FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase; - agitacija, razdražljivost ali nemir; - občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje; - težave s sluhom; - nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca; - nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric; - krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj;
Norwegian Bokmål: - infeksjoner i blodet, lungebetennelse, helvetesild, implantatinfeksjoner, infeksjoner i munnen som trøske og forkjølelsessår - endringer i blodsammensetning, endringer i hvite blodceller - allergiske reaksjoner - tørste og mørkere eller mindre urin enn vanlig, redusert eller manglende appetitt, vekttap - uro, irritabilitet eller rastløshet - nummenhet eller svakhet i armer og ben, nummenhet i huden, søvnighet, svimmelhet, skjelving - hørselsproblemer - vannansamling rundt hjertet, hurtige hjerteslag - lavt blodtrykk, kul grunnet kraftig blåmerke - lekkasje fra små blodårer, rask pust, neseblødninger, pustevansker, andpustenhet, hoste - oppkast av blod, magesmerter, smerter i endetarmen - blødning i hjernen, magen, tarmen eller lungene, i munn eller tannkjøtt, munnsår, betennelse i munnhulen - gulfarging av hud og øyne (også kalt gulsott) eller andre leversykdommer
Slovenian: bolniki brez presaditve PR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Slovenian: Vendar pa bo pri bolnikih s telesno površino > 0,38 m2 za priporočeni dnevni odmerek klofarabina potrebnih 1 do 7 vial.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Slovenian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Slovenian: 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert «baseline» kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Slovenian: tiflitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for nyretoksisitet, og behandlingen med klofarabin seponeres hvis nødvendig.
Slovenian: Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Slovenian: 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Slovenian: herpes zoster, herpes simpleks, oralna kandidoza Pogostnost neznana: kolitis zaradi C. difficile
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ikke kjent: C. difficile-kolitt
Slovenian: 200 ml * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Norwegian Bokmål: 200 ml * Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Slovenian: Te okužbe lahko povzročijo septični šok, odpoved dihal,
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan føre til septisk sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt og/eller multiorgansvikt.
Slovenian: Referenčno zdravilo, ki vsebuje klofarabin, je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Norwegian Bokmål: Referansepreperatet som inneholder klofarabin har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Slovenian: 28,8 l/h/m
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: - če odvajate malo ali nič urina, ali občutite zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izgubo apetita in/ali oslabelost (to so lahko znaki akutne odpovedi ledvic/odpovedi ledvic).
Norwegian Bokmål: - leverskade (leversvikt) - lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan)
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ivozall
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av «French-American-British» (FAB)-klassifisering.
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon*
Slovenian: Kategorija odziva
Norwegian Bokmål: Responskategori
Slovenian: • Če sumite na hiperurikemijo (tumorsko lizo), je treba razmisliti o profilaktični uporabi alopurinola.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
Slovenian: Pri 83 % bolnikov je prišlo do najmanj 1 pojava okužbe po zdravljenju s klofarabinom,
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
Slovenian: Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en eller flere alvorlige toksisitetsreaksjoner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 bivirkninger unntatt kvalme og oppkast), bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin
Slovenian: Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina in so o njih poročali s pogostnostjo ≥ 1/1.000
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert som relaterte til klofarabin rapportert med frekvenser ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 pasienter) i kliniske studier og etter markedsføring
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po njegovem dajanju v promet so pri pediatrični populaciji in odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har alvorlige hepatotoksiske bivirkninger av VOD etter behandling med klofarabin gitt fatale utfall hos pediatriske og voksne pasienter.
Slovenian: Porazdelitev:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten ble evaluert i hele studiepopulasjonen.
Slovenian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Norwegian Bokmål: Du og barnet ditt kan få behov for å lese det igjen.
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Norwegian Bokmål: 1 produsert i Vero-celler
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen utsette vaksinasjonen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at det ikke foreligger data om klinisk effekt som understøtter subkutan administrering.
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Norwegian Bokmål: Viruset finnes hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt et infisert dyr (f.eks. en gris).
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: Študij medsebonega delovanja pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført hos barn og ungdom.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za besedo „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset, men det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom 0,25 ml og 0,5 ml dose i denne aldersgruppen.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette medisinske produktet finnes i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle påfølgende oppdateringer som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Norwegian Bokmål: Langvarig immunogenisitetsdata ble evaluert hos 23 barn, gjennomsnittsalder 14,3 år, fra 3 - 18 år).
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BA02
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene oppført nedenfor er observert under kliniske studier.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksisitetsdata er begrensede.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen.
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Norwegian Bokmål: som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50
Slovenian: Časovna točka po primarni imunizaciji
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Norwegian Bokmål: Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av de vaksinerte opplevde systemiske bivirkninger og ca 54% fikk reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannia
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Norwegian Bokmål: Vær klar over at:
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: ◊Negativnim titrom pred cepljenjem je bilo prišteto 5.
Norwegian Bokmål: ◊Negative pre-vaksinasjontitere ble tilregnet 5.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Norwegian Bokmål: Hvis primærimmunisering med to injeksjoner ikke fullføres, vil full beskyttelse mot sykdommen muligens ikke oppnås.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Norwegian Bokmål: Personer som utviser overfølsomhetsreaksjoner etter mottak av første dose av vaksinen, må ikke få den andre dosen.
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Norwegian Bokmål: 0,5 ml N=628 3 til < 18 år
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med immunsvikt, kan det hende at adekvat immunrespons ikke oppnås.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Norwegian Bokmål: Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (%) etter dose/alder
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning som består av:
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Slovenian: Pred cepljenjem 30% (3/10) 56. dan 7. mesec
Norwegian Bokmål: Pre-vaksinasjon 30 % (3/10) Dag 56 Måned 7
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja cepiv proti virusu japonskega encefalitisa (JE) ni povsem poznan.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til vaksiner mot japansk encefalitt (JE) er ikke godt forstått.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på ytterligere doser på ulike tidspunkter etter fullstendig eller ufullstendig primærimmunisering framgår i tabell 6.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig i pasientjournalen.
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Norwegian Bokmål: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Slovenian: • če vaš imunski sistem ali imunski sistem vašega otroka ne deluje pravilno (imunodeficienca) ali če vi in/ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer zdravilo, ki ga imenujemo kortizon ali zdravila proti raku).
Norwegian Bokmål: • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid inngår i denne vaksinen som et adjuvans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IXIARO pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av IXIARO hos barn yngre enn 2 måneder er ikke fastslått.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata ble evaluert hos 54 pasienter.
Slovenian: nasprotnem primeru morda vi in/ali vaš otrok ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
Slovenian: Geometrični srednji titer (N)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig titer (N)
Slovenian: Za morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na naslednjem e-poštnem naslovu: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen på følgende e-postadresse: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: ml IXIARO (den lisensierte dosen for denne aldersgruppen) og 24 barn fikk den voksne 0,5 ml dosen.
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + Placebo
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč izpuščaj, zadihanost in otekanje obraza ter jezika,
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
Slovenian: NP 95-odstotnega intervala zaupanja ni bilo mogoče vzpostaviti (podatki za enega preizkušanca).
Norwegian Bokmål: n.a. 95 % Konfidensintervall kunne ikke etableres (enkeltpasient-data)
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Norwegian Bokmål: Den observerte nedgangen i GMT er som forventet, og kan sammenlignes med data fra andre inaktiverte JE-vaksiner.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO je bil primerljiv s cepivom Havrix ali Prevenar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO var sammenlignbar med Havrix eller Prevenar.
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Norwegian Bokmål: Total studiepopulasjon Aldersgruppe >65 - <75 år
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses