FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket).
Lithuanian: Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Lithuanian: Hepatito B virusų nešiotojai
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Lithuanian: Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio chloridas injekcinis vanduo
Hungarian: A vakcina beadását követően a megfelelő orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Lithuanian: Reikia turėti paruoštas ir lengvai prieinamas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid,
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Hungarian: • A vírushordozóknál nagy valószínűséggel súlyos májbántalmak alakulnak ki, mint amilyen a májzsugor (cirrózis) vagy a májrák.
Lithuanian: • Virusų nešiotojas gali pasireikšti sunki kepenų pažaida, pavyzdžiui, kepenų cirozė ar kepenų vėžys.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina esetleg nem védi ki a hepatitis B fertőzést.
Lithuanian: Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergia
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót nem kapunk.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: • nyakmerevséggel járó erős fejfájás
Lithuanian: • sunkus galvos skausmas su sprando sąstingiu;
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: Korábban más hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis.
Hungarian: - Első oltás
Lithuanian: - Pirmoji dozė
Hungarian: • A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni.
Lithuanian: • Fendrix gali tik padėti apsisaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B virusu.
Hungarian: paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis és convulsio.
Lithuanian: Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai.
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fendrix
Hungarian: • vörösödéssel és duzzanattal járó bőrkiütések
Lithuanian: • raudonas mazgelinis odos išbėrimas;
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolásról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie perdozavimą.
Hungarian: • bőrpír, illetve duzzanat az oltás beadásának helyén
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Hungarian: A vakcina nem nyújt védettséget egyéb kórokozók okozta fertőzésekkel szemben, mint a hepatitis A,
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Lithuanian: • Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Lithuanian: • Bus nuosekliai sušvirkštos keturios vakcinos dozės.
Hungarian: Egy nagy kettős-vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix-szel (N = 713), vagy egy másik,
Lithuanian: Didelio dvigubai aklo atsitiktinių imčių palyginamojo tyrimo metu sveiki tiriamieji gavo tris pirminio vakcinacijos kurso Fendrix dozes (n = 713) arba komercinės hepatito B vakcinos (n = 238) 0, 1-ąjį, 2-ąjį mėnesiais.
Hungarian: - Negyedik oltás
Lithuanian: - Ketvirtoji dozė
Hungarian: A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223,0 mTV/ml ir 50,1 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 41,0 % ir 15,9 %.
Hungarian: • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Hungarian: A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.
Lithuanian: Fendrix švirkšti į raumenis, deltinio raumens sritį.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltásként adható Fendrix-szel vagy bármely más, kereskedelmi forgalomban lévő rekombináns hepatitis B vakcinával történt alapimmunizálást követően.
Lithuanian: Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
Hungarian: A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Fendrix:
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Fendrix?
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix
Hungarian: • szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás)
Lithuanian: • akies nervo sutrikimai (regos nervo uždegimas);
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Hungarian: nlinfo@gsk.com
Lithuanian: FI.PT@gsk.com
Hungarian: • Szükségessé válhat Fendrix és hepatitisz B „immunglobulin" injekció egyidejű beadása.
Lithuanian: • Fendrix gali tekti sušvirkšti tuo pačiu laiku, kai švirkščiami hepatito B imunoglobulinai.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Lithuanian: Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų apie tai pasakyti gydytojui.
Hungarian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Lithuanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Hungarian: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Lithuanian: Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš vartojant Fendrix, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között
Lithuanian: Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo.
Hungarian: • egyéb reakciók az oltás beadásának helyén.
Lithuanian: • kitos reakcijos injekcijos vietoje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2005 m.
Hungarian: Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Lithuanian: Drumsta balta suspensija.
Hungarian: A Fendrix nem adható be súlyos, akut lázas betegségben.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, sergančių sunkia, ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Hungarian: - Második oltás
Lithuanian: - Antroji dozė
Hungarian: Semmilyen más, a májat érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz,
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcijų požymiai yra panašūs į tuos, kuriuos sukelia hepatito B virusai.
Hungarian: Mellékhatások felsorolása
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis
Hungarian: A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
Lithuanian: Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina.
Hungarian: GlaxoSmithKline AS
Lithuanian: Norge GlaxoSmithKline AS
Hungarian: Alapimmunizálás:
Lithuanian: Pirminė imunizacija
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios galėjo būti susijusios su vakcinacija, suskirstytos pagal dažnį.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást.
Lithuanian: Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus.
Hungarian: • A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Milyen a Fendrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Fendrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: • rángógörcsök
Lithuanian: • drebulys;
Hungarian: • gyomor és emésztési panaszok.
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai.
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz kötött (összesen 0,5 miligramm Al3+) élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: Ritka: tendinitis, hátfájás
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: tendinitas, nugaros skausmas.
Hungarian: Egészséges önkéntesek A Fendrix reaktogenitási profilja egészséges önkéntesekben vizsgálva, hasonló volt a hemodialízis előtt álló illetve hemodializált betegekben tapasztalttal.
Lithuanian: Tiek sveikų asmenų, tiek nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų Fendrix reaktodeniškumo pobūdis buvo panašus.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Hungarian: 1 külön tű 1 adag (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)
Hungarian: (pl. szúrás fertőzött tűvel), és amikor Fendrix és normál dózisú hepatitis B immunglobulin (HBIg) egyidejű alkalmazása szükséges, azokat különböző helyekre kell beadni.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, nurodytas 4.8.
Hungarian: meghűlés nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Lithuanian: , peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz adszorbeált (összesen 0,5 milligramm Al3+) 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fájdalom, bőrpír
Lithuanian: Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, skausmas, paraudimas.
Hungarian: Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek A Fendrix reaktogenitási profilja - összesen 82 hemodialízis előtt álló és hemodializált betegben vizsgálva - általában hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalttal.
Lithuanian: Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Hungarian: 1AS04C-adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz: -3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipidas A (MFL)
Hungarian: Vesebántalmakban szenvedő betegeknél alkalmazzák: • olyan betegeknél, akik „hemodialízis" kezelésben részesülnek, amelynek során a művesekezelést végző „művese-készülék" eltávolítja a vérből a salakanyagokat.
Lithuanian: • pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas pašalina nereikalingas medžiagas iš kraujo);
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Hungarian: A fentieken túl, más hepatitisz B vakcinák esetén az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
Lithuanian: Vartojant kitas hepatito B vakcinas, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis.
Hungarian: A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Lithuanian: Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.
Hungarian: A hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás) betegséget egy vírus okozza, amelytől a máj megduzzad.
Lithuanian: Hepatitą B sukelia virusas, kuris sukelia kepenų paburkimą.
Hungarian: További adagok beadása mérlegelhető azoknál a személyeknél, akiknél nem alakul ki vagy szuboptimális az oltási sorozatra adott immunválasz.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok:
Lithuanian: Dažni:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Fendrix ir kam ji vartojamas
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
Lithuanian: Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti.
Hungarian: A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
Hungarian: Fendrix-szel történő teljes immunizáláskor, fontolóra kell venni a szerológiai teszt elvégzését.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Hungarian: - Harmadik oltás
Lithuanian: - Trečioji dozė
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
Hungarian: • A Fendrix 1x-es kiszerelésben (külön tűvel vagy anélkül) vagy 10x-es kiszerelésben, tű nélkül kerül forgalomba.
Lithuanian: • Tiekiamos Fendrix pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą (su adata arba be adatos) arba po
Hungarian: A negyedik injekció a harmadik után négy hónappal adható.
Lithuanian: Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo trečiosios.
Hungarian: Az első és a második, valamint a második és a harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
Lithuanian: Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
Hungarian: A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fendrix egy vakcina.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Hungarian: A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat az injekció helyén és a fáradtság.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Hungarian: Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami segíthet olyan esetekben, amikor a vakcinát a kezelésre esetlegesen kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
Lithuanian: Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su viruso sukeliama liga.
Hungarian: A Fendrix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina dupla adagja.
Lithuanian: Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba lyginamosios vakcinos dozė.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fendrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Amennyiben a Fendrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fendrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Fendrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Fendrix:
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
Lithuanian: Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms vakcinos sudedamosioms medžiagoms arba anksčiau patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Hungarian: A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Lithuanian: Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Lithuanian: Fendrix poveikis buvo ilgesnis nei lyginamosios vakcinos: apsauginis antikūnų lygis organizme išliko iki trejų metų 80 proc.
Hungarian: A Fendrix a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjének) egy kis mennyiségét tartalmazza.
Lithuanian: Fendrix sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių proteinų).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fendrix vartojimu?