FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: L'administration parentérale est limitée à l'injection par voie sous-cutanée.
Spanish: La administración parenteral se limita a la inyección subcutánea.
French: Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit : - en réduisant l'inflammation ou le gonflement et - en réduisant l'activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l'organisme).
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato, el cual: - reduce la inflamación o hinchazón, y - reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propio del organismo).
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour les indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Spanish: El metotrexato está contraindicado durante el embarazo en indicaciones no oncológicas (ver sección 4.3).
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses, le méthotrexate passe dans les liquides organiques en quantités minimes ; à fortes doses (300 mg/kg de poids corporel), des concentrations comprises entre 4 et 7 µg/ml ont été mesurées dans les liquides organiques.
Spanish: Cuando se administra en dosis pequeñas, el metotrexato pasa a los líquidos corporales en cantidades mínimas; en dosis altas (300 mg/kg de peso corporal) se han determinado concentraciones de entre 4 y 7 µg/ml en los líquidos corporales.
French: N'essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Spanish: No intente autoinyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet Comment utiliser Nordimet
Spanish: Qué es Nordimet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet Cómo usar Nordimet
French: Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé qu'après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.
Spanish: Nota: el sistema de seguridad que libera el protector de seguridad solo se puede activar cuando se ha vaciado la jeringa al presionar el émbolo hasta el final.
French: Votre médecin peut toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet.
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que sea usted mismo quien aprenda a inyectarse Nordimet.
French: On observe un flux sanguin entérohépatique important.
Spanish: Existe un marcado flujo sanguíneo enterohepático.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui appartient à la classe d'agents cytotoxiques appelés antimétabolites.
Spanish: El metotrexato es un antagonista del ácido fólico que pertenece a la clase de agentes citotóxicos conocidos como antimetabolitos.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être arrêté en présence d'une quelconque anomalie des tests de la fonction hépatique ou des biopsies hépatiques ou si une telle anomalie apparaît au cours du traitement.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir si se detectan anomalías en las pruebas de función hepática o biopsias hepáticas, o si estas se desarrollan durante el tratamiento.
French: Ces anomalies doivent se normaliser en deux semaines, avant que le médecin puisse décider de reprendre ou non le traitement.
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se puede reanudar según el criterio del médico.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d'une grossesse et à sa planification.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación del embarazo.
French: Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests biochimiques hépatiques séquentiels ou le propeptide du collagène de type III peuvent suffire à détecter une hépatotoxicité.
Spanish: Se requiere más investigación para establecer si los análisis bioquímicos en serie del hígado o el propéptido del colágeno de tipo III permiten determinar la hepatotoxicidad suficientemente.
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
Spanish: 11) Inspeccione visualmente la pluma a través de la ventana de visualización.
French: Mode et durée d'administration
Spanish: Forma y duración de la administración
French: Si un patient présente des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas pulmonares, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se trate de una neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, autres immunosuppresseurs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunosupresores.
French: Une prudence toute particulière est également de mise en cas de déficit en acide folique préexistant.
Spanish: Por ello, también se deben tomar particulares precauciones en presencia de una deficiencia de ácido fólico existente.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Spanish: Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante el período de lactancia, debe dejar de dar el pecho.
French: Une supplémentation en acide folique ou en acide folinique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de administrar un complemento de ácido fólico o ácido folínico de acuerdo con las directrices terapéuticas actuales.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.
Spanish: El uso en niños < 3 años no está recomendado, puesto que no se dispone de experiencia suficiente en este grupo de edad.
French: Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants.
Spanish: Cierre bien la tapa del contenedor y sitúelo fuera del alcance de los niños.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de théophylline doivent être surveillées en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Spanish: Por consiguiente, los niveles sanguíneos de teofilina se deben controlar con la administración concomitante de metotrexato.
French: Rare : Altérations de l'humeur.
Spanish: Raros: alteraciones del estado de ánimo.
French: Ne pas appuyer sur le piston avant l'injection pour éliminer les bulles d'air.
Spanish: No presione el émbolo antes de autoinyectarse para eliminar las burbujas de aire.
French: Par conséquent, les risques potentiels d'effets sur la reproduction, de fausses couches et de malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Spanish: Por ello, se deben discutir los posibles riesgos de los efectos sobre la reproducción, la pérdida de embarazo y las malformaciones congénitas con las mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
French: Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
French: Lorsque la fonction rénale risque d'être altérée (par exemple chez les patients âgés), un suivi plus étroit est nécessaire.
Spanish: En casos de posible insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento más cercano.
French: Les diagnostics enzymatiques ne permettent pas une prédiction fiable du développement d'une hépatotoxicité morphologiquement détectable, c'est-à-dire que même en présence d'un taux de transaminases normal, une fibrose hépatique uniquement identifiable par histologie ou, plus rarement, une cirrhose hépatique peuvent être présentes.
Spanish: El diagnóstico enzimático no permite realizar una predicción fiable del desarrollo de una hepatotoxicidad morfológicamente detectable, es decir, incluso en el caso de las transaminasas normales, se puede producir una fibrosis hepática identificable solo histológicamente o, más raramente, también una hepatocirrosis.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausses couches après exposition du père.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o abortos tras la exposición paterna.
French: Inspecter visuellement la solution avant usage.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes del uso.
French: Mise en garde importante concernant l'administration de Nordimet Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales ou des maladies de la peau ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Spanish: Advertencia importante sobre la administración de Nordimet Solo se debe utilizar metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel una vez por semana.
French: - Abus d'alcool.
Spanish: - Alcoholismo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
French: Dans quelques cas exceptionnels, une dose supérieure à 25 mg peut être cliniquement justifiée mais sans jamais dépasser une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate, faute de quoi la toxicité augmentera considérablement.
Spanish: En algunos casos excepcionales puede estar justificada clínicamente una dosis superior a 25 mg, si bien no debe superar una dosis semanal máxima de 30 mg de metotrexato, ya que la toxicidad aumentará notablemente.
French: La coléstyramine est susceptible d'augmenter l'élimination non rénale du méthotrexate par interruption de la circulation entérohépatique.
Spanish: La colestiramina puede aumentar la eliminación no renal del metotrexato al interrumpir la circulación enterohepática.
French: Se reporter à la notice pour des instructions sur la manière d'utiliser le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
Spanish: Consulte la hoja de información del paciente para obtener instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada o la jeringa precargada.
French: Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe excluirse cualquier posibilidad de embarazo con las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder si nécessaire à un test de la fonction pulmonaire.
Spanish: Se debe preguntar al paciente sobre posibles trastornos pulmonares, en caso necesario, se efectuará una prueba de función pulmonar.
French: Dans les cas d'efficacité insuffisante, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg/m² de superficie corporal por semana.
French: Néanmoins, comme des effets indésirables graves sont susceptibles de survenir même à faible dose, un suivi médical régulier et fréquent des patients est indispensable.
Spanish: Sin embargo, puesto que se pueden producir efectos adversos graves incluso a dosis bajas, es imprescindible que el médico realice un seguimiento regular de los pacientes a intervalos cortos.
French: Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.
Spanish: Se ha relacionado un sistema inmunitario hiperactivo con enfermedades inflamatorias.
French: Pour des conseils en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Spanish: Para obtener información sobre la anticoncepción masculina, ver sección 4.6.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Spanish: Si siente fatiga o mareos no debe conducir ni usar máquinas.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves de folates liée au vieillissement (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes de edad avanzada debido a la reducción de las funciones hepática y renal y a la disminución de las reservas de folatos que se producen con el aumento de la edad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
French: Une prudence toute particulière est de mise en présence d'une infection chronique inactive (par exemple herpes zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'activation.
Spanish: Se debe proceder con especial precaución en caso de infecciones inactivas y crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a una posible activación.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Nordimet a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Nordimet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
Spanish: Los cambios en la piel causados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Nordimet en caso de exposición a irradiación ultravioleta.
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen approfondi (incluant une radiographie du thorax) doit être pratiqué afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para excluir infecciones y tumores.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans des études chez l'animal, ce risque d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: En estudios en animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
French: Au cours d'un traitement par méthotrexate, des infections opportunistes sont susceptibles de se développer, notamment une pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont l'évolution peut être fatale.
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, incluida neumonía por Pneumocystis jirovecii, que puede tener un desenlace mortal.
French: Il faudra surveiller les interactions pharmacocinétiques entre méthotrexate, médicaments anticonvulsivants (réduction des concentrations sanguines de méthotrexate) et 5-fluoro-uracile (augmentation du t½ du 5-fluoro-uracile).
Spanish: Se deben conocer las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (reducción de los niveles sanguíneos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (mayor t½ de 5-fluorouracilo).
French: Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
Spanish: Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
French: Examiner visuellement le stylo.
Spanish: Inspeccione visualmente la pluma.
French: Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères.
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves.
French: Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, hable con su médico tan pronto como sea posible.
French: 8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu'à entendre et sentir un déclic.
Spanish: 8) Aplique presión hacia abajo con la pluma sobre la piel hasta que oiga y perciba un clic.
French: Néanmoins, lors des études cliniques, lorsque des AINS et de l'acide salicylique étaient administrés de manière concomitante à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune augmentation des réactions indésirables n'a été observée.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a los pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
French: Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d'un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisante de l'utilisation d'un traitement par des antimétabolites.
Spanish: Por ello, el metotrexato solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico con conocimientos y experiencia en cuanto al uso del tratamiento con antimetabolitos.
French: 10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: 10) Presione el émbolo hacia abajo con el dedo hasta que se vacíe la jeringa.
French: La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Spanish: La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal (SC) por semana.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et lors de l'utilisation des doses habituellement sûres.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y a dosis aparentemente seguras.
French: Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant du méthotrexate à faible dose ; dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être arrêté.
Spanish: Se pueden producir linfomas malignos en los pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato; en cuyo caso, se debe interrumpir el tratamiento con metotrexato.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Spanish: Cuando se administra a dosis bajas (de 7,5 mg/m a 80 mg/m de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70%, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en el mismo sujeto (25-100%).
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l'utilisation de Nordimet.
Spanish: Si ha experimentado problemas en la piel después de radioterapia (dermatitis inducida por radiación) o quemaduras en la piel, estas alteraciones pueden reaparecer al tomar Nordimet.
French: Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux infections.
Spanish: Nordimet puede causar una disminución del número de leucocitos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez une autre seringue.
Spanish: De lo contrario, utilice otra jeringa.
French: Le méthotrexate doit être administré avec beaucoup de précautions, voire évité, chez les patients présentant ou ayant présenté une maladie hépatique, en particulier si elle est liée à l'alcool.
Spanish: Metotrexato se debe administrar con mucha precaución, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si se debe al alcohol.
French: On injecte ainsi le médicament sous la peau.
Spanish: De este modo, la medicación se inyectará debajo de la piel.
French: Les épanchements pleuraux et ascites doivent être drainés avant l'instauration du traitement par méthotrexate.
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato.
French: Les patients qui reçoivent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée afin d'identifier et d'évaluer sans retard les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan reconocerse y evaluarse de inmediato.
French: Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d'évaluer les éventuels effets indésirables.
Spanish: Uso en adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica Su médico le administrará una sola dosis de prueba de 5-10 mg con el fin de evaluar los posibles efectos adversos.
French: Après administration orale, le méthotrexate est absorbé au départ du tractus gastro-intestinal.
Spanish: Después de la administración oral, el metotrexato se absorbe por el tracto gastrointestinal.
French: En fonction des effets du traitement et des résultats des analyses de sang et d'urine, on décidera ensuite de poursuivre ou d'arrêter le traitement.
Spanish: En función de los efectos del tratamiento y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento mediante el uso de métodos anticonceptivos fiables durante este tiempo (consulte también la sección "Advertencias y precauciones").
French: Lors des expériences réalisées chez l'animal, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide salicylique, induisaient une réduction de la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, une augmentation de ses effets toxiques.
Spanish: En experimentos realizados en animales, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido salicílico, redujeron la secreción de metotrexato tubular y, por consiguiente, aumentaron sus efectos tóxicos.
French: Les éléments d'un coffret ne peuvent être vendus séparément.
Spanish: No puede venderse por separado.