FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu retirar três contraindicações que existiam nos RCM de alguns países da UE: doença pulmonar veno-oclusiva, hipotensão e angina.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas, CHMP nusprendė išbraukti šias tris kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas: plaučių venų okliuzinė liga, hipotenzija ir krūtinės angina.
Portuguese: O epoprostenol também dilata os vasos sanguíneos o que ajuda a reduzir a pressão arterial nos pulmões.
Lithuanian: Vartojant epoprostenolį taip pat išsiplečia kraujagyslės, o tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose.
Portuguese: O Flolan também é utilizado para tratar uma doença pulmonar designada "hipertensão arterial pulmonar" (pressão arterial elevada nos pulmões).
Lithuanian: Flolan taip pat gydoma plaučių liga, vadinama plaučių arterijų hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose).
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Flolan na União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti informaciją apie Flolan skyrimą pacientams.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Flolan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Flolan peržiūrą.
Portuguese: É utilizado para prevenir a coagulação do sangue durante a hemodiálise (técnica para remoção dos produtos de eliminação do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo atliekant hemodializę (tai vienas iš būdų, kuriuo iš inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo pašalinami nereikalingi medžiagų apykaitos produktai).
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Flolan na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Flolan rinkodaros teisės ES.
Portuguese: associada com doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas das classes funcionais III-IV da OMS para melhorar a capacidade de exercício físico;
Lithuanian: • gydant plaučių arterijų hipertenzija (PAH) (idiopatine arba paveldima PAH ir PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis) sergančius pacientus, kuriems pasireiškiantys simptomai priskiriami III-IV funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą;
Portuguese: A substância ativa no Flolan, epoprostenol, é uma prostaglandina que ocorre naturalmente no organismo que atua impedindo o sangue de coagular.
Lithuanian: Veiklioji Flolan medžiaga epoprostenolis yra natūralus prostaglandinas, kuris neleidžia kraujui krešėti.
Portuguese: • hemodiálise em situações de emergência quando a utilização de heparina acarreta um elevado risco de provocar ou exacerbar hemorragias ou quando a heparina é contraindicada por outros motivos.
Lithuanian: • atliekant hemodializę skubios pagalbos atveju, jei vartojant hepariną kyla itin didelis pavojus,
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita ao modo de utilização do medicamento, conforme verificado a nível das diferenças existentes entre os resumos das características dos
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Portuguese: O Flolan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Flolan rinkodaros teises.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas ao uso de Flolan nos idosos e em doentes com função renal ou hepática reduzidas.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Flolan vartojimo vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas, grupėse. 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: O Flolan para a ativação do mecanismo de coagulação do sangue ao impedir que as plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) adiram umas às outras.
Lithuanian: Neleisdamas trombocitams (kraujo sudedamosioms dalims, kurios padeda kraujui sukrešėti) sulipti, Flolan sustabdo kraujo krešėjimo mechanizmą.
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
Lithuanian: Kodėl Galantamine Stada buvo peržiūrėtas?
Portuguese: 21 de fevereiro de 2011 EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Lithuanian: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: A decisão relativa a este procedimento de consulta foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de fevereiro de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šio kreipimosi paskelbė 2011 m.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Galantamine Stada biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui neįrodytas.
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Lithuanian: Kas yra Galantamine Stada?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros teisės Austrijoje ar kitose ES valstybėse narėse (Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
Lithuanian: Tiefenbacher GmbH & Co KG" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių) EMA/83112/2012
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Lithuanian: Alzheimerio liga sergančio paciento galvos smegenyse žūsta tam tikros nervų ląstelės, todėl jose sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, pernešančios nervų ląstelių vienų kitoms siunčiamus nervinius impulsus) kiekis.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) įvertina, ar galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) galiosiančią vaisto rinkodaros teisę.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Lithuanian: Galantamine Stada yra generinis vaistas, kurio referencinis vaistas - Reminyl.
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Lithuanian: Galantaminas blokuoja acetilcholinesterazę - fermentą, kuris skaido acetilcholiną.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Lithuanian: Galantamine Stada yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galantamino. Juo gydomi lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos - progresuojančios galvos smegenų ligos, kai laipsniškai silpnėja paciento atmintis ir protiniai gebėjimai ir kinta elgesys, - simptomai.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Čekija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: Página 2/2
Lithuanian: vasario 21 d.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: agentūrai pranešta, kad bendrovė atsiėmė paraiškas dėl rinkodaros teisės suteikimo visose susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
Lithuanian: Kai šis fermentas blokuojamas, su protine funkcija susijusiose galvos smegenų dalyse acetilcholino kiekis padidėja ir pacientui pasireiškiantys simptomai palengvėja.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Galantamine Stada organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant Reminyl, rezultatų įtikinamumu.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Lithuanian: Ši apsauga taikoma naujiems vaisto vartojimo būdams, pvz., naujoms indikacijoms.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Lithuanian: Konkrečiai kalbant, generinį vaistą gaminanti bendrovė turi pateikti informaciją apie vaisto kokybę.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Lithuanian: Šios rūšies generiniai vaistai vadinami „mišriaisiais" vaistais, nes jų registracija iš dalies priklauso nuo referencinio vaisto bandomųjų tyrimų rezultatų ir iš dalies nuo naujų duomenų.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Lithuanian: Tačiau tai leistina tik tuo atveju, jeigu tai neturi įtakos vaisto veikimui.
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Lithuanian: Generiniai vaistai gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kurie taikomi visų kitų vaistų gamybai.
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekviena vaistais prekiaujanti bendrovė sukurtų visų parduodamų vaistų saugumo stebėsenos sistemas.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Lithuanian: Kadangi referenciniam vaistui rinkodaros teisė būna suteikta jau prieš kelerius metus, galima pasinaudoti duomenimis apie jo sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Lithuanian: Kada galima kurti generinį vaistą?
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikiamos priežiūros institucijai, pvz., Europos vaistų agentūrai, atlikus veiksmingumo (klinikiniais tyrimais įvertinama, kaip gerai vaistas veikia), saugumo ir kokybės mokslinį įvertinimą.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Lithuanian: Pagal farmacijos srities teisės aktus pradinį vaistą sukūrusiai bendrovei suteikiamas duomenų ir rinkos išimtinumas (paprastai dešimčiai metų nuo pirmosios registracijos datos).
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Farmacijos srities teisės aktuose apibrėžiami tyrimai, kuriuos reikia atlikti siekiant įrodyti, jog generinis vaistas yra panašus į referencinį vaistą, kad būtų suteikta generinio vaisto rinkodaros teisė.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Lithuanian: Skirtumai gali būti susiję tik su pagalbinėmis medžiagomis ir patentuotomis indikacijomis.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Lithuanian: Šis išimtinumo laikotarpis pagal įstatymą suteikiamas pradinį vaistą, kurio pagrindu vėliau sukuriamas generinis vaistas, sukūrusiai bendrovei.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų reikia tik vaistams, kurie absorbuojami organizme prieš jiems patenkant į kraują, pvz.
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
Lithuanian: Kaip stebimas generinių vaistų saugumas?
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga užtikrina vaisto terapinį poveikį.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Lithuanian: Tačiau generinio vaisto pavadinimas, forma (pvz., spalva arba pavidalas) ir pakuotė gali skirtis nuo referencinio vaisto.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojas gali nuspręsti naudoti kitą veikliosios medžiagos formą, pavyzdžiui, veikliosios medžiagos hidrochlorido druską, nes ši forma stabilesnė.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Lithuanian: Daugeliu atvejų ji taip pat turi pateikti biologinės atitikties tyrimų duomenis, kad įrodytų, jog vartojant generinį vaistą žmogaus arba gyvūno organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant referencinį vaistą.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Lithuanian: Priežiūros institucijos, kaip ir visų kitų vaistų atveju, periodiškai tikrina gamybos vietą (-as), kad įsitikintų, jog laikomasi geros gamybos praktikos reikalavimų
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
Lithuanian: Kol vartojimo būdų patentas nustos galioti, generiniais vaistais galima prekiauti tik pagal nepatentuotas indikacijas.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Lithuanian: Pradinį vaistą sukūrusios bendrovės gali pasinaudoti patentų teise, kad užtikrintų tolesnę pradinio vaisto apsaugą.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Lithuanian: Generinis vaistas - tai vaistas, kuris yra toks pat kaip kitas, jau registruotas vaistas („referencinis vaistas").
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
Lithuanian: Kas yra generinis vaistas?
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę, kaip ir visų kitų vaistų atveju, toliau stebimas generinių vaistų saugumas.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
Lithuanian: Bendrovė gali sukurti generinį vaistą ir pateikti jį rinkai tik pasibaigus referencinio vaisto išimtinumo laikotarpiui.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Lithuanian: , atliekant injekciją arba infuziją (per lašelinę) tiesiogiai į veną, biologinės atitikties referenciniam vaistui tirti nereikia.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
Lithuanian: Prieš pateikiant generinius vaistus į rinką jiems, kaip ir visiems vaistams, turi būti suteikta rinkodaros teisė.
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
Lithuanian: Patvirtinus generinį vaistą jo informaciniuose dokumentuose (preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje) pateikiama ta pati informacija kaip referencinio vaisto informaciniuose dokumentuose.
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
Lithuanian: Kaip gaminami generiniai vaistai?
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojai taip pat gali nuspręsti sukurti generinį vaistą referencinio vaisto pagrindu, tačiau jo stiprumas arba vartojimo būdas gali būti kitoks nei referencinio vaisto. Jie taip pat gali nuspręsti sukurti vaistą su šiek tiek besiskiriančia indikacija, pvz., ribota indikacija, pagal kurią vaistą leidžiama vartoti be recepto.
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
Lithuanian: Generinio vaisto neaktyvūs elementai (pagalbinės medžiagos) gali skirtis nuo referencinio vaisto.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Jeigu generinio vaisto sudėtyje yra kitokia veikliosios medžiagos druska nei referencinio vaisto sudėtyje, priežiūros institucijos apsvarsto, ar prieš suteikiant vaisto rinkodaros teisę reikia atlikti papildomus tyrimus. Jeigu vaistas mišraus tipo, gali prireikti papildomų tyrimų, pvz.
Portuguese: "patente de utilização", um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
Lithuanian: Kol galioja ši vartojimo būdų patento teikiama apsauga, generiniu vaistu negalima prekiauti pagal patentuotą indikaciją net ir pasibaigus referencinio vaisto išimtinumo laikotarpiui.
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
Lithuanian: Priežiūros institucijos taip pat gali tikrinti šias sistemas. Jei skiriant referencinį vaistą turi būti laikomasi tam tikrų atsargumo priemonių, paprastai tokių pat atsargumo priemonių turi būti laikomasi ir vartojant generinį vaistą.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Lithuanian: Jei dėl pagalbinės medžiagos reikalingos atsargumo priemonės, jos bus aprašytos ir ant etiketės, ir generinio vaisto pakuotės lapelyje. Jeigu kai kurioms referencinio vaisto indikacijoms taikoma patentinė apsauga, šios indikacijos negali būti nurodytos generinio vaisto informaciniuose dokumentuose.
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
Lithuanian: Generinio vaisto sudėtyje yra tiek pat veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kaip ir referencinio vaisto sudėtyje.
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
Lithuanian: Kaip vertinami generiniai vaistai?
Portuguese: Como são autorizados os medicamentos genéricos?
Lithuanian: Kaip tvirtinami generiniai vaistai?
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Lithuanian: , klinikinių tyrimų, kuriais įvertinamas vaisto veiksmingumas, rezultatų.
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Lithuanian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251