FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het risico bij hooggedoseerde ibuprofen is vergelijkbaar met het risico dat wordt waargenomen bij een aantal andere non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers en diclofenac.
Slovak: Toto riziko súvisiace s používaním ibuprofénu vo vysokých dávkach je podobné ako riziko pozorované v prípade niektorých iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) vrátane inhibítorov COX-2 a diklofenaku.
Dutch: • Het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen wordt niet langer aanbevolen als u hart- of circulatieaandoeningen, zoals hartfalen, hartziekte en circulatieproblemen, hebt of als u eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad.
Slovak: Používanie ibuprofénu vo vysokých dávkach sa už neodporúča, ak máte srdcovo-cievne ochorenia, ako je zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie a problémy obehovej sústavy
Dutch: De beoordeling van ibuprofen werd op 9 juni 2014 in gang gezet op verzoek van de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (MHRA), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, nadat zorgen waren gerezen over het feit dat hoge doses ibuprofen een cardiovasculair risico zouden kunnen hebben dat vergelijkbaar is met dat van COX-2remmers en diclofenac.
Slovak: Preskúmanie ibuprofénu sa začalo 9. júna 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: • Bij een EU-brede beoordeling van ibuprofen is bevestigd dat er een klein risico op hartaanvallen en beroertes bestaat bij patiënten die hoge doses van het geneesmiddel (2 400 mg per dag of meer) innemen.
Slovak: Preskúmanie ibuprofénu v rámci EÚ potvrdilo, že u pacientov užívajúcich vysoké dávky lieku (najmenej 2 400 mg denne) je mierne riziko srdcového infarktu a mŕtvice.
Dutch: Daarom zal het door het PRAC aanbevolen advies ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Dňa 20. mája 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže odporúčanie výboru PRAC budú členské štáty implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Dutch: (multiverpakking)
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: De klinische relevantie van deze afname is niet bekend.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Dutch: Ondersteunende therapie wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa podporná liečba.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume (Vd) had een bereik tussen 63-276 liter.
Slovak: Stredný distribučný objem (Vd) bol v rozmedzí 63-276 litrov.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 december 2008 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júl 2013
Dutch: - Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
Slovak: - Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle.
Dutch: Eliminatie Na orale toediening van [
Slovak: Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [
Dutch: Om deze te vermijden, wordt aanbevolen metformine in 2 dagelijkse doses in te nemen tijdens of na de maaltijd.
Slovak: Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 denných dávkach počas alebo po jedle.
Dutch: Icandra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Icandra sa nemá používať počas gravidity.
Dutch: - als u borstvoeding geeft (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovak: - ak dojčíte (pozrite tiež „Tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: Het innemen van de tablet onmiddellijk na de maaltijd zal het risico op een verstoorde maag verlagen.
Slovak: Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.
Dutch: De meest doeltreffende methode voor het verwijderen van metformine is hemodialyse.
Slovak: Najúčinnejšou metódou odstránenia metformínu je hemodialýza.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en vildagliptine kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže vildagliptín možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur, maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
Slovak: Jedlo mierne predlžuje čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na 2,5 hodiny, ale nemení celkovú expozíciu (AUC).
Dutch: Bij mensen zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Slovak: U ľudí sa nezistili žiadne metabolity.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Icandra moet hervatten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Icandrou.
Dutch: Icandra is geen vervanger van insuline.
Slovak: Icandra nie je náhradou inzulínu.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosecontrole moet frequenter worden uitgevoerd, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
Slovak: Pacienta je o tom potrebné informovať a častejšie uňho monitorovať hladinu glukózy v krvi, zvlášť na začiatku liečby.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Als u te veel Icandra tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Icandry alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Tijdens behandeling met Icandra zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby liekom Icandra váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van de absorptie van metformine niet lineair is.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
Dutch: Als u naar een arts of ziekenhuis moet, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.
Slovak: Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Icandra inneemt.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Icandru.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u Icandra gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
Slovak: Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Magnéziumstearát
Dutch: Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd toch al een tablet in had moeten nemen.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie ďalšej tablety.
Dutch: Wat is Icandra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Icandra a na čo sa používa
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Icandra.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na rozsah a rýchlosť absorpcie vildagliptínu z Icandry.
Dutch: Er zijn in verband met deze combinatie geen nieuwe toxiciteiten aangetroffen.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové toxické účinky súvisiace s kombináciou.
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, duur van de blootstelling of dagelijkse dosis.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a vekom, etnickou príslušnosťou, trvaním expozície alebo dennou dávkou.
Dutch: Drie andere proefpersonen vertoonden oedeem in de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Slovak: U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch s parestéziou.
Dutch: U wordt geadviseerd de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft ontvangen.
Slovak: Radíme vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Metformine moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Slovak: Metformín sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 of CYP 3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by vildagliptín ovplyvňoval metabolický klírens súčasne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 alebo CYP 3A4/5.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, hetgeen wijst op een extravasculaire verdeling.
Slovak: Priemerný distribučný objem vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Icandra tijdens uw zwangerschap.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Icandry počas tehotenstva.
Dutch: Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw bloedsuiker kan blijven controleren.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať, aby sa vám aj naďalej mohol upravovať cukor v krvi.
Dutch: Bij de mens heeft metformine, onafhankelijk van haar werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme.
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
Dutch: Als u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine die beschikbaar is in de EU.
Slovak: Nežiaduce reakcie zhrnuté v Tabuľke 5 vychádzajú z informácií dostupných v súhrne charakteristických vlastností metformínu, ktorý je dostupný v EÚ.
Dutch: Metformine wordt over de erytrocyten verdeeld.
Slovak: Metformín sa distribuuje do erytrocytov.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen komen het meest voor tijdens de start van de behandeling en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sa vyskytujú najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne zmiznú.
Dutch: Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Slovak: Neprestaňte užívať Icandru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Het bestanddeel metformine helpt het lichaam doelmatiger gebruik te maken van insuline.
Slovak: Liečivo metformín pomáha telu, aby lepšie využívalo inzulín.
Dutch: PA/Alu/PVC/Alu 2 jaar PCTFE/PVC/Alu 18 maanden
Slovak: Čas použiteľnosti PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 mesiacov
Dutch: Vildagliptine kan echter niet worden verwijderd door middel van hemodialyse, hoewel het belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) wel verwijderd kan worden.
Slovak: Vildagliptín však nemožno odstrániť hemodialýzou, hoci hlavný metabolit hydrolýzy (LAY 151) sa dá odstrániť hemodialýzou.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, kombinácie perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD08
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden van verminderde vruchtbaarheid, reproductieve vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Slovak: Štúdia fertility a včasného embryonálneho vývinu u potkanov nepriniesla dôkaz o zhoršení fertility, reprodukčných schopností alebo včasného embryonálneho vývinu účinkom vildagliptínu.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt.
Slovak: Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg was de plasmapiekconcentratie 40% lager, de AUC was afgenomen met 25% en de tijdsduur tot de piekplasmaconcentratie was met 35 minuten verlengd.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola maximálna plazmatická koncentrácia o 40% nižšia, AUC sa zmenšila o 25% a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predĺžil o 35 minút.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAIDs) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a NSAID) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 36 maanden.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
Slovak: Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel alleen voorschrijven of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die het niveau van uw bloedsuiker verlagen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Dutch: Huidlesies waren niet omkeerbaar bij apen die waren behandeld met een dosis van 160 mg/kg/dag gedurende een herstelperiode van vier weken.
Slovak: Kožné lézie neboli reverzibilné u opíc, ktoré dostávali 160 mg/kg/deň počas 4týždňového obdobia rekonvalescencie.
Dutch: Icandra kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Icandra tabletten u precies dient in te nemen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, akú dávku Icandry máte užívať.
Dutch: Dit is voor therapeutische doses in gecontroleerde, middellange of langdurige klinische onderzoeken aangetoond: metformine verlaagt de serumspiegels van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridenspiegel.
Slovak: Ukázalo sa to v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triacylglycerolov.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering met vildagliptine is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosis bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen vildagliptine kregen.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania vildagliptínu sa získali v štúdii tolerability pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával vildagliptín počas 10 dní.
Dutch: De nierklaring van metformine is > 400 ml/min, hetgeen betekent dat metformine wordt geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Slovak: Obličkový klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Dutch: Na orale toediening blijkt de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Dutch: Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek bij mensen geen hogere incidentie van huidlesies is waargenomen, is slechts beperkt ervaring opgedaan bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Slovak: Hoci sa zvýšená incidencia kožných lézií nepozorovala v klinických skúšaniach, skúsenosti u pacientov s diabetickými kožnými komplikáciami boli obmedzené.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Icandra.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Icandru pred alebo v čase podania injekcie.
Dutch: Bij een dosis van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte en voorbijgaande paresthesie, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Slovak: Pri 400 mg sa vyskytli tri prípady svalovej bolesti a jednotlivé prípady miernej a prechodnej parestézie, horúčky, edému a prechodného zvýšenia hladiny lipázy.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen, met name na de maaltijd.
Slovak: Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Dutch: Bij doses van 600 mg vertoonde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en een verhoging van creatinefosfokinase (CPK), AST, C-reactief proteïne (CRP) en myoglobinespiegels.
Slovak: Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), AST, C-reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet de behandeling met vildagliptine worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, moet behandeling met vildagliptine niet opnieuw worden gestart.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má vildagliptín vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, vildagliptín sa nemá znova podávať.
Dutch: Een ander tweejarig onderzoek naar carcinogeniciteit is uitgevoerd bij muizen met orale doses tot 1000 mg/kg.
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1000 mg/kg.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers liet zien dat cimetidine, toegediend als tweemaal daags 400 mg, de systemische blootstelling van metformine (AUC) met 50% deed stijgen.
Slovak: Štúdia so zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvyšoval systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50%.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bleken de maximale metformineplasmaspiegels (Cmax) niet hoger te worden dan 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doses.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálna hladina metformínu v plazme (Cmax) neprekročila 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%) vergeleken met het doseren in nuchtere toestand.
Slovak: Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu Cmax (19%) v porovnaní s podaním nalačno.
Dutch: Icandra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
Slovak: Icandra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín a nemá sa používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosis in de urine uitgescheiden en 15% van de dosis in de feces aangetroffen.
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Dutch: Geslacht: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vildagliptínu medzi zdravými mužmi a ženami v rámci širokého rozmedzia veku a indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Dutch: Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd.
Slovak: Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Dutch: Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Slovak: Icandra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Geen dosisaanpassing.
Slovak: Žiadna úprava dávky.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Icandra beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Icandry, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie metformínu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosis), gevolgd door het amidehydrolyseproduct (4% van de dosis).
Slovak: Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na ktorý pripadá 57% dávky, po ňom nasleduje produkt hydrolýzy amidu (4% dávky).
Dutch: Vildagliptine De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Slovak: Informácie o predávkovaní vildagliptínu sú obmedzené.
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Icandra niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Icandra nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: Indien deze ontstaan, dient u direct uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.