FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Icelandic: Í tengslum við alvarlega daufkyrningafæð fengu 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Hungarian: A koncentrációra figyelni kell, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Icelandic: Gæta verður að styrkleika annars getur lífshættuleg ofskömmtun átt sér stað.
Hungarian: Fontos a Topotecan Eagle használat előtti további hígítása (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Það er mikilvægt að Topotecan Eagle sé þynnt enn frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Hungarian: Felnyitva: NN/HH/ÉÉ
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitás 20-25 °C-on 14 napig bizonyított, a fénytől való védelem érdekében a külső kartonban tárolva.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A felnyitott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A túladagolás elsődlegesen várható következménye csontvelőszuppresszió és mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru talin vera bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21 dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
Hungarian: A következő adagolási táblázatok referenciaként használandók:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
Hungarian: Hogyan kell beadni a Topotecan Eagle-t A Topotecan Eagle-t általában kezelőorvos vagy szakszemélyzet adja be: - cseppinfúzióként körülbelül 30 perc alatt - általában karba
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er gefið Topotecan Eagle er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi: - með innrennsli (dreypi) í um 30 mínútur,
Hungarian: • A túladagolás előre látható hatásait (pl.: csontvelő-szuppresszió).
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha súlyos májproblémái vannak; - ha tüdőproblémái vannak, vagy ha tüdőproblémája volt más gyógyszerek vagy besugárzás alkalmazása előtt.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál; - ef þú ert með lungnavandamál eða hefur átt við lungnavandamál að stríða áður vegna notkunar á öðrum lyfjum eða geislunar.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (3 mg/ml)
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a PK-érték változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á fosfórkínasa eftir endurtekna skömmtun.
Hungarian: Kérjük a felhasználót minden gyógyszerelési hiba jelentésére.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecan er ávísað, t.d. þegar meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Hungarian: Neutropenia: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám  0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama  hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Hungarian: Sósav (E507) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Saltsýra (E507) Vatn fyrir innrennsli
Hungarian: Ennek oka a véralvadásért felelős sejtek
Icelandic: Þetta er vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
Icelandic: - Karlmenn sem nota Topotecan Eagle og vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum um
Hungarian: A topotekán-O--glükuronid és az N-dezmetil-topotekán--O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Icelandic: Tópótecan-O-glúkúróníð og N-desmetýltópótecan-O-glúkúróníð í þvagi voru innan við 2,0 %.
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Hungarian: A Topotecan Eagle-ben a topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékektől (a hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan lyfjum (sjá kafla 6.6 um frekari leiðbeiningar um þynningu).
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Hungarian: Lehet, hogy a Topotecan Eagle dózisát módosítani kell.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Eagle.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa fogja megsemmisíteni.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15 % sjúklinga.
Hungarian: - rendellenesen alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), amely lázzal és a fertőzés jeleivel járhat
Icelandic: - Óeðlilega fáar hvítfrumur (daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Eagle-t
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er útbúið
Hungarian: Mennyit kap majd a készítményből A Topotecan Eagle adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegség - testmérete (négyzetméterben [m2] mérve) - vérvizsgálati eredményei a kezelés előtt és alatt - milyen jól reagál a szervezete a gyógyszerre.
Icelandic: Skammtur þinn af Topotecan Eagle miðast við: - sjúkdóminn sem meðferðin beinist gegn, - yfirborðsflatarmál líkamans (mælt í fermetrum eða m2), - niðurstöður blóðrannsókna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, - hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu.
Hungarian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Icelandic: Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og fylgjast skal reglulega með fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Icelandic: Þynna verður Topotecan Eagle niður í lokastyrkleika sem liggur á bilinu 25 µg/ml til 50 µg/ml (sjá kafla 6.6 til að fá leiðbeiningar um þynningu).
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn - 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bilírúbín í blóði (1 %).
Hungarian: Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta.
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Nagy Britannia
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Bretland
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 5 ml többadagos injekciós üveg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 5 ml. fjölskammta hettuglas
Hungarian: - A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Icelandic: - Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Hungarian: 3Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Icelandic: 3 Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum
Hungarian: Testfelület területe (m
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3 % fyrir hvort um sig.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket, féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítményben található topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékekétől, így óvatosan kell eljárni a javallt dózis eléréséhez szükséges megfelelő hígítás biztosítása érdekében, amelyet a betegnek való beadás előtt ellenőrizni kell.
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan-lyfjum og þess þarf að gæta að hæfileg þynning eigi sér stað til að fá réttan skammt sem athuga skal áður en lyfjagjöfin fer fram.
Hungarian: Méhnyakrák esetén a Topotecan Eagle egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazandó.
Icelandic: Við meðhöndlun á krabbameini í leghálsi er Topotecan Eagle notað ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Hungarian: Testfelszín területe (m2)
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m2)
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Hungarian: Topotecan Eagle-t alkalmazzák: - olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Icelandic: Topotecan Eagle er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %) og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Hungarian: A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán készítmények (általában 1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur hærri styrk skammts (3 mg/ml) en önnur tópótecan lyf sem ætluð eru til innrennslis í æð (venjulega 1 mg/ml).
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus hatású, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumueyðandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Icelandic: Sé tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Icelandic: N = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt hígítani kell.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Hungarian: Ha méhnyakrákkal kezelik, akkor felléphetnek mellékhatások a Topotecan Eagle-lel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt is.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Eagle.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá of 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 mg/m (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Hungarian: Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége a következő: - nagyon gyakori 10 használóból több mint 1-et érint - gyakori - nem gyakori 1000 használóból 1-10-et érint - ritka - nagyon ritka 10 000 használóból kevesebb mint 1-et érint - nem ismert az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
Icelandic: - mjög sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000, - koma örsjaldan fyrir koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum, - tíðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: A topotekán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hafur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Hungarian: - Egyéb összetevők: sósav (E507) (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Saltsýra (E507) (til pH-afstillingar) og vatn til inndælingar.
Hungarian: kétharmadát teszi ki.
Icelandic: 2 í samanburði
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus gyógyszerek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun lyfja með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.