FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A patkányok gyógyszer-expozíciója ennél a dózisnál hasonló volt a terápiás dózissal (0,5 mg) kezelt betegekéhez.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos rotter ved denne dosen var tilsvarende den hos pasienter ved terapeutisk dose (0,5 mg).
Hungarian: A leggyakoribb foetalis visceralis malformatiók közé tartozott a nyitott truncus arteriosus Botalli és a ventricularis septum defectus.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Hungarian: Minden egyes kapszulát egészben nyeljen le!
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel
Hungarian: Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát és angiooedemát is a kezelés megkezdésekor***
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria og angioødem ved behandlingsstart***
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) a fingolimod-foszfát Cmax-a 22%-kal csökkent, és az AUC nem változott lényegesen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), var Cmax for fingolimodfosfat redusert med 22 % og AUC var ikke vesentlig endret.
Hungarian: A bradycardia rendszerint tünetmentes volt, de néhány beteg enyhe, közepesen súlyos tüneteket észlelt, köztük hypotensiót, szédülést, fáradtságot és/vagy palpitációkat, amelyek a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Bradykardi var generelt asymptomatisk, men noen pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert hypotensjon, svimmelhet, tretthet (fatigue) og/eller palpitasjoner, som forsvant i løpet av de første 24 timene etter oppstart av behandling (se også pkt.
Hungarian: Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Gilenya szedését" című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig (se avsnitt "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Hungarian: Testtömegcsökkenés*** Emelkedett triglicerid vérszint
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Hungarian: Bár a legtöbb betegnek nem volt szüksége orvosi beavatkozásra, egy, 0,5 mg Gilenya-t kapó beteg a tünetmentes másodfokú Mobitz I atrioventricularis blockra izoprenalint kapott.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
Hungarian: Kapszulatöltet: mannit, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Hungarian: A 40 mg-os adag mellett 6 alany közül 5 számolt be mellkasi szorító érzésről vagy diszkomfortról, ami klinikailag a kis légutak reaktivitásával volt összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Ved 40 mg rapporterte 5 av 6 pasienter lett tetthet i brystet eller ubehag som var klinisk forenlig med reaktivitet i nedre luftveier.
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
Hungarian: A terhesség során Gilenya hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Hungarian: A bradycardia és a vasoconstrictio kialakulásának mechanizmusát in vitro vizsgálatokban is értékelték tengerimalacokon, valamint nyúl aorta- és koszorúér-izolátumokon.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til bradykardi og vasokonstriksjon ble også undersøkt in vitro hos marsvin og i isolerte kaninaorta og -koronararterier.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk vurdering er derfor anbefalt 3-4 måneder etter behandlingsstart.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (emelkedett ALT-, gamma-glutamiltranszferáz-, illetve aszpartát-transzaminázszint)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (økt ALAT, gamma-glutamyltransferase, ASAT)
Hungarian: - Súlyosan beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: A Gilenya-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra.
Norwegian Bokmål: Gilenya har en svak effekt på lungefunksjonen.
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia*** Perifériás oedema*** Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ødem*** Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően izolált, késői megjelenésű események, köztük tranziens asystolia és tisztázatlan eredetű halál fordultak elő az első dózis után 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har isolerte hendelser med forsinket start, inkludert forbigående asystole og uforklarlig død oppstått innen 24 timer etter første dose.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Gilenya-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Gilenya dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Gilenya på samme tid hver dag vil det hjelpe deg til å huske å ta legemidlet ditt.
Hungarian: Egy vizsgálat, melynek során négy egészséges önkéntes egyszeri intravénás, jódizotóppal jelzett fingolimod analógot kapott, azt mutatta, hogy a fingolimod bejut az agyba.
Norwegian Bokmål: En studie med fire friske personer som fikk en intravenøs enkeltdose av en radioiodomerket fingolimodanalog, viste at fingolimod trenger inn i hjernen.
Hungarian: A Gilenya várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Gilenya har noen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szintjének emelkedése a kezelés alatt bármikor előfordult, bár a legtöbbször ez az első 12 hónapon belül történt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod transaminaseøkningene når som helst i løpet av behandlingen, selv om majoriteten oppstod i løpet av de første 12 månedene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat és a forgalomba hozatalt követően egyaránt megfigyelt vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek és tünetmentesek voltak, és a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene observert både i kliniske studier og etter markedsføring var typisk forbigående, asymptomatiske og forsvant innen de første 24 timene etter oppstart av behandling.
Hungarian: Összefoglalva, a betegek közül 180-an (84%) fejezték be a vizsgálat alapfázisát a vizsgálati készítmény alkalmazásával (n = 99 [92,5%] a fingolimod csoportban, 81 [75%] az interferon béta-1a csoportban).
Norwegian Bokmål: Samlet fullførte 180 (84 %) pasienter hovedfasen med studielegemiddel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok további elemzése a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek nagyon aktív alcsoportjában konzisztens terápiás hatásokat igazolt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser av data fra kliniske studier viser konsekvente behandlingseffekter hos svært aktive subgrupper av pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose.
Hungarian: • A fingolimod immunszupresszáns, az immunszupresszióval járó állapotok pedig az immunitáshiány kockázati tényezői.
Norwegian Bokmål: • Fingolimod er en immunhemmer og immunsuppresive tilstander er risikofaktorer for nedsatt immunitet.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Gilenya vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid.
Hungarian: A fingolimod orális fogamzásgátlókkal (etinilösztradiollal és levonorgesztrellel) történő egyidejű alkalmazása nem okozott semmilyen változást az orális fogamzásgátló expozíciójában.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel) førte ikke til endring i eksponering for orale antikonseptiva.
Hungarian: • Görcsrohamok, így status epilepticus, előfordulásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, har vært rapportert.
Hungarian: o A kezelés ideje alatt a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Hungarian: A Gilenya-kezelés ideje alatt és utána legfeljebb 2 hónapig előfordulhat, hogy az oltás kevésbé hatásos.
Norwegian Bokmål: Under og opptil to måneder etter behandling med Gilenya kan vaksinering være mindre effektivt.
Hungarian: 98 kapszula
Norwegian Bokmål: 98 kapsler
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger å vaksineres mot HPV før behandlingsstart.
Hungarian: A fingolimod eliminációja elsősorban a CYP 4F2 és esetleg más izoenzimek által katalizált oxidatív biotranszformáció, és az azt követő, inaktív metabolittá történő, zsírsavhoz hasonló lebomlás.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
Hungarian: vagy - azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MRI-n, vagy jelentős növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi MRI-hez képest.
Norwegian Bokmål: eller - pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose, definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén meghosszabbított monitorozást kell hogy eredményezzen, beleértve az egész éjszakán át tartó monitorozást is.
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på et hvert tidspunkt bør også medføre forlenget overvåkning inkludert overvåkning over natten.
Hungarian: C] fingolimod egyszeri, per os adását követően az összes, izotóppal jelölt összetevőnek az adagolást követően legfeljebb 34 nappal később, a vérben lévő, fő, a fingolimoddal összefüggésbe hozható komponensei, az AUC-ben való részvételük alapján következtetve: maga a fingolimod (23%), a fingolimod-foszfát (10%) és az inaktív metabolitok (M3 karboxilátsav metabolit (8%), M29 ceramid metabolit (9%) és M30 ceramid metabolit (7%)).
Norwegian Bokmål: C]-fingolimod, var hovedandelen fingolimod-relaterte komponenter i blod, vurdert ut fra deres bidrag til AUC i forhold til total mengde radiomerkede komponenter opptil 34 dager etter dosering; fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) og inaktive metabolitter (M3 karboksylsyremetabolitt (8 %), M29 ceramidmetabolitt (9 %) og M30 ceramidmetabolitt (7 %)).
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén hosszabb ideig tartó monitorozást (legalább az egész éjszakán át tartó monitorozást) kell eredményezzen.
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på ethvert tidspunkt, bør også medføre forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem utalnak arra, hogy a fingolimod a termékenység csökkenésének magasabb kockázatával járna (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at fingolimod er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)** Cryptococcus fertőzések** Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokkinfeksjoner** Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Hungarian: A Gilenya alkalmazásának megkezdése előtt teljes vérképvizsgálat elvégzése ajánlott annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi kezelés immunológiai hatásai (pl. cytopenia) már megszűntek.
Norwegian Bokmål: Kontroll av hematologisk status anbefales før oppstart av Gilenya for å sikre at immunologiske effekter av den foregående behandlingen (f.eks. cytopeni) har opphørt.
Hungarian: A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Hungarian: A hatásosságért felelős, farmakológiailag aktív metabolit a fingolimod-foszfát.
Norwegian Bokmål: Den farmakologisk aktive metabolitten ansvarlig for effekt er fingolimodfosfat.
Hungarian: A dimetil-fumarát esetében a kimosási időszaknak elegendő hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a teljes vérkép normalizálódjon, mielőtt a Gilenya-kezelés megkezdődik.
Norwegian Bokmål: For dimetylfumarat, bør utvaskingsperioden være lang nok til at hematologisk status normaliseres før behandling med Gilenya startes opp.
Hungarian: Ha több mint 2 héttel a Gilenya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjenoppta Gilenya mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen.
Hungarian: A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén, beleértve a „Terhességi Expozíció Regiszter"-rel kapcsolatos információkat is; A betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató, amellyel minden beteget, azok szüleit (illetve jogi képviselőit) és gondozóit el kell látni.
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste for voksne og pediatriske pasienter som vurderes før forskrivning av GILENYA, inkludert informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveiledere, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner Graviditetsspesifikk pasientkort, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner.
Hungarian: - Olyan betegeknél, akiknél fokozott az opportunista fertőzések kockázata, beleértve a legyengült immunrendszerű betegeket is (köztük azokat, akik jelenleg kapnak immunszuppresszív kezelést vagy azokat, akiknek az immunrendszere korábbi kezelés miatt gyengült le).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
Hungarian: A szívverésszám maximális csökkenését az adagolás megkezdése utáni 6 órán belül észlelték, és a negatív chronotrop hatás 70%-a az első napon kialakult.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvens ses innen 6 timer etter inntak og 70 % av den negative kronotrope effekten ses den første dagen.
Hungarian: A fingolimod a szoptatás alatt kiválasztódik a kezelt állatok tejébe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fingolimod utskilles i melk hos diegivende dyr under behandling (se pkt.
Hungarian: - Az első alkalommal, amikor beveszi a Gilenya-t, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar" részt).
Norwegian Bokmål: • Første gang du tar Gilenya, eller når du bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, vil legen din overvåke hjertefrekvensen og hjerteslagene dine (se "Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag" ovenfor).
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex;
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er;
Hungarian: A felügyeletnek magába kell foglalnia mind a bőr rosszindulatú betegségére, mind a mycosis fungoidesre irányuló éberséget.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
Hungarian: • Milyen típusú gyógyszer a GILENYA és hogyan fejti ki hatását;
Norwegian Bokmål: • Hva GILENYA er og hvordan det virker;
Hungarian: 15-20%-a effektor memória fenotípusú, ezek fontos szerepet töltenek be a perifériás immunrendszerben (surveillance).
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 15-20 % av T-lymfocyttene har en "effector memory" fenotype, celler som er viktige for perifer immunovervåkning.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a GILENYA teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning, før behandlingsoppstart og deretter regelmessig, om den teratogene risikoen av GILENYA og påkrevde tiltak for å minimere denne risikoen.
Hungarian: Antitest-negatív betegeknél a Gilenya-kezelés megkezdése előtt teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: En full varicellavaksinasjon for antistoffnegative pasienter anbefales før oppstart av behandling med Gilenya (se pkt 4.8).
Hungarian: - Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden hjernesykdom forårsaket av en infeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: A fingolimod immunszuppresszív tulajdonságai miatt mérlegelni kell a HPV elleni oltás beadását a fingolimod-kezelés megkezdése előtt, az oltással kapcsolatos ajánlásokat figyelembe véve.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
Hungarian: A D2301 és D2302 jelzésű vizsgálatok összesített eredményei az évenkénti relapszus-ráta komparátorhoz viszonyított konzisztens és statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták az alábbi alcsoportok esetén: nem, életkor, sclerosis multiplex korábbi kezelése, betegség kiindulási aktivitása, vagy kiindulási mozgáskorlátozottság.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra studiene D2301 og D2302 viste en konsistent og statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsrate sammenlignet med komparator i subgrupper definert ved kjønn, alder, tidligere behandling av multippel sklerose, sykdomsaktivitet eller funksjonsnivå ved baseline.
Hungarian: Egy harmadik, ugyanezen felnőtt betegpopulációban végzett klinikai vizsgálatot a Gilenya engedélyezését követően fejeztek be.
Norwegian Bokmål: En tredje studie rettet mot den samme voksne pasientgruppen ble gjennomført etter markedsføring av Gilenya.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél az első dózis monitorozásának ideje alatt gyógyszeres beavatkozásra van szükség, akkor egy egész éjszakán át tartó, egészségügyi intézményben végzett monitorozást kell kezdeni, és az első dózissal járó monitorozási stratégiát a Gilenya második dózisa után is meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient krever farmakologisk intervensjon under overvåkingen av den første dosen, bør overvåkingen fortsette over natten på egnet helseinstitusjon og overvåkningen av første dose bør gjentas etter den andre dosen med Gilenya.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya bør utsettes i 1 måned for at vaksineringen skal ha full effekt.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nem választódik ki változatlan formában a vizelettel, de ezek a fő komponensek a székletben, melyek mennyisége mindkét esetben kevesebb mint 2,5%.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat utskilles ikke uendret i urin, men er hovedkomponenter i feces, i en mengde som er mindre enn 2,5 % av hver dose.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett vizsgálatokban nem észleltek a QTc-távolság megnyúlására gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat, de a klinikai vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknél fennállt a QT-távolság megnyúlásának veszélye.
Norwegian Bokmål: I studier på multippel sklerose er det ikke observert klinisk relevante effekter på forlengelse av QTc-intervall, men pasienter med risiko for QTforlengelse var ikke inkludert i kliniske studier.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Hungarian: Immunszuppresszánsoknak a Gilenya abbahagyása után röviddel történő alkalmazása az immunrendszerre gyakorolt additív hatáshoz vezethet, ezért elővigyázatosság javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Hungarian: A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmiával összefüggő tünetek jelentkeznek, akkor megfelelő klinikai kezelést kell kezdeni, és a monitorozást a tünetek megszűnéséig folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom bradyarytmirelaterte symptomer oppstår etter dosering, bør nødvendige kliniske tiltak igangsettes og overvåkning fortsette inntil symptomene har opphørt.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a fingolimod-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med fingolimod seponeres.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Gilenya hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan esetekben, amikor a betegeket teriflunomidról, dimetilfumarátról vagy alemtuzumabról állították át Gilenya-ra.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært utført for å undersøke effekt og sikkerhet av Gilenya når pasienter bytter fra behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab til Gilenya.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Gilenya-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.