FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il coniugato (acMMAE) viene principalmente eliminato tramite una via di eliminazione lineare aspecifica con un valore di 0,9 l/die.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal eritub konjugaat (acMMAE) peamiselt mittespetsiifilise lineaarse kliirensi raja kaudu väärtusega 0,9 l/ööpäevas.
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
Estonian: Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Estonian: PFS HR kohandamata väärtus oli 0,34.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC della acMMAE al Ciclo 3 è aumentata del 30% circa rispetto all'AUC al Ciclo 1 e ha raggiunto oltre il 90% dell'AUC al Ciclo 6.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli 3. tsükli acMMAE AUC ligikaudu 30% suurem 1. tsükli AUC-st ja moodustas üle 90%.
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Estonian: Enne Polivy'd tuleb manustada antihistamiini ja antipüreetikumi ning patsiente tuleb infusiooni ajal hoolikalt jälgida.
Italian: Come conservare Polivy
Estonian: Kuidas Polivy'd säilitada
Italian: Nei pazienti, polatuzumab vedotin dovrebbe andare incontro a catabolismo, determinando la produzione di piccoli peptidi, aminoacidi, MMAE non coniugata e cataboliti correlati alla MMAE non coniugata.
Estonian: Patsientidel on oodata polatuzumabvedotiini katabolismi, mille tulemusena moodustuvad väikesed peptiidid, aminohapped, konjugeerimata MMAE ja konjugeerimata MMAE-ga seotud kataboliidid.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui infezioni opportunistiche, come polmonite (comprese polmonite sostenuta da Pneumocystis jirovecii e altre forme di polmonite micotica), batteriemia, sepsi, infezione erpetica e infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud raskeid, eluohtlikke või surmaga lõppevaid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, nagu pneumooniat (sealhulgas Pneumocystis jirovecii ja muude seenpatogeenide põhjustatud pneumoonia), baktereemiat, sepsist, herpesinfektsiooni ja tsütomegaloviirusinfektsiooni (vt lõik 4.8).
Italian: I dati in vitro indicano che la MMAE è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non la inibisce a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et MMAE on P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri P-gp-d.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Polivy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Polivy'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta küpsete B-rakuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mille värvus on muutunud, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Italian: Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
Estonian: Kõigi tsüklite ajal on vajalik premedikatsioon.
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1 14. päeval või enne seda, alustada uuesti Polivy manustamist püsivalt vähendatud annuses 1,4 mg/kg.
Italian: Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: In base alle simulazioni farmacocinetiche di popolazione, un'analisi di sensibilità ha previsto un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 27% nei pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal prognoosis sensitiivsusanalüüs patsientidel kehakaaluga üle 100 kg konjugeerimata MMAE ekspositsiooni suurenemist 27% võrra.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Estonian: Vältida tuleb Polivy manustamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus üle 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]).
Italian: In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
Estonian: Esmakordse 3. astme viliseva hingamise, bronhospasmi või generaliseerunud urtikaaria korral lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Italian: In un altro studio sono stati segnalati due casi reversibili di grave tossicità epatica (danno epatocellulare e steatosi epatica).
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Italian: Patologie dell'occhio Comune visione offuscata
Estonian: Silma kahjustused Sage ähmane nägemine
Italian: Per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di polatuzumab vedotin in associazione a BR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il rapporto primario dello studio clinico (Clinical Study Report, CSR) GO29365, comprendente l'analisi primaria del braccio H (n = 64) e un'analisi aggregata del braccio G (n = 42) e del braccio H (n = 64).
Estonian: Et täiendavalt kinnitada polatuzumabvedotiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), esitab müügiloa hoidja uuringu GO29365 esmase kliinilise uuringuaruande (CSR), samuti haru H esmase analüüsi (n=64) ja harude G (n=42) ja H (n=64) koondanalüüsi.
Italian: Devono essere usate le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici e citotossici.
Estonian: Rakendage antineoplastiliste ja tsütotoksiliste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di anemia nei bracci Polivy + BR o BR.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezioni gravi, il trattamento con Polivy e l'eventuale chemioterapia concomitante devono essere interrotti.
Estonian: Raskete infektsioonide tekkimisel tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia lõpetada.
Italian: Tossicità sistemica
Estonian: Süsteemne toksilisus
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Estonian: Korduva 2. astme viliseva hingamise või urtikaaria korral või mis tahes 3. astme sümptomite kordumisel lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Estonian: • Teised koostisosad on: merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Estonian: MMAE on nõrk aegsõltuv CYP3A4/5 inhibiitor, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri see konkureerivalt CYP3A4/5.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di Grado 1-2, mentre eventi di Grado 3-4 sono stati segnalati nel 22,2% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 12,8% dei pazienti del braccio BR.
Estonian: Enamik olid 1.-2. raskusastme juhud ning 3.-4. raskusastme juhtudest teatati 22,2%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 12,8%-l patsientidest BR-i rühmas.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Estonian: Tabel 3 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuste muutmine infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) korral
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con Polivy di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Seetõttu on Polivy'ga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada (vt lõik 4.6).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Italian: Se non è già stato effettuato, i pazienti devono essere sottoposti a premedicazione con un antistaminico e un antipiretico prima che venga somministrato Polivy.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
Estonian: 20...89-aastaste patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud vanus acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetikat.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) possono ridurre l'esposizione della MMAE non coniugata.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) toimel võib väheneda konjugeerimata MMAE ekspositsioon.
Italian: La PML è un'infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.
Estonian: PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuinfektsioon, mis on tekkinud ühel patsiendil, kes sai ravi Polivy ning bendamustiini ja ühe teise ravimiga, mille nimetus on obinutuzumab.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Italian: In sette studi clinici, 14 pazienti su 536 (2,6%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes oli 14 patsiendil 536-st (2,6%) positiivne polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leid ühel või enamal uuringu alguse järgsel ajahetkel.
Italian: Polivy deve essere ricostituito e diluito con tecniche asettiche sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Estonian: Polivy tuleb lahustada ja lahjendada aseptilist tehnikat kasutades tervishoiutöötaja järelevalve all.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Estonian: Lõpetada ravi Polivy'ga.
Italian: Gli studi in vivo sui ratti trattati con polatuzumab vedotin (radiomarcatura sulla MMAE) dimostrano che la maggior parte della radioattività viene escreta nelle feci, mentre la minoranza nelle urine.
Estonian: In vivo uuringud polatuzumabvedotiiniga ravitud rottidega (radioaktiivselt märgistatud MMAE) näitavad, et enamik radioaktiivsusest eritub roojaga ja vähesel määral uriiniga.
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
Estonian: Polivy'ga ravi ajal võivad tekkida IRR-id, PN, väsimus ja pearinglus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
Estonian: Teiste manustamisteede kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks.
Italian: Le ADR comportanti l'interruzione del regime terapeutico che hanno interessato > 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu lõpetas ravi üle 5% patsientidest, olid trombotsütopeenia (8,9%) ja neutropeenia (6,7%).
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Estonian: Mehed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuud pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Estonian: Profülaktiline granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine oli vajalik kliinilise arenduse käigus ja seda tuleb kaaluda.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con precedente HSCT allogenico, linfoma a carico del sistema nervoso centrale, linfoma indolente trasformato, LF di grado 3b, malattia cardiovascolare o polmonare significativa, infezioni attive, valori di AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN oppure valori di creatinina > 1,5 volte l'ULN (o CrCl < 40 mL/min), salvo laddove dovuti al linfoma sottostante.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellele oli eelnevalt tehtud allogeenne HSCT, kellel oli kesknärvisüsteemi lümfoom, transformeerunud indolentne lümfoom, 3b raskusastme follikulaarne lümfoom (follicular lymphoma, FL), oluline südame-veresoonkonna või kopsuhaigus, ägedad infektsioonid, ASAT või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus > 2,5 x ULN või üldbilirubiin ≥ 1,5 x ULN, kreatiniinisisaldus > 1,5 x ULN (või kreatiniini kliirens < 40 ml/min), välja arvatud juhul, kui see oli tingitud lümfoomist.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico legato in modo covalente all'anticorpo monoclonale.
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa, mis on kovalentselt seotud monoklonaalse antikehaga.
Italian: Cosa contiene Polivy
Estonian: Mida Polivy sisaldab
Italian: Ogni confezione di Polivy è costituita da un flaconcino.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Italian: In base alle simulazioni del modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) relative alla MMAE rilasciata da polatuzumab vedotin, potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (per es. ketoconazolo) possono incrementare del 48% l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della MMAE non coniugata.
Estonian: Polatuzumabvedotiinist vabanenud MMAE füsioloogial põhineva farmakokineetilise (PBPK) mudeli simulatsioonide põhjal võivad tugevad CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool) suurendada konjugeerimata MMAE kontsentratsiooni/aja kõvera alust pindala (AUC) 48% võrra.
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Polivy in associazione a BR sono state anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), affaticamento (40,0%), diarrea (37,8%), nausea (33,3%) e piressia (33,3%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud (≥ 30%) kõrvaltoimed patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, olid aneemia (46,7%), trombotsütopeenia (46,7%), neutropeenia (46,7%), väsimus (40,0%), kõhulahtisus (37,8%), iiveldus (33,3%) ja palavik (33,3%).
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 27%-l Polivy pluss BR-iga ravitud patsientidest ja nendeks olid febriilne neutropeenia (6,7%), palavik (4,4%) ja pneumoonia (4,4%).
Italian: Polivy è compatibile con le sacche per fleboclisi realizzate con materiali a contatto con il prodotto a base di polivinilcloruro (PVC) o poliolefine come polietilene (PE) o polipropilene.
Estonian: Polivy sobib intravenoosse infusiooni kottidega, mille ravimiga kokkupuutuvateks materjalideks on polüvinüülkloriid (PVC) või polüolefiinid, nagu polüetüleen (PE) ja polüpropüleen.
Italian: In tutti i bracci dello studio GO29365, 8 pazienti su 134 (6,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Estonian: Uuringu GO29365 kõigi rühmade lõikes oli 8 patsiendil 134-st (6,0%) positiivne polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leid ühel või enamal uuringu alguse järgsel ajahetkel.
Italian: Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
Estonian: Polivy infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni kergelt hallikasvalge paakunud pulber klaasviaalis.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza riduzioni della dose.
Estonian: Kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni > 75 000/µl 7. päeval või enne seda, alustada uuesti kogu ravi ilma täiendava annuste vähendamiseta.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida teid selle seisundi suhtes.
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin di 1,8 mg/kg, la concentrazione massima (Cmax) media della acMMAE si è attestata a 803 (± 233) ng/mL, mentre l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) era 1860 (±966) die•ng/mL.
Estonian: Pärast polatuzumabvedotiini esimese 1,8 mg/kg annuse manustamist oli acMMAE keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 803 (± 233) ng/ml ning kontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni (AUCinf) 1860 (±966) ööpäevas•ng/ml.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 3. või suurema raskusastme neutropeeniast, trombotsütopeeniast ja aneemiast vastavalt 40%-l, 37,8%-l ja 24,4%-l patsientidest.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Estonian: Samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) saavaid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Italian: Non agitare.
Estonian: Ärge loksutge.
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Estonian: Enne Polivy iga annuse manustamist tuleb kontrollida täisverepilti.
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Estonian: Et täiendavalt tõendada polatuzumabvedotiini ohutust ja efektiivsust DLBCL puhul, esitab müügiloa hoidja uuringu GO39942 - randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnatakse polatuzumabvedotiini kombinatsioonis R-CHP-ga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, prednisoon) võrreldes R-CHOP-iga patsientidel, kellel on eelnevalt ravimata difuusne B-suurrakk lümfoom.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Italian: Il trattamento con Polivy e l'eventuale chemioterapia concomitante devono essere sospesi in caso di sospetta PML e devono essere interrotti in via definitiva se la diagnosi viene confermata.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia katkestada ja kui diagnoos leiab kinnitust, siis alaliselt lõpetada.
Italian: La massima dose testata è di 2,4 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa; tale dose è stata associata a eventi di NP
Estonian: Seni suurim testitud annus on 2,4 mg/kg, mis manustati intravenoosse infusioonina; sellega seoses suurenes PN-i juhtude esinemissagedus ja raskus.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico.
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa.
Italian: Terzo trimestre del
Estonian: III kvartal
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata mõõduka maksakahjustuse (üldbilirubiini sisaldus > 1,5...3,0 x ULN, n = 2) mõju farmakokineetikale.