FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat Truvada, funcția renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min visiem pacientiem, kas saņem Truvada, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Latvian: Efavirenzs/Emtricitabīns/Tenofovīra disoproksils (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: • valoare crescută a concentrației de creatinină din sânge • modificări ale urinei
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Romanian: • dureri de stomac
Latvian: • sāpes vēderā.
Romanian: Creșteri ale ASC și Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35% și respectiv 15% au fost observate când medicamentul a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una ușoară, în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Truvada lietošana kopā ar uzturu aizkavēja maksimālās tenofovīra koncentrācijas sasniegšanu par aptuveni 3 stundas ceturtdaļām un palielināja tenofovīra AUC un Cmax attiecīgi par aptuveni 35% un 15%, lietojot kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti, salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Romanian: Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină și/sau tenofovir disoproxil au fost greața (12%) și diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Latvian: HIV-1 infekcija: atklātā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem (GS-01-934, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar emtricitabīna un/vai tenofovīra disoproksila terapiju, bija slikta dūša (12%) un caureja (7%).
Romanian: • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile) • ficat gras
Latvian: • laktacidoze (skatīt sadaļu "Iespējamās nopietnās blakusparādības");
Romanian: HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I în momentul seroconversiei în rândul subiecților care s-au infectat cu HIV-1 după înrolarea în studiu.
Latvian: iPrEx klīniskajā pētījumā netika atklāti HIV-1 varianti, kas uzrādītu K65R, K70E, M184V vai M184I serokonversijas starp personām, kuras inficējās ar HIV-1 pēc iekļaušanas pētījumā, laikā.
Romanian: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală mai crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir și scheme care conțin efavirenz.
Latvian: ieteicams vienlaicīgi lietot sofosbuvīru/velpatasvīru kopā ar efavirenzu saturošu shēmu.
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 27) Cmin: NC
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 līdz ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 līdz ↑ 27) Cmin: NA
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gilead Sciences Ireland UC
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: 3 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV,
Latvian: 3 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Romanian: sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
Latvian: Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Truvada la pacienții cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver Truvada terapijas pārtraukšanas iespēja.
Romanian: Lamivudină și Truvada nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lamivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Truvada (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă apar vărsăturile în interval de o oră de la administrarea Truvada, trebuie luat un alt comprimat.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Truvada lietošanas sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Romanian: • Note de reamintire privind aderența la schema de dozaj
Latvian: • Atgādinājumi ievērot devu lietošanas plānu.
Romanian: Nu s-au identificat reacții adverse noi la Truvada în cadrul a două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (iPrEx, Partners PrEP) în care 2830 de adulți neinfectați cu
Latvian: Pirmskontakta profilakse (PKP): divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (iPrEx, Partners PrEP), kuros 2830 ar HIV-1 neinficēti pieaugušie vienreiz dienā saņēma Truvada pirmskontakta profilaksei, netika identificētas jaunas Truvada izraisītas blakusparādības.
Romanian: cum este Truvada, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Romanian: • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului) • cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Romanian: Lopinavir:
Latvian: Lopinavīrs:
Romanian: (GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352) ce au cuprins 184 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 (vârste de 2 până la<18 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în combinație cu alte medicamente antiretrovirale, timp de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums ir veikts, pamatojoties uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352 pētījums), kuros ar tenofovīra disoproksila (n = 93) vai placebo/aktīvu salīdzinājuma zāļu (n = 91) un citu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju 48 nedēļas tika ārstēti 184 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem).
Romanian: 307 ml/min.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss vidēji bija 307 ml/min.
Romanian: securizat pentru copii, care conține 30 comprimate filmate și un gel desicant de siliciu.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, kurās ir 30 apvalkotās tabletes un silikagēla desikants.
Romanian: ASC: ↑ 50% (↑ 42 până la ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 până la ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 până la ↑ 70)
Latvian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 līdz ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 līdz ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 līdz ↑ 70)
Romanian: 2 flacone
Latvian: 2 flakoni
Romanian: Alte informații despre Truxima
Latvian: Cita informācija par Truxima
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truxima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Latvian: Pilns TruximaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Truxima lietošanu?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Truxima sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Truxima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Truxima (rituximab)
Latvian: Truxima (rituksimabs)
Romanian: Ce este Truxima și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Truxima un kāpēc tās lieto?
Romanian: Acest lucru înseamnă că Truxima este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Truxima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Romanian: În plus, cele două medicamente au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Truxima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
Latvian: Turklāt abām zālēm bija salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem, jo pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Truxima, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības pacienti var saņemt arī citas zāles.
Romanian: Truxima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 februarie 2017.
Latvian: 2017. gada 17. februārī Truxima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Truxima este MabThera.
Latvian: Truxima atsauces zāles ir MabThera.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Truxima sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Truxima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: De ce a fost autorizat Truxima în UE?
Latvian: Kāpēc Truxima ir reģistrētas ES?
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
Latvian: • granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopiskais poliangīts
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții (care pot afecta mai mult de jumătate din totalul pacienților) și probleme cu inima.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir reakcijas uz infūziju, infekcijas (tās var rasties vairāk nekā pusei visu pacientu) un problēmas ar sirdi.
Romanian: Truxima conține substanța activă rituximab.
Latvian: Truxima satur aktīvo vielu rituksimabu.
Romanian: Truxima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
Latvian: Truxima ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pētījumā, kura piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Truxima sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Truxima gadījumā, MabThera ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Cum acționează Truxima?
Latvian: Kā Truxima darbojas?
Romanian: Cum se utilizează Truxima?
Latvian: Kā lieto Truxima?
Romanian: Studiul a arătat că Truxima și MabThera au dus la niveluri similare de rituximab în sânge.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Truxima un MabThera nodrošina līdzīgu rituksimaba līmeni asinīs.
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Latvian: Kā citas nopietnas blakusparādības jāmin B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu hepatīta B vīrusa infekcijas recidīvs) un reta, smaga infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru prevenirea febrei).
Latvian: Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles pret drudzi).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truxima pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Truxima ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Truxima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Truxima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: • pemfigus vulgar moderat până la sever, o boală autoimună caracterizată prin bășicarea și eroziunea extinsă a pielii și a mucoaselor (membranele care căptușesc organele interne).
Latvian: • mērens līdz smags vienkāršais pemfigs, autoimūna slimība, kam raksturīga ādas un gļotādu plaša plaisāšana un erozija (iekšējo orgānu izklājumā).
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
Latvian: • hroniska limfoleikozie (HLL, cita veida asins vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Romanian: În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Truxima poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Truxima var lietot atsevišķi, kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (metotreksātu vai kortikosteroīdu).
Romanian: Compania care comercializează Truxima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Truxima, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles pret slimībām, kas nav vēzis, nodrošinās izglītojošu materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Romanian: Truxima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Truxima var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Medicilor care prescriu Truxima pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta Truxima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Romanian: Studiile de susținere la pacienții cu poliartrită reumatoidă și la pacienții cu limfom folicular în stadiu avansat au indicat, de asemenea, că medicamentele produc răspunsuri similare.
Latvian: Palīgpētījumi ar reimatoīdā artrīta pacientiem un pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu arī liecina, ka abas zāles nodrošina līdzīgu atbildes reakciju.
Romanian: A fost evaluată siguranța Truxima și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Latvian: Truxima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu MabThera blakusparādībām.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B limfocītu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.
Romanian: Truxima este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
Latvian: Truxima ir zāles, ko lieto pieaugušajiem šādu asins vēža veidu un iekaisuma slimību ārstēšanai:
Romanian: În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Latvian: Turklāt šīs zāles ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu nekavējoša pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Truxima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Truxima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Romanian: Truxima este un „medicament biosimilar".
Latvian: Truxima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar la majoritatea pacienților după prima perfuzie.
Latvian: Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai pacientu rodas pēc pirmās infūzijas.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Truxima lietošanu.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Truxima se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Truxima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā MabThera.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truxima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Truxima?
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Latvian: • folikulārā limfoma un difūzā lielo B šūnu nehodžkina limfoma (divu veidu nehodžkina limfoma asins vēzis);
Romanian: Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B limfocītu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā (kad B limfocīti kļūst par kancerogēniem) un reimatoīdā artrīta gadījumā (kad B limfocīti ir iesaistīti locītavu iekaisuma procesā).
Romanian: Substanța activă din Truxima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B (un tip de globule albe).
Latvian: Truxima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B limfocītu (balto asins šūnu paveida) virsmas.
Romanian: Având în vedere că Truxima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitate și siguranță să fie repetate pentru Truxima.
Latvian: Truxima ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Truxima nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti ar MabThera.
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Latvian: • smags reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisuma slimība);
Romanian: Truxima este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, GPA, MPA vai vienkāršā pemfiga pacienti arī nedrīkst saņemt Truxima, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Truxima cu MabThera au arătat că rituximabul din Truxima este foarte similar cu rituximabul din MabThera din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Latvian: Plašos laboratoriju pētījumos, salīdzinot Truxima ar MabThera, ir pierādīts, ka Truxima sastāvā esošais rituksimabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs MabThera sastāvā esošajam rituksimabam.
Romanian: Truxima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Latvian: Truxima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Truxima cu MabThera la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă a arătat că cele două medicamente sunt la fel de eficace.
Latvian: MabThera pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem, tika pierādīts, ka abām šīm zālēm ir līdzīga efektivitāte.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truxima, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Truxima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Prezentare generală a Truxima și motivele autorizării medicamentului în UE
Latvian: Truximapārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatīt informāciju par infekcijām šajā punktā).
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Truxima?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Truxima?
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Truxima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Truxima drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Nu utilizaţi Truxima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Truxima, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums.
Romanian: Aceasta deoarece Truxima poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Truxima var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Truxima la copii şi adolescenţi.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Truxima lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.