FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo vedno biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: • silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia
Slovenian: • vnetje očesne mrežnice s spremembami vida
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO Možni neželeni učinki
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vastaaineita 99 %:lla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
Slovenian: V teh študijah je eno cepljenje induciralo protitelesa HI (protitelesa, ki zavirajo hemaglutinacijo) proti ošpicam pri 95 %, nevtralizirajoča protitelesa proti mumpsu pri 96 % in protitelesa HI proti rdečkam pri 99 % dovzetnih oseb.
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili se lahko cepi še z drugim odmerkom najmanj 4 tedne po prvem cepljenju.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Finnish: Aiemmin allergioita sairastaneilla aikuisilla ja murrosikäisillä saattaa anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski kasvaa.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Finnish: Immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arviointi
Slovenian: Ocena imunogenosti in klinične učinkovitosti
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) je predstavil analizo poročil s prednostnim izrazom "jok".
Finnish: M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Finnish: Tämä latenssiaika vaikuttaa vastaavan aikaa MPRrokotteen antamisen jälkeen usein ilmenevän yleisen huonovointisuuden ilmaantumiseen.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että vaikutusta immuunivasteeseen ei ollut ja että annettujen rokotteiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil in da so bili celotni varnostni profili prejetih cepiv podobni.
Finnish: Verrattuna ensimmäiseen annokseen, toiseen annokseen M-M-RVAXPRO-rokotetta ei liity kliinisten oireiden, mm. yliherkkyyteen viittaavien oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden lisääntymistä.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Finnish: Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
Slovenian: Teoretičnega tveganja sicer ni mogoče izključiti, vendar pa ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: b. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: b. Tabelarični seznam neželenih učinkov
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Finnish: Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus).
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, parotiitti- ja vihurirokkotartunnan varalta.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok na terapiji ali jemljete zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotettavalla kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Finnish: 9-12 kuukauden ikäiset vauvat:
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Finnish: Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen jollekin tämän rokotteen sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai kohdassa 6 luetellut muut aineet).
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO: - Če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6).
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on ohjeet hoitohenkilökunnalle lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.
Finnish: Suurimmalla osalla rokotetuista henkilöistä on todettu nenässä tai nielussa vähäisiä määriä eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 7-28 päivän kuluttua rokotuksesta.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyöty-haitta-suhde pitää arvioida tarkkaan ennen rokottamista.
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja.
Finnish: 2. annoksen jälkeiset geometriset keskiarvotitterit (GMT:t) sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samantasoisia kaikissa ikäryhmissä, kun taas tuhkarokon GMT:t olivat alhaisempia niillä koehenkilöillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT - geometric mean titers) proti mumpsu in rdečkam so bila po 2. odmerku primerljiva za vse starostne skupine, medtem ko so bila GMT proti ošpicam nižja pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Finnish: Rokote injisoidaan lihakseen (i.m.)
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno (i.m.)
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje cepiva M-M-RVAXPRO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti
Slovenian: Subakutni sklerozirajoči panencefalitis
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO cepljena oseba 1 mesec ne sme dobiti imunoglobulinov, razen če se zdravnik ne odloči drugače.
Finnish: • sairaus, johon kuuluu lihasten heikkous, epätavalliset tuntemukset, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistely (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Slovenian: • bolezen, ki zajema šibkost mišic, nenormalne občutke, mravljinčenje v rokah, nogah in zgornjem delu telesa (GuillainBarréjev sindrom)
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje oteženo dihanje, otekanje obraza, lokalizirano otekanje in otekanje okončin
Finnish: Hedelmällisyys M-M-RVAXPRO-rokotetta ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Slovenian: Plodnost Cepiva M-M-RVAXPRO niso ovrednotili v študijah plodnosti.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Slovenian: V posebnih primerih se lahko cepi od starosti 9 mesecev dalje.
Finnish: Osa näistä tapauksista on saattanut johtua oireettomasta tuhkarokosta, joka on sairastettu ensimmäisenä elinvuonna, tai mahdollisesti tuhkarokkorokotuksesta.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Finnish: Rokotusta tulisi lykätä ainakin kolmella kuukaudella veren- tai plasmansiirrosta tai ihmisperäisen immunoseerumiglobuliinin annosta.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu humanih serumskih imunoglobulinov.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin verisairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
Slovenian: Krvne diskrazije, levkemija, katerakoli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na hematopoetski in limfatični sistem.
Finnish: Lääkärin tulee olla tarkkaavainen rokotusta mahdollisesti seuraavan lämmönnousun varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebitno zvišanje telesne temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Finnish: Aiemmin todettu yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aineosalle tai jollekin apuaineelle, mukaan lukien neomysiinille (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost v anamnezi na katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ali katero koli pomožno snov, vključno z neomicinom (glejte poglavja 2, 4.4 in 6.1).
Finnish: Ei ole mitään todisteita siitä, että tuhkarokkorokote aiheuttaisi subakuuttia sklerosoivaa panenkefaliittia (SSPE).
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
Finnish: Tämä rokote sisältää apuaineena 14,5 mg sorbitolia.
Slovenian: Cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Finnish: Vakavat humoraaliset tai sellulaariset (primaarit ja hankinnaiset) immuunipuutostilat, esimerkiksi vakava SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla < 25 %, 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla < 20 % ja 36-59 kuukauden ikäisillä lapsilla < 15 % (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ≥1 x10 3 CCID50*
Slovenian: 3 CCID50*
Finnish: Oireiden esiintymistiheys ja vakavuusaste vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan ollen suurimmat aikuisilla naisilla ja pienimmät esimurrosikäisillä lapsilla.
Slovenian: Njihova pogostnost in resnost se razlikujeta glede na starost in spol, največji pa sta pri odraslih ženskah in najmanjši pri otrocih pred puberteto.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa rokotteen saajalle on kehittynyt kroonisia niveloireita.
Slovenian: Le redko so se pri cepljenih osebah pojavili kronični simptomi v sklepih.
Finnish: 1. annos 11 kk iässä / 2. annos 14 kk iässä N = 480
Slovenian: 1. odmerek pri 11 mesecih / 2. odmerek pri 14 mesecih N = 480
Finnish: • ärtyneisyys
Slovenian: • razdražljivost
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se lahko da sočasno s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A, toda na drugo vbodno mesto (npr. na drugo roko ali nogo).
Finnish: Täydellisessä analyysissä (rokotetut henkilöt riippumatta heidän lähtötasoisesta vasta-ainetitteristään) havaittiin, että toisen annoksen jälkeiset serosuojatasot olivat >99 % sikotautia ja vihurirokkoa vastaan riippumatta siitä, minkä ikäisiä rokotettavat olivat ensimmäisen rokotteen antohetkellä.
Slovenian: V popolni analizi (cepljenih oseb, ne glede na njihov izhodiščni titer protiteles) so bile proti mumpsu in rdečkam po 2. odmerku dosežene visoke stopnje serozaščite > 99 % ne glede na starost posameznika ob prejetju prvega odmerka.
Finnish: Yleisimmät M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat: kuume (38,5 °C tai korkeampi); pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus ja punoitus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO, so bili: zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več); reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino, otekanje in eritem.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RVAXPRO ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo M-M-RVAXPRO ne pomeni popolne zaščite vseh cepljenih oseb.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo M-M-RVAXPRO škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä.
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se sme cepiti osebe, ki so bile pred nedavnim (v zadnjih 3 dneh) v stiku z bolnikom z ošpicami in so lahko v obdobju inkubacije.
Finnish: Rokottamattomien, yli 9 kuukauden ikäisten henkilöiden, jotka ovat kontaktissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M-M-RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistumisriski vähenee.
Slovenian: Predhodno necepljeni posamezniki, starejši od 9 mesecev, ki so v stiku z dovzetnimi nosečnicami, naj bi bili cepljeni s cepivom, ki vsebuje oslabljeno živo cepivo proti rdečkam (kot je cepivo M-M-RVAXPRO ali enovalentno cepivo proti rdečkam), da se tako zmanjša tveganje izpostavitve nosečnice.
Finnish: 1. annos 12 kk iässä / 2. annos 15 kk iässä N = 466
Slovenian: 1. odmerek pri 12 mesecih / 2. odmerek pri 15 mesecih N = 466
Finnish: Vaikka muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä on osoitettu olevan kausaalinen suhde, ei ole todisteita siitä, että Jeryl Lynn™ -sikotautirokote voitaisi yhdistää aseptiseen meningiittiin.
Slovenian: Čeprav je bila dokazana vzročna povezava med drugimi vrstami cepiva proti mumpsu in aseptičnim meningitisom, ni dokazov o povezavi cepiva proti mumpsu Jeryl Lynn™ z aseptičnim meningitisom.
Finnish: M-M-RVAXPRO on tarkoitettu rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v starosti od 12 mesecev dalje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot osoittavat, että M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille virallisten suositusten mukaan, tai kun varhaisen suojan katsotaan olevan tarpeen (esim. päivähoito, tautiepidemiat tai matka alueelle, jossa esiintyy paljon tuhkarokkoa).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi ali vaš otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Tuberkuloosihoitoa saavilla lapsilla ei ole todettu sairauden pahenemista eläviä viruksia sisältävän tuhkarokkorokotuksen jälkeen.
Slovenian: Pri otrocih, ki so se zdravili zaradi tuberkuloze, po cepljenju z živim cepivom proti ošpicam ni prišlo do poslabšanja bolezni.
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tuotettu kanan alkiosoluviljelmissä.
Slovenian: Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
Slovenian: Med temi otroci so po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO opazili s cepljenjem povezane neželene učinke, ki so povzeti v poglavju b (brez posameznih poročil o neželenih učinkih s pojavnostjo < 0,2 %).
Finnish: Myyntiluvan haltijan päätelmä oli, ettei kliinisten tutkimusten ja myyntiin tulon jälkeisten tietojen (mukaan lukien EVDAS-järjestelmän (EudraVigilance Data Analysis System)) tarkastelun ja kirjallisuuskatsauksen perusteella ole saatu MPR-rokotteen ja itkun väliseen syy-yhteyteen viittaavaa näyttöä, eikä tuotetietojen päivittäminen tässä vaiheessa siten ole tarpeen.
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Finnish: Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen alue pienemmillä lapsilla ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla, murrosikäisillä ja aikuisilla.
Slovenian: Najprimernejše mesto za injiciranje pri mlajših otrocih je anterolateralno področje stegna, pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih pa deltoidno področje nadlakti.
Finnish: Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.