FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
Finnish: Käyttöaihetta Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin ja muiden patogeenien aiheuttama sikojen dysenteria tarkasteltiin kirjallisuuskatsauksen, vanhan patentin alaisten in vitro -herkkyystietojen, uuden B. hyodysenteriae -bakteeria koskevan MIC-tutkimuksen sekä vanhojen kliinisten tutkimusten avulla.
Danish: De fandtes at have ringe relevans, da de var rettet mod systematisk profylakse og zootekniske/økonomiske endepunkter.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei pidetty kovin oleellisina, sillä ne keskittyivät systemaattiseen ennaltaehkäisevään hoitoon sekä jalostukseen liittyviin ja taloudellisiin päätetapahtumiin.
Danish: Laboratorieundersøgelser af hunde og rotter har ikke afsløret reproduktionstoksicitet, føtal toksicitet eller teratognene virkninger med lincomycin eller spectinomycin.
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä vaikutuksista lisääntymiseen tai sikiötoksisista tai epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista linkomysiinin tai spektinomysiinin osalta.
Danish: Ligeledes bør der indsættes oplysninger om de manglende data om resistensudvikling over for L. intracellularis i de ovennævnte punkter af produktresuméet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon edellä mainittuihin kohtiin on lisäksi lisättävä tieto siitä, että L. intracellularis -bakteeriin liittyvää resistenssin kehittymistä koskevat tiedot ovat puutteellisia.
Danish: afskæringspunkt, og de forelagte data viser ikke, at in vitro-følsomheden er korreleret med den kliniske virkning.
Finnish: Täsmällistä kliinistä raja-arvoa ei ole kuitenkaan määritetty, ja toimitettujen tietojen perusteella näyttää siltä, että in vitro -herkkyys ei korreloinut kliiniseen tehoon.
Danish: Svin Kyllinger Kalkuner Ænder Duer
Finnish: Kana Kalkkuna Ankka Kyyhky
Danish: • Hvis produktets anvendelse til kyllinger trækkes tilbage, kan dette tænkes at ville føre til en skadelig overgang til brug af andre molekyler (f.eks. fluorquinoloner), der tillægges større betydning for den offentlige sundhed.
Finnish: • Kansanterveyden kannalta merkittävämpänä pidettiin vahingollista siirtymistä muiden molekyylien (kuten fluorokinolonien) käyttöön, jos valmisteen käyttö kanoilla kielletään.
Danish: Den kliniske virkning ved det ansøgte dosisregime på 10 mg/kg kropsvægt i 7 dage ved svinedysenteri var underbygget af to ens laboratorieundersøgelser og to kliniske feltundersøgelser.
Finnish: Ehdotetun annostusohjelman 10 mg painokiloa kohden seitsemän päivän ajan tehoa sikojen dysenteriassa tukivat kaksi laboratorio-olosuhteissa tehtyä toisiotutkimusta ja kaksi kliinistä kenttätutkimusta.
Danish: Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller betændelse i området omkring endetarmen hos raske svin ved behandlingsstart.
Finnish: Terveillä sioilla on havaittu ripulia tai löysiä ulosteita ja/tai peräaukon ympäryksen tulehdusta hoidon alussa.
Danish: For in vitro-følsomhedsdata for M. gallisepticum var der foretaget en ny MIC-undersøgelse med lincomycin-spectinomycin (i forholdet 1:2) for 60 isolater, som viste et MIC-område på [0,25:0,5; 8:16 µg/ml] og MIC50/MIC90-værdier på henholdsvis 0,5:1 og 2:4 µg/ml.
Finnish: M. gallisepticum -bakteeria koskevien in vitro -herkkyystietojen joukossa on uusi linkomysiiniä ja spektinomysiiniä (suhde 1:2) koskeva MIC-tutkimus, joka tehtiin 60 isolaatille ja joka osoitti MICvaihteluväliksi 0,25:0,5-8:16 µg/ml.
Danish: Spectinomycin er klassificeret som et aminocyclitol-antibiotikum nært beslægtet med aminoglykosider.
Finnish: Spektinomysiini luokitellaan aminosyklitoliantibiootiksi, joka muistuttaa läheisesti aminoglykosideja.
Danish: Hos kyllinger er produktet i forvejen indiceret til behandling af kronisk luftvejssygdom forbundet med Mycoplasma og/eller E. coli i mange EU medlemsstater.
Finnish: Valmiste on jo hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa Mycoplasma- ja E. coli -bakteerin aiheuttaman kanojen kroonisen hengityselinsairauden hoitoon.
Danish: Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
Finnish: Hyvän hoitokäytännön mukaisesti hoidon pitää perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149 eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140 med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä ja sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hyväksyttyjä hengityssuojaimia (joko EN 149 -standardin mukaista kertakäyttöistä puolinaamaria tai EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -suodatin), käsineitä ja suojalaseja.
Danish: CVMP finder den ansøgte tilbageholdelsestid på 5 dage tilstrækkelig, når kyllingerne er behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime på 50 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti ehdotettua viiden vuorokauden varoaikaa riittävänä, kun kanoille annetaan ehdotetun yhdenmukaistetun annostusohjelman mukaisesti 50 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan.
Danish: Kromosomal et-trins mutation til høj-niveau spectomycinresistens udvikles i mange enterobakterier (såsom E. coli).
Finnish: Yhden askeleen kromosomimutaation aiheuttama korkea spektinomysiiniresistenssi kehittyy monissa suolistobakteereissa (kuten E. coli).
Danish: Den hyppigste dosisanbefaling til behandling er 50 mg/kg kropsvægt/dag.
Finnish: Yleisin annossuositus hoitoa varten on 50 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
Danish: - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation.
Finnish: Huomioituaan kaikki tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Danish: Kombinationen lincomycin-spectinomycin blev desuden påvist at være overlegen i forhold til hvert af de aktive stoffer for sig.
Finnish: Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän osoitettiin myös olevan tehokkaampi kuin jokainen yksittäinen vaikuttava aine yksin.
Danish: Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenheden og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA-dissociation.
Finnish: Linkomysiini sitoutuu peptidyylitransferaasikeskuksen lähellä sijaitsevaan bakteeriribosomin 50S-alayksikköön ja estää peptidiketjun pidentymistä estämällä 50S -alayksikön muodostumista ja stimuloimalla peptidyyli-tRNA:n dissosiaatiota ribosomista.
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Danish: 150 g veterinærlægemiddel svarer til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag.
Finnish: 150 g eläinlääkevalmistetta vastaa vuorokausiannosta linnuille, joiden yhteenlaskettu elopaino on 2 000 kg.
Danish: For kyllinger foreslås indikationen ændret som følger for at afspejle, at der kun var tale om let til moderat belastning uden dødelighed i den eneste undersøgelse, der formelt påviser virkning af 50 mg/kg dosen mod de kliniske tegn og forandringer ved kronisk luftvejsinfektion:
Finnish: Koska altistus oli pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta kirjattu ainoassa kanoja koskevassa tutkimuksessa, jossa osoitetaan virallisesti annoksen 50 mg painokiloa kohden teho kroonisen hengityselinsairauden kliinisiin oireisiin ja leesioihin, käyttöaihetta ehdotetaan muutettavan seuraavasti:
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika, kana
Danish: Ved E. coli udviser en signifikant del af stammerne høje MIC-værdier (minimale inhibitoriske koncentrationer) over for lincomycin-spectinomycin-kombinationen og kan være klinisk resistente, selvom der ikke er defineret breakpoints.
Finnish: Merkittävällä osalla E. coli -bakteerikannoista on suuri MIC-arvo (pienin bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus) linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmälle, ja kannat voivat olla kliinisesti resistenttejä, joskaan raja-arvoa ei ole määritetty.
Danish: Kontakt med hud og øjne skal undgås.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin.
Danish: Kombinationen var overlegen i forhold til lincomycin alene.
Finnish: Yhdistelmä oli tehokkaampi kuin linkomysiini yksinään käytettynä.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af L. intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens over for lincomycin-spectinomycin hos disse arter.
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi L. intracellularis -bakteerin herkkyyttä on vaikea testata in vitro, eikä kannan vastustuskyvystä linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää kohtaan ole tietoja.
Danish: Spectinomycin har en lav tendens til proteinbinding og har en ringe fedtopløselighed.
Finnish: Spektinomysiini ei sitoudu proteiineihin juuri lainkaan ja se on heikosti rasvaliukoinen.
Danish: Svin og fjerkræ (bortset fra læggehøns)
Finnish: Sika ja siipikarja (linnut, jotka eivät muni)
Danish: Lad ikke andre dyrearter få adgang til det medicinerede vand.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävää vettä ei saa antaa muille eläimille.
Danish: Denne undersøgelse er den eneste formelle påvisning af fordelen ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat, og uden observeret dødelighed.
Finnish: Tämä tutkimus on ainoa virallinen osoitus annoksen 50 mg painokiloa kohden tehosta, ja saavutettu altistus oli ainoastaan pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta havaittu.
Danish: En enkelt peroral administration af lincomycinhydrochlorid i dosisniveauer på cirka 22, 55 og 100 mg/kg legemsvægt hos svin, resulterede i dosisrelaterede lincomycinkoncentrationer i plasma, målt 24-36 timer efter administration.
Finnish: Kun sioille annettiin kerta-annos linkomysiinihydrokloridia suun kautta annostasoilla 22, 55 ja 100 mg/kg, linkomysiiniä oli seerumissa vielä 24-36 tunnin ajan kuluttua annosta.
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger, unghøner og kalkuner)
Finnish: Siipikarja (broilerit, nuoret kanat ja kalkkunat)
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger)
Finnish: Siipikarja (broilerit)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemtisk brug, lincomycin, kombinationer ATCvet-kode: QJ01FF52
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF52
Danish: En oral enkeltdosis på 10 mg/kg legemsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/kg linkomysiiniä kerta-annoksena.
Danish: hyodysenteriae over for lincomycin, skønt der ikke findes nogen klinisk tærskelværdi, og det ikke vides, i hvilket omfang bakteriestammer med forhøjet MIC-værdi er klinisk resistente.
Finnish: • Kaikki tuoreiden julkaisujen kirjoittajat näyttävät katsovan, että B. hyodysenteriae on yleisesti resistentti linkomysiinille, vaikka kliinistä raja-arvoa ei ole käytettävissä eikä ole tiedossa, missä määrin kannat, joiden MIC-arvot ovat nousseet, ovat kliinisesti resistenttejä.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen
Danish: Lincomycin
Finnish: Linkomysiini
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og obligate anaerobe samt mod mycoplasma.
Finnish: Linkomysiini tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja obligatorisiin aerobeihin sekä mykoplasmoihin.
Danish: 2.500 l drikkevand
Finnish: 2 500 litraan juomavettä
Danish: Til behandling og forebyggelse af dysenteri (smitsom tarmsygdom) forårsaget af Brachyspira hyodysenteria og til behandling og forebyggelse af betændelse i den nederste del af tyndtarmen (porcin proliferativ enteropati) forårsaget af Lawsonia intracellularis samt tarmbakterier i forbindelse hermed (Escherichia coli).
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien enteeristen patogeenien (Escherichia coli) aiheuttaman dysenterian hoitoon ja ehkäisyyn sekä Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon ja ehkäisyyn.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted i sammenhæng med artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU or Linco-Spectin 100 (og relaterede navne).
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi tehdään direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan puitteissa.
Danish: og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
Finnish: Lisäksi L. intracellularisbakteerit, kuten Brachyspira-lajit ja muut epätyypilliset suolisto-organismit, ovat luultavasti riippuvaisia muiden bakteerien aiheuttamista suolisto-olosuhteista.
Danish: Denne undersøgelse var den eneste formelle påvisning af fordelene ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat uden observeret dødelighed.
Finnish: Tämä tutkimus oli ainoa virallinen osoitus annoksen 50 mg painokiloa kohden tehosta, ja saavutettu altistus oli ainoastaan pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta havaittu.
Danish: Anvend følgende beregning til bestemmelse af påkrævet fortyndingsvolumen (i liter af drikkevand) til 150 g veterinærlægemiddel:
Finnish: Tarvittava laimennustilavuus (litraa juomavettä) per 150 g eläinlääkevalmistetta lasketaan seuraavalla kaavalla:
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Finnish: 150 gramman pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi lausuntopyyntömenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon,
Danish: Fjerkræ: Til dosering i drikkevand.
Finnish: Siipikarja: annostellaan juomaveteen.
Danish: Kombinationen blev påvist at være overlegen i forhold til lincomycin alene.
Finnish: Yhdistelmän osoitettiin olevan tehokkaampi kuin linkomysiini yksinään käytettynä.
Danish: Slagtning: 0 dage.
Finnish: Teurastus: nolla vuorokautta.
Danish: 1.500 l drikkevand
Finnish: 1 500 litraan juomavettä
Danish: Flasker med 150 g eller 1,5 kg og et kar med 4,5 kg
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 150 g:n tai 1,5 kg:n purkki ja 4,5 kg:n astia
Danish: Lincomycin-resistens er udbredt for B. hyodysenteriae og kan forårsage klinisk behandlingssvigt.
Finnish: Monet B. hyodysenteriae -bakteerit ovat vastustuskykyisiä linkomysiinille, mistä voi seurata kliinisen hoidon epäonnistuminen.
Danish: Deres virkning afhænger af organismens følsomhed og koncentrationen af antibiotikummet.
Finnish: Linkosamideja pidetään yleisesti bakteriostaattisina aineina, mutta vaikutus riippuu organismin herkkyydestä ja antibiootin pitoisuudesta.
Danish: Til behandling og forebyggelse af dysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteria og til behandling og forebyggelse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis samt associerede enteropatogener (Escherichia coli).
Finnish: Brachyspira hyodysenteria -bakteerin ja siihen liittyvien enteeristen patogeenien (Escherichia coli) aiheuttaman dysenterian hoitoon ja ehkäisyyn sekä Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon ja ehkäisyyn.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Danish: 2.000 l drikkevand
Finnish: 2 000 litraan juomavettä
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Danish: Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling.
Finnish: Tästä syystä vaikeasti sairaat eläimet voivat tarvita parenteraalista hoitoa.
Danish: I denne undersøgelse var MIC-området fra 4:8 µg/ml op til ≥256:512 med høje MIC90-værdier på >256 µg/ml for spectinomycin og en tilsyneladende bimodal fordeling, hvilket tyder på en betydelig andel med høj resistens, skønt der ikke er fastlagt en klinisk tærskelværdi.
Finnish: Spektinomysiinin MIC90-arvot olivat suuria, > 256 µg/ml, ja jakauma on ilmeisesti kaksihuippuinen.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Danish: CVMP godtog 50 mg/kg kropsvægt i 7 dage som den harmoniserede dosis til kyllinger efter at have foretaget en samlet vurdering i forbindelse med harmonisering for et allerede godkendt produkt og af følgende grunde:
Finnish: Arvioituaan jo hyväksyttyä valmistetta yhdenmukaistamisen kannalta eläinlääkekomitea katsoi, että kanojen yhdenmukaistetuksi annokseksi voidaan hyväksyä 50 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan seuraavista syistä:
Danish: 10. UDLØBSDATO
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Danish: Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet.
Finnish: Juomaveteen lisättävän eläinlääkevalmisteen tarkka määrä voidaan laskea seuraavien viitteellisten tietojen perusteella.
Danish: Opløseligt pulver Svin Kyllinger
Finnish: Liukeneva jauhe Sika Kana
Danish: 1.000 l drikkevand
Finnish: 1 000 litraan juomavettä
Danish: Kyllinger (slagtekyllin ger, unghøner) Kalkuner
Finnish: Kana (broilerit, nuoret kanat) Kalkkuna
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Danish: Vandindtagelse
Finnish: Vedenkulutus
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Danish: CVMP kunne godtage den ansøgte tilbageholdelsestid på 0 dage, der var velunderbygget med en restkoncentrationsundersøgelse, hvor svin blev behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime 10 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Finnish: Ehdotettua nollan vuorokauden varoaikaa tuki hyvin jäämätutkimus, jossa sikoja hoidettiin ehdotetun yhdenmukaistetun annostusohjelman mukaisesti antamalla niille 10 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan, ja eläinlääkekomitea pitää varoaikaa hyväksyttävänä.
Danish: Det skal klarlægges, om sygdommen er til stede i besætningen, inden lægemidlet anvendes.
Finnish: Sairauden esiintyminen parvessa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Danish: I betragtning af at:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1 liter.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1 litra.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}:
Danish: Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Danish: Disse undersøgelser anses dog ikke for at være foretaget efter de aktuelle standarder.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan katsota tehdyn nykyaikaisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FF02
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF02
Danish: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Finnish: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter/dyr)
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Danish: Disse data anses som sådan for at underbygge en ekstrapolering af fundene fra ovennævnte undersøgelser, der blev udført i USA i 1980'erne, til den aktuelle situation i EU.
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktinformationer vedrører:
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Danish: Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer.
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
Danish: Indbringelsen fører til en fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Danish: Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli 1 116 lintua, jotka jaettiin hoitoryhmään ja negatiiviseen verrokkiryhmään.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Lincocin ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Doseringsvejledning og anbefalede doser:
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
Danish: • Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Danish: 00330 Helsinki Finland
Finnish: Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin merkittäviä eroja linkomysiinillä hoidettujen lintujen (0 prosenttia ja 0,7 prosenttia) ja negatiivisten verrokkien (14 prosenttia ja 7,5 prosenttia) kuolleisuudessa.
Danish: De pågældende undersøgelser blev dog foretaget i perioden 1977-1993, og MIC for isolaterne blev ikke bestemt i størstedelen af de fremlagte kliniske undersøgelser.
Finnish: Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin vuosina 1977-1993, eikä isolaattien MIC-arvoja ollut määritetty valtaosassa toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden eläinten määrä (18 kastroitua urosta ja 18 naarasta) ja niiden painot (36,5-71 kg) olivat asianmukaiset.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt modstandsdygtighed over for lincosamider.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän resistenssiä linkosamideille.
Danish: Vask straks hænder og eventuel eksponeret hud med vand og sæbe efter brugen.
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä heti valmisteen käytön jälkeen.