FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide alla dose di 160mg una volta al giorno (N=933) o placebo (N=468).
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 933) eller placebo (N = 468).
Italian: Xtandi potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali (per es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).
Danish: Xtandi kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), og kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon, som anvendes til smertelindring og ved narkotika-afvænning, moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, som anvendes til alvorlige psykiske lidelser).
Italian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Italian: Gli studi nei roditori indicano che enzalutamide e il suo metabolita attivo possono attraversare la barriera ematoencefalica.
Danish: Studier hos gnavere indikerer, at enzalutamid og den aktive metabolit deraf kan krydse blod-hjerne-barrieren.
Italian: • • Obbligo di condurre attività post-autorizzative:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Italian: In studi preclinici enzalutamide ha mostrato di non avere attività di agonista sui recettori degli androgeni.
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 22,1% (95% CI: 15,6, 29,7).
Danish: PSA respons var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Italian: Se è ad alto rischio di convulsioni, ne parli con il medico.
Danish: Hvis du har højere risiko for krampeanfald, bør du kontakte lægen.
Italian: Dopo somministrazione orale di 14C-enzalutamide radiomarcata a ratte in allattamento alla dose di 30mg/kg (~ 1,9 volte la dose massima indicata per l'uomo), la radioatività massima nel latte è stata raggiunta 4 ore dopo la somministrazione ed era 3,54 volte superiore a quella nel plasma materno.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til diegivende rotter, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i mælken nået 4 timer efter administration og var op til 3,54 gange højere end i moderens plasma.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era stata definita come evidenza obiettiva della progressione radiografica della malattia mediante revisione centralizzata, eventi scheletrici correlati, nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa, qualunque si fosse verificato per primo.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev defineret som objektiv evidens for radiografisk sygdomsprogression ved uafhængig central vurdering, skeletrelaterede hændelser, initiering af ny antineoplastisk behandling eller død uanset årsag, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Italian: Successivamente alla somministrazione di una singola dose da 160 mg di enzalutamide, l'AUC e la Cmax di enzalutamide in soggetti con compromissione epatica lieve aumentano rispettivamente del 5% e del 24%, in soggetti con compromissione epatica moderata l'AUC aumenta del 29% e la Cmax di enzalutamide diminuisce dell'11%, rispettivamente e in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 5% e la Cmax di enzalutamide diminuisce del 41%, se confrontate con soggetti sani di controllo.
Danish: Efter en oral enkeltdosis på 160 mg enzalutamid steg AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 5 % og 24 %, AUC for enzalutamid hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 29 % og Cmax faldt med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion henholdsvis øgedes med 5 % og faldt med 41 %, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Italian: Se possibile, l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP2C8 deve essere evitato.
Danish: Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere bør om muligt undgås.
Italian: Si rivolga al medico se ha una delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Danish: Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser.
Italian: I livelli di esposizione raggiunti in questi studi nei ratti maschi alla settimana 26 a 100mg/kg/die per enzalutamide e i suoi metaboliti attivi M1 e M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) erano inferiori o simili a quelli dei pazienti con cancro alla prostata alla dose raccomandata di enzalutamide (160 mg/day) of (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/mlL, M1 ~193 µg.h/mL, M2 ~278 µg.h/mlL).
Danish: Eksponeringsniveauerne opnået i dette studie hos hanrotter i uge 26 ved 100 mg/kg/day for enzalutamid plus dets aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 µg·t/ml, M1 ~ 321 µg·t/ml, M2 ~ 35 µg·t/ml) var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis (160 mg/dag) af enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 µg·t/ml, M1 ~ 193 µg·t/ml, M2 ~ 278 µg·t/ml).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule molli
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 bløde kapsler
Italian: L'efficacia di enzalutamide è stata determinata in tre studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, di fase III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM) e MDV3100-03 (PREVAIL)], condotti in pazienti con carcinoma prostatico in progressione nei quali era fallita la terapia di deprivazione androgenica [analogo dell'LHRH o dopo orchiectomia bilaterale].
Danish: Virkningen af enzalutamid er fastlagt i tre randomiserede placebokontrollerede kliniske fase 3multicenterstudie [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] hos patienter med progressiv prostatacancer, som ikke responderede på androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Italian: Recenti malattie cardiovascolari
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro capsule molli), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Italian: Macrogol (8000) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Danish: Macrogol (8000) Titandioxid (E 171) Jernoxid gul (E 172)
Italian: Figura 7:
Danish: (figur 6).
Italian: L'uso di enzalutamide è stato associato a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Brug af enzalutamid har været forbundet med krampeanfald (se pkt.
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC è aumentata del 27% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 27 %, mens Cmax igen var uændret.
Italian: Dopo somministrazione orale di 14C-enzalutamide radiomarcata a ratte al giorno 14 della gravidanza alla dose di 30mg/kg (~ 1,9 volte la dose massima indicata per l'uomo), la radioattività massima nel feto è stata raggiunta 4 ore dopo la somministrazione ed era più bassa di quella nel plasma materno, con un rapporto tessuto/plasma di 0,27.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til rotter på dag 14 af drægtigheden, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i fosteret nået 4 timer efter administration og var lavere end i moderens plasma med et væv/plasma-forhold på 0,27.
Italian: Titanio diossido (E171) Acqua depurata
Danish: Titandioxid (E 171) Renset vand
Italian: Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Xtandi e contatti il medico.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte lægen.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di convulsioni o affetti da una patologia che poteva predisporre alle convulsioni e i pazienti con dolore da moderato a severo dovuto al carcinoma prostatico.
Danish: Patienter med en anamnese med krampeanfald eller en tilstand, der kan prædisponere for krampeanfald, og patienter med moderate eller kraftige smerter fra prostatacancer blev udelukket.
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC è aumentata del 77% mentre la Cmax è diminuita del 19%.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 77 %, mens Cmax faldt med 19 %.
Italian: Potenziale interferenza di altri medicinali sull'esposizione a enzalutamide
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke enzalutamideksponeringer
Italian: Sono stati ammessi pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (NYHA classe I o II), e pazienti che assumevano medicinali associati all'abbassamento della soglia convulsiva.
Danish: Patienter med let til moderat hjertesvigt (NYHA-klasse I eller II) i anamnesen, og patienter som tog lægemidler forbundet med sænkning af krampetærsklen blev inkluderet.
Italian: Comune: cardiopatia ischemica† Non nota*: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Danish: Almindelig: Iskæmisk hjertesygdom† Ikke kendt*: QT-forlængelse (se pkt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af følgende former for medicin.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti trattati con Xtandi sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su 1.000 persone possono essere interessate), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer) om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen.
Italian: Negli studi clinici Xtandi è stato somministrato senza alcun accorgimento rispetto al cibo.
Danish: I kliniske studier blev Xtandi administreret uden hensyntagen til mad.
Italian: Negli studi clinici Xtandi è stato somministrato senza alcun accorgimento rispetto all'assunzione di cibo.
Danish: I kliniske studier blev Xtandi administreret uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 23,2% (95% CI: 13,9, 34,9).
Danish: PSA respons var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Italian: Xtandi contiene sorbitolo (E420).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol (E 420).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEGNEBOG UDEN BLUE BOX
Italian: Studio MDV3100-03 (PREVAIL) (pazienti naive alla chemioterapia con CRPC metastatico)
Danish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, cadute, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell'uomo (ginecomastia), sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, smemoratezza
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, fald, ængstelse, tør hud, kløe, hukommelsesbesvær, blokering af arterierne i hjertet (iskæmisk hjertesygdom), brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti), symptomer på "restless legs"-syndrom eller uro i benene (en ukontrollabel trang til at bevæge en del af kroppen, sædvanligvis et ben), koncentrationsbesvær, glemsomhed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xtandi 80 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xtandi 80 mg
Italian: Capsule molli oblunghe (circa 20 mm x 9 mm) di colore da bianco a biancastro con impresso su un lato "ENZ" in inchiostro nero.
Danish: Hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" med sort tryk på den ene side.
Italian: L'81% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 0 e il 19% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 1.
Danish: Enogfirs procent (81 %) af patienterne havde en ECOG- funktionsscore på 0, og 19 % patienter havde en ECOG- funktionsscore på 1.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile nei pazienti trattati con enzalutamide (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom hos enzalutamidbehandlede patienter (se pkt.
Italian: Con enzalutamide sono state osservate reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi che comprendevano, ma non erano limitati a, eruzione cutanea, edema del viso, della lingua, delle labbra o faringeo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner med enzalutamid, som viser sig ved symptomer, der omfatter, men ikke er begrænset til, udslæt eller ansigts-, tunge-, læbe- eller faryngealt ødem (se pkt.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti trattati con Xtandi sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen.
Italian: Comune: ansia
Danish: Almindelig: Gynækomasti
Italian: Episodi convulsivi sono stati riferiti in 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo.
Danish: Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo.
Italian: Quando il trattamento con enzalutamide viene interrotto, potrebbe essere necessaria una graduale riduzione della dose dei medicinali co-somministrati.
Danish: En gradvis dosisreduktion af samtidige lægemidler kan være nødvendig, når behandlingen med enzalutamid afbrydes.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica su popolazione anziana non è stato riscontrato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sulla farmacocinetica di enzalutamide.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant virkning af alder på enzalutamids farmakokinetik i den farmakokinetiske analyse af den ældre population.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Le capsule molli di Xtandi sono capsule molli oblunghe di colore da bianco a biancastro (circa 20 mm x 9 mm) con impresso su un lato "ENZ".
Danish: Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" på den ene side.
Italian: Studio MDV3100-09 (STRIVE) (pazienti naive alla chemioterapia, con CRPC metastatico/non metastatico)
Danish: MDV3100-09 (STRIVE)-studiet (kemoterapi-naive patienter med non-metastatisk/metastatisk CRPC)
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa o con malattia renale allo stadio finale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Italian: *Segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing ¥ come valutato da ristrette SMQ (Standardised MedDRA Queries) di "Convulsioni" incluse convulsioni, convulsioni del grande male, crisi parziali complesse, crisi parziali e stato epilettico.
Danish: ¥ Som vurderet ved afgrænsede SMQs (Standardised MedDRA Queries) af "Konvulsioner" herunder krampe, grand mal krampe, komplekse partielle anfald, partielle anfald og status epilepticus.
Italian: • Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Danish: Tabletkerne: Hypromellose acetat succinat, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid, vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Italian: Studi in ratte in allattamento hanno mostrato che enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono secreti nel latte.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (rispettivamente Classe Child-Pugh A, B o C) non è necessario l'aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B eller C).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO CON BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED BLUE BOX
Italian: Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.
Danish: Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.
Italian: 3 Il valore di P è basato sul test stratificato log-rank in base al tempo di duplicazione del PSA (< 6 mesi, ≥ 6 mesi) e l'utilizzo precedente o concomitante di agenti bone targeting (sì, no).
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank test ved PSA-fordoblingstid (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed (ja, nej).
Italian: In studi clinici controllati, 13 pazienti (0,4%) su 3179 pazienti trattati con una dose giornaliera di 160 mg di enzalutamide hanno presentato convulsioni, mentre un paziente (0,1%) che ha ricevuto il placebo e un paziente (0,3%) che ha ricevuto bicalutamide hanno presentato convulsioni.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier forekom der et krampeanfald hos 13 patienter (0,4 %) ud af 3179 patienter, som blev behandlet med en daglig dosis på 160 mg enzalutamid, hos én patient (0,1 %) i placebogruppen, og hos én patient (0,3 %), som blev behandlet med bicalutamid.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e le caratteristiche di malattia al basale sono state equilibrate tra i bracci di trattamento.
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Italian: Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Danish: Median, måneder (95 % KI)1
Italian: Nello 0,4% dei pazienti trattati con enzalutamide, nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo, e nello 0,3% dei pazienti trattati con bicalutamide si sono verificate convulsioni.
Danish: Der forekom krampeanfald hos 0,4 % af de enzalutamidbehandlede patienter, hos 0,1 % af patienterne i placebogruppen og hos 0,3 % af de bicalutamidbehandlede patienter.
Italian: I dati in vitro indicano che enzalutamide non è un substrato del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), o del trasportatore di cationi organici (OCT1); N-desmetil enzalutamide non è un substrato di P-gp o BCRP.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid ikke er substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmethyl-enzalutamid er ikke substrat for P-gp eller BCRP.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al tempo di raddoppiamento del PSA (PSADT) (< 6 mesi o > 6 mesi) e all'uso di agenti bone targeting (si o no).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter Prostata Specifik Antigen (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og brug af middel mod knogleskørhed (ja eller nej).
Italian: L'HR è stato 0,24 (95% CI: 0,14, 0,42) e il tempo mediano all'insorgenza di un evento PSF non è stato raggiunto nel gruppo enzalutamide rispetto agli 8,6 mesi del gruppo bicalutamide.
Danish: Hazard ratio var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42) og mediantiden til en PFS-hændelse blev ikke nået i enzalutamidgruppen, mod 8,6 måneder i bicalutamidgruppen.
Italian: Endpoint chiave secondari di efficacia Tempo alla progressione del PSA Numero di eventi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Danish: Vigtigste sekundære effektendepunkter Tid til PSA-progression Antal hændelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Italian: Induttori del CYP2C8 e del CYP3A4
Danish: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Italian: In una batteria standard di test per la genotossicità in vitro e in vivo, enzalutamide è risultata negativa.
Danish: Enzalutamid var negativ for genotoksicitet i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests.
Italian: Contenuto della capsula Macrogol-8 gliceridi caprilocaproilici Butilidrossianisolo (E320) Butilidrossitoluene (E321)
Danish: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluen (E 321)
Italian: • Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, talkum, macrogol 8000, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat) Enzalutamide (N = 800)
Danish: Tabel 4: Samlet overlevelse for patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40 mg) in singola dose orale giornaliera.
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg bløde kapsler) som en daglig oral enkeltdosis.
Italian: In 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere anche ‘Altri medicinali e Xtandi'più avanti e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati').
Danish: Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel) (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" i det følgende og punkt 4, "Bivirkninger").
Italian: Gli altri componenti della capsula molle sono macrogol-8-gliceridi ca prilocaprici, butilidrossianisolo (E320), e butilidrossitoluene (E321).
Danish: Øvrige indholdsstoffer i den bløde kapsel: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider, butylhydroxyanisol (E 320) og butylhydroxytoluen (E 321).
Italian: Hazard Ratio (CI 95%) 2 Valore p3
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 P-værdi3
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Italian: Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Xtandi con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (p. es. chinidina, disopiramide) o di classe III (p. es. amiodarone, sotalolo, dofetidile, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, skal brug af Xtandi sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt.
Italian: Un evento a carico dell'apparato scheletrico è stato definito come radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling med henblik på behandling af knoglesmerter.