FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude ORAL Scan, tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus un traitement de fond par MTX a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions structurales par rapport au placebo plus MTX à 6 et 12 mois.
Czech: a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci Ve studii ORAL Scan vedlo v 6. a 12. měsíci podávání 10 mg tofacitinibu dvakrát denně s MTX na pozadí k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození ve srovnání s placebem plus MTX.
French: L'exposition au tofacitinib est diminuée lorsqu'il est co-administré avec des inducteurs puissants du CYP (par ex., rifampicine).
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP
French: Réponse DAS28-4(VS)
Czech: DAS28-4(ESR) odpověď
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Czech: XELJANZ 10 mg
French: La dose doit être réduite à 5 mg deux fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 10 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Czech: Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 10 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib ont été évaluées au cours de 2 études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses).
Czech: placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé a ≥ 3 citlivé klouby).
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante en comparaison avec le placebo dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo et ORAL Sync.
Czech: Pacienti léčení 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem.
French: Des cas de lymphome et d'autres cancers (tels que cancer du poumon, cancer du sein, mélanome, cancer de la prostate et cancer du pancréas) ont été rapportés chez des patients traités par XELJANZ.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a pankreatu).
French: *p < 0,05 ; **p < 0,001 ; ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ; ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
French: Mois 3 Mois 6 Mois 12 Mois 24
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc 24. měsíc
French: • Trouble héréditaire de la coagulation
Czech: • Vrozená koagulopatie
French: Mois 6 :
Czech: 6. měsíc:
French: Des cas graves, parfois fatals, d'infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, virales, ou d'autres infections opportunistes ont été rapportées chez des patients traités avec tofacitinib.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
French: Les risques et les bénéfices du traitement avec tofacitinib doivent être pris en compte avant d'initier un traitement chez des patients ayant ou ayant eu une tumeur maligne, autre qu'un cancer cutané non mélanomateux (CCNM) traité, ou au moment de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s přítomnou malignitou nebo s malignitou v anamnéze (kromě úspěšně vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže - NMSC) nebo při zvažování další léčby tofacitinibem u pacientů, u nichž se rozvinula malignita, je třeba zvážit rizika a přínosy této léčby.
French: Médicament co-administré
Czech: Současně podávané léky
French: Cancer cutané non mélanomateux
Czech: Nemelanomové karcinomy kůže
French: Tofacitinib était administré en monothérapie (c'est-à-dire sans utilisation concomitante d'agents biologiques et d'immunosuppresseurs) pour la RCH.
Czech: Tofacitinib byl podáván na UC jako monoterapie (tj.
French: Les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration plus importante des douleurs arthritiques (telles que mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0-100) par rapport à l'inclusion, à la Semaine 2 (première évaluation post-inclusion) et à 3 mois par rapport au placebo au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND (valeur de p nominale ≤ 0,05).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL
French: • fièvre
Czech: • dušnost
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE DU FLACON 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG
French: N=139 Moyenne (ET)a
Czech: průměr (SD)a
French: Des hibernomes (tumeurs malignes de tissu adipeux marron) ont été observés chez des rats femelles à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à 83 ou 41 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Czech: U samic potkanů byly při expozicích vyšších nebo rovných 83- nebo 41násobku hladiny klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány hibernomy (malignity hnědé tukové tkáně).
French: • La liste de contrôle pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants : o Les listes des tests à effectuer lors de l'examen initial du patient o Le schéma de vaccination à réaliser avant le traitement o Les comorbidités pertinentes pour lesquelles des précautions sont recommandées lors de l'administration de XELJANZ et les conditions dans lesquelles XELJANZ ne doit pas être administré o La liste des médicaments concomitants qui ne sont pas compatibles avec le traitement avec XELJANZ o La nécessité de discuter avec les patients des risques associés à l'utilisation de XELJANZ, en particulier en ce qui concerne les infections, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení: o Seznam vyšetření, která mají být provedena během počátečního screeningu pacienta o Očkování, která mají být provedena před zahájením léčby o Důležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván o Seznam souběžné léčby, která se vylučuje s užíváním přípravku XELJANZ
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statine.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení RA došlo v odpovědi na léčbu statinem ke vzestupu LDL
French: b Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 TNFi kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
French: XELJANZ est destiné à une administration orale.
Czech: Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
French: Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně je třeba podávání tofacitinibu omezit na dávku 5 mg dvakrát denně.
French: Normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueusec
Czech: Normalizace endoskopického vzhledu sliznicec
French: DAS28 (DAS28-4[VS] < 2,6) dans les études ORAL Step, ORAL Sync et ORAL Standard est présentée dans le Tableau 9.
Czech: Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek XELJANZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Une réactivation virale et des cas de réactivation du virus de l'herpès (par ex., zona) ont été observés au cours des études cliniques avec tofacitinib.
Czech: V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster).
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de Phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Czech: 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem.
French: NA ORAL Start : patients naïfs de MTX
Czech: Nevztahuje se ORAL Start: MTX-naivní
French: STSm = Score total de Sharp modifié, ACR20(70) = amélioration ≥ 20 % du score ACR (American College of Rheumatology) (≥ 70 %), DAS28 = score d'activité de la maladie sur 28 articulations, VS = vitesse de sédimentation, HAQ-DI = Indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle, IR : (inadequate responder) patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement, DMARD = (Disease-Modifying Antirheumatic Drug) traitement de fond antirhumatismal, csDMARD = DMARD synthétique conventionnel, TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, NA = non applicable
Czech: Activity Score 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, IR = neadekvátní respondér, csDMARD = konvenční syntetické DMARD, TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát.
French: FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) (dosage 10 mg uniquement) FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133) (dosage 10 mg uniquement)
Czech: hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Czech: XELJANZ 10 mg tablety tofacitinibum2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Europe MA EEIG ( logo)
French: Des preuves de réponses humorale et à médiation cellulaire au VZV ont été observées à la fois chez les patients traités avec tofacitinib et ceux recevant le placebo à 6 semaines.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem i placebem byly za 6 týdnů pozorovány známky humorálně a buněčně zprostředkované odpovědi na VZV.
French: Les patients présentant une diminution de la réponse sous traitement d'entretien avec tofacitinib 5 mg administré deux fois par jour peuvent bénéficier d'une augmentation posologique avec tofacitinib10 mg administré deux fois par jour.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně jako udržovací léčbu, mohou mít přínos ze zvýšení dávky tofacitinibu na 10 mg podávaných dvakrát denně.
French: ET = Ecart Type b Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins placebo (IC à 95 % = intervalle de confiance à 95 %) c Les données à 6 mois et 12 mois représentent l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion d
Czech: SD = směrodatná odchylka b Rozdíl mezi nejmenšími čtverci, tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval c
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS PELLICULÉS 10 MG
Czech: BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG
French: Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement avec tofacitinib chez les patients présentant des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) en particulier en cas d'administration concomitante avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques tels que le MTX.
Czech: je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
French: • Le site internet centralisé doit contenir : o Le matériel éducationnel en format numérique o La carte d'alerte patient en format numérique
Czech: o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě Informace pro pacienta má obsahovat:
French: Le taux d'incidence globale des infections sous tofacitinib dans la population d'étude de tolérance à long terme sur l'ensemble de la population exposée (au total 4 867 patients) était de 46,1 patients avec des événements pour 100 patient-années (43,8 et 47,2 patients avec des événements pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement).
Czech: Celková četnost incidence infekcí u tofacitinibem v populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, (celkem 4867 pacientů) byla 46,1 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants : o Un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris dans les situations d'urgence, que le patient utilise XELJANZ o Que le traitement avec XELJANZ peut augmenter le risque d'infections et de cancer cutané non mélanomateux o Que les patients devraient informer les professionnels de santé s'ils envisagent de recevoir un vaccin ou si elles planifient une grossesse o Les signes ou symptômes d'un des problèmes de sécurité suivants et quand contacter un professionnel de santé : infections, réactivation du zona, cancer cutané non mélanomateux, élévation des transaminases et possible atteinte hépatique induite par le médicament, perforation gastro-intestinale, pneumopathie interstitielle, augmentation de l'immunosuppression lorsque XELJANZ est associé à des agents biologiques et des immunosuppresseurs y compris les agents de déplétion des lymphocytes B, risque accru d'effets indésirables lorsque XELJANZ est administré en association avec le MTX, exposition accrue à XELJANZ lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19, effets sur la grossesse et le fœtus, utilisation pendant l'allaitement, effet sur l'efficacité de la vaccination et l'utilisation de vaccins vivants atténués.
Czech: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s metotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + DMARDs N = 315
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + DMARD n = 315
French: A 3 mois, les patients traités avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour, qu'ils soient naïfs d'inhibiteurs du TNF ou répondeurs inadéquats aux inhibiteurs du TNF, ont tous présenté des taux de réponse ACR20 significativement plus élevés que ceux du groupe placebo.
Czech: TNF inhibitor naivní pacienti i neadekvátní respondéři na inhibitor TNF užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně - léčení pacienti měli ve 3. měsíci signifikantně vyšší četnosti odpovědí ACR20 ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
French: Le traitement doit être maintenu.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: Des thymomes bénins ont été observés chez des rats femelles à des niveaux d'exposition correspondant à 187 ou 94 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Czech: U samic potkanů byly při 187- nebo 94násobné hladině klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány benigní thymomy.
French: • La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour.
Czech: • Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg jednou denně u pacientů užívajících 5 mg dvakrát denně.
French: • La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg deux fois par jour chez les patients recevant 10 mg deux fois par jour.
Czech: • Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně u pacientů užívajících 10 mg dvakrát denně.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DES PLAQUETTES 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 10 MG V BLISTRU
French: ACR70 Mois 3 Mois 6
Czech: ACR70 3. měsíc
French: Tofacitinib 10 mg Deux fois par jour N = 429
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 429
French: Dans toutes les études, les patients traités soit par 5 mg soit par 10 mg de tofacitinib deux fois par jour ont présenté des taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 statistiquement significatifs à 3 et 6 mois en comparaison aux patients sous placebo (ou versus MTX dans l'étude ORAL Start).
Czech: Ve všech studiích dosahovali pacienti léčení 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně statisticky významných četností odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve
French: Cmax
Czech: AUC Cmax
French: Des réductions significatives du DAS28-4(VS) par rapport à l'inclusion (amélioration moyenne) de 1,8 - 2,0 et 1,9 - 2,2 ont été observées chez les patients traités avec tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement, en comparaison avec les patients recevant le placebo (0,7 - 1,1) à 3 mois.
Czech: U pacientů léčených dvakrát denně 5 mg tofacitinibu bylo ve 3. měsíci pozorováno významné snížení DAS28-4(ESR) oproti výchozí hodnotě (průměrné zlepšení) o 1,8-2,0 a u 10 mg tofacitinibu dvakrát denně o 1,9-2,2 v porovnání s pacienty léčenými placebem (0,7-1,1).
French: Au cours de la période contrôlée de l'étude en monothérapie de Phase III sur la PR (0 - 3 mois), (Étude I, voir rubrique 5.1), des élévations de l'ALAT supérieures à 3 x LSN ont été observées chez 1,65 %, 0,41 % et 0 % des patients prenant le placebo, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Czech: V kontrolované části studie RA fáze 3 s monoterapií (0-3 měsíců), (studie I, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,65 % pacientů dostávajících placebo, u 0,41 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
French: Des informations sur Xeljanz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ces deux études, la maladie des patients n'avait pas répondu de manière satisfaisante à un autre traitement antérieur.
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeljanz sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeljanz, le 22 mars 2017.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
French: Le traitement peut être interrompu chez les patients qui développent une infection, qui est un effet indésirable connu de ce médicament, ou chez ceux dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
Czech: Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek tohoto přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů.
French: La plupart des patients dans ces études ont essayé d'autres traitements auparavant, et la plupart prenaient Xeljanz avec du méthotrexate.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
French: La société qui commercialise Xeljanz fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé et aux patients afin de les sensibiliser aux risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'infections graves, et à la manière de gérer ces risques.
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeljanz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent conclu que les bénéfices de Xeljanz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: En bloquant l'action des enzymes, le tofacitinib contribue à réduire l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
French: En général, les risques associés à l'utilisation de Xeljanz étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeljanz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices de Xeljanz démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour le traitement de la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant les huit premières semaines, et de 5 mg deux fois par jour par la suite.
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
French: La deuxième étude a comparé Xeljanz à un placebo sur 395 patients.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
French: Le fait que Xeljanz soit pris par voie orale peut constituer un avantage par rapport aux médicaments existants qui sont administrés par injection sous la peau.
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
French: Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose active, des infections graves ou toute infection opportuniste.
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.