FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket az első infúzió beadása után legalább egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacienti jāuzrauga vismaz vienu stundu pēc pirmās infūzijas, lai noteiktu jebkādas nelabvēlīgas reakcijas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu?
Hungarian: Bár a benyújtott vizsgálatok kis mértékűek voltak, és nem terjedtek ki más gyógyszerekkel való közvetlen összehasonlításra, az eredmények azt mutatják, hogy a más gyógyszerekhez adott Trogarzo segíthet a vírusterhelés szabályozásában.
Latvian: Lai gan iesniegtie pētījumi bija nelieli un tajos nebija iekļauts tiešs salīdzinājums ar citām zālēm, rezultāti liecina, ka, pievienojot Trogarzo citām zālēm, šo vīrusu var kontrolēt šiem pacientiem.
Hungarian: A több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzés esetén a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, ezért e betegcsoport esetében a gyógyászati igénye kielégítetlen.
Latvian: Pacientiem ar multirezistentu HIV ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un līdz ar to šajā grupā medicīniska vajadzība nav apmierināta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trogarzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trogarzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Trogarzo nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Latvian: Trogarzo neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Hungarian: A CD4-hez való kötődés révén az ibalizumab megakadályozza, hogy a vírus bekerüljön a T-sejtekbe és szaporodni kezdjen, ezáltal lelassítja a fertőzés terjedését.
Latvian: Piesaistoties CD4, ibalizumabs novērš vīrusa iekļūšanu T šūnās un tā reproducēšanu, tādējādi palēninot infekcijas izplatīšanos.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
Latvian: Trogarzo satur aktīvo vielu ibalizumabu.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg egy második, 113 felnőtt körében végzett fő vizsgálatban amelyben a standard kezelés mellett a Trogarzo fenntartó dózisát alkalmazó betegek 44%-ánál 25 hét elteltével a HIV-vírus szintje nem volt kimutatható.
Latvian: Līdzīgu ietekmi novēroja otrajā pamatpētījumā ar 113 pieaugušajiem, kur 44 % pacientu, kuriem standarta ārstēšanai bija pievienotas Trogarzo uzturošās devas, HIV līmenis nebija nosakāms pēc 25 nedēļām.
Hungarian: A T-sejtek jelentik a HIV-vírus fő célpontját, amelyeket gazdaként használ a szaporodáshoz.
Latvian: HIV vīrusa galvenais mērķis ir T šūnas, ko tas izmanto kā saimniekorganismu reproducēšanas nolūkā.
Hungarian: A Trogarzo-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni a Trogarzo-kezelés előnyeinek megerősítése érdekében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzéssel élő betegek körében.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Trogarzo, veiks pētījumu, lai apstiprinātu Trogarzo lietošanas ieguvumus pacientiem ar multirezistentu HIV infekciju.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga, az ibalizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a CD4-hez, a T-sejteknek nevezett immunsejtek felszínén található receptorhoz (célreceptor).
Latvian: Trogarzo aktīvā viela ibalizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CD4 jeb receptoram (mērķim), kas atrodas uz imūnšūnu virsmas, ko dēvē par T šūnām.
Hungarian: A Trogarzo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Trogarzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Trogarzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Trogarzo egy olyan gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Trogarzo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Hungarian: A kezelést egyszeri 2000 mgos infúzióban kezdik, amelyet kéthetente 800 mg-os dózisnak kell követnie; ha a kezelés megszakad, ugyanezen a módon kell újrakezdeni.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar vienu 2000 mg infūziju, kam seko 800 mg ik pēc divām nedēļām.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amely 40 olyan, több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal fertőzött felnőttek vettek részt, akiknél a HIV-kezelés nem volt hatásos, a vérben található HIV-vírus szintje nem volt kimutatható (50 kópia/ml alatt) a betegek 43%-ánál 25 hét elteltével a standard kezelést és a Trogarzo-t kombinálva alkalmazva.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 40 pieaugušie ar multirezistentu HIV, kuriem HIV ārstēšana bija nesekmīga, tika konstatēts, ka 43 % pacientu HIV vīrusa līmenis asinīs nebija nosakāms (mazāk nekā 50 eksemplāru/ml) pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas ar standarta terapiju un Trogarzo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trogarzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Trogarzo ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trogarzo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trogarzo alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trogarzo?
Hungarian: A más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Trogarzo hatásosnak bizonyult a vírusterhelés (a HIV-vírus vérszintje) csökkentésében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal kezelt betegeknél, azaz azokban az esetekben, ha a standard HIV kombinációs kezelések nem képesek a vérben lévő HIV szintjét kellő mértékben visszaszorítani.
Latvian: Tika pierādīts, ka Trogarzo lietošana kopā ar citām HIV zālēm efektīvi samazina vīrusu slodzi (HIV vīrusa līmeni asinīs) pacientiem ar multirezistentu HIV, tas ir, kur standarta HIV kombinācijas terapijas nav pietiekami nomākušas HIV līmeni asinīs.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trogarzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Trogarzo ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trogarzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Trogarzo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu.
Hungarian: A Trogarzot egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amikor a rezisztens vírus miatt a standard kombinációk egyike sem hatásos (multirezisztens HIV-vírus).
Latvian: Trogarzo lieto kopā ar citām HIV zālēm, ja neviena no standarta kombinācijām nedarbojas, lai kontrolētu infekciju, jo vīrusam pret tām ir izveidojusies rezistence (multirezistentā HIV infekcija).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Latvian: Kā Trogarzo darbojas?
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Trogarzo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trogarzo-t?
Latvian: Kā lieto Trogarzo?
Hungarian: Végleges jelentés benyújtása: 2025. október 31.
Latvian: Gala ziņojuma iesniegšana: 2025. gada 31. oktobris
Hungarian: 95%-os CI*
Latvian: 95 % TI*
Hungarian: Ilyen reakciót általában a cART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Latvian: Šis pētījums jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak a felnőtt populációban tapasztaltakhoz (legalább 18-65 évesek), azonban nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
Hungarian: Definíció szerint a biohasznosulása 100%.
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
Hungarian: A vizsgálat három különálló időszakból állt:
Latvian: Pētījumu veidoja trīs atsevišķi posmi.
Hungarian: A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Latvian: 25. nedēļas rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Hungarian: → haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A HIV-fertőzés továbbadása másoknak
Latvian: HIV nodošana citiem
Hungarian: ATC-kód: J05AX23
Latvian: kods: J05AX23
Hungarian: TNX-355.03 vizsgálat
Latvian: Pētījums TNX-355.03
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Latvian: Piesardzības pasākumi, lai novērstu pārnešanu, jāveic saskaņā ar valsts pamatnostādnēm.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Hungarian: Az ibalizumab a HIV-1 M csoportjának izolátumaival (A, B, C, D, E vagy O altípusok) szemben aktív.
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
Hungarian: Ez egy, a HIV-vírus alapterhelésének megállapítására szolgáló megfigyelési időszak volt.
Latvian: Tas bija novērošanas periods, lai noteiktu sākotnējo HIV vīrusu slodzi.
Hungarian: Ez kevésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Hungarian: Ennek a hatásnak a humán terhességre és a szoptatásra vonatkozó jelentősége továbbra is ismeretlen.
Latvian: Šīs ietekmes nozīme attiecībā uz cilvēka grūtniecību un zīdīšanu joprojām nav zināma.
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai biežas asinsspiediena izmaiņas.
Hungarian: A kiütés gyakori volt.
Latvian: Izsitumi bija bieži sastopami.
Hungarian: A gyógyszerérzékenység mind genotípusos, mind fenotípusos vizsgálatok révén történő bizonyítása kötelező volt, amikor a vizsgálat technikailag mindkét módszerrel megvalósítható volt.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Hungarian: • egy egyszeri 2000 mg-os adag az első alkalommal
Latvian: • vienreizēja 2000 mg deva pirmajā reizē,
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Hungarian: 4injekciós üveg (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
Hungarian: A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu, būs nepieciešams vairāk nekā viens Trogarzo flakons.
Hungarian: Dublin, D13 H525 Írország
Latvian: Dublin, D13 H525
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: • Új fertőzés jelei, az immunrendszerben bekövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes gyógyszerek használatába kezd.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Hungarian: • Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ibalizumaba šķīdums jāievada nekavējoties.
Hungarian: Ismert, hogy a humán immunglobulinok (IgG) átjutnak a placentáris barrieren.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentas barjeru.
Hungarian: Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása nem indokolt minden infúzió előtt.
Latvian: Profilaktisku medikamentu lietošana pirms katras infūzijas nav pamatota.
Hungarian: Az elimináció koncentrációfüggő és nem lineáris.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Ez a viselkedés a telítődő (kapacitás-korlátozott) eliminációs kinetikára jellemző.
Latvian: Šādas īpašības ir raksturīgas piesātināmas (ierobežotas jaudas) eliminācijas kinētikai.
Hungarian: Ez a gyógyszer lecsökkenti a HIV-vírus mennyiségét a szervezetében.
Latvian: Šīs zāles samazina HIV daudzumu organismā.
Hungarian: 10 injekciós üveg (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Trogarzo-t, hogy segítse kontroll alatt tartani a HIV-fertőzését.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju.
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija CD4 šūnu skaits (šūnas/mm3)
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika geriatriskiem pacientiem (≥ 65 gadu vecumam) ir ierobežota (n = 5).
Hungarian: Az infúziót egy vénába adják be 15-30 perc alatt.
Latvian: Jums vēnā 15 līdz 30 minūšu laikā ievadīs pilienus (infūziju).
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Hungarian: Az ibalizumab várhatóan kis peptidekre és különálló aminosavakra bomlik le.
Latvian: Paredzams, ka ibalizumabs sadalīsies mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Hungarian: Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs további klinikai előnye, fontolóra kell venni az ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.
Latvian: Ja ārstējošais ārsts konstatē, ka pacientam saistībā ar vīrusu slodzes samazināšanu nav papildu klīniskais ieguvums, jāapsver ibalizumaba terapijas pārtraukšana; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: Trogarzo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Latvian: Šajā vecuma grupā Trogarzo nav pētīts.
Hungarian: Ez az időszak az ibalizumab virológiai aktivitásának megállapítására szolgált.
Latvian: Šis periods bija paredzēts ibalizumaba viroloģiskās aktivitātes noteikšanai.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le kell állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja rodas reakcija, infūzija ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniskā terapija.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Latvian: To skaitā var būt:
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmazása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Trogarzo lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs Jūs Trogarzo infūzijas laikā un kādu laiku pēc infūzijas.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (Post-authorisation efficacy studyPAES):
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Latvian: Turpiniet saņemt Trogarzo infūzijas, līdz ārsts Jums liks tās pārtraukt.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrkiütés (9,2%), hasmenés (3,9%), szédülés (3,9%),
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija izsitumi (9,2 %), caureja (3,9 %), reibonis (3,9 %), galvassāpes
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Latvian: Šī pētījuma apstākļos nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) iedarbībai uz attīstību bija 110 mg/kg.
Hungarian: Az immunrendszere erősebbé válhat, és lehetséges, hogy küzdeni kezd a szervezetében már régóta jelen lévő rejtett fertőzések ellen (ezt „immunrekonstitúciós gyulladásos szindrómának" nevezik).
Latvian: Jūsu imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un sākt cīnīties ar infekcijām, kas jūsu organismā ir bijušas slēptas ilgu laiku (to sauc par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindromu (IRIS)).
Hungarian: A Trogarzo-t tapasztalt orvos vagy nővér felügyelete alatt adják be Önnek.
Latvian: Trogarzo saņemsit pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Latvian: Ja rodas izsitumi, ieteicams novērot pacientu un vajadzības gadījumā sākt simptomātisku terapiju (piemēram, lietot kortisteroīdus un/vai antihistamīna zāles).
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Az ibalizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ibalizumabs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Latvian: Tas ir arī aktīvs pret HIV-1, kas ir izturīgs pret pašlaik apstiprinātajām pretretrovīrusu zālēm, un tam piemīt pretretrovīrusu aktivitāte pret R5 tropisku, X4 tropisku un duāli tropisku HIV-1.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: fejfájás (3,9%), hányinger (3,9%), fáradtság (2,0%) és hányás (2,0%) voltak.
Latvian: (3,9 %), slikta dūša (3,9 %), nogurums (2,0 %) un vemšana (2,0 %).
Hungarian: Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
Latvian: Ibalizumaba rezistences attīstības gadījumos nav gaidāma atbilstoša atlikusī iedarbība.
Hungarian: A Trogarzo ajánlott adagja:
Latvian: Trogarzo ieteicamā deva ir:
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu tips, kas ir nozīmīgs, lai palīdzētu ķermenim cīnīties ar infekciju.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Latvian: Ja to stabili notur nenosakāmā līmenī, izredzes, ka Jūs joprojām varat nodot HIV saviem seksuālajiem partneriem, kļūst niecīgas.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
Latvian: Pirmās infūzijas (piesātinošā deva) ievadīšanas ilgums nedrīkst būt mazāks par 30 minūtēm.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjel átvihető a csecsemőre.
Latvian: Sievietes, kuras ir HIV pozitīvas, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija bērnam var tikt nodota ar mātes pienu.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Latvian: Atbilstoši šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.