FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forbedring i CKD på ≥ 1 trinn, n (%) (95 % KI)
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok Eculizumabum
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Czech: V placebem kontrolované studii NMOSD byla po vstupu do studie prokázána tvorba protilátek proti léku u 2/96 (2 %) pacientů léčených přípravkem Soliris.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av NMOSD viste 2/96 (2 %) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet etter baseline.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Czech: [nominální p = 0,0597] a modifikovaná Rankinova škála mRS [nominální p = 0,0154]), funkčního postižení (HAI [nominální p = 0,0002]) a hodnocení kvality života (vizuální analogová škála standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D VAS [nominální p = 0,0309] a index standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D [nominální p = 0,0077]).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av endringer fra baseline til studieslutt for andre sekundære endepunkter var i favør av eculizumabbehandling i forhold til placebo på tvers av alle mål for nevrologisk funksjonshemming (EDSS-score [nominell p = 0,0597] og mRS [nominell p = 0,0154]), funksjonell funksjonshemming (HAI [nominell p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominell p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominell p = 0,0077]).
Czech: Medián času od stanovení diagnózy aHUS do prvního podání přípravku Soliris byl 14 měsíců (rozpětí < 1, 110 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisert atypisk HUS til første dose med Soliris var 14 måneder (i området < 1-110 måneder).
Czech: ≥ 3 předchozí terapie imunosupresivy* od diagnózy, n (%)
Norwegian Bokmål: Median ≥3 tidligere immunsuppressive behandlinger* etter diagnostisering, n (%)
Czech: Ve
Norwegian Bokmål: ELLER
Czech: U 40 pacientů s PNH byly farmakokinetické parametry po podání více dávek přípravku studovány za použití jednokompartmentového modelu.
Norwegian Bokmål: Hos 40 pasienter med PNH ble det brukt en 1-romsmodell for å anslå farmakokinetiske parametre etter gjentatt dosering.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene er det i sjeldne tilfeller påvist antistoffresponser hos pasienter behandlet med Soliris.
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis.
Czech: Akcelerovaná hypertenze, hypotenze, nával horka,
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
Czech: Průjem,
Norwegian Bokmål: Hoste,
Czech: Základní charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er vist i tabell 5.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Lonza Biologics, plc.
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics, plc.
Czech: Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk forverring og akuttbehandling i ECU-MG-301
Czech: Navíc musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris, pokud riziko zpoždění terapie přípravkem Soliris nepřeváží nad rizikem rozvoje meningokokové infekce.
Norwegian Bokmål: I tillegg må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet og en økning i blodplatetall sammenlignet med baseline.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg vychází z dávkování u pediatrických pacientů s aHUS.
Norwegian Bokmål: Dosering for pediatriske pasienter < 40 kg er basert på pediatriske pasienter med atypisk HUS.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og karakteristika for pasienter i studie ECU-MG-301
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem ve všech klinických studiích byla meningokoková sepse, která je u pacientů léčených přípravkem Soliris častým projevem meningokokové infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene, var den mest alvorlige bivirkningen meningokokksepsis, som er en vanlig manifestasjon av meningokokkinfeksjoner hos pasienter som behandles med Soliris (se pkt.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů, snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller,
Czech: Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Czech: Před aplikací by zředěný roztok přípravku Soliris měl být vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal oppløsningen av Soliris sjekkes visuelt for partikler og misfarging.
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ECU-MG-301 endring i effektresultater fra baseline til uke 26
Czech: • otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Czech: • plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), infekce
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon (aspergillusinfeksjon), leddbetennelse (bakteriell artritt), infeksjon med
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall (ved refraktær gMG og NMOSD) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Czech: Během celé doby léčby přetrvávalo snížení intravaskulární hemolýzy, měřené na základě sérových hladin LDH, což mělo za následek zvýšení počtu pacientů, kteří nepotřebovali transfuzi, sníženou potřebu transfuze červených krvinek a snížení únavy.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av intravaskulær hemolyse, målt ved serumnivå av LDH, vedvarte i behandlingsperioden og ga færre transfusjoner, redusert behov for RBC-transfusjon og mindre fatigue.
Czech: Hodnoty clearace přípravku Soliris u pediatrických pacientů s aHUS byly 10,4; 5,3 a 2,2 ml/h při tělesné hmotnosti 70, 30, resp. 10 kg; odpovídající distribuční objem byl 5,23; 2,76, resp. 1,21 l. Odpovídající eliminační poločas zůstal převážně nezměněný, v rozpětí 349 až 378 h (přibližně 14,5 až 15,8 dnů).
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier av Soliris hos pediatriske pasienter med atypisk HUS med kroppsvekt på 70, 30 og 10 kg var henholdsvis 10,4, 5,3 og 2,2 ml/time, og tilsvarende verdier av distribusjonsvolum var henholdsvis 5,23, 2,76 og 1,21 liter.
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til QMG totalscore definert som å ha minst en 5-poengsforbedring.
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 114 uker (i området 26-129 uker).
Czech: NN:
Norwegian Bokmål: Dato:
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med ett hetteglass.
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Czech: Ukončení léčby imunosupresivy během léčby NMOSD přípravkem Soliris nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva under behanding med Soliris ved NMOSD er ikke undersøkt.
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av pasienter med refraktær gMG ble undersøkt hos 139 pasienter i to prospektive, kontrollerte studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302).
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Czech: • těžké infekce (meningokokové infekce), sepse, septický šok, virová infekce, infekce dolních cest dýchacích, střevní chřipka (infekce trávicího traktu), zánět močového měchýře
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
Czech: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD) hos pasienter som er positive for antistoffer mot akvaporin-4 (AQP4) med et sykdomsforløp med tilbakefall (se pkt.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Norwegian Bokmål: 600 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Soliris, než jste měl(a) dostat Jestliže máte podezření, že vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Soliris, než máte předepsáno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du mistenker at du utilsiktet har fått en høyere dose av Soliris enn foreskrevet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Czech: • Udržovací fáze:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase:
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet Soliris-oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla u všech pacientů pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett reduksjon i terminal komplementaktivitet hos alle pasientene.
Czech: 300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Norwegian Bokmål: 300 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), median (min, maks)
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Soliris jemně protřepejte, čímž zajistíte důkladné smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Czech: 300 mg na každou infuzi čerstvě zmražené plazmy
Norwegian Bokmål: 300 mg per infusjon av ferskfrosset plasma
Czech: Použití přípravku Soliris pro léčbu refrakterní gMG bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av refraktær gMG har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering.
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů zařazených do studie aHUS C09-001r
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater hos pediatriske pasienter som deltok i C09-001r-studien med atypisk HUS
Czech: U pacientů s aHUS je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná trombotická mikroangiopatie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos pasienter med atypisk HUS blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og påfølgende komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Czech: Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Czech: Ve studii C08-002A/B primární koncové parametry zahrnovaly změnu v počtu krevních destiček od výchozího bodu a ve studii C08-003A/B bezpříznakovou trombotickou mikroangiopatii (TMA).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter omfattet endring i blodplatetall fra baseline i C08-002A/B-studien og hendelsesfri status for trombotisk mikroangiopati (TMA) i C08-003A/B-studien.
Czech: • svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest, otok kloubů, bolest v končetinách (paže a nohy)
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter, hovne ledd, smerter i lemmer (armer og bein)
Czech: Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra spontane rapporter og i fullførte kliniske studier med med eculizumab, inkludert studier av PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS har farmakodynamisk aktivitet direkte sammenheng med konsentrasjonene av eculizumab i serum, og opprettholdelse av "trough"-nivåer på ca. 50-100 mikrogram/ml gir en tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
Czech: Celkem 35 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Norwegian Bokmål: Totalt 35 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Czech: Meningokoková infekceb,
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon b,
Czech: Co je přípravek Soliris
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
Czech: Celkem 10 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Czech: Pacienti s aHUS by měli být monitorovaní pro zachycení známek či příznaků trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.4 Laboratorní sledování aHUS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Czech: Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere respiratorstøtte etter diagnostisering, n (%)
Czech: Pacienti se zlepšením eGFR
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, dyspepsi, abdominal distensjon
Czech: Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen for å sikre tilstrekkelig blanding av preparat og fortynningsvæske.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily a udržely.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret og opprettholdt under behandlingen med Soliris.
Czech: V tomto modelu byla clearance přípravku Soliris u typického pacienta s aHUS, který váží 70 kg, 0,0139 l/h a distribuční objem byl 5,6 l. Eliminační poločas byl 297 h (přibližně 12,4 dnů).
Norwegian Bokmål: Clearance av Soliris for en typisk pasient med atypisk HUS med kroppsvekt på 70 kg var i denne modellen 0,0139 liter/time og distribusjonsvolumet var 5,6 liter.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Soliris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Soliris
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris vede k okamžité, úplné a trvalé inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av Soliris medfører umiddelbar, fullstendig og vedvarende hemming av terminal komplementaktivitet.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Norwegian Bokmål: Det er hos noen pasienter observert komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati (TMA) så tidlig som etter 4 uker og opptil 127 uker etter seponering av behandling med Soliris.
Czech: Bylo zaznamenáno patnáct závažných komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA) u 12 pacientů po přerušení léčby a ke 2 závažným komplikacím ve formě TMA došlo u 2 dalších pacientů užívajících snížené dávkování přípravku Soliris, které neodpovídalo schválenému dávkování (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det oppstod 2 alvorlige TMA-komplikasjoner hos ytterligere 2 pasienter, som fikk redusert dose med Soliris utenfor det godkjente doseregimet (se pkt.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
Czech: U pacientů s aHUS léčených přípravkem Soliris byly protilátky proti přípravku Soliris stanoveny elektrochemiluminiscenční analýzou s přemosťovací strukturou (ECL bridging format assay) ve 3 případech ze 100 (3 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS behandlet med Soliris, ble det påvist antistoffer mot Soliris hos 3/100 (3 %) med ECL-test basert på sandwich-prinsippet.
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Norwegian Bokmål: Positive ADA-prøver hadde lav titer og var forbigående.
Czech: Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Soliris
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 35 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici intravaskulární hemolýzy vyvolané terminálním komplementem u většiny pacientů s PNH.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 35 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementmediert intravaskulær hemolyse hos de fleste PNH-pasienter.
Czech: K hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Soliris v léčbě pacientů s NMOSD byly použity údaje od 143 pacientů z jedné kontrolované studie (studie ECU-NMO-301) a od 119 pacientů, kteří pokračovali v otevřené prodloužené studii (studie ECU-NMO-302).
Norwegian Bokmål: Data fra 143 pasienter i én kontrollert studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 pasienter som fortsatte i én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-NMO-302) ble brukt til å evaluere effekt og sikkerhet av Soliris ved behandling av pasienter med NMOSD.
Czech: NMOSD do první dávky zkoušeného léku (roky)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
Czech: Lékař s vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí vám rizika a přínosy přípravku Soliris.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling.
Czech: − Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er eculizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.