FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Latvian: MARVAL (mikroalbumīnūrijas samazināšanās, izmantojot valsartānu) pētījumā tika novērtēta albumīna izdalīšanās ar urīnu (UAE), izmantojot valsartānu (80-160 mg/vienu reizi dienā) salīdzinot ar amlodipīnu (5-10 mg/vienu reizi dienā), 332 otrā tipa diabēta pacientiem (vidējais vecums: 58 gadi; 265 vīrieši) ar mikroalbumīnūriju (valsartāns: 58 µg/min; amlodipīns: 55,4 µg/min), normālu vai augstu asinsspiedienu un saglabātu nieru funkciju (asins kreatinīns <120 µmol/l).
Polish: CHMP zatwierdził włączenie informacji o interakcjach preparatu Diovan Comp z metforminą i jodowymi środkami kontrastującymi w ujednoliconej informacji o produkcie.
Latvian: CHMP vienojās saskaņotajā ZA iekļaut Diovan Comp mijiedarbību ar: metformīnu un joda kontrastvielām.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem / hydrochlorotiazydem
Latvian: Ar valsartānu/hidrohlortiazīdu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums Vielmaiņas un uztures traucējumi
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN COMP
Latvian: KĀ UZGLABĀT DIOVAN COMP
Polish: Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Latvian: Nevēlama ietekme var būt tiazīda ierosinātas hipokaliēmijas vai hipomagnēmijas veidošanās, kas veicina uzpirkstītes preparātu ierosinātas sirds aritmijas rašanos.
Polish: Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.
Polish: CHMP stwierdził wiele niezgodności w informacji o produkcie dla preparatu Diovan.
Latvian: CHMP secinājusi, ka Diovan zāļu aprakstā ir vairākas nesaskanīgas jomas.
Polish: Nieostre widzenie
Latvian: Redzes miglošanās
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią
Latvian: • Ja Jūs zīdāt bērnu, vai plānojat sākt bērna zīdīšanu, informējiet par to ārstu.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne, jednak osłabienie tego efektu nie jest wystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Latvian: Iespējama vājāka reakcija pret asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem, taču reakcijas mazinājums nav tik izteikts, lai tos nelietotu vispār.
Polish: • leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny takich jak allopurinol,
Latvian: • diurētiskiem (urīndzenošiem) līdzekļiem, zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, alopurinolu,
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Latvian: • tirpšana vai nejutība
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
Latvian: Gan ar valsartānu, gan hidrohlortiazīdu saistītā mijiedarbība
Polish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Polish: Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) Antiholīnerģiskie līdzekļi var palielināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību acīmredzot tādēļ, ka mazinās kuņģa-zarnu trakta kustīgums un kuņģa iztukšošanās ātrums.
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.
Latvian: • ja kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli vai, neraugoties uz ārstēšanu,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan Comp należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Latvian: Tāpēc pirms uzsāk ārstēšanu ar Diovan Comp, jākoriģē hiponatriēmija un hipovolēmija.
Polish: • odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
Latvian: • dehidratācija (ar šādiem simptomiem - slāpes, sausa mute un mēle, reta urinēšana, tumšs urīns,
Polish: Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā..
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: [Aizpildīt nacionāli]
Polish: Lek Diovan Comp jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.
Latvian: Diovan Comp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ja to nav iespējams pietiekami kontrolēt ar medikamentā ietilpstošām atsevišķām aktīvām vielām.
Polish: Niekardiogenny obrzęk płuc
Latvian: Nekardiogēna plaušu tūska
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
Latvian: • mazs trombocītu daudzumus asinīs (dažkārt ar neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumiem)
Polish: Niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc
Latvian: Respirators distress, arī pneimonīts un plaušu tūska
Polish: droperydol)
Latvian: krampjiem)
Polish: • niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia,
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs (dažkārt ar sliktu dūšu, nogurumu, apjukumu, savārgumu,
Polish: Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc.
Latvian: Izteikta hiperkalcēmija var liecināt par traucējumus izraisošu hiperparatireozi.
Polish: Jak wygląda lek Diovan Comp i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Diovan Comp ārējais izskats un iepakojums [Aizpildīt nacionāli]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks INN
Polish: Co zawiera lek Diovan Comp [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Diovan Comp satur [Aizpildīt nacionāli]
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego walsartanem z hydrochlorotiazydem, działanie hydrochlorotiazydu polegające na zmniejszaniu stężenia potasu było osłabione pod wpływem oszczędzającego potas działania walsartanu.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par valsartānu / hidrohlortiazīdu hidrohlortiazīda kālija līmeni pazeminošo ietekmi mazināja kālijsaudzējošā valsartāna ietekme.
Polish: Badania diagnostyczne Nie znana
Latvian: Izmeklējumi Nav zināmi
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Polish: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurinol.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar tiazīdu grupas līdzekļiem, arī hidrohlortiazīdu, var palielināt paaugstinātas jutības reakciju pret alopurinolu rašanās biežumu.
Polish: Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego
Latvian: Nekrotizējošs vaskulīts un toksiska epidermālā nekrolīze, sarkanajai vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas, ādas sarkanās vilkēdes reaktivizācija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Polish: • jeśli pacjent nie może oddawać moczu.
Latvian: • ja Jūs nespējat urinēt.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Latvian: Ar valsartānu saistīta mijiedarbība
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos ādā)
Polish: 80/12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Latvian: 80/12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Polish: Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Latvian: Ļoti reti agranulocitoze, leikopēnija, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums
Polish: Podobne wyniki obserwowano po podaniu walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem szczurom i królikom.
Latvian: Līdzīgi novērojumi veikti pētījumos ar valsartānu/hidrohlortiazīdu žurkām un trušiem.
Polish: • karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Latvian: • karbamazepīnu, zālēm krampju ārstēšanai.
Polish: W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan Comp u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Latvian: Pacientiem ar smagu hiponatriēmiju un/vai hipovolēmiju, piemēram, tādiem, kuri saņem lielas diurētiku devas, retos gadījumos, uzsākot lietot Diovan Comp, var novērot simptomātisku hipotensiju.
Polish: Stosowanie leku Diovan Comp z jedzeniem i piciem Lek Diovan Comp można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Lietošanas veids Diovan Comp var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā, un tas jālieto, uzdzerot ūdeni.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
Latvian: • ja Jūs lietojat lielas diurētisko (urīndzenošo) līdzekļu devas.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Šiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.
Polish: • swędzenie lub zaczerwienienie skóry
Latvian: • niezoša vai sarkana āda
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpildīt nacionāli]
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Latvian: iedaļa - Grūtniecība un zīdīšana
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Polish: Korzystny wpływ walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność lub śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego nie jest obecnie znany.
Latvian: Pašlaik nav zināma labvēlīgā ietekme uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību, kāda ir valsartāna lietošanai kombinācijā ar hidrohlortiazīdu.
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy
Latvian: Sistēmiska sarkanā vilkēde
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nie znana
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Polish: Wydalanie
Latvian: Izvadīšana
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano walsartan z hydrochlorotiazydem obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par valsartānu + hidrohlortiazīdu kālija līmenis serumā pazeminājies korelācijā ar lietoto devu.
Polish: Terapia skojarzona jest pomocna u pacjentów, u których stosowanie walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.
Latvian: Šī kombinācija noder pacientiem, kuru asinsspiediens netiek atbilstoši kontrolēts ar valsartāna monoterapiju.
Polish: • gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)
Latvian: • drudzis (ādas sarkanā vilkēde)
Polish: Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki.
Latvian: Ja klīniski atbilstoši, pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda monoterapiju, jāapsver iespēja tieši pāriet no monoterapijas uz fiksētētas devas kombinācijas terapiju, ja tiek ievērota ieteicamā atsevišķo komponentu devas titrēšanas secība.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN COMP
Latvian: KĀ LIETOT DIOVAN COMP
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Polish: EMA/285614/2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris EMA/285611/2010
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Latvian: Pieteikuma kopsavilkums atsaukšanas laikā
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
Latvian: Turklāt trūka informācijas par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai viena no minētajām aktīvajām vielām.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
Latvian: Pamatpētījumos bija iesaistīti gados salīdzinoši jauni pacienti, un tāpēc nevarēja izdarīt secinājumu par šo zāļu iedarbību citās vecuma grupās.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Latvian: Galvenos efektivitātes rādītājus noteica pēc sāpju mazināšanas pakāpes pēc divām stundām, pēc pacientu skaita, kas pēc stundas bija iemiguši, un pēc tā, cik ilgi pacienti gulēja.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti trīs pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 900 pieaugušos, kas cieš no sāpēm.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
Latvian: Tās bija paredzētas kā bezrecepšu zāles.
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Latvian: EMEA/H/C/1108
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Latvian: Tā galvenā funkcija ir bloķēt histamīna receptorus, kas iesaistīti iekaisuma un alerģisku reakciju izraisīšanā, taču vienlaicīgi šīs zāles izsauc miegainību, kas uzlabo miegu.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Latvian: Lietojot abas zāles kopā, bija paredzēts, ka abas aktīvās vielas sniegs uzlabojumu pacientiem, kas cieš no sāpēm, kuru dēļ viņiem ir grūtības gulēt.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Latvian: Uzņēmums Wyeth Consumer Healthcare 2010. gada 7. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kas paredzētas pieaugušajiem viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai, ja sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Latvian: Šajos pētījumos šīs zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar zālēm, kuru sastāvā bija tikai ibuprofēns.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth satur divas aktīvās vielas, kas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā vairākus gadus plaši lietotās bezrecepšu zālēs.
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder nesteroīdu pretiekaisuma zāļu klasei (NSAIDs).
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
Latvian: Tā kā Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzētas kā bezrecepšu zāles, komiteja pieprasīja vairāk ziņu par to, kā šīs zāles mijiedarbojas ar citām zālēm.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nevarēja apstiprināt.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir atrodams zālēs, ko lieto alerģiju, klepus un miega traucējumu ārstēšanai.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzēts lietot īslaicīgai viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Latvian: Kas ir Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nebija devis pietiekamus pierādījumus, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth lietošana sniedz lielāku ieguvumu nekā, lietojot tikai ibuprofēnu.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ir zāles, kas satur aktīvās vielas ibuprofēnu un difenhidramīna hidrohlorīdu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie ibuprofenu/chlorowodorku difenhydraminy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth iedarbība vispirms pētīja uz eksperimentāliem modeļiem.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir antihistamīns.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth klīniskie pētījumi vai līdzjūtīgas lietošanas programmas.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi dēvētu fermentu, kurš ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma un sāpju radīšanā.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Latvian: Pētījumu ieteicams veikt kopīgi.
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Latvian: IV PIELIKUMS
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Latvian: Aknu šūnu karcinoma
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Latvian: Pašreizējo pārvērtēšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija (turpmāk - EK), lai varētu veikt tālāku izmeklēšanu attiecībā uz B hepatīta vīrusa replikācijas risku pēc tam, kad tiek sākta ārstēšana ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un lai izstrādātu ieteikumus jebkādiem atbilstošiem pasākumiem šā riska mazināšanai.
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Latvian: Zāļu aprakstā tiks iekļauts brīdinājums, ka pastāv B hepatīta reaktivācijas risks, un izklāstīti minētie ieteikumi.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka pastāv pierādījumi, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, pastāv BHV reaktivācijas risks, un tādēļ BHV reaktivācija šādi inficētiem pacientiem būtu jāuzskata par svarīgu konstatētu risku, kurš būtu rūpīgi jānovēro, veicot ierastās riska mazināšanas darbības.
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums