FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Orgalutran em mulheres com compromisso renal uma vez que foram excluídas dos estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt nyrefunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Portuguese: Verificação da posição correta da agulha
Norwegian Bokmål: Kontroll av nålens plassering
Portuguese: Quando a administração de Orgalutran é feita à tarde, a última injeção de Orgalutran deve ser dada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Portuguese: Orgalutran é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres a fazer HOC.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner som gjennomgår COH.
Portuguese: Inspecione a seringa antes de usar.
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten nøye før bruk.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável Ganirelix
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Portuguese: A solução está pronta a usar e é para administração subcutânea.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er ferdig til bruk og beregnet til subkutan (under huden) injeksjon.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Portuguese: 1,D-pClPhe
Norwegian Bokmål: 1, D
Portuguese: Orgalutran apresenta-se em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Leveres i kartonger inneholdende 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Orgalutran é contraindicado durante a gravidez e a amamentação (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Via de administração
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Portuguese: Animais juvenis
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Portuguese: OUTROS Manhã Noite
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Portuguese: Via oral Levantar aqui para abrir
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Portuguese: Carmim (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Portuguese: Testes de urina falso positivos para o THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Portuguese: Idade, peso
Norwegian Bokmål: Alder, vekt
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Portuguese: Alterações do FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Portuguese: ↓ itraconazol,
Norwegian Bokmål: ↓ itrakonazol,
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Portuguese: Povidona (K30)
Norwegian Bokmål: Povidon (K30)
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene*
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Portuguese: • Constipação*
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Portuguese: Nas doentes tratadas com lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dois terços destas reações resolveram-se e a duração mediana foi de 10 dias.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Portuguese: Via oral Manhã Noite Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar una carteira nova.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Portuguese: M1 tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Portuguese: 6 a 11 anos
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
Portuguese: • Períodos irregulares (menstruações) ou dores na altura da menstruação
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
Portuguese: CSR final, dezembro de 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR desember 2021
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Portuguese: ↔ rifampicina,
Norwegian Bokmål: ↔ rifampicin,
Portuguese: Alteração dentro do grupo
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Norwegian Bokmål: Fallet etter dosering opphørte innen uke 16.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou inferior.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Norwegian Bokmål: • Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Portuguese: • Aperto no peito
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Portuguese: Critérios de avaliação secundários*
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Portuguese: Visita
Norwegian Bokmål: Besøk