FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z troch dávok.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av tre doser.
Slovak: RotaTeq sa má podať s opatrnosťou osobám, ktoré sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. osoby s malignitami alebo inak imunokompromitované alebo osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu).
Norwegian Bokmål: RotaTeq må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer som mottar immunsupprimerende behandling).
Slovak: Môže sa prejaviť ako sipot, kašeľ alebo problém s dýchaním.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en lettere infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Slovak: 895 osôb očkovaných 3 dávkami
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ved RotaTeq ble evaluert på to måter i den placebokontrollerte studien "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST):
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu gastroenteritídy spôsobenej všetkými príčinami
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet gastroenteritt av alle årsaker
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Slovak: EU/1/06/348/002
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Slovak: Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter gis som injeksjon.
Slovak: Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Slovak: % [95%IS]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Slovak: (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved RotaTeq hos personer fra fødsel til 6 uker er ikke fastslått.
Slovak: Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): podráždenosť.
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Slovak: Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke at alle tre dosene gis innen 20-22 ukers alder, og alle tre dosene må være gitt før barnet er 32 uker gammelt.
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Slovak: Ďalšie údaje zo štúdie FES zvýšili celkový počet o 136 prípadov zahŕňajúc 9 prípadov v skupine s očkovacou látkou a 127 v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Norwegian Bokmål: Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.
Slovak: Populácia štúdie
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon Endepunkter
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Slovak: * Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní príznakov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní).
Norwegian Bokmål: *Alvorlig defineres som en score på >16/24 ved å bruke et validert klinisk scoringssystem, basert på symptomenes intensitet og varighet (feber, oppkast, diaré og atferdsendringer) Statistisk signifikant
Slovak: Adresa:
Norwegian Bokmål: Adresse
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en sykdom som reduserer motstandskraft motinfeksjon.
Slovak: Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným typom rotavírusu a v iných populáciách, nie je známy.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som RotaTeq kan gi mot andre rotavirus serotyper og i andre befolkningsgrupper er ukjent.
Slovak: Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka predtým, ako sa očkovacia látka podá.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite at barnet ikke tåler enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før vaksinen gis.
Slovak: Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Slovak: Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i RotaTeq er 5 humane-bovine reassortante rotavirus-stammer:
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Slovak: Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 spedbarn), men alvorlig bivirkning kalt tarminvaginasjon (tarmobstruksjon der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Slovak: Počas obdobia sledovania 0-30 dní po očkovaní nebol v miere morbus Kawasaki štatisticky signifikantný rozdiel oproti očakávanej doterajšej miere.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Slovak: Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjonsstudier antyder en økt risiko for tarminvaginasjon, oftest i løpet av 7 dager etter vaksinasjon mot rotavirus (se pkt.
Slovak: Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
Slovak: Post hoc analýzy však ukázali, že pomocou očkovacej látky RotaTeq sa dosiahlo určité zníženie v počte prípadov rotavírusovej gastroenteritídy dostatočne závažnej na to, aby si vyžiadala hospitalizáciu alebo návštevu na pohotovosti, pred dokončením všetkých troch dávok (t.j. od približne 14. dňa po podaní prvej dávky).
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser indikerte imidlertid at RotaTeq førte til en viss reduksjon i antall tilfeller av rotavirusgastroenteritt av en slik alvorlighetsgrad at sykehusinnleggelse eller akuttbesøk var nødvendig før alle tre dosene var gitt (dvs. fra og med ca. 14 dager etter at første dose ble gitt).
Slovak: RotaTeq sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kommer i en endosebeholder (tube) og er en lysegul klar væske som kan ha et rosa skjær.
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Norwegian Bokmål: Dosene bør gis med minst 4 uker mellom hver dose.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Slovak: rotavírus typ* P1A[8]
Norwegian Bokmål: rotavirus type* P1A[8]
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Norwegian Bokmål: Én dose (2 ml) inneholder rotavirus type*: G1
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq kan vurderes med forsiktighet hos slike barn når det etter legens mening medfører en større risiko ved å ikke vaksinere.
Slovak: Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32.
Norwegian Bokmål: Nitten av de rundt 1000 spedbarnene ble imidlertid født i 25. til 28. svangerskapsuke, 55 ble født i 29. til 31. svangerskapsuke og resten ble født i 32. til 36. svangerskapsuke.
Slovak: Ako vyzerá RotaTeq a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan RotaTeq ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres, eller det er sterk mistanke om at ikke hele dosen inntas (for eksempel at barnet spytter ut eller gulper opp vaksinen), kan en enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk.
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky proti rotavírusu.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter en tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine.
Slovak: I keď súbežné podanie OPV mierne znížilo imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig vaksinasjon med OPV førte til en svak reduksjon i immunresponsen mot rotavirusvaksinen, foreligger det for øyeblikket ingen indikasjon for at vaksinens kliniske beskyttelse mot alvorlig rotavirus gastroenteritt påvirkes.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner beskytter kanskje ikke RotaTeq fullstendig alle barna som vaksineres, selv etter at de har fått alle tre dosene.
Slovak: Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí): bolesť brucha (pozri tiež vyššie prejavy veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku intususcepcie), výtok z nosa a bolesť hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici,
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 spedbarn): magesmerter (se også over for symptomer på tarminvaginasjon, en svært sjelden bivirkning), rennende nese og sår hals, ørebetennelse, utslett, blod i avføringen
Slovak: RotaTeq - veľkosť balenia po 1 jednodávkovej (2 ml) tube RotaTeq - veľkosť balenia po 10 jednodávkových (2 ml) tubách
Norwegian Bokmål: RotaTeq - Pakningsstørrelse på 1 enkel dose (2 ml) - tube RotaTeq - Pakningsstørrelse på 10 enkle doser (2 ml) - tube
Slovak: RotaTeq sa preto môže podávať súbežne s monovalentnými alebo kombinovanými dojčenskými očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov: DTaP, Hib, IPV alebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan derfor gis samtidig med monovalente eller kombinerte barnevaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Slovak: Počas 3.roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje året var det ingen henvendelser til helsevesenet angående RV-gastroenteritt i vaksinegruppen (n=3 112) og én (ikke-klassifiserbar) i placebogruppen (n=3 126).
Slovak: Imunitná odpoveď na RotaTeq nebola ovplyvnená, ak sa OPV podala dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til RotaTeq var upåvirket når OPV ble gitt to uker etter RotaTeq.
Slovak: Ťažké* ochorenie (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig* sykdom (G1-G4)
Slovak: K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
Norwegian Bokmål: Den første dosen (2 ml) med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, og skal gis før 12 ukers alder (ca. 3 måneder).
Slovak: RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách.
Norwegian Bokmål: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 tuber.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: For svært premature barn (født etter en svangerskapsperiode på 28 uker eller kortere) kan en forsinket pusterytme forekomme 2-3 dager etter vaksinering.
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčaných dávkach očkovacej látky RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningsprofilen som er rapportert etter overdosering sammenlignbar med den som er observert med anbefalte doser av RotaTeq.
Slovak: U dojčiat očkovaných očkovacou látkou RotaTeq bol zaznamenaný jeden prípad potvrdený v zdravotnej karte, v porovnaní s jedným, v zdravotnej karte potvrdeným, prípadom v súbežných kontrolách s DTaP (relatívne riziko = 0,7, 95% IS: 0,01-55,56).
Norwegian Bokmål: Det var ett sykejournalbekreftet tilfelle blant spedbarn som var vaksinert med RotaTeq, sammenlignet med ett sykejournalbekreftet tilfelle i den samtidige DTaPkontrollgruppen (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Slovak: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky RotaTeq v klinických skúšaniach a nežiaduce udalosti hlásené po uvedení očkovacej látky na trh (kurzívou)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Rotateq i kliniske studier og uønskede hendelser rapportert etter markedsføring (i kursiv)
Slovak: Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tuben i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Pre očkovacie látky proti rotavírusu nie je v súčasnosti stanovený imunologický korelát ochrany.
Norwegian Bokmål: Ingen immunologiske korrelater for beskyttelse er for tiden identifisert for rotavirusvaksiner.
Slovak: 402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku <
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Slovak: V skúšaniach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8,9 % očkovaných osôb takmer výlučne v týždni po 1. dávke a iba u jednej očkovanej osoby (0,3
Norwegian Bokmål: I studier ble RotaTeq skilt ut i avføringen hos 8,9 % av dem som fikk vaksinen, nesten utelukkende i uken etter første dose og hos kun ett barn (0,3%) etter tredje vaksinedose.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Slovak: RotaTeq sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan den tredje (siste) dosen gis inntil barnet er 32 uker gammelt (se pkt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo so spomaleným rastom nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktiv gastrointestinale sykdom (inkludert kronisk diaré) eller veksthemming.
Slovak: Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch.
Norwegian Bokmål: Barnet får 3 doser med RotaTeq med minst fire ukers mellomrom.
Slovak: 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinasjonsregimet på tre doser bør være fullført før barnet er 20-22 uker gammelt.
Slovak: Štúdia prípadov a kontrol (US)
Norwegian Bokmål: Kasuskontrollstudie (USA)
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Slovak: Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: 4.4 Bivirkninger etter markedsføring (hyppigheten kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie očkovacou látkou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med RotaTeq fører til fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým RotaTeq ochraňuje proti rotavírusovej gastroenteritíde, nie je úplne jasný.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som fører til at RotaTeq induserer beskyttelse mot rotavirus gastroenteritt er ikke fullstendig forstått.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí): horúčka, hnačka, vracanie,
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 spedbarn): feber, diaré, oppkast
Slovak: Tél: +33 (0)1
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom a môže sa podávať dojčatám vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov (pozri časť 3).
Norwegian Bokmål: RotaTeq er en oral vaksine som bidrar til å beskytte spedbarn og små barn mot gastroenteritt (diaré og oppkast) som forårsakes av rotavirus-infeksjon og kan gis til barn i alderen fra 6 uker til 32 uker (se pkt.
Slovak: Telefón:
Norwegian Bokmål: Telefon
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget om destruksjon av legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftvei
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er kun ment til bruk hos spedbarn.Data fra mennesker vedrørende bruk ved graviditet eller amming foreligger derfor ikke, og fertilitets-eller reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: d. Andre spesielle populasjoner Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) (se pkt.