FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - OCALIVA 5 mg is een gele, ronde, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en ‘5' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
Slovak: - OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Dutch: OCALIVAtitratiec (N = 70)
Slovak: OCALIVA Titráciac (N =
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door obeticholzuur
Slovak: Lieky ovplyvnené kyselinou obeticholovou
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥
Dutch: In maand 3 bereikten 9 (38%) met OCALIVA behandelde patiënten een respons op het samengestelde eindpunt, vergeleken met 1 (4%) met placebo behandelde patiënt.
Slovak: %) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Slovak: Obal tablety poly(vinyl alkohol), čiastočne hydrolyzovaný (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý E172
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld, waren pruritus (63%) en vermoeidheid (22%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli svrbenie (63
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť a nepríjemné pocity v bruchu zápcha
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bedroegen 1% in de OCALIVA-titratiegroep en 11% in de 10 mg OCALIVA-groep.
Slovak: Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
Dutch: Oedeem perifeer, Pyrexie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde behandeling met 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) in klinisch en statistisch significante stijgingen (p < 0,0001) van het aantal patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten op alle tijdpunten van het onderzoek (zie tabel 3).
Slovak: 0,0001) v porovnaní s placebom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľ vo všetkých časových bodoch štúdie (pozri tabuľku 3).
Dutch: Tabel 1: doseringsschema per PBC-patiëntenpopulatie
Slovak: Tabuľka 1: Režim dávkovania podľa populácie pacientov s PBC Stupeň/klasifikácia Bez cirhózy alebo Child
Dutch: Ten opzichte van patiënten die startten met 10 mg eenmaal daags in de 10 mg OCALIVA-groep hadden patiënten in de OCALIVA-titratiegroep een lagere incidentie van pruritus (respectievelijk 70% en 56%) en een lager stopzettingspercentage vanwege pruritus (respectievelijk 10% en 1%).
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
Slovak: Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť OCALIVU
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
Slovak: 10 mg raz denne
Dutch: * Bijwerkingen worden gedefinieerd als voorvallen die optreden met een percentage van meer dan of gelijk aan 5% van de patiënten in de behandelingsgroep met obeticholzuur en met een incidentie van meer dan of gelijk aan 1% hoger dan in de behandelingsgroep met placebo.
Slovak: % pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej.
Dutch: De dosis van gelijktijdig UDCA hoeft niet te worden aangepast bij patiënten die obeticholzuur krijgen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
Dutch: Behandeling en dosisaanpassing voor ernstige pruritus Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica.
Slovak: Stratégie manažmentu zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de dosering van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een dosering van 5 mg eenmaal daags wordt hervat.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 10 mg
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van GGT bedroeg 178 (137, 219) E/l in de 10 mg OCALIVA-groep, 138 (102, 174) E/l in de OCALIVA titratiegroep en 8 (-48, 32) E/l in de placebogroep.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie GGT bolo 178 (137, 219)
Dutch: De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 5 mg eenmaal per dag via de mond. Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw leverfunctie of als u jeuk ervaart die moeilijk te verdragen is.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg kyseliny obeticholovej.
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: EMEA/H/C/004093
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Dutch: Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Dutch: 2 injectieflacons
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Dutch: Primaire Verpakking
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: 1 injectieflacon
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Dutch: Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekciu.
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Slovak: Priemerný počet relapsov v minulom roku
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Dutch: Hoesten, catarre
Slovak: Kašeľ, katar
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.