FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na zvieratách.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Slovak: Výsledky štúdie pre skúšanie 3 sú zhrnuté v tabuľke 5.
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Slovak: Zaznamenali sa anafylaktické reakcie.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití benralizumabu u gravidných žien.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Slovak: Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Slovak: • ak vám padlo alebo je poškodené,
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Finnish: Avaa tästä
Slovak: Tu otvoriť
Finnish: Avaa pakkaus.
Slovak: Otvorte škatuľku.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasenra
Slovak: Iné lieky a Fasenra
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak po začatí liečby ich astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovak: Fasenra je určená na dlhodobú liečbu.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania má pacient dostať podpornú liečbu a podľa potreby má byť vhodne sledovaný.
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Slovak: Nevystavujte teplu.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Slovak: Na mieste podania môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku.
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Slovak: • ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Finnish: • jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
Slovak: • ak vaša astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom;
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Slovak: • do oblasti 5 cm okolo pupka,
Finnish: Jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö, se voidaan antaa myös olkavarteen.
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Slovak: Eozinofilná astma je typ astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi alebo pľúcach.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Slovak: Napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Finnish: Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Slovak: Okrem toho, zmena priemerného FEV1 oproti východiskovej hodnote preukázala prínos už po 4 týždňoch, ktorá sa udržala až do konca liečby (tabuľka 2).
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Slovak: Fasenru a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Slovak: Jeho farba sa môže pohybovať od bezfarebnej po žltú.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Slovak: Nijmegen, 6545CG
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
Slovak: Tento liek môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Lähtötilanne
Slovak: Skúšanie 1 a 2 východiskový stav
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Slovak: Pacienti mohli vstúpiť do druhého predĺženého skúšania po minimálne 8týždňoch v skúšaní 4bez dokončenia 56-týždňového predĺženého obdobia.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Slovak: Nedotýkajte sa vyčistenej oblasti pred podaním injekcie.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon tai koe-eläinten maitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa benralizumab alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka zvierat.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Slovak: Odhadovaný systémový klírens (clearance, CL) benralizumabu bol 0,29 l/deň.
Finnish: Nosta Fasenra Pen suoraan ylös.
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Slovak: Benralizumab sa neskúmal u detí (vo veku 5 až 11 rokov)
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte a zabráňte aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
Finnish: Vihreä mäntä täyttää tarkistusikkunan.
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
Finnish: Alaryhmäanalyysit aiemmin ilmenneiden pahenemisvaiheiden mukaan
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 45 stupňov.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Slovak: Ak je to vhodné, zníženie dávok kortikosteroidov má byť postupné a vykonávané pod dohľadom lekára.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
Finnish: Tutkimuksen 2 lumehoitohaarassa oli liian vähän tapahtumia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä edellyttäneistä pahenemisvaiheista.
Slovak: V skúšaní 2 bolo v liečebnej skupine s placebom príliš málo udalostí na vyvodenie záverov ohľadom exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo návštevy pohotovosti.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla oli edeltävissä tutkimuksissa todettu lääkevasta-aineita, titterit pysyivät vakaina tai pienenivät toisena hoitovuonna.
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
Finnish: e. Lähtötilanne on ennen Fasenra-hoitoa tutkimuksissa 1 ja 2.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kun tätä tulosta tarkastellaan itsenäisesti tai yhdistettynä veren eosinofiilipitoisuuteen lähtötilanteessa, näiden tekijöiden avulla saatetaan tunnistaa potilaat, jotka voivat saada paremman vasteen benralitsumabihoitoon (Taulukko 4).
Slovak: Pri zvažovaní týchto faktorov samostatne alebo v kombinácii s východiskovým počtom eozinofilov v krvi, môžu tieto faktory tiež identifikovať pacientov, ktorí môžu dosiahnuť pri liečbe benralizumabom výraznejšiu odpoveď (tabuľka 4).
Finnish: Valmisteen antamista itse harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet Fasenra-hoitoa.
Slovak: Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat vähintään 150 solua/μl ja heillä oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana.
Slovak: Pacienti mali počty eozinofilov v krvi ≥ 150 buniek/μl a anamnézu aspoň jednej exacerbácie v priebehu posledných 12 mesiacov.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má liečba Fasenrou natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadla bez krytu ihly, alebo ak je ihla poškodená alebo špinavá.
Finnish: Parannus lähtötilanteeseen nähden
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Finnish: Älä:
Slovak: Nerobte:
Finnish: Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Slovak: Položte kryt nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Slovak: K expresii receptora pre IL-5 dochádza špecificky na povrchu eozinofilov a bazofilov.
Finnish: Aiempi benralitsumabiin liittymätön anafylaksia saattaa olla Fasenra-valmisteen antamisen jälkeisen anafylaksian riskitekijä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Anafylaxia v anamnéze, ktorá nesúvisela s benralizumabom, môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Fasenry (pozri časť 4.3).
Finnish: Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
Finnish: Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
Finnish: Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Slovak: Fasenra môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, pomôcť vám lepšie dýchať a zmierniť príznaky astmy.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Slovak: Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
Finnish: Edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 Fasenravalmistetta saaneilla potilailla 73 %:lla ei ilmennyt pahenemisvaiheita jatkotutkimuksessa 4.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Fasenru v predchádzajúcom skúšaní 1 a 2, bolo 73 % bez zhoršenia v predĺženom skúšaní 4.
Finnish: Benralitsumabihoito aiheuttaa veren eosinofiilien lähes täydellisen häviämisen 24 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta.
Slovak: Liečba benralizumabom vedie k takmer úplnej deplécii eozinofilov v krvi v priebehu 24 hodín po podaní prvej dávky, ktorá pretrváva počas liečby.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Slovak: Pacienti v predchádzajúcom skúšaní 3, ktorí pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4.
Finnish: Suhteellisten vastamittojen malli (herkkyysanalyysi) Suun kautta otettavan kortikosteroidin käytön prosentuaalinen väheneminen viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna ≥ 90 %:n väheneminen ≥ 75 %:n väheneminen ≥ 50 %:n väheneminen > 0 %:n väheneminen
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v 28. týždni oproti východiskovej hodnote ≥ 90% zníženie ≥ 75% zníženie ≥ 50% zníženie > 0% zníženie
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Fasenra-hoito, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fasenrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu matoinfektio, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli totožné s predchádzajúcimi skúšaniami.
Finnish: Fasenra-valmisteen tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa 28-56 viikon mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa 12-75-vuotiailla potilailla.
Slovak: Účinnosť Fasenry sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, trvajúcich od 28 do 56 týždňov, u pacientov vo veku 12 až 75 rokov.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Slovak: Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Finnish: Jos potilas saa infektion Fasenra-hoidon aikana eikä matolääkkeillä saada hoitovastetta, Fasenra-hoito tulisi keskeyttää, kunnes infektio on hävinnyt.
Slovak: Ak počas liečby Fasenrou dôjde u pacienta k infekcii a pacient neodpovedá na liečbu antihelmintikami, liečba Fasenrou sa má ukončiť až kým infekcia neustúpi.
Finnish: Fasenra-hoidon lopettaminen
Slovak: Ukončenie liečby Fasenrou
Finnish: Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly, aby ste zabránili aktivácii bezpečnostného zariadenia (chránič ihly) príliš skoro.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella ei ole havaittu näyttöä lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen.
Slovak: Na základe aktuálneho sledovania pacienta, nepozoroval sa žiadny dôkaz spojitosti medzi protilátkami na liečivo s účinnosťou alebo bezpečnosťou.
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až žltý.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Slovak: Neskúšajte si podať injekciu do ramena sami.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Finnish: Vihreä mäntä liikkuu tarkistusikkunassa alaspäin pistoksen antamisen aikana.
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu absoluuttinen hyötyosuus oli noin 59 %, eikä suhteellisessa hyötyosuudessa todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun benralitsumabi-injektio annettiin vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola odhadovaná absolútna biologická dostupnosť približne 59 % a nepozoroval sa žiadny klinicky významný rozdiel v relatívnej biologickej dostupnosti pri podaní do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Slovak: Nebola dokázaná expresia IL-5Rα na hepatocytoch.
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Slovak: Skúšanie 3 hodnotilo účinok Fasenry na zníženie užívania udržiavacej liečby perorálnymi kortikosteroidmi.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten, apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti** anafylaktická reakcia časté neznáme
Finnish: Monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eivät ensisijaisesti poistu maksan kautta, joten maksan toiminnan muutosten ei odoteta vaikuttavan benralitsumabin puhdistumaan.
Slovak: IgG monoklonálne protilátky nie sú primárne eliminované hepatálnou cestou; neočakáva sa, že zmena vo funkcii pečene ovplyvní klírens benralizumabu.
Finnish: Älä lämmitä Fasenra Pen -kynää millään muulla tavalla.
Slovak: Nezohrievajte pero Fasenra iným spôsobom.
Finnish: (Katso kohta 9 - Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)