FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doses de 400 mg e mais (ver recomendações posológicas abaixo) está disponível uma cápsula de 400 mg (não divisível).
Hungarian: A 400 mg-os vagy nagyobb dózisokhoz (lásd az alábbi adagolási javaslatot) a 400 mg-os (nem osztható) kapszula áll rendelkezésre.
Portuguese: 2Critérios para a resposta citogenética:
Hungarian: Cytogenetikai válasz kritériumai:
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com medicamentos anti-epiléticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do medicamento experimental devido a reações adversas relacionadas com o tratamento foi observada em 2,4 % dos doentes diagnosticados de novo, em 4 % dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4 % dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5 % dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
Hungarian: CML-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszer szedésének kezeléssel összefüggő mellékhatások miatti abbahagyása az újonnan diagnosztizált betegek 2,4%-ában, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, akcelerált fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, és sikertelen interferon kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5%-ában fordult elő.
Portuguese: RTC: < 15 % blastos MO e SP, < 30 % blastos+promielócitos na MO e SP, < 20 % basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
Hungarian: RTC: < 15% blast, ill. < 30% blast + promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20% basophil a peripheriás vérben, nincs extramedulláris betegség másutt, mint a lépben és a májban .
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente, com uma refeição e um copo grande de água para minimizar o risco de irritação gastrintestinal.
Hungarian: Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes com LLA Ph+.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib medac, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib medac menos eficaz.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib medac hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib medac hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo internacional, aberto, não controlado, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na fase de crise blástica da doença.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com imatinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Hungarian: A imatinib kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Portuguese: Este valor de Ki é muito superior aos níveis plasmáticos expetáveis nos doentes, consequentemente, não se prevê a ocorrência de interação devido a administração concomitante de 5-fluorouracilo ou paclitaxel e imatinib.
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegekben várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Portuguese: 6+7) Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
Hungarian: 6+7) Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Portuguese: Quando imatinib for administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
Hungarian: Amikor az imatinibet egyéb gyógyszerekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a taxa de absorção do imatinib foi reduzida minimamente (diminuição de 11 % na Cmax e prolongamento do tmax em 1,5 h), com uma pequena redução na AUC (7,4 %) quando comparada com as condições de jejum.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimálisan csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg) és az AUC kissé csökkent (7,4%) az éhgyomri értékekhez képest.
Portuguese: • se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de mortalidade em animais juvenis (por volta da altura do desmame) com aproximadamente 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
Hungarian: Ezen felül, a fiatal állatoknál (az elválasztási időszak körül) mortalitást észleltek a gyermekeknek javasolt legnagyobb dózis (340 mg/m²) melletti átlagos expozíció kb.
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65 % da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezi a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Portuguese: Imatinib medac pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
Hungarian: Az Imatinib medac ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Portuguese: A AUC plasmática do imatinib diminuiu em 73 % comparativamente com doentes não tratados com EIAED.
Hungarian: Az imatinib plazma AUC-értéke 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Portuguese: 9) Após comercialização tem sido observada dor musculoesquelética durante o tratamento com imatinib ou após a interrupção do tratamento.
Hungarian: 9) A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib medac.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib medac-ot bevenné.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46 % tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73 % tinham feito multiquimioterapia.
Hungarian: Erősen előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Portuguese: Imatinib medac é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
Hungarian: Az Imatinib medac egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A dose para crianças deve ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
Hungarian: Gyermekek adagja a testfelszín (mg/m²) alapján számolandó.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroo disser.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírja.
Portuguese: (q 12 h), dias 2-3, para 4 ciclos
Hungarian: (12 óránként) a 2-3. napon, 4 cikluson
Portuguese: Imatinib inibe a o-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromol/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95 % com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfaácido-glicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Hungarian: In vitro kísérletek alapján az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése klinikailag használatos koncentrációkban 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötődik, kevésbé a lipoproteinhez.
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas EU/1/13/876/002
Hungarian: Imatinib medac 400 mg kemény kapszula EU/1/13/876/002
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib medac, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib medac-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Portuguese: A experiência em crianças com MDS/MPD e DFSP é muito limitada.
Hungarian: MDS/MPD-ben és DFSP-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da proteína cinase que inibe potentemente a tirosinacinase Bcr-Abl aos níveis in vitro, celular e in vivo.
Hungarian: Az imatinib protein-kináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Portuguese: A LMC transformada é a fase da doença após a sua progressão de fase crónica para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB).
Hungarian: A transzformált CML a betegség krónikus fázisról akcelerált fázis (AP) vagy blasztos krízis (BC) felé történő progresszióját követően kialakult stádium.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 µmol/l, consequentemente, é possível a inibição de medicamentos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas EU/1/13/876/001
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula EU/1/13/876/001
Portuguese: Resposta hematológica Resposta hematológica completa (RHC) Não evidência de leucemia (NEL) Retorno à fase crónica (RFC) Resposta citogenética major Completa (Confirmada
Hungarian: Hematológiai válasz Komplett hematológiai válasz (CHR) Leukaemia nem mutatható ki (NEL) Visszatérés a krónikus fázisba (RTC) Nagyfokú cytogenetikai válasz
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib medac
Portuguese: • Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica.
Hungarian: • Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Portuguese: In vivo, o composto mostra atividade anti-tumoral como um agente único em modelos animais usando células tumorais bcr-abl positivas.
Hungarian: In vivo a vegyület tumorellenes hatást mutat Bcr-Abl pozitív tumorsejteket alkalmazó állatmodellekben egyedüli szerként adva.
Portuguese: Os doentes a fazerem tratamento com imatinib que estejam preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
Hungarian: Az imatinib-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Portuguese: • Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése
Portuguese: • Imatinib medac não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
Hungarian: • Az Imatinib medac nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Portuguese: Interromper imatinib até ANC ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib medac quando tomados simultaneamente.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib medac hatását.
Portuguese: 8) Foram notificados alguns casos fatais de insuficiência hepática e de necrose hepática.
Hungarian: 8) Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Portuguese: depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m².
Hungarian: 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m²-rel.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em doentes pediátricos, de 340 para 260 mg/m²/dia.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m²/napra csökkentendő.
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento nos doentes pediátricos sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
Hungarian: Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: In vitro, imatinib inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
Hungarian: In vitro az imatinib gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását ahhoz hasonló koncentrációkban, mint amelyek a CYP3A4 aktivitását befolyásolják.
Portuguese: O imatinib não foi considerado genotóxico quando testado num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames), num ensaio in vitro em células de mamíferos (linfoma do ratinho) e no ensaio in vivo de formação de micronúcleos no rato.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt tesztben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. hemorragia), os doentes que necessitem de terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési kockázat miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Portuguese: De entre 9 doentes com LMC em fase crónica e resultados relativos à resposta citogenética disponíveis, 4 (44 %) e 3 (33 %) atingiram resposta citogenética completa e parcial, respetivamente, com uma taxa de MCyR de 77 %.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Portuguese: Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/m² i.v.
Hungarian: Hyper-CVAD kezelés: CP 300 mg/m² i.v.
Portuguese: • doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não ressecionável (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastático que não são elegíveis para cirurgia.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Portuguese: (1 h), dias 28-31,
Hungarian: (1 órás) a 28-31., 35-38. és
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16 % da AUC para o imatinib.
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (i.e. ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia jeleinek hiánya, (pl. a blastsejtek eltűnése a vérből és a csontvelőből, de a komplett válasszal ellentétben a perifériás vér nem teljes normalizálódásával) vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes de dose quando o imatinib é coadministrado com substratos da CYP2D6; no entanto, recomenda-se precaução em caso de substratos da CYP2D6 com uma janela terapêutica estreita como o metoprolol.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de imatinib para 260 mg/m².
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m²-re.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m² por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m²/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Hungarian: Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos para o imatinib num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster Chinês) relativamente a clastogenicidade (aberrações cromossómicas), na presença de ativação metabólica com uma concentração de 125 μg/ml.
Hungarian: Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg az imatinib esetében egy in vitro emlőssejt tesztben (kínai hörcsög ovarium) a clastogenicitás tekintetében (chromosoma aberratio) 125 μg/ml koncentrációjú metabolikus aktiváció fennállásakor.
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 3) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93 % (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90 % (19 em 21 doentes avaliados).
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Portuguese: 18 Gy em 10 frações para doentes que são CNS3 ao diagnóstico VCR
Hungarian: 18 Gy 10 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS3 stádiumban van
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 2 semanas, reduzir ainda mais para 200 mg/m².
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m²-re.
Portuguese: Assumindo, de forma conservadora, que os doentes com dados inexistentes eram não respondedores, observou-se CHR em 20/23 (87 %) doentes, CCyR em 9/23 (39,1 %) doentes e MR em 11/23 (47,8 %) doentes, respetivamente.
Hungarian: Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 1-4
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. ciklus
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de imatinib com outros agentes quimioterapêuticos requer uma precaução especial.
Hungarian: Ezért az imatinib más kemoterápiás szerekkel kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas ≥ 750 mg (estudo de fase I).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
Portuguese: • Dor no peito, ritmo do coração irregular (sinais de problemas do coração).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
Portuguese: O estudo AIT07 foi um estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado de fase II/III que incluiu 128 doentes (1 a < 18 anos) tratados com imatinib em associação com quimioterapia.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1-< 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Portuguese: O tratamento foi interrompido permanentemente devido a alterações laboratorias nos testes da função hepática em menos de 1 % dos doentes com LMC.
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
Portuguese: Pessoas idosas: a farmacocinética do imatinib não foi estudada em pessoas idosas.
Hungarian: Idősek: nem végeztek vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Portuguese: Doentes pediátricos: foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n = 11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n = 15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva).
Hungarian: • Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis tais como tonturas, perturbações da visão ou sonolência durante o tratamento com imatinib.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, például szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pontok).
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ban szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.