FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino per 5 minuti, capovolgendo il flaconcino ogni 30 secondi.
Romanian: • Se mișcă cu grijă conținutul flaconului timp de 5 minute, răsturnând încet flaconul o dată la 30 de secunde.
Italian: A causa del potenziale di Vyxeos liposomiale di provocare reazioni avverse gravinei bambiniallattati al seno, si devonoinformare le madri diinterrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomiale.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse severe la Vyxeos lipozomal al copiilor alăptați, femeilor trebuie să li se recomande să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Vyxeos lipozomal.
Italian: Dolore al petto (17,6)
Romanian: Durere toracică (17,6)
Italian: Polvere compattata liofilizzata di colore viola.
Romanian: Masă compactă liofilizată, de culoare violet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați până la dispariția simptomelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Italian: Gli effetti potenziali dell'insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15≥ e ≤29 mL/min, C-G) e della malattia renale in stadio terminale sulla farmacocinetica di daunorubicina e di citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale non sono noti (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Efectele potențiale ale insuficienței renale severe (ClCr 15 ml/min ≥ până la ≤ 29 ml/min, conform formulei Cockcroft-Gault) și ale bolii renale în stadiu terminal asupra farmacocineticii daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.2).
Italian: • sudorazione notturnaeccessiva
Romanian: • transpirație excesivă în timpul nopții
Italian: • nei giorni 1 e 3 come ciclo successivo della terapia di induzione, se necessario.
Romanian: • în zilele 1 și 3, ca terapie de inducție ulterioară, dacă este necesară.
Italian: Disturbi del sonno (25,1) Ansia (17,3) Delirium (15,5)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de somn (25,1) Anxietate (17,3) Delir (15,5)
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, inclusi emorragie fatali del sistema nervoso centrale (SNC), associati a trombocitopenia severa.
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
Italian: Dopo la dose somministrata il giorno 5, la media (coefficiente di variazione [CV] in %) delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) è risultata pari a 26,0 (32,7%) mcg/mL per daunorubicina e 62,2 (33,7%) mcg/mL per citarabina.
Romanian: În urma dozei administrate în Ziua 5, media concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) [% coeficient de variație (CV)] pentru daunorubicină a fost de 26,0 (32,7 %) mcg/ml, iar pentru citarabină a fost de 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Italian: Lo studio 301, uno studio di superiorità di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ha valutato Vyxeos liposomiale rispetto a una associazionestandard di citarabina e daunorubicina (7+3) in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni che presentavano AML ad alto rischio non trattata.
Romanian: Studiul 301 la pacienți cu LMA cu risc crescut netratată Studiul 301 a fost un studiu de superioritate de fază 3, randomizat, multicentric, deschis, cu grupuri paralele, pentru evaluarea Vyxeos lipozomal în comparație cu o combinație standard de citarabină și daunorubicină (7+3) la 309 pacienți cu vârsta cuprinsă între 60 și 75 de ani cu LMA cu risc crescut netratată.
Italian: • brividi, bassa o alta temperatura corporea
Romanian: • frisoane, scădere a temperaturii corporale sau creștere a temperaturii corporale
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner potenzialmente fertili, e le pazienti di sesso femminiledevono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale.
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Italian: Solo negli studi clinici, Vyxeos liposomiale 100 unità/m²/die (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 per la prima induzione e nei giorni 1 e 3 per i pazienti che necessitavano di una seconda induzione.
Romanian: Exclusiv în studiile clinice, Vyxeos lipozomal 100 unități/m²/zi (echivalent cu 44 mg/100 mg/m²) a fost administrat intravenos timp de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5 pentru primul tratament de inducție și în zilele 1 și 3 pentru pacienții care au avut nevoie de a doua inducție.
Italian: In caso di complicanze mielosoppressive, si deveintervenire con misure di supporto appropriate come antinfettivi, fattori stimolanti le colonie, trasfusioni.
Romanian: Dacă apar complicații mielosupresive, trebuie să se instituie măsuri de suport, de exemplu tratament împotriva infecțiilor, factori de stimulare a coloniilor, transfuzii.
Italian: Insufficienza renale (6,4)
Romanian: Frecvente Insuficiență renală (6,4)
Italian: • Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: A tutti i livelli di dose testati (margini di sicurezza nulli o bassi, in base alle esposizioni sistemiche) si sono verificati effetti avversi a Vyxeos liposomiale generalmente in linea con quelli noti per daunorubicina e/o citarabina non liposomiali, inclusi principalmente repertidi tossicità gastrointestinale ed ematologica.
Romanian: Reacțiile adverse la Vyxeos lipozomal au apărut la toate valorile de doză testate (marje de siguranță mici până la nule, pe baza expunerilor sistemice) și în general au corespuns cu cele cunoscute pentru daunorubicina și/sau citarabina non-lipozomale, constând în principal în constatări asociate cu toxicitatea gastrointestinală și hematologică.
Italian: Mucosite gastrointestinalee diarrea
Romanian: Mucozită gastrointestinală și diaree
Italian: Citarabina è risultata mutagena in test in vitro e clastogena in vitro (aberrazioni cromosomiche e SCE in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e test SCE su midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
Romanian: Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Italian: Vyxeos liposomiale presenta un'emivita prolungata (%CV) di 31,5 h (28,5%) per daunorubicina e 40,4 h (24,2%) per citarabina con una percentuale superiore al 99% didaunorubicina e dicitarabina plasmatiche che restano incapsulate nei liposomi.
Romanian: Vyxeos lipozomal are un timp de înjumătățire plasmatică prelungit (% CV), de 31,5 ore (28,5 %) pentru daunorubicină și de 40,4 ore (24,2 %) pentru citarabină, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Italian: Neutropenia febbrile (62,4)
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (62,4)
Italian: Neutropenia febbrile (63,5)
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (63,5)
Italian: Contatti quanto prima il medico o l'infermiere.
Romanian: Dacă omiteți o programare Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală cât mai curând posibil.
Italian: La clearance (%CV) è pari a 0,16 L/h (53,3%) per daunorubicina e a 0,13 L/h (60,2%) per citarabina.
Romanian: Clearance-ul (% CV) este de 0,16 l/oră (53,3 %) pentru daunorubicină și de 0,13 l/oră (60,2 %) pentru citarabină.
Italian: • respiro corto, tosse, liquido nei polmoni
Romanian: • senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni
Italian: Contiene inoltre: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerolo, colesterolo, rame gluconato, trolamina e saccarosio.
Romanian: Conține și distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Italian: Vyxeos liposomiale si usa nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (un tumore dei globuli bianchi del sangue).
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Italian: Nel braccio 7+3, la prima induzione è consistita di 100 mg/m²/die di citarabina somministrata mediante infusione continua nei giorni 1-7 e di 60 mg/m²/die di daunorubicina nei giorni 1, 2 e 3, mentre per la seconda induzione e il consolidamento citarabina è stata somministrata nei giorni 1-5 e daunorubicina è stata somministrata nei giorni 1 e 2.
Romanian: În grupul 7+3, prima inducție a constat în administrarea de citarabină 100 mg/m²/zi în zilele 1-7 prin perfuzie continuă și administrarea de daunorubicină 60 mg/m²/zi în zilele 1, 2 și 3, în timp ce în a doua inducție și în consolidare citarabina a fost administrată în zilele 1-5, iar daunorubicina în zilele 1 și 2.
Italian: Versamento della pleura (13,9)
Romanian: Revărsat pleural (13,9)
Italian: In caso di ritrattamento, Vyxeos liposomiale deve essere somministrato alla stessa dose e velocità e con premedicazione.
Romanian: Când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză și la același debit, și cu premedicație.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Vyxeos liposomiale non deve esserle somministrato
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Italian: ADR/Frequenza (%)
Romanian: Aparate, organe și sisteme RAM/frecvența (%)
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Italian: Non sono stati condotti studi su Vyxeos liposomiale tesi a indagare la carcinogenicità, la mutagenicità e la tossicità della riproduzione.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării de Vyxeos lipozomal.
Italian: Il volume di distribuzione (%CV) è risultato di 6,6 L (36,8%) per daunorubicina e di 7,1 L (49,2%) per citarabina.
Romanian: Volumul de distribuție (% CV) pentru daunorubicină este de 6,6 l (36,8 %), iar pentru citarabină este de 7,1 l (49,2 %).
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 mL/min e 89 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault [C-G]) o moderata (CrCL compresa tra 30 e 59 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 ml/min și 89 ml/min conform formulei Cockcroft-Gault (C-G)] sau moderată (ClCr între 30 ml/min și 59 ml/min).
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
Italian: Dopo un primo ciclo di trattamento, il medico deciderà se dovrà sottoporsi a ulteriori cicli, in base alla sua risposta al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Romanian: Vi se va administra prima cură de tratament, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se vor mai administra și alte cure, în funcție de modul în care răspundeți la tratament și de eventualele reacții adverse pe care le prezentați.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento perché Vyxeos liposomiale può nuocere al bambino.
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal, deoarece îi poate face rău copilului.
Italian: Da un'analisi di farmacocinetica di popolazione con dati di studi clinici su pazienti, non sono state osservate differenze significative nella clearance di daunorubicina o citarabina in pazienti con insufficienza renale preesistente di grado lieve-moderato (60 mL/min ≥ e ≤89 mL/minclearance della creatinina [CrCL]per l'insufficienza renale lievee 30 mL/min ≥ e≤59 mL/min clearance della creatinina [CrCL] per quella moderata) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCL ≥90 mL/min).
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale utilizând date din studiile clinice la pacienți, nu a fost observată nicio diferență semnificativă a clearance-ului daunorubicinei sau citarabinei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată preexistentă (60 ml/min ≥ până la ≤ 89 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală ușoară, și 30 ml/min ≥ până la ≤ 59 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală moderată) în comparație cu pacienții care aveau funcție renală normală la intrarea în studiu (ClCr ≥ 90 ml/min).
Italian: I dati farmacocinetici raccolti nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per poter trarre conclusioni.
Romanian: Copii și adolescenți De la copii și adolescenți au fost colectate date farmacocinetice insuficiente pentru a trage concluzii.
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Italian: Cefalea (32,3) Capogiro (23,2)
Romanian: Foarte frecvente Cefalee (32,3) Amețeală (23,2)
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Romanian: Trombocitopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Italian: Analogamente a daunorubicina e citarabina non liposomiali, successivamente al rilascio dai liposomi di Vyxeos liposomiale, sia daunorubicina sia citarabina vengono estesamentemetabolizzate nell'organismo.
Romanian: La fel ca daunorubicina și citarabina non-lipozomale, după eliberarea din lipozomii Vyxeos lipozomal, atât daunorubicina, cât și citarabina sunt metabolizate pe scară largă în organism.
Italian: Infezione (58,7)
Romanian: Foarte frecvente Infecție (58,7)
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza; CR= risposta completa; CRi= risposta completa con recupero incompleto a
Romanian: CRi= răspuns complet cu recuperare incompletă (Complete response with incomplete recovery)
Italian: Vyxeos liposomiale
Romanian: Vyxeos lipozomal
Italian: Trolamina (per la correzione del pH) Saccarosio
Romanian: Trietanolamină (pentru ajustarea pH-ului ) Sucroză
Italian: Sindrome da lisi tumorale (2,7)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (2,7)
Italian: Prurito (17,3) Iperidrosi (10,1)
Romanian: Foarte frecvente Prurit (17,3) Hiperhidroză (10,1)
Italian: A differenza didaunorubicina e dicitarabina non liposomiali, che vengono rapidamente metabolizzate nei rispettivi metaboliti, dopo la somministrazione di Vyxeos liposomiale daunorubicina e citarabina sono basi libere incapsulate in liposomi.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Italian: Ipertensione (6,9) Ipotensione (4,5)
Romanian: Hipertensiune arterială (6,9) Hipotensiune arterială (4,5)
Italian: • Non miscelare Vyxeos liposomiale con altri medicinali né somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C se i flaconcini sono conservati in posizione verticale.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Italian: Vyxeos liposomiale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore viola in un flaconcino di vetro.
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Italian: • crampi addominali o eccessivaflatulenza
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Italian: Sindrome da lisi tumorale (7,5)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (7,5)
Italian: L'escrezione urinaria di daunorubicina e di daunorubicinolo rappresenta il 9% della dose somministrata di daunorubicina e l'escrezione urinaria di citarabina e di AraU rappresenta il 71% della dose somministrata di citarabina.
Romanian: Doza de daunorubicină administrată este excretată în urină în proporție de 9 % sub formă de daunorubicină și daunorubicinol, iar doza de citarabină administrată este excretată în urină în proporție de 71 % sub formă de citarabină și AraU.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico potrà eseguire un esame del cuoreprima di iniziare il trattamento e ripeterlo nel corso del trattamento.
Romanian: Dacă sunteți în această situație, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima înainte de a începe tratamentul și pe durata acestuia.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Italian: A causa della neutropenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, le ADR molto comuni includono infezioni di vario tipo.
Romanian: Din cauza neutropeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, infecțiile de diverse tipuri au fost RAM foarte frecvente.
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Italian: CR + CRi, n (%) Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Romanian: CR + CRi, n (%) Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Italian: Insufficienza renale (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (10,4)
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) e ghiera (alluminio) contenente 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Romanian: Flacon de 50 ml (din sticlă de tipul I) cu dop (din cauciuc clorobutilic) și sigiliu (din aluminiu), care conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Italian: Le ADR di ipersensibilità più frequentemente riportate,e per la maggior parte non gravi,sono state rash (38,9%).
Romanian: RAM de hipersensibilitate raportată cel mai frecvent a fost erupția cutanată tranzitorie, iar majoritatea acestor reacții nu au fost grave (38,9 %).
Italian: In studi su animali, sia citarabina che daunorubicina, studiate separatamente,hanno mostrato effetti teratogeni ed embriotossici.
Romanian: Atât citarabina cât și daunorubicina, testate separat, au cauzat efecte teratogene și feto-toxice în studiile la animale.
Italian: Avvertenza relativa alla gravidanza/donne in età fertile Le pazienti devono essereinformate di evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Romanian: Avertizare cu privire la sarcină/femei aflate la vârsta fertilă Pacientelor trebuie să li se spună să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Italian: Vyxeos liposomiale è una formulazione liposomiale di una associazionefissa di daunorubicina e citarabina in rapporto molare 1:5.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Italian: Esposizione cumulativa di daunorubicina per ciclo di Vyxeos liposomiale Terapia
Romanian: Tabelul 1: Expunerea cumulativă la daunorubicină la fiecare tratament cu Vyxeos lipozomal
Italian: • Con tecnica asettica, prelevare il volume calcolato di Vyxeos liposomiale ricostituito dal/i flaconcino/i con una siringa sterile e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)o glucosio al 5%.
Romanian: • Utilizând o tehnică aseptică, se extrage din flacon (flacoane) volumul calculat de Vyxeos lipozomal reconstituit, cu o seringă sterilă, și se transferă într-o pungă de perfuzie care conține 500 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5 %.
Italian: Istruzioni per la preparazione
Romanian: Instrucțiuni de preparare:
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat în mai multe „cure de tratament".
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15 e 29 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Italian: A causa della trombocitopenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, negli studi clinici sono stati osservati eventi emorragici di vario tipo, fra i quali l'epistassi è stato il più comune, e per la maggioranza sono stati considerati non gravi(29,1%).
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).
Italian: Daunorubicina è risultata mutagena in test in vitro (test di Ames, test su cellule di criceto V79) e clastogena sia in vitro (linfoblasti umani CCRF-CEM) sia in vivo (test SCE su midollo osseo di topo).
Romanian: Daunorubicina a fost mutagenă în testele in vitro (testul Ames, testul pe celule de hamster V79), și clastogenă în testele in vitro (limfoblaste umane CCRF-CEM) și in vivo [transfer de cromatide surori în celule de măduvă osoasă de șoarece].
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vyxeos lipozomal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat în spital de un medic sau o asistentă medicală.
Italian: Le infezioni fatali sviluppate dai pazienti sono state sepsi e polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Infecțiile letale apărute au fost sepsisul și pneumonia (vezi pct. 4.4).
Italian: • respiro corto.
Romanian: • senzație de lipsă de aer.