FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può avere una reazione allergica a VEYVONDI.
Slovak: Na VEYVONDI môžete mať alergickú reakciu.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, VEYVONDI si lega al fattore VIII endogeno (che viene normalmente prodotto dal paziente) e, stabilizzando questo fattore, evita la sua rapida degradazione.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
Italian: In un modello di perfusione ex vivo nella placenta umana, è stato dimostrato che VEYVONDI non attraversa la barriera placentare umana.
Slovak: V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
Italian: Fare attenzione a non toccare la punta di plastica trasparente.
Slovak: Pozor, nedotýkajte sa priesvitného plastového hrotu.
Italian: Nei 2 casi segnalati spontaneamente nella fase post-commercializzazione, i sintomi si sono risolti e i pazienti si sono completamente ripresi dopo 20 minuti-4 ore dall'interruzione dell'infusione.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Italian: Esiste un basso rischio che lei possa sviluppare una reazione da ipersensibilità (una reazione allergica improvvisa e grave) a VEYVONDI.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Italian: La prima dose di VEYVONDI deve essere compresa tra 40 e 80 UI/kg di peso corporeo.
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Vedere paragrafo 2, "VEYVONDI contiene sodio".
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di VEYVONDI (in unità internazionali o UI).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
Italian: VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emofilia A.
Slovak: VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
Italian: AUC0-inf/
Slovak: AUC0-inf d
Italian: Se usa VEYVONDI a casa, il medico si accerterà che le venga mostrato come eseguire l'infusione e quanto utilizzarne.
Slovak: Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
Italian: Il VWF è una molecola vettore del fattore VIII della coagulazione e interviene nella coagulazione del sangue facendo sì che le piastrine aderiscano alle ferite, contribuendo in questo modo a formare un coagulo di sangue.
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno)
Slovak: Liečba epizód krvácania (liečba podľa potreby)
Italian: Inserire l'ago nella vena e togliere il laccio.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento
Slovak: Liečba epizód krvácania
Italian: (N=80) n (%)
Slovak: (N=80)
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di VEYVONDI non deve essere ulteriormente diluita.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Italian: Se si notano scaglie o particelle, non usare la soluzione e informare il medico.
Slovak: Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Durante e dopo l'intervento chirurgico
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con VEYVONDI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di von Willebrand (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Fertilità Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti.
Slovak: Fertilita Účinky lieku VEYVONDI na fertilitu neboli stanovené.
Italian: I dati di sicurezza clinica, efficacia e farmacocinetica sono stati valutati in 3 studi completati (070701, 071001 e 071101) nei quali sono stati arruolati pazienti con VWD.
Slovak: Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
Italian: Il medico controllerà questa condizione.
Slovak: Váš lekár to overí.
Italian: Numero e frequenza per soggetto a
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Italian: Se è stato prescritto un fattore VIII ricombinante, somministrarlo entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di VEYVONDI.
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Slovak: Neutralizácia protilátok (inhibítorov)
Italian: Ciò deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: In alcuni pazienti trattati con il medicinale può verificarsi la formazione di inibitori (anticorpi) contro il VWF.
Slovak: U niektorých pacientov liečených týmto liekom môže dôjsť ku tvorbe inhibítorov (protilátok) proti VWF.
Italian: Non è infrequente che dopo la ricostituzione rimangano ancora alcune scaglie o particelle nel flaconcino del prodotto.
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Italian: - VEYVONDI produce una correzione ritardata del deficit di fattore VIII associato.
Slovak: - VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Italian: Non estrarre il dispositivo Mix2Vial dalla confezione.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Italian: Questi possono essere i primi sintomi di una reazione da ipersensibilità.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Italian: Se l'IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
Slovak: Ak IR nie je k dispozícii, použite IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Italian: Prima dell'intervento chirurgico:
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEYVONDI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Italian: In base all'esperienza durante gli studi clinici, una volta sostituito il VWF, i livelli di FVIII endogeno rimarranno normali o quasi normali finché si continua a somministrare VEYVONDI.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Italian: Afferrare la confezione per il bordo e sollevarla dal dispositivo Mix2Vial.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
Italian: Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Italian: VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che il parto conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Italian: Non riposizionare il cappuccio dell'ago.
Slovak: Ihlu opätovne nezatvárajte.
Italian: Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati PK per ogni singolo paziente.
Slovak: Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby (z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím pdVWF), môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta.
Italian: • eruzione cutanea o orticaria, prurito diffuso in tutto il corpo,
Slovak: • vyrážka alebo žihľavka, svrbenie celého tela,
Italian: Se in precedenza è stato trattato con concentrati di VWF plasmaderivati, potrebbe presentare una risposta ridotta a VEYVONDI a causa degli anticorpi preesistenti.
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Italian: In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Italian: Tale operazione potrebbe danneggiare il medicinale.
Slovak: Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Italian: Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s aktívnym krvácaním sa odporúča súbežné podanie lieku obsahujúceho FVIII s liekom VEYVONDI ako liečba prvej línie a v závislosti od hladín aktivity FVIII (pozri časť 4.2).
Italian: È prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) nella linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) senza l'aggiunta di proteine esogene di origine umana o animale nel processo di coltura cellulare, nella purificazione o nella formulazione finale.
Slovak: Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
Italian: Tali anticorpi possono presentarsi in stretta associazione con reazioni da ipersensibilità o anafilattiche.
Slovak: Takéto protilátky sa môžu vyskytnúť v tesnej súvislosti s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Italian: Inoltre, in un paziente anziano, è stato segnalato spontaneamente un caso di trombosi venosa profonda dopo l'immissione in commercio.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Italian: I prodotti a base di FVIII possono contenere quantità variabili di VWF.
Slovak: Lieky obsahujúce FVIII môžu obsahovať rôzne množstvá VWF.
Italian: La soluzione nella siringa non deve essere utilizzata se è torbida oppure se contiene scaglie o particelle dopo la filtrazione.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Italian: Produttore Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Slovak: Výrobca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Italian: Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Italian: Eliminare correttamente la soluzione non utilizzata.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Italian: Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII, possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili misure e trattamenti medici adeguati da utilizzare in caso di potenziale reazione anafilattica, in particolare per i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Italian: Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione, come la tachicardia, correlabile alla somministrazione del prodotto, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Italian: Se viene somministrato rFVIII, vedere il foglio illustrativo del rFVIII per le istruzioni di ricostituzione e somministrazione.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Italian: La malattia di von Willebrand è un disturbo emorragico ereditario, causato dalla carenza o da una quantità insufficiente di fattore di von Willebrand.
Slovak: Von Willebrandova choroba je dedičná porucha krvácania spôsobená chýbajúcim alebo nedostatočným množstvom von Willebrandovho faktora.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente e tenuti sotto accurata osservazione per accertare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
Italian: Il filtro incluso nel dispositivo Mix2Vial rimuove completamente queste particelle.
Slovak: Mix2Vial tieto častice úplne odstraňuje.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici condotti con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Italian: Cos'è VEYVONDI e a cosa serve
Slovak: Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
Italian: Dopo la ricostituzione Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Slovak: Do 72 hodín po operácii
Italian: Il contenuto di ciascun flaconcino di rVWF e rFVIII può essere prelevato con un'unica siringa usando un dispositivo di ricostituzione distinto non ancora utilizzato (vedere 6.2 per le incompatibilità).
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky rVWF a rFVIII sa môže vtiahnuť do jedinej injekčnej striekačky použitím samostatného nepoužitého zariadenia na rekonštitúciu (inkompatibility sú uvedené v časti 6.2).
Italian: Non togliere l'ago a farfalla fino a quando non sia stata completata l'infusione di tutte le siringhe e non toccare la porta Luer di collegamento alla siringa.
Slovak: Neodstraňujte krídelkovú ihlu dovtedy, kým nebude infúziou podaný obsah všetkých injekčných striekačiek a nedotýkajte sa portu Luer, ktorý pripája injekčnú striekačku.
Italian: Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
Slovak: Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di una dose più elevata di VEYVONDI o di una dose più elevata di fattore VIII o persino di un medicinale diverso per controllare i sanguinamenti.
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VEYVONDI.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Italian: VEYVONDI contiene sodio
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Italian: VEYVONDI è per uso endovenoso.
Slovak: VEYVONDI je na intravenózne použitie.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche è stato segnalato un caso di trombosi venosa profonda (TVP) clinicamente asintomatico in un soggetto incluso nello studio di chirurgia, sottoposto a sostituzione totale dell'anca.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
Italian: VEYVONDI in genere è somministrato per infusione in vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
Slovak: VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
Italian: La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Italian: VEYVONDI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'emostasi non può essere assicurata fino a quando l'attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non sia pari ad almeno 0,4 UI/mL (≥40% dell'attività normale).
Slovak: Hemostáza sa nedá zabezpečiť dovtedy, kým koagulačná aktivita faktora VIII (FVIII:C) nie je najmenej 0,4 IU/ml (≥
Italian: Ogni volta che si somministra VEYVONDI ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Italian: Non smaltire questi articoli nei rifiuti domestici indifferenziati.
Slovak: Tieto predmety nevyhadzujte spolu s bežnými odpadkami v domácnosti.
Italian: I pazienti trattati con questo prodotto potrebbero sviluppare reazioni da ipersensibilità a queste proteine di mammiferi non umani.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni da ipersensibilità o anafilattiche devono essere sottoposti ad analisi e valutati per la presenza di inibitori.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Italian: Ogni 12-24 ore/a giorni alterni
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
Italian: VEYVONDI è utilizzato per trattare e controllare gli episodi di sanguinamento e per prevenire il sanguinamento durante gli interventi chirurgici in pazienti adulti (età non inferiore ai 18 anni) con malattia di von Willebrand.
Slovak: VEYVONDI sa používa na liečbu a kontrolu epizód krvácania a na prevenciu krvácania počas chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorým bola diagnostikovaná von Willebrandova choroba.
Italian: Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
Italian: Non miscelare VEYVONDI con altri medicinali eccetto per rFVIII.
Slovak: VEYVONDI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
Italian: Frequenza per soggetto: Numero totale si soggetti che accusano l'EA (correlato e non) diviso per il numero totale di soggetti (N) e moltiplicato per 100.
Slovak: Celkový počet subjektov s nežiaducimi udalosťami (súvisiacimi a nesúvisiacimi) vydelený celkovým počtom subjektov (N) a vynásobený x 100.
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine (MuIgG) e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá myšieho imunoglobulínu G (MuIgG) a škrečích proteínov (množstvo menšie alebo rovnajúce sa 2 ng/IU VEYVONDI).
Italian: Un'analisi esplorativa dei dati combinati degli studi 070701 e 071001 ha indicato un tempo di residenza medio maggiore statisticamente significativo (a livello del 5%), un'emivita terminale più lunga statisticamente significativa (a livello del 5%) e un AUC0-inf più ampio statisticamente significativa (a livello del 5%) per quanto riguardava VWF:RCo a seguito di somministrazione di VEYVONDI (50 UI/kg VWF:RCo) e di somministrazione combinata di VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg VWF:RCo e 38,5 UI/kg rFVIII) rispetto alla somministrazione di pdFVIII (50 UI/kg pdVWF:RCo and 38,5 UI/kg pdFVIII).
Slovak: Prieskumná analýza kombinovaných údajov zo štúdií 070701 a 071001 ukázala štatisticky významnú (na úrovni 5%) dlhšiu priemernú retenčnú dobu, štatisticky významný (na úrovni 5%) dlhší terminálny polčas a štatisticky významný (na úrovni 5%) väčší AUC0-inf vo vzťahu k VWF: RCo po podaní lieku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a podaní kombinácie lieku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:
Italian: Deve essere somministrata la dose completa di VEYVONDI, seguita da rFVIII entro 10 minuti.
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
Italian: In tal caso, la loro presenza può essere resa manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa môže prejaviť nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Italian: • difficoltà di respirazione, confusione mentale, battito cardiaco veloce,
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, točenie hlavy, zvýšená srdcová frekvencia