FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pride zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena v stik s kožo ali sluznico, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico pa izprati z vodo.
Bulgarian: Ако разтворът на ETOPOPHOS и свързани с него имена влезе в контакт с кожата или лигавицата, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku, je treba prilagoditi, če se pojavijo neželeni učinki 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се коригират в случай на възникване на токсичност от степен 3 или 4 или ако бъбречният креатининов клирънс е под 50 ml/min.
Slovenian: • resne reakcije na koži in/ali sluznicah, ki lahko vključujejo boleče mehurje in vročino, vključno s hudim luščenjem kože
Bulgarian: сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура, включително широко отлепване на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana sindrom tumorske lize
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота тумор лизис синдром
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 91 %, hudo levkopenijo (manj kot 1.000 celic/mm3) pa pri 17 % bolnikov, zdravljenih z etopozid fosfatom.
Bulgarian: Левкопения и тежка левкопения (по-малко от 1000 клетки/mm съответно при 91% и 17% за етопозидов фосфат.
Slovenian: Upoštevati je treba navodila za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с цитостатични продукти.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести инфекция
Slovenian: Poleg tega je treba odmerek prilagoditi, če se pojavijo zvišana telesna temperatura, okužbe ali če je število trombocitov nižje od 25.000 celic/mm3 razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi same bolezni.
Bulgarian: Освен това, дозата трябва да се коригира в случай на появата на треска, инфекции или при брой на тромбоцитите под 25 000 клетки/mm 3
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov in več kot 1 od 10.000 bolnikov)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 души)
Slovenian: Obstaja možnost resnih neželenih učinkov, ki jih zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena lahko povzroči pri dojenem otroku.
Bulgarian: Има потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмачета от ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Slovenian: Če pride etopozid fosfat v stik s kožo, sluznico ali očmi, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico ali oči pa izprati z vodo.
Bulgarian: Ако етопозидов фосфат влезе в контакт с кожата или лигавици, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода.
Slovenian: Z urinom se izločajo tudi glukuronidi in/ali sulfatni konjugati etopozida.
Bulgarian: Глюкуронид и/или сулфат конюгатите на етопозид също се екскретират в урината при хора.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан за лечение на резистентен на платина/рефрактерен епителен овариален карцином при възрастни.
Slovenian: Ob jemanju zdravila ETOPOPHOS skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka so včasih opazili hudo okvaro jeter, ledvic ali srca, ki nastopi zaradi zapleta, imenovanega sindrom tumorske lize, ki ga povzroči sproščanje škodljivih količin snovi iz rakavih celic v krvni obtok.
Bulgarian: Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор лизис синдром на, причинено от вредни количества вещества от раковите клетки, попадащи в кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато ETOPOPHOS се приема заедно с други лекарства, използвани за лечение на рак.
Slovenian: Z zdravilom ravnajte previdno.
Bulgarian: Да се работи с повишено внимание.
Slovenian: Med zdravljenjem z etopozidom morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрацепция за избягване на бременност по време на лечението с етопозид.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) na 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2 na 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi za zdravljenje bolezni.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена е от 50 до 100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi je kontraindicirano pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Живите ваксини са противопоказани при имуносупресирани пациенти (вж. точка
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 човека)
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Bulgarian: Възобновяването на терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се извършва внимателно и при подходящо съобразяване с понататъшната необходимост от лекарството и повишено внимание за възможна повторна проява на токсичност.
Slovenian: Tako dobimo rekonstituirano osnovno raztopino, ki vsebuje 10 mg/ml etopozida.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституриран основен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
Slovenian: Mielosupresija je neželeni učinek, ki najpogosteje omejuje nadaljnje odmerjanje.
Bulgarian: Миелосупресията най-често ограничава дозата.
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi zdravila VEPESID in povezana imena skupaj z drugimi kemoterapevtiki.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на туморен лизис (понякога фатален) след употреба на етопозид в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Slovenian: Bolnikom, ki želijo spočeti otroka po prenehanju zdravljenja, se priporoča genetsko svetovanje.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след приключване на лечението.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, prehodna sistolična hipotenzija po hitri intravenski uporabi občasni krvavitev
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония, преходна систолна хипотония след бързо интравенозно приложение нечести хеморагия
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati glede znakov mielosupresije med in po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва внимателно и често да се наблюдават за миелосупресия както по време на терапията, така и след нея.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Вж.
Slovenian: Pri cepljenju s cepivom proti rumeni mrzlici obstaja povečano tveganje za razvoj sistemske bolezni, povezane s cepljenjem, ki je lahko smrtna.
Bulgarian: Има повишен риск от системно заболяване с летален изход след приложение на ваксина срещу жълта треска.
Slovenian: Priprava zdravila ETOPOPHOS in povezana imena 100 mg prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксично.
Slovenian: ***Konvulzije so občasno povezane z alergijskimi reakcijami.
Bulgarian: Докладвана е миелосупресия с летален изход **Анафилактичните реакции могат да бъдат фатални ***Припадъкът понякога се свързва с алергични реакции.
Slovenian: Domneva se, da na nastanek sekundarne levkemije vplivata tako režim odmerjanja kot celotna količina prejetega etopozida, vendar pomen teh dveh dejavnikov ni bil jasno določen.
Bulgarian: Ролите на графиците на приложение и на кумулативните дози етопозид са предложени, но не са ясно определени.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s cisplatinom zmanjša celoten telesni očistek etopozida.
Bulgarian: Съпътстваща терапия с цисплатин се свързва с намаляване на общия телесен клирънс на етопозид.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba redno nadzorovati delovanje jeter.
Bulgarian: При пациентите с нарушена чернодробна функция трябва редовно да се проследява чернодробната функция поради риска от кумулиране.
Slovenian: V predkliničnih študijah so poročali o navzkrižni rezistenci med antraciklini in etopozidom.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност между антрациклини и етопозид е съобщена в предклинични експерименти.
Slovenian: Priprava zdravila ETOPOPHOS in povezana imena 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор
Slovenian: so poročali pri 3 % (7 od 245 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena v 7 kliničnih študijah) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Bulgarian: Анафилактични реакции (вж. точка 4.4), проявяващи се с втрисане, тахикардия, бронхоспазъм, диспнея, диафореза, пирексия, пруритус, хипертония или хипотония, синкоп, гадене и повръщане, са съобщени при 3% (7 от 245 пациенти, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена в 7 клинични проучвания) от пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Slovenian: Zdravila ETOPOPHOS in povezana imena SE NE SME DAJATI V HITRI INTRAVENSKI INJEKCIJI.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена се прилага чрез бавна интравенозна инфузия.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, ki so
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при приложение на ETOPOPHOS и свързани с него имена
Slovenian: Med intravenskim dajanjem etopozid fosfata ali takoj po njem so bile opisane reakcije anafilaktičnega tipa.
Bulgarian: Съобщава се възникване на анафилактични реакции по време на или непосредствено след интравенозно приложение на етопозидов фосфат.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena pri odraslih bolnikih je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida), 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2, 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobreni za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена при възрастни пациенти е 50100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Slovenian: Etopozid se torej poleg ledvičnih in neledvičnih poti izloča tudi s presnovo in preko žolča.
Bulgarian: Следователно етопозид се изчиства както чрез бъбречните, така и чрез небъбречните процеси, т.е. чрез метаболизъм и жлъчна секреция.
Slovenian: • prehodno izpadanje las
Bulgarian: временна загуба на коса
Slovenian: Akutna mieloblastna levkemija
Bulgarian: чести остра левкемия
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен ETOPOPHOS и свързани с него имена
Slovenian: • težave s požiranjem
Bulgarian: проблеми с дишането
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Bulgarian: За интравенозно приложение
Slovenian: Izgled zdravila ETOPOPHOS in povezana imena in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда ETOPOPHOS и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] 15.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Če prejmete več zdravila ETOPOPHOS in povezana imena, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза ETOPOPHOS и свързани с него имена
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki, indicirano za prvo linijo zdravljenja rekurentnega ali refraktarnega raka mod pri odraslih.
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена е показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за първа линия на лечение, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите при възрастни.
Slovenian: Etopozid slabo prehaja v cerebrospinalno tekočino.
Bulgarian: Етопозид има слаба пенетрация в CSF.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1000 mg etopozida (v obliki fosfata).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа етопозидов 1000 mg (като фосфат)
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) do končne koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Bulgarian: Полученият основен разтвор може да се приложи без допълнително разреждане или може да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от 0,1 mg/ml етопозид.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena so pri pediatričnih bolnikih uporabljali v razponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena
Bulgarian: Какво съдържа ETOPOPHOS и свързани с него имена
Slovenian: Dojenje
Bulgarian: Кърменето
Slovenian: • spremembe barve kože (pigmentacija) • zaprtje
Bulgarian: промени в цвета на кожата
Slovenian: Odrasli
Bulgarian: Популация възрастни
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena uporabljamo za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при възрастни:
Slovenian: (dermatitis po obsevanju)
Bulgarian: (пигментация)
Slovenian: Povprečni ledvični očistek etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ali približno 35 % skupnega telesnega očistka v razponu odmerkov od 80 do 600 mg/m2.
Bulgarian: min/m2 или около 35% от общия телесен клирънс при дозов диапазон от 80 до 600 mg/m2.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %), da boste dobili nizke koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Bulgarian: След реконституриране, разтворът може да се приложи без допълнително разреждане или може допълнително да се разрежда с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се получат концентрации до 0,1 mg/ml етопозид.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от клиничните проучвания с ETOPOPHOS и свързаните имена и от постмаркетинговия опит.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
Slovenian: Zdravilo Etopophos ima trenutno dovoljenja za promet v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Slovenian: Ann. Oncol.
Bulgarian: Oncol.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Bulgarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Bulgarian: Инжекцията етопозид фосфат се предлага под формата на непирогенен лиофилизиран прах, предназначен за реконституиране и/или разтваряне в подходяща парентерална среда преди интравенозно (ІV) прилагане.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.