FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olemassa olevien farmakokineettisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella voidaan päätellä, että 30 mg:n peräpuikko kahdesti päivässä annettuna vastaa suun kautta kolmesti päivässä otettavaa 10 mg:n valmistetta.
Romanian: Extrapolarea datelor farmacocinetice existente permite să se concluzioneze că supozitoarele de 30 mg administrate de două ori pe zi trebuie să fie
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 6. maaliskuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta soveltuvin osin.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea sau revocarea, după caz, a condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin domperidonă pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Finnish: Tältä osin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että tehoa koskevia tietoja on vähän eivätkä ne edes osoita, että yhdistelmä on tehokkaampi kuin yksin käytettävä valmiste.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 2 (farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen perusteella voidaan verrata peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 2 (studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală).
Finnish: Vasta-aiheista on myös domperidonin käyttö potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä samanaikainen käyttö tehokkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, sillä tämän odotetaan nostavan domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
Finnish: Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikka olemassa olevia tietoja on vähän, ne viittaavat siihen, että valmiste on tehokas käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys.
Romanian: • PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături".
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuitenkin katsoi, että tarvitaan lisätutkimuksia, joissa dokumentoidaan domperidonin teho lapsilla kyseisessä käyttöaiheessa sekä uuden suositellun annostuksen teho.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Finnish: • PRAC piti rajallisena tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa lapsilla, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta teho tässä potilasryhmässä voidaan vahvistaa.
Romanian: • PRAC a considerat că datele care susţin eficacitatea domperidonei la copii şi adolescenţi sunt limitate şi a recomandat obţinerea unor date suplimentare pentru confirmarea eficacităţii la această populaţie de pacienţi.
Finnish: o hyöty-riskisuhde on myönteinen pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
Romanian: o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, joiden vahvuus on 10 mg ja jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti uutta annossuositusta suuremman annoksen.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg care sunt aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii la o doză mai mare decât cea nou recomandată.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana itsehoitovalmisteina ja reseptilääkkeinä.
Romanian: Medicamentele care conţin domperidonă sunt disponibile ca medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys, on hyvin vähän, joten sydämelle koituva riski on suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în indicaţiile diferite de „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" sunt foarte limitate şi, prin urmare, beneficiul potenţial este depăşit de riscurile cardiace.
Finnish: Tarkastellessaan olemassa olevia tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on riittävästi näyttöä1,2,3.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja tukevia farmakokineettisiä tietoja on vähän, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta suun kautta ja peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja voidaan vertailla.
Romanian: • PRAC a considerat că datele farmacocinetice care susţin formele farmaceutice cu administrare rectală sunt limitate şi, prin urmare, a recomandat obţinerea unor date suplimentare care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
Finnish: eivätkä ne osoita yhdistelmän olevan tehokkaampi kuin yksin käytetty valmiste, joten ei ole perusteltua altistaa potilaita yhdistelmävalmisteen aiheuttamille lisäriskeille.
Romanian: În plus, datele care susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
Finnish: Domperidonin tehosta muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä on erittäin vähän näyttöä, joten havaitun sydämelle koituvan riskin katsotaan olevan suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
Romanian: Pentru toate indicaţiile diferite de „ameliorare a simptomelor de greaţă şi vărsături", dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate şi, prin urmare, se consideră că beneficiile potenţiale sunt depăşite de riscurile cardiace identificate.
Finnish: • PRAC totesi, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti suositeltua annosta suuremman annoksen.
Romanian: • PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate necesare în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi la o doză mai mare decât cea recomandată.
Finnish: − peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden annos on 10 mg ja 60 mg
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg şi 60 mg
Finnish: − domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
Romanian: − produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină.
Finnish: − peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuudet ovat 10 mg ja 60 mg
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare rectală cu concentraţii de 10 mg şi 60 mg;
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi domperidonia sisältävistä lääkevalmisteista:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conţin domperidonă, prezentată mai jos:
Finnish: o täyteyden tunne sydänalassa, varhainen täyttymisen tunne, tunne vatsan turpoamisesta, ylävatsakipu o turvotus, röyhtäily, ilmavaivat o pahoinvointi ja oksentelu o närästys, johon saattaa liittyä mahansisällön nousu ruokatorveen.
Romanian: o senzaţie de plenitudine epigastrică, saţietate precoce, senzaţie de distensie abdominală, dureri în etajul abdominal superior;
Finnish: Lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on vain vähän tietoja.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
Finnish: Käyttöohjeen vastaista käyttöä on seurattava sydämelle koituvan riskin vuoksi.
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että suositeltu annos 0,25 mg painokiloa kohden enintään kolmesti vuorokaudessa oli asianmukainen.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
Finnish: • PRAC päätti käytettävissä olevien tietojen perusteella domperidonia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta seuraavaa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muita riskien minimointitoimia otetaan käyttöön:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
Finnish: Käyttöaiheena on matkapahoinvointiin liittyvien oireiden ehkäisy ja hoito.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 1 an de la decizia Comisiei privind această procedură.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan käyttöohjeiden vastaista käyttöä.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor şi pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 36 de luni de la aprobarea protocolului, iar actualizările privind evoluţia recrutării pentru studiu vor fi prezentate anual autorităţilor naționale competente.
Finnish: Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care rămân autorizate vor realiza un studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
Finnish: On tehtävä tutkimus, josta saadaan luotettavaa tietoa domperidonin suositeltujen annosten tehosta lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
Romanian: Se va realiza un studiu pentru obţinerea de date solide privind eficacitatea domperidonei în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la copii la dozele recomandate.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta autorităţilor naționale competente un plan de management al riscurilor care să conţină elementele cheie descrise în raportul de evaluare al PRAC.
Finnish: Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele pentru care este aprobată indicaţia pediatrică vor prezenta autorităţilor naționale competente protocoalele studiului nou sau ale celor în curs de desfăşurare în termen de 4 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: M19 2RB Manchester United Kingdom
Romanian: M19 2RB Manchester
Finnish: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Romanian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Finnish: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Romanian: Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Finnish: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Romanian: 3062 CE Rotterdam
Finnish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Romanian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Finnish: DR. REDDY'S S.R.L.
Romanian: REDDY'S S.R.L.
Finnish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Romanian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Finnish: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Finnish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 GA Haarlem
Finnish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Romanian: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base drajeuri
Finnish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Finnish: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Finnish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Romanian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Finnish: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Romanian: Ţările de Jos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Finnish: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Romanian: ESTEVE, S.A. Avda.
Finnish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Romanian: 3741 LN Baarn
Finnish: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Romanian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Finnish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Romanian: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose granule efervescente
Finnish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Romanian: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras capsule
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg Tabletti
Romanian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Romanian: Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Finnish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Romanian: First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
Finnish: Apothekers, zetpillen
Romanian: Apothekers, zetpillen supozitoare administrare rectală
Finnish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Finnish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg Tabletti
Romanian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Romanian: 3543 AS Utrecht
Finnish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg Tabletti
Romanian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg
Finnish: Wise Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Ţările de Jos Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg Tabletti
Romanian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg
Finnish: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Finnish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg Tipat, suspensio
Romanian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg picături orale, suspensie
Finnish: ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Finnish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Romanian: Ţările de Jos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Finnish: Via Firenze 40
Romanian: Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
Finnish: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Finnish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Romanian: Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Finnish: 5 mg/5 ml
Romanian: 5 mg/5 ml soluţie orală
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Romanian: P.O. Box: 51409
Finnish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg Peräpuikko peräsuoleen
Romanian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg supozitoare administrare rectală
Finnish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Romanian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Finnish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Romanian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid comprimate orodispersabile
Finnish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Romanian: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Romanian: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Finnish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg Peräpuikko peräsuoleen
Romanian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg supozitoare administrare rectală
Finnish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Romanian: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
Finnish: 10 mg/10 ml
Romanian: 10 mg/10 ml suspensie
Finnish: Leidapharm B.V.
Romanian: Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
Finnish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Romanian: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/465179/2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusarvioinnit osoittavat, että noin 40 prosenttia näistä ilmoituksista koskee yli 60-vuotiaita potilaita.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
Finnish: • Domperidonia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tarkka annostelu painon perusteella on mahdollista.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură
Finnish: Domperidonin arviointi aloitettiin 1. maaliskuuta 2013 Belgian lääkeviraston (FAGG-AFMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Valmistetietoja on muutettu vastaavasti.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä (ohjeidenvastaista käyttöä), näiden suositusten perusteena olevat periaatteet on otettava huomioon aina, kun domperidonia käytetään.
Romanian: Deşi obiectivul evaluării nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor autorizate (utilizarea fără respectarea indicaţiilor), principiile care stau la baza acestor recomandări trebuie avute în vedere ori de câte ori este utilizată domperidona.
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
Romanian: Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.