FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Hungarian: Ha az aripiprazollal kezelt betegnél egyéb extrapiramidális tünetek jelentkeznek, az adag csökkentését és szoros klinikai monitorozást kell mérlegelni.
Polish: Farmakokinetyki pojedynczych dawek arypiprazolu były liniowe oraz proporcjonalnie zależne od dawki.
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikája egyszeri adagolást követően lineáris és a dózissal arányos volt.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: Három, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (n = 938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56 és 99 év között) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez,
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha a tardiv dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek az aripiprazollal kezelt betegen, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki ABILIFY 10 mg tabletki ABILIFY 15 mg tabletki ABILIFY 30 mg tabletki
Hungarian: ABILIFY 5 mg tabletta ABILIFY 10 mg tabletta ABILIFY 15 mg tabletta ABILIFY 30 mg tabletta
Polish: Nadwrażliwość
Hungarian: Túlérzékenység
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny jest klarownym płynem, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępnym w butelkach, zawierających 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Hungarian: Az ABILIFY 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen, vagy halványsárga folyadék, mely polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 50 ml, 150 ml vagy 480 ml oldatot tartalmzó palackban kerül forgalomba.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Hungarian: Májkárosodás Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél a családi anamnézisben QT-intervallum megnyúlás előfordul (lásd 4.8 pont).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: Roztwór doustny zawiera fruktozę i sacharozę.
Hungarian: A belsőleges oldat fruktózt és szacharózt tartalmaz.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
Hungarian: • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
Polish: lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Hungarian: indigókármin alumínium-lakk (E 132)
Polish: 186,54 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Hungarian: 186,54 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.
Hungarian: A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); - popęd do włóczęgostwa.
Hungarian: - falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
Polish: Arypiprazol badano także w długoterminowym badaniu podtrzymującym, kontrolowanym placebo.
Hungarian: Az aripiprazolt egy placebokontrollos vizsgálatban hosszú távú fenntartó terápiaként is értékelték.
Polish: w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Hungarian: volt aripiprazol és 3,2% placebo mellett.
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Testsúly csökkent Testsúlygyarapodás Alanin-aminotranszferáz emelkedett
Polish: W zbiorczej analizie wyników stężeń lipidów pochodzących z kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych, arypiprazol nie powodował klinicznie istotnych zmian stężeń cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Hungarian: Felnőtteken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)- és kis sűrűségű lipoprotein (LDL)-szintekben.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Polish: Lek ABILIFY zawiera fruktozę i sacharozę
Hungarian: Az ABILIFY fruktózt és szacharózt tartalmaz
Polish: Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Hungarian: Teljeskörű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Hungarian: • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo średni przyrost masy ciała wynosił 0,4 kg w grupie placebo i 1,6 kg w grupie arypiprazolu.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban az átlagos testtömeg-növekedés 0,4 kg volt a placebóval és 1,6 kg az aripiprazollal kezelt betegek esetében.
Polish: Arypiprazol podany domięśniowo jako pojedyncza dawka osobom zdrowym jest dobrze wchłaniany i wykazuje bezwzględną biodostępność 100%.
Hungarian: Az aripiprazol egyszeri dózisban, intramusculárisan egészséges önkénteseken alkalmazva jól felszívódik, és abszolút biohasznosulása 100%.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią - rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,
Polish: W 2 badaniach u osób zdrowych średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił 1 i 3 godziny po podaniu.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban a plazma csúcskoncentációt átlagosan az adagolást követő 1. és 3. óra között mérték.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Polish: Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypipracolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál,
Polish: Roztwór doustny 50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny
Hungarian: Belsőleges oldat 50 ml belsőleges oldat 150 ml belsőleges oldat 480 ml belsőleges oldat
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Skuteczna dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie 5,25 mg do 15 mg podana jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció az 5,25 mg és 15 mg közötti dózistatományban hatékony, mint egyszeri injekció.
Polish: Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%; dla dawki 30 mg 28,8%; dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%; dla dawki
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%; 30 mg 28,8%; placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%; 30 mg 20,3%; placebo 1,7%).
Polish: Sacharoza może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Hungarian: A szacharóz fogkárosodást okozhat.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (<3 ng/ml) i u chłopców (<2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58.7%) i 258/298 (86.6%).
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) és férfiaknál (< 2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7 %) és 258/298 (86,6%) volt.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia hiperprolaktynemii wynosiła 42 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 34 dni.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó betegeknél a hyperprolactinaemia jelentkezéséig eltelt medián idő 42 nap, a hyperprolactinaemia medián időtartama pedig 34 nap volt.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Hungarian: Alfa1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5-HT1A i 5-HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5-HT2C i 5-HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5-HT1A- és az 5-HT2A-szerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5-HT2C- és az 5-HT7-szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ABILIFY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ABILIFY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Hungarian: • magas vérnyomás,
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Hungarian: Az aripiprazol a reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem károsította a fertilitást.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.
Hungarian: Ha az előírtnál több ABILIFY-t kapott A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Polish: Prawidłową ilość roztworu poda pacjentowi we wstrzyknięciu domięśniowym lekarz lub pielęgniarka.
Hungarian: Az oldatos injekció megfelelő adagját kezelőorvosa vagy ápolója izomba fogja beadni.
Polish: Schizofrenia leczona doustnym arypiprazolem
Hungarian: Schizophrenia kezelése szájon át adott aripiprazollal
Polish: Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezen betegcsoport nagyobb érzékenysége miatt klinikailag indokolt esetben alacsonyabb kezdő dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 4.4 pont).
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Glikol propylenowy
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E 218) Propilénglikol
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Hungarian: Az ABILIFY-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
Polish: Tachykardia
Hungarian: Tachycardia
Polish: W tym badaniu, pacjenci zostali przydzieleni przez badaczy do badania prowadzonego metodą próby otwartej, z zastosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, w celu oceny częściowego braku odpowiedzi.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan betegeket választottak be, akik nyílt vizsgálatban lítium vagy valproát monoterápiára részlegesen nem reagáltak.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę.
Hungarian: A ketokonazol és az aripiprazol egyidejű alkalmazása esetén, az aripiprazol dózisát körülbelül az előírt dózis felére kell csökkenteni.
Polish: Zawiera także: sulfobutyleter b-cyklodekstryny, kwas winowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Sulfobutiléter b-ciklodextrint, borkősavat, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Polish: • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Polish: Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Hungarian: Szívmegállás Bradycardia
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka.
Hungarian: A dystoniás tünetek közé tartozik a nyaki izmok görcse, ami néha a garat összeszűkülésévé progrediál, nyelési nehézséget, légzési nehézséget és/vagy a nyelv protrosióját okozva.
Polish: Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po otwarciu.
Hungarian: Felbontást követően 6 hónapig használható fel.
Polish: Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
Polish: Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A CPK (kreatinin foszfokináz) emelkedését figyelték meg - amely általában átmeneti és tünetmentes volt - az aripiprazollal kezelt betegek 3,5%ánál, a placebót kapó betegek 2,0%-ával szemben.
Polish: (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml).
Hungarian: (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg [ang. Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Hungarian: A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery-Asberg Depresszió Mérőskála [Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale; MADRS]) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
Polish: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Polish: Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés esetén az adag csökkentése mérlegelendő (lásd 4.8 pont).
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Polish: Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6.
Hungarian: Az aripiprazol átlagos eliminációs felezési ideje CYP2D6 gyors metabolizálók esetében megközelítőleg 75 óra, lassú metabolizálókban 146 óra.
Polish: Przyjmowanie leku ABILIFY z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku ABILIFY lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Hungarian: Ha az ABILIFY-t bizonyos gyógyszerekkel együtt kapja, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját.
Polish: • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
Hungarian: • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: abilify 1 mg/ml
Hungarian: Doboz: abilify 1 mg/ml
Polish: • depresja,
Hungarian: • depresszió,
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó betegeknél a hypoprolactinaemia jelentkezéséig eltelt medián idő 30 nap, a hypoprolactinaemia medián időtartama pedig 194 nap volt.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO I ETYKIETY NA BUTELCE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS PALACK CÍMKESZÖVEG
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Hungarian: Az aripiprazol gyermekekkel végzett klinikai vizsgálataiban akathisia és parkinsonismus kialakulását figyelték meg.
Polish: Jeśli leczenie benzodiazepiną w postaci parajelitowej jest uznane za konieczne dodatkowo do leczenia arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań, pacjenci powinni być monitorowani czy nie występuje u nich nadmierna sedacja i ortostatyczny spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha parenterális benzodiazepin terápia elengedhetelennek tűnik az aripiprazol oldatos injekció kiegészítéseként, a betegnél figyelni kell tartani a túlzott szedációt és az ortosztatikus hipotenziót (lásd 4.5 pont).
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha az ABILIFY hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli po wstrzyknięciu występuje zawrót głowy lub uczucie zasłabnięcia.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy ápolójával, ha szédül vagy erőtlennek érzi magát.
Polish: nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: I-es típusánál jelentkező mániás epizódokban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Polish: • Substancją czynną jest arypiprazol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.