FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SalbuLEK 100 µg/dosis
Swedish: SalbuLEK 100 µg/dos
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Swedish: Sökandens uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6) lades fram och tolkades, och dessa nya in vitro-uppgifter (utan andningsbehållare i normal och fuktig miljö och med andningsbehållare i normal miljö) tyder på en liknande fördelning av partikelstorlekar mellan test- och referensprodukten.
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
Swedish: Stadier sammanförs för att man skall kunna särskilja lungdeponeringen, och mätningen av partikelstorlekar med ett instrument såsom en impaktor är ett sätt att skaffa sig information om aeorosolläkemedlets partikelstorlekar och fördelningen av dessa.
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
Swedish: - CHMP ansåg att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
Swedish: Sökanden tillhandahöll alltså initiala återfyllningsstudier av testprodukten som kompletterades med en återfyllningsstudie med referensprodukten, och CHMP ansåg att även om uppgifterna visar att inhalationsaerosolens läge påverkar den deponerade dosen kan denna effekt ses i både test- och referensprodukten.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Swedish: Även om CHMP godkände sökandens påstående om att den farmakokinetiska bioekvivalensstudien visade på ekvivalens utan andningsbehållare godkände CHMP inte antagandet att uppgifterna vid användning av en andningsbehållare skulle ge samma bevisning för ekvivalens och ansåg det därför absolut nödvändigt att genomföra en farmakokinetisk studie med en andningsbehållare.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Swedish: Den farmakokinetiska bioekvivalensstudien bekräftade dessutom att båda produkterna innehar samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Danish: Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse 2007-76-DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse:
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Danish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
Swedish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dos
Danish: Forskellen for fase 3 er en middeldifference på kun 3,27 % (dvs.
Swedish: Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
Danish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Swedish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Danish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Swedish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dos
Danish: - CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit-/risk-forholdet er positivt anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for Sabumalin og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
Swedish: Startdosen är 15 mg en gång om dagen.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Det enda större säkerhetsproblemet med detta läkemedel kom från djurstudier som tyder på att läkemedlet kan vara skadligt för ofödda spädbarn.
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Samsca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
Swedish: Detta betyder att den blockerar en typ av receptor (mål) som hormonet vasopressin vanligtvis binder till.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Swedish: Samsca finns som tabletter (7,5 mg, 15 mg och 30 mg).
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Swedish: Mer information om Samsca
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Samsca ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Samsca kontinuerligt.
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Swedish: Varför är Samsca godkänt i EU?
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Swedish: Samsca innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Samsca?
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Samsca, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Swedish: Normala natriumnivåer ligger på mellan 135 och 145 mmol/l.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Samsca är större än riskerna och att Samsca kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Samsca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Samsca och varför det är godkänt inom EU
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Samsca (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är törst, illamående och natriumnivåer som stiger för snabbt.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Samsca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Swedish: En dos på 7,5 mg en gång om dagen kan användas till patienter hos vilka natriumnivån i blodet riskerar att höjas mycket snabbt.
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Samsca och vad används det för?
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
Swedish: Genom att blockera denna receptor förhindrar Samsca vasopressins effekt.
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
Swedish: Emellertid var Samsca effektivare hos patienter med SIADH än hos dem med levereller hjärtproblem.
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Swedish: Behandling med Samsca ska inledas på sjukhus så att hälso- och sjukvårdspersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens nivå av natrium i blodet och blodvolymen.
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
Swedish: Detta kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att uppnå en lämplig nivå av natrium i blodet och blodvolym.
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Swedish: Till dag 30 hade natriumnivån ökat med i genomsnitt 7,4 mmol/l hos patienterna som tog Samsca, jämfört med 1,5 mmol/l hos de patienter som fick placebo.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Swedish: Två studier på 424 vuxna visade att Samsca är effektivt när det gäller att höja natriumnivåerna hos patienter med låga nivåer på grund av SIADH och andra sjukdomar såsom lever- och hjärtproblem.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Swedish: Samsca får inte ges till patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket låg blodvolym, låga natriumnivåer i blodet med låg blodvolym, hypernatremi (onormalt höga natriumnivåer i blodet) eller till patienter som inte förmår uppfatta törst.
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: Hos patienter med SIADH steg natriumnivåerna, som låg på omkring 129 mmol/l vid behandlingens början, med i genomsnitt 4,8 mmol/l till dag 4 hos dem som tog Samsca, jämfört med 0,2 mmol/l hos dem som tog placebo (overksam behandling).
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Swedish: Hos personer med SIADH är mängden vasopressin mycket stor, vilket leder till sänkt urinproduktion och utspädning av blodet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Samsca finns i bipacksedeln.
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Swedish: Samsca har visats vara effektivt när det gäller att öka natriumnivåerna, särskilt hos patienter med SIADH.
Danish: Hvordan virker Samsca?
Swedish: Hur verkar Samsca?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Swedish: Vilka är riskerna med Samsca?
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
Swedish: Detta ökar urinproduktionen, vilket minskar mängden vatten i blodet och ökar natriumnivån i blodet.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, s.k. bensazepiner eller deras derivat.
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Swedish: Hur används Samsca?
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Swedish: Vid SIADH leder en alltför stor mängd av hormonet vasopressin till att patienten producerar mindre urin och därigenom håller kvar mer vatten i kroppen, vilket späder ut natriumkoncentrationen i blodet.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
Swedish: Vilka fördelar med Samsca har visats i studierna?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Samsca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Swedish: Samsca är ett läkemedel för behandling av onormalt låga natriumnivåer i blodet hos vuxna med en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion).
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Swedish: • Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
Danish: • hvis du er gravid
Swedish: • om du är gravid
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Swedish: • lågt blodtryck när du ställer dig upp
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Swedish: • Behandling med Samsca inleds på sjukhus.
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Swedish: Drick tillräckligt med vatten
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Swedish: • Patienter som inte kan känna törst
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är ca 56 %.
Danish: Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Swedish: Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Swedish: Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Swedish: Detta tillstånd bör uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Swedish: Tolvaptan är endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Danish: • træthed, almen svaghed
Swedish: • trötthet, allmän svaghet
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Swedish: De flesta av de avvikande leverenzymvärdena observerades under de första 18 månadernas behandling.
Danish: • ændret smagssans • nyreproblemer.
Swedish: • förändrad smakupplevelse • njurproblem.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Swedish: Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att övervaka effekten av Samsca.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Swedish: • om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Swedish: Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance < 10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Danish: • andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
Swedish: • andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
Danish: Administreres fortrinsvis om morgenen uafhængigt af måltider.
Swedish: Administrering bör helst ske på morgonen utan hänsyn till måltider.
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose).
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Swedish: Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Swedish: Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Swedish: Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
Danish: • hurtig stigning i natriumniveauet.
Swedish: • snabb höjning av natriumnivån.
Danish: Virkningsmekanism
Swedish: Verkningsmekanism
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Danish: • pletvis blødning i huden
Swedish: • fläckig blödning i huden
Danish: • hvis du har en leversygdom
Swedish: • om du har en leversjukdom
Danish: Samsca medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Swedish: Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
Danish: • akut leversvigt.
Swedish: • akut leversvikt.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Swedish: Behandling med tolvaptan förväntas pågå tills den underliggande sjukdomen behandlats adekvat eller tills hyponatremi inte längre är ett kliniskt problem.
Danish: Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Swedish: Samsca med mat och dryck
Danish: • barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),
Swedish: • barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
Danish: Immunsystemet anafylaktisk shock, generaliseret udslæt
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk chock, generaliserat utslag
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsebara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, muntorrhet och pollakisuri vilka förekommer hos cirka 18 %, 9 % och 6 % av patienterna.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Swedish: Vid hyponatremi bestäms behandlingens längd av den underliggande sjukdomen och dess behandling.
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Swedish: Dessa fynd kan tyda på att tolvaptan har potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt dödlig leverskada.
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Swedish: Försök med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i faeces där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer, og steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden är ca 8 timmar, och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Swedish: Detta behandlingssvar sågs hos patienter oberoende av den underliggande sjukdomen.
Danish: Patienter, der tager tolvaptan, skal undlade at indtage grapefrugtjuice.
Swedish: Patienter som tar tolvaptan bör undvika att dricka grapefruktjuice.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst
Swedish: • om du inte känner när du är törstig
Danish: Ved alle doser vendte urinudskillelseshastigheden tilbage til baseline-niveauet efter 24 timer.
Swedish: Vid samtliga doser återgick urinutsöndringshastigheterna till baslinjenivåer efter 24 timmar.
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
Danish: Effekten og sikkerheden hos denne population er ikke kendt.
Swedish: Effekten och säkerheten i denna grupp är inte väl fastställd.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af dette lægemiddel:
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
Swedish: Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.