FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de pacientes ≥ 65 años son demasiado limitados como para extraer conclusiones en la población con LHc (ver sección 5.1).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott a cHL populációra vonatkozó következtetések levonásához (lásd 5.1 pont).
Spanish: La neumonitis se produjo más frecuentemente en pacientes con antecedentes de radiación torácica previa (8,1%) que en pacientes que no recibieron radiación torácica previa (3,4%).
Hungarian: A pneumonitis gyakrabban fordult elő a korábban mellkasi irradiációt kapó betegeknél (8,1%), mint azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak mellkasi irradiációt (3,4%).
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Spanish: PD-L1 negativo n=428
Hungarian: PD-L1 negatív n = 428
Spanish: La exposición múltiple entre el NOAEL y una dosis de 200 mg en seres humanos fue 74.
Hungarian: A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
Spanish: El 35% tenía una TPS de expresión tumoral de PD-L1 < 1% [negativa]; el 19% era del Este asiático y el 60% recibió paclitaxel.
Hungarian: Harmincöt százalékuknál a daganat PD-L1 expressziója TPS < 1% [negatív] volt; 19%-uk volt kelet-ázsiai, és 60%-uk kapott paklitaxelt.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad son coherentes con los Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute versión 4 (CTCAE del NCI v.4).
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Hungarian: Egy tumor PD-L1 státuszának vizsgálatakor az álnegatív vagy az álpozitív eredmények minimalizálása érdekében fontos egy validált és robusztus módszer alkalmazása.
Spanish: La exposición a pembrolizumab expresada mediante concentración máxima (Cmax) o área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) aumentó de forma proporcional a la dosis dentro del rango de dosis para la eficacia.
Hungarian: A pembrolizumab expozíció csúcskoncentrációval (cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) kifejezve dózisarányosan emelkedett a hatásossági dózistartományon belül.
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en más de un sistema/órgano simultáneamente.
Hungarian: Felléphetnek egyidejűleg olyan immunrendszerrel összefüggő mellékhatások, amelyek több mint egy szervrendszert érintenek.
Spanish: PD-L1 positivo
Hungarian: PD-L1 pozitív
Spanish: Mutación de BRAF positiva
Hungarian: BRAF mutáció pozitív
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Hungarian: 1. táblázat: A KEYTRUDA-kezelés javasolt módosításai
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges a ≥ 65 éves betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazás.
Spanish: % que continúan a los 12 meses
Hungarian: % folyamatban van a 12 hónapnál
Spanish: % que continúan
Hungarian: % folyamatban van
Spanish: Duración de la respuesta
Hungarian: Válasz időtartama
Spanish: El prescriptor debe explicar al paciente los riesgos del tratamiento con KEYTRUDA.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Spanish: Se desconoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con pembrolizumab en pacientes que han experimentado previamente miocarditis relacionada con el sistema inmunitario.
Hungarian: Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Spanish: El 21% había recibido dos tratamientos sistémicos previos en el contexto metastásico.
Hungarian: Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante del melanoma, KEYTRUDA se debe administrar hasta recidiva de la enfermedad, toxicidad inaceptable o una duración del tratamiento de hasta un año.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére a KEYTRUDA-t a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb egy évig kell alkalmazni.
Spanish: Los pacientes sin progresión de la enfermedad podían recibir tratamiento hasta 24 meses.
Hungarian: A progressziómentes betegek legfeljebb 24 hónapig részesülhettek kezelésben.
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Spanish: Cuando KEYTRUDA se administra en combinación con quimioterapia intravenosa, se debe administrar primero KEYTRUDA.
Hungarian: A KEYTRUDA intravénás kemoterápiával kombinációban történő alkalmazásakor a KEYTRUDA-t kell először beadni.
Spanish: Poco frecuentes epilepsia epilepsia síndrome miasténico
Hungarian: Nem gyakori epilepszia epilepszia myastheniás szindróma
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Spanish: Tras la comercialización se ha notificado el rechazo de trasplantes de órganos sólidos en pacientes tratados con inhibidores de la PD-1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság álmatlanság álmatlanság
Spanish: - Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Hungarian: A hyperthyreosis tünetileg kezelhető.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Hungarian: Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.
Spanish: También permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con KEYTRUDA.
Hungarian: Szerepel rajta hely a kezelőorvos elérhetőségének feljegyzésére és a többi orvosnak szánt figyelmeztetés, miszerint a beteget KEYTRUDA-val kezelik.
Spanish: Melanoma ocular
Hungarian: Ocularis melanoma
Spanish: KEYTRUDA se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Hungarian: A KEYTRUDA-t intravénás infúzióban kell beadni 30 perc alatt.
Spanish: PD-L1 negativo
Hungarian: PD-L1 negatív
Spanish: Axitinib podía interrumpirse o reducirse en dosis a 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.
Hungarian: Az axitinib adását a toxicitás kezelése céljából megszakíthatták vagy az adagot napi kétszer 3 mg-ra, majd ezt követően napi kétszer 2 mg-ra csökkenthették.
Spanish: En los pacientes que finalizaron los 24 meses de tratamiento o que mostraron respuesta completa, se pudo reiniciar el tratamiento con pembrolizumab para la progresión de la enfermedad y administrarse hasta 1 año adicional.
Hungarian: A 24 hónapos kezelést befejező, vagy teljes választ mutató betegeknél a pembrolizumab-kezelés a betegség progressziójakor újrakezdhető volt, és legfeljebb további 1 évig volt folytatható.
Spanish: *Las frecuencias de las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 2 pueden no ser totalmente atribuibles a pembrolizumab en monoterapia, sino también incluir contribuciones de la enfermedad subyacente o de otros medicamentos usados en combinación.
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y otros linfomas, la TRG fue de 5,9%, ningún paciente tuvo una respuesta completa y 8 pacientes (5,9%) tuvieron una respuesta parcial.
Hungarian: A szolid tumor és egyéb típusú lymphomák esetén az ORR 5,9% volt, egy beteg sem mutatott teljes választ, és 8 beteg (5,9%) mutatott részleges választ.
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében a vizet ne közvetlenül a liofilizált porra irányítsa, hanem az injekciós üveg falára.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido una primera línea de tratamiento basado en platino en estadios localmente avanzados/metastásicos de la enfermedad o bien como tratamiento neoadyuvante/adyuvante, y haber tenido recidiva/progresión ≤12 meses después de haber completado el tratamiento.
Hungarian: A betegeknek a lokálisan előrehaladott/metasztatikus betegségükre, vagy neoadjuváns/adjuváns kezelésként első vonalbeli platina-tartalmú kezelést kellett kapniuk, és a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújulásnak/progressziónak kellett igazolódnia náluk.
Spanish: Como se esperaba de un anticuerpo, pembrolizumab no se une a las proteínas plasmáticas de una forma específica.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes con tumores que no expresen PD-L1.
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát és biztonságosságát PD-L1-et nem expresszáló tumorokban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares en los grupos de 2 mg/kg y 10 mg/kg de pembrolizumab.
Hungarian: A hatásossági eredmények hasonlóak voltak a 2 mg/ttkg és a 10 mg/ttkg pembrolizumab-karon.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Hungarian: Ha a beteg állapota 1. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javul, meg kell kezdeni a kortikoszteroid adagjának csökkentését, és azt legalább 1 hónapon keresztül folytatni kell.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Spanish: La mediana de la SG fue de 8,4 meses para pembrolizumab comparado con los 7,1 meses para el tratamiento estándar.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Spanish: Las directrices para el manejo de estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.4 pont tartalmazza.
Spanish: Los pacientes con infecciones activas que se produjeron durante el tratamiento con pembrolizumab fueron controlados con tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az aktív fertőzés a pembrolizumab-kezelés során jelentkezett, megfelelő orvosi kezelésben részesültek.
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú myocarditis 3. vagy 4. fokozatú encephalitis 3. vagy 4. fokozatú Guillain-Barrészindróma
Spanish: Mutación de BRAF negativa n=245
Hungarian: BRAF mutáció negatív n = 245
Spanish: Los pacientes con infecciones activas fueron excluidos de los ensayos clínicos y se requirió el tratamiento de la infección antes de recibir pembrolizumab.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Los tipos de tumores más frecuentes por histología fueron linfoma de Hodgkin (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neuroblastoma (6,5%), osteosarcoma (6,5%) y melanoma (5,2%).
Hungarian: A szövettani vizsgálat eredménye alapján a leggyakoribb tumortípusok a Hodgkin-lymphoma (11,7%), a glioblastoma multiforme (9,1%), a neuroblastoma (6,5%), az osteosarcoma (6,5%) és a melanoma (5,2%) voltak.
Spanish: arritmia cardiaca
Hungarian: szívritmuszavarok
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en niños menores de 18 años.
Hungarian: A KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Spanish: Como pembrolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones medicamentosas metabólicas.
Hungarian: Mivel a pembrolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások nem várhatóak.
Spanish: Frecuentes hipertensión hipertensión
Hungarian: Gyakori hypertensio hypertensio
Spanish: La Tabla 29 resume las medidas de eficacia según grupo de riesgo del IMDC del análisis intermedio preespecificado.
Hungarian: A 29. táblázat a hatásossági mutatókat összegzi az IMDC kockázati kategóriák szerint, az előre meghatározott interim analízis alapján.
Spanish: • sunitinib 50 mg por vía oral, una vez al día durante 4 semanas y luego, sin tratamiento durante 2 semanas.
Hungarian: • naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Spanish: Entre los pacientes que eran evaluables en cuanto a expresión de PD-L1 (98%), el 82% eran PD-L1 positivo y el 18% eran PD-L1 negativo.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (98%) közül 82% volt PD-L1 pozitív, és 18% volt PD-L1 negatív.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Hungarian: A Kaplan-Meier-becslések alapján
Spanish: Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
Spanish: Hasta que se disponga de nuevos datos, se deben valorar de forma detenida, caso por caso, los posibles beneficios del TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante (ver sección 4.8).
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációval összefüggő szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si bien el análisis en pacientes con tumores PD-L1 positivos fue una variable co-primaria, se realizaron análisis de subgrupos predefinidos en pacientes cuyos tumores eran PD-L1 negativos, con mutación de BRAF positiva o negativa.
Hungarian: Habár a PD-L1 pozitív daganatos betegekkel végzett analízis összetett elsődleges végpont volt, előre meghatározott alcsoport analíziseket végeztek azokkal a betegekkel, akiknél a daganat PD-L1 negatív, BRAF mutáció pozitív vagy negatív volt.
Spanish: • Análisis genómicos mediante secuenciación completa del exoma y/o secuenciación de RNA, p. ej. datos de la huella genética Nanostring RNA
Hungarian: • Teljes exom szekvenálást és/vagy RNSseq-et (pl.: Nanostring RNS gén jellemzőit) alkalmazó genom analízisek
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y reacciones graves asociadas a la perfusión (ver sección 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások és a súlyos, infúzióval összefüggő reakciók voltak (lásd 4.4 pont).
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények azt a potenciális kockázatot jelzik, hogy hatásmechanizmusa alapján a pembrolizumab-kezelés terhesség alatti alkalmazása magzati károsodáshoz vezethet, beleértve a vetélések és a halvaszületések arányának növekedését.
Spanish: • Añadir asépticamente 2,3 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Hungarian: • Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon.
Spanish: Si se vuelve administrar axitinib, se puede valorar la reducción de dosis tal como indica el SmPC de axitinib.
Hungarian: Az axitinib terápia újraindításakor fontolóra vehető a dóziscsökkentés, az axitinib-készítmény alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Spanish: * RCIE usando los criterios RECIST 1.1
Hungarian: * BICR-RECIST 1.1
Spanish: • Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado.
Hungarian: • Lassan forgassa az injekciós üveget, hogy a liofilizált por feloldódjon.
Spanish: 10,3 (6,7, ND)
Hungarian: 10,3 (6,7, NA)
Spanish: Para pacientes ≥ 75 años, el tratamiento con pembrolizumab en combinación debe usarse con precaución después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual (ver sección 5.1).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
Spanish: , enfermedad de tipo gripal, escalofríos
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab-kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Spanish: No se debe congelar la solución reconstituida o diluida.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Spanish: Después de considerar cuidadosamente el potencial aumento del riesgo, se puede usar pembrolizumab con un control médico adecuado en estos pacientes.
Hungarian: A megnövekedett potenciális kockázat alapos mérlegelése után ezeknél a betegeknél a pembrolizumab megfelelő orvosi ellátás mellett alkalmazható.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con pembrolizumab; sin embargo, en modelos murinos de gestación se ha demostrado que el bloqueo de la señalización de PD-L1 altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de la pérdida fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal; azonban rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát, és a magzatvesztés emelkedését eredményezi (lásd 5.3 pont).
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Hungarian: Egy bradyarrhythmiákat és tachyarrhythmiákat is magában foglaló standard elemzés alapján.
Spanish: Poco frecuentes uveítis uveítis
Hungarian: Nem gyakori uveitis uveitis
Spanish: Se realizó evaluación del estado tumoral cada 9 semanas.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a cambios en la función hepática (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y según esté indicado de acuerdo con la evaluación clínica) y en cuanto a síntomas de hepatitis y descartar otras causas.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Spanish: Un total de 67 pacientes del grupo de placebo más quimioterapia pasaron a recibir pembrolizumab en monoterapia en el momento de la progresión de la enfermedad y otros 18 pacientes más recibieron un inhibidor de puntos de control como tratamiento posterior.
Hungarian: A placebo plusz kemoterápia karon összesen 67 beteget állítottak át a betegség progressziójakor pembrolizumab monoterápiára, és 18 további beteg kapott következő kezelésként valamilyen immun-ellenőrzőpont gátló készítményt.
Spanish: De manera general, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos tratados con pembrolizumab.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermekeknél és serdülőknél általában hasonló volt a pembrolizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Spanish: Favorable
Hungarian: Kedvező
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en monoterapia fueron de gravedad Grados 1 o 2.
Hungarian: A monoterápia esetén jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Spanish: De estos pacientes, el 55% no tuvieron recidiva de ALT > 3 veces el LSN, y de estos pacientes con recurrencia de ALT > 3 veces el LSN, todos se recuperaron.
Hungarian: E betegek 55%-ánál a GPT (ALAT) nem emelkedett ismételten a > 3× ULN szint fölé, és azok közül, akiknél a GPT (ALAT) ismételten a > 3× ULN szint fölé emelkedett, mindannyiuknál helyreálltak a laboratóriumi értékek.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG de 2 tenían que tener una hemoglobina ≥10 g/dl, no podían tener metástasis hepáticas y debían haber recibido la última dosis de su pauta posológica de quimioterapia previa ≥3 meses antes de la entrada en el estudio.
Hungarian: A 2-es ECOG performance státuszú betegek hemoglobin értékének ≥ 10 g/dl-nek kellett lennie, nem lehetett májmetasztázisuk, és az ezt megelőző kemoterápiás kezelésük utolsó adagját ≥ 3 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt meg kellett kapniuk.
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
Hungarian: Az értékelési rendszer ugyanaz volt, mint amit metasztatizáló melanoma esetén használtak (MEL-skála).
Spanish: El hipotiroidismo se resolvió en 153 (23,7%) pacientes, 10 con secuelas.
Hungarian: 153 betegnél (23,7%) a hypothyreosis rendeződött, 10-nél következményekkel.
Spanish: Número con riesgo
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma
Spanish: Pembrolizumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: También se produjeron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario después de la última dosis de pembrolizumab.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások előfordultak a pembrolizumab utolsó adagja után is.
Spanish: El aclaramiento de pembrolizumab es aproximadamente 23% menor (media geométrica, 195 ml/día [CV%: 40%]) después de alcanzar el cambio máximo en el estado estacionario comparado con la primera dosis (252 ml/día [CV%: 37%]); esta disminución en el aclaramiento con el tiempo no se considera clínicamente significativa.
Hungarian: A pembrolizumab szisztémás clearance-e (CL) hozzávetőleg 23%-kal alacsonyabb (geometriai átlag, napi 195 ml [CV%: 40%]) a dinamikus egyensúlyi állapotban elért legnagyobb változás után, mint az első dózis esetén (napi 252 ml [CV%: 37%]); a CL ilyen mértékű időbeli csökkenése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.