FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Norwegian Bokmål: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg Tel : +352 27403070
Maltese: Melphalan:
Norwegian Bokmål: Melfalan:
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni,
Maltese: Farmakokinetiċi fl-ILP
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i ILP
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Norwegian Bokmål: Systemisk farmakokinetikk
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Norwegian Bokmål: Signifikant leversvikt, for eksempel >2 x øvre grense av normalverdier for aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkaliske fosfataser; eller bilirubinnivåer >1,25 x øvre grense av normalt.
Maltese: Axxite gravi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ascites.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Norwegian Bokmål: *tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ved den høyeste tolererte intravenøse dosen (150 µg/m2) var 15-30 minutter.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Norwegian Bokmål: Signifikant hematologisk dysfunksjon, for eksempel leukocytter <2,5 x 109/liter, hemoglobin <9 g/dl, blodplater <60 x 109/liter, hemoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: In vivo-antitumoraktivitet er trolig basert på direkte eller indirekte virkninger:
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Norwegian Bokmål: Infeksjon, sårinfeksjon
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt 4.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i 0,9 % fysiologisk natriumkloridoppløsning er mengden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Norwegian Bokmål: Behandling med anti-TNFα antistoffer anbefales ikke.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin*, tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE (internasjonale enheter).
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet inneholder opp til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium pr. anbefalt dose.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Norwegian Bokmål: Melfalandosen bør beregnes etter liter-volummetoden til Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass.
Maltese: Kontraindikazzjonijiet ta' Beromun:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner i forbindelse med Beromun:
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Norwegian Bokmål: Adult respiratory distress syndrome (ARDS)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Albumina tas-serum tal-bniedem
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Human serumalbumin
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk fjerning av tumorresten bør gjennomføres når det er mulig.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor den systemiske lekkasjen var mindre enn 2 % (observert hos 38 av 51 pasienter), ble maksimal systemisk konsentrasjon av tasonermin oppnådd 5 minutter etter start av ILP, og var omtrent 200 ganger mindre enn i perfusjonskretsløpet.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra 51 ILP-pasienter viste maksimale konsentrasjoner av tasonermin i perfusjonskretsløpet etter 30 minutter fra start av ILP og varierer mellom 3000 til 4000 ng/ml.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) for tasonermin ved ILP er 4 mg, som er 10 ganger den systemiske MTD.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Maltese: Trombożi venuża, trombożi arterjali, xokk, pressjoni baxxa
Norwegian Bokmål: Venøs trombose, arteriell trombose, sjokk, hypotensjon
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett hetteglass med Beromun pulver rekonstitueres med 5,3 ml av steril 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Norwegian Bokmål: Beholderen inneholder lateksgummi
Maltese: - stitikezza, dijarea
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Maltese: Beromun fih sodium
Norwegian Bokmål: Beromun inneholder natrium
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Norwegian Bokmål: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har uttalt effekt på cellulære komponenter i immunsystemet.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Norwegian Bokmål: Signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som hjertesvikt (New York Heart Association Klasse II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmier, hjerteinfarkt innenfor en 3 måneders periode før behandlingen, venetrombose, okklusiv perifer arteriesykdom, nylig lungeemboli.
Maltese: Informazzjoni klinika wriet li linċidenza ta' effetti mhux mixtieqa żdiedet f'pazjenti li ngħataw fl-istess ħin tasonermin u interferon gamma.
Norwegian Bokmål: Kliniske data viser likevel at den totale insidensen av bivirkninger øker hvis pasienter samtidig eksponeres for tasonermin og interferon-gamma.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Norwegian Bokmål: Deretter vil melfalan bli tilført ILP-kretsløpet og prosedyren fortsettes videre i 60 minutter.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger omfatter milde allmenne reaksjoner og toksiske effekter i ulike organsystemer.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for lekkasje av perfusatet til den systemiske sirkulasjonen, bør perfusjonshastigheten ikke overstige 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, human serumalbumin.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Beromun inneholder virkestoffet tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at ekstremiteten er forbundet med det isolerte kretsløpet, bør gjennomstrømningshastigheten justeres til 35 til 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt og lekkasje fra ekstremiteten til systemisk sirkulasjon må sjekkes med en radioaktiv sporingsteknikk (se pkt 4.4).
Maltese: > 150 µmol/l, jew ir-rata li biha titneħħa l-kreatinina ta' < 50 ml/minute.
Norwegian Bokmål: Signifikant nyresvikt, for eksempel nefrotisk syndrom, serum kreatinin >150 µmol/l, eller kreatininclearance <50 ml/minutt.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Beromun
Maltese: Rimi
Norwegian Bokmål: Arytmi
Maltese: Jekk
Norwegian Bokmål: Batch
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Norwegian Bokmål: Når temperaturen i distalt subkutant vev når >38 ºC (men ikke over 39 ºC) og pH i perfusatet er mellom 7,2 og 7,35, skal Beromun injiseres som en bolus i kretsløpets arterielle del.
Maltese: Tasonermin jaffettwa l-morfoloġija u jnaqqas il proliferazzjoni ta' ċelluli endoteljali u jibdel l-espressjoni tal-wiċċ speċifiku taċ-ċelluli u l-proteini li jnixxu (li jinkludu adeżjoni tal-molekuli u koagulazzjoni modulating tal-proteini, interleukins u fatturi tat-tkabbir ematopojetiku).
Norwegian Bokmål: Direkte effekter på tumorvaskularisasjon: Tasonermin påvirker morfologien og reduserer proliferasjonen av endotelceller og modifiserer utseendet av spesifikke celleoverflate- og sekretoriske proteiner (inklusive adhesjonsmolekyler og proteiner som modulerer koagulasjon, interleukiner og hematopoietiske vekstfaktorer).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tasonermin.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk holdbarhet av bruksferdig oppløsning er vist i opptil 48 timer ved 25 ºC.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Beromun avhenger av den syke armen eller benet, og er vanligvis 3 mg til armen og 4 mg til benet.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Beromun
Maltese: Beromun m'għandux jingħata b'mod sistematiku.
Norwegian Bokmål: Beromun må ikke administreres systemisk.
Maltese: Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f'sensik, taħt l-effett ta' anestetiku ġenerali.
Norwegian Bokmål: Dette vil foregå mens du er bevisstløs i full narkose.
Maltese: Dan jista' jiġi ċċarat permezz ta' arterjogramma.
Norwegian Bokmål: En årepresse bør bindes proksimalt på ekstremiteten.
Maltese: Jista' jikkawża reażżjonijiet allerġiċi serji.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Età, razza u sess
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Maltese: B-1930, Zaventem
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Maltese: Doża (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
Maltese: Jum 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Maltese: Jum 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
Maltese: > 28 jum
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: 28 jum
Norwegian Bokmål: 28 dager
Maltese: Iperurikemija (4%)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ANC ≥1 × 10
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et substrat av P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (26 %) Nøytropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anemi (36 %)
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 283 004 111
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF-intervall på > 450 ms ble observert hos 26 av 162 pasienter (16 %).
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var trombocytopeni (51 %), nøytropeni (49 %), infeksjon (48 %), anemi (36 %), leukopeni (35 %), fatigue (35 %), blødning (33 %), feber (32 %), kvalme (31 %), hodepine (28 %), febril nøytropeni (26 %), økte transaminaser (26 %), abdominale smerter (23 %), økt gamma-glutamyltransferase (21 %) og hyperbilirubinemi (21 %).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Norwegian Bokmål: TLS av grad 3/4 ble rapportert hos 3 pasienter (2 %).
Maltese: ≥ 7 ijiem
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Norwegian Bokmål: • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Maltese: [2.8 sa 4.6] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Maltese: L-episodji kollha kienu ta' Grad ≤ 2 fis-severità.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; EKG = elektrokardiogram; GGT = gammaglutamyltransferase; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst (12 %)
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 4, ble rapportert hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) av pasientene.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Pazjenti adulti b'ALL pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph
Maltese: Τηλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu żidiet fl-intervalli ta' QTcF > 500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Ved sentrale og lokale laboratorietester hadde henholdsvis 231 av 253 pasienter (91,3 %) og 130 av 253 pasienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positive leukemiblaster ved baseline.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infusjonsrelaterte reaksjoner rapportert hos 17 pasienter (10 %).
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk en oppfølgings-HSCT var median OS 11,9 måneder (95 % KI: 9,2; 20,6) for Besponsa versus 19,8 måneder (95 % KI: 14,6; 26,7) for utprøvers valg av kjemoterapi.
Maltese: Ikkunsidra t-twaqqif permanenti ta' BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210