FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
Lithuanian: patelės galėjo atsigauti po pradinio rimonabanto poveikio, nepastebėta nepageidaujamo poveikio nei vislumui, nei poravimosi ciklui.
Slovak: Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 30, 70 × 1 ir 90 plėvele dengtų tablečių)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika bei saugumas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirti, todėl tokiems ligoniams preparato rekomenduojama nevartoti.
Slovak: - Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili
Lithuanian: - Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir giminaičiams bei kitems susijusiems žmonėms.
Slovak: Nespavosť Parasomnia paniky
Lithuanian: Panikos simptomai Pyktis
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
Lithuanian: Kas yra ACOMPLIA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ACOMPLIA Kaip vartoti ACOMPLIA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ACOMPLIA Kita informacija
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek:
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, visais atvejais pradėjus koreguojamąjį gydymą ar rimonabanto vartojimą nutraukus jie praėjo, o sutrikimų pobūdis nesiskyrė nuo pasireiškusių kontrolinėje grupėje.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ACOMPLIA
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Lithuanian: Su laboratoriniais tyrimais susiję nepageidaujami reiškiniai ACOMPLIA poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams nepastebėta.
Slovak: Liečba rimonabantom sa neodporúča u pacientov s nekontrolovanými psychiatrickými ochoreniami.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama psichikos liga, rimonabantu gydyti nerekomenduojama.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Slovak: S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
Lithuanian: Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.8.)
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6,9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,62 mmol/l), o placebą - padidėjo 5,8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,65 mmol/l).
Slovak: Liečba rimonabantom bola spojená s výrazným zmenšením obvodu pásu, známym markerom intraabdominálneho tuku.
Lithuanian: Gydant rimonabantu reikšmingai sumažėjo liemens apimtis (pripažintas pilvo riebalų kiekio žymuo).
Slovak: Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu atlikta pažinimo funkcijos analize nenustatyta nei reikšmingo rimonabanto poveikio pažinimo funkcijai, nei raminamojo poveikio.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus), rimonabanto AUC padidėja 104% (95% prognozės intervalas- 40-197%).
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei žindote. Jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui.
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač depresijos, požymių ir simptomų. Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Lithuanian: Po dvejų metų svoris pacientams, kurie vartojo ACOMPLIA 20 mg, buvo sumažėjęs 5,1 kg, o vartojusiems placebą - 1,2 kg (skirtumas -3,8 kg; PI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Slovak: Diabetickí pacienti
Lithuanian: • Cukriniu pacientu sergantys ligoniai
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
Lithuanian: Metus ACOMPLIA 20 mg vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba ACOMPLIA 20 mg, arba placebo. Po dvejų metų vidutiniškai svoris pacientams, kurie toliau vartojo rimonabanto, buvo sumažėjęs 7,5 kg, o antraisiais metais placebą vartojusiems ligoniams - 3,1 kg.
Slovak: Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
Lithuanian: Po metų absoliutus HbA1c pokytis buvo -0,6 20 mg rimonabanto vartojusių ligonių grupėje (pradinis rodmuo - 7,3%) ir +0,1 placebo grupėje (pradinis rodmuo - 7,2%).
Slovak: Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Pomliaždenie
Lithuanian: Pykinimas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/344/001-011
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/344/001-011
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Slovak: Strata pamäti Závraty
Lithuanian: Atminties netekimas Galvos svaigimas Hipoestezija Išialgija
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Lithuanian: 174, avenue de France F-75013 Paris
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Lithuanian: Po dvejų metų ACOMPLIA ir placebą vartojusių pacientų svorio sumažėjimas skyrėsi -4,2 kg (PI95% -5,0;-3,4, p<0,001).
Slovak: Cievne poruchy
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Slovak: Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
Lithuanian: Svoris tyrimo pradžioje (kg) Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 5%
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Farmakokinetika rimonabantu je priamo úmerná dávke približne do 20 mg. Pri dávke nad 20 mg dochádza k menšiemu nárastu AUC v závislosti od dávky, t.j. závislosť nie je priamo úmerná.
Lithuanian: Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Lithuanian: Jei gydymo ACOMPLIA metu Jums atsiras depresijos simptomų (žr.
Slovak: Laktóza
Lithuanian: • Laktozė
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel 7,9 % CI95%
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas 7,9%, PI95% 6,6%, 9,2%, p< 0,001).
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas©EMEA 2007
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu taip pat buvo tiriama, kaip šį sumažėjusį svorį būtų galima išlaikyti antraisiais metais.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-10
Slovak: ACOMPLIA sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Lithuanian: ACOMPLIA tabletė geriama vieną kartą per parą, prieš pusryčius.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje osobitný druh receptorov - kanaboidný druh 1 (CB1).
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas tam tikrą receptorių tipą - kanabonoidinius 1 tipo receptorius (CB1).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ACOMPLIA:
Lithuanian: Kita informacija apie ACOMPLIA:
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a sú súčasťou systému, ktorým telo kontroluje príjem stravy.
Lithuanian: Šie receptoriai yra nervų sistemoje ir sudaro sistemos dalį, kurios pagalba organizmas kontroliuoja maisto įsisavinimą.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Účinná látka ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Lithuanian: ACOMPLIA veiklioji medžiaga rimonabantas yra kanabinoidinių receptorių antagonistas.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané konzistentné výsledky a účinok lieku ACOMPLIA v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Lithuanian: Rūkyti metančių asmenų tyrimai nuoseklių rezultatų nedavė, tad ACOMPLIA veiksmingumą šioje srityje buvo sunku nustatyti.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť svoju žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė atsiimti savo paraišką dėl vaisto vartojimo metant rūkyti.
Slovak: Takéto receptory sa nachádzajú aj v adipocytoch (tukových tkanivách).
Lithuanian: Receptoriai taip pat yra ir adipocituose (riebaliniame audinyje).
Slovak: Pacienti by mali byť na nízkokalorickej diéte a mali by zvýšiť svoju fyzickú aktivitu.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir didinti savo fizinį aktyvumą.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti ACOMPLIA rinkodaros teisę.
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ACOMPLIA, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Lithuanian: Bendrovė naudosis specialiomis duomenų bazėmis ACOMPLIA šalutiniams reiškiniams, ypač susijusiems su nervų sistema, stebėti.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Lithuanian: bendrovei „Sanofi-aventis" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ACOMPLIA rinkodaros teisę.
Slovak: • ktorí sú obézni (s veľkou nadváhou) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m
Lithuanian: • kurie yra nutukę (turi didelį antsvorį) ir kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m² arba didesnis;
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ACOMPLIA ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Lithuanian: Todėl ACOMPLIA nerekomenduojamas kaip pagalbinė priemonė metant rūkyti.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ACOMPLIA súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Lithuanian: ACOMPLIA reikia atsargiai vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis arba itrakonazolis (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas ŽIV gydyti) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai).
Slovak: Účinok lieku ACOMPLIA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: ACOMPLIA poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ACOMPLIA, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Lithuanian: Po metų visi pacientai, kuriems buvo skirta ACOMPLIA, numetė daugiau svorio negu tie pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas: jie neteko vidutiniškai 4,9 kg daugiau negu placebo grupės pacientai, išskyrus tyrimą, kuriame dalyvavo diabetu sergantys pacientai, kur numesto svorio skirtumas buvo 3,9 kg.
Slovak: ACOMPLIA sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Lithuanian: ACOMPLIA skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu gydyti suaugusiems pacientams,
Slovak: Prečo bol liek ACOMPLIA schválený?
Lithuanian: Kodėl ACOMPLIA buvo patvirtintas?
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Lithuanian: Depresijos požymius jaučiantys pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju. Jų gydymas šiuo vaistu gali būti nutrauktas.
Slovak: ACOMPLIA je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Lithuanian: ACOMPLIA sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto.
Slovak: Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: Vaistas negali būti skiriamas tiems pacientams, kurie turi sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Čo je ACOMPLIA?
Lithuanian: Kas yra ACOMPLIA?
Slovak: Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami pri užívaní lieku ACOMPLIA (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
Lithuanian: Tyrimų metu dažniausia pastebėti ACOMPLIA vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo šleikštulys (pykinimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Slovak: Liek ACOMPLIA by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Lithuanian: ACOMPLIA negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ir žindančioms moterims.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad ACOMPLIA nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu nutukusiems ir antsvorį turintiems pacientams gydyti, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems ilgalaike didžiąja depresija arba kurie gydomi vaistais nuo depresijos, kadangi šis vaistas gali padidinti depresijos riziką, o kai kuriems pacientams taip pat sukelti minčių apie savižudybę.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek ACOMPLIA vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ACOMPLIA vartojimą? ACOMPLIA gaminanti bendrovė įdiegs programą, kuri užtikrins, kad vaistas būtų skiriamas žmonėms, kuriems jis reikalingas sveikatos, o ne grožio reikmėms, parengs aiškinamosios informacijos paketus pacientams ir gydytojams, ir stebės vaisto vartojimą.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ACOMPLIA preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ACOMPLIA veiksmingai sumažino nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų svorį, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ACOMPLIA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant ACOMPLIA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ACOMPLIA?
Lithuanian: Kokia su ACOMPLIA vartojimu siejama rizika?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ACOMPLIA v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia ACOMPLIA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ACOMPLIA sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų ACOMPLIA EPAR galima rasti čia.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare slzy.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas baltomis ašaros formos tabletėmis.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
Slovak: • ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (KMI lygus 27 kg/m² arba didesnis) ir kuriems nustatyti kiti rizikos veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku ACOMPLIA a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas ACOMPLIA poveikis svorio sumažėjimui per 1 - 2 metus lyginant jį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Liek ACOMPALIA sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť bola na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi ACOMPLIA tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 7000 turinčių antsvorį ir nutukusių pacientų, kurių svoris tyrimų pradžioje siekė 94 - 104 kg.
Slovak: Ako bol liek ACOMPLIA skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ACOMPLIA?
Slovak: Na čo sa ACOMPLIA používa?
Lithuanian: Kam vartojamas ACOMPLIA?
Slovak: Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ACOMPLIA zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu; buvo vertinamas 10 savaičių (vienerius metus vieno iš tyrimų metu) skirto vaisto poveikis metant rūkyti ir stebint atkryčius praėjus metams.
Slovak: EU/1/13/817/042
Lithuanian: EU/1/13/817/041 EU/1/13/817/042
Slovak: Actelsar HCT
Lithuanian: Actelsar HCT Actelsar HCT
Slovak: Tablety Tablety
Lithuanian: Tabletė Tabletė
Slovak: (EU) číslo
Lithuanian: RT (EU) Numeris
Slovak: 250 tabliet 30 tabliet
Lithuanian: 250 tablečių 30 tablečių
Slovak: Vnútorné použitie fľaška (HDPE) blister (alu/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Vartoti per burną tablečių talpyklė (DTPE) lizdinė plokštelė (Al/Al)
Slovak: Cesta podania Immediate Packaging Veľkosť balenia
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: Vnútorné použitie
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: •Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Etnické rozdiely
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui.
Slovak: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Lithuanian: Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.
Lithuanian: Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Lithuanian: Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
Slovak: trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Lithuanian: Trombocitopenija (kartais su purpura)
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Lithuanian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Lithuanian: Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je závrat.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys.
Slovak: Obsahuje vysušovadlo, neprehĺtajte.
Lithuanian: Talpyklėje yra sausiklis, neprarykite.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marec 2013
Lithuanian: Registravimo data: 2013 kovo 13 d.