FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,1%) con desenlace mortal y 11 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 2 (0,1 %) pasienter dødelig utfall, og 11 (0,6 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert hepatitt.
Spanish: Cómo usar Bavencio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bavencio
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a más de 7,4 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 7,4 måneder).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 4,7% de los pacientes (23/489) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 4,7 % (23/489) av pasientene på grunn av immunrelatert hepatitt.
Spanish: • El folleto de información para el paciente
Norwegian Bokmål: • Brosjyren med pasientinformasjon
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller tidligere metastase i sentralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, en sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon, eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C, ble ekskludert.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 1 paciente tratado con corticoides en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Én pasient med binyreinsuffisiens behandlet med kortikosteroider var frisk ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 6% de los pacientes (98/1.738) presentó trastornos tiroideos de origen inmunitario, incluidos 90 pacientes (5%) con hipotiroidismo, 7 (0,4%) con hipertiroidismo y 4 (0,2%) con tiroiditis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 6 % (98/1738) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 90 (5 %) pasienter hadde hypotyreose, 7 (0,4 %) hadde hypertyreose og 4 (0,2 %) hadde tyreoiditt.
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario (incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis, síndrome de
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom)
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario Avelumab puede causar nefritis de origen inmunitario (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med avelumab.
Spanish: Tabla 6: Análisis preliminar posterior de la respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte B)*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Senere interimanalyse av respons på avelumab 10 mg/kg annenhver uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Spanish: • Heces sueltas, náuseas, estreñimiento, vómitos
Norwegian Bokmål: • løs avføring, kvalme, forstoppelse, oppkast
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis de origen inmunitario.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pankreatitt.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert myokarditt.
Spanish: Se permitió la administración de avelumab y axitinib tras la progresión de la enfermedad conforme a los criterios RECIST de acuerdo con la evaluación por parte del investigador de la relación beneficio-riesgo y del estado clínico del
Norwegian Bokmål: Administrering av avelumab og aksitinib var godkjent utover RECIST-definert sykdomsprogresjon basert på forskerens vurdering av pasientens nytte-/risikoforhold og kliniske tilstand, inkludert funksjonsstatus, kliniske symptomer, bivirkninger og laboratoriedata.
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 3 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 7 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Norwegian Bokmål: Median PFS, måneder (95 % KI) 3-måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 6-måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 12-måneder PFS-rate med KM (95 % KI) KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; KM: Kaplan-Meier *Effektdata med en oppfølgingstid på minimum 7 måneder (dato for avslutning 14. september 2018).
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 1 día a más de 26 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 26 måneder).
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,2% de los pacientes (1/489) a causa de una diabetes mellitus de tipo 1.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,2 % (1/489) pasienter på grunn av diabetes mellitus type 1.
Spanish: Disminución del apetito
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Spanish: La influencia de avelumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Se produjo hepatotoxicidad en pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib con unas frecuencias superiores a las esperadas en comparación con el tratamiento con avelumab en monoterapia (ver sección 4.8) del aumento de los niveles de ALT y AST de grados 3 y 4
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forekom hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og grad 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Spanish: Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 2 de los 3 pacientes (66,7%) en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 2 (66,7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: Bavencio tiene que diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Norwegian Bokmål: Bavencio må fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Tras la recuperación se debe considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Bavencio o axitinib o de reanudar el tratamiento de forma secuencial con Bavencio y axitinib.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med Bavencio eller aksitinib eller sekvensiell reintroduksjon med både Bavencio og akisitinib etter bedring bør vurderes.
Spanish: Erupción pruriginosa, erupción maculopapular, prurito generalizado, dermatitis acneiforme, eritema, erupción macular, erupción papular, erupción eritematosa, dermatitis, eccema, erupción generalizada
Norwegian Bokmål: Kløende utslett, makulopapuløst utslett, generalisert kløe, dermatitis acneiform, erytem, makuløst utslett, papuløst utslett, erytematøst utslett, dermatitt, eksem, generalisert utslett
Spanish: La mediana de la duración fue de 7 semanas (intervalo: 4 días a más de 4 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
Spanish: La nefritis de origen inmunitario se había resuelto en 1 de los 2 pacientes (50%) en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med immunrelatert nefritt var 1 (50 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen la expresión de PD-L1 y el estado con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer PD-L1-uttrykk og MCV-status for pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 2 días a más de 6 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 2 dager til mer enn 6 måneder).
Spanish: • Entre los signos de problemas de hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), pueden encontrarse coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), somnolencia, orina oscura (color té), sufrir sangrados o moretones con más facilidad de lo normal, tener menos hambre de lo habitual, cansancio o anomalías en las pruebas de función hepática.
Norwegian Bokmål: (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Spanish: De estos pacientes, hubo 9 (1,8%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 9 (1,8 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
Spanish: Las características de la población del estudio fueron las siguientes: la mediana de edad era de 61 años (intervalo: 27,0 a 88,0), el 38% de los pacientes tenían una edad igual o superior a 65 años, el 75% eran varones y el 75% blancos y la puntuación funcional ECOG era 0 (63%) o 1 (37%).
Norwegian Bokmål: Studiens populasjonskarakteristika var: median alder på 61 år (variasjonsbredde: 27,0 til 88,0), 38 % av pasientene var 65 år eller eldre, 75 % var menn, 75 % var kaukasiske og ECOG-funksjonsstatus var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, erupción similar al acné
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden, kviselignende utslett
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Spanish: Se deben administrar corticosteroides (1 a 2 mg/kg/día de prednisona por vía intravenosa o equivalente oral) en caso de insuficiencia suprarrenal de grado ≥ 3, seguidos de una pauta de disminución progresiva hasta alcanzar una dosis menor o igual a 10 mg/día.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider skal administreres (1 til 2 mg/kg/dag prednisolon intravenøst eller en oral ekvivalent) for grad ≥ 3 binyreinsuffisiens etterfulgt av en nedtrapping til en dose på ≤ 10 mg/dag er nådd.
Spanish: • reacciones asociadas a una perfusión;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner)
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene var 30 (77 %) menn, median alder var 75 år (47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasiske, og 31 (79 %) og 8 (21 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Spanish: De los 88 pacientes, 65 (74%) eran hombres, la mediana de la edad era de 73 años (intervalo: 33 a 88 años), 81 pacientes (92%) eran caucásicos y 49 (56%) y 39 (44%) tenían un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 y 1, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Av de 88 pasientene var 65 (74 %) menn, median alder var 73 år (variasjonsbredde 33 år til 88 år), 81 (92 %) pasienter var kaukasiske og henholdsvis 49 (56 %) pasienter og 39 (44 %) pasienter hadde funksjonsstatus 0 og 1 på ECOG-funksjonsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 12 (57 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: • Disminución de la función renal
Norwegian Bokmål: • redusert nyrefunksjon
Spanish: La colitis de origen inmunitario estaba resuelta en 10 (76,9%) de los 13 pacientes en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Tabla 4: Respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Spanish: Los 8 pacientes con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 4 (50%) de ellos recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente), seguidos de una pauta de disminución progresiva de la dosis durante una mediana de 1 día (intervalo: 1 día a 24 días).
Norwegian Bokmål: Alle de 8 pasientene med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider, og 4 (50 %) av de 8 pasientene fikk høydose systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) etterfulgt av en nedtrapping på median 1 dag (variasjonsbredde: 1 dag til 24 dager).
Spanish: Pancreatitis de origen inmunitario
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt
Spanish: • Náuseas, heces sueltas, estreñimiento, vómitos
Norwegian Bokmål: • kvalme, løs avføring, forstoppelse, oppkast
Spanish: Ocho pacientes (88,9%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 2 (25%) de ellos recibieron corticosteroides a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente) durante una mediana de 8 días (intervalo: 5 días a 11 días).
Norwegian Bokmål: 8 (88,9) pasienter med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) av de 8 pasientene fikk høydose kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) i median 8 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 11 dager).
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 3,7 måneder (variasjonsbredde: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta objetiva según la expresión de PD-L1 y el estado del tumor con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Objektive responsrater av PD-L1-uttrykk og MCV-tumorstatus hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Spanish: • Folleto de información para el paciente
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med pasientinformasjon
Spanish: Neumonitis*
Norwegian Bokmål: Pneumonitt*
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo miocarditis de origen inmunitario en menos del 1% (5/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert myokarditt hos færre enn 1 % (5/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la nefritis de origen inmunitario fue de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av immunrelatert nefritt var 1,2 måneder (variasjonsbredde: 2,9 uker til 1,8 måneder).
Spanish: Para Bavencio en combinación con axitinib, ver al final de la tabla.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Spanish: Se ha notificado miocarditis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelatert myokarditt hos pasienter som får avelumab.
Spanish: La colitis de origen inmunitario estaba resuelta en 18 (70%) de los 26 pacientes en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
Spanish: Edema periférico, síndrome pseudogripal
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con avelumab.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 5,5 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 8,7 måneder).
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab alene:
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert pankreatitt hos færre enn 1 % (1/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto del medicamento que contiene axitinib y consulte a su médico si tiene alguna duda.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for legemidlet som inneholder aksitinib.
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 infusjonsrelatert reaksjon
Spanish: Fatiga, escalofríos, astenia, pirexia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, frysninger, asteni, pyreksi Vanlige
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 1
Norwegian Bokmål: Grad 1 infusjonsrelatert reaksjon
Spanish: Mejor respuesta global (MRG) confirmada
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: To dødelige utfall er rapportert hos pasienter som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib (se pkt.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ensayo EMR100070-003) La eficacia y seguridad de avelumab se investigó en el ensayo EMR100070-003, con dos partes.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avelumab ble undersøkt i studie EMR100070-003, en studie med to deler.
Spanish: Ácido acético glacial Polisorbato 20
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Polysorbat 20
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
Spanish: A favor de avelumab + axitinib
Norwegian Bokmål: Favør Avelumab + aksitinib
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 7 (7%) de los 98 pacientes en el momento del corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Norwegian Bokmål: • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter
Spanish: Los 13 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 12 de los 13 (92,3%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 días a 4,6 meses).
Norwegian Bokmål: Alle de 13 pasientene med immunrelatert kolitt ble behandlet med kortikosteroider, og 12 (92,3 %) av de 13 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,3 uker (variasjonsbredde: 5 dager til 4,6 måneder).
Spanish: Carcinoma de células de Merkel
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).