FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
French: Il n'y a pas eu de cross over possible vers le groupe évérolimus + exémestane pour les patientes du groupe placebo + exémestane au moment de la progression de la maladie.
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
French: Afinitor 10 mg comprimés EU/1/09/538/004
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
French: HR = 0,33 IC à 95 % [0,25, 0,43]
English: 95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
French: Log-rank : valeur p= < 0,001 Médianes selon la méthode Kaplan-Meier
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
French: Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
English: • Nose bleeds (epistaxis)
French: • Saignement du nez (épistaxis)
English: After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
French: l'ASC0-τ a été dose-proportionnelle dans l'intervalle de dose quotidienne de 5 mg à 10 mg.
English: If you take more Afinitor than you should
French: Si vous arrêtez de prendre Afinitor
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
French: La Cmax est proportionnelle à la dose entre 5 mg et 10 mg.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: Catherine Moraiti (Greece)
French: Catherine Moraiti (Grèce)
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
French: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
English: What is Lescol?
French: Qu'est-ce que Lescol?
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
English: The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
French: La posologie au sein de populations spécifiques, comme celles des enfants et des patients présentant des problèmes de reins, a également été harmonisée.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lescol et des noms associés.
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
French: Lescol contient le principe actif fluvastatine.
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
French: Pour les patients souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, le CHMP a accepté que la dose quotidienne recommandée soit de 80 mg.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
English: London, 15 March 2010 Doc.
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
French: La HMG-CoA réductase est responsable de la production de cholestérol.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
French: La fluvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «statines», qui sont des agents hypocholestérolémiants.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP relative aux mises en garde spéciales pour y inclure des mises en garde concernant l'utilisation de Lescol chez les enfants.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).» Le comité a fait remarquer que l'indication «pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris des formes légères, et une maladie coronarienne», qui n'était pas approuvée dans certains États membres, doit être retirée, parce que les résultats de l'étude clinique n'ont pas étayé cette indication.
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
English: Why was Lescol reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
French: Le CHMP a accepté deux indications harmonisées (maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé): «Dyslipidémie Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. l'exercice physique, la réduction du poids) est insuffisante.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
French: L'hypercholestérolémie primaire se caractérise par des taux élevés de cholestérol dans le sang.
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
French: 29 mai 2009, 16 octobre 2009
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
English: Member State EU/EEA
French: État membre (UE/EEE)
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
English: Background (MRL status)
French: Contexte (statut LMR)
English: CVMP conclusion after re-examination
French: Conclusion du CVMP après le réexamen
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
French: On ne peut cependant pas s'attendre à ce que les sites d'injection soient identifiables des mois ou peut-être des années après l'administration.
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
English: • dietary supplementation.
French: • des compléments alimentaires.
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
French: Cependant, l'évaluation des préoccupations en matière de sécurité du consommateur doit tenir compte de tous les effets indésirables possibles (et pas seulement des plus graves) et ces derniers sont peu susceptibles d'être détectés par les systèmes de pharmacovigilance.
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
French: La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
English: Risk management measures
French: Mesures de gestion des risques
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
French: Toute valeur de référence pour la santé doit être en mesure de représenter des effets indésirables non graves;
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
French: Pour le moment, aucun temps d'attente approprié ne peut être défini pour ces médicaments vétérinaires.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
French: Dans l'UE, la présence de résidus nocifs dans des denrées alimentaires à des concentrations supérieures au niveau considéré comme étant sans risque n'est pas acceptable.
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
French: Les sites d'injection non marqués ne sont pas clairement identifiables chez tous les animaux, surtout s'il s'écoule de longues périodes entre l'injection et l'abattage.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe III.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
French: Pour la sécurité du consommateur, tous les effets indésirables, même légers, sont importants et la dose de référence à prendre en compte est par conséquent le niveau auquel aucun effet indésirable [NO(A)EL] ne peut être attendu.
English: Calves: 1-2 ml
French: Veaux : 1-2 ml
English: • injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
French: • des injections contenant du sélénite de sodium ou de potassium, autorisées pour les chevaux, les bovins, les moutons et les porcs;
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
French: Elle concernait 3 médicaments vétérinaires avec 18 autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau national ou faisant l'objet de demandes en cours dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
French: Toutefois, le CVMP a souligné que les conclusions fondées sur cette valeur doivent être traitées avec prudence, car il ne peut y avoir de certitude en ce qui concerne l'exactitude du chiffre de biodisponibilité dérivé pour prédire la biodisponibilité in vivo;
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
French: La procédure décentralisée a pris fin pendant la procédure de saisine et les autorisations nationales de mise sur le marché résultantes ont été accordées, sauf en Allemagne.
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
French: L'étude a également montré que même un an après le traitement, des quantités élevées de sélénium étaient retrouvées au site d'injection (jusqu'à 53,229 mg/kg).
English: The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
French: En raison de leurs formulations, ces produits alternatifs pour le traitement et la prévention des maladies associées à la carence en sélénium sont moins pratiques pour certains cas nécessitant un traitement.
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
French: Il a été noté dans le rapport de synthèse des LMR que des mesures doivent être mises en place pour éviter la consommation des sites d'injection.
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
French: La liste complète de tous les médicaments vétérinaires concernés par la présente procédure de saisine figure à l'annexe I ci-dessus.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
French: Cependant, dans le cas présent, aucune donnée sur la toxicité aiguë utilisant des critères aigus plus sensibles n'était disponible.
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
French: Malgré le faible taux de déplétion des résidus, un temps d'attente de 31 jours pour la viande et les abats de bovins a été fixé pour les médicaments vétérinaires concernés (voir Annexe I).
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
French: Ce produit a été exclu de la procédure de saisine en conséquence, mais les données mises à la disposition du CVMP concernant le produit ont été prises en compte dans la présente évaluation.
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
French: Suite à l'avis du CVMP du 10 avril 2013 relatif à la procédure de saisine, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont demandé un réexamen de cet avis du CVMP.
English: INN Pharmaceutical form
French: DCI Forme pharmaceutique
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
French: Les mesures d'atténuation du risque utilisées actuellement ne sont adaptées à la prévention des risques pour le consommateur, pour les raisons décrites ci-dessus.