FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske forsøk
Polish: Aby otworzyć saszetkę, należy ją zgiąć i rozerwać wzdłuż linii zgięcia w rogu saszetki, gdzie znajduje się nacięcie.
Norwegian Bokmål: Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord skal ikke gis til gravide kvinner.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podawanie z deksometazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondasetronem, antagonistami receptora H2, lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Polish: a : poziomy dawki TMZ są wymienione w Tabeli 2. b : należy zaprzestać podawania TMZ jeśli:
Norwegian Bokmål: CTC grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia, będą wykonane badania krwi, w celu oceny czy dawka temozolomidu wymaga dostosowania.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med temozolomid trenger å justeres.
Polish: Lek Temozolomide Accord zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord inneholder laktose
Polish: TMZ w skojarzeniu z RT n=288*
Norwegian Bokmål: Organklassesystem TMZ + samtidig RT n=288*
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulster: - voksne med en nylig diagnostisert spesifikk form for hjernesvulst (glioblastoma multiforme).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w czasie 5 dni).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 7,34 for TMZ og 5,66 måneder for prokarbazin (log rank p=0,33).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba komórek krwi, takich jak białe krwinki i płytki.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et redusert nivå av blodceller, som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er dispensert i brune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Accord (se også "Mannlig fertilitet" under).
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dzieci.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Norwegian Bokmål: Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Polish: Należy unikać wdychania proszku.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding av pulveret.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord kan medføre varig infertilitet (sterilitet).
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Polish: Nie wolno stosować leku Temozolomide Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke må behandles med Temozolomide Accord under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemtat du skal det.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Polish: Zaczerwienie skóry, swędząca wysypka z wypukłymi żółtymi lub białymi grudkami z czerwoną otoczką spowodowaną stanem zapalnym, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Rødhet i huden, kløende utslett med gule eller hvite hevelser i huden omgitt av rødme i huden, utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenisitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Polish: U pacjentów stosujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, działania niepożądane mogą być inne, niż u pacjentów leczonych samym temozolomidem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temozolomid sammen med strålebehandling, kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar temozolomid alene.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Norwegian Bokmål: • svekket hørsel, pipelyd i ørene
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Polish: • objawy grypopodobne, czerwone plamy na skórze,
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, røde prikker under huden
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przed i (lub) po zażyciu temozolomidu w celu uniknięcia lub opanowania wymiotów.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) som du skal ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Accord for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter vises dette vanligvis som kortpustethet og hoste.
Polish: Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pojedynczo zamkniętych w saszetkach.
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse på 5 eller 20 harde kapsler individuelt forseglet i poser.
Polish: • nieprawidłowe lub niewyraźnie widzenie, podwójne widzenie,
Norwegian Bokmål: • unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymverdier (legen din vil måle dette)
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Polish: woda.
Norwegian Bokmål: Vann
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen eller urinlekkasje
Polish: (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Polish: • częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,
Norwegian Bokmål: • delvis synstap, tørrhet eller smerter i øynene
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania samego temozolomidu (pacjenci leczeni z powodu wznowy lub rozprzestrzeniania się guza mózgu)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre hvis du bruker temozolomid alene (hos pasienter behandlet for tilbakefall eller spredning av hjernetumor).
Polish: Jeśli pacjent zażywa tylko lek Temozolomide Accord (bez radioterapii):
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord alene (ikke samtidig med strålebehandling):
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene bivirkninger, observert hos 8 % av pasientene.
Polish: mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler temozolomid
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne:
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (przedział ufności 95 % dla HR=1,33 -1,91) z log-rank p<0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Norwegian Bokmål: Hazardratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p <0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wysypki z obrzękami dłoni i podeszw stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) z pęcherzami na skórze lub w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych TMZ w skojarzeniu z RT lub w monoterapii poprzedzonej RT, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene like: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon, søvnighet, emosjonelle svingninger, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord Jakstosować lek Temozolomide Accord Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord Hvordan du bruker Temozolomide Accord Mulige bivirkninger
Polish: Po 28. dniu rozpoczyna się nowy cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 28 begynner neste syklus.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres ukentlig i løpet av behandlingstiden.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania TMZ lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylo-triazenoimidazolokarboksyamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ og ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av TMZ eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Polish: Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) *Częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) * Frekvensestimater er basert på relevante kliniske forsøk.
Polish: Podczas otrzymywania temozolomidu może występować uczucie zmęczenia lub senność.
Norwegian Bokmål: Temozolomid kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Polish: Temozolomid jest na początku stosowany razem z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie jest stosowany pojedynczo (faza monoterapii).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Polish: Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret, smerte eller ubehag pga. ringing i ørene, øreverk, døvhet, følelse av at omgivelsene "går rundt"
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Polish: • kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye for utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Polish: • zmiana zabarwienia języka,
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
Polish: U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki temozolomidu.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen med temozolomid må justeres.
Polish: • długotrwałe lub powtarzające się napady drgawek, drżenia lub nerwowe ruchy, częściowy paraliż, trudności z koordynacją i równowagą, zmiana w odczuwaniu dotyku,
Norwegian Bokmål: • lange eller gjentatte anfall, tremor eller rykkvise bevegelser, delvis lammelse, svekket koordinasjon og balanse, sanseforstyrrelse
Polish: Jeśli po podaniu wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki produktu tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer
Polish: U pacjenta, który przyjął dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, przyjęta w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for myelosuppresjon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko RT i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i RT.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać ją co tydzień, aż ANC osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Polish: Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.
Norwegian Bokmål: Temozolomid skal kun foreskrives av spesialister med erfaring fra behandling av hjernesvulster.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ, mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.