FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Älä käytä Vectibixiä:
Polish: Kiedy nie stosować leku Vectibix:
Finnish: Keuhko-oireet
Polish: Powikłania płucne
Finnish: Myös ihon kuivumista, sormien tai varpaiden ihon halkeilua, sormien tai varpaiden kynsivallintulehduksia tai -infektiota on esiintynyt.
Polish: Ponadto, zgłaszano suchość skóry, pękanie skóry na palcach rąk lub stóp, infekcje lub zapalenia łożyska paznokci u rąk lub stóp (zanokcica).
Finnish: Vectibix-annosten antaminen
Polish: Podawanie produktu Vectibix
Finnish: • Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja < 1 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz < 1% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła < 1%;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/kg.
Polish: Dawki do 9 mg/kg mc. były testowane w badaniach klinicznych.
Finnish: Tutkimuksesta tehtiin prospektiivinen analyysi kasvaimen KRAS-geenin eksonin 2 statuksen perusteella.
Polish: Wyniki badania poddano prospektywnej analizie na podstawie obecności genu KRAS (ekson 2.
Finnish: Älä käytä neulattomia laitteita (esim. injektiopullon liittimiä) liuoksen vetämiseen injektiopullosta.
Polish: Nie należy używać wyrobów medycznych bezigłowych (np. łącznika fiolki) w celu opróżnienia zawartości fiolki.
Finnish: • Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja 3,8 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz 3,8% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Finnish: Infuusioletku on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen infuusiota ja sen jälkeen, jotta vältetään Vectibixin sekoittuminen muihin lääkevalmisteisiin tai infuusioliuoksiin.
Polish: Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji produktu Vectibix.
Finnish: Kuolemaan johtanut angioedeema todettiin yhdellä uusiutuvaa ja metastasoitunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää sairastaneella potilaalla, joka sai Vectibixiä kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: U jednego pacjenta ze wznową raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami, leczonego produktem Vectibix w ramach badania klinicznego wystąpił obrzęk naczynioruchowy zakończony zgonem.
Finnish: BRAF-mutaatiot eivät ennakoineet FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoon yhdistetyn panitumumabin vastetta.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF nie stanowi czynnika predykcyjnego przebiegu choroby podczas leczenia panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX lub FOLFIRI.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin turvallisuusprofiili koostui Vectibixin (yksinään käytettynä) raportoiduista haittavaikutuksista ja perushoitona käytettyjen solunsalpaajien toksisista vaikutuksista.
Polish: Na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią składały się zgłoszone działania niepożądane związane z produktem Vectibix (w monoterapii) i działania toksyczne produktów leczniczych stosowanych w schemacie chemioterapii.
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), jonka oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus tai rintakipu, nenäverenvuoto, syvällä sijaitsevan laskimon veritulppa (syvä laskimotromboosi),
Polish: • zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach przez zakrzep (zator tętnicy płucnej), którego objawami może być nagłe skrócenie oddechu lub ból w klatce piersiowej; krwawienie z nosa;
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Polish: Badania płodności żeńskiej przeprowadzone na małpach Cynomolgus wskazują, że panitumumab we wszystkich badanych dawkach może wywoływać przedłużające się cykle miesiączkowe i (lub) brak miesiączki oraz zmniejszyć zdolność kobiety do zajścia w ciążę.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin ensilinjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa yhden hoitohaaran tutkimuksessa, jossa oli mukana 154 potilasta.
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Vectibix w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI oceniono w badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 154 pacjentów, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR.
Finnish: Oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,36 (95 % CI: 1,04-1,77).
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki) otrzymujących oksaliplatynę hazard względny dla PFS wyniósł 1,36 przy 95% CI: 1,04 - 1,77.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä ja nekrotisoivaa faskiittia), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Polish: W badaniach klinicznych, w następstwie ciężkich reakcji skórnych (w tym zapalenia jamy ustnej) obserwowano powikłania w postaci zakażeń, w tym posocznicę i martwicze zapalenie powięzi, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu.
Finnish: Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista.
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym działania w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów leczonych produktem Vectibix lub innymi inhibitorami EGFR są związane z farmakologicznym wpływem leczenia.
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 124)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 124)
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, Vectibix-hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Polish: Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub definitywnie zakończone.
Finnish: Imettämistä ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania leku Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFOX) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1183 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: Skuteczność działania produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFOX) oceniano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 1183 pacjentów z mCRC.
Finnish: x1 injektiopullo
Polish: x1 fiolka
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja tai jos sinulla on aikaisemmin ollut silmäongelmia, kuten vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän sarveiskalvon tulehdus tai haavoja silmän sarveiskalvossa.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu soczewek kontaktowych i (lub) o występujących w przeszłości problemach z oczami, takich jak suche oko, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenie przedniej części oka.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä (ks. kohta 4.2).
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Monikansalliseen satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui 463 potilasta, joilla oli EGF-reseptoria ilmentävä, metastasoitunut paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden aikaisempi oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävä hoito oli todettu tehottomaksi.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 463 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wykazującym ekspresję EGFR, po potwierdzonym niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem oksaliplatyny lub irynotekanu.
Finnish: • ihohaava, rupi, karvoituksen lisääntyminen (hypertrikoosi), kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), runsas hikoilu, ihoreaktio (ihottuma)
Polish: • wrzody skórne; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie; reakcje skórne (zapalenie skóry);
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Panitumumab
Finnish: Panitumumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR).
Polish: Panitumumab jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z ludzkim EGFR.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin toisen linjan hoitona yhdessä irinotekaanin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFIRI) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1186 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: Skuteczność stosowania produktu Vectibix w leczeniu drugiego rzutu w skojarzeniu z irynotekanem, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFIRI) oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem 1186 pacjentów z mCRC.
Finnish: • Verrattuna potilaisiin, jotka eivät kehittäneet vasta-aineita, panitumumabin vasta-aineiden esiintymisellä ei havaittu olevan vaikutuksia valmisteen farmakokinetiikkaan, hoitotehoon eikä turvallisuuteen.
Polish: • Nie zaobserwowano zależności pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwko panitumumabowi a farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem leku, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon ja bevasitsumabiin yhdistetyn panitumumabin riski-hyötysuhde on siis epäedullinen kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Polish: Podsumowując, leczenie panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem wiąże się z niepomyślnym stosunkiem korzyści do ryzyka, niezależnie od statusu mutacji genu KRAS.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin vakavia sarveiskalvotulehduksia ja vakavia haavaisia sarveiskalvotulehduksia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, odnotowywano rzadko ciężkie przypadki zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Polish: Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Finnish: Ihoreaktioiden hoidon ja hallinnan on perustuttava oireiden vaikeusasteeseen, ja hoidossa voidaan käyttää ihottuma-alueille levitettävää kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (UVA- ja UVB-suojakerroin > 15) ja paikalliskortikosteroidia (enintään 1-prosenttista hydrokortisonivoidetta) ja/tai suun kautta annettavia antibiootteja (esim. doksisykliiniä).
Polish: Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych (np. doksycykliny).
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Polish: Hazard względny (95% CI)
Finnish: Angioedeema1
Polish: Biegunka1
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
Polish: Skuteczność produktu Vectibix została oceniona w otwartym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mCRC z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.).
Finnish: Kokonaiselinajassa todettiin vertailuryhmälle suotuisa suuntaus oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä (vaarasuhde = 1,89; 95 % CI: 1,30-2,75).
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa infuusiokonsentraattia.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon eikä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Produktu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Finnish: Potilaat olivat mukana avoimissa yhden hoitoryhmän tutkimuksissa (585 potilasta) ja kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa Vectibixiä verrattiin oireenmukaiseen hoitoon (463 potilasta) ja setuksimabiin (1010 potilasta).
Polish: Skuteczność produktu Vectibix w monoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) wykazujących progresję choroby w czasie lub po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii obserwowano w toku otwartych badań bez grupy kontrolnej (585 pacjentów) i w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych w porównaniu z najlepszą terapią wspomagającą (463 pacjentów) i w porównaniu z cetuksymabem (1010 pacjentów).
Finnish: Vectibixin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Polish: Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Finnish: Ihonekroosi4
Polish: Martwica skóry4
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia), veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia),
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); zwiększony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tutkittaessa tehtiin kuitenkin lisääntymiselinten mikroskooppitutkimus jaavanmakakiuroksille, jotka saivat enintään noin 5-kertaisia annoksia ihmisille suositeltuun painonmukaiseen annokseen (mg/kg) verrattuna.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ leku na płodność męską, jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym analiza mikroskopowa męskich narządów płciowych małp Cynomolgus, przyjmujących panitumumab w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi (z przeliczenia mg/kg mc.) nie wykazała różnic w porównaniu z osobnikami płci męskiej w grupie kontrolnej.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille (n = 2224), ja spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Polish: Poniższe dane zebrane w tabeli odnoszą się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z mCRC przyjmujących panitumumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), a także zgłaszanych spontanicznie.
Finnish: • silmäripsien kasvu, silmien vuotaminen (lisääntynyt kyynelvuoto), silmän punoitus (silmän verestys), kuivasilmäisyys, silmien kutina, silmien ärsytys, silmäluomen tulehdus
Polish: • nadmierny wzrost rzęs; wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oka (przekrwienie oka); suchość oka; swędzenie oczu (świąd oka); podrażnienie oka; zapalenie powiek;
Finnish: Lisäksi panitumumabihoito pidensi elinaikaa ilman taudin etenemistä oireenmukaiseen hoitoon verrattuna niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli villin tyypin RAS (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27-0,56]), mutta ei niiden potilaiden ryhmässä, joiden kasvaimessa todettiin RAS-mutaatio (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73
Polish: W eksploracyjnej analizie zarchiwizowanych tkanek guza z tego badania, obiektywna odpowiedź wystąpiła u 11 z 72 pacjentów (15%) z guzami bez mutacji genów RAS, którzy otrzymywali panitumumab, w porównaniu z zaledwie 1 z 95 pacjentów (1%) z guzami z mutacją RAS. Co więcej, u pacjentów z guzami bez mutacji (typ dziki) RAS leczenie panitumumabem było związane z poprawą w zakresie PFS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NTW [HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)], ale nie u pacjentów z guzami z mutacją genów RAS [HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)].
Finnish: Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vectibix obserwowano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich, w tym martwicze zapalenie powięzi i posocznicę.
Finnish: • paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
Polish: • miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi (ks. kohta 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa elinaika ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika olivat lyhentyneet, kun panitumumabia annettiin FOLFOX-yhdistelmän kanssa potilaille, joilla oli RAS-mutaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mutacją genów RAS otrzymujących panitumumab w skojarzeniu z FOLFOX obserwowano krótszy czas przeżycia bez progresji choroby oraz krótszy czas przeżycia całkowitego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Potilaat, joilla oli myös muita RAS-mutaatioita kuin KRAS eksonissa 2, eivät yleensä hyötyneet panitumumabin lisäämisestä FOLFIRI-hoitoon, ja panitumumabin yhdistäminen FOLFOX-hoitoon aiheutti haitallisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Polish: występowały dodatkowe mutacje w genach RAS nie odnieśli korzyści z dodania panitumumabu do chemioterapii FOLFIRI, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFOX skutki włączenia panitumumabu były niekorzystne.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, heikentynyt ruokahalu, painon lasku
Polish: • biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy ciała;
Finnish: • vaikea ihoreaktio, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół
Finnish: Myöhemmin tunnistettiin vielä KRAS- ja NRAS-mutaatioita eksonissa 3 (kodonissa 59) (n = 7).
Polish: Następnie zidentyfikowano dodatkowe mutacje w genach KRAS i NRAS w eksonie 3.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava käyttämään auringonsuojavoiteita ja päähinettä ja välttämään auringossa oleskelua, jos heillä esiintyy ihottumaa tai muita toksisia iho-oireita, sillä auringonvalo voi pahentaa ihoreaktioita.
Polish: Zaleca się również, aby pacjenci, u których występuje wysypka i (lub) objawy toksyczności skórnej stosowali preparaty z filtrem ochronnym, nosili nakrycia głowy i ograniczali ekspozycję na działanie promieni słonecznych, ponieważ mogą one zaostrzać zmiany skórne.
Finnish: Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty), woda do wstrzykiwań.
Finnish: Panitumumabi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi.
Polish: Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.
Finnish: Kolmannen ilmaantumisen yhteydessä
Polish: Trzecie wystąpienie
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 84)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat Vectibixistä allergisen reaktion oireita, joita voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä, tukehtumisen tunne, huimaus tai pyörtyminen.
Polish: Jeśli u pacjenta po podaniu leku Vectibix wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak m.in.: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie dławienia, zawroty głowy lub zmęczenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Sidekalvotulehdus Kynsivallintulehdus1
Polish: Zapalenie spojówek Zanokcica1
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai joiden kasvaimen RAS-status on tuntematon (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Polish: Podawanie produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS jest nieznany (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Finnish: Vectibixin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Polish: Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
Finnish: KRAS-mutaatio (eksonissa 2)
Polish: Populacja z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.)
Finnish: Jos ihoreaktioita esiintyy, auringonvalo voi pahentaa niitä.
Polish: Wysypkę może zaostrzyć przedłużone narażenie na promieniowanie słoneczne.
Finnish: Panitumumabilla ei havaittu kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia ihmisen kasvainten ksenografteissa, jotka eivät ilmentäneet EGF-reseptoria.
Polish: Panitumumab nie wykazywał aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR.
Finnish: • kynsioireet, kynsien halkeilu
Polish: • zaburzenia w obrębie paznokci; łamliwość paznokci;