FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
English: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos aislados1 de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia poco frecuentes»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de fuga capilar con el uso de trabectedina.
English: Section 4.4
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: inducción y consolidación.
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
Spanish: Cuarenta y cinco de los pacientes que participaron en los estudios eran adultos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trisenox el 5 de marzo de 2002.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Spanish: Si esto no ocurre al cabo de 50 días (para pacientes tratados previamente), o al cabo de 60 días (para pacientes recién diagnosticados), deberá interrumpirse el tratamiento.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que presentaban remisión completa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trisenox.
English: The way it works in this disease is not completely understood.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa en esta enfermedad.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Trisenox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Trisenox puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría prolongarse más si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Spanish: Como promedio, los pacientes tardaron 57 días en alcanzar una remisión completa.
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Spanish: Tras evaluar los resultados de los dos estudios conjuntamente, el 87% de los pacientes presentaban remisión total (45 de 52).
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Spanish: La dosis recomendada de Trisenox depende del peso corporal del paciente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trisenox.
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Spanish: Trisenox no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trisenox?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trisenox se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Trisenox is used in:
Spanish: Trisenox se utiliza en:
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Spanish: Durante la fase de consolidación, Trisenox se administra una vez al día durante cinco días, seguido de una interrupción de dos días, de forma repetida durante cuatro a cinco semanas.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Spanish: Se cree que evita la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Spanish: Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A).
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Spanish: En un principio, Trisenox fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, no se disponía de una información completa sobre el medicamento en el momento de su autorización.
English: Other information about Trisenox
Spanish: Otras informaciones sobre Trisenox
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trisenox (observados en 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en la sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en la sangre), hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), mareo, dolor de cabeza, taquicardia, disnea (dificultad respiratoria), síndrome de diferenciación (una complicación potencialmente mortal de la quimioterapia en pacientes de APL), diarrea, vómitos, náuseas, prurito (picor), erupciones, mialgia (dolor muscular), pirexia (fiebre), dolor, fatiga, edema (hinchazón), prolongación del intervalo QT en un electrocardiograma (alteración de la actividad eléctrica del corazón) y aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (enzimas del hígado).
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Spanish: Durante la fase de inducción, Trisenox se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Spanish: Por tal se entiende la total desaparición de células leucémicas en la médula ósea y la recuperación de los niveles de plaquetas y de glóbulos blancos en la sangre.
English: Trisenox arsenic trioxide
Spanish: Trióxido de arsénico
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Spanish: El principio activo de Trisenox, el trióxido de arsénico, es una sustancia química que ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
English: What is Trisenox and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trisenox y para qué se utiliza?
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Spanish: Trisenox se ha estudiado en 159 pacientes recién diagnosticados que no habían recibido aún ningún tratamiento para la APL. Trisenox se comparó con una antraciclina (un tipo de medicamento anticanceroso), tomados ambos en combinación con ATRA, y la medida de la eficacia fue el número de pacientes que no experimentaron ningún episodio (como empeoramiento de su enfermedad o muerte) dos años después del diagnóstico.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 10 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Spanish: El 97% (72 de 74) de los pacientes tratados con Trisenox murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 86% (65 de 76) de los pacientes tratados con antraciclinas.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Spanish: El número de veces que estos ciclos se repiten depende de si los pacientes han recibido un tratamiento previo o no. Para más información, consulte el prospecto.
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Spanish: Trisenox se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
English: What are the risks associated with Trisenox?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trisenox?
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trisenox, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Trisenox, consultar el prospecto.
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trisenox en los estudios realizados?
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Spanish: Trisenox solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Spanish: • Trisenox se administra cuando los pacientes no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos anticancerosos, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.
English: Why is Trisenox approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trisenox?
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Spanish: Trisenox se ha examinado en dos estudios en los que participaron un total de 52 pacientes con APL que anteriormente habían sido tratados con una antraciclina (un tipo de medicamento anticanceroso) y un retinoide.
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Spanish: Contiene el principio activo trióxido de arsénico.
English: How does Trisenox work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trisenox?
English: How is Trisenox used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trisenox?
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trisenox, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Spanish: No obstante, estos desequilibrios se referían a un pequeño número de episodios.
English: Benefit -risk balance
Spanish: Relación beneficio/riesgo
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Spanish: Se reconoció que se habían notificado menos acontecimientos adversos de lo previsto.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen cilostazol (ver Anexo I)
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Spanish: En el estudio CASTLE se incluía a pacientes que habían recibido hasta 3 años de tratamiento.
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
Spanish: El CHMP también acordó la introducción de medidas para garantizar que los profesionales sanitarios están informados sobre las condiciones de utilización del producto.
English: In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
Spanish: Con el fin de medir la eficacia de las medidas anteriores, el CHMP ha acordado la realización de dos estudios de uso del fármaco (DUS).
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Spanish: • el Comité revisó todos los datos facilitados por los TAC por escrito y vía explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Spanish: Los resultados para los criterios secundarios de evaluación de la eficacia fueron coherentes con los resultados para la DCA.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
English: No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Spanish: No se observó ningún signo de aumento de la mortalidad en ninguno de los ensayos clínicos, incluido el estudio CASTLE.
English: The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a una tasa de episodios inferior a la prevista y una tasa de abandonos de estudio superior a la prevista.
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
English: The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
Spanish: La propuesta de los TAC de recomendar una reducción de la dosis a 50 mg dos veces al día en algunos subgrupos de pacientes fue bienvenida por el grupo.
English: The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
Spanish: El CHMP también concluyó que el riesgo de hemorragia era mayor en los pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
English: The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
Spanish: Los expertos reconocieron que por lo general se observaban afectos adversos menores en algunos pacientes, pero ninguno de los expertos había constatado efectos secundarios importantes.
English: The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó el protocolo de los estudios.
English: The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Spanish: El objetivo principal del estudio CASTLE fue evaluar el efecto a largo plazo del cilostazol sobre la mortalidad, para todas las causas.
English: The group considered that it was feasible to exclude high cardiovascular risk patients in practice, and that this would also limit the risk of drug interaction with antiplatelet agents (as most patients in these groups would receive dual antiplatelet therapy).
Spanish: El grupo consideró que era factible excluir a los pacientes de alto riesgo cardiovascular en la práctica y que ello también limitaría el riesgo de interacción farmacológica con antiagregantes plaquetarios (dado que la mayoría de los pacientes de estos grupos recibirían un tratamiento antiagregante plaquetario doble).
English: To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Spanish: Para garantizar que los profesionales sanitarios reciben la indicación de uso correcta de este medicamento, el TAC ha introducido las siguientes medidas: comunicación proactiva dirigida a los médicos en el sitio web de Otsuka Europe, formación de los equipos de información médica y comercial en los países en los que se comercializa el cilostazol.