FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiiline vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Andmed asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ι/R
Estonian: I/R
Greek: Χρήση σε ενήλικες - μόνο ViraferonPeg
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - ainult ViraferonPeg
Greek: ** Για ασθενείς > 120 kg, η δόση του ViraferonPeg θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το ατομικό σωματικό βάρος του ασθενή.
Estonian: ** Patsientidele > 120 kg tuleb ViraferonPeg'i annus arvutada vastavalt individuaalse patsiendi kehakaalule.
Greek: Συνεπώς, το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης.
Estonian: Seetõttu ei tohi ViraferonPeg'i kasutada pikaajalises säilitusravis monoteraapiana.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του ViraferonPeg με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Seetõttu on ViraferonPeg'i kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο και με ιατρική παρακολούθηση όπου είναι απαραίτητο.
Estonian: Patsiendid võivad endale ViraferonPeg'i ise süstida, kui nende arst otsustab, et see on sobiv ja vastavalt vajadusele tehakse meditsiinilist järelevalvet.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα για να εξετασθεί η επίδραση της θεραπείας με ViraferonPeg στην ανάπτυξη, εξέλιξη, σεξουαλική ωρίμανση και συμπεριφορά.
Estonian: Noorloomadel ei ole teostatud uuringuid hindamaks ViraferonPeg-ravi toimeid kasvule, arengule, seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele.
Greek: Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg».
Estonian: Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5 „Kuidas ViraferonPeg'i säilitada".
Greek: Γονότυπος 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Estonian: Genotüüp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) võimalikku koostoimet metaboolsete ensüümide substraatidega hinnati kolmes mitmeannuselises kliinilise farmakoloogia uuringus.
Greek: Η θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική αγωγή, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με ViraferonPeg.
Estonian: Südame rütmihäired (eriti supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt konventsionaalsele ravile, aga võivad vajada ka ViraferonPegravi lõpetamist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ViraferonPeg
Estonian: Kui te unustate ViraferonPeg'i võtta
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στον διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25ºC).
Estonian: ViraferonPeg'i pen-süstel tuleb enne manustamist võtta külmkapist välja, et lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini (mitte üle 25 °C).
Greek: Πίνακας 5 Προφυλάξεις για την ταυτόχρονη χορήγηση (το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα) Φάρμακα
Estonian: Tabel 5 Ettevaatusabinõud koosmanustamisel (ViraferonPeg'i tuleb manustada ettevaatusega, kui manustatakse koos järgmiste ravimitega)
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του ViraferonPeg είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13,3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22,0 ml/ώρα/kg.
Estonian: ViraferonPeg'i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13,3 tundi), sedastatav kliirens on 22,0 ml/h/kg.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ViraferonPeg δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς του ασθενείς.
Estonian: ViraferonPeg'iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel, seetõttu ei tohi ViraferonPeg'i nende patsientide puhul kasutada.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ViraferonPeg.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast ViraferonPeg'iga ravi alustamist.
Greek: Το ViraferonPeg περιέχει σακχαρόζη
Estonian: ViraferonPeg sisaldab sahharoosi
Greek: Η δόση του ViraferonPeg καθορίζεται από έναν υπολογισμό λαμβάνοντας υπόψη το ύψος και το βάρος.
Estonian: ViraferonPeg'i annus määratakse kehapikkust ja -kaalu arvestava arvutuse alusel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του ViraferonPeg σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed ViraferonPeg'i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/minutis (vt lõik 5.2).
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που αφορούσαν το ViraferonPeg συμβαδίζουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το ViraferonPeg, ωστόσο, η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί.
Estonian: Üldiselt vastavad ViraferonPeg'iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed ViraferonPeg'i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
Greek: Όταν στους ασθενείς χορηγείται ViraferonPeg με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 ή το CYP2D6, το μέγεθος της μείωσης στη δραστικότητα του κυτοχρώματος P 450 δεν είναι πιθανό να έχει κλινικό αντίκτυπο, εκτός από την περίπτωση φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος (Πίνακας 5).
Estonian: Kui patsientidele manustatakse ViraferonPeg'i koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων δεν επιτρέπεται (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg» παραπάνω).
Estonian: Selle ravimi kasutamine ei ole lubatud lastel ja noorukitel, kellel on praegu või on esinenud mõni tõsine psühhiaatriline haigus (vt ülaltoodud lõik „Ärge kasutage ViraferonPeg'i").
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
Estonian: - olete telbivudiini ravil (vt lõik "Muud ravimid ja ViraferonPeg").
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτεί συνδυασμούς διάφορων περιεκτικοτήτων και όγκων των δόσεων ViraferonPeg.
Estonian: Vajalik võib olla erinevate ViraferonPeg'i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για το ViraferonPeg, συνεπώς, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Estonian: ViraferonPeg'ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib ViraferonPeg'iga ravimise ajal väsimus, unisus või segasusseisund, tuleks vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με ViraferonPeg, και παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Estonian: Juhul kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad või kui on täheldatud enesetapu- või tapmismõtteid, on soovitatav ravi ViraferonPeg'iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, διακόψτε τη θεραπεία και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία αμέσως.
Estonian: Sellise reaktsiooni ilmnemisel ViraferonPeg'i ravi ajal tuleb ravi katkestada ja rakendada koheselt vastav meditsiiniline ravi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ViraferonPeg στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed ViraferonPeg-ravi võimalike mõjude kohta mehe või naise fertiilsusele.
Greek: Αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας οι οποίες μπορούν να θεωρηθούν σαν οδηγός πριν από την έναρξη της θεραπείας με ViraferonPeg είναι:
Estonian: Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg'iga ravi alustamist on järgmised:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: Ravi ajal ViraferonPeg'iga võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.
Greek: Η χρήση του ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Estonian: ViraferonPeg'i kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (≥1/100 έως < 1/10) σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ViraferonPeg.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i monoteraapiat.
Greek: - Εάν εσείς, επίσης υποβάλλεστε σε θεραπεία για HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
Estonian: - kui te saate samaaegselt HIV-vastast ravi (vt lõik „Muud ravimid ja ViraferonPeg").
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks (vt lõik 4.4).
Greek: Περίπου το 21 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Estonian: Ligikaudu 21%-l ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooniga ravitud lastest tekkis kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Estonian: Ärge kasutage ViraferonPeg'i
Greek: Μειώστε μόνο τη δόση ViraferonPeg (βλ. σημείωση 2) εάν:
Estonian: Vähendada ainult ViraferonPeg'i annust (vt märkus 2), kui
Greek: Μην κάνετε ένεση με το ViraferonPeg σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο, κόκκινο, μελανιασμένο, μολυσμένο ή έχει ουλές, ραγάδες ή εξογκώματα.
Estonian: Ärge süstige ViraferonPeg'i alale, kus nahk on ärritunud, punane, verevalumiga, põletikus või armiline, venitusarmidega või muhklik.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Oluline teave mõningate ViraferonPeg'i koostisainete suhtes Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg υποδεικνύονται στον Πίνακα 3α.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat saavate patsientide annuse korrigeerimise juhendid täiskasvanutel on näidatud tabelis 3a.
Greek: Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Estonian: Lapsed - Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse
Greek: Ιικό Φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας HVL (>600.000 IU/ml)
Estonian: Viiruskoopiate arv enne ravi algust HVL (> 600 000 RÜ/ml)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Estonian: Mida on vaja teada enne ViraferonPeg'i kasutamist
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Estonian: Renaalne kliirens moodustab ilmselt 30% kogu ViraferonPeg'i kliirensist.
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Estonian: Genotüüp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Λόγω αναφορών παρόξυνσης προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την ιντερφερόνη άλφα η χρήση του ViraferonPeg σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Estonian: Kuna psoriaasi- ja sarkoidoosihaigetel on kirjeldatud alfainterferooni toimel haiguse ägenemist, on ViraferonPeg'i kasutamine psoriaasi ja sarkoidoosi korral soovitatav ainult siis, kui oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ViraferonPeg από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui te kasutate ViraferonPeg'i rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat või teie eestkostel oleva lapse arsti või muud tervishoiutöötajat.
Greek: Εμφάνιση του ViraferonPeg και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas ViraferonPeg välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Χρήση σε ενήλικες - το ViraferonPeg σε θεραπεία συνδυασμού Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - ViraferonPeg kombinatsioonravis Kui seda ravimit võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Greek: Καθώς η συμμόρφωση μπορεί να είναι σημαντική για την έκβαση της θεραπείας, η δόση του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης πρέπει να τηρείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη συνιστώμενη καθιερωμένη δόση.
Estonian: Kuna ravivastuse saavutamisel võib olla oluline osa raviskeemist kinnipidamisel, peab ViraferonPeg'i ja ribaviriini annus olema võimalikult sarnane soovitatud standardannusele.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του ViraferonPeg προέρχεται από το τμήμα του μορίου της ιντερφερόνης άλφα-2b.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et ViraferonPeg'i bioloogiline aktiivsus tuleneb preparaadi alfa-2b-interferooni osast.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με ViraferonPeg Διπλή θεραπεία (ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Estonian: ViraferonPeg'i kombinatsioonravi (kaksik- või kolmikravi) Kaksikravi (ViraferonPeg ribaviriiniga): on näidustatud kõigil täiskasvanud patsientidel ning 3-aastastel ja vanematel lastel.
Greek: Το HCV-RNA του πλάσματος μετράται με μια βασιζόμενη στην έρευνα δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης ποσοτικής πολυμεράσης από ένα κεντρικό εργαστήριο *Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία περιλαμβάνει 7 ασθενείς για τους οποίους τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν.
Estonian: Seerumi HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil * Ravi sihtpopulatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12-nädalast ravi.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooni kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ViraferonPeg είναι 60 g/m2/εβδομάδα υποδορίως σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή (πρωί και βράδυ).
Estonian: ViraferonPeg'i soovitatav annus on 60 µg/m2/nädalas subkutaanselt kombinatsioonis ribaviriini annusega 15 mg/kg/ööpäevas suu kaudu, manustatuna koos toiduga jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Kui mõnedel ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Greek: Μειώστε τη δόση ViraferonPeg στο μισό εάν:
Estonian: Vähendada ViraferonPeg'i annust poole võrra, kui:
Greek: Το ViraferonPeg είναι πιθανό να προκαλεί επίσης αυτή την επίδραση.
Estonian: On tõenäoline, et ka ViraferonPeg võib sama toimet esile kutsuda.
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Greek: - Η χρήση του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: - ViraferonPeg'i kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on anamneesis raskeid psühhiaatrilisi seisundeid (vt lõik 4.3).
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν πρέπει να χορηγείται απουσία του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης.
Estonian: Botsepreviiri ei tohi manustada ilma ViraferonPeg'i ja ribaviriinita.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Estonian: Laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 567 patsienti, kes olid eelnevas uuringus saanud ViraferonPeg-ravi (koos ribaviriiniga või ilma).
Greek: Το ViraferonPeg είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Estonian: ViraferonPeg on hästi kirjeldatud polüetüleenglükool-modifitseeritud („pegüleeritud") alfa-2b-interferooni derivaat, mis koosneb peamiselt monopegüleeritud elementidest.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ViraferonPeg'i kasutamist Kuidas ViraferonPeg'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Τα φιαλίδια ViraferonPeg είναι για εφ' άπαξ χρήση.
Estonian: ViraferonPeg'i viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας με ViraferonPeg, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0,5 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg απ' ότι είτε το 1,0 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg είτε 3 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b τρεις φορές την εβδομάδα.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapia uuringus mõjutas elukvaliteeti üldiselt vähem ViraferonPeg 0,5 μg/kg kui ViraferonPeg 1,0 μg/kg 1 kord nädalas või alfa-2b-interferooni 3 miljonit TÜ kolm korda nädalas.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με την αύξηση της ηλικίας.
Estonian: Andmed näitavad, et ViraferonPeg'i annuse reguleerimine vastavalt vanuse tõusule ei ole vajalik.
Greek: Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με ViraferonPeg σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Estonian: Sarnaselt kõikide interferoonidega tuleb ViraferonPeg'iga ravi katkestada nendel patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongeerumine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το ViraferonPeg δεν έχουν γίνει.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid ei ole ViraferonPeg'iga teostatud.
Greek: ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Estonian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg/nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Estonian: Selles uuringus oli ViraferonPeg'i (1,5 μg/kg/nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 8), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 9).
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με ViraferonPeg θα πρέπει να τερματίζεται.
Estonian: Juhul kui neerufunktsioon langeb ravi ajal, tuleb ViraferonPeg'i ravi katkestada.
Greek: Υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη (υπόστρωμα CYP2D6 και CYP3A)
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiid (CYP2D6 ja CYP3A substraat)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η μείωση της δόσης του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Estonian: ViraferonPeg'i annuse vähendamine lastel ja noorukitel saavutatakse, kohandades soovitatud annust kaheastmelises protsessis esialgselt algannuselt 60 μg/m 2/nädalas kuni annuseni 40 μg/m 2/nädalas ja siis vajadusel annuseni 20 μg/m 2/nädalas.