FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell'inizio della terapia con Silapo.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd bør startes så snart som mulig, enda flere uker forut for oppstart av autolog preoppsamling, for å oppnå høye jernlagre forut for oppstart av Silapobehandling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silapo nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin zeta hos pediatriske pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.
Norwegian Bokmål: Då må ikke under noen omstendighet forsøke å injisere deg selv uten at du har fått opplæring i å gjøre det.
Italian: La siringa è pronta per l'uso.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til bruk.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med din lege.
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare gis til pasienter med moderat anemi (uten jernmangel), hvis blodsparende prosedyrer ikke er tilgjengelige, eller utilstrekkelige når planlagte, større elektive operasjoner krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter for kvinner, 5 eller flere enheter blod for menn).
Italian: Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.
Norwegian Bokmål: Alle spesielle advarsler og forholdsregler assosiert med autologt predonasjonsprogram, særlig rutinemessig volumerstatning, bør respekteres.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: L'emivita è difficilmente valutabile in caso di somministrazione sottocutanea e viene stimata in circa 24 ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er vanskelig å vurdere for subkutan behandling og anslås til om lag 24 timer.
Italian: Silapo le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Du vil få Silapo i 3 uker forut for operasjonen.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Silapo deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør Silapo seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at det er noen interaksjon mellom epoetin alfa og G-CSF eller GM-CSF med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferering i in vitro studier på tumorbiopsi-prøver.
Italian: • sa che il medicinale è stato accidentalmente congelato o ritiene che ciò possa essere accaduto.
Norwegian Bokmål: • du vet eller tror at den har vært frosset ved et uhell.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane.
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, bør dette gjøres i trinn på minst fire uker.
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha portato a tassi di trasfusione simili (16% nel gruppo da 600 UI/kg a settimana e 20% nel gruppo da 300 UI/kg al giorno).
Norwegian Bokmål: Den erytropoietiske responsen som ble observert i begge behandlingsgruppene førte til tilsvarende transfusjonsrater (16 % i gruppen med 600 IE/kg ukentlig og 20 % i gruppen med 300 IE/kg daglig).
Italian: Una paradossale diminuzione dell'emoglobina e sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta di reticolociti deve allertare a interrompere il trattamento con epoetina ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina.
Norwegian Bokmål: En paradoksal hemoglobin reduksjon og utvikling av alvorlig anemi assosiert med lave reticulocyttall bør mane til å avbryte behandling med epoetin og iverksette anti-erytropoietin antistoff testing.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste il dubbio che le epoetine possano stimolare la crescita di tutte le forme tumorali maligne.
Norwegian Bokmål: Som med alle vekstfaktorer, er det bekymring for at epoetiner kan stimulere veksten av noen typer malignintet.
Italian: Brividi, Sindrome similinfluenzale, Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
Norwegian Bokmål: Frysninger, Influensaliknende sykdom, Reaksjoner på injeksjonsstedet, Perifert ødem
Italian: • è affetto da gravi problemi a carico di vene e arterie
Norwegian Bokmål: • har alvorlige sykdommer i venene og arteriene
Italian: Lo studio non ha soddisfatto nessuno degli obiettivi primari nel dimostrare di ridurre il rischio di mortalità correlata, di morbilità cardiovascolare, e di sviluppo di malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte verken det primære formålet om å demonstrere en reduksjon av faren for dødelighet av alle årsaker, hjerte- og kardødelighet eller nyresykdom på siste stadium (ESRD).
Italian: Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer bør passende doseringsjustering foretas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør vedlikeholds-hemoglobinkonsentrasjon ikke overstige den øvre grensen til mål-hemoglobinkonsentrasjon anbefalt i punkt 4.2.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Norwegian Bokmål: For poliklinisk bruk, kan pasienten ta produktet ut av kjøleskapet og lagre det ved romtemperatur (ikke over 25 °C) for et enkelt tidsrom opptil 3 dager.
Italian: È stata eseguita anche un'analisi dei dati sul singolo paziente su oltre 13 900 pazienti oncologici (chemio-radio-, chemioradio-, o nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati con diverse epoetine.
Norwegian Bokmål: En pasient-nivå data analyse er også blitt gjennomført på mer en 13 900 kreftpasienter (kjemo-, strål-, kjemostrål-, eller ingen terapi) som deltok i 53 kontrollerte kliniske forsøk og som involverte flere epoetiner.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Silapo deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres bør Silapo-behandlingen stoppes.
Italian: Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dl in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å opprettholde hemoglobinnivået mellom 10 og 12 g/dl, fordi et høyere hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropp og død.
Italian: La siringa preriempita di Silapo è pronta per l'uso.
Norwegian Bokmål: Silapo ferdigfylt sprøyte er klar til bruk.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient, bør du være klar over at Silapo kan virke som en vekstfaktor for blodceller og i enkelte tilfeller kan den negativt påvirke kreften din.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici con altre eritropoietine autorizzate, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con eritropoietina sperimenti reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater av kliniske forsøk med andre godkjente erytropoietiner, vil om lag 8 % av pasientene behandlet med erytropoietin forventes å få bivirkninger.
Italian: In generale non si deve superare il volume massimo di 1 ml per singola sede d'iniezione.
Norwegian Bokmål: Et maksimalvolum på 1 ml på ett injeksjonssted bør generelt ikke overskrides.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% con placebo hanno richiesto la trasfusione.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % av epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % av placebobehandlede pasienter hadde behov for transfusjon.
Italian: Nell'indicazione "incremento della quantità di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen "økning av produksjonen av autologt blod": Hjerteinfarkt eller slag i måneden før behandlingen, ustabil angina, økt risiko for dyp venetrombose, slik som tidligere venøs tromboembolisk sykdom.
Italian: Che cos'è Silapo e ache cosa sere
Norwegian Bokmål: Hva Silapo er og hva det brukes mot
Italian: Esistono dati contrastanti in letteratura riguardo all'eventualità che l'eritropoietina svolga un ruolo di rilievo nella proliferazione di cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Det er motstridende rapporter i litteraturen med hensyn til hvorvidt erytropoietin kan spille en viktig rolle som tumorproliferatører.
Italian: Il dosaggio pediatrico e per adolescenti si basa sul peso corporeo in chilogrammi.
Norwegian Bokmål: Dosen for barn og unge er basert på kroppsvekt i kilo.
Italian: Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo.
Norwegian Bokmål: Startdosen kan justeres av din lege inntil din tilstand er under kontroll.
Italian: Esiste un aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante e non può essere escluso un effetto negativo sulla sopravvivenza generale.
Norwegian Bokmål: Det fantes en økt risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med kreft som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin og en negativ innvirkning på samlet overlevelse kan ikke utelukkes.
Italian: È stata osservata eritroblastopenia (PRCA) mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroblastopeni (PRCA) er rapportert etter måneder eller år med behandling med epoetin alfa.
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer kan forekomme.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Silapo per via sottocutanea devono essere monitorati periodicamente per perdita di efficacia, definita come mancata risposta o ridotta risposta al trattamento con Silapo in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniskt nyresvikt som får Silapo subkutant, må kontrolleres regelmessig med tanke på tap av effekt definert som fravær av eller redusert respons på Silapo-behandlingen hos pasienter som tidligere har respondert på denne behandlingen.
Italian: Silapo contiene una proteina denominata epoetina zeta che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi contenenti l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
Norwegian Bokmål: Silapo inneholder et protein som kalles epoetin zeta, som stimulerer beinmargen til å produsere flere røde blodlegemer som inneholder hemoglobin (et stoff som transporterer oksygen).
Italian: - Un'occlusione della connessione tra arteria e vena (trombosi dello shunt) può verificarsi in particolare se ha una pressione sanguigna bassa o se ha complicazioni della fistola arterovenosa.
Norwegian Bokmål: - Okklusjon av forbindelsen mellom arterie og vene (shunttrombose) kan forekomme, spesielt hvis du har lavt blodtrykk eller din arteriovenøse fistel har komplikasjoner.
Italian: se deve essere sottoposto ad interventi elettivi di chirurgia maggiore ortopedica (per esempio protesi d'anca o di ginocchio) e lei:
Norwegian Bokmål: dersom du står foran et større frivillig ortopedisk kirurgisk inngrep (for eksempel hofte- eller knekirurgi) og du:
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari (3 volte alla settimana, oppure se l'iniezione è praticata sotto la pelle (via sottocutanea) può anche essere somministrato una volta la settimana oppure ogni 2 settimane).
Norwegian Bokmål: Etter at din tilstand er bragt under kontroll, vil du få regelmessige doser med Silapo (3 ganger i uka, eller hvis du får injeksjoner inn under huden kan det også gis én gang i uka eller én gang annenhver uke).
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: Når din tilstand er under kontroll, vil du få regelmessige doser med Silapo 2 eller 3 ganger i uka.
Italian: I pazienti lievemente anemici (ematocrito 33-39%) che richiedono un predeposito di ≥ 4 unità di sangue devono essere trattati con 600 UI/kg di Silapo 2 volte alla settimana nelle 3 settimane che precedono l'intervento.
Norwegian Bokmål: Lett anemiske pasienter (hematokritt på 33-39 %) som trenger preoppsamling av ≥ 4 enheter blod bør behandles med en dose Silapo på 600 IE/kg kroppsvekt 2 ganger i uka i 3 uker forut for operasjonen.
Italian: Parli di queste informazioni con il medico.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om denne informasjonen.
Italian: • è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda); ad esempio, se ha già sofferto di trombosi in precedenza.
Norwegian Bokmål: • du har risiko for blodpropper i venene (dyp venetrombose) - for eksempel hvis du har hatt blodpropper tidligere.
Italian: I pazienti sono stati classificati in base alla loro emoglobina basale (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl e > 13 g/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til deres baseline hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Italian: Sì ≤ 2 unità RBC ˃2 e ≤ 4 unità RBC >4 unità RBC No un soggetto non aveva dati sul sEPO nella fascia ≥200 mU/ml erano presenti 13 soggetti nel gruppo epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo placebo
Norwegian Bokmål: Ja ≤2 RBC-enheter ˃2 og ≤4 RBC-enheter ˃4 RBC-enheter Nei a én person hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen.
Italian: Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales det å overvåke blodtrykket spesielt i starten av behandlingen.
Italian: Tale picco è sempre molto al di sotto di quello raggiunto per via endovenosa (circa 1/20).
Norwegian Bokmål: Toppen er alltid langt lavere enn den som oppnås med intravenøs administrasjon (omtrent 1/20 av verdien).
Italian: Tali sintomi possono essere segnali d'allarme di un aumento improvviso della pressione sanguigna, che richiede un trattamento d'urgenza.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forvarsler om en plutselig stigning av blodtrykket, som krever øyeblikkelig behandling.
Italian: • soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento);
Norwegian Bokmål: • du har ustabil angina pectoris - ny eller økende brystsmerte
Italian: Le reazioni seguenti si sono verificate anche in casi isolati di pazienti con pressione arteriosa normale o bassa: crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia (cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonicocloniche generalizzate, con necessità di intervento medico immediato e trattamento intensivo.
Norwegian Bokmål: Følgende reaksjoner har også forekommet i isolerte tilfeller hos pasienter med normalt eller lavt blodtrykk: Hypertesiv krise med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hodepine og forvirring) og generaliserte tonisk-kloniske anfall som krever øyeblikkelig legetilsyn og intensiv medisinsk behandling.
Italian: Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un intervallo fra le dosi non inferiore a 5 giorni.
Norwegian Bokmål: Dette gis subkutant én gang i uken, med minst 5 dager mellom dosene.
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno.
Norwegian Bokmål: Disse endringene antas å være sekundære til nedgangen i maternell vektøkning.
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.).
Norwegian Bokmål: Shunttromboser kan forekomme, spesielt hos pasienter som har en tendens til hypotensjon eller som har atriovenøse fistler med komplikasjoner (f.eks. stenoser, aneurismer etc.).
Italian: Come in tutti i pazienti che ricevono eritropoietina, durante la terapia con Silapo potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna.
Norwegian Bokmål: Som hos alle pasienter som behandles med erytropoietin, kan blodtrykket stige under behandling med Silapo.
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Erytroid respons i løpet av de første 24 ukene av studien ble vist av 27/85 (31,8 %) av pasientene i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4 %) av pasientene i placebogruppen (p<0,001).
Italian: • Se gli esami del sangue prima dell'operazione rivelassero valori di emoglobina troppo elevati, il trattamento verrà interrotto.
Norwegian Bokmål: • Hvis blodprøver viser at hemoglobinet ditt er for høyt før inngrepet, stanses behandlingen.
Italian: Le iniezioni di Silapo possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.
Norwegian Bokmål: Silapoinjeksjoner kan deretter gis av en lege, godkjent sykepleier eller annen helsearbeider.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la quantità di Silapo iniettata sia stata eccessiva.
Norwegian Bokmål: Du bør informere din lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at for mye Silapo er blitt injisert.
Italian: Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med anemi forårsaket av kjemoterapi
Italian: I pazienti candidati a interventi elettivi di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, poiché eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi, bør få adekvat forebyggende trombosebehandling, ettersom det kan oppstå trombotiske og vaskulære hendelser hos kirurgiske pasienter, særlig hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom.
Italian: Tutte le altre cause di anemia (sideropenia, emolisi, perdite ematiche, carenza di vitamina B12 o di folati) devono essere valutate e trattate prima e durante il trattamento con Silapo.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jernmangel, hemolyse, blodtap, vitamin B12- eller folatmangel) bør overveies og behandles forut for oppstart og under behandling med Silapo.
Italian: • Coaguli di sangue possono anche formarsi nel sistema dell'emodialisi.
Norwegian Bokmål: • Det kan også dannes blodpropp i hemodialysesystemet.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che l'eritropoietina diminuisce il peso corporeo fetale, ritarda il processo di ossificazione e aumenta la mortalità fetale se somministrata a dosi settimanali pari a circa 20 volte quelle raccomandate per l'uomo.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har erytropoietin vist seg å senke fostervekt, forsinke ossifikasjon og øke føtal dødelighet når det blir gitt i en ukentlig dose om lag 20 ganger større enn den anbefalte ukedosen for mennesker.
Italian: Le quattro catene di carboidrati sono legate alla proteina da tre legami N-glicosidici e un legame Oglicosidico.
Norwegian Bokmål: De fire karbohydratkjedene er festet via tre N-glykosidbindinger og en O-glykosidbinding til proteinet.
Italian: Di un totale di 3 417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2 094 pazienti anemici.
Norwegian Bokmål: Blant totalt 3 417 forsøkspersoner i 25 randomiserte, dobbeltblindede studier med placebo eller standardbehandling som kontroll, ble samlet sikkerhetsprofil for epoetin alfa evaluert hos 2 094 anemiske forsøkspersoner.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata va da 75 a 300 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte, totale ukentlige dosen er mellom 75 og 300 IE/kg.
Italian: Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis på lemmene eller fremre abdominalvegg.
Italian: L'uso deve essere limitato a pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell'intervallo compreso tra 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1 800 ml).
Norwegian Bokmål: Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (for eksempel hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 10 til 13 g/dl) som ikke har tilgang til et autologt predonasjonsprogram, og med forventet moderat blodtap (900 til 1 800 ml).
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato < 200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: De viktigste baselinekarakteristikkene for sjiktet <200 mE/ml er vist i tabellen nedenfor.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved reproduksjon (se pkt.
Italian: Se non viene individuata alcuna causa, deve essere presa in considerazione l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke finner noen årsak bør benmargsundersøkelse overveies, for diagnose av PRCA.
Italian: Non è stato possibile spiegare in modo soddisfacente l'outcome di sopravvivenza globale degli studi mediante le differenze di incidenza di trombosi e complicazioni associate nei soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e nei soggetti del gruppo di controllo.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesresultat i forsøkene kunne ikke tilfredsstillende bli forklart ved forskjellen i forekomst av trombose og relaterte komplikasjoner mellom dem som fikk rekombinant humant erytropoietin og de i kontrollgruppen.
Italian: Sono state eseguite analisi aggregate di dati post-hoc relativi a studi clinici con ESA condotti in pazienti con IRC (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført sammenstilte post-hoc-analyser av kliniske studier av ESAer hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) (på dialyse, ikke på dialyse, hos pasienter med og uten diabetes).