FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.
Hungarian: Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Prolia-kezelésben részesül.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiában részesülő és súlyosan károsodott veseműködésű (GFR < 30 ml/perc) betegekkel kapcsolatban.
German: Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden.
Hungarian: El kell halasztani a kezelés indítását/az új kezelést azoknál a betegeknél, akiknek szájüregében még nem gyógyult, nyílt lágyrész-elváltozás található.
German: • Wirksamkeit des Arzneimittels, welches die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung)
Hungarian: • a csontfelszívódást gátló gyógyszer hatékonysága (a hatékonyabb készítményeknél magasabb a kockázat), az alkalmazás módja (parenteralis alkalmazáskor magasabb a kockázat), és a csontfelszívódást gátló készítmény kumulatív adagja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (tíz betegből több mint egynél előfordul) a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a végtagfájdalom.
German: Basierend auf der AUC und der Cmax wurde ein Trend zwischen höherem Körpergewicht und geringerer Exposition beobachtet.
Hungarian: A nagyobb testsúly és az alacsonyabb expozíció között tendenciát figyeltek meg az AUC és a Cmax alapján.
German: Aus klinischen Studien gibt es keine Erfahrungen mit Überdosierungen.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból nincs tapasztalat.
German: Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek jelentkeznek, beleértve a krónikus fülgyulladást is.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a denoszumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Hungarian: Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi.
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Denosumab eine Femurschaftfraktur erlitten haben, auch der kontralaterale Femur untersucht werden.
Hungarian: A biszfoszfonátokhoz kapcsolódóan jelentett hasonló törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknek femur diaphysis törése van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót, mielőtt az előretöltött fecskendőt használná.
German: Die Anwendung von Prolia während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch aus Glas Typ I mit 27 Gauge-Injektionsnadel, hergestellt aus rostfreiem Stahl, mit oder ohne Nadelschutz.
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben, tűvédővel vagy anélkül.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, ein Latexderivat (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen wurde die Pharmakokinetik von Midazolam, das durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird, durch Prolia nicht beeinflusst.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a Prolia nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját, mely a cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) által metabolizálódik.
German: Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
German: Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: A Prolia alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem tanulmányozták.
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Hungarian: Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet.
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Hungarian: • a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont).
German: • Nicht schütteln.
Hungarian: • Nem szabad felrázni.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)* Sorbitol (E 420)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)* Szorbit (E420)
German: Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen, zu berichten.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék a hypocalcaemiára utaló tüneteket.
German: • Die gebrauchte Spritze sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Hungarian: • A használt fecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
Hungarian: Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6-havonként kell ütemezni az injekciókat.
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt nem javasolt.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Hungarian: Az egyidejű glükokortikoid kezelés a hypocalcaemia kockázatát növelő additív rizikótényező.
German: Stechen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakszemélyzet mutatták.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen bezüglich der Überwachung von Calcium).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd a kalciumszint monitorozására vonatkozó ajánlásokat a 4.4 pontban).
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az állcsont-osteonecrosisról szóló emlékeztető kártya bevezetéséről.
German: Zahnfehlstellungen persistierten jedoch, und bei einem Tier wurde geringe bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia oder nach Beendigung der Behandlung haben.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Hungarian: • fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet, • kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: Dreizehn dieser ONJ-Fälle traten bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose während der Verlängerung der klinischen Phase-III-Studie nach Prolia-Behandlung von bis zu 10 Jahren auf.
Hungarian: Ezek közül az ONJ esetek közül tizenhárom, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél következett be a fázis III klinikai vizsgálat kiterjesztése alatt, a Prolia-val legfeljebb10 évig történő kezelést követően.
German: Bei genetisch manipulierten Mäusen, bei denen RANKL durch Gendeletion ausgeschaltet wurde („Knockout-Maus"), weisen Studien darauf hin, dass das Fehlen von RANKL (das Zielmolekül von Denosumab, siehe Abschnitt 5.1) während der Schwangerschaft die Reifung der Brustdrüsen und damit die Milchproduktion nach der Geburt beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Géntechnológiával módosított egerekben, amelyekben a RANKL-t génablációval kikapcsolták („knockout - génkiütött" egér), a vizsgálatok arra utalnak, hogy a RANKL (amely a denoszumab célpontja, lásd 5.1 pont) hiánya a vemhesség során akadályozhatja az emlőmirigy érését, és az ellést követően a tejelválasztás károsodásához vezethet (lásd 5.3 pont).
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prolia alkalmazását
German: Eine angemessene Calcium- und Vitamin D-Aufnahme ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten wichtig (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel fontos a súlyosan károsodott veseműködésű vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Hungarian: • ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún.
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Hungarian: • Combja felső részébe.
German: Bei einer subkutanen Dosis von 60 mg trat die maximale Denosumab-Serumkonzentration (Cmax) von 6 µg/ml (Bereich 1 bis 17 µg/ml) nach 10 Tagen (Bereich 2 bis 28 Tage) auf.
Hungarian: A 60 mg-os subcutan dózis beadása után a denoszumab 6 µg/ml-es (tartomány: 1-17 µg/ml) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 10 napon belül (tartomány: 2-28 nap) alakult ki.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve) Következő injekció
German: • Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
Hungarian: • hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
German: 1 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen und nicht-vertebraler Frakturen.
Hungarian: 1 Tartalmazza a klinikai tünetekkel járó vertebralis és non-vertebralis töréseket.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Prolia-Behandlung nicht schwanger zu werden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Prolia-kezelés alatt és az azt követő legalább 5 hónap során ne essenek teherbe.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia wurden bei 795 Patienten (70 % Frauen und 30 % Männern) im Alter zwischen 20 und 94 Jahren untersucht, die mit einer täglichen oralen Gabe von ≥ 7,5 mg Prednison (oder einem vergleichbaren Arzneimittel) behandelt wurden.
Hungarian: A Prolia hatásosságát és biztonságosságát 795 betegnél vizsgálták (70% nő és 30% férfi), akik 20 és 94 év közöttiek és napi ≥ 7,5 mg prednizont (vagy ekvivalensét) kaptak szájon át.
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson die Injektion nur vornehmen, wenn Sie vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unterwiesen worden sind.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne próbálja meg beadni az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy a gondozását végző szakszemélyzettel.
German: Daher könnte die Behandlung mit Denosumab bei Kindern mit offenen Wachstumsfugen zu einem beeinträchtigten Knochenwachstum und zu einer Hemmung des Zahndurchbruchs führen.
Hungarian: Ennél fogva, gyermekekben a csontok növekedési zónáinak záródása előtt végzett denoszumab-kezelés károsíthatja a csontok fejlődését, és meggátolhatja a fogak áttörését.
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti.
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Hungarian: Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji- és a csuklótörés veszélye.
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
Hungarian: A Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, leválasztható öntapadós matricákkal.
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Hungarian: • korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére).
German: In einer weiteren Studie bei Javaneraffen, bei denen Denosumab während der gesamten Trächtigkeit mit AUC-Expositionen angewendet wurde, die 119-fach höher waren als die humantherapeutische Dosis (60 mg alle 6 Monate), gab es einen Anstieg von Fehlgeburten und postnataler Mortalität; abnormes Knochenwachstum mit dem Ergebnis reduzierter Knochenstärke, reduzierte Hämatopoese und Zahnfehlstellungen; Fehlen von peripheren Lymphknoten; vermindertes neonatales Wachstum.
Hungarian: Egy másik, a vemhesség teljes időtartama alatt denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis (60 mg 6 havonta) mellett észleltnél 119-szer nagyobb AUC expozíciónál megnövekedett a halvaszületés és a születést követő halálozás; rendellenes csontfejlődés volt tapasztalható, amely a csontok erősségének csökkenésében, csökkent vérképzésben és a fogak rendellenes sorbarendeződésében nyilvánult meg; hiányoztak a perifériás nyirokcsomók; és csökkent az újszülöttkori fejlődés.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Prolia automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Bei Frauen mit einer Ausgangs-BMD am Schenkelhals von ≤ -2,5 reduzierte Prolia das Risiko nicht-vertebraler Frakturen (35 % relative Risikoreduktion, 4,1 % absolute Risikoreduktion, p < 0,001, exploratorische Analyse).
Hungarian: Azoknál a nőknél, akiknél a combnyak kezelés előtti BMD-je ≤ -2,5 volt, a Prolia csökkentette a non-vertebralis törés kockázatát (relatív kockázatcsökkenés 35%, abszolút kockázatcsökkenés 4,1%, p < 0,001, feltáró elemzés).
German: 59 Frauen nahmen an der Knochenbiopsie-Substudie zum Monat 24 (n = 41) und/oder zum Monat 84 (n = 22) der Verlängerungsstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose teil.
Hungarian: Ötvenkilenc nő vett részt a csontbiopsziás alvizsgálatban, a postmenopausalis osteoporosisban lévő nőknél végzett kiterjesztett vizsgálat 24. (n = 41) és/vagy 84. (n = 22) hónapjában.
German: Atypische Femurfrakturen1
Hungarian: Atípusos femur-törés1
German: Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
Hungarian: A Prolia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochantericus és diaphysealis régiójában.
German: Bei wiederholter subkutaner Dosierung von 60 mg einmal alle 6 Monate wurde keine Akkumulation oder Veränderung der Denosumab-Pharmakokinetik beobachtet.
Hungarian: A 60 mg-os dózis ismételt, 6-havonta egyszeri, subcutan alkalmazását követően nem észleltek akkumulációt vagy a denoszumab farmakokinetikájának időfüggő változását.
German: Nach 1 Jahr lag die Häufigkeit neuer radiologischer vertebraler Frakturen bei 2,7 % (Denosumab) versus 3,2 % (Risedronat).
Hungarian: 1 évnél az alanyoknál az új radiológiai csigolyatörések előfordulása 2,7% (denoszumab) és 3,2% (rizedronát) volt.
German: Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren) behandelt werden.
Hungarian: Egyidejű kezelés más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel A Prolia-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (a csontrendszert érintő események megelőzésére, szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő felnőtteknél).
German: Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elegendő a törések különbségeinek bemutatására.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Therapie
Hungarian: Glükokortikoid terápiával összefüggő csontvesztés kezelése
German: Divertikulitis
Hungarian: Diverticulitis
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6-havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Prolia und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Prolia-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Prolia-kezelés alatt, és a Prolia-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.
German: Ihr Arzt hat Ihnen eine Fertigspritze mit Prolia zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut (subkutan) verordnet.
Hungarian: A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe (bőr alá, szubkután) történő beadásra.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
Hungarian: • csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt.
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének kupakja latex-származékot tartalmaz).
German: Typische nicht-vertebrale Frakturen3
Hungarian: Jelentős non-vertebralis törés3
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderte mentale Zustände ein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenései között előfordult például a QT szakasz megnyúlása, tetania, epilepsziás roham és a mentalis státusz megváltozása (lásd 4.4 pont).
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme1
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések1
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Prolia führte zu Erhöhungen der BMD vergleichbar mit der ersten Prolia-Anwendung.
Hungarian: A Prolia-kezelés újrakezdése a BMD hasonló mértékű növekedését eredményezte, mint amikor első ízben adták a Prolia-t.
German: Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Nem szabad a Prolia-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Hungarian: 0-2 év
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Hungarian: Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
German: Nach 1, 2 und 3 Jahren reduzierte Prolia signifikant das Risiko für neue vertebrale Frakturen (p < 0,0001) (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A Prolia 1, 2 és 3 éves kezelés után szignifikánsan (p < 0,0001) csökkentette az újabb csigolyatörés kockázatát (lásd 2. táblázat).