FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez PAS la solution si elle paraît décolorée ou trouble.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.
French: Lavez-vous les mains et retirez la seringue de la barquette.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
French: Tél: +49 (0) 5161 9890 0
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 netfang:
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/l a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
French: 1 Voir rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir.
French: N'utilisez PAS la solution si elle contient des grumeaux, des flocons ou des particules.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
French: Télécopieur: +49 (0) 5161 9890 18 Courriel: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 E-netfang:
French: N'utilisez PAS le produit si la date d'expiration est passée.
Icelandic: EKKI nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
French: Si vous avez oublié de vous faire une injection d'UDENYCA, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
French: Sécurité aiguille activée
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi
French: Comment se présente UDENYCA et contenu de l'emballage extérieur UDENYCA est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
French: Pincez la peau et enfoncez l'aiguille.
Icelandic: Klípið í húðina og stingið nálinni í húðina.
French: UDENYCA contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium UDENYCA contient du sorbitol (un type de sucre).
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
French: Il conviendra de la jeter une fois l'injection réalisée.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
French: La partie protéique est très proche d'une protéine naturelle produite par notre organisme.
Icelandic: Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini sem myndast í líkamanum.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota UDENYCA Ekki má nota UDENYCA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
French: N'essayez PAS de réchauffer la seringue d'une autre façon, par exemple, en la plaçant dans un four à micro-ondes, dans de l'eau chaude ou à la lumière du soleil directe.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
French: Nettoyez le site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool (voir figure 9).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
French: Retirez la boîte du réfrigérateur et vérifiez la date d'expiration.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
French: • avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire);
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
French: NE touchez PAS le piston ou ne saisissez pas la seringue au-dessus des ailettes.
Icelandic: EKKI snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
French: Comment utiliser UDENYCA
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
French: Les sites d'injection recommandés pour une injection sous-cutanée sont les suivants:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:
French: FIGURE 16
Icelandic: MYND 16
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car UDENYCA peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
French: Si vous oubliez d'injecter UDENYCA
Icelandic: Ef gleymist að nota UDENYCA
French: • Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2° et 8° C dans leur emballage d'origine.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
French: Ne pas administrer de pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum pegfilgrastim sem eru með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi.
French: Le pegfilgrastim est administré par injection sous cutanée.
Icelandic: Pegfilgrastim er gefið með inndælingu undir húð.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
French: Cependant, il est possible d'utiliser UDENYCA s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Icelandic: Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
French: Á l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 µg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: UDENYCA n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections d'UDENYCA.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
French: Excipient ayant un effet notoire
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
French: Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres, ou si l'on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare dans lequel une personne ne peut pas dégrader le fructose, parlez avec votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce médicament ou qu'il ne vous soit administré.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
French: Allemagne
Icelandic: Írland
French: • avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
French: UDENYCA peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
French: NE touchez PAS la tête du piston pendant que vous introduisez l'aiguille dans la peau.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
French: Avant usage
Icelandic: Fyrir notkun
French: N'agitez pas UDENYCA de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
French: FIGURE 8
Icelandic: MYND 8
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pelgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
French: Douleur thoracique non cardiaque
Icelandic: Verkur á stungustað1 Brjóstverkur ótengdur hjarta
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
French: Les symptômes décrits étaient de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et une augmentation des marqueurs de l'inflammation (par exemple, protéine C-réactive et globules blancs).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 72 heures.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis en ce qui concerne la leucémie aiguë myéloïde; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de GCSF humain recombinant (r-met-Hu-G-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samruna erfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem kallast E. coli fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG).
French: NE replacez PAS le capuchon sur la seringue.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á sprautuna.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie et généralement résolue après retrait du G-CSF (voir également rubrique 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) var hætt (sjá einnig kafla 4.8).
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (0,6 ml).
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée sur le sol sans le capuchon sur la seringue.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar.
French: • avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
French: NE congelez ou n'agitez PAS la seringue préremplie.
Icelandic: Það má EKKI frysta eða hrista áfylltu sprautuna.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de UDENYCA.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante et rassemblez le matériel pour procéder à l'injection.
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita og hafið nauðsynlegan búnað tiltækan.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
French: Ainsi vous serez sûr(e) d'avoir reçu la dose complète (voir figure 15).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30° C), elle doit être utilisée dans les 72 heures ou éliminée.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter de façon excessive.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista harkalega.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ; voir rubrique 4.4 et rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
French: *Le principe actif est une forme conjuguée covalente de filgrastim produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant avec du polyéthylène glycol (PEG).
Icelandic: *Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli við pólýetýlenglýkól (PEG).
French: Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une diminution de la réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
French: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant du pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast frumuboðar.
French: Glomérulonéphrite2
Icelandic: Lungnablæðing2
French: Puis retirez la seringue du site d'injection (voir figure 16).
Icelandic: Þá er sprautan tekin af stungustaðnum (sjá mynd 16).
French: Elle devrait être administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chacun des cycles.
Icelandic: 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
French: Voir rubrique 2.
Icelandic: MYND 2 2.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Puis orientez votre autre main dans la position d'injection en plaçant votre pouce sur la tête du piston (voir figure 14).
Icelandic: Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).
French: N'agitez PAS la seringue préremplie.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de pegfilgrastim doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Fyrir notkun á að skoða pegfilgrastim lausn með tilliti til sýnilegra agna.
French: Rupture splénique2
Icelandic: Miltisrof2