FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή κλινική πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση, αρρυθμίες (ιδίως εάν δεν αιτιολογείται από την κλινική κατάσταση του βρέφους/παιδιού).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimta klinikinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija, aritmija (ypač, kai šių sutrikimų negalima paaiškinti kūdikio (vaiko) klinikine būkle). Hipermagnezemija taip pat gali sukelti nespecifinius simptomus, kaip antai pykinimą, vėmimą ir raudonį.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E, υπό την παρούσα σύνθεσή του, κρίνεται αρνητική.
Lithuanian: Todėl dabartinės formulės Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis nelaikomas teigiamu.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τον ρόλο του μαγνησίου στην ανάπτυξη πρόωρων νεογνών και επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό, τις διαθέσιμες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για την παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου σε πρόωρα νεογνά, καθώς και την περιεκτικότητα σε μαγνήσιο του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G13%E
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką neišnešiotų naujagimių raidai ir peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų šioje populiacijoje, turimas klinikines gaires dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti neišnešioti naujagimiai, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G13%E preparate;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G13%E.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G13%E;
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, των ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή των ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, μεταξύ αυτών και τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν μαγνήσιο λίγο πριν τον τοκετό.
Lithuanian: Tai itin svarbu gydant pacientus, kurie priskiriami prie padidėjusios hipermagnezemijos rizikos grupės, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, gydomus kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių jiems kyla hipermagnezemijos rizika, ir pacientus, kurie gauna magnio iš kitų šaltinių, įskaitant naujagimius, kurių motina neseniai, priešgimdyminiu laikotarpiu, vartojo magnio preparatus. Jeigu magnio kiekis kraujo plazmoje padidėjęs, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu;
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου του σκευάσματος παρεντερικής θρέψης για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą Numeta G16%E naudos ir rizikos santykį, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti papildomus įspėjimus dėl hipermagnezemijos pavojaus;
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Greek: Οι εν λόγω κίνδυνοι θεωρούνται επιπλοκές της παρεντερικής θρέψης εν γένει, όπως τονίζεται στο κοινό έγγραφο παιδιατρικής παρεντερικής θρέψης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Διατροφής (ESPGHAN) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Διατροφής και Μεταβολισμού (ESPEN).
Lithuanian: European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition, ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo (angl.
Greek: Συνεπώς, εν ολίγοις, δεν υπάρχει καμία σαφής αναφορά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G16%E, κανένα στοιχείο βλαβερής επίδρασης, ενώ υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό, το οποίο ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα.
Lithuanian: hipermagnezemijos atvejo, kuris nebuvo susijęs su tam tikrais iškraipančiaisiais veiksniais, ir yra neaiškumų dėl vaikams taikytinų orientacinių magnio kiekio intervalų, kurie gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξε καμία αναφορά για το Numeta G16%E, η PRAC αποφάσισε κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2013 να συμπεριλάβει και το συγκεκριμένο προϊόν στο αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής λόγω της περιεκτικότητάς του σε μαγνήσιο και της χρήσης του σε νεογνά και βρέφη/νήπια ηλικίας έως 2 ετών, τα οποία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje PRAC nusprendė šį preparatą taip pat įtraukti į kreipimosi procedūrą dėl jo sudėtyje esančio magnio kiekio ir dėl to, kad jis naudojamas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų, kuriems taip pat gali kilti hipermagnezemijos rizika.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από την εμπειρία από τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Numeta G16%E, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής..
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G16%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Greek: Γενικά, τα προϊόντα Numeta κρίθηκαν αποδεκτά από το προσωπικό παιδιατρικής κλινικής σε ό,τι αφορά τον τρόπο χειρισμού, την ευκολία χρήσης και τον χρόνο που μεσολαβεί από τη συνταγογράφηση μέχρι την έγχυση.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad pagal ruošimo būdą, naudojimo lengvumą ir laiką nuo preparato išrašymo iki infuzijos Numeta yra priimtinas pediatrijos klinikos darbuotojams.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από την εμπειρία από τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Numeta G13%E, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G13%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Greek: Numeta G16% Εκτιμώντας ότι,
Lithuanian: Numeta G16%E Kadangi
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad turi būti atliktas perspektyvinis neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas, siekiant išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje;
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: Reikėtų atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų galima išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Σεπτεμβρίου 2013 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh συμφώνησε με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
Greek: Thetford
Lithuanian: c.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E διάλυμα παρεντερικής θρέψης για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική υπό τον όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Lithuanian: dėl to PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: Στις κατευθυντήριες γραμμές της ESPEN/ESPGHAN συνιστάται μικρότερη πρόσληψη μαγνησίου, της τάξης των 0,2 mmol/kg/ημέρα για βρέφη 0-12 μηνών και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από 1 έως 13 ετών.
Lithuanian: 0,2 mmol/kg per parą, o vaikams nuo 1 iki 13 metų - 0,1 mmol/kg per parą.
Greek: Κανένα κλινικό σύμπτωμα σχετικό με την υπερμαγνησιαιμία δεν αναφέρθηκε με τη χρήση του Numeta G13%E ή του Numeta G16%E.
Lithuanian: Nei Numeta G13%E, nei Numeta G16%E atveju su hipermagnezemija susijusių klinikinių simptomų nenustatyta.
Greek: Ο ΚΑΚ, στο πλαίσιο της υποβολής του αναθεωρημένου ΣΔΚ, πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της εν λόγω μελέτης.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo protokolą rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti kartu su peržiūrėtu RVP.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E για την παρεντερική θρέψη νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική, υπό το όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E, συμφωνεί με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση των εν λόγω πορισμάτων, οι οποίοι αναφέρονται στη συνέχεια.
Lithuanian: rekomendaciją dėl Numeta G13%E ir Numeta G16%E, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) pritarė toliau nurodytoms bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir jose pateiktiems argumentams, kuriais šios išvados yra pagrįstos:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα
Lithuanian: V priedą „Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos");
Greek: Αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα
Lithuanian: Padidėjęs magnio kiekis kraujyje
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu reikia vartoti atsargiai.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που τους θέτουν σε κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών των οποίων η μητέρα έχει πρόσφατα λάβει μαγνήσιο κατά την περίοδο πριν τον τοκετό.
Lithuanian: Tai ypač svarbu gydant tuos pacientus, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių jiems padidėja hipermagnezemijos atsiradimo rizika, arba pacientus, kurie magnio gauna iš kitų šaltinių, pavyzdžiui, naujagimius, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio.
Greek: Η περιεκτικότητα του Numeta G16%E σε μαγνήσιο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Lithuanian: Magnio kiekis, esantis Numeta G16%E sudėtyje, gali sukelti magnio kiekio padidėjimą kraujyje.
Greek: Το Numeta G16E παρέχει 0,3 mmol/kg/d μαγνησίου όταν χορηγείται στη μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Skiriant didžiausią Numeta G16E dozę, gaunama 0,3 mmol/kg/d magnio (žr. 4.2 skyrių).
Greek: [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου]
Lithuanian: [Šią formuluotę būtina įterpti skyriaus pabaigoje]
Greek: Καθώς τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να μην εντοπιστούν, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε κατάλληλα διαστήματα, σύμφωνα με την καθημερινή κλινική πρακτική και τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Lithuanian: Kadangi hipermagnezemijos požymiai gali būti nepastebimi, rekomenduojama stebėti magnio kiekį prieš pradedant gydymą ir vėliau atitinkamais laiko tarpais laikantis nusistovėjusios klinikinės praktikos ir atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.
Greek: Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι περιπτώσεις σοβαρής υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσει η έγχυση.
Lithuanian: Sunkūs vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunkus skysčių perteklius ir sunkūs metabolizmo sutrikimai turi būti koreguojami prieš pradedant infuziją (žr.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρικά προβλήματα [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί ]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų nepakankamumas [Būtina įterpti šią formuluotę]
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba><,> <vaistininkui><arba slaugytojai>.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου ορού είναι αυξημένα (πάνω από τις φυσιολογικές τιμές του εύρους αναφοράς), η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο και ασφαλές.
Lithuanian: Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršija normos ribas), Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sumažinti jos greitį, jei manoma, kad tai klinikiniu požiūriu tinka ir yra saugu.
Greek: Αυτό υπάρχει πιθανότητα να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.
Lithuanian: Tai gali sukelti hipermagnezemiją.
Greek: Τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν γενικευμένη αδυναμία, ελάττωση αντανακλαστικών, ναυτία, έμετο, υπασβεστιαιμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
Lithuanian: Hipermagnezemijos požymiai: bendras silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmijos.
Greek: Τα σημεία αυτής της αύξησης θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν αδυναμία, αργά αντανακλαστικά, ναυτία, έμετο, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti tokiais simptomais kaip silpnumas, refleksų sulėtėjimas, pykinimas, vėmimas, per mažas kalcio kiekis kraujyje, apsunkintas kvėpavimas, žemas kraujospūdis ir širdies ritmo sutrikimas.
Greek: (βλ. 4.3 Αντενδείξεις).
Lithuanian: 4.3 sk.
Greek: Η κατάσταση των υγρών και των ηλεκτρολυτών συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου-(βλ. Υπερμαγνησιαιμία) πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti elektrolitų kiekį, įskaitant magnio kiekį (žr.
Greek: Καθώς αυτά τα σημεία μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν, οι τιμές αίματος του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθούνται από τον ιατρό του, ιδίως εάν το παιδί σας διατρέχει κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων μαγνησίου στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Kadangi šiuos simptomus kartais sunku nustatyti, gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimus Jūsų vaikui, ypač jeigu yra padidėjusi padidėjusio magnio kiekio kraujyje rizika, taip pat ir esant inkstų funkcijos sutrikimui. Jeigu magnio kiekis kraujyje padidėjęs, infuzija bus nutraukta arba bus sumažintas infuzijos greitis.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Numeta G16%E, και λοιπές συναφείς εμπορικές ονομασίες
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų Preparato charkeristikų santrauka
Greek: Παράρτημα IV Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pataisymai
Greek: [Αυτή η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στο επάνω μέρος του ΦΟΧ]
Lithuanian: [Šį sakinį būtina įterpti PCS viršuje]
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. [*Spausdinta medžiaga pateikta paryškintose QRD šablono gairėse.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να προστεθεί σ' αυτή την παράγραφο]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Lithuanian: Nacionalinėms kompetetingoms institucijoms kartu su referencine valstybe nare gali tekti atitinkamai atnaujinti Preparato charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ [Το παρακάτω κείμενο πρέπει να προστεθεί σ' αυτή την παράγραφο]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X [Š ią formuluotę būtina įterpti šiame skyriuje]
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: 141 21 Neo Herakleio Attiki Greece
Lithuanian: Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Greek: 18 Νοεμβρίου 2013
Lithuanian: lapkričio 18 d.
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Greek: Παράρτημα VI Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Lithuanian: VI priedas Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Σεπτέμβριο του 2013
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Greek: Έως το τέλος του τρίτου τριμήνου του 2015
Lithuanian: Iki 2015 m.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti peržiūrėtą rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της προαναφερόμενης μελέτης.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti pirmiau minėto tyrimo protokolą.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G16%E πληροί τους ακόλουθους όρους:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad Numeta G16%E rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Greek: Παράρτημα V Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας του Numeta G16%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Greek: 20 Σεπτεμβρίου 2013
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Greek: Πληροφορίες προς τους γονείς και τους φροντιστές
Lithuanian: Informacija tėvams ir globėjams
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Greek: Η παρακολούθηση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Lithuanian: Tai turi būti daroma atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius.
Greek: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Lithuanian: Canada T, Crill C, Guenter P.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Lithuanian: Daugiau apie procedūrą
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto saugumo peržiūrą ES mastu
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Greek: Επίσης, τα ενδιαφερόμενα μέρη κλήθηκαν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες για τη στήριξη της αξιολόγησης, ενώ ζητήθηκε και η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) του Οργανισμού.
Lithuanian: Suinteresuotųjų šalių taip pat paprašyta pateikti bet kokią tiesiogiai susijusią informaciją, kuri padėtų atlikti vertinimą, ir kreiptasi patarimo į agentūros Pediatrijos komitetą (PDCO).