FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (25,6%), schimmelinfectie (10,5%), onderste-luchtweginfectie (13,0%), bovenste-luchtweginfectie (4,3%), bacteriële infectie (3,6%), virale infectie (24,2%), maag-darmstelselinfectie (3,3%), huidinfectie (7,9%) en andere infecties (19,5%).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (25,6%), infecție fungică (10,5%), infecție de tract respirator inferior (13,0%), infecție de tract respirator superior (4,3%), infecție bacteriană (3,6%), infecție virală (24,2%), infecție gastro-intestinală (3,3%), infecție cutanată (7,9%) și alte infecții (19,5%).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO hepatic
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben laten zien dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide extensief gemetaboliseerd wordt, vooral via niet-enzymatische reductie van de disulfidecomponent.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este metabolizată extensiv, în primul rând prin intermediul reducerii non-enzimatice a jumătății disulfidice.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel is gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml zoals voorgeschreven, is de extraheerbare inhoud van de injectieflacon 4,5 mg (4,5 ml).
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml conform instrucțiunilor, conținutul care poate fi extras din flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met hydroxyureum, DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van hP67.6 of niet-geconjugeerd calicheamicine veroorzaakt.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu hidroxiuree, DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai hP67.6 sau calicheamicinei neconjugate.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecție
Dutch: • Complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Romanian: • Complicație cunoscută ca sindromul de liză tumorală Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați amețeală, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Dutch: • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft.
Romanian: • infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Dutch: • Syndroom van Budd-Chiari, een complex van symptomen waaronder pijn in de rechter bovenbuik, een abnormaal grote lever en/of vochtophoping in de buik bij bloedklonters in de lever.
Romanian: • Sindrom Budd-Chiari, care include durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, ficat mărit anormal și/sau acumulare de lichid la nivelul abdomenului asociată cu prezența de cheaguri de sânge în ficat.
Dutch: De mediane EFS was 17,3 maanden (95%-BI: 13,4; 30,0) in de MYLOTARG-groep versus 9,5 maanden (95%-BI: 8,1; 12,0) in de ‘alleen DA'-groep; hazard ratio (HR) 0,562 (95%-BI: 0,415; 0,762); 2-zijdige p=0,0002 volgens log-ranktoets.
Romanian: SFE mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 13,4 - 30,0) în brațul de tratament cu MYLOTARG, față de 9,5 luni (IÎ 95%: 8,1 - 12,0) în brațul de tratament cu DA; rata de risc (RR) 0,562 (IÎ 95%: 0,415 - 0,762); valoarea p bilaterală=0,0002 prin testul log-rank.
Dutch: Voor patiënten die na inductie complete remissie (CR) vertonen, gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een normocellulair beenmerg en een absolute neutrofielentelling (ANC) van meer dan
Romanian: Pentru pacienții care prezintă remisie completă (RC) ca urmare a inducției, definită ca mai puțin de 5% blaști într-o măduvă normocelulară și un număr absolut de neutrofile (NAN) de mai mult de 1,0 × 10 celule/l, cu un număr de trombocite de 100 × 10
Dutch: In vitro wordt N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este metabolizată în primul rând prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Dutch: Onder erytheem vallen de volgende gemelde PT's: erytheem op de katheterplaats, erytheem en infuusplaatserytheem w.
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Dutch: Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Romanian: Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: Effecten op de lever, nieren en mannelijke voortplantingsorganen bij ratten, en op lymfoïde weefsels bij apen (voor ratten ongeveer 18 maal en voor apen ongeveer 36 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168) waren niet reversibel.
Romanian: Efectele asupra ficatului, rinichilor și organelor de reproducere masculine la șobolani și asupra țesuturilor limfoide la maimuțe (valori de expunere de aproximativ de 18 ori mai mari pentru șobolani și de 36 de ori mai mari pentru maimuțe, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168) nu au fost reversibile.
Dutch: Bloedingen/hemorragische reacties van graad 4 werden gemeld bij 4 (3,1%) patiënten (gastro-intestinale bloeding, hemorragie en alveolaire hemorragie [2 patiënten]).
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de Gradul 4 la 4 (3,1%) pacienți (hemoragie gastro-intestinală, hemoragie și hemoragie pulmonară alveolară [2 pacienți]).
Dutch: Onder neutropenie vallen de volgende gemelde PT's: neutropenie, granulocytopenie en neutrofielentelling verlaagd.
Romanian: Neutropenie include următorii TP raportați: neutropenie, granulocitopenie și număr de neutrofile scăzut.
Dutch: OS=overall survival, totale overleving.
Romanian: SG=supraviețuire globală;
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire AML dient leukoreductie met hydroxyureum of leukaferese te worden overwogen om vóór toediening van MYLOTARG de perifere leukocytentelling (WBC) te verlagen tot onder 30.000/mm
Romanian: Pentru diminuarea riscului de inducere a SLT, la pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză trebuie avută în vedere leucoreducția cu hidroxiuree sau leucafereza pentru a reduce numărul leucocitelor din sângele periferic sub 30000/mm
Dutch: In vitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om de activiteit van UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrațiile relevante clinic.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Romanian: Aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.
Dutch: Effect op UGT-substraten
Romanian: Efecte asupra substraturilor UGT
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.6).
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
Romanian: N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei induce ruperi ale ADN-ului dublu catenar, inducând ulterior opriri ale ciclului celular și moartea celulară prin apoptoză.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in het combinatiebehandelingsonderzoek waren trombocytopenie, VOD, hemorragie en infectie.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu terapie asociată au fost trombocitopenia, BVO, hemoragia și infecția.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Consolidatiekuur 1
Romanian: Ciclul de consolidare 1
Dutch: In verschillende onderzoeken naar enkelvoudige middelen is de doelverzadiging (CD33) na toediening van een dosis MYLOTARG gemeten bij patiënten met gerecidiveerde en refractaire AML.
Romanian: Câteva studii în monoterapie au măsurat saturarea țintei (CD33) după administrarea dozei de MYLOTARG la pacienții cu LMA recidivată sau refractară.
Dutch: Invitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om in klinisch relevante concentraties de activiteit te remmen van P-gp, het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), de galzuuruitscheidingspomp (bile salt export pump, BSEP), multidrug-resistentie-eiwit (multidrug resistance associated protein, MRP) 2, multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 en MATE2K, organischeanionentransporteiwit (OAT)1 en OAT3, organische-kationentransporteiwit (OCT)1 en OCT2 en organische-anionentransporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile P-gp, ale proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP), ale pompei de export a sărurilor biliare (PESB), ale proteinei asociate cu rezistența multimedicamentoasă (MRP) 2, ale proteinei de extruzie a toxinelor și a mai multor medicamente (MATE)1 și MATE2K, ale transportorului anionic organic (TAO)1 și TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)1 și TCO2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 și PTAO1B3 la concentrațiile relevante clinic.
Dutch: • Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
Romanian: • Inflamație a esofagului (tubul prin care se înghite)
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze (vezi Tabelul 4, pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat is samengesteld uit het tegen CD33 gerichte monoklonale antilichaam (hP67.6; recombinant gehumaniseerd immunoglobuline [Ig] G4, kappa-antilichaam, geproduceerd door celkweek in NS0-zoogdiercellen), covalent gebonden aan het cytotoxische middel N-acetyl-gammacalicheamicine.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6, anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină [Ig] G4, kappa produs de culturi celulare de mamifere în celule NS0) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetil gama calicheamicină.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze.
Dutch: Consolidatiekuur 2
Romanian: Ciclul de consolidare 2
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
Romanian: S-a stabilit că toate aceste RAAT au fost reacții adverse la medicament.
Dutch: Tijdens de inductiefase kenden 121 (92,4%) en 118 (90,1%) patiënten een gedocumenteerd herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van respectievelijk 500/mm 3 en 1.000/mm 3.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (53,4%), schimmelinfectie (15,3%), onderste-luchtweginfectie (5,3%), bacteriële infectie (9,2%), maag-darmstelselinfectie (8,4%), huidinfectie (2,3%) en andere infecties (28,4%).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (53,4%), infecție fungică (15,3%), infecție de tract respirator inferior (5,3%), infecție bacteriană (9,2%), infecție gastro-intestinală (8,4%), infecție cutanată (2,3%) și alte infecții (28,4%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au fost hemoragia și infecția.
Dutch: Andere symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid en/of braken
Romanian: Simptomele pot include, de asemenea, senzație de rău (greață) și/sau vărsături.
Dutch: In 23,5% van de onderzoeken kregen de meeste patiënten gefractioneerde doses MYLOTARG (3 mg/m2 op dag 1, 4,
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek (COG AAML0531) waarin standaard chemotherapie alleen of gecombineerd met MYLOTARG werd beoordeeld bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen met AML (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten), met een gemiddelde leeftijd van 8,9 jaar (spreiding: 0-29 jaar), werden patiënten met de novo AML willekeurig toegewezen aan ofwel standaard 5 kuren alleen chemotherapie of dezelfde chemotherapie met 2 doses MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) eenmaal toegediend in inductiekuur 1 en eenmaal in intensiveringskuur 2.
Romanian: Într-un studiu randomizat (COG AAML0531) care a evaluat chimioterapia standard singură sau în asociere cu MYLOTARG la 1063 de copii și adolescenți nou diagnosticați cu LMA (93,7% din pacienți cu vârsta < 18 ani) și adulți tineri (6,3% din pacienți); vârsta medie a fost de 8,9 ani (interval: 0-29 ani), pacienții cu LMA de novo au fost repartizați aleatoriu pentru a li se administra fie chimioterapie standard 5 cicluri, fie aceeași chimioterapie cu 2 doze de MYLOTARG (3 mg/m2 per doză) administrate o dată în ciclul de inducție 1 și o dată în ciclul de intensificare 2.
Dutch: 9/l of hoger in het perifere bloed zonder transfusie, wordt het volgende aanbevolen: maximaal 2 consolidatiekuren van intraveneus DNR (60 mg/m gedurende 1 dag [eerste kuur] of 2 dagen [tweede kuur]), in combinatie met intraveneus AraC (1 g/m per 12 uur, via een infusie toegediend gedurende 2 uur op dag 1 tot en met dag 4) met intraveneus MYLOTARG (3 mg/m2/dosis, via een infusie toegediend gedurende 2 uur tot een maximale dosis van één injectieflacon van 5 mg op dag 1).
Romanian: 9/l sau mai mult în sângele periferic, în absența transfuziei se recomandă până la 2 cicluri de consolidare cu DNR administrată intravenos (60 mg/m pentru 1 zi [primul ciclu] sau 2 zile [al doilea ciclu]) în asociere cu AraC administrată intravenos (1 g/m2 la interval de 12 ore, doza fiind administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Ziua 1 până în Ziua 4) și cu MYLOTARG administrat intravenos (3 mg/m2 per doză, administrare sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, până la o doză maximă de un flacon de 5 mg în Ziua 1).
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2A6 (alleen getest met gemtuzumab ozogamicine), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut potențial scăzut de a inhiba activitățile CYP1A2, CYP2A6 (testate utilizând numai gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia severă sau trombocitopenia persistentă, poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: 5 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-30; 28,4% 4 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-84;
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 30; 28,4%
Dutch: Deze kunnen onder andere bestaan uit: verhogingen van ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase, die vóór elke dosis MYLOTARG gecontroleerd dienen te worden, hepatomegalie (wat pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SSO, semnele și simptomele de BVO/SSO trebuie monitorizate riguros; acestea pot include creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST, bilirubinei totale și fosfatazei alcaline, care trebuie monitorizate înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Dutch: • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.
Romanian: • reacție alergică: aveți un sunet ca o fluierătură în timpul respirației (respirație șuierătoare), dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resimțiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol), cu 1 oră înainte de administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenie severă sau trombocitopenie persistentă poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een tegen CD33 gericht monoklonaal antilichaam (hP67.6) dat covalent gebonden is aan het cytotoxische middel N-acetyl-gamma-calicheamicine.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus din anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetilgama calicheamicină.
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Romanian: • Se răstoarnă ușor recipientul de perfuzare, pentru a amesteca soluția diluată.
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in monotherapieonderzoeken waren infectie, hemorragie, multi-orgaanfalen en VOD.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu monoterapie au fost infecția, hemoragia, insuficiența multiplă de organ și BVO.
Dutch: Voorkeursterm
Romanian: Mielosupresie
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG"):
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Romanian: Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Romanian: La maimuțe nu s-au observat leziuni preneoplazice sau neoplazice la valori de expunere de până la 115 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: FC pentru gemtuzumab ozogamicin nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 3, 6 en 9
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 3, 6 și 9
Dutch: daunorubicine cytarabine
Romanian: daunorubicină citarabină
Dutch: Afkortingen: CR=complete remissie; CRp=complete remissie met incompleet herstel van aantal bloedplaatjes;
Romanian: RCi=remisie completă cu revenire incompletă a numărului trombocitelor;
Dutch: #Verhoogd risico
Romanian: La risc