FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, egerekben, patkányokban és kutyákban adagtól függő máj elváltozásokat (súly, centrilobularis hypertophia, esetenként necrosis), a máj lebontó enzimjeinek indukcióját, illetve az erythron paraméterek enyhe csökkenését figyelték meg.
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Hungarian: A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a vérerekben megemelkedett vérnyomást.
Swedish: Rekommendationer vid ALAT-/ASAT-förhöjningar som uppstår i samband med behandling: Om ALAT-/ASAT-värdena stiger till följande nivåer bör följande förändringar beträffande övervakning eller behandling att utföras:
Hungarian: Ha az ALAT/ASAT értékek az alábbi szintek fölé emelkednek, akkor a megfelelő változtatások adottak a monitorozás vagy a kezelés tekintetében.
Swedish: Han eller hon kanske vill att du upphör att ta Thelin.
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
Swedish: Patienter som behandlas med warfarin uppnår terapeutisk antikoagulation (INR-mål) med lägre doser av antikoagulantiat vid samtidig behandling med sitaxentannatrium.
Hungarian: A warfarint szitaxentánnátriummal együtt kapó betegeknél már alacsonyabb antikoaguláns adagokkal elérhető a megfelelő szintű véralvadás (cél INR - Nemzetközi Normalizációs Ráta).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena sidan.
Hungarian: Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T-100 jelzéssel.
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Hungarian: A PVR és a CI kiindulási értékekhez viszonyított változása a 12. héten, funkcionális beosztás szerint - STRIDE-1: szitaxentán 100 mg vs.
Swedish: Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, székrekedés, felhasi fájdalom, hányás, dyspepsia és hasmenés
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek A máj aminotranszferázok emelkedése, a bilirubin emelkedése (máj transzamináz emelkedéssel társuló)
Swedish: Plasmakoncentrationerna av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9, kan öka vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Hungarian: Szitaxentán-nátriummal együtt alkalmazva megemelkedhet azoknak a gyógyszereknek a plazmaszintje, amelyek elsősorban a CYP2C9 által metabolizálódnak.
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Hungarian: Szildenafil (CYP3A4 szubsztrát): Egyszeri 100 mg szildenafil és Thelin egyidejű alkalmazása a szildenafil Cmax értékét 18%-kal, az AUC∞ értékét 28%-kal emelte meg.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filiales Lietuvoje Tel.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 eller CYP3A4/5 förväntas inte medföra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: A CYP2C19, illetve a CYP3A4/5 izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerekkel együtt adva várhatóan nem alakul ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatás.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése előtt az ASAT és/vagy ALAT szint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, vagy a direkt bilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét, a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thelin
Hungarian: Ha az előírtnál több Thelint vett be
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
Hungarian: A májbetegségben szenvedő, illetve nem hagyományos pulmonalis artériás hypertonia kezelésben (pl.: iloproszt) részesülő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, ska behandling med Thelin inte inledas hos fertila kvinnor, om de inte använder säkra preventivmedel.
Hungarian: Az esetleges teratogenitás miatt a Thelin nem alkalmazható fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Hungarian: Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
Swedish: Amning (ae avsnitt 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
Hungarian: A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
Swedish: Generell beskrivning
Hungarian: Általános leírás:
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, får behandling inte inledas hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder säkra preventivmedel.
Hungarian: A teratogenitás lehetősége miatt fogamzóképes nők esetében a kezelés nem alkalmazható, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél a Thelin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Swedish: Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Thelint, illetve a kezelés alatt bizonyos időközönként a következő két vérvizsgálatot végzik majd el Önnél.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Swedish: Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
Hungarian: Önkéntesekben az egyensúlyi plazma koncentráció körülbelül 6 óra alatt alakul ki.
Swedish: Huvudvärk (i vissa fall svår), perifert ödem samt anemier var de vanligaste biverkningarna hos dessa patienter.
Hungarian: A beszámolók szerint ezeknél a betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások az (egyes esetekben erős) fejfájás, perifériás ödéma és vérszegénység voltak, de egyik sem volt súlyos.
Swedish: HUR THELIN SKA FÖRVARAS
Hungarian: HOGYAN KELL A THELINT TÁROLNI?
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Hungarian: funkcionális stádium, a klinikai állapot rosszabbodásáig eltelt idő volt, valamint a STRIDE-1 vizsgálatban használt hemodinamikai paraméterek voltak.
Swedish: Sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C19, CYP3A4/5 och CYP2C8.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister, som klass, har förknippats med försämrad leverfunktion.
Hungarian: Az endothelin receptor antagonisták csoportja összefüggésbe hozható a kóros májműködés kialakulásával.
Swedish: • Det aktiva ämnet är sitaxentannatrium
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szitaxentán-nátrium.
Swedish: Ingen oväntad ackumulering i plasma observerades efter flera doser med den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg.
Hungarian: A javasolt napi egyszeri 100 mg adag többszöri alkalmazása esetén sem figyeltek meg váratlan felhalmozódást a plazmában.
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter sitaxentannatrium
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Hungarian: Az aktív metabolit, az n-dezmetil-szildenafil Cmax-, illetve az AUC-értékei nem változtak.
Swedish: Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) eller med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 x ULN före behandlingsstart (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét (lásd 4.3 pont).
Swedish: Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt.
Hungarian: A Thelin tablettát kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje.
Swedish: (E464), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), vattenfritt dinatriumfosfat (E339),
Hungarian: (E464), karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes dinátrium hidrogén-foszfát (E339), aszkorbil-palmitát (E304), dinátrium-EDTA és nátrium-dihidrogén
Swedish: Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/5 isoenzymer.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
Swedish: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Hungarian: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Swedish: In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/5.
Hungarian: A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
Swedish: Test för leverproblem
Hungarian: Májproblémák kivizsgálása:
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Hungarian: A Thelin és egyéb PAH terápia (pl.: epoprosztenol, szildenafil, iloproszt) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Swedish: P-värde
Hungarian: Funkcionális beosztás p-érték
Swedish: Dosberoende missbildningar av huvudet, munnen, ansiktet och stora blodkärl förekom.
Hungarian: A fej, száj, pofa és a nagyerek adagtól függő elváltozásait figyelték meg.
Swedish: Тел.
Hungarian: GEO.
Swedish: Ketokonazol (substrat och hämmare av CYP3A4/5): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller ketokonazol.
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4/5 szubsztrát és inhibitor): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a ketokonazol clearance-ében.
Swedish: INR-ökning (vid samtidig behandling med K-vitaminantagoinst).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
Swedish: Förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart.
Hungarian: Emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint a kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Thelin är kontraindicerat hos patienter med förhöjda leveraminotransferasvärden innan behandlingen inleds (> 3 x ULN, eller med förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart, se avsnitt 4.3.
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt emelkedett, meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét, lásd 4.3 pont.
Swedish: Hur du tar Thelin
Hungarian: Mit tartalmaz a Thelin
Swedish: Dessa överlevnadsberäkningar var snarlika i den subgrupp patienter som hade PAH associerat med CTD för den grupp som behandlades med Thelin (98 %, 78 % respektive 67 %).
Hungarian: Ezek a becslések hasonlóak voltak a CTD-vel társult PAH-ban szenvedő betegeknél is a Thelinnel kezelt alcsoportban (1-éves túlélés
Swedish: I STRIDE-4 observerades i hela kohorten en statistiskt icke-signifikant placebokorrigerad median ökning på 24,3 meter (p=0,2078).
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához helyi képviseletéhez:
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát (E470b) Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339) Aszkorbil-palmitát (E304) Dinátrium-EDTA
Swedish: Försämrad leverfunktion har förknippats med PAH.
Hungarian: A PAH összefüggésben van a kóros májműködéssel.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat
Hungarian: Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Hungarian: A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Hungarian: ○ A direkt bilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresétmeghaladó emelkedése ○ Anémia ○ Vérzés ○ Terhesség és kimenetele ○ Tüdőödéma (venookkluzív betegséggel összefüggésben) ○ Feltételezett kölcsönhatások ○ Az alkalmazási előírás (SPC) alapján em várt mellékhatások
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Hungarian: Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Swedish: Blödning
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Lot: {nummer}
Hungarian: Gy.sz.:{szám}
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin.
Hungarian: Kezelőorvosa a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik-e.
Swedish: Pfizer Hellas A.E Τηλ: +30 210 6785800.
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Swedish: Metabolism och eliminering
Hungarian: Lebomlás és kiürülés
Swedish: Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A buborékfólián, tartályon, illetve a dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Thelint.
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim i enlighet med villkoren som beskrivs nedan.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, az alább leírt állapotoknak megfelelően mérlegelni kell a kezdeti
Swedish: et för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Swedish: Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
Swedish: Om försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Swedish: Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Hos patienterna med klass III-sjukdom var ökningen cirka 46 meter.
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
Swedish: gulorange, kapselformade tabletter (100 mg).
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
Swedish: Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
Swedish: Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
Swedish: CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
Hungarian: A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
Swedish: Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Hungarian: A Thelin egy szitaxentán-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
Swedish: Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
Swedish: Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
Swedish: Hur används Thelin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
Hungarian: A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
Swedish: Vilken nytta har Thelin visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
Swedish: Varför har Thelin godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?