FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä).
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14 dni.
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Finnish: Hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (EUC-MSC) 15 x 106 Apuaineet:
Polish: Końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego (EUC-MSC)15x106
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
Finnish: Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, nesteen kertymistä niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Finnish: Adenosiini
Polish: Adenozyna
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano nasilenie łagodnej kulawizny.
Finnish: Laktobionihappo
Polish: Kwas laktobionowy
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Polish: Te właściwości farmakodynamiczne mogą również mieć znaczenie w przypadku końskich mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych ze sznura pępowinowego (ang.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
Finnish: EU/2/18/226/001
Polish: EU/2/18/226/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Polish: Sposób podawania
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pyöritä varovasti ennen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem delikatnie wymieszać przez obracanie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Finnish: Natriumhydroksidi
Polish: Wodorotlenek sodu
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Polish: W dniu 6 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Polish: Londyn, dnia 6 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 29 1 .
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia, i w dniu 4 maja 2009 r. hiszpańska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Finnish: Mitä Fentrix on?
Polish: Co to jest Fentrix?
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Austria, Belgia, Włochy, Holandia, Portugalia, Słowenia i Hiszpania).
Finnish: Miksi Fentrix arvioitiin uudestaan?
Polish: Dlaczego preparat Fentrix poddano ponownej ocenie?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z fentanylowym systemem transdermalnym Fentrix pod różnymi nazwami 25, 50, 70 i 100 mikrogramów/ na godzinę
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fentrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austrii, Belgii, Włoch, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan pitkäaikaista (kroonista) kipua, jota vain opioidikipulääkkeet (morfiiniin kaltaiset lääkkeet) lievittävät riittävästi.
Polish: System stosuje się w leczeniu ostrego długotrwałego (przewlekłego) bólu, który można skutecznie leczyć tylko opioidami (leki z grupy morfiny).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että
Polish: Podstawy arbitrażu były następujące:
Finnish: Helm Pharmaceuticals GmbH lähetti Saksaan Fentrix depotlaastaria koskevan pyynnön hajautettua menettelyä varten.
Polish: Firma Helm Pharmaceuticals GmbH wysłała system trandermalny Fentrix do Niemiec w celu wszczęcia zdecentralizowanej procedury.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Fentrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja sen vuoksi Fentrixille on annettava myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w Komitecie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko jego stosowania i zalecił dopuszczenie go do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: • ei-kliinistä paikallista ärsytystä ja ihon herkkyyttä Fentrixille ei tutkittu CHMP:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: • niekliniczne miejscowe podrażnienie i stopień wrażliwości na Fentrix nie zostały zbadane zgodnie z obecnymi wytycznymi CHMP.
Finnish: Fentrixin vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi, joka vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ehkäisemällä kipua.
Polish: Substancja czynna systemu Fentrix, fentanyl, jest opioidem, działającym na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu przeciwdziałania występowania bólu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys depotlaastari Fentrixin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvista.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (EU) w sprawie dopuszczenia do obrotu systemu transdermicznego Fentrix pod różnymi nazwami.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Durogesic, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że Fentrix jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Durogesic, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Fentrix on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Fentrix jest lekiem generycznym.
Finnish: Avustava esittelijä
Polish: Współsprawozdawca:
Finnish: Fentrix on depotlaastari (väline, jonka avulla lääke annetaan ihon läpi), jonka vaikutta aine on fentanyyli.
Polish: Fentrix jest systemem transdermalnym (narzędzie wprowadzające lek pod skórę) zawierającym substancję czynną fentanyl.
Finnish: • Fentrixin siedettävyys käytettynä paikallisesti iholla ei ollut verrattavissa alkuperäisvalmisteen Durogesicin siedettävyyteen
Polish: • Fentrix nie wykazał miejscowej tolerancji porównywalnej z lekiem referencyjnym o nazwie Durogesic;
Finnish: Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
Polish: dr Concha Prieto Yerro (Hiszpania) Data rozpoczęcia procedury arbitraż 29 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Finnish: Se rajoittuu yleensä yhteen raajaan.
Polish: Zazwyczaj ogranicza się on do jednej kończyny.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta kaikkia EU:n jäsenvaltioita laillisesti sitovan päätöksen 12.01.2016.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny było przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 12/01/2016 r.
Finnish: Nämä rokotteet on otettu niiden hyväksymisen jälkeen osaksi useiden maiden kansallista rokotusohjelmaa.
Polish: Po dopuszczeniu szczepionki wprowadzono do narodowych programów szczepień w wielu krajach.
Finnish: Euroopan komissio aloitti HPV-rokotteiden arvioinnin 9. heinäkuuta 2015 Tanskan pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Polish: Więcej informacji o procedurze w dniu 9 lipca 2015 r. na wniosek Danii Komisja Europejska wszczęła ponowną ocenę szczepionek przeciw HPV, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: • Jos potilailla tai perheillä on kysyttävää, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Polish: • Pacjenci lub ich rodziny, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni skonsultować się z personelem medycznym.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta (hyväksytty kesäkuussa 2015) käytetään samalla tavalla, mutta se sisältää antigeeneja viruksen yhdeksää tyyppiä (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) vastaan.
Polish: Produkt Gardasil 9 (dopuszczony w czerwcu 2015 r.) stosuje się w podobny sposób, ale zawiera on antygeny przeciw 9 typom wirusa (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Finnish: Niitä on ilmoitettu yleisväestössä jo ennen kuin HPV-rokotteet tulivat saataville.
Polish: Odnotowano je w populacji ogólnej, jeszcze zanim szczepionki przeciw HPV stały się dostępne.
Finnish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Polish: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Finnish: Lisäksi virasto kuuli näiden oireyhtymien asiantuntijoita sekä neurologian, kardiologian ja farmakoepidemiologian asiantuntijoita.
Polish: Agencja przeprowadziła także konsultacje z grupą specjalistów w dziedzinie tych zespołów, jak również neurologii, kardiologii i farmakoepidemiologii.
Finnish: HPV-rokotteita on saatavana Euroopan unionissa nimillä Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ja Cervarix.
Polish: Szczepionki przeciw HPV są dostępne na terenie Unii Europejskiej pod nazwami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix.
Finnish: Arviointilausunto, joka sisältää viraston arviointia tukeva näytön, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Polish: Sprawozdanie oceniające zawierające dane potwierdzające analizę Agencji jest dostępny na stronie internetowej EMA.
Finnish: Se sisältää antigeeneja viruksen tyyppiä 16 ja 18 vastaan.
Polish: Zawiera on antygeny dla typów 16 i 18 wirusa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Polish: Stanowisko CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Agencji.
Finnish: Niitä esiintyy yleisväestössä, nuoret mukaan lukien, huolimatta siitä, onko henkilö saanut rokotuksen vai ei.
Polish: Stwierdzono, że zespoły te występują w populacji ogólnej, w tym u młodzieży, niezależnie od szczepienia.
Finnish: Arviolta yli 63 miljoonaa tyttöä ja naista maailmassa on saanut Gardasil-/Silgardrokotteen ja yli 19 miljoonaa tyttöä ja naista Cervarix-rokotteen.
Polish: Szacuje się, że ponad 63 miliony dziewcząt i kobiet na całym świecie zaszczepiono szczepionkami Gardasil/Silgard, a ponad 19 milionów szczepionką Cervarix.
Finnish: Näiden rokotteiden turvallisuutta seurataan muiden lääkkeiden tavoin jatkossakin huolellisesti, ja mahdollinen uusi näyttö haittavaikutuksista huomioidaan.
Polish: Bezpieczeństwo tych szczepionek, tak jak w przypadku wszystkich leków, będzie nadal uważnie monitorowane, z uwzględnieniem wszelkich nowych danych na temat skutków ubocznych, które będą dostępne w przyszłości.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että näitä rokotteita on tähän mennessä annettu yli 80 miljoonalle tytölle ja naiselle ympäri maailmaa, ja joissakin Euroopan maissa 90 prosentille suositeltuun ikäryhmään kuuluvista tytöistä ja naisista.
Polish: W ocenie stwierdzono, że ponad 80 milionów dziewcząt i kobiet na świecie otrzymało już te szczepionki, a w niektórych krajach Europy zostały one podane 90% kobiet z grupy wiekowej, w której szczepienie jest zalecane.
Finnish: Se sisältää antigeeneja (vasta-aineiden tuottamiseen osallistuvia proteiineja) neljää HPV-tyyppiä (6, 11, 16 ja 18) vastaan.
Polish: Zawiera on antygeny (białka, które wspomagają wytwarzanie przeciwciał) przeciw 4 typom HPV (typy 6, 11, 16 i 18).
Finnish: Laatiessaan suosituksia PRAC kuuli useita alan johtavia asiantuntijoita ja huomioi useilta potilasryhmiltä saadut yksityiskohtaiset tiedot, joissa tuotiin esille myös näiden oireyhtymien mahdollista vaikutusta potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
Polish: W celu opracowania zaleceń jego członkowie skonsultowali się również z grupą czołowych specjalistów w tej dziedzinie i uwzględnili szczegółowe informacje otrzymane od licznych grup pacjentów, które dodatkowo wyjaśniły wpływ, jaki te zespoły mogą mieć na pacjentów i ich rodziny.
Finnish: Nämä oireyhtymät voivat olla joillakin tytöillä pitkäkestoisia ja heikentää elämänlaatua merkittävästi.
Polish: Uważa się, że u niektórych chorych dziewcząt zespoły te mogą być długotrwałe i poważnie wpływać na jakość ich życia.
Finnish: EMA sai 19. marraskuuta päätökseen arvioinnin, joka koski ilmoituksia kahdesta oireyhtymästä eli alueellisesta kipuoireyhtymästä (CPRS) ja pystyasennon provosoimasta takykardiasta (POTS) nuorilla naisilla ihmisen papilloomavirusrokotuksen (HPV) jälkeen.
Polish: W dniu 19 listopada EMA zakończyła ponowną ocenę danych obejmujących zgłoszenia dotyczące dwóch zespołów, kompleksowego zespołu bólu regionalnego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) u młodych kobiet, którym podano szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Finnish: Edelliset suositukset perustuvat kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen analyyseihin, julkaistun kirjallisuuden arviointiin, spontaaneihin ilmoituksiin epäillyistä haittavaikutuksista, jäsenvaltioiden toimittamiin ilmoituksiin, muiden maiden toimittamiin tietoihin ja kansalaisten vapaaehtoisesti toimittamiin tietoihin.
Polish: Powyższe zalecenia są oparte na analizach badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i uwzględniają przegląd piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych, zgłoszeń złożonych przez państwa członkowskie, jak również informacji z innych krajów i informacji dostarczonych z własnej inicjatywy przez społeczeństwo.
Finnish: HPV-rokotuksen jälkeiset ilmoitukset vastaavat ikäryhmässä odotettavissa olevaa esiintyvyyttä
Polish: Zgłoszenia dotyczące szczepień przeciw HPV są spójne z tym, czego można oczekiwać w tej grupie wiekowej
Finnish: • Arvioinnissa ei löydetty näyttöä siitä, että näiden oireyhtymien esiintymistiheys rokotetuilla tytöillä olisi poikennut odotetusta kyseisissä ikäryhmissä edes silloin, kun huomioitiin erilaisia ilmoittamatta jättämiseen liittyviä skenaarioita ja ilmoitukset, jotka eivät täysin täyttäneet kyseisten oireyhtymien diagnostisia kriteerejä.
Polish: • Z oceny wynika, że brak jest dowodów na to, aby ogólne występowanie tych zespołów u zaszczepionych dziewcząt różniło się od oczekiwanego występowania w tych grupach wiekowych, nawet biorąc pod uwagę różne możliwe scenariusze zaniżania wyników i zgłoszenia, które nie spełniły całkowicie kryteriów diagnostycznych dla tych zespołów.
Finnish: Viraston arviointi kattoi julkaistut tutkimukset, kliinisten tutkimusten tiedot, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten toimittamat ilmoitukset epäillyistä haittavaikutuksista sekä jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Polish: Ocena Agencji obejmowała opublikowane badania, dane z badań klinicznych i zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych pochodzące od pacjentów i pracowników służby zdrowia, jak również dane dostarczone przez państwa członkowskie.
Finnish: Nämä oireyhtymät voivat heikentää joiden potilaiden elämänlaatua merkittävästi.
Polish: U niektórych pacjentów mogą one silnie wpływać na jakość życia.
Finnish: Siksi ei ole syytä muuttaa rokotteiden käyttötapaa tai nykyisiä tuotetietoja.
Polish: Nie ma zatem powodu, aby zmieniać sposób stosowania szczepionek lub obecną charakterystykę produktu leczniczego.
Finnish: HPV-rokotteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionek przeciw HPV nadal przewyższają związane z nimi ryzyko.
Finnish: Näiden rokotteiden käytön odotetaan ehkäisevän useita HPV:n aiheuttamia kohdunkaulan syöpiä (jotka aiheuttavat yli 20 000 kuolemantapausta Euroopassa vuosittain) sekä muita syöpiä ja sairauksia.
Polish: Oczekuje się, że zastosowanie tych szczepionek zapobiegnie wielu przypadkom raka szyjki macicy (rak szyjki macicy jest odpowiedzialny każdego roku za ponad 20000 zgonów w Europie) oraz wielu innym chorobom nowotworowym i stanom spowodowanym przez HPV.
Finnish: Oireet ovat usein päällekkäisiä muiden sairauksien, kuten kroonisen väsymysoireyhtymän, kanssa.
Polish: Objawy często nakładają się na inne stany, takie jak zespół chronicznego zmęczenia.
Finnish: Arvioinnissa ei saatu näyttöä siitä, että näiden oireyhtymien esiintymistiheys rokotetuilla tytöillä olisi poikennut odotetusta kyseisissä ikäryhmissä edes silloin, kun mahdollinen aliraportointi otetaan huomioon.
Polish: Z oceny wynika, że brak jest dowodów na to, aby ogólne występowanie tych zespołów u zaszczepionych dziewcząt różniło się od oczekiwanego występowania w tych grupach wiekowych, nawet biorąc pod uwagę możliwość zaniżenia wyników.
Finnish: EMA vahvisti alkuperäisten suositustensa mukaisesti, että näyttö ei tue näiden rokotteiden (Cervarix, Gardasil/Silgard ja Gardasil 9) ja alueellisen kipuoireyhtymän tai pystyasennon provosoiman takykardian kehittymisen välistä syyyhteyttä.
Polish: Zgodnie z pierwotnymi zaleceniami EMA potwierdziła, że dane nie potwierdzają związku przyczynowego między szczepionkami (Cervarix, Gardasil/Silgard i Gardasil 9) a rozwojem CRPS lub POTS.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Finnish: HPV-rokotteet: EMA vahvistaa, että näyttö ei tue sitä, että nämä rokotteet aiheuttaisivat CRPS- tai POTSoireyhtymää
Polish: Szczepionki przeciw HPV: EMA potwierdza brak dowodów na to, że powodują one CRPS lub POTS
Finnish: HPV-rokotteiden hyödyt ovat siksi edelleen niiden tunnettujen haittavaikutusten riskiä suuremmat.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionek przeciw HPV nadal przewyższają zatem ich znane skutki uboczne.