FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moet evenwel worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als ze een bijwerking hebben die invloed kan hebben op het vermogen om deze activiteiten uit te voeren (bijv. hoofdpijn en tremor die zeer vaak voorkomen).
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини, ако получат някаква нежелана реакция с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (напр. главоболие и тремор са много чести такива реакции).
Dutch: Er zijn aanwijzingen in de laatste PSUR die een mogelijk causaal verband tussen leverstoornissen en delamanid doen vermoeden, maar het wetenschappelijk bewijs is onvoldoende om te concluderen dat het verband causaal is.
Bulgarian: В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за да се заключи, че връзката е причинно-следствена.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de behandeling met delamanid langer dan 24 opeenvolgende weken.
Bulgarian: Липсват данни за лечение с деламанид за повече от 24 последователни седмици.
Dutch: Problemen bij het inslapen of doorslapen
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
Dutch: • Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap
Bulgarian: употреба на лекарството при бременност
Dutch: Delamanid dient met voedsel te worden ingenomen.
Bulgarian: Деламанид трябва да се приема с храна.
Dutch: Abnormaal gevoel in de mond
Bulgarian: необичайно усещане в устата
Dutch: De blootstelling van delamanid in plasma stijgt minder dan proportioneel met een toenemende dosis.
Bulgarian: Плазмената експозиция на деламанид се увеличава по-малко от пропорционално с увеличаване на дозата.
Dutch: Behandeling met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing van de 24 weken durende behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de WHO-richtlijnen.
Bulgarian: Лечението с подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.
Dutch: Er werden twee gevoeligheidsanalyses uitgevoerd: een ‘last observation carried forward'-analyse (LOCF-analyse) en een analyse gebruikmakend van de ‘bookending'-methode (die vereiste dat de voorgaande en volgende kweek allebei waargenomen negatieve kweken waren om een negatief resultaat toe te rekenen, anders werd een positief resultaat toegerekend).
Bulgarian: Проведени са два анализа за чувствителност - анализ на последно проведените наблюдения (LOCF) и анализ с помощта на методологията „bookending" (която изисква и предишната, и следващата култура да са отрицателни, за да се припише отрицателен резултат, в противен случай се приписва положителен резултат).
Dutch: Delamanid heeft een groot schijnbaar distributievolume (Vz/F van 2.100 l).
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
Bulgarian: Деламанид не показва кръстосана резистентност към някое от използваните понастоящем противотуберкулозни лекарства.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking: 48 tabletten.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий: 48 таблетки.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, antibiotica, ATC-code: J04AK06.
Bulgarian: Антимикобактериални средства, антибиотици, ATC код: J04AK06.
Dutch: Daarom kan de kans op geneesmiddel-geneesmiddel-interacties die klinisch significant zijn en die kunnen optreden met delamanid alsook de mogelijke gevolgen, met inbegrip van het totale effect op het QTc-interval, niet op betrouwbare wijze worden voorspeld.
Bulgarian: Поради това потенциалът за поява на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с клинична значимост с делманид и възможните последици, включително общ ефект върху QTc - интервала, не могат да се предвидят категорично.
Dutch: Behandeling met delamanid mag niet worden ingesteld bij patiënten met de volgende risicofactoren, tenzij geacht wordt dat het mogelijke voordeel van delamanid opweegt tegen de potentiële risico's.
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
Dutch: Een lichte nierfunctiestoornis (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) blijkt geen invloed te hebben op de blootstelling aan delamanid.
Bulgarian: Изглежда, че лекото бъбречно увреждане (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) не оказва влияние върху експозицията на деламанид.
Dutch: Eerste kwartaal 2022
Bulgarian: Първо тримесечие на 2022 г.
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid is nog niet opgehelderd en de kans bestaat dat er geneesmiddelinteracties optreden met andere tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen, als significante onbekende metabolieten worden ontdekt.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
Dutch: Voordat u Deltyba gaat gebruiken en tijdens de behandeling is het mogelijk dat uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleert aan de hand van een apparaat dat een ecg (elektrocardiogram - elektrische registratie van het hart) maakt.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Deltyba, както и по време на лечението, Вашият лекар ще проверява електрическата активност на сърцето Ви с помощта на апарат за ЕКГ (електрокардиограма) (електрически запис на сърцето).
Dutch: Effecten van Deltyba op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Dutch: Slik de tabletten met water door.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Dutch: Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en resistent worden tegen delamanid.
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
Dutch: Deltyba wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een betrouwbare vorm van anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
Dutch: Blootstelling van gelijktijdig gebruikte antituberculosegeneesmiddelen (rifampicine [R] / isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z]) werd niet beïnvloed.
Bulgarian: Експозицията на едновременно прилагани противотуберкулозни лекарства (рифампицин [R]/изониазид [H]/пиразинамид [Z]) не се повлиява.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten vertonen geen antimycobacteriële activiteit, maar sommige dragen bij tot een verlenging van het QTc-interval, voornamelijk DM-6705.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити не показват антимикобактериално действие, но някои допринасят за удължаването на QTc - интервала, главно DM-6705.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Duitsland
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Dutch: Als het QTc-interval langer dan 450/470 msec duurt bij mannelijke/vrouwelijke patiënten tijdens een behandeling met delamanid, moeten deze patiënten vaker een ecg-controle ondergaan.
Bulgarian: Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се извършва по-често ЕКГ проследяване.
Dutch: Omdat een mogelijk risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Deltyba.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
Dutch: Toename van onrijpe rode bloedcellen
Bulgarian: • увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
Bulgarian: Деламанид се метаболизира основно в плазмата от албумин и в по-малка степен от CYP3A4.
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Dutch: Bij zogende ratten was de Cmax voor delamanid in de moedermelk 4 maal hoger dan die in het bloed.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация Cmax за деламанид е 4-пъти по-висока в млякото от тази в кръвта.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Deltyba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor {behandeling bij multimedicijnresistente tuberculose} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Pijn in armen of benen
Bulgarian: болка в ръцете или краката
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen is 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.
Dutch: Deltyba filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Dutch: De vergunninghouder dient het voorlichtingsmateriaal met de Lidstaten overeen te komen vóór de lancering.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
Dutch: Delamanid en/of zijn metabolieten kunnen een invloed hebben op de hartrepolarisatie door het blokkeren van hERG kaliumkanalen.
Bulgarian: Деламанид и/или неговите метаболити са с потенциал да повлияват кардиологичната реполаризация чрез блокиране на hERG калиевите канали.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten van delamanid vertonen geen antimycobacteriële activiteit.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити на деламанид не показва антимикобактериална активност.
Dutch: Resistentie tegen delamanid verscheen bij 4 van de 341 patiënten (1,2 %) die gerandomiseerd waren naar het krijgen van delamanid gedurende 6 maanden in Onderzoek 213.
Bulgarian: Резистентност към деламанид възниква при 4 от 341 пациенти (1,2 %), рандомизирани да получават деламанид в продължение на 6 месеца в проучване 213.
Dutch: Pijn in de mond of keel
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
Bulgarian: Трябва да се провежда често ЕКГ проследяване.
Dutch: Bij mycobacteriën waren de in-vitro-frequenties van spontane resistentie tegen delamanid vergelijkbaar met die voor isoniazide en lagen hoger dan die voor rifampicine.
Bulgarian: При микобактериите честотите in vitro на спонтанна резистентност към деламанид са сходни с тези за изониазид и са по-високи от тези за рифампицин.
Dutch: Behandeling met delamanid moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van multimedicijnresistente Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Dutch: In de primaire analyse werd aangenomen dat alle ontbrekende kweken tot de tijd van SCC positieve kweken waren.
Bulgarian: Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
Dutch: Behandeling van overdosering dient te bestaan uit het onmiddellijk nemen van maatregelen opdat delamanid uit het maagdarmkanaal wordt verwijderd en, zo nodig, uit ondersteunende zorg.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва незабавни мерки за отстраняване на деламанид от стомашно-чревния тракт и поддържащи грижи според необходимостта.
Dutch: Gevoel van emotioneel en mentaal ongemak
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Данните от употребата на деламанид при бременни жени са много ограничени.
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de frequenties zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De gelijktijdige toediening met delamanid leidde tot een aanzienlijke stijging van de steady-state plasmaconcentraties van ethambutol met ongeveer 25%; de klinische relevantie daarvan is niet bekend.
Bulgarian: Едновременното прилагане с деламанид значително увеличава плазмените концентрации на етамбутол в стационарно състояние с около 25%; клиничното значение е неизвестно.
Dutch: Slaapproblemen
Bulgarian: проблеми със съня
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid geen remmend effect heeft op CYP450-iso-enzymen.
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид не инхибира CYP450 изоензимите.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor delamanid is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die delamanid bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Papels (kleine verdikkingen van de huid)
Bulgarian: папули (малки надигнати кожни участъци)
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine en delamanid bij patiënten met MDR-TB is niet onderzocht.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е проучено.
Dutch: Zenuwbeschadiging die een doof gevoel of pijnlijk (branderig) of tintelend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
Bulgarian: • увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
Dutch: In onderzoeken op het gebied van reproductie bij konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при зайци се наблюдава ембрио-фетална токсичност при токсични за майката дози.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers
Bulgarian: Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на - извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости) - инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на M. tuberculosis комплекса - латентни инфекции с M. tuberculosis
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van delamanid bij patiënten die al geneesmiddelen krijgen die gepaard gaan met een verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Dutch: Deltyba wordt geleverd in verpakkingen van 48 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Bulgarian: Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в бутилки.
Dutch: Het PRAC verzoekt om een cumulatief overzicht van dit risico in de volgende PSUR, gebruikmakend van de passende voorkeurstermen, teneinde te beoordelen of een update van het risico noodzakelijk is.
Bulgarian: Чернодробните нарушения са категоризирани като важен потенциален риск. PRAC изисква кумулативен преглед на този риск в следващия ПАДБ, като се използват подходящи предпочитани термини, за да се оцени дали е необходима актуализация на риска.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid en de metabolieten geen effect hadden op de transporters MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP, bij concentraties die ongeveer 5 tot 20 maal groter waren dan de Cmax bij steady-state.
Bulgarian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрации приблизително 5 до 20 пъти по-големи от Cmax в стационарно състояние.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In klinische onderzoeken waren geen patiënten van ≥ 65 jaar opgenomen.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Dutch: Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Hereford HR3 5PG
Dutch: - Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen.
Bulgarian: - Прием на лекарствени средства, за които е известно, че удължават QTc - интервала.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van delamanid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid als onderdeel van combinatieschema's die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige M. tuberculosis.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Dutch: Delamanid is geëvalueerd in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van MDR-TB.
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om bij aanvang de elektrolytenwaarden, bijv. kalium, te bepalen in serum en die te corrigeren als de waarden afwijken.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Dutch: Aangezien het bekend is dat beide geneesmiddelen het QT-interval verlengen, wordt de vergunninghouder verzocht de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van delamanid bij te werken met vermelding van bedaquiline als een van de gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt.
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Deltyba had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Plasma-albumine en CYP3A4 reguleren respectievelijk de vorming en het metabolisme van DM-6705 (zie hieronder bij Speciale overwegingen).
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Dutch: Stop NIET met het innemen van de tabletten, tenzij uw arts u zegt dat te doen.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако