FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Croatian: Potreban broj međunarodnih jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) x 0,5
Danish: ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 IU/mg proteina.
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja prikazana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (nije se moglo procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Croatian: Osmolalnost je ≥380 mOsmol/kg.
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Croatian: Napominjemo da ASK nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Croatian: Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa)
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Croatian: • Primijeniti što je prije moguće, ali ne duže od 3 sata nakon rekonstitucije.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje liječenja (dani)
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Croatian: Ponavljati injekcije svakih 12 do 24 sata.
Danish: ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover).
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
Danish: Din læge tager relevante laboratorieprøver for at sikre, at dit faktor VIII-niveau er tilstrækkelig højt.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine faktora VIII.
Danish: Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
Croatian: Taj datum nikad ne bi trebao prijeći datum otisnut na vanjskom pakiranju.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter ibrugtagning brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka odgovornost su korisnika.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Croatian: Najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol, ili do zacjeljenja.
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Croatian: U slučaju anafilaktičnog šoka, potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina još nije ustanovljena.
Danish: Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Croatian: Često * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients).
Danish: Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek ne smijete vratiti natrag u hladnjak, nego iskoristiti ili baciti.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij
Danish: Som regel er substitutionsbehandling med ADYNOVI en livslang behandling.
Croatian: Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je cjeloživotna.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Croatian: Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Danish: Instruktion i injektion
Croatian: Upute za injekciju
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Croatian: Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADYNOVI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nedostatka kongenitalnog faktora VIII.
Danish: Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning.
Croatian: Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (% eller IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Danish: Det er derfor ikke muligt at drage nogen konklusioner om de potentielle risici for PEG-akkumulering i væv/organer, der er relevante for kronisk anvendelse af ADYNOVI hos den pædiatriske population.
Croatian: Prema tome nije moguće donijeti zaključak o potencijalnoj opasnosti PEG nakupljanja u raznim tkivima/organima relevantnoj za kroničnu primjenu lijeka ADYNOVI u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Croatian: Skraćenice: Cmax: maksimalna zabilježena aktivnost; AUC: područje ispod krivulje; MRT: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL: klirens; Vss: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen tjelesnoj težini,
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger ADYNOVI.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije (IIT) Nema dostupnih kliničkih podataka za upotrebu lijeka ADYNOVI u IIT-u.
Danish: i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI
Danish: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Croatian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Croatian: Vrijednost klirensa 12,18 ml/(kg·h) za ispitanika 122001 u dobnoj skupini 12 do < 18 godina nije uključena u analizu klirensa.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Croatian: Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim uređajima za pripremu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Danish: Generelt bør alle patienter, der er i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Croatian: Tablica 2: Prijavljene nuspojave za lijek ADYNOVI
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev bedømt som særdeles god (blodtab mindre end eller lig med det forventede for samme type indgreb foretaget hos en ikke-hæmofilipatient, og de nødvendige blodkomponenter til transfusioner var mindre end eller de samme som forventet i en ikkehæmofilipopulation) for alle 26 (21 større, 5 mindre) indgreb.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: 25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Croatian: Dvadeset i pet od 137 ispitanika bili su adolescenti (12 do manje od 18 godina).
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Croatian: Očistite gumene čepove alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuše prije upotrebe.
Danish: Produktet er kun til engangsbrug.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Croatian: • Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II Hi-Flow, njegov sustav sterilnih barijera ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADYNOVI u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium, se punkt 2.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja u skladu s dogovorenim planom ispitivanja provesti i dostaviti rezultate.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Danish: Gennemsnitsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da smjesta prestanu uzimati lijek i jave se svome liječniku.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Danish: Vigtigt:
Croatian: Važna napomena:
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Danish: Hæmofili A er en X-kromosomal arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Croatian: Medijan broja dana izloženosti lijeku ADYNOVI po ispitaniku bio je 103,5 (min-maks: 1-278).
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinačnom slučaju.
Danish: Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
Croatian: Rezultati za populaciju s potpunim podacima za analizu bili su slični onima za populaciju liječenu prema planu ispitivanja.
Danish: Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Danish: Design
Croatian: Dizajn
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) zabilježenog intraoperacijskog gubitka krvi (n=14) bio je 10,0 (20,0) ml u usporedbi s predviđenim prosječnim gubitkom krvi (n=14) od 150,0 (140,0) ml za veće ortopedske kirurške zahvate.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle osobe i na djecu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, kvalme, diarré, udslæt
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) glavobolja, mučnina, proljev, osip
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili bolje u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodne standarde za faktor VIII u plazmi).
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Danish: Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
Croatian: Za djecu mlađu od 12 godina možda će biti potrebna veća doza, vidjeti dio 4.2.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
Croatian: Ovaj lijek dolazi u jednoj od sljedeći konfiguracija:
Danish: 1. kv.-2029
Croatian: Q1-2029
Danish: Octocog alfa konjugeres derefter kovalent med PEG-reagenset.
Croatian: Oktokog alfa se potom kovalentno konjugira s reagensom PEG.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na ADYNOVI, ali to je rijetko.
Danish: Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Danish: i tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) ufravigelig.
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Danish: Vend pakningen om.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako.
Danish: Overvågning af behandling:
Croatian: Praćenje liječenja:
Danish: Populations-FK-model med 3 prøver efter infusionen baseret på randomiseret prøvetagningsplan.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model sa 3 uzorka nakon infuzije na temelju randomiziranog rasporeda vađenja krvi.
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.
Croatian: Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.
Danish: Individuel FK med fuld prøvetagning a
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika s punim uzorkovanjem a
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Croatian: Faktor VIII nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja.
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).