FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Beurteilung von Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
German: Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von <Produktname> nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Applikation.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
German: • Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
German: • Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen einschließlich der Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischer Belastung und der Vitalitätsdiagnostik („verzögerte Kontrastmittelanreicherung").
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
German: • Bestimmung der Myokardperfusion
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
German: Verstärkungen der Signalintensität und nicht klinische Daten zeigen, dass Gadolinium von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
German: Dies schließt eine Anreicherung im Gehirn und in anderen Geweben und Organen ein.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
German: Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt einschließlich Pankreas), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit <Produktname> eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
German: Der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von <Wirkstoff (INN)> bei Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet.
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
German: o Anreicherung im Körper <Produktname> wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird.
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
German: • Abschnitt 3 Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Slovak: Časť 3 Ako používať <Názov lieku>
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Regionen des Körpers zu erkennen.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
German: Unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit einer Verzögerung, die auf der Basis eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
German: MRT-Untersuchung der Brust, des Herzens und anderer Körperregionen: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht
Slovak: MR vyšetrenie prsníka, srdca alebo iných častí tela: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti
German: <Wirkstoff (INN)> ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
German: • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
Slovak: • posúdenie hmotnosti srdca alebo životaschopnosti myokardu,
German: Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von <Produktname> bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
German: Hiervon ausgenommen sind MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei denen im Verlauf einer Untersuchung zwei getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden können.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
German: MRT-Untersuchung des Gehirns/ der Wirbelsäule: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Gefäße: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Leber, Nieren, Harnwege und Nebennieren: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
German: Eine T1-gewichtete Gradientenecho-Sequenz mit einer zeitlichen Auflösung von 2 Minuten oder weniger sollte vor und während der schnellen Bolusinjektion des Kontrastmittels akquiriert und mehrmals über einen Zeitraum von 5 bis 8 Minuten wiederholt werden.
Slovak: Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
German: Bei linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln kann dies zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
German: • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
German: <Produktname> ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
German: Intravenöse Formulierungen von Gadotersäure, Gadobutrol, Gadoteridol Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
German: <Produktname> ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionenbei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert.
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen, die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert wird.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> wird zur Erkennung von fokalen Leberläsionen eingesetzt und liefert Informationen über den Charakter dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT).
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
German: Falls die Anwendung von <Produktname> nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MR-Angiographie, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
German: • MRT-Bildgebung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) einschließlich Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Abdomen (Pankreas und Leber), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt), Retroperitonealraum (Nieren, Nebennieren), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System.
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
German: Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln im Körper angereichert wird.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
German: • Abschnitt 1 Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Slovak: Časť 1 Čo je <názov lieku>
German: Anforderung an die Bildgebung
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
German: Bei der intraartikulären Anwendung wurde keine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn beobachtet.
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
German: 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
German: <Produktname> wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert.
Slovak: sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, tesne pred MR vyšetrením.
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
German: MRA
Slovak: M roztoku)
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und kein anderes zugelassenes Arzneimittel angewendet werden kann.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak nie je možné použiť iný registrovaný liek.
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak je potrebné vyšetrenie s oneskorenou fázou.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
German: Todesfälle sind extrem selten.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
German: Alle Tiere sollten Wasser derselben Herkunft erhalten haben.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
German: Daher wird diese Aussage nicht beibehalten.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
German: Derartige Studien zur Langzeitsicherheit sind jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
German: Die ausführlichen Schlussfolgerungen der Sitzung finden sich in Anlage 11 zum PRACBeurteilungsbericht.
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Slovak: Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
German: Risiken
Slovak: Riziká
German: Auch durch die Einführung von Schulungsmaterialien ließe sich das Problem nicht lösen.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
German: Die Autoren konnten hierfür keine nachvollziehbare Erklärung liefern.
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
German: Insgesamt äußerten die Experten divergierende Ansichten in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovak: Odborníci vyslovili celkovo odlišné názory týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
German: Außerdem ist es nicht möglich einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich keine potenziellen Nebenwirkungen manifestieren.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
German: Insbesondere wies der Ausschuss darauf hin, dass die Studienergebnisse keinen direkten Nachweis für einen Einfluss auf das Patientenmanagement erbrachten.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im März 2017 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Bracco und GE Healthcare) ihr Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRAC-Empfehlung.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
German: Ausgehend von den Jahresberichten über Spontanmeldungen scheinen die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung Wirkung zu zeigen.
Slovak: Na základe každoročného preskúmania spontánnych prípadových hlásení sa zdá, že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika sú účinné.
German: Dies weist eindeutig darauf hin, dass es sich bei der potenziellen Dechelatierung im Körper um ein anerkanntes Phänomen handelt.
Slovak: Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
German: In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten ist es unmöglich, Schlussfolgerungen bezüglich eines unterschiedlichen oder vergleichbaren Verhaltens der von McDonald et al. untersuchten verschiedenen Kontrastmittel zu ziehen.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass die Studie von McDonald zu keiner Änderung seiner früheren Schlussfolgerungen führt und weist darauf hin, dass sich die Ad-hoc-Expertengruppe bei ihrer Sitzung am 19. Juni dieser Auffassung anschloss.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Reaktionen ist nicht schwerwiegend; bei einem sehr niedrigen Anteil der Patienten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Slovak: Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.
German: Diese Effekte könnten verzögert auftreten und subtiler Art sein.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Slovak: V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
German: Auch eine Prämedikation mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ist denkbar.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
German: Diese Bereiche sind an der Steuerung willkürlicher und unwillkürlicher Bewegungen beteiligt; unerwünschte Ereignisse könnten möglicherweise Ereignisse wie beispielsweise u. a. Ataxie, Tremor und andere motorische Störungen sein.
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
German: Es ist nicht eindeutig geklärt, wie zuverlässig die Methode der GdQuantifizierung in Gewebe war.
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
German: Nationale Beurteilung
Slovak: Vnútroštátne posúdenie
German: • Die praktische Umsetzung dieser Maßnahmen wird darüber hinaus in einem klinischen Setting für nicht durchführbar erachtet.
Slovak: Okrem toho, zavedenie týchto opatrení do praxe sa nepovažuje za uskutočniteľné v klinických podmienkach.
German: Diese Beobachtungen lassen die Möglichkeit offen, dass die zum Gd-Nachweis angewendete Methode unter bestimmten Umständen unzuverlässig ist.
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
German: In Bezug auf den Verweis auf eine frühere Bewertung auf nationaler Ebene (Änderung des Typs II zur Ausweitung der Indikation von Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) ist darauf hinzuweisen, dass die Beurteilung des Änderungsantrags einen anderen Anwendungsbereich aufweist als das Verfahren nach Artikel 31 und beide Verfahren sich daher auf verschiedene Datensätze stützen.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
German: Interventionelle klinische Studien zum Vergleich der verschiedenen Kontrastmittel könnten als unethisch eingestuft werden.
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
German: Allerdings war der PRAC der Auffassung, dass die Informationen bezüglich der Ablagerung im Gehirn und die sich daraus ergebenden klinischen Auswirkungen in dem entsprechenden Rahmen weiter erforscht werden müssten und daher eine Überprüfung auf EU-Ebene erforderlich sei.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
German: Da das Änderungsverfahren parallel zur PRAC-Prüfung abgeschlossen wurde, wurden die Schlussfolgerungen als unabhängig von den Ergebnissen der laufenden EU-Überprüfung verstanden.
Slovak: Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
German: Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek
German: Auch die Begrenzung der Anzahl der Gaben über die Lebenszeit eines Patienten wirft praktische Probleme auf und wäre daher nicht effektiv.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta je v praxi takisto spojené s ťažkosťami, a preto by nebolo účinné.