FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Danish: Serumbeskyttelsesrate*, konverteringsrate* og konverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod A/H1N1v i voksne og ældre personer efter HI assays efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Danish: Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en stigning i total GMT fra 307 til 873 (N=66) og en stigning i GMT fra 243 til 733 i børn, der var serumnegative ved baseline (N=45).
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til H1N1v i spædbørn i alderen 6-11 måneder efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev som følger:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Danish: Fortæl lægen eller sygeplejersken, før du får Focetria: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal (gælder kun for pakker med flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og rødme ved injektionsstedet.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til H1N1v i børn og unge i alderen 9 til 17 år objekter efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev som følger:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Focetria injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Danish: Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos børn i alderen 12 til 35 måneder, som blev målt med H1-assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Danish: Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos børn i alderen 3 til 8 år målt med HI assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed reach room temperature.
Danish: Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug.
English: • Post-marketing surveillance
Danish: • Officiel batchfrigivelse
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Danish: - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat,
English: Signifor pasireotide
Danish: Signifor pasireotid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
English: Other information about Signifor
Danish: Andre oplysninger om Signifor
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
English: The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Signifor approved?
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
English: What is Signifor and what is it used for?
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
English: What are the risks associated with Signifor?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
English: Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
English: The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
English: Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
English: It contains the active substance pasireotide.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
English: For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
English: Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
English: By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
English: Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
English: In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
English: Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
English: months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
English: The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
English: This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
English: In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
English: 34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
English: Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
English: In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
English: In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
English: Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
English: How is Signifor used?
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
English: Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
English: For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
English: How does Signifor work?
Danish: Hvordan virker Signifor?
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Other information about Zycortal
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.