FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimuuto s viikolla 24 *p < 0,05 perustuu nimelliseen, ei korjattuun, p-arvoon sekukinumabi 150 mg tai 300 mg ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen sama annos kuukausittain
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Finnish: ASDAS-CRP, merkittävä paraneminen * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen Kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti lukuunottamatta BASDAI 50- ja ASDAS-CRP-indeksejä.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Finnish: Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka" na konci této příbalové informace.
Finnish: Älä käytä, jos sinetti on rikkoutunut.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty ruisku
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněná injekční stříkačka
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, voitko antaa Cosentyxpistokset itse.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Finnish: Ruiskun suojuksen siivekkeet
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Finnish: Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia.
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Finnish: Potilaiden määrä PASI 75 -vaste, n
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut systeemiseen puhdistumaan.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Neutropeniaa ilmenee nivelpsoriaasin ja selkärankareuman yhteydessä saman verran kuin psoriaasin yhteydessä.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněného pera.
Finnish: Vie ruiskun neula jauheen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskeltä ja sekoita käyttökuntoon injektoimalla hitaasti 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon.
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Finnish: • Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Finnish: Huoltaja voi myös antaa sinulle Cosentyx-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Czech: Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
Finnish: PASI 100 -vaste, n
Czech: Odpověď PASI 100 n
Finnish: Valitse jokaista pistosta varten uusi pistoskohta.
Czech: Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg sekukinumabia injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Czech: Placebo (n = 74)
Finnish: PASI 75 -vaste, n (%)
Czech: PASI 75 n (%)
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu sekukinumabilla ja midatsolaamilla (CYP3A4-substraatti) tutkimuksessa, jossa potilailla oli läiskäpsoriaasi.
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN) - esitäytetty ruisku
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněná injekční stříkačka
Finnish: Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Finnish: Lähtötilanne (keskihajonta)
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste toimitetaan kerta-antoon tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Finnish: Monipakkaus, jossa on 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Päänahan psoriaasitutkimuksessa potilaan itse raportoimissa oireissa (päänahan kutina, kipu ja hilseily) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista (vähenemistä) lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin viikolla 12.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Finnish: Sekukinumabihoitoon satunnaistetut potilaat saivat 10 mg/kg:n laskimonsisäiset annokset viikkoina 0, 2 ja 4, jonka jälkeen he saivat joko 150 mg:n tai 300 mg:n annokset ihon alle joka kuukausi.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou subkutánním podáním buď 150mg nebo 300mg každý měsíc.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Finnish: Cosentyx toimitetaan yhden injektiopullon pakkauksessa.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Finnish: Urtikaria
Czech: Kojení
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
Czech: Cosentyx secukinumabum
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Finnish: Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Finnish: Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Finnish: Annex A
Czech: Příloha A
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
Finnish: Antoreitti
Czech: Perorální podání
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Finnish: Malta (see United Kingdom)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Finnish: ^ Tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
Finnish: • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Finnish: Paras kokonaisvaste Täydellinen vaste
Czech: Nejlepší celková odpověď
Finnish: • muut näkökyvyn muutokset.
Czech: • jakékoli jiné změny zraku.
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Finnish: Rabdomyolyysi***
Czech: Rabdomyolýza***
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem.
Finnish: 1. esiintymiskerta: 40 mg 2. esiintymiskerta: 20 mg 3. esiintymiskerta: lopeta hoito pysyvästi
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Finnish: Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista.
Czech: Váš lékař provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby.
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Finnish: Cotellic ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
Finnish: • virtsan tumma tai punainen väri.
Czech: • tmavě nebo červeně zbarvená moč.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.