FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund genetischer Unterschiede fehlt bei ungefähr 7% der Kaukasier das CYP2D6-Enzym, und diese werden als langsame Metabolisierer bezeichnet.
Bulgarian: Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори.
German: Sie müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden.
Bulgarian: Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf Personen mit normaler CYP2D6Aktivität (schnelle Metabolisierer), falls nicht anders angegeben.
Bulgarian: Информацията по-долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
German: Die empfohlene Anfangsdosis, auch für Patienten im Alter von über 65 Jahren, beträgt 7,5 mg täglich.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно.
German: Eine Behandlung mit Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg täglich wurde in vier doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei männlichen und weiblichen Patienten mit Symptomen einer überaktiven Harnblase untersucht.
Bulgarian: Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
German: Im SteadyState sind die Peak-to-Trough-Fluktuationen der Darifencin-Konzentrationen gering (PTF: 0,87 für 7,5 mg und 0,76 für 15 mg), so dass während des gesamten Dosierungsintervalls therapeutische Plasmaspiegel beibehalten werden.
Bulgarian: В стационарно състояние флуктуациите между върховите и най-ниските стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF: 0,87 за 7,5 mg и 0,76 за 15 mg) като при това се поддържат терапевтични плазмени нива през дозовия интервал.
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen vermieden oder während der Stillzeit auf eine Emselex-Behandlung verzichtet wird, sollte auf einem Vergleich von Nutzen und Risiko basieren.
Bulgarian: Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
German: Polyethylenglycol
Bulgarian: Полиетиленгликол
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Emselex с храни и напитки
German: Eine Überdosierung von Darifenacin kann jedoch theoretisch zu schweren anticholinergen Wirkungen führen und muss daher entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Предозирането на дарифенацин обаче може потенциално да доведе до тежки антихолинергични ефекти и трябва да се лекува както следва.
German: Anticholinerge Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти като цяло са дозо-зависими.
German: Emselex 7,5 mg einmal täglich Placebo
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
German: Emselex 15 mg einmal täglich Placebo 1 Hodges-Lehmann-Abschätzung: Mediane Differenz versus Placebo bei der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 2 Stratifizierter Wilcoxon-Test für die Differenz versus Placebo.
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информацияЗапазете тази листовка.
German: Eine Behandlung mit Emselex kann möglicherweise Symptome maskieren, die mit einer Erkrankung der Gallenblase assoziiert sind.
Bulgarian: Лечението с Emselex би могло вероятно да маскира симптомите, свързани със заболявания на жлъчния мехур.
German: • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit anomaler körperlicher Ermüdung und Schwäche bestimmter Muskeln).
Bulgarian: ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули).
German: Emselex zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken.
Bulgarian: Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур.
German: gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
German: Veränderung versus Ausgangswert (Median)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (медиана)
German: • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
Bulgarian: ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Substanzen, die Induktoren von CY3A4 sind, wie Rifampicin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut (Hypericum perforatum), erniedrigen wahrscheinlich die Plasmakonzentrationen von Darifenacin.
Bulgarian: Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
German: Bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über.
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
German: In Peri- und Postnatalstudien an Ratten wurden Dystokie, eine erhöhte fetale Todesrate in utero und Toxizität auf die postnatale Entwicklung (Körpergewicht des Jungtiers und Entwicklungsmerkmale) bei systemischen Expositionsspiegeln bis zur 11fachen AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD beobachtet.
Bulgarian: В пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдават дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност по отношение на постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ.
German: Eine leichte Leberfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Darifenacin.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
German: Eine Verdopplung der Darifenacin-Dosis von 7,5 mg auf 15 mg führt zu einem Anstieg der SteadyState-Exposition um 150%.
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
German: Der Einfluss von Warfarin auf die Prothrombinzeit war bei gleichzeitiger Gabe von Darifenacin nicht verändert.
Bulgarian: Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
German: Emselex 7,5 mg und 15 mg waren im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Besserungen hinsichtlich einiger Lebensqualitätsmerkmale (beurteilt anhand des Kings-Health-Fragebogens) assoziiert, einschließlich Auswirkungen der Inkontinenz, Funktionseinschränkungen, soziale Einschränkungen und Schweregrad.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg е свързан със статистически значими подобрения спрямо плацебо по някои от аспектите на качеството на живот, оценени чрез въпросника Kings Health Questionnaire включително влиянието на инконтиненцията, ограниченията на ролята, социалните ограничения и оценката на тежестта.
German: Erektile Dysfunktion, Vaginitis
Bulgarian: Еректилна дисфункция, вагинит
German: Bei Patienten mit einem akzeptablen Verträglichkeitsprofil, bei denen aber eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen auf 15 mg täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Darifenacin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend durch CYP2D6 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie beispielsweise Flecainid, Thioridazin oder trizyklische Antidepressiva wie Imipramin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
German: • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden (Schädigung von Nerven, die zwischen dem Gehirn und inneren Organen, Muskeln, Haut und Blutgefäßen vermitteln, um die Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Darmtätigkeit, zu regeln) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
Bulgarian: ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика)
German: Es kann deshalb darauf geschlossen werden, dass eine Darifenacin-Gabe die Pharmakokinetik von CYP3A4-Substraten in vivo nicht verändert.
Bulgarian: Следователно може да се направи заключение, че прилагането на дарифенацин не повлиява фармакокинетиката на CYP3A4 субстратите in vivo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Titandioxid (E171) und Talkum.
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
German: Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Hyperhidrose
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза
German: Einnahme von Emselex zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Eine Behandlung mit Darifenacin führte zu einer mäßigen Erhöhung der Exposition des CYP3A4Substrats Midazolam.
Bulgarian: Лечението с дарифенацин води до леко повишение на експозицията на субстрата на CYP3A4 мидазолам.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
German: Für beide Dosierungen von 7,5 mg bzw. 15 mg war die prozentuale mediane Reduktion der Zahl der Inkontinenz-Episoden pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert für Männer und Frauen vergleichbar.
Bulgarian: И за двете дози от 7,5 mg и 15 mg процентът на медианното понижение спрямо изходното ниво на броя на епизодите на инконтиненция на седмица е сходен между мъже и жени.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме
German: • wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts).
Bulgarian: ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fortpflanzungorgane von Hunden beiderlei Geschlechts, die 1 Jahr lang mit oralen Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag (die 82fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) behandelt wurden.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
German: Diese äußern sich durch plötzlich auftretenden Harndrang, so dass man häufig zur Toilette gehen muss und/oder die Toilette nicht rechtzeitig erreicht, so dass man einnässt (Dranginkontinenz).
Bulgarian: Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).
German: Nach Gabe einer oralen Dosis von 14C-Darifenacin-Lösung an gesunde Probanden wurden ungefähr 60% der Radioaktivität im Urin und 40% im Stuhl wiedergefunden.
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от разтвор на 14C-дарифенацин при здрави доброволци приблизително 60% от радиоактивността се отделя с урината и 40% с фецеса.
German: • bestimmte Antidepressiva (z. B. Imipramin),
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
German: Emselex muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die ein Risiko für eine verminderte gastrointestinale Motilität oder für eine gastroösophageale Refluxerkrankung aufweisen und/oder die gleichzeitig Arzneimittel (wie zum Beispiel orale Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können.
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро-интестинален мотилитет, гастро-езофагеален рефлукс и/или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
German: • Es gibt einige Arzneimittel z. B. Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, oder bei anderen Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Neurodermitis), Verapamil (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Blutdruck zu senken, den Herzrhythmus zu normalisieren oder eine Angina pectoris zu behandeln) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) und einige antiviral wirksame Arzneimittel (z. B. Ritonavir), die nicht zusammen mit Emselex eingenommen werden dürfen.
Bulgarian: има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които не трябва да се приемат заедно с Emselex.
German: Wie bei anderen antimuskarinischen Arzneistoffen kann eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften, wie Oxybutynin, Tolterodin und Flavoxat, zu stärker ausgeprägten Wirkungen und Nebenwirkungen führen.
Bulgarian: Както и при всички останали антимускаринови средства съвместната употреба с лекарствени продукти, които притежават антимускаринови свойства като оксибутин, толтеродин и флавоксат може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани ефекти.
German: Schlaflosigkeit, abnormale Gedankengänge
Bulgarian: Безсъние, патологично мислене
German: Was Emselex enthält
Bulgarian: Какво съдържа Emselex
German: Bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенни причини за свръхактивност на детрузора.
German: Diese Dosisangaben gelten auch für Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist.
Bulgarian: ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
German: In einer Pharmakokinetik-Studie war die Steady-State-Exposition bei langsamen Metabolisierern während einer Behandlung mit 7,5 mg bzw. 15 mg einmal täglich um 164% bzw. um 99% höher.
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
German: Wie unten in Tabelle 2 ersichtlich, zeigte eine gepoolte Analyse von 3 dieser Studien für die Behandlung mit sowohl 7,5 mg als auch 15 mg Emselex eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunktes, der Reduktion von Inkontinenz-Episoden, gegenüber Placebo.
Bulgarian: по-долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7,5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
German: Tabelle 2: Gepoolte Analyse von Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien, in denen fixe Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg Emselex untersucht wurden
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
German: Die Proteinbindung von Darifenacin wird jedoch bei mäßiger Leberfunktionsstörung beeinflusst.
Bulgarian: Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане.
German: Krampfanfällen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
German: Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen auf 15 mg täglich erhöht werden.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
German: Wofür kann Emselex verwendet werden?
Bulgarian: За какво може да се използва Emselex
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
German: Bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen (die 28fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde maternale Toxizität und Fetotoxizität beobachtet (erhöhter Post-Implantationsverlust und eine verminderte Anzahl lebensfähiger Föten pro Wurf).
Bulgarian: При доза от 30 mg/kg/ден (28 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при зайци се наблюдава майчина токсичност и фетотоксичност (повишени постимплантационни фетални загуби и намаление на броя на живите плодове).
German: Was ist Emselex und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
German: Starke PGlykoprotein-Hemmstoffe wie Ciclosporin und Verapamil sollten ebenfalls vermieden werden.
Bulgarian: Мощните инхибитори на P-гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват.
German: Das Ziel dieser Behandlung muss darin bestehen, unter engmaschiger ärztlicher Beobachtung die anticholinergen Symptome zu beseitigen.
Bulgarian: Лечението трябва да цели преодоляване на антихолинергичните симптоми при внимателно медицинско проследяване.
German: Wie bei anderen Antimuskarinika sollten die Patienten angewiesen werden, beim Auftreten eines Zungenödems, eines Ödems im Rachenraum oder bei Atemproblemen Emselex abzusetzen und sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Както и при останалите антимускаринови средства, пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат Emselex и да потърсят веднага лекарска помощ, ако получат оток на езика или ларингофаринкса или затруднено дишане (вж. точка 4.8).
German: • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
German: Die Wirkungen von Darifenacin auf den Metabolismus von CYP2D6-Substraten sind vor allem für CYP2D6-Substrate klinisch relevant, deren Dosierung individuell titriert wird.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fertiliät von männlichen und weiblichen Ratten, die mit oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (die 78fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei empfohlener Maximaldosis für den Menschen [MRHD]) behandelt wurden.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).
German: Wie andere antimuskarinische Arzneistoffe kann Emselex Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit und Somnolenz verursachen.
Bulgarian: Както и останалите антимускаринови средства Emselex може да предизвика ефекти като замаяност, замъглено виждане, безсъние или сънливост.
German: Darifenacin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Hemmstoffen angewendet werden, wie Protease-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir), Ketoconazol oder Itraconazol (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол.
German: Die gleichzeitige Gabe von 7,5 mg Darifenacin und dem starken CYP3A4-Hemmstoff Ketoconazol (400 mg) führte im Steady-State zu einer 5fachen Erhöhung der Darifenacin-AUC.
Bulgarian: Съвместното прилагане на 7,5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
German: Die übliche Überwachung der Prothrombinzeit unter Warfarin muss fortgeführt werden.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darifenacin in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали дарифенацин се екскретира в кърмата.
German: Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg reduzierte signifikant sowohl Schwere als auch Anzahl von Harndrangepisoden und die Anzahl der Miktionen, während das mittlere ausgeschiedene Volumen im Vergleich zum Ausgangswert signifikant erhöht wurde.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Flecainid, Verapamil und
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид,
German: Wenige Prozent der Bevölkerung haben erhöhte CYP2D6-Enzymspiegel (sehr schnelle Metabolisierer).
Bulgarian: Малък процент от популацията е с повишени нива на ензима CYP2D6 (ултрабързи метаболизатори).