FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended minimum dose is 20 mg/kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/kg bodyweight.
German: Amitraz pro kg Körpergewicht, dies entspricht 0,133 ml pro kg Körpergewicht.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, ATC Vet Code QP 53AD51
German: ATC Veterinärcode QP 53AD51
English: This product may cause mild eye irritation.
German: Dieses Tierarzneimittel kann eine leichte Augenreizung hervorrufen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERFOLIE 6.66 ml
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
German: Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 0,67 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 1,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 3,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 5,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 6,66 ml-Pipetten
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 6,66 ml-Pipette enthält:
English: Gamma-hexalactone
German: 5-Ethyloxolan-2-on
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.67 ml pipette delivers:
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,67 ml-Pipette enthält:
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
German: Amitraz ist ein Monoamin-Oxidase-Inhibitor (MOAI);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERFOLIE 0,67 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 999 mg + 999 mg
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 100,5 mg + 100,5 mg
English: Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
German: Wirkstoffe: 100,5 mg Metaflumizon und 100,5 mg Amitraz
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 199,5 mg + 199,5 mg
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 799,5 mg + 799,5 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo XL
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo XL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo M/L
English: Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
German: Wirkstoffe: 999 mg Metaflumizon und 999 mg Amitraz
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 499,5 mg + 499,5 mg
English: After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
German: Metaflumizon und Amitraz rasch über die Hautoberfläche verteilt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.33ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERFOLIE 1.33 ml
English: Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
German: Wirkstoffe: 199,5 mg Metaflumizon und 199,5 mg Amitraz
English: Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
German: Wirkstoffe: 799,5 mg Metaflumizon und 799,5 mg Amitraz
English: Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
German: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 6,66 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 6,66 ml-Pipetten
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
German: ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde {≤ bis 5 kg}
English: 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo for Extra Large Dogs
German: 10,1 - 25,0 ProMeris Duo für mittelgroße/große Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde {5,1 - 10,0 kg}
English: ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
German: ProMeris Duo für kleine Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo S
English: Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
German: Wirkstoffe: 499,5 mg Metaflumizon und 499,5 mg Amitraz
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde {25,1 - 40,0 kg}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße/große Hunde {10,1-25,0 kg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
German: MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN Für mittelgroße bis große Hunde
English: For optimal control of flea and/or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
German: Zeckensaison verabreicht werden, oder der Behandlungsplan kann an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.
English: It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
German: Es wirkt auf die Octopaminrezeptoren bei Ektoparasiten;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 5.33ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERFOLIE 5.33 ml
English: 6.4 Special precautions for storage
German: Besondere Lagerungshinweise
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
German: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 0,67 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 0,67 ml-Pipetten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERFOLIE 3.33 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 1,33 ml-Pipette enthält:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
German: MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN Für kleine Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo L
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo L
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
German: MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN Für große Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde {40,1 - 50,0 kg}
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 3,33 ml-Pipette enthält:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/065/009 - 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 6,66 ml EU/2/06/065/010 - 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 6,66 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris Duo M
English: ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
German: ProMeris Duo für kleine Hunde ProMeris Duo für mittelgroße Hunde ProMeris Duo für mittelgroße/große Hunde ProMeris Duo für große Hunde ProMeris Duo für sehr große Hunde
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 5,33 ml-Pipette enthält:
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
German: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 1,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 1,33 ml-Pipetten
English: Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
German: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 5,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 5,33 ml-Pipetten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
German: MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN Für mittelgroße Hunde
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/065/007 - 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 5,33 ml EU/2/06/065/008 - 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 5,33 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
German: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung à 3 x 3,33 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen à 3 x 3,33 ml-Pipetten
English: For optimal control of flea and/or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
German: Zeckenbefalls kann das Tierarzneimittel in monatlichen Intervallen während der Floh- bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/065/003 - 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 1,33 ml EU/2/06/065/004 - 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 1,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/065/005 - 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 3,33 ml EU/2/06/065/006 - 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 3,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/065/001 - 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 0,67 ml EU/2/06/065/002 - 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 0,67 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
German: MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN Für sehr große Hunde
English: Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
German: Daher sollte Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermieden werden.
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
German: Die Patienten wurden 3 Jahre lang beobachtet und konnten eine Wiederholungsbehandlung erhalten, wenn dies angemessen war.
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
German: Weitere Behandlungen können erfolgen, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert, dann aber wieder verschlechtert und wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Patient von einer weiteren Behandlung profitiert.
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
German: Darüber hinaus müssen Injektionen nicht häufig gegeben werden, da das Implantat mehrere Monate lang im Auge verbleibt.
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
German: Weitere Informationen zu Ozurdex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Blutungen durch das Injizieren und nicht durch das Arzneimittel selbst verursacht werden.
English: Ozurdex (dexamethasone)
German: Ozurdex (Dexamethason)
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
German: • blockierten Venen, durch die Blut vom Augenhintergrund abtransportiert wird;
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ozurdex kontinuierlich überwacht.
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
German: Das Implantat besteht aus einem Material, das sich im Verlauf von mehreren Monaten auflöst, dabei wird Dexamethason allmählich freigesetzt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex ergriffen?
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ozurdex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
German: Jedes Implantat befindet sich in einem Applikator und enthält 700 Mikrogram des Wirkstoffs Dexamethason.
English: It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
German: Es darf ferner nicht in bestimmten Fällen angewendet werden, wenn die Rückseite der Membran, die die Linse umgibt (Linsenkapsel), gerissen ist.
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
German: Daher wurde die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes auf diese beiden Gruppen beschränkt.
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ozurdex und warum es in der EU zugelassen ist
English: Other information about Ozurdex
German: Weitere Informationen über Ozurdex
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
German: Ferner wird der Hersteller von Ozurdex sicherstellen, dass die Patienten ein Informationspaket erhalten, einschließlich einer Broschüre und einer Audio-CD.
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
German: Das Sehvermögen wurde anhand der „bestkorrigierten Sehschärfe“ (BCVA) gemessen, die angibt, wie gut eine Person sehen kann (nachdem sie Korrekturgläser erhalten hat).
English: Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
German: Juli 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
German: Der Wirkstoff in Ozurdex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
German: Er wirkt durch Eindringen in die Zellen und Blockieren der Bildung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) sowie von Prostaglandinen, Stoffen, die an Entzündungen beteiligt sind.
English: In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
German: In der gesamten Patientengruppe mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes stellte die Agentur fest, dass der Nutzen gering war und die Risiken überwogen, einschließlich der Entwicklung eines Katarakts.
English: For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ozurdex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verschlechtert und durch Ozurdex nicht verbessert wird, sollten ebenfalls keine weiteren Implantate erhalten.
English: Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verbessert und besser bleibt, sollten keine weiteren Implantate erhalten.
English: • damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
German: • durch Diabetes geschädigten Blutgefäßen bei Patienten mit einer künstlichen Linse im Auge oder bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren.
English: This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Menge Dexamethason den Bereich im Auge erreicht, wo die Entzündung im Makulaödem und Uveitis auftreten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Macular oedema related to diabetes
German: Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes
English: Why is Ozurdex authorised in the EU?
German: Warum wurde Ozurdex in der EU zugelassen?
English: What is Ozurdex and what is it used for?
German: Was ist Ozurdex und wofür wird es angewendet?
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen war Ozurdex zur Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wirksamer als die Scheinbehandlung.
English: In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
German: In der zweiten Studie betrugen die Ergebnisse rund 22 % für Ozurdex nach 90 Tagen und 12 % für die Scheinbehandlung.
English: Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
German: Ozurdex ist ein Implantat, das ins Auge injiziert wird.
English: Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
German: Da Dexamethason als entzündungshemmendes Arzneimittel bekannt ist, legte das Unternehmen Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, bei denen Ozurdex mit einer Scheinbehandlung (wobei ein Applikator gegen das Auge gedrückt, aber keine Substanz injiziert wurde) verglichen wurde.
English: The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt) und Katarakt (Linsentrübung - bei Patienten mit Uveitis und Diabetes).
English: The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ozurdex bei der Behandlung von Patienten mit Uveitis oder Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
German: Die Injektion von Ozurdex führt nur zu einer geringfügigen Verletzung des Augapfels und die Erhöhung des Augeninnendrucks wird als beherrschbar betrachtet.
English: It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
German: Es wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, deren Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems beeinträchtigt ist, das im Zusammenhang steht mit:
English: Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
German: Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die (vermutlich) Infektionen in den oder um die Augen haben, noch bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (Schädigung des Sehnervs, die üblicherweise durch einen hohen Augeninndruck hervorgerufen wird), das mit Arzneimitteln allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
English: What are the risks associated with Ozurdex?
German: Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
German: Ein Makulaödem ist eine Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund), wodurch der mittlere Bereich des Sehfelds einer Person verringert werden und Tätigkeiten wie Lesen und das Bedienen eines Fahrzeugs beeinträchtigt werden können.