FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Dutch: De met Kadcyla behandelde patiënten leefden bovendien 31 maanden langer, tegen 25 maanden voor patiënten die waren behandeld met capecitabine en lapatinib.
English: Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Dutch: Kadcyla kan alleen worden gebruikt als aangetoond is dat de kanker ‘overexpressie van HER2' vertoont; dit betekent dat de kankercel op zijn oppervlak grote hoeveelheden van een eiwit aanmaakt dat aanzet tot de groei van de kankercel en HER2 wordt genoemd (humane epidermale groeifactor).
English: By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Dutch: Door te binden aan tubuline in kankercellen, stopt DM1 de vorming van dit skelet en voorkomt het zo de deling en groei van de kankercellen.
English: What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kadcyla tijdens de studies te hebben?
English: DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Dutch: DM1 wordt actief zodra Kadcyla de kankercel binnengaat.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de kankercellen doden.
English: Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Dutch: Het is gebleken dat Kadcyla verergering van de ziekte significant vertraagt en de overleving verlengt bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde borstkanker waarbij HER2 tot expressie kwam en die eerder waren behandeld met trastuzumab en een taxaan.
English: Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Dutch: Trastuzumab zorgt er ook voor dat HER2 stopt met de kankercellen aanzetten tot groeien.
English: • Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Dutch: • trastuzumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit HER2 herkent en zich eraan bindt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kadcyla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Kadcyla work?
Dutch: Hoe werkt Kadcyla?
English: For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kadcyla.
English: What are the risks associated with Kadcyla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kadcyla in?
English: How is Kadcyla used?
Dutch: Hoe wordt Kadcyla gebruikt?
English: For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kadcyla.
English: What is Kadcyla and what is it used for?
Dutch: Wat is Kadcyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kadcyla.
English: The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die eenmaal daags met voedsel worden ingenomen gedurende 8, 12 of 24 weken.
English: Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Viekirax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Dutch: Viekirax heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Dutch: Dit vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam, waardoor paritaprevir langer tegen het virus kan werken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax te waarborgen?
English: Other information about Viekirax
Dutch: Overige informatie over Viekirax
English: As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Viekirax continu gemonitord.
English: It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de concentraties van de werkzame stoffen van Viekirax in het bloed kunnen verhogen of verlagen.
English: It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Dutch: Het bevat drie werkzame stoffen: ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
English: Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Dutch: Viekirax is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 12,5 mg ombitasivir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir bevatten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Viekirax groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Dutch: Het klaringspercentage was met name hoog bij patiënten die met de genotypen 1b en 4 geïnfecteerd waren.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Dutch: Bij tussen 96% en 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
English: Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Viekirax worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Viekirax en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Dutch: De derde werkzame stof, ritonavir, werkt niet rechtstreeks tegen het hepatitis C-virus maar blokkeert de werking van het enzym CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Dutch: Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Dutch: Het bedrijf dat Viekirax in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een studie uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Viekirax te beoordelen.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Dutch: De gebruikte combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is, de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever, en het feit of hij of zij reeds eerder hiervoor behandeld is.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Dutch: Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals dasabuvir en ribavirine.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Dutch: Er bestaan verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus, en Viekirax wordt aanbevolen voor patiënten met het genotype 1a, 1b en 4 van het virus.
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Dutch: Wanneer Viekirax in combinatie met dasabuvir werd gegeven, werd het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Viekirax geregistreerd in de EU?
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen van deze combinatie doorgaans goed verdragen.
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en misselijkheid.
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van het eiwit ‘NS5A'in het hepatitis C-virus en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit, 'NS3/4A', dat het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Dutch: In zes hoofdstudies onder ongeveer 2 300 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir werkzaam bij het verwijderen van het virus uit het bloed.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Dutch: In een zevende studie werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine en werd bij alle patiënten (60 van de 60) het virus uit het bloed verwijderd.
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Dutch: In de studies werd bij bijna alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verwijderd.
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Dutch: Uit een aanvullende studie bleek dat Viekirax werkzaam was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren.
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is bij het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever.
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een klaringspercentage tussen 93% en 100% na 24 weken behandeling.
English: How is Viekirax used?
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?
English: What is Viekirax and what is it used for?
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Viekirax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
English: How does Viekirax work?
Dutch: Hoe werkt Viekirax?
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Viekirax.
English: Final study report expected end of July 2030.
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Dutch: Dit is omdat het uw ongeboren baby kan schaden.
English: • existing neurological conditions may get worse
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
English: PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
English: • less able to remember things
Dutch: • minder goed dingen kunnen onthouden
English: The conversion is as follows:
Dutch: De omrekening is als volgt:
English: This corresponds to a density of
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
English: It can be taken in the following ways:
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
English: Use within 14 days of opening.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
English: Monitoring and laboratory tests
Dutch: Controle en laboratoriumtests
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
English: Development studies
Dutch: Ontwikkelingsstudies
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
English: 1 (6.3%) each
Dutch: 1 (6,3%) elk
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
English: Total (N=10)
Dutch: Totaal (N=10)
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
English: • reduced number of red blood cells
Dutch: • minder rode bloedcellen
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
English: • tests show prothrombin time is longer
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
English: Total (N=16)
Dutch: Totaal (N=16)
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.