FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Myderison do obrotu.
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
Polish: Ponadto Komitet zalecił unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dla preparatu Myderison na Węgrzech.
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Polish: • nie udokumentowano ani nie uzasadniono w odpowiedni sposób dawkowania zalecanego w informacji o produkcie;
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
Polish: Substancja czynna preparatu Myderison, tolperyzon, to środek zwiotczający mięśnie o działaniu ośrodkowym.
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Polish: Poprzez zmniejszanie tych impulsów tolperyzon ma zmniejszać skurcz mięśni, co łagodzi objawy sztywności.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Myderison na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Węgrzech w dniu 28 marca 2006 r. Firma chciała, aby pozwolenie uznano w Czechach, na Litwie, w Niemczech, w Polsce i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: London den 9 augusti 2010 Dok.ref.
Polish: Londyn, 9 sierpnia 2010 r. Nr dokumentu ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 popr.
Swedish: Rapportör:
Polish: Jest
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 juli 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 lipca 2009 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Swedish: Datum för yttrande:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Bluefish visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Sverige och i samtliga berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Bluefish i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av de nederländska, tyska, irländska och italienska läkemedelsmyndigheterna om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Bluefish jämförts med Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez holenderski, niemiecki, irlandzki i włoski urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Bluefish z lekiem Pantecta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Bluefish przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Szwecj i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy oraz Norwegia.
Swedish: Vad är Pantoprazole Bluefish?
Polish: Co to jest Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Bluefish.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Bluefish.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB överlämnade Pantoprazole Bluefish till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Polish: Firma Pharmaceuticals AB przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Bluefish do szwedzkiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Pantoprazole Bluefish är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar som innebär att magen bildar för mycket syra.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Swedish: Varför har Pantoprazole Bluefish granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Swedish: ("berörda medlemsstater", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy).
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r .
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland) Datum då hänskjutandet inleddes: 20 augusti 2009 Företagets svar lämnat den:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 21 września 2009 r., 26 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Swedish: 20 januari 2012
Polish: 20 stycznia 2012 r.
Swedish: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Polish: EMA/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
Polish: Produkt Priligy jest lekiem stosowanym w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Polish: Firma Janssen-Cilag AB, która wprowadziła lek Priligy do obrotu w Szwecji, wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie produktu Priligy (tabletki 30 mg i 60 mg) do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 6 lutego 2009 r. Firma wystąpiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, we Francji, w Holandii, Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, toteż w dniu 24 lutego 2011 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o rozstrzygnięcie tej kwestii.
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
Polish: CHMP uznał także, że udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania.
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
Polish: Substancja czynna leku, dapoksetyna, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), którego działanie polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zwiększenia ilości serotoniny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Swedish: Priligy tros förlänga den tid det tar att ejakulera genom att öka mängden signalsubstans mellan nervcellerna.
Polish: Uważa się, że produkt Priligy wydłuża czas do ejakulacji poprzez zwiększanie ilości neuroprzekaźnika w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Priligy tabletter.
Polish: Komisja Europejska zakończyła procedurę arbitrażu przeprowadzoną w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Priligy, tabletki.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Priligy 60 mg przewyższają ryzyko i zatem pozwolenie na dopuszczenie produktu Priligy (30 mg i 60 mg) do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania tabletek 60 mg (co do których nie osiągnięto porozumienia) przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Patienter ska inte inleda behandlingen med 60 mg tabletter, och får bara byta över till 60 mg om de inte har svarat tillräckligt på 30 mg tabletter och inte har upplevt måttliga eller svåra biverkningar eller symtom som tyder på syncope.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia od dawki 60 mg, a zmiany na dawkę 60 mg można dokonać jedynie w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na stosowanie dawki 30 mg i braku działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub objawów wskazujących na omdlenie.
Swedish: Varför granskades Priligy?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka tabletek 60 mg wniesione przez niektóre państwa członkowskie, które uznały, że dodatkowy korzystny wpływ w porównaniu z tabletkami o mocy 30 mg jest zbyt słaby w stosunku do zwiększonego ryzyka występowania poważnych przypadków omdleń, które obserwowano w badaniach z zastosowaniem tego leku.
Swedish: Vad är Priligy?
Polish: Co to jest lek Priligy?
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter) EMA/106785/2012
Polish: EMA/106780/2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Polish: W dniu 14 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Polish: prof. Pirożyński (Polska)
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Polish: dr van Zwieten-Boot (Holandia)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Swedish: EMEA/495497/2009 EMEA/H/A-29/1061
Polish: Londyn, 16.07.2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/495513/2009 EMEA/H/A-29/1061
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
Polish: Należy również zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Czechach.
Swedish: Vad är Prokanazol?
Polish: Co to jest Prokanazol?
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Polish: Lek można także stosować w zakażeniach układowych (zakażenia obejmujące cały organizm), w tym w zakażeniach tropikalnych.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 31 lipca 2008 r. czeska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
Swedish: 25 september 2008
Polish: 25 września 2008 r.
Swedish: 15 december 2008
Polish: 15 grudnia 2008 r.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że nie wykazano biorównoważności preparatu w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
Polish: Preparat Prokanazol jest także sprzedawany pod nazwą Prokanaz.
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów.
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
Swedish: Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prokanazol do obrotu w Czechach.
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
Polish: Preparat można stosować w leczeniu zakażeń miejscowych, np. zakażenia sromu lub pochwy (kobiece narządy płciowe) lub zakażenia skóry lub oka.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, iż jedno z zainteresowanych państw członkowskich, Polska, uznalo dowody przedstawione w celu wykazania biorównoważności Prokanazolu w stosunku do leku referencyjnego za niewystarczające.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prokanazol do obrotu.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, iż korzyści ze stosowania Prokanazolu nie przewyższają powiązanego ryzyka i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prokanazol nie przewyższają powiązanego ryzyka i że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Czechach nie można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
Polish: Firma PRO.MED.CS Praha a. s. złożyła wniosek o uznanie leku Prokanazol w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 lipca 2003 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, Litwie, w Polsce, na Słowacji i w Słowenii (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
Swedish: Vad är Protium?
Polish: Co to jest Protium?
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Protium został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: De viktigaste områdena som harmoniserades var:
Polish: Główne punkty objęte procedurą harmonizacji to:
Swedish: Protium finns i EU och EES under andra varunamn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale och Zurcazol.
Polish: Preparat Protium jest również dostępny w UE i EOG pod innymi nazwami firmowymi: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale i Zurcazol.
Swedish: Varför har Protium granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Swedish: Den aktiva substansen i Protium, pantoprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Nycomed.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Nycomed.
Swedish: Den 3 september 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Protium och associerade namn i EU och EES.
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.
Swedish: 17 december 2009
Polish: 17 grudnia 2009 r.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom orsakad av för hög produktion av magsyra).
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Swedish: 15 april 2010
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
Swedish: CHMP enades också om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationerna (de situationer då läkemedlet inte får användas).
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).