FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Spanish: Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Spanish: • Ausencia de blastos circulantes o de datos de enfermedad extramedular
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Spanish: Pacientes de la población por ITT* (n = 61)
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
Spanish: Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Dutch: Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos  5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Spanish: No existe un antídoto específico.
Dutch: Er bestaat geen specifieke antidotumtherapie.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van clofarabine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt.
Spanish: Es preciso monitorizar estrechamente los siguientes parámetros en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con clofarabina:
Dutch: De volgende parameters moeten zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan:
Spanish: Por lo tanto, todavía no se han establecido las recomendaciones relativas a las pautas de dosificación seguras y eficaces en estos pacientes <1 año.
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos cardiacos se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que afecte al metabolismo de aquellos principios activos que se sabe son sustratos de estas enzimas.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt niet verwacht dat het metabolisme van actieve stoffen waarvan bekend is dat het substraten van deze enzymen zijn, wordt beïnvloed.
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Spanish: Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Spanish: Se han observado episodios hemorrágicos en el contexto de la trombocitopenia.
Dutch: Er zijn voorvallen van bloeding waargenomen in het kader van trombocytopenie.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio.
Dutch: Dit komt overeen met 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium.
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas  100 x 109/l y RAN  1,0 x 109/l)
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten  100 x 109/l en ANC  1,0 x 109/l)
Spanish: Esto se producía con más frecuencia en los 30 días siguientes al tratamiento y en el contexto de poliquimioterapia.
Dutch: Deze aandoeningen traden vaker op binnen 30 dagen na behandeling en in de context van gecombineerde chemotherapie.
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso
Dutch: Vaak: gewichtsverlies
Spanish: *ITT = intención de tratar (por su sigla en inglés: intention to treat).
Dutch: *ITT = intention to treat.
Spanish: Se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento, observar cuidadosamente al paciente e instaurar las medidas de apoyo pertinentes.
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Spanish: Aclaramiento sistémico
Dutch: Systemische klaring
Spanish: Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
Dutch: Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat.
Spanish: Evoltra no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Dutch: Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.
Spanish: Niños y adolescentes ( 1 año de edad)
Dutch: Kinderen en adolescenten (> 1 jaar)
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Dutch: Bij 48% van de patiënten was er sprake van een of meer aanhoudende infecties voorafgaand aan de behandeling met clofarabine.
Spanish: Frecuentes: agitación, inquietud, cambios en el estado mental
Dutch: Vaak: agitatie, rusteloosheid, verandering in mentale toestand
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Dutch: Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante después de un tratamiento alternativo o recaída*
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen na een alternatieve behandeling of een terugval*
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Dutch: Als het product in aanraking komt met de ogen, de huid of de slijmvliezen, spoel deze gebieden dan onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water af.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar el uso de tiempos más prolongados de perfusión en los niños de peso < 20 kg (ver sección 4.2).
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Dutch: Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Spanish: 125,3 a 130,0
Dutch: 125,3 tot 130,0
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa , que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase- resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Spanish: La incidencia de estos efectos tóxicos dependía tanto de la dosis de clofarabina administrada como de la duración del tratamiento.
Dutch: De incidentie van deze toxiciteiten was afhankelijk van zowel de toegediende dosis clofarabine als de duur van de behandeling.
Spanish: Durante el tratamiento con Evoltra, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Dutch: Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Spanish: Alrededor del 60% de la dosis se excreta sin cambios por la orina en un plazo de 24 horas.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: No se sabe si clofarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales.
Dutch: De excretie van clofarabine in melk is niet in onderzoek bij dieren bestudeerd.
Spanish: La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas.
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Spanish: De los 17 pacientes con LLA, 2 alcanzaron una remisión completa (12%; RC) y 2 una remisión parcial (12%; RP) en relación con dosis variables.
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
Spanish: Los efectos mínimos observados en relación con dosis más bajas sugieren que existe un umbral para la aparición de efectos tóxicos cardiacos y que la farmacocinética plasmática no lineal de la rata puede desempeñar un papel en los efectos observados.
Dutch: De minimale effecten die bij lagere doses werden gezien suggereren dat er een drempel is voor toxiciteiten van het hart en de non-lineaire farmacokinetiek in het plasma van de rat kan bij de waargenomen effecten een rol spelen.
Spanish: Reducción de la dosis en los pacientes con efectos tóxicos no hematológicos
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
Spanish: Una vez controlada, el tratamiento se puede reanudar en dosis completas.
Dutch: Op dat moment mag de behandeling met de volledige dosis weer worden hervat.
Spanish: Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado.
Dutch: Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd.
Spanish: La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
Spanish: Volumen total diluido
Dutch: Totale verdunde volume
Spanish: Asimismo, al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos presentaba alteración hematológica como manifestación de la leucemia.
Dutch: Bovendien was er aan het begin van de behandeling bij de meeste patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken sprake van hematologische afwijkingen als gevolg van leukemie.
Spanish: Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento.
Dutch: Jonge mannen en vrouwen moeten tijdens en na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Spanish: RC = remisión completa
Dutch: CR = Complete remissie
Spanish: La mayoría de los casos estaban asociados con trombocitopenia (ver sección 4.8).
Dutch: De meerderheid van de gevallen ging gepaard met trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se observaron diferencias manifiestas en la farmacocinética del fármaco entre los pacientes con LLA y con LMA ni entre varones y mujeres.
Dutch: Er werd geen klaarblijkelijk verschil in farmacokinetiek waargenomen tussen patiënten met ALL of AML, of tussen mannen en vrouwen.
Spanish: • Control de la función hepática y renal antes de y durante el periodo de tratamiento activo y después de la terapia.
Dutch: • Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Spanish: Debido a las condiciones de inmunodepresión preexistente de estos pacientes y a la neutropenia prolongada que puede aparecer como resultado del tratamiento con clofarabina, los pacientes presentan un aumento del riesgo de infecciones oportunistas graves, como sepsis grave con resultado potencialmente mortal.
Dutch: Vanwege de pre-existente immuungecompromitteerde toestand van deze patiënten en aanhoudende neutropenie die als gevolg van behandeling met clofarabine kan ontstaan, hebben deze patiënten een verhoogd risico op ernstige opportunistische infecties, waaronder ernstige sepsis met mogelijk dodelijke afloop.
Spanish: RP = remisión parcial
Dutch: PR = Partiële remissie
Spanish: • (Número de pacientes con RC + Número de pacientes con RCp) ÷ Número de pacientes aptos que recibieron clofarabina
Dutch: (Aantal patiënten met een CR + aantal patiënten met een CRp) ÷ aantal geschikte patiënten die clofarabine ontvingen
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril Frecuentes: neutropenia
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie Vaak: neutropenie
Spanish: Evoltra es para un solo uso.
Dutch: Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
Dutch: Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend.
Spanish: • Pacientes que cumplan todos los criterios de RC excepto la recuperación del recuento plaquetario a niveles > 100 x 109/l
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Spanish: Deben considerarse medicamentos profilácticos antieméticos.
Dutch: Profylactische antiemetica dienen te worden overwogen.
Spanish: La dosis recomendada se debe administrar diariamente mediante perfusión intravenosa, aunque en los ensayos clínicos en curso se ha administrado a través de un catéter venoso central.
Dutch: De aanbevolen dosis moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, hoewel deze echter in doorlopend klinisch onderzoek is toegediend via een centraal-veneuze katheter.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, es preciso explicarle los posibles riesgos para el feto.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: RCp = remisión completa en ausencia de recuperación total de las plaquetas
Dutch: CRp = Complete remissie bij afwezigheid van totaal herstel van de trombocyten (bloedplaatjes)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Antes de su inclusión en el ensayo, 58 de los 61 pacientes (95%) habían recibido de 2 a 4 regímenes de inducción diferentes y 18/61 (30%) de estos pacientes habían sido sometidos a al menos un trasplante previo de células madre hematológicas (TCMH).
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Spanish: Evoltra es un concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Evoltra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: • Ruptura de la integridad de la membrana mitocondrial, con liberación de citocromo C y de otros factores proapoptóticos que llevan a la muerte programada de la célula, incluso de los linfocitos no proliferativos.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Spanish: Una vez preparado y diluido, Evoltra se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.
Spanish: Evoltra es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Dutch: Evoltra is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Spanish: La nefrotoxicidad más frecuente en los pacientes pediátricos fue el aumento de la creatinina.
Dutch: De meest voorkomende renale toxiciteit bij pediatrische patiënten was een verhoogde creatinineconcentratie.
Spanish: A 9 de los 17 pacientes con LLA se les trató con 52 mg/m2/día de clofarabina.
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de Evoltra.
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Spanish: El nivel de efectos no observables para la toxicidad materna fue de 18 mg/m2/día en las ratas y de más de 12 mg/m2/día en los conejos.
Dutch: Het niet-observeerbare effectniveau voor maternale toxiciteit bij ratten was 18 mg/m2/dag en bij konijnen meer dan 12 mg/m2/dag.
Spanish: Reacciones adversas que se consideraron relacionadas con clofarabina y que se comunicaron con una frecuencia ≥1/1.000 (es decir, en >1/115 pacientes) en los ensayos clínicos y postcomercialización
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000 (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Spanish: No se han realizado estudios con clofarabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van clofarabine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Un total del 83% de los pacientes sufrió al menos una infección después del tratamiento con clofarabina, incluidas infecciones micóticas, víricas y bacterianas (ver sección 4.4).
Dutch: In totaal trad er bij 83% van de patiënten ten minste één infectie op na de behandeling met clofarabine, waaronder schimmelinfecties, virusinfecties en bacteriële infecties (zie rubriek 4.4).
Spanish: 75,4 a 124,8
Dutch: 75,4 tot 124,8
Spanish: El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100; zelden (1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Spanish: Evoltra contiene el principio activo clofarabina.
Dutch: Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Spanish: Las anomalías analíticas hematológicas más frecuentes observadas en pacientes tratados con clofarabina fueron anemia (83,3%; 95/114), leucopenia (87,7%; 100/114), linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) y trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Spanish: Se comunicaron en relación con niveles de exposición (Cmáx) aproximadamente 7 a 13 veces (tras 3 o más ciclos de dosificación) o 16 a 35 veces (tras uno o más ciclos de dosificación) mayores que los niveles de exposición clínicos.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Spanish: Se debe obrar conforme a los procedimientos recomendados para la adecuada manipulación de los agentes antineoplásicos.
Dutch: De procedures voor een juiste hantering van antineoplastische middelen moeten worden opgevolgd.
Spanish: El aumento de creatinina de grado 3 ó 4 se observó en el 8% de los pacientes.
Dutch: Bij 8% van de patiënten was sprake van een verhoogde creatinineconcentratie graad 3 of 4.
Spanish: Clofarabina se excreta predominantemente a través de los riñones.
Dutch: Clofarabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.