FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme d'interazione
Czech: Výrobce
Lithuanian: Produttore
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
Lithuanian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Czech: Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Lithuanian: 75% della dose precedente 75% della dose precedente
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Lithuanian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Lithuanian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Lithuanian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Lithuanian: Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con agenti citostatici.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: PŘÍLOHA III
Lithuanian: ALLEGATO III
Czech: Je potřebné další ředění.
Lithuanian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Lithuanian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono coerenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Lithuanian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Lithuanian: Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Lithuanian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Czech: Klinická účinnost
Lithuanian: Efficacia clinica
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Czech: Superiorita hodnota p
Lithuanian: Superiorità p-value
Czech: Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Lithuanian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Lithuanian: Fisher's exact p-value*
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Lithuanian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Lithuanian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Czech: Svalová slabost
Lithuanian: Debolezza muscolare
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1115/001
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/001
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Lithuanian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Czech: Upozornění a opatření
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Lithuanian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Lithuanian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema/europa.eu
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è limpida ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Lithuanian: Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Czech: ITT populace (N = 1725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1725)
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Lithuanian: È stato tuttavia riportato che pemetrexed causa affaticamento.
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Molto comune
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu.
Lithuanian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Czech: Horečka
Lithuanian: Febbre
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Lithuanian: Generalmente, l'infusione le verrà somministrata una volta ogni 3 settimane.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Lithuanian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Lithuanian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I : Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Lithuanian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).
Lithuanian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Czech: Těhotenství
Lithuanian: Gravidanza
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70% - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Lithuanian: La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Lithuanian: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
Czech: Log Rank hodnota p*
Lithuanian: Log rank p-value*
Czech: pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Lithuanian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál pemetrexedu nebyly provedeny.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Se sta allattando, informi il medico.
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Patologie del sistema nervoso
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: ▪ Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Lithuanian: ▪ Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Lithuanian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Lithuanian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
Czech: 100 000 buněk/mm
Lithuanian: ≥ 100.000 cellule/mm
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) ▪ Výskyt odpovědi (%) (95% CI) ▪ Stabilní onemocnění (%)
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) ▪ Percentuale di risposta (%) (95% CI) ▪ Stabilità di malattia (%)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Lithuanian: Se è necessaria la co-somministrazione di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Lithuanian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Czech: Vypadávání vlasů
Lithuanian: Perdita di capelli
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Lithuanian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Czech: Časté Horečka
Lithuanian: Comune Febbre
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2016.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Lithuanian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
Czech: Kreatininzvýšení
Lithuanian: Aumento della creatinina
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Lithuanian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lithuanian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: To naznačuje, že pemetrexed může poškodit mužskou fertilitu.
Lithuanian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pertanto, a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Lithuanian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Lithuanian: Soluzioni ricostituite e per infusione
Czech: Extravazální podání se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Lithuanian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
Czech: Frekvenc e
Lithuanian: Frequenz a
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Lithuanian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Lithuanian: ISTRUZIONI PER L'USO
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
Lithuanian: Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Dati prelinici di sicurezza
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou.
Lithuanian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farmham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Lithuanian: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione