FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para essas terapêuticas.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Portuguese: Estes doentes apresentaram também uma evidência objetiva de inflamação nas articulações sacroilíacas ou da coluna vertebral por Ressonância Magnética (RMN) ou PCR-as elevada.
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách),
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com um peso inferior a 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Portuguese: Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, trealose di-hidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das CSO.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Portuguese: Tabela 28: Resposta, remissão e cicatrização da mucosa no estudo II na CU (percentagem de doentes)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Portuguese: Interrupção da dose
Slovak: Prerušenie liečby
Portuguese: A remissão clínica (definida como uma pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Portuguese: Cyltezo deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma reativação do VHB e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Slovak: Cylteza a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab, é limitada.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Portuguese: • Espondilite anquilosante,
Slovak: • ankylozujúcej spondylitídy,
Portuguese: O tratamento com Cyltezo tem de ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou um agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Cyltezom prerušiť.
Portuguese: Alterações da visão, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Cyltezo sa podáva subkutánnou injekciou.
Portuguese: Semana 12
Slovak: 16. týždeň
Portuguese: O período em dupla ocultação foi seguido de um período em regime aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, até um máximo de 192 semanas adicionais.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% IC: 0,12; 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Cyltezo.
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby dostanete Cyltezo.
Portuguese: 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Slovak: %) malo odpoveď ACR 50 a 102 pacientov (60,0
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy
Portuguese: • Retire cuidadosamente a tampa, puxando-a a direito.
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Portuguese: • cancro, incluindo cancro do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
Portuguese: Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo p = 0,015 p = 0,031
Slovak: Odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom.
Portuguese: NE = não estimável.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Portuguese: Cyltezo em seringa pré-cheia é uma seringa de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
Slovak: Cyltezo je jednorazová injekčná striekačka, ktorá poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando o adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente à utilização em monoterapia.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Portuguese: • visão dupla;
Slovak: Menej časté dvojité videnie
Portuguese: Foram também notificadas reações hematológicas, neurológicas e autoimunes graves, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, stavov podobných lupusu a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 16 semanas.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Portuguese: No estudo I na DC, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento: placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň podaná subkutánnou injekciou.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, tinham recebido previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Portuguese: *p < 0,05 para o adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas **p < 0,001 para o adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas após 12 semanas de tratamento
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson reação cutânea liquenoide Agravamento dos sintomas de
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek,
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e aftas);
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Portuguese: O adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12, comparativamente com o placebo.
Slovak: a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Portuguese: • dificuldade em dormir;
Slovak: • poruchy spánku,
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entrou no período de novo tratamento apresentou uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de terem tido recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] para doentes que tiveram recidiva e para doentes que não tiveram recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 até à semana 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos I, III, IV na AR).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých sa posudzovala únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas ao adalimumab.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, administrou-se adalimumab 40 mg em semanas alternadas a 383 doentes envolvidos num estudo de extensão em regime aberto.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Portuguese: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Slovak: Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Portuguese: Num estudo realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii s 226 dospelými jedincami s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová, ľadová dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekciu
Portuguese: Estudo II na DC: doentes tratados previamente com infliximab
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom placebo N = 74
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia, incluindo anemia aplástica, com antagonistas-TNF.
Slovak: S antagonistami TNF sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Portuguese: Em estudos realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias malignas e infeções graves, quando comparado com a utilização de adalimumab isoladamente.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprinu/6-merkaptopurínu v porovnaní so samotným adalimumabom.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar uma infeção pelo VHB antes do início do tratamento com Cyltezo.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cyltezom sa pacienti majú vyšetriť na prítomnosť infekcie HBV.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com artrite relacionada com entesite a partir dos 6 anos de idade é baseada no peso corporal (Tabela 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Portuguese: ASDAS Doença inativa PCR-as d,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Portuguese: • Psoríase,
Slovak: • svrbenie,
Portuguese: Em estudos controlados e em regime aberto, com adalimumab, em adultos e crianças, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.ex.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a pediatrických pacientov sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekciách (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Portuguese: As mesmas são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição aumento do ácido úrico, nível anormal de sódio no sangue,
Slovak: Menej časté zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi,
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos de idade para esta indicação.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov vo veku menej ako 2 roky pre túto indikáciu.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou concentrações médias em estado estacionário de, aproximadamente, 8 a 10 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Portuguese: No estudo I na CU, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguido de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguido de 40 mg na semana 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Portuguese: • Elimine Cyltezo em caneta no recipiente para objetos cortantes.
Slovak: Cyltezo odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Slovak: Vo 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo s placebom.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas, ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg adalimumabu a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com doença de Crohn pediátrica
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Portuguese: • hemorragia gastrointestinal;
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Portuguese: Em raras ocasiões, foi observado um tipo de linfoma específico e grave em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Portuguese: Cyltezo é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Slovak: Cyltezo sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Portuguese: O adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de indução e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 indivíduos pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (PCDAI) so skóre > 30.
Portuguese: • Prima a ponta firmemente contra o local de injeção apertado.
Slovak: Pritlačte špičku pera pevne k stlačenému miestu podania injekcie.
Portuguese: • Elimine a tampa no recipiente para objetos cortantes.
Slovak: Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Cyltezo se o seu médico assistente achar apropriado e sob seguimento médico, conforme necessário.
Slovak: Cyltezo podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je podľa potreby zaistená lekárska kontrola.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor, ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Portuguese: 5) Limpar o local de injeção
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Portuguese: A semivida longa do adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Portuguese: Estudo I NA UV Tratamento:
Slovak: Štúdia Liečba UV II
Portuguese: • valores anormais de sódio no sangue;
Slovak: • abnormálne hladiny sodíka v krvi,
Portuguese: Abdómen Coxas
Slovak: Hojenie sliznice