FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Caelyx non va usato per curare il sarcoma di Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti "localizzati" (che interessano solo la sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l'organismo).
Czech: Přípravek Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být účinně léčen „lokální" léčbou, která ovlivňuje pouze místo nádoru nebo celkovou léčbou interferonem alfa.
Italian: Caelyx deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso di farmaci citotossici (che distruggono le cellule).
Czech: Přípravek Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léků (léků, které hubí buňky).
Italian: Caelyx è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro in pazienti adulti:
Czech: Přípravek Caelyx se používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorů:
Italian: Caelyx è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Czech: Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalových informacích.
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny,
Italian: Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Caelyx závisí na typu léčeného nádoru.
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
Czech: U pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotecanem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, která zahrnovala 474 žen, které v minulosti podstoupily chemoterapii na bázi platiny.
Italian: Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
Czech: U karcinomu vaječníku byl přípravek Caelyx v prodloužení doby do zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotecan.
Italian: • cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se rakovina šíří do jiných částí těla.
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin hydrochlorid (2 mg/ml).
Italian: Qual è il rischio associato a Caelyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?
Italian: È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati o insorgano problemi al fegato.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají určité vedlejší účinky nebo kteří trpí onemocněním jater je třeba léčbu přípravkem přerušit nebo snížit jeho dávku.
Italian: Per questa indicazione Caelyx viene usato da solo;
Czech: Přípravek Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně,
Italian: Per che cosa si usa Caelyx?
Czech: Na co se přípravek Caelyx používá?
Italian: Come agisce Caelyx?
Czech: Jak přípravek Caelyx působí?
Italian: Malattia di Paget
Czech: Pagetova choroba
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
Czech: Dávkování je třeba upravit podle individuální potřeby pacienta.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o prodloužení léčby až na 6 měsíců.
Italian: Per esempio, pazienti costretti a letto per una frattura.
Czech: Například pacienti, kteří jsou z důvodu zlomeniny upoutáni na lůžko.
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, jakmile na ni pacient zareaguje a příznaky onemocnění vymizí.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
Czech: Pagetova choroba je pomalu postupující onemocnění charakterizované změnou velikosti a tvaru některých kostí.
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
Czech: Nádorové onemocnění (při dlouhodobém užívání), frekvence: časté
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
Czech: Časté nežádoucí účinky: Nádor (následně po dlouhodobé léčbě)
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
Czech: Doporučená délka léčby je 2 týdny a neměla by v žádném případě překročit 4 týdny kvůli spojení zvýšeného rizika vzniku nádorových onemocnění a dlouhodobého užívání kalcitoninu.
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
Czech: Co je <smyšlený název> a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] <smyšlený název> může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Czech: Vzhledem k prokázanému zvýšenému riziku malignit a dlouhodobému užívání kalcitoninu (viz bod 4.4), by měla být doba léčby ve všech indikacích omezena na co nejkratší možnou dobu a s použitím minimální účinné dávky.
Italian: (formulazioni iniettabili)
Czech: (injekční lékové formy)
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
Czech: Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
Czech: Tyto klinické studie prokázaly zvýšení absolutního rizika vzniku nádoru u pacientů léčených kalcitoninem, v porovnání s placebem, které kolísalo mezi 0,7 % a 2,4 %, v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Italian: La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
Czech: Délka léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce kvůli prokázanému zvýšenému riziku malignit při dlouhodobém užívání kalcitoninu.Za výjimečných okolností, např. u pacientů s hrozící patologickou frakturou, může být délka léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.
Italian: - Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti a cancro.
Czech: - Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
Czech: V některých případech se přípravek podává formou nitrožilní injekce.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite da quelle di seguito] Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně schválené indikace je třeba vymazat a nahradit je následujícími] Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s nedávnou osteoporotickou zlomeninou
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Czech: Pacienti v těchto studiích byli léčeni perorálními nebo intranazálními přípravky, je ale pravděpodobné, že zvýšené riziko se týká také subkutánního, intramuskulárního nebo intravenózního podání kalcitoninu, zejména při dlouhodobém užívání, protože se očekává, že systémová expozice kalcitoninu je u těchto pacientů vyšší než u ostatních lékových forem.
Italian: - Malattia di Paget dell'osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali.
Czech: - Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami.
Italian: Possibili effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Czech: Možné nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Italian: B. Foglio illustrativo
Czech: B. Příbalová informace
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o pravidelném opakování léčby, přičemž je třeba brát v úvahu potenciální přínosy a prokázané zvýšené riziko malignit a dlouhodobé užívání kalcitoninu (viz bod
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je kalcitonin pro Vás vhodnou léčbou a jak dlouho můžete být léčen(a).
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia>.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <smyšlený název> je zapotřebí
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby, pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých tato léčba není vhodná, např. pacienti s těžkým poškozením funkce ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním
Italian: La dose può essere ridotta a 50 U.I.
Czech: Při zahájení remobilizace může být dávka snížena na 50 IU jednou denně.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [text uvedený níže je třeba vložit]
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
Czech: - Pagetova choroba: Přípravek se injikuje jednou denně v dávce 100 IU do svalu nebo podkožně, normálně po dobu až 3 měsíců.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [text uvedený níže je třeba vložit]
Italian: In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine.
Czech: U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě.
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Czech: Obvyklé dávky jsou: - Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.
Italian: Prima di usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito]
Czech: Jak se <smyšlený název> užívá [text uvedený níže je třeba vložit]
Italian: al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
Czech: Klinického i biochemického zlepšení však bylo dosaženo i při minimálním dávkovacím režimu 50 IU 3krát za týden.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Czech: - Léčba vysokých hladin vápníku: Přípravek se injikuje v dávce 100 IU každých 6 až 8 hodin do svalu nebo podkožně.
Italian: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica La dose raccomandata è 100 U.I.
Czech: Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s nedávnou osteoporotickou zlomeninou
Italian: due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU denně podávaná subkutánně nebo intramuskulárně.
Italian: Come usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito] Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Italian: La questione è stata nondimeno tenuta sotto attenta osservazione.
Czech: Tato záležitost byla ale pečlivě monitorována.
Italian: I motivi del riesame sono pervenuti il 22 settembre 2012.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly doručeny dne 22. září 2012.
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
Czech: Statistické otázky (meta-analýza)
Italian: Questa nuova formulazione orale non è stata sottoposta all'approvazione in alcuno degli Stati membri dell'UE.
Czech: Tento nový perorální přípravek ještě nebyl předložen ke schválení v kterémkoliv z evropských členských států.
Italian: La calcitonina è attualmente autorizzata nella maggior parte degli stati membri dell'Unione europea.
Czech: Kalcitonin je v současné době registrován ve většině evropských členských států.
Italian: Una decisione della Commissione per questa precedente procedura di deferimento è stata emanata il 12 giugno 2003.
Czech: Rozhodnutí Komise ohledně tohoto předchozího postupu přezkoumání bylo vydáno dne 12. června
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 2 týdny a v žádném případě by neměla překročit 4 týdny.
Italian: Le formulazioni parenterali di calcitonina sono state autorizzate per la prima volta in Europa nel 1973.
Czech: Parenterální přípravky obsahující kalcitonin byly v Evropě poprvé schváleny v roce 1973.
Italian: In questa situazione, la rilevanza clinica prevale sulla significatività statistica.
Czech: V této situaci převáží statistickou významnost klinická relevance.
Italian: Una riduzione delle fratture dell'anca non è stata dimostrata.
Czech: Snížení výskytu fraktur kyčle nebylo prokázáno.
Italian: Le condizioni per il ritiro della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato IV del parere.
Czech: Podmínky odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
Czech: Výbor CHMP se také dne 6. listopadu 2012 radil se skupinou odborníků, aby zjistil jejich názor na celou řadu otázek.
Italian: Un altro fattore che potrebbe spiegare il ridotto tasso di segnalazione è il fatto che la calcitonina è autorizzata da quasi 40 anni.
Czech: Dalším faktorem, který by mohl vysvětlit nízký počet hlášených případů, je fakt, že kalcitonin byl schválen před téměř 40 lety.
Italian: Una UI corrisponde approssimativamente a 0,2 μg di calcitonina di salmone sintetica.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka odpovídá přibližně 0,2 μg syntetického kalcitoninu z lososa.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti calcitonina (v. Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (viz příloha I)
Italian: Dal 1987 la calcitonina è disponibile anche come formulazione intranasale.
Czech: Od roku 1987 byl kalcitonin rovněž k dispozici ve formě intranasálních přípravků.
Italian: Il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa.
Czech: Tento výrobek lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně.
Italian: In passato erano stati sollevati timori riguardo all'efficacia di alcune indicazioni, con conseguente procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 12 della direttiva 75/319/CE (corrispondente all'Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE) nel 2000.
Czech: V minulosti byly vzneseny obavy ohledně účinnosti přípravku v některých indikacích, což v roce 2000 vedlo k zahájení postupu přezkoumání podle článkem 12 směrnice 75/319/ES (v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES).
Italian: Inoltre, al di là di discussioni sul fatto che sia raggiunta o meno la significatività statistica in alcuni casi, vi è una tendenza evidente, coerente e chiara a un aumento del rischio di cancro.
Czech: Navíc, mimo jakoukoliv diskusi o tom, zda v některých případech bylo či nebylo dosaženo statistické významnosti, je zde evidentní, konzistentní a jasný trend zvýšeného rizika nádorového onemocnění.
Italian: Nella procedura attuale sono state esaminate le indicazioni al momento autorizzate, come da esito della procedura di deferimento precedente conclusasi nel 2003.
Czech: V současné době schválené indikace byly s ohledem na výsledek předchozího postupu přezkoumání, který byl uzavřen v roce 2003, hodnoceny v rámci současného postupu přezkoumání.
Italian: Il titolare dell'AIC menziona anche la mancanza di causalità basata sui criteri di Bradford-Hill, che sono stati presi in considerazione e valutati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také rozebírá absenci příčinných souvislostí na základě BradfordHillových kritérií, které byly vzaty v úvahu a posuzovány.
Italian: Per il morbo di Paget, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata di alcuni piccoli studi, nei quali la durata del trattamento era per lo più compresa tra 3 e 18 mesi.
Czech: U Pagetovy nemoci byly důkazy o účinnosti založeny na literatuře sestávající z četných drobných studií, přičemž léčba ve většině studií trvala 3 až 18 měsíců.
Italian: In seguito all'adozione del parere e delle raccomandazioni del CHMP nel corso dell'incontro tenuto nel luglio 2012, l'8 agosto 2012 è stata ricevuta una richiesta di riesame da parte di uno dei titolari dell'AIC (Therapicon), coinvolto nella procedura di deferimento.
Czech: Po schválení stanoviska a doporučení výboru CHMP během zasedání výboru CHMP v červenci 2012, byla dne 8. srpna 2012 doručena žádost o přezkoumání od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, společnosti Therapicon, která byla zapojena do postupu přezkoumání.
Italian: La maggior parte dei casi di cancro segnalati nelle sperimentazioni con calcitonina si è verificata dopo 12 mesi di trattamento.
Czech: Většina hlášených případů nádorových onemocnění ve studiích kalcitoninu se vyskytla po 12 měsících léčby.
Italian: Oltre all'assenza di una correlazione dose-risposta, i risultati di questo studio sono ulteriormente condizionati da importanti limitazioni metodologiche (assenza di correzione per test multipli e percentuale molto elevata di pazienti che hanno interrotto lo studio).
Czech: Kromě toho, že ve studii chybí odezva na dávku, jsou její výsledky omezeny rovněž významnými metodologickými nedostatky (chybějící úprava pro mnohonásobné testování a velmi vysoké procento pacientů, kteří přerušili studii).
Italian: L'incoerenza nei dati statistici riassuntivi forniti è riconosciuta dal CHMP, ma l'effetto sull'interpretazione generale deve essere considerato come marginale o non esistente.
Czech: Nesoulad v daných souhrnných statistikách je výboru CHMP znám, ale jeho dopad na celkový výklad je třeba považovat za okrajový nebo neexistující.
Italian: • Il Comitato ha considerato la procedura di deferimento eseguita ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti calcitonina.
Czech: • výbor vzal v potaz výsledky postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedeného ohledně přípravků obsahujících kalcitonin,
Italian: I dati suggeriscono che esista una qualche correlazione per il cancro della prostata, ma tali risultati non possono essere generalizzati.
Czech: Podle údajů existuje určitá souvislost s karcinomem prostaty, ale tyto výsledky nelze zevšeobecňovat.
Italian: Alla luce dei timori per la sicurezza, il CHMP ha ravvisato la necessità di limitare la popolazione target per questa indicazione.
Czech: Se zřetelem na obavy týkající se bezpečnosti zastával výbor CHMP názor, že pro tuto indikaci bylo nezbytné omezit cílovou populaci.
Italian: Due di queste erano studi sull'osteoartrite (C2301 e C2302), in cui i pazienti sono stati trattati con 0,8 mg due volte al giorno.
Czech: Dvě z těchto studií byly studie osteoartritidy (C2301 a C2302), ve kterých pacienti užívali dávku 0,8 mg dvakrát denně.
Italian: Come discusso in precedenza, l'efficacia della calcitonina nel trattamento del morbo di Paget è limitata ed è parzialmente convalidata dal suo ben noto impiego e dalla sua plausibilità farmacologica.
Czech: Z předchozí diskuze vyplývá, že účinnost kalcitoninu v léčbě Pagetovy nemoci je omezená a je částečně zdůvodněna jeho dobře známým užíváním a jeho farmakologickou pravděpodobností.