FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF-36) au bout de 24 semaines.
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = adalimumab (Nombre de patients à risque).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
French: Tableau 25 :
Dutch: Tabel 25:
French: Tableau 17 :
Dutch: Tabel 17:
French: Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 398 n (%)
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N = 398 n (%)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1319/007 2 flacons (2 boîtes de 1)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 stuks)
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir soit 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines, soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week, of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke aanbevolen dosis kan worden toegediend.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par l'adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind dat heeft verteld.
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 17 et 18).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 12).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (zie tabel 12).
French: Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
Dutch: Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn
French: Étape 4 - Retrait du protège-aiguille
Dutch: Stap 4 - Haal de dop van de naald
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten injecteren op de dag dat u volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
French: Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression thoracique, des sibilances, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Hulio et contactez votre médecin immédiatement car, dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer hem/haar dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met de arts van uw kind aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
French: ACR 70 Semaine 12 Semaine 24
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
French: Adultes atteints de la maladie de Crohn
Dutch: Volwassenen met de ziekte van Crohn
French: Étude sur la MC pédiatrique - Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn - discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
French: Le taux (intervalle de confiance à 95%) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
French: • 2 seringues préremplies (avec 2 tampons d'alcool)
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten (met 2 alcoholdoekjes)
French: Préparation du stylo prérempli
Dutch: Klaarmaken van de voorgevulde pen
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 2,4% des patients traités par l'adalimumab et 2,4% des patients du groupe contrôle.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 9).
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
French: Tableau 18 :
Dutch: Tabel 18:
French: Si vous oubliez d'administrer une dose d'Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de volgende injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
French: Hulio est administré en injection sous-cutanée.
Dutch: Hulio wordt toegediend via subcutane injectie.
French: Dose initiale de 20 mg puis de 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
French: Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique 4.4).
Dutch: Zeldzame postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
French: Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T ont été identifiés chez des patients traités par l'adalimumab.
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketinggevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
French: - Votre médecin vous donnera également une carte de surveillance, qui comporte des informations importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant qu'Hulio ne soit administré à votre enfant et pendant le traitement.
Dutch: Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Hulio krijgt en tijdens de therapie met Hulio.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur) sous Hulio.
Dutch: Patiënten die Hulio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant adalimumab et méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une infection VHB active ou si vous pensez que vous risquez de contracter le VHB.
Dutch: Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op besmetting met HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par l'adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg par rapport au placebo, et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab par rapport au placebo.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
French: Si votre enfant est atteint de BPCO ou est un gros fumeur, vous devez discuter avec son médecin pour déterminer si un traitement par un anti-TNFα lui convient.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
French: Réponse maintenue
Dutch: Aanhoudende respons
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 14 en 15).
French: Tableau 29 :
Dutch: Tabel 29:
French: ◦ N'utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 11).
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
French: 1 stylo prérempli, 2 tampons d'alcool 2 stylos préremplis, 2 tampons d'alcool 6 stylos préremplis, 6 tampons d'alcool
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde pennen, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde pennen, 6 alcoholdoekjes
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
French: Semaine 36 a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
Dutch: Week 36 a Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, d'un poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijdvan 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, vous pourrez recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
French: Infection des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires supérieures et inférieures, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
Dutch: zeer vaak luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
French: Lors de l'instauration du traitement par Hulio, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Dutch: Bij initiatie van de Hulio-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
French: Si votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse, le bébé de votre fille peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Dutch: Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 10).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (zie tabel 10).
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé d'une dose toutes les deux semaines à une toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 µg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 µg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (± SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
French: • inflammation du foie ;
Dutch: • ontsteking van de lever;
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a eu par le passé ou a actuellement des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Hulio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
French: Chaque flacon contient une dose de 40 mg d'adalimumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
French: Tableau 11 :
Dutch: Tabel 11:
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant adalimumab et méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 10).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par l'adalimumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
French: Tableau 28 :
Dutch: Tabel 28:
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Dutch: - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec l'adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab -gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
French: • 1 seringue préremplie (avec 2 tampons d'alcool)
Dutch: • 1 voorgevulde spuit (met 2 alcoholdoekjes)
French: 1 seringue préremplie, 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies, 2 tampons d'alcool 6 seringues préremplies, 6 tampons d'alcool
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten, 6 alcoholdoekjes
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten ten minste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
French: Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Hulio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Dutch: Het aanbevolen Hulio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
French: Hulio est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
French: Pendant les essais cliniques, les réactions allergiques non graves associées à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met adalimumab op. Niet-ernstige allergische reacties op adalimumab traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79%).
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque-psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque-psoriasis.