FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka formulējums galvenokārt atbilda nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus un uzskatīja, ka letrozolam ir pierādīts nozīmīgs pārākums salīdzinājumā ar tamoksifēnu attiecībā uz klīniskās atbildes reakcijas biežumu, mammogrāfisko atbildes reakcijas biežumu, krūšu ultrasonogrāfiskas atbildes reakcijas biežumu un krūts saudzējošas operācijas (BCS) biežumu.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, CHMP neuzskatīja, ka būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz efektivitātes un drošuma analīzēm, kas veiktas visiem pivotāliem Femara pētījumiem.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
Latvian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Latvian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Latvian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Pharma N.V.
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
Latvian: 10 pildītas šļirces
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Bulgarian: Адсорбирани върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Latvian: 1 pildīta šļirce
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Bulgarian: Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Bulgarian: Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.
Latvian: Jūsu ārsts raudzīsies, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
Latvian: Duļķaina, balta suspensija.
Bulgarian: В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Bulgarian: Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактоидни реакции.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Bulgarian: По честота реакциите са съобщени като:
Latvian: Biežums tika ziņots kā: Ļoti bieži:
Bulgarian: - на дата, съгласувана с Вашия лекар
Latvian: - dienā, par kuru būsiet vienojies ar savu ārstu.
Bulgarian: Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Bulgarian: Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
Bulgarian: Какво количество се прилага
Latvian: Cik lielu daudzumu ievada
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Bulgarian: Други лекарства и Fendrix
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
Latvian: Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.
Bulgarian: Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
Latvian: Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām, ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
Latvian: Vistor hf.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Bulgarian: Какво представлява хепатит B?
Latvian: Kas ir B hepatīts?
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Bulgarian: Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
Latvian: Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
Bulgarian: Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Bulgarian: загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата web site: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
Latvian: B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka personas varētu būt inficētas jau pirms imunizācijas brīža.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Bulgarian: Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Bulgarian: • множествена склероза
Latvian: • multiplā skleroze;
Bulgarian: Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
Latvian: To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Bulgarian: Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.
Latvian: Parasti to injicē augšdelmā.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
Bulgarian: Какво представлява Fendrix и за какво се използва
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
Latvian: • sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi;
Bulgarian: Имунологични данни
Latvian: Imunoloģiskie dati
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: • citas reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места.
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
Bulgarian: Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Latvian: Netika novērota šo nevēlamo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Bulgarian: Ако пропуснете доза
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu
Bulgarian: Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Latvian: • Ja pirmajā reizē Jums ir injicēts Fendrix, arī nākamajām injekcijām jābūt Fendrix (nevis cita veida B hepatīta vakcīnai).
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Bulgarian: Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Bulgarian: В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Bulgarian: Опит с ваксини срещу хепатит B:
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Latvian: Reti tika ziņots par nevēlamiem simptomiem, kas tika uzskatīti vismaz par iespējami saistītiem ar vakcināciju, un tie bija drebuļi, citas reakcijas injekcijas vietā un makulopapulozi izsitumi.
Bulgarian: Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Latvian: Vakcināciju grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
Latvian: Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.