FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
Slovenian: Zdravilo Dexamethasone Alapis se uporablja predvsem kot protivnetno in imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema) pri številnih boleznih, ki prizadenejo različne dele telesa, vključno s krvjo, jetri, ledvicami, želodcem in črevesjem, mišicami, očmi, pljuči in kožo, ter pri določenih vrstah raka in obvladovanju anafilakse (hude alergijske reakcije).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Malta) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Portugalska, Romunija in Združeno Kraljestvo).
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
Slovenian: Deluje tako, da vstopi v celico in zavira nastajanje žilnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in otekanju.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Malti in v naslednjih državah članicah Evropske unije: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne dokazujejo varnosti in učinkovitosti zdravila Dexamethasone Alapis v zadostni meri.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dexamethasone Alapis, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamethasone Alapis?
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da predloženi podatki zadostujejo za dokaz, da se lahko zdravilo Dexamethasone Alapis uporablja varno in učinkovito na osnovi dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamethasone Alapis pregledano?
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je za zdravilo Dexamethasone Alapis na Malti predložila vlogo za decentraliziran postopek.
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
Slovenian: Deksametazon ima dobro uveljavljeno uporabo v EU že vsaj 10 let, zato je bila vloga podprta z objavljeno literaturo in ne študijami, opravljenimi z zdravilom Dexamethasone Alapis, podlaga za napotitveni postopek pa je bilo zlasti dejstvo, da ji je bila v podporo predložena literatura, ki dokazuje varnost in učinkovitost deksametazona v obliki tablet in ne v obliki peroralne raztopine, pri čemer pa predloženi premostitveni podatki niso bili zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi peroralne raztopine.
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
Slovenian: Dexamethasone Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Slovenian: EMA/CHMP/582483/2011
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
Slovenian: Zato ima ta informacija majhno vrednost.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
Slovenian: Videti je, da je to tveganje večje pri otrocih.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
Slovenian: Modafinil je bil v EU najprej odobren v Franciji junija leta 1992.
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
Slovenian: Podatke je treba predložiti, ko jih bodo raziskovalci dali na voljo.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 21 državah v Evropi, vendar se odobrene indikacije med državami članicami razlikujejo.
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
Slovenian: Napačna in nedovoljena uporaba sta predstavljali manj kot 3 % na spletu objavljenih sporočil.
Italian: L'inizio dello studio è previsto per settembre 2010 e la relazione finale dovrà essere presentata entro l'ultimo trimestre del 2011.
Slovenian: Začetek študije je načrtovan za september 2010, končno poročilo pa bo predloženo v zadnjem četrtletju leta 2011.
Italian: Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje:
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost prav tako ni bila dokazana.
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo se zato pri normalnih pogojih uporabe šteje za pozitivno.
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganj
Italian: Poiché il comitato non ha mutato la propria valutazione delle informazioni sulla sicurezza in seguito al riesame, le informazioni sul prodotto rimangono invariate.
Slovenian: Ker se ocena varnostnih informacij Odbora po ponovnem pregledu ni spremenila, informacije o zdravilu ostajajo nespremenjene.
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
Italian: Porti con sé questo foglio e le rimanenti compresse.
Slovenian: S seboj prinesite to navodilo in vse preostale tablete.
Italian: L'/Gli esatto(i) meccanismo(i) con cui modafinil favorisce la veglia non è(sono) noto(i).
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto è ridotta e non necessariamente riflette un beneficio clinicamente significativo.
Slovenian: Vendar je velikost učinka majhna in ne odraža nujno klinično pomembne koristi.
Italian: Sintomi psicotici o maniacali
Slovenian: Psihotični ali manični simptomi
Italian: Il comitato ha ritenuto che altre misure atte a ridurre al minimo i rischi non avrebbero preso in considerazione il problema nel modo corretto, dal momento che l'entità del rischio non è pienamente definita.
Slovenian: Odbor je menil, da dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganje ne bi ustrezno obravnavali težave, saj obseg tveganja ni popolnoma ugotovljen.
Italian: Modafinil favorisce la veglia in diverse specie, tra cui l'uomo.
Slovenian: Modafinil spodbuja budnost pri različnih vrstah, vključno s človekom.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
Slovenian: Izboljšave so opazili tudi pri subjektivnih meritvah.
Italian: Lo studio deve essere avviato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione e la relazione finale deve essere presentata entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
Slovenian: Študija se mora začeti v 2 mesecih po sprejetju odločbe Komisije, končno poročilo pa mora biti predloženo v 6 mesecih po začetku študije.
Italian: Dal punto di vista statistico sono state osservate differenze significative nei parametri soggettivi (ESS e CGI-C).
Slovenian: Statistično pomembne razlike so ugotovili pri subjektivnih parametrih (ESS in CGI-C).
Italian: Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.
Slovenian: Ta je navadno blag ali zmeren, odvisen od odmerka in izgine v nekaj dneh.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di modafinil sono lineari e indipendenti dal tempo.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti modafinila so linearne in neodvisne od časa.
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
Slovenian: Trije primeri so se končali s smrtnim izidom, za večino pa ni bilo možno izključiti vzročnosti.
Italian: • Questo medicinale ha il potenziale di renderla dipendente da esso, dopo l'uso prolungato.
Slovenian: • To zdravilo ima potencial, da se nanj navadite (postanete odvisni) po dolgotrajni uporabi.
Italian: Lei può aver bisogno di prendere in considerazione di chiedere a un membro della famiglia o a un amico che la aiutino a cercare di scoprire segni di depressione o altri cambiamenti del suo comportamento.
Slovenian: Družinskega člana ali dobrega prijatelja lahko prosite, naj vam pomaga paziti na znake depresije ali druge spremembe vedenja.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti modafinil.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo modafinil.
Italian: In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare il dosaggio giornaliero fino a 400 mg.
Slovenian: V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek na do 400 mg.
Italian: Queste differenze, per quanto significative dal punto di vista statistico, sono molto esigue e pertanto il loro significato clinico è contestato.
Slovenian: Čeprav so te razlike statistično pomembne, so po drugi strani zelo majhne, zato je njihov klinični pomen vprašljiv.
Italian: Nello studio peri-post-natale nel ratto, la concentrazione di modafinil nel latte era circa 11,5 volte più elevata che nel plasma.
Slovenian: V peri-post-natalnih študijah podgan je bila koncentracija modafinila v mleku približno 11,5-krat višja kot v plazmi.
Italian: Ciò è comprovato dal fatto che i pazienti, al termine dello studio, erano abbastanza sonnolenti da soddisfare i criteri di ammissione per lo studio (MSLT<6 minuti).
Slovenian: To potrjuje dejstvo, da so bili bolniki na koncu preskušanja dovolj zaspani, da so izpolnili vstopna merila za študijo (MSLT <6 minut).
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
Slovenian: Časovna povezava ravno tako prispeva k potrditvi vzročnosti.
Italian: Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
Slovenian: Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne klasifikacije spalnih motenj (International Classification of Sleep Disorders - ICSCD 2).
Italian: Effetti indesiderati quali annebbiamento della vista o stato di sbandamento possono anch'essi influenzare la capacità di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Italian: • L'interpretazione errata dei rischi associati a modafinil
Slovenian: • Napačna interpretacija tveganj, povezanih z modafinilom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce, entro 3 mesi dalla decisione della Commissione, un'analisi di fattibilità di uno studio epidemiologico sulla sicurezza cardiovascolare.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.
Italian: Dica immediatamente al medico se ha notato che sta diventando depresso, aggressivo od ostile nei confronti di altre persone o se ha pensieri di suicidio o altre modificazioni del suo comportamento (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite, da postajate depresivni, ste agresivni ali sovražni do drugih ljudi ali imate samomorilne misli ali spremembe v vedenju (glejte poglavje 4).
Italian: I dati forniti a sostegno di questa indicazione includono un totale di 6 pazienti, di cui almeno 2 in realtà affetti da sonnolenza eccessiva dovuta ad apnea del sonno.
Slovenian: Podatki, predstavljeni v podporo tej indikaciji, vključujejo skupno 6 bolnikov, od katerih sta vsaj dva dejansko imela čezmerno zaspanost zaradi apneje med spanjem.
Italian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovenian: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
Slovenian: Zaspanost, povezana z narkolepsijo, je edina indikacija, odobrena v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Italian: Se l'analisi di fattibilità evidenzia che uno studio scientificamente valido, ben progettato e adeguato è attuabile, allora il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un protocollo dettagliato entro 2 mesi e a fornire la relazione di studio finale entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Slovenian: Če analiza izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravili zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola v 2 mesecih ter končnega poročila o študiji v 6 mesecih po zaključku študije.
Italian: I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da modafinil ni nadomestilo za spanje in da je treba vzdrževati dobro spalno higieno.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti modafinil.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo modafinil.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Slovenian: • čutite spremembo v duševnem zdravju ali počutju.
Italian: Il medico potrà aumentare questo dosaggio (fino a un massimo di 400 mg al giorno), a condizione che lei non abbia problemi al fegato o ai reni.
Slovenian: Vaš zdravnik bo povečal odmerek (do največ 400 mg na dan) samo v primeru, da nimate težave z jetri ali ledvicami.
Italian: Nota una eruzione cutanea o avverte prurito (specialmente se interessano tutto il corpo).
Slovenian: • opazite izpuščaj na koži ali srbenje (zlasti če prizadene celotno telo).
Italian: Ulteriore considerazione sarà data all'utilizzo di banche dati in altri paesi UE, quali l'Istituto per la ricerca sui risultati di farmaci (PHARMO) nei Paesi Bassi e Cegedim in Francia.
Slovenian: Preučili bodo tudi zbirke podatkov v drugih državah EU, kot sta inštitut za raziskavo vpliva zdravil (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) na Nizozemskem in Cegedim v Franciji.
Italian: I messaggi chiave sono stati concordati con il CHMP e ciascuno Stato membro garantisce che le opportune informazioni sono incluse nella traduzione nella propria lingua nazionale, se pertinenti.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questo miglioramento è discutibile in quanto, al termine dello studio, i pazienti sarebbero ancora classificati come gravemente malati (la malattia grave secondo l'ICSD-1 è generalmente associata a punteggi di MSLT inferiori a 5).
Slovenian: Vendar je klinični pomen tega povečanja vprašljiv, saj bi bolnike na koncu študije še vedno lahko ocenili kot hudo bolne (huda bolezen je skladno z ICSD-1 običajno povezana z vrednostjo MSLT pod 5).
Italian: Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli.
Slovenian: Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni.
Italian: Il modafinil può migliorare la sua narcolessia e diminuire le probabilità di avere attacchi di sonno, ma possono esserci anche altri modi per migliorare il suo stato e il medico la informerà a riguardo.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
Italian: Una revisione della banca dati di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 873 segnalazioni spontanee di disturbi cardiovascolari di cui 171 erano gravi e 17 hanno avuto esito mortale.
Slovenian: Pri pregledu farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo odkritih 873 spontanih poročil o boleznih srca in ožilja, od katerih je bilo 171 resnih, 17 pa s smrtnim izidom.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Italian: Il medicinale non deve essere smaltito con le acque di scarico o con i rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Tra il 1999 e il 2007, è stato condotto un programma di monitoraggio per valutare il potenziale di abuso e uso improprio di modafinil con un monitoraggio online di riferimenti e messaggi riguardanti modafinil.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do leta 2007 je bil opravljen program spremljanja za oceno potenciala zlorabe in napačne uporabe modafinila, ki je obsegal spletno spremljanje omemb modafinila in sporočil o njem.
Italian: Risulta quindi opportuno iniziare sempre il trattamento con modafinil con la dose raccomandata più bassa (200 mg) e aumentarla fino a 400 mg soltanto nei pazienti in cui la risposta è insufficiente.
Slovenian: Zato je primerno, da se zdravljenje z modafinilom vedno začne z najmanjšim priporočenim odmerkom (200 mg) in se poveča do 400 mg le pri bolnikih z nezadostnim odzivom.
Italian: Modafinil non è considerato mutageno o cancerogeno.
Slovenian: Menijo, da modafinil ni mutagen ali kancerogen.
Italian: Inoltre, vi sono state segnalazioni di ideazione suicida, ostilità/aggressione ed episodi psicotici.
Slovenian: Poleg tega obstajajo poročila o samomorilnih mislih, sovražnosti/napadalnosti in psihotičnih epizodah.
Italian: - ipersonnia idiopatica (IH), approvata in 4 Stati membri;
Slovenian: - idiopatsko hipersomnijo (IH) - odobrena v 4 državah članicah;
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso na voljo.
Italian: Modafinil è moderatamente legato alle proteine plasmatiche (per circa il 60%), principalmente all'albumina, e ciò indica un basso rischio di interazione con medicinali fortemente legati.
Slovenian: Modafinil se zmerno veže na beljakovine v plazmi (približno 60 %), predvsem na albumin, kar kaže, da obstaja majhno tveganje interakcije z močno vezanimi zdravili.
Italian: Questioni rilevanti in materia di sicurezza individuate nel corso della presente revisione (reazioni cutanee e di ipersensibilità, eventi cardiovascolari) richiedono ulteriore approfondimento.
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
Italian: I medici che prescrivono modafinil per un lungo periodo di tempo devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l'efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (>9 settimane).
Slovenian: Zdravniki, ki prepisujejo modafinil za daljše obdobje, naj periodično ponovno ocenijo dolgotrajno uporabo za posamezne bolnike, saj dolgoročna (> 9 tednov) učinkovitost modafinila ni bila ocenjena.
Italian: Il medico rivedrà regolarmente il suo trattamento, per controllare che vada bene per lei.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preučil vaše zdravljenje, da preveri, ali je to primerno za vas.
Italian: Come negli studi sulla narcolessia, non è stato riscontrato alcun effetto dose-risposta.
Slovenian: Kot pri študijah narkolepsije tudi tukaj ni bil ugotovljen učinek odziva na odmerek.
Italian: Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Modafinil se ne sme uporabljati med dojenjem.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, i soggetti dello studio 402 presentavano ancora valori di MSLT sotto la norma (cioè 10 minuti).
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja so imeli preiskovanci v študiji 402 vrednosti MSLT še vedno pod normalno vrednostjo (tj. 10 minut).