FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi, förbättrar pitolisant vakenhetsnivån ochvaraktigheten samt alerthet dagtid, utvärderat med objektiva mätningar av förmågan att hålla sig vaken (t.ex. Maintenance of Wakefulness Test (Test av förmågan att hålla sig vaken, MWT)) och uppmärksamhet (t.ex. Sustained Attention to Response Task (Bibehållen uppmärksamhet på svarsuppgift, SART)).
Croatian: Kod narkoleptičnih bolesnika s katapleksijom ili bez nje, pitolizant poboljšava razinu i trajanje budnosti i dnevne pozornosti na temelju procjene objektivnih mjera sposobnosti održavanja budnosti (npr. test održavanja budnosti (engl.
Swedish: De främsta (inaktiva) är två glycinkonjugat av syrametaboliten av pitolisant samt en glukuronid av en ketonmetabolit av monohydroxidesaturerat pitolisant.
Croatian: Ustanovljeno je nekoliko konjugiranih metabolita, pri čemu su glavni (neaktivni) dva glicinska konjugata kiselinskog metabolita pitolizanta i glukuronid ketonskog monohidroksi nezasićenog pitolizanta.
Swedish: Antidepressiva medel
Croatian: Antidepresivi
Swedish: Figur 1: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 8 i studien Harmony 1
Croatian: Slika 1: Promjene rezultata na Epworthovoj ljestvici pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 8. tjedna u ispitivanju Harmony 1
Swedish: Doseringen inleddes med 9 mg en gång om dagen och ökades, beroende på effektrepsons och tolerans, till 18 mg eller 36 mg en gång per dag per 1-veckasintervall.
Croatian: Doziranje je započelo s 9 mg jednom dnevno i povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalu od 1 tjedna.
Swedish: Toxiska hudutslag Ljuskänslighet
Croatian: Toksične kožne erupcije Fotoosjetljivost
Swedish: Därför ska samtidig administrering av pitolisant med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) göras med försiktighet.
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu pitolizanta s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) treba provoditi uz oprez.
Swedish: Kataplexifrekvens per vecka
Croatian: Tjedna stopa katapleksije
Swedish: Pitolisant visar mer än 50 % hämmande av OKT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM (se avsnitt 4.5).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Croatian: Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.
Swedish: INRE KARTONG PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Swedish: Burk av polyetylen med hög densitet (HDPE) med ett barnskyddande garantiförslutet skruvlock av polypropen försett med torkmedel (kiselgel).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim navojnim zatvaračem, sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja, napunjenim sredstvom za sušenje (silika gelom).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Wakix
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Nemojte uzimati Wakix:
Swedish: Onormalt beteende Förvirring Nedstämdhet Retbarhet Tvångstankar Dysfori Hypnopompisk hallucination Symptom på depression Hypnagog hallucination Psykisk funktionsnedsättning
Croatian: Opsesivne misli Disforija Hipnopompne halucinacije Simptomi depresije Hipnagogne halucinacije Mentalno oštećenje
Swedish: Hur Wakix ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Wakix
Swedish: Läkemedel som pitolisant kan påverka metabolismen av
Croatian: Lijekovi na čiji metabolizam pitolizant može utjecati
Swedish: Högsta plasmakoncentration nås cirka 3 timmar efter administreringen.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Swedish: Bibehållen effekt
Croatian: Održavanje djelotvornosti
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Svettning - Minskad eller ökad aptit - Ödem - Ryckighet, nervositet, att se eller höra saker som egentligen inte finns - Växlande känslotillstånd - Onormala drömmar - Spänning - Svårt att somna i början av natten eller mitt i natten eller mot slutet av natten, svårt att fortsätta sova, omfattande sömnighet, sömnlöshet - Likgiltighetstillstånd med brist på känslor - Mardrömmar - Rastlöshet och oförmåga att hålla sig stilla - Panikreaktion - Förändrat eller ökat sexintresse - Plötslig och övergående episod av muskelsvaghet, okontrollerbara muskelryckningar eller rörelser i ena benet - Uppmärksamhetsstörning - Migrän - Epilepsi - Svaghet - Rörelsestörning, långsamma kroppsrörelser - En känsla av att det pirrar, kittlar, sticker eller bränns i huden - Plötsliga och oförutsägbara faser av rörlighet och orörlighet - En känsla av att vara ostadig - Minskad synskärpa, onormala sammandragningar eller ryckningar i ögonlocken - Att höra ljud när det inte finns några yttre ljud - Onormala hjärtslag, långsam eller snabb hjärtfrekvens, ökat eller minskat blodtryck,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - znojenje - smanjenje ili povećanje apetita - edem - uznemirenost, nervoza, vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne - promjenjivi osjećaji - abnormalni snovi - napetost - poteškoće s usnivanjem na početku noći ili usred noći ili na kraju noći, poteškoće pri održavanju sna, pretjerana pospanost, izrazita pospanost - stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija - noćne more - osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja - panična reakcija - izmijenjen ili povećani seksualni interes - iznenadna i prolazna epizoda mišićne slabosti, nekontroliranih mišićnih grčeva ili pokreta jedne noge - poremećaj pažnje - migrena - epilepsija - slabost - poremećaj kretanja, sporo kretanje tijela - osjećaj mravinjanja, škakljanja, bockanja ili peckanja kože - iznenadne i nepredvidive faze pokretljivosti i nepokretljivosti - osjećaj nestabilnosti - smanjena oštrina vida, abnormalne kontrakcije ili trzaji kapka - čujete zvukove, iako ne postoje vanjski zvukovi - abnormalni otkucaji srca, usporeni ili ubrzani otkucaji srca, povišen ili snižen krvni tlak, navala vrućine - zijevanje - suha usta - proljev, bol u trbuhu, nelagoda ili bol u trbuhu (abdomen), zatvor, žgaravica, bol i nelagoda u želucu, gastritis, pretjerana kiselost probavnog sustava - svrbež, poremećaji kože lica uz neuobičajeno crvenilo na području nosa i obraza, pretjerano znojenje - bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost mišića, slabost mišića, bol u mišićima i kostima, bol u nožnim prstima i prstima - abnormalno mokrenje - neredovita krvarenja iz maternice - gubitak snage ili izraziti umor, bol u prsištu, malaksalost, edem - povećanje težine, smanjenje težine, abnormalna očitavanja (EKG) srca, abnormalne krvne vrijednost povezane s funkcijom jetre.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Minskad aptit, ökad aptit - Onormalt beteende, förvirringstillstånd, nedstämdhet, lättretlighet, känslomässiga och mentala obehagskänslor, en känsla av att se eller höra saker som egentligen inte finns medan man sover - Minskat medvetande, spänningshuvudvärk, minnesproblem, dålig sömnkvalitet - Obehag i buken, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer, väderspänningar,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - gubitak apetita, povećani apetit - abnormalno ponašanje, stanje smetenosti, depresivno raspoloženje, uzbuđenost, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, priviđanje stvari koje ne postoje ili umišljanje zvukova koji ne postoje tijekom sna - gubitak svijesti, tenzijska glavobolja, problemi s pamćenjem, loša kvaliteta sna - nelagoda u trbuhu, otežano ili bolno gutanje, vjetrovi, upala probavnog sustava - infekcija kože, abnormalna preosjetljivost na sunčevo svjetlo - bol u vratu, bol u prsištu - spontani pobačaj
Swedish: Figur 2: Förändringar av antalet kataplexiepisoder per vecka (geometriskt medelvärde) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Swedish: Kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har snäv terapeutisk marginal bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: - CYP3A4- och CYP2B6-substrat
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Swedish: Spontan abort
Croatian: Spontani pobačaj
Swedish: vecka 2
Croatian: 2. tjedan
Swedish: Onormalt allmäntillstånd Repolariseringsavvikelse på EKG Inverterad T-våg på EKG
Croatian: Abnormalno opće fizičko stanje Abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu Inverzija T vala na elektrokardiogramu
Swedish: Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas: - ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.
Swedish: Pitolisant inducerar CYP3A4, CYP1A2 och CYP2B6 in vitro.
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Swedish: Hos apor rapporterades övergående CNS-relaterade kliniska tecken, inklusive uppkastningar, skakningar och konvulsioner vid den högsta doserna.
Croatian: Kod majmuna, pri najvećim dozama zabilježeni su prolazni klinički znakovi povezani sa središnjim živčanim sustavom, uključujući povraćanje, tremor i konvulzije.
Swedish: På levermikrosomer hämmar pitolisant och dess främsta metaboliter inte signifikant aktiviteten hos cytokromerna CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller av uridindifosfatglukuronosyltransferasisoformerna UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7 upp till koncentrationen 13,3 µM, en nivå som är avsevärt högre än de nivåer som nås med den terapeutiska dosen.
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Swedish: Smärta Nattliga svettningar Tyngdkänsla
Croatian: Bol Noćno znojenje Osjećaj opresije
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Tri- eller tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, klomipramin, mirtazapin) kan försämra effekten av pitolisant då de uppvisar histamin H1-receptorantagonistaktivitet och eventuellt förhindrar effekten av endogent histamin som frisätts i hjärnan av behandlingen.
Croatian: Triciklični ili tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta, jer pokazuju aktivnost antagonista
Swedish: vecka 7
Croatian: 7. tjedan
Swedish: Etniska skillnader Effekten av etniska skillnader på metabolismen av pitolisant har inte utvärderats.
Croatian: Nije istraživan utjecaj rase na metabolizam pitolizanta.
Swedish: vecka 6
Croatian: 6. tjedan
Swedish: Asteni Bröstsmärta Känna sig onormal Sjukdomskänsla Ödem Perifert ödem
Croatian: Astenija Bol u prsištu Abnormalno osjećanje Malaksalost Edem Periferni edem
Swedish: - CYP2D6-hämmare
Croatian: Spori CYP2D6 metabolizatori
Swedish: Smärta i övre delen av buken Förstoppning Gastroesofageal reflux Gastrit Gastrointestinal smärta Hyperaciditet Oral parestesi Magbesvär
Croatian: Suha usta Bol u abdomenu Proljev Nelagoda u abdomenu Bol u gornjem dijelu abdomena Zatvor Gastroezofagealna refluksna bolest Gastritis Bol u probavnom sustavu Hiperaciditet
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična krospovidon, vrsta A talk magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pitolisant under kliniska studier som omfattat över 1094 patienter med narkolepsi och andra indikationer och anges nedan enligt MedDRA rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvens.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s pitolizantom u kojima je sudjelovalo više od 1094 bolesnika s narkolepsijom i drugim indikacijama, zabilježene su nuspojave navedene u nastavku prema preporučenim izrazima MedDRA-e, klasificirane po organskim sustavima i učestalosti; učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Swedish: Dragerad tablett
Croatian: Filmom obložena tableta
Swedish: vecka 3
Croatian: 3. tjedan
Swedish: Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med "20" på ena sidan.
Croatian: Wakix od 18 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Swedish: Vid baslinjen var det geometriska medelvärdet WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) och 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna.
Croatian: Na početku liječenja, geometrijska sredina WRC-a iznosila je 7,31 (medijan=6,5 [4,5; 12]) za placebo i 9,15 (medijan=8,5 [5,5; 15,5]) za pitolizant.
Swedish: Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med "5" på ena sidan.
Croatian: Wakix od 4,5 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi
Croatian: Mučnina Povraćanje Dispepsija
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svårt att sova, ångest, irritation, nedstämdhet, sömnproblem - Huvudvärk, en känsla av att det "snurrar" (yrsel), dålig balans, skakningar - Illamående, kräkningar, matsmältningsproblem - Trötthet (utmattning)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj razdražljivosti, depresivnost, problemi sa spavanjem
Swedish: - Enzyminducerare
Croatian: - Induktori enzima
Swedish: Del av multiförpackning.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Swedish: Hypertoni Hypotoni Värmevallningar
Croatian: Hipertenzija Hipotenzija
Swedish: värmevallningar - Gäspningar - Muntorrhet - Diarré, buksmärta, obehagskänsla eller smärta i magen (buken), förstoppning, halsbränna,
Croatian: - glavobolje, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), gubitak ravnoteže, drhtanje - mučnina, povraćanje, probavne smetnje - umor
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), AUC se povećao za faktor 2,4, pri čemu se poluvijek udvostručio (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000); unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj ozbiljnosti.
Swedish: Utspänd buk Dysfagi Väderspänningar Odynofagi
Croatian: Distenzija abdomena Disfagija Flatulencija Odinofagija Enterokolitis
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Wakix 18 mg filmom obložena tableta
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med "5" på ena sidan.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija, tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica).
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
Croatian: To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san.
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja također su ukazivali na smanjen broj napada katapleksije.
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Croatian: Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg).
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
Croatian: Osim toga, Wakix djeluje na drugačiji način u odnosu na trenutno dostupne terapije i stoga pruža alternativno rješenje za liječenje.
Swedish: Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
Croatian: Narkolepsija je dugoročan poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga da regulira normalni ciklus budnost-spavanje.
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
Croatian: Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak.
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
Croatian: Ozbiljne, ali rijetke nuspojave su abnormalan gubitak težine i spontani pobačaj.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Croatian: Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju.
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
Croatian: Tijekom drugog tjedna liječenja doza se može povećati na 18 mg na dan ili smanjiti na 4,5 mg na dan.
Swedish: Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas "histaminneuron", som behövs för att hålla kroppen vaken.
Croatian: To povećava aktivnost određenih stanica mozga koje se nazivaju „histaminski neuroni", a koje su važne za održavanje tijela budnim.
Swedish: Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Wakix, pitolisant, djeluje tako da se veže za receptore u mozgu koji se nazivaju „histaminski H3 receptori".
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s narkolepsijom.
Swedish: Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije, prekomjernu pospanost preko dana i katapleksiju.
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
Croatian: Wakix uvijek treba koristiti tako da se uzima najmanja učinkovita doza.
Swedish: Vad är Wakix och vad används det för?
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi?
Swedish: Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop.
Croatian: Neki bolesnici također imaju epizode teške slabosti mišića (katapleksija) koje mogu uzrokovati kolaps.
Swedish: Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
Croatian: Tijekom trećeg tjedna liječenja doza se može dodatno povećati na najveću moguću dozu od 36 mg na dan.
Swedish: I den andra studien sågs emellertid ingen skillnad mellan Wakix och placebo när det gäller minskad sömnighet eller kataplexi.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje nije pokazalo razliku između Wakixa i placeba u smanjenju pospanosti ili katapleksije.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na tome kako su se bolesnici osjećali tijekom dana, što se procjenjivalo uz pomoć Epworthove ljestvice pospanosti odnosno ESS-a.
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Wakix stavlja na tržište provest će opservacijsko ispitivanje radi prikupljanja informacija o sigurnosti primjene lijeka u medicinskoj praksi.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
Croatian: U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom jetre ili u bolesnika s problemima s bubrezima najveća moguća doza mora biti 18 mg na dan.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Wakix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Wakix?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Wakix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika koji boluju od narkolepsije, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Wakix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 10. srpnja 2007.
Swedish: Wakix är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Croatian: Wakix se izdaje samo na liječnički recept i liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja sna.