FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
French: L'atorvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle du taux de biotransformation de la 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols et en particulier du cholestérol.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
French: Chez les rats, les concentrations d'atorvastatine et de ses métabolites actifs dans le lait sont identiques à celles retrouvées dans leur plasma.
English: The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
French: L'étude CARDS a été réalisée sur 2 838 patients (âgés de 40 à 75 ans) dont les taux de cholestérol étaient normaux à peu élevés, souffrant de diabète de type 2, présentant un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire et aucun signe clinique évident de maladie coronarienne.
English: {PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué pour diminuer la quantité de lipides, appelés cholestérol et triglycérides, dans le sang lorsque un régime pauvre en graisses et des modifications de style de vie n'ont pas suffit.
English: − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding
French: − une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale
English: Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
French: Au cours d'une étude dose-réponse, l'atorvastatine a réduit les taux de cholestérol total (30% - 46%), de LDL-C (41% - 61%), d'apolipoprotéine B (34% - 50%) et de triglycérides (14% - 33%) et a entraîné des augmentations variables du HDL-C et de l'apolipoprotéine A1.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
French: La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
English: In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
French: Dans l'étude MIRACL, l'atorvastatine 80 mg a été évalué chez 3086 patients (atorvastatine n=1538 ; placebo n= 1548) présentant un syndrome coronarien aigu (IDM sans onde Q ou angor instable).
English: Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations des taux de créatine phosphokinase (CPK) (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 2,5% des patients traités par {PRODUCT NAME}, une fréquence similaire à celle rapportée pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
French: Ces différences n'ont aucune significativité clinique, notamment en ce qui concerne les effets sur les paramètres lipidiques.
English: Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
French: Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale Une atteinte rénale n'a aucun impact sur les concentrations plasmatiques d'atorvastatine, ni sur les effets lipidiques de {PRODUCT NAME}; il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose.
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
French: L'inhibition in vitro de l'HMG-CoA réductase par les métabolites ortho- et parahydroxylés est similaire à celle de l'atorvastatine.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
French: Lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et d'atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre ne sont pas modifiées.
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
French: Le pourcentage moyen de changement du volume total de l'athérome (critère principal de l'étude), par rapport aux valeurs initiales, était de - 0,4% (p=0,98) dans le groupe atorvastatine et de +2,7% (p=0,001) dans le groupe pravastatine (n = 249).
English: Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
French: Fréquents: constipation, flatulence, dyspepsie, nausée, diarrhée.
English: − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
French: − chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures de contraception adéquates.
English: Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e.g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
French: Des interactions peuvent se produire lorsque {PRODUCT NAME} est administré avec d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple la ciclosporine, les antibiotiques macrolides dont l'érythromycine et la clarithromycine, la néfazodone, les antifongiques azolés dont l'itraconazole, et les inhibiteurs de protéases du VIH).
English: Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'association de l'atorvastatine avec ces médicaments doit se faire sous surveillance particulière (voir aussi rubrique 4.4).
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
French: Le profil de tolérance de l'atorvastatine observé dans l'étude MIRACL est en accord avec la rubrique
English: A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
French: Une tendance favorable a été observée concernant le taux de mortalité (82 décès dans le groupe placebo vs 61 décès dans le groupe sous atorvastatine, p=0,0592).
English: If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
French: En cas d'élévation significative de la CPK (> 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats.
English: Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine et d'inhibiteurs de protéases, connus pour être des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
English: peripheral oedema (e.g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
French: gonflement des chevilles), hépatite (inflammation du foie), jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), rhabdomyolyse (douleurs et faiblesse musculaires sévères, souvent associées à de la fièvre).
English: If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
French: Si le taux basal de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être débuté.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont essentiellement gastro-intestinaux, notamment constipation, flatulence, dyspepsie et douleurs abdominales.
English: These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
French: Ces résultats s'avèrent valables en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, d'hypercholestérolémie non familiale ou d'hyperlipidémie mixte, ainsi que chez les patients présentant un diabète non insulinodépendant.
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
French: La mortalité totale et la mortalité cardiovasculaire étaient numériquement plus élevées dans le groupe des femmes (38 vs 30 et 17 vs 12) mais sans atteindre la significativité statistique.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
French: Le traitement par atorvastatine 80 mg/jour retarde le délai de survenue du critère principal composite associant la mortalité toutes causes, l'IDM non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité ou l'angor avec ischémie myocardique avérée nécessitant une hospitalisation, ce qui correspond à une réduction du risque de 16% (p=0,048).
English: Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
French: Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l'atorvastatine est administrée en association avec certains médicaments tels que la ciclosporine, l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, l'acide nicotinique, le gemfibrozil, les fibrates ou les inhibiteurs de protéases du VIH (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
French: Rares: hépatite, jaunisse cholestatique.
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
French: Nb évènements (atorvastatine vs placebo)
English: Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine 10 mg une fois par jour et d'érythromycine (500 mg quatre fois par jour) ou d'atorvastatine 10 mg une fois par jour et de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), inhibiteurs connus du cytochrome P450 3A4, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
English: In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors.” adequately reflects the available data.
French: À la lumière des éléments ci-dessus, le CHMP conclut que l'indication pour l'atorvastatine: Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, reflète bien les données disponibles.
English: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
French: Œdème angioneurotique (gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut causer une grande difficulté de respiration) syndrome de Stevens-Johnson (apparition de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), érythème multiforme (éruption de tâches rouges).
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
French: À l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une divergence concernant l'énoncé de l'indication proposée, reflétant bien les données issues des études ASCOT-LLA et CARDS et excluant, de fait, le traitement des patients non diabétiques, a divisé les États membres.
English: - It is proposed to add the following indication in section 4.1: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
French: - Il est proposé d'ajouter l'indication suivante sous la rubrique 4.1: Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction d'autres facteurs de risque.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} contiennent également d'autres composants : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin were as follows:
French: L'effet de l'atorvastatine sur la réduction du risque relatif et absolu a été:
English: Very rare: anaphylaxis.
French: Très rares: anaphylaxie.
English: Uncommon: amnesia.
French: Peu fréquents: amnésie.
English: Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
French: Lot/ EXP: voir sur la boîte (ou l'étiquetage pour les emballages hospitaliers)
English: Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
French: Les patients étaient hypertendus, âgés de 40 à 79 ans, sans antécédent d'infarctus du myocarde ni d'angor traité, et avec des taux de CT ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
English: The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
French: Le risque de myopathie induite par l'atorvastatine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fibrates.
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
French: Tous les patients avaient au moins un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension, tabagisme, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
English: Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
French: Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (>3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,8% des patients traités par {PRODUCT NAME}.
English: Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
French: L'atorvastatine a également significativement réduit les taux moyens de cholestérol total de 34,1% (pravastatine:18.4%, p<0,0001), les taux moyens de triglycérides de 20% (pravastatine: -6.8%, p<0,0009), et les taux moyens d'apolipoprotéines B de 39,1% (pravastatine: -22.0%, p<0,0001).
English: Uncommon: myopathy.
French: Peu fréquents: myopathie.
English: Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
French: Dioxyde de titane (E171)
English: Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs. 212 events, p=0.17 and 74 vs. 82 events, p=0.51).
French: La réduction de la mortalité totale et de la mortalité cardiovasculaire n'était pas significative (185 vs 212 évènements, p=0,17 et 74 vs 82 évènements, p=0,51).
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
French: L'atorvastatine sera utilisée chez ces patients en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
French: L'atorvastatine est largement métabolisée par le CYP 3A4 en dérivés ortho- et parahydroxylés et en divers produits de bêta-oxydation.
English: Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
English: In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/l ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
French: Dans le groupe atorvastatine, le LDL-C a été réduit à un taux moyen de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) par rapport aux valeurs initiales de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) ; dans le groupe pravastatine, le LDL-C a été réduit à un taux moyen de 2,85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) par rapport aux valeurs initiales de 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
English: No. of Events (Sortis vs Placebo)
French: Nombre d'événements (Sortis versus placebo)
English: Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipidlowering medication.
French: L'atorvastatine a démontré son efficacité dans la réduction des taux de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, une population habituellement rebelle aux autres traitements hypolipémiants.
English: 83 vs. 127 38 vs 64 21 vs. 39 Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
French: 100 vs. 154 389 vs. 483 178 vs 247 sur la base de la différence des taux d'évènements survenus après une durée moyenne de suivi de 3,3 ans IDM = infarctus du myocarde
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
French: {PRODUCT NAME} est également indiqué dans la réduction des taux de C-total et LDL-C chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
French: L'effet de l'atorvastatine a également été évalué sur les évènements cardiovasculaires mortels et non mortels dans une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo, l'étude Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), chez des patients atteints de diabète de type 2 âgés de 40 à 75 ans, sans antécédent de maladies cardiovasculaires et avec un taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
English: − Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
French: Sexe : Les concentrations de l'atorvastatine et de ses métabolites sont différentes chez la femme (Cmax environ 20% plus élevée et ASC environ 10% plus basse) et chez l'homme.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
French: L'effet de l'atorvastatine sur les événements coronaires mortels et non mortels a été évalué dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, l'étude Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
English: The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
French: Dix mille patients (âgés de 40 à 79 ans) dont les taux de cholestérol étaient normaux à peu élevés, sans antécédent d'infarctus du myocarde (IM) ou de traitement de l'angine de poitrine, mais souffrant d'hypertension et présentant au moins trois autres facteurs de risque cardiovasculaire, ont été enrôlés dans l'étude ASCOT-LLA destinée à évaluer l'effet de l'atorvastatine sur les maladies coronariennes mortelles et non mortelles.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> {Name}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]> {Nom}
English: Background information on the type II variation through the MRP
French: Informations générales sur la modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle
English: Relative Risk
French: Réduction Risque Relatif
English: Inducers of cytochrome P450 3A4
French: Inducteurs du cytochrome P450 3A4
English: Hyprolose
French: Hypromellose
English: Inhibitors of cytochrome P450 3A4
French: Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.