FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 3 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des effondrements épileptiques par rapport à l'inclusion, et les critères d'évaluation secondaires, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Dutch: Tabel 3 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in valaanvallen ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen.
French: - si vous cessez de prendre Epidyolex brutalement.
Dutch: - U stopt plotseling met de inname van Epidyolex.
French: Diarrhée, vomissements
Dutch: Diarree, braken
French: Autres médicaments et Epidyolex
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE epidyolex
French: Les taux sériques de lamotrigine peuvent être élevés en cas de co-administration avec cannabidiol.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cannabidiol kunnen de lamotrigine-gehaltes verhoogd zijn.
French: Global
Dutch: Totaal
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (76 % sous 10 mg/kg/jour, 80 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour, 31 % à 46 % sous placebo ; p = 0,0005 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 et 0,0003 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (76% bij 10 mg/kg/dag, 80% bij elke groep met 20 mg/kg/dag, 31% tot 46% bij placebo; p = 0,0005 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 en 0,0003 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
French: Augmentations de la créatinine
Dutch: Toename van creatinine
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES CONVULSIVES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epidyolex ou pendant le traitement : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d'Epidyolex ou décider que le traitement par Epidyolex n'est pas adapté dans votre cas.
Dutch: In dat geval moet de dosis Epidyolex mogelijk worden aangepast of kan de arts besluiten dat Epidyolex niet geschikt is voor u. Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw lever te controleren voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling.
French: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Jetez le tube après la première utilisation.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
French: Votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
French: SN: {numéro}
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amryt AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
French: Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Jeter après utilisation.
Dutch: Weggooien na gebruik.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Dutch: EU/1/15/1069/001
French: Le tube à usage unique est conditionné dans une boîte en carton.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le mécanisme d'action précis de la substance active dans le processus de cicatrisation des plaies chez les humains n'est pas connu.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
French: Un examen clinique critique répété de la profondeur de la brûlure et de la progression de la cicatrisation est nécessaire.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
French: Autres types de plaies
Dutch: Andere typen wonden
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
French: En cas d'infection, il est recommandé d'interrompre le traitement par Episalvan.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
French: Par conséquent, Episalvan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Dutch: Daarom mag het niet worden gebruikt bij deze patiënten.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
French: Voir rubrique 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
French: • Une fois le tube à usage unique ouvert, utilisez le gel immédiatement, puis jetez le tube, même s'il contient encore du gel.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
French: Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d'application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
French: Voir rubrique 4.4 concernant la taille des plaies et la durée du traitement.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
French: La toxicité par administration répétée et la tolérance locale ont été étudiées sur une durée allant jusqu'à 4 semaines.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
French: • Appliquez à nouveau le gel à chaque changement de pansement jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
French: Un « calcul moins conservateur» diffère du « calcul très conservateur» sur un point : si la fermeture de la plaie n'a pas été observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite non pas un jour, mais approximativement 3 jours plus tard (l'intervalle temporel moyen entre chaque changement de pansement dans les études).
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 7,3 jours.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
French: Parmi les patients montrant une différence sur la cicatrisation entre les groupes de traitement (N = 35), le pourcentage de patients avec une cicatrisation précoce (critère de jugement principal) de leur moitié de plaie traitée par Episalvan (85,7 % [IC de 95 % : 69,7 %, 95,2 %]) était plus élevé que le pourcentage de patients montrant une cicatrisation précoce de leur moitié de plaie contrôle traitée par des soins standards (14,3 % [IC de 95 % : 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, test binomial).
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Episalvan, gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
French: Episalvan doit être utilisé jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 14 jours.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
French: D'autres médicaments topiques ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec Episalvan, mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
French: Selon des données issues de trois études cliniques ayant inclus au total 280 patients, l'application du gel Episalvan sur les plaies ouvertes n'a pas conduit à des concentrations plasmatiques en bétuline supérieures aux concentrations naturelles provenant, par exemple, des sources nutritionnelles.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
French: Les plaies qui sont considérées comme ne pouvant cicatriser dans un délai acceptable peuvent nécessiter un geste chirurgical (par ex. greffe dermo-épidermique) pour réduire le risque de cicatrisation hypertrophique.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité : Différence intra-patient de la durée d'obtention de la cicatrisation complète
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
French: Lors de la lecture en aveugle secondaire, toutes les photographies ont été présentées aux observateurs en insu.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
French: Étude sur les brûlures du second degré (degré 2a)
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
French: Le principe actif n'était pas génotoxique lors des essais in vitro.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
French: De plus, il existe un cas de dermatite de contact rapporté dans la littérature chez un patient après une utilisation prolongée d'un produit cosmétique topique contenant de l'extrait d'écorce de bouleau.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
French: Les signes possibles d'une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou verdâtre (pus) qui s'écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: IC : Intervalle de confiance de 95 % ; DMCCP : délai moyen entre chaque changement de pansement ; N : nombre de patients dans l''analyse globale ; GDE greffe dermo-épidermique
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
French: Trois études de Phase III ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Episalvan dans le traitement des plaies aiguës : deux études ont examiné les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, lesquels comptaient au total 219 patients (ITT: N=217), tandis qu'une autre étude a été réalisée sur 61 patients présentant des brûlures du second degré superficiel (degré 2a) (ITT : N=57).
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir si Episalvan est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La substance active a accéléré la ré-épithélialisation au cours d'un essai in vitro sur une égratignure (scratch test) réalisé à l'aide de kératinocytes primaires humains à la concentration de 1 μg/ml et dans un modèle porcin ex vivo de cicatrisation de plaie à la concentration de 10 µg/ml.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail : info.de@amrytpharma.com
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
French: Les 219 patients avec des plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques étaient âgés en moyenne de 53 ans ; la taille moyenne d'un site donneur était de 81,5 cm2.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
French: Mises en garde et précautions Consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière avant d'utiliser Episalvan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube souple blanc en aluminium, avec un revêtement intérieur de vernis époxyphénol, avec un composé d'étanchéité dans le pli.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Witte oprolbare aluminium tube, aan de binnenzijde bekleed met een epoxy-fenolische deklaag en met een afdichtingsmiddel in de vouw.
French: Le gel Episalvan est stérile.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
French: Évaluation de photographies par observateurs en aveugle (lecture en aveugle), évaluation moyenne par des spécialistes lecture primaire en aveugle / calcul très prudent (critère de jugement principal dans les études sur les GDE)
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
French: Episalvan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques Classe de systèmes organes
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
French: Huile de tournesol, raffinée.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
French: Incolore à légèrement jaune, opalescent.
Dutch: Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
French: Si la fermeture de la plaie n'était pas observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite un jour après la prise de la dernière photographie de la série.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
French: La mention « calcul très conservateur» signifie que la première observation de la fermeture de la plaie a été prise au moment de la fermeture.
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
French: Différence intra-patient moyenne de la durée d'obtention de la cicatrisation complète (épithélialisation de 95 %)
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)