FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo skirta 2 476 Fendrix dozės 82 dar nehemodializuojamiems bei hemodializuojamiems pacientams ir 713 sveikų asmenų nuo 15 metų, leido įvertinti vakcinos reaktogeniškumą
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
Lithuanian: B-1330 Rixensart
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgíu
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu nenustatytas.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
Lithuanian: • rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija), nervų uždegimas (neuritas), galūnių silpnumas ar paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barre sindromas), smegenų paburkimas ar infekcija (encefalitas, encefalopatija);
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
Icelandic: Engu að síður, þegar útsetning fyrir HBV hefur nýlega átt sér stað (t.d. stunga með sýktri nál) og samhliða gjöf Fendrix og staðalskammts af HBIg er nauðsynleg, skal gefa þau á sitt hvorn stungustaðinn.
Lithuanian: • sunkus galvos skausmas su sprando sąstingiu;
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Lithuanian: - Pirmoji dozė
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
Lithuanian: Hepatito B virusų nešiotojai
Icelandic: Smitberar lifrarbólgu-B
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 gruodžio mėn.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lithuanian: • Fendrix skatina paties organizmo apsaugą (antikūnų susidarymą) prieš virusus.
Icelandic: Fendrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn gegn veirunni (mótefni).
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Lithuanian: • Fendrix, kaip ir visų kitų vakcinų, kursas negali visus paskiepytus žmones pilnai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fendrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Lithuanian: • Fendrix gali tik padėti apsisaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B virusu.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind með notkun tíðniflokkanna sem taldir eru upp hér á eftir:
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Lithuanian: - Ketvirtoji dozė
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Lithuanian: Nesunki infekcija, tokia kaip peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir bólusetningu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuodami, dirbdami su įrankiais ar valdydami mechanizmus laikykitės atsargumo priemonių.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Lithuanian: • Virusų nešiotojas gali pasireikšti sunki kepenų pažaida, pavyzdžiui, kepenų cirozė ar kepenų vėžys.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų nedažnėjo ir jos nepasunkėjo, vartojant vėlesnes pirminės vakcinacijos dozes.
Icelandic: Tíðni og/eða alvarleiki þessara aukaverkana varð ekki meiri þegar síðari skammtar frumbólusetningarinnar voru gefnir.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas);
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu
Lithuanian: Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.
Icelandic: Fendrix skal gefa í vöðva á axlarvöðvasvæði.
Lithuanian: EU/1/04/0299/003
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas injekcijos vietoje.
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustað
Lithuanian: • troškulys;
Icelandic: • þreyta
Lithuanian: Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
Icelandic: Engu að síður var tíðni almennra aukaverkana svipuð hjá báðum hópunum.
Lithuanian: • Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje, spermoje, seilėse (skrepliuose).
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni (hráka).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
Lithuanian: FI.PT@gsk.com
Icelandic: nlinfo@gsk.com
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Fendrix einstaklingum með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju af hjálparefnunum.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Lithuanian: • drebulys;
Icelandic: • kuldahrollur
Lithuanian: • nervingumas;
Icelandic: taugaóstyrkur
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223,0 mTV/ml ir 50,1 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 41,0 % ir 15,9 %.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos saugumo farmakologijos ir reprodukcinio toksiškumo, įskaitant nėštumą ir palikuonių perinatalinį bei ponatalinį vystymąsi iki atjunkymo (žr. 4.6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Icelandic: öndunar og hjarta- og æðakerfis, eiturverkana á æxlun þ.á m. meðgöngu og fæðingar og þroska unganna frá fæðingu þar til þeir hætta á spena (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Lithuanian: Fendrix draudžiama švirkšti į odą ar į veną.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 36-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 154,1 mTV/ml ir 111,9 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 58,7 % ir 38,5 %.
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
Lithuanian: 10 švirkštų be adatų.
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Lithuanian: Natrio chloridas injekcinis vanduo
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Fendrix Kaip vartoti Fendrix Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Fendrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fendrix Hvernig gefa á Fendrix
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Fendrix į raumenį, dažniausiai viršutinės rankos dalies (žasto).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Lithuanian: • nugaros skausmas, sausgyslių patinimas.
Icelandic: • bakverkur, þroti í sinum
Lithuanian: • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Didelio dvigubai aklo atsitiktinių imčių palyginamojo tyrimo metu sveiki tiriamieji gavo tris pirminio vakcinacijos kurso Fendrix dozes (n = 713) arba komercinės hepatito B vakcinos (n = 238) 0, 1-ąjį, 2-ąjį mėnesiais.
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni:
Icelandic: Önnur viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar:
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcijų požymiai yra panašūs į tuos, kuriuos sukelia hepatito B virusai.
Icelandic: Það getur ekki varið þig gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - þó þessar sýkingar geti valdið svipuðum einkennum og koma fram af völdum lifrarbólgu
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Icelandic: Fendrix einstaklingum sem fengið hafa ofnæmi eftir fyrri gjöf annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B.
Lithuanian: • Vienoje Fendrix dozėje (0,5 ml) yra veikliosios medžiagos:
Icelandic: Virka efnið í 1 skammti (0,5 ml) af Fendrix er:
Lithuanian: - Trečioji dozė
Icelandic: - Þriðja sprauta:
Lithuanian: Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Icelandic: Fendrix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina.
Icelandic: Bólusetning með Fendrix olli meira af tímabundnum, staðbundnum einkennum en samanburðarbóluefnið og var verkur á stungustað algengasta staðbundna aukaverkunin sem skráð var.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Lithuanian: Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Einungis skal bólusetja ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Lithuanian: Kaip laikyti Fendrix
Icelandic: Hvernig geyma á Fendrix
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Icelandic: Fendrix stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš sušvirkščiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er notað.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų 1 dozė (0,5 ml)
Icelandic: 10 áfylltar sprautur 1 skammtur (0,5 ml)
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 ) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Lithuanian: Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun:
Lithuanian: Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.
Icelandic: Engin aukning varð á viðbrögðum eftir örvunarskammtinn miðað við frumbólusetninguna.
Lithuanian: 3-iąjį mėnesį) lyginant su 52,4 % kontrolinės grupės pacientų, kurie gavo dvigubą komercinės hepatito B vakcinos dozę (n = 83).
Icelandic: 51,3% sjúklinga sem fengu annað lifrarbólgu B mótefni.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix meðan á brjóstagjöf stendur.
Lithuanian: • pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas pašalina nereikalingas medžiagas iš kraujo);
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
Icelandic: Einnig er hægt er að nota Fendrix sem örvunarskammt eftir bólusetningar með annarri tegund af bóluefni gegn lifrarbólgu-B.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, nurodytas 4.8.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: • Fendrix negali apsaugoti nuo ligos, jeigu jau esate užsikrėtę hepatito B virusu.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Lithuanian: 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipidas A (MFL)
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 1 skammtur (0,5 ml)
Lithuanian: Drumsta balta suspensija.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix
Icelandic: Hvernig gefa á Fendrix
Lithuanian: Užšaldyta vakcina suyra.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Lithuanian: Nustatyta, kad pas dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus pacientus anti-HBs antikūnai išlieka mažiausiai 36 mėnesius po pirminio Fendrix kurso (0, 1-ąjį, 2-ąjį, 6-ąjį mėnesiais).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anti-HBs mótefni endast í að minnsta kosti 36 mánuði eftir frumónæmisaðgerð með upphafsskammti og skömmtum eftir 1, 2 og 6 mánuði af Fendrix hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Lithuanian: Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV
Icelandic: Ráðlagðir skammtar þegar vitað eða talið er að um útsetningu fyrir HBV sé að ræða:
Lithuanian: Fendrix vakcina apsaugo nuo hepatito B.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
Lithuanian: Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram fínt hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á. Fyrir notkun skal hrista bóluefnið vandlega til þess að ná fram ógagnsærri hvítri dreifu.
Lithuanian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Icelandic: EU/1/15/1075/001
Lithuanian: 30 mg
Icelandic: Feraccru 30 mg
Lithuanian: EU (RP) numeris
Icelandic: Glas (HDPE)
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 56 kapsulės
Icelandic: 56 hylki
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Lithuanian: 21 mėn.
Icelandic: 21 mánuðir
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 56 kapsulės.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 56 hylki.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
Lithuanian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens).
Icelandic: Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál).
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Icelandic: Feraccru er fáanlegt í glösum, hvert þeirra inniheldur 56 hylki.
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis þennan fylgiseðil og þau hylki sem eftir eru til að sýna lækninum.
Lithuanian: Pernelyg didelis geležies kiekis pavojingas mažiems vaikams ir gali kelti grėsmę jų gyvybei.
Icelandic: Of mikið járn er hættulegt ungum börnum og getur verið lífshættulegt.
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Icelandic: Þú mátt ekki taka Feraccru ef þú tekur dímerkapról (lyf sem notað er til að fjarlægja eitraða málma úr blóðinu), klóramfeníkól (notað til meðferðar á bakteríusýkingum) eða metýldópa (notað við háum blóðþrýstingi).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að maltól umbrotnar fyrir tilstilli UGT1A6 og með súlfattengingu (sulphation).
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Lithuanian: Nurijus 20 mg/kg elementinės geležies, žmogui gali pasireikšti toksinis poveikis, o 200-250 mg/kgžmogus gali mirti.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1075/001
Lithuanian: NEDAŽNOS (nuo≥1/1000 iki <1/100)
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1000 til <1/100)
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig allúrarautt AC (E129) og sólsetursgult FCF (E110): þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Feraccru hjá einum eða fleiri undirhópum barna við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki mælanleg í annarri rannsókn á hundum sem fengu allt að 300 mg/kg/dag.
Lithuanian: BE\ LU
Icelandic: BE\
Lithuanian: Sumažėjęs geležies kiekis sukelia mažakraujystę (pernelyg mažai raudonųjų kraujo kūnelių).
Icelandic: Lítið járnmagn veldur blóðleysi (of fá rauð blóðkorn).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir).
Lithuanian: Jums reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką, jeigu vartojate Feraccru ir:
Icelandic: 2 klukkustundir líða frá því þú tekur Feraccru og þar til þú tekur:
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: Iki šiol klinikinių tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir liggja fyrir enn sem komið er.