FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • AJOVY é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: O fremanezumab liga-se ao CGRP e impede-o de atuar.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Figura 1: Alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês para o Estudo 1
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Portuguese: - A substância ativa é o fremanezumab.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Portuguese: Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1,5 ml разтвор
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a seringa está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Portuguese: Como conservar AJOVY
Bulgarian: Как да съхранявате AJOVY
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada; MIDAS = Avaliação da Incapacidade causada pela Enxaqueca; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a Para todos os parâmetros de avaliação, a alteração média e os IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e co-variáveis como o valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно; ОНПМ = Оценка на неработоспособността поради мигрена; ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението аЗа всички крайни точки средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado Polissorbato 80 (E 433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Portuguese: Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) ou caneta(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) или предварително напълнената(ите) писалка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Portuguese: − Escolha um local para a injeção nas seguintes zonas: zona do estômago (abdómen), evitando cerca de 5 cm ao redor do umbigo parte dianteira das coxas, cerca de 5 cm acima do joelho e 5 cm abaixo da virilha parte traseira da zona superior do braço, nas áreas mais carnudas da parte superior traseira
Bulgarian: Предната част на бедрата, около 5 см над коляното и 5 см под слабините
Portuguese: − Nunca volte a colocar a tampa na agulha para evitar ferimentos e infeções.
Bulgarian: − Никога не поставяйте отново капачката върху иглата, за да избегнете нараняване или инфекция.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 85% eram do sexo feminino e 80% eram caucasianos.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 5,5 e uma osmolaridade de 300-450 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Portuguese: Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises de enxaqueca.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa писалка или 3 предварително напълнени писалки.
Portuguese: − Coloque a caneta pré-cheia num ângulo de 90º contra a pele no local da injeção.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Comichão no local de injeção
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Bulgarian: Изходно ниво(СО) P-стойност (спрямо плацебо)a p<0,0001
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Portuguese: Fremanezumab 225 mg por mês com 675 mg de dose inicial
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Portuguese: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Portuguese: Não se deve injetar a si próprio antes de ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Dor no local de injeção Induração no local de injeção Eritema no local de injeção
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране.
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
Portuguese: Актавис ЕАД Teл.
Bulgarian: България Актавис ЕАД
Portuguese: DMACM
Bulgarian: ДММ
Portuguese: AJOVY pode ser conservado não refrigerado durante um período até 24 horas, a uma temperatura até 25 °C.
Bulgarian: AJOVY може да се съхранява извън хладилник до 24 часа при температура до 25 °C. AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Portuguese: Etapa 1: Preparar-se para uma injeção a) Reúna o seguinte material para a sua injeção:
Bulgarian: Съберете следните необходими материали за Вашата инжекция:
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената спринцовка,
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Bulgarian: Почистете областта на инжектиране.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Erupção cutânea no local de injeção
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Portuguese: AJOVY Caneta
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY писалка
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da seringa pré-cheia a) Elimine a seringa pré-cheia imediatamente.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Portuguese: e) Inspecione a sua caneta pré-cheia de AJOVY.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка AJOVY.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AJOVY
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: − Não utilize a caneta pré-cheia se detetar o seguinte: A caneta pareça estar danificada.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако виждате нещо от следните:
Portuguese: Globalmente, 30% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato e 15% toxina botulínica do tipo A. Um total de 1.034 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Portuguese: − 1 ou 3 canetas pré-cheias de AJOVY para permitir 1 ou 3 injeções, dependendo do seu regime posológico
Bulgarian: 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.
Portuguese: Swensweg 5
Bulgarian: Стъпка 3:
Portuguese: e) Inspecione a sua seringa pré-cheia de AJOVY.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка AJOVY.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AJOVY е само за еднократна употреба.
Portuguese: Solução injetável (injetável)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Prurido no local de injeção
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa caneta pré-cheia de dose única.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена еднодозова писалка.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Portuguese: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Portuguese: a. Coloque as canetas pré-cheias num contentor para eliminação de materiais cortantes,
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Спринцовката изглежда повредена.
Portuguese: AJOVY Seringa
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY спринцовка
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Portuguese: • se estiver grávida.
Bulgarian: ако сте бременна.
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Bulgarian: Какво количество да приемате
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Portuguese: Sensação de calor
Bulgarian: Усещане за топлина
Portuguese: 4 anos.
Bulgarian: 4 години
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Portuguese: Dias 2 a 3
Bulgarian: Дни 2 до 3
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Portuguese: Dias 2 a 4
Bulgarian: Дни 2 до 4
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Portuguese: Não havia qualquer limite pré-especificado para o número de ciclos consecutivos repetidos para qualquer doente.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1