FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Valsartan sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciu žlčových ciest.
Estonian: Valsartaani ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denne.
Estonian: Diovani soovituslik algannus on 40 mg kaks korda päevas.
Slovak: Priemerný čas do maximálnej koncentrácie a polčas eliminácie valsartanu u pacientov so zlyhaním srdca sú podobné ako hodnoty pozorované u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel on valsartaani keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni ja eliminatsiooni poolväärtusaeg sarnane tervete vabatahtlikega.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: 4.3 - Kontraindikácie
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Slovak: Bezpečnosť používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Estonian: Diovani kasutamise ohutust bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru stenoosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Kvôli nedostatku skúseností so súbežným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav, kuna valsartaani ja liitiumi samaaegse kasutamise kohta kogemused puuduvad.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (pred 12 hodinami - 10 dňami) infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Müokardiinfarkti järgne (12 tundi-10 päeva) ravi kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on sümptomaatiline südamepuudulikkus või vasaku vatsakese asümptomaatiline süstoolne düsfunktsioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Valsartan možno podávať s inou liečbou srdcového zlyhania.
Estonian: Valsartaani võib manustada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega.
Slovak: U pacientov liečených valsartanom sa v porovnaní s placebom významne zvýšila ejekčná frakcia a významne sa znížil LVIDD v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Valsartaaniga ravitud patsientidel pikenes oluliselt väljutusfraktsioon ning vähenes oluliselt vasaku vatsakese diameeter diastolis (LVIDD) uuringu lõpuks uuringu algusega võrreldes, võrreldes platseeboga.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diovan a na čo sa používa Skôr ako užijete Diovan
Estonian: Mis ravim on Diovan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Diovani võtmist Kuidas Diovani võtta
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o bezpečnom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 320 mg valsartaani.
Slovak: In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné, dvojito slepé klinické skúšanie so 14 703 pacientmi s akútnym infarktom myokardu a príznakmi, prejavmi alebo rádiologickým potvrdením kongestívneho zlyhania srdca a/alebo potvrdením systolickej dysfunkcie ľavej komory (prejavujúcej sa ako ejekčná frakcia ≤40
Estonian: Uuring valsartaani kasutamise kohta ägeda müokardiinfarkti ravis (VALIANT) oli randomiseeritud, kontrollitud rahvusvaheline topeltpimeuuring 14 703 patsiendiga, kellel oli äge müokardiinfarkt ning nähtude, sümptomite või röntgenuuringuga tõendatud südame paispuudulikkuse ja/või vasaku vatsakese süstoolne funktsioonihäire (mida näitas väljutusfraktsioon ≤ 40% radionukliidide abil teostatud ventrikulograafiaga või ≤ 35% ehhokardiograafia või ventrikulaarse kontrastangiograafiaga).
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole seega neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 10 ml/min) vajalik.
Slovak: Poškodenie obličiek Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 10 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5 % zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P <
Slovak: O bezpečnom použití u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min a pacientov, ktorí podstupujú dialýzu, v súčasnosti nie sú skúsenosti, preto sa valstartan má použiť u týchto pacientov opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Avšak trojkombinácia ACE inhibítora, betablokátora a valsartanu sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: ACE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Slovak: Výbor CHMP zvážil bezpečnostné opatrenia pri súčasnom užívaní iných liekov obsahujúcich alebo zvyšujúcich hladinu draslíka a prijal nasledujúce znenie: „V prípade, ak sa považuje za nevyhnutné užívanie lieku, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka."
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ettevaatusmeetmeid valsartaani samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis sisaldavad kaaliumi või suurendavad kaaliumi sisaldust, ja võttis vastu järgmise sõnastuse:
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon vaskuliit teadmata
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety valsartan [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
Estonian: Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valsartaan [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Každá kapsula obsahuje 160 mg valsartanu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 160 mg valsartaani.
Slovak: Diovan 320 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť
Estonian: Diovan 320 mg õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada
Slovak: • purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
Estonian: • lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud)
Slovak: Dvojitá expozícia (AUC) bola pozorovaná u pacientov s miernym až stredným stupňom poškodenia pečene v porovnaní so zdravými probandmi.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes ekspositsioon (AUC) tervete uuuringus osalejatega võrreldes kahekordselt.
Slovak: 4.8 - Nežiaduce účinky
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Slovak: Po 30 týždňoch bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36 % pri 160 mg valsartanu (95 % CI: 22 až 47 %), a o 44
Estonian: 30 nädala möödumisel vähenes albumiini uriiniga eritumine protsentides oluliselt: valsartaan 160 mg kasutamisel 36%, võrreldes uuringu algusega (95% usaldusvahemik: 22-47%) ja valsartaan 320 mg kasutamisel 44% võrra (95% usaldusvahemik: 31-54%).
Slovak: Diovan tvrdé želatínové kapsuly perorálny
Estonian: Diovan želatiinist kõvakapslid suukaudne
Slovak: NL-6824
Estonian: NL-6824 DP Arnhem
Slovak: Titrácia na dávky 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonať v intervaloch najmenej dvoch týždňov na najvyššiu dávku, ktorú pacient znáša.
Estonian: Annuse suurendamine 80 mg-ni ja 160 mgni kaks korda ööpäevas peab toimuma mitte kiiremini kui kahenädalase vahega kuni patsiendi talutava suurima annuseni.
Slovak: Čo sa týka kontraindikácie používania lieku Diovan v priebehu tehotenstva a dojčenia, výbor CHMP v súlade s odporúčaniami odborníkov pre farmakovigilanciu usúdil, že kontraindikácia sa má vyňať a do príslušnej časti týkajúcej sa tehotenstva a dojčenia treba zahrnúť nasledujúce odporúčanie: „Keďže nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa používania valsartanu počas dojčenia, neodporúča sa liek Diovan (valsartan) v tomto období užívať, zvlášť pri dojčení novorodenca a predčasne narodeného dieťaťa a uprednostňuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom."
Estonian: Seoses Diovani kasutamise vastunäidustusega raseduse või imetamise ajal otsustas inimravimite komitee kooskõlas ravimiohutuse järelevalve ekspertide soovitustega, et see vastunäidustus eemaldatakse ning rasedust ja imetamist käsitlevasse lõiku lisatakse järgmine soovitus:
Slovak: Terapeutickú indikáciu pre srdcové zlyhanie podporuje najmä veľká dlhodobá štúdia chorobnosti s názvom Valsartan Heart Failure (Val-HeFT).
Estonian: Südamepuudulikkuse näidustusel kasutamist toetab peamiselt suur pikaajalise haigestumise uuring Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), milles valsartaan vähendas esimese haigusepisoodiga seotud riski, suremust ja südamepuudulikkuse tõttu toimunud hospitaliseerimiste koguarvu.
Slovak: • svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
Estonian: • lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud)
Slovak: Rixil tvrdé želatínové kapsuly perorálny
Estonian: Rixil kõvakapslid
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola podobná (p=NS) v skupinách valsartanu (19,7
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli valsartaani (19,7%) ja platseebo (19,4%) rühmas sarnane (p=NS).
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú byť vyplnené národne]
Estonian: • [Nõuded säilitamisele - Täidetakse riiklikult]
Slovak: 150/88 mmHg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obličiek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
Estonian: Uuringus DROP (proteinuuria vähendamine Diovaniga) uuriti täiendavalt valsartaani efektiivsust albumiini uriiniga eritumise vähendamisel 391 hüpertensiivsel patsiendil (vererõhk = 150/88 mm Hg), kellel oli II tüüpi diabeet ja albuminuuria (keskmiselt = 102 µg/min; 20-700 µg/min) ning neerufunktsioon säilinud (keskmine seerumi kreatiniinitase = 80 µmol/l).
Slovak: Täby
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt kõhuvalu
Slovak: Každá kapsula obsahuje 80 mg valsartanu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 80 mg valsartaani.
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
Estonian: Rasestuda kavatsevad patsiendid tuleb viia üle alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille ohutusprofiil kasutamiseks raseduse ajal on kindlaks määratud, välja arvatud, kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptorite antagonistidega peetakse oluliseks.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Zlyhanie obličiek a poškodenie, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
Estonian: Neerude ja kuseteede häired teadmata neerupuudulikkus ja -kahjustus, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (9497
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult seerumi valkudega (94-97%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Slovak: • alergická reakcia s príznakmi, ako sú vyrážky, svrbenie, závraty, opuch tváre alebo pier alebo jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty (príznaky angioedému)
Estonian: • allergilised reaktsioonid selliste sümptomitega nagu lööve, kihelus, pearinglus, näo, huulte,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg valsartaani.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg valsartanu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 40 mg valsartaani.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre liek Diovan a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Estonian: Arvestades, et - esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee pikendada muuta müügiluba, millele vastav Diovani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vylučovanie valsartanu v podmienkach rovnovážneho stavu je u pacientov s poškodením obličiek podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a prijal nasledujúce znenie: „U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania."
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et valsartaani eliminatsioon stabiilses faasis on neerupuudulikkusega patsientidel tervete vabatahtlikega sarnane, ning võttis vastu järgmise sõnastuse:
Slovak: Platí to najmä pre nasledujúce lieky:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Slovak: Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, obvykle ráno.
Estonian: • Ravimit tuleb võtta iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Estonian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, napríklad:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, näiteks:
Slovak: Profil bezpečnosti zložiek je tiež dobre známy.
Estonian: Komponentide ohutusprofiil on hästi tuntud.
Slovak: Začlenenie synkopy do časti 4.8 je tiež odôvodnené.
Estonian: Sünkoobi lisamine lõiku 4.8 on samuti õigustatud.
Slovak: Terminálny polčas je 6-15 hodín.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on 6...15 tundi.
Slovak: • smutná nálada (depresia)
Estonian: • kurb meeleolu (depressioon)
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francúzsko
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Tieto účinky sú malé a majú minimálny klinický význam.
Estonian: Need toimed on vähe väljendunud ja neil on minimaalne kliiniline tähtsus.
Slovak: • závažné alergické reakcie
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi:
Slovak: Štvrtá otázka sa týkala času maximálneho účinku.
Estonian: Neljas probleem oli seotud suurima toime saabumise ajaga.
Slovak: • môže zvyšovať citlivosť kože na slnko.
Estonian: • suureneda võib naha tundlikkus päikese suhtes.
Slovak: Vždy užívajte Diovan Comp presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke Diovan Comp'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: SE-183 11
Estonian: SE-183 11 Täby
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili k svojmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Estonian: Seetõttu on teil seda tähtsam oma arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.
Slovak: Taliansko LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Estonian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Slovak: Tabletu zapite pohárom vody.
Estonian: • Neelake tablett koos klaasi veega.
Slovak: Trombocytopénia niekedy s purpurou
Estonian: Trombotsütopeenia, mõnikord koos purpuriga
Slovak: Osobitné upozornenie pre športovcov sa malo vypustiť, pretože výbor CHMP usúdil, že lieky sa nemajú užívať na športové účely.
Estonian: Erihoiatus sportlaste kohta kustutatakse, sest inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimeid ei tohi kasutada sportimise eesmärkidel.
Slovak: Bol tiež vypustený odsek týkajúci sa interakcie s tetracyklínom.
Estonian: Lisaks kustutati tetratsükliiniga koostoimet käsitlev lõik.
Slovak: Nórsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovak: To treba vziať do úvahy pri titrácii dávky."
Estonian: Seda peab arvesse võtma annuse kohandamisel."
Slovak: • ak máte hyperaldosteronizmus.
Estonian: • kui teil on hüperaldosteronism.
Slovak: Diovan Comp sa nemá používať u týchto pacientov.
Estonian: Diovan Comp'i ei tohi nendel patsientidel kasutada.
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Diovan Comp ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovak: Pomôže Vám to dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.
Estonian: See aitab saavutada parimad ravitulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Slovak: Takých pacientov je preto potrebné informovať o možnosti hyponatriemických reakcií a je potrebné ich náležite sledovať.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu informeerida hüponatreemiliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning neid vastavalt jälgida.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st sage: esineb 1-10 kasutajal 100st aeg-ajalt: esineb 1-10 kasutajal 1000st harv: esineb 1-10 kasutajal 10000st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Použitie Diovanu Comp u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamine lastel ja noorukitel (alla 18 eluaasta) ei ole soovitatav.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib ravi ajal, soovitatakse ravi lõpetada.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy, ktoré by vylučovali použitie terapeutických dávok u človeka.
Estonian: Ei ilmnenud leide, mis välistaksid terapeutiliste annuste kasutamist inimestel.
Slovak: V kontraindikáciách sa zistili významné odlišnosti.
Estonian: Vastunäidustuste osas esinesid olulised lahknevused.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Výbor CHMP v tejto časti zistil niekoľko oblastí nezhody.
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Selles lõigus tuvastas inimravimite komitee mitmeid lahknevusi.
Slovak: Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Estonian: Mõlemad toimeained aitavad langetada kõrget vererõhku (hüpertensioon).
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
Slovak: Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Estonian: • peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (časť 4.4 a 4.6).
Estonian: − Raseduse teine ja kolmas trimester (lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Estonian: Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: • pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach
Estonian: • villide teke huultel, silmades või suus
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej mortality a morbidity.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et pikaajaline ravi hüdroklorotiasiidiga vähendab kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult] 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan Comp môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan Comp põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Diovanu Comp aj na začiatku tehotenstva - pozri časť o tehotenstve).
Estonian: • kui te olete üle 3 kuu rase (ka raseduse alguses on parem Diovan Comp'i mitte kasutada - vt lõik raseduse kohta).
Slovak: Váš lekár pravidelne kontroloval množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Estonian: Arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom Comp, pretože ich systém renín-angiotenzín nie je aktivovaný.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovan Comp'iga ravida, sest nende reniiniangiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Slovak: Výbor CHMP schválil na záver nasledujúce znenie: "Antihypertenzívny účinok v podstate pretrváva 2 týždne.
Estonian: Kokkuvõttes leppis inimravimite komitee kokku järgmise sõnastuse: „Antihüpertensiivne toime tekib valdavalt 2 nädala jooksul.
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, vrátane sérovej choroby
Estonian: Muud ülitundlikkus-/allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud seerumtõbi
Slovak: Antihypertenzný účinok sa v zásade dosiahne do 2 týždňov.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub põhiliselt 2 nädala jooksul.
Slovak: Lieky, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes
Estonian: Ravimid, mille manustamise tagajärjel võib tekkida torsade de pointes
Slovak: Vyvarujte sa pitia alkoholických nápojov, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Estonian: Hoiduge alkoholi tarvitamisest, kuni olete rääkinud oma arstiga.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť, že pre inhibíciu systému renín-angiotenzín-aldosterón aj použitie Diovanu Comp sa môže spájať s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Seepärast ei saa välistada, et reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerimise tõttu võib ka Diovan Comp'i kasutamine olla seotud neerufunktsiooni häiretega.
Slovak: • ak ste nedávno dostali novú obličku.
Estonian: • kui teile on hiljuti siirdatud uus neer.
Slovak: Tieto kontraindikácie boli v revidovanej informácii o lieku vypustené, pretože výbor CHMP zistil dostatočné odôvodnenia a súhlasil s vylúčením týchto štyroch kontraindikácií.
Estonian: Need vastunäidustused kustutati parandatud ravimiteabest, sest inimravimite komitee leidis selleks piisavalt põhjendusi ja oli nende nelja kõrvalnähu eemaldamise osas üksmeelel.
Slovak: • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení
Estonian: • liitium, mida kasutatakse teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste raviks
Slovak: • amantadín (liek používaný na prevenciu chrípky)
Estonian: • amantadiin (ravim, mida kasutatakse gripi ennetamiseks)