FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 8 novembre 2016, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation d'Arzerra dans une nouvelle combinaison avec la bendamustine pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante.
Dutch: Op 8 november 2016 heeft de firma Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra in te trekken.
French: Arzerra est un médicament anti-cancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
French: Il contient le principe actif ofatumumab et est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof ofatumumab en is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: Arzerra devait aussi être utilisé en association avec la bendamustine pour le traitement des adultes atteints d'une LLC récidivante (LLC étant réapparue après un traitement).
Dutch: Arzerra was ook bedoeld om in combinatie met bendamustine te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde CLL (CLL die is teruggekomen na eerdere behandeling).
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine conçue pour reconnaître une autre protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC, et s'y fixer.
Dutch: De werkzame stof in Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam CD20 op het oppervlak van lymfocyten (inclusief de bij CLL waargenomen, door kanker aangetaste lymfocyten) herkent en zich daaraan hecht.
French: Il est utilisé en association avec les médicaments anti-cancéreux chlorambucil ou bendamustine chez des patients n'ayant pas reçu de traitement préalable et inéligibles à un traitement à base d'un autre médicament, la fludarabine.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met chlorambucil of bendamustine (andere middelen tegen kanker) bij nog niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling met fludarabine (nog een ander middel tegen kanker) niet geschikt is.
French: Dans quel cas Arzerra devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Arzerra bedoeld?
French: 21 novembre 2014
Dutch: 21 november 2014
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Ceprotin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Ceprotin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Ceprotin dans son indication autorisée.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Ceprotin bij de goedgekeurde indicatie.
French: Qu'est-ce que Ceprotin?
Dutch: Wat is Ceprotin?
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie, nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
French: La demande a été retirée pendant que le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale présentée par la société.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken terwijl het CHMP nog bezig was met de beoordeling van de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie.
French: Le 22 octobre 2014, Baxter AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'une nouvelle indication pour Ceprotin pour le traitement du déficit acquis en protéine C.
Dutch: Op 22 oktober 2014 heeft Baxter AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van de aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Ceprotin, de behandeling van verworven proteïne C-deficiëntie.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Ceprotin of als u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
French: Les résultats d'une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux de 94 enfants atteints de déficit congénital ou acquis en protéine C ont également été fournis.
Dutch: Tevens werden de resultaten overgelegd uit een retrospectief onderzoek van de medische dossiers van 94 kinderen met aangeboren of verworven proteïne C-deficiëntie.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taux de protéine C, permettant de contrôler les problèmes de coagulation chez les patients présentant un déficit en protéine C.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande car dans son évaluation préliminaire, le CHMP demandait des données cliniques complémentaires à l'appui de l'allégation d'efficacité de Ceprotin également chez les patients atteints de déficit acquis en protéine C.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld, verklaarde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in de voorbereidingsfase had gevraagd om aanvullende klinische gegevens ter onderbouwing van de claim dat Ceprotin ook werkzaam zou zijn bij patiënten met verworven proteïne deficiëntie
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, une des protéines impliquées dans la coagulation du sang.
Dutch: In het lichaam reguleert proteïne C de aanmaak van trombine, een van de eiwitten die een rol spelen bij de bloedstolling.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ceprotin pour le traitement des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C?
Dutch: Wat gebeurt er met Ceprotin voor de behandeling van patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: Ceprotin contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne C, dat gewonnen wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en daarna gezuiverd.
French: Page 2/2
Dutch: Blz. 22
French: Ceprotin devait également être utilisé chez les patients atteints de déficit «acquis» en protéine C. «Acquis» signifie que la maladie n'est pas héréditaire, mais se développe au cours de la vie du patient et peut survenir pour différentes raisons telles qu'une infection sévère, une maladie du foie ou un déficit en vitamine K.
Dutch: 'Verworven' betekent dat de aandoening niet erfelijk is, maar zich tijdens het leven van de patiënt ontwikkelt en om allerlei redenen kan optreden, bijvoorbeeld door ernstige infectie, leverziekte of vitamine K-deficiëntie.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
Dutch: Proteïne C remt de trombineproductie en
French: Ceprotin est un médicament qui est utilisé pour le traitement des patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Des informations détaillées sur l'utilisation approuvée de Ceprotin dans l'Union européenne (UE) sont disponibles ici.
Dutch: Ceprotin is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met ernstige aangeboren (erfelijke) proteïne C-deficiëntie en voor kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
French: Comment Ceprotin doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ceprotin zou werken?
French: Dans quel cas Ceprotin devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Ceprotin bedoeld?
French: Le demandeur a présenté les données de 2 études principales incluant un total de 52 enfants atteints de déficit en protéine C suite à une infection sévère, dans lesquelles Ceprotin a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit 2 hoofdonderzoeken onder in totaal 52 kinderen met proteïne C-deficiëntie door ernstige infectie.
French: Ceprotin contient comme principe actif de la protéine C humaine.
Dutch: Ceprotin bevat de werkzame stof humaan proteïne C. Het middel is sinds juli 2001 in de EU toegelaten.
French: Londres, 29 juin 2006 Réf.
Dutch: Londen, 29 juni 2006 Doc.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP aurait rendu un avis négatif.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP zou een negatief advies hebben gegeven.
French: QUESTIONS ET REPONSES RELATIVES AU RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour DEPOCYTE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DEPOCYTE
French: Dénomination commune internationale (DCI) : cytarabine
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): cytarabine
French: La cytarabine est utilisée comme médicament anticancéreux depuis les années 1970.
Dutch: Cytarabine wordt sinds de jaren zeventig als geneesmiddel tegen kanker gebruikt.
French: Les études ont mesuré le temps écoulé avant que la maladie n'évolue.
Dutch: Bij de onderzoeken werd gemeten hoelang het zou duren voordat de ziekte zich verder zou ontwikkelen.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de DepoCyte dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé,où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van DepoCyte bij de indicaties waarvoor het geneesmiddel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
French: DepoCyte aide à contrôler les symptomes de la maladie.
Dutch: DepoCyte helpt de symptomen van de ziekte onderdrukken.
French: Il n'était pas satisfait de la façon dont les données avaient été analysées.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de manier waarop de gegevens waren geanalyseerd.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de DepoCyte dans le traitement de la méningite lymphomateuse ?
Dutch: Wat gebeurt er met DepoCyte voor de behandeling van lymfomateuze meningitis?
French: Comment DepoCyte devait-il fonctionner ?
Dutch: Hoe werd verwacht dat DepoCyte zou werken?
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux études, menées chez 164 patients atteint d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Dutch: De firma heeft de resultaten van twee onderzoeken met 164 patiënten met neoplastische meningitis van solide tumoren ingediend.
French: Le 28 juin 2006, SkyePharma PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour la suspension injectable DepoCyte 50 mg, dans le cadre du traitement par voie intrathécale des méningites néoplasiques à tumeur solide.
Dutch: Op 28 juni 2006 stelde de firma SkyePharma PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor DepoCyte oplossing voor injectie 50 mg, namelijk intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren, wenst in te trekken.
French: EMEA/349180/2006
Dutch: ref. EMEA/349185/2006
French: DepoCyte devait être injecté par voie intrathécale.
Dutch: DepoCyte moest met een intrathecale injectie worden toegediend.
French: Les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que les études présentées par le laboratoire n'avaient pas suffisamment démontré que Depocyte était aussi efficace, ou plus efficace, que le méthotrexate par voie intrathécale.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de door de firma voorgelegde onderzoeken onvoldoende hadden aangetoond dat Depocyte even doeltreffend was als, of meer doeltreffend was dan intrathecaal toegediend methotrexaat.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de DepoCyte ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die DepoCyte met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: La demande était au Jour 90 quand le laboratoire l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des antimétabolites.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
French: DepoCyte est une suspension injectable qui contient 50 mg de cytarabine, son principe actif.
Dutch: DepoCyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour DepoCyte à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : here.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van DepoCyte, is hier beschikbaar.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que la décision n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de beslissing geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's volgen waarbij het geneesmiddel met speciale toestemming wordt toegediend.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van DepoCyte bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren groter waren dan de risico's.
French: Qu'est-ce que DepoCyte ?
Dutch: Wat is DepoCyte?
French: Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine, est un agent anticancéreux.
Dutch: De werkzame stof in DepoCyte, cytarabine, is een middel tegen kanker.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Dutch: advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
French: DepoCyte a été comparé au méthotrexate (un autre médicament anticancéreux), les deux médicaments étant administrés par voie intrathécale.
Dutch: DepoCyte werd vergeleken met methotrexaat (een ander geneesmiddel tegen kanker).
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in het zenuwstelsel geïnjecteerd, binnen de hersen- en ruggenmergsvliezen (intrathecale injectie).
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
Dutch: DepoCyte zou worden toegepast bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren: dit is een aandoening waarbij kankercellen, afkomstig van een solide tumor (zoals long- of borstkanker), uitzaaien naar de hersen- en ruggenmergsvliezen.
French: DepoCyte contient de la cytarabine dans une formulation spéciale : le principe actif est contenu dans des liposomes (petites particules de graisse) à partir desquels elle est lentement libérée.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine in een speciale bereiding: de werkzame stof is vervat in liposomen (vetdeeltjes) die de stof vertraagd afgeven.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que DepoCyte ne pouvait pas être approuvé pour le traitement par voie intrathécale des patients atteints d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat DepoCyte niet kon worden goedgekeurd voor de intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren.
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse : cette pathologie se caractérise par le fait que les cellules tumorales du lymphome se sont étendues aux membranes qui entourent le système nerveux (méninges).
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: dit is een aandoening waarbij lymfoomtumorcellen zijn uitgezaaid naar de vliezen die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) omgeven (meningen).
French: Dans quel cas DepoCyte devait-il être utilisé ?
Dutch: Voor welke behandeling was DepoCyte bedoeld?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
French: 26 juillet 2013
Dutch: 26 juli 2013
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Dutch: Effentora is sinds 4 april 2008 in de Europese Unie goedgekeurd.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Effentora est disponible le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Dutch: Elke patiënt beoordeelde zelf de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot en met 10.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée pour contrôler la douleur depuis de nombreuses années.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 60 minutes suivant la prise du comprimé.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de pijnintensiteit in de 60 minuten na inname van het tablet.
French: La durée du traitement a été déterminée par le temps nécessaire chez chaque patient pour contrôler 9 épisodes de douleurs paroxystiques sur une période de 21 jours.
Dutch: De behandelingsduur werd bepaald door de tijd die de individuele patiënt nodig had om 9 episodes van doorbraakpijn te beheersen binnen een periode van 21 dagen.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Effentora bij de goedgekeurde indicatie.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Effentora.
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Dutch: De aanvrager presenteerde gegevens van 3 hoofdstudies in volwassenen met doorbraakpijn die al opioïden gebruikten.
French: Les effets d'Effentora ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 79 patients présentant des douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf) dans l'une des études, ainsi que chez 77 patients ayant des douleurs dans le bas du dos dans une seconde étude.
Dutch: De effecten van Effentora werden vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), in één onderzoek in 79 patiënten met neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging) en in een ander onderzoek in 77 patiënten met lage rugpijn.
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Dutch: Wanneer fentanyl eenmaal is geabsorbeerd, werkt het op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te beheersen.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Dutch: De werkzame stof in Effentora, fentanyl, is een opioïde.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande après que le CHMP avait indiqué que les données soumises étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du comité.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om zijn bedenkingen weg te nemen.
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Dutch: Effentora is beschikbaar in de vorm van ‘buccale tabletten' (tabletten die in de mond oplossen).