FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čini se da je ovaj virološki neuspjeh posljedica reinfekcije, a temelji se na analizi početnih vrijednosti i uzorcima virološkog neuspjeha
Icelandic: Annað a. Þessi veirufræðilegi meðferðarbrestur virðist hafa orðið vegna endursýkingar, byggt á greiningu við upphaf og sýnum frá veirufræðilegum bresti.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 25 mg 14C-ombitasvira, približno je 90,0% radioaktivnosti pronađeno u fecesu, a 2% u mokraći.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C -ombitasviri skiluðu u.þ.b. 90% geislavirkninnar sér með hægðum og 2% í þvagi.
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekom Viekirax i dasabuvirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Croatian: HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við að ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Croatian: Skupina bolesnika
Icelandic: Tíu sjúklingar
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i lijekova koji su snažni inhibitori CYP3A4 povisiti koncentracije paritaprevira u plazmi te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun Viekirax með eða án dasubavirs og lyfja sem eru öflugir hemlar á CYP3A4 auki þéttni paritaprevirs í plasma og má ekki ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT1 i OCT2), prijenosnike organskih aniona (OAT3) niti proteine za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir eru ekki hemlar á lífræn anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að þau séu hemlar á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT1 og OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja úthreinsunarprótein (MATE og MATE2K) við viðeigandi lækningalega þéttni.
Croatian: Ako se zbog liječenja lijekom Viekirax, ili lijekom Viekirax s dasabuvirom, prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što završi primjena lijeka Viekirax ili lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri, skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri er lokið.
Croatian: U cirkulaciji je pronađeno najmanje 5 sporednih metabolita paritaprevira, koji su činili približno 10% radioaktivnosti u plazmi.
Icelandic: A.m.k. 5 minni háttar umbrotsefni paritaprevirs hafa greinst í blóðrásinni sem standa fyrir u.þ.b. 10% af geislavirkni í plasma.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs með lyfjum sem eru miðlungsöflugir eða öflugir ensímvirkjar minnki plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs, ritonavirs og dasabuvirs og dragi úr verkun þeirra.
Croatian: Stoga se za te lijekove rezultati i preporuke za doziranje kod režima liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom mogu ekstrapolirati na primjenu lijeka Viekirax bez dasabuvira.
Icelandic: Þannig má, fyrir þessi lyf, yfirfæra niðurstöður og skammtaráðleggingar af Viekirax ásamt dasabuviri yfir á Viekirax án dasabuvirs.
Croatian: NAZIV LIJEKA Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem bubrega posredstvom prijenosnih proteina Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je dokazano nepostojanjem interakcije s tenofovirom (supstrat prijenosnika OAT1).
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru fyrir tilstilli flutningspróteina Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Croatian: ANTIHISTAMINICI astemizol terfenadin
Icelandic: Astemizol Terfenadin
Croatian: Uključeno je 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCV-om genotipa
Icelandic: Þrjátíu og fjórir einstaklingar (29 með HCV sýkingu af arfgerð 1a og 5 með HCV sýkingu af arfgerð 1b) sem ekki höfðu fengið meðferð við HCV sýkingu eftir ígræðslu og sem höfðu METAVIR fíbrósuskor
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Icelandic: Meðganga og samhliða notkun ribavirins
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da ombitasvir, paritaprevir i ritonavir nisu inhibitori prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) niti proteina za izlučivanje više lijekova i toksina
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að ombitasvir, paritprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Búist við
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/ OATP1B inhibicija
Icelandic: CYP3A4/OAT P1B
Croatian: Teoretski, Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega, mogao bi povećati izloženost pitavastatinu i fluvastatinu.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að Viekirax með eða án dasabuvirs auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum á lyfjamilliverkunum var lagt mat á hreina verkun (net effect) samsettu meðferðarinnar, að ritonaviri meðtöldu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, primijenjenog s ili bez dasabuvira, s lijekovima koji su supstrati prijenosnika BCRP može povisiti koncentracije supstrata ovih prijenosnika u plazmi što, potencijalno, zahtjeva prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur aukið plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Croatian: • manje od 12 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Croatian: Ukoliko se parenteralni midazolam primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, mora se provoditi pomno kliničko praćenje respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te se mora razmotriti prilagodba doze.
Icelandic: Ef midazolam á formi stungulyfs (parenteral) er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs skal fylgjast vel með klínískum merkjum um öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu og íhuga skal skammtaaðlögun.
Croatian: Mehanizam: paritaprevir inhibira OATP1B
Icelandic: Paritaprevir hamlar OATP1B
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Croatian: U svih je sedam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku ombitasvira, paritaprevira i dasabuvira
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf ombitasvirs, paritaprevirs og dasabuvirs
Croatian: • kinidin
Icelandic: quinidin
Croatian: • više od 12 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom enzima CYP3A4
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om tipa 1 bio je sličan onome u ispitanika s infekcijom samo HCV-om.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju PEARL II
Icelandic: Tafla 11. SVR12 fyrir einstaklinga í PEARL II sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini og voru með sýkingu af arfgerð 1b
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Icelandic: Frábendingar varðandi notkun ribavirins á meðgöngu eiga við ef ribavirin er gefið samhliða Viekirax (sjá einnig samantekt á eiginleikum ribavirins).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) ombitasviru do 82%, paritapreviru do 211% i ritonaviru do 49%.
Icelandic: Fæða jók útsetningu (AUC) fyrir ombitasviri, paritapreviri og ritonaviri um 82%, 211%, og 49%, í þeirri röð, miðað við fastandi ástand.
Croatian: Očekuje se: ↑ klaritromicin ↑ telitromicin ↑ paritaprevir
Icelandic: Búist við ↑ erythromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Croatian: Kod genotipa 1b, aktivnost ombitasvira bilo je 661 puta manje protiv supstitucije L28T, 77 puta manje protiv supstitucije Y93H, 284 puta manje protiv supstitucije R30Q u kombinaciji s Y93H te 142 puta manje protiv supstitucije L31M u kombinaciji s Y93H.
Icelandic: Í afriti af arfgerð 1b dró úr virkni ombitasvirs minna en 10-falt fyrir tilstilli afbrigða hjá amínósýruseti 30 og 31. Virkni ombitasvirs minnkaði 661-, 77-, 284- og 142-falt gagnvart skiptihvörfum L28T, Y93H, R30Q í arfgerð 1b, ásamt Y93H og L31M ásamt Y93H, í þeirri röð.
Croatian: 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Icelandic: 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Croatian: Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Viekirax
Croatian: Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om Mala doza ritonavira, koja je dio fiksne kombinacije u lijeku Viekirax, može izazvati rezistenciju na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji ne uzimaju istodobno antiretrovirusnu terapiju.
Icelandic: Litlir skammtar af ritonaviri, eins og er í föstu Viekirax skammtasamsetningunni, geta valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je slično, neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Icelandic: Aukning úsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni:
Croatian: Podaci o in vitro interakcijama
Icelandic: In vitro upplýsingar um milliverkanir
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Croatian: Potreban je oprez te će možda biti potrebno smanjenje doze repaglinida kada se primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Icelandic: Gæta skal varúðar og þurft getur að minnka skammta repaglinids þegar það er gefið samhliða Viakirax með eða án dasabuvirs
Croatian: Isto tako, obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako koristite hormonsku kontracepciju.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Viekirax hefst ef einnig eru notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni paritaprevirs 20-, 37- og 17-falt fyrir tilstilli skiptihvarfa F43L, R155K og A156T í þeirri röð.
Croatian: ciklosporin
Icelandic: Ciclosporin
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg jedanput na dan i dasabuvira 250 mg dvaput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Croatian: Ombitasvir se metabolizira hidrolizom amida, nakon koje slijedi oksidativni metabolizam.
Icelandic: Ombitasvir umbrotnar með amíðvatnsrofi og síðan oxun.
Croatian: fenitoin
Icelandic: Phenytoin
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax i glukokortikoida, a osobito dugotrajna primjena, smije započeti samo ako moguća korist od liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun Viekirax og sykurstera, einkum langtímanotkun, skal aðeins hefja ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hættan á altækum áhrifum barkstera (sjá kafla 4.5).
Croatian: Dizajn:
Icelandic: Áætlað:
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INHIBITORI PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE
Icelandic: HEMILL Á FLUTNING VIÐ SAMÞÆTTINGU STRENGJA (integrase strand transfer inhibitor)
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá uppbótarmeðferð vegna ópíóíða
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin pojedinačna doza od 5 mg i drugi antagonisti vitamina
Icelandic: Warfarin (5 mg stakur skammtur) og aðrir
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Icelandic: Arfgerð 1b án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Tablica 12. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
Icelandic: Tafla 12. SVR12 fyrir einstaklinga með sýkingu af arfgerð 1 með einkennalausa skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða áður fengið meðferð með pegIFN/RBV
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s lijekom Viekirax (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost niti da će biti farmakološki aktivni izvan ciljnih mjesta.
Icelandic: Ekki er búist við að umbrotsefnin hafi veiruhamlandi virkni eða aðra lyfjafræðilega virkni.
Croatian: Kako čuvati Viekirax Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom bio je sličan u bolesnika bez ciroze i u bolesnika s kompenziranom cirozom uz izuzetak povećane učestalosti pojave prolazne hiperbilirubinemije kada je ribavirin bio dio liječenja.
Icelandic: Öryggi Viekirax og dasabuvirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með einkennalausa skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Croatian: ↑ kvetiapin ↑ lurasidon
Icelandic: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Croatian: Tablica 17. Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječene ili prethodno liječene pegIFN/RBV-om u ispitivanju PEARL I
Icelandic: Tafla 17. SVR12 einstaklinga með sýkingu af arfgerð 4, sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið fyrri meðferð með pegIFN/RBV í PEARL
Croatian: Ne očekuje se interakcija pri primjeni gemfibrozila u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira.
Icelandic: Engin milliverkun áætluð þegar gemfibrozil er notað samhliða Viekirax án dasabuvirs.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Viekirax hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax i dasabuvirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistencije na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring gefið á sama tíma og Viekirax og dasabuviri ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek Viekirax.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine za Viekirax te za kombinacije koje sadrže dasabuvir.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Viekirax og dasabuviri.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i eritromicina može dovesti do povećanja koncentracija eritromicina i paritaprevira.
Icelandic: Notkun Viekirax með eða án dasabuvirs samhliða erythromycini getur leitt til aukins styrks erythromycins og paritaprevirs.
Croatian: Mehanizam: paritaprevir inhibira OATP1B, a paritaprevir, ritonavir ili dasabuvir inhibiraju BCRP.
Icelandic: Paritaprevir hamlar OATPB1 og paritaprevir, ritonavir eða dasabuvir hamla BCRP.
Croatian: Za smjernice u vezi potencijalnih interakcija s drugim lijekovima i preporuke za doziranje vidjeti Tablicu 2.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta.
Croatian: ↑ flutikazon
Icelandic: ↑ fluticason
Croatian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* tijekom 12 tjedana
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* í 12 vikur Höfðu ekki áður fengið meðferð
Croatian: Kombinacija atazanavira i lijeka Viekirax + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada se ribavirin koristi za liječenje hepatitisa C (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Samhliðagjöf atazanavirs og Viekirax + dasabuvir eykur gildi bílirúbíns, sérstaklega þegar ribavirin er hluti af hluti lyfjameðferðar við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.4 og
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, paritaprevir/ritonavir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (300 mg/30 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 38 puta veće izloženosti paritapreviru (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze od 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Viekirax skammta hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Croatian: UKUPNO +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Icelandic: +Annað - engin svörun við pegINF/RBV felur í sér minni skráningu á að svörun er engin, bakslag/veirufræðilegt ónæmi eða engin svörun við pegINF/RBV af öðrum ástæðum.
Croatian: 400 mg dvaput na dan
Icelandic: 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za emtricitabin/tenofovir niti
Icelandic: (1,01-1,17) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Viekirax með eða án dasabuvirs.
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, s kompenziranom cirozom Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Icelandic: Arfgerð 1a með einkennalausa skorpulifur Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i feksofenadina.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun Viekirax með eða án dasubavirs og fexofenadins.
Croatian: U ovoj kombinaciji, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Icelandic: Við samhliðagjöf skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 10 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Croatian: Kod bolesnika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om genotipa 1 preporučuje se kombinacija lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
Icelandic: Meðferð með Virkirax og dasubaviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Croatian: PEARL-II - ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze Dizajn:
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar Hönnun rannsóknar:
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundins bílirúbíns) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir ombitasviri, paritapreviri og ritonaviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru ekki taldar klínískt marktækar.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Icelandic: Sjá töflu 4 vegna óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna.
Croatian: Postojanost aminokiselinskih supstitucija u NS3, NS5A odnosno NS5B povezanih s rezistencijom na paritaprevir, ombitasvir odnosno dasabuvir ocijenjena je u ispitanika s infekcijom genotipom 1a u kliničkim ispitivanjima faze 2b.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa paritaprevirs, ombitasvirs og dasabuvirs í NS3, NS5A og NS5B í þeirri röð var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Croatian: 600/100 mg dvaput na dan
Icelandic: 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring