FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las polimixinas están dirigidas a un grupo de bacterias denominadas bacterias gramnegativas, entre las que incluye P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen altos niveles de fosfolípidos.
Lithuanian: Polimiksinai veikia bakterijų grupę, vadinamą gramneigiamomis bakterijomis, įskaitant P.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Colobreathe durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Colobreathe nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística es frecuente la infección pulmonar por P. aeruginosa.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterinė plaučių infekcija yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų liga.
Spanish: ¿Cómo actúa Colobreathe?
Lithuanian: Kaip veikia Colobreathe?
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
Lithuanian: Sutarta, kad kolistinas gali būti vartojamas be amžiaus apribojimų, bet tik sunkioms infekcijoms gydyti.
Spanish: Solo la polimixina E (conocida como colistina) está aprobada para uso clínico en la UE.
Lithuanian: Tik polimiksinas E (vadinamas kolistinu) yra patvirtintas klinikiniam vartojimui ES.
Spanish: Posiblemente esto se debe a su limitado uso parenteral, dado que existen opciones terapéuticas más seguras y menos neurotóxicas y nefrotóxicas.
Lithuanian: Taip gali būti dėl jo riboto parenteralinio vartojimo, nes yra saugesnių, mažiau neurotoksiškų ir nefrotoksiškų gydymo būdų.
Spanish: La aparición de bacterias gramnegativas multirresistentes causantes de infecciones nosocomiales es un problema creciente en todo el mundo.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų bakterijų, sukeliančių hospitalines infekcijas, atsiradimas yra didėjanti pasaulinio masto problema.
Spanish: Se realizaron los cambios correspondientes en el prospecto.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai įtraukti į pakuotės lapelius.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Lithuanian: Polimiksinai - tai natūraliai susidarančių antibiotikų, kuriuos gamina bakterijos Paenibacillus polymyxa, grupė.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tomó en consideración todos los datos disponibles, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética y al Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų per procedūrą pateiktą informaciją, ir konsultavosi su Farmakokinetikos darbo grupe bei Infekcinių ligų darbo grupe.
Spanish: • el CHMP evaluó la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, revisando todos los datos disponibles, incluyendo las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones de Grupo de trabajo de farmacocinética y el Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas,
Lithuanian: • CHMP atliko polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį - peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų per procedūrą pateiktus atsakymus ir Farmakokinetikos darbo grupės bei Infekcinių ligų darbo grupės rekomendacijas;
Spanish: Además, las diferencias en cuanto a concentración y dosis entre los distintos productos de colistina en el mundo pueden dar lugar a errores de medicación y suponer un riesgo para los pacientes.
Lithuanian: Be to, dėl kolistino preparatų stiprumo ir dozių nurodymo įvairiose šalyse skirtumų vaistas gali būti skiriamas neteisingai ir taip sukelti pavojų pacientams.
Spanish: En la práctica clínica se utilizan dos formas de colistina: sulfato de colistina y su profármaco microbiológicamente inactivo, colistimetato de sodio (CMS).
Lithuanian: Kliniškai vartojamos dvi kolistino formos: kolistino sulfatas ir jo mikrobiologiškai neaktyvus vaistas pirmtakas - natrio kolistimetatas.
Spanish: Los datos son especialmente limitados también para los pacientes pediátricos.
Lithuanian: Taip pat labai trūko duomenų apie vaisto skyrimą vaikams.
Spanish: • el CHMP consideró que la dosis y la concentración de los productos a base de polimixina debe seguir expresándose en unidades internacionales,
Lithuanian: • CHMP manė, kad polimiksinų pagrindo preparatų dozė ir stiprumas turėtų ir toliau būti nurodomi tarptautiniais vienetais;
Spanish: Una cuestión capital es mantener la eficacia de la colistina frente a patógenos multirresistentes y evitar la selección de resistencia derivada de la monoterapia, por lo que el CHMP acordó recomendar la coadministración de colistina parenteral junto con otros antibióticos.
Lithuanian: Svarbiausias rūpestis - išsaugoti kolistino veiksmingumą kovojant su daugeliui vaistų atspariais gramneigiamais patogenais ir išvengti atsparumo genų selekcijos, kuri vyksta vartojant vaistą vieną, todėl CHMP susitarė dėl rekomendacijų parenteralinį kolistiną vartoti kartu su kitais antibiotikais.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Spanish: Sin embargo, los datos son extremadamente limitados en algunas poblaciones de pacientes y, como resultado, no pueden hacerse recomendaciones en firme para pacientes con insuficiencia renal, en tratamiento de diálisis o con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie tam tikras pacientų populiacijas labai trūko, todėl CHMP negalėjo pateikti tvirtų rekomendacijų pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gydomiems pakaitine inkstų terapija ar sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu.
Spanish: En especial, el CHMP consideró que debe administrarse una dosis de carga para garantizar que se alcancen concentraciones plasmáticas superiores a la concentración inhibidora mínima ya desde la primera administración.
Lithuanian: Visų pirma CHMP manė, kad, siekiant nuo pat pirmos dozės užtikrinti už būtinąją mažiausią slopinamąją koncentraciją didesnes vaisto koncentracijas plazmoje, reikia skirti įsotinamąją dozę.
Spanish: Respecto al producto autorizado por procedimiento centralizado Colobreathe, el CHMP consideró que la información sobre el producto está actualizada y no necesita revisión.
Lithuanian: Dėl centralizuotai patvirtinto preparato Colobreathe CHMP manė, kad šio preparato informaciniuose dokumentuose pateikta naujausia informacija, jų nereikia peržiūrėti.
Spanish: El CHMP examinó las forma óptimas de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen polimixina y consideró que, dado el arraigado uso de las unidades internacionales (UI) en la práctica clínica de la UE, así como en la Farmacopea Europea y la Farmacopea Británica, la información sobre el producto en la UE para el CMS debe seguir expresándose en UI.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo optimalų preparatų, kurių sudėtyje yra polimiksinų, stiprumo ir dozės nurodymo būdą ir priėjo nuomonę, kad, atsižvelgiant į ilgą tarptautinių vienetų (TV) vartojimą ES klinikinėje praktikoje ir Europos bei Didžiosios Britanijos farmakopėjose, natrio kolistimetato stiprumas ir dozė ES preparato informaciniuose dokumentuose turėtų ir toliau būti nurodomi TV.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
Lithuanian: Bendra polimiksinų pagrindo preparatų (žr.
Spanish: Motivos para el mantenimiento y la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, según proceda
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimą galioti ir prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Spanish: Las limitadas opciones terapéuticas han llevado a un aumento del uso clínico de colistina, un antibiótico del grupo de las polimixinas desarrollado hace 50 años y que mantiene la actividad frente a ciertos patógenos multirresistentes.
Lithuanian: Dėl ribotų gydymo galimybių kliniškai vis dažniau vartojamas kolistinas - prieš 50 metų sukurtas polimiksino antibiotikas, kuris tebėra veiksmingas kovojant su daugeliui vaistų atspariais patogenais.
Spanish: En conclusión, el CHMP opina que la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina incluidos en el ámbito de este procedimiento continúa siendo favorable, siempre que se realicen cambios, si procede, en la información sobre el producto, tal como se indica en el anexo III del dictamen.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad į šios procedūros taikymo sritį įtrauktų polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu prireikus bus atlikti nuomonės III priede nustatyti šių preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: • el CHMP consideró que el colistimetato de sodio y la colistina son una opción de vital importancia en el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias gramnegativas multirresistentes,
Lithuanian: • CHMP manė, kad natrio kolistimetatas ir kolistinas - labai svarbūs preparatai gydant daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltas infekcijas;
Spanish: • los datos preclínicos y clínicos existentes y la información sobre el producto que incluye las indicaciones, recomendaciones posológicas e información farmacocinética y farmacodinámica de los productos a base de polimixina en la UE no están actualizados o basados en información sólida, como se pone de manifiesto en informes recientes de eficacia subóptima y de aparición de resistencia a colistina,
Lithuanian: • esami polimiksinų pagrindo preparatų ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys ir jų informaciniai dokumentai, įskaitant indikacijas, dozių rekomendacijas ir informaciją apie jų farmakokinetiką ir farmakodinamiką, ES yra pasenę arba nėra pagrįsti patikimais duomenimis, kaip pabrėžiama neseniai pateiktuose pranešimuose apie nepakankamą kolistino veiksmingumą ir atsparumo kolistinui atsiradimą;
Spanish: El CHMP decidió que la necesidad médica era máxima para los productos de dosis altas para uso por vía parenteral y por inhalación, y que el ámbito de la revisión debía limitarse a estos medicamentos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad labiausiai medicinoje reikalingi didelių dozių preparatai, skirti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui, ir kad, atliekant peržiūrą, reikėtų visą dėmesį skirti būtent šiems vaistiniams preparatams.
Spanish: Por tanto, para los medicamentos indicados en el anexo I, el CHMP recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III del dictamen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių skyriai pateikiami nuomonės III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Spanish: El CHMP examinó también los datos sobre acontecimientos adversos observados con el uso de colistina y concluyó que el uso parenteral se asocia a nefrotoxicidad y neurotoxicidad, pero consideró que estos riesgos deben valorarse teniendo en cuenta el riesgo que supone la infección subyacente y la elevada mortalidad de las infecciones tratadas y que pueden atenuarse satisfactoriamente mediante la información del RCP.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo duomenis apie nepageidaujamus reiškinius vartojant kolistiną ir sutiko, kad parenteralinis kolistino vartojimas yra susijęs su nefrotoksiškumu ir neurotoksiškumu, bet manė, kad ši rizika turi būti įvertinta atsižvelgiant į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus reikiamą informaciją.
Spanish: En consecuencia, la información preclínica y clínica farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) existente es limitada, la información sobre el producto no se ha actualizado significativamente durante años y los regímenes posológicos actualmente en uso no están basados en datos FC/FD sólidos.
Lithuanian: Todėl yra mažai ikiklinikinės ir klinikinės informacijos apie jo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, preparato informaciniai dokumentai daugelį metų nebuvo reikšmingai atnaujinti, o šiuo metu taikoma dozavimo tvarka nėra pagrįsta patikimais farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis.
Spanish: La colistina tiene un nivel de toxicidad relativamente elevado asociado a la administración parenteral, por lo que se desarrolló el CMS para uso parenteral y por inhalación.
Lithuanian: Su parenteraliniu vartojimu susijęs kolistino toksiškumas yra palyginti didelis, todėl parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui sukurtas natrio kolistimetatas.
Spanish: El CMS para uso parenteral está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por patógenos gramnegativos y el CMS para uso por inhalación está indicado para tratar las infecciones pulmonares crónicas causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Lithuanian: Parenteraliniam vartojimui skirtas natrio kolistimetatas vartojamas sunkioms gramneigiamų patogenų sukeltoms infekcijoms gydyti, o inhaliaciniam vartojimui skirtas natrio kolistimetatas - pacientų, sergančių cistine fibroze, P.
Spanish: • el CHMP consideró que los riesgos de nefrotoxicidad y neurotoxicidad observados con la colistina para uso parenteral deben valorarse teniendo en cuenta el riesgo que supone la infección subyacente y la elevada mortalidad de las infecciones tratadas y que pueden atenuarse satisfactoriamente mediante las advertencias y recomendaciones del RCP,
Lithuanian: • CHMP manė, kad, vertinant nefrotoksiškumo ir neurotoksiškumo riziką, pastebėtą vartojant kolistiną parenteraliniu būdu, reikėtų atsižvelgti į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus įspėjimus ir rekomendacijas.
Spanish: Para Colobreathe, indicado en el anexo A, el CHMP recomendó mantener la autorización de comercialización, sin variar los términos de la misma.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo palikti A priede nurodyto vaistinio preparato Colobreathe rinkodaros leidimą galioti neatliekant jokių jo sąlygų pakeitimų.
Spanish: Por último, se realizaron amplias revisiones para reflejar los datos actuales de FC y FD, incluyendo la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles.
Lithuanian: Galiausiai atlikta esminė peržiūra ir padaryta pakeitimų, kuriais atsižvelgta į naujus farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenis, taip pat atnaujintos EUCAST ribinės vertės ir neatsparių rūšių sąrašas.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que el CMS y la colistina son una opción de vital importancia en el arsenal terapéutico a disposición de los médicos para tratar las infecciones causadas por bacterias gramnegativas multirresistentes.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad vaistus skiriančių gydytojų turimame daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltų infekcijų gydymo priemonių arsenale natrio kolistimetatas ir kolistinas yra gyvybiškai svarbūs vaistai.
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
Lithuanian: Peržiūra apima nacionaliniu lygmeniu patvirtintus vaistinius preparatus ir 2012 m.
Spanish: Se revisó también en su totalidad la sección de posología y forma de administración para todas las subpoblaciones de pacientes, a fin de definir los regímenes de tratamiento óptimos para alcanzar concentraciones plasmáticas por encima de la concentración inhibidora mínima crítica.
Lithuanian: Siekiant nustatyti optimalius gydymo režimus, kad būtų pasiektos už būtinąsias mažiausias slopinamąsias koncentracijas didesnės koncentracijos plazmoje, peržiūrėtas visas skyrius apie dozavimą ir vartojimo būdą visiems pacientų pogrupiams.
Spanish: Las polimixinas se encuentran actualmente en el grupo de los antimicrobianos de importancia capital y, en vista de la necesidad de asegurar la disponibilidad de antibióticos eficaces y seguros que puedan responder con eficacia a la amenaza que supone el aumento de la resistencia microbiana, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 16 de septiembre de 2013 y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina y sobre la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Lithuanian: Polimiksinai šiuo metu įtraukti į labai svarbių antimikrobinių medžiagų sąrašą, taigi, atsižvelgdama į tai, jog svarbu užtikrinti veiksmingų ir saugių antibiotikų pasirinkimą, kad būtų galima veiksmingai reaguoti į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo grėsmę, 2013 m.
Spanish: El CHMP examinó un gran número de estudios de FC/FD, junto con datos procedentes de la práctica clínica, y consideró que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las revisiones de la indicación para productos tanto de uso parenteral como por inhalación, de acuerdo con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Lithuanian: Kartu su duomenimis, surinktais iš klinikinės patirties, peržiūrėta daug farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų, ir CHMP, remdamasis klinikine patirtimi ir esamomis gydymo gairėmis, turimus duomenis laikė pakankamais, kad būtų galima pagrįstai peržiūrėti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui skirtų preparatų indikacijas.
Spanish: De hecho, la experiencia clínica reciente y la literatura médica apuntan a la urgente necesidad de actualizar la información sobre el producto, en especial, las indicaciones, las recomendaciones posológicas y la información FC/FD, como se pone de manifiesto en informes recientes de eficacia subóptima y de aparición de resistencia a colistina, especialmente, cuando se utiliza en monoterapia.
Lithuanian: Iš tiesų, remiantis nauja klinikine patirtimi ir medicinos literatūra, taip pat atsižvelgiant į paskutinius pranešimus apie nepakankamą šio antibiotiko veiksmingumą ir atsparumo kolistinui, ypač kai jis vartojamas vienas, atsiradimą, akivaizdu, kad būtina skubiai atnaujinti preparato informacinius dokumentus, visų pirma indikacijas, dozių rekomendacijas ir farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenis.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles son suficientes para respaldar las revisiones de la indicación para los productos tanto de uso parenteral como por inhalación, de acuerdo con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales,
Lithuanian: • CHMP, remdamasis klinikine patirtimi ir esamomis gydymo gairėmis, turimus duomenis laikė pakankamais, kad būtų galima pagrįstai peržiūrėti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui skirtų vaistinių preparatų indikacijas;
Spanish: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Spanish: El CHMP consideró que:
Lithuanian: CVMP manė, kad:
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado, Irlanda, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Lithuanian: Paraiška susijusiai valstybei narei Airijai pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: Amoxicillina 200 mg Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona 10 mg
Lithuanian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
Lithuanian: Mėsai: 7 paros Pienui: 60 valandų
Spanish: Dosis recomendada, frecuencia y vía de administración
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, naudojimo dažnis ir būdas
Spanish: Se presentó también una evaluación del riesgo para los usuarios y una evaluación del riesgo medioambiental en fase I.
Lithuanian: Taip pat pateiktas naudotojų rizikos vertinimas ir I etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combimox;
Lithuanian: • Combimox veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia verificará que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Lithuanian: Prieš panaikindama rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: Combimox fue autorizado en el Reino Unido el 9 de mayo de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 2003 m gegužės 9 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combimox rinkodaros teisė.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento veterinario, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, especies de destino, vías de administración, tiempos de espera y titular/solicitante de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų, pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: El CVMP no pudo llegar a ninguna conclusión positiva sobre este método.
Lithuanian: CVMP negalėjo pritarti šiam metodui.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en el Estado miembro afectado y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusioje valstybėje narėje bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Spanish: Irlanda consideraró que la autorización de Combimox podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Lithuanian: Airija manė, kad patvirtintas Combimox gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl Airijos iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combimox naudos ir rizikos balanso.
Spanish: Suspensión intramamaria
Lithuanian: Intramaminė suspensija
Spanish: El estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de este principio activo.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie šios veikliosios medžiagos likučius.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Spanish: No establecido
Lithuanian: Nenustatyta
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión se describen en el anexo III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Spanish: Especie de destino
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Spanish: Además, el solicitante alegó que la leche no estaba excluida de la directriz del CVMP para la realización de estudios de bioequivalencia (referencia en la sección 5.1 a «otros líquidos biológicos»).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad CVMP biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairės taikytinos ir pieno tyrimams (5.1 skirsnyje minimas „kitas biologinis skystis").