FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: cisti e polipi)
Latvian: (ieskaitot cistas un polipus)
Italian: Sulla base dei criteri di lesione epatica indotta dal farmaco, sviluppati da un gruppo di lavoro internazionale di esperti clinici e scienziati, la lesione epatica è stata definita come una qualsiasi delle seguenti anomalie dei valori di laboratorio:
Latvian: Pamatojoties uz klīnikas speciālistu un zinātnieku starptautiskas ekspertu darba grupas izstrādātiem zāļu izraisīta aknu bojājuma kritērijiem, aknu bojājums bija definēts kā viena no šādām laboratoriskām novirzēm:
Italian: La maggioranza delle lesioni asportate, esaminate da un laboratorio dermopatologico centrale indipendente, è stata classificata come SCC-sottotipo cheratoacantoma o con elementi misti-cheratoacantoma (52%).
Latvian: Vairums no neatkarīgas centrālas dermatoloģijas laboratorijas pārbaudītajiem rezecētiem ādas veidojumiem tika klasificēti kā plakanšūnu vēzis-keratoakantomas apakštips vai tiem bija jauktas keratoakantomas apakštipa pazīmes (52%).
Italian: N/A (t)Stima basata su 16.403 melanomi con mutazioni del codone 600 BRAF, nel database pubblico COSMIC, versione 71 (novembre 2014).
Latvian: (t) Aprēķināts no datiem par 16 403 melanomām ar norādēm par BRAF mutāciju 600. kodonā no publiski pieejamās COSMIC datubāzes, 71. izlaiduma (2014. gada novembris).
Italian: È possibile che la gestione di reazioni avverse da farmaco o il prolungamento dell'intervallo QTc richiedano una riduzione della dose, l'interruzione temporanea e/o la cessazione del trattamento (vedere tabelle 1 e 2).
Latvian: Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei var būt nepieciešama devas samazināšana, terapijas pagaidu apturēšana un/vai pārtraukšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Latvian: - 1. grupa ar iepriekš neārstētiem pacientiem (N = 90): pacienti, kuri iepriekš nebija saņēmuši galvas smadzeņu metastāžu ārstēšanu; bija atļauta iepriekšēja sistēmiska metastātiskas melanomas terapija, izņemot BRAF inhibitori un MEK inhibitori;
Italian: Con un follow-up mediano di 12,9 mesi (intervallo da 0,6 a 20,1), l'endpoint primario di migliore tasso di risposta globale confermata (CR + PR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), è stato pari al 53% (IC 95%: 44%, 62%).
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 12,9 mēneši (intervāls, no 0,6 līdz 20,1), primārais mērķa kritērijspierādīts labākais kopējās atbildes reakcijas rādītājs (PR + DR), kā to noteikusi neatkarīga pārskata komiteja (IRC - independent review committee ) - bija 53% (95% TI: 44%, 62%).
Italian: La somministrazione concomitante di substrati del CYP2C8, con una ridotta finestra terapeutica, deve essere effettuata con cautela, in quanto vemurafenib può aumentare le loro concentrazioni.
Latvian: CYP2C8 substrātu ar šauriem terapeitiskiem intervāliem vienlaicīga lietošana ir jāīsteno piesardzīgi, jo vemurafenibs var paaugstināt to koncentrācijas.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui dovessero verificarsi alterazioni cutanee.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi informēt savu ārstu par visām ar ādu saistītām izmaiņām.
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Latvian: LDH: laktātdehidrogenāze, ECOG PS: Austrumu Onkoloģiskā sadarbības grupa, veiktspējas statuss (Eastern
Italian: Risultati dello studio di fase II (NP22657), in pazienti che avevano fallito una terapia precedente
Latvian: II fāzes pētījuma (NP22657) rezultāti pacientiem ar vismaz vienu neveiksmīgu iepriekšēju ārstēšanu
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
Latvian: ● zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu;
Italian: È possibile che vemurafenib provochi una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Vemurafenibs var samazināt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61,6%) un baltās rases pārstāvji (92,5%), vecuma mediāna bija 54 gadi (robežās no 26 līdz 83 gadiem), vienādi sadalīti abās grupās.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da melanomi con mutazioni rare del BRAF V600, diverse da V600E e V600K.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar melanomu, kurai bija retas BRAF V600 mutācijas, nevis V600E vai V600K.
Italian: Questo test dispone del marchio CE e viene utilizzato per valutare lo stato della mutazione del BRAF del DNA isolato da tessuto tumorale fissato in formalina e immerso in paraffina (FFPE).
Latvian: Šim testam ir CE marķējums, un to izmanto BRAF mutācijas statusa noteikšanai DNS, kas izolēta no formalīnā fiksētiem un parafīnā iekļautiem (FFPE) audzēja audiem.
Italian: La sicurezza di vemurafenib nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Latvian: Vemurafeniba drošums bērniem un pusaudžiem nav apstiprināts.
Italian: • Di solito, questa lesione si manifesta su una pelle danneggiata dal sole, rimane localizzata e si può curare mediante asportazione chirurgica.
Latvian: · Parasti šis ādas bojājums attīstās uz saules staru apdedzinātas ādas, ir lokālas dabas un ir ārstējams ķirurģiski.
Italian: Sarcoidosi (1)(2)(j)
Latvian: Sarkoidoze (1)(2)(j)
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 ms, si deve interrompere temporaneamente il trattamento con vemurafenib, correggere le anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) e controllare i fattori di rischio cardiaci per il prolungamento dell'intervallo QT (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, ārstēšana ar vemurafenibu uz laiku jāpārtrauc, jākoriģē elektrolītu līmeņa (arī magnija) patoloģija un QT pagarināšanās kardiālie riska faktori (piemēram, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija).
Italian: Modifica ≥ 1 grado, dal basale a qualsiasi altro grado Modifica ≥ 1 grade, dal basale al grado 3 o maggiore
Latvian: Pārmaiņa ³ 1 pakāpi, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 3. vai augstākai pakāpei
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
Latvian: Pamatojoties uz šiem sākotnējiem datiem, ipilimumaba un vemurafeniba vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Italian: Durante il trattamento con Zelboraf si sconsiglia l'allattamento al seno.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zelboraf nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Italian: Sono disponibili in blister perforati di alluminio, divisibili per dose unitaria in confezioni da 56 x 1 compresse.
Latvian: Tās ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros no alumīnija iepakojumā pa 56 x 1 tabletēm.
Italian: Vemurafenib non deve essere usato in pazienti con melanomi maligni BRAF "ceppo selvatico" (wild-type).
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar pirmatnēja tipa (wild type) BRAF ļaundabīgo melanomu.
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
Latvian: Saglabāt vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt paaugstinātu zāļu iedarbības risku.
Italian: A tutti i pazienti deve essere consigliato di evitare l'esposizione al sole durante la terapia con vemurafenib.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka vemurafeniba lietošanas laikā izvairīties no tiešas saules iedarbības.
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet šīs tabletes.
Italian: Date di cut-off Trattamento Numero di decessi (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Italian: Il monitoraggio deve continuare per i 6 mesi successivi all'interruzione di vemurafenib o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
Latvian: Kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di bilanciamento della massa umana, la maggior parte di vemurafenib viene eliminata per via epatica.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajos un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumos iegūtajiem datiem, lielākā daļa vemurafeniba tiek izvadīta caur aknām.
Italian: • Durante il trattamento con Zelboraf, è possibile che sviluppi nuove lesioni da melanoma.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. septembris
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
Latvian: · Ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūsu ārstam regulāri ir jāveic ādas izmeklējumi, lai pārbaudītu, vai nerodas vēža veids, ko sauc par „plakanšūnu vēzi".
Italian: 960 mg, due volte al giorno, e 204 pazienti allo stato stazionario al giorno 22), nonché mediante l'analisi PK della popolazione, avvalendosi dei dati raggruppati di 458 pazienti, 457 dei quali erano caucasici.
Latvian: 960 mg devu divas reizes dienā, pēc 15 dienām un 204 pacienti līdzsvara stāvoklī 22. dienā), kā arī populācijas FK analīzē, izmantojot no 458 pacientiem iegūtos apkopotos datus.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso una volta che il QTc sarà sceso al di sotto di 500 ms, e ad una dose inferiore, come descritto nella Tabella 2.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar mazāku devu, tiklīdz QTc intervāls ir mazāks par 500 ms, kā norādīts 2. tabulā.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vemurafenib (960 mg, due volte al giorno) o con dacarbazina (1000 mg/m2 al giorno, 1 ogni 3
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar vemurafenibu (960 mg divas reizes dienā) vai dakarbazīnu (1000 mg/m2 1. dienā 3 nedēļas).
Italian: Se dimentica di prendere Zelboraf
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zelboraf
Italian: L'effetto QTc medio è rimasto stabile tra 12 e 15 ms, oltre il primo mese di trattamento, con il maggiore prolungamento medio del QTc (15,1 ms; IC superiore 95%: 17,7 ms), osservato entro i primi 6 mesi (n=90 pazienti).
Latvian: Vidējā QTc intervāla rādītājs bija stabils 1215 ms robežās, novērojot lielāko QTc intervāla pagarināšanos (15,1 ms; 95% TI augšējārobeža: 17,7 ms) pirmo 6 mēnešu laikā (n=90 pacienti).
Italian: Tabella 4: Modifiche della creatinina dal valore basale nello studio di fase III
Latvian: Kreatinīna līmeņa pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli III fāzes pētījumā
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento e monitorata durante il trattamento, in accordo alle necessità cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā jākontrolē, atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (56%) e caucasici (99%), l'età mediana era pari a 54 anni (il 24% era ≥ 65 anni), tutti i pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1 e la maggior parte dei pazienti aveva malattia in stadio M1c (65%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (56%) un baltās rases pārstāvji (99%), vecuma mediāna bija 54 gadi (24% bija ≥ 65 gadi), visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 un vairumam pacientu (65%) bija slimība bija M1c stadijās.
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, vemurafenibs, ja to ievada grūtniecei, varētu kaitēt auglim.
Italian: Contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare Con l'utilizzo di vemurafenib sono stati segnalati casi di contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare.
Latvian: Dipitrēna kontraktūra un plantāra fasciju fibromatoze Pēc vemurafeniba lietošanas ir ziņots par Dipitrēna kontraktūru un plantāro fasciju fibromatozi.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve, dovuta a metastasi epatiche, senza iperbilirubinemia, possono essere monitorati secondo le raccomandazioni generali.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aknu metastāžu izraisīti viegli aknu darbības traucējumi un nav hiperbilirubinēmijas, kontroli var veikt atbilstoši vispārējiem ieteikumiem.
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax un AUC attiecība, zāles lietojot pēc maltītes un tukšā dūšā, bija attiecīgi 2,5 un 4,6 - 5,1.
Italian: Informi il medico se sta prendendo un contraccettivo orale.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus.
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (61%), caucasici (99%) e aveva la malattia in stadio M1c (61%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61%), baltās rases pārstāvji (99%) un ar audzēju M1c stadijā (61%).
Italian: Come conservare Zelboraf
Latvian: Kā uzglabāt Zelboraf
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Latvian: Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
Italian: È importante che continui a prendere Zelboraf per tutto il tempo per il quale il medico glielo prescrive.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, condotti su ratti e cani, non sono stati rilevati reperti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām mātītēm un tēviņiem netika konstatētas histopatoloģiskas atrades reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vemurafenibu
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Latvian: Vemurafeniba preklīniskās drošuma īpašības vērtētas žurkām, suņiem un trušiem.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs.
Italian: Le proporzioni relative di vemurafenib e dei suoi metaboliti sono state caratterizzate in uno studio di bilanciamento della massa umana, con una dose singola di vemurafenib marcato con 14C,
Latvian: Relatīvais vemurafeniba un tā metabolītu īpatsvars tika noteikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumā, lietojot perorāli vienreizēju ar 14C iezīmētu vemurafeniba devu.
Italian: Negli animali, non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib per valutarne l'effetto sulla fertilità.
Latvian: Nav veikti īpaši vemurafeniba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu tā ietekmi uz fertilitāti.
Italian: Mielomonocitica cronica (CMML) (2)(4), Adenocarcinoma pancreatico(5)
Latvian: Hroniska mielomonocitāra leikoze(2)(4), aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma(5)
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Zelboraf.
Latvian: Nav novēroti Zelboraf pārdozēšanas gadījumi.
Italian: (1)(2) (g)
Latvian: (1)(2) (h)
Italian: Nefrite interstiziale acuta(1)(2) (h), necrosi tubulare acuta (1)(2) (h)
Latvian: Akūts intersticiāls nefrīts(1)(2) (h), akūta tubulāra nekroze(1)(2)
Italian: BORRa cerebrale Numero di pazienti responsivi (95% IC)b DORc cerebrale(n) Mediana (mesi) (95% IC)d
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju n (%) (95% TI)b DORc galvas smadzenēs (n) Mediāna (mēneši)
Italian: ALT aumentata(c),
Latvian: , paaugstināts ASAT līmenis (c),
Italian: Durante la terapia con il medicinale, ai pazienti deve essere consigliato di indossare indumenti protettivi e di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro gli ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione ≥ 30), quando si trovano all'aperto, per proteggersi dalle scottature solari.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacientiem, uzturoties ārpus telpām, ieteicams nēsāt aizsargājošu apģērbu un lietot plaša spektra A ultravioletās (UVA)/B ultravioletās (UVB) gaismas pretiedeguma līdzekļus un lūpu balzamu (SPF ≥ 30), lai izvairītos no ādas apdeguma.
Italian: • Se sta prendendo Zelboraf, è possibile che diventi più sensibile alla luce del sole e che subisca scottature solari, anche gravi.
Latvian: Aizsardzība pret saules stariem · Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties lielāka jutība pret saules stariem un Jūs varat iegūt ādas apdegumus, kas var būt arī nopietni.
Italian: Tabella 3: ADR che si sono manifestate in pazienti trattati con vemurafenib nello studio di fase II o di fase III e eventi riportati nei rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici(1) e successivamente alla commercializzazione (2).
Latvian: NB, kas radušās ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem II vai III fāzes pētījumos, un traucējumi, kas minēti visu pētījumu drošuma ziņojumos(1) un pēcreģistrācijas periodā(2)
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni), c'è una probabilità maggiore che si verifichino reazioni avverse, compresi cuSCC, diminuzione dell'appetito e disturbi cardiaci.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem (> 65 gadi) var būt lielāka blakusparādību, tostarp ādas plakanšūnu vēža, apetītes zuduma un sirds funkcijas traucējumu, rašanās iespēja.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
Italian: Il cibo (un pasto con elevato contenuto di grassi) aumenta la biodisponibilità relativa di una singola dose da 960 mg di vemurafenib.
Latvian: Pārtika (ļoti trekna maltīte) palielina vienreiz lietotas vemurafeniba 960 mg devas relatīvo biopieejamību.
Italian: Quando si usa vemurafenib in concomitanza con warfarin, fare attenzione e considerare l'ipotesi di effettuare un ulteriore monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Latvian: Lietojot vemurafenibu vienlaikus ar varfarīnu, jāievēro piesardzība un jāapsver papildu INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrole.
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni(i)
Latvian: Staru terapijas toksicitātes pastiprināšanās(i)
Italian: Nei pazienti trattati con vemurafenib sono stati osservati casi di sarcoidosi, che per lo più hanno visto l'interessamento di pelle, polmoni ed occhi.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem ziņots par saslimšanas gadījumiem ar sarkoidozi, kura pārsvarā skāra ādu, plaušas un acis.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcijas metodes sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione dell'efficacia di vemurafenib, misurata tramite BORR nel cervello di pazienti precedentemente trattati, la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), in pazienti con melanoma con metastasi cerebrali (vedere tabella 10).
Latvian: Sekundārie mērķi bija vemurafeniba efektivitātes vērtējums iepriekš ārstētu pacientu galvas smadzenēs, izmantojot BORR, atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) pacientiem ar melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs (skatīt 10. tabulu).
Italian: LDH >ULN
Latvian: LDH >NAR
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS)
Latvian: (progression-free survival - PFS).
Italian: Tra i campioni disponibili dagli studi clinici e non-clinici (n=920), risultati positivi alla mutazione con il test cobas e successivamente analizzati mediante sequenziamento, nessun campione è stato identificato come ceppo non mutatowild-type- sia con sequenziamento di Sanger che 454.
Latvian: Starp neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūtiem paraugiem (n=920), kuros ar cobas testu tika atklāta mutācija un kas papildus tika analizēti ar sekvenēšanas palīdzību, netika atklāts neviens paraugs, kas gan ar sekvenēšanu pēc Sanger metodes, gan ar 454 sekvenēšanu tiktu atzīts par pirmatnēja tipa (wild type) proteīnu.
Italian: Si tratta di una misura precauzionale, nel caso in cui una lesione di carcinoma a cellule squamose si sviluppi dentro il suo organismo.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums, lai atklātu, vai Jūsu ķermenī nav radies plakanšūnu vēža bojājums.
Italian: La somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 o inibitori/induttori dell'attività della proteina di trasporto, può alterare le concentrazioni di vemurafenib.
Latvian: Vienlaicīga stipru CYP3A4 inhibitoru vai inducētāju vai transportolbaltumvielu aktivitātes inhibitoru/inducētāju lietošana var izmainīt vemurafeniba koncentrāciju.
Italian: Vemurafenib viene assorbito con un Tmax mediano approssimativamente di 4 ore, a seguito di una singola dose di 960 mg (4 compresse da 240 mg).
Latvian: Vemurafenibs tiek absorbēts ar Tmax mediānu aptuveni 4 stundas, lietojot vienu 960 mg devu (četras 240 mg tabletes).
Italian: Su tutti i pazienti, si raccomanda di effettuare una valutazione dermatologica prima di iniziare la terapia e di monitorarli routinariamente durante il trattamento.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas ieteicama dermatoloģiska izmeklēšana, bet terapijas laikā - regulāras pārbaudes.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Italian: Nonostante fossero limitate dall'esiguo numero di pazienti, le analisi di efficacia in tali pazienti con tumori positivi alla mutazione V600K, indicavano un similare beneficio del trattamento con vemurafenib in termini di OS, di PFS e di migliore risposta globale confermata.
Latvian: Neraugoties uz mazu pacientu skaitu, efektivitātes analīze liecināja par vemurafeniba labvēlīgu ietekmi pacientiem ar V600K pozitīviem audzējiem, saņemot vienādu ārstēšanu, vērtējot pēc OS, PFS un pierādītās labākās kopējās atbildes reakcijas.
Italian: Un dolore addominale di eziologia non certa, deve essere prontamente indagato (anche con la misurazione di amilasi e lipasi nel siero).
Latvian: Neizskaidrojamas sāpes vēderā nekavējoties ir jāizmeklē (ieskaitot amilāzes un lipāzes rādītājus sērumā).
Italian: Reazioni oftalmologiche
Latvian: Oftalmoloģiskas reakcijas
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, frequenza e ordine di gravità.
Latvian: NB, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.