FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Croatian: Od 1084 bolesnika koji su imali poremećaj vida, 95% njih imalo je događaje koji su bili umjereno teški.
Danish: Bortset fra lymfopeni (med mindre dette er forbundet med kliniske hændelser, fx opportunistiske infektioner).
Croatian: Isključujući limfopeniju (osim ako nije povezana s kliničkim događajima, npr. oportunističke infekcije).
Danish: a. Ved data cutoff den 30. juni 2018. b. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Croatian: Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. lipnja 2018. b. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Croatian: XALKORI s hranom i pićem
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o nastavku terapije krizotinibom treba uzeti u obzir potencijalnu korist za bolesnika.
Danish: d. Er opdateret baseret på endelig analyse af OS.
Croatian: d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Danish: Nedsat testosteron i blodet q (2%)
Croatian: Pretrage smanjene vrijednosti testosterona u krvi q (2 %)
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Croatian: Simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Croatian: U ovim je ispitivanjima vrlo često prijavljena i disgeuzija, a bila je prvenstveno stupnja težine 1.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Croatian: Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Danish: Samtidig administration af lægemidler som er substrater for transportproteiner
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati transportnih proteina
Danish: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og mindst 90 dage efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 90 dana nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Croatian: Medijan vremena do nastupa mučnine i povraćanja bio je 3 dana a učestalost tih događaja je opadala nakon 3 tjedna liječenja.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor lang tid der er, til du skal tage den næste dosis:
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
Croatian: Pojmovi uistinu prijavljeni u ispitivanju do zaključnog datuma prikupljanja podataka i koji doprinose relevantnoj nuspojavi lijeka navedeni su u zagradama kako je naznačeno u nastavku.
Danish: Der var 6 med komplet respons og 32 med delvist respons ved en ORR på 72% (95% CI: 58%; 83%).
Croatian: Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
Danish: Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Croatian: Plazmatska koncentracija krizotiniba može biti povećana u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr <30 mL/min).
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Croatian: XALKORI može uzrokovati oštećenja ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
Croatian: ezofagitis k (2 %) dispepsija (8%)
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der er forbundet med bradykardi, bør evalueres nøje.
Croatian: Treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu lijekova povezanih s bradikardijom.
Danish: Bivirkningstermer, som repræsenterer det samme medicinske koncept eller den samme medicinske tilstand, blev grupperet og rapporteret som en enkelt bivirkning i Skema 3.
Croatian: Pojmovi događaja koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje grupirani su zajedno i prijavljeni kao pojedinačna nuspojava lijeka u Tablici
Danish: Studie 1001 N=53
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Danish: Der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse bestående af bedst korrigeret synsskarphed, nethindefotografier, synsfelter, optisk kohærens tomografi (OCT) og andre relevante undersøgelser for nyligt opstået alvorligt synstab.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Croatian: Procjena ALK i ROS1 statusa
Danish: • Synsforstyrrelser (lysglimt, sløret syn eller dobbeltsyn, som almindeligvis begynder lige efter behandlingen med XALKORI er påbegyndt).
Croatian: • poremećaji vida (bljeskovi svjetlosti, zamagljen vid ili dvoslike, koji često nastupaju ubrzo nakon početka liječenja lijekom XALKORI).
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Croatian: • smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Croatian: Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Danish: Hvis du har glemt at tage XALKORI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Danish: Mediantiden til leukopeni af en eller anden grad var 85 dage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa leukopenije bilo kojeg stupnja bio je 85 dana.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Croatian: Opaženo je brojčano poboljšanje ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika liječenih krizotinibom, iako to poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Danish: Seponer permanent, hvis der ikke samtidigt er blevet administreret lægemidler, der bidrager til bradykardi.
Croatian: Trajno obustavite ako ne utvrdite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji.
Danish: • Pimozid, til behandling af psykisk sygdom.
Croatian: • pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.
Danish: De mest almindelige fund vedrørte biomikroskopi med spaltelampe (21,1%), fundoskopi (15,8%) og synsskarphed (13,2%).
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Danish: • Delvist eller fuldstændigt synstab på et eller begge øjne Kontakt straks lægen, hvis du får synstab eller synsændringer såsom problemer med at se med et eller begge øjne.
Croatian: • Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
Croatian: ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft mave- eller tarmproblemer som f.eks. huller (perforering), eller hvis du har lidelser, der giver betændelse i maven (divertikulitis), eller hvis du har kræft, der har bredt sig i maven (metastase).
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha (metastaze).
Danish: 7 (0,4%) patienter afbrød behandlingen midlertidigt, og 2 (0,1%) patienter fik nedsat dosis i forbindelse med synsforstyrrelser.
Croatian: U sedam (0,4%) bolesnika liječenje je privremeno prekinuto, a u 2 (0,1%) bolesnika došlo je do smanjenja doze povezanog s poremećajem vida.
Danish: • Unormale blodprøveresultater for leverfunktionen.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih testova jetrene funkcije.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u slučajevima asimptomatske bradikardije.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med crizotinib til evaluering af fertilitet, men baseret på fund fra repeat-dose toksicitetsstudier i rotter vurderes crizotinib at have potentiale for at påvirke reproduktion og fertilitet hos mennesker.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se ocijenio učinak na plodnost, no na temelju nalaza ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima smatra se da krizotinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost ljudi.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om 6 timer eller mere, skal du tage den glemte kapsel lige så snart, du kommer i tanke om det.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju hematološke i nehematološke toksičnosti navedene su u Tablicama 1 i 2.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) • Hul (perforering) i maven eller tarmen.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • puknuće (perforacija) u želucu ili crijevima.
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Croatian: d. Podaci o PFS-u i OS-u iz Ispitivanja 1005 uključivali su 807 bolesnika u analizi sigurnosnih podataka populacije utvrđenih testom FISH (zaključni datum prikupljanja podataka 15. veljače 2012.). e. Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. studenog 2013.
Danish: 47,5 (32,2; NR)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti pojavljivanja, a definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često (1/100 i <1/10, manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om mindre end 6 timer, skal du springe den glemte kapsel over.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
Croatian: Druge nuspojave lijeka XALKORI mogu biti:
Danish: MAH skal ved markedsføring og herefter sørge for, at alt sundhedspersonale, hvor XALKORI forventes at blive anvendt og/eller ordineret, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Danish: Nogle lungeproblemer bliver værre under behandlingen med XALKORI fordi XALKORI kan give en betændelseslignende tilstand i lungerne under behandlingen.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom XALKORI jer XALKORI može izazvati upalu pluća tijekom liječenja.
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, protein kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE16.
Danish: • Rifabutin, rifampicin, bruges til behandling af tuberkulose.
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.
Danish: g) Bradykardi (bradykardi, nedsat hjertefrekvens, sinus bradykardi).
Croatian: g. Bradikardija (bradikardija, usporen rad srca, sinusna bradikardija).
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Croatian: c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på gastrointestinal perforation og rådes til hurtigt at henvende sig, hvis disse tegn forekommer.
Croatian: Bolesnike treba informirati o tome koji su prvi znakovi gastrointestinalne perforacije i savjetovati da u tom slučaju hitno zatraže savjet.
Danish: q) Nedsat testosteron i blodet (nedsat testosteron i blodet, hypogonadisme, sekundær hypogonadisme).
Croatian: q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: • Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: • Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: In vitro-binding af crizotinib til human plasmaprotein er 91% og er ikke koncentrationsafhængig.
Croatian: Vezivanje krizotiniba za proteine u plazmi in vitro iznosi 91% i ne ovisi o koncentraciji lijeka.
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika moralo je trajno prekinuti liječenje.
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se krizotinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: 4.4 og 4.8.
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8.
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku nakon uzimanja lijeka XALKORI:
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se u roku od 15 dana.
Danish: Påvirkning af nervesystemet
Croatian: Učinci na živčani sustav
Danish: Vurder samtidigt administrerede lægemidler, der er kendt for at forårsage bradykardi, samt antihypertensive lægemidler
Croatian: Ocijenite druge istodobno davane lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Danish: • Mefloquin, til forebyggelse af malaria.
Croatian: • meflokinom - koristi se za sprječavanje malarije.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: • Hvis du oplever stærke smerter i maven eller underlivet, feber, kulderystelser, åndenød, hjertebanken, delvist eller fuldstændigt synstab (på et eller begge øjne) eller ændringer i afføringsmønstret.
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide under behandling med crizotinib, eller mandlige patienter, der er partner med en gravid kvinde, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju krizotinib, odnosno muške bolesnike koji se liječe, a partnerica im je trudna, treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Croatian: Obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: metastatska bolest u 98% bolesnika, 92% tumora bolesnika po histološkom tipu bilo je klasificirano kao adenokarcinom, a 27% bolesnika imalo je moždane metastaze.
Danish: • Bupropion, til behandling af depression samt til rygeafvænning.
Croatian: • bupropionom - koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.
Danish: Kemoterapi N=171
Croatian: kemoterapija N=171
Danish: XALKORI kan øge bivirkninger i forbindelse med følgende lægemidler:
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Danish: Hvis QTc forlænges til ≥500 ms, skal en kardiolog straks konsulteres.
Croatian: Ako se QTc poveća na 500 msek ili više, mora se odmah potražiti savjet kardiologa.
Danish: Den intrakranielle sygdomskontrolrate (Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) efter 12 uger var 65% og 46% for patienterne i henholdsvis crizotinib- og kemoterapi-armen.
Croatian: Intrakranijalna stopa kontrole bolesti (IC-DCR) nakon 12 tjedna bila je 65% i 46% za bolesnike liječene krizotinibom, odnosno kemoterapijom.
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Danish: Crizotinib var ikke mutagent in vitro i bakterielle tilbagemutationstest (Ames).
Croatian: Krizotinib se nije pokazao mutagenim in vitro u testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Danish: Hos patienter med nyligt opstået alvorligt synstab (bedst korrigeret synsskarphed på mindre end 6/60 på et eller begge øjne) skal behandlingen med crizotinib seponeres (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s novom pojavom teškog gubitka vida (najbolja korigirana vidna oštrina manja od 6/60 na jednom ili na oba oka) potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Mediantiden indtil grad 3 eller 4 aminotransferasestigninger var 43 dage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Danish: • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
Croatian: • antikolinesterazama - koriste se za vraćanje mišićne funkcije.
Danish: Samtidig stigning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og total-bilirubin ≥ 2 × ULN uden signifikant stigning i alkalisk fosfatase (≤ 2 x ULN) blev set hos mindre end 1% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Croatian: Istodobni porast ALT-a i/ili AST-a ≥3× GGN i ukupnog bilirubina ≥2× GGN, bez značajnih porasta alkalne fosfataze (≤2× GGN), opažen je u manje od 1% bolesnika liječenih krizotinibom.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; N/n=broj bolesnika.
Danish: Niveauet for antallet af observerede bivirkninger (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) var enten sub-terapeutisk eller op til 2,6 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) kod tih su nalaza bile ili ispod terapijske izloženosti ili do 2,6 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler EU/1/12/793/001
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye forværrede symptomer herunder besvær med at trække vejret, åndenød, hoste med eller uden slim eller feber.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji novi simptom ili se neki simptom pogorša, uključujući otežano disanje ili nedostatak zraka, ili kašalj sa ili bez iskašljavanja sluzi, ili vrućicu.
Danish: • Ubehag i maven, herunder opkastning, diaré, kvalme.
Croatian: • nadražen želudac, uključujući povraćanje, proljev, mučninu.
Danish: 52 patienter i crizotinib-armen, og 57 patienter i kemoterapi-armen, som havde tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, indgik i det randomiserede fase 3-studie 1007.
Croatian: Pedeset dva (52) bolesnika liječena krizotinibom i 57 bolesnika liječena kemoterapijom s prethodno liječenim ili neliječenim asimptomatskim metastazama na mozgu bilo je uključeno u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3.
Danish: • Uklarhed/svimmel, med besvimelse eller ubehag i brystet Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, det kan være tegn på ændringer i hjertets elektriske impulser (kan ses på elektrokardigram (ekg)) eller unormal hjerterytme.
Croatian: • Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan XALKORI virker, eller hvorfor du har fået denne medicin.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages ved den næste lavere dosis d,e a.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi d,e a.
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Danish: Der var ingen ROS1-positive patienter >85 år i studie 1001.
Croatian: Nije bilo ROS1-pozitivnih bolesnika starijih od 85 godina u Ispitivanju 1001.