FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, mits directe reanimatieapparatuur beschikbaar is voor noodgevallen.
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być, mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny w razie potrzeby.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Nie było zwiększenia częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Dutch: Er werd een verschil in frequentie van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen tussen de halve volwassen en de volwassen doses na elke dosering.
Polish: Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de gebruikelijke periodieke indiening van veiligheidsverslagen (PSUR) gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de adjuvans.
Polish: Poza okresem pandemii, należy zachować normalną częstość oraz formę okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR), ze zwróceniem szczególnej uwagi na zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) i możliwe działania niepożądane, związane z adiuwantem.
Dutch: Na twee primaire doses
Polish: Po szczepieniu pierwotnym dwoma dawkami
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu
Dutch: Het percentage personen dat een neutraliserende antilichaamtiter >1/80 bereikte op maand 12 en 24 was respectievelijk 54,9% en 44,9%.
Polish: Odsetek osób, które osiągnęly miana przeciwciał neutralizujących > 1/80 wynosił 54,9% oraz 44,9% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1) wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Voor toediening van het vaccin dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Polish: Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Dutch: Alle niet-medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen, die in de database zijn ingevoerd tot aan het data-lock point.
Polish: − Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) .
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids)reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Dutch: Adjupanrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Polish: Adjupanrix nie powinno się stosować w tym samym czasie co innych szczepionek.
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Het volume van de Adjupanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Polish: Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Dutch: Na één primaire dosis
Polish: Po szczepieniu pierwotnym jedną dawką
Dutch: 3-5 jaar
Polish: 3-5 lat
Dutch: PT "Neuritis"
Polish: PT „zapalenie nerwu"
Dutch: Adjupanrix bestaat uit twee componenten:
Polish: Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Dutch: 1 Geometric Mean Titre
Polish: 1 Średnie geometryczne mian
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
Polish: 24 miesiące po szczepieniu
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen: Frequenties worden als volgt vermeld:
Polish: Lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen het adjuvans of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2°C - 8°C) lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Polish: Należy sprawdzić jak szczepionka Adjupanrix wpływa na pacjenta, przed rozpoczęciem tych aktywności.
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Adjupanrix in één of meer subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie overpediatrisch gebruik).
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań Adjupanrix w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci, patrz punkt 4.2).
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Polish: • Świąd, wysypka
Dutch: Adjupanrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Polish: Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Dutch: 5 jaar.
Polish: 3 tygodni.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en het niet bewaren boven 25°C.
Polish: Po zmieszaniu składników, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek, niezależnie od schematu podawania.
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal
Polish: Adjupanrix zawiera tiomersal
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
Polish: Zdarzenia te zostaną zdefiniowane następująco:
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagen schema (D-Pan-H5N1-002)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/Vietnam uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce, a u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Dutch: Convulsie:
Polish: − Konwulsje:
Dutch: nauwe SMQ "Convulsies"
Polish: wąski SMQ „konwulsje"
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C, mogą się nasilić.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het zogenaamde voorbereidend pandemisch vaccin worden hierna vermeld (zie rubriek 5.1 voor nadere informatie over voorbereidend pandemisch vaccins).
Polish: Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką przygotowującą na pandemię grypy (więcej informacji na temat szczepionki przygotowujące na pandemię grypy, patrz punkt 5.1).
Dutch: Dubbele dosis (N=131)
Polish: Podwójna dawka (N=131)
Dutch: Maand 12
Polish: Miesiąc 12
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig deze SmPC aanpassen.
Polish: Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat .
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12 en 24 maanden na vaccinatie als volgt:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Dutch: 0, 6 maanden schema (D-Pan-H5N1-012)
Polish: Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie).
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Dutch: Adjupanrix moet onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Polish: Adjupanrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Dutch: • De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
Dutch: 6 tot 9 jaar
Polish: 6 do 9 lat
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
Polish: wąski SMQ „reakcje anafilaktyczne" i wąski SMQ "obrzęk naczynioruchowy"
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Polish: Dodatkowo u wszystkich osób miano przeciwciał neutralizujących wynosiło co najmniej 1:80.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Dutch: Hoe werkt Adjupanrix?
Polish: Jak działa Adjupanrix
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
Polish: • Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
Dutch: In klinische onderzoeken is de incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht (minstens 15 minuten) voordat het wordt opgetrokken.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Dutch: NA
Polish: HA
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.
Dutch: Om de veiligheidsgegevens in context te kunnen plaats, dient een samenvatting van vaccindistributie te worden geïncludeerd en dienen details over het aantal gedistribueerde vaccins te worden opgenomen in i)
Polish: W celu stworzenia kontekstu dla raportu PSUR, należy dostarczyć podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki , w którym wyszczególniona będzie liczba dawek rozprowadzonych w:
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Dutch: • gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
Polish: • Osoby w wieku od 80 lat: pacjent może otrzymać dwie podwojne dawki Adjupanrix.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Adjupanrix beschikbaar.
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu Nie ma danych dotyczących podawania Adjupanrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu
Dutch: Op dag 42 waren de anti-HA antilichaamresponsen als volgt:
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Dutch: Personen die niet eerder met Prepandrix zijn gevaccineerd.
Polish: Jak stosować Adjupanrix Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix
Dutch: - S-PSUR indieningen aan de Rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Polish: − Złożenie raportu do Raportera i członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Dutch: Emulsie: multidoseringscontainer die het adjuvans bevat.
Polish: Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 die een enkele dosis ontvingen, werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki, były obserwowane w kierunku utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij het gebruik van Adjupanrix.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Adjupanrix.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane pod kątem utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Dutch: 6-9 jaar
Polish: 6-9 lat
Dutch: Dubbele dosis (N=81)
Polish: Podwójna dawka (N=81)
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Adjupanrix kreeg, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Adjupanrix w odstępie 6 miesięcy lub 12 miesięcy.
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Polish: W przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesia 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80