FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Romanian: Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős gátlást.
Romanian: Nu s-a observat nicio inhibare semnificativă.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy a beteg majd megfelelően fogja használni az inhalátort.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul va utiliza inhalatorul în mod corespunzător.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Hungarian: Általában ez az alkalmazást követő 25 percen belül jelentkezik.
Romanian: De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.
Hungarian: Kezelés N
Romanian: Tratament N
Hungarian: • az ADASUVE-kezelést kórházi környezetre kell korlátozni,
Romanian: • tratamentul cu ADASUVE trebuie limitat la mediul spitalicesc
Hungarian: Az eszköz külseje használat közben felmelegedhet.
Romanian: Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării.
Hungarian: • ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
Romanian: • sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).
Hungarian: A loxapin legnagyobb része az első 24 órában választódik ki.
Romanian: Excreţia loxapinei se produce în principal în primele 24 de ore.
Hungarian: Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Romanian: Nu deschideţi punga până la utilizare.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a panaszok és a tünetek a beadott egységek számától és az adott beteg toleranciájától függnek majd.
Romanian: În cazul supradozajului accidental, semnele şi simptomele vor depinde de numărul de unităţi luate şi de toleranţa individuală a pacientului.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy oktatóprogramról megegyezni a nemzeti illetékes hatósággal.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
Hungarian: A loxapin 96,6%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Loxapina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 96,6%.
Hungarian: Az ADASUVE terhesség alatt csak akkor adható, ha a lehetséges előny indokolja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
Romanian: ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: Időskorúak
Romanian: Vârstnici
Hungarian: Ennél fogva az egyetlen izoenzimre kifejtett hatás által okozott metabolikus kölcsönhatások kockázata korlátozott.
Romanian: Prin urmare, riscul interacţiunilor metabolice cauzate de un efect asupra unei izoforme individuale este limitat.
Hungarian: 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
Romanian: După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Hungarian: • légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie
Hungarian: • az ellenjavallatok és az ezzel kapcsolatos figyelmeztetések megemlítése,
Romanian: • menţionarea contraindicaţiilor şi a avertismentelor aferente
Hungarian: A kombináció szedációra kifejtett hatása additívnak tűnt.
Romanian: Efectele administrării combinației asupra sedării par să fie aditive.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszert a betegek 32,6, 11,1, illetve 14,6%-ánál alkalmaztak.
Romanian: A fost administrată medicaţie de urgenţă la 32,6%, 11,1% şi, respectiv, 14,6 % dintre pacienţi.
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
Romanian: • dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;
Hungarian: A főbb eredményeket lásd az alábbi táblázatban.
Romanian: Pentru rezultatele principale, vezi tabelul de mai jos.
Hungarian: Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:
Hungarian: Nyissa ki a tasakot.
Romanian: Deschideţi punga.
Hungarian: Ismert, hogy embernél az antipszichotikumokkal végzett hosszú távú kezelés a libidó elvesztéséhez és amenorrhoeához vezethet.
Romanian: Se cunoaşte faptul că tratamentul îndelungat cu antipsihotice la om poate duce la pierderea libidoului şi la amenoree.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
Romanian: Simptome extrapiramidale
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Fehér eszköz az egyik végén szájfeltéttel, a másik végén pedig egy kiálló, kihúzható füllel.
Romanian: Dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi cu o clapetă care iese în afară la celălalt capăt.
Hungarian: Hasonló elváltozások, például gynaecomastia, ismertek embernél, de csak hyperprolactinaemiát okozó gyógyszerek hosszú távú alkalmazását követően.
Romanian: Modificări similare, de exemplu, ginecomastie, sunt cunoscute la om, dar numai după administrarea pe termen lung a medicamentelor care induc hiperprolactinemia.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora a 004-301-es számú vizsgálatban 43,1 év, a 004-302-es számú vizsgálatban pedig 40,8 év volt: a fiatal felnőttek (18-25 évesek) mindkét vizsgálatban alulreprezentáltak voltak (7,3%).
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor randomizaţi a fost de 43,1 ani în studiul 004-301 şi de 40,8 ani în studiul 004-302: reprezentarea adulţilor tineri (cu vârsta între 18-25 de ani) a fost redusă (7,3%) în ambele studii.
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (T½) 6 és 8 óra között változott.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
Hungarian: A loxapin gyorsan távozik a plazmából, és eloszlik a szövetekben.
Romanian: Loxapina este eliminată rapid din plasmă şi distribuită în ţesuturi.
Hungarian: Az ADASUVE kizárólag kórházi környezetben, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat numai în mediu spitalicesc, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
Romanian: • Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
Hungarian: Az ADASUVE nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: ADASUVE are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegek körülbelül 35%-a szedett egyidejűleg antipszichotikumot a beadás időpontjában, míg a bipoláris zavarban szenvedő betegek mintegy 13%-a szedett ilyen gyógyszereket.
Romanian: Aproximativ 35% dintre pacienţii cu schizofrenie utilizau concomitent antipsihotice la momentul administrării, în timp ce aproximativ 13% dintre pacienţii cu tulburare bipolară utilizau aceste medicamente.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE dacă observaţi că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observaţi semne de deteriorare fizică a medicamentului.
Hungarian: Klinikai hatásosság
Romanian: Eficacitate clinică
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
Romanian: Tratamentul supradozajului este în primul rând simptomatic şi de susţinere.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A loxapin a noradrenerg, a hisztaminerg és a kolinerg receptorokhoz kötődik, és e rendszerekkel való kölcsönhatása befolyásolhatja farmakológiai hatásainak spektrumát.
Romanian: Loxapina se leagă de receptorii noradrenergici, histaminergici şi colinergici, iar interacţiunea sa cu aceste sisteme poate influenţa spectrul efectelor sale farmacologice.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Romanian: Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.
Hungarian: Két adagnál több nem adható be.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de două doze.
Hungarian: Utasítsa a beteget az alábbiakra:
Romanian: Instruiţi pacientul:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy (az ADASUVE-ot forgalmazó tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival végzett tárgyalásokat és megegyezést követően) a bevezetéskor és azt követően minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja az ADASUVE-ot, egy tájékoztató csomagot kapjon, amely az alábbi tételeket tartalmazza:
Romanian: DAPP se asigură că, în urma discuţiilor şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat ADASUVE, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze ADASUVE li se furnizează un pachet de informaţii conţinând următoarele elemente:
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE.
Hungarian: Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.
Romanian: Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Hungarian: Miután a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.
Romanian: După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.
Hungarian: Ismerkedés az ADASUVE-val: Az alábbi ábrák az ADASUVE fontos részeit mutatják.
Romanian: Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.
Hungarian: A további intézkedések közé tartozik az oxigén és intravénás folyadékok adása.
Romanian: Printre măsurile suplimentare se numără oxigenul şi administrarea intravenoasă de fluide.
Hungarian: Terápiás koncentrációban azonban nem várható, hogy klinikailag jelentős mértékben gátolja más gyógyszerek P-gp-mediált transzportját.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii terapeutice, nu se preconizează inhibarea transportului mediat de P-gp al altor medicamente într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a loxapin alkalmazását követő 48 órás időszak alatt ne szoptassanak, és dobják ki az ebben az időszakban elválasztott tejet.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă.
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
Romanian: Reprezentarea femeilor în studiul privind schizofrenia a fost redusă (26,5%), iar în studiul 004-302 aproximativ jumătate dintre pacienţi au fost bărbaţi (49,7%).
Hungarian: A 004-301-es számú vizsgálatba a schizophrenia diagnózisa alapján választották be a betegeket.
Romanian: Includerea în studiul 004-301 a necesitat un diagnostic de schizofrenie.
Hungarian: Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
Romanian: Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.
Hungarian: Nőstény patkányoknál reprodukciós hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Számolni kell az extrapiramidális tünetek és/vagy görcsrohamok jelentkezésének lehetőségével.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de posibilitatea apariţiei simptomelor extrapiramidale şi/sau a crizelor convulsive.
Hungarian: A szedáció/aluszékonyság, fáradtság, illetve szédülés lehetőségének fennállása miatt a betegek nem kezelhetnek veszélyes gépeket, beleértve a járműveket is, amíg kellőképpen meg nem bizonyosodnak arról, hogy a loxapin nem fejt ki rájuk káros hatást (lásd 4.8 pont).
Romanian: Din cauza potenţialului de sedare/somnolenţă, oboseală sau ameţeală, pacienţii nu trebuie să manevreze utilaje periculoase, inclusiv autovehicule, până când sunt siguri că loxapina nu i-a influenţat negativ (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Dohányzók
Romanian: Fumători
Hungarian: Mivel ez a dózis nem érhető el ezzel a kiszereléssel (ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell alkalmazni.
Romanian: Întrucât această doză nu poate fi administrată utilizând această formulare (ADASUVE 4,5 mg), trebuie utilizată inițial formularea ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be ADASUVE-túladagolásról.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu ADASUVE.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Hungarian: PEC változása
Romanian: Modificare PEC
Hungarian: FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
Romanian: IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer csökkenti az Ön vérnyomását (nem gyakran fordul elő);
Romanian: • stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);
Hungarian: Lásd 4. pont
Romanian: Vezi pct. 4.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a loxapin és metabolitjai bekerülnek a szoptató kutyák tejébe.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie.
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (ezek a gyógyszer más formái mellett is előfordulhatnak):
Romanian: Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:
Hungarian: Alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium)
Romanian: Intoxicaţie sau boală fizică (delir)
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la copii (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite.
Hungarian: A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra.
Romanian: Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utaltak, hogy a loxapin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp), de gátolja a P-gp-t.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că loxapina nu era un substrat pentru glicoproteina- P (P-gp), însă inhibă P-gp.
Hungarian: Az AUC0-2h, az AUCinf és a Cmax dózisfüggő módon növekedett.
Romanian: ASC0-2h, ASCinf şi Cmax au crescut în funcţie de doză.
Hungarian: • fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, „CYP450 1A2" elnevezésű májenzimet,
Romanian: • medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2".
Hungarian: Görcsrohamok /convulsiók
Romanian: Crize convulsive/convulsii
Hungarian: Szükség esetén a készítményt ki kell venni a tasakból.
Romanian: Când este necesar, medicamentul se scoate din pungă.
Hungarian: • illegális drogok,
Romanian: • droguri recreaţionale (ilegale)
Hungarian: Szükséges adagok száma
Romanian: Nr. de doze necesare
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegpopulációkban
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: A pivotális hatásossági vizsgálatok főbb eredményei: a 4,5 mg és 9,1 mg ADASUVE, illetve a placebo összehasonlítása
Romanian: Rezultate principale ale studiilor pivot privind eficacitatea: comparaţii între ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg şi placebo
Hungarian: A CYP1A2-gátlók (például fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol és refekoxib) együttes alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
Romanian: În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.
Hungarian: EU/1/13/823/001 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/003 (1 darab egyadagos inhalátor)
Romanian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)
Hungarian: A súlyos extrapiramidális reakciókat antikolinerg Parkinson-ellenes gyógyszerekkel vagy difenhidraminhidrokloriddal kell kezelni, és szükség esetén antikonvulzív gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Romanian: Reacţiile extrapiramidale severe trebuie tratate cu medicamente anticolinergice antiparkinsoniene sau cu clorhidrat de difenhidramină iar tratamentul anticonvulsivant trebuie iniţiat în funcţie de indicaţii.
Hungarian: • (Skizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság.
Romanian: • (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii.
Hungarian: A plazmában mért átlagos csúcskoncentrációk hasonlóak voltak az ADASUVE első és harmadik adagja után, ami minimális felhalmozódásra utal a 4 órás adagolási intervallum folyamán.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime medii au fost similare după prima şi a treia doză de ADASUVE, indicând o acumulare minimă pe parcursul intervalului dintre dozele administrate de 4 ore.
Hungarian: EU/1/13/823/002 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/004 (1 darab egyadagos inhalátor)
Romanian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)
Hungarian: Ha az előírtnál több ADASUVE-ot alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ADASUVE decât trebuie
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása a loxapin gyors felszívódását eredményezte, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő medián értéke (Tmax) 2 perc volt.
Romanian: Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
Hungarian: A dohányzók és nemdohányzók expozícióját összehasonlító populáció-farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a dohányzás (amely indukálja a CYP1A2 izoenzimet) minimális hatást fejtett ki az ADASUVE-kezelésre.
Romanian: O analiză farmacocinetică pe grupe de pacienţi care a comparat expunerile la fumători faţă de nefumători a indicat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, a avut un efect minim asupra expunerii la ADASUVE.
Hungarian: • súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik).
Romanian: • agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară).
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-re utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, vagy az NMS további klinikai jelei nélkül megmagyarázatlan magas láz alakul ki, az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau dacă prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, tratamentul cu ADASUVE trebuie întrerupt.
Hungarian: Mit tartalmaz az ADASUVE?
Romanian: Ce conţine ADASUVE
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot.
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului.
Hungarian: Ha a loxapin mellett a benzodiazepinnel végzett kezelést is szükségesnek ítélik, a beteget a túlzott szedáció, illetve az orthostaticus hypotonia irányában megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu benzodiazepină este considerat necesar în asociere cu loxapina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru sedare excesivă şi pentru hipotensiune ortostatică.
Hungarian: QT-intervallum
Romanian: Interval QT
Hungarian: Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy értesíteni kell kezelőorvosát.
Romanian: Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország
Romanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Hungarian: Az atípusos és a hagyományos antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatok egyaránt kimutatták, hogy a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegeknél a placebóhoz viszonyítva megnövekedett a halálozás kockázata.
Romanian: Studiile clinice cu medicamente antipsihotice, atât atipice, cât şi convenţionale, au demonstrat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă, comparativ cu placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate