FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ubac enthält den Wirkstoff Biofilm Adhesion Component einschließlich Lipoteichonsäure, die aus dem vom Streptococcus uberis-Stamm 5616 produzierten, haftenden Film gewonnen wird.
Romanian: Ubac conține substanța activă numită componenta de adeziune la biofilm, care înglobează acidul lipoteichoic, obținută din pelicula aderentă produsă de Streptococcus uberis tulpina 5616.
German: Der Wirkstoff in Ubac wird aus den haftenden Stoffen gewonnen, die die S. uberis-Bakterien produzieren, um sich selbst zu schützen und an Oberflächen anzuhaften (diese werden als „Biofilm Adhesion Components" [BiofilmAdhäsionskomponenten] bezeichnet).
Romanian: Substanța activă din Ubac se obține din substanțele aderente pe care bacteriile S. uberis le produc pentru a se apăra și a se atașa la suprafețe (numite componente de adeziune la biofilm).
German: Die Schwellung an der Injektionsstelle bildet sich in der Regel innerhalb von 17 Tagen zurück oder nimmt an Größe ab, kann in einigen Fällen jedoch bis zu 4 Wochen lang bestehen bleiben.
Romanian: Umflătura de la locul injectării dispare sau își reduce dimensiunea la 17 zile după vaccinare, dar în unele cazuri umflătura poate persista până la 4 săptămâni.
German: Das komplette Schema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Romanian: Seria completă de injecții se repetă la fiecare perioadă de gestație.
German: Wie wirkt Ubac?
Romanian: Cum acționează Ubac?
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Kühen, die mit Ubac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele tratate cu Ubac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
German: Ubac wird im Rahmen eines Schemas von 3 Injektionen in die Halsmuskulatur abwechselnd an beiden Seiten des Halses gegeben.
Romanian: Ubac se administrează sub forma unei serii de 3 injecții în mușchii gâtului, alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
German: Wie wird Ubac angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ubac?
German: Nur zur oralen Anwendnung.
Romanian: Numai pentru utilizare orală.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
German: Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Romanian: Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață.
German: Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.
German: • Bradykardie (verringerte Herzfrequenz)
Romanian: • bradicardie (scăderea frecvenței cardiace),
German: Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Juni 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 junie 2017
German: Einnahme von Ucedane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Ucedane împreună cu alimente și băuturi
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.
German: Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Cereți sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi și derivați; codul ATC: A16AA05.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Romanian: 1244 RL Ankeveen
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewusstseinsverminderung und zum Koma.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariția oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienții au cunoscut un proces normal de creștere și dezvoltare psihomotorie.
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăți permite obținerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Einnahmen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice și a experienței clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
German: Wie Ucedane aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ucedane și conținutul ambalajului
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Romanian: În cazul unei toleranțe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricționarea aportului de proteine și suplimentarea aportului de arginină.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ucedane beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranța utilizării acidului carglumic sunt foarte puține, este recomandată supravegherea sistematică a funcțiilor hepatice, renale, cardiace, precum și a parametrilor hematologici.
German: Die Behandlung mit Ucedane sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Ucedane trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor metabolice.
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Ucedane einnehmen.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezența acidului carglumic în laptele matern la șobolani, cu potențiale efecte toxice asupra puilor alăptați, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Ucedane.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricționeze consumul de proteine.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml și trebuie luate imediat.
German: Die Auswirkungen von Ucedane auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Romanian: Efectele Ucedane asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
German: • erhöhte Transaminasewerte (Leberenzymwerte)
Romanian: • creșterea valorii transaminazelor (enzime ale ficatului),
German: Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
Romanian: S-a sugerat că, în funcție de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la inițierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
German: Ucedane kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Romanian: Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge).
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 și 5.3).
German: Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Romanian: Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ammoniak und Aminosäuren müssen innerhalb der normalen Grenzen gehalten werden.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de amoniac și aminoacizi trebuie menținute în limite normale.
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg și zi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacție de tip simpatomimetic: tahicardie, transpirație profuză, secreții bronhice crescute, creșterea temperaturii corporale și agitație.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carglumsäure in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranță au arătat că administrarea orală de acid carglumic la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respirației, sistemului nervos central și aparatului cardiovascular.
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Romanian: După dozele de 500 și 2000 mg/kg și zi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci și cinci de ori și, respectiv, de șaptezeci de ori mai mare decât expunerea așteptată la om.
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
Romanian: La șobolan și iepure nu s-a observat nicio dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul șobolanului și de șapte ori mai mare în cazul iepurelui.
German: Carglumsäure zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Romanian: Acidul carglumic nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șobolan).
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • erupție trecătoare pe piele
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală și de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalității sau semne clinice anormale la șobolan adult.
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienți din toate grupele de vârstă, de la nou-născuți până la adolescenți, tratați cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg și zi).
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Romanian: S-au efectuat și alte studii la șobolan, în diverse condiții experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conținut ridicat de proteine).
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoși de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât și nemarcat radioactiv.
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătățire plasmatică final de până la 28 de ore).
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Romanian: La pacienții cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentrațiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
German: Wie ist Ucedane einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Ucedane
German: Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36-48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
Romanian: Metaboliții sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
German: Ucedane wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Romanian: Ucedane trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentrațiile sanguine ale amoniacului și crește concentrațiile ureei în sânge și urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuți.
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carglumsäure-Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate de acid carglumic, valoarea maximă a concentrației plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variație 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variație 2-4).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă uitați să luați Ucedane Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină și până la 60% în materiile fecale.
German: Wie ist Ucedane aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ucedane
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Romanian: Doza zilnică inițială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creștere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einnehmen werden bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Romanian: Ucedane împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten mit 200 mg eingenommen werden).
Romanian: Doza zilnică inițială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveți o greutate de 10 kg, trebuie să luați 1 g pe zi, sau 5 comprimate de 200 mg).
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observații: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acțiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenta lui a fost dovedită în laptele matern la șobolani (vezi pct. 5.3).
German: Hyperammonämie kann auf den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase zurückzuführen sein.
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbție a acidului carglumic de aproximativ 30%.
German: Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Romanian: Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține concentrațiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Romanian: Intervalul de variație a fost concordant cu datele obținute la adulții sănătoși, chiar și în cazul nou-născuților.
German: Beispiele: - Bei einem komatösen Kind sollte mit einer Dosis von 100 bis 250 mg/kg/Tag begonnen und die Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Ucedane normalisiert haben.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi și se măsoară concentrația plasmatică de amoniac cel puțin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Ucedane.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Romanian: O anumită proporție a acidului carglumic este metabolizată.
German: - Bei einem Patienten mit einer mäßigen Hyperammonämie sollte 3 Tage eine Testdosis von 100 bis 200 mg/kg/Tag mit einer konstanten Proteinaufnahme gegeben und wiederholte 3 Bestimmungen des Ammoniakgehalts im Blut durchgeführt werden (vor und 1 Stunde nach einer Mahlzeit); die Dosis so anpassen, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma beibehalten werden.
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg și zi timp de 3 zile, în condițiile unui aport constant de proteine, și se determină în mod repetat concentrația amoniacului plasmatic (înainte de mese și la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se mențină niveluri plasmatice normale de amoniac.
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Romanian: Indiferent de doza zilnică, concentrațiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
Romanian: Unul dintre metaboliții identificați în materiile fecale este acidul glutamic.