FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru v krvi.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera (glukoze) u Vašoj krvi.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdnů.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do tjedna
Czech: Dapagliflozin nebo metformin nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Czech: Jak přípravek Ebymect vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Ebymect izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Dávkování Dospělí (s normální funkcí ledvin, GFR ≥ 90 ml/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
Czech: Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykemie.
Croatian: Nisu prijavljeni teški slučajevi hipoglikemije.
Czech: Přípravek Ebymect může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Croatian: Ebymect može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Czech: Přípravek Ebymect se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí účinky závislé na metforminu.
Croatian: Ebymect se mora uzimati dvaput na dan s hranom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao izoenzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s dapagliflozinem u pacientů starších než 75 let se u této populace nedoporučuje zahajovat léčbu.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se započinjati liječenje u toj populaciji.
Czech: Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Croatian: Metformin (oblici sa trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora biti najmanje pola maksimalne doze, tijekom najmanje 8 tjedana prije uključivanja u ispitivanje.
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Croatian: • određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ebymect v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Ebymect tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Czech: • jestliže máte větší množství červených krvinek v krvi zjištěné vyšetřením krve.
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što navedeno iznad odnosi na Vas.
Czech: Neužívejte přípravek Ebymect
Croatian: Nemojte uzimati Ebymect
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ebymect u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ebymect u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Zahajování léčby v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo dapagliflozin (a/nebo jeho metabolity) vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili dapagliflozin (i/ili njegovi metaboliti) u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Croatian: • Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 4).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 2.).
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobějších klinických studiích.
Croatian: Ti su se učinci održali u dugoročnim ispitivanjima.
Czech: Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi.
Croatian: Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo jste měl(a) nízký krevní tlak.
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (Cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) su obično bile dosegnute unutar 2 sata nakon primjene natašte.
Czech: Další interakce Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Croatian: Ostale interakcije Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Czech: Jídlo mělo za následek oddálení maximální plazmatické koncentrace o 1 až 2 hodiny a snížení maximálních plazmatických koncentrací o 29 % pro dapagliflozin a o 17 % pro metformin.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Czech: Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit a obsluhovat stroje.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", neměl(a) byste užívat tento léčivý přípravek.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako počnete osjećati ove simptome.
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: Pokud se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní opatření.
Croatian: Utvrdi li se bilo koji oblik acidoze, mora se odmah prekinuti primjena ovog lijeka i uvesti odgovarajuće korektivne mjere.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat funkci ledvin.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti rad bubrega.
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Czech: Během užívání přípravku Ebymect se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Ebymect jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: • jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace), např. v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.
Croatian: • ako ste izgubili mnogo vode iz organizma (dehidracija), npr. zbog dugotrajnog ili teškog proljeva, ili ako ste povraćali nekoliko puta za redom
Czech: Použití metforminu v klinických studiích bylo doprovázeno buď stabilní tělesnou hmotností, nebo mírným úbytkem tělesné hmotnosti.
Croatian: U kliničkim istraživanjima upotreba metformina je bila povezana ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s umjerenim gubitkom tjelesne težine.
Czech: Gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Croatian: Poliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Croatian: S obzirom na to da u nekliničkim istraživanja nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, smatra se da uzročna povezanost nije vjerojatna.
Czech: • jestliže se u Vás opakují infekce močových cest.
Croatian: • ako često imate infekcije mokraćnih putova.
Czech: Snížení HbA1c bylo pozorováno v podskupinách zahrnujících pohlaví, věk, rasu, trvání nemoci a výchozí hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Croatian: Smanjenje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, rasi, trajanju bolesti i indeksu tjelesne mase (BMI) na početku ispitivanja.
Czech: Toto vylučování glukosy (glykosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou.
Croatian: • Ovaj se lijek uzima u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Czech: Gastrointestinální symptomy i, §
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni simptomi i,§
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Croatian: • ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky k léčbě cukrovky spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg nebo 850 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg ili 850 mg iznosi približno 50-60% u zdravih osoba.
Czech: Ukončete užívání přípravku Ebymect na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Ebymect ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Czech: • Tablety užívejte v průběhu jídla.
Croatian: • Uzmite tabletu s hranom.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 60x1 filmom obložena tableta
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Ebymect ukončit před nebo v době podání injekce.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Ebymect prije ili u vrijeme injekcije.
Czech: Snížení hodnot HbA1c pozorované ve 24. týdnu bylo trvalé ve studiích s kombinovanou léčbou.
Croatian: Smanjenja vrijednosti HbA1c primijećena u tjednu 24 održala su se u ispitivanjima lijeka kao dodatka kombiniranom liječenju.
Czech: U pacientů, kterým je podáván tento léčivý přípravek, a v přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Croatian: U bolesnika koji primaju ovaj lijek, a u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům léčeným kličkovými diuretiky (viz bod 4.5) nebo s objemovou deplecí, např. v důsledku akutní nemoci (např. gastrointestinální nemocí).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u bolesnika koji primaju diuretike Henleyeve petlje (vidjeti dio 4.5) ili u kojih postoji deplecija volumena, primjerice, zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalnih bolesti).
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon předpokládají malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Czech: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Croatian: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 2).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 2).
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Croatian: Nadalje, dva 12 tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja su provedena kod bolesnika s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2 i hipertenzijom.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Czech: BLISTR (PERFOROVANÝ)
Croatian: BLISTERI (PERFORIRANI)
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, kao što su sulfonilureje, uzrokuju hipoglikemiju.
Czech: Vliv dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinak dapagliflozina na druge lijekove
Czech: • Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Croatian: • Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí být léčena v nemocnici.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje koje se mora liječiti u bolnici.
Czech: V úvahu je třeba vzít též riziko objemové deplece navozené dapagliflozinem (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: U obzir treba uzeti i rizik od deplecije volumena kod primjene dapagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: U laboratorních potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než maximální doporučená dávka u lidí.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i režimima primjene metformina koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postižu se unutar 24-48 sati i obično su niže od 1 µg/ml.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Croatian: Bubrežni klirens metformina iznosi > 400 ml/min, što ukazuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Czech: 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Croatian: 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Croatian: • smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid i drugi metaboliti ne pridonose snižavanju razine glukoze.
Czech: Kombinace přidání k Sulfonylmočovině + Metforminu
Croatian: Dodatak kombiniranom liječenju sulfonilureja + metformin
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykemii.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima koji snižavaju razinu glukoze za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVAS-R potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetinyzejména prstů;
Croatian: • PRAC je smatrao da dostupni podaci o amputacijama u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuju da liječenje kanagliflozinom može prouzročiti povećan rizik od amputacija donjih udova, ponajprije nožnih prstiju;
Czech: BLISTR (NEPERFOROVANÝ)
Croatian: BLISTERI (NEPERFORIRANI)
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin eliminuje částečně ledvinami a že starší pacienti mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, má být tento léčivý přípravek používán opatrně u pacientů s přibývajícím věkem.
Croatian: Budući da se metformin dijelom eliminira putem bubrega, a obzirom da u starijih osoba postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, ovaj lijek se mora primjenjivati uz oprez što je bolesnik stariji.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze neapsorbirani dio pronađen u fecesu iznosio je 20-30%.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak byly prokázány i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vztahujícím se k funkci ledvin bylo zvýšení sérového kreatininu, většinou přechodné a reverzibilní (viz bod 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Czech: Studie u laboratorních potkanů, kterým byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima liječenima dapagliflozinom ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).