FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 1 se detallan las recomendaciones para ajustar la frecuencia de seguimiento y la administración (ver sección 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 3 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -49,2 % a ve studii CS16 činila -64,9 %.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být tento přípravek uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Czech: V pivotní studii fáze 3 provedené u pacientů s FCS (studie APPROACH) byly u 75 % pacientů s FCS léčených volanesorsenem a 24 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěn potvrzený pokles počtu trombocytů pod normální hladinu (140 x 109/l); u 47 % pacientů léčených volanesorsenem byl zjištěn potvrzený pokles pod hranici 100 x 109/l, u žádných pacientů s placebem takový pokles zjištěn nebyl.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Spanish: Variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas con respecto al inicio: subgrupo de pacientes sin criterios de evaluación ausentes, grupo de análisis completo
Czech: Procentuální změna triglyceridů nalačno oproti výchozímu stavu: podmnožina pacientů, u nichž nechybí cílové ukazatele; množina FAS
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Czech: Imunogenicita a zánět
Spanish: La unión selectiva del volanesorsén a ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la apoC-III con la región no traducida 3′ en la posición de las bases 489-508 causa la degradación del ARNm.
Czech: netranslatované oblasti v oblasti bází 489-508 způsobuje degradaci mRNA.
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Czech: Hematom (3; 3 %) Hypertenze (1; 1 %) Krvácení (1; 1 %) Nával horka (1; 1 %)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Spanish: El inicio de la reducción fue rápido y la separación con respecto al placebo se empezó a observar tan solo 4 semanas después; la respuesta máxima se observó a las 12 semanas y la reducción de la concentración de triglicéridos, que fue clínica y estadísticamente significativa, se mantuvo durante 52 semanas (figura 1).
Czech: Nástup snížení byl rychlý, oddělení od placeba bylo zjištěno již za 4 týdny a maximální odpověď byla pozorována po 12 týdnech.
Spanish: * valor de p = 0,0001 **valor de p <0,0001 Los valores de p proceden del modelo de regresión logística con el tratamiento, la presencia de pancreatitis y la presencia de ácidos grasos omega-3 o de fibratos concurrentes como factores, y la concentración de triglicéridos en ayunas inicial transformada logarítmicamente como covariable.
Czech: Hodnoty P z logistického regresního modelu s léčbou, přítomností pankreatitidy a přítomností souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin a/nebo fibrátů jako faktory; a logaritmicky transformované výchozí hodnoty hladiny triglyceridů nalačno jako kovariát.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Spanish: Guarde la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Farmakokinetika přípravku volanesorsen u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Czech: mg jednou za dva týdny, je hodnota údolní koncentrace Ctrough přibližně 58,0 ng/ml a Cmax a AUC jsou podobné jako u dávkovacího režimu jednou týdně.
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Czech: Sledování zánětu se má vykonávat čtvrtletně vyšetřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Czech: Reakce v místě injekce definované jako lokální kožní reakce v místě injekce trvající déle než 2 dny se ve studii APPROACH a jeho otevřeném prodloužení (CS7) vyskytly u 82 % pacientů léčených volanesorsenem.
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
Czech: Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Spanish: Prepare la zona de inyección
Czech: Příprava místa injekce
Spanish: No sacarla del envase ni quitar el protector de aguja hasta esté listo para la inyección.
Czech: Nevyndávejte přípravek z obalu a nesnímejte kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Spanish: No deje de administrarse Waylivra sin haberlo hablado con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Waylivra Nepřestávejte používat přípravek Waylivra, pokud jste si o ukončení jeho používání nepromluvil(a) se svým lékařem.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zjistíte to do 48 hodin, měli byste si co nejdříve podat vynechanou dávku.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Czech: - Reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí, horkost, suchost, otok, svědění, brnění, ztvrdnutí, pupínky, zhmoždění, krvácení, necitlivost, změna barvy nebo pocit pálení v místě injekce).
Spanish: Para diagnosticar a un paciente de SQF se debe demostrar al menos una de las siguientes circunstancias: a) Homocigoto confirmado, heterocigoto compuesto o heterocigoto doble para las mutaciones conocidas con pérdida de función en los genes que causan el tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 o LMF1) b) Actividad de LPL en plasma posterior a la administración de heparina ≤ 20 % de lo normal.
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
Spanish: Tamaño de envases con una jeringa precargada y envases múltiples con 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka nebo vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 předplněné injekční stříkačce).
Spanish: No intente sacarla.
Czech: Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOX
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Czech: Waylivra 285 mg injekce volanesorsenum SC
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Czech: Během této doby může být tento přípravek podle potřeby uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv známky poškození jater jako například zežloutnutí pokožky nebo bělma v oku, bolest břicha nebo jeho otok, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo celkový pocit nemoci.
Spanish: En caso resultado positivo, se hará una evaluación más amplia de la función renal, incluido creatinina en suero, recogida de orina de 24 horas para cuantificar la proteinuria y medida del aclaramiento de creatinina.
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Czech: Odstraňte kryt z injekční jehly tak, že uchopíte tělo injekční stříkačky, aby jehla směřovala od pryč Vás, a stáhnete kryt směrem rovně dopředu (obrázek H).
Spanish: b Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en ayunas con concentración de triglicéridos en ayunas inicial ≥750 mg/dl (o 8,5 mmol/l) en cada grupo de tratamiento.
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
Spanish: C-HDL
Czech: HDL-C
Spanish: En estudios preclínicos, la concentración de volanesorsén en la leche fue muy baja en las ratonas en lactación.
Czech: Kojení V neklinických studiích byly koncentrace volanesorsenu v mléce kojících myší velmi nízké.
Spanish: toallita empapada en alcohol
Czech: Alkoholový tampon
Spanish: Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
Spanish: - Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria - Dolores musculares, dolores en manos o pies, dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales - Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.
Czech: - Bolest svalu, bolest v rukou či nohou, bolest nebo ztuhlost kloubu, bolest zad, bolest krku, bolest čelisti, svalové křeče nebo jiná bolest těla.
Spanish: Si después de 9 meses con la pauta más alta de 285 mg una vez por semana no se logra una reducción adicional significativa de los triglicéridos, se volverá a la pauta de 285 mg cada 2 semanas.
Czech: 285 mg každé 2 týdny, jestliže vyšší dávka 285 mg jedenkrát týdně nevede po 9 měsících k signifikantnímu dalšímu snížení triglyceridů.
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji upustíte nebo spadne, když je z injekční jehly sejmutý kryt.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks)
Spanish: Tire el protector de la aguja después de la inyección.
Czech: Po podání injekce vyhoďte kryt jehly.
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti volanesorsenu se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení (viz bod 4.6).
Spanish: Si no se utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que se sacó de la nevera el medicamento se debe desechar.
Czech: Pokud není přípravek použit do 6 týdnů po prvním vynětí z chladničky, je nutné jej zlikvidovat.
Spanish: Waylivra puede estar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en la caja original hasta 6 semanas después de sacarlo de la nevera.
Czech: Přípravek Waylivra může být po vynětí z chladničky uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la diferencia entre el tratamiento con volanesorsén y placebo con respecto a la variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas fue del94 % (IC del 95 %: -122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), con una reducción del -77 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -97, -56) en los pacientes tratados con volanesorsén y un aumento del 18 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -4, 39) en los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Spanish: Cambio de color en el lugar de inyección (19, 22 %) Induración en la zona de inyección (17, 20 %) Cardenales en la zona de inyección (10, 12 %) Edema en la zona de inyección
Czech: Zduření v místě injekce (25; 29 %) Pruritus v místě injekce (22; 26 %) Změna zbarvení v místě injekce
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Spanish: antibióticos como la penicilina, medicamentos como la ranitidina (que se utiliza para reducir la acidez estomacal) y la quinina (que se utiliza para tratar el paludismo).
Czech: (používá se k omezení žaludeční kyseliny) a chinin (používá se k léčbě malárie).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, o si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Waylivra.
Czech: Pokud se Vás některá z výše uvedených možností týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Spanish: Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si la proteinuria es ≥ 500 mg/24 horas, si la creatinina en suero es ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) [lo que supone >LSN] o si el aclaramiento de la creatinina, calculado con la ecuación CKDEPI, es ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: hodin, nebo zvýšený sérový kreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), který je > ULN, nebo clearance kreatininu odhadnutá pomocí rovnice CKD-EPI ≤ 30 ml/min/1,73 m2. Léčba má být také vysazena při klinických příznacích nebo známkách zhoršení renálních funkcí po předchozím potvrzení na základě vyšetření.
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro léčbu pacientů přípravkem Waylivra a pro jejich sledování
Spanish: C no HDL ApoC-III
Czech: ApoC-III
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Czech: Bolest hlavy (8; 9 %) Hypestezie (1; 1 %) Presynkopa (1; 1 %) Sítnicová migréna (1; 1 %) Synkopa (2; 2 %)
Spanish: Porcentaje de pacientesc con reducción de la concentración de triglicéridos en ayunas ≥40 %** a La variable en el mes 3 fue el promedio de las mediciones en ayunas de las semanas 12 (día 78) y 13 (día 85).
Czech: a Cílový ukazatel v měsíci 3 byl definován jako průměr stanovení nalačno v týdnu 12 (den 78) a týdnu 13 (den
Spanish: Cómo usar Waylivra
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra No use Waylivra:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat
Spanish: Fatiga (8,9 %)
Czech: Nevolnost (8; 9 %)
Spanish: Tratamiento de la zona de inyección
Czech: Ošetření místa injekce
Spanish: Escalofríos (5,6 %) Fiebre (4,5 %) Sequedad en el lugar de inyección (4,5 %) Hemorragia en la zona de inyección (4,5 %) Hipoestesia en la zona de inyección (4,5 %) Vesículas en la zona de inyección (3,3 %) Malestar general (2,2 %) Sensación de calor (2,2 %) Enfermedad de tipo gripal
Czech: Reakce v místě injekce (6; 7 %) Kopřivka v místě injekce (5; 6 %) Teplo v místě injekce (5; 6 %) Třesavka (5; 6 %)
Spanish: Contusión (3,3 %)
Czech: Kontuze (3; 3 %)
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: • La guía para pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes menajes clave:
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Průvodce pro pacienta/pečovatele • Průvodce pro pacienta/pečovatele má obsahovat tato klíčová sdělení:
Spanish: Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G).
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým tamponem
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Czech: Otevřete krabičku a vyndejte z ní stříkačku tak, že uchopíte tělo stříkačky a vytáhnete ji rovně nahoru
Spanish: Conservación de Waylivra
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka.
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Spanish: Parestesia en la zona de inyección (1,1 %) Costra en la zona de inyección
Czech: Parestezie v místě injekce (1; 1 %)
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
Czech: Přípravek má být čirý až lehce nažloutlý.
Spanish: Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
Spanish: Figura P
Czech: Obrázek P
Spanish: Conservación de Waylivra 6.
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá 4.
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Czech: Další informace naleznete na adrese www.ema.europa.eu
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Czech: Co symbol černého trojúhelníku znamená?
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky?
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Czech: Obvykle je tomu tak proto, že ve srovnání s ostatními léčivými přípravky je o nich k dispozici méně informací, například z toho důvodu, že jsou na trhu nové.
Spanish: www.aemps.gob.es
Czech: www.sukl.cz
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Czech: Proč se léčivé přípravky sledují poté, co jsou schváleny?
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Czech: Evropské regulační orgány se rozhodnou léčivé přípravky schválit poté, co posoudí výsledky laboratorních testů a klinických studií.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Czech: Tím je zajištěno, že pacienti mají přístup k léčivým přípravkům, aniž by byli vystaveni nepřijatelným nežádoucím účinkům.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
Czech: Ti mohou trpět jinými onemocněními a mohou užívat další léky.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
Czech: Na trh mohou být uvedeny pouze ty léčivé přípravky, u nichž bylo prokázáno, že jejich přínosy převyšují jejich rizika.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
Czech: Evropská unie (EU) zavedla nový způsob označování léčivých přípravků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Czech: Léčivé přípravky s tímto černým trojúhelníkem jsou však sledovány ještě důkladněji než ostatní léčivé přípravky.