FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spherox, vedere il foglio illustrativo.
English: During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Italian: Durante l'artroscopia, il medicinale viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente.
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Italian: Nel momento in cui vengono impiantati nella cartilagine del paziente, tali sferoidi si attaccano alla zona interessata dal difetto e producono tessuto nuovo, riparando quindi il danno del ginocchio.
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Italian: È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Italian: La ditta che commercializza Spherox farà sì che tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano o utilizzano il medicinale ricevano materiali formativi sulla modalità di utilizzo e di conservazione.
English: Why is Spherox approved?
Italian: Perché Spherox è approvato?
English: What are the risks associated with Spherox?
Italian: Quali sono i rischi associati a Spherox?
English: The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Italian: I difetti della cartilagine del ginocchio avevano dimensioni comprese tra 1 e 4 cm2.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Italian: Spherox è disponibile sotto forma di sospensione per impianto nell'articolazione del ginocchio.
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Italian: Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio).
English: Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Italian: È stato evidenziato che Spherox è efficace nel trattamento di difetti della cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 10 cm2.
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Italian: Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in pazienti le cui ossa nell'articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita.
English: Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Italian: Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Italian: Spherox sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può provocare tumefazione dell'articolazione.
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Italian: L'utilizzo di sferoidi di condrociti che si attaccano alla cartilagine del ginocchio consente un intervento chirurgico meno invasivo (artroscopia).
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spherox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Italian: Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del paziente stesso.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Italian: I materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l'impianto, nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Italian: I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell'intervento e del follow-up dei pazienti.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono seguire un programma di riabilitazione specifico, che comprende la fisioterapia, per consentire agli sferoidi di condrociti di inserirsi a livello del difetto della cartilagine.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Italian: Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di ingegneria tessutale”, ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
English: What is Spherox and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spherox?
English: How does Spherox work?
Italian: Come agisce Spherox?
English: How is Spherox used?
Italian: Come si usa Spherox?
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Italian: Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia).
English: It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
English: The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del medicinale di prevenire il ripresentarsi della malattia.
English: The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché esistevano dubbi circa lo studio principale che ne impedirebbero l'utilizzo a sostegno della domanda.
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Italian: Il levamisolo è usato da molti anni per trattare un ampio numero di affezioni, tra cui infezioni da vermi e tumori.
English: What is Elmisol?
Italian: Che cos'è Elmisol?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Elmisol nell'indicazione proposta non fossero superiori ai suoi rischi.
English: On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Italian: Il 29 maggio 2017 ACE Pharmaceuticals BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Elmisol, per il trattamento della sindrome nefrosica.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Elmisol.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Italian: Altri dubbi riguardavano la possibilità di errori posologici dovuti al fatto che i diversi dosaggi della compressa avrebbero potuto essere confusi, il modo in cui è stata testata la stabilità del principio attivo nelle compresse e l'inadeguatezza delle informazioni sugli effetti del medicinale, la sua distribuzione nell'organismo e i rischi di interazioni con altri medicinali.
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Italian: I dubbi del comitato vertevano su alcuni elementi relativi al modo in cui era stato condotto lo studio principale e se questi fossero conformi ai requisiti della buona prassi clinica.
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Italian: L'azione del levamisolo nella sindrome nefrosica non è stata completamente compresa, ma è noto che incide sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
English: Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Italian: Elmisol è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Italian: Si ritiene che il levamisolo modifichi l'azione del sistema immunitario, contribuendo a controllare la malattia e riducendo così la quantità di corticosteroidi di cui il paziente necessita.
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
English: In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
English: What was Elmisol expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
English: The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
English: How does Elmisol work?
Italian: Come agisce Elmisol?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
English: Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome nefrosica.
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Italian: Contenuto Confezioni Tempi di attesa
English: 1 bottle
Italian: 1 flacone Zero giorni
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: EU Number
Italian: Contenitori
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
English: ¹ Human Papillomavirus = HPV
Italian: Papillomavirus Umano = HPV.
English: ² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
Italian: Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
English: 10 syringes
Italian: 10 siringhe
English: ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
Italian: Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).
English: 10 syringes + 20 needles
Italian: 10 siringhe + 20 aghi
English: 1 syringe + 2 needles
Italian: 1 siringa + 2 aghi
English: Pack size vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro) 0,5 ml
English: 18 December 2018
Italian: 18 dicembre 2018
English: The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Perlinring sono superiori ai suoi rischi e l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
English: What is Perlinring?
Italian: Che cos'è Perlinring?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Italian: L'EMA conclude l'esame a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE
English: The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Italian: L'esame relativo a Perlinring è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Italian: Il 18 dicembre 2018 la Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
English: Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Italian: Ciascun anello contiene due ormoni, etonogestrel ed etinilestradiolo, che vengono rilasciati lentamente nella circolazione del sangue e impediscono il rilascio di ovuli dalle ovaie.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Italian: L'Agenzia ha concluso pertanto che i benefici di Perlinring siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
English: Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Italian: Actavis Group PTC EHF ha presentato Perlinring all'agenzia per i medicinali del Regno Unito ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
English: medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede che abbiano lo stesso effetto.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Italian: L'esame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
English: Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Italian: Perlinring viene usato per 21 giorni (3 settimane) consecutivi, seguiti da un'interruzione di 7 giorni, dopo la quale va impiegato un nuovo anello.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Regno Unito) sottopone a valutazione un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli Stati membri “interessati”, cfr. l'elenco precedente) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Italian: Perlinring è un anello vaginale contracettivo, utilizzato per prevenire la gravidanza.
English: Why was Perlinring reviewed?
Italian: Perché Perlinring è stato sottoposto a esame?
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Italian: Il 18 ottobre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un esame relativo a Perlinring, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e, il 7 agosto 2018, l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili l'Agenzia ha ritenuto che la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento sia stata dimostrata per la durata autorizzata del trattamento (3 settimane).
English: Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Italian: I dati di bioequivalenza per la settimana 4 sono stati considerati necessari da Germania, Francia e Paesi Bassi, poiché Perlinring dovrebbe essere utilizzato allo stesso modo di Nuvaring.
English: The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Italian: Il rinvio è stato determinato da preoccupazioni sollevate da Germania, Francia e Paesi Bassi, legate al fatto che, secondo le informazioni sul prodotto di Nuvaring per medici e pazienti, il medicinale continua a essere efficace se utilizzato per una ulteriore 4a settimana.
English: In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Italian: Inoltre, vi sono prove sufficienti per attendersi che Perlinring continui a essere efficace per una ulteriore 4a settimana, al pari di Nuvaring.
English: This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Italian: Perlinring è stato sviluppato come “medicinale generico”, ossia per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Nuvaring.