FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa infekcijas ārstēšanas "zelta standarts" pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamības dēļ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
Latvian: Taču Vantobra atšķiras no Tobi ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, turklāt to inhalē ar citāda veida smidzinātāju.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vantobra kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Vantobra priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Vantobraga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?
Estonian: Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Latvian: Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero dēvētu smidzinātāja ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā.
Estonian: Vantobra ohutusega seotud ebatavalisi leide ei täheldatud.
Latvian: Lietojot Vantobra, neparastu drošuma atražu nebija.
Estonian: Kui vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vantobra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv nebulisaatoriga inhaleeritav lahus Vantobra.
Latvian: Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.
Estonian: Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et
Latvian: Tādēļ Vantobra priekšrocības ir lielāka lietošanas ērtība un lielāka iespējamība, ka pacienti lietos viņiem nozīmēto terapiju.
Estonian: Vantobra kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Latvian: Vantobra blakusparādības nav biežas.
Estonian: Kui vajate Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vantobra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, sintēzi, kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.
Estonian: Uuringus määrati, kas Vantobra tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Tobi.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar Tobi.
Estonian: Vantobra on
Latvian: Vantobra tobramicīns
Estonian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Latvian: EU/1/18/1350/001
Estonian: 170 mg Nebuliseeritav lahus
Latvian: 170 mg Šķīdums smidzināšanai
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa
Latvian: D-82319 Starnberg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Latvian: EU/1/18/1350/001
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Latvian: Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt kārbu ar zālēm (atvērtām vai neatvērtām paciņām) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite selle osta eraldi.
Latvian: Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.
Estonian: • Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
Latvian: • Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kārbā.
Estonian: Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6).
Latvian: Vienas devas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kolonizācija ar Burkholderia cepacia, lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedal 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Latvian: Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Estonian: Mittetundlikud Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C 6.4 Säilitamise eritingimused
Latvian: Stabilitāte pēc paciņas atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C 6.4.
Estonian: Tsükli kordamine
Latvian: Atkārtojiet ciklu
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, būtu lielāks inficēšanās risks ar B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, nekā paredzams neārstētiem pacientiem.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades Tolero käsinebulisaatorit.
Latvian: • Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot Tolero smidzinātāja ierīci.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus hävitada.
Latvian: Tā kā tas nesatur konservantus, viss ampulas saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkotikesest välja üks Vantobra ampull.
Latvian: • Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas paciņas vienu Vantobra ampulu.
Estonian: Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
Estonian: 1 ühendatud eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga 2 ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Latvian: 1 savienota ar eBase vai eFlow rapid vadības ierīci savienota ar PARI Boy SX kompresoru
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui on järgitud säilitamistingimusi.
Latvian: Tas nemaina Vantobra iedarbību, ar noteikumu, kas ievēroti uzglabāšanas norādījumi.
Estonian: Tolero käsinebulisaatorit võib kasutada kas eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar eBase vadības ierīci, vai ar eFlow rapid vadības ierīci.
Estonian: Ärge kasutage Tolero käsinebulisaatorit ühegi muu ravimi tarbeks.
Latvian: Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.
Estonian: • Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
Latvian: • Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam jābūt vismaz 6 stundām.
Estonian: • Tolero käsinebulisaatorit tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.
Latvian: • Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi on lõpetatud".
Latvian: Kad visas zāles ir ievadītas, ir dzirdams „ārstēšanas beigu" skaņas signāls.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.
Estonian: Avatud ampulli ei tohi korduvaks kasutamiseks säilitada.
Latvian: Atvērtu ampulu nekādā gadījumā nedrīkst uzglabātatkārtotai lietošanai.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Latvian: Paciņās iepakotas ampulas, viena paciņa satur 8 ampulas, kas atbilst 4 ārstēšanas dienām.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, aminoglikozīdu antibakteriālie līdzekļi.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja hingake tavaliselt suu kaudu.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontāli un normāli elpojiet caur muti.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Nebulisatsiooni aeg [min] *Hingamise simulaatori ja kaskaadimpaktori mõõtmiste tulemused.
Latvian: Smidzināšanas laiks [min] *Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid aerosoolide iseloomustamiseks tehtud in vitro uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Latvian: In vitro aerosola īpašību pētījumos iegūtie veiktspējas rādītāji abām vadības ierīcēm ir vienādi, un tie attēloti 5.1. apakšpunktā, 2. tabulā.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / Tolero käsinebulisaator1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Latvian: Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām: Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce1 un TOBI/PARI LC PLUS2.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati 97%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, rögas kontsentratsioonid, mis ületasid 10-kordselt patsiendilt võetud P. aeruginosa proovi suurimat MIK-i ning 95%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, suurimat MIK-i 25-kordselt ületavad kontsentratsioonid.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage nupplülitile ja hoidke seda üks sekund all.
Latvian: • Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinisisalduste juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Latvian: Kopumā toksicitāti novēro lielāku tobramicīna sistēmisko koncentrāciju gadījumos nekā iespējams sasniegt, inhalējot ieteicamo klīnisko devu.
Estonian: • Seadke kõik oma Tolero käsinebulisaatori osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Latvian: • Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.
Estonian: Samaaegset ravi parenteraalsete aminoglükosiididega (või muu neerude kaudu eritumist mõjutava ravimiga, näiteks diureetikumidega) saavaid patsiente tuleb kliiniliselt sobival viisil jälgida, võttes arvesse toksilisuse kumuleerumise riski.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto parenterālu aminoglikozīdu terapiju (vai jebkuras zāles, kas ietekmē ekskrēciju caur nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās toksicitātes risku.
Estonian: Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma, kas Vantobra kasutamise jätkamise kasulikkus ületab riski patsiendile.
Latvian: Ja pastāv norādes par terapijas izraisītu bronhospazmu, ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai ieguvums no Vantobra terapijas turpināšanas atsver riskus pacientam.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi toime vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, bet var tikt novērota tā krāsas maiņa, kas neliecina par aktivitātes zudumu, ja zāles ir uzglabātas atbilstoši ieteikumiem.
Estonian: • Käsinebulisaatorit tuleb hoida kasutamisel horisontaalselt.
Latvian: • Smidzinātāja ierīce darbības laikājātur horizontāli.
Estonian: Seda turustatakse väliskarbis, milles sisaldub kaks karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Latvian: Tas ir iepakots kārbā, kurā ir divas iekšējās kārbasvienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās) un otrā - smidzinātāja ierīce.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu jooksul sageli kopsuinfektsioone.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas kādā dzīves periodā bieži inficē plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine VantobraGA otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Latvian: Tā kā pastāv iespējama ototoksicitāte un nefrotoksicitāte bērnam, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Vantobra jāpieņem, izvērtējot ārstēšanas nozīmīgumu mātei.
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja Tolero käsinebulisaatori kasutusjuhendit.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Vantobra lietošanas instrukciju un Tolero smidzinātāja ierīces lietošanas instrukciju.
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle otsa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Latvian: • Turiet ampulu vertikāli un pirms galviņas daļas nolaušanas viegli pasitiet pa to, lai zāles neizlītu.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute põhjal avaldub põhiline kahjulik toime inimesele neeru- ja ototoksilisusena.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību liecina, ka galvenais risks cilvēkam ir nefrotoksicitāte un ototoksicitāte.
Estonian: Vantobra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: • antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või botulinum'i toksiin.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai botulīna toksīns.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzirdes vai nieru disfunkcija vai aizdomas par to, jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
Estonian: • Veenduge, et teil on Tolero käsinebulisaatoriga ühendamiseks eFlow rapid või eBase kontroller.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir eFlow rapid vai eBase vadības ierīce, ko pievienot Tolero smidzinātāja ierīcei.
Estonian: Vantobra puhul ei sõltu ravimi manustamiskiirus hingamismustrist, s.t täiskasvanu või lapse hingamisest, erinevalt juganebulisaatorist PARI LC PLUS.
Latvian: Vantobra ievadīšanas ātrums ar Tolero smidzinātāja ierīci nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna, salīdzinājumā ar PARI LC PLUS sprauslas smidzinātāju.
Estonian: Lähtudes tobramütsiini koostoimete profiilist pärast intravenoosset ja aerosoolina manustamist, ei ole soovitatav kasutada Vantobrat samaaegselt ja/või järjestikku teiste potentsiaalselt nefrovõi ototoksiliste ravimitega, näiteks: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse suurenemise risk); - plaatinaühendid (nefro- või ototoksilisuse suurenemise risk).
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks);
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Estonian: • Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut Tolero käsinebulisaatorit, mis on ravimiga kaasas.
Latvian: • Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
Estonian: Vantobra lahus on steriilne, ühekordselt kasutatav vesilahus.
Latvian: Vantobra šķīdums ir sterils, ūdens šķīdums tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist rinnapiima erituv tobramütsiini hulk ei ole teada, kuid see on hinnanguliselt väga väike arvestades vähest süsteemset kontsentratsiooni.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās cilvēka pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr paredzams, ka tas ir ļoti neliels, ņemot vērā mazo sistēmisko iedarbību.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasema süsteemsete aminoglükosiididega pikaajalise ravi tõttu risk suurenenud, võib osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamistVantobraga.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējas ilgstošas sistēmiskas aminoglikozīdu terapijas dēļ pastāv predispozīcijas risks, pirms Vantobra terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams apsvērt dzirdes izmeklēšanu.
Estonian: Välispakend sisaldab:
Latvian: Ārējās kārbas saturs:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pakend sisaldab 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Iepakojums satur 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Estonian: Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas ir komplektā ar zālēm.
Estonian: • Kasutage Vantobrat ainult koos allpool joonisel kujutatud Tolero käsinebulisaatoriga, et inhaleeriksite kindlasti õige annuse.
Latvian: • Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI PARI Pharma GmbH
Latvian: PARI Pharma GmbH
Estonian: • üks karp Tolero käsinebulisaatoriga.
Latvian: • viena kārba ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P.
Latvian: TOBI klīniskajos pētījumos vairumam pacientu, kuriem P. aeruginosa izolātu tobramicīna MIK sākuma stāvoklī bija < 128 µg/ml, novēroja plaušu funkcijas uzlabošanos pēc ārstēšanas ar TOBI.
Estonian: VantobraT ei tohi VantobraGA kaasas olevas Tolero käsinebulisaatoris muude ravimitega segada ega lahjendada.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīcē, ko piegādā kopā ar Vantobra, Jūs nedrīkstat sajaukt vai atšķaidīt Vantobra ar citām zālēm.
Estonian: Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid, näiteks: - antikoliinesteraasid, botulinum'i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Latvian: Citas zāles, par kurām ziņots, ka tās palielina iespējamu parenterāli ievadītu aminoglikozīdu toksicitāti: - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulārā iedarbība).
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage uuesti nupplülitile, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Latvian: Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastustVantobrale:
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, mikroorganismiem, kas saistīti ar plaušu infekciju veidošanos CF pacientiem, paredzama šāda atbildes reakcija uz Vantobra terapiju:
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, mille värvus võib varieeruda tumekollaseni.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, kas var variēt līdz tumšāk dzeltenai.
Estonian: See omakorda võib mõjutada ravimi toimivust ja ohutust.
Latvian: savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja shēmu - zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu nelietošanu 28 dienas, analizētajiem P. aeruginosa izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustamisel on tobramütsiini süsteemne biosaadavus väike.
Latvian: Pārdozēšana Ievadot inhalāciju veidā, tobramicīnam ir maza sistēmiskā biopieejamība.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Estonian: aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Latvian: Pacientiem, kuriem P. aeruginosa izolātu MIK sākuma stāvoklī bija 128 µg/ml, klīnisko atbildes reakciju novēroja retāk.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai paciņas, vai kārbas pēc „Derīgs līdz".
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel esines auditoorset toksilisust, mida mõõdeti kuulmiskao kaebuste või audiomeetrilise hindamise teel, ning seda tuleb võtta arvesse ka inhalatsioonina manustamisel.
Latvian: Lietojot aminoglikozīdus parenterāli, novērota dzirdes toksicitāte - vai nu sūdzības par dzirdes zudumu, vai izmaiņas audiometriskajā izmeklēšanā, un šādas toksicitātes iespēja jāapsver arī, lietojot zāles inhalāciju veidā.
Estonian: Väga harv kõrvavalu kõrvahäire
Latvian: Ausu sāpes Ausu bojājumi
Estonian: Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid hävitada.
Latvian: Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto un atlikušās zāles jāizmet.
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) • laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);