FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det betyder att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att likna ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira väntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
Swedish: blockerar enzymer som behövs för att framställa genetiskt material (DNA och RNA).
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
Swedish: Vad skulle Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven.
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: Hur verkar Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira EMA/659373/2016
Romanian: EMA/659373/2016
Swedish: Vad är Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
Romanian: Ce este Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Swedish: 26 april 2012
Romanian: 26 aprilie 2012
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade gett ett positivt yttrande.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta yttrande.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Swedish: Det skulle ges som tillägg till diet och motion.
Romanian: Trebuia să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm GmbH för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH în tratamentul diabetului de tip 2.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină.
Swedish: Företagets skrivelse finns här.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm GmbH användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm în tratamentul diabetului de tip 2.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu ambele medicamentemetformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge scade, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Swedish: Sida 2/2
Romanian: Pagina2/2
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratio för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratio är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratio este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Swedish: Pioglitazone ratio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Romanian: Pioglitazone ratio este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratio are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratio skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio în tratamentul diabetului de tip 2.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratio?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratio?
Swedish: substansen i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratio, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratio användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratio?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratio skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratio?
Swedish: Pioglitazone ratio togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratio este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Teva Generics are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Swedish: Det skulle ges som tillägg till diet och motion.
Romanian: Urma să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Teva Generics är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Romanian: Deoarece Pioglitazone Teva Generics este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Swedish: Vad är Pioglitazone Teva Generics?
Romanian: Ce este Pioglitazone Teva Generics?
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone Teva Generics, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
Romanian: La 26 ianuarie 2012, TEVA Generics B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Swedish: Vad skulle Pioglitazone Teva Generics användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone Teva Generics?
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care boala nu poate fi controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone Teva Generics skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone Teva Generics?
Swedish: Pioglitazone Teva Generics utvecklades som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone Teva Generics este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Actos.
Swedish: Företaget har lämnat in data från tre huvudstudier på över 3 000 patienter.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
Swedish: 10 november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia (sirukumab)
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på 20 procent eller mer, baserat på ett standardeffektmått (ACR-20), efter 16 veckors behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
Swedish: Plivensia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirukumab.
Romanian: Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Swedish: Vad är Plivensia?
Romanian: Ce este Plivensia?
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Plivensias långvariga säkerhet inte var väl karaktäriserad på grund av begränsningar i huvudstudiernas utformning.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Swedish: Den 26 oktober 2017 underrättade Janssen-Cilag International NV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Plivensia, som var avsett för behandling av reumatoid artrit.
Romanian: La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
Romanian: Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att avbryta den pågående långsiktiga förlängningsstudien med Plivensia för patienter med reumatoid artrit.
Romanian: Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).