FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
German: Infolgedessen erreicht der aus dem Anteil der Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung stammende aufgelöste Wirkstoff den Darm erst mit Verzögerung.
Czech: Následkem toho se rozpuštěné léčivo z části dávky s okamžitým uvolňováním do střeva dostane se zpožděním.
German: Der zur sofortigen Freisetzung vorgesehene Anteil der Darreichungsform löst sich zwar ebenfalls rasch auf, dies erfolgt jedoch inmitten des Chymus (Speisebreis).
Czech: Ačkoli se část dávky s okamžitým uvolňováním také rychle rozpouští, dochází k tomu uvnitř tráveniny.
German: Zusammensetzung, und das Verhältnis zwischen der Menge an semipermeabler Membran und der Oberfläche ist bei allen Stärken des beantragten Arzneimittels vergleichbar.
Czech: • vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
German: Verhältnis wird als das wichtigste Element im Hinblick auf die kontrollierte Freisetzung des
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
German: Lee et al. 2003 untersuchten die Pharmakokinetik von Ritalin LA 40 mg Kapseln (MethylphenidatHydrochlorid, ebenfalls mit IR- und PR-Komponente) im nüchternen Zustand und nach einem fetthaltigen Frühstück.
Czech: 2003 zkoumali farmakokinetiku tobolek přípravku Ritalin LA 40 mg (metylfenidát hydrochlorid sestávající také ze součásti s okamžitým a prodlouženým uvolňováním) za podmínek užívání přípravku nalačno i po podání snídaně s vysokým obsahem tuku.
German: Darüber hinaus wurde die Extrapolation der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken als nicht zulässig angesehen.
Czech: Extrapolace studie za podmínek přípravku po jídle provedené u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, nebyla navíc považována za přijatelnou.
German: Die Untersuchungen zum nicht-nüchternen und zum nüchternen Zustand belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel im gesamten Dosisintervall (AUC(0-24h) und Cmax(0-24h)).
Czech: Studie provedené za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno prokazují mezi testovaným a referenčním přípravkem bioiekvivalenci s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24 h) a Cmax(0-24 h)).
German: Eine klare Unterscheidung zwischen der sofort und der verzögert freigesetzten Fraktion, wie im Q&APositionspapier gefordert, ist daher unter diesen Bedingungen nicht möglich.
Czech: Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
German: Dabei ließ sich beobachten, dass die initialen Methylphenidat-Profile bei den nicht-nüchternen Probanden größere Variabilität zeigten als bei den nüchternen Probanden.
Czech: Pozorovali, že počáteční profily metylfenidátu byly u subjektů za podmínek užívání přípravku po jídle variabilnější než za podmínek užívání nalačno.
German: Die Auflösung der äußeren Schicht erfolgt schnell und in verschiedenen Medien bei pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid; Medium zur Dünndarmsimulation im nicht-nüchternen Zustand) und FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid; Medium zur Magensimulation im nicht-nüchternen Zustand) beim Prüf- und beim Referenzarzneimittel mit ähnlicher Geschwindigkeit.
Czech: Rozpouštění vnější vrstvy je u testovaného i referenčního přípravku rychlé a podobné v různých médiích v rozsahu pH od 1 do 6,8 i v FeSSIF (simulovaná střevní šťáva po jídle) i FeSSGF (simulovaná žaludeční šťáva po jídle).
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána pro fázi s prodlouženým uvolňováním (2-24 h) pro hodnoty AUC i Cmax za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Czech: • výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním,
German: Zur Stützung des Antrags führte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien mit einmaliger Einnahme der 18, 36 und 54 mg Tabletten im nüchternen Zustand durch sowie eine Studie mit einmaliger Einnahme der 54 mg Tabletten im nicht-nüchternen Zustand.
Czech: Na podporu žádosti provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci tři studie s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku nalačno s tabletami 18, 36 a 54 mg a jednu studii s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg. Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje extrapolaci výsledků ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg na nižší síly přípravku.
German: 13. Februar 2013)] für ein Generikum mit biphasisch-modifizierter Wirkstofffreisetzung muss die Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel sowohl für das Ausmaß als auch die Rate der Resorption (im Rahmen gängiger Bioäquivalenzkriterien durch AUC und Cmax widergespiegelt) separat für die sofortige als auch für die verzögerte Freisetzungsphase gezeigt werden:
Czech: Podle otázek a odpovědí: stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. 7, 13. února 2013) pro generickou bifázickou lékovou formu s modifikovaným uvolňováním, je třeba ekvivalenci s referenčním přípravkem prokázat jak co se týče rozsahu, tak rychlosti absorpce (což odráží hodnoty AUC a Cmax pro konvenční kritéria bioekvivalence), odděleně jak pro fázi s okamžitým uvolňováním, tak s prodlouženým uvolňováním:
German: Zeit bis zum Ende des Beobachtungszeitraums stützen sowie auf die Cmax während der zweiten
Czech: • hodnocení ekvivalence u druhé fáze by mělo být založeno na hodnotě AUC od hraniční časové hodnoty do konce pozorovacího období a na hodnotě Cmax během druhé fáze.
German: Dies wird bestätigt durch vergleichbare Ergebnisse in den Untersuchungen mit der Stärke 54 mg im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel.
Czech: Navíc se zdá, že část lékové formy s prodlouženým uvolňováním není významně ovlivněna stravou, což potvrzují podobné výsledky získané ze studií s přípravkem síly 54 mg za podmínek užívání přípravku nalačno, respektive po jídle, jak u testovaného, tak referenčního přípravku.
German: Dabei scheint der nüchterne Zustand empfindlicher zu sein, wenn es darum geht, für eine leicht lösliche Formulierung mit sofortiger Freisetzung einen Unterschied zwischen Prüfund Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Czech: Na základě výše uvedené diskuze se zdá rozumné zabývat se fází s okamžitým uvolňováním odděleně a podmínky užívání přípravku nalačno jsou považovány za citlivější ve vztahu k detekci rozdílu mezi testovaným a referenčním přípravkem u vysoce rozpustné lékové formy s okamžitým uvolňováním za účelem zajištění důkazu bioekvivalence.
German: Während des wiederholten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vertraten Deutschland und die Niederlande die Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel mithilfe partieller Metrik (d. h. Maximalkonzentration(0-2 h) [Cmax(0-2 h)], Fläche unter der Kurve(0-2 h) [AUC(0-2 h)], Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden war.
Czech: maximální koncentrace (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), oblasti pod křivkou (0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)).
German: • Alle Stärken zeigen ein vergleichbares Lösungsprofil in verschiedenen Medien mit pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF und FeSSGF.
Czech: • všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Sandoz stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Sandoz je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Sandoz und den Referenzformulierungen.
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a referenčními lékovými formami,
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
German: Die Formulierung von Methylphenidat Sandoz weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Sandoz je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
German: Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
German: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Czech: Německu, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Švédsku a ve Spojeném království („dotčených členských státech").
German: Was ist Methylphenidat Sandoz?
Czech: Co je Methylphenidate Sandoz?
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Sandoz ein Schiedsverfahren durch.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Sandoz.
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Sandoz přezkoumáván?
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
German: Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Finnland, Polen, Portugal, Spanien und Zypern sowie in Island und Norwegen gültig ist.
Czech: Společnost Sandoz A/S předložila přípravek Methylphenidate Sandoz k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také na Kypru, ve Finsku, v Polsku, Portugalsku a Španělsku, ale i na Islandu a v Norsku.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Sandoz (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Sandoz je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
German: Rinder, Katzen, Hunde
Czech: Skot, kočky, psi
German: Die Bewertung der Wirksamkeit fällt jedoch nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Czech: Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání.
German: Diese Tierarzneimittel sind außerdem zur Anwendung bei Hunden und Katzen zugelassen, wobei diese Zieltierarten jedoch angesichts des Geltungsbereichs der Befassung nicht im Rahmen dieses Verfahrens untersucht wurden.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny.
German: France
Czech: Francie
German: Deutschland1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Darüber hinaus wurde der pharmakologische ADI-Wert an Tag 7 um bis zum 262-Fachen und an Tag 14 um bis zum 2,8-Fachen überschritten.
Czech: Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
German: Intramuskulär oder intravenös
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Czech: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
German: Darreichungsform Stärke
Czech: Léková forma Síla
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen hinsichtlich Methylprednisolon können wie folgt zusammengefasst werden:
Czech: Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto:
German: Daher leitete Deutschland am 2. Mai 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur intramuskulären Anwendung bei Rindern erhältlich sind.
Czech: Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I)
German: 21 Tage nach der Verabreichung lagen die Rückstände an den Injektionsstellen bei allen Tieren unterhalb der LOQ.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen ermöglichen keine statistisch basierte Ermittlung einer Wartezeit.
Czech: Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty.
German: An der Injektionsstelle wurde die MRL für Muskelgewebe an Tag 7 um mehr als das 800-Fache und an Tag 14 immer noch um das 9-Fache überschritten.
Czech: V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Erkrankungen sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Schockzuständen angewendet.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
German: • Nach Verabreichung von 400 µg/kg an 5 aufeinanderfolgenden Tagen reichten die Rückstände im Muskel mit der Injektionsstelle an Tag 7 nach der Injektion von einem Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze (Limit of quantitation, LOQ [10 µg/kg]) bis zu 8 393 µg/kg sowie an Tag 14 von einem Wert unterhalb der LOQ bis zu 90 µg/kg.
Czech: • Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
German: Methylprednisolon, ein 6α-Methylderivat von Prednisolon, ist ein synthetisches Corticosteroid, das in der Veterinärmedizin als freier Alkohol und als verschiedene Ester angewendet wird.
Czech: Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.