FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Eryseng Parvo (osservato in più di 1 suino su 10) è un'infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione, che di solito si risolve entro quattro giorni, ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
Italian: Il tempo di sospensione per Eryseng Parvo equivale a zero giorni.
Bulgarian: Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
Italian: In data 8 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eryseng Parvo, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Italian: Dallo studio sul parvovirus è emerso che Eryseng Parvo aveva protetto il 100 % dei feti, mentre nel gruppo di controllo si è osservata mummificazione fetale nell'89 % dei casi.
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
Italian: Per il parvovirus suino è stato condotto uno studio di laboratorio con tre gruppi di 11 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate con concentrazioni diverse di parvovirus suino.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Italian: Le scrofette sono state esposte intenzionalmente all'infezione da parvovirus il giorno 40 di gravidanza e quindi sottoposte a eutanasia (morte dolce) il giorno 90 di gravidanza.
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Eryseng Parvo sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
Italian: In caso di esposizione al parvovirus suino e ai batteri Erysipelothrix rhusiopathiae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Italian: Le scrofette sono state vaccinate con due dosi a un intervallo di tre settimane; la seconda dose è stata somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Eryseng Parvo, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Italian: Eryseng Parvo contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Italian: Il parametro dell'efficacia era l'assenza di parvovirus suino e di anticorpi contro il parvovirus suino nei feti.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Italian: Contiene un ceppo di parvovirus suino denominato NADL-2 e un ceppo di Erysipelothrix rhusiopathiae detto R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Italian: Per quanto riguarda l'erisipela suina, nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza lesioni cutanee specifiche.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Italian: Eryseng Parvo è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Italian: Tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale a distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Bulgarian: Всички прасета са заразени 22 дни след втората ваксинална доза чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng Parvo nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino veterinario che contiene il parvovirus suino e batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette immunizzate dalla vaccinazione.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Italian: Eryseng Parvo è anche usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dal parvovirus suino e dall'erisipela suina.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
Italian: Un secondo studio di laboratorio è stato condotto su 15 scrofette, che sono state vaccinate secondo il calendario vaccinale di base con una dose di richiamo a distanza di sei mesi.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Italian: Come agisce Eryseng Parvo?
Bulgarian: Как действа Eryseng Parvo?
Italian: Eryseng Parvo è usato per l'immunizzazione attiva della prole dei suini in stadio embrionale e fetale (prima della nascita) contro l'infezione transplacentare (attraverso la placenta) provocata da parvovirus suino.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Italian: Altre informazioni su Eryseng Parvo
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Italian: Vaccino (inattivato) contro il parvovirus suino e l'erisipela suina
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, morte endouterina fetale e piccole figliate nelle scrofe (femmina in riproduzione dopo il primo parto).
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Italian: Per che cosa si usa Eryseng Parvo?
Bulgarian: За какво се използва Eryseng Parvo?
Italian: 270 capsule
Bulgarian: 270 капсули
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Italian: • Conservi questo foglio.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
Italian: (alba; dose del mattino)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Bulgarian: 08 септември 2015 г.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
Italian: Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
Italian: Il meccanismo d'azione di pirfenidone non è stato ancora completamente determinato.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Italian: Altri medicinali e Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Italian: Declino inferiore al 10%
Bulgarian: Влошаване с по-малко от 10%
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Bulgarian: Това затруднява правилната дейност на белите дробове.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Italian: 3 anni per i flaconi
Bulgarian: 3 години за бутилките
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
Italian: Media (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Italian: • alterazioni del gusto
Bulgarian: ● промяна на вкуса
Italian: Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
Bulgarian: Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Italian: • mal di testa.
Bulgarian: · главоболие.
Italian: Mediana (25-75t
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Bulgarian: Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение
Italian: 4 anni per i blister
Bulgarian: 4 години за блистерите
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
Italian: Statistica
Bulgarian: Статистика
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Bulgarian: Препоръки в случай на повишения на AЛАТ/AСАT
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Bulgarian: Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
Italian: Esbriet è per uso orale.
Bulgarian: Esbriet е за перорална употреба.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Italian: • Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Bulgarian: · По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.