FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is omschreven in het ACS-programma komt overeen met de bijwerkingen die zijn gemeld bij VTE-profylaxe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen rapportert i ACS-programmet er sammenfallende med bivirkninger påvist ved forebygging av VTE.
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skilles ut i morsmelk hos rotter, men det er ukjent hvorvidt fondaparinuks utskilles i human morsmelk.
Dutch: Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner som er halvparten av de gjennomsnittlige Cmax verdiene nås 25 minutter etter injeksjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1,5 mg er ikke studert.
Dutch: Dierstudies laten geen effect op de vruchtbaarheid zien.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen påvirkning av fertilitet.
Dutch: De behandeling moet ten minste 30 dagen worden voortgezet tot maximaal 45 dagen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette i minimum 30 dager og maksimalt 45 dager hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner (se pkt 4.4 og 5.1).
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
Norwegian Bokmål: • økning i mengde ikke-protein nitrogen i blodet.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder hos pasientene var 67 år og ca. 60 % var minst 65 år.
Dutch: Gebruikelijke dosering
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling på grunn av begrenset eksponering.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil risikoen for venøs tromboembolisme er redusert, vanligvis frem til pasienten er oppegående, minst 5 til 9 dager etter inngrepet.
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84 % behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk trombolytisk behandling fikk 84 % et ikke-fibrin spesifikt middel (hovedsaklig streptokinase).
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert kløe, hevelse, utslett)
Dutch: Primair
Norwegian Bokmål: Primære
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks inaktiverer ikke trombin (aktivert faktor II) og har ingen effekt på blodplatene.
Dutch: • angst of verwarring
Norwegian Bokmål: • uro eller forvirring
Dutch: Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mottatt sjeldne spontanrapporter om HIT hos pasienter behandlet med fondaparinuks.
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie, verhoogde leverenzymen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: unormal leverfunksjon, økning i leverenzymer
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt
Norwegian Bokmål: • dersom du veier mindre enn 50 kg
Dutch: Oudere patiënten - De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter - Nyrefunksjonen kan avta med alder og derfor kan eliminasjonshastigheten av fondaparinuks være redusert hos eldre.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter (det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført).
Dutch: Het risico op bloedingen stijgt met een verminderende nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning øker med økende nyresvikt.
Dutch: Arixtra bevat natrium
Norwegian Bokmål: Arixtra inneholder natrium
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
Norwegian Bokmål: • økning i noen stoffer (enzymer) produsert av leveren.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig.
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
Norwegian Bokmål: • Berør ikke nålen og pass på at den ikke berører noen andre overflater før injeksjonen.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte
Norwegian Bokmål: • forebygge dannelsen av blodpropper under og kort etter en periode med nedsatt bevegelighet grunnet akutt sykdom
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Norwegian Bokmål: Bare fondaparinuks kan brukes til å kalibrere anti-Xa analysen (internasjonale standarder for heparin eller LMWH er ikke egnet for denne bruken).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 61 år, og ca. 40 % var minst 65 år.
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: De naald dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
Norwegian Bokmål: Hele nålens lengde skal settes loddrett inn i en hudfold som løftes mellom tommel og pekefinger; hudfolden holdes under hele injeksjonen.
Dutch: De werkzaamheid werd gehandhaafd tot dag 77 en was consistent over alle vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief de patiënten met spataderen en patiënten met oppervlakkige veneuze trombose onder de knie.
Norwegian Bokmål: Effekt ble opprettholdt til dag 77 og var konsistent gjennom alle predefinerte subgrupper inkludert pasienter med varikøse vener og pasienter med overfladisk venetrombose lokalisert under kneet.
Dutch: Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er en syntetisk og selektiv hemmer av aktivert faktor X (Xa).
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen negen dagen na randomisatie.
Norwegian Bokmål: Det primære bekreftede endepunktet var sammensatt av død, myokardinfarkt (MI) og refraktær iskemi (RI) innen 9 dager etter randomisering.
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Norwegian Bokmål: Diagnosen var bekreftet ved objektiv testing (lunge-scanning, pulmonal angiografi eller spiral CT-scanning).
Dutch: Standaard dosering OFH N = 1.002
Norwegian Bokmål: Standard dose UFH N = 1002
Dutch: Stop met het gebruik van Arixtra.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Arixtra.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: Kast ikke den brukte sprøyten i husholdningsavfallet.
Dutch: Het verschil in totale VTE-aantallen tussen de behandelgroepen, dat niet statistisch significant was, werd voornamelijk veroorzaakt door asymptomatische distale DVT.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i hyppigheten av VTE mellom behandlingsgrupper, som ikke var statistisk signifikant, skyltes hovedsakelig en reduksjon av asymptomatisk distal DVT.
Dutch: Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bindes ikke signifikant til andre plasmaproteiner, inkludert platefaktor 4 (PF4).
Dutch: De symptomen bestaan uit:
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer:
Dutch: Secondair
Norwegian Bokmål: Sekundære
Dutch: Vandaar dat op basis van de farmacokinetiek geen dosisaanpassing nodig is.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig basert på farmakokinetikk.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Norwegian Bokmål: Den subkutane injeksjonen skal administreres på samme måte som med en vanlig sprøyte.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Arixtra skal ikke forskrives til gravide kvinner med mindre det er høyst nødvendig.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 6,2 dagen op fondaparinux.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet med fondaparinuks var 6,2 dager.
Dutch: De behandeling met fondaparinux kan weer worden gestart ten minste 6 uur postoperatief, op voorwaarde dat hemostase is bereikt.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuksbehandling kan startes på nytt minst 6 timer post-operativt dersom hemostase er gjennomført.
Dutch: De studiepopulatie bestond voor 64% uit vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar, 4,4% had een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 64 % kvinner med en median alder på 58 år, 4,4 % hadde en kreatinin clearance <50 ml/min.
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt at det er en liten luftboble i sprøyten.
Dutch: De fondaparinuxdosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuksdosen (10 mg) i interaksjonsstudiene var høyere enn anbefalt dose for nåværende indikasjoner.
Dutch: Artsen moeten duidelijke instructies geven voor zelfinjectie.
Norwegian Bokmål: Leger må gi klare instruksjoner for hvordan dette skal utføres.
Dutch: Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Instruksjon for egenadministrasjon er angitt i pakningsvedlegget.
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie): Deze zijn zeer zeldzaam bij mensen (tot 1 op de 10.000) die Arixtra gebruiken.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi): Disse oppstår svært sjeldent hos personer (færre enn 1 av 10 000 personer) som behandles med Arixtra.
Dutch: STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ARIXTRA Instructies voor gebruik
Norwegian Bokmål: TRINNVIS BRUKSANVISNING FOR ARIXTRA Bruksanvisning
Dutch: Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/NSTEMI en STEMI.
Norwegian Bokmål: Blødning var en vanlig rapportert hendelse hos pasienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Dutch: Oudere patiënten - Er is geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter - Dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din før du behandles med Arixtra dersom du er allergisk mot lateks.
Dutch: Alle patiënten kregen de standaard medische behandeling voor IA/NSTEMI, waarbij 34 % van de patiënten PCI onderging en 9 % CABG.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk vanlig medisinsk behandling for UA/NSTEMI, 34 % av pasientene gjennomgikk PCI og 9 % gjennomgikk CABG.
Dutch: Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til fondaparinuks.
Dutch: Tekening B1
Norwegian Bokmål: Figur B1
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Norwegian Bokmål: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Dutch: Het primaire criterium voor werkzaamheid was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var kombinasjonen av bekreftet symptomatisk tilbakevendende ikke-fatal VTE og fatal VTE rapportert opp til dag 97.
Dutch: Het gaat hierbij om patiënten met een refractaire of recidief angina in combinatie met dynamische ST-afwijking, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of hemodynamische instabiliteit.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter med refraktær eller tilbakevendende angina forbundet med dynamiske ST-forandringer, hjertesvikt, livstruende arytmier eller ustabil hemodynamikk.
Dutch: De primaire uitkomst was een composiet van een peri-PCI (gedefinieerd als tijd van randomisatie tot maximaal 48 uur post-PCI) beoordeelde ernstige of minder ernstige bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en sammensetning av peri-PCI (definert som randomiseringstidspunkt og opptil 48 timer etter PCI-behandling) bekreftede større eller mindre blødninger, eller større vaskulære komplikasjoner på innstikkstedet.
Dutch: Het grootste deel van deze waargenomen VTE's (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Norwegian Bokmål: De fleste (70/80) av de registrerte tilfellene av VTE var usymptomatiske tilfeller av DVT oppdaget ved venografi.
Dutch: Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økte leverenzymer, unormale leverfunksjonstester Sjeldne: Bilirubinemi
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
Norwegian Bokmål: • hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er misfarget
Dutch: • Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Norwegian Bokmål: • Arixtra behøver ikke oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer vijf keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), er plasmaclearance omtrent 5 ganger lavere enn ved normal nyrefunksjon.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde oudere personen.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i eliminasjonsfasen (t½) er ca. 17 timer hos unge friske frivillige og ca. 21 timer hos friske eldre personer.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 5,5 dager i fondaparinuksgruppen og 5,2 dager i enoksaparingruppen.
Dutch: • afname van het kaliumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • reduksjon av kalium i blodet.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van toxiciteitseffecten op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekter på reproduksjonstoksisitet på grunn av begrenset eksponering.
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
Norwegian Bokmål: Injiser HELE innholdet i sprøyten ved å presse stemplet ned så langt det går (figur E).
Dutch: • pijn
Norwegian Bokmål: • smerte
Dutch: Farmacodynamische effecten
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Dutch: • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
Norwegian Bokmål: • Hevelse, av og til i ansikt eller munn (angiødem) som forårsaker vanskeligheter med å svelge eller puste
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium i hver dose, og er derfor tilnærmet natriumfritt.
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for terminal halveringstid var 29 timer ved moderat nedsatt nyrefunksjon, og 72 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Als vervolgbehandeling met een vitamine-K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
Norwegian Bokmål: Dersom oppfølgingsbehandling med en vitamin K-antagonist er påkrevet, bør behandling med fondaparinuks fortsettes inntil ønsket INR-verdi er nådd.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrasjon er nødvendig, skal pasienten ha tett oppfølging og monitorering.
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Norwegian Bokmål: Mer enn 8000 pasienter (hoftefraktur-1711, hofteprotese -5829, stor knekirurgi -1367) ble fulgt i kontrollerte fase II og fase III kliniske studier.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er derfor tilnærmet natriumfritt.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke anbefalt til barn under 17 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij volwassenen die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Behandling av ST-hevningsinfarkt (STEMI) hos voksne som behandles med trombolytiske legemidler eller som initialt ikke får andre former for reperfusjonsbehandling.
Dutch: Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Norwegian Bokmål: Den eldre pasientpopulasjonen har større blødningsrisiko.
Dutch: Deze dosering kan worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag wanneer u een matige nierziekte heeft.
Norwegian Bokmål: Dosen kan bli redusert til 7,5 mg én gang daglig dersom du har moderat nyresvikt.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen klinisk studie ble gjennomført hos pasienter med akutt symptomatisk lungeemboli.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Dutch: Patiënten die urologische (anders dan renale), gynaecologische, laparoscopische of vasculaire operaties ondergingen, werden niet in de studie geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgikk urologisk (annet enn nyre) eller gynekologisk kirurgi, laparoskopi eller karkirurgi er ikke inkludert i studien.
Dutch: Hoe ziet Arixtra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Arixtra ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn met ongefractioneerde heparine (OFH) tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter kunne vært forbehandlet med UFH i løpet av screening fasen, men pasienter behandlet i mer enn 24 timer med terapeutisk dose av antikoagulantia eller med ukontrollert hypertensjon ble ekskludert.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1,5 mg er ikke blitt studert (se pkt 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Barn - Det er kun en begrenset mengde data som er tilgjengelig fra pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dutch: Hierdoor laat de beschermhuls los.
Norwegian Bokmål: Dette frigjør sikkerhetshylsen.
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å injisere i nedre bukområde, rådfør deg med en sykepleier eller lege for mer veiledning.
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Norwegian Bokmål: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. mars 2007
Dutch: Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de onderste buikstreek af.
Norwegian Bokmål: Injiser annen hver gang på høyre og venstre side av den nedre delen av buken.
Dutch: Systeemorgaanklasse MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklassesystem MedDRA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOSJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJEN
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2,5 mg en gang daglig, injisert på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met fondaparinux bij hemodynamisch instabiele patiënten en geen ervaring bij patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een plaatsing van een vena cava filter moeten ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra behandling med fondaparinuks hos hemodynamisk ustabile pasienter og ingen erfaring hos pasienter som trenger trombolyse, embolektomi eller vena cava filter.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties Zoutzuur
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre
Dutch: In andere studies of in postmarketing gegevens zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: I andre studier eller etter markedsføring, er det rapportert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger.
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: andre blødning (hepatisk, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), trombocytemi
Dutch: Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom kan dosen reduseres til 1,5 mg en gang daglig.
Dutch: • pijn in de benen of pijn in de maag
Norwegian Bokmål: • smerter i bena og magen