FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden for 28 dage.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
Danish: Vaccineeffekt n
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
Danish: I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Romanian: În toate studiile, Synflorix a fost administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru copii.
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Romanian: Reacţii alergice (cum sunt eczema, dermatita alergică, dermatita atopică)
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Romanian: Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
Romanian: Informații privind protecția conferită de vaccin
Danish: (95 % CI 7,7; 34,2)
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Danish: Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en indsprøjtning (booster).
Romanian: La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).
Danish: Unormal gråd
Romanian: Plâns anormal
Danish: • Synflorix er en uklar, hvid suspension.
Romanian: • Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
Danish: Synflorix indeholder natrium
Romanian: Synflorix conţine sodiu
Danish: (2 tilfælde), 18C (4 tilfælde) og 23F (1 tilfælde) i kontrolgrupperne.
Romanian: 18C (4 cazuri) şi 23F (1 caz).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Romanian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Danish: Effektiviteten mod lægediagnosticeret AOM, som blev rapporteret af forældre, er undersøgt i understudiet af det kliniske studie FinIP.
Romanian: Eficacitatea împotriva OMA diagnosticate de medic şi raportate de părinţi a fost studiată în cadrul unui studiu conex din cadrul studiului FinIP.
Danish: Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier.
Romanian: Răspunsul imunitar provocat de către Synflorix la copii cu vârstă mai mare şi nevaccinaţi anterior a fost evaluat în trei studii clinice.
Danish: Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix.
Romanian: De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 435 copii nevaccinaţi anterior, cu vârste curpinse între 2 şi 5 ani, dintre care la 285 de subiecţi au fost administrate 2 doze de Syflorix.
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Romanian: Răspunsul la serotipul 7F a fost de acelaşi ordin de mărime ca în cazul celor şapte serotipuri comune celor două vaccinuri.
Danish: Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Danish: Som ved andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Synflorix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
Danish: Synflorix gives altid som en indsprøjtning i en muskel.
Romanian: Synflorix este injectat întotdeauna într-un muşchi.
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
Romanian: Dintre aceştia, la 76, 96 şi respectiv 49 de sugari s-a administrat o doză de rapel.
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
Romanian: Rezultatele sugerează că profilul de siguranţă şi reactogenicitate a fost comparabil între aceste grupuri şi copii sănătoşi.
Danish: Den må ikke indgives intravaskulært.
Romanian: A nu se administra intravascular.
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Romanian: Rezultatele privind proteina D au indicat răspunsuri imune comparabile între grupuri, după imunizarea primară şi după rapel.
Danish: Antal IPD-tilfælde
Romanian: Nr. de cazuri de BPI
Danish: (1) IPD bekræftet ved dyrkning eller PCR (2) Den justerede effektivitet repræsenterer den procentvise reduktion i IPD hos gruppen, der blev vaccineret med Synflorix, sammenlignet med gruppen, der ikke blev vaccineret, under kontrol af konfunderende faktorer.
Romanian: (1) BPI confirmată pe culturi sau PCR (2) Eficacitatea ajustată reprezintă reducerea procentuală a BPI în cadrul grupului vaccinat cu Synflorix în comparaţie cu grupul nevaccinat, fiind controlaţi factorii perturbatori.
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Romanian: MCG pre-rapel (8 până la 12 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară) au fost, în general, similare pentru ambele vaccinuri.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination.
Romanian: Utilizarea profilactică a antipireticelor Administrarea profilactică de antipiretice, înainte sau imediat după administrarea vaccinurilor, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinale.
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie) - umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie - colaps
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
Romanian: Copiii cu responsivitate imunitară afectată, fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, unui defect genetic, infecţiei cu HIV, unei expuneri precoce la terapia antiretrovirală şi/sau la HIV sau alte cauze, pot avea un răspuns în anticorpi mai redus după vaccinare.
Danish: 2-phenoxyethanol
Romanian: 2-fenoxietanol
Danish: Kramper (inklusive feberkramper)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Danish: Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1)
Romanian: Tabel 4: Rezumatul eficienţei Synflorix împotriva BPI în Brazilia
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Danish: Pneumoni
Romanian: Pneumonia
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Romanian: Tabel 5: Ratele BPI şi reducerile corespunzătoare ale ratelor în Finlanda
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Danish: Generelt sås sammenlignelige vaccineresponser ved de forskellige undersøgte programmer, dog blev et højere immunrespons fundet ved 2-4-6-måneders-programmet.
Romanian: În general, au fost observate răspunsuri post-vaccinare comparabile în cazul diferitelor scheme, cu toate că au existat răspunsuri imunitare oarecum mai mari în cazul schemei de vaccinare la 2-4-6 luni.
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.
Romanian: Urmărirea medie, după administrarea primei doze de vaccin a fost de 24 până la 28 luni pentru boala invazivă şi pentru pneumonia diagnosticată în spital.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom, med forskellig ætiologi.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Danish: Samtidig anvendelse med andre vacciner
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vaccinuri
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI 41,9; 100) mod bakteriel pneumokokpneumoni eller empyem forårsaget af serotyperne i vaccinen.
Romanian: Eficacitatea a fost de 100% (IÎ 95%: 41, 9; 100) împotriva pneumoniei pneumococice de etiologie bacteriemică sau epiemului cauzate de serotipurile conţinute de vaccin.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder:
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârstă ≥ 7 luni:
Danish: • Børn i alderen 7-11 måneder modtog 2 primære doser efterfulgt af en boosterdosis i det andet leveår.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei a fost analizată în cadrul studiului clinic COMPAS.
Danish: • dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis i et vaccinationsprogram med Synflorix, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Synflorix.
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Synflorix să urmeze întregul program de vaccinare cu Synflorix.
Danish: Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
Romanian: Episod hipoton-hiporesponsiv
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Romanian: Datele clinice generate în cadrul studiilor cu paracetamol şi ibuprofen sugerează că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidenţa febrei, în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a demonstrat un efect limitat în reducerea incidenţei febrei.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram til at sikre optimal beskyttelse består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Romanian: Schema de imunizare recomandată pentru asigurarea protecţiei optime constă în administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
Danish: Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
Romanian: Tabelul 1: Numărul de cazuri de BPI determinate de serotipurile prezente în vaccin şi eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) la sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de vaccin (cohorta totală sugari vaccinaţi)
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
Danish: Et andet stort, randomiseret, dobbeltblindet studie (POET) blev udført i Tjekkiet og Slovakiet.
Romanian: Într-un alt studiu extins randomizat, dublu-orb (POET) efectuat în Republica Cehă şi Slovacia, la 4907 copii
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Romanian: Primul studiu clinic a evaluat răspunsul imunitar pentru serotipurile din cadrul vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni, 12-23 luni şi 2 până la 5 ani:
Danish: Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Romanian: Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Romanian: PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
Danish: Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
Danish: Meget almindelig Appetitløshed
Romanian: Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
Danish: Det vides ikke om det lavere funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 vil medføre en lavere beskyttelse mod invasiv sygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af disse serotyper (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Synflorix.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Børn med dysfunktion af milten
Romanian: Copii cu disfuncţie splenică
Danish: Der sås ingen påvirkning af de øvrige ni pneumokokserotyper efter samtidig administration.
Romanian: Pentru celelalte nouă serotipuri pneumococice, administrarea concomitentă nu a avut nicio influenţă.
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea Synflorix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelargentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Romanian: Expunerea la sau infecţia cu HIV nu au dus, aparent, la modificarea efectului Synflorix asupra portajului pneumococic până la vârsta de 24-27 luni (de exemplu, până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
Danish: 10 pneumokokvaccineserotyper
Romanian: 10 serotipuri pneumococice din cadrul vaccinului
Danish: • smerter, rødmen og hævelse på administrationsstedet
Romanian: • durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
Danish: Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
Romanian: Pe baza procesului de punte imunologică al răspunsului funcţional (OPA) al Synflorix cu formula cu 11 valenţe folosită în cadrul studiului POET, este de aşteptat ca Synflorix să furnizeze o eficacitate protectoare similară împotriva OMA pneumococice.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Danish: CI konfidensinterval
Romanian: IÎ Intervalul de încredere
Danish: Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Danish: Synflorix kan administreres samtidig med følgende monovalente- eller kombinations-vacciner [inkl.
Romanian: Synflorix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate
Danish: Før NIP
Romanian: Înainte de PNI
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienți
Danish: Immunologisk hukommelse
Romanian: Memorie imunitară
Danish: Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
Romanian: Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Danish: Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt.
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Danish: • krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
Romanian: • crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
Danish: Den vedvarende langtidseffekt af antistoffer er ikke undersøgt efter administration af primærprogrammerne plus boostervaccination af spædbørn eller efter primærvaccination af større børn med 2 doser.
Romanian: Persistenţa de lungă durată a anticorpilor nu a fost investigată după administrarea unei scheme de vaccinare primară plus rapel la sugari sau după vaccinarea primară cu 2 doze la copii mai mari.