FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako se marka metadona ne može potvrditi sa sigurnošću, sumnja se, na temelju raspoloživosti lijeka i uzorka uporabe u zapadnoj Norveškoj, da su uočene nuspojave (primjerice anemija i poremećaj koštane srži) uzrokovani naslagama povidona u osoba koje su zlorabile oralne otopine metadona koje sadrže povidon K90.
Lithuanian: Nors tiksliai patvirtinti, kokia tai metadono rūšis, neįmanoma, remiantis šio preparato prieinamumo duomenimis ir vartojimo ypatumais Vakarų Norvegijoje, įtariama, kad sunkus nepageidaujamas reakcijas (pvz., anemiją ir kaulų čiulpų veiklos sutrikimą) sukėlė povidono kaupimasis narkomanų, kurie netinkamai vartojo geriamuosius metadono tirpalus su povidonu K90, organizme.
Croatian: U devet slučajeva anamneza zloporabe lijeka putem injiciranja supstanci specifično je pojašnjena te u osam od devet tih slučajeva prijavljena anamneza injiciranja metadona koji je bio namijenjen za peroralnu primjenu.
Lithuanian: Devyniais atvejais pacientai praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, kurios buvo leidžiamos į veną, ir aštuoniais iš šių devynių atvejų nurodyta, kad buvo leidžiamas geriamasis metadonas.
Croatian: CMDh je također postigao dogovor o izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30) za koje su izmjene koje će se uvesti u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku opisane u Dodatku III.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; pakeitimai, kurie turėtų būti padaryti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje, išdėstyti III priede.
Croatian: Povidon je pomoćna tvar dostupna u različitim molekulskim veličinama od K12 (niska molekulska masa, prosječna molekulska masa ~ 2000) do K90 (visoka molekulska masa, prosječna molekulska masa 1 100 000).
Lithuanian: Povidonas - tai pagalbinė medžiaga, tiekiama įvairių molekulinių dydžių preparatų forma - pradedant K12 (nedidelė molekulinė masė (Mm), vidutinė Mm ~ 2000) ir baigiant K90 (didelė Mm, vidutinė Mm1 100 000).
Croatian: U kontekstu procjene lijekova s metadonom koji sadrže povidon, PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase prisutan samo u oralnoj otopini metadona u dozi od 2 mg/ml (sadržavajući 11,7 mg/ml povidona visoke molekulske mase, K90).
Lithuanian: Metadono preparatų su povidonu peržiūros metu PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono yra tik viename geriamajame metadono tirpale, kuris dozuojamas po 2 mg/ml (jame yra 11,7 mg/ml didelės molekulinės masės povidono K90).
Croatian: • PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase bio prisutan samo u jednoj oralnoj otopini metadona doziranoj pri 2 mg/ml koja sadrži povidon K90 prosječne molekulske mase 1 100 000.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono buvo tik viename po 2 mg/ml dozuojamame geriamajame metadono tirpale, kuriame yra povidono K90, kurio vidutinė molekulinė masė siekia 1 100 000.
Croatian: • PRAC je smatrao da je vjerojatno da je potencijal za oštećenje povezan sa zloporabom oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase K90;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog labiausiai tikėtina žalos galimybė siejama su netinkamu geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono K90, vartojimu;
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Croatian: • PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da dodatne mjere minimizacije rizika nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90).
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad papildomomis rizikos mažinimo priemonėmis sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90), nepavyktų.
Croatian: Djelotvornost metadona u OST potvrđena je u ovom arbitražnom postupku.
Lithuanian: Šioje kreipimosi procedūroje metadono veiksmingumas taikant POT buvo pripažintas.
Croatian: • PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika za ažuriranje informacija o lijeku nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90);
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rizikos mažinimo priemonėmis, kuriomis pasiūlyta atnaujinti preparato informacinius dokumentus, negalima sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90);
Croatian: Posljedično tome, slijedeći odredbe članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tableta metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja pakeisti metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimus.
Croatian: Ovi lijekovi stoga nisu povezani s potencijalom za oštećenje zdravlja koje ima oralna otopina koja sadrži povidon visoke molekulske mase.
Lithuanian: Todėl šie preparatai nesiejami su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Croatian: Ako se ova oralna otopina opetovano injicira povidon će se trajno zadržati i akumulirati unutar organa i tkiva te uzrokovati potencijalno ozbiljno oštećenje.
Lithuanian: Pakartotinai sušvirkštus šio geriamojo tirpalo, povidonas visam laikui užsilaikytų organizme ir kauptųsi organuose bei audiniuose; tai gali smarkiai pakenkti žmogaus sveikatai.
Croatian: Patološki prijelomi uočeni su kod dva od pet bolesnika također s naslagama povidona u koštanom tkivu.
Lithuanian: Du iš šių penkių pacientų patyrė patologinių lūžių, ir kauliniame audinyje taip pat buvo nustatyta povidono nuosėdų.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je rizik od zloporabe lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu putem injiciranja dobro poznat u ciljnoj populaciji, a dokaz je dostupan u literaturi;
Lithuanian: y. jų švirkštimo į veną rizika yra gerai žinoma tikslinėje populiacijoje, ir ją patvirtina literatūroje pateikiami duomenys;
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija ovaj lijek treba preformulirati na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Lithuanian: Siekiant atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, atsižvelgiant į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, reikėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Croatian: Uglavnom se koristi u oralnim otopinama (K90) kao agens koji povećava viskoznost ili kao vezni agens (primjerice, K25, K30) u tabletama.
Lithuanian: Daugiausia povidonas naudojamas kaip klampą didinanti medžiaga (K90), gaminant geriamuosius tirpalus, arba kaip rišamoji medžiaga (pvz.
Croatian: Posljedično tome, u skladu s odredbama članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase (K90).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Croatian: 1993.; Kuo et al. 1997.; Dunn et al. 1998.; Huang et al.
Lithuanian: , 1997; Dunn et al.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, atsižvelgdami į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, turėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Croatian: U svim slučajevima bojanje bioloških uzoraka podržalo je zaključak da se povidon akumulira u zahvaćenim organima.
Lithuanian: Visais atvejais išvada, kad povidonas kaupėsi pažeistuose organuose, pagrįsta biologinių ėminių dažymo rezultatais.
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Croatian: Za 12 od 15 bolesnika bio je dostupan dokaz da im je bio propisan metadon ili da su koristili metadon (uzorak urina ili bolesnikova izjava).
Lithuanian: Buvo duomenų (šlapimo ėminys arba paciento pareiškimas), patvirtinančių, kad 12 iš 15 pacientų metadonas buvo išrašytas arba jie vartojo šį preparatą.
Croatian: Stoga se povidon velike molekulske mase akumulira ako se injicira intravenski, a naslage povidona u organima i tkivima (posebice u koštanoj srži i kostima) prijavljene su u literaturi nakon značajne intravenske primjene koja je uzrokovala „bolest taloženja povidona" (Kepes at al. 1993.; Kuo et al. 1997.; Dunn et al. 1998.; Huang et al.
Lithuanian: Tačiau povidono nuosėdų priežastinis ryšys su kaulų čiulpų nepakankamumu ir skeleto lūžiais yra pakankamai tvirtai įrodytas, ir atrodo, kad patofiziologinis mechanizmas susijęs su erdvine nuosėdų ir kaulų čiulpų konkurencija (Kepes et al, 1993; Kuo et al, 1997; Dunn et al, 1998; Huang et al, 2012).
Croatian: 2010., Guichard et al.
Lithuanian: 1998; Huang et al.
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica ili referentnih država članica trebaju, ako je primjenjivo, potvrditi da su nositelji odobrenja ispunili sljedeće uvjete:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon
Lithuanian: Sustabdyto geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Croatian: 08041 Barcelona Spain
Lithuanian: 08041 Barcelona
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: ExtractumPharma zrt.
Lithuanian: Vengrija ExtractumPharma zrt.
Croatian: S.C. BIO EEL S.R.L.
Lithuanian: BIO EEL S.R.L.
Croatian: Târgu-Mureş 540390 România
Lithuanian: 540390 România
Croatian: Str. Bega Nr. 4
Lithuanian: Bega Nr.
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Norvegija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Lithuanian: ESTEVE, S.A.
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Lithuanian: Susitarimas įgyvendinamas valstybėse narėse: - sustabdomas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimas;
Croatian: 23. rujna 2014.
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Lithuanian: - metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimo turėtojai pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų keitimo.
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo CMD(h) susitarimo sudarymo
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Lithuanian: CMD(h) susitarimas sudarytas:
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Lithuanian: liepos mėn.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Croatian: Dodatak V Raspored provedbe sporazuma
Lithuanian: V priedas
Croatian: Za [indikaciju*]
Lithuanian: [indikacija*]
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote daugiau, nei skirta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Lithuanian: Tekstas paciento kortelėje
Croatian: Nemojte uzeti više od propisane doze.
Lithuanian: Nevartokite didesnės, nei paskirta dozė.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia tokiais simptomais, kaip ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos, viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas arba neįprastas silpnumas.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatyta tvarka.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Lithuanian: Šie vaistinių preparatų informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientai arba jų slaugytojai sugebės įvykdyti nurodymą vaistinį preparatą vartoti tik kartą per savaitę.
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Lithuanian: {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė}
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
Lithuanian: JEIGU VARTOJATE METOTREKSATĄ VIENAI IŠ ANKSČIAU NURODYTŲ INDIKACIJŲ, BŪTINA VARTOTI METOTREKSATĄ TIK KARTĄ PER SAVAITĘ
Croatian: Predoziranje može dovesti do ozbiljnih nuspojava i može biti smrtonosno.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti sunkų ir net mirtiną nepageidaujamą poveikį.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Lithuanian: Metotreksatą gali skirti tik gydytojai, turintys profesinės metotreksato vartojimo kompetencijos ir gerai suprantantys gydymo metotreksatu riziką.
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Lithuanian: Visada parodykite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams, nežinantiems apie Jūsų gydymą metotreksatu, kad įspėtumėte juos apie tai, jog vaistą vartojate kartą per savaitę (pvz.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
Lithuanian: Pavartota per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali būti mirtina.
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Lithuanian: {Keičiami visų I priede paminėtų vaistinių preparatų informaciniai dokumentai (įterpiant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, jei reikia), kad atitiktų toliau pateiktą sutartą formuluotę} Preparato charakteristikų santrauka
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Lithuanian: Ant lizdinių plokštelių įspėjimo tekstas turi būti išspausdintas kelis kartus vienoje arba keliose (pvz., ant pakuočių įvairiomis kalbomis) eilutėse, atsižvelgiant į įskaitomumą.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Išorinės pakuotės priekyje aiškiai matomoje vietoje, pvz., po pavadinimu ir informacijos apie veikliąją medžiagą, turi būti pateiktas rėmeliu apvestas įspėjimas; raidės turi būti tinkamo dydžio; atitinkama formuluotė ir rėmelis turi būti raudonos spalvos baltame fone, bet užtikrinant kontrastą nuo likusios pakuotės dalies.
Croatian: Ovdje upišite puni naziv dana u tjednu kada uzimate lijek: ______________
Lithuanian: Pilnai (visu žodžiu) įrašykite vartojimui skirtą savaitės dienąs: ______________
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Jeigu turite bet kokių klausimų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Lithuanian: Per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant mirtį.
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Lithuanian: Vartoti [priklausomai nuo farmacinės formos] tik kartą per savaitę
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Lithuanian: Ant kitos vidinės pakuotės jis turi būti pateiktas tik vieną kartą aiškiai matomoje vietoje.} {Parenteriniams preparatams (injekciniams tirpalams užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose), įspėjamas turi būti pateiktas vieną kartą aiškiai matomoje vidinės pakuotės vietoje, jeigu tam yra pakankamai vietos.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno: Primjenjivati samo jednom tjedno
Lithuanian: • Tik preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių indikacijas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę: Vartoti tik kartą per savaitę
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
Lithuanian: • Parenteriniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistą reikia vartoti kartą per savaitę ir onkologinės indikacijos:
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
Lithuanian: ŠI PACIENTO KORTELĖ SKIRTA TIK PACIENTAMS, VARTOJANTIEMS VAISTINĮ PREPARATĄ, KURIO SUDĖTYJE YRA METOTREKSATO, NUO <INDIKACIJĄ ĮRAŠO REGISTRUOTOJAS GRUPUOTAIS TERMINAIS, PVZ., KOLITO, ARTRITO, PSORIAZĖS, PAGAL PAKUOTĖS LAPELYJE IŠVARDYTAS INDIKACIJAS>.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
Lithuanian: , reumatologinės arba dermatologinės ligos ar Krono liga), vaistinį preparatą būtina vartoti tik kartą per savaitę {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė} Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės Gydant <indikacija (-os), kuriai (-ioms) esant vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę, pvz., reumatoidinį artritą, psoriazę ir t. t.)>, <preparato pavadinimas> (metotreksatą) būtina vartoti tik kartą per savaitę.
Croatian: Dio 3: Kako primjenjivati <naziv lijeka> {Ovaj dio treba sadržavati sljedeće uokvireno upozorenje:} Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat):
Lithuanian: 3 skyrius: Kaip vartoti <preparato pavadinimas>
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Ovaj dio je potrebno izmijeniti na sljedeći način (novi tekst je podcrtan, obrisani tekst je precrtan):} Samo liječnici koji posjeduju iskustvo u vezi s različitim svojstvima lijeka i načinom djelovanja smiju propisivati metotreksat.
Lithuanian: • Visi vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistą reikia vartoti kartą per savaitę: {Šis skyrius turi būti pakeistas, kaip nurodyta toliau (naujas tekstas pabrauktas, išbrauktas tekstas perbrauktas):}
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
Lithuanian: Europos Sąjungoje metotreksatas įregistruotas nuo 7-ojo dešimtmečio.
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
Lithuanian: Šios rizikos mažinimo priemonės turėtų būti įtrauktos į rizikos valdymo planą;
Croatian: T.
Lithuanian: P T.
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Lithuanian: • taip pat buvo sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano;
Croatian: Unatoč već uvedenim dodatnim mjerama za smanjenje rizika i dalje su pristizale prijave.
Lithuanian: Nepaisant jau įgyvendintų papildomų rizikos mažinimo priemonių, ir toliau buvo gaunama tokių pranešimų.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato;
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Lithuanian: Kiekviena indikacijų grupė susijusi su skirtingu vaistų vartojimo grafiku: