FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rossore o dolore nel sito di iniezione.
Czech: • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Czech: Méně často byly hlášeny záchvaty u pacientů bez předchozího výskytu záchvatů nebo epilepsie.
Italian: I risultati di efficacia principali sono presentati nella Tabella 13.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in associazione con melfalan e prednisone
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Italian: Bortezomib non ha mostrato genotossicità nel test di mutagenesi in vitro (test di Ames), né nel test del micronucleo in vivo effettuato nei topi.
Czech: Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Italian: • precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)
Czech: • pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
Czech: • Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib Accord.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib Accord • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní nebo subkutánní použití;
Italian: Dolore muscoloscheletrico*
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest*
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) musí být
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním.
Italian: in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di Bortezomib Accord
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Italian: Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Italian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% IC)
Czech: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib Accord ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che sottocutaneo).
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Italian: • Rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
Czech: Graf indukce transplantačních režimů.
Italian: Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Italian: Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, desametasone; VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; VGPR=risposta parziale molto buona; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Czech: RR=poměr odpovědí;Bz = bortezomib; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio *Primární výstup aOR pro podíl odpovědí založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky;
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio bortezomib+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bz+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Italian: • Regolo per il calcolo della dose
Czech: Kartička s pravidly dávkování;
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Italian: e doxorubicina a 50 mg/m2.
Czech: 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*,Iperfosfatemia*, Disturbi metabolici, Carenza del complesso di vitamina B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
Czech: • Buddúv-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Italian: Inoltre, quando bortezomib è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali nel caso di tossicità, in accordo alle raccomandazioni riportate nei rispettivi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Czech: Navíc, pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Italian: • Infezioni della pelle.
Czech: • Kožní infekce.
Italian: Pancreatite acuta, Peritonite*, Edema della lingua*, Ascite, Esofagite, Cheilite, Incontinenza fecale, Atonia dello sfintere anale, Fecaloma*, Ulcerazione e perforazione gastrointestinale*, Ipertrofia gengivale, Megacolon, Perdite rettali, Vesciche orofaringee*, Dolore alle labbra, Periodontite, Ragade anale, Modifica delle abitudini intestinali, Proctalgia, Modificazioni delle feci
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, výtok z rekta, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BzDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Italian: • Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe.
Czech: • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
Italian: Bortezomib Accord bisettimanale (Cicli 1-4)
Czech: Bortezomib Accord dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Accordè somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: I principali risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 12.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Italian: • Dolore allo stomaco.
Czech: • Bolest břicha.
Italian: • Sensazione di sete.
Czech: • Žízeň.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Italian: Settimana Bz (1,3 mg/m2)
Czech: Týden Bz (1,3 mg/m2)
Italian: Non Comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica#
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie#
Italian: La percentuale di CR nei pazienti con ALL a cellule T in prima recidiva (n = 22) è stata del 68% (95% IC: 45, 86) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 67% (95% IC: 42, 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti doxorubicina liposomiale pegilata, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Czech: Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Italian: • Arrossamento della pelle.
Czech: • Zrudnutí kůže.
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmacellulare, Carcinoma a cellule renali, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
Czech: Maligní neoplazma, plazmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Italian: • Attività ridotta della ghiandola tiroidea.
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy.
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola
Czech: • Bolest úst a rtů, bolest v krku.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BzR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
Czech: 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Italian: Non Comune Epatotossicità (incluso disturbo epatico), Epatite*, Colestasi Raro
Czech: Méně časté Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza Vzácné
Italian: Associazione con desametasone
Czech: Kombinace s dexamethasonem
Italian: Il 6% dei pazienti ha avuto una reazione avversa locale alla somministrazione sottocutanea, che è stata nella maggior parte dei casi arrossamento.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
Italian: Il profilo di sicurezza di bortezomib in 240 pazienti trattati con bortezomib alla dose di 1,3 mg/m2 in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP) versus 242 pazienti trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP] è risultato abbastanza simile a quello osservato nei pazienti con mieloma multiplo, e le principali differenze sono descritte di seguito.
Czech: Lymfom z plášťových buněk Bezpečnostní údaje u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Italian: • Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni.
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
Italian: Aggiustamento della posologia
Czech: Úprava dávkování
Italian: Include tutte le CR + CRu, confermate dal IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH
Czech: h Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Italian: 64 (34) b 27 (13)
Czech: 29 (26) d 64 (34)
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di Bortezomib Accord ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che sottocutaneo) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá plocha povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu podání) požadovaný pro různé plochy povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Nevralgia* Comune
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per altre vie.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou.
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BzTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater AUC bortezomibu při normalizované dávce.
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18%
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m2 o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m2.
Italian: Tutti i parametri di efficacia (tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta) sono risultati significativamente migliorati nel braccio di trattamento con bortezomib, indipendentemente dai livelli di β2- microglobulina al basale.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Italian: La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Italian: Dispnea*, Tosse*, Singhiozzo
Czech: Dušnost*, kašel*, škytavka
Italian: • Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Accord 3,5 mg (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Accord reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Accord (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Italian: Terapia in associazione a talidomide e desametasone
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: - ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine - ritonavir, usato per trattare l'infezione da HIV - rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche - carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l'epilessia - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni - antidiabetici orali.
Czech: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Italian: Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Nevralgia*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Italian: • Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria.
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Italian: In caso di diagnosi confermata di PML il trattamento con bortezomib deve essere interrotto.
Czech: Je-li diagnostikována PML, léčbu bortezomibem ukončete.
Italian: N=242 (popolazione ITT)
Czech: n = 242 (ITT populace)
Italian: Embolia periferica, Linfoedema, Pallore, Eritromelalgia, Vasodilatazione, Alterazione del colore delle vene vena, Insufficienza venosa
Czech: Periferní embolie, lymfedém, bledost, erytromelalgie, vazodilatace, změna zbarvení žil, žilní insuficience
Italian: Il principio attivo è bortezomib.
Czech: Léčivou látkou je bortezomibum.
Italian: *RR (Post-induzione)
Czech: *RR (po indukci)
Italian: • Infiammazione del nervo spinale.
Czech: • Zánět míšních nervů.
Italian: stanchezza, svenimento - tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
Czech: - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi
Italian: Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di bortezomib.
Czech: Specifické antidotum pro předávkování bortezomibem není známo.
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo.
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di bortezomib sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con bortezomib.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Italian: Ai pazienti che raggiungono almeno una risposta parziale, si raccomanda la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi di trattamento.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí obdrželi další 2 cykly.
Italian: OR; 95% IC; valore P
Czech: OR; 95% CI; P hodnota a
Italian: • Sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Czech: • Krvácení ze střev nebo žaludku.
Italian: Solo per uso EV.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Použití faktorů stimulujícíchgranulocytární kolonie stimulujících faktorů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Italian: L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Italian: Tabella 5: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk