FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos 3 fazės kontroliuojamų tyrimų metu ir remiantis savanoriškais pranešimais (vaistiniam preparatui patekus į rinką).
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)
Lithuanian: Tirpiklio sudėtinės medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės dozės, pakartokite procedūrą su kitais flakonais, užpildytais švirkštais ir flakono adapteriais.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt, skal endurtaka ferlið með viðbótar hettuglösum, áfylltum sprautum og millistykkjum fyrir hettuglös.
Lithuanian: Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Lithuanian: Sunkių ir nesunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis pagal organų sistemų klases išvardyti lentelėje žemiau.
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Icelandic: Natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, histidín, vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Icelandic: Dældu lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þar til þú finnur fyrir greinilegri mótstöðu.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinum hamlandi mótefnum gegn NovoSeven eða storkuþætti VII hjá sjúklingum með dreyrasýki A eða B, eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)
Lithuanian: Teorinės sisteminės krešėjimo sistemos aktyvavimo rizikos pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti DIK, visiškai atmesti negalima.
Icelandic: Fræðilega séð er ekki hægt að útiloka hættu á virkjun storknunarkerfisins um allan líkamann hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma, sem veldur tilhneigingu hjá þeim til blóðstorkusóttar (DIC).
Lithuanian: Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
Icelandic: Skrúfaðu flutningsnálina þétt á sprautuna.
Lithuanian: Leiskite tirpalą taip, kaip Jums patarė gydytojas.
Icelandic: Geymdu ekki lausnina nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Lithuanian: Flakonų sujungimo procedūra atliekama tik ligoninėje:
Icelandic: Aðferð við að sameina hettuglös (pooling), á eingöngu við notkun á sjúkrahúsi:
Lithuanian: Farmakokinetikos charkateristika rodo proporcingumą dozei.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum gaf til kynna að lyfjahvörf væru í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Lithuanian: 50 ml švirkštas (polipropileno), 2 m infuzijos vamzdelis (polietileno) ir vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras, suderinamumas su vaistiniu preparatu.
Icelandic: Sýnt var fram á samrýmanleika við lyfið fyrir kerfið sem samanstendur af 50 ml sprautu (pólýprópýlen), 2 m innrennslisleiðslu (pólýetýlen) og síu (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar .
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Lithuanian: Kitos dozės priklauso nuo kraujavimo rūšies ir stiprumo.
Icelandic: Stærð þess skammts sem síðar er gefinn ræðst af eðli og alvarleika blæðingarinnar.
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi varða gegn ljósi.
Lithuanian: Palietus švirkšto galiuką nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Icelandic: Ef þú kemur við sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum mengað sprautuoddinn.
Lithuanian: Flakonas: I tipo stiklo flakonas uždarytas chlorbutilo gumos kamšteliu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með klóróbútýlgúmmítappa sem hulinn er með álhettu.
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Lithuanian: Nelieskite flakono adapterio galiuko. Jei naudojate perpylimo adatą, išpakuokite ją nenuimdami jos apsauginio dangtelio.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá flutningsnálina úr umbúðunum án þess að taka af henni hlífðarhettuna.
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Lithuanian: Švirkšto dangtelis
Icelandic: Áunnin dreyrasýki
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklio strypelį žemyn, kad šiek tiek paruošto tirpalo prisitrauktų į švirkštą.
Icelandic: Togaðu stimpilstöngina örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas
Icelandic: Stungulyfsstofn
Lithuanian: Dozė, jos ribos ir intervalai tarp dozių vartojimo
Icelandic: Dreifing, brotthvarf og línulegt samband
Lithuanian: Šis kompleksas aktyvina IX krešėjimo faktoriaus virtimą IXa faktoriumi bei X faktoriaus virtimą Xa faktoriumi.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven NovoSeven vartoti negalima:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoSeven Ekki má nota NovoSeven
Lithuanian: Gydymo pradžioje intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2-3 valandos.
Icelandic: Í byrjun á tími á milli skammta að vera 2-3 klst.
Lithuanian: - 1 flakonas (12 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (10 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti; - 1 stūmoklio strypelis;
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Lithuanian: • Norint suleisti į CVAD gali reikėti steriliu plastikiniu 10 ml švirkštu ištraukti paruoštą tirpalą.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, prieš NovoSeven injekciją ir po jos būtina stebėti protrombino laiką ir VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII skal fylgjast með prótrombíntíma og virkni storkuþáttar VII bæði fyrir og eftir gjöf NovoSeven.
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Lithuanian: Priedas
Icelandic: Viðauki
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum er reiknað út frá eftirfarandi formúlu:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Icelandic: varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Icelandic: hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Icelandic: frábending fyrir notkun ef um er að ræða ofnæmi
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Icelandic: tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Icelandic: • fylgiseðill
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Icelandic: Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai NovoThirteen gali vartoti taip, kaip ir suaugusieji.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Icelandic: 3. desember 2012
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti NovoThirteen, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen.
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Lithuanian: • Jei Jums pažeistos arba kada nors buvo pažeistos kepenys.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
Lithuanian: Apie antikūnų prieš rFXIII susidarymą, tromboembolinius nepageidaujamus reiškinius ar kitus su saugumu susijusius įvykius, nutikusius jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, nepranešta.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá myndun and-rFXIII mótefna, blóðsegamyndun eða öðrum atriðum varðandi öryggi hjá börnum yngri en 6 ára.
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Icelandic: Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen".
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas vidutinis pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, buvo 47 ml/kg, vidutinė išlikimo trukmė - 15,5 dienos ir vidutinis klirensas0,13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna þar til glösin eru jafnheit og hendurnar.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo gydomas pagal poreikį tyrimo (F13CD-3720) 3b pratęsimo fazėje.
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Lithuanian: Dozės tūrį mažiems vaikams galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Icelandic: Meðfæddur skortur á FXIII B-undireiningu
Lithuanian: Naudota dozavimo schema buvo 35 TV/kg/per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos).
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar voru 35 a.e./kg/mánuð (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto saugumo tyrimo metu buvo nustatyti laikini ne neutralizuojantys antikūnai vaikams su įgimtu FXIII trūkumu, kurie keletą metų buvo gydomi NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Icelandic: NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, nepastebėta skirtingo atsako į gydymą priklausomai nuo vaiko amžiaus.
Icelandic: Greining á upplýsingum varðandi börn sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum hefur ekki leitt í ljós mismunandi meðferðarsvörun eftir aldri.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII krešėjimo faktoriui - fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui.
Icelandic: NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum, ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun.
Lithuanian: Tai sutampa su eliminacijos farmakokinetika, nustatyta sveikų tiriamųjų klinikinių farmakologinių tyrimų metu, kai buvo nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 11,8 dienos.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvörf brotthvarfs áætluð í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem ákvarðaði helmingunartíma 11,8 daga.
Lithuanian: Šie antikūnai buvo pastebėti pradedant gydymą NovoThirteen preparatu.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn aðlagað skammtinn.
Lithuanian: Paciento brošiūra.
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno gydymo reikalaujančio kraujavimo epizodo nė vienam vaikui iki 6 metų amžiaus per 17 studijos metus, kuomet buvo suvartota viso 214 dozių.
Icelandic: Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals 214 skömmtum.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII.
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas NovoThirteen injekcinis vanduo
Icelandic: Leysir fyrir NovoThirteen Vatn fyrir stungulyf