FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días 125 mg una vez al día durante 5 días
Slovak: 125 mg dvakrát denne počas 5 dní 125 mg raz denne počas 5 dní
Spanish: No se encontró que famciclovir fuese genotóxico en una serie general de ensayos in vivo e in vitro, diseñados para detectar mutación génica, daño cromosómico y daño reparable de ADN.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Spanish: Los resultados de los dos estudios son similares a los obtenidos por Mertz y cols. (1997) en un estudio de 4 meses de duración realizado en pacientes inmunocompetentes, en el cual el 90 % de los pacientes tratados con famciclovir no presentaron herpes genital confirmado virológicamente, frente al 48 % de los que recibieron placebo.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE
Slovak: SUPRESIA REKURENTNÉHO HERPESU
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Slovak: Infekcie zapríčinené vírusom herpes simplex (HSV) - genitálny herpes Famvir je indikovaný na
Spanish: Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
Spanish: Náuseas, vómitos.
Slovak: Exantém, pruritus.
Spanish: La mayoría de los análisis realizados evidenciaron que sólo famciclovir 250 mg dos veces al día lograba resultados significativamente mejores que el placebo.
Slovak: Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio fue semejante entre los que recibieron famciclovir y los que recibieron aciclovir.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: - el tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocomprometidos (ver sección 4.4.)
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Spanish: Prospecto El prospecto se actualizó para reflejar el texto del RCP armonizado.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: 125 mg tras cada diálisis
Slovak: 125 mg po každej dialýze
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Famvir está indicado para
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Spanish: Se estudiaron distintas dosis y pautas posológicas (dos veces al día, tres veces al día) en varios ensayos clínicos.
Slovak: V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario debilitado, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, la dosis máxima que puede administrarse es de 500 mg de famciclovir.
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la posología de 500 mg dos veces al día durante siete días para esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
Spanish: 250 mg dos veces al día
Slovak: 250 mg dvakrát denne
Spanish: EPISODIOS INICIALES Y RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES Y EPISODIOS RECURRENTES EN ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Spanish: No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: En las células infectadas, el penciclovir se convierte rápidamente, por acción de la timidina cinasa viral, a monofosfato de penciclovir que, a su vez, se convierte en trifosfato de penciclovir por acción de las cinasas celulares.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
Spanish: Herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días.
Slovak: Recidivujúci herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el período del estudio (incluido el período sin medicación del estudio), el tiempo transcurrido hasta la curación completa, el tiempo hasta el cese de la diseminación viral y el tiempo hasta la desaparición del dolor producido por las lesiones.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Spanish: El estudio 086 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Slovak: Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP estuvo de acuerdo en que podía recomendarse la indicación del tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Spanish: Consideraciones con respecto a la dosis de 750 mg El CHMP tomó nota de las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones expuestas anteriormente.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odporúčaných dávkach pre rôzne dávkovania, ako už bolo uvedené.
Spanish: − el tratamiento de herpes zóster en adultos inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
Slovak: liečbu pásového oparu a očného herpesu v prípade imunokompetentných dospelých (pozri časť 4.4),
Spanish: Efectos adversos graves:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky Famviru sú:
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal es necesario un ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
Spanish: • Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.
Slovak: a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
Spanish: 125 mg tras cada diálisis durante 5 días
Slovak: 125 mg po každej dialýze počas 5 dní
Spanish: Los criterios secundarios de eficacia más importantes fueron el número (%) de días de diseminación del virus desde cualquier región y el número (%) de días de diseminación viral específica de cada región durante cada período de tratamiento.
Slovak: (%) dní šírenia vírusu špecifického pre miesto počas každého liečebného obdobia.
Spanish: 500 mg una vez al día 250 mg una vez al día
Slovak: 500 mg raz denne 250 mg raz denne
Spanish: 250 mg tres veces al día durante 5 días
Slovak: 250 mg trikrát denne počas 5 dní
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes
Slovak: OČNÝ HERPES V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Luxemburg Novartis Pharma GmbH
Spanish: − la supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Slovak: − supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom.
Spanish: Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Spanish: 250 mg dos veces al día durante 5 días 250 mg una vez al día durante 5 días
Slovak: 250 mg dvakrát denne počas 5 dní 250 mg raz denne počas 5 dní
Spanish: 500 mg dos veces al día
Slovak: 500 mg dvakrát denne
Spanish: 250 mg tras cada diálisis
Slovak: 250 mg po každej dialýze
Spanish: El estudio 007 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Slovak: Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Spanish: Para el primer episodio, la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.
Slovak: Pri prvom vzplanutí ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Spanish: 500 mg una vez al día durante 7 días 250 mg una vez al día durante 7 días
Slovak: 500 mg raz denne počas 7 dní 250 mg raz denne počas 7 dní
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Spanish: − el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes causados por el herpes genital en adultos inmunocompetentes;
Slovak: liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Spanish: 500 mg una vez al día durante 10 días 250 mg una vez al día durante 10 días
Slovak: 500 mg raz denne počas 10 dní 250 mg raz denne počas 10 dní
Spanish: COMO TOMAR FAMVIR
Slovak: AKO UŽÍVAŤ FAMVIR
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Spanish: Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.
Slovak: Na liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Spanish: Se pudo aceptar la dosis propuesta de 500 mg tres veces al día de famciclovir durante 7 días.
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
Slovak: Časť 4.8:
Spanish: Sin embargo, la dosis de 250 mg dos veces al día fue la que consiguió el mayor efecto de supresión en el análisis del tiempo transcurrido hasta la primera recidiva clínicamente confirmada de herpes genital.
Slovak: Podľa analýzy času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie genitálneho herpesu mala však najväčší vplyv na supresiu dávka 250 mg bid.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, definidas como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000),
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Cefalea.
Slovak: Clin.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov s poškodením funkcie obličiek Indikácia a režim nominálneho dávkovania
Spanish: Aspecto de Famvir y contenido del envase
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
Slovak: Nevykonala sa však žiadna korekcia pre multiplicitu pri hodnotení jednotlivých dávok.
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Slovak: Došlo k 33 úmrtiam, z čoho 3 pacienti umreli počas spánku, 6 bolo náhlych úmrtí a 6 prípadov malo srdcový pôvod.
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
Slovak: Keďže iloperidónu bolo vystavených 4 423 pacientov, predstavuje to 0,14 % všetkých liečených pacientov.
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fanaptum
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo podrobných informácií z obdobia po uvedení lieku na trh.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Slovak: Niekoľko prístupov k rôznym súborom údajov podporuje názor, že úplná účinnosť lieku Fanaptum sa nedosahuje pred 3. týždňom.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
Slovak: Iloperidón takisto súvisí s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Fanaptum na trh.
Spanish: En conclusión, no hay pruebas sólidas que permitan afirmar la existencia de una relación dosis-respuesta por debajo de 24 mg/día (la dosis utilizada en el estudio 3101).
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Slovak: Nebralo sa do úvahy, že navrhovanými činnosťami na minimalizáciu rizík by sa náležite riešili riziká zistené pri tomto konkrétnom prípade.
Spanish: Además, la risperidona siguió asociándose a un efecto estimado numéricamente superior, incluso en los pacientes tratados durante más de 2 semanas.
Slovak: Okrem toho sa risperidón stále spájal s početnejším odhadovaným účinkom, dokonca u pacientov liečených viac ako 2 týždne.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
Slovak: Neskorý nástup pôsobenia sa považuje za výraznú nevýhodu.
Spanish: Además, es dudoso que sea factible aplicar correctamente todo el conjunto de medidas en todos los contextos clínicos por razones prácticas (por ejemplo, la disponibilidad de cardiólogos con la formación necesaria), como también señalaron los expertos en la reunión ad hoc.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
Spanish: No obstante, el estudio 3004 también incluyó pacientes con un trastorno esquizoafectivo y no se demostró la eficacia en el subgrupo de pacientes con esquizofrenia.
Slovak: Štúdia 3004 však zahŕňala aj pacientov so schizoafektívnou poruchou a účinnosť sa nepreukázala pri schizofrenickej podskupine.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: • Calidad
Slovak: Kvalita
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Príloha I Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: Por tanto, el estudio 3101 fue el único estudio a corto plazo con resultados positivos en el que participaron exclusivamente pacientes con esquizofrenia.
Slovak: Teda štúdia 3101 bola jedinou pozitívnou krátkodobou štúdiou, ktorá sa vykonala výhradne na pacientoch so schizofréniou.
Spanish: En consecuencia, y teniendo en cuenta el perfil general de seguridad y eficacia de la iloperidona, no es posible identificar una población de pacientes en la que se considere que los beneficios del tratamiento sean superiores a los considerables problemas de seguridad.
Slovak: Pri zohľadnení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidónu preto nie je možné nájsť skupinu pacientov, u ktorých by prínosy liečby prevažovali nad hlavnými bezpečnostnými problémami.
Spanish: Además, su efecto tarda en aparecer, lo que constituye un problema importante en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
Slovak: Okrem toho existuje aspoň jedna správa z literatúry o prípade arytmie.
Spanish: No obstante, el metabolismo de la iloperidona sigue planteando dudas en cuanto a sus riesgos dependientes de la exposición.
Slovak: Metabolizmus iloperidónu je však stále problémom v súvislosti s jeho rizikami závislými od expozície.
Spanish: Por tanto, no se ha podido establecer fehacientemente la eficacia de la dosis de 12 mg/día.
Slovak: Účinnosť pre dávku 12 mg/deň teda nebola presvedčivo stanovená.
Spanish: Sin embargo, los análisis a posteriori presentados en defensa de este argumento se realizaron con los pacientes que completaron al menos 2 semanas de tratamiento, que constituyen una población diferente de la asignada inicialmente al tratamiento.
Slovak: Post-hoc analýzy poskytnuté na podporu tohto tvrdenia boli založené na pacientoch, ktorí dokončili aspoň 2 týždne liečby, čo je skupina odlišná od tej, ktorej bola liečba pôvodne určená.
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
Slovak: Poskytli sa dodatočné údaje z otvoreného klinického skúšania US01, ktoré porovnáva dva spôsoby prechodu z inej liečby na liek Fanaptum, postupný (počas dvoch týždňov) alebo okamžitý.
Spanish: Lamentablemente, se desconocía el genotipo de la CYP2D6 de los pacientes que fallecieron durante los estudios clínicos o la actividad posterior a la comercialización.
Slovak: Žiaľ, genotyp CYP2D6 nebol známy u pacientov, ktorí zomreli počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh.
Spanish: Asimismo, en la semana 2 era de 4,2 con la ziprasidona, lo que casi equivale a la eficacia completa, mientras que con Fanaptum la diferencia seguía siendo de solo 2,8.
Slovak: Podobne počas 2. týždňa to bolo 4,2 pre ziprazidón, t. j. takmer úplná účinnosť, zatiaľ čo rozdiel pre liek Fanaptum bol stále len 2,8.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron 6 casos de muerte súbita o muerte por AA cardíacos.
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
Spanish: Por ejemplo, la propuesta de realizar ECG en el Tmáx estimado podría pasar por alto el Tmáx real debido a factores intrínsecos o extrínsecos, con lo que se subestimaría la prolongación del QTcF.
Slovak: Napríklad návrh na vykonanie EKG pri odhadovanom Tmax by mohlo minúť skutočné Tmax v dôsledku vnútorných alebo vonkajších faktorov, čo by viedlo k podceneniu predĺženia intervalu QTcF.
Spanish: La eficacia a corto plazo de Fanaptum en pacientes con un episodio agudo de esquizofrenia se ha descrito principalmente en cinco estudios controlados con placebo.
Slovak: Krátkodobá účinnosť lieku Fanaptum u pacientov s akútnou epizódou schizofrénie bola charakterizovaná hlavne v placebom kontrolovaných štúdiách.
Spanish: Por tanto, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
Slovak: Preto bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.