FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual esté desaconsejada, por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca grave.
Greek: Το Cialis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. σε άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια).
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει απώλεια της όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cialis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cialis;
Spanish: Dado que Cialis no ha sido estudiado en pacientes que habían sufrido un ataque cardiaco en los últimos tres meses, un infarto en los últimos seis meses, o que presentaban alteraciones de la presión sanguínea o cardiacas (arritmias), dichos pacientes no deberán utilizar este medicamento.
Greek: Οι άνδρες που υπέστησαν καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 μήνες, εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 6 μήνες ή αντιμετωπίζουν προβλήματα με την αρτηριακή τους πίεση ή καρδιακές διαταραχές (αρρυθμίες) δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cialis επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en los que se comparó Cialis con un placebo en 1 500 pacientes afectados por ella, algunos de ellos también con disfunción eréctil.
Greek: Το Cialis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.500 ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση, μεταξύ των οποίων και ορισμένοι ασθενείς που έπασχαν επίσης από στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: El EPAR completo de Cialis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Cialis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cialis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En conjunto, en los estudios de las poblaciones generales, el 81% de los pacientes comunicaron que CIALIS mejoró sus erecciones en comparación con el 35% a los que se administró placebo.
Greek: Γενικά, στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν ταδαλαφίλη «κατ'επιθυμίαν τους» ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους σε σύγκριση με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, incluso en hombres que sufren de disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Greek: Για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ή ανδρών που πάσχουν από καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: De este modo, se reducen los problemas de flujo de orina, síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
Greek: Έτσι, μπορεί να μειωθούν τα προβλήματα στη ροή των ούρων που είναι συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Spanish: Cialis se ha estudiado también en pacientes con hiperplasia prostática benigna.
Greek: Το Cialis μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cialis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cialis;
Spanish: ¿Cómo actúa Cialis?
Greek: Πώς δρα το Cialis;
Spanish: También se puede usar para tratar los signos y síntomas en hombre de la hiperplasia prostática benigna (aumento de la glándula prostática no canceroso), que provoca problemas con el flujo de orina.
Greek: Το Cialis μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άνδρες για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (μη καρκινική διόγκωση του προστάτη αδένα), που αφορούν προβλήματα ροής των ούρων.
Spanish: ¿Cómo se usa Cialis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cialis;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cialis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cialis durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cialis σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Los pacientes que tomaron Cialis una vez al día en dosis de 2,5 ó 5 mg. también comunicaron una mejora de las erecciones en comparación con los que tomaron un placebo.
Greek: Η μονή ημερήσια δόση ταδαλαφίλης των 2,5 ή 5 mg βελτίωσε επίσης τη στυτική λειτουργία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cialis, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cialis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Cialis, el tadalafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)» que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Greek: Η δραστική ουσία του Cialis, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Spanish: Administrado en una dosis de 5 mg, Cialis fue también más efectivo que el placebo en todos los estudios realizados con pacientes con hiperplasia prostática benigna, cuyos resultados revelaron una mejora significativa de los síntomas transcurridas 12 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo.
Greek: Η δόση των 5 mg Cialis αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cialis?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cialis;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cialis?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cialis;
Spanish: Envase primario Contenido (Concentración)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μια φορά κάθε 3 βδομάδες.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥10% , Συχνές - >5% και <10% .
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua.
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Spanish: Dolor en el pecho
Greek: Πόνος στο στήθος
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης :
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 2 de diciembre de 2015
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκέμβριος 2015
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ (ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Esto se corrobora con los datos de un estudio clínico.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω με δεδομένα από μια κλινική μελέτη.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει πληροφορίες για εσάς.
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του CIAMBRA μπορεί να περιλαμβάνουν:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100), σπάνιες ≥ 1/10.000 και < 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Greek: Το CIAMBRA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Greek: PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Spanish: Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του CIAMBRA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de CIAMBRA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του CIAMBRA και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Spanish: Precauciones en la preparación y administración:
Greek: Προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento están establecidas en la lista de referencia Europea (EURD list) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior se puclica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Luxemburgo
Greek: Luxembourg
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Greek: 4.6 Γονιμότητα,κύηση και γαλουχία
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Spanish: Cómo usar CIAMBRA
Greek: Πως να χρησιμοπoιήσετε το CIAMBRA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe usar inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de AC frente GC.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού AC έναντι GG.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Greek: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Spanish: Población ITT (N = 1725)
Greek: ITT πληθυσμός (Ν = 1725)
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de CIAMBRA y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το CIAMBRA και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλενογγονίτιδα.
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το CIAMBRA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων CIAMBRA.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του CIAMBRA.
Spanish: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed.
Greek: Για να μειωθεί η επίπτωση και η σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων πρέπει να χορηγείται ένα κορτικοστεροειδές την προηγούμενη, την ίδια και την επόμενη ημέρα από την χορήγηση της πεμετρεξίδης.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
Greek: Όταν το CIAMBRA χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα:
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
Greek: Βλεννογονίτιδα Βαθμού 3 ή 4
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η εμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Spanish: Manitol (E 421)
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
Greek: 06861 Dessau-Roßlau Γερμανία
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΦΑ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 9 l/ m
Spanish: Debido al aumento del riesgo de padecer trombosis, en pacientes con cáncer, es frecuente el empleo de tratamiento anticoagulante.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς ασθενείς είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, και CYP1A2.
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven - Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ιόντων).
Spanish: Conservación de CIAMBRA 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ciambra 6.
Spanish: Usted siempre recibirá CIAMBRA mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
Greek: Θα λαμβάνετε το CIAMBRA πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Greek: Η ανεξάρτητη ανασκόπηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την PFS.
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Greek: Το CIAMBRA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο
Spanish: La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Greek: Η ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαραγινική αμινοτρανσφεράση (AST ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλαμίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Spanish: Eficacia clínica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα:
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el drenaje del tercer espacio antes de la administración de pemetrexed, aunque puede que no sea necesario.
Greek: Έτσι, η παροχέτευση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από την θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί, αλλά μπορεί να μην είναι απαραίτητη.
Spanish: El vial está cubierto con un envoltorio de plástico.
Greek: Το φιαλίδιο είναι καλυμμένο με συρρικνωμένο πλαστικό περίβλημα.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de CIAMBRA antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του CIAMBRA πριν την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de CIAMBRA.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του CIAMBRA.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) : http//www.ema.europa.eu.
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44.9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9% παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ciambra 3.
Spanish: La poliglutamación es un proceso dependiente del tiempo y de la concentración que ocurre en las células tumorales y, en menor medida, en tejidos normales.
Greek: Η μετατροπή σε πολυγλουταμικές μορφές είναι μια διαδικασία εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση και η οποία πραγματοποιείται εντός των καρκινικών κυττάρων και σε μικρότερο βαθμό στους φυσιολογικούς ιστούς.
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του CIAMBRA και στη συνέχεια κάθε 9 βδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με CIAMBRA).
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4mg δεξαμεθαμόνης δυο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγούμενη, την ίδια και την επόμενη ημέρα από τη θεραπεία με CIAMBRA.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
Greek: Η χρήση του CIAMBRA πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Greek: • Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y CIAMBRA.
Greek: Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το CIAMBRA.