FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Median (min, max)
Italian: Mediana (min, max)
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Italian: Sono stati osservati casi indicativi di rechallenge positivo.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Italian: Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
English: Total daily dose
Italian: Dose giornaliera totale
English: The other ingredients are:
Italian: • Gli altri componenti sono:
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
English: Adults (≥ 18 years old)
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
English: Insert tab below to close
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Giving Kalydeco to your child:
Italian: Come dare Kalydeco al bambino:
English: Kalydeco with food and drink
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
English: Morning
Italian: Mattina
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
English: Patients grouped under mutation types (n)
Italian: Pazienti raggruppati per tipi di mutazione (n)
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
English: Patients after organ transplantation
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Italian: Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
English: Study 4: open-label extension study
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
English: Kalydeco is for oral use.
Italian: Kalydeco è per uso orale.
English: Other fat-containing foods are:
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
English: Ciprofloxacin
Italian: Ciprofloxacina
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustine) sono più indicate per i bambini di età inferiore a 6 anni; si rivolga al medico o al farmacista.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: used for the treatment of bacterial infections
Italian: usati per il trattamento delle infezioni da funghi
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Italian: Per tutti i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati si deve considerare un monitoraggio più frequente dei test della funzione epatica.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Italian: Dopo la somministrazione orale in volontari sani, la maggior parte di ivacaftor (87,8%) è stata eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Italian: Sei pazienti con livelli iniziali inferiori a 200 µg/g hanno raggiunto, alla settimana 24, un livello di ≥ 200 µg/g.
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Juvenile animal studies
Italian: Studi condotti in animali giovani
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
English: Lift here to open
Italian: Per aprire, sollevare qui
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento del FEV1 è stato di rapida insorgenza (giorno 15) e mantenuto per tutte le 48 settimane.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
English: Important information about the contents of Kalydeco
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Absolute change at week 24
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Italian: Sodio laurilsolfato (E487)
English: • Redness in the throat
Italian: • Arrossamento nella gola
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kalydeco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve 2.
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
English: Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Italian: I pazienti hanno ricevuto ivacaftor 25 mg, 50 mg o 75 mg secondo il peso corporeo in ciascuna visita dello studio (vedere paragrafo 4.2).
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato: