FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje benigne prostatične hiperplazije prostate.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia Europea dell'Ambiente) con le seguenti denominazioni:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Podatke je treba dopolniti ob zaključku postopka]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, la doxazosina non dovrebbe essere usata come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
Slovenian: Doksazosin se zaradi morebitnega povečanega tveganja za nastanek srčne odpovedi ne sme uporabljati, kot prvo zdravilo izbora za samostojno zdravljenje hipertenzije pri bolnikih s hipertenzijo in enim ali več dejavniki tveganja za nastanek kardiovaskularnih bolezni.
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra
Slovenian: Kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), 30-odstotna disperzija Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Makrogol 1300-1600
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all'inizio della terapia.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti na začetku zdravljenja.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti l'interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
Slovenian: Študij o interakcijah s snovmi, ki vplivajo na jetrno presnovo, niso opravili.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: [Da completare su base nazionale]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Izpolni država članica]
Italian: Comuni: palpitazioni, dolori al petto
Slovenian: − razbijanje srcapalpitacije, bolečine v prsnem košu;
Italian: I livelli minimi a 24 ore sono invece simili.
Slovenian: Po 24 urah so koncentracije pred naslednjim odmerkom pri obeh formulacijah podobne.
Italian: Non comuni: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio
Slovenian: Pogosti: palpitacije, bolečine v prsnem košu Občasni: aritmija, angina pektoris, bradikardija, tahikardija, miokardni infarkt
Italian: Il medico può averle prescritto Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché la sua pressione sanguigna è alta, condizione che, se non controllata, può aumentare il rischio di cardiopatia o ictus.
Slovenian: Zdravnik vam je morda predpisal zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, ker imate visok krvni tlak, ki, če se ne zdravi, lahko poveča tveganje za nastanek srčne bolezni ali možganske kapi.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je relativna biološka uporabnost doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena 54 % relativne biološke uporabnosti doksazosina v tabletah s takojšnjim sproščanjem, pri odmerku 8 mg pa 59 %.
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono compresse di doxazosina a rilascio prolungato per trattare l'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Slovenian: Pri hipotenzivnih bolnikih ali bolnikih z znano ortostatsko disregulacijo, ki jemljejo tablete doksazosina s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje benigne prostatične hiperplazije prostate (BPH), je treba biti posebno previden.
Italian: La doxazosina è stata somministrata insieme a diuretici tiazidici, furosemide, agenti betabloccanti, antibiotici, agenti ipoglicemici orali, agenti uricosurici o anticoagulanti senza interazioni avverse.
Slovenian: Doksazosin so brez neželenih interakcij z zdravili uporabljali sočasno s tiazidnimi diuretiki, furosemidom, beta-blokatorji, antibiotiki, peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, urikozuriki in antikoagulanti.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare su base nazionale]
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Italian: La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base) e riduzione significativa dei gliceridi totali e del colesterolo totale.
Slovenian: 4-13 % izhodiščne vrednosti), pomembno pa zmanjša količino skupnih gliceridov in skupnega holesterola.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati causano minori variazioni nei livelli plasmatici.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so vzrok za manjše razlike pri koncentracijah v plazmi.
Italian: La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell'urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih s prostatično hiperplazijo prostate pomembno izboljša urodinamiko in simptome zaradi selektivnega blokiranja alfa-adrenergičnih receptorjev v mišični stromi prostate, kapsuli in vratu mehurja.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può influenzare l'attività retinica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena lahko vpliva na aktivnost renina v plazmi in izločanje vanilil-mandljeve kisline z urinom.
Italian: La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna come conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri hipertenzivnih bolnikih povzroča klinično pomembno znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja sistemskega žilnega upora.
Italian: Comuni: disturbi di accomodazione Non comuni: lacrimazione, fotofobia Rari: visione offuscata
Slovenian: Pogosti: motnje akomodacije Občasni: solzenje, fotofobija Redki: zamegljen vid
Italian: Questo effetto favorisce la riduzione della pressione sanguigna elevata.
Slovenian: Tako se zniža krvni tlak.
Italian: Anche gli studi farmacocinetici con la doxazosina nei pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Slovenian: Farmakokinetične študije tablet doksazosina pri bolnikih z ledvično okvaro niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z uporabo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
Slovenian: Po peroralnem jemanju terapevtskih odmerkov se doksazosin v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena dobro absorbira, najvišjenajvečje koncentracije v plazmi pa so postopoma dosežene v 6 do 8 urah po odmerjanju.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je treba pri bolnikih z diabetično avtonomno nevropatijo uporabljati previdno.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL" su un lato.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL" na eni strani.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversa la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
Slovenian: Ugotovili so, da po peroralni uporabi označenega doksazosina pri brejih podganah, radioaktivnost prehaja v placento.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/artralgia, debolezza muscolare
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti: Občasni: bolečine v mišicah, otekanje sklepov/artralgija, šibkost mišic
Italian: Lotto
Slovenian: Makrogol
Italian: Ipertensione:
Slovenian: Hipertenzija:
Italian: Ipertensione essenziale:
Slovenian: Esencialna hipertenzija:
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
Slovenian: je CHMP za Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III.
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale]
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vlagatelj
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare su base nazionale]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Italian: Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna:
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje prostatične hiperplazije prostate:
Italian: Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave insufficienza epatica, per i quali si sconsiglia quindi l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato (vedere paragrafo
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, zato se uporaba tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Italian: Allattamento
Slovenian: Jakost
Italian: La dose di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è la stessa indipendentemente dal fatto che la assuma per l'ipertensione o per i sintomi dell'iperplasia prostatica.
Slovenian: Odmerek zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je enak, ne glede na to, ali ga jemljete za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov prostatične hiperplazije prostate.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Italian: Tali medicinali includono:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Slovenian: Pri večini bolnikov za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek 4 mg zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Italian: Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju s tabletami doksazosina niso opazili habituacije.
Italian: Comuni: capogiro, giramenti di testa, edema, disturbi dell'ortostasi Non comuni: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Rare: disturbi cerebrovascolari
Slovenian: Pogosti: omotica, vrtoglavica, edem, ortostatska disregulacija Občasni: posturalna hipotenzija, periferna ishemija, sinkopa Redki: cerebrovaskularne motnje
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Italian: Cosa contiene Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati: - Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: - Zdravilna učinkovina je doksazosin (v obliki mesilata).
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni: dispnea, rinite
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosti: dispneja, rinitis
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
Slovenian: Oznaka ATC: C02CA04.
Italian: Il rapporto picco/minimo di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
Slovenian: Razmerje največjih koncentracij in koncentracij pred naslednjim odmerkom pri zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je manjše kot polovica razmerja pri tabletah doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati agisce rilassando il muscolo che circonda l'uscita della vescica e la prostata, rendendo più facile urinare.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena deluje tako, da sprošča mišice okoli izvodila mehurja in prostate, kar olajša uriniranje.
Italian: Non prenda Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati se è incinta o sta allattando.
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne jemljite, če ste noseči ali če dojite.
Italian: Prenda sempre Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il [da completare su base nazionale].
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno [Izpolni država članica].
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e gli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Slovenian: Podatki o bolnikih z jetrno okvaro in učinku zdravil, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin), so omejeni.
Italian: Comuni: frequente stimolo alla minzione, aumento della minzione, eiaculazione ritardata Non comuni: incontinenza, disturbi della minzione, disuria Rare: impotenza, priapismo
Slovenian: Pogosti: pogost občutek potrebe po uriniranju, pogostejše uriniranje, zapoznela ejakulacija Občasni: inkontinenca, motnje uriniranja, disurija Redki: impotenca, priapizem
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo je bilo med zdravljenjem z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena znižanje krvnega tlaka v sedečem in stoječem položaju podobno.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante betaadrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, npr. tiazidnimi diuretiki, blokatorji beta-adrenergičnih receptorjev, kalcijevimi antagonisti ali zaviralci ACE.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Italian: Assunzione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati con cibi e bevande
Slovenian: Jemanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena skupaj s hrano in pijačo
Italian: Non usi Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Italian: In tutto il range dei dosaggi raccomandati, Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati ha solo un effetto ridotto o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna (IPB).
Slovenian: Znotraj priporočenega intervala odmerkov ima zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri normotenzivnih bolnikih z benigno prostatično hiperplazijo prostate (BPH) le manjši učinek na krvni tlak ali pa ga sploh nima.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina (v obliki mesilata).
Italian: Non comuni: rossore, febbre/brividi, pallore Rare: ipotermia negli anziani
Slovenian: Občasni: vročinski oblivi, zvišanapovečana telesna temperatura/mrzlica, bledost Redki: nizka telesna temperatura pri starejših bolnikih
Italian: Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali
Slovenian: • benigna prostatična hiperplazija prostate in sočasna obstrukcija zgornjih sečil, kronična okužba sečil ali kamni v mehurju;
Italian: • se soffre o ha sofferto di una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale
Slovenian: • če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil;
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Italian: Non comuni: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Rare: edema laringeo
Slovenian: Občasni: epistaksa, bronhospazmi, kašelj, faringitis Redki: edem grla
Italian: 1 CHE COS'È CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
Slovenian: 1 KAJ JE ZDRAVILO CARDOREG 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Da completare su base nazionale]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Italian: Assunzione con altri medicinali
Slovenian: Način uporabe zdravila
Italian: Oppure è possibile che le sia stato prescritto Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché lei soffre di ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica), una condizione che rende difficile urinare.
Slovenian: Morda pa so vam predpisali zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, ker imate povečano prostato (prostatično hiperplazijo prostate).
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: alopecia, edema facciale/edema generale Rare: eruzioni cutanee, prurito, porpora
Slovenian: Občasni: alopecija, edem obraza/splošni edem Redki: izpuščaj, pruritus, purpura
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Italian: Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità competenti nazionali quanto segue:
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Italian: • dati che dimostrino che i prodotti possono essere utilizzati in sicurezza tenendo conto delle informazioni sulle intossicazioni fornite dai centri antiveleni in Europa;
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Italian: Beneficio/rischio
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Italian: In Norvegia, la maggior parte di queste attività è stata messa in pratica già nel 1995 senza alcun effetto sul modo in cui è stato prescritto e impiegato il prodotto.
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto diverse attività di minimizzazione del rischio (ad es. la limitazione delle indicazioni, la raccomandazione di trattamenti solo a breve termine, la fornitura solo di confezioni piccole e la modifica della categoria di prescrizione in una più restrittiva).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).