FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ustekinumabin puoliintumisajan (t1/2) mediaani oli psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla noin 3 viikkoa, ja se vaihteli eri psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa 15 vuorokaudesta 32 vuorokauteen.
Polish: Mediana okresu półtrwania (t1/2) ustekinumabu u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, wynosi około 3 tygodnie, w zakresie od 15 do 32 dni we wszystkich badaniach nad łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów.
Finnish: Näistä ylläpitohoitoa jatkaneista potilaista valtaosalla (68,1 %) vaste säilyi ja valtaosa saavutti remission (50,2 %) viikolla 44, joten potilaiden osuudet olivat samankaltaiset kuin ustekinumabi-induktiohoitoon sen alussa vasteen saaneilla.
Polish: Osiem tygodni później, 50,5% pacjentów osiągnęło odpowiedź kliniczną i kontynuowało leczenie podtrzymujące co 8 tygodni; wśród tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie podtrzymujące, większość utrzymała odpowiedź (68,1%) i osiągnęła remisję (50,2%) w 44. tygodniu, z podobnymi odsetkami do pacjentów, u których na początku uzyskano odpowiedź na indukcję leczenia ustekinumabem.
Finnish: 252 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa osatutkimukseen soveltuva endoskopialla todettava taudin aktiivisuus, limakalvoa tutkittiin endoskopiassa.
Polish: Wygląd endoskopowy błony śluzowej oceniano w dodatkowym badaniu u 252 pacjentów spełniających początkowe kryteria endoskopowe aktywności choroby.
Finnish: • Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Polish: • Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
Finnish: 26 ml liuosta 30 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
Polish: 26 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I o pojemności 30 ml, zamkniętej gumową zatyczką.
Finnish: Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą.
Finnish: • ruisku sisältää oikeaa lääkettä
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Finnish: Käytä vain kokonaisia STELARA-injektiopulloja.
Polish: Należy stosować tylko pełne fiolki produktu leczniczego STELARA.
Finnish: • Kutina
Polish: • biegunka
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Finnish: Ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, jotka sairastivat kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-pistemäärä 6-12; endoskopiaosaalueen pistemäärä ≥ 2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (wynik w skali Mayo 6 do 12; wynik endoskopii ≥ 2).
Finnish: • jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja kohdasta 6, 'Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko')
Polish: • Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie").
Finnish: Lisäksi ustekinumabia ja etanerseptia verrattiin satunnaistetussa, arvioija-sokkoutetussa, aktiivista verrokkia käyttäneessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joiden vaste siklosporiinille, metotreksaatille tai valohoidolle oli riittämätön, jotka eivät sietäneet niitä tai joille niiden käyttö oli vasta-aiheista.
Polish: Dodatkowo randomizowane badanie z maskowaniem danych dla oceniającego i aktywną kontrolą porównało ustekinumab i etanercept u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania cyklosporyny, MTX lub metody PUVA.
Finnish: Lääkäri antaa Stelara 130 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, vähintään yhden tunnin kestoisena tiputuksena käsivarren laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona).
Polish: Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę.
Finnish: Jos lääkkeestä aiheutuvaa reaktiota epäillään, STELARA-hoito pitää lopettaa.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego STELARA, jeśli podejrzewa się reakcję polekową.
Finnish: Kaikkien potilaiden tilaa seurattiin 76 viikkoon saakka tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antokerrasta lukien.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji trwającej do 76. tygodnia, licząc od momentu pierwszego podania badanego leku.
Finnish: UNIFI-M-tutkimuksen viikolla 44 endoskooppisen normalisoitumisen oli saavuttanut 24 % ustekinumabia 12 viikon välein saaneista ja 29 % ustekinumabia 8 viikon välein saaneista potilaista verrattuna 18 %:iin lumelääkeryhmän potilaista.
Polish: W 44. tygodniu badania UNIFI-M osiągnęło ją 24% i 29% pacjentów leczonych ustekinumabem odpowiednio co 12 lub 8 tygodni, w porównaniu z 18% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Yleiset: selkäkipu, lihassärky, nivelkipu
Polish: Często: ból pleców, ból mięśni, ból stawów
Finnish: PASI 75-vaste N (%) 12 (4 %) 218 (73 %) 225 (78 %) 217 (76 %) 226 (81 %) > 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Polish: Liczba pacjentów ≤ 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Liczba pacjentów > 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Finnish: Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa.
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Finnish: Siksi ustekinumabi ei todennäköisesti lisää IL12- ja/tai IL23-reseptoria ilmentävien solujen komplementti- tai vasta-ainevälitteistä sytotoksisuutta.
Polish: Dlatego ustekinumab nie oddziałuje na aktywność dopełniacza, ani nie bierze udziału w zjawisku cytotoksyczności komórek z receptorami IL-12 i (lub) IL-23.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ustekinumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego ustekinumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Liuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tehon päätetapahtumista UNIFI-I-tutkimuksissa (viikko 8) Lumelääke N = 319
Polish: Tabela 11: Podsumowanie najważniejszych wyników skuteczności w badaniu UNIFI-I (tydzień 8.)
Finnish: • Paina neula kumitulpan läpi.
Polish: • Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) ja Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksissa havaituista kliinisistä vasteista Viikko 12 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4)
Polish: Tabela 4 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w badaniu 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) oraz badaniu 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) 12.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Finnish: • esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 45 mg, käytät yhden 45 mg:n esitäytetyn Stelara-ruiskun o jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n esitäytettyä Stelara-ruiskua ja sinun on pistettävä kaksi injektiota.
Polish: • czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę zawierającą 45 mg leku Stelara o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułkostrzykawki zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Finnish: Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić.
Finnish: Osalle STELARA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista kehittyi ihon ja muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia (ks. kohta 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy STELARA w trakcie badań klinicznych, pojawiły się nowotwory złośliwe skóry lub o innej lokalizacji (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vähintään 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden läiskäpsoriaasi Ustekinumabin turvallisuutta on tutkittu kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat z łuszczycą plackowatą Bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu oceniano w dwóch badaniach fazy 3 u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Polish: Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Jos potilaan paino on yli 100 kg, aloitusannos on 90 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 90 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Polish: Dla pacjentów z masą ciała > 100 kg dawka początkowa wynosi 90 mg podawana podskórnie, następnie dawka 90 mg po 4 tygodniach, a potem co 12 tygodni.
Finnish: Seuraavassa esitetyt turvallisuustiedot perustuvat 6 709 aikuispotilaan (joista 4 135 sairasti psoriaasia ja/tai nivelpsoriaasia, 1 749 sairasti Crohnin tautia ja 825 sairasti haavaista paksusuolitulehdusta) altistukseen ustekinumabille 14 vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu znajdujące się poniżej odzwierciedlają ekspozycję na ustekinumab u dorosłych podczas 14 badań klinicznych fazy 2. i 3. przeprowadzonych z udziałem 6709 pacjentów (4135 pacjentów z łuszczycą i (lub) łuszczycowym zapaleniem stawów, 1749 pacjentów z chorobą Crohna i 825 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
Finnish: a 276 (70 %) 314 (79 %)
Polish: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle pistämisen tekniikasta, hän voi itse tai häntä hoitava henkilö voi pistää STELARA-injektionesteen, jos lääkäri arvioi sen tarkoituksenmukaiseksi.
Polish: Za zgodą lekarza oraz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać produkt leczniczy STELARA.
Finnish: Ei tiedetä, imeytyykö nielty ustekinumabi systeemisesti.
Polish: Nie wiadomo czy ustekinumab jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym.
Finnish: • Laskimoon annetun aloitusannoksen jälkeen saat seuraavaksi 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle (subkutaanisena injektiona) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Polish: • Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.
Finnish: • Paina mäntää kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä, jotta saat kaiken lääkeaineliuoksen pistetyksi (ks. Kuva 5).
Polish: • Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5).
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Polish: Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa, jossa Crohnin tautia sairastavat potilaat saivat hoitoa 2 vuoteen saakka, ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Polish: Nie stwierdzono w tym rozszerzonym badaniu żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w okresie dwóch lat leczenia pacjentów z chorobą Crohna.
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 0,5 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
Finnish: Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen hoitoa.
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Finnish: Hoidon teho oli viikkoon 12 saakka kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana yleisesti verrannollinen sekä suositeltua annosta että puolet suositellusta annoksesta saaneissa ryhmissä (suositeltua annosta saaneessa ryhmässä 69,4 % ja puolet suositellusta annoksesta saaneessa ryhmässä 67,6 % tutkittavista saavutti ensisijaisen päätetapahtuman).
Polish: Podczas okresu badania z kontrolą placebo do 12. tygodnia, skuteczność zarówno w grupie otrzymującej zalecaną dawkę, jak i grupie otrzymującej połowę zalecanej dawki była generalnie porównywalna w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (odpowiednio 69,4 i 67,6%), chociaż stwierdzono wpływ dawki na kryteria skuteczności wyższego rzędu (np. PGA : czysto (0), PASI 90).
Finnish: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Polish: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Finnish: Ustekinumabin puoliintumisajan (t1/2) mediaani oli haavaista paksusuolitulehdusta, psoriaasia, nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastavilla potilailla noin 3 viikkoa, ja se vaihteli eri psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa 15 vuorokaudesta 32 vuorokauteen.
Polish: Mediana okresu półtrwania (t1/2) ustekinumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna, łuszczycą i (lub) łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi około 3 tygodnie, w zakresie od 15 do 32 dni we wszystkich badaniach nad łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów.
Finnish: Noin 6 mg/kg
Polish: 520 mg około 6 mg/kg
Finnish: Pidä injektiopullo tai esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Valmistele annos: • Poista injektiopullon korkki (ks. Kuva 3)
Polish: Należy przygotować dawkę leku: • Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rycina 3).
Finnish: Pediatristen potilaiden läiskäpsoriaasi (vähintään 6-vuotiaat) Painoon perustuva suositeltu STELARA-annos esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Polish: Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych) Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA zależy od masy ciała, co przedstawiono poniżej (Tabela 1 i 2).
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 2,69-3,09 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,92-1,19 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mediana stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym wynosiła od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml i od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml dla dawki 90 mg ustekinumabu podawanego odpowiednio co 8 tygodni lub co 12 tygodni.
Finnish: • Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Polish: • Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vastaaiheisia.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 9).
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 9).
Finnish: Mitä Stelara on
Polish: Co to jest lek Stelara
Finnish: STELARA 45 mg ja 90 mg injektiopullot ja esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain ihon alle annettaviin injektioihin.
Polish: Produkt leczniczy STELARA 45 mg i 90 mg fiolki lub ampułkostrzykawki podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Jos potilaan vaste häviää 12 viikon välein annettavan hoidon yhteydessä, potilas saattaa hyötyä antovälin lyhentämisestä 8 viikkoon (ks. kohta 5.1, kohta 5.2).
Polish: Pacjenci, którzy utracili odpowiedź przy dawkowaniu co 12 tygodni, mogą osiągnąć lepsze wyniki po zwiększeniu częstości dawkowania na dawkowanie co 8 tygodni (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: PASI 75-vaste N (%) 6 (4 %) 124 (74 %) 107 (65 %) 130 (79 %) 124 (81 %) > 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Polish: Liczba pacjentów ≤ 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Liczba pacjentów > 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Finnish: STELARA-valmisteen saa laimentaa vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy rozcieńczać w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Laske Stelara-annos ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella (ks. kohta 3, Taulukko 1).
Polish: Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu leczniczego Stelara (patrz tabela 1 w punkcie 3).
Finnish: Laskimoon annettavalla ustekinumabilla ei ole tehty erityisiä iäkkäitä ja pediatrisia potilaita koskevia tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań podawanego dożylnie ustekinumabu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku lub dzieci i młodzieży.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on näkyvissä läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai vierashiukkasia.
Polish: Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych nieprzejrzystych cząstek, przebarwień lub obcych cząstek.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia huoneenlämpöiseksi lämpenemisen aikana.
Polish: Nie zdejmować osłonki igły przez ten czas.
Finnish: • Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Polish: • Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin yhdessä kanssasi päättää, että voit pistää Stelara-injektion itse.
Polish: Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara.
Finnish: Lumelääke N = 209
Polish: Placebo N = 209
Finnish: Limakalvon paranemiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0 tai 1.
Polish: Gojenie błony śluzowej jest zdefiniowane jako wynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1.
Finnish: • Punoitus ja kipu pistoskohdassa
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle injektioina joko lumelääkettä (n = 37) tai suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 36) tai puolet suositellusta ustekinumabiannoksesta (n = 37).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (n = 37) lub zalecaną dawkę ustekinumabu (patrz punkt 4.2; n = 36), lub połowę zalecanej dawki ustekinumabu (n = 37) we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni.
Finnish: Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen STELARA-valmisteen antamista.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego STELARA należy rozpocząć terapię postaci utajonej gruźlicy.
Finnish: Suositeltu ustekinumabiannos
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua (viikolla 76) ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 84 % oli saanut PASI 75-vasteen verrattuna 19 %:iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus).
Polish: Po 18 miesiącach (76. tydzień), 84% pacjentów powtórnie randomizowanych do leczenia podtrzymującego wykazywało odpowiedź PASI 75, w porównaniu z 19% pacjentów powtórnie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo (odstawienie leku).
Finnish: Niiden potilaiden osuudessa, joilla tauti oli lääkärin yleisarvion perusteella hävinnyt (0) tai vähäinen (1), sekä PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osuudessa todettiin viikolla 4 tehdyllä ensimmäisellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ero ustekinumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä, ja tämä ero oli suurimmillaan viikkoon 12 mennessä.
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA: czysto (0) lub minimalnie (1) i odsetek osiągających PASI 75 zaczął różnić się pomiędzy grupami leczonymi ustekinumabem i otrzymującymi placebo na pierwszej wizycie w 4. tygodniu, osiągając maksimum w 12. tygodniu.
Finnish: PASI 75-vaste N (%)
Polish: PASI 75 odpowiedź N (%)
Finnish: • Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa ("kasvohalvaus" eli
Polish: • opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell'a"), które jest zwykle przemijające
Finnish: • Käytetyt ruiskut ja neulat laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan.
Polish: • Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte igły i ostrza.