FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Mepact foi estudado num estudo principal que incluiu 678 doentes com idades compreendidas entre um e 31 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático.
Finnish: Mepactia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 678 metastasoitumatonta pahanlaatuista luusyöpää sairastavaa 1-31-vuotiasta potilasta.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Mepact está disponível aqui.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mepact?
Finnish: Miksi Mepact on hyväksytty?
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
Finnish: Mepactin käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa pidensi aikaa ilman sairauden uusiutumista: Mepactia saaneista potilaista 68 prosentilla (231 potilasta 338:sta) sairaus ei uusiutunut.
Portuguese: Contém a substância activa mifamurtida.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mepact?
Finnish: Mitä riskejä Mepactiin liittyy?
Portuguese: O tratamento com Mepact deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteossarcoma.
Finnish: Mepact-hoidon voi aloittaa luusyövän diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saanut erikoislääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Portuguese: O Mepact é utilizado no tratamento de osteossarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo) em doentes com idades compreendidas entre os dois e os 30 anos.
Finnish: Mepactia käytetään 2-30-vuotiaiden potilaiden pahanlaatuisen metastasoitumattoman luusyövän eli osteosarkooman hoitoon.
Portuguese: O que é o Mepact?
Finnish: Mitä Mepact on?
Portuguese: Como funciona o Mepact?
Finnish: Miten Mepact vaikuttaa?
Portuguese: "Alto grau" significa que o tipo de cancro é grave; "não metastático" significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
Finnish: Metastasoitumaton viittaa taudin varhaisvaiheeseen, jolloin syöpä ei ole levinnyt laajalle elimistössä.
Portuguese: Como foi estudado o Mepact?
Finnish: Miten Mepactia on tutkittu?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mepact, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mepact pode ser consultado aqui.
Finnish: Mepactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: O Mepact é um pó para preparação de uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Portuguese: Como se utiliza o Mepact?
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Mepact?
Finnish: Mihin Mepactia käytetään?
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do meprobamato sejam claramente superiores aos riscos identificados.
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período entre 1 de outubro de 2005 e 30 de setembro de 2010.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na população idosa.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe ikääntyneessä väestössä.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Finnish: Riskien minimointitoimenpiteet
Portuguese: Os eventuais dados existentes são antigos e não cumprem os requisitos metodológicos atuais.
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
Portuguese: Durante este período, o tratamento com o meprobamato não deve ser iniciado em novos doentes.
Finnish: Siirtymävaiheen aikana meprobamaattihoitoa ei pidä aloittaa uusilla potilailla.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Casos de sobredosagem acidental (doses mais elevadas do que as recomendadas durante vários dias) ocorreram em 9% dos doentes.
Finnish: Tahattomia yliannostuksia (suositusta suurempia annoksia usean päivän ajan) tapahtui 9 %:lla potilaista.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2011/83/CE, a nível europeu, para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral.
Finnish: Tämän seurauksena käynnistyi automaattisesti Euroopan laajuinen, meprobamaattia sisältäviä oraalilääkevalmisteita koskeva, direktiivin 2011/83/EY artiklan 107 mukainen menettely.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período de tempo que vai de julho de 2009 a março de 2011 e os dados resultantes foram comparados com os dados obtidos para o período entre maio de 2006 e julho de 2009.
Finnish: Tutkimusjakso määriteltiin kattamaan ajanjakso heinäkuusta 2009 maaliskuuhun 2011, ja saatua aineistoa verrattiin toukokuusta 2006 heinäkuuhun 2009 koottuun tietoon.
Portuguese: Além disso, a Afssaps mostrou-se particularmente preocupada com os acontecimentos adversos nos doentes idosos.
Finnish: Lisäksi Afssaps oli erityisen huolestunut haittatapahtumista iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Em consequência disto, consideraram desnecessárias medidas adicionais de minimização dos riscos.
Finnish: Tästä syystä he katsoivat lisätoimien riskien minimoimiseksi olevan tarpeettomia.
Portuguese: Mais especificamente, a utilização nos idosos manteve-se considerável.
Finnish: Erityisesti käyttö ikääntyneessä väestönosassa pysyi huomattavan yleisenä.
Portuguese: Por comparação, foram registadas 308 notificações graves e não graves durante o período 2001-2006.
Finnish: Vastaavasti ajanjaksolla vuodesta 2001 vuoteen 2006 ilmoitettiin 308 vakavaa ja ei-vakavaa tapausta.
Portuguese: As formulações orais do meprobamato têm sido autorizadas na UE apenas como medicamentos sujeitos a receita médica.
Finnish: Suun kautta otettavat meprobamaattiformulaatiot on hyväksytty EU:ssa vain reseptivalmisteina.
Portuguese: Por conseguinte, a Afssaps considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato é desfavorável e, a 25 de julho de 2011, notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de suspender as autorizações de introdução no mercado francesas dos medicamentos para uso oral contendo meprobamato, com entrada em vigor em janeiro de 2012.
Finnish: Tämän vuoksi Afssaps katsoi, että meprobamaattia sisältävien tuotteiden riski-hyötysuhde on epäedullinen ja ilmoitti 25. heinäkuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikeestaan peruuttaa meprobamaattia sisältävien oraalilääkkeiden myyntiluvat Ranskassa tammikuusta 2012 lähtien.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves registados com mais frequência foram os comas (75 casos).
Finnish: Yleisimmin tavattu vakava haittatapahtuma oli kooma (75 tapausta).
Portuguese: A associação com o uso de meprobamato/aceprometazina foi considerada possível em todos os casos.
Finnish: Kaikissa tapauksissa yhteyttä meprobamaatti/aseprometatsiinin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Portuguese: Não obstante, alguns titulares das AIM propuseram alterações menores na informação do medicamento, sobretudo no que se refere à duração do tratamento.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ehdottivat kuitenkin pieniä muutoksia tuotetietoihin, erityisesti hoidon kestoa koskeviin kohtiin.
Portuguese: Isto foi confirmado pela análise, que identificou 9 casos de dependência/abstinência durante o período de estudo (3 casos graves e 6 casos não graves).
Finnish: Asia varmistui lääketurva-analyysissä, jossa tunnistettiin 9 riippuvuus/vieroitustapausta tutkimusjaksolla (joissa 3 vakavaa tapausta ja 6 ei-vakavaa tapausta).
Portuguese: Quanto aos medicamentos de associação meprobamato/aceprometazina, a segunda análise do CPRV de Lille identificou 365 casos clinicamente confirmados durante o período de estudo, 277 (76%) dos quais registados como graves (correspondentes a 894 acontecimentos adversos) e 88 registados como não graves (correspondentes a 153 acontecimentos adversos).
Finnish: Mitä tulee meprobamaatti/aseprometatsiini-yhdistelmävalmisteisiin, toisessa Lillen CPRV:n analyysissä tunnistettiin tutkimusjaksolta 365 lääketieteellisesti varmistettua tapausta, joista 277 (76 %) ilmoitettiin vakavina (vastaten 894 haittatapahtumaa) ja 88 ilmoitettiin ei-vakavina (vastaten 153 haittatapahtumaa).
Portuguese: Foram notificados 6 casos de pneumopatia por inalação e 3 casos de dependência/abstinência.
Finnish: Raporteissa oli 6 inhalaatiosta johtuvan keuhkosairauden tapausta ja 3 riippuvuus/vieroitustapausta.
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de ter ocorrido uma diminuição de 10% da percentagem de doentes idosos durante o período deste estudo, estes continuaram a ser a principal faixa etária afetada (40% dos doentes com idade superior a 65 anos e 32% dos doentes com idade superior a 75 anos).
Finnish: CHMP totesi, että vaikka tuoreen tutkimusjakson aikana havaittiin 10 %:n vähenemä iäkkäiden potilaiden osuudessa, iäkkäät potilaat olivat yhä suurin haittatapahtumia kokenut ikäryhmä (potilaista 40 % oli yli 65-vuotiaita ja 32 % yli 75-vuotiaita).
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos titulares das AIM respondeu que considerava positiva a relação risco-benefício dos seus medicamentos e que as atividades de farmacovigilância de rotina eram suficientes para colmatar as preocupações de segurança identificadas.
Finnish: CHMP totesi, että suurin osa myyntiluvan haltijoista vastasi pitävän tuotteidensa riski-hyötysuhdetta positiivisena ja että rutiininomaiset lääkevalvontatoimet olisivat riittäviä vastaamaan tunnistettuihin turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Portuguese: Um titular da AIM sugeriu que, além da restrição da duração do tratamento já implementada em França, a única forma de reduzir o número de casos de sobredosagens voluntárias consistiria em restringir a utilização do medicamento exclusivamente ao uso hospitalar.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija ehdotti, että hoidon pituutta rajoittavien muutosten lisäksi, jotka oli jo toteutettu Ranskassa, ainoa tapa vähentää tahallisia yliannostuksia olisi rajoittaa tuotteen käyttö sairaaloihin.
Portuguese: Em resumo, o CHMP avaliou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, bem como as avaliações de farmacovigilância francesas realizadas a nível nacional.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että CHMP arvioi kaiken saatavilla olevan aineiston, johon kuuluivat myyntiluvan haltijoiden luovuttamat kirjalliset vastaukset, heidän antamansa suulliset selonteot sekä Ranskassa kansallisesti tehdyt lääkevalvonta-analyysit.
Portuguese: As medidas foram também inadequadas para lidar com o risco de dependência farmacológica e de sintomas de abstinência graves.
Finnish: Toimenpiteet eivät myöskään vastanneet riittävästi lääkeriippuvuuden ja vakavien vieroitusoireiden riskiin.
Portuguese: A primeira análise reviu os medicamentos que contêm apenas meprobamato, indicados como auxiliares da desabituação nos indivíduos dependentes do álcool, com uma duração do tratamento de 1 a 3 semanas, num máximo de 12 semanas.
Finnish: Ensimmäinen analyysi käsitteli tuotteita, joissa meprobamaatti oli ainoa vaikuttava aine, joissa käyttöaihe oli alkoholiriippuvaisten apu vieroituksessa ja joissa hoidon kesto oli 1-3 viikkoa, korkeintaan 12 viikkoa.
Portuguese: Sete comas tiveram um desenlace fatal.
Finnish: Seitsemän koomatapausta johti kuolemaan.
Portuguese: Durante o período de estudo, foram notificados 7 casos fatais associados ao meprobamato (incluindo 2 causados por sobredosagens).
Finnish: Tutkimusjaksolla ilmoitettiin seitsemästä meprobamaatin käyttöön liittyvästä kuolemantapauksesta (mukana 2 yliannostuksesta johtuvaa tapausta).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves detetados com mais frequência incluíram comas (11 casos), perturbações do estado de consciência (16 casos), estados confusionais (15 casos) e intoxicações (33 casos, incluindo intoxicações deliberadas, acidentais ou não especificadas).
Finnish: Useimmin havaitut vakavat haittatapahtumat olivat kooma (11 tapausta), tajunnan häiriöt (16 tapausta), sekavuustilat (15 tapausta) ja myrkytykset (33 tapausta, mukana tietoiset, tahattomat ja erittelemättömät).
Portuguese: Um outro titular da AIM considerou que a relação risco-benefício do meprobamato era negativa na indicação de desabituação alcoólica, tendo proposto eliminar essa indicação onde esta estivesse autorizada.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija katsoi meprobamaatin riski-hyötysuhteen olevan negatiivinen alkoholivieroituksen käyttöaiheessa, ja ehdotti tämän käyttöaiheen poistamista niissä maissa, joissa se oli hyväksytty.
Portuguese: A análise concluiu que a taxa de notificação para a associação meprobamato/aceprometazina não diminuiu após a implementação das medidas de minimização dos riscos.
Finnish: Analyysin päätelmänä oli, että meprobamaatti/aseprometatsiini-valmisteiden ilmoitusten suhteellinen määrä ei ole pienentynyt riskin minimointitoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen.
Portuguese: As notificações globais envolveram doentes com idade superior a 65 anos em 22% dos casos e doentes com idade igual e superior a 75 anos em 13% dos casos.
Finnish: Kaikista raporteista 22 % koski yli 65-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita 13 %.
Portuguese: Na sequência de uma série de revisões da segurança e eficácia e análises de farmacovigilância do meprobamato realizadas em França, a autoridade nacional competente deste país (Afssaps) implementou medidas de minimização dos riscos com o propósito de reduzir os riscos identificados do meprobamato e deu início a análises nacionais de farmacovigilância para avaliar o impacto destas medidas.
Finnish: Useiden Ranskassa meprobamaatista tehtyjen kansallisten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointien sekä lääkevalvonta-analyysien seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Afssaps) otti käyttöön riskin minimointitoimenpiteitä meprobamaatin tunnistettujen riskien vähentämiseksi ja käynnisti kansallisia lääkevalvonta-analyysejä näiden toimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Portuguese: Obtiveram-se também notificações de perturbações do estado da consciência (36 casos), quedas (30 casos), hipotensão (26 casos) e confusão e desorientação (20 casos).
Finnish: Myös tajunnanhäiriöistä (36 tapausta), kaatumisista (30 tapausta) hypotensiosta (26 tapausta) sekä sekavuudesta ja ajan ja paikan tajun hämärtymisestä (20 tapausta) oli ilmoituksia.
Portuguese: O CHMP reviu as propostas dos titulares das AIM mas considerou-as insuficientes para reduzir o risco identificado do meprobamato.
Finnish: CHMP käsitteli myyntiluvan haltijoiden ehdotukset, mutta piti niitä riittämättöminä vähentämään meprobamaatin tunnistettuja riskejä.
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
Finnish: CHMP katsoi, että tunnistetut riskit eivät vähene käyttöönotetuista riskin minimoimistoimenpiteistä huolimatta etenkin yli 65vuotiailla potilailla, joilla on suuri kaatumisten ja sekavuuden riski.
Portuguese: Isto é comparável aos 15 casos fatais (incluindo 7 causados por sobredosagens) registados durante o período de maio de 2006 a julho de 2009.
Finnish: Määrä on vertailukelpoinen ajanjaksolla toukokuu 2006 - heinäkuu 2009 ilmoitettuihin 15 kuolemantapaukseen nähden (joista 7 johtui yliannostuksesta).
Portuguese: São várias as indicações aprovadas em toda a Europa, incluindo assistência à desabituação alcoólica, tratamento de estados ansiosos, tratamento de tensão muscular, cãibras ou estado espástico dos músculos voluntários, tratamento sintomático de distúrbios da função digestiva, tratamento de crises de enxaqueca e tratamento de insónia ocasional.
Finnish: Meprobamaatille on Euroopan alueella on hyväksytty monia käyttöaiheita, esimerkiksi tuki alkoholivieroituksessa, ahdistuneisuustilojen hoito, lihasjännityksen, tahdonalaisten lihasten kramppien tai spastisuuden hoito, ruoansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden oireenmukainen hoito, migreenikohtausten hoito ja ajoittaisen unettomuuden hoito.
Portuguese: Ainda que tenha tomado conhecimento de uma ligeira diminuição do número de doentes idosos, o CHMP mostrou-se preocupado com a percentagem elevada de doentes idosos que utilizam o medicamento.
Finnish: Vaikka CHMP panikin merkille iäkkäiden potilaiden määrässä pienen laskun, se nosti huolenaiheeksi tuotetta käyttävien iäkkäiden potilaiden suuren osuuden.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
Finnish: CHMP oli huolissaan lääkeriippuvuuden havaitusta riskistä, jota liittyi myös lääkevalmisteiden normaaleihin käyttöolosuhteisiin, mihin viittasivat 17 ilmoitettua lääkeriippuvuus- ja vieroitusoiretapausta (13 vakavaa, 4 ei-vakavaa).
Portuguese: O CHMP reviu também notificações espontâneas submetidas à base de dados Eudravigilance, tendo identificado 18 casos de sobredosagens acidentais, 17 dos quais fatais.
Finnish: CHMP tarkasteli myös Eudravigilance-tietokannan kautta jätettyjä ilmoituksia ja tunnisti 18 tahattoman yliannoksen tapausta, joista 17 johti kuolemaan.
Portuguese: • O Comité tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito e, por conseguinte, considerou que as sobredosagens acidentais, que são muitas vezes graves e que podem ser fatais, constituem um risco grave com o meprobamato.
Finnish: • komitea totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja katsoi siksi, että tahattomat yliannostukset, jotka ovat usein vakavia ja voivat johtaa kuolemaan, ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Portuguese: O CHMP reconheceu ainda o potencial efeito gerador de confusão da medicação concomitante, dado que praticamente em todos os casos os doentes estavam comedicados, sobretudo com fármacos psicotrópicos.
Finnish: CHMP totesi myös muun samanaikaisesti käytetyn lääkityksen aiheuttaman mahdollisen harhauttavan vaikutuksen, sillä lähes kaikki potilaat käyttivät muitakin lääkkeitä, erityisesti psykotrooppisia valmisteita.
Portuguese: Em conclusão, considerando os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos graves associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização, o risco de sobredosagens acidentais e de dependência farmacológica associada aos sintomas de abstinência, os resultados clínicos extremamente limitados do meprobamato e a ausência de eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas e propostas, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não é positiva em condições normais de utilização.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon meprobamaatin käyttöön liittyvät, myös normaaleissa käyttöolosuhteissa havaitut, vakavat neurologiset ja psyykkiset haittatapahtumat, tahattoman yliannostuksen ja lääkeriippuvuuden riski, joista jälkimmäiseen liittyvät vieroitusoireet, meprobamaatin hyvin niukka kliininen todistusaineisto sekä käyttöön otettujen ja ehdotettujen riskien minimointitoimenpiteiden tehottomuus, CHMP katsoo, että meprobamaattia sisältävien, oraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei normaaleissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen.
Portuguese: Outras CSO frequentes incluíram perturbações do foro psiquiátrico, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sangue e do sistema linfático (6 a 9% cada).
Finnish: Muita yleisiä elinjärjestelmäluokkia olivat psyykkiset häiriöt, iho ja ihonalainen kudos sekä veri ja imukudos (kukin 6-9 %).
Portuguese: Em resumo, o CHMP tomou conhecimento dos 52 casos fatais identificados (incluindo 30 casos de sobredosagens) nas duas análises francesas de farmacovigilância, relativamente aos quais foi considerada possível uma associação com o meprobamato.
Finnish: Yhteenvetona CHMP huomioi näissä kahdessa ranskalaisessa lääkevalvonnan analyysissä 52 kuolemaan johtanutta tapausta (joista 30 yliannostusta), joiden liittymistä meprobamaatin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Portuguese: Por último, o CHMP tomou igualmente conhecimento de um estudo clínico epidemiológico da autoria de Kovacs et al., 2002, que notificou a ocorrência de 25 casos de sobredosagens acidentais com o meprobamato.
Finnish: Lopuksi CHMP huomioi myös Kovacsin ym., 2002, epidemiologisen tutkimuksen, jossa raportoitiin 25 tahatonta yliannostustapausta meprobamaattia käytettäessä.
Portuguese: Durante o período de estudo, registaram-se 30 casos fatais, 27 dos quais associados à utilização de fármacos psicotrópicos e 20 registados como sobredosagens.
Finnish: Näistä 27:ään liittyi psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön ja 20 kirjattiin yliannostuksina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että tahattomat yliannostukset ovat vakava riski meprobamaatin käytössä.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que isto pode ter aumentado os riscos de acontecimentos adversos com o meprobamato devido a interações e, por conseguinte, não é possível excluir o possível papel desempenhado pelo meprobamato.
Finnish: CHMP oli kuitenkin sitä mieltä, että tämä oli saattanut lisätä meprobamaatin haittatapahtumien riskiä lääkeaineiden yhteisvaikutusten kautta, ja siksi meprobamaatin mahdollista osuutta haittareaktioissa ei voida sulkea pois.
Portuguese: O meprobamato é um derivado do carbamato que atua como um depressor do sistema nervoso central com atividade ansiolítica, sedativa e relaxante a nível muscular.
Finnish: Meprobamaatti on karbamaattijohdannainen, joka toimii keskushermostoa lamauttavasti ja jolla on ahdistuneisuutta lievittävä, sedatiivinen ja lihaksia rentouttava vaikutus.
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatti voi mahdollisesti aiheuttaa lääkeriippuvuutta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy myös vakavien vieroitusoireiden riski.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que as orientações de prática clínica para a perturbação de ansiedade, desabituação alcoólica e enxaqueca não recomendam a utilização do meprobamato.
Finnish: CHMP totesi myös, että saatavilla olevissa ahdistuneisuushäiriön, alkoholivieroituksen ja migreenin hoitosuosituksissa ei suositella meprobamaattia.