FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga biverkningar på embryofetal utveckling observerades hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på embryoføtal utvikling hos kanin.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste kapsel til normal tid og fortsett deretter som vanlig.
Swedish: Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg för någon patient.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
Swedish: Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
Swedish: Exponering för zaleplon var likartad hos alla grupper.
Norwegian Bokmål: Graden av eksponering for zaleplon var den tilsvarende for alle gruppene.
Swedish: Al. Jana Pawla II/15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
Swedish: Värdet av forcerad dialys eller hemodialys vid behandling av överdosering har inte kunnat fastställas.
Norwegian Bokmål: Verdien av forsert dialyse eller hemodialyse i behandlingen av overdosering er ikke fastlagt.
Swedish: Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter med å sovne.
Swedish: På grund av risken för patienten och samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med "att köra i sömnen".
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves derfor til disse pasientene.
Swedish: Den minskade sömnlatensen var signifikant skilt från den som observerades med placebo.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Vid dessa doser sågs en signifikant minskning av både prostaata- och testikelvikten i en tre månader lång studie av prepubertala hundar.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 12. mars 1999
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Swedish: Denna behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Swedish: Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
Norwegian Bokmål: Femtisyv prosent (57 %) av dosen gjenfinnes i urinen i form av 5-okso-zaleplon og dens glukuronidmetabolitt, og ytterligere 9 % gjenfinnes som 5-okso-desetylzaleplon og dens glukuronidmetabolitt.
Swedish: Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Norwegian Bokmål: Sonata er designet slik at hvis innholdet i kapselen oppløses i en væske, vil væsken endre farge og bli uklar.
Swedish: Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
Norwegian Bokmål: Zaleplon skilles ut i form av inaktive metabolitter, hovedsakelig i urin (71 %) og feces (17 %).
Swedish: Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktosemonohydrat Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Swedish: Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er lipofilt og har et distribusjonsvolum på ca. 1,4±0,3 l/kg etter intravenøs administrasjon.
Swedish: Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
Swedish: Sonata har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Sonata har stor innflytelse på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sonata
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sonata
Swedish: Men eftersom båda dessa medel påverkar CNS, kan en farmakodynamisk tilläggseffekt dock vara möjlig.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
Swedish: Behandling av överdosering av Sonata är för det mesta stödjande.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sonata er hovedsakelig støttebehandling.
Swedish: Pediatrisk population Sonata är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se punkt 4.3).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er amnesi, parestesi, somnolens og dysmenoré.
Swedish: Resultaten från 2- och 4veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Sonatados.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
Swedish: Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Norwegian Bokmål: Se også under Depresjon og Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner.
Swedish: Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro aktivitetstester.
Norwegian Bokmål: Alle zaleplons metabolitter har vist seg å være inaktive i både dyremodeller og i in vitro aktivitetstester.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är berättigade.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Swedish: Rebound insomnia och ångest
Norwegian Bokmål: "Rebound"-insomni og angst
Swedish: Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2).
Norwegian Bokmål: Zaleplons farmakokinetiske profil viser rask absorpsjon og eliminasjon (se pkt.
Swedish: I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett ökat fysiskt beroende.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med narkotiske analgetika kan gi en euforiforsterkning og kan føre til økt fysisk avhengighet.
Swedish: Det fanns inte heller några farmakokinetiska interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen farmakokinetisk interaksjon mellom zaleplon og venlafaxin (forsinket frisetting).
Swedish: Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för människa vid användning av Sonata i rekommenderade doser.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.
Swedish: Vid smärre överdoser bör patienten sova med övervakning av andning och cirkulationsfunktion.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk respiratorisk insufficiens.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av sedative legemidler til pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
Swedish: Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Swedish: En rutinmässig dosjustering av Sonata anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa effekten kan förstärkas.
Norwegian Bokmål: En rutinemessig dosejustering anses ikke som nødvendig, men pasientene bør informeres om at de sedative effektene kan forsterkes.
Swedish: Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.
Swedish: Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag.
Norwegian Bokmål: Zaleplon absorberes raskt og tilnærmet fullstendig etter oral administrasjon.
Swedish: Trots att varningar redan finns i zaleplon produktinformation anser PRAC, baserat på tillgänglig information inom denna procedur, bör texten i produktresumén och bipacksedeln stärkas för att säkerställa att tydlig information finns tillgänglig för patienter och vårdpersonal med tanke på de potentiellt allvarliga konsekvenser av psykomotrisk nedstämdhet dagen efter intag.
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
Swedish: Oralt bruk
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Swedish: Andra läkemedel och Sonata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sonata
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: Patienter bör informeras om att inte köra bil eller använda maskiner innan de bedömt att deras prestation inte försämrats.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
Swedish: Den ökade incidensen av benigna levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
Swedish: • Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Sonata eller andre sovemidler lengre enn legen har bestemt.
Swedish: Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander inntreffer vanligvis opptil flere timer etter inntak av preparatet.
Swedish: ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: Sonata kan føre til døsighet, nedsatt konsentrasjon, nedsatt hukommelse eller muskelsvakhet.
Swedish: Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att vara tidsbegränsad.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Swedish: Litteraturpublikationer om effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag publicerades under rapporterings- perioden och dessa effekter med zaleplon och andra läkemedelmedel i klassen granskades.
Norwegian Bokmål: Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Sonata är därför 5 mg.
Norwegian Bokmål: Eldre Eldre pasienter kan være sensitive for effekten av hypnotika og anbefalt dose er derfor 5 mg Sonata.
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Sonata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske erfaringer med bruk av flumazenil som antidot ved Sonata-overdose.
Swedish: Difenhydramin har rapporterats vara svagt hämmande på aldehydoxidas i råttlever, men dess hämmande effekt i mänsklig lever är inte känd.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at difenhydramin er en svak hemmer av aldehydoksidase i rottelever, men dets hemmende effekt på lever hos menneske er ikke kjent.
Swedish: • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: • Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
Norwegian Bokmål: Du bør dessuten informere legen din dersom du bruker cimetidin (legemiddel mot magesår og sure oppstøt) eller erytromycin (et antibiotikum).
Swedish: Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker.
Swedish: Vid kraftiga överdoser kan aktivt kol eller magsköljning hjälpa om det utförs strax efter intag.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Swedish: Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Sonatas säkerhet vid användning under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, finnes det ikke tilstrekkelig klinisk data på Sonata til å kunne vurdere sikkerhet under graviditet og amming.
Swedish: Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för zaleplon är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for zaleplon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Psykiska störningar och paradoxala reaktioner
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Swedish: • Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt.
Norwegian Bokmål: • Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Swedish: Att dricka alkohol under behandling med Sonata kan orsaka att du känner dig dåsig dagen efter.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Swedish: Om du har glömt att ta Sonata
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sonata
Swedish: Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin eller om du redan tar andra preparat med sömngivande verkan eller om du dricker alkohol (se "Andra läkemedel och Sonata").
Norwegian Bokmål: Denne følelsen kan bli enda verre hvis du sover mindre enn 7 til 8 timer etter inntak av legemidlet, eller hvis du allerede tar andre legemidler som har en dempende effekt på hjernen eller hvis du drikker alkohol (se «Andre legemidler og Sonata».
Swedish: Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Swedish: Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
Swedish: Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via glukuronidering.
Norwegian Bokmål: Disse oksidative metabolittene blir deretter metabolisert ved glukuronidkonjugering.
Swedish: Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner dagen efter.
Norwegian Bokmål: Sedasjon, amnesi, svekket konsentrasjonsevne og nedsatt muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag.
Swedish: Ta inte Sonata
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sonata
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zaleplon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller zaleplon är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna införs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zaleplon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet zaleplon er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Vidare visade ibuprofen, ett exempel på läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Sonata.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen, som et eksempel på en substans som påvirker nyrefunksjonen, viste heller ikke noen interaksjon med Sonata.
Swedish: Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Norwegian Bokmål: Sonatas effekt har blitt demonstrert i både søvnlaboratoriestudier ved hjelp av objektiv polysomnografimålinger (PSG) av søvn og i pasientstudier ved hjelp av spørreskjemaer for å vurdere søvn.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Swedish: Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum.
Norwegian Bokmål: Annen kompleks atferd (f.eks. tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler og samleie) er rapportert hos pasienter som ikke er helt våkne etter å ha tatt et sedativum-hypnotikum.
Swedish: Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av vart och ett av läkemedlen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrasjon av en enkeltdose (henholdsvis 10 mg og 50 mg) av hvert legemiddel.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Sonata är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
Swedish: Zaleplon genomgår även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.
Norwegian Bokmål: Zaleplon gjennomgår presystemisk metabolisering, noe som fører til en absolutt biotilgjengelighet på ca. 30 %.
Swedish: Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av zaleplon økte lineært med dosen, og ingen tegn til akkumulering som etter administrasjon av opptil 30 mg/døgn ble påvist.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance, och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat leverinsuffiens, er biotilgjengeligheten av zaleplon økt på grunn av redusert clearance, og dosen må derfor justeres hos disse pasientene.
Swedish: När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Swedish: Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Swedish: Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
Swedish: Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasientene på dialyse, var maksimal plasmakonsentrasjon redusert med ca. 23 % sammenlignet med hos friske frivillige.
Swedish: Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Sonata inte ges till ammande mödrar.
Norwegian Bokmål: Ettersom zaleplon utskilles i morsmelk, bør ikke Sonata administreres til ammende kvinner.
Swedish: depersonalisation, hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, apati sömngång
Norwegian Bokmål: Depersonalisering, hallusinasjoner, depresjon, forvirringstilstand, apati.
Swedish: I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Norwegian Bokmål: I Sonatastudier hvor objektive PSG-målinger ble brukt, var Sonata 10 mg overlegen placebo med hensyn til reduksjon av søvnlatensen og forlengelse av søvnvarigheten den første halvdelen av natten.
Swedish: • om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet