FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts/zorgverlener als uw kind ernstige buikpijn heeft, aanhoudend overgeeft, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft nadat uw kind RotaTeq heeft gekregen (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Ef barnið fær mikinn kviðverk, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kvið og/eða háan hita (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") eftir að barninu er gefið RotaTeq, skal hafa tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur rótaveiru af gerð*:
Dutch: Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og virkni lyfsins hjá ungbörnum með virkan sjúkdóm í meltingarvegi (þar á meðal langvarandi niðurgang) eða vaxtarseinkun.
Dutch: In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Icelandic: Í REST rannsókninni var RotaTeq gefið u.þ.b. 1.000 ungbörnum sem fæddust eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
Dutch: Gevallen van gastro-enteritis geassocieerd met het vaccinvirus werden gemeld na het op de markt brengen van RotaTeq bij zuigelingen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID, zie rubriek 4.3)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli maga- og garnabólgu eftir markaðssetningu sem tengist veirunni í bóluefninu hjá ungbörnum með svæsinn samsettan ónæmisbrest (SCID, sjá kafla 4.3).
Dutch: Case-controlonderzoek (VS)
Icelandic: Samanburðarrannsókn (Case-control study), (BNA)
Dutch: Uw kind werd geboren met een afwijking van het maag-darmstelsel, met een mogelijke neiging tot darminvaginatie.
Icelandic: Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.
Dutch: RotaTeq IS UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING BESTEMD.
Icelandic: RotaTeq ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL INNTÖKU.
Dutch: Studiepopulatie
Icelandic: Rannsóknarhópur
Dutch: 402 gevallen controlepatiënten* Leeftijd < 8 jaar 3 doses gekregen
Icelandic: 402 tilfelli 2.559 einstaklingar* Aldur <8 ára Fengu 3 skammta
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken door een andere oorzaak dan het rotavirus.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki vörn gegn niðurgangi og uppköstum af öðrum völdum en rótaveiru.
Dutch: Diarree, braken
Icelandic: Mixtúra, lausn
Dutch: RotaTeq is uitsluitend voor gebruik bij zuigelingen bedoeld.
Icelandic: RotaTeq er aðeins ætlað ungbörnum.
Dutch: Tijdens deze studies was het rotavirusgenotype dat het meest circuleerde G1P[8], terwijl de rotavirusgenotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] minder vaak geïdentificeerd werden.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var algengasta rótaveiru arfgerðin í umferð G1P[8] á meðan rótaveiru arfgerðir G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] komu sjaldnar fram.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na blootstelling.
Icelandic: Engar vísindalegar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun RotaTeq til varnandi meðferðar eftir útsetningu fyrir veirunni.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen over de toediening.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Dutch: Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Icelandic: Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlegt lokið.
Dutch: Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
Icelandic: Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel dat bij overdosering werd gerapporteerd vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat bij aanbevolen doses RotaTeq werd geobserveerd.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Icelandic: Væg sýking er ekki frábending fyrir bólusetningu.
Dutch: Observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek In een groot prospectief observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek in de VS werd bij 85.150 zuigelingen die een of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Icelandic: Í stórri framsýnni áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu í Bandaríkjunum var áhætta Kawasaki sjúkdóms rannsökuð hjá 85.
Dutch: Daarom mag RotaTeq gelijktijdig worden toegediend met monovalente of gecombineerde vaccins voor zuigelingen met een of meerdere van de volgende antigenen: DTaP, HiB, IPV of OPV, HBV, PCV en MenCC.
Icelandic: DTaP, Hib, IPV eða OPV, HBV, PCV og MenCC.
Dutch: Gelijk welke ernst (G1-G4)
Icelandic: Öll stig veikinda (G1-G4)
Dutch: rotavirus type* G4
Icelandic: rótaveiru af gerð* G4
Dutch: Ambulante behandeling wegens RVGE
Icelandic: Göngudeildarsjúklingar vegna RVGE
Dutch: Post-hoc-analyses toonden echter aan dat RotaTeq vóór voltooiing van de reeks van alle drie doses (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgde voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus-gastro-enteritis die voldoende ernstig waren om een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp noodzakelijk te maken.
Icelandic: Post-hoc greining bendir hins vegar til þess að með RotaTeq náist einhver fækkun í fjölda tilfella af maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru sem eru það alvarleg að til sjúkrahúsinnlagnar eða ferða á bráðamóttöku komi, áður en allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir (þ.e. frá u.þ.b. 14 dögum eftir gjöf fyrsta skammts og eftir það).
Dutch: Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
Icelandic: 31 % tilfella sér stað í bóluefnishópnum og 25 % tilfella sér stað í lyfleysu hópnum á meðan á FES stóð.
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Dutch: Bij 5673 gevaccineerde zuigelingen (2834 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus (RV), veroorzaakt door vaccingenotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Icelandic: Samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV)
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd.
Icelandic: Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur.
Dutch: Verwijder het dopje door het linksom te draaien.
Icelandic: Fjarlægið lokið með því að snúa því rangsælis.
Dutch: Ziekenhuisopname en bezoeken aan de afdeling
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
Dutch: Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6130 gevaccineerden met RotaTeq en 5560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins.
Icelandic: RotaTeq og 5.560 ungbörn fengu lyfleysu) var RotaTeq metið með tilliti til allra aukaverkana innan 42 daga frá bólusetningu með eða án samhliða notkunar annarra bóluefna sem ætluð eru börnum.
Dutch: verpakkingsgrootte van 1 tube verpakkingsgrootte van 10 tubes
Icelandic: 2 ml mixtúra, lausn í túpu pakkning með 1 túpu pakkning með 10 túpum
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofsakláði
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
Icelandic: Roteas er notað hjá fullorðnum til:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Roteas fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Roteas ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Roteas in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Icelandic: Ef þú ert með óeðlilegan hjartslátt sem þarf að koma aftur í eðlilegt horf með aðferð sem kallast rafvending, skaltu taka Roteas þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als u meer Roteas inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Roteas pakkningum.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Roteas hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas vegna þess að áhrif Roteas geta verið minnkuð.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Dutch: Berlin-Chemie [LOGO]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas af því að þessi lyf geta aukið verkun Roteas og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Roteas skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Roteas en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Roteas og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • Roteas kan het risico op bloedingen verhogen.
Icelandic: Roteas getur aukið hættuna á blæðingum.
Dutch: Men heeft u Roteas voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Roteas, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Roteas willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Roteas worden behandeld.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Stop met de VKA en start met Roteas wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Roteas þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Roteas stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Dutch: Overschakelen naar Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Roteas.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Roteas.
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Roteas:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op hemostase kunnen het risico op bloeding verhogen.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Roteas.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Roteas fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Dutch: Overschakelen naar en van Roteas
Icelandic: Skipt yfir í eða úr Roteas
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Roteas getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Roteas moet krijgen en of u van nabij gevolgd moet worden.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt.
Icelandic: Ef mögulegt er að þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með Roteas.
Dutch: Prothetische hartkleppen en matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met mechanische hartkleppen, bij patiënten tijdens de eerste 3 maanden na implantatie van een bioprothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren, of bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose.
Icelandic: Gervihjartalokur og miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) 30 mg eenmaal daags ≥ 30 tot ≤ 50
Icelandic: Meðferð við DVT, meðferð við PE og forvörn gegn endurteknu DVT og PE (VTE) 30 mg einu sinni á sólarhring
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Roteas.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
Dutch: EU/1/16/1152/016 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Icelandic: EU/1/16/1152/016 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/017 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/018 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/019 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/020 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/021 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/022 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/023 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/024 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/025 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/037 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Dutch: Roteas 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Roteas 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas yfir í K-vítamínhemil (t.d. warfarín) (sjá kafla 3. Hvernig nota á Roteas).
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Icelandic: Ekki er mælt með Roteas sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Dutch: EU/1/16/1152/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmomhulde tablet
Icelandic: EU/1/16/1152/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotica, fibrinolytische therapie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (e. nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) (sjá kafla 4.5).