FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta dobivali terapijo z antagonistom vitamina K, navadno uvedeno prej kot 72 ur po prvi aplikaciji proučevanega zdravila, ki se je nadaljevala 90 ± 7 dni, z rednimi popravki odmerka, da so dosegli INR 2-3.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike fondaparinuksa niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Dutch: Patiënten werden niet geïncludeerd als ze bijkomende DVT hadden of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding.
Slovenian: Bolniki niso bili vključeni, če so imeli sočasno globoko vensko trombozo ali povrhnjo vensko trombozo , ki je bila bližje kot 3 cm od safenofemoralnega spoja.
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit kan latex bevatten
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Arixtra lahko vsebuje lateks
Dutch: Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Slovenian: Zdravilo Arixtra vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuksat, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa ("deset-A") v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.
Dutch: Zelden: dyspnoe, hoesten
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Dutch: • als u ooit complicaties heeft gehad tijdens een behandeling met heparine of heparineachtige geneesmiddelen, met als gevolg een daling in het aantal bloedlichaampjes (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
Slovenian: • če ste kdaj imeli zaplete med zdravljenjem s heparinom ali heparinu podobnimi zdravili,
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Slovenian: S selektivno vezavo na ATIII fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo Xa z ATIII.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend omdat deze groep patiënten niet is onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba fondaparinuks uporabljati previdno, saj študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees)
Slovenian: • krvavitev (na primer iz rane na mestu operacije, razjede želodca, nosu ali pojav modrice).
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met fondaparinux 2,5 mg moeten acute, symptomatische, geïsoleerde spontane oppervlakkige veneuze trombose hebben aan de onderste ledematen van ten minste 5 cm lang, onderbouwd met ultrasonografische testresultaten of andere objectieve testmethoden.
Slovenian: Bolniki, primerni za zdravljenje z 2,5 mg fondaparinuksa so tisti, ki imajo akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno z ultrazvočnim pregledom ali drugimi objektivnimi metodami.
Dutch: Het is bekend dat Fondaparinux vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
Slovenian: Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie, verhoogde leverenzymen
Slovenian: Občasni: nenormalno delovanje jeter, zvišanje jetrnih encimov
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6 %) vs 34 patiënten (10,5 %)].
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Slovenian: Pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na čas krvavitve ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: • flauwvallen.
Slovenian: • kolaps.
Dutch: Ernstige peri-PCI bloeding minder ernstige peri-PCI bloeding
Slovenian: Večja krvavitev v času okrog PCI Manjša krvavitev v času okrog PCI
Dutch: Tekening A
Slovenian: Slika A
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: • hoofdpijn
Slovenian: • glavobol;
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
Slovenian: Izločanje fondaparinuksa se zmanjšuje s telesno maso.
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (VTE respectievelijk 3,8 % en 5,0 %).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Dutch: Er werd eenmaal daags subcutaan fondaparinux toegediend in een startdosering van 0,1 mg/kg en de dosering werd gecorrigeerd om piekfondaparinuxnatriumconcentraties te verkrijgen na 4 uur van 0,5 tot 1 mg/l.
Slovenian: Fondaparinuks je bil uporabljen v začetnem odmerku 0,1 mg/kg subkutano enkrat na dan; odmerek so prilagajali tako, da je bila po 4 urah dosežena največja koncentracija natrijevega fondaparinuksata od 0,5 do 1 mg/l.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose of acuut coronairsyndroom (ACS) .
Slovenian: Pediatrični bolniki - Uporabe fondaparinuksa za preprečevanje VTE ali za zdravljenje povrhnje venske tromboze ali akutnega koronarnega sindroma (AKS) pri otrocih niso proučevali.
Dutch: Het klinische programma van fondaparinux werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux aan te tonen in de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen proximale en distale diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), bij patiënten die een belangrijke orthopedische operatie ondergaan aan de onderste ledematen, zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0 % in fondaparinux en 0,4 % in de controlegroep.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Dutch: Fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
Dutch: Tekening E
Slovenian: Slika E
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding kwam voor bij 5 (0,3%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 8 (0,5%) van de placebopatiënten.
Slovenian: Klinično pomembne krvavitve, ki niso bile hude, so se pojavile pri 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali fondaparinuks, in pri 8 bolnikih (0,5 %), ki so prejemali placebo.
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledematen zonder bijkomende diep-veneuze trombose (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zdravljenje akutne simptomatske spontane povrhnje venske tromboze spodnjih udov brez sočasne globoke venske tromboze (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Dutch: Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena z varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute ziekte:
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov zaradi omejene gibljivosti (imobilizacije) med akutno fazo bolezni
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9 % zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Slovenian: Če se fondaparinuks doda v minibag z 0,9 % fiziološko raztopino, je najbolje, da se ga infundira takoj, vendar pa se ga pri sobni temperaturi lahko shranjuje do 24 ur.
Dutch: Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptor antagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
Slovenian: antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra
Slovenian: Zdravila Arixtra ne prenehajte uporabljati brez zdravnikovega nasveta
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Dutch: Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombine-eiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6 % tot 97,0 % in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/l).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Dutch: Fondaparinux is gecontraindiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart nadat de diagnose is gesteld en nadat een bijkomende DVT of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding is uitgesloten.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti čim prej po postavitvi diagnoze in izključitvi sočasne globoke venske tromboze ali povrhnje venske tromboze, ki je bližje kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja.
Dutch: Op dag negen bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Slovenian: Do 9. dne je bila pojavnost večje krvavitve pri fondaparinuksu 2,1 %, pri enoksaparinu pa 4,1 % (razmerje tveganja 0,52, 95 % interval zaupanja, 0,44;0,61, p < 0,001).
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, dispepsija, gastritis, konstipacija, driska
Dutch: Arixtra bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Arixtra vsebuje natrij
Dutch: Het incidentiepercentage van cathetertrombus bedroeg respectievelijk 0,1% (1/1.002) en 0,5% (5/1.024) bij patiënten die de "standaarddosering"en de "lage dosering" ongefractioneerde heparine kregen tijdens PCI.
Slovenian: Pogostnost trombov na vodilnem katetru med PCI je bila 0,1 % (1/1.002) med bolniki, randomiziranimi na "standarni odmerek", in 0,5 % (5/1024) med bolniki, randomiziranimi na "nizek odmerek" UFH.
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
Slovenian: S potiskanjem bata navzdol do konca injicirajte VSO vsebino injekcijske brizge (slika E).
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden er of ondervonden zij MI of RI bij respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen negen dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom ali enoksaparinom in pri katerih je bila izvedena PCI, so o smrtnem izidu/MI/RI v 9 dneh po randomizaciji poročali pri 8,8 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 8,2 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin (razmerje tveganja 1,08, 95
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Dutch: Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti (varfarin), zaviralci trombocitov (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso vstopali v interakcije s farmakokinetiko fondaparinuksa.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arixtra dojenje ni priporočljivo.
Dutch: Een ernstige bloeding tijdens de behandeling kwam voor bij 1 (0,1%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 1 (0,1%) van de placebopatiënten.
Slovenian: Hujše krvavitve so se med zdravljenjem pojavile pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal fondaparinuks, in pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal placebo.
Dutch: • toename van het bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) in het bloed
Slovenian: • povečanje vrednosti bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi.
Dutch: Behandeling van instabiele angina (IA) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) bij patiënten die vervolgens PCI ondergingen met adjunctieve ongefractioneerde heparine
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris (UA) in miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (NSTEMI) pri bolnikih, ki so imeli opravljeno poznejšo PCI z dodatkom UFH
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Arixtra 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Slovenian: Navodilo za uporabo Arixtra 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Arixtra 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Arixtra 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuksat
Dutch: • U heeft een zeer ernstige nierziekte.
Slovenian: • če imate zelo hudo bolezen ledvic.
Dutch: Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Slovenian: Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko osebam, občutljivim na lateks, povzroči resno alergijsko reakcijo.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz klorobutilnega elastomera.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera.
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Slovenian: Kadar so nujni, moramo uvesti sočasno terapijo z antagonisti vitamina K, skladno s podatki v poglavju 4.5.
Dutch: Hierdoor laat de beschermhuls los.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI):
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI)
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar, dient fondaparinux met voorzorg te worden gebruikt, aangezien de nierfunctie vermindert met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8 % een bijwerking op of vóór dag negen vergeleken met 5,7 % van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige noninferieuriteits-p-waarde = 0,003).
Slovenian: V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5,8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5,7 % bolnikov (razmerje tveganja 1,01, 95 % interval zaupanja, 0,90; 1,13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0,003).
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Dutch: Behandeling van instabiele angina/non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) De aanbevolen dosering fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend door middel van subcutane injectie.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris/miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI) Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt.
Slovenian: → Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
Slovenian: Pojavnost simptomatske globoke venske tromboze je bila v obeh skupinah podobna: pojavila se je pri 6 bolnikih (0,4 %), ki so prejemali fondaparinuks in 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali dalteparin.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/1.021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji prejemali fondaparinuks je bila pojavnost vseh VTE 4,6-odstotna (47/1.027), pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin pa 6,1-odstotna (62/1.021): zmanjšano razmerje obetov (odds ratio) [95 % IZ] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Dutch: Bijwerkingen bij medische patiënten
Slovenian: Neželeni učinki pri internističnih bolnikih
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een preoperatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
Slovenian: V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met een creatinineklaring die lager is dan 30 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, so na voljo le omejeni klinični podatki.
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Slovenian: V tej podskupini lahko po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje
Dutch: Door selectieve binding aan antitrombine potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door antitrombine.
Slovenian: S selektivno vezavo na antitrombin fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo faktorja Xa z antitrombinom.
Dutch: In een open label onderzoek kregen 24 kinderen (n=10, leeftijd 1 tot ≤ 5 jaar met een gewicht variërend van 8 tot 20 kg; n=7, leeftijd 6 tot ≤ 12 jaar met een gewicht variërend van 17 tot 47 kg en n=7, leeftijd 13 tot ≤ 18 jaar met een gewicht variërend van 47 tot 130 kg), die bij de start van het onderzoek gediagnosticeerd werden met veneuze trombose, fondaparinux toegediend.
Slovenian: V odprti študiji je 24 pediatričnih bolnikov z diagnosticirano vensko trombozo ob vstopu v študijo (n = 10, starost od 1 do ≤ 5 let, razpon telesne mase 8-20 kg, n = 7, starost od 6 do ≤ 12 let, razpon telesne mase 17-47 kg in n = 7, starost od 13 do ≤ 18 let, razpon telesne mase 47-130 kg) prejelo fondaparinuks.
Dutch: Wegwerpen van spuiten:
Slovenian: Sestavni deli brizge:
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten behandeld voor VTE1
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi venske trombembolije (VTE)1
Dutch: Vandaar dat fondaparinux voor deze patiënten niet wordt aanbevolen voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato fondaparinuks ni priporočljiv za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri takšnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Ernstige of minder ernstige periPCI bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats
Slovenian: Večja ali manjša krvavitev v času okrog PCI ali večji zapleti na mestu žilnega