FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ανθρώπινα μονοπύρηνα κύτταρα, που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία in vitro, εξόντωσαν τα αλλογενή και αυτόλογα καρκινικά κύτταρα (περιλαμβανομένου του μελανώματος, του καρκινώματος των ωοθηκών, του παχέος εντέρου και των νεφρών) ενώ δεν προκάλεσαν τοξικότητα στα φυσιολογικά κύτταρα.
Czech: Lidské monocyty při léčbě in vitro ničily alogenní a autologní nádorové buňky (včetně melanomu, ovariálního karcinomu, karcinomu tlustého střeva a ledvin), ale nevykazovaly toxicitu pro normální buňky.
Greek: Εμφάνιση του MEPACT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MEPACT είναι λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Czech: Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT používat
Greek: • ένα αποστειρωμένο φίλτρο για το MEPACT, το οποίο παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης.
Czech: • Jeden sterilní filtr k přípravku MEPACT dodávaný v blistru.
Greek: Η mifamurtide μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς με εξαιρετικά προχωρημένο στάδιο κακοήθειας κατά τη διάρκεια αρχικής, ενός σκέλους φάσης I και ΙΙ κλινικών μελετών.
Czech: Mifamurtid byl studován v monotarapii u 248 pacientů s většinou pokročilými nádorovými onemocněními během časných jednoramenných klinických studií fáze I a II.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MEPACT
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MEPACT
Greek: Όπως και με τα υπόλοιπα γενικευμένα συμπτώματα, οι πολύ συχνές διαταραχές του νευρικού συστήματος ήταν κεφαλαλγία (50%) και ζάλη (17%).
Czech: Shodně s dalšími generalizovanými příznaky, byly velmi častými poruchami nervového systému bolest hlavy (50 %) a závratě (17 %).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, αναστολείς κυκλοοξυγενάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy) (viz bod 4.5).
Greek: Εάν τα προβλήματά σας αυξηθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να έχουν προκληθεί από το MEPACT όταν χρησιμοποιείται με χημειοθεραπεία.
Czech: Jestliže se Vaše potíže zhoršují, obraťte se na svého lékaře, neboť mohou být způsobeny přípravkem MEPACT, pokud je používán současně s chemoterapií.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίστηκαν με υψηλότερες δόσεις και/ή αποτέλεσαν παράγοντες περιορισμού της δόσης δεν ήταν απειλητικά για τη ζωή των ασθενών και μεταξύ αυτών συγκαταλέγονται πυρετός, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία και υπόταση ή υπέρταση.
Czech: Známky a příznaky, které souvisely s vyššími dávkami a/nebo byly limitovány velikostí dávky, nebyly život ohrožující a zahrnovaly horečku, třesavku, únavu, nauzeu, zvracení, bolest hlavy a hypotenzi nebo hypertenzi.
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ασκός 100 ml
Czech: • injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 100 ml vak,
Greek: Σε περιπτώσεις που η mifamurtide χορηγείται και μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας μέχρι την πλήρη ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba.
Greek: Οι σημαντικές τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με αυτές τις υψηλές ημερήσιες και αθροιστικές δόσεις της mifamurtide αποτελούν κυρίως διόγκωση των φαρμακολογικών επιδράσεων: πυρεξία, σημεία έντονης φλεγμονώδους απόκρισης τα οποία εκδηλώνονται με τη μορφή υμενίτιδας, βρογχοπνευμονίας, περικαρδίτιδας και φλεγμονώδους νέκρωσης του ήπατος και του μυελού των οστών.
Czech: Hlavní toxické účinky související s těmito vysokými denními a kumulativními dávkami mifamurtidu byly hlavně vystupňované farmakologické účinky: pyrexie, příznaky projevující se zánětlivou reakcí, které se manifestovaly jako synovitida, bronchopneumonie, perikarditida a zánětlivá nekróza jater a kostní dřeně.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του λιποσωματικού εναιωρήματος να πραγματοποιείται σε θάλαμο νηματικής ροής, φορώντας γάντια που έχουν αποστειρωθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Czech: Doporučuje se, aby byla rekonstituce lipozomální suspenze prováděna aseptickou technikou v digestoři s laminárním prouděním za použití sterilních rukavic.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου και καθαρίστε τη σφράγιση με επίθεμα αλκοόλης.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky a očistěte zátku vatovým tamponem s alkoholem.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης του MEPACT και της δοξορουμπικίνης ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání přípravku MEPACT a doxorubicinu či jiných léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης της mifamurtide και της δοξορουμπικίνης ή άλλων λιποφιλικών φαρμακευτικών προϊόντων εφόσον χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε ηρεμία για 1 λεπτό ώστε να διασφαλίσετε την πλήρη ενυδάτωση της στερεάς ουσίας.
Czech: Nechte injekční lahvičku v klidu stát po dobu 1 minuty, aby byla zajištěna důkladná hydratace suché látky.
Greek: Κυάνωση, Αίσθημα παλμών
Czech: Cyanóza, palpitace
Greek: Ο ασθενής ένιωσε τρέμουλο, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο, ανεξέλεγκτο βήχα, δύσπνοια, κυανωτικά χείλη, ζάλη, αδυναμία, υπόταση, ταχυκαρδία, υπέρταση και υποθερμία που οδήγησαν στη διακοπή της μελέτης.
Czech: U pacienta se projevil třes, pocit chladu, horečka, nauzea, zvracení, nekontrolovatelný kašel, dušnost, cyanotické rty, závrať, slabost, hypotenze, tachykardie, hypertenze a hypotermie, což vedlo k přerušení studie.
Greek: Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή.
Czech: Děti a mladí dospělí byli hodnoceni v pivotní studii na základě prevalence onemocnění.
Greek: Στις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται συχνά με τη χορήγηση mifamurtide περιλαμβάνονται η ναυτία (57%) και ο έμετος (44%) στους μισούς περίπου ασθενείς, η δυσκοιλιότητα (17%), η διάρροια (13%) και το κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V souvislosti s podáváním mifamurtidu se často vyskytovaly gatrointestinální poruchy, které zahrnovaly nauzeu (57 %) a zvracení (44 %) asi u poloviny pacientů, zácpu (17 %), průjem (13 %) a bolest břicha (viz bod 4.4).
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Κατάθλιψη, Αϋπνία, Ανησυχία
Czech: Stav zmatenosti, deprese, nespavost, úzkost
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro κατέδειξαν ότι η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν αναστέλλει τη μεταβολική δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 σε σύνθετα δείγματα ανθρώπινων μικροσωμάτων ήπατος.
Czech: Studie interakcí in vitro ukázaly, že lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neinhibuje ve skupině lidských jaterních mikrozomů metabolickou aktivitu cytochromu P450.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετεγχειρητική χημειοθεραπεία με τη χορήγηση πολλαπλών παραγόντων.
Czech: Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε το διάλυμα.
Czech: Roztok chraňte před chladem nebo mrazem.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς της καλσινευρίνης ή υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παρακάτω «Χρήση άλλων φαρμάκων»).
Czech: - jestliže užíváte léčivé přípravky, které obsahují cyklosporin nebo jiné inhibitory kalcineurinu nebo vysoké dávky nesteroidních antirevmatik (NSAID) (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže).
Greek: Παραδείγματα αυτών αποτελούν η παρακεταμόλη για τον πυρετό, τα ρίγη και την κεφαλαλγία και τα αντιεμετικά (εκτός των στεροειδών) για τη ναυτία και τον έμετο.
Czech: Příklady zahrnují například podávání paracetamolu při horečce, třesavce a bolesti hlavy a antiemetik (jiných než steroidů) při nauzee a zvracení.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1 για την περιγραφή της μελέτης), το ποσοστό αντικειμενικής και υποκειμενικής απώλειας ακοής που παρατηρήθηκε συνολικά σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (12% και 4% αντίστοιχα) ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (7% και 1%).
Czech: Vyšší četnost objektivní a subjektivní ztráty sluchu byla ve studii fáze III (popis studie (viz bod 5.1)) celkově pozorována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT a chemoterapií (12 %, respektive 4 %), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (7 % a 1 %).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Τι περιέχει το MEPACT - Η δραστική ουσία είναι η mifamurtide.
Czech: Co přípravek MEPACT obsahuje - Léčivá látka je mifamurtidum.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση υψηλών δόσεων ΜΣΑΦ αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Užívání vysokých dávek NSAID je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με γκρι πώμα ελαστικού βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει 4 mg mifamurtide.
Czech: Skleněná 50 ml injekční lahvička třídy I s šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4 mg mifamurtidu.
Greek: Η πλειοψηφία των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως ήπιες ή μέτριες.
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
Greek: To MEPACT περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek MEPACT obsahuje sodík
Greek: Ο όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση αφαιρείται μέσω του παρεχόμενου φίλτρου και, στη συνέχεια, αραιώνεται με την προσθήκη 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρατίθενται στη συνέχεια.
Czech: Objem rekonstituované suspenze odpovídající vypočtené dávce je odebrán přes dodaný filtr a dále naředěn dalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného podle podrobného návodu, který je uveden níže.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή άλλων χρόνιων αποφρακτικών πνευμονοπαθειών, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών παραγόντων σε προφυλακτική βάση.
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα ή έχετε ιστορικό καρδιακών ή αγγειακών προβλημάτων, όπως δημιουργία θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), αιμορραγία ή φλεγμονή στις φλέβες (αγγειίτιδα), σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEPACT.
Czech: Před použitím přípravku MEPACT se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem či cévami, například krevní sraženiny (trombózu), krvácení (hemoragii) nebo zánět žil (vaskulitidu).
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας: - εάν έχετε πυρετό ή ρίγη που παρατείνονται για περισσότερες από 8 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης του MEPACT, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένδειξη λοίμωξης ή
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - pokud máte přetrvávající horečku nebo třesavku déle než 8 hodin poté, co jste dostal(a)
Greek: • 1 αποστειρωμένη σύριγγα 60 ή 100 ml μίας χρήσης με άκρο σύνδεσης luer lock
Czech: • 1 jednorázová 60 ml nebo 100 ml injekční stříkačka s luerovou koncovkou,
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το οίδημα, η θωρακική δυσφορία, η αντίδραση της θέσης έγχυσης ή στο σημείο εισόδου του καθετήρα και η «αίσθηση ψυχρού» ήταν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κυρίως στο τελευταίο στάδιο κακοήθειας της νόσου.
Czech: Otoky, hrudní diskomfort, lokální reakce v místě podání infuze nebo zavedeného katétru a „pocit chladu" byly u těchto pacientů hlášeny méně často, a to zvláště u pacientů s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
Greek: Το MEPACT χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 1 ώρας.
Czech: Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny.
Greek: Καθαρίστε με επίθεμα αλκοόλης το σημείο του ασκού στο οποίο θα τοποθετηθεί η βελόνα και ενέστε το εναιώρημα της σύριγγας στον αρχικό ασκό που περιέχει τα υπόλοιπα 50 ml του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (εικόνα 4).
Czech: Otřete místo vpichu na vaku vatovým tamponem s alkoholem a vstříkněte suspenzi ze stříkačky do originálního vaku, který obsahuje zbývajících 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného (obrázek 4).
Greek: Σε μια μεγάλη, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη, η mifamurtide χορηγούμενη στη συνιστώμενη δόση και στο πλαίσιο δοσολογικού σχήματος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν νεφρικές (σισπλατίνη, ιφωσφαμίδη) ή ηπατικές (υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ιφωσφαμίδη) τοξικότητες, δεν επιδείνωσε τις εν λόγω τοξικότητες και δεν παρέστη ανάγκη προσαρμογής της δόσης της mifamurtide.
Czech: Ve velké kontrolované randomizované studii nezvyšoval mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid), a nebylo tudíž nutné přizpůsobovat dávku mifamurtidu.
Greek: στη βουβωνική χώρα, στο οστό ή στον φάρυγγα, πόνος μετά από επέμβαση - μυϊκοί σπασμοί ή δυσκαμψία - αίσθηση ψυχρού - αίσθημα κόπωσης, νωθρότητας ή υπνηλίας - αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση/κνησμός, μειωμένη ευαισθησία στην αίσθηση ή αίσθηση χωρίς ερέθισμα - ακούσιος τρόμος - αφυδάτωση - χαμηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα - φλεγμονή των βλεννογόνων - συμφόρηση ή φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα ή των κόλπων του προσώπου - λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (όπως το κρυολόγημα) ή των ουροφόρων οδών (όπως λοίμωξη της ουροδόχου κύστης) - γενικευμένες λοιμώξεις - λοιμώξεις απλού έρπητα - παραγωγικός βήχας, συριγμός ή δύσπνοια οφειλόμενη σε κόπωση ή επιδεινωμένη δύσπνοια - αιμόπτυση ή ρινορραγία - υγρό στους πνεύμονες - αίμα στα ούρα, δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση ή συχνοουρία - δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη, ανησυχία ή σύγχυση - ζάλη - βόμβος στα αυτιά - θαμπή όραση
Czech: vyrážka nebo zčervenání, zánět kůže, svědění, suchá kůže, bledost nebo přechodné zčervenání, - zánět kůže, šlach, svalů nebo podobných podpůrných tkání, - zánět žil, - bolest horní části břicha nebo hrudní stěny, pocit nadmutí nebo bolest břicha, porucha trávení nebo bolest v oblasti jater - jiná bolest, včetně bolesti krku, ramen, třísel, kostí nebo hrdla, pooperační bolest - svalové křeče nebo napětí, - pocit chladu, - pocit únavy, otupělosti nebo ospalosti, - pocit pálení, píchání/brnění, snížené citlivosti nebo vjemů bez podnětu - mimovolní pohyby (třes), - dehydratace, - nízká koncentrace draslíku v krvi - zánět sliznic, - překrvení nebo zánět nosu, hrdla nebo sliznice vedlejších nosních dutin, - infekce horních dýchacích cest (jako je nachlazení) nebo močových cest (jako je zánět močového měchýře), - generalizovaná infekce, - infekce virem herpes simplex, - produktivní kašel, sípot nebo námahová dušnost nebo nové se objevující dušnost, - vykašlávání krve nebo krvácení z nosu, - tekutina v pleurální dutině (prostor mezi plícemi a hrudní stěnou), - krev v moči, obtížné nebo bolestivé močení nebo časté močení, - spánkové obtíže, deprese, úzkost nebo zmatenost, - závrať, - ušní šelest, - rozmazané vidění, - vypadávání vlasů, - bolestivá menstruace, - ztráta sluchu, - nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez ní, nízký počet krevních destiček.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ήπια έως μέτρια νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min) ή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α ή Β) στη φαρμακοκινητική της mifamurtide.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné účinky lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min) nebo poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) na farmakokinetiku mifamurtidu, proto není pro tyto pacienty třeba úprava dávky.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μεταξύ 20C - 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (mezi přibližně 20 °C - 25 °C).
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Czech: Protože mifamurtid působí přes stimulaci imunitního systému, má být během léčby mifamurtidem vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů.
Greek: Η in vivo χορήγηση της mifamurtide προκάλεσε την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε μοντέλα ποντικών και αρουραίων με μετάσταση στους πνεύμονες, καρκίνο του δέρματος και του ήπατος και ινοσάρκωμα.
Czech: In vivo vedlo podávání mifamurtidu k inhibici nádorového růstu u myších a potkaních modelů pro plicní metastázy, karcinom kůže a jater a fibrosarkom.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας απλής δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (n = 9) ή μέτρια (n = 8) νεφρική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 16).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Greek: Άλγος μετά από ιατρική πράξη
Czech: Bolest po léčebném zákroku
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEPACT από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο και υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MEPACT, než jste měl(a) Můžete pociťovat závažnější nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy a vysoký nebo nízký krevní tlak.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n = 9) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 19).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (Child-Pugh třída A; n = 9) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B; n = 8) poruchou funkce jater a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi jater (n = 19) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Το χαμηλής έντασης άλγος ήταν πολύ συχνό σε ασθενείς που έλαβαν mifamurtide, περιλαμβανομένης της μυαλγίας (31%), της οσφυαλγίας (15%), του άλγους στα άκρα (12%) και της αρθραλγίας (10%).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %).
Greek: Στη συνέχεια, το MEPACT εγχύεται απευθείας στη φλέβα (ενδοφλέβια) για χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Czech: Přípravek MEPACT Vám pak bude podán infuzí do žíly (intravenózně) v průběhu 1 hodiny.
Greek: Στην ετικέτα του ασκού που περιέχει το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο λιποσωματικό εναιώρημα πρέπει να αναγράφονται τα στοιχεία του ασθενούς, η ώρα και η ημερομηνία.
Czech: Vak obsahující rekonstituovanou, přefiltrovanou a naředěnou lipozomální suspenzi označte identifikací pacienta, časem a datem.
Greek: • 1 φιαλίδιο MEPACT (mifamurtide)
Czech: • 1 injekční lahvička přípravku MEPACT (mifamurtid),
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση, διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και περαιτέρω αραίωση.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci, přefiltrování přes dodaný filtr a po dalším naředění.
Greek: Το MEPACT πρέπει να ανασυστάται, να διηθείται με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής, πριν από τη χορήγηση.
Czech: Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován pomocí přiloženého filtru a dále naředěn za použití aseptické techniky.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του MEPACT για ενδοφλέβια έγχυση
Czech: Pokyny pro přípravu intravenózní infuze s přípravkem MEPACT
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ρίγη, πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ταχυκαρδία και κεφαλαλγία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy.
Greek: Το MEPACT αποτελεί ένα λιποσωματικό σκεύασμα ειδικά σχεδιασμένο για in vivo στόχευση στα μακροφάγα κύτταρα, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Czech: MEPACT je lipozomální léková forma navržená speciálně tak, aby byla intravenózní infuzí in vivo cílena do makrofágů.
Greek: ου βαθμού (υπόταση) για την οποία απαιτήθηκε νοσηλεία στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vyskytlo se také jedno hlášení alergické reakce stupně 4 (hypertenze) ve studii fáze III, které si vyžádalo hospitalizaci (viz bod 4.4)
Greek: Η χορήγηση της mifamurtide σχετίζεται ευρέως με παροδική ουδετεροπενία, συνήθως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Czech: V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie, obvykle v případě, že byl přípravek užíván současně s chemoterapií.
Greek: Άλλα γενικευμένα συμπτώματα που είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και εμφανίζονται πολύ συχνά είναι η υποθερμία (23%), το αίσθημα κακουχία (13%), το άλγος (15%), η εξασθένιση (13%) και το θωρακικό άλγος (11%).
Czech: Ostatní celkové příznaky, které byly typicky mírné až středně závažné a velmi časté, zahrnovaly hypotermii (23 %), malátnost (13 %), bolest (15 %), astenii (13 %) a bolest na hrudi (11 %).
Greek: Η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν επάγει τη μεταβολική δραστηριότητα ή τη μεταγραφή του κυτοχρώματος P450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες πρόσφατα απομονωμένων ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Czech: Lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neindukuje v primárních kulturách čerstvě izolovaných lidských hepatocytů metabolickou aktivitu ani transkripci cytochromu P450.
Greek: Στη συνέχεια, ανακινήστε το φιαλίδιο έντονα για 1 λεπτό ενώ παράλληλα κρατάτε το φίλτρο και τη σύριγγα προσαρτημένα σε αυτό.
Czech: Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce.
Greek: Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση Συσκευασία ενός φιαλιδίου κόνεως, 1 αποστειρωμένο φίλτρο
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi Balení: 1 injekční lahvička s práškem, 1 sterilní filtr
Greek: Σποραδικές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του εξανθήματος, της δύσπνοιας και της υπέρτασης βαθμού 4, συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce, které zahrnovaly vyrážku, dušnost a hypertenzi stupně 4 (viz bod 4.8).