FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orbax ist in einer Reihe von Mitgliedstaaten für die Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Hunden zugelassen und der Antragsteller stellte einen Antrag auf Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen bei einer anderen Dosierung, als sie für das ursprünglich beanspruchte Anwendungsgebiet empfohlen wurde.
Italian: Orbax è autorizzato in diversi Stati membri per il trattamento di infezioni delle vie urinarie nei cani e il richiedente ha presentato domanda per estendere l'indicazione al trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli ad una dose diversa da quella raccomandata nella prima domanda.
German: Die Dosierung von Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Gabe von Fluorochinolonen reduziert werden.
Italian: La dose di teofillina deve essere ridotta quando utilizzata in concomitanza con i fluorochinoloni.
German: 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 5.5 Speciali precauzioni per l'uso:
German: Griechenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Italian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atene
German: Bei Hunden werden ungefähr 50% einer oral verabreichten Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Italian: Nel cane, circa il 50 % della dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine, sotto forma di farmaco immodificato.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orbax empfohlen.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Orbax secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
German: 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Italian: 4.2 Proprietà farmacocinetiche
German: Breitspektrumantibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolone ATCvet-Code:QJ01MA95
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterico per uso sistemico Codice ATCvet:QJ01MA95
German: 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Italian: 5.6 Uso nel corso di gravidanza ed allattamento:
German: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dänemark
Italian: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danimarca
German: Orbifloxacin wirkt bakterizid vor allem gegen gramnegative aber auch gegen einige grampositive Bakterien.
Italian: Orbifloxacina è un antibiotico ad attività battericida principalmente nei confronti dei batteri Gram negativi, ma anche contro alcuni batteri Gram positivi.
German: 6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) Keine
Italian: 6.1 Incompatibilità:
German: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Italian: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2,3 ug/ml und 6,8 ug/ml werden innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht bzw. von 7,5 mg/kg Körpergewicht erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2,3 e di 6,8 g/ml sono raggiunte entro le due ore successive alla somministrazione di 2,5 e 7,5 mg/kg, risperrivamente.
German: Zur Behandlung ist die Empfehlung einer Einzeldosis der eines Dosisbereichs vorzuziehen; Bei einer niedrigeren Dosierung besteht bei Krankheitserregern, die Hautinfektionen auslösen, das Risiko einer Antibiotikaresistenz, in Anbetracht dessen, dass die Konzentrationen in der Haut niedriger sind als in den Harnwegen;
Italian: Tenendo conto che è preferibile raccomandare una singola dose (invece di un intervallo posologico) per il trattamento; del rischio di resistenza antimicrobica di una dose inferiore, in agenti patogeni che causano infezioni della pelle, dato che le concentrazioni nella cute sono inferiori rispetto al tratto urinario; che la dose raccomandata si è confermata efficace in un trial clinico,
German: Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der FluorochinolonCarbonsäurederivate.
Italian: Orbifloxacina è un fluorochinolone antibatterico sintetico ad ampio spettro derivato dell'acido carbossilico.
German: Die Filmtabletten sind in PVDC-Blister mit einem Überzug aus Aluminiumfolie verpackt.
Italian: Le compresse sono contenute in blister di PVDC chiuso con foglio di alluminio.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Metallkationen, wie sie in Antazida enthalten sind, mit Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid oder Multivitaminpräparaten, die Eisen oder Zink enthalten, ist über eine außerordentlich starke Abnahme der Bioverfügbarkeit von Fluorochinolonen berichtet worden.
Italian: E' stato segnalato che la somministrazione concomitante con cationi metallici, quali quelli contenuti in antiacidi a base di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio, o preparati multivitaminici contenenti ferro o zinco, diminuisce in modo significativo la biodisponibiltà dei fluorochinoloni.
German: 5.3 Gegenanzeigen
Italian: 5.3 Controindicazioni:
German: Bakterielle Resistenzen gegenüber Fluorochinolonen können auftreten durch Alterationen in der Zellwandpermeabilität, durch eine Aktivierung der Efflux-Pumpe oder durch eine Alteration an der Bindungsstelle des 4-Quinolon-Moleküls mittels einer Mutation der DNA-Gyrase oder der Topoisomerase IV. Resistenz gegenüber einem Fluorochinolon führt zur Resistenz gegen alle Fluorochinolone (Kreuzresistenz).
Italian: La resistenza batterica ai fluorochinoloni può instaurarsi attraverso alterazioni della permeabilità della parete cellulare, attivazione di una pompa di efflusso o alterazione nel sito di legame della molecola del 4-chinolone, attraverso la mutazione della DNA-girasi o della topoisomerasi IV.
German: Orbifloxacin wirkt gegen die meisten Stämme folgender Mikroorganismen:
Italian: E' stato dimostrato che orbifloxacina è attiva nei confronti della maggior parte dei ceppi per i seguenti organismi:
German: Es ist umsichtig, Fluorochinolone für die Behandlung von klinischen Indikationen zu reservieren, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben oder von denen dieses erwartet werden kann.
Italian: E perciò prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento delle condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente ad altre classi di antibiotici.
German: Nach einer Überdosis von mehr als 22,5 mg/kg konnten Speicheln, weiche und/oder schleimige Faeces und Erbrechen beobachtet werden.
Italian: Nei cani che ricevono un sovradosaggio superiore a 22,5 mg/kg, si possono rilevare salivazione, feci molli e/o mucose e vomito.
German: Um Unterdosierung zu vermeiden sollte zur Ermittlung der richtigen Dosis das Körpergewicht genau bestimmt werden.
Italian: Per assicurare una somministrazione corretta, si deve stabilire con accuratezza il peso corporeo degli animali, per evitare l'uso di dosi inferiori al necessario.
German: Nach 24 Stunden betragen die Orbifloxacin-Konzentrationen im Urin ca. 40 ug/ml.
Italian: Entro le 24 ore, le concentrazioni di orbifloxacina nelle urine sono circa 40 g/ml.
German: Fluorochinolone, wie Orbifloxacin sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eingesetzt werden, unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien.
Italian: L'uso dei florochinoloni, quali orbifloxacina, deve essere basato sui tests di suscettibilità e deve tener conto delle politiche antimicrobiche ufficiali e locali.
German: Vereinigtes Königreich Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Italian: Regno Unito Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorochinolonen kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken.
Italian: La somministrazione di fluorochinoloni in concomitanza con gli anticoagulanti orali può aumentare l'azione di questi ultimi.
German: Da keine spezifischen Studien mit trächtigen Hündinnen durchgeführt worden sind, wird der Einsatz von ORBAX Tabletten während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen
Italian: Poichè non è stato condotto alcuno studio specifico nei cani in riproduzione, l'uso di Orbax compresse nel corso della gravidanza e dell'allattamento non è raccomandato.
German: Zur Behandlung der komplikationsfreien bakteriell bedingten Zystitis bei Hunden, verursacht durch Infektion mit empfindlichen Stämmen von Escherichia coli und Proteus mirabilis und zur Behandlung von Hauterkrankungen, verbunden mit Weichteilinfektionen (Wunden und Abszesse), verursacht durch Infektion mit Erregern, die gegen Orbifloxacin empfindlich sind.
Italian: Orbax è indicato nel trattamento delle cistiti non complicate del cane, sostenute da ceppi sensibili di E. coli e Proteus mirabilis e nel trattamento di infezioni della cute e dei tessuti molli associati (ferite ed ascessi) sostenute da batteri sensibili a orbifloxacina.
German: 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Italian: 5.7 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen) Filmtabletten
Italian: 6.4 Natura e contenuto del contenitore
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite
German: Dänemark Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
Italian: Danimarca Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
German: Orbifloxacin 6,25 mg
Italian: Orbifloxacina 6,25 mg
German: Nach Mehrfachdosierung von 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an Hunde mit Hautinfektionen übersteigen die Orbifloxacinkonzentrationen in der erkrankten Haut die Konzentrationen im Plasma.
Italian: A seguito di una somministrazione giornaliera ripetuta a 7,5 mg/kg le concentrazioni di orbifloxacina nella cute malata sopravanzano le concentrazioni plasmatiche.
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Orbifloxacin in dieser Tablettenformulierung nahezu 100%.
Italian: La biodisponibilità orale di orbifloxacina nei cani è circa il 100 %.
German: Bei Einzeltieren können leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Faeces oder Durchfall auftreten.
Italian: In alcuni animali si possono osservare occasionalmente lievi effetti indesiderati, quali vomito, feci molli o diarrea
German: 6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Keine erforderlich
Italian: 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
German: Zur Behandlung der bakteriell bedingten Zystitis und Hauterkrankungen sollten ORBAX Filmtabletten über mindestens 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden.
Italian: Orbax compresse deve essere somministrato per un periodo di almeno 10 giorni consecutivi.
German: 5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Es wurde beschrieben, daß Fluorochinolone bei jungen Tieren Gelenkknorpelerosionen hervorrufen, wobei Hunde hier besonders empfindlich reagieren.
Italian: E' stato dimostrato che i fluorochinoloni inducono erosione della cartilagine articolare negli animali giovani, essendo i cani particolarmente sensibili.
German: Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brüssel Belgien
Italian: Lussemburgo Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruxelles Belgio
German: Orale Anwendung
Italian: Orale
German: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brüssel Belgien
Italian: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruxelles Belgio
German: Die möglichen Effekte von Orbifloxacin auf die Netzhaut des Hundes wurden nicht untersucht.
Italian: I potenziali effetti di orbifloxacina sulla retina dei cani non sono stati studiati 5.11 Periodo di sospensione.
German: Cimetidin greift in den Umsatz von Fluorochinolonen ein, eine gleichzeitige Verabreichung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Italian: E' stato dimostrato che la cimetidina interferisce con il metabolismo dei fluorochinoloni e deve essere usata con cautela, nel caso di somministrazione contemporanea.
German: Orbifloxacin 25 mg
Italian: Orbifloxacina 25 mg
German: Orbifloxacin 75 mg
Italian: Orbifloxacina 75 mg
German: Zieltierart(en)
Italian: Specie di destinazio ne
German: 5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine
Italian: 5.12 Precauzioni speciali per le persone che devono somministrare il prodotto agli animali: Nessuna
German: Da keine spezifischen Studien mit Zuchthunden durchgeführt worden sind, wird der Einsatz von ORBAX Tabletten bei Hunden, die zur Zucht vorgesehen sind, nicht empfohlen.
Italian: Poiché nessuno studio specifico è stato condotto nei cani in riproduzione, Orbax compresse non deve essere usato in animali destinati alla riproduzione.
German: 5.1 Zieltierarten
Italian: 5.1 Specie di destinazione:
German: 7 WEITERE INFORMATIONEN 7.1 Zulassungsnummer 7.2 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Italian: ALTRE INFORMAZIONI 7.1 Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
German: Der Film Überzug enthält Titandioxid (E 171)
Italian: La filmatura contiene titanio biossido
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg/kg Körpergewicht liegen die OrbifloxacinKonzentrationen im Urin für ungefähr 12 Stunden nach Verabreichung bei ca. 100 ug/ml.
Italian: Dopo una dose di 2,5 mg/Kg, le concentrazioni urinarie di orbifloxacina ono circa 100 g/ml per circa 12 ore dopo la somministrazione.
German: FACHINFORMATION
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichts-maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per l'eliminazione del prodotto inutilizzato: Il prodotto inutilizzato può essere eliminato con i rifiuti domestici.
German: Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Italian: 5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorochinolonen mit oralem Cyclosporin ist kontraindiziert.
Italian: L'uso concomitante di ciclosporina è controindicato.
German: Dieses Enzym wird zur Synthese der bakteriellen DNS benötigt.
Italian: L'attività dei fluorochinoloni si esplica attraverso l'interferenza con l'enzima batterico DNA-girasi che è necessario per la sintesi del DNA batterico.
German: Hinweis:
Italian: Dose:
German: 5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben , Art und Dauer der Anwendung
Italian: 5.8Posologia e modalità di somministrazione:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 6,25 mg - Filmtablette
Italian: DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE VETERINARIA ORBAX 6.25 mg Compresse rivestite
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 75 mg- Filmtablette
Italian: DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE VETERINARIA ORBAX 75 mg Compresse rivestite
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 25 mg- Filmtablette
Italian: DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE VETERINARIA ORBAX 25 mg Compresse rivestite
German: 1 ml (125 mg/ml) 4 Fertigpens
Italian: 1 mL (125 mg/mL) 4 penne preriempite
German: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Italian: 1 mL (125 mg/mL) 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
German: Weitere Informationen über Orencia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Italian: Ulteriori informazioni su Orencia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orencia kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orencia sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Orencia
Italian: Altre informazioni su Orencia
German: Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti assumevano anche metotrexato.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orencia?
German: Warum wurde Orencia in der EU zugelassen?
Italian: Perché Orencia è autorizzato nell'UE?
German: Am 21. Mai 2007 erhielt Orencia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Orencia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 maggio
German: Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Orencia e per cosa si usa?
German: Orencia enthält den Wirkstoff Abatacept.
Italian: Orencia contiene il principio attivo abatacept.
German: T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an Rezeptoren auf den Zellen binden.
Italian: Le cellule T si attivano quando le molecole segnale si legano ai recettori delle cellule.
German: Welchen Nutzen hat Orencia in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Orencia sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wieder aufflammte.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso prima della ricomparsa della malattia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orencia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orencia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Orencia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Hat Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung gezeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Italian: Se Orencia non produce risultati entro 6 mesi, il medico deve decidere se continuare o meno il trattamento.
German: Als Infusion in eine Vene wird Orencia für die ersten 3 Dosen alle 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen gegeben.
Italian: Sotto forma di infusione in vena Orencia viene somministrato ogni 2 settimane per le prime 3 dosi e, successivamente, ogni 4 settimane.
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orencia?
German: Indem Abatacept an die Signalmoleküle CD80 und CD86 bindet, hindert es sie daran, die T-Zellen zu aktivieren, und hilft dadurch, die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen zu reduzieren.
Italian: Legandosi alle molecole segnale denominate CD80 e CD86, abatacept impedisce loro di attivare le cellule T, contribuendo a ridurre l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um mindestens 20 % nach 24-wöchiger Behandlung.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane di trattamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orencia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (naso e gola).
German: Bei etwa 60 % dieser Patienten hatten die TNF-alpha-Blocker nicht ausreichend gewirkt.
Italian: Nel 60 % circa di questi pazienti l'inibitore del TNF alfa non era stato sufficientemente efficace.
German: Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
Italian: Orencia è un medicinale usato spesso in combinazione con metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) per il trattamento delle seguenti malattie:
German: Es zeigte sich auch, dass Orencia die Symptome von Psoriasis-Arthritis reduzierte.
Italian: Orencia ha anche mostrato di ridurre i sintomi dell'artrite psoriasica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orencia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.
Italian: I pazienti che hanno assunto Orencia hanno evidenziato inoltre un maggiore miglioramento della funzione fisica dopo 6 mesi.
German: Die Studie umfasste 259 Patienten, die zuvor mit einem TNF-alpha-Blocker behandelt worden waren.
Italian: Lo studio comprendeva 259 pazienti trattati in precedenza con un inibitore del TNF alfa.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
German: Die ersten zwei Studien umfassten 991 Patienten, bei denen Methotrexat nicht ausreichend gewirkt hatte.
Italian: I primi due studi comprendevano 991 pazienti in cui il metotrexato non era stato sufficientemente efficace.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano la riduzione dei sintomi dell'artrite dopo il trattamento, la funzione fisica (la capacità di espletare compiti quotidiani) e l'entità del danno a carico delle articolazioni (valutata utilizzando il metodo radiografico).
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen" Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
Italian: Orencia non deve essere usato in pazienti con infezioni gravi e non controllate, quali sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e cominciano a danneggiare gli organi) o infezioni "opportunistiche" (osservate in pazienti con un sistema immunitario indebolito).
German: Orencia erwies sich in einer Hauptstudie bei 424 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis als wirksam.
Italian: Orencia è risultato efficace in uno studio principale su 424 pazienti adulti affetti da artrite psoriasica.
German: Nach entsprechender Anleitung und mit Einverständnis des Arztes können Betreuungspersonen oder Patienten das Arzneimittel selbst injizieren.
Italian: Dopo avere ricevuto le istruzioni del caso, e con il consenso del medico, i pazienti o le persone che li assistono possono praticare da soli l'iniezione.
German: Die Agentur gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia eine wertvolle Option bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte.
Italian: L'Agenzia ha altresì concluso che Orencia potrebbe costituire un'opzione terapeutica valida per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
German: Anschließend wird es einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Italian: Successivamente viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
German: Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.
Italian: Ai pazienti trattati con Orencia viene consegnata una speciale scheda di allerta nella quale si spiega che il medicinale non deve essere usato nei pazienti con determinate infezioni e si raccomanda di contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di un'infezione nel corso del trattamento con Orencia.
German: • hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Italian: • artrite reumatoide molto attiva e progressiva, in combinazione con metotrexato, negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato;
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
Italian: È usato in combinazione con metotrexato o da solo nel caso di pazienti che non possono assumere metotrexato;