FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Polish: Aprepitant (N= 1134)
English: Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Polish: Tabela 4: Alternatywne dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z 1-dniowym schematem HEC lub MEC u dzieci i młodzieży
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych w celu uzyskania informacji o jednocześnie stosowanych produktach leczniczych z grupy antagonistów receptora 5-HT3.
English: 12 - 17 years old 150 mg 30400
Polish: 150 mg 30400 3500 735
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
English: AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność czerwonych krwinek w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obecność glukozy w moczu, zwiększenie wydalania moczu rzadko
English: General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rumień w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, świąd w miejscu wlewu niezbyt często stwardnienie w miejscu podania wlewu rzadko natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie twarzy, rumień, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs anafilaktyczny częstość nieznana
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion fosaprepitant
Polish: IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji fosaprepitant
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy często zawroty głowy, senność niezbyt często zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku rzadko
English: In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z diltiazemem; jednak w przypadku stosowania produktu IVEMEND 150 mg jednocześnie z diltiazemem należy uwzględnić wyniki poniższego badania prowadzonego z użyciem fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym podanie fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem w dawce 120 mg 3 razy na dobę spowodowało 1,4-krotne zwiększenie AUC diltiazemu i niewielkie, choć znaczące klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, ale nie wiązało się ze znaczącą klinicznie zmianą częstości akcji serca czy odstępu PR.
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
Polish: IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w dniu 1. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1., 8 mg w dniu 2. i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 3. i 4.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IVEMEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Polish: Dzieci i młodzież: w tabeli 9 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. oraz medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących aprepitant w schemacie 3-dniowym iv./iv./iv.
English: It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Polish: Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a następne cztery - rok.
English: Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię wywołującą reakcję pęcherzową zgłaszano również przypadki martwicy.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, trądzik niezbyt często nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka rzadko świąd, pokrzywka częstość nieznana
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, senność, - trądzik, wysypka, - niepokój, - odbijanie się, mdłości, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w jamie ustnej, oddawanie wiatrów, - zwiększone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu, - osłabienie, ogólne złe samopoczucie, - zaczerwienienie twarzy lub skóry, uderzenia gorąca, - szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, - gorączka ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, - ból w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wlewu, swędzenie w miejscu wlewu,
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
Polish: swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rzadko występująca ciężka reakcja skórna), - euforia (uczucie ogromnego szczęścia), dezorientacja, - infekcje bakteryjne, infekcje grzybicze, - ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, nadżerki w jamie ustnej, wzdęcia, - częste oddawanie moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, obecność glukozy
English: Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać po ściance naczynia, aby uniknąć powstania piany.
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Polish: Aby uzyskać pełne dane kliniczne dotyczące badań przeprowadzonych z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Polish: IVEMEND 150 mg w 1-dniowym schemacie leczenia w porównaniu z grupą 1169 pacjentów otrzymujących aprepitant w 3-dniowym schemacie leczenia.
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z deksametazonem w jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 8 mg w dniu 1., 2. i 3. fosaprepitant podawany dożylnie w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg w dniu 1. powodował zwiększenie pola pod krzywą (AUC0-24 godz.) dla będącego substratem CYP3A4 deksametazonu o 100% w dniu 1., 86% w dniu 2. i o 18% w dniu 3.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej na temat zalecanego dawkowania antagonisty 5-HT3, patrz wybrane informacje o produkcie.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Polish: Postępowanie polegające na farmakologicznym wywołaniu wymiotów może okazać się nieskuteczne ze względu na działanie przeciwwymiotne aprepitantu.
English: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania midazolamu doustnie w dawce jednorazowej wynoszącej 2 mg w dniu 1. i 4. fosaprepitant podawany dożylnie w dawce jednorazowej w wysokości 150 mg w dniu 1. powodował zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC0-∞) midazolamu o 77% w dniu 1., ale nie wpływał na tę wartość w dniu 4.
English: In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Polish: Po podaniu fosaprepitantu poza żyłę, podskórnie lub domięśniowo u królików dochodziło do rozwoju przemijającego, zlokalizowanego ostrego stanu zapalnego.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Polish: Na podstawie zalecanej dawki (patrz punkt 4.2) należy określić objętość płynu, która zostanie podana z tego worka.
English: All paediatric patients
Polish: Szczególne grupy pacjentów
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Polish: Przed podaniem odtworzonego i rozcieńczonego produktu leczniczego należy wzrokowo sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim cząstki stałe (nierozpuszczone).
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Polish: informacyjne dotyczące właściwego dawkowania wybranego antagonisty receptora 5-HT3 Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano w okresie od dnia 2. do dnia 4 należy podać deksametazon.
English: Lactose anhydrous
Polish: Laktoza bezwodna
English: *Primary endpoint is bolded.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zaznaczono pogrubieniem.
English: 150 mg intravenously
Polish: 150 mg dożylnie
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy niezbyt często
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Polish: Metabolity związku wydzielane są z żółcią, a następnie wydalane z kałem i z moczem.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Polish: Częstość odbijanie się treścią żołądkową, nudności*, wymioty*, choroba refluksowa przełyku, bóle brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcia niezbyt często perforacja wrzodu dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii rzadko
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Polish: Na podstawie zalecanej dawki (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)) należy określić objętość płynu, która zostanie podana z tego worka.
English: No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
Polish: Dane po dożylnym podaniu fosaprepitantu w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
English: VIAL LABEL 150 mg
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO, dawka 150 mg
English: Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Polish: Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań i wstrząsania fiolką.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie często osłabienie, złe samopoczucie niezbyt często obrzęki, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zaburzenia chodu rzadko
English: The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności aprepitantu podawanego doustnie w tym samym schemacie.
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie twarzy, zakrzepowe zapalenie żył (przeważająco, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu)
English: 5 mg/kg intravenously
Polish: 5 mg/kg mc. dożylnie
English: Corticosteroids
Polish: Glikokortykosteroidy
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Polish: Faza ostra = 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Polish: W warunkach in vitro w hodowli komórek wątroby ludzkiej fosaprepitant był szybko przekształcany w aprepitant.
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Polish: C]-fosaprepitantu w moczu, kale i osoczu stwierdzono obecność wszystkich metabolitów obserwowanych także po podaniu doustnym [
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Polish: Schemat kontrolny składał się z placebo odpowiadającego fosaprepitantowi w dawce 150 mg iv. w 1. dniu w skojarzeniu z doustnie podawanym ondansetronem w dawce 8 mg przez 2 dawki oraz deksametazonu podawanego doustnie w dawce 20 mg.
English: The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu gotowy roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
English: Oral aprepitant
Polish: Aprepitant w postaci doustnej
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w 1. dniu w skojarzeniu z ondansetronem podawanym doustnie w dawce 8 mg przez 2 dawki oraz deksametazonem podawanym doustnie w dawce 12 mg.
English: 4 mg/kg intravenously
Polish: 4 mg/kg mc. dożylnie
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Polish: Jeśli pozwala na to pojemnik i wygląd produktu, produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy nie znajdują się w nich cząstki stałe i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia roztworu.
English: 3 mg/kg intravenously
Polish: 3 mg/kg mc. dożylnie
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zaparcia, niestrawność, - bóle głowy, - zmęczenie,
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Polish: Lek można stosować także na wcześniejszym etapie leczenia w połączeniu z chemioterapią.
English: What is Trazimera and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).