FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNFблокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Polish: Wykazano skuteczność działania stosując leczenie bez metotreksatu i w skojarzeniu z metotreksatem.
Bulgarian: Лечението е ефикасно както със съвместно приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
Polish: Łuszczyca u dorosłych
Bulgarian: Псориазис при възрастни
Polish: Nie ma dowodu wskazującego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на стриктурите или причинява развитие на стриктури.
Polish: Pacjenci leczeni infliksymabem wykazywali istotne polepszenie sprawności fizycznej ocenianej wg HAQ.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е наблюдавано и значително функционално подобрение, отчетено въз основа на ВОЗ.
Polish: Ocena endoskopowa błony śluzowej jelita wykazała cechy gojenia błony śluzowej u pacjentów leczonych infliksymabem.
Bulgarian: Има данни за лигавично оздравяване, получени от ендоскопско изследване на чревна лигавица при пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Polish: Barrégo
Bulgarian: БАРКОД
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на седмица 30a a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб.
Polish: • Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
Bulgarian: Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
Polish: W RZS leczenie infliksymabem zmniejszało naciek komórek zapalnych do objętych stanem zapalnym stawów, jak również ekspresję cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję komórkową, chemotaktyczność i degradację tkanek.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Flixabi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с Flixabi.
Polish: Choroby płuc lub nałogowi palacze
Bulgarian: Белодробни заболявания или тютюнопушене
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА
Polish: Podczas stosowania leku infliksymab odnotowano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при инфликсимаб:
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Polish: 10 mg/kg mc.
Bulgarian: 10 mg/kg
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Bulgarian: При лекувани с инфликсимаб пациенти периферните кръвни мононуклеарни клетки са с непроменен пролиферативен отговор при стимулация в сравнение с нелекувани пациенти, след лечението с инфликсимаб не се наблюдава и значима промяна в продукцията на цитокини от стимулираните мононуклеарни клетки.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch (ACT 1 i ACT 2) randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe [doustne kortykosteroidy, aminosalicylany i (lub) immunomodulatory (6-MP lub AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50 tygodniu.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процент пациенти с изчистване на всички нокти на седмици 10, 24 и 50 в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на седмица 24)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Flixabi.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също "референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
Polish: Flixabi infliksymab
Bulgarian: Flixabi infliximab
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Bulgarian: По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа "въпроси и отговори" тук.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Bulgarian: Като блокира TNFалфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Bulgarian: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Bulgarian: Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Bulgarian: Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Bulgarian: Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Bulgarian: Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и блокира активността му.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Bulgarian: Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Flixabi
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Bulgarian: За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Bulgarian: Как действа Flixabi?
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява "биоподобно" лекарство.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Bulgarian: Как се използва Flixabi?
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Polish: Ponieważ wyniki 2 badań były podobne, przedstawione zostały wyniki zbiorcze.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, са представени обединените резултати.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
Polish: Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry.
Bulgarian: Ако това се случи, може да настъпи увреждане на кожата.
Polish: • maksymalnie przez 8 godzin, jeśli był przygotowany wcześniej i przechowywany w temperaturze
Bulgarian: максимум до 8 часа, ако е бил приготвен преди това и е бил съхраняван при температура
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
Polish: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Chronić od światła.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Bulgarian: Тахикардия2, брадикардия3
Polish: Płyn nie zawiera substancji konserwujących.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 4.2, punkt 6.3 i punkt 6.6).
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.