FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico deve portanto estar atento a quaisquer sinais ou sintomas de possível reacção esofágica.
Bulgarian: sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am Ösophagus achten.
Portuguese: Ver também secção 4.4.
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou se deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.
Bulgarian: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Portuguese: *Ver as secções 4.2 e 4.4.
Bulgarian: *) Siehe Abschnitt 4.4 und 4.2
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portuguese: - Não tome com sumo ou com leite.
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Portuguese: Além do seu tratamento com Alendronato HEXAL, o seu médico pode sugerir que faça algumas alterações do seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como por exemplo:
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Portuguese: • Hipocalcemia.
Bulgarian: - Hypokalzämie.
Portuguese: É muito importante que sejam dadas as instruções de administração completas ao doente e que este as compreenda (ver secção 4.2).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Portuguese: Alendronato HEXAL não é recomendado em crianças devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Bulgarian: Alendronat HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Portuguese: Contudo, se não for tratada pode causar fracturas dos ossos.
Bulgarian: Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Portuguese: Esta ocorre tanto em homens como em mulheres de todos os grupos etários.
Bulgarian: Diese tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: O osso formado durante o tratamento com alendronato tem uma qualidade normal.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
Portuguese: A administração concomitante do alendronato com café ou sumo de laranja diminuiu a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Bulgarian: Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Bulgarian: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuíram em mais de 95% no período de 6 horas após a administração intravenosa.
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab.
Portuguese: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto, pode aumentar o risco de fractura dos ossos.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Bulgarian: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: Comer uma dieta equilibrada
Bulgarian: Ausgewogene Ernährung
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Bulgarian: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicadas as seguintes reacções (frequência desconhecida):
Bulgarian: Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Portuguese: Características em doentes
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
Portuguese: O discernimento clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento de cada doente baseando-se na avaliação benefício/risco individual.
Bulgarian: sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.
Portuguese: Distribuição
Bulgarian: Verteilung
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes também foram comunicados em ensaios clínicos e/ou após introdução no mercado:
Bulgarian: Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado durante a gravidez.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" PVC/PE/PVDC/AL
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Bulgarian: Diese Nebenwirkungen können
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Alendronato HEXAL para tratar a sua osteoporose.
Bulgarian: Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate HEXAL zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben.
Portuguese: O diagnóstico de cancro, a quimioterapia, a radioterapia, os corticosteróides e a má higiene oral também são considerados factores de risco (ver secção 4.4).
Bulgarian: Weiterhin werden Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene als Risikofaktoren erachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Além disso, foi confirmada uma diminuição estatisticamente significativa da incidência de fracturas da anca (1,1% contra 2,2%, uma diminuição de 51%).
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: vertigens
Bulgarian: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo
Portuguese: Alendronato HEXAL só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 mg, a depuração renal do alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
Bulgarian: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.
Portuguese: Os doentes devem portanto aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, antes de tomarem quaisquer outros medicamentos por via oral (ver secção 4.2).
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Dois estudos de Orwell e Ringe demonstraram que, comparado respectivamente com placebo ou com alfacalcidol, o tratamento com alendronato reduzia a incidência de fracturas vertebrais em homens com osteoporose.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Portuguese: Pode deitar-se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia.
Bulgarian: Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alendronato HEXAL Alendronato HEXAL contém lactose.
Bulgarian: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL enthält Lactose.
Portuguese: Nos doentes medicados com alendronato em doses até 10 mg por dia e nos quais foi efectuada uma biopsia após um ano, não se observaram sinais de perturbação do processo de mineralização óssea.
Bulgarian: Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Portuguese: Não existe informação específica disponível no que respeita à sobredosagem com alendronato.
Bulgarian: Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor.
Portuguese: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (dose unitária).
Bulgarian: Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen).
Portuguese: Os efeitos do alendronato na DMO e na incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas foram estudados em dois estudos iniciais sobre eficácia, de concepção idêntica (n = 994), e no Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Portuguese: Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem diminuir a absorção de alendronato (ver secção 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alendronato HEXAL [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que o risco de problemas esofágicos pode aumentar se não seguirem estas instruções.
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos com 2027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início do estudo.
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
Bulgarian: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
Bulgarian: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve provocar o vómito e o doente deve ser mantido numa posição vertical.
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
Bulgarian: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel") und Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Portuguese: A actividade osteoclástica é inibida, mas a formação e ligação dos osteoclastos não é afectada.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
Portuguese: Não se sabe se o alendronato é excretado no leite materno no ser humano.
Bulgarian: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: O QUE É ALENDRONATO HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: Utilização em doentes idosos:
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Portuguese: Para facilitar a libertação no estômago e diminuir assim o risco de irritação e de efeitos secundários localmente e no esófago (ver secção 4.4)
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: O Requerente submeteu uma revisão extensa da literatura respeitante ao tratamento da osteoporose em homens.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos.
Bulgarian: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
Portuguese: 50 x 1 comprimido (dose unitária)
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Bulgarian: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Portuguese: Na experiência após introdução no mercado, estes sintomas foram raramente observados e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: ROTULAGEM
Bulgarian: ETIKETTIERUNG
Portuguese: Se tomar mais Alendronato HEXAL do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Portuguese: O estudo FIT incluiu dois ensaios controlados com placebo nos quais o alendronato foi administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Portuguese: A diminuição da altura foi inferior depois do tratamento com alendronato em relação ao placebo (-0,6 mm e -2,4 mm respectivamente, p = 0,02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes do tratamento com alendronato ser iniciado (ver secção 4.3).
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alendronato HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Bulgarian: sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, chupados ou dissolvidos na boca devido ao risco de ulceração orofaríngea.
Bulgarian: Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Portuguese: O alendronato nas doses de 10 mg e 5 mg foi eficaz independentemente da dose ou da duração do uso de esteróides.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Portuguese: Alendronato HEXAL não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Portuguese: A utilização prolongada de esteróides está muitas vezes associada ao desenvolvimento de osteoporose acompanhada por fracturas.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: 7) É importante que continue a tomar Alendronato HEXAL enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alendronato HEXAL No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte depois de se ter lembrado.
Bulgarian: HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
Bulgarian: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Portuguese: Muito raras, desconhecido: foi comunicada perfuração do esófago em casos isolados.
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É muito importante que siga as instruções 1), 2), 3) e 4) para ajudar a que Alendronato HEXAL atinja o seu estômago rapidamente e diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Portuguese: Portanto, não é necessário um ajuste posológico em doentes idosos.
Bulgarian: Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Portuguese: Um subconjunto apresentou recorrência de sintomas após nova exposição ao mesmo medicamento ou a outro bifosfonato.
Bulgarian: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação
Bulgarian: Aufgetriebenes Abdomen Obstipation
Portuguese: Pensa-se que o risco de efeitos secundários esofágicos graves é maior em doentes que não tomam o alendronato correctamente e/ou continuam a tomar alendronato depois de desenvolverem sintomas indicativos de irritação esofágica.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi comunicada hipocalcemia sintomática que, ocasionalmente, foi grave e que ocorreu com frequência em doentes com patologias predisponentes (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e em casos de malabsorção do cálcio).
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Bulgarian: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte ácido ou básico do rim em ratos e, portanto, pensase que no ser humano não interfere com a excreção de outras substâncias activas através destes sistemas.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Portuguese: O alendronato pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Portuguese: As fracturas dos ossos podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como por exemplo levantar algo pesado, ou ser causadas por lesões menos importantes que geralmente não partem o osso normal.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL E NOMES ASSOCIADOS (consultar o Anexo I)
Bulgarian: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALENDRONAT HEXAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência de fracturas vertebrais, mas não uma redução de fracturas não vertebrais".
Bulgarian: Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen."
Portuguese: Hipocalcemia sintomática, geralmente relacionada com afecções predisponentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estimou-se que a semivida terminal no ser humano excede dez anos, o que reflecte a libertação do alendronato do esqueleto.
Bulgarian: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Portuguese: Um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.