FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Hungarian: Nevezetesen az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Stribild előnyös hatásai a HIV vírusterhelés csökkentésében egyértelműen beigazolódtak a vizsgálatokban, és megjegyezték, hogy előnyös a napi egyszeri alkalmazás.
Lithuanian: Visų pirma agentūra priėjo prie išvados, kad Stribild nauda siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį buvo aiškiai įrodyta tyrimais ir atkreipė dėmesį į tai, kad šis vaistas turi pranašumą - jį reikia vartoti tik kartą per parą.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette a veséket érintő mellékhatások kockázatát is, és azt javasolta, hogy a vesefunkciót gondosan értékelni kell, mielőtt a beteg elkezdi szedni a Stribild-et, és ellenőrizni kell azt a kezelés folyamán.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į inkstus pažeidžiančių šalutinių reiškinių pavojų ir rekomendavo, prieš pacientams pradedant vartoti Stribild, atidžiai įvertinti jų inkstų veiklą ir ją stebėti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesetoxicitás miatt korábban abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-kezelést.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti pacientams, kurie praeityje nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksinio poveikio inkstams.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stribild alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stribild vartojimu?
Hungarian: A kobicisztát felerősíti az eltegravir hatásait és meghosszabbítja azt az időt, amíg az eltegravir kifejti hatását.
Lithuanian: Kobicistatas sustiprina elvitegraviro poveikį pailgindamas jo veikimo laiką.
Hungarian: A Stribild-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1422 olyan, HIV-1 fertőzött, felnőtt beteg részvételével, akiket korábban nem kezeltek, és a Stribild-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
Lithuanian: Stribild buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 422 ŽIV-1 užsikrėtę ir anksčiau negydyti suaugę pacientai; šių tyrimų metu Stribild buvo lyginamas su kitais vaistais nuo ŽIV.
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 707 pacientai, Stribild buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat 50 olyan, 12-18 év közötti serdülő részvételével, akiket korábban nem kezeltek a HIV-1 miatt, azt igazolta, hogy a Stribild ennél a korcsoportnál is hatékony a vírusterhelés csökkentésében; 24 hét elteltével 88% (50-ből 44) reagált a kezelésre, és a válasz fennállt 48 után is.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 50 anksčiau nuo ŽIV-1 infekcijos negydytų 12-18 metų paauglių, nustatyta, kad Stribild yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį ir šioje amžiaus grupėje; po 24 savaičių atsakas į gydymą nustatytas 88 proc. (44 iš 50) pacientų; po 48 savaičių gydymo poveikis nebuvo sumažėjęs.
Hungarian: Amennyiben a Stribild-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stribild rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stribild, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Stribild nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Amennyiben a Stribild alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stribild vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Lithuanian: Kaip veikia Stribild?
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis yra tenofoviro provaistas; tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Lithuanian: Slopindamas atvirkštinę transkriptazę ir integrazę, Stribild sumažina ŽIV-1 virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Hungarian: A Stribild egyes komponenseit szedő betegeknél bizonyos ritka, de súlyos mellékhatásokról számoltak be, beleértve a laktát acidózist (többlet tejsav jelenléte a vérben) és a súlyos veseproblémákat, amelyek a csontokat is érinthetik.
Lithuanian: Dažniausi Stribild sukeliami šalutiniai reiškiniai yra pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas; jie gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10. Pacientams, vartojusiems kai kurias iš Stribild sudedamųjų dalių, nustatyti tam tikri reti, bet sunkūs šalutiniai reiškiniai, įskaitant laktato acidozę (pernelyg didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje) ir sunkius inkstų veiklos sutrikimus, kurie taip pat gali pažeisti kaulus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Stribild?
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stribild vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stribild Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra glaudžiai susijusių rūšių antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Lithuanian: (305 iš 348) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 84 proc. (296 iš 352) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stribild forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Stribild buvo patvirtintas?
Hungarian: 2013.05.24-én az Európai Bizottság a Stribild-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stribild registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak HIV-ellenes gyógyszereket, és akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Stribild-ben található antivirális szerekre; 18 év alatti betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb HIV-ellenes gyógyszerek a tenofovir-dizoproxil kivételével mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Stribild - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Juo gydomi ne jaunesni kaip 12 metų ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). Jis skiriamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo vaistų nuo ŽIV ir kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari Stribild sudėtyje esančioms antivirusinėms medžiagoms; jaunesniems nei 18 metų pacientams šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai dėl šalutinio poveikio pacientas negali vartoti kitų vaistų nuo ŽIV be tenofoviro dizoproksilio.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
Lithuanian: Laikyta, kad paciento gydymas buvo veiksmingas, jeigu po 48 gydymo savaičių virusinis krūvis buvo sumažėjęs iki mažiau nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
Lithuanian: Elvitegraviras yra tam tikros rūšies antivirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi. Jis slopina ŽIV-1 fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja šio viruso dauginimosi procese, dėl to virusas nebegali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Ez magában foglalja a vesebetegség kockázatát felnőtteknél és serdülőknél, valamint a kockázat csökkentését célzó intézkedéseket, beleértve a betegek megfelelő szűrését és ellenőrzését.
Lithuanian: Stribild prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi šį vaistą savo pacientams išrašysiantys gydytojai būtų aprūpinti šviečiamąja medžiaga su svarbia informacija apie vaisto saugumą, įskaitant informaciją apie inkstų ligos pavojų suaugusiesiems ir paaugliams, taip pat apie priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant atitinkamą pacientų sveikatos tikrinimą ir stebėjimą.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Lithuanian: Šios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazėsfermento, kurį gamina ŽIV-1 virusai ir dėl kurio virusai gali daugintis žmogaus organizme, - aktyvumą.
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 90%-a (353-ból 316) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 87%-a (355-ből 308).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 pacientų, Stribild buvo lyginamas su ritonaviro, atazanaviro ir vaisto, kurio sudėtyje yra emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio (jų yra ir Stribild sudėtyje), deriniu. Po 48 savaičių atsakas į gydymą nustatytas maždaug 90 proc. (316 iš 353) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 87 proc. (308 iš 355) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Hungarian: 50 ml
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Hungarian: Milan Olaszország
Lithuanian: Milan Italija
Hungarian: Mi történik
Lithuanian: Kas daroma?
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Lithuanian: Paciento ID:
Hungarian: Túlélés n
Lithuanian: Išgyvenimas n
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Lithuanian: Visi šie pacientai pirmiau buvo vartoję PEG ADA.
Hungarian: Összes sejtszám:
Lithuanian: Iš viso ląstelių:
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Lithuanian: Esant šiai būklei, imuninė sistema negali tinkamai apsaugoti organizmo nuo užkrečiamųjų ligų.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Lithuanian: • jeigu vaistas per vėlai pasiekė kliniką, kurioje gydotės.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Hungarian: A nemkívánatos események a MedDRA szervrendszer osztályok és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozója számára
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ar globėjui
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Lithuanian: Jie visi pasireiškia dėl to, kad pernelyg suaktyvėja imuninė sistema ir atakuoja savus organizmo audinius.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz volt.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Lithuanian: Maišelius reikia laikyti išorinėje talpyklėje iki tol, kol bus pasiruošta vartojimui.
Hungarian: Az infúziós zsákok száma:
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius:
Hungarian: Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Hungarian: A Strimvelis kezelést követően javult a T-limfocita (CD3+) és NK (CD56+) sejtszám.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
Hungarian: • ha a gyógyszer szennyeződött az előállítása során,
Lithuanian: • jeigu vaistas buvo užkrėstas gaminimo metu;
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Lithuanian: c Sunkios infekcinės ligos yra tokios, kurias reikia gydyti ligoninėje arba kurios pailgina gydymo ligoninėje trukmę.
Hungarian: Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kadangi Strimvelis bus vartojamas po paruošiamojo gydymo busulfanu, vaisingos pacientės turi naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą Strimvelis vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Lithuanian: Strimvelis skirtas tik autologiniam vartojimui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Hungarian: Más (nem az ADA-SCID) betegségek génterápiájával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél kialakult leukémia vagy más vérképzőszervi rosszindulatú betegség.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
Hungarian: A készítménnyel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Lithuanian: Po to, kai Jūs būsite (arba Jūsų vaikas bus) gydytas Strimvelis, Jūs arba Jūsų vaikas bet kuriuo laiku ateityje negalėsite būti kraujo, organų ar audinių donorais.
Hungarian: • csökkent vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia, neutropénia)*,
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės spalvos taškai odoje, kraujavimas po oda (imuninė trombocitopeninė purpura).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
Hungarian: - Minden esetben mutassa meg a Beteg figyelmeztető kártyát kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
Lithuanian: - Visada parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui arba slaugytojui, pas kuriuos lankotės arba atvykę į ligoninę.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
Hungarian: Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, kurie dirba su Strimvelis, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
Hungarian: A készítmény alkalmazásával fennálló ok-okozati összefüggés nem igazolt.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
Hungarian: A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtas poveikis gali būti susijęs su busulfanu.
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Strimvelis génterápiás készítmény.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Strimvelis yra genų terapijos preparatas.