FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης και την εκμάθηση των σημείων και συμπτωμάτων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4), οι ασθενείς χωρίς γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν το Fasenra, εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο, με την απαραίτητη ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX10
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Fasenra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Fasenra μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας διαφορετικά.
Romanian: Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Greek: * Μόνο οι ασθενείς με βελτιστοποιημένη δόση OCS 12,5 mg ή λιγότερο κατά την έναρξη ήταν επιλέξιμοι για να επιτύχουν 100% μείωση της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Numai pacienții cu o doză optimizată de CSO la momentul inițial de 12,5 mg sau mai mică au fost eligibili pentru o reducere de 100% a dozei de CSO în timpul studiului
Greek: Η ανάλυση υποομάδων από τις Μελέτες 1 και 2 προσδιόρισε ασθενείς με μεγαλύτερο προηγούμενο ιστορικό παροξύνσεων ως δυνητικό παράγοντα πρόβλεψης βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Romanian: Analizele pe subgrupuri din Studiile 1 și 2 au identificat pacienții cu număr mai mare de exacerbări în antecedente ca factor predictiv potențial al răspunsului mai bun la tratament.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσχέτισης των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind asocierea anticorpilor anti-medicament cu eficacitatea sau siguranța.
Greek: Άλλα φάρμακα για το άσθμα
Romanian: Alte medicamente pentru astm bronșic
Greek: Καθώς η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Romanian: Având în vedere că benralizumab este un anticorp monoclonal, nu au fost realizate studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να αποφασίσετε εάν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν, ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Fasenra και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Fasenra și nu răspund la tratamentul antihelmintic, tratamentul cu Fasenra trebuie întrerupt până la vindecarea infecției.
Greek: Μη θερμαίνετε το Fasenra Pen με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Romanian: Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.
Greek: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Fasenra.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Fasenra.
Greek: Η διατήρηση της μείωσης της ημερήσιας δόσης των OCS παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 3 (Εικόνα 1).
Romanian: Menținerea reducerii dozelor zilnice de CSO a fost observată în studiul clinic de extensie la pacienții înrolați din Studiul 3 (Figura 1).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.
Romanian: Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever.
Greek: Όταν λαμβάνεται υπόψη μόνο ή σε συνδυασμό με τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη, αυτοί οι παράγοντες μπορούν να προσδιορίσουν περαιτέρω τους ασθενείς που μπορεί να επιτύχουν μεγαλύτερη ανταπόκριση από τη θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη (Πίνακας 4).
Romanian: Atunci când au fost luate în considerare separat sau în combinație cu numărul inițial al eozinofilelor sanguine, acești factori pot identifica în continuare pacienții care ar putea să obțină răspuns mai bun la tratamentul cu benralizumab (Tabel 4).
Greek: Χρησιμοποιείστε το Fasenra μέσα σε 14 ημέρες από τη μεταφορά εκτός ψυγείου.
Romanian: Utilizați Fasenra în 14 zile după ce l-ați scos din frigider.
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra Cum să utilizați Fasenra Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fasenra Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ένεση ή φάρμακο κατά το παρελθόν (βλέπε παράγραφο 4 για τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 30 mg.
Romanian: Doza recomandată este o injecție a 30 mg.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί σύνδεσης πρωτεϊνών δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux și mecanismele de legare de proteinele transport nu sunt implicate în eliminarea benralizumab.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii, controlul exacerbărilor și numărul eozinofilelor din sânge.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Există date limitate la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).
Greek: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να εμπλέκονται στην ανοσολογική ανταπόκριση σε κάποιες λοιμώξεις από έλμινθες.
Romanian: Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic din unele infecții helmintice.
Greek: Στις δύο μελέτες παροξύνσεων, SIROCCO (Μελέτη 1) και CALIMA (Μελέτη 2), εντάχθηκαν συνολικά 2.510 ασθενείς με σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, 64% γυναίκες, με μέση ηλικία 49 ετών.
Romanian: Cele două studii privind exacerbările, SIROCCO (Studiul 1) și CALIMA (Studiul 2), au inclus în total 2510 pacienți cu astm bronșic sever necontrolat, 64% femei, cu vârsta medie de 49 de ani.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων δεν προκαλεί χρόνιες συστηματικές μεταβολές των προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Romanian: Depleția eozinofilelor nu determină modificări sistemice cronice ale citokinelor proinflamatorii.
Greek: Η έναρξη προηγείται της θεραπείας με Fasenra στη Μελέτη 1 και 2.
Romanian: e. Valorile inițiale sunt înainte de tratamentul cu Fasenra în Studiile 1 și 2.
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο σε ασθενείς ήδη πεπειραμένους στη θεραπεία με Fasenra.
Romanian: Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu tratamentul cu Fasenra.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 2.123 ασθενείς, 2.037 ενήλικες και 86 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) από τις Μελέτες 1, 2 και 3.
Romanian: Studiul a înrolat 2123 de pacienți, 2037 de pacienți adulți și 86 de pacienți adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) din Studiile 1, 2 și 3.
Greek: Πριν τη χορήγηση, θερμάνετε το Fasenra αφήνοντας το κουτί σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul bronșic nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Romanian: Puteți să vedeți o picătură de lichid la capătul acului.
Greek: Μην κάνετε αέρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή.
Romanian: Nu creați curenți de aer și nu suflați asupra zonei curățate.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια προκαταρκτική περίοδο 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας τα OCS τιτλοποιήθηκαν στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση χωρίς απώλεια του ελέγχου του άσθματος.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de inducție de 8 săptămâni, în care doza CSO a fost stabilită treptat până la doza minimă eficace, fără pierderea controlului astmului bronșic.
Greek: Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην το τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Romanian: De exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu îl așezați în apropierea altor surse de căldură.
Greek: Μετά τη Χρήση
Romanian: După utilizare
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπενραλιζουμάμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
Romanian: Nu se cunoaște dacă benralizumab sau metaboliții acestuia se excretă în lapte la om sau la animale.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήνετε να ακουμπάει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte suprafețe.
Greek: Η θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη έχει ως αποτέλεσμα σχεδόν πλήρη ελλάτωση των ηωσινοφίλων αίματος εντός 24 ωρών μετά την πρώτη δόση, η οποία διατηρείται καθ' όλη τη θεραπεία.
Romanian: Tratamentul cu benralizumab determină depleția aproape completă a eozinofilelor sanguine în primele 24 de ore după administrarea primei doze, efect menținut pe toată perioada de tratament.
Greek: Το πράσινο έμβολο θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο προβολής κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: Pistonul verde se va mișca în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fasenra σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.
Greek: Ενέστε το Fasenra ακολουθώντας τα βήματα στις εικόνες α, β και γ.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b și c.
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος <300 κύτταρα/μl n =131
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine <300 celule/μl n =131
Greek: Μην αλλάζετε τη θέση του Fasenra Pen αφού έχει αρχίσει η ένεση.
Romanian: Nu modificați poziția stiloului injector Fasenra Pen după ce a început injectarea.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Atenție la semnele și simptomele pentru reacții alergice grave Fasenra poate cauza reacții alergice grave.
Greek: Οι έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=86) από τις Μελέτες 1 και 2 συνέχισαν τη θεραπεία με το Fasenra στη Μελέτη 4 για διάστημα έως και 108 εβδομάδες.
Romanian: Pacienții adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani (n=86) din Studiile clinice 1 și 2 au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul clinic 4 pe o perioadă de până la 108 de săptămâni.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα Fasenra από το ψυγείο
Romanian: • 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε έγκυους κυνομόλογους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη μπενραλιζουμάμπη μητρικές, εμβρυϊκές ή μεταγεννητικές επιδράσεις.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuat la maimuțele cynomolgus gestante, nu au fost observate efecte materne, embrio-fetale sau postnatale asociate cu benralizumab.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Fasenra
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Fasenra
Greek: Μπορεί να προκληθεί πολύ σύντομα η ένεση ή να υποστεί βλάβη η βελόνα.
Romanian: Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.
Greek: Με βάση την τρέχουσα παρακολούθηση των ασθενών, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη για συσχέτιση των αντισωμάτων κατά φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Romanian: Pe baza monitorizării actuale a pacientului, nu a fost observată nicio dovadă a asocierii anticorpilor antimedicament cu rezultatele de eficacitate sau siguranță.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης με μία κυκλική κίνηση.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
Romanian: Studii toxicologice și/sau farmacologice la animale
Greek: Παροξύνσεις κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας
Romanian: Exacerbările pe o perioadă prelungită de tratament
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ανά πάσα στιγμή.
Romanian: Nu trageți de piston în niciun moment.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (‘συσκευές εισπνοής κορτικοστεροειδών' υψηλών δόσεων και άλλα φάρμακα για το άσθμα), όταν η νόσος δεν ελέγχεται καλά από αυτά τα άλλα φάρμακα μόνα τους.
Romanian: Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie" plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Greek: Φυλάσσετε το Fasenra σε ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C στο κουτί του μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi între 2°C până la 8°C în cutie până sunteți pregătiți să îl utilizați.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
Romanian: Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra.
Greek: Επιπλέον, η μεταβολή από την έναρξη του μέσου FEV1 κατέδειξε όφελος ήδη από τις 4 εβδομάδες, το οποίο διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της θεραπείας (Πίνακας 2).
Romanian: În plus, din punct de vedere al modificării VEMS mediu, față de momentul inițial, beneficiul a fost observat începând după 4 săptămâni de terapie, acesta menținându-se până la finalul tratamentului (Tabelul 2).
Greek: EU/1/17/1252/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1252/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: EU/1/17/1252/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1252/002 1 stilou injector (pen) preumplut
Greek: Επίδραση του Fasenra στη μείωση της δόσης των από στόματος κορτικοστεροειδών (OCS), Μελέτη 3
Romanian: Efectul Fasenra asupra reducerii dozei de CSO, Studiul 3
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος, όπου οι ασθενείς έχουν πάρα πολλά ηωσινόφιλα στο αίμα ή τους πνεύμονες.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις από έλμινθες πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία πριν την έναρξη της θεραπείας με το Fasenra.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înaintea inițierii terapiei cu Fasenra.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να πιέσετε απαλά και να κρατήσετε την περιοχή του δέρματος όπου θέλετε να κάνετε την ένεση.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați.
Greek: Η εξέταση των αντιπροσωπευτικών παραμέτρων γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων των βαρών των οργάνων και της ιστοπαθολογίας των αναπαραγωγικών ιστών) σε ζώα που έλαβαν μπενραλιζουμάμπη δεν υποδήλωσε έκπτωση της γονιμότητας.
Romanian: Examinarea parametrilor de fertilitate surogat (inclusiv greutatea organelor și histopatologia țesuturilor organelor de reproducere) la animalele tratate cu benralizumab nu a sugerat nicio afectare a fertilității.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαρμακοκινητική της μπενραλιζουμάμπης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν σύμφωνη με αυτή των ενηλίκων.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, farmacocinetica benralizumab la adolescenți cu vârsta de la 12 la17 ani a fost similară celei observate la adulți.
Greek: Ακολουθήστε τις εσωκλειόμενες οδηγίες χρήσης, για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε τη δόση σας.
Romanian: Urmați instrucțiunile atașate pentru pregătirea și administrarea dozei.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του Fasenra
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării Fasenra
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με μπενραλιζουμάμπη.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab.
Greek: Η απουσία φουκόζης στην περιοχή Fc της μπενραλιζουμάμπης έχει ως αποτέλεσμα υψηλή συγγένεια για τους FcɣRIII υποδοχείς σε ανοσοδραστικά κύτταρα, όπως τα φυσικά κύτταρα φονείς (ΝΚ).
Romanian: Absența fucozei din domeniul Fc al benralizumab are ca rezultat creșterea afinității pentru receptorii FcɣRIII de pe celulele imune efectoare, așa cum sunt celulele natural killer (NK).
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος: συνολική βαθμολογία από 0 (ελάχιστο) έως 6 (μέγιστο), πρωινές και βραδινές βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος από 0 (ελάχιστο) έως 3 (μέγιστο) συμπτώματα.
Romanian: Scala simptomelor de astm bronșic: scor total de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult); scorurile simptomelor de astm bronșic pe timpul zilei și al nopții de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult).
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος ≥300 κύτταρα/μl n = 267
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de pregătire și injectare a Fasenra.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Greek: Αποτελέσματα του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων και της πνευμονικής λειτουργίας στο τέλος της θεραπείας της Μελέτης 1 και 2 ανάλογα με τον αριθμό ηωσινοφίλων
Romanian: Rezultatele privind rata anuală a exacerbărilor și funcția pulmonară la finalul tratamentului în Studiile 1 și 2, în funcție de numărul eozinofilelor.
Greek: Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Rezultatele au fost rezumate mai jos pentru schema terapeutică recomandată.
Greek: • αντίδραση της θέσης ένεσης (για παράδειγμα πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα κοντά στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση)
Romanian: • reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες και οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Fasenra με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης».
Romanian: Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare".
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή παράλληλων ομάδων μελέτη σε 103 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 21 ετών με σοβαρό άσθμα, οι χυμικές απαντήσεις αντισωμάτων που προκλήθηκαν από τον εμβολιασμό κατά του εποχικού ιού της γρίπης δεν φαίνεται να επηρεάζονται από τη θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu protocol dublu-orb, cu grupuri paralele, efectuat la 103 pacienți cu vârsta între 12 și 21 de ani cu astm bronșic sever, răspunsul imunității umorale prin anticorpi induși de vaccinarea sezonieră antigripală nu pare să fie afectat de tratamentul cu benralizumab.
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί να σας χορηγήσει την ένεση στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλία.
Romanian: O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων αίματος συνοδεύεται από μία μείωση στον ορό των πρωτεϊνών των ειδικών κοκκίων των ηωσινοφίλων, ηωσινοφιλική νευροτοξίνη (EDN) και ηωσινοφιλική κατιονική πρωτεΐνη (ECP) και μία μείωση των βασεοφίλων αίματος.
Romanian: Depleția eozinofilelor sanguine este însoțită de o reducere a proteinelor granulare eozinofilice - neurotoxina derivată din eozinofile (EDN) și proteina cationică eozinofilică (ECP) și de reducerea numărului bazofilelor sanguine.
Greek: Τα ηωσινόφιλα είναι λευκοκύτταρα που εμπλέκονται στη φλεγμονή του άσθματος.
Romanian: Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic.
Greek: Τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται πρωτίστως μέσω της ηπατικής οδού· η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Romanian: Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 59% και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά τη χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională, biodisponibilitatea absolută estimată a fost de aproximativ 59% și nu a fost observată nicio diferență relevantă clinic privind biodisponibilitatea relativă în cazul administrării la nivelul abdomenului, coapsei sau brațului
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Fasenra εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Το Fasenra Pen είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Greek: Η Μελέτη 3 αξιολόγησε την επίδραση του Fasenra στη μείωση της χρήσης των από στόματος κορτικοστεροειδών για θεραπεία συντήρησης.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμη σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80 ml/min και ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, clearance-ul benralizumab a fost comparabil la persoane cu valori ale clearance-ului creatininei între 30 și 80 ml/min și pacienți cu funcție renală normală.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τo Fasenra Pen σας εάν:
Romanian: Nu utilizați Fasenra Pen dacă:
Greek: Παρασιτική (Ελμινθική) λοίμωξη
Romanian: Infecții parazitare (helmintice)
Greek: Κρατήστε τον αντίχειρά σας πιεσμένο κάτω στην κεφαλή του εμβόλου, καθώς βγάζετε τη βελόνα από το δέρμα.
Romanian: Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.