FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50 % þeirra notuðu metotrexat.
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres médicaments.
Icelandic: Sjúklingar munu hugsanlega fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie:
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti:
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
French: Pincez doucement votre peau et introduisez toute l'aiguille sous un angle d'environ 45 degrés.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina og settu nálina alla leið inn við u.þ.b. 45 gráðu horn.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que toute la fenêtre de visualisation est jaune.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að lyfjaglugginn sé alveg gulur.
French: Pincez la peau & introduisez l'aiguille
Icelandic: Klíptu í húðina og settu nálina inn
French: Imraldi peut aussi être administré seul.
Icelandic: Imraldi má einnig gefa eitt og sér.
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab /MTX (95 % öryggisbilb)
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og adalimumabs.
French: • Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaða skammtarúmmálið.
French: Placez votre stylo prérempli et les tampons d'alcool sur une surface propre et sèche.
Icelandic: Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤2 með engu undirskori >1) var metið í viku
French: Voyage/infection récurrente
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
French: Placez votre seringue préremplie et les tampons d'alcool sur une surface propre et sèche.
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skömmtun adalimumabs handa þessum sjúklingum var ákvörðuð með lyfjahvarfalíkani og hermiprófun (sjá kafla 5.2).
French: • Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection active par le virus de l'hépatite B ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að smitast af HBV.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Icelandic: Um það bil 40 % sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Imraldi skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/tous les schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
French: 52 semaines.
Icelandic: 12 vikur.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que l'aiguille s'est bien rétractée et jetez tout de suite la seringue usagée dans un conteneur prévu à cet effet comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
French: Assurez-vous toujours que le médicament est limpide, sans particules, et qu'il n'est pas périmé.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
French: PGA-F clear/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
French: Adalimumab/MTX N = 268 (intervalle de confiance 95 %)
Icelandic: Adalimumab/metotrexat N = 268 (95 % öryggisbil)
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Icelandic: máttleysi eða þreyta
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
French: EU/1/17/1216/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1216/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1216/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1216/008 6 stylos préremplis
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
French: Avant le lancement d'Imraldi dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du contenu et du format du programme éducatif, y compris les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
French: Ce médicament contient 20,0 mg de sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur 20,0 mg af sorbitóli.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Imraldi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
French: La seringue ou le stylo doit être conservé(e) à l'abri de la lumière et jeté(e) si il/elle n'a pas été utilisé(e) dans un délai de 28 jours.
Icelandic: Sprautuna eða lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 28 sólarhringa.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4 %) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
French: Si vous oubliez d'utiliser Imraldi :
Icelandic: Ef gleymist að nota Imraldi
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1216/005
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1216/005
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon dans un conteneur à déchets spécial.
Icelandic: Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt nálabox.
French: Placebo (N = 28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
French: • « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Icelandic: • kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires articulaires qui se manifestent généralement pour la première fois durant l'enfance.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram í barnæsku.
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
Icelandic: Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e N = 91 lyfleysa og N = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g N = 73 lyfleysa og N
French: Maintenez la seringue bien stable et poussez le piston jusqu'au bout.
Icelandic: Haltu sprautunni stöðugri og þrýstu stimplinum alla leið niður.
French: Imraldi peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Icelandic: B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6 % á móti 4,3 %, talið í sömu röð [p = 0,014]).
French: 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
Icelandic: Samtals 76,5 % (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1 %[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8 %[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Imraldi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort barnið á að nota Imraldi.
French: Imraldi est utilisé pour traiter
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Imraldi.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par l'adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38 % (25/66) og 55 % (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
French: Imraldi contient de l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Icelandic: Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
French: • infections sérieuses
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Icelandic: 52 höfðu 42,9 % sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6 % sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4 % sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
French: Délai médian de survenue de la rechute (mois)
Icelandic: Miðgildi tíma til meðferðarbrests (mánuðir)
French: Si un patient a arrêté le traitement par Imraldi et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Imraldi pourra être ré-administré.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Imraldi og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa
French: Attendez 15 à 30 minutes que votre stylo ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l'injection.
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllta sprautan nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka við inndælingu.
French: Appliquez la base verte, poussez et maintenez en position
Icelandic: Komdu græna grunnstykkinu fyrir, þrýstu niður og haltu föstu
French: Les patients traités par Imraldi recevront une carte de surveillance du patient.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Imraldi eiga að fá áminningarkort sjúklings.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
French: Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Imraldi skaltu sprauta skammtinum strax og þú manst eftir því.
French: Si vous recevez Imraldi alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Icelandic: Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Imraldi et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Imraldi ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Imraldi og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Imraldi áfram (sjá kafla 4.8).
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára.
French: • signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát
French: La carte de surveillance du patient devrait contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = ADALIMUMAB (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
French: Imraldi est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
French: Comment procéder à l'injection avec la seringue préremplie Rassemblez le matériel nécessaire
Icelandic: Hvernig gefa skal inndælingu með áfylltu sprautunni Safnaðu efni og áhöldum saman
French: Si de nouvelles zones de peau lésée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou zones lésées pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Icelandic: Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi.
French: Imraldi est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Icelandic: Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1 % sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48 %) til alvarlegt (46 %) til mjög alvarlegt (6 %).
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9 % sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Imraldi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2 % þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Imraldi et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Imraldi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Imraldi lýkur.