FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Italian: TruScient utilizzato a concentrazioni, o in quantità, superiori a quelle consigliate è associato ad un'eccessiva formazione di osso ed alla generazione di un maggior numero di spazi vuoti pieni di liquido all'interno dell'osso indotto.
English: It must not be re-sterilised.
Italian: Non deve essere risterilizzato.
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Italian: Anche se si è avuta una riduzione correlata al trattamento del tempo di consolidamento radiografico della frattura, nel periodo in esame non vi è stata alcuna differenza tra il gruppo trattato con TruScient ed il gruppo di controllo per quanto riguarda i singoli parametri clinici, la zoppia ed il dolore o per un punteggio complessivo basato sui segni clinici di guarigione della frattura.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Italian: Questa autolimitazione è dovuta probabilmente alla perdita di dibotermina alfa dal sito dell'impianto nonché dalla presenza di inibitori delle BMP nei tessuti circostanti.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Italian: Poiché dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina e non è stata riscontrata nella circolazione corporea, essa è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Italian: Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato.
English: Dry the fracture site to the extent possible.
Italian: Asciugare, per quanto possibile, la sede della frattura.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Italian: Queste tumefazioni sono il risultato della proliferazione locale di tessuto mesenchimale, che matura producendo nuovo osso, e sono consistenti con l'attività farmacologica della rhBMP-2.
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Italian: Leggere le seguenti istruzioni ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Italian: La risposta degli anticorpi anti-BMP-2 a TruScient è stata valutata in 133 cani sottoposti ad intervento chirurgico per fratture diafisarie stabilizzate con fissazione interna.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Italian: La quantità di spugna preparata da impiantare dipende dall'anatomia della frattura e dalla abilità di chiudere la ferita con una compressione minima della spugna.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Italian: Disinfettare con alcool i tappi dei flaconi del liofilizzato e del solvente.
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Italian: Il rimodellamento dell'osso trabecolare circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
English: TruScient must not be re-sterilised.
Italian: TruScient non deve essere risterilizzato.
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Italian: I segni clinici osservati sono stati elencati come reazioni avverse per TruScient quando superavano per intensità e/o durata quelli che sarebbero stati considerati normali per la guarigione di una frattura secondo lo standard di cura.
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Italian: B. Preparare le spugne TruScient in campo sterile: 5.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Italian: La dose consigliata è fino a due spugne (2,5 5 cm) per cane.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Italian: Non irrigare la ferita dopo che la spugna preparata è stata posizionata lungo la frattura.
English: Kit for implant
Italian: kit per impianto
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Italian: 10 ml Non usare un volume maggiore di 3,2 ml per la ricostituzione.
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Italian: Leggere le seguenti istruzioni per la preparazione e l'utilizzo del prodotto ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Italian: I dati biomeccanici suggeriscono che questi vuoti hanno un'influenza molto limitata sulle proprietà biomeccaniche dell'osso indotto o sulla sua integrazione con le corticali adiacenti.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Italian: Posizionare la spugna preparata in modo che vada a colmare l'area della frattura e sia bene a contatto con i frammenti prossimali e distali maggiori.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Italian: Tagliare o piegare la spugna preparata, come necessario, prima dell'impianto.
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Italian: Il processo di osteogenesi si sviluppa partendo dalla parte esterna della spugna preparata verso il centro, finché tutta la spugna è sostituita da osso trabecolare.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Italian: I risultati hanno dimostrato che TruScient in combinazione con il SOC si è dimostrato più efficace nel ridurre il tempo di consolidamento radiografico della frattura rispetto al solo SOC, indipendentemente dal tipo di frattura (aperta o chiusa).
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Italian: In condizioni di campo, l'incidenza di titoli anticorpali nei cani trattati è bassa e l'esposizione dei cuccioli agli anticorpi anti-BMP-2 è molto limitata o assente in considerazione della limitata capacità di passaggio attraverso la placenta nei cani.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Italian: In studi condotti su animali (ratti) con dibotermina alfa radiomarcata su spugna riassorbibile di collagene, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto è stata di 4-8 giorni.
English: D. After Placement
Italian: D. Dopo l'impianto
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Italian: Le valutazioni radiografiche, biomeccaniche ed istologiche dell'osso indotto indicano che esso funziona biologicamente e biomeccanicamente come l'osso autologo.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Italian: Tumefazione molle che si risolve generalmente entro la sesta settimana post-operatoria.
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Italian: - formazione di osso esuberante nel sito dell'impianto e formazione ectopica di osso;
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Italian: Due spugne sterili 2,5 5 cm in blister di polivinilcloruro (PVC) sigillato con copertura in Tyvek.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Italian: Studi preclinici hanno suggerito che la formazione ossea indotta da TruScient è un processo autolimitante, che porta alla formazione di un volume ben preciso di osso.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Italian: Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego, utilizzando i componenti contenuti nel kit.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Italian: Comuni (più di 1 animale ma meno di 10 animali su 100) Da lievi a moderate
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare le spugne preparate.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Italian: Sieroma, lambimento eccessivo dell'area dell'incisione, rigidità articolare, tumefazione locale, ulcera cutanea, fuoriuscita di secrezioni dall'incisione, deiscenza dell'incisione.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000) Da lievi a moderate Callo osseo esuberante associato a tumefazione persistente (>10 settimane) e moderata dei tessuti molli e lambimento eccessivo dell'area dell'incisione.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento, questo medicinale deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Italian: La spugna preparata può essere avvolta attorno all'osso o posizionata fino ai bordi di una placca ossea, in funzione della geometria della frattura e della stabilizzazione che richiede.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Italian: Aprire il confezionamento interno delle spugne e lasciarle nel vassoio.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori sulla superficie delle cellule mesenchimali e promuove la loro differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Italian: La capacità di TruScient di sostenere il rimodellamento osseo può determinare l'integrazione biologica e biomeccanica della neoformazione ossea indotta da TruScient con quella dell'osso circostante.
English: Lot {number}
Italian: Lot{ numero }
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Italian: Non sono stati condotti studi in cani con disturbi metabolici ossei.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Italian: Ruotare delicatamente il flacone per facilitare la ricostituzione.
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Italian: Se è necessaria soltanto una porzione di spugna, preparare prima l'intera confezione (seguendo i passaggi 1-9 sopra riportati), poi tagliare o piegare la spugna preparata, secondo necessità, prima dell'impianto.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Italian: TruScient non deve essere miscelato con altre sostanze.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Italian: Sodio idrossido (aggiustamento pH) Acido cloridrico (aggiustamento pH)
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, collocare il drenaggio almeno ad uno strato superficiale rispetto alla spugna preparata o lontano da essa.
English: Solvent for TruScient Water for injections
Italian: Solvente per Truscient Acqua per preparazioni iniettabili
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è ricostituita in una soluzione di 0,2 mg/ml ed in seguito distribuita uniformemente su entrambe le spugne.
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Italian: Usando la siringa da 6 ml e l'ago, prelevare 3,2 ml di solvente (il solvente è fornito in quantità superiore al necessario).
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Italian: TruScient non fornisce stabilità meccanica e non deve essere utilizzato per riempire gli spazi in presenza di forze di compressione.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Italian: Utilizzare soltanto la quantità di spugna preparata necessaria per ricoprire linee di frattura e difetti accessibili (meno di una e fino a due spugne preparate).
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Italian: TruScient deve essere impiegato nel sito della frattura con estrema attenzione.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Italian: Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo la quantità di spugna TruScient preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di frattura e dei difetti accessibili (da meno di una e fino a due spugne preparate).
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Italian: Eliminare il medicinale veterinario non utilizzato.
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla cute o negli occhi, lavare immediatamente con acqua.
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio di criceto cinese (CHO).
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Italian: Durante la manipolazione, evitare la perdita eccessiva di fluido dalle spugne preparate.
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Italian: Nei casi in cui si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una risposta immunitaria.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Italian: Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all'intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Italian: Iniettare lentamente 3,2 ml di solvente nel flacone del liofilizzato (vedi Figura 1) per ottenere una soluzione 0,2 mg/ml di rhBMP-2.
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Italian: Le placche ossee non devono essere coperte con la spugna preparata per facilitare, ove necessario, la loro rimozione dopo la guarigione della frattura.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina osteoinduttiva che stimola la formazione di nuovo tessuto osseo nel sito dell'impianto.
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Italian: A. Ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) in campo non sterile:
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Italian: Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
English: For single use only.
Italian: Usare una sola volta.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Italian: Molto comuni (più di 1 animale su 10)
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Italian: Usando la tecnica del trasferimento asettico e per ciascuna siringa da 3 ml con ago, prelevare 1,4 ml di dibotermina alfa (rhBMP-2) dal flacone ricostituito in campo non sterile.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA DEL KIT
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Italian: Con la degradazione della spugna, le cellule differenziate formano l'osso trabecolare determinando, al tempo stesso, un'evidente vascolarizzazione.
English: Sodium chloride
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Italian: Scad {mese/anno} Validità nel flacone dopo ricostituzione: 3 ore.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Italian: Spugna: Collagene bovino di Tipo I
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Italian: Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Italian: Lasciando le spugne nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la quantità di 1,4 ml di soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) su ciascuna spugna, come mostra l'illustrazione (Figura 2).
English: 1 vial (solvent)
Italian: 1 flacone (liofilizzato) 1 flacone (solvente)
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani dibotermina alfa (rhBMP-2)
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Italian: Usando la tecnica sterile, collocare in campo sterile le due siringhe da 3 ml con gli aghi e le spugne nel loro confezionamento interno.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Italian: - osso in eccesso e cisti piene di liquido che, nel tempo, si rimodellano in osso normale;
English: TruScient is intended for single use only.
Italian: TruScient va utilizzato una sola volta.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Italian: La possibilità che si sviluppino anticorpi neutralizzanti o reazioni di ipersensibilità non è esclusa, sebbene negli studi clinici e di sicurezza non sia stato possibile osservare una chiara associazione con manifestazioni cliniche o con effetti indesiderati.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Italian: 2 spugne riassorbibili di collagene 2 siringhe sterili monouso da 3 ml con aghi 1 siringa sterile monouso da 6 ml con ago
English: Sponge:
Italian: Spugna:
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Italian: L'irrigazione rimuoverà la soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2).
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Italian: Con il tempo, l'osso in eccesso e le cisti piene di liquido si rimodellano trasformandosi in osso normale.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Italian: Prestare attenzione al fine di assicurare che, nella ricostituzione e nell'applicazione della soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) sulla spugna, siano utilizzati i volumi esatti.
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni potrebbe compromettere l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Italian: Durante l'impianto, manipolare la spugna preparata con pinze chirurgiche per evitare una perdita eccessiva di liquido.
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Italian: Figura 1: Ricostituzione di dibotermina alfa (rhBMP-2)
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Italian: Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego e utilizzarle entro 2 ore da quando sono state bagnate.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Italian: Dopo l'impianto, coprire completamente le spugne preparate con i tessuti molli.
English: Type I bovine collagen
Italian: Collagene bovino di tipo I
English: Do not store above 25º C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Spain
Italian: España
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Italian: Codice ATCvet: QM05BC01.