FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις ή που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία για επιληπτικές κρίσεις (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Xtandi» παρακάτω)
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en medisin som kan forårsake krampeanfall, eller som kan øke sjansene for å få krampeanfall (se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor)
Greek: Η φαρμακοκινητική της enzalutamide εξετάστηκε σε άτομα με ήπια (Ν = 6), μέτρια (Ν = 8), ή σοβαρή (Ν = 8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α,Β ή Γ κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και σε 22 εξομοιωμένα άτομα, με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid ble undersøkt hos personer med lett (N = 6), moderat (N = 8) eller alvorlig (N = 8) nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C) ved baseline, og hos 22 matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επιδείνωση της βαθμολογίας FACT-P ήταν 11,3 μήνες στην ομάδα της enzalutamide και 5,6 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθούν οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της enzalutimide στη Συνολική Επιβίωση και τα σχετιζόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του μη μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου προστάτη σε ενήλικες άνδρες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke de langsiktige effektene av enzalutamid på total overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av effektstudien MDV3100-14 (PROSPER):
Greek: Η επιβίωση χωρίς μεταστάσεις (Metastasis-free survival, MFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ακτινολογική εξέλιξη ή το θάνατο εντός 112 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας χωρίς την καταγραφή της ακτινολογικής εξέλιξης, όποιο συνέβαινε πρώτο.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var metastasefri overlevelse (MFS), definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, eller død innen 112 dager etter avsluttet behandling uten bevis på radiografisk progresjon, uavhengig av hva som inntraff først.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Vann, renset
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με ένα προηγούμενο ιστορικό επιληπτικής κρίσης, ή με κάποια πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα για εμφάνιση επιληπτικής κρίσης ή με συγκεκριμένες προηγούμενες θεραπείες για καρκίνο του προστάτη (δηλ. χημειοθεραπεία, κετοκοναζόλη, οξική αμπιρατερόνη, αμινογλουτεθιμίδη ή/και enzalutamide).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket ved en tidligere historie med krampeanfall, en tilstand som kunne gjøre dem disponert for krampeanfall, eller visse tidligere behandlinger mot prostatakreft (dvs. kjemoterapi, ketoconazol, abirateronacetat, aminoglutetimid og/eller enzalutamid).
Greek: Εάν στους ασθενείς πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2C8, η δόση της enzalutamide πρέπει να μειωθεί στα 80 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må bruke en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør dosen av enzalutamid reduseres til 80 mg én gang daglig.
Greek: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Greek: Η συνολική επιβίωση αξιολογήθηκε από δύο προκαθορισμένες ενδιάμεσες αναλύσεις μέχρι σήμερα: η πρώτη κατά τη στιγμή της τελικής MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% ΔΕ: 0,58, 1,09), p = 0,1519] και η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση (η = 288) [HR = 0,83 (95% ΔΕ: 0,65, 1,06), p= 0,1344].
Norwegian Bokmål: Total overlevelse har hittil blitt vurdert ved to forhåndsspesifiserte interimanalyser; den første på tidspunktet for endelig metastasefri overlevelse (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], og den andre interimanalysen (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Greek: Η ανταπόκριση PSA ήταν 23,2% (95% CI: 13,9 - 34,9).
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Greek: Επαγωγή ενζύμων
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon
Greek: - Τα συστατικά της επικάλυψης του μαλακού καψακίου είναι ζελατίνη, σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα (βλέπε παράγραφο 2), γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Greek: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Greek: Η τιμή p προέρχεται από μία διαστρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank test) από το χρόνο διπλασιασμού PSA (< 6 μηνών, ≥ 6 μηνών) και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση ενός παράγοντα στόχευσης οστών (ναι, όχι).
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-rank test ved tiden for dobling av PSA (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev (ja, nei).
Greek: Το εξήντα οκτώ τοις εκατό (68%) των ασθενών είχε επίπεδο απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0 και το 32% ασθενών είχε επίπεδο απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 1.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (68 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 32 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μειώνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη και μπορεί να προκαλέσει θάνατο στα καρκινικά κύτταρα και υποχώρηση του όγκου.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserer prostatakreftcellenes vekst og kan indusere kreftcelledød og tumorregresjon.
Greek: Η φαρμακοκινητική της enzalutamide έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη και σε υγιείς άνδρες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid er evaluert hos pasienter med prostatakreft og hos friske mannlige forsøkspersoner.
Greek: Η enzalutamide αναστέλλει ανταγωνιστικά τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς των ανδρογόνων, και επομένως αναστέλλει την πυρηνική μετατόπιση των ενεργοποιημένων υποδοχέων και αναστέλλει τη σύνδεση του ενεργοποιημένου υποδοχέα των ανδρογόνων με DNA ακόμη και στην ρύθμιση της υπερέκφρασης του υποδοχέα των ανδρογόνων και σε καρκινικά κύτταρα του προστάτη ανθεκτικά σε αντι-ανδρογόνα.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid hemmer kompetitivt androgenenes binding til androgenreseptorene, og hemmer dermed nukleær translokasjon av aktiverte reseptorer og hemmer assosiasjonen mellom den aktiverte androgenreseptoren og DNA, også ved tilfeller av overekspresjon av androgenreseptoren og ved prostatakreftceller som er resistente mot antiandrogener.
Greek: Μη γνωστές*: μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: myalgi, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter
Greek: Συγχορήγηση enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) με εφάπαξ από του στόματος δόσεις των ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη οδήγησε σε μία μείωση 86% στην AUC της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4), μία μείωση 56% στην AUC της S-βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9), και μία μείωση 70% στην AUC της ομεπραζόλης (υπόστρωμα του CYP2C19).
Norwegian Bokmål: Administrering av enzalutamid (160 mg én gang daglig) samtidig med enkeltvise, orale doser av sensitive CYP-substrater hos prostatakreftpasienter medførte en reduksjon på 86 % i AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), en reduksjon på 56 % i AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat) og en 70 % reduksjon i AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat).
Greek: Tα άλλα συστατικά των επικαλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
Greek: Η enzalutamide είναι ένας ισχυρός αναστολέας της σηματοδότησης μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων που εμποδίζει διάφορα στάδια στο σηματοδοτικό μονοπάτι του υποδοχέα των ανδρογόνων.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent hemmer av androgenreseptorsignaleringen, som blokkerer flere trinn i androgenreseptorsignalveien.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης Αριθμός θανάτων (%)
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifisert interimanalyse Antall dødsfall (%)
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές της Cmax για την enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της είναι 16,6 μg/ml (23% συντελεστής μεταβολής [CV]) και 12,7 μg/ml (30% CV), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er de gjennomsnittlige Cmax-verdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Greek: Στη μελέτη οι περισσότεροι ασθενείς (71% περίπου) ήταν Καυκάσιοι, 16% ήταν Ασιάτες και 2% ήταν Μαύροι.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene (omkring 71 %) i studien var av europeisk avstamning; 16 % var asiater, og 2 % var av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4 θήκες (112 μαλακά καψάκια).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 foldere (112 kapsler).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση 160 mg enzalutamide, οι AUC και Cmax για την enzalutamide σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 5% και 24%, αντίστοιχα, και οι AUC και Cmax της enzalutamide σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 29% και μειώθηκαν κατά 11%, αντίστοιχα, και οι AUC και Cmax της enzalutamide σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 5% και μειώθηκαν κατά 41%, αντίστοιχα,σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt oral 160 mg dose enzalutamid, økte AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 5 % og 24 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 29 % og ble redusert med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 5 % og ble redusert med 41 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xtandi dersom: - du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος 41-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 93% Καυκάσιοι, 4% Μαύροι, 1% Ασιάτες, και 2% Άλλοι.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 69 år (intervall 41-92), og rasemessig fordeling var 93 % av europeisk avstamning, 4 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge, 1 % asiatiske og
Greek: Η απόλυτη διαφορά στην αντικειμενική ανταπόκριση των μαλακών μορίων μεταξύ των σκελών της enzalutamide και του εικονικού φαρμάκου ήταν [53,9% (95% ΔΕ: 48,5, 59,1, p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Den absolutte forskjellen i objektiv bløtvevsrespons mellom pasienter som fikk enzalutamid og pasienter som fikk placebo, var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
Norwegian Bokmål: • antiepileptika (f.eks. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Greek: - Τα άλλα συστατικά του μαλακού καψακίου είναι καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) και βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i den myke kapselen er kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider, butylhydroksyanisol (E320) og butylhydroksytoluen (E321).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi til vanlig tid, tar du den vanlige dosen så snart du husker det.
Greek: Η αναλογία κινδύνου που προέρχεται από ένα μοντέλο παλινδρόμησης Cox (με τη θεραπεία ως τη μόνη συμμεταβλητή), διαστρωματώθηκε με βάση το χρόνο διπλασιασμού του PSA και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση ενός παράγοντα στόχευσης οστών.
Norwegian Bokmål: HR er basert på en Cox-regresjonsmodell (med behandling som eneste kovariat) stratifisert etter fordoblingstid for PSA og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, πτώσεις, αίσθημα ανησυχίας, ξηροδερμία, κνησμός, δυσκολία στην απομνημόνευση, απόφραξη αρτηριών στην καρδιά (ισχαιμική καρδιοπάθεια), μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), σύμπτωμα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης μέρους του σώματος, συνήθως του ποδιού), ελαττωμένη συγκέντρωση, επηρεασμένη μνήμη
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) Hodepine, fall, nervøsitet, tørr hud, kløe, hukommelsesvansker, blokkering av arteriene i hjertet (iskemisk hjertesykdom), brystforstørrelse hos menn (gynekomasti), symptomer på rastløse ben (et ukontrollert behov for å bevege en del av kroppen, vanligvis bena), nedsatt konsentrasjon, glemsomhet
Greek: Η επιβεβαιωμένη μείωση του PSA κατά 50% ή 90% ήταν 54,0% και 24,8%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 1,5% και 0,9%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Bekreftet reduksjon av PSA på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for pasienter behandlet med enzalutamid, og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Greek: Είναι γνωστό ότι ο καρκίνος του προστάτη είναι ευαίσθητος στα ανδρογόνα και ανταποκρίνεται στην αναστολή της σηματοδότησης μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at prostatakreft er androgensensitiv og responderer på hemming av androgenreseptorsignaleringen.
Greek: Συχνές : άγχος Όχι συχνές : οπτική ψευδαίσθηση
Norwegian Bokmål: Vanlige: angst Mindre vanlige: visuell hallusinasjon
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα μαλακά καψάκια) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.
Greek: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Greek: Εάν έχετε μία επιληπτική κρίση, επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Greek: Στη μελέτη PROSPER εντάχθηκαν 1.401 ασθενείς με ασυμπτωματικό, υψηλού κινδύνου μη-μεταστατικό CRPC που συνέχισαν τη θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT, οριζόμενο ως ανάλογο LHRH ή προηγούμενη διμερής ορχεκτομή).
Norwegian Bokmål: I PROSPER-studien ble det vervet 1401 pasienter med asymptomatisk, høyrisiko ikke-metastatisk CRPC som fortsatte på androgendeprivasjonsbehandling (ADT; definert som LHRH-analog eller tidligere bilateral orkiektomi).
Greek: - Το Xtandi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Xtandi kan tas uavhengig av måltid.
Greek: Επιπρόσθετες μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς περιελάμβαναν υπερτροφία/υπερπλασία της υπόφυσης και ατροφία των σπερματοδόχων κύστεων σε αρουραίους και υποσπερμία των όρχεων και εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων σε σκύλους.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endringer i reproduksjonsvevet omfattet hypertrofi/hyperplasi av hypofysen og atrofi i sædvesiklene hos rotter, og testikulær hypospermi og degenerering i de seminiferøse tubuli hos hunder.
Greek: Σταθερό όφελος επί της PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistent PFS-nytte i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter, endringer i EKG (QTforlengelse), urolig mage inkludert kvalme, hudutslett, oppkast, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, redusert antall blodplater (som gir økt risiko for blødning eller blåmerker), diaré
Greek: Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder virkestoffet enzalutamid.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe blir bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 (AFFIRM), ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με ντοσεταξέλη, το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide, έναντι 1,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση από τη μέση τιμή των επιπέδων PSA.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (AFFIRM) av pasienter med manglende respons på tidligere kjemoterapi med docetaksel, opplevde 54 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid, mot 1,5 % av pasientene som fikk placebo, minst 50 % reduksjon i PSA-nivået fra baseline.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης 14C-enzalutamide σε αρουραίους την ημέρα 14 της εγκυμοσύνης σε μια δόση των 30 mg/kg (~ 1,9 φορές η μέγιστη δόση που ενδείκνυται στους ανθρώπους), η μέγιστη ραδιενέργεια στο έμβρυο επετεύχθη 4 ώρες μετά τη χορήγηση και ήταν χαμηλότερη από αυτήν στο μητρικό πλάσμα με αναλογία ιστού/πλάσματος 0,27.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid hos rotter på dag 14 av graviditeten, i en dose på 30 mg/kg (~1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet hos fosteret nådd 4 timer etter administrasjon og var lavere enn i plasma hos mor med et vev/plasma-forhold på 0,27.
Greek: Μελέτη 9785-CL-0222 (TERRAIN) study (ασθενείς με μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Greek: (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2, PCWG2) και/ή τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης στη θεραπεία Συμπαγών Όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST εκδ. 1.1) (για τις βλάβες μαλακών μορίων).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ble vurdert ved bruk av sekvensielle bildestudier, som definert av kriterier for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (for benlesjoner) og/eller kriterier for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (for bløtvevslesjoner).
Greek: Για το σύνολο της αδέσμευτης enzalutamide με τον αδέσμευτο ενεργό μεταβολίτη, η AUC αυξήθηκε κατά 77%, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 19%.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC med 77 %, mens Cmax ble redusert med 19 %.
Greek: N = 468
Norwegian Bokmål: Placebo N = 468
Greek: Υπάρχουν δύο κύριοι μεταβολίτες στο ανθρώπινο πλάσμα: η Νδιμεθυλιωμένη enzalutamide (ενεργή) και ένα παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος (αδρανές).
Norwegian Bokmål: Det finnes to hovedmetabolitter i humant plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) og et karboksylsyrederivat (inaktiv).
Greek: Στις μελέτες φάσης 3 αποκλείστηκαν ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες) ή ασταθή στηθάγχη (κατά τους τελευταίους 3 μήνες), καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά New York Heart Association (NYHA) εκτός αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (Left Ventricular Ejection Fraction-LVEF) ≥ 45%, βραδυκαρδία ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene utelukket pasienter med nylig myokardinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i de siste 3 månedene), hjertesvikt av NYHA-klasse (New York Heart Association) III eller IV unntatt ved en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrollert hypertensjon.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό CRPC, το Xtandi (160 mg μία φορά ημερησίως) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ντοσεταξέλης (75 mg/m2 με έγχυση κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med metastatisk CRPC viste ikke Xtandi (160 mg én gang daglig) noen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøst administrert docetaksel (75 mg/m2 med infusjon hver 3. uke).
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95% ΔΕ)1
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)1
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με enzalutamide και οι οποίοι είχαν αντικειμενική ανταπόκριση μαλακών μορίων ήταν 58,8% (95% ΔΕ: 53,8, 63,7) συγκριτικά με το 5,0% (95% ΔΕ: 3,0, 7,7) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Andelen av enzalutamidbehandlede pasienter med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv bløtvevsrespons, var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) sammenlignet med 5,0 % (95 % KI: 3,0, 7,7) av pasientene som fikk placebo.
Greek: • τη θεραπεία του μη μεταστατικού υψηλού κινδύνου ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (CRPC) σε ενήλικες άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (se pkt.
Greek: Καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8 Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Norwegian Bokmål: Kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321)
Greek: Υποστρώματα των CYP1A2 και CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Greek: Η enzalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gjennomgår en omfattende metabolisering.
Greek: • Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη)
Norwegian Bokmål: • hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Greek: • Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη)
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i kliniske studier er oppført nedenfor etter frekvenskategori.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν ότι η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Studier av diende rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter.
Greek: Η λήψη της θεραπείας της μελέτης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (ακτινολογική ένδειξη εξέλιξης, εμφάνιση συμβάματος σχετιζόμενου με το σκελετό ή κλινική εξέλιξη) και την έναρξη είτε κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας είτε λήψης ερευνητικού παράγοντα, είτε έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon (tegn på radiografisk progresjon, en skjelettrelatert hendelse eller klinisk progresjon) og start av enten cytotoksisk kjemoterapi eller et studielegemiddel, eller til uakseptabel toksisitet.
Greek: Για το σύνολο της αδέσμευτης enzalutamide με τον αδέσμευτο ενεργό μεταβολίτη, η AUC αυξήθηκε κατά 27% ενώ η Cmax παρέμεινε ξανά αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten, økte AUC med 27 %, mens Cmax også her var uendret.
Greek: (95% ΔΕ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιων δισκίων enzalutamide αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από μια εφάπαξ δόση 160 mg Xtandi - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av filmdrasjerte enzalutamidtabletter er evaluert hos friske mannlige frivillige etter én enkel dose med 160 mg Xtandi - filmdrasjerte tabletter.