FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Croatian: Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Croatian: Darunavir Mylan darunavir
Latvian: Darunavir Mylan darunavīrs
Croatian: Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Croatian: Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Croatian: Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Latvian: Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
Croatian: Za prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir.
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
Latvian: Kā lieto Darunavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Darunavir Mylan?
Latvian: Kā Darunavir Mylan darbojas?
Croatian: Neotvorene bočice 24 mjeseca
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Croatian: Oni mogu uključivati:
Latvian: Tās var ietvert:
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
Croatian: Postoji teorijski rizik od hemolize.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Croatian: 9/l bez transfuzije).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Croatian: Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Croatian: • osjećaj slabosti
Latvian: • vājuma sajūta,
Croatian: Bez obzira na IMWG odgovor
Latvian: Neatkarīgi no IMWG atbildes reakcijas.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu galvenokārt bija pneimonija un sepse.
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Croatian: • i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.
Croatian: Sastavnica pakiranja za početak liječenja, ne može se prodavati odvojeno.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Croatian: * Nije bilo 4. stupnja
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
Croatian: Cork Irska
Latvian: Cork Īrija
Croatian: Nakon što se te reakcije povuku ili ublaže, infuzija se može ponovno započeti.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Croatian: Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Croatian: Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima.
Latvian: Atšķaidiet koncentrātu piemērotos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Latvian: DARZALEX ir indicēts:
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Croatian: Ukazuje na grupiranje termina
Latvian: Norāda terminu grupu.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • Kortikosteroid (dugodjelujući ili srednje dugog djelovanja) Monoterapija:
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Croatian: Konsolidacija
Latvian: Konsolidēšana
Croatian: Incidencija prekidanja infuzija zbog reakcija bila je 30%.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Croatian: Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)]
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)]
Croatian: Stoga je doziranje na temelju tjelesne težine prikladna strategija doziranja za bolesnike s multiplim mijelomom.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daratumumab u mlijeko ljudi ili životinja.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Croatian: Daratumumab ne utječe na genotipizaciju eritrocita, te se ona može provesti u svakom trenutku.
Latvian: Daratumumabs neietekmē eritrocītu genotipēšanu, un to var veikt jebkurā laikā.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Croatian: To je zato što DARZALEX može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B.
Latvian: Tas tāpēc, ka DARZALEX var izraisīt B hepatīta vīrusa aktivizēšanos.
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Latvian: Citas zāles un DARZALEX
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Incidencija (%) Svi stupnjevi
Latvian: Sastopamība (%) Jebkāda pakāpe
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Croatian: 7,4 (5,5; NP)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Croatian: • Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
Latvian: • pretdrudža līdzekļi (paracetamols perorāli devā no 650 līdz 1000 mg);
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Croatian: • Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Croatian: DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
Croatian: Kombinirana terapija:
Latvian: - Kombinētā terapija:
Croatian: Nakon druge infuzije, doza kortikosteroida može biti snižena (60 mg metilprednizolona peroralno ili intravenski).
Latvian: Pēc otrās infūzijas kortikosteroīda devu var samazināt (60 mg metilprednizolona perorāli vai intravenozi).
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinās, palielinoties devai un lietojot zāles atkārtoti.
Croatian: • lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
Croatian: DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
Croatian: Tjedan
Latvian: Nedēļas
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • upala jetre (hepatitis)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
Croatian: S druge strane, mogu se također uzeti u obzir fenotipiziranje ili genotipiziranje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
Croatian: Naime, ovaj se lijek može izlučiti u majčino mlijeko, a nije poznato kako će utjecati na dijete.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Croatian: Poznato je da T-stanice (CD3+, CD4+ i CD8+) također eksprimiraju CD38 ovisno o stupnju razvoja i razini aktivacije.
Latvian: Zināms, ka T šūnas (CD3+, CD4+ un CD8+) atkarībā no attīstības stadijas un aktivizācijas pakāpes ekspresē arī CD38.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
Latvian: Aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pēdējās 16 mg/kg devas palielinājās, taču dati nav pietiekami ticamam aprēķinam.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Latvian: DARZALEX var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko izmanto multiplas mielomas ārstēšanai.
Croatian: Neutropenija/trombocitopenija
Latvian: Neitropēnija/trombocitopēnija
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietotās zāles
Croatian: Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Ja esat saņēmis DARZALEX vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: Postupno povećavanje brzine infuzije treba razmotriti samo ako nisu prisutne reakcije na infuziju.
Latvian: Infūzijas ātruma pakāpeniska palielināšana jāapsver tikai tad, ja nav ar infūziju saistītu reakciju.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba bila je provedena za sve preporučene rasporede doziranja u 1309 bolesnika s multiplim mijelomom.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētikas simulāciju veica visām ieteiktajām devu shēmām 1309 pacientiem ar multiplo mielomu.
Croatian: Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Croatian: Rezultati iz sigurnosti primjene u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Croatian: • nedostatak zraka ili druge dišne tegobe.
Latvian: • elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi.
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
Latvian: • neparastas sajūtas ādā (piemēram, tirpšana vai kņudināšana).
Croatian: Razmotrite potrebu za konzultiranjem sa specijalistom za liječenje hepatitisa prema kliničkim indikacijama.
Latvian: Apsveriet konsultāciju ar hepatīta speciālistu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Tijekom liječenja periodično kontrolirajte kompletnu krvnu sliku prema uputama proizvođača lijekova za osnovnu terapiju.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiski jānosaka pilna asins aina atbilstoši fona terapijas zāļu ražotāja norādījumiem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2016.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
Croatian: Snižen broj krvnih stanica
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
Latvian: Infūziju maisiem/tvertnēm ir jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH), polipropilēna (PP), polietilēna (PE) vai poliolefīna kopolimēra (PP+PE).
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinuti sukladno trenutno važećim kliničkim smjernicama.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Croatian: • DARZALEX se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut (95% CI: 5,6 mjeseci; ne može se procijeniti).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (95 % TI: 5,6 mēneši; nav vērtējams).
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme za daratumumab bili su slični nakon monoterapije, odnosno kombiniranih terapija.
Latvian: Daratumumaba koncentrācijas-laika profili pēc monoterapijas vai kombinētās terapijas bija līdzīgi.
Croatian: U prvom tjednu liječnik Vam može primijeniti dozu lijeka DARZALEX podijeljenu kroz dva uzastopna dana.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumā norādītajām ar infūziju saistītām reakcijām.
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
Latvian: • nervu bojājums, kas var izraisīt tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes,
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, kad Jums ievadīts pārāk daudz šo zāļu (pārdozēšana), ārsts pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Croatian: Profilaksa reaktivacije herpes zoster virusa Potrebno je razmotriti antivirusnu profilaksu radi sprječavanja reaktivacije herpes zoster virusa.
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācijas profilakse Herpes zoster vīrusa reaktivācijas novēršanai jāapsver pretvīrusu profilakse.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika sasniegta OS mediāna.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
Latvian: • Ja tas netiek lietots nekavējoties, šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C) un sargājot no gaismas.
Croatian: Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.
Latvian: Ja Jums ir spēcīga reakcija uz infūziju, ārsts var izlemt nelietot Jums DARZALEX.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
Latvian: DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par "multiplo mielomu".
Croatian: Možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas citas zāles, infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija b Rijetko
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija b Reti
Croatian: Kako bi se olakšala primjena, prva propisana doza od 16 mg/kg u 1. tjednu može se podijeliti kroz dva uzastopna dana, tj. 8 mg/kg 1. dan odnosno 2. dan, pogledati tablicu 5 niže.
Latvian: Lai atvieglotu ievadīšanu, pirmo nozīmēto 16 mg/kg devu 1. nedēļā var sadalīt ievadīšanai divās secīgās dienās, tas ir, pa 8 mg/kg 1. dienā un 2. dienā; skatīt 5. tabulu zemāk.
Croatian: Žene koje primaju DARZALEX moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon njega.
Latvian: Sievietēm, kurām tiek ievadīts DARZALEX, jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
Latvian: 100 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga kortikosteroīda deva, ko ievada intravenozi.
Croatian: Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora.
Latvian: Ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupu noteikšanu nav.
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā intravenozi ievadīta deva līdz 24 mg/kg.
Croatian: Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:
Latvian: Ja Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), Jums būs jālieto inhalējamās zāles, kas mazinās elpošanas traucējumus:
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu, kas pārnēsā skābekli asinīs, skaits (anēmija),
Croatian: Povećanje brzine
Latvian: Ātruma palielināšanas solis