FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DOR dla potwierdzonej odpowiedzi według BIRC wyniosła 12,7 miesięcy [95% CI: 9,3, 15,1]
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i były stopnia 3. lub 4. u 2,6% (7/274) pacjentów.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem zaleca się wykonanie badań dermatologicznych, które następnie należy powtarzać co 2 miesiące w trakcie terapii i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Polish: tachykardia e W tym rumień, rumień uogólniony, rumień podeszwowy f W tym złuszczające zapalenie skóry, złuszczanie skóry, złuszczająca wysypka g W tym bóle mięśniowe, męczliwość mięśni, uraz mięśnia, kurcze mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej h W tym niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa i W tym krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy j W tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zator, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepica k W tym zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz zapalenie odbytnicy lub odbytu l W tym bóle mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśniowe, uraz mięśnia, miopatia,
Bulgarian: Повишена амилаза *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантом, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва екстрасистоли, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, тахиаритмия, тахикардия д включва еритема, генерализирана еритема, еритема на дланите е включва ексфолиативен дерматит, кожна ексфолиация, ексфолиативен обрив ж включва миалгия, мускулна умора, мускулна травма, мускулен спазъм, мускулна слабост з включва лявокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване и включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив й включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза к включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит л включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит м включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Polish: Jeżeli zapalenie błony naczyniowej oka stopnia 2. lub 3. ulegnie poprawie do stopnia 0 lub 1., należy wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 2 или 3 и се подобрява до степен 0 или 1, трябва да се възобнови лечението при понижена доза.
Polish: W przypadku nasilenia wysypki lub braku poprawy po 2 tygodniach leczenia należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобрява в рамките на 2 седмици с лечение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, и след това да се продължи при същата доза.
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 2.:
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 2
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki cuSCC, w tym rogowiaka kolczystokomórkowego, u 3,3% (9/274) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
Polish: • Zwiększenie aktywności aminotransferaz: 15,7% (43/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 5,5%
Bulgarian: повишени трансаминази: 15,7% (43/274) общо - степен 3-4: 5,5% (15/274)
Polish: Inne nowotwory skóry: Leczenie lekiem Braftovi może prowadzić do rozwoju innych rodzajów raka skóry, takich jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да причини развитието на други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Polish: 1. wystąpiły u 12,4% (27/217) pacjentów, stopnia 2. u 26,7% (58/217) pacjentów i stopnia 3. u 12,4%
Bulgarian: Повечето събитията са леки до умерени: степен 1 при 12,4% (27/217) от пациентите, степен 2 при 26,7% (58/217) и степен 3 при 12,4% (27/217) от пациентите.
Polish: Wysypka była przyczyną zakończenia leczenia u 0,5%
Bulgarian: PPES е довел до окончателно спиране на лечението при 4,1%
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej i w Tabeli 2.
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са представени промените на дозата в случай на нежелани реакции.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków wykazujących minimalne działanie indukujące na CYP3A bądź nie wykazujących takiego działania.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Polish: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby (tak lub nie).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Polish: Należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza w przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów zaburzeń oka: - niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia) - efekt „halo" (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми на очни проблеми: - замъглено зрение, загуба на зрението или други промени в зрението (като например цветни петна); - ореол (замъглен контур около обектите); - болка в окото, подуване или зачервяване.
Polish: Toksyczne działanie na narząd wzroku
Bulgarian: Токсичност по отношение на очите
Polish: - leki antykoncepcyjne zawierające hormony - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takie jak diltiazem, bozentan,
Bulgarian: долутегравир; - контрацептиви, които съдържат хормони; - лекарства, които обичайно се използват за лечение на високо кръвно налягане (като дилтиазем, босентан, фуроземид); - лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм: амиодарон.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że masa ciała jest istotną współzmienną wpływającą na klirens i objętość dystrybucji enkorafenibu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че телесното тегло е значима моделна ковариата на клирънса и на обема на разпределение.
Polish: Wstępne dane z części 2. w dniu odcięcia danych, 9 listopada 2016 r., wskazują na udział binimetynibu uzyskując poprawę wartości mediany PFS 12,9 miesięcy (95% CI: 10,1, 14,0) dla
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайна дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 4,6% (10/217) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като се съобщават събития степен 3 или 4 при 4,6% (10/217) от пациентите.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania enkorafenibu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem bezpieczeństwa.
Bulgarian: Когато енкорафениб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Polish: Przypadki RPED występowały u 29,6% (81/274) pacjentów, większość z nich była stopnia 1.-2.
Bulgarian: ОПЕР се развива при 29,6% (81/274) от пациентите, болшинството от тях са със събития степен 1 - 2 и 1,8% (5/274) са със събития степен 3.
Polish: 71,7) w grupie Combo 300 i 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) w grupie Enco 300 (Część 1. i 2.).
Bulgarian: Потвърдената OOR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Polish: LVEF) za pomocą badania echokardiograficznego lub scyntygrafii bramkowanej serca (ang. multigated acquisition, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) чрез ехокардиография или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на енкорафениб и биниметиниб, 1 месец след началото и след това приблизително на 3-месечни интервали или по-често съобразно клиничните показания, докато продължава лечението.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi RPED lub RVO, wytyczne dotyczące dalszego postępowania można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL binimetynibu.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ОПЕР или ОРВ, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб за насоки.
Polish: CYP3A4; możliwe jest jednak zmniejszenie ekspozycji na enkorafenib, co może doprowadzić do osłabienia skuteczności.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на енкорафениб с индуктор на CYP3A4 не е оценявано в клинично изпитване; понижението в експозицята на енкорафениб обаче е вероятно и може да доведе до компрометирана ефикасност.
Polish: Dodatkowo lekarz powinien wykonywać systematycznie badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe TK.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Polish: Nowe pierwotne ognisko czerniaka
Bulgarian: Нов първичен меланом
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli podczas przyjmowania leku u pacjenta wystąpią opisane poniżej stany: - Problemy dotyczące serca: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może pogarszać pracę serca, może powodować zmiany aktywności elektrycznej serca, określane jako „wydłużenie odstępu QT", lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca.
Bulgarian: - Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала", или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia cuSCC (dowolnego stopnia) wynosiła 6,5 miesiąca (zakres od 1,0 do
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие на кожен плоскоклетъчен карцином (всички степени) е 6,5 месеца (от 1,0 до 22,8 месеца).
Polish: Zdarzenia dotyczące oka W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zapalenie błony naczyniowej oka zgłoszono u 4,4% (12/274) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 0,4% (1/274) pacjentów, stopnia 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава увеит при 4,4% (12/274) от пациентите, който е степен 1 при 0,4% (1/274), степен 2 при 3,6% (10/274) и степен 3 при 0,4% (1/274).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Braftovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
Polish: HRa (95% CI) (vs. Vem)
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W populacji leczonej Combo 450 mg (n=274) 194 pacjentów (70,8%) było w wieku <65 lat, 65
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Bulgarian: Качество на живот (QoL) (крайна дата:
Polish: Łysienie*
Bulgarian: Обрив*
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zaobserwowano łagodne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (w większości przypadków - stopnia 1. i niedający objawów) u 6,2% (17/274) pacjentów, a w stopniu 3. lub 4. u 0,7% (2/274) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е забелязано леко, безсимптомно повишение на креатинина в кръвта, предимно степен 1, при 6,2% (17/274) от пациентите, лекувани с Combo 450 mg.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (PPES)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: (NCI CTCAE) w wersji 4.03
Bulgarian: версия 4.03
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди и в края на лечението Ви.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby enkorafenib w zmniejszonej dawce należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане приложението на енкорафениб трябва да се предприема с повишено внимание и при понижена доза (вж. точка 4.2).
Polish: Farmakokinetyka enkorafenibu nie była oceniana w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е оценявана клинично при пациенти с умерено (Клас
Polish: - stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (amylazy).
Bulgarian: ; - възпаление на панкреаса (панкреатит), което предизвиква силна коремна болка; - отклонения в кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза).
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматопатологична оценка.
Polish: W skojarzeniu z binimetynibem Enkorafenib i binimetynib (inhibitor MEK, patrz punkt 5.1 ChPL binimetynibu) hamują szlak MAPK,
Bulgarian: Енкорафениб и биниметиниб (инхибитор на MEK, вж. точка 5.1 от КХП на биниметиниб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Polish: Należy wstrzymać podawanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli działanie niepożądane wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli działanie niepożądane 3. stopnia wystąpiło po raz kolejny.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Polish: U pacjentów leczonych enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem zgłaszano również przypadki RPED (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се също и за ОПЕР при пациенти, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб (вж. точка 4.8).
Polish: Wpływ enkorafenibu na transportery
Bulgarian: Влияние на транспортери върху енкорафениб
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 odnotowano przypadki cuSCC u 7,4% (16/217) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
Polish: Udział kilku rodzin transporterów wychwytu wątrobowego (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i OATPB1) w procesie dystrybucji badano w warunkach in vitro przy użyciu stosownych inhibitorów transporterów.
Bulgarian: Изследвано е in vitro участието на няколко семейства ъптейк-транспортери (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и OATPB1)
Polish: W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia zapalenia błony naczyniowej oka, w tym zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego oraz zapalenia tęczówki, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие увеит, включително иридоциклит и ирит, вижте точка 4.2.
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Bulgarian: Как да приемате Braftovi
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, obserwowano u 12,5% (32/257) pacjentów przypadki RPED z 0,4% (1/257) zdarzeniem stopnia 4.
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото на Combo 300, ОПЕР се наблюдава при 12,5% (32/257) от пациентите с 0,4% (1/257) събитие степен 4.
Polish: - ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka.
Bulgarian: - болка, крампи, схващане или спазъм на мускулите; - тъмна урина.
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby • Stopień 2 (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] lub aminotransferazy alaninowej [AlAT]) >3x - ≤5x przekraczający górną granicę normy (GGN)
Bulgarian: Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
Polish: Przypadki nowych pierwotnych nowotworów złośliwych - skórnych i o lokalizacji innej niż skóra - obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF i mogą one wystąpić podczas stosowania enkorafenibu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, са наблюдавани нови първични злокачествени заболявания, кожни и некожни, които могат да възникнат при приложение на енкорафениб (вж. точка 4.8).
Polish: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 w dniu 1 i w dniu 15 wskazywały we wszystkich przypadkach, że nie ma ryzyka istotnych klinicznie interakcji.
Bulgarian: Всички симулации с 450 mg енкорафениб, прилаган едновременно със субстрати сонди на CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 на ден 1 и ден 15 показват, че не се очакват клинично значими взаимодействия.
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde Cieliste, nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem litery „A" na wieczku i napisem „LGX 75mg" na korpusie.
Bulgarian: Твърдата капсула (капсула) има капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с бял цвят с отпечатани символи стилизирано „А" на капачето и „LGX 75mg" върху тялото на капсулата.
Polish: Enkorafenib
Bulgarian: Енкорафениб
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, przypadki zdarzeń krwotocznych obserwowano u 6,6% (17/257) pacjentów i sklasyfikowano je jako zdarzenia stopnia 3.-4. u 1,6% (4/257) pacjentów.
Bulgarian: В проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300, хеморагични събития са наблюдавани при 6,6% (17/257) от пациентите и те са били степен 3 - 4 при 1,6% (4/257) от пациентите.
Polish: Nie badano farmakokinetyki enkorafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Tabela 6: Badanie CMEK162B2301, część 1: Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017 r.) Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Bulgarian: Междинен анализ на OS в изпитването CMEK162B2301 Част 1, (крайна дата 7 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на OS за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вж. таблица 6 и фигура 2).
Polish: Tabela2:
Bulgarian: Фигура 2
Polish: Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, leczenie enkorafenibem należy przerwać.
Bulgarian: Ако биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Polish: Nadwrażliwość na światło*
Bulgarian: Фоточувствителност*
Polish: W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach pomimo włączenia terapii wspomagającej leczenie, należy wstrzymać podawanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.,
Bulgarian: Ако няма подобрение въпреки поддържащата терапия в рамките на 2 седмици, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 и трябва да се продължи лечението отново при същото дозово ниво или при понижена доза.
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192
Polish: (AspAT lub AlAT >20 GGN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki będące substratami CYP3A4.
Bulgarian: Средствата, които са субстрати на CYP3A4, трябва да се прилагат едновременно с внимание.
Polish: Rabdomioliza
Bulgarian: Рабдомиолиза
Polish: (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa) - niewydolność nerek - nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny) - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (stężenie fosfatazy zasadowej we krwi)
Bulgarian: (акнеиформен дерматит); - зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак"); - бъбречна недостатъчност; - отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин); - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция (алкална фосфатаза в кръвта); - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза,
Polish: Nadwrażliwośćb
Bulgarian: Фоточувствителност
Polish: • Stopień 4
Bulgarian: Степен 4
Polish: Często cuSCCa Nowe pierwotne ognisko czerniaka*
Bulgarian: Чести кПК a Нов първичен меланом*
Polish: Brodawczak skóry*
Bulgarian: Суха кожа*
Polish: PFS w grupie otrzymującej 300 mg enkorafenibu doustnie raz na dobę w skojarzeniu z 45 mg binimetynibu doustnie dwa razy na dobę ( Combo 300, n = 258) został porównany z PFS Enco 300,
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално венъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300, n = 258) е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Polish: Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem - osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души) - алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане; - слабост и парализа на лицевите мускули; - ускорена сърдечна дейност; - кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне
Polish: Stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Polish: Bóle stawowe*
Bulgarian: Коремна болка*
Polish: (1/217) pacjentów i przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki u 7,4% (16/217) pacjentów.
Bulgarian: (9/217) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 23,0% (50/217) от пациентите.
Polish: Pogorszenie widzenia* RPED*
Bulgarian: Увреждане на зрението*
Polish: • Pierwsze wystąpienie działania niepożądanego stopnia 3.
Bulgarian: Първа поява на нежелани реакции степен 3
Polish: Ból w jamie brzusznej zgłaszano u 27,4% (75/274) pacjentów i był stopnia 3. u 2,6% (7/274) pacjentów.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите е съобщена коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Polish: Numer UE
Bulgarian: EU/2/13/158/008
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Bravecto 1000 mg
Polish: Okres karencji
Bulgarian: Bravecto 500 mg
Polish: Lek może być stosowany:
Bulgarian: Може да се използва:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г.