FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Produkt Libertek jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Slovenian: Libertek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Libertek należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Libertek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Libertek.
Slovenian: Če bolnik izgubi preveč telesne mase, se bo zdravnik morda odločil, da prekine zdravljenje z zdravilom Libertek.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Libertek je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti z vodo vsak dan ob isti uri.
Polish: Leku Libertek nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Slovenian: Zdravilo Libertek se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Libertek pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Libertek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Slovenian: Zdravilo Libertek so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Libertek doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Libertek może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Libertek, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Libertek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libertek?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Libertek zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Libertek izkazalo med študijami?
Polish: Produkt Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavijo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Libertek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Libertek, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano, że produkt Libertek jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Slovenian: Zdravilo Libertek je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Polish: Jak działa produkt Libertek?
Slovenian: Kako zdravilo Libertek deluje?
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Libertek več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Libertek?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Libertek uporablja?
Polish: Co to jest Libertek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Libertek?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libertek odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Libertek?
Slovenian: Kako se zdravilo Libertek uporablja?
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Slovenian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 7 ml (50 mg/ml) 1 viala
Polish: LIBTAYO
Slovenian: Jakost
Polish: Podanie dożylne
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Libtayo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Libtayo so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Polish: Zalecana dawka leku to 350 mg raz na trzy tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 350 mg enkrat vsake tri tedne.
Polish: Jednakże badanie przeprowadzono z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i wymagane są dodatkowe dane.
Slovenian: Ker pa je opravljena študija vključevala majhno število bolnikov, je potrebnih več podatkov.
Polish: Leczenie można prowadzić tak długo, jak długo choroba utrzymuje się na stabilnym poziomie, a pacjent nie doświadcza niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler bolezen ostaja stabilna in bolnik nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, jego skutki uboczne są możliwe do opanowania i podobne do tych, które zaobserwowano w przypadku innych rodzajów leczenia nowotworów tego typu.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki so bili opaženi pri drugih tovrstnih zdravilih za zdravljenja raka.
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Libtayo są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Libtayo stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Libtayo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Libtayo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Firma zbada również, czy lek działa inaczej w zależności od poziomu PDL1 wytwarzanego przez komórki nowotworowe.
Slovenian: Podjetje bo prav tako proučilo, ali je delovanje zdravila odvisno od ravni PD-L1, ki jo proizvajajo rakave celice.
Polish: Lek Libtayo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Slovenian: Zdravilo Libtayo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Wśród pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, którzy przyjmowali Libtayo co 2 tygodnie (w dawce 3 mg/kg masy ciała) przez około 2 lata, u 44% pacjentów nowotwór uległ zmniejszeniu.
Slovenian: Med bolniki z lokalno napredovalim rakom, ki so približno dve leti prejemali zdravilo Libtayo (v odmerku 3 mg/kg telesne mase) vsaka dva tedna, se je rak skrčil pri 44 % bolnikov.
Polish: Terapię lekiem Libtayo rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Libtayo mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Libtayo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Libtayo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu odpornościowego (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to niedoczynność tarczycy (niedostateczna czynność gruczołu tarczycowego wraz ze zmęczeniem, przyrostem masy ciała oraz zmianami w obrębie skóry i włosów), zapalenie płuc (stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel), reakcje skórne, nadczynność tarczycy (nadmierna czynność gruczołu tarczycy, która powoduje nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie) oraz zapalenie wątroby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z imunskim sistemom (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10), so hipotiroidizem (premalo aktivna ščitnica s spremljajočo utrujenostjo, povečanjem telesne mase, spremembami na koži in lasišču), pnevmonitis (vnetje v pljučih, ki povzroča zasoplost in kašelj), kožne reakcije, hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica, ki se odraža kot hiperaktivnost, potenje, izguba telesne mase in žeja) ter hepatitis (vnetje jeter).
Polish: W związku z tym, że Libtayo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Libtayo do obrotu dostarczy dane z trwającego obecnie badania skuteczności i bezpieczeństwa leku w raku kolczystokomórkowym skóry.
Slovenian: Ker bilo za zdravilo Libtayo izdano pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke iz potekajoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libtayo?
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego ani zastosować radioterapii w celu wyleczenia choroby.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih ne more biti opravljen kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Polish: Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry u wielu pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože pri številnih bolnikih.
Polish: Firma wprowadzająca lek Libtayo do obrotu udostępni pacjentom przewodnik i kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z lekiem działań niepożądanych dotyczących układu odpornościowego oraz instrukcje informujące o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Libtayo, bo zagotovilo vodnik in opozorilno kartico za bolnike, ki bosta vsebovala informacije o znakih in simptomih neželenih učinkov zdravila, ki so povezani z imunskim sistemom, ter napotek, naj se v primeru pojava teh simptomov obrnejo na svojega zdravnika.
Polish: Czym jest lek Libtayo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Libtayo in za kaj se uporablja?
Polish: Libtayo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Libtayo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Slovenian: Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Polish: Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, zwanych komórkami T, oraz przyłączało się do niego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Polish: Libtayo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w celu leczenia osób dorosłych z rodzajem nowotworu skóry nazywanego rakiem kolczystokomórkowym skóry, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się w pobliżu) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Slovenian: Libtayo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo pri odraslih z vrsto kožnega raka, imenovano ploščatocelični karcinom kože, ki je lokalno napredoval (se razširil v bližini žarišča) ali metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libtayo
Polish: W związku z przyjmowaniem leku Libtayo zgłaszano również poważne reakcje, w tym zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zagrażające życiu reakcje dające objawy grypopodobne wraz z bolesną wysypką obejmującą skórę, usta, oczy i narządy płciowe).
Slovenian: Poročali so tudi o hudih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (življenjsko nevarne reakcije z gripi podobnimi simptomi in bolečimi izpuščaji, ki se pojavijo na koži, v ustih, na očeh in spolovilih).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry, w postępowaniu z którym istnieje niewiele opcji leczenia, jeżeli uległ on rozprzestrzenieniu.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cemiplimab.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Libtayo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Libtayo in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Libtayo wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Libtayo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Libtayo
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Libtayo
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Polish: Jak stosować lek Libtayo
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Polish: Mogą one być poważne, choć większość z nich ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu przyjmowania Libtayo.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je povezano z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema, pri čemer so ti lahko resni, čeprav jih večina izzveni tudi brez zdravljenja ali ob prenehanju dajanja zdravila Libtayo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Libtayo
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libtayo?
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Polish: Skuteczność i status PD-L1
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Polish: • uczucie zmęczenia
Slovenian: • občutek utrujenosti
Polish: 95% CI dla ORR
Slovenian: ORR 95 % IZ za ORR
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Polish: Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Polish: Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na następną wizytę.
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Polish: Zdarzenia te były stopnia 3 lub niższego, o ile nie podano inaczej:
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Polish: Stopnia 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Slovenian: 4. stopnja ali potrjen SJS ali TEN
Polish: Jaką ilość leku otrzyma pacjent
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Polish: Nie jest zalecana redukcja dawki.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Polish: Jeden z 3 pacjentów był leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: U tych gatunków zwierząt oddziaływania pomiędzy matką a płodem są podobne do występujących u człowieka.
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 1540 przedstawiono w Tabeli 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Polish: Przygotowanie i podawanie
Slovenian: Priprava in dajanje
Polish: Przedstawiono wyniki dotyczące 193 pacjentów uczestniczących w badaniu 1540.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Polish: Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Polish: CI: przedział ufności; ICR: niezależny przegląd centralny; NR: nie osiągnięto; +: oznacza utrzymywanie się podczas ostatniej oceny a.
Slovenian: IZ: interval zaupanja, NCP:neodvisen centralni pregled, ND: ni doseženo; +: označuje trajanje ob zadnji ocenitvi.
Polish: Graniczną datą zbierania danych był 20 września 2018 r. w przypadku pacjentów z grup 1 i 3 oraz 10 października 2018 r. w przypadku pacjentów z grupy 2.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Polish: Proces zapalny może spowodować poważne szkody w organizmie.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Polish: Nie obserwowano wytwarzania przeciwciał neutralizujących.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania 1540 był potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ang. ORR - objective response rate) oceniany w niezależnym centralnym przeglądzie (ang. ICR - independent central review).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).