FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi) Ikke almindelig Sarkoidose1),
Estonian: Ülitundlikkus, allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Estonian: Võrreldes platseeboga (I ja II uuring) ja MTX'ga (II uuring) täheldati ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) olulist paranemist 16. nädalal.
Danish: Der er fundet en sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja laste ACR 50 ravivastuse puhul.
Danish: • Hvis du taber sprøjten med hætten PÅ, er det okay at anvende sprøjten.
Estonian: • Kui pillasite süstli maha nii et selle nõelakork OLI PEAL, võib süstlit kasutada.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Estonian: Imraldi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Estonian: b 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Danish: 38 % (25/66) og 55 % (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud kordusravikuuri.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Estonian: Tabel 10 Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA V uuringus
Danish: Remission af fistler3
Estonian: Fistulite paranemine3
Danish: Kontrollér at injektionen er gennemført & bortskaf pennen
Estonian: Süste lõpetamise kinnitamine ja pen-süstli kõrvaldamine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imraldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Imraldit tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib seda manustada iga nädal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imraldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20% paranemist pärast 24 ravinädalat: ravivastusega patsiente oli Imraldi uuringurühmas 68% (183 patsienti 269st) ja Humira uuringurühmas 67% (184 patsienti 273st).
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Estonian: Muu teave Imraldi kohta
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Imraldi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Imraldi adalimumab
Estonian: Imraldi adalimumaab
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Estonian: Miks Imraldi heaks kiideti?
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Imraldi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
Estonian: Pikemaajalise ravi korral püsis ravivastus 1 aasta.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Imraldit ise, kui arst peab seda kohaseks.
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Estonian: Imraldi on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Estonian: Imraldit kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid raviviise kasutada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Estonian: See on ravimi Imraldi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
Estonian: Lisaks tõendati põhiuuringus, milles osales 544 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit hoolimata metotreksaadi ravist, et Imraldi ja Humira efektiivsus oli sarnane.
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Imraldit ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Imraldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Imraldi struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Humiraga ning jaotub organismis samamoodi.
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Estonian: Imraldi on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
Estonian: Mis riskid Imraldiga kaasnevad?
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Estonian: Imraldi võrdlusravim on Humira.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Imraldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Imraldiga.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
Estonian: Kuidas Imraldit kasutatakse?
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgenuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
Estonian: Et Imraldi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Imraldiga kordama.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Imraldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
Estonian: Imraldi turustaja annab Imraldit määravatele arstidele teabematerjali.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imraldi kasulikkus?
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima Imraldi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Estonian: Imraldi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Danish: Hvordan virker Imraldi?
Estonian: Kuidas Imraldi toimib?
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Imraldi kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Imraldi kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Imraldit võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Imraldi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Imraldi sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Imraldi tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Humira.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Humira korral, ületab Imraldi kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imraldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Imraldi efektiivsus ja ohutus heakskiidetud näidustustel on võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Estonian: Imraldi ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
Estonian: Imraldi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Estonian: Imraldi ja teised sama klassi ravimid võivad vähendada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Estonian: Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja pikkuse alusel.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Imraldi toime on mõlema seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Danish: EU/2/15/193/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Danish: Der findes ingen kendt antidot.
Estonian: Teadaolev antidoot puudub.
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Estonian: Süstlad on pakitud pappkarpidesse järgmiselt:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 oC - 8 oC).
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Estonian: Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda osakesi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml süstal sisaldab:
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Estonian: Bioloogiline/im munomodulatoor ne
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Estonian: Need kliinilised nähud tekivad tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Mælk: nul dage.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe 9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094).
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Estonian: Saadaval karpides, milles on 10, 50 või 100 süstalt.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
Estonian: Süstla liigsel loksutamisel võib pegbovigrastiim agregeeruda, mis vähendab selle bioloogilist aktiivsust.
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Estonian: Ravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne.
Danish: Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres funktionelle aktiviteter.
Estonian: Kolooniaid stimuleerivad faktorid reguleerivad immuunrakkude produktsiooni ja funktsionaalset aktiivsust.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Estonian: Pärast kasutamist võtke kindad käest ja peske käed ja katmata nahapiirkond.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det er også påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber hos neutrofile granulocytter.
Estonian: Samuti on tõestatud, et see suurendab neutrofiilidel mikrobiotsiidseid omadusi, mida vahendab müeloperoksidaasi vesinikperoksiidi haliid.
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem).
Estonian: Võib tekkida ka muid toimeid, sealhulgas iiveldus ja nahalööve ning ülitundlikkusreaktsioonid (hingamisraskused, hüpotensioon, nõgestõbi ja angioödeem).
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
Estonian: Toimeaine Imrestor 15 mg süstelahuses veistele on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Estonian: Veised Piirnorme ei nõuta
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 2,7 ml eeltäidetud süstal sisaldab 15 mg pegbovigrastiimi.
Danish: Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen.
Estonian: Lehmadel tekkisid limaskestade turse (eelkõige tupes ja silmalaul), nahareaktsioonid, hingamise kiirenemine ja suurenenud süljevool.
Danish: Argininhydrochlorid.
Estonian: Arginiinvesinikkloriid.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Estonian: Ühest süstlast saab enamik lehmi olenevalt kehamassist pegbovigrastiimi annuses 20-40 µg/kg, nt 700 kg kaaluv lehm saab annuse 21 µg kehamassi 1 kg kohta või 450 kg kaaluv mullikas annuse 33 µg kehamassi 1 kg kohta.
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Estonian: 2,7 ml süstelahust värvitus eeltäidetud polüpropüleensüstlas, millel on silikoonitud klorobutüülpunnkork ja roostevabast terasest nõel koos nõelakaitsega.
Danish: Ved kendt overfølsomhed over for pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Estonian: Inimesed, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette lægemiddel og vacciner.
Estonian: Andmed selle ravimi koos vaktsiinidega kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.