FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nincs klinikai hatása a sziltuximab clearance-ére: nem, életkor és etnikai hovatartozás.
Dutch: SYLVANT moet tijdens de hele bereiding op kamertemperatuur blijven.
Hungarian: A SYLVANT-nak az elkészítés ideje alatt szobahőmérsékleten kell maradnia.
Dutch: • U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd.
Hungarian: • A SYLVANT-kezelés alatt és a kezelése befejezése után 3 hónapig tilos teherbe esnie!
Dutch: 2333 CB Leiden
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Dutch: • u moet worden ingeënt of als het kan zijn dat u binnenkort moet worden ingeënt - dit is omdat sommige inentingen niet samen met SYLVANT gegeven mogen worden;
Hungarian: • védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban hypoglobulinaemiát figyeltek meg a betegek 4% - 11,3%-ánál.
Dutch: Interleukine-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine dat wordt geproduceerd door allerlei celtypen waaronder T-cellen en B-cellen, lymfocyten, monocyten en fibroblasten, en ook door kwaadaardige cellen.
Hungarian: Az interleukin-6 egy pleitrop pro-inflammatorikus cytokin, amit különböző sejttípusok, köztük a T-sejtek, a B-sejtek, a lymphocyták, monocyták és fibroblastok, valamint malignus sejtek termelnek.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.
Dutch: SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Hungarian: A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Voor patiënten die het infuus na deze maatregelen niet verdragen, dient SYLVANT te worden gestaakt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ezeket a beavatkozásokat követően sem tolerálják az infúziót, a SYLVANT alkalmazását abba kell hagyni.
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a SYLVANT bejut-e az anyatejbe.
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben, ami köszvényt okozhat,
Dutch: De behandeling met SYLVANT dient te worden onderbroken als de patiënt een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit heeft en kan na herstel in dezelfde dosis worden hervat.
Hungarian: A SYLVANT-kezelést nem szabad megadni, ha a betegnek súlyos fertőzése vagy bármilyen súlyos nem hematológiai toxicitása van, és a kezelést a gyógyulást követően ugyanazzal a dózissal újra lehet kezdeni.
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-waardea
Hungarian: Sziltuximab+BSC* Placebo + BSC
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
Hungarian: A SYLVANT elfedheti az akut gyulladás okozta panaszokat és tüneteket, elnyomhatja a lázat és az akut fázis reakcióba lépő anyagokat, például a C-reaktív proteint (CRP).
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy folytatja-e a SYLVANT-ot, vagy szoptat, és abbahagyja a SYLVANT-ot.
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Hungarian: A sziltuximab CYP450 enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés leállítása után is több hétig fennmaradhat.
Dutch: Een register moet worden bijgehouden om informatie over patiënten met de ziekte van Castleman te verzamelen, die kandidaat zijn om Sylvant te krijgen of reeds behandeling met Sylvant krijgen.
Hungarian: Egy regisztert kell vezetni az olyan, Castleman-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos információk gyűjtésére, akik a Sylvant-kezelés várományosai, vagy aktuálisan Sylvant-kezelést kapnak.
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálat a kiterjesztett sziltuximab-kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte 60 olyan, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegnél, akiket korábban bevontak az 1. vizsgálatba (41 beteg) vagy a 2. vizsgálatba (19 beteg).
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep, daarom mag SYLVANT niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
Hungarian: • olyan betegsége van, mint például a gyomorfekély vagy a divertikulitisz, amely növelheti a gyomor vagy a bél átfúródásának a kockázatát (emésztőrendszeri perforáció).
Dutch: Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta, zoals is waargenomen in studies met apen.
Hungarian: Más immunglobulin G antitestekhez hasonlóan, a sziltuximab a majmokkal végzett vizsgálatokban megfigyeltek szerint átjut a placentán.
Dutch: Bij alle klinische studies met SYLVANT werden patiënten met klinisch relevante infectieswaaronder degenen met een bekende positieve reactie op hepatitis B-oppervlakte-antigeenuitgesloten.
Hungarian: A SYLVANT-tal végzett összes klinikai vizsgálatból kizárták a klinikailag jelentős fertőzésekben szenvedő betegeket, beleértve azokat is, akikről ismert volt, hogy hepatitis B surface antigén pozitívak.
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Hungarian: A javasolt adagolási rendnek megfelelő (3 hetente egyszer 11 mg/kg) egyetlen adag alkalmazása után a clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/nap és a felezési idő 16,3 ± 4,2 nap volt.
Dutch: • gewone verkoudheid
Hungarian: • meghűlés,
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Hungarian: • A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
Dutch: Tijdens intraveneuze infusie van SYLVANT kunnen lichte tot matig ernstige infusiereacties verbeteren na het vertragen of stoppen van het infuus.
Hungarian: A SYLVANT intravénás infúziója alatt az enyhe - közepesen súlyos infúziós reakciók az infúzió lelassítása vagy leállítása után javulhatnak.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Hungarian: • májbetegsége van, vagy a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben változások vannak.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
Hungarian: • A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 11 milligramm, 3 hetente egyszer adva.
Dutch: Er zijn twee gevallen van reactivatie van hepatitis B gemeld bij gelijktijdige toediening van SYLVANT met dexamethason in hoge dosis, en met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met multipel myeloom.
Hungarian: Két reaktiválódott hepatitis B esetről számoltak be, amikor a SYLVANT-ot nagy dózisú dexametazonnal és bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal adták egyidejűleg myeloma multiplexben szenvedő betegeknek.
Dutch: Het is aangetoond dat IL-6 betrokken is bij diverse normale fysiologische processen zoals inductie van immunoglobulinesecretie, initiatie van de synthese van acutefase-eiwitten in de lever en stimulering van de proliferatie en differentiatie van hematopoëtische precursorcellen.
Hungarian: Kimutatták, hogy az IL-6 különböző normális fiziológiás folyamatokban vesz részt, mint például az immunglobulin-szekréció indukciója, a hepaticus akut fázis fehérjék szintézise és a haemopoeticus prekurzorsejt proliferáció és differenciálódás stimulálása.
Dutch: Behandelcriteria
Hungarian: Kezelési kritériumok
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának leesése (neutropénia),
Dutch: Er zijn echter ook aanwijzingen die suggereren dat remming van IL-6 de immuunrespons en de immunologische bewaking kan onderdrukken en de afweer tegen bestaande tumoren kan verminderen.
Hungarian: Ugyanakkor arra utaló bizonyíték is van, hogy az IL-6 elnyomhatja az immunválaszokat, az immun surveillance-t, és csökkentheti az igazolt daganatokkal szembeni védekezést.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was: blijvende tumor- en symptomatische respons, gedefinieerd als een tumorrespons geëvalueerd in een onafhankelijke beoordeling, en volledige verdwijning of stabilisering van prospectief verzamelde symptomen van MCD, gedurende minstens 18 weken zonder therapiefalen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós tumor- és tüneti válaszreakció volt, meghatározása szerint egy független felülvizsgálók által értékelt tumorválasz, valamint a multicentrikus Castleman-betegség prospektív módon összegyűjtött tüneteinek teljes megszűnése vagy stabilizálódása, legalább 18 hétig, terápiás sikertelenség nélkül.
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észleltek jelentősebb, életkorfüggő különbségeket a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilokban.
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Hungarian: A reakció megszűnésekor az infúzió alacsonyabb infúziós sebességgel újrakezdhető, és antihisztaminok, acetaminofen és kortikoszteroidok terápiás alkalmazása mérlegelhető.
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Hungarian: Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön.
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Hungarian: A biológiailag aktív IL-6 sziltuximab általi megkötése a CYP450-szubsztrátok fokozott metabolizmusát eredményezheti, mert a CYP450 enzim aktivitása normalizálódni fog.
Dutch: Het kan zijn dat u makkelijker infecties krijgt als u wordt behandeld met SYLVANT.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
Dutch: • hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
Hungarian: • magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Bewijzen uit studies uitgevoerd met siltuximab en andere IL-6-remmers suggereren dat het carcinogene vermogen van siltuximab laag is.
Hungarian: A sziltuximabbal és egyéb IL-6-inhibitorokkal végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a sziltuximab karcinogenitási potenciálja alacsony.
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok SYLVANT-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Hungarian: • a karok, lábak, nyak vagy az arc feldagadása,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met siltuximab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A sziltuximab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Duur van tumor- en symptomatische respons (dagen) - onafhankelijke beoordeling; mediaan (min, max)
Hungarian: A tumor- és tüneti válaszreakció (napok) - független felülvizsgáló; medián (min, max)
Dutch: De ernstigste bijwerking die met het gebruik van siltuximab was geassocieerd, was anafylactische reactie.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazásával járó legsúlyosabb mellékhatás az anaphylaxiás reakció volt.
Dutch: Stijging hemoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13/ populatie evalueerbaar voor de hemoglobinerespons
Hungarian: Hemoglobin növekedés > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. héten/hemoglobin válaszreakcióra értékelhető populáció
Dutch: Het histologische subtype was in beide behandelarmen vergelijkbaar, waarbij 33% het hyaliene-vasculaire subtype vertoonde, 23% het plasmacellulaire subtype en 44% het gemengde subtype.
Hungarian: A szövettani alcsoport mindkét terápiás karon hasonló volt, 33% volt hyalin vascularis, 23% volt plasmocytás és 44% volt kevert alcsoportú.
Dutch: Bij de patiënten die antilichamen tegen siltuximab ontwikkelden, werd geen bewijs gevonden van veranderde veiligheid of werkzaamheid.
Hungarian: A sziltuximab-ellenes antitestet termelő betegnél nem volt bizonyíték a biztonságossági vagy hatásossági profil megváltozására.
Dutch: Siltuximab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A sziltuximab alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Dutch: Hemoglobinea
Hungarian: Hemoglobina
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: • een verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Hungarian: • a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
Dutch: SYLVANT-behandeling gedurende de eerste 12 maanden en elke derde doseringscyclus daarna.
Hungarian: Az első 12 hónapban minden SYLVANT-kezelés előtt, majd azt követően minden harmadik kezelési ciklusban hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.
Dutch: Overproductie van IL-6 bij chronische inflammatoire ziekten en kwaadaardige aandoeningen is in verband gebracht met anemie en cachexie en er wordt verondersteld dat dit een centrale rol speelt bij het aansturen van de proliferatie van plasmacellen en bij de systemische manifestaties bij patiënten met CD.
Hungarian: Az IL-6 fokozott termelése a krónikus gyulladásos betegségekben és malignus kórképekben anaemiával és cachexiával társul, és azt feltételezték, hogy központi szerepet játszik a plazmasejt proliferáció serkentésében és a Castleman-betegségben szenvedő betegeknél a szisztémás manifesztációkban.
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Hungarian: A sziltuximabbal szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a jelenleg rendekezésre álló adatok nem utalnak a malignitás semmilyen emelkedett kockázatára.
Dutch: Criteria voor herbehandeling
Hungarian: Az ismételt kezelés kritériumai
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Hungarian: Összesen 79, tünetekkel járó, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő beteget randomizáltak és kezeltek.
Dutch: Na de herhaalde dosistoediening in de aanbevolen dosis bleek de klaring van siltuximab niet te variëren in de tijd en de systemische accumulatie was matig (accumulatie-index van 1,7).
Hungarian: A javasolt adagban történő ismételt dóziú alkalmazást követően a sziltuximab clearance az időtől függetlennek bizonyult, és a szisztémás akkumuláció közepes mértékű volt (1,7-es akkumulációs index).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
Dutch: De incidentiecijfers van detecteerbare antilichamen tegen siltuximab waren 0,9% (4/432) overall en 2,1% (4/189) bij patiënten van wie ten minste één monster was getest in de zeer geneesmiddelgevoelige ECLIA-test.
Hungarian: A kimutatható sziltuximab-ellenes antitestek incidencia aránya 0,9% (4/432) volt összesen, és 2,1% (4/189) volt az olyan betegeknél, akiknél legalább egy mintát teszteltek nagy gyógyszer-toleranciájú ECLIA módszerrel.
Dutch: Haal de inhoud niet uit de injectieflacon zo lang niet al het poeder volledig is opgelost.
Hungarian: Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
Dutch: Ringaskiddy Co. Cork
Hungarian: Co. Cork
Dutch: Zeer vaak (dit kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Het effect van de status van antilichamen tegen siltuximab is niet onderzocht, aangezien er onvoldoende patiënten waren die positief waren voor antilichamen tegen siltuximab.
Hungarian: A sziltuximab-ellenes antitest-státuszt nem vizsgálták, mivel nem volt elegendő számú sziltuximab-ellenes antitest-pozitív beteg.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Hungarian: A 140. gesztációs napos foetusok nyirokszöveteinek kórszövettani vizsgálata nem jelezte a fejlődő immunrendszer morfológiai rendellenességeit.
Dutch: Het werkingsmechanisme van siltuximab is neutralisering van de biologische activiteit van IL-6, hetgeen indirect kan worden gemeten aan de suppressie van CRP.
Hungarian: A sziltuximab hatásmechanizmusa az IL-6 biológiai aktivitásának semlegesítése, ami a CRP csökkenésével indirekt módon mérhető.
Dutch: Siltuximab voorkomt de binding van humaan IL-6 aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6R), en remt op die manier de vorming van het hexamere signaleringscomplex met gp130 op het celoppervlak.
Hungarian: A sziltuximab meggátolja a humán IL-6-nak mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6-receptorokhoz (IL-6R) való kötődését, ezáltal gátolja a sejtfelszínen a gp130-cal történő hexamer szignalizációs komplex kialakulását.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél magasabb lehet a gastrointestinalis perforatio kockázata.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunt
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Dutch: Na de eerste toediening van siltuximab (in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg), namen de oppervlakte onder plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale serumconcentratie (Cmax) toe op een dosisproportionele wijze en de klaring (CL) was onafhankelijk van de dosis.
Hungarian: A sziltuximab első adását követően (0,9 - 15 mg/kg-os dózistartomány) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális szérumkoncentráció (Cmax) a dózissal arányos módon növekedett, míg a clearance a dózistól független volt.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid In klinische studies was siltuximab geassocieerd met een infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheidsreactie bij 5,1% (ernstige reactie bij 0,8%) van de patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók és túlérzékenység A klinikai vizsgálatokban a sziltuximab monoterápiával kezelt betegek 5,1%-ánál infúzióval összefüggő reakcióval vagy túlérzékenységi reakcióval társult (súlyos reakció 0,8%) a sziltuximab-kezelés.
Dutch: Als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom gerelateerd aan de infusie van SYLVANT ontwikkelt, dient verdere toediening van SYLVANT te worden gestaakt.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, az infúzióval összefüggő reakció, anaphylaxia, súlyos allergiás reakció vagy az infúzióval összefüggő cytokin-felszabadulási szindróma alakul ki, a SYLVANT további alkalmazását abba kell hagyni.
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Beste tumorrespons (beoordeling door de onderzoeker)
Hungarian: A legjobb tumor válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés)
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azonnal leállítja az Ön SYLVANT-kezelését.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met of suggestief zijn voor GI-perforatie dienen onmiddellijk te worden onderzocht.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatióval esetleg összefüggő, vagy arra utaló tünetekkel jelentkező betegeket azonnal meg kell vizsgálni.
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
Hungarian: A SYLVANT-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek, kizárólag kórházban vagy egy ambulancián.
Dutch: • anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.
Hungarian: • a terhesség megelőzésére alkalmazott, szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Dutch: schadelijke effecten heeft op de baby of op een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
Hungarian: hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Hungarian: Az adathalmaz 4, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 12 - 30 ml/perc) beteget tartalmazott.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: