FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Latvian: Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā."
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
Latvian: •"Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 - 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)"
Finnish: "Älä käytä kodeiinia, jos imetät.
Latvian: "Nelietojiet kodeīnu bērna zīdīšanas periodā.
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"
Latvian: •"Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu"
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Latvian: Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu - tā aktīvo metabolītu.
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
Latvian: Nelietojiet [Zāļu nosaukums] šādos gadījumos:
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Latvian: „Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu."
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Latvian: Piezīme
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Latvian: Baltās rases pārstāvji Grieķi
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: "Kodeiini on keskushermostoon vaikuttava heikko kipulääke.
Latvian: "Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis.
Finnish: Kodeiinin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
Latvian: "Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi."
Finnish: 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Latvian: Lietojot normālas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Finnish: Seuraava sanamuoto pitää lisätä tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden myyntilupiin sisältyviin valmisteyhteenvetoihin (ks. liite I):
Latvian: Zāļu reģistrācijas lietas ZA šīs procedūras ietvaros (skatīt I pielikumu) jāiekļauj turpmāk norādītais teksts.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
Latvian: Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts, taču tas jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā devu spektru.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Latvian: Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli.
Finnish: Huom: Seuraavaa tekstiä on käytettävä valmisteille, jotka sisältävät pelkästään kodeiinia.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts.
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
Latvian: „Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu."
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
Latvian: Lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ja jāņem vērā citas aktīvās vielas kombinētās zālēs.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Latvian: "Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu.
Finnish: Kodeiini on osoitettu tehokkaaksi akuutin nosiseptiivisen kivun lievityksessä erityisesti silloin, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa."
Latvian: Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā."
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi vain pediatrisille potilaille: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Latvian: Zālēm, kas reģistrētas lietošanai tikai bērnu vecuma pacientiem: <"Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).">
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
Latvian: "Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ."
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi ilman rajausta tietyn ikäryhmän potilaisiin: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Latvian: Zālēm, kas reģistrētas lietošanai, nekonkretizējot vecuma grupu: <"Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).">
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi."
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
Latvian: Kombinēto zāļu lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Latvian: Afrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvjiem var būt šāds deficīts.
Finnish: Esiintyvyys %
Latvian: Sastopamība %
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, un tas var ietekmēt cilvēkus dažādos veidos.
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Latvian: "CYP2D6 metabolisms
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille><tai><,><apteekkihenkilökunnalle><tai sairaanhoitajalle>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu."
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat><käytät><valmisteen nimi>valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas
Finnish: Älä <ota><käytä><valmisteen nimi>-valmistetta: "jos olet alle 12-vuotias" "jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti" "jos imetät"
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos: "Ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem" "Ja Jūs zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja Jūs barojat bērnu ar krūti"
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
Latvian: Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā zemāk:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Finnish: Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā, vairāk nekā paredzēts.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
Latvian: Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama terapeitiskā iedarbība netiks sasniegta.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Latvian: Citiem ir lielāka nopietnu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta, morfīna, līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, iespējams letālus."
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir straujš vai ļoti straujš metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti nozīmētās devās.
Finnish: • "Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi.
Latvian: Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 par morfīnu, tā aktīvo metabolītu.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, tai skaitā, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, multiplas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Finnish: Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums."
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību un mazina sāpes, atvieglo klepus simptomus.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) [Visām zālēm I Pielikumā esošā produktu informācija jāgroza (atbilstoša teksta iekļaušana, aizvietošana vai dzēšana), lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu] 4.2. Devas un lietošanas veids [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Latvian: "Bērni ar elpošanas traucējumiem
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Latvian: "Ziņošana par blakusparādībām
Finnish: • "Imetys (ks. kohta 4.6)."
Latvian: • "Sievietēm barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Latvian: Lietojot normālas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Finnish: • "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
Latvian: • "Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu."
Finnish: • "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>5 simptomātiskai ārstēšanai, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI) [Attiecīgie lietošanas instrukcijas punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:]
Finnish: "Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Latvian: "Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Finnish: "Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Latvian: "Nelietojiet <kodeīnu><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> bērna barošanas ar krūti laikā.
Finnish: [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
Latvian: [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās un sāpju indikācijas:]
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc sāpes nemazināsies pietiekami vai nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Finnish: "<Kodeiini><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)> -valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: "<Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4)."
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Finnish: <Kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta> ei suositella nuorille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon.
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama pusaudžiem, kuriem ir elpošanas traucējumi<klepus><un/vai><saaukstēšanās>6 ārstēšanai"
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi <klepus><un/vai><saaukstēšanās>1 simptomātiskai ārstēšanai, (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Latvian: Ungāri
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Latvian: Laika grafiks vienošanās izpildei ir noteikts IV pielikumā.
Finnish: Jos kipu ei lievity kolmen päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja sāpes trīs dienu laikā nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili näiden kohtien sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Latvian: Tāpēc CMDh pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti, katso jäljempänä oleva huomautus] 24 tunnin aikana.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: Suositeltu annostusväli on noin 30-60 mg.
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Finnish: Annos perustuu ruumiinpainoon (0,5-1 mg/kg)."
Latvian: Deva tiek noteikta, to attiecinot pret ķermeņa svaru (0,5-1 mg/kg)."
Finnish: Tähän sisältyivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja julkaistut kirjallisuustiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Latvian: Tā ietvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un publicētos datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas;
Finnish: Tämä annos saadaan ottaa enintään neljä kertaa päivässä vähintään kuuden tunnin välein.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden yhteydessä on käytettävä seuraavaa tekstiä:
Latvian: Piezīme: Zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts:
Finnish: Tätä lääkettä saa ottaa enintään kolmen päivän ajan.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys eroista PRAC:n suosituksiin nähden
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu atšķirību skaidrojums
Finnish: Pakkausselosteen kohta 3 - Miten [valmisteen nimi] <otetaan> <käytetään>
Latvian: Lietošanas instrukcija 3. iedaļa - "Kā <lietot> [Zāļu nosaukums]"
Finnish: PRAC:n myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös päätti, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Latvian: Tāpēc papildus PRAC reģistrācijas apliecības izmaiņu ieteikumam CMDh piekrita, ka gadījumā, ja izmaiņas kādā reģistrācijas apliecībā nevar veikt saskaņā ar CMDh vienošanās noteikumiem, dalībvalstis var apsvērt šīs reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Finnish: Kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopassa kansallisesti, ja ne on tarkoitettu aikuisten ja lasten kivun hoitoon.
Latvian: Kodeīnu saturošās zāles Eiropā tiek reģistrētas nacionālā līmenī, un tās ir indicētas sāpju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että sitä on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Latvian: Tika arī ieteikts tās lietot ar mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vakavien hengitysongelmien riskin vuoksi".
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem, saistībā ar nopietnu elpošanas darbības traucējumu risku."
Finnish: PRAC:n suositus
Latvian: 1. PRAC ieteikums
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
Finnish: "Kodeiinia on käytettävä pienin tehokas annos lyhyin mahdollinen aika.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laika periodu.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksiin nähden
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanai vai izmaiņām un detalizēts paskaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Finnish: "Yli 12-vuotiaiden lasten on otettava [täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Latvian: "Bērniem līdz 12 gadu vecumam un vecākiem lietot [aizpilda valstu līmenī] ik pēc sešām stundām pēc nepieciešamības.