FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Finnish: Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Finnish: Äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai varoitusoireita, on raportoitu melko harvoin.
Slovenian: Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov.
Finnish: Rotissa radioaktiivisesti merkityn lääkeaineen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin plasmassa.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi.
Finnish: Läpipainopakkaus: 30 tablettia 50 x 1 tablettia 100 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Finnish: Pramipexole Tevaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Neurofarmakologinen näyttö viittaa ensisijaiseen häiriöön dopaminergisessä järjestelmässä.
Slovenian: Nevrofarmakološki podatki kažejo, da v njem sodeluje primarni dopaminergični sistem.
Finnish: • keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Slovenian: • zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Finnish: • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
Slovenian: • zmedenost, • prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec,
Finnish: Oftalmologiset tutkimukset
Slovenian: Oftalmološki zapleti
Finnish: Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Finnish: Pramipexole Tevan vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Slovenian: Učinek zdravila Pramipeksol Teva na nerojenega otroka ni znan.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa.
Slovenian: • Huda srčna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Finnish: heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko-oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet1
Slovenian: vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije1
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymän reboundilmiötä (oireiden vakavuuden paheneminen lähtötasoon verrattuna) huomattiin 10 %:lla potilaista
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Finnish: Hallusinaatioita ja uneliaisuutta esiintyi annoksen titrausvaiheessa pramipeksolilla lääkityillä enemmän, mutta näiden oireiden esiintyvyydessä ei ollut ryhmien välillä eroa ylläpitolääkityksen aikana.
Slovenian: Skupna pojavnost halucinacij in somnolence je bila med titriranjem na splošno večja ob pramipeksolu, medtem ko med vzdrževalnim zdravljenjem ni bilo signifikantne razlike.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalatoireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että pramipeksolin toistettu annos aiheutti funktionaalisia vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazale, da je pramipeksol imel funkcijske učinke, predvsem na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, verjetno zaradi pretiranega farmakodinamičnega delovanja.
Finnish: Suurin ylläpitoannos
Slovenian: Največji vzdrževalni odmerek
Finnish: • Pramipexole Teva -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Teva ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehnin ja Yahrin asteikolla I-V).
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Finnish: • Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus
Slovenian: Pogosti: • sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost,
Finnish: kuten:
Slovenian: (na primer:
Finnish: Sinun tulisi välttää Pramipexole Tevan samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Finnish: Vuorokausiann os (mg)
Slovenian: Teden Odmerek (mg)
Finnish: Pramipeksolin eliminaatio riippuu munuaistoiminnasta.
Slovenian: Ledvična okvara Izločanje pramipeksola je odvisno od delovanja ledvic.
Finnish: Pramipexole Tevaa käytetään:
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva uporabljamo za:
Finnish: • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotilla kehittyi Leydigin soluhyperplasia ja adenomia, jotka voidaan olettaa johtuvan pramipeksolin prolaktiinia estävästä vaikutuksesta.
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia, jotka järjestyksessä vastaavat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa pramipeksoli vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
Slovenian: Če so prisotni znaki spodbujanja osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
Finnish: Suositeltu Pramipexole Teva -valmisteen aloitusannos on 0,088 mg emästä (0,125 mg suolaa) kerran vuorokaudessa 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Finnish: Pramipeksolin suurinta vuorokausiannosta 1,1 mg (vastaa 1,5 mg suolaa) ei saa ylittää.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
Slovenian: • čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
Finnish: Tabletti 90 tablettia
Slovenian: tablete 90 tablet
Finnish: Kun Pramipexole Teva -valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa, suositellaan levodopaannoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun Pramipexole Teva -annosta suurennetaan.
Slovenian: Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
Finnish: • Keuhkokuume*
Slovenian: • pljučnica (vnetje pljuč)*,
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Finnish: • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)
Slovenian: • paranoja (na primer prekomerni strah za lastno blaginjo) • blodnje
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Finnish: (kuten pakonomainen ostaminen, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus, ahmiminen)
Slovenian: kompulzivno nakupovanje, patološko hazardiranje, hiperseksualnost, prenajedanje)
Finnish: Lähtötason IRLS-pisteet paranivat 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeellä 23,5:stä 14,1:een ja pramipeksolilla 23,4:stä 9,4:ään (annokset yhdistetty).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici RLSRS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pramipexole Teva -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Tevaa raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Slovenian: Pramipeksol Teva,če ste noseči, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Pramipexole Teva -valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Slovenian: Morebitnega vpliva jetrnega popuščanja na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Teva niso proučevali.
Finnish: Infektiot keuhkokuume1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica1
Finnish: Touretten oireyhtymä
Slovenian: Tourettova bolezen
Finnish: Kummassakin primaarissa päätetapahtumassa erot olivat tilastollisesti merkittävät pramipeksolisuolan 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Pri obeh primarnih opazovanih dogodkih so v primerjavi s placebom ugotovili statistično pomembne razlike v skupinah, ki so prejemale po 0,25 mg, 0,5 mg ali 0,75 mg pramipeksolijeve soli.
Finnish: Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä Pramipexole Teva -annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei todennäköisesti ole tarpeen, koska n. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisten kautta.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Tevaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Teva Ne jemljite zdravila Pramipeksol Teva
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Pramipexole Teva 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila Pramipeksol Teva po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Finnish: • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*,
Finnish: Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo se je učinkovitost pramipeksola v približno 6-mesečnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih ohranjala.
Finnish: Biotransformaatio Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Slovenian: Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min, päivittäistä annosta ei tarvitse alentaa.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min dnevnega odmerka ni potrebno prilagajati.
Finnish: Hyvin yleinen saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä Yleinen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä Melko harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta Harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta Hyvin harvinainen saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Tevan käyttöä äkillisesti.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravila Pramipeksol Teva ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Finnish: Diastolisen ja systolisen verenpaineen sekä sydämen sykkeen aleneminen havaittiin minisialla.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Finnish: Vaikea kardiovaskulaarinen sairaus
Slovenian: Huda srčno-žilna bolezen
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Finnish: Pramipeksoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen annon jälkeen.
Slovenian: Absorbcija Pramipeksol se po peroralnem jemanju hitro in v celoti absorbira.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 5,55 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "93" ja toisella puolella "P1".
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat epänormaalit unet sekavuustila heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakkooireiluun liittyvät käyttäytymisoireet pakonomainen ostaminen sairaalloinen pelihimo levottomuus hyperseksuaalisuus harhaluulot libidohäiriöt vainoharhaisuus delirium ahmiminen1 ylensyöminen1
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje1 hiperfagija1
Finnish: Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Našteto morate upoštevati, ko pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo uvajate zdravljenje s pramipeksolom.
Finnish: Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Painon lisääntyminen
Slovenian: • povečanje telesne mase
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen
Slovenian: - prenajedanje* (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več,
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Finnish: • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)
Finnish: Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo
Finnish: Koska antikolinergiset lääkeaineet eliminoituvat pääasiallisesti biotransformaation kautta, potentiaalinen yhteisvaikutus on rajoitettu.
Slovenian: Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali.
Finnish: Pramipeksolipotilaista 63 % ja lumelääkepotilaista 52 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Slovenian: O najmanj enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov zdravljenih s pramipeksolom in 52 %
Finnish: Pakkauskoot: 90 tablettia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 tablet.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.5, 4.7 ja kohta 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavji 4.5, 4.7 in poglavje 4.8).
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.7 ja 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Finnish: Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv-nesteytyksen, lääkehiilen annon ja EKG-valvonnan lisäksi.
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
Finnish: Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D3-reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Slovenian: Pramipeksol je agonist dopamina, ki se z veliko selektivnostjo in specifičnostjo veže na dopaminske receptorje D2.
Finnish: 1 Pramipexole Teva -tabletti, joka sisältää 1,1 mg pramipeksolia, kolme kertaa vuorokaudessa
Slovenian: 1 tableta, ki vsebuje 1,1 mg pramipeksola 3-krat na dan
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa pramipeksoli ei ollut teratogeeninen, mutta oli sikiötoksinen rotissa annoksilla, jotka olivat myös emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Finnish: - dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Slovenian: • Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,5 mg/vrk suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,5 mg (soli) na dan (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvil katerakoli simptomov, zlasti izmed naslednjih:
Finnish: • Epänormaalit unet
Slovenian: • nenormalne sanje,
Finnish: Teva Pharma S.L.U.
Slovenian: España Teva Pharma, S.L.U.
Finnish: Jos lopetat Pramipexole Tevan käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pramipeksol Teva
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (paljon parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 50,3 % (80/159) lumelääkeryhmässä ja 68,5 % (111/162) pramipeksoliryhmässä (p = 0,001).
Slovenian: CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla KaplanMeier-analyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva analiza časa do poslabšanja simptomov ni pokazala značilne razlike med skupino, ki je jemala pramipeksol, in skupino, ki je jemala placebo.
Finnish: • Muistinmenetys (muistihäiriö)*
Slovenian: • amnezija (moten spomin)*,
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa kuten YGTSS-kokonais-pistemäärässä, Patient Global Impression of Improvement -asteikolla (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement -asteikolla (CGI-I) tai Clinical Global Impressions of Severity of Illness -asteikolla (CGI-S) ei havaittu eroja pramipeksolin ja lumelääkkeen välillä.
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %)