FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Icelandic: Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade fosteret.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, får en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende:
Icelandic: - til að greina hvort þú ert blóðlaus (fækkun rauðra blóðkorna).
Norwegian Bokmål: - for å sjekke om du har blodmangel (redusert antall røde blodceller).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá svörtum sjúklingum var 62% (45/73).
Norwegian Bokmål: SVR-graden hos mørkhudede pasienter var 62 % (45/73).
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas (alls 42 filmuhúðaðar töflur) eða 4 glös (alls 168 filmuhúðaðar töflur).
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks (totalt 42 filmdrasjerte tabletter) eller 4 bokser (totalt 168 tabletter).
Icelandic: Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana.
Norwegian Bokmål: Enhver prevensjonsmetode kan svikte, og derfor må du og partneren din bruke minst to sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå.
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92 %.
Icelandic: Upplýsingar úr HCV raðgreiningu lágu ekki fyrir hjá 16 (7%) sjúklingum.
Norwegian Bokmål: HCVsekvenseringsdata var ikke tilgjengelige for 16 (7 %) av pasientene.
Icelandic: Helmingur útbrotanna komu fram á fyrstu 4 vikunum en útbrot geta komið fram hvenær sem er á meðan samsettri meðferð með INCIVO stendur.
Norwegian Bokmål: Halvparten av utslettene oppsto i løpet av de første 4 ukene, men utslett kan oppstå når som helst under INCIVO kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammt af zolpidem til þess að viðhalda verkun.
Norwegian Bokmål: Økt dose av zolpidem kan være nødvendig for å opprettholde effekt.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé vel með virkni og öryggi metformins þegar meðferð með INCIVO er hafin eða stöðvuð hjá sjúklingum sem fá metformin.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta fentanyls eða alfentanils.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Icelandic: fenytóín*
Norwegian Bokmål: fenytoin*
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða notkun er ekki mælt með að nota stóra skammta af itraconazóli (> 200 mg/sólarhring) eða ketoconazóli (> 200 mg/sólarhring).
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk er høye doser av itrakonazol (> 200 mg/døgn) eller ketokonazol (> 200 mg/døgn) ikke anbefalt.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du leser pakningsvedleggene til disse legemidlene også.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: To måneder etter fullført behandling med INCIVO er hormonelle antikonseptiva igjen egnet som én av de to påkrevde effektive prevensjonsmetodene.
Icelandic: INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með INR (international normalised ratio) þegar warfarín er notað samhliða telapreviri.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at internasjonal normalisert ratio (INR) måles når warfarin brukes samtidig med telaprevir.
Icelandic: Því verða þú og rekkjunautur þinn að nota tvær aðrar getnaðarvarnir meðan á notkun INCIVO stendur og í 2 mánuði eftir að notkun INCIVO er hætt.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.
Icelandic: INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „NS3-4A próteasahemlar".
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
Icelandic: (> 7,77 mmól/l > 300 mg/dl)
Norwegian Bokmål: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Icelandic: Telaprevir fer auðveldlega yfir fylgju bæði hjá rottum og músum og er útsetning hjá fóstri:móður 19 - 50%.
Norwegian Bokmål: Telaprevir passerer lett placenta hos både rotter og mus og gir en føtal:maternal eksponering på 1950 %.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða telapreviri.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig bruk av telaprevir.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta af tacrolimus eða ciclosporíni A heldur en þegar meðferðin hófst.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan trenge høyere dose av tacrolimus eller ciklosporin A enn ved behandlingsstart.
Icelandic: Plasmaþéttni telaprevirs getur minnkað við samhliða notkun með náttúrulyfinu Jóhannesarjurt (Jónsmessurunna, Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Telaprevirs plasmakonsentrasjon kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Icelandic: - sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Norwegian Bokmål: - smertefull betennelse i ledd, vanligvis i foten (urinsyregikt)
Icelandic: Staðbundin húðútbrot og/eða húðútbrot með takmarkaðri dreifingu (allt að nokkrum einangruðum stöðum á líkamanum)
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
Icelandic: 19. september 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen.
Icelandic: INCIVO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
Icelandic: Ef þú ert bæði með lifrarbólgu C veirusýkingu og alnæmisveirusýkingu, og notar efavirenz, er ráðlagður skammtur 3 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hepatitt C-virusinfeksjon og humant immunsviktvirusinfeksjon, og bruker efavirenz, er den anbefalte doseringsplanen 3 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum urðu AST/ALT hækkanir í flestum rannsóknum og ALT hækkun hjá rottum gekk ekki til baka eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder er det observert AST/ALT-økning i de fleste studier, hvorav ALT-økning hos rotter ikke ble normalisert etter remisjon.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum voriconazól sem eru að nota telaprevir nema greining á ávinningi/áhættu hlutfalli réttlæti notkun þess.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke gis til pasienter som får telaprevir med mindre en vurdering av nytte/risikoforholdet berettiger slik bruk.
Icelandic: Tacrolimus getur lengt QT bilið (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tacrolimus kan forlenge QT-tiden (se pkt.
Icelandic: Yfirleitt mátti ekki nota rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og þeir voru aðeins notaðir hjá 1% sjúklinga í II. stigs og III.
Norwegian Bokmål: Erytropoiesestimulerende midler (ESAs) var vanligvis ikke tillatt og ble kun brukt hos 1 % av pasientene i de kliniske fase 2- og 3-studiene.
Icelandic: Við notkun hjá mjólkandi rottum voru gildi telaprevirs og aðalumbrotsefnis þess hærri í mjólk samanborið við gildi í plasma.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt til lakterende rotter var nivået av telaprevir og dets hovedmetabolitt høyere i melk enn i plasma.
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af claritromycíni og erytromycíni.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med klaritromycin og erytromycin.
Icelandic: INCIVO við lækninn þinn ef þú ert í þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av INCIVO med legen hvis du er i denne aldersgruppen.
Icelandic: In vitro rannsóknir sem gerðar voru á Caco-2 frumum úr mönnum sýndu að telaprevir er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane Caco-2-celler har indikert at telaprevir er et P
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående hvis du får et hudutslett.
Icelandic: warfarín, dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf)
Norwegian Bokmål: warfarin, dabigatran for å hindre blodpropp (antikoagulantia)
Icelandic: - til að greina hvort breytingar verða á fjölda blóðkorna eða efnasamsetningu blóðs.
Norwegian Bokmål: - for å se etter endringer i visse verdier relatert til dine blodceller eller blodets sammensetning.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl má ekki nota til meðferðar við hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaháþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Sildenafil eller tadalafil skal ikke brukes til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon.
Icelandic: DRESS getur komið fram hvenær sem er eftir að meðferð er hafin, en í flestum tilvikum hafa einkennin komið fram sex til tíu vikum eftir að meðferð með INCIVO var hafin.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå når som helst etter behandlingsstart, selv om de fleste tilfellene oppsto mellom seks og ti uker etter
Icelandic: Útbrotin hverfa eftir að meðferð með INCIVO er lokið eða henni er hætt, en þó getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að
Norwegian Bokmål: Utslett bedres etter fullført INCIVO-dosering eller seponering, men det kan ta flere uker før det forsvinner.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að telaprevir er hvorki UGT1A9 né UGT2B7 hemill.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá T8/PR hópnum var 72% (261/364) (P < 0,0001 samanborið við lyfleysu/PR48 hópinn).
Norwegian Bokmål: SVR-graden i T8/PR-gruppen var 72 % (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Icelandic: Bæling af völdum telaprevirs og VRT-127394 á CYP ensím sem stjórnað er um CAR, PXR og Ah kjarnaviðtaka kom fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av telaprevir og VRT-127394 på CYP-enzymer regulert via CAR, PXR og Ah nukleærreseptorer ble observert in vitro i humane hepatocytter.
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med "T375" på den ene siden.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO".
Norwegian Bokmål: Se punktet "Andre legemidler og INCIVO".
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele,
Icelandic: við mígreni og höfuðverk (ergot afleiður)
Norwegian Bokmål: til behandling av migrene og hodepine (ergotderivater)
Icelandic: Þessi munur er líklega vegna hærri erfðafræðilegs þröskuldar fyrir V36M og R155K útskiptingum hjá arfgerð 1b en arfgerð 1a.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes sannsynligvis høyere genetisk barriere for V36M- og R155Ksubstitusjoner hos genotype 1b enn genotype 1a.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð voru manna CYP raðbrigðaofursóm (supersomes) sýndu að telaprevir var CYP3A4 hemill, og tíma- og þéttniháð hömlun á CYP3A4 af völdum telaprevirs kom fram í lifrarmíkrósómum úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Studier med rekombinante humane CYP-supersomerer viste at telaprevir er en CYP3A4-hemmer, og telaprevir viste en tids- og konsentrasjonsavhengig hemming av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
Norwegian Bokmål: Legen velger riktig doseringsplan for deg.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri jókst um 20% þegar það var tekið inn eftir fituríka/hitaeiningaríka máltíð (56 g af fitu, 928 kkal) samanborið við inntöku eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (21 g af fitu, 533 kkal).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for telaprevir økte med 20 % ved inntak etter et fett- og kaloririkt måltid (56 g fett, 928 kcal) sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold (21 g fett, 533 kcal).
Icelandic: Tafla DAIDS (greiningar á alnæmi (Division of AIDS)) með flokkun á alvarleikastigi aukaverkana hjá fullorðnum og börnum (DAIDS, útgáfa 1.0, desember 2004) var notuð í sameinaða gagnasafninu fyrir rannsóknaniðurstöður.
Norwegian Bokmål: DAIDS-tabellen (the Division of AIDS - DAIDS, versjon 1.0, desember 2004) for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger hos voksne og barn ble brukt til de sammenslåtte laboratoriedatasettene.
Icelandic: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (HIV-próteasahemlar)
Norwegian Bokmål: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til behandling av HIV-infeksjoner (HIVproteasehemmere)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð eftir undirhópum Sjúklingar sem hafa áður fengið bakslag N = 29 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter etter undergruppe Pasienter med tidligere tilbakefall N = 29 % (n/N)
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum ≥ 65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og karlkyns rekkjunautar þeirra Hormónagetnaðarvarnir („pillan") eru ekki áreiðanlegar meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fruktbar alder og deres mannlige partnere Et hormonelt prevensjonsmiddel (‘p-piller') er ikke nødvendigvis pålitelig ved behandling med INCIVO.
Icelandic: Fimmtíu og fimm af 60 sjúklingum fengu fastan skammt af ribaviríni sem var 800 mg/sólarhring og þeir 5 sjúklingar sem eftir voru fengu ribavirín skammt byggðan á þyngd.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Icelandic: Klínískt mikilvægi óþekkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans ukjent.
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Icelandic: Inniheldur einnig þurrkefni (einn eða tvo þurrkpoka).
Norwegian Bokmål: Tørremiddel (én pose eller to poser) er
Icelandic: Sú staðreynd að hömlunin sé tímaháð bendir til að CYP3A4 hömlun geti aukist fyrstu 2 vikur meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tidsavhengigheten indikerer at hemming av CYP3A4 kan være kraftigere de første 2 behandlingsukene.
Icelandic: Í greiningarprófinu voru neðri mörk magngreiningar 25 a.e./ml.
Norwegian Bokmål: Testen hadde en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Icelandic: Af þeim 393 ónæmu afbrigðum sem greindust hjá þessum 255 sjúklingum, greindust 68% af NS3-36, 84% af NS3-54, 59% af NS3-155, 86% af NS3-156, og 52% af NS3-36M+NS3-155K
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Icelandic: Þó var ekki rannsökuð nægilega há þéttni til að útiloka hömlun í þörmum.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke testet tilstrekkelig høye konsentrasjoner til å utelukke intestinal hemming.
Icelandic: Hjá rottum (en ekki hjá hundum) olli telaprevir hrörnunarbreytingum í eistum sem voru afturkræfar og höfðu ekki áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter (men ikke hos hunder) medførte telaprevir degenerative testikkelforandringer som var reversible og ikke påvirket fertilitet.
Icelandic: Útbrot sem tilkynnt var um á meðan samsettri meðferð með INCIVO stóð voru greind sem dæmigerð exemútbrot með kláða sem þöktu minna en 30% af líkamsyfirborðinu.
Norwegian Bokmål: Utslett rapportert ved INCIVO kombinasjonsbehandling ble vanligvis vurdert som kløende, eksematøse utslett, og omfattet mindre enn 30 % av kroppsoverflaten.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum útbrotum þar til þau hverfa.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
Icelandic: Tíðni svörunar hjá Pbo/PR hópinum var hærri en sést hefur í öðrum klínískum rannsóknum á tveggja lyfja meðferð sem fól í sér peginterferon (söguleg tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar < 36%).
Norwegian Bokmål: Responsgraden i Pbo/PR-gruppen var høyere enn det som er sett i andre kliniske studier med peginterferon biterapi (historisk SVR-grad < 36 %).
Icelandic: Afbrigði eftirmyndunareininga gerðum úr runum frá sjúklingum sýndu svipaðar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Replikonvarianter generert fra sekvenser fra pasienter viste tilsvarende resultater.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B, skor 7-9).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B, grad 7-9).
Icelandic: Ekki má hefja
Norwegian Bokmål: Fjern ikke
Icelandic: hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur (4 glös sem hvert inniheldur 42 töflur)
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter (4 bokser à 42 tabletter) Boksene skal ikke utleveres hver for seg.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder var telaprevir forbundet med en reversibel reduksjon i røde blodcelleparametre ledsaget av en regenerativ respons.
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir stakan skammt af telapreviri næst yfirleitt eftir 4-5 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkeltdose av telaprevir oppnås vanligvis etter 4 - 5 timer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef upp hafa komið önnur vandamál tengd lifur svo sem lifrarbilun.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hatt andre problemer med leveren som leversvikt.
Icelandic: Eftirmyndunareiningar með staka útskiptingu á stað 155 eða stað 156 og tvöföld afbrigði með útskiptingu á leifum 36 og 155 sýndu krossónæmi fyrir öllum próteasahemlum sem voru næmisprófaðir með víðtæku næmisprófi.
Norwegian Bokmål: Replikon med enkeltsubstitusjoner i posisjon 155 eller 156 og doble varianter med substitusjoner i posisjon 36 og 155 viste kryssresistens overfor alle undersøkte proteasehemmere med svært varierende følsomhet.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú þarft aðstoð.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek hvis du trenger hjelp.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir auknu eftirliti meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Icelandic: Haltu áfram að taka INCIVO, nema læknirinn segi þér að hætta því, til að tryggja að lyfið haldi áfram að verka gegn veirunni.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legen ber deg slutte, skal du fortsette å ta INCIVO for å sikre at legemidlet fortsetter å virke mot viruset.
Icelandic: Ef trazodón er notað ásamt telapreviri skal nota samsetninguna með varúð og íhuga skal minni skammt af trazodóni.
Norwegian Bokmål: Hvis trazodon brukes sammen med telaprevir, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet og en lavere dose av trazodon bør vurderes.
Icelandic: Nota má hormónagetnaðarvarnir áfram, en ekki er víst að þær séu öruggar meðan á meðferð með INCIVO stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með INCIVO er hætt (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva kan fortsettes men er ikke nødvendigvis pålitelige ved behandling med INCIVO og i inntil to måneder etter seponering av INCIVO (se pkt.
Icelandic: Hlutur óbreytts 14C - telaprevirs og VRT-127394 af heildargeislavirkninni sem kom fram í saur var 31,8% og 18,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Norwegian Bokmål: C-telaprevir og VRT-127394 bidro til henholdsvis 31,8 % og 18,7 % av den totale radioaktiviteten som ble
Icelandic: HCV RNA< 25 a.e./ml við eftirfylgni í 12. viku
Norwegian Bokmål: HCV-RNA< 25 IE/ml i uke 12-oppfølgingsperioden
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að kyngja töflunum heilum (þ.e. sjúklingar mega ekki tyggja, brjóta
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å svelge tablettene hele (f.eks. skal pasientene ikke tygge, dele eller løse
Icelandic: Eftir inntöku var sýnileg heildarúthreinsun (CL/F) áætluð 32,4 l/klst. og var breytileiki milli einstaklinga 27,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er tilsynelatende totalclearance (Cl/F) anslått til 32,4 l/time med en inter-individuell variasjon på 27,2 %.
Icelandic: Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Det er derfor absolutt nødvendig at du tar alle forholdsregler for å unngå å bli gravid under denne behandlingen.
Icelandic: - 3 töflur af INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin) með mat.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringsplanen er: - 3 tabletter INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) sammen med mat. Totaldosen er
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif telaprevirs á uridin-difosfat-glucuronyl (UDP) transferasa og þau geta haft áhrif á plasmaþéttni abacavirs og zidovudins.
Norwegian Bokmål: En effekt av telaprevir på UDPglukuronyltransferaser kan ikke utelukkes og kan påvirke plasmakonsentrasjonene av abakavir og zidovudin.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga skal skammtaminnkun á amlodipíni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og dosereduksjon av amlodipin bør vurderes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun INCIVO handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta metformins.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med metformin.