FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC, RPMB, RP, MR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Portuguese: A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 37 a 82 anos), a mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 80 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 12 tratamentos), incluindo 92,2% com um análogo de nucleósidos, 98,0% com rituximab, 86,3% com um agente alquilante, 39,2% com bendamustina e 19,6% com ofatumumab.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 37 až 82 rokov), medián času od diagnózy bol 80 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 12 terapií), vrátane 92,2 % s predchádzajúcou liečbou nukleozidovým analógom, 98,0 % s predchádzajúcou liečbou rituximabom, 86,3 % s predchádzajúcou liečbou alkylátorom, 39,2 % s predchádzajúcou liečbou bendamustínom a 19,6 % s predchádzajúcou liečbou ofatumumabom.
Portuguese: • Tome as cápsulas oralmente (pela boca), com um copo de água.
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ofatumumab foram censurados quando começaram IMBRUVICA, quando aplicável.
Slovak: Pacienti randomizovaní na ofatumumab boli na začiatku liečby s IMBRUVICA cenzurovaní, ak to bolo relevantné.
Portuguese: A taxa de RC, de acordo com os critérios IWCLL, foi de 16,2% no braço de IMBRUVICA versus 3,0% no braço de clorambucilo.
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Portuguese: III/IV
Slovak: PRÍLOHA III
Portuguese: O ibrutinib tem uma depuração renal mínima; a excreção urinária de metabolitos é < 10% da dose.
Slovak: Ibrutinib má minimálny renálny klírens; vylučovanie metabolitov močom predstavuje <
Portuguese: • dor nas costas ou nas articulações
Slovak: • bolesť chrbta alebo kĺbov
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Portuguese: • se já teve ou pode ter hepatite B, porque IMBRUVICA pode fazer com que a hepatite B se torne ativa novamente.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LLC/LLPC foi de 51 meses (intervalo 0,2 a 98 meses) com 70% e 52% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Slovak: Medián trvania liečby CLL/SLL bol 51 mesiacov (rozpätie 0,2 až 98 mesiacov), pričom sa 70 % pacientov liečilo viac ako 2 roky a 52 % pacientov viac ako 4 roky.
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib A administração de IMBRUVICA com indutores do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Portuguese: • episódio transitório de disfunção neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, acidente vascular cerebral.
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Portuguese: Cada embalagem de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos por película em 3 embalagens de cartão com 10 comprimidos revestidos por película cada.
Slovak: Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se um grande aumento do número de linfócitos circulantes (ex.> 400.000/mcl).
Slovak: U niektorých pacientov bol pozorovaný vysoký nárast počtu cirkulujúcich lymfocytov (napr.
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, falha nos batimentos cardíacos, pulso fraco ou irregular,
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Portuguese: Os hazard ratio de SLP para doentes sem tratamento prévio, doentes previamente tratados, e doentes com ou sem mutações MYD88 L265P foram consistentes com os hazard ratio de SLP para a população com ITT.
Slovak: Pomer rizík pre PFS u pacientov bez predchádzajúcej liečby, u pacientov liečených v minulosti a u pacientov s mutáciami MYD88 L265P alebo bez nich boli v súlade s pomerom rizík pre PFS pre populáciu ITT.
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym atramentom „ibr 140 mg".
Portuguese: Se for utilizado um indutor do CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de falta de eficácia de IMBRUVICA.
Slovak: Ak sa musí použiť induktor CYP3A4, pozorne sledujte u pacientov príznaky nedostatočnej účinnosti IMBRUVICA.
Portuguese: A via do RCB está envolvida na patogénese de várias neoplasias das células B, incluindo o LCM, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma folicular e LLC.
Slovak: Dráha BCR sa podieľa na patogenéze niektorých B-bunkových malignít, vrátane MCL, difúzneho veľkobunkového lymfómu Bpôvodu (DLBCL), folikulárneho lymfómu a CLL.
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
Slovak: Na základe priemernej expozície (AUC) pri klinickej dávke 560 mg/deň boli pomery AUC 2,6 a 21 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam potkanov a 0,4 a 1,8 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam psov, v tomto poradí.
Portuguese: • nódoas negras ou tendência aumentada para fazer nódoas negras.
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Portuguese: Recomenda-se precaução na coadministração de ibrutinib com substratos CYP3A4, administrados oralmente, de janela terapêutica estreita (tais como a dihidroergotamina, a ergotamina, o fentanilo, a ciclosporina, o tacrolímus e o sirolímus).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní ibrutinibu s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (ako sú dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, cyklosporín, sirolimus a takrolimus).
Portuguese: A mediana de SG foi de 67,7 meses [95% IC (61,0, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram avaliados pelo CRI demonstrando uma TRG de 83%, com uma taxa de RPMB de 11% e uma taxa de RP de 51%.
Slovak: Výsledky účinnosti boli tiež hodnotené IRC a preukázali hodnotu ORR 83 %, s mierou VGPR 11
Portuguese: Foram notificados casos de acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório e acidente vascular cerebral isquémico, incluindo casos fatais, com ibrutinib, em doentes com e sem fibrilhação auricular concomitante e/ou hipertensão.
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Portuguese: Em coelhos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 15 mg/kg/dia ou superior foi associado a malformações ósseas (esternebras fundidas) e ibrutinib na dose de 45 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação.
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
Slovak: Pacient nemá užívať tablety navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 65 meses no estudo PCYC-1112-CA, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 85% no risco de morte ou progressão no braço de IMBRUVICA.
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Portuguese: a (RC +RP) Valor-p
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre os efeitos de ibrutinib na fertilidade.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibrutinibu na fertilitu získané od ľudí.
Portuguese: A linfocitose não foi observada em doentes com MW tratados com IMBRUVICA.
Slovak: Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos por película em 2 embalagens de cartão com 14 comprimidos revestidos por película cada.
Slovak: Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Portuguese: IMBRUVICA com alimentos
Slovak: IMBRUVICA a jedlo
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 aumenta a exposição ao ibrutinib (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: A taxa de resposta geral por CRI observada no braço em monoterapia foi de 87% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP, 16% MR).
Slovak: Celková miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA na MW (linfoma linfoplasmocítico com excreção de IgM) foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, de braço único, incluindo 63 doentes previamente tratados.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM (lymfoplazmocytový lymfóm produkujúci IgM) boli hodnotené v otvorenej, multicentrickej štúdii s jednou skupinou so 63 predtým liečenými pacientmi.
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição do osso trabecular e cortical em ratos fêmeas que receberam doses ≥ 100 mg/kg/dia (margem de exposição de 20,3 vezes a AUC).
Slovak: Mierne zmenšená trabekulárna a kompaktná kosť sa pozorovala u samíc potkanov, ktorým sa podávalo ≥ 100 mg/kg/deň (v rozmedzí 20,3-násobku AUC expozície).
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP3A4 a nível intestinal e pode portanto aumentar a exposição a substratos do CYP3A4 dependentes do metabolismo do CYP3A
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým reverzibilným inhibítorom CYP3A4 na črevnej úrovni a môže preto zvyšovať expozíciu substrátom CYP3A4 citlivým na črevný metabolizmus CYP3A.
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA foram demonstradas num estudo de fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, que incluiu 280 doentes com LCM que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (estudo MCL3001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA boli preukázané v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej 280 pacientov s MCL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (štúdia MCL3001).
Portuguese: Total (N = 63)
Slovak: Celkovo (N =
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Portuguese: Em ambos os braços, os doentes receberam 1000 mg de obinutuzumab nos Dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo, seguido de tratamento no primeiro dia dos 5 ciclos subsequentes (total de 6 ciclos, 28 dias cada).
Slovak: V obidvoch skupinách dostávali pacienti 1000 mg obinutuzumabu v 1., 8. a 15. deň prvého cyklu, po čom nasledovala liečba v prvý deň 5 nasledujúcich cyklov (celkovo 6 cyklov, každý 28 dní).
Portuguese: Devem ser evitados suplementos como óleo de peixe e preparados de vitamina E. IMBRUVICA deve ser interrompido durante, pelo menos, 3 a 7 dias pré e pós-cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de hemorragia.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Portuguese: • Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Portuguese: Em ratos, foi observada atrofia moderada das células pancreáticas acinares (considerada adversa) com doses ≥ 100 mg/kg nos ratos macho (margem de exposição de 2,6 vezes a AUC), a qual não foi observada em ratos fêmea com doses até 300 mg/kg/dia (margem de exposição de 21,3 vezes a AUC).
Slovak: U potkanov bola stredne ťažká atrofia acinárnej bunky pankreasu (považovaná za nežiaducu) pozorovaná pri dávkach ≥ 100 mg/kg u samcov (v rozmedzí 2,6-násobku AUC expozície) a nebola pozorovaná u samíc pri dávkach až do 300 mg/kg/deň (v rozmedzí 21,3násobku AUC expozície).
Portuguese: sensação de desmaio, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de alterações no ritmo do coração)
Slovak: dýchavičnosť, bolesť na hrudníku (príznaky problémov srdcového rytmu)
Portuguese: Deve-se suspender a amamentação durante o tratamento com IMBRUVICA.
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa má laktácia prerušiť.
Portuguese: Foram reportados casos de infeções fúngicas invasivas, incluindo casos de aspergilose, criptococose e Pneumocystis jirovecii após a utilização de ibrutinib.
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: O ibrutinib não foi carcinogénico num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2) em doses orais até 2000 mg/kg/dia com uma margem de exposição de aproximadamente 23 (machos) a 37 (fêmeas) vezes a AUC humana de ibrutinib numa dose diária de 560 mg.
Slovak: V 6 mesačnej štúdii u transgenickej myši (Tg.rasH2) ibrutinib nebol karcinogénny pri perorálnych dávkach do 2000 mg/kg/deň s expozíciou v rozpätí približne od 23-násobku (samci) do 37-násobku (samice) ľudského AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne.
Portuguese: LLC e MW
Slovak: CLL a WM
Portuguese: Foram reportadas citopenias de grau 3 ou 4 associadas ao tratamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba*
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Terceira recomeçar com 280 mg por dia recomeçar com 140 mg por dia
Slovak: Tretí obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne obnovte liečbu s dávkou 140 mg denne
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Portuguese: Muito frequentes Artralgia Espasmos musculares Dor musculoesquelética*
Slovak: Veľmi časté Artralgia Svalové kŕče Bolesť svalov a kostí*
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IMBRUVICA e até três meses após a sua finalização, de modo a evitarem ficar grávidas enquanto estão a ser tratadas com este medicamento.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada por um CRI, de acordo com os critérios IWCLL.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL.
Portuguese: No caso dos doentes que apresentam um teste positivo para a infeção pelo VHB, recomenda-se uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Se os doentes apresentarem serologia positiva da hepatite B, deve ser consultado um especialista em doenças do fígado antes do início do tratamento e o doente deve ser monitorizado e tratado de acordo com as práticas clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Portuguese: Não tome IMBRUVICA com toranjas ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) - isto inclui comê-las, beber o sumo ou tomar um suplemento que possa contê-las, visto que pode aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) - čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať.
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
Slovak: Miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrilhação auricular e flutter auricular particularmente em doentes com fatores de risco cardíaco, hipertensão, infeções agudas e história prévia de fibrilhação auricular.
Slovak: Prípady atriálnej fibrilácie a atriálneho flutteru boli hlásené obzvlášť u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, hypertenziou, akútnou infekciou a atriálnou fibriláciou v anamnéze.
Portuguese: No momento da análise final, 133 doentes (67,9%) dos 196 doentes inicialmente aleatorizados para o braço de ofatumumab receberam tratamento cruzado com ibrutinib.
Slovak: %) zo 196 pacientov pôvodne randomizovaných do skupiny s ofatumumabom na liečbu ibrutinibom.
Portuguese: O estudo PCYC-1127-CA teve um braço em monoterapia separado de 31 doentes previamente tratados para MW que não responderam à terapêutica prévia com rituximab e receberam IMBRUVICA em monoterapia.
Slovak: V štúdii PCYC-1127-CA bola samostatná skupina 31 pacientov liečených monoterapiou s predtým liečenou WM, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia obsahujúca rituximab a ktorí dostali IMBRUVICA v monoterapii.
Portuguese: Foi realizado um ensaio em doentes não oncológicos, com compromisso hepático, aos quais foi administrada uma única dose de 140 mg deste medicamento, em condições de jejum.
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Portuguese: Neutropenia febril Leucocitose Linfocitose
Slovak: Febrilná neutropénia Leukocytóza Lymfocytóza
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia em doentes com LLC (estudo CLL3001)
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (štúdia CLL3001)
Portuguese: O metabolito dihidrodiol de ibrutinib é um inibidor fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e do CYP2D6.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado em relação ao vírus da hepatite B (VHB) antes de se iniciar o tratamento com IMBRUVICA.
Slovak: Pred začiatkom liečby s IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
Slovak: V prípade, že sa dávka neužije v plánovanom čase, môže sa užiť čím skôr v ten istý deň a nasledujúci deň pokračovať v normálnom dávkovacom režime.
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa nesmie konzumovať grapefruit a plody pomarančovníka horkého, pretože obsahujú stredne silné inhibítory CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a SLP é apresentada na Figura 6.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Portuguese: A farmacocinética populacional indica que a idade não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de IMBRUVICA com inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível, e a administração concomitante só deve ser considerada quando os potencias benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Slovak: Z toho dôvodu, kedykoľvek je to možné, sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu IMBRUVICA so silnými inhibítormi CYP3A4 a silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 a súčasné užívanie sa má zvážiť, len keď potenciálny prínos zjavne prevýši potenciálne riziká.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
Slovak: U pacientov sledujte príznaky toxicity IMBRUVICA a v prípade potreby sa riaďte návodom pre úpravu dávky.
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Muito frequentes Hemorragia* Equimoses* Hipertensão*
Slovak: Veľmi časté Hemorágia* Tvorba modrín* Hypertenzia*
Portuguese: Como conservar IMBRUVICA
Slovak: Ako uchovávať IMBRUVICA