FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • současné užívání léčivých přípravků o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Czech: Nově diagnostikované případy AML byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602, [72 %]).
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Czech: Sledování pacienta by mělo zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Czech: Posaconazole SP může zvýšit hladinu některých jiných léků v krvi (a tím zvýšit riziko jejich nežádoucích účinků).
Polish: Posaconazole SP może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Czech: • Slabost srdečního svalu nebo srdeční selhávání
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledky IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Czech: Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních testů se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Posaconazole SP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: * Během sledování po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno těžké poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4.4).
Polish: * Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Czech: Délka léčby by měla být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukosy v 5 ml suspenze.
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se alespoň u 1 z 10 000 pacientů) jsou: Pneumonie a jiné plicní poškození:
Polish: Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc
Czech: Via fratelli Cervi snc, Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Polish: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63 %]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5 %]).
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy:
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne:
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léky ovlivňující ledviny.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu ve srovnání s bělochy.
Polish: U badanych osób rasy czarnej wykazano nieznaczne zmniejszenie AUC i Cmax (16 %) pozakonazolu, w porównaniu z osobami rasy białej.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem by měla preventivní léčba přípravkem Posaconazole SP začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a měla by pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Czech: Kromě léků zmíněných výše, které nesmí být užívány s posakonazolem pro nebezpečí vzniku poruch srdečního rytmu, existují další léky, které přináší riziko srdečních potíží, které se může zvýšit při užívání s posakonazolem.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) seřazené dle orgánových systémů a četnosti Časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) Poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento lék neměli užívat.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užil 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Czech: Nicméně v rámci hodnocení klinické účinnosti bylo zjištěno, že bezpečnostní profil posakonazolu je u mladých a starších pacientů srovnatelný.
Polish: Ponadto w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Czech: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgie
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Czech: Dvojité vidění, slepá nebo tmavá skvrna v zorném poli Potíže se sluchem
Polish: Podwójne widzenie, ubytki lub mroczki w polu widzenia Problemy ze słuchem
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali až 1 600 mg posakonazolu/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Czech: U pacientů, kteří netolerují jídlo nebo potravinový doplněk, by se měl Posaconazole SP podávat v dávce 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują posiłków lub preparatów odżywczych preparat Posaconazole SP należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Czech: Přecitlivělost: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené přecitlivělosti mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.
Czech: Cyklosporin: U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Polish: Cyklosporyna: W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu raz na dobę zwiększało stężenia cyklopsoryny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a kmeny Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus.
Czech: • chinidin (užíván k léčbě poruch srdečního rytmu).
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Czech: • Léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
Polish: • Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Czech: Mikrobiologická data indikují, že posakonazol by měl působit proti kmenům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Czech: Inhibitory HIV proteázy: Protože inhibitory HIV proteáz patří mezi CYP3A4 substráty, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antiretrovirových přípravků.
Polish: Inhibitory proteazy HIV: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych związków antyretrowirusowych w osoczu.
Czech: Investigátor nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Polish: Nie zanotowano żadnych działań niepożądanych.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba Posaconazole SP užívat a zda je třeba upravit Vaší denní dávku.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť oba tyto stavy mohou omezit účinnost přípravku Posaconazole SP
Polish: Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
Czech: Posakonazol může zvýšit hladiny těchto léků v krvi, což může vést k velice závažným poruchám srdečního rytmu:
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Czech: • Takrolimus a sirolimus (užívaný u transplantací)
Polish: • Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach)
Czech: Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5 ml a 5 ml dávek perorální suspenze.
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Czech: Posaconazole SP je indikován k léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
Czech: Pokud užíváte simvastatin, lovastatin, atorvastatin či jiné podobné léky (nazývané inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo statiny), které jsou užívány k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje simwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę i inne podobne leki (zwane inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.
Czech: Co je Posaconazole SP a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Prodloužení QTc: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Czech: Některé léky mohou zvýšit hladinu posakonazolu v krvi (a tím zvýšit riziko jeho nežádoucích účinků) nebo ji snížit (což může mít za následek jeho nedostatečnou účinnost).
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia pozakonazolu we krwi.
Czech: Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13-17 let dávkou 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Czech: nedostatečnost nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Czech: V klinické praxi byly popsány izolované kmeny se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Polish: W warunkach klinicznych izolowano szczepy o zmniejszonej wrażliwości na pozakonazol.
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné období b
Polish: Kontrolaa Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą W okresie leczenia b d
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/321/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Czech: • Efavirenz používaný k léčbě infekce HIV.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Czech: Náhlé změny chování, potíže s myšlením nebo řečí Bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v noze či ruce Deprese
Polish: Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach Depresja
Czech: Incidence nově propuknuvších aspergilových infekcí byla nižší u pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Polish: Mniejsza ilość przełomowych zakażeń Aspergillus występowała u pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych.
Czech: Posaconazole SP patří do skupiny léků zvaných triazolová antimykotika.
Polish: Posaconazole SP należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Czech: Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub polepszenie) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Czech: • sinusová bradykardie
Polish: • Bradykardia zatokowa
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronizaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro pglykoprotein (P-gp) eflux.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Czech: Navíc vedlo perorální podávání posakonazolu (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 34 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany doustnie pozakonazol (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem by měla být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
Czech: • Některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin,
Polish: • Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon.
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję i rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/321/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Czech: Menstruační poruchy
Polish: Zaburzenia miesiączkowania
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že je jeho koncentrace ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity, zaś inhibitory enzymów CYP450 najprawdopodobniej nie mają wpływu na jego stężenie.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne
Czech: V rámci Studie 1899 byla mortalita (ať už z jakékoliv příčiny) u léčby posakonazolem výrazně nižší (POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Czech: • Deriváty sulfonylurei jako je glipizid (užívány k léčbě vysokého obsahu cukru v krvi).
Polish: • Pochodne sulfonylomocznika takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Czech: • Midazolam, triazolam, alprazolam a některé podobné léky zvané benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Polish: • Midazolam, triazolam, alprazolam i inne podobne leki zwane benzodiazepinami (stosowane jako środki uspokajające lub środki zwiotczające mięśnie)
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Polish: c: W badaniu 1899, był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Czech: Vliv posakonazolu na pacienty užívající sirolimus není známý, ale zřejmě bude variabilní vzhledem k rozdílné expozici pacientů posakonazolu.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU LAHEV (Vnější krabička)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BUTELKA (Pudełko tekturowe)
Czech: Takrolimus: Posakonazol zvyšuje Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce) o 121 %, respektive o 358 %.
Polish: Takrolimus: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121 % i 358 %.
Czech: • Abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý
Polish: • Nieprawidłowości w rytmie serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QTc
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol:
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol:
Czech: Nízký počet všech krevních buněk, poruchy srážlivosti, krvácení Závažné alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřnaté vyrážky a odlupování kůže Snížená funkce nadledvin
Polish: Mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia Ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry Niedoczynność nadnerczy
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, by měla být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů o farmakokinetice u pacientů s jaterním poškozením by měl být posakonazol užíván u pacientů se závažným jaterním poškozením s opatrností, protože prodloužený poločas, který se může vyskytnout, vede ke zvýšené expozici.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych, pochodzących od pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż wydłużony okres półtrwania może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Czech: Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium-benzoát (E211), dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá glukosa, oxid titaničitý (E171), třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol a čištěná voda.
Polish: inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Czech: • Jakékoliv potíže s množstvím draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
Polish: • Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
Czech: Třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol Čištěná voda
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zwierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona