FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - In het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend).
Slovak: V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné
Dutch: - Bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus.
Slovak: U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
Dutch: Bloedglucosetests: Bij het toedienen van ImmunoGam moet de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Dutch: • Immunoglobulines kunnen in het algemeen bijwerkingen veroorzaken zoals rillingen, hoofdpijn, koorts,
Slovak: Imunoglobulíny vo všeobecnosti môţu spôsobovať neţiaduce reakcie ako sú triaška, bolesť hlavy,
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een van de volgende symptomen ondervindt na o galbulten, plotseling rode huid of uitslag, zwelling van een specifiek gebied zoals de plaats van o beklemd gevoel in de borst, kortademigheid, piepende ademhaling o snelle verhoging van hartslag, plotselinge val van de bloeddruk en/of shock Deze symptomen kunnen vroege tekenen van een allergische reactie zijn.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Dutch: ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in de 500 IU dosis.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Dutch: Toediening van immunoglobulines kan de ontwikkeling van een immuunrespons op levend-verzwakte virusvaccins als rodehond, de bof, de mazelen en varicella gedurende 3 maanden verstoren.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
Dutch: Bij het toedienen van ImmunoGam of andere parenterale producten die maltose bevatten, moet daarom de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Slovak: Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu.
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Dutch: Daarnaast kan de overdracht van antistoffen tegen bloedgroepantigenen sommige bloedtests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Dutch: - Bij personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
Dutch: • ImmunoGam niet gebruiken indien de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
Slovak: ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: bevatten.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ImmunoGam heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam bij u wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product in uw patiëntendossier worden genoteerd, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
Slovak: Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Dutch: Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen), en bij wie continue preventie noodzakelijk is, kan tweemaandelijkse toediening van 500 IU voor volwassenen en 8 IU/kg voor kinderen worden overwogen.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
Slovak: ImmunoGam je dostupný ako injekčný roztok umiestnený v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde
Slovak: B v prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov:
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml of 5 ml, die 30-70 mg/ml menselijke plasmaproteïne bevatten, waarvan 96% (312 IU/ml) bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 1560 IU anti-HB's.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: • Injecties met menselijke hepatitis B-immunoglobuline kunnen een val van de bloeddruk met allergische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met immunoglobuline hebben verdragen.
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Dutch: Andere officiële richtlijnen ten aanzien van het juiste gebruik van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik moeten ook in overweging genomen worden.
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Dutch: Algemene waarschuwingen betreffende ImmunoGam:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Dutch: In zeldzame gevallen kan menselijke hepatitis B-immunoglobuline een val van de bloeddruk met anafylactische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandeling met immunoglobuline hebben verdragen.
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor levensbedreigende hypoglykemie kan zorgen.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn bij virussen zonder eiwitomhulsel, zoals het hepatitis Avirus en parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Dutch: In het algemeen kunnen bij immunoglobulineproducten soms ongewenste reacties voorkomen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en lichte pijn in de onderrug.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Dutch: ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in een type 1 glazen injectieflacon met siliconen broombutylrubberen stop, aluminium afsluiting en plastic aftrekdopje.
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor hypoglykemie kan zorgen.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu.
Dutch: • ImmunoGam bevat maltose (10% w/w).
Slovak: ImmunoGam obsahuje maltózu (10
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van het geneesmiddel op het immuunsysteem van
Slovak: Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Dutch: Ten minste 500 IU afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: ImmunoGam biedt gedurende een korte periode bescherming tegen het hepatitis B-virus en wordt gebruikt voor
Slovak: ImmunoGam poskytuje ochranu proti vírusu hepatitídy
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulines duidt erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de neonaat te verwachten zijn.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Dutch: De genomen maatregelen worden als werkzaam beschouwd voor virussen met een eiwitomhulsel, zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Dutch: In het geval dat het toedienen van menselijke hepatitis B-immunoglobuline binnen 3 tot 4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, moet hervaccinatie 3 maanden na de toediening van menselijke hepatitis B-immunoglobuline worden uitgevoerd.
Slovak: B v období do troch aţ štyroch týţdňov po očkovaní, má sa po troch mesiacoch po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is menselijke hepatitis B-immunoglobuline.
Slovak: - Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.
Dutch: De reden hiervoor is dat ImmunoGam de respons op bepaalde levendverzwakte vaccins, zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken kan verstoren.
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU
Dutch: Immunoglobulines worden niet geassocieerd met hepatitis A-infecties of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen deze infecties, die zich in het product bevinden, beschermend zijn.
Slovak: A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete:
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel en zo goed als vrij van vreemde deeltjes zijn.
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
Dutch: Het is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Slovak: Je to číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Dutch: De klinische ervaring leert dat transmissie van hepatitis A-virus of parvovirus B19 via immunoglobulines niet voorkomt en bovendien wordt aangenomen dat het gehalte antistoffen belangrijk bijdraagt aan de virale
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti
Dutch: ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
Slovak: B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: Er zijn geen postmarketing-bijwerkingen gemeld na gebruik van ImmunoGam voor de indicatie
Slovak: V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30-70 mg/ml met ten minste 96% immunoglobuline G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, s minimálne 96 % imunoglobulínu G (IgG).
Dutch: - Personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis-B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Slovak: - Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Dutch: • personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld en van wie onbekend is of zij volledig zijn gevaccineerd;
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
Dutch: ImmunoGam is onderzocht in één hoofdonderzoek met 253 pasgeboren baby's van wie de moeder draagster was van het virus en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
Dutch: • pasgeboren baby's van wie de moeder draagster van het virus is;
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
Dutch: ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende gevallen waar onmiddellijke bescherming vereist is:
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Dutch: Vanwege het kleine aantal volwassenen dat aan het onderzoek deelnam, werden de voordelen van het geneesmiddel hoofdzakelijk beoordeeld op basis van de met baby's behaalde resultaten.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Dutch: Hoewel ImmunoGam zelf niet in proefmodellen werd onderzocht, overlegde de aanvrager passende gegevens uit onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Dutch: Dit betekent dat het de antilichamen levert die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, en niet het lichaam stimuleert om zelf antilichamen aan te maken.
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ImmunoGam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
Dutch: Overige informatie over ImmunoGam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
Dutch: • personen met een continu risico op besmetting met hepatitis B, die niet op de vaccinatie hebben gereageerd.
Slovak: • osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, ktorí nereagovali na očkovanie.
Dutch: Patiënten die hemodialyse hebben ondergaan, moeten eenmaal per twee maanden worden behandeld met 8 tot 12 IE per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 500 IE.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
Dutch: Pasgeboren baby's van wie de moeder draagster is van het hepatitis B-virus moeten bij de geboorte of zo snel mogelijk na de geboorte worden behandeld met 30 tot 100 IE/kg.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ImmunoGam groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ImmunoGam.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Ten slotte kan aan degenen die een continu risico op besmetting met hepatitis B lopen en die na vaccinatie geen immuunrespons toonden, eenmaal per twee maanden 500 IE (voor volwassenen) of 8 IE/kg (voor kinderen) worden gegeven.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
Dutch: ImmunoGam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor menselijke immunoglobulinen, vooral als zij een deficiëntie (erg laag gehalte) van immunoglobuline A (IgA) hebben en als zij antilichamen tegen IgA bezitten.
Slovak: Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak trpia deficienciou (veľmi nízka hladina) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Dutch: Personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld moeten zo snel mogelijk en bij voorkeur binnen 24 tot 72 uur na de blootstelling worden behandeld met ten minste 500 internationale eenheden (IE).
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU"), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
Dutch: Bij deze patiënten wordt ImmunoGam gebruikt tot de vaccinatie tegen het virus werkzaam wordt;
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ImmunoGam vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
Dutch: Artsen moeten ook andere officiële richtsnoeren in aanmerking nemen bij de bepaling van de dosis en het doseringsschema voor ImmunoGam.
Slovak: Lekári by pri voľbe dávky a dávkovacej schémy lieku ImmunoGam mali vziať do úvahy ďalšie oficiálne usmernenie.
Dutch: Dit moet mogelijk worden herhaald tot de baby's na vaccinatie een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) tegen het virus tonen.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, myalgie (spierpijn), vermoeidheid, induratie (verharding op de injectieplaats), malaise (gevoel van onwelzijn), pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
Dutch: Welke voordelen bleek ImmunoGam tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ImmunoGam v týchto štúdiách?