FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie) ;
Hungarian: • Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);
French: Insuffisance rénale Nycturie
Hungarian: Veseelégtelenség, nocturia
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 10
French: • L'anagrélide présente une activité inhibitrice limitée vis-à-vis du CYP1A2 et pourrait par conséquent posséder un potentiel théorique d'interaction avec d'autres médicaments administrés conjointement et partageant ce mécanisme de clairance (ex. : théophylline).
Hungarian: • Az anagrelid mutat némi korlátozott gátló aktivitást a CYP1A2-re, ami elméletileg alapul szolgálhat az olyan együttesen adagolt gyógyszerekkel való interakciójára, amelyekkel azonos a clearance-mechanizmusa; ilyen például a teofillin.
French: Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
Hungarian: A Xagrid-ot terhes nők nem szedhetik.
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide avec d'autres inhibiteurs de la PDE III, tels que milrinone, amrinone, enoximone, olprinone et cilostazol, n'est pas recommandée.
Hungarian: Az anagrelid együttes adagolása más PDE III inhibitorokkal, például milrinonnal, amrinonnal, enoximonnal, olprinonnal és cilostazollal nem ajánlott.
French: Gélule : povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.
Hungarian: A kapszula tartalma: povidon (E1201); kroszpovidon; laktóz, vízmentes; laktóz-monohidrát; cellulóz, mikrokristályos (E460) és magnézium-sztearát.
French: Notice : Information du patient Xagrid 0,5 mg Gélules anagrélide
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlande
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország
French: La prudence s'impose également chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) plus élevées d'anagrélide ou de son métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, par exemple en cas d'insuffisance hépatique ou d'administration avec des inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Azokban a populációkban is óvatosság szükséges, amelyekben magasabb lehet az anagrelidnek vagy a 3-hidroxi-anagrelid nevű aktív metabolitjának a maximális plazmakoncentrációja (Cmax), például májkárosodás vagy CYP1A2-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
French: • Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;
Hungarian: • Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt;
French: Chaque gélule contient du lactose monohydraté (53,7 mg) et du lactose anhydre (65,8 mg).
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
French: Xagrid contient du lactose
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz
French: Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d'enfants et d'adolescents (âgés de 7 à 14 ans) atteints de thrombocytémie essentielle recevant l'anagrélide à jeun indiquent que l'exposition normalisée en fonction de la dose, la Cmax et l'ASC de l'anagrélide avaient tendance à être plus élevées chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő, a gyógyszert éhomra elfogyasztó gyermekektől és serdülőkorúaktól (életkortartomány: 7-16 év) származó farmakokinetikus adatok szerint az anagrelid adagolás-normalizált expozíciója, a Cmax és az AUC a felnőttekéhez képest tendenciózusan magasabb volt gyermekek/serdülők esetében.
French: Xagrid ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Hungarian: A Xagrid nem szedhető szoptatás alatt.
French: La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Hungarian: Az alkalmazott Xagrid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
French: 9/l et au mieux entre 150 x 10
Hungarian: 9/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 10
French: Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).
Hungarian: A kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171).
French: Comment se présente Xagrid et le contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Xagrid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Xagrid contient du lactose.
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekről, köztük torsade de pointes, kamrai tachycardia, cardiomyopathia, cardiomegalia és pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Comment prendre Xagrid
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
French: En association avec l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d'hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid »).
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" cím alatt).
French: Les données pharmacocinétiques de patients âgés à jeun (âgés de 65 à 75 ans) atteints de thrombocytémie essentielle comparées aux paramètres pharmacocinétiques à jeun de patients adultes (âgés de 22 à 50 ans) indiquent que la Cmax et l'ASC de l'anagrélide sont plus élevées de respectivement 36 % et 61 % chez les sujets âgés, mais que la Cmax et l'ASC du métabolite actif, le 3-hydroxy anagrélide, sont moins élevées de respectivement 42 % et 37 %.
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65-75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22-50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
French: Solution d'ammonium à forte concentration Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
French: Les effets de médicaments aux propriétés similaires, tels que les inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol, sont susceptibles d'être exacerbés par l'anagrélide.
Hungarian: A hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek - például az inotróp amilrinon, enoximon, amrinon, olprinon és cilosztazol - hatásait fokozhatja az anagrelid.
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
Hungarian: és a betegek többsége esetében a megfelelő és fenntartható terápiás válasz napi 1 és 3 mg közötti dózisnál jelentkezik (a klinikai hatásokkal kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban).
French: Tachycardie ventriculaire Insuffisance cardiaque congestive Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmie Hypertension Syncope
Hungarian: Ventricularis tachycardia, pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, arrhythmia, hypertensio, syncope
French: Comment conserver Xagrid
Hungarian: Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni?
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Hungarian: A Xagrid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
French: Encre d'impression : shellac, solution d'ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak; tömény ammónium oldat; kálium-hidroxid (E525); fekete vas-oxid (E172).
French: Xagrid (sur l'emballage extérieur uniquement)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xagrid (csak a külső dobozon)
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur ≤ 600 x 10
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező ≤ 600 x 10
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;
Hungarian: • Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par l'anagrélide si des vertiges apparaissent.
Hungarian: Az anagrelidet szedő betegeknek nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépkezelés, ha szédülést tapasztalnak.
French: 9/l ou
Hungarian: 9/l értéket, vagy
French: Une gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
French: La dose habituelle de Xagrid, en début de traitement est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine.
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
French: Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées Flatulences
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hasi fájdalom, hányinger, flatulentia
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous prenez Xagrid.
Hungarian: Ha Xagrid-ot szed, a szoptatást abba kell hagynia.
French: Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite Anorexie Dyspepsie Constipation Trouble gastro-intestinal
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia, pancreatitis, anorexia, dyspepsia, obstipatio, gastrointestinalis rendellenesség
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
Hungarian: Linearitás A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité et dessicant contenant 100 gélules.
Hungarian: Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonságizáras tartály.
French: Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
French: Veillez à toujours prendre Xagrid en suivant exactement les indications de votre médecin.
Hungarian: A Xagrid-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Hypertension pulmonaire Pneumonie Épanchement pleural Dyspnée Épistaxis
Hungarian: Pulmonalis hypertensio, pneumonia, pleuralis folyadék, dyspnoe, epistaxis
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
French: Conserver le sachet scellé dans le flacon.
Hungarian: A lezárt tartályt tartsa a tartályban.
French: Encre d'impression
Hungarian: Nyomdafesték Sellak
French: Xagrid 0,5 mg gélules anagrélide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
French: Dépression Amnésie Confusion Insomnie Paresthésie
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Ce médicament est fourni en flacons contenant 100 gélules.
Hungarian: A kapszulák 100 darab kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
French: (EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON)
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone
Hungarian: A kapszula tartalma Povidon (E1201) Laktóz, vízmentes Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos (E460) Kroszpovidon
French: Cardiovasculaire
Hungarian: Testtömegnövekedés
French: de Europa 20B
Hungarian: Avda. de Europa 20B
French: La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
French: COMMENT UTILISER {NOM DU PRODUIT} ?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {FANTÁZIA NÉV}-T?
French: Informations importantes concernant certains composants de {NOM DU PRODUIT}
Hungarian: Fontos információk a {Fantázia név} egyes összetevőiről
French: Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines.
Hungarian: Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie.
French: La prochaine version mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) devra inclure toutes les modifications et documents annexés pertinents pour indiquer les points suivants:
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
French: Porteurs de lentilles de contact
Hungarian: Kontaktlencse viselők
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: N'utilisez pas {NOM DU PRODUIT} plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MEDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
French: Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
Hungarian: További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
French: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
French: DONNES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
French: - clarifier/donner l'assurance que les réactions indésirables au médicament sont transmises aux ANC dans les délais légaux; - inclure des informations concernant la fréquence absolue ou l'intervalle de temps maximum entre les audits du système de pharmacovigilance pour la sécurité et la surveillance du médicament.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
Hungarian: A vizsgálati adatlap végleges változatát csatolják az A6111143 jelű vizsgálat protokolljához; - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának okfejtését, amely szerint az OCT (optikai koherencia tomográf) technika javasolható a protokoll „ajánlott vizsgálómódszerek" című 1. mellékletében; - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok tartalmazni fogják az aphakinnal és nem aphakinnal kezelt betegek összehasonlítását a makulaödéma vonatkozásában;
French: Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-àdire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.