FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vale la pena notare che il tempo di attesa per la carne ovina per molti dei prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura, compreso il prodotto generico Tylovectin e il prodotto di riferimento Tylan 200 autorizzato in Francia, è di 42 giorni.
Czech: Je třeba poznamenat, že ochranná lhůta pro maso ovcí u mnoha přípravků, které spadají do rozsahu působnosti tohoto postupu, včetně generického přípravku Tylovectin a referenčního léčivého přípravku
Italian: Al giorno 21 dopo la somministrazione dell'ultima dose, le concentrazioni dei residui in tutti i campioni del sito di iniezione erano inferiori al limite massimo di residui (LMR) stabilito per la tilosina nella carne ovina pari a 100 μg/kg.
Czech: Koncentrace reziduí byly 21. den po podání poslední dávky ve všech vzorcích z místa vpichu pod stanoveným maximálním limitem reziduí (MRL) pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Italian: Le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z místa injekce.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne, visceri e latte derivanti da ovini trattati non possano essere stabiliti per Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), come indicato nell'allegato I;
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že pro přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nelze stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí, jak je uvedeno v příloze I,
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, tuttavia, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione per sito pari a 2,5 ml).
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
Italian: Pertanto, i dati di questo studio non possono essere estrapolati all'unico prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.
Czech: Údaje z této studie tudíž nebylo možné z výše uvedeného důvodu extrapolovat na jediný přípravek obsahující jako pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A).
Italian: Di conseguenza, e tenuto conto dei dati limitati e delle considerazioni summenzionate, il comitato ha ritenuto che l'armonizzazione dei tempi di attesa di 49 dei 50 prodotti interessati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento, a un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri di ovini, costituisca un approccio conservativo al fine di garantire la sicurezza dei consumatori [vale a dire, per garantire che i residui nel sito di iniezione risultino inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 µg/kg)].
Czech: Ve světle omezených údajů a výše zmiňovaných úvah výbor tudíž usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z 50 dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL è stato presentato da uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura e, sebbene sia stata identificata una serie di carenze nel disegno dello studio, i dati hanno consentito di raccomandare un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri per 49 dei 50 prodotti interessati, vale a dire, per i prodotti contenenti 50 mg/ml e 200 mg/ml di tilosina sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini, contenente alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti.
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci dotčený tímto postupem přezkoumání předložil studii deplece reziduí provedenou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a třebaže v plánu studie bylo zjištěno několik nedostatků, umožnily údaje z ní doporučit 42denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti pro 49 z 50 dotčených přípravků, tj.
Italian: Non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
Czech: Nebyly předloženy žádné vlastní studie deplece reziduí u bahnic.
Italian: Il latte ovino, tuttavia, è considerato un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino in conformità alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Czech: Mléko ovcí se však považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005
Italian: Conformemente alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), il tempo di attesa di 108 ore per il latte vaccino è stato anche stabilito come tempo di attesa per il latte ovino.
Czech: V souladu s pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) byla ochranná lhůta pro kravské mléko v délce 108 hodin stanovena rovněž jako ochranná lhůta pro mléko ovcí.
Italian: Il latte ovino è considerato un prodotto alimentare secondario e, conformemente alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), l'estrapolazione può essere effettuata dal latte vaccino al latte ovino.
Czech: Mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) lze provést extrapolaci z kravského mléka na ovčí mléko.
Italian: • è stato presentato uno studio sui residui conforme alla BPL condotto con soluzione iniettabile di tilosina, utilizzata per via intramuscolare negli ovini, e da cui è possibile stabilire i tempi di attesa per carne e visceri di ovini trattati per 49 prodotti interessati, vale a dire quelli contenenti gli eccipienti alcol benzilico e glicole propilenico.
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Italian: La linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a un uso minore o a specie minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 consente l'estrapolazione del tempo di attesa tra le specie animali, ma soltanto da una specie principale a una minore.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňují extrapolaci ochranné lhůty mezi živočišnými druhy, avšak pouze z hlavního druhu na druh minoritní.
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione.
Czech: U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
Italian: Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Czech: U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Italian: L'altro studio presentato era uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Czech: Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
Italian: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Czech: Tylozyna Biovet JSC Tylosin báze 200 mg/ml
Italian: È stato messo a disposizione del CVMP uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Czech: Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
Italian: Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione.
Czech: U ovcí s živou hmotností větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti, e quindi sarebbero richiesti volumi di iniezione maggiori, è stato teoricamente calcolato che un tempo di attesa più lungo di cinque giorni (ovvero, 33 giorni in totale) potrebbe spiegare l'aumento del volume necessario per trattare ovini fino a 50 kg di peso, con un volume massimo di 2,5 ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek může být používán u dospělých ovcí, kde by byly nutné vyšší injekční objemy, bylo rovněž teoreticky vypočteno, že ochranná lhůta delší o pět dnů (tj.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti tilosina, la Commissione europea ha fissato i LMR per la tilosina nei tessuti edibili di ovini.
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro tylosin v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími tylosin.
Italian: 20 settembre 2019
Czech: 20. září 2019
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 settembre 2019.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents" (Tutti i documenti).
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents".
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti tilosina sono stati sottoposti a revisione?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
Italian: Il comitato ha concluso che l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni causate da batteri noti come batteri Gram-positivi.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
Italian: Il tempo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Italian: Domande e risposte sui tempi di attesa per medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina quando somministrati a ovini
Czech: Otázky a odpovědi týkající se ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin
Italian: I medicinali veterinari contenenti tilosina sono utilizzati in bovini adulti, vitelli, suini, ovini e caprini e vengono somministrati mediante iniezione intramuscolare.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
Italian: In aggiunta, i bovini possono essere anche trattati mediante iniezione somministrata lentamente in vena.
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per 49 prodotti su 50, ossia quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come ingrediente non attivo, il tempo di attesa per la carne e le frattaglie relativo agli ovini non trattati deve essere di 42 giorni, dovendo invece essere di 108 ore per il latte proveniente da ovini trattati.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici relativamente al medicinale veterinario Tilocen non è favorevole per gli ovini e ha raccomandato una modifica della sua autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di eliminare ogni riferimento all'uso negli ovini.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali veterinari.
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
Italian: Il 28 settembre 2018, l'autorità olandese per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili e di raccomandare tempi di attesa per il latte, la carne e le frattaglie di ovini trattati con medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina.
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Italian: Tuttavia, per il medicinale Tilocen, il comitato ha concluso che non vi erano dati sufficienti per determinare il tempo di attesa e che, pertanto, non deve più essere utilizzato negli ovini.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
Italian: Per un medicinale, Tilocen, che contiene l'ingrediente non attivo denominato polietilenglicolo 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per stabilire tempi di attesa adeguati negli ovini.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che per alcuni di questi medicinali è necessario modificare il volume massimo di iniezione per sito e i tempi di attesa per le carni, le frattaglie e il latte di ovini.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
Italian: Il 20 giugno 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame dei tempi di attesa per i medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina, quando usati negli ovini.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulla deplezione dei residui, che indica quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale, tra cui dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
Italian: L'autorità olandese ha ritenuto che i tempi di attesa per gli ovini nell'UE potrebbero essere non adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori, osservando che i tempi di attesa variano da uno
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
Italian: • Se ha meno di 18 anni.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Italian: Progressione dell'EDSS
Czech: Progrese na EDSS
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Italian: Non sono stati studiati vaccini vivi.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Italian: Dopo un anno Dopo due anni
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Italian: La variazione della clearance non era clinicamente significativa.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Italian: Effetti sulle indagini di laboratorio
Czech: Účinky na laboratorní testy
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Italian: TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.
Czech: Přípravek TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
Italian: Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.
Czech: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
Czech: U dalších 4 % pacientů byly protilátky detekovány pouze jednou.
Italian: Questo è stato il risultato di un'alta incidenza di aborti nei gruppi trattati nella prima coorte, che non è stata osservata nella seconda coorte.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34 %.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Italian: Questo dev'essere considerato attentamente caso per caso, e può essere appropriato effettuare un periodo di wash-out per natalizumab.
Czech: Jednotlivé případy je třeba pečlivě zvažovat a může být vhodná wash-out perioda (vymývací období) natalizumabu.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.