FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kolbam in?
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
German: Wie wirkt Kolbam?
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kolbam.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kolbam.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
German: Ergebnisse der SAVOR-Studie
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
German: Alu/Alu-Blisterpackung.
Dutch: Alu/Alu-blisterverpakking.
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
German: HbA1c (%) in Woche 24
Dutch: HbA1c (%) in week 24
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Dutch: 6 Significantie niet getest.
German: Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Dutch: Vaak • een metaalsmaak in de mond
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:
Dutch: Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
German: Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Dutch: De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
German: • Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Dutch: • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Dutch: Interactie met voedsel
German: Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
German: Ernährung und Bewegung
Dutch: Dieet en beweging
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
German: Vitamin-B12-Mangel
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
German: * Intent-to-Treat-Population
Dutch: 1 Intent-to-treat-populatie
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
German: Wenn die Patientin wünscht, schwanger zu werden, oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und so schnell wie möglich zu einer Insulin-Behandlung gewechselt werden.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden: Häufig
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen saxagliptine: Vaak
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
Dutch: Er bleek geen verschil te zijn in het percentage responders: 37,9% (saxagliptine) en 38,2% (glimepiride) bereikte het primaire eindpunt.
German: Falls keine angemessene Stärke von Komboglyze erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
German: Anwendung mit potenten CYP3A4-Induktoren
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
German: Daher ist die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van dit geneesmiddel aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht linear ist.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet-lineair is.
German: Tabelle 7 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Dutch: Tabel 7: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR studie
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam evenredig voor in beide behandelgroepen.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des anti-hyperglykämischen Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met deze andere geneesmiddelen en wanneer daarmee wordt gestopt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient de GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diät, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht speziell untersucht.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
German: Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken.
Dutch: Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
German: Der Patient sollte darüber informiert und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum Einnehmen) nennt.
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Induktor angewendet wird.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4-inductor.
German: • Nasen- oder Halsentzündungen, wie bei einer Erkältung oder bei Halsschmerzen
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
German: Bei Kaninchen wurde die gleichzeitige Anwendung von vielen Muttertieren schlecht vertragen und führte zu Tod, Sterblichkeit oder Fehlgeburten.
Dutch: Bij konijnen werd de gecombineerde toediening door vele moederdieren slecht verdragen, resulterend in dood, moribundus of abortus.
German: Bei den üblichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die steady state-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 μg/ml.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
German: Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met metformine duidt niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Die Abnahme der Lymphozytenanzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Dutch: De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met dit geneesmiddel niet hervat te worden.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
German: Die folgenden Angaben geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Komboglyze wieder.
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Komboglyze.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Komboglyze u moet innemen.
German: Da Metformin und Saxagliptin über die Nieren ausgeschieden werden, sollte dieses Arzneimittel bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien zowel metformine als saxagliptine worden uitgescheiden door de nieren, dient dit geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten.
German: Die unten beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln gering ist.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
German: • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
Dutch: • Innemen met een maaltijd vermindert de kans op maagklachten.
German: Nach einer 50-mg-Einzeldosis von
Dutch: Na een enkelvoudige 50 mg dosis van
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • Starke Gelenkschmerzen.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
German: Die langfristige Behandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption in Verbindung gebracht worden, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastische Anämie).
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
German: • Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.
Dutch: • Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat.
German: n=randomisierte Patienten Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert, angepasst für den Ausgangswert (ANCOVA).
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
German: Dies könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Dutch: Dit kan namelijk een signaal zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd, of als er tekenen zijn dat er met de verpakking is geknoeid.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 μg/ml.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
German: Komboglyze sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Dutch: Komboglyze dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
German: Komboglyze muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Dutch: Komboglyze moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
German: Die Exposition des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP4-Aktivität wurden über ein Dosisintervall nicht durch Rifampicin beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en de remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).