FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento procederá à realização de um estudo relativo aos benefícios do medicamento em doentes com sALCL e de um estudo de segurança numa população maior de doentes com LH e sALCL.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.
Portuguese: O medicamento é administrado por uma perfusão de 30 minutos (administração gota a gota) numa veia a cada 2 ou 3 semanas.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
Portuguese: Adcetris também é utilizado no tratamento de adultos com dois outros linfomas:
Bulgarian: Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:
Portuguese: Adcetris (brentuximab vedotina)
Bulgarian: Adcetris (brentuximab vedotin)
Portuguese: Após 2 anos, 82 % dos doentes que receberam Adcetris sobreviveram sem agravamento da doença, em comparação com 77 % dos doentes que receberam a bleomicina.
Bulgarian: След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Portuguese: Uma resposta completa é quando um doente não apresenta sinais de cancro.
Bulgarian: Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци на рак.
Portuguese: Outras informações sobre Adcetris
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris:
Portuguese: A percentagem de doentes cuja doença respondeu ao tratamento durante, pelo menos, 4 meses foi 56 % nos doentes que receberam o Adcetris (36 em 64 dentes) e 13 % nos doentes que receberam tratamentos alternativos (8 em 64 doentes).
Bulgarian: Делът на пациентите, при които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи алтернативни лечения (8 от 64 пациенти).
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente acerca dos seus efeitos a longo prazo, os quais são necessários para confirmar a relação benefício-risco.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adcetris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adcetris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Um resumo sobre Adcetris e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Por que está Adcetris autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Como funciona Adcetris?
Bulgarian: Как действа Adcetris?
Portuguese: Adcetris é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma de Hodgkin (HL, um tipo de cancro com origem nas células sanguíneas no sistema linfático, parte do sistema imunitário).
Bulgarian: Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произлиза от кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система).
Portuguese: Adcetris é utilizado quando as células tumorais têm positividade para CD30 (quando têm uma proteína chamada CD30 na sua superfície) e é administrado:
Bulgarian: Adcetris се използва, когато туморните клетки са CD30-положителни (когато на повърхността си имат протеин, наречен CD30), и се прилага:
Portuguese: Neste estudo, o tempo médio que os doentes viveram sem agravamento da doença foi cerca de 43 meses nos que receberam Adcetris, comparativamente a 24 meses nos que receberam o placebo.
Bulgarian: В това проучване средната продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, os doentes também podem receber um medicamento para ajudar a prevenir a neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos).
Bulgarian: Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки).
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва?
Portuguese: Os dados relativos a estes doentes demonstraram que 55 % dos doentes (22 num total de 40) responderam ao tratamento.
Bulgarian: Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението.
Portuguese: Adcetris é contraindicado em associação com a bleomicina (um outro medicamento contra o cancro), na medida em que esta combinação é nociva para os pulmões.
Bulgarian: Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове.
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
Bulgarian: При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента);
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Adcetris a um tratamento com outro medicamento adequado (methotrexato or bexaroteno).
Bulgarian: В проучването се сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство (метотрексат или бексаротен).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem Adcetris com um tratamento de controlo, Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Portuguese: Neste estudo, 86 % dos doentes (50 num total de 58) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento, tendo a resposta sido completa em 59 % (34 num total de 58).
Bulgarian: В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.
Portuguese: Adcetris só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro.
Bulgarian: Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Bulgarian: В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението.
Portuguese: Nestes doentes, que geralmente apresentam maus resultados e sofrem de falta de tratamentos adequados, Adcetris podia conduzir à cura ou podia permitir que fossem submetidos a tratamentos potencialmente curativos.
Bulgarian: За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da eventualidade de Adcetris ser administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други противоракови лекарства.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para a deteção de determinados efeitos secundários, devendo ser submetidos a hemogramas (exames ao número de células do sangue) completos antes da administração de cada dose de Adcetris.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки).
Portuguese: • em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (outros medicamentos contra o cancro) em doentes com HL de fase IV (cancro avançado que se espalhou para outras partes do corpo) não tratados anteriormente;
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adcetris, incluindo os efeitos secundários quando utilizado em associação com doxorrubicina, vinlastitina e dacarbazina, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката.
Portuguese: Como se utiliza Adcetris?
Bulgarian: Как се използва Adcetris?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adcetris durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
Bulgarian: Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Portuguese: • quando os doentes tenham recebido um transplante autólogo de células estaminais mas se considere que se encontram em risco acrescido de o cancro recidivar ou não responder;
Bulgarian: когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, Adcetris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Bulgarian: Adcetris получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.
Portuguese: A substância ativa de Adcetris, brentuximab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal CD30 (um tipo de proteína que se liga à proteína CD30).
Bulgarian: Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30).
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
Portuguese: Os doentes com LH mais avançado não tratados anteriormente também beneficiaram de Adcetris utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства.
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Portuguese: Foi concedida a Adcetris uma autorização condicional.
Bulgarian: Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (linfoma de Hodgkin: 15 de janeiro de 2009;linfoma anaplásico de células grandes: 15 de janeiro de 2009;linfoma cutâneo de células T: 11 de janeiro de 2012).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари
Portuguese: O anticorpo monoclonal está ligado ao monometil auristatina E, uma molécula citotóxica (que mata células).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула.
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 33 % dos doentes (34 num total de 102).
Bulgarian: При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
Portuguese: • linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 (CTCL), um linfoma dos linfócitos T que afeta inicialmente a pele, em doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират.
Portuguese: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40).
Bulgarian: При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.
Portuguese: Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30 cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e que não eram elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Adcetris?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Adcetris?
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adcetris.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
Bulgarian: Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Portuguese: Tratamento do linfoma cutâneo de células T
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Portuguese: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos;
Bulgarian: системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите кръвни клетки, наречени
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
Portuguese: 4 anos.
Bulgarian: 4 години.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Portuguese: Tempo (Meses)
Bulgarian: Време (месеци)
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Bulgarian: MTD не е постигната.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Portuguese: NÃO utilize Adcetris:
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Portuguese: Descontinuar o tratamento a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Portuguese: Mediana, pelo investigador
Bulgarian: Медиана според Изследователя