FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Lithuanian: Darbepoetino alfa farmakokinetika buvo nustatinėta lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių žmonių organizme.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino: - didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais; - pjautuvinė anemija; - epilepsijos priepuoliai; - traukuliai (priepuoliai); - kepenų liga; - silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės; - alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių); arba - hepatitas C.
Slovak: b Prípady mozgovej príhody zahŕňajú preferovaný termín mŕtvica s krvácaním, ischemická mŕtvica, cievna mozgová príhoda a mŕtvica vo vývoji.
Lithuanian: b Insulto atvejai apima PT hemoraginį insultą, išeminį insultą, cerebrovaskulinį įvykį ir insultą evoliucijoje.
Slovak: Aranesp sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod vašu kožu.
Lithuanian: Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites.
Slovak: V prípade potreby prelepte miesto vpichu náplasťou.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistrą.
Slovak: e Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky/erytému zahŕňa preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém.
Lithuanian: e Išbėrimo ir (arba) eritemos nepageidaujamos reakcijos apima PT išbėrimą, pruritą su išbėrimu, makulinį išbėrimą, bendrąjį bėrimą, eritemą.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Lithuanian: Vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems LIN, po injekcijos po oda, AUC(0-∞) yra panašus.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Slovak: Dôležité:
Lithuanian: Svarbu.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako si podať injekciu, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei nežinote, kaip vaisto leisti, arba jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 μg (6,75 μg/kg) vieną kartą kas tris savaites arba 2,25 μg/kg kūno svorio kartą per savaitę. Jei po devynių savaičių klinikinis paciento atsakas (nuovargis, hemoglobino kiekis) yra nepakankamas, tolesnis gydymas gali būti neefektyvus.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu Naplnenou injekčnou striekačkou netraste
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto tiesioginiuose saulės spinduliuose. Nekratykite užpildyto švirkšto.
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos korekcijos (≥ 10,0 g/dl ir ≥ 1,0 g/dl padidėjimas lyginant su pradiniu) laiko mediana (1 kvartilė, 3 kvartilė) buvo 5 savaitės, tiek skiriant kartą per dvi savaites (3, 7 savaites), tiek skiriant kartą per mėnesį (3, 9 savaites).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s malígnym nádorovým ochorením pľúc liečenými chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo ir platinos vaistinių preparatų, metu darbepoetinas alfa ženkliai sumažino transfuzijų poreikį (p < 0,001).
Slovak: G Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
Lithuanian: Atlikite injekciją G Laikykite odą ištemptą arba sugnybtą.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý cestou špecifických interakcií s erytropoetínovým receptorom na erytroidných progenitorových bunkách kostnej drene primárne reguluje erytropoézu.
Lithuanian: Dėl specifinės sąveikos su eritropoetininiais receptoriais, esančiais ant kaulų čiulpų kamieninių eritrocitų ląstelių, yra svarbiausias eritropoezės reguliatorius.
Slovak: Nové naplnené pero
Lithuanian: • naują užpildytą švirkštiklį;
Slovak: Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Lithuanian: • Aranesp švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Lithuanian: Taip pat vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems LIN, po injekcijos į veną ar po oda, pusinės eliminacijos periodas yra panašus.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Lithuanian: B Atidarykite dėklą nulupdami dangą.
Slovak: Horná časť stehna
Lithuanian: Viršutinė šlaunies sritis
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aranesp
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, bespalvis ar ar šiek tiek opalinis.
Slovak: Z postmarketingového prostredia boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, susijusias su darbepoetinu alfa, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioneurozinę edemą, alerginį bronchospazmą, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Slovak: (EU) číslo
Lithuanian: EU numeris
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: (Vymyslený) názov
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas neaiškus.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu, ypač ilgalaikiu, susiję pavojai nežinomi.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Lithuanian: Būtina griežtai vykdyti paciento stebėjimo rekomendacijas.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Arava ir kam jis vartojamas
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyriuje.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikti tyrimai
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Lithuanian: , eliminacijos pusperiodis pacientų organizme - apie dvi savaites.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarinų grupės antikoaguliantai
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Lithuanian: Vaisingumas nesumažėjo.
Slovak: Iné lieky a Arava
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arava
Slovak: ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Lithuanian: - jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Slovak: Hepatická dysfunkcia môže ovplyvniť tieto procesy.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija gali turėti įtakos šiems procesams.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio)
Slovak: Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Lithuanian: Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda per didelės minėtų vaistinių preparatų ekspozicijos požymių ir simptomų, be to, reikia apsvarstyti tokių vaistinių preparatų dozės sumažinimą.
Slovak: S prihliadnutím na ochorenie pacienta a jeho anamnézu je možné zvážiť ukončenie liečby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Lithuanian: Kitą poveikį širdžiai, kepenims, ragenai ir kvėpavimo sistemai galima paaiškinti dėl imuninės sistemos slopinimo kilusiomis infekcijomis.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų organizme rasta Heinz ir (ar) Howell-Jolly kūnelių.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus.
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Lithuanian: LDH koncentracijos padidėjimas.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Lithuanian: Jų atsiradimo rizika gali būti didesnė pacientams, kurie jau yra sirgę intersticine plaučių liga.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, remiantis vietinėmis rekomendacijomis, visus pacientus būtina patikrinti, ar jie neserga aktyvia ar neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Slovak: B1 and B3, OATP1B1/B3)
Lithuanian: B3, OATP1B1/B3) substratams
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Slovak: Čakacia doba
Lithuanian: Laukimo laikotarpis
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Lithuanian: Arava gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
Slovak: Fľaša:
Lithuanian: Buteliukas
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Lithuanian: Kartais Arava gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Slovak: Účinok na repaglinid (CYP2C8 substrát)
Lithuanian: Poveikis repaglinidui (CYP2C8 substratui)
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams, turi būti šios pagrindinės žinios:
Slovak: • že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Lithuanian: Be to, infekcijos gali būti sunkesnės, todėl jas gali tekti skubiai ir intensyviai gydyti.
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Lithuanian: Gydymas truko 12 mėnesių.
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Arava gali jį didinti.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui vartojančiam Arava pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti gydymo Arava nutraukimo ir vaistinio preparato šalinimo iš organizmo procedūros būtinumą (žr.
Slovak: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija Širdies sutrikimai
Slovak: 9/l), eozinofília
Lithuanian: 109/l), eozinofilija,
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad leflunomido ar jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Lithuanian: Jų nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.
Slovak: mierne alergické reakcie
Lithuanian: lengvos alerginės reakcijos.
Slovak: Účinok na proteín rezistentný na rakovinu prsníka (BCRP, Breast Cancer
Lithuanian: Poveikis BCRP (krūties vėžio atsparumo baltymui, angl.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Lithuanian: Arava efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť podobné liekové interakcie pre leflunomid pri odporúčaných dávkach, u pacientov liečených leflunomidom sa majú zvážiť nasledovné výsledky štúdie a odporúčania:
Lithuanian: Kadangi panašios vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos, leflunomido vartojant rekomenduojamomis dozėmis, paneigti negalima, pacientus gydant leflunomidu būtina atsižvelgti į toliau pateikiamus tyrimų rezultatus ir rekomendacijas.
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu leflunomido potencialaus kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: Napriek tomu, vplyv zvýšenia expozície rosuvastatínu v plazme na HMG-CoA reduktázovú aktivitu nebol zjavný.
Lithuanian: Vis dėlto toks rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimas akivaizdžios įtakos HMG-CoA reduktazės aktyvumui neturėjo.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Lithuanian: sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, kuris gali baigtis mirtimi.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo po 1 mg folatų 2 kartus per parą.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Arava
Slovak: Najlepší ochranný účinok leflunomidu sa na zvieracích modeloch s autoimúnnymi ochoreniami prejavuje vtedy, ak sa podáva v skorej fáze progresie ochorenia.
Lithuanian: Su autoimuninių ligų gyvūnų modeliais atliktų tyrimų metu geriausią apsauginį poveikį leflunomidas sukėlė skiriamas ankstyvojoje ligos progresavimo fazėje.
Slovak: Účinok na warfarín (CYP2C9 substrát)
Lithuanian: Poveikis varfarinui (CYP2C9 substratui)
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Lithuanian: Vyresniems nei 60 metų pacientams, taip pat kartu vartojantiems neurotoksinių vaistinių preparatų bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų įvyko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Arava dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Arava poveikiai in vivo.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Lithuanian: Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, u ktorých sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, sa majú vykonať príslušné diagnostické postupy.
Lithuanian: Leflunomidu gydomiems pacientams, kuriuos vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas, turi būti atliktos atitinkamos diagnostinės procedūros.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Jei įsotinamosios dozės nevartojama, gali sumažėti nepageidaujamų reiškinių rizika (žr.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo bo fľašiach.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad, laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitokios priežasties įtarus pastojimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją dėl galimo nėštumo.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Lithuanian: Leflunomidu gydytiems pacientams nustatyta kolito, įskaitant mikroskopinį kolitą, atvejų.
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
Lithuanian: Gydymas truko 6 mėnesius.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie pacientov, u ktorých sa súbežne používajú lieky metabolizované CYP2C8, ako napr. repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, keďže môžu mať vyššiu expozíciu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rekomenduojama stebėti pacientus, kurie kartu su leflunomidu vartoja CYP2C8 metabolizuojamų vaistinių preparatų, pvz., repaglinido, paklitakselio, pioglitazono ar roziglitazono, kadangi gali padidėti jų ekspozicija.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Lithuanian: ALT (SGPT) koncentraciją būtina tirti prieš skiriant leflunomido ir paskui, tais pačiais intervalais kaip visų kraujo ląstelių skaičių (pirmus 6 gydymo mėnesius - kas 2 savaites, vėliau - kas 8 savaites).
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 10
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 ×
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie leflunomidą vartojančių pacientų vakcinacijos veiksmingumą ir saugumą nėra.
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4-trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia
Lithuanian: Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.