FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI-75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Swedish: Exponerings-responsförhållanden mellan koncentrationen av adalimumab och effekt hos pediatriska patienter med svår kronisk plackpsoriasis fastställdes för PASI 75 respektive PGA "utläkt" eller "minimal".
German: Die Induktion der Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit AMGEVITA zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med AMGEVITA.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum war erlaubt.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunosuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
German: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Swedish: Adalimuma bb/ MTXc n = 63
German: • Fettleber;
Swedish: • fettlever;
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka 24.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero AMGEVITA ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von AMGEVITA bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Swedish: För spädbarn som exponerats för AMGEVITA under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) förrän 5 månader efter moderns sista AMGEVITA-injektion under graviditeten.
German: Jede Packung enthält eine, zwei, vier oder sechs 40 mg Fertigspritze(n) zum Einmalgebrauch (mit blauer Kolbenstange).
Swedish: En förpackning innehåller en, två, fyra eller sex 40 mg förfyllda sprutor för engångsbruk (med blå kolvstång).
German: • Kopfschmerzen;
Swedish: • huvudvärk;
German: Placebo/MTXa Adalimumab/ MTX 40 mg alle zwei Wochen
Swedish: Adalimumab /MTX 40 mg varannan vecka
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
German: Nach 10 Jahren wurden 79 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Adalimumab behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Swedish: Vid 10 år så utvärderades 79 av 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka, radiografiskt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche N = 38
Swedish: Adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N = 38
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von Adalimumab 24 mg/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig användning av metotrexat.
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen entweder Placebo oder 20 mg Adalimumab (sofern < 30 kg) oder 40 mg Adalimumab (sofern ≥ 30 kg) jeweils in
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
German: ● Werfen Sie die gebrauchte AMGEVITA-Spritze sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Swedish: ● Lägg den använda AMGEVITA-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
German: F. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Swedish: F. Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
German: Ein Ausschleichen der Glukokortikoide war ab der 8.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar , svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter) Svar
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Adalimumab 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie AMGEVITA, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Swedish: Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Anemi
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);
German: AMGEVITA wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Swedish: AMGEVITA injiceras under huden (subkutan användning).
German: Woche 24
Swedish: Vecka 24
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Adalimumab wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Swedish: Ickeallvarliga allergiska reaktioner relaterade till adalimumab var mindre vanliga i de kliniska studierna.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
German: AMGEVITA kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: AMGEVITA kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 50,0 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Swedish: 11,6 % (median för procentuell förändring -50,0 %) hos patienterna i placebogruppen.
German: • Übelkeit und Erbrechen;
Swedish: • illamående och kräkning;
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Adalimumab mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg adalimumab varannan vecka med placebo alternerande veckor.
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde (q2w).
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Swedish: Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
German: Ein klinisches Ansprechen wird üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht.
Swedish: Kliniskt svar erhålls vanligtvis inom 12 veckors behandling.
German: In der Studie UV II wurden 226 Patienten mit inaktiver Uveitis untersucht, die bei Baseline zur Kontrolle ihrer Erkrankung dauerhaft mit Kortikosteroiden behandelt werden mussten (Prednison oral 10 bis 35 mg/Tag).
Swedish: I studie UV II utvärderades 226 patienter med inaktiv uveit som erfordrade kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att hålla sjukdomen under kontroll.
German: Die durchschnittliche Steady-State-Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Swedish: Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
German: AMGEVITA wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Swedish: AMGEVITA används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år, för vilka lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter ≥ 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
German: Adalimumabb/ MTXc n = 207
Swedish: Adalimuma bb/ MTXc n = 207
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för utvecklande av maligniteter hos barn och ungdomar behandlade med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥ PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, återrandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
German: Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
Swedish: Tryck bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Swedish: Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg givet varannan vecka som en enkel dos.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle und Simulationen sagten für Patienten, die mit 80 mg jede zweite Woche behandelt wurden, eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit voraus wie bei Patienten, die mit 40 mg jede Woche behandelt wurden (eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Hidradenitis suppurativa (HS), Colitis ulcerosa (CU), Morbus Crohn (MC) oder Psoriasis (Pso), jugendliche Patienten mit HS sowie pädiatrische Patienten mit MC ≥ 40 kg).
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD).
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS AMGEVITA är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MRI, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
German: ● Die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter nicht recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Swedish: ● Återvinn inte injektionspennan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
German: Außerdem wurden bei 192 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 498,1 Patientenjahren während einer klinischen Studie mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under en adalimumab-studie på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Swedish: Behandlingssvikt definierades som ett utfall uppbyggt av flera komponenter, vilket baserades på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, graden av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), graden av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) Fertigspritzen.
Swedish: Multiförpackning: 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
German: Die verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit hielt während der offenen Fortsetzungsstudie über 136 Wochen an.
Swedish: Förbättrad fysisk funktion bibehölls i den öppna förlängningsstudien fram till och med vecka 136.
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf  2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpAStudie II aufgenommen.
Swedish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 7,0) som hade ett otillräckligt svar på  2 NSAIDs, en intolerans mot eller en kontraindikation mot NSAIDs, påbörjade den öppna perioden av nr-axSpA studie II under vilken de fick adalimumab 40 mg varannan vecka i 28 veckor.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 18,9 och värdet på baslinjen för PGA varierade från "måttlig" (53 % av de inkluderade patienterna) till "svår" (41 %) till "mycket svår" (6 %).
German: ● Die Spritze nichtschütteln.
Swedish: ● Skaka inte sprutan.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsintroduktionen rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AMGEVITA beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA
German: Die empfohlene Induktionsdosis für AMGEVITA beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av AMGEVITA för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
German: Niemals die Injektionsstelle reiben.
Swedish: Gnugga inte mot injektionsstället.
German: GesamtSharpScore Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Swedish: Total sharp score 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Erosion score
German: Standarddosis
Swedish: Standarddos
German: Darmwandperforation1)
Swedish: Intestinal perforation1)
German: In der OL-LI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
German: AMGEVITA darf nicht angewendet werden:
Swedish: Använd inte AMGEVITA:
German: ● Benutzen Sie eine AMGEVITA-Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Swedish: ● Använd inte AMGEVITA förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
German: Patienten, die während der Therapie mit AMGEVITA operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående AMGEVITA-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
Swedish: • neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
German: Spritzenzylinder, um die Spritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
Swedish: Fatta tag runt sprutcylindern för att ta ur sprutan från tråget.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande.
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: ● Versuchen Sie nicht, die Spritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen
Swedish: ● Försök inte värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av någon värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.
German: Es können nach Verabreichung von AMGEVITA Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av AMGEVITA (se avsnitt 4.8).
German: Dies führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.