FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
German: Kopfschmerzen2
Dutch: Hoofdpijn
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF) und des Rezeptors für Stammzellfaktor (stem cell factor, SCF), c-Kit, und inhibiert PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Dutch: Imatinib is ook een inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
German: Prednison 60 mg/m² oral, Tage 1-7, 15-21;
Dutch: Prednison 60 mg/m² oraal, dag 1-7, 15-21;
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4 % der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Dutch: Bij GIST werd gestopt met het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen in relatie tot imatinib bij 4 % van de patiënten.
German: Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALL-Patienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Hyperbilirubinämie beobachtet.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 10
Dutch: In geval van heroptreden van ANC <1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10 %) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
German: Pneumonien wurden am häufigsten bei Patienten mit fortgeschrittener CML und mit GIST berichtet.
Dutch: 1) Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
German: Hypokaliämie, verstärkter Appetit, Hypophosphatämie, verminderter Appetit, Dehydration, Gicht, Hyperurikämie, Hyperkalzämie,
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib medac nicht ein.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib medac in te nemen.
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern*
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Dutch: De afnames in witte bloedcellen (WBC) en neutrofielentellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna relatief stabiel bleven.
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50,072 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50,072 mg lactosemonohydraat.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Hemolytische anemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Dutch: (2 uur, elke 12 uur), dag 2-3 (totaal
German: DEX 10 mg/m² oral, Tage 1-5;
Dutch: DEX 10 mg/m² oraal, dag 1-5;
German: Patienten, die mit Imatinib behandelt werden und um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met imatinib moeten hun arts raadplegen.
German: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., Tage 1-3, 15-16; VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22;
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m² i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22;
German: 9/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m² Imatinib wieder aufnehmen.
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verminderde dosis van 260 mg/m².
German: Dreifach-i.-th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met protease-inhibitoren, azool-antimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch venster (bijv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
Dutch: 10) Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
German: Imatinib medac 100 mg Kapseln sind in Packungen zu je 60 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Dutch: Imatinib medac 100 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 60 capsules in blisterverpakkingen.
German: 9/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m².
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) bei 12 Patienten mit DSFP durchgeführt, die mit täglich 800 mg Imatinib behandelt wurden.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
German: Alle Patienten zeigten komplettes hämatologisches, zytogenetisches und/oder komplettes molekulares Ansprechen.
Dutch: Bij alle patiënten werden een volledige hematologische respons, een volledige cytogenetische respons en/of een volledige moleculaire respons behaald.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m² i.v.
Dutch: (3 uur), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m² i.v.
German: (1 h), Tage 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Dutch: (1 uur), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 3 Monaten bis 4 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 92,5 bis 340 mg/m² täglich gegeben.
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m dagelijks.
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit CML Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m²).
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
German: Imatinib medac dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML.
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln zu je 100 mg (oder 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.
German: Für Kinder und Jugendliche in der chronischen bzw. akzelerierten Phase der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m² empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Dutch: De dosis van 340 mg/m² per dag wordt aanbevolen voor pediatrische patiënten in de chronische fase van CML en de acceleratiefase van CML (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
German: Imatinib medac 400 mg Kapseln sind in Packungen zu je 30 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Dutch: Imatinib medac 400 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules in blisterverpakkingen.
German: Dosierung bei Erwachsenen mit HES/CEL Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Dutch: Dosering voor HES/CEL bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 100 mg/dag voor patiënten met HES/CEL.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m2 dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
German: ): Tage 29-33 2, i.v.
Dutch: ): dagen 29-33 MESNA i.v.
German: Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-DomainRezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne kinase inhibitor die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
German: Bei den Kindern und Jugendlichen führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m²/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Dutch: Met een dosering bij pediatrische patiënten van 260 en 340 mg/m²/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Dutch: (1 uur), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5-fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5-fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet gestopt worden met imatinib tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
German: Hypertonie, Hämatom, subdurales Hämatom, peripheres Kältegefühl,
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel,
German: Dosierung bei Erwachsenen mit DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Dutch: Dosering voor DFSP bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 800 mg/dag voor patiënten met DFSP.
German: In 4 Publikationen wurde über fünf (5) Patienten mit MDS/MPD in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib medac wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib medac werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
German: Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij pediatrische patiënten en jonge adolescenten die imatinib kregen.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib medac einnehmen.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib medac gaat gebruiken.
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (absolute neutrophil count)
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
German: • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van
German: Tabelle 3 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
German: Imatinib medac wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor volwassenen voor:
German: Die Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.
Dutch: Klinische studies bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern und Jugendlichen (Startdosis 340 mg/m²)
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij pediatrische patiënten (startdosis 340 mg/m²)
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).
Dutch: verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4 %) vergeleken met omstandigheden van vasten.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met imatinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65 % einher.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
German: Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen:
Dutch: Leverfunctiestoornis classificatie:
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Dutch: • volwassen patiënten en pediatrische patiënten et nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie,
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Dutch: 3) Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische
German: Nehmen Sie Imatinib medac jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Dutch: Hoelang dient Imatinib medac ingenomen te worden Neem Imatinib medac elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN indien totaal bilirubine >ULN is)
German: CPM (250 mg/m2/Dosis q12h x 4 Dosen, i.v.
Dutch: ): dagen 1 en 2 CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, i.v.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6 % vs. 31,6 %).
Dutch: 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6 % vs. 31,6 %).
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen,
Dutch: Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Kapsel zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd, waarin imatinib werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
German: ): Tage 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 27-36 oder bis ANC > 1500 post nadir 2, q12h, i.v.
Dutch: ): dagen 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir 2, q12h, i.v.
German: 60 Hartkapseln.
Dutch: 60 harde capsules
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
German: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/876/001
Dutch: EU/1/13/876/001
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m² wieder aufnehmen.
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
German: 9/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
German: Induktionstherapie CP 1,2 g/m² i.v.
Dutch: Inductietherapie II CP 1 g/m² i.v.
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
German: Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Dutch: Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt (das Kind erhielt 400 mg/m²/Tag; anschließend wurde die Dosis auf 520 mg/m²/Tag erhöht).
Dutch: De volwassen patiënten die werden gemeld in de gepubliceerde literatuur waren behandeld met 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) imatinib per dag.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek
German: Crospovidon (Typ A) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib medac in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
German: • Imatinib medac sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können Substanzen, welche die Cytochrom-CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon oder Johanniskraut), können die Konzentration von Imatinib signifikant vermindern.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
German: Imatinib medac kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Dutch: Door Imatinib medac kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
German: Etoposid 250 mg/m² i.v.
Dutch: Etoposide 250 mg/m² i.v.