FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Slovenian: rifampicin (600 mg enkrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
Danish: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 % Cmax: ↑ 64 %
Slovenian: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 %
Danish: Hvis De har haft en leversygdom eller kronisk hepatitis B-infektion, kan Deres læge tage blodprøver for at overvåge leverfunktionen.
Slovenian: Dve učinkovini v zdravilu Eviplera (dizoproksiltenofovirat in emtricitabin) kažeta zmerno aktivnost proti virusu hepatitisa B. Če imate jetrne bolezni v anamnezi ali kronični hepatitis B, bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo nadzoroval delovanje vaših jeter.
Danish: ANTIINFEKTIVA
Slovenian: ANTIDIABETIKI
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Eviplera pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sofosbuvir/ tenofovirdisoproxil
Slovenian: sofosbuvir/dizoproksiltenofovirat
Danish: Sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)/rilpivirin (25 mg én gang dagligt)
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin (25 mg enkrat dnevno)
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil/Emtricitabin
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5)
Danish: Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hivinfektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Slovenian: Za optimalno zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi s HBV, naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Danish: Cmin: N/A
Slovenian: Cmin: ↔*
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eviplera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eviplera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine so kot ločena zdravila že na voljo v Evropski uniji.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se mora vzeti s hrano.
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eviplera
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študije, s katerimi je pokazala, da se tableta, ki vsebuje vse tri učinkovine, v telesu absorbira enako kot ločene tablete, ki se dajejo sočasno v podobnih pogojih.
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eviplera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
Slovenian: Poleg tega povzroča manj neželenih učinkov v zgodnjih fazah zdravljenja in je priročnejše, saj se jemlje v obliki ene tablete enkrat na dan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eviplera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det leveres som tabletter.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, se ob prenehanju jemanja zdravila Eviplera lahko poslabša stanje jeter.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovenian: Zdravilo Eviplera ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
Slovenian: Zdravilo Eviplera se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, saj lahko pride do znižanja ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšanja učinkovitosti zdravila Eviplera:
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Slovenian: Eviplera je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) in dizoproksiltenofovirat (245 mg).
Danish: I efavirenz-gruppen var det tilsvarende tal 83 % af patienterne.
Slovenian: V skupini, ki je jemala efavirenz, je bilo takih bolnikov 83 %.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eviplera lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil odpornosti proti nekaterim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanim nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNK kopij/ml.
Danish: Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Če mora bolnik prenehati jemati eno od zdravilnih učinkovin ali prilagoditi odmerek, mora preiti na jemanje posameznih zdravil, ki vsebujejo emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirat.
Danish: Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
Slovenian: Če se zdravilo Eviplera jemlje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med zdravljenjem z rifabutinom predpisati dodatno 25-miligramsko tableto rilpivirina na dan.
Danish: De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.
Slovenian: Obe študiji, v katerih so ocenjevali učinke pri bolnikih, ki so prešli na jemanje zdravila Eviplera, sta pokazali, da je bilo zdravilo Eviplera enako učinkovito kot predhodno zdravljenje in da se je zmanjšanje virusne obremenitve ohranilo.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eviplera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z majhno virusno obremenitvijo HIV-1, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet pri tej skupini bolnikov.
Danish: • rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Slovenian: • rifampicin in rifapentin (antibiotika);
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eviplera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eviplera?
Danish: Hvorfor blev Eviplera godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eviplera odobreno?
Danish: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat
Danish: I den anden undersøgelse virkede behandlingen på 87 % af patienterne i rilpivirin-gruppen (som omfattede de patienter, der fik Eviplera-kombinationen).
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje odzvalo 87 % bolnikov v skupini, zdravljeni z rilpivirinom (ki je vključevala tudi bolnike, ki so jemali kombinacijo zdravila Eviplera).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eviplera hos ikke tidligere hiv-behandlede patienter (som optrådte hos mere end 5 ud af 100 patienter) var kvalme, svimmelhed, unormale drømme, hovedpine, diarré og søvnløshed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eviplera pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi okužbe z virusom HIV (opaženi pri več kot 5 bolnikih od 100) so navzeja (slabost), omotičnost, nenavadne sanje, glavobol, driska in nespečnost.
Danish: I den første hovedundersøgelse, der omfattede 690 patienter, blev Eviplera sammenlignet med en tilsvarende kombination, der indeholdt efavirenz i stedet for rilpivirin.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 690 bolnikov, so zdravilo Eviplera primerjali s podobno kombinacijo, ki je namesto rilpivirina vsebovala efavirenz.
Danish: Patienternes tidligere behandling bestod enten af to nukleotide reverse transkriptasehæmmere og et andet hiv-lægemiddel kaldet en forstærket proteasehæmmer, eller lægemidlet Atripla.
Slovenian: Bolniki so prej jemali bodisi dva zaviralca nukleotidne reverzne transkriptaze in še eno drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano okrepljeni zaviralec proteaze, bodisi zdravilo Atripla.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. virusnega encima, ki omogoča, da se HIV-1 razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet.
Slovenian: Ugotovil je, da obstaja manjše tveganje za razvoj odpornosti virusa HIV-1 za rilpivirin in da se zdi, da je to tveganje manjše pri bolnikih z manjšim virusnim bremenom.
Danish: Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so proučili v dveh glavnih študijah z bolniki, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in ki zaradi te okužbe predhodno še niso bili zdravljeni.
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Danish: Eviplera indeholder tre aktive stoffer: emtricitabin, som er en nukleosid-revers transcriptasehæmmer, rilpivirin, som er en non-nukleosid-revers transcriptasehæmmer (NNRTI) og tenofovirdisoproxil, som er et forstadium til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje tri zdravilne učinkovine: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, rilpivirin, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), in dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Slovenian: Zdravilo Eviplera z zaviranjem tega encima zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 678 patienter blev rilpivirin sammenlignet med efavirenz, der begge blev anvendt i kombination med emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller to andre nukleotid-reverse transcriptasehæmmere.
Slovenian: V drugi glavni študiji so pri 678 bolnikih rilpivirin primerjali z efavirenzom, pri čemer sta bila oba vzeta z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom ali dvema drugima zaviralcema nukleotidne reverzne transkriptaze.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eviplera fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eviplera glejte navodilo za uporabo.
Danish: Eviplera blev også undersøgt hos 532 patienter, som skiftede fra den nuværende hiv-behandling til Eviplera.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so ocenjevali tudi pri 532 bolnikih, ki so s predhodnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV prešli na jemanje zdravila Eviplera.
Danish: I den første undersøgelse hos ikke tidligere behandlede patienter havde behandlingen med Eviplera-kombinationen god virkning hos 83 % af patienterne; den tilsvarende andel var 84 % af de patienter, der fik kombinationen med efavirenz.
Slovenian: V prvi študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki se je na zdravljenje odzvalo 83 % bolnikov, ki so jemali kombinacijo zdravila Eviplera, v primerjavi s 84 % bolnikov, ki so jemali kombinacijo z efavirenzom.
Danish: Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Redko se lahko pri bolnikih, ki jemljejo dizoproksiltenofovirat, pojavijo težave z ledvicami.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Eviplera, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: CHMP konkluderede, at Eviplera var lige så effektivt som kombinationer indeholdende efavirenz.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Eviplera enako učinkovito kot kombinacija, ki vsebuje efavirenz.
Danish: Eviplera anvendes til behandling af voksne, som er inficeret med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Danish: Eviplera-kombinationen stod godt mål med kombinationer, der indeholdt efavirenz.
Slovenian: Kombinacija učinkovin v zdravilu Eviplera je dobro prestala primerjavo s kombinacijami, ki vsebujejo efavirenz.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på faldet i virusindholdet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusne obremenitve.
Danish: Hvordan blev Eviplera undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eviplera raziskano?
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel),
Slovenian: • sistemski deksametazon (steroidno protivnetno in imunosupresivno zdravilo), razen kadar se uporablja v terapiji z enkratnim odmerkom;
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået hiv-behandling, var de hyppigste bivirkninger (som optrådte hos mere end 2 ud af 100 patienter) træthed, diarré, kvalme og søvnløshed.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV, so bili med neželenimi učinki (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 100) najpogostejši utrujenost, driska, slabost in nespečnost.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eviplera?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eviplera izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Eviplera til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eviplera uporablja?
Danish: • prikbladet perikum (naturlægemiddel mod depression og ængstelse).
Slovenian: • šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe).
Danish: Hvad er Eviplera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera?
Danish: Hvordan anvendes Eviplera?
Slovenian: Kako se zdravilo Eviplera uporablja?
Danish: Hvordan virker Eviplera?
Slovenian: Kako zdravilo Eviplera deluje?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Danish: • Kramper i benene
Slovenian: • Krči v nogah
Danish: Kvinderne havde været postmenopausale i 2 til 8 år.
Slovenian: Ženske so bile v menopavzi 2 do 8 let.
Danish: Disse ændringer påvirker ikke koncentrationerne af frit hormon.
Slovenian: Te spremembe pa ne vplivajo na koncentracije prostih hormonov.
Danish: • hvis De har svære problemer med nyrerne.
Slovenian: • Če imate hude težave z ledvicami.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Slovenian: • Zvišan krvni tlak
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Danish: De kan tage tabletten med eller uden mad.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.
Danish: Cmax af digoxin øges med mindre end 5 %.
Slovenian: Cmax digoksina se je povečala za manj kot 5 %.
Danish: Denne bivirkning var mest almindelig i de første 6 måneder af behandlingen og forekom derefter sjældent på ny.
Slovenian: Ta neželeni učinek je bil najpogostejši v prvih 6 mesecih zdravljenja in se je kasneje le redko pojavil prvič.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Evista.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Evista.
Danish: Under hele studiets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Slovenian: Med celotnim trajanjem študije je bila dovoljena sočasna uporaba drugih zdravil, ki učinkujejo na kosti.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg)
Slovenian: Ena tableta vsebuje laktozo (149,40 mg).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija.
Danish: Der er ikke set uønskede virkninger på den kognitive funktion.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na kognitivno funkcijo.
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne nødvendiggjorde sædvanligvis ikke ophør af behandlingen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov običajno ni zahtevala prekinitve terapije.
Danish: I nogle kliniske studier blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah so dajali dnevne odmerke do 600 mg v času 8 tednov in 120 mg v času 3 let.
Danish: En delt eller knust tablet kan smage dårligt, og der er risiko for, at De får en forkert dosis.
Slovenian: Prelomljena ali zdrobljena tableta je lahko neprijetnega okusa in obstaja možnost, da ne boste prejeli pravega odmerka.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Evista
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Evista
Danish: • Hovedpine herunder migræne
Slovenian: • Glavobol vključno z migreno
Danish: Raloxifen er i høj grad bundet til plasmaproteiner (98-99%).
Slovenian: Raloksifen se močno veže na plazemske beljakovine (98-99 %).
Danish: Fremstiller Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec • Lilly S.A., Avda.
Danish: Andre metabolitter er ikke identificeret.
Slovenian: Našli niso nobenih drugih metabolitov.
Danish: D-81379 München Tyskland
Slovenian: D-81379 Munich Nemčija
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 8. august 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 8. avgust 2008
Danish: Denne øgning var sædvanligvis en 2 % øgning af BMD i forhold til placebo.
Slovenian: Na splošno je šlo za 2-odstotno povečanje BMD v primerjavi s placebom.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Slovenian: Škatle s pretisnimi omoti vsebujejo po 14, 28 ali 84 tablet.
Danish: e) Effekt på kognitiv funktion
Slovenian: e) Vplivi na kognitivno funkcijo
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Evista i op til 7 år.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala zdravilo Evista do 7 let.
Danish: I ulykkestilfælde med overdosering hos børn under 2 år har den maksimale rapporterede dosis været 180 mg.
Slovenian: V naključnem prevelikem odmerjanju pri otrocih, mlajših od 2 let, so poročali o maksimalnem odmerku 180 mg.
Danish: Der foreligger intet bevis for endometrieproliferation.
Slovenian: Ni nobenih dokazov o proliferaciji endometrija.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge.
Slovenian: V tem primeru vas mora pregledati vaš zdravnik.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Ca. 60% af en peroral dosis absorberes.
Slovenian: Absorbira se približno 60 % peroralnega odmerka.
Danish: Denne stigning korrelerede med totale bilirubinkoncentrationer.
Slovenian: Povečanje je bilo v korelaciji s koncentracijami celokupnega bilirubina.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Evista fibrinogen (6,71 %).
Slovenian: Po 3 letih terapije z zdravilom Evista je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Danish: Teratogenstudie blev udført på kaniner og rotter.
Slovenian: Raziskave teratogenih učinkov so opravili na kuncih in podganah.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Evista i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Evista toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Danish: Hyppigheden af kolecystektomi for raloxifen (2,3%) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo (2,0%).
Slovenian: Stopnje holecistomije za raloksifen (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Danish: Absolut biotilgængelighed af raloxifen er 2%.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 2 %.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen blev endometrietykkelsen evalueret årligt i 4 år i en undergruppe af undersøgelsespopulationen (1.644 patienter).
Slovenian: V raziskavi zdravljenja osteoporoze so v obdobju vseh 4 let enkrat na leto ugotavljali debelino endometrija v podskupini opazovane populacije (1.644 bolnic).