FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Erbitux anvendes sammen med strålebehandling, begyndes behandlingen med Erbitux en uge før påbegyndelse af strålebehandling og fortsættes, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
Danish: Inden indgivelsen af Erbitux skal patienten have et antihistamin og et kortikosteroid for at forebygge en allergisk reaktion.
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Danish: • sammen med behandlingen FOLFOX4, der indeholder oxaliplatin, til ikke tidligere behandlede patienter
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Danish: En af undersøgelserne så desuden på de individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt vildtypeformer af alle RAS-gener, og fra patienter med muterede former af et hvilket som helst RAS-gen.
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
Danish: Disse kræfttyper angriber cellerne i slimhinden i munden eller halsen, eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Danish: Erbitux anvendes også til behandling af ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Danish: Andre oplysninger om Erbitux
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller har et protein på overfladen, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og som indeholder en "vildtype" (ikke-muteret) udgave af en gengruppe kaldet "RAS".
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
Danish: Til behandling af tilbagevendende (når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling) eller metastatisk kræft anvendes Erbitux med en "platinbaseret" lægemiddelkombination mod kræft (inklusive lægemidler som cisplatin eller carboplatin).
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
Danish: I den tredje undersøgelse overlevede patienterne med vildtype-KRAS dog som helhed i 16,3 måneder, når Erbitux blev anvendt i tillæg til en anden behandling med oxaliplatin, der svarede til FOLFOX, sammenlignet med 18,2 måneder, når behandlingen med oxaliplatin anvendtes alene.
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), som indeholder det aktive stof cetuximab.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 424 patienter med lokalt fremskreden kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til strålebehandling.
Polish: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,
Danish: • Den første undersøgelse af patienter, som havde fået kemoterapi før, så ikke på RAS-mutationer, men i de to andre undersøgelser levede patienterne med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til deres behandling.
Polish: • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia dodano lek Erbitux.
Danish: I undersøgelserne af kræft i tyktarm og endetarm viste Erbitux sig generelt at forlænge patienternes levetid, uden at sygdommen blev værre:
Polish: W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy wykazano, że produkt Erbitux przeważnie wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji raka lub ogólny czas przeżycia:
Danish: Erbitux må ikke anvendes sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin til metastatisk colorectal cancer hos patienter med muteret RAS eller patienter med en ukendt RAS-status.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Danish: Ved tilbagevendende eller metastatisk kræft i hals og hoved var overlevelsen længere, når Erbitux blev føjet til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft (10,1 måneder sammenlignet med 7,4 måneder i gennemsnit).
Polish: W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 442 patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft.
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Danish: I alle undersøgelserne så man på, hvor længe patienterne levede, uden at deres kræftsygdom blev værre, eller hvor lang tid patienterne overlevede.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
Danish: Ved metastatisk kræft i tyktarm eller endetarm blev Erbitux undersøgt i seks hovedundersøgelser:
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Danish: Hvad er Erbitux?
Polish: Co to jest Erbitux?
Danish: Ved hoved-hals-kræft blev Erbitux undersøgt i to hovedundersøgelser:
Polish: W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:
Danish: Når Erbitux anvendes alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, fortsættes med Erbitux, så længe patienten responderer.
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Danish: Patienter, som ikke havde responderet på hverken oxaliplatin- eller irinotecanbehandling, levede i gennemsnitligt 3,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux, sammenlignet med 1,9 måneder hos dem, der modtog "bedst mulige støtte og pleje" alene (behandling af symptomer, men ikke selve kræftsygdommen).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Erbitux?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erbitux fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ved lokalt fremskreden hoved-hals-kræft levede patienterne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til strålebehandling (24,4 måneder sammenlignet med 14,9 måneder i gennemsnit).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på behandling med oxaliplatin, levede i gennemsnitligt 4,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux plus irinotecan, sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik irinotecan alene.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Danish: • Hos patienter, som ikke havde fået kemoterapi før, levede patienter med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med irinotecan (9,9 måneder sammenlignet med 8,4 måneder i gennemsnit).
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Danish: Ved at binde sig til EGFR forhindrer cetuximab dette i at ske i kræftcellerne og er dermed med til at standse cellernes vækst.
Polish: EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i pomaga w zahamowaniu ich wzrostu.
Danish: Erbitux anvendes til behandling af metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen/endetarmen).
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Erbitux?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Erbitux?
Polish: Jak stosować produkt Erbitux?
Danish: Hvorfor blev Erbitux godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Erbitux?
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Danish: 1 fyldt pen
Polish: 1 wstrzykiwacz
Danish: c: Remission er defineret som DAS < 1,6
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Danish: Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Danish: Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Danish: De andre indholdsstoffer er:
Polish: Pozostałe składniki to:
Danish: KLAR TIL BRUG
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Danish: MÅ IKKE BRUGES
Polish: NIE UŻYWAĆ
Danish: • Patientens navn, lægens navn og telefonnummer
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Danish: Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Danish: Almindelig til < 1/10
Polish: Często do < 1/10
Danish: • Information om, at Erelzi kan øge risikoen for at få alvorlige infektioner:
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Danish: Brug til voksne patienter (18 år og derover)
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Danish: Det er helt normalt.
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Danish: • Information angående behovet for evaluering for tuberkulose (TB)
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Danish: A-6336 Langkampfen Østrig
Polish: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Danish: ATC-kode: L04AB01.
Polish: (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Danish: Behandlingen med etanercept bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Danish: Erelzi er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Polish: Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Danish: Uddannelsesmaterialer
Polish: Materiały edukacyjne
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Danish: • Kort introduktion til formålet med patientinformationskortet
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące przeznaczenia karty ostrzegawczej dla pacjenta
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Danish: Komponent af multipakning, må ikke sælges separat.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der anvendes andre etanercept-præparater, der giver sådanne muligheder.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Erelzi ophører.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Danish: Tilsvarende blev også
Polish: Podobnie,
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Erelzi skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: • Påmindelse om, at Erelzi ikke må bruges til børn og unge, som vejer under 62,5 kg.
Polish: • Przypomnienie o tym, że produktu Erelzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg
Danish: Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Danish: Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Polish: Podawanie produktu Erelzi należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Danish: Kun for omsorgspersoner og sygeplejersker:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erelzi (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Før behandling med Erelzi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Danish: • Anmodning om at bede lægen om at registrere testen, datoen og resultaterne af den seneste TB-screening på informationskortet
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Polish: Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 62 %.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Danish: ACR Responsa
Polish: ACR odpowiedzia
Danish: Etanercept N=103 til 105*
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Danish: Allergiske reaktioner (se Hud og subkutane væv), dannelse af autoantistoffer*
Polish: Reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"), powstawanie autoprzeciwciał*
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Polish: Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Danish: • Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Danish: Uddannelsesmaterialet er beregnet til at forebygge eller reducere potentielle medicineringsfejl, der er relateret til forkert brug af Erelzi fyldt pen (autoinjektor):
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Erelzi kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Polish: Powstawanie autoprzeciwciał Leczenie produktem Erelzi może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Danish: For at minimere risikoen for de mest kritiske bivirkninger af Erelzi, "infektion" og "forværring af hjerteinsufficiens", er der blevet udformet et patientinformationskort.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia najbardziej krytycznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi, tj. nasilenia zastoinowej niewydolności serca i infekcji, opracowano kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en ≥30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og ≥30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Polish: Rzut choroby definiowano jako ≥ 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i ≥ 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.