FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Slovenian: Krvne preiskave in zdravstvene preiskave Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski bo zdravnik opravil krvne preiskave (ali druge zdravstvene preiskave), s katerimi bo določil za vas najprimernejši začetni odmerek.
Dutch: De dispositie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en niet-liposomaal irinotecan bij mensen is nog niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Odstranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in neliposomskega irinotekana pri človeku še ni popolnoma pojasnjeno.
Dutch: Graad 3 of graad 4 (< 1000 cellen/mm3)
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Dutch: Het is niet bekend of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dan wel metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Irinotecan wordt door carboxylesterase gemetaboliseerd tot SN-38.
Slovenian: Irinotekan se presnavlja s karboksilesterazo do SN-38.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Slovenian: Vezava neliposomskega irinotekana na plazemske beljakovine je zmerna (30 - 68-odstotna), SN-38 pa se močno veže na plazemske beljakovine (približno 95-odstotno).
Dutch: Tabel 5: Overzicht van gemiddeld (± standaarddeviatie) totaal irinotecan en totaal SN-38 Analyt Farmacokinetische parameters
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Dutch: Cytotoxisch: dient voorzichtig te worden gehanteerd en dient als speciaal afval te worden verwijderd,
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Slovenian: Trombocitopenija Levkopenija
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid') naar andere delen van het lichaam) die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcitabine hebben gekregen.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke (rakom trebušne slinavke, ki se je že razširil drugje po telesu), ki so se predhodno zdravili zaradi raka z zdravilom, imenovanim gemcitabin.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis geen invloed op de blootstelling van totaal SN-38 na aanpassing voor lichaamsoppervlak.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi blaga do zmerna ledvična okvara ni imela učinka na izpostavljenost SN-38 po prilagoditvi za telesno površino.
Dutch: * MedDRA versie 14.1 ** Welke bijwerkingen zelden voorkomen, kan niet worden geschat op basis van het
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Dutch: Vaak: hypotensie
Slovenian: Pogosti: hipotenzija
Dutch: De liposomenomhulling van irinotecan verlengt de circulatie en beperkt de distributie ten opzichte van niet-liposomaal irinotecan.
Slovenian: Liposomska inkapsulacija irinotekana podaljša čas v obtoku in omeji porazdelitev v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat irinotecan, SN-38 en een andere metaboliet, aminopentaan carbonzuur (aminopentane carboxylic acid, APC), cytochroom P-450-isozymen niet remmen.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is verwaarloosbaar klein (< 0,44% van totaal irinotecan in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal).
Slovenian: Vezava zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plazemske beljakovine je zanemarljiva (< 0,44 % skupnega irinotekana v zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski).
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
Slovenian: Zdravljenje z močnimi zaviralci encima CYP3A4 je treba prekiniti vsaj 1 teden pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Dutch: • Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
Slovenian: • Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Dutch: In diermodellen is aangetoond dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal de plasmaconcentraties van irinotecan vergroot en de blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 op de plaats van de tumor verlengt.
Slovenian: V živalskih modelih so dokazali, da zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski zviša plazemsko raven irinotekana in podaljša izpostavljenost aktivnemu presnovku SN-38 na mestu tumorja.
Dutch: Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Slovenian: (84,1 % in 50,8 %) pogostejši kot pri bolnikih, starih ≥ 65 let (68,5 % in 44,4 %).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijk zijn voor de foetus, aangezien de werkzame stof irinotecan embryotoxisch en teratogeen is gebleken bij dieren (zie rubriek 5.3).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice, saj je bila glavna sestavina irinotekan pri živalih dokazano embriotoksična in teratogena (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gestaakt indien zich neutropene koorts voordoet of indien de absolute neutrofielentelling lager is dan 1500 cellen/mm
Slovenian: Dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, če se pojavi nevtropenična vročina ali če absolutno število nevtrofilcev pade pod 1.500
Dutch: Bij het beperkte aantal patiënten dat eerder is blootgesteld aan niet-liposomaal irinotecan, is geen gunstig effect van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal aangetoond.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov, ki so bili predhodno izpostavljeni neliposomskemu irinotekanu, koristen vpliv zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ni bil ugotovljen.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Slovenian: Anamneza predhodnega obsevanja trebuha poveča tveganje za hudo nevtropenijo in febrilno nevtropenijo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (bilirubine > 2 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 5 maal ULN).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin > 2-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; aminotransferaze > 5-kratna ULN).
Dutch: Bij zwangere ratten was het placentagewicht verlaagd en bij de jongen deden zich een verminderde levensvatbaarheid van de foetussen en meer afwijkend gedrag voor.
Slovenian: Pri brejih podganah so opazili zmanjšano placentalno maso, pri potomstvu pa manjše preživetje plodov ter povečano pojavnost vedenjskih nepravilnosti.
Dutch: Na diarree graad 3 of 4 dient de volgende dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Po driski 3. ali 4. stopnje je treba naslednji odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
Slovenian: • Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten werd bij Aziatische patiënten een lagere incidentie van diarree gezien (14 van de 73 Kaukasische patiënten (19,2%) had diarree graad 3 of hoger en 1 van de 33 Aziatische patiënten (3,3%) had diarree graad 3 of hoger), maar een hogere incidentie en ernst van neutropenie.
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla manjšo pojavnost driske [drisko ≥ 3. stopnje je imelo 14 (19,2 %) od 73 bolnikov kavkazijskega porekla in 1 od 33 (3,3 %) bolnikov azijskega porekla], vendar višjo pojavnost in resnost nevtropenije.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van het risico op verlate diarree, die een verzwakkend effect kan hebben en - in zeldzame gevallen - levensbedreigend kan zijn doordat een aanhoudend dunne of waterdunne stoelgang kan leiden tot dehydratie, verstoorde elektrolytenhuishouding, colitis, gastro-intestinale ulceratie, infectie of sepsis.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za zapoznelo drisko, ki je izčrpavajoča in v redkih primerih tudi življenjsko nevarna, saj dolgotrajno mehko ali vodeno blato lahko privede do dehidracije, elektrolitskega neravnovesja, kolitisa, razjed v črevesju, okužbe ali sepse.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Dutch: Zeer vaak: hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Slovenian: Zelo pogosti: hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan apetit
Dutch: Uitgaande van de resultaten van dieronderzoeken en het werkingsmechanisme van irinotecan, mag ONIVYDE gepegyleerd liposomaal derhalve niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met liposomaal irinotecan noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: N-(carbonyl-methoxypolyethyleenglycol-2000)-1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfo-ethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Slovenian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, is sepsis met neutropene koorts en dientengevolge septische shock met fatale afloop waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, so opazili sepso z nevtropenično vročino in posledičnim septičnim šokom s smrtnim izidom.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich ernstige hematologische voorvallen voordeden, verdient het de voorkeur om de dosis te verlagen of met de behandeling te stoppen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo hude hematološke neželene učinke, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Dutch: Dit is consistent met de farmacokinetische populatieanalyse waaruit bij Aziaten een lagere blootstelling aan irinotecan bleek en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 dan bij Kaukasische patiënten.
Slovenian: To je skladno s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je pokazala, da imajo osebe azijskega porekla nižjo izpostavljenost irinotekanu in višjo izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku SN-38 kot bolniki kavkazijskega porekla.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek deed vroege diarree zich voor bij 35 patiënten (29,9%) en deden cholinerge voorvallen zich voor bij 4 patiënten (3,4%) die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen.
Slovenian: V klinični študiji se je zgodnja driska pojavila pri 35 bolnikih (29,9 %), holinergične reakcije pa pri 4 bolnikih (3,4 %), ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij patiënten met een Quetelet-index < 18,5 kg/m Hulpstoffen
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan en SN-38 waren in vitro genotoxisch tijdens de test op chromosoomafwijking van CHO-cellen en de micronucleustest in vivo bij muizen.
Slovenian: Neliposomski irinotekan in SN-38 sta bila genotoksična in vitro v testu kromosomskih aberacij na celicah CHO ter in vivo v testu mikronukleusov na miših.
Dutch: Bij ratten waren de jongen van behandelde dieren die externe abnormaliteiten vertoonden, verminderd vruchtbaar.
Slovenian: Pri podganah so imeli mladiči, ki so se skotili živalim, ki so prejemale zdravilo, in so imeli zunanje nepravilnosti, zmanjšano plodnost.
Dutch: Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor UGT1A1*28 en bij wie zich tijdens de eerste behandelingscyclus geen geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten hebben voorgedaan (verlaagde dosis van 50 mg/m2), kan de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in daaropvolgende cycli worden verhoogd naar een totale dosis van 70 mg/m2, afhankelijk van de individuele tolerantie van de patiënt.
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za UGT1A1*28, pri katerih se v prvem ciklu zdravljenja (z zmanjšanim odmerkom 50 mg/m2) toksičnost zdravila ne pojavi, se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v naslednjih ciklih lahko poveča do skupnega odmerka 70 mg/m2, na podlagi tega, kako ga posamezen bolnik prenaša.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van totaal irinotecan en totaal SN-38 werd geëvalueerd bij kankerpatiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen, als monotherapie of als onderdeel van combinatiechemotherapie, in doses tussen 50 en 155 mg/m2.
Slovenian: Plazemsko farmakokinetiko skupnega irinotekana in skupnega SN-38 so ocenjevali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski samostojno ali kot del kombinirane kemoterapije v odmerkih med 50 in 155 mg/m2.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden vermeden bij patiënten met een waarde voor bilirubine > 2,0 mg/dl, of voor aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal of > 5 maal de bovengrens van normaal indien er een levermetastase aanwezig is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski se je treba izogibati pri bolnikih z vrednostjo bilirubina > 2,0 mg/dl ali > 2,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) aspartataminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) ali > 5-kratno ULN v primeru prisotnosti jetrnih metastaz (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vaak: longembolie, embolie, diepe veneuze trombose Soms: trombose
Slovenian: Pogosti: pljučna embolija, embolija, globoka venska tromboza Občasni: tromboza
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Slovenian: Hematološke toksičnosti
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan vóór gebruik maximaal 24 uur lang in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko pred uporabo do 24 ur hranite v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: Behandeling, in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en Leucovorine (LV), van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas bij volwassen patiënten bij wie de aandoening is verergerd na een behandeling op basis van gemcitabine.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Dutch: De dosisconcentratie en -sterkte zijn anders dan bij niet-liposomaal irinotecan.
Slovenian: Koncentracija in jakost odmerka sta v primerjavi z neliposomskimi irinotekani drugačni.
Dutch: Objectief responspercentage
Slovenian: Objektivna stopnja odziva2 N
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+ 5-FU/LV waren: diarree, nausea, braken, verminderde eetlust, neutropenie, vermoeidheid, asthenie, anemie, stomatitis en pyrexie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavnost ≥ 20 %) zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5FU/LV so bili: driska, navzea, bruhanje, zmanjšan apetit, nevtropenija, utrujenost, astenija, anemija,
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra do belkasta do rahlo mlečna in brez vidnih delcev.
Dutch: NAPOLI-1-onderzoek vanwege de geringe steekproefgrootte Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Naslednje neželene učinke so opazili v klinični študiji NAPOLI-1:
Dutch: Gezien de geneesmiddelinteractie van niet-liposomaal irinotecan en ketoconazol kan de gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal met andere remmers van UGT1A1 (bijvoorbeeld atazanavir, gemfibrozil, indinavir) de systemische blootstelling van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal ook vergroten.
Slovenian: Na podlagi medsebojnega delovanja neliposomskega irinotekana in ketokonazola lahko tudi sočasno dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima UGT1A1 (npr. atazanavira, gemfibrozila, indinavirja) poveča sistemsko izpostavljenost zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski.
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m2)
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso (indeks telesne mase < 18,5 kg/m2)
Dutch: Graad van toxiciteit (waarde) volgens NCI CTCAE v 4.01
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Dutch: De behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden uitgesteld totdat de diarree afneemt tot ≤ graad 1 (2 à 3 extra stoelgangen per dag, vergeleken met de frequentie vóór de behandeling).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond bij 15ºC-25ºC gedurende 6 uur of in de koelkast (2ºC-8ºC) gedurende maximaal 24 uur.
Slovenian: Po redčenju Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za injiciranje pri temperaturi 15 °C-25 °C je dokazana za 6 ur, v hladilniku (2 °C-8 ºC) pa za ne več kot 24 ur.
Dutch: Dit gold niet voor jongen die morfologisch normaal waren.
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznicami, jih temeljito izperite z vodo.
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Slovenian: Če prejemate zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko začnete dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v klinični študiji NAPOLI-1
Dutch: Risicopercentage (95%-BI) p-waarde
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten ten minste 30 minuten vóór de infusie met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal premedicatie ontvangen met standaarddoses dexamethason (of een equivalente corticosteroïde) in combinatie met een 5-HT3-antagonist (of een ander anti-emeticum).
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
Slovenian: V teh pogojih je bila pojavnost kombiniranih endometrijskih stromalnih polipov na materničnem rogu in endometrijskih stromalnih sarkomov linearno povezana z odmerkom.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) dient aan de patiënt te worden voorgeschreven en toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het geven van kankerbehandelingen.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Bij patiënten die late diarree kregen, was de mediane tijd tot de aanvang van late diarree 8 dagen, gerekend vanaf de vorige dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila pozna driska, je bil mediani čas do začetka driske 8 dni od predhodnega odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Slovenian: Pogosti: hipoglikemija, hiponatriemija, hipofosfatemija
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij 196 mannelijke en 157 vrouwelijke patiënten duidt erop dat geslacht geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri 196 bolnikih in 157 bolnicah kaže, da spol po prilagoditvi za telesno površino (BSA) nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je namenjeno za intravensko uporabo.
Dutch: Er dient te worden overwogen om deze ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te vervangen door niet-enzyminducerende behandelingen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: O menjavi z zdravili, ki ne inducirajo encima, je treba razmisliti vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (glejte poglavje 4.5).