FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Croatian: Dvije od te 3 anafilaktoidne reakcije pojavile su u bolesnika s Crohnovom bolešću.
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
Croatian: Jedan od tih slučajeva bile su anafilaktoidne reakcije, a drugi je vjerojatno bio ozbiljna alergijska reakcija.
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
Croatian: Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Slovenian: To priporočilo je med posvetovanjem na zahtevo CHMP izdal tudi PRAC.
Croatian: Ovu preporuku podržao je i PRAC tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
Croatian: Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Croatian: Kod jednog bolesnika događaj preosjetljivosti pojavio se nakon prve i druge injekcije.
Slovenian: Železov (III) izomaltozid 1000
Croatian: Željezov (III) izomaltozid 1000
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
Croatian: Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
Slovenian: Testni odmerek
Croatian: Probna doza
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
Croatian: U približno 90% slučajva u kojima je vrijeme do nastupa bilo prijavljeno reakcija se dogodila unutar prvih 10 minuta primjene te se kod otprilike jedne trećine dogodila tijekom doze testiranja.
Slovenian: Pri enem primeru so pojav zabeležili kot pozno pojavljeni dogodek (ki se je pojavil po enem dnevu).
Croatian: U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Slovenian: Izkušnje po dajanju zdravila na trg
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Croatian: Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Croatian: Od ovih slučajeva, jedan je prijavljen kao neozbiljan slučaj, a četiri kao ozbiljni slučajevi.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da teh zdravil ni dovoljeno dajati nosečnicam v prvem trimesečju nosečnosti; zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so po skrbnem premisleku koristi večje od potencialnih tveganj za mater in zarodek;
Croatian: Pored toga CHMP je naglasio da se ti lijekovi ne smiju davati trudnicama u prvom tromjesečju trudnoće; liječenje treba ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se jasno procijeni da dobrobit premašuje potencijalne rizike za majku i za dijete.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
Croatian: Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Croatian: Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Croatian: Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
Croatian: U otprilike jedne trećine ukupnih slučajeva (223 od 846 slučajeva) bolesnici su se oporavili nakon prekida liječenja.
Slovenian: Poročali so o skupno 168 primerih s primarnim dogodkom znotraj organskega sistema motenj imunskega sistema (28,6 %), vključno s 147 resnimi primeri.
Croatian: Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Croatian: Preosjetljivost (također zvana alergijske reakcije) odnosi se na neželjene reakcije koje uzrokuje normalni imunološki sustav uključujući alergije i autoimunitet.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena primjenom protokola koji nije uključivao probnu dozu.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Croatian: U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Slovenian: O anemiji zaradi pomanjkanja železa so govorile tri publikacije, v katerih niso poročali o nobenih anafilaktoidnih reakcijah.
Croatian: Kod anemije manjka željeza objavljene su tri publikacije koje nisu prijavljivale anafilaktoidne reakcije.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za ove lijekove trebaju podnositi kumulativna godišnja izvješća o reakcijama preosjetljivosti.
Slovenian: Med 846 primeri z alergijskimi reakcijami je 55 bolnikov (6,5 %) prejelo testni odmerek natrijevega železovega glukonata pred prvo i.v.
Croatian: Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
Slovenian: Predloženi podatki glede varnosti v nosečnosti in motnje absorpcije v črevesju so bili zelo omejeni.
Croatian: Podaci koji su dobiveni s obzirom na sigurnost prilikom primjene u trudnoći i poremećajima crijevne apsorpcije bili su vrlo ograničeni.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili reakcijo stopnje IV, jih je šest (6) umrlo.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
Croatian: Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
Slovenian: Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Croatian: Uzeti su obzir samo slučajevi u kojima je natrijev željezov glukonat primijenjen parenteralno.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Croatian: Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Croatian: Ukupno su prijavljene 34 reakcije stupnja III (14,4%) i 2 stupnja IV (0,8%).
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Croatian: U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
Croatian: U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
Slovenian: V kontrolirani ključni študiji je skupno 88 bolnikov prejelo natrijev železov glukonat.
Croatian: U kontroliranom pivot ispitvanju ukupno je 88 bolesnika primilo natrijev željezov glukonat.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Croatian: Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
Slovenian: Večina primerov je bila razvrščena kot stopnja III (53 %), ki ji je sledila stopnja II (32 %).
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
Croatian: Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Croatian: U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
Slovenian: CHMP je razpravljal o morebitnem potencialu bolnikov z alergijami (zlasti alergijami tipa 1) za povečano tveganje resnih alergijskih reakcij na intravensko železo.
Croatian: CHMP je raspravljao mogućnost da bolesnici s alergijama (prvenstveno s alergijama tipa 1) mogu biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija na intravensko željezo.
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Croatian: U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Slovenian: Natrijev železov glukonat so večinoma predpisali za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa in redko za zdravljenje anemije v nosečnosti.
Croatian: Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
Slovenian: Šest primerov (4 %) je bilo razvrščenih kot stopnja IV (2 zabeležena anafilaktična šoka s smrtnim izidom in 4 anafilaktični šoki z zastojem srca (vsi bolniki so v celoti okrevali)).
Croatian: Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
Slovenian: V vseh študijah so poročali o skupno 36 preobčutljivostnih dogodkih pri 35 bolnikih.
Croatian: Tijekom svih ispitivanja prijavljeno je 36 reakcija preosjetljivosti u 35 bolesnika.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Croatian: Za neke od procijenjenih intravenskih lijekova koji sadrže željezo preporučuje se primjena probne doze prije konačne primjene lijeka.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Slovenian: Pri dveh primerih niso zabeležili nobenih simptomov in niso zabeležili, ali je bilo zagotovljeno zdravljenje reakcije in ali je bil čas do pojava drugačen od dneva, ko je bil dogodek zabeležen, zato je bilo te dogodke težko razvrstiti.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
Croatian: To odgovara stopi učestalosti događaja preosjetljivosti od 0,060% što je niže od stope učestalosti otkrivene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Croatian: S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Železov glukonat (natrijev železov glukonat)
Croatian: Željezov glukonat (natrijev željezov glukonat)
Slovenian: Vsi primeri znotraj tega organskega sistema so bili razvrščeni skladno s klasifikacijo Ring in Messmer.
Croatian: Svi slučajevi unutar ove klasifikacije organskih sustava bili su klasificirani u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi, a pet slučajeva prijavljeno je s primarnim događajem unutarn skupine poremećaja imunološkog sustava.
Slovenian: Uporabili so različne režime zdravljenja, od vzdrževalnega odmerka 100 mg v visokem odmerku do visokopospešenih infuzij celotnega odmerka.
Croatian: Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
Croatian: Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
Slovenian: Kompleksi železa, vključeni v tem postopku, so železov glukonat (natrijev železov glukonat), železov saharat, železov dekstran, železova karboksimaltoza in železov (III) izomaltozid 1000.
Croatian: Kompleksi željeza uključeni u ovaj postupak su željezov glukonat (natrijev željezov glukonat), kombinacija željeza i saharoze, željezo karboksimaltoza te željezo (III) izomaltozid 1000.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Natrijev železov glukonat
Croatian: Natrijev željezov glukonat
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Croatian: Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil, da je bilo 25 dogodkov povezanih z železovo karboksimaltozo (20 stopnje I, 2 stopnje II, 2 stopnje III in 1 stopnje IV), 2 dogodka najverjetneje nista bila povezana z železovo karboksimaltozo (1 stopnje II in 1 stopnje IV), 9 dogodkov pa ni bilo povezanih z železovo karboksimaltozo (6 stopnje I, 1 stopnje II in 2 stopnje III).
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Croatian: Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
Slovenian: Med druge skupine bolnikov so spadali bolniki s popolno parenteralno prehrano na domu, bolniki, ki peroralnega železa niso prenašali ali se nanj niso odzivali, otroci z vnetno boleznijo črevesja, bolniki z rakom ter nosečnice.
Croatian: Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)
Slovenian: En bolnik s prejšnjimi alergijami in resnimi zapleti po dajanju dekstrana, ki niso vezani na posamezni organ, je prejel prevelik odmerek natrijevega železovega glukonata in umrl zaradi akutnega miokardnega infarkta na dan infundiranja natrijevega železovega glukonata.
Croatian: Jedan bolesnik s prethodnim alergijama i teškim komplikacijama koje nisu prethodno specifirane nakon primjene dekstrana primio je prekomjernu dozu natrijeva željezova glukonata i umro od infarkta miokarda na dan primanja infuzije natrijeva željezova glukonata.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 7. decembra 2011 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila CHMP, naj prouči zgoraj omenjene zadržke glede preobčutljivosti in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Croatian: Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Croatian: Svih pet bolesnika se oporavilo.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Croatian: CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Croatian: Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Croatian: Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Slovenian: V skladu z algoritmom Ring in Messmer je bilo vseh 15 primerov, ki niso bili resni, razvrščenih kot stopnja I ali II.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Croatian: To je otprilike 260 bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja željezova (III) izomaltozida 1000 (ispitivanja koja su također procjenjivala sigurnosne parametre).
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Croatian: Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Croatian: S obzirom da su podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali da uspješna probna doza može dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju lijek, probna se doza ne smije primjenjivati.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja za zdravila, za katere je že izdelan načrt za obvladovanje tveganja; za zdravila, za katere načrt EU za obvladovanje tveganja še ni izdan, pa je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da ga predložijo.
Croatian: CHMP se također složio o potrebi za ažuriranim planom upravljanja rizicima koji treba predati za lijekove koji već imaju plan upravljanja rizicima; za lijekove koji nemaju EU plan upravljanja rizicima, CHMP traži od nositelja odobrenja da pripravi i preda plan upravljanja rizicima.
Slovenian: Pri poročilih, razvrščenih kot stopnja III, so najpogosteje poročali o „anafilaktičnem šoku" in bolniki so si po njem opomogli ali ne (samo 1 primer) ali podatki o tem niso znani (8 primerov).
Croatian: Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok", a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Slovenian: Vendar so v publikaciji Fishbane in sodelavci (1996) zabeležili eno reakcijo stopnje IV (zastoj srca) ter skupno petnajst preobčutljivostnih reakcij (7,3 %), v glavnem stopnje II−III, pri populaciji z visokim odmerkom (Haddad in sod., 2009), pri čemer so se vse pojavile med testnim odmerkom.
Croatian: Međutim, bila je jedna reakcija stupnja IV (srčani arest) prijavljena kod u publikaciju Fishbane-a i kolega (1996) te ukupno 15 reakcija preosjetljivosti (7,3%) uglavnom stupnja II-III, prijavljenih u HD populaciju (Haddad et al, 2009), a sve su se dogodile pri testnoj dozi.
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Croatian: Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).