FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy pozostawały zachowane w czasie przedłużonego do 52 tygodni leczenia.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
English: • drink alcohol
Polish: • spożycia alkoholu,
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Polish: Powoduje to powstanie obrzęków wokół kostek i innych stawów.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na jedną lub obydwie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Polish: Badania dotyczące interakcji nie wykazały klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania.
English: Never use a bent or damaged needle.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Polish: Brak dostępnych danych z okresu leczenia dłuższego niż 52 tygodnie.
English: During use
Polish: Podczas stosowania
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w temperaturze powyżej 30°C.
English: After first opening: Use within 21 days
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 21 dni.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Oznacza to, że lek ten właściwie „nie zawiera sodu”.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu w organizmie).
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego narządu stanowiącego główną drogę eliminacji.
English: You have diabetes because your body:
Polish: Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ jego organizm:
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem władzy każdego państwa członkowskiego ostateczną treść i sposób dystrybucji materiałów edukacyjnych wraz z planem komunikowania się przed wprowadzeniem pakietu materiałów edukacyjnych w danym państwie członkowskim.
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
English: Time since randomisation (week)
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Polish: Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe - leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
English: • have eye problems.
Polish: • pacjent ma problemy z oczami.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Polish: • ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Polish: *Otrzymywane w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
English: This is normal, but you must still check the flow.
Polish: Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ roztworu.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Polish: W obu grupach 66%-67% pacjentów osiągnęło wartość HbA1c < 7%.
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięć, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Polish: • danazol - lek wpływający na owulację;
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Polish: • Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę między dwa wstrzykiwacze.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Polish: Dostosowanie dawki produktu może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub z powodu chorób współistniejących.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Polish: Należy wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy można przechowywać przez 21 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Polish: Wykryto również w osoczu dwa podrzędne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Polish: IDegLira Niezmieniony GLP-1 RA
English: Important things to know before you use this medicine:
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku:
English: Mean change Estimated difference
Polish: Średnia zmiana Oszacowana różnica
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Polish: • Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku i dostosowywania dawki.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Polish: Jeśli licznik dawki nie powrócił do wartości 0, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Polish: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dania
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
English: Liraglutide (Victoza)
Polish: Liraglutyd (Victoza)
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Polish: Insulina degludec i liraglutyd są w znacznym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio w >99% i >98%).
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Polish: • jasne wyjaśnienie dotyczące dawkowania produktu oraz zrozumienia "dawki jednostkowej" - w odniesieniu do dawki każdego ze składników dawki jednostkowej,
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Polish: • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Polish: • zwiększone aktywności enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Xultophy lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go wstrzykiwać.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • Cardiovascular Safety
Polish: • Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Polish: • liraglutyd, czyli „analog GLP-1”, który pomaga wytwarzać większą ilość insuliny w organizmie podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Polish: Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić użycie ostrej igły oraz zapobiec blokowaniu się igieł.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Polish: Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi:
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), takie jak wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy;
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Xultophy.
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Polish: Okres półtrwania insuliny degludec wynosi około 25 godzin, a liraglutydu około 13 godzin.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Polish: • Jeśli nie można stosować leku Xultophy codziennie o tej samej porze, można go podać o innej godzinie.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, taką jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe lub duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Polish: Nie przymocowywać nowej igły do wstrzykiwacza dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczu zamiast cukru.
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Polish: W badaniach trwających 26 tygodni, zrandomizowano od 199 do 833 pacjentów przyjmujących Xultophy.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną albo glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”.
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Polish: • odwodnienie (utrata płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu;
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Polish: • hormon wzrostu - w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Polish: Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza, ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek Xultophy.
English: Insulin glargine, no limitation to dose
Polish: Insulina glargine, bez ograniczeń dawki
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Polish: • Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać.
English: • sulfonamides - for infections
Polish: • sulfonamidy - w leczeniu zakażeń;
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Polish: W programie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Xultophy wzięło udział około 1900 pacjentów leczonych produktem Xultophy.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Childa-Pugha).
English: 2 Check the flow
Polish: 2 Sprawdzenie przepływu roztworu
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego zaburzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Polish: • Lek Xultophy nie musi być stosowany wraz z posiłkiem.
English: Dose End of trial
Polish: Dawka na koniec badania
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Xultophy.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Polish: • jeśli płyn widoczny w okienku wstrzykiwacza nie jest przezroczysty i bezbarwny.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu.
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych rodzajów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Polish: Nudności zgłaszano u 7,8% pacjentów, ale w większości przypadków te dolegliwości były przemijające.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Polish: Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Xultophy.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Polish: Potencjalnie, reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie życia.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 6).
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Polish: Mogą to być objawy bardzo ciężkiego stanu - kwasicy ketonowej.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, głównym składnikiem w osoczu był liraglutyd w postaci niezmienionej.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Polish: U szczurów insulina degludec przenikała do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c ≤6,5%
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Polish: • W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły.
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Xultophy u tych pacjentów.
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Polish: • nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi lub
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xultophy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2, informujący o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Polish: Bez sprawdzenia przepływu można podać zbyt małą dawkę leku lub nie podać go w ogóle.
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Xultophy oceniano w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy III, prowadzonych w grupach równoległych, w różnych populacjach pacjentów z cukrzycą typu 2, z zastosowanym wcześniej leczeniem przeciwcukrzycowym.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki produktu Xultophy w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Polish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Polish: Xultophy może być podawany o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
English: • Belching (eructation) and wind (flatulence).
Polish: • odbijanie i wiatry (wzdęcia);
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Polish: U 48,7% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano docelową wartość HbA1c <7% bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec lub liraglutyd przenikają do mleka ludzkiego.