FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous présentiez à la naissance un allongement de l'intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l'électrocardiogramme [ECG], l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG, ou si vous avez des taux faibles d'électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid ») ;
Italian: • se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Xagrid");
French: Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid.
Italian: Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid.
French: L'anagrélide aux doses ≥ 60 mg/kg a prolongé la mise bas chez les mères et augmenté la mortalité des fœtus.
Italian: Anagrelide a una dose ≥ 60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc L'effet de deux paliers de dose d'anagrélide (doses uniques de respectivement 0,5 mg et 2,5 mg) sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des hommes et femmes volontaires sains.
Italian: L'effetto dei due livelli di dose di anagrelide (dosi singole da 0,5 mg e 2,5 mg) sulla frequenza cardiaca e sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo e con farmaco attivo, in uomini e donne adulti sani.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d'enfants et d'adolescents (âgés de 7 à 14 ans) atteints de thrombocytémie essentielle recevant l'anagrélide à jeun indiquent que l'exposition normalisée en fonction de la dose, la Cmax et l'ASC de l'anagrélide avaient tendance à être plus élevées chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Italian: I dati farmacocinetici su bambini e adolescenti (di età fra 7 e 16 anni) affetti da trombocitemia essenziale esposti a digiuno indicano che i valori relativi a esposizione di anagrelide, Cmax e AUC, normalizzati in base alla dose, tendevano a essere superiori nei bambini/adolescenti rispetto agli adulti.
French: La prudence s'impose également chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) plus élevées d'anagrélide ou de son métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, par exemple en cas d'insuffisance hépatique ou d'administration avec des inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
Italian: Occorre usare cautela anche nelle popolazioni che possono avere una concentrazione plasmatica massima (Cmax) più elevata di anagrelide o del suo metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, ad es. in caso di compromissione epatica o uso di inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
French: • L'anagrélide présente une activité inhibitrice limitée vis-à-vis du CYP1A2 et pourrait par conséquent posséder un potentiel théorique d'interaction avec d'autres médicaments administrés conjointement et partageant ce mécanisme de clairance (ex. : théophylline).
Italian: • Anagrelide dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del complesso enzimatico CYP1A2 e ciò potrebbe rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, p.es. la teofillina.
French: Solution d'ammonium à forte concentration Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Italian: Soluzione di ammonio forte Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide.
French: Gélule : povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.
Italian: Contenuto della capsula: povidone (E1201); crospovidone; lattosio, anidro; lattosio monoidrato; cellulosa, microcristallina (E460) e magnesio stearato.
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide avec d'autres inhibiteurs de la PDE III, tels que milrinone, amrinone, enoximone, olprinone et cilostazol, n'est pas recommandée.
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e altri inibitori PDE III, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e cilostazolo non è raccomandato.
French: Ne pas écraser les gélules ou dissoudre le contenu dans du liquide.
Italian: Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido.
French: Notice : Information du patient Xagrid 0,5 mg Gélules anagrélide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous prenez Xagrid.
Italian: Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allattare.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
French: Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées Flatulences
Italian: Diarrea Vomito Dolori addominali Nausea Flatulenza
French: Parmi celles-ci, une incidence accrue de phéochromocytomes surrénaux a été observée, en comparaison aux animaux témoins, chez les mâles ayant reçu toutes les doses, (≥ 3 mg/kg/jour) et chez les femelles recevant 10 mg/kg/jour et plus.
Italian: Tra questi, l'incidenza di feocromocitoma surrenale è risultata aumentata rispetto ai controlli in tutti gli esemplari di sesso maschile a tutti i livelli di dosaggio (≥ 3 mg/kg/die) e negli esemplari di sesso femminile trattati con una dose ≥ 10 mg/kg/die.
French: • Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie) ;
Italian: • infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
French: 9/l ou
Italian: 9/l, oppure
French: • Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;
Italian: • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
Italian: Linearità Si è riscontrata proporzionalità dose-risposta nell'intervallo di dosi fra 0,5 mg e 2 mg.
French: Xagrid 0,5 mg gélules anagrélide
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
French: Encre d'impression : shellac, solution d'ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca; soluzione di ammonio forte; idrossido di potassio (E525); ossido di ferro nero (E172).
French: Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).
Italian: Involucro delle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171).
French: Les taux de plaquettes cibles doivent être déterminés au cas par cas par le médecin traitant.
Italian: I livelli piastrinici target vengono stabiliti dal medico curante su base individuale per il singolo paziente.
French: Xagrid contient du lactose.
Italian: Xagrid contiene lattosio.
French: • si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni;
French: Les effets de médicaments aux propriétés similaires, tels que les inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol, sont susceptibles d'être exacerbés par l'anagrélide.
Italian: È possibile che gli effetti di medicinali con proprietà simili, ad esempio gli inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo, possa venire esacerbato da anagrelide.
French: Pancytopénie Thrombocytopénie Hémorragie Ecchymose
Italian: Anemia Pancitopenia Trombocitopenia Emorragia Ecchimosi
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;
Italian: • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
French: Xagrid 0,5 mg, gélules.
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide.
French: Comment se présente Xagrid et le contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xagrid e contenuto della confezione
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Italian: 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
French: Douleur thoracique
Italian: Dolore lombare
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l'assunzione di 1 - 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1).
French: L'anagrélide est un inhibiteur de l'AMP cyclique phosphodiestérase III (PDE III).
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc-dipendente (PDE III).
French: Xagrid contient du lactose
Italian: Xagrid contiene lattosio
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: La dose habituelle de Xagrid, en début de traitement est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine.
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
French: Hypertension pulmonaire Pneumonie Épanchement pleural Dyspnée Épistaxis
Italian: Ipertensione polmonare Polmonite Versamento pleurico Dispnea Epistassi
French: Xagrid est présenté sous la forme de gélules opaques blanches, portant l'inscription ‘S 063'.
Italian: Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063'.
French: 400 x 10
Italian: 9/l e 400 x 10
French: Tachycardie ventriculaire Insuffisance cardiaque congestive Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmie Hypertension Syncope
Italian: Tachicardia ventricolare Insufficienza cardiaca congestizia Fibrillazione atriale
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Italian: Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.
French: Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
Italian: Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).
French: Dépression Amnésie Confusion Insomnie Paresthésie
Italian: Depressione Amnesia Stato confusionale Insonnia Parestesia Ipoestesia Nervosismo Secchezza delle fauci
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Italian: Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 patient sur 10
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
French: Une gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Italian: Una capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).
French: Syndrome pseudo-grippal
Italian: Sindrome similinfluenzale Dolore
French: Éruption cutanée
Italian: Depigmentazione cutanea
French: Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid.
Italian: Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri.
French: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: SE 191 90 Sollentuna Svezia
French: Etat Membre UE/EEE
Italian: Stato Membro UE/AEE
French: MOM Park "F" Ép., Hungary
Italian: MOM Park "F" Ép., Ungheria
French: 4.8 Effets indésirables
Italian: 4.8 Undesirable effects
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 04100 Latina - Italy
Italian: 04100 Latina - Italia
French: La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Italian: Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
French: 1324 Lysaker Norway
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
French: Porteurs de lentilles de contact
Italian: Portatori di lenti a contatto
French: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Italian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia
French: N'utilisez pas {NOM DU PRODUIT} plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Italian: Non usi {Nome di fantasia} più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso.
French: B-1050 Brussels, Belgium
Italian: B-1050 Brussels, Belgio
French: La prochaine version mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) devra inclure toutes les modifications et documents annexés pertinents pour indiquer les points suivants:
Italian: La prossima versione aggiornata del piano per la gestione dei rischi (RMP) dovrà contenere tutta la documentazione allegata pertinente e tutte le modifiche del caso, che riguarderanno:
French: Lannelongue 75014 Paris France
Italian: Lannelongue 75014 Paris Francia
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MEDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Les PSUR incluront un examen séparé des interactions médicamenteuses dans la population pédiatrique et des nombres actuels et perdus pour leur suivi dans les PASS.
Italian: I PSUR conterranno una revisione distinta dell'interazione farmacologica nella popolazione pediatrica e dei numeri attuali e persi al follow-up nei PASS.
French: Informations importantes concernant certains composants de {NOM DU PRODUIT}
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {Nome di fantasia}
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Repubblica Ceca
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), se del caso coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) rispettino le seguenti condizioni:
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1).
Italian: I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
French: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portogallo
French: L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
French: - clarifier/donner l'assurance que les réactions indésirables au médicament sont transmises aux ANC dans les délais légaux; - inclure des informations concernant la fréquence absolue ou l'intervalle de temps maximum entre les audits du système de pharmacovigilance pour la sécurité et la surveillance du médicament.
Italian: - formulerà e fornirà garanzie chiare che le reazioni avverse al farmaco saranno trasmesse alle NCA entro i termini di legge; - inserirà informazioni relative alla frequenza assoluta o all'intervallo di tempo massimo tra gli audit del sistema di farmacovigilanza per la sicurezza e la sorveglianza dei farmaci.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
French: - si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte), - si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble), - si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire, - si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé, - si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact.
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
French: Dans la prochaine version mise à jour de la description détaillée du système de pharmacovigilance (DDPS) le TAMM devra:
Italian: nell'ambito della prossima versione aggiornata della descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) il titolare dell'AIC:
French: Le texte suivant surligné en gras devra figurer dans les sections correspondantes de la notice.
Italian: Il testo di seguito evidenziato in grassetto deve essere mantenuto nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
French: - une estimation de l'exposition moyenne au latanoprost qui est attendue dans les études PASS devra être soumise; - le calendrier de soumission du protocole intégral de l'étude A6111144; - un résumé révisé du tableau du RMP de l'UE reprenant les études PASS en tant qu'activités complémentaires de pharmacovigilance et les interactions médicamenteuses comme informations manquantes.
Italian: - una stima dell'esposizione media a latanoprost attesa negli studi PASS; - il calendario per la presentazione del protocollo completo dello studio A6111144; - una tabella sintetica rivista dell'RMP dell'UE, che contenga gli studi PASS come attività di farmacovigilanza supplementari e le interazioni farmacologiche come informazioni mancanti.