FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV: profil nežiaducich reakcií emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n =
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
English: • That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Slovak: • že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Slovak: Mylan sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
English: Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Slovak: Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Slovak: 80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko (pozri tabuľku 1).
English: Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
Slovak: NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
English: The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neštudovala.
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)2
English: Study Drug Quantification
Slovak: Kvantifikácia skúšaného lieku
English: This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Slovak: Mylan sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
English: The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years.
Slovak: 18 rokov) s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Slovak: U dojčiat a detí starších ako 4 mesiace dosiahla alebo si udržala väčšina pacientov užívajúcich emtricitabín úplnú supresiu plazmatickej HIV-1 RNA počas 48 týždňov (89
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Slovak: V štúdii peri- a postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
English: Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite ďalšiu tabletu.
English: HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovak: B alebo C) a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
English: Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Slovak: Prerušenie používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
English: • ganciclovir (for viral infection)
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii)
English: No dose adjustment of efavirenz is required.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky efavirenzu.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
English: In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352, 97 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou supresiou vírusu, dostávajúcich liečebný režim so stavudínom alebo zidovudínom, bolo randomizovaných buď na nahradenie stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
English: If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má sa užiť ďalšia tableta.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
English: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Slovak: lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
English: Drug Not Detected
Slovak: Liek zistený Liek nezistený
English: Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0380
English: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Slovak: 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
English: Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Slovak: Prerušenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí sa užiť druhá dávka.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MYLAN S.A.S.
English: titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) and iron oxide yellow (E172).
Slovak: Mylan obsahuje laktózu“, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133), žltý oxid železitý (E172).
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
English: The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia tenofoviru sa zvýšila z 2 185 (12%) ng•h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml resp.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
English: Bone effects
Slovak: Účinky na kosti
English: Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
English: Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Slovak: Údaje, týkajúce sa pokynov o užívaní ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
English: Adherence Substudy Participantsb Placebo
Slovak: Účastníci podštúdie adherencieb
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) ťažkosti pri pohybe
English: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Slovak: Τηλ: + 357 99403969
English: INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: • amphotericin B (for fungal infection)
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii)
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: • HIV paediatric renal educational brochure
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov
English: 13% (4% to 22%)
Slovak: (4% až 22%)
English: Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir disoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
English: a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou a Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
English: • Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
Slovak: • poskytuje informácie o tom, ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: • You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Slovak: Na to, aby ste mohli začať užívať tento liek na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny.
English: Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifampicín/tenofovir-dizoproxil tenofovir:
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
English: • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť)
English: • foscarnet (for viral infection)
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii)
English: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133) žltý oxid železitý (E172)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Slovak: Mylan obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: p-hodnota placebo tenofovir-dizoproxil (245 mg)+ emtricitabín/tenofovirdizoproxil
English: Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Slovak: Predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV:
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice −1,004 a −0,809 a priemerná hodnota
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:
English: Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Tabuľka 8: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0380
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of singledose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
English: • If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
Slovak: Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte tento liek užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Slovak: Lamivudín a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia
English: No dose adjustment is recommended.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávok.
English: No dose adjustment is required.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
English: In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, bolo nižšie ako Z-skóre BMD pozorované u jedincov dostávajúcich placebo.
English: Bottle pack: use within 90 days after first opening
Slovak: Fľaša: použite do 90 dní po prvom otvorení.
English: Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Slovak: Adefovir-dipivoxil a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Slovak: Mylan sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
English: Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir-dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu vyhnúť (pozri časť 5.1).
English: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: darunavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: • Bone problems.
Slovak: Problémy s kosťami.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
English: Studies with tenofovir disoproxil
Slovak: Štúdie s tenofovir-dizoproxilom
English: Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľnej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové“ alebo „kohortné“ vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky metadónu.
English: Placebo (n = 1248)
Slovak: 247) oproti placebu (n =
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
Slovak: Kvôli obmedzeniam štúdie nebol na základe plazmatických hladín HIV-1
English: Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Tabuľka 9: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0380
English: In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352, 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
English: Once opened use within 90 days.
Slovak: Použite do 90 dní po prvom otvorení.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojený s tenofovir-dizoproxilom.
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti v tejto štúdii bolo dosiahnutie a udržanie potvrdených koncentrácií HIV-1
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi renálnej dysfunkcie sa po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidových antiflogistík (NSAID) hlásili prípady akútneho renálneho zlyhania.