FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ότι έχετε λιποθυμική τάση ή προβλήματα με την όρασή σας όσο υποβάλλεστε σε θεραπεία με το INCIVO.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Croatian: Potrebno je pažljivo uzeti u obzir interakcije lijekova, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Greek: Το INCIVO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη (συνολικά 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ή 4 φιάλες (συνολικά 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ).
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s 1 bočicom (ukupno 42 filmom obložene tablete) ili 4 bočice (ukupno 168 filmom obloženih tableta).
Greek: Μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Croatian: Kada se Maravirok 150 mg, dva puta na dan, primjenjuje istodobno s telaprevirom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του INCIVO και φαρμάκων που μεταφέρονται από αυτούς τους μεταφορείς, όπως φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, μποζεντάνη και ρεπαγλινίδη πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε πίνακα 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INCIVO i lijekova koji su preneseni navedenim transporterima poput fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentana i repaglinida moraju se uzimati s oprezom (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του INCIVO.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, το οποίο εξελίσσεται σε σοβαρό (≥ 50% εμβαδού επιφανείας σώματος), να διακοπεί οριστικά το INCIVO (βλέπε παρακάτω).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Greek: Ωστόσο, δεν εξετάστηκαν αρκετά υψηλές συγκεντρώσεις για να αποκλειστεί η εντερική αναστολή.
Croatian: Međutim, nisu bile ispitane dovoljno velike koncentracije da bi se mogla isključiti intestinalna inhibicija.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ τελαπρεβίρης και αντιρετροϊκών παραγόντων έναντι του HIV είναι συχνές και θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι συστάσεις του πίνακα 2, στην παράγραφο 4.5.
Croatian: Interakcije između telaprevira i antiretrovirusnih lijekova za HIV su česte, te se preporuke iz tablice 2, u dijelu 4.5, moraju pažljivo slijediti.
Greek: Το DRESS εκδηλώνεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου και εμπλοκή εσωτερικών οργάνων (ήπατος, νεφρών, πνευμόνων).
Croatian: DRESS se manifestira kao osip s eozinofilijom povezan s jednim ili više od sljedećih znakova: vrućica, limfadenopatija, edem lica i zahvaćenost unutarnjih organa (jetre, bubrega, pluća).
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με εξελισσόμενο εξάνθημα και συστηματικά συμπτώματα που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO αφού είχε διαπιστωθεί σοβαρή δερματική αντίδραση.
Croatian: Fatalni slučajevi prijavljeni su u bolesnika s progresivnim osipom i sistemskim simptomima koji su nastavili primati INCIVO u kombiniranom liječenju nakon prepoznavanja ozbiljnih kožnih reakcija.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε εξάνθημα ή αν επιδεινωθεί το εξάνθημά σας.
Croatian: Odmah se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αλληλουχίας του HCV σε 16 (7%) από τους ασθενείς.
Croatian: Podaci o nukleotidnim sljedovima genoma HCV-a nisu bili dostupni za 16 (7%) bolesnika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, καθώς το INCIVO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς στην
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam uskoro transplantirati jetru ili neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.
Greek: Τα νεογνά των αρουραίων που εκτέθηκαν στην τελαπρεβίρη ενδομητρίως, παρουσίασαν φυσιολογικό σωματικό βάρος κατά την γέννηση.
Croatian: Potomstvo štakora izloženo telapreviru in utero imalo je normalnu tjelesnu težinu pri rođenju.
Greek: Η διαφορά αυτή ενδεχομένως να οφείλεται στον υψηλότερο γενετικό φραγμό για τις υποκαταστάσεις V36M και R155K του γονοτύπου 1b σε σύγκριση με τον γονότυπο 1a.
Croatian: Ova je razlika vjerojatno posljedica više genetske barijere za V36M i R155K supstitucije za genotip 1b nego za genotip 1a.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετφορμίνης κατά την έναρξη ή διακοπή του INCIVO σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Croatian: Preporučuje se brižno praćenje djelotvornosti i sigurnosti metformina kada se započinje ili prekida primjena lijeka INCIVO u bolesnika koji primaju metformin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη 110
Croatian: Tablica 15: Stope Odgovora: Ispitivanje 110
Greek: Θα απαιτηθούν σημαντικές μειώσεις της δόσης των ανοσοκατασταλτικών με ή χωρίς παράταση των δοσολογικών διαστημάτων.
Croatian: Biti će potrebno znatno sniziti dozu imunosupresiva s ili bez produljenja intervala doziranja.
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom "T375" na jednoj strani.
Greek: Συνολικά 215 από τους 1.169 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σχήμα T12/PR σε κλινική μελέτη Φάσης 3 παρουσίασαν αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 125) ή υποτροπή (n = 90).
Croatian: Ukupno je 215 od 1169 bolesnika liječenih režimom T12/PR u fazi III kliničkog ispitivanja imalo virološki neuspjeh tijekom liječenja (n = 125) ili relaps (n = 90).
Greek: P < 0,001, T12/PR σε σύγκριση με εικ.
Croatian: P < 0,001, T12/PR u usporedbi s Pbo/PR48.
Greek: Πενήντα πέντε από τους 60 ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των 800 mg/ημέρα και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς έλαβαν μία δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος.
Croatian: Pedeset i pet od 60 bolesnika primalo je ribavirin stalne doze od 800 mg/na dan, a preostalih 5 bolesnika primalo je dozu ribavirina ovisno o tjelesnoj težini.
Greek: Ούτε η τελαπρεβίρη, ούτε ο κύριος μεταβολίτης της προκάλεσαν βλάβη στο DNA όταν ελέγχθηκαν με την πρότυπη ομάδα προσδιορισμών μεταλλαξιογένεσης, εν τη παρουσία και εν τη απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Croatian: Ni telaprevir ni njegov glavni metabolit nisu prouzročili oštećenje DNK kad su se ispitivali standardnom baterijom testova mutageneze u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Greek: Στον Πίνακα 8 παρατίθενται τα ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών.
Croatian: Tablica 8 pokazuje stope SVR prema podskupinama bolesnika.
Greek: Εάν ένας ασθενής επιτύγχανε μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4, η συνολική διάρκεια της θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες.
Croatian: Ako je bolesnik postigao nemjerljivu HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, ukupno trajanje liječenja bilo je 24 tjedna.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το INCIVO συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα αντιμετώπισης που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje predoziranja INCIVOM sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Croatian: Vorikonazol se ne smije primjenjivati u bolesnika koji primaju telaprevir, osim ako procjena omjera koristi i rizika ne opravdava njegovu primjenu.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje itrakonazola, posakonazola i vorikonazola.
Greek: Σε αρουραίους (αλλά όχι σε σκύλους), η τελαπρεβίρη προκάλεσε εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους όρχεις, οι οποίες ήταν αναστρέψιμες και δεν επηρέασαν τη γονιμότητα.
Croatian: U štakora (ali ne i u pasa) telaprevir je prouzročio degenerativne promjene u testisima koje su bile reverzibilne i nisu utjecale na plodnost.
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
Croatian: HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού του INCIVO ώστε να αποφεύγεται πιθανή σύγχυση σχετικά με το ποιο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συμβάλλει σε μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Croatian: Druge lijekove povezane s teškim kožnim reakcijama treba primjenjivati s oprezom tijekom kombiniranog liječenja s INCIVOM kako bi se izbjegla mogućnost zabune pri određivanju koji od lijekova može pridonositi teškoj kožnoj reakciji.
Greek: Ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα χωρίς κίρρωση
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom bez ciroze
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze fentanila ili alfentanila.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 375 έως 1.875 mg μαζί με τροφή, η έκθεση (AUC) στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι αναλογικά προς τη δόση, ενδεχομένως λόγω του κορεσμού των μεταβολικών οδών ή της εισροής διαβιβαστών.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 375 do 1875 mg uz obrok izloženost (AUC) telapreviru povećala se malo više nego proporcionalno u odnosu na dozu, vjerojatno zbog saturacije metaboličkih puteva ili transportnih proteina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς N = 74 % (n/N)
Croatian: Svi bolesnici N = 74 % (n/N)
Greek: (2,6-5,0 x ULN)
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Croatian: Na temelju rezultata tih pretraga, liječnik može odlučiti o načinu liječenja.
Greek: Αυξημένες συστηματικές εκθέσεις αναμένονται όταν η τελαπρεβίρη συνδυάζεται με φάρμακα που μεταβολίζονται εκτενώς από αυτό το ένζυμο.
Croatian: Povišene sistemske izloženosti očekuju se ako se telaprevir kombinira s lijekovima koji se u velikom opsegu metaboliziraju preko ovog enzima.
Greek: Σημειώστε ότι οι ιολογικοί κανόνες διακοπής που λαμβάνοναι υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων αυτής της θεραπείας είναι πραγματικοί κανόνες διακοπής, δηλ. προέρχονται από δεδομένα διάθεσης και έκθεσης, σε αντίθεση με μαθηματικούς κανόνες διακοπής,
Croatian: Napomena, virološka pravila za prekid uzeta u obzir u ovoj analizi ishoda liječenja, su stvarna pravila za prekid, tj. ona izvedena iz podataka dispozicije i izloženosti, što je suprotno od matematičkih pravila za prekid, npr. izvedenih iz HCV RNK podataka.
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο συνήθης φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) εκτιμήθηκε ότι ήταν 252 l, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 72,2%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tipični prividni volumen raspodjele (Vd) približno je bio 252 l, uz varijacije između osoba od 72,2%.
Greek: Για τα συγκεντρωτικά σύνολα δεδομένων εργαστηριακών παραμέτρων χρησιμοποιήθηκε το τμήμα του Πίνακα AIDS για τη Βαθμολόγηση της Βαρύτητας των Ανεπιθύμητων Ενεργειών σε Ενήλικες και Παιδιά (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events - DAIDS, έκδοση 1.0, Δεκέμβριος 2004).
Croatian: Za grupiranje objedinjenih podataka koristila se podjela AIDS tablice za stupnjevanje težine nuspojava u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (DAIDS, verzija 1.0, prosinac 2004.).
Greek: Φαρμ./PR ήταν υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες της διπλής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (ιστορικά ποσοστά SVR < 36%).
Croatian: Stopa odgovora u skupini Pbo/PR bila je viša nego kod one koja je zabilježena u ostalim kliničkim ispitivanjima dvostrukog liječenja peginterferonom (povijesne stope SVR < 36%).
Greek: Απαιτείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
Croatian: Izloženost telapreviru bila je povećana za 20% kad se uzimao nakon kaloričnog obroka bogatog mastima (56 g masti, 928 kcal) u usporedbi s onom kad se uzimao nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti (21 g masti, 533 kcal).
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ανταπόκρισης : Μελέτη C211
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora: Ispitivanje C211
Greek: Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί.
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση της τελαπρεβίρης στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες και μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης ή της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα.
Croatian: Učinak telaprevira na UDP-glukuroniltransferaze ne može se isključiti i može utjecati na koncentracije abakavira ili zidovudina u plazmi.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), συμπεριλαμβανομένης εκείνης με θανατηφόρο έκβαση, έχει παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αντίγραφα με μεμονωμένες υποκαταστάσεις στη θέση 155 ή 156 και διπλά μεταλλαγμένα με υποκαταστάσεις στα κατάλοιπα 36 και 155 παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε όλους τους αναστολείς πρωτεάσης που ελέγχθηκαν με ευρύ φάσμα ευαισθησίας.
Croatian: Replikoni s jednom supstitucijom na položaju 155 ili 156 i dvostruke varijante sa supstitucijama na reziduama 36 i 155 pokazali su ukriženu rezistenciju na sve inhibitore proteaze ispitane u širokom rasponu osjetljivosti.
Greek: • Φυλλάδιο για τους Ιατρούς
Croatian: • Uputa za liječnika
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να παρακολουθούνται τις εβδομάδες 4 και 12 και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή του INCIVO, παράγραφο 4.2).
Croatian: Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu te kad je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za prestanak primjene INCIVA, dio 4.2).
Greek: Η λήψη του INCIVO χωρίς τροφή ή χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της τελαπρεβίρης στο πλάσμα, που μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του INCIVO.
Croatian: Uzimanje INCIVA bez hrane ili nepridržavanje preporučenog doziranja može dovesti do smanjene koncentracije telaprevira u plazmi te smanjenja terapijskog učinka INCIVA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του INCIVO στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka INCIVA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Najviša primijenjena zabilježena doza INCIVA iznosi 1875 mg svakih 8 sati tijekom 4 dana u zdravih ispitanika.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας, δεν πρέπει να μειωθεί η δόση του INCIVO ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται σε πλαίσια που να διασφαλίζουν την κλινική παρακολούθηση και την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Croatian: Smiju se istodobno primjenjivati u okruženju u kojem je osigurano kliničko praćenje i odgovarajuće medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 7 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να εξετασθεί εάν διαδοχικά ή ταυτόχρονα, θα διακοπούν προσωρινά ή οριστικά η ριμπαβιρίνη και/ή η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Croatian: Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, potrebno je razmotriti prekid i prestanak primjene ribavirina i/ili peginterferona alfa, istodobno ili jednog za drugim.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τις Εθνικές
Croatian: Nositelj odobrenja usuglasit će se s nacionalnim nadležnim tijelom oko oblika i sadržaja edukacijskog paketa za zdravstvene djelatnike prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (-4,9%) ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -11% και συνεπώς αποδείχθηκε η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Croatian: Niža granica 95% CI (-4,9%) bila je veća od unaprijed određene margine neinferiornosti od -11% te je stoga pokazana neinferiornost T12(b.i.d.)/PR u usporedbi s T12(q8h)/PR.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Greek: In vitro μελέτες αποδεικνύουν ότι η τελαπρεβίρη δεν είναι αναστολέας των UGT1A9 ή UGT2B7.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da telaprevir ne inhibira UGT1A9 ili UGT2B7.
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το "μη ανιχνεύσιμο" (μη ανιχνεύσιμος στόχος), για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή διάρκεια θεραπείας και υψηλότερα ποσοστά υποτροπής.
Croatian: Nalaz mjerljive HCV RNK, koja je ispod donje granice kvantifikacije testa, ne bi se smio uzeti kao „nemjerljiva" (cilj nije izmjeren) HCV RNK pri odlučivanju o trajanju liječenja, jer to može dovesti do nedovoljnog trajanja terapije i više stope relapsa.
Greek: In vitro μελέτες με ανασυνδυασμένο UGT1A3 υπέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη μπορεί να αναστείλει αυτό το ένζυμο.
Croatian: In vitro ispitivanja s rekombinantnim UGT1A3 pokazuju da telaprevir može inhibirati ovaj enzim.
Greek: Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.3 για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται για χρήση με το INCIVO λόγω των πιθανώς απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή της πιθανής απώλειας της θεραπευτικής δράσης του INCIVO.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova koji su kontraindicirani za primjenu uz INCIVO zbog potencijalo po život opasnih nuspojava ili zbog potencijalnog gubitka terapijske djelotvornosti INCIVA.
Greek: Το ήμισυ των εξανθημάτων εκδηλώθηκαν για πρώτη φορά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, αλλά εξάνθημα μπορεί να παρατηρηθεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO.
Croatian: U pola slučajeva, osip je počeo u prva 4 tjedna liječenja, ali može se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM.
Greek: Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό.
Croatian: Uvijek uzimajte tablete uz hranu.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%.
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% geometrijske sredine omjera koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 80% do 125%.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b παρουσίασαν συχνότερα ιολογική διαφυγή και ήταν λιγότερο πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας με βραχύτερη διάρκεια (βλέπε
Croatian: Međutim, bolesnici liječeni peginterferonom alfa-2b češće su imali virusni proboj i bilo je manje vjerojatno da će zadovoljiti kriterije skraćenog trajanja ukupnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije siguran, obzirom da primjena telaprevira s jednom dozom buprenorfina, djelomičnog supstrata UGT1A3, zdravim odraslim ispitanicima nije dovela do povećene izloženosti buprenorfinu.
Greek: Μην αφαιρείτε αυτό το αφυγραντικό από τη φιάλη.
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Greek: Σε προσδιορισμό των συστημάτων αντιγραφής (replicon) του υποτύπου 1b του HCV, η τιμή IC50 της τελαπρεβίρης στον HCV αγρίου τύπου ήταν 0,354 µM παρόμοια με τον την τιμή της IC50 στον υπότυπο 1a του ιού που ήταν 0,28 µM.
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Croatian: Ribavirin je imao značajne teratogene i/ili embriocidne učinke u svih životinjskih vrsta koje su mu bile izložene, stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika koji su već prethodno bili liječeni, dok su podaci u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ograničeni.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινόμενη ολική κάθαρση (Cl/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 32,4 l/h, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων 27,2%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens (Cl/F) iznosio je približno 32,4 l/sat uz varijabilnost između pojedinaca od 27,2%.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Croatian: Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja
Greek: Όταν με την τελαπρεβίρη συγχορηγούνται τα ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Croatian: Kad se hormonska kontracepcija primjenjuje istodobno s telaprevirom, potrebne su dodatne nehormonske metode kontracepcije.