FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Estonian: Sugu: etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Czech: U starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Estonian: Väga harv: urtikaaria, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Estonian: Need tegurid suurendavad südamehaiguse tekkeriski.
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Estonian: Samas ei olnud enamik MEDAL programmis täheldatud maksa kõrvaltoimeid tõsised.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastunäidustuste tugevdamist kõrge vererõhuga patsientidel ja hoiatab ravimi väljakirjutajaid, et on vaja jälgida vererõhku, eriti 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Estonian: CYP3A4 soodustab etorikoksiibi metabolismi in vivo.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
Estonian: <ARCOXIA> tablette ei tohi võtta lapsed ega alla 16-aastased noorukid.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Estonian: Oluline teave mõningate <ARCOXIA> koostisainete suhtes <ARCOXIA> sisaldab laktoosi.
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemused:
Czech: Podíl† (95% CI)
Estonian: Esinemissagedus (95% CI)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka <ARCOXIA> põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Estonian: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, kaasaarvatud šokk.
Czech: Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Estonian: Etorikoksiib on inimese sulfotransferaaside (eriti SULT1E1) aktiivsuse inhibiitor ning on näidatud, et ta suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Czech: Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33 % pacientů).
Estonian: Etorikoksiibi ohutum toime seedetrakti ülaosale võrreldes diklofenakiga ei olnud statistiliselt oluline patsientidel, kes võtsid samaaegselt väikeses annuses aspiriini (ligikaudu 33% patsientidest).
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-24h) oli 37,8 µg•h/ml.
Czech: Přípravek ARCOXIA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: <ARCOXIA´t> võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Per-protokol
Estonian: Per-protocol
Czech: Neužívejte přípravek ARCOXIA:
Estonian: Ärge võtke <ARCOXIA´t>:
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Estonian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Estonian: Kui ravitoime ei suurene, tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Estonian: Oht inimese raseduse puhul ei ole teada.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta näitasid, et mõned kõrge vererõhuga patsiendid on alustanud etorikoksiibi kasutamist.
Czech: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Estonian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programm MEDAL programm oli kolmest randomiseeritud topeltpimedast aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringust (MEDAL uuring, EDGE II ja EDGE) saadud kombineeritud andmete prospektiivse ülesehitusega kardiovaskulaarse (KV) ohutuse hindamise programm.
Czech: • jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, vředová kolitida nebo kolitida
Estonian: • kui teil on põletikuline soolehaigus, näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit või koliit;
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Estonian: Täheldati digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist (ligikaudu 33%).
Czech: Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
Estonian: <<ARCOXIA> tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1.)
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Estonian: Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Estonian: Väga harv: bronhospasm.
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Estonian: Kuna teadmised sulfotransferaaside toime kohta on hetkel piiratud ning nende kliinilist tähtsust paljude ravimite puhul veel uuritakse, peaks ettevaatlik olema etorikoksiibi manustamisel koos peamiselt inimese sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt suukaudne salbutamool ja minoksidiil).
Czech: Zjištěná renální clearance < 30 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens <30 ml/min.
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Estonian: Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.4).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Estonian: Laktoos (lisainformatsioon vt pakendi infoleht).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid; ATC-kood: M01AH05
Czech: Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Estonian: <ARCOXIA> tablette tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Estonian: Ravimi toimet täheldati juba teisel ravipäeval ja see jäi püsima kuni 52 nädala jooksul.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Estonian: Ärge võtke ravimit suuremas kui teie haiguse korral soovitatud annuses.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
Estonian: Rasedus ja imetamine <ARCOXIA> tablette ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Estonian: Harv (esineb rohkem kui ühel inimesel 10000st ja vähem kui ühel inimesel 1000st) Madal vere naatriumisisaldus.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) etorikoksiibi või <ARCOXIA> mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 Lisainformatsioon);
Czech: Po podání jedné 25mg dávky etorikoxibu označené radioaktivní látkou zdravým hodnoceným osobám se 70 % radioaktivity vyloučilo v moči a 20 % ve stolici, většinou jako metabolity.
Estonian: Pärast 25 mg radioaktiivselt märgistatud etorikoksiibiannuse ühekordset veenisisesest manustamist tervetele uuritavatele avastati 70% radioaktiivsusest uriinis ja 20% väljaheites, enamasti metaboliitidena.
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Estonian: Kui te võtate liiga palju <ARCOXIA> tablette, konsulteerige otsekohe arstiga.
Czech: Studie in vitro naznačují, že enzymy CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 mohou také katalyzovat hlavní metabolické cesty, jejich kvantitativní role však nebyly in vivo studovány.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ja CYP2C19 võivad samuti katalüüsida põhilist metaboolset teed, kuid nende kvantitatiivset rolli ei ole in vivo uuritud.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
Estonian: Kui te võtate <ARCOXIA´t> rohkem kui ette nähtud Te ei tohi kunagi võtta rohkem tablette kui arst on soovitanud.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
Estonian: Siiski raviga seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid ei täheldatud.
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga.
Czech: • objeví se nebo se zhorší dýchavičnost, bolest na hrudi nebo otok kotníků
Estonian: • kui tekib või süveneb õhupuudus, valu rinnus või pahkluude turse
Czech: Méně časté: bolest na hrudi.
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnus.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ARCOXIA je zapotřebí Přípravek ARCOXIA nemusí být pro Vás vhodný nebo budete při jeho užívání potřebovat pravidelné kontroly:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <ARCOXIA> <ARCOXIA> ei pruugi teile sobida, samuti võite te ravi ajal vajada regulaarset jälgimist, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje] MSD
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] MSD
Czech: Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min.
Estonian: Plasmakliirens pärast 25 mg annuse veenisisest manustamist on umbes 50 ml/min.
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Estonian: Intent-to-treat: kõik kinnitatud tüsistused kuni uuringu lõpuni (hõlmas patsiente, kellele võidi teha mitte-uuritavaid protseduure pärast uuringuravimi ärajätmist).
Czech: Doplňkové údaje o bezpečnosti
Estonian: Täiendavad seedetrakti ohutusandmed
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud nähtudest, lõpetage <ARCOXIA> võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel <ARCOXIA´t> saaval patsiendil on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Czech: • jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, bod 4)
Estonian: • kui te olete allergiline mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd), sealhulgas aspiriini ja COX-2 inhibiitorite suhtes (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed);
Czech: Všechny aktivní srovnávané látky vykazovaly ve srovnání s placebem zvýšení systolického krevního tlaku; u etorikoxibu však došlo ve srovnání s celekoxibem a naproxenem 14. den ke statisticky významnému zvýšení (průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou systolického krevního tlaku: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Estonian: Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi statistiliselt olulise vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7,7 mmHg, tselekoksiib 2,4 mmHg, naprokseen 3,6 mmHg).
Czech: Psychiatrické poruchy:
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Estonian: Seda põhjustab kusihappesoola kristallide ladestumine liigestes.
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Estonian: Kirjeldatud on etorikoksiibi ägedat üleannustamist, kuigi enamikel juhtudel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Czech: Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda etorikoksiibi ravi lõpetamist.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Estonian: Etorikoksiibi on käsitletud inimravimite komitee varasemates esildistes COX-2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille suhtes võeti vastu otsus 2004. ja 2005. aastal.
Czech: Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Estonian: Väga harv: hüpertensiivne kriis.
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Estonian: Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
Czech: Poruchy oka: Méně časté: rozmazané vidění, konjunktivitida.
Estonian: Silma kahjustused: Aeg-ajalt: ähmane nägemine, konjunktiviit.
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Estonian: COX-2 osaleb ka ovulatsiooni, implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumise protsessis, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valu tajumine ja kognitiivne funktsioon).
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Estonian: Kuna etorikoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Estonian: Soodsad toimed püsisid 12-nädalaste raviperioodide vältel.
Czech: Klinický přínos etorikoxibu byl pozorován již druhý den od zahájení léčby a přetrvával po celou dobu 52 týdnů, kdy byla léčba podávána.
Estonian: Etorikoksiibi kliiniline kasu oli täheldatav juba järgmisel päeval pärast ravi alustamist ja säilis kogu 52-nädalase ravikuuri jooksul.
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Estonian: EDGE ja EDGE II uuringutes täheldatud kardiorenaalsed tulemused langesid kokku MEDAL uuringus kirjeldatuga.
Czech: Etorikoxib nelze dialyzovat hemodialýzou; není známo, zda lze etorikoxib dialyzovat peritoneální dialýzou.
Estonian: Etorikoksiib ei ole hemodialüüsitav; ei ole teada, kas ravim on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči nějakému cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Czech: Doplňkové údaje trombotické kardiovaskulární bezpečnosti V klinických studiích mimo studie programu MEDAL bylo přibližně 3 100 pacientů léčeno etorikoxibem ≥ 30 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Estonian: Täiendavad trombootilised kardiovaskulaarsed ohutusandmed Kliinilistes uuringutes (välja arvatud MEDAL programmi uuringud) raviti ligikaudu 3100 patsienti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi etorikoksiibiga kontrollida hüpertensiooni (vt lõik 4.3) ja etorikoksiibi ravi ajal pöörata erilist tähelepanu vererõhu jälgimisele.
Czech: Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Estonian: Kinnitatud perifeersed vaskulaarsed tüsistused Per-protocol
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Estonian: Hemodialüüsi mõju ravimi eliminatsioonile oli ebaoluline (dialüüsi kliirens u 50 ml/min).
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (AIIA): MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Czech: • žloutnutí kůže a očí (žloutenka) - tyto příznaky značí problémy s játry
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) - need nähud viitavad maksaprobleemidele
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Estonian: Turustamisjärgsel jälgimisel on MSPVAde ja mõnede COX-2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisega seoses kirjeldatud väga harva raskekujulisi nahareaktsioone, milledest mõned lõppesid surmaga, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiiti, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4.8).
Czech: U králíků bylo pozorováno s léčbou související zvýšení kardiovaskulárních malformací při nižších stupních expozice, než je klinická expozice denní dávce u lidí (90 mg).
Estonian: Küülikutel täheldati raviga seotud kardiovaskulaarsete väärarengute tõusu annuste puhul, mis on väiksemad kui terapeutiline annus inimese päevaannusena (90 mg).
Czech: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥30 ml/min ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly zjištěny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků a nelze je vyloučit ani u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu; hepatotoxicita včetně jaterního selhání, žloutenky a pankreatitidy.
Estonian: Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid on kirjeldatud seoses MSPVAde kasutamisega ja neid ei saa välistada etorikoksiibi puhul: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom; hepatotoksilisus, sh maksapuudulikkus, ikterus ja pankreatiit.
Czech: 30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
Estonian: 30 mg: laktoos 1,4 mg 60 mg: laktoos 2,8 mg 90 mg: laktoos 4,2 mg 120 mg: laktoos 5,6 mg
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří podle zavedené vnitrostátní praxe předepisují etorikoxib, musí být rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP).
Estonian: - Kõiki tervishoiutöötajaid, kes kirjutavad vastavalt riiklikule tavale välja etorikoksiibi, tuleb teavitada tervishoiutöötajatele ettenähtud kirja saatmise teel.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre ≥ 10), a proto je užívání přípravku ARCOXIA těmito pacienty kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide (Child-Pugh skoor ≥10) kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu on ravimi kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.
Estonian: Nende östrogeensete kontsentratsioonide suurenemist tuleb arvestada, kui valitakse menopausijärgset hormoonravi kasutamiseks koos etorikoksiibiga, sest östrogeeni mõju suurenemine võib suurendada hormoonasendusraviga seonduvate kõrvaltoimete tekkeriski.
Czech: přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
Estonian: <ARCOXIA> võib alandada palavikku, mis on infektsiooni tunnus.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Estonian: Väga harv: segiolek, hallutsinatsioonid.
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Estonian: Renaalsetel prostaglandiinidel võib olla neeruperfusiooni säilitamisel kompensatoorne roll.
Czech: 90 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE pudelid)
Czech: Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Estonian: COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seeläbi võimalikult endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist trombotsüütide tromboksaani mõjutamata.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu otsuse soovitada teha müügiloasse muudatus III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel ning IV lisas esitatud tingimuste kohaselt.