FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tacforius is een eenmaal daags orale formulering van tacrolimus.
Polish: Tacforius jest doustną postacią farmaceutyczną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Dutch: Verhoging van de dosis tacrolimus, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono- of polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
Polish: W leczeniu epizodów odrzucania przeszczepu stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Dutch: zuivere rodebloedcelaplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
Polish: aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że głównymi narządami na które takrolimus działał toksycznie były nerki i trzustka.
Dutch: coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie- en bloedingsanalyse
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Tacforius dosisaanpassingen resulteren in een steady-state situatie.
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Tacforius może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Dutch: leverfunctietests abnormaal
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Dutch: 30 harde capsules met verlengde afgifte 30x1 harde capsule met verlengde afgifte 50 harde capsules met verlengde afgifte 50x1 harde capsule met verlengde afgifte 60 harde capsules met verlengde afgifte 60x1 harde capsule met verlengde afgifte 100 harde capsules met verlengde afgifte 100x1 harde capsule met verlengde afgifte
Polish: 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 30x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde Dostępne w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op de beoordeling van klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund met tacrolimusvolbloeddalspiegelbepalingen.
Polish: Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim na podstawie indywidualnej oceny klinicznej odrzucania i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów, wspomaganej monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Dutch: ALUMINIUMZAK
Polish: OPAKOWANIE ALUMINIOWE
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia serca często:
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een allogeen harttransplantaat zijn nog niet beschikbaar voor de formulering van tacrolimus met verlengde afgifte.
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania takrolimusu w postaci o przedłużonym uwalnianiu w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 85,3% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 85,6% voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu wyniosło odpowiednio 85,3% i 85,6%.
Dutch: Er bestaat bij tacrolimus capsules met verlengde afgifte een sterke correlatie tussen AUC en volbloedsteady-state-dalspiegels.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym skutecznym stężeniem takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Dutch: De drie onderzoeken tonen een overeenkomstige overleving, terwijl de incidentie van acute rejectie numeriek lager was met tacrolimus.
Polish: Ponadto, w tych trzech badaniach liczba epizodów odrzucania o ostrym przebiegu była mniejsza, gdy stosowano takrolimus, a w jednym odnotowano istotnie mniejszą częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów otrzymujących takrolimus.
Dutch: Tacforius behandeling dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,10 - 0,20 mg/kg/dag in de ochtend.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Dutch: Bij conversie van tacrolimus capsules met directe afgifte naar Tacforius capsules met verlengde afgifte dienen tacrolimusdalspiegels te worden gemeten vóór conversie en binnen twee weken na conversie.
Polish: Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, należy oznaczyć najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tygodni po zmianie terapii.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na harttransplantatie Aan volwassen patiënten die zijn geconverteerd naar Tacforius dient een orale aanvangsdosis van eenmaal daags 0,15 mg/kg/dag in de ochtend te worden toegediend.
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Dutch: verwardheid en desoriëntatie, depressie, angstsymptomen, hallucinaties, psychische stoornissen, depressieve gevoelens, stemmingsstoornissen en -afwijkingen, nachtmerries
Polish: stany splątania i dezorientacja, depresja, objawy niepokoju, omamy, zaburzenia umysłowe, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne niezbyt często:
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 97,5% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu wynosił 96,9% a w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu 97,5%; zmarło 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 8 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 5 mężczyzn).
Dutch: Bij patiënten die gedurende de periode direct na de transplantatie geen orale geneesmiddelen kunnen innemen, kan tacrolimusbehandeling intraveneus worden gestart (Zie Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) met een dosis van circa 1/5e van de aanbevolen orale dosis voor de desbetreffende indicatie.
Polish: Produktu Leczniczego takrolimus 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w dawce wynoszącej około 1/5 zalecanej dawki doustnej w danym wskazaniu.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5 - 15 ng/ml.
Polish: W czasie późniejszego leczenia podtrzymującego stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerką lub sercem.
Dutch: maagdarmstelseltekenen en -symptomen, braken, maagdarmstelsel- en buikpijnen, maagdarmstelselontstekingsaandoeningen, maagdarmstelselbloedingen, maagdarmstelselulceratie en -perforatie, ascites, stomatitis en ulceratie, constipatie, dyspepsie, tekenen en symptomen, winderigheid, opgeblazenheid en opgezwollenheid, zachte ontlasting
Polish: objawy żołądkowo-jelitowe przedmiotowe i podmiotowe, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, stany zapalne żołądka i jelit, krwotok z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja żołądka i jelit, puchlina brzuszna,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych,
Dutch: Gevallen van zuivere rodebloedcelaplasie zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego.
Dutch: Behandeling met Tacforius dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,20 - 0,30 mg/kg/dag in de ochtend.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimusbloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybiczymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, worykonazolem i izawukonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy HCV
Dutch: 5 mg Bevat lactose en Ponceau 4R.
Polish: Lek zawiera laktozę i czerwień koszenilową pąs 4R.
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Rood ijzeroxide (E172)
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: Ventriculaire hypertrofie en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus met directe afgifte en zouden zich ook met tacrolimus met verlengde afgifte kunnen voordoen.
Polish: Zaburzenia serca U pacjentów leczonych takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu rzadko obserwowano przerost mięśnia komór serca lub przegrody międzykomorowej, opisywanych jako kardiomiopatie i mogą one wystąpić również podczas stosowania takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continue intraveneuze infusie met een dosis van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 12-15 ng/ml werd bereikt.
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal)
Polish: Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde Dostępne w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tacforius.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Polish: Tacforius należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą, na pusty żołądek.
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
Polish: Następnie dawkę modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi.
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tacforius
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Tacforius charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Advagraf.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Advagraf, i powtarzanie ich dla leku Tacforius nie jest konieczne.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Tacforius jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
Polish: Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego przeszczepu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tacforius do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Polish: Tacforius jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tacforius?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tacforius?
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Polish: Tacforius stosuje się do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Dutch: Tacforius tacrolimus
Polish: Tacforius takrolimus
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Polish: Tacforius można także stosować w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, jeżeli inne leki immunosupresyjne (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie są skuteczne.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).
Dutch: Tacforius bevat de werkzame stof tacrolimus en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus i jest lekiem generycznym.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym.
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Tacforius i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tacforius w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Polish: Lek powinien być zapisywany i zmiany w leczeniu immunosupresyjnym powinny być wprowadzane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie leków immunosupresyjnych i w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Polish: Jak działa produkt Tacforius?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tacforius.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Tacforius?
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tacforius?
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Polish: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono miejscowej nietolerancji.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2004 r.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Dutch: 2,0 IE
Polish: 2,0 j.m.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Polish: Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
Dutch: Immunogeniciteit:
Polish: Immunogenność:
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Polish: Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi.
Dutch: Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.