FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Enbrel 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
Portuguese: O tratamento com Enbrel 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
Spanish: Botón verde de activación
Portuguese: Botão verde de ativação
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Um doente com neutropenia desenvolveu celulite que resolveu após hospitalização (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Una vez finalizado el ensayo doble ciego, los pacientes pudieron participar en un ensayo de extensión, abierto, a largo plazo, durante un periodo máximo de 2 años.
Portuguese: No final do estudo duplamente cego os doentes puderam participar numa extensão do ensaio, de longo termo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
Spanish: El polvo para solución inyectable de Enbrel ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso (ver sección 6.6).
Portuguese: Enbrel pó para solução deve ser reconstituído em 1 ml de solvente antes da administração (ver secção 6.6).
Spanish: Esta nueva fecha no debe exceder la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Esta nova data de validade não deve exceder a data de validade impressa na embalagem exterior.
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 3 de febrero de 2018 hasta el 2 de febrero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri- y post-natal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y capacidad reproductiva.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Spanish: El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Enbrel.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron Enbrel.
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com Enbrel.
Spanish: La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:
Portuguese: Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:
Spanish: Los pacientes también tenían psoriasis en placas con una lesión valorable  a 2 cm de diámetro.
Portuguese: Os doentes apresentavam também psoríase em placas com uma lesão alvo qualificável  2 cm de diâmetro.
Spanish: En consecuencia, Enbrel no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Portuguese: Consequentemente, o Enbrel não deve ser utilizado em doentes para o tratamento de hepatite alcoólica.
Spanish: • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Portuguese: • Pressione com uma bola de algodão no local de injeção durante 10 segundos.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de Enbrel fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com Enbrel foram comparáveis à 8ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores del riesgo de un resultado falso negativo en la prueba de tuberculina en piel, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste tuberculínico, principalmente em doentes com doença grave ou imunocomprometidos.
Spanish: Sin interacción
Portuguese: Ausência de interações
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Enbrel administrada a la madre.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Enbrel administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Spanish: Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al atravesar el tapón y no se producirá el "pop".
Portuguese: Se a agulha não estiver corretamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop".
Spanish: • La pluma solo puede utilizarse una única vez - nunca debe reutilizarse.
Portuguese: • A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada.
Spanish: A medida que el nivel de líquido disminuye en el vial, será necesario extraer la aguja parcialmente para mantener la punta dentro del líquido.
Portuguese: À medida que o nível de líquido no frasco para injetáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a agulha a fim de manter a ponta da agulha mergulhada no líquido.
Spanish: • Deje la jeringa en su lugar.
Portuguese: • Deixe a seringa no local.
Spanish: Si quiere puede ponerse una tirita o vendaje.
Portuguese: Se desejar, pode colocar um penso rápido.
Spanish: Si la aguja está correctamente alineada, debe sentir una ligera resistencia y después un "pop" cuando la aguja penetre a través del centro del tapón.
Portuguese: Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Spanish: • Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Portuguese: • Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Spanish: Botón gris de activación
Portuguese: Botão cinzento de ativação
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Enbrel que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com Enbrel que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
Spanish: Tras esperar aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lave sus manos con agua y jabón.
Portuguese: Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.
Spanish: No agite la jeringa precargada de Enbrel.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia de Enbrel.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicación para la diabetes, se ha observado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con Enbrel, necesitándose una reducción de la medicación antidiabética en algunos de estos pacientes.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de Enbrel, em doentes a tomar medicação para a diabetes, tendo sido necessário reduzir a medicação antidiabética em alguns destes doentes.
Spanish: • Compruebe que la jeringa contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Verifique que a seringa contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
Spanish: Se han notificado melanomas y cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo Enbrel.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o Enbrel.
Spanish: Paso 2: Elegir un lugar de inyección (ver Figura 2)
Portuguese: Passo 2: Escolha do local de injeção (ver a Figura 2)
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
Spanish: Los valores séricos de etanercept se determinaron por un método de Inmunoensayo enzimático ligado a enzimas (ELISA), este método puede detectar productos de degradación de reactivos de ELISA así como el compuesto patrón.
Portuguese: Os valores séricos de etanercept foram determinados por um método de imunoabsorção enzimática (ELISA) que pode determinar produtos de degradação reativos ao ELISA, tal como o composto que lhes deu origem.
Spanish: Si no se usa de inmediato, será responsabilidad del usuario el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y no deberían de ser superiores a 6 horas a temperatura máxima de 25 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 6 horas a temperaturas até 25ºC, exceto se a reconstituição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Portuguese: • O risco de infeções oportunistas e tuberculose (TB) • O risco de insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: Visita de inicio Semana 52
Portuguese: Pontuação inicial Pontuação na 52ª semana Remissão
Spanish: Enbrel es administrado mediante una inyección subcutánea.
Portuguese: Enbrel é administrado por injeção subcutânea.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Enbrel en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem o Enbrel em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha entendido cómo usar la pluma MYCLIC apropiadamente.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como Enbrel, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o Enbrel, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Spanish: Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.
Portuguese: Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.
Spanish: Cómo usar Enbrel
Portuguese: Como utilizar Enbrel
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con Enbrel (ver más arriba el apartado de Vacunas).
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Enbrel (ver Vacinação, acima).
Spanish: Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos.
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR 20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
Spanish: El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não apresentem resposta após 12 semanas.
Spanish: El TNF y la linfotoxina existen predominantemente como homotrímeros, dependiendo su actividad biológica del entrecruzamiento de los TNFR de la superficie celular.
Portuguese: TNF e linfotoxina existem predominantemente como homotrímeros, com a sua atividade biológica dependente da ligação cruzada dos TNFRs da superfície celular.
Spanish: • si el niño padece una infección de cualquier tipo.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção de qualquer tipo.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo Enbrel durante un periodo de hasta 10 años.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber Enbrel até 10 anos.
Spanish: Paso 4: Eliminación de los materiales
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de Enbrel, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o Enbrel 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Spanish: Si se confirma una discrasia sanguínea, se deberá interrumpir el tratamiento con Enbrel.
Portuguese: Caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas, o tratamento com Enbrel deve ser interrompido.
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Spanish: No toque ni sacuda el émbolo.
Portuguese: Não toque ou bata no êmbolo.
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI<50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con Enbrel, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com Enbrel, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron Enbrel durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com Enbrel durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
Spanish: El capuchón de la aguja contiene goma seca natural (látex) (ver sección 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural (látex) (ver secção 4.4).
Spanish: Respuestas ACR ACR20
Portuguese: Respostas ACRª ACR 20
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (excepto para los biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel.
Portuguese: • Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con Enbrel en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com Enbrel em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Spanish: La incidencia de neoplasias no cutáneas de diferentes tipos fue significativamente más elevada en pacientes tratados con Enbrel que en pacientes del grupo de control.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con Enbrel en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com Enbrel em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
Spanish: El revestimiento de seguridad de la aguja desaparece hacia el interior de la pluma
Portuguese: A cinta de segurança da agulha desaparece dentro da caneta
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Enbrel.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con Enbrel en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que Enbrel sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico.
Spanish: Reúna los componentes adicionales que necesitará para administrar la inyección.
Portuguese: Reúna os restantes artigos de que necessita para a injeção.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ver sección 4.4)
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
Spanish: El lugar recomendado de inyección es la parte delantera de los muslos.
Portuguese: O local recomendado para a administração da injeção é a parte da frente da zona média da coxa.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo Enbrel o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar Enbrel ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Spanish: Anemia aplásica*
Portuguese: Anemia aplástica*
Spanish: • Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano.
Portuguese: • Para abrir a proteção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con Enbrel dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
Portuguese: O tratamento com Enbrel, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Enbrel a pacientes previamente infectados por el VHB.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Enbrel a doentes previamente infetados pelo VHB.
Spanish: Retire una jeringa precargada y una toallita con alcohol y colóquelas en la superficie de trabajo.
Portuguese: Retire uma seringa pré-cheia e uma compressa com álcool e coloque-as na superfície de trabalho.