FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, con marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (> 10 maal de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8).
Italian: Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Italian: Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR.
Dutch: Er zijn toenames in INR waarden gerapporteerd wanneer duloxetine gelijktijdig werd toegediend met warfarine.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overmatig zweten
Italian: • sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca
Dutch: • misselijkheid) droge mond
Italian: Secchezza della bocca
Dutch: Droge mond
Italian: Comportamento aggressivo e ira4
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4
Italian: Granuli di zucchero Talco
Dutch: Suikerbolletjes
Italian: Le capsule da 30 mg sono di colore blu e bianco con stampato ‘30 mg' e il codice ‘9543'.
Dutch: ARICLAIM is beschikbaar in twee sterktes: 30 en 60 mg De capsules van 30 mg zijn blauw met wit en voorzien van het opschrift '30 mg' en de code ‘9543'.
Italian: Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Ariclaim mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2009.
Italian: Se il trattamento è efficace, deve essere valutato almeno ogni tre mesi.
Dutch: Als de behandeling effect heeft moet deze ten minste elke drie maanden worden beoordeeld.
Italian: Altre informazioni su Ariclaim:
Dutch: Overige informatie over Ariclaim:
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg; groen en blauw, 60 mg).
Italian: La dose raccomandata di Ariclaim è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose più elevata di 120 mg al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Ariclaim is 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis van 120 mg per dag nodig hebben.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ariclaim.
Italian: duloxetina
Dutch: Ariclaim duloxetine
Italian: Ariclaim è stato studiato in due studi dalla durata di 12 settimane in 809 adulti affetti da diabete che avevano riscontrato dolori ogni giorno per almeno sei mesi.
Dutch: Ariclaim is in twee studies van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata due mesi dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Twee maanden na aanvang van de therapie moet de respons op de behandeling worden beoordeeld.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend van Airclaim.
Italian: Tre diverse dosi di Ariclaim sono state confrontate con quella del placebo.
Dutch: Drie verschillende doses Ariclaim werden vergeleken met placebo.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Ariclaim è stato originariamente autorizzato anche a dosaggi di 20 mg e 40 mg per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nella dose da moderata a grave, ma la ditta ha ritirato questi dosaggi quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nell'agosto 2009.
Dutch: Ariclaim was oorspronkelijk ook toegelaten in sterktes van 20 en 40 mg voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen, maar de firma trok deze sterktes in bij de verlenging van de handelsvergunning in augustus 2009.
Italian: In entrambi gli studi, la diminuzione del dolore è stata osservata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane ed i pazienti trattati con Ariclaim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In beide onderzoeken was al vanaf de eerste week van de behandeling tot wel 12 weken lang sprake van pijnverlichting, waarbij de pijnscores van patiënten die Ariclaim gebruikten, 1,17 tot 1,45 punten lager waren dan van degenen met placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ariclaim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ariclaim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ariclaim nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ariclaim tijdens de studies te hebben?
Italian: Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Dutch: Ariclaim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d'impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose contribuisce anche ad alleviare i sintomi del dolore neuropatico.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters tevens betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen ook leiden tot een verlichting van de symptomen van neuropathische pijn.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling moet de dosering geleidelijk worden verminderd.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerd hoge bloeddruk mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Italian: Non deve essere usato assieme a inibitori della monoamino-ossidasi (un gruppo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure a ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
Dutch: Ariclaim mag evenmin worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidaseremmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Amiclaim (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea e bocca secca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ariclaim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond.
Italian: Perché è stato approvato Ariclaim?
Dutch: Waarom is Ariclaim goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Ariclaim?
Dutch: Wat is Ariclaim?
Italian: Per incontinenza urinaria da sforzo s'intende la perdita accidentale di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici.
Dutch: SUI is ongewild urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of bij hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten.
Italian: Ariclaim è indicato per il trattamento del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
Dutch: Ariclaim wordt voorgeschreven ter bestrijding van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten).
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
Dutch: Duloxetine blokkeert de heropname ervan en verhoogt zo de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert daarmee de communicatie tussen deze cellen.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a pazienti con alcuni tipi di malattie del fegato o a pazienti con gravi malattie renali.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Italian: Molti di essi erano lievi o moderati e si manifestavano presto nel trattamento diventando più moderati mentre il trattamento continuava.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling gering of matig van aard en namen ze in de loop van de behandeling af.
Italian: Il principio attivo di Ariclaim, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in Ariclaim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Nederland BV. Deze vergunning werd op 11 augustus 2009 verlengd.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione della gravità del dolore ogni settimana, come riportato dai pazienti, su una scala di 11 punti, in un diario giornaliero.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn elke week.
Italian: Ariclaim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Dutch: Ariclaim was in doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer tegen de pijn dan placebo.
Italian: Come agisce Ariclaim?
Dutch: Hoe werkt Ariclaim?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ariclaim, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ariclaim.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ariclaim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ariclaim in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ariclaim, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ariclaim.
Italian: Come si usa Ariclaim?
Dutch: Hoe wordt Ariclaim gebruikt?
Italian: Il richiedente si impegna a quanto segue:
Dutch: De aanvrager verplicht zich ertoe:
Italian: Il numero dei bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza.
Dutch: Het aantal behandelde kinderen was te beperkt om daaruit betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid te kunnen trekken.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Italian: I dati dell'altezza finale non erano disponibili.
Dutch: Definitieve groeigegevens waren niet beschikbaar.
Italian: Solo 14 soggetti in trattamento con anastrozolo hanno completato i 36 mesi.
Dutch: Slechts 14 patiënten die anastrozol kregen hebben de 36 maanden voltooid.
Italian: Le autorità sanitarie nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
Dutch: De nationale gezondheidsinstanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Italian: L'obiettivo primario era quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione durante i 12 mesi.
Dutch: Het primaire doel was de werkzaamheid en de veiligheid van de behandelwijze met deze combinatie te bepalen over een periode van 12 maanden.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Italian: A -1037 Vienna
Dutch: A -1037 Wenen
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con anastrozolo nei bambini (vedere anche paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële langetermijn-effecten van anastrozolbehandeling bij kinderen (zie ook rubriek 5.3).
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
Dutch: • een nationaal risicobeheerplan (of een bijgewerkte versie ervan) voor Arimidex over te leggen, waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP;
Italian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Dutch: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italië
Italian: ALLEGATO II EMENDAMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso nei bambini.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Italian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Italian: London W1K 1LN Regno Unito
Dutch: London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk
Italian: Atene, Grecia
Dutch: Athene, Griekenland
Italian: • Assicurarsi che il foglio illustrativo contenga una dichiarazione in tutte le lingue in cui si menziona che Aridimex non deve essere somministrato ai bambini.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de bijsluiter in alle talen een verklaring bevat over het feit dat Arimidex niet aan kinderen mag worden toegediend.
Italian: Tredici dei 14 pazienti arruolati hanno completato i 12 mesi di trattamento combinato (un paziente è stato perso al follow-up).
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Italian: La riduzione è stata transitoria poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
Dutch: De vermindering was van voorbijgaande aard, omdat alle parings- en vruchtbaarheidsparameters gelijk waren aan de waarden van de controlegroep na een herstelperiode van 9 weken zonder behandeling.
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Arimidex 1 mg compresse rivestite con film
Dutch: Arimidex 1 mg filmomhulde tabletten
Italian: Mentre il numero di bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza, vi è stato un aumento del tasso di fratture e una tendenza verso una riduzione della densità minerale ossea nel braccio con anastrozolo confrontato con placebo.
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de anastrozol-arm vergeleken met placebo.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita nella popolazione pediatrica studiata (vedere sotto).
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Italian: Non vi è stata differenza significativa nel tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento rispetto al tasso di crescita durante i sei mesi precedenti l'entrata nello studio.
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandia
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noorwegen
Italian: Nello studio clinico principale l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Italian: Gli indici di riproduzione hanno subito effetti sfavorevoli in entrambi i gruppi di dose, mentre una riduzione nella fertilità è stata evidente solo alla dose di 400 mg/l.
Dutch: De paringsindices waren in beide doseringsgroepen negatief beïnvloed, terwijl er alleen met de 400mg/l dosering sprake was van verminderde vruchtbaarheid.
Italian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rinunciato all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright.
Dutch: De EMEA heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte zijn vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie, en het McCuneAlbright syndroom.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata con il placebo per i parametri correlati alla crescita dell'altezza stimata nell'adulto, dell'altezza, dell'altezza SDS e della velocità dell'altezza.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld met placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS, en groeisnelheid.
Italian: Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico ha valutato 14 pazienti maschi (età 2-9) con pubertà familiare precoce limitata al maschio, anche nota come testotossicosi, trattati in combinazione con Arimidex e bicalutamide.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek evalueerde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Italian: LU1 3LU, Regno Unito
Dutch: LU1 3LU, UK
Italian: Testotossicosi
Dutch: Testotoxicose
Italian: Bassa statura dovuta a deficienza dell'ormone della crescita In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 ragazzi in età puberale (di età compresa tra 11-16 anni) con GHD trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l'ormone della crescita.
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD geëvalueerd die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon.
Italian: Pazienti pediatrici
Dutch: Pediatrie
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: Dopo 3 anni, anastrozolo ha mostrato di rallentare, in modo statisticamente significativo, la maturazione dell'osso nei ragazzi in età puberale in terapia con ormone della crescita.
Dutch: Na 3 jaar werd vastgesteld dat anastrozol de botontwikkeling statistisch significant vertraagde bij jongens in de puberteit die behandeld waren met groeihormoontherapie.
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussel
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiol spiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Italian: In uno studio sulla fertilità, sono state somministrate attraverso l'acqua da bere a ratti maschi appena svezzati dosi orali di 50 o 400 mg/l di anastrozolo per 10 settimane.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek kregen pas gespeende mannetjesratten 10 weken lang orale doses van 50 of 400 mg/l anastrozol via hun drinkwater.
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Italian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Dutch: Slovenië AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Italian: ASTRAZENECA 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Italian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Italian: EMENDAMENTO DA INCLUDERE NELLE SEZIONI RELATIVE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI ARIMIDEX.
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN OPGENOMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN