaukset
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali,
Finnish: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Saksa
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Finnish: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, L-Ungerija jew
Finnish: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Propyleeniglykoli
Maltese: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1.2 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa
Maltese: Tiħux Desloratadine Teva
Finnish: Desloratadiini ei salpaa CYP3A4-isoentsyymiä in vivo, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa CYP2D6-isoentsyymiä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti tai estäjä.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Finnish: Pakkauskoko 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna).
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavilla 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ja 105 kalvopäällystetyn tabletin pakkauksissa ja 50 x 1 kalvopäällystetyn tabletin repäisypakkauksissa (yksittäispakattuna).
Maltese: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita u f'folji maqtugħinf'pakketti ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Desloratadine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Desloratadine Teva
Finnish: Desloratadiinin hyötyosuus oli suorassa suhteessa annoksen suuruuteen alueella 5-20 mg.
Maltese: desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine fl-adoloxxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi li fihom il-pilloli desloratadine ngħataw flimkien ma' erythromycin jew ketoconazole (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. elokuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini yksittäispakattu repäisypakkaus.
Maltese: Folji tal-aluminju maqtugħin b'dożi singoli - OPA/Alu/PVC.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena 'l fuq)
Finnish: Kliinisesti merkitsevää lääkeaineen kumuloitumista ei ole havaittu, kun desloratadiinia on annettu kerran päivässä (5-20 mg) 14 vuorokauden ajan.
Maltese: akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat tai
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda jew
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % tal-pazjenti kkurati b'desloratadine imqabbla ma' 19 % kkurati bi plaċebo.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Maltese: Kif jintuża Desloratadine Teva?
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Eläinlajit
Maltese: Animal species
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Maltese: 88326 Aulendorf
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Finnish: Myyntiluvan haltija
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Finnish: Hevonen:
Maltese: Horses:
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Finnish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Finnish: Annex I
Maltese: Anness I
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Finnish: Naudat
Maltese: Baqar
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Finnish: Maito: 72 vrk
Maltese: 72 siegħa
Finnish: Dopharma Research B.V.
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Dexamed 5 mg tabletit
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Finnish: Deksamfetamiinisulfaatti
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Finnish: Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Finnish: Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Finnish: Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai vääriin käsiin joutuminen
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Finnish: Diagnoosin on oltava DSM-5-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Finnish: • Se on tarkoitettu 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Finnish: Huom!
Maltese: Anness
Finnish: Deksamfetamiini aiheuttaa erittäin herkästi riippuvuutta ja sitä on usein käytetty ja käytetään väärin.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Finnish: Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Finnish: Deksamfetamiini, (2S)-1-fenyylipropaani-2-amiini, on amfetamiinin oikealle kiertävä stereoisomeeri.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Finnish: Lisäksi Arnoldin ja muiden (2000) vertailevassa arvioinnissa analysoitiin kuusi ei-päällekkäistä tutkimusta, joissa hoitovasteeksi deksamfetamiinisulfaatille laskettiin 66 prosenttia, metyylifenidaatille 56 prosenttia ja stimulanteille 85 prosenttia, jos molempia kokeiltiin.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Finnish: • Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Finnish: Tämä hakemus Dexamedin käytöstä ADHD:n toissijaisena hoitona on bibliografinen (hyvin vakiintuneeseen käyttöön perustuva) hakemus.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Finnish: Metyylifenidaatti sitoutuu käänteisesti presynaptiseen kuljettajaproteiiniin, mikä estää katekoliamiinien takaisinoton presynaptiseen neuroniin (Volkow ja muut, 2002), lisää dopamiinin vapautumista presynaptisista sytoplasmisista varastorakkuloista ja estää dopamiinin ottamisen neuronisiin sytoplasmisiin varastorakkuloihin, jolloin dopamiinia on enemmän saatavilla presynaptisessa sytoplasmassa synapsirakoon vapautumista varten (Sulzer ja muut, 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa noin 30 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ei reagoinut toiseen hoitoon, mutta vain neljä prosenttia ei reagoinut kumpaankaan.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Finnish: Ramtvedtin et al. (2013) tutkimuksessa todettiin, että vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 lasta, joille oli diagnosoitu ADHD (Norjan diagnosointiohjeiden mukaan) ja jotka saivat peräkkäin kaksi viikko metyylifenidaattia, deksamfetamiinia ja lumelääkettä, sekä deksamfetamiini että metyylifenidaatti saivat aikaan suotuisan vasteen 26 lapsella (72 %) mutta ei aina samoilla lapsilla.
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
Finnish: Ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat yhdistelmä rutiinitoimia (varoitusten liittäminen valmistetietoihin) ja seuraavia perehdytysmateriaaleja ja -työkaluja:
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti huma kombinazzjoni ta' attivitajiet ta' rutina (inklużjoni ta' twissijiet fl-informazzjoni dwar il-prodott) u l-materjali u l-għodod edukattivi li ġejjin: