FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se non vi era differenza tra pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con pazienti che ricevevano placebo in termini di variazione dal valore basale alla settimana 72 per quanto riguarda la distanza percorsa durante un test del cammino dei sei minuti (6MWT) con il rank ANCOVA prespecificato, nello studio PIPF-004, in un'analisi ad hoc, il 37% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo
Finnish: Vaikka PIPF-004-tutkimuksessa Esbrietiä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei ollut eroja kuuden minuutin kävelytestin tuloksissa aloitustilanteen ja viikon 72 tilanteen osalta esimääritetyn ANCOVA-luokittelun perusteella, ad hoc -analyysissa 37 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka lyheni ≥ 50 metriä.
Italian: Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.
Italian: • dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
Finnish: • 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).
Italian: Dimensioni delle confezioni
Finnish: Aloituspakkaus
Italian: Esbriet non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Italian: Capsule costituite da due parti, un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco, sulle quali è stampata la scritta "PFD 267 mg" con inchiostro marrone e contenenti una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Finnish: Kaksiosaisten kapseleiden alaosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen ja yläosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen; kapselissa on ruskea teksti "PFD 267 mg".
Italian: Astenia; dolore al petto non cardiaco
Finnish: Heikkous, ei-sydänperäinen rintakipu Vammat ja myrkytykset Yleinen
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Finnish: • Päivät 8-14: ota 534 mg:n annos (kaksi keltaista tablettia tai yksi oranssi tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä).
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare Declino inferiore al 10%
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto 39 (23 %)
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 capsula 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 3 capsule 3 volte al giorno.
Finnish: Tällöin sinun tulee ottaa ensin yksi kapseli kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettaviin kolmeen kapseliin.
Italian: L'esposizione al 5-carbossilpirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, altistus 5-karboksi-pirfenidonille suurenee 3,5-kertaiseksi tai suuremmaksi.
Italian: Mediana (25-75) AUC0-∞ = area sotto la curva dal tempo zero a infinito.
Finnish: AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta äärettömyyteen.
Italian: Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di Esbriet nel corso della sorveglianza post-marketing.
Finnish: Esbriet-valmisteen markkinoilletulon jälkeen sen käytön yhteydessä on ilmoitettu angioedeemaa (joka on joissakin tapauksissa ollut vakavaa), kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista.
Italian: • in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, che sono segni di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Finnish: • jos koet ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon voi liittyä ihon kutinaa.
Italian: Confezione di mantenimento: confezione multipla contenente 252 compresse rivestite con film (3 confezioni contenenti ciascuna 4 blister da 21 compresse)
Finnish: Ylläpitohoitopakkaus: monipakkaus, jossa yhteensä on 252 kalvopäällysteistä tablettia (kolme pakkausta, joista kukin sisältää 4 x 21 tablettia).
Italian: Placebo (N = 173)
Finnish: Lumelääke (N = 173)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 70 ML
Italian: Placebo (N = 174)
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane: confezione multipla contenente 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus: monipakkaus, jossa yhteensä on 63 kalvopäällysteistä tablettia (toisessa pakkauksessa on 21 tablettia ja toisessa 2 x 21 tablettia).
Italian: 1 blister contenente 21 compresse rivestite con film (21 compresse in totale) 2 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale) 8 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (168 compresse in totale)
Finnish: 1 läpipainoliuska, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 21 tablettia) 2 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 42 tablettia) 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia) 8 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 168 tablettia)
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda 2 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Finnish: • Päivät 8-14: ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä)
Italian: Ciascuna compressa rivestita contiene 801 mg di pirfenidone.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Italian: • inchiostro di stampa marrone della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
Finnish: • Kapselin ruskea painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172),
Italian: Gommalacca
Finnish: Shellakka
Italian: Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 1-2 capsule (267 mg - 534 mg) due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata.
Finnish: Jos oireet eivät siitä huolimatta häviä, pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 1-2 kapseliin (267-534 mg) otettuna kaksi tai kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Italian: Fotosensibilità
Finnish: Valoherkistyneisyys
Italian: Se ha preso più capsule di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimmän sairaalan päivystykseen heti, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi.
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa huononema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta viikolla 52 väheni merkittävästi Esbrietiä saaneilla potilailla (N=278) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin nähden (N=277; p<0,000001, luokittelu ANCOVA).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 801 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Italian: 4 anni per i flaconi.
Finnish: Purkkipakkaukset: 4 vuotta.
Italian: Le compresse rivestite con film di Esbriet da 267 mg sono di colore giallo, ovali, biconvesse con impressa la dicitura "PFD".
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DA 2 SETTIMANE (CONFIGURAZIONE CON 7 STRIP DA 3 CAPSULE E 7 STRIP DA 6 CAPSULE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON ALOITUSPAKKAUS (7 X 3 KAPSELIN JA 7 X 6 KAPSELIN KOKO)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 534 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei voida sulkea pois metaboliitin kliinisesti oleellista farmakodynaamista aktiivisuutta.
Italian: Dispnea; tosse; tosse produttiva
Finnish: Hengenahdistus, yskä, limainen yskä Ruoansulatuselimistö
Italian: Le compresse rivestite con film di Esbriet da 534 mg sono di colore arancione, ovali, biconvesse con impressa la dicitura "PFD".
Finnish: Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2017.
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa della malattia non è nota.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syy on tuntematon.
Italian: Esbriet pirfenidone
Finnish: Esbriet pirfenidoni
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esbriet, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Esbrietia varten 28. helmikuuta 2011.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esbriet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esbrietin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Esbriet è approvato?
Finnish: Miksi Esbriet on hyväksytty?
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Esbrietista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin myös kahta Esbriet-annosta (399 mg ja 801 mg annettuna kolmesti päivässä).
Italian: Esbriet è disponibile in capsule (267 mg) e compresse (267, 534 e 801 mg) da assumere ai pasti.
Finnish: Esbrietia saa kapseleina (267 mg) ja tabletteina (267, 534 ja 801 mg), jotka otetaan aterioinnin yhteydessä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Esbrietvalmistetta.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" ed Esbriet è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
Finnish: Koska kroonista idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Esbriet nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004.
Italian: La dose di Esbriet è aumentata costantemente, iniziando con 267 mg tre volte al giorno nella prima settimana per proseguire con 534 mg tre volte al giorno nella seconda settimana fino a 801 mg tre volte al giorno a partire dalla terza settimana.
Finnish: Esbriet-annosta lisätään jatkuvasti seuraavasti: ensimmäisen viikon aikana otetaan 267 mg:n aloitusannos kolmesti päivässä, toisena viikon aikana otetaan 534 mg:n annos kolmesti päivässä ja kolmantena viikkona ja siitä eteenpäin otetaan 801 mg:n annos kolmesti päivässä.
Italian: I risultati associati all'uso del dosaggio più alto nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio (effettuato con il medesimo dosaggio), hanno evidenziato che la riduzione media della FVC era dell'8,5 % nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all'11 % dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen suurempi annostus yhdistettynä toisen tutkimuksen tuloksiin (jossa käytettiin samaa suurempaa annosta) osoitti sen, että keskimääräinen FVC-pienenemä oli 8,5 % Esbrietia ottaneilla potilailla verrattuna 11 %:iin lumelääkettä ottaneilla potilailla.
Italian: Altre informazioni su Esbriet
Finnish: Muuta tietoa Esbriet-valmisteesta
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Esbrietin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, ihottuma, väsymys, ripuli, ruuansulatushäiriöt (närästys), ruokahaluttomuus, päänsärky ja valoherkkyysreaktiot (valolle altistumisesta johtuvat auringonpolttaman kaltaiset reaktiot).
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione di pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato evidenziato che riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze che contribuiscono alla formazione di tessuto fibroso durante il processo di riparazione tissutale dell'organismo, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da IPF.
Finnish: Esbrietin vaikuttavan aineen pirfenidonin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen on osoitettu vähentävän fibroblastien ja muiden säikeisen kudoksen muodostukseen osallistuvien aineiden tuotantoa kudoksen korjausprosessin aikana kehossa, ja näin hidastavan sairauden etenemistä IPFpotilailla.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Esbriet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Komitea katsoi, että Esbrietin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esbriet?
Finnish: Mitä riskejä Esbriet-valmisteeseen liittyy?
Italian: Nei pazienti che accusano effetti indesiderati come problemi gastrici, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce o significativi cambiamenti nei livelli di enzimi epatici potrebbe essere necessario ridurre la dose, perlomeno temporaneamente.
Finnish: Potilaiden, joilla on sivuvaikutuksia, kuten vatsaongelmia, valolle altistumisesta johtuvia ihon reaktioita tai maksaentsyymien pitoisuuksien merkittäviä muutoksia, saattaa olla tarpeen väliaikaisesti ottaa pienempi annos.
Italian: La ditta deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni attinenti alla sicurezza sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità.
Finnish: Lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän Esbrietiä, toimitetaan turvallisuustietoa maksan toiminnasta ja valoherkkyysreaktioista.
Italian: Esbriet non deve essere assunto da pazienti in trattamento con fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo) o in pazienti con gravi problemi epatici o renali.
Finnish: Esbrietia ei saa antaa potilaille, jotka jo ottavat fluvoksamiinia (lääke, jolla hoidetaan masennusta ja pakko-oirehäiriötä) tai joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Italian: Esbriet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Finnish: Esbriet on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa ja sitä on valvottava vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Esbriet?
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Esbrietin hidastavan IPF:n edistymistä FVC:llä mitattuna ja ilman vakavia riskejä potilaille.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
Finnish: Esbrietia valmistava yhtiö on käynnistänyt markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, jossa kootaan lisätietoa potilaista, joille on määrätty Esbrietia, ja lääkkeen epäillyistä sivuvaikutuksista.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoihin muodostuu jatkuvasti säikeistä arpikudosta aiheuttaen jatkuvaa yskimistä, toistuvia tulehduksia keuhkoissa ja voimakasta hengenahdistusta.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Esbrietia ottaneiden potilaiden FVC-alenema oli vähäisempi 72 hoitoviikon jälkeen kuin lumelääkettä ottaneilla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Esbriet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Esbriet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Esbriet?
Finnish: Miten Esbriet vaikuttaa?
Italian: Come si usa Esbriet?
Finnish: Miten Esbrietia käytetään?
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla "capacità vitale forzata" (Forced Vital Capacity, FVC).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vitaalikapasiteetin (FVC) muutokset potilaiden keuhkojen toiminnassa 72 hoitoviikon jälkeen.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Finnish: FVC on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö syvän sisäänhengityksen jälkeen pystyy hengittämään voimakkasti ulos.
Italian: Lo studio ha anche riscontrato che il dosaggio più efficace di Esbriet era quello più alto.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Esbrietin osoitettiin myös olevan tehokkaampi, kun sitä otettiin suurempana annoksena.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
Finnish: Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni.
Italian: Esbriet è un medicinale utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) in forma da lieve a moderata.
Finnish: Esbriet on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavia aikuisia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esbriet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Esbriet è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Esbrietia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa .
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
Finnish: Heinäkuu 2014; 109(7):950-66.
Italian: Un monitoraggio più frequente rispetto a quello mensile non è considerato fattibile a livello pratico.
Finnish: Useammin kuin kuukausittain tapahtuvaa seurantaa ei pidetä käytännössä mahdollisena.
Italian: Lancet, 27 gennaio 2001; 357(9252):293-8.
Finnish: Lancet, 27. tammikuuta 2001; 357(9252):293-8.
Italian: Parere del CHMP
Finnish: CHMP:n lausunto
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Italian: È degno di nota il fatto che lo sviluppo del danno epatico da farmaci tende generalmente a essere un fenomeno graduale, che evolve nell'arco di 1-4 settimane.
Finnish: Merkille pantavaa on se, että lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion kehittyminen on usein asteittainen ilmiö, joka kehittyy 1-4 viikon aikana.
Italian: La misura temporanea raccomandata dal PRAC nel febbraio 2018 di non trattare nuove pazienti è sostituita da queste nuove raccomandazioni.
Finnish: Nämä uudet suositukset syrjäyttävät PRAC:n helmikuussa 2018 suositteleman tilapäisen toimen olla hoitamatta uusia potilaita.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CHMP hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Italian: Inoltre, l'esistente guida del medico alla prescrizione deve essere aggiornata di conseguenza.
Finnish: Lisäksi olemassa oleva lääkärin opas lääkkeen määräykseen on päivitettävä vastaavasti.
Italian: Sono state altresì prese in considerazione le opinioni espresse da esperti ad hoc consultati nel corso della procedura.
Finnish: PRAC otti myös huomioon menettelyn aikana kuultujen ad hoc -asiantuntijoiden esittämät kannanotot.
Italian: Inoltre, sono stati esaminati i dati provenienti da sperimentazioni cliniche e da studi non clinici, compresi test in vitro.
Finnish: Myös tiedot kliinisistä tutkimuksista ja ei-kliinisistä tutkimuksista, in vitro -testit mukaan lukien, arvioitiin.