FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Hungarian: A koraszülött csecsemőknek intravénásan adott ibuprofénnel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с интравенозен ибупрофен при недоносени новородени.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16-43).
Bulgarian: Скоростта на елиминиране е значително по-ниска отколкото при по-големи деца и възрастни с елиминационен полуживот, изчислен приблизително на 30 часа (16-43).
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy egyéb NSAID-khez hasonlóan az ibuprofén is erősen kötődik a plazmaalbuminhoz, habár szignifikánsan alacsonyabb mértékben (95%), mint felnőttekben (99%).
Bulgarian: НСПВС ибупрофен се свързва в голяма степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в сравнение с плазмата при възрастни (99 %).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Hungarian: Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Bulgarian: Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично на каквато и да е гестационна възраст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelre figyelemmel kell lenni.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта, понижение на натрия в кръвта
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Bulgarian: Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus (33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
Bulgarian: Ибупрофен е неселективен инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.
Hungarian: A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Hungarian: - Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Bulgarian: Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Hungarian: Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Hungarian: A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда.
Hungarian: Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Bulgarian: Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
Hungarian: Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Hungarian: - csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
Hungarian: Az ibuprofén az NSAID-k csoportjába tartozik, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 29-én A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. július 29-én
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 29.
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns-e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus-dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
Bulgarian: Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да се открие хемодинамично значим отворен ductus arteriosus и да се изключат белодробна хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.
Hungarian: Az ibuprofén túladagolás kezelése alapvetően tüneti jellegű.
Bulgarian: Лечението на предозирането с ибупрофен е предимно поддържащо.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel.
Bulgarian: Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
Hungarian: Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik 3 adag ibuprofént kaptak, az alacsony koncentrációk akár 72 óráig is megmaradtak, míg 1 adag alkalmazása után 72 órával a koncentrációk újbóli megemelkedését tapasztalták.
Bulgarian: Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli.
Bulgarian: Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Bulgarian: Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
Hungarian: Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Hungarian: Ezzel szemben, a Pedea profilaktikus alkalmazásakor kisebb volt az újszülöttkori, III-IV. stádiumú, intraventricularis haemorrhagia incidenciája, valamint a ductus arteriosus sebészi ligatúrájára is kevesebb esetben volt szükség.
Bulgarian: Обратно, с профилактичната употреба на Pedea се свързват по-ниска честота при новородени на интравентрикуларни кръвоизливи степен III-IV и хирургично лигиране.
Hungarian: Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Bulgarian: Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Hungarian: - egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
Bulgarian: НСПВС трябва да се избягва поради повишения риск от нежелани реакции.
Hungarian: A Pedea-t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt.
Bulgarian: Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Hungarian: A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Hungarian: Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Hungarian: - a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта.
Hungarian: Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
Bulgarian: Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
Hungarian: - kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Bulgarian: По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
Hungarian: Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
Bulgarian: Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе
Hungarian: A Pedea alkalmazása előtt és után, annak érdekében, hogy a Pedea semmilyen savas oldattal ne kerüljön kapcsolatba, az infúziós szereléket 1,5-2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal kell átöblíteni 15 percen keresztül.
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: HOGYAN KELL A PEDEA KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Bulgarian: Как да съхранявате Pedea Допълнителна информация
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Nem gyakori: hypoxaemia*
Bulgarian: Хипоксемия *
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország vagy
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux Франция
Hungarian: Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót a Pedea oldattal.
Bulgarian: Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.
Hungarian: Ezért feltehető, hogy a prosztaglandin szintézis gátlása az ibuprofén fő hatásmechanizmusa ebben az indikációban.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в персистирането на ductus arteriosus след раждането, се счита, че този ефект е основният механизъм на действие на ибупрофен при това показание.
Hungarian: Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Hungarian: Ebben az esetben az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Hungarian: Nem gyakori: - A veseműködés akut leállása - Bélvérzés - Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Bulgarian: - Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
Hungarian: Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezetten emelkedett bilirubin-koncentráció esetén nem alkalmazható.
Bulgarian: Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Hungarian: Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Hungarian: Ahogyan más NSAID-k esetében is, mind a vese-, mind az emésztőrendszeri működést ajánlott gondosan ellenőrizni.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно-чревната функция.
Hungarian: A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerkészítmények miatt a pH lényegesen ne változzon, Pedea alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A Pedea profilaktikus alkalmazásakor 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb, koraszülött csecsemők esetében, az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve), veseelégtelenség és pulmonalis nemkívánatos események (ideértve a hypoxiát, a pulmonalis hipertóniát, a pulmonalis vérzést)
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzuk meg: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetben)
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като са използвани следните условности: много чести
Hungarian: AZ ÜVEGAMPULLA CÍMKÉJE
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Hungarian: Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето бебе.
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
Hungarian: Az ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
Hungarian: Milyen a Pedea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Pedea и за какво се използва
Hungarian: A Pedea dobozonként 4 darab 2 ml-es ampullát tartalmaz.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Hungarian: TUDNIVALÓK AZELŐTT, HOGY AZ ÖN GYERMEKÉT PEDEA-VAL KEZELNÉK A Pedea készítményt kizárólag speciális újszülött intenzív osztályon, képzett egészségügyi szakemberek adhatják be gyermekének.
Bulgarian: Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
Hungarian: - ha a csecsemőnél egyéb szívproblémák állnak fenn, melyek fennállásakor a kielégítő vérkeringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus; - ha a csecsemőnél gyaníthatóan bizonyos bélbetegségek állnak fenn (nekrotizáló enterokólitisz nevű állapot);
Bulgarian: Вашето бебе има други проблеми със сърцето, които налагат ductus arteriosus да остане отворен, така че да се поддържа адекватна циркулация на кръвта; - ако
Hungarian: - Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
Bulgarian: Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
Hungarian: Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Hungarian: Intravénásan, rövid infúzió formájában adható.
Bulgarian: Интравенозно приложение като кратка инфузия
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Hungarian: Pedea ibuprofén
Bulgarian: Pedea ibuprofen
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
Bulgarian: Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.
Hungarian: Amennyiben a Pedea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.