FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Venös tromboembolism: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykosläkemedel - ingen känd frekvens.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα - Συχνότητα μη γνωστή.
Swedish: • blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket kan orsaka svimning
Greek: • πτώση της πίεσης του αίματος μόλις κανείς σηκώνεται όρθιος που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under pågående behandling med lurasidon (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Rom - Italien
Greek: Rome - Ιταλία
Swedish: Dosökning ska göras efter bedömning av läkare och baseras på observerat kliniskt behandlingssvar.
Greek: Η αύξηση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κρίση του ιατρού και στην παρατηρούμενη κλινική ανταπόκριση.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med induktion av tardiv dyskinesi, vilket kännetecknas av rytmiska ofrivilliga rörelser, framför allt av tungan och/eller ansiktet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστών του υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την εκδήλωση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας ή/και του προσώπου.
Swedish: • har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende
Greek: • Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά
Swedish: Dessa fynd är vanliga hos gnagare som behandlas med antipsykosläkemedel med dopamin D2-blockerande aktivitet och anses vara gnagarspecifika.
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι συχνά σε τρωκτικά που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αποκλεισμού των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 και θεωρούνται ειδικά για τρωκτικά.
Swedish: Grapefruktjuice ska därför undvikas under behandling med lurasidon.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη.
Swedish: Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως.
Swedish: Interaktion med grapefruktjuice
Greek: Αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare och fått det ordinerat av henne eller honom.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό σας.
Swedish: Hur Latuda ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Latuda
Swedish: En interaktionsstudie som undersökte effekten av administrering av lurasidon till patienter som tar kombinations-p-piller med norgestimat och etinylöstradiol tydde på att lurasidon inte har några kliniska eller statistiskt betydande effekter på p-pillrets farmakokinetik eller nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG).
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ερευνά την επίδραση της συγχορήγησης λουρασιδόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της νοργεστιμάτης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης, έδειξε ότι η λουρασιδόνη δεν είχε κλινικά ή στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του αντισυλληπτικού ή στα επίπεδα της σφαιρίνης για τη δέσμευση των οιστρογόνων ορμονών (SHBG).
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Swedish: Dosjustering rekommenderas vid måttligt (Child-Pugh klass B) och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Greek: Προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Βαθμού Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμού C κατά Child-Pugh).
Swedish: Det är okänt om lurasidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människor.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λουρασιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: En fertilitetsstudie på honråttor resulterade i förlängd östruscykel och försenad parning vid ≥1,5 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid, medan parning och fertilitetsparametrar samt antal gulkroppar, implantationer och levande foster minskade vid 150 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένο οιστρικό κύκλο και καθυστερημένη συνουσία με ≥1,5 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, ενώ μειώθηκαν οι δείκτες συνουσίας και γονιμότητας και οι αριθμοί ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεων και ζωντανών εμβρύων με τα 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Swedish: Men en ökad exponering kan förväntas hos äldre personer om de har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Ωστόσο, αύξηση της έκθεσης σε ηλικιωμένα υποκείμενα μπορεί να αναμένεται για ασθενείς, εάν αυτοί έχουν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • diltiazem (mot högt blodtryck)
Greek: • διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος)
Swedish: Säkerheten för lurasidon har utvärderats baserat på data från kliniska studier av patienter med schizofreni som behandlats i upp till 52 veckor med doser på 18,5 -148 mg samt på erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Greek: Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις μεταξύ 18,5 -148 mg σε κλινικές μελέτες ασθενών με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Greek: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Swedish: Ytterligare tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • har diabetes eller riskerar att få diabetes
Greek: • διαβήτη ή είστε επιρρεπείς στο διαβήτη
Swedish: Långsiktiga underhållseffekter av lurasidon (37 till 148 mg lurasidon en gång dagligen) demonstrerades i en 12 månader lång non-inferiority studie med quetiapin depotberedning (200 till 800 mg en gång dagligen).
Greek: Η μακροχρόνια συντήρηση της αποτελεσματικότητας της λουρασιδόνης (37 έως 148 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως) καταδείχθηκε σε δοκιμή μη κατωτερότητας διάρκειας 12 μηνών με κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (200 έως 800 mg μία φορά ημερησίως).
Swedish: Medel vid baslinjen (SD) LS medelförändring (SE) Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE) p-värde (a) Olanzapin 15 mg i studie D1050231, quetiapin depot (XR) 600 mg i studie D1050233.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE) Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE) τιμή p (α) Ολανζαπίνη 15 mg στη μελέτη D1050231, κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) 600 mg στη Μελέτη D1050233.
Swedish: Du ska inte sluta att ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Swedish: Lurasidon uppvisade bättre effekt jämfört med placebo i fas 3-studierna (se tabell 2).
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης 3 (βλ.
Swedish: Tabell 2.
Greek: Πίνακας 2
Swedish: Ta dosen regelbundet vid samma tidpunkt varje dag, så blir det lättare att komma ihåg den. Du ska ta detta läkemedel med mat eller strax efter att du har ätit, eftersom detta hjälper kroppen att ta upp läkemedlet och gör att det verkar bättre.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό ή αμέσως μετά το φαγητό, επειδή αυτό βοηθάει το σώμα να απορροφά το φάρμακο και επιτρέπει την καλύτερη δράση του φαρμάκου.
Swedish: De huvudsakliga biotransformationsvägarna är oxidativ N-dealkylering, hydroxylering av norbornanringen samt S-oxidation.
Greek: Οι κύριες οδοί βιομετασχηματισμού είναι η οξειδωτική N-απαλκυλίωση, η υδροξυλίωση του δακτυλίου νορβορνάνης και η S-οξείδωση.
Swedish: Latuda används för att behandla symtomen på schizofreni hos vuxna över 18 års ålder.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data visas nedan i enlighet med system, organklass och Preferred Term (se tabell 1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με βάση τα συγκεντρωθέντα δεδομένα αναγράφονται κατά κατηγορία, οργανικό σύστημα και με τον προτιμώμενο όρο και παρατίθενται παρακάτω.
Swedish: Serumkoncentrationerna av lurasidon är förhöjda hos friska försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion där exponeringen ökar 1,5, 1,9 respektive 2,0 gånger.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης στον ορό αυξάνονται σε υγιή υποκείμενα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με αύξηση της έκθεσης κατά 1,5, 1,9 και 2,0 φορές, αντίστοιχα.
Swedish: Det primära effektmåttet definierades som medelförändringen från baslinjen till vecka 6 i total CDRS-R-poäng.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στην Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία.
Swedish: Lurasidon kan orsaka ortostatisk hypotoni, möjligen på grund av dess antagonistiska effekt på den α1-adrenerga receptorn.
Greek: Η λουρασιδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ενδεχομένως εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på lurasidons farmakokinetik i en populationsanalys av farmakokinetiken hos patienter med schizofreni.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Swedish: H-1118 Budapest
Greek: 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Swedish: Lurasidon höjer prolaktinhalterna på grund av den antagonistiska effekten på dopamin D2-receptorer.
Greek: Η λουρασιδόνη αυξάνει τα επίπεδα προλακτίνης εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
Swedish: Akatisi Sömnsvårigheter*
Greek: Ακαθησία Υπνηλία*
Swedish: Serumkoncentrationerna av lurasidon är förhöjda hos friska försökspersoner med nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass A, B och C, där exponeringen ökar 1,5, 1,7 respektive 3 gånger.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης στον ορό αυξάνονται σε υγιή υποκείμενα με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού A, B και C κατά Child-Pugh με αύξηση της έκθεσης κατά 1,5-, 1,7- και 3 φορές, αντίστοιχα.
Swedish: Lurasidon var inte sämre (non-inferior) än quetiapin depotberedning med avseende på tiden fram till ett återfall av schizofreni.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν ήταν κατώτερη σε σχέση με την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ως προς το χρόνο έως την υποτροπή της σχιζοφρένειας.
Swedish: Verkningsmekanismen för den mindre aktiva lurasidonmetaboliten ID-14283 är snarlik den för lurasidon.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ελάσσονος δραστικού μεταβολίτη της λουρασιδόνης, ID-14283, είναι παρόμοιος με αυτόν της λουρασιδόνης.
Swedish: Betydande fynd i djurstudier avseende dostoxicitet för lurasidon var centralt styrda endokrina förändringar på grund av förhöjda halter serumprolaktin hos råttor, hundar och apor.
Greek: Τα σημαντικότερα ευρήματα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης για τη λουρασιδόνη ήταν κεντρικώς επαγόμενες ενδοκρινικές μεταβολές που οφείλονταν σε αυξήσεις της προλακτίνης ορού σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Swedish: Studie D1050233
Greek: Μελέτη D1050233
Swedish: Dystonisymtom innefattar: spasmer i nackmusklerna, som ibland framskrider till blockeringar i svalget, sväljsvårigheter, andningssvårigheter och/eller utsträckt tunga.
Greek: Τα συμπτώματα δυστονίας περιλαμβάνουν: σπασμό των αυχενικών μυών, που μερικές φορές εξελίσσεται σε σύσφιξη του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, δυσκολία στην αναπνοή ή/και προεκβολή της γλώσσας.
Swedish: • ökning av eosinofiler (en typ av vit blodkropp)
Greek: • αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive Latuda) under graviditetens sista trimester löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (όπως η λουρασιδόνη) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Swedish: • nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet, andningsproblem eller svårigheter att äta
Greek: • τα νεογέννητα μωρά μπορεί να εμφανίσουν τα παρακάτω: ανησυχία, αύξηση ή μείωση του μυϊκού τόνου, τρόμο, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής
Swedish: Grapefruktjuice hämmar CYP3A4 och kan öka serumkoncentrationen av lurasidon.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λουρασιδόνης στον ορό.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av Latuda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση Latuda που λαμβάνετε.
Swedish: Lurasidon utsöndras i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
Greek: Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Greek: Μυοσκελετική ακαμψία Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt lurasidon, återfanns ungefär 67 % i feces och 19 % i urin.
Greek: Ύστερα από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από το στόμα, περίπου το 67% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 19% στα ούρα.
Swedish: Studie D1050229
Greek: Μελέτη D1050229
Swedish: Schizofreni är en sjukdom med symtom som att höra, se eller känna saker som inte finns, ha vanföreställningar, känna sig ovanligt misstänksam, bli mera tillbakadragen, tala osammanhängande och vara känslomässigt avtrubbad.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής ακούει πράγματα, βλέπει ή αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, έχει εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, αντικοινωνικότητα, ασυνάρτητο λόγο και συμπεριφορά και συναισθηματική επιπεδοποίηση.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var depressionspoäng enligt CGI-BP-S (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Greek: Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η Κλινική συνολική εικόναΈκδοση διπολικής διαταραχής, βαρύτητα νόσου (CGI BP S) Βαθμολογία κατάθλιψης.
Swedish: Effekten av lurasidon vid behandling av schizofreni har visats i fem placebokontrollerade, dubbelblinda, 6 veckor långa multicenterprövningar med försökspersoner som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας καταδείχθηκε σε πέντε πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές, δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε υποκείμενα που πληρούσαν τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου των Ψυχικών Διαταραχών, Τέταρτη Έκδοση (DSM-IV) για τη σχιζοφρένεια.
Swedish: Det är inte känt om lurasidon utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η λουρασιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-substratet dabigatran etexilate kan resultera i ökade plasma koncentrationer av dabigatran.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του υποστρώματος της P-gp dabigatran etexilate μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις dabigatran στο πλάσμα.
Swedish: Rekommenderad startdos är 37 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Lurasidon blockerar selektivt dopamin- och monoamineffekter.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας αποκλεισμού των επιδράσεων της ντοπαμίνης και της μονοαμίνης.
Swedish: En persistent effekt av posakonazol på lurasidonexponering observerades upp till 2-3 veckor efter avslutad samtidig administrering av posakonazol.
Greek: Παρατηρήθηκε επίμονη επίδραση της ποζακοναζόλης σε έκθεση στη λουρασιδόνη μέχρι 2-3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med schizofreni observerades ökad förekomst av EPS vid behandling med lurasidon jämfört med placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικους ασθενείς με σχιζοφρένεια, υπήρξε αύξηση της εμφάνισης των ΕΠΣ ύστερα από θεραπεία με λουρασιδόνη συγκριτικά με ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på förhöjt prolaktin, såsom gynekomasti, galaktorré, amenorré och erektil dysfunktion.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν συμβουλές στους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, όπως η γυναικομαστία, η γαλακτόρροια, η αμηνόρροια και η στητική δυσλειτουργία.
Swedish: Om antiarytmika sätts in, observera att disopyramid, prokainamid och kinidin medför en teoretisk risk för QT-tidsförlängning när det ges till patienter som fått en akut överdos av lurasidon.
Greek: Εάν χορηγείται αντιαρρυθμική θεραπεία, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη και η κινιδίνη αποτελούν θεωρητικό κίνδυνο για παράταση του διαστήματος QT, όταν χορηγούνται σε ασθενείς με οξεία υπερδοσολογία της λουρασιδόνης.
Swedish: Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 metaboliseras främst av CYP3A4.
Greek: Η λουρασιδόνη και ο δραστικός της μεταβολίτης ID-14283 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Swedish: Medel vid baslinjen (SD)
Greek: Βάση αναφοράς, Μέση τιμή (SD)
Swedish: Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα).
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Swedish: Möjliga effekter av andra läkemedel på lurasidon
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λουρασιδόνη
Swedish: • onormala nervimpulser i hjärtat
Greek: • ανώμαλες νευρικές ώσεις στην καρδιά
Swedish: Minskad aptit Ökad blodglukos Hyponatremi
Greek: Όρεξη μειωμένη Γλυκόζη αίματος αυξημένη Υπονατριαιμία
Swedish: Studie D1050231
Greek: Μελέτη D1050231
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med svaga (t.ex. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) eller måttliga (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) CYP3A4-inducerare förväntas ge < 2-faldig minskning av lurasidonexponeringen under samadministreringen och upp till 2 veckor efter det att behandlingen med en svag eller måttlig CYP3A4-inducerare har avslutats.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με ήπιους (π.χ. αρμοδαφινίλη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, πρεδνιζόνη, ρουφιναμίδη) ή μέτριους (π.χ. μποσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) επαγωγείς του CYP3A4 αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη λουρασιδόνη κάτω από 2 φορές κατά τη συγχορήγηση και για έως και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ήπιων ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4.
Swedish: • bosentan (mot högt blodtryck eller sår på fingrarna)
Greek: • μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή των ελκών των δακτύλων)
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare, uppskattas öka CYP3A4-substratexponeringen 2-5-faldigt.
Greek: Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 εκτιμάται ότι έχουν ως αποτέλεσμα 2-5 φορές αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα του CYP3A4.
Swedish: Schizofrenisstudier: Total PANSS-poäng - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studier D1050229, D1050231 och D1050233: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Greek: Μελέτες σχιζοφρένειας: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS) -Μεταβολή από την αρχή της θεραπείας έως την Εβδομάδα 6- MMRM για τις Μελέτες D1050229, D1050231 και D1050233: Σύνολο ανάλυσης με πρόθεση για θεραπεία
Swedish: • sluddrigt tal
Greek: • μπερδεμένος λόγος
Swedish: Patienter randomiserades till att få lurasidon 18-74 mg i flexibel dos en gång dagligen eller placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 18-74 mg λουρασιδόνης άπαξ ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου.
Swedish: • ofrivilliga rörelser av mun, tunga eller armar och ben (tardiv dyskinesi)
Greek: • μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinerga läkemedel administreras.
Greek: Σε περίπτωση οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: EU/1/14/913/015-021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/015-021
Swedish: Blekt gröna filmdragerade ovala tabletter, 12 mm x 7 mm, präglade med "LD"
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, οβάλ δισκία χρώματος πράσινου απαλού, 12 mm x 7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "LD"
Swedish: Klinisk uppföljning av vikten rekommenderas.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση του βάρους.
Swedish: Lurasidon är ett substrat till P-gp och BCRP in vitro och in vivo är dess relevans oklar.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι υπόστρωμα της P-gp και BCRP in vitro και η in vivo σημασία αυτού είναι ασαφής.
Swedish: • har nedsatt leverfunktion
Greek: • μειωμένη ηπατική λειτουργία
Swedish: • muntorrhet eller ökad salivproduktion
Greek: • ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο
Swedish: Tabell 2.1 Bipolär depression, pediatrisk studie: Totalpoäng enligt CDRS-R och depressionspoäng enligt CGI-BP-S - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studien D1050326: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Greek: Πίνακας 2.1 Παιδιατρική μελέτη διπολικής κατάθλιψης: Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία και Κλινική συνολική εικόνα - Έκδοση διπολικής διαταραχής, βαρύτητα νόσου (CGI-BP-S) Βαθμολογία κατάθλιψης (Κατάθλιψη) - Μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 6 - MMRM για τη μελέτη D1050326: Ομάδα με πρόθεση για θεραπεία
Swedish: Höga serumnivåer av prolaktin i långtidsstudier avseende allmäntoxicitet hos råtthonor var förknippade med effekter på skelettet, binjurarna och reproduktionsorgan.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα προλακτίνης του ορού σε μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε θηλυκούς αρουραίους συσχετίστηκαν με επιδράσεις στα οστά, τα επινεφρίδια και τους αναπαραγωγικούς ιστούς.
Swedish: Friska försökspersoner som gavs lurasidon i dosintervallet 9-74 mg uppvisade en dosberoende minskning av 11C-rakloprid-bindningen (en D2/D3-receptorligand) i nucleus caudatus, putamen och ventrala striatum, vilket detekterades med hjälp av PET-scanning (positronemissiontomografi).
Greek: Οι δόσεις λουρασιδόνης που κυμαίνονται από 9 έως 74 mg, χορηγούμενες σε υγιή υποκείμενα, παρήγαγαν δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-ρακλοπρίδης, ενός υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα, το κέλυφος και το κοιλιακό ραβδωτό σώμα, γεγονός που ανιχνεύτηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Swedish: Samtidig behandling av lurasidon med digoxin (ett substrat för transportproteinet P-gp) ökade inte expositionen för digoxin och ledde endast till en lätt ökning av Cmax (1,3 gånger).
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διγοξίνη (ένα υπόστρωμα της P-gp) δεν αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη και αύξησε μόνο ελαφρά τη Cmax (κατά 1,3 φορές) και επομένως, θεωρείται ότι η λουρασιδόνη μπορεί να συγχορηγείται με διγοξίνη.
Swedish: Hos råttor uppvisade lurasidon inte någon effekt på hanars och honors reproduktion vid orala doser på 150 respektive 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid eller på tidig embryoutveckling vid en oral dos på 15 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid.
Greek: Σε αρουραίους, η λουρασιδόνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγή αρσενικών και θηλυκών σε από του στόματος δόσεις 150 και 0,1 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, αντίστοιχα, ή στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε μια από του στόματος δόση 15 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Swedish: • långsamma hjärtslag
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός