FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml LIFMIOR се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с LIFMIOR в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
English: The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза 10 mg или по-малко.
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
English: Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с LIFMIOR.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на LIFMIOR.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Bulgarian: Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона LIFMIOR.
English: This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Bulgarian: Тази част представя данни от три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит, едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис, четири проучвания при възрастни с ревматоиден артрит и четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
English: If this is the case, start again with another vial.
Bulgarian: В такъв случай започнете отново с друг флакон.
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Bulgarian: Панцитопения и апластична анемия
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
English: The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
English: ACR 20 Month 3
Bulgarian: ACR 20 Месец 3
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с LIFMIOR при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Bulgarian: Включените пациенти са с анамнеза за получена фототерапия или системна терапия или са неадекватно контролирани с локална терапия.
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Повишени нива на TNF се откриват също в синовията и псориатичните плаки на пациенти с псориатичен артрит и в серума и синовиалната тъкан на пациенти с анкилозиращ спондилит.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Bulgarian: b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Bulgarian: Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата)
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за LIFMIOR. TNF-антагонисти, като LIFMIOR, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена.
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Bulgarian: Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 C.
English: Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката на LIFMIOR при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Bulgarian: Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката.
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
Bulgarian: Това може да причини изтичане на течност.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Bulgarian: При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи LIFMIOR, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и по-малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават LIFMIOR.
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
Bulgarian: LIFMIOR е нормално да изглежда така.
English: Select a clean, well-lit, flat working surface.
Bulgarian: Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Bulgarian: При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават LIFMIOR за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията.
English: Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Bulgarian: Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-тата седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
English: • Instructional materials to share with patients
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Bulgarian: Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR.
English: b. One cotton ball or gauze
Bulgarian: Един памучен тампон или марля
English: LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
English: How to store LIFMIOR
Bulgarian: Как да съхранявате LIFMIOR
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Bulgarian: В други случаи 50 mg LIFMIOR, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка
English: Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Bulgarian: Наличието на бъбречно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката.
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Bulgarian: След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте диаграма 11).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включителн о кисти и полипи)
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24тия месец.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ювенилен идиопатичен артрит или плакатен псориазис в детска възраст.
English: Step 2: Choosing an injection site
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване) продължават да получават LIFMIOR в продължение на до 10 години.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
English: Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите получават LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
English: The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефективност на LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-ата седмица, дискутирана по-горе.
English: If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то може да развива алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Bulgarian: Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR.
English: Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Bulgarian: Не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра чернодробна недостатъчност.
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)*
English: How to use LIFMIOR
Bulgarian: Как да използвате LIFMIOR
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
English: Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с LIFMIOR в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
English: These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Bulgarian: Те включват абсцес (на различни места), бактериемия, бронхит, бурсит, целулит, холецистит, диария, дивертикулит, ендокардит (подозиран), гастроентерит, хепатит B, херпес зостер, рани на подбедриците, инфекции на устната кухина, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, септичен артрит, синузит, кожна инфекция, кожни рани, инфекция на пикочните пътища, васкулит и ранева инфекция.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с LIFMIOR плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с LIFMIOR самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили  1 000/mm
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Bulgarian: Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен със спирт тампон и ги поставете върху работната повърхност.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Bulgarian: Вашата медицинска сестра или фармацевт за помощ, тъй като писалката може да не е инжектирала цялото количество разтвор на LIFMIOR.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Bulgarian: 83 PASI 75 4 34*
English: LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Bulgarian: LIFMIOR се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция).
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
Bulgarian: Рак: Информирайте Вашия лекар, ако детето има или някога е имало лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да му бъде приложен LIFMIOR.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.
English: Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Bulgarian: При употребата на LIFMIOR са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
English: LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че LIFMIOR, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с LIFMIOR с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA ( 1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с LIFMIOR (11%), отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
English: • While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Bulgarian: Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона.
English: Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Bulgarian: Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате рязко (вижте диаграма 3).
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 18).
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия.
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Bulgarian: Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Bulgarian: Отговорите са измерени чрез ACR Pedi 30, определена като  30% подобрение в поне три от шест и  30% влошаване в не повече от един от шест основни критерия на JRA, включително брой на засегнатите стави, ограничение на движението, общи оценки на лекаря и пациента/родителя, функционална оценка и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ).
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго лекарство.