FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
English: What is Alsitek?
Portuguese: O que é o Alsitek?
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
English: How does Alsitek work?
Portuguese: Como funciona o Alsitek?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
English: What was Alsitek expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 16 outubro 1998 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 16 outubro 2008
English:  This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Portuguese: Karvezide deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Portuguese: Não se verificam diferenças na resposta ao Karvezide, em função da idade ou sexo.
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar Karvezide até que o seu médico lhe dê outra indicação.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com Karvezide.
English: What Karvezide is and what it is used for
Portuguese: O que é Karvezide e para que é utilizado
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Portuguese: Karvezide não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: Other medicines and Karvezide
Portuguese: Outros medicamentos e Karvezide
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do Karvezide.
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Karvezide, pode ser antecipado um efeito semelhante.
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 “Karvezide contém lactose”.
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Karvezide”
English: Children should not take Karvezide
Portuguese: Crianças não devem tomar Karvezide
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reações adversas acima listadas para a associação, outras reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas com Karvezide.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Caso Karvezide seja utilizado durante o aleitamento, as doses devem ser tão baixas quanto possível.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Karvezide.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Karvezide foram:
English: Karvezide contains lactose.
Portuguese: Karvezide contém lactose.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Portuguese: As tabelas 2 e 3 que se seguem detalham as reações adversas notificadas com os componentes individuais de Karvezide.
English: What you need to know before you take Karvezide
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Karvezide
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Portuguese: Karvezide não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Portuguese: Crianças e adolescentes Karvezide não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Karvezide.
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Como Karvezide contém hidroclorotiazida, não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Karvezide do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Quando necessário, Karvezide pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Portuguese: O que é Karvezide e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Karvezide Como tomar Karvezide
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Karvezide” e “Advertências e precauções”).
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Karvezide.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Karvezide antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Karvezide.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Portuguese: Karvezide com alimentos e bebidas Karvezide pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: You can take Karvezide with or without food.
Portuguese: Pode tomar Karvezide com ou sem alimentos.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Portuguese: Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Karvezide, podem ter um efeito noutros medicamentos.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Portuguese: Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com o Karvezide.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Karvezide e contacte o médico imediatamente.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Portuguese: Hipotensão - Doentes com depleção do volume: Karvezide foi associado, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros fatores de risco para a hipotensão.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Karvezide sem uma rigorosa vigilância médica.
English: Karvezide is for oral use.
Portuguese: Karvezide destina-se à via oral.
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Portuguese: Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Karvezide Desde a comercialização de Karvezide foram notificados alguns efeitos indesejáveis.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Portuguese: Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser coadministrados com Karvezide com precaução (ver secção 4.5).
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Portuguese: Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos tiazídicos; contudo, com a dose de 12,5 mg presente no Karvezide os efeitos foram mínimos ou não documentados.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Portuguese: Por outro lado, devido ao componente irbesartan do Karvezide pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Portuguese: Devido à hidroclorotiazida contida no Karvezide, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Karvezide afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Portuguese: Karvezide pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Portuguese: Outros anti-hipertensores: o efeito anti-hipertensor do Karvezide pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti-hipertensores.
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência quanto à administração de Karvezide em doentes com transplante renal recente.
English: If you forget to take Karvezide
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Karvezide
English: Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Karvezide durante o aleitamento, a terapêutica com Karvezide não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de Karvezide, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60-80% para o irbesartan e de 50-80% para a hidroclorotiazida.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observou-se uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Portuguese: Karvezide é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Portuguese: Apesar de não estudada especificamente com Karvezide, a hipertensão reativa não foi observada com o irbesartan ou a hidroclorotiazida.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o Karvezide afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Karvezide é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com Karvezide e contatar o seu médico.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o Karvezide não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina  30 ml/min).
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Portuguese: Estas lesões não foram observadas em macacos;  redução dos níveis séricos do potássio devido à hidroclorotiazida, que em parte foi prevenida quando a hidroclorotiazida foi administrada em combinação com o irbesartan.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Karvezide (ver secção 4.5).
English: Gastrointestinal disorders:
Portuguese: gastrointestinais:
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Portuguese: A utilização de Karvezide durante o aleitamento não está recomendada.
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: Não tome Karvezide:  se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida  se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Karvezide
English: How to take Karvezide
Portuguese: Como tomar Karvezide
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Karvezide (ver secção 4.4).
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Karvezide foram avaliadas como terapia inicial para hipertensão grave (definida como pressão arterial diastólica grave ≥ 110 mmHg) num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo, de 8 semanas e com braços paralelos.
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Portuguese: As duas substâncias ativas no Karvezide atuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
English: Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Portuguese: Karvezide não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Portuguese: As seguintes alterações, observadas em ratos e macacos que receberam a associação irbesartan/hidroclorotiazida nas doses de 10/10 e 90/90 mg/kg/dia, foram observadas também com cada um dos dois medicamentos em monoterapia e/ou foram secundárias às reduções na pressão arterial (não se observaram interações toxicológicas importantes):  alterações renais, caracterizadas por aumentos ligeiros da ureia e creatinina séricas e hiperplasia/hipertrofia do aparelho justaglomerular, que são uma consequência direta da interação do irbesartan com o sistema renina-angiotensina;  reduções ligeiras nos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito);  alteração da cor do estômago, úlceras e necrose focal da mucosa gástrica foram observados nalguns ratos no estudo de toxicidade de 6 meses com as doses de 90 mg/kg/dia de irbesartan, 90 mg/kg/dia de hidroclorotiazida e 10/10 mg/kg/dia de irbesartan/hidroclorotiazida.
English: Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Karvezide não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
English: There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não há experiência clínica com Karvezide em doentes com insuficiência hepática.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Portuguese: Não foi establecido o grau de depuração da hidroclorotiazida por hemodiálise.
English: (It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: (Também é preferível não tomar Karvezide no início da gravidez - ver secção Gravidez)  se tem problemas renais ou hepáticos graves se tem dificuldade em urinar se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico do Karvezide em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3).
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Portuguese: Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan Para além dos efeitos secundários acima listados, foram também reportadas dor no peito, reacções alérgicas graves (choque anafiláctico) e diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Portuguese: Medicamentos afetados pelas alterações do potássio sérico: recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico quando o Karvezide é administrado com medicamentos que são afetados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos, antiarrítmicos).