FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest danych dotyczących ciągłego, trwającego ponad 6 miesięcy leczenia z użyciem idebenonu, pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid pikema kui 6-kuuse järjepideva idebenoonravi kohta ei ole.
Polish: Produkt Raxone jest wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń widzenia u młodzieży i dorosłych z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy, LHON) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Polish: Lekarz zbada wzrok pacjenta zarówno przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone, jak i podczas regularnych wizyt w trakcie leczenia.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że idebenon przenika do mleka matki.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et idebenoon eritub emapiima.
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Polish: (glukuronidów i siarczanów (IDE-C)) oraz metabolitów fazy I - QS10, QS6 i QS4, jak również odpowiadających im metabolitów II (glukuronidów i siarczanów - QS10+QS10-C, QS6 + QS6-C,
Estonian: Idebenoonil on ulatuslik esmase passaaži metabolism, mis tekitab idebenooni konjugaate (glükuroniidid ja sulfaadid (IDE-C)) ja I faasi metaboliite QS10, QS6 ja QS4 ning neile vastavaid II faasi metaboliite (glükuroniidid ja sulfaadid (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Polish: - Lek Raxone ma postać pomarańczowych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 10 mm z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Estonian: - Raxone õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kumerad ja 10 mm diameetriga tabletid, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Polish: Jednak zmiana zabarwienia moczu może również oznaczać zaburzenia czynności nerek lub pęcherza moczowego.
Estonian: Värvuse muutus võib aga viidata sellele, et teil on probleeme neerude või põiega.
Polish: Ocena ostrości widzenia u 58 pacjentów przeprowadzona około 131 tygodni po zaprzestaniu leczenia w ramach obserwacyjnego badania kontrolnego będącego kontynuacją badania RHODOS i obejmującego pojedyncze wizyty kontrolne pacjentów wskazuje, że utrzymanie działania produktu Raxone jest możliwe.
Estonian: RHODOSe järelkontrolli vaatlusuuringus, mille kestus oli üks visiit, näitasid 58 patsiendi VA hindamised, mis saadi keskmiselt 131 nädalat pärast ravi katkestamist, et Raxone toime võib säilida.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu narażenia na idebenon na płodność człowieka.
Estonian: Puuduvad andmed idebenooniga kokkupuutest inimeste viljakusele avalduva toime kohta.
Polish: Lek Raxone może zmienić barwę moczu na czerwonawo-brązową.
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Polish: CRS - pacjenci nieleczeni (N=94).
Estonian: CRS - ravimata patsiendid (N=94)
Polish: W badaniach RHODOS i EAP prowadzonych z udziałem pacjentów z LHON łącznie 3 pacjentów w wieku od 9 do 11 lat oraz 27 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Estonian: Uuringus RHODOS ja LHONi EAPs manustati idebenooni koguses 900 mg ööpäevas kuni 33 kuu jooksul 3 patsiendile vanuses 9-11 aastat ja 27 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Estonian: I faasi farmakokineetilistes uuringutes täheldati idebenooni plasmakontsentratsioonide proportsionaalset suurenemist annuste 150 mg kuni 1050 mg korral.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Polish: Podczas prowadzenia badań klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg/dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym, który przedstawiono w punkcie 4.8.
Estonian: Lõigus 4.8 esitatud ohutusprofiiliga kooskõlas olevates kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid koguses kuni 2250 mg ööpäevas.
Polish: Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny na podstawie uzgodnionego protokołu powinien pozyskiwać dane z rejestru pacjentów narażonych na lek, którym przypisano produkt Raxone do leczenia LHON w ramach praktyki klinicznej.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z posiłkiem - zwiększa to wchłanianie leku z żołądka do krwi.
Estonian: - Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raxone W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Raxone należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Polish: CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym takie jak alfentanil, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, cyklosporyna, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus lub alkaloidy sporyszu
Estonian: Seega tuleb idebenooni saavatele patsientidele manustada ettevaatusega CYP3A4 substraate, mis on teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga, näiteks alfentaniil, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, tsüklosporiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy „najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia" określono jako najbardziej istotną poprawę ostrości widzenia zaobserwowaną w okresie od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia i ocenioną przy użyciu tablicy ETDRS.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja „parim taastatud nägemisteravus (VA)" määratleti ETDRSi tabeleid kasutades silma VA paranemise kõige positiivsema tulemusena uuringu algusest kuni 24. nädalani.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Raxone idebenon jest szybko wchłaniany.
Estonian: Raxone suukaudsel manustamisel imendub idebenoon kiiresti.
Polish: Produktu Raxone nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Polish: RHODOS Placebo (N=29)
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Raxone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Raxonel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Idebenon jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzroku u osób dorosłych i młodzieży z chorobą oczu o nazwie dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy; LHON).
Estonian: Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
Polish: Tabela 1: Badanie RHODOS: Najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia (VA) oraz zmiana najlepszej możliwej ostrości widzenia w 24. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym badania
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Polish: PUDEŁKA/ETYKIETA NA BUTELCE HDPE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI/ HDPE-PUDELI ETIKETT
Polish: Placebo (N=29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Polish: Analiza według modelu mieszanego powtarzanych pomiarów U jednego pacjenta w grupie przyjmującej placebo wystąpiła samoistna poprawa ostrości widzenia w punkcie wyjściowym badania.
Estonian: Ühe platseeborühma patsiendi nägemine paranes uuringu alguses jätkuvalt.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Friedreicha 32 pacjentów w wieku od 8 do 11 lat oraz 91 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Estonian: Kliinilistes uuringutes Friedreichi ataksiaga patsientidel manustati idebenooni koguses ≥ 900 mg ööpäevas kuni 42 kuud 32 patsiendile vanuses 8-11 aastat ja 91 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Polish: W tej niewielkiej podgrupie pacjentów (n = 8) pogorszenie VA do ≥ 1,0 logMAR
Estonian: Selles väikeses patsientide alarühmas (n=8) ei halvenenud idebenoonirühmas 6 patsiendist ühelgi VA tasemeni ≥1,0 logMAR, samas kui platseeborühmas esines selline halvenemine 2 patsiendil 2st.
Polish: 3 podstawowych mutacji mtDNA (G11778A, G3460A lub T14484C) oraz czasem trwania choroby nie dłuższym niż 5 lat.
Estonian: Uuringus RHODOS osales kokku 85 LHONiga patsienti vanuses 14-66 eluaastat, kellel oli üks kolmest primaarsest mtDNA mutatsioonist (G11778A, G3460A või T14484C) ja kelle haigus oli kestnud kuni 5 aastat.
Polish: Raporty, które mają być przedkładane w czasie corocznej ponownej oceny
Estonian: Iga-aastaste kordushindamiste ajal esitatavad aruanded
Polish: Badania in vitro wykazały, ze idebenon nie jest substratem dla p-gp.
Estonian: Idebenoon ei ole P-gp substraat in vitro.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): w celu prowadzenia dalszej oceny korzyści ze stosowania produktu
Estonian: Loa saamisele järgnevad mittesekkuvad ohutusuuringud (PASS).
Polish: Podobnie u pacjentów z LHON idebenon może przenosić elektrony bezpośrednio na kompleks III łańcucha transportu elektronów, pomijając tym sposobem kompleks I, który na skutek trzech mutacji w mtDNA
Estonian: Sarnaselt võib LHONi korral idebenoon kanda elektronid otse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi, mida mõjutavad kõik kolm LHONi põhjustavat primaarset mtDNA mutatsiooni, ning taastades raku ATP tootmise.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera lub zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do innych wskazań do stosowania.
Estonian: Allpool on esitatud tabel LHONiga patsientide osalusel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus avastatud või turustamisjärgselt muude näidustuste kohta teatatud järgmiste kõrvaltoimete kohta.
Polish: Produkt Raxone należy zawsze przyjmować z posiłkiem, gdyż pokarm powoduje około 5-7-krotne zwiększenie biodostępności idebenonu.
Estonian: Toit suurendab idebenooni biosaadavust ligikaudu 5-7 korda ja seetõttu peab Raxonet alati manustama koos toiduga.
Polish: Lek Raxone a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Raxone
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane Idebenon
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Polish: Jak przechowywać lek Raxone
Estonian: Kuidas Raxonet säilitada
Polish: Agranulocytoza, niedokrwistość, leukocytopenia, małopłytkowość,
Estonian: Agranulotsütoos, aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Raxone ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
Estonian: - See silmahaigus on pärilik.
Polish: Faks: +49 (0) 7621 1690 201
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post office@santhera.com
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produktu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani nerek.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Polish: poriomania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, osłupienie
Estonian: ärevustunne, kontrollimatud liigutused, kalduvus ära eksida, peapööritus, peavalu, rahutus,
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Badania
Estonian: Testid
Polish: Na podstawie wstępnie określonych analiz w badaniu RHODOS ustalono odsetek pacjentów z wyjściową ostrością widzenia (VA) ≤ 0,5 logMAR, u których uległa ona pogorszeniu do
Estonian: Uuringus RHODOS määratleti eelnevalt kindlaksmääratud analüüsiga nende patsientide osakaal,
Polish: (średnia ± SE; 95% CI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Polish: Jak stosować lek Raxone
Estonian: Kuidas Raxonet võtta
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K25, magneesiumstearaat ja kolloidne ränidioksiid; tableti polümeerkate: makrogool, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid, päikeseloojangukollane (E110).
Polish: - zmiany w wynikach badań krwi: mała liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi - zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczu we krwi - widoczne w wynikach badań - napady padaczkowe, dezorientacja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy), uczucie podekscytowania, ruchy, których nie można kontrolować, popęd do wędrowania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, brak energii - nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia żołądka - duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych, oznaczająca zaburzenia czynności wątroby widoczna w wynikach badań, duże stężenie bilirubiny, które może wywołać zażółcenie skóry i białkówek oczu, zapalenie wątroby - wysypka, świąd
Estonian: Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): - bronhiit - muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv) - vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine - seda näitavad proovid - krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid),
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w „wyjątkowych okolicznościach".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Chromaturia
Estonian: Kromatuuria
Polish: - W przypadku zmiany zabarwienia moczu należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Raxone idebenon
Estonian: Raxone idebenoon
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Raxone?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Raxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Raxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Raxone võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lek Raxone jest dostępny w postaci tabletek 150 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane trzy razy na dobę z jedzeniem.
Estonian: Raxonet turustatakse 150 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti, mida võetakse kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Raxone znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Raxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Raxone z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Raxone kohta täielikku teavet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Raxone przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Raxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Raxone znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Raxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Raxone jest lek Mnesis (tabletki 45 mg).
Estonian: Raxone võrdlusravim on Mnesis (45 mg tabletid).
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa zdolności widzenia opierająca się głównie na liczbie liter, które pacjenci byli w stanie odczytać podczas standardowego badania wzroku z użyciem tablicy.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine, peamiselt nende tähtede arvu alusel, mida patsiendid suutsid standardselt nägemiskontrolli tabelilt tuvastada.
Polish: Ponadto niektórzy pacjenci, którzy na początku badania zostali sklasyfikowani jako „poza skalą" (niezdolni do odczytania jakichkolwiek liter na tablicy), podczas badania wzroku po leczeniu byli w stanie odczytać co najmniej jeden wiersz, co także uznano za istotne klinicznie.
Estonian: Mõni patsient, kes uuringu alguses ei suutnud tabelilt tuvastada ühtki tähte, suutsid ravijärgses nägemiskontrollis lugeda vähemalt üht rida, mida peeti samuti kliiniliselt oluliseks.
Polish: Co to jest produkt Raxone i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Raxone ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raxone.
Estonian: See on ravimi Raxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Raxone zawiera idebenon w innej mocy dawki.
Estonian: See tähendab, et Raxone on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Raxonet turustatakse teise tugevusega.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Raxone (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz kaszel, a często występują także biegunka i ból pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Estonian: Raxone kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit ja köha; sagedad on ka kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus ja seljavalu (esinevad kuni 1 patsiendil 10st).
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Estonian: See tähendab, et nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad nägemiseks vajalikke silma närvirakke.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raxone:
Estonian: Muu teave Raxone kohta
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 lutego 2007 r. produkt Raxone uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Raxone 15. veebruaril 2007 harvikravimiks.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Raxone.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Raxone kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, to przeciwutleniacz oddziałujący na mitochondria (struktury wewnątrzkomórkowej wytwarzające energię niezbędną dla funkcjonowania komórki).
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon on antioksüdant, mis mõjub mitokondritele (rakusisesed struktuurid, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat).
Polish: Wyniki badania głównego wykazały poprawę zdolności widzenia u pacjentów leczonych produktem Raxone, a tendencja do korzystnego działania została potwierdzona przez dodatkowe dane pochodzące z programu rozszerzonego dostępu i badania CRS.
Estonian: Põhiuuringu tulemustest nähtus, et Raxonega ravitud patsientide nägemine paranes, ning seda suundumust kasuliku mõju poole kinnitati laiendatud juurdepääsu programmist ja haigusjuhtude uuringust saadud täiendavate andmetega.
Polish: Do końca badania pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Raxone były w stanie odczytać średnio od 3 do 6 liter więcej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Estonian: Uuringu lõpus suutsid Raxone uuringurühma patsiendid tuvastada keskmiselt 3-6 tähte rohkem kui platseeborühma patsiendid.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Raxone większość zaobserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Estonian: Seoses Raxone ohutusega olid enamik selle ravimi kõrvalnähte kerge või mõõduka intensiivsusega.
Polish: Uważa się, że idebenon poprawia wytwarzanie energii poprzez przywrócenie działania mitochondriów, zapobiegając w ten sposób uszkodzeniu komórek i utracie wzroku występującej w przebiegu LHON.
Estonian: Idebenoon aitab eeldatavasti soodustada energiatootmist, taastades mitokondrite talitluse, takistades sellega rakukahjustuste tekkimist ja Leberi päriliku optilise neuropaatia korral tekkivat nägemise halvenemist.
Polish: Lek Raxone dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Raxone müügiluba anti erandkorras.
Polish: W związku z tym, że produkt Raxone został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Raxone do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące działania i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego produktu oraz utworzy i będzie utrzymywać rejestr pacjentów z LHON leczonych z zastosowaniem produktu Raxone.
Estonian: Et Raxone kiideti heaks erandkorras, esitab Raxonet turustav ettevõte täiendavaid uuringuid Raxone pikaajalise mõju ja ohutuse kohta ning koostab Raxonega ravitud Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide registri ja uuendab seda.
Polish: Jak działa produkt Raxone?
Estonian: Kuidas Raxone toimib?
Polish: Dodatkowo u 30% pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Raxone (16 z 53) nastąpiła istotna klinicznie poprawa zdolności widzenia w co najmniej jednym oku w porównaniu z 10% pacjentów (3 z 29) w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kellel vähemalt ühes silmas taastus nägemine kliiniliselt olulisel määral, Raxone uuringurühmas 30% (16 patsienti 53st) ja platseeborühmas 10% (3 patsienti 29st).
Polish: Dodatkowe dane dotyczące korzyści ze stosowania leku Raxone uzyskano z programu rozszerzonego dostępu, za pośrednictwem którego lek Raxone został udostępniony pacjentom indywidualnym, którzy nie uczestniczyli w badaniu klinicznym, oraz z badania CRS (ang. Case Record Survey), w tym dane dotyczące pacjentów z LHON niepoddanych żadnemu leczeniu.
Estonian: Täiendavaid toetavaid andmeid Raxone kasulikkuse kohta saadi laiendatud juurdepääsu programmist, millega Raxone tehti kättesaadavaks uuringus mitteosalenud üksikpatsientidele, ning haigusjuhtude uuringust, mis sisaldas ravimata Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide andmeid.