FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat plasmafenylalanin og reduceret legemsvægtøgning var reversible efter behandlingsophør.
Finnish: Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Behandlings forskel i LS-middelændring (95 % CI) P-værdi2
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i uopmærksomhed og humør mellem de patienter, der var randomiseret til placebo, og dem, der var randomiseret til Palynziq, i dette 8-ugers forløb.
Finnish: Tarkkaamattomuudessa ja mielialassa ei havaittu eroa lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden ja Palynziq-ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä näiden 8 viikon aikana.
Danish: Det kan være ubehageligt at injicere koldt Palynziq.
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
Danish: • Informationspakken til patienter bør indeholde: o Patientinformationsbrochure o Vejledningen til patienter og uddannede observatører o Patientinformationskortet
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat: o potilastiedote o potilaan ja koulutetun tarkkailijan opas o potilaskortti.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis den fyldte injektionssprøjte er beskadiget, eller hvis du bemærker, at væsken er misfarvet eller uklar, eller hvis du kan se partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty ruisku on vahingoittunut tai huomaat liuoksen olevan väärän väristä tai sameaa tai huomaat siinä olevan hiukkasia.
Danish: Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4.
Finnish: Kaikille Palynziq-hoitoa saaneille potilaille kehittyi pysyvä kokonaisantipegvaliaasin vasta-aineen (TAb) vaste niin, että suurin osa potilaista (91 %) oli positiivisia viikkoon 4 mennessä.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen.
Finnish: Palynziq sisältää vaikuttavana aineena pegvaliaasia, entsyymiä, joka voi hajottaa elimistössä olevaa fenyylialaniiniksi kutsuttua ainetta.
Danish: Tør ikke dråben væk.
Finnish: Älä pyyhi sitä pois.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket, bakkelåget og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä, alustan suojuksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • Sørg for at kontrollere, at kanylen ikke er beskadiget eller bøjet, inden du injicerer.
Finnish: • Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Patienterne fortsatte med Palynziq-behandlingen i den langsigtede åbne forlængelsesperiode, og dosis blev justeret (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) af lægen for at opnå yderligere reduktion af fenylalanin i blodet og opretholde det tidligere opnåede fenylalaninniveau.
Finnish: Potilaat jatkoivat Palynziq-hoitoa pitkäkestoisessa avoimessa jatkovaiheessa ja lääkäri muutti annosta (5, 10, 20, 40 ja 60 mg/vrk), jotta veren fenyylialaniinitaso laskisi lisää ja aiemmin saavutetut fenyylialaniinitasot säilyisivät.
Danish: 89 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindre end 14 dage, 0,4 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindst 180 dage, og 99 % af overfølsomhedsreaktionerne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Finnish: 89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Danish: Ukontrollerede fenylalaninniveauer i blodet (hyperfenylalaninæmi) før og under graviditeten er forbundet med øget risiko for abort, alvorlige misdannelser (herunder mikrocefali og alvorlige hjertemisdannelser), intrauterin væksthæmning og fremtidig mental retardering med lav IQ.
Finnish: Kontrolloimattomiin veren fenyylialaniinitasoihin (hyperfenyylialaninemia) ennen raskautta ja raskauden aikana liittyy suurentuneen keskenmenon, merkittävien syntymävikojen (mukaan lukien mikrokefalia ja merkittävät sydämen epämuodostumat), kohdunsisäisen sikiön kasvun viivästymisen ja tulevan älyllisen kehitysvamman ja matalan älykkyysosamäärän vaara.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid, trans-kanelsyre, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: trometamoli, trometamolihydrokloridi, natriumkloridi, trans-kanelihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Hvis du injicerer Palynziq samtidig med et andet injicerbart lægemiddel, som indeholder PEG, som f.eks. PEGyleret medroxyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Finnish: Jos pistät Palynziq-valmistetta ja toista PEGiä sisältävää, pistettävää lääkevalmistetta, kuten PEGyloitua medroksiprogesteroniasetaattia, sinulle voi tulla allerginen reaktio.
Danish: Palynziq-behandlede patienter var i stand til at opretholde reduktionen af fenylalanin i blodet sammenlignet med placebopatienterne, hvis fenylalaninniveau i blodet vendte tilbage til baselineniveauet før behandling efter 8 uger (p < 0,0001, se tabel 3).
Finnish: Palynziq-hoitoa saaneet potilaat saivat ylläpidettyä veren fenyylialaniinitasojen laskua verrattuna lumelääkepotilaisiin, joiden veren fenyylialaniinitasot palasivat hoitoa edeltäneille lähtötasoille 8 viikon jälkeen (p < 0,0001, ks. Taulukko 3).
Danish: - Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
Finnish: - Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
Danish: Dosisafhængige reduktioner i øgning af legemsvægten, som tilskrives et plasmafenylalaninniveau, der er lavere end normalniveauet, hos normale dyr (aber, rotter og kaniner), blev observeret i toksikologistudier med enkeltdosis og gentagne doser samt udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier med pegvaliase.
Finnish: Annosriippuvaiset painonnousun vähenemiset myötävaikuttivat plasman fenyylialaniinitasojen laskemiseen normaalitasojen alle normaaleilla eläimillä (apinoilla, rotilla ja kaniineilla), mikä havaittiin yksittäisen ja toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa sekä pegvaliaasin kehitys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Danish: Median n = 80
Finnish: Mediaani n = 80
Danish: Før behandlingsstart skal fenylalaninniveauet i blodet måles.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava fenyylialaniinitaso.
Danish: I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter.
Finnish: Peri-/postnataalitutkimuksessa pegvaliaasi pienensi poikasten painoa, poikueiden kokoa ja poikasten eloonjääntiä imetyksen aikana sekä viivästytti poikasten sukupuolista kypsymistä, kun sitä annettiin päivittäin rotille annoksena 20 mg/kg ihon alle.
Danish: Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet "Palynziq" står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).
Finnish: Valitse oikea esitäytetty Palynziq-ruisku (tai ruiskut) annostasi varten: Kun saat esitäytetyt Palynziq-ruiskut, tarkista, että pahvikotelossa on nimi "Palynziq".
Danish: Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Danish: • Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen.
Finnish: • Jos yhteen annokseen tarvitaan useita ruiskuja, ne on kaikki pistettävä samaan aikaan päivästä.
Danish: Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger.
Finnish: Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
Danish: Resultater for ADHD-delskalaen for uopmærksomhed over tid er vist i tabel 4.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuusmittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Danish: Af de 5 serumsygdomsepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 1 episode inden for 1 time efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 5 dage efter injektion.
Finnish: 5 seerumitaudin episodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 1 episodi ilmeni 1 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 5 vuorokautta injektion jälkeen.
Danish: Atten ud af de 21 patienter, der oplevede angioødem, fik afprøvet behandlingen igen, og 5 patienter havde recidiv mindst én gang.
Finnish: 18 potilaalle 21:stä, joilla ilmeni angioedeema, aloitettiin hoito uudelleen, ja 5 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med administration af adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) og/eller oxygen (8 %, 2/25 episoder).
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (44 %, 11/25 episodia), kortikosteroideja (56 %, 14/25 episodia), antihistamiineja (56 %, 14/25 episodia) ja/tai happea (8 %, 2/25 episodia).
Danish: For lavt niveau af fenylalanin i blodet
Finnish: Liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Palynziq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfenylalaninæmi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Palynziq-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hyperfenyylialaninemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Tabel 3: LS-middelændring fra RDTbaseline i fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) ved RDT uge 8 hos patienter med PKU (studie 302)
Finnish: Taulukko 3: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos RDT-jakson veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtötasosta (mikromol/l) RDT-jakson viikolle 8 PKU-potilailla (tutkimus 302)
Danish: Den underliggende mekanisme ved akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner observeret i kliniske forsøg var ikke-IgE-medieret type III (immunkompleksmedieret)-overfølsomhed (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden taustamekanismi oli ei-IgE-välitteinen tyypin III (immuunikompleksivälitteinen) yliherkkyys (ks. kohta 4.8).
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot
Danish: • Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere Palynziq.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään Palynziq-valmisteen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har automatisk kanyleafskærmning.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää automaattisen neulasuojuksen.
Danish: Derfor skal en reduktion af pegvaliasedosen overvejes hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende niveau af proteinindtag (se pkt.
Finnish: Siksi pegvaliaasiannoksen pienentämistä tulisi harkita, jos potilaalla esiintyy hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta (ks. kohta 4.2).
Danish: Brug denne hånd til at holde bunden af injektionssprøjten rolig.
Finnish: Käytä sitä kättä pitelemään ruiskun pohjaa vakaana.
Danish: Patienter med højere antistoftitre krævede højere doser for at modvirke clearance og opnå en reduktion af fenylalanin i blodet.
Finnish: Potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, tarvitsivat suurempia annoksia puhdistuman voittamiseen ja veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen.
Danish: 12 uger til 24 uger2
Finnish: 12-24 viikkoa2
Danish: Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke.
Finnish: Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
Danish: Injektionssprøjten med 2,5 mg har et hvidt stempel.
Finnish: 2,5 mg:n ruiskussa on valkoinen mäntä.
Danish: Pegvaliase-induceret anti-PEG IgM- og IgG-respons blev påvist hos størstedelen af patienterne (98 %), og titrene nåede maksimum 1 til 3 måneder efter behandlingsstart og vendte derefter tilbage til baselineniveauet hos de fleste patienter 6 til 9 måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Finnish: Pegvaliaasin indusoimia anti-PEG IgM- ja IgG-vasteita havaittiin suurimmalla osalla potilaista (98 %), ja titterit saavuttivat huippunsa 1-3 kuukautta hoidon aloittamisesta ja palasivat sitten useimmilla potilailla lähtötasoihin 69 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: 91 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindre end 14 dage, 0,8 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindst 180 dage, og 99 % af reaktionerne på injektionsstedet var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Finnish: 91 % injektiokohdan reaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,8 % injektiokohdan reaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta, ja 99 % injektiokohdan reaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Danish: Patienter bør informeres om altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr under behandling med Palynziq.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään adrenaliinin injektointilaitetta aina mukanaan koko Palynziq-hoidon ajan.
Danish: • "Brugsanvisning" (punkt 7 i denne indlægsseddel) viser dig: o hvordan du klargør og injicerer Palynziq, og o hvordan du kasserer Palynziq-injektionssprøjter korrekt efter brug
Finnish: • Käyttöohjeissa (tämän selosteen kohta 7) kerrotaan o miten Palynziq valmistellaan ja pistetään o miten Palynziq-ruiskut hävitetään asianmukaisesti käytön jälkeen.
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E).
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös mahdollisia pistoskohtia (katso kuva E).
Danish: Du og lægen beslutter, hvordan du bedst muligt styrer fenylalaninniveauet i blodet.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa parhaan tavan hoitaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Danish: Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.
Finnish: Älä käytä Palynziq-ruiskua useammin kuin kerran.
Danish: Tid til respons (opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l) varierer fra patient til patient.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluva aika (veren fenyylialaniinitasojen ≤ 600 mikromol/l saavuttaminen) vaihtelee potilaskohtaisesti.
Danish: • kan genkende tegn og symptomer på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion
Finnish: • pystyy tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet,
Danish: De mest almindelige kutane reaktioner (mindst 5 % af patienterne), der blev rapporteret, var pruritus (37 patienter, 13 %), udslæt (33 patienter, 12 %), erytem (15 patienter, 5 %) og urticaria (15 patienter, 5 %).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut ihoreaktiot (vähintään 5 %:lla potilaista) olivat kutina (37 potilasta; 13 %), ihottuma (33 potilasta; 12 %), eryteema (15 potilasta; 5 %) ja nokkosihottuma (15 potilasta; 5 %).
Danish: • Sundhedspersonalet overvåger dig i mindst 1 time, efter at du har fået Palynziq, for tegn og symptomer på en allergisk reaktion.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee sinua vähintään 1 tunnin Palynziq-pistoksen saamisen jälkeen allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG).
Finnish: Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 213 ud af 285 (75 %) patienter overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 213 potilasta 285:stä (75 %) sai yliherkkyysreaktioita.
Danish: Sørg for altid at medbringe adrenalininjektionsanordningen.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
Danish: • 1 spritserviet
Finnish: • 1 alkoholilappu
Danish: Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
Finnish: Tutkimus 301: Hoidon aloitus (aloitus ja annoksen suurennus) Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus PKU-potilaista itse annetun Palynziq-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon aloitus-, annoksen suurennus- ja ylläpitovaiheessa.
Danish: • Hvis du har brug for mere end 1 injektion til den daglige dosis, skal injektionsstederne være mindst 5 centimeter fra hinanden (se figur E og F).
Finnish: • Jos päivittäisen annoksen antamista varten tarvitaan useita pistoksia, pistoskohtien välillä on oltava vähintään 5 cm (katso kuvat E ja F).
Danish: 10 mg én gang ugentligt 10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt
Finnish: 10 mg kerran viikossa 10 mg kaksi kertaa viikossa 10 mg neljä kertaa viikossa 10 mg vuorokaudessa
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
Finnish: Jos näet veripisaroita pistoskohdassa, paina steriili pumpulitukko tai sideharsolappu pistoskohdan päälle ja pidä sitä siinä 10 sekuntia.
Danish: Kontakt lægen, før du stopper med Palynziq-behandlingen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Palynziq-hoidon.
Danish: Middeltitre for anti-PAL (IgM og IgG) nåede maksimum 3 til 6 måneder efter behandlingsstart og var relativt stabile gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter start af pegvaliase).
Finnish: Keskimääräiset anti-PAL-titterit (IgM ja IgG) saavuttivat huippunsa 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja ne pysyivät suhteellisen vakaina pitkäkestoisen hoidon aikana (yli 1 vuosi pegvaliaasihoidon aloittamisesta).
Danish: Af de 9 angioødemepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 5 episoder inden for 24 timer efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 29 dage efter injektion.
Finnish: 9 angioedeemaepisodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 5 episodia ilmeni 24 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 29 vuorokautta injektion jälkeen.
Danish: • er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var reaktion, erytem, blå mærker, pruritus, smerter, hævelse, udslæt, induration og urticaria.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat reaktio, eryteema, mustelma, kutina, kipu, turvotus, ihottuma, kovettuma ja nokkosihottuma.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, før den daglige dosis er nået, kan Palynziq-dosis reduceres til den forudgående titreringsdosis.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Finnish: Lisäksi 7 %:lle potilaista kehittyi vaste Palynziq-hoitoon 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Danish: • Din læge vil også ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en eventuel svær allergisk reaktion.
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Danish: Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
Finnish: Aseta toisen kätesi peukalo männän pään päälle (katso kuva L).
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være hududslæt, kløe, hævelse af hoved eller ansigt, kløende eller rindende øjne, hoste og hvæsende vejrtrækning.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla esim. ihottuma, kutina, pään tai kasvojen turvotus, silmien kutina tai vuotaminen, yskä ja hengityksen vinkuminen.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret serumsygdom hos 7 ud af 285 (2 %) patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumitautia raportoitiin 7 potilaalla 285:stä (2 %).
Danish: Reaktionerne blev behandlet med administration af adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller ilt blev anvendt som nødbehandling.
Finnish: Reaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (10/16 potilasta; 11/25 episodia), kortikosteroideja, antihistamiineja ja/tai happea ensiavussa.
Danish: Median n = 130
Finnish: Mediaani n = 130
Danish: Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).
Finnish: Vaihe 10: Vedä neulasuojus suoraan pois neulasta (katso kuva J).
Danish: LS-middelændring fra studie 302 RDT-baseline til uge 8 (95 % CI)
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos tutkimuksen 302 RDT-lähtötasosta viikolle 8 (95 %:n CI)
Danish: Indtaget af fenylalanin i kosten bør være konsistent, indtil der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrän tulisi pysyä vakaana, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ Træk her
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______ Avaa tästä
Danish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Finnish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Danish: • Palynziq fyldte injektionssprøjter fås i 3 forskellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Finnish: • Esitäytettyjä Palynziq-ruiskuja on kolmea eri vahvuutta: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Danish: Induktion/titrering1 Vedligeholdelse
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Danish: Patienter, der udvikler hypofenylalaninæmi, bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område.
Finnish: Hypofenyylialaninemian saaneita potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Palynziq
Finnish: Jos unohdat käyttää Palynziq-valmistetta