FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Polish: Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej.
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Polish: Leku Adcirca nie wolno stosować u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym zawale mięśnia sercowego (nagłym ataku serca) lub ze znacznym niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcirca?
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek doznali utraty widzenia z powodu zaburzenia zwanego przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), czyli zaburzenia przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Polish: Jak działa produkt Adcirca?
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Polish: Lek Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP wywołanych chorobami tkanki łącznej.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Polish: Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Adcirca?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Czech: Jak se přípravek Adcirca používá?
Polish: Jak stosować produkt Adcirca?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Polish: Znaczenie tego wyniku dla ludzi jest nieznane.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Polish: Zmiana klasy funkcjonalnej według WHO
Czech: Warfarin/fenprokumon
Polish: Warfaryna/fenprokumon
Czech: Při intoleranci má být vždy zváženo snížení dávky.
Polish: W przypadku nietolerancji należy w każdej chwili rozważyć zmniejszenie dawki.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin u zdrowych osób i około 12 godzin u pacjentów.
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna riocyguatu jest wysoka (94%).
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Polish: Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę.
Czech: 95 % IS
Polish: 95% CI
Czech: 65 let a starší
Polish: Osoby w wieku 65 lat lub starsze
Czech: Doporučuje se každý měsíc provést těhotenský test.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o monitorowaniu ciśnienia krwi.
Czech: Zlepšená Stabilní Zhoršená p-hodnota
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Czech: Přerušení léčby
Polish: Przerwanie leczenia
Czech: Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Polish: Niedokrwistość (w tym poszczególne parametry laboratoryjne)
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększył się z 7,3 do 9,2 godzin, a klirens całkowity w organizmie zmniejszył się z 6,1 do 2,4 l/h.
Czech: Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH.
Czech: Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Polish: Wyniki były zgodne w głównych ocenianych podgrupach (analiza ITT, patrz tabela 2).
Czech: (viz bod 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Czech: Stabilní
Polish: Stabilna
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Polish: Najcięższe działania niepożądane to:
Czech: Může být nutné upravit Vaši dávku.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Czech: Riocigvát má dvojí mechanismus účinku.
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.4, 4.5, 4.6).
Czech: Populace pacientů s CTEPH po PEA
Polish: Populacja pacjentów z CTEPH po PEA
Czech: Dlouhodobá léčba
Polish: Leczenie długotrwałe
Czech: Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi.
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
Czech: Účinnost u pacientů s PAH
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
Czech: Současné podávání s induktory CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Czech: Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Polish: Na podstawie tego badania, oraz biorąc pod uwagę, że riocyguat nie jest induktorem żadnych istotnych enzymów metabolicznych, nie przewiduje się również interakcji z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Czech: Současné používání s dalšími léčivými přípravky
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Czech: V případě krvácení z dýchacího traktu má předepisující lékař pravidelně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika pokračování v léčbě.
Polish: W przypadku krwawienia z dróg oddechowych lekarz przepisujący powinien regularnie oceniać stosunek korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Czech: Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje.
Polish: Z tego powodu podawanie riocyguatu takim pacjentom nie jest zalecane.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2019
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Czech: Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
Polish: Przy zwiększonych dawkach w niektórych przypadkach obserwowano ponadaddytywne działanie na systemowe ciśnienie krwi.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Polish: Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży.
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Czech: Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.
Polish: Obserwowano umiarkowane przenikanie przez barierę łożyskową.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří
Polish: Specjalne wymagania dla pacjentów palących
Czech: Tablety se mají užívat 3krát denně přibližně s odstupem 6 až 8 hodin.
Polish: Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin.
Czech: Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Polish: Riocyguat jest szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem (Cmax) występującym 1-1,5 godziny po przyjęciu tabletki.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Czech: Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Czech: Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech.
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Czech: V případě, že musí být léčba přerušena na dobu 3 dnů nebo delší, léčba má být znovu zahájena dávkou 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů a pokračujte v režimu titrace dávky, který je popsán výše.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Czech: Příhody klinického zhoršení
Polish: Incydenty pogorszenia stanu klinicznego
Czech: Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě.
Polish: Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy.
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu neodhalily žádné specifické riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają swoistego zagrożenia dla człowieka.
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować zgodnie z potrzebą standardowe leczenie wspomagające.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Czech: Přípravek Adempas se může užívat samotný nebo spolu s dalšími léky používanými k léčbě PAH.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
Czech: Krevní tlak má být monitorován a má být zváženo snížení dávky riocigvátu.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, Váš lékař bude s opatrností přizpůsobovat dávku přípravku Adempas, protože u Vás může existovat vyšší riziko nízkého krevního tlaku.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Czech: Pacienti s jakýmkoli klinickým zhoršením Úmrtí Hospitalizace v důsledku PH Zkrácení šestiminutového testu chůzí (6MWD) v důsledku PH Trvalé zhoršení funkční třídy v důsledku PH Začátek nové léčby PH
Polish: Pacjenci z pogorszeniem stanu klinicznego Zgon Hospitalizacje z powodu PH Zmniejszenie dystansu w teście 6MWD z powodu PH Stałe pogorszenie klasy czynnościowej z powodu PH Rozpoczęcie nowego leczenia PH
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.
Polish: Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
Czech: Odpovídající hodnoty pro hlavní metabolit byly vyšší u osob s poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravou populací.
Polish: Odpowiednie wartości dla głównego metabolitu były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Polish: Ciąża / antykoncepcja
Czech: Proto není možné vyloučit klinicky významné lékové interakce se současně užívanými léky, které podstupují významnou biotransformaci zprostředkovanou CYP1A1, jako je erlotinib nebo granisetron.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć klinicznie istotnych interakcji z jednocześnie podawanymi lekami, które są w znacznym stopniu usuwane poprzez biotransformację zależną od CYP1A1, takimi jak erlotynib lub granisetron.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe.
Polish: Zalecane jest dokładne kontrolowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 95 %, přičemž převážná část se váže na sérový albumin a alfa 1-kyselý glykoprotein.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza u ludzi jest wysoki i wynosi około 95%, przy czym wiązanie zachodzi głównie z albuminami surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego Adempas wymieniono w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Czech: Kobicistat, ritonavir, atazanavir a darunavir jsou dále klasifikovány jako inhibitory CYP3A.
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Adempas používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, przy czym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 30 l.
Czech: • akutní krvácení z plic (plicní krvácení) může způsobit vykašlávání krve, byly pozorovány případy, které vedly k úmrtí (méně častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu ze 100).
Polish: • ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny) może prowadzić do odkrztuszania krwi, obserwowano przypadki zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Czech: • perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti (viz bod 5.1).
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek (viz bod 4.8).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych przy mniejszych dawkach (patrz punkt 4.8).
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (CHEST-2) uczestniczyło 237 pacjentów, którzy ukończyli badanie CHEST-1.
Czech: • inoperabilní CTEPH,
Polish: • z nieoperowalnym CTEPH;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Adempas w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Czech: U juvenilních potkanů zahrnovaly změny ztluštění trabekulární kosti a hyperostózu a remodelaci metafyzální a diafyzální kosti, zatímco u dospívajících potkanů bylo pozorováno celkové zvýšení kostní hmoty.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Czech: Proto je třeba věnovat opatrnost při podávání riocigvátu těmto pacientům.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania riocyguatu tym pacjentom.
Czech: Riocigvát vykazuje sníženou rozpustnost v neutrálním pH oproti kyselému prostředí.
Polish: Riocyguat wykazuje zmniejszoną rozpuszczalność w środowisku o neutralnym pH w porównaniu ze środowiskiem kwasowym.
Czech: Pokud máte problémy s polknutím celé tablety, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Adempas.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
Czech: Pokud musí být Vaše léčba zastavena na 3 dny nebo déle, informujte prosím před opětovným zahájením léčby svého lékaře.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Czech: Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět.
Polish: Wewnątrzkomórkowy cGMP odgrywa ważną rolę w procesach regulacyjnych, które mają wpływ na napięcie naczyniowe, proliferację, włóknienie i zapalenie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Adempas (až do dávky 2,5 mg třikrát denně) byly bolest hlavy, závratě, dyspepsie, periferní edém, nauzea, průjem a zvracení.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Adempas (do 2,5 mg trzy razy na dobę), były bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, obrzęk obwodowy, nudności, biegunka i wymioty.
Czech: Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
Czech: Také se neočekává, že by současné užívání riocigvátu s dalšími kumarinovými deriváty (např. fenprokumon) mělo vliv na protrombinový čas.
Polish: Nie jest również spodziewane, aby jednoczesne stosowanie riocyguatu z innymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem) zmieniało czas protrombinowy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s HIV, kteří užívali jednorázovou dávku 0,5 mg riocigvátu s různými kombinacemi HIV léků používaných v HAART, byl obecně srovnatelný s ostatními populacemi pacientů.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Czech: Proto je pacientům doporučeno přestat kouřit (viz bod 4.2).
Polish: Z tego powodu należy doradzić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu (patrz punkt 4.2).
Czech: Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Polish: Stosowanie riocyguatu w innych niebadanych postaciach PAH nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
Czech: Jak přípravek Adempas vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Riocigvát neprodlužoval krvácivost způsobenou acetylsalicylovou kyselinou a neměl vliv na agregaci trombocytů u člověka.
Polish: Riocyguat nie wydłużał czasu krwawienia spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy ani nie miał wpływu na agregację płytek krwi u ludzi.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti, a to s průměrnými hodnotami AUC přibližně o 40 % vyššími u starších pacientů, což bylo hlavně v důsledku snížené (zjevné) celkové a renální clearance.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) wykazywali większe stężenie w osoczu niż młodsi pacjenci, przy średnich wartościach AUC u osób w podeszłym wieku większych o około 40%, głównie z powodu zmniejszonego klirensu (pozornego) całkowitego i nerkowego.
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech.
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych.
Czech: Biologická dostupnost (AUC a Cmax) je srovnatelná u přípravku Adempas podávaného perorálně jako rozdrcená tableta rozmíchaná v jablečném pyré nebo ve vodě v porovnání s celou tabletou (viz bod 4.2).
Polish: Dostępność biologiczna (AUC i Cmax) jest porównywalna dla produktu Adempas podawanego doustnie w postaci rozkruszonej tabletki, zawieszonej w musie jabłkowym lub w wodzie, w porównaniu z całą tabletką (patrz punkt 4.2).