FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage den rigtige dosis, som foreskrevet af din læge, i sprøjten (Diagram A).
Finnish: Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle määrätyn annoksen (kuva A).
Danish: IntronA kan indgives ved brug af enten glas- eller plastik-éngangsinjektionssprøjter.
Finnish: IntronA voidaan antaa joko lasisella tai muovisella kertakäyttöisellä injektioruiskulla.
Danish: §, sepsis
Finnish: §, astenia,
Danish: Børn og unge: Vækst og udvikling (kronisk hepatitis C) Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsbehandling, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt (se pkt.
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa2b:llä (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen paranemisen.
Danish: IntronA 10 MIE
Finnish: IntronA 10 MIU
Danish: Voksne patienter, som var i behandling med IntronA for kronisk hepatitis C, viste med mindre hyppighed unormal thyroideafunktion, enten hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme.
Finnish: IntronA-hoitoa saaville aikuisille C-hepatiittipotilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, jotka ovat olleet joko vajaa- tai liikatoimintaa.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage den rigtige dosis, som foreskrevet af din læge, i sprøjten.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle määrätyn annoksen.
Danish: Et fem-års langvarigt observatorisk opfølgningsstudie indrullerede 97 pædiatriske kronisk hepatitis C patienter, efter behandling i et standard-interferon multicenterforsøg.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui tavanomaisella interferonilla tehtyjen monikeskustutkimusten jälkeen 5 vuoden pituiseen ei-kokeelliseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Danish: Hudrifter
Finnish: Raskaus
Danish: Din læge kan ordinere en anden dosis af IntronA alene eller i kombination med andre lægemidler (såsom cytarabin, ribavirin).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini, ribaviriini).
Danish: Bivirkningerne, der ses ved hepatitis C, er repræsentative for dem, der rapporteres, når IntronA gives ved andre indikationer, med nogle forventede dosisrelaterede stigninger i incidensen.
Finnish: C-hepatiitin hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat samoja, joita on raportoitu käytettäessä IntronA:a muissa indikaatioissa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Prækliniske toksicitetsresultater i unge dyr viste en mindre dosisrelateret nedsættelse i den totale vækst hos neonatale rotter behandlet med ribavirin (se pkt.
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos IntronA:a annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IntronA Sådan skal tage IntronA
Finnish: Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a Miten IntronA:a käytetään
Danish: Imidlertid er visse abearter, såsom rhesus aber, modtagelige for farmakodynamisk stimulation ved udsættelse for human type 1 interferoner.
Finnish: Kuitenkin ihmisen tyypin 1 interferonit saavat aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen eräissä apinalajeissa esim. reesus-apinoissa.
Danish: Virkning og sikkerhed ved IntronA i kombination med ribavirin er blevet undersøgt hos børn og unge, der ikke tidligere har været behandlet for kronisk hepatitis C.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (lapset ja nuoret) IntronA:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu lapsilla ja nuorilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti.
Danish: For kortvarig transport kan opløsningen opbevares uden for køleskab ved temperaturer på 25°C eller derunder i en periode på op til syv dage inden anvendelse.
Finnish: Injektioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 C:ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan ennen käyttöä esim. lyhytaikaisen matkan vuoksi.
Danish: Supplerende til kemoterapi kan interferon alfa-2b gives subkutant i en dosis på 5 millioner IE tre gange ugentlig (hver anden dag) i en periode på 18 måneder.
Finnish: Interferoni alfa-2b:tä annetaan 5 miljoonaa IU ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) kemoterapian lisähoitona 18 kuukauden ajan.
Danish: 3 millioner IE/0,5 ml
Finnish: 3 miljoonaa IU/0,5 ml
Danish: Follikulært lymfom: Supplerende til kemoterapi, 5 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Finnish: Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 millioner IE i 1 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 miljoonaa IU 1 ml:ssa liuosta.
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 6 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med IntronA i kombination med ribavirin i 6 måneder.
Finnish: Kuuden kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan IntronA:n ja ribaviriiniin yhdistelmällä kuuden kuukauden ajan.
Danish: Almindelig: Meget sjælden:
Finnish: Yleinen: Hyvin harvinainen:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B (nogle med alvorlige konsekvenser) hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon.
Finnish: Interferonihoidon aikana on raportoitu B-hepatiitin reaktivaatiota (osa tapauksista vakavin seurauksin) potilailla, joilla on samanaikainen hepatiitti B - ja hepatiitti C -virusinfektio.
Danish: Meget sjælden:
Finnish: Hyvin harvinaisia:
Danish: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Finnish: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Danish: Naive patienter (voksne)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (aikuiset)
Danish: På grund af rapporter med interferon alfa og akut forværring af tidligere psoriasislidelse og sarcoidosis, anbefales brug af IntronA hos patienter med psoriasis eller sarcoidosis kun, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer den mulige risiko.
Finnish: Sen vuoksi IntronA:n käyttö psoriaasi- tai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerte Mundsår, ulcerativ stomatitis, stomatitis, smerte i øvre højre kvadrant, dyspepsi, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektale forstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, forstoppelse, løs afføring, tandpine, tandproblemer
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Suun haavauma, haavainen suutulehdus, suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, dyspepsia, kielitulehdus, ruokatorven refluksi, peräsuolen häiriö, maha-suolihäiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö
Danish: I kliniske undersøgelser med IntronA-behandling udviklede 2,8 % af patienterne unormal thyroideafunktion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä toimintahäiriöitä oli 2,8 %:lla potilaista.
Danish: Almindelige bivirkninger: tørst, dehydrering, højt blodtryk, migræne, opsvulmede kirtler, rødmen, menstruationslidelser, nedsat seksuallyst, vaginallidelse, brystsmerte, testikelsmerte, skjoldbruskkirtel-lidelser, rødt tandkød, mundtørhed, rødme eller ømhed af mund eller tunge, tandpine eller tandlidelse, forkølelsessår (herpes simplex), ændret smagsopfattelse, mavetilfælde, halsbrand (dyspepsi), forstoppelse, forstørret lever (leverlidelser, undertiden alvorlige), løse afføringer, sengevædning hos børn, bihulebetændelse, bronkitis, øjensmerte, problemer med dine tårekanaler, konjunktivitis ("røde øjne"), uro, søvnighed, søvngængeri, adfærdsproblemer, nervøsitet, tæt eller løbende næse, nysen, hurtigt åndedræt, bleg eller rødmende hud, blå mærker, hud- eller negleproblemer, psoriasis (ny eller forværret), øget svedtendens, øget vandladningstrang, let rysten, nedsat følsomhed ved berøring, gigt.
Finnish: Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen, kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus (silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.
Danish: Injicer opløsningen ved blidt at trykke stemplet helt i bund.
Finnish: Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti.
Danish: I lighed med alle parenterale lægemidler undersøges IntronA, injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning visuelt for partikler og misfarvning før brugen.
Finnish: Ennen annostelua on syytä tutkia IntronA injektio- tai infuusionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
Danish: IntronA er en steril, stabil, formulering af højt oprenset interferon alfa-2b produceret ved rekombinant DNA-teknik.
Finnish: IntronA sisältää yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua steriiliä, stabiilia, erittäin puhdasta alfa-2binterferonia.
Danish: Responsrater i disse undersøgelser steg med compliance.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitovaste lisääntyi hoitomyöntyvyyden mukana.
Danish: Standard hæmatologiske prøver og klinisk-kemiske blodundersøgelser (komplet blodtælling og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, leverenzymer, serum-protein, serum-bilirubin og serumkreatinin) bør udføres hos alle patienter før og med faste intervaller under systemisk IntronA-behandling.
Finnish: Ennen IntronA-hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana on syytä tehdä tavanomaiset verikokeet (täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, maksaentsyymit, seerumin proteiini, bilirubiini ja kreatiniini).
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centrallaboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik IntronA 3 MIE/m2 tre gange om ugen plus ribavirin 15 mg/kg per dag i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Finnish: 3-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV-RNA on havaittavissa (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med IntronA injektionsvæske, opløsning, - en 1 ml sprøjte med påsat kanyle og kanylehætte (BD SafetyGlide injektionssprøjte), - en renseserviet.
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet: - injektiopullo IntronA injektioliuosta - 1 ml:n ruisku, jossa on kiinteä neula ja suojamekanismi (BD SafetyGlide -turvaruisku) - puhdistuspyyhe.
Danish: Virusinfektion, pharyngitis
Finnish: Virusinfektio, nielutulehdus
Danish: I en stor undersøgelse, blev 1.071 patienter inkluderet efter behandling i en tidligere ikke pegyleret interferon alfa-2b eller ikke pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin undersøgelse for at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
Finnish: 1071 potilasta otettiin mukaan laajaan tutkimukseen heidän saatuaan aiemmassa tutkimuksessa ensin joko pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä tai pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa.
Danish: §, optisk neuritis, papilødem, tab af synsskarphed eller synsfelt, slørede pletter Serøs nethindeløsning
Finnish: §, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät
Danish: Patienter med misbrug:
Finnish: Päihteiden käyttö/väärinkäyttö:
Danish: Vælg injektionsstedet.
Finnish: Valitse pistokohta.
Danish: På grund af risikoen for forøget toksicitet, er omhyggelige dosisjusteringer påkrævet med hensyn til IntronA og de samtidige kemoterapeutika (se pkt.
Finnish: Sekä IntronA:n että samanaikaisesti annettavan kemoterapia-aineen annokset on toksisuusriskin vuoksi arvioitava huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Danish: Den anbefalede dosering af IntronA er 4 til 5 millioner IE/m2 givet dagligt subkutant.
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia Suositeltu IntronA-annos on 4-5 miljoonaa IU/m2 ihon alle kerran vuorokaudessa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: smerte, hævelse og rødme eller hudskade på injektionsstedet, hårtab, svimmelhed, ændret appetit, mave- eller abdominalsmerter, diarré, kvalme (følelse af at være syg), virusinfektion, depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed, angst, ondt i halsen og smertefuld synken, træthed, kulderystelse/stivhed, feber, influenzalignende reaktion, følelse af generelt ubehag, hovedpine, vægttab, opkastning, irritabilitet, svaghed, humørsvingninger, hoste (i nogle tilfælde kraftig), kortåndethed, kløe, tør hud, udslæt, pludselig og kraftig muskelsmerte, ledsmerter, smerte i bevægeapparatet, ændringer i laboratorieblodværdier inklusive nedsat antal hvide blodlegemer.
Finnish: Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset, mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys, heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen.
Danish: Et hætteglas indeholder 18 millioner IE interferon alfa-2b i 3 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 18 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä 3 ml:ssa liuosta.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg var vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Danish: Vedvarende virologiske responsrater for behandlingsgrupper behandlet i et år med IntronA alene eller i kombination med ribavirin (fra to undersøgelser) er vist i Tabel 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty pitkäkestoiset virologiset hoitovasteet eri hoitoryhmissä, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan joko pelkällä IntronA:lla tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksi tutkimusta).
Danish: § Se pkt.
Finnish: (ihon alle).
Danish: §, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, eksem, erytem, hudlidelser Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erytem multiforme
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme
Danish: Hypotension kan opstå under eller op til to dage efter IntronA-behandling og kan kræve understøttende behandling.
Finnish: Hoitoa vaativaa verenpaineen laskua saattaa ilmetä IntronA-hoidon aikana ja kahden vuorokauden kuluessa hoidon lopetuksesta.
Danish: Anvend den ikke i tilfælde af misfarvning eller tilstedeværelse af bundfald.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia.
Danish: Subkutan anvendelse:
Finnish: Pistos ihon alle:
Danish: I Tabel 1 er hyppigheden af patienter, der rapporterede (behandlingsrelaterede) bivirkninger, vist.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet (hoidosta aiheutuneet) kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat hoitoa vuoden ajan.
Danish: Konjunktivitis, unormalt syn, forstyrrelse af tårekanalen, øjensmerte
Finnish: Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot
Danish: Meget sjældent er der set kramper ved høje doser af IntronA.
Finnish: Suurten IntronA-annosten yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt kouristuskohtauksia.
Danish: 12 flerdosis hætteglas
Finnish: 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön
Danish: Nuværende kliniske erfaringer indikerer, at vedligeholdelsesbehandling med interferon alfa-2b forlænger plateaufasen.
Finnish: Kliiniset kokemukset osoittavat, että ylläpitohoito interferoni alfa-2b:llä pidentää taudin tasannevaihetta; vaikutuksia elossaoloaikaan ei ole lopullisesti osoitettu.
Danish: Hårcelleleukæmi Den anbefalede dosering er 2 millioner IE/m2 givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) for både splenektomerede og ikke splenektomerede patienter.
Finnish: Karvasoluleukemia Suositeltu annos on 2 miljoonaa IU/m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) riippumatta siitä, onko potilaalta poistettu perna tai ei.
Danish: For eksempel var incidensen af træthed, feber, myalgi, neutropeni/anæmi, anoreksi, kvalme og opkastning, diarré, kulderystelser, influenzalignende symptomer, depression, alopeci, smagsforstyrrelser og svimmelhed i en undersøgelse af højdosis adjuverende IntronA-behandling hos patienter med melanom større end i hepatitis C undersøgelserne.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa, jossa annettiin suuria annoksia IntronA:a adjuvanttihoitona melanoomapotilaille, väsymystä, kuumetta, lihaskipua, neutropeniaa/anemiaa, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, ripulia, vilunväreitä, vilustumisen kaltaisia oireita, masentuneisuutta, hiustenlähtöä, makuaistin muutoksia ja huimausta havaittiin enemmän kuin Chepatiittitutkimuksissa.
Danish: EMA/CHMP/75189/2012 EMEA/H/C/000281
Finnish: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Danish: Den fuldstændige EPAR for IntronA findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: IntronAa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IntronA den 9. marts 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IntronAa varten 9. maaliskuuta 2000.
Danish: Læger bør tage højde for denne risiko, før de beslutter, om patienter skal behandles, inden de er voksne.
Finnish: Lääkärin on otettava tämä huomioon päättäessään, aloitetaanko potilaan hoito ennen aikuisikää.
Danish: IntronA anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Finnish: IntronAa käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Desuden blokerer de muligvis formeringen af vira.
Finnish: Ne saattavat myös estää virusten monistumista.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa esimerkiksi virusinfektioiden torjumiseksi.
Danish: Eftersom IntronA sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Finnish: Koska IntronA-valmisteen käyttöön liittyy sellaisia sivuvaikutuksia kuin masennus, potilasta on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Danish: Doserne ligger i området fra 2 til 20 millioner IE pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Finnish: Annos on 2-20 miljoonaa IU:ta kehon pinta-alan neliömetriä kohden, ja se lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved kræft og virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
Finnish: Niiden tarkkaa vaikutusta syöpään ja virustauteihin ei täysin tunneta, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintaa).
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubestemt tid.
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for IntronA.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee IntronA-valmistetta.
Danish: Hvorfor blev IntronA godkendt?
Finnish: Miksi IntronA on hyväksytty?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for IntronA.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin IntronAn käytön ehdoista.
Danish: IntronA anvendt i kombination med ribavirin sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Finnish: IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhteiskäyttöön liittyy myös painon alenemista ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Danish: Andre oplysninger om IntronA:
Finnish: Muita tietoja IntronAsta
Danish: IntronA har også vist sig at være effektiv til behandling af hepatitis C hos voksne, når det blev anvendt med eller uden ribavirin, og hos yngre patienter, når det blev anvendt sammen med ribavirin.
Finnish: IntronA osoittautui myös tehokkaaksi hepatiitti C:n hoidossa aikuisilla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä ja nuoremmilla potilailla ribaviriinin kanssa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved IntronA opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IntronA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IntronA-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä IntronA-valmistetta varten.
Danish: Det gives almindeligvis som en injektion under huden, men i forbindelse med melanomer kan det også gives som en infusion.
Finnish: Yleensä lääke annetaan pistoksena ihon alle, mutta melanoomassa se voidaan antaa myös infuusiona.