FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila FIRMAGON in vsebina pakiranja
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z levprorelinom, je dobila porast testosterona; 3. dne se je testosteron povprečno zvišal za 65 %.
Portuguese: − pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
Slovenian: − zvišan krvni tlak, spremembe srčnega ritma, spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT), občutek nenormalnega utripanja srca, dispneja, periferni edemi
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Portuguese: − dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Slovenian: Trije (<1 %) od 409 bolnikov v skupini z degareliksom in štirje (2 %) od 201 bolnikov v skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, so imeli QTcF ≥ 500 msek.
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije, podaljšanje intervala QT* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z degareliksom, ni imel porasta testosterona; 3. dne se je testosteron znižal povprečno za 94 %.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: EU/1/08/504/001 - Embalagem de 1 cavalete EU/1/08/504/003 - Embalagem de 3 cavaletes
Slovenian: EU/1/08/504/001 Pakiranje z 1 podstavkom EU/1/08/504/003 Pakiranje s 3 podstavki
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e administração, favor consultar a secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
Portuguese: − Hipersensibilidade grave.
Slovenian: − resno preobčutljivost.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do degarrelix nos níveis de insulina e glucose.
Slovenian: Delovanja degareliksa na koncentracijo insulina in glukoze niso proučevali.
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Slovenian: 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Slovenian: Opazili so blage, prehodne poraste ALT in AST, ki jih niso spremljali niti zvišanje bilirubina niti klinični simptomi.
Portuguese: Por conseguinte, são improváveis interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas a nível do metabolismo relacionadas com estas isoenzimas.
Slovenian: Zato so klinično pomembne farmakokinetične interakcije med zdravili v presnovi, povezane s temi izoencimi, malo verjetne.
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Slovenian: Degareliks je povzročil od odmerka odvisno podaljšanje časa do parjenja in brejosti, zmanjšano število rumenih telesc (corpora lutea) in zvečano število pred- in postimplantacijskih izgub, splavov, zgodnjih smrti zarodkov/plodov, prezgodnjih kotitev in trajanja poroda.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Portuguese: As instruções para reconstituição têm de ser cuidadosamente seguidas.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih za rekonstitucijo.
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
Slovenian: Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku zmanjšujeta, razpolovni čas pa se podaljšuje.
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
Slovenian: Pri obeh zdravilih so intervali QT/QTc pri približno 20 % bolnikov presegali 450 msek.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Portuguese: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. deve ser cuidadosamente avaliada (ver secção 4.4).
Slovenian: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki itn. (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
Slovenian: En sam 240-miligramski odmerek degareliksa, ki mu sledi mesečni 80-miligramski vzdrževalni odmerek, hitro povzroči znižanje koncentracij LH, FSH in nato testosterona.
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Slovenian: Koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA) se znižajo za 64 % dva tedna po aplikaciji degareliksa, za 85 % po enem mesecu, za 95 % po treh mesecih, nato pa ostanejo suprimirane (za približno
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
Slovenian: Klinične koristi degareliksa v primerjavi z levprorelinom plus antiandrogenom v začetni fazi zdravljenja niso dokazali.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Portuguese: Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg
Slovenian: aquachim@aquachim.bg
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo zdravila OPOZORILO:
Portuguese: Degarrelix é eficaz na obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona bem abaixo do nível de castração médica de 0,5 ng/ml.
Slovenian: Degareliks je učinkovit za dosego in vzdrževanje supresije testosterona precej pod ravnijo medicinske kastracije, ki je 0,5 ng/ml.
Portuguese: − depressão, debilidade mental
Slovenian: − depresija, duševne motnje
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so občasno snemali elektrokardiograme.
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
Slovenian: Dolgi razpolovni čas po subkutanem dajanju zdravila je posledica zelo počasnega sproščanja degareliksa iz depoja, ki nastane na mestu/-ih injiciranja.
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
Slovenian: * Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Portuguese: O carcinoma prostático é conhecido por ser sensível aos androgénios e por responder a tratamentos que removam a fonte de androgénio.
Slovenian: Znano je, da je karcinom prostate občutljiv za androgene in se odziva na zdravljenje, s katerim odstranimo vir androgenov.
Portuguese: Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes adultos do sexo masculino.
Slovenian: Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih moškega spola.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
Slovenian: Če se prašek drži notranje stene viale nad površino tekočine, lahko vialo rahlo nagnete.
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Slovenian: • 29 % lokalno napredovalega raka prostate,
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Injekcijska igla (25G 0,5 x 25 mm)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg N=207
Slovenian: Degareliks 240/80 mg n=207
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z degareliksom 240/80 mg, je 41 (20 %) bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji, v skupini z levprorelinom pa 32 (16 %) bolnikov.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais demonstraram que o degarrelix causou infertilidade em animais machos.
Slovenian: Študije razmnoževanja na živalih so pokazale, da degareliks pri samcih povzroča jalovost.
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
Slovenian: • 13 % predhodno operacijo z namenom zdravljenja ali obsevanje in naraščajoč PSA.
Portuguese: Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.
Slovenian: Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo FIRMAGON
Portuguese: − arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção
Slovenian: − mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen po injekciji
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija*
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
Portuguese: As reações adversas notificadas no local de injeção foram principalmente dor e eritema, notificados em 28% e 17% dos doentes, respetivamente, os notificados menos frequentemente foram inchaço (6%), endurecimento (4%) e formação de um nódulo (3%).
Slovenian: Neželena učinka na mestu injiciranja, o katerih so poročali, sta bila predvsem bolečina in eritem, o katerih so poročali pri 28 % oziroma 17 % bolnikov, redkeje so poročali o oteklini (6 %), zatrdlini (4 %) in vozliču (3 %).
Portuguese: − reações alérgicas, urticária, comichão
Slovenian: − alergijske reakcije, koprivnica, srbenje
Portuguese: Obtenção de uma redução do antigénio específico da próstata (PSA) O tamanho do tumor não foi medido diretamente durante o programa de estudos clínicos, mas houve uma resposta do tumor benéfica indireta como demonstrado pela redução de 95% após 12 meses na mediana do PSA para o degarrelix.
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Slovenian: Degareliks je selektiven antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki se kompetitivno in reverzibilno veže na hipofizne receptorje za GnRH, s čimer hitro zmanjša sproščanje gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), s čimer zmanjša izločanje testosterona (T) iz mod.
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z degareliksom v potrditveni študiji faze III (n=409) so bili posledica pričakovanih fizioloških učinkov supresije testosterona, med drugim vročinskih valov in zvečanja telesne mase (o teh učinkih so poročali pri 25 % oziroma 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo eno leto), ali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Portuguese: Degarrelix é sujeito a degradação peptídica comum durante a passagem pelo sistema hepato-biliar e é excretado principalmente sob a forma de fragmentos peptídicos pelas fezes.
Slovenian: Degareliks se pri prehodu skozi hepatobiliarni sistem razgradi kot vsak peptid in se v blatu izloča večinoma v obliki peptidnih fragmentov.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji 240 mg degareliksa v koncentraciji 40 mg/ml bolnikom z rakom prostate v ključni študiji CS21 je bila AUC0-28 dni 635 (602-668) dan*ng/ml, Cmax je bila 66,0 (61,0-71,0) ng/ml, nastopila pa je ob tmax 40 (37-42) ur.
Portuguese: Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rode gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó ou partículas por dissolver.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
Portuguese: Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo.
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
Portuguese: − desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
Slovenian: − nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija) − splošno slabo počutje.
Portuguese: Uma vez que o tratamento por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QTc, a utilização concomitante do degarrelix com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes tais como os antiarrítmicos da classe IA (p.ex.
Slovenian: Ker zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QTc, moramo skrbno ovrednotiti sočasno uporabo degareliksa z zdravili, za katere je znano, da podaljšujejo interval QTc, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, n.pr.
Portuguese: Foi referida na literatura médica uma diminuição na densidade óssea em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Slovenian: V medicinski literaturi so poročali o zmanjšanju kostne gostote pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH.
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos, doentes com compromisso hepático ou renal:
Slovenian: Starejši,bolniki z okvarami jeter ali ledvic:
Portuguese: Degarrelix
Slovenian: Degareliks
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
Slovenian: Pred uporabo moramo zdravilo FIRMAGON rekonstituirati.
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8).
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
Portuguese: • para o grupo de tratamento com leuprorrelina 7,5 mg 17,4 ng/ml (intervalo interquartil: P25 8,4 ng/mL, P75 56,5 ng/ml)
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem exterior.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski brizgi in zunanji ovojnini.
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção até 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Slovenian: Dolgoročno, do 1 leto dolgo zdravljenje z vzdrževalnimi odmerki kaže, da ima 97 % bolnikov trajno suprimirane koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser um líquido transparente, isento de matéria não dissolvida.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Portuguese: Desde o valor inicial até ao do final do estudo a alteração mediana para o FIRMAGON foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba pri zdravilu FIRMAGON 12,0 msek, pri levprorelinu pa 16,7 msek.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikov s hudimi okvarami jeter ali ledvic niso proučevali, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
Slovenian: Ker degareliks ne povzroča porasta testosterona, ob uvedbi zdravljenja ni treba dodajati antiandrogena za zaščito pred porastom.
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale pravilno količino in jo prilagodite, če so v njej zračni mehurčki.
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
Portuguese: Não há nenhuma indicação de que a eficácia e segurança do tratamento com FIRMAGON sejam afetadas pela formação de anticorpos após até 5,5 anos de tratamento.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi nastajanje protiteles vplivalo na učinkovitost ali varnost zdravljenja z zdravilom FIRMAGON po zdravljenju, ki traja do 5,5 let.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
Slovenian: Zdravila FIRMAGON niso proučevali pri bolnikih z anamnezo korigiranega intervala QT, daljšega od 450 ms; pri bolnikih z anamnezo ali dejavniki tveganja za torsades de pointes; in pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko podaljšala interval QT.