FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinryze?
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr. na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
Croatian: Ostale informacije lijeku Cinryze
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
Polish: Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Cinryze.
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za rutinskom prevencijom i može prilagođavati učestalost injekcija ili dozu prema tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Polish: Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg, trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.
Croatian: Prosječni broj napadaja tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Cinryze bio je smanjen u usporedbi s razdobljem prije primjene lijeka Cinryze, napadaji su bili manje teški i nisu trajali dugo, a zahtijevali su manje liječenja.
Polish: Cinryze inhibitor C1 (ludzki)
Croatian: Cinryze inhibitor C1 (ljudski)
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.
Polish: Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Croatian: Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog" i „kontaktnog" sustava, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu.
Polish: Jak działa produkt Cinryze?
Croatian: Kako djeluje Cinryze?
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 11 godina, doza je smanjena na 500 jedinica.
Polish: W pierwszym badaniu lek Cinryze lub placebo (leczenie pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów.
Croatian: U prvom ispitivanju, lijek Cinryze ili placebo (prividno liječenje) korišteni su za liječenje napadaja angioedema u 71 bolesnika.
Polish: Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Jedina česta nuspojava lijeka Cinryze zabilježena u ispitivanjima (zabilježena u 1 do 10 na 100 bolesnika) jest osip koji nije ozbiljan i uglavnom zahvaća ruke, prsni koš, trbuh ili mjesto primjene injekcije.
Polish: Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące stosowania leku Cinryze u 91 osób dorosłych i dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym w zapobieganiu napadom w związku z zabiegiem medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
Croatian: Tvrtka je prikupila podatke o primjeni lijeka Cinryze u 91 odraslog bolesnika i djece s nasljednim angioedemom za sprječavanje napadaja prilikom medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Cinryze stosuje się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być wywołane przez zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje napadaja angioedema koji mogu biti izazvani medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima.
Polish: Średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w ciągu 12 tygodni wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cinryze imali su u prosjeku 6,1 napadaj u razdoblju od 12 tjedana u usporedbi s 12,7 napadaja u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W rutynowym zapobieganiu napadom u osób dorosłych i młodzieży produkt Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek co trzy lub cztery dni.
Croatian: Za rutinsku prevenciju u odraslih i adolescenata, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica svaka 3 ili 4 dana.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresach 12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 24 bolesnika iz prvog ispitivanja, pratio se broj napadaja u razdoblju od 12 tjedana u kojem su bolesnici kao prevenciju dobivali lijek Cinryze ili placebo.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Cynrize osigurat će da zdravstveni radnici u svim državama članicama, za koje se pretpostavlja da će propisivati Cinryze, dobiju edukativne materijale s uputama koje će osigurati da njegovatelji i bolesnici budu osposobljeni za davanje injekcija kod kuće.
Polish: Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z ciężkimi i częstymi napadami, u których zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie są leczone w odpowiedni sposób.
Croatian: Lijek Cinryze također se koristi za rutinsku prevenciju u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina nadalje koji imaju teške i učestale napadaje angioedema za koje prevencija oralnim lijekovima nije odgovarajuća ili u bolesnika kod kojih napadaji nisu odgovarajuće liječeni.
Polish: W pierwszym badaniu do poprawy doszło w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów otrzymujących Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Croatian: U više od 50 % bolesnika koji su primali lijek Cinryze došlo je do naznaka poboljšanja 2 sata nakon početka liječenja u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primili placebo.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 11 godina i tjelesne težine od 10 do 25 kg, doza je smanjena na 500 jedinica.
Polish: Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cinryze, ljudski inhibitor C1, protein je izdvojen iz ljudske krvi.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1 000 jednostek po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów obrzęku w krtani lub jeśli leczenie rozpoczęto z opóźnieniem.
Croatian: Druga doza od 1000 jedinica može se dati ako bolesnik nije odgovarajuće reagirao na lijek nakon jednog sata, ili ranije u slučaju laringealnih napadaja (u području grkljana) ili u slučaju odgođenog početka liječenja.
Polish: Cinryze stosuje się w celu uzupełnienia brakującego inhibitora C1, co prowadzi do wyrównania jego niedoboru i pomaga w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se kao zamjena za inhibitor C1 koji nedostaje, čime ublažava njegov manjak i pomaže u sprječavanju ili liječenju napadaja angioedema.
Polish: Cinryze zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).
Croatian: Cinryze sadrži djelatnu tvar inhibitor C1 (ljudski).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Croatian: Prikupljeni su i podaci u djece u dobi od 2 do 5 godina koji su potkrijepili učinkovitost lijeka Cinryze.
Polish: Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.
Croatian: Prema odluci liječnika, njegovatelji i bolesnici mogu sami davati injekcije pod uvjetom da su osposobljeni za to na odgovarajući način.
Polish: W zapobieganiu napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg, lek Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Croatian: Za sprječavanje napadaja prije medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica 24 sata prije postupka.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinryze potražite u uputi o lijeku.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do poprawy w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Svi su bolesnici primili Cinryze, a poboljšanje su počeli osjećati nakon 4 sata.
Polish: Cinryze jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se za liječenje napadaja angioedema (oticanje) u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine s nasljednim angioedemom.
Polish: Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.
Croatian: Bolesnici će u okviru osposobljavanja dobiti i upute koje će čuvati kod kuće.
Polish: Cinryze wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Cinryze se izdaje samo na recept.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cinryze utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W pierwszym badaniu Cinryze zastosowano do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego u 9 dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Cinryze primijenjen je za liječenje napadaja angioedema u devetero djece s nasljednim angioedemom.
Polish: W drugim badaniu Cinryze podano zapobiegawczo 6 dzieciom z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Croatian: U drugom ispitivanju, Cinryze je kao prevenciju primilo šestero djece s nasljednim angioedemom.
Polish: Lek Cinryze jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięć dożylnych.
Croatian: Cinryze je dostupan je kao prašak i otapalo koji služe za pripremu otopine za injekciju u venu.
Polish: W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg pacjentom podaje się 1 000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych objawów napadu.
Croatian: Za liječenje napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, bolesniku se daje 1000 jedinica na prvi znak napadaja angioedema.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinryze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinryze?
Croatian: Zašto je Cinryze odobren?
Polish: Jak stosować produkt Cinryze?
Croatian: Kako se Cinryze koristi?
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) iznosi 3,5-4,0 sata.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Croatian: Nije potrebno posebno liječenje.
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Croatian: Tmax nastupa nakon 3 sata u stanju sitosti.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Croatian: Kombinacija ovih lijekova mora se izbjegavati.
Polish: Do takich leków zalicza się:
Croatian: Ti lijekovi obuhvaćaju sljedeće:
Polish: 35039 Marburg
Croatian: 35039 Marburg Njemačka
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Polish: Stosowanie leku Circadin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Circadin s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Croatian: Reakcija preosjetljivosti
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Croatian: Lancashire BB10 2HW Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Często Niezbyt często
Croatian: Često Manje često
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Croatian: Bolesnici su bili ponovno randomizirani nakon 3 tjedna.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele.
Polish: Blistry są następnie pakowane w kartoniki.
Croatian: Blisteri su pakirani u kartonskim kutijama.
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Croatian: "Primarno" znači da nesanica nema određeni uzrok, uključujući medicinski, mentalni ili uvjetovan okolišem.
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Croatian: Vjeruje se da djelovanje melatonina na receptore MT1, MT2 i MT3 pridonosi njegovim svojstvima da potiče spavanje jer su ti receptori (uglavnom MT1 i MT2) uključeni u regulaciju cirkadijanog ritma i sna.
Polish: Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
Croatian: Nema poznatih štetnih učinaka u slučaju prekida ili preranog završetka liječenja.
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjestica
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Croatian: Cmax je 3 do 4 puta veća u žena nego u muškaraca.
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima nije pokazalo učinke koji bi mogli biti važni za ljude.
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Croatian: EU/1/07/392/001 21 tableta EU/1/07/392/002 20 tableta EU/1/07/392/003 30 tableta EU/1/07/392/004 30 tableta
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi 15%.
Polish: Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato: (Ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka)
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Croatian: Ovo doziranje se može nastaviti do trinaest tjedana.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Dawkę tę można stosować przez okres do trzynastu tygodni.
Croatian: Ova se doza može uzimati do trinaest tjedana.
Polish: Hipertriglicerydemia ,Hipokalcemia,
Croatian: Hipertrigliceridemija, hipokalcemija,
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: U većini slučajeva bila je blage do umjerene težine.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele kako bi se održala svojstva produljenog oslobađanja.
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Circadin i za što se koristi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH01
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Croatian: Uzimanje veće količine lijeka od preporučene dnevne doze može izazvati pospanost.
Polish: Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
Croatian: Međutim, usprkos razlikama u koncentraciji u krvi, farmakodinamičke razlike između muškaraca i žena nisu pronađene.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieaktywna.
Croatian: Glavni metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), koji je nedjelotvoran.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg jedanput dnevno, 1-2 sata prije odlaska na spavanje i nakon obroka.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Polish: Wniosek ten jest zbieżny z krótkim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Croatian: To je u skladu s kratkim poluvijekom melatonina u ljudi.
Polish: W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Croatian: Budući da nema dovoljno kliničkih podataka, primjena se ne preporučuje u trudnica i žena koje planiraju trudnoću.
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Circadin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot ili postnatalni razvoj mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Croatian: Melatonin se u ovih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy).
Croatian: - Ako Vam je rečeno da patite od autoimune bolesti (u kojoj tijelo „napada" vlastiti imunološki sustav).
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Croatian: Francuska e-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je korist uočena nakon 3 tjedna zadržana sve do 3 mjeseca, ali više nije prisutna kod primarne analize učinjene nakon 6 mjeseci.
Polish: • Depresja,
Croatian: • depresija
Polish: Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Apsorpcija Apsorpcija peroralno primijenjenog melatonina je potpuna u odraslih osoba, a može biti smanjena u starijih osoba do 50%.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom LAPP laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru; tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Polish: W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Croatian: Nisu ustanovljene klinički značajne farmakokinetičke interakcije ni u jednom slučaju.
Polish: Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin , ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Croatian: Nemojte piti alkohol prije, tijekom ili nakon uzimanja Circadina, zato što smanjuje učinkovitost Circadina.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać senności.
Croatian: U slučaju predoziranja, može se očekivati pospanost.
Polish: Stwierdzono niewielki wpływ na rozwój pourodzeniowy i zdolność przeżycia u szczurów tylko przy użyciu bardzo dużych dawek, stanowiących równoważnik około 2 000 mg/dobę u ludzi.
Croatian: Opažen je blagi učinak na postnatalni rast i vijabilnost štakora, ali samo pri vrlo visokim dozama, koje su odgovarale oko 2000 mg/dan u ljudi.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Croatian: Fiziološki se sekrecija melatonina povećava ubrzo nakon što padne mrak, najviša je oko 2-4 sata ujutro te opada tijekom druge polovice noći.