FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging rituximab te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimab u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim stanjima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketinggebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met rituximab
Croatian: Informacije o sigurnosti prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet odražavaju očekivani profil nuspojava koji je bio vidljiv u kliničkim ispitivanjima rituksimaba (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit betekent een risicovermindering van 32%.
Croatian: CHOP skupinu, što predstavlja smanjenje rizika za 41 %.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rituzena, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande,
Croatian: imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav te nedavna ili planirana cijepljenja.
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat rituximab geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimab na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), Stevens-Johnsonsyndroom5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder vaak, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita).
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Croatian: Za bolesnike s KLL-om preporučuje se profilaksa primjerenom hidracijom i primjenom lijekova koji inhibiraju stvaranje mokraćne kiseline 48 sati prije početka terapije kako bi se smanjio rizik od sindroma lize tumora.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen ( kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab bij patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimab u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Dutch: Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Rituzena 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangiitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Rituzena bij niet-oncologische indicaties moet de volgende
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Rituzena u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Wanneer Rituzena in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard
Croatian: Kad se Rituzena primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p = 0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): het overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in
Croatian: log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rituzena krijgen.
Croatian: 12 sati prije primjene lijeka Rituzena zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Rituzena.
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximab-behandeling is niet bestudeerd.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima nakon terapije lijekom rituksimab nije ispitivana.
Dutch: In onderzoeken ter evaluatie van rituximab in combinatie met chemotherapie was de incidentie van graad 3 en 4 cardiale aritmie, voornamelijk supraventriculaire aritmie zoals tachycardie en atrium flutter/fibrilleren, hoger in de RCHOP-groep (14 patiënten, 6,9%) in vergelijking met de CHOP-groep (3 patiënten, 1,5%).
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom incidencija pojave srčanih aritmija stupnja 3 i 4, uglavnom supraventrikularnih aritmija kao što su tahikardija i undulacija/fibrilacija atrija, bila je veća u skupini liječenoj kombinacijom R-CHOP
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Dutch: De bereide Rituzena-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Rituzena.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Rituzena treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Dutch: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Croatian: površine tijela po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie;
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.
Dutch: De behandeling met rituximab moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimab.
Dutch: Alle patiënten die met rituximab behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Croatian: Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji se liječe lijekom rituksimab potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije Folikularni limfom
Dutch: hemolytische lymfadenopathie
Croatian: Kronična limfocitna leukemija
Dutch: Anafylaxie Tumorlysissyndroom, ‘cytokinerelease syndrome'4, serumziekte
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van rituximab bij
Croatian: Istodobna primjena s metrotreksatom nije imala utjecaja na farmakokinetiku rituksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Dutch: Rituzena is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder
Croatian: Rituzena je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Dutch: In het klinische onderzoek bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis werden 99 patiënten behandeld met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa 99 bolesnika je liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rituzena worden gegeven.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Rituzena uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Rituzena.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rituzena i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Rituzena može izlučiti u majčino mlijeko.
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis waren vergelijkbaar met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom bile su slične onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De meest voorkomende IRR's waren onder andere "cytokine release syndrome", blozen, keelirritatie en tremor.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, navale crvenila, iritacija grla i tremor.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximab-onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn
Croatian: Postupno smanjivanje doze prednizona moralo se dovršiti do isteka 6 mjeseci od prve primjene ispitivanog lijeka.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 zenuwstelselaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 4% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (3% R-FC, 3% FC).
Croatian: bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 4 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (3 % R-FC, 3 % FC).
Dutch: Voor de 60 herbehandelingen in het onderzoek was de ORR 38% (BI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 17,8 maanden (spreidingsgebied 5,4 tot 26,6 maanden).
Croatian: 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4-26,6 mjeseci).
Dutch: huiduitslag, waaronder acne of puistjes pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie))
Croatian: probavne tegobe zatvor kožni osip, uključujući akne ili mrlje navale crvenila ili crvenilo kože začepljen nos napeti ili bolni mišići bol u mišićima ili u šakama ili stopalima nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Dutch: De klinische relevantie van HACA-formatie in met rituximab behandelde
Croatian: Nije jasna klinička važnost stvaranja HACA antitijela u bolesnika liječenih rituksimabom.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
Croatian: Medijan odgovora iznosio je 37,7 mjeseci u skupini liječenoj R-CVP-om i 13,5 mjeseci u skupini liječenoj CVP-om (p < 0,0001, log-rang test).
Dutch: RCHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Croatian: om dovelo je do poboljšanja ishoda i za visokorizične i za niskorizične bolesnike prema dobno prilagođenom međunarodnom prognostičkom indeksu.
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld als reacties van alle graden (van mild tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met "+".
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Za svaku se nuspojavu izračun učestalosti temelji na reakcijama svih stupnjeva težine (od blagih do teških), osim za nuspojave označene znakom „+", za koje se izračun učestalosti temelji samo na teškim reakcijama (stupanj ≥ 3 prema općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van bloedvaten waardoor huidklachten ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Croatian: kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome oštećenje stijenke crijeva (perforacija) teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Dutch: De aanbevolen dosering Rituzena in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is:
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom iznosi 375 mg/m2
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna U pivotalnom je ispitivanju 166 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim, nisko malignim ili folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom primilo rituksimab u dozi od 375 mg/m2 putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Dutch: Dit is omdat Rituzena kan overgaan
Croatian: Za što se Rituzena koristi
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R-CVP) therapie.
Croatian: U otvorenom randomiziranom ispitivanju ukupno su 322 prethodno neliječena bolesnika s folikularnim limfomom slučajnim odabirom određena za primanje CVP kemoterapije (ciklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do najviše 2 mg prvog dana liječenja, prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u 8 ciklusa liječenja, ili rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji s CVP kemoterapijom (R-CVP).
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
Croatian: Kardiovaskularne nuspojave
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija Reakcije na infuziju
Dutch: Relaps n = 51
Croatian: Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps n = 51
Dutch: IgG spiegels
Croatian: Razine IgG-a
Dutch: EMA/537274/2017
Croatian: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tuxella.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tuxella.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rituzena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rituzena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 4 augustus 2017 gewijzigd in Rituzena.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Rituzena 4. kolovoza 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tuxella verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Tuxella u Europskoj uniji od 13. srpnja 2017.
Dutch: Dit betekent dat Rituzena sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, lijek Rituzena vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Rituzena is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Croatian: Rituzena je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rituzena.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rituzena.
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Rituzena ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Rituzena ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Rituzena en MabThera vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis hadden: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Rituzena en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Rituzena i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Rituzena iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Dutch: In dit onderzoek werd met Rituzena in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) verbetering gezien en met Rituxan was dit 90% (63 van de 70 patiënten).
Croatian: U tom ispitivanju zabilježeno je poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituzena i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Rituzena worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rituzena se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Dutch: Rituzena mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Lijek Rituzena ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rituzena.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Rituzena u promet.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Croatian: Osim toga, lijek Rituzena potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Dutch: Omdat Rituzena een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Rituzena.
Croatian: Budući da je lijek Rituzena biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rituzena.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rituzena.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rituzena.
Dutch: Rituzena is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Rituzena se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Dutch: Hoe wordt Rituzena gebruikt?
Croatian: Kako se Rituzena koristi?
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.