FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios iniciales de fase I para la determinación de la dosis, con una fase de ajuste de dosis más corta (de 2 a 3 semanas) y una dosis inicial mayor, la incidencia de SLT fue del 13 % (10/77; 5 SLT analíticos; 5 SLT clínicos), con 2 acontecimientos adversos mortales y 3 acontecimientos de insuficiencia renal aguda, 1 de ellos con necesidad de diálisis.
Finnish: Ensimmäisissä vaiheen 1 annosmääritystutkimuksissa, joissa titrausvaihe oli lyhyempi (2-3 viikkoa) ja aloitusannos suurempi, tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 13 % (10/77; 5 laboratorioarvoista todettua ja 5 kliinisesti todettua tuumorilyysioireyhtymätapausta).
Spanish: • aumento de la cantidad de potasio
Finnish: • suurentunut kaliumpitoisuus
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) ni en pacientes que reciben diálisis (ver sección 4.2).
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.2).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
Finnish: Venetoklaksin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri) kanssa hoidon aloitusvaiheessa ja annostitrausvaiheessa on vasta-aiheista, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski suurenee (ks. kohta 4.3).
Spanish: aLa discrepancia entre la tasa de RC evaluada por el CRI y por el investigador se debió a la interpretación de la adenopatía residual en los TAC.
Finnish: a Ero riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimien ja tutkijan arvioimien CR-osuuksien välillä johtuu
Spanish: La administración con una comida baja en grasas aumentó la exposición a venetoclax en aproximadamente 3,4 veces y la administración con una comida rica en grasas, de 5,1 a 5,3 veces, en comparación con la administración en ayunas.
Finnish: Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Spanish: Los preparados que contengan hierba de San Juan están contraindicados durante el tratamiento con venetoclax porque la eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.3).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película venetoclax Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit venetoklaksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis, se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados de la CYP3A (p. ej., ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, fluconazol o verapamilo).
Finnish: Hoidon alussa ja annostitrausvaiheessa on vältettävä venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. siprofloksasiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) samanaikaista käyttöä.
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC que han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B - estudio M14-032
Finnish: Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut - M14-032-tutkimus
Spanish: 25 (19,2- NA)
Finnish: 25 (19,2; ES)
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Spanish: Se debe supervisar más estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: • medicamentos que previenen coágulos, warfarina, dabigatrán
Finnish: • veritulppien estolääkkeet varfariini ja dabigatraani
Spanish: Síndrome de lisis tumoral Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperkalemia Hyperfosfatemia Hypokalsemia
Spanish: Se debe volver a realizar otro análisis antes de cada aumento de la dosis siguiente durante la fase de ajuste de dosis.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus on aina arvioitava uudelleen ennen kutakin titrausvaiheessa tapahtuvaa annoksen suurentamiskertaa.
Spanish: La administración de rituximab se inició después del calendario de ajuste de dosis de 5 semanas a una dosis de 375 mg/m2 para el ciclo 1 y de 500 mg/m2 para los ciclos 2-6.
Finnish: Rituksimabiannos oli 375 mg/m2 ensimmäisellä hoitojaksolla ja 500 mg/m2 hoitojaksoilla 26.
Spanish: Es posible que su médico le cambie la dosis de Venclyxto.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.
Spanish: • descenso del número de glóbulos rojos
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Spanish: • tiene algún problema de riñón, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir un efecto adverso llamado síndrome de lisis tumoral.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski saattaa suurentua
Spanish: En los pacientes que hayan completado la fase de ajuste de la dosis y estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75% durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Finnish: Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Spanish: Los resultados de eficacia para la SLP en el momento del análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) se muestran en la Tabla 4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään etenemisvapaan elossaolon tehotulokset ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin ajankohtana (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2017).
Spanish: En un estudio sobre la insuficiencia hepática, la Cmax y el AUC en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=6) o moderada (Child-Pugh B; n=6), la insuficiencia hepática fue similar en pacientes con una función hepática normal tras recibir una dosis única de 50 mg de venetoclax.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Spanish: En total, 130 pacientes del grupo con venetoclax + rituximab completaron 2 años de tratamiento con venetoclax sin progresión.
Finnish: Venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä yhteensä 130 potilasta suoritti 2 vuoden venetoklaksihoidon loppuun ilman taudin etenemistä.
Spanish: • en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
Finnish: • aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
Spanish: - está tomando un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan, utilizado para la depresión.
Finnish: - jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Spanish: En los estudios en monoterapia las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) fueron neumonía y neutropenia febril.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %) olivat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia.
Spanish: TRG, % (IC 95 %) RC + RCi RPg, % RP, % Mediana de DdR, meses (IC 95%)
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv) CR + CRi, % nPR, % PR, % Vasteen kesto, kk, mediaani (95 % lv)
Spanish: Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "BCL-2".
Finnish: Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) en los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con rituximab fueron neumonía, neutropenia febril y SLT.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %), kun venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa, olivat keuhkokuume, kuumeinen neutropenia ja TLS.
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75%, durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Finnish: Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Spanish: En concreto, deben beber de 1,5 a 2,0 l de agua al día, 2 días antes y en los días de administración de la dosis al inicio, así como en cada aumento posterior de la dosis.
Finnish: Potilaille on erityisesti kerrottava, että heidän on juotava 1,5-2,0 l vettä päivässä hoidon aloittamista edeltävinä 2 päivänä ja hoidon aloituspäivänä.
Spanish: • en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, o
Finnish: • aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille B-solureseptorireitin estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai
Spanish: cDe los pacientes con disponibilidad de los resultados del análisis de EMR en sangre periférica, el 72,5% (121/167) del grupo con venetoclax + rituximab y el 20% (26/128) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Finnish: c Potilaista, joilta oli saatavilla ääreisveren MRD-testitulokset, 72,5 % (121/167) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 20 % (26/128) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Spanish: En un análisis de eficacia actualizado con todos los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2018 y mediana de seguimiento de 36 meses), la SLP estimada a los 36 meses en el grupo con venetoclax + rituximab fue del 71,4% (IC 95%: 64,8-78,1) y en el grupo con bendamustina + rituximab, del 15,2% (IC 95%: 9,1-21).
Finnish: Päivitetyssä tehon analyysissä, kun kaikki potilaat olivat lopettaneet hoidon (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018 ja seurannan mediaanikesto 36 kk), etenemisvapaan elossaolon 36 kk:n estimaatti oli venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä 71,4 % [95 % lv 64,8; 78,1] ja bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä 15,2 % [95 % lv 9,1; 21].
Spanish: • un medicamento para tratar problemas cardíacos, llamado digoxina
Finnish: • sydänlääke digoksiini
Spanish: Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento.
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
Spanish: Si está en riesgo de SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Finnish: Sairaalassa sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään useammin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
Spanish: El uso concomitante de este medicamento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en combinación con rituximab
Finnish: Annostitrauksen jälkeinen annos venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa käytettäessä
Spanish: Los resultados de eficacia obtenidos en el análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) también fueron evaluados por un Comité de Revisión Independiente (CRI) y mostraron una reducción del riesgo de progresión o de muerte estadísticamente significativa del 81%, en los pacientes tratados con venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [IC 95 %: 0,13-0,28]; P <0,0001).
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Spanish: Cómo tomar Venclyxto
Finnish: Miten Venclyxtoa otetaan
Spanish: Venetoclax puede causar una rápida reducción tumoral y, por tanto, conlleva un riesgo de SLT en la fase inicial de ajuste de la dosis de 5 semanas.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa pidettävän 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Spanish: Mediana del TPR, meses (IC 95%) aUn paciente no presentaba la deleción 17p.
Finnish: Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli) aYhdellä potilaalla ei ollut 17p-deleetiota.
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, otetaan jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Médula ósea, % (IC 95%)d
Finnish: Luuydin, % (95 % lv)d
Spanish: • la dosis inicial es de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) una vez al día durante 7 días.
Finnish: • Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.5).
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: En 11 sujetos sanos, la administración concomitante de una sola dosis de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de la gp-P) incrementó la Cmáx de venetoclax en un 106% y el AUC∞ en un 78%.
Finnish: Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
Spanish: Se recomienda reducir o interrumpir la dosis en pacientes con neutropenia grave (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea neutropenia, suositellaan lääkkeen tauottamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Venetoclax puede causar una rápida reducción del tumor y, por tanto, conlleva un riesgo de SLT en la fase inicial de ajuste de la dosis de 5 semanas.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa tapahtuvan 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Spanish: A medida que disminuye la masa tumoral con el tratamiento con venetoclax, puede disminuir el riesgo (ver sección 4.4).
Finnish: Riski voi pienentyä, kun kasvainkuorma pienenee venetoklaksihoidon myötä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Venclyxto son para uso por vía oral.
Finnish: Kalvopäällysteiset Venclyxto-tabletit otetaan suun kautta.
Spanish: En 10 sujetos sanos, la administración concomitante de rifampicina (un inductor potente del CYP3A) 600 mg una vez al día durante 13 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 42% y el AUC∞ en un 71%.
Finnish: Kun 10 terveelle henkilölle annettiin 13 päivän ajan samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia (vahva CYP3A:n indusoija) kerran vuorokaudessa, venetoklaksin Cmax pieneni 42 % ja sen AUC∞ taas 71 %.
Spanish: Reinicio de la dosis (mga )
Finnish: Annos hoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä (mga)
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
Finnish: Hyperurikemialääkkeitä on annettava 2-3 päivän ajan ennen venetoklaksihoidon aloittamista, jos potilaan virtsahappopitoisuudet ovat suuret tai jos tuumorilyysioireyhtymän riski on suuri.
Spanish: Al inicio del estudio, el 41% de los pacientes tenían uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 31%, un RAL ≥25 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de secuestradores de ácidos biliares con venetoclax ya que puede reducir la absorción de venetoclax.
Finnish: Sappihappoja sitovien lääkeaineiden anto samanaikaisesti venetoklaksin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä venetoklaksin imeytyminen voi heikentyä.
Spanish: Debe hacerlo porque Venclyxto puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Finnish: Venclyxto saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Spanish: • 5 comprimidos (5 blísters cada uno con 1 comprimido)
Finnish: • 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Spanish: Puede además incluir bebidas sin cafeína y sin alcohol en esta cantidad, pero no beba zumos de pomelo, naranja amarga ni carambola (fruta estrella).
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
Spanish: Se presentan los resultados de eficacia evaluados por los investigadores en 158 pacientes, con una fecha de corte de los datos posterior, a 10 de Junio de 2016.
Finnish: Tutkijan arvioimat tehotiedot esitetään 158 potilaasta.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicado (ver las secciones 4.3, 4.4, y 4.5).
Finnish: Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Spanish: Tras una única administración por vía oral de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado a sujetos sanos, una cantidad >99,9% se recuperó en las heces y una cantidad <0,1% se excretó en la orina en un plazo de 9 días.
Finnish: > 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
Spanish: Algunos pacientes que recibían venetoclax han notificado fatiga, lo cual debe tenerse en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Spanish: • un medicamento para prevenir el rechazo de órganos conocido como sirolimus
Finnish: • elinsiirteen hyljintää ehkäisevä sirolimuusi
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en 12 sujetos sanos, la administración concomitante de 500 mg de azitromicina el primer día seguido de 250 mg de azitromicina una vez al día durante 4 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 25% y AUC∞ en un 35%.
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Spanish: Para qué se utiliza Venclyxto
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el momento de la evaluación fue de 12,1 meses (intervalo: de 0 a 22 meses).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli arviointihetkellä 12 kk (vaihteluväli 0-22 kk).
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz mientras estén tomando venetoclax y durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, onkin käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä venetoklaksihoidon aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis pero han transcurrido más de 8 horas con respecto a la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta posológica habitual al día siguiente.
Finnish: Jos annos myöhästyy yli 8 tuntia, se jätetään ottamatta ja potilas palaa tavanomaiseen lääkkeenottoaikatauluun seuraavana päivänä.
Spanish: La administración concomitante de ritonavir 50 mg una vez al día, un fuerte inhibidor CYP3A, y de gp-P, durante 14 días en 6 sujetos sanos aumentó el Cmáx de venetoclax en 2,4 veces y el AUC en 7,9 veces.
Finnish: Ritonaviirin (vahva CYP3A:n ja P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 50 mg annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 6 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax -arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,9-kertaiseksi.
Spanish: Mediana del TPR, meses (intervalo)
Finnish: Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia adicionales del estudio MURANO
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de venetoclax con sustratos de la gp-P, la BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, dabigatrán, everolimus, sirolimus).
Finnish: Kapean terapeuttisen leveyden omaavien P-gp:n tai BCRP:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, everolimuusi, sirolimuusi) antoa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa on vältettävä.
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: de 28 a 85 años), el 70% eran varones y el 92%, de raza blanca.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 66 v (vaihteluväli 28-85 v), 70 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia.