FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
Romanian: Niciun pacient nu a avut un interval QTcF absolut>500 msec pe durata administrării medicamentului studiat.
Danish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anæmi
Romanian: Mielosupresie - Neutropenie - Trombocitopenie - Anemie
Danish: Hos 11 AP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede behandlingen en overordnet HR-rate på 36 %.
Romanian: La 11 pacienţi aflaţi în FA, la care s-a evaluat eficacitatea terapeutică, tratamentul a determinat o rată medie a RH de 36%.
Danish: Efter seponering af nilotinib inden for rammerne af forsøg på TFR, kan patienterne opleve tilfælde af muskuloskeletale symptomer hyppigere end før seponering af behandlingen, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteterne, artralgi, knoglesmerter, smerter i rygsøjlen eller muskuloskeletale smerter.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu nilotinib, în cadrul încercării de obținere a remisiunii fără tratament (TFR), pacienții pot prezenta simptome musculo-scheletice mai frecvent decât înainte de întreruperea tratamentului, de exemplu, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie, durere osoasă, durere la nivelul coloanei vertebrale sau durere musculo-scheletică.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu factori de creştere hematopoietici, cum este eritropoietina sau factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), dacă acest lucru este indicat clinic.
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
Romanian: - Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Tasigna și timp de două săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Danish: 28 hårde kapsler 40 hårde kapsler
Romanian: Capsulă 28 capsule 40 capsule
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af de observerede bivirkninger hos pædiatriske patienter har generelt været i overensstemmelse med det, der er observeret hos voksne patienter, med undtagelse af anormale laboratorieværdier som hyperbilirubinæmi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseforhøjelse (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %), der blev rapporteret med en højere frekvens end hos voksne patienter.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor observate au corespuns, în general, celor observate la adulți, cu excepția anomaliilor de laborator, hiperbilirubinemiei (gradul 3/4: 13,0%) și creșterilor concentrațiilor transaminazelor (AST gradul 3/4: 1.4%, ALT gradul 3/4: 8,7%), care au fost raportate ca având o frecvență mai mare decât la pacienții adulți.
Danish: eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage dette lægemiddel under graviditeten.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
Romanian: Rata RCM a fost de 30% iar mediana timpului până în momentul obţinerii răspunsului a fost de 2,8 luni.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CML.
Romanian: Terapia trebuie începută de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu LGC.
Danish: Den højeste tidligere imatinib-dosis var 600 mg/dag hos 74 %, hvor 40 % af patienterne modtog imatinib-doser 800 mg/dag.
Romanian: Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/zi în cazul a 74% din totalul pacienţilor, la 40% dintre pacienţi administrându-se doze de imatinib de ≥800 mg/zi.
Danish: Tabel 7 MMR-rate
Romanian: Tabelul 7 Rata RMM
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu se recomandă utilizarea Tasigna în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar.
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu Tasigna la copii și adolescenți.
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
Romanian: Nilotinib este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii ABL din cadrul oncoproteinei BCR-ABL atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
Danish: Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).
Romanian: Tasigna este disponibil în ambalaje conţinând 28 sau 40 de capsule şi în ambalaje colective de 112 capsule (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 28 de capsule), 120 de capsule (conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 40 de capsule) sau 392 capsule (conţinând 14 cutii, fiecare conţinând 28 capsule).
Danish: Tidligere hydroxyurea
Romanian: Tratament anterior cu hidroxiuree
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Danish: Intolerant (n=95)
Romanian: Intoleranţă (n=95)
Danish: CMH test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg 1 gang dagligt)
Romanian: Valoare p test CMH pentru rata de răspuns (faţă de imatinib 400 mg o dată pe zi)
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Romanian: Nilotinibul este un inhibitor moderat al CYP3A4.
Danish: Egnethed til seponering af behandling
Romanian: Eligibilitate pentru întreruperea tratamentului
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna (<5% dintre toți pacienții)
Danish: Fototoksicitetsstudier
Romanian: Studii de fototoxicitate
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af nilotinib til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea nilotinibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, obiectivul principal a fost răspunsul citogenetic major (RCM), definit ca eliminarea (RCC, răspuns citogenetic complet) sau reducerea semnificativă de <35% a metafazelor Ph+ (răspuns citogenetic parţial) din celulele hematopoietice Ph+.
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Romanian: Ce conţine Tasigna - Substanţa activă este nilotinibul.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
Romanian: RMM a fost definit ca ≤0,1% BCR-ABL/ABL% conform scării internaţionale (SI) măsurate prin RQ-PCR, care corespunde unei reduceri ≥3 log a transcript BCR-ABL faţă de valoarea iniţială standardizată.
Danish: In vitro-hjertesikkerhedsstudier viste et præklinisk signal for QT-forlængelse baseret på blokering af hERG-kanalen og forlængelse af aktionspotentialets varighed i isolerede kaninhjerter med nilotinib.
Romanian: Studiile in vitro de siguranţă cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT, pe baza blocării de către nilotinib a curenţilor hERG şi a prelungirii duratei potenţialului de acţiune în cadrul modelului de studiu cu inimă de iepure izolată.
Danish: Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og <1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Exudatele pleurale şi pericardice, indiferent de cauzalitate, au apărut la 2%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi.
Danish: Hos 22 CP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.
Romanian: - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
Romanian: Se recomandă efectuarea cu precauţie a tratamentului la pacienţii cu antecedente patologice de pancreatită.
Danish: Resistent (n=226)
Romanian: Rezistenţă (n=226)
Danish: Intolerant (n=27)
Romanian: Intoleranţă (n=27)
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Romanian: Valoarea mediană a duratei terapiei exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
Danish: Tasigna tages to gange dagligt med ca. 12 timers interval og må ikke indtages sammen med mad.
Romanian: Tasigna trebuie luat de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore şi nu trebuie administrat împreună cu alimente.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i nilotinibs farmakokinetik, når en enkelt 400 mg dosis af nilotinib blev administreret 10 timer efter og 2 timer før famotidin.
Romanian: În cadrul unui studiu la subiecţii sănătoşi, nu s-a observat nicio modificare semnificativă a farmacocineticii nilotinibului când s-a administrat o doză unică de nilotinib de 400 mg la 10 ore după administrarea famotidinei şi cu 2 ore înainte de aceasta.
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
Romanian: În cazul creșterii valorilor bilirubinemiei la gradul 2 sau creșterilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice la gradul 3 la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelurile revin la gradul 1.
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, 91% (234/258) dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi au atins niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament comparativ cu 67% (176/264) dintre pacienţii cărora li s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
Romanian: Administrarea Tasigna la 30 minute sau 2 ore după consumul de alimente a avut ca efect creşterea biodisponibilităţii nilotinibului cu 29% sau, respectiv, 15% (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Danish: Passende monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks (herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og tacrolimus), når de administreres sammen med nilotinib.
Romanian: Pot fi necesare monitorizarea şi ajustarea dozei medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4 şi care au un indice terapeutic îngust (inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, sirolimus şi tacrolimus) când sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate în ce priveşte gravitatea.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.
Romanian: De asemenea, dacă luaţi deja Tasigna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Tasigna.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule într-o cutie.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii care iau Tasigna.
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Romanian: Valoarea estimată a Cmax la starea de echilibru a nilotinib a înregistrat o creştere de 29%, 18% şi, respectiv, 22%.
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Romanian: În general, mielosupresia a fost reversibilă şi, de obicei, controlabilă în urma întreruperii temporare a administrării Tasigna sau a reducerii dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți cu LGC Ph+, în fază cronică, au fost investigate în două studii.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
Romanian: Nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie evaluate înaintea și în timpul întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Romanian: Tabelul 8 Proporţiile de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% (reducere 4 log) şi ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Romanian: Doza a fost de 400 mg de două ori pe zi şi s-a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
Danish: Effekt af mad
Romanian: Efectul alimentelor
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Romanian: Studii privind toxicitatea la doze repetate
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia nilotinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: Der blev ikke rapporteret progression til acceleret fase/blastkrise efter 2 års analysen.
Romanian: Nu au fost raportate noi evenimente de evoluţie a FA/CB după analiza la 2 ani.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Danish: Ved 1 år
Romanian: Până la 1 an
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Romanian: Modificările au inclus intensificarea activităţii alanin-aminotransferazei şi a fosfatazei alcaline şi aspecte histopatologice (în principal hiperplazia/hipertrofia celulelor sinusoidale sau celulelor Kupffer, hiperplazia ductelor biliare şi fibroză periportală).
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei și concentrațiilor transaminazelor hepatice trebuie tratate prin întreruperea temporară a administrării nilotinib, scăderea dozei și/sau întreruperea definitivă a nilotinib (vezi pct. 4.2).
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Romanian: Pacienţi adulți recent diagnosticaţi cu LGC, în fază cronică Mediana duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Romanian: Un studiu cu doză unică privind interacţiunile între medicamente, efectuat la voluntari sănătoşi, cu administrarea a 25 mg warfarină, un substrat sensibil la CYP2C9 şi 800 mg nilotinib, nu a condus la modificări ale parametrilor farmacocinetici ai warfarinei sau ale farmacodinamicii warfarinei măsurate ca timp de protrombină (TP) şi raport normalizat internaţional (INR).
Danish: Meget almindelig: Hypofosfatæmi (herunder nedsat fosfor i blodet) Almindelig:
Romanian: Hipofosfatemie (inclusiv concentraţie sanguină redusă de fosfor)
Danish: Det er tilrådeligt at monitorere tæt om der er effekt på QT-intervallet, og et baseline-EKG er anbefalet før behandlingsstart med nilotinib og som indikeret klinisk.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc şi efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi după cum este indicat clinic.
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Romanian: Optzeci și cinci din acești 86 pacienți (98,8%) au redobândit RMM, (un pacient a întrerupt definitiv studiul din cauza deciziei subiectului) și 76 pacienți (88,4%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
Romanian: Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+).
Danish: Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
Romanian: La pacienţii care prezentau RHC în momentul iniţial RCM s-a obţinut mai repede (1,9 luni faţă de 2,8 luni).
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către nilotinib
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogeneză la şobolan, cu durata de 2 ani, organul ţintă principal afectat de leziuni non-neoplazice a fost uterul (dilatare, ectazie vasculară, hiperplazie celulelor endoteliale, inflamare şi/sau hiperplazie epitelială).
Danish: Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
Romanian: Datele privind eficacitatea administrării la pacienţii cu LGC-CB nu sunt disponibile.
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
Romanian: Funcția hepatică (concentrațiile bilirubinei and transaminazelor hepatice) trebuie monitorizată lunar sau după cum este clinic indicat.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Romanian: În cazul în care creşterile valorii lipazei serice sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea nilotinib trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere măsuri diagnostice adecvate pentru a exclude apariţia pancreatitei.
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 5.2).
Danish: I kliniske studier blev patienter med ukontrolleret eller væsentlig hjertesygdom (f.eks. nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi) ekskluderet.
Romanian: S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă (de exemplu, infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic).
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Romanian: La <1% dintre pacienţi s-a observat apariţia insuficienţei cardiace.
Danish: I resistente eller intolerante CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 47,7 % efter cyklus 12.
Romanian: La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
Danish: Som resultat kan den systemiske eksponering af andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks visse HMG-CoA-reduktase-hæmmere), øges, når det administreres sammen med nilotinib.
Romanian: Prin urmare, expunerea sistemică a altor medicamente metabolizate, în principal, de CYP3A4 (de exemplu, anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA) poate creşte când acestea sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Romanian: Dintre cei 190 pacienți care au intrat în faza TFR, 98 pacienți (51,6% [IÎ 95: 44,2, 58,9]) au fost în RMM la 48 săptămâni.
Danish: Meget almindelig: Hyperbilirubinæmi (inklusive forhøjet bilirubin i blodet) Almindelig:
Romanian: Hiperbilirubinemie (inclusiv concentraţii sanguine crescute ale bilirubinei)
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
Romanian: Criteriul principal a fost procentul de pacienți fără pierdere confirmată a MR4,0 sau pierderea RMM în 48 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
Romanian: Capsulele Tasigna conţin lactoză.
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea temporară a tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru observarea promptă a apariţiei prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Romanian: Pe lângă aceasta, în timpul desfăşurării studiului, nu s-au observat cazuri de aritmii semnificative clinic.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus şi cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute şi care nu prezentau răspuns citogenetic major în momentul înrolării în studiu.