FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR (zie bijlage I), hoeven niet te worden gewijzigd.
Lithuanian: Rinkodaros teisių vaistams Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir susijusiems pavadinimams, suteiktų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0241-0243/001/MR (žr.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus is.
Lithuanian: Susiję vaistai - tai septyni referencinio vaisto Drontal Plus analogai, kurių paraiškos hibridinio generinio vaisto rinkodaros teisei gauti yra identiškos.
Dutch: De geneesmiddelen zijn zo geformuleerd dat ze wat de werkzame stoffen betreft dezelfde samenstelling hebben als het toegelaten referentiegeneesmiddel, terwijl ook de gebruiksvoorwaarden van de geneesmiddelen identiek zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Šių vaistų veikliųjų medžiagų sudėtis ir siūlomos vartojimo sąlygos yra tokios pat, kaip užregistruoto referencinio vaisto.
Dutch: Daarom zal zowel het behandelde dier als de publieke gezondheid baat hebben bij gebruik van het geneesmiddel om de doelparasieten te elimineren.
Lithuanian: Todėl vaisto naudojimas paskirties parazitų rūšims naikinti bus naudingas gydomiems gyvūnams ir visuomenės sveikatai.
Dutch: Het geneesmiddel wordt werkzaam geacht voor de behandeling van menginfecties door nematoden en cestoden van de volgende species:
Lithuanian: Manoma, kad vaistas yra veiksmingas gydant mišrias toliau išvardytų nematodų (apvaliųjų kirmėlių) ir cestodų (kaspinuočių) rūšių sukeltas infekcijas:
Dutch: Gebruik van het product tijdens de dracht dient in overeenstemming met een "baten-risico" beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts te gebeuren.
Lithuanian: Šuningumo metu naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Dutch: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Lithuanian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ir 1000 tablečių.
Dutch: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Lithuanian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ir 1000 tablečių.
Dutch: Vlooien functioneren als tijdelijke gastheren voor een veelvoorkomend type lintworm - Dipylidium caninum.
Lithuanian: Blusos yra vienos labiausiai paplitusios kaspinuočių rūšies Dipylidium caninum tarpiniai šeimininkai.
Dutch: 1 tablet per 10 kg
Lithuanian: 1 tabletė 10 kg kūno masės
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų mokslinio įvertinimo bendra santrauka (žr.
Dutch: Praziquantel wordt zeer snel door de wand van de parasiet geabsorbeerd en wordt gelijkmatig verdeeld in de parasiet.
Lithuanian: Prazikvantelis greitai absorbuojamas parazito paviršiuje ir pasiskirsto jo organizme.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te worden.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Lithuanian: Šių trijų veterinarinių vaistų aprašuose yra indikacijos skirti vaistus nuo Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis.
Dutch: Rondwormen:
Lithuanian: Apvaliosios kirmėlės:
Dutch: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Dutch: De in-vivogegevens worden ondersteund door de resultaten van de vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel van het betreffende geneesmiddel met dat van het referentieproduct Drontal Plus-tabletten.
Lithuanian: Tyrimų in vivo sąlygomis rezultatus patvirtina susijusio vaisto ir referencinio vaisto, Drontal Plus tablečių, palyginamosios tirpimo charakteristikos.
Dutch: Daarom adviseerde het CVMP om de handelsvergunningen te wijzigen waarvan de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat (zie bijlage I).
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
Dutch: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Lithuanian: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (atitinka 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Dutch: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Dutch: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Dutch: mg/kg lichaamsgewicht consistent 100 % effectief te zijn tegen onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis.
Lithuanian: Nepaisant skyrimo būdo ir receptūros, prazikvantelio 5 mg/kg kūno svorio dozė buvo visada iki 100 proc. veiksminga gydant nuo nesubrendusių ir subrendusių E.
Dutch: Grieks
Lithuanian: Graikija
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Lithuanian: Šių duomenų pakanka, kad būtų galima susieti aprašytą referencinio vaisto (Drontal Plus) ir susijusių vaistų (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų) veiksmingumą.
Dutch: Er zijn geen studies tijdens de vroege dracht uitgevoerd in honden.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas ankstyvuoju šuningumo laikotarpiu kalėms nebuvo nustatytas.
Dutch: concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen nog steeds positief is, bij inachtneming van de aanbevolen veranderingen in de productinformatie van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad atlikus rekomenduojamus Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimus, bendras šių vaistų, užregistruotų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė, naudos ir rizikos santykis liks teigiamas.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen.
Lithuanian: Šunims gydyti, esant mišrioms nematodų ir cestodų infekcijoms.
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
Dutch: Fles: 5 jaar.
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai.
Dutch: Om de capsule te openen:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Dutch: 84 tabletten
Lithuanian: 84 tabletės
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas tabletėmis.
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Lithuanian: Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
Dutch: 10 tot < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97 % susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Lithuanian: Paciento sausasis svoris (kg)
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Lithuanian: - Tablečių dangalą sudaro:
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
Lithuanian: Tiekiamų dozių sekos (mg)
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir >90 % - fosfato rišiklių.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
Dutch: Vaak*
Lithuanian: Dažni*
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Mimpara negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciu, atvejai, kurie bent jau galimai susie su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Lithuanian: Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Mimpara poveikis nėščiosioms netirtas.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
Dutch: Startdosis (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
Dutch: Overdosering van Mimpara kan leiden tot hypocalciëmie.
Lithuanian: Mimpara perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Mimpara niet gebruiken.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 kapsulių.
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Lithuanian: Kalcio normos riba gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų ir vaiko (paciento) amžiaus.
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 0,20 mg/kg.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Dutch: Deze studie is vroegtijdig beëindigd vanwege een sterfgeval met ernstige hypocalciëmie in de cinacalcetgroep (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo baigtas anksčiau dėl mirtingumo nuo sunkios hipokalcemijos cinakalceto grupėje (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
Dutch: • 1 tot 3 capsules per dag gebruik ten minste 1 eetlepel (15 ml)
Lithuanian: • 1 - 3 kapsulės per parą naudokite mažiausiai 1 valgomąjį šaukštą (15 ml)
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20 - 25 %.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Lithuanian: Siekiant išvengti dozavimo klaidų, skirtingų stiprumų kapsulių (1 mg, 2,5 mg arba 5 mg) maišyti negalima norint pasiekti reikiamą dozę.
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Lithuanian: • 4 - 6 kapsulės perparą naudokite mažiausiai 2 valgomuosius šaukštus (30 ml)
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
Lithuanian: Informuokite vaikus ir (arba) jų globėjus apie hipokalcemijos simptomus ir kaip svarbu laikytis instrukcijų stebint kalcio koncentraciją serume, dozavimą ir vartojimo metodą.
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Lithuanian: Su maisto tyre ar skysčiu sumaišytas granules reikia nedelsiant suvartoti.
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
Lithuanian: 25 asmenys gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę, vidutinė didžiausia cinkalceto paros dozė buvo 0,55 mg/kg per parą.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų vaikų, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo cinakalcetą, iš viso 19 tiriamųjų (24,1 %; 64,5 100-ui asmens metų) bent vieną kartą pasireiškė nepageidaujamas hipokalcemijos atvejis.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
Lithuanian: *Nutraukus gydymą, koreguotą kalcio koncentraciją serume reikia išmatuoti per 5 - 7 dienas
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Dutch: Hoe ziet Mimpara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Mimpara išvaizda ir kiekis pakuotėje