FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2. ja 5.1).
German: Die Behandlung mit Darunavir + Viekirax ohne Dasabuvir wird nicht empfohlen (↑ Paritaprevir).
Finnish: Darunaviiri + Viekiraxhoitoa ilman dasabuviiria ei suositella (↑
German: Buprenorphin/ Naloxon
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
German: Die Ombitasvir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und die von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion waren vergleichbar.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikea munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirialtistukset olivat verrattavissa tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
German: Sofern nicht anders angegeben, ist das Ausmaß der Wechselwirkung bei Verabreichung mit den in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimitteln Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ähnlich (≤ 25 % Unterschied bei der Least Squares Means Ratio).
Finnish: Taulukossa 2 lueteltujen lääkevalmisteiden ja Viekiraxin (dasabuviirin kanssa tai ilman) yhteisvaikutuksen voimakkuus on samaa luokkaa (≤ 25 % ero pienimmän neliösumman keskiarvon suhteessa), ellei toisin mainita.
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
German: ↑ Rilpivirin
Finnish: ↑ rilpiviriini
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir gesenkt und ihre therapeutische Wirkung reduziert wird.
Finnish: Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiriritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
German: Die jeweiligen Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung, sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Finnish: Dasabuviirin ja ribaviriinin spesifiset annostusohjeet ja annoksen muuttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta eikä ei-toivottuja farmakologisia vaikutuksia.
German: Die Anwendung von Viekirax als Monotherapie wird nicht empfohlen.
Finnish: Viekiraxia ei ole suositeltavaa antaa monoterapiana.
German: CORAL I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mindestens 12 Monate nach Lebertransplantation
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, maksansiirrosta kulunut vähintään 12 kk
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
Finnish: 200 mg 14Cparitapreviiriannoksen ja 100 mg ritonaviiriannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (8,8 %) virtsaan.
German: Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Finnish: Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
German: Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin*
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini*
German: Bei schnellen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Finnish: Nopeilla CYP2C19-metaboloijilla oletettavasti:
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Polyetyleeniglykoli 3350 Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Paritaprevir im Plasma etwa 5,5 Stunden.
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman paritapreviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 5,5 tuntia.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Viekirax-tablettien vaikuttavat aineet (ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri) rintamaitoon.
German: Die Cmax-Werte von Paritaprevir waren mit denen von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion vergleichbar, die AUC-Werte jedoch waren bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung um 19 %, 33 % bzw. 45 % höher.
Finnish: Paritapreviirin Cmax-arvot olivat verrattavissa tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali, mutta lievässä munuaisten vajaatoiminnassa AUC-arvot olivat 19 % suuremmat, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 33 % suuremmat ja vaikeassa vajaatoiminnassa 45 % suuremmat.
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa Lääke tai vaikuttava aine
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Viekirax vorübergehend abzusetzen.
Finnish: Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
German: Tabelle 18.
Finnish: Taulukko 18.
German: Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir" und „Ribavirin", eingenommen.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
German: • Alfuzosinhydrochlorid
Finnish: • alfutsosiinihydrokloridi
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der SMephenytoin-Dosis können erforderlich sein.
Finnish: Kliininen seuranta ja Smefenytoiinin annoksen muutos voi olla tarpeen.
German: > 20 × ULN (Grad 4) Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2)
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
German: Diltiazem Verapamil
Finnish: Diltiatseemi Verapamiili
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti.
German: Ohne Zirrhose
Finnish: Ilman ribaviriinia
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 4
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on krooninen HCV-genotyypin 4 infektio
German: Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Finnish: 100 mg pelkkää siklosporiinia, 10 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin kanssa ja 30 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, SMephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Finnish: Viekiraxin anto dasabuviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, S-mefenytoiini).
German: Ritonavir hemmt OAT1 nicht und es wird nicht erwartet, dass es in klinisch relevanten Konzentrationen OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K hemmt.
Finnish: Ritonaviiri ei estä OAT1:tä eikä todennäköisesti OCT2:ta, OAT3:a, MATE1:tä eikä MATE2K:ta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
German: Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
German: ↔ S-Warfarin ↔ Paritaprevir
Finnish: S-varfariini paritapreviiri ombitasviiri
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen
German: Dieses Schema kann angewandt werden, sofern keine ausgeprägte PIResistenz vorliegt (d. h. keine mit Darunavir assoziierten Resistenzen), siehe auch Abschnitt 4.4.
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
German: Beispiele für andere CYP3A4-Substrate, für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann, sind Calciumkanalblocker (z. B. Nifedipin) und Trazodon.
Finnish: Muita CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. kalsiumkanavan salpaajat (esim. nifedipiini) ja tratsodoni.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Finnish: Kolme keskeytti Viekirax- ja dasabuviirihoidon 1-7 päiväksi.
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Finnish: CYP3A4-entsyymiä ja kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet Paritapreviiri eliminoituu CYP3A4-välitteisen metabolian välityksellä ja erittymällä sappeen (maksan sisäänkuljettajien OATP1B1, P-gp ja BCRP substraatti).
German: In allen sieben Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Finnish: Kaikissa seitsemässä tutkimuksessa Viekirax-annos oli 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa ja dasabuviiriannos 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: • Pimozid
Finnish: • pimotsidi
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV Arm A 12 Wochen N = 31
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri RBV:n kanssa Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Finnish: 67:llä HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista NS3-variantteja havaittiin 50 tutkittavalla, NS5A-variantteja 46 tutkittavalla ja NS5B-variantteja 37 tutkittavalla, ja hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä 30 tutkittavalla.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkityksen lisäksi) Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
German: • Ranolazin
Finnish: • ranolatsiini
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: ↑ Losartan ↑ Candesartan
Finnish: ↑ ketiapiini ↑ lurasidoni
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ombitasvir im Plasma etwa 21 bis 25 Stunden.
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ombitasviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 21-25 tuntia.
German: Bei Kaninchen, die Ombitasvir in der maximal möglichen Exposition, 4-mal höher als die AUCExposition der empfohlenen klinischen Dosis, ausgesetzt waren, kam es zu Fehlbildungen.
Finnish: Ombitasviiri on aiheuttanut epämuodostumia kaneilla suurimmilla mahdollisilla altistuksilla, jotka olivat 4 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen AUC-altistus.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Dasabuvir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Finnish: Dasabuviirin farmakologiset ominaisuudet, ks. dasabuviirin valmisteyhteenveto.
German: Viekirax + Dasabuvir
Finnish: Viekirax + dasabuviiri
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beobachtet wurden.
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUCarvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + Viekirax -hoidossa dasabuviirin kanssa tai ilman.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch D168A, D168H, D168V bzw. D168Y um das 76-, 159- bzw. 337Fache reduziert.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa D168A-, D168H-, D168V- ja D168Y-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta vastaavasti 76-, 159- ja 337-kertaisesti.
German: ↔ Dasabuvir
Finnish: ↓ dasabuviiri
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit eingenommen werden wie Viekirax mit Dasabuvir.
Finnish: Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, ilman SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Hoidonjälkeinen relapsi a
German: Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Untersuchung der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir können auf die Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir extrapoliert werden.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) sekä dasabuviirin (400 mg) yhdistelmän farmakokinetiikan arvioinnin tulokset voidaan ekstrapoloida ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmään.
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille koehenkilöille annettu kerta-annos oli 400 mg paritapreviiria (ja 100 mg ritonaviiria), 200 mg ritonaviiria (ja 100 mg paritapreviiria) ja 350 mg ombitasviiria.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Finnish: Genotyypissä 1b L28T- ja L31F/V-substituutiot sekä Y93H yksin tai yhdessä L28M:n, R30Q:n, L31F/M/V:n tai P58S:n kanssa HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
German: In PEARL-I wurden Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir in der Dosierung 25 mg, 100 mg, 150 mg 1 x/Tag eingesetzt, während die Paritaprevir-Dosis in der Studie M12-536 100 mg oder 150 mg betrug.
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 200 mg/100 mg 14C-Paritaprevir/Ritonavir beim Menschen stellte der Ausgangswirkstoff die Hauptkomponente im Blutkreislauf dar und machte etwa 90 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Finnish: paritapreviiri/ritonaviirikerta-annoksen jälkeen kanta-aine oli tärkein verenkierrossa havaittu komponentti, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli noin 90 %.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von parenteral gegebenem Midazolam zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sollten eine klinische Überwachung auf Atemdepression und/oder verlängerte Sedation durchgeführt sowie eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Annettaessa midatsolaamia parenteraalisesti yhdessä Viekiraxin kanssa (dasabuviirin kanssa tai ilman), tulee potilaista seurata hengityslaman ja/ tai pitkittyneen sedaation varalta ja annoksen muuttamista on harkittava.
German: In der Theorie wird erwartet, dass Viekirax mit oder ohne Dasabuvir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Finnish: Teoriassa Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Finnish: ↔ ombitasviiri/paritapreviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
German: HCV Genotyp 1a Viekirax und Dasabuvir mit RBV
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Viekiraxin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka sekä kohtalaisesti estävät CYP3A4:ää että estävät monia kuljettajia (P-gp, BCRP ja/tai OATP1B1/ OATP1B3).
German: Nach Verabreichung von Viekirax waren die Veränderungen bei der Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie jene, die bei Gabe von Viekirax mit Dasabuvir beobachtet wurden; sie werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Finnish: Viekiraxin annon jälkeen ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutokset lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla olivat samaa luokkaa kuin muutokset Viekiraxia ja dasabuviiria käytettäessä.
German: Arzneimittel, die Transportproteine hemmen
Finnish: Kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Finnish: Tätä yhdistelmää käytettäessä rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
German: Die Veränderungen der Exposition gegenüber Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Finnish: Ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Behandlung mit Viekirax Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS3, NS5A und NS5B wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
Finnish: Paritapreviirin (NS3:ssa), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja dasabuviirin (NS5B:ssä) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
German: • Ticagrelor
Finnish: • tikagrelori
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
German: S-Methadon ↔ Paritaprevir/Ombitasvir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Finnish: metadoni ↔ paritapreviiri/ombitasviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Finnish: Genotyypissä 1a M28T/V-, Q30E/R-, L31V-, H58D-, Y93C/H/N- ja M28V + Q30R -substituutiot HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Viekirax wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi: