FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren - in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico.
Bulgarian: Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е поголямо от сумата на индивидуалните фактори - в този случай трябва да се прецени общият риск за нея.
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
Bulgarian: изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
Dutch: • Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
Bulgarian: Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
Dutch: • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
Bulgarian: ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
Dutch: Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Bulgarian: Други заболявания, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия
Dutch: Toelichting
Bulgarian: Коментар
Dutch: Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път.
Dutch: Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Bulgarian: При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (<50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между 6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Dutch: Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. под 50 години).
Dutch: Ongeveer 6-12 van elke 10.000 vrouwen
Bulgarian: Около 6-12 на 10 000 жени
Dutch: • als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan.
Bulgarian: ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години).
Dutch: Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Bulgarian: При жени, които не използват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период от една година.
Dutch: [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: [Свободно избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
Dutch: Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Bulgarian: Около 9-12 на 10 000 жени
Dutch: • pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Bulgarian: - болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за тежест или стягане в гърдите,
Dutch: - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
Bulgarian: - едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене, - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
Dutch: Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Bulgarian: Други заболявания, свързани с нежелани съдови събития
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Bulgarian: Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се насочи за консултация със специалист, преди да реши дали да използва КХК.
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met estradiolvaleraat bevatten]
Bulgarian: За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с естрадиол валерат
Dutch: Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Bulgarian: При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови (<50 μg етинилестрадиол) комбинирани хормонални контрацептиви, е установено, че от 10 000 жени, от 6 до 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Dutch: • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
Bulgarian: • увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крак или ходило (т.е. ДВТ) o в бял дроб (т.е. БЕ) o инфаркт o инсулт o мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) o кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.
Dutch: • diabetes mellitus met vasculaire symptomen
Bulgarian: захарен диабет със съдови симптоми
Dutch: Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Bulgarian: Инсулт помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.
Dutch: [De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)]
Bulgarian: [Да се запази/добави следният текст (както е подходящо)]
Dutch: • U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
Bulgarian: ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
Dutch: Beperkte epidemiologische gegevens duiden erop dat het risico van VTE met dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva waarschijnlijk vergelijkbaar is met het risico met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Bulgarian: Ограничени епидемиологични данни предполагат, че рискът от ВТЕ при КХК, съдържащи диеногест, може да бъде подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIAvoorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
Dutch: • ernstige dislipoproteïnemie
Bulgarian: тежка дислипопротеинемия
Dutch: • beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
Bulgarian: усещане за тежест или стягане в гърдите, ръката или под гръдната кост;
Dutch: Bijsluiter
Bulgarian: Инсулт
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor
Bulgarian: Рискови фактори за АТЕ Рисков фактор
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Bulgarian: Симптомите на белодробна емболия (БЕ) могат да включват: - внезапна поява на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза; - остра болка в гръдния кош; - тежка замаяност или виене на свят; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Dutch: Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]?
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на [свободно избрано име], моля, говорете с Вашия лекар.
Dutch: • U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура";
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Bulgarian: ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)').
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ - ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек (тромбоза)" по-долу).
Dutch: Risicofactoren voor ATE
Bulgarian: Рискови фактори за АТЕ
Dutch: • U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen.
Bulgarian: ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи;
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, за да отразява следния текст]
Dutch: 7 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
Bulgarian: Средна точка в интервал от 5-7 на 10 000 жени, въз основа на относителен риск за КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо жени, които не използват КХК, от приблизително 2,3 до 3,6.
Dutch: Huidige gegevens duiden erop dat het risico op VTE bij gebruik van norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva vergelijkbaar is met het risico bij gebruik van levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Bulgarian: Настоящите данни предполагат, че рискът от ВТЕ при употреба на КХК, съдържащи норгестимат, е подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Dutch: In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.
Bulgarian: Има изключително редки съобщения за тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии, при жени, използващи КХК.
Dutch: Aantal VTE-gevallen
Bulgarian: Броят на случаите на
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factorenin dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE.
Bulgarian: Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори - в този случай общият риск от ВТЕ за нея трябва да се прецени.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът при КХК, съдържащи хлормадинон, в сравнение с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Dutch: • extreme zwakte, angst of kortademigheid
Bulgarian: прекомерна слабост, безпокойство или задух;
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico van VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die [progestogeen] in combinatie met estradiol bevatten, zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при КХК, които съдържат [прогестоген] в комбинация с естрадиол в сравнение с риска при нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Dutch: [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een hoog risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: [Свободно избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоза (вж. точка 4.3).
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Dutch: Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
Dutch: - Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie - bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris) o Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA)) o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
Bulgarian: Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ) o Артериална тромбоемболия - настоящ артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално състояние (напр. стенокардия) o Мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака (ПИА)) o Известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Dutch: [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в тази точка]
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) o Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4) o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такъв (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]) o Известно наследствено или придобито предразположние към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително фактор V на Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S o Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4) o Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4)
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: При възобновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се има предвид повишеният риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) по време на следродовия период (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
Dutch: De beslissing om [fantasienaam] te gebruiken mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt.
Bulgarian: Решението за употреба на [свободно избрано име] трябва да се вземе след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и че нейният риск от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
Dutch: De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product waarvan bekend is dat het het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt.
Bulgarian: Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой, за който е известно, че има най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при КХК, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ за нея е най-висок в първата година на употреба.
Dutch: Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Наблюдаван е повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, при жени, използващи КХК, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4.
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie - bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris) o Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
Bulgarian: Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ) o Артериална тромбоемболия - настоящ артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално състояние (напр. стенокардия) o Мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА)
Dutch: Risicofactoren voor VTE
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ
Dutch: Bijsluiter [De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта [Трябва да се включи следният текст в началото на КХП]
Dutch: • ernstige pijn in uw maag.
Bulgarian: • силна болка в стомаха („остър корем")
Dutch: Beroerte
Bulgarian: Инфаркт
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се счита за необходимо извършването на допълнителни изменения.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Bulgarian: След оценката на всички налични данни PRAC заключава, че:
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск по време на първата година на употреба рискът намалява до постоянно по-ниско ниво.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Bulgarian: Също така съществуват някои наследствени тромботични дефекти, които повишават риска.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Bulgarian: Няма данни за разликите между тези лекарствени продукти по отношение на полезните ефекти.
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Bulgarian: Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Bulgarian: За сравнение, при жени, които не използват КХК (не са потребители) и които не са бременни, се очаква да възникнат около 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени всяка година.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Bulgarian: „Повишеният риск от ВТЕ по време на периода след раждането трябва да се вземе предвид при подновяване на приема на [Свободно избрано име] (вж. точка 4.2 и 4.4)."
Dutch: Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
Bulgarian: Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).