FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binimetinib moet hervat worden aan een lagere dosis indien al het volgende binnen 4 weken het geval is: o LVEF is op of boven de LLN.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде подновен с понижена доза, ако до 4 седмици всички от следните са налице:
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van behandelingsresistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Bulgarian: Освен това комбинацията от биниметиниб и енкорафениб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAF V600E мутация in vivo .
Dutch: De veiligheid van binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) in combinatie met encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) (hierna Combo 450 genoemd) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 1) (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd).
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) в комбинация с енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) (наричана по-долу Combo 450) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация въз основа на две проучвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно проучване от фаза III (CMEK162B2301, Част 1) (наричани по-долу „обобщена сборна популация на Combo 450").
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrij silica (E551), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), кроскармелоза натрий (Е468) и магнезиев стеарат (Е470b).
Dutch: Binimetinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op of met een voorgeschiedenis van VTE.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които се намират в риск или имат анамнеза за ВТЕ.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху транспортери Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ernstige hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd krijgt, of als uw bloeddruk gemeten op een bloeddrukapparaat thuis veel hoger is dan normaal.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
Dutch: Mediane OS (maanden)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана, месеци
Dutch: • Indien opgelost binnen de 4 weken, moet binimetinib hervat worden aan een lagere dosis, of
Bulgarian: Ако премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Dutch: Hersenbloeding trad op bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите е възникнал церебрален кръвоизлив с фатален изход при 3 от тях.
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Bulgarian: Най-високата доза биниметиниб като самостоятелно средство, оценена в клинични проучвания, е била 80 mg, прилагана перорално два пъти дневно, и е била свързана с токсичност по отношение на очите (хориоретинопатия) и кожата (акнеиформен дерматит).
Dutch: • Huidveranderingen: Mektovi, wanneer genomen samen met encorafenib, kan andere soorten huidkankers veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Bulgarian: Промени на кожата: Mektovi, когато се приема с енкорафениб, може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.
Bulgarian: ЛКД е довела до временно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до понижаване на дозата при 6,6% (18/274) от пациентите.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctied
Bulgarian: Левокамерна дисфункция
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Bulgarian: повишени трансаминази: 13,2% (34/257) обща;степен 3 - 4: 5,4% (14/257)
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 50% van de dosis binimetinib geabsorbeerd.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници се абсорбира поне 50% от дозата.
Dutch: VTE leidde tot dosisonderbrekingen of dosisaanpassingen bij 1,1% (3/274) van de patiënten en tot aanvullende therapie bij 4,7% (13/274) van de patiënten.
Bulgarian: ВТЕ е довела до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите и до допълнителна терапия при 4,7% (13/274) от пациентите.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd RPED gemeld bij 29,6% (81/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een verlaagde dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Dutch: • Als de LVEF niet binnen 4 weken is hersteld, moet binimetinib permanent gestopt worden.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се възстанови до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Dutch: Binimetinib moet maximaal 4 weken onthouden worden.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
Dutch: Voorvallen van Graad 3 traden op bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Bulgarian: Възникнали са събития степен 3 при 1,1% (3/274) от пациентите.
Dutch: Pneumonitis/Interstitiële longziekte
Bulgarian: Пневмонит/интерстициална белодробна болест
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd LVD gemeld bij 8,4% (23/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ЛКД при 8,4% (23/274) от пациентите.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите и степента на повишение на КФК или креатинина може да се наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Bulgarian: Наблюдавана е промяна на дозата при 0,7% (2/274) от пациентите.
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL)(‘cut-off'-datum:19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) и 5-измерният 5
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Talk (E533b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Талк (E533b)
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показателиПо-долу са изброени честотите на отклоненията в чернодробните лабораторни показатели, съобщени в сборната популация на
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1.
Bulgarian: Трябва временно се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава фоточувствителност при 4,0% (11/274) от пациентите.
Dutch: Pneumonitis/ILD kan optreden met binimetinib.
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникне пневмонит/ИББ.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om problemen van de spieren te controleren.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери за проблеми с мускулите преди и по време на лечението.
Dutch: • Leverproblemen: Mektovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot uw lever (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Mektovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с черния дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при други нежелани реакции
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу Combo 300), въз основа на проучване от Фаза III (CMEK162B2301, Част 2).
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt VTE of longembolie ontwikkelt, moet dit worden behandeld met onderbreking van de dosis, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ВТЕ или белодробна емболия, тя трябва да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Dutch: o De absolute afname ten opzichte van de basislijn is 10% of minder.
Bulgarian: 10% или по-малко.
Dutch: Gezichtsparesec
Bulgarian: Лицева пареза
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, се наблюдават нови първични злокачествени заболявания - кожни и некожни - които могат да възникнат при приложение на биниметиниб в комбинация с енкорафениб (вижте точка 4.8).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie, werd meestal lichte, asymptomatische stijging in bloedCK gemeld bij 27,0% (74/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава предимно леко, асимптоматично повишаване на КФК в кръвта при 27,0% (74/274) от пациентите.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib worden stopgezet.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово проучване от фаза III с две части, при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (проучване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Dutch: Andere huidkankers: wanneer Mektovi samen genomen wordt met encorafenib, kan de patiënt andere soorten huidkankers ontwikkelen, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Bulgarian: Когато Mektovi се приема с енкорафениб, пациентът може да развие различни типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Dutch: Een nieuw begin van verhoogde bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk werd gemeld bij 11,7% (32/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450.
Bulgarian: При 11,7% (32/274) от пациентите, лекувани с Combo 450, се съобщава нова поява повишено кръвно налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
Dutch: • Graad 4 (CK > 10x ULN) asymptomatisch
Bulgarian: степен 4 (КФК 10 пъти над ГГН) асимптоматична
Dutch: Er moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, dan moet binimetinib stopgezet worden.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, трябва да се спре окончателно и биниметиниб.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad uitslag op bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
Dutch: Figuur 1: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена чрез независим централен преглед (дата на заключване на данните 19 май 2016 г.)
Dutch: PR, n (%)
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Dutch: Een definitieve verslechtering met 10% in FACT-M en in EORTC QLQ-C30 was significant vertraagd bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld in vergelijking met andere behandelingen.
Bulgarian: QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Dutch: Hoge bloeddruk leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 2,9% van de patiënten.
Bulgarian: При 2,9% от пациентите хипертонията е довела до временно спиране или коригиране на дозата.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is binimetinib.
Bulgarian: Какво съдържа Mektovi - Активното вещество е биниметиниб.
Dutch: Mektovi 15 mg tabletten binimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg таблетки биниметиниб
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Bulgarian: Венозна тромбоемболияе
Dutch: Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse), wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten:
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Bulgarian: Кръвоизливд
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel 1 en Tabel 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблици 1 и 2 по-долу).
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen terwijl u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на кърмене.
Dutch: Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Bulgarian: - слабост и парализа на лицевите мускули - възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява силна болка в корема
Dutch: • spierpijn, krampen, stijfheid of spasmen • donkere urine
Bulgarian: • болка, крампи, схващане или спазъм на мускул;
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови със същата доза.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies van eenmaal daags encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 450), was de incidentie van nieuwe QTcverlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно в комбинация с 45 mg биниметиниб два пъти дневно (Combo 450) честотата на нови удължавания на QTc интервал >500 ms е била 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Dutch: Verhoogde CK/rabdomyolyse
Bulgarian: Повишена КФК/рабдомиолиза
Dutch: Het optreden van Graad ≥ 3 bloedingsvoorvallen moet worden behandeld door onderbreking van de dosering, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 2 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Bulgarian: Проявата на хеморагични събития степен ≥ 3 трябва да се контролира с временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 2 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische studies met binimetinib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са съобщавани зрителни нарушения при пациенти, лекувани с биниметиниб.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането:
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите се съобщава коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Dutch: • een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid
Bulgarian: билково лечение за депресия: жълт кантарион;
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при избрани нежелани реакции
Dutch: Asymptomatische CK-verhogingen werden gezien bij patiënten die met binimetinib werden behandeld (zie rubriek 4.8) en rabdomyolyse werd soms gemeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с биниметиниб, нечесто сe съобщават асимптоматични повишения на КФК (вижте точка 4.8) и рабдомиолиза.
Dutch: Bloedingen, inclusief ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen voorkomen wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При приложение на биниметиниб може да възникнат кръвоизливи, включително събития, свързани с масивен кръвоизлив (вижте точка 4.8).
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и билирубин в кръвта > 2 пъти над ГГН)
Dutch: Veneuze trombo-embolief
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib is ongeveer dosis-lineair gebleken.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб се изменя приблизително пропорционално на дозата.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) от пациентите е била от степен 3 или 4.
Dutch: Panniculitis*
Bulgarian: Паникулит*
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Bulgarian: Съобщава се за временно прекратяване на приема или промяна на дозата при 0,4% (1/274) от пациентите.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Bulgarian: Ако не премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Dutch: • Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse).
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може също да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Dutch: Huidreacties • Graad 2
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин > 2 пъти над ГГН)
Dutch: Afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden moeten worden beheerd met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните лабораторни показатели трябва да се контролират с временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: Сърдечни събития
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако след 2 седмици лечение симптомите продължават, трябва да се консултирате с лекар.