FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutada nevirapiini teisi ravimvorme, nt toimeainet kiiresti vabastavad tabletid või suukaudne suspensioon (vt lõik 4.2).
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Estonian: Siiski säilib risk ka peale seda perioodi ning analüüse tuleks jätkata lühikeste intervallide tagant kogu ravi kestel.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed näitavad, et rifampitsiini ja nevirapiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
Estonian: Teavitage sellest arsti, kui leiate oma väljaheitest tableti tükke.
Polish: Usuwanie:
Estonian: Hävitamine:
Polish: Cmax NET  0,84 (0,73-0,97)
Estonian: NET Cmax  0,84 (0,73...0,97)
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Viramune prolongeeritult vabanev
Polish: Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Estonian: Suurem osa nii raskete kui ka kergete/keskmise raskusega löövete juhtudest ilmneb ravi esimese 6 nädala jooksul.
Polish: Podobnie potencjał występowania oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a lekami z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy jest niski, ponieważ cząsteczki mają różne miejsca wiązania na enzymie odwrotnej transkryptazy.
Estonian: Samuti on nevirapiini ja NRTIde vahelise ristuva resistentsuse võimalus väike, kuna molekulidel on erinevad pöördtranskriptaasile seondumise kohad.
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Estonian: Ravi ebaõnnestumisel täheldatud mutatsioonid olid sellised, mida võis oodata nevirapiinipõhise režiimi puhul.
Polish: Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
Estonian: Kõikidele täiskasvanutele on üks sobilik annus (20 ml).
Polish: Płodność W badaniach toksykologii reprodukcyjnej obserwowano dowody na osłabienie płodności u szczurów.
Estonian: Fertiilsus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati rottidel tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Polish: Nie stwierdzono zmian pozornego klirensu i objętości dystrybucji lamiwudyny, co sugeruje brak działania newirapiny indukującego klirens lamiwudyny.
Estonian: Lamivudiini kliirensi ja jaotusruumala osas ei täheldata muutusi, mis näitab, et nevirapiin ei avalda lamivudiini kliirensile indutseerivat toimet.
Polish: Nie należy pomijać dawki leku.
Estonian: Proovige ravimi võtmist mitte unustada.
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i osłabienia jej działania klinicznego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide koosmanustamine, kuna on oht, et nevirapiini plasmakontsentratsioon ja kliiniline mõju vähenevad (vt lõik 4.5).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe.
Estonian: Kõik patsiendid said foonravina tenofoviiri + emtritsitabiini.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
Estonian: Soovituslikud suukaudsed andmed lastele nende kehakaalul põhinevalt on kirjeldatud alljärgnevas tabelis.
Polish: Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna oraz Viramune 400 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Viramune 50 mg/5 ml suukaudne suspensioon ja Viramune 400 mg ja 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Strzykawka dozująca 5 ml z przezroczystego polipropylenu z silikonowym tłokiem.
Estonian: Läbipaistev polüpropüleenist 5 ml mõõtesüstal silikoonkummist kolvitihendiga.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia: 14 tabletek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ravi alustamise pakend sisaldab 14 tabletti
Polish: * W tym 2 pacjentów, których randomizowano, ale którzy nigdy nie otrzymali produktów leczniczych metodą ślepej próby.
Estonian: * Hõlmab 2 patsienti, kes randomiseeriti, kuid ei saanud kordagi "pimedaid" ravimpreparaate.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę:
Estonian: Patsiendid kes on juba raviskeemil Viramune kiiresti vabastavat vormi kaks korda päevas:
Polish: Biodostępność względna newirapiny po podaniu w postaci jednej tabletki Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do dwóch tabletek Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu, wynosiła około 75%.
Estonian: Nevirapiini suhteline biosaadavus, annustades ühe 400 mg Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava tableti, võrrelduna kahe 200 mg Viramune toimeainet kiirelt vabastava tabletiga, oli ligikaudu 75%.
Polish: Zanotowano następujące działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Viramune.
Estonian: Kirjeldatud on järgnevaid kõrvaltoimeid, mis võivad olla põhjuslikus seoses Viramune'i manustamisega.
Polish: Całkowity cholesterol/HDL
Estonian: Üldkolesterool/HDL 4,4
Polish: Nie zaleca się też podawania produktu Viramune z następującymi lekami: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Lisaks ei soovitata Viramune'i kombineerida järgmiste ainetega: efavirens, ketokonasool, delavirdiin, etraviriin, rilpiviriin, elvitegraviir (kombinatsioonis kobitsistaadiga), atasanaviir (kombinatsioonis ritonaviiriga), botsepreviir; fosamprenaviir (ilma samaaegse ritonaviiri väikeste annuste manustamiseta) (vt lõik 4.5).
Polish: tydzień (średnia) n=419
Estonian: 48. nädal (keskmine) n=419
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):
Polish: W przypadku jednocześnie prowadzonego leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się również z odpowiednimi informacjami dotyczącymi zastosowanych produktów leczniczych.
Estonian: Samaaegse hepatiit B või C viiruse vastase ravi korral uurige ka vastavate ravimite kohta käivat informatsiooni.
Polish: Dla dzieci z tej grupy wiekowej o masie ciała poniżej 50 kg lub powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, która może być stosowana w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej).
Estonian: Sellesse eagruppi kuuluvatele lastele, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või kelle keha pindala on väiksem kui 1,25 m², on saadaval ravimi suukaudne suspensioon, mida saab manustada vastavalt kehakaalule või keha pindalale (palun lugege Viramune'i suukaudse suspensiooni Ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: Laktoza: Tabletki Viramune zawierają 636 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Estonian: Laktoos: Viramune tabletid sisaldavad maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kohta 636 mg laktoosi.
Polish: W badaniach biodostępności w grupach równoległych po podaniu dawki pojedynczej (badania 1100.1517 oraz 1100.1531), produkt Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu wykazywał właściwości przedłużonego uwalniania w postaci wydłużonego wchłaniania oraz mniejszych stężeń maksymalnych, podobnie do wniosków po porównaniu tabletki 400 mg o przedłużonym uwalnianiu do produktu Viramune 200 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Ühekordse annuse paralleelrühmadega biosaadavuse uuringutes (uuringud 1100.1517 ja 1100.1531) näitasid Viramune 50 ja 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pikenenud vabanemise karakteristikume aeglustunud imendumise ja madalamate maksimaalsete kontsentratsioonide osas, mis sarnanesid leidudele, mida täheldati 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ja Viramune toimeainet kiirelt vabastava 200 mg tableti võrdlemisel.
Polish: AUC itrakonazolu  0,39 Cmin itrakonazolu  0,13
Estonian: Itrakonasooli AUC  0,39 Itrakonasooli Cmin  0,13
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę
Estonian: Antibiootikumid Klaritromütsiin 500 mg 2 korda ööpäevas
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość zgłoszeń działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo (3,3%) była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę ( 2,5%).
Estonian: Uuringus 1100.1090, milles registreeriti enamus sarnaseid kõrvaltoimeid (n = 28), esines platseebot saanud patsientidel suurem granulotsütopeenia esinemissagedus (3,3%) kui nevirapiini patsientidel
Polish: W badaniach rakotwórczości newirapina indukowała powstawanie guzów wątroby u szczurów i myszy.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes tekitas nevirapiin rottidel ja hiirtel maksakasvajaid.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nevirapiini peamine toksiline ilming on lööve.
Polish: Obserwowano dwa nowe podstawienia w kodonach związanych wcześniej z opornością na newirapinę: jeden pacjent z Y181I w grupie otrzymującej Viramune o przedłużonym uwalnianiu oraz jeden pacjent z Y188N w grupie otrzymującej Viramune o natychmiastowym uwalnianiu; oporność na newirapinę potwierdzono analizą fenotypową.
Estonian: Tuvastati kaks uut asendust koodonites, mis olid eelnevalt seotud nevirapiinresistentsusega: Y181I ühel patsiendil prolongeeritult vabaneva Viramune'i rühmast ja Y188N ühel patsiendil kiirelt vabaneva Viramune'i rühmast.. Nevirapiiniresistentsust kinnitati fenotüübi alusel.
Polish: Zmiana procentow n=419
Estonian: Muutuse protsent n=419
Polish: Newirapina w ok. 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Estonian: Nevirapiin on umbes 60% ulatuses seotut plasma valkudega, kui plasmakontsentratsioon on vahemikus 1...10 µg/ml.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od zakończenia leczenia preparatami dziurawca.
Estonian: Indutseeriv toime võib kesta vähemalt 2 nädalat pärast naistepuna manustamise lõpetamist.
Polish: Viramune jest dostępny dla dorosłych (osób w wieku powyżej 16 lat) także w postaci tabletek 200 mg.
Estonian: Täiskasvanutele (16-aastastele ja vanematele) on Viramune saadaval ka 200 mg tablettidena.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Viramune - jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Viramune'i tablette ei tohi võtta - kui olete nevirapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około 25-30 godzin po wielokrotnym podaniu 200-400 mg/dobę.
Estonian: Autoinduktsioon põhjustab ka nevirapiini terminaalfaasi poolväärtusaja vastavat vähenemist plasmas umbes 45-lt tunnilt (ühekordse annuse korral) kuni umbes 25...30 tunnini pärast mitmekordset annust 200...400 mg/päevas.
Polish: 30/40 mg dwa razy na dobę
Estonian: 30/40 mg 2 korda ööpäevas
Polish: Wydaje się, że kobiety są bardziej niż mężczyźni narażone na występowanie wysypki podczas stosowania schematu leczenia zawierającego newirapinę bądź bez newirapiny.
Estonian: Naistel tundub meestega võrreldes olevat suurem risk lööbe tekkimiseks, seda nii nevirapiini sisaldava kui ka mitte sisaldava ravi korral.
Polish: W podwójnie ślepym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus ACTG 245 oli ravimiga seotud raske granulotsütopeenia esinemissagedus 5/305 (1,6%).
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Pärast 14. päeva on annus tavaliselt üks 200 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Estonian: Pärast seda, kui hakkate kasutama ravimeid HIV infektsiooni raviks, võivad lisaks oportunistlikele infektsioonidele tekkida ka autoimmuunhäired (seisund, kus immuunsüsteem ründab tervet organismi kude).
Polish: Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.
Estonian: Viramune'i võtmine koos toidu ja joogiga Viramune'i kasutamise osas koos toidu ja joogiga piirangud puuduvad.
Polish: Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Estonian: Järgige alati täpselt oma lapse arstilt saadud juhiseid.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Estonian: Seega võivad teil jätkuvalt areneda infektsioonid või muud HIV infektsiooniga seotud haigused, mistõttu peate jääma regulaarsesse kontakti oma arstiga.
Polish: Do odmierzenia odpowiedniej dawki służy plastikowa strzykawka dołączona do opakowania.
Estonian: Õige annuse mõõtmiseks on pakendisse lisatud plastikust mõõtesüstal.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (ACTG 180) granulocytopenia, oceniona jako związana z produktem leczniczym, występowała u 5/37 (13,5%) pacjentów.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (ACTG 180) esines granulotsütopeeniat, mida seostati ravimiga, 5 patsiendil 37-st (13,5%).
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu stearynian.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoos (monohüdraadina), hüpromelloos, kollane raudoksiid ja magneesiumstearaat.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti ei tohi osadeks jagada.
Polish: Nałożyć plastikowy łącznik na szyjkę otwartej butelki dociskając, a następnie nakręcając łącznik.
Estonian: Kinnitage plastikust adapter pudeli kaelale, kõigepealt vajutades ning siis keerates.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując newirapinę kobietom w ciąży (patrz punkt 4.4).
Estonian: nevirapiini määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Zaobserwowane stężenie newirapiny w osoczu pozostawało w zakresie jaki występował u dorosłych i w grupie dzieci po ponownym podaniu, ale było bardziej zmienne pomiędzy pacjentami szczególnie w drugim miesiącu życia.
Estonian: Täheldatud nevirapiini kontsentratsioonid plasmas olid samasuguses vahemikus nagu täiskasvanuil ja ülejäänud pediaatrilisel populatsioonil, kuid individuaalsete patsientide võrdluses olid erinevused suuremad, eriti teisel elukuul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks,mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood J05AG01.
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
Estonian: Aeg-ajalt fosfori hulga langus veres; vererõhu tõus
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=508*
Estonian: Viramune prolongeeritult vabanev n=508*
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h·μg/ml (96,0143,5).
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed 20 HIV-nakkusega patsiendi kohta näitavad, et 200 mg nevirapiini 2 korda päevas võtmisel on tasakaalukontsentratsioonide Cmax 5,74 µg/ml (5,00...7,44) ja Cmin 3,73 µg/ml (3,20...5,08) ning AUC 109,0 h*µg/ml (96,0...143,5).
Polish: Każda butelka zawiera 2,4 g newirapiny (w postaci półwodnej) w 240 ml zawiesiny doustnej Viramune.
Estonian: Üks pudel sisaldab 2,4 g nevirapiini (hemihüdraadina), 240 ml Viramune suukaudset suspensiooni..
Polish: Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), konieczne jest przepłukanie użytego naczynia dozującego w celu całkowitego usunięcia pozostałości zawiesiny.
Estonian: Kui kasutatakse teistsugust mõõtmisvahendit (nt. mõõtetopsi või suuremate annuste korral teelusikat) on oluline selle hoolikas loputamine, et eemaldada täielikult kõik suspensiooni jäägid.
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Estonian: Ravimpreparaadid ravivaldkondade järgi
Polish: Metabolity newirapiny: Badania z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że obecność dapsonu, ryfabutyny, ryfampicyny i trimetoprymu/sulfametoksazolu nie wpływała na tworzenie się hydroksylowych metabolitów newirapiny.
Estonian: Nevirapiini metaboliidid: inimese maksa mikrosoomide uuringud näitasid, et nevirapiini hüdroksüleeritud metaboliitide tekkimist ei mõjutanud dapsooni, rifabutiini, rifampitsiini ja trimetoprim/sulfametoksasooli juuresolek.
Polish: Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po 2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult pärast 2-nädalast ravi Viramune'i muud tüüpi koostisega (toimeainet kiirelt vabastavad tabletid või suukaudne suspensioon), välja arvatud juhul, kui te juba kasutate Viramune'i ning teid viiakse üle toimeainet prolongeeritult vabastavale koostisele.
Polish: Jednakże u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagającą dializowania, zanotowano zmniejszenie wartości AUC newirapiny o 43,5% w czasie tygodniowego stosowania.
Estonian: Siiski, dialüüsi vajava ESRD-ga patsientidel ilmnes pärast ühenädalast ekspositsiooniperioodi nevirapiini AUC 43,5%-line vähenemine.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży pacjentów pediatrycznych na podstawie BSA zostały opisane w poniższej tabeli.
Estonian: Soovituslikud suukaudsed annused pediaatrilistele patsientidele nende KPA-põhiselt on kirjeldatud allpool esitatud tabelis.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Viramune'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Newirapina jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Estonian: Nevirapiin on HIV-1 NNRTI (mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor).
Polish: U tych pacjentów nie wolno wznawiać leczenia newirapiną.
Estonian: Sellistel patsientidel ei tohi nevirapiin ravi uuesti alustada.
Polish: Porównywalne wartości EC50 uzyskiwano w badaniu aktywności przeciwwirusowej newirapiny w komórkach jednojądrzastych z krwi obwodowej, komórkach makrofagów i na linii komórek limfoblastoidalnych.
Estonian: Samasugused EC50 väärtused saadakse, kui nevirapiini viirusevastast toimet mõõdetakse perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes, monotsüütsetes makrofaagides või lümfoblastoidsetes rakuliinides.
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet ciężarnych nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Estonian: Olemasolevad andmed rasedate kohta ei ole näidanud teratogeensust, embrüonaalset ega neonataalset toksilisust.
Polish: Wartości początkowej wiremii HIV−1 (kopii/ml)
Estonian: Esialgne HIV−1 viiruse koguse kiht (koopiat/ml)
Polish: Dla pacjentów w wieku 8 lat i starszych zalecana dawka to 4 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Estonian: 8-aastaste ja vanemate patsientide puhul on soovituslikuks annuseks 4 mg/kg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel 4 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: Dzieci:
Estonian: Lastel:
Polish: Blistry z folii polichlorek winylu (PVC)/Aluminium.
Estonian: Polüvinüülkloriid (PVC)/alumiinium fooliumist läbi surumiseks blisterid.
Polish: Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tekkinud löövet tuleb hoolega jälgida (vt lõik 4.4).
Polish: Jedynie mała frakcja (<5%) radioaktywności w moczu (co odpowiada <3% dawki całkowitej) pochodzi od związku macierzystego.
Estonian: Ainult väike fraktsioon (< 5%) radioaktiivsusest uriinis (mis vastas vähem kui 3%-le koguannusest) koosnes algainest; seega on renaalsel ekskretsioonil algaine eliminatsioonis vaid väike osa.
Polish: Działanie produktu Viramune oceniano zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych.
Estonian: Kliinilised tulemused Viramune'i mõju on hinnatud nii eelnevat ravi saanud kui ka mitte saanud patsientidel.
Polish: Butelka może być przechowywana po zamknięciu przykrywką plastikowego łącznika.
Estonian: Pudelit võib hoiustamiseks sulgeda plastikust adapteri kaanega.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu i produktu Viramune (patrz punkt 4.4), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków zwiększa toksyczność i nie prowadzi do poprawy skuteczności w porównaniu do stosowania każdego z tych NNRTI w monoterapii (wyniki badania 2NN, patrz punkt 5.1).
Estonian: Efavirensi ei soovitata koos Viramune'iga manustada (vt lõik 4.4), kuna nende toksilisused summeeruvad ja efektiivsus ei ole parem kui kummalgi NNRTI-l üksikuna (2NN uuringu tulemusi vt lõik 5.1).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań newirapiny z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Eakad Nevirapiini ei ole spetsiaalselt üle 65-aastastel patsientidel uuritud.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne - Brak supresji do 48.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine - 48 nädala jooksul mitte ühtki supressiooni - Tagasilöök
Polish: Badanie u pacjentów wcześniej nieleczonych
Estonian: Uuringud varasemat ravi saanud patsientidega
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik missuguse raskusastmega neerude või maksa funktsioonihäire, siis kasutage ainult Viramune 200 mg tablette või Viramune 50 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia reakcji skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia lub niewydolności wątroby.
Estonian: Nevirapiin-ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mis nõuab patsientide tähelepanelikku kontrollimist, avastamaks raskete ja eluohtlike nahareaktsioonide (sh StevensiJohnsoni sündroomi (SJS) ja epidermise toksilise nekrolüüsi (TEN) juhtumite) ning raskekujulise hepatiidi/maksapuudulikkuse potentsiaalset ilmnemist.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekivad Viramune'i kasutamise ajal rasked maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsioonid, siis ÄRGE KUNAGI enam Viramune'i võtke, kui arst ei ole seda soovitanud.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Estonian: Erinevust, mida täheldati nevirapiini farmakokineetikas, kui Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustati tühja kõhu või täis kõhu tingimustes, ei peeta kliiniliselt oluliseks.