FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner eller efter behandling med Zynteglo er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo.
Danish: Zynteglo skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter af en læge(-r) med erfaring i transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) og erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT).
Bulgarian: Zynteglo трябва да се прилага в сертифициран център за лечение от лекар(и) с опит в трансплантацията на HSC и в лечението на пациенти с TDT.
Danish: 3521AZ Utrecht Holland
Bulgarian: 3521AZ Utrecht Нидерландия
Danish: Forløbig rapport: årligt ved fornyelse
Bulgarian: Междинен доклад: при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба
Danish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Bulgarian: 85521 Ottobrunn Германия
Danish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Danish: β A-T87Q-globin kan kvantificeres i forhold til andre globinarter i perifert blod ved hjælp af HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Bulgarian: βА-T87Q-глобинът може да се определи количествено по отношение на останалите видове глобини в периферната кръв с помощта на високоефективна течна хроматография.
Danish: Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo.
Bulgarian: Всяка метална касета съдържа един инфузионен сак със Zynteglo.
Danish: Alle patienter bør testes for HIV-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for at sikre accept af aferesematerialet til fremstilling af Zynteglo (se pkt.
Bulgarian: Преди мобилизация и афереза всички пациенти трябва да се изследват за HIV-1/2 или HTLV-1/2, за да се осигури приемане на аферезния материал за производство на Zyntelgo (вж. точка 4.2).
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
Danish: Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване.
Danish: • Inflammation i halsen
Bulgarian: възпаление на гърлото
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
Bulgarian: Кондициониране преди лечението
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Bulgarian: Биопсиите на костния мозък, взети преди лечението, съответстват на диагнозата TDT, включително ниско съотношение миелоид/еритроид (N=15, HGB-207), отразяващо еритроидна хиперплазия.
Danish: • stigning eller fald i protein i blodet
Bulgarian: повишено или намалено ниво на протеин в кръвта
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd, der kan gøre en kvinde gravid, skal bruge en pålidelig kontraceptionsmetode (spiral eller en kombination af hormonel kontraception og barrieremetode) fra påbegyndelsen af mobilisering og herefter i mindst 6 måneder efter infusion af Zynteglo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете, които могат да имат деца, трябва да използват надежден метод за контрацепция (вътрематочно средство или комбинация от хормонална и бариерна контрацепция) от началото на мобилизацията до най-малко 6 месеца след приложението на Zynteglo.
Danish: I de 3 patienter, der ikke opnåede TI, blev reduktioner af transfusionsvolumenerne på 100 %, 86,9 % og 26,8 % og af transfusionshyppighederne på 100 %, 85,3 % og 20,7 % observeret ved besøgene i 6. måned og indtil måned 24, sammenlignet med niveauerne af deres RBC-transfusioner før studiets start.
Bulgarian: При 3-мата пациенти, които не постигат TI, се наблюдава намаление със 100%, 86,9% и 26,8% на необходимия трансфузионен обем и 100%, 85,3% и 20,7% на честота на трансфузия между визитите на месец 6 и месец 24 в сравнение с техните нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Danish: • pletter på huden på grund af blødninger i huden
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
Danish: Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage almindelige sikkerhedsforanstaltninger (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå overførsel af smitsomme sygdomme.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят със Zynteglo трябва да вземат подходящите предпазни мерки (да носят ръкавици, защитно облекло и защита за очите), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Danish: Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo.
Bulgarian: Информационният лист за партидата е поставен в капака на криоконтейнера, използван за транспортиране на Zynteglo.
Danish: Du bør drøfte mulige bivirkninger i forbindelse med mobiliserende lægemidler og kemoterapimedicin med din læge.
Bulgarian: Необходимо е да обсъдите с Вашия лекар възможните нежелани реакции, дължащи се на лекарствата за мобилизация и лекарството за химиотерапия.
Danish: o Den kortvarige potentielle risiko forbundet med behandling med Zynteglo er mislykket engraftment, som skal behandles med akut administration af celler fra reservebeholdningen.
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
Danish: Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt.
Bulgarian: Преди да получите Zynteglo, ще Ви бъде приложена химиотерапия, за да се отстрани съществуващият костен мозък Ако Zynteglo не може да се приложи след химиотерапия, или ако модифицираните стволови клетки не се задържат (присадят) в организма Ви, лекарят може да Ви приложи инфузия на Ваши собствени кръвни стволови клетки, които са били събрани и съхранявани преди започване на лечението (вижте също точка 3, Как се прилага Zynteglo).
Danish: Et studie, der undersøgte farmakologien, biodistributionen, toksiciteten og genotoksiciteten, blev gennemført i en musemodel for β-thalassæmi.
Bulgarian: Проведено е фармакологично проучване за биоразпределение, токсичност и генотоксичност при β-таласемия в миши модел.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Danish: Infusion af Zynteglo må ikke udføres, hvis informationen på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Bulgarian: Не вливайте Zynteglo, ако информацията на конкретния за пациента етикет върху инфузионния сак, не съответства на дадения пациент.
Danish: Antal transfusioner per år før behandling median (min, max)
Bulgarian: Трансфузии преди лечението на година медиана (мин., макс)
Danish: Hele indholdet af hver infusionspose skal infunderes.
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем от всеки инфузионен сак.
Danish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tlf.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Bulgarian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i forbindelse med myoblativ konditionering Systemorganklasse
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Danish: Det vides ikke, om celler, der er transduceret med Zynteglo, har potentiale til at blive overført til fostre in utero.
Bulgarian: Не е известно дали трансдуцираните клетки на Zynteglo имат потенциала да преминават в плода in utero.
Danish: En indsamling, der svarer til et antal CD34+-reservestamceller på mindst 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (hvis de indsamles ved aferese) eller >1,0 × 108 totalt antal kerneholdige celler (Total Nucleated Cell count, TNC)/kg (hvis de indsamles ved knoglemarvshøst), er påkrævet.
Bulgarian: Необходимо е събиране на резерв от CD34+ стволови клетки, най-малко 1,5 × 106 CD34+ клетки/kg (ако се получават чрез афереза), или > 1,0 × 108 общ брой ядрени клетки (TNC)/kg (ако се получават от костен мозък).
Danish: Cryostor CS5 Natriumklorid
Bulgarian: Cryostor CS5
Danish: Fremstiller apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: Производител apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Koncentrationen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) pr. milliliter.
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
Danish: • Tag hver metalkassette ud af beholderen med flydende nitrogen, og tag hver infusionspose ud af metalkassetten.
Bulgarian: Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета.
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Bulgarian: Поради този дефект хората със зависима от трансфузия бета-таласемия са анемични и се нуждаят от чести кръвопреливания, за да живеят.
Danish: Antal infusionsposer
Bulgarian: Брой инфузионни сакове
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,46 (0,2; 5,8) måneder efter infusion med Zynteglo.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,46 (0,2; 5,8) месеца след инфузията Zynteglo.
Danish: Du bør stoppe med at tage medicin, der fjerner jern fra kroppen (såkaldte kelatdannere: deferoxamin, deferipron og/eller deferasirox) i 7 dage, før du starter kemoterapi og inden infusionen af Zynteglo (se pkt.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Bulgarian: Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки по отношение на последствията от тромбоцитопения, свързани с кървене.
Danish: Infusionen med Zynteglo skal udføres hurtigst muligt og højst 4 timer efter optøning.
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Danish: Konventionelle studier af mutagenicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet er ikke blevet udført.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за мутагенност, канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: December 2024
Bulgarian: - декември 2034 г.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) i transducerede erythrocytter (BMC'er) fra mus inden transplantation og i humane CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) viste ingen berigelse for insertion i eller i nærheden af cancerrelaterede gener.
Bulgarian: Анализът на мястото на инсерцията (Insertion site analysis, ISA) на трансдуцираните преди трансплантацията миши BMC и човешки CD34+ HSC не показа обогатяване за инсерции в свързани с рака гени или в близост до тях.
Danish: • overskud af vand i kroppen
Bulgarian: задържане на вода в организма
Danish: Øre og labyrint vertigo
Bulgarian: Нарушения на ушите и лабиринта
Danish: Trombocyttællinger skal monitoreres efter klinisk skøn, indtil der er opnået engraftment og stabilitet i antallet af trombocytter.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
Danish: • tør, kløende hud
Bulgarian: • суха, сърбяща кожа
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Aferesematerialet fra patienter med en positiv test for hiv accepters ikke til produktion af Zynteglo.
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Danish: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risikoen for insertionel mutagenese, der potentielt kan medføre udvikling af malignitet.
Bulgarian: o На теория, лечението със Zynteglo е свързано с риска от инсерционна мутагенеза, която потенциално може да доведе до развитието на злокачествено заболяване.
Danish: (× 106 celler /ml)
Bulgarian: клетки/ml)
Danish: Den behandlende læge skal bekræfte, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller er relevant for patienten, før myeloablativ konditionering indledes (se pkt.
Bulgarian: Лекуващият лекар следва да потвърди, че трансплантацията на HSC е подходяща за пациента преди началото на миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.4).
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Danish: • stigning i kvindelige kønshormoner
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Danish: Forholdsregler ved bortskaffelse af lægemidlet
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при изхвърляне на лекарствения продукт
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu< og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu< и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>.
Danish: Mobilisering og aferese
Bulgarian: Мобилизация и афереза
Danish: Når du har fået Zynteglo, kan det medføre et lavt antal blodplader i dit blod.
Bulgarian: Zynteglo може да имате нисък брой тромбоцити в кръвта.
Danish: Inden lancering af Zynteglo i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig om indholdet og formatet af programmet til undervisning og kontrolleret distribution,
Bulgarian: Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Bulgarian: Zynteglo добавя работещи копия на модифициран ген на β-глобин в HSC на пациента чрез трансдукция на автоложни CD34+ клетки с BB305 LVV, като по този начин се атакува основната генетична причина за заболяването.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til, at der kan gives en nøjagtigt anbefaling af, i hvor lang tid der skal anvendes kontraception efter behandling med Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
Danish: Forløbige resultater: - årligt hved fornyelse - Dec. 2024 - Dec. 2034
Bulgarian: Междинни резултати: - при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба - декември 2024 г.
Danish: Behandling med Zynteglo involverer infusion og engraftment af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), der er blevet genetisk modificerede ex vivo med en lentiviral vektor (LVV).
Bulgarian: Лечението със Zynteglo включва инфузия и трасплантация на CD34+ HSC, които са генетично модифицирани ex vivo с LVV.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i forbindelse med mobilisering/aferese Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с мобилизация/афереза Системоорганен клас
Danish: • fald i magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Bulgarian: понижени нива на магнезий, калций, калий, фосфати, албумин, натрий в кръвта
Danish: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Danish: Pålidelige kontraceptionsmetoder inkluderer spiral, eller en kombination at p-piller og kondomer.
Bulgarian: Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
Danish: 2, natriumindhold.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Danish: (g/dl) efter 6 måneder n median (min, max)
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
Danish: Studie
Bulgarian: Изследвания
Danish: Det reproduktive system og mammae vaginalblødning ovarieinsufficiens, uregelmæssig menstruation, præmatur menopause, forhøjet follikelstimulerende hormon i blodet, nedsat mængde testosteron i blodet
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Bulgarian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Data vedrørende risikoen for infertilitet i forbindelse med myeloablativ konditionering er tilgængelige.
Bulgarian: Има данни за риск от безплодие при миелоаблативно кондициониране.
Danish: Forsinket engraftment af trombocytter
Bulgarian: Забавено присаждане на тромбоцити
Danish: Patienter blev anset for at være transfusionsafhængige, hvis de havde en anamnese med erythrocyt transfusioner på mindst 100 ml/kg/år erythrocyt eller ≥8 erythrocyttransfusioner erythrocyt pr. år i 2 år før inklusion i studiet.
Bulgarian: Пациентите са считани за зависими от трансфузия, ако имат анамнеза за трансфузия на RBC най-малко 100 ml/kg/година или ≥ 8 трансфузии на RBC годишно през 2-те години,
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed angst
Bulgarian: Психиатрични нарушения Безсъние
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bluebird bio (Holland) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Danish: Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Bulgarian: След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно.
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Bulgarian: Въпреки че това лекарство няма да Ви причини инфекция с ХИВ, наличието на Zynteglo в кръвта Ви може да доведе до фалшиво положителен резултат от някои бързи тестове за ХИВ, които разпознават част от ХИВ, използвана за създаването на Zynteglo.
Danish: **Transfusionsuafhængighed (TI): et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af lægemidlet.
Bulgarian: **Трансфузионна независимост (TI): измерен усреднен Hb ≥ 9 g/dl без никакви кръвопреливания на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия на лекарствения продукт.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem jernkelatorer og myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране.
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията, измерен чрез присаждането на неутрофили
Danish: Fem patienter kan evalueres for vurdering af TI. Af disse, opnåede 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI under den sidste opfølgning.
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
Danish: o Information om muligheden for et falsk positivt resultat på visse kommercielle hiv test, som forårsages af Zynteglo.
Bulgarian: o Подробности относно съобщаването на нежелани реакции o Информация за възможността за фалшиво положителни резултати от някои бързи тестове за ХИВ, по причина на Zynteglo.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин, положителен тест за Aspergillus, понижен калий в кръвта, намалено тегло, понижена алкална фосфатаза в кръвта, понижен магнезий в кръвта, намален форсиран експираторен обем, понижен общ протеин, понижен алмубин в кръвта, понижен брой ретикулоцити, понижено процентно съдържание на ретикулоцити
Danish: France bluebird bio (France) SAS Tlf.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Bulgarian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Danish: • lavt iltniveau i blodet
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
Danish: Øjne konjunktival blødning
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив
Danish: Hvis jernkelering er nødvendig, skal administration af ikke-myelosuppressive jernkelatorer overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо хелиране на желязото, трябва да се обмиси приложението на хелатори, които не са миелосупресивни (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: • smerter i strubehovedet (stemmelæberne)
Bulgarian: • болка в ларинкса (гръкляна)
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat leverfunktion for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за чернодробно увреждане, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4,4).
Danish: af HbAT87Q hos patienterne på 4,90 (1,0; 9,6) g/dl i fase 1/2-studie (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl i de igangværende fase 3-studie (N=11, HGB-207).
Bulgarian: През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207).
Danish: Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt.
Bulgarian: Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст 12 и повече години със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, и за които трансплантацията на хемотопоетични стволови клетки (HSC) е подходяща, но няма донор на HSC, съответстващ по човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
Danish: Hvis mere end én infusionspose leveres, administreres hver enkelt infusionspose helt, før den næste pose optøs og infunderes.
Bulgarian: Ако е предоставен повече от един инфузионен сак, приложете цялото съдържание на всеки сак, преди да размразите и приложите следващия сак.