FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Lithuanian: Iš pradžių būtina skirti mažiausią jo dozę.
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.5 skyrių.
German: insgesamt N=78
Lithuanian: Iš viso N=78
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Lithuanian: Dėl to jis mažina hepatito C virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
German: Dieses Regime ist eine alternativ empfohlenes Behandlungsregimen für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose.
Lithuanian: Tokia schema yra alternatyvi gydymo schema pacientams, kuriems yra 4 genotipo infekcija ir kuriems nėra cirozės arba yra kompensuota cirozė.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturi pastebimos įtakos daklatasviro farmakokinetikai.
German: Digoxin sollte zusammen mit Daklinza mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Kartu su Daklinza digoksino reikia vartoti atsargiai.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Lithuanian: Ribinės HCV RNR koncentracijos, kurioms esant reikia baigti gydyti (gydymo nutraukimo taisyklės) pateikiamos 3 lentelėje.
German: insgesamt N=152
Lithuanian: Iš viso N=152
German: Selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
German: SVR12 wurde bei 90% der behandlungsnaiven Patienten und bei 86% der vorbehandelten Patienten erreicht.
Lithuanian: SVR12 pasiekė 90 % anksčiau negydytų pacientų, 86 % anksčiau gydytų pacientų.
German: Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.
Lithuanian: Gydymą galima papildyti ribavirinu, remiantis klinikiniu konkretaus paciento įvertinimu.
German: Alle N=126
Lithuanian: Visi N=126
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, absoliutus biologinis įsisavinamumas būna 67 %.
German: Bei 11 Patienten fehlte der Zirrhosestatus oder er war nicht aussagekräftig (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75 arba APRI nuo > 1 iki ≤ 2).
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Lithuanian: Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Lithuanian: ** Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Daclatasvir und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakokinetikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad daklatasviro ir jo metabolitų išskiriama su pienu (žr.
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad daklatasviras yra aktyviai ir pasyviai transportuojamas į hepatocitus.
German: Behandlungswoche 4: >1000 I.E./ml
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių > 1000 TV/ml
German: Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo hepatito C infekcijos, Jūsų kepenų būklės ir nuo kitų kartu su Daklinza vartojamų vaistų.
German: Die mediane Virenlast war 6,42 log10 I.E./ml, und 21% der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose.
Lithuanian: Virusų kiekio mediana buvo 6,42 log10 TV/ml, 21 % pacientų sirgo kompensuota ciroze.
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Daklinza susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tabletę nurytų nepažeistą.
German: Da es sich dabei jedoch um einen begrenzten Einfluss handelt, ist keine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten erforderlich.
Lithuanian: Vis dėlto šis poveikis yra silpnas, todėl kartu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
German: Daten aus einer abgeschlossenen Nachbeobachtungsstudie zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens für annähernd 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir sind verfügbar.
Lithuanian: Duomenys yra iš baigto tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą apytiksliai 3 metų laikotarpyje po gydymo.
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Lithuanian: sąnarių skausmas, raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio, neįprastas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių
German: Die Anwendung von Daklinza kann die systemische Exposition von Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, OATP 1B1, OCT1 oder BCRP sind, erhöhen, was deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verlängern bzw. verstärken kann.
Lithuanian: Vartojant Daklinza, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra Pgp, OATP 1B1, OCT1 arba BCRP substratai, ekspozicija bei dėl to sustiprėti ir pailgėti jų terapinis veikimas bei nepageidaujamos reakcijos.
German: Der Wirkstoff ist Daclatasvir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
German: SVR12 wurde in dieser Studie von 74% der Patienten erreicht (Genotyp 1a: 70%, Genotyp 1b: 79%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 74% pacientai pasiekė SVR12 (1a genotipo - 70%, 1b genotipo - 79%).
German: In vitro- und in vivo-Studien zeigten, dass Daclatasvir ein Substrat von P-gp ist.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad daklatasviras yra P-gp substratas.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis
German: Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Daklinza Daklinza enthält Lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas Daklinza sudėtyje yra laktozės.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Lithuanian: Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
German: Siebenundsiebzig (77 [98,7%]) der therapierten Patienten in dieser Studie waren mit HCV GT-3a, infiziert, und 1 Patient (1,3%) war mit HCVGT-3b infiziert.
Lithuanian: 77 (98,7 %) šio tyrimo metu gydyti pacientai buvo infekuoti HCV GT 3a, 1 pacientas (1,3 %) - HCV GT 3b.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Lithuanian: Nė vieno metabolito koncentracija nesudarė daugiau kaip 5 % nepakitusio daklatasviro koncentracijos.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie eine versäumte Dosis Daklinza sobald wie möglich nachholen sollten, wenn sie sich innerhalb von 20 Stunden daran erinnern.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad užmirštą Daklinza dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, jeigu vėluojama iki 20 val.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimai, kurių duomenys pateikiami 4 lentelėje, atlikti su sveikais žmonėms, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
German: Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Lithuanian: HCV ir HBV (hepatito B viruso) bendra infekcija
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Daklinza, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
German: Die DigoxinKonzentration im Serum sollte überwacht und die DigoxinDosis anhand der Ergebnisse titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Lithuanian: Reikia tirti digoksino koncentraciją serume ir remiantis ja koreguoti dozę, kad pasireikštų pageidaujamas klinikinis poveikis.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder höher (Häufigkeit 1% oder mehr) waren Neutropenie, Anämie, Lymphopenie und Thrombozytopenie.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos (1 % ar didesnio dažnio) 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, anemija, limfopenija ir trombocitopenija.
German: In der Zirrhose-Kohorte unterzogen sich 4 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom 1-71 Tage nach der Behandlung einer Lebertransplantation; 3 der 4 Patienten erhielten nach der Lebertransplantation eine 12-wöchige Verlängerung der Behandlung und 1 Patient, der vor der Transplantation 23 Tage lang behandelt wurde, erhielt keine Verlängerung der Behandlung.
Lithuanian: Cirozės kohortoje 4 pacientams, kurie sirgo kepenų ląstelių karcinoma, po 1-71 gydymo dienos buvo persodintos kepenys; 3 iš 4 pacientų gydymas po kepenų persodinimo buvo pratęstas 12 savaičių, 1 pacientui, kuris iki persodinimo buvo gydytas 23 dienas, gydymas pratęstas nebuvo.
German: Keine dieser Wirkungen wurde
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
German: SVR12 wurde von 83% (50/60) der Patienten in der Zirrhose-Kohorte erreicht (mit einem deutlichen Unterschied zwischen Patienten mit Child-Pugh A oder B (92-94%) und Patienten mit Child-Pugh C) und von 94% der Patienten in der Kohorte nach Lebertransplantation (Tabelle 9).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 83% (50 iš 60) cirozės kohortos pacientų (reikšmingas skirtumas nustatytas lyginant Child-Pugh A arba B klasės pacientus (92-94%) ir Child-Pugh C klasės pacientus) ir 94% kepenų persodinimo kohortos pacientų (9 lentelė).
German: * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und 2 Patienten einen Cyclophilin-Inhibitor erhalten.
Lithuanian: * Daugiausia gydymas interferono preparatų pagrindu, tik 7 buvo gydomi sofosbuviro ir ribavirino deriniu, o 2 - ciklofilino inhibitoriumi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu
German: Da keine Daten vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung von Daklinza und Etravirin oder Nevirapin nicht empfohlen.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl kartu su etravirinu ar nevirapinu Daklinza vartoti nerekomenduojama.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Lithuanian: Daklinza vartojamas 12 savaičių arba 24 savaites.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor des Nichtstrukturproteins 5A (NS5A), eines multifunktionellen Proteins, das ein wesentlicher Bestandteil des HCV-Replikationskomplexes ist.
Lithuanian: Daklatasviras slopina nestruktūrinį baltymą 5A (NS5A) - tai daugelį funkcijų atliekantis baltymas, būtinas HCV replikacijos komplekso komponentas.
German: Alle N=41
Lithuanian: Visi N=41
German: Diese Daten zeigen, dass die Leber das Hauptorgan für die Clearance von Daclatasvir beim Menschen ist.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kepenys yra pagrindinis žmogaus daklatasviro klirenso organas.
German: * Ein vorbehandelter Patient erreichte eine SVR12 als lokales HCV-RNA-Ergebnis.
Lithuanian: * Vienas anksčiau gydytas pacientas pasiekė SVR12 pagal vietiniu metodu nustatytą HCV RNR
German: Die Konversion des FibroTest-Scores in den entsprechenden METAVIR-Score legt nahe, dass 35% aller Patienten (49% der Patienten mit vorausgegangenem PI-Versagen, 30% der Patienten mit Genotyp 2 oder 3) eine Leberfibrose vom Grad ≥F3 hatten.
Lithuanian: FibroTest rodiklį pavertus atitinkamu METAVIR rodikliu darytina išvada, kad 35 % visų pacientų (49 % tų, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI, 30 % sirgusių 2 arba 3 genotipo HCV infekcija) turėjo ≥ F3 kepenų fibrozę.
German: Alle 44 Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 (n=26) oder 3 (n=18) waren therapienaiv.
Lithuanian: Visi 44 pacientai, sirgę 2 (n = 26) arba 3 (n = 18) genotipo HCV infekcija, anksčiau buvo negydyti.
German: Diabetiker(in) sind.
Lithuanian: sergate diabetu.
German: Tabellarische Übersicht über Arzneimittel-Wechselwirkungen Tabelle 4 enthält Informationen aus Wechselwirkungsstudien mit Daclatasvir einschließlich klinischer Empfehlungen bei nachgewiesenen oder möglicherweise signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Daclatasvir bei gesunden Probanden wurden 88% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 14C žymėto daklatasviro dozę, 88 % radioaktyvumo rasta išmatose (53 % nepakitusio vaisto pavidalo) ir 6,6 % šlapime (daugiausia nepakitusio vaisto pavidalo).
German: Alle Patienten, die Daklinza und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Daklinza derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami
German: SVR12 wurde insgesamt von 97% (149/153) der Patienten, die 12 Wochen mit Daclatasvir und Sofosbuvir in der Studie ALLY-2 behandelt wurden, erreicht.
Lithuanian: Iš viso SVR12 pasiekė 97% (149 iš 153) pacientų, ALLY-2 tyrimo metu 12 savaičių vartojusių daklatasviro ir sofosbuviro.
German: Die Dosis von Daclatasvir wurde entsprechend der gleichzeitigen antiretroviralen Therapie angepasst.
Lithuanian: Daklatasviro dozė buvo koreguojama atsižvelgiant į taikomą antiretrovirusinį gydymą.
German: Die toxischen Auswirkungen auf die Entwicklung waren erhöhte embryofetale Sterblichkeit, verringertes Körpergewicht des Fetus und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen und Abweichungen.
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dažnesniu embrionų ir vaisių žuvimu, sumažėjusiu vaisių kūno svoriu bei dažnesniais vaisių apsigimimais ir vystymosi variacijomis.
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Lithuanian: 200 mg per parą
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Lithuanian: Daklatasviro perdozavimas gydomas bendromis palaikomosiomis priemonėmis, stebint gyvybinius požymius ir klinikinę būklę.
German: Bei der Einnahme einer Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer leichten Mahlzeit kam es zu keiner Verringerung der Daclatasvir-Exposition.
Lithuanian: Išgėrus daklatasviro 60 mg tabletę po lengvo užkandžio, daklatasviro ekspozicija nesumažėjo.
German: Diese Substitutionen verursachen eine geringgradige Resistenz (EC50 <1 nM) für den Genotyp 1b und eine höhergradige Resistenz für den Genotyp 1a (EC50 bis zu 350 nM).
Lithuanian: Šie pakeitimai sukėlė nedidelį 1b genotipo HCV atsparumą (EC50 < 1 nM) ir didesnį genotipo 1a atsparumą (EC50 iki 350 nM).
German: Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir
Lithuanian: Daklinza derinys su sofosbuviru
German: Bei einer kleinen Anzahl Genotyp 4-infizierter Patienten, die nicht auf eine Therapie angesprochen hatten, wurden bei Therapieversagen die Substitutionen L28M und L30H/S festgestellt.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra 4 genotipo infekcija, esant nesėkmingam gydymui nustatyti L28M ir L30H/S pakeitimai.
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5B
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (in der Behandlungswoche 4 hatten 91% der mit Daclatasvir behandelten Patienten HCV RNA <LLOQ).
Lithuanian: Atsakas būdavo greitas (po 4 savaičių 91 % of daklatasviro vartojusių pacientų HCV RNR buvo < LLOQ).
German: - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Lithuanian: 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas; - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Sirolimus Mycophenolat-Mofetil
Lithuanian: Sirolimuzas, mikofenolato mofetilis
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daclatasvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti daklatasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child-Pugh A, B und C ähnlich.
Lithuanian: Atkrytis nustatytas maždaug 15 % pacientų, jo rizika Child-Pugh A, B ir C klasės kepenų nepakankamumu sirgusiems pacientams buvo panaši.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų, 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų neužfiksuota.
German: Diese war definiert als HCV-RNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nichtnachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Lithuanian: Pagrindinis pasveikimo nuo HCV infekcijos rodiklis buvo SVR, AI444040, ALLY 1 (AI444215), ALLY 2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 ir AI444043 tyrimų metu apibrėžtas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo (SVR12), o AI444010 tyrimometu - kaip nerandama HCV RNR praėjus 24 savaitėms po gydymo (SVR24).
German: Die Wirksamkeit von Daklinza als Bestandteil eines Wiederbehandlungsregimes bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem NS5A-Inhibitor wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Daklinza veiksmingumas (kaip pakartotinio gydymo derinio komponento anksčiau NS5A inhibitorių vartojusiems pacientams) nenustatytas.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
German: Der mittlere Score im FibroTest (ein validierter nicht-invasiver diagnostischer Assay) betrug 0,460 (Bereich: 0,03 bis 0,89).
Lithuanian: FibroTest (validuoto neinvazinio diagnostinio tyrimo) vidutinis rodiklis buvo 0,46 (diapazonas nuo 0,03 iki 0,89).
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrades angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.