FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus citās zāļu formās, piemēram, kā šķīdumu inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, var turpināt izmantot pašlaik reģistrētajā veidā.
Lithuanian: • Kitų formų terpeno darinių preparatai, pavyzdžiui, įkvepiamieji arba į odą įtrinami tirpalai gali būti toliau naudojami, kaip nurodyta indikacijoje;
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji ir rektāli ievadāmas zāles, ko izmanto dažādu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tai - į tiesiąją žarną dedami vaistai įvairioms ligoms gydyti.
Latvian: Kādēļ pārskatīja terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju lietu?
Lithuanian: Kodėl informacija apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, buvo peržiūrėta?
Latvian: Tādēļ 2010. gada 27. oktobrī Francijas aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā šai populācijai ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP išsamiai įvertinti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, naudos ir rizikos santykį jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir pateikti nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros teisės - ar palikti ją galioti minėtai pacientų grupei ES, pakeisti, sustabdyti ar atšaukti jos galiojimą.
Latvian: ∗ Precizitātes nodrošināšanai tika veiktas terpēnu atvasinājumu apraksta redakcionālas izmaiņas.
Lithuanian: ∗ Siekiant didesnio aiškumo patikslinta terpeno darinių apibrėžties formuluotė.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturošas zāles ir pieejamas dažādās formās, tostarp kā šķīdums inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, kā arī supozitoriju veidā.
Lithuanian: Gaminami įvairių formų vaistai, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, įskaitant įkvepiamuosius ar į odą įtrinamus tirpalus ir žvakutes.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka šo zāļu lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums (pirmsvēža stadijas veidojumi anālajā atverē vai taisnajā zarnā).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šie vaistai yra kontraindikuotini jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai (ikivėžiniai išangės ar tiesiosios žarnos pakitimai).
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus nedrīkst lietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Lithuanian: • Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, negalima skirti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Latvian: Tie satur kamparu, cineolu, terpineolu, terpīnu, citrālu un mentolu.
Lithuanian: Terpeno dariniai - kamparas, cineolis, terpineolis, terpinas, citralis ir mentolis - dažniausiai gaunami iš natūralių augaluose, pvz., spygliuočiuose esančių medžiagų.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šo neiroloģisko blakusparādību vislielākais risks ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, jo viņiem nervu sistēma vēl nav pilnīgi attīstīta.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad šie neurologiniai šalutiniai reiškiniai labiausiai gali pasireikšti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems buvo diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka terpēnu atvasinājumus saturošo supozitoriju lietošanai vajadzētu būt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē ir anorektāls bojājums.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, nebūtų skiriamos jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: spalio 27 d.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. janvārī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Latvian: EMEA/H/A-31/001261
Lithuanian: EMA/CHMP/382884, 1 peržiūra EMEA/H/A-31/001261
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas šādās dalībvalstīs: Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Lithuanian: Sistemiškai veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, parduodami šiose šalyse narėse: Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti.
Lithuanian: Šių vaistų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pilnīga informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietne zem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions (Regulatīvie dokumenti > Cilvēkiem paredzētās zāles > Pārskatīšanas procedūras > Galīgie lēmumi)
Lithuanian: Visą informaciją galima rasti Agentūros interneto svetainėje Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Latvian: Austrijā un Īrijā nimesulīdu saturošas zāles ir reģistrētas, bet netiek tirgotas.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, yra registruoti Austrijoje ir Airijoje, tačiau šiose šalyse jais neprekiaujama.
Latvian: 2007. gadā informāciju par nimesulīdu pārskatīja, jo bija bažas par aknu bojājumu.
Lithuanian: Nimesulidas peržiūrėtas 2007 m., nes kilo nuogąstavimų dėl kepenų pažeidimo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (kapsulu, tablešu, supozitoriju un pulvera vai granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido (kapsulių, tablečių, žvakučių ir miltelių ar granulių geriamajai suspensijai), saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Kilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Latvian: • primāra dismenoreja (menstruāciju sāpes).
Lithuanian: • pirminei dismenorėjai (skausmingoms menstruacijoms).
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 15 dienas (arī iepakojumā bija jāiekļauj tikai divām nedēļām nepieciešamais zāļu daudzums), ka nimesulīdu drīkst izmantot vienīgi otrās rindas terapijai un ka ārstiem jāsniedz skaidra informācija par risku.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 15 dienų (taip pat pakuotėje turėtų būti tiek vaisto, kad jo užtektų tik dviem savaitėms), nimesulidą naudojant tik antriniam gydymui ir gydytojus išsamiai informuojant apie riziką.
Latvian: Tā pārskatīja arī zinātniskajā literatūrā publicētos datus, tostarp publicētos klīniskos pētījumus, apskatus un pārskatus, kā arī rezultātu kombinētās analīzes (apvienotās analīzes un meta-analīzes).
Lithuanian: Jis taip pat peržiūrėjo paskelbtų dokumentų duomenis, įskaitant paskelbtus klinikinius tyrimus, įvairių tyrimų rezultatų apžvalgas ir bendras analizes (jungtines analizes ir metaanalizes).
Latvian: • Nimesulīdu drīkst lietot tikai kā otrās rindas līdzekli un vienīgi akūtu sāpju vai dismenorejas ārstēšanai.
Lithuanian: • Nimesulidas turėtų būti naudojamas tik antriniam gydymui ir tik ūminiam skausmui ar dismenorėjai gydyti.
Latvian: • sāpīgs osteoartrīts (locītavu pietūkums);
Lithuanian: • skausmingam osteoartritui (sąnarių patinimui),
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos, kuros pētīts nimesulīda iedarbīgums akūtu sāpju mazināšanā, pierādīts, ka tas ir tikpat efektīvs kā NPL grupas pretsāpju līdzekļi, piemēram, diklofenaks, ibuprofēns un naproksēns.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrimų, kuriuose buvo tiriamas nimesulido veiksmingumas malšinant ūminį skausmą, rezultatai parodė, kad jis yra toks pat veiksmingas kaip kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui, diklofenakas, ibuprofenas ir naproksenas.
Latvian: Kādēļ pārskatīja nimesulīda lietu?
Lithuanian: Kodėl nimesulidas buvo peržiūrėtas?
Latvian: • Pacientiem, kuri šobrīd saņem sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai vienotos par alternatīvu terapiju.
Lithuanian: • Pacientai, kurie šiuo metu vartoja sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam osteoartritui gydyti, turi pasikonsultuoti su juos gydančiu gydytoju dėl alternatyvaus gydymo.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem tiek ārstēts sāpīgs osteoartrīts, izvēloties piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų peržiūrėti vaistus, kuriais gydomi skausmingu osteoartritu sergantys pacientai, ir paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Latvian: Lai ierobežotu aknas skarošu blakusparādību risku, jau iepriekš ir ieviesti vairāki ierobežojumi, tostarp norādījums izmantot līdzekli tikai otrās rindas terapijai, lietot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kā arī noteikts maksimālais akūtu sāpju ārstēšanas ilgums.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinių reiškinių kepenims riziką, jau buvo įvesti tam tikri apribojimai, įskaitant vaisto skyrimą tik antriniam gydymui, mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesniam laikotarpiui ir ilgiausiam laikotarpiui gydant ūminį skausmą.
Latvian: red.
Lithuanian: 2012 m.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sistēmiski lietota nimesulīda sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet tas lietojamas tikai akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančio nimesulido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau vaisto vartojimas turi būti ribojamas jį skiriant tik ūminiam skausmui ir pirminei dismenorėjai gydyti.
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām, atsevišķiem pētījumu ziņojumiem un epidemioloģiskiem (populācijā veiktiem) pētījumiem.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo turimus spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamus šalutinius reiškinius duomenis, gautus pradėjus vaistą teikti rinkai, atskirų tyrimų ataskaitas ir epidemiologinius (populiacijos) tyrimus.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību, jo saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspēju, kuras gadījumā nepieciešama aknu transplantācija.1 Komiteja secināja, ka gadījumos, kad nimesulīda sistēmiski lietojamo zāļu formu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu pēc iespējas mazāku aknu darbības traucējumu risku pacientiem, šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo institucija sprendimu, kuriuo buvo siekiama sustabdyti sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą, nes buvo gauta naujos informacijos apie ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, dėl kurio reikia atlikti kepenų transplantaciją.1 Komitetas padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, su sąlyga, kad šių vaistų vartojimas yra ribojamas, siekiant užtikrinti, kad kepenų sutrikimų išsivystymo rizika būtų kuo mažesnė.
Latvian: • akūtas (īslaicīgas) sāpes;
Lithuanian: • ūminiam (trumpalaikiam) skausmui,
Latvian: Līdz ar to 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu nimesulīda ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, grozīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP atlikti išsamią nimesulido naudos ir rizikos santykio analizę ir pateikti nuomonę, ar išsaugoti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises ES, ar jas pakeisti, sustabdyti ar atšaukti.
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīds bija saistīts ar palielinātu aknu toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vartojant nimesulidą kyla didesnė kepenų toksiškumo rizika palyginti su kitais vaistais nuo uždegimo.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka kuņģa un zarnu darbības traucējumu risks, lietojot nimesulīdu, ir tāds pats, kā lietojot citus NPL.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą, Komitetas pastebėjo, kad rizika, jog nimesulidas sukels skrandžio ar žarnyno sutrikimus yra tokia pati kaip kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Latvian: Tagad CHMP iesaka ieviest vēl vienu ierobežojumu un aizliegt sistēmiski lietojama nimesulīda izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja riboti sistemiškai veikiančio nimesulido naudojimą ir daugiau jo neskirti skausmingam osteoartritui gydyti.
Latvian: CHMP arī secināja, ka informācija par nimesulīdu jāpārskata plašākā kontekstā, pievēršot uzmanību visiem iespējamiem zāļu izraisītiem riskiem, īpaši kuņģi un zarnas skarošu blakusparādību riskam, kas netika vērtēts sākotnējās pārskatīšanas procedūras laikā.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad reikėjo atlikti išsamesnį nimesulido patikrinimą, ištiriant visus galimus vaisto keliamus pavojus, kurie nebuvo tirti priminės peržiūros metu, ypač šalutinių reiškinių poveikį skrandžiui ir žarnynui.
Latvian: Nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1985. gada, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Lithuanian: ir yra registruoti daugelyje valstybių narių.
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis naudojamas gydyti:
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sistēmiska nimesulīda lietošana sāpīga osteoartrīta (hroniskas slimības) ārstēšanai palielinās risku, ka šīs zāles tiek lietotas ilgstošai terapijai, kā rezultātā var palielināties aknu bojājuma risks.
Lithuanian: Komitetas mano, kad skiriant sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam lėtiniam osteoartritui gydyti, jis naudojamas ilgalaikiam gydymui ir dėl to didėja kepenų pažeidimo rizika.
Latvian: • Zāļu parakstītāji vairs nedrīkst parakstīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai daugiau neturėtų skirti nimesulido skausmingam osteoartritui gydyti.
Latvian: Komiteja ieteica pārtraukt šī preparāta turpmāku izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Lithuanian: Jis pateikė rekomendaciją, kad vaisto daugiau nereikėtų skirti skausmingam osteoartritui gydyti.
Latvian: EMEA/H/A-31/1311
Lithuanian: EMA/673365/2012 red. 1 EMEA/H/ A-31/1311
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2013 m.
Latvian: Kas ir tolperizons?
Lithuanian: Kas yra tolperizonas?
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles tablešu un/vai injekciju šķīduma veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir pieejamas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra tolperizono, tiekiami įvairių prekinių pavadinimų tabletėmis ir (arba) švirkščiamojo tirpalo forma Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Latvian: Jautājumi un atbildes par tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšanu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, gydymą reikėtų nedelsiant nutraukti.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs komiteto priimtą nuomonę, CHMP patvirtino minėtas išvadas.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza tolperizona drošuma un efektivitātes pārskatu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė tolperizono saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Latvian: Taču pētījumā bija iekļauti vienīgi pieaugušie, kam bija spasticitāte pēc pārciesta insulta.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo tik tie suaugusieji, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą.
Latvian: Kāpēc tika veikta tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl vaistai, kurių sudėtyje yra tolperizono, buvo peržiūrėti?
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šo risku un iekļautu brīdinājumu par paaugstinātas jutības pazīmēm.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tokią riziką ir įspėjimas apie padidėjusio jautrumo požymius.
Latvian: Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka jāveic pilnīgs tolperizona ieguvumu un riska attiecības novērtējums visu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių Vokietijos vaistų agentūra nusprendė, kad reikėtų atlikti išsamų pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo tolperizono naudos ir rizikos santykio vertinimą.
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Lithuanian: Tolperizonas yra raumenų relaksantas.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka paaugstinātas jutības simptomi var būt pietvīkums, izsitumi, stipra ādas nieze (ar uztūkumu), sēkšana, apgrūtināta elpošana, apgrūtināta rīšana, ātra sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Lithuanian: • Pacientai turėtų atkreipti dėmesį, kad padidėjęs jautrumas gali pasireikšti raudoniu, išbėrimu, stipriu odos niežuliu (su guzeliais), švokštimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, sunkumais ryjant, pagreitėjusiu širdies plakimu, sumažėjusiu kraujo spaudimu ir sparčiai nukritusiu kraujo spaudimu.
Latvian: Šo traucējumu vidū ir neiroloģiskas slimības (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem, piemēram, multiplā skleroze), balsta un kustību sistēmas slimības (saistītas ar mugurkaulu un lielajām locītavām, piemēram, ar gūžas locītavu), asinsvadu slimības (saistītas ar asinsvadiem), rehabilitācija pēc operācijas un Litla (Little) slimība (ko dēvē arī par cerebrālo paralīzi, kas ir reti sastopama slimība, kuras gadījumā ir bojātas galvas smadzeņu daļas, kas kontrolē kustības).
Lithuanian: Ši indikacija apima neurologines ligas (susijusias su galvos smegenimis arba nervais, pvz., išsėtinę sklerozę), lokomotorines ligas (susijusias su stuburu ir stambiaisiais sąnariais, kaip antai klubo sąnariu), kraujagyslių ligas (susijusias su kraujagyslėmis), reabilitaciją po operacijos ir Litlio ligą (dar vadinamą cerebriniu paralyžiumi; tai - reta liga, kuri pažeidžia tas galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja judesius).
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa pētījumu, kas ar iekšķīgi lietojamu tolperizonu veikti 20. gadsimta 60-ajos un 70-gados gados, atbilda zemākam standartam nekā tiek pieprasīts mūsdienās.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dauguma praėjusio amžiaus 7-ajame ir 8-ajame dešimtmečiuose vykdytų tyrimų su geriamuoju tolperizonu, atlikti taikant žemesnius, nei šiuo metu patvirtinti, standartus.
Latvian: Komiteja arī ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) atsaukt injekcijas veidā ievadāmo tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti švirkščiamųjų vaistų su tolperizonu rinkodaros leidimus.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, lai mazinātu nervu impulsus, kas liek muskuļiem sarauties un padara tos stīvus.
Lithuanian: Tikslus tolperizono veikimo būdas nežinomas, tačiau manoma, kad jis veikia galvos ir stuburo smegenyse slopindamas nervinius impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir sukietėja.
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pagal skirtingas indikacijas vartojamo geriamojo ir švirkščiamojo tolperizono veiksmingumo duomenis, įskaitant leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų ir bendrovių, kurios prekiauja šiais vaistais, pateiktų įvairių tyrimų analizių duomenis.
Latvian: Ja pacientiem rodas kāds no šiem simptomiem, tolperizona lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti tolperizono ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Latvian: Vairākās citās valstīs apstiprinātas indikācijas Vācijā nebija reģistrētas, jo Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka tolperizona efektivitāte šo indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Lithuanian: Vokietijoje tolperizono negalima vartoti pagal kelias indikacijas, kurios kitose šalyse buvo patvirtintos, nes Vokietijos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal tas indikacijas vartojamo šio vaisto veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Latvian: Tolperizonu saturošās zāles ir izstrādājuši dažādi uzņēmumi, un tās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, tādēļ šīs zāles dažādās valstīs lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi vaistus, kurių sudėtyje yra tolperizono, kūrė skirtingos bendrovės, o jų rinkodaros leidimai ES valstybėse narėse buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, skirtingose šalyse šiais vaistais gydomos skirtingos ligos.
Latvian: Uzskata, ka, vājinot šos impulsus, tolperizons mazina muskuļu kontrakcijas, mazinot to stīvumu.
Lithuanian: Manoma, kad tolperizonui slopinant šiuos impulsus, raumenų susitraukimas silpsta, o tai padeda sumažinti jų sustingimą.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto tolperizonu jebkurai citai indikācijai vai saņem tolperizonu injekciju veidā, jākonsultējas ar ārstu nākamajā plānotajā apmeklējumā, lai viņiem varētu veikt terapijas maiņu uz piemērotu alternatīvu līdzekli.
Lithuanian: • Pacientai, kurie šiuo metu vartoja tolperizoną pagal kitas indikacijas arba vartoja švirkščiamąjį tolperizoną, per kitą eilinį apsilankymą gydymo įstaigoje turėtų pasikalbėti su savo gydytoju, kad jiems būtų paskirtas kitas tinkamas gydymo būdas.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP ņēma vērā, ka vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu par tolperizona blakusparādībām bija minētas paaugstinātas jutības reakcijas, bet klīniskajos pētījumos, kas iesniegti tolperizona reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatojumam, ziņojumu skaits par paaugstinātu jutību bija neliels.
Lithuanian: Dėl tolperizono saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiau kaip pusė spontaninių pranešimų apie tolperizono šalutinį poveikį buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, o atliekant klinikinius tyrimus, kurie pateikti kartu su paraiška gauti tolperizono rinkodaros leidimą, užregistruota nedaug padidėjusio jautrumo atvejų.