FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVRA on tarkoitettu fertiilissä iässä oleville naisille.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Finnish: Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttisureeminen oireyhtymä, krooninen suolistotulehdus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
Finnish: Kolmas kerros: polyeteenitereftalaattikalvo (PET), polydimetyylisiloksaanipinnoite.
Maltese: It-tielet saff: rita ta' polyethylene terephthalate (PET), kisja ta' polydimethylsiloxane.
Finnish: Tämä vastaa noin 6-12 laskimoveritulppaa vuodessa 10 000:lla EVRA-valmistetta käyttävällä naisella.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Finnish: Ovulaation todennäköisyyttä 21 päivää raskauden keskeytymisen jälkeen (20. raskausviikolla) ei tiedetä.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Finnish: Jos EVRA-depotlaastareita on käytetty kohdassa 4.2 esitettyjen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Finnish: Kiinnityskohdan reaktiot (punoitus, ärsytys, kutina, ihottuma)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, irritazzjoni, ħakk, raxx)
Finnish: • maksa-adenoomat tai -karsinoomat
Maltese: • Adenomi jew karċinomi tal-fwied
Finnish: Noin 6-12 naista 10 000:sta
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Finnish: • tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotukosalttius, kuten esimerkiksi APCresistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Finnish: (Viikko 2)
Maltese: (Ġimgħa 2)
Finnish: EVRAa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: • ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sisältävän valmisteen sekä dasabuviirin samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: • rintojen arkuus.
Maltese: • jekk tpejjep.
Finnish: Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Maltese: • Għandek id-dijabete;
Finnish: EU/1/02/223/001 3 depotlaastaria EU/1/02/223/002 9 depotlaastaria EU/1/02/223/003 18 depotlaastaria
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Finnish: Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, kuten maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toimintakokeiden biokemiallisiin tuloksiin, (kantaja)proteiinien pitoisuuksiin plasmassa (esim. kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi/lipoproteiinifraktiot), hiilihydraattiaineenvaihdunnan, koagulaation ja fibrinolyysin parametrien tuloksiin.
Maltese: L-użu ta' sterojdi kontraċettivi jista' jinfluwenza r-riżultati ta' ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-adrenals u tal-kliewi, il-livelli ta' proteini (ġarriera) fil-plażma, eż. globulini li jeħlu mal-kortikosterojdi u porzjonijiet minn lipidi/lipoproteini, parametri ta' metaboliżmu tal-karboidrati u parametri ta' koagulazzjoni u fibrinoliżi.
Finnish: • allerginen reaktio, nokkosihottuma
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Finnish: Norelgestromiini sitoutuu albumiiniin, mutta ei SHBG:hen, kun taas norgestreeli sitoutuu pääasiassa SHBG:hen, mikä rajoittaa sen biologista aktiivisuutta.
Maltese: Norelgestromin jeħel mal-albumina u mhux mas-SHBG filwaqt li norgestrel jeħel primarjament mas-SHBG, li jillimita l-attività bioloġika tiegħu.
Finnish: 1 laastari (20 cm 2) sisältää: 6 mg norelgestromiinia ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
Finnish: Taulukossa 1 esitetään kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Maltese: It-tabella 1 hawn taħt tirrifletti ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati fi provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Keuhko(valtimo)tukos*† Keuhkoembolia†
Maltese: Trombożi (fl-arterja) tal-pulmun*†
Finnish: ul.
Maltese: Nefħa
Finnish: (Viikko 3)
Maltese: (Ġimgħa 3)
Finnish: - Seuraavia tapauksia on raportoitu esiintyvän tai niiden pahenevan sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta näyttö yhdistelmäehkäisytablettien yhteydestä ei ole ehdoton: kolestaasiin liittyvä ikterus ja/tai kutina; sappirakkosairaus, kuten sappirakkotulehdus ja sappikivitauti; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttisureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; otoskleroosiin liittyvä kuulonvajaus.
Maltese: Suffejra u jew ħakk relatat ma' kolestasi; mard tal-marrara li jinkludi koleċistite u kolelitjażi; porfirja; lupus erythematosus sistemiku; sindrome uremiku emolitiku; korea ta' Sydenham; erpete gestationis; nuqqas ta' smigħ relatat mal-otosklerożi.
Finnish: Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
Finnish: Diabetes mellitus, hyperhomokystinemia, sydämen läppävika ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
Finnish: • turvotus
Maltese: • Sturdament
Finnish: Veritulppa*†
Maltese: Kanċer tas-sider*†
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi, mitkä muut ehkäisymenetelmät olisivat sopivampia.
Maltese: M'hemm bżonn talebda użu ta' kontraċettiv addizzjonali.
Finnish: Premenstruaalisyndrooma Sukuelinten kuivuus harvinainen
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi jäljempänä olevan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. lokakuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sisältäviä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
Finnish: Evra norelgestromiini/etinyyliestradioli
Maltese: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Finnish: Evraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Finnish: Tämän mukaisesti Evran Pearl-indeksi on 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, norelgestromiinia (6 mg) ja etinyyliestradiolia (600 mikrogrammaa).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Finnish: Sen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 18-45-vuotiailla naisilla.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Finnish: Muita tietoja Evrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evraa varten 22. elokuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Finnish: Mitä alhaisempi indeksiarvo, sen tehokkaampi ehkäisymenetelmä on. Ehkäisypillereiden Pearl-indeksit olivat 0,57 (yksivaiheiset) ja 1,28 (kolmivaiheiset).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Finnish: Mitä riskejä Evraan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evralääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Finnish: Raskauksista viisi sattui yli 90 kiloa painaville naisille.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Finnish: Evran vaikuttavia aineita ovat kaksi hormonia, etinyyliestradioli (eräs estrogeeni) ja norelgestromiini (eräs progestogeeni).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Finnish: Evra on depotlaastari (laastari, joka annostelee lääkkeen ihon läpi).
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena ombitasviiriä, paritapreviiriä, ritonaviiriä tai dasabuviiriä.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Finnish: Evra voi vaikuttaa huonommin yli 90 kilon painoisiin naisiin.
Maltese: Evra jista' jaħdem inqas tajjeb f'nisa li jiżnu 90 kg jew iktar.
Finnish: Evran on osoitettu olevan tehokas ehkäisyvalmiste.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Finnish: Mitä hyötyä Evrasta on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evra?
Finnish: 400 mg Tabletti purkki (HDPE)
Maltese: 400 mg Pillola
Finnish: pullo (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata
Finnish: Povidoni K29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Finnish: • ärtyisyys
Maltese: • Irritabilità
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Maltese: Stat lineari/stat mhux lineari
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
Maltese: L-irbit ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
Maltese: PVC/ALU folja
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1 192 aikuista potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (856 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 336 sai lumelääkettä), ja 45,3 %:lla eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista ja 24,4 %:lla lumelääkettä saaneista esiintyi haittavaikutuksia.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Finnish: Potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia (11,4 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,4 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla), epänormaali koordinaatio (6,7 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,7 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla) ja huimaus (30,0 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 11,5 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni 50 %, oli lumelääkkeellä 19 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 21 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 34 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 36 % kaikissa vaiheen III tutkimuksissa.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 - < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000 - < 1/1 000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Finnish: Plasmassa esiintyvät vähäisemmät metaboliitit ovat R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini, joiden on osoitettu olevan aktiivisia, sekä eslikarbatsepiiniasetaatin glukuronihappokonjugaatit, eslikarbatsepiini, R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma Rlicarbazepine u oxcarbazepine, li dehru li kienu attivi, u l-konġugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Finnish: Unettomuus, apatia, masennus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, mielialan heilahtelut, itkuisuus, psykomotorinen hitaus, stressi, psykoottinen häiriö
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Finnish: • Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Maltese: Effetti sekondarji rari huma:
Finnish: Valproaatti ja levetirasetaami
Maltese: Valproate u levetiracetam
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveillä koehenkilöillä 10−20 tuntia ja aikuisilla epilepsiapotilailla 13−20 tuntia.
Maltese: Fi studji f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life fid-dieher ta' eslicarbazepine kien ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia, sinusbradykardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardja, bradikardja tas-sinus
Finnish: Eslikarbatsepiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2−3 tuntia annoksen jälkeen, ja plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-quċċata fil-plażma (Cmax) ta' eslicarbazepine jinkisbu sagħtejn sa 3 sigħat wara d-doża u konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' stat fiss jinkisbu 4 sa 5 ijiem ta' iddożar ta' darba kuljum, konsistenti ma' half-life effettiva ta' madwar 20-24 siegħa.
Finnish: Nokturia, virtsatieinfektio
Maltese: Nokturja, infezzjoni filpassaġġ urinarju
Finnish: EU/1/09/520/007 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/008 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/009 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/010 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Maltese: EU/1/09/520/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/520/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Finnish: Varfariini
Maltese: Warafarina
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen antaminen fenytoiinin kanssa johti aktiiviselle metaboliitille, eslikarbatsepiinille, altistumisen pienenemiseen keskimäärin 31−33 %, mikä johtui todennäköisimmin glukuronidaation induktiosta, sekä fenytoiinille altistumisen suurenemiseen keskimäärin 31−35 %, mikä johtui todennäköisimmin CYP2C19-entsyymin estymisestä.
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta' phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Finnish: Exalief saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisen antamisen varfariinin kanssa osoitettiin aiheuttavan pienen (23 %), mutta tilastollisesti merkitsevän, pienenemisen altistuksessa S-varfariinille.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu elimistössä nopeasti ja tehokkaasti hydrolyyttisen ensikierron metabolian kautta tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, eslikarbatsepiiniksi.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Finnish: Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/04/2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 400 mg joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg kerran päivässä.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta' pazjenti b'indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin (CLCR) kif ġej: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta' 400 mg.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Maltese: Għaldaqstant, nisa ta' età li jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata waqt kura b'Exalief u sa tmiem iċ-ċiklu ta' mestrwazzjoni attwali wara li l-kura tkun twaqqfet (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Finnish: Exalief-hoidon aikana suositellaan käyttämään lisäksi muuta kuin hormonaalista raskauden ehkäisyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum lil suġġetti nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkumbinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunati minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Metaboliti ta' eslicarbazepine acetate jistgħu jitneħħew effettivament permezz ta' emodijaliżi, jekk meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Eslikarbatsepiinin todettiin indusoivan in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo wera effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn metaboliżmu permezz ta' CYP3A4.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 400 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.