FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vægtøgning er set hos patienter, som tager OLAZAX.
Hungarian: • Olazax-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
Danish: Er du i tvivl, s å spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Danish: Sådan skal du tage OLAZAX
Hungarian: Hogyan kell szedni az Olazax-ot?
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom; problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; emlékezetvesztés, vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.
Danish: Olazax 20 mg tabletter
Hungarian: Olazax 20 mg tabletta
Danish: Bradykardi QTc -forlængelse (se pkt.
Hungarian: QTc-megnyúlás (lásd
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, á1 -adrenerge og histamin H1
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/597/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/597/002
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLAZAX
Hungarian: Tudnivalók az Olazax szedése előtt
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med betaagonist aktivitet, da betastimulation kan forværre hypotension.
Hungarian: Adrenalin, dopamin vagy egyéb -receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a fennálló hypotoniát.
Danish: Malignt neuroleptikas yndrom (se pkt.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødthvor syndrom med langt QT-syndrom er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Hungarian: Azonban kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc-megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Danish: Kontrollerede effektdata medhos unge (alder 133 -- 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett vizsgálatokra korlátozódnak , a vizsgálatokba kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olazax 7,5 mg tabletter
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olazax 7,5 mg tabletta
Danish: Tablet 28 tabletter 56 tabletter
Hungarian: 28 tabletta
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasma-prolaktin16.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT-aktivitás, emelkedett prolaktinszintek 16.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10).
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Hungarian: AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Danish: Udspilet abdomen9 Pankreatitis
Hungarian: Hasi distensio9
Danish: 5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
Hungarian: 5 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Olazax-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Olazax 15 mg tabletter
Hungarian: Olazax 15 mg tabletta
Danish: Rabdomy olyse11
Hungarian: Rhabdomyolysis11
Danish: som ikke er nævnt her.Se punkt 4.
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7% af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15% af baseline legemsvægt var almindelig (7,1%) og ≥25% var almindelig (2,5%).
Hungarian: 13 Rövid távú kezelést követően (medián időtartam 22 nap) az olanzapin-expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt.
Danish: Hvis du har taget for meget Olazax
Hungarian: Ha az előírtnál több Olazax-t vett be
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olazax tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Olazax er mellem 5 mg og -20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olazax medmindre din læge siger det.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a Olazax szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a schizophreniában szenvedő betegeknél gyakran észlelhetők a vénás thromboembolisatio szerzett kockázati tényezői, a vénás thromboembolisatio minden lehetséges rizikófaktorát (pl. a betegek immobilizációját) azonosítani kell, és preventív lépéseket kell tenni.
Danish: Urininkontinens Urinretention Vandladningsbesvæ r11
Hungarian: Vizelet inkontinencia Vizeletretenció Nehezebben induló vizeletürítés11
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger , f.eks. ved baseline og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve a Olazaxt) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax.
Hungarian: Ez az Olazax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olazax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Danish: Andre oplysninger om Olazax
Hungarian: Az Olazax-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Olazax-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det betyder, at Olazax er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olazax megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax den 11. december 2009.
Hungarian: 2009. december 11-én az Európai Bizottság az Olazax-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olazax skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olazax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak tulajdonítható, hogy gátolja az 5hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Danish: Olazax anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Hungarian: Az Olazax -ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Danish: Den anbefalede startdosis af Olazax afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Hungarian: Az Olazax ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax.
Hungarian: A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az Olazax számára.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olazax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val.
Danish: Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olazax alkalmazása?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál, az előnyök ennél a készítménynél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Olazax er et »generisk lægemiddel«.
Hungarian: Az Olazax egy generikus gyógyszer.
Danish: Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Hungarian: Az Olazax-ot mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Hungarian: Az Olazax hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Olazax generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
Hungarian: Mivel az Olazax egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a gyógyszer referencia-gyógyszerrel, a Zyprexa-val való biológiai egyenértékűségének bizonyítására korlátozódtak.
Danish: Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Hungarian: Az Olazax hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Danish: Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Hungarian: Az Olazax egy olanzapin nevűhatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvorfor blev Olazax godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olazax forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Olazax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olazax-ot?
Danish: Hvordan blev Olazax undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Olazax-ot?
Danish: Hvordan virker Olazax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olazax?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Resultaterne af de tre studier efter 12 ugers behandling er som følger:
Hungarian: A három vizsgálat eredményei 12 hetes kezelést követően az alábbiak:
Danish: Olumiant må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Az Olumiant terhesség során nem alkalmazható.
Danish: Den sædvanlige dosis er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under kontrol.
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 4 mg, amelyet napi egyszeri 2 mg-ra lehet csökkenteni, ha a betegség megfelelően kontrollált.
Danish: Andre oplysninger om Olumiant
Hungarian: Az Olumiant-tal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Hungarian: További információ az Olumiant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Danish: Patienterne skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Hungarian: A betegek egy speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat.
Danish: Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Hungarian: 2017. február 13-án az Olumiant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Hungarian: Az Olumiant-ot korábban nem kezelt betegeknél is vizsgálták.
Danish: I et studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat.
Hungarian: Egy 584 beteggel végzett vizsgálatban az Olumiant hatásosabb volt, mint a metotrexát.
Danish: Der mangler dog langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiányában azonban ezek az eredmények önmagukban nem elégségesek az Olumiant korábban nem kezelt betegeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib betændelsen og andre symptomer på sygdommen.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a baricitinib mérsékli a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager visse andre lægemidler.
Hungarian: A dózis csökkentésére lehet szükség csökkent vesefunkciójú betegeknél, akik fokozottan ki vannak téve fertőzések kockázatának, valamint 75 év feletti vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél is.
Danish: Alt i alt betragtes lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.
Hungarian: Összességében a mellékhatásokat kezelhetőnek tartották, és a gyógyszer kockázatainak - különösen a fertőzésekminimalizálása céljából számos intézkedést vezettek be.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a Janus-kináz nevű enzimek működését.
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Olumiant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af rheumatoid arthritis.
Hungarian: Az Olumiant-kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant, navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages.
Hungarian: Az Olumiant-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az Olumiant-ot felíró orvosok megkapják az Olumiant kockázatairól, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzéséről szóló tájékoztató csomagot.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott Olumiant leggyakoribb mellékhatásai az emelkedett vér koleszterinszint, orr- és garatfertőzések és a hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a szájon át történő kezelés azt jelenti, hogy az Olumiant kockázatai nem ugyanazok, mint az egyéb, injekcióban adott DMARD-szerek kockázatai, például a gyógyszer beadási módjával kapcsolatos allergiás reakciók.
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
Danish: Hvorfor er Olumiant godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olumiant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok.
Hungarian: Három, körülbelül 2500 beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Olumiant javítja a tüneteket, például az érzékenységet és az ízületi duzzanatot, azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi DMARDszerek nem voltak elég hatásosak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olumiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumatoid artritiszben fellépő ízületi gyulladás és károsodás folyamatában.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.