FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
French: Aucune investigation n'a été menée concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
French: VEYVONDI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Le contenu de chaque produit reconstitué de VEYVONDI peut être prélevé dans une seule seringue.
Slovenian: Vsebino vsakega rekonstituiranega zdravila VEYVONDI lahko povlečete v eno brizgo.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja zdravila v odprti embalaži in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer naj čas shranjevanja ne bi bil daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: Avant l'intervention chirurgicale :
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
French: La maladie de Von Willebrand est un trouble héréditaire de la coagulation dû à l'absence ou à une quantité insuffisante de facteur von Willebrand.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen je prirojena motnja strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje ali nezadostna količina von Willebrandovega faktorja.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), sans dépasser un débit de 4ml/min.
Slovenian: Raztopino počasi intravensko injicirajte (glejte poglavje 4.2) in pazite, da ne presežete hitrosti 4 ml/min.
French: Thrombose et embolie
Slovenian: Tromboembolija in embolija
French: Après reconstitution Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Il convient d'obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Slovenian: Doseči je treba nadomestne ravni VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
French: En cas de survenue d'une réaction, telle qu'une tachycardie, pouvant être reliée à l'administration du médicament, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila, kot je tahikardija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali infundiranje ustaviti, kot zahteva klinično stanje bolnika.
French: La perfusion durait en moyenne 16,5 minutes (ET ± 3,51 minutes) pour la dose de 50 UI/kg (PK50) et 11,8 minutes (± 2,86 minutes) pour la dose de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
French: Insérez l'aiguille dans la veine et retirez le garrot.
Slovenian: Uvedite iglo v veno in odstranite zažemko.
French: Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d'obstruction de vaisseaux (complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali zamašitvijo žil (trombembolični zapleti), morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: Fréquence par sujet : nombre total de sujets présentant l'EI (lié et non lié), divisé par le nombre total de sujets (N) et multiplié par 100.
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovancih: Skupno število preiskovancev, pri katerih se je pojavil neželeni učinek (povezava dokazana ali ne), deljeno s celotnim številom preiskovancev (N) ter pomnoženo s 100.
French: Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements.
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Slovenian: Zato je treba bolnike s preobčutljivostno ali anafilaktično reakcijo pregledati in oceniti glede navzočnosti inhibitorja.
French: Une analyse exploratoire des données combinées des études 070701 et 071001 a indiqué un temps de résidence moyen statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus long, une demi-vie terminale statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus longue et une ASC0-inf statistiquement significativement (à la concentration de 5%) supérieure pour le FVW:RCo après l'administration de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) et l'administration concomitante de VEYVONDI et d'octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIr) en comparaison avec l'administration de FVWdp et de FVIIIdp (50 UI/kg de FVWdp:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
French: Si vous avez déjà été traité à l'aide de concentrés de FVW dérivés du plasma, vous pouvez avoir une réponse réduite à VEYVONDI en raison d'anticorps pré-existants.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo
French: L'apparition de ces anticorps peut être en lien étroit avec une hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques.
Slovenian: Taka protitelesa se lahko pojavijo v tesni povezavi s preobčutljivostjo ali anafilaktičnimi reakcijami.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni VWF:RCo in FVIII:C. Če je bolnikova izhodiščna raven FVIII:C v plazmi < 40 % ali neznana in v vseh primerih, v katerih je treba hitro popraviti hemostazo, kot je zdravljenje akutne krvavitve ali hude poškodbe ali nujen kirurški poseg, je treba s prvo infuzijo zdravila VEYVONDI uporabiti zdravilo z rekombinantnim faktorjem VIII, da se doseže hemostatska raven FVIII:C v plazmi.
French: - Effectuez la prochaine perfusion comme prévu et poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
French: Type de chirurgie
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, fixez et administrez chaque seringue supplémentaire de VEYVONDI l'une après l'autre.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de VEYVONDI ne doit pas être diluée.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila VEYVONDI ne smete dodatno redčiti.
French: Exemple en image
Slovenian: Slikovni primer
French: Pendant le traitement par VEYVONDI, les effets indésirables suivantes peuvent survenir : hypersensibilité ou réactions allergiques, événements thromboemboliques, formation d'inhibiteur contre le FVW.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
French: Débranchez la seringue vide.
Slovenian: Odstranite prazno brizgo.
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'anticorps anti-FVW, le traitement par facteur von Willebrand peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
French: Dose initiale a
Slovenian: Začetni odmerek a
French: Un traitement et le matériel médical adéquats doivent être disponibles immédiatement pour parer à une éventuelle réaction anaphylactique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Slovenian: Za primer morebitne anafilaktične reakcije morajo biti na voljo primerna zdravniška oskrba in ukrepi, zlasti pri bolnikih z anamnezo alergijskih reakcij.
French: Classe de systèmes d'organes (CSO) selon MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
French: 10 Tenez le flacon d'une main et de l'autre main, injectez tout l'air de la seringue dans le flacon.
Slovenian: 10 Z eno roko držite vialo in z drugo roko potisnite celotno količino zraka iz brizge v vialo.
French: Dirigez la pointe de l'aiguille vers le haut et retirez les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
Slovenian: Iglo usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da s prsti narahlo potrkate po brizgi ter počasi in previdno potisnite bat, da odstranite zrak iz brizge in igle.
French: L'effet indésirable le plus fréquent après commercialisation signalé en association avec le traitement par FVWr/vonicog alfa comprend la « réaction liée à la perfusion » (RLP) cliniquement manifestée par les symptômes suivants : tachycardie, bouffées congestives, éruption cutanée, dyspnée, et vision trouble.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po začetku trženja, ki so bili sporočeni v povezavi z zdravljenjem z rVWF/vonikogom alfa, vključujejo z infuzijo povezano reakcijo (IRR), ki je bila klinično zaznana na podlagi teh simptomov: tahikardija, pordelost, izpuščaj, dispneja in zamegljen vid.
French: Le flacon de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
Slovenian: Viala z vehiklom je zdaj povezana s pripomočkom Mix2Vial in je pripravljena za priključitev na vialo zdravila VEYVONDI.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
Slovenian: To je enako 2,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo, ob predpostavki telesne mase 70 kg in odmerku 80 i.e./kg telesne mase.
French: Un saignement peut être considéré comme majeur si une transfusion de concentré de globules rouges est requise ou potentiellement indiquée, ou si le saignement survient dans un site anatomique critique (hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale p. ex.)
Slovenian: Krvavitev se lahko šteje za večjo, če je transfuzija rdečih krvnih celic potrebna ali potencialno indicirana ali če se krvavitev pojavi na kritičnem anatomskem mestu (npr. krvavitev v glavi ali prebavilih).
French: VEYVONDI est utilisé pour traiter et contrôler les épisodes de saignement et pour prévenir les saignements lors d'une intervention chirurgicale chez des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de la maladie de von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se uporablja za zdravljenje in obvladovanje krvavitev ter za preprečevanje krvavitev pri kirurških posegih pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) z diagnozo von Willebrandove bolezni.
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Slovenian: VWF:RCo x TM (kg)/IR
French: Le FVW est la molécule de transport du facteur VIII de coagulation et il est impliqué dans la coagulation du sang en faisant adhérer les plaquettes aux plaies, favorisant ainsi la formation de caillot sanguin.
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
French: De façon générale, 1 UI/kg de poids corporel (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
French: Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d'être efficace.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
French: Aucune interaction entre les produits contenant du facteur von Willebrand humain et d'autres médicaments n'est connue.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s humanim von Willebrandovim faktorjem z drugimi zdravili ni znano.
French: • Laissez la seringue raccordée au flacon jusqu'à ce qu'un flacon supplémentaire ait été préparé.
Slovenian: • Brizgo pustite na viali, dokler ne pripravite dodatne viale.
French: L'administration de VEYVONDI permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant une carence en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - VEYVONDI permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion vasculaire (compte-tenu de sa capacité à se lier à la matrice sousendothéliale vasculaire (collagène p. ex.) et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
Slovenian: Uporaba zdravila VEYVONDI omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja (von Willebrandova bolezen), na dveh ravneh: - Zdravilo VEYVONDI ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na matriks žilnega subendotelija (npr. kolagen) in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki se kaže s skrajšanjem časa krvavitve.
French: Calcul de la dose de FVWr (devant être administrée dans l'heure qui précède la chirurgie) (UI de FVW:RCo requise)
Slovenian: Izračun odmerka rVWF (uporabiti v 1 uri pred kirurškim posegom) (potrebna količina i.e. VWF: RCo)
French: Moyenne (IC à 95 %) ET
Slovenian: povprečje (95-odstotni IZ)
French: Sur les 80 patients ayant reçu VEYVONDI en péri-opératoire au cours d'études cliniques, un seul a développé des anticorps anti-FVW apparus sous traitement, suite à une intervention chirurgicale pour laquelle aucun événement indésirable ni manque d'efficacité hémostatique n'a été signalé.
Slovenian: Pri enem od 80 preiskovancev, ki so v kliničnih študijah perioperativno prejeli zdravilo VEYVONDI, so se po zdravljenju pojavila vezavna protitelesa proti VWF po kirurškem posegu; pri njem niso poročali o neželenih učinkih ali odsotnosti hemostatske učinkovitosti.
French: Des réactions d'hypersensibilité (dont une anaphylaxie), peuvent survenir.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilakso).
French: Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Slovenian: Z zdravilom uporabljajte plastične brizge, saj se beljakovine v zdravilu običajno lepijo na površine steklenih brizg.
French: - VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII.
Slovenian: - Zdravilo VEYVONDI povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja faktorja VIII.
French: 6 Agitez délicatement et constamment les flacons reliés ou laissez reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis agitez-le délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
French: La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne smete uporabiti, če je zdravilo po filtriranju motno ali vsebuje kosmiče ali delce.
French: Des études cliniques et de compatibilité ont été conduites sur l'administration du vonicog alfa (facteur von Willebrand humain) avec octocog alfa (facteur de coagulation humain) dans la même seringue.
Slovenian: Klinične študije in študije kompatibilnosti so bile izvedene z dajanjem vonikoga alfa (humanega von Willebrandovega faktorja) z oktokogom alfa (humanim koagulacijskim faktorjem) v isti brizgi.
French: 3 Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l'opercule sans toucher l'intérieur de l'emballage.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
French: VEYVONDI n'a pas été approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
French: Autres médicaments et VEYVONDI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VEYVONDI
French: Ce médicament contient 5,2 mg de sodium par flacon de 650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1300 UI.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrija v vsaki viali s 650 i.e. ali 10,4 mg natrija v vsaki viali s 1300 i.e.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur von Willebrand.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: krvni koagulacijski faktorji, von Willebrandov faktor.
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
Slovenian: Kirurgija FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071101)
French: (épistaxis réfractaire ou sévère, ménorragie, saignement gastrointestinal, traumatisme du système nerveux central, hémarthrose ou hémorragie traumatique p. ex.)
Slovenian: (npr. huda ali refraktarna epistaksa, menoragija, krvavitev v prebavilih, poškodba v osrednjem živčnem sistemu, hemartroza ali travmatska krvavitev)
French: Il agit dans l'organisme de la même manière que le facteur von Willebrand (FVW) humain naturel.
Slovenian: V telesu se obnaša na enak način kot naravni humani von Willebrandov faktor (VWF).
French: Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če imate občutek, da zdravilo VEYVONDI ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
French: Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEYVONDI bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov z von Willebrandovo boleznijo.
French: Le contenu de chaque flacon de FVWr et de FVIIIr peut donc être prélevé dans une seule seringue à l'aide d'un dispositif de reconstitution neuf distinct (voir rubrique 6.2 pour les incompatibilités).
Slovenian: Vsebino posamezne viale rVWF in rFVIII lahko povlečete v eno brizgo, in sicer z uporabo ločenih, še neuporabljenih pripomočkov za rekonstitucijo (glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2).
French: Au cours des essais cliniques, un cas de thrombose veineuse profonde (TVP) cliniquement asymptomatique a été signalé chez un sujet de l'étude chirurgicale ayant bénéficié d'une arthroplastie totale de la hanche.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru klinično asimptomatske globoke venske tromboze (GVT) pri preiskovancu iz kirurške študije po popolni zamenjavi kolka.
French: VEYVONDI est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou n'est pas indiqué indiqué pour - le traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je indicirano pri odraslih (starost 18 let in več) z von Willebrandovo boleznijo (VWB), kadar zdravljenje samo z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali ni indicirano - za zdravljenje krvavitev in kirurških krvavitev - preprečevanje kirurških krvavitev.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (10 ml)
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (10 ml)
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le (FVW:RCo) ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose correcte, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
Slovenian: Če (VWF:RCo) ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve ne obvladamo z ustreznim odmerkom, opravimo ustrezno preiskavo, da določimo navzočnost inhibitorja von Willebrandovega faktorja.
French: L'activité spécifique de VEYVONDI est d'environ 110 UI de FVW:RCo/mg de protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila VEYVONDI je približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin.
French: Thrombose veineuse profonde Fréquent Hypertension
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza pogosti hipertenzija pogosti navali vročine pogosti
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter un éventuel symptôme, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Slovenian: Bolnika je treba ves čas trajanja infundiranja skrbno spremljati in opazovati za pojav morebitnih simptomov.
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les taux de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connus.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev je treba zdravilo VEYVONDI dajati z rekombinantnim faktorjem VIII, če so ravni FVIII:C < 40 % ali niso znane.
French: Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
French: Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules.
Slovenian: Filter, vključen v pripomočku Mix2Vial, popolnoma odstrani te delce.
French: Chez les patients présentant une hémorragie active, il est recommandé de co-administrer un FVIII avec VEYVONDI comme traitement de première intention et en fonction des concentrations de FVIII (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri aktivnih krvavitvah je priporočljivo sočasno dajati zdravilo s FVIII in zdravilo VEYVONDI kot zdravljenje prve izbire in glede na raven aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.2).