FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, lors de la co-administration avec le cobicistat contenu dans Genvoya, une inhibition quasi-maximale de la P-gp par le cobicistat est atteinte, ce qui augmente la disponibilité du ténofovir alafénamide jusqu'à des niveaux d'exposition comparables à ceux obtenus avec 25 mg de ténofovir alafénamide administrés seuls.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat durch Einnahme von Genvoya bewirkt Cobicistat jedoch eine nahezu maximale Hemmung von P-gp, was die Verfügbarkeit von Tenofoviralafenamid erhöht und zu einer vergleichbaren Exposition führt wie nach Einnahme von 25 mg Tenofoviralafenamid allein.
French: • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride
German: • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, une modification moyenne de 0,04 ± 0,12 mg/dL (3,5 ± 10,6 µmol/L) par rapport à la valeur à l'initiation du traitement a été observée après 144 semaines de traitement.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten wurde nach 144 Wochen Behandlung eine mittlere Veränderung von 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) gegenüber Studienbeginn beobachtet.
French: Compte tenu des voies d'élimination non liées au CYP pour le lorazépam, aucun effet sur les concentrations plasmatiques n'est attendu en cas de co-administration avec Genvoya.
German: Da der Eliminationsweg von Lorazepam nicht CYP-vermittelt ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
German: Tenofoviralafenamid ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
French: Dans une étude portant sur Genvoya chez des adultes infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue jusqu'à 48 semaines, mais l'exposition à l'emtricitabine était significativement plus élevée que chez les patients dont la fonction rénale était normale.
German: In einer Studie mit Genvoya bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von 48 Wochen aufrechterhalten, aber die Emtricitabin-Exposition war signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques du cobicistata
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Cobicistat in %a
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Genvoya.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Genvoya zu erwarten ist.
French: Le cobicistat n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
German: Cobicistat zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
French: Cependant, à la dose de 125 mg/kg/jour, une augmentation des pertes post-implantation et une réduction des poids des fœtus ont été observées chez le rat.
German: Bei Ratten waren jedoch bei 125 mg/kg/Tag erhöhte fetale Verluste nach der Einnistung und verringertes Fetalgewicht zu beobachten, assoziiert mit signifikant verringertem Körpergewicht des Muttertiers.
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravira
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir in %a
French: Les concentrations des autres benzodiazépines, y compris le diazépam, peuvent augmenter en cas d'administration avec Genvoya.
German: Die Konzentrationen anderer Benzodiazepine, darunter Diazepam, können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
French: Il n'est pas connu si le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid Inhibitoren anderer UGT-Enzyme sind.
French: L'utilisation concomitante de Genvoya et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment le syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
German: Die gleichzeitige Gabe von Genvoya und Kortikosteroiden, die durch CYP3A (z. B. Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal angewendete Kortikoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen wie Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression erhöhen.
French: colchicine
German: Colchicin
French: • antiarythmiques : amiodarone, quinidine
German: • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC) Trazodone
German: Trizyklische Antidepressiva (TCA)
French: Globalement, 22 % présentaient un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 à l'inclusion > 100 000 copies/mL.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNAWert von > 100.000 Kopien/ml.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Genvoya.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Genvoya eine wirksame Verhütungsmethode an. • Sie dürfen während der Behandlung mit Genvoya nicht stillen.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Genvoya est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Genvoya.
German: Falls die Behandlung mit Genvoya aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der GenvoyaTabletten beginnen.
French: L'arrêt de Genvoya peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
German: Wenn Sie die Einnahme von Genvoya abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
French: • dérivés de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine
German: • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
French: Genvoya doit être évité chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique car la sécurité de Genvoya n'a pas été établie dans ces populations.
German: Die Anwendung von Genvoya sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Genvoya in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
French: Lactose (sous forme monohydratée), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de silice, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
German: Lactose (als Monohydrat), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
French: Dans le cas d'autres sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
German: Bei anderen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration de Genvoya avec un repas léger (~400 kcal, 20 % de lipides) ou un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) n'a pas modifié l'exposition globale au ténofovir alafénamide de façon cliniquement significative (ASC environ 15 % et 18 % plus élevée avec un repas léger ou un repas riche en graisses, respectivement, par comparaison avec l'administration à jeun).
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von Genvoya zu einer leichten Mahlzeit (~400 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) keine klinisch bedeutsame Veränderung der Gesamtexposition gegenüber Tenofoviralafenamid (ca. 15 % bzw. 18 % höhere AUC als im Nüchternzustand bei Einnahme zu einer leichten bzw. fettreichen Mahlzeit).
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ce médicament.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen.
French: Naloxone :
German: Naloxon:
French: L'augmentation médiane de ces paramètres entre l'initiation du traitement et la semaine 144 a été plus importante dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traité par E/C/F/TDF (p < 0,001 pour la différence entre les groupes de traitement pour les mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL et HDL direct et des triglycérides).
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn war in der Genvoya-Gruppe größer als in der E/C/F/TDF-Gruppe (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim Gesamtcholesterin, direkt gemessenem LDL- und HDL-Cholesterin sowie bei den Triglyzeriden, jeweils im Nüchternzustand).
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Genvoya.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen.
French: Elvitégravir : ASC : ↓ 69 %
German: Elvitegravir: AUC: ↓ 69 %
French: L'utilisation de Genvoya avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs doit être évitée (voir rubrique 4.5).
German: Die Anwendung von Genvoya mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Tableau 2 : liste des effets indésirables
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
French: Quand le kétoconazole est administré avec Genvoya, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
French: Par conséquent, aucune augmentation supplémentaire de l'exposition au ténofovir alafénamide après administration de Genvoya conjointement à un autre inhibiteur de la P-gp et/ou de la BCRP (kétoconazole, p. ex.) n'est attendu.
German: Somit ist nicht zu erwarten, dass die TenofoviralafenamidExposition nach Einnahme von Genvoya weiter steigt, wenn zusätzlich noch ein weiterer P-gpund/oder BCRP-Inhibitor angewendet wird (z. B. Ketoconazol).
French: Les patients de l'étude avaient un âge médian de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans), 64 % étaient de sexe féminin et 98 % étaient noirs.
German: Bei den Patienten der Studie betrug das mediane Alter 15 Jahre (Spanne: 12 bis 17 Jahre), 64 % waren weiblich und 98 % waren farbig.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés co-infectés par le VIH et par une hépatite chronique B, ayant reçu Genvoya pendant 48 semaines (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients étaient éligibles pour la réalisation d'une analyse de résistance.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten HIV-Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Koinfektion, die über 48 Wochen Genvoya erhielten (GS-US-292-1249, n = 72), waren 2 Patienten für die Resistenzanalyse geeignet.
French: Genvoya s'est avéré statistiquement supérieur (obtention de < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
German: Genvoya zeigte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF in Woche 144.
French: Les comprimés pelliculés de Genvoya sont verts, en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 510 ».
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „510".
French: L'exposition au cobicistat n'a pas été modifiée par un repas léger et, bien que l'on ait observé une légère diminution de la Cmax (24 %) et de l'ASC (18 %) avec un repas riche en graisses, aucune différence n'a été relevée en ce qui concerne l'effet booster du cobicistat sur l'elvitégravir.
German: Die Cobicistat-Exposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw. 18 % kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant Genvoya (voir rubrique 4.8).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
German: • Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen: Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Genvoya um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
French: Lors des analyses phénotypiques des patients de la population de l'analyse de résistance finale, les isolats de VIH-1 de 7 patients sur 22 (32 %) présentaient une sensibilité réduite à l'elvitégravir dans le groupe traité par Genvoya, contre les isolats de VIH-1 de 7 patients sur 20 (35 %) dans le groupe traité par E/C/F/TDF ; les isolats de VIH-1 de 8 patients (36 %) présentaient une sensibilité réduite à l'emtricitabine dans le groupe traité par Genvoya, contre les isolats de VIH-1 de 7 patients (35 %) dans le groupe traité par E/C/F/TDF.
German: Die Phänotyp-Analyse von Patienten in der abschließenden Resistenzanalysepopulation ergab bei 7 von 22 Patienten (32 %) in der Genvoya-Gruppe HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, im Vergleich zu 7 von 20 Patienten (35 %) in der E/C/F/TDF-Gruppe; die HIV-1-Isolate von 8 Patienten (36 %) aus der Genvoya-Gruppe sowie von 7 Patienten (35 %) aus der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit un contraceptif hormonal contenant au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol et la drospirénone ou le norgestimate, comme progestatif, soit une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und mit Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) non placés sous hémodialyse chronique.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) vor, die keine chronische Hämodialyse erhalten.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour changer de traitement pour Genvoya à l'inclusion (n = 959) ou poursuivre leur traitement antirétroviral initial (n = 477).
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Genvoya (n = 959) oder dem Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Toutefois, d'après les informations tirées de la littérature et les informations sur le produit des médicaments contenant des inhibiteurs d'intégrase, il a pu être conclu que les troubles psychiatriques suivants : dépression, idée suicidaire et comportement suicidaire (en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique) sont des effets-classe des inhibiteurs d'intégrase.
German: Auf der Grundlage von Informationen aus der Literatur und aus den Produktinformationen von Integrase-Inhibitor-haltigen Arzneimitteln konnte jedoch geschlossen werden, dass die folgenden psychiatrischen Störungen: Depressionen, Suizidgedanken und suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung) Klasseneffekte der Integrase-Inhibitoren sind und dass diese in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Integrase-Inhibitor-haltiger Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationspräparate mit fester Dosierung aufgeführt sind.
French: digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil
German: • Herzmittel, zum Beispiel: Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
French: Avec les antiacides, les concentrations plasmatiques d'elvitégravir sont diminuées en raison de la complexation qui a lieu dans le tractus gastro-intestinal et non des modifications du pH gastrique.
German: Die Plasmakonzentration von Elvitegravir ist bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida infolge lokaler Komplexbildung im Gastrointestinaltrakt und nicht aufgrund von Veränderungen des gastrischen pH-Werts verringert.
French: Aucune adaptation de la posologie de l'association buprénorphine/naloxone n'est nécessaire.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Buprenorphin/Naloxon ist nicht erforderlich.
French: La co-administration de Genvoya et de rifabutine n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Rifabutin wird nicht empfohlen.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée au sexe ou à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté par le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für mit Cobicistat geboostertes Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
French: Les isolats du VIH-1 porteurs de la mutation K65R présentent une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig verminderte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
French: Parmi les patients traités par Genvoya, 92 % (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
German: Bei mit Genvoya behandelten Patienten erreichten 92 % (46/50) einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
French: • médicaments utilisés pour traiter le diabète :
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin1
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
French: Après administration de [14C]-emtricitabine, la dose d'emtricitabine a été totalement retrouvée dans les urines (~86 %) et les fèces (~14 %).
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 41 %
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
French: 4 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil.
German: 4 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
French: La Cmax et l'ASCtau moyennes à l'état d'équilibre pour le ténofovir alafénamide étaient respectivement de 0,16 ± 0,08 µg/mL et 0,21 ± 0,15 µg•h/mL.
German: Die mittlere Cmax und AUCtau von Tenofoviralafenamid im Steady-State betrugen 0,16 ± 0,08 µg/ml bzw. 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (E1521), talc (E553B), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
German: Poly(vinylalkohol)(E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Indigocarmin
French: Comment conserver Genvoya
German: Wie ist Genvoya aufzubewahren?
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
German: In einem in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
French: la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
German: Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
French: Un traitement par cobicistat et elvitégravir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Die Behandlung mit Cobicistat und Elvitegravir während der Schwangerschaft führt zu einer geringeren Elvitegravir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine, du ténofovir et du ténofovir alafénamide chez les enfants et les adultes virologiquement contrôlés
German: Tabelle 6: Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir und Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimierten Kindern und Erwachsenen
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant Genvoya (voir rubrique 5.2).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
French: Dans une analyse combinée, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de patients naïfs de tout traitement antirétroviral ayant reçu Genvoya au cours des études de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 avec des taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse erfolgte eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate von nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die in den Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 Genvoya erhielten und bei bestätigtem virologischem Versagen, in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml hatten.
French: Vous ne devez pas prendre Genvoya avec des médicaments contenant :
German: Sie dürfen Genvoya nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: