FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les évaluations globales étaient justifiées car elles font partie des consignes statistiques.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
French: Après arrêt du médicament, la demi-vie de la phase terminale est de 6 heures.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
French: La consommation de fourrage dépendra de l'état clinique de l'animal.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
Latvian: (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
French: Après administration orale, on atteint des valeurs supérieures à 70% dans la plupart des espèces.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Latvian: Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactérien à usage systémique.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie preparāti sistēmiskai lietošanai.
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
French: Le demandeur a estimé que cette démarche correspondait mieux à la ligne directrice de l'EMEA (EMEA/CVMP/816/00) et était d'une plus grande portée sur le plan clinique.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
French: Le CVMP a décidé d'intégrer les recommandations sur un usage prudent au point 4.5.
Latvian: Komiteja vienojās, ka visi ieteikumi par piesardzīgu lietošanu ir jāievieto 4.5. nodaļā.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
French: Le document CVMP/627/01 publié par l'EMEA ainsi que la ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques indiquent que la réponse au traitement doit reposer sur des critères cliniques et microbiologiques dans la mesure du possible.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Latvian: Analizējot pa pāriem, abās Doxyprex grupās izārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā negatīvās un pozitīvās kontroles grupās.
French: (1) pharmacovigilance - déclaration «néant» pour les effets indésirables éventuels et le manque d'efficacité;
Latvian: (1) Farmakovigilanci - nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Latvian: Tās ir visas sākotnējā pieteikumā iekļautās norādes.
French: Espèces cible
Latvian: Mērķa sugas
French: L'absorption après administration orale et intramusculaire montre une biodisponibilité élevée.
Latvian: Absorbcija pēc perorālas un intramuskulāras lietošanas uzrāda augstu bioloģisko pieejamību.
French: Éviter la co-administration d'antacides, kaolin et préparations à base de fer.
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
French: Le demandeur a fait état d'un raisonnement justifié concernant le choix des produits utilisés comme contrôles positifs.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
French: Les exploitations étudiées ont été sélectionnées si au moins 20 % des porcs présentaient les signes cliniques d'une maladie respiratoire.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
French: Semoule q.s.
Latvian: Mannas putraimi q.s.
French: Il existe au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ NUMÉRO DE PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) / SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS (MRP) PROCEDŪRAS NUMURS
French: Conclusion et recommandation
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
French: Utilisation dans le fourrage.
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Latvian: Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
French: Le demandeur a transmis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc et a également mis en avant le fait que la ligne directrice citée ci-dessus n'était pas disponible au moment de l'étude ou de la première demande auprès de l'autorité compétente en Espagne.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
French: Dans la réponse à la question du CVMP, le demandeur n'a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de Doxyprex utilisées lors de l'essai clinique.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
French: Interactions médicamenteuses et autres
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
French: Il a été constaté que, durant les premiers jours de traitement, l'incorporation de 300 ppm dans l'alimentation s'est approchée de la dose recommandée mais que, lorsque l'ingestion de nourriture a augmenté, ce seuil a été atteint avec 200 ppm.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
French: À délivrer sur ordonnance vétérinaire.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: La recommandation du CVMP est d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant qu'aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l'indication suggérée, puisque l'analyse risques/bénéfices s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
Latvian: Tas sasniedz ar šķidrumu bagātus un perifērus audus.
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
French: Les rechutes ont été évaluées.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
French: Les modifications apportées à la rubrique consacrée aux propriétés pharmacocinétiques du RCP et la source des valeurs de concentration minimale inhibitrice incluses dans cette rubrique doivent également être ajoutées.
Latvian: Ir jāizdara grozījumi zāļu apraksta farmakokinētikas nodaļā un arī jāiekļauj šajā nodaļā minētais minimālās inhibīcijas koncentrācijas datu avots.
French: Afin d'établir que Doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange Pulmodox 5 %, le demandeur s'est référé aux informations du RCP et du site web www.hevra.org.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
French: En situation concrète, le prémélange est généralement administré aux porcs présentant des signes cliniques et aux porcs en contact avec ceuxci; le principe actif est donc destiné à contrôler les signes cliniques de la maladie.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
French: Dans l'introduction aux réponses, le demandeur a justifié le dépôt de la demande sur la base d'un «usage bien établi».
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cible
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Latvian: Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Latvian: CVMP tās sanāksmē 2006. gada 21.-22. jūnijā nolēma sākt Doxyprex 100 mg gatava maisījuma pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.