FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a seguito di discussion ed accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ciascuno Stato Membro in cui VIZAMYL è commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Vizamyl, abbiano accesso ad un programma di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat în dieta zilnică de sodiu.
Italian: VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
Italian: Dopo 180 minuti, il 90% della radioattività è presente nel plasma sotto forma di metaboliti polari.
Romanian: La 180 de minute, 90% din radioactivitate a fost prezentă în plasmă sub forma metaboliţilor polari.
Italian: La testa del paziente deve essere inclinata in modo tale che il piano commessura anteriore-commessura posteriore (AC-PC) sia ad angolo retto rispetto all'asse del tunnel dello scanner PET, con la testa posizionata su un idoneo supporto.
Romanian: Capul pacientului trebuie înclinat astfel încât planul comisurii anterioare-comisurii posterioare (ACPC) să se afle la unghiurile corespunzătoare față de axa tubului din scanerul PET cu capul poziţionat într-un suport pentru cap corespunzător.
Italian: L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.
Romanian: Injectarea VIZAMYL printr-un cateter intravenos scurt (de aproximativ 12,5 cm sau mai puţin) reduce riscul de adsorbţie a substanţei active la nivelul cateterului.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 de ore de la injectare.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Italian: Fastidio al torace Sensazione di calore Astenia
Romanian: Disconfort toracic Senzație de căldură Astenie
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Italian: Le immagini PET devono essere lette utilizzando una scala di colori Sokoloff, Rainbow o una scala simile.
Romanian: Imaginile PET ar trebui să fie interpretate cu ajutorul unei scări de culoare Curcubeu, Sokoloff sau Spectrum.
Italian: 8 ore dalla data e ora di calibrazione.
Romanian: Opt ore de la data şi ora de referință.
Italian: Cellule osteogeniche Ovaie
Romanian: Celule osteogene Ovare
Italian: L'atrofia può essere presente in molte aree del cervello e può rendere più difficile l'interpretazione dell'immagine in quanto una perdita di sostanza grigia comporta una ridotta captazione del tracciante, rendendo così più difficoltoso il riconoscimento di una scansione positiva.
Romanian: Atrofia poate fi prezentă în multe zone ale creierului şi poate face interpretarea imaginilor mult mai dificilă întrucât pierderea materiei cenuşii va conduce la o absorbţie redusă a substanţei de contrast făcând o scanare pozitivă mai dificil de recunoscut.
Italian: Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Dolore nella sede di infusione Edema
Romanian: Senzaţie de anormalitate Senzaţie de frig Durere la locul injectării Edeme
Italian: pazienti rispetto ai 232 arruolati, è stata effettuata almeno una rivalutazione post-scansione da parte del comitato indipendente e questi pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
Romanian: Din cei 232 pacienți înrolați, 224 au avut cel puţin o reevaluare ulterioară scanării realizată de comitetul independent şi au fost incluși în analiză.
Italian: A seguito delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi in gomma perforati.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricaţie, anumite flacoane de medicament sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Italian: Sono stati utilizzati i dati di istopatologia derivati dallo studio pivotal.
Romanian: A fost folosită descrierea histopatologică din studiul pivot.
Italian: Somministrazione di VIZAMYL ed esecuzione dell'esame VIZAMYL viene somministrato con un'iniezione in vena (iniezione endovenosa), seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio, che assicura la somministrazione completa della dose.
Romanian: Administrarea VIZAMYL şi desfăşurarea procedurii VIZAMYL se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmat de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Italian: Sostanza bianca - p ponte e cc corpo calloso.
Romanian: Materia albă - p puntea Varolio şi cc corpul calos.
Italian: Si raccomanda vivamente di confrontare le immagini di RM o TC, se disponibili, per agevolare l'interpretazione dell'immagine con VIZAMYL, sopratutto in caso di sospetta atrofia.
Romanian: Se recomandă analizarea imaginilor RM sau TC, dacă sunt disponibile pentru asistarea interpretării imaginii cu VIZAMYL, mai ales când se suspectează o atrofie.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere controllata visivamente.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato all'interno di strutture cliniche appositamente designate.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
Italian: La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi.
Romanian: Doza se administrează prin injecţie intravenoasă în bolus în aproximativ 40 de secunde.
Italian: Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa al 10% dopo 180 minuti.
Romanian: După 20 de minute, aproximativ 20% din compusul activ flutemetamol (18F) rămâne în sistemul circulator, reducându-se la 10% la 180 de minute.
Italian: Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă, după injectarea medicamentului se va administra o perfuzie intravenoasă cu 5 ml până la 15 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de șase luni de la autorizare.
Italian: Non usi VIZAMYL: Se è allergico al flutemetamolo (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {hh:mm} { ora locale } il {gg-mm-aaaa}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa}
Italian: Si noti che l'intensità è più elevata (> 60% del massimo) nelle regioni della sostanza grigia delle immagini positive rispetto alle immagini negative e che l'intensità tende a delineare un bordo convesso nettamente definito ai margini tissutali.
Romanian: Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
Italian: Questa scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello, può aiutare il medico a capire se lei presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello.
Romanian: Această scanare, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de βamiloid în creier.
Italian: Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm.
Romanian: Se recomandă reconstrucţia imaginii prin metoda retroproiecției filtrate sau a metodei de reconstrucţie iterativă-(SE), cu o grosime a secţiunii de 2 până la 4 mm şi dimensiunea matricei axiale de 128 x 128 pixeli de aproximativ 2 mm.
Italian: Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di essere sottoposti ad un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia ad emissione di protoni).
Romanian: Se administrează la adulți cu tulburări de memorie, înainte de a efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Italian: e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Romanian: VIZAMYL este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer și a altor cauze de pierdere a memoriei.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni e possono presentarsi in 1 persona su 100.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Italian: È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq, le dosi tipiche di radiazioni agli organi critici, cistifellea, parete della vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono rispettivamente di 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy e 10,5 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 185 MBq, dozele de radiaţie tipice distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, peretelui vezicii urinare, peretelui intestinului gros superior, peretelui intestinului gros inferior, intestinului subţire şi ficatului sunt de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy şi respectiv 10,5 mGy.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni di asepsi.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Italian: Come conservare VIZAMYL
Romanian: Cum se păstrează VIZAMYL
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer le regioni corticali e striatali mostrano una captazione notevolmente maggiore rispetto alle regioni corticali dei soggetti sani.
Romanian: La pacienții cu BA, regiunile corticale şi cele striatum prezintă o asimilare semnificativ mai ridicată comparativ cu regiunile corticale ale subiecţilor de control.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer; informazioni relative all'uso di VIZAMYL come tracciante PET per la sostanza β-amiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le limitazioni d'uso di VIZAMYL, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che riportano informazioni circa l'uso diagnostico di VIZAMYL.
Romanian: • Informații despre patologia cu amiloid în Boala Alzeihmer: informații relevante despre Vizamyl ca trasor PET pentru β-amiloid, inclusiv indicațiile aprobate în conformitate cu RCP, limitări ale utilizării Vizamyl, erori de interpretare, informații privind siguranța și rezultatele studiilor clinice privind informarea referitoare la utilizarea diagnostică a Vizamyl.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vizamyl in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in quanto la malattia o la condizione a cui il medicinale specifico è destinato si verifica unicamente negli adulti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu flutemetamol (18F) la toate subgrupele de copii și adolescenți, deoarece boala sau afecţiunea pentru care este destinat medicamentul specific apare numai la adulţi (consultaţi punctul 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
Italian: L'efficacia del flutemetamolo (18F) nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Eficacitatea flutemetamolului (18F) în prevenirea apariţiei BA sau monitorizarea răspunsului la tratament nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Italian: L'interpretazione delle immagini viene effettuata visivamente confrontando le attività della sostanza grigia della corteccia con quelle della sostanza bianca corticale adiacente.
Romanian: Interpretarea imaginilor se face vizual prin compararea activității din materia gri corticală cu activitatea din materia albă corticală adiacentă.
Italian: Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l'integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu va fi utilizat.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Italian: Eliminazione ed emivita Il flutemetamolo (18F) viene rapidamente eliminato dalla circolazione (attraverso il tratto intestinale e il tratto urinario).
Romanian: Eliminare şi timp de înjumătăţire Flutemetamolul (18F) se elimină rapid din sistemul circulator (pe cale intestinală şi urinară).
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de excreţia posibilă de radioactivitate în laptele matern.
Italian: Cos'è VIZAMYL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL Come usare VIZAMYL Possibili effetti indesiderati Come conservare VIZAMYL Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi VIZAMYL Cum să utilizaţi VIZAMYL Reacţii adverse posibile
Italian: Questa quantità può risultare dannosa per i soggetti che soffrono di alcolismo.
Romanian: Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii cu etilism.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Comuni: possono presentarsi in 1 persona su 10 sensazione di calore aumento della pressione del sangue
Romanian: Alte reacţii adverse includ Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane aspect congestionat tensiune arterială crescută
Italian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Romanian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franţa
Italian: Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă, dacă este necesar.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che stanno allattando e nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o con epilessia.
Romanian: Trebuie luate în considerare gravidele şi femeile care alăptează, precum şi grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
Italian: Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului prin utilizare unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente è di 4,5 ore, mentre l'emivita radioattiva del flutemetamolo (18F) è di 110 minuti.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4,5 ore, iar timpul de înjumătăţire al radioactivității flutemetamolului (18F) este de 110 minute.
Italian: E' stato ipotizzato che la solubilità del radiofarmaco nel contenuto lipidico del tessuto cerebrale possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca.
Romanian: Aceasta este o ipoteză că solubilitatea medicamentului radiofarmaceutic în context cu țesuturile creierului poate contribui la retenţia materiei albe.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche di β-amiloide, inclusi i falsi negativi ed i falsi positivi.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcii nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv imagini fals-negative şi fals-pozitive.
Italian: Ghiandole surrenali Cervello
Romanian: Glande suprarenale Creier
Italian: Allattamento Non è noto se il flutemetamolo (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă flutemetamol (18F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
Italian: La dose efficace nell'adulto, risultante dalla somministrazione dell'attività massima raccomandata di 185 MBq per un adulto di 70 kg è di circa 5,9 mSv.
Romanian: Doza eficace pentru adult ce rezultă din administrarea unei radioactivităţi maxime recomandate de 185 MBq doză pentru un adult de 70 kg este de aproximativ 5,9 mSv.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza soltanto se prevede che il beneficio superi i rischi.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIZAMYL 400 MBq/ml soluţie injectabilă
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene distribuito nell'organismo entro alcuni minuti dall'iniezione.
Romanian: Flutemetamol (18F) este distribuit în tot organismul în câteva minute de la administrarea injectabilă.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo 5.1.
Romanian: Pentru limitări ale utilizării la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (DCU), vezi pct. 5.1.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în {lună AAAA}.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor medicamentului la grupe de pacienţi normali şi la grupe speciale de pacienţi.
Italian: Diminuzione del livello di glucosio nel sangue Aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue Aumento della conta dei neutrofili
Romanian: Scăderea glicemiei Creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine Creştere număr neutrofile Creştere frecvenţă respiratorie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GE Healthcare AS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GE Healthcare AS
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Polmoni
Romanian: Peretele intestinului gros inferior Plămâni
Italian: Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è 185 MBq.
Romanian: Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 185 MBq.
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente per stabilire una diagnosi di malattia di Alzheimer o di altra patologia cognitiva in quanto il deposito di placche neuritiche nella sostanza grigia può essere presente sia in pazienti anziani asintomatici che in pazienti affetti da demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, ma anche demenza da corpi di Lewy e demenza nella malattia di Parkinson).
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie atât la pacienţii vârstnici asimptomatici, cât şi în unele cazuri de demenţe neuro-degenerative (boala Alzheimer, dar şi demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson).
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito di iniezione endovenosa di VIZAMYL sono indicate nella tabella 2.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite pentru adulţi după administrarea intravenoasă a VIZAMYL sunt prezentate în Tabelul 2.
Italian: Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
Romanian: Sensibilitatea și specificitatea flutemetamolului (18F) de estimare a depunerii de β-amiloid a fost investigată în continuare într-un studiu suplimentar, în care un alt set de 5 cititori electronic-instruiţi în regim orb a interpretat imagini de la aceeași 68 de pacienţii urmate de autopsie în studiul pivot.