FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Dutch: • Verzwakte armen of benen.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFBlocker für Sie geeignet ist.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
German: GELBE MARKIERUNG WIRD SICHTBAR
Dutch: Gele indicator zichtbaar
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
German: Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Trudexa haben.
Dutch: Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
German: Die Daten der offenen Fortsetzungsperiode zeigen, dass die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 60 Monate lang anhält.
Dutch: Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 60 maanden wordt gehandhaafd.
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Trudexa PEN enthält, aus dem Kühlschrank.
Dutch: Neem een verpakking met een Trudexa voorgevulde pen uit de koelkast.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg.
German: • Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Dutch: • De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donker roze met daarop een ‘2'.
German: Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
Dutch: Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
German: Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
German: • Bitte bringen Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Medikamenten mit.
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
German: Da die Immunogenitäts-Analysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
German: Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
German: Gesamt-Sharp Score
Dutch: Totale Sharp score
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
German: Reaktivierung einer Hepatitis B
Dutch: Reactivatie van hepatitis B
German: Hepatitis B Reaktivierung
Dutch: Hepatitis B reactivering
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats • Kies een plaats op uw dij of buik
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
German: Studie VII
Dutch: Onderzoek VII
German: ATC-Code: L04AA17
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
German: • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
German: Überprüfen Sie, dass die Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.
Dutch: Controleer of de naald onder het vloeistof oppervlak is.
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Trudexa.
Dutch: JSNd score amethotrexaat b95% confidentie interval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Trudexa.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Trudexa ebenfalls vermindert.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten in patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Gewichtsunterschiede schien der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Adalimumab-Clearance gering zu sein.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
German: In allen Studien (I - VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
Dutch: In alle onderzoeken (I-VII) waren patiënten met een verhoogd ALT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand en verdwenen na voortgezette therapie.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Trudexa müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt afgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
German: • Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Durchstechflasche heraus.
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
German: In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
German: ASASa 20 Woche 2
Dutch: ASASa 20 Week 2
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor dosering worden gegeven.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
German: Der primäre Endpunkt der Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR 20-Ansprechraten erreichten.
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
German: Setzen Sie das weiße Ende des Trudexa PEN im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, so dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können.
Dutch: Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
German: Dasselbe zeigte sich in CHARM in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Dutch: Deze verbetering werd ook in weken 26 en 56 van CHARM gezien bij de adalimumab behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit;
Dutch: • astma, kortademigheid;
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Dutch: TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
German: Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten, verwenden.
Dutch: Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
German: (Grau)
Dutch: (Grijs)
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falschnegativen Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
German: Bitte notieren Sie unten die Termine der letzten Untersuchung auf Tuberkulose: Tuberkulintest:
Dutch: Schrijf alstublieft de data waarop u voor het laatst getest bent op tuberculose, hieronder op:
German: • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
German: • Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
German: Nekrotisierende Faciitis, virale Meningitis, Divertikulitis
Dutch: fasciitis necroticans, virale meningitis, diverticulitis
German: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten):
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten):
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 10.
German: • Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden.
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die eine maligne Erkrankung entwickelten, während sie Trudexa erhielten.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden die patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd hebben of die de behandeling voortgezet hebben in patiënten waar zich maligniteiten ontwikkelden terwijl ze Trudexa ontvingen.
German: In Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
German: Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (onderzoeken I, III, IV).
German: Trudexa sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa bij patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
German: • Sie sollten nicht mit Trudexa behandelt werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u een ernstige infectie heeft.
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
Dutch: Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de Trudexa flacon.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Trudexa worden gecontinueerd.
German: Die Nadel kann dabei in einem Winkel oder Knick eindringen, zerbrechen oder eine korrekte Entnahme des Inhalts der Durchstechflasche unmöglich machen.
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie:
German: Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
German: TNF-Antagonisten einschließlich Trudexa wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Trudexa, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen.
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
German: 40 mg Trudexa jede Woche
Dutch: 40 mg Trudexa iedere week
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Trudexa selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
German: Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Trudexa Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Trudexa nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Trudexa symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Trudexa niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Dutch: Controleer de Trudexa oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
German: Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Trudexa engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Trudexa.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placebo-Injektion.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken wekelijks placebo-injecties.
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Dutch: Onderzoeken soms verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te omvatten met een persoonlijke tuberculosegeschiedenis of mogelijke eerdere blootstelling aan patiënten met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.