FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Sprimeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sprimeo.
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día.
English: The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Spanish: La dosis de Sprimeo puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no esté adecuadamente controlada.
English: What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo durante los estudios?
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Spanish: Sprimeo debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
English: It is available as tablets (150 mg and 300 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
English: For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sprimeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Sprimeo.
English: EPAR summary for the public aliskiren
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Sprimeo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprimeo?
English: Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Sprimeo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
English: Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Spanish: Sprimeo también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sprimeo, ver el prospecto.
English: Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Spanish: Sprimeo se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
English: When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Sprimeo en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la tensión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Sprimeo, respecto a una media inicial de 99,4 mm Hg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
English: Why has Sprimeo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sprimeo?
English: In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Sprimeo administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
English: Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Spanish: Sprimeo es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén.
English: Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Spanish: Sprimeo en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la tensión arterial.
English: Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
English: Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Spanish: Sprimeo, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
English: The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Spanish: Los estudios con Sprimeo en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la tensión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
English: The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Spanish: El CHMP observó que Sprimeo es eficaz en reducir la tensión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación.
English: Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Spanish: Sprimeo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén o alguno de los componentes del medicamento.
English: The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sprimeo (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
English: The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Spanish: El principio activo de Sprimeo, el aliskirén, es un inhibidor de la renina.
English: What is Sprimeo?
Spanish: ¿Qué es Sprimeo?
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Spanish: Sin embargo, en febrero de 2012, como consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Sprimeo no se utilizara junto con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.
English: Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Sprimeo con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
English: Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Sprimeo puede tomarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión, con la excepción de un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o de «antagonistas de los receptores de la angiotensina» en pacientes con diabetes o pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: What is Sprimeo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sprimeo?
English: Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Sprimeo en combinación con el inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina no debe utilizarse en pacientes con diabetes o problemas renales moderados o graves.
English: How is Sprimeo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sprimeo?
English: How does Sprimeo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sprimeo?
English: How has Sprimeo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sprimeo?
English: They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 9 de septiembre de 2019.
English: The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se inició el 28 de junio de 2018 a petición de Italia con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Spanish: Se venden bajo varias denominaciones de marca, incluidas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
English: 09 September 2019 EMA/502527/2019
Spanish: 9 de septiembre de 2019 EMA/609704/2019
English: • If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
English: Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
English: These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Spanish: Estos medicamentos se ingieren por vía oral (como cápsulas, comprimidos, gránulos o polvo para fabricar una mezcla oral o gotas), disueltos bajo la lengua (en forma de comprimidos), inhalados por la nariz (como líquido) o administrados mediante inyección intramuscular o subcutánea.
English: • If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
Spanish: • Si padece alguna infección y está tomando un medicamento que contiene lisado bacteriano para tratarla, o si está tomando uno de estos medicamentos para prevenir la neumonía, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento sobre alternativas.
English: In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Spanish: En la revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) consideró los resultados de los estudios clínicos, los datos sobre los efectos secundarios notificados con estos medicamentos y el asesoramiento de un grupo de expertos en enfermedades infecciosas.
English: The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó seguir utilizando los medicamentos para la prevención, pero las empresas deben proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos estudios clínicos de aquí a
English: • The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
Spanish: • La información sobre prescripción de los medicamentos está siendo actualizada con la nueva indicación y una advertencia contra el uso para la prevención de la neumonía.
English: Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la revisión detectó algunas pruebas de la eficacia de estos medicamentos en la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias y el perfil de seguridad está en consonancia con lo que cabe esperar para este tipo de producto.
English: Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano se fabrican a partir de células bacterianas que se descomponen y están concebidos para estimular el sistema inmunitario a fin de reconocer y combatir las infecciones.
English: On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Spanish: El 27 de junio de 2019, la EMA recomendó que los medicamentos que contienen lisado bacteriano autorizados para las afecciones respiratorias únicamente debían utilizarse para la prevención de las infecciones respiratorias recurrentes, con excepción de la neumonía.
English: This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de una revisión cuya conclusión estableció que no existen datos sólidos que avalen la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes, o para la prevención de la neumonía, por lo que no deben utilizarse para estos fines.
English: • Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano pueden seguir utilizándose para prevenir el retorno de infecciones de las vías respiratorias (excepto la neumonía) en pacientes que regularmente contraen infecciones.
English: • Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano no deben utilizarse para tratar las infecciones existentes de las vías respiratorias o para prevenir la neumonía (una infección pulmonar), ya que no hay datos suficientes que demuestren su efectividad para estos usos.
English: • The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Spanish: • Las indicaciones de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se han limitado a la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias, con la excepción de la neumonía.
English: be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Spanish: No se deben prescribir medicamentos a base de lisado bacteriano para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes o para la profilaxis de la neumonía debido a la falta de datos sobre la eficacia.
English: EU/1/17/1180/001
Spanish: EU/1/17/1180/001 Varuby
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
Spanish: 1 x 2 comprimidos (unidosis)
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Spanish: Blíster (Al/PVC/PCTFE)
English: 90 mg Film-coated tablet
Spanish: 90 mg Comprimido recubierto con película
English: Varuby
Spanish: Vía oral
English: Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Spanish: Se realizaron otros estudios en condiciones de laboratorio que confirmaron los otros beneficios de la vacunación.
English: The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Spanish: La vacuna ayuda a reducir los síntomas de esas enfermedades.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esos virus.
English: One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Spanish: Un año después de la vacunación inicial debe administrarse una vacuna de refuerzo.
English: Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leucofeligen FeLV/RCP en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Spanish: Antes del uso se mezcla el contenido de ambos viales para preparar una suspensión inyectable.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: La proteína del FeLV usada en la vacuna no se extrae de los virus, sino que se produce en una bacteria por «tecnología de ADN recombinante».
English: Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Spanish: Dado que Leucofeligen FeLV/RCP está compuesto por dos vacunas disponibles en la Unión Europea (UE) desde los años ochenta (Feligen RCP y Leucogen), la empresa utilizó los datos de los estudios llevados a cabo con dichas vacunas para respaldar el uso de Leucofeligen FeLV/RCP.
English: It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Spanish: También contiene una proteína del virus de la leucemia felina (FeLV).
English: The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leucofeligen FeLV/RCP (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos) son una reacción local moderada y de corta duración (≤ 2 cm) después de la primera inyección que se resuelve sin tratamiento en 3 o 4 semanas, aumento de la temperatura corporal (de 1 a 4 días de duración), apatía (desgana) y trastornos digestivos.
English: The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Spanish: La vacuna también contiene gel de hidróxido de aluminio y extracto de Quillaja saponaria como adyuvantes (sustancias que refuerzan la respuesta inmunitaria).
English: The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Leucofeligen FeLV/RCP son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se vacuna a un gato, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados y las proteínas del FeLV como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
Spanish: La vacuna empieza a proteger frente a la panleucopenia y la leucemia 3 semanas después de la segunda inyección y la protección frente a la calicivirosis y la rinotraqueítis vírica comienza 4 semanas después de la segunda inyección.
English: For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Leucofeligen FeLV/RCP, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Its use is not recommended in cats nursing kittens.
Spanish: No se recomienda su uso en gatas que amamanten a sus crías.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP es una vacuna.
English: Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP contiene pequeñas cantidades de los tres virus debilitados mencionados anteriormente y una proteína de la capa externa del FeLV llamada «proteína p45 de la envoltura».
English: Leucofeligen FeLV/RCP has been examined in two main ‘field' studies involving kittens aged eight to nine weeks.
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP se ha examinado en dos estudios «de campo» principales con gatitos de entre ocho y nueve semanas.
English: The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
Spanish: Los estudios demostraron que Leucofeligen FeLV/RCP confería protección contra las enfermedades indicadas anteriormente, lo que se determinó por la presencia de anticuerpos contra los virus en la sangre de los gatos vacunados.
English: Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP no debe utilizarse en gatas gestantes.