FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu, sem getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og því eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla ef slík einkenni koma fram.
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
Icelandic: 7 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlar sem hver um sig inniheldur 3 hylki (fyrir skömmtun í viku 1), pakkað ásamt 7 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlum sem hver um sig inniheldur 6 hylki (fyrir skömmtun í viku
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 3 hylki/dag (1 hylki þrisvar á dag).
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir á frjósemi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Delovanje jeter: Če se alanin- in/ali aspartat-aminotransferaza (ALT/AST) pomembno zvišata ne glede na to, ali se zviša tudi bilirubin, je treba prilagoditi odmerek pirfenidona ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo smernice, navedene v poglavju 4.4.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á alanín- og/eða aspartatamínótransferasa (ALT/AST) með eða án hækkunar á bilírúbíni skal aðlaga skammtinn af pírfenidóni eða gera hlé á meðferð samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.4.
Slovenian: Na poln želodec so bile za 801-mg tableto v primerjavi s kapsulami na podlagi meritev AUC bioekvivalenčne zahteve izpolnjene, medtem ko so 90-% intervali zaupanja za Cmax (108,26-125,60 %) nekoliko presegli zgornjo standardno bioekvivalenčno mejo (90-% IZ: 80,00-125,00 %).
Icelandic: Eftir neyslu matar náði 801 mg taflan viðmiðum fyrir jafngildi við hylkin á grundvelli mælinga á AUC, en 90% öryggismörk fyrir Cmax (108,26% - 125,60%) fóru lítillega yfir efri mörk venjulegra jafngildismarka (90% öryggismörk: 80,00% - 125,00%).
Slovenian: Blago srednja vrednost (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Slovenian: Izhodiščna spojina se v glavnem presnovi v 5-karboksi-pirfenidon.
Icelandic: Óbreytt efnið er umbrotið aðallega í 5-karboxý-pírfenidón.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Esbriet, če je to potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Stöðvið meðferð með Esbriet ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka je povezano z zaviranjem CYP1A2 in se mu je treba med zdravljenjem s pirfenidonom izogibati.
Icelandic: Neysla greipaldinsafa tengist hindrun CYP1A2 og hana ætti því að forðast meðan á meðferð með pírfenidóni stendur.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal vašo maso.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Icelandic: Útsetning fyrir 5-karboxý-pírfenidóni er aukin 3,5-falt eða meira hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: • amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Icelandic: • amíódarón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma)
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se zdravilo Esbriet jemlje s hrano, saj to zmanjša pojavnost slabosti in omotice.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal nákvæmlega með einkennum eiturverkana hjá sjúklingum, sérstaklega ef þeir taka þekktan CYP1A2 hemil samhliða (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Icelandic: Verkunarháttur pírfenidóns er ekki að fullu þekktur.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Esbriet in 750 mg ciprofloksacina (zmernega inhibitorja CYP1A2) je povečalo izpostavljenost pirfenidonu za 81 %.
Icelandic: Samhliða gjöf Esbriet og 750 mg af cíprófloxacíni (miðlungi öflugur CYP1A2 hemill) jók útsetningu fyrir pírfenidóni um 81%.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Icelandic: Pírfenidón binst próteinum í plasma hjá mönnum, einkum albúmíni í sermi.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij je bila sprememba v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
Icelandic: Meginendapunktur í báðum rannsóknum var breyting frá grunngildi að viku 72 í áætluðu frámáli (Forced Vital Capacity, FVC).
Slovenian: 3 leta za plastenke.
Icelandic: 4 ár fyrir þynnupakkningar.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je stanje, pri katerem pljuča sčasoma zatečejo in se zabrazgotinijo, zato je globoko dihanje oteženo.
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða.
Slovenian: 270 kapsul.
Icelandic: 270 hylki
Slovenian: Narejena je bila primerjava farmakokinetike pirfenidona in presnovka 5-karboksi-pirfenidona pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po lestvici Child-Pugh) in pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Lyfjahvörf pírfenidóns og 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnisins voru borin saman hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokki B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V 7 pretisnih omotih so 3 kapsule na pretisni omot (1 kapsula v žepku za 1. teden) in v 7 pretisnih omotih je 6 kapsul na pretisni omot (2 kapsuli v žepku za 2. teden).
Icelandic: Það eru 7 þynnustrimlar með 3 hylkjum í strimli (1 hylki í hverjum vasa fyrir viku 1) og 7 þynnustrimlar með 6 hylkjum í strimli (2 hylki í hverjum vasa fyrir viku 2).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. amiodaronom, propafenonom).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Esbriet hjá sjúklingum sem eru í meðferð með öðrum miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. amíódaróni, própafenóni).
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če ste po jemanju zdravila Esbriet omotični ali utrujeni.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic ali končno odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
Icelandic: Ef sundl hverfur ekki eða versnar getur þurft að aðlaga skammta eða jafnvel hætta notkun Esbriet.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 801 mg skammti til inntöku hjá heilbrigðum eldri fullorðnum sjálfboðaliðum (50-66 ára) eftir máltíð hægði á hraða frásogs pírfenidóns, meðan AUC eftir máltíð var u.þ.b. 80-85% af AUC sem kom fram við töku á fastandi maga.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Ker pa se koncentracije pirfenidona v plazmi pri nekaterih posameznikih z blago do zmerno okvaro jeter lahko zvišajo, je treba pri tej populaciji zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Icelandic: Þar sem plasmaþéttni pírfenidóns getur hækkað hjá sumum einstaklingum með vægt til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal hins vegar gæta varúðar við meðferð með Esbriet hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: In vitro in in vivo ekstrapolacije kažejo, da imajo močni in selektivni zaviralci CYP1A2 (npr. enoksacin) potencial za povečanje izpostavljenosti pirfenidonu za približno 2 do 4-krat.
Icelandic: Framreikningar in vitro og in vivo benda til þess að öflugir og sérhæfðir CYP1A2 hemlar (t.d. enoxacín) geti hugsanlega aukið útsetninguna fyrir pírfenidóni u.þ.b. 2-falt til 4-falt.
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).
Icelandic: 14 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlar sem hver um sig inniheldur 18 hylki (2 daga birgðir).
Slovenian: vsebujejo pa bel do bledorumen prašek.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt til ljósgult duft.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pírfenidón.
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
Icelandic: Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota í lungunum og auðveldar öndun.
Slovenian: c p-vrednost glede na Normalno < 0,0001 (parna primerjava po Bonferonniju)
Icelandic: c p-gildi borið saman við Eðlileg < 0,0001 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni)
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter ali končno odpoved jeter;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 267 mg pakkningunni sem innihalda 63 filmuhúðaðar töflur eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Slovenian: Zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje zdravila Esbriet:
Icelandic: Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Esbriet
Icelandic: Ef gleymist að nota Esbriet
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pírfenidón eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Icelandic: Samhliða notkun flúvoxamíns (sjá kafla 4.5),
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju með 267 mg skammti 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 801 mg skammt 3 sinnum á dag.
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 21, 42, 84 ali 168 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 63 (pakiranje 21 + 42 za dvotedenski začetek zdravljenja) ali 252 (nadaljevalno pakiranje
Icelandic: Þynnupakkningar innihalda 21, 42, 84 eða 168 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar innihalda 63 filmuhúðaðar töflur (pakkning til 2 vikna upphafsmeðferðar, 21+42) eða 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum ljósnæmisviðbrögðum eða útbrotum skal ráðlagt að gera hlé á skömmtun og leita læknis (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba te teste prvih 6 mesecev izvajati v mesečnih razmakih, nato pa vsake tri mesece (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Gera skal lifrarpróf (ALT; AST og bilírúbín) áður en meðferð með Esbriet er hafin og síðan einu sinni í mánuði fyrstu 6 mánuðina og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa í heilu lagi með vatni og taka með fæðu til að draga úr hugsanlegri ógleði og sundli (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Icelandic: Í pakkningunum eru annað hvort eitt glas með 21 töflu eða eitt glas með 90 töflum.
Slovenian: • če jemljete zdravilo fluvoksamin (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun)
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klst.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirlit með lífsmörkum og nákvæmt eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: Placebo (n = 277)
Icelandic: Lyfleysa (N = 277)
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að greina lækninum frá einkennum ljósnæmisviðbragða eða útbrotum.
Slovenian: • propafenon (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Icelandic: • própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).
Slovenian: ki so na voljo pri živalih, kažejo izločanje pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v mleku, zato obstaja možnost kopičenja pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v mleku (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað pírfenidóns og/eða umbrotsefna þess yfir í mjólk og því er hugsanlegt að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess safnist upp í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi, če se zaviralci CYP1A2 uporabljajo sočasno z močnimi zaviralci enega ali več drugih izoencimov, vključenih v presnovo pirfenidona, na primer CYP2C9 (npr. amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) in 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef verið er að nota CYP1A2 hemla samhliða öflugum hemlum eins eða fleiri CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns, svo sem CYP2C9 (t.d. amíódarón, flúkónazól), 2C19 (t.d. klóramfenikól og 2D6 (t.d. flúoxetín, paroxetín).
Slovenian: Pri standardni seriji testov pirfenidon ni pokazal mutagene ali genotoksične aktivnosti in ob preskusu pod ultravijolično svetlobo ni bil mutagen.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um að pírfenidón hefði stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnum samstæðum prófa og við prófun við útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi olli það ekki stökkbreytingum.
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Icelandic: PIPF-004 og PIPF-006 báru saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/dag og lyfleysu.
Slovenian: Ko izpuščaj izgine, se lahko zdravilo Esbriet ponovno uvede, odmerek pa se do priporočenega dnevnega odmerka stopnjuje po zdravnikovi presoji.
Icelandic: Þegar útbrotin hafa gengið til baka má hefja notkun Esbriet að nýju og auka skammtinn upp í ráðlagðan dagsskammt samkvæmt ákvörðun læknisins.
Slovenian: Pretisni omoti v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja in štiritedensko nadaljevanje zdravljenja so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 2 vikna upphafspakkningunni og 4 vikna viðhaldspakkningunni eru merktir með eftirfarandi táknum til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Slovenian: Ne vzemite večjega števila tablet na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.
Slovenian: Če je klinično primerno, je treba zmanjšati odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti njegovo jemanje.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi skal minnka skammtinn af Esbriet eða gera hlé á meðferð.
Slovenian: Bolnike je treba vzpodbuditi, da pred zdravljenjem s pirfenidonom in med njim prenehajo uporabljati močne induktorje CYP1A2 in kaditi.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að hætta notkun öflugra CYP1A2 örva og að hætta að reykja áður en meðferð með pírfenidóni er hafin og meðan á henni stendur.
Slovenian: Pirfenidon zmanjšuje proliferacijo fibroblastov, tvorjenje s fibrozo povezanih beljakovin in citokinov ter povečano biosintezo in nastajanje ekstracelularnega prostora, ki sta odziv na rastne dejavnike citokinov, na primer na transformirajoči rastni dejavnik beta (TGF-β) in trombocitni rastni dejavnik (PDGF).
Icelandic: Pírfenidón dregur úr fjölgun bandvefskímfrumna, framleiðslu próteina og ónæmisboðefna (cytokynes) er tengjast trefjun og eykur nýmyndun og uppsöfnun utanfrumuefnis sem svörun við vaxtarþáttum ónæmisboðefna svo sem TGF-β (transforming growth factor-beta) og PDGF (platelet-derived growth factor).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Slovenian: Ti izsledki v zvezi z jetri se skladajo z indukcijo jetrnih mikrosomskih encimov, česar pa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet, niso opazili.
Icelandic: Þessar niðurstöður í lifur tengjast örvun ensíma úr lifrarfrymisögnum, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Esbriet.
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni og taka með fæðu til að draga úr hugsanlegri ógleði og sundli (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovenian: (E172), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid.
Icelandic: (E172), própýlenglýkól, ammóníumhýdroxíð
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
Icelandic: Í pakkningunum er eitt glas með 90 töflum.
Slovenian: • težave s kožo, kot so srbeča koža, rdečica na koži ali rdeča koža, suha koža, kožni izpuščaj,
Icelandic: húðvandamál svo sem kláði í húð, roði eða rauður litur
Slovenian: Roche Registration GmbH.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja so prav tako navedeni v preglednici 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst hefur verið eftir markaðssetningu eru einnig settar fram í töflu
Slovenian: Študija faze I medsebojnega delovanja je ovrednotila učinek kajenja cigaret (induktorja CYP1A2) na farmakokinetiko pirfenidona.
Icelandic: 1. stigs rannsókn á milliverkunum lagði mat á áhrif sígarettureykinga (CYP1A2 örvun) á lyfjahvörf pírfenidóns.
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 278)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 278)
Slovenian: Jemanje obeh farmacevtskih oblik s hrano je v primerjavi z jemanjem na tešče zmanjšalo Cmax pirfenidona; tableta zdravila Esbriet je zmanjšala Cmax nekoliko manj (za 40 %) kot kapsule zdravila Esbriet (za 50 %).
Icelandic: Í samanburði við inntöku á fastandi maga minnkaði Cmax fyrir pírfenidón við inntöku beggja lyfjaforma með mat, og minnkaði Cmax heldur minna þegar Esbriet töflur voru teknar (um 40%) en þegar Esbriet hylki voru tekin (um 50%).
Slovenian: V študiji faze I je sočasna uporaba zdravila Esbriet in fluvoksamina (močnega zaviralca CYP1A2 z zaviralnim učinkom na druge izoencime CYP [CYP2C9, 2C19 in 2D6]) povzročila štirikratno povišanje izpostavljenosti pirfenidonu pri nekadilcih.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn leiddi samhliða gjöf Esbriet og flúvoxamíns (öflugs CYP1A2 hemils sem hefur hindrandi áhrif á önnur CYP ísóensím [CYP2C9, 2C19 og 2D6]) til þess að útsetning fyrir pírfenidóni fjórfaldaðist hjá þeim sem ekki reyktu.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
Icelandic: 267 mg töflur og 801 mg töflur 3 ár fyrir þynnur.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að ráðlögðum dagsskammti sem er 2.403 mg/dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að ráðlögðum dagsskammti sem er níu hylki á dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
Slovenian: Srednja vrednost (SD) AUC0-∞ 5-karboksi-pirfenidona je bila značilno večja v skupinah z zmerno (100 (26,3) mg•h/l; p = 0,009) in hudo (168 (67,4) mg•h/l;
Icelandic: Meðalgildi (SD) AUC0-∞ fyrir 5-karboxýpírfenidón var marktækt hærra hjá hópum einstaklinga með miðlungi alvarlega (p = 0,009) og alvarlega (p < 0,0001) skerta nýrnastarfsemi heldur en hjá hópi einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi; 100 (26,3) mg•klst./l og 168 (67,4) mg•klst./l borið saman við 28,7 (4,99) mg•klst./l,
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Icelandic: Hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171)
Slovenian: 534-mg tableta
Icelandic: 534 mg töflur
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba ob uporabi ciprofloksacina v odmerkih 250 mg ali 500 mg enkrat ali dvakrat na dan uporabljati previdno.
Icelandic: Nota skal Esbriet með varúð þegar cíprófloxacín er notað við skammta sem nema 250 mg eða 500 mg einu sinni eða tvisvar sinnum á dag.
Slovenian: pirfenidona po peroralnem vnosu je bil med oblikama tablet in kapsul enakovreden.
Icelandic: Áhrif fæðu á AUC fyrir pírfenidón eftir inntöku voru eins fyrir töflur og hylki.
Slovenian: • fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje).
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).
Slovenian: Pirfenidon
Icelandic: Pírfenidón
Slovenian: V združeni analizi preživetja je bila v študijah PIPF-004 in PIPF-006 stopnja umrljivosti v skupini, ki je prejemala zdravilo Esbriet v odmerku 2403 mg/dan, enaka 7,8 %, pri tisti s placebom pa 9,8 % (HR
Icelandic: Í safngreiningu á lifun í PIPF-004 og PIPF-006 var dánartíðni í hópnum sem fékk Esbriet 2.403 mg/dag 7,8%, samanborið við 9,8% hjá lyfleysu (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo in izpuščaj
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot
Slovenian: Pirfenidon je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno, med njihovim zdravljenjem pa je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pírfenidóns hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal nákvæmlega með einkennum eiturverkana hjá sjúklingum, sérstaklega ef þeir taka þekktan CYP1A2 hemil samhliða (sjá kafla 4.2 og 4.4).