FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az elrendezésben a szofoszbuvir metabolit, GS-331007 expozíció 20-szorosra emelkedett, meghaladva azokat a szinteket, ahol a preklinikai vizsgálatokban mellékhatásokat tapasztaltak.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS­331007 povećana je 20 puta i premašuje razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Hungarian: • rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Croatian: ● rifapentin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu).
Hungarian: A ribavirin testtömegen alapuló adagolási javaslatát lásd a 4. táblázatban.
Croatian: Preporučene doze ribavirina na temelju tjelesne težine vidjeti u tablici 4.
Hungarian: Az adag módosítása felnőttek esetén A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Hungarian: A módosítás időpontjában tizenegy, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Croatian: U vrijeme ove promjene već je jedanaest bolesnika s genotipom 3 HCV­a bilo završilo liječenje sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Hungarian: • testmozgás közben jelentkező légszomj
Croatian: ● nedostatak zraka kod fizičkog napora
Hungarian: * A ribavirin napi adagolása testtömeg alapú, és szájon át kerül alkalmazásra, két egyenlő részletben, étkezés közben.
Croatian: * Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini te se primjenjuje peroralno podijeljena u dvije doze s hranom.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (19-75 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és a GS-331007-expozícióra.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV­om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (19 do 75 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost sofosbuviru i GS­331007.
Hungarian: A bélben erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű) jelentősen csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet, ezért Sovaldi-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P­gp­a u crijevima (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava) mogu značajno smanjiti koncentracije sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija te su stoga kontraindicirani sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8., 5.1 és 5.2 pont)..
Croatian: U tih se bolesnika Sovaldi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Hemodialízissel az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható (53%-os extrakciós arányszám).
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS­331007 (omjer ekstrakcije od 53%).
Hungarian: Emtricitabinf (napi egyszer 200 mg)d
Croatian: Emtricitabinf (200 mg jedanput na dan)d
Hungarian: A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV-vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi, kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Hungarian: Efavirenzf (napi egyszer 600 mg)d
Croatian: Efavirenzf (600 mg jedanput na dan)d
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV­om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS­331007.
Hungarian: A Sovaldi-t ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül adva - vizsgálták.
Croatian: Sovaldi je ispitan u kombinaciji s ribavirinom, s peginterferonom alfa ili bez njega.
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Hungarian: Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Croatian: Kad uzmete Sovaldi s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Hungarian: (Vizsgálat száma/neve)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/894/001 28 filmtabletta
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Hungarian: A szofoszbuvir 200 mg-os adagjával vagy ribavirinnel adott 400 mg-os adagjával végzett kezelést követően az SVR12 arány az ESRD-ben szenvedő betegeknél 40% és 60% voltak.
Croatian: Nakon liječenja sofosbuvirom u dozi od 200 mg odnosno 400 mg u kombinaciji s ribavirinom, stopa SVR12 u bolesnika s ESRD­om iznosila je 40% odnosno 60%.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepes mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0­24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0­24 GS­331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Hungarian: A Sovaldi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Sovaldi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Hungarian: Korábban már kezeltek (VALENCE)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (VALENCE)
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P­gp­a
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és C osztály).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Hungarian: A szofoszbuvirral végzett klinikai vizsgálatokba 65 olyan alanyt vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, A 65 évesnél idősebb betegek körében a kezelési csoportokban megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak a fiatalabb betegeknél észleltekhez.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Hungarian: Sovaldi-val kombinációban alkalmazva a ribavirin adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két adagra osztva, étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Doza ribavirina, kad se primjenjuje u kombinaciji sa Sovaldijem, temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) i primjenjuje se peroralno, raspodijeljeno u dvije doze, s hranom.
Hungarian: Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • fáradtságérzés és ingerlékenység
Croatian: ● umor i razdražljivost
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), HCV genotípus (2-es illetve 3-as) és a kiindulási HCV RNS-szint (< 6 log10 NE/ml, illetve ≥ 6 log10 NE/ml) alapján rétegezték.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna), genotipu HCV­a (2 naspram 3) i početnoj razini HCV RNK (< 6 log10 IU/ml naspram ≥ 6 log10 IU/ml).
Hungarian: ANALEPTIKUMOK
Croatian: ANALEPTICI
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Croatian: Međutim, ako se ribavirin primjenjuje istodobno sa sofosbuvirom, vrijede kontraindikacije za primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Hungarian: ↓ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 (P-gp indukció)
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS­331007 (Indukcija P­gp)
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.
Hungarian: A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Croatian: Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirral vagy velpataszvirral fix dóziskombinációban adagolva 154, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir és az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira i glavnog cirkulirajućeg metabolita GS­331007 ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD EC50 sofosbuvira za kimerične replikone koji kodiraju sekvence NS5B iz kliničkih izolata iznosila je 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM
Hungarian: Kilenc százalék volt azon betegek hányada, akik az interferont nem tolerálták, 44%, akik alkalmatlanok voltak a kezelésre, és 47%, akik elutasították a kezelést.
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számítva 2 órával később hánynak, akkor további adag nem szükséges.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 2 sata od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu.
Hungarian: A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: U tih se bolesnika Sovaldi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna).
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimek alkalmazásakor, ha azokat amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Hungarian: Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Croatian: Bilo je uključeno 40 bolesnika (33 s infekcijom HCV­om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV­om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV­om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel egyidejűleg alkalmazzák, akkor az 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeket illetően el kell olvasni a ribavirin alkalmazási előírását (lásd még 5.2 pont).
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min (vidjeti također dio 5.2).
Hungarian: HCV-replikon tesztben a szofoszbuvir hatásos koncentrációértékei (EC50) a teljes hosszúságú, 1a, 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó replikonok esetében rendre 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 és 0,04 µM voltak, a 2b, 5a, vagy 6a genotípusból származó NS5B-t kódoló kiméra 1b replikonok esetében pedig 0,014 és 0,15 µM között voltak a szofoszbuvir EC50-értékei.
Croatian: U testu s replikonima HCV­a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,015 μM.
Hungarian: 47 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a II. fázisú vizsgálatban.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Croatian: Takrolimuse (jedna doza od 5 mg)
Hungarian: • szívdobogásérzés
Croatian: ● lupanje srca
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HCV PROTEÁZ INHIBITOROK
Croatian: HCV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HCV­a Boceprevir (BOC)
Hungarian: Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Hungarian: HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV­om, bez obzira na genotip, s hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su zadovoljavali kriterije MILAN primali su 400 mg sofosbuvira i 1000­1200 mg ribavirina dnevno tijekom najviše 24 tjedna, naknadno produljeno na 48 tjedana, ili do trenutka transplantacije jetre, štogod je bilo prije.
Hungarian: A Solvaldi és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Egyszeri, 400 mg-os [14C]-szofoszbuvir oralis adagot követően a szofoszbuvir és a GS-331007 teszi ki a gyógyszerrel kapcsolatos szisztémás expozíció 4, illetve > 90%-át (a szofoszbuvir és metabolitjainak összesített molekulatömeg alapján korrigált AUC-értéke).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, sofosbuvir i GS­331007 činili su približno 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Hungarian: A kezelés során egyetlen betegnél sem volt tapasztalható a virológiai válasz hiánya vagy relapszus.
Croatian: 3. Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh ili relaps tijekom liječenja.
Hungarian: 15. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Hungarian: illetve a szájban, a szemeken és/vagy a nemi szerveken megjelenő hólyagok kísérhetnek
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/ dan ako:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó doboz.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta i 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: ­ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például modafinil, oxkarbazepin és rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P­gp­a u crijevima (npr. modafinil, okskarbazepin i rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Hungarian: • ribavirin vagy • peginterferon alfa és ribavirin
Croatian: ● ribavirinom ili ● peginterferonom alfa i ribavirinom
Hungarian: Ciklosporine (600 mg egyszeri adag)
Croatian: Ciklosporine (jedna doza od 600 mg)
Hungarian: A ribavirin adagja testtömegtől függően napi 1000-1200 mg volt, két adagra osztva, míg a peginterferon alfa 2a adagja - amennyiben szükeges - heti 180 µg volt.
Croatian: Doza ribavirina temeljena na tjelesnoj težini iznosila je 1000­1200 mg na dan primijenjena u dvije odvojene doze, a doza peginterferona alfa 2a, kad se primjenjivala, iznosila je 180 µg tjedno.
Hungarian: A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 felnőtt beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Hungarian: A Sovaldi-t egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Croatian: Sovaldi treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Croatian: Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete sofosbuvir
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó HCV RNS-érték miatt.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o 991 bolesnika koji su primali sofosbuvir u ispitivanjima faze 3, 226 bolesnika zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Hungarian: A dózismódosításra és a kezelés megszakítására vonatkozó útmutatásért lásd a ribavirin alkalmazási előírásában foglaltakat.
Croatian: Pogledajte smjernice za prilagodbu doze ili prekid primjene u informacijama o propisivanju ribavirina.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére (lásd a fenti 1. pontot).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C (pogledajte dio 1 gore).
Hungarian: A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Croatian: Dvadeset i osam od 40 (70%) bolesnika postiglo je SVR12: 22/33 (73%) s infekcijom HCV­om genotipa 1, 6/6 (100%) s infekcijom HCV­om genotipa 3 i 0/1 (0%) s infekcijom HCV­om genotipa
Hungarian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Croatian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Croatian: Interim analiza bila je provedena na 61 bolesniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina bolesnika imala je HCV­genotip 1, 44 bolesnika imalo CPT stadij A, a 17 bolesnika imalo je CPT stadij B.
Hungarian: Ennek a készítménynek a Sovaldi-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje sa Sovaldijem (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Sovaldi kombinációs kezelés javasolt terápiás rendjét és kezelési időtartamait a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Croatian: Preporučeni režim i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem prikazani su u tablici 3 i tablici
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS­331007 s time da se veliki dio izlučuje aktivno.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin zbog dodatnih informacija.
Hungarian: A szofoszbuvir vizeletből visszanyert adagjának döntő többsége a GS-331007 (78%) metabolit, míg 3,5%-a volt a szofoszbuvir.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS­331007 (78%), dok je 3,5% bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Hungarian: Ha a betegnél fennmaradt a legalább 12 g/dl-es hemoglobinszint, akkor a ribavirin adagját a 2. és 4. héten, illetve legfeljebb 4 hetente addig növelték, amíg a testtömeghez igazított megfelelő adagot el nem érték (napi 1000 mg a 75 kg alatti testtömegű, míg napi 1200 mg a legalább 75 kg testtömegű betegeknél).
Croatian: Ako su se u bolesnika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirinterápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Croatian: U ispitivanju ELECTRON (N = 11), trajanje liječenja peginterferonom alfa kretalo se u rasponu od 4 do 12 tjedana u kombinaciji sa sofosbuvirom + ribavirinom.