FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern och ökade plasmanivåer sågs hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur og plasmaþéttni reyndist vera aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: I feces var nästan allt buprenorfin och norbuprenorfin fritt (buprenorfin: 33 % fritt och 5 % konjugerat; norbuprenorfin: 21 % fritt och 2 % konjugerat).
Icelandic: 33% frí og 5% samtengd; norbúprenorfín:
Swedish: Steg 5: Sänk applikatorn till ett horisontellt läge; lyft upp huden med spetsen på applikatorn, men låt kanylen vara kvar i den subkutana bindväven (figur 6).
Icelandic: Lækkið áhaldið í lárétta stöðu, lyftið húðinni upp með oddi áhaldsins en haldið holnálinni í bandvefnum undir húðinni (mynd 6).
Swedish: Steg 4: Lyft kanten på incisionsöppningen med klopincetten.
Icelandic: Lyftið skurðbrúninni með tenntu tönginni.
Swedish: • Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
Icelandic: Erfitt getur reynst að ná fram nægilegri verkjastillingu við gjöf á hreinum ópíóíðaörva hjá sjúklingum sem fá búprenorfín.
Swedish: • Vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare, såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin.
Icelandic: tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsonsveiki sem kallast mónóamínoxídasahemlar, svo sem fenelzín, ísókarboxazíð, íprónazíð og tranýlkýprómín
Swedish: Steg 1: Patienten ska ligga på rygg, med avsedd arm böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Icelandic: Sjúklingurinn á að liggja á bakinu, með vefjalyfshandlegginn boginn við olnbogann og snúinn út á við, þannig að höndin sé staðsett við hlið höfuðsins.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð.
Swedish: Steg 6: Lyft upp och för samtidigt försiktigt fram applikatorn subkutant längs kanalmarkeringen på huden.
Icelandic: Á meðan lyft er, skal ýta áhaldinu varlega fram á við undir húðinni meðfram rásinni sem merkt var á húðina.
Swedish: • Andra CNS-depressiva läkemedel: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sedativa H1-receptorantagonister, barbiturater, andra anxiolytika än bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser ökar CNS-depression.
Icelandic: Aðrar ópíóíðaafleiður (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), tiltekin þunglyndislyf, slævandi H1-viðtakablokkar, barbitúröt, kvíðastillandi lyf önnur en benzódíazepín, sefandi lyf, klónidín og skyld efni: þessar lyfjasamsetningar auka bælingu miðtaugakerfisins.
Swedish: • rinnande ögon, dimsyn, problem med tårflödet
Icelandic: • útferð úr auga, þokusýn, táraröskun
Swedish: • 4 Sixmo-implantat
Icelandic: 4 Sixmo vefjalyf
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Icelandic: Upplýsingar um Sixmo og við hverju það er notað Sixmo inniheldur virka efnið búprenorfín, sem er tegund ópíóíðlyfs.
Swedish: Högre doser kan krävas för smärtstillande effekt.
Icelandic: Hugsanlegt er að hærri skammtar séu nauðsynlegir til að ná fram verkjastillandi áhrifum.
Swedish: (superiority) för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin (p=0,034).
Icelandic: Ennfremur, eftir að jafngildi var staðfest, voru yfirburðir Sixmo fram yfir búprenorfin undir tungu prófaðir og staðfestir (p=0,034).
Swedish: • om du är berusad av alkohol eller har delirium tremens som är ett akut förvirringstillstånd som orsakas av alkoholabstinens
Icelandic: • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Sixmo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sixmo
Swedish: Potentiella interaktioner kan således uppkomma när Sixmo ges samtidigt med läkemedel som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar í norbúprenorfín einkum fyrir tilstilli CYP3A4, því geta hugsanlegar milliverkanir komið fyrir þegar Sixmo er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP3A4.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Sixmo hjá öllum undirhópum barna við viðhaldsmeðferð á ópíóíðafíkn (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: • trötthet, frossa, svaghet, ökad muskelspänning
Icelandic: • þreyta, kuldahrollur, slappleiki, aukin vöðvaspenna
Swedish: • Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att du behöver akut smärtbehandling eller bedövning.
Icelandic: Meðan á meðferð Sixmo stendur, geta komið fram aðstæður þar sem bráð verkjameðferð eða svæfing er nauðsynleg.
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med sublingualt buprenorfin eller sublingualt buprenorfin + naloxon måste stå på stabila doser mellan 2 och 8 mg/dag under minst 30 dagar och bedömas vara kliniskt stabila av behandlande hälso- och sjukvårdpersonal.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með búprenorfíni undir tungu eða búprenorfíni + naloxóni undir tungu þurfa að hafa verið á stöðugum 2 til 8 mg/dag skömmtum í a.m.k.
Swedish: Graviditet och amning
Icelandic: Ísetning og fjarlæging
Swedish: • nålförare
Icelandic: • skurðpenni
Swedish: Behandling med buprenorfin som ges under tungan kommer att avbrytas 12 till 24 timmar före insättning av Sixmo-implantat.
Icelandic: Gjöf á búprenorfíni undir tungu verður stöðvuð 12 til 24 klst.
Swedish: Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
Icelandic: á SIXMO vefjalyfi undir húð (s.c.) fái afhenta fræðsluáætlun sem miðar að því að koma í veg fyrir / lágmarka mikilvægu staðfestu hættuna á að vefjalyfið standi út / ýtist út (sjálfkrafa), mikilvægu hugsanlegu hættuna á tauga- eða æðaskemmdum við ísetningu / fjarlægingu, (aflögun og) tilfærslu / tapi (að hluta) vefjalyfsins.
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
Icelandic: Förgun Sixmo vefjalyfja á að vera í samræmi við gildandi reglur þar sem það inniheldur búprenorfín.
Swedish: • muskelspasmer, obehag i armar och ben
Icelandic: vöðvakrampar, óþægindi í útlimum
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
Icelandic: Fjölgun fósturvisnana og aukinn fjöldi andvanafæðinga átti sér stað.
Swedish: Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Swedish: Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
Swedish: Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter).
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen är en mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Swedish: Total dygnsdos (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Swedish: Hjärninfektion som kallas PML
Icelandic: Sýking í heila sem kallast PML
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
Swedish: Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
Swedish: Frukost
Icelandic: Morgunverður
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
Swedish: 9/l men är ≥0,7 x 10
Icelandic: 9/l en er ≥0,7x10
Swedish: Antal tabletter per dag
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
Swedish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Swedish: De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Icelandic: Skilarence getur valdið vandamálum með blóðið, lifrina eða nýrun.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Icelandic: 9/l eða aðrar meinafræðilegar niðurstöður greinast.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir svima eða þreytu eftir töku Skilarence.
Swedish: 9/l i 1/29 (3,5 %) av patienterna efter 6 månader och i 0/28 (0 %) av patienterna efter 12 månader från det att behandlingen avslutats.
Icelandic: 9/l hjá 1/29 (3,5%) sjúklingi eftir 6 mánuði og 0/28 (0%) 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Skilarence med alkohol
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka getnaðarvarnarlyf (pilluna), áhrif geta minnkað og þú gætir þurft að nota aðrar hindrunaraðferðir til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með sýkingu.
Swedish: Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
Icelandic: Forðastu að nota önnur lyf sem innihalda fúmaröt til að koma í veg fyrir að þú takir of mikið.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
Icelandic: Einhliða 97,5% endurtekin CI (neðri mörk)
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Icelandic: Breytt eða veiklað ónæmiskerfi sem og erfða- eða umhverfisþættir geta einnig talist áhættuþættir.
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Icelandic: Skilarence getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna.
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Talk
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Swedish: Om du har glömt att ta Skilarence
Icelandic: Ef gleymist að taka Skilarence
Swedish: Patienter som får Skilarence ska uppmanas att rapportera infektionssymtom till läkare.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Skilarence skulu fá fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkingar.
Swedish: Yrsel*
Icelandic: Sundl*
Swedish: Tel. +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími +34 93 291 30 00
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með bata þínum eftir að þú byrjar að taka Skilarence og kanna hvort þú sért með aukaverkanir.
Swedish: Intag av Skilarence tillsammans föda fördröjde tmax för monometylfumarat från 3,5 timmar till 9,0 timmar.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
Swedish: Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Icelandic: Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á sóra.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegar aukaverkanir eftir skammtaaukningu gæti verið að læknirinn mæli með því að þú farir tímabundið aftur á síðasta skammt.
Swedish: Denna interaktion med glutation leder till hämmad translokering till kärnan samt hämmad transkriptionsaktivitet i NF-κB (Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
Swedish: Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, annaðhvort áður en meðferð með Skilarence er hafin eða meðan á meðferð stendur, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka ekki Skilarence þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
Swedish: Om du behöver vaccineras, tala med läkaren.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu ræða við lækninn.
Swedish: Skilarence innehåller natrium
Icelandic: Skilarence inniheldur natríum
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða börn sem eru á brjósti .
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Icelandic: Ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir notkun lifandi bóluefna.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
Swedish: Mer än 90 % av dessa fall av diarré var av lindrig till måttlig svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjt serumkreatinin*
Icelandic: Hækkað kreatínín í sermi*
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
Icelandic: Dímetýlfúmarat verkar á frumur ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir líkamans).
Swedish: - Dimetylfumarat eller andra fumarater.
Icelandic: - Dímetýlfúmarat eða önnur fúmaröt.
Swedish: En del av totalt dimetylfumarat hydrolyseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen, medan återstoden övergår till blodet i portalvenen.
Icelandic: Hluti af heildarmagni dímetýlfúmarats er vatnsrofið af esterösum og basísku umhverfi smáþarmanna, en afgangurinn fer í blóð portæðarinnar.
Swedish: Indigokarmin (E132) Natriumhydroxid
Icelandic: Indígókarmín (E132) Natríumhýdroxíð
Swedish: I alla händelser ska blodkroppsantalet övervakas tills värdena återgått till det normala.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
Swedish: Den maximala tillåtna dygnsdosen är 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
Swedish: Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVCD-aluminium.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PVC/PVDC-álþynnur.
Swedish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter i blisterförpackningar av PVC/PCDC-aluminium.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Swedish: Däremot kan okonjugerat monometylfumarat påvisas i plasma.
Icelandic: Hins vegar er hægt að greina ótengt mónómetýlfúmarat í plasma.
Swedish: Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
Icelandic: Tekin verða blóð- og þvagsýni fyrir meðferð og síðan reglulega meðan á meðferð stendur til að tryggja að þú sért ekki að fá þessa fylgikvilla og getir haldið áfram að taka lyfið.
Swedish: Om behandlingsframgång sågs innan den högsta dosen på 720 mg/dag dimetylfumarat uppnåddes behövdes ingen ytterligare dosökning och dosen kunde stegvis sänkas till en individuellt avpassad underhållsdos.
Icelandic: Ef árangur af meðferðinni kom fram áður en hámarksskammtinum 720 mg/dag af dímetýlfúmarati var náð, var frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg og dregið var jafnt og þétt úr skammtinum þar til einstaklingsbundnum viðhaldsskammti var náð.
Swedish: Detta kan orsaka mag- och tarmproblem.
Icelandic: Það gæti valdið maga- og þarmatruflunum.
Swedish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
Swedish: Rekyl (rebound, definierad som försämring av ≥125 % i PASI-poäng från baseline) utvärderades efter 2 månader utan behandling och visades inte vara en klinisk angelägenhet med fumarsyraestrar, eftersom det dokumenterades hos ett mycket litet antal patienter (Skilarence 1,1 % och aktivt jämförande medel 2,2 %, jämfört med 9,3 % i placebogruppen).
Icelandic: Afturkast (skilgreint sem versnun ≥125% miðað við PASI-gildi í upphafi) var metið 2 mánuðum eftir lok meðferðar og reyndist ekki vera klínískt áhyggjuefni hvað varðar fúmarsýruestera, þar sem það var skráð hjá örfáum sjúklingum (Skilarence 1,1% og virkt samanburðarlyf 2,2% samanborið við 9,3% í lyfleysuhópnum).
Swedish: Kliniska studier av Skilarence inkluderade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att kunna fastställa om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt jämfört med patienter under 65 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vid vecka 16 (behandlingsavslut) sågs ingen ytterligare minskning i antalet lymfocyter.
Icelandic: Í viku 16 (lok meðferðar) sást ekki frekari fækkun eitilfrumna.
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Icelandic: Grípa þarf til ráðstafana við eftirfarandi aðstæður:
Swedish: Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar, því þær hafa sérstaka húð sem hjálpar til við að hindra ertingu í maga.
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 16 vikur og eftirfylgniheimsóknir voru skipulagðar í allt að 12 mánuði eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Från den fjärde veckan görs en övergång till endast 1 tablett Skilarence 120 mg på kvällen.
Icelandic: Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af Skilarence 120 mg að kvöldi.
Swedish: Skilarence 30 mg 42, 70 eller 210 enterotabletter i blisterförpackning av PVC/PVDC-aluminium.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
Icelandic: Mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og stöðva meðferð með Skilarence til að koma í veg fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi og beinmeyra komi fram, þar sem heilkennið gengur yfirleitt til baka.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með Skilarence.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Skilarence som observerades i den kliniska fas III-studien (1102) hos patienter med psoriasis var gastrointestinala händelser (62,7 %), hudrodnad (20,8 %) och lymfopeni (10,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Icelandic: Orsakir PML eru líklegast fjölþættar.
Swedish: Vecka 16 hade patienter som fått behandling med Skilarence en lägre genomsnittlig DLQI jämfört med placebogruppen (5,4 jämfört med 8,8).
Icelandic: 16 höfðu sjúklingar sem fengu meðferð með Skilarence lægra meðaltals DLQI samanborið við lyfleysu (5,4 samanborið við 8,8).
Swedish: Skilarence tabletter måste sväljas hela tillsammans med vätska under eller omedelbart efter en måltid.
Icelandic: Skilarence-töflum skal kyngja heilum með vökva með eða strax á eftir máltíð.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Icelandic: Ef þú tekur eftir nýjum eða versnandi veikleika á annarri hlið líkamans, klaufaskap, breytingum á sjón, hugsun eða minni, rugli eða persónuleikabreytingum sem standa yfir í nokkra daga, skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.