FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Croatian: Srednja vršna koncentracija aprepitanta u plazmi (Cmax) postignuta je nakon otprilike 4 sata (tmax).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EMEND praška za oralnu suspenziju u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 6 kg nije ustanovljena.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych otrzymujących znieczulenie ogólne 564 pacjentom podano doustnie 40 mg aprepitantu, a 538 pacjentom podano 4 mg ondansetronu dożylnie.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih koji su primali opću anesteziju, 564 bolesnika su peroralno primila aprepitant u dozi od 40 mg a 538 bolesnika je intravenski primilo ondanzetron u dozi od 4 mg.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 do 17 godina, EMEND je dostupan u obliku kapsula koje sadrže 80 mg ili 125 mg aprepitanta.
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Croatian: Upute za zdravstvene radnike za pripremu oralne suspenzije
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Croatian: Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja Pražak za oralnu suspenziju je ružičasti do svijetloružičasti prašak u vrećici za jednokratnu primjenu.
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to 1.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je 1. dan:
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Croatian: 2 mg/kg peroralno Maksimalna doza 80 mg
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Croatian: Ako se doza ne primijeni odmah nakon mjerenja, napunjeni oralni dozator može se čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C) do 72 sata prije primjene.
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
Croatian: Bolesnici koji su primali aprepitant liječili su kemoterapijom različite vrste tumora, uključujući rak dojke (52%), rak organa probavnog sustava uključujući kolorektalni rak (21%), rak pluća (13%) te rak organa ginekološkog sustava (6%).
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w czasie stosowania i przez 28 dni od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene lijeka EMEND.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Croatian: Potreban je oprez kad se tijekom tog perioda primjenjuju varfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin ili druge djelatne tvari za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Croatian: Očekuje se da bi EMEND 165 mg mogao uzrokovati jednaku indukciju CYP2C9, CPY3A4 i glukuronidaciju kao i primjena trodnevnog režima liječenja aprepitantom za kojeg je uočena prolazna indukcija s maksimalnim učinkom 6 do 8 dana nakon primjene prve doze aprepitanta.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Croatian: Nije poznato mogu li promjene u regulaciji neurokinina utjecati na reprodukciju.
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuni odgovor u kasnoj fazi (25 do 120 sati nakon početka kemoterapije) u 1. ciklusu.
Polish: W badaniu tym, w okresie od 9. do 21. dnia stwierdzono obniżenie najniższych wartości stężenia etynyloestradiolu o 64% i obniżenie najniższych wartości stężenia noretyndronu o 60%.
Croatian: Od 9. do 21. dana ispitivanja zamijećeno je sniženje najniže koncentracije etinilestradiola od čak 64%, odnosno najniže koncentracije noretindrona od čak 60%.
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
Croatian: Korist kombinacijskog liječenja aprepitantom u cijeloj ispitivanoj populaciji većinom proizlazi iz rezultata u bolesnika koji su imali slabu kontrolu simptoma uz standardnu terapiju, kao što su žene, iako su rezultati bili numerički bolji bez obzira na dob, vrstu tumora ili spol.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EMEND s djelanim tvarima za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9 (npr. fenitoinom i varfarinom) može sniziti koncentraciju tih djelatnih tvari u plazmi.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
Croatian: Terminalno poluvrijeme nakon primjene jednokratne doze od 40 mg je približno 9 sati.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, aprepitant nije imao klinički važne učinke na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona).
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Croatian: Liječnik će zbog toga možda morati tijekom liječenja provjeravati u kakvom je stanju djetetova jetra.
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Croatian: 3 mg/kg peroralno Maksimalna doza 125 mg
Polish: Kiedy podawać lek
Croatian: Nakon primjene lijeka
Polish: Proszek różowy do jasnoróżowego.
Croatian: Ružičasti to svijetloružičasti prašak.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u djece, male djece i dojenčadi u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: EMEND se može uzimati sa ili bez hrane.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Croatian: Nije bilo margine za klinički važnu izloženost aprepitantu.
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Croatian: PET ispitivanja u zdravih mladića koji su primili jednokratnu peroralnu dozu aprepitanta od 165 mg ili jednokratnu intravensku dozu fosaprepitanta od 150 mg pokazala su slično vezanje za NK1 receptora u mozgu; vrijeme za postizanje srednje vršne vrijednosti (Tmax)(≥ 99 %), 24 sata (≥ 99 %), 48 sati (≥ 97 %), i 120 sati (37 do 76 %) nakon doziranja.
Polish: Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Croatian: Do davanja lijeka djetetu, oralni dozator čuvajte u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Croatian: *Prijavljeno u bolesnika koji su uzimali više doze aprepitanta.
Polish: Średnie stężenie maksymalne aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Croatian: Srednja vršna vrijednost koncentracije aprepitanta u plazmi (Cmax) se postiže nakon približno 4 sata (Tmax).
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Croatian: Deksametazon: Istodobna primjena jednokratne doze od 40 mg aprepitanta s peroralnim deksametazonom u jednokratnoj dozi od 20 mg povećala je AUC deksametazona za 1,45 puta.
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Croatian: Midazolam u dozi od 2 mg primijenjen je intravenski 1 sat nakon peroralne primjene jednokratne doze lijeka EMEND 125 mg.
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Croatian: 1 tvrda kapsula 5 x 1 tvrda kapsula
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Croatian: EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - aluminijski blister s jednom kapsulom od 80 mg - pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži dvije kapsule od 80 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 80 mg - aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 125 mg - pakiranje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit često polidipsija rijetko
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Croatian: Treba imati na umu da neke osobe mogu osjetiti omaglicu i pospanost nakon uzimanja lijeka EMEND.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax występuje w przybliżeniu w tym samym czasie.
Croatian: Poluvrijeme aprepitanta je 25% kraće u žena nego u muškaraca, ali im se tmax javlja otprilike u isto vrijeme.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie przez 2 dni po pojedynczej dawce 165 mg produktu leczniczego EMEND oraz zmniejszyć do wartości wyjściowej po około 4 dniach po podaniu 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 koji se primjenjuju peroralno može narasti do približno 3 puta 2 dana nakon jednokratne doze lijeka EMEND 165 mg i sniziti se na početne vrijednosti približno 4 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg aprepitanta.
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
Croatian: Jedna vrećica lijeka EMEND za oralnu supenziju sadrži 125 mg aprepitanta koji je potrebno suspendirati u 4,6 ml vode što daje konačnu koncentraciju od 25 mg/ml.
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
Croatian: Zdravstveni radnici: Pogledajte upute za pripremu oralne suspenzije za zdravstvene radnike na kraju ove upute o lijeku.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U tih bolesnika aprepitant treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe rzadko
Croatian: Infekcije i infestacije kandidijaza, stafilokokna infekcija rijetko
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg).
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Croatian: Kontrolni režim liječenja n/m (%)
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Croatian: Nemojte vaditi kapsulu iz blistera dok niste spremni progutati je.
Polish: Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje uzima EMEND, molimo da pažljivo pročitate ove informacije.
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Croatian: Režim liječenja aprepitantom n/m (%)
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Croatian: Uobičajenu dozu deksametazona 1. i 2. dan liječenja treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s lijekom EMEND 165 mg kako bi izloženost deksametazona bila približno slična onoj bez primjene lijeka EMEND 165 mg.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Croatian: Uzmite jednu EMEND 80 mg kapsulu svakog jutra.
Polish: Dzień 4.
Croatian: 4. dan
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Croatian: Rezultati pokazuju da je potpuni odgovor na liječenje (izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) postigao veći postotak postoperativnih odraslih koji su primali aprepitant u dozi od 40 mg nego onih koji su primali ondanzetron 4 mg (donja granica intervala pouzdanosti (CI) od 0,0 ukazuje na graničnu značajnost), kako je prikazano u tablici 1.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka EMEND u starijih bolesnika.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej.
Croatian: Za jednog bolesnika koji je primao režim s aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Croatian: Što EMEND sadrži - Djelatna tvar je aprepitant.
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Croatian: EMEND sadrži saharozu
Polish: Sprawdzić, czy mieszanka EMEND nie zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:
Croatian: Provjerite izgled EMEND mješavine zbog grudica i pjene:
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Croatian: Nemojte davati EMEND 80 mg i 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 80 mg i 125 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom doza deksametazona određena s obzirom na njegove interakcije s drugim djelatnim tvarima (vidjeti dio 4.2).
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Croatian: 2. i 3. dan: - Ako dijete ne prima kemoterapiju - dajte mu lijek ujutro.
Polish: JAK stosować:
Croatian: KAKO:
Polish: Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Croatian: Preporučena doza EMEND oralne suspenzije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Croatian: U randomiziranom, paralelnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom, fosaprepitant u dozi od 150 mg (N=1147) uspoređen je s trodnevnim režimom liječenja aprepitantom (N=1175) u odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju cisplatinom (≥70 mg/m2).
Polish: Badano aprepitant stosowany w większych dawkach.
Croatian: Aprepitant je ispitivan u višim dozama.
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Croatian: Vratite 4,6 ml vode iz oralnog dozatora natrag u čašu za miješanje.
Polish: Brak danych klinicznych lub dotyczących farmakokinetyki aprepitantu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Croatian: Nema kliničkih niti farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij C).
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Croatian: Primjenom doza prilagođenih veličini površine tijela bolesnicima u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina postignuta je srednja vrijednost AUC0-48hr iznad 4 µg/ml, uz srednju vrijednost Cmax iznad 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 3 sata.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie produktu leczniczego EMEND 165 mg i warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka EMEND 165 mg i varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili drugih djelatnih tvari za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Croatian: Pakiranje za dvodnevno liječenje sadrži: 2 x 80 mg tvrdu kapsulu
Polish: W 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III z udziałem dorosłych, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i równoległą grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie porównawcze, aprepitant porównano z ondansetronem pod względem zapobiegania nudnościom i wymiotom (ang. PONV) u 1658 pacjentów poddanych otwartej operacji jamy brzusznej.
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u odraslih, s paralelnim skupinama i s aktivnom kontrolom, aprepitant je uspoređen s ondanzetronom u sprječavanju PONV-a u 1658 bolesnika podvrgnutih otvorenom abdominalnom kirurškom zahvatu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Croatian: Za svaku dozu lijeka EMEND dobiti ćete napunjeni oralni dozator koji sadrži propisanu dozu za dijete.
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Croatian: Cmax je iznosio 1,6 ± 0,36 μg/ml 1. dan te 1,4 ± 0,22 μg/ml 3. dan.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da se aprepitant prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
Croatian: S povećanjem doze smanjuju se i klirens i apsolutna bioraspoloživost lijeka.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Croatian: Medijan vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) iznosio je približno 1,2 µg/ml 1. dana i nastupio je između 5 i 7 sati.
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Croatian: EMEND prašak za oralnu suspenziju daje se kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: Uzmite kapsulu 1 sat prije kemoterapije.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu jest nieliniowa w całym zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta pokazala se nelinearnom u cijelom kliničkom rasponu doza.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do kategorii wiekowej (< 55 lat, ≥ 55 lat) i grupy badanej, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema dobi (<55 godina, ≥55 godina) i ispitivaču, a koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi i logističkih modela.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
Croatian: EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.
Polish: Jak podawać EMEND
Croatian: Kako davati EMEND