FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DaTSCAN.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: DaTSCAN wordt toegediend door langzame injectie (van minstens 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en drie tot zes uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Dutch: Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
Dutch: Joflupaan, met de aanduiding 123I (jodium-123), is een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen leidt tot beven, een afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘dementie met Lewy-lichaampjes' wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Dutch: Wat is DaTSCAN?
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
Dutch: DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
Dutch: Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander middel innemen (zoals jodiumtabletten) om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
Dutch: Hoe werkt DaTSCAN?
Bulgarian: Как действа DaTSCAN?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
Bulgarian: Как се използва DaTSCAN?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor DaTSCAN.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
Dutch: Hoe is DaTSCAN onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен DaTSCAN?
Dutch: Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на DaTSCAN?
Dutch: Oraal gebruik
Bulgarian: Taблетка
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daxas ontvangen.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daxas.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Dutch: De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd te worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Dutch: Meer informatie over Daxas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Bulgarian: Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Dutch: In het begin van de studies hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Bulgarian: В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Bulgarian: Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas?
Dutch: De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daxas, ако пациентът губи прекалено много тегло.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Daxas, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Daxas continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Dutch: De fabrikant zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daxas geschikt is voor hen.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Dutch: Daxas heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Dutch: Daxas bevat de werkzame stof roflumilast.
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Dutch: Ongeveer 18% van de patiënten (81 van de 441) die startten met 250 microgram per dag viel af tijdens het onderzoek, ten opzichte van 25% van de patiënten (109 van de 443) die startten met 500 microgram per dag.
Bulgarian: Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно.
Dutch: Overige informatie over Daxas
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas:
Dutch: Bij deze onderzoeken waren meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD betrokken die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Bulgarian: Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het EMA geconcludeerd dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Op deze kaart zal plaats zijn om het gewicht van de patiënt te noteren.
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
Dutch: Een overzicht van Daxas en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Daxas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 microgram) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daxas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De fabrikant van Daxas zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Daxas, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави - членки на Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите реакции и за начина на употреба на лекарството.
Dutch: Daxas mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Bulgarian: Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Dutch: Daxas wordt niet als op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Bulgarian: Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Dutch: Wanneer vier weken lang 250 microgram per dag is toegediend, wordt de dosis verhoogd naar 500 microgram per dag.
Bulgarian: След прием на 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Dutch: De patiënten moeten Daxas 500 microgram mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daxas 500 микрограма в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte was aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de hoofdonderzoeken bleek dat Daxas 500 microgram bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas 500 микрограма при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Dutch: Hoe werkt Daxas?
Bulgarian: Как действа Daxas?
Dutch: Hoewel een dosis van 250 microgram per dag de longfunctie niet verbetert, was deze dosis nuttig omdat zo kon worden voorkomen dat patiënten vanwege bijwerkingen aan het begin van de behandeling afvielen.
Bulgarian: Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради нежелани реакции при започване на лечението.
Dutch: De voordelen bij het verbeteren van FEV1 waren aan het eind van het onderzoek vergelijkbaar in beide groepen; bij patiënten die geen 500 microgram per dag konden innemen en de dosis van 250 microgram per dag kregen toegediend, trad echter geen verbetering van de longfunctie op.
Bulgarian: Ползите за подобряването на ФЕО1 са сходни в двете групи в края на проучването; обаче, пациентите, които не могат да приемат 500 микрограма дневно и следователно са приемали само 250 микрограма дневно не са показали подобрение в белодробната функция.
Dutch: In twee hoofdstudies bleek Daxas 500 microgram werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor de behandeling van COPD.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ.
Dutch: De stof blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek onder 1 323 patiënten werd gekeken naar het effect van het starten van de behandeling met Daxas 250 microgram per dag gedurende 4 weken voordat de dosis werd verhoogd tot 500 microgram per dag, ten opzichte van het starten met de hogere dosis.
Bulgarian: Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Bulgarian: рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Dutch: Patiënten die met de lagere dosis startten, hadden minder bijwerkingen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза.
Dutch: Waarom is Daxas geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Daxas е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (chronische ontsteking van de luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben gehad.
Bulgarian: Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Daxas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Daxas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De aanbevolen dosis Daxas voor de behandeling is één tablet van 500 microgram eenmaal daags, maar de behandeling wordt gestart met één tablet van 250 microgram per dag om het optreden van bijwerkingen die ertoe zouden kunnen leiden dat patiënten met de behandeling stoppen, te verminderen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daxas hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо.
Dutch: Welke voordelen bleek Daxas tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Daxas са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Daxas gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Daxas?
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daxas hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Dutch: Wij raden patiënten die Daxas gebruiken aan om vanwege mogelijke gewichtsafname zichzelf regelmatig te wegen.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, които приемат Daxas да отслабнат, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daxas in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daxas?
Dutch: Wat is Daxas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Daxas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката.
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild of matig.
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Dutch: De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря.
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.