FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei 25°C und bis zu 5 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie is aangetoond gedurende maximaal 8
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Dutch: Plasmaconcentraties van doxorubicine en zijn metaboliet, doxorubicinol kunnen verhoogd worden wanneer doxorubicine toegediend wordt met ciclosporine, verapamil, paclitaxel of andere middelen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel concentraat voor dispersie voor infusie
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
German: Nagelerkrankungen
Dutch: Nagelaandoeningen
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
German: Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen
Dutch: Roodheid en pijn van de handen en voeten
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride
German: Tests
Dutch: Onderzoeken
German: Myocet liposomal Doxorubicin-HCl i.v.
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Vanwege de bekende cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen van doxorubicine mag Myocet liposomal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl Lactose
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl lactose
German: • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-DriHeizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine.
German: Thrombozytenzahl 100.000 oder höher ist, dann mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Dutch: Wacht tot ANC 1500 of meer en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 25% reductie van dosis.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl • Lactose
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl • lactose
German: Unter 25.000
Dutch: 25.000 - Minder dan
German: Stillzeit Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, dürfen nicht stillen.
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Bij het hanteren van Myocet liposomal moet de steriliteit worden gegarandeerd, omdat Myocet liposomal geen conserveermiddel bevat.
German: Danach wird der Tropf über eine andere Vene verabreicht.
Dutch: Daarna kan de infusie worden voortgezet in een andere ader.
German: • Streptozotocin - gegen Pankreaskrebs
Dutch: • Streptozocine - voor behandeling van alvleesklierkanker.
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (te gebruiken bij een omdoos met 2 sets van 3 bestanddelen)
German: Mit Myocet liposomal wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
German: Inhalt des Umkartons:
Dutch: Inhoud van doos:
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als er druppels lekken van de infusie op uw huid.
German: • Muskelschwäche
Dutch: • Spier zwakte
German: Wenn Sie bereits eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können Sie möglicherweise auf Myocet liposomal mit schmerzender, roter oder trockener Haut reagieren.
Dutch: Indien u eerder met bestraling behandeld bent, kan dit met Myocet liposomal een reactie geven.
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
German: Rekonstitution von Doxorubicin-HCl
Dutch: Reconstitueer de doxorubicine (hydrochloride)
German: Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
German: Myocet liposomal Puffer
Dutch: Myocet liposomal buffer
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Dutch: • Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C-60°C moet aangeven.
German: • KRÄFTIG SCHÜTTELN.
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
German: Warten, bis die ANC 1.500 und/oder die
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Dutch: • Keer de injectieflacon om en schud goed om te waarborgen dat de doxorubicine volledig is opgelost.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: • wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Myocet liposomal 50 mg Pulver , Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
German: Überleben 0,05
Dutch: Overleving 0,05
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
German: Behandelte Patienten
Dutch: Behandelde patiënten
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Strecke im 6-minütigen Gehtest (in Metern)
Dutch: Afstand looptest van 6 minuten (meters)
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
German: • Schwellung der Arme und Beine
Dutch: • Zwelling van de armen en benen
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient verder te worden verdund.
German: Pädiatrische Population und ältere Menschen
Dutch: Pediatrische patiënten en ouderen
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
German: Woche 78/letzte Erhebung
Dutch: Week 78/laatste observatie
German: Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
German: Historische Vergleichsgruppe Endpunkt
Dutch: Historische referentiegroep Eindpunt
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
German: Drücken Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel heraus.
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 6,2.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
German: Den Infusionsbeutel vorsichtig drehen oder massieren, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien of masseren om de verdunde oplossing te mengen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Mittelwert ± SA Median
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
German: In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Antikörpern zu reduzieren.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
German: Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Myozyme vor.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Myozyme.
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te brengen.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
German: Induktion einer Immuntoleranz bei IOPD
Dutch: Immuuntolerantie-inductie bij IOPD
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
German: Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten, die am Leben waren und keiner invasiven Beatmung bedurften.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal patiënten dat in leven was en geen invasieve beademing behoefde.
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
German: Hyperhidrose
Dutch: Hyperhidrosis
German: Herzstillstand Bradykardie Tachykardie Zyanose
Dutch: Hartstilstand Bradycardie Tachycardie Cyanose
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Dutch: 4 Overige bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies.
German: Jedes Fläschchen vorsichtig kippen und rollen.
Dutch: Iedere flacon voorzichtig kantelen en rollen.
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, kan dit risico verder verhogen.
German: • Anormale Atemgeräusche einschließlich pfeifende Geräusche
Dutch: • Abnormale ademhalingsgeluiden, waaronder een fluitend geluid
German: • Atemnot (einschließlich Kurzatmigkeit)
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden(inclusief kortademigheid)
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend nicht schwer, verliefen leicht bis mäßig und verschwanden wieder spontan.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was niet ernstig, mild tot matig van aard en ging spontaan weer over.
German: Erhöhter Blutdruck nicht bekannt
Dutch: Verhoogde bloeddruk niet bekend
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert Forcierte Vitalkapazität (in Prozent des vorhergesagten Normalwerts) Ausgangswert vor der Behandlung
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
German: Plazebo (n = 30)
Dutch: Placebo (N = 30)
German: Vor der Verabreichung von Myozyme sollte der klinische Zustand des Patienten sorgfältig begutachtet werden.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
German: Es wird empfohlen, den Inhalt der Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort weiter zu verdünnen (siehe unten).
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen (zie hieronder).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit praktisch „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen vrijwel ‘natriumvrij'.