FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tofacitinibs karcinogena potential bedömdes i en 6-månadersstudie av karcinogenicitet hos rasH2transgena möss och en 2-årsstudie av karcinogenicitet hos råtta.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Swedish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Finnish: 28 depottablettia 91 depottablettia
Swedish: XELJANZ får inte användas under graviditet.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: Effekten kan försämras
Finnish: Teho saattaa heikentyä
Swedish: TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
Finnish: TNF = tuumorinekroositekijä; N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Swedish: • flukonazol och ketokonazol, som används mot svampinfektioner.
Finnish: • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 91 depottabletter.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 28 tai 91 depottablettia.
Swedish: Nominellt p ≤ 0,05;
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Variationerna i AUC för tofacitinib mellan de olika försökspersonerna (procentuell variationskoefficient) beräknas till cirka 27 %.
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioidaan olevan noin 27 %.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin Förhöjt blodkolesterol Förhöjt LDL Viktökning
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDLpitoisuus
Swedish: Hur XELJANZ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: XELJANZ-depottablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaaliin on sisällytettävä: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas o Lääkkeen määrääjän (lääkärin) tarkistuslistat o Potilaskortti o Viittaus verkkosivulle, jossa koulutusmateriaali ja potilaskortti ovat saatavilla.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska studier av patienter med RA, PsA och UC och redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: För patienter med poäng > 0 vid baslinjen.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0.
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
Swedish: Infektion med Mycobacterium avium-komplex
Finnish: Mycobacterium avium -kompleksi-infektio
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Swedish: Får inte krossas, delas eller tuggas.
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Swedish: Tofacitinib tabletter kan krossas och tas med vatten.
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
Swedish: Röntgen TNFi-IR Monoterapi , Aktiv komparator (MTX), röntgen
Finnish: TNFi-IR Monoterapia, vaikuttava vertailuvalmiste (MTX), röntgenkuvaus
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt 1glykoprotein.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
Swedish: 9/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.4).
Swedish: Studie I (ORAL Solo)
Finnish: Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
Finnish: Hoitoryhmät (satunnaistamissuhde)
Swedish: Detta är det tomma skalet från depottabletten när läkemedlet har tagits upp av kroppen.
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
Swedish: En kontrollerad studie utfördes på patienter med RA med metotrexat som bakgrundsbehandling som vaccinerades med levande försvagat virusvaccin (Zostavax
Finnish: Peruslääkityksenä metotreksaattia saaneilla nivelreumapotilailla tehtiin kontrolloitu tutkimus, jossa heille annettiin heikennettyä elävää virusta sisältävää rokotetta (Zostavax
Swedish: Grav (gäller även patienter som genomgår hemodialys)
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
Swedish: * Spontan rapporteringsdata
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Swedish: Studie III (ORAL Standard)
Finnish: Tutkimus III (ORAL Standard)
Swedish: När B-neutrofiler överstiger 1,0x10 9, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
Finnish: Kun B-Neut on yli 1,0, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med XELJANZ och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Tofacitinibdosen ska minskas
Finnish: Tofasitinibiannosta on pienennettävä
Swedish: Om levande vaccin mot herpes zoster administreras ska det endast ges till patienter med känd anamnes på vattkoppor eller patienter som är seropositiva för varicella zoster-virus (VZV).
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster -virus, VZV) seropositiivisia.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Finnish: Verisuonisto Hypertensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Swedish: 9/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Finnish: 9/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden (se avsnitt 4.8).
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XELJANZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
Swedish: Tidigare svikt på TNFi Tidigare svikt på kortikosteroid Tidigare svikt på immunsuppressiva Använde kortikosteroid vid baslinjen
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Aiemman kortikosteroidihoidon epäonnistuminen Aiemman immunosuppressiivisen hoidon epäonnistuminen Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa
Swedish: 9/l) vid jämförelse med placebo.
Finnish: 9/l) ilmaantuvuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: Dosjustering Ingen dosjustering är nödvändig i kombination med MTX.
Finnish: Annoksen muuttaminen Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: - 11 mg depottabletter finns i blisterkartor innehållande 7 depottabletter.
Finnish: - 11 mg depottabletit ovat läpipainolevyissä, joissa on 7 depottablettia.
Swedish: SD = standardavvikelse
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Swedish: En patient som får en ny infektion under behandling med tofacitinib ska genomgå omedelbara och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar, lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in och patienten ska övervakas noga.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisilla mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Swedish: Torkmedlet ska inte sväljas.
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
Swedish: Efter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett uppnås maximal plasmakoncentration vid 4 timmar och halveringstiden är ca 6 timmar.
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
Swedish: OCTAVE Induction 2
Finnish: OCTAVE induction study 2
Swedish: Försiktighet ska iakttas när tofacitinib 11 mg depottabletter administreras till patienter med redan befintlig allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava 11 mg tofasitinibi-depottablettien annossa potilaille, joilla on olemassa oleva vaikea (patologinen tai hoitoperäinen) ahtauma maha-suolikanavassa.
Swedish: Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Finnish: Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 182 filmdragerade tabletter
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Neutrofiler Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x10
Finnish: Neutrofiilit Tofasitinibihoitoon liittyi suurentunut neutropenian (neutrofiilejä alle 2,0 x 10
Swedish: Tabell 17: Andelen patienter som uppnått effektmåtten vecka 52 (OCTAVE Sustain)
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE sustain)
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: mTSS Baslinjen Månad 6 Månad 12
Finnish: mTSS Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Swedish: Rekommenderad dos är en 11 mg depottablett en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.
Swedish: HDPE-burkar med 2 påsar kiselgel som torkmedel och med barnskyddande lock av polypropen, innehållande 30 eller 90 depottabletter.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on 2 silikageelikuivausainepussia ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 30 tai 90 depottablettia.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett och en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring av AUC, dock ökade Cmax med 27 %.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax suureni 27 %.
Swedish: • Patientens informationspaket ska innehålla: o Bipacksedel o Patientkort
Finnish: • Potilaan tietopakettiin on sisällytettävä: o Pakkausseloste o Potilaskortti.
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7).
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Finnish: Tofasitinibi ei ole MDR1:n, OATP1B1/1B3:n, OCT2:n, OAT1/3:n tai MRP:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var AUC 3 % respektive 65 % högre än hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Sällsynta rapporter har förekommit om obstruktionssymtom hos patienter med kända strikturer i samband med intag av andra läkemedel i en icke deformerbar depot-formulering.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukosoireita, kun potilas, jolla tiedetään olevan striktuuroita, on ottanut muita lääkevalmisteita, joiden depotmuoto pysyy muuttumattomana.
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B/1B3 eller OCT1/2.
Finnish: In vitro, tofasitinibi on MDR1:n substraatti, mutta se ei toimi substraattina rintasyövän resistenssiproteiinille (BCRP), OATP1B1/1B3:lle tai OCT1/2:lle.
Swedish: *p <0,05, **p <0,001, ***p <0,0001 vs placebo (jämfört med MTX för oral Start), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX vs tofacitinib 5 mg för ORAL Strategy (normala p-värden utan justering för multipla jämförelser)
Finnish: * p < 0,05 ** p < 0,001 ***p < 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna (metotreksaattiin verrattuna ORAL Start -tutkimuksessa) ǂ p < 0,05 - 5 mg tofasitinibia + MTX verrattuna 5 mg:aan tofasitinibia ORAL Strategy -tutkimuksessa (normaalit p-arvot ilman monivertailukorjausta)
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Finnish: Saavutti tilastollisen merkitsevyyden ACR-perheessä (ACR50 ja ACR70) p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan (step down) testausproseduurin mukaisesti.
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter måste tas hela för att hela dosen ska avges korrekt.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit on otettava kokonaisina, jotta voidaan varmistua siitä, että potilas saa koko annoksen oikein.
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oral bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Finnish: Suun kautta otettavien lääkevalmisteiden sorbitoli saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Remission
Finnish: Remissio
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-poäng 6 till 12 med delpoäng för endoskopi på ≥2 och delpoäng för rektal blödning på ≥1) undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2 ja peräsuoliverenvuodon pisteytys ≥ 1) hoitoon arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa: 2 identtistä induktiotutkimusta (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), joiden jälkeen tehtiin 1 ylläpitohoitoa koskeva tutkimus (OCTAVE Sustain).
Swedish: Du kan börja med XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen på dagen efter din sista dos XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter.
Finnish: Voit aloittaa kerran päivässä otettavan XELJANZ 11 mg depottablettihoidon seuraavana päivänä siitä, kun olet ottanut viimeisen annoksen XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Swedish: Tofacitinib, använt enbart eller i kombination med metotrexat, har gett förbättrad fysisk funktion mätt enligt HAQ-DI.
Finnish: Tofasitinibihoidon yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä HAQ-DI-indeksillä mitattuna.
Swedish: B-neutrofiler 0,5-1,0x10
Finnish: B-Neut 0,5-1,0
Swedish: Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig respons a (TNFi-naiva)
Finnish: Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiin a (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Swedish: Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
Finnish: Voit ottaa XELJANZ-depottabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket vid såväl vecka 24 som vecka 52.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
Swedish: Eftersom tofacitinib metaboliseras av CYP3A4 är interaktion med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 sannolik.
Finnish: Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x10
Finnish: Tofasitinibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat japanilaisia tai korealaisia, tai joilla on ollut nivelreuma pitkään ja jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD), tai potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä (B-Lymf) on alle 1,0 x 10
Swedish: • Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut oleelliset tiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista (esim. soveltuvin osin haittavaikutuksen vakavuus ja vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisajankohta ja palautuvuus) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmästä, jolla on suurempi turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden riski (esim. vasta-aiheet, riskitekijät, lisääntynyt riski yhteisvaikutuksiin tiettyjen lääkkeiden kanssa) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet minimoidaan asianmukaisen seurannan ja haittavaikutusten hallinnan avulla (esim. mitä tehdä, mitä ei pidä tehdä, keihin vaikutukset erilaisten skenaarioiden mukaan todennäköisimmin kohdistuvat, kuten missä tapauksissa lääkkeen määräämistä/ottoa on rajoitettava tai ne on lopetettava, kuinka lääke otetaan, milloin annostusta tulee nostaa/laskea laboratoriokokeiden tulosten perusteella, hälyttävät merkit ja oireet) o Keskeiset viestit potilaiden neuvontaan o Ohjeet mahdollisten haittatapahtumien käsittelyyn o Tietoa nivelreumaa koskevista BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- ja BIODABASERrekistereistä ja tietoa haavaista paksusuolitulehdusta koskevista rekistereistä, sekä siitä, kuinka tärkeää on edistää tiedon keräämistä niihin.
Swedish: I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 5 mg:n tai 10 mg:n tofasitinibiannoksia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevä ACR20-, ACR50-, tai ACR70-vaste tutkimuskuukausina 3 ja 6 verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (tai ORAL Start -tutkimuksessa metotreksaattiin verrattuna).
Swedish: Tryckfärg shellack (E904) ammoniumhydroxid (E527) propylenglykol (E1520) svart järnoxid (E172)
Finnish: Painomuste shellakka (E904) ammoniumhydroksidi (E527) propyleeniglykoli (E1520) musta rautaoksidi (E172)
Swedish: - Depottabletterna finns även i burkar med kiselgel som torkmedel och innehåller 30 eller
Finnish: - Depottabletit ovat saatavana myös purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja jotka sisältävät 30 tai 90 depottablettia.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har hög risk för lungemboli.
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski.
Swedish: Behandlingssvikt definierades som en ökning av Mayo-poäng på ≥3 poäng från baslinjen i underhållsstudien, åtföljt av en ökning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, samt ökning av endoskopisk delpoäng på ≥1 som gav en absolut endoskopisk delpoäng på ≥2 efter minst 8 veckors behandling i studien.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2 tutkimuksen vähintään 8 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroxietylcellulosa, kopovidon, magnesiumstearat, cellulosaacetat, hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172), shellack (E904), ammoniumhydroxid (E527), propoylenglykol (E1520) och svart järnoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E420) (ks. kohta 2), hydroksietyyliselluloosa, kopovidoni, magnesiumstearaatti, selluloosa-asetaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172), shellakka (E904), ammoniumhydroksidi (E527), propyleeniglykoli (E1520) ja musta rautaoksidi (E172).