FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunsuppressio másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Norwegian Bokmål: Sekundære effekter fra immunsuppresjon, f.eks. bakterie- og virusinfeksjoner og lymfom, ble observert ved klinisk relevante doser.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andel (%) pasienter med ACR-respons ORAL Solo: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Hungarian: TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
Norwegian Bokmål: TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster kockázata magasabb:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med tofacitinib ser risikoen for herpes zoster ut til å være forhøyet hos:
Hungarian: Ezzel ellentétben a tofacitinib magas szelektivitással rendelkezik a humán genomban lévő más kinázokkal szemben.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk zoster-vaksinering bør vurderes i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram.
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.
Hungarian: • akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Norwegian Bokmål: • Tidligere venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknél a kockázati tényezőket (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a szokásos orvosi ellátás keretében kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er behandlet med tofacitinib bør risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndteres som en del av vanlig behandling.
Hungarian: Amennyiben Ön dohányzik, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du røyker.
Hungarian: Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha en høyere risiko for enkelte lungesykdommer.
Hungarian: Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XELJANZ hvis antallet hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller antallet røde blodceller er for lavt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar XELJANZ.
Hungarian: Erythema Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør skje minst 2 uker før, men helst 4 uker før, oppstart med tofacitinib, eller i samsvar med gjeldende vaksinasjonsprogram når det gjelder immunmodulerende legemidler.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten i tofacitinib AUC fra person til person (variasjonskoeffisient uttrykt i prosent) er vurdert å være cirka 27 %.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig allergi eller en anafylaktisk reaksjon, skal behandling med tofacitinib avsluttes umiddelbart.
Hungarian: A tofacitinib-expozíció csökken erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadáskor.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering reduseres ved samtidig administrering med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)a
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)a
Hungarian: • az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper, tunge eller hals
Hungarian: Nem melanomás bőrrák
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Hungarian: A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos megbetegedése.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen.
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Norwegian Bokmål: • Hvis behandlingen blir avbrutt vil legen din kanskje starte behandlingen på nytt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler (som inntas via munnen) som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során megfigyelt CRP-változás nem állt helyre teljesen a kezelés megszakítását követő 2 héten belül, ami a felezési időnél hosszabb időtartamú farmakodinámiás aktivitásra utal.
Norwegian Bokmål: CRP-endringer som ble observert med tofacitinib-behandling reverseres ikke fullstendig innen 2 uker etter avslutning av behandling, noe som indikerer en lengre varighet av farmakodynamisk aktivitet sammenlignet med halveringstiden.
Hungarian: A lipidszinteket tofacitinib-kezelés megkezdése után 8 héttel meg kell határozni.
Norwegian Bokmål: Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av tofacitinib-behandling.
Hungarian: A kezelés megszakítását eredményező leggyakoribb fertőzések a herpes zoster és a pneumonia voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene som førte til avslutning av behandling var herpes zoster og pneumoni.
Hungarian: Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk deretter en solid, men forsinket, humoral og cellulær respons på vaksinen (se pkt.
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszi nt a vérben
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C19-hemmer Flukonazol
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du legger merke til smertefulle blemmer på huden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, selv om betydningen av JAK-hemming i disse tilfellene ikke er kjent.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke kolesterolnivået ditt 8 uker etter at du har startet med XELJANZ.
Hungarian: A KEZELÉS SIKERTELENSÉGÉIG ELTELT IDŐ (HÉT)
Norwegian Bokmål: TID TIL BEHANDLINGSSVIKT (UKER)
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
Norwegian Bokmål: f For pasienter med baselinescore > 0.
Hungarian: A Xeljanz egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a MAH jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját, eljuttatási módját és a program egyéb szempontjait illetően.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, samt ethvert annet aspekt ved opplæringsprogrammet.
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i fatigue ble evaluert ved hjelp av FACIT-F-skalaen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ved måned 3 i alle studier.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering anbefales inntil hemoglobinverdiene er normalisert.
Hungarian: o A betegekkel történő konzultáció során átadandó legfontosabb üzenetek o A lehetséges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások o A BSRBR, ARTIS, RABBIT, BIODABASER és UC regiszterekről szóló információk, és az ezekhez való hozzájárulás fontossága
Norwegian Bokmål: laboratorieverdier, tegn og symptomer) o Hovedbudskap i kommunikasjon med pasienter o Instruksjoner om hvordan mulige bivirkninger skal håndteres o Informasjon om registrene BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER og UK-registre, samt viktigheten av å bidra til disse
Hungarian: Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre andre tester, for eksempel kontrollere kolesterolnivået i blodet eller undersøke tilstanden til leveren din.
Hungarian: A vizsgálóhelyi endoszkópiás leleteken alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a központi endoszkópiás leleteken alapuló eredményekkel.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på endoskopiavlesning på studiestedene samsvarte med resultatene basert på de sentrale endoskopiavlesningene.
Hungarian: o Bármilyen panasz vagy tünet és laboratóriumi eltérések monitorozásának szükségessége a fent említett kockázatok korai azonosítása végett
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å monitorere for tegn og symptomer og unormale resultater på laboratorieprøver, slik at man tidlig kan identifisere de risikoene som er nevnt ovenfor.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm3 (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC på færre enn 1000 celler/mm3 (se pkt.
Hungarian: Helyi endoszkópiás lelet
Norwegian Bokmål: Lokal endoskopiavlesning
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med XELJANZ og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet og effekt av tofacitinib vurdert i en langvarig åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Hungarian: Az eróziós és a JSN pontszámok elemzése konzisztens volt az összesített eredményekkel.
Norwegian Bokmål: Erosjonsanalyser og JSN-score var forenlige med samlede resultater.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus MTX (95% KI = 95% konfidensintervall)
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 gir ytterligere informasjon om relevant studieutforming og populasjonskarakteristikk.
Hungarian: A beválasztott betegeknél sikertelen volt legalább 1 hagyományos terápia, ideértve a kortikoszteroidokat, immunmódosító szereket és/vagy egy TNF-gátlót.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok hadde behandlingssvikt med minst 1 konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, immunmodulatorer, og/eller en TNF-hemmer.
Hungarian: 50-80 ml/perc
Norwegian Bokmål: 50 - 80 ml/min
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a májenzimszint-emelkedését tapasztalták, a kezelési rend módosítása, mint például az egyidejűleg alkalmazott DMARD dózisának csökkentése, a tofacitinib adásának megszakítása vagy a tofacitinib adagjának csökkentése a májenzimek szintjének csökkenését vagy normalizálódását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter som opplevde økning i leverenzymer, førte endring i behandlingsregime, f.eks. redusert dose av samtidig administrert DMARD, avbrudd i behandling med tofacitinib eller reduksjon av tofacitinib-dosen, til en reduksjon eller normalisering av leverenzymer.
Hungarian: CYP3A-inhibitor Ketokonazol
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmer Ketokonazol
Hungarian: A humán expozíciókat meghaladó dózisoknál kapott egyéb eredmények közé tartoztak a májra és a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatások.
Norwegian Bokmål: Andre funn ved doser som overskred human eksponering inkluderte effekter på lever og gastrointestinalsystemet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Hungarian: Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására.
Norwegian Bokmål: Hvis de tas sammen med XELJANZ, kan de endre mengden av XELJANZ i kroppen din, og det kan være nødvendig å justere dosen av XELJANZ.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a tofacitinib oralis clearance-e nem változik az idővel, ami arra utal, hogy a tofacitinib-kezelés nem normalizálja a CYP-enzimaktivitást.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.
Hungarian: A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.
Norwegian Bokmål: Hull i mage eller tarm er oftest sett hos personer som samtidig bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett fertőzés a nasopharyngitis volt, amely a betegek 18,2%-át (211 beteget) érintette.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var de hyppigst rapporterte infeksjonene nasofaryngitt, som oppstod hos 18,2 % av pasientene (211 pasienter).
Hungarian: Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Norwegian Bokmål: Et tilnærmet lineært forhold mellom kroppsvekt og distribusjonsvolum ble observert, noe som førte til høyere toppverdi (Cmax) og lavere bunnverdi (Cmin) hos lettere pasienter.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XELJANZ
Hungarian: Humán mintákban nem figyeltek meg sztereokonverzióra utaló jeleket.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert evidens på stereokonversjon i humane prøver.
Hungarian: A hatás tartósságát az ACR20, ACR50, ACR70 válasz segítségével értékelték a legfeljebb két évig tartó klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år.
Hungarian: Az 5 dimenziós EuroQoL (EQ-5D) kérdőív, valamint a munkavégzés közbeni termelékenység és az aktivitás romlását értékelő WPAI-UC kérdőív kapcsán is javulást figyeltek meg a placebóhoz képest az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban egyaránt.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og i forskjellige områder i spørreskjemaet om arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) i både induksjons- og vedlikeholdsstudiene sammenlignet med placebo.
Hungarian: A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: XELJANZ inneholder laktose
Hungarian: Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
Norwegian Bokmål: Tegn på mageproblemer (mindre vanlige: magesår eller hull i mage eller tarm) inkluderer
Hungarian: 92,7%-ánál a metotrexát volt); a vizsgálatban részt vevő betegek 32,7%-ánál állt fenn korábbi elégtelen válasz >1 csDMARD-ra vagy 1 csDMARD-ra és egy célzott szintetikus DMARD-ra (tsDMARD-ra).
Norwegian Bokmål: 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a májenzimek rutinszerű monitorozása és az esetleges májenzimszint-emelkedés haladéktalan kivizsgálása ajánlott a gyógyszer által indukált májkárosodás potenciális eseteinek azonosítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart er det anbefalt å foreta rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbart undersøke årsakene til eventuelle forhøyede verdier av leverenzymer, for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ALC-értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig dosereduksjon eller seponering inntil ALC er høyere enn 750.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok és tofacitinib egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved Måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Hungarian: Placebo Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo Placebo Placebo
Hungarian: Túladagolás esetén javallott a betegnél monitorozni a mellékhatások jeleit és tüneteit.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger.
Hungarian: Néhány betegnél a fertőzés nem lokalizált, hanem disszeminált formában jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt disseminert sykdom og ikke lokalisert sykdom.
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Norwegian Bokmål: Studie III (ORAL Standard)
Hungarian: A HAQ-DI a vizsgálat megkezdésétől mért átlagos változások az ORAL Standard, ORAL Step és ORAL Sync vizsgálatokban a 11. táblázatban szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline for HAQ-DI i studiene ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync er angitt i Tabell 11.
Hungarian: • A központi weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Beteg figyelmeztető kártya digitális formában
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték 3 %-kal és 65 %-kal volt magasabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde hhv. 3 % og 65 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Hungarian: 9. táblázat: A DAS28-4(ESR) < 2,6 remissziót elérő betegek száma (%) a 3. és 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som oppnådde DAS28-4(ESR) <2,6 remisjon ved Måned 3 og 6 Tidspunkt
Hungarian: In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem, és klinikailag jelentős koncentrációkban nem inhibitora az MDR1-nek, OATP1B1/1B3-nak, OCT2-nek, OAT1/3-nak vagy MRP-nek.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2, og er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Hungarian: Ha felmerül a gyógyszer által indukált májkárosodás gyanúja, a tofacitinib alkalmazását meg kell szakítani, amíg ez a diagnózis kizárásra nem került.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør behandling med tofacitinib avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert.
Hungarian: Az újonnan fellépő hasi panaszokat és tüneteket mutató betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får nye tegn og symptomer i abdomen bør undersøkes umiddelbart for tidlig identifikasjon av gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som også hadde mutilans artritt eller aksial artritt, var for lite til å utføre en relevant vurdering.
Hungarian: IV. vizsgálat (ORAL Scan)
Norwegian Bokmål: Studie IV (ORAL Scan)
Hungarian: A tofacitinib teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a nőstény patkányok fertilitását (csökkent vemhességi arány; a sárgatestszám, a beágyazódási szám és az életképes magzatok számának csökkenése; a korai reszorpciók számának emelkedése), az ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib viste seg å være teratogent hos rotter og kaniner og å påvirke fertilitet hos hunnrotter (redusert graviditetsfrekvens; redusert antall gule legemer, implantasjonssteder og levedyktige fostre; og en økning i tidlige resorpsjoner), fødsel og peri-/postnatal utvikling.
Hungarian: FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132) (csak a 10 mg-os hatáserősség) FD&C Blue #1/ brillantkék FCF alumínium lakk (E133) (csak a 10 mg-os hatáserősség)
Norwegian Bokmål: FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E132) (kun 10 mg styrke) FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumlakk (E133) (kun 10 mg styrke)
Hungarian: QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70 % javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
Norwegian Bokmål: QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % forbedring, NA = not applicable (ikke relevant), MTX = metotreksat.