FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Hungarian: - A vér koleszterinszintjének megemelkedése, hízás, vércukorszint-emelkedés, vércukorszint csökkenés.
Greek: • Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Hungarian: • egy db, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben.
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, κόπωση.
Hungarian: - Izomfájdalom, ízületi gyulladás.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
Hungarian: • Szúrja át a tűt az injekciós üveg dugóján, az ábra szerint.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα του φιαλιδίου - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Hungarian: • A fecskendő kupakját kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Hungarian: A patkányokban és majmokban végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Hungarian: Az oldószer átfecskendezésekor az injekciós üveget és a fecskendőt az alábbi ábra szerinti szögben kell tartani.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Hungarian: Tudnivalók a SOMAVERT alkalmazása előtt
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Hungarian: • A biztonsági tű kupakját kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.
Greek: Φυσαλίδες ή κενά γεμάτα με αέρα που επιπλέουν στην επιφάνεια του υγρού πρέπει να ωθηθούν προς τα πίσω μέσα στο φιαλίδιο.
Hungarian: A folyadék felszíne felé úszó levegőbuborékokat, illetve levegőt vissza kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten tárolható.
Greek: Αυξημένες τιμές ALT ή AST
Hungarian: ALAT vagy ASAT emelkedése
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Hungarian: Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen az injekciós üveg dugójához!
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
Hungarian: • Egyik kezével tartsa meg a fecskendőt és az injekciós üveget az ábrán látható módon.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφυλακτική αντίδραση b, αναφυλακτοει δής αντίδραση
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitási reakciók anafilaktikus reakció b, anafilaktoid reakció
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
Hungarian: - Arc duzzanata, száraz bőr, éjszakai izzadás, a bőr kipirosodása (eritéma), viszkető kiemelkedések a bőrön (csalánkiütés).
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Hungarian: • A dugattyú nagyon lassú benyomásával biztosítható, hogy a folyadék finoman áramoljon be az injekciós üveg oldalán.
Greek: 30 φιαλίδια κόνεως 30 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη 30 βελόνες ένεσης
Hungarian: 30 db, port tartalmazó injekciós üveg 30 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 30 db injekciós tű
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandók a külső dobozukban a fénytől való védelem érdekében.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei hyperhidrosis, contusio, pruritus , bőrkiütés arcoedema, száraz bőr, véraláfutásokra való hajlam, éjszakai izzadás, erythema b,
Greek: Α .
Hungarian: A.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Greek: Μία αρχική δόση 80 mg της pegvisomant χορηγείται υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) από το γιατρό σας.
Hungarian: Kezdésként kezelőorvosa 80 mg pegviszomantot fog Önnek beadni szubkután (a bőr alá).
Greek: Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Greek: • Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: Finoman keverje az oldatot az injekciós üveg sima felszínen történő körkörös mozgatásával.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Hungarian: • Nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a fogamzóképesség megnövekedhet (lásd még a terhességről szóló fejezetet alább).
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Hungarian: OLDÓSZER ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐJE
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Hungarian: Hepatitis vagy egyéb májkárosodás panaszai/tünetei (pl. sárgaság, bilirubinuria, fáradtságérzet, hányinger, hányás, jobb felső kvadránsra lokalizálódó fájdalom, ascites, tisztázatlan eredetű oedema, könnyen kialakuló bőrbevérzés)
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση ούρων, προβλήματα νεφρών.
Hungarian: - Fehérje a vizeletben, vizelet mennyiségének megnövekedése, veseproblémák.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
Hungarian: A port 1 ml oldószerrel kell feloldani.
Greek: Λαρυγγόσπασ μος
Hungarian: Fecsken dő
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, hypaesthesia narcolepsia, migrén, ízérzés zavara
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Hungarian: • Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe.
Greek: Το Somavert διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή συμπαγής κόνις.
Hungarian: A Somavert injekciós üvegben található, fehér porpogácsa formájában.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő(k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben (2C - 8C).
Greek: Κόνις:
Hungarian: Gy.sz.:
Greek: • Αρθρίτιδα.
Hungarian: - Hasmenés.
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.
Hungarian: • egy db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő,
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Greek: Πίνακας A: Συστάσεις για την έναρξη της θεραπείας με SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και για την περιοδική παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Hungarian: A. táblázat: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlások
Greek: Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης.
Hungarian: A szomatosztatin analógokkal való kezelés folytatása mérlegelendő.
Greek: 17. Απόρριψη
Hungarian: 17. Megsemmisítés
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Hungarian: A gyógyszer beadása
Greek: Η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά, προκειμένου να αποφευχθεί η λιποϋπερτροφία.
Hungarian: A lipohypertrophia elkerülése érdekében az injekció helyét naponta váltogatni kell.
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
Hungarian: Mit tegyek, ha elejtettem a fecskendőt?
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Hungarian: Megjegyzés: A védőhüvely záródását kattanó hang jelzi.
Greek: Προσθέστε το υγρό
Hungarian: A tű beszúrása
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο του υγρού.
Hungarian: Húzza a tűt lefelé addig, amíg a tű hegye a folyadék legaljára nem ér.
Greek: • Αποσπάστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Hungarian: • Pattintsa le a fecskendő kupakját.
Greek: Η περιεκτικότητα των 25 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,5 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
Hungarian: A gyógyszer25 mg-os hatáserőssége 0,5 mg nátriumot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
Greek: Πρέπει να αναμίξετε το Somavert με ένα υγρό (διαλύτη) προτού μπορέσετε να το χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: Felhasználás előtt a Somavertet folyadékkal (oldószerrel) kell összekeverni.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβαν ομένης της υπερευαισθησίας της θέσης ένεσης), μώλωπας ή αιμορραγία της θέσης ένεσης, υπερτροφία της θέσης ένεσης (π.χ. λιποϋπερτροφία) , γριππώδης συνδρομή, κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία μη φυσιολογικό αίσθημα, καθυστερημένη επούλωση, πείνα
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók injekció okozta helyi reakció (ideértve az injekció helyén jelentkező hiperszenzitivitás t), az injekció beadása helyén véraláfutás vagy vérzés, injekció beadása helyén hypertrophia (pl. lipohypertrophia) , influenzaszerű betegség, fáradtság, asthenia, pyrexia rossz közérzet, csökkent sebgyógyulási hajlam, éhségérzet
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Hungarian: Szerv-/Szervrendszer (Gyakoriság)
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Hungarian: Jana Pawła II nr 15
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Hungarian: Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sonata
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Hungarian: A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Hungarian: - Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Hungarian: Egyes betegek sürgősségi osztályos ellátást igényeltek.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Hungarian: A keringési funkciók stabilizálása és intenzív követése lehet szükséges.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Hungarian: Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Hungarian: Pszichés dependencia is jelentkezhet.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Hungarian: - Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Hungarian: Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Hungarian: A zaleplom-expozíció nagysága minden csoport esetén hasonló volt.
Greek: Τι περιέχει το Sonata
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Greek: s r.o.. Trnavská cesta 50
Hungarian: Trnavská cesta 50
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία
Hungarian: 51063 Köln
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
Hungarian: Enyhébb esetekben a betegeknek légzés és keringési funkciók megfigyelése alatt kell aludniuk.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Greek: ανορεξία
Hungarian: anorexia
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik,
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Hungarian: Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni kell.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és kiürülést mutat (lásd 5.2 pont).
Greek: "5 mg".
Hungarian: „5 mg" nyomattal.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy az ehhez szükséges képességeik nem károsodtak.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknél elsődleges (pszichofiziológiás) álmatlanságot diagnosztizáltak.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Hungarian: Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Hungarian: Ezek leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sonata
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sonata-t
Greek: 7 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια
Hungarian: 7 kemény kapszula 10 kemény kapszula 14 kemény kapszula
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ δε συνιστάται.
Hungarian: Alkohollal történő egyidejű bevétele nem ajánlott.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Sonata είναι κατά κύριο λόγο υποστηρικτική.
Hungarian: A Sonata túladagolás kezelése nagyrészt szupportiv.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet.
Greek: Το Sonata με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Hungarian: A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
Hungarian: követéses vizsgálatok azt mutatták, hogy a fertilitás károsodása a nőstényekre gyakorolt hatás miatt következett be.
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Hungarian: Ezenkívül nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás sem a zaleplon és a venlafaxine (elhúzódó felszabadulású) között.
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Hungarian: - ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Hungarian: Mivel mindkét hatóanyagnak van központi idegrendszeri hatása, additív farmakodinamiás hatás lehetséges.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Greek: • Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata.
Hungarian: - Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Hungarian: A két- és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed.
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά με τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Hungarian: A zaleplon szelektíven kötödik az I-es típusú benzodiazepin receptorokhoz.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Hungarian: Súlyos esetekben az orvosi szén vagy a gyomormosás segíthet, amennyiben röviddel a bevétel után történik.
Greek: Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
Hungarian: néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤO KOYTI ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ, ΚΟΥΤΙ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Hungarian: - Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.
Greek: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Hungarian: Egydobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található.
Greek: Το Sonata έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
Hungarian: A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Hungarian: .Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és "paradox" reakciókat
Greek: Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: