FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not throw the container in your household waste.
Greek: Μην πετάτε το δοχείο στα οικιακά απορρίμματά σας.
English: Pick up the vial.
Greek: Σηκώστε το φιαλίδιο.
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: If you use more Bydureon than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bydureon από την κανονική
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης της σχετιζόμενης με τη χρήση σουλφονυλουρίας, υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Greek: Μετά την εναιώρηση, η χορηγούμενη δόση είναι 2 mg/0,65 ml.
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης 28 εβδομάδων, το Bydureon BCise συγκρίθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς που συμμετείχαν σε πρόγραμμα διατροφής και άσκησης μόνο ή με σταθερό δοσολογικό σχήμα από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Greek: Στη μελέτη των 30 εβδομάδων, περίπου το 3% (n=4/148) των ασθενών υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισαν τουλάχιστον μία χρονική περίοδο ταχείας απώλειας βάρους (καταγεγραμμένη απώλεια βάρους σώματος μεταξύ δύο διαδοχικών επισκέψεων της μελέτης μεγαλύτερη από 1,5 kg/εβδομάδα).
English: STEP 2: Mix the medicine
Greek: ΒΗΜΑ 2: Αναμίξτε το φάρμακο
English: Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
Greek: Τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχουν επιδείξει αρνητικές επιδράσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους.
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ διάλυμα.
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή μελέτη 26 εβδομάδων η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγκρίθηκε με τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε άτομα που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
English: Common questions and answers.
Greek: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις.
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Greek: Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να εφαρμόσω τη βελόνα;
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.
English: 1 Getting started
Greek: Ξεκινώντας την προετοιμασία
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν μόνο 1 ή 2 ημέρες μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, αφήστε την παραληφθείσα δόση και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως την ημέρα που πρέπει να χορηγηθεί.
English: Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Greek: Συνεχίστε να ανακινείτε έως ότου το υγρό και η κόνις αναμιχθούν καλά.
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Greek: Αφού το εναιώρημα αναμιχθεί πλήρως, τα βήματα της προετοιμασίας πρέπει να ολοκληρωθούν αμέσως και το εναιώρημα να ενεθεί υποδόρια.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide), σακχαρόζη και τριγλυκερίδια μέσης αλύσου.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα συμβάντα οξείας παγκρεατίτιδας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποσύρετε το φάρμακο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
English: Single-use only
Greek: Εφάπαξ χρήση μόνο
English: How do I know if I injected my full dose?
Greek: Πώς θα γνωρίζω ότι έλαβα την πλήρη δόση μου;
English: CI)
Greek: SE)
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το πορτοκαλί πώμα με δύναμη.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται για την ασφαλή απόρριψη της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
English: 1d
Greek: 1δ
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Greek: Εάν επιλεχθεί άλλη αγωγή μείωσης της γλυκόζης μετά από διακοπή της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρατεταμένη απελευθέρωση του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Greek: με μία κίνηση πάνω-κάτω, μέχρι το φάρμακο να αναμιχθεί ομοιόμορφα και να μην παρατηρείτε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Greek: Πολύ συχνή Συχνή Όχι συχνή
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively, as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν 2 mg εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δείχνει ότι μπορεί να υπάρχει αύξηση της συστηματικής έκθεσης περίπου 74% και 23% (διάμεση τιμή πρόβλεψης σε κάθε ομάδα) σε ασθενείς με μέτρια (N=10) και ήπια (N=56) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική (N=84) νεφρική λειτουργία.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την με ασφάλεια μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
English: from the needle cover.
Greek: από το επικάλυμμα της βελόνας.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με γλαργινική ινσουλίνη, η μεταβολή από το σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας ήταν -0,7 mmol/l για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και -0,1 mmol/l για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
Greek: Τι περιέχει το Bydureon - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την εξειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
English: Use only the supplied needles with the pen.
Greek: Χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τις βελόνες που περιλαμβάνονται με την πένα.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
English: Your step by step guide
Greek: Οδηγίες χρήσης βήμα προς βήμα
English: • Push the pen against your skin.
Greek: • Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση στην AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένα άτομα, 75 έως 85 ετών, σε σύγκριση με 15 άτομα 45 έως 65 ετών, γεγονός που πιθανόν να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Greek: Η ανάγκη για επιπρόσθετη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή μειώθηκε κατά 33% με την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (επίπτωση προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση 10,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (επίπτωση προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση 15,7 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε σύστημα χορήγησης Bydureon που έχει καταψυχθεί.
English: Seconds
Greek: Δευτερόλεπτα
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Greek: Ενώ κρατάτε την πένα σε όρθια θέση με το επικάλυμμα της βελόνας στην κορυφή, περιστρέψτε αργά τον επιλογέα με φορά αντίθετη εκείνης των δεικτών του ρολογιού.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικότερη μεταβολή της HbA1c, μείωσε σημαντικά το μέσο βάρος σώματος και σχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια (Πίνακας 3).
English: §nominal p-value <0.001.
Greek: §ονομαστική p-τιμή <0,001.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Greek: Πιέστε το διακόπτη της ένεσης με τον αντίχειρα μέχρι να ακούσετε κλικ.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Greek: Ανατρέξτε στις "Οδηγίες Χρήσης", που βρίσκονται εντός της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με την ένεση του Bydureon
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Greek: Κάθε δίχωρη συσκευή τύπου πένας περιέχει εξενατίδη και διαλύτη σε γυάλινο φυσίγγιο, Τύπου Ι, σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου και από το άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο χλωροβουτυλίου.
English: 2a
Greek: 2α
English: This is how the parts should now look when they are connected.
Greek: Τα συνδεδεμένα μέρη τώρα θα πρέπει να φαίνονται έτσι.
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Greek: Πιέστε σταθερά το πάνω μέρος του φιαλιδίου μέσα στον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο.
English: C. Remove the needle cover,
Greek: Γ. Αφαιρέστε το επικάλυμμα της βελόνας,
English: What Bydureon BCise pen contains - The active substance is exenatide.
Greek: Τι περιέχει το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
English: Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Greek: Τόσο οι ασθενείς υπό Bydureon BCise όσο και οι ασθενείς υπό σιταγλιπτίνη πέτυχαν μείωση στο βάρος την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (Πίνακας 3).
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία (με μια σουλφονυλουρία)
English: STEP 3: Prepare the Pen
Greek: ΒΗΜΑ 3: Προετοιμασία της Συσκευής τύπου πένας
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Greek: • μεταβολές του INR (μέτρηση της πυκνότητας του αίματος) όταν συγχορηγείται με βαρφαρίνη
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας που έχουν πραγματοποιηθεί με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικότερη μεταβολή της HbA1c, μείωσε σημαντικά το μέσο βάρος σώματος και σχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια (Πίνακας 5).
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.356 άτομα υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία ήταν σε ποσοστό 52 % άνδρες και 48 % γυναίκες, ενώ 230 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
English: Step 3: Inject your dose
Greek: Βήμα 3: Κάνετε την ένεση
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας BCise πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να παραμείνει σε επίπεδη θέση για τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την ένεση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με γλαργινική ινσουλίνη, η μεταβολή από το σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 στη συστολική αρτηριακή πίεση ήταν -2,6 mmHg για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και -0,7 mmHg για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Greek: Κρατώντας τη συσκευή τύπου πένας με το πορτοκαλί πώμα ευθεία σε κατακόρυφη θέση προς τα πάνω, αποτρέπεται η διαρροή του φαρμάκου.
English: Shake for at least 15 seconds.
Greek: Ανακινείστε για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση μέσα στο δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στην πίσω πλευρά του άνω τμήματος του βραχίονά σας.
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Greek: Η βελτίωση της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.766 άτομα (566 υπό θεραπεία με Bydureon BCise), τα οποία ήταν σε ποσοστό 53% άνδρες και 47% γυναίκες, ενώ 304 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Greek: Για όλους τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την επέκταση της μη ελεγχόμενης μελέτης διάρκειας 7 ετών (n=122 από τους 258 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη φάση επέκτασης), η HbA1c αυξήθηκε σταδιακά στην πάροδο του χρόνου από την Εβδομάδα 52 και μετά, αλλά εξακολουθούσε να είναι μειωμένη συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση μετά από 7 έτη (-1,5%).
English: Helpful hints
Greek: Χρήσιμες συμβουλές
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16 % χαμηλότερη) και Cmax (25 % χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν αύξηση βάρους (Πίνακας 6).
English: *p-value < 0.01.
Greek: *p-τιμή < 0,01.
English: 4e
Greek: 4ε
English: D. Peel off the paper tab,
Greek: Δ. Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα,
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων του Bydureon BCise έναντι εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με δίαιτα και άσκηση μόνο ή με σταθερό δοσολογικό σχήμα από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης (τροποποιημένη ανάλυση ασθενών με πρόθεση θεραπείας
English: For subcutaneous use only
Greek: Για υποδόρια χρήση μόνο
English: It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
English: Mean HbA1c (%)
Greek: Μέση HbA1c (%)
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση ενός σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης και άμεσης αποδέσμευσης εξενατίδης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο που περιέχει 2 mg εξενατίδης υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Greek: Μεταβολή από το σημείο αναφοράς (± SE) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI) Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Μέσο βάρος σώματος (kg) Σημείο αναφοράς
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει και κρατήστε το σταθερό εκεί.
English: Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Greek: Τόσο οι ασθενείς υπό Bydureon BCise όσο και οι ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πέτυχαν μείωση στο βάρος την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (Πίνακας 2).
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Greek: Αναφέρθηκε αυθόρμητα αύξηση της τιμής του ΙΝR κατά τη συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: ≥30 to ≤59 mL/min/1.73 m2).
Greek: είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥30 έως ≤59 ml/min/1,73 m2).
English: #nominal p-value <0.05,
Greek: #ονομαστική p-τιμή <0,05,
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (BCise).
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Πίνακας 4).
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
English: Orange connector
Greek: Πορτοκαλί ενδιάμεσος σύνδεσμος
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν αύξηση βάρους (Πίνακας 4).
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Greek: Με τη συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης έχουν αναφερθεί αυθόρμητα περιστατικά αυξημένου INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), τα οποία ορισμένες φορές σχετίζονταν με αιμορραγία (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια σας
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Greek: Σε μία 28-εβδομάδων διπλά-τυφλή μελέτη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης που προστέθηκε στη γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη.
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Greek: Το εναιώρημα είναι συσκευασμένο σε γυάλινο φυσίγγιο των 2 ml Τύπου I, σφραγισμένο στο ένα άκρο με συνδυασμό λαστιχένιας σφράγισης (βρωμοβουτύλιο)/πώματος (combiseal) και στο άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο).