FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoofdactiviteit van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat wordt als immunomodulerend beschouwd, leidend tot een verschuiving in T-helpercellen (Th) van het Th1- en Th17-profiel naar een Th2-fenotype.
Icelandic: Helsta virkni dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats er talin vera ónæmistemprandi, sem leiðir til hliðrunar T-hjálparfruma (Th) frá Th1- og Th17-sniðinu yfir í Th2-svipgerð.
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Icelandic: Grípa þarf til ráðstafana við eftirfarandi aðstæður:
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Icelandic: Meta skal áhættuna af bólusetningu á móti ávinningi.
Dutch: De consumptie van grote hoeveelheden sterk alcoholische dranken (meer dan 30 volumeprocent alcohol) moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot een hogere oplossnelheid van Skilarence en dus de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen kan verhogen.
Icelandic: Forðast skal neyslu á miklu magni sterkra áfengra drykkja (meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) því hún getur leitt til aukins leysnihlutfalls Skilarence og getur því aukið tíðni aukaverkana í meltingarvegi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Verder metabolisme gebeurt via oxidatie via de tricarboxylzuurcyclus, wat kooldioxide en water vormt.
Icelandic: Frekari umbrot eiga sér stað með oxun í gegnum tríkarboxýlsýruhringrásina og mynda koldíoxíð og vatn.
Dutch: Skilarence bevat lactose
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa
Dutch: Wat is Skilarence en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, dimethylfumaraat, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen zoals tabletten, zalven en baden.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Skilarence, dímetýlfúmarat, er einnig notað í önnur lyf eins og töflur, smyrsl eða böð.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw aandoening verbetert nadat u met het innemen van dit middel bent gestart en zal controleren op bijwerkingen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með bata þínum eftir að þú byrjar að taka Skilarence og kanna hvort þú sért með aukaverkanir.
Dutch: Er is geen bewijs voor de interactie van Skilarence met cytochroom P450 en de meest voorkomende efflux- en opnametransporteiwitten, dus worden er geen interacties verwacht met geneesmiddelen die door deze systemen gemetaboliseerd of getransporteerd worden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um milliverkun Skilarence við cýtókróm P450 og algengustu flutningsprótein fyrir útflæði og upptöku, því er ekki gert ráð fyrir milliverkun við lyf sem umbrotna eða eru flutt fyrir tilstilli þessara kerfa (sjá kafla 5.2).
Dutch: Voor de verschijnselen, zie hieronder.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni er að finna hér að neðan.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence wanneer het middel op hetzelfde moment wordt ingenomen als andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence þegar það er tekið samhliða öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat hydrolyse van dimethylfumaraat naar monomethylfumaraat snel gebeurt bij pH 8 (pH in de dunne darm), maar niet bij pH 1 (pH in de maag).
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að vatnsrof dímetýlfúmarats yfir í mónómetýlfúmarat gerist hratt við pHgildið 8 (pH-gildið í smáþörmunum) en ekki við pH-gildið 1 (pH-gildið í maganum).
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de zorg die u nodig heeft tijdens de behandeling met dit middel.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Dutch: Vooral de werking van de anticonceptiepil (de pil) kan verminderd zijn en u moet misschien een ander soort voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka getnaðarvarnarlyf (pilluna), áhrif geta minnkað og þú gætir þurft að nota aðrar hindrunaraðferðir til að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met producten die dimethylfumaraat bevatten, toont aan dat individuele episodes van flushing doorgaans aanvangen kort nadat de tabletten zijn ingenomen en na een paar uur verdwijnen.
Icelandic: Birtar heimildir um reynslu af notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat hjá sjúklingum sýna að einstök andlitsroðaköst koma yfirleitt fram skömmu eftir að töflurnar eru teknar og hverfa venjulega innan nokkurra klukkustunda.
Dutch: Omdat de uitscheiding via de nieren een kleine rol speelt bij de klaring van Skilarence uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat een nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken zou beïnvloeden; er wordt dus niet verwacht dat voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassingen nodig zullen zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Þar sem brotthvarf um nýru er aðeins lítill þáttur í heildarúthreinsun Skilarence úr plasma, er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf, því er ekki gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken of onderzoeken naar de pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi eða þroska fyrir og eftir fæðingu hafa verið gerðar með Skilarence.
Dutch: Het Fanconi-syndroom is een zeldzame, maar ernstige nieraandoening die kan optreden met dit middel.
Icelandic: Fanconi-heilkenni er sjaldgæfur en alvarlegur nýrnasjúkdómur sem getur komið fram við notkun Skilarence.
Dutch: Skilarence moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere systemische antipsoriatische behandelingen (zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva of cytostatica) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skilarence skal nota með varúð samhliða annarri altækri meðferð við sóra (t.d. metótrexati, retínóíðum, psoraleni, cíklósporíni, ónæmisbælandi lyfjum eða frumuhemjandi lyfjum) (sjá kafla 4.4).
Dutch: In elk geval moeten de bloedwaarden worden opgevolgd totdat deze zich hersteld hebben.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
Dutch: In de derde week wordt Skilarence 30 mg driemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags en 1 's avonds).
Icelandic: 30 mg tekið þrisvar á dag (1 tafla að morgni, 1 í hádeginu og 1 að kvöldi).
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Icelandic: Ákveðnar tegundir af bóluefni (lifandi bóluefni) geta valdið sýkingu ef þau eru notuð meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Dutch: Hematologische veranderingen
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
Dutch: Patiënten die lymfopenie ontwikkelen, moeten na het stopzetten van de behandeling opgevolgd worden tot het aantal lymfocyten weer binnen de normaalwaarden valt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá eitilfrumnafæð eftir að meðferð er hætt, þar til fjöldi eitilfrumna er orðinn eðlilegur á ný (sjá kafla 4.8).
Dutch: *Aanvullende bijwerkingen gerapporteerd bij Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat samen met andere fumaarzuuresters bevat.
Icelandic: *Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat ásamt öðrum fúmarsýruesterum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence werd beoordeeld in één dubbelblind, 3-armig- placeboen actieve comparator-gecontroleerd fase III-onderzoek (1102) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (Studie 1102).
Icelandic: Skilarence var metið í einni tvíblindri, þriggja hópa, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (1102) hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra (rannsókn 1102).
Dutch: Gebruik doeltreffende voorbehoedsmiddelen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dit middel (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Skilarence stendur (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Skilarence" hér að ofan).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Skilarence er notað.
Dutch: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Icelandic: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Dutch: Er werden geen effecten op foetaal gewicht of misvormingen toegeschreven aan de toediening van dimethylfumaraat aan het moederdier tijdens het onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten.
Icelandic: Engin áhrif á fósturþyngd eða vansköpun komu fram sem rekja má til gjafar dímetýlfúmarats til móður í rannsókn á fósturvísum og fóstrum hjá rottum.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Icelandic: áfram að taka lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: Er was al in week 3 een trend in het werkzaamheidseindpunt van de gemiddelde procentuele verandering van de PASI-score ten opzichte van de baseline (-11,8%), wat wijst op een begin van een klinische respons op Skilarence die in vergelijking met de placebo statistisch significant is geworden rond week 8 (-30,9%).
Icelandic: Tilhneiging kom fram hvað varðar endapunkt verkunar, meðal % breytingu PASI-heildarskors frá upphafi, sem gaf til kynna að klínísk svörun við Skilarence hefjist strax í viku 3 (-11,8%), sem varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu eftir viku 8 (-30,9%).
Dutch: Er is geen onderzoek naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Dutch: Daarom mogen de tabletten niet worden geplet, gedeeld, opgelost of gekauwd.
Icelandic: Því má ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar.
Dutch: Patiënten die lymfopenie ontwikkelen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van opportunistische infecties, vooral op symptomen die wijzen op PML.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá hvítkornafæð með tilliti til merkja og einkenna um tækifærissýkingar, sérstaklega einkenna sem benda til PML.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze waarschijnlijk last zullen hebben van flushing (opvliegers) tijdens de eerste weken van het gebruik van Skilarence (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að auknar líkur séu á andlitsroða á fyrstu vikum meðferðar með Skilarence (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dimethylfumaraat vertoont geen bindingsaffiniteit aan serumeiwitten wat verder kan bijdragen aan zijn snelle eliminatie uit de bloedsomloop.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýnir ekki neina bindisækni við sermisprótein sem getur stuðlað frekar að hröðu brotthvarfi þess úr blóðrásinni.
Dutch: Indien succes met de behandeling wordt waargenomen vóór de maximale dosis is bereikt, is geen verdere dosisverhoging nodig.
Icelandic: Ef meðferðarárangur kemur fram áður en hámarksskammtinum er náð, er frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg.
Dutch: Slik de Skilarence-tabletten in hun geheel met wat vloeistof.
Icelandic: Skilarence töflurnar heilar með vökva.
Dutch: - Dimethylfumaraat of andere fumaraten.
Icelandic: - Dímetýlfúmarat eða önnur fúmaröt.
Dutch: Uit gegevens van zowel het klinische fase III-onderzoek als uit de literatuur blijkt dat maagdarmstoornissen met producten die dimethylfumaraat bevatten het meest optreden tijdens de eerste 2 tot 3 maanden na het opstarten van de behandeling.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum sýna að líklegast er að meltingartruflanir vegna lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat komi fram á fyrstu 2 til 3 mánuðunum frá upphafi meðferðar.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placentamembraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer yfir fylgjuhimnu í fósturblóðrás hjá rottum.
Dutch: − Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Het niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL) na 3 maanden behandeling bedroeg 30 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 2,9-voudige en 9,5-voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no-adverse-effect-level, NOAEL) eftir 3 mánaða meðferð voru 30 mg/kg/dag, sem samsvarar 2,9faldri og 9,5-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag) sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Icelandic: 9/l, sem stendur fyrir 3/279 (1,1%)
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de leverparameters, vooral wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á lifrargildum, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Dutch: Allergische reacties of overgevoeligheidsreacties
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu ræða við lækninn.
Dutch: Hier volgt een lijst van bijwerkingen die optraden bij patiënten die behandeld werden met Skilarence tijdens het klinische onderzoek en met Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat samen met andere fumaarzuuresters.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Skilarence í klínísku rannsókninni og með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat og aðra fúmarsýruestera.
Dutch: Uw dosis zal elke week verhoogd worden zoals getoond in de onderstaande tabel (waarbij vanaf week 4 overgeschakeld zal worden op Skilarencetabletten van 120 mg).
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í hverri viku eins og sýnt er í töflunni hér að neðan (skipt verður yfir í 120 mg Skilarence-töflur og þær notaðar frá viku 4 og áfram).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Dutch: Skilarence kan het aantal leukocyten en lymfocyten doen dalen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Skilarence kann að draga úr fjölda hvítfrumna og eitilfrumna (sjá kafla 4.8).
Dutch: PGA-score 'schoon' of 'bijna schoon', n (%) p-waarde
Icelandic: PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", n (%) p-gildi
Dutch: Indien het aantal lymfocyten daalt onder 0,7x10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur á einhverjum tímapunkti niður fyrir 0,7x10
Dutch: Uit de ervaring met soortgelijke producten die dimethylfumaraat bevatten, blijkt dat het behandelingsvoordeel tot minstens 24 maanden kan duren.
Icelandic: Reynsla af tengdum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð í allt að 24 mánuði hið minnsta.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
Dutch: Er was echter wel een verhoogd aantal foetussen met de variaties "boventallige leverkwab" en "abnormale iliacale uitlijning" met toxische doses voor het moederdier.
Icelandic: Hinsvegar var aukinn fjöldi fóstra með afbrigðin „aukalifrarblað" og „óeðlileg staða mjaðmabeina" við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Dutch: In de eerste week wordt Skilarence 30 mg eenmaal daags ingenomen (1 tablet 's avonds).
Icelandic: 30 mg tekið einu sinni á dag (1 tafla að kvöldi).
Dutch: Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen.
Icelandic: Skilarence er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra hjá fullorðnum sem þurfa á altækri lyfjameðferð að halda.
Dutch: Uitademing van CO2 als gevolg van het metabolisme van monomethylfumaraat is de primaire eliminatieweg; slechts kleine hoeveelheden intact monomethylfumaraat worden via de urine of de feces uitgescheiden.
Icelandic: Útöndun á CO2 sem myndast vegna umbrots mónómetýlfúmarats er helsta brotthvarfsleiðin, aðeins lítið magn af óbreyttu mónómetýlfúmarati skilst út með þvagi eða saur.
Dutch: Nadat een klinisch relevante verbetering van de huidlaesies is bereikt, dient een geleidelijke reductie van de dagelijkse dosis van Skilarence tot de onderhoudsdosering die het individu nodig heeft, te worden overwogen.
Icelandic: Eftir að klínískt marktækur bati hefur náðst hvað varðar húðskemmdirnar, skal íhuga að draga hægt úr dagskammti Skilarence þar til viðhaldsskammtinum sem nauðsynlegur er fyrir einstaklinginn hefur verið náð.
Dutch: EU/1/17/1201/002 40 tabletten EU/1/17/1201/003 70 tabletten EU/1/17/1201/004 90 tabletten EU/1/17/1201/005 100 tabletten EU/1/17/1201/006 120 tabletten EU/1/17/1201/007 180 tabletten EU/1/17/1201/008 200 tabletten EU/1/17/1201/009 240 tabletten EU/1/17/1201/012 300 tabletten EU/1/17/1201/010 360 tabletten EU/1/17/1201/011 400 tabletten
Icelandic: EU/1/17/1201/002 40 töflur EU/1/17/1201/003 70 töflur EU/1/17/1201/004 90 töflur EU/1/17/1201/005 100 töflur EU/1/17/1201/006 120 töflur EU/1/17/1201/007 180 töflur EU/1/17/1201/008 200 töflur EU/1/17/1201/009 240 töflur EU/1/17/1201/012 300 töflur EU/1/17/1201/010 360 töflur EU/1/17/1201/011 400 töflur
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen of dieren over de effecten van Skilarence op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Skilarence á frjósemi manna eða dýra.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals methotrexaat of ciclosporine (gebruikt om psoriasis te behandelen), aminoglycosiden (gebruikt om infecties te behandelen), diuretica (waardoor u meer urine gaat produceren), niet-steroïdale ontstekingsremmers (gebruikt om pijn te behandelen) of lithium (gebruikt voor bipolaire stoornis en depressie).
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemina, eins og metótrexat eða cíklósporín (notuð til að meðhöndla sóra), amínóglýkósíð (notuð til að meðhöndla sýkingar), þvagræsilyf (sem auka þvagmagn), bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (notuð við verkjum) eða litíum (notað við geðhvörfum og þunglyndi).
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de nierfunctie, in het bijzonder wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Dutch: In de tweede week wordt Skilarence 30 mg tweemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds).
Icelandic: 30 mg tekið tvisvar á dag (1 tafla að morgni og 1 að kvöldi).
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens die erop wijzen dat fumaarzuuresters de cellulaire routes in verband met de ontwikkeling van niertumoren kunnen activeren, kan een eventuele tumorverwekkende werking van exogeen toegediend dimethylfumaraat op de nieren niet worden uitgesloten.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum sem benda til þess að fúmarsýruesterar geti virkjað frumuferli sem tengjast þróun nýrnaæxla, er ekki hægt að útiloka hugsanlega æxlismyndandi virkni útræns dímetýlfúmarats á nýru.
Dutch: Skilarence kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Skilarence gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen, zoals het rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers), diarree, maagklachten en misselijkheid, verbeteren meestal als u verdergaat met de behandeling.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana, eins og roði í andliti eða líkama, niðurgangur, meltingartruflanir og ógleði lagast yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Tijdens de behandeling moet om de 3 maanden een compleet bloedonderzoek inclusief differentiatie worden uitgevoerd.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu á 3 mánaða fresti.
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
Dutch: 70 maagsapresistente tabletten.
Icelandic: töflur 70 magasýruþ.
Dutch: Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 11,6 mm.
Icelandic: Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Icelandic: Einkenni eru m.a. hiti, verkir, vöðvaþrautir, höfuðverkur, lystarleysi og almennur slappleiki.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid - overmatig eiwit in de urine (proteïnurie) - verhoging van het serumcreatinine (een stof in het bloed die gebruikt wordt om te meten hoe goed uw nieren werken)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sundl - of mikið prótein í þvaginu (próteinmiga) - aukið kreatínín í sermi (efni í blóðinu sem notað er til að mæla hversu vel nýrun starfa)
Dutch: Eerdere en gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence bij patiënten die voorheen behandeld werden met andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum.
Dutch: Allergische huidreactie*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð*
Dutch: De plasma-eiwitbinding van monomethylfumaraat is ongeveer 50%.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma er u.þ.b. 50%.
Dutch: Na orale toediening van één tablet van 120 mg Skilarence bij gezonde proefpersonen, bereikte monomethylfumaraat piekplasmaconcentraties van ongeveer 1.325 ng/ml en 1.311 ng/ml in respectievelijk nuchtere of niet-nuchtere toestand.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar fengu eina 120 mg töflu af Skilarence til inntöku, náði mónómetýlfúmarat hámarksplasmaþéttni sem var í kringum 1325 ng/ml á fastandi maga og 1311 ng/ml með mat.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi