FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη βιοκατανομής που διεξήχθη σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου, το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε λεμφοειδή όργανα έως και 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Su ne žmoginiais primatais atlikto biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenimis, vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptinkama limfiniuose organuose iki 112 dienų po skiepijimo.
Greek: • Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: • Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Lithuanian: • Vakcina laikoma užšaldyta nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio ją reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Πάνω από το 80,1% των ατόμων συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την GP-ELISA και πάνω από το 63,5% των ληπτών του εμβολίου συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την PRNT στους 12 μήνες.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, daugiau kaip 80,1 % vakcina paskiepytų asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai GP-ELISA metodu bei daugiau kaip 63,5 % asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai PRNT metodu.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν μπορεί να καταψυχθεί ξανά.
Lithuanian: Atšildytos vakcinos negalima vėl užšaldyti.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Ervebo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Ervebo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Πρωτόκολλο 012
Lithuanian: Protokolas 012
Greek: • Βασική υγιεινή χεριών
Lithuanian: • įprastinė rankų higiena;
Greek: • συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή,
Lithuanian: • švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Greek: Η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
Lithuanian: Dėl nesunkios infekcijos skiepijimo nereikia atidėti.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στο πλάσμα των περισσοτέρων ενήλικων ατόμων.
Lithuanian: PGR tyrimu vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatyta daugelio suaugusių asmenų plazmoje.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε κυστίδια του δέρματος 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα από τα τέσσερα άτομα.
Lithuanian: Vienam iš keturių asmenų vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptikta odos pūslelėje praėjus 12 dienų po skiepijimo.
Greek: • κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
Lithuanian: • nėščiomis ar žindančiomis moterimis,
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų apie Ervebo skyrimą kartu su kitomis vakcinomis, Ervebo ir kitų vakcinų vartoti kartu nerekomenduojama.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά.
Lithuanian: Negalima pakartotinai užšaldyti.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo σε άτομα με γνωστές καταστάσεις ανοσοκαταστολής ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων καταστάσεων:
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Ervebo reikia vengti skirti asmenims, kurių imuninė sistema yra žinomai nusilpusi arba kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant toliau nurodytas būkles:
Greek: Εάν συμβεί θραύση/διαρροή, απολυμαντικά όπως οι αλδεΰδες, οι αλκοόλες και τα απορρυπαντικά μειώνουν αποδεδειγμένα το ενδεχόμενο ιικής μόλυνσης μετά από λίγα μόνο λεπτά.
Lithuanian: Sudaužius flakoną ar išliejus tirpalą, įrodyta, kad dezinfekavimo priemonės, tokios kaip aldehidai, alkoholiai ir detergentai, jau po kelių minučių sumažina virusinės infekcijos galimybę.
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
Lithuanian: Įprastinės atsargumo priemonės prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga
Greek: Το Ervebo μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Ervebo poveikis gali būti nepakankamas, jeigu kraujo ar kraujo preparatų Jums buvo skirta likus 3 mėnesiams iki skiepijimo arba iki 1 mėnesio po vakcinos suleidimo.
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvosios susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Greek: Το Ervebo χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Lithuanian: Ervebo suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Στα Πρωτόκολλα 009 και 011 χρησιμοποιήθηκε γάμμα ακτινοβολία των δειγμάτων για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από άγριο τύπο του ιού Έμπολα των εργαζομένων στο εργαστήριο
Lithuanian: Protokolų 009 ir 011 tyrimų metu mėginiai buvo apšvitinti gama spinduliuote siekiant sumažinti laukinio tipo Ebolos viruso infekcijos riziką laboratorijų darbuotojams.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Jie padės Jums apsispręsti, ar turėtumėte būti skiepijama Ervebo.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą buvo įtraukti 8 673 suaugę asmenys, iš kurių 8 651 asmeniui buvo gautas galiojantis sutikimas dalyvauti tyrime; pastarieji tiriamieji asmenys buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (per 7 dienas nuo įtraukimo į tyrimą) arba atidedant (praėjus 18-24 savaitėms nuo įtraukimo į tyrimą) buvo suleista Ervebo vakcina.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν Ervebo δε θα πρέπει να δώσουν αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo skirtas Ervebo, negali būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo.
Greek: Σε μία Φάσης 1 δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία = 10), τα αποτελέσματα μη επικυρωμένης ELISA και Δοκιμασίας Εξουδετέρωσης Ψευδοϊοσωματίων (PsVNA) την Ημέρα 28 και την Ημέρα 180 μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες στην ίδια μελέτη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ervebo δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Lithuanian: Ervebo saugumas ir veiksmingumas asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi, neištirti.
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
Lithuanian: 1 dozės tirpalas flakone (I tipo stiklo) su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu su aliuminio uždoriu.
Greek: • Εάν ενδέχεται να είστε σε στενή επαφή ή στο ίδιο σπίτι με κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει, εντός 6 εβδομάδων αφού πάρετε το Ervebo, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Lithuanian: • Jeigu 6 savaičių laikotarpiu po skiepijimo Ervebo Jūs galite artimai kontaktuoti ar gyventi kartu su moterimi, kuri gali būti nėščia ar žindo kūdikį, pasakykite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης ήταν άλγος της θέσης ένεσης (70,3%), οίδημα (16,7%) και ερύθημα (13,7%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos skausmas (70,3 %), patinimas (16,7 %) ir eritema (13,7 %).
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα έναντι του εργαστηριακά επιβεβαιωμένου EVD συγκρίνοντας την επίπτωση των περιστατικών που εμφανίστηκαν 10 έως 31 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση για εκείνους που εμβολιάστηκαν στους δακτυλίους άμεσου εμβολιασμού έναντι της επίπτωσης των περιστατικών για τα άτομα τα οποία συναίνεσαν την Ημέρα 0 στους δακτυλίους καθυστερημένου εμβολιασμού.
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės tikslas buvo įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo laboratoriškai patvirtintos EVL, lyginant 10-31 dienomis po atsitiktinės atrankos pasireiškusių ligos atvejų dažnį nedelsiant atlikto žiedinio skiepijimo grupėje su atvejų dažniu asmenims, kurie sutiko dalyvauti tyrime 0-inę dieną, tačiau žiediniu būdu buvo paskiepyti vėliau.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Lithuanian: • Iš vakcinos flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
Greek: Εάν είναι εφικτό, το υγρό υπόλειμμα από πλύσεις ματιών θα πρέπει να συλλέγεται και να απολυμαίνεται πριν απορριφθεί στην αποχέτευση.
Lithuanian: Jei įmanoma, po akių plovimo likusį skystį reikia surinkti ir nukenksminti prieš išpilant į kanalizaciją.
Greek: Η αρθραλγία αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, και υποχώρησε εντός μίας εβδομάδας μετά την εμφάνιση.
Lithuanian: Sąnarių skausmas paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias dienas po skiepijimo, jis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo bei praeidavo per vieną savaitę nuo pasireiškimo pradžios.
Greek: • Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Lithuanian: • Išėmus iš šaldiklio, ant vakcinos reikia užrašyti tiek jos išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση του ιού του εμβολίου σε ζωικό γάλα.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esančio viruso išsiskyrimo į gyvūnų patelių pieną tyrimų neatlikta.
Greek: Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
Lithuanian: Žmonės užsikrečia Ebolos infekcija nuo šia liga užsikrėtusių ar nuo šios ligos mirusių žmonių arba gyvūnų.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Greek: Το Πρωτόκολλο 012 ήταν μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα τριών παρτίδων σταθερότητας και μιας παρτίδας υψηλής δόσης (περίπου πέντε φορές υψηλότερη από τη δόση στις παρτίδες σταθερότητας και από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στις άλλες Φάσης 2/3 δοκιμές) του Ervebo συγκριτικά με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Protokolas 012 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo trijų nuoseklių serijų bei didelės dozės serijos (maždaug penkis kartus didesnės dozės nei nuosekliose serijose esanti dozė ir kituose II/III fazės tyrimuose vartota dozė) saugumas ir imunogeniškumas, lyginant su fiziologinio tirpalo placebo poveikiu.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας συστήσει να πάρετε αυτό το εμβόλιο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης της νόσου από ιό Έμπολα.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas prireikus gali rekomenduoti, kad šia vakcina būtumėte paskiepyti nedelsiant esant Ebolos virusinės ligos protrūkiui.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {DD month YYYY}
Lithuanian: Registravimo data {MMMM m.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του Ervebo από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Lithuanian: • Iš Ervebo flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
Greek: Ο ιός του εμβολίου μπορεί να υπάρχει σε βιολογικά υγρά όπως το αίμα, τα ούρα, το σάλιο, το σπέρμα, τα κολπικά υγρά, το υδατοειδές υγρό, το μητρικό γάλα, τα κόπρανα, ο ιδρώτας, το αμνιακό υγρό και ο πλακούντας.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas gali būti aptinkamas biologiniuose skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, šlapime, seilėse, spermoje, makšties išskyrose, vandeningajame skystyje (humor aquosus), motinos piene, išmatose, prakaite, amniono skystyje ir placentoje.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
Lithuanian: Kai klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie artrito atvejus, laikotarpio iki jų pasireiškimo pradžios mediana buvo nuo 10 iki12 dienų (svyravimo ribos nuo 0 iki 25 dienų).
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: • asmenimis, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi.
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
Lithuanian: • asmenys, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir asmenys, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (žr.
Greek: Ωστόσο δεδομένα σταθερότητας κατά τη χρήση καταδεικνύουν ότι εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio poravimosi veiksmams, vaisingumui ar embrionų ir vaisių vystymuisi.
Greek: Η χρήση του Ervebo με άλλα εμβόλια δεν ενδείκνυται.
Lithuanian: Vartoti Ervebo kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Greek: • Υπερβολικός ιδρώτας.
Lithuanian: • sustiprėjęs prakaitavimas.
Greek: • Χρησιμοποιήστε σαπούνι και νερό όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Lithuanian: • Plaukite rankas muilu ir vandeniu, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με Ervebo, τα άτομα μπορεί να διαγνωστούν θετικά για νουκλεϊκά οξέα της γλυκοπρωτεϊνης του Έμπολα (GP), αντιγόνα ή αντισώματα έναντι της GP του Έμπολα, τα οποία αποτελούν στόχους για συγκεκριμένους διαγνωστικούς ελέγχους για τον Έμπολα.
Lithuanian: Ervebo paskiepytiems asmenims gali būti nustatomi teigiami Ebolos glikoproteino (GP) nukleino rūgšties, antigenų arba antikūnų prieš Ebolos GP, kurie yra tam tikrų diagnostinių Ebolos infekcijos tyrimų tiriamieji objektai, tyrimų rodmenys.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Lithuanian: Išėmus iš šaldiklio, ant vaistinio preparato reikia užrašyti tiek jo išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Lithuanian: Tačiau laikantis atsargumo priemonių, vakcina paskiepyti asmenys turi stengtis imtis priemonių, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo, kad būtų išvengta teorinės vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo rizikos.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να αναπτύξει και να εισαγάγει μια διαδικασία ελέγχου δραστικής ουσίας για την ολική πρωτεΐνη με κατάλληλη αποδοχή.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti ir įdiegti veikliosios medžiagos gamybos kontrolės metodus bendrajam baltymui nustatyti su atitinkamomis priimtinumo ribomis.
Greek: • Νόσοι του αίματος όπως λευχαιμία, λέμφωμα οποιουδήποτε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα.
Lithuanian: • kraujo ligos, tokios kaip leukemija, įvairių tipų limfomos ar kiti piktybiniai navikai, pažeidžiantys kraujodaros ir limfinę sistemas;
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Lithuanian: Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nuo I fazės iki III fazės, Ervebo dozė buvo skirta 234 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Greek: Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas yra genetiškai modifikuotas organizmas (GMO).
Greek: Επειδή αυτό το εμβόλιο βασίζεται στον VSV, ένα γνωστό παθογόνο των ζώων (π.χ. άλογα, βοοειδή, χοίροι), η αξιολόγηση κινδύνου περιλάμβανε είδη που σχετίζονται με τον άγριο τύπο (wt) του VSV αυτού του εμβολίου.
Lithuanian: , arkliams, galvijams, kiaulėms), pavojaus vertinimas apėmė rūšis, kurios susijusios su šios vakcinos pagrindu laukinio tipo (angl.
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Lithuanian: • Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τον εμβολιασμό Kατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su skiepijimu, santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων αρθρίτιδας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Lithuanian: Daugelis artrito atvejų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Greek: Άτομα που θα εμφανίσουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύψουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου μέσω των ανοικτών φυσαλίδων.
Lithuanian: Asmenys, kuriems po šios vakcinos skyrimo atsiranda pūslelinis išbėrimas, pūsleles turi sutvarstyti, kol jos visiškai išgis, kad kiek įmanoma sumažintų galimo vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo per atviras pūsleles riziką.
Greek: Δοκιμασία ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στο Πρωτόκολλο 009, Πρωτόκολλο 011 και Πρωτόκολλο 012 και περιλάμβανε την αξιολόγηση της προσδεμένης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) ειδικής για το κεκαθαρμένο Kikwit ZEBOV GP με επικυρωμένη ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (GP-ELISA), καθώς και την εξουδετέρωση του ιού του εμβολίου με επικυρωμένη δοκιμασία εξουδετέρωσης με μείωση των πλακών (PRNT).
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimai buvo atlikti Protokolo 009, Protokolo 011 ir Protokolo 012 tyrimų metu, o atliekant šiuos imunogeniškumo tyrimus buvo įvertinamas imunoglobulino G (IgG) jungimasis specifiškai prie išgryninto Kikwit ZEBOV GP validuotu imunofermentiniu metodu (angl.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis yra retas.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
Lithuanian: Imunologinių rodmenų koreliacijos su apsaugos lygiu iki šiol nenustatyta.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των απογόνων.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio palikuonių vystymuisi ar elgsenai.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Lithuanian: Duomenų apie Ervebo vartojimą nėštumo metu arba vartojimą moterims, kurios pastojo po skiepijimo šia vakcina, nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Greek: • Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
Lithuanian: • Ebolos infekcija yra sunki virusų sukeliama liga.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση περιλάμβανε 2.108 άτομα (51 ομάδες) που είχαν εμβολιαστεί στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού και 1.429 άτομα (46 ομάδες) τα οποία ήταν επιλέξιμα και συναίνεσαν την Ημέρα 0 στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού.
Lithuanian: Į galutinę pagrindinę analizę buvo įtraukti 2 108 tiriamųjų (iš 51 grupės), kurie buvo paskiepyti nedelsiant, bei 1 429 tiriamųjų (iš 46 grupių), kurie atitiko tyrimo kriterijus ir sutiko jame dalyvauti 0-inę dieną, tačiau buvo paskiepyti vėliau, duomenys.
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής (IM) οδού.
Lithuanian: Ervebo reikia suleisti į raumenis (i.m.).
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
Lithuanian: Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indianos padermė su pašalintu VSV apvalkalo glikoproteinu (G), kuris pakeistas Zairo Ebolos viruso (ZEBOV) Kikwit 1995 padermės paviršiniu glikoproteinu (GP). Pagaminta Vero ląstelių linijoje.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα προστατέψει από νόσο που προκαλείται από άλλους Φιλοϊούς εκτός του ιού Έμπολα Ζαΐρ.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo ligos, sukeltos kitų filovirusų nei Zairo Ebolos virusas.
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10
Lithuanian: INJEKCINIS TIRPALAS FLAKONE - 10 FLAKONŲ PAKUOTĖ
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugota nuo šviesos.
Greek: Παροδική μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος Παροδικές μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των ολικών λευκοκυττάρων του αίματος κατά τις πρώτες 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε μελέτες Φάσης 1/2.
Lithuanian: Laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas I/II fazės tyrimų metu labai dažnai per pirmąsias 3dienas po skiepijimo buvo nustatytas laikinas limfocitų, neutrofilų ir bendrojo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; šie reiškiniai paprastai išnykdavo po pirmosios savaitės nuo skiepijimo.
Greek: Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
Greek: Η πρωτεΐνη επιφανείας του ιού έχει αντικατασταθεί με αυτή του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Viruso paviršiaus baltymas buvo pakeistas Zairo Ebolos viruso paviršiaus baltymu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl