FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • refluxziekte; Protium wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα)
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) αποφεύγοντας παράλληλα τις υψηλές δόσεις αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg και η κόνις 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και του συνδρόμου Zollinger-Ellison, καθώς και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Dutch: De geadviseerde dosering voor reflux-oesofagitis en maag- of duodenumzweren is één tablet van 40 mg of één injectie van 40 mg per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα και τα γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη είναι ένα δισκίο 40 mg ή μία ένεση 40 mg την ημέρα.
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται καμία απόκριση στη θεραπεία, η δόση των δισκίων μπορεί να διπλασιαστεί.
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
Greek: Στις περιπτώσεις συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης χορηγείται δόση 80 mg παντοπραζόλης την ημέρα, με δύο δισκία των 40 mg ή με μία ένεση.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling van reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren bij patiënten die NSAID's gebruiken, is de geadviseerde dosering één tablet van 20 mg per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ είναι ένα δισκίο 20 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 20 mg moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren die worden geïnduceerd door niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten waarbij continue behandeling met een NSAID nodig is.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και χρήζουν διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met PPI's wordt afgeraden.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Protium en verwante namen pantoprazol, maagsapresistente tabletten van 20 of 40 mg, en 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Greek: παντοπραζόλη, 20 ή 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία και 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Dutch: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Greek: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 januari 2010 gepubliceerd.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Ιανουαρίου 2010.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Oorspronkelijke beoordeling
Greek: Αρχική αξιολόγηση
Dutch: Wanneer een antibioticum uit een natuurlijke bron wordt verkregen, zoals in dit geval, kunnen er enige verschillen in de samenstelling van het eindproduct optreden.
Greek: Όταν ένα αντιβιοτικό παρασκευάζεται μέσω φυσικής πηγής, όπως στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στη σύνθεση του τελικού προϊόντος.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot
Greek: Δρ Barbara Van Zwieten-Boot
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 8 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Greek: Παρόλα αυτά, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 8 Οκτωβρίου 2008.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Greek: Η εταιρεία απάντησε στις:
Dutch: 23 januari 2009 en 27 mei 2009
Greek: 23 Ιανουαρίου 2009 και 27 Μαΐου 2009 3 Σεπτεμβρίου 2009
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 22 oktober 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων για την υποβολή του συγκεκριμένου αιτήματος, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 22 Οκτωβρίου 2009.
Dutch: Dr. Patrick Salmon
Greek: Δρ. Patrick Salmon
Dutch: Teicoplanin Hospira is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel' dat in Duitsland is goedgekeurd (Targocid 400 mg).
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και βασίζεται σε «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει εγκριθεί στη Γερμανία (Targocid 400 mg).
Dutch: Dr. Ian Hudson
Greek: Δρ Ian Hudson
Dutch: Dr. Karl Broich
Greek: Δρ Karl Broich
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd overeenkomstig een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juni 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Teicoplanin Hospira.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Teicoplanin Hospira.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en in andere lidstaten van de EU (Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία ούτε στα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Dutch: Heronderzoek
Greek: Επανεξέταση
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met ernstige infecties met Gram-positieve bacteriën.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές λοιμώξεις που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: De firma die Teicoplanin Hospira vervaardigt, Hospira UK Limited, heeft om een heronderzoek van het advies verzocht.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Teicoplanin Hospira, η Hospira UK Limited, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Dutch: De celwand en het celmembraan vormen samen een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en de omgeving.
Greek: Το κυτταρικό τοίχωμα μαζί με την κυτταρική μεμβράνη σχηματίζει ένα φράγμα μεταξύ των περιεχομένων του βακτηριακού κυττάρου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn onder andere bacteriën zoals stafylokokken (Staphylococcus aureus), streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria en Clostridium difficile.
Greek: Στα θετικά κατά Gram βακτήρια συγκαταλέγονται βακτήρια όπως οι σταφυλόκοκκοι (Staphylococcus aureus), οι στρεπτόκοκκοι (Streptococcus pneumoniae), η Listeria, το Clostridium difficile.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bioequivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Greek: Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Ierland en het Verenigd Koninkrijk dat er nog niet was aangetoond dat Teicoplanin Hospira bio-equivalent aan Targocid is.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες από την Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με τις οποίες δεν είχε τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία του Teicoplanin Hospira με το Targocid.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 herzien Doc.
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 αναθ.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Greek: φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Dutch: Teicoplanin Hospira kan ook gebruikt worden voor de preventie van infecties bij patiënten die operaties aan botten, gewrichten of bloedvaten ondergaan.
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις στα οστά, στις αρθρώσεις ή στα αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Wat is Teicoplanin Hospira?
Greek: Τι είναι το Teicoplanin Hospira;
Dutch: Teicoplanin Hospira mag alleen worden gebruikt bij patiënten die geen penicilline- of cefalosporine-antibiotica toegediend kunnen krijgen, of wanneer deze antibiotica niet meer werken of wanneer de infectie wordt veroorzaakt door een Staphylococcus die resistent is tegen andere antibiotica.
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιβιοτικά με πενικιλίνη ή κεφαλοσπορίνη, ή όταν αυτά τα αντιβιοτικά δεν είναι πλέον δραστικά ή όταν η λοίμωξη οφείλεται σε σταφυλόκοκκο ανθεκτικό σε άλλα αντιβιοτικά.
Dutch: Door deze barrière aan te tasten, doodt teicoplanine de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Greek: Διαρρηγνύοντας αυτό το φράγμα η τεϊκοπλανίνη καταστρέφει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Dutch: Teicoplanin Hospira is een antibioticum.
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι αντιβιοτικό.
Dutch: Hospira UK Limited diende bij de Duitse regelgevende instantie een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira in.
Greek: Η Hospira UK Limited υπέβαλε το Teicoplanin Hospira στον γερμανικό ρυθμιστικό οργανισμό για την εκκίνηση αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Teicoplanin Hospira poeder en oplosmiddel voor injectie met 200 of 400 mg teicoplanine
Greek: Teicoplanin Hospira κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 200 ή 400 mg τεϊκοπλανίνης
Dutch: Deze bacteriën kunnen huidinfecties, longinfecties, gewrichts- en botinfecties, hartinfecties of infecties van de urinewegen veroorzaken.
Greek: Τα βακτήρια αυτά μπορούν να προκαλέσουν δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των πνευμόνων, των αρθρώσεων και των οστών, καρδιακές λοιμώξεις ή λοιμώξεις της ουροφόρου οδού (δομές που μεταφέρουν ούρα).
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat de samenstelling van het teicoplanine in Teicoplanin Hospira anders is dan die in Targocid, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Greek: Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες ως προς το ότι η σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Teicoplanin Hospira ήταν διαφορετική από τη σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Targocid.
Dutch: De werkzame stof in Teicoplanin Hospira, teicoplanine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Greek: Η δραστική ουσία του Teicoplanin Hospira, η τεϊκοπλανίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του σχηματισμού των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων και στη διάσπαση των κυτταρικών τους μεμβρανών.
Dutch: Waarom werd Teicoplanin Hospira beoordeeld?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Teicoplanin Hospira;
Dutch: Dit komt doordat teicoplanine in Teicoplanin Hospira door middel van fermentatie wordt gemaakt, waarbij een bacterie, Actinoplanes, het antibioticum produceert.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και οφείλεται στο ότι η τεϊκοπλανίνη στο Teicoplanin Hospira παρασκευάζεται μέσω ζύμωσης ενός βακτηρίου που ονομάζεται Actinoplanes.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 oktober 2009 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1 Οκτωβρίου 2009.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/706047/2009 EMEA/H/A-30/999
Greek: Λονδίνο, 14 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/706058/2009 EMEA/H/A-30/999
Dutch: Topiramaat is niet bestemd voor acute behandeling.'
Greek: Η τοπιραμάτη δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία».
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg) en capsules (15 mg, 25 mg en 50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg) και καψακίων (15 mg, 25 mg και 50 mg).
Dutch: Topamax is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne en Topamac.
Greek: Το Topamax διατίθεται επίσης στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne και Topamac.
Dutch: Het bedrijf dat Topamax op de markt brengt, is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Topamax είναι η Johnson & Johnson Pharma R & D.
Dutch: Wat is Topamax?
Greek: Τι είναι το Topamax;
Dutch: Topamax en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Greek: Το Topamax και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Het CHMP had al het beschikbare bewijs en de diverse in verschillende lidstaten reeds goedgekeurde indicaties beoordeeld.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, καθώς και τις ποικίλες εγκεκριμένες ενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Dutch: Het wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of als adjuvante therapie (samen met andere geneesmiddelen) voor de preventie van epileptische aanvallen.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) για την πρόληψη κρίσεων (επιληπτικοί σπασμοί).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Topamax dient te worden geharmoniseerd.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) χαρακτήρισε το Topamax ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Dutch: Het Comité heeft geen contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van Topamax voor de behandeling van epilepsie bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Greek: Η επιτροπή δεν συμπεριέλαβε αντένδειξη για τη χρήση του Topamax στη θεραπεία της επιληψίας σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande de bijzondere waarschuwingen en heeft waarschuwingen opgenomen over stemmingsstoornissen en depressie, zelfdoding en fantaseren over zelfdoding (suïcide-ideatie), en metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het lichaam).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαταραχές της διάθεσης και την κατάθλιψη, την αυτοκτονία και τον αυτοκτονικό ιδεασμό, καθώς και τη μεταβολική οξέωση (αυξημένα επίπεδα οξέος στον οργανισμό).
Dutch: Omdat deze cellen betrokken zijn bij het ontstaan van epileptische aanvallen en bij migraine, helpt het verminderen van de elektrische activiteit ervan de kans op een epileptische aanval of het ontstaan van migraine te verkleinen.
Greek: Επειδή τα νευρικά κύτταρα συμμετέχουν στην πρόκληση κρίσεων και ημικρανίας, η μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητάς τους βοηθάει στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης κρίσης ή ημικρανίας.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de indicaties:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις ενδείξεις:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Topamax en aanverwante namen topiramaat-tabletten en -capsules
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες δισκία και καψάκια τοπιραμάτης
Dutch: Topamax is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Greek: Το Topamax είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Dutch: De exacte manier waarop topiramaat (de werkzame stof in Topamax) werkt, is onbekend maar men veronderstelt dat het werkt door de activiteit van receptoren op zenuwcellen te belemmeren, wat zorgt voor een vermindering van de elektrische overdracht.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης, της δραστικής ουσίας του Topamax, δεν είναι γνωστός αλλά θεωρείται ότι δρα παρεμβαίνοντας στη δράση των υποδοχέων των νευρικών κυττάρων, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της μετάδοσης ηλεκτρικών σημάτων.
Dutch: Topamax wordt ook gebruikt voor de preventie van migrainehoofdpijn.
Greek: Το Topamax χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της ημικρανίας.
Dutch: De aanvangsdosis moet 25 mg per dag gedurende één week zijn, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg totdat een werkzame dosis is bereikt.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg την ημέρα για μία εβδομάδα και στη συνέχεια δόση με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25 mg έως ότου επιτευχθεί η ευεργετική δόση.
Dutch: In de nieuwe formulering wordt nadruk gelegd op de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva bij patiënten die Topamax gebruiken.
Greek: Η νέα διατύπωση τονίζει την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν Topamax.
Dutch: Op 8 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Topamax en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Dutch: Topamax mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen.
Greek: Το Topamax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική του ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: De voornaamste verschillen betroffen de leeftijd van kinderen aan wie Topamax mag worden voorgeschreven en het gebruik van het geneesmiddel in monotherapie en omzetting naar monotherapie.
Greek: Οι βασικές διαφορές αφορούν την ηλικία κατά την οποία τα παιδιά μπορούν να λάβουν Topamax, τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο μονοθεραπείας, καθώς και τη μετατροπή σε μονοθεραπεία.
Dutch: • ‘monotherapie bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met partiële aanvallen van epilepsie, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen, en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen;
Greek: • «μονοθεραπεία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Topamax en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Topamax και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Dutch: • adjuvante therapie voor kinderen van 2 jaar en ouder, jongvolwassenen en volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen die behoren bij het syndroom van Lennox-Gastaut;
Greek: • συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Topamax en aanverwante namen afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Topamax και των συναφών ονομασιών.