FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rixathon musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Bulgarian: На пациенти, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Czech: 3 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Bulgarian: рефрактерно заболяване (4 % R-FC, 4 % FC).
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení, nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Bulgarian: повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или чувство на слабост и общо неразположение
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 % са получили поне една IRR.
Czech: • zvětšení břicha.
Bulgarian: Раздуване на корема
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [ПВ] и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване.
Czech: • alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze
Bulgarian: алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stádiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Rixathon a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Rixathon, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Bulgarian: Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Rixathon може да доведе до повторно активиране на хепатит
Czech: Přípravek Rixathon může procházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Това е, защото Rixathon може да премине в кърмата.
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce 3./4.
Bulgarian: При пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, честотата на инфекция с хепатит
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Czech: 2,6 roků
Bulgarian: TTF: 2,6 години
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti krku, bolest
Bulgarian: Хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
Czech: Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (rituximab).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).
Czech: Přípravek Rixathon je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Rixathon е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve Studii 1
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56 %) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Czech: stupně 3/4) a neutropenie (10 %oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия с ритуксимаб в продължение на до 2 години, левкопения (5 % спрямо 2 %, степен 3/4) и неутропения (10 % спрямо 4 %, степен 3/4) се съобщават с по-висока честота в сравнение с рамото на наблюдение.
Czech: Vyšetření snížení IgM hladin4
Bulgarian: Понижени нива на IgG4
Czech: Postupné snižování dávky prednisonu a rozhodnutí o ukončení léčby prednisonem po
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
Czech: • infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce dutin, žloutenka typu B
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
Czech: u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % при пациентите с ПВ, лекувани с ритуксимаб, с ≥ 2 % абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с ритуксимаб, и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Bulgarian: Флакон от 50 ml - опаковка от 1 или 2 флакона.
Czech: Svědění Kopřivka Porucha kůže
Bulgarian: Нарушение на кожата
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Czech: Úplná remise Všichni pacienti
Bulgarian: Всички пациенти
Czech: Séropozitivní (n = 506)
Bulgarian: (n = 506)
Czech: 10,49 let log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
Bulgarian: NR 4,06 години 10,49 години log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Вторична крайна точка за ефикасност
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Bulgarian: Rixathon трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Czech: (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с ритуксимаб (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
Czech: Horečka Chřipkové onemocnění
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Czech: 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149 - 470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • máte v současnosti závažnou aktivní infekci,
Bulgarian: сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Séronegativní (n = 101)
Bulgarian: (n = 101)
Czech: Edukační brožura pro pacienta léčeného přípravkem Rixathon obsahuje následující základní údaje:
Bulgarian: Обучителната брошура за пациента относно Rixathon съдържа следните основни елементи:
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с Rixathon.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku Rixathon a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rixathon и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (rituximab).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a
Bulgarian: Общо 321 пациенти (162 с R-CVP, 159 с СVР) са получили лечение и са анализирани за ефикасност на лечението.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie Rituximab byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган като интравенозна инфузия в доза 375 mg/m2 при първия цикъл, увеличена на 500 mg/m2 за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Czech: Objevily se v různou dobu nejvýše za několik měsíců po ukončení léčby rituximabem 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spjaty s účinky spojenými s podáním infuze
Bulgarian: 6 наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са свързани предимно с IRR.
Czech: Brožura pro zdravotnický personál o přípravku Rixathon pro jiné než onkologické indikace obsahuje následující základní údaje:
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист относно Rixathon за неонкологични показания съдържа следните основни елементи:
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако
Czech: 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Czech: Střední doba sledování,
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване, месеци
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Bulgarian: Специални популации
Czech: p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) Četnost kompletních remisí
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI)
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění Rituximab v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 %
Bulgarian: Резултати по отношение на активността на заболяването Ритуксимаб в комбинация с метотрексат значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи поне 20 % подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Czech: Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles hmotnosti, periferní edém,
Bulgarian: Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на
Czech: Vysvětlivky: NS:
Bulgarian: Забележка:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za účinek související s podáním rituximabu,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на ритуксимаб, са IRR.
Czech: Rituximab n = 505
Bulgarian: N=505
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Bulgarian: намален имунитет - поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Rixathon.
Bulgarian: В не трябва да бъдат лекувани с Rixathon.
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Rixathon - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Bulgarian: - Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ
Czech: 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg.
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Bulgarian: повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM),
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Bulgarian: алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб с 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана през 2 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Czech: • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi,
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
Czech: a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě rituximabem a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по изходна тежест на заболяването (умерено или тежко) и са рандомизирани 1:1 да получават ритуксимаб и ниска доза преднизон или стандартна доза преднизон.
Czech: 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
Czech: Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rixathon užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rixathon
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rixathon se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Rixathon.
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % СІ)
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v aplikaci jedné infuze rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let.
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p = 0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP
Bulgarian: Между групите на лечение има значима клинична разлика по отношение на общата преживяемост (p = 0,029, логаритмично трансформиран ренков тест стратифициран по център): степента на преживяемост на 53-ия месец е 80,9 % при пациентите в групата на R-CVP в сравнение със 71,1 % при пациентите в групата на CVP.
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů).
Bulgarian: Ракът се подобрява при над 87 % от пациентите, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Czech: Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pro pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако имат симптоми на инфекция.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo?
Czech: Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Bulgarian: Riximyo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, тежко заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
Czech: Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Bulgarian: Това означава, че Riximyo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.