FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
Danish: LVEF bør evalueres inden påbegyndelse af behandling med henblik på at fastlægge baseline-værdi, herefter efter 1 måneds behandling samt mindst hver 3. måned eller som klinisk indiceret, indtil behandlingen seponeres.
Hungarian: Az LVEF-érték meghatározását el kell végezni a kezelés megkezdése előtt a kiindulási érték megállapítása céljából, a kezelés első hónapja után, majd a klinikai javallattól függően, de legalább 3 havonta a kezelés befejezéséig.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta
Danish: Symptomer på rabdomyolyse kræver en passende klinisk vurdering og behandling som angivet, sammen med Cotellic dosisjustering eller afbrydelse i henhold til sværhedsgraden af bivirkningen (se pkt.
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek alapos klinikai kivizsgálást és megfelelő kezelést indokolnak,, a Cotellic dózisának módosításával vagy elhagyásával, a mellékhatások súlyosságától függően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: (eller ≥10% absolut fald fra baseline)
Hungarian: (vagy ≥10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Danish: Cotellic kan svække hjertets pumpeevne (se også "Hjerteproblemer" i afsnit 4).
Hungarian: A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a „Szívbetegségek" c. részt a 4 pontban).
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései elfordulhatnak vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés, illetve önmagában alkalmazott vemurafenib-kezelés esetén is (lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását).
Danish: Bivirkningerne er indsamlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIImulticenterstudie (GO28141), der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene hos tidligere ubehandlede BRAF-V600mutationspositive patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk melanom (stadie IV).
Hungarian: A mellékhatások egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat (GO28141) eredményein alapulnak, amelyben a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze az önmagában adott vemurafenibbel korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Danish: Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája, keratoacanthoma és hyperkeratosis
Danish: Dosis af Cotellic og vemurafenib skal nedsættes, hvis grad ≥3 diarré opstår igen (se pkt.
Hungarian: Ha ≥3-as fokozatú hasmenés újra előfordul, a Cotellic és a vemurafenib adagját csökkenteni kell (lásd.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad ≤ 2 (tolerabel) bør der gives understøttende behandling.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) fotoszenzitivitás szupportív kezelést igényel.
Danish: Der er observeret serøs retinopati (væskeansamling i retina-lagene) hos patienter behandlet med MEKhæmmere, inklusive Cotellic (se pkt.
Hungarian: Serosus retinopathiát (folyadékgyülem kialakulása a retina rétegei között) figyeltek meg MEK-gátlókkal, köztük Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: · Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne · irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Danish: Hjerteproblemer (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan nedsætte hjertets pumpeevne.
Hungarian: Szívproblémák (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic csökkentheti az Ön szíve által pumpált vér mennyiségét.
Danish: Der er indberettet tilfælde af serøs retinopati hos patienter behandlet med Cotellic (se pkt.
Hungarian: Serosus retinopathia eseteit jelentették Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: 5.2) Abnorme laboratorieleverværdier kan forekomme med Cotellic og der skal udvises forsigtighed hos patienter med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései előfordulhatnak Cotellic-kezeléssel összefüggésben, ezért bármilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
Hungarian: A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Hvis blødninger opstår, skal de behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Hungarian: Amennyiben vérzés lép fel, azt kezelni kell, ahogyan az klinikailag indokolt (lásd a 4.2 és 4.4 pontban).
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Hungarian: Az első ≥3-as fokozatú nemkívánatos hatás kialakulásáig eltelt idő medián értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon 0,6 hónap, míg a placebo plusz vemurafenib karon 0,8 hónap volt.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis du har glemt at tage Cotellic · Hvis der er mere end 12 timer til næste dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. · Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 msek under behandlingen, se produktresuméet for vemurafenib (pkt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a vemurafenib dózismódosítására vonatkozó információkat (4.2 pont).
Danish: Anbefalet ændring i Cotellic-dosis
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosítása
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Danish: Studie GO28141 undersøgte sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib hos 247 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse påvirker let til moderat nedsat nyrefunktion ikke eksponeringen af cobimetinib.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján enyhe-közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
Hungarian: A májfunkció 1-es és 2-es fokozatú laboratóriumi eltérése esetén a Cotellic- és a vemurafenib-kezelést az előírt adagban kell folytatni.
Danish: Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye problemer eller forværring af dit syn under behandling med Cotellic.
Hungarian: Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
Danish: Sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib er også evalueret i studie NO25395 hos 129 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 129, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél szintén vizsgálták a NO25395 vizsgálatban.
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring for Cotellic hos patienter med fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) i forhold til baseline
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosításai a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése esetén
Danish: Potente CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin,
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Danish: · Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Dyrestudier har vist embryoletalitet og føtale misdannelser i store kar og kranie (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során embrionális halálozást és a magzati nagyereket, illetve a koponyát érintő fejlődési rendellenességeket észleltek (lásd 5.3 pont).
Danish: Vemurafenibdosering kan fortsættes, mens Cotellic-behandling ændres.
Hungarian: A vemurafenib adagolás folytatható a Cotellic-kezelés módosítása esetén is.
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal det bekræftes ved en valideret test, at patientens melanom er BRAF-V600-mutationspositivt (se pkt.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Hvis cobimetinb administreres samtidig med moderate CYP3A-hæmmere, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Hungarian: A kobimetinib és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Danish: · Blødning
Hungarian: • vérzés
Danish: Grad 3 bivirkninger: Cotellic-behandling skal afbrydes under evaluering for at undgå yderligere medvirken til bivirkningen.
Hungarian: 3-as fokozatú események esetén: Az eseményhez való bármilyen potenciális hozzájárulás elkerülése érdekében a Cotellic-kezelést már az esemény kiértékelése alatt meg kell szakítani.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Danish: Tabel 4 Leverfunktionsværdier samt andre blodprøveværdier observeret i fase III-studiet GO28141
Hungarian: Májfunkció és egyéb laboratóriumi eltérések a fázis III GO28141 vizsgálatban Változások a jelentett laboratóriumi adatokban
Danish: Hvis leverværdierne bedres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, genoptages Cotellic i en reduceret dosis på 20 mg og vemurafenib i en klinisk hensigtsmæssigt dosis i overensstemmelse med dets produktresumé.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
Danish: Anbefalet daglig dosis af Cotellic
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél csak nagyon kevés Cotellic-re vonatkozó adat áll rendelkezésre.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Hungarian: Tehát a kezelés befejezése után a kobimetinib teljes kiürülése a szisztémás keringésből akár két hétig is eltarthat.
Danish: Sådan tages medicinen: · Synk tabletten hel med vand.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, blødning* Luftveje, thorax og mediastinum
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertensio, vérzés* Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Danish: Patient
Hungarian: Beteg
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre Cotellic-dosis, når det tages samtidig med vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic dózisát nem szükséges módosítani vemurafenibbel történő együttes alkalmazás esetén.
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib for fuldstændig beskrivelse af alle bivirkninger, som er forbundet med vemurafenib-behandling.
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
Danish: Behandlingen kan genoptages uden ændring i Cotellic-dosis.
Hungarian: A kezelést változatlan Cotellic adaggal újra lehet indítani.
Danish: Muskelproblemer (ikke almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 100 patienter) Cotellic kan forårsage muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Hungarian: Izomproblémák (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
Danish: Vejledning i dosisændringer for Cotellic, når det bruges sammen med vemurafenib Abnorme leverværdier
Hungarian: Útmutató a Cotellic dózismódosításához vemurafenibbel történő kombináció esetén
Danish: Symptomatisk N/A
Hungarian: Tünetekkel járó N/É
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Danish: Cotellic anvendes oralt.
Hungarian: A Cotellic szájon át alkalmazandó.
Danish: Andre lægemidler med ingen eller minimal CYP3A-induktion bør i stedet overvejes.
Hungarian: Más, gyenge CYP3A induktor hatással bíró vagy ilyen hatás nélküli gyógyszerek alkalmazása mérlegelendő.
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Hungarian: A szabad kobimetinib-expozíció enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél a normál veseműködésű alanyokéhoz hasonló volt, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Danish: Grad 3 og 4 stigninger i kreatinkinase, som inkluderer asymptomatiske stigninger over baseline, forekom også hos patienter behandlet med Cotellic sammen med Vemurafenib i kliniske forsøg (se pkt.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú CPK-szint emelkedéseket, beleértve a kiindulási érték fölé történő, tünetmentes emelkedéseket is, szintén megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban a Cotellic és vemurafenib kombinációban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede oftere alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som førte til seponering af cobimetinib, sammenlignet med patienter < 65 år.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Danish: Permanent seponering
Hungarian: Végleges abbahagyás
Danish: Hvis du har taget for meget Cotellic
Hungarian: Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél.
Danish: Kontakt lægen, inden du tager Cotellic, hvis du får: Medicin eller aktivt indholdsstof
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Danish: Hvis QTc overstiger 500 msek under behandlingen, se produktresuméet for vemurafenib pkt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a 4.2 és 4.4 pontot.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1000
Hungarian: Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Hungarian: Egy rhabdomyolysis esetet figyeltek meg, párhuzamos CPK emelkedéssel a vérben, a vizsgálat mindegyik karján.
Danish: Hvad er Cotellic?
Hungarian: Mit tartalmaz a Cotellic?
Danish: Cobimetinib metaboliseres via CYP3A, og hos raske frivillige øgedes cobimetinibs AUC ca. 7 gange ved tilstedeværelse af en potent CYP3A-hæmmer (itraconazol).
Hungarian: 7-szeresére nőtt egy erős CYP3A gátló (itrakonazol) jelenlétében.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Hungarian: A hasmenés esetén hasmenés-elleni szereket és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Cotellic kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, når dosis af Cotellic er ændret (hvis dette er klinisk indiceret).
Hungarian: A Cotellic-kezelés módosítása mellett a vemurafenib adagolása folytatható (ha klinikailag indokolt).
Danish: Grad 4: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Hungarian: fokozatú esemény: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Danish: Leverværdier bør kontrolleres inden påbegyndelse af kombinationsbehandling samt månedligt under behandling eller hyppigere, hvis klinisk indiceret (se pkt.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi értékeit ellenőrizni kell a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban (lásd 4.2 pont).
Danish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med hjernemetastaser Sikkerhed og virkning af Cotellic i kombination med vemurafenib har ikke været undersøgt hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom, som har hjernemetastaser.
Hungarian: A Cotellic és vemurafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: · lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og · polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.
Hungarian: • laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tabletta magban; és
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Danish: Forhøjet blod-bilirubin Andre abnorme laboratorieværdier Forhøjet blodkreatinkinase
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések Emelkedett CPK a vérben
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med Cotellic skal undgås.
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A gátlók Cotellic-kel történő együttadása.
Danish: Det vides ikke, om cobimetinib udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobimetinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Tag altid Cotellic præcist, som lægen foreskriver.
Hungarian: Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Danish: Den intrakranielle virkning af cobimetinib er endnu ukendt (se pkt.
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Anbefalet Cotellic-dosis
Hungarian: A Cotellic javasolt dózisa
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, specifikt ALAT, ASAT og ALP, hos patienter behandlet med Cotellic i kombination med vemurafenib (se pkt.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseket, ezen belül kifejezetten ALT, AST és ALP emelkedést észleltek vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Danish: Grad ≤ 3: Cotellic-dosis ændres ikke, hvis rabdomyolyse er udelukket.
Hungarian: ≤ 3. fokozatú esemény: a rhabdomyolysis kizárását követően nem szükséges a Cotellic adagját módosítani.
Danish: Placebo + vemurafenib N=248
Hungarian: Placebo + vemurafenib
Danish: 4.2) vedrørende dosisændring.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Hungarian: gamma glutamiltranszferáz (GGT) emelkedés, ALP emelkedés a vérben
Danish: Abnorme leverværdier af grad 4 skal håndteres med behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af såvel Cotellic som vemurafenib (se pkt.
Hungarian: 4-es fokozatú májfunkció eltérés esetén mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, csökkenteni kell az adagot vagy mindkét kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke fertilitetsstudier med cobimetinib hos dyr.
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne anset for at være acceptable og for at kunne behandles med passende foranstaltninger.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cotellic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe sygdommen bliver bedre eller er stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.