FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Bulgarian: дефицит на CYP7A1.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Bulgarian: Шеллак (E904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Bulgarian: перорални контрацептиви,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Maltese: Lulju 2016.
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Видове опаковки: 90 капсули.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Bulgarian: Фамилна хипертриглицеридемия
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Bulgarian: дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като CTX; n=5);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Bulgarian: дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като CTX);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Bulgarian: дефицит на AMACR;
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ KOLBAM
Maltese: Tiħux Kolbam
Bulgarian: Нарушения на нервната система Лека периферна невропатия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: От тези 53 лекувани пациенти, 41 (77%) имат нарушения в. синтеза на първични жлъчни киселини, включително дефицит на стерол 27хидроксилаза (проявяващ се като CTX; n=8), и дефицит на AMACR (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Bulgarian: - Пропилен гликол (E1520) - Амоняк, концентриран разтвор (E527) - Калиев хидроксид (E525) - Черен железен оксид (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Bulgarian: повишени стойности на чернодробни ензими (серумни трансаминази)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Bulgarian: Проучване CAC-91-10-10 (Изследване на патогенезата на чернодробните болести при пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини) е проведено между 1992-2009 г. за оценка на терапевтичната ефикасност и безопасността на холевата киселина за лечение на пациенти с известни вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Останалите 5-ма пациенти не са подлагани на лечение преди това.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Bulgarian: Пропилен гликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527) Калиев хидроксид (E525) Черен железен оксид (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Bulgarian: Пациенти с фамилна хипертриглицеридемия
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак (E904)
Maltese: - Shellac Glaze (E904)
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, лекарствени форми с жлъчни киселини; ATC код: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
Maltese: induzzjoni (kartun, xema' u fojl tal-aluminju).
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Bulgarian: Лабораторните изследвания показват повишение на серумните нива на гама глутамилтрансферазата (гама GT), трансаминазите и концентрациите на жлъчни киселини в серума.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg са оранжеви (с отпечатан черен надпис "ASK001" и "50mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Bulgarian: Други източници на информация
Maltese: Informazzjoni oħra
Bulgarian: - Ако приемате фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия).
Maltese: - jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija).
Bulgarian: От всичките 41 пациенти, описани по-горе, лекувани в проучване CAC-002-01, 13 пациенти са преустановили участието си, 8 поради нежелани събития, 1 поради липса/загуба на ефикасност, с 1 е загубен контакт в периода на проследяване и 3-ма са оттеглили съгласието си.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Bulgarian: Употреба при възрастни
Maltese: Użu fl-adulti
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули.
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin.
Bulgarian: Kolbam 250 mg твърди капсули.
Maltese: Kolbam 250 mg kapsuli ibsin.
Bulgarian: - Активното вещество е холева киселина.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija aċidu koliku.
Bulgarian: Регистърът ще проследява събираните данни за ефикасността и безопасността при лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини при кърмачета, деца, юноши и възрастни, дължащи се на дефицити на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като церебро-тендинозна ксантоматоза, CTX), 2- (или α-) метилацил-CoA рацемаза (AMACR) и холестерол 7α-хидроксилаза (CYP7A1).
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Bulgarian: Допълнителни или почести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Maltese: Għandhom isiru investigazzjonijiet addizzjonali jew aktar frekwenti biex it-terapija tiġi mmonitorjata matul perjodi ta' tkabbir mgħaġġel, mard konkomittanti u tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Едновременно с изчезването на атипичните метаболити на жлъчните киселини е налице последователно понижение и нормализиране на стойностите на серумните чернодробни ензими.
Maltese: Flimkien mal-għajbien talmetaboliti atipiċi tal-aċidu biljari, ikun hemm tnaqqis konsistenti u normalizzazzjoni fl-enzimi tal fwied fis-serum.
Bulgarian: EMA/100673/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam cholic acid
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Как действа Kolbam?
Maltese: Kif jaħdem Kolbam?
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Forma farmaċewtika
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Numru tal-EMA
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Saħħa
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=8 212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8 280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Bulgarian: Komboglyze с алкохол
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Bulgarian: Индиго-кармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Саксаглиптин Резюме на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Bulgarian: Първична съставна крайна точка:
Maltese: Punt ta' tmiem kompost primarju:
Bulgarian: Съответстващите стойности на Cmax в плазма са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на A1с се установява във всички подгрупи по пол, възраст, расова принадлежност и изходен BMI.
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Bulgarian: 60-89 Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Maltese: 60-89 Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Maltese: MACE plus Mortalità ta' kull kawża
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + метформин N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Bulgarian: Дефицит на витамин В12
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Maltese: Pankrejatite Stitikezza
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Bulgarian: По-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (44,7 %) в сравнение с групата с глимепирид (54,7 %) достигат желания HbA1c от 7,0 %.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка:
Maltese: MACE Punt ta' tmiem kompost sekondarju:
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Bulgarian: В комбинация с метформин изходно: гастрит (често), артралгия*
Maltese: Bħala taħlita mill-bidu ma'metformin: gastrite (komuni), artralġja
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Освен това, саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етанил естрадиол и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлози н 10 mg + метформин N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани със саксаглиптин 5 mg или 2,5 mg веднъж дневно, и 8 173 пациенти на плацебо.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Bulgarian: GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/850 mg
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg
Bulgarian: EU/1/11/731/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/731/002 56 филмирани таблетки EU/1/11/731/003 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/004 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/005 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/006 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/013 14 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/1000 mg
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1000 mg
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Bulgarian: Промяната на HbA1c в групата на саксаглиптин (n=244), в сравнение с плацебо (n=124), е -0,4 % на 52-а седмица.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.