FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Polish: W celu rozważenia zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, konieczne byłoby dostarczenie danych na temat zmniejszania poziomu pozostałości w późniejszych punktach czasowych, umożliwiające określenie okresu karencji zarówno dla wołowiny i wieprzowiny, jak i dla podrobów.
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji i przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4-6 miesięcy później (trwałość przechowywania została potwierdzona).
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Polish: Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowego badania pozostałości z udziałem bydła podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 96 dni na podstawie metody statystycznej.
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Polish: W celu zapewnienia zharmonizowanego stanowiska odnośnie do ustalenia okresów karencji, zdecydowanie zaleca się przedstawianie CVMP do oceny wszystkich nowych badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości wykonywanych w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Polish: Szesnaście sztuk bydła poddano ubojowi 7, 14, 46 i 57 dni po leczeniu preparatem Suramox.
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
Polish: Ocena wstępnie przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: France2
Polish: Francja2
English: - the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Polish: - CVMP uznał, że na podstawie dostarczonych danych o zmniejszaniu pozostałości dotyczących zmniejszenia pozostałości amoksycyliny po podaniu przez wstrzyknięcie nie było możliwe ustalenie okresu karencji dla bydła i trzody, gdyż:
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Polish: A zatem najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ustalone przez CVMP dla benzylopenicyliny wynoszą 50 µg/kg dla tkanek jadalnych.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 36 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Polish: CVMP zauważył, że przy obliczaniu okresu karencji podmiot odpowiedzialny wyłączył dwie obserwacje jako znacznie odbiegające od pozostałych.
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Polish: Przedstawione wyniki wskazują na to, że wartości pozostałości wynosiły poniżej MRL dla mięśni we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 1 zwierzęcia w ostatnim punkcie czasowym, u którego stężenie 6-krotnie przewyższało MRL dla mięśni.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Polish: Na podstawie oryginalnego badania zmniejszenia poziomu pozostałości u trzody chlewnej CVMP uznał, że nerki stanowiły tkankę ograniczającą dla ustalenia okresu karencji.
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Polish: W trakcie procedury o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawiono jedno nowe badanie GLP z udziałem bydła i dwa uzupełniające badania GLP pozostałości z udziałem trzody chlewnej.
English: Amoxicillin All food producing species
Polish: Amoksycylina Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 27 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Polish: Do celów procedury arbitrażu, podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie nad pozostałościami przeprowadzone z udziałem bydła i jedno badanie z udziałem trzody chlewnej.
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Polish: Częstotliwość i droga podawania
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Polish: FR-06516 Carros Cedex
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV (HPLC-fluorescencja dla wątroby) po przyjęciu granicy ilościowej rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
English: Liver Kidney Milk
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Polish: Natomiast profil zmniejszania poziomu pozostałości w nerkach wskazywał na pewne nieregularności.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Polish: Dlatego też nerki były brane pod uwagę jako tkanka uwzględniana przy określaniu okresu karencji.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), tłuszczu (mieszane próbki tłuszczu okołonerkowego/sieciowego), całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej ani alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 6 razy przekraczały MRL dla mięśni.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Polish: Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej, wątrobie i nerkach pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Polish: W grupie bydła, dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 184 ± 24 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV po przyjęciu granicy oznaczalności rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Polish: W przypadku bydła miejsce podania zastrzyku było tkanką uwzględnianą przy określaniu okresu karencji, a stężenia pozostałości amoksycyliny w miejscach podania zastrzyku nadal wynosiły więcej niż najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju.
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Polish: Nie można zastosować metody alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 5 razy przekraczały MRL dla mięśni.
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej i wątrobie pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Polish: W grupie trzody chlewnej dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 42 ± 7 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Polish: Jednakże, profil pozostałości w nerkach był nieregularny i nadal obserwowano stężenia powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Polish: o w przypadku bydła stężenia pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenia pozostałości w nerkach nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju;
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36. posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi, po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Polish: Benzylopenicylina została poddana ocenie przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 14209 do 109535 µg/kg w dniu 1, 358 do 5429 µg/kg w dniu 7, 182 do 2816 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 211 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 38 µg/kg w dniu 27.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 5822 do 149831 µg/kg w dniu 1, poniżej granicy ilościowej do 21724 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy oznaczalności do 1651 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy ilościowej do 472 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 162 µg/kg w dniu 36.
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Polish: Pozostałości w miejscach wstrzyknięcia były wysokie i w ostatnim punkcie czasowym nadal 5-krotnie przekraczały MRL dla mięśni.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Polish: W nerkach stężenia amoksycyliny wynosiły 5446 do 9896 µg/kg w dniu 1, 45 do 811 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy ilościowej w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 180 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 62 µg/kg w dniu 27.
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stwierdzono najwyższe stężenia pozostałości, na drugim miejscu uplasowały się nerki.
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wstępnie dostarczył dane na temat poziomów pozostałości u bydła i trzody chlewnej, po podaniu zalecanych dawek rozpatrywanego produktu Jednakże dane pochodzące z tych badań nie pozwalają na tym etapie na ustalenie okresów karencji dla bydła lub trzody chlewnej przy wymaganym poziomie pewności.
English: 150 mg/ml
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań mg/ml
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/01/2010.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Polish: Niekiedy po szczepieniu może pojawić się niewielkie podwyższenie temperatury rektalnej.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Polish: EMEA/V/C/153 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RESPIPORC FLU3:
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Polish: W dniu 14/01/2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie IDT Biologika GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką zawierającą 3 różne szczepy wirusa grypy świń typu A, które zostały inaktywowane (zabite).
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Polish: Po szczepieniu u małej liczby świń może pojawić się niewielka opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, przemijająca w ciągu 2 dni.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu świni szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Polish: RESPIPORC FLU3 zawiera niewielkie ilości zmodyfikowanych, a następnie zabitych postaci wirusa grypy świń, wywołującego urazy i chorobę.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 przewyższają ryzyko szczepienia świń od 56. dnia życia, w tym ciężarnych loch, przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach po zakażeniu i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu.
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Polish: Skuteczność preparatu RESPIPORC FLU3 badano u zwierząt od 56. dnia życia oraz u loch przed ciążą i w trakcie ciąży, i z badań tych wynika, że szczepionka chroni przed grypą świń.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Polish: RESPIPORC FLU3 stosuje się także do szczepienia ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia w mleku loch ilości przeciwciał wystarczającej do ochrony prosiąt przez grypą świń przez co najmniej 33 dni po porodzie.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała, co wzmaga odporność świń na zachorowanie.
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Polish: Stosowanie preparatu RESPIPORC FLU3 u świń zmniejsza objawy kliniczne i obniża poziom wirusów w płucach po zakażeniu wywołanym wirusem grypy świń typu A.
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Polish: RESPIPORC FLU3 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 zaobserwowano w badaniach?
English: What is RESPIPORC FLU3?
Polish: Co to jest RESPIPORC FLU3?
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Polish: RESPIPORC FLU3 stosuje się do szczepienia świń, w tym ciężarnych loch, od 56. dnia życia przeciw grypie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach.
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RESPIPORC FLU3?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Polish: Jak działa preparat RESPIPORC FLU3?
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Polish: Zbierane dane powinny zostać uzgodnione z CHMP.
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Polish: Szczegóły funkcjonowania programu nadzoru/rejestracji zostaną uzgodnione z właściwymi krajowymi organami w każdym państwie członkowskim.
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Polish: • Same hormonalne środki antykoncepcyjne są nieskuteczne.
English: • Information about Tracleer
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Polish: Broszura informacji dla pacjentów, którym przepisywany jest preparat Tracleer, powinna zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta/informacyjną kartę pacjenta.
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Polish: Państwa członkowskie są zobowiązane dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny opracował program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.