FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diferencia entre Tratamientos
Danish: Behandlingsforskel
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Spanish: Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Spanish: Emgality contiene sodio
Danish: Emgality indeholder natrium
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Spanish: IC95 %
Danish: CI95%
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality.
Danish: Vaske hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Spanish: Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Spanish: 3 Presionar y mantener
Danish: 3 Tryk og hold nede
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Spanish: Otros efectos adversos comunicados.
Danish: Andre indberettede bivirkninger.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
Danish: Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
Danish: 2 Placér og lås op
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Spanish: Cambio Medio
Danish: Gennemsnitlig ændring
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
Danish: Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik.
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Danish: Langtidseffekt
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
Danish: • Fjern pennen fra huden.
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Spanish: Galcanezumab no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
Spanish: Anafilaxis Angioedema
Danish: Anafylaksi Angioødem
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3.
Spanish: Hipersensibilidad grave
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Spanish: No comparta o reutilice su pluma.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PLUMA PRECARGADA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Spanish: • Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Danish: • træk nålen ud af huden
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
Spanish: 3 Inyectar
Danish: 3 Sprøjt ind
Spanish: L-histidina, hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
Danish: Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Spanish: dNo estadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.