FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus des analyses habituellement réalisées au cours du suivi des patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé de réaliser un bilan sanguin complet avec numération-formule sanguine et plaquettaire, ainsi qu'un bilan biochimique comprenant des tests de la fonction hépatique (par exemple mesure des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT)), avant le traitement puis à intervalles réguliers après l'instauration du traitement par Plegridy, et ensuite périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Slovenian: Poleg teh laboratorijskih testov, ki so običajno potrebni za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, je priporočljivo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Plegridy, po uvedbi nato v rednih intervalih in kasneje občasno v odsotnosti kliničnih simptomov opravljati tudi pregled celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko, številom trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno z jetrnimi testi (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransaminaza (ALT)).
French: Les sujets présentant une maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine ont présenté une ASC et une Cmax similaires par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
Slovenian: Osebe s končno ledvično odpovedjo, pri katerih so bile potrebne 2 do 3 hemodialize na teden, so imele podobni vrednosti
French: Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
French: p ≤ 0,0001
Slovenian: vrednost p p ≤ 0,0001
French: Une injection de Plegridy 125 microgrammes tous les 14 jours (toutes les deux semaines).
Slovenian: Ena injekcija zdravila Plegridy 125 mikrogramov vsakih 14 dni (vsaka dva tedna).
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Slovenian: a. Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali hrbtni strani nadlahti (glejte označena območja na sliki D).
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy (glejte poglavje 4.8).
French: Si possible, injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
French: o Vous pourriez voir des bulles d'air dans la solution de Plegridy.
Slovenian: o V zdravilu Plegridy boste morda opazili zračne mehurčke.
French: • S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d'administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni: Bolnik naj začne nov 2-tedenski režim odmerjanja, ki se začne, ko prejme svoj izpuščeni odmerek.
French: Des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne sont recommandés chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance thyroïdienne ou selon les symptômes cliniques.
Slovenian: Redni testi delovanja ščitnice se priporočajo pri bolnikih z disfunkcijo ščitnice v anamnezi ali kot je klinično indicirano.
French: Plegridy peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours au maximum à condition d'être à l'abri de la lumière.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, če je shranjeno zaščiteno pred svetlobo.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou porte une cicatrice.
Slovenian: Ne injicirajte v dele telesa, kjer je koža razdražena, pordela, tetovirana, okužena, zabrazgotinjena ali so na njej modrice.
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières seringues et permet l'augmentation progressive de la dose.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje prva dva napolnjena peresnika za postopno prilagoditev odmerka.
French: Critères d'évaluation clinique
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
French: Étape 11 : Vérifiez le site d'injection
Slovenian: 11. korak: Preglejte mesto injiciranja.
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji ADVANCE prejemali zdravilo Plegridy, niso poročali o resnih srčnožilnih dogodkih.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja z 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 125 mikrogramov.
French: Une diminution du nombre de globules blancs de < 3,0 x 109/L a été observée chez 7 % des patients sous Plegridy et chez 1 % des patients sous placebo.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic za < 3,0 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 16 % des patients traités par Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 14 % des patients sous placebo.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 24 semaines
Slovenian: Delež s potrjenim napredovanjem bolezni v
French: Les données pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de SEP étaient comparables aux données des sujets sains.
Slovenian: Farmakokinetika, ki so jo opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo, je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
Slovenian: Vrednost se nanaša na delež interferona beta-1a v molekuli peginterferona beta-1a, brez upoštevanja deleža polietilenglikola.
French: Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement avec une première dose (dose 1 au jour 0) de 63 microgrammes, puis d'augmenter la dose 2 (au jour 14) à 94 microgrammes et la dose 3 (au jour 28) à 125 microgrammes (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 microgrammes) administrée toutes les 2 semaines (14 jours) (voir Tableau 1).
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se bolniki začnejo zdraviti s 63 mikrogrami v 1. odmerku (na dan 0), 2. odmerek povečajo na 94 mikrogramov (na 14. dan) in s 3. odmerkom dosežejo polni odmerek 125 mikrogramov (na
French: L'érythème au site d'injection a été la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée.
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja je bil neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali kot neželeni učinek na mestu injiciranja.
French: Notez la date et le site d'injection
Slovenian: Zabeležite datum in lokacijo.
French: Dans les essais cliniques, une élévation du taux des transaminases hépatiques sériques associée à une élévation de la bilirubine sérique a été observée chez deux patients ayant présenté des anomalies hépatiques avant de débuter le traitement par Plegridy.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz v serumu v kombinaciji z zvišanjem bilirubina so opazili pri dveh bolnikih, ki sta imela obstoječe nenormalne teste jeter, preden sta v kliničnih preskušanjih začela prejemati zdravilo Plegridy.
French: Les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées en mesurant l'induction des gènes sensibles à l'interféron, y compris les gènes codants pour la 2′-5′- oligo adénylate synthétase (2′-5′-OAS), la protéine résistante au myxovirus A (MxA), et plusieurs chemokines et cytokines, ainsi que la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylptérine), un produit de l'enzyme induite par l'interféron, la GTP-cyclohydrolase I. L'induction de gène chez les sujets humains sains était la plus importante en terme de niveau de pic et d'exposition (aire sous la courbe des effets) pour Plegridy que pour l'interféron bêta-1a (IM) non pégylé lors de l'administration d'une dose à activité équivalente (6 MIU).
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
French: Administration de l'injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo Plegridy a.
Slovenian: Dajanje injekcije 5. korak: Odstranite pokrov injekcijskega peresnika zdravila Plegridy.
French: La clairance urinaire (rénale) semble être la voie d'excrétion principale de Plegridy.
Slovenian: Domneva se, da je glavna pot izločanja zdravila Plegridy urinski (ledvični) očistek.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
French: Microangiopathie thrombotique y compris les formes de purpura thrombotique thrombocytopénique syndrome hémolytique et urémique*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija občasni trombotična mikroangiopatija vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnim uremičnim sindromom*
French: • Pansement adhésif.
Slovenian: • obliž.
French: Retirez le capuchon du stylo en tirant vers le haut et mettez-le de côté (voir figure E).
Slovenian: a. Potegnite pokrov napolnjenega injekcijskega peresnika naravnost s peresnika in ga odložite (glejte sliko E).
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasnitvi onesposabljajočih učinkov MS. Zdravljenje z zdravilom Plegridy lahko pomaga preprečiti poslabšanje MS,
French: • Sortez une boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez la seringue préremplie appropriée dans la boîte.
Slovenian: • Vzemite eno pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravo napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Boîte de deux ou six seringues préremplies de 125 microgrammes (seringues à étiquette grise) dans des barquettes hermétiques en plastique.
Slovenian: Škatla z dvema ali šestimi 125-mikrogramskimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami (brizge s sivimi nalepkami) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
French: Les bilans biologiques suggérant une microangiopathie thrombotique comportent une thrombopénie ainsi qu'une élévation du taux sérique de lacticodéshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématie) sur un frottis sanguin.
Slovenian: Laboratorijski izsledki, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano laktat-dehidrogenazo (LDH) v serumu zaradi hemolize in shistocite (fragmente eritrocitov) na krvnem razmazu.
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Plegridy du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Slovenian: Ne izvlecite napolnjene injekcijske igle zdravila Plegridy iz mesta za injiciranje, preden ste bat potisnili povsem navzdol.
French: Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang.
Slovenian: Včasih bo treba zdravstvene delavce opomniti, da se zdravite z zdravilom Plegridy, na primer, če vam želijo predpisati druga zdravila ali če pri vas opravljajo krvne preiskave.
French: Nb moyen [médian] de nouvelles lésions hypointenses T1 (intervalle) % de réduction versus placebo Valeur de P
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih hipointenzivnih lezij T1 (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
French: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorhydrate, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
French: Combien de temps dure le traitement par Plegridy ?
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Plegridy
French: Il n'existe pas de données disponibles issues d'études comparatives directes entre Plegridy et l'interféron bêta non pégylé, ni de données sur l'efficacité de Plegridy après un traitement par interféron non pégylé.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
French: • Le stylo est utilisé pour injecter le médicament sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
Slovenian: • Injekcijski peresnik je namenjen izključno za uporabo pod kožo (subkutano uporabo).
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
French: • Tenez la seringue par le corps en verre avec une main.
Slovenian: • Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno komoro.
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Plegridy bolj učinkovito od placeba.
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol)-O-2-méthylpropionaldéhyde (20 kDa mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde) de 20 000 Da à raison d'un taux de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran z eno linearno molekulo z 20.000 Da metoksipolietilenglikol-O-2-metilpropionaldehida (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na mol proteina.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Plegridy.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy ne uporabite ponovno.
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer le stylo et injecter le médicament.
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
French: Une étude en ouvert a été menée chez des patients ayant switché d'un interféron bêta à Plegridy et traités de façon prophylactique afin d'évaluer le délai d'apparition et la durée de symptômes pseudo-grippaux.
Slovenian: V odprti študiji so pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z interferonom beta na zdravilo Plegridy, ocenjevali začetek in trajanje profilaktično zdravljenih gripi podobnih simptomov.
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de microangiopathie thrombotique, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
Slovenian: V primeru opaženih kliničnih značilnosti TMA se zato priporočajo nadaljnji testi ravni trombocitov v krvi, LDH v serumu, krvnih razmazov in delovanja ledvic.
French: L'administration sous-cutanée d'une seule dose de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) et 188 (18 MUI) microgrammes respectivement de peginterféron bêta-1a a donné des valeurs d'exposition environ 4, 9, et 13 fois plus élevées (ASC168h) et une concentration maximale environ 2, 3,5 et 5 fois plus élevée, par comparaison à l'administration intramusculaire de 30 (6 MUI) microgrammes d'interféron bêta-1a non pégylé.
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Plegridy Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol) de 20 kDa au niveau du groupe alpha-aminé du résidu d'acides aminés en position N-terminale.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
French: Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy
Slovenian: 3. korak: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
French: • Retirez la seringue d'un seul coup (voir figure K).
Slovenian: • Povlecite iglo naravnost navzven (glejte sliko K).
French: Plegridy doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 2 poussées l'année précédente et au moins 1 lésion Gd+ (n = 273), le taux annuel de poussée à 1 an était de 0,47 pour le groupe placebo, 0,35 pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,33 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
Slovenian: - Za bolnike z ≥ 1 recidivom v preteklem letu in ≥ 9 lezij T2 ali ≥ 1 lezija Gd+ (n = 1.401), letna stopnja recidiva v 1. letu je bila 0,39 za placebo, 0,29 za zdravilo Plegridy vsake 4 tedne in 0,25 za zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna.
French: Préparation de votre injection Étape 1 : Sortez votre seringue préremplie du réfrigérateur
Slovenian: 1. korak: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
French: Sur deux ans, les patients traités par Plegridy toutes les 2 semaines ont présenté une diminution statistiquement significative par rapport aux patients traités par Plegridy administré toutes les 4 semaines, dans une analyse post-hoc des critères d'évaluation comprenant le taux annualisé de poussées (24 %, p = 0,0209), le risque de poussées (24 %, p = 0,0212), le risque de progression du handicap confirmée à 24 semaines (36 %, p = 0,0459), et les critères d'évaluation IRM (lésions T2 nouvelles ou élargies en T2 60 %, Gd+ 71 %, et les nouvelles lésions hypointenses T1 53 % ; p < 0,0001 pour tous les critères).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 4 semaines
Slovenian: Zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsake 4 tedne
French: Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d'injection
Slovenian: 8. korak: Napolnjeno injekcijsko iglo odstranite z mesta injiciranja.
French: Des symptômes pseudo-grippaux ont été rapportés par 47 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 13 % des patients sous placebo.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se je pojavila pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
French: Étape 3 : Vérifiez votre stylo Plegridy (voir figure C)
Slovenian: 3. korak: Preglejte svoj injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko C).
French: Un effet thérapeutique a été observé dès 6 mois avec Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines montrant une réduction de 61 % (p<0,0001) des nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 par rapport au placebo.
Slovenian: 125 mikrogramov vsaka 2 tedna pokazalo 61 % zmanjšanje (p < 0,0001) novih ali na novo povečanih lezij
French: Ces patients devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques (voir les rubriques 4.8 et 5.2).
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter, če se interferoni uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s poškodbami jeter (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
French: a. Vérifiez la fenêtre témoin.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
French: Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un stylo en verre prérempli muni d'une aiguille préfixée.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v steklenem napolnjenem injekcijskem peresniku s pritrjeno iglo.
French: Remarque : ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
Slovenian: Opomba: Tega mesta se do injiciranja ne dotikajte več in nanj ne pihajte.
French: - Lésion au site d'injection
Slovenian: - Poškodba na mestu injiciranja
French: Lisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy in vsakič, ko prevzamete nov recept, preberite navodilo za uporabo.
French: Avant utilisation - Composants du stylo Plegridy (Figure A)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovenian: tem primeru se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
French: Parmi les patients ayant rapporté des réactions au site d'injection, 95 % les ont rapportées comme étant peu ou modérément sévères.
Slovenian: Pri 95 % bolnikov, ki so imeli neželene učinke na mestu injiciranja, so bili ti blagi ali zmerni.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Après avoir sorti Plegridy du réfrigérateur, laisser le médicament atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant environ 30 minutes avant l'injection.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
French: Sélectionnez le stylo approprié dans la boîte.
Slovenian: Iz pakiranja izberite pravo brizgo.
French: Les évènements ont été rapportés sur des durées variables de traitement et ils peuvent se manifester après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta.
French: - Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7
Slovenian: - Pred začetkom preberite in upoštevajte napotke v poglavju 7 »Navodila za injiciranje zdravila
French: Crises d'épilepsie
Slovenian: - Epileptični napadi
French: Plegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Zdravilo Plegridy se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
French: L'efficacité et la sécurité de Plegridy ont été évaluées versus placebo après un an dans l'étude clinique randomisée en double aveugle d'une durée de 2 ans réalisée chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude ADVANCE).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Plegridy so ocenili v prvem letu 2-letne, s placebom kontrolirane,