FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Portuguese: Hipertensão intracraniana/aumento da pressão intracraniana Esta ocorreu em 4 indivíduos (0,96%); em dois indivíduos o INCRELEX foi descontinuado e não reiniciado; em dois indivíduos o evento não recorreu após reinício de INCRELEX com uma dose reduzida.
English: • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Portuguese: • Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como desnutrição, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Existem dados nulos ou limitados sobre a utilização de mecassermina em mulheres grávidas.
English: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Portuguese: Str. Grigore Alesandrescu nr. 59, clǎdirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
English: Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Portuguese: Contacte o médico o mais breve possível se tiver uma erupção cutânea localizada.
English: Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Portuguese: A mecassermina pode causar hipoglicemia (efeito secundário muito frequente, ver secção 4) que pode diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode diminuir a capacidade de concentração ou de reação.
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Portuguese: Caso a solução se encontre turva ou contenha partículas, não deverá ser injetada.
English: Data was also collected from post-marketing sources.
Portuguese: Foram também recolhidos dados de origem pós-comercialização.
English: Tell the doctor if you develop hearing problems.
Portuguese: Informe o seu médico caso surjam problemas de audição.
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Portuguese: Não administre a injeção se o doente não for capaz de comer pouco antes ou logo após a injeção.
English: Reactions at the injection site
Portuguese: Reações no local de injeção
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Portuguese: Foi relatada uma biodisponibilidade da mecassermina em indivíduos saudáveis após administração subcutânea de aproximadamente 100%.
English: IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Portuguese: A proteína rhIGF-1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF-1 humano.
English: Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo da seringa até ao fim, certificando-se de que injetou todo o líquido.
English: A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos indicadores de anafilaxia que requereram hospitalização.
English: The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Portuguese: As velocidades de crescimento num dado ano de tratamento foram comparadas com testes-t emparelhados, com as velocidades de crescimento prétratamento dos mesmos doentes que completaram aquele ano de tratamento.
English: Insert the needle in the way the doctor showed you.
Portuguese: Introduza a agulha da forma que o seu médico lhe mostrou.
English: The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Portuguese: O médico deve examinar regularmente as amígdalas/adenoides do doente.
English: IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
Portuguese: O IGF-1 tem efeitos inibidores da secreção de insulina.
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Portuguese: • Os sinais e sintomas da hipoglicemia.
English: 5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Portuguese: Frasco de 5 ml (vidro do tipo I) fechado com uma rolha (polímero de bromobutilo/isopreno) e um selo (plástico lacado).
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Portuguese: As informações para o médico acerca do INCRELEX deverão conter os seguintes elementos-chave:
English: Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Portuguese: O tratamento com mecassermina deve ser orientado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
English: The injection site should be dry before you inject.
Portuguese: O local de injeção deve estar seco antes de administrar a injeção.
English: - in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
Portuguese: - se tiver cancro - em bebés prematuros ou recém-nascidos porque contém álcool benzílico.
English: Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
Portuguese: Crescimento celular: os recetores de IGF-1 estão presentes na maior parte dos tipos de células e tecidos.
English: Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Portuguese: Estiveram disponíveis dados de velocidade de crescimento pré-tratamento de 75 doentes.
English: Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com INCRELEX, o seu médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicemia.
English: Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Portuguese: Figura 6: Retirar as bolhas de ar e voltar a encher a seringa
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Portuguese: Por esta razão, este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
Portuguese: INCRELEX contém álcool benzílico e sódio
English: Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Portuguese: A hipoglicemia é uma reação adversa muito frequente.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reação alérgica grave.
English: Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Portuguese: O aumento e o metabolismo das células da placa epifisária são diretamente estimulados pela GH e pelo IGF-1.
English: • height standard deviation score  -3.0 and
Portuguese: • altura com z-score  -3,0 e
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas graves com o INCRELEX.
English: Aqueous, clear and colourless solution.
Portuguese: Solução aquosa, límpida e incolor.
English: Uncommon: Depression, nervousness
Portuguese: Pouco frequente: Depressão*, nervosismo
English: • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados aos ouvidos, nariz e garganta periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos, para excluir estas complicações potenciais ou para iniciar um tratamento adequado.
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Portuguese: Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicemia.
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Portuguese: O detentor da autorização deve assegurar que, aquando da introdução no mercado, todos os médicos potencialmente prescritores do INCRELEX recebam um “pacote de informação médica” que contenha o seguinte:
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem necessitar de redução em diabéticos que estejam a utilizar este medicamento.
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Portuguese: O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injetado.
English: IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Portuguese: A IGFBP-3 está diminuída em indivíduos com IGFD primária grave, originando uma maior depuração de IGF-1 nestes indivíduos relativamente a indivíduos saudáveis.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Portuguese: O crescimento ósseo é feito nas placas epifisárias localizadas nas extremidades dos ossos em crescimento.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Portuguese: Foram também recebidas notificações pós-comercialização de reações alérgicas locais.
English: The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Portuguese: As velocidades de crescimento dos anos 2 ao 8 mantiveram-se estatisticamente superiores às iniciais.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Portuguese: A mecassermina não deve ser utilizada para promover o crescimento em doentes com epífises fechadas.
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Portuguese: = Pré-tratamento; DP = Desvio Padrão; SDS = Score-z
English: For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
Portuguese: Nos indivíduos com idade óssea disponível durante pelo menos 6 anos após início do tratamento, o aumento médio da idade óssea foi comparável ao aumento médio da idade cronológica; nestes indivíduos, não parece haver qualquer avanço clinicamente significativo da idade óssea em comparação com a idade cronológica.
English: If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Portuguese: Caso não se verifiquem reações adversas significativas durante pelo menos uma semana, a dose pode ser aumentada em aumentos de 0,04 mg/kg até à dose máxima de 0,12 mg/kg, administradas duas vezes ao dia.
English: Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Portuguese: A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no recetor de GH (GHR), na via de sinalização pós-GHR e defeitos no gene de IGF-1; eles não são deficitários em GH, não podendo por isso esperarse que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena.
English: No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Portuguese: Não foram realizados estudos para determinar o efeito do compromisso hepático sobre a farmacocinética da mecassermina.
English: For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
Portuguese: Quanto aos 21 indivíduos com altura quase adulta que nunca tinha feito tratamento, a média (+ DP) da diferença entre o aumento de altura observado em comparação com o esperado com Laron foi de aproximadamente 13 cm (+ 8 cm) após uma média de 11 anos de tratamento.
English: It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que todas as mulheres férteis utilizem uma contraceção adequada durante o tratamento
English: Table 1: Adverse reactions
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Portuguese: As características basais dos 81 doentes avaliados nas análises primárias e secundárias de eficácia a partir dos estudos combinados foram as seguintes (média ± DP): idade cronológica (anos): 6,8  3,8; faixa etária (anos): 1.7 a 17.5; altura (cm): 4,1  15,8; score-Z (SDS) da altura: -6,9  1,8; velocidade de crescimento (cm/ano): 2,6  1,7; SDS da velocidade de crescimento:
English: INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Portuguese: O INCRELEX não deve ser dado a mulheres grávidas ou a amamentar.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis que podem ser fornecidas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a).
English: - if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Portuguese: - se ficar coxo ou desenvolver dor na anca ou no joelho - se tiver as amígdalas aumentadas (hipertrofia tonsilar).
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Portuguese: • Instruções para alternar e fazer a rotação do local de injeção aquando da administração de cada injeção para evitar o desenvolvimento de lipohipertrofia.
English: Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Foram demonstradas as seguintes ações do IGF-1 endógeno humano:
English: If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Portuguese: Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com mecassermina.
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada normalmente, com uma refeição ou refeição ligeira.
English: The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram cefaleias (44%), hipoglicemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia no local de injeção (17%) e otite média (17%).
English: The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Portuguese: As ações metabólicas do IGF-1 são em parte dirigidas à estimulação da absorção de glicose, ácidos gordos e aminoácidos, a fim de que o metabolismo suporte os tecidos em crescimento.
English: Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Portuguese: Doses superiores a 0,12 mg/kg administradas duas vezes ao dia não foram avaliadas em crianças com IGFD primária grave.
English: Uncommon: Benign intracranial hypertension
Portuguese: Pouco frequente: hipertensão intracraniana benigna
English: During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos realizados em outras indicações com um total aproximado de 300 doentes, receberam-se notificações de hipersensibilidade local e/ou sistémica de 8% dos doentes.
English: Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Portuguese: Utilize apenas INCRELEX que esteja límpido e incolor.
English: Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
English: Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Portuguese: O tratamento com mecasserminaé uma terapêutica prolongada.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Portuguese: Ocorreu hipertensão intracraniana/aumento da tensão intracraniana em 4% (0,96%) dos doentes dos ensaios clínicos, tendo ocorrido em doentes com idades compreendidas entre os 7 e os 9 anos de idade que nunca tinham feito tratamento.
English: Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Portuguese: O médico poderá realizar uma ecografia ao coração antes, durante e após o tratamento com mecassermina.
English: Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Portuguese: Oitenta e três (83) dos 92 doentes nunca tinham tomado INCRELEX e 81 completaram pelo menos um ano de tratamento com INCRELEX.
English: Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico relativamente à eliminação da agulha e da seringa.
English: Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).
English: Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Portuguese: A mecassermina pode aumentar o tamanho das amígdalas/adenoides.
English: Tissue Growth
Portuguese: Crescimento dos Tecidos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
Portuguese: Data da primeira autorização : 03 Agosto 2007
English: If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Portuguese: Se a sobredosagem originar perda de consciência, poderá ser necessária a administração de glicose intravenosa ou glucagom parentérico para inverter os efeitos hipoglicémicos.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Portuguese: Foram identificadas outras reações adversas após aprovação do INCRELEX.
English: Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
Portuguese: Crescimento dos órgãos: o tratamento com rhIGF-1 de ratos com deficiência de IGF-1 resulta no crescimento de todo o corpo e órgãos.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Portuguese: No sangue, o IGF-1 encontra-se ligado a seis proteínas de ligação do IGF (IGFBPs), com cerca de 80% ligado sob a forma de complexo com IGFBP-3 e uma sub-unidade ácido-lábil.
English: • Immunogenicity sampling information.
Portuguese: • Informação sobre amostragem de imunogenicidade.
English: What you need to know before you use INCRELEX 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX 3.
English: Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).
English: There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
Portuguese: Houve também notificações de reações alérgicas locais no local de injeção.
English: Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Portuguese: É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com mecassermina em todos os doentes.
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Portuguese: Idosos A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade superior a 65 anos.
English: If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Portuguese: Se o doente não estiver suficientemente desperto ou alerta para beber líquidos que contenham açúcar, poderá ser necessário administrar uma injeção de glucagom no músculo para inverter o nível baixo de açúcar no sangue.
English: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Portuguese: Álcool benzílico Cloreto de sódio Polisorbato 20
English: Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Portuguese: Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capital (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
English: The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Portuguese: Os efeitos da mecassermina sobre as crianças por nascer não foram estudados.
English: If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Portuguese: Se uma pessoa com hipoglicemia grave estiver inconsciente ou não conseguir, por outra razão, ingerir os alimentos normalmente, poderá ser necessária uma injeção de glucagom.