FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Icelandic: Með tilliti til fyrirfram skilgreindra marka fyrir jafngildi10% var tölfræðilegt öryggisbil fyrir jafngildi samkvæmt Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Dutch: Palonosetron Hospira oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Icelandic: Palonosetron Hospira stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Icelandic: Palonósetrón útskilst eftir tveimur leiðum, u.þ.b. 40% útskiljast um nýrun og u.þ.b. 50% mynda tvö meginumbrotsefni sem hafa minna en 1% af 5HT3-viðtakablokkandi verkun palonósetróns.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat natrium
Icelandic: Palonosetron Hospira inniheldur
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont noninferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að palonósetrón verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Icelandic: Palonosetron Hospira skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
Icelandic: Börn Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m² , carboplatine, cyclofosfamide ≤1.500 mg/m² en doxorubicine >25 mg/m² inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð ≤1.500 mg/m2 og doxórúbísín >25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Palonosetron Hospira yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af palonósetróni með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Icelandic: Áhrif Palonosetron Hospira til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide, zoutzuur.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýru.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: • Wanneer u Palonosetron Hospira gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Icelandic: öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Dutch: Chi-squaretest.
Icelandic: Kí-kvaðratprófun.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen
Icelandic: • máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Palonosetron Hospira dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú fáir aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Palonosetron Hospira - overdosering.
Icelandic: Engar rannsóknir á skilun hafa farið fram, hinsvegar, vegna mikils dreifingarrúmmáls er ólíklegt að skilun skili árangri við meðferð ofskömmtunar Palonosetron Hospira.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Icelandic: Í tvíblindri slembiprófun hjá samtals 667 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli mjög mikilli ógleði, m.a. císplatín ≥60 mg/m2, cýklófosfamíð >1.500 mg/m2 og dakarbasín, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg sem gefið var í bláæð á 1. degi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze palonosetron werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af palonósetróni til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur
Icelandic: 24-120 klst. 0-120 klst.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTcinterval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Icelandic: Áhrif palonósetróns á QTc bilið voru metin í tvíblindri, slembaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacíni) hjá körlum og konum.
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml af lausn (50 µg/ml).
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Icelandic: a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6remmer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram nein marktæk milliverkun af völdum lyfjahvarfa milli eins skammts af palonósetróni, sem gefinn var í bláæð, og gjafar metóklópramíðs við stöðuga þéttni, sem er CYP2D6 hemill.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst. eftir að meðferð með krabbameinslyfjum var hafin.
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
Icelandic: há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði
Dutch: • SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Icelandic: Sértækir serótónín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram og escítalópram.
Dutch: • Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen zoals kalium en magnesium in uw bloed heeft.
Icelandic: Ef um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta svo sem kalíums og magnesíums, sem þú hefur ekki fengið meðferð við.
Dutch: Volwassenen De gebruikelijke dosis Palonosetron Hospira is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Palonosetron Hospira er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri inndælingu í bláæð.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000):
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Icelandic: d Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er gefið upp fyrir krabbameinssjúk börn, en dreifingarrúmmál (Vz) er gefið upp fyrir fullorðna.
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og
Dutch: • hik, winderigheid, droge mond of indigestie
Icelandic: hiksti, vindgangur, munnþurrkur eða meltingartruflanir
Dutch: Kinderen en adolescenten (1 maand tot 17 jaar)
Icelandic: (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Dutch: • buikpijn, maagpijn
Icelandic: Þvagteppa, sykur í þvagi
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Icelandic: Palonosetron Hospira verður gefið með hægri inndælingu í bláæð.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur
Dutch: Voorkómen van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB):
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við ógleði og uppköstum eftir skurðaðgerð:
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Icelandic: Í annarri meginrannsókn á jafngildi (e. non-inferiority) var sýnt fram á verkun palonósetrón til fyrirbyggjandi meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá börnum með krabbamein, en samanburður var gerður á stakri innrennslisgjöf palonósetróns og gjöf ondansetróns í bláæð samkvæmt skammtaáætlun.
Dutch: De onderzoeken werden ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Icelandic: Rannsóknirnar voru hannaðar til að leiða fram að lyfið verkaði ekki síður.
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Icelandic: Þar gætu verið nýjar upplýsingar.
Dutch: Draag dit altijd bij u.
Icelandic: Hafðu hann hjá þér öllum stundum.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Icelandic: Flestir sýna svörun við lyfinu innan 18 mánaða en það getur stundum tekið allt að 30 mánuði.
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
Icelandic: Hann getur verið á sama hluta líkamans eða annars staðar á líkamanum (sjá myndir E og F).
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
Icelandic: Ekki nota Palynziq-sprautu oftar en einu sinni.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoelang u elke dosis moet blijven gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt skaltu gefa þér næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Icelandic: Tími fram að svörun var á bilinu 0,5 til 30 mánuðir.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
Icelandic: Einstaklingsbundin gildi fyrir helmingunartíma eru á bilinu 14 til 132 klukkustundir.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Icelandic: Engin frymisbólumyndun sást í heila.
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
Icelandic: 12 vikur til 24 vikur2
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
Icelandic: Á mynd A hér að neðan má sjá hvernig áfyllta sprautan lítur út fyrir notkun.
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
Icelandic: - Leggðu hvern bakka á hreint og slétt yfirborð þar sem börn og gæludýr ná ekki til.
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
Icelandic: Ekki deila áfylltu sprautunum þínum með öðrum.
Dutch: Laat de huid los.
Icelandic: Slepptu takinu á húðinni.
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
Icelandic: Haltu þétt í húðina (sjá mynd K).
Dutch: Deze patiënten ontvingen hetzelfde inductie-/titratie-/onderhoudsschema als patiënten van 18 jaar en ouder in dit onderzoek.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu í sprautunni.
Dutch: Voor bijkomende informatie over bewaren buiten de koelkast (onder 25 °C), zie rubriek 6.3.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um geymslu utan kælis (undir 25 °C) í kafla 6.3.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega á meðan þú notar Palynziq.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
Icelandic: Að auki sýndu 7% sjúklinga svörun við Palynziq eftir 18 mánaða meðferð.
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Icelandic: Reynsla af meðferð, heildaryfirlit frá rannsókn 301 og rannsókn 302
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þrír af þessum 7 sjúklingum (1%) voru með alvarlega sermissótt (sjá kafla 4.8).
Dutch: U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken.
Icelandic: Þú kemur til með að nota 2,5 mg sprautuna einu sinni í viku að minnsta kosti fyrstu 4 vikurnar.
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
Icelandic: Berðu adrenalíninndælingarbúnaðinn alltaf á þér.
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (66%) hafði náð svörun eftir 18 mánaða heildarmeðferð.
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
Icelandic: Meðferð með Palynziq skal stjórnað af læknum sem hafa reynslu af meðferð PKU.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Icelandic: o Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að hafa aðstoðarmanneskju hjá þér lengur en í 6 mánuði.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
Icelandic: Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 - 7,4.
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Icelandic: Veldu stungustað sem er í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá stungustaðnum/-stöðunum sem þú notaðir daginn áður.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek "Immunogeniciteit").
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála (sjá kaflann „Ónæmingargeta").
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Icelandic: −460 (685) míkrómól/l í mánuði 24 (n=5) og −783 (406) míkrómól/l í mánuði 36 (n=5).
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor patiënten van 16 tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga á aldrinum 16 til 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Dutch: Vijf van de 7 patiënten die serumziekte kregen, zetten de behandeling voort zonder recidief en de serumziekte werd behandeld met het onderbreken van de behandeling, dosisreductie en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns1
Dutch: 16 weken2
Icelandic: 16 vikur2
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Icelandic: 10 mg og 20 mg áfyllt sprauta:
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Palynziq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Icelandic: Skammti var ekki breytt í 23 tilvikum (96%) og skammtur var minnkaður í 1 tilviki (4%).
Dutch: - Open elke doos en neem de verzegelde tray die u nodig heeft voor uw dosis eruit.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Dutch: P-waarde2
Icelandic: P-gildi2
Dutch: Elke verpakking bevat 1 spuit.
Icelandic: Hver bakki inniheldur 1 sprautu.