FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base no referido acima, em 21 de maio de 2012 a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 с искане CHMP да оцени горните проблеми и тяхното влияние върху съотношението полза/риск за Evicel, както и да даде становището си относно мерките, необходими, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evicel и за това дали разрешението за употреба за този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Portuguese: Este caso ocorreu durante um ensaio clínico e vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar as distâncias (como 4 cm) com exatidão durante a pulverização.
Bulgarian: Този случай е наблюдаван по време на клинично изпитване и подчертава проблемите, свързани с приложението на фибриновите тъканни лепила посредством спрей по време на ендоскопски процедури, когато не винаги е възможно да се прецени точно разстоянията (като 4 см) при впръскването.
Portuguese: Os peritos concordaram que as colas para tecidos de fibrina pulverizáveis são recomendadas quando existe uma ampla área de superfície de hemorragia cirúrgica, geralmente com exsudação, e que a não utilização das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis nestes casos levaria a uma utilização aumentada de outros produtos sanguíneos, gerando um risco maior de complicações.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ на хирургично кървене, обикновено сълзене, както и че неизползването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в тези случаи ще доведе до увеличаване употребата на други кръвни продукти, а то - до по-висок риск от усложнения.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização do Quixil nas indicações aprovadas.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que o envio do Quixil na Europa cessou em maio de 2012, só existindo disponível um número muito reduzido de unidades do Quixil em França e Itália.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че изпращането на Quixil в Европа е прекратено през май 2012 г. и че във Франция и Италия се предлагат само няколко изделия на Quixil.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que existe evidência insuficiente que consubstancie um risco maior de embolia por ar para o Quixil (relativamente ao Evicel) devido ao diferente intervalo de pressão necessário para o Quixil.
Bulgarian: Освен това CHMP заключава, че няма достатъчно доказателства в подкрепа на по-висок риск от въздушна емболия за Quixil (в сравнение с Evicel) поради различния диапазон на налягането, необходим за Quixil.
Portuguese: O Quixil está indicado como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase.
Bulgarian: Quixil е показан като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.
Portuguese: O CHMP registou também que, aparentemente, existe evidência relativa à necessidade de utilização de colas para tecidos de associação em pulverização quando se observa uma perda de sangue significativa a partir de uma ampla área de superfície e a sobrevivência do doente está ameaçada.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта да се използва комбинацията от тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна площ и оцеляването на пациента е застрашено.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar das diferentes definições recomendadas para o regulador de pressão, os sistemas de pulverização das colas para tecidos de fibrina podem ter uma velocidade de gás semelhante.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки различните препоръчани настройки на регулатора на налягането, системите за прилагане на фибриновите тъканни лепила посредством спрей могат да имат сходна скорост на газа.
Portuguese: Num dos casos do Quixil, a embolia gasosa foi causada pela utilização de ar pressurizado para secar a área da ferida, com um resultado fatal, apesar de não se ter administrado qualquer produto.
Bulgarian: В един от случаите във връзка с Quixil с фатален изход въздушната емболия е причинена от употребата на сгъстен въздух за изсушаване на раневата площ, въпреки че не е прилаган продукт.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta, uma cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta e uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия, предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за приложението посредством спрей за отворена хирургия, жълт етикет, който да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието, съдържащ инструкции за употреба.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou que o risco principal associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é o risco de embolia causada por ar/gás devido à entrada de ar/gás na vasculatura.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, е рискът от въздушна/газова емболия, дължаща се на навлизане на въздух/газ в съдовете.
Portuguese: O componente de trombina do Evicel é idêntico ao componente de trombina do Quixil, mas o componente de fibrinogénio do Evicel difere do componente de fibrinogénio do Quixil principalmente devido ao facto de não conter ácido tranexâmico.
Bulgarian: Тромбиновият компонент на Evicel е идентичен с този на Quixil, но фибриногенният компонент на Evicel се различава от този на Quixil главно по това, че не съдържа транексамова киселина.
Portuguese: • O CHMP acordou uma série de medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto bem como material informativo e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
Bulgarian: СНМР се съгласява с редица допълнителни мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта по отношение на употребата на продукта, както и с това на потребителите на продукта да бъдат предоставени образователни материали и обучение, които отделят достатъчно внимание на установения риск от въздушна емболия;
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, em outubro de 2012, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc, no decorrer da qual os peritos debateram tanto os benefícios das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis como as potenciais medidas de minimização dos riscos, sobretudo relativamente à embolia gasosa.
Bulgarian: През октомври 2012 г., по искане на CHMP, е свикана среща на ad-hoc експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, както и потенциалните мерки за минимизиране на риска, поспециално по отношение на риска от въздушна емболия.
Portuguese: No decorrer do procedimento nos termos do artigo 31.º, o CHMP registou também um novo caso de embolia gasosa notificado com a utilização do Evicel durante uma prostatectomia com laser.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 CHMP отбелязва и нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Quixil, como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase, mantém-se positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмен вид и по време на устните обяснения, както и заключенията по време на срещата на ad-hoc експертната група, СНМР се съгласява, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, остава положително при нормални условия на употреба, подлежащи на промените в информацията за продукта (виж приложение III), заедно със съгласуваните мерки за минимизиране на риска (виж приложение IV) и съответното директно съобщение до медицинските специалисти.
Portuguese: Relativamente à utilização clínica do produto, o CHMP considerou que, com base no último caso de embolia gasosa notificado durante um procedimento endoscópico, em que o cirurgião teve uma visibilidade limitada da superfície do tecido, a utilização do Quixil por aplicação por pulverização só deveria ser considerada no caso de ser possível determinar com exatidão a distância de pulverização.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продукта CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на въздушна емболия, съобщен по време на ендоскопска процедура, когато хирургът има ограничена видимост на повърхността на тъканта, че използването на Quixil, прилаган чрез спрей, трябва да се обмисля само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на впръскване.
Portuguese: Além disso, a conceção do dispositivo deveria incluir um regulador específico de pressão do gás, para utilização com o aplicador de pulverização, e com um limite que não excedesse a pressão ideal máxima recomendada.
Bulgarian: Освен това дизайнът на изделието трябва да има специфичен регулатор на налягането на газа, който да се използва със спрей апликатора и в граници, не по-високи от препоръчаното максимално оптимално налягане.
Portuguese: Em conclusão, depois de considerar os dados disponíveis, as respostas do titular da AIM e tomar em linha de conta as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia causada por ar/gás associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
Bulgarian: В заключение, като разглежда наличните данни, отговорите на ПРУ и като взема предвид препоръките на ad-hoc консултативната група, CHMP идентифицира и се съгласява относно няколко мерки за минимизиране на риска, които притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни, за да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързана с прилагани посредством спрей фибринови тъканни лепила.
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que submetesse um plano de gestão dos riscos da UE às autoridades nacionais competentes que inclua a preocupação de segurança de embolia gasosa e que garanta que todos os utilizadores da aplicação por pulverização recebem material informativo adequado acerca da utilização correta do produto e sejam submetidos a um programa de formação que ensine o conteúdo do material mencionado.
Bulgarian: По-специално, от ПРУ е поискано да представи на националните компетентни органи план на ЕС за управление на риска, който да включва мерки по отношение на опасността от газова емболия, и да гарантира, че всички потребители на приложението посредством спрей са снабдени с подходящ образователен материал за правилното използване на продукта и им е предложена образователна програма, която предоставя обучение, съдържащо споменатия образователен материал.
Portuguese: De 2008 a maio de 2012, foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatal após a aplicação por pulverização do Quixil (um dos quais teve um desfecho fatal mas sem a administração de qualquer produto).
Bulgarian: От 2008 г. до май 2012 г. са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия за приложението на Quixil посредством спрей (единият от които с фатален изход, но без да е бил прилаган какъвто и да било продукт).
Portuguese: O titular da AIM forneceu respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Quixil em aplicação por pulverização.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя отговори на искане от CHMP за обсъждане на основанията и приложимостта на всички мерки за минимизиране на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза/риск за приложението на Quixil посредством впръскване.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício do Quixil como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Bulgarian: Комитетът, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Bulgarian: Приложение върху отворени съдове или в рамките на богато снабдена с кръвоносни съдове кухина, напр. костния мозък.
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички случаи на газова емболия, съобщени при употребата на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os casos de embolia gasosa associados à utilização do Quixil em aplicação por pulverização que foram notificados e concluiu que as medidas de minimização dos riscos previamente implementadas eram insuficientes para mitigar o risco identificado de embolia gasosa associado à utilização do Quixil em aplicação por pulverização;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички случаи на въздушна емболия, свързана с използването на Quixil чрез приложение посредством спрей, които са съобщени, и стига до заключението, че приложените преди това мерки за минимизиране на риска са недостатъчни за намаляване на установения риск от въздушна емболия, свързана с използването на приложението на Quixil посредством спрей;
Portuguese: O CHMP constatou que a diferença a nível da composição entre o Quixil e o Evicel resulta numa viscosidade mais elevada do Quixil, o que, por sua vez, tem a consequência de implicar uma maior força para a aplicação por pulverização do Quixil.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че по-високият вискозитет за Quixil се дължи на разликата в състава между Quixil и Evicel, което от своя страна води до необходимостта от използване на по-голяма сила, за да се извърши приложение на Quixil чрез впръскване.
Portuguese: Pode ser aplicado gota a gota no tecido ou pulverizado no tecido com jatos curtos.
Bulgarian: Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
Portuguese: Recomendaram também que fosse necessário fornecer materiais educacionais e ministrar formação aos profissionais de saúde para garantir uma administração correta do produto (em termos de distância e pressão recomendadas para a aplicação por pulverização).
Bulgarian: Те също така препоръчват за правилно приложение на продуктите (при препоръчваните разстояние и налягане за прилагане посредством спрей) да се изискват подходящи образователни материали и обучение за медицинските специалисти.
Portuguese: Devem ser empregues meios adequados para alcançar uma superfície tecidular o mais seca possível e as alterações a nível da tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração devem ser monitorizadas durante a aplicação do Quixil por pulverização devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Bulgarian: По време на приложението на Quixil със спрей трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта и поради вероятността от възникване на въздушна или газова емболия е необходимо мониториране на промените в кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчаните разстояния и налягания и на сгъстения газ, който трябва да се използва, и употребата трябва да бъде ограничена само до опитни хирурзи, обучени в използването на Quixil.
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
Bulgarian: използване само на CO2 под налягане
Portuguese: Se for fornecida enquanto parte do medicamento, a etiqueta deve ser incorporada na informação do medicamento através de um procedimento de alteração.
Bulgarian: Ако етикетът се предоставя като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в информацията за продукта чрез процедура за промяна
Portuguese: • restrição à cirurgia aberta;
Bulgarian: ограничаване до отворена хирургия
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará o conteúdo e formato exatos do material informativo e do programa de formação com a autoridade nacional competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователния материал и образователната програма с националния компетентен орган.
Portuguese: O material incluirá o mais recente Resumo das Características do Medicamento e a secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde" do mais recente folheto informativo.
Bulgarian: Материалът трябва да включва най-новата кратка характеристика на продукта и точката, озаглавена „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" от последната листовка.
Portuguese: • risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for incorretamente pulverizado;
Bulgarian: риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се впръсква неправилно
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Bulgarian: кой(кои) регулатор(и) трябва да се използва(т) в съответствие с препоръките на производителя и инструкции за употреба в КХП
Portuguese: O programa ensinará o conteúdo do referido material informativo.
Bulgarian: Програмата ще предоставя обучение по същността на споменатия образователен материал.
Portuguese: • requisito para secar a ferida utilizando técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e dispositivos de aspiração) antes da utilização do produto;
Bulgarian: изискването раната да изсъхне при използване на стандартните техники (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използването на изсмукващи изделия), преди да се използва продуктът
Portuguese: Este material fornecerá informações sobre os seguintes pontos:
Bulgarian: Този материал трябва да съдържа информация за
Portuguese: O titular da AIM oferecerá um programa de formação a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto.
Bulgarian: ПРУ трябва да предлага образователна програма за всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей.
Portuguese: • requisito para monitorizar de perto a tensão arterial, frequência de pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração ao pulverizar o produto, para deteção da ocorrência de embolia gasosa;
Bulgarian: изискването за внимателен мониторинг на кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2 при впръскване на продукта за появата на газова емболия.
Portuguese: • etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas na cirurgia aberta,
Bulgarian: етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
Portuguese: • um cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta,
Bulgarian: предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
Portuguese: • pressão e distância corretas relativamente ao tecido;
Bulgarian: подходящото налягане и разстояние от тъканта
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Bulgarian: В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de dois anos a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), o produto só é utilizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,5 bar.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Portuguese: • uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
Bulgarian: жълт етикет, съдържащ инструкции за употреба, който трябва да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de três meses a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с