FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
Croatian: Uvucite zrak u praznu sterilnu štrcaljku.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el shock.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de 2017.
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Spanish: Utilice únicamente los elementos incluidos en el envase para este medicamento.
Croatian: Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Spanish: Iblias se debe administrar por vía intravenosa durante 2- 5 minutos, dependiendo del volumen total.
Croatian: Iblias se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Croatian: Rezultati kromogenog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Rezultati jednostupanjskog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Spanish: Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis) Niños pequeños (0 < 6 añ os)
Croatian: Tablica 3: Utrošak i ukupne stope uspjeha (bolesnici liječeni samo profilaktički) Mlađa djeca godina)
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: • latido cardiaco acelerado
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con =/< 2 perfusiones
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/<2 infuzije
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Croatian: Posljedično, u bolesnika je potrebno procijeniti kardiološke faktore rizika.
Spanish: La rapidez de la administración se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
Croatian: Vaše podnošljivosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Croatian: 19. Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon rekonstitucije treba odmah primijeniti.
Spanish: Si está utilizando Iblias para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Croatian: Ako Iblias primijenjujete za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Spanish: Documentación Se recomienda que cada vez que utilice Iblias, anote el nombre y el número de lote del producto.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Iblias zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Spanish: Control y prevención de hemorragias
Croatian: Kontrola i prevencija krvarenja
Spanish: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico.
Croatian: Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, inyectada dos o tres veces por semana.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Spanish: Si desea más información, hable con su médico.
Croatian: Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Spanish: Si olvidó usar Iblias
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Iblias
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Spanish: La tabla 4 siguiente muestra los parámetros de FC basados en el modelo FC poblacional.
Croatian: Tablica 4 sadrži PK parametre temeljene na populacijskom PK modelu.
Spanish: Embarazo y lactancia
Croatian: Trudnoća i dojenje i
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el juego Mix2Vial.
Croatian: Provjerite da skidate samo blister pakiranje, a ne cijeli Mix2Vial set.
Spanish: Novimed Ltd. Teл.
Croatian: Novimed Ltd.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Iblias nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (una reacción anafiláctica) a Iblias.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) na Iblias.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII (rDNA) s drugim lijekovima.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
Croatian: • težina hemofilije
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Croatian: Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Croatian: 18. Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia sinusal frecuente
Croatian: Palpitacije, sinusna tahikardija često
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0%).
Spanish: ¡No saque el Mix2Vial del envase blíster!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial nastavak iz blister pakiranja!
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Croatian: Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune duljine (rDNK)) je pročišćeni protein od 2332 aminokiseline.
Spanish: Dosis/inyección para tratamiento hemorragia Mediana (mín; máx)
Croatian: Doza/injekcija za liječenje krvarenja medijan (min; maks)
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
Croatian: Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. baby hamster kidney, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII.
Spanish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Spanish: Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Iblias será necesario de por vida.
Croatian: Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Iblias traje tijekom cijelog života.
Spanish: En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje obilno krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5 % - 2,5 % de la actividad normal.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Iblias por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Iblias po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima.
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
Croatian: Preporučene doze za profilaksu su 20-50 IU/kg dva puta tjedno, tri puta tjedno ili svaki drugi dan prema potrebama bolesnika.
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Croatian: Iblias se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Croatian: Budući da je Iblias protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Spanish: El FVIII:C de Iblias se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
Croatian: FVIII:C za lijek Iblias može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
Croatian: U dovršenim kliničkim ispitivanjima sa 71 prethodno liječenim pedijatrijskim bolesnikom, utvrđeno je da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slične onima u odraslih.
Spanish: Cada vial de Iblias contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Iblias sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Spanish: Tabla 1: Guía pososlógica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja u kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Croatian: Izlučivanje u životinja nije ispitivano.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Spanish: 1 vial con polvo.
Croatian: 1 bočica s praškom.
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
Croatian: • stezanje u prsištu/opće loše osjećanje
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Iblias.
Spanish: No es probable que Iblias afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Croatian: Utjecaj lijeka Iblias na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Spanish: El tratamiento con Iblias se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Liječenje lijekom Iblias će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
Croatian: Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu ovog lijeka i obrate se svom liječniku.
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Iblias kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Iblias pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Spanish: Iblias es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Croatian: Iblias je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre el uso de productos con factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia, dado que la hemofilia A se presenta en raras ocasiones en mujeres.
Croatian: Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena.
Spanish: 12-< 18 años N = 23
Croatian: 12-<18 godina N=23
Spanish: Polvo: sólido de color blanco o ligeramente amarillento.
Croatian: Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
Spanish: Puede producirse un desarrollo de anticuerpos a proteína de ratón y hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Croatian: Može doći do razvoja protutijela na proteine miša ili hrčka s posljedičnim reakcijama preosjetljivosti.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s FVIII.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Spanish: Cirugía mayor
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,156 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 3,59 mg por vial).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,156 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 3,59 mg po bočici).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Iblias y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias Cómo usar Iblias
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias Kako primjenjivati Iblias
Spanish: Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Iblias ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Iblias procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Spanish: Anexo IV
Croatian: DODATAK II
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Iblias a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Iblias zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.