FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania.
Slovenian: Uporaba zdravila Neuraceq vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
Slovenian: Prostornina zdravila Neuraceq, ki se injicira, lahko znaša od 0,5 do 10 ml, da se zagotovi ciljna aktivnost 300 MBq ob času intravenskega dajanja.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih materialih.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywoływaniem nowotworów i potencjalnym rozwojem wad wrodzonych.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom dajanja zdravila v promet dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini končnega izobraževalnega programa.
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost [18F]florbetabena pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania, dawka zaabsorbowana przez pacjenta powinna być obniżona, gdy to możliwe, przez zwiększenie eliminacji izotopu promieniotwórczego z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być wyższa niż 360 MBq i nie może być niższa niż 240 MBq w chwili podawania.
Slovenian: 360 MBq niti ne sme pasti pod 240 MBq ob času dajanja.
Polish: Podawana dawka, w każdym przypadku, powinna być tak mała, jak tylko to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Polish: Interpretacja obrazów dokonywana jest wizualnie przez porównanie aktywności w korowej istocie szarej z aktywnością w sąsiedniej korowej istocie białej.
Slovenian: Interpretacija slik temelji na vizualnem pregledu, tako da se primerjata aktivnost v kortikalni sivi možganovini in aktivnost v sosednji kortikalni beli možganovini.
Polish: U pacjentów z AD, obszary korowe i prążkowia wykazują znacznie większy wychwyt w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalne in striatne regije kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Polish: POJEMNIK OŁOWIOWY (bez niebieskiej ramki)
Slovenian: SVINČENI VSEBNIK (brez modrega okenca)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji in vivo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy towarzyszące obrazom, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej lub rozmycie obrazu, które mogą prowadzić do błędów interpretacyjnych.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi šuma na sliki, atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom ali zamegljenosti slike težko interpretirati, zato lahko pri interpretaciji pride do napak.
Polish: Każdy z tych obszarów mózgu, boczne płaty skroniowe, czołowe i ciemieniowe oraz tylna kora zakrętu obręczy i przedklinek, powinien być systematycznie badany wizualnie i oceniany według punktacji miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) (Tabela 1).
Slovenian: Vsako od teh regij v možganih, lateralna temporalna, frontalna, posteriorna cingularna, precuneus in parietalni režnji, je treba sistematično vizualno ovrednotiti in oceniti v skladu z oceno regionalnega kortikalnega privzema označevalca (RCTU) (Tabela 1).
Polish: Szczegółowe badania zakresu i regulacji dawki dla produktu leczniczego w normalnych i szczególnych grupach pacjentów nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Polish: Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Neuraceq należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Neuraceq se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, če:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 1,2 g etanolu i do 33 mg sodu w jednej dawce (patrz punkt 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Polish: 12,6 mGy, 11,3 mGy i 13,9 mGy.
Slovenian: znašajo 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy oziroma 13,9 mGy.
Polish: Zabiegi z zastosowaniem radionuklidów przeprowadzone u kobiet w ciąży wiążą się również z narażeniem płodu na dawki promieniowania.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Polish: BV Cyclotron VU, Holandia
Slovenian: BV Cyclotron VU
Polish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francja
Slovenian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francija
Polish: Aktywność florbetabenu (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności (kalibratorem dawki) bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Aktivnost [18F]florbetabena je treba izmeriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Polish: Na podstawie badań in vitro, florbetaben (18F) jest metabolizowany głównie przez CYP2J2 oraz
Slovenian: Na podlagi preiskav in vitro se [18F]florbetaben presnavlja predvsem s CYP2J2 in CYP4F2.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane w sposób spełniający wymogi bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in farmacevtskim zahtevam glede kakovosti.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je dovolj ena injekcija.
Polish: Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β amyloidowe w mózgu.
Slovenian: PET-preiskava z zdravilom Neuraceq, skupaj z drugimi testi delovanja možganov, lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β amiloidne lehe.
Polish: Wychwyt znacznika (tj. intensywność sygnału) w istocie szarej w tym obszarze jest niższa niż w istocie białej.
Slovenian: Privzem označevalca (to je intenzivnost signala) v sivi možganovini v regiji je manjši kot v beli možganovini.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Slovenian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Polish: Obrazy PET są odczytywane w orientacji wzdłużosiowej przy użyciu skali szarości.
Slovenian: PET-posnetki se odčitavajo v transaksialni smeri s sivinsko lestvico.
Polish: Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: 1,6% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Florbetaben (18F) jest wydalany przede wszystkim przez układ wątrobowo-żółciowy, a pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są potencjalnie bardziej narażeni na promieniowanie (patrz punkt 4.2).
Slovenian: [18F]florbetaben se izloča predvsem prek hepatobiliarnega sistema, zato pri bolnikih z jetrno okvaro obstaja možnost večje izpostavljenosti sevanju (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ilość zwykle podawana, zalecana dla osoby dorosłej wynosi 300 MBq (megabekerel to jednostka używana do określania radioaktywności).
Slovenian: Količina, ki se običajno priporoča za odraslega, je 300 MBq (megabecquerel, enota za izražanje radioaktivnosti).
Polish: Unit19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU31LU Wielka Brytania
Slovenian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Polish: Ocena RCTU 1 w każdym z 4 obszarów mózgu (boczne płaty skroniowe, zakręt obręczy + przedklinek, płaty ciemieniowe)
Slovenian: RCTU-ocena 1 v vseh štirih regijah v možganih (lateralni temporalni reženj, frontalni reženj, posteriorna cingularna skorja/precuneus, parietalni reženj)
Polish: Należy zachować środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Slovenian: Zato je treba v skladu z nacionalnimi predpisi sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane przed zdezynfekowaniem korka, roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub przy użyciu autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu: - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy niewielką dawkę promieniowania jonizującego, wiążącego się z minimalnym ryzykiem wywołania raka i zaburzeń wrodzonych.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka in dednih nenormalnosti.
Polish: Jako że dawka skuteczna wynosi około 5,8 mSv, podczas podania maksymalnej zalecanej aktywności 300 MBq florbetabenu (18F) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Slovenian: Ker je pri aplikaciji maksimalne priporočene aktivnosti 300 MBq [18F]florbetabena učinkoviti odmerek približno 5,8 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Polish: Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni" lub „ujemny".
Slovenian: Skupna odločitev pri vizualnem vrednotenju PET-posnetkov se nanaša na preiskovanca in temelji na binarnem rezultatu kot "pozitivno" ali "negativno".
Polish: Tabela 1: Definicje miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) Wynik miejscowego wychwytu znacznika korowego
Slovenian: Tabela 1: Definicije regionalnega kortikalnega privzema označevalca (regional cortical tracer uptake - RCTU) Ocena regionalnega kortikalnega privzema označevalca
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z florbetabenem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji MCI do AD u 19 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 100%, swoistość u 26 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 61,5% (95% CI: 42,8-802%), a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,60 (1,60-4,23).
Slovenian: Občutljivost preiskave s [18F]florbetabenom za dokaz stopnje prehoda zmerne iz kognitivne okvare v AB pri 19 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 100 %, specifičnost pri 26 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 61,5 % (95-odstotni IZ: 42,8-80,2 %), pozitivno razmerje verjetij pa je bilo 2,60 (1,60-4,23).
Polish: Obraz powinien być analizowany w sposób systematyczny (Rysunek 1), zaczynając na poziomie móżdżku i przewijając w górę przez boczne płaty skroniowe i czołowe, a następnie na obszar tylnej kory zakrętu obręczy i przedklinka, ostatecznie zaś do płata ciemieniowego.
Slovenian: Slike se pregledujejo sistematično (Slika 1), začenši na ravni malih možganov, nato skozi lateralni temporalni in frontalni reženj do območja posteriorne cingularne skorje in precuneusa, ter končno do parietalnega režnja.
Polish: Aktywność resztkowa w zatoce środkowo-strzałkowej może być czasami obserwowana wskutek obecności znacznika w nagromadzonej krwi.
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v sagitalnem sinusu, verjetno zaradi prisotnosti označevalca v bazenu krvi.
Polish: Fluor (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji fotonu o energii 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
Polish: 1 (Brak wychwytu znacznika)
Slovenian: 1 (brez privzema označevalca)
Polish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francja
Slovenian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI SĄ STOSOWANE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Florbetaben (18F) jest usuwany z osocza pacjentów z AD ze średnim biologicznym okresem półtrwania wynoszącym około 1 godz.
Slovenian: Izločanje [18F]florbetaben se iz plazme bolnikov z AB izloča z biološko razpolovno dobo, ki v povprečju znaša približno 1 uro.
Polish: Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq Jak stosować lek Neuraceq
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną dawkę, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju večja (glejte poglavje 4.4).
Polish: 29 (64,4%) pacjentów z MCI miało dodatnie wyniki badań PET z florbetabenem (18F).
Slovenian: 29 (64,4 %) bolnikov z blago kognitivno okvaro je imelo pozitiven rezultat PET-preiskave s [18F]florbetabenom.
Polish: Spośród 29 pacjentów z MCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET, u 19 (65,5%) stwierdzono kliniczną postać choroby Alzheimera po 24 miesiącach w porównaniu z 0 (0%) spośród 16 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne.
Slovenian: 24 mesecev pozneje jih je 19 (42,2 %) prešlo v klinično AB. Od 29 preiskovancev z blago kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 24 mesecev pozneje 19 (65,5 %) prešlo v klinično AB, v primerjavi z 0 (0 %) od 16, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Polish: 2 (Umiarkowany wychwyt znacznika)
Slovenian: 2 (zmeren privzem označevalca)
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Polish: Neuraceq jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje podanie roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Polish: Produktu Neuraceq nie należy rozcieńczać.
Slovenian: Neuraceq se ne sme razredčiti.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Polish: <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Slovenian: Med možne neželene učinke so vključeni:
Polish: Duży zlewający się obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje cały obszar, w tym większość przekrojów w danym obszarze.
Slovenian: Velik povezan predel privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema celotno regijo, vključno z večino režnjev znotraj zadevne regije.
Polish: Nie można zmierzyć radioaktywności we krwi w około 4 godziny po wstrzyknięciu.
Slovenian: Približno 4 ure po injiciranju ni več mogoče najti radioaktivnih snovi v krvi.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej w danym przypadku.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Neuraceq, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt nie powinien być stosowany.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Slovenian: Posebna opozorila
Polish: Ujemny skan wykazuje niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
Polish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Wielka Brytania
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Polish: Zalecana aktywność u osoby dorosłej wynosi 300 MBq florbetabenu (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 300 MBq [18F]florbetabena.
Polish: W badaniu długoterminowym 45 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET (18F) z florbetabenem i obserwowano przez 24 miesiące w celu oceny zależności pomiędzy obrazowaniem florbetabenem (18F), a zmianami w statusie diagnostycznym.
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 45 preiskovancev, ki so imeli klinično diagnozo blage kognitivne okvare, opravilo izhodiščno PET-preiskavo s [18F]florbetabenom, nato pa so jih 24 mesecev spremljali ter vrednotili zvezo med slikanjem s [18F]florbetabenom in spremembami statusa diagnoze.
Polish: skórze głowy i kościach.
Slovenian: lasišču in kosteh.
Polish: Czułość i swoistość florbetabenu (18F) w wykrywaniu obecności złogów beta-amyloidu została dodatkowo zbadana w jednym dodatkowym, zaślepionym badaniu, w którym inna grupa 5 elektronicznie przeszkolonych diagnostów interpretowała obrazy uzyskane od 54 pacjentów,
Slovenian: Občutljivost in specifičnost [18F]florbetabena za ugotavljanje ß-amiloidnega odlaganja so nadalje preiskovali v dodatni študiji, pri kateri je druga skupina petih elektronsko usposobljenih odčitovalcev interpretirala slike 54 preiskovancev, ki so jim v ključni študiji sledili do obdukcije.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Slovenian: Treba je sprejeti ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, kako dolgo ponavadi traja postopek.
Polish: Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat
Polish: Zasada oceniania
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
Polish: Pozostałe narządy
Slovenian: Maternica Ostali organi
Polish: Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z zastosowaniem Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavljajo Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti niso bile opravljene.
Polish: Florbetaben (18F) w produkcie Neuraceq występujący w niskich stężeniach chemicznych, nie wykazuje żadnej wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Slovenian: Ker je [18F]florbetaben v zdravilu Neuraceq prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakodinamične aktivnosti.
Polish: Roztwór należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Polish: Jeżeli objętość wstrzykiwanej substancji mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki odpowiedniej wielkości (1 ml) oraz przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu.
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida.
Polish: W szczególności, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zastosować różne sposoby zwiększenia oddawania moczu i stolca, aby pomóc usunąć radioaktywność z organizmu.
Slovenian: odgovoren za postopek, lahko še zlasti poskrbi za povečano odvajanje urina in blata, da pospešite izločanje radioaktivnih snovi iz telesa.
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Polish: Ten lek może być bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Polish: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Germany