FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU die Esmya voorschrijven, hebben een brief met meer informatie ontvangen.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU har fått ett brev med närmare uppgifter.
Dutch: Daarnaast werd het gebruik van het geneesmiddel voor meer dan één behandelingskuur beperkt tot vrouwen die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
Swedish: Dessutom har läkemedlets användning vid mer än en behandlingscykel begränsats till kvinnor som inte kan komma i fråga för operation.
Dutch: In acht gevallen van ernstige leverschade heeft Esmya mogelijk een rol gespeeld.
Swedish: I 8 fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har bidragit till dessa fall.
Dutch: • Voordat u met de behandeling begint, zal een leverfunctietest worden uitgevoerd, en als de testresultaten afwijkend zijn, zal de behandeling met Esmya niet worden gestart.
Swedish: • Ett test av levern kommer att utföras innan du påbörjar behandling, och om testet är onormalt kommer inte behandling med Esmya att inledas.
Dutch: − Vóór aanvang van iedere behandelingskuur, eenmaal per maand tijdens de eerste twee behandelingskuren en daarna op klinische indicatie dient een leverfunctietest te worden uitgevoerd.
Swedish: − Leverfunktionstester ska utföras innan varje behandlingscykel inleds, varje månad under de första 2 behandlingscyklerna, och därefter beroende på den kliniska situationen.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan de doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het verhindert dat het progesteron effect heeft.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen hun patiënten te informeren over de tekenen en symptomen van leverschade en de te nemen maatregelen, mochten deze optreden.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdpersonalen ska informera patienterna om tecken och symtom på leverskada och vilka åtgärder som ska göras om de inträffar.
Dutch: − De behandeling met Esmya mag niet worden gestart als de concentraties alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal (ULN).
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Dutch: Het geneesmiddel bleek werkzaam voor het verminderen van bloeding en anemie in verband met de aandoening alsook voor het verkleinen van de fibromen.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt när det gäller att minska blödning och anemi i samband med sjukdomen, liksom myomens storlek.
Dutch: • Ook tijdens de behandeling en na beëindiging van de behandeling zult u leverfunctietests ondergaan.
Swedish: • Levern kommer också att testas under behandlingen och efter att behandlingen upphört.
Dutch: − De behandeling dient te worden stopgezet bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN.
Swedish: − Behandlingen ska avbrytas hos patienter med ALT- eller AST-nivåer som är över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Dutch: (Esmya blijft geïndiceerd voor één behandelingskuur (van maximaal drie maanden) voor preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen.)
Swedish: (Esmya fortsätter att vara avsett för en enda behandlingscykel (upp till 3 månader lång) av preoperativ behandling för måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.)
Dutch: De beoordeling van Esmya werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
Swedish: Granskningen av Esmya utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Dutch: Ulipristalacetaat is ook de werkzame stof van ellaOne, een geneesmiddel met enkelvoudige dosis dat is goedgekeurd voor noodanticonceptie.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden bekrachtigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA en werden toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een definitief juridisch bindend besluit kon nemen.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och skickades till Europeiska kommissionen för ett slutligt rättsligt beslut.
Dutch: − Beperkte indicatie voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen: Esmya mag uitsluitend worden gebruikt bij vrouwen die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
Swedish: − Begränsad indikation vid periodvis behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder: Esmya ska endast ges till kvinnor som inte kan komma i fråga för kirurgisk behandling.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw behandeling.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (goedaardige (niet-cancereuze) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är benigna (icke-cancerösa) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Dutch: • Het geneesmiddel Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, werd beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, waaronder vier gevallen die uitmondden in levertransplantatie.
Swedish: • Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom i livmodern (kallas även fibroider), har granskats på grund av inträffade fall av svåra leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet, bland annat fyra fall som ledde till levertransplantation.
Dutch: EMA rondt beoordeling van geneesmiddel voor uteriene fibromen af
Swedish: EMA avslutar granskningen av läkemedel för myom i livmodern
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog ett yttrande.
Dutch: Esmya wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (goedaardige tumoren van de baarmoeder).
Swedish: Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (benigna tumörer i livmodern).
Dutch: • Als er geen leverproblemen worden vastgesteld, kan bij vrouwen die binnenkort een chirurgische behandeling voor hun fibromen ondergaan één behandelingskuur met Esmya worden toegediend.
Swedish: • Om inga leverproblem upptäcks kan en enda behandlingscykel av Esmya ges till kvinnor som ska opereras för sina myom; Esmya kan användas till fler än en behandlingscykel hos kvinnor som inte kan genomgå kirurgi.
Dutch: • Bij patiënten die met Esmya (ulipristalacetaat) werden behandeld, is melding gemaakt van gevallen van leverschade, waaronder vier gevallen van ernstige leverschade die uitmondden in levertransplantatie.
Swedish: • Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med Esmya (ulipristalacetat).
Dutch: De voorlopige beoordeling werd afgerond op 8 februari 2018.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
Dutch: Drie van de vier gevallen van ernstige leverschade werden vóór november 2017 bij de bevoegde instanties gemeld.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
Dutch: Er zijn echter enkele gevallen van ernstige leverschade, waarbij geen andere duidelijke verklaring werd gevonden, ondanks onzekerheid over mogelijke interfererende factoren.
Swedish: Dock finns det ett fåtal fall av allvarliga leverskador där ingen annan uppenbar förklaring har identifierats, trots osäkerheten avseende möjlig confounding.
Dutch: Daarnaast werd een voorlopige beoordeling van een recentelijk gemeld geval van levertransplantatie met een dodelijke afloop uitgevoerd.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
Dutch: Bij sommige van deze gevallen was sprake van positieve deprovocatie.
Swedish: Bland dessa finns positiva utsättningsfall.
Dutch: • Het PRAC doet de aanbeveling om geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen terwijl de beoordeling gaande is.
Swedish: • PRAC rekommenderar att inga fler patienter ska behandlas med läkemedlet medan granskningen pågår.
Dutch: Het is daarom te vroeg om te kunnen concluderen dat het risico op hepatotoxiciteit in alle gevallen in verband staat met het gebruik van Esmya.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
Dutch: Patiënten bij wie deze drempel wordt overschreden, moeten na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som överskrider detta tröskelvärde bör övervakas noga efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat het ten minste aannemelijk is dat Esmya bij ten minste twee van de vier gemelde gevallen van transplantatie en bij twee andere mindere ernstige gevallen een rol speelde.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det i alla fall är sannolikt att Esmya varit inblandat i minst två av de fyra rapporterade fyra fallen av transplantation samt i två ytterligare mindre allvarliga fall.
Dutch: De onzekerheid over de achtergrondincidentie en de informatie over de gemelde gevallen in aanmerking nemend, wordt gesteld dat de ernst van de gemelde gevallen zorgwekkend is.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 30 november 2017 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van Esmya te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Esmya (ulipristalacetaat) in aanmerking genomen, in het bijzonder de noodzaak van voorlopige maatregelen in overeenstemming met artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
Dutch: Desondanks kan op basis van de beoordeling van cumulatief gemelde gevallen na het in de handel brengen in dit stadium geen harde conclusie worden getrokken.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor Esmya heeft aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Dutch: Hoewel het in dit stadium onduidelijk is of verdere ernstige gevallen door controle van transaminasen per se zouden worden voorkomen, is de verwachting dat controle van de leverfunctie een belangrijke maatregel is om leverschade tijdens de behandeling op te sporen en de incidentie van ernstige gevallen te verlagen.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
Dutch: Er is momenteel geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Swedish: Ingen information om hepatiska händelser ingår för närvarande i Esmyas produktinformation.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het Comité dat de baten-risicoverhouding van Esmya gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige maatregelen worden genomen.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna tillfälliga åtgärderna vidtas.
Dutch: Het ontbreken van bevindingen in klinische proeven moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien abnormale ALT/ASTwaarden volgens de protocollen een uitsluitingscriterium zijn.
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van Esmya mogelijk in verband staat met een risico op ernstige leverschade.
Swedish: PRAC har funnit att användningen av Esmya kan vara förknippad med en risk för allvarliga leverskador.
Dutch: Een diepgaande beoordeling is noodzakelijk om de factoren die de gemelde ernstige leverschade mogelijk hebben veroorzaakt, met zekerheid vast te stellen.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
Dutch: De omvang en de aard (bijvoorbeeld het patroon van de hepatotoxiciteit en het mogelijke werkingsmechanisme) van het risico worden momenteel grondig onderzocht, maar de ernst van het risico in aanmerking nemend was het PRAC van oordeel dat het bovenstaande gerede twijfels oproept waardoor het gerechtvaardigd is in de tussentijd voorlopige maatregelen te nemen.
Swedish: Medan riskens omfattning och art (d.v.s. hepatotoxicitetens mönster och möjlig verkningsmekanism) granskas ingående anser PRAC med tanke på riskens allvarlighet att ovanstående ger anledning till rimligt tvivel som motiverar att tillfälliga åtgärder antas under tiden.
Dutch: Rekening houdend met dit nieuwe geval en het geheel aan gemelde gevallen, voerde het PRAC een voorlopige beoordeling van alle beschikbare gegevens uit om te bepalen of voorlopige maatregelen nodig waren terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld.
Swedish: Med hänsyn till detta fall och det totala antalet rapporterade fall utförde PRAC en preliminär granskning och bedömning av tillgängliga data för att bedöma om tillfälliga åtgärder krävs medan saken undersöks ytterligare.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Esmya aanbevolen.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
Dutch: Door het mogelijke causale verband tussen Esmya en acuut leverfalen in deze drie gevallen is een diepgaand onderzoek naar dit risico en het effect ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya gerechtvaardigd.
Swedish: Med hänsyn till det möjliga orsaksförhållandet mellan Esmya och akut leverskada i dessa tre fall är en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande motiverad.
Dutch: Het PRAC heeft rekening gehouden met de duur van de behandeling met Esmya, de tijdlijnen voor de huidige wetenschappelijke beoordeling en de patiënten die momenteel worden behandeld.
Swedish: PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
Dutch: • Het PRAC deed de aanbeveling om de leverfunctie van patiënten die momenteel worden behandeld en tot vier weken na het stopzetten van de behandeling ten minste eenmaal per maand te controleren.
Swedish: • PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: Op 30 januari 2018 werd een vierde geval van leverfalen gemeld dat leidde tot transplantatie.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
Dutch: Daarnaast werden verschillende gevallen van leverschade gemeld bij patiënten die Esmya gebruikten.
Swedish: Dessutom har flera fall av leverskador hos patienter som använder Esmya rapporterats.
Dutch: Hoewel er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over de vraag of deze gevallen door Esmya werden veroorzaakt, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot ernstige bezorgdheid.
Swedish: Även om det inte kan fastställas att dessa fall orsakades av Esmya är tillgängliga data i sig oroväckande.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indikerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Dutch: Al deze factoren in overweging nemend om de meest proportionele maatregel te kunnen aanbevelen, besloot het PRAC het gebruik van het geneesmiddel voorlopig te beperken tot patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
Swedish: Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor niet bij klinische proeven betrokken patiënten, die tweemaal de bovengrens van normaal is, moet worden beschouwd als de drempel waarbij stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen.
Swedish: Tröskelvärdet för höga transaminasnivåer för patienter som inte ingick i de kliniska prövningarna, vilket är två gånger det övre normala gränsvärdet, bör användas som tröskelvärde för att avbryta behandlingen.
Dutch: De bovenstaande voorlopige maatregelen moeten worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning, waaronder de productinformatie van Esmya, en professionele zorgverleners dienen hier via een DHPC over te worden geïnformeerd.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör inkluderas i villkoren för godkännande för försäljning, inklusive produktinformationen om Esmya, och meddelas vårdpersonal via ett DHPC-brev.
Dutch: • Verder deed het PRAC de aanbeveling om een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC) te verspreiden om professionele zorgverleners in afwachting van de uitkomsten van de volledige beoordeling van Esmya te informeren over de voorzorgsmaatregelen.
Swedish: • Dessutom rekommenderar PRAC att ett meddelande skickas ut till sjukvårdspersonal om försiktighetsåtgärderna i väntan på resultaten av den fullständiga granskningen av Esmya.
Dutch: De door het PRAC voorgestelde voorlopige maatregelen voorzien ook in een beperking van het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
Swedish: De tillfälliga åtgärderna som PRAC föreslås inkluderar även att användningen av läkemedlet begränsas hos patienter som för närvarande behandlas terapeutiskt.
Dutch: Het PRAC heeft het potentiële risico op hepatotoxiciteit van het product in aanmerking genomen en ook het feit dat Esmya geen curatieve behandeling is maar een symptomatische behandeling, die de noodzaak van een chirurgische ingreep mogelijk verkleint.
Swedish: PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Dutch: Gezien de ernst van de gevallen was het PRAC van oordeel dat er nu voorlopige maatregelen moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken en patiënten te beschermen, terwijl de beoordeling gaande is en er een grondige beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van Esmya wordt uitgevoerd.
Swedish: Med hänsyn till fallens allvarlighetsgrad anser PRAC att tillfälliga åtgärder krävs för att minimera riskerna och skydda patienterna medan granskningen pågår och en grundlig bedömning av alla tillgängliga data avseende Esmyas nytta-riskförhållande utförs.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen onmiddellijk contact op te nemen met een professionele zorgverlener.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående kontakta sjukvården.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook followupinformatie over dit geval, alsook aanvullende informatie die de vergunninghouder verstrekte terwijl de beoordeling gaande was.
Swedish: Uppföljningsinformationen om detta fall har även granskats av PRAC tillsammans med ytterligare information som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning medan granskningen pågick.