FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
Lithuanian: Retai jie buvo siejami su tuo pat metu padidėjusia bendrojo bilirubino koncentracija kraujo serume.
Slovenian: 270 kapsul.
Lithuanian: 270 kapsulių
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Lithuanian: Tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą 52 savaites.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Esbriet, če je to potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Nutraukite Esbriet vartojimą, jeigu būtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į esamus duomenis, galima teigti, kad pirfenidonas antifibroziškai ir priešuždegimiškai veikia įvairias in vitro sistemas ir gyvūnų plaučių fibrozės (bleomicino ir transplantato sukeltos fibrozės) modelius.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.
Slovenian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
Lithuanian: • kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą ne mažiau kaip 72 savaites.
Slovenian: Zdravilo Esbriet prenehajte jemati in nemudoma obvestite zdravnika:
Lithuanian: Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Lithuanian: Rūkymas gali paskatinti kepenų fermentų gamybą ir taip padidinti vaistinio preparato pasišalinimą iš organizmo ir sumažinti jo ekspoziciją.
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Slovenian: To lahko postane klinično pomembno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, kjer se izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu v plazmi poveča.
Lithuanian: Tai gali tapti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kurių metu plazmoje būna padidėjusi 5-karboksi-pirfenidono ekspozicija.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba ob uporabi ciprofloksacina v odmerkih 250 mg ali 500 mg enkrat ali dvakrat na dan uporabljati previdno.
Lithuanian: Esbriet turi būti vartojamas atsargiai, jeigu ciprofloksacinas vartojamas 250 mg ar 500 mg dozėmis vieną ar du kartus per parą.
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Slovenian: Statistika
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
Slovenian: Približno 80 % peroralno zaužitega odmerka pirfenidona se odstrani s sečem v 24 urah od odmerjanja.
Lithuanian: Maždaug 80 % per burną suvartotos pirfenidono dozės pašalinama su šlapimu per 24 val.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Lithuanian: Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti vaisto, prisiminę kuo skubiau jo išgerkite.
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
Lithuanian: Didžioji dalis pirfenidono pašalinama iš organizmo kaip 5-karboksi-pirfenidono metabolitas (>95 % gauto kiekio), o mažiau negu 1 % pirfenidono iš organizmo pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Esbriet se izogibajte soncu (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Lithuanian: Vartodami Esbriet, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų).
Slovenian: Izhodiščna spojina se v glavnem presnovi v 5-karboksi-pirfenidon.
Lithuanian: Pirminė medžiaga daugiausia metabolizuojama į 5karboksi-pirfenidoną.
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet kuriam pacientui (žr. 4.9 skyrių).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX05.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, povezanih s terapijo z zdravilom Esbriet.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Esbriet terapija.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko vzdrževalno zdravljenje
Lithuanian: 4 savaičių trukmės palaikomojo gydymo pakuotė
Slovenian: • Pri jemanju zdravila Esbriet lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo (reakcija preobčutljivosti na svetlobo).
Lithuanian: • Vartojant Esbriet, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija).
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidono ekspozicija pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, padidėja 3,5 karto ir daugiau.
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Lithuanian: Iš veikimo mechanizmo tyrimų rezultatų matyti, kad gimdos navikų paplitimas gali būti susijęs su lėtiniu dopaminu veikiamų lytinių hormonų pusiausvyros sutrikimu, kurį lemia konkrečiai gyvūnų rūšiai, žiurkėms, būdingas endokrininis mechanizmas, kurio žmonės neturi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie praneštų savo gydytojui apie jiems pasireiškusius įsijautrinimo šviesai reakcijos simptomus arba išbėrimą.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pri uporabi pirfenidona angioedem, vključno s simptomi, kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezani s težkim dihanjem ali sopenjem;
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba gargimu;
Slovenian: • če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį [labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)].
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Lithuanian: Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas padidėjęs kepenų navikų paplitimas.
Slovenian: V določenih okoliščinah vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo Esbriet prenehate jemati.
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Lithuanian: Atlikus 4 tyrimų su sveikais tiriamaisiais ar pacientais, kuriems nustatyta inkstų veiklos sutrikimų, ir vieno tyrimo su IPF sergančiais pacientais farmakokinetinių duomenų analizes, nenustatyta jokio kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar kūno dydžio poveikio pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
Lithuanian: Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Koks pirfenidono absoliutus biologinis įsisavinamumas žmogaus organizme, nenustatyta.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prasidėjo grįžtamieji procesai.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar pirfenidonas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja, pakiranju za štiritedensko zdravljenje ali v plastenki.
Lithuanian: Jums paskirtas vaistas tiekiamas 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje, 4 savaičių trukmės gydymo pakuotėje arba buteliuke.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Lithuanian: Pirfenidono ekspozicija rūkančiųjų organizme buvo 50 % mažesnė, palyginti su nerūkančiais pacientais.
Slovenian: 180 tablet
Lithuanian: 180 tablečių
Slovenian: • spremembe okusa,
Lithuanian: • skonio pojūčio pokyčiai;
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka je povezano z zaviranjem CYP1A2 in se mu je treba med zdravljenjem s pirfenidonom izogibati.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojimas siejamas su CYP1A2 slopinimu, todėl gydymo pirfenidonu metu jų reikia vengti.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Lithuanian: mean apparent oral steady-state volume of distribution) yra maždaug 70 l, o tai rodo, kad pirfenidono pasiskirstymas audiniuose yra nedidelis.
Slovenian: Na poln želodec so bile za 801-mg tableto v primerjavi s kapsulami na podlagi meritev AUC bioekvivalenčne zahteve izpolnjene, medtem ko so 90-% intervali zaupanja za Cmax (108,26-125,60 %) nekoliko presegli zgornjo standardno bioekvivalenčno mejo (90-% IZ: 80,00-125,00 %).
Lithuanian: Preparato skiriant valgio metu, 801 mg tabletė atitiko biologinio ekvivalentiškumo kriterijus vertinant AUC rodiklius ir juos lyginant su kapsulių rodikliais, tačiau Cmax rodiklio 90 % pasikliautinumo intervalas (108,26 % - 125,60 %) šiek tiek viršijo viršutinę standartinės biologinio ekvivalentiškumo ribos vertę (90 % PI: 80,00 % - 125,00 %).
Slovenian: Pirfenidon zmanjšuje proliferacijo fibroblastov, tvorjenje s fibrozo povezanih beljakovin in citokinov ter povečano biosintezo in nastajanje ekstracelularnega prostora, ki sta odziv na rastne dejavnike citokinov, na primer na transformirajoči rastni dejavnik beta (TGF-β) in trombocitni rastni dejavnik (PDGF).
Lithuanian: Pirfenidonas slopina fibroblastų proliferaciją, su fibroze susijusių baltymų ir citokinų gamybą ir dėl reakcijos į citokinų augimo faktorius, kaip antai transformuojantį augimo faktorių beta (TAF-β) ir iš trombocitų išskirtą augimo faktorių (TGAF), padidėjusią ekstraląstelinės matricos biosintezę ir kaupimąsi.
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas.
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi zvišanji vrednosti ALT, AST ali bilirubina med zdravljenjem bo treba odmerke morda prilagoditi tako, kot je opisano v nadaljevanju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu nustatytas padidėjęs ALT, AST aktyvumas ar bilirubino koncentracija, gali tekti koreguoti preparato dozes taip, kaip nurodyta toliau.
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Lithuanian: Atlikus toksikologinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimus, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui ar jauniklių postnatalinei raidai nenustatyta, o ištyrus žiurkes (1 000 mg/kg per parą) ir triušius (300 mg/kg per parą), teratogeniškumo įrodymų nenustatyta.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Slovenian: Pirfenidon
Lithuanian: Pirfenidonas
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinius tyrimus, nenustatyta jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui (žr.
Slovenian: • preiskave krvi lahko kažejo povišane ravni jetrnih encimov,
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Lithuanian: Cigarečių rūkymas ir CYP1A2 induktoriai
Slovenian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Lithuanian: AUC0-∞ (mg•val.
Slovenian: Študija faze I medsebojnega delovanja je ovrednotila učinek kajenja cigaret (induktorja CYP1A2) na farmakokinetiko pirfenidona.
Lithuanian: Atliekant I fazės sąveikos tyrimą, buvo vertinamas cigarečių rūkymo (CYP1A2 induktoriaus) poveikis pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Slovenian: • če jemljete zdravilo fluvoksamin (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja vsebuje skupaj 63 kapsul.
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje yra 63 kapsulės.
Slovenian: Hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo so občasne.
Lithuanian: Sunkios įsijautrinimo šviesai reakcijos pasireiškia nedažnai.
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
Lithuanian: • Praeityje buvusi angioedema, pasireiškusi vartojant pirfenidoną (žr. 4.4 skyrių)
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne pijte grenivkinega soka.
Lithuanian: Esbriet vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių.
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Lithuanian: • Tuo pačiu metu vartojamas fluvoksaminas (žr.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal vašo maso.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Jeigu jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo na določeno farmakološko pomembno aktivnost glavnega presnovka (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijah, ki presegajo največje plazemske koncentracije pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo tam tikrą farmakologiškai reikšmingą pagrindinio pirfenidono metabolito (5-karboksi-pirfenidono) aktyvumą, esant didesnėms už didžiausiąją koncentraciją IPF sergančių pacientų plazmoje.
Slovenian: Če je bilo zdravljenje prekinjeno manj kot 14 zaporednih dni, lahko bolnik nadaljuje z jemanjem predhodnega priporočenega dnevnega odmerka brez titracije.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš eilės, galima atnaujinti gydymą ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov je imelo ob izhodišču odstotek predvidene FVC pod 50 %, 21 % bolnikov pa je imelo odstotek predvidene in difuzijsko kapaciteto za CO pod 35 %.
Lithuanian: Dviem procentams pacientų gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais buvo mažesnė nei 50 %, o 21 % pacientų numatyta DLCO procentais buvo mažesnė nei 35 %.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila tablet na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Lithuanian: Nevartokite daugiau tablečių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze.
Lithuanian: Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih znakov odpiranja
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu ir pirmąjį atidarymą žyminčiu užsukamuoju dangteliu.
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
Lithuanian: Fluvoksaminas ir CYP1A2 inhibitoriai
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovenian: Izgled zdravila Esbriet in vsebina pakiranja
Lithuanian: Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
Lithuanian: 7 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinės juostelės po 3 kapsules (vartoti pirmą savaitę), supakuotos kartu su 7 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinėmis juostelėmis po 6 kapsules (vartoti antrą savaitę).
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
Lithuanian: Sveikiems vyresnio amžiaus (50-66 metų) savanoriams išgėrus vieną 801 mg preparato dozę po valgio, pirfenidono absorbcija sulėtėjo, o AUC pavalgius siekė maždaug 80-85 % AUC, nustatyto pacientams nevalgius.
Slovenian: Pri osebah, ki so imele poln želodec, je bila v primerjavi s skupino, ki je bila tešča, pojavnost neželenih učinkov (slabosti in omotice) manjša.
Lithuanian: Palyginti su nevalgiusių tiriamųjų grupe, pavalgiusių tiriamųjų grupėje pasireiškė mažiau nepageidaujamų reiškinių (pykinimo ir galvos svaigimo atvejų).
Slovenian: Pri standardni seriji testov pirfenidon ni pokazal mutagene ali genotoksične aktivnosti in ob preskusu pod ultravijolično svetlobo ni bil mutagen.
Lithuanian: Atlikus standartinio rinkinio laboratorinius tyrimus, mutageninio ar genotoksinio poveikio nenustatyta, o ištyrus preparatą su UV ekspozicija, jo mutageniškumo nenustatyta.
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter po enem odmerku pirfenidona, ki je znašal 801 mg (3 kapsule po 267 mg), izpostavljenost pirfenidonu povprečno zvišala za 60 %.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams išgėrus vieną 801 mg pirfenidono dozę (tris 267 mg kapsules), pirfenidono ekspozicija padidėja vidutiniškai 60 %.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems padidėja kepenų fermentų aktyvumas, atitinkamai koreguojant preparato dozę arba nutraukiant gydymą šiuo preparatu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia įsijautrinimą šviesai.
Slovenian: 21 tablet
Lithuanian: 21 tabletė
Slovenian: Zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje zdravila Esbriet:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali slopinti Esbriet veikimą:
Slovenian: Delovanje jeter: Če se alanin- in/ali aspartat-aminotransferaza (ALT/AST) pomembno zvišata ne glede na to, ali se zviša tudi bilirubin, je treba prilagoditi odmerek pirfenidona ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo smernice, navedene v poglavju 4.4.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus alanino ir (arba) aspartato aminotransferazės (ALT ir (arba) AST) aktyvumui ir kartu padidėjus arba nepadidėjus bilirubino koncentracijai, reikia koreguoti pirfenidono dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į 4.4 skyriuje pateikiamas rekomendacijas.