FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Shingrix.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Portuguese: • O pó é branco.
Croatian: • Prašak je bijele boje.
Portuguese: anos de idade e 8.758 adultos ≥ 70 anos de idade.
Croatian: 50 do 69 godina i 8758 odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
Portuguese: O efeito adjuvante de AS01B resulta de interações entre MPL e QS-21 formulados nos lipossomas.
Croatian: Adjuvantni učinak AS01B rezultat je interakcija između MPL-a i QS-21 u liposomskoj formulaciji.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Portuguese: A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster.
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Portuguese: • glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas
Croatian: • otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
Portuguese: A análise post-hoc de eficácia contra HZ confirmado efetuada em doentes com patologias frequentes (doença renal crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença da artéria coronária, depressão ou diabetes mellitus), indica que a eficácia da vacina está em linha com a eficácia contra o HZ geral.
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Croatian: Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Resposta das células T CD4[2+] específicas para gE ^
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Portuguese: A complicação mais frequente da zona é:
Croatian: Najčešća komplikacija herpes zostera je:
Portuguese: • dor prolongada nos nervos - chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH.
Croatian: • dugotrajna živčana bol uzrokovana oštećenjem živaca, koja se naziva postherpetička neuralgija ili PHN.
Portuguese: Faixa etária (anos)
Croatian: Dobna skupina (godine)
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico (para a GMC) IC Intervalo de confiança
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki (za geometrijsku srednju vrijednost koncentracije) CI interval pouzdanosti
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
Croatian: Prvu injekciju možete primiti od navršenih 50 godina nadalje.
Portuguese: Shingrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular a estes indivíduos.
Croatian: Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos de fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, em indivíduos com transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou infeção por VIH.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
Croatian: Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
Portuguese: • cicatrizes onde apareceram as bolhas.
Croatian: • ožiljci na mjestima gdje su bili mjehurići
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
Portuguese: 1 Vírus Varicela Zoster = VVZ
Croatian: 1 virus varicella zoster = VZV
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade num número limitado de indivíduos imunocomprometidos com vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCH) (ver secção 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
Croatian: Za adjuvans vidjeti i dio 2.
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada trebate doći da biste primili drugu dozu cjepiva Shingrix.
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Croatian: • Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Portuguese: A pontuação de Burden of Illness (BOI) incorpora a incidência de HZ com gravidade e duração de dor aguda e crónica relacionada com HZ durante um período de 6 meses após o início da erupção cutânea.
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
Portuguese: Shingrix está indicado na prevenção do herpes zoster (HZ) e da nevralgia pós-herpética (NPH), em adultos com idade igual ou superior a 50 anos (ver secção 5.1).
Croatian: Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SUSPENSÃO
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de doença visceral ou AVC durante estes estudos.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Portuguese: Shingrix contém sódio e potássio
Croatian: Shingrix sadrži natrij i kalij
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
Portuguese: Frequentes prurido no local de injeção, mal-estar geral
Croatian: vrućica često pruritus na mjestu injiciranja, malaksalost
Portuguese: Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose (ver secção 5.1).
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Croatian: Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Shingrix
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Shingrix sadrži
Portuguese: Ao combinar o antigénio específico (gE) do VVZ com um sistema adjuvante (AS01B), Shingrix está desenhado para induzir respostas imunitárias humorais e celulares especificas ao antigénio em indivíduos com imunidade pré-existente contra o VVZ.
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio antes ou após qualquer injeção com agulha.
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a quem foram administradas2 doses de Shingrix com 6 meses de intervalo
Croatian: Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
Portuguese: Shingrix é administrado em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou intradérmica.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de NPH em comparação com placebo em adultos
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju PHN-a u odnosu na placebo u odraslih osoba u dobi od
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos com Shingrix:
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Portuguese: 50-69 anos de idade em comparação com aqueles com idade ≥70 anos de idade, especialmente as reações adversas gerais tais como mialgia, fadiga, cefaleias, calafrios, febre e sintomas gastrointestinais.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
Portuguese: Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: A duração mediana da utilização da medicação para a dor foi de 32,0 e 44,0 dias nos grupos de Shingrix e placebo, respetivamente.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Portuguese: Outros medicamentos e Shingrix
Croatian: Drugi lijekovi i Shingrix
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o antigénio
Croatian: Pomiješati s antigenom
Portuguese: Tal facilita o recrutamento e ativação de células apresentadoras do antigénio que transportam antigénios derivados de gE no nódulo linfático drenante, o que por sua vez origina a produção de células T CD4+ e anticorpos específicos de gE.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó (antigénio) 10 frascos para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Croatian: 10 bočica: prašak (antigen) 10 bočica: suspenzija (adjuvans)
Portuguese: Taxa de incidênci a por pessoasanos
Croatian: Stopa incidencije na 1000 osobagodina
Portuguese: ≥ 50 anos de idade (0 vs. 18 casos no ZOE-50) e em adultos ≥ 70 anos de idade (4 vs. 36 casos na análise agrupada de ZOE-50 e ZOE-70).
Croatian: ≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Portuguese: Antes da administração:
Croatian: Prije primjene:
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
Portuguese: A concentração de anticorpos anti-gE mediana foi 7 vezes superior à concentração mediana pré-vacinação na linha de base.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
Portuguese: ATP para imunogenicidade)
Croatian: (ATP kohorta za imunogenost)
Portuguese: O que é Shingrix e para que é utilizado
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Portuguese: 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota
Croatian: 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor no local da injeção (68,1%, total/dose; 3,8% grave/dose), mialgia (32,9% total/dose; 2,9% grave/dose), fadiga (32,2% total/dose; 3,0% grave/dose) e cefaleias (26,3% total/dose; 1,9% grave/dose).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
Portuguese: Antes da imunização
Croatian: Prije cijepljenja
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Croatian: • Suspenzija za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma).
Portuguese: Tabela 1: Eficácia de Shingrix contra HZ
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
Portuguese: Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Croatian: Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase II, aberto, de grupo único, de seguimento em adultos ≥ 60 anos de idade (Zoster-024) indicam que a resposta imunitária induzida pela vacina (humoral e IMC) persiste até aproximadamente 6 anos após o esquema aos 0, 2 meses (N=119).
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
Portuguese: Não se recomenda a administração por via subcutânea.
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Shingrix na mulher grávida.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de Shingrix contra NPH
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica)
Croatian: • Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pó e suspensão para reconstituição antes da administração
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prašak i suspenziju potrebno je rekonstituirati prije primjene
Portuguese: Caso seja necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose (injeção) pode ser administrada 2 a 6 meses após a primeira dose.
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio2 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não administrar a vacina.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Portuguese: Muito frequentes sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u abdomenu)
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis
Croatian: • suspenzije za 1 dozu u bočici
Portuguese: As respostas imunitárias a Shingrix foram avaliadas num subconjunto de indivíduos dos estudos de eficácia de fase III ZOE-50 [imunidade humoral e imunidade mediada por células (IMC)] e ZOE-70 (imunidade humoral).
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, u tih se osoba možda neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Portuguese: adultos, dos quais 73 tinham ≥50 anos de idade, foi administrado, pelo menos, uma dose de Shingrix,
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Portuguese: Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pósherpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
Portuguese: É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente for adimistrada concomitantemente com Shingrix.
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
Portuguese: IC Intervalo de confiança ** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,1 anos *** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,0 anos
Croatian: ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,1 godinu *** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Portuguese: A utilização de Shingrix em indivíduos com outras condições de imunodeficiência ou imunossupressoras confirmadas ou suspeitas está em estudo.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Portuguese: Em indivíduos com ≥ 70 anos de idade com, pelo menos, um episódio confirmado de HZ (ZOE-50 e
Croatian: U ispitanika u dobi od ≥ 70 godina s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70)