FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Danish: Hos kvinder med vulvær og vaginal atrofi bliver skedevæggen og de omkringliggende væv tyndere og kan forårsage symptomer som f.eks. tørhed, irritation og ømhed i skeden samt smerter ved samleje.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intrarosa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Danish: Desuden var behandling med Intrarosa mere effektivt til at øge surheden i skeden (der normalt bliver mindre sur ved atrofi), idet pH-værdierne faldt med 0,9 og 1,0 ved behandling med Intrarosa sammenholdt med 0,2 og 0,3 ved behandling med placebo.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Danish: Som følge af stigningen i østrogen-niveauet stiger antallet af overfladeceller i vævene i og omkring skeden og dermed lindres symptomerne på vaginal atrofi.
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Danish: Det er påvist, at Intrarosa forbedrer strukturen i vævene i skeden, og at det har en besked virkning på smerter under samleje.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Danish: Resultaterne viste, at antallet af overfladeceller (der normalt falder ved atrofi) steg med 6 % og 10 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 1 % og 2 % ved behandling med placebo.
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Danish: Det aktive stof i Intrarosa, prasteron, omdannes til kønshormonerne østrogen og androgen, når stikpillen indføres i skeden.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Danish: Der sås også et fald i antallet af parabasale celler (der normalt stiger ved atrofi) på 42 % og 47 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 2 % og 12 % ved behandling med placebo.
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Intrarosa?
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Danish: Intrarosa er et lægemiddel til behandling af kvinder efter overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
French: Quels sont les bénéfices d'Intrarosa démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intrarosa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrarosa, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intrarosa fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Intrarosa agit-il?
Danish: Hvordan virker Intrarosa?
French: Chez la femme ménopausée, l'amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin est provoqué par une baisse du taux d'œstrogènes, une hormone sexuelle.
Danish: Hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, skyldes det tyndere væv i og omkring skeden et fald i niveauet af kønshormonet østrogen.
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Danish: { særnavn } er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under administrationen, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Danish: [Enhver reference knyttet til anbefalingen af en initialtestdosis før indgivelsen af den første dosis hos en ny patient, skal fjernes fra afsnit 4.2 og i alle andre afsnit af produktresumeet, hvor det er relevant.
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Danish: Den aktuelle information om efterfølgende doser/indgivelser af produktet, herunder en langsommere indgivelseshastighed, bør ikke ændres.]
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Danish: Jernmangelanæmi i første trimester af graviditeten kan i mange tilfælde behandles med oralt jern.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Danish: Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med {særnavn} hos gravide kvinder.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Danish: {Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Danish: - hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
French: Faites attention avec {nom commercial}
Danish: Se i pkt.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Danish: Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Danish: • Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Danish: Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Danish: Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Danish: Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
French: Allaitement
Danish: Amning
French: [This wording should be inserted]
Danish: [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
French: Comment {nom commercial} est administré
Danish: Sådan får du {særnavn}
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {nom commercial} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Det skal du vide, før du får {særnavn} [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Kontraindikationer [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig {særnavn} ved {den administrationsvej, der er angivet i doseringsafsnittet i SmPC}.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvindelige.
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Danish: I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
French: Expérience après mise sur le marché
Danish: Erfaringer efter markedsføring
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Danish: Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011.
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
French: Il pourrait être intéressant de noter que ces patients présentaient une allergie à la pénicilline et au latex, respectivement.
Danish: Det er måske værd at bemærke, at disse patienter var allergiske over for henholdsvis penicillin og latex.
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Danish: Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Danish: I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Danish: Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
French: Parmi ces derniers, un a été qualifié de non grave et quatre de graves.
Danish: Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige.
French: Dans un cas seulement, l'apparition de la réaction a été qualifiée de tardive (apparition une journée après).
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
French: La grande majorité des cas n'ont pas pu être évalués en tant que réactions allergiques potentiellement graves.
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Danish: Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Danish: Som konklusion er data efter markedsføring i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af jerncarboxymaltose.
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Danish: Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Danish: Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Danish: I ca. 1/3 af det samlede antal tilfælde (223/846), blev patienterne restitueret efter seponering af lægemidlet.
French: Étant donné que les conclusions de cette évaluation ont été principalement tirées des données après mise sur le marché, la différenciation entre ces complexes de fer en termes de réactions d'hypersensibilité n'a pas pu être identifiée.
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
French: Le CHMP a conclu que les informations sur la dose d'essai ne sont pas appropriées, car elles peuvent donner un faux sentiment de sécurité aux professionnels de santé.
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
French: Des publications ont également été fournies.
Danish: Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
French: 1 649 cas au total, dont 546 cas graves et 1 103 non graves correspondant à 6 179 effets indésirables ont été enregistrés.
Danish: I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger.
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Danish: Cytotoksiciteten er en egenskab hos en række jernkomplekser, men effekten hænger ikke desto mindre sammen med kompleksets stabilitet og dermed af det kulhydrat, der er anvendt til coating.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
French: Pour certains des produits évalués contenant du fer administrés par voie parentérale, il est recommandé d'administrer une dose d'essai avant l'administration finale.
Danish: For nogle af de vurderede parenterale jernholdige produkter anbefales administration af en testdosis før den endelige administration.
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
French: La cytotoxicité de différents complexes contenant du fer a été documentée dans la littérature.
Danish: Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen.
French: Lors du classement de tous les cas n'ayant pas été rapportés comme des réactions immunitaires, selon le CTCAE, environ 20 % ont été classés en grade III.
Danish: Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III.