FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP, com base nos dados apresentados pelo titular da AIM, concluiu que a relação de benefício/risco da utilização clínica de tolperisona é negativa.
Czech: Na základě údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik klinického použití tolperisonu je nepříznivý.
Portuguese: Neste ensaio, a tolperisona à dose de 300 mg por dia demonstrou superioridade significativa em relação ao placebo no tratamento de espasmos musculares reflexos dolorosos em indivíduos com doenças da coluna vertebral ou articulações proximais.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že je tolperison v dávce 300 mg denně významně lepší než placebo v rámci léčby bolestivého svalového spasmu u pacientů s onemocněním páteře nebo proximálních kloubů.
Portuguese: O CHMP manteve as suas preocupações no que respeita a: eficácia (indicação terapêutica e a dose diária ideal), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy týkající se účinnosti (léčebné indikace a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Portuguese: Em resumo, não existem dados sobre a relação farmacocinética/farmacodinâmica, a eficácia e segurança suficientes não foram confirmadas tendo em conta a elevada variabilidade farmacocinética e a dosagem também não foi adequadamente seleccionada.
Czech: Souhrnně tedy nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu FK/FD, žádné potvrzení účinnosti a bezpečnosti při tak variabilních hodnotách FK a dávkování nebylo rovněž vhodně zvoleno.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Myderison foi apresentado ao abrigo da base jurídica relativa a um uso terapêutico bem estabelecido.
Czech: Žádost o udělení registrace přípravku Myderison byla předložena na právním základě dobře zavedeného použití (WEU).
Portuguese: O CHMP considera que a documentação apresentada pelo titular da AIM não é suficiente para demonstrar a eficácia e segurança da tolperisona.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečná k prokázání účinnosti a bezpečnosti tolperisonu.
Portuguese: Pergunta 2 - O titular da AIM deveria fornecer informação suficiente sobre a farmacocinética do cloridrato de tolperisona e comentar a relevância dos dados bibliográficos apresentados referentes a um produto diferente do Myderison.
Czech: Otázka 2 - Držitel rozhodnutí o registraci měl poskytnout dostatečné informace o farmakokinetice tolperison hydrochloridu a podat vysvětlení k relevanci předložených bibliografických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison.
Portuguese: Após avaliação dos seus próprios dados farmacocinéticos, o titular da AIM referiu que não se observaram diferenças significativas no que respeita aos dados bibliográficos relevantes revistos, relativos a medicamentos similares que contêm tolperisona.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po zhodnocení vlastních PK údajů uvedl, že nebyl pozorován žádný významný rozdíl v příslušných bibliografických údajích týkajících se obdobných přípravků obsahujících tolperison.
Portuguese: No documento de resposta à lista de perguntas enviadas pelo CHMP, o titular da AIM não envidou esforços no sentido de apresentar os textos completos de artigos científicos para avaliação.
Czech: V dokumentu s odpověďmi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci nepředložil k posouzení úplná znění vědeckých článků.
Portuguese: O CHMP registou que não foram executados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že žádné formální nebo specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis resumos de publicações seleccionadas para apoiar a indicação reivindicada aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest abstrakt vybraných publikací na podporu požadované indikace zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
Portuguese: O titular da AIM admitiu que não foram realizados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa com a tolperisona, e que apenas estão disponíveis relatórios clínicos limitados a partir de várias publicações.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že žádné formální nebo specifické studie interakcí s tolperisonem nebyly provedeny a že jsou dostupné pouze omezené klinické zprávy z několika publikací.
Portuguese: - considerando que a documentação apresentada é insuficiente para cobrir todos os aspectos da avaliação de eficácia e segurança da tolperisona, em particular para justificar a indicação terapêutica e a posologia reivindicadas; - considerando que o titular da AIM não explicitou de forma suficiente a relevância dos dados farmacocinéticos submetidos referentes a um medicamento diferente do Myderison; - considerando que a informação sobre interacção medicamentosa não foi apresentada; - considerando que o titular da AIM não demonstrou claramente que a tolperisona tem sido extensamente utilizada,
Czech: - předložená dokumentace nepostačuje k tomu, aby pokryla všechny aspekty hodnocení účinnosti a bezpečnosti tolperisonu, zejména pak nepostačuje ke zdůvodnění požadované léčebné indikace a požadovaného dávkování, - držitel rozhodnutí o registraci nevysvětlil relevanci předložených farmakokinetických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison, - chyběly údaje o vzájemných lékových interakcích, - držitel rozhodnutí o registraci nebyl schopen jasně prokázat, že tolperison je široce používán.
Portuguese: O titular da AIM decidiu apresentar um conjunto de resumos relativos às discussões científicas relacionadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl předložit soubor abstrakt se souvisejícími vědeckými diskusemi.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas e uma lista de questões pendentes ao titular da Autorização de Introdução no Mercado, para clarificar as suas preocupações relativas a: eficácia (incluindo a indicação terapêutica e a dose diária óptima), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
Czech: Výbor CHMP zaslal seznam otázek a dále seznam nevyřešených problémů držiteli rozhodnutí o registraci, aby vyjasnil otázky týkající se účinnosti (včetně terapeutických indikací a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Portuguese: O titular da AIM apenas apresentou uma lista de medicamentos utilizados em combinação com ou paralelamente ao tratamento com tolperisona, referindo que não existem notificações de interacções indesejadas com a tolperisona nos ensaios clínicos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pouze předložil seznam léků používaných v kombinaci nebo současně s tolperisonem a uvedl, že žádné nežádoucí interakce s tolperisonem nebyly v klinických studiích hlášeny.
Portuguese: De acordo com os dados publicados, a tolperisona pode ser co-administrada com: sedativos, hipnóticos e AINE, sem que ocorram interacções medicamentosas relevantes ou indesejáveis.
Czech: Podle publikovaných údajů může být tolperison podáván spolu se: sedativy, hypnotiky a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) bez významných nebo nežádoucích lékových interakcí.
Portuguese: O perfil de segurança da tolperisona não foi analisado em detalhe pelo titular da AIM.
Czech: Bezpečnostní profil tolperisonu nebyl držitelem rozhodnutí o registraci podrobněji analyzován.
Portuguese: No que respeita ao perfil metabólico da tolperisona, os dados in vitro que são discutidos no documento de resposta não substituem estudos de interacção in vivo e não permitem resultados conclusivos sobre interacções farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre medicamentos.
Czech: Vzhledem k metabolickému profilu tolperisonu nenahrazují údaje získané in vitro, které jsou uvedené v dokumentu s odpověďmi, studie interakcí in vivo a neumožňují činit závěry o možných FK nebo FD vzájemných lékových interakcích.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma dose 3 vezes mais elevada do que a da informação do medicamento aprovada na Alemanha para o medicamento inovador.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro inovovaný přípravek dávku 3krát vyšší, nežli je dávka uvedená ve schválených německých údajích o přípravku.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 15 resumos sobre a indicação "hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 15 abstrakt týkajících se indikace „svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí".
Portuguese: O ensaio consistiu num estudo de titulação de dose, controlado a placebo, distribuição aleatória e dupla ocultação de elevada qualidade.
Czech: Klinická studie byla placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená s titrací dávky a měla vysoký standard.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dose e a resposta; para justificar a posologia do Myderison, o titular da AIM utilizou como referências principais o RCM de Mydeton, DRUGDEX e outros medicamentos não especificados.
Czech: Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
Portuguese: No entanto, neste ensaio, a maioria dos doentes tomou tolperisona em doses mais elevadas do que as recomendadas no RCM do medicamento originador.
Czech: Většina pacientů v této studii nicméně užívala tolperison ve vyšší dávce, nežli je dávka doporučená v souhrnu údajů o přípravku referenčního přípravku.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de acção central indicado para o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos.
Czech: Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních svalů.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a resposta do titular da AIM não é suficiente para proporcionar informações fiáveis sobre as características farmacocinéticas do Myderison.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
Portuguese: Pergunta 3 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica que justificassem a dosagem recomendada no RCM proposto.
Czech: Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O titular da AIM não pretendia reivindicar um intervalo de dosagens nem uma posologia diferentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
Portuguese: Além disso, em apoio da indicação reivindicada, o titular da AIM apresentou várias publicações sobre o medicamento originador.
Czech: K dalšímu doložení požadované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu publikací o referenčním přípravku.
Portuguese: O titular da AIM referiu que não foi realizado um estudo de resposta à dose/ajustamento da dose especificamente desenhado em relação à tolperisona.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
Portuguese: O CHMP considerou que uso terapêutico bem estabelecido, em conformidade com o previsto no artigo 10.º, alínea a), da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Myderison não foi demonstrada.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES nebylo pro přípravek Myderison prokázáno.
Portuguese: O CHMP considera que as respostas do titular da AIM às perguntas colocadas são insuficientes para apoiar o pedido de autorização com base em uso terapêutico bem estabelecido para o Myderison.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível ignorar que a tolperisona pode representar uma opção de tratamento eficaz e relativamente segura da espasticidade e de espasmos reflexos dolorosos devidos a doenças neurológicas orgânicas ou associados a doenças do aparelho locomotor.
Czech: Podle předložených údajů nelze opomenout, že tolperison může představovat účinnou a relativně bezpečnou možnost léčby spasticity a bolestivého reflexního spasmu v důsledku organických neurologických onemocnění nebo doprovázejících onemocnění pohybového ústrojí, ale nedostatečná kvalita klinických studií a prezentovaných údajů znesnadňují vydání obecného doporučení pro správné užívání tolperisonu v indikaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para justificar os dados apresentados, o titular da AIM fez referência ao RCM do medicamento originador autorizado (Mydeton).
Czech: Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
Portuguese: Pilisborosjenő 2097 Hungria
Czech: Pilisborosjenő 2097 Maďarsko
Portuguese: ANEXO I LISTA DE DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS E VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES / TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ , DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 comprimidos (dose unitária)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Portuguese: Pode tomar com ou sem alimentos.
Czech: Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: • infeção grave que pode afetar todo o corpo
Czech: • závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
Portuguese: É importante não tomar demasiados comprimidos.
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tablet.
Portuguese: É importante não tomar demasiadas cápsulas.
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
Portuguese: Revestimento dos comprimidos Hipromelose (HPMC 2910)
Czech: Potah tablety Hypromelóza (HPMC 2910)
Portuguese: Myfenax reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Czech: Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Portuguese: Macrogol (PEG 400)
Czech: Makrogol (PEG 400) Mastek
Portuguese: Os níveis séricos da hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e progesterona não foram afetados significativamente.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myfenax pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Portuguese: Não parta nem esmague as cápsulas e não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Czech: Tobolky neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky.
Portuguese: 31-546 Krakow
Czech: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
Portuguese: Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Myfenax:
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
Portuguese: No entanto, continue a tomar Myfenax até ver o seu médico.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
Portuguese: • se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myfenax.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myfenax se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myfenax recebam o seguinte pacote educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: O que é Myfenax e para que é utilizado 2.
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá 2.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que uma em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myfenax deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente durante o primeiro ano.
Czech: Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Portuguese: O modo habitual de tomar Myfenax é o seguinte:
Czech: Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující:
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Myfenax (ver secção 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
Portuguese: O tratamento com Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado de forma alguma em crianças com idade inferior a 2 anos.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let.
Portuguese: Myfenax é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
Czech: Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
Portuguese: O que é Myfenax e para que é utilizado
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá
Portuguese: Myfenax contém sódio
Czech: Přípravek Myfenax obsahuje sodík
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com Myfenax.
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
Portuguese: Myfenax é um medicamento que é utilizado para suprimir a atividade imunológica.
Czech: Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Portuguese: Suspender o tratamento com Myfenax pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Portuguese: Hipersensibilidade Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myfenax, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myfenax.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos,a qual pode resultar num risco aumentado de infeções, hematomas, hemorragias, falta de ar e fraqueza.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myfenax
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
Portuguese: Myfenax cápsulas só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m2.
Czech: Přípravek Myfenax tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Portuguese: • nível elevado de colesterol e/ou lípidos no sangue
Czech: • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções oportunistas, aumentando esse risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite devido à reativação de hepatite B ou hepatite C em doentes portadores tratados com imunossupressores.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myfenax, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku