FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation du voretigene neparvovec.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
French: Trois effets indésirables non graves de type dépôts rétiniens ont été observés chez trois sujets sur 41 (7 %) et ont été considérés comme liés au voretigene neparvovec.
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
French: • Nausées (avoir mal au coeur), vomissements, douleur abdominale (ventre), douleur à la lèvre
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
French: A3
Czech: J3
French: • Décollement de la rétine
Czech: • trhlina v sítnici,
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
French: • Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection ou d'inflammation oculaire, par exemple en cas de rougeur oculaire, de sensibilité à la lumière, de gonflement oculaire, ou de douleur oculaire.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
French: Son excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda přechází do lidského mateřského mléka.
French: Comment Luxturna est-il conservé
Czech: Jak Přípravek Luxturna uchovávat
French: Chez 13 des 29 (45 %) sujets ayant reçu des administrations bilatérales, des séquences d'ADN du vecteur Luxturna ont été détectées dans des prélèvements de larmes ; la plupart de ces sujets étaient négatifs après la visite post-injection du jour 1, mais quatre de ces sujets présentaient des prélèvements de larmes positifs au-delà du premier jour, et chez un sujet jusqu'à 14 jours après l'injection dans le second œil.
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
French: Jeter tout produit non utilisé.
Czech: Nepoužitý přípravek zlikvidujte.
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement de pH) Phosphate disodique dihydraté (pour ajustement de pH) Poloxamère 188
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
French: Retourner délicatement le flacon au moins cinq fois pour bien mélanger.
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg/jour (maximum de 20 mg/jour)
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
French: Un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave une augmentation de la pression intra-oculaire (à la suite de l'administration d'un stéroïde à libération contrôlée) associée au traitement d'une endophtalmie liée à la procédure d'administration et ayant conduit à une atrophie optique, et un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave un trouble rétinien (perte de la fonction fovéale), évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
French: Chaque oeil s'est vu administrer une seule injection sous rétinienne à la dose de 1,5 x 10
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
French: Pré-opératoire
Czech: Předoperační
French: Cependant, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Czech: U pediatrických pacientů není nutná úprava dávkování.
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule.
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Luxturna ne vous soit administré Comment Luxturna vous est-il administré
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán Jak se Luxturna podává
French: Volume extractible de 0,5 mL de solution à diluer dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
French: Luxturna vous sera administré au bloc opératoire par des chirurgiens expérimentés en chirurgie oculaire.
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: Par précaution, Luxturna ne doit pas vous être injecté pendant votre grossesse.
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
French: Transférer 2,7 mL de solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre vide stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
French: A2
Czech: J2
French: A1
Czech: J1
French: Un équipement de protection individuelle (avec une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité et des gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec (voir rubrique 6.6).
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Czech: Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
French: Flacons congelés non ouverts
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená zmrazená injekční lahvička 2 roky
French: Des troubles visuels temporaires sont possibles après l'injection sous-rétinienne de Luxturna.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules ou de quelconque anomalie.
Czech: Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné odchylky.
French: Se reporter aux recommandations locales concernant la sécurité biologique pour l'élimination du produit.
Czech: Při likvidaci přípravku se řiďte lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Czech: Luxturna je produkt genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.
French: - Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
French: L'excrétion du voretigene neparvovec dans le lait maternel n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda se voretigen neparvovek vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Czech: • problémy se zavedením endotracheální rourky do průdušnice (při intubaci),
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
Czech: Katarakta je onemocnění čočky oka, při němž dochází ke ztrátě její průzračnosti s postupným zhoršováním zraku.
French: Variation du score MLMT en bilatéral
Czech: změna oboustranné hodnoty MLMT
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour)
Czech: následně 5 dní jedna dávka každý druhý den prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg každý druhý den (maximálně 20 mg/den)
French: Canule d'injection sous-rétinienne Zone d'injection recommandée
Czech: spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
French: • Vous et le personnel qui vous soigne, particulièrement en cas de grossesse, d'allaitement ou d'immunodéficience, devez porter des gants lorsque vous changez des pansements et quand vous jetez vos pansements ou tout autre déchet.
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
French: Affections du système nerveux Fréquent
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par voretigene neparvovec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
French: Pour administration unique par injection sous-rétinienne dans un (1) oeil.
Czech: K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
French: Hyperémie conjonctivale, cataracte
Czech: Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
French: Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
French: 6 heures.
Czech: 6 hodin.
French: La dose peut être divisée en plus petites quantités.
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure x 100
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement:
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
French: Volume total: ________mL
Czech: Celkový objem: ________ml
French: La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
French: • difficultés pour parler
Czech: • obtíže s mluvením;
French: L'emplacement dépend du type de tumeur.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
French: ATTENTION : MATIÈRES RADIOACTIVES
Czech: POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
French: Les autres effets indésirables étaient peu fréquents, d'une sévérité légère et de courte durée.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
French: Lymphoseek ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
French: Retirer la plaque de la chambre, laisser la sécher et couper la par la moitié.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: 4.
Czech: POUŽITELNOST EXP: 4.
French: Pour injection
Czech: Pro injekce
French: b Le sang représente une exposition de l'ensemble du corps distincte de mesures indépendantes sur d'autres organes et tissus.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
French: EXP: ________Heure/Date
Czech: EXP: ________čas/datum
French: Avant la préparation, déterminer la technique d'injection prévue et le nombre d'injections qui sera utilisé pour un patient donné.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
French: Des surdosages chroniques ou aigus sont peu susceptibles de se produire, étant donné la quantité totale d'injection.
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
French: Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
French: Préparation du patient
Czech: Příprava pacienta
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
French: Cela signifie que le médecin peut faire plusieurs injections dans la zone autour de la tumeur.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
French: Valeur du seuil à trois sigmas a Moyenne de trois comptages à 2 secondes ou un comptage à 10 secondes
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
French: Pour chaque injection, préparer une seringue distincte.
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
French: Ne pas ouvrir.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
French: Dans les essais cliniques portant sur 553 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants: ◦ irritation au site d'injection (0,7%; 4 patients sur 553) ◦ douleur au site d'injection (0,2%; 1 patient sur 553)
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
Czech: • V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
French: Le contenu total du flacon ne doit pas être administré à un seul patient.
Czech: Celkový obsah injekční lahvičky nemá být podán jedinému pacientovi.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont mentionnés ci-dessous par classes de fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lymphoseek dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la visualisation du drainage lymphatique des tumeurs malignes solides à des fins de diagnostic (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de Lymphoseek à utiliser dans votre cas.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
French: • besoin urgent ou fréquent d'uriner
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale: ________MBq
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables mentionnés ci-dessous chez 553 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été traités par Lymphoseek.
Czech: Klinické studie posuzovaly výskyt níže uvedených nežádoucích účinků na 553 subjektech ve věku 18 a více let, kteří užívali přípravek Lymphoseek.
French: Lorsque le ganglion sentinelle est localisé, le chirurgien le retire.
Czech: Když je sentinelová uzlina nalezena, chirurg ji odstraní.
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.