FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
Lithuanian: Išgydžius anemiją, palaikomosios fazės metu preparato dozę reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikyta tinkama hemoglobino koncentracija.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Lithuanian: Kokia su Biopoin vartojimu siejama rizika?
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Lithuanian: Biopoin savaitės dozė niekada neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Lithuanian: Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Biopoin medžiagai.
Romanian: Ce este Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Lithuanian: Preparato Biopoin sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į natūralų eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Biopoin dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Lithuanian: Veiklioji Biopoin medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Lithuanian: Kam vartojamas Biopoin?
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Lithuanian: Biopoin skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin?
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Lithuanian: © European Medicines Agency, 2019.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Lithuanian: Information for patients).
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Lithuanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Romanian: Studiile analitice constituie prima etapă în evaluarea potențialului de imunogenitate.
Lithuanian: Analitiniai tyrimai yra pirmasis žingsnis vertinant imunogeniškumo potencialą.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
Romanian: Mecanismul de acțiune
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Romanian: Folitropină alfa
Lithuanian: Folitropinas alfa
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Romanian: Proteine Factori de creștere
Lithuanian: Proteins Augimo faktoriai
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Lithuanian: Ilgalaikių arba ilgo latentiškumo nepageidaujamų reiškinių stebėsena
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Lithuanian: Galimybė ekstrapoliuoti duomenis kitoms indikacijoms
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
Romanian: Structură moleculară de mari dimensiuni
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
Romanian: Raport european public de evaluare
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Lithuanian: Tarptautinių vaistų pavadinimų sąrašą, kuris pripažįstamas pasauliniu mastu ir yra viešoji nuosavybė, tvarko PSO.
Romanian: http://ec.europa.eu/growth/content/impactbiosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Lithuanian: http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Romanian: Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams ir sveikiems savanoriams neteks dalyvauti nebūtinuose klinikiniuose tyrimuose.
Romanian: Biosimilars: the science of extrapolation (Medicamentele biosimilare: știința extrapolării).
Lithuanian: Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Lithuanian: Jeigu biologinis vaistas (arba biologiškai panašus vaistas) paženklintas juoduoju trikampiu, tai nebūtinai reiškia, kad yra papildomų rūpestį keliančių klausimų dėl jo saugumo.
Romanian: Biosimilars: what clinicians should know (Medicamentele biosimilare: ce ar trebui să știe clinicienii).
Lithuanian: Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Somatotropină (hormon de creștere) Teriparatid
Lithuanian: Insulinas glarginas Somatropinas (augimo hormonas) Teriparatidas
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
Romanian: Biotehnologie
Lithuanian: Biotechnologijos
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
Romanian: Factor determinant
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Romanian: puritatea (urmele de reziduuri rezultate din procesul de fabricație trebuie să fie controlate și să nu depășească nivelurile acceptabile);
Lithuanian: grynumą (dėl gamybos proceso susidariusių liekanų pėdsakai turi būti kontroliuojami ir jų kiekis negali viršyti leistinos normos);
Romanian: Colectarea reacțiilor adverse spontane la medicamente și transmiterea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimas ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimas
Romanian: RAM suspectate sunt acele reacții care au fost raportate autorităților, dar care nu sunt neapărat cauzate de medicament.
Lithuanian: Įtariamos NRV - tai tokios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta institucijoms, bet kurias nebūtinai sukėlė vaistas.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
Romanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective (Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare: o perspectivă europeană).
Lithuanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Lithuanian: Iškilus klausimams dėl vaistų skyrimo arba pakeičiamumo praktikos, informacijos gali suteikti atitinkamos valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija (sąrašą rasite EVA svetainėje).
Romanian: Aceste ghiduri ale OMS încorporează multe dintre principiile științifice utilizate de EMA și de comitetele sale științifice în ghidurileUE, deoarece experții UE au fost implicați îndeaproape în elaborarea ghidurilor OMS.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
Romanian: În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
Lithuanian: Paprastai tikimasi, kad biologiškai panašūs vaistai bus pateikti rinkai mažesne kaina, nei jų referencinis vaistas.
Romanian: Această listă cuprinde medicamentele autorizate în UE care sunt monitorizate deosebit de strict de autoritățile de reglementare, de exemplu pentru că substanța activă este nouă pe piață sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung.
Lithuanian: Į šį sąrašą įtraukiami ES registruojami vaistai, kuriuos reguliavimo institucijos itin atidžiai stebi, pvz., todėl, kad tai yra nauja rinkai pateikta veiklioji medžiaga arba todėl, kad yra surinkta nedaug duomenų apie jos ilgalaikį vartojimą.
Romanian: Insulină lispro
Lithuanian: Insulinas lispro
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
Lithuanian: Molekulės sudėtingumas ir turimi panašumo įrodymo tyrimų duomenys
Romanian: De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Lithuanian: Paprastai FD vertinamosios baigtys pagrįstos laboratoriniais tyrimais.
Romanian: Bună practică de fabricație
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Lithuanian: Palyginti su cheminėmis medžiagomis, kurios sudarytos iš mažų molekulių, biologiniai vaistai yra sudaryti iš didelių ir neretai sudėtingų molekulinių struktūrų.
Romanian: Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.