FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Portuguese: Os efeitos da combinação de dose fixa telmisartan/hidroclorotiazida na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são presentemente desconhecidos.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose e/ou problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Portuguese: C , o glucorónido representa aproximadamente 11% da radioatividade medida no plasma.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Portuguese: Hidroclorotiazida não é metabolizada no homem.
English: This is not considered to be of clinical relevance.
Portuguese: Não se considera que tal apresente significado clínico.
English: No action needs to be taken if this is observed.
Portuguese: Não é necessário tomar-se qualquer ação caso tal aconteça.
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Portuguese: Telmisartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
English: Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
Portuguese: Retire o seu comprimido de Kinzalkomb do blister apenas imediatamente antes da toma.
English: Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Portuguese: O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Portuguese: Telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Portuguese: Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
English: Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Portuguese: A excreção renal não contribui para a depuração de telmisartan.
English: If you take more Kinzalkomb than you should
Portuguese: Se tomar mais Kinzalkomb do que deveria
English: The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Portuguese: O glucorónido do composto principal é o único metabolito identificado no homem.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer horas ou semanas após tomar Kinzalkomb.
English: - Liver disease.
Portuguese: Doença do fígado.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Portuguese: Assim, não se espera que potencie os efeitos adversos mediados pela bradiquinina.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Portuguese: Após interrupção abrupta da terapêutica com telmisartan, a pressão arterial volta gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem sinais de hipertensão rebound.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Portuguese: Telmisartan não revela afinidade para outros recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos caracterizados.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Portuguese: Como com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, o telmisartan é aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra do que em não negros, possivelmente devido à maior prevalência de baixos níveis de renina na população negra hipertensa.
English: Possible side effects of Kinzalkomb:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de Kinzalkomb:
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Portuguese: Telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina.
English: An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Portuguese: Uma dose de 80 mg de telmisartan administrada a voluntários saudáveis inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
English: Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de lítio e Kinzalkomb não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Portuguese: Assim, nestes doentes, em ambos os casos, deve ser considerada a monitorização da glucose sanguínea; ajuste de dose da insulina ou dos antidiabéticos pode ser necessário, quando indicado.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Portuguese: A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequenas quantidades.
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de hidroclorotiazida é de 10-15 horas.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Portuguese: As seguintes reações adversas listadas abaixo, foram recolhidas através de ensaios clínicos em doentes tratados com telmisartan para a hipertensão ou doentes com 50 anos ou mais com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy).
English: Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Portuguese: Os tiazídicos atuam sobre os mecanismos tubulares renais de reabsorção eletrolítica, aumentando diretamente a excreção de sódio e de cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes.
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Portuguese: Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade anti-hipertensora ocorre gradualmente no decurso de 3 horas.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir história de alergia às sulfonamidas ou à penicilina.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Portuguese: A tosse e o angioedema foram reportados menos frequentemente nos doentes tratados com telmisartan do que nos doentes tratados com ramipril, enquanto que a hipotensão foi reportada mais frequentemente com telmisartan.
English: Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Portuguese: Telmisartan não mostrou qualquer sinal de mutagenicidade e de atividade clastogénica significativa em estudos efetuados in vitro, nem qualquer evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos.
English: (It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Kinzalkomb no início da gravidez - ver secção Gravidez).
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Portuguese: Estudos epidemiológicos mostraram que a terapêutica prolongada com hidroclorotiazida reduz o risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da posologia de probenecid ou de sulfinpirazona.
English: Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Portuguese: Presumivelmente através de um bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona, a administração simultânea de telmisartan tende a reverter a perda de potássio associada a estes diuréticos.
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Portuguese: C por via intravenosa ou oral, a maior parte da dose administrada (> 97%) foi eliminada nas fezes por excreção biliar.
English: Read the package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Portuguese: Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkomb” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Kinzalkomb” e “Advertências e precauções”).
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Portuguese: * O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Portuguese: A associação de telmisartan com ramipril não acrescentou benefício adicional sobre ramipril ou telmisartan isoladamente.
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Portuguese: Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea ao sol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Portuguese: Medicamentos influenciados pelos distúrbios de potássio sérico
English: Additional information on individual components
Portuguese: Informação adicional sobre os constituintes individuais
English: - If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Portuguese: Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Os doentes que apresentam aldosteronismo primário não respondem habitualmente a medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
English: In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Portuguese: Todavia, nos ensaios clínicos realizados não se registou qualquer aumento significativo da resposta da pressão arterial ou da incidência de hipotensão ortostática na mulher.
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Portuguese: O efeito hiperglicémico dos bloqueadores-beta e diazoxida pode ser potenciado pelos tiazídicos.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Kinzalkomb antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Kinzalkomb.
English: Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Portuguese: Relaxantes musculares como a tubocurarina.
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Portuguese: A absorção de hidroclorotiazida diminui na presença de resinas de troca aniónica.
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Portuguese: Relativamente ao potencial fetotóxico da combinação telmisartan/hidroclorotiazida, ver secção 4.6.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Portuguese: Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).
English: Treatment of essential hypertension.
Portuguese: Tratamento da hipertensão arterial essencial.
English: - Heart trouble.
Portuguese: Problemas cardíacos.
English: Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Portuguese: Kinzalkomb contém açúcar do leite (lactose) e sorbitol.
English: Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Kinzalkomb durante o aleitamento, a terapêutica com Kinzalkomb não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém nascidos ou prematuros.
English: Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Portuguese: Sialoadenite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Desconhecido:
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Portuguese: Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Kinzalkomb.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Portuguese: O álcool pode provocar uma descida maior da pressão arterial e/ou aumentar o risco de ficar com tonturas ou com sensação de desmaio.
English: Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Kinzalkomb.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para o edema gestacional, hipertensão gestacional ou préeclampsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico no curso da doença.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Portuguese: Os sintomas incluem uma diminuição aguda da acuidade visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem horas ou semanas após o início do tratamento.
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Portuguese: Um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos foi associado à terapêutica com diuréticos tiazídicos; todavia, com a posologia de 12,5 mg, presente em Kinzalkomb, foram notificados apenas efeitos mínimos ou nulos.
English: In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Portuguese: Em doentes com perturbação da função renal, a taxa de eliminação de hidroclorotiazida diminui.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos efetuados em doentes com afeção hepática demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100%.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao efeito anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos não se encontra completamente esclarecido.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Portuguese: Telmisartan Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
English: The effect of pressor amines may be decreased.
Portuguese: O efeito das aminas vasopressoras pode ser atenuado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos pode sentir diminuição da pressão arterial e batimento cardíaco acelerado.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Portuguese: O efeito antihipertensor permanece ao longo de 24 horas após a administração e inclui as últimas 4 horas antes da toma seguinte, como demonstram as medições da pressão arterial efetuadas em ambulatório.
English: Triglycerides increased
Portuguese: Aumento dos triglicéridos
English: - The active ingredient hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
Portuguese: A substância ativa hidroclorotiazida pode causar uma reação não usual, que leva a uma diminuição da visão e dor ocular.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Portuguese: Embora não tenham sido documentados casos de hipercaliemia clinicamente significativa com Kinzalkomb, entre os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem-se insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Portuguese: Hidroclorotiazida apresenta uma ligação de 68% às proteínas plasmáticas, e o seu volume de distribuição aparente é de 0,83 a 1,14 l/kg.
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Portuguese: Em casos individuais, poder-se-á recomendar o acerto da dose de cada um dos componentes antes de se alterar o tratamento para a combinação de dose fixa.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Portuguese: Tal é confirmado por medições efetuadas no momento de efeito máximo e imediatamente antes da toma seguinte (rácios entre o vale e o pico consistentemente acima de 80%, observados após tomas de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo).
English: In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Portuguese: Num estudo típico efetuado com doentes apresentando uma depuração de creatinina média de 90 ml/min, a semivida de eliminação de hidroclorotiazida aumentou.
English: The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequentemente notificado são tonturas.
English: Diabetes mellitus inadequate control
Portuguese: Controlo inadequado da diabetes mellitus
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Portuguese: Uma hipercalcemia marcada pode ser sinal de hiperparatiroidismo oculto.
English: • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Portuguese: • Hipersensibilidade a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas).
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial, telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afetar a taxa de pulso.
English: No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos adicionais com a combinação de dose fixa 80 mg/25 mg.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os ensaios clínicos e que ocorrem mais frequentemente (p < 0,05) em doentes tratados com telmisartan mais hidroclorotiazida do que com placebo encontram-se descritas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Portuguese: A ação diurética da hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, aumenta a atividade da renina no plasma e aumenta a secreção de aldosterona, com aumentos consequentes do potássio na urina e da perda de bicarbonatos, e diminuições do potássio sérico.