FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'CML miġbura flimkien, il-qawwa medjana tad-doża attwali kienet ta' 435.5 mg/m2/jum (medda: 149 sa 517 mg/m2/jum), u l-qawwa medjana tad-doża relattiva kienet ta' 94.7% (medda: 32 sa 112%).
Polish: Estymator KM mediany przeżycia bez leczenia (TFS) nie został jeszcze osiągnięty (Rycina 4); u 99 ze 190 pacjentów (52,1%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/422/005-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/422/005-006
Polish: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) i utrzymywały się przez jeden rok - ostatnia ocena dała wynik MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nie więcej niż dwie oceny z wynikiem wypadającym pomiędzy MR4,0 a MR4,5 (0,0032% IS
Maltese: (BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS), u baqgħu hekk għal sena waħda - l-anqas evalwazzjoni tkun ta' MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - mhux aktar minn żewġ evalwazzjonijiet li jaqgħu bejn MR4.0 u MR4.5
Polish: Dwadzieścia sześć (26) z tych 55 zgonów miało związek z CML (6 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 4 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 16 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Maltese: Sitta u għoxrin (26) minn dawn il-55 mewt kienu relatati ma' CML (6 fil-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 4 fil-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 16 fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà li jista' jkun hemm sindrome tad-diżintegrazzjoni tat-tumur (TLS), huwa rrakkomandat li ssir korrezzjoni tad-deidrazzjoni klinikament sinifikanti u li jkun hemm kura tal-livelli għoljin tal-aċidu uriku qabel ma tingħata terapija b'nilotinib (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną definiowano jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym, na podstawie oceny minimum 20 metafaz.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Polish: Wskaźnik MCyR wyniósł 30% z medianą czasu odpowiedzi 2,8 miesiąca.
Maltese: Ir-rata MCyR kienet 30% bi żmien medjan għar-rispons ta' 2.8 xhur.
Polish: Lek w postaci niezmienionej stanowił 69% dawki.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Polish: Nilotynib 300 mg dwa razy na dobę (n = 282) Nilotynib 400 mg dwa razy na dobę (n = 281) Imatynib 400 mg raz na dobę (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=190) objawy mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia produktem leczniczym Tasigna u 24,7% w porównaniu z 16,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Maltese: Waqt studju kliniku f'Fażi II fost pazjenti adulti b'dijanjosi ġdida ta' CML fil-fażi kronika b'Ph+ (N=190), is-sintomi muskoluskeletriċi kienu rrappurtati fi żmien sena mit-twaqqif għal kollox ta' Tasigna f'24.7% kontra s-16.3% fis-sena ta' qabel waqt li kienu qed jingħataw trattament b'nilotinib.
Polish: Po 6 latach 79%; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Maltese: Ittabib se josserva r-rata t-tkabbir waqt visti regolari.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny pacjentów z grupy CP była częstość uzyskiwania większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR), określona jako wyeliminowanie (całkowita odpowiedź cytogenetyczna, ang, complete cytogenetic responce, CCyR) lub znaczne zmniejszenie liczby metafaz Ph+ do <35% (częściowa odpowiedź cytogenetyczna) komórek krwiotwórczych Ph+.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni f'pazjenti CP kien rispons ċitoġenetiku maġġuri (McyR), definit bħala it-tneħħija (CcyR, rispons ċitoġenetiku komplet) jew tnaqqis sinifikanti għal <35% Ph+ metafażi (rispons ċitoġenetiku parzjali) taċ-ċelluli impoietiċi Ph+.
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 3 pudełka.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Polish: Obrzęki obwodowe
Maltese: Artralġja
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 95% CI
Maltese: Valur p 95% CI
Polish: Tlenek żelaza żółty (E 172) Etyloceluloza
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Polish: 35-959 Rzeszów Polska
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Polish: Tolkapon N = 75
Maltese: Tolcapone N=75
Polish: Entkapon N = 75
Maltese: Entacapone N=75
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Polish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Maltese: Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Polish: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Polish: Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Polish: Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Polish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Polish: EU/1/97/044/006 100 tabletek
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Polish: • Leczenie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).
Polish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00
Maltese: Postepu 21 B 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Polish: Katecholaminy i inne leki metabolizowane przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT): tolkapon może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leków metabolizowanych przez COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Maltese: III: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Polish: EU/1/97/044/007 30 tabletek EU/1/97/044/008 60 tabletek EU/1/97/044/003 100 tabletek EU/1/97/044/0010 200 tabletek
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Polish: W trakcie leczenia:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Polish: Nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę karbidopy - substratu COMT.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fuq ilfarmakokinetiċi ta' carbidopa substrata tal-COMT.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Polish: Tasmar może być stosowany w skojarzeniu ze wszystkimi farmakologicznymi produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz także punkt 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 65%.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Polish: Dane dotyczące ponad 400 pacjentów potwierdziły, że w szerokim zakresie wartości klirensu kreatyniny (30 - 130 ml/min), farmakokinetyka tolkaponu nie zależy od czynności nerek.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Polish: W badaniu interakcji, tolkapon nie powodował zmian farmakokinetyki tolbutamidu.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
Polish: Uszkodzenie wątroby:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Polish: T1/2 tolkaponu wynosi około 2 godzin.
Maltese: Il- t1/2 ta'tolcapone huwa ta' madwar sagħtejn.
Polish: Biegunka: w badaniach klinicznych biegunka występowała u 16% i 18% pacjentów otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 1% chorych otrzymujących Tasmar 100 mg trzy razy na dobę i u 3% pacjentów, u których lek stosowano w dawce 200 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: Występowanie biegunki było przyczyną przerwania leczenia u 5% i 6% chorych otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Polish: Nudności Biegunka
Maltese: Riżultat Prinċipali
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanych grupą placebo wykazano istotne, o około 20 do 30% skrócenie fazy OFF i podobne wydłużenie fazy ON, któremu towarzyszyło zmniejszenie ciężkości objawów u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi otrzymujących Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Polish: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Polish: Podanie leku jednocześnie z lewodopą i inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (AADC-I) pozwala uzyskać bardziej stabilne stężenie lewodopy w osoczu, dzieki zmniejszeniu przemiany lewodopy do 3-metoksy-4-hydroksy-L-fenyloalaniny (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom u fuq pazjenti jsofru mill-marda ta' Parkinson ikkonfermaw li l-effett massimu jidher b'100 - 200 mg ta' tolcapone.
Polish: Objawami NMS są: zaburzenia motoryczne (sztywność, mioklonie i drżenie), zmiany psychiczne (pobudzenie, splątanie, stupor i śpiączka), podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia ze strony układu wegetatywnego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia) oraz zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, które może być następstwem miolizy.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Polish: Tasmar zawiera laktozę
Maltese: Tasmar fih lactose.
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
Polish: Zaburzenia snu Intensywne marzenia senne Senność
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Laktoza jednowodna Talk
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Polish: Tasmar jest dostępny w opakowaniach z PVC/PE/PVDC typu blister (opakowania te zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych) oraz w oranżowych butelkach szklanych bez środka suszącego (opakowania zawierające 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Maltese: Tasmar għandu effett fuq is-sintomi tal-marda ta' Parkinson tiegħek.
Polish: Pipers väg 2A S-170 09 Solna Szwecja
Maltese: Pipers vag 2A S-170 09 Solna I-Isvezja
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Maltese: Tolcapone hija mediċina bi proporzjon ta' estrazzjoni baxx (proporzjon ta' estrazzjoni = 0.15), bi tneħħija sistemika moderata ta' madwar 7 L/h.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Polish: Jest dostępny w blistrach pakowanych po 30 i 60 tabletek, w szklanych butelkach pakowanych po 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
Maltese: Huwa disponibbli f'folji f'pakketti ta' 30 u 60 pillola u fi flixkien tal-ħġieġ f'pakketti ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita.
Polish: Bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jkunu estimati mill-informazzjoni provduta)
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Polish: EU/1/97/044/004 30 tabletek EU/1/97/044/005 60 tabletek
Maltese: EU/1/97/044/004 30 pillola EU/1/97/044/005 60 pillola
Polish: EMA/429863/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Polish: • ciężką dyskinezję.
Maltese: • diskinesija gravi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Tasmar (53% - 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% - 32 z 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Polish: Produkt Tasmar jest lekiem, który zawiera substancję czynną tolkapon dostępny w tabletkach (100 mg i 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Polish: Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych i jednym badaniu 6-tygodniowym.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (niebezpieczna choroba układu nerwowego, zazwyczaj wywoływana przez leki przeciwpsychotyczne), rozpad mięśni prążkowanych lub hipertermię (udar cieplny) w wywiadzie;
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), utrata apetytu, biegunka, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne (zawroty głowy przy wstawaniu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: • guza chromochłonnego nadnerczy;
Maltese: • sinjali ta' mard tal-fwied jew żieda fl-enzimi tal-fwied;
Polish: Produkt Tasmar stosuje się razem z innym standardowym leczeniem choroby Parkinsona (połączeniem lewodopy z benserazydem albo połączeniem lewodopy z karbidopą), gdy u pacjenta występują wahania przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami standardowego połączenia leków.
Maltese: Tasmar jintuża flimkien ma' trattamenti oħra standard għall-marda ta' Parkinson (jew kombinazzjoni ta' levodopa u benserazide jew kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa) meta l-pazjenti jkollhom ‘fluttwazzjonijiet' lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal-kombinazzjoni standard tagħhom.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt Tasmar zaobserwowano skrócenie czasu występowania fazy „off" o 20-30%.
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.
Polish: Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako O-metylotransferaza katecholowa (COMT).
Maltese: It-tolkapon timblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metil transferażi (COMT - catechol-O-methyl transferase).
Polish: Pacjenci ci otrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT).
Maltese: Dawn il-pazjenti kienu diġà qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' levodopa u entacapone (mediċina oħra li timblokka COMT).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tasmar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasmar?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tasmar przewyższają ryzyko jego stosowania w skojarzeniu z lewodopą/benserazydem lub lewodopą/karbidopą u pacjentów z wrażliwą na lewodopę idiopatyczną chorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi, u których nie występuje odpowiedź na inne inhibitory COMT lub którzy nie tolerują tych leków.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Jak badano produkt Tasmar?
Maltese: Kif ġie studjat Tasmar?
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tasmar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Polish: Co to jest Tasmar?
Maltese: X'inhu Tasmar?
Polish: Testy na gruźlicę
Maltese: Testijiet tat-tuberkulożi
Polish: Kod ATC: J01MA12
Maltese: J01MA12