FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und klingen meistens im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Icelandic: Þó aukaverkanir eins og niðurgangur, ógleði, kviðverkur og höfuðverkur komi að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hverfi yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram skal endurmeta meðferð með roflumilasti ef vart verður við viðvarandi óþol.
German: Die Pharmakokinetik bei einer täglichen Einmalgabe von 250 Mikrogramm Roflumilast wurde bei 16 Patienten mit leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh A oder B) untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
German: Im nüchternen Zustand wurden maximale Roflumilast-Plasmakonzentrationen in der Regel etwa 1 h nach Verabreichung gemessen (Spanne zwischen 0,5 und 2 Std.).
Icelandic: Hámarks styrkur roflumilasts í blóðvökva kemur venjulega fram u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku (á bilinu 0,5 til 2 klst.) á fastandi maga.
German: • Für die ersten 28 Tage - die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine 250Mikrogramm-Tablette.
Icelandic: Fyrstu 28 dagarnir - ráðlagður upphafsskammtur er ein 250 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
German: Roflumilast ist ein Phosphodiesterase-4(PDE4)-Inhibitor, ein nicht-steroidaler anti-inflammatorischer Wirkstoff, der sowohl die systemische als auch die mit der COPD einhergehende pulmonale Entzündung beeinflusst.
Icelandic: Roflumilast er PDE4 hemill og virkt bólgueyðandi efni sem ekki inniheldur stera og er hannað til þess að hafa áhrif á bæði almenna bólgu og bólgu í lungum í tengslum við langvinna lungnateppu.
German: Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurden, eine höhere Inzidenz von Gewichtsverlust, vermindertem Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet.
Icelandic: Aukin tíðni þyngdarminnkunar, minnkaðrar matarlystar, höfuðverkjar og þunglyndis kom fram meðan á rannsókn RO-2455-404-RD stóð hjá sjúklingum sem fengu roflumilast samhliða langverkandi múskarín viðtakablokkum ásamt barksterum til innöndunar og langverkandi B2 örvum (LABA) miðað við hjá þeim sem fengu eingöngu roflumilast, barkstera til innöndunar og LABA samhliða.
German: Diese Wirkungen waren ähnlich, unabhängig von einer Vorbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden oder einer Begleittherapie mit LABAs.
Icelandic: Áhrifin voru svipuð burtséð frá fyrri meðferð með barksterum til innöndunar eða samtímis meðferð með LABAs.
German: Da sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid die PDE4 in vivo inhibieren, basieren die pharmakokinetischen Aussagen auf der Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität, d. h. auf der Gesamtkonzentration von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid.
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
German: •Nach 28 Tagen-die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Tablette einmal täglich.
Icelandic: Eftir 28 daga - ráðlagður viðhaldsskammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
German: Daher wird nach der Gabe von Roflumilast die Gesamt-PDE4-Inhibierungaktivität als ein kombinierter Effekt von sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid angenommen.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með roflumilasti er heildar PDE4 hömlun því talin vera sameinuð verkun bæði roflumilasts og roflumilast N-oxíðs.
German: Daxas darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Daxas - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daxas
German: Anfangsdosis-Titrationsstudie
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
German: Daxas-Tabletten enthalten Lactose.
Icelandic: Daxas töflur innihalda laktósa.
German: Patienten auf eine doppelt verblindete Medikation randomisiert und ungefähr 70 % nutzten während der Studie außerdem einen langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA).
Icelandic: Alls var 1.935 sjúklingum slembiraðað í tvíblinda lyfjarannsókn og u.þ.b. 70% notuðu einnig langverkandi múskarín viðtakablokka alla meðferðarlotu rannsóknarinnar.
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese suizidale Gedanken oder ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Icelandic: Ekki er mælt með roflumilasti fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
German: Keine dieser Veränderungen wird als klinisch relevant eingestuft, so dass keine Dosisanpassung bei diesen
Icelandic: Engar af þessum breytingum töldust hafa klínískt vægi.
German: Patienten sollten ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
German: Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Icelandic: Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
German: Die Verhältnisraten der Per-Protocol-Poisson-Regressionsanalyse und der nicht signifikanten Sensitivität für Poisson-Regression-Intention-to-treat-Analyse mit Drop-Out-Wahrscheinlichkeit lagen bei 0,81 (95 %-KI: 0,69 bis 0,94) und 0,89 (95 %-KI: 0.77 bis 1.02).
Icelandic: Poisson aðhvarfsgreiningu á meðferðartíma var 0,81 (95% CI: 0,69 til 0,94) og tíðnihlutfall hjá þeim sem til stóð að meðhöndla að teknu tilliti til ómarktæks næmis fyrir brottfalli úr rannsókninni var 0,89 (95% CI: 0,77 til 1,02).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX07
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC flokkur:
German: Die Rate der Patienten, bei denen eine TEAE von Bedeutung auftrat, war bei denjenigen, die 500 Mikrogramm jeden zweiten Tag für 4 Wochen, gefolgt von 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten, statistisch nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen, die 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten.
Icelandic: Hlutfallið sem fékk aukaverkun vegna meðferðar sem skipti máli hjá þeim sem fengu 500 míkrógrömm annan hvern dag í 4 vikur og síðan 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur var ekki tölfræðilega marktækt ólíkt og hjá þeim sem fengu 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur.
German: Das potenzielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzinsuffizienz(NYHA-Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daxas bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Icelandic: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
German: Bei Patienten, die die oben genannten Wirkstoffe erhalten, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá þessi virku efni.
German: Daher sollte der Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Daxas bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder Depressionen in der Anamnese durchführen.
Icelandic: Læknar skulu meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi.
German: In experimentellen Modellen führt die Hemmung der PDE4 zu erhöhten intrazellulären cAMP-Spiegeln und vermindert die COPD-assoziierten Fehlfunktionen der Leukozyten, der glatten Gefäßmuskelzellen der Atemwege und Lunge, der Endothel- und Epithelzellen der Atemwege und der Fibroblasten.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit latenten Infektionen wie Tuberkulose, viraler Hepatitis, viraler Herpesinfektion und Herpes zoster sind begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með duldar sýkingar eins og berkla, lifrarbólgu af völdum veirusýkingar, herpes veirusýkingu og ristil.
German: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Icelandic: EU/1/18/1349/001
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Bei Auftreten einer
Icelandic: Upphafsskammtur Viðhalds-skammtur
German: 5 Jahre.
Icelandic: 5 ár
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
German: Zanamivir i.v.
Icelandic: zanamivír i.v.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
German: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með Dectova.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
German: (h) GM % CV GM % CV GM Bereich GM % CV
Icelandic: GM %CV GM %CV GM Bil
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
German: Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Icelandic: Þetta jafngildir 3,54% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
German: Von denen waren 17 % (n = 103) 65 bis unter 75 Jahre alt, 14 % (n = 84) waren 75 bis unter 85 Jahre alt und 5 % (n = 31) waren 85 Jahre und älter.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
German: Dectova enthält Natrium
Icelandic: Dectova inniheldur natríum
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Icelandic: Frumgreiningin var gerð á þýðinu sem var jákvætt fyrir inflúensu og samanstóð af 488 sjúklingum.
German: • verwirrtes Denken
Icelandic: ruglaðar hugsanir
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Zanamivir und Oseltamivir oder Peramivir wurde in Neuraminidasehemmtests beobachtet.
Icelandic: Krossónæmi á milli zanamivírs og oseltamivírs eða peramivírs hefur komið fram í greiningum á neuramínidasa hömlun.
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
German: Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zanamivír.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
German: AUC(0-∞) (µg*h/ml)
Icelandic: AUC(0-∞) (µg.klst/ml)
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge sollten eine gewichtsabhängige Dosierung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen erhalten (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
German: Neuraminidase-Hemmung erfolgte bei sehr niedrigen Zanamivir-Konzentrationen in vitro, mit medianen (IC50) Hemmwerten von 0,33 nM bis 5,77 nM gegen Influenza A- bzw. -B-Stämme.
Icelandic: Hömlun neuroamínidasa átti sér stað við mjög lága þéttni zanamivírs in vitro, með miðgildi hömlunargilda (IC50) 0,33 nM gegn stofnum af inflúensu A til 5,77 nM gegn stofnum af inflúensu B.
German: Unter der Behandlung auftretende Resistenzen sind bei Zanamivir selten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
German: Initialdosis * CLcr- oder CLCRRT- Einheiten in ml/min für Jugendliche im Alter von 13 Jahren bis unter 18 Jahren, oder in ml/min/1,73 m2 für Kinder im Alter von 6 Jahren bis unter 13 Jahren.
Icelandic: eftir gjöf upphafsskammts *CLcr eða CLCRRT einingar í ml/mín fyrir unglinga 13 ára til yngri en 18 ára, eða í ml/mín/1,73m2 fyrir börn 6 ára til yngri en 13 ára.
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Dectova hentar þér.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
German: Die H275Y-Substitution ist die häufigste Neuraminidase-Resistenzsubstitution und ist mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir assoziiert.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Dectova dragi úr hættunni á bakteríusýkingum sem fylgikvilla við inflúensusýkingu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden Probanden in Thailand, China und Japan ergaben keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zanamivir in diesen Populationen im Vergleich zu europäischstämmigen weißen Probanden.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
German: 15 bis < 30
Icelandic: 15 til <30
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) in jeder Durchstechflasche.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 70,8 mg natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni til meðferðar við ofskömmtun þessa lyfs.