FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take your next tablet and continue as before.
Italian: Prenda la compressa successiva e continui come prima.
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato
English: • OTHER CONDITIONS
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
English: 4 years
Italian: 4 anni.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Italian: Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei.
English: • if you could still become pregnant.
Italian: • Se può ancora avere una gravidanza
English: Linearity/non-linearity:
Italian: Linearità/non-linearità:
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con frequenze diverse, definite come segue:
English: • This medicine has been prescribed for you.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: You may take it with or without food.
Italian: Può assumerla con o senza cibo.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Italian: Il medico può raccomandarle di sospendere il trattamento almeno 3 settimane prima di queste situazioni.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Italian: Risultati di uno studio di un anno condotto in soggetti asiatici
English: • Change in appetite
Italian: • Cambiamenti dell'appetito
English: Do not use if box has been opened.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le misure di supporto generali in base ai segni e sintomi del paziente.
English: The programme shall convey the following key messages:
Italian: Il programma educazionale dovrà trasmettere i seguenti messaggi chiave:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: • Pressure in the lower abdomen
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Italian: Ciò deve essere analizzato dal medico prima di iniziare il trattamento.
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Italian: Se preferisce, può assumere la compressa con l'acqua o con un'altra bevanda a scelta.
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Italian: Questo incremento è stato osservato a 12 mesi e non è aumentato in modo significativo nel corso dei 3 anni.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
English: Elderly women (65 years and older):
Italian: Donne anziane (età maggiore o uguale a 65 anni):
English: Metabolism:
Italian: Metabolismo:
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
English: • The active substance is lasofoxifene.
Italian: • Il principio attivo è lasofoxifene.
English: • Web-based
Italian: • Sito web
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi questi reperti si sono risolti spontaneamente durante il trattamento.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Italian: • Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Italian: Questo legame determina l'attivazione di alcuni percorsi estrogenici ed un blocco di altri.
English: All histology findings were benign.
Italian: Tutti questi reperti istologici erano benigni.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Italian: Gli spasmi muscolari si sono verificati in circa una paziente su 9.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Italian: Le vampate di calore sono state segnalate in circa una paziente su 11 ed è stato l'evento più comunemente segnalato nei primi 6 mesi di trattamento.
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi è stata di entità lieve e generalmente non ha comportato l'interruzione della terapia.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Italian: Inoltre, alle donne in trattamento con FABLYN si deve consigliare di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Italian: Sebbene si ritenga che tutti questi tumori siano il risultato di meccanismi ormonali specifici dei roditori, la rilevanza per l'uomo non è stata al momento stabilita.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Italian: E' improbabile che FABLYN causi sanguinamento vaginale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Confezione dotata di chiusura di protezione.
English: • Excessive sweating
Italian: • Sudorazione eccessiva
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Italian: Le ossa che si formano nell'arco della somministrazione di due anni di lasofoxifene sono di qualità normale.
English: Pharmacovigilance system
Italian: Sistema di farmacovigilanza
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Italian: L'incidenza complessiva dei casi di sanguinamento vaginale è stata bassa (≤ 2,6% in tutti i gruppi di trattamento).
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Italian: Queste alterazioni non sono considerate clinicamente significative.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Italian: I materiali del programma educazionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Italian: Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare:
English: Adult (postmenopausal women):
Italian: Adulti (donne in post-menopausa):
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Italian: Questo perché stare seduti nella stessa posizione a lungo può impedire la circolazione del sangue e aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue.
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Italian: Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: • if you have any vaginal bleeding.
Italian: • Se ha un sanguinamento vaginale.
English: • Painful urination, blood in urine
Italian: • Urinazione dolorosa, sangue nelle urine
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Italian: Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi e frequenza, le reazioni avverse non sono riportate in ordine decrescente di gravità ma in ordine alfabetico.
English: The usual dose is one tablet each day.
Italian: La dose abituale è di una compressa al giorno.
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Italian: • Secchezza della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas nello stomaco o nell'intestino),
English: • if you have or have had breast cancer.
Italian: • se ha o ha avuto un tumore al seno.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di lasofoxifene in donne in gravidanza.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Italian: Supplementi di calcio e/o vitamina D devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FABLYN
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Italian: Effetti sull'atrofia vulvare e vaginale (VVA):
English: Swallow the tablet whole.
Italian: Deglutisca la compressa intera.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Italian: Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000)).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Italian: Possono verificarsi anche altri eventi tromboembolici.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: Distribution:
Italian: Distribuzione:
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
English: Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
Italian: Aumenti significativi della BMD sono stati osservati già dopo 3 mesi per la spina lombare e l'anca totale.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Italian: Questa analisi ha incluso 2049 donne in postmenopausa rappresentate per l'85,5% da donne caucasiche, 8,6% ispaniche, 3,4% asiatiche e 1,9% afroamericane.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Italian: Poiché meno del 2% di lasofoxifene si ritrova nelle urine sotto forma di sostanza attiva immodificata, non è stato condotto uno studio in soggetti con insufficienza renale.
English: • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Italian: • Se ha o ha precedentemente avuto coaguli del sangue, per esempio nelle vene, polmoni o occhi
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Italian: Nel complesso, gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo osservati negli animali sono in linea con quelli della classe di farmaci SERM.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN e indagare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine plasmatiche nell'uomo (>99%).
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Italian: Le fratture vertebrali sono il tipo più comune di frattura osteoporotica nelle donne in post-menopausa.
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Italian: • Se sta assumendo FABLYN, quando è in viaggio su lunghe distanze deve camminare ed esercitare le gambe e i piedi ad intervalli regolari.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
English: Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
English: Elimination:
Italian: Eliminazione:
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Italian: Tabella 2: Incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa nell'arco di 5 anni
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Italian: Le perdite vaginali si sono verificate in circa una paziente su 26.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Italian: Pertanto, FABLYN deve essere utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi solo dopo che è stato completato il trattamento del cancro al seno, inclusa la terapia adiuvante.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Italian: ** Gli eventi di iperplasia dell'endometrio si basano sulle segnalazioni dello sperimentatore piuttosto che su riscontri istopatologici e non hanno richiesto una conferma istologica.
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Italian: Sulla base dei dati a 3 e 5 anni sull'uomo derivanti dalla sperimentazione clinica, l'incidenza di cancro durante il trattamento con lasofoxifene non è stata più elevata di quella osservata con il placebo.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Italian: L'eliminazione di lasofoxifene è stata valutata in 758 soggetti nell'ambito di studi clinici di farmacologia convenzionale.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Italian: FABLYN non elimina il rischio di cancro al seno (vedere paragrafo 5.1).
English: Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Italian: La biotrasformazione ed eliminazione di lasofoxifene nell'uomo sono state determinate a seguito di somministrazione orale di lasofoxifene marcato con 14C.
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Italian: FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilità e previa consultazione del medico.
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Italian: Lasofoxifene ha un'emivita di circa 6 giorni.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Italian: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Italian: Risultati a 5 anni dell'ampio studio internazionale sulle fratture (PEARL)
English: Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Italian: Lasofoxifene non è risultato genotossico in nessuna delle batterie di test utilizzate.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Italian: È stata dimostrata una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico (SERM), codice ATC: {not yet assigned}
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Italian: Lasofoxifene ed i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati nelle feci, con una componente minore di escrezione urinaria di materiale correlato alla sostanza attiva.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Italian: I risultati di uno studio di fase 1 in donne giapponesi e caucasiche sono stati in linea con l'analisi farmacocinetica di popolazione e non hanno evidenziato differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in queste due popolazioni di pazienti.
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico per FABLYN.