FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Dutch: b Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: b Rozdiel (Abilify Maintena mínus placebo) v najmenších štvorcoch priemernej zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Dutch: *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde Cmax-waarden voor het depotpreparaat bedroegen ongeveer 5 % van de Cmax voor het standaard IM-preparaat.
Slovak: Hodnoty Cmax po úprave dávky pre depotnú formuláciu boli približne 5 % Cmax pri intramuskulárnej štandardnej formulácii.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Dutch: • bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Slovak: • pri vyšetrení krvi u vás lekár môže zistiť zvýšené množstvo kreatínfosfokinázy v krvi (enzým dôležitý pre funkciu svalov).
Dutch: • extreme rusteloosheid en rusteloze benen.
Slovak: extremný nepokoj a nepokojné nohy,
Dutch: Trekken e) Houd de injectiespuit rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te drukken.
Slovak: Vytiahnuť e) Striekačku držte vo zvislej polohe a pomaly zatláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Dutch: In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen tekenen van ontwikkeling van neurotoxiciteit of bijwerkingen.
Slovak: V štúdiách opakovanej dávky u mladých potkanov a psov bol profil toxicity aripiprazolu porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat a nevyskytol sa dôkaz neurotoxicity alebo nežiaducich účinkov na vývoj.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: • ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.
Slovak: • neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
Dutch: Gezien het feit dat dystonie een bekende bijwerking van dit geneesmiddel is en gezien het grote aantal gemelde gevallen, lijkt het waarschijnlijk dat aripiprazol oculogyrische crisis kan veroorzaken.
Slovak: Vzhľadom na to, že dystónia je dobre známym nežiaducim účinkom tohto lieku, a vzhľadom na vysoký počet hlásených prípadov, je pravdepodobné, že aripiprazol môže spôsobiť okulogyrickú krízu.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Dutch: Na toediening van meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1-32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky lieku Abilify Maintena dehydro-aripiprazol, aktívny metabolit, predstavuje približne 29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazme.
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
Slovak: Stupnica PSP je validovaná medicínsky uznaná stupnica, ktorá meria fungovanie v osobnom a spoločenskom živote v štyroch oblastiach: spoločensky užitočné aktivity (napr. práca a štúdium), osobné a spoločenské vzťahy,
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS, of zich presenteert met niet verklaarde hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van NMS, dient het gebruik van alle antipsychotica, inclusief aripiprazol, te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú znaky a príznaky svedčiace o NMS alebo budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Dutch: In de analyse werden alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
Slovak: Analýza zahŕňala iba účastníkov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu, dostali minimálne jednu injekciu a absolvovali meranie účinnosti pri východiskovej hodnote a minimálne jedno meranie účinnosti po východiskovej hodnote.
Dutch: De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis moet niet worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier.
Slovak: Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu.
Dutch: Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Slovak: Na základe výsledkov zo skúšaní s perorálne podávaným aripiprazolom sa aripiprazol distribuuje široko do celého tela so zjavným objemom distribúcie 4,9 l/kg, čo znamená rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: Deze effecten verdwenen geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
Slovak: Tieto účinky postupne vymizli spolu s ukončením dávkovania.
Dutch: Oculogyrische crisis: Uit postmarketingbronnen waren er 20 meldingen van oculogyrische crisis tijdens het interval (11 ernstig) en cumulatief 244 meldingen (92 ernstig).
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Dutch: Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
Slovak: Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.
Dutch: Na de eerste injectie dient behandeling met 10 mg tot 20 mg oraal aripiprazol per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet om tijdens het instellen van de therapie therapeutische concentraties aripiprazol te behouden.
Slovak: Po prvej injekcii sa má pokračovať v liečbe perorálnym aripiprazolom 10 mg až 20 mg denne 14 po sebe nasledujúcich dní na zachovanie terapeutickej koncentrácie aripiprazolu počas zahajovania liečby.
Dutch: Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Dutch: • ongewone haaruitval.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie vlasov,
Dutch: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Dutch: • geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid.
Slovak: • mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou,
Dutch: Borstgevoeligheid Vulvovaginale droogheid
Slovak: Citlivosť prsníkov Vulvovaginálna suchosť
Dutch: Vanwege het α1-adrenerge receptorantagonisme van aripiprazol, heeft dit middel het vermogen om het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen te versterken.
Slovak: Z dôvodu jeho antagonizmu voči α1-adrenergnému receptoru má aripiprazol potenciál zlepšovať účinok určitých liekov proti hypertenzii.
Dutch: Personen met acathisie kregen doorgaans anticholinerge geneesmiddelen als behandeling, voornamelijk benzatropinemesilaat en trihexyfenidyl.
Slovak: Jedinci s akatíziou väčšinou dostávali v rámci liečby anticholinergné lieky, hlavne benzatropín mesilát a trihexyfenidyl.
Dutch: In dezelfde onderzoeken met oraal aripiprazol werden ook cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, transiënte ischemische aanval), waaronder met fatale afloop, gemeld bij patiënten (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; spreiding: 78-88 jaar).
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Dutch: De non-inferioriteit van Abilify Maintena vergeleken met oraal aripiprazol 10-30 mg wordt verder ondersteund door de resultaten van de analyse van de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Slovak: Non-inferioritu lieku Abilify Maintena v porovnaní s perorálnym aripiprazolom 10 - 30 mg podporujú výsledky analýzy Škály pozitívnych a negatívnych symptómov(PANSS).
Dutch: Water voor injecties
Slovak: Voda na injekciu
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis met diabetes, schildklieraandoeningen of hypofyse-adenoom.
Slovak: Zvyčajne je pozorovaný u pacientov s významnými rizikovými faktormi ako je anamnéza diabetu, porucha štítnej žľazy alebo adenóm hypofýzy.
Dutch: Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Slovak: Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.
Dutch: b: Alleen patiënten van wie zowel een uitgangswaarde als minimaal één latere waarde beschikbaar was, werden opgenomen in de analyse.
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré dostali liek Abilify Maintena v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): triaška, stuhnutie svalov a/alebo slabosť, ospalosť, vzrušenie, problémy s dýchaním a problémy pri kŕmení.
Dutch: Multiverpakking Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Slovak: Hromadné balenie 3 samostatných balení.
Dutch: In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die bij placebo.
Slovak: V klinických štúdiách liečby perorálnym aripiprazolom bol výskyt predĺženia QT intervalu porovnateľný ako u placeba.
Dutch: Voor oraal aripiprazol werden uitsluitend toxicologisch significante effecten waargenomen na doses of blootstellingen die beduidend hoger lagen dan de maximale dosis of blootstelling bij de mens, zodat deze beperkt of niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Pri perorálnom aripiprazole boli toxikologicky významné účinky pozorované iba pri dávkach alebo expozíciách, ktoré dostatočne presahovali maximálnu dávku u ľudí alebo expozíciu, čo naznačilo, že tieto účinky majú len obmedzený alebo žiadny význam pre klinickú prax.
Dutch: Dyskinesie Sedatie
Slovak: Dyskinéza Sedácia
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.
Slovak: • zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,
Dutch: De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden toegediend, waarna het schema met maandelijkse injecties dient te worden hervat.
Slovak: Injekciu podajte čo najskôr a následne obnovte mesačný plán podávania injekcií.
Dutch: (waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG).
Slovak: (vrátane takzvaného predĺženia QT intervalu, ktoré sa ukáže pri sledovaní prostredníctvom
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard (zie rubriek 4.8).
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich však bola kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčného (napr. pneumónia) charakteru (pozri časť 4.8).
Dutch: Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
Slovak: Rekonštituovaná výsledná suspenzia by mala byť homogénna, nepriehľadná suspenzia mliečnej farby.
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Dutch: De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.
Slovak: Nie je možné opätovne dispergovať obsah, potom čo vzduch bol vytlačený zo striekačky.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, met inbegrip van dosisafhankelijke, vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, is waargenomen bij ratten bij doses die leidden tot subtherapeutische blootstellingen (op basis van AUC) en bij konijnen bij doses die leidden tot blootstellingen die ongeveer 3 en 11 keer zo hoog waren als de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Slovak: Vývojová toxicita vrátane oneskorenej osifikácie plodu závislej na dávke a možných teratogénnych účinkov, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach spôsobujúcich subterapeutické expozície (na základe AUC) a u králikov pri dávkach spôsobujúcich expozície približne 3- a 11-násobne vyššie ako priemerná hodnota AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Dutch: Gebruik vermijden
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij schizofrene patiënten als gevolg van gebruik van antipsychotica waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, comorbiditeiten en een ongezonde levensstijl, wat kan leiden tot ernstige complicaties.
Slovak: K prírastku telesnej hmotnosti často dochádza u schizofrenických pacientov z dôvodu používania antipsychotík, u ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, z dôvodu sprievodných ochorení, zlého životného štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten.
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel,
Dutch: • hallucinaties.
Slovak: • halucináciami,
Dutch: Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.
Slovak: Následne budete pokračovať v liečbe injekciami lieku Abilify Maintena, pokiaľ váš lekár neurčí inak.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva ako prášok, ktorý váš lekár alebo zdravotná sestra rozpustí na suspenziu.
Dutch: • pijn in de borst.
Slovak: • bolesť v hrudi,
Dutch: Niet noodzakelijkerwijs aan NMS gerelateerde verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse zijn echter ook gemeld.
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, dient de aanvangs- en onderhoudsdosis 300 mg te zijn.
Slovak: U pacientov, u ktorých je známa znížená metabolická aktivita CYP2D6, má byť úvodná a udržiavacia dávka 300 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Abilify Maintena bedraagt 400 mg. Dosistitratie is voor dit geneesmiddel niet vereist.
Slovak: Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku Abilify Maintena je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná.
Dutch: Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.
Dutch: Aripiprazol is de meest voorkomende vorm van het geneesmiddel in de systemische circulatie.
Slovak: Aripiprazol tvorí hlavný podiel lieku v systémovom obehu.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 400 mg of 300 mg Abilify Maintena bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van aripiprazol respectievelijk 46,5 en 29,9 dagen, waarschijnlijk als gevolg van een absorptiesnelheidgelimiteerde kinetiek.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky 400 mg alebo 300 mg lieku Abilify Maintena je stredný polčas terminálnej eliminácie aripiprazolu 46,5 dní alebo 29,9 dní, pravdepodobne z dôvodu kinetických vlastností obmedzených rýchlosťou absorpcie.
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in de gal van mensen, bij de hoogste voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6 % van de galconcentraties die in het 39 weken durende onderzoek in apen werden gevonden en lagen ruim (6 %) beneden de grenswaarden van de oplosbaarheid in vitro.
Slovak: Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči v najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však netvorili viac ako 6 % koncentrácie v žlči stanovenej u opíc v 39. týždni štúdie a sú výrazne nižšie (6
Dutch: Oraal aripiprazol
Slovak: Perorálny aripiprazol
Dutch: In geval van dose-dumping wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het therapeutische venster na ongeveer 3 dagen.
Slovak: V prípade náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky sa predpokladá, že koncentrácie aripiprazolu rýchlo poklesnú na hornú hranicu terapeutického okna približne po 3 dňoch.
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Slovak: Liečebný rozdielb (95
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]gelabeld aripiprazol werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu označeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een QT-verlenging veroorzaken of de elektrolytenbalans verstoren.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
Slovak: Váš lekár z jej obsahu vytvorí suspenziu, ktorá sa podáva vo forme injekcie.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
Slovak: Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžby, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
Slovak: Vytláčajte vzduch, kým suspenzia nezaplní základňu ihly*
Dutch: 0,8 ml e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.
Slovak: 0,8 ml e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.
Dutch: Het toxicologische profiel voor aripiprazol, toegediend aan proefdieren via intramusculaire injectie, is over het algemeen ongeveer gelijk aan het profiel dat na orale toediening bij vergelijkbare plasmaconcentraties wordt gezien.
Slovak: Toxikologický profil aripiprazolu podávaného testovaným zvieratám vo forme intramuskulárnej injekcie je všeobecne podobný profilu po perorálnom podaní pri porovnateľných plazmatických hladinách.
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Slovak: Určite odporúčaný objem injekcie.
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen).
Slovak: • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Slovak: V tomto PSUR je 15 spontánnych hlásení okulogyrickej krízy (8 závažných) v intervale a 233 celkovo (78 závažných) pre perorálne liekové formy, v porovnaní s 5 spontánnymi hláseniami okulogyrickej krízy (3 závažné) v intervale a 21 celkovo (14 závažných)
Dutch: • paniekreactie.
Slovak: • panická reakcia,
Dutch: Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Slovak: Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.