FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en nonsensmutation i dystrofingenen, hos rörliga patienter 2 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának következtében kialakuló Duchenne-féle muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb járóbetegeknél (lásd 5.1 pont).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe, mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Effekten har inte påvisats hos icke-rörliga patienter.
Hungarian: A hatásosságot fekvőbetegeknél nem igazolták.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ataluren för två grupper av den pediatriska populationen, från födelsen till yngre än 28 dagar och spädbarn från 28 dagar till yngre än 6 månader, för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén két korosztálynál, a születés és < 28 napos kor, valamint 28 napos és < 6 hónapos kor közötti csecsemők esetén eltekint az ataluren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nmDMD-ben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglalt döntésnek megfelelően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Läkaren kommer att testa nivåerna av lipider (fetter såsom kolesterol och triglycerider) i blodet och din njurfunktion var sjätte till tolfte månad.
Hungarian: Kezelőorvosa 6-12 havonta megvizsgálja az Ön vérében a lipidszinteket (zsírok, például koleszterin és trigliceridek) és a veseműködését.
Swedish: Hematuri, enuresis
Hungarian: Hematuria, enurézis
Swedish: Aminoglykosider har visats minska genomläsningsaktiviteten hos ataluren in vitro.
Hungarian: Az aminoglikozidok in vitro igazoltan csökkentik az ataluren továbbolvasó hatását.
Swedish: Eftersom det i kliniska prövningar rapporterades hypertension för vissa patienter vid samtidig användning av systemiska kortikosteroider, rekommenderas att vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts var sjätte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren samtidigt med kortikosterioder, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél egyidejű szisztémás kortikoszteroid alkalmazás esetén hipertenzióról számoltak be, az atalurent és egyidejűleg kortikoszteroidokat is szedő nmDMD betegeknél javasolt a szisztolés és diasztolés vérnyomás félévenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Swedish: Translarna är tillgängligt i 3 styrkor där var och en innehåller 125 mg, 250 mg och 1 000 mg av den aktiva substansen, som kallas ataluren.
Hungarian: A Translarna három hatáserősségben kapható, ezek 125 mg, 250 mg, illetve 1000 mg hatóanyagot, úgynevezett atalurent tartalmaznak.
Swedish: Separationen mellan ataluren och placebo bibehålls från Vecka 16 till slutet av studien.
Hungarian: Az ataluren és a placebo közötti különbség a 16.
Swedish: Studie 2 utvärderade 230 manliga patienter, från 7 till 14 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥
Hungarian: A 2. vizsgálat 230, 7 és 14 év közötti fiú beteget értékelt.
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél a kezelés alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Dessa resultat indikerar att färre patienter som fick ataluren 40 mg/kg/dag försämrades i 6MWD över 48 veckor.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 48 hét alatt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegek közül kevesebbnél rosszabbodott a 6 perces járástávolság.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ataluren.
Hungarian: Az ataluren alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Hungarian: Ezt a gyógyszert úgynevezett „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos patienter med nmDMD behandlades med den rekommenderade dagliga dosen på 40 mg/kg/dag ataluren i de två placebokontrollerade studierna visas i Tabell 1.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a javasolt napi 40 mg/kg ataluren dózissal kezelt, nmDMD-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban kerültek bemutatásra.
Swedish: En ökning av lipider, dvs. kolesterol och triglycerider, i serum observerades.
Hungarian: Megfigyelték a szérumlipidszintek, pl. koleszterin és trigliceridek emelkedését.
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 1)
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (1. vizsgálat)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse i aluminium
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1000 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Swedish: Det bör gå 6 timmar mellan doserna på morgonen och mitt på dagen, 6 timmar mellan doserna mitt på dagen och på kvällen, och 12 timmar mellan dosen på kvällen och den första dosen nästa dag.
Hungarian: A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samadministrering av ataluren med läkemedel som är substrat för UGT1A9.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, amikor atalurent olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyek az UGT1A9 szubsztrátjai.
Swedish: Vid en fördröjning på mer än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen inte tas, och patienterna ska fortsätta sitt vanliga doseringsschema.
Hungarian: Amennyiben a késedelem meghaladja a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot nem szabad bevenni, a betegnek a szokásos adagolási rendet kell folytatnia.
Swedish: /postnatala utvecklingstoxicitetsstudien av råttor, observerades signifikant moderstoxicitet såväl som effekter på avkommans kroppsvikt och utveckling av rörlig aktivitet vid en exponering på ca 5 gånger human exponering.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban, ahol az expozíció körülbelül ötszöröse volt a humán expozíciónak, jelentős anyai toxicitást, valamint az utódok testtömegére és a járásaktivitás fejlődésére kifejtett hatásokat figyeltek meg.
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångsträcka (Studie 2)
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan få en eller flera av följande biverkningar efter att du tagit Translarna:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: På grund av rapporter om förändringar i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol) för vissa patienter i kliniska prövningar, rekommenderas att totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider övervakas på årlig basis hos nmDMD-patienter (nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi) som får ataluren, eller oftare enligt behov baserat på patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a lipidprofil változásairól (emelkedett triglicerid- és koleszterinszint) számoltak be, az atalurent szedő, nonszensz mutációval rendelkező Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő betegeknél javasolt az összkoleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszint évenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Swedish: Över 48 veckor visade ataluren-behandlade patienter mindre försämring i muskelfunktion, vilket framgår av mindre ökningar i tid att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappsteg och gå nedför 4 trappsteg i den ataluren-behandlade gruppen jämfört med placebo.
Hungarian: A 48 hét során az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben volt tapasztalható izomfunkcióvesztés, melyet a 10 méteres futáshoz/járáshoz, a 4 lépcsőfok felfelé történő megtételéhez és a 4 lépcsőfok lefelé történő megtételéhez szükséges időtartam kis mértékű növekedése igazolt az atalurennel kezelt csoportban a placebóhoz képest.
Swedish: Eftersom små ökningar av genomsnittligt serumkreatinin, blodureakväve (BUN), och cystatin C observerades i kontrollerade studier av nmDMD, rekommenderas att serumkreatinin, BUN, och cystatin C mäts var sjätte till var tolfte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: Mivel az nmDMD kontrollos vizsgálataiban az átlagos szérum kreatinin-, vér urea nitrogén- (BUN) és cisztatin C-szintek kismértékű emelkedését figyelték meg, az atalurent szedő nmDMD betegeknél javasolt a szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint 6-12 havonkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (1. vizsgálat)
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i observerad tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,2 sekunder, p = 0,117), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,058), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,012), Figur 5.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,2 másodperccel jobb, p = 0,117), a 4 lépcsőfok felfelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,058) és lefelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,012) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (5. ábra).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Minskad aptit - Höga triglyceridnivåer i blodet - Huvudvärk - Illamående - Viktminskning - Högt blodtryck - Hosta - Näsblod - Förstoppning - Gaser - Magbesvär - Smärta i magen - Utslag - Arm- eller bensmärta - Bröstsmärta - Ofrivillig urintömning - Blod i urinen - Feber
Hungarian: - Magas vérnyomás - Köhögés - Orrvérzés - Székrekedés - Bélgázosság - Kellemetlen érzés a gyomorban - Hasfájás - Kiütés - Kar- vagy lábfájdalom - Mellkasi fájdalom - Önkéntelen vizelés - Vér a vizeletben
Swedish: Vad Translarna är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Translarna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Translarna är ett vitt till benvitt granulat för oral suspension i dospåsar.
Hungarian: A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i plasmakoncentrationerna av kortikosteroider sågs vid samadministrering av ataluren.
Hungarian: Atalurennel való együttes alkalmazás esetén nem tapasztaltak klinikailag releváns változást a kortikoszteroid plazmakoncentrációkban sem.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Swedish: Patienterna ska inte ta en dubbel eller extra dos om en dos missas.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, nem szabad kétszeres vagy extra adagot bevenni.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 000 mg
Hungarian: Batch: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 mg EGYÉB INFORMÁCIÓK
Swedish: I Studie 1 visade en post hoc-analys av det primära effektmåttet att från baslinjen till vecka 48, hade patienter som fått ataluren 40 mg/kg/dag en 12,9 meter genomsnittlig minskning av 6MWD, och patienter som fick placebo hade en 44,1 meter genomsnittlig minskning av 6MWD (Figur 1).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a elsődleges végpont post hoc elemzése azt mutatta, hogy kiinduláshoz képest a 48. héten a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegeknél a 6 perces járástávolság átlagosan 12,9 méter csökkenést mutatott, míg a placebo esetén ez 44,1 méter volt (1. ábra).
Swedish: I ITT-populationen var skillnaden mellan ataluren- och placebogrupperna i genomsnittlig förändring av observerad 6MWD från baslinjen till Vecka 48 15,4 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-gruppen än i placebogruppen.
Hungarian: Az ITT-populációban az ataluren és a placebo kezelési karokban mért átlagos változás közötti különbség a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás tekintetében 15,4 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren kar esetén, mint a placebo karnál.
Swedish: Figur 4.
Hungarian: 4. ábra.
Swedish: Varje beredd dos ska helst administreras omedelbart efter beredning.
Hungarian: Az elkészített adagokat lehetőleg közvetlenül az elkészítés után be kell adni.
Swedish: Vid en fördröjning av administreringen av ataluren på mindre än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen tas utan några förändringar av efterföljande doseringsschema.
Hungarian: Amennyiben az ataluren beadásának késedelme nem haladja meg a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot a rákövetkező adagolási rend változtatása nélkül kell bevenni.
Swedish: Hos dessa patienter var den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 3,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 6,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 5,0 sekunder).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időzített funkciótesztekben a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, a 48. héten bekövetkezett átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (3,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (6,4 másodperccel jobb) és lefelé (5,0 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében .
Swedish: Förpackning med 30 dospåsar.
Hungarian: 30 tasakos kiszerelési egységekben.
Swedish: Translarna är tillgänglig i följande dospåsstyrkor: 125 mg, 250 mg och 1 000 mg ataluren per dospåse.
Hungarian: A Translarna az alábbi hatáserősségeket tartalmazó tasakokban kapható: 125 mg, 250 mg és 1000 mg ataluren tasakonként.
Swedish: En ökad atalurenexponering och ökad mängd atalurenmetabolit har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) szenvedőknél az ataluren expozíció és az ataluren metabolit emelkedéséről számoltak be.
Swedish: Translarna är tillgängligt som dospåsar på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Hungarian: A Translarna 125 mg-os, 250 mg-os vagy 1000 mg-os tasakokban kapható.
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
Hungarian: Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Swedish: 250 mg
Hungarian: -1,2 s
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice), eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Hungarian: A tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé), vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell elkeverni.
Swedish: Dessa fynd sågs hos hundar vid systemisk exponering motsvarande 0,8 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive doser på 40 mg/kg/dag och högre.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket kutyáknál a reggel, délben és este 40 mg/ttkg/nap Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,8-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál figyelték meg.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension ataluren
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
Hungarian: Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av genetiska förändringar.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension ataluren
Hungarian: Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Hungarian: Veseműködés ellenőrzése
Swedish: Detta görs för att bekräfta att din/ditt barns sjukdom är lämplig för behandling med detta läkemedel.
Hungarian: A Translarna-kezelés előtt a kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt és gyermekét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség alkalmas-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.
Swedish: Hos patienter med en 6MWD som var < 350 meter vid baslinjen var den genomsnittliga förändringen 68 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,0053) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
Hungarian: A kevesebb mint 350 méter kiindulási 6 perces járástávolságot produkáló betegek esetén a kiinduláshoz képest a 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 68 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,0053).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 2,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,6 sekunder), Figur 3.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (2,4 másodperccel jobb) és lefelé (1,6 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (3. ábra).
Swedish: Njurtoxicitet (nefros i den distala nefronen) inträffade i upprepade orala dosstudier på möss vid systemisk exponering motsvarande 0,3 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive dåser på 10, 10, 20 mg/kg och högre.
Hungarian: Egereknél ismételt, szájon át adott adagokkal végzett vizsgálatokban vesetoxicitás (nefrózis a disztális nefronban) jelentkezett a reggel, délben és este 10-10-20 mg/ttkg Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,3-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse bör blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Hungarian: Az egyes tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé) vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell összekeverni.
Swedish: Förhöjningen av serumkreatinin försvann i alla fallen vid utsättning av den intravenösa aminoglykosiden, och antingen fortsatt behandling med eller avbrytande av Translarna.
Hungarian: Az intravénás aminoglikozidok alkalmazásának felfüggesztése és a Translarna szedésének folytatása vagy megszakítása mellett a szérum kreatininszint emelkedése minden esetben rendeződött.
Swedish: Inga uppenbara skillnader i total atalurenexponering observerades mellan grupperna med lätt eller svårt nedsatt leverfunktion och kontrollgruppen.
Hungarian: A kontrollcsoport és az enyhe és a súlyos fokú májkárosodásban szenvedők csoportja között nem észleltek nyilvánvaló különbségeket a teljes ataluren expozíció esetén.
Swedish: Placentaöverföring av radiomärkt ataluren påvisades i råttor.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták az izotóppal jelölt ataluren átjutását a placentán.
Swedish: - om du är allergisk mot ataluren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt - om du får behandling med vissa antibiotika, såsom gentamicin, tobramycin eller streptomycin genom injektion i en ven.
Hungarian: • ha bizonyos antibiotikum-kezelést, például gentamicint, tobramicint vagy sztreptomicint kap vénás injekció formájában.
Swedish: Rekommenderad dos är densamma för alla åldersintervall, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Hungarian: A javasolt dózis az összes életkortartomány esetében ugyanaz, azaz 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (azaz a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
Swedish: Hur Translarna ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Translarna-t tárolni?
Swedish: 150 meter och mindre än 80 % av förutspått max utan behov av hjälpmedel under ett 6MWT vid screening.
Hungarian: A szűrő, 6 perces járásteszt során minden betegnek több mint 150 métert - és a becsült várható érték 80%-ánál kevesebb távot - kellett megtennie segédeszközök szükségessége nélkül.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Translarna Ta inte Translarna
Hungarian: Tudnivalók a Translarna szedése előtt
Swedish: In vivo var den enda metaboliten som detekterades i plasma efter oral administrering av radiomärkt ataluren ataluren-O-1β-acylglukuronid; exponering för denna metabolit hos människor var ca 8 % av plasma-AUC av ataluren.
Hungarian: In vivo az izotóppal jelzett ataluren szájon át történő alkalmazása után a plazmában kimutatható egyetlen metabolit az ataluren-O-1β-acil-glükuronid volt.
Swedish: Translarna ska administreras oralt efter det blandats till en suspension i vätska eller i halvfast mat. Dospåsarna bör endast öppnas när dosen ska beredas.
Hungarian: A Translarna-t folyadékkal vagy félfolyékony étellel szuszpenzióvá történő elkeverése után, szájon át kell alkalmazni.
Swedish: Ögondroppar, lösning Används i ögonen flaska (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 3 flaskor
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: ATC-kod: S01E E04
Hungarian: ATC kód: S01E E04
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét.
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid ska du genast tala med din läkare.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.