FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
Polish: Końcowy okres półtrwania lomitapidu nie zmieniał się.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai ravitsemusterapeutilta, miten nämä lisät hankitaan.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Finnish: "Huono" kolesteroli voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai muita tapahtumia jo nuorella iällä.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Finnish: Tutkimuksessa hoito kesti yhteensä 78 viikkoa.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Finnish: Statiinit aiheuttavat silloin tällöin myopatiaa.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Finnish: Ota normaali annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Finnish: Lipoproteiini (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Finnish: • Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Finnish: Se periytyy yleensä sekä isältä että äidiltä, jotka ovat perineet korkean kolesterolin omilta vanhemmiltaan.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Finnish: Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Finnish: • Tarve välttää alkoholin käyttöä
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Finnish: *Suositukset perustuvat oletukseen, että ULN-arvo on noin 30-40 kansainvälistä yksikköä litrassa.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Finnish: Lomitapidin eliminaation puoliintumisaika oli suurin piirtein 29 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Iso-Britannia
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalien sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelun aloittamista kyseisen jäsenvaltion alueella.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Finnish: • tietyt kasvirohdosvalmisteet:
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen lomitapidin jakautumistilavuus oli suuri (keskiarvo = 1 200 litraa) huolimatta siitä, että myös sitoutuminen plasman proteiineihin oli suurta (> 99,8 prosenttia).
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Finnish: Alkoholin käyttö
Polish: Spożywanie alkoholu
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Naisten on kerrottava lääkärille välittömästi, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Finnish: p-arvo perustuu keskimääräiseen prosentuaaliseen muutokseen.
Polish: Wartość p jest oparta na średniej zmianie procentowej.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, kolesteroliarvosi voi kohota jälleen.
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Finnish: Sen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole luotettavaa tietoa.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle,
Polish: Lekarz poinformuje:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Nestehukkaa on tärkeää välttää juomalla tarpeeksi nesteitä (ks. kohta 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Finnish: • väsymys, jaksamattomuus tai yleinen heikkous
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lomitapidin AUC-arvon yksilöllinen vaihtelu oli noin 50 prosenttia.
Polish: Zmienność osobnicza wartości AUC lomitapidu wynosiła około 50%.
Finnish: • Potilaiden informointi samanaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyvästä riskistä
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä lomitapidi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Finnish: Study Week
Polish: Tygodnie badania
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Finnish: Kortissa on tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa:
Polish: Karta zawiera informacje o interakcjach z następującymi lekami:
Finnish: Potilaita ohjeistettiin noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota (alle 20 prosenttia kaloreista rasvasta) ja jatkamaan lipidipitoisuutta pienentävää hoitoaan (myös afereesia, mikäli käytössä) kuuden viikon ajan ennen tutkimuksen lähtötilannetta ja vähintään viikolle 26 saakka.
Polish: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dietę niskotłuszczową (<20% kalorii z tłuszczu), kontynuowali leczenie zmniejszające stężenie lipidów stosowane w momencie włączenia do badania, w tym dalsze stosowanie aferezy, jeśli ma to zastosowanie, przez 6 tygodni przed punktem początkowym i przez 26 tygodni badania.
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys").
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Finnish: • Kaikissa kapseleissa on mustalla elintarvikevärillä tehty painatus.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
Finnish: • Ohjeet Lojuxtan annoksen suurentamisesta vähitellen lääkkeen siedettävyyden parantamiseksi.
Polish: • Porada dotycząca stopniowego zwiększania dawki produktu Lojuxta w celu poprawy tolerancji leku.
Finnish: KOTELO JA PURKKI (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Finnish: Valkoihoisten tai latinalaisamerikkalaisten potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Finnish: Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Finnish: • Tarve kertoa lääkärille kaikista muista potilaan käyttämistä lääkkeistä, sillä erityinen varovaisuus on tarpeen, jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksaongelmia
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Finnish: Viikon 26 jälkeen potilaat jatkoivat lomitapidin käyttöä, jotta pitempiaikaisen hoidon vaikutukset voitiin määrittää, ja he saivat muuttaa muita lipidipitoisuutta pienentäviä hoitojaan.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Koirilla havaittiin punasoluparametrien pienenemistä sekä poikilosytoosia ja/tai anisosytoosia.
Polish: U psów stwierdzano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, jak również poikilocytozę i (lub) anizocytozę.
Finnish: Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
Finnish: Potilaskortin tarkoituksena on tiedottaa terveydenhoidon ammattilaisille mahdollisista lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ennen uusien lääkevalmisteiden määräämistä.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Finnish: Simvastatiiniin liittyvän myopatian riski on annosriippuvainen.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Finnish: Koska lomitapidilla toteutettujen eläinkokeiden löydösten perusteella lomitapidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3), on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkitys ottaen huomioon, miten tärkeä lääke on äidille.
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Finnish: • Ota tämä lääke kerran päivässä nukkumaan mennessäsi vesilasillisen kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta (ks. kohta 2, "Lojuxta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa").
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käyttämisen aikana, soita heti lääkärille ja lopeta kapseleiden ottaminen.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa kolme neljästä potilaasta, joiden ALAT-arvo oli kohonnut yli viisi kertaa ULN-arvoa suuremmaksi, ilmoitti käyttävänsä alkoholia tutkimussuunnitelmassa suositeltuja rajoja enemmän.
Polish: Trzech z 4 pacjentów uczestniczących w badaniu fazy 3 ze zwiększona aktywnością AlAT, przekraczającą pięciokrotnie górną granicę normy przyznało się do spożycia alkoholu w ilości większej niż zalecana w protokole badania.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät ("statiinit"): Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny"): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Finnish: Hakijan on toteutettava kliininen tutkimus, johon kuuluu verisuoniin liittyvien tulosten asianmukaisia surrogaattipäätetapahtumia ja kuvantamistekniikoita, joilla voidaan seurata verisuonten toimintaa, sairauden stabiloitumista ja/tai regressiota.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
Finnish: Toistuvaisannosten jälkeen Cmax ja AUC suurenivat suunnilleen suhteessa lomitapidiannokseen.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisellä ei havaittu olleen haitallisia kliinisiä vaikutuksia enintään 78 viikkoa kestäneen lomitapidihoidon aikana.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Finnish: Tieto siitä, että lääkkeen määrääjille tarkoitetussa paketissa olevia potilasopetusmateriaaleja voi käyttää myös potilaiden neuvonnassa.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: • Arvioidaan lomitapidin pitkäaikaisteho seerumin lipidipitoisuuksien tasapainon ylläpitämisessä kliinisessä käytännön työssä.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Finnish: Lisäehkäisyä on käytettävä, kunnes oireet häviävät (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Finnish: Loppuosuus erittyi ulosteeseen pääasiassa hapettuneina metaboliitteina.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti, ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i, w razie konieczności, należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Finnish: Suun kautta otetun lomitapidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on seitsemän prosenttia.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: Lomitapidin käytöstä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vähän kokemusta.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: Lomitapidin keskimääräinen annos oli 45 mg viikolla 26 ja 40 mg viikolla 78.
Polish: Średnia dawka lomitapidu wynosiła 45 mg w 26. tygodniu i 40 mg w
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta on otettava nukkumaan mennessä veden kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta ja ilman ruokaa
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Finnish: − Lääkkeen ottamisen ajoitus (Lojuxta on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta)
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
Finnish: − Biomarkkereiden mittaus ja/tai pisteytysmenetelmät.
Polish: - Pomiar biomarkerów i (lub) metody oceny punktowej.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että rasvan kertyminen maksaan korjaantuu Lojuxta-hoidon lopettamisen jälkeen, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że gromadzenie tłuszczu w wątrobie przemija po odstawieniu produktu Lojuxta, lecz nie są znane następstwa histologiczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Finnish: Lomitapidin ei oleteta vaikuttavan suoraan estrogeenipohjaisten ehkäisytablettien tehoon, mutta ripuli ja/tai oksentelu voi heikentää hormonin imeytymistä.
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt powinien zawierać następujące części:
Finnish: Sinun on otettava päivittäin myös E-vitamiinia ja välttämättömiä rasvahappoja (omega-3 ja omega-6) sisältäviä ravintolisiä, kun käytät tätä lääkettä.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinun on varmistettava, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä, kuten lääkäri on kehottanut.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Jos kokeissa havaitaan maksaongelmia, lääkäri voi päättää pienentää annostasi tai lopettaa hoidon.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Polish: Bardzo duże stężenie „złego" cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Finnish: Harvoissa tapauksissa myopatiaa voi ilmetä rabdomyolyysina, johon saattaa liittyä myoglobinurian aiheuttama akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja tilanne voi johtaa kuolemaan.
Polish: W rzadkich przypadkach miopatia może przyjąć postać rabdomiolizy, której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią i mogąca prowadzić do zgonu pacjenta.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Finnish: Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Taulukko 4 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista niiltä potilailta, jotka saivat lomitapidia monoterapiana (N = 291) vaiheen 2 tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli kohonnut (N = 462).
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan kaikki Lojuxtalla hoidetut potilaat maailmanlaajuiseen rekisteriin.
Polish: Zachęca się przepisujących lek, aby wpisali pacjentów stosujących produkt Lojuxta do ogólnoświatowego rejestru.
Finnish: • lääkkeen määrääjälle tarkoitettu opas
Polish: • Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi sen määrittämiseen, onko Lojuxtan annosta muutettava muilla roduilla.
Polish: Brak jest wystarczających danych do określenia, czy konieczne jest dostosowywanie dawki leku Lojuxta u pacjentów innych ras.
Finnish: Lomitapidin vaikutusmekanismin mukaisesti maksan rasvapitoisuus lisääntyi useimmilla hoidetuilla potilailla.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.