FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Italian: 1 in pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIB o IV) con istologia di adenocarcinoma che erano ex fumatori lievi (non più fumatori da ≥15 anni e fumatori di ≤10 pacchetti/anno) o che non avevano mai fumato (vedere Tabella 3).
English: Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Italian: Ogni compressa contiene 3,86 mg di sodio.
English: 6.1List of excipients
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
Italian: • Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con IRESSA
English: If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
English: In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
Italian: I dati in vitro indicano che gefitinib è un substrato per la proteina di trasporto della membrana P-gp.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Italian: Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: Never smoker
Italian: Non fumatori
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Italian: Nei pazienti con mutazione positiva dell'EGFR, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con IRESSA ha avuto un miglioramento della qualità di vita e dei sintomi del tumore polmonare rispetto a carboplatino/paclitaxel (vedere Tabella 4).
English: a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso docetaxel.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Italian: • Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
English: When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Italian: Quando si considera l'uso di substrati del CYP2D6 in associazione con gefitinib, è necessario prendere in considerazione una modifica della dose del substrato del CYP2D6, specialmente per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta.
English: In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Italian: In uno studio di fase I in aperto che prevedeva la somministrazione di una dose singola di 250 mg in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave dovuta a cirrosi (secondo la classificazione di Child-Pugh), si è manifestato un aumento dell'esposizione in tutti i gruppi rispetto al gruppo di controllo dei sani.
English: The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III INTEREST è stato condotto nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino.
English: Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin
Italian: • Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata
English: The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ISEL è stato condotto in pazienti con NSCLC avanzato che avevano ricevuto precedentemente uno o due trattamenti chemioterapici e che erano refrattari o intolleranti al trattamento più recente.
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
Italian: Tale incremento potrebbe potenzialmente essere rilevante per i substrati del CYP2D6 con stretto indice terapeutico.
English: Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Italian: Gefitinib è una piccola molecola che inibisce selettivamente la tirosin chinasi del fattore di crescita dell'epidermide ed è un trattamento efficace nei pazienti con tumori che esprimono mutazioni attivanti il dominio della tirosin chinasi dell'EGFR indipendentemente dalla linea di terapia.
English: In the IFUM trial, mutation status was assessed in tumour and ctDNA samples derived from plasma, using the Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Italian: Nello studio IFUM, lo stato mutazionale è stato valutato nel tessuto tumorale e nei campioni di ctDNA derivati dal plasma, utilizzando il kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
English: In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: In una sperimentazione in volontari sani, in cui il pH gastrico è stato mantenuto sopra a 5, l'esposizione a gefitinib è risultata ridotta del 47 %, probabilmente dovuta ad una insufficiente solubilità del gefitinib nello stomaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Italian: Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia.
English: Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Italian: Gefitinib si lega all'albumina sierica e all'alfa-1 glicoproteina acida.
English: Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Italian: Reazioni cutanee, principalmente un rash pustoloso lieve o moderato (grado CTC 1 o 2), talvolta pruriginoso con pelle secca, comprese fissurazioni cutanee, su una base eritematosa.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Italian: Se i pazienti mostrano un peggioramento dei sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
English: The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Italian: I livelli di esposizione a gefitinib, raggiunti sia nel gruppo dei metabolizzatori rapidi sia in quello dei lenti, sono stati ampi e sovrapponibili, ma l'esposizione media a gefitinib è stata 2 volte maggiore nel gruppo dei metabolizzatori lenti.
English: The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, povidone (K29-32) (E1201), sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), macrogol 300, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
English: a Values presented are for IRESSA versus placebo.
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso placebo.
English: Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Italian: • Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).
English: In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra IRESSA e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6 % nel braccio di trattamento con IRESSA e dell'1,4 % nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
English: Asians
Italian: Asiatici
English: Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Italian: Gefitinib è controindicato durante l'allattamento e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con gefitinib (vedere paragrafo 4.3).
English: There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati sul trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6, ma potenti inibitori di questo enzima potrebbero causare un aumento di circa 2 volte delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
English: In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
Italian: Nei singoli pazienti con genotipo CYP2D6 di lento metabolizzatore, il trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 potrebbe portare ad un aumento dei livelli plasmatici di gefitinib.
English: Nail disorder Alopecia
Italian: Patologia ungueale Alopecia
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
English: No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
English: Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
English: How to take IRESSA
Italian: Come prendere IRESSA
English: Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con IRESSA o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤ 50 %), ILD pre-esistente, età avanzata (≥ 65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥ 50 %).
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Italian: Nello studio IPASS, IRESSA si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
English: In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Italian: In uno studio di fase I/II sull'uso di gefitinib e delle radiazioni nei pazienti pediatrici, con nuova diagnosi di glioma del tronco encefalico o di glioma maligno sopratentoriale non completamente resecato, sono stati riportati 4 casi (1 fatale) di emorragie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) tra i 45 pazienti arruolati.
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Italian: Episodi di innalzamento dell'INR e/o casi di sanguinamento sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano in concomitanza warfarin (vedere paragrafo 4.4).
English: In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
Italian: In caso di alterazioni gravi, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3 %), spesso grave (grado CTC 3-4).
English: The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
Italian: Il metabolismo di gefitinib avviene attraverso l'isoenzima CYP3A4 (prevalentemente) del citocromo P450 e del CYP2D6.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Povidone (K29-32) (E1201) Sodio lauril solfato Magnesio stearato
English: The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
Italian: L'aumento può essere maggiore in singoli pazienti con genotipo metabolizzatore lento del CYP2D6.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Italian: Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere IRESSA.
English: EGFR Mutation+
Italian: EGFR mutazione+
English: In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Italian: In uno studio giapponese caso-controllo di farmacoepidemiologia condotto su 3.159 pazienti con NSCLC trattati con gefitinib o chemioterapia con un follow-up di 12 settimane, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ILD (indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto IRESSA o chemioterapia): fumo, performance status ridotto (PS ≥ 2), evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤ 50 %), diagnosi recente di NSCLC (< 6 mesi), ILD preesistente, età avanzata (≥ 55 anni) e malattia cardiaca concomitante.
English: This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
Italian: Ciò può provocare l'insorgenza di lividi o chiazze di eritema che non scompaiono alla pressione sulla pelle.
English: Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
English: Progression-free Survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
English: Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Italian: • Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l'interno.
English: When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Italian: Quando somministrato ai ratti durante la gestazione ed il parto, vi era una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli alla dose di 20 mg/kg/die.
English: Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Italian: Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
English: Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Italian: Le sostanze che inibiscono il CYP3A4 possono diminuire la clearance di gefitinib.
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m
Italian: HR 0,82 [0,70a 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
English: How to store IRESSA
Italian: Come conservare IRESSA
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
English: Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante con potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
English: If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Italian: Se viene iniziato un trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP2D6, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse.
English: Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) nei volontari sani ha ridotto l'AUC media di gefitinib dell'83 % (vedere paragrafo 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IRESSA: - se ha mai avuto qualche altro problema polmonare.
English: Film-coated tablets (tablet).
Italian: Compresse rivestite con film (compressa).
English: Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib è un substrato della glicoproteina-p (Pgp).
English: At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
Italian: All'inizio del trattamento con un inibitore del CYP3A4, i pazienti devono essere strettamente monitorati per reazioni avverse a gefitinib (vedere paragrafo 4.5).
English: The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Italian: È stato dimostrato in vitro che la formazione di O-desmetil gefitinib avviene via CYP2D6.
English: Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)
English: IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Italian: IRESSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Italian: Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Italian: Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua.
English: HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Italian: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
English: IRESSA contains sodium
Italian: IRESSA contiene sodio
English: Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80 % della AUC media di gefitinib.
English: Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Italian: È stato osservato che la compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib (vedere paragrafo 5.2).
English: Dry, red or itchy eyes
Italian: • Occhi secchi, rossi o che prudono
English: The recommended dose is one 250mg tablet per day.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 250 mg al giorno.