FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør unngå å bli gravid og bruke sikker prevensjon mens hun bruker Kromeya og i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kontroller navnet Kromeya og utløpsdatoen på etiketten på hetteglasset.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid og bruke sikker prevensjon mens du bruker Kromeya og i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средният изходен скор за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg eller ditt barn under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Kromeya.
Bulgarian: Таблица 24 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
Norwegian Bokmål: Tabell 24 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 21.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller avtuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Kromeyabehandling startes opp.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Bulgarian: Използвайте Kromeya предварително напълнена писалка само ако
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylte penn Før bruk
Bulgarian: n=113
Norwegian Bokmål: Adalimumabb n = 113
Bulgarian: Kromeya комплект с флакон е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å bruke Kromeya.
Bulgarian: Kromeya се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt.
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Kromeya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales adalimumab til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at ditt barn bruker Kromeya.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Bulgarian: Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Bulgarian: Адалимумабб/
Norwegian Bokmål: Adalimumab
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: Kromeya injiseres under huden (subkutan bruk).
Bulgarian: Доза Kromeya за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Skadet utstyr skal ikke brukes.
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит,
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Bulgarian: Kromeya се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Kromeya gis sammen med metotreksat.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Kromeya.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Kromeya, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Kromeya може да бъде подновено.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Kromeya og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Kromeya reintroduseres.
Bulgarian: ЮИА-II
Norwegian Bokmål: pJIA II
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt var definert som utfall med flere komponenter basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer, grad av uklarheter i glasslegemet og beste korrigerte synsstyrke.
Bulgarian: Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig i andre formuleringer.
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres ved subkutan injeksjon.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Kromeya ferdigfylte penn inneholder 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на тези заболявания при възрастни.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Kromeya за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Kromeya for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller entesittrelatert artritt.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon ASDAScinaktiv sykdom Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Bulgarian: EU/1/19/1357/002 EU/1/19/1357/004
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1357/004
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Bulgarian: Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Bulgarian: Таблица 20 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kromeya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Kromeya 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikkeresponderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Norwegian Bokmål: Figur K Advarsel: Bruk ikke sprøyten dersom:
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Kromeya за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Kromeya for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller entesittrelatert artritt.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: - 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт.
Norwegian Bokmål: - 6 ferdigfylte penner med 6 injeksjonstørk
Bulgarian: През период A, пациентите получават плацебо или адалимумаб с начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, с начало една седмица след началната доза.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo og adalimumab med en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter den første dosen.
Bulgarian: Kromeya не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Kromeya sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
Norwegian Bokmål: Pasienter som behøver en lavere dose enn 40 mg skal bruke legemiddelformen Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo eller adalimumab i en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter startdosen.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Bulgarian: признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура,
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Bulgarian: - 2 предварително напълнени спринцовки, с 2 тампона, напоени със спирт
Norwegian Bokmål: - 2 ferdigfylte sprøyter med 2 injeksjonstørk
Bulgarian: 10 mg през седмица 20 mg през седмица
Norwegian Bokmål: 10mg annenhver uke 20mg annenhver uke
Bulgarian: Kromeya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години за това показание.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Bulgarian: В да получават 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо в продължение на допълнителни 19 седмици.
Norwegian Bokmål: ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Kromeya Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med ditt barns lege.
Bulgarian: Натоварваща доза 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 gav en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 12 mikrogram/ml i induksjonsperioden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kromeya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Kromeya startes opp.
Bulgarian: Не загрявайте комплекта по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина..
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk varmekilder slik som mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys for å varme opp den ferdigfylte pennen.
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години за това показание.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Bulgarian: последвана от 40 mg през седмица, една седмица след началната доза.
Norwegian Bokmål: 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrogram/ml.