FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2- < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2 - <4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
German: Der Hulio-Fertigpen besteht aus Plastik mit einem Stopfen und einer Nadel mit einer Nadelschutzkappe.
Italian: La penna pre-riempita di Hulio è composta di plastica con un tappo e un ago con un cappuccio dell'ago.
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 17 und 18).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e
German: • Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: - Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob es Hulio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il pediatra deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit Adalimumab 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
German: Die Hulio-Fertigspritze besteht aus einer Plastikspritze mit einem Stopfen und einer Nadel mit einer Nadelschutzkappe.
Italian: La siringa pre-riempita di Hulio è composta da una siringa di plastica con un tappo dello stantuffo e un ago con un cappuccio dell'ago.
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Italian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 μg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/mL nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
German: Tabelle 8: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Italian: Tabella 8: Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA Braccio
German: Hulio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Italian: • La bambina deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Italian: Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
German: Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
German: Tabelle 14: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie
Italian: Tabella 14: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
German: 10, 20 und 25 mg
Italian: 10, 20 e 25 mg da 8 a 12 anni
German: In der OL-LI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m² di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o per i quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 18).
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso <40 kg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
German: Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Italian: La dose raccomandata di Hulio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o per i quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 22).
German: Eine Packung enthält 1 oder 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 sterilen Injektionsspritze, 1 sterilen Nadel, 1 sterilem Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Italian: Ogni confezione singola contiene 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino sterile e 2 tamponi imbevuti di alcool.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10% KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 o ≥10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
German: Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz behutsam über die Nadel und lassen Sie ihn einrasten.
Italian: Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione.
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 14 und 15).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
German: • Injizieren Sie NICHT durch Kleidung hindurch.
Italian: • NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti.
German: Uveitis bei Erwachsenen
Italian: Uveite dell'adulto
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3% der Patienten der Kontrollgruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9% der Patienten der Kontrollgruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hulio behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch den Arzt überwacht werden.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino.
German: 15 kg bis < 30 kg
Italian: Schema posologico da 15 kg a <30 kg
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Italian: Psoriasi a placche negli adulti
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
German: Die Rate (95% Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ±5,8 µg/mL (79% CV).
German: Tabelle 27: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Italian: Tabella 27: Studio della malattia di Crohn pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
German: PC:
Italian: PGA:
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8-9 μg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/mL (senza terapia concomitante con metotressato) e 8 - 9 µg/mL (in combinazione con metotressato).
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 38,2 mg Sorbitol (E420).
Italian: Ogni siringa pre-riempita o penna pre-riempita contiene 38,2 mg di sorbitolo (E420).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
German: • Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Italian: • Prelevare una sola penna dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
German: Die empfohlene Dosis von Hulio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Italian: La dose raccomandata di Hulio è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 μg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 µg/mL nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
German: • Nehmen Sie eine Packung mit einer Durchstechflasche mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Italian: • Prelevare una sola scatola di flaconcino dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
German: 1 sterile Nadel
Italian: 1 ago sterile
German: Lupusähnliches Syndrom1)
Italian: Sindrome simile al lupus1)
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg)
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53% der Studienteilnehmer), „schwer" (41%) und „sehr schwer" (6%).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio al basale relativo al PGA è risultato di grado "moderato" (nel 53% dei soggetti inclusi), "grave" (nel 41%) e "molto grave" (nel 6%).
German: • Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Italian: • NON toccare la parte superiore della siringa.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen Wert im Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 oder > 20% KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un Physician's Global Assessment, (PGA) ≥4 o BSA >20% o BSA >10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 o ≥10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen, 2 Alkoholtupfer 2 Fertigpens, 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens, 6 Alkoholtupfer
Italian: 1 siringa pre-riempita, 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe pre-riempite, 2 tamponi imbevuti di alcool 6 siringhe pre-riempite, 6 tamponi imbevuti di alcool
German: Hulio wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/007 2 Durchstechflaschen (2 x 1 Packung)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007 2 flaconcini (2 confezioni da 1)
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder.
Italian: • NON riutilizzare la siringa.
German: 10 kg bis < 30 kg
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Italian: • È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Italian: Adulti con artrite reumatoide
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Italian: Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Italian: Tabella 21: Studio della malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
German: Schritt 4 - Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und wischen Sie den Fläschchenstopfen ab
Italian: Passaggio 4 - Rimuovere il cappuccio dal flaconcino e pulire il tappo del flaconcino
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis und Morbus Crohn unter
Italian: • Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai
German: Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab
Italian: Hulio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile adalimumab
German: Alle Patienten erhielten bei Eintritt in die Studie 2 Wochen lang eine standardisierte Prednison-Dosis von 60 mg/Tag.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto all'ingresso nello studio una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderen Angehörigen von Gesundheitsberufen mitteilen, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
German: • Bewegen, (ver)drehen Sie die Spritze während der Injektion NICHT.
Italian: • NON spostare, agitare o ruotare la siringa durante l'iniezione.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7 - 8 µg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4.
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=108 n (%)
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nraxSpA II
German: Befestigen Sie nun den Adapter mit dem durchsichtigen Verpackungsteil auf den Stopfen der Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.
Italian: Con l'adattatore per flaconcino ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.