FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dakomitinib alkalmazása előtt 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell a H2-receptor-antagonistákat alkalmazni.
Bulgarian: Дакомитиниб трябва да се прилага 2 часа преди или поне 10 часа след приема на H2-рецепторните антагонисти.
Hungarian: A dakomitinib vizsgálataiban a májelégtelenség 1 betegnél járt halálos kimenetellel.
Bulgarian: В рамките на програмата с дакомитиниб, чернодробна недостатъчност води до летален изход при 1 пациент.
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis medián időtartama 13 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1,5 hét volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Hungarian: ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a Vizimpro-t kapó betegek 2,7%-ánál, és ≥ 3. fokozatú ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a 0,8%-nál, köztük egy halálos esetet is (0,4%) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Нежеланите реакции ИББ/пневмонит се съобщават при 2,7% от пациентите, получаващи Vizimpro, а нежеланите реакции ИББ/пневмонит степен ≥ 3 се съобщават при 0,8%, включително едно летално събитие (0,4%) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerosztályok szerint történik.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Hungarian: Az anyára nézve toxikus dózis a magzatra is toxikus volt patkányban, és csökkent magzati tömeget és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciáját okozta.
Bulgarian: Токсичната за майката доза е фетотоксична при плъхове и води до намалено телесно тегло и по-висока честота на липсваща осификация на костите на стъпалото при фетуса.
Hungarian: A 3. táblázat a Vizimpro mellékhatásait mutatja be.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
Hungarian: Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosítására enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Hámló bőr Hypertrichosis
Bulgarian: Нарушение на ноктите Алопеция ексфолиация на кожата Хипертрихоза
Hungarian: A Vizimpro növelheti a CYP2D6 által metabolizált egyéb gyógyszerek expozícióját (vagy csökkentheti az aktív metabolitok expozícióját).
Bulgarian: Vizimpro може да повиши експозицията (или да намали експозицията на активните метаболити) на други лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os, szájon át alkalmazott dakomitinib-adag a dextrometorfán (egy vizsgálatokban alkalmazott CYP2D6-szubsztrát) átlagos expozícióját 855%-kal (AUCutolsó), illetve 874%-kal (Cmax) növelte meg az önmagában alkalmazott dextrometorfánhoz képest.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 45 mg дакомитиниб повишава средната експозиция (AUClast и Cmax) на декстрометорфан, CYP2D6 субстрат сонда, със съответно 855% и 874%, в сравнение с приложението само на декстрометорфан.
Hungarian: A kórtörténetben ILD-vel rendelkező betegeket nem vizsgálták.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dakomitinib klinikailag releváns koncentrációban alkalmazva P-glikoprotein(P-gp) aktivitás-gátló (az emésztőrendszerben), mellrákrezisztencia-fehérje- (BCRP) gátló (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és szerveskation-transzporter- (OCT1) gátló hatással rendelkezhet (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Hungarian: 1. táblázat.
Bulgarian: Фигура 1.
Hungarian: A székletben a dakomitinib, az O-dezmetil-dakomitinib, a dakomitinib egy cisztein-konjugátuma és a dakomitinib egy monooxigenált metabolitja volt a hatóanyaggal kapcsolatos leggyakoribb vegyület.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél leggyakrabban (≥ 1%) jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: hasmenés (2,0%), interstitialis tüdőbetegség (1,2%), kiütés (1,2%) és étvágycsökkenés (1,2%).
Bulgarian: Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Hungarian: Bármilyen fokozatú hasmenés medián időtartama 20 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Hungarian: A dakomitinib és az O-dezmetil-dakomitinib hatása a CYP-enzimekre A dakomitinib és metabolitja, az O-dezmetil-dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4/5 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegek 79,2%-ánál számoltak be kiütésről, illetve 5,5%-ánál erythemás és exfoliativ bőrbetegségek mellékhatásról.
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив, еритематозно и ексфолиативно състояние на кожата се съобщават съответно при 79,2% и 5,5% от пациентите, получаващи Vizimpro.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja az (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 és UGT2B15 uridin-difoszfát-glükuronil-transzferázokat.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok reverzibilis epithelatrophiát mutattak patkányok cervixén és vaginájában (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасността показват обратима атрофия на епитела на шийката на матката и вагината при плъхове (вж.
Hungarian: A dakomitinib klasztogén volt az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs assay-ben citotoxikus koncentrációkban.
Bulgarian: Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации.
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja a P-gp gyógyszertranszporter (szisztémásan), az (OAT)1 és az OAT3 szervesanion-transzporter, az OCT2, valamint az (OATP)1B1 és az OATP1B3 szervesanion-transzporter polipeptid aktivitását, de klinikailag releváns koncentrációban gátolhatja a P-gp (az emésztőrendszerben), a BCRP (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és az OCT1 aktivitását.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 52,2%-ánál jelentettek a mellékhatások miatti dóziscsökkentést.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата, се съобщават при 52,2% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Hungarian: A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Bulgarian: Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера.
Hungarian: • Gyengeség
Bulgarian: слабост
Hungarian: A dakomitinib ismételt adagolású toxicitási vizsgálataiban a nőstény patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatásokat figyelték a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szeresét adva (6 hónapig), és mindössze reverzibilis epitheliumatrophiát tapasztaltak a cervixben és a vaginában.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal serkenti a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimet klinikailag releváns koncentrációkban.
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinib farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodással élő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дакомитиниб не е проучвана при участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Hungarian: • 1. vagy 2. fokozatú toxicitás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Hungarian: Gefitinib (N = 224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Hungarian: A napnak kitett bőrfelületeken kiütés jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Hungarian: Nem végeztek a dakomitinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Hungarian: A napnak kitett bőrfelületeken, kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek alakulhatnak ki, illetve azok rosszabbodhatnak.
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
Hungarian: Dakomitinib (N = 227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Hungarian: A Vizimpro monoterápiaként alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal jellemezhető nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Hungarian: 5. táblázat: Az ARCHER 1050 vizsgálat hatásossági eredményei a korábban nem kezelt, EGFR-aktiváló mutációval jellemezhető NSCLC-vel élő betegeknél - ITT populáció
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Hungarian: A hasmenés első megjelenésekor hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell kezdeni.
Bulgarian: Започнете лечение с антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) при първата поява на диария.
Hungarian: A vizsgált expozíciós tartományban nem volt egyértelműen jellemezhető a kapcsolat a dakomitinibexpozíció és a hatásosság között.
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
Hungarian: Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Vizimpro
Hungarian: • Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Hungarian: A dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél szükség lehet az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата дакомитиниб.
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést az ILD/pneumonitis diagnosztizálása idejére szüneteltetni kell.
Bulgarian: Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит.
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek medián időtartama 10 hét és a ≥ 3. fokozatúé körülbelül 2 hét volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Hungarian: Embrionális és magzati fejlődési vizsgálatokban az organogenezis alatt a vemhes patkányok a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének legfeljebb körülbelül 2,4-szeres, nyulak pedig legfeljebb körülbelül 0,3-szeres adagját kapták szájon át.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове и зайци бременни животни получават перорални дози до приблизително съответно 2,4 пъти и 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора по време на периода на органогенеза.
Hungarian: Javasolt dózismódosítások a Vizimpro mellékhatásai esetén
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinibet súlyos (Child-Pugh szerinti C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Hungarian: Nem végeztek a dakomitinibbel kapcsolatban termékenységi vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos egyéb információk
Bulgarian: Друга информация за взаимодействия от типа лекарство-лекарство
Hungarian: Kerülni kell a dakomitinib és a protonpumpagátlók (PPI) együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ázsiai betegeknél a medián PFS 16,5 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,3 hónap a gefitinib-karon; a medián OS 34,2 hónap volt a dakomitinib-karon és 29,1 hónap a gefitinib-karon.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход медианата на PFS е 16,5 месеца за рамото на дакомитиниб и 9,3 месеца за рамото на гефитиниб.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (a glutamát-piruvát aminotranszferáz [GPT], glutamátoxálacetát aminotranszferáz [GOT] és transzaminázok szintjének emelkedését) jelentették Vizimprokezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását leggyakrabban (> 0,5%) az alábbiak okozták: kiütés (2,4%), interstitialis tüdőbetegség (2,0%) és hasmenés (0,8%).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Hungarian: A conjunctivitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések (Pts): blepharitis, conjunctivitis, száraz szem, nem fertőző conjunctivitis.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Hungarian: C]-jelölt dakomitinib bevételét követően a legnagyobb mennyiségben keringő metabolit az O-dezmetil-dakomitinib volt.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: emelkedett glutamát-piruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Hungarian: Nem vizsgálták a farmakokinetikát haemodialysist igénylő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 81 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. antibiotikumok, lokális szteroidok és bőrpuhítók).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a dóziscsökkentés leggyakrabban (> 5%) jelentett mellékhatás miatti okai a következők voltak: kiütés (32,2%), köröm-rendellenesség (16,5%) és hasmenés (7,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Hungarian: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Talkum (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203) Талк (E553b)
Hungarian: A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, el kell kerülni.
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni vagy kiegészítő kezelést kell alkalmazni (pl. szájon át alkalmazott antibiotikumok és lokális szteroidok).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 121 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Bármilyen fokozatú transzaminázszint-emelkedés medián időtartama 11 hét volt, a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentették a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Hungarian: A hypokalaemia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések (Pts): csökkent káliumszint a vérben, hypokalaemia.
Bulgarian: (ПТ): понижен калий в кръвта, хипокалиемия.
Hungarian: A Vizimpro enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén történő alkalmazásakor nem szükséges a kezdődózis módosítása.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Hungarian: Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek első epizódjáig eltelt medián idő 6 hét volt, és a legrosszabb exfoliativ bőrbetegség-epizódig eltelt medián idő 6 hét volt.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Hungarian: Emellett egy 1381 beteg adatait magába foglaló populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján, akik közül 158 beteg rendelkezett enyhe májkárosodással, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint (összbilirubin ≤ a normálérték felső határa [ULN] és glutamát-oxálacetát aminotranszferáz [GOT] > ULN vagy összbilirubin > 1,01,5 × ULN és bármekkora GOT; N = 158) az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a dakomitinib farmakokinetikájára.
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
Hungarian: Bármilyen fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség medián időtartama 53 hét és a ≥ 3. fokozatúé 2 hét volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, [ILD]/pneumonitis)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (az IRC szerint) Eseménnyel rendelkező betegek száma, n
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (според IRC)
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis első epizódjáig eltelt medián idő 16 hét volt, és a legrosszabb ILD/pneumonitis-epizódig eltelt medián idő 16 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Hungarian: • Hányinger vagy hányás
Bulgarian: гадене или повръщане
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha beigazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
Hungarian: • 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak kiütésről, illetve erythemás és exfoliativ bőrbetegségekről (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Hungarian: A dakomitinib clearance-e 20,0 l/h volt, és egyének közötti 32%-os (CV %) variabilitást mutatott . 6 egészséges férfi alanynak egyetlen orális dózisban adtak [
Bulgarian: Дакомитиниб показва клирънс от 20,0 l/hr с интериндивидуална вариабилност 32% (CV%).
Hungarian: Csak kisszámú farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (N=4).