FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podano w Tabeli 6 (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii) oraz w Tabeli 7 (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowane w skojarzeniu z gemcytabiną) oraz w Tabeli 9
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed monoteraapiana) ning tabelis 7 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Polish: Nieotwarte fiolki leku Pazenir utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Pazeniri avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wynosiła 81%.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Estonian: Pazeniri tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana przeżywalności ogółem, miesiące
Estonian: Surmajuhtumite arv Mediaanne üldine elulemus, kuud usaldusvahemik)
Polish: U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: stopień 3. lub 4.
Estonian: 3. või 4. aste
Polish: Jeśli dyspersja nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib dispersiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Polish: hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskitiheduste suhe 1,07 (95%usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt pakendi infoleht.
Polish: (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005) a Hii-ruut test (chi-squared test) b Logaritmiline astaktest (Log-rank test)
Polish: Gemcytabina
Estonian: Gemtsitabiin
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired1
Polish: Badania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu na zwierzętach przy klinicznie istotnym poziomie ekspozycji na produkt leczniczy wykazują jego nieodwracalny wpływ toksyczny na męskie organy rozrodcze.
Estonian: Loomkatsed inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulistes kogustes.
Polish: Stwierdzono istotną różnicę we wskaźniku odpowiedzi ogółem na nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/karboplatynę w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym, płaskokomórkowym rakiem płuc (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), jednak ta różnica nie wpływała na zmianę PFS lub OS.
Estonian: Üldine ravivastuse määr erines oluliselt inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse mittehalvemuse analüüsid mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N = 531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem)
Estonian: (Riskiga pts)
Polish: Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania produktu Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń (patrz punkty 4.2 i
Estonian: 75-aastastel ja vanematel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata nende võimet taluda kombinatsioonravi Pazeniri ja gemtsitabiiniga, arvestades eriti jõudlusastet, kaasnevaid haigusi ja infektsioonide suurenenud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Mediana czasu leczenia, jakiemu poddani byli pacjenci, wynosiła 3,9 miesiąca w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną i 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Estonian: Patsientide ravi mediaanne kestus oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 3,9 kuud ja gemtsitabiini rühmas 2,8 kuud.
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu /GEM: GEM:
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed /GEM: GEM:
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Pazenir muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Estonian: See tähendab, et arstid peavad Pazeniriga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgima südamenähtude tekkimise suhtes.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Polish: Produkt Pazenir zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Estonian: Pazenir sisaldab inimese seerumi albumiini-paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5,3 miesiąca (175 mg/m2 pc.; 95% CI: 4,6 - 6,2 miesiące) oraz
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6…6,2 kuud) ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2…9,8 kuud).
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające DEHP.
Estonian: Spetsiaalsete DEHP-i vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Pazeniri infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
Polish: Najczęściej występującymi, klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu były neutropenia, neuropatia obwodowa, ból stawów/ból mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Estonian: Kõige sagedamad inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Polish: Nadir płytek krwi < 50 000/mm3
Estonian: Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Polish: W populacji poddanej leczeniu mediana intensywności dawki gemcytabiny wynosiła 75% w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną oraz 85% w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Polish: • Lek Pazenir jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Estonian: Kopsuvähk • Pazeniri kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Polish: Ponadto, produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Lisaks ei soovitata Pazeniri pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normivahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normivahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Avamata viaalid: hoida sisepakend välispakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) ei ole annuse kohandamine vajalik, olenemata näidustusest.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili wynosiła < 1 500 komórek/mm3.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Polish: U pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, mediana czasu do wystąpienia po raz pierwszy neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 140 dni.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Pazenir.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
Polish: Lek Pazenir będzie podawany w dożylnej kroplówce przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Pazeniri manustab teile tilgutiga veeni meditsiiniõde või arst.
Polish: Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Estonian: Pazenir kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele.
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (125 mg/m2)/ gemcytabina
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin
Polish: Jak stosować lek Pazenir
Estonian: Kuidas Pazeniri kasutada
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Estonian: Esimesel korral Teisel korral Kolmandal korral
Polish: Produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Estonian: Pazeniri ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Polish: 1 fiolka 100 mg/20 ml
Estonian: Infusioonidispersiooni pulber 100 mg/20 ml
Polish: 17 zgłoszonych przypadków zapalenia pęcherzyków płucnych u pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 2 przypadki zakończyły się zgonem.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel teatatud 17 pneumoniidi juhust lõppesid 2 surmaga.
Polish: Analizą objęci byli pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (n = 130) i z istniejącym wcześniej łagodnym (n = 8), umiarkowanym (n = 7) lub ciężkim (n = 5) zaburzeniem czynności wątroby
Estonian: See analüüs hõlmas normaalse maksatalitlusega (n = 130) ning olemasoleva kerge (n = 8), mõõduka (n = 7) või raske (n = 5) maksakahjustusega (Ameerika Ühendriikide Riikliku Vähiinstituudi elundite talitlushäirete töörühma kriteeriumite järgi) patsiente.
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Pazenir pacjentom z tej grupy.
Estonian: Maksakahjustuse korral võib paklitakseeli toksilisus olla suurem, seega peab olema ettevaatlik Pazeniri manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 421 patsiendil, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga, ning 402 patsiendil, kes said monoteraapiat gemtsitabiiniga, pankrease adenokartsinoomi esmavaliku süsteemse ravi III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Polish: MedDRA = Słownik terminologii medycznej stosowanej w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized MedDRA Query).
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik; SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Ohutust hinnati kahesaja kahekümne üheksal patsiendil, keda raviti inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakestega randomiseeritud, kontrollitud kliinilises ravimiuuringus.
Polish: Neuropatia obwodowa:
Estonian: Perifeerne neuropaatia:
Polish: Jak przechowywać lek Pazenir
Estonian: Kuidas Pazeniri säilitada
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Estonian: Puhtas ruumis võib kasutada alternatiivset kaitset valguse vastu.
Polish: Albumina (ludzka) Sól sodowa kwasu kaprylowego N-acetylo-DL-tryptofan Chlorek sodu
Estonian: Albumiin (inimese) Naatriumkaprülaat N-atsetüül-DL-trüptofanaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
Polish: Podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Estonian: Muu 3. või 4. astme mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse vähenemiseni ≤ 2. astmeni ja alustada siis ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z produktem Pazenir należy obchodzić się z ostrożnością.
Estonian: Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Pazeniri käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Bardzo często: Odwodnienie, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Bezsenność, depresja Często: Lęk
Estonian: Väga sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Psühhiaatrilised häired Väga sage: unetus, depressioon Sage: ärevus
Polish: Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Pazenir.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Pazeniriga oluliselt vähem.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli.
Polish: Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc Produkt Pazenir nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy całkowita liczba neutrofili (ANC) wyniesie ≥ 1 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3.
Estonian: Annuse kohandamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravi ajal Pazeniri ei tohi tsükli 1. päeval manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on ≥ 100 000 rakku/mm3.
Polish: Rak piersi (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowane w monoterapii)
Estonian: Rinnavähk (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamine monoravina)
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu obserwowano rzadko przypadki zastoinowej niewydolności serca i zaburzenia czynności lewej komory serca.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel on harva täheldatud südame paispuudulikkust ja vasaku vatsakese funktsioonihäiret.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Estonian: Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu +gemcytabina Gemcytabina
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed +gemtsitabiin Gemtsitabiin
Polish: Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, dyspersję należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Polish: Mediana OS (95% CI) (miesiące) HRA/T (95,1% CI)
Estonian: Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% CI) HRA/T (95,1% CI)
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisus 3. astme kõhulahtisus 3. astme mukosiit ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia Muu 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Polish: Lek Pazenir a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Pazenir
Polish: Dzień 15 ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Estonian: 15. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Polish: Drugie
Estonian: Muud
Polish: (np. fluoksetyna) • leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
Estonian: • krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Kiedy nie stosować leku Pazenir
Estonian: Mida on vaja teada enne Pazeniri kasutamist Ärge kasutage Pazeniri:
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 1. stopnia.
Estonian: Kui tekib ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Polish: 2 Zapalenie pęcherzyków płucnych oceniane na podstawie SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Estonian: 2 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie dawkowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus, ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu zgłaszane były porażenia nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Estonian: Annuse muutmine tsükli algul või tsükli jooksul pankrease adenokartsinoomiga patsientidel neutropeenia ja/või trombotsütopeenia korral Tsükli päev
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Estonian: Uuringus võrreldi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi kombinatsioonis karboplatiiniga ja lahustipõhist paklitakseeli kombinatsioonis karboplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.