FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
Romanian: • Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
Italian: • in uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia;
Romanian: • Într-un studiu pe 399 de pacienți cu limfom difuz cu celulă mare B, pacienții care au adăugat MabThera la chimioterapie au supraviețuit în medie 35 de luni fără agravarea bolii sau fără necesitatea schimbării tratamentului, față de 13 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Italian: • in uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia;
Romanian: • Într-un studiu privind limfomul folicular, care a cuprins 322 de pacienți, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie au supraviețuit, în medie, 25,9 luni fără recidivarea bolii, față de 6,7 luni la cei cărora li se administrase numai chimioterapie.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da problemi cardiaci gravi.
Romanian: MabThera este contraindicat la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus care au boli de inimă grave.
Italian: Dopo prima apertura
Romanian: După prima deschidere
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Romanian: Distribuţie/Eliminare
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: ____________ Data primei perfuzii: ____________________ Nume pacient: _________________________ Nume medic: __________________________ Detalii de contact medic: __________________
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Romanian: Indicaţii non-oncologice:
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie refolosite niciodată
Italian: 4 e 6
Romanian: 4 şi 6
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Romanian: Poate fi vorba de luni de zile.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Romanian: Condiţiile de păstrare din timpul utilizării şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Romanian: Timpul de supraviețuire (Luni)
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Romanian: În plus, volumul central a fost puţin mai mic (9%) la femei decât la bărbaţi.
Italian: Quando non deve essere trattato con MabThera?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu MabThera?
Italian: Qualora venga interrotta, l'iniezione può essere ripresa nello stesso sito o, se necessario, è possibile utilizzare un'altra sede.
Romanian: Dacă o injecţie este întreruptă, aceasta poate fi reluată în acelaşi loc sau poate fi utilizat un loc diferit, dacă este cazul.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
Romanian: Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Italian: Trattamento, n
Romanian: Tratament, n
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
Romanian: Acest card vă informează despre:
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Italian: Le informazioni fornite in questo paragrafo riguardano l'uso di MabThera in oncologia.
Romanian: Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Italian: Media geometrica
Romanian: Media geometrică
Italian: Inoltre, per rHuPH20 non sono emersi effetti sulla qualità dello sperma.
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Italian: • depressione persistente
Romanian: • depresie persistentă
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
Romanian: Abreviere: NS, nesemnificativ
Italian: Le informazioni destinate al medico, al paziente e le informazioni della Scheda di allerta paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient şi Cardul de atenţionare a pacientului trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Italian: (congiuntivite)
Romanian: (conjunctivită)
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, pregătirea trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Italian: Non deve essere trattato con MabThera se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera.
Romanian: Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de MabThera.
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Romanian: Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Italian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Italian: Di norma, il rischio più elevato di sviluppare una reazione correlata alla somministrazione è stato osservato al ciclo uno.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a unei reacţii legate de administrare este observat, în general, în timpul ciclului unu.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Romanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Italian: Parametri di efficacia
Romanian: Parametri de Eficacitate
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3 - 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Italian: Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti il ritrattamento deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare.
Romanian: Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Italian: Come viene somministrato
Romanian: Cum vi se administrează
Italian: I seguenti punti devono essere strettamente osservati al fine di utilizzare e smaltire le siringhe e altri oggetti affilati:
Romanian: Următoarele puncte trebuie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringii şi a altor obiecte sanitare ascuţite:
Italian: Questo perché MabThera può passare nel latte materno.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 176 pazienti affetti da LLC ai due gruppi di trattamento seguenti:
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia.
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Italian: infezioni virali gravi2
Romanian: infecţii virale grave2
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
Italian: • infezione fungina ai piedi (piede dell'atleta)
Romanian: • Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Italian: • problemi legati al gusto - come alterazioni del senso del gusto
Romanian: • modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea rituximab presenta un assorbimento lento, raggiungendo le concentrazioni massime circa 3 giorni dopo la somministrazione.
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Italian: Nello studio SparkThera non sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione.
Romanian: În studiul clinic SparkThera, nu au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, razza, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Italian: Riduzione del rischio
Romanian: Reducerea Riscului
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( − 3.2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată ( 20%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Italian: I pazienti, di età compresa tra 19 e 79 anni, non erano stati sottoposti a terapie precedenti per il pemfigo.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Italian: Per tutte le indicazioni
Romanian: Toate indicaţiile
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con MabThera sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Italian: Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratamentul lor, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Italian: † Risultati alla settimana 24.
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Italian: Il medico potrebbe cambiare questo schema a seconda della sua risposta al medicinale.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Italian: Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con MabThera;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Italian: • se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l'assorbimento del principio attivo iniettato),
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; i risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Romanian: * la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Italian: MabThera contiene sodio
Romanian: MabThera conţine sodiu
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T -0,5
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T -0,5
Italian: • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Romanian: • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Italian: • senso di irrequietezza, difficoltà ad addormentarsi
Romanian: • sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
Italian: 9.32 anni
Romanian: 9,32 ani
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 giugno 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iunie 1998
Italian: MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Romanian: MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Italian: L'uso di MabThera può essere associato a un aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Romanian: Utilizarea MabThera poate fi asociată cu un risc crescut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Romanian: Remisiune completă Numărul total de pacienţi Nou diagnosticaţi
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di MabThera (12,4 mesi).
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12,4 luni).
Italian: • alti livelli di colesterolo nel sangue
Romanian: • Valori crescute ale colesterolului în sânge
Italian: MabThera le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo MabThera.
Romanian: În grupul observaţional, valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN, dar a rămas constantă în grupul cu MabThera.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di MabThera.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di MabThera e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con MabThera (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di MabThera o l'ultima dose di azatioprina).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de MabThera sau a ultimei doze de azatioprină).
Italian: µg.die/mL
Romanian: µg.zi/ml
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Romanian: • Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
Italian: • perdita di peso;
Romanian: • Pierdere în greutate
Italian: (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Romanian: (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19-positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Romanian: Pacienţii cu număr mai mare de celule CD19-pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl2 mai mare.