FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Italian: I materiali del programma educazionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Italian: Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN ed investigare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Italian: • Cambiamenti dell'appetito
Danish: • Ændring af appetitten
Italian: Linearità/non-linearità:
Danish: Linearitet/non-linearitet:
Italian: • Se può ancora avere una gravidanza
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
Danish: Børn og unge under 18 år:
Italian: Il medico può raccomandarle di sospendere il trattamento almeno 3 settimane prima di queste situazioni.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Italian: Donne anziane (età maggiore o uguale a 65 anni):
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Italian: Adulti (donne in post-menopausa):
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Italian: • Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
Italian: Questo incremento è stato osservato a 12 mesi e non è aumentato in modo significativo nel corso dei 3 anni.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Italian: Questo legame determina l'attivazione di alcuni percorsi estrogenici ed un blocco di altri.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
Italian: • se ha o ha avuto un tumore al seno.
Danish: De har eller har haft brystkræft.
Italian: Metabolismo:
Danish: Metabolisme:
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le misure di supporto generali in base ai segni e sintomi del paziente.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà inoltre accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Italian: Effetti sull'atrofia vulvare e vaginale (VVA):
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Italian: Risultati di uno studio di un anno condotto in soggetti asiatici
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Italian: È stato osservato che in alcuni casi questi reperti si sono risolti spontaneamente durante il trattamento.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Italian: Nel complesso, gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo osservati negli animali sono in linea con quelli della classe di farmaci SERM.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Italian: Inoltre, alle donne in trattamento con FABLYN si deve consigliare di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Italian: Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare:
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Italian: L'incidenza complessiva dei casi di sanguinamento vaginale è stata bassa (≤ 2,6% in tutti i gruppi di trattamento).
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi è stata di entità lieve e generalmente non ha comportato l'interruzione della terapia.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Italian: Tutti questi reperti istologici erano benigni.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Italian: Questa analisi ha incluso 2049 donne in postmenopausa rappresentate per l'85,5% da donne caucasiche, 8,6% ispaniche, 3,4% asiatiche e 1,9% afroamericane.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Italian: Queste alterazioni non sono considerate clinicamente significative.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Italian: Le vampate di calore sono state segnalate in circa una paziente su 11 ed è stato l'evento più comunemente segnalato nei primi 6 mesi di trattamento.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Italian: Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine plasmatiche nell'uomo (>99%).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
Italian: Risultati a 5 anni dell'ampio studio internazionale sulle fratture (PEARL)
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Italian: Tabella 2: Incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa nell'arco di 5 anni
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di lasofoxifene in donne in gravidanza.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
Italian: • Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Italian: Sebbene si ritenga che tutti questi tumori siano il risultato di meccanismi ormonali specifici dei roditori, la rilevanza per l'uomo non è stata al momento stabilita.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Italian: Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi e frequenza, le reazioni avverse non sono riportate in ordine decrescente di gravità ma in ordine alfabetico.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Italian: Raro: Malformazione venosa
Danish: Sjælden: Venøs misdannelse
Italian: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000)).
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
Italian: I risultati di uno studio di fase 1 in donne giapponesi e caucasiche sono stati in linea con l'analisi farmacocinetica di popolazione e non hanno evidenziato differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in queste due popolazioni di pazienti.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Italian: Assunzione di FABLYN con cibi e bevande FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Danish: Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Italian: Questa riduzione è stata osservata nel corso del primo anno e si è mantenuta per 5 anni.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Italian: Pertanto, è improbabile che FABLYN alteri la farmacocinetica dei medicinali eliminati attraverso il metabolismo di queste isoforme del CYP o trasportati dalla MDR1 P-glicoproteina.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Italian: Possono verificarsi anche altri eventi tromboembolici.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Italian: Supplementi di calcio e/o vitamina D devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Italian: Le ossa che si formano nell'arco della somministrazione di due anni di lasofoxifene sono di qualità normale.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN e indagare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FABLYN
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Italian: • Sogni anomali, cambiamenti dell'umore
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
Italian: FABLYN contiene lattosio.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Italian: L'eliminazione di lasofoxifene è stata valutata in 758 soggetti nell'ambito di studi clinici di farmacologia convenzionale.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico (SERM), codice ATC: {not yet assigned}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Italian: Sulla base dei dati a 3 e 5 anni sull'uomo derivanti dalla sperimentazione clinica, l'incidenza di cancro durante il trattamento con lasofoxifene non è stata più elevata di quella osservata con il placebo.
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Italian: Aumenti significativi della BMD sono stati osservati già dopo 3 mesi per la spina lombare e l'anca totale.
Danish: Signifikante stigninger i BMD blev set så tidligt som efter 3 måneder for lænderygsøjle og total hofte.
Italian: Poichè FABLYN è indicato solo per le donne in post-menopausa, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lasofoxifene.
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
Italian: Effetti sulla mammella:
Danish: Virkninger på brystvæv:
Italian: La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da oltre 2000 donne in post-menopausa, incluse le pazienti arruolate in studi clinici selezionati sull'osteoporosi, hanno contribuito all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Poiché meno del 2% di lasofoxifene si ritrova nelle urine sotto forma di sostanza attiva immodificata, non è stato condotto uno studio in soggetti con insufficienza renale.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico per FABLYN.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Italian: Gli spasmi muscolari si sono verificati in circa una paziente su 9.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Ciò deve essere analizzato dal medico prima di iniziare il trattamento.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Italian: Le fratture vertebrali sono il tipo più comune di frattura osteoporotica nelle donne in post-menopausa.
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Italian: Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: FABLYNPlacebo Riduzione di rischio relativo (95% IC) vs. placebo
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
Italian: • Urinazione dolorosa, sangue nelle urine
Danish: • Smerter ved vandladning, blod i urinen
Italian: FABLYN non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché questo medicinale è indicato solo nelle donne in post-menopausa.
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FABLYN FABLYN contiene lattosio.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Italian: Lasofoxifene non è risultato genotossico in nessuna delle batterie di test utilizzate.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Italian: • Se è in gravidanza o se sta allattando
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Poiché l'immobilizzazione aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi indipendenti dalla terapia, la somministrazione di FABLYN deve essere interrotta almeno 3 settimane prima e durante un periodo prolungato di immobilizzazione (ad es. fase di recupero post-chirurgico, riposo a letto prolungato) e la terapia deve essere ripresa solo quando la paziente avrà recuperato la completa mobilità.
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
Danish: • Trykken i den nedre del af maven
Italian: Questo perché stare seduti nella stessa posizione a lungo può impedire la circolazione del sangue e aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue.
Danish: Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con FABLYN.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Comune: Aumento della aspartato-aminotransferasi Non comune:
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase
Italian: I seguenti risultati degli effetti di FABLYN sull'endometrio nell'arco dell'esposizione di 5 anni provengono dallo studio PEARL.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Italian: Le perdite vaginali si sono verificate in circa una paziente su 26.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Italian: Il lasofoxifene è un SERM le cui attività biologiche sono in gran parte mediate attraverso il legame ai recettori estrogenici.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Italian: Pertanto, FABLYN deve essere utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi solo dopo che è stato completato il trattamento del cancro al seno, inclusa la terapia adiuvante.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Italian: Lasofoxifene è stato studiato come singola dose da 0,25 mg in soggetti sani ed in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Danish: Lasofoxifen blev undersøgt som en enkeltdosis på 0,25 mg hos raske frivillige og frivillige med mild eller moderat leverinsufficiens.
Italian: Come osservato con altri Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM), lievi riduzioni della conta piastrinica (circa del 4%) sono state osservate in pazienti trattate con lasofoxifene nello studio PEARL.
Danish: Som for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) er der set et let fald (ca. 4 %) i trombocyttal hos lasofoxifenbehandlede patienter i PEARL-studiet.