FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal signe clinique de l'infection à Cryptosporidium parvum est la diarrhée.
Italian: I sintomi clinici visibili dell'infezione da Cryptosporidium parvum sono costituiti principalmente dalla diarrea.
French: Le principe actif de Halocur est le lactate d'halofuginone ; il est utilisé contre des maladies parasitaires dues à des protozoaires.
Italian: Halocur contiene il principio attivo alofuginone lattato, una sostanza usata contro le malattie parassitarie causate da protozoi.
French: Il a été démontré que l'efficacité du traitement est optimisée lorsqu'il est administré tôt, dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
Italian: Il trattamento precoce effettuato nelle prime 24 - 48 ore dopo la nascita è risultato produrre i maggiori benefici.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Halocur sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention et la réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum chez les veaux nouveau-nés.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Halocur sono superiori ai rischi nella prevenzione e nella riduzione della diarrea causata da Cryptosporidium parvum nei vitelli neonati e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur.
French: Un autre essai chez des veaux âgés de 24 à 48 heures a démontré que Halocur prévient la diarrhée due à Cryptosporidium parvum, par comparaison à un placebo.
Italian: Un altro studio controllato contro placebo, condotto su vitelli di età compresa tra 24 e 48 ore, ha dimostrato che Halocur può prevenire la diarrea causata dal Cryptosporidium parvum.
French: • dans la prévention de la diarrhée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose (infection à Cryptosporidium) ; il doit être administré aux veaux nouveau-nés dans les 24 à 48 heures suivant la naissance ;
Italian: • per la prevenzione della diarrea in allevamenti con storia di criptosporidiosi (infezione da
French: Il a recommandé que Halocur reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur, valida in tutta l'Unione europea.
French: Dans quel cas Halocur est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Halocur?
French: Halocur est indiqué chez les veaux nouveau-nés dans la prévention ou la réduction de la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Italian: Halocur è usato nei vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un particolare organismo, il Cryptosporidium parvum, parassita della famiglia dei "protozoi" che invade l'apparato digerente causando diarrea.
French: 3 x 28 comprimés pelliculés
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
French: 6 ans.
Italian: 6 anni.
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Date de première autorisation : 17 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 01 août 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 01 agosto 2019
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni di età.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez l'adulte
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
French: > ou = 75
Italian: > o = 75
French: Dose de ribavirine*
Italian: Dose di ribavirina*
French: La signification clinique de cette substitution n'est actuellement pas connue.
Italian: La significatività clinica di tale sostituzione non è attualmente nota.
French: La majorité des patients (84 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Italian: La maggioranza dei pazienti (84%) era stata infettata tramite trasmissione verticale.
French: Les deux études avaient un schéma identique.
Italian: I due studi presentavano un disegno dello studio identico.
French: Les patients avec un score de CPT > 12 étaient exclus.
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
French: (Induction du CYP3A) Prévisible :
Italian: (Induzione di CYP3A) Effetto atteso:
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous avez pris plus d'Harvoni que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Harvoni di quanto deve
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l'assunzione del medicinale.
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients.
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 15% dei pazienti.
French: 1,6 fois ↑
Italian: ↑1,6 volte
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants n'a pas encore été étudiée.
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini non è ancora stato studiato.
French: • Traitement en cours pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • éruption cutanée
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) eruzione cutanea
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP51
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
Italian: Uso con alcuni regimi antiretrovirali per l'HIV
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
Italian: Stevens-Johnson).
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 7 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 7% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
French: Origine ethnique et sexe
Italian: Etnia e sesso
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
Italian: Popolazione di pazienti (inclusi i pazienti con co-infezione da HIV)
French: Harvoni [Emballage extérieur uniquement]
Italian: Harvoni [Solo confezionamento secondario]
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: ↔ indique qu'il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au lédipasvir.
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
French: Génotype 2b 16-530b
Italian: Genotipo 2b 16-530b
French: Population pédiatrique âgée de moins de 12 ans
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
French: • Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
Italian: • problemi ai reni o se è in dialisi renale, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~6 fois ↑ 23 fois ↑
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,9 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~6 volte ↑23 volte
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Harvoni
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Harvoni
French: • Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se il medico le ha diagnositicato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Italian: - eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC,
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
French: Si vous vomissez après la prise d'Harvoni, cela peut modifier la quantité d'Harvoni dans votre sang.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue può essere modificata.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta secondo quanto clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina
French: Poids corporel, kg
Italian: Peso corporeo kg
French: Adolescents : pour les recommandations posologiques de la ribavirine, voir le tableau 3 ci-dessous.
Italian: Adolescenti: per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina, vedere la tabella 3 sotto.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Harvoni.
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvonid
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvonid
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
Italian: Nell'infezione con genotipo 3, l'uso di Harvoni (sempre in associazione con ribavirina) deve essere considerato solo per i pazienti considerati ad alto rischio di progressione clinica della malattia e che non dispongono di opzioni alternative di trattamento.
French: b. Deux patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et n'ayant pas non plus reçu de transplantation hépatique ont été exclus en raison de leur non-satisfaction aux critères d'inclusion de l'un des groupes de traitement.
Italian: b. Due pazienti che non presentavano cirrosi scompensata e che non avevano ricevuto un trapianto epatico sono stati esclusi a causa dell'incapacità di soddisfare i criteri di inclusione per uno qualsiasi dei gruppi di trattamento.
French: Tableau 7 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Italian: Tabella 7: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Dans l'étude SOLAR-2, un patient au génotype 4d a développé une substitution E237G de NS5B au moment de la rechute.
Italian: Nello studio SOLAR-2, un paziente con genotipo 4d ha sviluppato una sostituzione E237G dell'NS5B al momento della recidiva.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
French: La RVS12 a été obtenue chez les 18 patients.
Italian: È stata raggiunta una SVR12 in 18 pazienti su 18.
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta contro il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
French: Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Italian: Adulti - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
French: Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
French: Un contrôle clinique et biochimique est recommandé chez ces patients et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
French: Autres effets pouvant être observés pendant le traitement par Harvoni
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con Harvoni
French: 264b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
Italian: 264b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
French: Les patients étaient recrutés dans l'un des sept groupes possibles en fonction de leur statut de transplantation hépatique et de la sévérité de l'insuffisance hépatique (voir le tableau 17).
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno dei sette gruppi in base allo stato del trapianto di fegato e alla gravità della compromissione epatica (vedere Tabella 17).
French: HCF = hépatite cholestatique fibrosante.
Italian: FCH = epatite colestatica fibrosante.
French: * - Si une dose normalisée de ribavirine (selon le poids et la fonction rénale) ne peut être atteinte pour des raisons de tolérance, un traitement de 24 semaines par Harvoni + ribavirine doit être envisagé afin de minimiser le risque de rechute
Italian: * - Se non è possibile raggiungere una dose più normalizzata di ribavirina (per peso e funzione renale) per motivi di tollerabilità, è necessario prendere in considerazione 24 settimane di Harvoni + ribavirina per ridurre al minimo il rischio di recidiva.
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu de RVS12, aucun n'a présenté d'échec virologique ou n'a rechuté.
Italian: Dei 7 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
French: EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Italian: EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Harvoni en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 20.
Italian: Un riassunto degli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Harvoni rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente, sono forniti nella Tabella 20.
French: *La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.
Italian: * Ribavirina somministrata oralmente in due dosi divise somministrate con il cibo.
French: Si vous oubliez de prendre Harvoni
Italian: Se dimentica di prendere Harvoni
French: Harvoni (administré seul ou en association avec la ribavirine) n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Harvoni (somministrato da solo o in associazione con ribavarina) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato in pazienti pediatrici di età <12 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
French: la Cmax et la Cmina, b
Italian: AUC, Cmax, Cmina,b
French: Cmin (ND/SO)
Italian: Cmin (NA)
French: L'amélioration des scores de CPT observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale et d'albumine.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio CPT era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale e dell'albumina.
French: Tableau 10 : Taux de rechute en fonction des caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3, population en situation d'échec virologique*
Italian: Tabella 10: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Italian: Modifiche della dose di ribavirina in adulti che assumono 1.000-1.200 mg al giorno Qualora Harvoni sia usato in associazione con ribavirina e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità.
French: La prise d'Harvoni avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
French: Comment conserver Harvoni
Italian: Come conservare Harvoni
French: La sécurité d'Harvoni a été évaluée dans une étude non contrôlée de 12 semaines incluant 95 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4063).
Italian: La sicurezza di Harvoni è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 95 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4063).
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporineg
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporinag
French: On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Cette co-administration est déconseillée.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatineg
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatinag
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Harvoni.
French: Le tableau 4 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
French: Un total de 2 patients sur 100 (2 %), tous deux naïfs de traitement, n'ont pas obtenu une RVS12 (les patients ayant été perdus de vue).
Italian: Due pazienti su 100 in totale (2%), entrambi naïve al trattamento, non hanno raggiunto SVR12 (a causa di perdita al follow-up).
French: À l'inclusion, deux patients présentaient une cirrhose et le DFGe moyen était de 24,9 mL/min (limites : 9,0-39,6).
Italian: Al basale due pazienti manifestavano cirrosi e l'eGFR media era pari a 24,9 mL/min (intervallo: 9,0-39,6).
French: - La prise d'Harvoni pendant 8 semaines pourrait être envisagée chez les patients infectés par le génotype 1 non préalablement traités (voir rubrique 5.1, étude ION-3).
Italian: Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).