FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Adalimumab-Exposition bei jugendlichen HS-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen Kindern und Jugendlichen (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basado en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
German: Tabelle 10 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Spanish: Tabla 10 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
German: Halten Sie die weiße Kolbenstange in die Spritze gedrückt und stellen Sie die Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf.
Spanish: Mantenga el émbolo blanco y gire el vial y la jeringa boca abajo.
German: Darmwandperforation1)
Spanish: Perforación intestinal1)
German: Nicht infektiöse Uveitis
Spanish: Uveítis no infecciosa
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg Humira in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, una dosis de 160 mg de Humira en la Semana 0 seguida de 80 mg en la Semana 2 alcanzan concentraciones serícas de adalimumab de aproximadamente de 7 a 8 μg/ml en la Semana 2 y en la Semana 4.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1; La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1.
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch mit einem Kolbenstopfen (Brombutylgummi) und einer Nadel mit Nadelkappe (thermoplastisches Elastomer).
Spanish: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico).
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie sich eine Humira-Injektion mit dem Fertigpen selbst verabreichen.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Humira usted mismo utilizando la pluma precargada.
German: Setzen Sie den Fertigpen mit der weißen Nadelkappe in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle.
Spanish: Coloque la funda blanca de la aguja recta (en un ángulo de 90˚) contra el lugar de la inyección.
German: Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt).
Spanish: • Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
German: Humira wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
German: Tabelle 9 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Spanish: Tabla 9 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
German: • Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Humira erhält, kann bei dem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: • Si su hija utilizara Humira durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
Spanish: • sensación de pulso irregular como brincos
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Humira in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o Humira a una dosis inicial de 160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la Semana 4 hasta la Semana 11.
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Spanish: • Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
Spanish: Si se necesita una respuesta más rápida, su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg dos semanas más tarde.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Humira.
German: Tabelle 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Spanish: Tabla 15 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Humira.
Spanish: No hay un uso relevante de Humira en niños menores de 2 años en esta indicación.
German: Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht
Spanish: Enfermedad de Crohn Edad o peso corporal
German: Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Spanish: Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52.6% (10 de 19 pacientes).
German: • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Spanish: • la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Spanish: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Spanish: 4 mg (1 mg/ml) 5 viales
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Spanish: Denominación (de fantasia)
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Spanish: Puede ser grave.
German: Überlebenszeit (Monate)
Spanish: Supervivencia (meses)
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no está claro.
German: Alter/Gewicht
Spanish: Edad/peso
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Spanish: Conservación de la solución preparada
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Spanish: • si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
German: Studie 065
Spanish: Estudio 065
German: Alle Fälle waren unabhängig von einer assoziierten Kausalität.
Spanish: Todos los casos ocurrieron con independencia de la causalidad asociada.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
German: Studie 396
Spanish: Estudio 396
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Spanish: La exposición total (AUC) aumenta de manera aproximada proporcionalmente con la dosis.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Spanish: Reconstituir antes de usar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/1996 Fecha de la última revalidación: 20/noviembre/2006
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Spanish: La eliminación de topotecan se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Spanish: Cada blister contiene 10 cápsulas.
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Spanish: El área bajo la curva aumentó aproximadamente en proporción al incremento de la dosis.
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
German: • Der Wirkstoff ist Topotecan.
Spanish: • El principio activo es topotecan.
German: Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Spanish: Hycamtin ayuda a eliminar tumores.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
German: Bei nicht unmittelbar erfolgender Verwendung liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Spanish: En este análisis, el aclaramiento de creatinina se calculó utilizando el método Cockcroft-Gault.
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Spanish: • Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y tres en ciclos posteriores.
German: 10 Kapseln
Spanish: 10 cápsulas
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Spanish: Se considera improbable que este aumento tenga relevancia clínica.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" a continuación.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hycamtin kann müde machen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Hycamtin puede ocasionar cansancio.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Spanish: Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
German: Schwarze Tinte
Spanish: Tinta negra
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Spanish: Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la efectividad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes adultos más jóvenes.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
Spanish: • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Spanish: La incidencia global de diarrea asociada con el medicamento fue del 22 %, incluyendo 4 % de Grado 3 y 0,4 % de Grado 4.
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Uso intravenoso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Spanish: Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
German: Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
Spanish: Los pacientes con diarrea Grado 2 pueden requerir seguir las mismas directrices de modificación de dosis.
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Spanish: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin
German: Infektionen, Sepsis und febrile Neutropenien traten bei 17 %, 2 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Spanish: Infección, sepsis y neutropenia febril ocurrieron en el 17 %, 2 % y 4 % de los pacientes, respectivamente.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
German: Hyperbilirubinämie
Spanish: Hiperbilirubinemia
German: Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten 65 Jahre (28 %) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19 %) auf.
Spanish: La diarrea asociada con el medicamento fue más frecuente en pacientes > 65 años (28 %), en comparación con los pacientes menores de 65 años (19 %).
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Spanish: Topotecan es sustrato de ABCB1 (glicoproteina P) y ABCG2 (BCRP).
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.