FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Czech: Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
English: You will usually need hospital care.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Czech: 1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units).
English: Healthy subjects
Czech: Zdravé subjekty
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
English: Serious bleeding episodes
Czech: Závažné krvácivé příhody
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Czech: V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
English: Always use an aseptic technique.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
English: The equipment is for single use only.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
English: These reactions are reported as uncommon
Czech: Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Czech: NovoSeven je krevní srážecí faktor.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
English: If you notice either, do not use it.
Czech: Pokud ano, nepoužívejte ho.
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: • Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Czech: • Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Czech: Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Czech: • Změny některých jaterních a krevních testů
English: Distribution, elimination and linearity
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
English: It is used in certain groups of people:
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
English: Not all presentations may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
English: Safely dispose of the used materials.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
English: • If you have Factor VII deficiency
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Czech: * Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
English: When to treat yourself
Czech: Pokud se léčíte sám(sama)
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Czech: Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
English: What NovoSeven is and what it is used for
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
English: Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu převodní jehly.
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Invasive procedure/surgery
Czech: Invazivní metody/operace
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Czech: V injekční stříkačce (o objemu 50 ml, z polypropylenu) pouze v nemocničním prostředí Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Czech: Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
English: Thromboembolic events - arterial and venous
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Czech: Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Czech: Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Czech: Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Czech: ► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
English: The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
English: - Therapeutic response decreased*
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
English: Factor VII deficiency
Czech: Nedostatek faktoru VII
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Czech: NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: Explain that you have been using NovoSeven.
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
English: • Nausea (feeling sick)
Czech: • Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Czech: • Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
English: - Pyrexia
Czech: - Pyrexie
English: - Coagulopathy
Czech: - Koagulopatie