FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Italian: Prestare attenzione alla concentrazione; in caso contrario, può verificarsi un sovradosaggio potenzialmente letale.
English: Log rank p-value
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
Italian: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa topotecan
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa topotecan
English: Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Italian: Topotecan orale
English: VIAL 1 ml
Italian: FLACONCINO 1 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Italian: Uso di Topotecan Eagle con altri medicinali
English: Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95% IC) Percentuali di risposte (%) (95 % IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95 % ICI) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95% IC) N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa topotecan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa topotecan
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Italian: - lividi e sanguinamenti anomali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue.
English: Topotecan/Cisplatin
Italian: Topotecan endovenoso
English: - severe infection (sepsis) - feeling unwell (malaise).
Italian: (mucosite) - temperatura corporea alta (febbre) - infezioni - perdita dei capelli.
English: For reduced dose '1.0 mg/m surface area
Italian: Per dose ridotta '1,0 mg/m
English: PSURs
Italian: Citotossico
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di anticorpi protettivi.
English: Subsequent injections should be given in different areas.
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate in zone diverse.
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Italian: Ciò significa che i principi attivi sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
English: • inactivated polioviruses;
Italian: • poliovirus inattivati;
English: The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Italian: La scelta del vaccino di richiamo dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Infanrix hexa sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix hexa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Italian: Infanrix hexa è stato esaminato in nove studi, su un totale di quasi 5 000 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni.
English: • parts of the hepatitis B virus;
Italian: • parti del virus dell'epatite B;
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dalle infezioni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Infanrix hexa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Infanrix hexa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Infanrix hexa?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Infanrix hexa.
English: The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Italian: Il piano di vaccinazione di Infanrix hexa consiste in un ciclo di due o tre dosi, somministrate almeno a un mese di distanza l'una dall'altra, in base alle raccomandazioni ufficiali, solitamente nei primi sei mesi di vita.
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Italian: • tossoidi (tossine indebolite chimicamente) della difterite e del tetano;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Italian: Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix hexa, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Infanrix hexa (osservati in più di 1 dose su 10 di vaccino) sono tumefazione, dolore e arrossamento in sede di iniezione, perdita dell'appetito, febbre pari o superiore a 38 °C, stanchezza, pianto anormale, irritabilità e irrequietezza.
English: • polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
Italian: • polisaccaridi (zuccheri) di Haemophilus influenzae tipo b.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri e dei virus presenti nel vaccino come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Infanrix hexa sono stati evidenziati negli studi?
English: Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Italian: Infanrix hexa non deve essere usato nei bambini che hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la pertosse.
English: Infanrix hexa contains the following active substances:
Italian: Infanrix hexa contiene i seguenti principi attivi:
English: The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Italian: La sicurezza di Infanrix hexa è simile a quella di altri vaccini utilizzati per prevenire tali affezioni.
English: Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Italian: Oltre 3 000 bambini hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione con Infanrix hexa.
English: • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Italian: • parti di Bordetella pertussis (B. pertussis, un batterio che causa la pertosse);
English: For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix hexa, vedere il foglio illustrativo.
English: Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Italian: Infanrix hexa è un vaccino che protegge contro una serie di infezioni.
English: Why is Infanrix hexa approved?
Italian: Perché Infanrix hexa è approvato?
English: An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Italian: Altri cinque studi hanno osservato gli effetti di una vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa.
English: For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Infanrix hexa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Infanrix hexa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Italian: Infanrix hexa non deve essere utilizzato in bambini ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino, oppure alla neomicina e alla polimixina (antibiotici) e alla formaldeide.
English: These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che le vaccinazioni di richiamo con Infanrix hexa hanno avuto la medesima efficacia della somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi, un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
English: The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Italian: Gli effetti di Infanrix hexa sono stati comparati a quelli di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi.
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Italian: Nel complesso, una percentuale compresa tra il 95 e il 100 % dei bambini ha sviluppato anticorpi contro la difterite, il tetano, la pertosse, il virus dell'epatite B, i poliovirus e il batterio Hib, un mese dopo il ciclo di vaccinazione.
English: What is the risk associated with Infanrix hexa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Infanrix hexa?
English: Other information about Infanrix hexa:
Italian: Altre informazioni su Infanrix hexa
English: Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Italian: La vaccinazione con Infanrix hexa deve essere rimandata nei bambini con febbre alta improvvisa.
English: Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (PA), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Italian: Infanrix hexa ha dimostrato di essere efficace nel produrre livelli protettivi di anticorpi contro difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e Hib.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Italian: Non deve essere usato nei bambini che hanno avuto una reazione allergica a un vaccino contenente elementi provenienti dai batteri di difterite, tetano, pertosse, dal virus dell'epatite B, della poliomielite o dal batterio Hib.
English: Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Italian: Infanrix hexa è disponibile sotto forma di polvere e sospensione da mescolare per ottenere una sospensione iniettabile.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Italian: Infanrix hexa è un vaccino utilizzato per proteggere bambini e neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite (polio) e malattie quali la meningite batterica causata dal batterio Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Italian: Infanrix hexa viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità.
English: What is Infanrix hexa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Infanrix hexa?
English: Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Italian: nel produrre livelli protettivi di anticorpi, un ciclo di iniezioni con Infanrix hexa ha avuto la medesima efficacia della somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi.
English: A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima dose del ciclo iniziale deve essere somministrata una dose di richiamo di Infanrix hexa o di un vaccino simile.
English: How is Infanrix hexa used?
Italian: Come si usa Infanrix hexa?
English: How does Infanrix hexa work?
Italian: Come agisce Infanrix hexa?
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
Italian: Flaconcino (vetro)10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml) flaconcini
English: It is used in certain groups of people:
Italian: E' utilizzato in alcuni gruppi di persone:
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
English: Your doctor might change the dose.
Italian: Il medico può cambiare la dose.
English: Two dosing regimens can be recommended:
Italian: Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Italian: Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l'assenza dal posto di lavoro e da scuola.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Italian: Il recupero medio di plasma in vivo è stato pari al 20% circa.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area circostante sia pulita.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NovoSeven durante la gravidanza.
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
Italian: Monitoraggio del trattamento - analisi di laboratorio
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH approssimativamente uguale a 6.0.
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Italian: La clearance appare essere correlata con l'età, pertanto nei pazienti più giovani può essere maggiore del 50%.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Italian: • Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Italian: I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità.
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Italian: Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Italian: In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni.
English: It must be colourless.
Italian: Deve essere incolore.
English: Not all presentations may be marketed.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Italian: Se non può usarlo subito, veda paragrafo 5 Come conservare NovoSeven sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard.
English: Other medicines and NovoSeven
Italian: Altri medicinali e NovoSeven
English: You will usually need hospital care.
Italian: Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Italian: - Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Italian: • La pompa per infusione deve essere utilizzata solo da personale ospedaliero addestrato.
English: If you forget an injection of NovoSeven
Italian: Se dimentica una iniezione di NovoSeven
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Italian: Tuttavia non c'è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.
English: Invasive procedure/surgery
Italian: Procedura invasiva/intervento chirurgico
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Italian: • Controlli il nome, dosaggio e colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Italian: • In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Italian: La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Italian: In alcuni casi, gli anticorpi hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Italian: Lo schema del dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentata al di sopra delle dosi raccomandate per mancanza di informazioni sui rischi aggiuntivi in cui si può incorrere.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Italian: Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Italian: Non usi il materiale se sospetta che sia contaminato.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Italian: Questa incompatibilità potrebbe impedire la somministrazione del farmaco e/o determinare danni al connettore senza ago.
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Italian: Gli eventi tromboembolici possono portare ad arresto cardiaco.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Italian: E' importante che il dosaggio di NovoSeven rispetti il dosaggio raccomandato come riportato nel paragrafo 4.2.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Italian: • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Italian: La farmacocinetica è risultata molto simile tra i sessi e i gruppi etnici.
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di rFVIIa nel latte non è stata studiata negli animali.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Italian: I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio.