FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ατόμων ή ατόμων που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Greek: Συχνές διαταραχή στην προσοχή ημικρανία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή
Hungarian: Gyakori figyelemzavar migrén, memóriaromlás, figyelemzavar
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Hungarian: 13. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai 2-es genotípus
Greek: Κίρρωση n = αριθμός ατόμων με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ατόμων ανά ομάδα.
Hungarian: Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε άτομα με λοίμωξη με HCV γονότυπου 1 έως 6 (n = 986), η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης για το sofosbuvir και το GS-331007 ήταν 1.010 ng•h/ml και 7.200 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Az 1-6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek (n = 986) populáció-farmakokinetikai elemzése alapján a szofoszbuvir dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értéke 1010 ng•h/ml, a GS-331007 vegyületé pedig 7200 ng•h/ml volt.
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοδιύλισης αφαίρεσε περίπου το 18% της δόσης που χορηγήθηκε.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, δεν αναγνωρίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ειδικές για το sofosbuvir.
Hungarian: Így alkalmazva nem észleltek a szofoszbuvirra specifikus gyógyszermellékhatást.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε άτομα με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a sofosbufir- és GS-331007-expozícióra.
Greek: • πυρετός, ρίγη, γριππώδη συμπτώματα
Hungarian: • láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Greek: (n = 327)
Hungarian: 12 hét (n = 327)
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sovaldi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Greek: Ωστόσο, εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το sofosbuvir, ισχύουν οι αντενδείξεις όσον αφορά τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη).
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin Alkalmazási előírását).
Greek: Τα δισκία Sovaldi παρέχονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Hungarian: A Sovaldi tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται, λόγω της πικρής γεύσης της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag keserű íze miatt nem szabad megrágni vagy összetörni.
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV λοίμωξη (ιός της ηπατίτιδας B) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Greek: Εάν η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως ένα μέγιστο 1.000-1.200 mg ημερησίως (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg).
Hungarian: Ha a ribavirin kezdő adagját a beteg jól tolerálja, akkor az adag legfeljebb napi 1000-1200 mg-ig növelhető (1000 mg a 75 kg alatti testtömegű, míg 1200 mg a legalább 75 kg testtömegű betegek számára).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Hungarian: Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, υψηλές δόσεις του 1:1 διαστερεομερούς μείγματος προκάλεσαν ανεπιθύμητες ηπατικές (σκύλοι) και καρδιακές (αρουραίοι) ενέργειες και γαστρεντερικές αντιδράσεις (σκύλοι).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert (kutyáknál) érintő mellékhatásokat okoztak.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια στις υψηλότερες δόσεις που εξετάστηκαν.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat a legmagasabb vizsgált adagok mellett.
Greek: Συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24
Hungarian: SVR12-SVR24 konkordancia
Greek: Η κύηση πρέπει να αποφεύγεται λόγω της χρήσης του Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Greek: Ενώ υπόκειται σε ενεργή σωληναριακή απέκκριση, ο GS-331007 δεν είναι υπόστρωμα για νεφρικούς μεταφορείς συμπεριλαμβανομένου του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3, του OCT2, MRP2, P-gp, BCRP ή MATE1.
Hungarian: Bár a GS-331007 aktív tubularis szekréción megy keresztül, nem szubsztrátja a renalis transzportereknek, beleértve az organikus anion transzporter (OAT) 1-et vagy 3-at, az OCT2-t, az MRP2-t, a P-gp-t, a BCRP-t, illetve a MATE1-t is.
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη PHOTON-1 Γονότυπου 2/3 πρωτοθεραπευόμενοι
Hungarian: 15. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai 2/3-as genotípusú, korábban nem kezelt betegek
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και > 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
Hungarian: Egyszeri, 400 mg-os [14C]-szofoszbuvir oralis adagot követően a szofoszbuvir és a GS-331007 teszi ki a gyógyszerrel kapcsolatos szisztémás expozíció 4, illetve > 90%-át (a szofoszbuvir és metabolitjainak összesített molekulatömeg alapján korrigált AUC-értéke).
Greek: Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, μίας μελέτης σε άτομα μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλα τα άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegekkel, és a kezelést peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban végezték, míg a másik négy vizsgálatot a 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel ribavirin-kezeléssel kombinációban végezték, ebből az egyik vizsgálat esetén a betegek korábban nem részesültek kezelésben, a másikban interferon-intoleranciájuk volt, alkalmatlanok voltak interferon-kezelésre vagy elutasították az interferon-kezelést, a harmadikban a betegek korábban már kaptak interferon alapú terápiát, a negyedikben pedig valamennyi vizsgálati alany részt vett, függetlenül a korábbi kezeléseitől, és hogy kaphatott-e interferon-kezelést.
Greek: Κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 και 6
Hungarian: Klinikai vizsgálatok az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Greek: Η αναλογία των ατόμων που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,4% για άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 0,5% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, 0% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, 11,1% για άτομα που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και 2,4% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Hungarian: 12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, η δραστική ουσία του Sovaldi, περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/894/001 28 filmtabletta
Greek: Στη μελέτη ELECTRON (N = 11), η διάρκεια της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα κυμαινόταν από 4-12 εβδομάδες σε συνδυασμό με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Greek: β. pTVR: ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (HCV RNA < LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διαδικασία).
Hungarian: pTVR: poszttranszplantációs virológiai válasz (HCV RNS-szint < LLOQ 12 héttel a beavatkozás után).
Greek: Εάν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη).
Hungarian: Megfontolandó a terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (például előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus, a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára).
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Hungarian: Korábban már kezeltek,
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A kombinációs Sovaldi-kezelés során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. táblázatban látható.
Greek: • Υπερικό (βαλσαμόχορτο / St. John's wort / Hypericum perforatum - φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HCV
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HCV PROTEÁZ INHIBITOROK Boceprevir (BOC)
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης 400 mg χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Hungarian: A ribavirin ajánlott kezdő adagja 400 mg szájon át, két adagra osztva, étkezés közben bevéve.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 9 φορές (αρουραίοι) και 27 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Hungarian: Minden, a Sovaldi + másik DAA-kezelést az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sovaldi
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Greek: Κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 και 3
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Greek: Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ταξινόμηση ιντερφερόνης.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 gyógyszertranszportereknek.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας) και γονότυπο HCV (2 έναντι 3).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση 991 ατόμων που έλαβαν sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3, 226 άτομα πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA > 1.000 IU/ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα υποδεικνύουν τουλάχιστον κατά 10 φορές και 20 φορές υψηλότερη έκθεση στον GS-331007 σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα όταν το Sovaldi χορηγήθηκε 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά την αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Hungarian: Az adatok ugyanakkor azt mutatják, hogy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál a GS-331007-expozíció az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest legalább 10-szeres volt, amikor a Sovaldi-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης του sofosbuvir και του κύριου μεταβολίτη του, GS-331007, αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει να διακοπεί επίσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nagyon gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben emelkedett bilirubinszint a vérben
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 16 εβδομάδες.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Το Sovaldi έχει κυρίως μελετηθεί σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα.
Hungarian: A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 παραπάνω).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd a fenti 1. pontot).
Greek: Υποομάδα Ποσοστό SVR12 %
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη αιμοσφαιρίνη αναιμία, ουδετεροπενία, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent hemoglobinszint anaemia, neutropenia, csökkent limfocitaszám, csökkent trombocitaszám
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ατόμων με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV, βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: Az egyéb közvetlenül ható antivirális szerekkel egyidejűleg, HCV ellen történő alkalmazás tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Greek: • αίσθημα κόπωσης και ευερεθιστότητας
Hungarian: • fáradtságérzés és ingerlékenység
Greek: ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
Hungarian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της 14C-ραδιενέργειας ήταν περίπου 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a 14C-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya
Greek: (n/N)
Hungarian: Cmin (NA)
Greek: Πώς να πάρετε το Sovaldi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
Greek: Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση TN = πρωτοθεραπευόμενοι (treatment-naïve), TE = που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Greek: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Hungarian: Telaprevir (TPV)
Greek: (n = 68)
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση.
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ως άμεση σύγκριση του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης έναντι εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες.
Hungarian: vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Greek: ΑΝΑΛΗΠΤΙΚΑ Μοδαφινίλη
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Modafinil
Greek: • δύσπνοια κατά τη σωματική άσκηση
Hungarian: • testmozgás közben jelentkező légszomj
Greek: Τα άτομα έλαβαν 400 mg sofosbuvir και ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος (1.000 mg για άτομα που ζύγιζαν < 75 kg ή 1.200 mg για άτομα που ζύγιζαν ≥ 75 kg).
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Greek: Δ/δ = δε διατίθεται/δεν εφαρμόζεται α. Αναλογία μέσων (90% CI) της φαρμακοκινητικής του συγχορηγούμενου φαρμάκου με/χωρίς sofosbuvir και αναλογία μέσων του sofosbuvir και GS-331007 με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο.
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.