FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasienten ble rabdomyolyse observert samtidig med symptomatisk økning i kreatinfosfokinase av grad 4.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon førte til doseavbrudd eller dosejustering hos 2,9 % av pasientene.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med enkorafenib 300 mg og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og utprøvers vurdering.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP1A2-enzymer (som karbamazepin og rifampicin) og induktorer av Pgp-transport (som johannesurt eller fenytoin) kan redusere binimetinib-eksponering, som kan føre til redusert effekt.
Slovak: Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk: Mektovi kan øke blodtrykket.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering to ganger daglig samtidig med enkorafenib, ble steady-state for binimetinib oppnådd innen 15 dager, uten større akkumulering.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Slovak: Tieto rozdiely boli v rozmedzí variability pozorovanej u týchto parametrov v oboch skupinách tejto štúdie (25 % - 49
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene lå innenfor variabiliteten som var observert for disse parametrene i begge gruppene i denne studien (25-49 %) og variabiliteten som tidligere var observert i kliniske studier med pasienter.
Slovak: Ak vraciate
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Slovak: U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu dvakrát denne sa odporúča znížená dávka binimetinibu 30 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningen som førte til en dosereduksjon er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping til 45 mg to ganger daglig.
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazard Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Slovak: • nezvyčajného krvácania z pošvy
Norwegian Bokmål: • uvanlig vaginalblødning
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen dersom du tar noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler:
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E41
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 2 uker og ny oftalmologisk kontroll bør utføres, inkludert evaluering av synsskarphet.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred a počas liečby Mektovi skontrolujú váš krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sjekke blodtrykket ditt før og under behandling med Mektovi.
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er oppstrøms regulatorer i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK), som fremmer cellevekst.
Slovak: Mektovi je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Mektovi er til oral bruk.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: CK- og kreatininnivåer skal overvåkes månedlig i løpet av de første 6 månedene med behandling og dersom det er klinisk indisert.
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 2,7 måneder (område: 0,5 til 17,5 måneder).
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Trinnvis doseeskalering til 45 mg to ganger daglig anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller hvilken som helst annen toksisitet av grad 4.
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
Norwegian Bokmål: Det var en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo ved administrering av en oral dose som ga 3,8 ganger så høy eksponering som ved anbefalt dose hos mennesker.
Slovak: veľmi časté suchá pokožka*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres ved hver konsultasjon for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser.
Slovak: *zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie e zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu f zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu g zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu h zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu a myozitídu i zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt og -urtikaria c omfatter nervesykdom som rammer ansiktet, facialisparese, facialisparalyse d omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, redusert ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon e omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning f omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overfladisk tromboflebitt og trombose g omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt h omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt i omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Norwegian Bokmål: Maksimal direkte glukuronidering til clearance av binimetinib ble estimert til 61,2 %.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uker vs. 31,5 uker.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tidligere har hatt blokkering av venen som transporterer blod vekk fra øyet (retinal veneokklusjon), siden Mektovi ikke anbefales i slike tilfeller.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp eller BCRP vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i binimetinib-konsentrasjoner ettersom binimetinib viser moderat til høy passiv permeabilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på CYP-substrater Binimetinib er en svak, reversibel hemmer av CYP1A2 og CYP2C9.
Slovak: Keďže sa neuskutočnila oficiálna klinická štúdia, ktorá by túto skutočnosť overila, induktory alebo inhibítory UGT1A1 sa majú užívať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Siden dette ikke er evaluert i en formell klinisk studie, bør imidlertid UGT1A1-induktorer eller -hemmere brukes med forsiktighet.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å innta tilstrekkelig væske under behandlingen.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES)
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område: 20-89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning forekom hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut-off: 7. november 2017 PFS
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Mektovi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om binimetinib eller metabolitten blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) na 2. stupeň alebo asymptomatické, absolútne zníženie LVEF väčšie ako 10 % z východiskovej hodnoty, čo je spodná hranica referenčného rozmedzia (lower limit of normal, LLN)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 2 venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller asymptomatisk, absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 10 % fra baseline som er under den nedre normalverdi (LLN)
Slovak: Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er ikke fastslått hos pasienter med en baseline LVEF som er enten er under 50 % eller under institusjonens nedre normalverdi (LLN).
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 4 uker.
Slovak: Mektovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib.
Norwegian Bokmål: Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib, til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), når det
Slovak: Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår behandlingsrelatert toksisitet når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib, bør doseringen reduseres, avbrytes eller seponeres for begge behandlinger samtidig.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for å vurdere potensielle forskjeller i binimetinib-eksponering basert på etnisitet.
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Norwegian Bokmål: Det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Slovak: Ako užívať Mektovi Akú dávku užívať
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mektovi Hvor mye du skal ta
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín (venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie).
Norwegian Bokmål: Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp (venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme).
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní dávky binimetinibu a zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Norwegian Bokmål: Binimetinibdosen bør opprettholdes og det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Slovak: - liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
Norwegian Bokmål: • legemiddel som vanligvis bruks til behandling av høyt kolesterol, som pravastatin
Slovak: Binimetinib podlieha eliminácii obličkami len minimálne.
Norwegian Bokmål: Binimetinib elimineres minimalt via nyrene.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, som representerer mindre enn 20 % av den kliniske binimetinib-eksponeringen.
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter indikerer at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
Norwegian Bokmål: • legemiddel til behandling av depresjon, som duloksetin
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, enkorafenib.
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) binimetinibu bol 28,2 l/h (17,5
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av binimetinib var 28,2 l/time (17,5 %).
Slovak: Starostlivo sa majú zvážiť prínosy a riziká pred podaním binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en potensiell induktor av CYP1A2, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som duloksetin eller teofyllin).
Slovak: alebo ak pacientka otehotnie počas užívania binimetinibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib blir brukt under graviditeten, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar binimetinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním: Tento liek môže spôsobiť problémy s pľúcami alebo dýchaním vrátane zápalu pľúc (pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc).
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller pusteproblemer: Dette legemidlet kan forårsake lunge- eller pusteproblemer, inkludert betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia, kedy je podávanie binimetinibu prerušené (pozri tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2), pretože samotný enkorafenib nie je v dávke 450 mg dobre tolerovaný.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se tabell 1 og 2) siden enkorafenib ikke tolereres godt som eneste legemiddel ved en dose på 450 mg.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde histologisk bekreftet kutant eller ukjent primært melanom, men de med uvealt eller mukosalt melanom ble ekskludert.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Norwegian Bokmål: Når Mektovi brukes sammen med enkorafenib (som angriper det endrede «BRAF»-proteinet), vil kombinasjonen av legemidlene redusere eller stanse utviklingen av føflekkreft.
Slovak: Najvyššia perorálna dávka binimetinibu, ktorá sa v klinických štúdiách hodnotila ako monoterapia, bola 80 mg podaných dvakrát denne a súvisela s výskytom očných (chorioretinopatia) a kožných toxických účinkov (akneformná dermatitída).
Norwegian Bokmål: Den høyeste binimetinibdosen evaluert som monoterapi i kliniske studier var 80 mg administrert oralt to ganger daglig og var assosiert med okulære hendelser (korioretinopati) og hudreaksjoner (akneiform dermatitt).
Slovak: Mektovi sú žlté/tmavožlté, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane.
Norwegian Bokmål: Mektovi tabletter er gule/mørkegule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle det skulle utvikle seg en plateepitelkarsinom inne i kroppen din.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hvor godt hjertet ditt fungerer (reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon).
Slovak: Obvyklé štúdie genotoxicity s binimetinibom boli negatívne.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetsstudier med binimetinib var negative.
Slovak: Pozri "Mektovi obsahuje laktózu" v časti 2".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Slovak: Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose med Mektovi, skal du ta dosen så snart du kommer på det.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovonou pneumonitídou alebo ILD súvisiacou s liečbou.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert pneumonitt eller ILD.
Slovak: Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av RPED (alle grader) var 1,5 måneder (område: 0,03 til 17,5 måneder).
Slovak: Výnimky, pri ktorých je zníženie dávky potrebné len v prípade enkorafenibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s enkorafenibom), sú: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES), uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy a predĺženia intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: Følgende unntak gjelder i tilfeller der dosereduksjonen kun er nødvendig for enkorafenib (bivirkningene er primært relatert til enkorafenib): palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES), uveitt inkludert iritt og iridosyklitt og QTc-forlengelse.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa klinicky neskúmali.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til binimetinib i kombinasjon med enkorafenib har ikke vært klinisk vurdert.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Mektovi, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykepleier.