FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele cunoscute pentru substanțele active și au fost considerate gestionabile.
Latvian: Blakusparādības bija līdzīgas aktīvo vielu zināmajām blakusparādībām un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Romanian: Vyxeos se utilizează când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (de exemplu, pentru alte tipuri de cancer) sau este asociată cu anumite modificări ale măduvei osoase, cunoscute sub numele de mielodisplazie.
Latvian: Vyxeos lieto, ja leikēmiju izraisījusi iepriekšējā ārstēšana (piemēram, lai ārstētu citus vēža veidus) vai ja tā ir saistīta ar noteiktām izmaiņām kaulu smadzenēs, ko sauc par mielodisplāziju.
Romanian: De ce a fost autorizat Vyxeos în UE?
Latvian: Kāpēc Vyxeos ir reģistrētas ES?
Romanian: Substanțele active din Vyxeos, citarabina și daunorubicina, se utilizează de mulți ani împreună pentru tratarea leucemiei și a altor tipuri de cancer.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas citarabīns un daunorubicīns jau daudzus gadus tiek lietotas kopā, lai ārstētu leikēmiju un citu veidu vēzi.
Romanian: Medicul poate hotărî amânarea administrării dozelor sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă reacții adverse severe.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam novēro smagas blakusparādības.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vyxeos, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Vyxeos lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Vyxeos se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Latvian: Vyxeos var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Romanian: Substanțele active din Vyxeos sunt daunorubicina și citarabina.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vyxeos pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Vyxeos ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: În acest medicament, citarabina și daunorubicina sunt conținute în mici picături de grăsime numite „lipozomi".
Latvian: Šajās zālēs citarabīns un daunorubicīns atrodas sīkos tauku pilienos, ko sauc par liposomām.
Romanian: Lipozomii protejează medicamentele împotriva cancerului de metabolizarea lor timpurie, ceea ce se presupune că amplifică efectul lor asupra celulelor canceroase.
Latvian: Liposomas aizsargā pretvēža zāles no ātras sadalīšanās, tādējādi paredzams, ka zāļu ietekme uz vēža šūnām palielināsies.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu.
Romanian: Studiul a comparat Vyxeos cu perfuziile convenționale cu citarabină și daunorubicină.
Latvian: Pētījumā Vyxeos tika salīdzinātas ar konvencionālajām citarabīna un daunorubicīna infūzijām.
Romanian: Vyxeos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie mieloidă acută, un tip de cancer al globulelor albe.
Latvian: Vyxeos ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem tikko diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija - balto asins šūnu vēzis.
Romanian: Cum acționează Vyxeos?
Latvian: Kā Vyxeos darbojas?
Romanian: O prezentare generală a Vyxeos și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Vyxeos pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vyxeos?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyxeos?
Romanian: Vyxeos se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Latvian: Vyxeos ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Romanian: Cum se utilizează Vyxeos?
Latvian: Kā lieto Vyxeos?
Romanian: Față de cu tratamentul convențional cu citarabină și daunorubicină, Vyxeos a îmbunătățit rata de supraviețuire la pacienții cu leucemie mieloidă acută, care au prognostic nefavorabil și puține alternative.
Latvian: Vyxeos uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu pacientiem ar akūtu mieloleikozi, kuriem ir slikta prognoze un maz alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyxeos, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vyxeos, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Doza se calculează în funcție de înălțimea și greutatea pacientului; perfuzia se administrează într-un interval de 90 de minute, în zilele 1, 3 și 5 ale ciclului de tratament inițial; dacă boala răspunde și medicul consideră că ar fi benefic să se continue tratamentul, Vyxeos se administrează în zilele 1 și 3 ale fiecărui ciclu ulterior.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru; pirmā ārstēšanas kursa laikā 1., 3. un 5. dienā tiek veikta 90 minūtes ilga infūzija.
Romanian: Se preconizează ca lipozomii să rămână în organismul pacientului mai mult timp decât
Latvian: Sagaidāms, ka liposomas pacienta organismā paliks ilgāk nekā konvencionālas citarabīna un daunorubicīna zāles un uzkrāsies pacienta kaulu smadzenēs.
Romanian: 44 mg;100 mg 1 flacon
Latvian: 44 mg;100 mg 1 flakons
Romanian: Nu conține conservanți.
Latvian: Tās nesatur konservantus.
Romanian: Aceasta poate fi repetată, dacă este necesar.
Latvian: Ja nepieciešams, to var atkārtot.
Romanian: • dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Latvian: • Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Romanian: Fiecare consolidare
Latvian: Katra konsolidācija
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada oktobris
Romanian: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Latvian: Tel.: +44 8450305089 E-pasts: medinfo-int@jazzpharma.com
Romanian: • Perfuzia durează o oră și jumătate (90 de minute).
Latvian: • Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).
Romanian: • transpirație excesivă în timpul nopții
Latvian: • pārmērīga svīšana naktīs;
Romanian: Frecvente Aritmie a
Latvian: Bieži Aritmija a
Romanian: Funcția cardiacă trebuie să fie monitorizată cu atenție.
Latvian: Sirdsdarbība rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze un vaccin.
Latvian: • Ja Jums jāsaņem vakcīna.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav novērtēta.
Romanian: Metabolizare și biotransformare
Latvian: Metabolisms un biotransformācija
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este complet înțeles, dar se pare că ara-CTP acționează în principal prin inhibarea sintezei ADN.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet šķiet, ka ara-CTP darbojas, galvenokārt, inhibējot DNS sintēzi.
Romanian: Prin urmare, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
Latvian: Tāpēc nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Romanian: Supraviețuirea (%)
Latvian: Dzīvildze (%)
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Latvian: Var ievadīt nonāvētas jeb inaktivētas vakcīnas; tomēr reakcija no šādām vakcīnām var būt mazāka.
Romanian: Cantitățile neutilizate nu trebuie păstrate pentru administrare ulterioară.
Latvian: Neizlietoto daļu nedrīkst uzglabāt ievadīšanai vēlāk.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Romanian: Incidența infecțiilor letale a fost de 6,9 %.
Latvian: Letālo infekciju sastopamība bija 6,9%.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 flacoane sau 5 flacoane.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu, 2 flakonus vai 5 flakonus.
Romanian: • dacă aveți orice reacție alergică (de hipersensibilitate).
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea globală măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauză.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas tika mērīta no nejaušinātas iedalīšanas dienas līdz nāvei jebkura iemesla dēļ.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vyxeos lipozomal se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai Vyxeos liposom izdalās cilvēka pienā.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Romanian: • Substanțele active sunt daunorubicină și citarabină.
Latvian: • Aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Romanian: Aceste substanțe active acționează în diferite moduri pentru a ucide celulele canceroase, oprind creșterea și divizarea acestora.
Latvian: Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un dalīšanos.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu rinichii sau ficatul.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā.
Romanian: • După reconstituire, se așteaptă 15 minute.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ļaujiet pastāvēt 15 minūtes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, combinații de antineoplazice, codul ATC: L01XY01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, pretaudzēju līdzekļu kombinācijas, ATĶ kods: L01XY01.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10; mai puțin frecvente: ≥ 1/1 000 și < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000; cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz< 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz< 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va calcula doza de medicament în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa aprēķinās zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu svaru un garumu.
Romanian: A doua inducție a fost foarte recomandată în cazul pacienților care nu au obținut CR sau CRi în primul tratament de inducție și a fost obligatorie în cazul pacienților care au obținut o reducere de peste 50 % a procentului de blaști.
Latvian: Otrā indukcija bija ļoti ieteicama pacientiem, kuri pirmajā indukcijas kursā nesasniedza CR vai CRi, un bija obligāta pacientiem, kuri sasniedza vairāk nekā 50% samazinājumu procentuālajos blastos.
Romanian: • medicamente care vă pot afecta ficatul.
Latvian: • zāles, kas var ietekmēt Jūsu aknas.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost în general echilibrate între grupurile de studiu.
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējā stāvokļa slimības raksturojums bija vispārīgi līdzsvarots starp pētījuma grupām.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că nu se anticipează că Vyxeos lipozomal va avea potențial de persistență, de bioacumulare sau de toxicitate pentru mediu.
Latvian: Vides riska novērtējumā tika konstatēts, ka nav sagaidāms, ka Vyxeos liposom varētu būt noturīgs, bioakumulatīvs vai toksisks videi.
Romanian: Rata de răspuns complet CR, n (%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs CR, n (%)
Romanian: Distearoilfosfatidilcolină Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
Latvian: Distearoilfosfatidilholīns Distearoilfosfatidilglicerīns Holesterīns
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Romanian: Deși parametrii sistemului nervos central (SNC) și ai sistemului cardiovascular au fost incluși în aceste studii, date fiind morbiditatea și mortalitatea observate, au existat informații insuficiente pentru a ajunge la o evaluare integrală a farmacologiei siguranței Vyxeos lipozomal.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos tika iekļauti centrālās nervu sistēmas (CNS) un kardiovaskulārās sistēmas parametri, ņemot vērā novēroto saslimstību un mirstību, nebija pietiekamas informācijas, lai panāktu Vyxeos liposom integrētu farmakoloģiskā drošuma novērtējumu.
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, de globule roșii sau de globule albe ale sângelui (vi se va efectua o analiză de sânge înainte de a începe tratamentul).
Latvian: • Ja Jums ir mazs trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs (pirms ārstēšanas sākšanas Jums būs jāveic asins analīzes).
Romanian: Mutația FLT3 a fost identificată la 15 % (43/279) dintre pacienții testați, iar mutația NPM1 a fost identificată la 9 % (25/283) dintre pacienții testați.
Latvian: FLT3 mutācija tika identificēta 15% (43/279) no pārbaudītajiem pacientiem, un NPM1 mutācija tika konstatēta 9% (25/283) no pārbaudītajiem pacientiem.
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Romanian: Este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală de medicament.
Latvian: Flakonā var palikt zāļu atlikumi.
Romanian: • bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (care poate fi un semn de infecție)
Latvian: • lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (kas var būt infekcijas pazīmes);
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima, deoarece Vyxeos lipozomal poate să o afecteze.
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt arī Jūsu sirdsdarbību, jo Vyxeos liposom var to ietekmēt.
Romanian: Toxicitatea este clasificată ca fiind ușoară (gradul 1), moderată (gradul 2), severă (gradul 3) sau care pune viața în pericol (gradul 4), cu parametri specifici în funcție de aparatul, sistemul sau organul implicat.
Latvian: Toksicitāte tiek vērtēta kā viegla (1. pakāpe), mērena (2. pakāpe), smaga (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstama (4. pakāpe), ar īpašiem parametriem atkarībā no iesaistītās orgānu sistēmas.
Romanian: Incidența evenimentelor de cardiotoxicitate letale a fost de 0,5 %.
Latvian: Letālu kardiotoksicitātes notikumu skaits bija 0,5%.
Romanian: 153 de pacienți au fost randomizați în grupul cu Vyxeos lipozomal, iar 156 de pacienți au fost randomizați în grupul de control 7+3.
Latvian: Vyxeos liposom grupā tika nejaušināti iedalīti 153 pacienti, un 156 pacienti tika nejaušināti iedalīti 7+3 kontroles grupā.
Romanian: Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon
Latvian: Sagatavotas suspensijas stabilitāte flakonā
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: În această situație, nu conduceți vehicule și nu folosiți scule sau utilaje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Romanian: Decesul (gradul 5) este utilizat pentru unele criterii pentru a indica rezultatul letal.
Latvian: Dažiem kritērijiem tiek izmantota nāve (5. pakāpe), lai apzīmētu mirstību.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament după fiecare cură.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu pēc katra kursa.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanțelor cardiotoxice poate crește riscul de cardiotoxicitate.
Latvian: Vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt kardiotoksicitātes risku.
Romanian: Vyxeos lipozomal a demonstrat superioritate în ceea ce privește supraviețuirea globală în populația cu intenție de tratament (ITT), în comparație cu schema de tratament cu medicamentul comparator 7+3 (Figura 1).
Latvian: Vyxeos liposom uzrādīja pārākumu kopējā dzīvildzē ITT populācijā, salīdzinot ar salīdzinātāja 7+3 grupas ārstēšanas režīmu (1. attēls).
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii (anemie) ce duce la oboseală și slăbiciune
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izraisa nogurumu un vājumu
Romanian: Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas.
Romanian: Farmacocinetica Vyxeos lipozomal la pacienții cu vârsta > 85 ani nu a fost evaluată încă.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vyxeos liposom farmakokinētika pacientiem > 85 gadu vecumā vēl nav vērtēta.
Romanian: • în zilele 1, 3 și 5, ca primă terapie de inducție;
Latvian: • 1., 3. un 5. dienā kā indukcijas terapijas pirmais kurss;
Romanian: • A se păstra în poziție verticală.
Latvian: • Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Romanian: Farmacocinetica fiecărui medicament s-a bazat pe concentrațiile plasmatice totale (adică medicamentul încapsulat plus medicamentul neîncapsulat).
Latvian: Katra zāļu farmakokinētikas pamatā bija kopējā koncentrācija plazmā (t.i., iekapsulētas un neiekapsulētas zāles).
Romanian: Toxicitatea Vyxeos lipozomal la doze repetate a fost testată în studii de toxicitate cu perfuzie intravenoasă cu două cicluri, cu perioade de recuperare de 28 de zile, la șobolani și câini.
Latvian: Atkārtotu devu Vyxeos liposom toksicitāte tika testēta divu ciklu intravenozas infūzijas toksicitātes pētījumos ar 28 dienu atveseļošanās periodiem, kas veikti ar žurkām un suņiem.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom jāuzsāk un jākontrolē ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanțele active (daunorubicină sau citarabină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (daunorubicīnu vai citarabīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Numărul de induceri și consolidări administrate fiecărui pacient a fost stabilit în funcție de răspunsul complet [Complete Response (CR)] sau răspunsul complet cu recuperare incompletă [Complete Response with incomplete recovery (CRi)], care au fost confirmate prin evaluarea măduvei osoase.
Latvian: Indukciju un konsolidāciju skaits, ko saņēma pacients, bija atkarīgs no pilnīgas atbildes reakcijas (Complete Response, CR) vai pilnīgas atbildes reakcijas ar nepilnīgu atveseļošanos (Complete Response with incomplete recovery, CRi), ko apstiprināja kaulu smadzeņu novērtējums.
Romanian: Studiul a inclus 2 faze, 1) Faza de tratament, pe durata căreia pacienților li s-au administrat maximum 2 tratamente de inducție și 2 tratamente de consolidare și 2) o Fază de urmărire, care a început la 30 de zile după ultimul tratament de inducție sau consolidare și a continuat timp de 5 ani de la randomizare.
Latvian: Pētījums ietvēra 2 fāzes: 1) terapijas fāzi, kurā pacienti saņēma līdz 2 indukcijas un 2 konsolidācijas kursiem; 2) pēcpārbaudes fāzi, kas sākās 30 dienas pēc pēdējās indukcijas vai konsolidācijas kursa un turpinājās līdz 5 gadiem no nejaušinātas iedalīšanas.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluția diluată.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt atšķaidītā šķīdumā daļiņas.
Romanian: Relația dintre doza cumulativă de Vyxeos lipozomal și riscul de toxicitate cardiacă nu a fost stabilită.
Latvian: Saistība starp kumulatīvo Vyxeos liposom devu un kardiotoksicitātes risku nav noteikta.
Romanian: Este posibil ca încorporarea în ADN și ARN să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Latvian: Iekļaušana DNS un RNS var arī veicināt citarabīna citotoksicitāti.
Romanian: Medicamentul este exclusiv pentru o singură utilizare.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vyxeos lipozomal la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Vyxeos liposom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Acesta conține două substanțe active, numite „daunorubicină" și „citarabină", sub forma unor mici particule numite „lipozomi".
Latvian: Tas satur divas aktīvās vielas, ko sauc par „daunorubicīnu" un „citarabīnu", un tās ir sīku daļiņu veidā, kas zināmas kā „liposomas".
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru consolidare Primul ciclu de consolidare trebuie administrat la 5-8 săptămâni după începerea ultimei terapii de inducție.
Latvian: Ieteicamais konsolidācijas terapijas devu grafiks Pirmais konsolidācijas cikls jāievada 5 līdz 8 nedēļas pēc pēdējās indukcijas sākuma.
Romanian: Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru manipulare și eliminare.
Latvian: Jāievēro īpašas rīcības un izmešanas procedūras.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie să fie monitorizate valorile acidului uric din sânge, iar dacă apare hiperuricemia, trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Latvian: Jāuzrauga urīnskābes līmenis asinīs un gadījumā, ja attīstās hiperurikēmija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Romanian: Cardiotoxicitatea este un risc cunoscut al tratamentului cu antracicline.
Latvian: Kardiotoksicitāte ir zināms antraciklīnu terapijas risks.
Romanian: • Se mișcă cu grijă conținutul flaconului timp de 5 minute, răsturnând încet flaconul o dată la 30 de secunde.
Latvian: • Uzmanīgi samaisiet flakona saturu 5 minūtes, lēni apvēršot flakonu ik pēc 30 sekundēm.
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (72) Aritmie a
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (72) Aritmija a
Romanian: A doua inducție
Latvian: Otrā indukcija
Romanian: Vyxeos lipozomal aparține unui grup de medicamente numite „antineoplazice", utilizate pentru tratarea cancerului.
Latvian: Vyxeos liposom pieder zāļu grupai, ko sauc par „antineoplastiskajiem līdzekļiem", ko lieto vēža ārstēšanā.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie; totuși, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă aveți vreo îngrijorare.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu, tomēr pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas bažas.
Romanian: Este convertită intracelular în citarabină-5-trifosfat (ara-CTP), care este metabolitul activ.
Latvian: Intracelulāri citarabīns tiek pārvērsts par citarabīna-5-trifosfātu (ara-CTP), kas ir aktīvs metabolīts.
Romanian: Încorporarea substanțelor în lipozomi prelungește acțiunea lor în organism și facilitează pătrunderea lor în celulele canceroase și distrugerea acestora din urmă.
Latvian: Šo vielu „iepakošana" liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža šūnās un tās iznīcināt.
Romanian: Vyxeos lipozomal are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Vyxeos liposom maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Expunerea cumulativă totală la daunorubicină este prezentată în tabelul de mai jos.
Latvian: Daunorubicīna kopējā kumulatīvā iedarbība ir aprakstīta zemāk esošajā tabulā.