FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lagt fram som stöd för sin ansökan hos CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan inte hade visats tillfredsställande och att den inte uppvägde de identifierade riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Swedish: Retaane hade en viss effekt jämfört med placebo, men många patienter "föll bort" (lämnade studien) innan studien var slutförd och detta påverkar resultatens tillförlitlighet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid "kadusid" (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.
Swedish: Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Retaane?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Retaane förväntades kunna användas för att hejda eller bromsa utvecklingen av dessa nya blodkärl (kärlnybildning) i ögat.
Estonian: Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
Swedish: I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP fortfarande vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Retaane inte kunde godkännas för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Swedish: Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
Estonian: 28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
Swedish: CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Estonian: komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: Vad var Retaane tänkt att användas för?
Estonian: Milleks kavandati Retaanet kasutada?
Swedish: CHMP behöver normalt upp till 210 dagar för att utvärdera en ny ansökan.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Swedish: Strukturen hos anecortave, den aktiva substansen i Retaane, liknar kortisol, som är ett naturligt hormon i kroppen.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen av ansökan kommit när ansökan återkallades?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Swedish: Effekterna av Retaane testades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
Swedish: Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan som kan blöda och läcka vätska.
Estonian: Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
Swedish: Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Swedish: Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (den så kallade makulan) i ögats bakre del och orsakar synnedsättning.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
Swedish: Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Swedish: Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
Estonian: Retaane on silmamuna välimisse osasse süstimiseks mõeldud suspensioon.
Swedish: Studierna mätte synskärpa (resultat av syntester) för att se hur patienterna hade svarat på behandlingen.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Swedish: Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
Swedish: Hur förväntades Retaane fungera?
Estonian: Milline on Retaane eeldatav toime?
Swedish: Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: Vad är RETISERT?
Estonian: Mis on RETISERT?
Swedish: Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Swedish: Ref. EMEA/482582/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
Swedish: Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
Estonian: See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
Estonian: 7. märtsil 2005 omistati RETISERTile harva kasutatava ravimi nimetus.
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar med RETISERT?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Estonian: Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
Estonian: Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
Estonian: Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Estonian: Milline on RETISERTi eeldatav toime?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Estonian: Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Swedish: RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Estonian: RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): abetimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): abetiimus
Swedish: Vad är Riquent?
Estonian: Mis on Riquent?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Estonian: kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus EMEA-le on kättesaadav siin.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära att få ett visst läkemedel för en specifik sjukdom till en av sina patienter innan detta läkemedel godkänts slutgiltigt.
Estonian: Eriloaga kasutamise programm on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatava haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist.
Swedish: Riquent är en injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg/ml av den aktiva substansen abetimus.
Estonian: Riquent on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 50 mg/ml abetiimust.
Swedish: Den 13 oktober 2006 underrättade La Jolla Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Riquent för behandling av lupusnefrit.
Estonian: 2006. aasta 13. oktoobril teatas ettevõte La Jolla Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Riquent müügiloa taotlus.
Swedish: Abetimus är en liten bit dubbelsträngat DNA som har som syfte att minska de cirkulerande nivåerna av dessa antikroppar.
Estonian: Abetiimus on väike kaksikahelalise DNA lõik, mille eesmärk on vähendada nende antikehade taset vereringes.
Swedish: Dessa antikroppar anses ha samband med utvecklingen av lupus njursjukdom.
Estonian: Need antikehad arvatakse olevat seotud luupusneeruhaiguse kujunemisega.
Swedish: CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in och hade ännu inte givit några rekommendationer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esmaseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Swedish: Abetimus, den aktiva substansen i Riquent, är ett selektivt immunosuppressivt medel (en substans som selektivt dämpar immunsystemet).
Estonian: Riquenti toimeaine abetiimus on selektiivne immunosupressant (selektiivselt immuunsüsteemi pärssiv ühend).
Swedish: ref. EMEA/435960/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument EMEA/435974/2006
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det planerar att fortsätta med de pågående kliniska prövningarna när det gäller behandlingen av lupusnefrit.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta kavatseb pooleliolevad kliinilised uuringud luupusnefriidi ravi kohta lõpetada.
Swedish: Två större studier har genomförts med totalt 529 patienter med SLE, i vilka Riquent jämfördes med placebo.
Estonian: Kahes peamises kliinilises uuringus, milles osales kokku 529 süsteemse erütematoosluupusega patsienti, võrreldi Riquenti platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Riquent var tänkt att fördröja och minska incidensen av hudrodnad (ökade tecken på njursjukdom).
Estonian: Riquenti kavandati kasutada ägenemiste (neeruhaiguse nähtude tugevnemine) edasilükkamiseks ja vähendamiseks.
Swedish: De flesta patienter med SLE har antikroppar i blodet som är riktade mot dubbelsträngat DNA (deoxiribonukleinsyra).
Estonian: Enamikul süsteemse erütematoosluupusega patsientidel on veres kaksikahelalise DNA (desoksüribonukleiidhappe) vastu suunatud antikehad.
Swedish: Riquent var tänkt att användas för behandling av lupusnefrit, en inflammation i njurarna hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar normal vävnad) med anamnes på njursjukdom, vilka har testats för att kontrollera att de har nytta av läkemedlet.
Estonian: Riquenti kavandati kasutada luupusnefriidi raviks, mis on süsteemse erütematoosluupusega (autoimmuunhaigus, mille puhul keha kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid) patsientidel esinev neerupõletik, kui patsientidel on varem esinenud neeruhaigus ja on kontrollitud ravimi kasulikkust neile.
Swedish: När Riquent injiceras sänks nivåerna av dessa antikroppar i blodet och sannolikheten för att patienten ska få en hudrodnad förväntas minska.
Estonian: Riquenti süstimisel nende antikehade tasemed veres alanevad ja see aitab eeldatavasti vähendada haiguse ägenemise tõenäosust patsiendil.
Swedish: På grund av att antalet patienter med lupusnefrit är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Riquent beteckningen särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november
Estonian: Kuna luupusnefriidiga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Riquent tunnistati 20. novembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Swedish: I studierna beräknades hur många patienter som fick hudrodnad och hur lång tid det tog att utveckla denna hudrodnad genom att mäta nivåerna av protein i urinen och av kreatinin (ett enzym, som är en markör för njursjukdom) i blodet.
Estonian: Uuringutes mõõdeti, mitmel patsiendil haigus ägenes ning kui palju kulus aega haiguse ägenemiseni, mõõtes valgu taset uriinis ja vere kreatiniinitaset (neerufunktsiooni markerina kasutatav ensüüm).
Swedish: Vad skulle Riquent användas för?
Estonian: Milleks kavandati Riquenti kasutada?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Riquent?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Riquenti kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Företaget har inte något humanitärt program.
Estonian: Ravimi eriloaga kasutamise programmi ettevõttel ei ole.
Swedish: Hur är det tänkt att Riquent ska verka?
Estonian: Milline on Riquenti eeldatav toime?
Swedish: Effekten av Riquent testades först i experimentella modeller innan den undersöktes hos människa.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Riquenti toimet katsemudelites.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 114 när företaget drog tillbaka den. CHMP gick då igenom den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in.
Estonian: Taotlust oli menetletud 114 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Swedish: Företaget lade fram totalt sju studier som omfattade fler än 1 000 patienter.
Estonian: Ettevõte esitas kokku seitsme, rohkem kui 1000 patsienti hõlmanud uuringu tulemused.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): besilesomab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): besilesomab
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli jõudnud 120. päeva järku, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.