FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antall hetteglass fra kjøleskapet.
Latvian: • Informācija par drošību.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi kuņģa-zarnu trakta un vielmaiņas produkti - enzīmi, ATĶ kods: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot
Latvian: • Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan ramme over 1 av 10 personer (svært vanlig).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas šim pacientam netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Latvian: • Infūzijas dienasgrāmata.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Norwegian Bokmål: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: *Lever- og miltvolum er normalisert som en prosentandel av kroppsvekten.
Latvian: plāns neatliekamiem gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Nødprosedyre.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto under infusjon eller kort tid etter.
Latvian: Dažos gadījumos vemšana var būt nopietna (par to ziņots pēcreģistrācijas periodā).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan oppkast være alvorlig (rapportert etter markedsføring).
Latvian: Drošuma īpašības šiem pacientiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos klīniskos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (starp tām ir alerģiskais dermatīts un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (inkludert allergisk dermatitt og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Latvian: Iegūst HT-1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Turpretī netika konstatētas būtiskas augšstilba kaula kakliņa BMD izmaiņas.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
Latvian: Monomēra lielums ir aptuveni 63 kDa, to veido 497 aminoskābes, un aminoskābju secība ir tāda pati kā dabiskajā cilvēka enzīmā glikocerebrozidāzē.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas Kā lietot VPRIV
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VPRIV Hvordan du bruker VPRIV Mulige bivirkninger
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Latvian: Desmit pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumā 025, iesaistījās nemaskētā pētījuma pagarinājumā (025EXT); 8 no šiem pacientiem pētījumu pabeidza.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Latvian: retākas blakusparādības ir: - neskaidra redze (var būt saistīta ar reakciju uz infūziju) - vemšana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er: - tåkesyn (kan være forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon) - oppkast
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler anafylaksi ved hjemmebehandling bør det vurderes å fortsette behandlingen på sykehus.
Latvian: VPRIV jāsagatavo šādi:
Norwegian Bokmål: Tilbered VPRIV som følger:
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Latvian: • Zāles parakstošā ārsta izsniegts plāns neatliekamiem gadījumiem, kurā norādīts arī tas, kam zvanīt un ko darīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par VPRIV lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa Gošē slimību.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater av studier med VPRIV i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gauchers sykdom type 2.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Latvian: Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan behandles innenfor samme doseområde (15 til 60 enheter/kg) som andre voksne pasienter.
Latvian: - Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Latvian: Šī terapijas iedarbība uz hemoglobīnu, trombocītu skaitu, orgānu apjomu, kaulu minerālo blīvumu un auguma garumu saglabājās līdz pētījuma beigām.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Bare til intravenøs infusjon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VPRIV nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu/aprūpētāju, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs vai lietos VPRIV, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Latvian: Ja Jums pašreiz ārstē Gošē slimību ar cita veida EAT un Jūsu ārsts vēlas veikt Jums pāreju uz VPRIV, sākumā Jūs varat saņemt VPRIV tādā pašā devā un tikpat bieži kā otru EAT.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
Latvian: Pirmoreiz saņemot ārstēšanu ar VPRIV, pacientu vecums bija robežās no 4 līdz 71 gadam, un viņu vidū bija 46 vīrieši un 48 sievietes.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 4 og 71 år gamle ved første behandling med VPRIV og omfattet 46 menn og 48 kvinner.
Latvian: • Informācija par slimību, ārstēšanu un infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;
Latvian: Nelietojiet VPRIV šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VPRIV:
Latvian: Skatīt 5.2. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.2.
Latvian: - ja Jums ir smaga alerģija pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Šādas zāles var būt, piemēram, antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un kortikosteroīdi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;
Latvian: Alfa velaglicerāzes maksimālā deva klīniskajos pētījumos bija 60 vienības/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av velaglukerase alfa i kliniske studier var 60 enheter/kg.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 20 (skatīt 2. sadaļu „VPRIV satur nātriju").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 "VPRIV inneholder natrium").
Latvian: Zāļu lietošanu vecuma grupā no 4 līdz 17 gadiem atbalsta kontrolēti pētījumi, kuros piedalījušies pieauguši pacienti un bērni [20 no 94 pacientiem (21 %)].
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier viser ingen bevis for nedsatt fertilitet.
Latvian: - Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din umiddelbart.
Latvian: Pētījumos atļāva iekļaut bērnus, kuru vecums ir 2 gadi un vairāk, un ir paredzams, ka drošuma un efektivitātes raksturlielumi bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, būs līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Latvian: Alfa velaglicerāzes klīrenss pediatriskajā populācijā (N=7, vecums no 4 līdz 17 gadiem) atbilda klīrensa vērtībām pieaugušajiem pacientiem (N=15, vecums no 19 līdz 62 gadiem).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Latvian: Vēdersāpes/sāpes vēdera augšējā daļā
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter/smerter i øvre del av buken kvalme oppkast
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C -8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: Pētījumos 025EXT un 034 pacientiem piedāvāja saņemt terapiju mājas apstākļos.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam no 94 pacientiem (1%) izveidojās IgG grupas antivielas pret alfa velaglicerāzi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju profilakse un pārvaldība, ieskaitot paaugstinātas jutības reakcijas Aprūpējot pacientus, kuriem radušās ar infūzijām saistītas reakcijas, jāvadās no reakciju smaguma pakāpes, un aprūpei jāietver infūzijas ātruma samazināšana, terapija ar tādām zālēm kā antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi, un/vai ārstēšanas pārtraukšana un atsākšana ar pagarinātu infūzijas laiku.
Norwegian Bokmål: Forebygging og håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner Håndteringen av infusjonsrelaterte reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden til reaksjonen og omfatte redusert infusjonshastighet, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller stanse og gjenoppta behandlingen med økt infusjonstid.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velaglicerāze izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velaglukerase alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: VPRIV nedrīkst ievadīt infūzijas veidā kopā ar citiem preparātiem vienas infūzijas laikā, jo nav novērtēta šī šķīduma saderība ar citiem preparātiem.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Latvian: Normāla liesa tiek noteikta kā 0,2% no ķermeņa masas; normāla akna kā 2,5% no ķermeņa masas Piezīme.
Norwegian Bokmål: En normal milt er definert som 0,2 % av kroppsvekten, en normal lever som 2,5 % av kroppsvekten Merk: Tilskrivninger ble gjort hvis det av og til manglet data.
Latvian: Izteiktais alfa velaglicerāzes seruma klīrenss (vidēji 6,7-7,6 ml/min/kg) ir saistīts ar alfa velaglicerāzes straujo saistīšanos makrofāgos ar mannozes receptoru starpniecību.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Latvian: - Ja reakcija būs smaga, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks intravenozo infūziju un sāks Jums atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonen er alvorlig, stanser legen den intravenøse infusjonen umiddelbart og setter i gang egnet medisinsk behandling.
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Norwegian Bokmål: Effekten på høyde ble vurdert i studie 044 (se pkt.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams novērtēt antivielu atbildes reakcijas ietekmi uz alfa velaglicerāzes farmakokinētiskām īpašībām.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Latvian: Viss infūzijas tilpums jāievada 60 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Latvian: Uzkrāšanās kaulu smadzenēs un liesas sekvestrācija izraisa klīniski nozīmīgu anēmiju un trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Avleiringer i benmarg og miltsekvestrering fører til klinisk signifikant anemi og trombocytopeni.
Latvian: Infūzija jāsāk 24 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal påbegynnes innen 24 timer etter rekonstitusjon.
Latvian: No katra flakona paņemamais tilpums ir 4,0 ml (100 vienības/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Latvian: Alfa velaglicerāze ir glikoproteīns.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Latvian: Pētījums 058 bija atklāts klīnisks drošuma pētījums 211 pacientiem, tostarp 205 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, 6 iepriekš neārstētiem pacientiem un 57 pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi un vairāk (56 no 57 bija pārgājuši no imiglicerāzes uz alfa velaglicerāzi).
Norwegian Bokmål: Studie 058 var en åpen, klinisk sikkerhetsstudie hos 211 pasienter, inkludert 205 pasienter som var behandlet tidligere med imiglukerase, 6 behandlingsnaive pasienter og 57 pasienter på 65 år eller eldre (56/57 hadde byttet over fra imiglukerase til velaglukerase alfa).
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Latvian: Dariet savam ārstam zināmu, ja Jums ir iepriekš bijusi ar infūziju saistīta reakcija, lietojot cita veida EAT Gošē slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Latvian: Sasniedzot 57. mēnesi 8 no 8 pacientiem mugurkaula jostas daļas kaula smadzeņu slodzes indekss (Bone Marrow Burden - BMB) saskaņā ar MRI rezultātiem bija samazinājies par vismaz 2. punktiem.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
Latvian: • Pielikums: lietošanas instrukcija, infūzijas dienasgrāmata, norādes par sagatavošanu pacientam,
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija tiek definēta kā jebkura blakusparādība uz zālēm, kas attīstās 24 stundās pēc alfa velaglicerāzes infūzijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er definert som en bivirkning som oppstår innen 24 timer etter oppstart av infusjon av velaglukerase alfa.
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem (95% TI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI)
Latvian: Kā uzglabāt VPRIV
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VPRIV
Latvian: Glikocerebrozīda uzkrāšanās aknās un liesā noved pie organomegālijas.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av glukocerebrosid i lever og milt fører til organomegali.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērtēts BMD, izmantojot mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometriju.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble BMD vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorbtiometri av lumbalcolumna og lårhalsen.
Latvian: Šī enzīma deficīts izraisa glikocerebrozīda uzkrāšanos, galvenokārt makrofāgos, kuri pārvēršas putu šūnās jeb "Gošē šūnās".
Norwegian Bokmål: Denne enzymmangelen forårsaker en akkumulasjon av glukocerebrosid primært i makrofager, noe som fører til dannelse av skumceller, eller "Gaucher-celler".
Latvian: Šajā vienā gadījumā antivielu neitralizēšanas spēju noteica ar in vitro testa starpniecību.
Norwegian Bokmål: Antistoffene ble i dette ene tilfellet påvist å være nøytraliserende ved en analyse in vitro.
Latvian: Tikai 1 no 163 pacientiem pētījuma laikā radās antivielas pret alfa velaglicerāzi.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av 163 vurderte pasienter utviklet anti-velaglukerase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Latvian: VPRIV satur nātriju
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder natrium
Latvian: Grūtniecības gadījumā nepieciešams riska un ieguvuma novērtējums sievietēm ar Gošē slimību, kuras plāno grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Det kreves en nytte/risiko-vurdering for kvinner med Gauchers sykdom som vurderer å bli gravide.
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientus ar Gošē slimību.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom;
Latvian: Pētījumā 025EXT 7 no 10 pacientiem vismaz vienu reizi 60 mēnešu laikā saņēma terapiju mājas apstākļos.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT fikk 7 av 10 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 60 måneders behandling.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar infūziju saistītās reakcijas lielākoties radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, bija ar infūziju saistīta reakcija.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som førte til behandlingsstans var en infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: FLAKONS - 400 VIENĪBAS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 400 ENHETER
Latvian: Normalizēts liesas apjoms* (% no ķermeņa masas) § Nav iekļauti pacienti, kuriem ir splenektomija.
Norwegian Bokmål: Normalisert levervolum* (%BW) Normalisert miltvolum* (%BW) Unntatt pasienter med splenektomi.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Norwegian Bokmål: Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu attiecībā uz VPRIV infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta medicīniskajā uzraudzībā, kuram ir zināšanas par Gošē slimības ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes under egnet medisinsk overvåking av lege som har erfaringer fra behandling av Gauchers sykdom.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".