FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret åbent studie (ESS100732 - KLEAN) hos antiretroviral-naive patienter, viste fosamprenavir (700 mg) med samtidig administration med en lavdosis ritonavir (100 mg) 2 gange daglig og en fast-dosis kombinationstablet af abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg) en gang daglig, at have sammenlignelig effekt over 48 uger med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) givet 2 gange daglig i kombination med abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg én gang daglig).
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā (ESS100732 - KLEAN) pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši antiretrovīrusu līdzekļus, lietojot fosamprenavīru (700 mg) kopā ar mazu ritonavīra devu (100 mg) divas reizes dienā shēmā, kas ietvēra abakavīra/ lamivudīna (600 mg/ 300 mg) fiksētas devas kombinētu tableti reizi dienā, 48 nedēļu laikā novēroja līdzīgu efektivitāti kā lopinavīram/ ritonavīram (400 mg/ 100 mg), ko lietoja divreiz dienā kombinācijā ar abakavīru/ lamivudīnu (600 mg / 300 mg reizi dienā).
Danish: Den sædvanlige dosis er én 700 mg Telzir tablet 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 700 mg Telzir tablete divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.
Danish: NEUROLEPTIKA
Latvian: NEIROLEPTISKIE
Danish: Telzir tabletter kan tages med eller uden mad.
Latvian: Telzir tableti var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Danish: Hos patienter med hæmofili type A og B er der set øget blødning, mens de fik proteasehæmmere.
Latvian: Hemofilijas slimniekiem iespējama pastiprināta asiņošana Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem ar A un B tipa hemofiliju proteāzes inhibitoru lietošanas laikā ir bijusi pastiprināta asiņošana.
Danish: Amprenavir: Cmax  35 % Amprenavir: AUC  18 % Amprenavir: Cmin (C12h) 
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↓ 35% Amprenavīrs: AUC ↓ 18% Amprenavīrs: Cmin (C12h) ↔
Danish: EXP
Latvian: OBT
Danish: Proteasehæmmere: Ifølge nuværende retningslinjer frarådes kombinationsbehandling med flere proteasehæmmere.
Latvian: Proteāzes inhibitori Saskaņā ar esošajām terapijas vadlīnijām duālā terapija ar proteāzes inhibitoriem parasti nav ieteicama.
Danish: I forbindelse med studier af voksne patienter, som fik behandling med PI'er, observeredes følgende mutationer hos de patienter, der fik virologisk svigt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M og I93L/M.
Latvian: Pētījumos ar PI lietojušiem pieaugušiem pacientiem PRO30017 (600 mg amprenavīra/100 mg ritonavīra divas reizes dienā A un B apakšpētījumā ar attiecīgi 80 un 37 pacientiem), pacientiem ar viroloģisku neveiksmi radās šādas mutācijas: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M un I93L/M.
Danish: APV29005 var et åbent, 48 ugers studie, som evaluerede den farmakokinetiske profil, sikkerheden og den antivirale aktivitet af fosamprenavir i kombination med ritonavir administreret 2 gange daglig hos hiv-1-positive patienter mellem 2 og 18 år.
Latvian: Ieguvums no terapijas šajā vecuma grupā galvenokārt balstīts uz 48 nedēļas ilgu atklātu pētījumu APV29005, kurā tiek vērtētas fosamprenavīra un ritonavīra kombinācijas farmakokinētiskās īpašības, drošums un pretvīrusu aktivitāte proteāžu inhibitorus lietojušiem un tos nelietojušiem pacientiem no 2 līdz 18 gadu vecumam, to lietojot divas reizes dienā.
Danish: • sildenafil, vardenafil eller tadalafil (mod impotens)
Latvian: • sildenafils, vardenafils vai tadalafils (izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai);
Danish: Børn kan tage voksendosis, én 700 mg Telzir tablet 2 gange daglig (sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig), hvis de vejer mindst 39 kg og kan sluge tabletterne hele.
Latvian: Bērni var lietot pieaugušo devu - vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā (kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā), ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 39 kg un viņi var norīt tabletes nesasmalcinātā veidā.
Danish: Esomeprazol 20 mg én gang daglig
Latvian: Paroksetīns 20 mg vienreiz dienā
Danish: Amprenavir Cmax  Amprenavir AUC  Amprenavir Cmin (C12h)  (Forhøjet gastrisk pH)
Latvian: Amprenavīra Cmax ↔ Amprenavīra AUC ↔ Amprenavīra Cmin (C12h) ↔
Danish: Hold fast om flasken og sæt plastikadaptoren i flaskehalsen.
Latvian: Noņemiet pudelītes vāciņu un nolieciet to drošā vietā.
Danish: Træk i sprøjtens stempel indtil første del af din dosis er trukket ud.
Latvian: Velciet uz āru šļirces virzuli, līdz ir ievilkta visa deva pilnā apmērā.
Danish: Non-nukleoside revers transkriptasehæmmere:
Latvian: Nenukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitori
Danish: Data for andre CYP3A4hæmmere indikerer, at midazolamkoncentrationen bliver signifikant højere, når midazolam gives oralt.
Latvian: Ņemot vērā datus par citiem proteāzes inhibitoriem, paredzams, ka midazolāma koncentrācija plazmā būs nozīmīgi augstāka, ja midazolāmu lietos perorāli.
Danish: FPV/RTV 700 mg/100 mg 2 gange daglig (n=105)
Latvian: FPV/RTV 700 mg/100 mg divreiz dienā (n= 105)
Danish: Flasken indeholder 225 ml oral suspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudele ar 225 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner var der ingen større effekt på embryo-foster udviklingen, men antallet af aborter var forøget.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem nenovēroja nozīmīgus embriofetālās attīstības traucējumus.
Danish: Phenytoin: Cmax  20 % Phenytoin: AUC  22 % Phenytoin: Cmin  29 %
Latvian: Fenitoīns: Cmax ↓ 20% Fenitoīns: AUC ↓ 22% Fenitoīns: Cmin ↓ 29%
Danish: Varigheden (median) af sidste behandling med proteasehæmmere var 149 uger for patienter, som fik fosamprenavir og ritonavir 2 gange daglig (49 % havde tidligere fået  2 PI'er), og 130 uger for patienter, som fik lopinavir/ritonavir (40 % havde tidligere fået  2 PI'er).
Latvian: Vidējais iepriekšējās proteāžu inhibitoru terapijas ilgums bija 149 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenavīru ar ritonavīru divas reizes dienā (49% iepriekš saņēmuši 2 vai vairāk proteāžu inhibitorus) un 130 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru (40% iepriekš saņēmuši 2 un vairāk proteāžu inhibitorus).
Danish: Sildenafil Vardenafil Tadalafil
Latvian: FDE5 INHIBITORI Sildenafils Vardenafils Tadalafils
Danish: Amprenavir: Cmax  Amprenavir: AUC  Amprenavir: Cmin 
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↔ Amprenavīrs: AUC ↔ Amprenavīrs: Cmin ↔
Danish: 300 mg én gang daglig
Latvian: 300 mg vienreiz dienā
Danish: Methadon ≤ 200 mg én gang daglig
Latvian: ≤ 200 mg vienreiz dienā
Danish: I et randomiseret åbent studie (APV30003) med proteasehæmmer-erfarne patienter, som havde virologisk svigt (< 2 PI'er) viste kombinationen med fosamprenavir og ritonavir (700/100 mg 2 gange daglig eller 1.400/200 mg én gang daglig) ikke non-inferioritet over for lopinavir/ritonavir med hensyn til viral suppression målt ved det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline (AAUCMB) for plasma hiv-1-RNA over 48 uger (det primære endepunkt).
Latvian: Nejaušinātā, atklātā pētījumā (APV30003) ar proteāžu inhibitoriem iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija virusoloģiskās atbildes iztrūkums (mazāks kā vai vienāds ar diviem proteāžu inhibitoriem) fosamprenavīra ar ritonavīru kombinācija (700/100 mg divas reizes dienā vai 1400/200 mg vienu reizi dienā) nebija mazāk efektīvs kā lopinavīrs/ritonavīrs attiecībā uz vīrusa supresiju mērot kā vidējo laukumu zem līknes mīnuss izejas datus (AAUCMB) plazmas HIV-1 RNS 48 nedēļu laikā (primārais beigu punkts).
Danish: a
Latvian: C.
Danish: Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Danish: Resultatet var til fordel for lopinavir/ritonavir-armen som vist nedenfor.
Latvian: Rezultāti bija par labu lopinavīram/ritonavīram.
Danish: Ovennævnte studier viste samme bivirkningsprofil og samme kliniske laboratorieværdier som tidligere studier af hiv-1-inficerede personer med normal leverfunktion.
Latvian: Fosamprenavīru kopā ar ritonavīru parasti labi panesa pacienti ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un šo devu lietošanas shēmu gadījumā bija līdzīgas blakusparādības un klīniski laboratoriskās pazīmes kā iepriekšējos pētījumos ar HIV-1 inficētiem pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Til voksne med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score: 10-15) bør fosamprenavir anvendes med forsigtighed og i reduceret dosis på 300 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir en gang daglig.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 10 - 15): fosamprenavīrs jālieto uzmanīgi un samazinātā devā - 300 mg fosamprenavīra divreiz dienā ar 100 mg ritonavīra reizi dienā.
Danish: Nederland ViiV Healthcare BV
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ViiV Healthcare BV
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Telzir Sådan skal du tage Telzir Bivirkninger
Latvian: Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Telzir lietošanas Kā lietot Telzir
Danish: Hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score på 10-13) medførte en reduceret dosis af fosamprenavir på 300 mg 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir reduceret til én gang daglig en 19 % lavere plasma-Cmax, 23 % lavere plasma-AUC(0-12) og 38 % lavere plasma-C12værdier for amprenavir end hos personer med normal leverfunktion, som fik standardbehandlingen 700 mg fosamprenavir i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 10 - 13) samazināta fosamprenavīra deva - 300 mg divreiz dienā - kopā ar samazinātu ritonavīra lietošanas biežumu - 100 mg reizi dienā - izraisīja par 19% zemāku amprenavīra plazmas Cmax, par 23% mazāku AUC(0-12) un par 38% mazākus C12 raksturlielumus, bet līdzīgus nesaistītā plazmas amprenavīra C12 raksturlielumus, salīdzinot ar indivīdiem, kuriem bija normāla aknu darbība un kuri saņēma standarta fosamprenavīra un ritonavīra shēmu pa 700 mg / 100 mg divreiz dienā.
Danish: Telzir skal anvendes i kombination med lave doser ritonavir og anden antiretroviral medicin.
Latvian: Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Danish: Intrinsisk kortisolniveau: 
Latvian: Flutikazona propionāts: Patiesais kortizola līmenis: ↓
Danish: Overfølsomhed over for fosamprenavir, amprenavir, ritonavir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret fosamprenavīru, amprenavīru vai ritonavīru, un/vai jebkuru no
Danish: Lægemiddelrelaterede bivirkninger var mere almindelige i APV20003 (57 %), hvor patienterne fik behandling med fosamprenavir/ritonavir én gang daglig sammenlignet med APV29005 (33 %), hvor patienterne fik fosamprenavir/ritonavir 2 gange daglig.
Latvian: Ar zālēm saistītas blakusparādības APV20003 pētījumā (57 %), kura dalībnieki fosamprenavīru / ritonavīru lietoja vienu reizi dienā, radās biežāk nekā APV29005 pētījumā (33 %), kura dalībnieki fosamprenavīru / ritonavīru lietoja divas reizes dienā.
Danish: Den anbefalede dosis er 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Latvian: Ieteicamā deva ir 700 mg fosamprenavīra divas reizes dienā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.
Danish: Effekten af Telzir kan være nedsat på grund af fald i plasmakoncentrationen af amprenavir hos patienter, som tager disse lægemidler (se pkt.
Latvian: Telzir efektivitāte var būt samazināta pacientiem, kuri vienlaikus lieto šos medikamentus, jo tie pazemina amprenavīra plazmas koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER TIL TABLETTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE TABLETĒM
Danish: Patienter med plasma hiv-1 RNA < 400 kopier/ml, snapshot analyse Median ændring fra baseline i CD4-celler (celler/μl), observeret analyse
Latvian: Pacienti, kuriem HIV-1 RNS kopiju skaits ml plazmas ir <400, Snapshot analīze
Danish: Børn bør anvende Telzir oral suspension, idet den nøjagtige dosering til denne patientgruppe baseres på kropsvægt.
Latvian: Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai ir ieteicamā izvēle, lai bērniem zāles dozētu visprecīzāk, vadoties pēc ķermeņa masas.
Danish: Administration af fosamprenavir tabletter efter fødeindtagelse (standardiseret meget fedtholdigt måltid: 967 kcal, 67 gram fedt, 33 gram protein, 58 gram kulhydrat) ændrede ikke på plasma amprenavir farmakokinetikken (Cmax, Tmax eller AUC0-) sammenlignet med administration under faste.
Latvian: 67 grami tauku, 33 grami olbaltumvielu, 58 grami ogļhidrātu) nepaaugstināja amprenavīra plazmas farmakokinētiku (Cmax, tmax vai AUC0-~), salīdzinot ar šīs zāļu formas nozīmēšanu tukšā dūšā.
Danish: ETIKET TIL FLASKE TIL ORAL SUSPENSION
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
Danish: Median ændring fra baseline i CD4-celler (celler/µl)
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (šūnas/µl)
Danish: 300 mg 2 gange daglig
Latvian: 300 mg divreiz dienā
Danish: Samtidig administration af Telzir/ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: TELZIR/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt
Danish: Lovastatin Simvastatin
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi
Danish: Hvis du tager Telzir og ritonavir samtidig med p-piller, kan det skade din lever og nedsætte virkningen af p-pillerne.
Latvian: Telzir un ritonavīra lietošana kopā ar kontracepcijas tabletēm var nodarīt kaitējumu Jūsu aknām un neļaut kontracepcijas līdzekļiem darboties, kā paredzēts.
Danish: Du skal derfor tage Telzir oral suspension.
Latvian: Jums jālieto Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai.
Danish: • hvis man også tager medicin af typen kortikosteroider mod betændelseslignende tilstande
Latvian: • kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Danish: (Telzir 1.400 mg enkelt dosis)
Latvian: (Telzir 1400 mg viena deva)
Danish: Ændring fra baseline i CD4celler (celler/µl)
Latvian: CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (šūnas/µl)
Danish: Øget monitorering af den Internationale Normaliserede Ratio anbefales (se pkt.
Latvian: Ieteicama pastiprināta starptautiskās normalizētās attiecības kontrole (skatīt
Danish: magnesiumhydroxid)
Latvian: 1,8 gramiem magnija hidroksīda)
Danish: Telzir 700 mg filmovertrukne tabletter Fosamprenavir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Telzir 700 mg apvalkotās tabletes
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien eller
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Suspension er hvid til off-white.
Latvian: Suspensija ir balta vai dzeltenbalta.
Danish: Beholderen indeholder 60 tabletter.
Latvian: 60 tabletes.
Danish: Metaboliske parameter: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi: pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Otte patienter mellem 12 og 18 år blev behandlet med tabletstandarddoseringen til behandling af voksne på 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig (i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig).
Latvian: Klīniskā pētījumā par fosamprenavīra farmakokinētiku bērniem, astoņi pētījuma dalībnieki no 12 līdz 18 gadu vecumam lietoja pieaugušiem paredzēto parasto fosamprenavīra tablešu devu pa 700 mg divas reizes dienā (ar ritonavīru pa 100 mg divas reizes dienā).
Danish: Indinavir Saquinavir
Latvian: Indinavīrs Sahinavīrs
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt specifikt.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Danish: (Kombineret CYP3A4induktion/hæmning)
Latvian: (Mērena CYP3A4 indukcija)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
Danish: Uåbnet hætteglas: 4 år
Latvian: Neatvērts flakons: 4 gadi
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nevēlams risks.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti pienācīgi jānovēro un jākontrolē.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. januar 2009.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. janvāris.
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas.
Danish: Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);
Danish: Det er derfor usandsynligt, at De vil modtage mere Temodal end nødvendigt.
Latvian: Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk Temodal nekā noteikts.
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temodal.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Danish: Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Danish: Allergisk reaktion
Latvian: alerģiskas reakcijas
Danish: Opbevar Temodal i køleskab (2C -8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Danish: Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Latvian: Nav datu par grūtniecēm.
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
Latvian: Piemērotas histoloģiskās atrades populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 1999.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. janvāris.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Latvian: Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Latvian: Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Danish: Temodal indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Latvian: Temodal satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Latvian: Sasniedzot radioloģiski objektīvi apstiprinātu atbildreakciju vai saglabājot stāvokli bez slimības progresēšanas pazīmēm, dzīves kvalitāte pārliecinoši saglabājās vai uzlabojās.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Latvian: Šāds latentais periods ir ļoti īss pat alkilējošam līdzeklim.
Danish: Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
Danish: Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Latvian: Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Latvian: Devas un ārstēšanas ilgums
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Latvian: Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par 9 %.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med TMZ.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Danish: 7-positionen.
Latvian: 7 pozīcijas alkilēšanu.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Latvian: Kartona iepakojumā ir viena pudele.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Latvian: Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.
Danish: Kapslens farve
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
Latvian: TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis.