FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kanjinti is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Kanjinti eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Kanjinti zijn hartproblemen, reacties in verband met de Kanjinti-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 696 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met overexpressie van HER2 dat Kanjinti effectief was bij het behandelen van de aandoening.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kanjinti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Kanjinti zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Dutch: Kanjinti bevat de werkzame stof trastuzumab.
Danish: Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab.
Dutch: Kanjinti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: Omdat Kanjinti een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Kanjinti.
Danish: Da Kanjinti er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Kanjinti.
Dutch: Waarom is Kanjinti geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Kanjinti godkendt i EU?
Dutch: Kanjinti mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Kanjinti må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: De werkzame stof in Kanjinti, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Danish: Det aktive stof i Kanjinti, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Kanjinti voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Kanjinti før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og strålebehandling.
Dutch: Kanjinti mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt.
Danish: Kanjinti må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt "overudtryk af HER2", dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne dannes store mængder af proteinet HER2.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden lægemiddelklasse, der kaldes aromatasehæmmere
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en blodåre hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Dutch: Kanjinti kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Danish: Kanjinti kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Kanjinti werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Kanjinti sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Kanjinti med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Kanjinti i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kanjinti over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Kanjintis og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Dutch: Hoe wordt Kanjinti gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Kanjinti?
Dutch: Hoe werkt Kanjinti?
Danish: Hvordan virker Kanjinti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanjinti in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanjinti?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Kanjinti groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kanjinti opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Dutch: Wat is Kanjinti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til?
Dutch: Kanjinti is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Kanjinti er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Welke voordelen bleek Kanjinti tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kanjinti?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Kanjinti en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Kanjinti giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Kanjinti.
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kanjinti.
Danish: For mere information om brug af Kanjinti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
Danish: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van KANJINTI tijdens de zwangerschap.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage KANJINTI under graviditet.
Dutch: Eindconcentratie
Danish: Endelig koncentration
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ukendt.
Dutch: KANJINTI mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Danish: KANJINTI må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval dat u in de toekomst om deze informatie wordt gevraagd.
Danish: Det kan også være en god idé, at du selv noterer disse oplysninger for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om at udlevere dem.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KANJINTI wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Danish: Brug til børn og unge KANJINTI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Dutch: KANJINTI kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Danish: KANJINTI kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Dutch: Het is belangrijk dat u al uw afspraken nakomt om KANJINTI toegediend te krijgen.
Danish: Det er vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om at få KANJINTI.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met KANJINTI.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med KANJINTI.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier.
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
Danish: Mængde sterilt vand til injektionsvæsker
Dutch: De dosering van KANJINTI hangt af van uw lichaamsgewicht.
Danish: KANJINTI-dosis afhænger af din legemsvægt.
Dutch: +1Hypotensie
Danish: +1Hypotension
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumabbevattend regime na progressie van de ziekte.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: 9744 AP Groningen The Netherlands
Danish: 9744 AP Groningen Holland
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag:
Danish: Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Dutch: 30-60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli
Danish: 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Danish: Effektresultater fra studie BO16348
Dutch: Uw arts kan KANJINTI voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Danish: Din læge kan ordinere KANJINTI til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Dutch: Wanneer trastuzumab zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Dutch: KANJINTI is een biosimilar.
Danish: KANJINTI er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: KANJINTI kan ook eenmaal per week worden gegeven voor uitgezaaide borstkanker.
Danish: KANJINTI kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med KANJINTI.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidskast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Danish: • udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumab concentraties.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met KANJINTI (zie rubriek 4.3).
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Dutch: t1/2 spreiding van
Danish: t1/2-interval fra
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen trastuzumab en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
Danish: Median opfølgning 12 måneder*
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
Danish: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen KANJINTI en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem KANJINTI og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de handelsnaam en het partijnummer van het product dat u hebt gekregen in uw patiëntendossier noteren.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Dutch: Behandeling met KANJINTI alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Danish: Behandling med KANJINTI alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van KANJINTI vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør KANJINTI undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden Totale Response Rate,%
Danish: Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, %
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Dutch: AUCss, 0-21dagen
Danish: AUCss 0-21 dage
Dutch: KANJINTI bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Danish: KANJINTI indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met KANJINTI is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met KANJINTI.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med KANJINTI er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med KANJINTI.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Dutch: Observatie N = 1.697***
Danish: Observation N = 1.697***
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype også kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2-gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Danish: Generelt anses CISH for at være positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Dutch: Dit kwam duidelijker naar voren als trastuzumab gelijktijdig met taxanen werd toegediend dan volgend op taxanen.
Danish: Stigningen var mere markant, når trastuzumab blev administreret samtidig med taxaner end når trastuzumab blev administreret sekventielt til taxaner.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2°C -°8°C in de koelkast.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Danish: Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primært, invasivt karcinom i brystet.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met KANJINTI.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen med KANJINTI.
Dutch: Tijdens een KANJINTI-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Danish: Under en KANJINTI-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.