FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande enbart utifrån de utförda kliniska studierna.
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Swedish: Kemiska former och sammansättningar av valproat
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Swedish: Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Swedish: Denna mängd data är en av de största från kliniska prövningar gällande farmakoterapin vid bipolär sjukdom.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Swedish: 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Swedish: - akut mani och för förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna litteraturreferenserna kan man slå fast att det finns bevis för effekten av valproat vid akut behandling av maniska episoder, vilken har påvisats i placebokontrollerade treveckorsstudier.
Danish: 4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Swedish: 4.8 BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
Danish: CHMP anbefalede dog, at valproat til indikationen "behandling af akutte episoder" begrænses til faste orale formuleringer med modificeret frigivelse.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att valproat vid den indicerade behandlingen av akuta episoder begränsas till (fasta orala) sammansättningar med modifierad frisättning.
Danish: Hertil kommer, at der er en betydelig risiko som følge af dette stofs snævre terapeutiske indeks.
Swedish: Dessutom medför användningen av denna substans en betydande risk på grund av det smala terapeutiska fönstret.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade in flera publicerade studier till stöd för indikationen för bipolär sjukdom.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Swedish: Behandlingen av bipolär sjukdom består av behandling av den aktuella humörsvängningen och förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Swedish: När det gäller sammansättningen finns det belägg för att enterokapslar kan ge vissa säkerhetsfördelar jämfört med en sammansättning med omedelbar frisättning.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Swedish: Läkaren bestämmer den exakta dos som krävs på individuell basis.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Swedish: I annat fall kommer du inte att helt dra nytta av ditt läkemedel.
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Swedish: Barn kan tillåtas "växa ur" dosen per kilo kroppsvikt istället för att åldersrelaterade dosförändringar görs.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom
Danish: Suicidalitet
Swedish: Självmordsbenägenhet
Danish: En speciallæge (i neurologi eller neuropædiatri) skal ved dosistitrering afgøre behandlingens varighed og seponering af [HANDELSNAVN] på individuel basis.
Swedish: En specialistläkare (neurolog, neuropediatriker) ska besluta individuellt för varje patient om dostitrering, behandlingens varaktighet och utsättande av [VARUMÄRKESNAMN].
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Swedish: Dosen bör ökas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos som ger önskad klinisk effekt.
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Swedish: Behandlande läkare avgör behandlingens varaktighet.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproat, som ansøger om godkendelse af den nye indikation, skal kontakte de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater med henblik på at fremsende en risikostyringsplan.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: […] skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani och depression inte påvisats.
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Swedish: Administreringsmetod och varaktighet
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av behandlande läkare.
Danish: De foretagne undersøgelser påviser med andre ord valproats virkning ved behandling af akut mani over 21 dage, men dokumentationen for en bevarelse af behandlingens virkning ved op til 12 ugers behandling betragtes ikke som fuldstændig.
Swedish: De utförda studierna påvisar alltså effekten av valproat vid behandling av akut mani under 21 dagar, men det finns inga fullständiga bevis för bibehållen effekt vid behandling i upp till 12 veckor.
Danish: I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde).
Swedish: I Calabresestudien med två grupper (2005) uppvisade patienterna i valproatgruppen bättre resultat för flera effektparametrar jämfört med litiumgruppen (på ett sätt som inte var statistiskt signifikant).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom [VARUMÄRKESNAMN] ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
Danish: Bipolær lidelse er en svær psykisk lidelse, som er kendetegnet ved tilbagevendende episoder af mani og depression.
Swedish: Bipolär sjukdom är en allvarlig psykisk sjukdom som kännetecknas av maniska perioder omväxlande med perioder av depression.
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Swedish: Det humörstabiliserande läkemedel som använts längst är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Swedish: 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 750 mg.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal ajourføre produktoplysningerne, så de pågældende punkter medtages således som foreslået af CHMP med hensyn til den foreslåede ændring af indikationen til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska aktualisera produktinformationen så att den omfattar de berörda avsnitt som föreslagits av CHMP när det gäller den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Swedish: Normalt när det gäller behandling av anfall ska ingen dosreducering eller utsättande av läkemedlet göras förrän patienten har varit anfallsfri under minst två till tre år. Utsättande av läkemedlet ska ske genom gradvis minskande doser under ett till två år.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis og dosisanbefalingerne skal den daglige dosis desuden tilpasses individuelt til den kliniske respons i et specifikt dosisinterval, og den laveste effektive dosis skal anvendes til forebyggelse af tilbagevenden ved bipolær lidelse.
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska tillämpas för förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser:
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten med synonymer bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste effektive dosis.
Swedish: Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Danish: Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Fantasinamn} skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Swedish: Bowdenstudien, som var litium- och placebokontrollerad, påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad när det gäller det primära resultatkriteriet (tid till recidiv av någon humörsvängning), men de patienter som behandlades med valproat uppvisade bättre resultat för flera sekundära resultatmått än de som behandlades med litium eller placebo.
Danish: Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Swedish: Förebyggande behandling av mani anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska och depressiva episoder inte visat på några skillnader.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos varierar vanligen mellan 1 000 och 2 000 mg <valproate>.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Danish: "Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: "Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR [VARUMÄRKESNAMN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg natriumvalproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Swedish: Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg natriumvalproat/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMEET FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR [VARUMÄRKESNAMN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Danish: En teratogen risiko forbundet med brugen af valproat hos gravide kvinder, herunder en risiko for forsinket intellektuel udvikling, er blevet observeret efter in utero-eksponering for valproat.
Swedish: Genom exponering för valproat i livmodern har man påvisat en teratogen risk vid användning av valproat hos gravida kvinnor som innefattar risken för försenad intellektuell utveckling.
Danish: <[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter).
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 300 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (3 ½ till 6 ½ tabletter).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {(SÆR)NAVN}
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {FANTASINAMN}
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Swedish: Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg <valproate>/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Swedish: I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning eller en depressiv episod.
Danish: <[HANDELSNAVN] 500 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (2 og 4 tabletter).
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 500 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (2 till 4 tabletter).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 RETARDTABLETTEN MED SYNONYMER (se bilaga I)
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani."
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på valproat vid akut mani."
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Swedish: Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln beskrivs i bilaga III, och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 6 i kommissionens förordning
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) skulle indeholde oplysninger om den ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: - Kommittén fann att produktinformationen för alla Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på läkemedlet vid akut mani.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses individuelt til den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til af den enkelte patient.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas individuellt till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
Swedish: När den aktuella indikationen har beviljats ska innehavarna av godkännanden för försäljning dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Swedish: Genomsnittlig dagsdos Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 och 2 000 mg.
Danish: - CHMP konkluderede, at Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: - Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på <valproat> vid akut mani.
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Swedish: - Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in om effekt och säkerhet för Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) för behandling av mani vid bipolär sjukdom samt vid förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.