FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Pelmeg saugumas ir veiksmingumas neištirti pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozourėjomis.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Pelmeg sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Lithuanian: Nebandykite pašalinti nulupamos etiketės nuo užpildyto švirkšto cilindro, prieš susileisdami vaisto.
German:  Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Lithuanian:  bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;  Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastiniais kraujo tyrimais.
German: Pelmeg wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Lithuanian: Pelmeg skiriama suaugusiems pacientams, siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
German: Pelmeg enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Lithuanian: Pelmeg sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Lithuanian: A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml).
German:  wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Lithuanian: , padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams, sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelmeg, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelmeg ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Knochenschmerzen.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pelmeg empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Lithuanian: Vieną Pelmeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelmeg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pelmeg
German:  wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
Lithuanian:  jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;  jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
German: Wie ist Pelmeg aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Pelmeg
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Pelmeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Lithuanian: Pelmeg galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30º C) vieną kartą ne ilgiau kaip
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Lithuanian: (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė); hemoptizė
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Lithuanian: A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pelmeg mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Pelmeg ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
German: Pelmeg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Pelmeg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Pelmeg sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pelmeg verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pelmeg zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Pelmeg.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Lithuanian: organų sistemų klasės
German:  Bluthusten (Hämoptyse).
Lithuanian:  kosėjimas krauju (hemoptizė).
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Lithuanian: po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
German: Pelmeg ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Lithuanian: Pelmeg yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
German:  wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Lithuanian:  jeigu sergate pjautuvine anemija.
German: Abbildung 1.
Lithuanian: Trombocitopenija1,
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelmeg anwenden.
Lithuanian: Jei vartojate Pelmeg, žindymą turite nutraukti, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
German: Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Lithuanian: Tai gali būti blužnies sutrikimo (splenomegalijos) požymis;
German: Sorbitol (E 420)
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E 420) Polisorbatas 20
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Lithuanian: Pelmeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pegfilgrastimas
German: Kopfschmerze n1
Lithuanian: Galvos skausmas1
German: WIRKSTOFF(E)
Lithuanian: 9/l)
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Lithuanian: 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelmeg 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pelmeg 6 mg injekcinis tirpalas pegfilgrastimas
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Lithuanian: 196 (2 x 98) tabletės
German: Der größte Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Lithuanian: Didžioji dozės dalis pašalinta per 96 valandas.
German: Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos:
German: Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad viena ar daugiau veikliųjų medžiagų išsiskiria lėtai per tam tikrą laiką.
German: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: • esate nėščia arba planuojate pastoti.
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie cholesterolį ir trigliceridus?
German: Wieviel Sie einnehmen sollten
Lithuanian: Kiek vartoti
German: • Alkoholmissbrauch.
Lithuanian: • piktnaudžiavimas alkoholiu.
German: Einnahme von Pelzont zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Lithuanian: Pelzont vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
German: A. Φ B.E.E.
Lithuanian: Φ B.E.E.
German: • Alter über 70 Jahre
Lithuanian: • vyresnis kaip 70 metų amžius;
German: Behandlungswochen
Lithuanian: Gydymo savaitės
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Pelzont für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Pelzont Jums tinka vartoti.
German: • Sie über 70 Jahre alt sind.
Lithuanian: • jeigu esate vyresnis (-ė) nei 70 metų;
German: Im Fall einer Überdosierung werden die üblichen symptomatischen und supportiven Maßnahmen empfohlen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju priimtina taikyti įprastines simptominio ir palaikomojo gydymo priemones.
German: Was ist Pelzont und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Pelzont ir kam jis vartojamas
German: • Nehmen Sie Pelzont einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Lithuanian: • Vartokite Pelzont vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą.
German: Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
Lithuanian: Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad sektumėte Jūsų cholesterolio kiekio pokyčius ir su gydytoju aptartumėte gydymo tikslus.
German: • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą.
German: Laropiprant ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig.
Lithuanian: Laropiprantas prasiskverbia žiurkių ir triušių placentą.
German: Bluttests und Kontrolle
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir stebėjimas
German: • Sie große Mengen Alkohol trinken.
Lithuanian: • jeigu vartojate daug alkoholio;
German: Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems bus atliekama chirurginė operacija, būtina atidžiai ištirti.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, valgio metu, vakare arba prieš miegą.
German: Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6-12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama kepenų funkcijos tyrimus atlikti prieš pradedant gydymą, kas 6-12 savaičių pirmais metais ir periodiškai (pvz.
German: Laropiprant ist ein potenter und selektiver Antagonist von DP1.
Lithuanian: Laropiprantas yra stiprus ir selektyvus DP1 antagonistas.
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Lithuanian: Nors per penkis metus dviejų grupių tiriamųjų bendras mirtingumas buvo panašus, tačiau penkiolikos metų trukmės kumuliacinio paskesnio tyrimo metu nustatyta 11 % mažiau mirties atvejų nikotino rūgšties grupėje, palyginti su placebo kohorta.
German: • Signifikante oder unklare Leberfunktionsstörung.
Lithuanian: • Reikšmingas arba neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
German: • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Lithuanian: • Po 4 savaičių Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų tablečių per parą.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpis
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Lithuanian: Laropiprantas gausiai (>99 %) prisijungia prie plazmos baltymų ir šis jungimasis nuo jo koncentracijos nepriklauso.
German: • Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra nikotino rūgštis ir laropiprantas.
German: ▲ Pelzont → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Lithuanian: ▲ Pelzont  nikotino rūgštis (laropipranto vartojimas buvo nutrauktas 21-ąją savaitę)
German: Es wird nicht angenommen, dass Laropiprant die Produktion von Prostaglandinen hemmt.
Lithuanian: Nesitikima, kad laropiprantas slopintų prostaglandinų gamybą.
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Didesnių nei 2000 mg/40 mg per parą dozių vartojimo tyrimų neatlikta, todėl vartoti nerekomenduojama.
German: Wurde die Einnahme von Pelzont weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Lithuanian: Praleidus Pelzont mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Pelzont, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 5700 pacientų vartojo Pelzont vieno arba kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi.
German: Um die veränderte Wirkstofffreisetzung zu erhalten, dürfen die Tabletten vor der Einnahme nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Lithuanian: Kad išlaikyti modifikuoto atpalaidavimo savybes, prieš nuryjant tabletės negalima dalyti, perlaužti, sutrinti ar kramtyti.
German: • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
Lithuanian: • Pelzont vartokite valgio metu.
German: Die Einnahme von Pelzont während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Lithuanian: Nėštumo metu Pelzont vartoti nerekomenduojama, nebent tai yra aiškiai reikalinga.
German: Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.
Lithuanian: Jei vartojate aspirino dėl bet kokios kitos priežasties, toliau vadovaukitės savo gydytojo paskyrimais.
German: Laropiprant und sein Acylglucuronidkonjugat sind die Hauptbestandteile, die im menschlichen Plasma zirkulieren.
Lithuanian: Laropiprantas ir jo acilgliukuronido junginys yra pagrindinės žmogaus plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato sudedamosios dalys.
German: So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden.
Lithuanian: Šis užsikimšimas gali sulėtinti ar sustabdyti kraujo tėkmę į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir smegenys.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Lithuanian: • greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
German: • Ausschlag am ganzen Körper
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas;
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad larapipranto išsiskiria su pienu.
German: Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.
Lithuanian: Kadangi 1'-hidroksimidazolamas yra aktyvus metabolitas, midazolamo raminamasis poveikis gali sustiprėti, todėl laropipranto vartoti kartu su midazolamu reikia atsargiai.
German: Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
Lithuanian: Nutrūkus kraujo tėkmei gali ištikti širdies priepuolis arba insultas.
German: Insgesamt waren die Behandlungseffekte auf alle Lipidparameter in allen untersuchten Subgruppen konsistent.
Lithuanian: Apskritai, tarp tiriamų grupių gydymo poveikio skirtumai pagal visus lipidų kriterijus buvo pastovūs visuose tirtų pacientų pogrupiuose.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Pelzont in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Lithuanian: Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Pelzont, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
German: Genetische und pharmakologische Studien an Tiermodellen erbrachten den Nachweis, dass PGD2 über DP1, einer von zwei Rezeptoren für PGD2, eine Schlüsselrolle beim Nicotinsäure-induzierten Flush spielt.
Lithuanian: Genetikos ir farmakologijos tyrimų su gyvūnais metu įrodyta, kad PGD2, veikdamas per DP1,vieną iš dviejų PGD2 receptorių, turi didžiausią įtaką nikotino rūgšties sukeliamam paraudimui.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pelzont.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra Pelzont.
German: Ausgeprägte und anhaltend erhöhte Werte der Serum-Transaminasen wurden nicht häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nedažnai nustatytas ir pastovus transaminazių aktyvumo padidėjimas serume (žr. 4.4 skyrių).
German: Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort.
Lithuanian: Kitą vakarą ar prieš miegą toliau gerkite paskirtą dozę.
German: Bei Diabetikern wurde ein medianer Anstieg des HbA1c von 0,2 % beobachtet (Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie war erlaubt).
Lithuanian: Nustatyta, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams HbA1c koncentracijos padidėjimo mediana buvo 0,2 % (kai buvo galima modifikuoti glikemiją mažinantį gydymą).
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Pelzont) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Pelzont berichtet.
Lithuanian: Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (N = 4747, n = 2548 vartojo Pelzont) paraudimas pastebėtas 12,3 % Pelzont vartojusių pacientų.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/460/012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/08/460/012
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Pelzont zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Lithuanian: Vykstančio klinikinio baigčių tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugumo stebėjimo komitetas nustatė didesnį negu tikėtasi miopatijos dažnį kinų tautybės pacientams, vartojantiems Pelzont ir 40 mg simvastatino.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
Lithuanian: Kartu vartojamų nikotino rūgšties ir laropipranto saugumas įvertintas su šunimis ir žiurkėmis.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim Menschen.
Lithuanian: Laropipranto didesnių nei 900 mg dozių vartojimo žmonėms patirties nėra.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: • Ihnen eine Operation bevorsteht.
Lithuanian: • jeigu numatoma atlikti chirurginę operaciją;
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retos
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Pelzont, in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Vis dėlto nikotino rūgštis, Pelzont sudėtinė dalis, patenka į motinos pieną.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.