FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest oparty na zbiorczych danych z badania fazy 2 HPC2002 i badań fazy 3 HPC3017 i HPC3018, które obejmowały 472 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem bez rybawiryny (155, 286 i 31 pacjentów otrzymywało leczenie przez odpowiednio 8, 12 lub 24 tygodnie) i 108 pacjentów otrzymujących symeprewir z sofosbuwirem i rybawiryną (54 pacjentów, z których każdy otrzymywał leczenie przez
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringust HPC2002 ja III faasi uuringutest HPC3017 ja HPC3018, mis hõlmasid 472 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (155, 286 ja 31 patsienti said ravi vastavalt 8, 12 või 24 nädala jooksul) ja 108 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga (54 patsienti kummaski rühmas, kes said ravi 12 või 24 nädala jooksul).
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z początkowym podstawieniem aminokwasów Q80K podczas niepowodzenia leczenia stwierdzano częściej podstawienie R155K.
Estonian: Ravieelse Q80K aminohappe asendusega ja HCV 1a genotüübiga patsientidel täheldati ravi ebaõnnestumisel kõige sagedamini
Polish: Interakcje między symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w fazie badania dotyczącego farmakokinetyki w badaniu fazy 2 u 22 pacjentów z zakażeniem HCV.
Estonian: Ravimi koostoimet simepreviiriga hinnati farmakokineetika alamuuringus II faasi uuringute raames 22-l HCV infektsiooniga patsiendil.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i
Estonian: Kui OLYSIO annus jäi võtmata ja möödunud on rohkem kui 12 tundi, siis unustatud OLYSIO annus jäetakse vahele ning patsient jätkab OLYSIO võtmist koos toiduga tavapärasel ajal.
Polish: symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
Estonian: simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781 n (%)
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: 1 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV
Estonian: Efektiivsus HCV 1. genotüübiga patsientidel
Polish: Dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po
Estonian: Andmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Estonian: simvastatiinhape Cmin ei ole uuritud
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, kui seda võetakse koos amiodarooniga (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral), võib põhjustada südame löögisageduse (pulsi) aeglustumist koos teiste sümptomitega.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z klarytromycyną lub telitromycyną.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos klaritromütsiini või telitromütsiiniga.
Polish: Dane z badania fazy 2 u 11 pacjentów z zakażeniem HCV po
Estonian: Andmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Polish: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15)  symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas simepreviir AUC 7,18 (5,63…9,15) ↑ simepreviir Cmax 4,70 (3,84…5,76) ↑ simepreviir Cmin 14,35 (10,29…20,01) ↑
Polish: Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub maksas.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Estonian: Tulemid patsientidel, kellel puudus SVR12
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid
Polish: Parametry farmakokinetyczne symeprewiru były porównywalne u pacjentów z genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
Estonian: HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid simepreviiri farmakokineetilised parameetrid samaväärsed nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsus kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga väheneb oluliselt, kui patsient on ravieelselt infitseeritud NS3 Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi viirusega, võrreldes patsientidega, kellel on C-hepatiidi 1a genotüübi viirus ilma Q80K polümorfismita (vt lõik 5.1).
Polish: Младост 4
Estonian: Iłżecka 24
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: 89% (54/61) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych i z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby mogło stosować terapię 24 tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 87%.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (54/61) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga ja kellel ei olnud tsirroosinähte, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 87%.
Polish: Tabela 15: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością watroby, otrzymujących przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir z
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või
Polish: 150 mg kofeina AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeina Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeina Cmin nie badano
Estonian: Soovitused samaaegseks manustamiseks kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Polish: Ekspozycja na symeprewir w osoczu u zakażonych HCV pacjentów była około 2 do 3 razy większa
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Polish: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek) - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia
Estonian: (kui te olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muud ravi); - te võtate teisi ravimeid kas ebaregulaarse pulsi või kõrgvererõhutõve raviks.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLYSIO Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku OLYSIO, należy natychmiast skontaktować się z
Estonian: Kui te võtate OLYSIO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite OLYSIO't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Po wcześniejszym leczeniu interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz
Estonian: Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Polish: 89% (51/57) otrzymujących symeprewir, wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów z wcześniejszym nawrotem mogło stosować terapię przez 24 tygodnie; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 94%.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (51/57) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 94%.
Polish: - Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu jego leczenia.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul
Polish: - kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV - atazanawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir,
Estonian: - atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir,
Polish: Replikony chimeryczne mające sekwencje NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Estonian: HCV-PI raviga mitte kokku puutunud 1a genotüübi ja 1b genotüübi patsientidelt saadud NS3 järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonide puhul olid simepreviiri EC50 väärtuste keskmised kordsed muutused (FC, folding change) võrreldes referents-1b genotüübi replikoniga vastavalt 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem HCV była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas (AUC) ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete uuritavatega.
Polish: największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO GGN = górna granica normy
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Polish: U 40 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 29 do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
Estonian: 63 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 24 kuni 68 aastat; 2% olid üle 65-aastased); 54% olid meessoost; 43% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,01 log10 RÜ/ml; 37%-l oli maksatsirroos; 30%-l oli HCV genotüüp 4a ja 56%-l oli HCV genotüüp 4c või 4d; 79%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 52% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 48% olid eelnevalt ravi saanud.
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV bez marskości wątroby, otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia symeprewir + sofosbuwir
Estonian: Tabel 14: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus simepreviir + sofosbuviir N = 21 % (n/N)
Polish: 2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego 45% miało polimorfizm Q80K w punkcie początkowym, a 22% genotyp 1b HCV; u 86% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT).
Estonian: 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
Polish: symeprewir + sofosbuwir + rybawiryna N = 43 % (n/N)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 43 % (n/N)
Polish: W badaniu HPC2002, reakcje nadwrażliwości na światło (zbiorczy termin) stwierdzono u 7,1% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 5,6% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati valgustundlikkusreaktsioonidest (koondmõiste) 7,1%-l patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 5,6%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Polish: Skuteczność u wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV W badaniu HPC3007 (PROMISE) pacjenci, którzy mieli nawrót po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa-2a + rybawirinę przez 12 tygodni, a przez następne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa-2a + rybawirynę
Estonian: Efektiivsus eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel Uuringus HPC3007 (PROMISE) said patsiendid, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv pärast eelnenud IFN-põhist ravi, 12 nädala jooksul simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) + alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini, seejärel täiendavalt 12 või 36 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini (vt
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z marskością wątroby (włóknienie stopnia F4 w skali METAVIR) otrzymujących symeprewir + sofosbuwir przez 12 lub 24 tygodnie.
Estonian: Ravivastuse määrad maksatsirroosiga patsientidel (METAVIR skoor F4), kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni 12 või 24 nädalat, on esitatud tabelis 15.
Polish: Tabela 22: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV 1
Estonian: Tabel 22: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooni ja HIV-1 koinfektsiooniga
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil on võrreldav HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Estonian: OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Polish: Badania interakcji przeprowadzono u zdrowych, dorosłych osób stosujących zalecaną dawkę 150 mg symeprewiru raz na dobę, chyba że podano inaczej.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis viidi koostoime uuringud läbi tervetel täiskasvanutel simepreviiri soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõi 4.4).
Polish: Tabela 10: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasów w zbiorczych danych z badań fazy 2 i 3: pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowaniu symeprewiru w
Estonian: Tabel 10: Ravitekkesed aminohappeasendused II ja III faasi koonduuringutes: patsiendid, kes ei saavutanud püsivat ravivastust 150 mg simepreviiri, alfapeginterferooni ja
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Olysio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak działa produkt Olysio?
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul.
Polish: Lek Olysio jest dostępny w postaci kapsułek 150 mg.
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Olysio (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie) i duszności (trudności w oddychaniu).
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Olysio przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olysio.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet uznał również, że dostępne dane przemawiają za stosowaniem leku Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Olysio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olysio do
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Polish: Olysio to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną simeprewir.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 1 178 pacjentów z zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 oceniano skojarzenie z peginterferonem alfa i ribawiryną.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olysio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Olysio jest zalecany w przypadku pacjentów zakażonych genotypami 1 i 4 wirusa.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Polish: W szeregu badań wykazano, że Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną lub z sofosbuwirem skutecznie usuwa wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi po 12 lub 24 tygodniach
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Polish: Wydłużenie leczenia do 24 tygodni zwiększyło ten odsetek do ponad 90%.
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Polish: Analiza tych badań wykazała, że lek Olysio był mniej skuteczny w podgrupie pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, w którym występuje mutacja Q80K.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Polish: Substancja czynna leku Olysio, simeprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Olysio?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Polish: W dwóch z tych badań, w których uczestniczyli wcześniej nieleczeni pacjenci, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (419 z 521) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz 50% (132 z 264) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Polish: Do badania włączono pacjentów z marskością wątroby i bez niej, a także pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olysio pacjenci z genotypem 1a powinni wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy wirus, jakim są zakażeni, uległ mutacji (zmiana w materiale genetycznym wirusa) o nazwie Q80K, jako że lek Olysio jest uważany za mniej skuteczny u pacjentów z taką mutacją.
Estonian: Enne Olysio ravi tuleb 1a genotüübiga patsientidel teha vereanalüüs, et tuvastada, kas nende haigust põhjustav viirus on mutatsiooniga (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K, sest neil on
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania wykazano, że lek Olysio jest dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane są możliwe do
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.