FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Myalepta je metreleptin koji je sličan leptinu.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Croatian: • u odraslih i djece starije od 12 godina s djelomičnom (lokaliziranom) lipodistrofijom (uključujući
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Myalepta zbog male učestalosti bolesti.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Croatian: Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 107 odraslih osoba i djece dokazano je da je lijek Myalepta djelotvoran u smanjivanju razine masnoće.
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Croatian: • u odraslih i djece starije od dvije godine s generaliziranom (cijelo tijelo) lipodistrofijom
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Croatian: To rezultira gubitkom potkožne masnoće i njezinim skladištenjem u jetri i mišićima, kao i visokim razinama masnoće u tijelu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Croatian: Korak A: Priprema
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Finnish: Ota yhteyttä heihin, jos jokin on epäselvää tai tarvitset lisätietoa tai apua.
Croatian: Obratite im se ako Vam je bilo što nejasno ili ako trebate više informacija ili pomoć.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Croatian: • "U" označava "jedinice" (od engl.
Finnish: • jos olet raskaana
Croatian: • ste trudni
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Croatian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
Finnish: Se voidaan antaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Finnish: Pistos annetaan samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Croatian: • izraziti osjećaj žeđi ili gladi
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
Finnish: 25) Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Croatian: Minimalni klinički odgovor definira se najmanje kao:
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Finnish: • Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Croatian: Nepoznata učestalost*
Finnish: Vaihe G: Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Croatian: • Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Croatian: • ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myalepta sadrži
Finnish: • Älä yritä valmistella lääkettä äläkä pistää itseäsi, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Croatian: Liječnik je propisao dozu koja je za Vas ispravna na temelju sljedećih elemenata:
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse.
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
Finnish: Lisätietoa eri ruiskujen lukemisesta ja käytöstä, ks. "Käyttöohjeet" (kohta 7).
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Finnish: • Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Croatian: • Zatim primijenite svoju redovnu dozu sljedećeg dana.
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Finnish: Todellinen liuosmäärä*
Croatian: Stvarna količina otopine*
Finnish: On suositeltavaa käyttää joka päivä eri pistoskohtaa, jos pistokset annetaan samalle alueelle.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen tekniikka.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
Finnish: Valmisteen ei odoteta vaikuttavan ihonalaisen rasvakudoksen jakautumiseen.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena oboljelih od lipodistrofije (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että Myalepta voi parantaa hedelmällisyyttä, ja heitä on kehotettava käyttämään ehkäisyä.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba informirati da Myalepta može povećati plodnost i preporučiti im upotrebu kontracepcije.
Finnish: Muodollisia metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin vaikutukseen.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Finnish: 28) Vedä ruisku pois iholta.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Finnish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Croatian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Finnish: • Neula on lyhyt, ja sen tulisi painua kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onim navedenim u dijelu 6.6.
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Croatian: Svaki put upotrijebite novu štrcaljku.
Finnish: 13) Pitele injektiopulloa 45 asteen kulmassa pöytään nähden ja paina mäntä hitaasti peukalolla pohjaan.
Croatian: 13) Držite bočicu pod kutom od 45 stupnjeva prema stolu i polako palcem potisnite klip skroz prema dolje.
Finnish: • ärtyneempi tai hermostuneempi olo.
Croatian: • osjećaj pojačane razdražljivosti ili nervoze.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako niste sigurni.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi VVVV).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myalepta
Croatian: Drugi lijekovi i Myalepta
Finnish: Kaikilla potilailla oli anamneesissa haimatulehdus ja hypertriglyseridemia.
Croatian: Svi su bolesnici u anamnezi imali pankreatitis i hipertrigliceridemiju.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haimatulehdus metreleptiinihoidon aikana, on suositeltavaa jatkaa metreleptiinihoitoa ilman taukoja, sillä hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa tilannetta.
Croatian: Ako bolesnik oboli od pankreatitisa tijekom liječenja metreleptinom, preporučljivo je nastaviti s primjenom metreleptina bez prekida, jer nagli prestanak liječenja može pogoršati stanje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Myalepta on markkinoilla, kaikki Myalepta-valmistetta todennäköisesti käsittelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/omaishoitajat saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Myalepta stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek Myalepta dobiju sljedeći edukacijski komplet:
Finnish: Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan.
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu jonkin verran näyttöä lisääntymistoksisuudesta (ks. kappale 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
Croatian: Većina od tih bolesnika (13 od 16) prestala je uzimati inzulin tijekom prve godine liječenja metreleptinom.
Finnish: Jos käytät enemmän Myaleptaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myalepta nego što ste trebali
Finnish: o Jos sinulle on esimerkiksi määrätty 5 mg Myalepta-lääkettä, 5 mg jaettuna luvulla 5 on
Croatian: Na primjer, ako Vam je propisana doza od 5 mg lijeka Myalepta, 5 mg podijeljeno s 5 daje
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemia on hoidettu ruoalla/juomalla ja muuttamalla diabeteslääkkeen annosta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoglikemija se zbrinjavala uzimanjem hrane/pića i promjenom doze antidijabetičkog lijeka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleistyneen ja partiaalisen lipodystrofian vuoksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi on mahdotonta selvittää varmuudella, minkä tapahtumien esiintymistiheys on < 1 %.
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Croatian: 27) Palcem nježno potisnite klip skroz do kraja.
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Finnish: Vain metreleptiinin metabolisia vaikutuksia on tutkittu.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tällöin lääkkeen pistäminen voi tuntua mukavammalta.
Croatian: To može pomoći da primjena injekcija bude ugodnija.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
Finnish: Diabetes, hyperfagia, insuliiniresistenssi
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Finnish: • Jos pistät myös muita lääkkeitä, älä pistä Myaleptaa samaan pistoskohtaan, johon pistit muut lääkkeet.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Finnish: Metreleptiinille raskausaikana altistuneilla naisilla on ilmoitettu keskenmenoja, sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä, mutta toistaiseksi ei ole näyttöä, joka viittaisi syy-seuraussuhteeseen hoidon kanssa.
Croatian: U žena koje su tijekom trudnoće bile izložene metreleptinu prijavljeni su pobačaji, mrtvorođenja i prijevremeni porođaji, iako trenutačno nema dokaza koji bi ukazivali na kauzalnu vezu s liječenjem.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta saattaa kehottaa sinua ottamaan annoksen kahtena erillisenä pistoksena.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik možda će Vam reći da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
Finnish: Jos käytät enemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myalepta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili idite odmah u bolnicu.
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti)
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
Finnish: Metreleptiinin vaikutuksella CYP450-entsyymeihin voi olla kliinistä merkitystä, jos potilas käyttää CYP450-substraattia, jonka terapeuttinen leveys on kapea ja jonka annosta muutetaan yksilöllisesti.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Croatian: • Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: • Ako vidite zračni džep ili zračni mjehurić, prema uputama opisanima u koraku 7 uklonite zrak iz štrcaljke.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Myalepta-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Myalepta, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Finnish: Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Finnish: Lääkevalmiste annettiin ihon alle joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (kahtena yhtä suurena annoksena).
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot konventionaalisista tutkimuksista turvallisuusfarmakologiasta, toistuvan altistuksen toksisuudesta ja genotoksisuudesta eivät viittaa muihin riskeihin kuin niihin, joita odotettujen farmakodynaamisten vasteiden korostumiseen liittyy (esim. ruokahaluttomuus ja painon lasku).
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuje na rizike koji bi bili dodatni onima koji se pripisuju prekomjernim očekivanim farmakodinamičkim odgovorima, kao što su gubitak apetita i tjelesne težine.
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Croatian: • Bočice mogu ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.