FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci údaje, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil o nesprávnom použití a zneužití neumožňujú vyvodiť záver o potenciálnom nesprávnom použití/zneužití produktu, tieto výsledky boli možno ovplyvnené skutočnosťou, že do výskumu neboli zaradené príslušné skupiny pacientov (napríklad študenti).
Bulgarian: Въпреки че информацията, предоставена от ПРУ относно злоупотребата, неправилната употреба и отклоняването, не позволява заключение относно потенциала за злоупотреба/неправилна употреба на продукта, тези резултати може да са повлияни от факта, че съответните популации (напр. ученици) не са били включени.
Slovak: - Ak máte niektoré nežiaduce účinky, ktoré vás znepokojujú, poraďte sa so svojím lekárom,
Bulgarian: - Ако получите някакви странични ефекти, които ви тревожат, разговаряйте с Вашия лекар,
Slovak: Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Bulgarian: Можете също така да имате трудности със заспиването, да получите диария, халюцинации (възприятия за неща, който реално не съществуват), болки в гърдите, промяна в сърдечната честотата, или повишено кръвно налягане.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
Bulgarian: Препоръчват се хоспитализация и наблюдение на психомоторния статус; сърдечно-съдов мониторинг или наблюдение до отзвучаване на симптомите на пациента.
Slovak: Zaznamenalo sa, že v niektorých prípadoch vedúcich k ukončeniu liečby bola veľmi úzka časová súvislosť medzi modafinilom a týmito udalosťami a v mnohých prípadoch boli pacienti mladí a netrpeli žiadnymi známymi rizikovými faktormi.
Bulgarian: Отбелязано е, че в няколко случая, водещи до прекъсване, има много висока времева асоциираност между модафинил и събитията, както и че в много от случаите пациентите са млади и нямат известни рискови фактори.
Slovak: Neužívajte lieky obsahujúce Modafinil, ak:
Bulgarian: Не приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако:
Slovak: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Bulgarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Slovak: V klinických skúšaniach boli všetky prípady precitlivenosti hlásené častejšie v súvislosti s modafinilom ako s placebom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания всички понятия, свързани със свръхчувствителност, са докладвани почесто във връзка с модафинил, отколкото с плацебо.
Slovak: Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Bulgarian: Ексцесивната сънливост се дефинира като затруднено поддържане на състояние на бодърстване и повишена вероятност за заспиване при неподходящи ситуации.
Slovak: Multiorgánová reakcia precitlivenosti
Bulgarian: Мултиорганни реакции на свръхчувствителност
Slovak: Z väčšiny preskúmaných spontánnych hlásení vyplynulo, že udalosti sa vyskytovali v prvých mesiacoch po začatí liečby modafinilom a bolo tiež hlásené pozitívne ukončenie alebo opakovanie problému.
Bulgarian: Мнозинството от разгледаните спонтанни доклади посочват, че реакциите са настъпили в рамките на първите няколко месеца от започването на модафинил, и е докладван също положителен тест на започване и спиране на лекарството.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu sa zdá, že farmakokinetické vlastnosti modafinilu sa nemenia pri nepretržitom podávaní v priebehu až jedného roka.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние фармакокинетичните свойства на модафинил не се променят при продължително приложението до 1 година.
Slovak: Použitie modafinilu počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku sa neodporúča, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на модафинил/неговите метаболити в млякото (за подробности вж. 5.3).
Slovak: Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва само при пациенти, които са били подложени на пълна оценка на тяхната ексцесивна сънливост, и при които диагнозата нарколепсия е поставена в съответствие с диагностичните критерии на ICSD.
Slovak: Menej časté: slabé alergické reakcie (napr. príznaky sennej nádchy)
Bulgarian: Нечести: леки алергични реакции (напр. симптоми на сенна хрема)
Slovak: Narkolepsia je ochorenie, ktoré spôsobuje nadmernú spavosť cez deň a náhle zaspávanie v nevhodných situáciách (záchvaty ospalosti).
Bulgarian: Нарколепсията представлява състояние, което причинява свръхсънливост през деня и при което се проявява тенденция към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Slovak: U pacientov s cirhózou sa perorálny klírens modafinilu znížil približne o 60 %, a koncentrácia v rovnovážnom stave bola dvojnásobná v porovnaní s hodnotami u zdravých jedincov.
Bulgarian: При пациенти с цироза клирънсът при перорално приложение на модафинил намалява с приблизително 60% и концентрацията в стационарно състояние се удвоява, в сравнение със стойностите при здрави индивиди.
Slovak: Zdá sa, že takmer polovica všetkých hlásených nežiaducich udalostí spojených s modafinilom sa vyskytla pri použití lieku mimo schválených indikácií.
Bulgarian: Почти половината от нежеланите събития, съобщени за модафинил, изглеждат докладвани при употреба извън одобрените показания.
Slovak: Tento typ udalostí sa pozoroval aj počas klinických skúšaní a z času do nástupu udalostí v mnohých prípadoch vyplynula časová súvislosť s produktom.
Bulgarian: Този тип събития също е наблюдаван в клиничните изпитвания и често времето на проява предполага времева асоциация с продукта.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia do 3 mesiacov od rozhodnutia komisie analýzu realizovateľnosti epidemiologickej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách liekov obsahujúcich
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Slovak: Patrí k nim 69 udalostí torsade de pointes/predĺženia intervalu QT, 405 prípadov srdcovej arytmie, 74 prípadov zlyhávania srdca, 205 prípadov hypertenzie, 462 prípadov kardiomyopatie a 57 prípadov ischemickej choroby srdca.
Bulgarian: Това включва 69 събития от типа torsades de pointes/удължаване на QT интервала, 405 реакции на сърдечна аритмия, 74 на сърдечна недостатъчност, 205 на хипертония, 462 на кардиомиопатия и 57 на исхемична болест на сърцето.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Slovak: Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
Bulgarian: Можете също да получите повишена температура (втрисане) и отклонения в резултатите от кръвните изследвания.
Slovak: Závažné chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 20 ml/min) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávke 200 mg, avšak expozícia kyseline modafinilu sa zvýšila na 9-násobok.
Bulgarian: Тежката хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 20 ml/min) не повлиява значимо фармакокинетиката на модафинил, приложен в доза 200 mg, но експозицията на модафинилова киселина се увеличава 9-кратно.
Slovak: Takéto hodnotenie obvykle zahŕňa, okrem anamnézy, aj testovacie spánkové merania v laboratórnych podmienkach a vylúčenie ostatných možných príčin pozorovanej hypersomnie.
Bulgarian: В допълнение към анамнезата на пациента, такава оценка обикновено включва и изследване с измервания на съня в лабораторни условия и изключване на други възможни причини за наблюдаваната хиперсомния.
Slovak: Kontraindikácia v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo so srdcovou arytmiou sa tiež považuje za potrebnú na prevenciu závažných komplikácií v prípade pacientov s takýmito komorbiditami.
Bulgarian: В допълнение, противопоказание при пациенти с неконтролирана хипертония или сърдечна аритмия се счита за необходимо, за да се предотвратят сериозни усложнения при пациенти с такива съпътстващи заболявания.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Slovak: Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
Bulgarian: При нарколепсията обаче ползите от модафинил са ясно и значимо доказани в двойно-слепи, контролирани клинични изпитвания, както и по отношение на обективните и субективните измервания.
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
Slovak: Zachovanie dlhodobej účinnosti sa nedokázalo, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované.
Bulgarian: Не е показано поддържането на ефикасността при дългосрочна употреба, тъй като съществуващата дългосрочна информация не е контролирана.
Slovak: Ak ste tým postihnutý alebo ak zistíte, že pri používaní tohto lieku sa stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания или ако установите, че все още се чувствате много сънливи, докато използвате това лекарство не се опитвайте да шофирате или работите с машини.
Slovak: Účinnosť modafinilu u pacientov s obštruktívnym spánkovým apnoe (OSA), trpiacich nadmernou dennou ospalosťou napriek ventilačnej podpornej liečbe formou kontinuálneho pozitívneho tlaku dýchacích ciest (CPAP), bola študovaná v krátkodobých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach.
Bulgarian: Ефикасността на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея (ОСА), проявяващи ескцесивна дневна сънливост въпреки лечението с непрекъснато положително налягане във дихателните пътища (CPAP), е проучено в краткосрочни, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Slovak: Výsledkom tejto štúdie by mal byť: prvý výskyt infarktu myokardu, smrť v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti, hospitalizácia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a mortalita z akejkoľvek príčiny.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да бъдат: първи миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт, сърдечносъдова хоспитализация и смърт по всякаква причина.
Slovak: Mali by sa tiež zhromaždiť ďalšie informácie o použití počas gravidity a laktácie, o možnom nesprávnom použití/zneužití a o použití mimo schválených indikácií.
Bulgarian: Допълнителна информация трябва да бъде събрана и по отношение на употребата при бременност и кърмене, потенциал за злоупотреба/неправилна употреба и отклоняване, както и несъобразената употреба.
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Bulgarian: В докладван случай е наблюдавано 50% намаление на концентрацията на циклоспорин при пациент, получаващ циклоспорин, при когото е започнато съпътстващо лечение с модафинил.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Modafinil-съдържащи лекарствени продукти може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov,
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви (включително контрацептивни хапчета, импланти,
Slovak: Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Bulgarian: Приема се, че модафинил не е мутагенен или карциногенен.
Slovak: LTD Building 3, Chiswick park
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Slovak: Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия предполагат, че най-големи могат да бъдат ефектите върху субстратите на CYP3A4/5, които претърпяват значимо предсистемно елиминиране, особено чрез CYP3A ензимите в стомашночревния тракт.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp".
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
Slovak: Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти точно, както Ви е казал
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovali ďalšie 3 prípady závažných kožných nežiaducich reakcií, čo je vzhľadom na zriedkavú mieru výskytu takýchto udalostí veľmi znepokojujúce.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани други три случая на сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), които са особено притеснителни, като се има предвид рядката фонова заболеваемост от такива събития.
Slovak: Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
Bulgarian: Няма данни модафинил да е директен 1-адренорецепторен агонист.
Slovak: Cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaných orgánov, alebo na artritídu alebo psoriázu).
Bulgarian: - Циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на присадени органи или при артрит, или псориазис).
Slovak: Bolesti hlavy
Bulgarian: - Главоболие
Slovak: Účinná látka v tabletách je modafinil.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
Slovak: Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
Bulgarian: Модафинил може да повиши собствения си метаболизъм чрез индуциране на активността на ензимите CYP3A4/5, но ефектът е умерен и е малко вероятно да има значими клинични последствия.
Slovak: Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
Bulgarian: - Някои хора са съобщили за поява на мисли за самоубийство или агресия, или подобно поведение по време на приема на настоящото лекарство.
Slovak: Veľmi časté: bolesti hlavy
Bulgarian: Много чести: главоболие
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Bulgarian: ПРУ получават достъп и предоставят данните от проучването върху възстановителната употреба и отклоняването сред университетски студенти в Обединеното кралство, развивано от Центъра за публично здраве, Училището по фармация и биомолекулярни науки, Ливърпулския университет „Джон Мурс".
Slovak: Zistilo sa však, že profil dávky a reakcie zrejme nie je lineárny.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена информация, СНМР признава съществуването на устойчив краткотраен ефект на модафинил при всички измервани променливи.
Slovak: Nekontrolovaná stredne ťažká až ťažká hypertenzia a u pacientov so srdcovými arytmiami.
Bulgarian: Неконтролирана умерена до тежка хипертония и при пациенти със сърдечни аритмии.
Slovak: Účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť znížená v dôsledku indukcie CYP3A4/5 modafinilom.
Bulgarian: Ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее поради индуциране на CYP3A4/5 от модафинил.
Slovak: V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-често докладваните събития, водещи до прекъсване на проучването, са безсъние, тревожност, депресия и ажитираност.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
Bulgarian: Адекватната контрацепция изисква продължаване на прилагането на тези методи за период от два месеца след спиране на модафинил.
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem bolesti hlavy, závratov a katoplexie vyskytovali všetky ďalšie udalosti spojené s nervovým systémom takmer výlučne v prípade pacientov liečených modafinilom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Bulgarian: Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika: je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s idiopatickou hypersomniou,
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че съотношението полза/риск: е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с нарколепсия не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързано с обструктивна сънна апнея не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с разстройство на съня при работещите на смени не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с идиопатична хиперсомния
Slovak: Nie sú známe žiadne faktory predpovedajúce riziko výskytu alebo závažnosti reakcií multiorgánovej precitlivenosti na modafinil.
Bulgarian: Няма известни фактори, с помощта на които да бъдат прогнозирани риска от появяване или степента на тежест на мултиорганните реакции на свръхчувствителност, асоциирани с модафинил.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки можете да получите гадене, безпокойство, дезориентация, обърканост или възбуда.
Slovak: Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože lieky obsahujúce Modafinil môžu Váš stav zhoršiť.
Bulgarian: - някога сте имали депресия, понижено настроение, тревожност, психоза (загуба на връзка с реалността) или мания (свръхвъзбуда или чувство за изключително щастие) или биполярно разстройство, тъй като Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да влошат състоянието Ви.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil sú indikované pre dospelé osoby na liečbu nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej.
Bulgarian: Модафинил-съдържащите лекарствени продукти са показани при възрастни за лечение на ексцесивна сънливост, асоциирана с нарколепсия със или без катаплексия.
Slovak: Skutočnosť, že všetky 3 závažné kožné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach skúmajúcich modafinil sa vyskytli v prípade detí, svedčí o vyššom výskyte týchto reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Bulgarian: Фактът, че и трите сериозни кожни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, настъпват при деца, е показателен за по-високата честота на тези реакции при педиатричната популация.
Slovak: Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е доказана, тъй като съществуващата информация върху дългосрочното приложение не е контролирана и са измервани само субективни параметри.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания.
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните противозачатъчно средства се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точка 4.5)
Slovak: Údaje o užívaní modafinilu u pacientov vo vyššom veku sú len obmedzené.
Bulgarian: Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Slovak: Môže sa užívať raz denne (ráno) alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok za deň (100 mg ráno a 100 mg na poludnie).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (100 mg сутринта и 100 mg на обед).
Slovak: Modafinil sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Модафинил не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: Okrem toho, v ľudských hepatocytoch bola pozorovaná indukcia aktivít CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 in vitro, ktorá, ak by sa vyskytovala in vivo, by mohla znížiť hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami, čo by mohlo znížiť ich terapeutickú účinnosť.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е in vitro индуциране на активността CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 в човешки хепатоцити, което, ако би настъпило in vivo, би могло да намали концентрациите в кръвта на лекарствата, метаболизирани чрез тези ензими и по този начин вероятно да намали тяхната терапевтична ефективност.
Slovak: V štúdii 402 sa pri teste mnohopočetnej latencie zaspania (Multiple Sleep Latency Test, ďalej len „MSLT") predĺžil čas zaspania zo 7,6 minúty na začiatku na 8,6 minúty.
Bulgarian: В проучване 402 множественият тест за сънна латентност (MSLT) се повишава от изходните 7,6 до 8,6 мин.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov preukázali zvýšený výskyt skeletárnych zmien (zmeny v počte rebier a spomalenie osifikácie), embryofetálnej úmrtnosti (periimplantačné straty a resorpcie) a určité dôkazy zvýšenia mŕtvo narodených potomkov (iba u potkanov) bez toxicity pre matku a pri klinicky významných expozíciách.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове и зайци, показват повишена честота на скелетни вариации (промяна в броя на ребрата и забавена осификация), ембриофетален леталитет (периимплантационна загуба и резорбции) и известни данни за увеличен брой мъртвораждания (само при плъхове) в отсъствие на токсичност за майката при клинично релевантни експозиции.