FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Darstellung der unerwünschten Ereignisse In kontrollierten klinischen Studien sind bei Anwendung der empfohlenen Dosis von 2 mg folgende Nebenwirkungen aufgetreten, deren Häufigkeit folgendermaßen aufgeschlüsselt ist: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum við notkun á ráðlögðum 2 mg skammti og þær voru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Resolor wird während einer Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen.
Icelandic: Resolor er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Prucaloprid wird rasch absorbiert; nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg an gesunde Probanden wurde innerhalb von 2-3 Stunden Cmax erreicht.
Icelandic: Prúkalópríð frásogast hratt; eftir töku á stökum 2 mg skammti hjá heilbrigðum þátttakendum náðist Cmax á 2-3 klst.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Icelandic: Nýting þegar lyfið er tekið inn er >90%.
German: Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun lengur en í 3 mánuði í samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
German: 7 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 84 x 1 Filmtablette
Icelandic: 7 x 1 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðaðar töflur
German: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Macrogol.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sílikontvíoxíðkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósi, tríacetín, títantvíoxíð (E171), makrógól.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Resolor Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: In vitro ist der menschliche Lebermetabolismus sehr langsam, und es sind nur geringe Mengen an Metaboliten vorhanden.
Icelandic: In vitro reynast umbrot í lifur úr mönnum afar hæg og einungis greinist smávægilegt magn af umbrotsefnum.
German: Der Wirkstoff ist Prucaloprid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er prúkalópríð.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität schließen (einschließlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung) (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (þ.m.t. á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu) (sjá kafla 5.3).
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder eine schwere Leberkrankheit haben, beträgt die Anfangsdosis eine 1 mg-Tablette einmal täglich.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm er upphafsskammtur ein 1 mg tafla einu sinni á dag en síðan gæti læknirinn stækkað skammtinn í 2 mg einu sinni á dag ef nauðsyn krefur.
German: Nach einmal täglicher Dosierung von 1 mg waren die maximalen Plasmakonzentrationen und der AUC-Wert von Prucaloprid bei älteren Patienten um 26 % bis 28 % höher als bei jungen Erwachsenen.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts einu sinni á dag voru hámarksplasmaþéttni og AUC prúkalópríðs 26% til 28% hærri hjá eldra fólki en ungu fullorðnu fólki.
German: Prucaloprid verteilt sich gleichmäßig und hat im Steady-State ein Verteilungsvolumen (Vdss) von 567 Litern.
Icelandic: Dreifing prúkalópríðs er víðtæk og dreifingarrúmmál þess í jafnvægi (Vdss) er 567 lítrar.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 156,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,75 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Der quantitativ bedeutsamste Metabolit in den Exkreten, R107504, machte 3,2% bzw. 3,1% der Dosis im Harn und den Fäzes aus.
Icelandic: Það umbrotsefni í þvagi og saur sem var megindlega mikilvægast, R107504, nam 3,2% í þvagi og 3,1% í saur.
German: Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) byrja á 1 mg einu sinni á dag sem má auka í 2 mg ef þörf er á til að bæta verkun, að því tilskildu að 1 mg skammturinn þolist vel (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Tremor, Migräne
Icelandic: Skjálfti, mígreni
German: Dieser Effekt lässt sich der verringerten Nierenfunktion bei älteren Patienten zuschreiben.
Icelandic: Þessi áhrif má rekja til minnkaðrar nýrnastarfsemi hjá eldra fólki.
German: Nach dem ersten Behandlungstag war die Häufigkeit des Auftretens der häufigsten Nebenwirkungen bei Anwendung von Resolor ähnlich wie in der Placebogruppe (nicht mehr als 1 % Differenz zwischen der Inzidenz bei Anwendung von Prucaloprid und jener bei Placebogabe), mit der Ausnahme, dass Übelkeit und Durchfall während der Therapie mit Resolor häufiger auftraten, die Unterschiede zwischen den Armen jedoch weniger ausgeprägt waren (Unterschiede zwischen der Inzidenz bei Anwendung von Resolor und jener bei Placebogabe: 1,3 % bzw. 3,4 %).
Icelandic: Eftir fyrsta meðferðardaginn voru algengustu aukaverkanirnar af svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu meðferð með Resolor og þeim sem fengu lyfleysu (mismunur á tíðni ekki meiri en 1% milli prúkalópríðs og lyfleysu) að undanskilinni ógleði og niðurgangi sem enn voru tíðari við meðferð með Resolor, þótt munurinn væri ekki eins greinilegur (mismunur á tíðni milli Resolor og lyfleysu sem nam 1,3% fyrir ógleði og 3,4% fyrir niðurgang).
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
Icelandic: Lokahelmingunartími þess er u.þ.b. einn dagur.
German: Rotes Eisenoxid (E172) Gelbes Eisenoxid (E172) Indigocarmin Aluminiumsalz (E132)
Icelandic: Járnoxíðrautt (E172) Járnoxíðgult (E172) Indigókarmín állakk (E132)
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach dem bei weiblichen Patienten beobachteten.
Icelandic: Resolor var sambærilegt við það hjá konum.
German: In einer Studie bei gesunden Freiwilligen wurde die Behandlung mit Prucaloprid bei Anwendung eines Dosierungsplans mit Dosiserhöhung auf bis zu 20 mg einmal täglich (das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) gut vertragen.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndust þátttakendur þola prúkalópríð vel þegar það var gefið í stighækkandi skömmtum upp í 20 mg einu sinni á dag (tífaldur ráðlagður meðferðarskammtur).
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Icelandic: Skammturinn fyrir sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði, GFR < 30 ml/mín./1,73 m2) er 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.3 og 5.2).
German: Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin in therapeutischen Dosen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid.
Icelandic: Meðferðarskammtar af próbenecíði, címetidíni, erýtrómýcíni og paroxetíni höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf prúkalópríðs.
German: Gelegentlich rektale Blutung
Icelandic: Blæðing úr endaþarmi
German: Beim Hund können die im Magen-Darm-Trakt beobachteten Effekte mit selektiven 5-HT4-Rezeptorantagonisten blockiert werden, was deutlich macht, dass die beobachteten Effekte über die selektive Wirkung auf 5-HT4-Rezeptoren vonstattengehen.
Icelandic: Hjá hundum reyndust áhrifin á meltingarfærin viðkvæm fyrir blokkun með sérhæfðum 5HT4-viðtakablokkum, sem sýnir að áhrifin sem vart verður má rekja til sérhæfðrar verkunar á 5-HT4viðtaka.
German: Die angewendete Anfangsdosis betrug 0,04 mg/kg/Tag in einer Titrierung zwischen 0,02 und 0,06 mg/kg/Tag (bis maximal 2 mg täglich) bei Kindern mit einem Körpergewicht ≤ 50 kg, verabreicht als Resolor-Lösung zum Einnehmen oder entsprechendes Placebo.
Icelandic: Gefinn var 0,04 mg/kg/dag upphafsskammtur og skammturinn síðan stilltur með 0,02 til 0,06 mg/kg/dag (í að hámarki 2 mg á dag) fyrir börn sem vega ≤ 50 kg.
German: Die Pharmakokinetik von Prucaloprid ist im therapeutischen Bereich und darüber hinaus (geprüft wurden bis zu 20 mg) dosisproportional.
Icelandic: Lyfjahvörf prúkalópríðs eru skammtaháð innan og ofan meðferðarmarka (prófað upp í 20 mg).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur, ógleði, niðurgangur og kviðverkir.
German: Eine Analyse der Populations-Pharmakokinetik ergab, dass die scheinbare Gesamtclearance von Prucaloprid mit der Creatinin-Clearance korrelierte, Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder Rasse jedoch keinen Einfluss hatten.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá tilteknum hópum leiddi í ljós fylgni milli sýnilegrar heildarúthreinsunar prúkalópríðs og kreatínínúthreinsunar, en aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur höfðu engin áhrif.
German: Diese entsprechen den Massenbewegungen im Kolon beim Menschen und stellen die wichtigste vorwärtsgerichtete Kraft zur Darmentleerung dar.
Icelandic: Þeir samsvara kröftugum bylgjuhreyfingum í ristli hjá mönnum (colonic mass movements) og skapa aðalkraftinn til þess að þrýsta saurnum áfram og valda hægðalosun.
German: Eine an Ratten im Alter von 7-55 Tagen durchgeführte Studie zur neonatalen/juvenilen Toxizität mit subkutaner Anwendung ergab einen NOAEL von 10 mg/kg/Tag.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum hjá nýfæddum/ungum dýrum eftir gjöf undir húð, sem var framkvæmd á 7-55 daga gömlum rottum, leiddi í ljós skaðleysismörk við 10 mg/kg/dag.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Resolor Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Ólíklegt er að Resolor hafi áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
German: Darüber hinaus wurde sowohl zum Prüfzeitpunkt nach 4 Wochen als auch zum Prüfzeitpunkt nach 12 Wochen ein erheblicher Nutzen in Bezug auf eine Reihe von Indikatoren der Lebensqualität festgestellt, beispielsweise, was das Maß der Zufriedenheit mit der Behandlung und der regelmäßigen Darmtätigkeit, den physischen und psychischen Beschwerden und die Besorgnis anbelangte.
Icelandic: Einnig reyndist lyfið við mat bæði á 4. og 12. viku gera marktækt gagn samkvæmt ýmsum mælikvörðum á lífsgæðum og má þar nefna ánægju með meðferð og með hægðir og ávinning varðandi líkamleg, sálræn og samfélagsleg óþægindi, áhyggjur og kvíðaefni.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.
German: Bei Hunden verändert Prucaloprid das Motilitätsmuster im Kolon durch Stimulation des Serotonin5-HT4-Rezeptors: Es regt die proximale Kolonmotilität an, verstärkt die gastroduodenale Motilität und beschleunigt die verzögerte Magenentleerung.
Icelandic: Hjá hundum breytir prúkalópríð hreyfimynstri ristils með örvun á serótónín 5-HT4-viðtaka: það örvar hreyfanleika nærhluta ristils, eykur maga- og skeifugarnarhreyfingar og flýtir fyrir tæmingu maga þegar hún er seinkuð.
German: Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz,
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, kviðverkir
German: In klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist.
Icelandic: Fósturlát hafa átt sér stað í klínískum rannsóknum, en þar sem aðrir áhættuþættir voru einnig fyrir hendi er ekki vitað hver tengslin eru við prúkalópríð.
German: Wechselwirkungen in ähnlicher Größenordnung können auch mit anderen starken Inhibitoren von P-gp, wie beispielsweise mit Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin, erwartet werden.
Icelandic: P-gp-hemlum, á borð við verapamíl, ciklósporín A og kínidín.
German: Ausnahmen bildeten ein moderater Anstieg von Puls und Blutdruck bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung sowie ein Blutdruckanstieg bei wachen Hunden nach intravenöser Bolusgabe, der weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden bei denen ähnliche Plasmawerte erreicht wurden, zu beobachten war.
Icelandic: Löng röð af rannsóknum á lyfjaöryggi með sérstakri áherslu á hjarta- og æðabreytur leiddi ekki í ljós neinar breytingar sem máli skipta á blóðflæðis- og hjartarafritsbreytum (QTc) að undanskilinni hóflegri hækkun á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi, sem vart varð hjá svæfðum svínum eftir gjöf í bláæð, og hækkun á blóðþrýstingi hjá hundum með meðvitund eftir gjöf á stökum skammti í bláæð, sem hvorki varð vart hjá svæfðum hundum né eftir að hundar tóku inn skammta sem gáfu svipaða þéttni í plasma.
German: Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika).
Icelandic: Resolor tilheyrir flokki lyfja sem auka þarmahreyfingar.
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.
German: Eine Humanstudie hat gezeigt, dass Prucaloprid in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Rannsókn hjá mönnum sýndi fram á að prúkalópríð skilst út í brjóstamjólk.
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit Resolor außerdem zur signifikanten Verbesserung einer validierten und krankheitsspezifischen Reihe von Symptomindikatoren (PAC-SYM), zu denen Symptome im Abdominalbereich (Geblähtsein, Beschwerden, Schmerzen und Krämpfe), Symptome in Verbindung mit dem Stuhlgang (unvollständige Darmentleerung, Entleerungsdrang ohne Stuhlgang, Pressen beim Stuhlgang, zu harter, zu kleiner Stuhl) und rektale Symptome (schmerzhafte Stuhlentleerung, Brennen, Blutungen/Risse) zählten und die in Woche 4 und in Woche 12 ermittelt wurden.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum reyndist meðferð með Resolor gefa marktækan bata við athugun á 4. og 12. viku samkvæmt viðurkenndum spurningalista sem sérstaklega hefur verið tekinn saman til að meta einkenni hægðatregðu (PAC-SYM), þ.m.t. einkenni frá kvið (þaninn kvið, óþægindi, verki og krampa), hægðaeinkenni (ófullnægjandi hægðalosun, tilfinning um þörf fyrir hægðalosun án þess að um hægðalosun sé að ræða, rembingur, of harðar eða of litlar hægðir) og einkenni frá endaþarmi (sársauki við hægðalosun, sviði, blæðing/sprungur).
German: Es wird deshalb nicht empfohlen, während der Behandlung mit Resolor zu stillen.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Resolor stendur.
German: Bei einmal täglicher Behandlung mit 2 mg Prucaloprid schwanken die Plasmakonzentrationen im Steady-State zwischen einem Talspiegel von 2,5 ng/ml und einem maximalen Spiegel von 7 ng/ml.
Icelandic: Við meðferð með 2 mg af prúkalópríði einu sinni á dag sveiflast plasmaþéttni í jafnvægi milli að lágmarki 2,5 ng/ml og að hámarki 7 ng/ml.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun prúkalópríðs á meðgöngu.
German: Bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern (siehe die Verschreibungsinformationen zu dem oralen Empfängnisverhütungsmittel).
Icelandic: Verði um verulegan niðurgang að ræða getur dregið úr verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku og er þá mælt með að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar til þess að koma í veg fyrir hugsanlega þungun vegna ónógrar verkunar getnaðarvarnartaflna (sjá ávísunarupplýsingar um viðkomandi getnaðarvarnartöflur).
German: Darüber hinaus werden durch Prucaloprid Giant Migrating Contractions (GMC) verursacht.
Icelandic: Þar að auki framkallar prúkalópríð öfluga bylgjusamdrætti sem berast eftir meltingarveginum (migrating contractions).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Sílikontvíoxíðkvoða Magnesíumsterat
German: Die Tablette zu 2 mg enthält außerdem rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).
Icelandic: 2 mg taflan inniheldur einnig járnoxíðrautt (E172), járnoxíðgult (E172), Indigótin (E132).
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen infolge einer Überhöhung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Prucaloprid führen, wie beispielsweise zu Kopfschmerz, Übelkeit und Durchfall.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem stafa af því að þekkt lyfhrif prúkalópríðs verða ýkt og meðal slíkra einkenna eru höfuðverkur, ógleði og niðurgangur.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor in der Anwendung bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit (z. B. Herzkreislauf- oder Lungenkrankheit, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder AIDS und anderen endokrinen Erkrankungen) liegen nur begrenzte Informationen vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Resolor hjá sjúklingum með alvarlega og klínískt óstöðuga sjúkdóma samhliða (t.d. sjúkdóm í hjarta- og æðakerfi eða lungum, tauga- eða geðsjúkdóma, krabbamein eða alnæmi og aðra innkirtlasjúkdóma).
German: Darüber hinaus wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Resolor bei männlichen Patienten mit chronischer Obstipation in einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie beurteilt (N=370).
Icelandic: Að auki voru öryggi, verkun og þol Resolor hjá karlkyns sjúklingum með langvinna hægðateppu metin í 12-vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=370).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, erhöhte die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um etwa 40 %.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg tvisvar á dag), sem hefur öflug hamlandi áhrif á CYP3A4 og P-gp, jók altæka útsetningu fyrir prúkalópríði um u.þ.b. 40%.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 festgestellt: 43,4 %, 42,9 % und 31,7 % der Patienten unter 2 mg Resolor verglichen mit 26,9 %, 27,2 % und 23,4 % unter Placebo (p<0,001 versus Placebo).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í 12. viku: 43,4%, 42,9% og 31,7%, talið upp í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 27,2% og 23,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að veita sjúklingi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir þörfum.
German: Kinder mit einem Körpergewicht > 50 kg erhielten 2 mg/Tag Resolor-Tabletten oder entsprechendes Placebo.
Icelandic: 50 kg fengu 2 mg/dag af Resolor töflum eða samsvarandi lyfleysu.
German: Wenn Sie sehr starken Durchfall haben, lässt die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel („Pille") unter Umständen nach, und es wird empfohlen, zusätzliche Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden.
Icelandic: Ef þú færð mjög slæman niðurgang gæti svo farið að getnaðarvarnarpillur verki ekki sem skyldi og þá er mælt með að nota annars konar getnaðarvörn til viðbótar.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren) mit funktioneller Obstipation wurde in einer 8-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie (N = 213) beurteilt, an die sich eine 16-wöchige offene kontrollierte Studie mit Vergleichspräparat (Polyethylenglykol 4000) über bis zu 24 Wochen (N = 197) anschloss.
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum á barnsaldri (á aldrinum 6 mánaða til 18 ára) með starfræna hægðatregðu voru metin í 8 vikna, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N = 213) og í kjölfarið í 16 vikna opinni rannsókn með samanburði við samanburðarlyf (pólýetýlen glýkól 4000) í allt að 24 vikur (N = 197).
German: In einer kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten Doppelblindstudien wurde Resolor bei etwa 3.300 Patienten mit chronischer Verstopfung oral angewendet.
Icelandic: á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, var um það bil 3.300 sjúklingum með langvinna hægðateppu gefið Resolor til inntöku.
German: Resolor ist in Blisterpackungen aus Aluminium/perforiertem Aluminium (mit Kalenderbeschriftung) zu 7 Tabletten verpackt.
Icelandic: Resolor er afgreitt í rifgötuðum ál/ál-stakskammtaþynnum (dagatalsmerktum) sem innihalda 7 töflur.
German: Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Icelandic: Resolor inniheldur virka efnið prúkalópríð.
German: Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Icelandic: Resolor er notað til meðferðar við langvinnri hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum.
German: Dies bestätigte die Ergebnisse aus zwei placebokontrollierten QT-Studien.
Icelandic: Þetta staðfesti niðurstöður tveggja QT-rannsókna með samanburði við lyfleysu.
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung von ≥ 1 versus Baseline auf der Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Zufriedenheits-Subskala (PAC-QOL) unter 2 mg Resolor 47,7 % verglichen mit 20,2 % der Patienten unter Placebo.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem náðu bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-QOL (Patient Assessment of ConstipationQuality of Life satisfaction subscale) mælikvarðanum 47,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 20,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Palpitationen traten bei 0,7 % der Patienten auf, die Placebo erhielten, bei 0,9 % der mit 1 mg Prucaloprid behandelten Patienten, bei 0,9 % der mit 2 mg Prucaloprid behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit 4 mg Prucaloprid behandelten Patienten.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttarónot hjá 0,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu, 0,9% sjúklinga sem fengu 1 mg af prúkalópríði, 0,9% sjúklinga sem fengu 2 mg af prúkalópríði og 1,9% sjúklinga sem fengu 4 mg af prúkalópríði.
German: Wie Resolor aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Resolor og pakkningastærðir
German: Aufgrund fehlender Humandaten von Frauen, die unter der Anwendung von Resolor ein Kind stillen, sollte die Entscheidung getroffen werden, abzustillen oder die ResolorTherapie einzustellen.
Icelandic: Meðan ekki hefur verið aflað upplýsinga hjá konum með barn á brjósti á meðan þær taka Resolor, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Resolor.
German: Prucaloprid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleið prúkalópríðs (sjá kafla 5.2).