FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 frasco para injectáveis: 1000 UI de octocog alfa, aprox. 200 UI/ml após reconstituição.
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 250 UIb factor VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa.
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 2000 UIb factor VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ADVATE 1500 UI pó para solução injectável Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 frasco para injectáveis: 500 UI de octocog alfa, aprox. 100 UI/ml após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ADVATE 500 UI pó para solução injectável Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 frasco para injectáveis: 1500 UI de octocog alfa, aprox. 300 UI/ml após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 3000 UIb factor VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/016
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 frasco para injectáveis: 500 UI de octocog alfa, aprox. 250 UI/ml após reconstituição.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 frasco para injectáveis: 1000 UI de octocog alfa, aprox. 500 UI/ml após reconstituição.
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 125 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 1500 UIb factor VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa.
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 750 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 1000 UIb factor VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 500 UIb factor VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Lymphangitis
Portuguese: Vasculopatias
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 frasco para injectáveis: 250 UI de octocog alfa, aprox. 50 UI/ml após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/018
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 250 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/006
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 400 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 500 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/020
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 300 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 2000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/017
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Portuguese: ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/011
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 600 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/019
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 2000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 200 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o blister selado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 3000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis,1 dispositivo BAXJECT II.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 50 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/013
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 3000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Portuguese: ADVATE contém aproximadamente 100 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/009
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: Chest discomfort
Portuguese: Mal-estar geral
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis,1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/007
English: Frequencya
Portuguese: Frequênciaa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/271/003
English: Pallor
Portuguese: Palidez
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
English: 23 September 2014
Portuguese: 23 de setembro de 2014
English: 23 August 2014
Portuguese: 23 de agosto de 2014
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
English: Adoption of CMDh agreement:
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da data de adoção do acordo do CMDh
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Portuguese: - suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90);
English: July 2014 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de julho de 2014
English: Annex V
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Portuguese: O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
English: Dose reduction is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada redução da dose.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Portuguese: O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Portuguese: • Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Portuguese: A dose de medicamentos concomitantes deve ser ajustada conforme necessário.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Portuguese: • ciclosporina, utilizada durante e após o transplante de órgãos
English: Requirements before first SYLVANT administration
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
English: Alternatively PE bottles may be used.
Portuguese: Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Portuguese: Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.