FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As respostas adversas observadas nos estudos de toxicidade com dose única e com dose repetida realizados no ratinho, rato e macaco, foram atribuídas ao impacto farmacodinâmico exagerado da lepirudina.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerku pri miših, podganah in opicah so pokazale neželene odzive, ki bi jih lahko pričakovali ob pretiranem farmakodinamičnem učinku lepirudina.
Portuguese: O tratamento concomitante com trombolíticos (por ex., AP-rte (Activador do Plasminogénio recombinante) ou estreptoquinase) pode: - aumentar o risco de complicações hemorrágicas, - potenciar consideravelmente o efeito de Refludan ao nível do prolongamento do aPTT.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s trombolitiki (npr. rt-PA ali streptokinazo) lahko: - poveča tveganje zapletov s krvavitvami - značilno poveča učinek Refludana na podaljšanje aPTT.
Portuguese: Em relação á dosagem de lepirudina é de ter em conta a potencialização de compromisso renal em doentes idosos.
Slovenian: Pri odmerjanju lepirudina je treba pri starejših bolnikih upoštevati možnost morebitne okvare ledvic.
Portuguese: Fabricante CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
Slovenian: Izdelovalec CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os efeitos adversos registados com Refludan:
Slovenian: Neželeni učinki Refludana, o katerih so poročali, so prikazani v spodnji tabeli:
Portuguese: A solução deve ser novamente diluída antes da utilização.
Slovenian: Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Portuguese: Dever-se-á, reduzir a velocidade de perfusão em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: V primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic je treba zmanjšati hitrost infundiranja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: - Reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo urticária, dificuldade em respirar (por ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta).
Slovenian: - anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s koprivnico, težave z dihanjem (npr. spastični napadi), kašelj, hropenje, nabiranje vode v telesu in v notranjih stenah žil (vključno z edemom obraza, jezika in grla).
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti tudi, če ste že kdaj dobivali Refludan, hirudin ali kak hirudinski analog.
Portuguese: O médico assistente deverá proceder a uma avaliação cuidadosa ponderando o risco associado à administração de Refludan versus o benefício esperado, tendo em conta a possibilidade de medidas de controlo de hemorragia:
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje ob uporabi Refludana v primerjavi s pričakovanimi koristmi ter pri tem upoštevati možne ukrepe za obvladovanje krvavitev.
Portuguese: Refludan não deverá, portanto, ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estejam a amamentar.
Slovenian: Refludana se zato ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
Portuguese: - Manitol - Hidróxido de sódio para ajustamento do valor de pH 7
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi - manitol - natrijev hidroksid za prilagoditev vrednosti pH na 7 6.2 Inkompatibilnosti
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: O seu modo de acção é independente da anti-trombina III.
Slovenian: Njegov način delovanja je neodvisen od antitrombina III. Trombocitni faktor 4 ne zavira lepirudina.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 50 mg
Slovenian: OZNAKA NA VIALI: 50 mg
Portuguese: O regime posológico óptimo de Refludan nestas circunstâncias não é conhecido - Uso em Pediatria: Não foi estabelecida a segurança e eficácia em doentes de pediatria - Idosos: Doentes de idade avançada têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas com anticoagulantes.
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Portuguese: Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {date}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LL}
Portuguese: Hemorragias relatadas incluem: anemia ou baixa no valor da hemoglobina sem origem óbvia da hemorragia, nódoas negras, hemorragia nos locais da injecção, hemorragia nasal , sangue na urina , hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia na cavidade torácica após uma cirúrgia , hemorragia intracraniana.
Slovenian: Krvavitve, o katerih poročajo, vključujejo: anemijo ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnega izvora krvavitve, podplutbe, krvavitve iz punkcijskih mest, krvavitve iz nosu, kri v urinu, krvavitve iz prebavil, vaginalne krvavitve, rektalne krvavitve, pljučno hemoragijo, krvavitev v prsno votlino in okolico srca po operaciji, možganske krvavitve.
Portuguese: Refludan não deve ser administrado às mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Refludana se ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Portuguese: Esta avaliação inclui, em particular, as seguintes situações com risco aumentado de hemorragia: - Punção recente dos grandes vasos ou biópsia de órgão - Malformação de vasos ou órgãos - Acidente isquémico transitório recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia intracerebral - Hipertensão grave não controlada - Endocardite bacteriana - Compromisso renal avançada - Diátese hemorrágica - Cirurgia major recente - Hemorragia recente (p. ex., intracraniana, gastrintestinal, intra-ocular, pulmonar) - Sinais declarados de hemorragia - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos.
Slovenian: To velja še zlasti za naslednja stanja s povečanim tveganjem krvavitve: - nedavna punkcija večjih žil ali biopsija organov - nepravilnosti ožilja ali organov - nedavni cerebrovaskularni insult, kap ali možganska operacija - huda neobvladana hipertenzija - bakterijski enodkarditis - napredovala okvara ledvic - hemoragična diateza - nedavni večji operativni poseg - nedavna krvavitev (npr. intrakranialna, gastrointestinalna, intraokularna, pljučna) - prikriti znaki krvavitve - nedavno aktivna želodčna razjeda - starost > 65 let.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
Portuguese: - Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
Slovenian: - Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 20 mg
Portuguese: Em caso de compromisso renal, pode ocorrer uma sobredosagem relativa mesmo com um regime posológico padrão.
Slovenian: - V primeru ledvične okvare lahko pride do relativnega prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Portuguese: Angio-edema (incluindo: edema facial, edema lingual, edema laringeal)
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če katerikoli stranski učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, vas prosimo, da o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Apresentação: - Embalagem com 1 frasco para injectáveis - Embalagem com 10 frascos para injectáveis.
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
Portuguese: Perfusão intravenosa:
Slovenian: Intravenska infuzija:
Portuguese: Consequentemente, a dose bolus e a velocidade de perfusão devem ser reduzidas em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (depuração de creatinina inferior a 60 ml/ min. ou valor de creatinina superior a 15 mg/l [133 mol/l]).
Slovenian: Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali vrednost kreatinina > 15 mg/l [133 mol/l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
Portuguese: Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos antitrombóticos injectáveis.
Slovenian: Refludan se uporablja za antikoagulacijo pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva zdravljenje z injekcijami antitrombotikov.
Portuguese: Qual a composição de Refludan A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.
Slovenian: Aktivna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Portuguese: adicional).
Slovenian: bolusa).
Portuguese: Numa vigilância intensificada feita após a comercialização nos doentes com TIH tipo II, registaram-se casos de hemorragia fatal em 1% dos doentes e de hemorragia intracranial em 0,2% deles.
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu usodnih krvavitev pri 1 % in o pojavu intrakranialnih krvavitev pri 0,2 % bolnikov.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar em caso de sobredosagem.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami.
Portuguese: - 0,4 mg /kg de peso corporal por via intravenosa numa dose em bólus - seguidos de 0,15 mg /Kg de peso corporal / hora sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante 2-10 dias ou durante um período mais prolongado, caso seja clinicamente necessário.
Slovenian: - 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa - temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2
Portuguese: - A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início.
Slovenian: - Brizgo perfuzorja je treba zamenjati vsaj vsakih 12 ur po začetku infuzije.
Portuguese: - Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 0,4 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente; a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Portuguese: Dosagem 0,1 mg / kg peso corporal / h
Slovenian: Odmerek 0,1 mg/kg telesne mase /h
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
Portuguese: - A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 13-03-1997
Portuguese: Dosagem 0,15 mg / kg peso corporal/ h
Slovenian: Odmerek 0,15 mg/kg telesne mase /h
Portuguese: Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Portuguese: - Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 1 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente; a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Portuguese: Para uma perfusão intravenosa contínua é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ml.
Slovenian: Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ml.
Portuguese: - A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início da perfusão.
Slovenian: - Brizgo perfuzorja je treba zamenjati najmanj vsakih 12 ur po nastavitvi infuzije.
Portuguese: Anticoagulação em doentes adultos com trombocitopenia associada à heparina (TIH) tipo II e doença tromboembólica obrigando a terapia anti-trombótica parentérica.
Slovenian: Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje.
Portuguese: Em ensaios clínicos o Refludan não foi administrado com fins terapêuticos a doentes com TIH tipo II com compromisso renal grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolniki z HIT tipa II in pomembno okvaro ledvic niso bili zdravljeni z Refludanom.
Portuguese: Mutagenicidade
Slovenian: Hematurija
Portuguese: Não congelar
Slovenian: Navali vročine
Portuguese: Ajustamentos de dosagem são baseados na função renal, peso e aPTT (ver secção 4.2)
Slovenian: Specifičnih prilagoditev odmerjanja za starejše bolnike ni. Odmerjanje se prilagaja glede na delovanje ledvic, telesno maso in aPTT (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para uma injecção em bólus intravenoso, é necessária uma solução com uma concentração de 5 mg/ml.
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
Portuguese: Anticoagulação em doentes adultos com TIH tipo II e doença tromboembólica:
Slovenian: Začetni odmerek Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo:
Portuguese: ou valor da creatinina superior a 60 mg/l [530 mol/l]), deve evitar-se ou suspenderse a perfusão de Refludan.
Slovenian: * Pri bolnikih na hemodializi ali v primeru akutne odpovedi ledvic (očistek kreatinina pod 15 ml/min ali vrednost kreatinina nad 60 mg/l [530 (mol/l]) se je treba infundiranju Refludana izogibati ali ga prekiniti.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
Portuguese: Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 20 mg de lepirudina.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 20 mg lepirudina.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Portuguese: Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 50 mg de lepirudina.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 50 mg lepirudina.
Portuguese: Portanto o médico assistente terá de fazer uma determinação cuidada antecipada pesando o risco da administração versus benefício esperado.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje uporabe v primerjavi s pričakovanimi koristmi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Portuguese: Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in na viali.
Portuguese: 10 x 1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão
Slovenian: 10 x 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Portuguese: Deverá, portanto, informar o seu médico assistente, se tem ou teve: - Punção recente dos grandes vasos ou de órgãos - Malformação de vasos ou órgãos - Acidente isquémico transitório recente, acidente ou cirurgia envolvendo o cérebro - Pressão arterial elevada - Inflamação da membrana interna do coração - Avançada doença renal - Tendência exagerada para hemorragia
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kaj od spodaj naštetega: - pred kratkim punkcijo večjih žil ali organov - nepravilnosti ožilja ali organov - pred nedavnim kap, nesrečo ali operacijo možganov - visok krvni tlak - vnetje osrčnika (notranje srčeve ovojnice) - napredovalo bolezen ledvic - večjo nagnjenost h krvavitvam - pred kratkim večji operativni poseg - pred kratkim krvavitev (npr. v možganih, želodcu, črevesu, očeh, pljučih)
Portuguese: EU/1/97/035/003 - Refludan 20 mg - Pó para solução injectável ou para perfusão - 1 frasco para injectáveis
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Portuguese: Frasco para injectáveis:
Slovenian: Injekcijska viala:
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg lepirudina.
Portuguese: Urticária
Slovenian: Serija
Portuguese: Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina Refludana motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.
Portuguese: da perfusão.
Slovenian: % glukoze.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Março de 2002 e em 13 de Março de 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Portuguese: Durante o período de estudo, 9% dos pacientes faleceu (11 em 125), 6% sofreram amputações (7 em 125) e 10% apresentaram novas complicações tromboembólicas (12 em 125).
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
Portuguese: A dose recomendada é de 0,4 mg/kg peso corporal por via intravenosa numa única injecção, seguidos de 0,15 mg/kg peso corporal/hora sob a forma de perfusão contínua durante 2 a 10 dias, ou durante um período mais prolongado, caso necessário.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Refludan durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
Portuguese: O Refludan foi estudado em dois estudos principais que incluiram 198 pacientes, 125 dos quais com TIH e doença tromboembólica.
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
Portuguese: Não pode ser utilizado em pacientes grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REFLUDAN Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico grave ao receberem o Refludan uma segunda vez.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
Portuguese: Os estudos não compararam o Refludan com quaisquer outros tratamentos, tendo os resultados sido avaliados em comparação com controlos históricos (resultados esperados em pacientes não tratados, com base em estudos anteriores).
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
Portuguese: Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Refludan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
Portuguese: Os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento.
Slovenian: Zdravniki morajo zato biti zelo pozorni, kadar bolnika ponovno zdravijo s tem zdravilom.
Portuguese: Outras informações sobre o Refludan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
Portuguese: Tendo em conta que se trata de uma doença grave e o facto de não existirem outros tratamentos eficazes aprovados, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluíu que os benefícios do Refludan são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) e com doença tromboembólica.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Na comparação com os controlos históricos, os dois ensaios, conjuntamente, mostraram um benefício significativo do Refludan na taxa de complicações tromboembólicas novas e uma tendência para o aumento da sobrevida.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Refludan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Refludan odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Refludan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Portuguese: Ao bloquear a trombina, o Refludan reduz fortemente o risco de formação de coágulos sanguíneos evitando, desse modo, danos subsequentes.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Portuguese: É utilizado em pacientes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH - um tipo específico de alergia à heparina que provoca uma falta de plaquetas sanguíneas ou formação de coágulos nos vasos sanguíneos) e com doença tromboembólica (formação anormal de coágulos sanguíneos) que requerem tratamento com medicamentos anticoagulants injectáveis, normalmente a heparina.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos anti-trombóticos, o efeito secundário mais frequente associado ao Refludan (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a hemorragia.
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.