FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uptravi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Uptravi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Slovak: Uptravi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Uptravi izkazalo v študijah?
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo funkcionalnega razreda II ali III. Funkcionalni razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni blažjo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa izrazito omejitev telesne zmogljivosti.
Slovak: Títo pacienti v minulosti buď neboli liečení, alebo dostávali liečbu inými liekmi na PAH (ERA alebo inhibítory PDE-5).
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili zdravljeni ali pa so bili zdravljeni z drugimi zdravili za pljučno arterijsko hipertenzijo (ERA ali zaviralci FDE5).
Slovak: Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
Slovenian: Vsakdo, ki bo želel predpisovati zdravilo Uptravi, se bo moral pred začetkom predpisovanja registrirati pri družbi, ki trži to zdravilo.
Slovak: Akým spôsobom liek Uptravi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Uptravi deluje?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Uptravi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Uptravi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Uptravi užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Uptravi uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Uptravi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Uptravi, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Ne jemljite zdravila Urorec če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Urorec nie je určený na použitie u žien.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni namenjeno ženskam.
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Slovenian: Urorec sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Ako užívať Urorec
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Kako jemati zdravilo Urorec
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Urorec.
Slovak: Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Slovenian: Skupno je 1.581 bolnikov prejemalo silodozin v odmerku 8 mg enkrat na dan, vključno z 961 bolniki, ki so bili zdravilu izpostavljeni najmanj 6 mesecev in 384 bolniki, ki so bili zdravilu izpostavljeni 1 leto.
Slovak: Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Urorec se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Urorec previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Urorecu denne (pozri nižšie).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Urorec 4 mg na dan (glejte spodaj).
Slovak: Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Urorec ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Slovak: Iné lieky a Urorec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Urorec
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1 urtikária1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpušèaj1, pruritus1
Slovak: Ak zabudnete užiť Urorec
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Urorec
Slovak: Urorec sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Slovenian: Zdravilo Urorec se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Urorec lahko zmanjša.
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Slovenian: Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Urorec, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
Slovenian: Zdravilo Urorec ne zdravi raka prostate.
Slovak: Ak prestanete užívať Urorec
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Urorec
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS-Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Slovak: Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.
Slovak: Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Slovak: Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Urorec je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.
Slovak: Ako vyzerá Urorec a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Urorec in vsebina pakiranja
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov bolnikov, vključenih v vse klinične študije, ne nakazuje, da bi blago okvarjeno delovanje ledvic (n = 487) v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic (n = 955) pri zdravljenju s silodozinom predstavljalo dodatno varnostno tveganje (kot je npr. porast omotičnosti ali ortostatske hipotenzije).
Slovak: Poèiatoè ná hodnota (±
Slovenian: Izhodišč na vrednost (±SD)
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urorec, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Slovak: • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Slovak: %) v porovnaní s placebom (53
Slovenian: V primerjavi s placebom (53%) je bila stopnja odziva (tj.
Slovak: Na čo sa Urorec používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Urorec
Slovak: Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Urorec lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Urorec.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Urorec poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Urorec za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie, ktoré boli hlásené vo všetkých klinických štúdiách a zo skúsenosti z celého sveta po uvedení lieku na trh, pre ktoré existuje primeraný kauzálny vzťah, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Urorec
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Slovenian: do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Slovenian: Študija Skupina Število bolnikov
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Slovenian: Evropa silodozin tamsulozin placebo * p < 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Urorec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Slovak: j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Slovenian: izboljšanje rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%) v skupini, ki je prejemala silodozin (68%) oziroma tamsulozin (65%) statistično značilno višja.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) (samo 4 mg kapsula)
Slovak: Urorec pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Slovenian: Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Slovak: Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Slovenian: Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Slovenian: Suomi/Finland
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo
Slovak: Odporúčaná dávka Urorecu je jedna 8 mg kapsula denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan.
Slovak: Čo Urorec obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Urorec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Urorec se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
Slovenian: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Slovak: EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
Slovenian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Slovak: Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Slovak: Tel: + 356 79426930
Slovenian: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Urorec 4 mg trde kapsule.
Slovak: Urorec 4 mg tvrdé kapsuly Urorec 8 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule Urorec 8 mg trde kapsule
Slovak: Tlf: + 353 21 4379400
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Slovak: Ako uchovávať Urorec
Slovenian: Kako jemati zdravilo Urorec
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Urorec bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Urorec je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Urorec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001092
Slovenian: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Slovak: Účinok lieku Urorec sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Urorec so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Urorec
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Urorec
Slovak: Urorec silodozín
Slovenian: Urorec silodozin
Slovak: Liek Urorec sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Urorec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Urorec (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Urorec (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Urorec porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Urorec primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Urorec?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Urorec?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Urorec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Urorec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Urorec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Urorec na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Urorec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Urorec, zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Urorec, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo na trgu, očesni kirurgi seznanjeni z možnostjo pojava medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS).
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Slovak: Urorec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Slovenian: Urorec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Urorec.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.