FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der Endpunktsereignisse wurde durch eine vorher angesetzte beidseitige Phlebographie erfasst und bestand überwiegend aus distalen TVTs.
Spanish: La mayoría de los eventos se diagnosticaron por una venografía preestablecida y consistieron principalmente en TVP distal, si bien la incidencia de TVP proximal también se redujo significativamente.
German: • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist;
Spanish: • si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución
German: Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), aktiven Magen-Darm-Geschwüren und kurz zurückliegender intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im folgenden aufgeführt.
Spanish: Fondaparinux, debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación.
German: • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt; diese Nebenwirkungen sollten vor dem Hintergrund des chirurgischen und internistischen Zusammenhangs interpretiert werden.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
German: Spritze NACH DER ANWENDUNG
Spanish: Jeringa DESPUÉS DEL USO
German: Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (1) Einzelne AEs wurden nicht berücksichtigt, außer sie wurden als medizinisch relevant betrachtet.
Spanish: Poco frecuentes: dolor, edema Raras: reacción en el lugar de la inyección (1) las reacciones adversas aisladas no se han considerado excepto si fueron relevantes desde el punto (2) nitrógeno no proteínico como urea, ácido úrico, aminoácido, etc.
German: bis {Monat/Jahr}
Spanish: CAD {MM/AAAA}
German: Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg ein Mal täglich erwogen werden ( siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En este subgrupo, tras una dosis diaria inicial de 10 mg, puede considerarse una reducción de dosis a 7,5 mg, basado en el modelo farmacocinético (ver sección 4.4).
German: Weiterhin wurde unter Fondaparinux auch die Rate an tödlichen Lungenembolien [0 Patienten (0,0 %) versus 5 (1,2 %) Patienten] signifikant gesenkt.
Spanish: Fondaparinux también redujo significativamente la incidencia de EP fatal adjudicado [0 pacientes (0,0 %) vs 5 pacientes (1,2 %) respectivamente].
German: Darüber hinaus beeinflußte Fondaparinux weder die INR- Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder PiroxicamBehandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Spanish: Fondaparinux tampoco influye sobre la actividad INR de warfarina, ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico ó con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion aus der Spritze zu entfernen.
Spanish: No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del
German: Spezielle Patientengruppen
Spanish: Pacientes ancianos
German: · Magengeschwür · Störungen der Blutgerinnung · kurz zurückliegende Blutung im Gehirn (intrakranielle Blutung) · kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
Spanish: · úlcera gástrica · trastornos hemorrágicos · sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal) · cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als AT III bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la ATIII, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Spanish: En pacientes de más de 75 años de edad, sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día el aclaramiento plasmático estimado fue de 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes de menos de 65 años.
German: Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No obstante, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich:
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar:
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bis zum 9. postoperativen Tag bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen haben: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) z.B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen nachzuweisen.
Spanish: El programa clínico de fondaparinux fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV), por ej. trombosis venosa profunda (TVP) proximal y distal y embolismo pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía mayor ortopédica de las extremidades inferiores, como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y no reacciona de forma cruzada con suero de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II.
German: Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssenQuixidar
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Quixidar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
German: In einer gepoolten Analyse der vier Phase III-Studien führte Fondaparinux in der empfohlenen Dosierung - verglichen mit Enoxaparin - zu einer signifikanten Risikoreduktion venöser thromboembolischer Ereignisse um (54 % - 95 % CI: 44 %- 63 %).
Spanish: En un análisis global de estos estudios la posología recomendada de fondaparinux frente a enoxaparina se asoció con una disminución significativa (54 % - 95 % CI, 44 % ; 63 %) en la incidencia de ETV evaluada hasta el día 11 tras la intervención, independientemente del tipo de cirugía realizada.
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux ein Mal täglich erhielten sind: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %) Tmax (h) - 2,4 (8 %) und Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Spanish: La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) y Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
German: Wenn während der Behandlung einer venösen Thromboembolie (VTE) eine gleichzeitige Gabe von Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Spanish: Durante el tratamiento de la TVP, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la información recogida en la sección 4.5.
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (AT III)-vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (ATIII).
German: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich Hersteller:
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem ChlorobutylGummistopfen verschlossen werden.
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo."
German: Bei Hüftfrakturpatienten in höherem Alter beträgt die Steady-state Plasmakonzentration Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
Spanish: En pacientes con fractura de cadera, asociada a una avanzada edad, las concentraciones plasmáticas de fondaparinux en el estado estacionario son: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-state Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %) Tmax (h) - 2,8 (18 %) und Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Spanish: La media (CV %) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de cadera que recibieron fondaparinux 2,5 mg administrados una vez al día son: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) y Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0 % (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4 % (32/733),bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6 % (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5 % (8/55).
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP con función renal normal, insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave fueron del 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) y 14,5 % (8/55) respectivamente.
German: • Benommenheit
Spanish: • indigestión
German: Bei der Therapie der TVT und LE mit Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) ein Mal täglich in körpergewichtsadaptierten Dosierungen ist eine ähnliche Wirkstoffonzentration innerhalb der Körpergewichtsgruppen gegeben.
Spanish: En el tratamiento de la TVP y el EP, se administró a los pacientes fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día; las dosis ajustadas al peso corporal proporcionaron una exposición similar en todas las categorías de peso corporal.
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie: Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y no presenta reacción cruzada con sueros de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina tipo II.
German: (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.)
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, - aktive klinisch relevante Blutungen, - akute bakterielle Endokarditis, - schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
German: Unterhautzellgewebes
Spanish: JERINGA PRECARGADA
German: Kinder: Die Anwendung von Fondaparinux bei Kindern wurde nicht untersucht.
Spanish: Pacientes pediátricos - No se ha estudiado fondaparinux en esta población.
German: Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
German: • 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung
Spanish: • 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable
German: Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung E).
Spanish: Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo E).
German: Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Spanish: Poco frecuentes: dolor torácico
German: Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung D).
Spanish: Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, uterovaginale Blutungen, Hämarthrose, okular,
Spanish: Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia úterovaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux sódico.
German: Gelegentlich: Ödeme, periphere Ödeme, Fieber, Wundsekretion Selten: Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen, Beinschmerzen, Genitalödeme, Erröten, Synkope
Spanish: Raras: dolor torácico, fatiga, sofoco, dolor en piernas, edema genital, rubor, síncope
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, - aktive klinisch relevante Blutungen, - akute bakterielle Endokarditis, - schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min).
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
German: HILFSSTOFFE Außerdem enthalten: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Spanish: También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido
German: Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
German: • Ängstlichkeit oder Verwirrung
Spanish: • diarrea o estreñimiento
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min), die nach orthopädischem Eingriff ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, um den Faktor 1,2 - 1,4 geringer.
Spanish: Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), para pacientes sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día, el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) um den Faktor 1,2 - 1,4 geringer.
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
German: Nierenfunktionsstörungen: Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: Insuficiencia renal Fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen: die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La administración de fondaparinux debe ser considerada con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
German: In klinischen Studien, die mit Fondaparinux durchgeführt wurden, kam es zu keinen pharmakokinetischen Interaktion von oralen Antikoagulanzien (Warfarin) mit Fondaparinux.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con fondaparinux, los anticoagulantes orales (warfarina) no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux; a la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye en la actividad anticoagulante monitorizada (INR) de warfarina.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Fondaparinux nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Fondaparinux no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
German: Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado la farmacocinética de fondaparinux en la insuficiencia hepática.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. März 2007 verlängert.
Spanish: La Autorización de Comercialización fue renovada el 21 de marzo de 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Glaxo Group Ltd.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) QUIXIDAR Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUIXIDAR Resumen del EPAR para el público general
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Spanish: La formación de coágulos puede ser un problema cuando el flujo sanguíneo se ve alterado de alguna forma.
German: Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um nachzuweisen, ob Quixidar wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.
Spanish: Sin embargo estos resultados no son suficientes para mostrar si Quixidar fue más eficaz que la herapina no fraccionada o no.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quixidar finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Quixidar puede encontrarse aquí.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachten Probleme).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los
German: Wie bei anderen antithrombotischen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Quixidar die Blutung.
Spanish: Como ocurre con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Quixidar es la hemorragia.
German: Warum wurde Quixidar zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quixidar?
German: Welches Risiko ist mit Quixidar verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quixidar?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quixidar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quixidar puede consultarse en el prospecto.
German: Quixidar ist ein Gerinnungshemmer; das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Blutes.
Spanish: Quixidar es un anticoagulante; impide la coagulación de la sangre.
German: Quixidar enthält den Wirkstoff Fondaparinux-Natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 oder 10 mg pro Spritze).
Spanish: Quixidar contiene el ingrediente activo fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg
German: Es kann auch bei Patienten mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die, insbesondere zur Behandlung von Krebs, am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind.
Spanish: También se puede utilizar en pacientes de alto riesgo (por su edad o por su enfermedad) sometidos a cirugía abdominal, especialmente por cáncer, o que deban permanecer inmovilizados