FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää vain tapauksissa, joissa infektion tiedetään tai uskotaan johtuvan nk. grampositiivisesta bakteerilajista.
Romanian: Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive".
Finnish: Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Romanian: Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor".
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
Romanian: Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Romanian: Conţine substanţa activă telavancin.
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Romanian: Vibativ este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la fabricarea medicamentului, stabilitatea acestuia şi prezenţa de impurităţi.
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vibativ?
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Romanian: Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Mitä Vitragan on?
Romanian: Ce este Vitragan?
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Romanian: Care a fost motivaţia companiei pentru retragerea solicitării?
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
Romanian: Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
Romanian: Aceasta urma să fie folosită pentru o soluţie injectabilă intraocular.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
Romanian: Ref. EMEA/381410/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
Romanian: De asemenea, societatea planifică să-şi continue programul de uz compasional.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
Romanian: Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Romanian: Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Romanian: Aceste efecte toxice pot fi letale.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un experiment clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Finnish: Mitä Voraxaze on?
Romanian: Ce este Voraxaze?
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP erau legate de fabricarea Voraxaze.
Finnish: Se pystyy pilkkomaan metotreksaatin ainesosiksi, joilla ei ole toksisia vaikutuksia.
Romanian: Ea poate descompune metotrexatul în substanţe care nu produc niciun fel de efecte toxice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită glucarpidază.
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
Finnish: Mihin Voraxazea oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Voraxaze?
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Romanian: Ce documentaţii a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară", iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Finnish: Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
Romanian: În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „salvare"), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Romanian: Toţi pacienţii au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional: medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicităţii cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obţine beneficii în urma administrării acestui medicament.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Voraxaze.
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
Romanian: Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
Finnish: Voraxaze on injektiokuiva-aine liuosta varten.
Romanian: Voraxaze este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze fie ca tratament pentru pacienţii care ar fi prezentat deja astfel de efecte toxice, fie ca tratament preventiv pentru pacienţii care ar fi prezentat un risc de apariţie a acestor efecte, cum ar fi pacienţii cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcţii renale slabe (caz în care metotrexatul se elimină mai greu).
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Romanian: Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „prag" stabilit, într-un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
Finnish: Voraxaze pilkkoo myös kehossa olevaa foliinihappoa, ja on tarpeen tutkia tarkemmin, mitä seurauksia foliinihapon pilkkoutumisella on hoidettaessa potilaita, joilla ilmenee metotreksaatin toksisia vaikutuksia.
Romanian: Acidul folinic poate, de asemenea, fi descompus de Voraxaze în organism, din această cauză fiind nevoie de efectuarea unor studii suplimentare pentru observarea consecinţelor acestui fapt în momentul abordării terapeutice a pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate la metotrexat.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la administrarea Voraxaze în asociere cu acidul folinic.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Finnish: Miten Voraxazen odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Voraxaze?
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää lisälääkkeenä metotreksaattilääkitystä saaville potilaille metotreksaatin toksisten vaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cărora li se administra deja un medicament, metotrexat, pentru prevenirea sau tratarea efectelor toxice ale acestuia din urmă.
Finnish: Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2. Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonasbakteerista.
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Voraxaze au fost testate pe modele experimentale.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.