FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nuwiq contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Dutch: Nuwiq bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: la mediana de la dosis para tratar episodios hemorrágicos intercurrentes fue de 33,0 UI/kg en aquellos pacientes en profilaxis.
Dutch: Behandeling van bloeding: De mediane dosis voor behandeling van episodes van doorbraakbloedingen was 33,0 IE/kg bij deze patiënten die profylactisch werden behandeld.
Spanish: El simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos.
Dutch: Simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverde proteïne die bestaat uit 1440 aminozuren.
Spanish: En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren.
Spanish: Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Spanish: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII del plasma en aproximadamente un 2% de la actividad normal o 2 UI/dl.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met ongeveer 2% van de normale activiteit of 2 IE/dl.
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños y adolescentes que en adultos.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen de injecties echter vaker nodig zijn of hogere doses noodzakelijk zijn.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Spanish: No saque el adaptador de su envase.
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
Spanish: La secuencia de aminoácidos es comparable a la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII humano plasmático (esto es, con el dominio B suprimido).
Dutch: De volgorde van de aminozuren is vergelijkbaar met de 90 + 80 kDa vorm van humane plasmafactor VIII (d.w.z. zonder B-domein).
Spanish: * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Dutch: * Berekend als patiënten met een bijwerking per het totale aantal van 280 studiepatiënten, waarvan 190 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 90 niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 7,35 mg de sodio(18,4 mg de sodio por vial).
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se aconseja la determinación adecuada de los niveles de factor VIII como guía de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de las perfusiones.
Dutch: Tijdens de behandeling worden geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
Spanish: En total, se trataron 986 episodios hemorrágicos con una mediana de dosis de 30,9 UI/kg.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
Spanish: No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Dutch: Verhoog de totale dosis Nuwiq niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Spanish: Veinte pacientes utilizaron una mediana de dosis mayor de 45 UI/kg.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden vers afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Dutch: Indien een in vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Nuwiq, consulte a su médico de manera inmediata.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Nuwiq, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Dutch: Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot heling is opgetreden.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Dutch: Één Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Spanish: IVR (%/UI/kg)
Dutch: IVR (%/IE/kg)
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas.
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Spanish: Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Nuwiq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter moet worden aangebracht.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Hipersensibilidad, fiebre.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Spanish: La mediana del consumo de Nuwiq para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Dutch: Het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Nuwiq en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Dutch: De immunogeniciteit van Nuwiq werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
Dutch: Als u meer dan één injectieflacon poeder gebruikt voor één behandeling, mag u dezelfde injectienaald opnieuw gebruiken.
Spanish: Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a su médico.
Dutch: Als u meer Nuwiq heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con distintas funciones fisiológicas.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Nuwiq nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
Spanish: Nuwiq contiene sodio
Dutch: Nuwiq bevat natrium
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Estos datos fueron corroborados por un seguimiento a largo plazo de 49 de estos niños que fueron tratados durante un período adicional de una mediana de aproximadamente 30 meses (intervalo de 9,5 a 52 meses).
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
Spanish: La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Dutch: De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Spanish: Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Los estudios toxicológicos demostraron que los animales de laboratorio (ratas y monos cynomolgus) toleran bien la administración vía intravenosa local y la exposición sistémica.
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Nuwiq para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Dutch: Profylaxe: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt, stop de injectie dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de manera inmediata.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: La mediana de la dosis por inyección profiláctica fue de 37,8 UI/kg.
Dutch: De mediane dosis per profylactische infusie was 37,8 IE/kg.
Spanish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Dutch: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Spanish: En la profilaxis a largo plazo de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Dutch: Voor de langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht, toegediend om de 2 tot 3 dagen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nuwiq heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Nuwiq, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Nuwiq, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Spanish: Cirugía menor Incluyendo extracción dental
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen, met inbegrip van tandextractie
Spanish: Está en curso un estudio clínico abierto y prospectivo en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A grave (<1 % de FVIII:C).
Dutch: Een prospectieve open-label klinische studie in PUP's met ernstige hemofilie A (<1% FVIII:C) loopt nog.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Nuwiq.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Nuwiq.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Dutch: De behandeling met Nuwiq zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Spanish: Cuando se inyecta en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor von Willebrand circulante del paciente.
Dutch: Bij infuus in een hemofiliepatiënt bindt factor VIII zich aan von Willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
Spanish: Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Dutch: Onderzoeken niet-neutraliserende antistof positief (in PTP's)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% de lo normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Dutch: Verwachte factor VIII-stijging (% van normaal) = _2 x toegediende IE_ lichaamsgewicht (kg)
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Dutch: De patiënten moeten worden ingelicht over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Spanish: Si ha utilizado un torniquete para hacer la vena más visible, deberá estar aflojado antes de empezar a inyectar la solución.
Dutch: Als u een knelband heeft gebruikt om de ader gemakkelijker te kunnen zien,moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint te injecteren.
Spanish: Nuwiq se administra por vía intravenosa.
Dutch: Nuwiq is voor intraveneus gebruik.
Spanish: La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele klinische werkzaamheid bij de patiënt.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematomen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Nuwiq
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Nuwiq
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD (por sus siglas en inglés)), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la bacteremia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVC) nodig is, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op CVC-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Spanish: Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo.
Dutch: Beweeg de injectieflacon, zonder de spuit te verwijderen, heel voorzichtig een paar keer of draai deze rond om het poeder op te lossen.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Dutch: Hulpstofgerelateerde overwegingen (natriumgehalte) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Spanish: Parámetro PK
Dutch: FK-parameter
Spanish: Introduzca la aguja del kit de inyección en la vena elegida.
Dutch: Steek de naald van de infusieset in de gekozen ader.
Spanish: La respuesta al factor VIII puede variar en cada paciente, lo que demuestra unos valores diferentes de semivida y recuperación.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, gedemonstreerd door verschillende halfwaardetijden en herstelwaarden.
Spanish: No refrigerar una vez reconstituida.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia Dolor de cabeza
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie hoofdpijn duizeligheid
Spanish: Tratamiento de las hemorragias
Dutch: Het behandelen van bloedingen
Spanish: No se detectó en este paciente ninguna actividad inhibidora, según las mediciones del ensayo de Bethesda modificado.
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Spanish: Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Dutch: Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.
Spanish: Disolvente: líquido transparente e incoloro.
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere dosissintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Spanish: Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.
Dutch: Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
Spanish: Presione el envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma.
Dutch: Druk de verpakking van de adapter stevig omlaag tot de punt van de adapter door de rubber stop dringt.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Nuwiq más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Nuwiq nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Spanish: En los niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2).
Spanish: Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.
Dutch: De factor VIII-spiegels waarnaar wordt gestreefd, zullen afhankelijk zijn van de ernst en plaats van de bloeding.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Nuwiq en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Dutch: Tijdens klinische studies met Nuwiq bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial (ver sección 2 para consultar la información sobre el contenido por vial), lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend (zie rubriek 2 voor informatie over de inhoud per injectieflacon).
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Dutch: INSTRUCTIES VOOR VOORBEREIDING EN TOEDIENING
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening