FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Endokrine Erkrankungen: Sehr selten: Unter der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurden braun-schwarze mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet, wobei die Schilddrüsenfunktion normal blieb.
Slovenian: Zelo redki: O rjavo-črnem mikroskopskem obarvanju tkiva ščitnice so poročali po dolgotrajni uporabi tetraciklinov.
German: • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
Slovenian: • Vnetje membrane, ki obdaja srce
German: Der Antragsteller sollte innerhalb eines sinnvollen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung die Studie fertig stellen und einen Ergebnisbericht vorlegen.
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ORACEA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA UPORABNO DO:
German: ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina
German: Die weitere Resorption von noch nicht aufgenommenem Doxycyclin über den Darm sollte durch die Gabe von Magnesium oder kalziumhaltigen Antazida zur Bildung nicht resorbierbarer Chelatkomplexe mit Doxycyclin minimiert werden.
Slovenian: Intestinalno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezijevo ali kalcijevo sol, da se tvorijo kelatni kompleksi z doksiciklinom, ki se ne absorbirajo.
German: Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dass die Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv.
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno,
German: Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
German: ORACEA enthält Doxycyclin in einer Formulierung, die Plasmaspiegel erreicht, welche unter dem Schwellenwert für antimikrobiell wirksame Substanzen liegen.
Slovenian: Zdravilo ORACEA vsebuje doksiciklin v farmacevtski obliki, ki omogoča nivo plazme pod antimikrobno mejo.
German: Die langfristige Gabe von Doxycyclin kann zu einer Aufnahme durch den Säugling in relevanten Mengen führen und wird aufgrund des theoretischen Risikos einer Zahnverfärbung und eines verzögerten Knochenwachstums beim Säugling nicht empfohlen.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo .
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
German: Es besteht die Möglichkeit, dass ORACEA die Wirkung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen ("Pille") herabsetzt so dass es zu einer Schwangerschaft kommen kann.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
German: Daher sollte der Kliniker daran denken, dass eine Überdosierung in vielen Fällen eher Blutkonzentrationen hervorrufen wird, die innerhalb des therapeutischen Bereichs für die antimikrobielle Behandlung liegen, für die durch umfangreiches Datenmaterial die Unbedenklichkeit der Anwendung bereits gesichert ist.
Slovenian: Zato se morajo zdravniki zavedati, da bo v veliko primerih prekomerni odmerek verjetno povzročil koncentracijo doksiciklina v krvi znotraj terapevtskega intervala za antimikrobno zdravljenje.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
German: ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
German: Warten Sie nach der täglichen Einnahme von ORACEA jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.
Slovenian: Mlečne izdelke lahko zaužijete 2 do 3 ure po vašem dnevnega odmerka zdravila ORACEA.
German: Daher betrachtete der CHMP den klinischen Wirksamkeitsnachweis für Oracea durch die beiden plazebokontrollierten Phase-IIIStudien als ausreichend und den entsprechenden Punkt als geklärt.
Slovenian: Zato je Odbor štel klinično učinkovitost zdravila Oracea za zadostno dokazano v dveh s placebom nadzorovanih študijah III. faze, vprašanje pa za rešeno.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
German: • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
German: Daneben wurde der Antragsteller aufgefordert, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Oracea in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1 entsprechend der angenommen Überarbeitung der Produktinformation zu ändern, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit okulärer Rosazea vorliegen.
Slovenian: Predlagatelj je bil tudi naprošen, da popravi poglavji 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi pomanjkanja izkušenj z bolniki z očesno rozaceo, kar je razvidno iz sprejetega popravljenega navodila za uporabo.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Sucrose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti na nacionalni ravni]
German: Wird eine Superinfektion vermutet, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, unter anderem ist auch die Beendigung der Behandlung mit ORACEA in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Če sumimo na superinfekcijo, je treba pri zdravljanju z zdravilom ORACEA primerno ukrepati in razmisliti o njegovem prenehanju.
German: Patienten mit einer bekannten Achlorhydrie oder solchen mit Verdacht auf eine Achlorhydrie, oder Patienten, bei denen ein operativer Eingriff mit Anlage einer Passageumgehung des Duodenums vorgenommen wurde, dürfen Doxycyclin nicht erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki imajo, ali pri katerih sumimo, da imajo aklorhidrijo ali so imeli operacijo bypass - obvod dvanajstnika, doksiciklina ne smemo predpisati.
German: Der CHMP schlug eine Änderung von Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um zu vermeiden, dass Patienten mit okulärer Rosazea die Behandlung vorenthalten wird.
Slovenian: Odbor je predlagal dopolnitev poglavja 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da se čimbolj zmanjša tveganje odrekanja zdravljenja v primeru očesne rozacee.
German: Doxycyclin darf bei stillenden Frauen nur über kurze Zeit angewendet werden.
Slovenian: Zato se lahko doksiciklin pri doječih materah uporablja le krajši čas.
German: Schmerzen
Slovenian: • Bolečina
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
German: ORACEA sollte in aufrechter Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pogoltniti, medtem ko sedimo vzravnano ali stojimo.
German: Herzerkrankungen: Selten:
Slovenian: Srčne bolezni: Redki:
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Slovenian: V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
German: Erhöhter Blutharnstoff.
Slovenian: zvišana sečnina v krvi.
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Slovenian: Doksiciklin se izloča v urin in blato kot nespremenjena aktivna snov.
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti zjutraj s primerno količino vode, da zmanjšamo tveganje draženja požiralnika in ulceracije.
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
German: - wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird - wenn Sie an einer Kolitis leiden - wenn Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden - wenn Sie an einer Art Rosacea leiden, bei der die Augen betroffen sind - wenn Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z. B. im Solarium) ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwere Sonnenbrände zur Folge haben könnte.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ORACEA Obvestite svojega zdravnika, - če imate jetrno bolezen - če imate nagnjenost k prekomerni rasti kandidoze ali če imate trenutno oralno ali vaginalno infekcijo s kvasovkami ali glivami - če bolehate za mišično boleznijo, imenovano mistenija gravis - če imate kolitis - če bolehate zaradi razdraženega žrela ali razjede - če imate vrsto rozacee, ki prizadene oči - če izpostavljate svojo kožo močnemu soncu ali umetnemu soncu, ker se pri ljudeh, ki jemljejo doksiciklin, lahko pojavijo resne opekline.
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolniti na nacionalni ravni]
German: Doxycyclin passiert bekanntermaßen die Plazenta und Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass Tetracycline toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fetus haben können.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
German: ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA abbrechen Sie müssen ORACEA so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORACEA Zdravilo ORACEA morate jemati, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Doxycyclin wird durch eine Hämodialyse nicht in erheblichem Maße eliminiert.
Slovenian: Doksiciklin se v veliki meri ne izloča med hemodializo.
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Slovenian: Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Slovenian: • Vnetje ali razjede požiralnika
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten:
Slovenian: Hepatotoksičnost Bolezni kože in podkožja: Redki:
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila ORACEA če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli zdravilo iz družine tetraciklinov, vključno doksiciklin ali minociklin, ali katerokoli drugo sestavino zdravila ORACEA (glejte 6. poglavje) če ste noseči, zdravila ORACEA ne smete uporabljati od 4. meseca naprej, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Perikarditis
Slovenian: Peroralno
German: • Entzündungen der Nase und des Rachens
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
German: Die begleitende Gabe wird nicht empfohlen:
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
German: • Pilzinfektionen
Slovenian: • Glivična infekcija
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
German: Die verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Häufig:
Slovenian: Navedba pogostnosti:
German: Nasopharyngitis Sinusitis Pilzinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis sinusitis glivična infekcija
German: • Schluckprobleme
Slovenian: • Težave s požiranjem
German: Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Slovenian: • Vnetje kože, ki povzroči luskavost
German: • Leberschädigung
Slovenian: • Jetrna poškodba
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki:
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Slovenian: Poročali so, da lahko uporaba tetraciklinov v kombinaciji z metoksifluranom povzroči usodno ledvično toksičnost.
German: HINWEISE ZUR UND (ART)EN DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
German: Häufige Nebenwirkungen
Slovenian: Občasni neželeni učinki
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Slovenian: C. NAVODILO ZA UPORABO
German: Die einzige derzeit in weiten Teilen der EU zugelassene Therapie sind Mittel zur topischen Anwendung, die Metronidazol oder Azelainsäure enthalten.
Slovenian: Edini terapiji, ki sta trenutno odobreni v EU, sta topični terapiji z metronidazolom ali azelainsko kislino, pri katerih je potrebna uporaba dvakrat dnevno, obstaja pa možnost lokalnih neželenih učinkov, kot sta draženje kože in poslabšanje rozacee.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
German: Phantasiebezeichnu ng
Slovenian: Izmišljeno ime name
German: Wie ist ORACEA einzunehmen?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ORACEA
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
German: Bei Einnahme von ORACEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: • Mundtrockenheit
Slovenian: • Anksioznost
German: Diarrhoe
Slovenian: • Diareja
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki:
German: Nebenwirkungena von ORACEA in Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien bei Rosacea:
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
German: • Hautausschläge oder Nesselfieber
Slovenian: • Kožni izpuščaji ali koprivnica
German: Inhalt (Konzentrati on)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
German: Durchstechflasche aus Glas
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
German: 20060 Masate (MI) Italien
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
German: International Normalized Ratio (INR)
Slovenian: Internacionalno normalizirano razmerje (INR)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
German: Superinfektion
Slovenian: Superinfekcija
German: Dauer der Beeinflussung
Slovenian: Trajanje vpliva
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: S ≤
Slovenian: D ≤
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo takšne reakcije, se bo zdravnik morda odločil za zaustavitev ali upočasnitev infundiranja.
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba razmisliti o uporabi podpornih ukrepov skupaj z dajanjem specifičnega zdravila proti Clostridioides difficile.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
German: Prothrombinzeit (PT)
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe.
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Slovenian: Ocenjuje se, da je populacijski povprečni skupni očistek 0,445 l/h (27,2 % CV).
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Orbactiv in vsebina pakiranja
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Slovenian: Potreba po dodatnih protibakterijskih učinkovinah