FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Spanish: Inspección positiva e historial de auditorías en el centro de GVK Bio en Hyderabad: Los TAC alegan que, teniendo en cuenta el hecho de que una auditoría sobre BPC realizada por la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA) de un estudio realizado en el centro no identificó ningún incumplimiento grave o importante de la BPC, no están justificadas las conclusiones del CHMP de que los estudios realizados en las instalaciones de GVK Bio no son fiables para demostrar la bioequivalencia.
Polish: Pozytywne wyniki inspekcji i kontroli w ośrodku GVK Bio w Hajdarabadzie w przeszłości: podmioty odpowiedzialne przedstawiają argumentację, że ponieważ kontrola zgodności z zasadami GCP przeprowadzona przez MHRA obejmująca badanie przeprowadzone w ośrodku nie wykryła żadnych krytycznych ani istotnych naruszeń zasad GCP, stwierdzenie CHMP, iż nie można polegać na wynikach badań przeprowadzonych w ośrodku GVK Bio w celu wykazania biorównoważności, nie ma uzasadnienia.
Spanish: A la luz de estas incertidumbres y de los posibles problemas de eficacia, seguridad y tolerabilidad, la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva.
Polish: Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.
Spanish: Para los productos genéricos autorizados en virtud del artículo 10, apartado (1) de la Directiva 2001/83/CE, demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE constituye un requisito previo.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego jest wymaganiem wstępnym.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, de que la información de apoyo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo no es positiva en el caso de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para los cuales no se presentaron datos de bioequivalencia o justificación, o el CHMP los consideró insuficientes para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IB).
Polish: • Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que los datos presentados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: El estudio facilitado no demuestra la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia autorizado en la UE.
Polish: Przedłożone wyniki badania nie dowodzą biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE.
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Neo-Balkanika:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Neo-Balkanika
Spanish: A falta de pruebas de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede demostrarse la eficacia y seguridad de estos medicamentos y, por tanto, la relación beneficio/riesgo no puede considerarse positiva.
Polish: Z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Spanish: Según los TAC, esto solo se menciona en la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego stwierdzenie to pojawia się jedynie w wytycznych dotyczących badania biorównoważności.
Spanish: Para los siguientes medicamentos de la categoría 3 (productos del Anexo IA que contienen bendroflumetiazida bosentán, fexofenadina, lansoprazol, nebivolol y venlafaxina) el CHMP considera que los resultados de los ensayos clínicos facilitados demuestran la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Polish: W przypadku następujących produktów leczniczych kategorii 3 (produktów wymienionych w aneksie IA zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, nebiwolol i wenlafaksynę) CHMP stwierdza, że dostarczone wyniki badań pozwalają na stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: Si, en cualquier momento de dicho periodo, un Estado miembro deja de considerar el medicamento de vital importancia, se aplicará la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Spanish: Medicamento de la categoría 3 Esta categoría engloba aquellos productos para los que los TAC han presentado datos de otros estudios de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, distintos de los realizados en la sede de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 3 Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.
Spanish: Una vez considerados los argumentos de los TAC, el CHMP confirma su dictamen y concluye que los datos facilitados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Polish: Po rozpatrzeniu argumentacji podmiotu odpowiedzialnego CHMP potwierdza swoje stanowisko i stwierdza, że dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que todos los estudios de bioequivalencia con actividades clínicas realizadas en el centro de GVK Bio de Hyderabad, India, desde que GVK Bio comenzó sus actividades en 2004, se consideran poco fiables para respaldar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos relacionados.
Polish: CHMP stwierdził więc, że wszystkie badania biorównoważności, których procedury kliniczne przeprowadzano w ośrodku firmy GVK Bio w Hajdarabadzie w Indiach od momentu, kiedy firma GVK Bio rozpoczęła przeprowadzanie tych procedur w 2004 r., uznaje się za niewystarczająco wiarygodne dla uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których one dotyczyły.
Spanish: Además de los estudios presentados, determinados TAC han señalado que se han llevado a cabo algunas auditorías e inspecciones con resultados positivos en las instalaciones de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India, y sostuvieron que, en vista de ello, los estudios de bioequivalencia realizados en el centro pueden considerarse lo suficientemente fiables como para respaldar una autorización de comercialización.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły, że oprócz przedłożonych badań w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach przeprowadzono kontrole i inspekcje z wynikiem pozytywnym i argumentowały, że w związku z tym badania biorównoważności przeprowadzone w ośrodku są wystarczająco wiarygodne, aby stanowić podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Bioequivalencia demostrada frente a un medicamento de referencia de un tercer país para irbesartán/hidroclorotiazida: Para el expediente de autorización de comercialización en la UE de irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg y 300 mg/25 mg, se ha llevado a cabo el siguiente estudio de bioequivalencia: estudio de bioequivalencia para irbesartán/hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película, utilizando concentraciones de 300 mg/25 mg, respecto al producto de referencia en la UE, COAPROVEL 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
Polish: Biorównoważność ustalona dla hydrochlorotiazydu irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu/hydrochlorotiazydu w dawkach 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu + hydrochlorotiazydu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w UECOAPROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg.
Spanish: • En lo que se refiere a los medicamentos (Anexo IB) para los que no se han presentado datos de bioequivalencia, o el CHMP ha considerado los datos presentados insuficientes para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva de los medicamentos concernidos, el Comité considera que no se ha demostrado la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por tanto, concluye que la información de respaldo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Algunos TAC han aportado resultados de los datos de bioequivalencia utilizando productos de referencia que no proceden de la UE.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE.
Spanish: a. Suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se presentaron datos de bioequivalencia o justificación, o el CHMP los consideró insuficientes para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IB), dado que la información de apoyo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo no es positiva conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Esta categoría engloba aquellos productos para los que los TAC no han presentado ninguna solicitud de bioexención o estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, procedente de centros distintos de las instalaciones de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India, o sobre los cuales el TAC no ha ofrecido ninguna respuesta.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones de datos en los ECG, el prolongado periodo de tiempo durante el que se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen de relieve graves deficiencias dentro del sistema de calidad instaurado en la clínica de GVK Bio sita en Hyderabad.
Polish: Do manipulacji danymi dochodziło co najmniej w okresie od lipca 2008 r. do 2013 r. Systematyczny charakter manipulacji danymi z EKG, długi okres ich dokonywania oraz liczba pracowników zaangażowanych w ten proceder wskazują na krytyczne nieprawidłowości w systemie kontroli jakości na terenie kliniki GVK Bio w Hajdarabadzie.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización cuya suspensión se recomienda, el CHMP considera que la suspensión puede levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio efectuado en relación con el medicamento de referencia de la UE.
Polish: W przypadku zaleceń zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP stwierdził, że w celu zniesienia zawieszenia należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: Además, en el dictamen del CHMP se indica que los Estados miembros pueden considerar los medicamentos de vital importancia, basándose en posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Polish: Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Spanish: De hecho, donde no se ha demostrado la bioequivalencia, no es posible extrapolar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento de referencia al producto genérico, ya que la biodisponibilidad del principio activo puede diferir entre ambos medicamentos.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Spanish: Cuando no se ha demostrado la bioequivalencia, la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia de la UE no puede extrapolarse al producto genérico, ya que la biodisponibilidad del principio activo puede diferir entre ambos fármacos.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Spanish: Sin embargo, la prescripción de las autorizaciones de comercialización suspendidas puede tranferirse a la de otro genérico o la marca original.
Polish: Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny.
Spanish: El CHMP considera que estos estudios no pueden utilizarse para determinar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE ni, por lo tanto, para respaldar una autorización de comercialización del medicamento genérico.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera no es posible fiarse de los estudios para determinar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: El CHMP reconoce que, durante un largo periodo, se realizaron auditorias por parte de los clientes de GVK Bio en Hyderabad, así como inspecciones por las autoridades competentes, sin que se identificaran fallos graves.
Polish: CHMP uznał, że liczne kontrole klientów GVK oraz inspekcje właściwych organów w ośrodku GVK BioHyderabad prowadzone przez długi okres czasu nie wykryły krytycznych naruszeń.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar algunos de estos medicamento como de vital importancia si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Polish: Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Spanish: Por los motivos mencionados, la falta de pruebas de bioequivalencia no puede sustituirse con datos de la experiencia posterior a la comercialización.
Polish: Z powyższych powodów dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zwalniają z konieczności dowiedzenia biorównoważności.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que ninguno de los estudios de bioequivalencia con actividades clínicas realizados en el centro de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India, desde que GVK Biosciences Pvt. Ltd. inició sus actividades en 2004, se considera fiable para apoyar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos relacionados.
Polish: CHMP stwierdził więc, że wszystkie badania biorównoważności, których procedury kliniczne przeprowadzano w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach od momentu, kiedy firma GVK Biosciences Pvt. Ltd. rozpoczęła przeprowadzanie tych procedur w 2004 r., uznaje się za niewystarczająco wiarygodne dla uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których one dotyczyły.
Spanish: Si la biodisponibilidad del producto es menor que la del medicamento de referencia, podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo más baja de la pretendida, lo que podría disminuir la eficacia o retrasar, e incluso suprimir, el efecto terapéutico.
Polish: Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Spanish: Algunos TAC han aportado datos de bioequivalencia de un estudio asociado a graves deficiencias de BPC no resueltas.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badania równoważności, podczas którego doszło do nierozwiązanych, krytycznych naruszeń zasad GCP.
Spanish: Bioequivalencia demostrada frente a un medicamento de referencia de un tercer país para irbesartán: Para el expediente de autorización de comercialización en la UE de irbesartán 75, 150 y 300 mg comprimidos, se ha llevado a cabo el siguiente estudio de bioequivalencia: estudio de bioequivalencia para irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película, respecto al producto de referencia en la UE, APROVEL 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
Spanish: Posteriormente, para la presentación del expediente del genérico en Australia (AU) se realizó un estudio de bioequivalencia con irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película, respecto al producto de referencia en AU, AVAPRO 300 mg comprimidos recubiertos con película, procedente del mercado australiano.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Spanish: Por consiguiente, los TAC aún deben demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para poder concluir que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos es positiva.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los graves fallos de BPC cuestionan la fiabilidad de estos estudios para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Polish: CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar un medicamento del anexo IB como de vital importancia si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Spanish: Posteriormente, para la presentación del expediente del genérico en Australia (AU) se realizó un estudio de bioequivalencia con irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, de Alembic, respecto al producto de referencia en AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimidos recubiertos con película, procedente del mercado australiano.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Spanish: • Solicitud de reexamen para alendronato:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dotyczący alendronianu