FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Polish: Jedna butelka 960 ml wystarcza na 1 200 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 3 200 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
English: Special precautions for use in animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nie zostało określone.
English: Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
English: - Propyl galate and disodium edentate should be included in Quantitative and Quantitative composition; - The Phamaceutical Form should be: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer'; - Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Modified the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Polish: - galusan propylu i wersenian dwusodowy powinny być wykazane w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego; - postać farmaceutyczna to „koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku”; - w przeciwwskazaniach należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom”; - należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
Polish: Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wynosiło 2,19 µg/g po 6 dniach; w tkance worka powietrznego 4,18 µg/g po 2 dniach, a w osoczu 0,172 µg/g po 3 dniach.
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: Do not use within 14 days of onset of the laying.
Polish: Nie stosować w okresie 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
English: 78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
Polish: Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 µg/g.
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
English: For oral use only.
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
English: Pigs
Polish: Świnie
English: Efficacy in turkeys
Polish: Skuteczność u indyków
English: The Netherlands
Polish: Holandia
English: One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Polish: Jedna butelka produktu Pulmotil AC 240 ml wystarcza na 300 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 800 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
English: Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
English: Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Edetynian disodu
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
English: The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
English: 48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
English: LABELLING
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
English: TARGET SPECIES
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
English: Turkeys
Polish: Indyki
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: Cattle (calf) Pigs
Polish: Bydło (cielaki) Świnie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
English: The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Polish: - Punkt „Postać farmaceutyczna” powinien brzmieć: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku zastępczym.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
English: The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
English: Do not use 14 days of onset of the laying.
Polish: Nie stosować na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
English: WITHDRAWAL PERIOD
Polish: Okres ważności
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Polish: Bydło (cielaki) Świnie rzeźne Kurczaki
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
English: Disodium edetate.
Polish: Edetynian disodu
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: Postać farmaceutyczna
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml.
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
English: Pigs Broilers Calves
Polish: Świnie Brojlery Cielaki
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Polish: Cielaki: Leczenie syndromu oddechowego bydła wywołanego przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie temu syndromowi.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
English: Not for use in lactating animals.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Polish: Indyki: Leczenie chorób układu oddechowego u indyków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
English: Elanco Animal Health
Polish: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
English: Chicken Turkeys Pigs
Polish: Kurczaki Indyki Świnie
English: Chickens (broilers) Pigs
Polish: Kurczaki (brojlery) Świnie
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach kurczaków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Polish: Substancje pomocnicze: Galusan propylu, edetynian disodu.
English: Chickens Pigs
Polish: Kurczaki Świnie
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Polish: Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
English: Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Polish: Pulmotil AC Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
English: Whereas
Polish: Moc
English: Invented name Pharmaceutical form Strength
Polish: - Przeredagowano punkt „Właściwości farmakodynamiczne”.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
English: Calves
Polish: Cielaki
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
English: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
English: Chickens Turkeys
Polish: Kurczaki Indyki
English: Route of administration
Polish: OKRES KARENCJI
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
English: INDICATION(S)
Polish: ANEKS I
English: Chickens Turkeys Pigs
Polish: Kurczaki Świnie Cielaki
English: The mechanism of this effect is unclear.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
English: Procreation (recommendations for men)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
English: Classification of expected frequencies:
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
English: Fertility was not reduced.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.