FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Budesonide/Formoterol Tevan käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av Budesonide/Formoterol Teva og snakk umiddelbart med legen din.
Finnish: • rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerte eller tetthet i brystet (angina pectoris).
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Budesonide/Formoterol Tevalla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Budesonide/Formoterol Teva, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Budesonide/Formoterol Teva, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Budesonide/Formoterol Teva men med en lavere dose kortikosteroid.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä annosta ilman lääkärin neuvoa.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer enn de forskrevne dosene uten å oppsøke lege.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Finnish: • lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini)
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot problemer med skjoldbruskkjertelen (som levotyroksin).
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid.
Finnish: Uuden Budesonide/Formoterol Tevan käyttöönotto
Norwegian Bokmål: Klargjøring av den nye Budesonide/Formoterol Teva
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, Budesonide/Formoterol Teva -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, kan en gradvis redusering av dosen av Budesonide/Formoterol Teva overveies.
Finnish: Älä käytä Budesonide/Formoterol Tevaa juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä "kohtauslääkettäsi".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Budesonide/Formoterol Teva rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Norwegian Bokmål: Budesonide/Formoterol Teva tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som anfallsinhalator.
Finnish: • infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
Norwegian Bokmål: • Medisiner for å behandle infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posekonazol,
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Budesonide/Formoterol Tevaannosta asteittain.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Budesonide/Formoterol Teva.
Finnish: Ísland ratiopharm Oy Simi: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Finnish: Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dette til 4 inhalasjoner, to ganger daglig.
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Norwegian Bokmål: Depresjon, atferdsendringer (hovedsakelig hos
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu yhdistelmäkäytön lisäävän vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Data fra en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter viste ingen tegn på noen ekstra effekt fra kombinasjonen.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 10 000 personer
Finnish: Sivussa: Jokainen inhaloitu annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Norwegian Bokmål: Side: Hver avgitte dose inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Suun tulehdukset
Norwegian Bokmål: Orale infeksjoner
Finnish: Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Budesonide/Formoterol Teva
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Finnish: Formoterolin ja budesonidin välisistä metabolisista yhteisvaikutuksista ei ole viitteitä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn til metabolske interaksjoner eller fortrengningsreaksjoner mellom formoterol og budesonid.
Finnish: Diabeetikkoja hoidettaessa tulee harkita ylimääräisten verenglukoosin mittausten tekemistä.
Norwegian Bokmål: Ekstra blodsukkermålinger bør vurderes hos diabetespasienter.
Finnish: :ta joka päivä.
Norwegian Bokmål: hver dag.
Finnish: :ta ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Norwegian Bokmål: for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Finnish: :ta tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: skal brukes riktig for å kunne oppnå effektiv behandling.
Finnish: -annos pysyy optimaalisena.
Norwegian Bokmål: forblir optimal.
Finnish: ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan bety at din astma ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov for en annen eller ekstra behandling øyeblikkelig.
Finnish: Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Norwegian Bokmål: Depresjon, atferdsendringer (hovedsakelig hos barn)
Finnish: Nämä ovat yleensä lieviä ja katoavat muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Disse har en tendens til å være milde og forsvinner vanligvis etter noen få dagers behandling.
Finnish: Inhalaattori on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenitereftalaatista (PT) ja polypropyleenistä (PP).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylentereftalat (PT) og polypropylen (PP).
Finnish: :ta astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Front: Må ikke brukes av barn og ungdom
Finnish: ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Norwegian Bokmål: er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Alankomaat
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Finnish: :n säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Norwegian Bokmål: (side 21) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
Finnish: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Norwegian Bokmål: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Finnish: -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: er individuell og skal justeres etter sykdommens alvorlighetsgrad.
Finnish: :n säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Norwegian Bokmål: (side 19) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)
Finnish: Astmapotilaiden PIFR oli yli 60 l/min, jolla virtausnopeudella kummankin tutkittavan laitteen tiedetään annostelevan samanlaiset lääkemäärät keuhkoihin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PIFR som ble oppnådd av pasienter med astma var over 60 l/min; en strømningshastighet der begge de undersøkte enhetene er kjent for å levere sammenlignbare mengder medikament til lungene.
Finnish: :ta näiden astman oireiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: til å behandle disse astmasymptomene.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/950/001
Finnish: :ta, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: : dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre innholdsstoffet i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tärkeää astman oireita koskevaa tietoa
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om dine astmasymptomer
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Finnish: sisältää laktoosia Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri.
Norwegian Bokmål: inneholder laktose Laktose er en sukkertype som finnes i melk.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 1 inhalaattorin
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Inneholder 1 inhalator
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman hoitoon.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma.
Finnish: -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Norwegian Bokmål: enn det du skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosin intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/950/002
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.n profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før trening, har ikke blitt studert.
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Norwegian Bokmål: 320 mikrogram/9 mikrogram skal kun brukes til vedlikeholdsbehandling.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että iästä ja sairauden vaikeusasteesta riippumatta lapset, nuoret ja aikuiset astmapotilaat kykenivät saavuttamaan myyntiluvan saaneeseen moniannoksiseen kuivajauheinhalaattoriin verrattavissa olevia sisäänhengityksen huippuvirtauksia Spiromax-laitteen kautta.
Norwegian Bokmål: Data fra studien indikerte at uavhengig av alder og underliggende alvorlighetsgrad av sykdom, var barn, unge og voksne med astma, i stand til å oppnå tilsvarende inspiratorisk flyt gjennom Spiromax-enheten som ved bruk av markedsført multidose tørrpulverinhalator.
Finnish: Äkillinen ja etenevä astman hallinnan heikkeneminen voi olla hengenvaarallista, ja potilaan tulee päästä nopeasti hoitoon.
Norwegian Bokmål: Plutselig og tydelig forverring av astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning.
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Norwegian Bokmål: avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Finnish: • allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot allergier, eller antihistaminer, (som terfenadin).
Finnish: 320 mikrg/9 mikrog
Norwegian Bokmål: 320 mikrog/9 mikrog
Finnish: Kaikki hoitoryhmät käyttivät lyhytvaikutteista β2agonistia tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: I alle behandlingsarmer ble en korttidsvirkende β2-reseptoragonist brukt ved behov.
Finnish: :ta kuin sinun pitäisi On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dosene som forskrevet av legen din.
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma
Norwegian Bokmål: Katarakt og glaukom
Finnish: Ylläpitohoito budesonidilla ja formoterolilla
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet ilmateitä ahtauttaviin sairauksiin, adrenergiset ja muut lääkkeet ilmateitä ahtauttaviin sairauksiin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika og andre legemidler for obstruktive luftveissykdommer.
Finnish: :n käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Norwegian Bokmål: følger tre enkle trinn: åpne, pust inn og lukk, som skissert nedenfor.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Finnish: :lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Norwegian Bokmål: inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Finnish: -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroliainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Norwegian Bokmål: må stanses som følge av overdose av formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella, voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Norwegian Bokmål: Når symptomkontroll er oppnådd med regimet med dosering to ganger daglig, med et produkt med lavere styrke, kan titrering til en lavere effektiv dose inkludere en dose gitt én gang daglig, når det etter legens oppfatning er nødvendig med en langtidsvirkende bronkodilator for å opprettholde kontroll, heller enn behandling med et inhalert kortikosteroid alene.
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Finnish: Huomaa:
Norwegian Bokmål: dersom:
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1-2 lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Finnish: :n käytön Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av inhalatoren uten å fortelle legen din om dette først.
Finnish: sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Norwegian Bokmål: inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 1000 personer
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :ta käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman oireet eivät vaivaa.
Norwegian Bokmål: hver dag, selv om du ikke har astma-symptomer for øyeblikket.
Finnish: on inhalaatiojauhe.
Norwegian Bokmål: er et inhalasjonspulver.
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Barn og unge Denne medisinen skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Norwegian Bokmål: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.
Norwegian Bokmål: Hvis du trener og får astmasymptomer, skal du bruke den separate "anfallsinhalatoren" for å bedre symptomene.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: 1 inhalasjon (aktivering), to ganger daglig.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Norwegian Bokmål: En randomisert åpen placebostudie ble gjennomført på barn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere maksimal inspiratorisk flythastighet (PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametre i forbindelse med en Spiromax-enhet (som inneholder placebo) sammenliknet med en allerede markedsført multidose tørrpulverinhalator (som inneholder placebo).
Finnish: :ta vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Norwegian Bokmål: evaluert ved å sammenligne det med et alternativt inhalasjonspreparat i fastdose-kombinasjon som inneholder de samme virkestoffene, budesonid og formoterol og har vist seg å være ekvivalent både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhet) og lungedeponering (effekt).
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Norwegian Bokmål: er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoreseptoragonist) er egnet:
Finnish: :n yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Norwegian Bokmål: sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 120 annosta
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 120 doser
Finnish: sisältää laktoosia')
Norwegian Bokmål: inneholder laktose" under avsnitt 2.)
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å fortsette behandlingen, men til å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollert eller forverres etter oppstart med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt utført to 12 ukers studier hvor 265 barn i alderen 6 til 11 år ble behandlet med en vedlikeholdsdose budesonid/formoterol (2 inhalasjoner på 80 mikrogram /4,5 mikrogram/inhalasjon 2 ganger daglig) og en korttidsvirkende β2-reseptoragonist brukt ved behov.
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Finnish: -annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
Finnish: sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 annosta
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 doser
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.