FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De farmakokinetisie egenskaber, der er beskrevet nedenfor, er i vidt omfang udledt fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1.507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter.
Croatian: Farmakokinetička svojstva opisana u nastavku u velikoj su mjeri izvedena iz populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora.
Danish: I tilfælde af recidiv trods passende antikoagulationsbehandling bør aflibercept seponeres.
Croatian: U slučaju ponovne pojave unatoč odgovarajućoj antikoagulantnoj terapiji, liječenje afliberceptom treba prekinuti.
Danish: Zaltrap kan øge blodtrykket (se punkt 4) og din læge skal overvåge dit blodtryk og kan justere din blodtryksmedicin eller din dosis af ZALTRAP.
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
Croatian: Dok se liječite lijekom ZALTRAP, trebate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zubi) i redovito odlaziti na stomatološke preglede.Ako imate zubnu protezu trebate se pobrinuti da je prikladno namještena.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi)
Croatian: • teških reakcija preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju)
Danish: 4,67 (4,21 til 5,36)
Croatian: 4,67 (4,21 do 5,36)
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du tale med din læge med det samme, da din læge muligvis vil behandle dine symptomer og stoppe din behandling med ZALTRAP.
Croatian: Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom
Danish: Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population
Croatian: Slika 1 - Ukupno preživljenje (mjeseci) - Kaplan-Meierove krivulje prema ispitivanoj skupini - ITT
Danish: Administration af aflibercept til mus, der var bærere af xenotransplantat- eller allotransplantattumorer, hæmmede væksten af forskellige cancertyper.
Croatian: Primjena aflibercepta u miševa s ksenotransplantacijskim i alotransplantacijskim tumorima inhibirala je rast različitih vrsta raka.
Danish: Ved recidiv efter dosisreduktion af irinotecan og 5-FU kan reduktion af ZALTRAP-dosis til 2 mg/kg overvejes.
Croatian: Ako se ponovno javi nakon smanjenja doze irinotekana i 5-FU, treba razmotriti smanjenje doze lijeka ZALTRAP na 2 mg/kg.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod ZALTRAP-overdosering.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom ZALTRAP.
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Croatian: Koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF u krvotoku povećavaju se s dozom aflibercepta sve dok većina dostupnog VEGF-a nije vezana.
Danish: Hos patienter med ≥2+ for protein på en urinstick eller UPCR >1 eller en protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol bør en døgnurinopsamling udføres.
Croatian: U bolesnika s rezultatima analize pomoću test trakica ≥ 2+ za proteine ili s omjerom proteina i kreatinina u mokraći > 1 ili s omjerom proteina i kreatinina > 100 mg/mmol treba izvršiti 24-satno prikupljanje mokraće.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før den gives.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije primjene.
Danish: Der skal der udvises forsigtighed ved håndtering af ZALTRAP, idet der tages hensyn til brug af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Croatian: Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.
Danish: Oplysninger om opbevarings- og anvendelsestid for ZALTRAP, efter at det er fortyndet og klar til brug, er beskrevet i ‘Praktiske oplysninger for sundhedspersonale vedrørende klargøring og håndtering af ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning' i slutningen af denne indlægsseddel.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon razrjeđivanja i pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene radnike o pripremi i rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za otopinu za infuziju' na kraju ove upute.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ZALTRAP može imati imunogeno djelovanje.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Croatian: • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Danish: • du har nyreproblemer (protein i urinen), da lægen vil overvåge din nyrefunktion og evt. justere din dosis af ZALTRAP.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); liječnik će kontrolirati funkciju bubrega i možda će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.
Danish: ZALTRAPS virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, som tidligere var blevet behandlet med en oxaliplatin-baseret behandling med eller uden forudgående bevacizumab.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka ZALTRAP ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni terapijom na bazi oksaliplatina, uz prethodnu primjenu bevacizumaba ili bez nje.
Danish: Hvis du udvikler en sådan forbindelse eller passage under behandlingen, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Croatian: Ako Vam se za vrijeme liječenja stvori takva poveznica ili prolaz, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Danish: • Diarré og dehydrering: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) for diarré og Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) for dehydrering - svær diarré og kvalme (opkastning) kan betyde, at du mister for megen kropsvæske (kaldes ‘dehydrering') og kropssalte (elektrolytter).
Croatian: • Proljev i dehidracija: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) za proljev i Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) za dehidraciju - težak proljev i povraćanje mogu izazvati prekomjeran gubitak tekućine (što se zove ‘dehidracija') i soli (elektrolita) iz tijela.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan initieres, hvis det er klinisk indiceret.
Croatian: Može se započeti liječenje kortikosteroidima i/ili antihistaminicima ako je klinički indicirano.
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba trajno prekinuti ako se hipertenziju ne može adekvatno liječiti antihipertenzivima ili smanjenjem doze aflibercepta te u slučaju hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Forekomsten af diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering var øget med ≥5 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
Croatian: Incidencija proljeva, omaglice, astenije, smanjenja tjelesne težine i dehidracije bila je ≥ 5% veća u starijih nego u mlađih bolesnika.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev gennemført med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje.
Danish: Behandlingstildelingen blev stratificeret efter ECOG-performancestatus (0 versus 1 versus 2) og efter tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Croatian: Liječenje je dodijeljeno prema stratifikaciji na temelju ECOG statusa (0 naspram 1 naspram 2) i prethodnog liječenja bevacizumabom (da ili ne).
Danish: • Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller polyolefin infusionsposer.
Croatian: • Moraju se koristiti infuzijske vrećice od PVC-a s DEHP-om ili poliolefinske infuzijske vrećice.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med aflibercept på dyr til vurdering af indvirkningen på fertiliteten.
Croatian: Poremećaj plodnosti Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak aflibercepta na plodnost.
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
Croatian: Aflibercept blokira aktivaciju VEGF receptora i proliferaciju endotelnih stanica te tako inhibira rast novih krvnih žila koje tumore opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila kancerogenost ili mutagenost aflibercepta.
Danish: En bivirkning kaldet osteonekrose (knogleskade i kæben) er rapporteret hos kræftpatienter behandlet med ZALTRAP.
Croatian: Nuspojava koja se naziva osteonekroza (oštećenje kostiju čeljusti) prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom ZALTRAP.
Danish: Yderligere forhøjelser af aflibercept-dosis resulterede i dosis-relaterede forhøjelser i koncentrationen af cirkulerende frit aflibercept, men kun små yderligere forhøjelser i koncentrationen af VEGF-bundet aflibercept.
Croatian: Daljnja povećanja doze aflibercepta dovela su do s dozom povezanog povećanja koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku, ali samo do malog dodatnog povećanja koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Danish: Der var ingen aldersindvirkning på frit aflibercepts farmakokinetik.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku slobodnog aflibercepta.
Danish: Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende.
Croatian: Iz tog razloga usporedba incidencije protutijela na ZALTRAP s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Danish: • Grad 4 venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli)
Croatian: • venskih tromboembolijskih događaja stupnja 4 (uključujući plućnu emboliju)
Danish: Aflibercept har vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administration i drægtige kaniner hver 3. dag under organogenesen (drægtighedsdag 6 til 18) i doser på cirka 1 til 15 gange den humane dosis på 4 mg/kg hver 2. uge.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Pokazalo se da aflibercept ima embriotoksična i teratogena svojstva kada se primjenjuje intravenski u skotnih ženki kunića svaka 3 dana tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do 18. dana gestacije) pri dozama od približno 1 do 15 puta većima od doze od 4 mg/kg svaka 2 tjedna primijenjene u ljudi.
Danish: Bivirkninger i Tabel 1 er defineret som enten en klinisk bivirkning eller laboratorieabnormitet med ≥2 % højere incidens (alle grader) i aflibercept-armen i forhold til placeboarmen i mCRC-studiet, inklusive dem, der ikke nåede denne grænse, men stemte overens med anti-VEGF-klassen og blev observeret i et studie med aflibercept.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 definirane su kao bilo koja klinička nuspojava ili laboratorijsko odstupanje za koje je u ispitivanju MKRK-a incidencija (svih stupnjeva) bila ≥ 2% veća u skupini liječenoj afliberceptom u usporedbi s incidencijom u skupini koja je primala placebo, uključujući nuspojave koje nisu dosegle ovu graničnu vrijednost, ali su odgovarale anti-VEGF razredu i primijećene su u bilo kojem ispitivanju aflibercepta.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: 5,3 (4,50 til 5,55)
Croatian: 5,3 (4,50 do 5,55)
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Croatian: U spolno zrelih mužjaka makaki majmuna primijećena je smanjena pokretljivost spermija i povećana incidencija morfoloških anomalija spermatozoida.
Danish: Ugentlig/hver anden uge intravenøs administration af aflibercept til cynomolgusaber i op til 6 måneder medførte forandringer i knogle (indvirkninger på vækstpladen og det aksiale og appendikulære skelet), næsehulen, nyrer, ovarier og binyrer.
Croatian: Intravenska primjena aflibercepta u makaki majmuna svakih tjedan dana/svaka dva tjedna tijekom najviše 6 mjeseci uzrokovala je promjene na kostima (utjecaj na ploču rasta te aksijalni i apendikularni kostur), u nosnoj šupljini, na bubrezima, jajnicima i nadbubrežnoj žlijezdi.
Danish: Patienter med grad 3 DVT bør behandles med antikoagulantia efter klinisk indikation, og aflibercept-behandlingen bør fortsættes.
Croatian: Bolesnike s dubokom venskom trombozom stupnja 3 treba liječiti antikoagulantnom terapijom prema kliničkoj indikaciji te nastaviti liječenje afliberceptom.
Danish: Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • du har en sygdom, der involverer betændelse i dine tarme, såsom infektion i en del af tarmvæggen (også kaldet ‘diverticulitis'), mavesår eller colitis.
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do upale crijeva, poput infekcije dijela crijevne stijenke (naziva se i ‘divertikulitis'), želučane vrijedove ili kolitis.
Danish: ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Croatian: 5,4 (4,53 do 5,68)
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Croatian: Glavobolja često glavobolja manje često
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Croatian: U modelima ekscizijskih i incizijskih rana pune debljine kože primjena aflibercepta smanjila je fibrozni odgovor, neovaskularizaciju, epidermalnu hiperplaziju/ponovnu epitelizaciju i otpor na istezanje.
Danish: I tilfælde af en let til moderat overfølsomhedsreaktion over for ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) bør aflibercept seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er forsvundet.
Croatian: U slučaju blage do umjerene reakcije preosjetljivosti na ZALTRAP (uključujući crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip i pruritus) treba privremeno prekinuti primjenu aflibercepta dok se reakcija ne povuče.
Danish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi- A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Hvis det drejer sig en alvorlig blødning, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Croatian: Ako je krvarenje teško, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Danish: Den koncentrerede opløsning skal være klar og uden partikler.
Croatian: Koncentrat za otopinu mora biti bistar i ne smije sadržavati čestice.
Danish: • fald i antallet af visse celler i blodet (blodplader), der hjælper det med at koagulere
Croatian: • pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%))
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje(n (%))
Danish: Ved mindre indgreb som anlæggelse af centralt venekateter, biopsi og tandudtrækning kan aflibercept initieres/genstartes, når operationssåret er fuldt ophelet.
Croatian: Za manje kirurške zahvate, poput uvođenja centralnog venskog katetera, biopsije i vađenja zuba, aflibercept se može (ponovno) početi primjenjivati nakon što kirurška rana u potpunosti zacijeli.
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
Croatian: Ukupni rezultati djelotvornosti za protokol ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s protokolom placebo/FOLFIRI sažeti su na Slici 1 i u Tablici 2.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Danish: PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR SUNDHEDSPERSONALE VEDRØRENDE KLARGØRING OG HÅNDTERING AF ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Croatian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI I RUKOVANJU ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATOM ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Danish: Patienter med tromboemboli af grad 3 eller derunder skal monitoreres omhyggeligt.
Croatian: Treba pomno nadzirati bolesnike s tromboembolijskim događajima stupnja 3 ili nižeg.
Danish: ZALTRAP skal udelukkende administreres som intravenøs infusion over 1 time.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati liječiti drugim lijekovima i/ili tekućinama koje se primjenjuju u venu.
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Croatian: Aflibercept se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka ZALTRAP mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Danish: Da ADA-analyseresultaterne hos patienter behandlet med placebo eller ZALTRAP er sammenlignelige, er det sandsynligt, at den faktiske forekomst af immunogenicitet ved ZALTRAP baseret på disse analyser er overvurderet.
Croatian: S obzirom na slične rezultate ADA testa u bolesnika koji primaju placebo ili ZALTRAP, stvarna incidencija imunogenosti kod primjene lijeka ZALTRAP utemeljena na tim testovima vjerojatno je precijenjena.
Danish: ZALTRAP vil blive givet sammen med anden kemoterapi-medicin, herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Croatian: ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Danish: Ved det anbefalede dosis-regime på 4 mg/kg hver anden uge var koncentrationen af frit aflibercept nær steady-state-niveauer i den anden cyklus af behandlingen med essentielt ingen akkumulering (akkumulationsratio på 1,2 ved steady-state sammenlignet med den første administration).
Croatian: Pri preporučenom režimu doziranja od 4 mg/kg svaka dva tjedna koncentracije slobodnog aflibercepta do drugoga su ciklusa dosegle razinu približnu koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže, pri čemu je nakupljanje bilo zanemarivo (omjer nakupljanja iznosio je 1,2 u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu primjenu).
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt om lægemidlet udskilles i modermælken.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Danish: Hvad ZALTRAP anvendes til
Croatian: Za što se koristi ZALTRAP
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Croatian: Približno je 10% bolesnika (10,4% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI i 9,8% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI) prethodno primalo adjuvantnu kemoterapiju na bazi oksaliplatina, a bolest im je progredirala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantne kemoterapije.
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Croatian: Ukupno je 1226 bolesnika randomizirano (1:1) da primaju ili ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 1. dana) ili placebo (N=614) u kombinaciji s 5-fluorouracilom i irinotekanom [FOLFIRI: intravenska infuzija irinotekana u dozi od 180 mg/m2
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju) treba obustaviti liječenje afliberceptom i primijeniti odgovarajuće mjere liječenja (vidjeti dio 4.2).
Danish: Dette skyldes, at ZALTRAP kan øge risikoen for at få huller i tarmvæggen.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od nastanka pukotina u stijenci crijeva.
Danish: Febril neutropeni eller neutropenisk sepsis
Croatian: Neutropenijska vrućica ili neutropenijska sepsa
Danish: Under behandling med aflibercept anbefales det at monitorere blodtrykket hver anden uge, inklusive før hver administration, eller når det er klinisk indiceret.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati krvni tlak svaka dva tjedna, uključujući prije svake primjene aflibercepta ili prema kliničkoj potrebi tijekom liječenja.
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Croatian: • arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE)
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Danish: • polypropylen
Croatian: • polipropilena
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
Croatian: U nekliničkim tumorskim modelima biološki aktivne doze aflibercepta bile su u korelaciji s dozama potrebnima za postizanje koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku koja bi bila veća od koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Danish: • nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
Croatian: • tegobe s bubrezima uz povišene vrijednosti kreatinina (biljega bubrežne funkcije)
Danish: • du har haft abnorme rørlignende forbindelser eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Croatian: • ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule').
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP.
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP.
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES blev ikke rapporteret i det pivotale fase III-studie med mCRC-patienter.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES nije prijavljen u pivotalnom ispitivanju faze III u bolesnika s MKRK-om.
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Croatian: Primjena aflibercepta uzrokovala je otežano zacjeljivanje rana u kunića.