FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, že 170 z 351 pacientov randomizovaných pre placebo/dex užilo lenalidomid po progresii ochorenia alebo po otvorení štúdií, súhrnná analýza celkového prežívania preukázala štatisticky signifikantne lepšie prežívanie pri len/dex v porovnaní s placebom/dex (pomer rizika [Hazard Ratio, HR] =
Latvian: Neskatoties uz faktu, ka 170 no 351 pacienta, kas sākotnēji bija randomizēts placebo/deks grupā, slimībai progresējot vai pēc pētījuma dubultaklā principa atcelšanas saņēma lenalidomīdu, abu pētījumu datu kopējās dzīvildzes analīze demonstrēja statistiski nozīmīgu dzīvildzes priekšrocību len/deks grupā, salīdzinot ar placebo/deks grupu (HR = 0, 833; 95% TI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom je začiatočná dávka dexametazónu 20 mg denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového cyklu.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 75 gadiem un kurus ārstē ar lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu, deksametazona sākuma deva ir 20 mg vienu reizi dienā 1., 8., 15. un 22. dienā 28 dienu terapijas ciklos.
Slovak: Dávka na úrovni -5
Latvian: -5. devas līmenis
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg laktozes.
Slovak: Počas liečby lenalidomidom boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu ir saņemti ziņojumi par perforācijām kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať lenalidomid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms lenalidomīda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,
Slovak: Dexametazón
Latvian: Deksametazonsa
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu,
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija
Slovak: 1. stupeň a pacienti môžu byť liečení symptomaticky podľa odporúčania pre liečbu TFR 1. a 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes AUR ārstēšana ar enalidomīdu jāpārtrauc līdz brīdim, kad AUR būs samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, un pacientus drīkst ārstēt simptomātiski saskaņā ar 1. un 2. pakāpes AUR ārstēšanas vadlīnijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: ** Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolnými skupinami
Latvian: * Ādas plakanšūnu vēzis klīniskajos pētījumos tika ziņots iepriekš ārstētiem mielomas pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu/deksametazonu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Bola pozorovaná vyššia miera intolerancie (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov, prerušenia liečby) u pacientov vo veku >75 rokov, ISS stupňa III, ECOG PS≤2 alebo CLcr <60 ml/min, keď sa lenalidomid podával v kombinácii.
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacienti Par 75 gadiem vecākiem pacientiem, ISS III stadijā, ECOG PS ≤ 2 vai CLcr < 60 ml/min bija augstāks nepanesamības rādītājs (3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības, nopietnas nevēlamas blakusparādības, terapijas pārtraukšana), ja lenalidomīdu lieto kombinācijā.
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Slovak: 1,3-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov (1,58 na 100 osoborokov) v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,19 na 100 osoborokov).
Latvian: Norobežotu SPM audzēju sastopamības rādītāja palielināšanos 1,3 reizes novēroja pacientiem, kas līdz slimības progresēšanai vai 18 mēnešus saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu (1,58 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (1,19 uz 100 cilvēkgadiem).
Slovak: Respiračná tieseň◊, dyspnoe◊
Latvian: Bieži Respirators distress◊, aizdusa◊
Slovak: % dávky) po podaní 25 mg/deň a 3 dni po ukončení užívania je liek nedetekovateľný v sperme zdravých osôb (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc lietošanas 25 mg/dienā, lenalidomīds konstatējams cilvēka spermā (<0,01% devas), un zāles nav nosakāmas vesela cilvēka spermā trīs dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene◊
Latvian: Holestāze◊, izmainīti aknu funkciju testi◊
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v začiatočnej dávke jedenkrát denne
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu sākuma devā vienu reizi dienā
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem):
Slovak: 15. deň cyklu, liečba lenalidomidom bude prerušená minimálne do konca daného 28-dňového cyklu.
Latvian: Samaziniet par vienu devas līmeni, kad atsāksiet dozēšanu nākamajā ciklā ª Ja devu ierobežojoša toksicitāte (DLT - Dose limiting toxicity) rodas > 15. cikla dienu, lenalidomīda dozēšana tiks pārtraukta vismaz atlikušajā pašreizējā 28 dienu ciklā.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Latvian: Ja, ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu vīriešu dzimuma pacienta partnerei iestājas grūtniecība, sievieti ir ieteicams nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā.
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti Časté
Latvian: Hipokaliēmija◊, hiperglikēmija, hipokalciēmija◊, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Latvian: • Norādījumi nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Slovak: Dexametazón 40 mg bol podávaný jedenkrát denne, v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Latvian: Deksametazonu 40 mg dozēja vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení a vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 17. decembra 2009 (15,5 mesačné sledovanie) preukázali 62 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2009. gada 17. decembrī apkopotos datus (15,5 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 62% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,38; 95% TI 0,27, 0,54; p <0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2010. gada 7. jūlijā apkopotos datus (31,4 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 48% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,52; 95% TI 0,41; 0,66; p <0,001).
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % IS)b HR (95 % IS)c; p-hodnotad
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS Mediānaisa PFS ilgums mēnešos (95% TI)b HR [95% TI]c; p-vērtībad PFS2e
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā lenalidomīda terapija pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg un Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
Slovak: a: Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b: Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Latvian: a: Divpusējais log rank tests, kas salīdzina abu terapijas grupu dzīvildzes līknes.
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a ich partnerov
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,
Slovak: Podporné štúdie novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu
Latvian: Pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas atbalstoši pētījumi
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem In vitro lenalidomīds ir P-gp substrāts, taču tas nav P-gp inhibitors.
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) z CALGB 100104.
Latvian: • plaušu infekcija (9,4% [9,4% pēc uzturošās terapijas sākšanas]) pētījumā CALGB 100104.
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí.
Latvian: • nepieciešamība novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Lenalidomide Accord parakstīšanu:
Slovak: Zmeny mäkkých tkanív a kostry sa tiež pozorovali u plodov pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň.
Latvian: Devās 10 un 20 mg/kg/dienā augļiem tika novērotas arī mīksto audu un skeleta novirzes.
Slovak: krv v moči.
Latvian: asinis urīnā;
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss jānosaka, pirms sāk ārstēšanu ar lenalidomīdu.
Slovak: Menej časté Hypersenzitivita^
Latvian: Retāk Paaugstināta jutība^
Slovak: Odpoveď na liečbu myelómug n (%)
Latvian: Mielomas atbildes reakcijag n (%)
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes novērotas reti (0,6% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,0% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu).
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī reizi dienā
Slovak: Implantát
Latvian: • implants;
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % IS: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % IS: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
Latvian: Šajā apvienotajā pagarinātas novērošanas datu analīzē mediānais TTP pacientiem, kuri saņēma len/deks (n = 353), bija 60,1 nedēļa (95% TI: 44,3; 73,1), salīdzinot ar 20,1 nedēļu (95% TI: 17,7;
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm Udržiavacia dávka lenalidomidu u pacientov, ktorí podstúpili ASCT
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta ASCT
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
Latvian: Lenalidomīda/mazu devu deksametazona grupā randomizētie pacienti dienā saņēma 25 mg lenalidomīda no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā un mazu devu deksametazonu 40 mg dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Slovak: V prípade PFS2 bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,80 (95 % IS 0,66, 0,98; p =
Latvian: PFS2 datos novērotā HR bija 0,80 (95% TI 0,66; 0,98; p = 0,026) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Hluchota (vrátane hypoakúzie), tinnitus
Latvian: Kurlums (ieskaitot hipoakūziju), troksnis ausīs
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, majú všetci muži užívajúci lenalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Latvian: pārtraucot lietot lenalidomīdu un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto prezervatīvi, ja viņu partneres ir grūtnieces vai ar reproduktīvo potenciālu un nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Problémy s obličkami.
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení lenalidomidom v udržiavacej dávke
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam veikta ASCT un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu uzturošajā terapijā
Slovak: Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
Latvian: • sāpīgs mutes iekaisums, sausa mute, apgrūtināta rīšana;
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jednorazová dávka) v plazme o 14
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda lietošana 10 mg vienu reizi dienā paaugstināja digoksīna iedarbību plazmā (0,5 mg, vienreizēja deva) par 14% ar 90%TI (ticamības intervāls) [0,52%-28,2%].
Slovak: ªV prípade, že pacient nebol liečený G-CSF, začnite liečbu G-CSF.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī vienu reizi dienā ªJa pacients nav saņēmis G-CSF terapiju, uzsāciet G-CSF terapiju.
Slovak: MPR+p (N =
Latvian: MPR+p
Slovak: Sepsa◊, sinusitída◊
Latvian: Bieži Sepse◊, sinusīts◊
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Latvian: Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Latvian: Ziņots par miokarda infarktu pacientiem, kas lieto lenalidomīdu, īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem.
Slovak: Pred začiatkom liečby.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Hluchota.
Latvian: Digoksīns
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu.
Latvian: Lenalidomide Accord satur laktozi.
Slovak: Počas liečby Lenalidomidom Accord
Latvian: o Lenalidomide Accord terapijas laikā.
Slovak: Dávka na úrovni -2
Latvian: -2. devas līmenis
Slovak: %) malo aspoň jedno prerušenie liečby v porovnaní so 65 pacientmi (29,3
Latvian: Lenalidomīda/mazu devu deksametazona grupā 20 pacienti (9,1%) vismaz vienu reizi pārtrauca devu lietošanu, salīdzinot ar 65 pacientiem (29,3%) lenalidomīda/standarta devu deksametazona grupā.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom, v kombinácii s melfalánom alebo ihneď po vysokých dávkach melfalánu a ASCT, sa musí zvážiť riziko výskytu hematologických SPM. Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt SPM a začať liečbu podľa indikácie.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar lenalidomīdu, vai nu kombinācijā ar melfalānu, vai uzreiz pēc lielas melfalāna devas un ASCT, jāņem vērā hematoloģisko SPM rašanās risks.
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Latvian: Kritēriji, kas norāda uz reproduktīvā potenciāla trūkumu sievietēm Uzskata, kas sieviešu dzimuma pacientei vai vīriešu dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, ja vien viņa neatbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu ir saistīta ar palielinātu artēriju trombembolijas (galvenokārt miokarda infarkta un galvas smadzeņu asinsvadu nosprostošanās) risku, un to retāk novēroja pacientiem, kas lenalidomīdu lietoja kombinācijā ar melfalānu un prednizonu.
Slovak: 1 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 1 x 109/l, ja neitropēnija ir vienīgā konstatētā toksicitāte
Slovak: Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
Latvian: • plaušu un augšējo elpceļu infekcija, elpas trūkums;
Slovak: Neutropénia^,◊, febrilná neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia,
Latvian: Neitropēnija^,◊, febrīla neitropēnija^,◊, trombocitopēnija^,◊,, anēmija,
Slovak: Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Latvian: • Lietojot lenalidomīdu multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Slovak: % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených placebom/dexametazónom; pozri časť 4.8).
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes novērotas reti (0,6% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,0% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Latvian: Mialģija, sāpes kaulos un muskuļos
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Latvian: Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda.
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma (newly diagnosed multiple myeloma − NDMM) Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ASCTautologous stem cell transplantation)
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu ir saistīta ar paaugstinātu venozās trombembolijas (galvenokārt dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risku, un to retāk novēroja pacientiem, kas lenalidomīdu lietoja kombinācijā ar melfalānu un prednizonu.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje liečivo „lenalidomid".
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Slovak: Opuch kĺbov.
Latvian: Aknu mazspēja^
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje obličkami.
Latvian: Lenalidomīds izdalās caur nierēm.
Slovak: Užívanie tohto lieku
Latvian: Zāļu lietošana
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali lenalidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
Slovak: Brožúra pre mužov
Latvian: Brošūra vīriešu dzimuma pacientiem
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda (lenalidomide).
Slovak: MPp +p (N =
Latvian: MPp+p
Slovak: Hematúria^, retencia moču, inkontinencia moču
Latvian: Hematūrija^, urīna retence, urīna nesaturēšana
Slovak: Dávka na úrovni -3
Latvian: -3. devas līmenis
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda.
Slovak: 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CLcr < 30 ml/min, dialīze nav nepieciešama)
Slovak: Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
Latvian: • sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai kuņģi, svīšana un elpas trūkums,
Slovak: 1. februára 2016 (96,7 mesačné sledovanie) aj naďalej zobrazuje prínos z hľadiska PFS: HR =
Latvian: Pētījuma jaunākās PFS analīzes rezultāti, izmantojot 2016. gada 1. februārī apkopotos datus (96,7 mēnešu novērošanas dati), joprojām liecina par PFS uzlabošanos: HR = 0,57 (95% TI 0,47; 0,68; p <0,001).
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % IS)b
Latvian: Mediānaisa OS ilgums mēnešos (95% TI)b
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Latvian: Lenalidomīda/standarta devu deksametazona grupā randomizētie pacienti dienā saņēma 25 mg lenalidomīda no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā un 40 mg deksametazona dienā pirmo četru 28 dienu ciklu 1.-4., 9.-12. un 17.-20. dienā.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 134 mg laktozes.
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns (E132)
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenvima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima (lenvatinib)
Latvian: Lenvima (lenvatinibs)
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Lenvima 2015. gada 28. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: EMA/487404/2018
Latvian: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenvima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu?
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē par tirozīnkināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr pacients gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un šādi bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu, un samazināt to augšanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lenvima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lenvima, nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.