FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Praluent a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris sur des patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou sur des patients intolérants aux statines, le traitement par Praluent engendrait une réduction significative des taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladie cardiovasculaire (qui affecte le cœur et les vaisseaux sanguins).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
French: Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, il provoquait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % plus élevée que dans le cas d'un placebo), après 6 mois de traitement.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
French: Certaines de ces études ont consisté en un examen de Praluent pris seul, tandis que, dans d'autres, il a été examiné pris en association avec d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (problèmes cardiaques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autres problèmes circulatoires causés par des dépôts graisseux qui s'accumulent sur les parois des artères).
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Praluent empêche la dégradation des récepteurs dans les cellules et, ce faisant, augmente le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Praluent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
French: Avant d'instaurer le traitement par Praluent, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer les taux de cholestérol excédentaires et les taux anormaux de graisses dans le sang.
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Praluent en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Ces récepteurs contrôlent les taux de cholestérol dans le sang, notamment de cholestérol LDL, en l'éliminant du flux sanguin.
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
French: Praluent peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
French: Comment Praluent agit-il?
Dutch: Hoe werkt Praluent?
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
French: Avant de commencer.
Dutch:  Voordat u begint.
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
French: Durée (mois)
Dutch: Tijd (maanden)
French: • L'injection peut durer jusqu'à 20 secondes.
Dutch: • De injectie kan maximaal 20 seconden duren.
French:  Regardez la fenêtre.
Dutch:  Bekijk het venster.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
French: • Vous entendrez un clic.
Dutch: • U hoort een klik.
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
French: « récepteurs » spécifiques (stations d'accueil) dans votre foie.
Dutch: ‘receptoren' (aangrijpingspunten) in uw lever.
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
French: Relâchez immédiatement le bouton
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
French: (Voir rubrique 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
French: « mauvais » cholestérol plus élevé qu'il ne le faudrait.
Dutch: cholesterol hoger dan zou moeten.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
French: Étude ALTERNATIVE
Dutch: ALTERNATIVE-studie
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: Réactions allergiques générales
Dutch: Algemene allergische reacties
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
French: Réactions au site d'injection**
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
French:  Continuez à appuyer le stylo contre votre peau après avoir relâché le bouton.
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
French: Symptômes des voies aériennes supérieures*
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
French: MONO (N = 103) Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
French: Cela vous permettra de continuer à suivre le calendrier de traitement initial.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
French: • Si vous voyez du sang, pressez un tampon d'ouate ou une compresse sur le site jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
French: • Le médicament est injecté sous votre peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
French: Votre injection commence à partir de ce moment-là.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Dutch:  Haal de pen van uw huid af.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
French: L'immunoglobuline (IgG) humaine est excrétée dans le lait maternel, en particulier dans le colostrum.
Dutch: Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum.
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Dutch:  Bekijk het etiket op de pen.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste européenne des dates de référence pour l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
French: Praluent n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car aucune donnée concernant l'utilisation de ce médicament dans ces groupes d'âges n'est disponible.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
French: • Le « mauvais » cholestérol est normalement éliminé de votre organisme en se liant à des
Dutch: • ‘Slecht' cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke
French: Mortalité toutes causes
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
French: Études FH I et FH II
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
French: Aucune différence n'a été observée dans l'incidence du prurit.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
French: • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'embout de sécurité jaune ne soit plus visible.
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
French: Étude HIGH FH
Dutch: HIGH FH-studie
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Dutch: Als u een dosis Praluent mist, injecteer dan uw gemiste dosis zo snel mogelijk.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Praluent, kan uw cholesterolwaarde stijgen.
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • Tenez votre main éloignée du piston.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
French: Apo A-1 a Analyse ITT - population en intention de traiter, comprend toutes les données relatives aux taux de lipides tout au long de l'étude, indépendamment de l'observance au traitement à l'étude.
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
French: • Vérifiez la date de péremption : ne pas utiliser si la date est dépassée.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
French: Urticaire, eczéma nummulaire
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: bij deze patiënten was de blootstelling aan alirocumab ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met patiënten die een normale nierfunctie hebben.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
French: • lingettes imbibées d'alcool
Dutch: • alcoholdoekjes
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
French: Cela ne s'est pas traduit par une différence cliniquement significative dans la réduction du taux de LDL-C.
Dutch: Dit vertaalde zich niet in een klinisch relevant verschil in LDL-C-verlaging.
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
French: L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).