FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg ta' liraglutide).
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum
Maltese: Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni insulina degludec + liraglutide
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Czech: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Czech: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Maltese: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Czech: Den 8: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Czech: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Czech: Den 1: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Czech: Den 1: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile, orální kandidóza
Maltese: Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile, kandidjasi orali
Czech: AUC0-den14
Maltese: AUC0-Jum14
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Czech: medinfo@correvio.com medinfo@correvio.com
Maltese: medinfo@correvio.com
Czech: 15 mg/kg (tělesná hmotnost < 60 kg).
Maltese: 15 mg/kg (piż tal-ġisem < 60 kg).
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Czech: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé dávky 1 000 mg u zdravých subjektů bylo v průměru 19 % až 33 % podaného dalbavancinu vyloučeno močí jako dalbavancin a 8 % až 12 % jako metabolit hydroxy-dalbavancin.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Czech: Poruchy krevního oběhu a lymfatického systému anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Czech: Correvio Tel: +41 848 00 79 70
Maltese: Correvio Tlf: +41 848 00 79 70
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Czech: 2 1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Czech: Omezené klinické údaje
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu vulvovaginální pruritus
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Czech: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Czech: Zdánlivý terminální poločas t½ byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty dosahovaly 227, resp. 202 hodin.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Czech: V moči byla zachycena přítomnost metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu (< 25 % podané dávky).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Czech: • Staphylococcus spp.
Maltese: • Staphylococcius spp.:
Czech: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Czech: Romania/ România
Maltese: România
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile.
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Czech: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Czech: cefepimem, ceftazidimem, ceftriaxonem, imipenemem, meropenemem, amikacinem, aztreonamem, ciprofloxacinem, piperacilinem/tazobaktamem a trimethoprimem/sulfamethoxazolem).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Příklady inhibitorů transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin a cyklosporin.
Maltese: verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin u cyclosporine.
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Czech: 3 1 500 mg; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Maltese: Il-breakpoints ta' konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC - minimum inhibitory concentration) determinati mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibbilità Antimikrobjali (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma kif ġejjin:
Czech: Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUCinf (17,495 µg•h/ml a 16,248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Maltese: Mediċini oħra u Xydalba
Czech: • svědění, kopřivka
Maltese: • Ħakk, urtikarja
Czech: Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp.
Maltese: Ir-reżistenza għal dalbavancin fi Staphylococcus spp.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Peptostreptococcus spp.
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Czech: • Léčivou látkou je dalbavancinum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Czech: Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustanzi antibatteriċi oħra
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
Czech: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Maltese: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: 107c odst.
Maltese: J01XA04.
Czech: Zkušenosti s podáváním dalbavancinu u starších pacientů jsou omezené: Do druhé a třetí fáze klinických studií bylo zahrnuto 276 pacientů ve věku ≥ 75 let, přičemž 173 z nich byl podáván dalbavancin.
Maltese: L-esperjenza b'dalbavancin fl-anzjani hija limitata: 276 pazjent li kellhom ≥ 75 sena kienu inklużi fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2/3, li minnhom 173
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
Maltese: • Dijarea Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
Maltese: Total ta' 10 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 12 sa 16-il sena li kellhom infezzjonijiet li kienu qed ifiequ, ingħataw dożi waħidhom ta' dalbavancin 1000 mg (piż tal-ġisem ≥ 60 kg) jew dalbavancin
Czech: 93 let.
Maltese: Júnová 33
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Maltese: • Żieda fil-livelli fid-demm ta' gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u minn tessut ieħor tal-ġisem)
Czech: 1 000 mg u dospívajících (12 - 16 let) s tělesnou hmotností > 60 kg (61,9-105,2 kg) nebo s obsahem 15 mg/kg u dětských pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Maltese: 2 kg) jew bħala 15 mg/kg lil individwi pedjatriċi li jiżnu < 60 kg (47.9-58.9 kg).
Czech: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Maltese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Czech: Smíšené infekce
Maltese: Infezzjonijiet Imħallta
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' dalbavancin f'individwi li kellhom bejn 12 u 16-il sena f'dan l-istudju kien konsistenti mal-profil tassigurtà osservat fl-adulti kkurati b'dalbavancin.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu, kteří pravidelně docházejí na dialýzu ledvin (3x týdně) byly podobné jako vlastnosti zjištěné u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a tři hodiny po hemodialýze bylo odstraněno méně než 6 % podané dávky.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin f'persuni b'mard renali fl-aħħar stadju li jkunu qed jirċievu dijalisi tal-kliewi skedata regolarment (3 darbiet/ġimgħa) kienet simili għal dik osservata f'individwi b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat, u inqas minn 6 % tad-doża mogħtija titneħħa wara 3 sigħat ta' emodijalisi.
Czech: • streptokoky skupiny G,
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Czech: Xydalba dalbavancinum
Maltese: Xydalba dalbavancin
Czech: Další informace o přípravku Xydalba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Czech: Obsahuje léčivou látku dalbavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
Czech: Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Czech: Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou, kožními abscesy nebo infekcemi ran.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xydalba fid-19 ta' Frar 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xydalba huwa paragunabbli ma' dak ta' antibijotiċi oħrajn tal-klassi tal-glikopeptidi; effetti sekondarji li jaffettwaw is-smigħ u l-funzjoni tal-kliewi, li huma tipiċi għall-glikopeptidi, ma ntwerewx bil-korsijiet proposti ta' Xydalba fil-provi kliniċi.
Czech: Respondéři* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Czech: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Czech: • Benzodiazepiny
Maltese: • Benzodiazepines
Czech: Placebo (56) Natrium-oxybutyrát (55) Modafinil (63) Natrium-oxybutyrát + Modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Czech: Inhibitory GHB dehydrogenázy
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Czech: Není známo: tinitus
Maltese: Mhux magħruf : tinnitus
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Czech: Respirační deprese a deprese CNS
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-CNS
Czech: 4 týdny Xyrem 3-9
Maltese: Xyrem 3 - 9
Czech: Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Czech: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Braine l'Alleud,
Czech: • topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Czech: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Czech: Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně až do koncentrace 3 mM (378 g/ml) aktivitu lidských izoenzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Czech: Figure 1
Maltese: Figura 1