FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mejoría del sueño se evaluó utilizando las escalas de los Sleep Problems Index I and II (índices de problemas del sueño I y II) del indicador del sueño del Medical Outcomes Study (MOS-Sleep) en el mes 3 en todos los estudios.
Croatian: Poboljšanje u pogledu sna procijenjeno je primjenom sumarnih ljestvica Indeksa problema sa spavanjem I i II (engl.
Spanish: Meningitis criptocócica Infección por Mycobacterium avium complex
Croatian: Tuberkuloza središnjeg živčanog sustava Kriptokokni meningitis Infekcija kompleksom Mycobacteriu m avium
Spanish: Si los antecedentes de varicela son dudosos o poco fiables, se recomienda repetir el análisis de anticuerpos frente al virus de la varicela zóster.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV.
Spanish: Se han observado linfomas en pacientes tratados con tofacitinib.
Croatian: Limfomi su zabilježeni u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y que tiene efectos sobre la fertilidad en las ratas hembra (menores tasas de embarazo; disminución en el número de cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables; y un aumento de las reabsorciones tempranas), el parto y el desarrollo peri/posnatal.
Croatian: (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Spanish: a DE = Desviación estándar b La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos placebo (IC del 95% = intervalo de confianza del 95%) c Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos MTX (IC del 95% CI = intervalo de confianza del 95%)
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti d Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Spanish: > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Croatian: ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Spanish: Se realizó un estudio controlado en pacientes con AR con tratamiento de base con MTX, inmunizados con una vacuna de virus vivos atenuados (Zostavax®) de 2 a 3 semanas antes de iniciar un tratamiento de 12 semanas con tofacitinib 5 mg dos veces al día o placebo.
Croatian: Kontrolirano ispitivanje provedeno je u bolesnika s RA uz osnovno liječenje MTX-om, cijepljenih živim atenuiranim virusnim cjepivom (Zostavax®) 2 do 3 tjedna prije početka 12-tjednog liječenja s
Spanish: * p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
Croatian: NP * Nominalni p ≤ 0,05; *** Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Spanish: Se han notificado linfomas y otros tipos de cáncer (como cáncer de pulmón, mama, melanoma, próstata y páncreas) en pacientes tratados con XELJANZ.
Croatian: Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače)
Spanish: Mantenimiento (OCTAVE Sustain)
Croatian: OCTAVE Sustain.
Spanish: Después de 8 semanas adicionales tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en el estudio OCTAVE Open, el 53% (154/293) de los pacientes alcanzó la respuesta clínica y el 14% (42/293) de los pacientes alcanzó la remisión.
Croatian: 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, 53% (154/293)
Spanish: Tofacitinib dos veces al día + MTX
Croatian: Tofacitinib dva puta dnevno + MTX
Spanish: En los estudios de 6, 12 o 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día con FARMEs fue de 3,6 y 3,4 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, respectivamente, en comparación con 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo con FARMEs.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 6, 12 ili 24 mjeseca, zabilježene su ozbiljne infekcije u stopi od 3,6 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 5 mg dva puta dnevno, naspram 3,4 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i DMARD, odnosno 1,7 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Spanish: Tabla 7: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 y 10 mg dos veces al día en pacientes con AR Estudios Estudio I (ORAL Solo)
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozama od 5 i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s RA
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)a
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N=368 Srednja vrijednost (SD)a
Spanish: Los pacientes que habían recibido tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría (p ≤ 0,05) desde el inicio del estudio en el funcionamiento físico en comparación con placebo en el mes 3 (ver Tabla 13).
Croatian: U 3. mjesecu u bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno poboljšanje fizičkih funkcija (p ≤ 0,05) u odnosu na početne vrijednosti bilo je veće nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 13).
Spanish: En el transcurso del ORAL Strategy, las respuestas con tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX fueron numéricamente similares en comparación con adalimumab 40 mg + MTX y ambas fueron numéricamente superiores que con tofacitinib 5 mg dos veces al día.
Croatian: MTX bili su brojčano slični odgovorima na primjenu adalimumaba u dozi od 40 mg + MTX i u oba navedena slučaja brojčano veći od odgovora na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno.
Spanish: 4 semanas antes de la visita, tanto en la semana 24 como en la semana 52. f. N = 59 para placebo, N = 65 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 55 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Croatian: f. N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)a
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=344 Srednja vrijednost (SD)a
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales debido a bacterias, micobacterias, hongos invasivos, virus u otros patógenos oportunistas en pacientes que toman tofacitinib.
Croatian: Ozbiljne i ponekad smrtonosne infekcije zbog bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih gljivičnih,
Spanish: Cómo tomar XELJANZ
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati XELJANZ
Spanish: La administración de tofacitinib junto con una comida rica en grasas no dio lugar a cambios en el AUC mientras que la Cmax se redujo en un 32%.
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) dok je Cmax smanjen za 32%.
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 8. tjednu u podskupinama liječenim inhibitorom TNF-a (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2, centralno očitani endoskopski nalazi)
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Croatian: ORAL Standard: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Spanish: La Tabla 7 proporciona información sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm3.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría en el dolor artrítico (medido en una escala analógica visual de 0-100) desde el inicio del estudio en la semana 2 (primera evaluación tras el inicio del estudio) hasta el mes 3 en comparación con placebo en OPAL BROADEN y OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Croatian: U ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND, u bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno uočeno je veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti s obzirom na bol uzrokovanu artritisom (izmjereno vizualno-analognom ljestvicom od 0 do 100) u 2. tjednu (prva procjena nakon početka terapije) te do 3. mjeseca, nego u bolesnika koji su primali placebo (nominalni p ≤ 0,05).
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal Insuficiencia renal
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze kod oštećenja bubrega Oštećenje bubrega
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno pokazali su značajno veće poboljšanje fizičkih funkcija u usporedbi s onima koji su primali placebo već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo i ORAL Sync.
Spanish: 28,99ǂ *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX en ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg en ORAL Strategy (valores p normales sin ajuste de comparación múltiple) c2s = cada dos semanas, N = número de pacientes analizados, ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), NA = no aplicable, MTX = metotrexato.
Croatian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
Spanish: o Referencia a la página web donde se encuentran los materiales informativos sobre seguridad y la tarjeta de información para el paciente.
Croatian: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Spanish: • Los materiales informativos sobre seguridad para el profesional sanitario deberán incluir: o Ficha Técnica.
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati:
Spanish: En los pacientes que estén tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a tofacitinib 5 mg dos veces al día.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba sniziti na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Spanish: Tabla 11: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en el mes 3 Placebo + MTX
Croatian: Tablica 11: Srednja vrijednost promjena rezultata HAQ-DI u odnosu na početne vrijednosti u 3. mjesecu dobivena metodom najmanjih kvadrata Placebo + MTX Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
Spanish: En el estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día demostraron un mayor mantenimiento de la mejora en comparación con placebo en las puntuaciones RCF y RCM, y en los 8 dominios del cuestionario SF-36 en las semanas 24 y 52.
Croatian: U ispitivanju održavanja (OCTAVE Sustain) primjena 5 mg tofacitiniba dvaput dnevno ili 10 mg tofacitiniba dvaput dnevno dovela je do boljeg održavanja poboljšanja rezultata profila fizičkog zdravlja i profila duševnog zdravlja u usporedbi s placebom te rezultata u svih 8 područja upitnika SF-36 u 24. i 52. tjednu.
Spanish: b Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Croatian: b Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 TNFi zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 476
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
Croatian: Tuberkuloza Divertikulitis Pijelonefritis Celulitis Herpes simplex Virusni gastroenteritis Virusna infekcija
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor respecto a los valores iniciales en la función física en comparación con placebo en el mes 3 (estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Step) y en el mes 6 (estudios ORAL Sync y ORAL Standard).
Croatian: U bolesnika koji su primali tofacitinib u dozi od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno, poboljšanje fizičkih funkcija u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće u usporedbi s onim u bolesnika koji su primali placebo (ispitivanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard i ORAL Step) i u 6. mjesecu (ispitivanja ORAL Sync i ORAL
Spanish: Respuesta de acuerdo con los criterios del ACR
Croatian: ACR odgovor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Croatian: NAZIV LIJEKA XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Croatian: NAZIV LIJEKA XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
Spanish: Tofacitinib no tuvo efectos sobre la fertilidad masculina, la motilidad del esperma o la concentración de espermatozoides.
Croatian: Tofacitinib nije imao učinaka na mušku plodnost,
Spanish: En el estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día demostraron un mayor mantenimiento de la mejora en comparación con placebo en las puntuaciones totales y las puntuaciones de los 4 dominios del IBDQ en la semanas 24 y 52.
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (OCTAVE Sustain) primjena 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno dovela je do boljeg održavanja poboljšanja ukupno i u rezultatima sva 4 područja Upitnika o upalnoj bolesti crijeva u 24. i 52. tjednu, u usporedbi s placebom.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno Placebo
Spanish: AUC Cmax
Croatian: Cmax
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N = 198
Spanish: Dolor musculoesquelético Inflamación articular Tendinitis
Croatian: Mišićno koštana bol Oticanje zglobova Tendonitis
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
Croatian: Potvrđeni ALC manji od 750/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)a
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX N=277 Srednja vrijednost (SD)a
Spanish: ACR20 Mes 3 Mes 6
Croatian: ACR20 3. mjesec 6. mjesec
Spanish: Clasificación
Croatian: OZNAČIVANJE
Spanish: El tratamiento con tofacitinib produjo mejoras significativas en algunos signos y síntomas de la AP, según lo evaluado por los criterios de respuesta ACR20 en comparación con placebo en el mes 3.
Croatian: PsA-a procijenjenih na temelju odgovora prema kriteriju ACR20, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Spanish: Con fracaso previo del inhibidor del TNF
Croatian: Uz prethodno neuspješno liječenje inhibitorom TNF-a
Spanish: Infección por citomegalovirus Artritis bacteriana
Croatian: Atipična mikobakterijska infekcija Infekcija citomegalovirus om
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con aumentos dependientes de la dosis, en el recuento de linfocitos B. Los cambios en los recuentos de linfocitos T circulantes y los subgrupos de linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) fueron pequeños e inconsistentes.
Croatian: limfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N=290 Media (DE)a
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + MTX N=290 Srednja vrijednost (SD)a
Spanish: Se estima que la variabilidad entre sujetos (coeficiente de variación porcentual) en el AUC de tofacitinib es aproximadamente del 27%.
Croatian: u AUC-u tofacitiniba približno 27%.
Spanish: En estos estudios, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 0,72%, 0,5% y 0,31% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Croatian: U tim ispitivanjima porast AST-a veći od 3 x GGN zabilježen je u 0,72%, 0,5% odnosno 0,31% bolesnika koji su primali placebo, 5 mg tofacitiniba, odnosno 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Spanish: La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación total ≤ 2 en el índice de Mayo sin subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
Croatian: Remisija je bila definirana kao klinička remisija (ukupni Mayo rezultat ≤ 2 bez pojedinačnog podrezultata > 1) i podrezultat rektalnog krvarenja koji iznosi 0.
Spanish: FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) (dosis de 10 mg únicamente) FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133) (dosis de 10 mg únicamente)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 6cP (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) boja FD&C plava #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (samo jačina od 10 mg) boja FD&C plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (samo jačina od 10 mg)
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en ambas escalas en comparación con placebo en ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Scan.
Croatian: U bolesnika koji su primali tofacitinib 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno nađeno je značajno poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u obje ljestvice u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u ispitivanjima ORAL Sync, ORAL Standard i ORAL Scan.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinibcitrata).
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + MTX
Spanish: (IC)
Croatian: (CI)
Spanish: No tome XELJANZ 10 mg dos veces al día si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: - está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva - tiene insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería hacerlo) - ha tenido coágulos de sangre en las venas - tiene cáncer - va a tener o acaba de tener una cirugía mayor
Croatian: Uzimate kombinirane hormonske kontraceptive ili hormonsku nadomjesnu terapiju Imate zatajenje srca (kada srce ne radi kako treba)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 5 MG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA TABLETE OD 5 MG
Spanish: La influencia de tofacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Tofacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: ACR50 Mes 3 Mes 6
Croatian: ACR50 3. mjesec 6. mjesec
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeljanz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xeljanz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
Croatian: Najvažnija nuspojava opažena pri primjeni ovog lijeka jest infekcija, pa su izrađene posebne preporuke kako bi se zdravstvenim radnicima pomoglo da smanje taj rizik.
Spanish: Xeljanz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de marzo de 2017.
Croatian: Lijek Xeljanz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xeljanz se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xeljanz kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Xeljanz i za što se koristi?
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos estudios habían probado antes otros tratamientos y la mayoría tomaron Xeljanz con metotrexato.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima prethodno je pokušala druga liječenja i većina ih je uzimala lijek Xeljanz s metotreksatom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeljanz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xeljanz?
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa preporučena doza iznosi 5 mg dvaput na dan.
Spanish: Otra información sobre Xeljanz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xeljanz
Spanish: Al bloquear la acción de estas enzimas, el tofacitinib ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Croatian: Blokiranjem djelovanja enzima tofacitinib pomaže smanjiti upalu i druge simptome tih bolesti.
Spanish: En general, los riesgos de Xeljanz fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Croatian: Općenito, rizici pri uzimanju lijeka Xeljanz bili su slični onima drugih lijekova iz njegove skupine.
Spanish: En ambos estudios, la enfermedad de los pacientes no había respondido satisfactoriamente a otro tratamiento.
Croatian: U obama ispitivanjima bolest nije zadovoljavajuće reagirala na drugi oblik liječenja.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xeljanz en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Xeljanz odobren u EU-u?
Spanish: Para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas y, a continuación, 5 mg dos veces al día.
Croatian: Za liječenje ulceroznog kolitisa preporučena doza iznosi 10 mg dvaput na dan prvih osam tjedana, a zatim 5 mg dvaput na dan.
Spanish: Xeljanz se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) que se toman por vía oral.
Croatian: Lijek Xeljanz dostupan je u obliku tableta (5 mg i 10 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Spanish: Xeljanz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad correspondiente.
Croatian: Xeljanz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju odgovarajućeg stanja.
Spanish: El hecho de que Xeljanz se tome por vía oral puede ser una ventaja en comparación con los medicamentos existentes que se administran mediante una inyección bajo la piel.
Croatian: Činjenica da se lijek Xeljanz uzima kroz usta mogla bi biti prednost u usporedbi s postojećim lijekovima koji se uzimaju primjenom injekcije pod kožu.