FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O doente deve continuar a terapêutica anticoagulante durante o tratamento com lenalidomida.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera áfram á segavarnandi meðferð svo lengi sem hann er á meðferð með lenalídómíði.
Portuguese: Para homens a tomarem lenalidomida
Icelandic: Karlmenn sem taka lenalídómíð
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg, Lenalidomida Accord 20 mg, e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas Apresentação de 21x1 cápsulas.
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki Pakkningastærð með 21x1 hylki.
Portuguese: O tratamento com Lenalidomida Accord deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Icelandic: Meðferð með Lenalidomide skal vera undir stjórn sérfræðings sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni).
Portuguese: Muito frequentes Parestesia
Icelandic: Mjög algengar Náladofi
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) incluindo casos fatais com a lenalidomida.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), þ.m.t. banvæn tilvik, við notkun lenalídómíðs.
Portuguese: Deve ter-se cuidado na seleção da dose e aconselha-se a monitorização da função renal.
Icelandic: Gæta skal varúðar við val skammta og eftirlit með nýrnastarfsemi er ráðlagt.
Portuguese: Nível posológico -3
Icelandic: Skammtastig -3
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e respetivos parceiros
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri og maka þeirra
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com Rd ou Rd18 do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), astenia (28,2%), insónias (27,6%), exantema cutâneo (24,3%), diminuição do apetite (23,1%), tosse (22,7%), pirexia (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
Portuguese: Foram observados casos de LMA em ensaios clínicos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado em doentes a receber tratamento com lenalidomida em combinação com melfalano ou imediatamente após MDE/TACE (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum bráðs kyrningahvítblæðis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli, sem voru í meðferð með lenalídómíði ásamt melfalani eða höfðu nýlokið meðferð með stórum skömmtum af melfalani samhliða samgena stofnfrumugjöf (ASCT) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia da lenalidomida foi avaliada num estudo (MM-015) de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com 3 braços em doentes com 65 anos de idade ou mais e com uma creatinina sérica < 2,5 mg/dl.
Icelandic: stigs fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3-arma rannsókn (MM-015) hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri og voru með kreatínín í sermi
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento para uma eliminação segura.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi
Portuguese: Na presença de lenalidomida, cereblon liga-se aos substratos proteicos Aiolos e Ikaros, que são fatores de transcrição linfoides, levando à sua ubiquitinação e subsequente degradação resultando em efeitos citotóxicos e imunomoduladores.
Icelandic: Aiolos og Ikaros sem eru umritunarþættir í eitilfrumum, en það leiðir til ubikítíntengingar þeirra og meðfylgjandi niðurbrots sem aftur leiðir til eiturverkana á frumur og ónæmistemprandi verkunar.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+ p do que com MPp+p foram: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), obstipação (34,0%), diarreia (33,3%), exantema cutâneo (28,9%), pirexia (27,0%), edema periférico (25,0%), tosse (24,0%), diminuição do apetite (23,7%) e astenia (22,0%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af MPR+R eða MPR+p en MPp+p voru: daufkyrningafæð (83,3%), blóðleysi (70,7%), blóðflagnafæð (70,0%), hvítkornafæð (38,8%), hægðatregða (34,0%), niðurgangur (33,3%), útbrot (28,9%), hiti (27,0%), útlimabjúgur (25,0%), hósti (24,0%), minnkuð matarlyst (23,7%) og þróttleysi (22,0%),
Portuguese: Frequentes Sépsis◊,b, bacteriemia, infeção pulmonar◊, infeção bacteriana das vias respiratórias inferiores, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, herpes zoster◊, infeção◊
Icelandic: lungnasýking◊, bakteríusýking í neðri öndunarvegum, berkjubólga◊, inflúensa◊, magaog garnabólga◊, herpes zoster◊, sýking◊
Portuguese: Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro e mieloma múltiplo.
Icelandic: Skammtaaðlögunar er ekki þörf fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi og mergæxli.
Portuguese: Diminuem para < 25 x 109/l
Icelandic: Falla í < 25 x 109/l
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, não elegíveis para transplante, observou-se um aumento de 4,9 vezes da taxa de incidência de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda [LMA], síndrome mielodisplásica [SMD]) em doentes a receberem lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona até à progressão (1,75 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,36 por 100 pessoas/ano).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greind mergæxli, sem ekki voru hæfir fyrir ígræðslu, hefur tíðni annarra blóðkrabbameina (tilvik bráðs kyrningahvítblæðis (AML) og heilkennis mergmisþroska (MDS) aukist 4,9-falt hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni fram að sjúkdómsversnun (1,75 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við samsetta meðferð með melfalani og prednisóni (0,36 á hver 100 einstaklingsár).
Portuguese: Foi raramente notificada reativação da hepatite B em doentes a receberem lenalidomida que tinham sido anteriormente infetados com o vírus da hepatite B (VHB).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Portuguese: Diminuem para < 0,5 x 109/l
Icelandic: Falla í < 0,5 x 109/l
Portuguese: Diminuem para < 30 x 109/l
Icelandic: Falla í < 30 x 109/l
Portuguese: • a doente reconheceu as condições anteriormente mencionadas.
Icelandic: Sjúklingurinn hafi samþykkt fyrrgreind skilyrði
Portuguese: A lenalidomida tem que ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de grau 4, exantema exfoliativo ou bulhoso ou caso se suspeite de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de necrólise epidérmica tóxica (NET) ou de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e não deve ser reiniciada após a descontinuação por estas reações.
Icelandic: Ef um ofnæmisbjúg er að ræða, 4. stigs húðútbrot, útbrot með húðflögnun eða blöðrumyndun, eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) skal hætta meðferð með lenalídómíði og ekki skal hefja hana að nýju eftir að henni hefur verið hætt vegna slíkra viðbragða.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doses baixas em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma menor frequência de neutropenia de grau 4 (8,5% no Rd e Rd18) em comparação com o MPT (15%).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði og lágskammta dexametasóni hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist lægri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (8,5% í Rd og Rd18) samanborið við MPT (15%).
Portuguese: Se algum destes pontos se aplicar a si, não tome lenalidomida.
Icelandic: Ekki taka lenalídómíð, ef eitthvað af þessu á við um þig.
Portuguese: Contudo, o compromisso renal não alterou a absorção oral da lenalidomida.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi breytti hins vegar ekki frásogi lenalídómíðs við inntöku.
Portuguese: • Doentes com afeção hepática
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint mergæxli
Portuguese: Por isso, os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo a tomarem lenalidomida com dexametasona.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun rauðkornavaka, eða annarra lyfja er geta aukið hættuna á segamyndun, eins og uppbótarmeðferð með hormónum hjá sjúklingum með mergæxli sem fá lenalídómíð ásamt dexametasóni.
Portuguese: A administração oral repetida de 1 e 2 mg/dia a macacos durante 1 ano produziu alterações reversíveis nas linhagens celulares da medula óssea, diminuição ligeira na relação mieloide/eritroide e atrofia tímica.
Icelandic: Endurtekin inntaka 1 og 2 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 1 ár olli skammvinnum breytingum á frumumagni í beinmerg, lítilsháttar skerðingu mergs/hlutfalli rauðkornamyndandi frumna og rýrnun í hóstarkirtli.
Portuguese: 2 Em países onde está disponível a cápsula de 7,5 mg.
Icelandic: Í löndum þar sem 7,5 mg hylki eru fáanleg
Portuguese: A dose de dexametasona recomendada é 40 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28-daga lotum.
Portuguese: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu sem eru á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Portuguese: • Aumento da dor, tamanho do tumor, vermelhidão à volta do tumor
Icelandic: Aukning á verkjum, æxlisstærð og roða umhverfis æxlið
Portuguese: Urticária, hiperidrose, pele seca, hiperpigmentação cutânea, eczema, eritema
Icelandic: Ofsakláði, ofsvitnun, húðþurrkur, oflitun húðar, exem, roði
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
Icelandic: Hún skilur þörfina fyrir og samþykkir að fara í þungunarpróf á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni; sjá kafla 4.8).
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com o grupo de controlo, incluindo principalmente carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem áður höfðu fengið meðferð, aðallega grunnfrumu- eða þekjufrumuhúðkrabbamein.
Portuguese: Interromper o tratamento com lenalidomida
Icelandic: Gera hlé á lenalídómíð meðferð
Portuguese: Em qualquer altura durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver perda de visão ou visão desfocada ou dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, mudança na maneira de andar ou problemas com o seu equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Portuguese: • Em caso de neutropenia, deve considerar-se a utilização de fatores de crescimento no tratamento dos doentes.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð er til staðar ætti að íhuga notkun vaxtarþátta við meðferð sjúklings.
Portuguese: Diminuem pela primeira vez para < 30 x 109/l
Icelandic: Falla fyrst í < 30 x 109/l
Portuguese: A lenalidomida em manutenção após TACE está associada a uma maior frequência de neutropenia de grau 4 em comparação com o placebo em manutenção (32,1% vs.26,7% [16,1% vs. 1,8% após o início do tratamento de manutenção] no CALGB 100104 e 16,4% vs.0,7% no IFM 2005-02, respetivamente).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eftir samgena stofnfrumugjöf tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi samanborið við viðhaldsmeðferð með lyfleysu (32,1% samanborið við 26,7% [16,1% samanborið við 1,8% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar] í CALGB 100104 og 16,4% samanborið við 0,7% í IFM 2005-02, talið upp í sömu röð).
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea, prurido
Icelandic: Mjög algengar Útbrot, kláði
Portuguese: Neutropenia
Icelandic: Þunglyndi
Portuguese: Observou-se um aumento de 1,3 vezes da taxa de incidência de SNMP de tumores sólidos em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão ou durante 18 meses (1,58 por 100 pessoas/ano) em comparação com talidomida em combinação com melfalano e prednisona (1,19 por 100 pessoas/ano).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni fram að sjúkdómsversnun eða í 18 mánuði, kom fram 1,3-föld aukning á tíðni fastra æxla annarra krabbameina (1,58 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við talidómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni (1,19 á hver 100 einstaklingsár).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 33 mg de lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33 mg af laktósa.
Portuguese: • Infeção nos pulmões e nas vias respiratórias superiores, falta de ar
Icelandic: Sýking í lungum og efri hluta öndunarvega, mæði
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais possa ser reduzida durante o tratamento, tendo de ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez na parceira de um doente que esteja a tomar lenalidomida, recomenda-se que esta seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Icelandic: Ef kvenkyns maki karlmanns sem tekur lenalídómíð verður þungaður er mælt með að vísa makanum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg, Lenalidomida Accord 20 mg, e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
Portuguese: Dosagem Forma farmacêu tica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Icelandic: Hversu mikið á að taka?
Portuguese: Primeira ocorrência c
Icelandic: Fyrsta tilvik c
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
Icelandic: 28. maí 2015
Portuguese: Terceira ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O seu médico irá conversar consigo sobre os resultados destes exames e decidir se poderá receber LENVIMA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Portuguese: Segunda ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Portuguese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Icelandic: ORRc, f, g
Portuguese: • Caucasianos: 29%, Asiáticos: 69%, Africanos ou Afro-americanos: 1,4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Portuguese: Beba a mistura.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Portuguese: • Cancro Hepático Barcelona Clinic (BCLC) de estágio B: 20%; BCLC de estágio C: 80%
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Portuguese: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Portuguese: + = observações censuradas.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 4 na secçãon 4.4.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Portuguese: Reduções adicionais da dose devem ser ponderadas numa base individual para cada doente uma vez que os dados existentes são limitados para doses inferiores a 10 mg.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar LENVIMA
Icelandic: Ef gleymist að taka LENVIMA
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Portuguese: Grau 4 (apesar do tratamento médico)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Portuguese: O lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
Portuguese: Razão de riscoa, b
Icelandic: Verkunarbreyta Áhættuhlutfalla, b
Portuguese: Pancreatite i,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Portuguese: Dos 392 doentes aleatorizados, 76,3% não tinham tido exposição anterior a terapêuticas dirigidas ao VEGF/VEGFR, 49,0% eram do sexo feminino, 49,7% eram Europeus e a idade mediana era de 63 anos.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Portuguese: c Os resultados baseiam-se em respostas confirmadas e não confirmadas.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Icelandic: (MedDRA fræðiorð*)
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participação no estudo se tivessem um estado da função hepática Child-Pugh de classe A e Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
Portuguese: Estudos de transportadores in vitro
Icelandic: Rannsóknir á flutningspróteinum in vitro
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QTcF superior a 500 ms foi de 2,4%.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Portuguese: Não foram estudados doentes pediátricos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
Portuguese: A encefalopatia hepática ocorreu com mais de que o dobro da incidência nos doentes com ≥75 anos de idade (17,2%) em comparação com os doentes <75 anos de idade (7,1%).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção são baseadas nos dados acerca da segurança dos doentes com CDT e dos doentes com HCC (ver secção 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O ajuste da dose é baseado apenas nas toxicidades observadas e não nas alterações do peso corporal durante o tratamento.
Icelandic: Skammtaaðlögun er eingöngu byggð á eiturverkunum sem koma fram og ekki á breytingum á líkamsþyngd meðan á meðferð stendur.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 18 de setembro de 2019.
Icelandic: 18. september 2019.
Portuguese: O perfil de segurança de lenvatinib é baseado nos dados de 452 doentes com CDT e 496 doentes com HCC, permitindo apenas a caracterização de reações adversas medicamentosas frequentes nos doentes com CDT e HCC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Portuguese: Inclui todos os termos de hemorragia.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos com CDT e HCC e notificadas na utilização póscomercialização de lenvatinib são indicadas na Tabela 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á DTC og HCC og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 5.