FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iespējama ektopiska grūtniecība (embrija implantācija ārpus dzemdes), īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Ektopisk graviditet kan forekomme, særlig hos kvinner med tidligere sykdom i egglederne.
Latvian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: 1 flakons ar koncentrātu + 2 flakoni ar šķīdinātāju
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Latvian: Šķīdinātājs: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Latvian: Koncentrāts: flakons (COK); Šķīdinātājs: flako ns (COK)
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Subretinālai lietošanai
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Latvian: Seko 5 dienas
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Latvian: Kontrole, N = 10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Latvian: To atkārtos Jūsu otrai acij vismaz pēc 6 dienām.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs lietotu šīs zāles saskaņā ar norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkāda veida aktīva infekcija.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon.
Latvian: Vīruss, ko izmanto, lai piegādātu gēnu, neizraisa slimības cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / frekvens
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīsies par anestēziju un to, kā tā tiks veikta.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Latvian: Okulāra vai periokulāra infekcija.
Norwegian Bokmål: Okulær eller periokulær infeksjon.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Latvian: Pacienti var atsākt peldēšanu un intensīvas fiziskās aktivitātes pēc vismaz vienas vai divām nedēļām saskaņā ar veselības aprūpes speciālista ieteikumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Norwegian Bokmål: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: Jūsu ārsts var palīdzēt samazināt diskomfortu, ko izraisa šie īslaicīgie traucējumi.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Latvian: Nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Latvian: Pētījumu centru/ ārstniecības centru kritēriji ietver:
Norwegian Bokmål: Kriterier for studiesteder/behandlingssenter bør inkludere:
Latvian: Pēc Luxturna saņemšanas:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms ceļošanas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
Latvian: 10 pacienti tika randomizēti kontroles (bez iejaukšanās) grupā.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Latvian: vg voretigēna neparvoveka katrā acī.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i hvert øye.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Latvian: Viens pacients pārtrauca dalību pētījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Latvian: III fāzes pētījumā MLMT izmantoja septiņus apgaismojuma līmeņus no 400 lux līdz 1 lux (kas atbilst, piemēram, no spilgti apgaismota biroja līdz vasaras naktij bez mēness).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšanas rezultāti pirmajā pētījuma gadā: balta gaisma [Log10(cd.s/m2)] ir parādīti 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija, katarakta
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi, katarakt
Latvian: Īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze un fotofobija, var rasties nedēļās pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecību un vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Latvian: Uzglabāt ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Før du får behandling med Luxturna:
Latvian: • Sāpes acīs
Norwegian Bokmål: • Smerter i øyet
Latvian: 5. tabula Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
Latvian: Inferiori
Norwegian Bokmål: Inferiort
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Latvian: 2031. gada 31. decembris
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Latvian: Straujš augstuma palielinājums, kamēr vēl ir gaisa burbulis, var izraisīt acs spiediena palielināšanos un neatgriezenisku redzes zudumu.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
Latvian: Voretigēna neparvoveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: 3 dienas pirms Luxturna ievadīšanas
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Latvian: Jums jāievēro šie piesardzības pasākumi 14 dienas.
Norwegian Bokmål: Du bør følge disse forholdsreglene i 14 dager.
Latvian: Kopā 41 pacients (81 acs, kurās tika veikta injekcijas [viens no I fāzes pacientiem neatbilda kritērijiem, lai saņemtu otru injekciju]) piedalījās klīniskajā programmā.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Latvian: Starpība (95% TI) Iejaukšanās-Kontrole p-vērtība izmantojot binokulāru redzi izmantojot tikai pirmo noteikto aci izmantojot tikai otro noteikto aci
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēta.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier.
Latvian: III fāzes pētījums
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Latvian: - Gadījumā, ja notiek nejauša arodekspozīcija (piemēram, uzšļakstoties acīm vai gļotādām), skalojiet ar tīru ūdeni vismaz 5 minūtes.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
Latvian: • Problēmas, kas saistītas ar elpošanas caurules ievietošanu trahejā
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Luxturna ārsts var izrakstīt zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu (organisma dabīgais aizsardzības mehānisms), lai tā necenstos cīnīties ar Luxturna, kad to ievadīs.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Latvian: Ievērojiet šos piesardzības pasākumus 14 dienas pēc terapijas.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Latvian: Izmaiņas monokulārajā MLMT rādītājā ievērojami uzlabojās ārstēšanas grupā un bija līdzīgi binokulāriem MLMT rezultātiem (skatīt 4. tabulu).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Latvian: Jums būs jāpaliek uz pēcoperācijas novērošanu dažas stundas pēc katras procedūras, lai uzraudzītu atgūšanos un novērotu jebkādas operācijas vai anestēzijas izraisītās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Du vil bli liggende til observasjon i noen få timer etter hvert inngrep for å overvåke oppvåkningen og se etter eventuelle bivirkninger fra kirurgien eller anestesien.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums nevajadzētu saņemt Luxturna grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye bør utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
Latvian: Jūsu ārsts var atlikt ārstēšanu, kamēr infekcija nav pagājusi, jo šīs zāles var apgrūtināt organisma cīņu ar infekciju.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekten av legemidlet på fertilitet er tilgjengelige.
Latvian: Rezerves šļirces sagatavošanai atkārtojiet to pašu procedūru.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Luxturna, nedrīkst ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
Latvian: Vektoru DNS sekvences tika noteiktas serumā 3/29 (10%) pacientiem, tai skaitā diviem ar pozitīviem asaru paraugiem un tikai līdz 3. dienai pēc katras injekcijas.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Latvian: G1, G2, G3: viens, divi un trīs gadi no pētījuma sākuma;
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Latvian: Temporāli
Norwegian Bokmål: Temporalt
Latvian: Šīs mutācijas neļauj organismam radīt redzei nepieciešamu proteīnu, tādējādi radot redzes zudumu un iespējamu aklumu.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
Latvian: Jums neievadīs Luxturna šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret voretigēna neparvoveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir acu infekcija; ja Jums ir acu iekaisums.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Latvian: Apmācība un norādes par drošu rīkošanos un atkritumu iznīcināšanu 14 dienas pēc zāļu ievadīšanas jānodrošina līdztekus informācijai par aizliegumu kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru pēc LUXTURNA lietošanas.
Norwegian Bokmål: Opplæring og instruksjoner for sikker håndtering og avfallshåndtering av berørt materiale i 14 dager etter administrering av produktet skal også følge med informasjonen om eksklusjon fra donasjon av blod, organ, vev og celler for transplantasjon etter administrasjon av LUXTURNA.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir atvasināts no dabā sastopamā AAV, izmantojot rekombinantās DNS metodes.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er derivert fra naturlig forekommende AAV ved bruk av rekombinante DNA-teknikker.
Latvian: Luxturna ilgtermiņa drošums un efektivitāte tika novērtēta I fāzes drošuma un devas palielināšanas pētījumā (101), kurā 12 pacienti saņēma vienpusējas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas; papildu pētījums (102), kurā 11 no 12 pacientiem, kas piedalījās devas palielināšanas pētījumā, saņēma voretigēna neparvoveku kontralaterālā acī; vienu gadu ilgā, atklātā III fāzes kontrolētā pētījumā (301), kurā 31 pacients tika randomizēts divās grupās pēc injekciju vietas; un III fāzes pētījuma turpinājumā, kurā notika pārmija - 9 kontroles pacienti pārgāja otrā grupā un saņēma ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
Latvian: • Jums var būt īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, jutība pret gaismu un neskaidra redze.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas vai jebkādas anomālijas.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter.
Latvian: Horizontālā josla katrā ailē attēlo mediānu.
Norwegian Bokmål: Den horisontale linjen i hver boks representerer medianen.
Latvian: Luxturna tiek ievadīta anestēzijā.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt under anestesi (narkose).
Latvian: Seko 5 dienas, kad jāievada viena deva katru otro dienu
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija kā audio fails un lielā drukā ir pieejama tīmekļa vietnē: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke administreres via intravitreal injeksjon.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Latvian: Voretigēna neparvoveka iedarbībai pakļauto suņu un ne-cilvēkveidīgo primātu acu histopatoloģija parādīja tikai nelielas izmaiņas, kas galvenokārt bija saistītas ar ķirurģiskā ievainojuma dzīšanas procesu.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
Latvian: Viens kontroles grupas pacients atsauca piekrišanu un pārtrauca dalību pētījumā.
Norwegian Bokmål: En pasient i kontrollgruppen trakk studiesamtykke og avsluttet studien.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Latvian: Līdz brīdim, kad pūslītis ir pilnībā uzsūcies, lidojumi vai citi ceļojumi ar augstu pacēlumu var izraisīt pūslīša izplešanos un radīt acs bojājumu, ieskaitot redzes zudumu.
Norwegian Bokmål: Inntil boblen er helt absorbert, kan flyreiser eller annen reise til store høyder gjøre luftboblen større, noe som kan føre til øyeskade, inkludert synstap.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet sarežģītus mehānismus, līdz redze nav atgūta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk tungt maskineri før synet er bedret.
Latvian: Intraokulārs spiediens jākontrolē pirms un pēc zāļu ievadīšanas un atbilstoši jāārstē.
Norwegian Bokmål: Intraokulært trykk bør overvåkes før og etter administrering av legemidlet og håndteres på egnet måte.
Latvian: Nav informācijas par Luxturna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Latvian: Tomēr devu pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no voretigēna neparvoveka lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo LUXTURNA, zāles izplata ārstniecības centri, kuru kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ir piedalījies obligātajā izglītojošā programmā par zāļu lietošanu un aptiekas apmācībā, lai nodrošinātu LUXTURNA pareizu lietošanu, tādējādi mazinot riskus, kas saistīti ar zāļu lietošanu un/vai lietošanas procedūru (palielināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, mākulas bojājumi, katarakta, intraokulārs iekaisums un/vai infekcija, kas saistīta ar procedūru un tīklenes atslāņošanos, zāļu nejauša saskare ar citām daļām).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringsstillatelsen skal sikre at produktet i hvert medlemsland, hvor LUXTURNA er markedsført, blir distribuert gjennom behandlingssentre med kvalifisert personell (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) som har deltatt i obligatorisk opplæringsprogram om bruk av produktet og opplæring av apoteket for å sikre korrekt bruk av LUXTURNA for å redusere risiko assosiert med administrasjon og/eller administrasjonsprosedyren (økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, makulalidelser, katarakt, intraokulær inflammasjon og /eller infeksjon relatert til prosedyren og retinaløsning, tredjeparts transmisjon).
Latvian: Pēc atsaldēšanas un atšķaidīšanas
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning