FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, 100 ml сак
Latvian: • nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, 100 ml iepakojums;
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, абдоминална болка, гадене
Latvian: Vemšana, caureja, aizcietējumi, sāpes vēderā, slikta dūša
Bulgarian: ако приемате лекарства, съдържащи циклоспорин или други калциневринови инхибитори, или високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вижте „Употреба на други лекарства" по-долу).
Latvian: Nelietojiet MEPACT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu "Citas zāles un MEPACT").
Bulgarian: След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане.
Latvian: Filtra uzgali pēc tam stingri iespiež starpsienā, līdz tas nofiksējas vietā.
Bulgarian: Доказано е значимо увеличаване на преживяемостта без рецидив на заболяването при лечението на остеосарком и хемангиосарком с мифамуртид като адювантна терапия при кучета.
Latvian: Arī ārstējot suņu osteosarkomu un hemangiosarkomu ar MEPACT kā adjuvantu terapiju, konstatēja ievērojamu dzīvildzes bez slimības simptomiem palielināšanos.
Bulgarian: Мястото, където иглата ще се постави в сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, трябва да се почисти с помощта на напоен със спирт тампон.
Latvian: 4. Tā vieta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņā, kur tiks iedurta adata, ir jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu.
Bulgarian: Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz nedēļā 12 nedēļas un pēc tam reizi nedēļā 24 nedēļas.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
Latvian: Pacientus novēroja līdz 10 gadiem ilgi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), ēstgribas zudums, galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (apgrūtināta elpošana), tahipnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), drudzis, drebuļi, nespēks (nogurums), hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), vispārējas sāpes, savārgums (slikta pašsajūta), astēnija (vājums) un sāpes krūtīs.
Bulgarian: Mepact mifamurtide
Latvian: Mepact mifamurtīds
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas izdzīvoja bez slimības recidīva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mepact.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada septembrī.
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6.martā izsniedza Mepact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
Latvian: Tas darbojas, aktivizējot makrofāgus un monocītus (balto asins šūnu veidi, kas veido imūnsistēmas daļu).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Latvian: Tā kā osteosarkomas pacientu skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Mepact 2004. gada 21. jūnijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
Latvian: Pētījumā salīdzināja pacientus, kas saņēma Mepact, ar tiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
Latvian: Precīzais mifamurtīda darbības mehānisms osteosarkomas gadījumā nav pilnībā noskaidrots, bet uzskata, ka tas izraisa vēža šūnas nonāvējošu ķīmisko vielu izdalīšanos no baltajām asins šūnām.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (zālēm, kas pavājina imūnsistēmas darbību) vai lielām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai) devām.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Latvian: Ārstēšana ar Mepact jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
Latvian: Pēc vēža izoperēšanas visiem pacientiem lietoja dažādas pretvēža zāļu kombinācijas.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Latvian: "Augstas malignitātes pakāpes" nozīmē, ka vēzis ir smagas pakāpes, "bez metastāzēm" nozīmē, ka tas ir agrīnā stadijā un nav plaši izplatījies organismā.
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
Latvian: Mepact deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un auguma.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Latvian: Mepact pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 678 pacientus vecumā no viena līdz 31 gadam ar augstas malignitātes pakāpes osteosarkomu bez metastāzēm.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Latvian: Turklāt nāves iestāšanās risks pacientiem, kas saņēma Mepact, samazinājās par 28 %.
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Latvian: Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm palielināja pacientu dzīvildzi bez slimības recidīva: 68 % pacientu, kas saņēma Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības recidīva, salīdzinot ar 61 % pacientu, kas nesaņēma šīs zāles (207 no 340).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Latvian: Mepact ir pulveris infūziju suspensijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā)pagatavošanai.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Latvian: Mepact lieto augstas malignitātes pakāpes osteosarkomas (kaulu vēža veida) bez metastāzēm ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz trīsdesmit gadiem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā (visu uzreiz).
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Latvian: Mepact ievada lēnas, stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mepact pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Latvian: Pilns Mepact EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Latvian: Cita informācija par Mepact.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mepact ir pieejams šeit.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mepact lietošanu.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
Latvian: Pusei pacientu ievadīja arī Mepact.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Latvian: Mepact lieto kopā ar citām pretvēža zālēm pēc vēža izoperēšanas.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Latvian: Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mifamurtīdu.
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Mepact iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Latvian: Mepact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mifamurtīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Latvian: Kas ir Mepact?
Bulgarian: Как действа Mepact?
Latvian: Kā Mepact darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Mepact?
Latvian: Kā noritēja Mepact izpēte?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mepact?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Latvian: Kāpēc lieto Mepact?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mepact?
Latvian: Kāpēc Mepact tika apstiprinātas?
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Latvian: viennozīmīgi dati, lai atklātu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija:
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Latvian: Esošie dati ir veci un neatbilst spēkā esošajām metodoloģiskajām prasībām.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Latvian: Salīdzinājumam laika periodā no 2001. līdz 2006. gadam ziņots par 308 nopietniem un mazāk būtiskiem gadījumiem.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Latvian: Pētījuma periods bija definēts kā laiks no 2005. gada 1. oktobra līdz 2010. gada 30. septembrim.
Bulgarian: През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
Latvian: Šajā periodā nedrīkst sākt jaunu pacientu ārstēšanu ar meprobamātu.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
Latvian: Līdz ar to viņi uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 15 nāves gadījumiem (tostarp septiņiem gadījumiem pārdozēšanas dēļ), kas reģistrēti laikā no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Latvian: Septiņos gadījumos koma beidzās letāli.
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija komas (75 gadījumi).
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
Latvian: Tas ir pieejams atsevišķi vai fiksētās kombinācijās ar citām vielām.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku (skatīt Atzinuma III pielikumu).
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Latvian: Ziņots par sešiem inhalācijas pneimopātijas gadījumiem un trīs pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumiem.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
Latvian: Tādēļ Afssaps uzskatīja, ka meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga un 2011. gada 25. jūlijā informēja Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu nolūku ar 2012. gada janvāri pārtraukt Francijā iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Latvian: Attiecībā uz meprobamāta/aceprometazīna kombinētiem preparātiem otrā Lille CPRV analīzē pētījuma periodā konstatēja 365 medicīniski apstiprinātus gadījumus, no kuriem 277 (76 %) reģistrēja kā nopietnus (atbilst 894 nevēlamām blakusparādībām), bet 88 - kā mazāk būtiskus (atbilst 153 nevēlamām blakusparādībām).
Bulgarian: Същевременно поради естеството на продукта фармакологичните му ефекти са сходни с тези на алкохола и барбитуратите, включително в рамките на нормалната дозировка и продължителност на лечението.
Latvian: Preparāta rakstura dēļ tā farmakoloģiskā ietekme ir līdzīga kā alkoholam un barbiturātiem, arī lietojot normālu devu un pie normāla ārstēšanas ilguma.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.
Latvian: Turklāt Afssaps izteica īpašas bažas par nevēlamām blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz gados vecāku pacientu daļas samazināšanos par 10 % šajā pētījuma periodā, gados vecākie cilvēki aizvien bija galvenā skartā vecuma grupa (40 % pacientu pēc 65 gadu vecuma un 32 % pacientu pēc 75 gadu vecuma).
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Latvian: Līdz ar to iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm Eiropas līmenī automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar Direktīvas 2011/83/EK 107. pantu.
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
Latvian: To apstiprināja analīze, kurā konstatēja deviņus pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumus pētījuma periodā (trīs nopietni gadījumi un seši mazāk būtiski gadījumi).
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.
Latvian: Pētījuma periodā reģistrēti 30 letāli gadījumi, no kuriem 27 bija saistīti ar psihotropu līdzekļu lietošanu, bet 20 reģistrēti kā pārdozēšanas gadījumi.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Latvian: Kopumā par 65 gadiem vecāki pacienti ziņojumos bija iekļauti 22 % gadījumu un 75 gadus veci un vecāki pacienti13 % gadījumu.
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par samaņas traucējumiem (36 gadījumi), kritieniem (30 gadījumi), hipotensiju (26 gadījumi), apjukumu un dezorientāciju (20 gadījumi).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija koma (11 gadījumi), samaņas traucējumi (16 gadījumi), apjukums (15 gadījumi) un intoksikācija (33 gadījumi, arī tīša, nejauša vai nekonkretizēta).
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Latvian: Meprobamāta perorālās zāļu formas ir reģistrētas Eiropas Savienībā kā recepšu zāles.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Latvian: Viens reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica, ka papildus ārstēšanas ilguma ierobežojumam, kas jau ir ieviests Francijā, vienīgais veids, kā mazināt tīšas pārdozēšanas gadījumu skaitu, ir ierobežot šo zāļu lietošanu un izmantot tās tikai slimnīcās.
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
Latvian: Pirmajā analīzē pārskatīja tikai meprobamātu saturošus preparātus, kas indicēti kā palīglīdzeklis alkohola lietošanas pārtraukšanai alkoholisma pacientiem, kad ārstēšanas ilgums ir 1-3 nedēļas, bet ne vairāk kā 12 nedēļas.
Bulgarian: През този период се съобщават и 7 смъртни случая, свързани с мепробамат (включително 2 вследствие на предозиране).
Latvian: Pētījuma periodā ziņots par septiņiem ar meprobamātu saistītiem nāves gadījumiem (tostarp divi pārdozēšanas dēļ).
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums EMA skatījumā
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва на Европейската комисия спиране на разрешенията за употреба на съдържащите мепробамат лекарствени продукти, посочени в приложение I от Становището на всички заинтересовани държави-членки на ЕС, което да влезе в сила до 15 месеца от приемането на нейното решение, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Latvian: CHMP ieteica Eiropas Komisijai apturēt Atzinuma I pielikumā minēto meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs 15 mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas Eiropas Komisijā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamo datu kopumu, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtās atbildes, kā arī Francijā valsts līmenī veiktos farmakoloģiskās uzraudzības novērtējumus.
Bulgarian: CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz datiem par izmantošanu no sūdzību datu bāzes, kas norāda uz ilgstošu meprobamāta lietošanu, rezultāti liecina par atkarības risku no zālēm.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu meprobamāta klīnisko efektivitāti reģistrēto indikāciju gadījumā;
Bulgarian: След внимателно обмисляне на сериозния риск от абстинентни симптоми CHMP препоръчва изтегляне на мепробамат от пазара в рамките на период от 15 месеца, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Latvian: Ņemot vērā apsvērumus par nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku, CHMP ieteica meprobamāta atsaukšanu no tirgus īstenot 15 mēnešu laikā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.