FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου, έτσι ώστε το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα να βρίσκεται σε κατακόρυφη θέση πάνω από τη σύριγγα.
Hungarian: 10. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg a fecskendő fölött legyen.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Hungarian: Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Greek: • προβλήματα με τη μύτη και τον φάρυγγα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: βήχας, καταρροή (ρινόρροια), ξηρότητα του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ρινική συμφόρηση, επώδυνη αναπνοή,
Hungarian: • orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
Greek: Ανακινήστε ΗΠΙΑ το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το υγρό στο φιαλίδιο να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: ÓVATOSAN forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Greek: = 125 mcg σε 0,25 ml 500 mcg/ml
Hungarian: = 125µg 0,25ml-ben 500 µg/ml
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,
Hungarian: • emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;
Greek: • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),
Hungarian: • idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
Greek: Το Nplate πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Hungarian: Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nplate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Στις 4 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nplate.
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΙΘΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Nplate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Μαΐου 2005.
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nplate
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η πλήρης EPAR του Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nplate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η ρομιπλοστίμη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να διεγείρει τους ίδιους στόχους (υποδοχείς) με τη θρομβοποιητίνη.
Hungarian: A romiplosztimot úgy alakították ki, hogy a trombopoietinével megegyező célpontokhoz (receptorok) kötődjön és serkentse azokat.
Greek: Το Nplate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρομιπλοστίμη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Hungarian: Az Nplate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a romiplosztimmal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktérium) által előállított fehérjékkel szemben.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nplate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες και σε μια τρίτη σε παιδιά διαπιστώθηκε ότι το Nplate είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της μακροχρόνιας ΙΘΠ.
Hungarian: Két, felnőttekkel elvégzett fő vizsgálat, és egy harmadik, gyerekekkel elvégzett vizsgálat során az Nplate hatékonynak bizonyult a hosszan tartó ITP kezelésében.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι κάτω από 30 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο θεωρείται ότι θέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο πρόκλησης αιμορραγίας, ενώ ο φυσιολογικός αριθμός κυμαίνεται μεταξύ 150 και 400 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν μακράς διάρκειας και κλινικά σημαντική για αμφότερες τις ομάδες ασθενών, παρόλο που η θεραπεία αντιμετωπίζει μόνο τα συμπτώματα και δεν αποσκοπεί στην ίαση.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Greek: Στους γιατρούς μπορεί επίσης να παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό για κατ' οίκον χορήγηση του φαρμάκου, το οποίο θα περιέχει υλικό για την εκπαίδευση των ασθενών ώστε να χορηγούν μόνοι τους την ένεση με Nplate, καθώς και υλικό για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας του φαρμάκου.
Hungarian: Az orvosok az otthoni beadásra vonatkozó betanító csomagot is kaphatnak, amely az Nplate-tel önmagukat beinjekciózó betegek megtanítására vonatkozó anyagokat, és a betegek részére a gyógyszer injekciózásra való előkészítésére vonatkozó anyagokat tartalmaz.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, καταρροή, βήχας, πυρετός, πόνος στο στόμα και στον λαιμό, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εξάνθημα και μώλωπες.
Hungarian: A gyerekeknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatás az orr-és a torokfertőzés, orrfolyás, köhögés, láz, száj-és torokfájás, hasi fájdalom,
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként, hetente egyszer alkalmazzák.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 1.000 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για πάνω από 5 έτη, επιβεβαίωσαν ότι το Nplate παρέμεινε αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς με σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή.
Hungarian: A több, mint 1000 beteget magába foglaló, hosszú távú vizsgálatok (melyekben a betegek egy része több, mint 5 éves kezelésben részesült), igazolták, hogy az Nplate mind a lépeltávolításon átesett, mind a léppel még rendelkező betegnél megtartotta a hatékonyságát.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από την τιμή κατωφλίου των 50 εκατομμυρίων ανά χιλιοστόλιτρο αίματος για διάστημα τουλάχιστον έξι εκ των οκτώ τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Hungarian: A betegeket 24 hétig kezelték és a hatékonyság fő mértéke a vérlemezkeszám 50 millió vérlemezke/ml vér küszöbértéket meghaladó emelkedése volt, a kezelés utolsó 8 hetéből legalább 6 héten keresztül.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása akkor javasolt, ha a kortikoszteroid vagy immunglobulin gyógyszerekkel történő kezelés sikertelen volt.
Greek: Ο σπλήνας, ένα όργανο πίσω από το στομάχι, συμβάλλει στην απομάκρυνση των αιμοπεταλίων από το αίμα.
Hungarian: A lép, a gyomor mögött elhelyezkedő szerv, mely részt vesz a vérlemezkék vérből történő eltávolításában.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nplate;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Greek: Η ρομιπλοστίμη, μιμούμενη τη δράση της θρομβοποιητίνης, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τον αριθμό τους στο αίμα και μειώνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: A trombopoietin működésének utánzásával a romiplosztim serkenti a vérlemezkék termelődését, ezáltal növeli a vérlemezkék számát és csökkenti a vérzés kockázatát.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nplate σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού και αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως εξάνθημα, κνησμός και ταχύ οίδημα κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Az Nplate kezelés során tapasztalt leggyakoribb mellékhatás felnőtteknél (10 beteg közül több, mint 1nél jelentkezhet) a fejfájás, az orr-és torokfertőzés és allergiás (hiperszenzitivitás) reakció, mint például a bőrkiütés, viszketés és a bőr alatti hirtelen duzzanat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Nplate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nplate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Nplate-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nplate θα διαθέσει στους γιατρούς «υπολογιστή δοσολογίας» για να τους βοηθήσει να υπολογίζουν την ποσότητα Nplate που πρέπει να χορηγείται, η οποία ενίοτε είναι πολύ μικρή.
Hungarian: Az Nplate-et gyártó vállalat egy dóziskalkulátorral látja el az orvosokat, amely segíti őket az Nplateolykor igen kis mennyiségű - beinjekciózandó adagjainak kiszámításában.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με μακροχρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ΙΘΠ), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
Hungarian: Az Nplate-et hosszan tartó immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő 1 évesnél idősebb betegeknél alkalmazzák; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vér azon összetevőit, amelyek segítik annak alvadását).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρομιπλοστίμη
Hungarian: Nplate romiplosztim
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάγκη χειρουργικής επέμβασης των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή πρέπει να αξιολογείται κατά περιόδους.
Hungarian: Ezért, a léppel még rendelkező betegeknél a lépeltávolítás lehetőségét időről-időre értékelni kell.
Greek: Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma alacsony, és fennáll náluk a vérzés kockázata.
Greek: Τι είναι το Nplate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 62 ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (οι οποίοι όμως δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Hungarian: A második vizsgálatban 62, korábban már az ITP miatt kezelésben részesült beteg vett részt (de náluk nem történt lépeltávolítás).
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας από 1 έως κάτω από 18 ετών οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Hungarian: A gyerekekkel elvégzett vizsgálat 62, 1 és 18 év közötti, korábban az ITP miatt kezelésben részesült beteget foglalt magába (beleértve néhány olyan beteget, aki lépeltávolításon esett át).
Greek: Οι ενήλικες με σταθερά επίπεδα αιμοπεταλίων μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Hungarian: Azok a felnőttek, akiknek a vérlemezkeszáma stabil, megfelelő oktatást követően önmaguknak is beadhatják a gyógyszert.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Nplate συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A vizsgálatokban az Nplate-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nplate ήταν αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε αυτήν.
Hungarian: Az ügynökség megállapította, hogy az Nplate hatásossága mind a lépeltávolításon átesett betegeknél, mind pedig a léppel még rendelkező betegeknél bizonyítást nyert.
Greek: Το Nplate περιέχει τη δραστική ουσία ρομιπλοστίμη.
Hungarian: Az Nplate hatóanyagként romiplosztimot tartalmaz.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει υπό φυσιολογικές συνθήκες την παραγωγή αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών.
Hungarian: Normál esetben a szervezetben a trombopoietinnek nevezett hormon serkenti a vérlemezkék termelődését a csontvelőben.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nplate, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Nplate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 63 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή χωρίς ωστόσο να έχει επιτευχθεί έλεγχος της νόσου.
Hungarian: Az első vizsgálatban 63 olyan beteg vett részt, akik a lépeltávolításon túl egyéb kezelést nem kaptak.
Greek: Το Nplate μπορεί να χορηγείται τόσο σε ασθενείς των οποίων ο σπλήνας έχει αφαιρεθεί για τον έλεγχο της ασθένειας όσο και σε αυτούς στους οποίους δεν έχει αφαιρεθεί.
Hungarian: Az Nplate alkalmazható azon betegeknél, akik lépeltávolításon estek át a betegség kezelése céljából, illetve azoknál is akiknek még van lépe.
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate, η ρομιπλοστίμη, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga, a romiplosztim, a vérlemezkék termelődését stimulálja.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nplate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Nplate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί επίσης οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nplate.
Hungarian: Az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και στη συνέχεια προσαρμόζεται με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στα επιθυμητά επίπεδα.
Hungarian: A kezdő adag a beteg testtömegétől függ, majd a vérlemezkeszámot a megcélzott szinten tartó dózist állítanak be.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
Hungarian: Az Nplate csak receptre kapható, és a kezelést a vérzészavarok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 61% των ασθενών που έλαβαν Nplate (25 από τους 41) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 από τους 21).
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 61%-ánál haladta meg a küszöbértéket (41 betegből 25), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 5%-kal (21 betegből 1).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 52% των ασθενών που έλαβαν Nplate (22 από τους 42) σε σύγκριση με το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 20).
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 52%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 22), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 10%-kal (20 betegből 2).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nplate;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Nplate?
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με τη μέγιστη δόση Nplate ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί τόσο ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: A vérzési kockázat csökkentése érdekében a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám nem emelkedik eléggé 4 hétig tartó, maximális dózisú Nplate kezelést követően.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε υπερβαίνοντας την τιμή κατωφλίου στο 38% των ασθενών που έλαβαν Nplate (16 από τους 42) σε σύγκριση με κανέναν από τους 21 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 38%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 16), ezzel szemben a 21 placebóval kezelt betegből egynél sem.
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Greek: Nucala (μεπολιζουμάμπη)
Hungarian: Nucala (mepolizumab)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nucala διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Greek: Το Nucala έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Δεκεμβρίου 2015.
Hungarian: 2015. december 2-án a Nucala az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: A Nucala hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nucala
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ανασκόπηση του Nucala και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Nucala-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nucala biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 40 mg σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 éves és idősebb betegeknél 100 mg, 6 és 11 év közötti betegeknél pedig 40 mg.
Greek: Στα παιδιά, το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι σπάνιο και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Hungarian: Gyermekeknél az eozinofil asztma ritka, ezért a rendelkezésre álló adatok is korlátozottak.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (37 από 69) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Nucala κατάφεραν να μειώσουν την ημερήσια δόση κορτικοστεροειδούς που λάμβαναν κατά περισσότερο από 50%, σε δόση των 5 mg ή χαμηλότερη, και 10 εξ αυτών κατάφεραν να διακόψουν τελείως τη λήψη κορτικοστεροειδών, σε σύγκριση με το ένα τρίτο των ασθενών περίπου που έλαβαν εικονικό φάρμακο (22 από 66, εκ των οποίων οι 5 κατάφεραν να διακόψουν τη λήψη κορτικοστεροειδών).
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Nucala δρα με παρόμοιο τρόπο στους ενήλικες και στα παιδιά και, άρα, τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά με ηωσινοφιλικό άσθμα.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a Nucala hasonlóan viselkedik felnőttek és gyermekek esetében, és a felnőtteknél tapasztalt eredmények ezért az eozinofil asztmában szenvedő gyermekekre is vonatkoznak.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos asztmájuk van, amely a korábbi kezelésekkel nem volt jól kontrollálható.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 135 ασθενείς, κατά το πλείστον ενήλικες, με ηωσινοφιλικό άσθμα αρκετά σοβαρής μορφής ώστε να χρήζει τακτικής από του στόματος θεραπείας με κορτικοστεροειδή (ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως πρεδνιζόνη και πρεδνιζολόνη).
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε 576 ενήλικες και εφήβους στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για 28 εβδομάδες.
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στη ράχη είναι συχνές και παρατηρούνται σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
Hungarian: Az injekció beadása helyén kialakuló reakciók és a hátfájás is gyakori, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nucala, η μεπολιζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα, η οποία προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη ουσία στον οργανισμό.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.