FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το σύστημα στατιστικής ανάλυσης για λογιστική παλινδρόμηση με συσχετισμένα δεδομένα, πρακτικά Συνεδρίου Διεθνούς Ομάδας Χρηστών SAS-SUGI 27, εργασία 261-27, 2002), ο αιτών υπολόγισε εκ νέου το λογιστικό μικτό μοντέλο εφαρμόζοντας τη διαδικασία NLMIXED του λογισμικού SAS (SAS έκδοση 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε εύλογη και δεοντολογική την αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος για τα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka ir pamatoti un ētiski novērtēt opioīdus saturošo transdermālo plāksteru panesamību uz ādas salīdzinošu biopieejamības pētījumu ietvaros.
Greek: Η τεχνική των διαδερμικών εμπλάστρων φαιντανύλης χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική για αναλγητικούς σκοπούς από το 1991.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστήριξαν ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς υποστήριξη παρόμοιου προφίλ ασφάλειας όπως προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραμμή.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
Greek: Αποτελεί γενική παραδοχή στην κλινική πραγματικότητα ότι στη διαδερμική θεραπεία οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 είναι συνήθεις και χωρίς περαιτέρω κλινική συνάφεια.
Latvian: Vispārpieņemta klīniskā realitāte ir tāda, ka transdermālai terapijai ādas kairinājuma vērtējums "1" ir bieži sastopams un tam nav nekādas klīniskas nozīmes.
Greek: Ωστόσο, το καθοριστικό στρώμα δότη παρουσιάζει την ίδια σύνθεση τόσο στο μονοστρωματικό όσο και στο διστρωματικό έμπλαστρο.
Latvian: Taču nozīmīgā donora slāņa sastāvs ir vienāds vienslāņa un divslāņu plāksteriem.
Greek: Τα πορίσματα αυτά ενισχύθηκαν από το συγκρίσιμο προφίλ ανεκτικότητας των δύο προϊόντων όπως αυτό προσδιορίστηκε στις κλινικές μελέτες (βλέπε παρακάτω).
Latvian: Šie konstatējumi apstiprināja līdzīgas panesamības īpašības, kas noteiktas klīniskos pētījumos (skat. iepriekš).
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Fentrix, διαδερμικού εμπλάστρου, ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο στη δημόσια υγεία για λόγους μη κλινικής και κλινικής ασφάλειας.
Latvian: Tomēr oponējošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka, pamatojoties uz neklīnisko un klīnisko drošību, transdermālo plāksteru Fentrix reģistrēšana var izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει υψηλή λιποδιαλυτότητα, γεγονός που την καθιστά κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Greek: Καταρχήν, τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την τοπική ανεκτικότητα του διστρωματικού εμπλάστρου θα έπρεπε να συνοδεύονται από ανάλυση της πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας του προϊόντος.
Latvian: Neklīniskie dati par divslāņu plākstera lokālo panesamību būtu jāpapildina ar tā sensibilizējošo īpašību analīzi.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάρκεια ημιζωής είναι μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλες οδούς χορήγησης και, συγκεκριμένα, περίπου 17 ώρες για τη διαδερμικά χορηγούμενη φαιντανύλη έναντι 7 ωρών για τη φαιντανύλη παρεντερικής και διαβλεννογονικής χορήγησης.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας μόνο δόσης παρόλο που στην ενότητα 4.2 "Δοκιμή ανεκτικότητας του δέρματος" στο επεξηγηματικό σημείωμα για τη μη κλινική δοκιμή ανεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων (CPMP/SWP/2145/00) υποδεικνύεται ότι η ανεκτικότητα του δέρματος ελέγχεται μέσω της χορήγησης μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και μέσω της αξιολόγησης της δυνατότητας πρόκλησης ευαισθησίας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi, lai gan Norādījumu par neklīniskiem panesamības testiem ar zālēm (CPMP/SWP/2145/00) 4.2. apakšpunktā "Dermālās panesamības pārbaudes" ir norādīts, ka panesamību uz ādas pārbauda, lietojot vienreizēju un vairākas devas un novērtējot sensibilizējošās īpašības.
Greek: Η εν λόγω δεξαμενή τοποθετήθηκε μεταξύ του στρώματος που εκτίθεται στο δέρμα (στρώμα δότη) και της μεμβράνης βάσης.
Latvian: Šis rezervuārs ir ievietots starp slāni, kas saskaras ar ādu (donora slāni), un pamatnes slāni.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: ο αριθμός αντιδράσεων δερματικού ερεθισμού σοβαρότερου από την κατηγορία 1 που παρατηρήθηκαν για το υπό δοκιμή προϊόν ήταν 77 και 56 για το προϊόν αναφοράς με τον ίδιο πληθυσμό υποκειμένων (26) που παρουσίασαν δερματικό ερεθισμό.
Latvian: Vairāku devu pētījums: gadījumu skaits, kad ādas kairinājuma vērtējums pārsniedza 1, bija 77 pārbaudāmajam līdzeklim un 56 atsauces līdzeklim, ādas kairinājums bija radies vienādam skaitam pacientu (26).
Greek: Στην αναλγητική και ηρεμιστική δράση της φαιντανύλης μεσολαβούν κυρίως οι μ-οπιοειδείς υποδοχείς.
Latvian: Uzskata, ka fentanila analgētisko un sedatīvo iedarbību mediē galvenokārt µ-opioīdu receptori.
Greek: Μία δόση: Εκτίμηση αναλογίας πιθανοτήτων: 5,67, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [1,12 και 28,78]
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Greek: Στη μελέτη A/PK 02-P013, οι δερματικές αντιδράσεις αξιολογήθηκαν βάσει της υφιστάμενης καθοδήγησης για τις μεμονωμένες δοκιμές δερματικής ανεκτικότητας (CPMP/SWP/2145/00) και, τόσο το υπό δοκιμή προϊόν όσο και το έμπλαστρο αναφοράς, κατατάχθηκαν στην κατηγορία «ελάχιστα έως ελαφρώς ερεθιστικά».
Latvian: Pētījumā A/PK 02-P013 ādas reakcijas tika vērtētas atbilstoši spēkā esošām vadlīnijām par vienreizējiem dermālās panesamības testiem (CPMP/SWP/2145/00), un tika konstatēts, ka gan pārbaudāmais līdzeklis, gan atsauces plāksteris ir nedaudz vai viegli kairinoši.
Greek: Εξετάζει μόνο εάν το υποκείμενο παρατήρησε ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπό δοκιμή προϊόν ή με το προϊόν αναφοράς, ή με αμφότερα ή με κανένα από τα δύο.
Latvian: Šajā testā netiek ņemta vērā notikumu attīstība laika ziņā, bet tikai tas, vai pacientam nevēlamas blakusparādības radās, lietojot pārbaudāmo vai atsauces līdzekli, abus vai nevienu no tiem.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP υποστήριξε ότι κατά την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη οι μη κλινικές μελέτες δοκιμής των μονοστρωματικών εμπλάστρων.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka, vērtējot lokālo panesamību, jāņem vērā arī neklīniskie pētījumi, kuros pārbaudīts vienslāņa variants.
Greek: Σύμφωνα με την αιτιολόγηση του αιτούντος η αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων διενεργήθηκε κατά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων σε ανθρώπους.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja, ka lokālās panesamības novērtēšana pēc atkārtotas devas lietošanas ir veikta vairāku devu lietošanas bioekvivalences pētījumā ar cilvēkiem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Ο έλεγχος του ρυθμού απορρόφησης του φαρμάκου πραγματοποιείται ως είθισται μέσω της δερματικής διαπερατότητας.
Latvian: Zāļu uzsūkšanos kontrolējošais posms parasti ir izkļūšana cauri ādai.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας δόσης.
Latvian: Lokālā panesamība Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi.
Greek: Βάσει των μελετών βιοϊσοδυναμίας, έχει επιβεβαιωθεί η συγκρισιμότητα των εμπλάστρων Fentrix έναντι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, Dorogesic SMAT.
Latvian: Ņemot vērā bioekvivalences pētījumus, Fentrix plāksteriem apstiprinātas salīdzināmas īpašības ar atsauces līdzekli
Greek: Αντιθέτως, η οπτική επιθεώρηση των στοιχείων υποδείκνυε αυξημένη πιθανότητα πρόκλησης δερματικού ερεθισμού.
Latvian: No otras puses, vizuāla datu apskate liecināja par sliktākām ādu kairinošām īpašībām.
Greek: Στη στατιστική ανάλυση που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, μόνο ένα μικρό ποσοστό περιστατικών δερματικού ερεθισμού, που υπολογίστηκε σε 3,28 % (μία δόση)/8,46% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο Fentrix και 0,64 % (μία δόση)/5,93% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο αναφοράς, συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της συγκρισιμότητας του προφίλ ασφάλειας.
Latvian: statistiskajā analīzē, ko veica oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai novērtētu drošības īpašību salīdzināmību, tika iekļauts tikai neliels ādas kairinājuma gadījumu procentuālais daudzums, kas aprēķināts kā 3,28 % (vienreizējas devas pētījumam)/8,46 % (vairāku devu pētījumam)
Greek: Εκτιμώντας ότι, - κρίθηκε εύλογη και δεοντολογική η αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος στα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας - το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix αποδείχθηκε ότι είναι καλώς ανεκτό και συγκρίσιμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Dorogesic η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο παράρτημα III για το Fentrix και συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgajās versijās, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Greek: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h
Latvian: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Latvian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Λόγω της μηχανικής καταπόνησης κατά την αποκόλληση του κολλητικού στρώματος από την επιφάνεια του δέρματος, η πρόκληση ερεθισμών είναι αναπόφευκτη.
Latvian: Mehāniskās slodzes dēļ pielīpošā slāņa atdalīšanas laikā no augšējā ādas apvidus no kairinājuma nav iespējams izvairīties, tādēļ atkārtota transdermālo plāksteru lietošana vienmēr izraisa nelielu ādas kairinājumu.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα εφαρμόζονται σε ανέπαφη περιοχή του δέρματος και διασφαλίζουν σταθερή παροχή της δραστικής ουσίας στη συστημική κυκλοφορία.
Latvian: Transdermālos plāksterus līmē uz veselas ādas, lai aktīvā viela nokļūtu sistēmiskā asinsritē ar konstantu ātrumu.
Greek: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Latvian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες (μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων) επιβεβαίωσαν ότι στην περίπτωση του εμπλάστρου Fentrix, το ποσοστό των περιστατικών δερματικού ερεθισμού κατηγορίας 0 (απουσία ερεθισμού) και κατηγορίας 1 (ελάχιστο, ανεπαίσθητο ερύθημα, βαθμολογία σύμφωνα με τις οδηγίες του Οργανισμού Τροφίμων και
Latvian: katrs klīniskais farmakokinētikas pētījums (vienreizējas devas, kā arī vairāku devu) apstiprināja, ka Fentrix plāksterim ādas kairinājuma vērtējuma 0 (kairinājuma nav) un 1 (minimāla eritēma, gandrīz nemanāma, vērtējums atbilstoši FDA vadlīnijām rūpniecībai, Ādas kairinājuma un sensibilizācijas pārbaudes ģenēriskiem transdermāliem līdzekļiem) procentuālais daudzums pārsniedza 90 %; iepriekšējās pieredzes dēļ šīs vērtības uzskatīja par atbilstīgām rezultātiem, kas iegūti ar citiem fentanila ģenēriskiem plāksteriem;
Greek: Εφαρμόζοντας την προσέγγιση Kuss (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International-SUGI, Conference Proceedings 27, Paper 261-27
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Greek: Καθώς η απουσία πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας για τη δραστική ουσία και για όλα τα έκδοχα του εμπλάστρου είναι ευρέως γνωστή και θα μπορούσε να επαληθευτεί κλινικά (βλέπε παρακάτω), δεν αναμένονται ευλόγως νέα στοιχεία από επιπρόσθετες μελέτες σε ζώα.
Latvian: Tā kā ir labi zināms, ka arī aktīvai vielai un visām plākstera palīgvielām nav sensibilizējošas īpašības un to var klīniski apstiprināt (skat.
Greek: EU/1/15/1075/001
Latvian: ES/1/15/1075/001
Greek: 56 καψάκια
Latvian: ABPE pudele 56 kapsulas
Greek: 30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Latvian: 30 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: ES (RA) numurs
Greek: Περιεκτικ ότητα
Latvian: Iepakojuma lielums
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Feraccru ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā, no rīta un vakarā, tukšā dūšā.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Feraccru lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
Latvian: Cita informācija par Feraccru
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
Latvian: Feraccru ir pieejamas kapsulās (30 mg).
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacienti ar dzelzs pārsātinājuma traucējumu (hemohromatozi) vai pacienti, kuriem tiek atkārtoti veikta asins pārliešana.
Greek: Αυτό βοηθά στη διόρθωση της μειωμένης παραγωγής αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα), της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων της πάθησης.
Latvian: Tas palīdz koriģēt samazinātu hemoglobīna (skābekli pārnēsājoša sarkano asins šūnu pigmenta) ražošanu, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu līmeni) un jebkādus šīs saslimšanas simptomus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Feraccru, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Feraccru lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver vēdersāpes, aizcietējumu un caureju.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό καταδεικνύουν ότι το Feraccru μπορεί επίσης να έχει επίδραση σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι δεν έχουν ακόμα αναπτύξει αναιμία.
Latvian: Dati par šo zāļu uzsūkšanos organismā liecina, ka Feraccru varētu būt iedarbīgas arī tiem pacientiem ar dzelzs deficītu, kuriem vēl nav attīstījusies anēmija.
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
Latvian: 2016. gada 18. februārī Feraccru saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου και, στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται από την ένωση και μεταφέρεται στον οργανισμό, όπου αποθηκεύεται, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων σιδήρου σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου.
Latvian: Uzņemot Feraccru iekšķīgi, tās uzsūcas zarnu šūnās; pēc tam dzelzs izdalās no savienojuma, tiek transportēta uz organismu un saglabāta tajā, palīdzot atjaunot normālu dzelzs līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt normāls hemoglobīna līmenis tika sasniegts aptuveni 65 % pacientu, kuri lietoja Feraccru, un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς, όσοι έλαβαν Feraccru για 12 εβδομάδες πέτυχαν αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης τους κατά μέσο όρο από 11,0 έως 13,2 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl) ενώ σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν στα περίπου 11,1 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, tiem pacientiem, kuri 12 nedēļas lietoja Feraccru, hemoglobīna līmenis paaugstinājās vidēji no 11,0 līdz 13,2 g/dl, savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Feraccru lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου (έλλειψης σιδήρου) σε ενήλικες.
Latvian: Feraccru ir dzelzi saturošas zāles, ko lieto, lai ārstētu dzelzs deficītu (dzelzs trūkumu) pieaugušajiem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
Latvian: Visbiežāk Feraccru blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir simptomi, kas ietekmē zarnas, piemēram, vēdera (kuņģa) sāpes, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera izplešanās un caureja; šīm blakusparādībām parasti ir viegla vai mērena intensitāte.
Greek: Το Feraccru αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία, (επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τις γυναίκες και των 13 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τους άνδρες).
Latvian: Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu un anēmiju (definēta kā hemoglobīna līmenis zem 12 g/dl sievietēm un zem 13 g/dl vīriešiem).
Greek: Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία.
Latvian: Pierādīts, ka Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju.
Greek: Τι είναι το Feraccru και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Feraccru un kāpēc tās lieto?
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες είναι αντίστοιχες με αυτές άλλων σκευασμάτων σιδήρου.
Latvian: Feraccru drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu, šo zāļu blakusparādības parasti ir vieglas vai mēreni intensīvas un atbilst citu dzelzs preparātu blakusparādībām.
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
Latvian: Tā kā dzelzs ir būtisks hemoglobīnu veidojošais elements, organisms var sākt ražot vairāk hemoglobīna un koriģēt anēmiju, tiklīdz dzelzs krājumi tiek papildināti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu?
Greek: Ανασκόπηση του Feraccru και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Feraccru pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Feraccru ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Η δραστική ουσία του Feraccru, η σιδηρούχος μαλτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Latvian: Feraccru aktīvā viela dzelzs maltols ir savienojums, kas satur dzelzi.
Greek: Πώς δρα το Feraccru;
Latvian: Kā lieto Feraccru?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Feraccru στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Feraccru ir reģistrētas ES?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Feraccru;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Feraccru?
Greek: Το Feraccru περιέχει τη δραστική ουσία σιδηρούχο μαλτόλη.
Latvian: Feraccru sastāvā ir aktīvā viela dzelzs maltols.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Feraccru, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Feraccru;
Latvian: Kā Feraccru darbojas?
Greek: 21 μήνες
Latvian: 21 mēneši.
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.
Latvian: Katra pudele satur 56 kapsulas.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση ως συνήθως.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ΓΑΛΛΙΑ.
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Latvian: • Pacientiem ar atkārtotu asins pārliešanu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 45 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 45 dienām pēc pudeles pirmreizējās atvēršanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
Latvian: Dati par klīniskajiem pētījumiem vēl nav pieejami.
Greek: • Κάποια αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη και η τετρακυκλίνη.
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
Greek: Feraccru (N = 64)
Latvian: Placebo (N = 64)
Greek: Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο πάρει υπερβολική ποσότητα Feraccru, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona ir lietojusi pārāk lielu Feraccru devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.