FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Polish: • konieczność przeprowadzenia badań przesiewowych z wykorzystaniem kwestionariuszy dla pacjentów i testów laboratoryjnych na zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B,
Slovak: Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
Polish: Podczas pierwszej wizyty chirurg dokona oceny uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu diagnostycznego (artroskopii).
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: V rámci programu použitia ChondroCelectu v naliehavých prípadoch bolo liečených šestnásť pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: W ramach programu okolicznościowego leczeniu poddano 16 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Zlyhanie liečby v skupine liečenej ChondroCelectom spravidla súviselo s delamináciou štepu.
Polish: Niepowodzenie leczenia w grupie ChondroCelect było na ogół związane z rozwarstwieniem przeszczepu.
Slovak: Pri tejto technike sa vyžaduje dobrá fixácia pomocou stehov na okrajoch kolagénovej membrány, aby sa zabezpečil priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Polish: Na ogół klinicznie istotne korzyści z implantacji ChondroCelect, obserwowane względem wartości wyjściowych po 36 miesiącach, utrzymywały się do 60 miesięcy po zabiegu.
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
Polish: Oczekiwana korzyść była większa w grupie, w której stosowano produkt ChondroCelect, lecz wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
Polish: W badaniach klinicznych nie przeprowadzono jednak oceny stosowania produktu ChondroCelect w skojarzeniu z błonami kolagenowymi, chociaż dostępne w sprzedaży błony kolagenowe są stosowane u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect w ramach programów okolicznościowych.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Polish: • Kłykieć udowy znajduje się na końcu kości udowej, która jest częścią stawu kolanowego.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Polish: W tym punkcie czasowym oceniono 41 pacjentów z grupy produktu ChondroCelect i 49 pacjentów z grupy poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pojawią się powyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie poinformować
Slovak: Nepretržité zlepšovanie miery klinického výsledku KOOS (skóre výsledku poškodenia kolena a osteoartritídy) sa dosahovalo v období až do 36 mesiacov v obidvoch liečebných skupinách.
Polish: W ocenie klinicznej za pomocą skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) odnotowano ciągłą poprawę utrzymującą się do 36 miesięcy w obu grupach leczenia.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Polish: Implantacja produktu ChondroCelect powinna być przeprowadzona podczas zabiegu artrotomii w warunkach sterylnych i wymaga zarówno przygotowania uszkodzonego podłoża, jak i wypełnienia (błoną biologiczną) w celu zabezpieczenia implantu.
Slovak: Opakovaný zásah bol potrebný u siedmich pacientov liečených ChondroCelectom v porovnaní s 10 pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Polish: U siedmiu pacjentów leczonych ChondroCelect potrzebna była kolejna interwencja, w porównaniu do 10 pacjentów w grupie mikrozłamań.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Keďže ChondroCelect sa používa na nápravu poškodenia chrupavky kolena a implantuje sa prostredníctvom implantácie autológnych chondrocytov využívajúcich operáciu otvoreného kolena, liek sa neodporúča počas gravidity.
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego i jest on wszczepiany podczas zabiegu ACI w trakcie operacji na otwartym stawie kolanowym, produkt ten nie jest zalecany w czasie ciąży.
Slovak: Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Polish: • dokument „świadomej zgody" podpisany przed leczeniem produktem ChondroCelect.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na použitie pri autológnej obnove chrupavky a podáva sa pacientom pri implantácii autológnych chondrocytov (ACI).
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w autologicznej naprawie chrząstki i jest podawany pacjentom podczas zabiegu autologicznej implantacji chondrocytów (ang.
Slovak: Počas operácie na otvorenom kolene sa bunky chrupavky implantujú na miesto poruchy chrupavky.
Polish: Podczas operacji na otwartym stawie kolanowym komórki chrząstki zostają implantowane w miejscu uszkodzenia chrząstki.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Slovak: Ďalšie lieky na liečbu porúch svalovo-kostrového systému,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki na choroby układu mięśniowo-szkieletowego,
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Polish: W przyszłości planuje się zbieranie kolejnych danych klinicznych
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Polish: Nie wykryto żadnych szczególnych sygnałów zagrożenia bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Polish: - jeśli pacjent cierpi na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecne
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w planie zarządzania ryzykiem.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że podczas zabiegów ACI alternatywnie do okostnej można stosować dostępne w sprzedaży błony kolagenowe.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100),
Polish: ≥1/1 000 to <1/100
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu ChondroCelectu.
Polish: Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na implant i trwałość klinicznej poprawy wynikającej z wszczepienia leku ChondroCelect.
Slovak: To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI).
Polish: Zabieg ten nosi nazwę „autologiczny przeszczep chondrocytów" (ACI).
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Polish: Lek ChondroCelect to zawiesina komórek (płyn) do implantacji.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Polish: Zakwalifikowano pacjentów wcześniej nieleczonych i chorych po zabiegach artroskopowych lub innych chirurgicznych zabiegach naprawczych.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: lat) korzyści kliniczne po zastosowaniu ChondroCelect były znacząco większe, niż przy zastosowaniu metody mikrozłamania, z potwierdzeniem tego wyniku po 36 miesiącach od zabiegu.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Polish: W zależności od lokalizacji, wielkości uszkodzenia i profilu pacjenta opracowano odpowiednie zalecenia rehabilitacyjne.
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
Polish: Fiolka jest umieszczona w sterylnej probówce typu Falcon z plastikową nakrętką.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Polish: Nie należy sterylizować produktu ChondroCelect.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Polish: Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki ludzkiej namnożone ex vivo zawierające specyficzne białka markerowe
Slovak: Pri implantácii autológnych chondrocytov sa na uzavretie vonkajších okrajov a na zlepšenie vodotesnosti kompartmentu biologickej membrány, ktorá sa použije na zakrytie poškodeného miesta, bežne používajú fibrínové lepidlá.
Polish: Podczas zabiegów ACI rutynowo stosowane są kleje fibrynowe w celu zespolenia zewnętrznych brzegów i poprawy szczelności wodnej przedziału błony biologicznej zastosowanej do pokrycia uszkodzenia.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Polish: Informacja ta zostanie niezwłocznie przekazana
Slovak: pooperačná komplikácia rany,
Polish: Powikłania w obrębie rany pooperacyjnej
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu ChondroCelect podczas karmienia piersią.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
Polish: (chondropatia), łagodny rozrost kości (wyrośla), obecność krwi w stawie (wylew krwi do stawu), niestabilność stawu, sztywność stawu, wolne ciało w stawie, osłabienie mięśni (zanik mięśni, objaw Trendelenburga), choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, zaburzony proces zdrowienia, niepowodzenie leczenia, zaburzenia chodu, reakcje nadwrażliwości w miejscu przeszczepu, obrzęk obwodowy, gorączka, powikłania w obrębie rany pooperacyjnej (reakcje miejscowe), zakażenie rany (w tym róża), zaczerwienienie, blizna przerostowa, swędzenie, ból w obrębie blizny, rozejście się brzegów rany, wydzielina z rany, utrata przeszczepu lub błony (powikłania przeszczepu, odwarstwienie przeszczepu), uszkodzenie (uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie stawu), zakrzep krwi w żyle głębokiej kończyny (zakrzepowe zapalenie żył głębokich), duży krwiak, zapalenie żył powierzchownych, mdłości, bóle lub zaburzenia nerwów (ból kończyny, neuropatia obwodowa, złożony miejscowy zespół bólowy, neuropatia wegetatywna), omdlenia,
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s ChondroCelectom sa nachádzajú v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu ChondroCelect, patrz punkt 6.6.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
Polish: Brak jest danych dotyczących możliwego wpływu leczenia produktem ChondroCelect na płodność.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Polish: - Drugim składnikiem jest sterylne buforowane podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce.
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała powyżej 30), ponieważ może to spowodować pogorszenie wyniku leczenia.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
Polish: Probówka typu Falcon jest umieszczona w plastikowym pojemniku z nakrętką razem z materiałami do zabiegu chirurgicznego (jedna jałowa strzykawka o pojemności 1 ml, jeden cewnik dożylny 18G i dwa
Slovak: Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja produktu ChondroCelect wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
Polish: Potencjalnymi czynnikami występowania powikłań są współistniejące schorzenia stawu kolanowego, takie jak wczesna postać choroby zwyrodnieniowej, aseptyczna martwica kostno-chrzęstna (ang. osteochondritis dissecans - OCD), niestabilność stawu kolanowego, uszkodzenia chrząstki w miejscach innych niż kłykieć udowy, uszkodzenia więzadeł stawu kolanowego lub łękotki, ustawienie szpotawe lub koślawe (nieprawidłowy rozkład obciążenia w obrębie stawu kolanowego) i choroba zapalna stawów.
Slovak: ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky.
Polish: Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
Polish: W podstawowym badaniu dotyczącym oceny produktu ChondroCelect pacjenci z wymienionymi współistniejącymi schorzeniami stawu kolanowego zostali wyłączeni z leczenia.
Slovak: Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup
Polish: Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy
Slovak: ChondroCelect sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Produkt ChondroCelect nie jest zatem zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Slovak: ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
Polish: ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
Polish: ChondroCelect 77% pacjentów miało uszkodzenie kłykcia przyśrodkowego, a 23% - uszkodzenie kłykcia bocznego.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
Polish: O ile to możliwe należy przed implantacją produktu ChondroCelect, lub najpóźniej w jej czasie, dokonać
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovak: Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące implantacji namnożonych komórek chrząstki u kóz i myszy nie wykazują
Slovak: Pacienti sa počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe ChondroCelectom, majú radiť so svojím ošetrujúcim lekárom a majú prísne dodržiavať jeho rady.
Polish: W trakcie rehabilitacji po leczeniu produktem ChondroCelect pacjenci powinni zasięgnąć
Slovak: ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené na prostredie nemocnice.
Polish: Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga, wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Slovak: Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.
Polish: CHMP zdecydowała, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien wciąż dostarczać
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 18. do 50. roku życia z pojedynczym objawowym uszkodzeniem chrząstki w obrębie kłykcia udowego o wielkości 1-5 cm2.
Slovak: Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect z innymi lekami.
Slovak: ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
Polish: Jak stosować lek ChondroCelect Lek ChondroCelect może być przepisany i wszczepiony wyłącznie przez chirurga ortopedę w warunkach szpitalnych.
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) to: niepokój, nadwrażliwość skórna i wzrokowa, migrena, mały udar (przemijający atak niedokrwienny), zator tłuszczowy w obrębie układu krążenia, zablokowanie i stan zapalny żył (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny), swędząca blizna, ból przedniej powierzchni kolana
Slovak: ChondroCelect sa porovnával s postupom mikrofraktúry pri náprave symptomatických lézií jednotlivých chrupaviek femorálnych kondylov kolena.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z zabiegiem mikrozłamań w naprawie objawowego pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego.
Slovak: bolesť končatiny,
Polish: • ból stawu,
Slovak: Deti a dospievajúci
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, predtým ako začnete používať
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizykoterapeuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie a má sa podávať spolu s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím lézie (aplikácia biologickej membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu chirurgicznym rany (przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym uszczelnieniem zmiany (umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i rehabilitacją.
Slovak: reakcia na mieste zákroku
Polish: Uszkodzenie Uszkodzenie stawu Reakcje w miejscu zabiegu
Slovak: poškodenie kĺbu,
Polish: Uszkodzenie chrząstki
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Polish: Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych.