FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Rolufta Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Rolufta Ellipta gaat gebruiken.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Slovenian: Podobno je v 24-tedenskih študiji po 24 tednih vsaj minimalno klinično pomembno razliko s 55 mikrogrami zdravila Rolufta Ellipta dosegel večji delež bolnikov (44 %) kot s placebom (34 %).
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Dutch: Rolufta Ellipta is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina Pogosti neželeni učinki
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Rolufta Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Rolufta Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Dutch: Hoe ziet Rolufta Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Rolufta Ellipta in vsebina pakiranja
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore zien in week 24 (1,0 eenheid; p<0,001).
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Dutch: 1 samendrukbare tube
Slovenian: 1 stisljiva tuba
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Slovenian: 1 peroralni aplikator
Dutch: (gevallen/controles)
Slovenian: (primeri/kontrole)
Dutch: Finland, Italië 180
Slovenian: Finska, Italija 180
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Dutch: niet bekend*
Slovenian: Neznana*
Dutch: Impact op mortaliteit§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Dutch: * geproduceerd op VERO cellen
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Dutch: (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Dutch: 2°C tot 8°C
Slovenian: 2°C - 8°C
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Dutch: Reconstitutie niet nodig
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Dutch: Effectiviteit
Slovenian: Učinkovitost
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Dutch: Frequenties zijn gerapporteerd als:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Dutch: EXP.:{MM/YYYY}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor reconstitutie:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Dutch: • Plaats het kind zo, dat het enigszins achterover leunt.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Landen Periode
Slovenian: Država Obdobje
Dutch: Hoge inkomenslanden
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Dutch: • ontsteking van de huid
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Dutch: TUBE
Slovenian: Tuba
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stap 2, 3 en 4.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Dutch: • Het is klaar voor gebruik - u hoeft het niet met iets te mengen.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Dutch: NB(7)
Slovenian: NP (7)
Dutch: Lichaam
Slovenian: Telo
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Dutch: C. Het vaccin oraal toedienen, direct na opening 1.
Slovenian: C. Cepivo dajte peroralno takoj po odprtju tube 1.
Dutch: Bij gebrek aanonderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Dutch: e) Houd de tab van de losgetrokken tube voor oraal gebruik in de ene hand en de bevestigingsstrip in de andere hand.
Slovenian: e) Držite dno ločene tube v eni roki in povezovalno ploščico v drugi.
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (door de hele inhoud van de applicator voor orale toediening op de binnenkant van de wang toe te dienen).
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen • Plaats het kind zo dat het enigszins achterover leunt.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 tube
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Dutch: Alle RVGE
Slovenian: Vsi RVGE
Dutch: Effectiviteit na 2 doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Slovenian: Študije izvedene v
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of oplossingen.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant - tegen de binnenkant van de wang.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Dutch: • Houd de zijkant van de tube vast.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Dutch: Vaccin
Slovenian: Cepivo
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik.
Slovenian: Pripravljeno za uporabo.
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Dutch: D Het vaccin toedienen
Slovenian: D Dajanje cepiva
Dutch: g) Trek deze los van de bevestigingsstrip.
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.