FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
Polish: (lub Mycoplasma bovis) u bydła, które są obecnie dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Polish: M. bovis jest wysoce zakaźnym patogenem wymion, który łatwo ulega rozprzestrzenieniu.
Estonian: M. bovis on väga nakkav ja kergesti leviv udarapatogeen.
Polish: W ramach tej procedury żaden z zainteresowanych wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych na potwierdzenie zastosowania tylozyny podawanej pozajelitowo w leczeniu mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Menetluse ajal ei esitanud ükski asjaomane müügiloa taotleja/hoidja andmeid, mis toetavad tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamist Mycoplasma spp.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest skuteczne;
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne;
Polish: Tylozyna należy do makrolidów, które klasyfikuje się jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej i przekazanie opinii na temat, czy w drukach informacyjnych dla powyższych produktów należy uwzględnić, utrzymać, zmienić lub usunąć wskazanie „mastitis wywoływane przez Mycoplasma spp.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad ning esitada arvamus, kas näidustusel „Mycoplasma spp.
Polish: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Estonian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Polish: 189 Lure Cedex
Estonian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Polish: Do wykrywania zakażenia w stadzie można wykorzystywać badanie przesiewowe mleka luzem w zbiorniku, a na podstawie pobierania próbek zbiorczych lub indywidualnych można dalej śledzić zwierzęta będące nosicielami i nowe zakażenia.
Estonian: Infektsiooni esinemist karjas saab tuvastada paagipiimast, võttes infektsiooni leidmisel piimaproove väiksematelt rühmadelt ja/või üksikloomadelt, millega leitakse infektsiooni kandvad loomad ja uued infektsioonijuhud.
Polish: u bydła".
Estonian: põhjustatud veiste mastiit".
Polish: Znacznie szybszą identyfikację M.bovis umożliwiają aktualne technologie takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (Polymerase Chain Reaction, PCR).
Estonian: Praegused tehnoloogiad, näiteks polümeraasi ahelreaktsioon (PCR), on oluliselt kiirendanud patogeeni M. bovis tuvastamist.
Polish: Ponadto tego wskazania nie należy uwzględniać w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oczekujących na zatwierdzenie (zob.
Estonian: Ravimite korral, mille müügiloa taotlust menetletakse (vt I lisa), ei tohi nende näidustuste jaoks anda müügiluba.
Polish: Może być podawana drogą doustną lub pozajelitową.
Estonian: Neid ravimeid tohib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Estonian: Makroliidid on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mikoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest skuteczne.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne.
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła";
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" või „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" .
Polish: Żaden z wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych z badań przedklinicznych ani klinicznych na potwierdzenie wspomnianego wskazania i nie stwierdzono korzyści ze stosowania tylozyny w leczeniu mastitis wywoływanego przez
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad ei esitanud prekliinilisi ega kliinilisi andmeid näidustuse toetuseks ning ei ole tuvastatud tülosiini kasutamise kasulikkust Mycoplasma spp.
Polish: Ocena rzeczywistego poziomu braku skuteczności tylozyny w leczeniu „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Tülosiini efektiivsuse puudumise tõelist ulatust näidustuse „Mycoplasma spp.
Polish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok domięśniowo
Estonian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulaarne
Polish: Celem procedury arbitrażowej było rozpatrzenie dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej dotyczącej skuteczności preparatów tylozyny podawanych pozajelitowo dopuszczonych do leczenia mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad Mycoplasma spp.
Polish: Ponadto Komitet stwierdził, że nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie stwarza ryzyko dla dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i ryzyko zwiększonego wykorzystania leczenia przeciwdrobnoustrojowego i rozwoju antybiotykooporności.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Polish: Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają zastosowania tylozyny do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Polish: XX wieku z mastitis u bydła.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravis.
Polish: Vanatyl 200 mg/mlInjektionslösung für Tiere bydło cielęta owce kozy świnie psy domięśniowo
Estonian: Vanatyl 200 mg/mlInjektionslösung für Tiere veised vasikad lambad kitsed sead koerad intramuskulaarne
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają zastosowania tylozyny do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc usunięcie Mycoplasma spp.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Mycoplasma spp.
Polish: Z uwagi na to, że wyżej wymienione wskazania są zawarte w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych od wielu lat, Komitet uznał, że należy podać informację dotyczącą usunięcia tego wskazania.
Estonian: Et need näidustused on nende veterinaarravimite ravimiteabes olnud aastaid, oli komitee arvamusel, et näidustuse kustutamisel tuleb ravimiteabesse lisada järgmine hoiatuslause: „Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 lipca 2017 r.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mykoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Polish: Co to jest tylozyna?
Estonian: Mis on tülosiin?
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Polish: u bydła" jest uzasadnione.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi näidustus on õigustatud.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła".
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „Mycoplasma bovis'e põhjustatud veiste mastiit".
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Polish: Do CVMP
Estonian: Teave Mycoplasma spp.
Polish: Mleko: 108 godzin.
Estonian: Piim: 108 tundi.
Polish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
Polish: Nie wykazuje skuteczności wobec Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Polish: 2600 Antwerpen Belgium
Estonian: 2600 Antwerpen
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
Estonian: Neist ühes ei esitatud andmeid, mida oleks saanud kasutada selles esildismenetluses.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Polish: 4.11 Okres(okresy) karencji
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Polish: Z charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej należy usunąć wszelkie odniesienia do owiec jako gatunku docelowego.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest, märgistusest ja pakendi infolehelt tuleb kustutada kõik viited sihtliigile „lammas".
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
Estonian: Sel põhjusel ei saa olla kindel, et võrdlusravimi keeluaeg lammastele on kohane.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
Estonian: Tülosiini kontsentratsioon kudedes (lihas, rasv, maks, neerud ja süstekoht) mõõdeti 3, 7, 10 ja 21 päeva pärast ravi valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia meetodiga.
Polish: Dwa spośród zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
Estonian: • Lambapiim on väheoluline toiduaine ja lambapiima keeluajad saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st geneeriline taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse alusel veterinaarravimile Tylovectin, mis sisaldab 200 mg/ml tülosiini; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
Estonian: Kui eeldada, et teoreetiliselt on suuremal süstemahul sama imendumiskiirus kui 0,6 ml süstemahu korral täheldatu, tuleb keeluaega pikendada veel ligikaudu 5 päeva, kokku 33 päevani (21 päeva, ohutustegur 30% ja veel 5 päeva).
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa dla gatunku docelowego, bezpieczeństwa dla użytkownika ani ryzyka dla środowiska w odniesieniu do rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
Polish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wśród 49 produktów większość zawiera jako substancję czynną wolną tylozynę , natomiast tylko pięć produktów zawiera winian tylozyny.
Estonian: 49 ravimist enamik sisaldab toimeainet tülosiini alusena ja ainult 5 sisaldavad tülosiintartraati.
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Polish: Dwa dni po podaniu ostatniej dawki tylozyna nie była już wykrywalna w mleku owiec.
Estonian: Kaks päeva pärast viimase annuse manustamist ei olnud tülosiin lambapiimas enam tuvastatav.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
Estonian: Kuigi need teoreetilised arvutused ei ole andmetega teaduslikult põhjendatud, on mõistlik eeldada, et 42-päevane keeluaeg tagab, et tarbijad ei puutu kokku probleemsete ravimijääkidega, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Estonian: Et tagada tülosiini sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutus tarbijatele, on Euroopa Komisjon kehtestanud tülosiinijääkide piirnormid lammaste söödavatele kudedele.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Estonian: Võrdlusravimi Tylan 200 keeluaeg lambapiima korral on 108 tundi, mis on sama kui veisepiima korral enamikus liikmesriikides.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida toodab bakter Streptomyces fradiae.
Polish: Na podstawie danych z dostępnego badania pozostałości ustalono, że okres półtrwania (T1/2) konieczny do wchłonięcia leku z miejsca podania wynosi około dwóch dni.
Estonian: Olemasoleva ravimijääkide uuringu põhjal oli süstekohast imendumise poolväärtusaeg (T1/2) ligikaudu kaks ööpäeva.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe dane dotyczące pozostałości dla owiec.
Estonian: Spetsiifilised ravimijääkide andmed sihtliigi „lammas" kohta ei olnud kättesaadavad.