FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil muudetakse in vivo tenofoviiriks, adenosiinmonofosfaadi nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiid) analoogiks.
Polish: • depresja i nastrój depresyjny
Estonian: • depressioon ja rusutud meeleolu;
Polish: Poniżej, w Tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i równocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", i brak zmiany stężenia jako „↔").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Eviplera ja selle üksiku(te) toimeaine(te) ning koosmanustatud ravimite koostoimed (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔").
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust;
Polish: Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.
Estonian: Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumivõi fosfaadisisalduse vähenemine.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania produktu Eviplera i leków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Kui Eviplera ja nefrotoksiliste ainete samaaegne kasutamine ei ole välditav, tuleb neerufunktsiooni iganädalaselt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: neutropenia1, zmniejszona liczba białych krwinek2, zmniejszone stężenie hemoglobiny2, zmniejszona liczba płytek krwi2
Estonian: neutropeenia1, vähenenud leukotsüütide arv2, vähenenud hemoglobiininäit2, vähenenud trombotsüütide arv2
Polish: Tabela 1: interakcje między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i innymi produktami leczniczymi
Estonian: Tabel 1: Koostoimed Eviplera ja selle üksiku(te) toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego podczas ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Polish: Pozorny klirens tenofowiru wynosił średnio około 307 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri nähtav kliirens on ligikaudu 307 ml/min.
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Estonian: • Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul Eviplera tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Estonian: Eviplera võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: Zarówno trifosforan emtrycytabiny, jak i difosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
Estonian: Nii emtritsitabiintrifosfaat kui ka tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside nõrgad inhibiitorid ja ei ole leitud tõendeid toksilise toime kohta mitokondritele in vitro ja in vivo.
Polish: Rylpiwiryna hamuje glikoproteinę P (P-gp) in vitro (stężenie hamujące IC50 wynosi 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp) in vitro (IC50 on 9,2 µM).
Polish: W panelu 67 rekombinowanych laboratoryjnych szczepów HIV-1 z jedną mutacją związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej występujące K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród tych szczepów.
Estonian: 67 HIV-1 rekombinantse laboratoorse tüvega paneelis, millel oli NNRTI-resistentsusega seotud pöördtranskriptsiooni asukohtades üks resistentsusega seotud mutatsioon, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, ilmnes rilpiviriinil viirusevastane toime 64 (96%) tüve suhtes.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Estonian: Raseduse ajal täheldati rilpiviriini kontsentratsioonide vähenemist; seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida.
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w znacznym stopniu usuwana poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową (patrz punkt 4.9).
Estonian: Et rilpiviriin seondub suurel määral plasmavalkudega, on selle märkimisväärne eemaldamine hemodialüüsiga või peritoneaalse dialüüsiga ebatõenäoline (vt lõik 4.9).
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił <4% i był niezależny od stężenia w zakresie stężeń emtrycytabiny 0,02 do 200 µg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 µg/ml.
Polish: • inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru
Estonian: • mis tahes muud viirustevastast ravimit, mis sisaldab lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz glukuronidację prowadzącą do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest) ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviiruste vastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetika on meessoost ja naissoost patsientidel sarnane.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości.
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviiruste vastast ravimit, nt Eviplera't saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Estonian: Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt lõik 3, Kuidas Eviplera't võtta).
Polish: Produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CrCl <50 ml/min).
Estonian: Eviplera't ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientidel.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Estonian: Kliinilises uuringus ei mõjutanud rilpiviriin oluliselt digoksiini farmakokineetikat.
Polish: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (inhibitory pompy protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi, choroby refluksowej)
Estonian: • omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (prootonpumba inhibiitorid - ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ning raviks);
Polish: Może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Estonian: See võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Polish: U 52% pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej w grupie leczonej rylpiwiryną rozwinęły się jednoczesne mutacje NNRTI i NRTI.
Estonian: 52% rilpiviriini rühma patsientidest, kes ei saavutanud viroloogilist vastust, kujunesid samaaegselt välja NNRTI ja NRTI mutatsioonid.
Polish: Rylpiwirynę (podawaną jako produkt Eviplera u 16 na 19 pacjentek oraz u 3 na 19 pacjentek otrzymujących inne leczenie podstawowe) poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
Estonian: Rilpiviriini (mida võtsid Eviplera'na 16 patsienti 19-st ja teise taustraviskeemi raames 3 patsienti 19-st) kasutamist hinnati uuringus TMC114HIV3015 rasedatel raseduse 2. ja 3. trimestril ja pärast sünnitust.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych, emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5.1).
Estonian: Farmakodünaamilistes uuringutes on näidatud, et emtritsitabiin ja tenofoviir eraldi ning kombinatsioonis omavad HBV vastast toimet (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Estonian: Emtritsitabiin on tsütidiini nukleosiidanaloog.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera jest produktem złożonym i nie jest możliwa zmiana odstępów między dawkami poszczególnych substancji czynnych, leczenie produktem Eviplera należy przerwać u pacjentów z potwierdzonym CrCl zmniejszonym do <50 ml/min lub stężeniem fosforanów w surowicy zmniejszonym do <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Estonian: Kuna Eviplera on kombineeritud ravim ja üksikute komponentide manustamisintervalli ei saa muuta, tuleb Eviplera-ravi katkestada patsientidel, kelle CrCl on kinnitatud andmetel langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini ja suhkru sisaldust veres;
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazywała ograniczone działanie in vitro na HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), leczenie zakażenia HIV-2 chlorowodorkiem rylpiwiryny nie jest zalecane w przypadku braku danych klinicznych.
Estonian: Ehkki rilpiviriinil ilmnes in vitro piiratud HIV-2-vastane toime, kui EC50 väärtused olid vahemikus 2510...10 830 nM (920…3970 ng/ml), ei ole HIV-2-infektsiooni ravi rilpiviriinvesinikkloriidiga soovitatav kliiniliste andmete puudumise tõttu.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi tlenowemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Estonian: In vitro katsed näitasid, et rilpiviriinhüdrokloriid teeb primaalselt läbi oksüdatiivse metabolismi, mida vahendabCYP3A süsteem.
Polish: Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.
Estonian: Eviplera kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na rylpiwirynę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et kaasuv B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viirusinfektsioon ei oma rilpiviriini ekspositsioonile kliinilist olulist toimet.
Polish: Pantoprazol2
Estonian: Pantoprasool2
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
Estonian: Uuringus C215 (n = 678) koosnes taustravi kahest uurija valitud N(t)RTI-st: emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (60%, n = 406) või lamivudiin/zidovudiin (30%, n = 204) või abakaviir + lamivudiin (10%, n = 68).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 277 mg laktozy jednowodnej i 4 mikrogramy laku glinowego żółcieni pomarańczowej (E110).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 277 mg laktoosmonohüdraati ja 4 mikrogrammi päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110).
Polish: Produkt Eviplera zawiera laktozę jednowodną.
Estonian: Eviplera sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriid metaboliseeritakse ja elimineeritakse peamiselt maksas.
Polish: Flukonazol2
Estonian: Flukonasool2
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego produkt Eviplera stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy CrCl zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või CrCl langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Eviplera't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Polish: U jednego pacjenta (2%) nie było dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia; przerwano przyjmowanie leku badanego z powodu naruszenia protokołu (tj. z innych przyczyn niż działania niepożądane lub zgon), a ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 wynosiło <50 kopii/ml.
Estonian: Ühel patsiendil (2%) puudusid 48. nädala andmete kogumise perioodil andmed; uuringuravim katkestati uuringuplaani rikkumise tõttu (st muul põhjusel kui kõrvaltoime või surm) ning viimane saadaolev HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
Polish: Pacjenci mogli wcześniej przyjmować tylko efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru przez co najmniej trzy miesiące jako pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego i wyrażali chęć zmiany schematu z powodu nietolerancji efawirenzu.
Estonian: Patsiendid pidid olnud eelnevalt saanud vähemalt kolme kuu jooksul esmase retroviirusvastase ravina ainult efavirensit/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ning nende ravivahetuse soovi põhjus oli efavirensi talumatus.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD biodra i kręgosłupa.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviiruste vastast ravi varem mitte saanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis puusa ja lülisamba LMT väikseid langusi.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym NNRTI HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 NNRTI diarüülpürimidiin.
Polish: Biodostępność tenofowiru po podaniu doustnym uwalnianego z tabletek dizoproksylu tenofowiru u pacjentów na czczo wynosiła około 25%.
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiili tablettidest oli tühja kõhuga patsientidel ligikaudu 25%.
Polish: Wśród wymienionych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej 5/15 (rylpiwiryna) i 5/14 (efawirenz) występowało u pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml.
Estonian: Neist viroloogilise ravivastuse puudumise juhtudest 5/15 (rilpiviriin) ja 5/14 (efavirens) esines patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml.
Polish: Nie zmierzono stężenia tenofowiru, nie jest spodziewany wpływ.
Estonian: Tenofoviirisisaldust ei mõõdetud; toimet ei eeldata.
Polish: Odsetek pacjentów równocześnie zakażonych HBV/HCV
Estonian: Kaasuva HBV/HCV-ga patsientide osakaal protsentides
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud resistentsuse mutatsioonid Eviplera-ravi saanud patsientidel olid M184V/I ja E138K PT-s. Kõik patsiendid jäid tenofoviirile vastuvõtlikuks.
Polish: Zalecane jest połykanie produktu Eviplera w całości, popijając wodą.
Estonian: Eviplera soovitatakse koos veega tervelt alla neelata.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi.
Estonian: See võib mõjutada Eviplera või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania ma zastosowanie dla zalecanej dawki rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad rilpiviriini soovitatavale annusele 25 mg üks kord ööpäevas.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigust või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Polish: Trifosforan emtrycytabiny oraz difosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie RT HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1-RT-d, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, pokrzywka1, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)1, 4, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1
Estonian: vesivilliline lööve1, mädavilliline lööve1, urtikaaria1, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1, 4, makulopapuloosne lööve1, sügelus1
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriinil ilmnes metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastane toime ägedalt nakatunud T-rakuliinis, kus HIV-1/IIIB keskmise EC50 väärtus oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7% i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus0,01...25 µg/ml.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Estonian: Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej [14C] średnio odpowiednio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać w kale i w moczu.
Estonian: Pärast [14C-]rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
Polish: Nie dokonano żadnych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u osób dorosłych z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel uusi ohutusalaseid leide ei esinenud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i u tych pacjentów nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud ja neil patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Polish: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Estonian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Eviplera annust võtmata.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 by otrzymywali chlorowodorek rylpiwiryny w dawce 25 mg (n = 686) raz na dobę lub efawirenz w dawce 600 mg (n = 682) raz na dobę dodatkowo do leczenia podstawowego.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 suhtarvus saama kas rilpiviriinvesinikkloriidi 25 mg (n = 686) üks kord ööpäevas või efavirensi 600 mg (n = 682) üks kord ööpäevas, lisaks taustraviskeemile.
Polish: U pacjentów, u których HIV-1 wykazał 3 lub więcej TAM, w tym podstawienie RT M41L lub L210W, wykazano zmniejszoną odpowiedź na dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: Patsientidel, kelle HIV-1 sisaldas kolme või enamat TAM-i, sealhulgas kas M41L või L210W PT asendust, esines vähenenud ravivastus tenofoviirdisoproksiilile.
Polish: Tabela 7: wyniki leczenia z randomizowanego badania GS-US-264-0106 w 24 tygodniua
Estonian: 24.a nädala randomiseeritud ravi tulemused uuringus GS-US-264-0106
Polish: Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)2, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)2, hipofosfatemia3, 5
Estonian: kogukolesterooli suurenenud sisaldus (tühja kõhuga)2, suurenenud LDL-kolesterooli sisaldus (tühja kõhuga)2, hüpofosfateemia3, 5
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z chlorowodorkiem rylpiwiryny i emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru, były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%) (dane zbiorcze z badań klinicznych fazy III: C209 i C215, patrz punkt 5.1).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud rilpiviriinvesinikkloriidi ja emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga, olid iiveldus (9%), pearinglus (8%), ebaharilikud unenäod (8%), peavalu (6%), kõhulahtisus (5%) ja unetus (5%) (III faasi kliiniliste uuringute C209 ja C215 koondandmed, vt lõik 5.1).