FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk eller tilbakevendende økning i trykket i lungene er kjent å forekomme dersom behandling med INOmax avbrytes brått uten å først senke dosen.
Spanish: La prescripción se limitará a las unidades cardiotorácicas que hayan recibido una formación adecuada en el uso de sistemas de suministro de óxido nítrico.
Norwegian Bokmål: Foreskrivning bør begrenses til de kardiotorakale avdelingene som har fått tilstrekkelig opplæring i bruk av tilførselssystemer for nitrogenoksid.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 20 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opp til 20 ppm dersom lavere dose ikke har gitt tilstrekkelig klinisk effekt.
Spanish: En cuanto sea posible, y en las primeras 424 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja.
Norwegian Bokmål: Så snart som mulig, og innen 4-24 timers behandling, skal dosen reduseres til 5 ppm dersom arterielt oksygenopptak er tilfredsstillende ved denne dosen.
Spanish: Gran parte del óxido nítrico para inhalación se absorbe sistémicamente.
Norwegian Bokmål: Store deler av nitrogenoksidet som inhaleres, absorberes systemisk.
Spanish: La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 sea < 0,60 (en aire inspirado).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsbehandling med nitrogenoksid skal opprettholdes ved 5 ppm inntil det foreligger forbedring i den nyfødtes oksygenopptak, slik at FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) er <0,60.
Spanish: Los datos en humanos adultos son contradictorios y no ha habido aumento de complicaciones hemorrágicas en ensayos controlados aleatorios en neonatos nacidos al final o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica.
Norwegian Bokmål: Data for voksne mennesker er motstridende, og det har ikke vært noen økning i blødningskomplikasjoner i randomiserte, kontrollerte studier hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt.
Spanish: - recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca.
Norwegian Bokmål: - nyfødte barn, spedbarn, barn og tenåringer i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjerteoperasjon.
Spanish: La administración de INOmax no se interrumpirá bruscamente, ya que puede provocar el aumento de la presión arterial pulmonar (PAP) y/o el empeoramiento de la oxigenación sanguínea (PaO2).
Norwegian Bokmål: INOmax-dosen må ikke seponeres brått, da dette kan føre til økning i PAP (trykkstigning i lungekretsløpet) og/eller forverring av blodoksygeneringen (PaO2).
Spanish: Nitrógeno
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid.
Spanish: Si se produce un cambio inesperado de la concentración de INOmax, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso y calibrarse de nuevo el analizador.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en uventet endring i INOmax-konsentrasjonen, må tilførselssystemet kontrolleres og analyseutstyret kalibreres på nytt.
Spanish: Además, el óxido nítrico tiene afinidad con las metalproteínas y también puede reaccionar con grupos -SH en compuestos nitrosilo de formación de proteínas.
Norwegian Bokmål: Dessuten har nitrogenoksid en affinitet til metallproteiner og kan også reagere med SH-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
Spanish: En consecuencia, las sustancias que provocan niveles más altos de metahemoglobina deberán utilizarse con precaución durante la terapia con óxido nítrico inhalado.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er kjent for å forårsake økt methemoglobinnivå, må derfor brukes med forsiktighet ved behandling med inhalert nitrogenoksid.
Spanish: El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege avgjør om du eller barnet ditt skal behandles med INOmax samtidig med andre legemidler, og vil overvåke behandlingen nøye.
Spanish: El óxido nítrico inhalado también debe ser utilizado con precaución en pacientes con la función ventricular izquierda afectada y una presión capilar pulmonar (PCWP) basal elevada ya que puede existir mayor riesgo de insuficiencia cardíaca (p. ej., edema pulmonar).
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med kompromitterende venstre ventrikkelfunksjon og økt pulmonalt kapillærtrykk (PCWP) ved baseline siden de kan ha høyere risiko for å utvikle hjertesvikt (f.eks. lungeødem).
Spanish: INOmax se administra en dosis de 10 - 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan.
Norwegian Bokmål: INOmax gis i en dose på 10 til 20 ppm (deler per million) av gassen som du eller ditt barn inhalerer (med en maksimal dose på 20 ppm for barn og 40 ppm for voksne).
Spanish: Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10 %, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke skjer noen endring i oksygeneringen når INOmax gis ved 1 ppm, skal FiO2 økes med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte overvåkes nøye for tegn på hypoksemi.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES POR HUMANOS
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Spanish: Al inhalarse, el óxido nítrico produce vasodilatación pulmonar selectiva.
Norwegian Bokmål: Når nitrogenoksid inhaleres, medfører det selektiv pulmonær vasodilatasjon.
Spanish: El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de INOmax inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado.
Norwegian Bokmål: Tilførselssystemet må gi en konstant inhalert INOmax-konsentrasjon uavhengig av ventilatoren.
Spanish: Conservar las balas de gas en posición vertical en salas bien ventiladas.
Norwegian Bokmål: Gassbeholder oppbevares vertikalt i godt ventilerte lokaler.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at all helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av perieller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Spanish: En aquellos pacientes trasladados a otros centros para recibir tratamiento adicional, y que necesiten continuar con el tratamiento con INOmax, deben tomarse medidas para asegurar la continuidad del aporte de óxido nítrico durante el transporte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal transporteres til annet behandlingssted for tilleggsbehandling, og som fortsatt skal få inhalert nitrogenoksid, må sikres kontinuerlig tilførsel av nitrogenoksid også under transporten.
Spanish: Este sistema de administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Dette tilførselssystemet sikrer at det gis riktig mengde nitrogenoksid ved å tynne ut INOmax med en oksygen/luftblanding umiddelbart før du får det.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/8/2001 Renovación de la autorización: 1/6/2006
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse: 01/06/2006
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha demostrado la eficacia del uso de óxido nítrico inhalado en pacientes con hernia diafragmática congénita.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk er det ikke vist noen effekt ved bruk av inhalert NO hos pasienter med medfødt diafragmabrokk.
Spanish: El óxido nítrico inhalado debe utilizarse con precaución en los pacientes con cardiopatía compleja, en los que es importante una presión alta de la arteria pulmonar para mantener la circulación.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med komplekse hjertedefekter, der høyt trykk i lungearterien er viktig for å opprettholde sirkulasjon.
Spanish: El óxido nítrico tiene un electrón no emparejado, por lo que la molécula es reactiva.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid har et uparet elektron som gjør molekylet reaktivt.
Spanish: Hipoxiab,d Disnea c
Norwegian Bokmål: Hypoksib,d Dyspnéc
Spanish: Estos efectos mejoran, a su vez, la circulación sanguínea y la oxigenación de la circulación pulmonar.
Norwegian Bokmål: Disse effektene fører så til forbedret blodsirkulasjon og oksygenering i den pulmonale sirkulasjonen.
Spanish: La frecuencia y número de reacciones adversas fue similar en los dos grupos estudiados.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
Spanish: No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia.
Norwegian Bokmål: INOmax anbefales ikke brukt under graviditet eller amming.
Spanish: Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes ved hjelp av blodprøver, og om nødvendig vil INOmax-dosen reduseres, og man vil vurdere å administrere legemidler som vitamin C, metylenblått, eller i siste instans blodoverføring, for å øke evnen til å transportere oksygen.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede producir un aumento de la metahemoglobina.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forårsake en økning i methemoglobin.
Spanish: Si la oxigenación cae más del 20 %, debe reanudarse la terapia con INOmax con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis oksygeneringen faller til > 20 %, skal INOmax-behandlingen gjenopptas ved 5 ppm, og seponering av INOmax-behandlingen revurderes etter 12 til 24 timer.
Spanish: INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.
Norwegian Bokmål: INOmax er tilgjengelig som 2-liters og 10-liters aluminium gassbeholder.
Spanish: Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con INOmax una vez los parámetros hemodinámicos, la ventilación asistida y el soporte inotrópico se hayan estabilizado.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax bør påbegynnes så snart hemodynamikken er stabilisert sammen med avvenning fra ventilator og inotropisk støtte.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor stor dose INOmax som skal gis, og tilfører INOmax til dine eller ditt barns lunger gjennom et eget tilførselssystem for denne gassen.
Spanish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia
Norwegian Bokmål: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
Spanish: No use INOmax: - Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 "Información adicional" la lista completa de los ingredientes).
Norwegian Bokmål: - hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 10 litros
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 10-liters gassbeholder
Spanish: Si es > 2,5 %, la dosis de INOmax debe disminuirse y se estudiará la administración de medicamentos reductores como el azul de metileno.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået er > 2,5 %, skal INOmax-dosen reduseres, og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning, for eksempel metylenblått.
Spanish: Se desconoce si el óxido nítrico se excreta en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitrogenoksid utskilles i morsmelken.
Spanish: En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente formando derivados que son tóxicos para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar.
Norwegian Bokmål: Når oksygen er til stede, oksideres nitrogenoksid raskt til derivater som er toksiske for bronkialepitelet og alveolokapillær membranen.
Spanish: La disposición de la metahemoglobina se ha investigado como función del tiempo y de la concentración de exposición de óxido nítrico en neonatos con insuficiencia respiratoria.
Norwegian Bokmål: Methemoglobindisposisjon har vært undersøkt som en funksjon av tid og konsentrasjon av nitrogenoksideksponering hos nyfødte med respirasjonssvikt.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía endotraqueopulmonar.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til endotrakeopulmonal bruk.
Spanish: Esto se debe a la vasodilatación pulmonar no deseada causada por el óxido nítrico inhalado, que provoca un mayor aumento de la hiperperfusión pulmonar pudiendo dar lugar, por tanto, a una insuficiencia cardíaca anterógrada o retrógrada.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes uønsket pulmonal vasodilatasjon forårsaket av inhalert nitrogenoksid som fører til ytterligere økning av allerede eksisterende pulmonal hyperperfusjon og potensielt kan føre til forward eller backward failure.
Spanish: Deben tomarse precauciones cuando se administre INOmax junto con medicamentos que contengan prilocaína.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet dersom INOmax gis samtidig med legemidler som inneholder prilokain.
Spanish: No debe administrarse INOmax durante el embarazo o la lactancia.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes under graviditet eller amming
Spanish: Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med nitrogenoksid skal NO2 -konsentrasjonen være < 0,5 ppm i doseringsrområdet for nitrogenoksid < 20 ppm.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 2 litros
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 2-liters gassbeholder
Spanish: La exposición accidental a INOmax del personal del hospital ha sido asociada a las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for INOmax hos sykehuspersonell har vært forbundet med bivirkninger (se pkt.
Spanish: INOmax se utilizará en neonatos ventilados cuya duración de la ventilación asistida se prevea >24 horas.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Spanish: Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns lege vil overvåke nitrogendioksidet, og ved forhøyede verdier vil INOmax-behandlingen justeres og dosen følgelig reduseres.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelsen for ikke å inkludere blindeskrift, er blitt godkjent
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gas para inhalación
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsgass
Spanish: En caso de pacientes que vayan a remitirse a otro hospital, se garantizará el aporte del óxido nítrico durante el transporte para evitar el empeoramiento de su estado al interrumpir bruscamente el tratamiento de INOmax.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal henvises til et annet sykehus, må tilgjengeligheten av nitrogenoksid under transport være sikret, slik at man unngår at tilstanden forverres fordi det plutselig ikke er mer INOmax igjen.
Spanish: El objetivo primario definido prospectivamente fue la utilización de una ECMO, que fue significativamente menor en el grupo tratado con INOmax comparado con el grupo control (31% comparado con 57%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
Spanish: Instrucciones de uso/manipulación de INOmax
Norwegian Bokmål: Bruk/håndtering av INOmax
Spanish: El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid kan reagere med oksygen og danne nitrogendioksid, som kan forårsake irritasjon i luftveien.
Spanish: La retirada gradual del óxido nítrico inhalado se realizará con precaución.
Norwegian Bokmål: Avvenning fra inhalert nitrogenoksid må utføres med forsiktighet.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, også etter at du eller barnet ditt er ute av sykehuset.
Spanish: La interrupción abrupta de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción de rebote: una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una posterior reducción de la presión arterial sistémica.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av inhalert nitrogenoksid kan forårsake en «rebound»-reaksjon, dvs. en nedgang i oksygenering og en økning i sentralt trykk og påfølgende nedgang i systemisk blodtrykk.
Spanish: Si la fracción de metahemoglobina aumenta hasta un nivel que pueda comprometer el adecuado aporte de oxígeno, debe reducirse la dosis de INOmax y considerar la administración de medicamentos reductores tales como el azul de metileno.
Norwegian Bokmål: Dersom andelen methemoglobin øker til et nivå som potensielt går på bekostning av tilstrekkelig oksygentilførsel, bør INOmax-dosen senkes og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning som metylenblått.
Spanish: Rara Muy rara Frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige
Spanish: El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación asistida después de su dilución con una mezcla de oxígeno/aire, utilizando un equipo de administración del óxido nítrico aprobado (con el símbolo CE).
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid gis til pasienten via mekanisk ventilasjon etter fortynning med en oksygen/luftblanding ved hjelp av godkjent (CE-merket) tilførselssystem for nitrogenoksid.
Spanish: Para información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Spanish: Una reducción demasiado rápida del tratamiento con óxido nítrico inhalado conlleva el riesgo de un efecto rebote con el consecuente aumento de la presión arterial pulmonar y la posterior inestabilidad circulatoria.
Norwegian Bokmål: En for rask avvenning fra inhalert nitrogenoksid medfører risiko for en rebound økning i pulmonalt arterietrykk med påfølgende sirkulatorisk ustabilitet.
Spanish: oC.
Norwegian Bokmål: ul.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitetsstudier er utført.
Spanish: En el estudio BALLR1, donde también se evaluaron los efectos del óxido nítrico para inhalación en recién nacidos pretérmino pero iniciando la administración del óxido nítrico para inhalación a los 7 días y a una dosis de 20 ppm, se observó un aumento significativo en los recién nacidos vivos sin BPD en la semana de gestación 36, 121 (45%) frente a 95 (35,4%) p<0,028.
Norwegian Bokmål: I BALLR1-studien, som også vurderte effektene av iNO hos for tidlig fødte barn, men som begynte med iNO ved 7 dager og med en dose på 20 ppm , ble det påvist en signifikant økning i antall levende nyfødte uten BPD i gestasjonsuke 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %) p<0,028.
Spanish: En el ensayo CINRGI, 186 neonatos a término y pretérmino con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda y sin hipoplasia pulmonar fueron distribuidos aleatoriamente para recibir INOmax (n= 97) o nitrógeno gaseoso (placebo; n= 89) con una dosis inicial de 20 ppm y reducción posterior a 5 ppm en 4-24 horas, con una duración media de exposición de 44 horas.
Norwegian Bokmål: I CINRGI-forsøket ble 186 fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt og uten lungehypoplasi randomisert til å motta enten INOmax (n = 97) eller nitrogengass (placebo; n = 89) med en startdose på 20 ppm og reduksjon til 5 ppm over 4 til 24 timer med median eksponeringsvarighet på 44 timer.
Spanish: El óxido nítrico reacciona químicamente con el oxígeno para formar dióxido de nitrógeno.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid reagerer kjemisk med oksygen, og danner nitrogendioksid.
Spanish: En el ensayo INOT27 se distribuyeron al azar 795 recién nacidos pretérmino (EG < 29 semanas) con insuficiencia respiratoria hipóxica para su tratamiento con INOmax (n=395) a una dosis de 5 ppm o con nitrógeno (placebo n=400), iniciándose la administración en las primeras 24 horas de vida y continuando el tratamiento durante al menos 7 días y hasta alcanzar los 21 días.
Norwegian Bokmål: I INOT27-studien ble 795 for tidlig fødte barn (GA<29 uker) med hypoksisk respirasjonssvikt randomisert til å få enten INOmax (n=395) i en dose på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start i løpet de første 24 timene etter fødsel og behandling i minst 7 dager og opp til 21 dager.
Spanish: El dióxido de nitrógeno (NO2) es la principal sustancia que se forma y puede provocar inflamación y daño en las vías aéreas.
Norwegian Bokmål: Det er særlig nitrogendioksid (NO2) som dannes, og dette kan forårsake betennelse og skader i luftveiene.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se puede descartar una interacción clínicamente significativa con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante la configuración compruebe que el aparato está ajustado a la concentración del gas de la bala de gas.
Norwegian Bokmål: Når man setter opp systemet før behandlingen tar til, sørg for at systemet er stilt inn i overensstemmelse med sylinderens gasskonsentrasjon.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gas para inhalación
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsgass.
Spanish: Las exploraciones de seguimiento mental, motor, auditivo y neurológico realizadas a los 18-24 meses de edad dieron resultados similares en ambos grupos.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.