FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con teduglutide, i pazienti hanno mostrato un lieve incremento complessivo della proteina C-reattiva mediamente di circa 1,5 mg/l.
Finnish: 24 viikon teduglutidihoidon jälkeen potilaiden CRP-arvo oli kaikkiaan vähän suurentunut, keskimäärin n. 1,5 mg/l.
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 ml o 1 ml (con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori).
Finnish: Muut tarvittavat välineet, jotka eivät sisälly pakkaukseen: - Valmisteluun tarvittavat neulat (koko 22G, pituus 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) - 0,5 tai 1 ml:n injektioruiskut (joissa on asteikko 0,02 ml:n välein tai tiheämmin).
Italian: Teduglutide è stata oggetto di uno studio clinico in aperto, della durata di 12 settimane, in 42 soggetti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 14 anni con SBS, che necessitavano di nutrizione parenterale.
Finnish: Teduglutidia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 42 pediatrista, 1-14 vuoden ikäistä tutkittavaa, jotka sairastivat lyhytsuolioireyhtymää ja olivat riippuvaisia parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 12 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, nella popolazione ITT sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -1,36 (± 2,37) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -24,49% (± 42,46).
Finnish: Keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta viikkoon 12 niiden päivien/viikkojen määrässä, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, lääkärin määräämiin tietoihin perustuvassa ITT-ryhmässä oli -1,36 (±2,37) päivää/viikko, mikä vastaa -24,49 %:n (±42,46) prosentuaalista vähenemää.
Italian: Polipi colo-rettali/neoplasia colo-rettale
Finnish: Kolorektaaliset polyypit / neoplasia
Italian: La sindrome dell'intestino corto è una malattia derivante da una incapacità di assorbire le sostanze nutrienti del cibo e i liquidi attraverso l'intestino.
Finnish: Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö, joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistosta.
Italian: Se si necessita di un contenitore per rifiuti taglienti, contattare il medico del bambino.
Finnish: Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lapsesi lääkäriin.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos pitää käyttää välittömästi.
Italian: Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia.
Finnish: Jos kipu, arpeutuminen tai kudoksen kovettuminen estää injektion antamisen vatsaan, se voidaan antaa myös reiteen.
Italian: - Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Finnish: - Säilytä alle 25 °C.
Italian: 1.2 Inserire l'ago per la ricostituzione (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) sulla siringa preriempita avvitandolo in senso orario.
Finnish: 1.2 Kiinnitä neula (22G, 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) esitäytettyyn ruiskuun myötäpäivään kiertämällä.
Italian: Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS).
Finnish: Revestive-valmiste on tarkoitettu lyhytsuolioireyhtymää (SBS) sairastavien vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon.
Italian: Nessun accumulo di teduglutide è stato osservato a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
Finnish: Teduglutidin kumuloitumista ei havaittu toistuvan ihonalaisen annostelun jälkeen.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
Finnish: Varmista, että olet pessyt kätesi, ennen kuin jatkat eteenpäin.
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno).
Finnish: Revestive-valmisteen suositeltu annos lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) on sama kuin aikuisille (0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa).
Italian: Reazioni nella sede di iniezione si sono verificate nel 26% dei pazienti con SBS trattati con teduglutide, rispetto al 5% dei pazienti nel braccio placebo.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmaantui 26 %:lle teduglutidilla hoidetuista lyhytsuolioireyhtymää sairastavista potilaista ja 5 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 ml (o in una siringa per iniezioni da 0,5 ml o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori (non inclusa nella confezione).
Finnish: Kun injektiopulloon on muodostunut kirkas, väritön liuos, se vedetään 1 ml:n injektioruiskuun (tai 0,5 ml:n tai pienempään injektioruiskuun pediatrisessa käytössä), jossa on asteikko korkeintaan 0,02 ml:n välein (ei mukana pakkauksessa).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, i modelli di farmacocinetica di popolazione hanno dimostrato una Cmax di teduglutide simile in tutte le fasce d'età.
Finnish: Teduglutidin Cmax-arvo ihonalaisen pistoksen jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella samankaltainen kaikissa ikäryhmissä.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
Finnish: Anna kohdan kuivua.
Italian: A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia.
Finnish: Koska nesteiden imeytyminen lisääntyy, sydän- ja verisuonitauteja (kuten sydämen vajaatoimintaa ja verenpainetautia) sairastavien potilaiden tilaa pitää seurata nesteylimäärän varalta, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia) per evitare fastidi.
Finnish: HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä - käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen ottaminen ei tuntuisi epämiellyttävältä.
Italian: Il volume da iniettare in base al peso corporeo è riportato di seguito nella Tabella 1.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus on annettu taulukossa 1 alla.
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale (n=30) è stata di 7,55 l/settimana (una riduzione del 65,6% rispetto al basale).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen (n = 30) keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 7,55 l viikossa (65,6 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta).
Italian: Come usare Revestive
Finnish: Miten Revestive-valmistetta käytetään
Italian: Gli esami successivi devono essere eseguiti annualmente nei bambini durante il trattamento con Revestive.
Finnish: Testaus tulee tämän jälkeen toistaa vuosittain niin kauan kuin lapsi saa Revestive-hoitoa.
Italian: Riduzione del tempo di infusione
Finnish: Infuusioajan vähenemä
Italian: 3.5 Prendere l'ago per l'iniezione, senza rimuovere il tappo in plastica dell'ago.
Finnish: 3.5 Ota injektioneula, mutta älä poista muovista neulansuojusta.
Italian: Negli studi preclinici, sono state rilevate gravi infiammazioni granulomatose associate alle sedi di iniezione.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin pistoskohtiin liittyviä vaikea-asteisia granulomatoottisia inflammaatioita.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in ml deve essere espulso ed eliminato.
Finnish: Yli jäänyt liuos (ml) poistetaan ruiskusta ja hävitetään.
Italian: 4.6 Estrarre l'ago dalla pelle e gettare via sia l'ago sia la siringa nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Finnish: 4.6 Vedä neula suoraan pois ihosta ja hävitä neula ja ruisku yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Italian: Ventuno (21) pazienti trattati con teduglutide (48,8%) rispetto a 9 trattati con placebo (20,9%) hanno ottenuto almeno un giorno di riduzione nella somministrazione della nutrizione parenterale (p=0,008).
Finnish: Kaikkiaan 21:lle teduglutidilla hoidetulle potilaalle (48,8 %) verrattuna yhdeksään lumelääkettä saaneeseen (20,9 %) annettiin parenteraalista ravitsemusta vähintään yhden päivän verran vähemmän (p = 0,008).
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Italian: Per bambini e adolescenti
Finnish: Lapsille ja nuorille
Italian: Alla Settimana 12, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -2,57 (± 3,56) l/settimana, in correlazione a una riduzione media di -39,11% (± 40,79), rispetto a 0,43 (± 0,75) l/settimana, in correlazione a un aumento del 7,38% (± 12,76) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä Parenteraalisen ravitsemuksen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin, oli -2,57 (±3,56) l/viikko, mikä korreloi39,11 %:n (±40,79) keskiarvoisen vähenemän kanssa, verrattuna 0,43 (±0,75) litraan/viikko, mikä korreloi standardihoitokohortin 7,38 %:n (±12,76) nousun kanssa.
Italian: Le reazioni includevano ematoma, eritema, dolore, tumefazione ed emorragia nella sede di iniezione (vedere anche paragrafo 5.3).
Finnish: Reaktioita olivat injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto (ks. myös kohta 5.3).
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
Finnish: He saivat edelleen teduglutidia myӧs silloin, kun parenteraalisen tukihoidon tarvetta ei enӓӓ ollut.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se il suo bambino ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Finnish: Tämä toimenpide tehdään myös, jos lapsesi on alle 12 vuoden ikäinen ja hänellä on selittämätöntä verta ulosteissa.
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale è stata di 3,11 l/settimana (un'ulteriore riduzione del 28,3%).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 3,11 l viikossa (28,3 %:n lisӓvӓhenemӓ).
Italian: Agli aumenti del volume di nutrizione enterale hanno corrisposto aumenti delle calorie per via enterale, che sono risultati i più elevati alla dose raccomandata.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
Italian: Collegare l'ago per l'iniezione alla siringa contenente il medicinale.
Finnish: Kiinnitä neula injektioruiskuun, jossa on lääke.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia del suo bambino) per evitare fastidi.
Finnish: HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä - käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen antaminen lapsellesi ei tuntuisi epämiellyttävältä.
Italian: Alla Settimana 12, sulla base dei dati tratti dai diari personali, i soggetti hanno evidenziato riduzioni percentuali medie del 35,55% (± 35,23) ore per giorno rispetto al basale, corrispondenti a riduzioni delle ore/giorno di utilizzo della nutrizione parenterale di -4,18 (± 4,08), mentre i soggetti nella coorte sottoposta allo standard di cura hanno mostrato una variazione minima di questo parametro allo stesso punto di rilevazione temporale.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella tutkittavilla havaittiin viikolla 12 35,55 %:n (±35,23) prosentuaalinen vähenemä tunneissa päivää kohden verrattuna lähtötilanteeseen, mikä vastasi parenteraalisen ravitsemuksen käytön vuorokausittaisten tuntimäärien vähenemää -4,18 (±4,08), kun standardihoitokohortissa tässä parametrissa havaittiin minimaalinen muutos samana ajankohtana.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Infezioni del tratto respiratorio (qualsiasi infezione delle cavità nasali, della gola, delle vie respiratorie o dei polmoni) - Mal di testa - Dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, voglia di vomitare (nausea), gonfiore dello stoma
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Hengitystietulehdus (poskionteloiden, kurkun, ilmateiden tai keuhkojen tulehdukset) - Päänsärky - Vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, avanteen turvotus, oksentelu - Pistoskohdan punoitus, kipu tai turvotus
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se il suo bambino deve usare questo medicinale.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö lapsesi käyttää tätä lääkettä.
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
Finnish: Älä koske neulan kärkeen.
Italian: Neoplasia gastrointestinale incluso il tratto epatobiliare In uno studio di carcinogenesi nel ratto, sono stati identificati tumori benigni nell'intestino tenue e nei dotti biliari extraepatici.
Finnish: Gastrointestinaalinen neoplasia, myös maksan ja sapen Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin hyvänlaatuisia kasvaimia ohutsuolessa ja maksanulkoisissa sappiteissä.
Italian: 2.7 Osservare che nel flaconcino non vi sia eventuale polvere non dissolta.
Finnish: 2.7 Tarkasta, onko injektiopullossa liukenematonta kuiva-ainetta.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto al trattamento nello studio pivotal e che hanno completato lo studio di estensione, 21 pazienti su 22 (96%) hanno mantenuto la risposta a teduglutide dopo altri 2 anni di trattamento continuativo.
Finnish: Keskeisessӓ tutkimuksessa hoitoon reagoineista potilaista, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen, 21:lla (96 %) 22:sta vaste teduglutidille jatkui kaksi vuotta yhtӓjaksoisesti kestӓneen lisӓhoidon jӓlkeen.
Italian: L'eliminazione renale è stata confermata in uno studio di farmacocinetica in soggetti affetti da compromissione renale.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta vahvistettiin tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: In tal caso, picchiettare delicatamente sulla siringa finché le bolle non salgono in superficie.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti, kunnes kuplat nousevat pintaan.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha indotto una crescita dell'epitelio assorbente, incrementando in maniera significativa l'altezza dei villi nell'intestino tenue.
Finnish: Teduglutidihoito sai aikaan epiteelin imeytymispinnan laajenemisen lisäämällä merkittävästi nukkalisäkkeen korkeutta ohutsuolessa.
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana vielä yksi potilas voitiin vieroittaa parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa, vuorotellen vatsan eri neljänneksiin.
Italian: 3.3 Capovolgere il flaconcino, far scorrere la punta dell'ago per la ricostituzione vicino al tappo in gomma e lasciare che tutto il medicinale riempia la siringa ritirando delicatamente lo stantuffo.
Finnish: 3.3 Käännä injektiopullo ylösalaisin, liu'uta neulan kärki tulpan lähelle ja ime kaikki lääke pullosta ruiskuun vetämällä mäntää varovasti taaksepäin.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata l'insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Nei pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Jos aikuisella tai pediatrisella potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, vuorokausiannosta pitää pienentää 50 %:lla (ks. kohta 5.2).
Italian: Tra di essi, 28 pazienti (93%) hanno ottenuto una riduzione del supporto nutrizionale parenterale del 20% o superiore.
Finnish: Nӓistӓ potilaista 28:lla (93 %) parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Italian: Dei 12 soggetti non randomizzati nello studio pivotal, 6 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
Finnish: Niistӓ 12 tutkittavasta, joita ei satunnaistettu keskeiseen tutkimukseen, kuusi sai teduglutidia 24 kk:n ajan.
Italian: Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun Revestivevalmistetta annetaan potilaalle, jotta potilaan ja valmisteen erän välillä säilyy yhteys.
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale è stata di 4,0 l/settimana (riduzione del 39,4% rispetto al basale, l'inizio dello studio di estensione) e 4 dei 6 pazienti che hanno completato lo studio (66,7%) hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale del 20% o superiore.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 4,0 l viikossa (39,4 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta jatkotutkimuksen alkuun), ja neljӓllӓ kuudesta (66,7 %) osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere contenente 5 mg di teduglutide 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di solvente 28 flaconcini di polvere contenenti 5 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää 5 mg teduglutidia 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,5 ml liuotinta 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 5 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
Italian: L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Italian: Tre soggetti (3/15, 20%) che ricevevano la dose raccomandata di teduglutide hanno sospeso completamente la nutrizione parenterale alla Settimana 12.
Finnish: Kolme tutkittavaa (3/15, 20 %) suositellun teduglutidiannoksen ryhmästä vieroitettiin parenteraalisesta ravitsemuksesta viikkoon 12 mennessä.
Italian: 3.7 La dose in ml per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
Finnish: 3.7 Lapsesi lääkäri on laskenut, montako millilitraa on lapsellesi sopiva annos.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare macchinari.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: - Non gettare alcun medicinale nell' acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: La soluzione deve essere iniettata per via sottocutanea in una zona pulita dell'addome, o se ciò non fosse possibile, nella coscia (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione) utilizzando un ago sottile per iniezione sottocutanea idoneo all'uso pediatrico.
Finnish: Liuos pistetään ihon alle puhdistetulle alueelle vatsaan, tai jos tämä ei ole mahdollista, reiteen (ks. kohta 4.2 Antotapa) käyttämällä ohutta, ihonalaisiin injektioihin tarkoitettua neulaa, joka on sopiva pediatrisille potilaille.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, teduglutide ha un volume di distribuzione apparente di 26 litri nei pazienti con SBS.
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annon jälkeen teduglutidin näennäinen jakautumistilavuus lyhytsuolioireyhtymää sairastavilla potilailla on 26 litraa.
Italian: Le tabelle con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per gli adulti e per i pazienti pediatrici sono riportate al paragrafo 4.2.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet aikuisille ja pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevissa taulukoissa.
Italian: Non c'è stata nessuna variazione rispetto al basale nella coorte sottoposta allo standard di cura.
Finnish: Standardihoitokohortissa ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta.
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Finnish: Revestive-valmisteen suositeltu annos lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Italian: Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset ovat kursivoituja.
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia del suo bambino, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Finnish: 4.1 Valitse lapsen vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Italian: Può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico, il suo/la sua assistente o il suo infermiere.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
Italian: Nei pazienti pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Jos pediatrisella potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, vuorokausiannosta pitää pienentää 50 %:lla (ks. kohta 5.2).
Italian: NOTA: Non agitare il flaconcino.
Finnish: HUOM: Älä ravista injektiopulloa.
Italian: La soluzione deve essere iniettata per via sottocutanea in una zona pulita dell'addome, o se ciò non fosse possibile, nella coscia (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione) utilizzando un ago sottile per iniezione sottocutanea.
Finnish: Liuos pistetään ihon alle puhdistetulle alueelle vatsaan, tai jos tämä ei ole mahdollista, reiteen (ks. kohta 4.2 Antotapa) käyttämällä ohutta, ihonalaisiin injektioihin tarkoitettua neulaa.