FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2017), Neuromyelitis-opticaSpektrumerkrankungen (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
Maltese: Emoglobinurija Notturna Parossimali
German: Thrombozytopenie, Lymphopenie
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
German: • Erhaltungsphase:
Maltese: • Fażi ta' Manteniment:
German: 88 Wochen).
Maltese: 8 jiem).
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
German: Behandlungseffekt a
Maltese: Statistik a
German: Placebo (n=63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
German: Patienten ohne identifizierte Mutation, n (%)
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni identifikata, n (%)
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
German: Mittlerer Hb-Spiegel (g/dl) am Sollwert (SD)
Maltese: Livell medju ta' Hgb (g/dL) fil-punt stabbilit(SD)
German: Zweiundzwanzig (22) (17,6 %) der älteren Patienten mit refraktärer gMG (> 65 Jahre) wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Soliris behandelt.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
German: Patienten mit aHUS sollen hinsichtlich der Anzeichen und Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Labormedizinische Überwachung bei aHUS).
Maltese: Pazjenti b'aHUS għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) (ara sezzjoni 4.4 Monitoraġġ tal-laboratorju ta' aHUS).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
German: Tabelle 11: Klinische Verschlechterung und Notfallbehandlung in ECU-MG-301 Variable
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
German: Informationen zu Soliris
Maltese: Tużax Soliris
German: 300 mg pro Fresh Frozen Plasma-Infusion
Maltese: 300 mg għal kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
German: Insgesamt (N = 143)
Maltese: (N = 143)
German: Soliris N = 97 p-Wert
Maltese: Soliris N = 97 Valur - P
German: In der Studie ECU-MG-301 wurden gMG-Patienten mit einem positiven serologischen Test auf AntiAChR-Antikörper, mit klinischer MGFA-Klassifizierung (Myasthenia Gravis Foundation of America) der Klassen II bis IV und einem MG-ADL-Gesamtscore von mindestens 6 randomisiert entweder Soliris (n = 62) oder Placebo (n = 63) zugeordnet.
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
German: Meningokokken-Infektion, Meningokokken-Sepsis, Meningokokken-Meningitis, Neisseria-Infektion.
Maltese: Infezzjoni meningokokkali, Sepsi meningokokkali, Meninġite meningokokkali, Infezzjoni neisseria.
German: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Maltese: C08-002A/B C08-003A/B
German: (Gonorrhoe)
Maltese: (ġenituri)
German: • Verdünnungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0.45 %) oder 5 % Glucose in Wasser.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
German: Hinweise:
Maltese: Taqsiriet:
German: Insgesamt erhielten 22 pädiatrische und jugendliche Patienten (im Alter von 5 Monaten bis 17 Jahren) Soliris in der aHUS-Studie C10-003.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
German: Soliris (n=62) (SEM)
Maltese: (n=62) (SEM)
German: Abbildung 1: Durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (1A) und QMG (1B) in den Studien ECU-MG-301 und ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
German: Labormedizinische Überwachung bei PNH
Maltese: Monitoraġġ fil-laboratorju ta' PNH
German: Humane Antikörper werden überwiegend durch lysosomale Enzyme zu kleinen Peptiden und Aminosäuren katabolisiert.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Maltese: Soliris jista' jingħata lil pazjenti ta' 65 sena u aktar.
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten verabreicht.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
German: Tabelle 2: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
German: 30 bis < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen 20 bis < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen 10 bis < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen 5 bis < 10 kg 300 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 Wochen
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den prospektiven aHUS-Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
German: Der Anteil der klinischen Responder, die bis einschließlich Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug unter Soliris 59,7 %, verglichen mit 39,7 % unter Placebo (p = 0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsuppressiva-Therapie
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
German: Fertilität Es wurden keine spezifischen Studien zur Fertilität mit Eculizumab durchgeführt.
Maltese: Fertilità Ma sar ebda studju speċifiku dwar eculizumab dwar il-fertilità.
German: In placebo-kontrollierten Studien bei PNH wurden Antikörperreaktionen mit niedrigen Titern mit einer Häufigkeit vergleichbar zu Patienten unter Placebo beobachtet (3,4 % vs. 4,8 %).
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
Maltese: L-età medjana talpazjent kienet ta' 6.5 snin (medda: 5 snin sa 17-il sena).
German: Meningokokkeninfektion
Maltese: Infezzjoni meningokokkali:
German: Bei Patienten mit aHUS wurden nach der Behandlung mit Soliris Antikörper gegen Soliris in 3/100 (3%) mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
Maltese: F'pazjenti b'aHUS ikkurati b'Soliris, l-antikorpi għal Soliris kienu rilevanti fi 3/100 (3%) permezz ta' analiżi b'ECL bridging format assay.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
German: < 2 Jahre (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
German: Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' eculizumab (10 mg/mL).
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ECU-NMO-302 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,829 [-6,38; 1,63], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301).
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
German: 60 Minuten vor jeder Fresh Frozen PlasmaInfusion
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
German: Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) stieg innerhalb einer Woche von 88 + 42 x109/l bei
Maltese: L-għadd ta' plejtlits medju (±SD) żdied minn 88 ± 42 x10
German: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
German: Sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1000, < 1/100) oder seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen von Eculizumab sind geordnet nach Organklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
German: Die verdünnte Soliris-Lösung soll durch intravenöse Infusion über 25-45 Minuten bei erwachsenen und 1-4 Stunden bei pädiatrischen Patienten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' Soliris għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta f'adulti u 1-4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi permezz ta' gravity feed, pompa tat-tip siringa, jew pompa tal-infużjoni.
German: Tabelle 18: Ergebnisse zur Wirksamkeit der prospektiven aHUS Studie C10-003 Wirksamkeitsparameter
Maltese: Tabella 18: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-003
German: 2 bis < 12 Jahre (n=10)
Maltese: Sentejn sa <12il sena (n=10)
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/393/001
German: Palpitation
Maltese: Palpitazzjoni
German: Zahnfleischentzündu ng
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: • Lungeninfektion (Pneumonie), Erkältung (Nasopharyngitis), Harnwegsinfektion
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja
German: Die durch freie C5-Konzentrationen von <0,5 µg/ml gemessene pharmakodynamische Aktivität korreliert mit einer im Wesentlichen vollständigen Blockade der terminalen Komplementaktivität bei Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
German: Menstruationsstörung en
Maltese: Disturb menstruwali
German: < 12 Jahre (n=15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
Maltese: Għal dożi ta' 300 mg, uża 30 ml ta' Soliris (10 mg/mL) u żid 30 mL ta' dilwent.
German: Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit - Refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Acetylcholinrezeptor (AChR)Antikörper-positiven Patienten (siehe Abschnitt 5.1) - Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMSOD) bei Patienten, die positiv für AntiAquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': - Mijastenija gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG, generalized myasthenia gravis) f'pazjenti li huma pożittivi għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR) (anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive) (ara sezzjoni 5.1).
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
German: Abkürzungen: EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsupressiva -Therapie; Max = Maximum; Min = Minimum; NMOSD = Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen; SD = Standardabweichung (standard deviation).
Maltese: NMOSD = disturb ta' newromajelite optica spectrum (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = devjazzjoni standard (standard deviation).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkensepsis.
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju kienet sepsis meningokokkali.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda differenzi globali fis-sigurtà bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti iżgħar (< 65 sena) refrattarji għal gMG (ara sezzjoni 5.1).
German: Patienten, die zuvor in der Studie ECU-MG-301 mit Soliris behandelt worden waren, zeigten bei allen Zielgrößen (MG-ADL, QMG, MGC und MG-QoL15) über einen zusätzlichen SolirisBehandlungszeitraum von 52 Wochen weiterhin eine nachhaltige Wirkung von Soliris.
Maltese: Pazjenti li qabel ġew ikkurati b'Soliris fi Studju ECU-MG-301, komplew juru effett sostnut ta' Soliris fuq il-kejl kollu (MG-ADL, QMG, MGC u MG-QoL15) fuq perjodu addizzjonali ta' 52 ġimgħa ta' kura b'Soliris.
German: In der Studie M07-005 wurden insgesamt 7 pädiatrische Patienten mit PNH mit einem medianen Körpergewicht von 57,2 kg (Spanne 48,6 bis 69,8 kg) und im Alter von 11 bis 17 Jahren (medianes Alter: 15,6 Jahre) mit Soliris behandelt.
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
German: Obstipation, Dyspepsie, abdominales Spannungsgefühl
Maltese: Stitikezza, Dispepsja, Distensjoni addominali,
German: Tinnitus, Vertigo
Maltese: Tinnite, Vertiġini
German: Freies Hämoglobin am Ende der Studie (Median, mg/dl)
Maltese: Emoglobina libera fit-tmiem ta' l-istudju (medjan, mg/dL)
German: Soliris durch Zugabe von Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung, Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0.45%) Injektionslösung oder 5 % Glucose in Wasser als Verdünnungsmittel zum Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnen.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
German: Humane Antikörper werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems endozytotisch abgebaut.
Maltese: L-antikorpi umani jgħaddu minn diġestjoni endoċitotika fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
German: Sepsis ist eine häufige Form von Meningokokkeninfektion bei Patienten, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sepsis hija preżentazzjoni komuni ta' infezzjonijiet meningokokkali f'pazjenti kkurati b'Soliris (ara sezzjoni 4.8).
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Maltese: Fl-Istudju ECU-NMO-301, il-pazjenti b'NMOSD li kellhom riżultati pożittivi għat-test seroloġiku għal antikorpi kontra AQP4, storja medika ta' mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 12-il xahar jew 3 rikaduti fl-aħħar 24 xahar b'mill-inqas rikaduta waħda fit-12-il xahar qabel l-iscreening u punteġġ tal-Iskala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (EDSS, Expanded Disability Status Scale) ta' ≤ 7, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 għal Soliris (n=96) jew għall-plaċebo (n=47).
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
German: Während der Studie wurde ein signifikanter Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bezüglich der Dauer bis zum Auftreten des ersten bestätigten Rezidivs beobachtet (relative Risikoreduktion 94 %; Hazard Ratio 0,058; p<0,0001) (Abbildung 2).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
German: b Meningokokken-Infektion umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PT)[Bevorzugte Begriffe]:
Maltese: Infezzjoni meningokokkali tinkludi l-grupp ta' termini ppreferuti li ġejjin:
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Maltese: Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
German: • Fachinformation
Maltese: Materjal edukattiv
German: Vermeidung von Transfusionen während der Behandlung (%)
Maltese: Evitar tat-Trasfużjonijiet matul il-kura (%)
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die aus den klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, und seit der Markteinführung berichtet wurden MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fi provi kliniċi ta' eculizumab, li jinkludu pazjenti b'PNH, aHUS , gMG refrattorja u NMOSD kif ukoll mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Mittelwert (Min, Max)
Maltese: Medja (minimu, massimu)
German: eGFR, Ausgangswert (ml/min/1,73 m²), Median (min; max)
Maltese: eGFR fil-linja bażi (mL/min/1.73 m2 ), medjan (min, max)
German: Normalisierung der Thrombozytenzahl Alle Patienten, n (%) (95% CI) Patienten mit abnormem Ausgangswert, n/n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Maltese: Normalizzazzjoni fl-għadd tal-plejtlits Il-pazjenti kollha, n (%) (95% CI) Pazjenti bl-linja bażi anormali, n/n (%)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG2/4κ)Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
German: Der Anteil der klinischen Responder, die in Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug bei Soliris 45,2 % verglichen mit 19 % unter Placebo (p = 0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
German: Natriumphosphat, monobasisch Natriumphosphat, dibasisch Natriumchlorid
Maltese: Sodium phosphate monobasic
German: Schwitzen
Maltese: Suffejra
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten.
Maltese: • Fil-ħames ġimgħa t-tabib tiegħek ser jagħti infużjoni ġol-vini ta' Soliris dilwit f'doża ta' sa 1,200 mg (4 kunjetti ta' 30 mL) fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta.
German: In die Studie C04-001 (TRIUMPH) wurden PNH-Patienten mit mindestens 4 Transfusionen in den vorangegangenen 12 Monaten, einem mittels Durchflusszytometrie bestätigten Anteil von mindestens 10 % PNH-Zellen und einer Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/Mikroliter entweder randomisiert einer Soliris- (n = 43) oder Placebo-Behandlung (n = 44) zugeordnet.
Maltese: Fl-istudju C04-001 (TRIUMPH), pazjenti PNH b'mill-anqas 4 trasfużjonijiet fl-aħħar 12-il xahar, konferma ċitometrika tal-fluss ta' mill-anqas 10% ċelluli PNH u b'għadd ta' plejtlits ta' mill-anqas 100,000/mikrolitru ġew magħżula b'mod każwali għal Soliris (n = 43) jew għal plaċebo (n = 44).
German: Die primäre Analyse des QMG war eine Worst-RankANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 54,7 für Soliris und 70,7 für Placebo, basierend auf 125 Patienten der Studie (p = 0,0129).
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
German: LDH-AUC am Ende der Studie (Median, U/l x Tag)
Maltese: LDH AUC (U/L x Jum)