FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
Slovak: Ak Vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Singulair y nombres asociados (véase el Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre Singulair a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Spanish: Finalmente se aceptó la siguiente revisión de la Sección 4.2 de Singulair granulado oral 4 mg:
Slovak: Nakoniec bola prijatá táto výsledná revízia časti 4.2 SPC pre perorálne granuly Singulair 4 mg:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: No se recomienda administrar montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderado.
Slovak: Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Slovak: Via G. Fabbroni, 6
Spanish: Montelukast también redujo el uso de β-agonistas "a demanda" y de corticosteroides de rescate para el empeoramiento del asma en comparación con placebo.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil tiež užívanie β-agonistov „podľa potreby" a záchrannú terapiu kortikosteroidmi pri zhoršení astmy.
Spanish: Después de la administración del comprimido masticable de 4 mg a pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad en ayunas, la Cmax se alcanzó 2 horas después de la administración.
Slovak: Po podaní 4-mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov nalačno sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, podliatina, urtikária, pruritus, vyrážka, erythema nodosum.
Spanish: • SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas.
Slovak: Perorálny SINGULAIR (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de montelukast.
Slovak: Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SINGULAIR SINGULAIR žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
Slovak: Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Spanish: Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible SINGULAIR 4 mg granulado.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 2 roky je k dispozícii SINGULAIR 4 mg granulát.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SINGULAIR A SÚVISIACICH
Spanish: También se demostró la reducción de la BIE en un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (descensos máximos del FEV1, 18,27 y 26,11 %; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 17,76 y 27,98 min).
Slovak: Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Štandardná strava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax.
Spanish: Para adultos de 15 años de edad y mayores, existe una formulación de comprimidos recubiertos con película de 10 mg.
Slovak: Pre dospelých vo veku 15 rokov a starších sú k dispozícii 10-mg filmom obalené tablety.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.
Slovak: Pri predĺženej liečbe v klinických skúškach s obmedzeným množstvom pacientov až do 2 rokov u dospelých pacientov a až do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sa bezpečnostný profil nezmenil.
Spanish: Sed
Slovak: SIA
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Slovak: V klinických štúdiách s granulátom SINGULAIR 4 mg najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Spanish: Se presentaron las siguientes secciones de los RCP para su armonización: 4.1 Indicaciones terapéuticas, 4.2 Posología y forma de administración, 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.8 Reacciones adversas y 6.5 Periodo de validez.
Slovak: Terapeutické indikácie, 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.3 Kontraindikácie, 4.4
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Slovak: V klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Spanish: Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
Slovak: Dospelí pacienti vo veku 15 rokov a starší (dve 12-týždňové štúdie; n=795)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados para el porcentaje de días con uso de β-agonistas fue significativa: de 2,7 con un IC del 95 % de 0,9,
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím β-agonistu bol signifikantný: 2,7 s 95 % IS 0,9; 4,5.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas de duración en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, montelukast 4 mg una vez al día mejoró los parámetros de control del asma en comparación con placebo independientemente del tratamiento control concomitante (corticosteroides nebulizados/inhalados o cromoglicato sódico nebulizado/inhalado).
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados para el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue significativa: de -2,2 % con un IC del 95 % de -3,6, -0,7.
Slovak: Rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol signifikantný: -2,2 % s 95 % IS -3,6; -0,7.
Spanish: • SINGULAIR granulado no está pensado para disolverse en líquidos.
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá rozpúšťať v tekutine.
Spanish: El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el periodo del ensayo fue del 17,8 % en el grupo de montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona.
Slovak: Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad (un ensayo de 6 semanas; n=175)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 2 roky (jedna 6-týždňová štúdia; n=175)
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con asma persistente no son suficientes.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinických skúšaní u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s pretrvávajúcou astmou sú obmedzené.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a SINGULAIR 4 mg granulát.
Spanish: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Box 581, 2003
Spanish: Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un β-agonista de acción corta.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vyšší počet inhalácií β-agonistu s krátkodobým účinkom než zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia post-comercialización y en ensayos clínicos con montelukast.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe a v klinických štúdiách s montelukastom boli hlásené prípady akútneho predávkovania.
Spanish: Por lo tanto, la indicación revisada definitiva para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral es la siguiente:
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg granulát aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivomontelukast.
Spanish: En los pacientes de 2 a 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación predominante del asma persistente que requiere el tratamiento con corticosteroides inhalados.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou môže byť tiež predominantným prejavom pretrvávajúcej astmy, ktorá vyžaduje liečbu inhalovanými kortikosteroidmi.
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4-mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
Spanish: • SINGULAIR granulado puede administrarse: o directamente en la boca;
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže podať buď:
Spanish: No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg in ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas,
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach až do 5 000 mg/kg u myší a potkanov (15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanov), čo bola maximálna testovaná dávka, sa nevyskytli žiadne úmrtia.
Spanish: En un ensayo de 12 meses de duración controlado con placebo en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, montelukast 4 mg administrado una vez al día redujo significativamente (p≤0,001) la tasa anual de episodios de exacerbaciones (EE) del asma en comparación con el placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente), [EE se definió como ≥3 días consecutivos con síntomas diurnos que requerían el uso de β-agonistas o corticosteroides (orales o inhalados) u hospitalización a causa del asma].
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en granulado no está recomendada en niños menores de 6 meses de edad.
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát sa neodporúča deťom mladším ako 6 mesiacov.
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento si no se observa respuesta.
Slovak: Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
Spanish: Para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, existe una formulación alternativa de comprimidos masticables de 4 mg.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii ako alternatívna lieková forma 4-mg žuvacie tablety.
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselas Bélgica
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovak: Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
Spanish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Spanish: Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Slovak: Blistre v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: En tres estudios controlados con tratamiento activo, en cerca de 1000 pacientes adultos con asma leve a moderada se demostró que el efecto del montelukast (10 mg una vez al día) era mejor que el obtenido con el placebo, pero inferior al obtenido con dipropionato de beclometasona inhalado (400 µg/día).
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 až 14 rokov (jedna 8-týždňová štúdia; n=201)
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Spanish: Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible SINGULAIR 5 mg comprimidos masticables.
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia/fatiga, malestar general, edema.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/únava, nevoľnosť, edém.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.
Spanish: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: & Dohme Limited
Spanish: En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados y/o orales, el tratamiento con montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55 % y -1,74 % y disminución del uso total de β-agonistas de -27,78 % en comparación con un 2,09 % de cambio respecto al valor basal).
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou alebo miernym až stredne ťažkým hepatálnym poškodením nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: Para niños de 6 meses a 5 años de edad: Debe tomarse un sobre de SINGULAIR 4 mg granulado por vía oral cada noche.
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov Jedno vrecko granulátu SINGULAIR 4 mg sa má užiť ústami každý večer.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg granulado oral.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre perorálne granuly 4mg:
Spanish: 136/138, datos sobre la seguridad PN 176, y la extrapolación de la eficacia a este grupo de edad de la eficacia demostrada en niños de más edad (de 2-5 años, 6-14 años) según la directriz ICH E11.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podpornú dokumentáciu pre túto indikáciu perorálnych granúl 4mg u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky na základe farmakokinetických údajov PN 136/138, podporných bezpečnostných údajov PN 176 a extrapolácie účinnosti na túto vekovú skupinu z účinnosti preukázanej u starších detí (vo veku 2-5 rokov a 6-14 rokov) podľa návodu ICH E11.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg comprimidos - Embalaje exterior
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg tablety - vonkajšia škatuľa
Spanish: Sin embargo, en comparación con beclometasona, un elevado porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej., el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejoría del FEV1 de alrededor del 11 % o más respecto al valor basal, mientras que aproximadamente el 42 % de los tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).
Slovak: V porovnaní s beklometazónom však vysoké percento pacientov liečených montelukastom dosiahlo podobné klinické odpovede (napr.
Spanish: SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Spanish: • El principio activo es montelukast.
Slovak: Liečivo je montelukast.
Spanish: El efecto se observó durante 12 semanas de terapia, sin que se constataran diferencias en función del sexo o la raza.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
Spanish: Estearato de magnesio.
Slovak: Magnéziumstearát
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal dolor abdominal diarrea
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha hnačka
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg granulado - Embalaje exterior
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg granulát - vonkajšia škatuľa
Spanish: Por lo tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación comprimidos masticables de 4 mg.
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
Spanish: Cuando se utilice SINGULAIR como tratamiento adicional junto con corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por SINGULAIR (ver sección 4.4).
Slovak: Terapia liekom SINGULAIR vo vzťahu k inej liečbe astmy Keď je liečba liekom SINGULAIR použitá ako prídavná terapia k inhalačným kortikosteroidom, SINGULAIR nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).
Spanish: SINGULAIR como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio:
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal dolor abdominal
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12-týždňová štúdia; n=461) (jedna 48-týždňová štúdia; n=278)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea cefalea hiperquinesia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy hyperkinézia
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en comprimidos masticables no está recomendada en niños menores de 2 años de edad.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Spanish: También en IS y NO se ha concedido la autorización de comercialización para esta formulación.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración sed
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania smäd
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: & Dohme GmbH
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes después de 2 a 4 semanas de tratamiento con montelukast.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
Spanish: Por ello, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral.
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg:
Spanish: Para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad, existe una formulación de granulado de 4 mg.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je k dispozícii 4-mg granulát.
Spanish: CONSERVACIÓN DE SINGULAIR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SINGULAIR
Spanish: Celulosa microcristalina Hiprolosa (E 463) Óóxido férrico rojo (E172) Croscarmelosa sódica Aroma de cereza Aspartamo (E 951) Estearato de magnesio.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
Spanish: El principio activo de los productos Singulair es el montelukast sódico.
Slovak: Singulair je montelukast sodný.