FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Romanian: Eliglustat este un inhibitor puternic şi specific al glucozilceramid-sintetazei, care acţionează ca terapie de reducere a substratului (TRS) în BG1.
Spanish: • Hinchazón (distensión abdominal)
Romanian: • Balonare (distensie abdominală)
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut.
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron una distribución generalizada de eliglustat en los tejidos, incluida la médula ósea.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat o distribuţie largă a eliglustat în ţesuturi, inclusiv în măduva osoasă.
Spanish: Cómo tomar Cerdelga
Romanian: Cum să luaţi Cerdelga
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en el cual el cuerpo no descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră.
Spanish: • cinacalcet - calcimimético (usado en algunos pacientes con diálisis y en determinados cánceres)
Romanian: • cinacalcet - medicament calcimimetic (utilizat la unii pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi în anumite tipuri de cancer)
Spanish: • pravastatina - usado para reducir el colesterol y prevenir la enfermedad cardíaca.
Romanian: • pravastatină - utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului şi prevenirea afecţiunilor inimii.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Spanish: Volumen del Hígado
Romanian: Volumul ficatului
Spanish: • El principio activo es eliglustat (como tartrato).
Romanian: • Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat).
Spanish: El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el método de Fridericia (QTcF) se evaluó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y control activo (400 mg de moxifloxacino), con grupos cruzados y dosis única en 47 sujetos sanos.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia (QTcF) a fost evaluat în cadrul unui studiu cu doză unică, randomizat, încrucişat, controlat cu placebo şi cu tratament activ (moxifloxacină 400 mg), efectuat la 47 de subiecţi sănătoşi.
Spanish: Además, en un ensayo clínico en pacientes con EG1 estabilizados con terapia de sustitución enzimática (TSE) (es decir, que ya habían alcanzado los objetivos terapéuticos con la TSE antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga), los valores de GL-1 en plasma eran normales en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi cu BG1 stabilizaţi cu terapie de substituţie enzimatică (TSE) (de exemplu, care au atins deja obiectivele terapeutice cu TSE înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga), valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost normale la cei mai mulţi pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Spanish: Cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) (criterio de valoración secundario)
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl) (criteriu final secundar de evaluare)
Spanish: • isoniazida - usado para tratar tuberculosis
Romanian: • izoniazidă - utilizată în tratarea tuberculozei
Spanish: meses y 4,5 años de tratamiento, la puntuación T aumentó más a -0,722 (1,1250) (n = 27) y0,533 (0,8031) (n = 9), respectivamente.
Romanian: După 30 de luni și 4,5 ani de tratament, scorul T a crescut în continuare la -0,722 (1,1250) (n=27) și respectiv -0,533 (0,8031) (n=9).
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a importantes elevaciones de las concentraciones plasmáticas de eliglustat (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: MN = Múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza * No incluye a los pacientes con esplenectomía total.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = interval de încredere * Exclude pacienții cu splenectomie totală.
Spanish: • Gases (flatulencia)
Romanian: • Gaze (flatulență)
Spanish: • Palpitaciones
Romanian: • Palpitații
Spanish: • está recibiendo tratamiento en estos momentos con alguno de los medicamentos que aparecen en la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" o está a punto de hacerlo.
Romanian: • sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente".
Spanish: o En la cubierta de la cápsula: gelatina, silicato de potasio y aluminio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
Romanian: o În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza a Al inicio del estudio, los volúmenes medios del bazo eran 12,5 y 13,9 MN en los grupos con placebo y Cerdelga, respectivamente, y los volúmenes medios del hígado eran 1,4 MN en ambos grupos.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = Interval de încredere a La momentul iniţial, volumele medii ale splinei au fost 12,5 MN şi, respectiv, de 13,9 MN pentru grupurile la care s-a administrat placebo şi, respectiv, Cerdelga, iar volumele medii ale ficatului au fost 1,4 MN pentru ambele grupuri.
Spanish: Los principales órganos diana de eliglustat en los estudios toxicológicos son el aparato digestivo, los órganos linfáticos, el hígado en las ratas solamente y, en las ratas macho solamente, el sistema reproductivo.
Romanian: Principalele organe ţintă pentru eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie sunt tractul gastro-intestinal, organele limfoide, ficatul - doar la şobolan, şi aparatul reproducător - doar la şobolanul mascul.
Spanish: El TAC deberá cumplir, dentro de los plazos establecidos, con la siguiente obligación:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: o En la tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol y solución concentrada de amonio .
Romanian: o În cerneala de inscripţionare: şerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol şi soluție de amoniac, concentrată.
Spanish: Eliglustat no produjo efectos en el SNC ni en la función respiratoria.
Romanian: Eliglustat nu a avut efecte asupra funcţiilor sistemului nervos central sau aparatului respirator.
Spanish: Puede sufrir mareos con pérdida del equilibrio, frecuencia cardíaca baja, náuseas, vómitos y aturdimiento.
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeală, asociată cu pierderea echilibrului, bătăi lente ale inimii, greaţă, vărsături şi senzaţie de leşin.
Spanish: En el estudio 02607, las puntuaciones T y Z de la DMO de la columna lumbar y el fémur se mantuvieron dentro del rango normal en los pacientes tratados con Cerdelga hasta 4 años.
Romanian: În studiul 02607, scorurile T și Z care măsoară densitatea masei osoase a coloanei vertebrale lombare și a femurului s-au menținut în cadrul intervalului valorilor normale la pacienții tratați cu Cerdelga, timp de până la 4 ani.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal grave en un estudio de dosis única en fase 1.
Romanian: Efectul insuficienței renale severe a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I cu doză unică.
Spanish: No se recomienda el uso de eliglustat en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
Romanian: • Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
Spanish: Año 4
Romanian: Anul 4
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Romanian: • boceprevir, telaprevir - medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
Spanish: Piel seca, urticaria*
Romanian: Xerodermie, urticarie*
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani (n=10) şi peste.
Spanish: - Si es un metabolizador lento y usa medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A (por ejemplo: itraconazol).
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator lent şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol).
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de las sustancias que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, colquicina, dabigatrán, fenitoína, pravastatina).
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină, colchicină, dabigatran, fenitoină, pravastatin).
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga Cómo tomar Cerdelga
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga Cum să luaţi Cerdelga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cerdelga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Dieciséis pacientes tuvieron una evaluación de la variable eficacia a los 8 años.
Romanian: Pentru șaisprezece pacienți s-a efectuat o analiză a criteriului final de evaluare a eficacității la 8 ani de tratament.
Spanish: Inhibidores del CYP3A
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Spanish: Según los modelos FC/FD, se prevé que las concentraciones plasmáticas de eliglustat 11 veces superiores a la Cmáx prevista en humanos causen incrementos medios (límite superior del intervalo de confianza al 95 %) en los intervalos PR, QRS y QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) y 12,3 (14,2) ms respectivamente.
Romanian: Pe baza modelelor de tip FC/FD, este de aşteptat ca valori ale concentraţiei plasmatice a eliglustat de 11 ori mai mari decât valoarea Cmax anticipată la om să provoace creşteri medii (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalelor PR, QRS şi QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) şi, respectiv, de 12,3 (14,2) msec.
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Romanian: Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine eliglustat 84,4 mg (sub formă de tartrat).
Spanish: Tabla 3: Cambio desde el inicio del estudio hasta el año 8 en el estudio 304
Romanian: Tabelul 3: Modificare de la momentul iniţial până în al 8-lea an, în studiul 304 N Valoarea inițială (medie)
Spanish: *La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con Cerdelga en el estudio pivotal controlado con placebo.
Romanian: * În studiul pivot, placebo-controlat, incidenţa reacţiei adverse a fost egală sau mai mare pentru placebo decât pentru Cerdelga.
Spanish: La mayoría de los MUR (80%) recibieron un ajuste de dosis hasta 127 mg de eliglustat dos veces al día, teniendo todos una respuesta clínica adecuada.
Romanian: Majoritatea MUR (80%) au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 127 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi, dintre care toţi au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), el porcentaje de pacientes con datos completos que cumplieron el criterio de valoración compuesto de la estabilidad se mantuvo en el 84,6 % (n=136) después de 2 años, 84,4 % (n=109) después de 3 años y 91,1 % (n=45) después de 4 años.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis, de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie), procentul de pacienţi cu date complete, care au întrunit criteriul final compus de evaluare a stabilităţii s-a menţinut la 84,6% după 2 ani, la 84,4% (n=109) după 3 ani și la 91,1% (n=45) după 4 ani.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave no se estudió en sujetos con cualquier fenotipo del CYP2D6 (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe nu a fost studiat la subiecți cu fenotip CYP2D6 (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Spanish: A dosis tóxicas para la madre en ratas, los fetos mostraron una mayor incidencia de ventrículos cerebrales dilatados, número anómalo de costillas o vértebras lumbares y osificación deficiente en numerosos huesos.
Romanian: La şobolan, în cazul administrării unor doze toxice pentru mamă, fetuşii au prezentat o incidenţă mai mare de apariţie a dilatărilor la nivelul ventriculilor cerebrali, a unui număr anormal de coaste sau vertebre lombare, iar mai multe oase au prezentat osificare deficitară.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la tarjeta de alerta del paciente a todos los pacientes a los que se ha prescrito Cerdelga en cada Estado Miembro en el que se comercializa el medicamento.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Cerdelga, tuturor pacienţilor cărora li se prescrie Cerdelga le este furnizat un Card de alertă al pacientului.
Spanish: Hay experiencia limitada con el tratamiento de Cerdelga en pacientes ML y MUR.
Romanian: Experienţa privind tratamentul cu Cerdelga la pacienţii care sunt ML sau MUR este limitată.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los estudios crónicos en ratas y perros se situaron entre 8 y 15 veces utilizando la exposición plasmática total y entre 1 y 2 veces utilizando la exposición plasmática no ligada (fracción libre).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare cronică efectuate la şobolan şi câine, valorile limitelor de siguranţă au variat între 8 ori şi 15 ori pentru expunerea plasmatică totală şi între 1 şi 2 ori pentru expunerile plasmatice la medicamentul nelegat (fracția liberă).
Spanish: Dado que se prevé que eliglustat cause aumentos leves de los intervalos del ECG a concentraciones plasmáticas sustancialmente elevadas, el uso de eliglustat se debe evitar en pacientes con enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmia ventricular) y síndrome de QT largo, así como en combinación con medicamentos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina) y de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol).
Romanian: Deoarece se anticipează că eliglustat poate provoca prelungirea uşoară a intervalelor pe ECG la concentraţii plasmatice semnificativ crescute, utilizarea eliglustat trebuie evitată la pacienţii cu afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic acut recent, bradicardie, bloc cardiac, aritmii ventriculare), cu sindrom de interval QT prelungit şi în asociere cu medicamente antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină) şi clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Spanish: Los individuos con un fenotipo previsto de metabolizador lento del CYP2D6 (aproximadamente entre el 5 y el 10 % de la población) muestran concentraciones más altas de eliglustat que los metabolizadores intermedios o los metabolizadores rápidos del CYP2D6.
Romanian: Persoanele cu un fenotip prezis de metabolizator lent prin intermediul CYP2D6 (aproximativ 5 - 10% din populaţie) prezintă concentraţii de eliglustat mai mari decât metabolizatorii intermediari sau rapizi prin intermediul CYP2D6.
Spanish: Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra.
Romanian: În aceste categorii sunt incluse multe medicamente, iar efectele pot fi diferite de la persoană la persoană, în funcţie de modul în care organismul dumneavoastră metabolizează Cerdelga.
Spanish: Año 2
Romanian: Anul 2
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge.
Spanish: El estudio 02507 fue un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 40 pacientes con EG1.
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que afecten a la actividad del CYP2D6 o del CYP3A4 puede alterar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Romanian: Administrarea concomitentă a substanţelor care influenţează activitatea CYP2D6 sau a CYP3A4 poate afecta concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Spanish: Inicio del tratamiento: genotipado del CYP2D6
Romanian: Iniţierea terapiei: genotipare a CYP2D6
Spanish: Todos los ML recibieron 42 mg de eliglustat dos veces al día, y cuatro de estos (80%) tuvieron una respuesta clínica adecuada.
Romanian: Toţi pacienţii ML au fost trataţi cu eliglustat administrat în doză de 42 mg de două ori pe zi, iar patru dintre aceşti pacienţi (80%) au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Spanish: • Dolor de las articulaciones (artralgia)
Romanian: • Dureri articulare (artralgii)
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades*, dolor de espalda*
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităților*, dorsalgie*
Spanish: En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas de los datos del ensayo clínico a largo plazo notificadas en al menos 4 pacientes.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Romanian: • cobicistat - utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
Romanian: Fenotip CYP2D6
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
Romanian: Cerdelga este destinată administrării la pacienţi ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuţi ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuţi ca metabolizatori lenţi).
Spanish: Los resultados (cambio respecto al inicio del estudio) después de 18 meses, 30 meses y 4,5 años de exposición a Cerdelga en las siguientes variables fueron: cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], y 1,4 (1,31) [n=12]; el incremento medio en el recuento de plaquetas (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], y 86,8% (54,20%) [n=12]; la media de reducción en el volumen del bazo (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], y 65,6% (7,43%) [n=13]; y la media de reducción en el volumen del hígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], y 23,4% (10,59%) [n=13].
Romanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] și 86,8% (54,20%) [n=12]; scăderea medie a volumului splinei (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] și 65,6% (7,43%) [n=13], precum și scăderea medie a volumului ficatului (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] și 23,4% (10,59%) [n=13].
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
Romanian: • imatinib - medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con eliglustat es limitada.
Romanian: Există o experiență limitată privind tratamentul cu eliglustat la vârstnici.
Spanish: Tras 18 y 30 meses de tratamiento, la puntuación en la CM había disminuido en una media de 2,2 puntos (n = 18) y 2,7 (n = 15), de forma respectiva para los pacientes aleatorizados a Cerdelga, comparado con una disminución media de 1 punto (n = 20) y 0,8 (n = 16) en aquellos aleatorizados inicialmente a placebo.
Romanian: După 18 luni și 30 de luni de tratament cu Cerdelga, scorul BMB a scăzut în medie cu 2,2 puncte (n=18) și respectiv 2,7 puncte (n=15) în cazul pacienților randomizați inițial la Cerdelga comparativ cu o scădere medie de 1 punct (n=20) și 0,8 puncte (n=16) în cazul pacienților randomizați inițial la placebo.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento, el porcentaje de pacientes que cumplió el criterio de valoración compuesto principal (que constaba de los cuatro componentes mencionados en la tabla 4) fue del 84,8 % [95% intervalo de confianza 76,2%91,3%] en el grupo con Cerdelga, en comparación con el 93,6 % del grupo con Cerezyme.
Romanian: După 12 luni de tratament, procentul de pacienţi care au întrunit criteriul final principal compus de evaluare (compus din toate cele patru componente menţionate în Tabelul 4) a fost de 84,8% [interval de încredere 95% 76,2% - 91,3%] pentru grupul tratat cu Cerdelga, comparativ cu 93,6% [interval de încredere 95% 82,5% - 98,7%], pentru grupul tratat cu Cerezyme.
Spanish: El paciente MUR que recibió 84 mg de eliglustat dos veces al día no tuvo una respuesta adecuada.
Romanian: Pacientul MUR care a fost tratat cu o doză de 84 mg, administrată de două ori pe zi, nu a prezentat un răspuns adecvat.
Spanish: Un paciente (6%) recibió un ajuste de dosis adicional a 127 mg dos veces al día.
Romanian: Un pacient (6%) a beneficiat de o creștere ulterioară a dozei până la 127 mg administrat de două ori pe zi.
Spanish: • diltiazem - antihipertensor (usado para aumentar el flujo sanguíneo y reducir la frecuencia cardíaca)
Romanian: • diltiazem - medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
Spanish: • Este paciente está usando eliglustat (Cerdelga) para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: o Acest pacient utilizează eliglustat (Cerdelga) pentru tratamentul bolii Gaucher de tip 1.
Spanish: Año 3
Romanian: Anul 3
Spanish: Eliglustat es un inhibidor de la gp-P y del CYP2D6 in vitro; la administración concomitante de eliglustat con sustancias sustrato de la gp-P o del CYP2D6 puede elevar la concentración de estas sustancias.
Romanian: Eliglustat este un inhibitor in vitro al glicoproteinei P şi CYP2D6; administrarea concomitentă a eliglustat cu substanţe care sunt substrat al glicoproteinei P sau al CYP2D6 poate creşte concentraţia plasmatică a acestor substanţe.
Spanish: Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Spanish: • Dificultad para tragar (disfagia)
Romanian: • Dificultate la înghițire (disfagie)