FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Dolore*, Malessere*
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed*
Italian: • Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Flaconcino non aperto
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia di associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Italian: Potrebbe ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore agli arti
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Italian: 1.3 La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg / ml e 2,5 mg / ml per 96 ore a 25 ° C e 8 giorni a 2-8 ° C, se conservate nella fiala originale e / o una siringa.
Danish: 1.3 Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Danish: Initial dosisjustering
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en potent CYP2C19-inhibitor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg / ml e 2,5 mg / ml per 96 ore a 25 ° C e 8 giorni a 2-8 ° C, se conservate nella fiala originale e / o una siringa.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
Italian: Period di riposo
Danish: Pause Dag
Italian: Incidenza Reazione avversa elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*, Iperfosfatemia*, Disturbi metabolici, Carenza del complesso di vitamina B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Danish: Hypermagnesæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen *, væskeophobning, hypochloræmi*, hypovolæmi, hyperchloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12-vitaminmangel, gigt, øget appetit, alkoholintolerance
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.
Danish: • Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di bortezomib e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og monitoreres nøje for toksicitet (se pkt.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en gennemsnitlig reduktion af AUC for bortezomib på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di 0,7 mg/m per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af bortezomib på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al grado 1 o al basale Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successive della terapia con bortezomib in associazione con melfalan e prednisone
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende behandlingscyklusser med bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di bortezomib, usando una siringa appropriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Italian: • problemi a livello renale
Danish: • Problemer med nyrerne
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: 20,7 mesi (17,6; 24,7) 15,0 mesi (14,1; 17,9)
Danish: (17,6; 24,7) 15,0 mdr.
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Italian: Sono stati identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato
Danish: NA = ikke relevant, NE = ikke estimeret
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Italian: Unghie fragili o deboli
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per controllare la diarrea
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Italian: Giorno 22
Danish: Dag 22
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Italian: TTP-Tempo alla Progressione
Danish: TTP = tid indtil progression
Italian: (n=93) o ≤ 1,0
Danish: (n=93) eller ≤ 1,0
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Danish: • Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Italian: Settimana
Danish: Uge
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Danish: Der er imidlertid også indberettet alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Italian: Sensibilità alla luce
Danish: • Følsomhed over for lys
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finché i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Danish: • blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e con gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Italian: Nello studio condotto per sei mesi sui ratti sono stati riscontrati effetti degenerativi a carico sia dei testicoli, che delle ovaie.
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Danish: Reaktivering af herpes zoster-virus
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Italian: • basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Italian: Dolore alla bocca
Danish: • Smerter i munden
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Danish: Patienter, der opnår komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, også selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-forsøget Effektendepunkt
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per bortezomib indipendentemente dall'età.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 24,0 uger, og medianantal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var ens for alle behandlingsgrupper.
Italian: ANC ≤ 0.75 x 10
Danish: ANC er ≤ 0,75 x 10
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento B+M+P.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid indtil progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt B+M+P-behandling.