FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Poi spinga lo stantuffo verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla d'aria (figura 7).
Greek: - Εν συνεχεία πιέστε το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα (εικόνα 7).
Italian: La somministrazione endovenosa era associata a dolore in sede di infusione nel 2,8 % dei pazienti.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίστηκε με άλγος της θέσης ένεσης στο 2,8 % των ασθενών.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata suddivisa in 2 dosi (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Greek: Για όλα τα στάδια της ηπατικής δυσλειτουργίας συνιστάται μία μέγιστη ημερήσια δόση των 150 mg χορηγούμενη σε 2 διαιρεμένες δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Italian: Non ci sono stati effetti avversi sulla funzionalità del SNC, né all'esame neuropatologico ed istopatologico del cervello.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εξέταση της λειτουργίας του ΚΝΣ, καθώς και την νευροπαθολογική και ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφάλου.
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη (E420).
Italian: In vivo non è stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε επαγωγή του CYP3A4 in vivo (βλέπε μιδαζολάμη πιο πάνω).
Italian: Alla fine del periodo di valutazione, i soggetti potevano essere idonei ad accedere ad uno studio di follow-up a lungo termine continuando ad assumere l'ultima dose ricevuta (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Στο τέλος της περιόδου αξιολόγησης, οι ασθενείς μπορεί να ήταν κατάλληλοι για είσοδο σε μία μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης συνεχίζοντας με την τελευταία δόση που έλαβαν (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore problema di sicurezza o tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετα ανησυχητικά ευρήματα αναφορικά με την ασφάλεια ή την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione.
Greek: Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.8, παιδιατρικός πληθυσμός.
Italian: La farmacocinetica di brivaracetam non era significativamente influenzata dalla razza (caucasica, asiatica) in un modello farmacocinetico di popolazione da pazienti con epilessia.
Greek: Η φαρμακοκινητική του brivaracetam δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη φυλή (Καυκάσιοι, Ασιάτες) σε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού από ασθενείς με επιληψία.
Italian: Negli studi clinici a breve termine di brivaracetam in pazienti con epilessia, non ci sono stati casi di suicidio portato a termine né di tentato suicidio; tuttavia entrambi sono stati riportati in studi di estensione in aperto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες χορήγησης του brivaracetam σε ασθενείς με επιληψία, δεν σημειώθηκαν περιπτώσεις ολοκληρωμένης αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, ωστόσο αμφότερα τα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε ανοικτές μελέτες επέκτασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
Greek: Δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά ηλικίας από 4 ετών βάρους κάτω των 50 κιλών.
Italian: La dose massima non deve superare 3 mg/kg/die.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg/κιλό/ημέρα.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Dose di mantenimento raccomandata
Greek: Συνιστώμενη δόση συντήρησης
Italian: In vivo, in soggetti umani con mutazioni inattivanti di CYP2C19, la produzione del metabolita idrossilato è ridotta di 10 volte, mentre brivaracetam stesso è aumentato del 22 % o del 42 % nei soggetti con uno o entrambi gli alleli mutati.
Greek: In vivo, σε ανθρώπους που έχουν αναποτελεσματικές μεταλλάξεις του CYP2C19, η μείωση της παραγωγής του υδροξυ-μεταβολίτη είναι δεκαπλάσια, ενώ το ίδιο το brivaracetam αυξάνεται κατά 22 % ή 42 % σε άτομα με το ένα ή και με τα δύο μεταλλαγμένα αλληλόμορφα .
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να μην οδηγούν αυτοκίνητο και να μη χειρίζονται άλλα ενδεχομένως επικίνδυνα μηχανήματα έως ότου εξοικειωθούν με τις επιδράσεις του brivaracetam στην ικανότητά τους να πραγματοποιούν αυτές τις δραστηριότητες.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.
Greek: Στους ασθενείς (και τους φροντιστές των ασθενών) πρέπει να συνιστάται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιαστούν σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Italian: Brivaracetam è stato valutato in tali pazienti in uno studio di farmacocinetica in aperto a breve termine e in uno studio di estensione in aperto in corso, in 16 soggetti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το brivaracetam αξιολογήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε μία βραχυπρόθεσμη ανοικτή μελέτη φαρμακοκινητικής και σε μία εν εξελίξει ανοικτή μελέτη επέκτασης, σε 16 ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei, a seconda del suo peso.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας.
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι να επιλέξετε πώς θα πιείτε το φάρμακο: - αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε νερό (ή χυμό) πιέζοντας το έμβολο στο κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11) - κατόπιν θα χρειαστεί να πιείτε όλο το νερό (απλά προσθέστε τόσο νερό όσο να μπορέσετε να το πιείτε) ή - πιείτε το διάλυμα απευθείας από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό - πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (εικόνα 12).
Italian: - 1,16 milligrammi di sodio per millilitro.
Greek: - 1,16 χιλιοστόγραμμα νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Italian: La clearance plasmatica stimata era 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h rispettivamente per bambini di peso pari a 20 kg, 30 kg e 50 kg.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση πλάσματος ήταν 1,61 L/h, 2,18 L/h και 3,19 L/h για παιδιά βάρους 20 kg, 30 kg και 50 kg, αντίστοιχα.
Italian: Il profilo di sicurezza di brivaracetam osservato nei bambini è risultato coerente con quello osservato negli adulti.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του brivaracetam που παρατηρήθηκε σε παιδιά συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Italian: L'efficacia più bassa osservata in questi pazienti rispetto ai pazienti levetiracetam-naïve era probabilmente dovuta al più elevato numero di FAE utilizzati in precedenza e alla più alta frequenza di crisi al basale.
Greek: Η μειωμένη αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ λεβετιρακετάμη πιθανώς οφείλεται στον υψηλότερο αριθμό προηγούμενων ΑΕΦ που χρησιμοποιήθηκαν και στην υψηλότερη συχνότητα κρίσεων κατά την ένταξη.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από ανοικτές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών είναι περιορισμένα.
Italian: Il metabolita idrossiacido non ha evidenziato alcun problema di sicurezza negli studi preclinici.
Greek: Ο μεταβολίτης υδροξυοξέος δεν αποκάλυψε ζητήματα ασφάλειας σε μη κλινικές μελέτες.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων είχαν ήπια ή μέτρια ένταση, ήταν μη σοβαρά και δεν οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Italian: I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να συζητούν για τον οικογενειακό προγραμματισμό και την αντισύλληψη με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν brivaracetam (βλέπε Κύηση).
Italian: Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένου του brivaracetam, σε αρκετές ενδείξεις.
Italian: Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.
Greek: Μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας στα 50 mg/ημέρα, συνιστάται μία τελευταία εβδομάδα θεραπείας στη δόση των 20 mg/ημέρα.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το brivaracetam, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Italian: Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των επιληπτικών σας κρίσεων.
Italian: Dei 130 soggetti anziani arruolati nel programma di sviluppo di fase 2/3 di brivaracetam (44 con epilessia), 100 avevano 65-74 anni e 30 avevano 75-84 anni.
Greek: Από τους 130 ηλικιωμένους ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης φάσης 2/3 του brivaracetam (44 με επιληψία), οι 100 ήταν ηλικίας 65-74 ετών ενώ οι 30 ήταν ηλικίας 75-84 ετών.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχας
Italian: Anche altri potenti induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione sistemica di brivaracetam.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)(St John's Wort) ενδέχεται επίσης να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο brivaracetam.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact
Italian: La tabella che segue riporta alcuni esempi di volumi di soluzione orale per singola assunzione a seconda della dose prescritta e del peso corporeo.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται παραδείγματα όγκων του πόσιμου διαλύματος ανά πρόσληψη ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Italian: Nei pazienti che sono stati seguiti negli studi di estensione in aperto per un periodo massimo di 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli studi a breve termine controllati verso placebo.
Greek: Στους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν στις ανοικτές μελέτες επέκτασης για χρονικό διάστημα έως και 8 έτη, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για το ποιο θα πρέπει να χρησιμοποιείτε.
Italian: Idea suicida, disturbo psicotico, aggressività, agitazione
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, επιθετικότητα, διέγερση
Italian: Studio N01358
Greek: Μελέτη N01358
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
Greek: Η συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα έχει υπολογιστεί ότι μειώνεται κατά 40 % σε ένα εύρος σωματικού βάρους από 46 kg έως 115 kg.
Italian: Brivaracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το brivaracetam έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Nessun aggiustamento della dose necessario.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Italian: Il volume di distribuzione è di 0,5 L/kg, valore vicino a quello dell'acqua corporea totale.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,5 L/kg, μία τιμή που είναι κοντά σε αυτή του συνολικού όγκου νερού του σώματος.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %) Acqua depurata.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης σμέουρο (προπυλενογλυκόλη 90 % - 98 %) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με brivaracetam.
Italian: L'effetto delle interazioni sulla concentrazione plasmatica è riassunto in tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑ " e la diminuzione come "↓ ", l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo come "AUC", la concentrazione massima osservata come "Cmax").
Greek: Το αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων στη συγκέντρωση στο πλάσμα συνοψίζεται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑» και η μείωση ως «↓», το εμβαδό κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως Cmax).
Italian: Siringa da 10 ml e da 5 ml (come simboli - solo per l'astuccio di cartone esterno)
Greek: Σύριγγα 10 ml και 5ml (ως σύμβολα - μόνο για την εξωτερική χάρτινη συσκευασία)
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Μία δεύτερη οδός κατανομής περιλαμβάνει επαγόμενη από το CYP2C19 υδροξυλίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Si ritiene che il legame con SV2A sia il meccanismo principale alla base dell'attività anticonvulsivante di brivaracetam.
Greek: Η σύνδεση στην SV2A πιστεύεται ότι αποτελεί τον κύριο μηχανισμό της αντισπασμωδικής δράσης του brivaracetam.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i seguenti diluenti
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους ακόλουθους διαλύτες
Italian: Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine non controllato ha incluso bambini (da 4 anni a meno di 16 anni di età) che hanno continuato il trattamento dopo aver completato lo studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e bambini direttamente arruolati nello studio di sicurezza.
Greek: Μία μακροχρόνια, μη ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη ασφαλείας που περιλαμβάνει παιδιά (από 4 ετών έως 16 ετών) τα οποία συνέχισαν τη θεραπεία αφού ολοκλήρωσαν τη μελέτη ΦΚ (βλ. παράγραφο 5.2) και παιδιά που εντάχθηκαν απευθείας στη μελέτη ασφαλείας.
Italian: Tuttavia, dati tossicologici raccolti su brivaracetam e su un composto strutturalmente correlato, indicano che i cambiamenti del fegato del cane si sono sviluppati attraverso meccanismi non pertinenti per gli esseri umani.
Greek: Ωστόσο, τα τοξικολογικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί για το brivaracetam και για μία δομικά σχετιζόμενη ουσία υποδεικνύουν ότι οι ηπατικές μεταβολές στους σκύλους αναπτύχθηκαν μέσω μηχανισμών που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Italian: Altri medicinali e Nubriveo
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
Italian: Effetti di altri agenti sulla farmacocinetica di brivaracetam Dati in vitro suggeriscono che brivaracetam ha un basso potenziale di interazione.
Greek: Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική του brivaracetam In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι το brivaracetam έχει χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
Greek: Η διάμεση συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική περίοδο αναφοράς και στις 3 μελέτες ήταν 9 επιληπτικές κρίσεις ανά 28 ημέρες.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è risultata essere fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6 per 24 ore e conservata in sacche di PVC o poliolefina a temperatura fino a 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση, το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam διαπιστώθηκε ότι είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους διαλύτες που αναγράφονται στην παράγραφο 6.6 για έως 24 ώρες και αποθηκεύεται σε ασκούς από PVC ή πολυολεφίνη σε θερμοκρασία έως 25°C.
Italian: - Nubriveo può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o dall'infermiere.
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: Effetti di brivaracetam su altri medicinali
Greek: Επιδράσεις του brivaracetam σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Italian: I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina.
Greek: Οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του brivaracetam σε ασθενείς που ξεκινούν ή ολοκληρώνουν θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Italian: Quattro di questi soggetti avevano una ridotta conta dei neutrofili al basale ed erano andati incontro ad un'ulteriore diminuzione della conta dei neutrofili dopo aver iniziato il trattamento con brivaracetam.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν μειωμένο αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων και παρουσίασαν επιπρόσθετη μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων μετά την έναρξη της θεραπείας με brivaracetam.
Italian: Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών με πολυθεραπεία: ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η υποκείμενη πάθηση δεν έχει διευκρινισθεί.
Italian: Quanto gliene verrà dato
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγείται
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Italian: L'idrolisi del gruppo ammidico che porta al metabolita acido carbossilico (34 % della dose nelle urine) è supportata dall'amidasi epatica ed extra-epatica.
Greek: Η υδρόλυση της αμιδικής ομάδας που οδηγεί στο μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (34 % της δόσης στα ούρα) υποστηρίζεται από ηπατική και εξω-ηπατική αμιδάση.
Italian: Nei cani giovani, i cambiamenti indotti da brivaracetam ad un livello di esposizione pari 6 volte l'AUC clinica, sono stati simili a quelli osservati negli animali adulti.
Greek: Σε σκύλους νεαρής ηλικίας, οι επαγόμενες από το brivaracetam μεταβολές με επίπεδα έκθεσης 6 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα.
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Greek: Όλες οι συσκευασίες διατίθενται σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Briviact - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρό.
Italian: Depressione, ansia, insonnia, irritabilità
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ευερεθιστότητα
Italian: Non ci sono dati sufficienti per definirne il significato clinico.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί η κλινική σημασία αυτού.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Italian: Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo, aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate.
Greek: Κανένα από τα 6 περιστατικά ουδετεροπενίας δεν ήταν βαριάς μορφής, δεν χρειάστηκε κάποια ειδική θεραπεία και δεν οδήγησε σε διακοπή του brivaracetam και σε κανέναν δεν εμφανίστηκαν σχετιζόμενες λοιμώξεις.
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per bambini dai 4 anni di età e adolescenti.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζεται η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας από 4 ετών και εφήβους.
Italian: Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere.
Greek: Το Briviact χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: La clearance plasmatica di brivaracetam allo stato stazionario era simile (0,76 ml/min/kg) a quella di soggetti giovani sani di sesso maschile (0,83 ml/min/kg) (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η κάθαρση του brivaracetam στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοια (0,76 ml/min/kg) με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεαρούς υγιείς άνδρες (0,83 ml/min/kg) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: - Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Greek: - έχετε ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας προσαρμόσει τη δόση.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.