FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ALPROLIX w badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Polish: przyg.
Maltese: demm.
Polish: ND
Maltese: NA
Polish: - trzon tłoka
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Polish: Poważne zabiegi chirurgiczne
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do zachowania hemostazy wynosiła 94,7 IU/kg (zakres: 49 do 152 IU/kg).
Maltese: IU/kg (medda: 49 sa 152 IU/kg).
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu W ramach doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rozwój inhibitorów czynnika IX i nadwrażliwość (w tym anafilaksja).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
Maltese: Kors ta' Profilassi Individwalizzat:
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ALPROLIX (dawka 50 IU/kg) Parametry farmakokinetyczne1
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Polish: Dawka całkowita w dniu zabiegu chirurgicznego mieściła się w zakresie od 49 do 341 IU/kg, a dawka całkowita w 14-dniowym okresie okołooperacyjnym mieściła się w zakresie od 60 do 1 947 IU/kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 do 48 godzin do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24 sa 48 siegħa sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta jkunu għaddew.
Polish: Dokumentacja
Maltese: LISTA
Polish: Dawka (IU/kg) 10 min 1 h
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Polish: Badanie I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Polish: Proszek:
Maltese: Trab:
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Polish: t½ = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Maltese: MRT = ħin medju ta' residenza (mean residence time); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state)
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Polish: Tabela 5: Porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu ALPROLIX (rFIXFc) według kategorii wiekowej Parametry farmakokinetyczne1
Maltese: Paragun tal-Parametri PK ta' ALPROLIX (rFIXFc) skont il-Kategorija ta' Età Parametri PK1
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika IX od czasu;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); IR = irkupru inkrementali (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½ = half-life terminali (terminal half-life);
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
Maltese: L-ebda episodji ta' ħruġ ta' demm ma seħħew fi 42% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi individwalizzata, u fi 23.0% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi ta' kull ġimgħa.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: IR (IU/dl na IU/kg) AUC/dawka (IU*h/dl na IU/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Maltese: ALPROLIX għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX i (lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 636 krwawień, obserwowanych podczas badania I, 90,4% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 97,3% 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny populacji w oparciu o dane aktywności czynnika IX uzyskane od 161 pacjentów w różnym wieku (2-76 lat) o masie ciała od 12,5 kg do 186,7 kg w trzech badaniach klinicznych (12 pacjentów w badaniu fazy 1/2a, 123 pacjentów w badaniu I i 26 pacjentów w badaniu II).
Maltese: Mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni ġie żviluppat abbażi tad-dejta ta' attività FIX minn 161 individwu ta' kull età (minn sentejn sa 76 sena) li kienu jiżnu bejn 12.5 kg u 186.7 kg fit-tliet studji kliniċi (12-il individwu fi studju ta' fażi 1/2a studju, 123 individwu fi studju I u 26 individwu fi studju II).
Polish: ALPROLIX.
Maltese: Tużax ALPROLIX:
Polish: - 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z tłokiem z gumy bromobutylowej
Maltese: - 5 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta' tip 1 bi planġer-tapp tal-lastku tal bromobutyl
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, przy czym większe ryzyko stwarzają preparaty o niskiej czystości.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement fi11-il punt ta' ħin sa 240 siegħa (10 ijiem) wara d-doża.
Polish: 5 ml chlorku sodu i wody do wstrzykiwań
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Mediana średniej cotygodniowej dawki produktu ALPROLIX wynosiła 59,40 IU/kg (przedział międzykwartylowy 52,95 do 64,78 IU/kg) u pacjentów w wieku <6 lat i 57,78 IU/kg (przedział międzykwartylowy 51,67 do 65,01 IU/kg) u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat. Mediana całkowitego odstępu między dawkami wynosiła 6,99 dnia (przedział międzykwartylowy 6,94 do 7,03), bez różnicy między kohortami wiekowymi w medianie odstępu czasu między dawkami.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Polish: t½α (h)2 t½β (h)2
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta' ALPROLIX (f'Unitajiet
Polish: U pacjentów włączonych do grupy ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami mediana odstępu dawkowania wynosiła 12,53 dni (IQR: 10,4-13,4) w badaniu I. Odpowiadająca mediana ABR wynosiła 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i pozostawała zbliżona przez cały okres badania III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Polish: Usunąć fiolkę i łącznik.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Maltese: L-istima ta' CL (tneħħija) ta' ALPROLIX għal adult tipiku ta' 70 kg kienet ta' 2.30 dL/siegħa u l-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' ALPROLIX kien ta' 194.8 dL, rispettivament.
Polish: Niedociśnienie
Maltese: Pożoloġija
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Maltese: Operazzjoni minuri li tinkludi estrazzjoni ta' sinna
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk jifforma embolu.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Polish: Zgłaszano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX oraz reakcją alergiczną w wywiadzie.
Maltese: Sindrome nefrotika ġiet irrappurtata wara tentattiv ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u bi storja medika ta' reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną w poniższej tabeli obserwowano u łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym.
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella hawn taħt ġew osservati f'total ta' 153 pazjent b'emofilja B severa fi studji kliniċi ta' fażi
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Alprolix eftrenonakog alfa
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alprolix?
Polish: Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, madwar 90% ta' episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda ta' Alprolix.
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Polish: 12 saszetek t y z e
Maltese: 12-il borża żgħira t x
Polish: Saszetka (alu)
Maltese: Qawwa
Polish: Numer EU
Maltese: Il-Pakkett
Polish: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Polish: Układy narządów
Maltese: Sistemi ta' organi
Polish: 95% CI
Maltese: 95% Exact CI
Polish: Karcynogeneza, mutageneza i toksyczność reprodukcyjna
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, tossiċità riproduttiva
Polish: Różnica współczynnika sukcesu (%)
Maltese: suċċess (%)
Polish: Wielka Brytania
Maltese: United Kingdom
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Polish: 5 g, 10 g 15 g TUBA
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Polish: Altargo 10mg/g maść Retapamulina
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g Retapamulin
Polish: Inne leki i Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Polish: 1 tuba w tekturowym pudełku.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Polish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%: 11/11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96,7%: 29/30).
Maltese: Fi studji dwar impetigo u f'żewġ studji dwar feriti miftuħa infettati sekondarjament (SIOW), rati ta' suċċessi kliniċi kienu għolja għal retapalumin f'pazjenti b' S. aureus reżistenti għal mupiroċina (100%: 11/11) jew S. aureus reżistenti għal aċidu fusidiku (96.7%: 29/30).
Polish: * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
Polish: Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).
Maltese: Kull gramma fiha 10 mg retapamulin (1% w/w)
Polish: Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Polish: Retapamulina jest środkiem bakteriostatycznym głównie przeciwko S. aureus oraz S. pyogenes.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Polish: Nie wystąpił
Maltese: Mhux magħruf
Polish: Należy poinformować lekarza:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Jednak, maksymalna indywidualna ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi po miejscowym zastosowaniu 10 mg/g maści na 200 cm2 uszkodzonej skóry (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) była 660
Maltese: Madankollu, l-ogħla esponiment sistemiku individwali fil-bniedem wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) kien 660 darba inqas mill-IC50 ta' retapamulin għal inibizzjoni Pgp.
Polish: Nadwrażliwość,
Maltese: Madankollu,
Polish: Każdy gram maści zawiera 10 miligramów
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha 10 milligrammi ta' retapamulin.
Polish: In vitro, wykazano, że retapamulina jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp).
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
Polish: Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Polish: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
Polish: U izolatów S. aureus z laboratoryjnie indukowaną mutacją rybosomalnego białka L3 MIC dla retapamuliny wynosiły 0,25-4 µg/ml.
Maltese: G ħall-iżolati ta' S. aureus b'mutazzjonijiet magħmula fil-laboratorju fil-proteina L3 tar-ribosoma, l- MICs ta' retapamulin kienu minn 0.25-4 µg/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na TUBY 5 g, 10 g, 15 g
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦAL TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g.
Polish: Cztery osoczowe stężenia retapamuliny (26,9; 80,3; 174,3, i 177,3 ng/ml) przekroczyły największą wartość
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Polish: Podrażnienie
Maltese: Patoġenu
Polish: 5 g, 10 g lub 15 g aluminiowa tuba z plastikową nakrętką.
Maltese: Tubi ta' l-aluminju tal-5g, 10g u 15g b'tapp tal-plastik bil-kamin.
Polish: W czasie wizyt w okresie follow-up, różnica ta jednak była słabiej wyrażona (88,6% vs, 81% odpowiednio u pacjentów, u których stosowano retapamulinę i placebo).
Maltese: (88.6% vs, 81% għal individwi kkurati b'retapamulin u bi plaċebo rispettivament).
Polish: Skojarzone podawanie doustnego ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC(0-24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci maści 10 mg/g, nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin mill-ħalq ta' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żied il-medja ta' AUC(0-24) u Cmax ta' retapamulin b'81% wara l-applikazzjoni topika ta' ingwent b'10 mg/g retapamulin fuq il-ġilda mibruxa ta' rġiel f'saħħithom.
Polish: Wartość przedziału ufności [Exact CI] jest obliczana za pomocą $: wskaźnik odpowiedzi dla MRSA wobec PVL+MRSA wynosił 8/13 (62%)
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
Polish: 0,5 g SASZETKA
Maltese: QARTAS ta' 0.5 g
Polish: W punktach 4.4 i 5.1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar l-attivita` klinika ta' retapamulin kontra tipi
Polish: Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.
Maltese: Terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata jekk ma jkunx hemm titjib jew ikun hemm deterjorament fiżżona infettata wara 2-3 ijiem ta' kura.
Polish: Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
Polish: Kontaktowe zapalenie skóry
Maltese: Ipersensittivita' li tinkludi anġjoedema
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10 mg/g maść
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g
Polish: Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i/lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test)
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' ġenotossiċita` meta evalwata in vitro għal tibdil ta' ġene u/jew effetti kromosomali fil-lymphoma cell assay fil-ġrieden, f'limfoċiti kkultivati periferali tad-demm uman, jew meta evalwati in vitro għal effetti kromosomali f'test mikronukleu fuq ġurdien.
Polish: - Substancją czynną leku jest retapamulina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi retapamulin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemoterapeutyki stosowane w dermatologii, Antybiotyki
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, Antibijotiċi għall
Polish: Z powodu odmiennego sposobu działania, retapamulina rzadko wykazuje swoistą oporność krzyżową z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
Polish: Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 10 mg/g maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.