FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/019 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/024 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/025 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/044 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/049 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/050 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/076 1 pre-filled syringe with needle-trap
Spanish: EU/1/07/431/044 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/049 4 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/050 6 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) jeringas precargadas (paquetes multienvases) EU/1/07/431/076 1 jeringa precargada con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada jeringa precargada contiene 0,45 mg de fenilalanina.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada jeringa precargada contiene 0,30 mg de fenilalanina.
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Retacrit 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana).
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada jeringa precargada contiene 0,40 mg de fenilalanina.
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 1 ml solution for injection
Spanish: 1 jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja que contiene 1 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas sin protector de seguridad para la aguja que contiene 1 ml de solución inyectable
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada jeringa precargada contiene 0,15 mg de fenilalanina.
English: Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/017 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/020 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/021 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/042 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/045 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/046 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/051 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/070 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/071 4 pre-filled syringes with needle-trap EU/1/07/431/072 6 pre-filled syringes with needle-trap
Spanish: EU/1/07/431/042 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/045 4 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/046 6 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/051 6 (6 x 1) jeringas precargadas (paquetes multienvases) EU/1/07/431/070 1 jeringa precargada con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Spanish: Se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis para mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo de concentración deseado de 10 g/ dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Spanish: Retacrit 5 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada de vidrio Tipo I con una aguja de acero fija y un émbolo con revestimiento de PTFE con o sin un dispositivo de protección de la aguja o protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
English: Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/018 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/022 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/023 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/043 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/047 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/048 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/052 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/073 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/074 4 pre-filled syringes with needle-trap EU/1/07/431/075 6 pre-filled syringes with needle-trap
Spanish: EU/1/07/431/043 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/047 4 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/048 6 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/07/431/052 4 (4 x 1) jeringas precargadas (paquetes multienvases) EU/1/07/431/073 1 jeringa precargada con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa
English: Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Spanish: Retacrit 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada de vidrio Tipo I con una aguja de acero fija y un émbolo con revestimiento de PTFE con o sin un dispositivo de protección de la aguja o protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa Cada jeringa precargada contiene 0,4 ml de solución.
English: Adult haemodialysis patients
Spanish: Pacientes adultos sometidos a hemodiálisis
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada jeringa precargada contiene 0,50 mg de fenilalanina.
English: Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Spanish: Retacrit 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada de vidrio Tipo I con una aguja de acero fija y un émbolo con revestimiento de PTFE con o sin un dispositivo de protección de la aguja o protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa Cada jeringa precargada contiene 0,9 ml de solución.
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Spanish: Retacrit 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada de vidrio Tipo I con una aguja de acero fija y un émbolo con revestimiento de PTFE con o sin un dispositivo de protección de la aguja o protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Spanish: Retacrit 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada de vidrio Tipo I con una aguja de acero fija y un émbolo con revestimiento de PTFE con o sin un dispositivo de protección de la aguja o protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
English: 28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Spanish: 28 parches transdérmicos (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Spanish: Parche transdérmico
English: The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
English: 24 October 2011
Spanish: 24 de octubre de 2011
English: It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
English: EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Spanish: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
English: EMA/863769/2011
Spanish: EMA/CHMP/582483/2011
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
English: The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
English: The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
English: What is Dexamethasone Alapis?
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
English: The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
English: Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Spanish: Dexamethasone Alapis es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
English: Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
English: Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
English: The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que la solicitud estaba respaldada por bibliografía publicada más que por estudios realizados con Dexamethasone Alapis, lo que se justificaba por tener la dexametasona antecedentes de uso suficientemente comprobado en la UE desde hacía por lo menos 10 años.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Sandoz ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Sandoz.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Sandoz la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
English: Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pemetrexed Sandoz es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Sandoz?
English: Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed Sandoz es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Sandoz es un medicamento genérico administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
English: When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Sandoz con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Pemetrexed Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: Other information about Pemetrexed Sandoz
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Sandoz
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Sandoz, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Sandoz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Sandoz contiene el principio activo pemetrexed.
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed Sandoz se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Sandoz?
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Sandoz?
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Sandoz?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Sandoz?
English: ATCvet code: QI05AA10.
Spanish: Código ATCvet: QI05AA10.
English: Duration of immunity: 12 months.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses.
English: Date of last renewal: 16/04/2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/04/2018
English: 1 Antigenic units determined by ELISA.
Spanish: 1 Unidades antigénicas determinadas por ELISA.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Spanish: Esta inflamación normalmente remite en 1 a 5 días.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar Equilis West Nile deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
English: Opalescent suspension.
Spanish: Suspensión opalescente.