FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina), la dosis se debe ajustar a un comprimido de Symkevi dos veces a la semana, que se tomarán a intervalos de 3 a 4 días.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, pozakonazolom, vorikonazolom, telitromicinom i klaritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi na jednu tabletu lijeka Symkevi dvaput tjedno, koja se uzima u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos clave de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario se muestran en la Tabla 7.
Croatian: Ključni farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže prikazani su u tablici 7.
Spanish: Tezacaftor e ivacaftor son sustratos de CYP3A (ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A).
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ fueron similares a las del compuesto original.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila je slična onoj ishodišnog spoja.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor puede producirle mareos.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može izazvati omaglicu.
Spanish: • Nariz taponada (congestión de los senos paranasales)
Croatian: • začepljen nos (začepljenost sinusa)
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas (naranjas para hacer mermelada) durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.
Croatian: Tijekom liječenja izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče vrste Seville (naranče za marmeladu) jer povećavaju količinu lijeka Symkevi u tijelu što može pojačati njegove nuspojave.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de OATP1B1 cuando se administren junto con Symkevi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata OATP1B1 kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi.
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor y con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitan je s estrogensko-progesteronskim peroralnim kontraceptivima i pronađeno je da nema značajnog učinka na izloženost hormonskim kontraceptivima.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Se observaron tendencias similares para la puntuación del dominio respiratorio de CFQ-R, la tasa de exacerbaciones pulmonares y el IMC.
Croatian: Sličan trend opažen je u rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R, za stopu plućnih egzacerbacija i ITM.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3) Actualmente se está realizando un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de extensión, de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de los estudios 1 (n = 459) y 2 (n = 226).
Croatian: Dugotrajno prijelazno (engl. rollover) ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) U tijeku je otvoreno, multicentrično, prijelazno ispitivanje faze 3 u trajanju od 96 tjedana koje se provodi radi procjene sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika iz ispitivanja 1 (n=459) i 2 (n=226).
Spanish: Si han transcurrido 6 horas o menos desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente se debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y continuar con la pauta original.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo 6 sati ili manje, bolesnik treba što prije uzeti propuštenu dozu i nastaviti s uzimanjem tableta prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Croatian: Analiza podskupina bolesnika s teškim poremećajem plućne funkcije (ppFEV1 <40) Ispitivanje 1 i ispitivanje 2 uključila su ukupno 39 bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom s ppFEV1 <40.
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral.
Croatian: Tablete se uzimaju na usta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Spanish: El M1-TEZ tiene una potencia similar a tezacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Croatian: M1-TEZ ima sličnu jačinu kao i tezakaftor i smatra se farmakološki aktivnim.
Spanish: Para la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (una determinación de los síntomas respiratorios relevantes a los pacientes con FQ, que incluyen tos, producción de esputo y dificultad respiratoria), el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 puntos desde el valor basal (diferencia mínima clínicamente importante) fue del 51,1 % para Symkevi y del 35,7 % para placebo en la semana 24.
Croatian: U rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R (mjera respiratornih simptoma relevantnih za bolesnike s cističnom fibrozom koji uključuju kašalj, stvaranje sputuma i otežano disanje), postotak ispitanika s povećanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti (minimalna klinički važna razlika) iznosio je u 24. tjednu 51,1% za Symkevi i 35,7% za placebo.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Spanish: Ver la Tabla 6 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Spanish: El perfil de seguridad de Symkevi en combinación con ivacaftor, incluidos los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fue, por lo general, similar entre todos los subgrupos de pacientes, incluido el análisis por edad, sexo y porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) basal.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, koji uključuje i respiratorne događaje (npr. nelagodu u prsištu, dispneju i abnormalno disanje), bio je uglavnom sličan u svim podskupinama bolesnika, pa i kad se analiza provodila prema dobi, spolu i početnom postotku predviđenog FEV1 (ppFEV1).
Spanish: Symkevi tomado junto con ivacaftor es para el tratamiento a largo plazo de pacientes de 12 años o mayores que padecen FQ con ciertas mutaciones genéticas que producen una disminución de la cantidad y/o función de la proteína CFTR.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom namijenjen je dugotrajnom liječenju bolesnika u dobi od 12 godina i više koji imaju cističnu fibrozu s određenim genetskim mutacijama koje rezultiraju smanjenom količinom i/ili funkcijom proteina CFTR.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik može promijeniti dozu jednog ili drugog lijeka.
Spanish: El modelo farmacocinético fisiológico indicó que la administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, puede aumentar la exposición de tezacaftor (AUC) en aproximadamente 2 veces.
Croatian: Fiziološki temeljeno farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da istodobna primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, može približno dvostruko povećati izloženost tezakaftoru (AUC).
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 8 semanas.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 8-tjednog razdoblja liječenja.
Spanish: Los datos in vitro indican que tezacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da tezakaftor uglavnom metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Spanish: La combinación actúa de forma selectiva sobre la proteína CFTR anómala, aumentando la cantidad y la función de CFTR en la superficie celular y, de este modo, aumentando el volumen de líquido de la superficie de las vías aéreas y la frecuencia de la batida ciliar in vitro en células humanas de epitelio bronquial (HBE, por sus siglas en inglés) de pacientes con FQ homocigóticos para F508del.
Croatian: Ova kombinacija cilja abnormalni protein CFTR i povećava njegovu količinu i funkciju na površini stanice i posljedično povećava debljinu površinskog tekućeg sloja u dišnim putevima (engl. airway surface liquid height) i frekvenciju treperenja cilija (engl. ciliary beat frequency) in vitro kod epitelnih stanica bronha dobivenih od bolesnika s cističnom fibrozom koji su homozigoti za F508del.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo više od 6 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tezacaftor o ivacaftor en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tezakaftora ili ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos, de 3 tratamientos, de 8 semanas de duración y cruzado.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje s 3 terapije u 2 razdoblja u trajanju od 8 tjedana.
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta
Croatian: • crvenilo grla
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino no afectó a la exposición a ivacaftor o a tezacaftor.
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Spanish: Tras dosis múltiples de tezacaftor e ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron aproximadamente un aumento del 36 % en el AUC y un aumento del 10 % en la Cmáx de tezacaftor, y un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza tezakaftora i ivakaftora tijekom 10 dana u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7 do 9), AUC tezakaftora bio je povećan za približno 36%, a Cmax za 10%, dok je AUC ivakaftora bio povećan za 50% u usporedbi s onima u zdravih ispitanika s podudarnim demografskim karakteristikama.
Spanish: La administración conjunta con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a tezacaftor (determinada como AUC) en 4 veces y aumentó el AUC de ivacaftor en 15,6 veces.
Croatian: Istodobna primjena s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost tezakaftoru (mjerenu kao AUC) 4 puta, a AUC ivakaftora 15,6 puta.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)
Spanish: Cómo tomar Symkevi
Croatian: Kako uzimati Symkevi
Spanish: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Croatian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate
Spanish: Ivacaftor N = 156
Croatian: N=156
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Symkevi en combinación con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios de fase III, doble ciego, controlados (estudio 1 y estudio 2) y en un estudio de fase III de extensión abierta (estudio 3).
Croatian: Djelotvornost lijeka Symkevi u kombinaciji s tabletom ivakaftora od 150 mg u bolesnika s cističnom fibrozom dokazana je u dva dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja faze 3 (ispitivanju 1 i ispitivanju 2) te jednom otvorenom nastavku ispitivanja faze 3 (ispitivanje 3).
Spanish: En pacientes con antecedentes de aumento de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente.
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza u povijesti bolesti potrebno je razmotriti češće praćenje.
Spanish: Ver la Tabla 5 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Spanish: Los datos de seguridad de un análisis de seguridad parcial realizado en 867 pacientes de un estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3), que incluyó a 326 pacientes con ≥48 semanas de tratamiento acumulativo con Symkevi en combinación con ivacaftor, fueron coherentes con los datos de seguridad de los estudios de fase 3 controlados con placebo.
Croatian: Sigurnosni podaci iz interim analize sigurnosti primjene provedene u 867 bolesnika u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3), uključujući 326 bolesnika s ≥48 tjedana kumulativnog liječenja lijekom Symkevi davanim u kombinaciji s ivakaftorom, bili su u skladu sa sigurnosnim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre Blago (Child-Pugh stadij A)
Spanish: En un análisis de la farmacocinética poblacional, los datos de 147 pacientes que recibieron tezacaftor o tezacaftor en combinación con ivacaftor en estudios clínicos de fase II/III indicaron que la insuficiencia renal leve (filtrado glomerular estimado con el método de la modificación de dieta en la enfermedad renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) no afectó significativamente al aclaramiento de tezacaftor.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike, podaci o 147 bolesnika koji su primali tezakaftor ili tezakaftor u kombinaciji s ivakaftorom u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 pokazali su da blago oštećenje funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije, procijenjena metodom prilagodbe prehrane kod bubrežne bolesti, od 60 do ≤89 ml/min/1,73 m2) nije značajno utjecala na klirens tezakaftora.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi u krvi opaženi su u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju Symkevi.
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Croatian: U slučaju značajnog povišenja transaminaza (npr. bolesnici s vrijednostima ALT ili AST >5 x gornje granice normale (GGN) ili ALT ili AST >3 x GGN i bilirubin >2 x GGN), doziranje treba prekinuti i pažljivo pratiti laboratorijske nalaze sve dok se poremećene vrijednosti ne normaliziraju.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ili P-gpa.
Spanish: • eritromicina
Croatian: • eritromicin.
Spanish: La influencia de Symkevi en combinación con ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: *Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Croatian: *Nominalna p-vrijednost, temeljena na postupku hijerarhijskog testiranja.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom Puede empezar a tomar Symkevi cualquier día de la semana.
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces tras la conversión metabólica.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Spanish: Dolor de oído, molestia en el oído, acúfenos, hiperemia de la membrana timpánica, trastorno vestibular
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, nelagoda u uhu, tinitus, hiperemija bubnjića, vestibularni poremećaj često kongestija uha manje često
Spanish: En el estudio 2, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 6).
Croatian: U ispitivanju 2, liječenje lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 6).
Spanish: Tezacaftor no es un sustrato de OATP1B3.
Croatian: Tezakaftor nije supstrat OATP1B3.
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Croatian: U zdravih ispitanika u sitom stanju, tezakaftor se nakon jedne doze apsorbirao do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) u medijanu (raspon) vremena od približno 4 sata (od 2 do 6 sati).
Spanish: El cociente de tasas frente al placebo fue de 0,53 (IC del 95 %: 0,34; 0,82; valor p nominal = 0,0042).
Croatian: Omjer stope (engl. rate ratio, RR) naspram placeba iznosio je 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalni P=0,0042).
Spanish: El M1-IVA tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Croatian: M1-IVA ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años o mayores que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo agrupados fueron cefalea (14 % frente al 11 % con placebo) y nasofaringitis (12 % frente al 10 % con placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave nastale u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 bile su glavobolja (14% naspram 11% uz placebo) i nazofaringitis (12% naspram 10% uz placebo).
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de 12 años o mayores según los datos agrupados de tres estudios clínicos de fase 3, controlados con placebo y doble ciego.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene uz Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika u dobi od 12 i više godina na temelju objedinjenih podataka iz tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; NP: no procede; IVA: ivacaftor; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; NP: nije primjenjivo; IVA: ivakaftor; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija.
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Spanish: No se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina ≤30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Spanish: • Por la noche, tome un comprimido de 150 mg de ivacaftor.
Croatian: • Navečer uzmite jednu tabletu ivakaftora od 150 mg.
Spanish: Exacerbaciones pulmonares
Croatian: Plućne egzacerbacije
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo, la clase de mutación, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 bila su opažena bez obzira na dob, težinu bolesti, spol, klasu mutacije, kolonizaciju bakterijom Pseudomonas, istodobnu primjenu standardnih lijekova za cističnu fibrozu i zemljopisnu regiju.
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Croatian: − Film-ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Spanish: ±Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Croatian: ±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta la semana 24 (kg/m2)**
Croatian: Apsolutna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (kg/m2)**
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., fluconazol, eritromicina), se debe ajustar la dosis conforme a la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuju s umjerenim inhibitorima CYP3A (npr. flukonazolom, eritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi prema tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Symkevi (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Spanish: El estudio 1 fue un estudio de 24 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Spanish: Puntuación del dominio respiratorio en CFQ-R Valor basal
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R Početna vrijednost
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Croatian: • začepljenost uha
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Symkevi en niños menores de 12 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symkevi u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; ITM: indeks tjelesne mase; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija (engl.