FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2) Comment diluer la solution pour perfusion
Icelandic: 2) Hvernig þynna á lausnina fyrir innrennsli
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation et les marqueurs pronostic étaient équilibrés entre les bras de traitement et représentatifs d'une population LLC en rechute.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi og lífmerki sem spá fyrir um batahorfur voru í jafnvægi milli meðferðarhópa og dæmigerð fyrir sjúklinga sem voru með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
French: Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra alors que vous êtes enceinte l'emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn á móti áhættunni fyrir barnið, af notkun Arzerra á
French: La prise en charge du SLT inclue la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale, le maintien du bilan hydrique et des soins appropriés.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni felur í sér leiðréttingu á frávikum á söltum, eftirlit með nýrnastarfsemi, viðhald vökvajafnvægis og stuðningsmeðferð.
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Icelandic: Svörun við bólusetningu gæti verið skert þegar skortur er á B-frumum.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun vegna vægrar eða miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >30 ml/mín) (sjá kafla 5.2).
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
French: • 300 mg le premier jour suivis 1 semaine plus tard de
Icelandic: 300 mg á degi 1, síðan 1 viku eftir það:
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn að þessum tíma liðnum.
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Icelandic: Þrettán (7%) sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði og 5 (3%) sjúklingar sem fengu meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði fengu síðbúna daufkyrningafæð.
French: Contient également : arginine, acétate de sodium (E262), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), édétate disodique (E386), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433), tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507), vatn fyrir stungulyf.
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert, chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af Arzerra á QTc-bil voru metin í safngreiningu á þremur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (N=85).
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert,chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af Arzerra á QTc-bil voru metin í safngreiningu á þremur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (N = 85).
French: Arzerra en association avec le chlorambucil a montré une amélioration statistiquement significative (71 %) de la médiane de PFS comparé au chlorambucil seul (HR: 0,57 ; IC à 95 %: 0,45 - 0,72) (voir Tableau 1 et Figure 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati kom fram við notkun Arzerra samhliða klórambúcíli (71%) hvað varðar miðgildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samanborið við klórambúcíl eitt sér (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (sjá töflu 1 og mynd 1).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Icelandic: Ólíklegt er að Arzerra hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
French: Valeur de p p<0,001
Icelandic: P-gildi p<0,001
French: ----OFA + FC (N=183) Mediane 28,94 mois IC 95% (22,80 ; 35,88) ____FC (N=182) Mediane 18,83 mois IC 95% (14,42 ; 25,82) Hazard Ratio=0.67
Icelandic: ----OFA + FC (N=183) Miðgildi 28,94 mánuðir 95% CI (22,80; 35,88)
French: Les résultats de survie globale ont montré un HR=0,78 (56,4 mois versus 45,8 mois pour le bras OFA+FC versus le bras FC ; IC à 95 % : 0,561,09 ; p=0,1410).
Icelandic: Heildarlifunarniðurstöðurnar sýndu áhættuhlutfall=0,78 (56,4 mánuðir á móti 45,8 mánuðir fyrir hópinn sem fékk OFA+FC á móti hópnum sem fékk FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: La solution d'Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.
Icelandic: Arzerra þykknið verður að þynna við smitgátaraðstæður í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf áður en það er gefið.
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-gildi <0,001)
French: Hépatomégalie
Icelandic: Mótefnamyndun
French: Le traitement par Arzerra ne peut être débuté qu'après un dépistage de l'hépatite B (une maladie du foie).
Icelandic: Áður en meðferð með Arzerra er hafin skal gera hjá þér próf fyrir lifrarbólgu B (lifrarsjúkdómur).
French: Soixante cinq (6 %) des 1 168 patients ont présenté une infection d'évolution fatale.
Icelandic: 1.168 sjúklingum fengu banvæna sýkingu.
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=27)
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Arzerra et au cours des 12 mois suivant le traitement.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir að henni lýkur.
French: ASC (µg.h/ml)
Icelandic: AUC (µg.klst./ml)
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
Icelandic: Arzerra er ætlað til innrennslis í bláæð og verður að þynna fyrir lyfjagjöf.
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Icelandic: 223 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, fengu Arzerra sem einlyfjameðferð (rannsókn Hx-CD20-406 ).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Icelandic: Sjúklingar fengu ofatumumab sem innrennsli í bláæð (lota 1:300 mg á degi 1 og 1000 mg á degi 8; síðari lotur: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti).
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Icelandic: 27 til 82 ára), meirihlutinn var karlar (58%) og allir voru hvítir.
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,67 95% CI (0,51;0,88) p-gildi=0,0032
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
French: La première et de la seconde perfusion d'Arzerra doivent être initiées à un débit de 12 ml/h.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta og annars innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
French: Des cas d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et de réactivation du VHB, évoluant pour certains vers une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments de la classe des anticorps cytolytiques antiCD20, dont Arzerra.
Icelandic: Sýking af lifrarbólguveiru B og endurvirkjun hennar, sem í sumum tilvikum hefur valdið svæsinni lifrarbólgu, lifrarbilun og dauðsföllum, hafa komið fram hjá sjúklingum í meðferð með lyfjum sem eru flokkuð sem CD20-miðuð frumudrepandi mótefni, þ.m.t. Arzerra.
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
Icelandic: B-frumum í útæðablóði fækkaði eftir fyrsta innrennsli ofatumumabs hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Icelandic: CR (%) CR með neikvæðu MRD (% af CR)
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að úthreinsun ofatumumabs var minni og t1/2 verulega lengri eftir síðari innrennslin en eftir upphaflega innrennslið; við endurtekin vikuleg innrennsli, jukust AUC og Cmax-gildi fyrir ofatumumab meira en uppsöfnunin sem reiknað var með á grundvelli upplýsinga eftir fyrsta innrennslið.
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=122)
French: L'anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Icelandic: 2000 mg skammtur - Notið tvö 1000 mg/50 ml hettuglös (100 ml alls, 50 ml í hvoru hettuglasi):
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Icelandic: Einn ml inniheldur 20 mg ofatumumab.
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
French: La liaison de l'ofatumumab à l'épitope membranaire proximal de la petite boucle de l'antigène CD20 induit le recrutement et l'activation du complément à la surface de la cellule, pouvant conduire à une cytotoxicité dépendante du complément résultant en la lyse des cellules cancéreuses.
Icelandic: Binding ofatumumabs við mótefnavísinn næst himnu CD20-sameindarinnar örvar nýliðun og virkjun komplement-kerfisins við yfirborð frumunnar, sem veldur komplementháðri eiturverkun á frumur og leiðir til sundrunar æxlisfrumna.
French: Les effets indésirables rapportés avec ofatumumab chez les patients traités en monothérapie et par ofatumumab en association avec une chimiothérapie, sont listés par classe-organe (classification MedDRA) et par fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 6 mánuði.
French: Peu fréquent
Icelandic: Venjulegur skammtur
French: • infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections
Icelandic: • tíðar sýkingar, hiti, kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga
French: 3), une hypovolémie, une insuffisance rénale, des taux élevés d'acide urique avant traitement et des taux élevés de lactates déhydrogénases.
Icelandic: 3), vökvaþurrð, skert nýrnastarfsemi, hækkuð þéttni þvagsýru fyrir meðferð og hækkuð þéttni laktatdehýdrógenasa.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la dernière dose.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec le chlorambucil chez les patients ayant une LLC non précédemment traitée, la diminution du nombre de cellules B (médiane) après le premier cycle et avant le sixième cycle mensuel a été de 94 % et >99 %.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré seul chez les patients ayant une LLC réfractaire, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été de 22 % après la première perfusion et de 92 % à la huitième perfusion hebdomadaire.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
French: L'âge des patients (médiane) était de 64 ans (intervalle d'âge entre 41 et 87 ans), et la majorité d'entre eux étaient de sexe masculin (73 %) et de race blanche (96 %).
Icelandic: 41 til 87 ára), karlar (73%) og hvítir (96%) voru í meirihluta.
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal auka hraðann á 30 mínútna fresti í að hámarki 200 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence au niveau de la PFS, critère d'évaluation principal évalué par un Comité de revue indépendant (IRC) (5,4 versus 3,6 mois ; HR=0,79 ; p=0,27).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram á meginendapunktum, samkvæmt mati óháðrar nefndar á lifun án versnunar sjúkdóms (5,4 á móti 3,6 mánuðum, HR=0,79, p=0,27).
French: 12 cycles) : 1 000 mg le premier jour tous les 28 jours.
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti.
French: L'étude OMB110913 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité de l'ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à la fludarabine et au cyclophosphamide chez 365 patients ayant une LLC en rechute (définie comme un patient ayant reçu au moins un premier traitement pour sa LLC et ayant précédemment atteint une réponse/rémission complète ou partielle mais présentant la preuve d'une maladie en progression après une période de six mois ou plus).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant l'administration d'ofatumumab afin de déceler des réactions liées à la perfusion, incluant un syndrome de relargage des cytokines, en particulier lors de la première perfusion.
Icelandic: Meðan á gjöf ofatumumabs stendur þarf að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, þ. á m cýtókínlosunarheilkennis, sérstaklega við fyrsta innrennsli.
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra skilst út í brjóstamjólk hjá konum; hins vegar er IgG skilið út í brjóstamjólk hjá konum.
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 63 % (IC à 95,3 % : 35 - 85).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Icelandic: B-frumuæxlin eru m.a. langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem almennt tengist minni tjáningu CD20, og eitlaæxli sem ekki eru Hodgkins (þar sem >90% æxla eru með mikla CD20-tjáningu ).
French: L'étude OMB110911 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil seul chez 447 patients ayant une LLC non précédemment traitée, pour lesquels un traitement à base de fludarabine était considéré comme inapproprié (par exemple du fait d'un âge avancé ou de la présence de co-morbidités), avec une maladie active et éligibles au traitement.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
French: Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.
Icelandic: Arzerra inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
French: • Utilisez un moyen de contraception fiable afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Arzerra.
Icelandic: Notið öruggar getnaðarvarnir til að forðast þungun meðan á meðferð með Arzerra stendur og í að minnsta kosti 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Icelandic: Þær voru m.a. framfarir er tengdust almennum einkennum, eitlastækkunum, innyflaofvexti, eða frumnafæð (sjá töflu 4).
French: Les effets d'Arzerra sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Arzerra á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
French: Tableau 3.
Icelandic: Tafla 3.
French: Administrer à l'aide d'une pompe pour perfusion intraveineuse.
Icelandic: Gefa skal lyfið með dælu fyrir innrennsli í bláæð.
French: Arzerra est disponible en boîte de 1 flacon.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 1 hettuglasi.
French: Pour les patients dont les données à l'inclusion sont manquantes, ont été prises en compte pour l'inclusion les dernières données obtenues à la randomisation ou à un moment non prévu par le calendrier.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vantaði upplýsingar um grunngildi, voru niðurstöður úr síðustu skimun/óskipulögðu komu framreiknaðar að grunngildi.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
French: Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 ml/h (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
French: Chaque flacon contient 100 mg d'ofatumumab dans 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg ofatumumab í 5 ml.
French: Arzerra contient du sodium
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg af ofatumumabi.
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Icelandic: Afturhvarf til eðlilegra gilda (≤4x10
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir kom fram skerðing á vessabundinni IgG-ónæmissvörun við krabbameinsmótefnavaka (keyhole limpet haemocyanin), en engin áhrif á síðbúin ofnæmisviðbrögð.