FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A, και η συγχορήγηση με επαγωγείς του CYP3A ενδέχεται, επομένως, να οδηγήσει σε υποθεραπευτική έκθεση στη δαρουναβίρη στο πλάσμα.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A i jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A może skutkować subterapeutyczną ekspozycją na darunawir.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της κλοτριμαζόλης και της ενισχυμένης δαρουναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κλοτριμαζόλης στο πλάσμα.
Polish: Skojarzone stosowanie klotrymazolu podawanego układowo i wzmocnionego darunwiru może spowodować zwiększenie stężenia darunawiru i (lub) klotrymazolu w osoczu.
Greek: Η ριτοναβίρη αναστέλλει το CYP3A, και με αυτό τον τρόπο αυξάνονται σημαντικά οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, zwiększając przez to istotnie stężenie darunawiru w osoczu.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος προσαρμοσμένα στην έκθεση (όλων των αιτιολογιών) ήταν 10,9, 4,2, και 3,8 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα, και για το φαρμακοεξαρτώμενο εξάνθημα ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Polish: Częstości występowania wysypki dostosowanej do ekspozycji (wszystkie przyczyny) wynosiły odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjento-lat (PYR); a dla wysypki związanej z lekiem wynosiły odpowiednio: 2,4, 1,1 i 2,3 na 100 pacjento-lat. Wysypki stwierdzane podczas badań klinicznych miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie skutkowały przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα, κάτι το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και σε πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Ωστόσο, όταν δεν είναι εφικτός ο γονοτυπικός έλεγχος για τον HIV, το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αναστολέα πρωτεάσης του HIV στο παρελθόν και το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αναστολέα πρωτεάσης του HIV.
Polish: Jednak, gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV, u dzieci i młodzieży, u których nie stosowano wcześniej terapii inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu darunawir/rytonawir raz na dobę, a u dzieci i młodzieży, u których stosowano wcześniej terapię inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu darunawir/rytonawir dwa razy na dobę.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές για το ίδιο άτομο των Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 28%, 26% και 26% χαμηλότερες αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό, κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, οι τιμές Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 18%, 16% χαμηλότερες και 2% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/rytonawir w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie indywidualne wartości Cmax, AUC12h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio 28%, 26% i 26% mniejsze, w porównaniu do połogu; podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC12h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio 18%, 16% mniejsze i 2% większe w porównaniu do połogu.
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↔ #δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Polish: 20 mg raz na dobę darunawir AUC ↔ #darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν δαρουναβίρη και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Polish: Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Greek: Για επιπρόσθετα δεδομένα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 75 mg, 150 mg, 300 mg ή 600 mg.
Polish: Dodatkowe wyniki badań klinicznych z udziałem wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej dorosłych oraz dzieci i młodzieży są zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla darunawiru 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg, tabletki.
Greek: Η δαρουναβίρη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και έχουν ήδη λάβει άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Polish: < 100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή άπαξ ημερήσια δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Polish: Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapoznać się z ChPL klarytromycyny w celu ustalenia dawki.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Greek: Παρόλο που η δράση του CYP2C8 έχει μελετηθεί μόνο in vitro, η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C8 (όπως η πακλιταξέλη, η ροσιγκλιταζόνη, η ρεπαγκλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να μειώσουν ή να βραχύνουν τη θεραπευτική τους δράση.
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 badano jedynie in vitro, skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak: paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabiać lub skracać ich działanie terapeutyczne.
Greek: Στα τρωκτικά, τα βασικά όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Greek: Βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη 8/2 mg-16/4 mg μία φορά την ημέρα βουπρενορφίνη AUC ↓ 11% βουπρενορφίνη Cmin ↔ βουπρενορφίνη Cmax ↓ 8% νορ- βουπρενορφίνη AUC ↑ 46% νορ- βουπρενορφίνη Cmin ↑ 71% νορ- βουπρενορφίνη Cmax ↑ 36% ναλοξόνη AUC ↔ ναλοξόνη Cmin ND ναλοξόνη Cmax ↔
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Greek: 450 mg δαρουναβίρη/60 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Polish: 450 mg darunawiru/60 mg rytonawiru dwa razy na dobę
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχίαα και δεδομένα φαινότυπου που αναπτύσσει αντοχή στους PIs στο καταληκτικό σημείο γ, n/N
Polish: Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznyma i danymi z badań fenotypowania, u których stwierdzono oporność na PI w punkcie końcowym badania c, n/N
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με τη δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z darunawirem z małą dawką rytonawiru.
Greek: Η δόση της κομπισιστάτης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με Darunavir δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A θα αναμένονταν να αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτονοβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, της δαρουναβίρης, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu, prowadząc w konsekwencji do utraty działania leczniczego oraz możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Polish: Lek Darunavir Mylan nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawanyjest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia.
Greek: Η δαρουναβίρη, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία από την ηλικία των 3 έως < 6 ετών
Polish: Dzieci w wieku od 3 do < 6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Greek: Η δαρουναβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A που αντενδείκνυται περιλαμβάνουν π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο και λοπιναβίρη.
Polish: Induktory CYP3A, które są przeciwwskazane to np. ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny i lopinawir.
Greek: • 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do < 20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση, ή σε ασθενείς που είχαν πριν τη θεραπεία αυξημένες τρανσαμινάσες, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT, szczególnie w ciągu paru pierwszych miesięcy leczenia darunawirem/rytonawiem, u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα σε ποσοστό 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,5% pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną przeciwretrowirusową z zastosowaniem rytonawiru wystąpiło zapalenie wątroby.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης με κομπισιστάτη και μποζεντάνη δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania darunawiru podawanego z kobicystatem i bozentanu.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Polish: Darunawiru z małymi dawkami rytonawiru nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
Greek: To Darunavir Mylan πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Produkt Darunavir Mylan należy zawsze podawać doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, który poprawia właściwości farmakokinetyczne leku, oraz jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Greek: Η χρήση της δαρουναβίρης πρέπει να καθοδηγείται από γονοτυπικό ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι δυνατό) και από το ιατρικό ιστορικό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Polish: Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Νιλοτινίμπη
Polish: Nilotynib
Greek: Αλλαγές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ (υπερτροφία ηπατοκυττάρων, σχηματισμός κενοτοπίων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα) και στο θυρεοειδή αδένα (θηλακιώδης υπερτροφία).
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Δόση για ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενα αντιρετροϊκά φάρμακα (ο γιατρός σας θα το προσδιορίσει αυτό)
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to określi)
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Darunavir/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Darunavir/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii darunawirem z kobicystatem w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii darunawirem z kobicystatem należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Greek: Για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg.
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki.
Greek: 96 Εβδομάδεςβ
Polish: 96. tydzieńb
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη μία φορά την ημέρα μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml α γ γ
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml a c c
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένονται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Oczekuje się, że stężenia lowastatyny i symwastatyny są znacznie podwyższone, jeśli będą one podawane w skojarzeniu z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach.
Greek: (↑ κλαριθρομυκίνης από την αναστολή του CYP3A και πιθανά την αναστολή της P-gp)
Polish: (↑ klarytromycyny na skutek hamowania CYP3A i prawdopodobnie glikoproteiny-P)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z darunawirem przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne terapeutycznych działań niepożądanych w przypadku, gdy leki te przyjmowane są jednocześnie z
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, czy też jeśli pacjenci przyjmują leki uszkadzające nerki.
Greek: Η συνολική ενίσχυση της φαρμακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν μία σχεδόν 14-πλάσια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από το στόμα μία εφάπαξ δόση 600 mg δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Całkowity potęgujący wpływ rytonawiru wywołuje około 14-krotny wzrost ogólnej ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Greek: Ετραβιρίνη 100 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη AUC ↓ 37% ετραβιρίνη Cmin ↓ 49% ετραβιρίνη Cmax ↓ 32% δαρουναβίρη AUC ↑ 15% δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Polish: Etrawiryna 100 mg dwa razy na dobę etrawiryna AUC ↓ 37% etrawiryna Cmin ↓ 49% etrawiryna Cmax ↓ 32% darunawir AUC ↑ 15% darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης#, παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλντεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλντεναφίλης 100 mg μόνο και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλντεναφίλης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji zaobserwowano, że ogólne narażenie na działanie syldenafilu było porównywalne, zarówno w przypadku przyjmowania pojedynczej dawki 100 mg samego syldenafilu, jak i 25 mg syldenafilu podawanego w skojarzeniu z darunawirem i małymi dawkami rytonawiru.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης και κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. προπιονική φλουτικαζόνη ή άλλα εισπνεόμενα ή ενδορρινικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie wzmocnionego darunawiru i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 800 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę przyjmowane razem z jedzeniem.
Greek: Σπάνιες έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ταχυκαρδία οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz rzadko ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia zatokowa, palpitacje
Greek: Για το λόγο αυτό, η δαρουναβίρη πρέπει να δίνεται μόνο σε συνδυασμό με ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Dlatego darunawir należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekiem, który zwiększa jego parametry farmakokinetyczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Greek: 9,2)δ δ δ
Polish: (-4,6; 9,2)d d
Greek: Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=15)
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, καταδείχθηκε (με το προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό Intent-To-Treat (ITT) όσο και για τον πληθυσμό On Protocol (OP) στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων.
Polish: Co najmniej równoważną skuteczność (non inferiority) wobec komparatora pod względem odpowiedzi wirusologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem, definiowanej jako procentowy odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12-procentowym marginesie co najmniej równoważności) w 48. tygodniu zarówno dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), jak i populacji zgodnej z protokołem badania (OP).
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως 17 ετών, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 400 mg και 800 mg.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 400 mg i 800 mg, tabletki.
Greek: αρτεμεθέρη AUC ↓ 16% αρτεμεθέρη Cmin ↔ αρτεμεθέρη Cmax ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη Cmin ↔ διϋδροαρτεμισινίνη Cmax ↓ 18% λουμεφαντρίνη AUC ↑ 175% λουμεφαντρίνη Cmin ↑ 126% λουμεφαντρίνη Cmax ↑ 65% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 13% δαρουναβίρη Cmax ↔
Polish: artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemizynina AUC ↓ 18% dihydroartemizynina Cmin ↔ dihydroartemizynina Cmax ↓ 18% lumefantryna AUC ↑ 175% lumefantryna Cmin ↑ 126% lumefantryna Cmax ↑ 65% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 13% darunawir Cmax ↔