FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme élimine PecFent, tel que : o les médicaments contre l'infection par le VIH (ritonavir, nelfinavir, amprénavir, fosamprénavir …) ; o les médicaments, utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole ; o les médicaments contre les infections bactériennes (troléandomycine, clarythromycine, érythromycine) ; o l'aprépitant - utilisé en cas de nausées sévères ; o le diltiazem et le vérapamil - utilisés dans le traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques ; o autres antalgiques appelés agonistes/antagonistes partiels comme la buprénorphine, la nalbuphine, ou la pentazocine ; vous pourriez présenter des symptômes de syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive) en prenant ces médicaments.
Portuguese: Estes incluem: o medicamentos para a infeção pelo VIH (como ritonavir, nelfinavir, amprenavir ou fosamprenavir) o medicamentos para as infeções por fungos (como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol) o medicamentos para as infeções bacterianas (como troleandomicina, claritromicina ou eritromicina) o "aprepitante" - utilizado para parar os vómitos o "diltiazem" e "verapamil" - utilizados para a tensão arterial elevada ou para problemas no coração.
French: B. PecFent à la dose de 200 µg C. PecFent à la dose de 400 µg D. PecFent à la dose de 800 µg E. OTFC à la dose de 200 µg métabolites sont essentiellement excrétés dans l'urine, tandis que l'excrétion fécale est moins importante.
Portuguese: PecFent dose de 100 µg PecFent dose de 200 µg PecFent dose de 400 µg PecFent dose de 800 µg CFTO dose de 200 µg
French: • démangeaisons
Portuguese: • Insónias
French: • PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du cancer.
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal é apenas indicado no controlo da dor disruptiva oncológica em adultos que estejam a receber terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous souffrez d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse.
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se tiver episódios de dor disruptiva oncológica
French: Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Portuguese: Cada ml de solução contém 4.000 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
French: Les symptômes attendus d'un surdosage de fentanyl par voie nasale devraient être de même nature que ceux du fentanyl par voie intraveineuse et des autres opioïdes.
Portuguese: Prevê-se que os sintomas da sobredosagem com fentanilo pela via nasal sejam de um tipo semelhante ao dos sintomas do fentanilo intravenoso e de outros opiáceos e consistam num prolongamento das suas ações farmacológicas, sendo depressão respiratória o efeito significativo mais grave.
French: Autres informations relatives à PecFent:
Portuguese: Outras informações sobre PecFent:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de PecFent sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de PecFent são continuamente monitorizados.
French: Pourquoi PecFent est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está PecFent autorizado na UE?
French: La réduction moyenne de la douleur pendant les 30 premières minutes après l'utilisation était de 6,6 points chez les patients sous PecFent contre 4,5 chez ceux sous placebo.
Portuguese: A redução média da dor durante os primeiros 30 minutos após utilização foi de 6.6 pontos nos doentes que receberam PecFent, em comparação com 4.5 nos doentes que receberam o placebo.
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado?
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Portuguese: Isto significa que, dado o medicamento poder ser utilizado indevidamente ou causar dependência, é utilizado em condições mais rigorosas do que o normal.
French: Le médecin doit prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive de PecFent.
Portuguese: O médico deve ter em conta o potencial risco de abuso de PecFent.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de PecFent?
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'augmentation de la dose.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado cuidadosamente durante o aumento da dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus de quatre doses par jour et ils doivent attendre au moins quatre heures avant de traiter un autre accès douloureux.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais do que quatro doses por dia e devem aguardar um intervalo de, pelo menos, quatro horas entre o tratamento de cada episódio de dor.
French: Les doses doivent être administrées en une pulvérisation ou en deux pulvérisations de la même dose.
Portuguese: As doses devem ser administradas na forma de uma pulverização ou duas pulverizações da mesma dosagem.
French: PecFent (fentanyl)
Portuguese: PecFent (fentanilo)
French: Des informations sur PecFent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre PecFent podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quels sont les bénéfices de PecFent démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por PecFent durante os estudos?
French: Comme PecFent est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives aux médicaments de référence en plus des résultats de ses propres études.
Portuguese: Dado que PecFent é um medicamento híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
French: La première dose testée doit toujours être de 100 microgrammes (une pulvérisation dans une narine).
Portuguese: A dose inicial de avaliação deve ser sempre de 100 microgramas (uma pulverização numa narina).
French: D'après les données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de PecFent sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de PecFent são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les risques secondaires rapportés avec PecFent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com PecFent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Dans cette étude, les patients ont indiqué qu'ils étaient «satisfaits» ou «très satisfaits» du traitement par PecFent pour environ 90 % des épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Neste estudo, os doentes indicaram que estavam «satisfeitos» ou «muito satisfeitos» com o tratamento com PecFent, em cerca de 90% dos episódios de dor disruptiva.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur mesurée par les patients sur une échelle de 0 à 10.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor medida pelos doentes, que classificaram a sua dor numa escala de 0 a 10.
French: La société qui commercialise PecFent fournira des supports pédagogiques dans chaque État membre de l'Union européenne pour veiller à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens soient informés de l'utilisation préconisée de PecFent, du risque d'exposition accidentelle au fentanyl et des modalités d'élimination du médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa PecFent irá fornecer materiais educacionais em cada Estado-Membro da UE de modo a assegurar que os doentes, médicos e farmacêuticos sejam informados acerca de como PecFent deve ser utilizado, do risco de exposição acidental ao fentanilo e de como o medicamento deve ser eliminado.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour PecFent, le 31 août 2010.
Portuguese: A 31 de agosto de 2010, PecFent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Les plus graves de ces effets indésirables sont les suivants: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são depressão respiratória (inibição da respiração), depressão circulatória (batimento cardíaco lento), hipotensão (tensão arterial baixa) e choque (uma diminuição acentuada da pressão arterial).
French: PecFent est disponible sous la forme de spray nasal (100 et 400 microgrammes par pulvérisation) et n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Portuguese: PecFent está disponível na forma de um pulverizador nasal (100 e 400 microgramas por pulverização) e só pode ser obtido mediante receita médica «especial».
French: Au début du traitement par PecFent, le médecin doit déterminer la dose appropriée qui apportera un soulagement efficace de la douleur, avec aussi peu d'effets secondaires que possible.
Portuguese: Quando um doente inicia o tratamento com PecFent, o médico deverá determinar a dose apropriada que proporcione o alívio da dor adequado com o mínimo de efeitos secundários possíveis.
French: PecFent contient la substance active fentanyl.
Portuguese: PecFent contém a substância ativa fentanilo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de PecFent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de PecFent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Aperçu de PecFent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre PecFent e porque está autorizado na UE
French: La substance active de PecFent, le fentanyl, est un opioïde.
Portuguese: A substância ativa de PecFent, o fentanilo, é um opiáceo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de PecFent?
Portuguese: Quais são os riscos associados a PecFent?
French: Les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (pastilles) sont administrés par voie orale, alors que PecFent est administré sous la forme de pulvérisation nasale.
Portuguese: Enquanto os medicamentos de referência Effentora (comprimidos bucais) e Actiq (pastilhas) são tomados por via oral, PecFent é administrado na forma de pulverização nasal.
French: Après la prise de PecFent par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Portuguese: Quando o doente pulveriza PecFent no nariz, a dose de fentanilo é rapidamente absorvida pela circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos do nariz.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou a existência de uma necessidade de medicamentos de ação rápida para o controlo da dor disruptiva em doentes com cancro.
French: Dans une étude principale, PecFent s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques associés au cancer chez 83 adultes traités par opioïdes.
Portuguese: Num estudo principal, PecFent demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no tratamento da dor disruptiva oncológica em 83 adultos que estavam a receber tratamento com opiáceos.
French: Comment PecFent est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza PecFent?
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Portuguese: PecFent é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opiáceos para manter o controlo da dor, em doentes com depressão respiratória grave (inibição da respiração) ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).
French: Cela signifie qu'il est similaire aux «médicaments de référence» contenant la même substance active, mais administré différemment.
Portuguese: PecFent é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado de um modo diferente.
French: PecFent est utilisé chez des patients qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Portuguese: PecFent é utilizado em doentes que já estejam a receber tratamento com opiáceos (um grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.
French: Une étude supplémentaire a mesuré l'«acceptabilité» de PecFent, en se fondant sur l'évaluation par les patients de leur degré de satisfaction concernant PecFent et de la mesure dans laquelle ils trouvaient le médicament facile et pratique à utiliser.
Portuguese: Um estudo adicional determinou a «aceitação» de PecFent pelos doentes, que classificaram o seu nível de satisfação com o medicamento, bem como a facilidade e comodidade da sua utilização.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Portuguese: É ainda contraindicado no tratamento da dor de curto prazo que não seja dor disruptiva.
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: O tratamento com PecFent deve ser iniciado e permanecer sob a supervisão de um médico com experiência no controlo do tratamento com opiáceos em doentes com cancro.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
Portuguese: A dor é considerada disruptiva quando um doente apresenta uma exacerbação adicional e súbita da dor, apesar do tratamento continuado com analgésicos.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
Portuguese: PecFent é um medicamento utilizado no tratamento da dor disruptiva em doentes adultos com cancro.
French: Comment PecFent agit-il?
Portuguese: Como funciona PecFent?
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a estes efeitos secundários.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de PecFent.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a PecFent, consulte o Folheto Informativo.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de efeitos secundários típicos dos opiáceos com PecFent; estes efeitos podem desaparecer ou tornar-se menos intensos com a utilização continuada do medicamento.
French: 5 mg/ml Solution injectable
Portuguese: 5 mg/ml Solução injectável
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
French: 4 ampoules
Portuguese: 4 ampolas
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre)
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
French: * voir ci-dessous
Portuguese: *ver abaixo
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram com tratamento convencional.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 29 de Julho de 2004 Data de última renovação: 29 de Julho de 2009
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Portuguese: A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebé.
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Portuguese: Com a excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foi realizado qualquer estudo adicional em animais juvenis com Pedea.
French: Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
Portuguese: No entanto, em alguns casos isto não acontece.
French: Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection (voir également rubrique 4.3).
Portuguese: Deste modo, Pedea deve ser utilizado com precaução na presença de uma infecção (ver também secção 4.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Recordati Rare Diseases
French: ème et 3
Portuguese: a e 3
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
Portuguese: ETIQUETA DAS AMPOLAS EM VIDRO
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Portuguese: O volume de distribuição aparente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos).
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O QUE É PEDEA E PARA QUE É UTILIZADO
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Portuguese: Não existem quaisquer dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos em outras secções deste Resumo das Características do Medicamento.
French: - les autres AINS : l'utilisation simultanée de plus d'un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.
Portuguese: - outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um AINE deve ser evitada devido ao risco aumentado de reacções adversas.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes cardíacos, código ATC: C01 EB16
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro indicam que o isómero S(+) é o responsável pela actividade clínica.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
Portuguese: A solução de Pedea não deve entrar em contato com soluções ácidas tais como alguns antibióticos ou diuréticos.
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Portuguese: - Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
French: Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires.
Portuguese: Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Pedea, podem causar efeitos secundários.
French: La dose d'ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
Portuguese: A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma:
French: COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Portuguese: O ibuprofeno é uma mistura racémica dos enantiómeros S(+) e R (-).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Portuguese: Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Portuguese: Para evitar qualquer possível contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Portuguese: O volume de distribuição central pode depender do estado do canal arterial e pode diminuir à medida que o canal se fecha.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu bebé.
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
Portuguese: Esta é de 10 mg/kg para a primeira administração e de 5 mg/kg para a segunda e terceira administração.
French: On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Deve ser realizada uma lavagem do tubo de perfusão entre cada administração do produto (ver secção 6.6).
French: Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
Portuguese: Desta forma, para assegurar a assepsia da ampola antes da sua utilização recomenda-se a utilização de álcool etílico 60% ou isopropílico 70%.
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
Portuguese: - Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebé elimina.
French: En cas de survenue d'une hypoxémie pendant ou après la perfusion de Pedea, la pression artérielle pulmonaire doit être surveillée étroitement.
Portuguese: Caso ocorra hipoxemia durante ou após a perfusão de Pedea, a pressão pulmonar deve ser vigiada de perto.
French: Utilisation d'autres médicaments
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
French: Faites attention avec Pedea - Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Portuguese: Tome especial cuidado com Pedea - Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de este medicamento ser administrado ao seu bebé.