FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: И двете лечения се прилагаха по един път на ден, без прекъсване според изискванията, до 52 седмици.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
Bulgarian: Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být v těchto oblastech používán."
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области".
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици.
Czech: 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)
Bulgarian: 2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g)
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
Bulgarian: СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията.
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Bulgarian: Контролираното нарушение бе определено като „ясно" или „минимално заболяване" за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно" за пациенти с леко нарушение в началото.
Czech: Nejsou žádné zvláštní instrukce.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Czech: Pro další informace o tomto výrobku se obraťte na regionálního reprezentanta Držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този продукт се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Jednalo se o studie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Bulgarian: Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT.
Czech: Účinky na endokrinní systém
Bulgarian: Въздействие върху ендокринната система
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
Bulgarian: СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
Bulgarian: И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне" не е спомената.
Czech: Téměř bílá až žlutá mast.
Bulgarian: Почти бяла до жълта.
Czech: Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Cashel Road, Dublin 12, Irsko.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
Czech: Může být pohodlnější používat gel večer.
Bulgarian: Може би е по-удобно да използвате гела вечер.
Czech: Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
Bulgarian: Дайвобет гел не трябва да се нанася директно върху лицето или очите.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
Bulgarian: В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката може да са пуснати на пазара.
Czech: Po použití je třeba si umýt ruce.
Bulgarian: След употреба трябва да измивате ръцете.
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Bulgarian: Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция".
Czech: Modul kvality
Bulgarian: Модул за качеството
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Bulgarian: В три държави-членки има предупреждение „поради липсата на опит е необходимо повишено внимание при тежки чернодробни или бъбречни заболявания".
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
Czech: 4. týden 8. týden
Bulgarian: четвърта седмица осма седмица
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Bulgarian: Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Bulgarian: Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното използване на лекарствения продукт с оглед да се избегне приложение и случайно пренасяне върху лицето, устата и очите.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, Дайвобет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето" вместо „да се избягва приложението".
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
Bulgarian: Шишетата се поставят в картонена опаковка.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Czech: Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem.
Bulgarian: Не използвайте Дайвобет, ако сте бременна (или при съмнение за бременност) или ако кърмите, освен ако не сте го съгласували първо с Вашия лекар.
Czech: Zvláštní skupina populace
Bulgarian: Специални популации
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
Bulgarian: Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства.
Czech: Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции.
Czech: - Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne
Bulgarian: - Не използвайте повече от 15 грама за един ден.
Czech: Přerušení léčby a dlouhodobé používání
Bulgarian: Прекъсване на лечението и продължителна употреба
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
Czech: Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Bulgarian: Признаците са умора, депресия и тревожност.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи.
Czech: Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to bezodkladně svému lékaři anebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, кажете на Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
Bulgarian: Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
Bulgarian: Също така е добавена фармакотерапевтичната група „Като други локални кортикостероиди".
Czech: Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže.
Bulgarian: Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Bulgarian: Какво да очаквам при употребата на Дайвобет?
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените промени от ПРУ отразяват настоящия опит с безопасността.
Czech: U přibližně 1 z 12 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většina z nich jsou reakce v místě, kde byl gel nanesen.
Bulgarian: Приблизително 1 на 12 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което е нанесен гела.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
Bulgarian: Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди" е включен или частично, или не е включен в
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
Bulgarian: Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Bulgarian: Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
Czech: U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Bulgarian: Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни.
Czech: Dlouhodobé použití
Bulgarian: Продължителна употреба
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Bulgarian: Пациенти с псориазис вулгарис често имат лезии както върху окосмената част на главата, така и върху тялото.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Bulgarian: Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
Czech: V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
Bulgarian: В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите".
Czech: Navržený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání kromě následujících:
Bulgarian: Предложеният текст е идентичен с настоящата КХП на процедурата за взаимно признаване освен следното:
Czech: Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.
Czech: Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériem odpovědi.
Bulgarian: Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите).
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции.
Czech: - Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.
Bulgarian: - Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
Czech: Ve dvou členských státech nebyl text „pokud dojde k sekundární infekci lézí, je třeba je léčit antimikrobiální terapií.
Bulgarian: В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
Czech: Systémové reakce v důsledku lokálního použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být závažné.
Bulgarian: Системните реакции вследствие локалното прилагане на кортикостероиди са редки при възрастни, но могат и да са тежки.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Bulgarian: Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни.
Czech: Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast.
Bulgarian: Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз.
Czech: Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity.
Bulgarian: Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Czech: To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
Bulgarian: включени в клиничните проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз.
Czech: Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.
Bulgarian: Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
Czech: Velmi vzácné Není známo (nelze posoudit na základě dostupných dat)
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
Bulgarian: Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици.
Czech: Klinické studie týkající se masti Daivobet se zatím zúčastnilo více než 2.500 pacientů a vyplynulo z ní, že u cca 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции.
Czech: S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
Bulgarian: По отношение на риска от „rebound" ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му.
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема следния текст за тази точка:
Czech: Jiné studie byly předloženy na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast na tělo (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT) - pacienti v těchto studiích mohli používat další lokální léčivé přípravky na psoriázu ve vlasové části hlavy.
Bulgarian: Други проучвания са подадени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз, прилаган върху тялото (MCB 9802 INT и MCB 9904 INT), на пациентите в тези проучвания е позволено да използват други локални средства за лечение на псориазис в окосмената част на главата.
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Bulgarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Czech: Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.
Bulgarian: Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
Bulgarian: Нежелани събития, вероятно свързани с дългото използване на кортикостероиди върху окосмената част на главата, бяха установени от независима, на сляпо, комисия от дерматолози.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
Bulgarian: Бетаметазон (като дипроприонат)
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици", което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
Czech: V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
Bulgarian: Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд" (rebound) ефект.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: {název členského státu / agentury}
Bulgarian: Подробни данни за този лекарствен продукт могат да се намерят на уебсайта на : {име на MS/Агенцията}
Czech: - K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.
Bulgarian: - За да пробиете фолиото, използвайте заострената част на гърба на капачката.
Czech: Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
Bulgarian: В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyla zahrnuta informace, že po uplynutí období 4 týdnů může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod lékařským dohledem.
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд" (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
Czech: V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
Bulgarian: В случай на хронична токсичност лечението с кортикостероиди трябва постепенно да се спре.