FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patienten (> 50 % wurden mit Protease-Inhibitoren behandelt) mit normaler Basis-Leberfunktion zeigten 28 % bzw. 43 % bzw. 44 % eine Erhöhung des Bilirubinwertes bzw. der alkalischen Phosphatase bzw. der AST (SGOT).
Bulgarian: Сред пациентите (повече от 50 % от които са на лечение с протеазни инхибитори) с нормална изходна чернодробна функция съответно 28 %, 43 % и 44 % са показали повишение на билирубина, алкалната фосфатаза и AST (SGOT).За всеки от тези параметри тежките случаи са били 1 %.
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Bulgarian: Напреднал рак на гърдата и рак на яйчниците (втора линия на лечение)
German: Häufig: Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации, брадикардия, синкоп
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +370 525 26490
German: In der ersten Studie wurden 332 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC randomisiert Cisplatin (80 mg/m2) in Kombination mit Teniposid (100 mg/m²; n=166) oder Cisplatin (80 mg/m2) und Paclitaxel (175 mg/m2; n=166) verabreicht.
Bulgarian: В първото проучване 322 пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб са били рандомизирани да получатцисплатин (80 mg/m2) в комбинация с тенопозид (100 mg/m2; n = 166), или цисплатин (80 mg/m2) и паклитаксел (175 mg/m2; n = 166).
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
German: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Bulgarian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Bulgarian: Във второто проучване 599 пациенти в стадий IIIB или IV на болестта са били рандомизирани да получат цисплатин (75 mg/m2) и тенопозид(100 mg/m2; n = 200), или цисплатин (75 mg/m2) и ниска доза паклитаксел (135 mg/m2; n = 198), или цисплатин (75 mg/m2) и висока доза паклитаксел (250 mg/m2) с G-CSF (n = 201).
German: Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen: Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на инфузията се препоръчват две схеми на приложение на Paxene: Paxene 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици, или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Bulgarian: При пациенти на съпътстваща лъчетерапия и/или гемцитабин много рядко е бил съобщаван пневмонит.
German: Die zweite große Studie evaluierte ein Maximum von 6 Behandlungszyklen entweder mit Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder mit einer Vergleichsmedikation bei über 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums III/IV und einem Resttumor > 1 cm nach vorausgegangener Laparotomie oder mit Fernmetastasen.
Bulgarian: Второто основно клинично проучване е оценило максимум 6 курса или паклитаксел (135 mg/m² за 24 часа), последван от цисплатин, или контролиране, на повече от 400 пациенти в стадий III/IV на първичен карцином на яйчниците с остатъчен тумор, по-голям от 1 cm, след стадираща лапаротомия или с далечни метастази.
German: Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Bulgarian: Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден
German: Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Bulgarian: Когато се приема Paxene, трябва да се използват подходящи противозачатъчни средства.
German: fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin.
Bulgarian: напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб, ако потенциално оперативно лечение и/или лъчетерапия не са възможни, в комбинация с цисплатин.Липсват достатъчно данни в подкрепа на лечението на това състояние.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност.
German: (75 mg/m2), oder die Vergleichsmedikation.
Bulgarian: 75 mg/m2).
German: Paxene darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;
Bulgarian: ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Paxene
German: Ostravská 29/305
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
German: Paxene.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА PAXENE
German: Bei Behandlung mit Paclitaxel kommt es nur selten zu schweren Überleitungsstörungen.
Bulgarian: При пациенти на лечение с паклитаксел тежките нарушения на проводимостта са рядкост.
German: • Grippeähnliche Symptome
Bulgarian: Грипо-подобен синдром
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Bulgarian: синдром на , епидермална некролиза, еритема мултиформе, уртикария, онихолиза (лекуващите се пациенти трябва да носят слънцезащитни средства на
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Bulgarian: Невротоксичност, предимно периферна невротоксичност е била наблюдавана по-често и е била по-тежка при 175 mg/m2 3 часова инфузия (85 % невротоксичност, 15 % тежка), отколкото при 135 mg/m2 24 часова инфузия (25 % периферна невропатия, 3 % тежка), когато паклитаксел е бил комбиниран с цисплатин.
German: Tel.: +44 8705 02 03 04
Bulgarian: Тел: +44 8705 02 03 04
German: Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Bulgarian: Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Bulgarian: Тъй като паклитаксел се метаболизира чрез изоензимите от групата на цитохром P450 - CYP3A4 и 2C8, е необходимо особено внимание при прилагането на други лекарствени продукти, които инхибират (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови антигъбични продукти) или активират (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ефавиренц, невирапин) тези ензими, защото това може да повлияе на фармакокинетиката на паклитаксел.Съвместното приложение на кетоконазол, който е познат мощен инхибитор на CYP3A4, не инхибира елиминирането на паклитаксел при пациентите, така че двете лекарства може да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
German: Häufig: Grippe-Syndrom Gelegentlich: Schwere Infektionen, septischer Schock
Bulgarian: Нечести: тежки инфекции, септичен шок
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für Dosisempfehlungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече), тежка периферна невропатия или мукозит (трета или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % до 75 mg/m2 в следващите курсове.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Bulgarian: Показано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микроядрен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или анализа на генните мутации при яйчници от китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).Карциногенният потенциал на паклитаксел не е изследван.
German: Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der PaclitaxelMonotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите ефекти свързани със самостоятелното приложение на паклитаксел като 3 часова инфузия при пациенти с метастази (286 пациенти лекувани с Paxene в клинични проучвания и 812 пациенти лекувани с паклитаксел в други клинични проучвания) и реакциите, публикувани от постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел*.При разлика в честотата на възникване на реакциите между Paxene и други клинични проучвания с паклитаксел се представя най-високата честота.
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Bulgarian: Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен пристъп
German: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Bulgarian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Bulgarian: В осем публикувани клинични проучвания (8 клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 735 пациентки с напреднал карцином на яйчниците и в дванадесет публикувани клинични проучвания (едно голямо клинично проучване във Фаза II и единадесет клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 315 пациенти с NSCLC лекувани с паклитаксел и схеми на лечение, съдържащи платина, са наблюдавани подобни нежелани ефекти в сравнение със самостоятелното лечение с паклитаксел.В допълнение на това, рядко са наблюдавани илеус, ефекти върху креатининовия клирънс, отклонения в стойностите на електролитите (напр. хипонатриемия, хипомагнезиемия), хипергликемия, кашлица и пневмония.
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Bulgarian: Повишена миелосупресия е наблюдавана при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, които са на по-продължителна инфузия.
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
Bulgarian: 100 mg/16,7 ml
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Bulgarian: моторна невропатия (предизвикваща лека дистална слабост)
German: • Hörverlust
Bulgarian: Загуба на слуха
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече) или тежка периферна невропатия по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 20 % в следващите курсове (NSCLC и първа линия на лечение при рак на яйчниците) или 25 % (MBC и MOC).
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
German: Häufig: Vorübergehende Hautveränderungen, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Pruritus, Vorexanthem, Akne, vorübergehende und wenig ausgeprägte Veränderungen an den Nägeln
Bulgarian: суха кожа, ексфолиативен дерматит, пруритус, обрив, акне, преходни и леки промени по ноктите
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Paxene след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Използвайте преди:"
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Bulgarian: Тежки сърдечносъдови усложнения са наблюдавани по-често при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в сравнение с пациенти с рак на гърдата или яйчниците.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml или 300 mg/50 ml)..
German: Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки две седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, протичащи с болка, оток и втвърдяване на кожата около мястото на приложение.
German: Sehr häufig: Alopezie
Bulgarian: Много чести:алопеция
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция:
German: Gelegentlich: Dehydratation, Gewichtsverlust und
Bulgarian: анорексия Нечести: дехидратация, загуба и повишаване на тегло
German: Periphere Neuropathie war in einigen Fällen die Ursache für das Absetzen von Paclitaxel.
Bulgarian: Периферна невропатия е била причината за спиране на лечението с паклитаксел в няколко случая.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Paxene трябва да бъде разреден преди инфузията.
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Bulgarian: Макроглицерол рицинолеат Лимонена киселина (безводна), Етанол.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди с 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор на глюкоза или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза в инжекционен разтвор на Ringer до крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.
German: Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки три седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
German: Ausgangswerte für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm³ (<1.000 Zellen/mm³ bei AIDS-KS).
Bulgarian: Изходен брой на неутрофилните гранулоцити < 1 500 клетки/mm3 (<1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS).
German: Mittelschwere bis schwere Mukositis tritt bei den empfohlenen Paxene-Dosen und dem empfohlenen Therapieplan gelegentlich auf.
Bulgarian: Умереният до тежък мукозит е рядкост при прилагане на препоръчваните доза и схема на лечение с Paxene.
German: Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥1.500 Zellen/mm3 (≥1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KSPatienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥100.000 Zellen/mm3 (≥75.000 Zellen/mm3 bei
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават допълнителни курсове на лечение с паклитаксел, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1 500 клетки/mm3 (≥ 1 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS) и броят на тромбоцитите достигне ≥ 100 000 клетки/mm3 (≥ 75 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS).
German: Juckreiz und Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилактична реакция) - може да получите сърбеж на определено място и оток на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата, езика или гърлото
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
Bulgarian: Чести: леко изразени реакции на инжекционното място (еритем, болезненост, променено оцветяване на кожата или оток, болка, екстравазация, могат да причинят целулит и кожни улцерации), неразположение, болка в гърдите, втрисане, висока температурa
German: Überleitungsstörungen und Arrhythmien
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция:
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и при първа линия лечение на карцином на яйчниците, приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия в комбинация с цисплатин води до повисока честота на случаите на тежка невротоксичност, отколкото самостоятелното лечение с паклитаксел и циклофосфамид, последвано от цисплатин.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Bulgarian: Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Bulgarian: По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007).
German: Gelegentlich: Trockene Augen, Amblyopie, Gesichtsfeldausfall
Bulgarian: Нечести: сухота в очите, амблиопия, нарушения в зрителното поле
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Bulgarian: При подготовката разтворът може да изглежда леко мътен, което се приписва на вехикулума на препарата.
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Bulgarian: 150 mg/25 ml
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 °С до 8 ºC освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Bulgarian: Припациенти с NSCLC и карцином на яйчниците лекувани с паклитаксел за 3 часа, последван от цисплатин е било регистрирано явно увеличение на честотата на възникване на невротоксичност.
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Bulgarian: При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са били наблюдавани по-често и по-тежки реакции като невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Bulgarian: 300 mg/50 ml
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства с цел предотвратяване на бременност по време на лечение с Paxene, а в случай на бременност, веднага да уведомят своя лекуващ лекар.