FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
Finnish: Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta äskettäin saadut tiedot potilaista, joiden anamneesissa tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen huomattavasti atsasitidiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Azacitidin blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Danish: • Træthed.
Finnish: • Väsymys.
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Finnish: Ensimmäisen jakson suositellun annoksen antamisen jälkeen seuraavien jaksojen annosta tulee pienentää tai sen antoa tulee viivästyttää nadiiri määrästä ja hematologisesta vasteesta riippuen (ks. kohta 4.2).
Danish: Kun til engangsbrug.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen.
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,146,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidin Celgene.
Finnish: Imetys Älä imetä, jos käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
Danish: gastrointestinal blødning* (herunder blødning i munden), hæmorideblødnin g, stomatitis, gingival blødning, dyspepsi
Finnish: Ruoansulatuselimistön verenvuoto* (mukaan lukien suun verenvuoto), pukamavuoto, stomatiitti, ienverenvuoto, ruoansulatushäiriöt
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi pancytopeni*, knoglemarvsvigt
Finnish: Kuumeinen neutropenia*, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Danish: Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m päivittäin 7 vuorokauden ajan, mitä seurasi 21 vuorokauden tauko (28 vuorokauden hoitosykli).
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidin Celgene og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen Atsasitidiini Celgene-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Finnish: Jos seerumin kreatiniini- tai ureatyppipitoisuus veressä (BUN) nousee tuntemattomasta syystä ≥ 2-kertaiseksi lähtötason arvojen yläpuolelle ja yli normaalin ylärajan (ULN), seuraavaa jaksoa tulee viivästyttää, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi tai lähtötasolle, ja annosta tulee pienentää 50 %:lla seuraavassa hoitojaksossa (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Azacitidin Celgene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10 %) hæmatologiske bivirkninger, der blev relateret til behandling med azacitidin, omfatter anæmi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og leukopeni.
Finnish: Atsasitidiinihoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) hematologiset haittavaikutukset ovat anemia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja leukopenia, ja ne luokiteltiin yleensä 3. tai 4. asteisiksi.
Danish: blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
Finnish: Mustelma, hematooma, kovettuma, ihottuma, kutina, tulehdus, värinmuutos, kyhmy ja verenvuoto (pistoskohdassa), huonovointisuus, vilunväreet, katetrointikohdan verenvuoto
Danish: • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
Finnish: • Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
Danish: • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Finnish: • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Danish: Immunsysteme t
Finnish: Immuunijärjestelmä
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Finnish: Pakkauskoko: Yksi injektiopullo.
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13 kuukautta atsasitidiiniryhmässä.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Finnish: • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Finnish: Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Danish: (divertikulitis).
Finnish: (hematooma).
Danish: • Smerter i halsen og strubehovedet.
Finnish: • Kurkun ja kurkunpään kipu.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages efter behov for at monitorere respons og toksicitet og bør som minimum udføres forud for hver behandlingscyclus.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Danish: • Kulderystelser.
Finnish: • Ruoansulatushäiriöt.
Danish: Sådan bruges Azacitidin Celgene
Finnish: Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään
Danish: For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Finnish: Ruokahaluttomuu s, ruokahalun heikentyminen, hypokalemia
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med azacitidin.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater.
Finnish: DNA:n hypometylaation suhteellista tärkeyttä kliinisiin tuloksiin ei ole määritetty verrattuna sytotoksisuuteen tai muihin atsasitidiinin toimintoihin.
Danish: • Næseblod.
Finnish: • Nenäverenvuoto.
Danish: Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
Finnish: Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua, ks. myös kohta 4.8.
Danish: I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisissä tutkimuksissa.
Danish: Urinudskillelse er den primære elimineringsvej for azacitidin og/eller dets metabolitter.
Finnish: Atsasitidiini ja/tai sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa erittymällä virtsaan.
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Finnish: Maksan vajaatoiminta*, progres-siivinen maksakooma
Danish: Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).
Finnish: Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20 °C - 25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.
Danish: præstationsstatus på 0-2 og intermediær eller lav risiko for cytogenetiske anomalier.
Finnish: Mukaanottokriteerien mukaan potilaiden ECOG-toimintakykyluokan oli oltava 0-2 ja sytogeneettisten poikkeavuuksien ennusteeltaan kohtalaisia tai huonoja.
Danish: Bivirkninger i hud og subkutant væv
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen haittavaikutukset
Danish: • Ondt i næse og hals.
Finnish: • Nenä- ja kurkkukipu.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä.
Danish: Almindelig
Finnish: vaa
Danish: Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän vaara on potilailla, joiden kasvaintaakka on ollut suuri ennen hoitoa.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto*, pyörtyminen, uneliaisuus, letargia
Danish: Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
Finnish: Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä.
Danish: 3 flasker
Finnish: 3 pulloa
Danish: EU Nummer
Finnish: EU-numero
Danish: Lægemiddel form
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Indhold
Finnish: Sisällön määrä
Danish: Emballage
Finnish: Pakkaustyyppi
Danish: • Vask dine hænder.
Finnish: • Pese kätesi.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Danish: Pakning indeholder 1 eller 3 flasker.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Danish: Carbopol 974P
Finnish: Karbopoli 974P
Danish: Tæt overvågning er påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Finnish: Tarkka seuranta on aiheellista, jos valmistetta käytetään usein tai pitkään.
Danish: Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
Finnish: Yleensä voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Danish: • Overfølsomhed over for andre betablokkere
Finnish: • Yliherkkyys muille beetasalpaajille
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Finnish: • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
Danish: Åbnet:
Finnish: Avattu:
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (hyppigheden er ikke kendt).
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (esiintymistiheyttä ei tunneta).
Danish: Mannitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E 421)
Danish: Det forhindrer, at Azarga optages i resten af kroppen.
Finnish: Tämä estää Azarga pääsemästä muualle kehoon.
Danish: Brug kun Azarga i begge øjne, hvis lægen har anvist det.
Finnish: Käytä Azargaa molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
Danish: • Tryk ikke på siden af flasken: den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af den er alt, der skal til (billede 2).
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Danish: Hypoglykæmi/diabetes
Finnish: Hypoglykemia/diabetes
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkas.
Danish: Klinisk effekt:
Finnish: Kliiniset vaikutukset:
Danish: AZARGA bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Azargaa ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole selkeästi tarpeellista.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, tiputa uudelleen.
Danish: Øjendråber, suspension
Finnish: Silmätipat, suspensio
Danish: Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
Finnish: Anestesialääkärille pitää kertoa, jos potilas on saanut timololia.
Danish: I henhold til MedDRA (v. 18.0)
Finnish: MedDRA:n mukainen termi (versio 18.0)
Danish: (fortrinsvis hos patienter med eksisterende bronkospastisk sygdom), dyspnø
Finnish: (pääasiassa potilailla, joilla on ennestään jokin bronkospastinen sairaus), hengenahdistus
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,34 µg benzalkoniumchlorid per dråbe (=1 dose) svarende til 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,34 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Danish: Den anbefalede dosis er
Finnish: Suositeltu annos on
Danish: • Hent Azarga-flasken og et spejl.
Finnish: • Ota esiin Azarga-silmätippapullo ja peili.
Danish: Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion eller ved at lukke øjet.
Finnish: Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä silmät kiinni.
Danish: , nervøsitet
Finnish: , hermostuneisuus
Danish: I kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger sløret syn, øjenirritation og øjensmerter, som opstod hos omtrent 2 til 7 % af patienterne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat näön sumentuminen, silmä-ärsytys ja silmäkipu, joita esiintyi noin 2-7 prosentilla potilaista.
Danish: 4 uger efter åbning.
Finnish: 4 viikkoa pakkauksen ensiavaamisesta lukien.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Dråben skal placeres der (billede 1).
Finnish: Silmätippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1)
Danish: Disse patienters reaktioner bør observeres tæt.
Finnish: Tällaisen potilaan vastetta tulee tarkkailla tiiviisti.
Danish: Øjensalve skal gives sidst.
Finnish: Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.
Danish: • muskelsvaghed (myastenia gravis)
Finnish: • lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
Danish: Anvendelse af Azarga forventes ikke at have nogen effekt på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Finnish: Azargan käytön ei oleteta vaikuttavan miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Danish: • Stofskifte: Lavt blodsukkerniveau.
Finnish: • Aineenvaihdunta: alhainen verensokeri.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Danish: Hvis Azarga anvendes frem til fødslen, skal det nyfødte barn overvåges nøje de første døgn efter fødslen.
Finnish: Jos Azargaa annetaan synnytykseen asti, on vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.
Danish: Tal med din læge, før du begynder at bruge Azarga.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää Azargaa.
Danish: En hvid til råhvid, homogen suspension, pH ca. 7,2.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 7,2.
Danish: Metaboliseringen af timolol medieres primært ved CYP2D6.
Finnish: Timololi metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft atopi eller anafylaksi (se pkt.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisilla potilailla, joilla on ollut aiemmin atopiaa tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Danish: • hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Azarga, idet timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse)
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Azargaa, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana
Danish: Azargas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Azarga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Serumelektrolytniveauet (specielt kalium) og blodets pH-niveau bør monitoreres.
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasoja (erityisesti kaliumpitoisuutta) sekä veren pH arvoja on syytä seurata.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger Azarga, hvis du har eller tidligere har haft:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azargaa, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention og blev rapporteret under kliniske undersøgelser og overvågning af Azarga og brinzolamid og timolol som enkeltstoffer efter markedsføring: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja Azarga-valmisteen ja sen yksittäisten ainesosien, brintsolamidin ja timololin, markkinoilletulon jälkeisessä käytössä, ja niiden esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Tonografiske og fluorofotometriske studier på mennesker tyder på, at dets dominerende virkning er relateret til reduceret dannelse af kammervæske og en let forøgelse af outflowet.
Finnish: Ihmisillä tehdyt tonografiset ja fluorofotometriset tutkimukset viittaavat siihen, että sen vallitseva vaikutus liittyy etukammionnesteen vähentyneeseen muodostumiseen ja ulosvirtauksen lievään lisääntymiseen.
Danish: Timolol kan gå over i mælken.
Finnish: Timololi saattaa päästä äidinmaitoon.
Danish: Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt (se pkt.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed.
Finnish: Harkintaa suositellaan.
Danish: Patienter med sygdomme i kornea skal behandles med forsigtighed.
Finnish: Potilaita, joilla on sarveiskalvosairaus, on lääkittävä varoen.
Danish: Betablokkere kan sløre symptomer på hypoglykæmi (se pkt 4.4).
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemiaan liittyvät oireet ja löydökset (ks. kohta 4.4).
Danish: Forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tilapäinen näön sumentuminen tai muut näköaistin häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu