FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ei myöskään hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavia) potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Ta inte" i bipacksedeln till ribavirin.
Finnish: Jos sinulle on määrätty ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös ribaviriinin pakkausselosteesta kohta "Älä ota".
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas före behandling, i behandlingsvecka 8 och när det är kliniskt indicerat.
Finnish: Maksa-arvot pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, hoitoviikolla 8 ja kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: C-SCAPE (öppen)
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Swedish: Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Finnish: Gratsopreviirilla ja elbasviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av elbasvir och grazoprevir i mjölk.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
Swedish: Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Finnish: Jos ZEPATIER-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 16 tuntia, unohtunutta annosta EI pidä ottaa vaan potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Swedish: Samtidig administrering med inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), såsom efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesört (Hypericum preforatum) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir var ungefär dosproportionell över intervallet 5-100 mg en gång dagligen.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Läkaren gör detta för att kunna:
Finnish: Verikokeiden avulla lääkäri voi:
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
Finnish: Sisältää C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE-tutkimusten potilaita.
Swedish: Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir, simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
Swedish: • du har vissa måttliga eller allvarliga leverbesvär
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Swedish: Den långsiktiga kliniska relevansen av ZEPATIER-associerad resistens är oklar.
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Swedish: ASTMALÄKEMEDEL
Finnish: ASTMALÄÄKKEET
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Natriumklorid
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
Swedish: Vid kräkning inom 4 timmar efter dosering ska patienten instrueras att en ytterligare tablett kan tas upp till 8 timmar före nästa dos.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Swedish: Rekommendation för samtidig administrering med ZEPATIER
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä ZEPATIERvalmisteen kanssa
Swedish: Sluta inte att ta ZEPATIER
Finnish: Älä lopeta ZEPATIER-valmisteen ottamista
Swedish: C-EDGE TE (öppen)
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Swedish: När elbasvir/grazoprevir studerades i kombination med ribavirin var de vanligaste biverkningarna i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för ribavirin.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa tutkittiin yhdessä ribaviriinin kanssa, elbasviirigratsopreviirivalmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset vastasivat ribaviriinin tunnettua haittavaikutusprofiilia.
Swedish: Om patienten glömmer en dos av ZEPATIER och märker det inom 16 timmar från den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att ta ZEPATIER snarast möjligt och att sedan ta nästa dos av ZEPATIER vid den vanliga tiden.
Finnish: Jos ZEPATIER-annos on unohtunut, ja annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 16 tuntia, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja seuraava ZEPATIER-annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Finnish: ↑ Simvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta ja CYP3A:n estosta)
Swedish: Atazanavir/ritonavir
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri
Swedish: Hur ZEPATIER verkar
Finnish: Miten ZEPATIER vaikuttaa
Swedish: För patienter som får 16 veckors behandling ska ytterligare leverfunktionsprover tas i behandlingsvecka 12.
Finnish: Jos potilas saa hoitoa 16 viikon ajan, maksa-arvot on määritettävä myös hoitoviikolla 12.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av elbasvir och grazoprevir på fertiliteten hos människa.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja elbasviirin eikä gratsopreviirin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: Viruspopulationer med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A var generellt mer persistenta än resistensassocierade substitutioner i NS3.
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
Swedish: Fertila kvinnor / antikonception hos män och kvinnor När ZEPATIER används tillsammans med ribavirin måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och en tid efter avslutad behandling.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Finnish: B-HEPATIITTI- JA HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOS(T)IDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Swedish: ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Swedish: Laboratorieavvikelser
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
Swedish: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
Swedish: ZEPATIERs potential att påverka andra läkemedel
Finnish: ZEPATIER-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: C-SALVAGE (öppen)
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Swedish: Elbasvir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer 4-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Finnish: Elbasviiri erittyi imettävien rottien maitoon 4-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Swedish: Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Swedish: Grazoprevir hämmar HCV NS3/4A-proteas som är nödvändigt för den proteolytiska klyvningen av det HCV-kodade polyproteinet (till mogna former av proteinerna NS3, NS4A, NS4B, NS5A och NS5B) och som spelar en central roll i virusreplikationen.
Finnish: NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
Swedish: Vissa NS3-substitutioner vid A156 och vid D168 ger minskad antiviral aktivitet av grazoprevir, liksom av andra NS3/4A-proteashämmare.
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
Swedish: • ledsmärta eller värkande, svullna leder
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Swedish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Finnish: Genotyyppi 4 N = 5 % (n)
Swedish: C-EDGE TN (dubbelblind)
Finnish: C-EDGE TN (kaksoissokko)
Swedish: Samtidig administrering med grazoprevir resulterade inte i kliniskt relevanta ökningar av exponeringen för CYP3A-substrat.
Finnish: Yhteiskäyttö gratsopreviirin kanssa ei suurentanut CYP3A:n substraattien pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Swedish: GT1a NS5A polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, och Y93C/H/N.
Finnish: Genotyypin 1a NS5A:n polymorfismit: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar identifierade med ZEPATIER* Frekvens
Finnish: Taulukko 3: ZEPATIER-hoidon aikana todetut haittavaikutukset* Yleisyys
Swedish: Interaktioner mellan ZEPATIER och andra läkemedel Tabell 2 visar en lista över undersökta eller potentiella läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Swedish: (möjligen på grund av intestinal BCRP inhibition)
Finnish: (johtuu mahdollisesti suoliston BCRP:n estosta)
Swedish: Elbasvir
Finnish: Elbasviiri
Swedish: Den högsta dosen av grazoprevir var 1 000 mg en gång dagligen i 10 dagar och en enkeldos på 1 600 mg.
Finnish: Suurin gratsopreviiriannos oli 1000 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 1600 mg:n kerta-annos.
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Swedish: Frekvenserna av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar hos patienter med kompenserad cirros var jämförbara med dem som sågs hos patienter utan cirros.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Swedish: • kontrollera biverkningar
Finnish: • seurata mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista
Swedish: Det är okänt om elbasvir eller grazoprevir och deras metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elbasviiri tai gratsopreviiri tai erittyvätkö niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Placebokontrollerad studie på patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter på hemodialys.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modelleringen hos icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 50 mg grazoprevir 2 180 nM•tim respektive 137 nM, och det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 100 mg elbasvir var 1 860 nM•tim respektive 220 nM.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa HCV-potilailla, joilla ei ollut kirroosia, elbasviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 50 mg:n annoksella 2180 nM•h ja 137 nM, ja gratsopreviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 100 mg:n annoksella 1860 nM•h ja 220 nM.
Swedish: Klinisk studie med genotyp 1-infekterade patienter med avancerad kronisk njursjukdom I studien C-SURFER uppnåddes total SVR hos 94 % (115/122) av patienter som fick EBR + GZR i 12 veckor.
Finnish: C-SURFER-tutkimuksessa pitkäkestoisen virologisen vasteen saavutti yhteensä 94 % (115/122) potilaista, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan.
Swedish: Tabell 5: Aktiviteter av elbasvir och grazoprevir i genotyp 1a, genotyp 1b och genotyp 4 referenssekvenser och kliniska isolat i replikonceller
Finnish: Taulukko 5: Elbasviirin ja gratsopreviirin teho genotyyppien 1a, 1b ja 4 vertailusekvensseissä ja kliinisissä isolaateissa replikoni-soluissa
Swedish: • besluta om du ska ta ZEPATIER och hur länge
Finnish: • päätellä, sopiiko ZEPATIER-hoito sinulle ja kuinka pitkään hoitoa pitäisi jatkaa
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker med grazoprevir eller elbasvir för människa.
Finnish: Gratsopreviirin tai elbasviirin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • onormalt svar på leverfunktionstester
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa.
Swedish: Den högsta dosen av elbasvir var 200 mg en gång dagligen i 10 dagar och en enkeldos på 800 mg.
Finnish: Suurin elbasviiriannos oli 200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 800 mg kertaannoksena.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: ZEPATIER innehåller laktos och natrium
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosia ja natriumia
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja OATP1B:n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, koska se voi suurentaa merkittävästi gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annetaan HCV-potilaille, elbasviirin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan keskimäärin 3 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli: 3-6 tuntia), ja gratsopreviirin Tmax saavutetaan keskimäärin 2 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli 30 minuuttia - 3 tuntia).
Swedish: ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.
Finnish: Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista (13/1690), hoidon kestosta riippumatta, ALAT-arvot nousivat normaalitasolta yli viisinkertaisiksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina, yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen (keskiarvo: viikolla 10, vaihteluväli: viikoilla 6-12).
Swedish: • takrolimus för att förhindra avstötning av organtransplantat
Finnish: • takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
Swedish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 veckor (N=31, 136 respektive 63)
Finnish: • EBR* + GZR* 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 31, 136 ja 63)
Swedish: ZEPATIER är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Finnish: Kalvopäällyste Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Triasetiini
Swedish: Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Inkluderar 1 försöksperson med cirrosstatus "okänt" i C-SCAPE.
Finnish: Sisältää C-SCAPE-tutkimuksen yhden potilaan, jonka kirroosistatus oli "tuntematon".
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Swedish: • EBR/GZR i 12 eller 16 veckor (N=105 respektive 105)
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Swedish: Elbasvir gavs till råtta och kanin utan att framkalla oönskade effekter på embryofetal eller postnatal utveckling vid upp till de högsta testade doserna (cirka 9- och 17-faldigt högre än exponeringen hos människa, hos råtta respektive kanin).
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu elbasviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 9 kertaa ja kaniineilla noin 17 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) påbörjas.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava ZEPATIER- hoidon aloittamisesta.
Swedish: Inkluderar patienter med sekvensdata vid studiestart och som antingen uppnått SVR12 eller uppfyllt kriterier för virologisk svikt.
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
Swedish: • kraftlöshet eller orkeslöshet (asteni)
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Swedish: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Finnish: Fluvastatiinin, lovastatiinin tai simvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Swedish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 3,00 (2,42-3,72) Cmax 5,66 (3,39-9,45)
Swedish: Baserat på in vitro data kan risken att GZR hämmar BSEP inte uteslutas.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter din behandling med ZEPATIER.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Graviditet och amning" i bipacksedeln till detta läkemedel.
Finnish: Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av grazoprevir eller elbasvir på fertiliteten vid exponeringar av elbasvir och grazoprevir som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Elbasviirilla tai gratsopreviirilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var AUC för elbasvir och grazoprevir 25 % respektive 10 % högre hos dialysberoende patienter och 46 % respektive 40 % högre hos icke-dialysberoende patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med AUC för elbasvir och grazoprevir hos patienter utan grav njurfunktionsnedsättning.
Finnish: HCV-potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä elbasviirin AUC oli 25 % ja gratsopreviirin AUC 10 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ja elbasviirin AUC oli 46 % ja gratsopreviirin AUC 40 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, kuin potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Finnish: (CYP3A:n tai P-gp:n induktio)
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Swedish: Elbasvir och grazoprevir bedöms inte kunna avlägsnas genom peritonealdialys.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät todennäköisesti poistu peritoneaalidialyysissä.