FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Anote el tipo de piel del paciente y la fecha de la inyección en la tarjeta de alerta del paciente.
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην
Spanish: − La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante
Greek: − Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης
Spanish: Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Spanish: − Es importante disponer de una dosis de luz apropiada y un entorno para el láser apropiado.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
Spanish: Los estados miembros deberán garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones relativas al uso seguro y eficaz de la especialidad farmacéutica que se describen a continuación:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και προϋποθέσεων που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι
Spanish: o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Spanish: − Es importante seguir exactamente los pasos correctos para la reconstitución y administración del porfímero.
Greek: − Είναι σημαντικό να ακολουθούνται με ακρίβεια τα σωστά βήματα για την
Spanish: o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά
Spanish: − Los pacientes deben informar a su médico antes de comenzar con el tratamiento si padecen alguna enfermedad hepática grave.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν από την έναρξη της
Spanish: − Es necesario clasificar su tipo de piel − Área de la tarjeta para que el médico anote el tipo de piel y la fecha de la
Greek: − Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας
Spanish: Los siguientes elementos clave deben incluirse en el material educativo.
Greek: Τα παρακάτω βασικά στοιχεία πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στα εκπαιδευτικά υλικά: Οδηγός για το άτομο που συνταγογραφεί και κιτ για το άτομο που συνταγογραφεί
Spanish: − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr.
Greek: − Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2009
Spanish: Debe visitar a su oftalmólogo.
Greek: Πρέπει να επισκεφτείτε τον οφθαλμίατρό σας.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, el período puede ser mayor.
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, το διάστημα αυτό ενδέχεται να είναι μακρύτερο.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico: si nota algún cambio en su visión.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
Spanish: No existen datos humanos disponibles que apoyen o rebatan estas posibilidades.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους που να υποστηρίζουν ή να αντικρούουν τις πιθανότητες αυτές.
Spanish: − Existen varias reacciones adversas posibles que los pacientes debe conocer.
Greek: − Υπάρχουν μερικές πιθανές παρενέργειες τις οποίες πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς.
Spanish: El régimen de tratamiento se resume en la Tabla 4.
Greek: Το σχήμα αγωγής συνοψίζεται στον Πίνακα 4.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: la frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Spanish: El nivel de fotosensibilidad variará en las diferentes zonas del cuerpo dependiendo del grado de exposición previa a la luz.
Greek: Το επίπεδο φωτοευαισθησίας θα ποικίλλει σε διαφορετικές περιοχές του σώματος, ανάλογα με το βαθμό προηγούμενης έκθεσης στο φως.
Spanish: Todos los incidentes de estenosis se consideraron asociados al tratamiento, de los cuales el 1% se calificó de "serio".
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στενωμάτων θεωρήθηκαν να σχετίζονται με την αγωγή από τα οποία το 1% θεωρήθηκε σοβαρό.
Spanish: En el caso de una reacción alérgica, deben tomarse las medidas apropiadas (estándar de cuidado) y no debe repetirse el tratamiento de terapia fotodinámica (TFD).
Greek: Σε περίπτωση μιας αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα (πρότυπο φροντίδας) και η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Spanish: Rendimiento de potencia necesario del difusor a
Greek: Απαιτούμενη ισχύς εξόδου από τον διαχυτή α
Spanish: o Los pacientes deben ser conscientes de los potenciales factores de riesgo (fototipo de la piel y insuficiencia hepática).
Greek: o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου (φωτότυπος δέρματος και ηπατική ανεπάρκεια).
Spanish: En el grupo TFD + OM se trataron 133 pacientes.
Greek: Στην ομάδα PDT + OM, έλαβαν αγωγή 133 ασθενείς.
Spanish: Por lo tanto, sólo por unos pocos días deberá consumir alimentos líquidos (en algunos casos hasta por 4 semanas).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τροφή σε υγρή μορφή για λίγες ημέρες (σε μερικές περιπτώσεις για έως 4
Spanish: 53%) en los pacientes.
Greek: 53%) στους
Spanish: ; frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
Greek: μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Hasta el momento no existen datos sobre el efecto a largo plazo de PhotoBarr (tras más de dos años).
Greek: Δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση του PhotoBarr (πέρα από τα δύο χρόνια) δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή αυτή.
Spanish: Habrán de observarse las directrices existentes sobre el tratamiento y la vigilancia.
Greek: Οι διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες αγωγής και παρακολούθησης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: La progresión al cáncer se ha relacionado con el número de ciclos de TFD administrados.
Greek: Η εξέλιξη σε καρκίνο σχετίστηκε με τον αριθμό των κύκλων PDT που χορηγήθηκαν.
Spanish: La fotosensibilidad se debe a las sustancias fotoactivas residuales que estarán presentes en todas las partes de la piel.
Greek: Η φωτοευαισθησία οφείλεται σε υπολειπόμενες φωτοενεργές ουσίες, οι οποίες θα είναι παρούσες σε όλα τα μέρη του δέρματος.
Spanish: Es importante evitar el contacto con los ojos y con la piel durante la preparación o la administración.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα κατά την προετοιμασία ή/και τη χορήγηση.
Spanish: Si se da cuenta que no ha acudido a la consulta para el tratamiento con láser, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Αν καταλάβετε ότι χάσατε το ραντεβού σας για την αγωγή με λέιζερ, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό
Spanish: ¿Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad?
Greek: Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας
Spanish: Nota: El láser no tiene que proveer más de 1,5 veces el rendimiento de potencia necesario del difusor.
Greek: Σημείωση: Δεν θα πρέπει να χρειάζεται από το λέιζερ περισσότερο από 1,5 φορά της απαιτούμενης ισχύος εξόδου του διαχυτή.
Spanish: Un ocho por ciento fueron estenosis graves, en las que se precisaron múltiples dilataciones (6 - >10).
Greek: Οκτώ τοις εκατό ήταν σοβαρές και απαιτούσαν πολλαπλές (6 - >10) διατάσεις.
Spanish: El estilo de vida más activo de los sujetos sanos y relativamente más jóvenes comparado con los pacientes de cáncer puede haber sido un factor que contribuyera a estas reacciones de fotosensibilidad.
Greek: Το πιο ενεργό στυλ ζωής των υγιών και σχετικά νεαρότερων ατόμων σε σύγκριση με τους ασθενείς με καρκίνο μπορεί να αποτέλεσε παράγοντα
Spanish: El tejido alrededor de los ojos suele ser más sensible, por lo que no se recomienda usar la cara para la prueba.
Greek: Ο ιστός γύρω από τα μάτια μπορεί να είναι πιο ευαίσθητος και για το λόγο αυτό δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το πρόσωπο για την εξέταση.
Spanish: Las reacciones adversas descritas se relacionan, a continuación, en la Tabla 5 clasificándose por órganos y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν καταγράφονται στον Πίνακα 5 κατά τάξη οργάνων και συχνότητα.
Spanish: Por tal razón, los pacientes no deben permanecer en recintos oscurecidos durante este periodo de tiempo, debiendo ser animados a exponer su piel a la luz ambiental en espacios interiores.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παραμένουν σε σκοτεινό χώρο κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto sobre los parámetros farmacocinéticos, excepto sobre tmáx, que correspondió a 1,5 horas en el caso de las mujeres y a 0,17 horas en el caso de los hombres.
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους εκτός από το tmax, το οποίο ήταν περίπου 1,5 ώρες στις γυναίκες και 0,17 ώρες στους άντρες.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.
Spanish: El porfímero sódico es una mezcla de unidades de profirina que se unen entre sí formando cadenas de entre dos y ocho unidades.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη είναι ένα μίγμα μονάδων πορφυρίνης, που συνδέονται μεταξύ τους σε αλυσίδες δύο έως οκτώ μονάδων.
Spanish: Uno de estos pacientes padeció una disnea con peligro de muerte, mientras que el otro no presentó ninguna complicación notable.
Greek: Ένας ασθενής υπέστη απειλητική για τη ζωή δύσπνοια και οι άλλοι δεν είχαν αξιοσημείωτες επιπλοκές.
Spanish: Por tal motivo, debe recomendarse a los pacientes la ingestión de alimentos líquidos durante los primeros días (y hasta durante 4 semanas) tras la aplicación de la luz láser.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν υγρή τροφή κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών (έως 4 εβδομάδες) μετά την εφαρμογή του φωτός λέιζερ.
Spanish: La tasa de incidencia ascendió a un 32% al llevarse a cabo un segundo ciclo de tratamiento, especialmente en las áreas donde el segundo tratamiento se solapa con el primero, y ascendió un 10% en los pacientes que se sometieron a un tercer ciclo de tratamiento.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης αυξήθηκε σε 32% όταν δόθηκε ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας, ειδικά στις περιοχές όπου η δεύτερη αγωγή επικαλύπτει την πρώτη και προστέθηκε ένα 10% για αυτούς που έλαβαν ένα τρίτο κύκλο αγωγής.
Spanish: En tal caso, debe evitar cualquier actividad que requiera un estado de atención mental, como conducir vehículos o usar máquinas.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να αποφύγετε κάθε δραστηριότητα η οποία απαιτεί νοητική εγρήγορση, όπως να οδηγείτε
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física para el uso de 3 horas a 23°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC.
Spanish: Si los pacientes viajan a una zona geográfica donde la radiación solar sea más intensa, deberán volver a comprobar su nivel de fotosensibilidad.
Greek: Αν οι ασθενείς ταξιδεύουν σε μια διαφορετική γεωγραφική περιοχή με μεγαλύτερη ηλιοφάνεια, θα πρέπει να επανεξετάσουν το επίπεδο φωτοευαισθησίας τους.
Spanish: − Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de los efectos secundarios que pueden surgir durante o poco después del tratamiento, y cómo tratarlos.
Greek: − Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο
Spanish: − Anote el tipo de piel del paciente y la fecha de la inyección en la tarjeta de alerta del paciente.
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην κάρτα
Spanish: El objetivo es exponer y tratar todas las áreas de DAG y la longitud total del EB.
Greek: Ο στόχος είναι η έκθεση και αγωγή όλων των περιοχών HGD και ολόκληρου του μήκους του ΒΟ.
Spanish: Además, los médicos deben ser conscientes de que puede producirse un sobrecrecimiento escamoso y del riesgo de no detectar un cáncer.
Greek: Επίσης, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα πλακώδους υπερβολικής ανάπτυξης και τον κίνδυνο παράβλεψης του καρκίνου.
Spanish: La Tabla 2 contiene los ajustes que se utilizarían para emitir la dosis en el periodo de tiempo más corto posible (intensidad de la radiación de 270 mW/cm).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τις ρυθμίσεις που θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της δόσης στο συντομότερο χρονικό διάστημα (ένταση φωτός 270 mW/cm).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Spanish: Según las directrices del CHMP sobre sistemas de control de riesgos para medicamentos de uso en humanos, el RMP debe ser remitido al mismo tiempo que el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés).
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Spanish: Para ello, se expondrá una pequeña zona de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Greek: Μια μικρή περιοχή του δέρματος θα πρέπει να εκτίθεται σε ηλιακό φως για 10 λεπτά.
Spanish: Las investigaciones con animales y con cultivos de células sugieren que existen muchas sustancias activas que influyen en el resultado de la TFD, dándose algunos ejemplos más adelante.
Greek: Η έρευνα σε ζώα και σε κυτταροκαλλιέργεια υπέδειξε ότι πολλές δραστικές ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τις επιδράσεις της PDT, με πιθανά παραδείγματα να περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: En el momento en el que se realizaría la fotoactivación a las 40-50 horas tras la inyección, los perfiles farmacocinéticos del porfímero sódico en hombres y mujeres fueron muy similares.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της επιδιωκόμενης φωτοενεργοποίησης 40-50 ώρες μετά την ένεση, τα φαρμακοκινητικά προφίλτης νατριούχου πορφιμέρης στους άντρες και τις γυναίκες ήταν πολύ παρόμοια.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reaciones en el embarazo, el dearrollo embrional / fetal, el parto y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την μετανεογνική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Por esta razón es aconsejable seguir llevando a cabo controles adecuados y rigurosos, aunque endoscópicamente se observe una restitución parcial o completa de la mucosa escamosa normal.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συνεχίζεται η επαρκής και αυστηρή παρακολούθηση παρά την πιθανή ενδοσκοπικά μερική ή πλήρη αποκατάσταση του φυσιολογικού πλακώδους επιθηλίου.
Spanish: No emplear otros diluyentes.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλα αραιωτικά.
Spanish: La mayoría de estas estenosis fueron de intensidad leve a moderada y pudieron eliminarse con ayuda de 1-2 dilataciones.
Greek: Η πλειονότητα αυτών ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και μπορούσε να αντιμετωπιστεί μέσω 1-2 διατάσεων.
Spanish: En lugar de administrarse la dosis recomendada de 2mg/kg en dosis única se administró en dos veces con intervalo de dos días (10 pacientes) y tres veces en el plazo de dos semanas (1 paciente), y no se notificó ninguna reacción adversa notable.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και τρεις φορές μέσα σε 2 εβδομάδες (1 ασθενής), χωρίς την αναφορά καμίας αξιοσημείωτης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Spanish: − No debe recibir tratamiento con PhotoBarr si padece alguna enfermedad grave
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο
Spanish: En el caso de que la DAG persista, podrán realizarse otros ciclos de tratamiento (hasta tres ciclos como máximo, separados por lo menos por períodos de 90 días), a fin de aumentar la tasa de respuesta.
Greek: Σε περίπτωση επιμονής της HGD, μπορούν να δοθούν περαιτέρω κύκλοι αγωγής (έως τρεις κύκλοι, το μέγιστο) (χωριζόμενοι από ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 90 ημερών) για την αύξηση του ρυθμού απόκρισης.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras formas de manipulación
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentó un epitelio con células escamosas normal y en el 49% había desaparecido la displasia.
Greek: Σαράντα ένα τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων και 49% είχε απουσία δυσπλασίας.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los pacientes tendrán que proteger sus ojos y piel de la luz directa del sol o de luz eléctrica fuerte durante 90 días.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να προστατεύουν τα μάτια τους και το δέρμα τους από το άμεσο ηλιακό φως ή το έντονο φως εσωτερικών χώρων για 90 ημέρες.
Spanish: Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm Procedimiento Día de examen
Greek: Δυσπλασία υψηλού βαθμού σε οισοφάγο Barrett ≤ 7 cm Διαδικασία Ημέρα μελέτης
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser claramente informados de que el periodo durante el cual es necesario adoptar las medidas de precaución abajo indicadas puede ser superior a 90 días.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται ξεκάθαρες οδηγίες σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ότι η περίοδος κατά την οποία απαιτούνται τα προληπτικά μέτρα που περιγράφονται κατωτέρω ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από 90 ημέρες.
Spanish: PhotoBarr está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Το PhotoBarr αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Bajos.
Greek: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con cierta frecuencia, tal y como se define a continuación: Muy frecuente:
Greek: Οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με κάποιες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ξής: Πολύ συχνές:
Spanish: No obstante, es beneficioso exponer la piel a la luz ambiental en espacios cerrados, ya que los restos de medicamento serán inactivados gradualmente mediante una reacción de fotoblanqueado.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση του δέρματος στο περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων είναι επωφελής γιατί το παραμένον φαρμακευτικό προϊόν θα απενεργοποιηθεί βαθμιαία μέσω μιας αντίδρασης φωτολεύκανσης.
Spanish: Puede existir un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos especialmente en pacientes con inmovilización prolongada, después de una cirugía mayor y otros factores de riesgo tromboembólicos.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει μια αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παρατεταμένη ακινητοποίση, μετά από μείζονα εγχείρηση και άλλους παράγοντες
Spanish: Este dolor puede ser suficientemente fuerte como para estar indicada la prescripción de analgésicos opiáceos durante un corto periodo de tiempo.
Greek: Τέτοιος πόνος μπορεί να είναι επαρκούς έντασης ώστε να δικαιολογεί τη βραχυπρόθεσμη συνταγογράφηση οπιοειδών αναλγητικών.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de 2 etapas.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων.
Spanish: El tratamiento con láser induce un efecto fotoquímico y no uno térmico.
Greek: Η αγωγή με λέιζερ επάγει μια φωτοχημική και όχι θερμική, επίδραση.
Spanish: si observa alguno de los signos mencionados, siga protegiéndose de la luz intensa durante 2 semanas más y repita luego la prueba cutánea.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Spanish: Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
Greek: Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
Spanish: Durante este plazo de tiempo, los pacientes tienen que usar gafas de sol con una transmitancia media de luz blanca <4% en el exterior.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, οι ασθενείς θα πρέπει να φορούν σκούρα γυαλιά ηλίου, τα οποία έχουν μια μέση διαπερατότητα λευκού φωτός < 4% στο εξωτερικό περιβάλλον.
Spanish: 61%, margen de 39-222), mientras que en los voluntarios, la Cmax fue de 40 μg/ml y el ABCinf fue de 2400 μg/h/ml.
Greek: 61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
Spanish: La primera sesión de luz láser tuvo lugar 40-50 horas después de la inyección y la segunda sesión, siempre que estuviera indicada, 96-120 horas después de la inyección.
Greek: Η πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ έλαβε χώρα 40-50 ώρες μετά την ένεση και μια δεύτερη συνεδρία, αν ενδεικνυόταν, έλαβε χώρα 96-120 ώρες μετά την ένεση.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Spanish: La solución sólo debe usarse si está libre de partículas y no presenta señales visibles de deterioro.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα χωρίς σωματίδια και ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Spanish: Los pacientes que recibieron un ciclo de TFD tuvieron un riesgo más elevado de progresión al cáncer que los pacientes que recibieron dos o tres ciclos de TFD (50% frente al 39% y al 11%, respectivamente)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ένα κύκλο PDT είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν δύο ή τρεις κύκλους PDT (50% έναντι 39% και 11% αντίστοιχα).
Spanish: Si va de vacaciones a una zona geográfica donde el sol es más intenso, recuerde repetir la prueba cutánea, especialmente si algunas áreas de la piel no se expusieron a la luz solar desde que se trató con PhotoBarr.
Greek: Αν πάτε διακοπές σε κάποια περιοχή με περισσότερη ηλιοφάνεια, θυμηθείτε να επαναλάβετε τη δερματική εξέταση, ειδικά αν μερικές περιοχές του δέρματός σας δεν έχουν εκτεθεί σε ηλιακό φως