FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verzenios-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, infektiot, neutropenia (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, vähyys), anemia (punasolujen vähyys), väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun väheneminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Verzenios (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so driska, okužbe, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in zmanjšan tek.
Finnish: Mitä riskejä Verzenios-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Verzenios?
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jota käytetään naisten edenneen tai muihin kehon osiin levinneen rintasyövän hoitoon.
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje žensk z rakom dojke, ki je napredoval ali se je razširil v druge dele telesa.
Finnish: Verzenios-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon tulee aloittaa ja lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta ja jonka on myös valvottava hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Verzenios je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Verzenios-valmistetta voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tietyn tyyppisiä, HR-positiivisia, reseptoreita (ns. hormonireseptoreita), jotka eivät kuitenkaan tuota poikkeavan suuria määriä toista, HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Slovenian: Zdravilo Verzenios se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini nekatere vrste receptorjev (imenovanih hormonski receptorji - so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine on abemasiklibi.
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje učinkovino abemaciklib.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Verzenios hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Slovenian: Zdravilo Verzenios z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojke.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 132 aiemmin syöpähoitoa saanutta naista, ei pystytty osoittamaan, että Verzenios-valmisteesta yksinään olisi hyötyä HR-positiivisen, levinneen HER2negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Slovenian: Tretja študija, izvedena pri 132 ženskah, ki so predhodno prejele zdravljenje proti raku, ni pokazala, da je zdravilo Verzenios kot samostojno zdravilo koristno pri zdravljenju HR-pozitivnega in HER2-negativnega raka dojke, ki se je začel širiti.
Finnish: Mitä hyötyä Verzenios-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Verzenios so se pokazale v študijah?
Finnish: Naisille, joilla vaihdevuodet eivät ole vielä alkaneet, on myös annettava lääkettä nimeltä LHRH-agonisti (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni).
Slovenian: Pri ženskah, ki še niso prišle v menopavzo, je treba dajati tudi zdravilo, imenovano agonist gonadoliberina.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1162 HR-positiivista, HER2-negatiivista leviämään alkanutta rintasyöpää sairastavaa, enimmäkseen postmenopausaalista naista, osoitettiin, että Verzenios voi pidentää potilailla aikaa, jona sairaus ei pahene (etenemisvapaa elossaoloaika).
Slovenian: Dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 162 žensk, večinoma po menopavzi, s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki se je začel širiti, sta pokazali, da lahko zdravilo Verzenios podaljša čas, ki ga bolnice preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HR-positiivisessa rintasyövässä, CDK 4:n ja 6:n aktiivisuus kasvaa, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah raka, vključno s HR-pozitivnim rakom dojke, se dejavnost encimov CDK 4 in 6 poveča, zato se rakave celice lažje nenadzorovano razmnožujejo.
Finnish: Lisätietoja Verzenios-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Verzenios-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Verzenios uporablja?
Finnish: Miten Verzenios vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Verzenios deluje?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja aromataasin estäjää (letrotsolia tai anastrotsolia) käyttäneet naiset elivät keskimäärin 28 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vastaava aika lumelääkettä (näennäishoitoa) ja aromataasin estäjää saaneilla naisilla oli 15 kuukautta.
Slovenian: V prvi študiji so ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze (letrozol ali anastrozol), povprečno živele brez poslabšanja bolezni 28 mesecev, v primerjavi s 15 meseci pri ženskah, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine) in zaviralec aromataze.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja fulvestrantia käyttäneet naiset elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun vastaava aika lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 9 kuukautta.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in fulvestrant, so živele povprečno 16 mesecev, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi z devetimi meseci pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.
Finnish: Aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa käytetty Verzenios pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine abemasiklibi estää niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 toimintaa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Verzenios, abemaciklib, zavira dejavnost encimov, ki se imenujejo od ciklina odvisne kinaze (CDK) 4 in 6 in imajo ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Verzenios-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Juo runsaasti nesteitä.
Slovenian: Pijte veliko tekočine.
Finnish: Toksisuusa, b
Slovenian: Toksičnosta, b
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje.
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
Slovenian: Na koncu 28-dnevnega obdobja okrevanja so pri vseh ciljnih organih opazili popolno ali delno okrevanje.
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Slovenian: Do primerov s smrtnim izidom je prišlo pri < 1 % bolnic.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Slovenian: - Druge sestavine tega zdravila so:
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Slovenian: Te spremembe niso bile ocenjene kot klinično pomembne.
Finnish: Lääkeannokset on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon tauottamista ja/tai annoksen pienentämistä taulukoissa 1-5 kuvattavaan tapaan.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
Finnish: Ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ja keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on oireita.
Slovenian: Glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki« in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi.
Finnish: Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
Slovenian: Treba je poskrbeti za splošno podporno oskrbo.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta zelo pogosta neželena učinka.
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli suurimmillaan ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana ja pieneni myöhemmin.
Slovenian: Pojavnost je bila največja v prvem mesecu zdravljenja z abemaciklibom, nato pa se je zmanjšala.
Finnish: Aste 2, joka pitkittyy tai uusiutuu maksimaalisista tukitoimista huolimatta, kun saman annoksen käyttö on aloitettu uudelleen
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen vähyydestä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), joka on hoidettava välittömästi.
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Finnish: Abemasiklibi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Abemaciklib se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. september 2018
Finnish: Verzenios saattaa - pienentää veren valkosolujen määrää, mikä voi suurentaa infektioiden riskiä.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Finnish: Abemasiklibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Verzenios-hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Verzenios lahko vključujejo:
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Proizvajalec Lilly S.A., Avda.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s kozarcem vode.
Finnish: Potilas tarvitsee verisolujen kasvutekijöitä
Slovenian: Bolnica potrebuje zdravljenje z rastnimi faktorji za krvne celice
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Systeemisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo on noin 750 l (CV 69 %), mikä viittaa siihen, että abemasiklibi jakautuu kudoksiin.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja abemasiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri nosečnicah ni.
Finnish: Verzenios-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Verzenios mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Finnish: Hoitosuositukset ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä (ripulia ja aminotransferaasiarvojen nousua lukuun ottamatta)
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Finnish: Ripuli on yleisin haittavaikutus.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek.
Finnish: Ripuli oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (ks. taulukot 6).
Slovenian: Driska je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (glejte preglednico 6).
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%)
Slovenian: Neodvisni radiografski pregled, število dogodkov (%)
Finnish: Objektiivinen vaste potilailla, joilla mitattavissa oleva tautia
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ripuli, infektiot, neutropenia, anemia, uupumus, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikentyminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Finnish: Aamu Ilta
Slovenian: Zjutraj
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 1.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Finnish: Ks. kohdasta 2 lisätietoa edellä mainituista mahdollisista vaikutuksista.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Finnish: Aste 3 tai 4 tai sairaalahoidon tarve a NCI:n CTCAE-luokitus
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 ali kadar je potrebna hospitalizacija a NCI CTCAE
Finnish: Lapset ja nuoret Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Verzenios ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia tai rintakipua, nämä saattavat olla keuhkoinfektion merkkejä.
Slovenian: Če kašljate, imate povišano telesno temperaturo in težave z dihanjem ali bolečine v prsnem košu, je to lahko znak okužbe pljuč.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom, razen če je bil odmerek že zmanjšan zaradi toksičnosti, ki je pripeljala do uporabe rastnega faktorja.
Finnish: Abemasiklibi imeytyy hitaasti; sen Tmax-aika on 8 tuntia ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo noin 45 %.
Slovenian: Absorpcija abemacikliba je počasna, Tmax znaša 8 ur, povprečna absolutna biološka uporabnost pa je približno 45 %.
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut asteen 2 toksisuus, joka ei korjaudu maksimaalisilla tukitoimilla 7 päivässä lähtötasolle tai asteen 1 tasolle
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
Slovenian: Dajemo ga skupaj s hormonskim zdravilom, kot so zaviralci aromataze ali fulvestrant.
Finnish: Viskeraalinen kriisi
Slovenian: Visceralna kriza
Finnish: Abemasiklibi on vahva, selektiivinen sykliineistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjä ja vaikuttaa entsymaattisissa kokeissa tehokkaimmin sykliini D1/CDK4-toimintaan.
Slovenian: Abemaciklib je močan in selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6 (CDK4 in CDK6) ter v encimskih testih najaktivnejši proti ciklinu D1/CDK4.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati previdnost ob vožnji ali upravljanju strojev, če med zdravljenjem z zdravilom Verzenios opazijo utrujenost in omotico (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Noin 25 %:lla potilaista oli primaarinen resistenssi endokriiniselle hoidolle (metastaattisen rintasyövän eteneminen 2 ensimmäisen vuoden endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai ensilinjan endokriinisen hoidon ensimmäisen 6 kk aikana), ja valtaosalle resistenssi endokriiniselle hoidolle kehittyi myöhemmin.
Slovenian: Približno 25 % bolnic je imelo primarno endokrino odpornost (napredovanje ob endokrinem zdravljenju v prvih 2 letih adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v prvih 6 mesecih od uvedbe endokrinega zdravljenja kot prve linije zdravljenja metastatskega raka dojke), pri večini pa se je endokrina odpornost razvila kasneje.
Finnish: Verzenios-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta QTcF-aikaan arvioitiin 144 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
Slovenian: Elektrofiziologija srca Učinek abemacikliba na interval QTcF so ovrednotili pri 144 bolnicah z napredovalim rakom.
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.
Finnish: Annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Finnish: (18,05; ei saav.)
Slovenian: NR (18,05, NR)
Finnish: Abemasiklibiyliannostuksen yhteydessä voi esiintyä uupumusta ja ripulia.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju abemacikliba se lahko pojavita utrujenost in driska.
Finnish: - Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Slovenian: - boleča, otekla noga, bolečine v prsnem košu, kratka sapa, hitro dihanje ali hiter srčni utrip, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE50
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE50
Finnish: Keuhkoihin ja luustolihaksiinn kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 2-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso, ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 6-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso.
Slovenian: Učinki na pljuča in skeletne mišice so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 2krat večji od izpostavljenosti pri človeku, učinki na ledvice pa so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 6-krat večji od izpostavljenosti pri človeku.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Aste 3 tai 4 a NCI:n CTCAE-luokitus
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 a NCI CTCAE
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na ženske reproduktivne organe.
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 32-88).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 63 let (razpon 32-88).
Finnish: kuten keuhkoinfektiot, voivat olla henkeä uhkaavia.
Slovenian: okužbe pljuč, so lahko življenjsko nevarne;
Finnish: Jos toksisuus ei korjaudu 24 tunnissa asteen 1 tasolle tai lievemmäksi, hoito tauotetaan toksisuuden korjautumiseen asti.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Abemasiklibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut fraktio keskimäärin 9698 %).
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Finnish: Abemasiklibin maksapuhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo oli 21,8 l/h (CV 39,8 %) ja sen eliminaation puoliintumisaika potilaiden plasmasta keskimäärin 24,8 tuntia (CV 52,1 %).
Slovenian: Srednja geometrijska vrednost jetrnega izločanja (CL) abemacikliba je bila 21,8 l/h (39,8 % CV) in povprečni razpolovni čas izločanja abemacikliba iz plazme pri bolnicah 24,8 ure (52,1 % CV).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom.
Finnish: • suun ja huulten tulehtuminen, pahoinvointi, oksentelu
Slovenian: • vnetje ust in ustnic, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Miten Verzenios-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios Kako jemati zdravilo Verzenios
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
Slovenian: Približno 39 % bolnic je prejemalo kemoterapijo, 44 % pa hormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.