FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku, další farmakovigilanční aktivity a další opatření k minimalizaci rizik.
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Czech: 40 kg je obecně považována za hmotnost 12letého dítěte, skupina CMDh usoudila, že na základě dostupných farmakokinetických údajů lze maximální denní dávku u dospělých 100 mg na den považovat za přiměřenou také u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg. Skupina CMDh podle toho pozměnila informace o přípravku, přičemž znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku upravila na: „U dospělých a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg na den“ a upřesnila znění doporučení u dětí do 40 kg hmotnosti.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
English: The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání možného rizika rozvoje prodlouženého QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně preklinických údajů, údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti a údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh i vstupní údaje od výboru PDCO a skupiny GEG.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Czech: Smyšlený název Síla
English: Route of administration Packaging Content
Czech: Obash Velikosti balení
English: Package size l t o r
Czech: k ž í n
English: No special precautions are required.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
English: This summary was last updated in March 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Czech: Tyto studie byly provedeny jak v laboratorních podmínkách, tak v podmínkách typického evropského chovu.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 2 týdny po vakcinaci a ochrana trvá 17 týdnů.
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Czech: Podává se injekcí do svalu v jedné dávce.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac PCV Flex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou“ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac PCV Flex (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac PCV Flex.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac PCV Flex používat.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s veterinárním léčivým přípravkem Ingelvac CircoFLEX, který je v Evropské unii již registrován.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat (která před vakcinací neměla žádné protilátky proti viru PCV2) přípravkem Ingelvac PCV Flex vedlo ke snížení hladin viru PCV2 v krvi, zmírnění klinických příznaků infekce virem PCV2 a snížení množství viru vylučovaného z rypáku i míry úmrtnosti.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Ingelvac CircoFLEX souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Ingelvac PCV Flex („informovaný souhlas“).
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Ingelvac PCV Flex je „nula dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex se používá u prasat bez mateřských protilátek (speciálního typu bílkovin získávaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu bojovat s infekcí) proti viru PCV2.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Czech: Ingelvac PCV Flex je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac PCV Flex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je vakcína.
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac PCV Flex:
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Czech: Co je Ingelvac PCV Flex a k čemu se používá?
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex byly ve studiích prokázány?
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac PCV Flex je uveden v příbalové informaci.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac PCV Flex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Czech: Ingelvac PCV Flex vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac PCV Flex registraci platnou v celé Evropské unii dne
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac PCV Flex?
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
Czech: Jak se přípravek Ingelvac PCV Flex používá?
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac PCV Flex schválen?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
Czech: Jak přípravek Ingelvac PCV Flex působí?
English: Content
Czech: Obal
English: Package size
Czech: Obsah Velikost balení
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: 2,5 mg/0,5 ml Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 0,5 ml 7 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka (sklo) 0,3 ml 2 předplněné injekční stříkačky
English: Medicinal Product no longer authorised
Czech: Léková forma Způsob podání
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Czech: To trvá obvykle 15 až 30 minut.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
English: The treatment is divided into two stages: 1.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou etap: 1.
English: Weight (kg)
Czech: Hmotnost (kg)
English: This medicine has been prescribed for you only.
Czech: Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Czech: Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů.
English: • It may have been accidentally frozen.
Czech: • mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Czech: Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Czech: V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči.
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Czech: Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Czech: Příslušné titrování dávky je třeba zvážit.
English: D-25436 Uetersen Germany
Czech: D-25436 Uetersen Německo
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
English: • can't take medicines to thin the blood
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
English: This should improve during the course of the treatment.
Czech: Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit.
English: Total (N)
Czech: Celkem (N)
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Czech: Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Czech: Následující udržovací dávky byly například zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby.
English: These doses may not be as high as those received initially.
Czech: Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.
English: • Allergic reaction
Czech: • Alergické reakce
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Czech: Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
English: • Increased blood pressure.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin ATC kód: B03XA01
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Czech: V případě větších objemů by se pro injekci mělo zvolit více než jedno místo.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Czech: Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s karcinomem účastnících se na 57 klinických studiích.
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Czech: Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
Czech: • víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho nechtěnému zmrznutí.
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Czech: Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
English: These may be more common at the start of treatment.
Czech: Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby.
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Czech: Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných ESA toto:
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením Vám provést transfuzi krve.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Czech: PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii.
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Czech: • Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole).
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Czech: U dětí byl zaznamenán poločas rozpadu přibližně 6 hodin.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Czech: Mimoto se doporučuje monitorování krevního tlaku především na počátku terapie.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je popsáno.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo.
English: This medicinal product is for single use only.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití.
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Czech: Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do mateřského mléka.
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Czech: Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku lze léčit jinými léčivými přípravky.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
English: However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Czech: Jelikož ale červené krvinky váží cyklosporin, existuje potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Czech: • Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Czech: Injekce přípravku Silapo může dávat lékař, vyškolená ošetřovatelka nebo jiný odborný pracovník.
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Czech: Stanoví správnou dávku přípravku Silapo, kterou budete používat, jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek podáván.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů by mělo vycházet ze zhodnocení poměru přínosu a rizika s účastí jednotlivého pacienta, které by mělo vzít v úvahu specifický klinický kontext.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
English: Tumour growth potential
Czech: Potenciál pro růst nádoru
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohyboval poměr rizika pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
English: Handling instructions for Silapo:
Czech: Návod k zacházení s přípravkem Silapo:
English: Each syringe should be used for a single injection only.
Czech: Každá injekční stříkačka se má použít pouze jednou.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Czech: • Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.