FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 60- až 89-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u dospievajúcich účastníkov (n = 146, vek 13 - 17 rokov) trpiacich schizofréniou bol prítomný štatisticky významný rozdiel v rýchlosti relapsu psychotických príznakov v skupine liečenej aripiprazolom (19,39
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 60 do 89 tjedana na adolescentnim bolesnicima (n = 146, u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom, postojala je statistički značajna razlika stope relapsa psihotičnih simptoma između skupine koja je primala aripiprazol (19,39 %) i one koja je primala placebo (37,50 %).
Slovak: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi, začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, vysoká hladina cukru v krvi, nedostatok sodíka v krvi, strata chuti do jedla (anorexia), strata hmotnosti, prírastok hmotnosti, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda, pocit agresie, nepokoj, nervozita, kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm), záchvat, sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), porucha reči, fixácia očných gúľ v jednej polohe, náhla nevysvetliteľná smrť, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, srdcový záchvat, pomalý srdcový rytmus,
Croatian: niske razine bijelih krvnih zrnaca, niske razine trombocita alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež,); početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, povišen šećer u krvi, nedovoljna razina natrija u krvi, gubitak apetita (anoreksija) smanjenje tjelesne težine suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo; osjećaj agresivnosti, uznemirenost, nervoza, kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, kratkotrajna nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom), napadaji, serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića), poremećaj govora, fiksacija očnih jabučica u jednom položaju, nagla neobjašnjiva smrt, nepravilno kucanje srca opasno po život, srčani udar, sporije kucanje srca,
Slovak: V 6-týždňovom placebom kontrolovanom skúšaní zahŕňajúcom 302 dospievajúcich pacientov (13- 17 rokov) so schizofréniou s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnejším zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Slovak: Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa dávka aripiprazolu má zvýšiť na úroveň pred začatím sprievodnej terapie.
Croatian: Nakon prekida primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4, dozu aripiprazola mora se povisiti na razinu kakva je bila prije započinjanja istodobne terapije tim lijekovima.
Slovak: +45 28116932 (Danmörk)
Croatian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Slovak: I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších: odporúčaná dávka aripiprazolu je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih: preporučena doza za aripiprazola je 10 mg/dan primijenjena jedanput dnevno neovisno o obroku.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: Ďalšie zložky pre 10, 30 mg, sú kryštalické maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Croatian: Drugi sastojci za 10, 30 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, željezni crveni oksid (E172) i magnezijev stearat.
Slovak: BGP Products UAB
Croatian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: - v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Croatian: Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I: u kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 23,5 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 53,3 % u bolesnika liječenih haloperidolom.
Slovak: Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma
Croatian: Kako čuvati Aripiprazole Mylan Pharma
Slovak: Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 - 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n = 29, placebo, n =
Croatian: Međutim, procjena HR-a za mlađu skupinu (13 - 14 godina) nije precizna jer odražava manji broj ispitanika u toj skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i interval pouzdanosti za tu procjenu (u rasponu od 0,151 do 1,628) nije omogućio donošenje zaključaka o prisutnosti učinka liječenja.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Slovak: Modré okrúhle a bikonvexné tablety s priemerom 6,1 mm s označením „5" na jednej strane.
Croatian: Plava okrugla i bikonveksne tablete 6.1mm promjera "5" na jednoj strani.
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma a jedlo, nápoje a alkohol Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma s hranom, pićem i alkoholom
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazole Mylan Pharma, navštívte svojho lekára.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazole Mylan Pharma, trebate se obratiti liječniku.
Slovak: pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy, triaška, bolesť hlavy, únava, ospalosť, závrat, trasenie a rozmazané videnie, znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie, zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne vracanie, únava.
Croatian: teškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje, nekontrolirano trzanje mišića, trzajni pokreti ili migoljenje, nemirne noge, drhtanje, glavobolja, nesanica, vrtoglavica, treasavica i zamagljen vid, rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva, loša probava, mučnina, veća količina sline u ustima no obično, povraćanje, umor.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (n =
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja aripiprazola u starijih bolesnika (n = 938; prosječna dob:
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete
Slovak: A POUŽITIA C.
Croatian: U PROMET D.
Slovak: Pharma je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 15 rokov a starších na liečbu schizofrénie.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Slovak: V súhrne populácie dospievajúcich so schizofréniou (od 13 až 17 rokov) s expozíciou až do 2 rokov bol výskyt nízkych hladín prolatínu v sére u žien (<
Croatian: U cjelokupno ispitanoj populaciji adolescenata sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) koji su primali lijek u trajanju do 2 godine, incidencija niske razine prolaktina u serumu u djevojaka
Slovak: 3 ng/ml) 29,5 % a u mužov (<
Croatian: (< 3 ng/ml) bila je 29,5 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 48,3 %.U populaciji adolescenata (u dobi od 13 do
Slovak: Pharma obsahuje maltózu
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma sadrži maltozu
Slovak: % a pacienti liečení haloperidolom 53,3
Croatian: distoniju i diskineziju u usporedbi s onima liječenima haloperidolom (57,3 %).
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety sú ružové, oválne a obojstranne vypuklé s rozmermi 17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm šírky, s vyrytým „30" na jednej strane.
Croatian: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete su ružičaste, ovalne i bikonveksan od 17.1mm duljine, širine 8.1mm u, s ugraviranim "30" na jednoj strani.
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 302 dospievajúcich (od 1317 rokov) so schizofréniou, frekvencia a typ nežiaducich reakcií boli podobné tým ako u dospelých, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie u dospievajúcich užívajúcich aripiprazol ako u dospelých užívajúcich aripiprazol (a častejšie ako placebo): somnolencia/sedácia a extrapyramidálna porucha boli hlásené ako veľmi časté (≥
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13-17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo): Somnolencija/sedacija i ekstrapiramidni poremećaji bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10), dok su često bili prijavljeni suha usta, pojačan apetit i ortostatska hipotenzija (≥ 1/100, < 1/10).Sigurnosni profil u
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Slovak: Ďalšie zložky pre 5 mg sú kryštalické maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, indigokarmín (E132) a magnéziumstearát.
Croatian: • Drugi sastojci za 5 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, indigo karmin (E132) i magnezijev stearat.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene redoslijedom smanjivanja ozbiljnosti.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 56 mg maltózy na tabletu
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 56 mg maltozu po tableti
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 168 mg maltózy na tabletu
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 168 mg na maltozu po tableti
Slovak: Ďalšie zložky pre 15 mg sú kryštalická maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, žltý oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Croatian: • Drugi sastojci za 15 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, žuti željezov oksid (E172) i magnezijev stearat.
Slovak: Ružové, oválne a bikonvexné tablety 17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm na šírku s označením „30" na jednej strane.
Croatian: Pink, ovalni i bikonveksne tablete 17.1mm duljine, širine 8.1mm u i "30" na jednoj strani.
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka aripiprazolu je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 i više godina: preporučena doza za Aripiprazole Mylan Pharma je 10 mg/dan primijenjena jedanput dnevno neovisno o obroku.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): cukrovka, poruchy spánku, pocit úzkosti,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): šećerna bolest,
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie, nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári, srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou" mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom, zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín, skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Croatian: Prije početka liječenja Aripiprazole Mylan Pharma tabletama obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih bolesti: povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti napadaje, budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati nevoljne, nepravilne mišićne pokreta, osobito na licu kardiovaskularne bolesti (bolesti srca i cirkulacije), kardiovaskulrne bolesti u obiteljskoj povijesti, moždani udar ili „mini" moždanog udara, abnormalni krvni tlak krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4 ako sú itrakonazol a inhibítory HIV-proteáz je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Slovak: Skupina, ktorá užívala aripiprazol, preukázala zlepšenie hodnoty TTS-YGTSS na hodnotu 14,97 zo základnej hodnoty do 10. týždňa v porovnaní so zlepšením na hodnotu 9,62 v skupine užívajúcej placebo.
Croatian: od početne vrijednosti do one u 10. tjednu u usporedbi s poboljšanjem od 9,62 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Pharma je indikovaný dospievajúcim vo veku 13 rokov a starším na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa
Slovak: Výskyt hypoprolaktinémie alebo pokles prolaktínu v sére u pacientov liečených aripiprazolom bol 0,4
Croatian: Pojava hipoprolaktinemije ili smanjenog prolaktina u serumu u bolesnika liječenih aripiprazolom je 0,4 % u usporedbi s 0,02 % za bolesnike liječene placebom.
Slovak: Podobne, geometrický priemer hodnôt Cmax dehydro-aripiprazolu bol pri súčasnom podávaní karbamazepínu nižší o 69 % a hodnôt AUC o 71 % ako bol geometrický priemer po liečbe samostatným aripiprazolom.
Croatian: Slično tome, geometrijski određena srednja vrijednost Cmax dehidro-aripiprazola nakon zajedničke primjene s karbamazepinom bila je manja za 69 %, a AUC-a za
Slovak: Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami sa môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Croatian: Kao i ostali lijekovi, i aripiprazol može izazvati reakcije preosjetljivosti, čije su značajke alergijski simptomi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety červený oxid železitý (E132)
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: I a na prevenciu novej manickej epizódy (pozri časť 5.1).
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Porucha regulácie teploty (napr. hypotermia, pyrexia)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor poremećaj regulacije tjelesne temperature (npr. hipotermija, pireksija) bol u prsima periferni edem
Slovak: Kompulzívne nakupovanie Poriománia
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Slovak: • schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.
Slovak: • bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Croatian: • bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Slovak: Názov lieku bol 3. júna 2016 zmenený na Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Aripiprazole Mylan Pharma 3. lipnja 2016.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Mylan Pharma rozkladá v tele.
Croatian: Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u tijelu.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Mylan Pharma na používanie v EÚ.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma za korištenje u EU-u.
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Mylan Pharma na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Aripiprazole Mylan Pharma dostavit će edukacijske materijale koji će se uručiti bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovak: Pharma sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Slovak: Pharma je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Aripiprazole Mylan Pharma dostupan je u tabletama (5, 10, 15 i 30 mg), a izdaje se samo na recept.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Mylan Pharma s liekom Abilify.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole Mylan Pharma posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Abilify.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Mylan Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Aripiprazole Mylan Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je lijek Aripiprazole Mylan Pharma generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Mylan Pharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Croatian: Budući da je Aripiprazole Mylan Pharma generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify.
Slovak: Pharma sa používa u pacientov vo veku 15rokov a starších,
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Mylan Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Croatian: Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa?
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi?
Slovak: únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Croatian: nazivom Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod