FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Infanrix hexa boli preukázané v štúdiách?
Czech: Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dojčiat a malých detí proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu kašľu), hepatitíde B, detskej obrne (polio) a proti chorobám, ako je bakteriálna meningitída spôsobená baktériou
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Infanrix hexa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Infanrix hexa a na čo sa používa?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Infanrix hexa je účinná pri produkcii ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib.
Czech: Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa je dostupná vo forme prášku a suspenzie, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Czech: Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
Slovak: Na základe spoločných výsledkov týchto štúdií sa preukázalo, že cyklus injekcií očkovacej látky Infanrix hexa bol taký účinný pri vytváraní ochranných hladín protilátok ako podanie samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa podáva formou injekcie hlboko do svalu.
Czech: Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Slovak: Jeden mesiac po cykle očkovania sa protilátky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib vytvorili celkovo u 95 až 100 % detí.
Czech: Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že posilňovacie očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa boli jeden mesiac po posilňovacom očkovaní také účinné ako podanie samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Infanrix hexa?
Czech: Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
Slovak: Infanrix hexa očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (PA), hepatitíde B (rDNA)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Infanrix hexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku obsahujúcu baktérie záškrtu, tetanu a čierneho kašľa, vírusy hepatitídy
Czech: Jak se přípravek Infanrix hexa používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Infanrix hexa používa?
Czech: Jak přípravek Infanrix hexa působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Infanrix hexa účinkuje?
Czech: Obal
Slovak: Pertaktín
Czech: 1 předplněná stříkačka
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Slovak: + 1 oddelená ihla
Czech: Pertusové antigeny Pertussis anatoxinum*
Slovak: Pertusové antigény
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1
Slovak: B (S proteín) 10 mikrogramov Inaktivovaný poliovírus typ 1
Czech: Antigenum tegminis Hepatitidis B recomb.
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy
Czech: Tetani anatoxinum*
Slovak: Tetanový toxoid
Czech: Haemagglutininum filamentosum*
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín
Czech: ** (S protein)***
Slovak: Obsah (Koncentrácia)
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Czech: Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 10 000 subjektů.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 10 000 jedincov.
Czech: ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. října 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. október 2005
Czech: • neobvyklý pláč
Slovak: • neobvyklý plač
Czech: Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Czech: Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Czech: Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 2-letých PSURu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
Czech: Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Czech: • má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Slovak: Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Slovak: Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.
Czech: • vysoká teplota vyšší než 39,5°C
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
Czech: • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Slovak: Vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívné ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
Slovak: Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Slovak: EU/1/00/153/001 - 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/153/002 - 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/003 - 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/004 - 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/005 - 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou EU/1/00/153/006 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami EU/1/00/153/007 - 20 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/1/00/153/008 - 50 naplnených injekčných striekačiek s 50 ihlami EU/1/00/153/009 - 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/153/010 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, kedy sa má Vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Czech: Účinnost vakcíny byla 84 %.
Slovak: Zistená účinnosť očkovacej látky bola 84
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
Czech: • svědění (dermatitida), vyrážka
Slovak: • svrbenie (dermatitída), vyrážka
Czech: Poruchy nervového systému: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda).
Slovak: Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kůže.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Slovak: Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj Menej časté: nervozita
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA12.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA12
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než bude Vaše dítě očkováno.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Czech: • Postmarketingové sledování:
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,
Czech: Mají se dodržovat místně stanovená imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
Slovak: Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu.
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Slovak: Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov).
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinaci a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Czech: Bakterie uvolňují jed.
Slovak: Baktéria uvoľňuje jed.
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Slovak: 1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Czech: † hladina uznávaná jako protektivní
Slovak: † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
Czech: Velikosti balení 1, 10, 20 a 50, s jehlami, nebo bez jehel.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2000
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek („posilovací dávku").
Slovak: Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak má Vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte Vášho lekára.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Slovak: Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Czech: Nicméně, lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Slovak: Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
Czech: Klinická ochrana pertusové složky vakcíny Infanrix proti typickému dávivému kašli podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána:
Slovak: Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Slovak: V extrémne zriedkavých prípadoch bola hlásená paralýza, neuropatia, Guillain-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Czech: Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Slovak: Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémům s dýcháním.
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Czech: 3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Slovak: 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na jakékoliv pomocné látky nebo na neomycin a polymyxin.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Slovak: Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Czech: Infanrix Penta Injekční suspenze DTPa-HBV-IPV i.m.
Slovak: Infanrix Penta Injekčná suspenzia DTPa-HBV-IPV i.m.
Czech: • Pertuse (Dávivý, černý) kašel je vysoce nakažlivá infekční nemoc, která postihuje dýchací cesty.
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Slovak: Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Czech: Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Czech: Obsah injekční stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Apnoe [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
Czech: Protože Infanrix Penta není určen pro použití u dospělých, nejsou k dispozici odpovídající údaje o použití u těhotných nebo kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie provedené na zvířatech.
Slovak: Keďže Infanrix Penta nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Czech: Rány, které se pravděpodobněji mohou dostat infekce tetanu jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány, které obsahují zeminu, prache, koňský hnůj nebo dřevěné třísky.
Slovak: Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3-5-12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7-8 let neúplná.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití vakcinačnej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7-8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Czech: Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná po zvládnutí ochorenia.
Czech: 32 D jednotek antigenu
Slovak: D antigénu 32 jednotiek
Czech: Příčinná souvislost s vakcínou nebyla prokázána.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Czech: • je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na - Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny Infanrix Penta (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na: - Infanrix Penta, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v Infanrix Penta (uvedené v časti 6).
Czech: - v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
Slovak: - v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Czech: Dochází ke zduření dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémům a někdy až k udušení.
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Czech: V dalším sledování stejné skupiny dětí byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
Slovak: %. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
Czech: FI.PT@gsk.com
Slovak: es-ci@gsk.com
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
Slovak: Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
Czech: Medium 199, obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
Czech: • Polio (dětská obrna) je virová infekce.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
Czech: Na základě shromážděných údajů o sekundárních kontaktech v domácnostech, kde byl registrovaný případ s typickým dávivým kašlem, činila protektivní účinnost vakcíny 88,7 %.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
Czech: Infanrix Penta je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Slovak: Infanrix Penta je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Czech: • pocit podrážděnosti, nebo neklidu
Slovak: • pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Czech: Infanrix Penta nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně nebo intradermálně.
Slovak: Penta sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
Czech: Je-li druhou dávku vakcíny proti hepatitidě B nutno podat před dosažením tohoto věku, má se použít monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Czech: Hladiny protilátek se nelišily od hladin protilátek u paralelně sledované skupiny dětí, které byly očkovány 4 dávkami monovalentní vakcíny proti hepatitidě B.
Slovak: Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Czech: Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
Slovak: Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo syndrom náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix Penta.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix Penta.