FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij postmarketingtoezicht werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmune hepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Week 98 gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebocross-over- en infliximabpatiënten die opgenomen werden in de open-labelverlenging.
Polish: aWyniki w 98. tygodniu badania IMPACT obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Polish: Zaprzestano leczenia u około 3% pacjentów z powodu działań związanych z infuzją.
Dutch: Gevallen van maligniteiten, waaronder lymfoom, zijn ook postmarketing gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Informowano o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Colitis ulcerosa (6-17 jaar)
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6 do 17 lat)
Dutch: Flixabi en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Kineret.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Dutch: c p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle d
Polish: c p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Flixabi nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Polish: Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Dutch: Infliximab (week 24)
Polish: Infliksymab (tydzień 24)
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde ± standaarddeviatie c)
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem (średnia±SD
Dutch: Kanker en lymfoom
Polish: Nowotwory i chłoniak
Dutch: • Longproblemen (zoals oedeem)
Polish: • Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de behandeling met dit middel wordt gestart.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi.
Dutch: Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Polish: Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki b a ≥ 50% redukcja liczby drożnych przetok od dnia rozpoczęcia badania klinicznego w czasie ≥ 4 tygodni.
Dutch: Infliximab (week 98)
Polish: Infliksymab (tydzień 98)
Dutch: De patiënten kregen placebo, 3 mg/kg of 10 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6, en daarna om de 4 of 8 weken.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie co 4 lub 8 tygodni.
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Polish: Często: Tachykardia, kołatania serca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was verergering van de colitis ulcerosa; de incidentie hiervan was hoger in groep patiënten van de q12 week onderhoudsbehandeling dan in de groep patiënten van de q8 week onderhoudsbehandeling.
Polish: Najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym było zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przy czym częstość występowania tego zdarzenia niepożądanego była większa w grupie otrzymującej leczenie co 12 tygodni niż w grupie otrzymującej leczenie co 8 tygodni.
Dutch: Klachten en symptomen waren myalgie en/of artralgie met koorts en/of rash.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały bóle mięśni i (lub) bóle stawów, z gorączką i (lub) wysypką.
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: (fistels).
Polish: (sepsa),
Dutch: Als in samenhang met een verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als de behandeling moet worden voortgezet.
Polish: Jeśli w wyniku podania krótszego wlewu u pacjenta wystąpi reakcja poinfuzyjna, a leczenie ma być kontynuowane, można rozważyć wolniejsze tempo podawania wlewu.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
Dutch: De ziekte van Crohn
Polish: Choroba Crohna
Dutch: Auto-immune hepatitis, geelzucht.
Polish: Rzadko: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka.
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych
Dutch: Gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Flixabi wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Flixabi.
Dutch: Τηλ: + 30 211 176 8555
Polish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen.
Polish: Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami.
Dutch: Voortgezette therapie met een verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij die patiënten voor wie geen bewijs is voor aanvullend therapeutisch voordeel na een verandering van het dosisinterval.
Polish: Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku.
Dutch: Iedere injectieflacon Flixabi bevat 100 mg infliximab.
Polish: Każda fiolka leku Flixabi zawiera 100 mg infliksymabu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximabvrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: (p < 0,001)* * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
Polish: * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Dutch: Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten tonen onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met nietbehandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of NSAID's werd toegestaan en folaatsupplementen werden toegediend.
Polish: W czasie badania dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) NLPZ.
Dutch: • Een gaatje of blokkade in de darm, maagpijn of -kramp
Polish: • Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 8 weken, zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 16 weken kregen de patiënten ofwel 5 mg/kg infliximab ofwel placebo toegediend in week 0, 2, 6 en 14 (52 patiënten in elke groep).
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Flixabi.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR50-respons* 0 (0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) ACR70-respons* 0 (0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) PASI-respons (% patiënten)
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5(10%) Odpowiedź ACR 50* 0(0%) Odpowiedź ACR 70* 0(0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)b
Dutch: • Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos (galbulten), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Polish: • Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximabvrije intervallen van minder dan 1 jaar.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu infliksymabu dłuższej niż 1 rok.
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatie d a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Polish: Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Dutch: • Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging (sepsis), abces of onderhuidse infectie (cellulitis)
Polish: • Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Dutch: Dalingen in de parameters van de perifere werking eigen aan arthritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en de aanwezigheid van enthesopathie) werden waargenomen bij de met infliximab behandelde patiënten.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem stwierdzono zmniejszenie wartości parametrów obwodowej aktywności charakterystycznej dla łuszczycowego zapalenia stawów (takich jak: liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i obecność entezopatii).
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, zoals sepsis en pneumonie, invasieve schimmel-, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die infliximab kregen.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Dutch: Dit middel mag alleen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Polish: U dzieci i młodzieży Flixabi należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Dutch: 10 mg/kg q 8 weken
Polish: 10 mg/kg mc. co 8 tyg.
Dutch: • volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antireumatica
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
Dutch: Dien Flixabi dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Flixabi równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve arthritis psoriatica.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na infliximabvrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximabvrij interval (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie psoriasis zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu łuszczycy.
Dutch: Een significante daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij de onderhoudsgroep met infliximab om de 8 weken in vergelijking met placebo.
Polish: Leczenie infliksymabem stosowanym w schemacie podtrzymującym raz na 8 tygodni znacząco obniżyło liczbę hospitalizacji związanych z chorobą oraz liczbę zabiegów chirurgicznych w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: Als u uw infusie met dit middel of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Flixabi lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Flixabi-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Flixabi przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt vastgelegd.
Polish: W przypadku planowania zabiegu operacyjnego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania infliksymabu.
Dutch: Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
Polish: Nie obserwowano kumulacji leku w surowicy, która miałaby znaczenie kliniczne.
Dutch: In zijn algemeenheid had van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen een groter deel een infusiegerelateerde reactie dan van de patiënten die infliximab gelijktijdig met immunomodulatoren kregen.
Polish: Reakcja poinfuzyjna wystąpiła u większej liczby pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab w monoterapii niż u pacjentów przyjmujących infliksymab jednocześnie z lekami immunomodulującymi.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8 weken (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
Polish: • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc., jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni (patrz poniżej
Dutch: Geen grote leeftijdsgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano większej różnicy w klirensie lub objętości dystrybucji w zależności od wieku pacjenta.
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactischachtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstige bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flixabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, doorgaans wanneer andere geneesmiddelen of therapieën niet aansloegen of niet kunnen worden gebruikt, voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flixabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Flixabi doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Dutch: Flixabi infliximab
Polish: Flixabi infliksymab
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flixabi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Flixabi even effectief was als Remicade in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de patiënten die werden behandeld met Flixabi (148 van de 231 patiënten) had een afname in ACR-scores van ten minste 20%, vergeleken met 66% van de patiënten die Remicade kregen (163 van de 247).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Dutch: Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flixabi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Flixabi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden geleverd aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Dutch: Door TNFalfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Dutch: Flixabi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Flixabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.