FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amylase augmentée
Maltese: Żieda ta' amylase
French: La substance active de Zykadia est le céritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
French: Les données finales de survie globale (SG) sont présentées pour l'étude A2201.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
French: Péricardite (épanchement péricardique, péricardite)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
French: Médiane Kaplan-Meier (95% CI) (Mois) céritinib 750 mg : NE (29,3; NE) Chimiothérapie : 26,2 (22,8; NE) Valeur de p (test du logrank) = 0.056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est un inhibiteur compétitif du métabolisme d'un substrat du CYP3A, le midazolam, et d'un substrat du CYP2C9, le diclofénac.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
French: Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
French: Élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec un taux de bilirubine totale concomitant ≤ 2 × LSN
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
French: Troubles œsophagiens g
Maltese: Disturb esofagali g
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; glycolate sodique d'amidon (type A) ; stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
French: Taux estimé de patients sans évènement à 9 mois d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
French: Comprimé pelliculé
Maltese: Tnaqqis fil-piż
French: Conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
French: 40 gélules 90 gélules
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132) et dioxyde de titane (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
French: Hazard Ratio = 1,00 IC à 95% (0,67 ;1.49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
French: Un arrêt définitif a été nécessaire chez 1 % des patients dans les études cliniques avec céritinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Médianes de Kaplan-Meier (IC à 95%) (Mois) Céritinib 750 mg: 18,1 (13, 4;23,9) Chimiothérapie: 20,1 (11.9; 25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
French: Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose, microcristalline ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; povidone ; croscarmellose sodique ; stéarate de magnesium ; silice colloidale anhydre.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
French: Hépatotoxicité i
Maltese: Epatotossiċità i
French: Hazard Ratio = 0,73 IC à 95% (0,50 ; 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
French: Céritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimiothérapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
French: 40 gélules
Maltese: 40 kapsula iebsa
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée e
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
French: Affections oculaires Troubles de la vision a
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Disturb fil-vista a
French: Les atteintes hépatiques ont été contrôlées par une interruption du traitement ou une diminution de la posologie chez 40,6 % des patients.
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
French: Cent cinq (105) des 145 patients (72,4%) qui ont arrêté le traitement dans le bras de la chimiothérapie ont par la suite reçu un inhibiteur d'ALK comme premier traitement antinéoplasique.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
French: 90 gélules
Maltese: 90 kapsula iebsa
French: Des données in vitro font supposer que le céritinib inhibe la P-gp et la BCRP intestinales aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: Taux de Réponse Objective (TRO: RC+RP), n (%) (IC à a
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn ASCEND-8 huma mqassra fit-Tabella 5 ta' hawn taħt.
French: Vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 % Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
French: Hépatotoxicité (lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite cholestatique, lésion hépatocellulaire, hépatotoxicité)
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
French: Les études in vitro suggèrent que le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), mais pas de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ni de la protéine MRP2 (Multi-Resistance Protein 2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
French: Taux de SG à 24 mois d; % (IC à 95%)
Maltese: Rata OS wara 24 xahar d, % (95% CI)
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du céritinib en dose unique (750 mg à jeun) a été évalué chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child-Pugh ; N = 8), modérée (Classe B de Child-Pugh ; N = 7) ou sévère (Classe C de Child-Pugh ; N = 7) et chez 8 sujets sains avec une fonction hépatique normale.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash j
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx j
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita l-minuta (bpm)
French: Intervalle QTc > 500 ms ou allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence, avec torsades de pointes, ou tachycardie ventriculaire polymorphe ou signes/symptômes d'arythmie grave
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
French: Le statut de performance ECOG était 0/1/2 chez respectivement 46,3%/47,6%/6,1% des patients, et 58,0% des patients étaient atteints de métastases cérébrales à l'inclusion.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
French: L'utilisation de Zykadia dans le traitement du CBNPC ALK-positif préalablement traités par un inhibiteur ALK a fait l'objet de deux études de phase 1/2, internationales, multicentriques, en ouvert et à bras unique (étude X2101 et étude A2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 10 gélules.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
French: Substrats des transporteurs
Maltese: Aġenti li huma sottostrati ta' trasportaturi
French: Le céritinib s'est avéré efficace contre l'activité d'EML4-ALK dans une lignée cellulaire de CBNPC (H2228), entraînant une inhibition de la prolifération cellulaire in vitro et une régression tumorale dans les xénogreffes dérivées de la lignée cellulaire H2228 chez la souris et le rat.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.
French: 750 mg de céritinib à jeun (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), un transporteur d'efflux.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
French: Le tableau 2 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés avec Zykadia chez des patients traités à la dose de 750 mg à jeun (N=925) au cours de sept études cliniques.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
French: L'ajout d'un groupement thiol au céritinib O-désalkylé a également été observé.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
French: Les caractéristiques de la population des deux groupes étaient les suivantes : un âge moyen de 53 ans, âge inférieur à 65 ans (79%), femmes (57%), caucasiens (54%), asiatiques (33%), anciens fumeurs ou n'avaient jamais fumé (95%), indice de performance Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à 0 ou 1 (93%), histologie d'adénocarcinome (94%) et métastases cérébrales (33%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par céritinib (voir rubrique 4.8).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
French: Les effets gastro-intestinaux ont été contrôlés principalement par la prise de traitements concomitants notamment des antiémétiques/anti-diarrhéiques.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
French: Durée du traitement par Zykadia
Maltese: Mediċini oħra u Zykadia
French: Inducteurs puissants du CYP3A et de la P-gp
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
French: 58 patients (6,3 %) ont présenté un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence.
Maltese: Kien hemm 58 pazjent (6.3%) b'żieda fil-QTc mil-linja bażi ta' >60 msek.
French: a valeur de p b
Maltese: a valur-p b
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Des cas d'hépatotoxicité sont survenus chez 1,1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' epatotossiċità li seħħew f'1.1% tal-pazjenti mogħtija ceritinib waqt studji kliniċi.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib.
French: HR=Hazard ratio ; IC=intervalle de confiance ; CRIA=Comité de revue indépendant en aveugle ; NE=non estimable a
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
French: 450 mg de céritinib avec de la nourriture (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
French: Taux de réponse objective déterminé par le CRIA selon les critères RECIST 1.1 Intervalle de confiance binomial exact de 95%
Maltese: Rata ta' rispons globali ddeterminata abbażi ta' valutazzjoni BIRC skont RECIST 1.1 Intervall ta' kunfidenza ta' 95 % b'binomju eżatt
French: En revanche, l'ASC à l'état d'équilibre (IC à 90%) et la Cmax (IC à 90%) pour le bras à 600 mg avec de la nourriture (N=30) ont augmenté de 24% (3% ; 49%) et de 25% (4% ; 49%), respectivement, par rapport au bras à 750 mg à jeun.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
French: Les principales voies de biotransformation identifiées chez les sujets sains étaient la mono-oxygénation, l'O-désalkylation et la N-formylation.
Maltese: Il-mogħdijiet ewlenin tal-bijotrasformazzjoni identifikati f'suġġetti b'saħħithom inkludew mono-oxygenation, O-dealkylation, u N-formylation.
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
Maltese: It-tul medjan tas-segwitu kien ta' 19.7 xhur (mid-data ta' randomizzazzjoni sa dik ta' limitu).
French: La majorité des patients était de type caucasien (60,0 %) ou asiatique (37,9 %).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (60.0%) jew Asjatiċi (37.9%).
French: La fréquence de ces EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est basée sur la population des patients traités avec la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89) dans l'étude A2112 (ASCEND-8) (voir paragraphe ci-dessous « Effets indésirables gastro-intestinaux »)
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn l-ADRs gastrointestinali magħżula (dijarea, dardir u rimettar) hija bbażata fuq pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' ceritinib 450 mg mal-ikel (N=89) fl-istudju A2112 (ASCEND-8) (ara s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt)
French: Temps (Mois) Céritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimiothérapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
French: Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur 345 patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à < 90 ml/min), 82 patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à < 60 ml/min) et 546 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), l'exposition au céritinib était similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et ceux présentant une fonction rénale normale, ce qui suggère qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 345 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLcr 60 sa <90 ml/min), 82 pazjent b'indeboliment renali moderat (CLcr 30 sa <60 ml/min) u 546 pazjent b'funzjoni renali normali (≥90 ml/min), l-espożizzjonijiet għal ceritinib kienu jixxiebhu bejn ilpazjenti b'indeboliment ħafif u moderat u b'funzjoni renali normali, li jissuġġerixxi li mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Survie sans progression (selon le CRIA) Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
French: Un suivi de l'intervalle QT est indiqué en association avec ces médicaments (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Il-monitoraġġ talintervall tal-QT jiġi indikat f'każ ta' kombinazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées et disponibles en un conditionnement contenant 84 comprimés (4 plaquettes thermoformées de 21 comprimés).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (ASCinf de la fraction libre) du céritinib a été augmentée de 18% (35%) et de 2% (22%) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied bi 18 % (35 %) u 2 % (22 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
French: La moyenne géométrique de la clairance apparente (CL/F) du céritinib était plus basse à l'état d'équilibre (33,2 litres/heure) après administration par voie orale d'une dose quotidienne de 750 mg qu'après administration par voie orale d'une dose unique de 750 mg (88,5 litres/heure), ce qui laisse penser que la pharmacocinétique du céritinib n'est pas linéaire dans le temps.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ġeometrika apparenti (CL/F) ta' ceritinib kienet aktar baxxa waqt l-istat wieqaf (33.2 litri/siegħa) wara doża orali ta' 750 mg kuljum wara l-għoti ta' doża orali singola ta' 750 mg (88.5 litri/siegħa), li tissuġġerixxi li ceritinib juri farmakokinetiċi mhux lineari matul il-medda taż-żmien.
French: Figure 4 ASCEND-5 (Etude A2303) - Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale du bras recevant le traitement
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
French: Céritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chimiothérapie 116 45 26 12 9 6
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
French: Etude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacité de 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture a été évaluée lors d'une étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8), multicentrique, ouverte.
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastrointestinaux ont été réduites chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 750 mg à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Maltese: L-inċidenza u s-severità tar-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina tnaqqsu għal pazjenti ttrattati b'Zykadia 450 mg mal-ikel (dijarea 56 %, dardir 45 %, rimettar 35 %; 1.1 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4) meta mqabbel ma' 750 mg fi stat sajjem (dijarea 76 %, dardir 50 %, rimettar 56 %; 12 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4).