FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio sobre bioacumulación conforme a la directriz 305 de la OCDE5 demuestran que no es probable que la eprinomectina se concentre hasta niveles que puedan suponer un riesgo para los organismos acuáticos.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioacumulação de acordo com a norma orientadora 3055 da OCDE demonstram não ser provável que a eprinomectina se concentre em níveis que representem um risco para os organismos aquáticos.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto se puede considerar favorable.
Portuguese: O perfil benefício-risco para o medicamento pode ser considerado positivo.
Spanish: La eprinomectina satisface el criterio de «P» según la conclusión de la evaluación de PBT y presenta un coeficiente de adsorción (KOA) alto.
Portuguese: A eprinomectina cumpre o critério «P», uma conclusão da avaliação PBT, e apresenta um coeficiente de adsorção (KOC) alto.
Spanish: Medidas de gestión o de reducción del riesgo
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Spanish: El uso del producto supone un riesgo para los organismos acuáticos de las aguas subterráneas y superficiales así como para la fauna estercolera.
Portuguese: A utilização do medicamento representa um risco para os organismos aquáticos em águas subterrâneas e superficiais, bem como para a fauna coprófaga.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Portuguese: Dosagem FORMA FARMACÊUTICA
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede disminuir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y medicamentos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
Spanish: El beneficio de los productos es el tratamiento y control de las infecciones por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (fases parasitarias), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos gracias al uso de este producto.
Portuguese: O benefício dos medicamentos é o tratamento e controlo das infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres através da utilização deste medicamento.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do EstadoMembro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
Spanish: Los residuos de la eprinomectina pasan al medio ambiente al ser excretados directamente en el pasto.
Portuguese: Os resíduos de eprinomectina serão introduzidos no ambiente após a excreção direta na pastagem.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduciría aún más, manteniendo al bovino tratado alejado de cauces de agua, durante las 2 a 5 semanas siguientes al tratamiento.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Spanish: Además, se consideraron y propusieron medidas de reducción del riesgo (RMM) identificado para los insectos estercoleros.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas medidas de mitigação dos riscos (MMR) para o risco identificado para os insetos coprófagos.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina puede afectar negativamente a organismos no diana.
Portuguese: Tal como sucede com outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial para afetar de forma adversa organismos não-alvo.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
Portuguese: O pedido em questão, apresentado através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, autorizado no Reino Unido.
Spanish: La eprinomectina tiene un coeficiente de partición n-octanol/agua (KOA, expresado en términos de log KOA) de 6,5 que se analizó en un estudio válido sobre el KOA conforme a la directriz 117 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)4.
Portuguese: A eprinomectina apresenta um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como KOW logarítmico) de 6,5, que foi testado num estudo de KOW válido, de acordo com a norma orientadora 117 da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE)4.
Spanish: Se presentó una ERMA de acuerdo con las directrices de la VICH y del CVMP que contenía una mezcla de estudios publicados y realizados expresamente por el solicitante y se analizaron todos los aspectos del riesgo ambiental.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP que incluiu um conjunto de estudos publicados e sob medida da parte do requerente e abordou todos os aspetos do risco ambiental.
Spanish: Basándose en los datos sobre el destino de la eprinomectina y el resultado de la evaluación de PBT, se decidió además analizar la persistencia en el suelo.
Portuguese: Com base nos dados da evolução da eprinomectina e no resultado da avaliação PBT, considerou-se adequado abordar também a persistência no solo.
Spanish: Estas características también se reflejan en el RCP y el prospecto con la información «... es persistente en los suelos y puede acumularse en los sedimentos.» Estas advertencias son oportunas.
Portuguese: Estas características são igualmente abordadas no RCM e no Folheto Informativo com a informação "... é persistente no solo e pode acumular-se em sedimentos".
Spanish: Se presentaron datos válidos sobre toxicidad aguda y toxicidad para el desarrollo de la eprinomectina en las larvas de los coleópteros estercoleros que indicaban que los valores de los cocientes de riesgo para los insectos estercoleros eran > 1.
Portuguese: Foram fornecidos dados válidos sobre a toxicidade aguda e no desenvolvimento da eprinomectina para as larvas de besouros coprófagos, indicando que os valores do quociente de risco para os insetos coprófagos foram > 1.
Spanish: Las RMM y las advertencias incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto informan sobre el riesgo para la fauna estercolera y los organismos acuáticos y advierten sobre la frecuencia con la que se deben repetir los tratamientos, la duración de la excreción de la eprinomectina y sobre la necesidad de evitar las masas de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Portuguese: As MMR e as advertências incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo abordam o risco para a fauna coprófaga e organismos aquáticos, fornecendo informações quanto à frequência da repetição dos tratamentos, duração da excreção da eprinomectina e afastamento das massas de água duas a cinco semanas após o tratamento.
Spanish: El pasto contaminado con heces conteniendo eprinomectina excretada por animales tratados puede reducir el número de coleópteros que se alimentan del estiércol, lo cual puede tener impacto en la degradación del mismo.
Portuguese: As fezes contendo eprinomectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Spanish: Como la eprinomectina es un parasiticida, se presentó una evaluación de fase II de conformidad con la directriz GL38 de la VICH del principio activo para evaluar el destino de la sustancia y los efectos que podrían experimentar los organismos cuando el producto se libera al medio ambiente después de su uso.
Portuguese: Na medida em que a eprinomectina é um parasiticida, foi apresentada uma avaliação de Fase II, de acordo com a GL38 da VICH, para o ingrediente ativo, com o propósito de avaliar a evolução da substância e os efeitos em organismos que podem ocorrer no ambiente na sequência da utilização do medicamento.
Spanish: En el análisis de las propiedades de PBT según los requisitos de las directrices del CVMP se determinó que la eprinomectina cumple los criterios para «P», «T» pero no para «B».
Portuguese: Uma despistagem das propriedades PBT, conforme exigido pelas normas orientadoras do CVMP, indicou que a eprinomectina cumpre os critérios de «P» e «T» mas não foi considerada como sendo «B».
Spanish: Para resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de conformidad con las directrices GL61 y GL382 de la VICH y en virtud de la directriz del CVMP en apoyo de las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela arbitragem, o requerente apresentou uma avaliação dos riscos ambientais (ARA), de acordo com as normas orientadoras GL61 e GL382 da VICH e de acordo com a norma orientadora do CVMP em apoio das normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Spanish: No se realizaron más estudios para definir mejor el riesgo ya que actualmente no existen directrices sobre este particular.
Portuguese: Na medida em que, para já, não existe disponível qualquer diretriz nesta área, não foram realizados estudos adicionais destinados a avaliar o risco de forma mais aprofundada.
Spanish: Prospecto de envase:
Portuguese: Folheto informativo:
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase.
Portuguese: Emendas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo
Spanish: Basándose en los riesgos identificados en la ERMA, se propusieron RMM para abordar el riesgo.
Portuguese: Com base nos riscos identificados na ARA, foram propostas MMR para a sua abordagem.
Spanish: Habiendo considerado en su totalidad los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la ERMA de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche demuestra que no es previsible que el producto vaya a suponer un riesgo para el medio ambiente cuando se usa según las recomendaciones del RCP, entre ellas seguir las RMM propuestas.
Portuguese: Tendo considerado todos os conjuntos de dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite demonstra que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando utilizado conforme recomendado no RCM, incluindo o respeito pelas MMR recomendadas.
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en sedimentos.
Portuguese: A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos, é persistente no solo e pode acumularse em sedimentos.
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene eprinomectina, una avermectina sintética.
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina, uma avermectina sintética.
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en los sedimentos.
Portuguese: A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos, persistente no solo e pode acumular-se nos sedimentos.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, se cumplen los criterios de P y T, así que solo queda evaluar a fondo el último componente de B. No obstante, Alemania consideró que no se han presentado datos aceptables de la evaluación del riesgo ambiental relativa a la bioacumulación para evaluar el criterio de B. Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Contudo, a Alemanha considerou não terem sido fornecidos dados aceitáveis na avaliação dos riscos ambientais relativamente à bioacumulação para avaliar o critério B. Por conseguinte, foi remetido para o CVMP um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Spanish: Alemania
Portuguese: Reino Unido
Spanish: El potencial de bioacumulación y la posibilidad de que se considere un compuesto PBT y la intoxicación secundaria derivados se trataron tal y como requieren las directrices de la VICH y del CVMP.
Portuguese: Conforme exigido pelas normas orientadoras da VICH e do CVMP, abordou-se tanto o potencial de bioacumulação derivado como o potencial de classificação como composto PBT e de envenenamento secundário.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se incluyeron RMM para reducir el riesgo para los insectos estercoleros.
Portuguese: Consequentemente, para mitigar o risco para os insetos coprófagos, foram incluídas MMR na informação do medicamento.
Spanish: Se considera que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
Portuguese: O perfil benefício-risco é considerado positivo para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Spanish: Se presentó una ERMA para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche que era acorde con las directrices de la VICH y del CVMP, con toda la información necesaria para poder llegar a una conclusión sobre el riesgo ambiental que supone el uso de este producto.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, a qual esteve em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP.
Spanish: Nordimet debe inyectarse bajo la piel una vez a la semana el mismo día de cada semana.
Portuguese: Nordimet deve ser injetado sob a pele uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
Spanish: Otra información sobre Nordimet
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nordimet se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nordimet são continuamente monitorizados.
Spanish: Nordimet recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de agosto de 2016.
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos que contienen metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
Portuguese: Na maioria dos casos, os medicamentos com metotrexato são utilizados para tratamento de longo prazo.
Spanish: Solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Nordimet era comparable a su medicamento de referencia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
Spanish: La dosis inyectada cada semana depende de la enfermedad para la que se esté utilizando y de cómo funciona el tratamiento y, en el caso de los niños, de la altura y del peso.
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
Spanish: La empresa que comercializa Nordimet enviará cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que dan lugar a sobredosis.
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
Spanish: El medicamento de referencia para Nordimet es Lantarel FS.
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nordimet en la UE?
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nordimet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nordimet?
Spanish: ¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado?
Spanish: Nordimet es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se detallan a continuación:
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Spanish: Los efectos adversos notificados de Nordimet son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nordimet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato.
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
Spanish: Nordimet se presenta en dosis inyectables diversas y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Para más información sobre el uso de Nordimet, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
Spanish: No se conoce exactamente el motivo por el que el metatrexato, la sustancia activa en Nordiment, ayuda a los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una respuesta inmune hiperactiva.
Portuguese: Não se sabe ao certo como o metotrexato, a substância ativa de Nordimet, atua em doentes com artrite e psoríase, mas pensa-se que os benefícios do metotrexato se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
Spanish: Dado que Nordimet tiene la misma composición que el medicamento de referencia, Lantarel FS, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de Lantarel FS.
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
Spanish: • artritis idiopática juvenil severa (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en niños, cuando los medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides) no han sido suficientemente eficaces;
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Spanish: Por consiguiente, la Agencia ha decidido que los beneficios de Nordimet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen reducción de la producción de células sanguíneas, daños causados al pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismos (problemas causados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nordimet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) afectan al sistema digestivo (como la inflamación de la mucosa, la indigestión, el dolor abdominal, la sensación de enfermedad y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nordimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (tal como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue com alterações no fígado.
Spanish: Nordimet no debe administrarse a pacientes que abusan del alcohol o de hígado ni con problemas renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas del organismo), infecciones graves o crónicas, como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación de la boca y úlceras en el sistema digestivo.
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.