FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV)
German: Nexium Control 20 mg Kapseln
Maltese: Nexium Control 20 mg Kapsuli
German: Außerdem wurde im 2-Wochen-Auswertungszeitraum Esomeprazol gegen saures Aufstoßen für signifikant wirksamer als Placebo (58,5 %-63,6 % vs. Placebo 28,3 %-37,4 %) befunden.
Maltese: L-investigaturi sabu wkoll li esomeprazole kien ferm iktar effettiv minn plaċebo fis-solliev ta' li wieħed itella' l-aċidu mill-istonku (58.5% - 63.6% vs. plaċebo 28.3%37.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Maltese: Rari ħafna Mhux magħruf
German: • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi)
German: Bei diesen Personen wird der Stoffwechsel von Esomeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.
Maltese: F'dawn l-individwi l-metaboliżmu ta' esomeprazole huwa probabbilment katalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 % (um bis zu 30 % bei zwei von zehn Probanden).
Maltese: Kura konkomitanti b'omeprazole (20 mg kuljum) u digoxin f'individwi b'saħħithom żiedet ilbijodisponibilità ta' digoxin b'10% (sa 30% fi tnejn minn għaxar individwi).
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre) Der Metabolismus von Esomeprazol ist bei älteren Patienten (71-80 Jahre) nicht signifikant verändert.
Maltese: Anzjani (≥65 sena) Il-metaboliżmu ta' esomeprazole ma jinbidilx b'mod sinifikanti f'pazjenti anzjani (71-80 sena).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzeldosis von 40 mg 64 % und erhöht sich nach wiederholter täglicher Einmalgabe auf 89 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
German: Beeinflussung der Pharmakokinetik von Esomeprazol durch andere Arzneimittel Arzneimittel, die CYP2C19 und/oder CYP3A4 hemmen Esomeprazol wird über die Enzyme CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
German: • Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
Maltese: • Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu)
German: • Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
Maltese: • Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu).
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die Gabe von 40-mg-Dosen Omeprazol in einer Cross-Over-Studie die Cmax- und AUC-Werte von Cilostazol um 18 % bzw. um 26 % und die entsprechenden Werte für einen seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. um 69 %.
Maltese: Omeprazole, meta ngħata f'dożi ta' 40 mg lil individwi b'saħħithom fi studju cross-over, żied is-Cmax u l-AUC għal cilostazol bi 18% u 26% rispettivament, u wieħed mill-metaboliti tiegħu b'29% u 69% rispettivament.
German: Nexium Control 20 mg Tabletten
Maltese: Nexium Control 20 mg Pilloli
German: Einmal täglich eine Tablette Wirkt für 24 Stunden
Maltese: Pillola waħda kuljum Idum 24 siegħa
German: Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile, leicht erhöhen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
German: 14 magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: 14-il kapsula iebsa gastro-reżistenti
German: Verglichen mit Placebo war Esomeprazol 20 mg in beiden Studien signifikant besser bezogen auf den primären Endpunkt, vollständiges Verschwinden des Sodbrennens, definiert als kein Auftreten von Sodbrennen während der letzten 7 Tage vor dem letzten Termin (33,9 %-41,6 % vs. Placebo 11,9 %-13,7 %, p < 0,001).
Maltese: Fiż-żewġ studji, esomeprazole 20 mg kien konsiderevolment aħjar meta mqabbel mal-plaċebo għallendpoint primarju, il-fejqan sħiħ tal-ħruq ta' stonku, definit bħala ebda episodju ta' ħruq ta' stonku matul l-aħħar 7 t'ijiem qabel l-aħħar vista (33.9% - 41.6% vs. plaċebo 11.9 - 13.7%, (p<0.001).
German: Die Pharmakokinetik von Esomeprazol wurde in Dosierungen von bis zu 40 mg zweimal täglich untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' esomeprazole ġiet studjata f'dożi sa 40 mg darbtejn kuljum.
German: Was Nexium Control enthält
Maltese: Tiħux Nexium Control
German: Bei Saquinavir (gleichzeitig mit Ritonavir) wurden während einer gleichzeitigen Behandlung mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) erhöhte Serumspiegel (80-100 %) beobachtet.
Maltese: Għal saquinavir (b'ritonavir konkomitanti), ġiet irrapportata żieda fil-livelli fis-serum (80-100%) matul kura konkomitanti b'omeprazole (40 mg darba kuljum).
German: Aluminiumblisterpackung.
Maltese: Folji tal-aluminju.
German: Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer.
Maltese: Esomeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19.
German: Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche auftreten.
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija aġitazzjoni, konfużjoni, dipressjoni aggressjoni, alluċinazzjoni jiet
German: • Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie).
Maltese: • Phenytoin (użat għall-kura tal-epilessija).
German: Esomeprazol
Maltese: Bijotrasformazzjoni
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Esomeprazol zu einer 32%igen Erhöhung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) um 31 %, aber zu keinem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Cisaprid.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 32% fl-erja taħt il-kurva tal- konċentrazzjoni mal-ħin fil-plasma (AUC) u titwil ta' 31% tal-half-life(t1/2) tal eliminazzjoni imma l-ebda żieda sinifikanti fil-livelli massimi ta' cisapride fil-plasma.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fruttosju, malassorbiment ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucraseisomaltase ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) reduzierte die mittleren AUC-, Cmax- und Cmin-Werte von Nelfinavir um 36-39 % und die mittleren AUC-, Cmax- und Cmin-Werte des pharmakologisch wirksamen Metaboliten M8 um 75-92 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) naqqas lAUC, is-Cmax u s-Cmin medji ta'nelfinavir b'36-39 % u l-AUC, is-Cmax u s-Cmin medji għall metabolit farmakoloġikament attiv M8 tnaqqas b'75-92%.
German: Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen) einnehmen, falls Sie dies benötigen.
Maltese: Tista' tieħu din il-mediċina ma' sustanzi kontra l-aċidi (eż. magaldrate, aċidu alġiniku, bikarbonat tassodju, idrossidu tal-aluminju, karbonat tal-manjeżju jew kombinazzjonijiet ta' dawn) jekk ikun meħtieġ.
German: Esomeprazol
Maltese: Control?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
German: Nexium Control
Maltese: Nexium Control esomeprazole
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li leffetti tal-mediċina diġà kienu ġew stabbiliti sew, minħabba li mediċini li fihom esomeprazole ilhom awtorizzati fil-pajjiżi tal-UE sa mis-sena 2000, u li l-benefiċċji fuq perjodu ta' żmien qasir tagħha intwerew fi studji fejn ħafna mis-sintomi tal-pazjenti għebu fi żmien ġimagħtejn.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Nexium Control jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
German: NN: {Nummer} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
German: 48 Wunden
Maltese: 48 ferita
German: 60 Wunden
Maltese: 60 ferita
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
German: Größe: Mittelwert % TBSA 7,43 Tiefe:
Maltese: Daqs: % medja TBSA 7.43 Fond:
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - 2-D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Lokale Schmerzen*
Maltese: Uġigħ lokali*
German: D-48155 Münster Deutschland
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
German: - Zeichen lokaler oder systemischer entzündlicher oder infektiöser Prozesse.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
German: NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
German: Grad III (% TBSA)
Maltese: FT (% TBSA)
German: Alle Wunden (ITT
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
German: Tage (MW ± SD) (Anzahl der Wunden)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
German: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Deutschland
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
German: Oberflächlich (% TBSA) Grad IIb (% TBSA)
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
German: NexoBrid-Pulver Ammoniumsulfat Essigsäure
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
German: Gel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
German: Art der Wunde
Maltese: Tip ta' Ferita
German: Einem Bericht aus der Literatur zufolge bindet Bromelain im Plasma zu etwa 50 % an die humanen Plasma-Antiproteasen α2-Makroglobulin und α1-Antichymotrypsin.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
German: Pyrexie/Hyperthermie*
Maltese: Deni/ipertermija*
German: Eliminierung
Maltese: Eliminazzjoni:
German: Die AUC von null bis 48 Stunden nach der Applikation (AUClast) betrug bezogen auf die Gruppe von 15 Patienten 43.400±46.100 ngh/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 4.560 bis 167.000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
German: • Begrenzung der behandelbaren Gesamtfläche auf 15% der TBSA
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
German: Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn NexoBrid bei Patienten angewendet wird, die CYP2C8-Substrate (wie Amiodaron, Amodiaquin, Chloroquin, Fluvastatin, Paclitaxel, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sorafenib und Torasemid) und CYP2C9-Substrate (wie Ibuprofen, Tolbutamid, Glipizid, Losartan, Celecoxib, Warfarin und Phenytoin) erhalten.
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
German: Bromelain kann die durch bestimmte Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Narkotika und Antidepressiva) verursachte Benommenheit verstärken.
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
German: Dieser 2.
Maltese: Tista'
German: NexoBrid kann: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
German: Gel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
German: Menschen beigemessen.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Pyrexie/Hyperthermie
Maltese: Deni/ipertermija
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
German: Pulver 2 g
Maltese: Trab 2 g
German: Pulver 5 g
Maltese: Trab 5 g
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
German: Für Hinweise zur Herstellung von NexoBrid-Gel siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Entfernung von topisch applizierten antibakteriellen Arzneimitteln vor Applikation von NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte Cmax im Bereich von 141 bis 523 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
German: NexoBrid-Pulver (Durchstechflasche)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
German: 1 Durchstechflasche mit 5 g Pulver 1 Flasche mit 50 g Gel
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
German: In Studien ohne Applikation von mit antibakterieller Lösung durchtränkten Wundkompressen wurde eine Pyrexie oder Hyperthermie bei 35,6 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 18,6 % der Kontrollpatienten beschrieben.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
German: Die Cmax betrug bezogen auf die Gruppe aus 15 Patienten 6.020±5.020 ng/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 888 bis 15.700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
German: Topisch applizierte antibakterielle Wirkstoffe (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) können die Wirksamkeit von NexoBrid verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
German: Vor Applikation von NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
German: • Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
German: Was ist NexoBrid
Maltese: Wara li tapplika NexoBrid
German: Wunden % der mit einem
Maltese: % taż-żona ta' feriti awtotrapjantati
German: Das Ereignis wurde in der NexoBrid-Gruppe bei 30,0 % der Patienten als leicht, bei 5,6 % als mittelschwer und bei 1,1 % als schwer eingestuft.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Risiko von plötzlichem Erbrechen, Obstipation) oder Antibiotika-Prophylaxe (z. B. Durchfall)
Maltese: jew profilassi antibijotika (eż., dijarea).
German: Aus Gründen der Sicherheit (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie) soll NexoBrid nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden.
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet tas-sigurtà (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija) NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% ta' Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA).
German: NexoBrid 2 g Pulver
Maltese: NexoBrid 2 g trab
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali possibbli ta' anormalitajiet fil-koagulazzjoni.
German: Haut auf die Wunden aufgetragen.
Maltese: Prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet ta' feriti
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Maltese: • Ir-riskju ta' żieda fil-mortalità f'pazjenti b'mard kardjopulmonari
German: Ausgangscharakteristika aller gemischter Wunden
Maltese: Feriti mħallta awtotrapjantati
German: Bei den Patienten, bei denen es Hinweise auf eine erhöhte Resorption gab, betrug die für die Dosis normalisierte (je Gramm NexoBrid) AUClast 4.500 bis 9.820 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
German: NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Maltese: NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA) (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
German: Sonstige Bestandteile des Pulvers: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
German: In klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden allgemeine Infektionen (nicht wundbezogene Infektionen, wie z. B. Harnwegsinfekte, Virusinfektionen) in der NexoBrid-Gruppe häufiger beobachtet als in der Gruppe der Patienten, die die Standardtherapie erhielten (0,147 Ereignisse je Patient vs. 0,079 Ereignisse je Patient).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
German: Direkter Augenkontakt ist zu vermeiden.
Maltese: Kuntatt dirett mal-għajnejn għandu jiġi evitat.
German: Dermabrasion behandelten
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI