FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Croatian: terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom" ili „dobrom" u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elocta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elocta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?
Italian: Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Elocta odobren u EU-u?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Contiene il principio attivo efmoroctocog alfa.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar efmoroktokog alfa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
Croatian: Nadalje, kad je i došlo do krvarenja,
Italian: Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?
Italian: I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.
Croatian: U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje epizoda krvarenja.
Italian: Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Croatian: Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Italian: Gli studi evidenziano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per medicinali di questo tipo.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.
Italian: Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Italian: In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, quelli ai quali è stato somministrato Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno avuto circa 3 episodi di sanguinamento
Croatian: U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju.
Italian: Come si usa Elocta?
Croatian: Kako se Elocta primjenjuje?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.
Italian: Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente da usarsi per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Croatian: Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Italian: Regimi di profilassi:
Croatian: Profilaktički režimi:
Italian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stati Uniti
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Italian: Codice QR da includere + http://www.elocta-instructions.com
Croatian: Uključiti QR kod + http://www.elocta-instructions.com
Italian: Non comune (PTP)1 Molto comune (PUP)1
Croatian: manje često (PTPs)1 vrlo često (PUPs)1
Italian: SE-112 76 Stockholm Svezia
Croatian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve
Croatian: Što je ELOCTA i za što se koristi
Italian: Altri medicinali e ELOCTA
Croatian: Drugi lijekovi i ELOCTA
Italian: ELOCTA (IC 95%)
Croatian: ELOCTA (95% CI)
Italian: L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ELOCTA je 4000-10 200 IU/mg proteina.
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.
Italian: Queste differenze devono essere tenute in considerazione al momento di stabilire la dose.
Croatian: Ove se razlike trebaju uzeti u obzir kod doziranja.
Italian: <6 anni da 6 a <12 anni da 12 a <18 anni
Croatian: 6 do <12 godina
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ELOCTA sadrži
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe su odgovornost korisnika.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju (vidjeti dio 5.2).
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Italian: Il 79,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti.
Croatian: 79,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika.
Italian: Dosi fino a 80 UI/kg e un intervallo di somministrazione di soli 2 giorni erano consentiti e sono stati utilizzati in un numero limitato di pazienti.
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e safety pharmacology).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Italian: ELOCTA è prodotto mediante una tecnologia ricombinante, senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Croatian: ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Croatian: Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje injekcije.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 36 sati.
Italian: La confezione di ELOCTA contiene:
Croatian: Pakiranje lijeka ELOCTA sadrži:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Italian: Dopo la ricostituzione Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije Nakon rekonstitucije, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ELOCTA.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ELOCTA.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Italian: Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije ljudskog faktora zgrušavanja krvi VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini e gli adolescenti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu i adolescente.
Italian: • se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: - ako ste alergični na efmoroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: Sono state monitorate reazioni avverse per un totale di 893,72 soggetti-anno.
Croatian: Nuspojave su praćene za ukupno 893,72 ispitanik-godina.
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Croatian: Od 71 uključenog ispitanika, 69 je primilo najmanje 1 dozu lijeka ELOCTA i u njih se mogla procijeniti djelotvornost (35 bolesnika bilo je u dobi < 6 godina, a 34 je bilo u dobi od 6 do < 12 godina).
Italian: La data di prelievo del prodotto dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
Croatian: Datum uklanjanja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Italian: Il 90,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti e di coloro che li assistono.
Croatian: 90,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika i njihovih njegovatelja.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FVIII-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Italian: In nessuno di questi pazienti è stato riscontrato lo sviluppo di inibitori.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije razvio inhibitore.
Italian: Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek ELOCTA bez savjetovanja s liječnikom.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere un'infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ELOCTA kod Vas djeluje.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche differenti.
Croatian: Mehanizam djelovanja Kompleks faktora VIII/von Willebrandovog faktora sastoji se od 2 molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) s različitim fiziološkim funkcijama.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale prodotta dall'organismo ed è indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Italian: Come funziona ELOCTA
Croatian: Kako ELOCTA djeluje
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione, codice ATC: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebno učestalije doziranje ili primjena viših doza (vidjeti dio 5.1).
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega al recettore neonatale dell'Fc.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se za neonatalni Fc receptor.
Italian: Parametri farmacocinetici1
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato e accelera la conversione del fattore X a fattore X attivato sulle superfici fosfolipidiche.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, koji ubrzava konverziju faktora X u aktivirani faktor X na fosfolipidnim površinama.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 80.848, con una mediana di 294 (intervallo 1-735) giorni di esposizione per soggetto.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue siano adeguati.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora VIII u krvi.
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Croatian: Lijek ELOCTA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Italian: Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Croatian: Ako se ELOCTA čuvala u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ELOCTA (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Italian: La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
Croatian: Ta se doza može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika u rasponu od 25 do 65 IU/kg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: ELOCTA contiene sodio
Croatian: ELOCTA sadrži natrij
Italian: L'immunogenicità di ELOCTA è stata valutata nel corso del programma di studi clinici in 276 pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati (207 adolescenti e adulti, e 69 pazienti pediatrici).
Croatian: Imunogenost lijeka ELOCTA procijenjena je u programu kliničkog ispitivanja u 276 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (207 adolescenata i odraslih te 69 pedijatrijskih bolesnika).
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita pa treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Italian: ELOCTA aumenta i livelli di fattore VIII nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.
Croatian: ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Italian: Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene koagulacijskim faktorom VIII treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
Italian: Eccipiente con effetti noti 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,6 mmol (ili 14 mg) natrija po bočici.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to će se stanje manifestirati kao nedostatan klinički odgovor.
Italian: I parametri farmacocinetici dopo una dose di 50 UI/kg di ELOCTA sono riportati nelle tabelle 3 e 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon doze lijeka ELOCTA od 50 IU/kg prikazani su u tablicama 3 i 4.
Italian: Ipertensione Vampata di calore Angiopatia2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija navala vrućine angiopatija2
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ELOCTA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ELOCTA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nasljednog nedostatka faktora VIII (vidjeti dio 4.2
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Croatian: tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Italian: ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Croatian: ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Italian: Profilassi settimanale: 65 UI/kg.
Croatian: Tjedna profilaksa: 65 IU/kg
Italian: Descrizione dell'aspetto di ELOCTA e contenuto della confezione
Croatian: Kako ELOCTA izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Se usa più ELOCTA di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka ELOCTA nego što ste trebali
Italian: La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere.
Croatian: Doza lijeka ELOCTA izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora VIII koje treba postići.
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Croatian: Zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Italian: Una volta attivata la cascata della coagulazione, il fattore VIII viene convertito in fattore VIII attivato e rilasciato dal fattore di von Willebrand.
Croatian: Nakon pokretanja koagulacijske kaskade, faktor VIII pretvara se u aktivirani faktor VIII i oslobađa od von Willebrandovog faktora.
Italian: ELOCTA serve a sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità.
Croatian: ELOCTA se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora VIII.
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ELOCTA, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web.
Croatian: Videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ELOCTA možete pristupiti skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili pomoću internetske stranice