FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stratifikvoané analýzy sú založené na štyroch randomizačných vrstvách:
Croatian: Stratificirane analize temelje se na četiri randomizacijska sloja:
Slovak: Pontevedra 36400
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Slovak: Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Croatian: Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Slovak: Párový t-test
Croatian: Parni t-test
Slovak: Trombóza (zrážanie krvi).
Croatian: - trombozu (zgrušavanje krvi).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť iba v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené.
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Slovak: • zvonenie v ušiach, závrat
Croatian: • zvonjenje u ušima, vrtoglavica
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Croatian: U tim okolnostima u 47% bolesnika opaženo je sniženje dnevne doze najmanje 1 imunosupresiva.
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Slovak: Preto sa má Soliris podať gravidnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Slovak: Liečebný účinok a
Croatian: Terapijski učinak a
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Slovak: Vzdelávacie materiály
Croatian: Edukacijski materijal
Slovak: Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom nasledovala udržiavacia fáza.
Croatian: Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogénneho potenciálu ekulizumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Croatian: Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Slovak: Doplnková dávka Solirisu pri každej PE/PI intervencii
Croatian: Dopunska doza lijeka Soliris kod svake PE/PI intervencije
Slovak: Približne polovica boli belosi (49,0
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Croatian: Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Slovak: Zodpovedajúci polčas eliminácie zostal takmer bez zmeny v rozmedzí od 349 do 378 hodín (približne 14,5 až 15,8 dní).
Croatian: Poluvijek eliminacije ostao je gotovo nepromijenjen unutar raspona od 349 do 378 sati (približno 14,5 do 15,8 dana).
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Croatian: Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Slovak: Alergické reakcie Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie.
Croatian: Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Slovak: Pozri tabuľku 3.
Croatian: Vidjeti tablicu 3.
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Croatian: Bolesnici s drugim bolestima
Slovak: (herpes simplex)
Croatian: (herpes simpleks)
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Croatian: Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
Croatian: Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Slovak: 30 mesiacov.
Croatian: 30 mjeseci
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Croatian: Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Slovak: SD = smerodajná odchýlka (Standard Deviation)
Croatian: SD = standardna devijacija.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Croatian: Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Slovak: Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta".
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu.
Croatian: • Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o prevencii gonorey.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Slovak: TMA intervencie boli definované ako PE/PI alebo nová dialýza.
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Slovak: Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz drugih kliničkih ispitivanja
Slovak: Špecifickosť ekulizumabu pre C5 v ľudskom sére sa hodnotila v dvoch štúdiách in vitro.
Croatian: Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Croatian: • žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)
Slovak: Zmena v Hgb > 20 g/l, n (%)
Croatian: Promjena Hgb >20 g/l, n (%)
Slovak: 26 týždňov, medián (rozmedzie)
Croatian: 26 tjedana, medijan (raspon)
Slovak: Vzdelávací materiál má byť odsúhlasený národným kompetentným úradom a má obsahovať nasledujúce:
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
Slovak: Iné systémové infekcie
Croatian: Druge sistemske infekcije
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto symptómov, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Croatian: Najčešći razlog promjene terapije imunosupresivima bilo je poboljšanje simptoma MG-a za vrijeme liječenja ekulizumabom.
Slovak: Iné lieky a Soliris
Croatian: Drugi lijekovi i Soliris
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je potrebné zvážiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Croatian: U žena koje mogu zatrudnjeti potrebno je razmotriti upotrebu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Slovak: Pacienti so zlepšením eGFR ≥
Croatian: Bolesnici s poboljšanjem eGFR
Slovak: Pokyny: Nariedenie roztoku sa má vykonať v súlade s pravidlami dobrej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
Croatian: Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Croatian: Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Croatian: Promjena uz Soliris u odnosu na placebo - razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi
Slovak: 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou:
Croatian: 18 ili više godina) sastoji se od početne faze u trajanju od 4 tjedna nakon koje slijedi faza održavanja:
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od simptoma meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria), morate odmah obavijestiti liječnika.
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Slovak: Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH):
Croatian: Kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH):
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Croatian: Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
Slovak: Počiatočná fáza
Croatian: Početna faza
Slovak: Ak pocítite niektorý spomedzi uvedených príznakov, máte užiť antibiotiká tak, ako vám predpísal lekár.
Croatian: Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano.
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Croatian: Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Croatian: Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Croatian: Ako sumnjate da ste slučajno primili veću dozu lijeka Soliris nego što je propisana, obratite se liječniku za savjet.
Slovak: Hemolytická aktivita v priebehu štúdie bola účinne blokovaná u samičiek i samčekov myší.
Croatian: Hemolitička aktivnost tijekom trajanja ispitivanja bila je učinkovito blokirana i u mužjaka i u ženki miša.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Slovak: Ak budete pociťovať niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesti hlavy s nevoľnosťou alebo vracaním; bolesti hlavy so stuhnutým krkom alebo stuhnutým chrbtom; horúčka,
Croatian: Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, trebate o tome odmah obavijestiti svog liječnika: - glavobolja s mučninom ili povraćanjem - glavobolja s ukočenim vratom ili leđima - vrućica
Slovak: Po 26 týždňoch
Croatian: U 26. tjednu
Slovak: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Croatian: Početna vrijednost hemoglobina bila je manja od ili jednaka 9 g/dl u bolesnika sa simptomima, a manja od ili jednaka 7 g/dl u bolesnika bez simptoma.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
Croatian: Početne značajke prikazane su u tablici 5.
Slovak: Poznámka: pacienti, ktorí nemali relaps počas skúšania posúdený komisiou boli na konci študijného obdobia vyradení.
Croatian: Napomena: Bolesnici koji prema neovisnoj procjeni nisu imali recidiv tijekom ispitivanja bili su cenzurirani na kraju razdoblja ispitivanja.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Croatian: • Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Croatian: Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Slovak: Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
Croatian: U uzorcima pozitivnim na protutijela protiv lijeka titar je bio nizak i prolazan.
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ta dva prospektivna ispitivanja imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Slovak: Protilátka Solirisu obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
Croatian: Protutijelo Soliris sadrži konstantne regije koje su ljudske, dok su regije koje određuju komplementarnost mišje i nasađene na ljudske varijabilne regije lakih i teških lanaca.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Croatian: Dodatni ishodi uključivali su stopu intervencija zbog TMA, hematološku normalizaciju, potpuni TMA odgovor, promjene LDH, funkciju bubrega i kvalitetu života.
Slovak: U týchto pacientov sa objavili dodatočné závažné zdravotné komplikácie vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek, hospitalizácie súvisiacej s chorobou a progresie do terminálneho štádia ochorenia obličiek vyžadujúceho dialýzu.
Croatian: U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Croatian: Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Croatian: Na temelju mogućeg inhibitornog učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba ovisnu o komplementu, ekulizumab može smanjiti očekivane farmakodinamičke učinke rituksimaba.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Croatian: Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
Slovak: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001),
Croatian: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psorijaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001),
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004 uključilo je 41 bolesnika koji je pokazivao znakove trombotične mikroangiopatije (TMA).
Slovak: V priebehu liečby ekulizumabom
Croatian: prije ekulizumaba za vrijeme liječenja ekulizumabom
Slovak: Berkshire SL1 4DX
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Croatian: Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Slovak: Ak zabudnete prísť na návštevu súvisiacu s podaním Solirisu Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu svojho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „Ak prestanete používať Soliris"
Croatian: Ako ste zaboravili doći na zakazani dogovor za primanje lijeka Soliris Ako ste zaboravili na zakazani dogovor, odmah se obratite liječniku za savjet i pročitajte sljedeći odjeljak „Ako prestanete primati Soliris".
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť, keď sa u nich vyvinie horúčka, bolesť hlavy sprevádzaná horúčkou a/alebo stuhnutosť šije alebo citlivosť na svetlo, pretože tieto znaky môžu naznačovať meningokokovú infekciu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže medicinsku pomoć ako razviju vrućicu, glavobolju praćenu vrućicom i/ili ukočenim vratom ili osjetljivošću na svjetlo, jer ti znakovi mogu ukazivati na meningokoknu infekciju.
Slovak: Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
Croatian: Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Croatian: Nije opažena korelacija razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Tehotenstvo/dojčenie
Croatian: Trudnoća/dojenje
Slovak: S ohľadom na dôležitosť rýchleho zistenia a liečby určitých druhov infekcií u pacientov, ktorí dostávajú Soliris, dostanete kartu, ktorú budete nosiť so sebou, s prehľadom špecifických spúšťacích príznakov.
Croatian: Budući da je važno brzo postaviti dijagnozu i liječiti određene infekcije u bolesnika koji primaju Soliris, dobit ćete karticu koju morate nositi sa sobom i na kojoj su navedeni specifični početni simptomi.
Slovak: Celkom 35 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Croatian: Ukupno 35 bolesnika primilo je PE/PI prije ekulizumaba.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Soliris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Humánne protilátky podliehajú endocytovej digescii v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Croatian: Humana protutijela se nakon endocitoze razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Slovak: Váš lekár v súlade s národnými odporúčaniami môže dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može razmotriti i dopunske mjere sprječavanja infekcije.
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
Croatian: • iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
Croatian: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Soliris