FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Danish: Adartrel er en selektiv dopaminagonist, som virker på undertyper af D2- og D3 -dopaminreceptorer, både centralt og perifert.
Czech: Adartrel je selektivní dopaminový agonista na úrovni podtypů dopaminových D2 a D3 receptorů a působí jak centrálně, tak periferně.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. april
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Czech: Podmínky registračního rozhodnutí jsou uvedeny v příloze IV.
Danish: Frankrig udstedte en markedstilladelse for Adartrel til GlaxoSmithKline den 30. juni 2004.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Adartrel bylo uděleno společnosti GlaxoSmithKline státem Francie dne 30. června 2004.
Danish: På sit møde den 12.-15. juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse, forudsat at en række vigtige betingelser til sikring af en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet var opfyldt.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 12 -15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku .
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. december 2004.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. prosince 2004.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 18. marts 2005.
Czech: Doplňující informace byly poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci dne 18. března 2005.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Spanien og Nederlandene, som var af den opfattelse, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) ikke var blevet påvist.
Czech: Tyto státy se domnívaly, že daný léčivý přípravek může být pro veřejné zdraví rizikový, neboť nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léčby ropinirolem při léčbě syndromu neklidných nohou z dlouhodobého časového hlediska.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Adartrel Internationalt fællesnavn ( INN): Ropinirol
Czech: 2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 25. maj 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 28. juni 2006.
Czech: Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Danish: CHMP udnævnte dr. J.F.F.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: 2 směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 23. marts 2006.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 23. března 2006.
Danish: Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Czech: Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. avril 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
Danish: Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Danish: Pharmcom OY indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Czech: Společnost Pharmcom OY podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 27. června 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Czech: 2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland og de berørte medlemsstater var Finland og Det Forende Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy Finsko a Spojené království.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 1. juni 2006.
Czech: Dne 1. června 2006 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. marts 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. března 2005.
Danish: Rapportør var dr. Broich og medrapportører var dr. Hudson og dr. Kuitunen.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Broich a spoluzpravodaji Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21. srpna 2006.
Danish: London, den 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Czech: Londýn 21. srpna 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Danish: • Bakteriel meningitis
Czech: • bakteriální meningitida,
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 16. august 2005.
Czech: Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna
Danish: Disse forskelle vedrører den anbefalede dosis og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Czech: Jednalo se o doporučené dávkování u novorozeňat, které bylo považováno z hlediska veřejného zdraví za závažný problém.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. september 2005 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. srpna přijetím seznamu otázek.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 28. november 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 28. listopadu 2005.
Danish: Dosisanbefalingen til nyfødte omfatter nemlig højere doser til nyfødte mellem 15-27 dage (80 mg/kg), mens standarddoseringen i Det Forenede Kongerige er 20-50mg/kg til nyfødte mellem 0-28 dage.
Czech: Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15-27 dní (80 mg/kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0-28 dní ve Spojeném království 20-50mg/kg.
Danish: Afhængigt af operationens art og det forventede patogenspektrum, bør ceftriaxon kombineres med et andet passende antibiotikum med yderligere anaerob dækning.
Czech: V závislosti na způsobu provedení zákroku a očekávaném spektru patogenů by měl být ceftriaxon kombinován s příslušnou antimikrobiální látkou s dodatečným potenciálem proti anaerobům.
Danish: • Infektioner i knogler og led
Czech: • infekce kostí nebo kloubů,
Danish: • Pneumonier Ceftriaxon er indiceret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion.
Czech: Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
Danish: Det er indiceret til behandling af følgende infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for ceftriaxon og som kræver parenteral behandling:
Czech: Přípravek je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání:
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ceftriaxon Tyrol Pharma og
Czech: Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
Danish: Sandoz GmbH har indgivet ansøgning om gensidig anerkendelse af Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1g og 2g opløsning til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 13. august 2002.
Czech: Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1 og 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, et cephalosporin af tredje generation.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
Danish: • Infektioner i hud og bløddele
Czech: • infekce kůže nebo měkkých tkání,
Danish: tilknyttede navne, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Czech: by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ceftriaxon
Czech: 2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ceftriaxone
Danish: Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Danish: • Sepsis
Czech: 1 Čl.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Tyskland, Norge og Spanien, men proceduren afsluttedes med positivt resultat i alle andre medlemsstater den 7. marts 2003.
Czech: Žádost byla stažena v Německu, v Norsku a ve Španělsku, nicméně postup byl ke dni 7. března 2003 úspěšně ukončen ve všech ostatních členských státech.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: 1 Článek 29(2) směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Rosuvastatin calcium
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): rosuvastatin calcium
Danish: Denne procedure indledtes den 4. august 2004.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 4. srpna 2004.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. august
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. P. Nilsson og dr. G. Calvo.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. P. Nilsson a spoluzpravodajem Dr. G. Calvo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. februar 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dne 7. února 2005 písemné vysvětlení.
Danish: Dette spørgsmål i sagen blev af Det Forenede Kongerige henvist til voldgift den 1. november 2004 (dag 89).
Czech: Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhodčího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: Crestor (rosuvastatin calcium) er en selektiv 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase inhibitor (statin), som er blevet godkendt til anvendelse som et lipidregulerende middel i behandlingen af patienter med dyslipidæmi.
Czech: Crestor (rosuvastatin calcium) je selektivní inhibitor koenzymu A (reduktázy HMG-CoA), limitujícího rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A, který byl schválen k použití jako látka regulující lipidy při léčbě pacientů s dyslipidémií.
Danish: Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør forhold vedrørende virkning og sikkerhed tages i betragtning som nærmere beskrevet i produktresuméet.
Czech: Při volbě počáteční dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Nederlandene den 6. november 2002, og der blev indledt en procedure for gensidig anerkendelse den 7. december 2002.
Czech: AstraZeneca v Nizozemsku dne 6. listopadu 2002 a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. prosince 2002.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 18. november 2004.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 18.listopadu 2004.
Danish: Den godkendte anvendelse i Nederlandene var en startdosis på 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati og 10 mg som anbefalet startdosis for patienter uden disse prædisponeringsfaktorer.
Czech: V Nizozemsku bylo schváleno použití dávky 5 mg jako počáteční dávky pro pacienty s predispozicí k myopatii a dávky 10 mg jako doporučené dávky pro pacienty bez této predispozice.
Danish: Det vigtigste spørgsmål under proceduren var, hvorvidt styrken på 5 mg skulle være den anbefalede startdosis for alle patienter.
Czech: Hlavním tématem k diskusi v průběhu postupu vzájemného uznávání bylo to, zda by dávka 5 mg měla být doporučenou dávkou pro všechny pacienty.
Danish: På grundlag af markedsføringstilladelsen for Crestor (5 mg) udstedt af Nederlandene indgav ansøgeren den 21. juli 2004 en ansøgning om gensidig anerkendelse i 13 berørte medlemsstater.
Czech: Na základě rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (5 mg) v Nizozemsku požádal žadatel o vzájemné uznání ve 13 příslušných členských státech.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en markedsføringstilladelse for Crestor (10 til 40 mg) til AstraZeneca i
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (10 až 40 mg) bylo původně uděleno společnosti
Danish: godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen) i produktresuméet som følge af voldgiftsproceduren og vedtog en positiv udtalelse den 21. april 2005.
Czech: V návaznosti na rozhodčí řízení byly výborem CHMP schváleny změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v části 4.2 (Dávkování a způsob podání) a v části 4.4 (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) a dne 21. dubna 2005 byl vydán kladný posudek.
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
Danish: På sit møde i april 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som startdosis.
Czech: V průběhu svého zasedání v dubnu 2005 výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu/rizika je u přípravku Crestor v počátečních dávkách
Danish: 10 mg, 20 mg og 40 mg.
Czech: 5 mg a 10 mg příznivý.
Danish: Som led i markedsføringstilladelsen for rosuvastatin i Europa forpligtede AstraZeneca sig til at ansøge om markedsføringstilladelse for en 5 mg's dosis rosuvastatin i tillæg til eventuelle nødvendige ændringer inden for 12 måneder efter afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure for formuleringer på
Czech: V rámci registrace přípravku rosuvastatin v Evropě se společnost AstraZeneca zavázala požádat o registraci rosuvastatinu v dávce 5 mg, včetně všech nutných změn, a to ve lhůtě do 12 měsíců od ukončení postupu vzájemného uznávání preparátů s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg látky.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. september 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. září 2005.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og den berørte medlemsstat var: Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. april 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxagamma 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.