FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Italian: Ematuria Insufficienza renale moderata
Polish: Krwiomocz Umiarkowana niewydolność nerek
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
Italian: La posologia raccomandata per i bambini come dettagliato al paragrafo 4.2 ha permesso a più del 70% fino al 90% dei bambini di peso ≥ 9 kg di raggiungere la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a Busilvex.
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z podawaniem produktu Busilvex.
Italian: Tuttavia, in bambini con peso < 9 kg è stata osservata una maggiore variabilità che riduce al 60% i bambini che raggiungevano la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Italian: Gravi segni di tossicità a livello del sistema ematologico, epatico e respiratorio sono considerati come conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Polish: Ciężką toksyczność dotyczącą układu krwionośnego, wątroby i układu oddechowego uznano za oczekiwane następstwo schematu kondycjonującego (ablacyjnego) i procesu przeszczepienia.
Italian: PROCEDURE PER LO SMALTIMENTO
Polish: PROCEDURA USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU
Italian: Preparazione di Busilvex
Polish: Przygotowanie produktu Busilvex
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, incluso la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Polish: Podczas leczenia i do momentu wyzdrowienia należy często wykonywać pełną morfologię z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek krwi.
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB)
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Busilvex® ha risposto alla richiesta di informazioni supplementari sulla "Microangiopatia trombotica" (TMA) dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla produktu Busilvex odpowiedział na pytanie o "mikroangiopatię zakrzepową" (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), w którym wystąpiono o uzupełnienie informacji.
Italian: Crisi convulsiva Encefalopatia Emorragia cerebrale
Polish: Drgawki Encefalopatia Krwotok mózgowy
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Polish: U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Italian: Ogni infusione durerà 2 ore. - Busilvex sarà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.
Polish: - Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.
Italian: Aggiungere sempre Busilvex al diluente, non aggiungere il diluente a Busilvex.
Polish: Produkt Busilvex musi być zawsze dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do roztworu Busilvex.
Italian: Sei su 103 pazienti (6%) hanno presentato sindrome veno-occlusiva epatica.
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Italian: Busilvex diluito è una soluzione limpida incolore.
Polish: Rozcieńczony Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Polish: Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster i w hodowli jęczmienia.
Italian: Dolore al petto Edema
Polish: Ból w klatce piersiowej Obrzęk
Italian: Brividi
Polish: Lęk
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfano nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi da menopausa si manifestano comunemente in pazienti in pre-menopausa.
Polish: Zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki oraz objawy przekwitania często obserwuje się u pacjentek przed menopauzą.
Italian: Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e senza nessuna particella in sospensione.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez zmętnień.
Italian: Il trattamento con busulfano in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Italian: Altre frequenti anomalie includono palatoschisi, anasarca e anomalie scheletriche delle vertebre e delle coste.
Polish: Inne częste nieprawidłowości to: rozszczep podniebienia, puchlina płodu oraz wady szkieletu w obrębie kręgów i żeber.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
Polish: Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
Italian: Busulfano viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
Polish: Busulfan jest metabolizowany głównie na drodze sprzęgania z glutationem (proces samoistny lub katalizowany przez S-transferazę glutationową).
Italian: Epatici: fegato ingrossato, ittero, ostruzione di una vena del fegato.
Polish: Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej.
Italian: Renali: aumento dell'eliminazione della creatinina, difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina e sangue nelle urine.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwisty mocz.
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB) Negli adulti
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) Dorośli
Italian: Nella popolazione pediatrica , una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Italian: Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Polish: • Busilvex musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
Italian: Transaminasi aumentate Bilirubina aumentata Fosfatasi alcalina aumentata
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zwiększenie masy ciała
Italian: Tabelle riassuntive delle reazioni avverse
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Italian: • Quantità di Busilvex
Polish: • Ilość roztworu Busilvex:
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Italian: Busulfano ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Polish: Busulfan zmniejszał liczbę oocytów u samic szczurów oraz powodował bezpłodność u samców szczurów i chomików.
Italian: Mielosoppressione e immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati dal regime di condizionamento.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego i układu immunologicznego stanowią pożądane efekty terapeutyczne leczenia kondycjonującego.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti citotossici.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.
Italian: Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche.
Polish: Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki.
Italian: Negli studi con Busilvex un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex, u jednego pacjenta opisano zespół ostrej niewydolności oddechowej z następową niewydolnością oddechową (prowadzącą do zgonu) w przebiegu śródmiąższowego zwłóknienia płuc.
Italian: Busilvex, così come busulfano, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Polish: Badania produktu Busilvex oraz busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: • Quantità di diluente (A ml Busilvex) x (10) = B ml di diluente
Polish: (A ml produktu Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide Negli adulti
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem Dorośli
Italian: L'emivita finale variava da 2,26 a 2,52 h. Le variabilità inter e intra pazienti nell'esposizione plasmatica erano rispettivamente inferiori del 20% e del 10%.
Polish: Zmienność pomiędzy pacjentami oraz osobnicza w odniesieniu do ekspozycji osocza była odpowiednio niższa niż 20% i 10%.
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfano proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfano fino a 1 mg/kg.
Polish: Po dożylnym podaniu busulfanu w dawkach do 1 mg/kg mc. potwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na busulfan.
Italian: Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina Aumento della GGT
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności GGT
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con Busilvex sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia produktem Busilvex odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Italian: Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
Polish: Układ oddechowy: skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe.
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Italian: Stomatite Diarrea Dolore addominale Nausea Vomito Dispepsia Ascite
Polish: Biegunka Ból brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Wodobrzusze Zaparcie Dyskomfort w okolicy odbytu
Italian: Emorragia gastrointestinale Ipoplasia dentaria*
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Dorośli
Italian: - rimuovere il volume calcolato di Busilvex dal flaconcino.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francja
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Polish: W tym przypadku należy stosować zestawy do wlewów o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem produktu leczniczego przed rozpoczęciem wlewu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Italian: Altri medicinali e Busilvex:
Polish: Inne leki i Busilvex
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano, pari a 0,5 mg/ml di busulfano dopo diluizione
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu, a stężenie końcowe busulfanu po rozcieńczeniu wynosi 0,5 mg/ml.
Italian: Dai dati disponibili su busulfano per via endovenosa in pazienti con più di 60 anni non si è evidenziato alcun effetto dell'età sulla clearance di busulfano.
Polish: Nie udowodniono wpływu wieku na klirens busulfanu podawanego drogą dożylną u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki produktu Busilvex (patrz punkt 4.5).
Italian: Non vi sono casi correlati all'uso di busulfano orale.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków z busulfanem stosowanym doustnie.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Polish: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfano.
Polish: Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0,5 mg/ml.
Italian: Calcolo della quantità di Busilvex da diluire e del diluente Busilvex deve essere diluito prima dell'uso o in soluzione iniettabile a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Polish: Obliczanie ilości produktu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Italian: L'attecchimento delle piastrine si è verificato a una mediana di 9 giorni (range, 1-16) dopo HPCT allogenico.
Polish: Przeszczep płytek przyjął się po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 9 dni (zakres: 1-16).
Italian: Come conservare Busilvex
Polish: Jak przechowywać lek Busilvex
Italian: Flaconcini non aperti:
Polish: Zamknięte fiolki:
Italian: Dose e somministrazione: La dose di Busilvex sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
Polish: Dawka i sposób podawania: Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Polish: Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Italian: Iponatriemia
Polish: Hipogonadyzm
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Italian: A titolo esemplificativo: Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
Polish: Ilość roztworu Busilvex i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: SPOSÓB I DROGA PODAWANIA
Italian: Mucosite
Polish: Jadłowstręt
Italian: Patologie epatobiliari Epatomegalia Ittero
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Italian: Depressione Insonnia
Polish: Depresja Bezsenność
Italian: L'analisi della letteratura ha permesso un confronto di serie di PK effettuato sia all'interno dello stesso studio che tra studi diversi e ha dimostrato che i parametri farmacocinetici dose-indipendenti erano invariati indipendentemente dal dosaggio o dal regime di somministrazione.
Polish: Przegląd piśmiennictwa umożliwia porównanie serii badań FK wykonanych albo w ramach tego samego badania klinicznego, albo między badaniami klinicznymi.
Italian: Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell'esofago, paralisi dell'intestino, vomito con sangue.
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Italian: Queste sostanze sono citotossiche.
Polish: Substancje te są cytotoksyczne.
Italian: Tale processo viene definito "mieloablazione".
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 103 dorosłych osób oraz jedno badanie z udziałem 55 dzieci.
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 9 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Busilvex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busilvex.
Italian: Busilvex non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Polish: Leku Busilvex nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Italian: Poiché Busilvex è stato somministrato per molti anni in associazione con fludarabina, sono stati condotti 7 studi (che hanno coinvolto 731 pazienti) i cui dati esaminavano l'efficacia di Busilvex e fludarabina come trattamento di condizionamento a intensità ridotta.
Polish: Jako że lek Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną stosuje się w praktyce klinicznej od wielu lat, przedstawiono dane z 7 badań (z udziałem 731 pacjentów), w których oceniano skuteczność produktu Busilvex i fludarabiny w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 dni z rzędu przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Italian: I dati emergenti dagli studi hanno dimostrato che Busilvex in associazione con fludarabina era efficace come trattamento di condizionamento a "intensità ridotta", con completo attecchimento dall'80% al 100% dei pazienti.
Polish: Z danych z opublikowanych badań wynikało, że produkt Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną jest skuteczny jako leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności, a całkowite zagnieżdżenie uzyskano u 80 do 100% pacjentów.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busilvex è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg na kilogram raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti con mieloablazione e "attecchimento" (il tempo in cui le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere e i globuli bianchi ritornano a livelli più elevati).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z mieloablacją i „zagnieżdżeniem" (czas, w jakim dochodzi do wzrostu przeszczepionych komórek macierzystych i ponownego uzyskania wyższej liczby białych krwinek).
Italian: Il principio attivo di Busilvex, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti agenti alchilanti.
Polish: Substancja czynna leku Busilvex, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Busilvex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Busilvex przewyższają ryzyko w tych rodzajach leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Busilvex do obrotu.