FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los datos de los estudios presentados, consideró aceptable la indicación para el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Slovak: Na základe predložených údajov zo štúdií výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby skorej Lymeskej choroby je prijateľná.
Spanish: Tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Aujard (1995), Gooch (1993) y Scholz (2004), así como los estudios de la Sociedad Alemana de Infectología Pediátrica y un estudio abierto, de grupos paralelos, patrocinado por el TAC y realizado en centros de medicina general del Reino Unido, Francia y Alemania en 1989, el CHMP consideró que los datos avalaban la indicación propuesta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Aujarda, 1995, Goocha, 1993 a Scholza, 2004, ako aj štúdií Nemeckej spoločnosti pre pediatrické infekčné ochorenia a otvorenej paralelnej štúdie sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh uskutočnenej v centrách praktických lekárov v Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku a v Nemecku v roku 1989, a usúdil, že na základe údajov sa podporuje navrhovaná indikácia.
Spanish: El CHMP revisó toda la información disponible y también señaló que los patógenos menos sensibles no pueden tratarse con dosis de cefuroxima axetilo superiores a la dosis máxima diaria de 500 mg, debido a los productos de degradación tóxicos de este fármaco y a la falta de datos de seguridad.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje a tiež konštatoval, že menej citlivé patogény nemožno riadiť používaním vyšších dávok cefuroxímiumaxetilu, ako je maximálna denná dávka 500 mg, a to z dôvodu toxických produktov rozkladu cefuroxímiumaxetilu a chýbajúcich údajov o bezpečnosti.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en particular y concluyó que las infecciones provocadas por especies bacterianas presunta o demostradamente menos sensibles (como S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae con resistencia intermedia a la penicilina) deben tratarse con 500 mg administrados cada 12 horas.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu a súhlasil s tým, že podozrenia na infekciu alebo preukázané infekcie spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (napríklad S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín) sa majú liečiť dávkou 500 mg podávanou každých 12 hodín.
Spanish: El CHMP adoptó también una redacción armonizada para las restantes secciones del RCP de Zinnat y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných časti SPC lieku Zinnat a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
Spanish: El CHMP revisó la información procedente de 5 estudios controlados y aleatorizados, de los cuales 2 incluyeron pacientes mayores de 12 años (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), 1 incluyó pacientes mayores de 15 años (Cerar, 2010), 1 incluyó a niños menores de 15 años (Arnez, 1995) y 1 incluyó a niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z piatich randomizovaných kontrolovaných štúdií, z ktorých dve zahŕňali pacientov vo veku > 12 rokov (Nadelman, 1995, Lugar, 1995), jedna zahŕňala pacientov vo veku >
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinnat y las denominaciones asociadas es favorable.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinnat a súvisiacich názvov je priaznivý.
Spanish: Eliminó la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Slovak: Výbor CHMP vyňal možnosť sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Spanish: Para la indicación de cistitis, recomendó un régimen posológico en adultos de 250 mg dos veces al día, con el fin de garantizar unas concentraciones urinarias adecuadas de cefuroxima y erradicar los principales uropatógenos implicados.
Slovak: V prípade indikácie cystitídy výbor CHMP odporučil režim dávkovania u dospelých 250 mg BID na zaistenie primeranej koncentrácie cefuroxímu v moči, a teda na odstránenie príslušných kľúčových uropatogénov.
Spanish: Tras revisar la información disponible, el CHMP concluyó que la cefuroxima puede ser una opción terapéutica valiosa para las indicaciones de "pielonefritis" y "cistitis", incluyendo a niños y embarazadas, por lo que se consideró aceptable para estas indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a súhlasil s tým, že cefuroxím môže byť cennou možnosťou liečby v indikáciách „pyelonefritída" a „cystitída" vrátane detí a gravidných žien, a preto usúdil, že tieto indikácie sú prijateľné.
Spanish: Sin embargo, tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Kristo (2005), Falagas (2008) y Zervos (2003), así como una revisión Cochrane sistemática llevada a cabo por Ahovuo-Saloranta (2008), un metaanálisis de Young (2008) y una revisión sistemática de Ip (2005), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Slovak: Výbor CHMP však preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Krista, 2005, Falagasa, 2008 a Zervosa, 2003, ako aj systematického hodnotenia Cochrane, ktoré uskutočnil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzy Younga, 2008 a systematického hodnotenia Ipa, 2005, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodný na liečbu nekomplikovanej gonorey (uretritídy a cervicitídy), a preto odporúča vyňať navrhovanú indikáciu.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
Slovak: U detí výbor CHMP podobne odporučil dávkovanie 15 mg/kg BID (250 mg dvakrát denne, maximálne 500 mg denne) pri indikácii cystitídy.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a dospel k záveru, že navrhované usmernenia pre dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek sú prijateľné.
Spanish: El CHMP señaló que las especies bacterianas asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos (es decir, estafilococos y estreptococos) eran sensibles a la cefuroxima.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva (t.
Spanish: • Cistitis.
Slovak: Cystitída.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Spanish: Tras revisar la documentación clínica presentada, que consistió en 4 estudios comparativos, doble ciego, relativamente amplios (> 300 pacientes) y adecuadamente diseñados, el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Slovak: 300 pacientov) dvojito zaslepených porovnávacích štúdií, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, señaló que no hay datos disponibles.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že u pacientov s poškodením obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Slovak: Liečba Lymeskej choroby.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y el texto para la sección
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal toto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Spanish: Zinnat se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinnat zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Slovak: 169 29 Solna SWEDEN
Spanish: SI-1000 Ljubljana ESLOVENIA
Slovak: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Slovak: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Slovak: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Spanish: (Madrid) ESPAÑA
Slovak: (Madrid)
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Slovak: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Slovak: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Spanish: C/Severo Ochoa, 2
Slovak: Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda)
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Slovak: Rue du Tilleul 13
Spanish: Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Spanish: Parque Tecnológico de Madrid
Slovak: .Parque Tecnológico de MadridC/Severo
Spanish: Nykaer 68, 2605
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Spanish: ITALIA
Slovak: ITALY
Spanish: Letonia
Slovak: LATVIA
Spanish: DINAMARCA
Slovak: Dánsko
Spanish: suspensión oral
Slovak: Perorálne použitie
Spanish: Zinnat 500 mg 500mg
Slovak: Zinnat 500 mg
Spanish: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Slovak: P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Spanish: Granulado para suspensión oralen sobres
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne použitie
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovak: Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Slovak: 25 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Spanish: Edad ≥ 65 años
Slovak: Vek ≥ 65 rokov
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Slovak: Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Spanish: Antecedentes de uno o más episodios de ICD en los últimos 6 meses
Slovak: Anamnéza jednej alebo viacerých epizód CDI v uplynulých 6 mesiacoch
Spanish: Características a la entrada en el ensayo
Slovak: Charakteristika pri vstupe do štúdie
Spanish: Código ATC: J06BB21
Slovak: ATC kód: J06BB21
Spanish: Otros medicamentos y ZINPLAVA
Slovak: Iné lieky a ZINPLAVA
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
Slovak: Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Spanish: Se une a la toxina B de C. difficile.
Slovak: Viaže sa na toxín B C. difficile.
Spanish: • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na bezlotoxumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Slovak: Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostávať antibiotikum na potlačenie infekcie, CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov.
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA Cómo usar ZINPLAVA
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU Ako sa ZINPLAVA podáva
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA môže počas tehotenstva poškodiť vaše dieťa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZINPLAVA en pacientes menores de 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
Slovak: V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Spanish: No hay datos en relación a la eficacia de ZINPLAVA si se administra después de los 10-14 días del inicio del tratamiento antibacteriano para la ICD.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
Slovak: Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron después de la segunda dosis no fueron notablemente diferentes de las observadas después de la primera, y fueron consistentes con las reacciones adversas detectadas en los dos ensayos de Fase 3 (MODIFY I y MODIFY II; ver sección 5.1), en los que todos los pacientes recibieron una única dosis.
Slovak: Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Spanish: Las características iniciales de los 781 pacientes que recibieron ZINPLAVA y de los 773 que recibieron placebo fueron, por lo general, similares en todos los grupos de tratamiento.
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste si dohodli náhradný termín.
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
Slovak: Bezlotoxumab je z tela eliminovaný predovšetkým degradáciou bielkovín.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Spanish: El epítopo de la toxina B al que se une bezlotoxumab se mantiene, aunque no idéntico, en todas las secuencias de toxina conocidas.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales sobre fertilidad.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
Spanish: En los estudios, las tasas de curación clínica de los episodios de ICD presentados fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Slovak: Miery klinického vyliečenia súčasnej epizódy CDI boli v štúdiách medzi liečebnými skupinami porovnateľné.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, inmunoglobulinas específicas.
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA prechádza do vášho materského mlieka a tým k vášmu dieťaťu.
Spanish: Pacientes con vancomicina oral o fidaxomicina oral también pudieron recibir metronidazol IV.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny vankomycín alebo perorálny fidaxomicín tiež mohli dostávať i.v. metronidazol.
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Spanish: • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave.
Slovak: Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas graves que aparecieron en las 12 semanas posteriores a la perfusión en el 29 % de los pacientes tratados con ZINPLAVA y en el 33 % de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Spanish: Bezlotoxumab se cataboliza mediante procesos de degradación de proteínas; el metabolismo no contribuye a su aclaramiento.
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.