FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Lithuanian: Ciklofosfamidas, melfalanas arba fludarabinas skiriamas imuninei sistemai slopinti, kad susilpnėtų natūralios organizmo apsaugos mechanizmas.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busilvex podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busilvex skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Busilvex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z mieloablacją i „zagnieżdżeniem" (czas, w jakim dochodzi do wzrostu przeszczepionych komórek macierzystych i ponownego uzyskania wyższej liczby białych krwinek).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems įvyko mieloabliacija ir ląstelės prigijo (laikas, per kurį transplantuotos kamieninės ląstelės pradėjo augti, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis atsistatė).
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 dni z rzędu przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Lithuanian: Infuzija trunka 2 valandas ir kartojama kas 6 valandas 4 dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir prieš transplantaciją.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Lithuanian: Busilvex gali paveikti abiejų lyčių vaisingumą, todėl moterims negalima pastoti gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, o vyrams gydymo metu ir iki 4-6 mėnesių po jo nepatariama pradėti vaiko.
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Lithuanian: Tai padeda persodintoms ląstelėms prigyti (procesas, kai ląstelės ima augti ir gaminti sveikas kraujo ląsteles).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Busilvex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busilvex u osób dorosłych wynosi 0,8 mg na kg masy ciała.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busilvex:
Lithuanian: Kita informacija apie Busilvex
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busilvex wynosi między 0,8 a 1,2 mg na kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Lithuanian: Vaikams iki 17 metų amžiaus rekomenduojama Busilvex dozė priklauso nuo vaiko svorio ir gali svyruoti nuo 0,8 iki 1,2 mg.
Polish: W tradycyjnym leczeniu kondycjonującym produkt Busilvex podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub lekiem alternatywnym, melfalanem, u dzieci.
Lithuanian: Įprastiniam palaikomajam gydymui Busilvex skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu suaugusiems, ir ciklofosfamidu arba alternatyviu vaistu, melfalanu, vaikams.
Polish: Co to jest Busilvex?
Lithuanian: Kas yra Busilvex?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Busilvex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Busilvex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Przed podaniem leku Busilvex pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex, pacientams profilaktiškai skiriami vaistai nuo traukulių ir antiemetiniai (vėmimą slopinantys) vaistai.
Polish: Przy podawaniu produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem, u wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację.
Lithuanian: Kai Busilvex buvo skiriamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, visiems suaugusiems pacientams ir vaikams įvyko mieloabliacija.
Polish: Produkt Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem badano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Lithuanian: Busilvex, skiriamas kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu, buvo tirtas su pacientais, kurių dauguma sirgo kraujo vėžiu ir kuriems reikėjo persodinti hemopoetines kamienines ląsteles.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Busilvex nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Produkt Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Lithuanian: Busilvex yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Substancja czynna leku Busilvex, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Lithuanian: Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso alkilinančių medžiagų grupei.
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Lithuanian: Alogeninės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos donoro ląstelės) ląstelės prigijo vidutiniškai per 13 dienų (suaugusiesiems) ir 21 dieną (vaikams).
Polish: Lek Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek macierzystych układu krwiotwórczego pacjenta.
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš transplantaciją patologinėms ląstelėms ir hemopoetinėms kamieninėms ląstelėms paciento organizme sunaikinti.
Polish: Lek Busilvex stosuje się u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Lithuanian: Busilvex skiriamas kaip dalis palaikomojo (paruošiamojo) gydymo prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių (gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams.
Polish: Jak działa produkt Busilvex?
Lithuanian: Kaip veikia Busilvex?
Polish: Jak stosować produkt Busilvex?
Lithuanian: Kaip vartoti Busilvex?
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Lithuanian: 8 (8 x 1) flakonai
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Content (concentration)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Lithuanian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Immediate Packaging
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 10 ml
Polish: Wielkość opakowania
Lithuanian: Pack size
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: PARUOŠIMO NURODYMAI
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3 % pacientų.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/951/001
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Lithuanian: 9 iki < 16
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
Polish: U 93% pacjentów po alloprzeszczepach obserwowano całkowity chimeryzm.
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinis karščiavimas stebėtas 76 % pacientų.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP: {mm/MMMM}
Polish: Makrogol 400
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność produktu leczniczego.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Lithuanian: Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės tėkmės spinta.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89 % pacientų (49/55).
Polish: Busulfan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Laikyti šaldytuve.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Zalecane dawki busulfanu:
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Rekomenduojama busulfano dozė:
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Lithuanian: 15 % sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkilujące, sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, alkilinantieji vaistai, alkilsulfonatai, ATC kodasL01AB01.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
Polish: 2 lata
Lithuanian: Flakonams: 2 metai
Polish: Zaburzenia żołądka i jelitNajwiększa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15 % (4/27) ir 7 % (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Fresenius Kabi, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busulfan Fresenius Kabi, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Polish: po rozcieńczeniu
Lithuanian: po praskiedimo
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali busulfan według schematu 16/16 dawek.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
Polish: Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6 %).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Polish: SN:
Lithuanian: SN: {numeris}
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Vidutiniškai 30 % suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1 % išskiriamas nepakitusios struktūros.
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvarytos mažėjančia tvarka pagal sunkumą.
Polish: Podwyższone stężenie aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu prieš (mažiau nei prieš 72 valandas) ar kartu su busulfanu yra vartojamas paracetamolis, kadangi gali susilpnėti busulfano metabolizmas (žr.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia obydwoma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Polish: Wśród zakażeń, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistui patekus į rinką, žymimos dažnio apibūdinimu „dažnis nežinomas".
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21 % ) ir tiems patiems pacientams (CV=12 % ).
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu w 1% (1/103), a u 3% zostało uznane za zagrażające życiu.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1 % pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Polish: Każda infuzja trwa 2 godziny.
Lithuanian: - Kiekvienos infuzijos trukmė - 2 val.
Polish: Dlatego busulfan powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams busulfanas turi būti skiriamas labai atsargiai.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem busulfanu.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų busulfano klinikinių tyrimų (n=103).
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >
Polish: Busulfan - dawka w mg/kg
Lithuanian: Busulfano dozė (mg/kg)
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan, a rakiem.
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos organizacija patvirtino, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp busulfano vartojimo ir vėžio išsivystymo.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy przed podaniem należy rozcieńczyć.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia praskiesti.
Polish: * raportowano po wprowadzeniu leku do obrotu ** w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego na podłożu zakażenia wirusowego
Lithuanian: * Pranešta vaistui patekus į rinką ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Polish: Wielkości opakowań: 1 opakowanie zawierające 8 fiolek (8 pudełek tekturowych zawierających po 1 fiolce).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai 1 pakuotėje yra 8 flakonai (8 dėžutės po 1 flakoną).
Polish: zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Lithuanian: suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiedimo tirpalo.
Polish: Każda infuzja trwa przez 3 godziny.
Lithuanian: - Kiekvienos infuzijos trukmė - 3 val.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u pacjentów dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Polish: Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti Busulfan Fresenius Kabi Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę, schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem eliminacji leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
Lithuanian: Palyginti su skyrimo keturis kartus per dieną režimu, skiriant kartą per dieną buvo nustatyta didesnė maksimali koncentracija plazmoje, tarp skyrimų vaistas nesikaupė organizme ir nestebėtas „vaisto išplovimo" laikotarpis nenustatyta cirkuliuojančio busulfano).
Polish: 60 mg w fiolce
Lithuanian: 60 mg flakone.
Polish: (A ml leku Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Lithuanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiediklio
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Lithuanian: Per šį tyrimą visiems pacientams, išskyrus vieną, po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos transplantantas prigijo per 15 dienų (intervalas: 10−23 dienos).