FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s'accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d'augmentation de l'exposition à Névirapine Teva.
Spanish: Debido al riesgo de mayor exposición a Nevirapina Teva, debe tenerse precaución si ambos medicamentos se administran simultáneamente y debe monitorizarse a los pacientes cuidadosamente.
French: L'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes humaines du cytochrome P450.
Spanish: Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas del CYP
French: Didanosine 100-150 mg deux fois par jour
Spanish: 100-150 mg dos veces al día
French: Zidovudine
Spanish: Cimetidina
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à Névirapine Teva (voir rubrique 4.3).
Spanish: No deben administrarse conjuntamente preparaciones a base de hierbas medicinales que contengan Hipérico y Nevirapina Teva (ver sección 4.3).
French: L'association atazanavir /ritonavir et Névirapine Teva n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de atazanavir/ritonavir con Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
French: L'absorption de la névirapine n'est pas modifiée par la prise de nourriture, les traitements antiacides, ou les médicaments contenant un tampon alcalin.
Spanish: Los alimentos, los antiácidos o los medicamentos formulados con un agente tamponador alcalino no influyen en la absorción de nevirapina.
French: Les résultats des études in vitro ont montré un faible antagonisme de la névirapine par l'adéfovir (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por adefovir (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (200 mg).
French: Il doit être pris avec au moins deux autres antirétroviraux.
Spanish: Deberá administrarse, como mínimo, con otros dos medicamentos antiretrovirales.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevirapine Teva, le 30 novembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nevirapine Teva el 30 de noviembre de 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Nevirapine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nevirapine Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Nevirapine Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Nevirapine Teva:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nevirapine Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nevirapine Teva.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Viramune, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Viramune, sus beneficios son mayores que los riesgos detectados.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevirapine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nevirapine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par Nevirapine Teva doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Nevirapina Teva debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevirapine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: En bloquant cette enzyme, Nevirapine Teva, administré en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Nevirapina Teva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
French: Nevirapine Teva ne permet pas de guérir l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA.
Spanish: Nevirapina Teva no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose biquotidienne dans les quatre premières semaines après le début du traitement par Nevirapine Teva, il convient de rechercher un autre traitement.
Spanish: Si el paciente no puede pasar a la dosis administrada dos veces por día a las cuatro semanas de iniciar el tratamiento con Nevirapina Teva, será preciso buscar tratamientos alternativos.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nevirapine Teva est comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Viramune.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nevirapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Viramune.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nevirapine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nevirapine Teva?
French: Le principe actif de Nevirapine Teva, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Spanish: El principio activo de Nevirapine Teva, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
French: Étant donné que Nevirapine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Nevirapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nevirapine Teva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Nevirapine Teva.
French: Le médicament risquant de provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement démarre avec une posologie de 200 mg une fois par jour pendant deux semaines, avant de porter la dose à la dose standard de 200 mg deux fois par jour.
Spanish: Dado que el medicamento puede causar sarpullidos graves, el tratamiento se inicia con una dosis diaria de 200 mg durante dos semanas, antes de incrementarla a la
French: Nevirapine Teva est un médicament qui contient le principe actif névirapine.
Spanish: Nevirapine Teva es un medicamento que contiene el principio activo nevirapine.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de fabriquer plus de virus.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el HIV-1 produce y que le permite infectar células en el organismo y multiplicarse.
French: Cela signifie que Nevirapine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Viramune.
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viramune.
French: Pourquoi Nevirapine Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nevirapine Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Nevirapine Teva?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nevirapina Teva?
French: Qu'est-ce que Nevirapine Teva?
Spanish: ¿Qué es Nevirapine Teva?
French: Nevirapine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence, à savoir Viramune.
Spanish: Como Nevirapina Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viramune.
French: Il est utilisé en association avec d'autres antirétroviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento antiretroviral», Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Comment Nevirapine Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nevirapina Teva?
French: Il convient de ne pas passer à la prise biquotidienne de la dose tant que les troubles cutanés persistent.
Spanish: No deberá incrementarse la dosis hasta la dosis completa administrada dos veces al día mientras no haya desaparecido todo sarpullido.
French: Nevirapine Teva n'est jamais pris seul.
Spanish: Nevirapine Teva no debe tomarse en monoterapia.
French: Dans quel cas Nevirapine Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nevirapine Teva ?
French: Comment Nevirapine Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nevirapina Teva?
French: 23 juin 2014 EMA/427574/2014
Spanish: 23 de junio de 2014 EMA/427574/2014
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: Le zolpidem a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: Zolpidem ha sido autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
French: Un neurotransmetteur est une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Spanish: Un neurotransmisor es una sustancia química que transmite las señales entre las células nerviosas.
French: Des mises en garde ont été introduites dans les informations sur le produit afin de mettre l'accent sur ces risques.
Spanish: Se han introducido advertencias en la información sobre el producto a fin de destacar estos riesgos.
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
French: L'examen des médicaments contenant du zolpidem a été initié le 4 juillet 2013 à la demande de l'agence italienne du médicament (AIFA) au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen zolpidem comenzó el 4 de julio de 2013 a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: • Les patients qui sont préoccupés par leur traitement sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres le l'Union européenne (UE).
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE)
French: En stimulant ledit récepteur, le zolpidem peut renforcer cet effet, aidant ainsi les patients à dormir.
Spanish: Al estimular el receptor, zolpidem es capaz de potenciar dicho efecto y ayudar a los pacientes a dormir.
French: Ce récepteur fait partie d'un système cérébral qui répond normalement à un neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) et qui réduit l'activité du cerveau, entraînant la relaxation et la somnolence.
Spanish: Estos receptores forman parte de un sistema del cerebro que normalmente responde a un neurotransmisor denominado ácido gamma-aminobutírico (GABA), el cual reduce la actividad cerebral y provoca relajación y sueño.
French: Il agit en se liant et en stimulant un type particulier de récepteurs des cellules nerveuses, le récepteur GABA-A alpha-1 (également appelé récepteur oméga-1).
Spanish: Actúa uniéndose y estimulando un tipo particular de receptores de las células nerviosas: los receptores GABA de tipo A que contienen subunidades alfa 1 (también llamados receptores omega 1).
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem comprennent des mises en garde et des précautions renforcées.
Spanish: Los cambios realizados en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen zolpidem incluyen una intensificación de las advertencias y las precauciones.
French: Par ailleurs, les patients ne doivent pas conduire ni pratiquer des activités nécessitant une vigilance mentale pendant au moins 8 heures après avoir pris du zolpidem.
Spanish: Además, los pacientes no deben conducir ni realizar actividades que requieran un estado de alerta durante al menos 8 horas tras la toma de zolpidem.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
French: Le 24 avril 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain [CMD(h)]1 a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations pour les médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Spanish: El 24 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para los medicamentos que contienen zolpidem, utilizados en el tratamiento de corta duración del insomnio (dificultad para dormir).
French: Le zolpidem est un médicament utilisé dans le traitement à court terme de l'insomnie.
Spanish: Zolpidem es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de corta duración del insomnio.
French: Étant donné que les médicaments contenant du zolpidem sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final le 24 avril 2014.
Spanish: Dado que los medicamentos que contienen zolpidem están todos autorizados mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 24 de abril de 2014.
French: Ces recommandations sont basées sur une évaluation attentive des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem tirées d'études cliniques, de rapports établis après commercialisation et de publications de la littérature.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una cuidadosa evaluación de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de zolpidem, procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y publicaciones científicas.
French: Afin de minimiser le risque, le zolpidem ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Spanish: A fin de minimizar el riesgo, zolpidem no debe volver a tomarse durante la misma noche.
French: • Les médicaments contenant du zolpidem sont utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Spanish: • Los medicamentos que contienen zolpidem se utilizan para el tratamiento de corta duración del insomnio (dificultad para dormir).
French: Des études ont montré une association entre la prise de zolpidem au milieu de la nuit et une diminution de l'aptitude à conduire le jour suivant.
Spanish: Algunos estudios pusieron de manifiesto una relación entre la toma de zolpidem a mitad de la noche y la alteración de la capacidad para conducir al día siguiente.
French: Les données analysées au cours de l'examen ont montré que, tandis que la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire étaient liés à la prise d'une dose journalière de 10 mg de zolpidem, il n'a pas été montré que des doses plus faibles réduisaient significativement le risque de diminution de l'aptitude à conduire et étaient systématiquement efficaces au sein de la population.
Spanish: Los datos analizados durante la revisión demostraron que, mientras la mayor parte de los casos de alteración de la capacidad para conducir se produjeron con la dosis de 10 mg diarios, no se demostró sin embargo que las dosis inferiores redujeran de forma significativa dicho riesgo y tampoco se demostró consistentemente que fueran eficaces para la población general.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale augmente aussi si le zolpidem est administré à des doses supérieures aux doses recommandées, ou s'il est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou des drogues illicites.
Spanish: • El riesgo de disminución del estado de alerta también aumenta si se toma zolpidem a dosis más altas de las recomendadas o si se coadministra con otros depresores del SNC, alcohol o drogas.
French: • Il est important que les patients ne dépassent pas la dose recommandée de zolpidem, qui est de 10 mg par administration orale une fois par jour; une dose plus faible peut être prescrite à certains adultes.
Spanish: • Es importante no exceder la dosis recomendada de zolpidem, que es de 10 mg una vez al día, por vía oral; a ciertos pacientes adultos se les podría prescribir una dosis menor.
French: Le zolpidem peut provoquer une somnolence et des réactions ralenties le jour suivant la prise du médicament, lesquelles pourraient causer une diminution de l'aptitude à conduire et augmenter le risque d'accidents de la route; une mise en garde de ces risques est incluse dans la notice.
Spanish: Zolpidem puede provocar somnolencia y aumento del tiempo de reacción el día después de tomarlo, lo que podría alterar la capacidad para conducir y aumentar el riesgo de sufrir un accidente de circulación; en el prospecto del medicamento se incluye una advertencia sobre estos riesgos.
French: Nouveaux conseils pour minimiser le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de la vigilance mentale le matin suivant la prise de zolpidem
Spanish: Nueva advertencia para minimizar el riesgo de alteración de la capacidad para conducir y disminución del estado de alerta a la mañana siguiente con zolpidem
French: • Les patients prenant du zolpidem doivent s'assurer qu'il s'est écoulé au moins 8 heures entre la prise du médicament et la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Spanish: • Los pacientes en tratamiento con zolpidem deben asegurarse de que transcurra un periodo al menos de 8 horas desde la toma del medicamento antes de conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
French: L'avis du CMD(h) sur le zolpidem ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle de l'UE le 23 juin 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre zolpidem se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de 2014.
French: • Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible, en une seule prise immédiatement avant le coucher.
Spanish: • Los pacientes deben tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse.
French: • La dose journalière de zolpidem est maintenue à 10 mg par jour chez les adultes et à 5 mg par jour chez les sujets âgés et chez les patients insuffisants hépatiques; cette dose ne doit pas être dépassée.
Spanish: • La dosis diaria de zolpidem continúa siendo de 10 mg para los adultos y de 5 mg para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática; esta dosis no debe superarse.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 23 juin 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale est plus élevé si le patient prend du zolpidem alors qu'il lui reste moins d'une nuit complète de sommeil; une période d'au moins 8 heures est donc recommandée entre la prise de zolpidem et la pratique d'activités telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Spanish: • El riego de disminución del estado de alerta es mayor si se toma zolpidem cuando queda menos de una noche completa de sueño; por tanto, es recomendable que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades como conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
French: Le CMD(h) a convenu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments demeure favorable; des modifications ont néanmoins été apportées aux informations sur le produit pour minimiser le risque connu de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire et à utiliser des machines le matin suivant l'administration.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos continúa siendo positiva; sin embargo, se han introducido algunos cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a la mañana siguiente.
French: Étant donné que le risque de diminution de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Spanish: Dado que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) o con alcohol o drogas, debe evitarse el uso de tales sustancias mientras se sigue tratamiento con zolpidem.