FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What evidence supports the use of primula root medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen?
English: What are the risks associated with primula root medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen?
English: For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene?
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Czech: Datum první registrace: 17. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2011
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Exforge udržován po dobu delší než jeden rok.
English: Exforge with food and drink
Czech: Exforge s jídlem a pitím
English: See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Exforge“.
English: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Czech: N-nitrosodimethylamin (NDMA)
English: (It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Exforge v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
English: What Exforge is and what it is used for
Czech: Co je Exforge a k čemu se používá
English: Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Exforge ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
English: Other medicines and Exforge
Czech: Další léčivé přípravky a Exforge
English: Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Exforge se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Exforge nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
English: Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Czech: Náhlé vysazení Exforge nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
English: Other possible side effects of Exforge:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Exforge:
English: Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Exforge dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
English: The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Czech: Bezpečnost přípravku Exforge byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Exforge před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Exforge.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Exforge.
English: What Exforge contains
Czech: Co Exforge obsahuje
English: Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Czech: Neužívejte Exforge s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
English: The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně.
English: The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exforge u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Czech: Neužívejte přípravek Exforge jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
English: Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Czech: Exforge tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
English: No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Exforge během kojení, proto se přípravek Exforge nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Exforge užijete.
English: The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně.
English: Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Exforge může způsobit zhoršení onemocnění.
English: If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Exforge a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Exforge pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
English: Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Czech: Exforge byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
English: Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Czech: Před podáváním přípravku Exforge se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
English: What Exforge is and what it is used for What you need to know before you take Exforge How to take Exforge
Czech: Co je Exforge a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat Jak se Exforge užívá
English: Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Czech: Exforge nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Exforge, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
English: Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Czech: Před použitím přípravku Exforge se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
English: Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Czech: Exforge kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
English: • Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: • Současné užívání přípravku Exforge s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Exforge na snížování krevního tlaku.
English: Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Czech: Přípravek Exforge by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Exforge obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
English: It is recommended to take Exforge with some water.
Czech: Exforge se doporučuje zapíjet vodou.
English: If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Exforge objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
English: Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exforge by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
English: Exforge is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
English: You should never take Exforge again.
Czech: Přípravek Exforge byste neměl(a) znovu užívat.
English: Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Exforge vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
English: If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Exforge, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Exforge nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
English: If you forget to take Exforge
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Exforge
English: The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Exforge jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Exforge nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Exforge:
English: If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Exforge a řekněte to svému lékaři.
English: Frequency Exforge Amlodipine Valsartan
Czech: Četnost Exforge Amlodipin Valsartan
English: Exforge can be used with or without food.
Czech: Exforge může být užíván s jídlem nebo nalačno.
English: Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Czech: Po perorálním podání přípravku Exforge jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
English: Hepatic impairment Exforge is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Exforge je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Czech: V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Exforge, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Exforge pozorována výrazná hypotenze.
English: The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Czech: Amlodipinová složka Exforge inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
English: The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Czech: Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
English: If you stop taking Exforge
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Czech: S přípravkem Exforge a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
English: What you need to know before you take Exforge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat
English: How to store Exforge
Czech: Jak Exforge uchovávat
English: Exforge is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Czech: Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
English: Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Neužívejte přípravek Exforge, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Czech: To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Exforge“ a „Upozornění a opatření“); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
English: Exforge is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Czech: Exforge je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
English: Exforge 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Czech: Exforge 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na sruhé straně.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Czech: Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Exforge.
English: What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Czech: Jak Exforge vypadá a co obsahuje toto balení Exforge 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Exforge.
English: Exforge 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Czech: Exforge 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně.
English: You can take Exforge with or without food.
Czech: Exforge můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
English: Exforge 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Czech: Exforge 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Czech: Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
English: Exforge 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/160 mg.
Czech: Exforge 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Exforge 5 mg/160 mg.
English: How to take Exforge
Czech: Jak se Exforge užívá
English: Uncommon Very rare Uncommon
Czech: Méně časté Velmi vzácné Méně časté
English: Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Czech: Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.If any of these affect you severely, tell your doctor.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
English: Exforge 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Czech: Exforge 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
English: No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Czech: Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Exforge podáván v kombinaci s diuretikem.
English: Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Exforge by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
English: Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Czech: Exforge je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
English: Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Czech: Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
English: There is no experience of overdose with Exforge.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge.
English: Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets
Czech: Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety
English: Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Czech: Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum