FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • 1 injektionsflaska med 76 ml vatten för injektionsvätskor
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: • 1 injektionsflaska med 95 ml vatten för injektionsvätskor
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza för pediatrisk population (under 18 år) har inte fastställts.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Eftersom alfa-1-proteinashämmare normalt ingår i humant blod väntas inte den rekommenderade dosen av detta läkemedel orsaka någon skada på det växande fostret.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
Swedish: Českárepublika CSL Behring s.r.o.
Finnish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus
Swedish: • Den färdigberedda lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Finnish: • Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Injicera/infundera den färdigberedda lösningen i venen genom att följa instruktionerna du fått av din läkare.
Finnish: Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Administreringen av Respreeza ökar och bibehåller serumnivåer och nivåer i lungepitelvätska av alfa1-proteinashämmare vilket leder till en avmattning av utvecklingen av emfysem.
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Swedish: Enkeldoser på 120 mg/kg kroppsvikt har administrerats till 137 patienter som behandlades med Respreeza.
Finnish: 137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
Swedish: I studien fick 9 patienter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza följt av ett jämförelseläkemedel och 9 patienter fick ett jämförelseläkemedel följt av en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza, med ett behandlingsuppehåll på 35 dagar mellan doserna.
Finnish: Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Finnish: 31. maaliskuuta 2025 mennessä.
Swedish: Det är okänt om Respreeza/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Finnish: Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
Swedish: Vänd på flaskan med vatten för injektionsvätskor med det fastsatta Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på Respreeza-flaskan med den transparenta spetsen på Mix2Vial-setet (figur 4).
Finnish: Käännä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker tecken på allergiska reaktioner (till exempel frossa, rodnad, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall, ostadighetskänsla,
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Swedish: Eftersom human alfa-1-proteinashämmare är ett endogent humant protein förväntas inga negativa effekter på fertiliteten när det ges i rekommenderade doser.
Finnish: Koska ihmisen alfa1proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, kun sitä annetaan suositeltuina annoksina.
Swedish: Denna analys visade ett omvänt linjärt samband mellan de lägsta nivåerna serum alfa-1-proteinashämmare och den årliga reduktionen av lungdensitet mätt med volymjusterad datortomografi för patienter som fick 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos Respreeza.
Finnish: Tässä analyysissä tuli ilmi käänteinen lineaarinen suhde seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pienimpien pitoisuuksien ja keuhkojen tiheyden vuosittaisen alenemisen välillä.
Swedish: Patienter med selektiv eller svår IgA-brist kan utveckla antikroppar mot IgA och därmed finns en större risk att de potentiellt kan utveckla svåra överkänslighets- och anafylaktiska reaktioner.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen tai vaikea IgA-puutos, saattavat muodostaa vasta-aineita IgA:ta kohtaan.
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från flaskan med vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Poista muovinen suljin injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta.
Swedish: Patienter behandlade med Respreeza visade ett konsekvent mönster av långsammare reduktion av lungdensitet än de som fick placebo (se figur 1).
Finnish: Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä keuhkojen tiheyden aleneminen oli yhdenmukaisesti hitaampaa kuin lumelääkettä saaneilla (ks. Kuva 1).
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vatten för injektionsvätskor
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: Vad Respreeza används för
Finnish: Mihin Respreezaa käytetään
Swedish: Efter avslutad RAPID-studie utfördes en analys av uppnådda mediannivåer alfa-1-proteinashämmare och minskad lungdensitet.
Finnish: RAPID-tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen saavutetut alfa1-proteinaasinestäjän mediaaniarvot ja keuhkojen tiheyden aleneminen arvioitiin.
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från Respreeza-flaskan.
Finnish: Poista muovinen suljin Respreeza-injektiopullosta.
Swedish: Torka av gummiproppen på flaskan med vatten för injektionsvätskor med antiseptisk lösning och låt den torka.
Finnish: Puhdista injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän pullon kumitulppa antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 5 000 mg
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 5000 mg
Swedish: Trots dessa åtgärder kan emellertid risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant blod eller plasma ges.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä taiplasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Swedish: Vid administrering måste den färdigberedda lösningen administreras med ett intravenöst administreringsset (medföljer ej).
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Swedish: Rapporteringar av biverkningar
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Finnish: Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 4 000 mg
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 4000 mg
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agenser inte helt uteslutas när läkemedel framställsur humant blod eller plasma ges.
Finnish: Tästä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä tai -plasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan pois sulkea.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras
Finnish: Miten Respreezaa käytetään
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 1 000 mg
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 1000 mg
Swedish: Emfysem utvecklas när bristen på alfa-1-proteinashämmare leder till ett tillstånd där neutrofil elastas inte är tillräckligt kontrollerat, vilket skadar de små luftblåsorna i lungan genom vilka syre passerar in i kroppen.
Finnish: Emfyseema kehittyy, kun alfa1-proteinaasinestäjän puutos saa aikaan tilan, jossa neutrofiilielastaasin toimintaa ei hallita oikein.
Swedish: Placera flaskan med vatten för injektionsvätskor på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Finnish: Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote.
Swedish: Mätningarna av nivåerna alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätskavisade en konsekvent ökning efter behandling.
Finnish: Epiteeliä ympäröivän nesteen (ELF) alfa1proteinaasinestäjän määrien mittaukset osoittivat, että määrät nousivat yhdenmukaisesti hoidon jälkeen.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Finnish: Varo koskemasta injektiopullon kumitulppaa.
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Finnish: Respreeza saattaa sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA).
Swedish: Infusionen ska pågå i omkring 15 minuter.
Finnish: Infuusion tulisi kestää noin 15 minuuttia.
Swedish: Inga andra större problem har identifierats avseende säkerheten för läkemedlet.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudesta ei ole havaittu muita suuria huolenaiheita.
Swedish: Den 20 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respreeza som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respreezaa varten 20. elokuuta 2015.
Swedish: EPAR för Respreeza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Respreezaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respreeza ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respreezan käytöstä.
Swedish: Allergiska reaktioner har setts under behandling, varav vissa var allvarliga.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin myös allergisia reaktioita, joista jotkin olivat vakavia.
Swedish: Mer information om Respreeza
Finnish: Muita tietoja Respreezasta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Respreeza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Respreezan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respreezavalmistetta.
Swedish: Vilken nytta med Respreeza har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Respreezasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är Respreeza och vad används det för?
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommenderad dos av Respreeza är 60 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång i veckan.
Finnish: Respreezan suositeltu annos on 60 mg kehon painokiloa kohden kerran viikossa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Finnish: Respreezan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat huimaus, päänsärky, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Swedish: Företaget som marknadsför Respreeza ska utföra en kompletterande studie för att bedöma huruvida en ökad dos på 120 mg/kg kan leda till förbättrade effekter jämfört med den för närvarande rekommenderade dosen.
Finnish: Respreezaa markkinoiva yhtiö toteuttaa toisenkin tutkimuksen, jossa arvioidaan, tehoaako suurempi annos (120 mg/kg) paremmin kuin nyt suositeltu annos.
Swedish: Efterföljande infusioner kan ges av en vårdare eller av patienten själv.
Finnish: Seuraavat infuusiot voi antaa potilaan hoitaja, tai potilas voi ottaa ne itse.
Swedish: Allergiska reaktioner var det främsta säkerhetsproblemet med Respreeza, och råd om hur man hanterar denna risk har tagits med i produktinformationen.
Finnish: Allergiset reaktiot olivat keskeisin Respreezan turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, mutta tuotetietoihin on lisätty ohjeita siitä, miten tätä riskiä hallitaan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att Respreeza skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Respreezan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner får inte Respreeza ges till patienter som saknar ett protein i blodet som kallas IgA och som utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla allergiska reaktioner.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden riskin vuoksi Respreezaa ei saa antaa potilaille, joiden verestä puuttuu IgA-niminen proteiini ja joille on kehittynyt sen vasta-aineita, koska nämä potilaat ovat muita alttiimpia allergisille reaktioille.
Swedish: Varför godkänns Respreeza?
Finnish: Miksi Respreeza on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Respreeza?
Finnish: Mitä riskejä Respreezaan liittyy?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Respreezan käytön ehdoista.
Swedish: Hur verkar Respreeza?
Finnish: Miten Respreeza vaikuttaa?
Swedish: Respreeza human alfa1-proteinashämmare
Finnish: Respreeza ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Respreeza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi, jotta Respreezan käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Swedish: Respreeza används för att bromsa skadan på lungorna hos patienter med allvarlig sjukdom.
Finnish: Respreezaa käytetään hidastamaan keuhkovaurioita potilailla, joiden tauti on vakava.
Swedish: Det utvinns ur humant blod och verkar genom att ersätta det protein som saknas hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist.
Finnish: Sitä saadaan ihmisen verestä, ja se vaikuttaa korvaamalla sen proteiinin, joka alfa1-proteinaasin estäjän puutoksesta kärsiviltä ihmisiltä puuttuu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Respreeza finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Respreezan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Respreezaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja ensisijainen tehon mitta oli keuhkokudoksen tiheyden vähentyminen.
Swedish: Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Finnish: Respreezan vaikuttava aine, ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä, on veren luonnollinen proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
Swedish: Hur används Respreeza?
Finnish: Miten Respreezaa käytetään?
Swedish: Respreeza har visat sig bromsa lungskadan i en huvudstudie på 180 patienter med lungskada på grund av alfa1-proteinashämmarbrist.
Finnish: Respreezan on osoitettu hidastavan keuhkojen vaurioitumista yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 potilasta, joilla oli alfa1-proteinaasin estäjän puutoksesta johtuvia keuhkovaurioita.
Swedish: Den första infusionen bör ges under överinseende av vårdpersonal med erfarenhet av behandling av alfa1proteinashämmarbrist.
Finnish: Ensimmäinen infuusio on annettava alfa1-proteinaasin estäjällä annettavaan hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Swedish: Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g/l hos patienter som fick Respreeza, jämfört med en minskning på cirka 4,2 g/l hos patienter som fick placebo.
Finnish: Keuhkokudoksen tiheys osoittaa keuhkon vaurioitumisen määrää: mitä enemmän keuhkokudoksen tiheys vähenee, sitä suurempi vaurio keuhkoissa on. Keuhkokudoksen tiheys oli vähentynyt Respreezaa saaneilla potilailla 24 kuukauden hoidon jälkeen noin 2,6 g/l, kun taas lumelääkettä saaneilla se väheni noin 4,2 g/l.
Swedish: Mer information om behandling med Respreeza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Respreezalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Respreeza finns som pulver och lösning för beredning till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Finnish: Respreezaa saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Swedish: Respreeza innehåller den aktiva substansen human alfa1-proteinashämmare.
Finnish: Respreezan vaikuttava aine on ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä.
Swedish: Huvudstudien med Respreeza visade att läkemedlet är effektivt när det gäller att bromsa skadan på lungorna hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist, och denna effekt anses relevant för patienter med allvarlig sjukdom.
Finnish: Respreezasta tehty päätutkimus osoitti, että lääke on tehokas alfa1-proteinaasin estäjän puutosta sairastavien potilaiden keuhkojen vaurioitumisen hidastamisessa.
Swedish: Respreeza är ett läkemedel för vuxna med alfa1-proteinashämmarbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungbesvär såsom ökande andfåddhet och som även kan drabba levern.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi hengenahdistuksen kaltaisia keuhko-ongelmia ja vaikuttaa myös maksaan.
Swedish: 9 september 2014 EMA/554928/2014
Finnish: 9. syyskuuta 2014 EMA/554928/2014
Swedish: Granskningen av RAS-verkande medel inleddes på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden arviointi aloitettiin Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Swedish: Referensdokument:
Finnish: Viitteet:
Swedish: • RAS-verkande medel från två olika klasser har ibland kombinerats för att få en ökad effekt.
Finnish: • Joskus RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita, jotka kuuluvat kahteen eri luokkaan, on yhdistetty vaikutuksen tehostamiseksi.
Swedish: • Att kombinera RAS-verkande medel är därför inte längre rekommenderat.
Finnish: • Sen vuoksi RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden yhdistämistä ei enää suositella.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades därefter till Europeiska kommissionen, som bekräftade det och utfärdade slutliga beslut, som gäller i hela EU, den 4 och 9 september 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja teki lopulliset koko Euroopan unionia koskevat päätökset 4. ja 9. syyskuuta 2014.
Swedish: RAS-verkande medel har godkänts i Europeiska unionen (EU) genom centrala och nationella förfaranden för godkännande och är allmänt tillgängliga inom EU under många olika produktnamn.
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita on hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyissä ja kansallisissa hyväksymismenettelyissä, ja niitä on laajalti saatavina EU:ssa eri kauppanimillä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskiren-innehållande läkemedel.
Finnish: 1 Euroopan lääkevirasto suosittelee aliskireeniä sisältäville lääkkeille uusia vasta-aiheita ja varoituksia.
Swedish: Finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Finnish: Saatavana osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en utförlig granskning av de tillgängliga uppgifterna, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, samt råd från en grupp experter inom kardiovaskulär medicin.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat saatavilla olevien tietojen, joihin kuuluvat myös kliiniset tutkimukset, meta-analyysit ja julkaisut, tarkkaan arviointiin sekä kardiovaskulaarilääketieteen asiantuntijoista koostuvan ryhmän antamiin neuvoihin.
Swedish: Produktinformationen för samtliga RAS-verkande medel har ändrats i enlighet med detta.
Finnish: Kaikkien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden valmistetiedot on muutettu vastaavasti.
Swedish: • Patienter som just nu tar en kombination av dessa läkemedel, eller som har några funderingar eller frågor, bör diskutera sin medicinering med sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Finnish: • Näiden lääkkeiden yhdistelmää käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkityksestään samoin kuin siihen liittyvistä huolistaan tai kysymyksistään lääkärinsä kanssa seuraavalla sovitulla lääkärikäynnillä.
Swedish: De används för att behandla tillstånd såsom högt blodtryck eller hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt blodet i kroppen som det ska).
Finnish: Niillä hoidetaan esimerkiksi kohonnutta verenpainetta tai sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pysty pumppaamaan niin paljon verta elimistöön kuin pitäisi).
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper hög risk att utveckla hyperkalemi.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä nämä potilaat samoin kuin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat ovat muutenkin alttiita hyperkalemian kehittymiselle.
Swedish: RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet (RAS).
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavat aineet toimivat estämällä reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) eri vaiheita.
Swedish: En granskning av de senaste beläggen tyder dock på att en sådan kombination hos de flesta patienter inte ökar nyttan, och att den kan öka riskerna för lågt blodtryck, ökad kaliumhalt i blodet och möjlig njurskada.
Finnish: Uusimpien tietojen arvioinnin mukaan useimmilla potilailla tällaiset yhdistelmät eivät kuitenkaan suurenna hyötyjä, ja ne voivat lisätä matalan verenpaineen, veren lisääntyneen kaliumpitoisuuden ja mahdollisten munuaisvaurioiden riskiä.
Swedish: Den 23 maj 2014 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) begränsningar avseende kombinationen av olika läkemedelsklasser som verkar på reninangiotensinsystemet (RAS), ett hormonsystem som reglerar blodtrycket och vätskevolymen i kroppen.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 23. toukokuuta 2014 rajoitukset, jotka koskevat reniini-angiotensiinijärjestelmään (RASiin, verenpainetta ja kehon nestetasapainoa säätelevään järjestelmään) vaikuttavien, eri luokkiin kuuluvien lääkkeiden yhdistämistä.