FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), efter at en gennemgang ikke kunne bekræfte, at der var højere risiko for dannelse af antistoffer af typen faktor VIII-inhibitorer mod disse lægemidler end mod andre faktor VIII-produkter.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused tehti ravimite hindamise tulemusel, mille kohaselt ei leidnud kinnitust suurem risk teatud tüüpi antikehade (VIII hüübimisteguri inhibiitorite) tekkeks ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen vastu võrreldes teiste VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega.
Danish: De eksisterende foranstaltninger til risikominimering ved anvendelse af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev anset for tilstrækkelige og burde opretholdes, men PRAC anbefalede, at produktinformationen blev ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN-undersøgelsen.
Estonian: Kuigi Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni puhul juba võetud riskivähendamise meetmeid peeti piisavaiks ning nende kasutamist tuleb jätkata,
Danish: Hvis dit barn:
Estonian: Kui teie laps:
Danish: Hvad det anvendes til
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Danish: • Én om morgenen
Estonian: • üks hommikul
Danish: Disse tegn kan være:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Danish: Før åbning: 3 år.
Estonian: Enne avamist: 3 aastat.
Danish: Blodtryk (mmHg)
Estonian: Vererõhk (mmHg)
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Estonian: 11,4% patsientidest vajasid ravi katkestamise järel kordusravi.
Danish: Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Danish: Tag alle elementer ud af æsker
Estonian: Võtke esemed karbist välja
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Danish: Graviditet: Ikke relevant.
Estonian: Rasedus Ei ole asjakohane.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Estonian: • Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Danish: En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Danish: Derefter vil din læge undersøge dit barn med jævne mellemrum i hele behandlingsperioden.
Estonian: Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Danish: Blandingen bør anvendes inden for 2 timer.
Estonian: Segu peab kasutama 2 tunni jooksul.
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Danish: Der bør indhentes råd fra en specialist.
Estonian: Küsida nõu spetsialistilt.
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Danish: • Hvis dit barn har problemer med lever eller nyrer.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Danish: Der bør konsulteres med en kardiolog.
Estonian: Tuleb konsulteerida kardioloogiga.
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Danish: Lægemidlets navn er HEMANGIOL.
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
Danish: Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons.
Estonian: Väiksel hulgal patsientidel, kellel ilmneb sümptomite taastumine pärast ravi lõpetamist, võib ravi taasalustada samadel tingimustel rahuldava ravivastusega.
Danish: Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Danish: Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Danish: Propranolol er en betablokker der karakteriseres af tre farmakologiske egenskaber:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Danish: Sådan åbnes den: Tryk ned på plastiklåget, mens du drejer det mod uret (mod venstre).
Estonian: Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
Danish: Det kaldes somme tider et "jordbærmærke", fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Danish: Find dette tal på den orale sprøjte.
Estonian: Leidke see arv süstla skaalal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Danish: Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.
Danish: Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Estonian: Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Danish: Behandlingen med HEMANGIOL skal måske standses mindst 48 timer før anæstesien.
Estonian: Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Estonian: • üks õhtul
Danish: Begge stoffer kan fremkalde hypotension og/eller hjerteinsufficiens hos patienter med en hjertefunktion, der er delvist er kontrolleret på grund af en forstærkende inotrop virkning.
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Danish: Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.
Danish: • fraværet af cardioselektive beta-1 betablokerende aktivitet,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Danish: • Anden- eller tredjegrads-atrioventrikulær blok
Estonian: • teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad;
Danish: Når en patient skal gennemgå en planlagt operation, skal behandlingen med betablokkere afbrydes i mindst 48 timer forud for operationen.
Estonian: Kui patsiendil on planeeritud operatsioon, tuleb ravi beetablokaatoriga lõpetada vähemalt 48 tundi enne protseduuri.
Danish: Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Danish: Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt.
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Danish: Åben flasken
Estonian: Avage pudel
Danish: • Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Danish: • Hvis dit barn har diabetes: I dette tilfælde bør dit barns blodsukkerniveau måles mere ofte.
Estonian: • kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;
Danish: Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt.
Estonian: Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav.
Danish: Hos børn med risiko for anafylaksi bør lægemidlets benefit/risk-forhold evalueres.
Estonian: Laste puhul, kellel on anafülaksia tekkimise risk, tuleb hinnata ravimi riski/kasu suhet.
Danish: Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Danish: Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust.
Danish: Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: Hos børn med diabetes skal blodsukkeret monitoreres hyppigere og følges af endokrinologen.
Estonian: Diabeediga laste puhul tuleb vere glükoosisisaldust jälgida sagedamini ja seda peab kontrollima endokrinoloog.
Danish: Flasken bør ikke omrystes før brug.
Estonian: Pudelit ei tohi enne kasutamist raputada.
Danish: • Hjertefejl som ikke er kontrolleret med behandling
Estonian: • südamepuudulikkus, mis ei allu ravile;
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Danish: Æske med 1 flaske.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Danish: • Urticaria (allergisk reaktion på huden), alopeci (hårtab),
Estonian: • urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);
Danish: • et fald i både VEGF og bFGF signaleringsveje og efterfølgende angiogenese / proliferation.
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Danish: Da der ikke foreligger sammenlignende studier, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Brug ikke andre måleredskaber.
Estonian: Ärge kasutage teisi mõõteseadmeid.
Danish: Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Danish: • Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv: - Anvisninger om, hvordan opløsningen med HEMANGIOL forberedes - Råd om, hvordan barnet skal gives mad i løbet af behandlingen - Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL - Anvisninger om, hvornår og hvordan administrationen af HEMANGIOL skal afbrydes
Estonian: • teave preparaadi ettevalmistamise ja manustamise õige protseduuri kohta, kaasa arvatud järgmine: - juhised HEMANGIOLiga lahuse ettevalmistamise kohta; - nõuanded laste toitmise kohta ravi ajal; - teave selle kohta, kuidas tuvastada ja mida teha HEMANGIOLiga ravimise ajal tekkiva mis tahes hüpoglükeemia sümptomi korral; - juhised selle kohta, millal HEMANGIOLi manustamine katkestada;
Danish: HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada 6 kuud.
Danish: Det er muligt at administrere beta2 agonister og indhalerede kortikosteroider.
Estonian: Võimalik on beeta2-agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroidide manustamine.
Danish: Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres.
Estonian: Selle õppepaki eesmärk on suurendada teadlikkust hüpotensiooni, bradükardia ja bronhospasmi tekke ohu kohta pärast HEMANGIOLi võtmist ja anda juhiseid selle ohu jälgimise/haldamise kohta.
Danish: Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Danish: Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Danish: Infektion og infestation
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage til det antal mg, du har brug for.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi kuni soovitud mg väärtuseni.
Danish: • Destilleret vand
Estonian: • Puhastatud vesi
Danish: Behandlingssuccesen blev defineret som en komplet, eller næsten komplet remission af målhæmangiomet, som blev evalueret af en blændet centraliseret uafhængig vurdering foretaget på fotografier ved uge 24, hvis der ikke var indtruffet en for tidlig afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Ravi õnnestumiseks oli määratletud sihthemangioomi täielik või peaaegu täielik lahenemine, mida hinnati 24. nädalal fotodel pimemenetlusega, tsentraliseeritult ja sõltumatult, kui ravi enneaegselt ei lõpetatud.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teie laps saab HEMANGIOLi, teavitage oma arsti:
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
Estonian: Lapse seisundi kliinilist jälgimist ja annuste reguleerimist tuleb teha vähemalt iga kuu.
Danish: Omryst ikke flasken før brug.
Estonian: Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
Danish: 6 PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE INFORMATION HEMANGIOL indeholder
Estonian: 6 Pakendi sisu ja muu teave Mida HEMANGIOL sisaldab
Danish: • Giv ikke dette lægemiddel til dit barn, hvis du tager andre lægemidler, der ikke må bruges sammen med HEMANGIOL(se "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL").
Estonian: • Ärge andke seda ravimit oma lapsele, kui võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt „Teised ravimid ja HEMANGIOL").
Danish: GIV IKKE HEMANGIOL TIL DIT BARN, FØR HAN/HUN BLIVER KORREKT MADET IGEN.
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
Danish: Der blev observeret en forbedring af hæmangiom efter 5 ugers behandling med propranolol hos 88 % af patienterne.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
Danish: En genoptagelse af administration af propranolol kan overvejes, når barnet er helt rask; i tilfælde af tilbagefald, skal behandlingen afbrydes permanent.
Estonian: Propranolooli manustamise jätkamist võib kaaluda, kui laps on täielikult tervenenud; haiguse taastekkel tuleb ravi lõplikult katkestada.
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Estonian: Teisi kesknärvisüsteemi häireid kirjeldati peamiselt ravi varastel perioodidel.
Danish: I alle de indberettede tilfælde var reaktionen begrænset til bleregionen; i to tilfælde blev reaktionen indberettet som psoriasislignende udslæt, mens den i to andre tilfælde blev indberettet som bledermatitis (psoriasis)/udslæt.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
Danish: Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Estonian: Ravi lõplikku katkestamist põhjustasid need toimed harva (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis dit barn skal gennemgå en generel anæstesi
Estonian: Kui teie lapsele on vaja teha üldanesteesiat
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
Estonian: 1 pudel 120 ml ja 1 suusüstal.
Danish: Biotransformation og elimination:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Danish: Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Danish: Den har ligeledes til hensigt at instruere plejepersonalet om, hvordan de skal give barnet mad under behandlingen for at undgå risikoen for hypoglykæmi.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Danish: • er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Estonian: • on propranolooli või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Estonian: 4- Korrake loputamist 3 korda.
Danish: Bradykardi bør diagnosticeres, hvis hjertefrekvensen falder mere end 30 slag/min fra udgangsværdien.
Estonian: Bradükardia diagnoositakse, kui südame löögisagedus langeb baasväärtusest rohkem kui 30 lööki/min võrra.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Estonian: Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu.
Danish: • en apoptose-udløsende virkning på kapillære endotelceller;
Estonian: • apoptoosi esilekutsuv toime kapillaaride endoteelirakkudes;
Danish: Hvis der er mistanke om hjerteanomali, skal en specialist rådspørges før iværksættelse af behandling, for at bestemme en mulig underliggende kontraindikation.
Estonian: Südame anomaalia kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist küsida nõu spetsialistilt, et kindlaks teha võimalikud vastunäidustused.
Danish: Hjertefrekvens (slag/min)
Estonian: Südame löögisagedus (lööki/min)
Danish: Hvad angår centralt virkende antihypertensiva, kan betablokkere forværre hypertension efter brat tilbagetrækning af clonidin, og propranolol bør standses flere dage før afbrydelsen af clonidin.
Estonian: Koos tsentraalse toimega hüpertensioonivastased toimeainetega võivad beetablokaatorid süvendada klonidiini järsust ärajätmisest tekkivat hüpertensiooni ja propranolooli kasutamine tuleb peatada mitu päeva enne klonidiini kasutamise lõpetamist.
Danish: I de kliniske studier, der er udført med HEMANGIOL, findes der ingen klinisk effektivitet eller sikkerhedsdata, som kan begrunde en anbefaling af initiering hos spædbørn og børn over 5 måneder.
Estonian: HEMANGIOLiga läbi viidud kliinilistes uuringutes puuduvad andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta, et soovitada sellega ravi alustamist imikutel ja lastel, kes on vanemad kui 5 kuud.
Danish: Samtidig brug kan reducere den refleksive sympatiske respons i tilfælde af overdreven distal vasodilatation.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib vähendada reflektoorset sümpaatilist reaktsiooni, mis kaasneb ülemäärase distaalse vasodilatatsiooniga.
Danish: Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen.
Estonian: Südamepuudulikkusega lapsi peab ravima kardioloog.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Af etiske årsager relateret til brugen af placebo, blev demonstrationen af effektiviteten ikke fastslået hos patienter med højrisiko hæmangiom.
Estonian: Platseebo kasutamisega seotud eetilistel kaalutlustel ei demonstreeritud efektiivsust kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel.
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Estonian: Alla 1% ravimi annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Danish: Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
Estonian: Pärast esmast ravimi manustamist ja iga annuse suurendamist tuleb patsienti kliiniliselt jälgida, sh vererõhku ja südame löögisagedust mõõta vähemalt kord tunnis vähemalt 2 tunni jooksul.
Danish: 6-12 måneder
Estonian: 6…12 kuud
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos spædbørn under 4 uger, især hvis spædbarnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Estonian: Alla 4 nädala vanuste imikute puhul tuleb olla ettevaatlik, eelkõige, kui imik saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.
Danish: Det maskerer de adrenerge advarselssignaler på hypoglykæmi, specielt takykardi, rystelser, angst og sult.
Estonian: See varjab hüpoglükeemia adrenergilisi hoiatusmärke, eelkõige tahhükardiat, värisemist, ärevust ja nälga.
Danish: • For tidligt fødte børn, for hvem den korrigerede alder på 5 uger ikke er nået (den korrigerede alder udregnes ved at fratrække antallet af for tidligt fødte uger fra den faktiske alder)
Estonian: • Enneaegsed imikud, kes ei ole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanuse arvutamiseks lahutatakse tegelikust vanusest enneaegse sünni nädalate arv);
Danish: Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ingen af tilfældene var af alvorlig karakter eller førte til afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Ükski juhtudest ei olnud raske ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Danish: Hypotension Vasokonstriktion Raynauds syndrom
Estonian: Hüpotensioon Vasokonstriktsioon Raynaud' sündroom
Danish: Virkningsmekanisme Potentielle virkningsmekanismer for propranolol i prolifererende infantil hæmangiom beskrevet i litteraturen kunne omfatte forskellige mekanismer, som alle er tæt forbundet med hinanden:
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
Danish: 4-hydroxy-propranolol metabolitten blev kvantificeret, dens plasmaeksponering udgjorde mindre end 7 % af moderstoffets eksponering.
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.