FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene Nimenrix
Polish: Co zawiera szczepionka Nimenrix
Italian: Studio MenACWY-TT-039
Polish: Badanie MenACWY-TT-039
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GSK
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Italian: Diarrea Vomito Nausea*
Polish: Biegunka Wymioty Nudności*
Italian: Tuttavia, la siringa fornita con Nimenrix potrebbe essere leggermente diversa (senza vite filettata) rispetto alla siringa descritta nella figura.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino se:
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.
Italian: Tabella 9: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e il vaccino ACWY-PS in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-038)
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Italian: Dopo la 2° dose
Polish: Po dawce 2
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt jest przednio-boczna część uda, a u osób powyżej 1. roku życia przednio-boczna część uda lub mięsień naramienny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata, mediante rSBA e hSBA, fino a 5 anni in bambini inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-027 (Tabella 8).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Italian: Studio MenACWY-TT-040
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
Italian: 5 microgrammi coniugato alla proteine vettore tossoide tetanico
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Italian: Sebbene le risposte ai gruppi A e C osservate nei due schemi di dosaggio siano simili, una dose primaria singola somministrata ai neonati a 6 mesi di età è stata associata a risposte inferiori di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli hSBa ≥ 8 [rispettivamente, 87,2% (95% IC: 74,3; 95,2) e 92,3% (95% IC: 81,5; 97,9)], rispetto a tre dosi primarie somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età [rispettivamente, 100% (95% IC: 96,6; 100) e 100% (95% IC: 97,1; 100),] (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Chociaż zaobserwowano podobne odpowiedzi przeciw grupom A i C w obu schematach dawkowania, podanie jednej dawki niemowlętom w wieku 6 miesięcy w ramach szczepienia pierwotnego dawało słabsze odpowiedzi hSBA przeciw grupom W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 8 [odpowiednio 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) i 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] w porównaniu ze schematem trzech dawek w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy [odpowiednio 100% (95% CI: 96,6; 100) i 100% (95% CI: 97,1; 100)] (patrz punkt 4.4).
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata mediante hSBA fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Italian: Tabella 13: dati di persistenza a 5 anni (rSBA*) in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni al momento della vaccinazione
Polish: Tabela 13: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej (rSBA*) po 5 latach u osób szczepionych w wieku 11-17 lat
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata mediante hSBA 1 anno dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni, inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-027 (Tabella 11) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
Italian: In soggetti di età pari o superiore a 12 mesi, precedentemente vaccinati, Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo se questi sono stati sottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy, które w przeszłości zostały poddane szczepieniu pierwotnemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Ematoma in sededi iniezione* Non comune Malessere Indurimento in sede di iniezione Prurito in sededi iniezione Calore in sededi iniezione Anestesia in sedei iniezione Non nota*** Gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente o gonfiore dell'intero arto sede di iniezione *Nausea ed ematoma nel sito dell'iniezione si sono verificati, nei neonati, con una frequenza "Non comune" **Eruzione cutanea si è verificata, nei neonati con una frequenza "Comune" ***ADR identificate successivamente alla immissione in commercio
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Italian: Dosi di richiamo
Polish: Dawki przypominające
Italian: Gruppo meningococcico rSBA*
Polish: Grupa meningokoków rSBA*
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti vaccinati con un ciclo primario nello studio MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Polish: 10 ampułkostrzykawek: rozpuszczalnik 20 igieł
Italian: Se Nimenrix viene co-somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati diversi siti di iniezione.
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-087, i neonati hanno ricevuto una dose primaria singola a 6 mesi di età seguita da una dose di richiamo a 15-18 mesi (i vaccini DTaP-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente coniugato fu co-somministrato in entrambe le occasioni di vaccinazione) oppure tre dosi primarie a 2, 4 e 6 mesi di età seguite da una dose di richiamo a 15-18 mesi.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-087 niemowlętom podawano albo jedną dawkę w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy (w obu punktach czasowych szczepienia podawano również DTPa-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom), albo trzy dawki szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
Italian: La vaccinazione di richiamo con Nimenrix in soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato monovalente (MenC-CRM) o quadrivalente (MenACWY-TT) è stata studiata in soggetti a partire dai 12 mesi di età in poi, che hanno ricevuto una dose di richiamo.
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające szczepionką Nimenrix pacjentów, których poddano szczepieniu pierwotnemu szczepionką monowalentną (MenC-CRM) lub czterowalentą szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom (MenACWY-TT) badano u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych.
Italian: Persistenza ad 1 anno (studio MenACWY-TT-028)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi po 1 roku (badanie MenACWY-TT-028)
Italian: Vaccino MenCCRM
Polish: Szczepionka MenCCRM
Italian: Il mese successivo alla somministrazione concomitante con un vaccino combinato assorbito (dTap) contro, tossoide difterico ridotto, tossoide tetanico e pertosse acellulare in soggetti di età compresa tra 9 e 25 anni, sono stati osservati GMC inferiori per ciascun antigene della pertosse (tossoide pertussico [TP], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu osobom w wieku od 9 do 25 lat ze skojarzoną szczepionką adsorbowaną zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszone ilości toksoidu błoniczego i bezkomórkowego składnika krztuścowego (Tdap) obserwowano mniejsze średnie geometryczne stężeń każdego z antygenów krztuścowych [toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN)].
Italian: Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Italian: • difficoltà a dormire
Polish: • trudności ze spaniem
Italian: Verrà informato quando lei o il bambino dovrete sottoporvi all'iniezione successiva.
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.
Italian: Nel secondo anno di vita, Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite - tetano - pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.
Polish: W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy - tężcowi - krztuściowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkamiDTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaPHBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo C
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Italian: Nelle persone di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino bivalente [Tipo 16 e 18] contro il Papilloma Virus Umano e un vaccino combinato contro difterite (a ridotto contenuto di antigeni), tetano e pertosse acellulare (dTap).
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione Prelievo di sangue eseguito 30 - 42 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu pobranie krwi wykonano w okresie od 30 do 42 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Italian: Per inserire l'ago nella siringa, fare riferimento alle figure.
Polish: Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rysunku.
Italian: Tabella 3: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) nei neonati dopo una dose a 6 mesi di età e una dose di richiamo a 15-18 mesi (studio MenACWY-TT-087)
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
Italian: Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato nella fiala
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Polish: W żadnym wypadku nie należy podawać szczepionki Nimenrix donaczyniowo, śródskórnie oraz podskórnie.
Italian: L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per la persistenza adattata per ciascun punto temporale.
Polish: Analizę immunogenności przeprowadzono w kohortach ATP przewidzianych do oceny długotrwałości odpowiedzi odpowiednio dla każdego punktu czasowego.
Italian: Tabella 2: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) in neonati dopo due dosi somministrate a 2 mesi di distanza e dopo una dose di richiamo a 12 mesi di età (Studio MenACWY-TT-083)
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po podaniu dwóch dawek w odstępie 2 miesięcy i dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy (badanie MenACWY-TT-083)
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, possa non essere indotta una adeguata risposta immunitaria.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Italian: • stato di malessere generale
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Italian: Punto temporale (anni)
Polish: Czas (rok)
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Polish: 1 ampułkostrzykawka: rozpuszczalnik 2 igły
Italian: Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose.
Polish: Jeżeli dziecko będzie narażone na szczególne ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej ze względu na narażenie na grupy W-135 i Y, należy rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy.
Italian: Come usare Nimenrix
Polish: Jak stosować szczepionkę Nimenrix
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest nieznane.
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Polish: • zmęczenie
Italian: Nello studio MenACWY-TT-081, Nimenrix ha dimostrato di essere non inferiore ad un altro vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di risposta vaccinale al gruppo C [94,8% (95% IC: 91,4; 97,1) e 95,7% (95% IC: 89,2; 98,8) rispettivamente].
Polish: W badaniu MenACWY-TT-081 wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej równoważna innej zarejestrowanej szczepionce MenC-CRM pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do grupy C [odpowiednio 94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) i 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], natomiast w grupie szczepionki Nimenrix uzyskano niższą średnią geometryczną mian (GMT) [2795 (95% CI: 2393; 3263)] w porównaniu ze szczepionką MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Italian: Dopo la 1° dose
Polish: Po dawce 1
Italian: Se si prevede che un neonato di età compresa tra 6 e meno di 12 mesi sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose primaria di Nimenrix.
Polish: Jeżeli niemowlę w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy może być narażone na szczególnie wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej z powodu ekspozycji na grupy W-135 i Y, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego w odstępie 2 miesięcy.
Italian: Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest kliniczne znaczenie zmiejszania się mian przeciwciał hSBA w stosunku do grupy A. Jednak, jeżeli pacjent jest szczególnie narażony na ryzyko zakażenia grupą A i otrzymał dawkę szczepionki Nimenrix wcześniej niż przed rokiem, można rozważyć podanie dawki przypominającej.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nimenrix e contenuto della confezione Nimenrix è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
Polish: Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Polish: Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Italian: A partire dal primo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbilloparotite - rosolia (MPR), vaccini per morbillo - parotite - rosolia - varicella (MPRV), vaccino pneumococcico coniugato 10-valente o vaccini non adiuvati per l'influenza stagionale.
Polish: Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze - śwince - różyczce (MMR), ze szczepionką przeciw odrze - śwince - różyczce - ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Italian: I soggetti con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (ad esempio, eculizumab)
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Italian: Tabella 5: Risposte anticorpali battericide (hSBA*) in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Polish: Tabela 5: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA*) u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy Grupa meningokoków
Italian: Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Polish: Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Italian: CHE COS'È TRADEMARK E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST TRADEMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: Non dia TRADEMARK a un bambino di età inferiore a 12 anni.
Polish: Nie należy stosować leku TRADEMARK u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy się ponownie skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego wyboru.
Italian: Alcolismo, dipendenza da droghe.
Polish: Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Italian: La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.
Polish: Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Italian: Prima di prescrivere TRADEMARK, il medico valuterà i potenziali benefici di questo medicinale rispetto ai rischi di comparsa di effetti indesiderati.
Polish: Zanim lekarz przepisze TRADEMARK, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3)
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka poszczególnych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Italian: Prenda sempre TRADEMARK seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek TRADEMARK należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: La dose abituale è 1 <unità> da 100 mg due volte al giorno, dopo i pasti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 <postać farmaceutyczna> 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Italian: Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Polish: Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Italian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Polish: POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW ULOTKI DLA PACJENTA ZAŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESULIDU (PREPARATY DO STOSOWANIA OGÓLNEGO)
Italian: Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide.
Polish: U chorych tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości.
Italian: L'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza.
Polish: Stosowanie nimesulidu może prowadzić do zaburzeń zdolności rozrodczej u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę.
Italian: I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un'infezione batterica sottostante.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą maskować gorączkę związaną z toczącymi się zakażeniami bakteryjnymi.
Italian: Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Polish: Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę.
Italian: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)
Italian: COME PRENDERE TRADEMARK
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK TRADEMARK
Italian: E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
Polish: Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Italian: Ipersensibilità nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Polish: Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Italian: - Se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché TRADEMARK potrebbe ridurre la fertilità.
Polish: - Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ TRADEMARK może niekorzystnie wpływać na rozród.
Italian: Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3).
Polish: Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3).
Italian: - Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Italian: Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Polish: Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.
Italian: I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.
Polish: Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu.
Italian: Disturbi gravi della coagulazione.
Polish: Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.