FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 20 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (10,2 %) urogenital infektion.
Icelandic: 20 (10,2%) sjúklingar í TOOKAD-VTP arminum sýkingu í kynfæri eða þvagfæri.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn padeliporfín
Danish: Patienten må kun anvende glødepærer med en maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for lavenergipærer).
Icelandic: Sjúklingurinn má aðeins nota glóperur með hámarksstyrkinn 60 W eða jafngildi þess (þ.e.
Danish: 6 Dysuri (smerter i blæren, blærespasmer, hypertonisk blære, uretraspasmer, smerter i urinvejene).
Icelandic: Þvaglátstregða (verkur í þvagblöðru, krampi í þvagblöðru, ofspennt þvagblaðra, krampi í þvagrás, verkur í þvagfærum).
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Danish: Efter rekonstitution med en 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset er TOOKAD's kemiske og fysiske brugsstabilitet påvist i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Icelandic: Eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Danish: Iltradikalernes hurtige forbrug af •NO-radikalerne fører til dannelse af reaktive nitrogener (RNS) (f.eks. peroxynitrit) parallelt med arteriekonstriktion.
Icelandic: Hröð notkun súrefnisstakeindanna á •NO stakeindunum leiðir til myndunar á hvarfgjörnum köfnunarefnistegundum (RNS) (t.d. peroxýnítríts), samhliða slagæðaþrengingu.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Icelandic: Blandaða innrennslislyfið, lausnin er dökkt.
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Icelandic: TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn padeliporfín
Danish: De hyppigste infektioner er orchitis, epididymitis og urinvejsinfektioner, herunder cystitis.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar eru eistnabólga, lyppubólga og þvagfærasýkingar, þ.m.t. blöðrubólga.
Danish: Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%)
Icelandic: Einhliða sjúkdómur, n (%)
Danish: Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren.
Icelandic: Skammvinnur þvagleki hefur komið fram og getur stafað af þvagfærasýkingu eða bráðri þvaglátsþörf af völdum ertingar í þvagrásinni frá meðferðinni.
Danish: Ikke almindelig Ureterblødning Uretrablødning
Icelandic: Drep utan blöðruhálskirtils
Danish: Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Danish: Study 396
Icelandic: Rannsókn 396
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Danish: Tabel 2 Resultater Studie GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Icelandic: Topotecan Actavis á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Topotecan Actavis lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Danish: Topotecan Actavis kan medføre træthed eller svaghed.
Icelandic: Topotecan Actavis getur valdið þreytu eða slappleika.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Icelandic: Tópótecan hafði líka mikið dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Danish: Hætteglas 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P 450 ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf: ATC-flokkur: L01XX17.
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: N = antal behandlede patienter.
Icelandic: = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Danish: Almindelig: Meget sjælden:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Danish: Blandt alle patienterne, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. september 2009.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30 % en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Icelandic: 1 x 1 mg hettuglas; 5 x 1 mg hettuglös 1 x 4 mg hettuglas; 5 x 4 mg hettuglös
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Danish: Pakninger:
Icelandic: Pakkningar:
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Topotecan Actavis.
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Icelandic: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lavt.
Icelandic: - ef blóðkorn eru of fá.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerabiliteten, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanskömmtunar, þarf að lækka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þá skammta sem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanskömmtunar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni.
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Danish: Lungebetændelse (sjælden; kan ske hos 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som:
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb  8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra meðan þeir fengu tópótecan.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Icelandic: Í tengslum við alvarlega daufkyrningafæð fengu 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand 3.
Danish: Topotecan Actavis indeholder det aktive stof topotecan som hjælper til med at ødelægge kræftceller.
Icelandic: Topotecan Actavis inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelateret materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, er mælt með því að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Danish: I kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serum-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi  1,5 mg/dl.
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan + BSC var 25,9 vikur (95 % C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4 % meðferða.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var 3 og 3 %, respektivt.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3 % fyrir hvort um sig.
Danish: Hver hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Danish: Hvis serum-kreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere den eksisterende information for cisplatin vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Danish: Tilsat 19 ml giver 20 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 d x 3 q 21
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 í 3 daga á 21 dags fresti
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Icelandic: 3Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Icelandic: Topotecan Actavis er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð, eða - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyl topotecan var 1,7 %.
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) sýklasótt (sjá kafla 4.4).
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Danish: Overordnet genvinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede IV dosis.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir 5 daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Danish: UAB "Actavis Baltics" Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Icelandic: Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Danish: Prækliniske forsøg tyder på at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95% CI; 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Icelandic: Einnig skal minnka skammtana ef fjöldi blóðflagna lækkar niður fyrir 25 x 109/l.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men der er kun begrænset data om effekt og sikkerhed tilgængelig.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før din behandling med Topotecan Actavis
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Topotecan
Danish: En vigtig clearance måde for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannedes ringåbnet carboxylat.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans var með vatnsrofi laktónhringsins sem myndaði opið hringform karboxýlats.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, demonstrerede topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasma úthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og sýklasóttar hærri (sjá kafla 4.8).
Danish: En reduktion i topotecanclearance blev observeret.Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ráðleggja stærð skammta handa þessum sjúklingum.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumur í beinmerg músa in vivo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Danish: Tilsat 76 ml giver 80 ml
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Danish: I dosisbestemmelsesstudier, der omfattede 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer, blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Danish: Topotecan Actavis fås i pakninger med 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Icelandic: Topotecan Actavis er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi og 5 hettuglösum.
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi og bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Danish: 5 x 1 mg hætteglas
Icelandic: 5 x 1 mg hettuglös
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Icelandic: - Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, harðlífi.