FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile au fost observate doar în faza de întreținere și au fost mai frecvente la pacienții tratați cu 15 g. Până la 53% dintre acestea au fost gestionate prin inițierea unui diuretic sau ajustarea dozei de diuretic; restul nu au necesitat tratament.
Icelandic: Stjórn náðist á aukaverkununum hjá allt að 53% með því að hefja þvagræsimeðferð eða aðlaga skammt þvagræsilyfs; ekki þurfti að meðhöndla þá sem eftir voru.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale excreției urinare de sodiu.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktæk breyting á útskilnaði natríums með þvagi.
Romanian: Efectele Lokelma de reducere a valorilor potasiului au fost demonstrate în trei studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate placebo, la pacienți cu hiperkaliemie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á kalíumlækkandi áhrif Lokelma í þremur slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun.
Romanian: • începeți să simțiți mâncărime sau să observați eritem sau descuamare a pielii.
Icelandic: • kláði í húð eða roði eða húðflögnun koma fram.
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Romanian: Dispozitivul de siguranţă se va activa imediat.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, în mod rapid.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega.
Romanian: Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul de siguranţă.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
Romanian: Mergeţi într-un loc confortabil, bine luminat.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.
Romanian: Apoi eliberaţi pistonul.
Icelandic: Sleppið svo bullunni.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni despre cum să faceţi acest lucru.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það.
Romanian: Nu încălziţi Lonquex în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Romanian: Numai pentru seringa preumplută cu dispozitiv de siguranță:
Icelandic: Aðeins fyrir áfyllta sprautu með öryggisbúnaði:
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul adecvat pentru boala dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Romanian: Incidenţă (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Romanian: Dacă aveţi febră sau manifestaţi oricare dintre aceste simptome, este important să adresaţi imediat medicului.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Romanian: Dacă un pacient nu răspunde la tratament, respectivul pacient trebuie supus evaluării suplimentare.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Romanian: Dacă aţi omis o injecţie, contactaţi medicul pentru a discuta despre momentul când trebuie să vă injectaţi următoarea doză.
Icelandic: Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta skammti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi singur injecţia cu acest medicament.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.
Romanian: Dacă prezintă particule sau dacă este tulbure, nu trebuie să îl utilizaţi.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică gravă, trebuie administrat tratament adecvat, iar pacientul trebuie urmărit îndeaproape timp de câteva zile.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
Romanian: Concentraţia este de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg întro seringă preumplută) dacă se includ gruparea PEG şi carbohidratul de legătură.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Romanian: Zilele de studiu, injectarea lipegfilgrastimului în ziua 0
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lipegfilgrastimul are efecte directe sau mediate de sistemul imunitar reduse sau inexistente asupra activităţii CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi a CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data prime autorizări: 25 iulie 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
Romanian: Nu există nicio dovadă că o astfel de interacţiune ar avea efecte dăunătoare.
Icelandic: Engin vísbending liggur fyrir um að slík milliverkun gæti reynst skaðleg.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lonquex la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
Romanian: Aceste constatări sunt în concordanţă cu rezultatele referitoare la G-CSF şi derivaţi.
Icelandic: Þessar niðurstöður samræmast niðurstöðum varðandi G-CSF og afleiður þess.
Romanian: *Aceasta se bazează numai pe conţinutul proteic.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Romanian: Globulele sanguine albe sunt importante pentru că vă ajută organismul în lupta împotriva infecţiilor.
Icelandic: Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Lonquex fără această instruire.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar.
Romanian: Incidența NF a variat în funcție de vârstă (de la 14,3 % la 71,4 %), cea mai crescută frecvență înregistrându-se în grupul cu vârsta cea mai înaintată.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută, cu sau fără dispozitiv de siguranţă (care împiedică vătămarea prin înţepare cu acul şi reutilizarea).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
Romanian: Cum se administrează injecţiile?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Romanian: Date limitate provenind de la pacienţi arată că farmacocinetica lipegfilgrastimului la pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani) este similară cu cea de la pacienţii mai tineri.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Romanian: între -0,461 şi 0,089
Icelandic: -0,461 til 0,089
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge regulate pentru a monitoriza diferite componente din sânge şi valorile acestora.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 mai 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/856/001 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă EU/1/13/856/002 1 seringă preumplută
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece experiența la copii şi adolescenţi, care să arate că acest medicament este sigur şi funcţionează la această grupă de vârstă, este limitată.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Romanian: între 0,121 și 1,260
Icelandic: 0,121 til 1,260
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
Romanian: • Nu introduceţi niciodată seringile folosite în coşul dumneavoastră obişnuit de gunoi menajer.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í venjulegt heimilissorp.
Romanian: Dacă numărul de globule sanguine albe scade la un nivel inferior, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.
Icelandic: Notið hverja sprautu aðeins í eina inndælingu.
Romanian: Nu agitaţi puternic Lonquex deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă sunt prezente bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până ce bulele de aer se ridică la vârful seringii.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
Romanian: Lonquex poate fi scos din frigider şi păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de până la 3 zile.
Icelandic: Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti.
Romanian: Soluţia se injectează subcutanat (s.c.).
Icelandic: Lausninni er sprautað undir húð (s.c.).
Romanian: Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: • Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar acestea vor fi detectate de analize de sânge de rutină.
Icelandic: - Tilteknar breytingar kunna að verða á blóðinu en þær koma fram við reglubundnar blóðrannsóknir.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Romanian: Nu trebuie iniţiată terapia cu lipegfilgrastim la aceşti pacienţi, din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lípegfilgrastimi hjá þessum sjúklingum vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Romanian: Acum puteţi utiliza seringa preumplută.
Icelandic: Nú má nota áfylltu sprautuna.
Romanian: Soluţia trebuie lăsată să ajungă la o temperatură confortabilă (15°C - 25°C) pentru injectare.
Icelandic: Látið lausnina ná þægilegum stofuhita (15°C - 25°C) fyrir inndælingu.
Romanian: Lipegfilgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule sanguine) să producă mai multe globule sanguine albe.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Romanian: Există dovezi care arată că este posibil ca filgrastimul şi pegfilgrastimul să fie transportate în mică măsură în placentă la şobolan, însă nu sunt disponibile informaţii pentru lipegfilgrastim.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
Romanian: Acest răspuns în anticorpi poate duce, în unele cazuri, la reacţii adverse sau la pierderea eficacităţii.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Aceasta poate duce la răspunsuri farmacodinamice mai scăzute la pacienții cu greutate mare (> 95 kg).
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Romanian: Siguranţa lipegfilgrastimului a fost evaluată pe baza rezultatelor din studii clinice care au inclus 506 pacienţi şi 76 voluntari sănătoşi, trataţi cu lipegfilgrastim cel puţin o dată.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
Romanian: între -2,089 şi -1,232
Icelandic: -2,089 til -1,232
Romanian: între 0,206 și 0,512
Icelandic: 0,206 til 0,512
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega lipegfilgrastim, făcându-l biologic inactiv.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care să vă administraţi o injecţie de Lonquex sub piele.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi administrarea Lonquex şi să obţineţi imediat asistenţă medicală.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Romanian: Dacă numărul LEU depăşeşte limita inferioară preconizată de 50 x 109/l, administrarea lipegfilgrastimului trebuie oprită imediat.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 minute ca să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) sau ţineţi uşor seringa preumplută în mână timp de câteva minute.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea urina, în mod regulat, deoarece alte medicamente similare cu acesta (de exemplu alți factori de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, cum este filgrastmul, lenograstimul sau pegfilgrastimul) pot deteriora filtrele mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Sorbitól (E420)
Romanian: • dacă aveţi anemie falciformă, care este o boală moştenită, caracterizată prin forma de seceră a globulelor roşii din sânge.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi, sem er arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum.
Romanian: Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
Romanian: Valoarea mediană a NAN (x 109 celule/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Romanian: În această situaţie, administrarea Lonquex trebuie întreruptă conform deciziei medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
Icelandic: - Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.
Romanian: Este important să vă adresaţi imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Romanian: Unghiul dintre seringă şi piele nu trebuie să fie prea mic (cel puţin 45°, vezi figura 8).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
Romanian: La încheierea studiului principal, incidența deceselor a fost de 7,2 % (placebo) și 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), cu toate că după perioada de urmărire de 360 zile, incidența globală a deceselor a fost similară pentru placebo și lipegfilgrastim (44,8 % și 44,0 %; populația de siguranță).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Romanian: • Durere de cap.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Romanian: Informaţiile publicate cu privire la G-CSF şi derivaţi nu reflectă dovezi ale unor efecte adverse asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la şobolan sau ale unor efecte pre/post-natale altele decât cele asociate şi toxicităţii materne.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop cu piston [cauciuc bromobutilic cu înveliş de poli(etilenă-co-tetrafluoroetilenă)] şi ac pentru injecţie fixat (oţel inoxidabil, 29G [0,34 mm] sau 27G
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Icelandic: Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval de timp sau trebuie eliminat.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
Romanian: La om, relevanţa acestor date nu este cunoscută.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
Romanian: Unghiul dintre seringă şi piele nu trebuie să fie prea mic (cel puţin 45°, vezi figura 7).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
Romanian: S-ar putea să observaţi mici bule de aer în seringa preumplută.
Icelandic: Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate la G-CSF sau derivaţi prezintă şi risc de reacţii de hipersensibilitate la lipegfilgrastim, din cauza reactivităţii încrucişate posibile.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Romanian: • Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă şi durerea la nivelul articulaţiilor, muşchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui.
Icelandic: - Verkur í vöðvum og beinum svo sem verkur í beinum og liðum, vöðvum, útlimum, brjósti, hálsi eða baki.
Romanian: S-a efectuat o analiză a anticorpilor anti-medicament la 579 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu lipegfilgrastim, la 188 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu pegfilgrastim şi la 121 pacienţi trataţi cu placebo.
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.