FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev afholdt fem bestyrelsesmøder i 2004:
Swedish: Styrelsen sammanträdde vid fem tillfällen under 2004:
Danish: De to grupper deltog i arbejdet med at harmonisere inspektionsrelaterede procedurer i hele EU og udarbejde skriftlige vejledninger.
Swedish: Dessa båda grupper bidrar till att harmonisera rutinerna för inspektioner inom EU och utarbetar riktlinjedokument.
Danish: Agenturet arbejder løbende på at forbedre strukturerne og procedurerne for den faglige vurdering af lægemidler.
Swedish: EMEA strävar ständigt efter att förbättra strukturerna och förfarandena för vetenskaplig utvärdering av läkemedel.
Danish: Fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte produkter i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer.
Swedish: Fem av 2004 års önskemål om vetenskaplig rådgivning avsåg läkemedel med anknytning till nya behandlingar och ny teknik.
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Swedish: Kontaktpersoner vid EMEA och referensdokument
Danish: Oplægget blev offentliggjort i september 2004 med henblik på en ekstern høring og tager sigte på at få indført en gennemsigtig proces for udarbejdelse, høring, vedtagelse og implementering af retningslinjer på lægemiddelområdet.
Swedish: Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
Danish: Bidrag til EU-programmer
Swedish: Bidrag till gemenskapsprogram
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Swedish: • Ett vaccin för immunisering av hästar mot Streptococcus equi, som orsakar kvarka - en sjukdom med starkt försvagande effekt som drabbar hästar och yttrar sig i hög feber, hosta och svårigheter att svälja på grund av svullnad i underkäksgropens lymfknutor.
Danish: Ved at inddrage sine samarbejdspartnere og relevante interessegrupper i denne høringsproces lykkedes det EMEA at skabe bred enighed om, hvad der er den bedste vej frem for agenturet i en situation, der er præget af store politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og videnskabelige forandringer.
Swedish: Genom att låta sina samarbetspartner och sina intressenter delta i samrådsprocessen kunde EMEA få till stånd en bred enighet om hur EMEA bäst skall agera framöver i en verksamhetsmiljö som kännetecknas av en betydande utveckling på områdena politik, institutioner, lagstiftning och forskning.
Danish: Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
Danish: Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRFG) mødtes i 2004 hos EMEA under ledelse af henholdsvis det irske og det nederlandske formandskab.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG) sammanträdde under 2004 varje månad (utom i augusti) vid EMEA, under ledning av det irländska respektive det nederländska EU-ordförandeskapet.
Danish: Der blev i 2004 fremsendt i alt 61 518 ICSR ad elektronisk vej til EudraVigilance.
Swedish: Sammanlagt 61 518 säkerhetsrapporter om enskilda fall överfördes på elektronisk väg till EudraVigilance under 2004.
Danish: Næsten halvdelen af de produkter, der i 2004 blev udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er beregnet til behandling af lidelser hos børn.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Danish: I 2004 indgav virksomheder otte nye ansøgninger for veterinærlægemidler, hvoraf fire vedrørte immunologiske præparater, og fire vedrørte farmaceutiske præparater, herunder et generisk.
Swedish: Från olika företag inkom under 2004 åtta nya ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav fyra avsåg immunologiska läkemedel och fyra farmaceutiska läkemedel, däribland ett generiskt läkemedel.
Danish: Caitríona Fisher ledede møderne som formand under det irske EUformandskab og afløstes af Truus Janse-de Hoog under det nederlandske EU-formandskab.
Swedish: Ordförande under Irlands period som EU:s ordförandeland var Caitríona Fisher, medan Truus Janse-de Hoog ledde mötena när Nederländerna var EU:s ordförandeland.
Danish: ved udgangen af 2004
Swedish: vid utgången av 2004.
Danish: • David LYONS (EMEA-repræsentant)
Swedish: • David LYONS (EMEA-företrädare)
Danish: De relevante brancheorganisationer vil med deres bidrag til denne teknologiplatform være med til at finde løsninger på problemerne med åbenbare flaskehalse under udviklingen af nye lægemidler.
Swedish: De bidrag som branschorganisationerna redan nu ger till denna teknikplattform kommer att göra det lättare att finna lösningar som kan undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel.
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
Swedish: ICDRA främjar ett världsomspännande samarbete mellan dessa tillsynsmyndigheter.
Danish: Arkivering og backup af data
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Danish: EMEA foretager via Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en grundig faglig vurdering af alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indgives efter EU-proceduren (den centraliserede procedure).
Swedish: EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs när kommissionen har antagit ett slutligt beslut om godkännande för försäljning.
Danish: EMEA's interne IT-systemer er af afgørende betydning for agenturets mulighed for at varetage sine opgaver.
Swedish: Att de interna IT-systemen fungerar friktionsfritt har avgörande betydelse för att EMEA skall kunna utföra sina uppgifter.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) har ansvaret for udarbejdelsen af agenturets videnskabelige udtalelser om veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger og for fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att utarbeta EMEA:s vetenskapliga yttranden om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Danish: Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
Swedish: Sektorn för ledningsstöd skall särskilt tillgodose behovet av bättre förbindelser med externa samarbetspartner samt stödja ledningsverksamheten inom EMEA.
Danish: Det var et vigtigt skridt mod en højnelse af kvaliteten af EU's regelværk som helhed, da cheferne for medlemsstaternes lægemiddelstyrelser besluttede at indføre et EU-benchmarkingsystem.
Swedish: Ett stort steg mot förbättring av kvaliteten på EU:s regel- och tillsynsnätverk som helhet togs genom den överenskommelse som cheferna för tillsynsmyndigheterna ingick om att införa ett EU-system för riktmärkning.
Danish: Ud over den løbende kontakt med Kommissionens tjenestegrene i 2004 samarbejdede EMEA med andre agenturer, først og fremmest Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA).
Swedish: Vid sidan av sitt löpande arbete med kommissionens olika avdelningar under 2004 samarbetade EMEA även med olika decentraliserade EU-organ, framför allt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN).
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.
Danish: Myndighederne stiller videnskabelige ressourcer til rådighed i form af et netværk af over 3 500 europæiske eksperter, som bistår agenturet i udførelsen af dets videnskabelige opgaver.
Swedish: Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Swedish: Den tid som företagen behövde för att besvara frågor med anknytning till brister i deras ansökningar ("inaktiv tid") ökade däremot.
Danish: Resultatet er den såkaldte "EMEA-køreplan frem til 2010", som indeholder en klar strategi for implementeringen af den reviderede lovgivning og forslag til en række konkrete tiltag, som agenturet og dets partnere kan sætte i værk for yderligere at styrke lægemiddellovgivningen i Europa til gavn for alle EU-borgere.
Swedish: Resultatet av ansträngningarna, EMEA:s "färdplan" för tiden fram till 2010, redovisar en tydlig strategi för hur bestämmelserna i den reviderade lagstiftningen skall omsättas i praktiken och anger dessutom en rad konkreta åtgärder som EMEA och dess partner kan vidta för att ytterligare förbättra regleringen av och tillsynen över läkemedel i Europa, till nytta för alla dess medborgare.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kan tänkas vilja lägga till fler behandlingsalternativ, varningar eller kontraindikationer eller ändra tillverkningsprocessen.
Danish: • Emmanuel HÉRON (Frankrig)
Swedish: • Emmanuel HÉRON (Frankrike)
Danish: Agenturet har til hensigt at offentliggøre den krævede analyse og vurdering på sit websted, når den er vedtaget af bestyrelsen.
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
Danish: Agnès SAINT-RAYMOND (fra medio oktober 2004)
Swedish: Agnès SAINT-RAYMOND (från mitten av oktober 2004)
Danish: GCP skal sikre overholdelsen af de etiske og videnskabelige standarder for udformningen, gennemførelsen, registreringen og beskrivelsen af kliniske forsøg.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Danish: Der blev i 2004 i en række tilfælde også ydet støtte til sponsorer i form af afholdelse af telekonferencer forud for indgivelse af en ansøgning for at spare dem for rejseudgifterne i forbindelse med et forudgående møde.
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Swedish: Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
Swedish: 3.5 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Danish: Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
Swedish: År 2004 tog EMEA emot 25 551 besökare.
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
Swedish: EMEA deltog i samtliga möten för läkemedelsmyndighetscheferna under Irlands och Nederländernas EU-ordförandeskapsperioder 2004.
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Swedish: I kapitel 1 beskrivs EMEA:s verksamhet inom det europeiska systemet.
Danish: Efter at der i februar 2004 blev vedtaget retningslinjer for datakrav og procedurer for vurderingen og certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), gik EMEA videre med gennemførelsen af Kommissionens direktiv 2003/63/EF, der indeholder retsgrundlaget for behandlingen af PMF og VAMF.
Swedish: Efter det att riktlinjedokumenten om datakrav och förfaranden för utvärdering och certifiering av plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) trädde i kraft i februari 2004 gjorde EMEA ytterligare framsteg i genomförandet av kommissionens direktiv 2003/63/EG, som utgör rättslig grund för inlämnandet av PMF och VAMF.
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler Bilag 11 COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Danish: EMEA yder effektiv assistance i forbindelse med de møder, agenturet selv arrangerer, ved at stille faciliteter og tjenester til rådighed og løbende forbedre de disponible ressourcer.
Swedish: EMEA ser till att det erbjuds effektivt stöd i form av faciliteter och tjänster för de möten som man organiserar, och man förbättrar ständigt de resurser som finns att tillgå.
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
Swedish: • Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Swedish: På begäran bistår MRFG dessutom med rådgivning i procedurfrågor och regel- och tillsynsfrågor samt utarbetar generella riktlinjedokument som offentliggörs på MRFG:s webbplats.
Danish: Flere lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af cancer, fik indikationerne udvidet til at omfatte nye behandlingsmuligheder for patienter med brystcancer, ovariecancer eller (ikke-småcellet) lungecancer.
Swedish: Flera läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet för behandling av cancer fick sina indikationer utvidgade till att omfatta nya behandlingsalternativ för patienter som lider av bröstcancer, äggstockscancer eller (icke-småcellig) lungcancer.
Danish: Delegerede og møder
Swedish: Delegater och möten
Danish: CHMP gennemgik udvalgets retningslinjer for lægemidlers sammenlignelighed og fandt, at der var behov for nye retningslinjer med specifikt sigte på bioækvivalente produkter.
Swedish: CHMP såg över sina riktlinjer om läkemedels jämförbarhet och inriktade sig på nya riktlinjer som särskilt avser jämförbara biologiska läkemedel.
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Danish: Den reviderede lovpakke har stor betydning for agenturets virke, idet den indebærer nye ansvarsområder og en ny administrativ struktur.
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Danish: Eksperter
Swedish: Experterna
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Danish: Formålet er at sikre ensartet og konsekvent intern kontrol med alle agenturets forretningsmæssige aktiviteter, uanset om de har direkte eller indirekte finansielle konsekvenser.
Swedish: Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Swedish: Sammanlagt 108 ansökningar om särläkemedelsklassificering inkom 2004, vilket innebär en ökning med 24 procent jämfört med de 87 ansökningar som inkom 2003.
Danish: • Der blev oprettet en såkaldt PAT-gruppe - et europæisk team af GMP-inspektører og kvalitetsbedømmere - til at tage sig af spørgsmål vedrørende producenternes implementering af procesanalyseteknologi (PAT), og i september blev der afholdt et kursus for bedømmere og inspektører med støtte fra den svenske lægemiddelstyrelse.
Swedish: • Det inrättades en särskild PAT-grupp bestående av europeiska GMP-inspektörer och kvalitetshandläggare som skall ägna sig åt frågor med anknytning till producenternas införande av processanalysteknik (PAT), och med stöd av det svenska Läkemedelsverket anordnades i september en utbildning för handläggare och inspektörer.
Danish: Åbenhed
Swedish: Öppenhet
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Danish: • CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog en principförklaring om tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter ("Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species", EMEA/CVMP/477/03/Final), där det anges vilken strategi som skall användas i strävan att öka läkemedelstillgången på det veterinärmedicinska området.
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Swedish: Andra läkemedel godkändes för användning i kombination med annan kemoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer, nonHodgkins lymfom och metastaserande prostatacancer.
Danish: EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
Swedish: EMEA främjar människors och djurs hälsa genom att snabbt och effektivt pröva nya ansökningar om godkännande för läkemedel, vilket bidrar till strävan att se till att det finns nya och säkra behandlingsalternativ.
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
Swedish: Den gemensamma katalogen för Eudra (ECD)
Danish: Anvendelsen af en pneumokok-vaccine blev udvidet til at omfatte børn i alderen 2 til 5 år, og der blev givet mulighed for at behandle børn under 6 år, der lider af hæmofili A.
Swedish: Användningsområdet för ett pneumokockvaccin utvidgades till att omfatta åldersintervallet 2-5 år, och ett nytt behandlingsalternativ för barn under 6 år som lider av hemofili A gjordes tillgängligt.
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
Swedish: • Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
Danish: Bilag 14 EMEA's kontaktpunkter
Swedish: Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Swedish: EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Danish: Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
Swedish: Ett system med aktivitetsbaserad budgetering utvecklades, och information om detta togs med i budgetrapporterna till styrelsen och den budgetansvariga myndigheten.
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
Swedish: Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
Danish: Personale
Swedish: Personal