FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees extra voorzichtig met GADOGRAF - als u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad hebt - als u eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen - als uw nieren niet goed werken - als u een ernstige aandoening van hart- en bloedvaten hebt - als u een lage kaliumspiegel hebt - als u of iemand anders in uw familie ooit hartritmestoornissen hebt gehad (lang QT-syndroom, LQTS) - als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van geneesmiddelen - als u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere aandoeningen van het zenuwstelsel
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadograf - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Dutch: Het contrastverhogend effect wordt tot stand gebracht door gadobutrol, het non-ionische complex bestaande uit gadolinium(III) en de macrocyclische ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetra-aza-cyclododecaantri-azijnzuur (butrol).
Estonian: Kontrasteeriv toime on seotud gadobutrooliga, mis on gadoliiniumist (III) ja makrotsüklilisest ligandist dihüdroksü-hüdroksümetüülpropüül-tetraasatsüklododekaan-triäädikhappest
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Dutch: Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Gadograf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/VÄLISPAKEND
Dutch: Gadograf wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Estonian: Arst süstib Gadograf'i veeni väikese nõela kaudu.
Dutch: In dierproeven heeft herhaald toedienen van gadobutrol pas bij dosissen die voor het moederdier toxisch waren (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) vertraging van de embryonale ontwikkeling en embryoletaliteit veroorzaakt, maar geen teratogeniciteit.
Estonian: Loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
Dutch: Wat bevat GADOGRAF
Estonian: Mida Gadograf sisaldab
Dutch: Bovendien moet de formulering van de indicatie overeenkomen met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel, te weten het correct lokaliseren van ten minste één kwaadaardige laesie in lever of nier in een specifieke patiënt, met gebruikmaking van een combinatie van pre- en postcontrast MRI-beelden.
Estonian: Peale selle peab näidustuse sõnastus kajastama ka kliinilist tausta, mille puhul Gadografi diagnostiline täpsus, s.t võime leida magnetresonantstomograafi kontrastsuse-eelsetel ja -järgsetel kujutistel patsiendil õigesti vähemalt üht pahaloomulist maksa- või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul.
Dutch: - Hantering
Estonian: - Käsitsemine
Dutch: Met het geven van borstvoeding dient tenminste tot 24 uur na de toediening van gadobutrol te worden gestopt.
Estonian: Gadobutrooli manustamise järgselt tuleb imetamine vähemalt 24 tunniks katkestada.
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadografiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Dutch: Bij een dosering van 0,1 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht werd 2 minuten na de injectie een gemiddelde van 0,59 mmol gadobutrol/l plasma gemeten en 60 minuten na de injectie 0,3 mmol gadobutrol/l plasma.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral oli gadobutrooli keskmine plasmasisaldus 2 minutit pärast süstimist 0,59 mmol/l ja 60 süstimisjärgse minuti möödumisel 0,3 mmol/l.
Dutch: De toename in specificiteit van de precontrast naar de gecombineerde pre- en postcontrast MRI was 9% in de leverstudie (patiënt gebaseerd) terwijl er geen toename was in de specificiteit in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Estonian: Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru-uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Dutch: De cardiovasculaire effecten die bij dieren (honden) werden waargenomen bij doseringsniveaus respectievelijk gelijk aan (0,25 mmol/kg) en hoger dan (1,25 mmol/kg) de maximale klinische doseringsniveaus, waren een dosisafhankelijke, voorbijgaande stijging van de bloeddruk (5% resp. 10% t.o.v.
Estonian: Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0,25 mmol/kg) või kõrgemad (1,25 mmol/kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Estonian: Gadografi ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Dutch: 1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18 141 mg gadobutrooli.
Dutch: Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge oma arsti või radioloogi poole.
Dutch: In een pivotale fase III nierstudie de gemiddelde sensitiviteit was 91% (patiëntgebaseerde analyse) en 85% (laesiegebaseerde analyse) voor classificatie van maligne en benigne nierlaesies.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Dutch: Ademstilstand, bronchospasme, cyanose, orofaryngeale zwelling, hoesten, niezen
Estonian: Hingamisseiskus, bronhospasm, tsüanoos, orofarüngeaalne turse, köha, aevastamine
Dutch: Ademhalingsproblemen (bronchospasme, zwelling van de keel), ademstilstand, blauwe lippen, hoesten, niezen
Estonian: Hingamisraskus (bronhospasm, kõriturse), hingamisseiskus, huulte sinakaks muutmine, köha, aevastamine.
Dutch: Wat is GADOGRAF en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Estonian: Mis ravim on Gadograf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadograf'i kasutamist 3.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadograf krijgt.
Estonian: Enne Gadografi määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadograf ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadograf toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Dutch: Soms: ≥1/1.000 tot <1/100 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda ≥1/1 000 kuni <1/100 patsiendil.
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Gadograf on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadograf wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
Dutch: Kleine hoeveelheden gadobutrol gaan bij dieren in de melk over (minder dan 0,01% van de toegediende dosis).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Dutch: Aangezien de uitscheiding van het contrastmiddel vertraagd wordt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, dienen in dergelijke gevallen de voordelen uiterst nauwkeurig tegen de nadelen te worden afgewogen.
Estonian: Neerufunktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel tuleb põhjalikult kaaluda riski-kasu suhet, kuna sellistel juhtudel on kontrastaine eliminatsioon aeglustunud.
Dutch: Conjunctivitis, oedeem in het ooglid
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadografi manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
Dutch: Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA)
Estonian: Kontrasteeritud MRA (CE-MRA):
Dutch: Flauwvallen, opvliegers
Estonian: Minestamine, nahapunetus
Dutch: 1 en 5 voorgevulde spuiten
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5 süstelit
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Estonian: "Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks."
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstelid (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
Estonian: Tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1,1-1,7 ml min-1 kg-1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
Dutch: Telefoon: +49 30 468-1111
Estonian: D - 133 42 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Dutch: Circulatoire collaps, overmatig blozen
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, nahapunetus
Dutch: De uitscheiding van Gadograf in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Estonian: Gadografi imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadograf op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
Estonian: Gadografi potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Dutch: Gadograf wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Estonian: Ravim on saadaval intravenoosse süstelahusena.
Dutch: 1 of 5 voorgevulde spuiten met 5, 7,5, 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 10 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 17 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 20 ml oplossing voor injectie
Estonian: 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 5, 7,5 või 10 ml süstelahust (10 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 15 ml süstelahust (17 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 20 ml süstelahust.
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Estonian: 1 infusioonipudel 65 ml lahusega sisaldab 39 307 mg gadobutrooli.
Dutch: Hartstilstand, tachycardie
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadografile järgmise näidustuse: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 7,5 ml lahusega sisaldab 4 535 mg gadobutrooli.
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
Dutch: Gadograf kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Estonian: Kui Gadografi on süstitud veeni kõrvale, võib see põhjustada lokaalset mitu minutit kestvat valu.
Dutch: Voor volledige verwijdering van de stof uit het lichaam moeten ten minste drie dialyses worden uitgevoerd binnen vijf dagen na de injectie.
Estonian: Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadografi organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
Dutch: Hartaandoening en
Estonian: Südame häired
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: See ravimpreparaat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Estonian: Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja -järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadografiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injecties
Estonian: ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
Dutch: Houders met groot volume
Estonian: Suuremahulised konteinerid
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten: Soms
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadografi heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
Dutch: Gadograf dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Estonian: Gadograf'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Dutch: HOE BEWAART U GADOGRAF
Estonian: KUIDAS GADOGRAF'I SÄILITADA
Dutch: "Contrast-versterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Estonian: "Maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplossing bevat 6047 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
Dutch: Partij {nummer}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 20 ml oplossing bevat 12094 mg gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12 094 mg gadobutrooli.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Estonian: Gadografi süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Estonian: Kuidas Gadograf'i kasutada
Dutch: Dyspneu
Estonian: Viaalid
Dutch: Oogaandoeninge n
Estonian: Vaskulaarsed häired Vasodilatatsioo n
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 17 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 15 ml süstelahust.
Dutch: Gadograf mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
Estonian: Gadografi kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Estonian: - Toimeaine on gadobutrool 604,72 mg 1 mmol/ml kohta.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning vor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult
Dutch: Vertel het uw arts als:
Estonian: Informeerige oma arsti kui:
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Dutch: Speciale populaties
Estonian: Spetsiaalsed populatsioonid
Dutch: Onderzoek naar langetermijneffecten
Estonian: Pikaajaliste toimete uuring
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Estonian: Samas ei saa loota ainult terviseloole, sest see ei ole piisav kõigi riskiga patsientide tuvastamiseks.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND KRIJGT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Dutch: (gadoteerzuur, gadoteridol, gadobutrol)
Estonian: (gadoteerhape, gadoteridool, gadobutrool)
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Estonian: Iga-aastane kogutud ohutusandmete ülevaade
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Estonian: 19. novembril 2008 algatas Euroopa Komisjon nõukogu määruse 726/2004/EÜ artikli 20 alusel menetluse GdCA-de kohta, millel on tsentraalne müügiluba (gadoversetamiid ja gadofosveset).
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Estonian: 6. novembril 2008 palus Taani, et inimravimite komitee esitaks määruse 2001/83/EÜ artikli 31 alusel oma arvamuse, kas GdCA-de müügilube tuleks muuta seoses nende kasutamisega spetsiaalsel patsientide populatsioonil, kellel on suurem risk nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimiseks.
Dutch: Men was het erover eens dat voor effectieve monitoring van de toepassing van GdCA's een in heel Europa geharmoniseerde methode voor traceerbaarheid noodzakelijk is.
Estonian: Nõustuti, et GdCA-de kasutamise jälgimiseks on kogu Euroopa lõikes vaja kooskõlastatud jälgimismeetodit.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uigesloten.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada.
Dutch: Andere factoren als nierfunctiestoornis zouden waarschijnlijk de toxiciteit van de complexen verhogen doordat ze de klaring van Gd3+ vertragen.
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
Dutch: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Estonian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: De toepassing van GdCA's uit de categorie met een hoog risico bij pasgeborenen tot 4 weken is gecontra-indiceerd.
Estonian: Suure riski kategooriasse kuuluvate GdCA-de kasutamine kuni 4-nädalastel vastsündinutel on vastunäidustatud.