FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført karcinogenicitetsstudier af naloxegol hos rotter og mus.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Danish: Din læge vil eventuelt anvise en lavere dosis på 12,5 mg
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Danish: • behandling med vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Danish: Du bør ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, når du tager Moventig.
Slovak: Počas užívania Moventigu nepite veľké množstvá grapefruitovej šťavy.
Danish: Moventig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden af naloxegol i terapeutiske doser 6 til 11 timer.
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Danish: Naloxegols indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af naloxegol og grapefrugtjuice.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at synke tabletten hel, kan den knuses til pulver og blandes i et halvt glas vand (120 ml) og drikkes straks.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Danish: Definition af utilstrækkeligt respons på laksantia
Slovak: Definícia nedostatočne odpovedajúceho na laxatíva
Danish: I et grundigt QT-/QTc-studie, defineret i henhold til ICH E14-vejledningen, blev der ikke set nogen klinisk betydelige ændringer i HR-, RR-, QT-, PR- eller QRS-interval eller T-bølgemorfologi.
Slovak: V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.
Danish: Glasset skal skylles med yderligere et halvt glas vand (120 ml), og indholdet skal drikkes.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Danish: • hvis du får stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Danish: Moventig forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj og maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Danish: Det primære formål var at sammenligne sikkerheden og tolerancen blandt de tre behandlingsgrupper i yderligere 12 uger (udover observationerne i Kodiac 4) ved hjælp af deskriptiv statistik.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie bezpečnosti a znášanlivosti medzi troma liečebnými skupinami počas ďalších 12 týždňov (mimo pozorovania v štúdii Kodiac 4)
Danish: Interaktion med andre opioidantagonister
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Danish: Opioidinduceret obstipation blev bekræftet via en to-ugers indkøringsperiode og defineret som <3 spontane afføringer (spontaneous bowel movements (SBM)) om ugen i gennemsnit og med obstipationssymptomer i forbindelse med mindst 25 % af afføringerne.
Slovak: OIZ bola potvrdená v priebehu dvojtýždňového úvodného obdobia a definovaná ako < 3 spontánne stolice (spontaneous bowel movements, SBMs) v priemere za týždeň s obstipačnými príznakmi spojenými s aspoň 25 % stolíc.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Moventig i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved opioidinduceret obstipation (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg-tablet om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Danish: Resultaterne fra et QWBA-studie (Quantitative Whole Body Autoradiography Study) hos rotter og den manglende antagonisme af opiatvirkninger på CNS hos mennesker ved brug af naloxegoldoser under 250 mg tyder på minimal fordeling af naloxegol til CNS.
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Danish: Grapefrugtjuice er klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer, når det indtages i store mængder.
Slovak: Grapefruitová šťava je klasifikovaná ako silný inhibítor CYP3A4, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách.
Danish: Det skyldes, at store mængder heraf kan påvirke mængden af medicin (naloxegol), som du får ind i kroppen.
Slovak: Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Danish: Alu/alu-blister.
Slovak: Al/Al blister.
Danish: Hos de fleste patienter blev der set endnu et peak i plasmakoncentrationen af naloxegol cirka 0,4 til 3 timer efter det første peak.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Danish: De fleste af disse tilfælde blev observeret kort tid efter den første administration af lægemidlet og var af mild eller moderat sværhedsgrad.
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Danish: Det kan være, at du skal tage en lavere dosis af Moventig.
Slovak: Možno budete potrebovať nižšiu dávku Moventigu,
Danish: Der blev udført studier af den embryoføtale udvikling hos rotter og kaniner.
Slovak: Štúdie embryonálno-fetálneho vývoja boli vykonané u potkanov a králikov.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er et symptomkompleks med tre eller flere af følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, tåresekretion eller rinorré, pupiludvidelse eller piloarrektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov je združenie troch alebo viacerých z nasledujúcich znakov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, dilatácia zreníc alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Danish: • hvis du har nyreproblemer - Din læge vil eventuelt ordinere en anden dosis (se afsnittet "Sådan skal du tage Moventig" nedenfor).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig" nižšie),
Danish: Moventig er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på laksantia.
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Danish: • ketoconazol eller itraconazol - til behandling af svampeinfektioner
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Danish: Hos sådanne patienter kan nyreinsufficiens have negativ indvirkning på andre udskillelsesveje (lægemiddelmetabolisering i leveren/tarmen etc.) og resultere i højere eksponering.
Slovak: Porucha funkcie obličiek môže u týchto pacientov nepriaznivo ovplyvniť ostatné cesty eliminácie (pečeňový/črevný metabolizmus liečiva, atď.), čo vedie k zvýšenej expozícii.
Danish: Det anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende lindring af forstoppelse.
Slovak: Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy.
Danish: • clarithromycin eller telithromycin - antibiotika
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Danish: In vitro-studier har vist, at naloxegol er en komplet neutral antagonist ved my-opioidreceptoren.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene,
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávky.
Danish: Udskillelsen af moderstoffet naloxegol i urinen udgjorde mindre end 6 % af den totale administrerede dosis.
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Tag ikke Moventig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (se afsnittet "Tag ikke Moventig"):
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Danish: Naloxegol skal ordineres med forsigtighed til sådanne patienter under hensyntagen til deres individuelle benefit/risk-forhold, og de skal holdes under observation for potentielle CNS-virkninger, såsom symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelser i opioidmedieret analgesi.
Slovak: Naloxegol sa má týmto pacientom predpisovať s opatrnosťou po zvážení ich individuálneho pomeru prínosu a rizika za sledovania možných účinkov na CNS, ako napríklad príznaky z vysadenia opiátov a/alebo rušenie opiátmi sprostredkovanej analgézie.
Danish: Indvirkningen af svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse C) på farmakokinetikken af naloxegol blev ikke vurderet.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Danish: I løbet af den 52-ugers behandlingsperiode var der ingen vigtige uventede forskelle i sikkerheden og tolerancen mellem de grupper, der fik hhv. naloxegol 25 mg og sædvanlig behandling.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Danish: Du skal måske have en lavere dosis eller stoppe med at tage Moventig.
Slovak: možno budete potrebovať nižšiu dávku alebo ukončiť užívanie Moventigu,
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at anvende laksantia bortset fra bisacodyl som nødlaksativ, hvis de ikke havde haft afføring i 72 timer.
Slovak: Pacienti mali zakázané užívať iné laxatíva než záchranné laxatívum s obsahom bisakodylu, pokiaľ nemali stolicu 72 hodín.
Danish: Sikkerhed og tolerance over en 12-ugers forlængelsesperiode Kodiac 7 var en 12-ugers sikkerhedsforlængelse, der tillod patienter fra Kodiac 4 at fortsætte med den samme blindede behandling som i Kodiac 4 i yderligere 12 uger (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligt).
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia Kodiac 7 bolo 12-týždňové bezpečnostné predĺženie, ktoré umožnilo pacientom zo štúdie Kodiac 4 pokračovať v rovnakej zaslepenej liečbe zo štúdie Kodiac 4 ďalších 12 týždňov (placebo, 12,5 mg alebo 25 mg naloxegolu denne).
Danish: Patienter med klinisk betydelige beskadigelser af blod-hjernebarrieren (f.eks. primære hjernemaligniteter, CNS-metastaser eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose, fremskreden Alzheimers sygdom osv.) blev ikke inkluderet i de kliniske studier og kan have en risiko for, at naloxegol går ind i CNS.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými porušeniami hematoencefalickej bariéry (napr. primárne malignity mozgu, metastázy v CNS alebo iné zápalové ochorenia, aktívna roztrúsená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atď.) neboli zaradení do klinických štúdií a existuje u nich riziko prechodu naloxegolu do CNS.
Danish: Tilstande med øget risiko for gastrointestinal perforation Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, herunder dødelige tilfælde, hvor naloxegol blev anvendt til patienter med en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, keď sa naloxegol použil u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej (GI) perforácie.
Danish: • hvis du tager visse andre lægemidler, såsom ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner), clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller saquinavir (til behandling af hiv).
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Danish: Virkningen og sikkerheden af naloxegol blev fastlagt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede replikationsstudier med patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naloxegolu sa stanovila v dvoch opakovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OIZ a bolesťou nesúvisiacou s rakovinou (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Danish: Da virkningerne af P-gp-hæmmere på naloxegols farmakokinetik var små i forhold til virkningerne af CYP3A4-hæmmere, bør doseringsanbefalingerne for Moventig ved samtidig administration af lægemidler, der forårsager både P-gp- og CYP3A4-hæmning, baseres på CYP3A4-hæmmerens status - stærk, moderat eller svag (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinky inhibítorov P-gp na farmakokinetiku naloxegolu boli slabé v porovnaní s účinkami inhibítorov CYP3A4, odporúčania pre dávkovanie Moventigu pri súbežnom podávaní s liekmi vyvolávajúcimi inhibíciu P-gp a CYP3A4 majú byť založené na stupni inhibície CYP3A4silná, stredne silná alebo slabá (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Danish: • andre lægemidler mod forstoppelse (et hvilket som helst afføringsmiddel)
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Danish: mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens.
Slovak: 5 %): bolesť brucha, hnačka, nauzea, bolesť hlavy a plynatosť.
Danish: Kodiac 8 var et 52-ugers randomiseret parallelgruppe- og multicenterstudie i fase III med åben behandling til vurdering af sikkerheden og tolerancen af naloxegol kontra sædvanlig behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Danish: I et langsigtet sikkerhedsstudie (Kodiac 8) var hyppigheden af hændelsesrapporter om rygsmerter 8,9 % med naloxegol 25 mg kontra 8,8 % med sædvanlig behandling.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti (Kodiac 8) bola frekvencia hlásení nežiaducich udalostí bolesti chrbta 8,9 % pre 25 mg naloxegolu oproti 8,8
Danish: Naloxegol i terapeutiske doser optages minimalt på tværs af blod-hjernebarrieren.
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Moventig er 25 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Danish: Hos visse patienter er der dog rapporteret om et symptomkompleks, der ligner central opioidabstinens.
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Moventig indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Moventig obsahuje
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Danish: Oval, 13 x 7 mm, lyserød tablet.
Slovak: Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Danish: PEGylering reducerer naloxegols passive permeabilitet og gør også stoffet til et substrat for transportproteinet P-gp.
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Danish: Det første af tre muliplicitetsbeskyttede sekundære endepunkter var respondentraten efter 12 uger i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Danish: Køn har ingen indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Danish: I et separat studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var legemsvægten lavere hos hanungerne efter administration af den høje dosis til moderdyret.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Danish: Størstedelen af de gastrointestinale bivirkninger blev karakteriseret som milde til moderate, indtrådte tidligt i behandlingen og forsvandt ved fortsat behandling.
Slovak: Väčšina gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierneho až stredne závažného stupňa, vyskytla sa na začiatku liečby a ustúpila s pokračujúcou liečbou.
Danish: For at blive kvalificeret som havende utilstrækkeligt respons på laksantia skulle patienterne i de to uger inden det første studiebesøg have rapporteret om symptomer på opioidinduceret obstipation af mindst moderat sværhedsgrad, selvom de tog mindst en klasse af laksantia i mindst fire dage inden studieperioden.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Danish: • ritonavir, indinavir eller saquinavir - til behandling af hiv
Slovak: • ritonavir, indinavir alebo sachinavir - na liečbu HIV.
Danish: Race har lille indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol (AUC ca. 20 % lavere hos andre grupper end kaukasere), og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Danish: De patienter, der fik tildelt sædvanlig behandling, fulgte et laksansbehandlingsregimen for opioidinduceret obstipation, der blev fastlagt af investigatoren på baggrund af dennes bedste kliniske vurdering, eksklusive perifere my-opioidreceptorantagonister.
Slovak: Pacienti, ktorým bola pridelená bežná liečba sa pridržiavali liečebného režimu s laxatívami na OIZ, určenými podľa najlepšieho klinického úsudku skúšajúceho, s výnimkou antagonistov periférnych µ-ópiových receptorov.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Moventig
Slovak: Iné lieky a Moventig
Danish: Hvis en patient i opioidbehandling får en overdosis af naloxegol, skal patienten overvåges nøje for potentielle tegn på opioidabstinens eller reversering af centralanalgetisk virkning.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pacienta liečeného opiátmi naloxegolom, má byť starostlivo sledovaný pre možné prejavy príznakov z vysadenia opiátov alebo reverzie centrálneho analgetického účinku.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Langvarig eksponering for naloxegol 25 mg (op til 52 uger) var generelt sikker og veltolereret ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter.
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Danish: De blev ofte indberettet med et element af krampende ubehag.
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Danish: Samtidig administration af naloxegol og quinidin antagoniserede ikke den morfininducerede miosis-effekt, hvilket tyder på, at P-gphæmning ikke har nogen betydelig indvirkning på naloxegols evne til at krydse blod-hjernebarrieren i terapeutiske doser.
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Danish: Moventig 25 mg: en lyserød oval, filmovertrukken tablet, der måler 13 x 7 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "25" på den anden side.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Danish: Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Slovak: Pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou (GI) obštrukciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, kvôli možnosti gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), carbamazepin (mod epilepsi) eller naturlægemidlet perikon (mod depression).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Danish: Gastrointestinal obstruktion
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til brug af naloxegol hos patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan resultere i nedsat integritet af mave-tarm-kanalens væg (f.eks. svær ulcus pepticum, Crohns sygdom, aktiv eller tilbagevendende diverticulitis, infiltrerende maligniteter i mave-tarmkanalen eller peritonealmetastaser).
Slovak: Opatrnosť pri používaní naloxegolu je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý môže viesť k poškodeniu integrity steny tráviaceho traktu (napr. závažný peptický vred, Crohnova choroba, aktívna alebo rekurentná divertikulitída, tumorózna infiltrácia gastrointestinálneho traktu alebo metastázy v peritoneu).
Danish: Potentiale for forstyrrelser i opioidmedieret analgesi Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem naloxegol 12,5 mg, 25 mg og placebo i de gennemsnitlige scorer for smerteintensitet, daglig opioiddosis eller opioidabstinens over det 12-ugers studie.
Slovak: Možnosť rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie Počas 12-týždňovej štúdie sa nezistili žiadne klinicky relevantné rozdiely medzi 12,5 mg; 25 mg naloxegolu a placebom v hodnoteniach priemernej intenzity bolesti, dennej dávky opiátu alebo príznakov z vysadenia opiátu.
Danish: I dette studie var naloxegol i doser på 12,5 mg og 25 mg generelt sikre og veltolererede sammenlignet med placebo ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikkecancerrelaterede smerter.
Slovak: V tejto štúdii bol naloxegol v dávkach 12,5 mg a 25 mg v porovnaní s placebom všeobecne bezpečný a dobre tolerovaný v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 12,5 mg / 25 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.