FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
Greek: Σε άτομα με πολλαπλό μυέλωμα τα οποία έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, η διάμεση τιμή των ελάχιστων επιπέδων μεταβλήθηκε λιγότερο από 8% στους 6 με 12 μήνες.. Σε άτομα με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες με μία συμπληρωματική δόση τις ημέρες 8 και 15, τα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Greek: Προκλήθηκε μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού βαθμού 3 στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το XGEVA
English: Unusual thigh bone fractures
Greek: Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Greek: Σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία οι ασθενείς δεν έχουν λάβει θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
English: Giant cell tumour of bone
Greek: Γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών
English: XGEVA is a solution for injection (injection).
Greek: Το XGEVA είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ένεσιμο).
English: In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
Greek: Σε μια συνδυασμένη προκαθορισμένη ανάλυση των μελετών 1, 2 και 3, η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος
English: Papaellinas Ltd Τηλ.
Greek: XGEVA ζολεδρο νικό οξύ
English: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Greek: Denosumab 120 mg Q4W
English: Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Greek: Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 120 mg XGEVA χορηγούμενου υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες ή 4 mg ζολεδρονικού οξέος (προσαρµογή της δόσης για μειωμένη νεφρική λειτουργία) χορηγούμενου ενδοφλέβια κάθε 4 εβδομάδες σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά: ενήλικες με καρκίνο του μαστού (μελέτη 1), άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα (μελέτη 2) και καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (μελέτη 3).
English: • shortness of breath,
Greek: • δύσπνοια,
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Greek: XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα
English: XGEVA contains sorbitol
Greek: Το XGEVA περιέχει σορβιτόλη
English: Drug hypersensitivity1
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο1
English: Atypical femoral fracture1
Greek: Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια1
English: Τηλ.
Greek: XGEVA.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ)
English: Date of last renewal: 10/06/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/06/2015
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/07/2005
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
English: ATC vet code: QI05AB03
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AB03
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Greek: Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική ένεση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
English: 375 µg
Greek: 375 μg
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Greek: Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Te τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Greek: 62,5 μg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
Greek: Traces of formaldehyde Purified Saponin Cholesterol
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος μερικές φορές συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία για 1 ημέρα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 3 ημέρες.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και ενδεχομένως παραμένει περισσότερο από 2 ημέρες.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στον σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
English: 125 µg
Greek: 125 μg
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Greek: Χορηγείτε 1 ml του εμβολίου ενδομυϊκά.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης που πιθανά να προκαλέσει παροδική λειτουργική ενόχληση (ακαμψία).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet.
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Greek: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με Αντιτετανικό ορό για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Greek: Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί σπάνια μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Greek: NL-5831 AN Boxmeer
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει μόνο του σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
English: 24 months after the first revaccination
Greek: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
English: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Greek: Αντιστοιχεί με ≥ 30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
English: EXP {month/year}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τετάνου.
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Greek: 62,5 μg
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Greek: Φιαλίδιο 1 ml και προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
English: Store in a refrigerator.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο, Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
English: potency test
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC-Al) 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet.
English: What is the risk associated with Avandamet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avandamet;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandamet.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg/2.000 mg.
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Avandamet σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία άντλησης επαρκούς ποσότητας αίματος στον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, νόσους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως προβλήματα στους πνεύμονες ή στην καρδιά, πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία) ή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά, πάσχουν από οξεία αλκοολική τοξίκωση (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), αλκοολισμό ή από επιπλοκές του διαβήτη
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Greek: Η δοσολογία του Avandamet ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Greek: Οι μελέτες λήψης του Avandia σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Avandamet.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Greek: Το Avandamet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandamet (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, στομαχικός πόνος και απώλεια της όρεξης).
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Greek: Το Avandamet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Greek: Διατίθεται σε δισκία (κίτρινα: 1 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, και 2 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ανοικτά ροζ: 2 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet διατίθεται εδώ.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση Avandamet είναι 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως.
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Greek: Η λήψη του Avandamet μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000, για χορήγηση, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης.
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Greek: Το Avandamet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Greek: Όσον αφορά την τριπλή θεραπεία, μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από την προσθήκη ροσιγλιταζόνης στη σουλφονυλουρία (γλιμπενκλαμίδη) και τη μετφορμίνη σε 1 202 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα της γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά.