FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen routinematig te worden gecontroleerd en in geval van vermoedelijk misbruik dient de behandeling met natriumoxybaat te worden stopgezet.
Hungarian: A betegeket rutinszerűen ellenőrizni kell, és abúzus gyanúja esetén abba kell hagyni a nátrium-oxibát kezelést.
Dutch: Natriumoxybaat heeft een belangrijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A nátrium-oxibát jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Andere neuropsychiatrische voorvallen omvatten angst, psychose, paranoia, hallucinaties en agitatie.
Hungarian: Előfordulhatnak egyéb neuropszichiátriai zavarok is, így szorongás, pszichózis, paranoia, hallucinációk és izgatottság.
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Hungarian: Nátrium-oxibát p <0,001
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisának emelése előtt (lásd 4.2 pont) a gyógyszert felíró kezelőorvosnak gondolnia kell arra, hogy a narcolepsiában szenvedő betegek akár 50%-ánál alvási apnoe fordulhat elő.
Dutch: Daarnaast werden gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover onderzoeken naar geneesmiddelinteracties met ibuprofen, diclofenac en valproaat uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, waarvan een samenvatting staat in rubriek 4.5.
Hungarian: Végeztek továbbá randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű gyógyszerinterakciós vizsgálatokat ibuprofénnel, diklofenákkal és valproáttal egészséges egyéneken, és ezen vizsgálatok összefoglalása a 4.5 pontban található.
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos klinikai tünetek főként a szedatív hatással, a csökkent táplálékfelvétellel és csak másodsorban a testsúlyváltozással, testsúlygyarapodással és a szervek súlyának változásaival álltak összefüggésben.
Dutch: De vergunninghouder dient een educatief pakket te ontwikkelen voor Xyrem om te garanderen dat artsen die van plan zijn Xyrem voor te schrijven, op de hoogte zijn van de posologie en de belangrijke risico's van Xyrem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan oktatási programot dolgoz ki a Xyremmel kapcsolatban, amely biztosítja, hogy a Xyremet felírni szándékozó orvosok ismerjék a Xyrem adagolását és a fontos kockázatokat.
Dutch: Toediening van natriumoxybaat direct na een zeer vetrijke maaltijd resulteerde in een vertraagde absorptie (gemiddelde Tmax steeg van 0,75 uur tot 2,0 uur) en een verlaging van de piekplasmaconcentratie (Cmax) met een gemiddelde van 58 en van de systemische blootstelling (AUC) met 37.
Hungarian: Zsírdús étkezés után közvetlenül beadott nátrium-oxibát esetében késleltetett felszívódást (az átlagos Tmax 0,75 óráról 2,0 órára történő növekedését) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagosan 58-os, valamint a szisztémás expozíció (AUC) 37 -os csökkenését tapasztalták.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 25 mg/kg, waren bij patiënten met cirrose de AUC-waarden verdubbeld, met een schijnbare orale klaring die was gedaald van 9,1 bij gezonde volwassenen naar respectievelijk 4,5 en 4,1 ml/min/kg bij patiënten in Categorie A (zonder ascites) en Categorie C (met ascites).
Hungarian: Egyetlen 25 mg/kg-os orális dózis bevitelét követően az AUC értékek megkétszereződnek cirrhosisban szenvedő betegek esetében, és a szer orális clearance-e az egészséges felnőttekre jellemző 9,1-ről 4,5 illetve 4,1 ml/min/kg értékre csökken "A" súlyossági fokú (ascites nélküli), illetve "C" súlyossági fokú (ascitesszel járó) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Dutch: Natriumoxybaat wordt onveilig geacht bij patiënten met porfyrie, aangezien bij dieren of in-vitro-systemen werd aangetoond dat het porphyrogeen is.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak porphyriában szenvedő betegek esetében, mivel állatoknál, illetve in vitro rendszerekben porphyrogénnek bizonyult.
Dutch: Een andere weg van biotransformatie omvat β-oxidatie via 3,4-dihydroxybutyraat naar Acetyl CoA, dat ook in de citroenzuurcyclus komt en resulteert in de vorming van kooldioxide en water.
Hungarian: A biotranszformáció egy másik útja a -oxidáció, a 3,4-dihidroxibutirát acetil-CoA-vá történő átalakulása révén, amely szintén belép a citromsav-ciklusba, ahol végül széndioxid és víz képződik.
Dutch: De dosis natriumoxybaat hoeft daarom niet te worden aangepast, wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisát tehát nem kell módosítani protonpumpa-gátlókkal történő együttes adás esetén.
Dutch: • Een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten antwoorden te bieden op enkele vragen die zij eventueel hebben over het gebruik van Xyrem.
Hungarian: • „Gyakori kérdések" betegtájékoztató lap (átadandó a betegnek): annak érdekében, hogy a betegek választ kapjanak néhány olyan kérdésükre, amelyek a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban felvetődhetnek.
Dutch: • geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
Dutch: De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés abbahagyásának hatásait célzottan még nem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Dit geneesmiddel dient binnen 40 dagen na eerste opening te worden gebruikt.
Hungarian: A gyógyszert az első kinyitás után 40 napon belül fel kell használni.
Dutch: Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed.
Hungarian: Mielőtt elaludna, helyezze el a második adag gyógyszert az ágya közelében.
Dutch: Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van Xyrem dient u uw arts te raadplegen omdat u het gebruik van Xyrem dan moet hervatten in een lagere dosis.
Hungarian: Ha Ön több, mint 14, egymást követő napon át nem vett be Xyremet, keresse fel kezelőorvosát, mivel kisebb adaggal kell újrakezdeni a Xyrem szedését.
Dutch: Wanneer u Xyrem voor het eerst gaat innemen, dient u, totdat u weet of het u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen van zware machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist is.
Hungarian: Amikor első ízben kezdi szedni a Xyremet, mindaddig, amíg kiderül, nem lesz-e álmos tőle másnap, legyen rendkívül óvatos gépjárművezetéskor, nagy gépek kezelésekor, illetve minden egyéb olyan tevékenység közben, ami veszélyes lehet, vagy teljes szellemi éberséget igényel.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: nasofaryngitis, sinusitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: nasopharyngitis, sinusitis
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat tot een concentratie van 3 mM (378 μg/ml) geen significante remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A.
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van klinische onderzoeken waarin natriumoxybaat werd gebruikt voor de behandeling van narcolepsie
Hungarian: 1. táblázat - A narcolepsia kezelésére nátrium-oxibátot alkalmazó klinikai vizsgálatok összefoglalása
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Hungarian: - Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
Dutch: • Gammahydroxybutyraat (GHB) dehydrogenaseremmers Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met valproaat of andere GHB-dehydrogenaseremmers, aangezien farmacokinetische en farmacodynamische interacties waargenomen werden bij gelijktijdige toediening van natriumoxybaat met valproaat (zie rubriek 4.5).
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Dutch: Aangezien natriumoxybaat gemetaboliseerd wordt door GHB-dehydrogenase is er een mogelijk risico op interactie met geneesmiddelen die dit enzym stimuleren of remmen (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibátot a GHB-dehidrogenáz metabolizálja, fennáll a gyógyszerinterakció kockázata a fenti enzimet serkentő vagy gátló gyógyszerekkel (pl. valproát, fenitoin, illetve etoszuximid) (lásd 4.4 pont).
Dutch: GHB had geen effect op het paargedrag, de algehele vruchtbaarheid of de spermaparameters en was bij ratten niet toxisch voor embryo en foetus bij blootstelling aan doses tot 1000 mg/kg/dag (1,64 maal de blootstelling bij mensen, berekend voor niet-zwangere dieren).
Hungarian: A GHB patkányban nem befolyásolta a párzást, az általános fertilitást, illetve a sperma paramétereit, és nem okozott embrio-foetalis toxicitást sem, 1000 mg/kg/nap GHB-nek megfelelő expozíciós szint mellett (ez a humán expozíció 1,64-szorosának felel meg, nem-vemhes állatra számolva).
Dutch: Er is melding gemaakt van compromittering in de snelheid en diepte van de ademhaling en van levensbedreigende ademhalingsdepressie, die intubatie en ventilatie noodzakelijk maakte.
Hungarian: Bizonyos esetekben a légvételek gyakoriságának és mélységének rendellenességeit és életveszélyes légzésdepressziót észleltek, ami intubálást és mesterséges lélegeztetést tett szükségessé.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Hungarian: Tudnivalók a Xyrem hígításával kapcsolatban
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
Hungarian: Dóziscsoport [g/nap (n)]
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, moet een aanpassing van de dosis overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, fontolóra kell venni a dózis módosítását (lásd 4.2 pont).
Dutch: Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis natriumoxybaat met 20% te verlagen.
Hungarian: Ha a nátrium-oxibátot valproáttal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont), a nátrium-oxibát dózisának 20%-os csökkentése ajánlott.
Dutch: Vanwege het hoger risico op slaapapneu dienen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.
Hungarian: Az alvási apnoe magasabb kockázata miatt a ≥40 kg/m testtömegindexű betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, amikor nátrium-oxibátot szednek.
Dutch: • Topiramaat
Hungarian: • Topiramát
Dutch: In Onderzoek 2 werden de effecten van oraal toegediend natriumoxybaat, modafinil en natriumoxybaat + modafinil vergeleken met placebo bij de behandeling van slaperigheid overdag bij narcolepsie.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a szájon át alkalmazott nátrium-oxibát, a modafinil és a nátrium-oxibát + modafinil hatásait hasonlították össze placebóval, a narcolepsiában fellépő nappali aluszékonyság kezelése esetén.
Dutch: Studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten die blootgesteld werden aan doses GHB van maximaal 1000 mg/kg/dag, hebben geen schadelijk effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal legfeljebb 1000 mg/kg/nap GHB dózisokkal végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt mellékhatásra.
Dutch: De klaring van natriumoxybaat gebeurt bijna helemaal door biotransformatie naar kooldioxide, wat vervolgens door expiratie wordt geëlimineerd.
Hungarian: A nátrium-oxibát kiválasztása csaknem teljes egészében széndioxiddá való biotranszformációval történik, ami azután kilégzéssel távozik a szervezetből.
Dutch: Wanneer natriumoxybaat wordt toegediend vóór de nachtrust, worden de fasen 3 en 4 van de slaap en de slaaplatentie verhoogd, terwijl de frequentie van SOREMP's (sleep onset REM-perioden) wordt verminderd.
Hungarian: Az éjszakai alvás előtt alkalmazott nátrium-oxibát meghosszabbítja a 3-as és 4-es alvási stádiumot és az alvási latenciát, miközben csökkenti az alvás alatt fellépő REM periódusok gyakoriságát (SOREMP - Sleep Onset REM Periods).
Dutch: De farmacodynamische interactie met zolpidem is niet vastgesteld.
Hungarian: A farmakodinámiás kölcsönhatást zolpidemmel nem állapították meg.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was de verandering in buitengewone slaperigheid overdag, gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), en de verandering in de totale ernst van de narcolepsieverschijnselen bij de patiënt, door de onderzoeker gemeten met behulp van de Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Hungarian: A hatékonyság elsődleges paraméterei az ESS-sel (Epworth alvási skálával) mért nappali fokozott aluszékonyság változásai, valamint a betegek narcolepsiás tünetei összesített súlyosságának változásai voltak, mely utóbbit a vizsgáló értékelte a változás globális klinikai megítélésére szolgáló CGIc skála segítségével.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van natriumoxybaat op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a nátrium-oxibát termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Dutch: Wanneer natriumoxybaat gelijktijdig wordt toegediend met tricyclische antidepressiva neemt de kans op bijwerkingen toe.
Hungarian: Nátrium-oxibát triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor emelkedik a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Dutch: Tijdens de 8 weken durende dubbelblinde periode gebruikten de patiënten hun vaste dosis modafinil of een equivalente placebodosis.
Hungarian: A nyolchetes kettős-vak periódusban a betegek a számukra korábban megállapított dózisban kapták a modafinilt, illetve az ennek megfelelő placebót.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek.
Dutch: De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige symptomen bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A napi 9 g-os adagot nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g-os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: Veranderingen in slaappatronen werden waargenomen bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die er aan werden blootgesteld, hetgeen consistent zou kunnen zijn met de effecten van natriumoxybaat op het zenuwstelsel.
Hungarian: Az anya expozíciója esetén az anyatejjel táplát csecsemők alvásmintájában változásokat észleltek, ami összhangban lehet a nátrium-oxibát idegrendszerre gyakorolt hatásával.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde specialist in de behandeling van slaapstoornissen en dient onder diens begeleiding te blijven.
Hungarian: A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Dutch: Natriumoxybaat wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Dutch: Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Hungarian: Ágyában ülve igya meg a második adagot teljes egészében, közvetlenül azelőtt, hogy visszafeküdne, és folytatná az alvást.
Dutch: Vóór inname moet iedere afgemeten dosis Xyrem in het maatbekertje gegoten en verdund worden met 60 ml water.
Hungarian: A Xyrem minden egyes kimért dózisát az adagolópohárba kell tölteni, majd a gyógyszer bevétele előtt 60 ml vízzel fel kell hígítani.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat geen significant remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a humán izoenzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als een patiënt last krijgt van urine- of faecesincontinentie tijdens de therapie met natriumoxybaat, dient de voorschrijvende arts vervolgonderzoeken te overwegen om onderliggende etiologieën uit te sluiten.
Hungarian: Amennyiben a betegnél vizelet- vagy széklet-visszatartási képtelenség (incontinentia) lépne fel a nátrium-oxibát-terápia ideje alatt, a gyógyszert felíró kezelőorvosnak meg kell fontolnia bizonyos, a háttérbetegségek kizárására alkalmas vizsgálatok elvégzését a betegnél.
Dutch: Het gebruik van hemodialyse en andere vormen van extracorperale geneesmiddelverwijdering is niet onderzocht bij een overdosis natriumoxybaat.
Hungarian: A hemodialízis és egyéb extracorporalis gyógyszer detoxikáló eljárás alkalmazását nátrium-oxibát túladagolásban nem vizsgálták.
Dutch: Bij een vastende gezonde proefpersoon werden na een eenmalige inname van 4,5 g (tweemaal de aanbevolen begindosis) apneu en ademhalingsdepressie waargenomen.
Hungarian: Apnoét és légzésdepressziót észleltek egy egészséges egyénnél, 4,5 g-os egyszeri dózis (az ajánlott kezdő dózis kétszeresének) éhgyomorra történő bevételét követően.
Dutch: De gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (6 g per dag) en valproaat (1250 mg per dag) resulteerde in een verhoging van de systemische blootstelling aan natriumoxybaat met ongeveer 25% en geen significante verandering in Cmax.
Hungarian: Nátrium-oxibát (6 g/nap) és valproát (1250 mg/nap) együttes alkalmazása körülbelül 25%-kal növelte a nátrium-oxibát szisztémás expozícióját, és nem okozott szignifikáns változást a Cmax. értékében.
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazole heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van natriumoxybaat.
Hungarian: Az omeprazollal történő együttes alkalmazás nem fejt ki klinikai szempontból szignifikáns hatást a nátrium-oxibát farmakokinetikájára.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebbl 1 beteget érinthet):
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ademhalings- of longproblemen heeft (vooral wanneer u zwaarlijvig bent), omdat Xyrem ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken; als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad; als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, omdat uw dosis eventueel dient te worden aangepast; als u eerder al geneesmiddelen heeft misbruikt; als u lijdt aan epilepsie, omdat het gebruik van Xyrem bij deze aandoening niet wordt aanbevolen; als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte).
Hungarian: ha légzési rendellenességben vagy tüdőbetegségben szenved (és különösen, ha túlsúlyos), mivel a Xyrem légzési nehézséget okozhat; ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban; ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj- vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer dózisának módosítása szükséges lehet; ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés; ha epilepsziában szenved, mivel a Xyrem szedése nem ajánlott ebben a betegségben; ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved.
Dutch: Tabel 4 MWT-overzicht Onderzoek 2 ONDERZOEK 2
Hungarian: 4. táblázat - Az MWT összefoglalása a 2. vizsgálatban
Dutch: Gamma butyrolacton (GBL), een pro-drug van GHB, getest in vergelijkbare concentraties met die voor de mens te verwachten zijn (1,21-1,64 maal), is door het NTP (National Toxicology Program) als nietcarcinogeen bij ratten, en twijfelachtig carcinogeen bij muizen geclassificeerd, wegens een geringe toename van het aantal feochromocytomen.
Hungarian: A gamma-butirolakton (GBL), a GHB "prodrug"-ja - az embernél várható expozíciós szinthez hasonló (1,21-1,64-szoros) expozíció mellett vizsgálva - az NTP (National Toxicology Program) osztályozása szerint patkányokban nem karcinogén, egérben azonban felmerült a karcinogenitás gyanúja, mivel enyhén emelkedett a phaeochromocytoma előfordulási gyakorisága, melyet nehezen lehetett értelmezni a nagy dózissal kezelt csoportban észlelt magas mortalitási arány miatt.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van of vatbaarheid voor drugsmisbruik.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvosnak ki kell vizsgálnia, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszerabúzus vagy arra való hajlam.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Hungarian: Megfelelő bizonyítékok hiányában a naloxon nem javasolható GHB-túladagolás kezelésére.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Hungarian: EU/1/05/312/001
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
Hungarian: Rohamok medián értéke/hét
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst erop dat metabolisatie de voornaamste eliminatieweg voor natriumoxybaat is, waarbij kooldioxide en water wordt geproduceerd via de citroenzuur- (Krebs) cyclus en secundair door βoxidatie.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a nátrium-oxibát elsősorban metabolizmus útján választódik ki a szervezetből, melynek során széndioxid és víz képződik a trikarboxilsav- (Krebs) ciklus során, másodlagosan pedig -oxidáció útján.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen de patiëntenrespons en de verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis indien nodig aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, figyelemmel kell kísérni a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist szükség esetén ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vaak: slaapverlamming, somnolentie, tremor, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, hypo-esthesie, paresthesie, sedatie, dysgeusie
Hungarian: Gyakori: alvási bénulás, aluszékonyság, remegés, egyensúlyzavar, figyelemzavar, hypaesthesia, paraesthesia, sedatio, dysgeusia
Dutch: Bij konijnen werd een geringe foetotoxiciteit gezien.
Hungarian: Nyulakban enyhe foetotoxicitást figyeltek meg.
Dutch: Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Hungarian: Cataplexiával járó narcolepsia kezelésére felnőtt betegeknél.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: vertigo
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetiek van valproaat waargenomen.
Hungarian: A valproát farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Xyrem inneemt.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket érvényesnek érzi saját magára, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdi a Xyremet.
Dutch: Xyrem heeft een zeer bekend misbruikpotentieel.
Hungarian: A Xyrem esetén jól ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége.