FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir degarelix telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur degarelix, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: - depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Icelandic: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt*
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Slovak: Lokálne podráždenie závisiace od lieku sa pozorovalo u zvierat, ktorým sa degarelix podával subkutánne vo vysokých dávkach.
Icelandic: Staðbundin erting í tengslum við lyfið kom fram þegar degarelix var gefið undir húð í stórum skömmtum.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409) á þessu eina ári meðferðar með degarelix og GnRH-örva (leuprórelín), sem notaður var til samanburðar, voru innan sömu marka.
Slovak: Čo FIRMAGON obsahuje
Icelandic: FIRMAGON inniheldur:
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
Icelandic: Með sprautunni enn áfastri, á að hvirfla efninu mjög varlega þar til vökvinn er tær og án óuppleysts dufts og agna.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastafsemi.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf annarra styrkleika þar sem styrkleikinn hefur áhrif á myndun forðahlaupsins.
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Icelandic: Ferring Arzneimittel GmbH Tel:
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur eru tvær 120 mg inndælingar í röð.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Icelandic: dag var enginn marktækur munur milli degarelix og samanburðarlyfsins á hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildum.
Slovak: V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópunum fóru QT/QTc bil yfir 450 msek.
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Icelandic: Lægsti virki viðhaldsskammtur, 80 mg af degarelixi, var valinn.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28 % a 17 % pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru aðallega verkur og roði, sem skráðar voru hjá 28% og 17% sjúklinga í hvoru tilviki fyrir sig, en sjaldnar var greint frá þrota (6%), herslismyndun (4%) og smáhnúðum (3%).
Slovak: Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
Icelandic: Losið sprautuna af millistykki hettuglassins og festið á hana nálina sem er fyrir gjöf djúpt undir húð.
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni þar sem FIRMAGON og leuprórelín voru borin saman voru tekin hjartalínurit með reglulegu millibili.
Slovak: Zmeny denzity kostí
Icelandic: Breytingar á beinþéttni
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QTc bilið skal gjöf á degarelix samhliða lyfjum sem lengja QTc bilið eða lyfjum sem geta valdið „torsades de pointes"-sleglahraðtakti svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu í flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) eða í flokki III (t.d. amíódaróni, sótalóli, dófetilíði og íbútilíði), lyfjum við hjartsláttaróreglu, metadóni, moxifloxacíni, geðrofslyfjum o.s.frv. aðeins fara fram að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.4).
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Icelandic: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: - ochorenie pečene.
Icelandic: - Lifrarsjúkdóm.
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: 3. Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.
Slovak: Ferring GmbH
Icelandic: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Icelandic: Styrkur stungulyfsstofnsins í lausninni sem gefin er með inndælingu, hefur áhrif á lyfjahvarfafræðilega hegðun lyfsins.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Icelandic: á ALT og AST hefur greinst, en henni fylgdu hvorki aukning á bilirúbíni né klínísk einkenni.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lækkun á testósteróni (T) á sér stað strax eftir gjöf upphafsskammtsins og hafa 96% sjúklinga testósterónþéttni í blóðsermi sem samsvarar bælingu á starfsemi eistna (T ≤ 0,5 ng/ml) eftir þrjá daga og 100% eftir einn mánuð.
Slovak: Naplnené sklené (typ I) injekčné striekačky s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 3 ml každá s obsahom 3 ml rozpúšťadla
Icelandic: Áfylltar sprautur (úr gleri af gerð I) með elastómerbullutappa, og strike er markar 3 ml. Innihalda 3 ml af leysi
Slovak: Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Slovak: opuch kĺbov/stuhnutos ť rabdomyolýza
Icelandic: Andstætt við GnRH örva valda
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní,
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: infarkt myokardu, zlyhanie srdca
Icelandic: Hjartadrep, hjartabilun
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Icelandic: Frjósemi FIRMAGON getur hindrað frjósemi karla meðan á testósterónbælingu stendur.
Slovak: 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Icelandic: 20% blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
Slovak: Počas liečby degarelixom sa nemerala denzita kostí.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og því er varúðar þörf.
Slovak: 80 mg prášok na injekčný roztok
Icelandic: Inniheldur 80 mg af stungulyfsstofni
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Slovak: Prášok: Biely až takmer biely prášok
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktoré treba použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Icelandic: Dælið rólega inn 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 bullustöng, 1 millistykki á hettuglas og 1 nál.
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, zníženie libida
Icelandic: Skert andleg starfsemi, minnkað snertiskyn
Slovak: Postupujte nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Icelandic: Til þess þarf að stinga nálinni djúpt með að minnsta kosti 45 gráðu halla.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
Icelandic: Framkvæma skal inndælinguna á svæði þar sem ekki má vænta þrýstings á húðina, t.d. ekki nálægt mittisstreng eða belti og ekki nálægt rifbeinum.
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Slovak: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Icelandic: Blóðsermisþéttni dihýdrótestósteróns (DHT) lækkar á svipaðan hátt og plasmaþéttni testósteróns.
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Slovak: - závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia).
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi.
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Icelandic: Forðist að hrista hettuglasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.
Slovak: Vyberte iné miesto podania a vpichnite
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Icelandic: Lasleiki, bjúgur á útlimum
Slovak: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripojíte piest.
Icelandic: Undirbúið áfylltu sprautuna til notkunar með því að setja á hana bullustöngina
Slovak: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Slovak: • vek nad 65 rokov
Icelandic: eldri en 65 ára
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Slovak: Kawasakiho choroba
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
Icelandic: Hraði innrennslis ætti að vera lítið í byrjun.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær starfi á réttan hátt.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Icelandic: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 3):
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Icelandic: Það eru tvær mismunandi meðferðaráætlanir:
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Slovak: Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
Icelandic: Það hefst yfirleitt nokkrum klukkustundum til 2 dögum eftir að IVIg meðferð hefst.
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2
Icelandic: Levante Can Guasc, 2
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á einum skammti voru framkvæmdar hjá rottum og músum.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
Icelandic: Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður alltaf að vera viðstaddur.
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Slovak: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Icelandic: ● fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Slovak: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krvný tlak
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Slovak: Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
Icelandic: Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af starfsfólki spítalans.
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Icelandic: Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með hjarta- eða nýrnavandamál.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
Slovak: Ak sú u vás vykonané krvné testy po podaní lieku Flebogamma DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: • astma
Icelandic: ● astmi
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
Icelandic: Togið hér til að hengja upp
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Icelandic: Það dreifist nokkuð hratt frá plasma og til annarra líkamsvessa og eftir um það bil 3-5 daga hefur jafnvægi komist á innan og utan æðaveggjanna.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um innihaldsefni).
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Slovak: - Kawasakiho choroba (spolu s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Icelandic: - Kawasaki sjúkdómur (samhliða asetýlsalicýlsýru, sjá 4.2).
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy,
Icelandic: Fram kom að hlutfall höfuðverkjar,
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Icelandic: Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená telesná teplota, pozitívny Coombsov test
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur, hækkaður líkamshiti, jákvætt Coombs-próf
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu; ef engin meðferðaráhrif hafa komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Slovak: (akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou [transfusion related acute lung injury, TRALI]).
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Slovak: Pacienti majú byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 29 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 29 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsóknunum voru metnar.
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Slovak: Pokiaľ máte ochorenie obličiek a je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, môžu sa u vás zhoršiť problémy s obličkami.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Icelandic: Það er yfirleitt framleitt úr plasmasafni frá a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Slovak: Vplyv na krvné testy
Icelandic: Áhrif á blóðrannsóknir
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
Slovak: • ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Slovak: Nežiaduce reakcie spôsobené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (podľa klesajúcej frekvencie) zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 4 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID štúdii a výsledky u 13 detí (vo veku 3 až 16 rokov) zahrnutých v ITP štúdii.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 4 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsókninni og niðurstöður fyrir 13 börn (á aldrinum 3 til 16 ára) í ITP-rannsókninni voru metnar.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.