FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
French: • nausées et vomissements associés à la migraine
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
English: Nausea and vomiting associated with migraine
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
French: o n'est pas favorable pour la «prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie»;
English: • Post-operative nausea and vomiting (PONV)
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
English: Gastrointestinal motility disorders
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
English: A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie» (voies orale et rectale);
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
English: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
French: Disponible à l'adresse: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf métoclopramide, a pris fin en 2010, aboutissant à l'établissement d'une recommandation pour les États membres d'apporter les modifications suivantes aux informations sur le produit:
English: 31 January 2020
French: 31 janvier 2020
English: Other subtypes were infrequently represented.
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
English: Such reactions may be allergic.
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
English: The drip lasts about 60 minutes.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
English: 28108 Madrid
French: 28108 Madrid ESPAGNE
English: Doxorubicin alone (n = 67)
French: Doxorubicine seule (n = 67)
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
French: Fréquence des EI de grade 3/4
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
French: La clairance et le volume de distribution ont eu une corrélation positive avec le poids corporel.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
French: Aucune réduction de dose autre que celles concernant la population générale de patients n'est nécessaire.
English: White blood cells are important for fighting infection.
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
English: Lartruvo contains sodium
French: Lartruvo contient du sodium
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
English: de la Industria 30
French: de la Industria 30 Alcobendas
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
French: si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie
English: Management recommendations (any occurrence)
French: Recommandations de prise en charge (dans tous les cas)
English: Toxicity in the elderly
French: Toxicité chez les personnes âgées
English: Other non-haematology toxicities
French: Autres toxicités non-hématologiques
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
English: Storage times include the duration of infusion.
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant olaratumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
French: Les patients avaient reçu entre 0 et 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée, mais n'avaient pas été préalablement traités par anthracyclines.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal humain.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
English: You should tell your doctor about any of the following:
French: Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
French: La majorité de ces réactions s'est produite pendant ou après la première perfusion d'olaratumab.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'olaratumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
French: Graphique de l'analyse en sous-groupes de la survie globale (population ITT)
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
English: This product is preservative free.
French: Ce produit est sans conservateur.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
French: Les réactions sévères liées à la perfusion telles que les réactions anaphylactiques peuvent se produire malgré l'utilisation d'une prémédication.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
French: Pour la majorité des patients, la douleur était liée au cancer ou aux métastases sous-jacents, ou à des facteurs pré-existants ou concomitants.
English: Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
French: Les plaquettes aident votre sang à coaguler, et un faible taux de plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
English: Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
French: Synthèse des données de survie - Population en intention de traiter (ITT) Lartruvo plus doxorubicine (n = 66)
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de comment et pendant combien de temps le traitement par Lartruvo fonctionnera, et de votre état de santé.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
French: c Les réactions liées à la perfusion incluent les réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
English: What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
French: Ce que contient Lartruvo - La substance active est l'olaratumab.
English: Administer via an infusion pump.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie incluant la doxorubicine peut conduire à des infections sévères ou d'issue fatale.
English: Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
French: Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
English: This medicine is for single use only.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Lartruvo - si vous êtes allergique à l'olaratumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant des facteurs les prédisposant aux saignements, tels que la prise d'un traitement anticoagulant.
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant et après la perfusion.
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
French: Le risque de toxicité cardiaque augmente avec des doses cumulées croissantes d'anthracyclines, dont la doxorubicine.
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
French: Les données sont limitées ou inexistantes concernant l'utilisation d'olaratumab chez la femme enceinte.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
French: Survie sans progression, mois* Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur de p Survie globale, mois Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur de p Abréviations : IC = intervalle de confiance * Selon l'évaluation de l'investigateur **A atteint le niveau de significativité de 0,19 défini par le protocole de phase II
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
French: L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par olaratumab et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.
English: For IV use after dilution.
French: Pour administration IV après dilution.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Posology adjustments for olaratumab
French: Adaptations posologiques d'olaratumab
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
French: • Du paracétamol, un antagoniste H1 et de la dexaméthasone doivent être administrés si besoin (voir la rubrique
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
English: For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
French: Pour les adaptations posologiques liées à la neutropénie, se référer à la rubrique 4.2.