FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.
Czech: Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Czech: Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat.
Polish: Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować TIENAM podczas karmienia piersią.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Czech: alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce vyžadují okamžité lékařské ošetření) kolitidy nebo jiné gastrointestinální choroby jakéhokoli onemocnění nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o: uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej); zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego; wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe; problemach z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi.
Czech: Přípravek TIENAM je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné injekční lahvičce.
Polish: TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Portugalsko: Tienam IV
Polish: Portugalia: Tienam IV
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca.
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu leczniczego TIENAM w jednorazowej dawce wynoszącej 250 mg + 250 mg, wartość pola pod krzywą (AUC) imipenemu zwiększyła się odpowiednio 1,1-krotnie, 1,9-krotnie i 2,7-krotnie u osób z lekką (klirens kreatyniny [CrCL] 50-80 ml/min/1,73 m2), umiarkowaną (CrCL 30<50 ml/min/1,73 m2) i ciężką (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), a wartość AUC cylastatyny zwiększyła się odpowiednio 1,6-krotnie, 2,0-krotnie i 6,2-krotnie u osób z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: • Pocit otáčení (vertigo), bolesti hlavy
Polish: • Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
Czech: Jak přípravek TIENAM uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIENAM
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Polish: Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Polish: Wielka Brytania: Primaxin IV
Czech: Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
Polish: TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Czech: Děti Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Polish: Dzieci TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Czech: Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
Czech: 500 /500 mg každých 6 hodin NEBO 1000 /1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Czech: Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
Polish: Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból kręgosłupa piersiowego
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
Polish: Interakcje z kwasem walproinowym
Czech: • Houbové infekce (kandidóza)
Polish: • Zakażenie grzybicze (kandydoza)
Czech: • Abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
Polish: • Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
Czech: Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %.
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.
Czech: Ohledně použití kombinace imipenem/cilastatin u těhotných žen žádné odpovídající a dobře kontrolované studie nejsou k dispozici.
Polish: Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Doporučuje se, aby INR bylo během podávání antibiotika spolu s perorálním antikoagulanciem sledováno často.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia.
Czech: Méně časté hypotenze
Polish: Niezbyt często hipotensja
Czech: Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní.
Polish: Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy.
Czech: Velmi vzácné zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Polish: Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy
Czech: Vzácné agranulocytóza
Polish: Rzadko agranulocytoza
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
Polish: Konieczne jest uzyskanie informacji dotyczących występowania oporności w danym regionie, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
Polish: Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Czech: Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu zdvojnásobovalo plasmatické hladiny a biologický poločas cilastatinu, nemělo však žádný vliv na výtěžek cilastatinu z moči.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Czech: Každou dávku 500 mg/500 mg je nutno podat intravenózní infuzí trvající 20 až 30 minut.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Czech: • Změny množství moči, změny barvy moči
Polish: • Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
Czech: • Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
Polish: • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TIENAM
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
Czech: Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Czech: Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu vedlo k minimálnímu zvýšení plasmatických hladin a plasmatického poločasu imipenemu.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat přípravek TIENAM Přípravek TIENAM nepřestávejte používat dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Polish: Nie przerywać stosowania leku TIENAM bez zalecenia lekarza.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
Czech: • Nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
Polish: • Nieregularny rytm serca, przyspieszone praca lub silne bicie serca (kołatanie)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Česká republika: Tienam
Polish: Czechy: Tienam
Czech: Island: Tienam
Polish: Islandia: Tienam
Czech: • Olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Czech: Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Polish: Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza
Czech: Irsko: Primaxin IV
Polish: Irlandia: Primaxin IV
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Polish: Peptostreptococcus spp.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Méně časté kopřivka, svědění
Polish: Niezbyt często pokrzywka, świąd
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce, 10 injekčních lahvičkách a 25 injekčních lahvičkách.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
Czech: Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15/15 až 25/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Czech: • Těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Czech: Lucembursko: Tienam
Polish: Luksemburg: Tienam
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Polish: Litwa: TIENAM I.V.
Czech: Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí.
Polish: Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany.
Czech: Kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu je dialyzovatelná.
Polish: Imipenem z solą sodową cylastatyny ulegają hemodializie.
Czech: Norsko: Tienam
Polish: Norwegia: Tienam
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Polish: ** Jeśli dawkę 500 mg + 500 mg stosuje się u pacjentów z klirensem kreatyniny 6 do 20 ml/min/1,73 m2, może zwiększać się ryzyko drgawek.
Czech: Maďarsko: Tienam
Polish: Węgry: Tienam
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Czech: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Polish: Wartość AUC dla imipenemu po podaniu skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (15 mg + 15 mg)/kg masy ciała u dzieci i młodzieży była o około 30% większa niż u dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 500 mg + 500 mg.
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Czech: Při podávání kyseliny valproové současně s karbapenemy byla hlášena snížení hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout pod terapeutické rozmezí.
Polish: Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów.
Czech: Současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Czech: Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
Polish: Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Czech: Velmi vzácné fulminantní hepatitida
Polish: Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby
Czech: Polsko: TIENAM
Polish: Polska: TIENAM
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 C Po rekonstituci: spotřebujte do 2 hodin.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Po rekonstituci:
Polish: Sporządzony roztwór:
Czech: Švédsko: Tienam
Polish: Szwecja: Tienam
Czech: Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo sodná sůl valproátu (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).
Czech: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativní aeroby:
Polish: Grupa Streptococcus viridans (paciorkowiec zieleniący) Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter freundii
Czech: Bulharsko: Tienam
Polish: Bułgaria: Tienam
Czech: Belgie: Tienam
Polish: Belgia: Tienam
Czech: Velmi vzácné zarudnutí
Polish: Bardzo rzadko świąd sromu
Czech: Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Czech: Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Czech: Estonko: TIENAM I.V.
Polish: Estonia: TIENAM I.V.
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.