FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Czech: Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
Bulgarian: Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Czech: Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат.
Czech: • Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Bulgarian: Деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Czech: Také obsahuje histidin, glycin a mannitol.
Bulgarian: Съдържа също хистидин, глицин и манитол.
Czech: Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.
Bulgarian: При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в 2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
Czech: Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
Bulgarian: Преглед на клиничните находки не установява връзка между промени в секвенциите на антигенно място A и тежестта на RSV заболяванията при деца, получаващи имунопрофилактика с паливизумаб, които развиват RSV заболявания на долните дихателни пътища.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.
Bulgarian: Честотата на тези реакции в проучванията не показва разлика между групата на паливизумаб и плацебо и реакциите не са свързани с лекарството.
Czech: Hospitalizace nemocných s RSV se vyskytly u 62 z 3306 (1,9 %) pacientů ve skupině palivizumabu.
Bulgarian: Хоспитализация за RSV имало при 62 от 3 306 (1,9%) от пациентите в групата на паливизумаб.
Czech: Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk Hep-2.
Bulgarian: Антивирусната активност на паливизумаб е оценена чрез микронеутрализационен тест, при който повишаващи се концентрации на антитела се инкубират с RSV преди добавянето на човешките епителни клетки HEp -2.
Czech: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
Bulgarian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Bulgarian: Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри.
Czech: Studie 2 u dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s hemodynamicky významným CHD.
Bulgarian: Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Czech: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на пализвизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Rozpouštědlo pro Synagis
Bulgarian: Разтворител за Synagis
Czech: Palivizumab navíc inhibuje replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové kultury.
Bulgarian: Освен това, паливизумаб потиска вирусната репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни култури.
Czech: Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách.
Bulgarian: Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на няколко дози.
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Bulgarian: Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции.
Czech: Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci palivizumabem.
Bulgarian: Няма вариации на полиморфни или неполиморфни секвенции извън А-антигенния участък на F-протеина на RSV, за които да е доказано, че правят RSV резистентен на неутрализация от паливизумаб.
Czech: - Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol.
Bulgarian: - Другите съставки са, - за праха: хистидин, глицин и манитол.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV sezóny ukázaly, že u všech 18 zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace palivizumabu.
Bulgarian: В едно отворено проспективно клинично проучване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
Czech: Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Bulgarian: Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето
Czech: Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další podrobnosti ohledně těchto dvou studií).
Bulgarian: В две допълнителни проучвания течният паливизумаб е използван като активна контрола (3 918 педиатрични пациенти), за да се оцени изпитвано моноклонално антитяло за профилактика на сериозно RSV заболяване при преждевременно родени деца или деца с бронхопулмонална дисплазия (BPD) или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (CHD) (вж. по-долу за повече подробности за тези две проучвания).
Czech: Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 275.
Bulgarian: Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F-протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Czech: Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu.
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Czech: Co přípravek Synagis obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Synagis
Czech: Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда на вид Synagis и какво съдържа опаковката
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Bulgarian: Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Czech: - trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.
Bulgarian: - ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní transkriptázy.
Bulgarian: Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната полимеразна верижна реакция.
Czech: • Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Bulgarian: Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст.
Czech: Možné riziko rozšíření infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.
Bulgarian: Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключен окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост.
Czech: Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Czech: Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Bulgarian: Флаконите от 0,5 ml, както и от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето съответно на 50 mg или 100 mg.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Bulgarian: - Активното вещество е паливизумаб.
Czech: Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
Bulgarian: Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, при които е и не е проведена профилактика.
Czech: Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC до 8 ºC)
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=3329).
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15mg/kg течен паливизумаб (N = 3 306), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 3 329).
Czech: U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.
Bulgarian: Вторичните критерии за ефикасност са показали значимо намаление на общия брой дни хоспитализация за RSV в групата на Synagis в сравнение с плацебо (56% намаление, p=0,003) и общия брой дни с RSV с увеличен допълнителен кислород (73% намаление, p=0,014) на 100 деца.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
Czech: Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV v plicích na modelu křečka bavlníkového.
Bulgarian: Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб.
Czech: Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб.
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 612), използвани като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 624).
Czech: Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Bulgarian: Synagis вода за инжекции текст на етикета на ампулата
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Bulgarian: Разтворител:Вода за инжекции
Czech: Jelikož však účinnost palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska účinnosti není známa.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на паливизумаб при приложение като втори курс на лечение по време на последващ RSV сезон не е формално изследвана в клинично проучване с такава цел, не е известно значението на тези данни за ефикасност.
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Bulgarian: Разтворете бавно с 1,0 ml вода за инжекции.
Czech: Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku  35 týdnů), kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването.
Czech: Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
Czech: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV).
Bulgarian: Паливизумаб представлява хуманизирано IgG1к моноклонално антитяло, предназначено за епитопа в А-антигенния участък на фузионния протеин на респираторния синцитиален вирус (RSV).
Czech: - závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže - otok rtů, jazyka nebo obličeje - zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání - obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání - namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty - svalovou slabost nebo ochablost - pokles krevního tlaku - pasivitu.
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затрудненопреглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
Czech: Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí.
Bulgarian: При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
Czech: Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce.
Bulgarian: Разтворете бавно с 0,6 ml вода за инжекции.
Czech: V analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny aminokyselin v této části F proteinu.
Bulgarian: При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца с неуспешна имунопрофилактика, се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n= 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина.
Czech: 1 ml vody na injekci v ampulce (sklo typu I).
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции в ампула (стъкло тип І).
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
Czech: Prášek:
Bulgarian: Прах :
Czech: injekční roztok 100 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
Czech: Má silný neutralizující a fuzi-inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
Bulgarian: Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове
Czech: 100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Bulgarian: 100 mg прах в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Bulgarian: 50 mg прах в 4 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Bulgarian: Честотата на PSAEs инфекции е по-ниска при деца, при които е проведена профилактика, в сравнение с тези, при които не е проведена профилактика.
Czech: Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis
Bulgarian: На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis
Czech: Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предностраничната част на бедрото.
Czech: Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Bulgarian: Как ще се прилага Synagis на детето ми? Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.
Czech: injekční roztok 50 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)#
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена и смърт.)
Czech: Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.
Bulgarian: Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Hlavním sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV.
Czech: U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.
Bulgarian: Проведени са ретроспективни клинични проучвания при малки деца с хемодинамичо заначимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD),сравняващи появата на първични сериозни нежелани събития (PSAEs: инфекця, аритмия и смърт,) между тези, при които е била проведена (1009) и тези при които не е била проведена (1009) профилактика с Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция.
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Bulgarian: В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинатно хуманизирано моноклонално антитяло, произвдено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
Czech: Jak přípravek Synagis uchovávat
Bulgarian: Как се съхранява Synagis
Czech: Křeče
Bulgarian: Обрив
Czech: Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
Bulgarian: Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.