FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
French: Les animaux juvéniles n'ont pas présenté d'augmentation de la sensibilité au nilotinib par rapport aux animaux adultes.
English: The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
French: L'exposition pharmacocinétique du nilotinib après une ou plusieurs doses semblait comparable entre les patients pédiatriques âgés de 2 ans à < 10 ans et ceux âgés de ≥ 10 ans à < 18 ans.
English: The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
French: Les effets indésirables suivants proviennent du suivi post-commercialisation de Tasigna via des rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d'accès étendu, et d'études cliniques autres que les études globales ayant servi à l'enregistrement.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
French: Parmi ces patients, 30 sur 36 (83 %) étaient résistants mais non intolérants au traitement.
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
French: Les concentrations maximales du nilotinib sont atteintes 3 heures après une administration orale.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.
English: Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre Tasigna.
English: The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
French: La durée médiane de traitement a été d'environ 70 mois dans les groupes de traitement par nilotinib et 64 mois dans le groupe imatinib.
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
French: L'allongement de l'intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite.
English: Dose adjustments or modifications
French: Adaptations ou modifications de la posologie
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
French: Surveillance au cours du traitement par Tasigna Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement.
English: As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
French: Comparée à une solution buvable (pH de 1,2 à 1,3), la biodisponibilité relative du nilotinib en gélule est approximativement de 50 %.
English: Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
French: Basé sur la réduction du poids corporel dans les deux sexes et un retard de la séparation prépuciale chez les mâles (qui peut être associé à une perte de poids), la dose sans effet observable chez les rats juvéniles a été évaluée à 6 mg/kg/jour.
English: CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
French: La LMC est un cancer du sang où l'organisme produit trop de globules blancs anormaux.
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
English: Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
French: Pour les patients éligibles chez qui l'expression des transcrits BCR-ABL types e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2 est confirmée, l'arrêt du traitement peut être envisagé.
English: Women of childbearing potential/Contraception
French: Femme en âge de procréer/Contraception
English: No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
French: Dans les deux études, aucun décès n'a été rapporté pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
English: 60-month analysis
French: Analyse à 60 mois
English: Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour à 12 heures d'intervalles environ et ne doit pas être pris avec de la nourriture.
English: Up to 0.32 m
French: Jusqu'à 0,32 m
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
French: Le métabolisme du nilotinib est essentiellement hépatique.
English: Median duration of MCyR was 32.7 months.
French: La durée médiane de RCyM était de 32,7 mois.
English: What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
French: Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasigna Comment prendre Tasigna
English: Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
French: Des informations de sécurité provenant de deux études sur l'arrêt de Tasigna sont également fournies.
English: Food effect
French: Effets des aliments
English: Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
French: Un traitement approprié devra être prescrit pour gérer les facteurs de risque cardiovasculaire (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
French: Pour tous les groupes de risque de Sokal, les taux de RMM à tous les temps sont restés systématiquement plus élevés dans les deux bras nilotinib que dans le bras imatinib.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
French: Les études de génotoxicité menées sur des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammifères in vitro et in vivo, avec et sans activation métabolique, n'ont montré aucun signe de potentiel mutagène du nilotinib.
English: Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
French: Hypophosphatémie (incluant diminution de la phosphorémie)
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
French: Grossesse et allaitement - L'utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Nilotinib is the main circulating component in the serum.
French: Le nilotinib est le principal composant circulant dans le sérum.
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
French: La demi-vie d'élimination apparente, estimée à partir de la pharmacocinétique à doses répétées avec une prise quotidienne, était d'environ 17 heures.
English: Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
French: Hyperbilirubinémie (incluant augmentation de la bilirubinémie)
English: You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
English: - pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
French: - la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment Tasigna est toléré.
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
French: Chez les patients atteints de LMC, une modification de l'ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
English: However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
French: Cependant, il est recommandé aux patients présentant des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, de s'abstenir de mener ces activités tant que ces effets indésirables persistent (voir rubrique 4.8).
English: Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
French: La solubilité du nilotinib dépend du pH, avec une solubilité plus faible à pH élevé.
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
French: Ces examens permettent de surveiller : - le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l'organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.
English: None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
French: Aucun des métabolites ne contribue de manière significative à l'activité pharmacologique du nilotinib.
English: What Tasigna contains - The active substance is nilotinib.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
English: Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
French: Tableau 3 Effets indésirables non hématologiques (≥ 5 % de tous les patients)*
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
French: Le Tableau 12 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
English: If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
French: Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Tasigna Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de
English: Tasigna is available in the following pack sizes:
French: Les présentations suivantes de Tasigna sont disponibles:
English: Outcomes were reported as recovered.
French: Ces cas rapportés se sont résolus par un rétablissement.
English: The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de patients présentant une RMM à 48 semaines après le début de la phase RST (en considérant tout patient nécessitant une reprise du traitement comme non-répondeur).
English: Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
French: Quarante patients (58,0 %) présentaient une dose intensité relative supérieure à 90 %.
English: If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4.
French: Si une femme qui est traitée par le nilotinib envisage une grossesse, l'arrêt de traitement pourra être considéré sur la base des critères d'éligibilité à l'arrêt de traitement comme décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4.
English: Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
French: Le diagnostic datait de moins de 6 mois et les patients n'étaient pas traités au préalable à l'exception des traitements par hydroxyurée et/ou anagrelide.
English: The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
French: La date de première analyse était prévue quand tous les 846 patients avaient atteint 12 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
English: It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
French: Il est par conséquent crucial d'effectuer une surveillance fréquente des taux de transcrits BCR-ABL et une formule sanguine complète avec numération différentielle afin de détecter une éventuelle perte de rémission (voir rubrique 4.2).
English: The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
French: L'état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire surveillés et activement pris en charge au cours du traitement par le nilotinib selon les recommandations standards.
English: After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
French: Après l'administration d'une dose unique de nilotinib marqué de manière radioactive chez des sujets sains, plus de 90 % de la dose s'éliminaient dans les 7 jours, principalement dans les selles (94 % de la dose).
English: The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
French: La dose maximale antérieure médiane d'imatinib avait été de 600 mg/jour.
English: Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
French: Le nilotinib est également un substrat de la pompe à efflux de nombreux médicaments, la glycoprotéine P (P-gp).
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
French: Le rapport des concentrations sang/plasma du nilotinib est de 0,71.
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
French: Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC.
English: One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
French: Un patient atteint de LMC résistant ou intolérant a progressé jusqu'à une PA/CB après environ 10 mois de traitement.
English: Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
French: Au-delà des paramètres standards d'étude, les évaluations des organes de référence pour le développement, les effets sur le SNC, sur l'accouplement et la fertilité ont été évalués.
English: What Tasigna is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé
English: Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
French: Comme le nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Table 9 Best CCyR rate
French: Tableau 9 Meilleur taux de RCyC
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
French: Le délai médian d'obtention de la RCyC était juste au-delà de 3 mois (médiane : 3,4 mois).
English: Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
French: Tasigna s'est révélé efficace chez les patients porteurs de diverses mutations du BCR-ABL associées à une résistance à l'imatinib, excepté pour la T315I.
English: - Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
French: Le critère principal d'évaluation était la proportion de patients sans perte confirmée de RM4.0 ou perte de RMM dans les 48 semaines suivant l'arrêt du traitement.
English: Safety pharmacology studies
French: Études de pharmacologie de sécurité
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE08
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
French: Dans l'étude clinique, 12 % environ des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
French: - Si vous êtes le parent d'un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l'une des situations précédentes s'applique à votre enfant.
English: - if you have a liver or pancreas disorder.
French: - si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
English: Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
French: Les patients qui perdent la RMM doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
English: Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
French: Il convient de pratiquer un hémogramme complet toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, et une fois par mois ensuite, ou lorsque cela est cliniquement justifié.
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
French: En conséquence, le risque de photosensibilisation par le nilotinib chez les patients est considéré comme très faible.
English: Post-marketing experience
French: Suivi post-commercialisation
English: Animal studies did not show an effect on fertility in male and female rats (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
French: On ne dispose pas d'expérience sur le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
English: The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
French: La dose maximale antérieure d'imatinib était ≥ 600 mg/jour chez 74 % de tous les patients, avec 40 % des patients recevant des doses d'imatinib ≥ 800 mg/jour.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un emballage endommagé ou semblant avoir été ouvert.
English: H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
French: Les anti-H2 doivent être pris approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ; - les anti-acides tels que ceux contenant de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l'hyperacidité de l'estomac.
English: Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
French: Quatre-vingt-huit patients (46,3 %) sont sortis de la phase RST en raison d'une perte de RMM, et 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) et 3 patients (1,6 %) en raison d'un décès pour cause inconnue, d'une décision du médecin et d'une décision du patient, respectivement.
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
French: N'utilisez pas plus d'une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n'utilisez pas d'autres aliments que la compote de pommes.
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
English: Toxic hepatitis
French: Hépatite toxique
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.
English: Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
French: L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) peut être réduite respectivement d'environ 48 % chez des patients ayant une gastrectomie totale et de 22 % chez des patients ayant une gastrectomie partielle.
English: If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
French: Si un traitement par inhibiteur de la HMG-CoA réductase (un agent hypolipémiant) est nécessaire, merci de vous référer à la rubrique 4.5 avant d'instaurer le traitement car certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase sont également métabolisés par la voie du CYP3A4.
English: Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
French: Pancréatite, gastrite, sensibilité dentaire
English: All grades
French: Tous les grades
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
French: Pour une dose de 400 mg une fois par jour (voir adaptations de la posologie ci-dessous), les gélules de 200 mg sont disponibles.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal menée chez le rat, l'exposition maternelle au nilotinib a entraîné une réduction du poids corporel associée à des modifications des paramètres du développement physique ainsi que des indices d'accouplement et de fertilité, chez la progéniture.
English: If so, you may sprinkle the content of each hard capsule in one teaspoon of apple sauce and take it immediately.
French: Si c'est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l'avaler immédiatement.