FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht)
Slovenian: - Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Slovenian: Raloksifen zmerno poveča koncentracije globulinov, na katere se vežejo hormoni, vključno z globulini, na katere se vežejo steroidni spolni hormoni (SHBG), globulini, na katere se veže tiroksin (TBG), in globulini za vezavo kortikosteroidov (CBG), kar povzroči ustrezno povečanje skupne koncentracije hormonov.
German: - wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Slovenian: - Če imate kakršno koli nerazložljivo krvavitev iz nožnice.
German: Raloxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Slovenian: Raloksifena ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z raloksifenom zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 %
German: Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Slovenian: Raloksifen je indiciran za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
German: Die Sicherheit von Raloxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti raloksifena pri bolnicah z rakom dojke ni.
German: Sehr häufig: Erhöhter Blutdrucka a Begriffe aufgenommen basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan krvni tlaka a Neželeni učinki so vključeni na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena
German: Raloxifen Teva hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Slovenian: Kako deluje zdravilo Raloksifen Teva
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Slovenian: - Če imate hude težave ledvicami.
German: Raloxifen führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Slovenian: Raloksifen je povzročil značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Slovenian: To ugotovitev je potrebno upoštevati pri predpisovanju raloksifena postmenopavzalnim ženskam z anamnezo možganske kapi ali drugih značilnih dejavnikov tveganja za možgansko kap, kot so na primer tranzitorna ishemična ataka ali atrijska fibrilacija.
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5 krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie und gutartige Endometriumspolypen.
Slovenian: povezani s krvavitvijo iz maternice med zdravljenjem z raloksifenom, sta bili atrofija endometrija in benigni polipi endometrija.
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Slovenian: • blagi simptomi dojk, kot so bolečina, povečanje in občutljivost
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi katere koli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z raloksifenom, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Zaradi narave tega bolezenskega procesa je raloksifen namenjen za dolgotrajno uporabo.
German: In der RUTH-Studie hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Schlaganfällen.
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost možganske kapi, v primerjavi s placebom.
German: Das PSUR-Einreichungschema für Raloxifen Teva sollte dem PSUR-Einreichungschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSURi za zdravilo Raloksifen Teva morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSURov za referenčno zdravilo.
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermaßen: Für die Wirbelsäule bei 37 % eine Abnahme und bei 63 % ein Anstieg, für die Hüfte bei 29 % eine Abnahme sowie bei 71 % ein Anstieg.
Slovenian: naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
German: Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raloksifen Teva
German: Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi možganske kapi.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za raloksifen in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za raloksifen in 6,1 % za placebo.
German: Raloxifen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Methylprednisolon.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enkratnem odmerku.
German: - wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raloksifen Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni.
German: ), Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose,Siliciumdioxid-beschichtet.
Slovenian: Jedro tablete: predgelirani škrob (koruzni), magnezijev stearat, povidon (K30), brezvodni koloidni silicijev dioksid in mikrokristalna celuloza (silificirana).
German: Die Anwendung von Raloxifen bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Slovenian: Dokler varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah z jetrno insuficienco ne bosta bolje raziskani, ne priporočamo uporabe raloksifena pri tej vrsti bolnic.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se raloksifen izloča v materino mleko, zato njegove klinične uporabe pri doječih materah ne priporočamo.
German: Raloxifen und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Raloksifen in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Raloxifen Teva war leichter Natur.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Raloksifen Teva, so bili večinoma blagi.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Raloxifen und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so raloksifen primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti (VTE) ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi katerega koli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2.557 bolnic,
German: Wie ist Raloxifen Teva einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raloksifen Teva
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 %
German: Raloxifen soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Slovenian: Raloksifen je treba prenehati jemati pri kateri koli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Slovenian: 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 %
German: Häufig: Leichte Brustbeschwerdena wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Druckschmerzhaftigkeit
Slovenian: Pogosti: blagi simptomi v dojkah, kot so bolečina, povečanje in občutljivost za dotik
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Kopfschmerzen einschließlich Migräne.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Raloxifen Teva-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo Raloksifen Teva povzročilo krvavitev iz nožnice, zato je vsaka krvavitev iz nožnice v času jemanja zdravila Raloksifen Teva nepričakovana in morate prositi svojega zdravnika, naj vas pregleda.
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Slovenian: 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
German: In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzerkrankung (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
Slovenian: V študiji pri ženskah po menopavzi z dokumentirano koronarno srčno boleznijo ali z večjim tveganjem za koronarne dogodke raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta,
German: In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0 % oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4 % oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Slovenian: 1.000 bolniških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnic-let v skupini placeba.
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 mg).
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Slovenian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. aprila 2010.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Raloxifene Teva je ena tableta enkrat dnevno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raloxifene Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Slovenian: Na kosti učinkuje enako kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Raloxifene Teva?
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Evista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva.
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raloxifene Teva
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Slovenian: Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki spodbuja receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Slovenian: Raloxifene Teva je „generično zdravilo".
German: Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Raloxifene Teva znatno zmanjša število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
German: Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Raloxifene Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Evista ter da mu je biološko enakovredno.
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Evista.
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raloxifene Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
German: Raloxifenhydrochlorid
Slovenian: Raloxifene Teva raloksifen hidroklorid
German: Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raloxifene Teva odobreno?
German: Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raloxifene Teva raziskano?
German: Was ist Raloxifen Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloxifene Teva?
German: Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Evista, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifen Teva zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Evista, odtehtajo znana tveganja.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Slovenian: • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG);
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
German: • ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.
Slovenian: • mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.
German: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen
Slovenian: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju.
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen
Slovenian: • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma;
German: • Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
Slovenian: • Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.