FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
Slovak: Deti s hmotnosťou menšou ako 14 kg musia užívať osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Dutch: lamivudine is sinds 1996 toegelaten onder de naam Epivir en zidovudine is in de EU te verkrijgen sinds midden jaren
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ): lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met hiv.
Slovak: Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudin/Zidovudine Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lamivudine/Zidovudine Teva?
Dutch: Waarom is Lamivudine/Zidovudine Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva povolený?
Dutch: Hoe is Lamivudine/Zidovudine Teva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine/Zidovudine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine/Zidovudine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Slovak: Liek Lamivudine/Zidovudine
Dutch: Wat is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Slovak: Čo je liek Lamivudine/Zidovudine Teva?
Dutch: EU/1/18/1327/001 Ziextenzo
Slovak: EU/1/18/1327/001
Dutch: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Slovak: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Dutch: Immediate Packaging
Slovak: Packaging
Dutch: EMA/653854/2018 EMEA/H/C/004802
Slovak: EMA/653854/2018
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziextenzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovak: Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Dutch: Waarom is Ziextenzo in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo je liek Ziextenzo povolený v EÚ?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ziextenzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ziextenzo (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Dutch: Dit betekent dat Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Ziextenzo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ziextenzo continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ziextenzo sa neustále kontrolujú.
Dutch: Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovak: Výdaj lieku Ziextenzo je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ziextenzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ziextenzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Een overzicht van Ziextenzo en de reden(en) van toelating in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ziextenzo a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziextenzo?
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ziextenzo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ziextenzo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Hoe wordt Ziextenzo gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ziextenzo používa?
Dutch: Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.
Slovak: Keďže liek Ziextenzo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Ziextenzo všetky opakovať.
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Ziextenzo is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Slovak: Liek Ziextenzo nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Ziextenzo gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Ziextenzo pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Ziextenzo.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ziextenzo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ziextenzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ziextenzo werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Ziextenzo sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ziextenzo s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Ziextenzo je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Ziextenzo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Liek Ziextenzo je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Ziextenzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Slovak: Liek Ziextenzo sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Dutch: In Ziextenzo is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Slovak: Ziextenzo je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Slovak: Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Dutch: Wat is Ziextenzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Ziextenzo a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ziextenzo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Ziextenzo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ziextenzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Welke voordelen bleek Ziextenzo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ziextenzo boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenië
Slovak: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Dutch: Ziextenzo is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovak: Ziextenzo sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Dutch: Hulpmiddel GEACTIVEERD - NIET GEBRUIKEN
Slovak: Pomôcka AKTIVOVANÁ - NEPOUŽÍVAŤ
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
Dutch: • Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Slovak: Jednorazové použitie.
Dutch: Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ziextenzo a na čo sa používa
Dutch: De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Slovak: Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (>65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: Pegfilgrastim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovak: Pegfilgrastim nebol skúšaný u tehotných žien.
Dutch: De naaldbeschermer is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en patiënten te beschermen tegen onbedoelde naaldprikken na de injectie.
Slovak: Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní injekcie.
Dutch: De frequentiecategorie werd vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Dutch: • Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Slovak: • poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Dutch: Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Slovak: Liečba Ziextenzom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Dutch: Hulpmiddel KLAAR VOOR GEBRUIK
Slovak: Pomôcka PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Slovak: Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit nooit onbeheerd achter op een plaats waar anderen eraan kunnen zitten.
Slovak: Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli manipulovať iné osoby.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Dutch: Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovak: Váš lekár vám dal Ziextenzo s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Slovak: • celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: U kunt de injectie ook in de onderbuik zetten, maar niet binnen 5 centimeter rond de navel.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Dutch: Duw de naald er helemaal in, zodat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Slovak: Zatlačte dnu celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť podať celá dávka lieku.
Dutch: Overige benodigdheden voor de injectie:
Slovak: Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in post-marketingsurveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
Slovak: Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak ďaleko, ako sa dá, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.
Dutch: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Slovak: Všeobecné upozornenia a opatrenia
Dutch: Wanneer u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken, open dan de blisterverpakking en was uw handen grondig met water en zeep.
Slovak: Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet u de gehele verpakking terugbrengen naar de apotheek.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Slovak: Ziextenzo ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 120 hodín musí byť zlikvidovaný.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ziextenzo sami podáte.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ziextenzo gebruikt.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ziextenzo.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ziextenzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Slovak: Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Dutch: Dit is normaal.
Slovak: Ide o normálny jav.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: De voorgevulde spuit kan niet worden hergebruikt.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Slovak: Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa nachádza nad valcom sklenenej striekačky.
Dutch: Let er goed op dat u de vleugels van de naaldbeschermer vóór gebruik niet aanraakt.
Slovak: Pred použitím dávajte pozor, aby ste sa nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Dutch: • Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Dutch: Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Slovak: Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.