FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção, e o leite materno retirado com a bomba deve ser eliminado.
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Pulmões
Swedish: Lungor
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: A ligação in vivo de florbetapir (18F) a outras estruturas beta-amiloides ou outras estruturas ou recetores do cérebro não é conhecida.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Portuguese: (95% IC: 68,2-83,5%)
Swedish: (95% CI: 68,2-83,5%)
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetapir (18F) no córtex e no cerebelo.
Swedish: Relativt låga halter av florbetapir (18F) tas upp i cortex och cerebellum hos friska kontrollpersoner.
Portuguese: Os órgãos de maior exposição são os envolvidos na eliminação, principalmente a vesícula biliar, o fígado e os intestinos.
Swedish: De organ som utsätts för störst exponering är utsöndringsorgan: gallblåsan, levern och tarmarna.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a toxicologia nem a farmacologia de segurança com florbetapir (18F) em modelos animais.
Swedish: Inga djurstudier av toxikologi och säkerhetsfarmakologi har utförts med florbetapir (18F).
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas envolvem sempre alguma dose de radiação para o feto.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Portuguese: Os efeitos de Amyvid sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Amyvid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Em particular, o especialista de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do organismo.
Swedish: Detta kan innebära att isotopläkaren som är ansvarig för undersökningen, påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Portuguese: A utilização coadjuvante de informação quantitativa de PET amilóide só deve ser interpretada por especialistas com experiência na aplicação de informação quantitativa de suporte à interpretação de imagens visuais, incluindo recomendações para a escolha de software adequado a ambos os métodos.
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna, bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement.
Portuguese: (95% IC: 59,9-78,1%)
Swedish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Portuguese: Etanol anidro
Swedish: Etanol, vattenfri
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Portuguese: Os especialistas participantes começaram por avaliar um conjunto de 96 imagens de PET, incluindo 46 imagens com autópsia como padrão de verdade, utilizando o método de leitura qualitativa visual para estabelecerem uma linha de base.
Swedish: De deltagande bildgranskarna bedömde först en uppsättning med 96 PETresultat, inklusive 46 för vilka obduktionsresultat fanns som referens, med en visuell kvalitativ granskningsmetod för att fastställa en baslinje, och ombads därefter att göra en förnyad bedömning av samma uppsättning PET-resultat med eller utan tillgång till information från ett kvantifieringsprogram.
Portuguese: Em alguns casos, também se identificou captação por estruturas extracerebrais como o epicrânio, as glândulas salivares, os músculos e o osso craniano.
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom hårbotten, spottkörtlar, muskler och skallbenet i några fall.
Portuguese: (95% IC: 24,1-51,9%)
Swedish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Portuguese: Utilizando casos não-MCI (sem défice cognitivo & DA clínica)
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Portuguese: Como utilizar Amyvid
Swedish: Hur Amyvid kommer att användas
Portuguese: Recomenda-se evitar o contacto físico estreito entre o doente e lactentes ou mulheres grávidas durante as 24 horas inicias após a injeção.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Portuguese: Florbetapir (18F) tem uma distribuição ubíqua da atividade em todos os tecidos orgânicos alguns minutos após a injeção, sendo depois rapidamente metabolizado.
Swedish: Florbetapir (18F) distribueras i kroppen inom några minuter efter injektionen och metaboliseras därefter snabbt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/805/003 (10 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/003 (10 ml)
Portuguese: Utilizando casos não-DA /sem défice cognitivo & MCI)
Swedish: Ej AD (kognitivt normal & MCI)
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu especialista em medicina nuclear.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren),
Portuguese: A genotoxicidade potencial do florbetapir in vivo foi avaliada num estudo de micronúcleos de ratos.
Swedish: I en mikrokärnstudie på råtta undersöktes eventuell gentoxicitet hos florbetapir in vivo.
Portuguese: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanha PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090 Lisses, França
Swedish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Portuguese: A atividade por frasco varia entre 1900 MBq e 28500 MBq à ToC.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1900 MBq och 28 500 MBq vid ToC.
Portuguese: DOSIMETRIA
Swedish: Dosering
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça colocada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão da PET. Para limitar os movimentos da cabeça pode recorrer-se a adesivo ou outros materiais flexíveis.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-skannerns bildfält.
Portuguese: Uma imagem negativa indica a existência de placas β-amiloides corticais difusas ou sem densidade.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Portuguese: A atividade por frasco varia entre 800 MBq e 12000 MBq à ToC.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000 MBq vid ToC.
Portuguese: Parede do intestino grosso superior
Swedish: Övre tjocktarmsvägg
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior
Swedish: Nedre tjocktarmsvägg
Portuguese: Farmacologia e Toxicologia de Segurança em Modelos Animais Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e de toxicidade com doses únicas e repetidas que utilizaram florbetapir [a forma não-radioativa de florbetapir (18F)].
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka och upprepade doser, där florbetapir [den icke-radioaktiva formen av florbetapir (18F)] användes, visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemanha Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa, Itália Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itália Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itália Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanha PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090 Lisses, França
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Portuguese: Obtenção de imagens
Swedish: Bildtagning
Portuguese: Τηλ: +357 22 715000
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, França Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, França Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemanha Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa, Itália Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itália Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itália Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8.000 MBq à data e hora da calibração.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: A recolha de imagens do cérebro demora geralmente cerca de 30 a 50 minutos após a administração da injeção de Amyvid.
Swedish: Efter Amyvid-injektionen tar det tar omkring 30-50 minuter innan man kan göra en hjärnskanning.
Portuguese: (95% IC: 51,3-84,2%)
Swedish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Portuguese: minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
Portuguese: Pele
Swedish: Hud
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punktskrift accepterad.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Swedish: Inkompatibiliteter
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.900 a 19.000 MBq à data e hora da calibração.
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista de medicina nuclear.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração (ToC).
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Portuguese: Limitações de utilização
Swedish: Begränsningar
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: As imagens negativas têm uma maior atividade na substância branca do que na substância cinzenta, criando um contraste claro entre cinzento e branco.
Swedish: Vid en negativ skanning ser man högre aktivitet i vit än i grå substans.
Portuguese: Um frasco multidose de 15 ml de capacidade, contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 800 a 12.000 MBq à data e hora da calibração.
Swedish: En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: Um frasco multidose com 10 ml de capacidade contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8000 MBq na ToC.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid ToC.
Portuguese: Células osteogénicas
Swedish: Natriumklorid
Portuguese: Recomenda-se a obtenção de uma tomografia computorizada (TAC) ou de uma ressonância magnética (RM) recentes do doente, para avaliar uma imagem combinada TAC-PET ou RM-PET em casos de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET (ver secção 4.4.
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Bildtolkning).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) à data e hora da calibração.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: Um frasco multidose de 15 ml de capacidade, contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 1.900 a 28.000 MBq à data e hora da calibração.
Swedish: En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1 900 till 28 500 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução injetável contém 1900 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração (ToC).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1900 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Portuguese: Um frasco multidose com 10 ml de capacidade contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1900 a 19000 MBq na ToC.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1900 till 19 000 MBq vid ToC.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Portuguese: 106 voluntários realizaram o estudo e foram incluídos nos resultados.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Portuguese: Outras informações sobre o Amyvid
Swedish: Mer information om Amyvid
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo principal em 226 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes a aproximar-se do final da vida que tinham autorizado a realização de autópsias quando morressem.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amyvid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Amyvid (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Portuguese: O Amyvid é indicado apenas para uso em diagnóstico.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Amyvid.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O Amyvid fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou deficiências hereditárias.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 92% e uma especificidade de 100%.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Portuguese: Os efeitos do Amyvid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: A especificidade dos exames PET foi de 100% em 47 voluntários saudáveis, o que significa que todos os exames foram considerados negativos depois de serem lidos por especialistas que desconheciam se os mesmos pertenciam a indivíduos saudáveis ou de doentes.
Swedish: PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de demências (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência na doença de Parkinson) e de alguns idosos sem sintomas.
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Amyvid?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Amyvid é designa-se tomografia com emissão de positrões (PET).
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Portuguese: Isto significa que as PET tiveram capacidade de identificar corretamente como positivos 92% dos doentes com quantidades significativas de placas e que todos os doentes sem placas significativas foram também corretamente classificados como negativos.
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outras doenças neurodegenerativas.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Amyvid quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Swedish: Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, parcialmente devido aos efeitos limitados dos tratamentos atuais da doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Amyvid.
Swedish: Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
Portuguese: O Comité registou o bom perfil de segurança e a natureza não invasiva dos exames PET com o Amyvid, tendo concluído que os benefícios do Amyvid são superiores aos seus riscos.
Swedish: Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
Portuguese: As PET com o Amyvid só devem ser solicitadas por médicos especializados no tratamento clínico de doentes com doenças neurodegenerativas, tais como a demência de Alzheimer e outras demências.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Amyvid.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Amyvid proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na UE, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Amyvid durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?