FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Dutch: • Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A- metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по-слабо зависими от метаболизма на CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.4.
Bulgarian: Листовка на продукта 4 -
Dutch: Corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die beclometason bevatten (uitgezonderd cutane formuleringen)
Bulgarian: Листовка на продукти, съдържащи беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
Dutch: 2 A duplicate paragraph in struck through font was removed on 6 December 2016.
Bulgarian: - Двойнозачертаният текст означава, че този текст е отпаднал в сравнение с препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
Dutch: Alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen)
Bulgarian: Всички кортикостероиди освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
Dutch: Olanzapine - Rusteloze benen syndroom (EPITT-nr.
Bulgarian: - Синдром на неспокойните крака (EPITT
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 25-29 september 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 25-29 септември 2017 г.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Bij gebruik van <productnaam> hebben een aantal van deze reacties geleid tot terugkerende symptomen en vereisten een langere observatie- en behandelingsperiode.
Bulgarian: Някои от тези реакции при <име на продукта> водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd met de frequentie ‘zeer zelden' (kan bij maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen)]
Bulgarian: [Следните нежелани лекарствени реакции трябва да се добавят с честота „много редки" (може да засегнат до 1 на 10 000 души)]
Dutch: • Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
Bulgarian: приемате или ще приемате парацетамол.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Jarisch-Herxheimer-reactie (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота": реакция на Jarisch-Herxheimer (вж. точка 4.4)
Dutch: Artsen dienen zich er bewust van te zijn dat de allergische symptomen opnieuw kunnen optreden wanneer de symptomatische behandeling wordt stopgezet.
Bulgarian: Лекарите трябва да знаят, че е възможна повторна поява на алергичните симптоми при спиране на симптоматичната терапия.
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта>.
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot verschillende jaren na behandeling met cladribine.
Bulgarian: ПМЛ се съобщава от 6 месеца до няколко години след лечение с кладрибин.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen: cladribine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor oncologische indicaties.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: съдържащи кладрибин продукти, разрешени за онкологични показания.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Dutch: Zeldzaam: huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht).
Bulgarian: Редки: кожна ерупция, която се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
Dutch: Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een meestal zelfbeperkende reactie is als gevolg van de behandeling van spirocheet-infecties met antibiotica.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уверени, че това е обичайно, самоограничаващо се следствие при антибиотично лечение на инфекции, предизвикани от спирохети.
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
Bulgarian: Тежки булозни реакции
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия.
Dutch: Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза с голяма анионна разлика е сериозно заболяване, което изисква спешно лечение.
Dutch: Deze reactie treedt op kort na de start van de behandeling met doxycycline voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
Bulgarian: Тя се появява скоро след започване на лечението с доксициклин при инфекции, предизвикани от спирохети, например Лаймска болест.
Dutch: Bij sommige patiënten met spirocheet-infecties kan kort na de start van de behandeling met doxycycline een Jarisch-Herxheimer-reactie optreden.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти с инфекции, предизвикани от спирохети, да получат реакция на Jarisch-Herxheimer скоро след започване на лечението с доксициклин.
Dutch: In geval van een AGEP-diagnose dient acetazolamide te worden gestaakt en is er een contra-indicatie tegen verdere toediening van acetazolamide.
Bulgarian: В случай на диагностицирана AGEP ацетазоламид трябва да се спре, а всяко следващо прилагане на ацетазоламид да е противопоказано.
Dutch: De voorgestelde evaluatie van PML omvat een neurologisch consult, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Bulgarian: Предлаганата оценка за ПМЛ включва неврологична консултация, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и анализ на гръбначно-мозъчна течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
Dutch: Met name patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding lopen een hoog risico op HAGMA, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt.
Bulgarian: Пациентите с висок риск за HAGMA са по-специално тези с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
Dutch: Als de behandeling met flucloxacilline wordt voortgezet na het stopzetten van de toediening van paracetamol, wordt aanbevolen om vast te stellen dat er geen tekenen van HAGMA aanwezig zijn, aangezien de mogelijkheid bestaat dat het klinische beeld van HAGMA aanhoudt door het gebruik van flucloxacilline (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако приемът на флуклоксацилин продължава след спирането на парацетамол, се препоръчва да се уверите, че няма признаци на HAGMA, тъй като съществува вероятност флуклоксацилин да поддържа клиничната картина на HAGMA (вж. точка 4.5).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose).
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако получите сериозна кожна реакция: червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last hebt van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Bulgarian: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
Dutch: Net als bij andere macroliden werden zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
Bulgarian: Както и при други макролиди, се съобщават редки сериозни алергични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
Dutch: Desloratadine; loratadine - Gewichtstoename bij kinderen (EPITT-nr. 18906)
Bulgarian: Деслоратадин; лоратадин - увеличено тегло при деца (EPITT № 18906)
Dutch: Doxycycline - Door doxycycline geïnduceerde JarischHerxheimer-reactie (EPITT-nr. 18937)
Bulgarian: Доксициклин - индуцирана от доксициклин реакция на Jarisch-Herxheimer (EPITT № 18937)
Dutch: Als er symptomen of tekenen van AGEP, SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosale laesies) optreden, moet de toediening van roxitromycine worden gestaakt.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на AGEP, SJS или TEN (напр. прогресиращ кожен обрив, често с мехури или мукозни лезии), лечението с рокситромицин трябва да бъде спряно.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het optreden aan het begin van de behandeling van een gegeneraliseerd erytheem met koorts dat gepaard gaat met pustels kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При започване на лечението поява на висока температура с генерализирана еритема, свързана с пустула, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.8).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции
Dutch: Azitromycine; claritromycine; erytromycine; roxitromycine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18891)
Bulgarian: Азитромицин; кларитромицин; еритромицин; рокситромицин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18891)
Dutch: Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt.
Bulgarian: Съществува риск от аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишение на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, особено при определени групи пациенти с риск, например пациенти с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
Dutch: Als er wijdverspreide, ernstige huiduitslag optreedt, waaronder blaarvorming of vervelling van de huid, alsook tekenen van griep en koorts (het syndroom van Stevens-Johnson), een algeheel gevoel van onwelzijn, koorts, rillingen en spierpijn (toxische epidermale necrolyse) of een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose), moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts, aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: При поява на широко разпространен, тежък кожен обрив, включително мехури по кожата или белене, както и на признаци на грип и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън), общо неразположение, висока температура, втрисания и мускулни болки (токсична епидермална некролиза) или червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) веднага потърсете лекар, тъй като тези кожни реакции може да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - de Jarisch-Herxheimer-reactie die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt die meestal vanzelf over gaat.
Bulgarian: Ако се появи някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар колкото се може по-скоро: - реакция на Яриш-Херксхаймер, която причинява висока температура, втрисане, главоболие, болка в мускулите и кожен обрив, и която обикновено се самоограничава.
Dutch: Cladribine - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 18875)
Bulgarian: Кладрибин - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18875)
Dutch: Net als bij erytromycine en andere macroliden zijn er zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylaxie (zelden fataal), dermatologische reacties waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Bulgarian: Както при еритромицин и други макролиди, се съобщава за редки сериозни алергични реакции, включително ангионевротичен едем и анафилаксия (рядко с летален изход), дерматологични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко с летален изход) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Dutch: In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, ernstige cutane bijwerkingen (SCAR) (bijv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), moet de behandeling met claritromycine onmiddellijk worden gestaakt en moet met spoed een passende behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на тежки остри реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) (напр. остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)), терапията с кларитромицин трябва незабавно да се спре и спешно да се започне подходящо лечение.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename, toegenomen eetlust
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота": увеличено тегло, увеличен апетит
Dutch: Na gelijktijdige toediening van flucloxacilline en paracetamol wordt nauwlettende controle aanbevolen, waaronder de concentratie 5-oxoproline in de urine, om het optreden van zuur-base-aandoeningen, met name HAGMA, op te sporen.
Bulgarian: След едновременно прилагане на флуклоксацилин и парацетамол се препоръчва стриктно проследяване с цел откриване на появата на нарушения на алкално-киселинната хомеостаза, а именно HAGMA, в това число за наличие на 5-оксопролин в урината.
Dutch: Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Acetazolamide - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18892)
Bulgarian: Ацетазоламид - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18892)
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).
Bulgarian: Много редки случаи на аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишаване на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вижте точка 2).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie ‘niet bekend': toegenomen eetlust
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Категория „с неизвестна честота": увеличен апетит
Dutch: Zelden: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Bulgarian: С неизвестна честота: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота": увеличено тегло
Dutch: Loratadine
Bulgarian: Лоратадин
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) gemeld bij gebruik van roxitromycine.
Bulgarian: При рокситромицин се съобщават тежки булозни кожни реакции като синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Категория „с неизвестна честота": увеличено тегло
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt aangezien gelijktijdige inname in verband wordt gebracht met hoge anion gap metabole acidose, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, тъй като едновременният прием се свързва с метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика, особено при пациенти с рискови фактори (вж. точка 4.4).
Dutch: Flucloxacilline - Hoge anion gap metabole acidose (HAGMA) (EPITT-nr. 18844)
Bulgarian: Флуклоксацилин - метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (HAGMA) (EPITT № 18844)
Dutch: Post marketing ervaring: zeer zeldzame gevallen van hoge anion gap metabole acidose, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Постмаркетингов опит: много редки случаи на метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вж.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Dutch: Roxitromycine
Bulgarian: Рокситромицин
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 27-30 november 2017
Bulgarian: Приет от PRAC на 27-30 ноември 2017 г.
Dutch: Tofacitinib - Angio-oedeem (EPITT-nr. 18904)
Bulgarian: Тофацитиниб - ангиоедем (EPITT № 18904)
Dutch: Andere bijwerkingen die met XELJANZ zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van overgevoeligheid in verband met toediening van tofacitinib.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на свръхчувствителност, свързана с тофацитиниб.
Dutch: Insuline (voorgevulde pennen en patronen): insuline aspart; runderinsuline; insuline degludec; insuline degludec, insuline aspart; insuline degludec, liraglutide; insuline detemir; insuline glargine; insuline glulisine; humane insuline (rDNA); humane insuline, insuline isofaan; insuline lispro; varkensinsuline - Potentieel verhoogd risico op medicatiefout in verband met het uittrekken van insuline uit voorgevulde pennen en patronen, met dysglykemie tot gevolg (EPITT-nr.
Bulgarian: Инсулин (предварително напълнени писалки и патрони): инсулин аспарт; говежди инсулин; инсулин деглудек; инсулин деглудек, инсулин аспарт; инсулин деглудек, лираглутид; инсулин детемир; инсулин гларжин; инсулин глулизин; човешки инсулин (rДНК); човешки инсулин, инсулин изофан; инсулин лиспро; свински инсулин - потенциално повишен риск от лекарствена грешка, свързан с изтеглянето на инсулин от предварително напълнени писалки и патрони, което води до дисгликемия (EPITT № 18893)
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet tofacitinib onmiddellijk worden stopgezet.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Dutch: De allergische reacties omvatten angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиодем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): netelroos (jeukende bobbelige uitslag)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): копривна треска (сърбящ, надигнат обрив)
Dutch: Dosering en wijze van toediening, en/of 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik <<Productnaam in patronen> is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение и/или 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба <<Име на продукта в патроните> е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба.
Dutch: Insulineproducten met standaardsterkte (100 eenheden/ml) en lagere sterkte (< 100 eenheden/ml)
Bulgarian: Продукти, съдържащи стандартно (100 единици/ml) или по-малко (< 100 единици/ml) количество инсулин в дозова единица
Dutch: De tekst die moet worden aangepast aan de individuele producten is vetgedrukt.
Bulgarian: Текстът, който трябва да се коригира за отделните продукти, е с получер шрифт.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': overgevoeligheid; angio-oedeem; urticaria
Bulgarian: С категория по честота „с неизвестна честота": свръхчувствителност; ангиоедем; уртикария
Dutch: <Als toediening met een injectiespuit, <intraveneuze injectie> of <infusiepomp> noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.>>
Bulgarian: < Ако е необходимо приложение със спринцовка, <интравенозна инжекция> или <инфузионна помпа>, трябва да се използва флакон.>>
Dutch: <<Productnaam in voorgevulde pen> is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Bulgarian: <<Име на продукта в предварително напълнена писалка> е подходящ само за подкожни инжекции.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De hierna volgende tekst en daarmee verband houdende bijsluitertekst moet worden verwijderd: ‘Als de <pen/infusiepomp> niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen/infusiepomp), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.'
Bulgarian: „Ако <писалката/инфузионната помпа> не работи (вж. инструкциите за употреба на писалката/инфузионната помпа), разтворът може да се изтегли от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин със 100 единици/ml) и инжектиране."