FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
Estonian: Termin „invasiivne" on tähtis, sest tavaliselt ei määrata aromataasi inhibiitoreid patsientidele, kelle haigus ei ole invasiivne.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Estonian: Femara lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Swedish: Vad gäller skeletteffekter granskade CHMP data från studier som visade att långvarig användning av Femara är förknippad med en signifikant högre frekvens av osteoporos och signifikant högre frekvens av benbrott än tamoxifen (adjuvant behandling) eller placebo (utökad adjuvant behandling).
Estonian: Luid mõjutavate toimete kohta tegi inimravimite komitee ülevaate uuringutest, mis näitasid, et pikaajaline Femara kasutamine on seotud osteoporoosi oluliselt suurema esinemismäära ja oluliselt suurema luumurdude määraga võrreldes tamoksifeeni (adjuvantravi tingimustes) või platseebo (laiendatud adjuvantravi tingimustes) kasutamisega.
Swedish: Femara är godkänt för ett antal indikationer som rör behandlingen av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor med sjukdomsutveckling.
Estonian: Femara on heaks kiidetud mitmeks rinnavähi raviga seotud näidustuseks progresseeruva haigusega postmenopausis naistel.
Swedish: Letrozol förutspås därför ha en potential för biverkningar hos embryo-fostret, vilket bekräftas av studier av dräktiga råttor och kaniner.
Estonian: Seetõttu võib letrosoolil olla embrüo ja loote suhtes nähtusid, mida on kinnitanud katsed tiinete rottide ja küülikutega.
Swedish: Vad gäller nedsatt njurfunktion noterade CHMP den tillgängliga farmakokinetikrapporten och fann att letrozol främst elimineras genom levermetabolismen och att renalt clearance rapporteras till mindre än 5 procent.
Estonian: Neerukahjustuse osas tugines komitee olemasolevale farmakokineetilisele aruandele ning leidis, et letrosooli metabolism toimub peamiselt maksas ja neerude kaudu eritub ainult 5%.
Swedish: Slutligen införde CHMP ett yttrande som avrådde samtidig administrering av Femara med tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogener.
Estonian: Lõpuks lisas inimravimite komitee seisukoha, mis soovitab mitte kasutada Femarat koos tamoksifeeni, muude antiöstrogeenide või östrogeenidega.
Swedish: Vad gäller premenopausal endokrinstatus noterade CHMP att även om inga kliniska prövningar har utförts där Femaras säkerhet och effekt har testats hos premenopausala kvinnor, så finns det säkerhetsskäl för att inte behandla premenopausala eller till och med perimenopausala kvinnor med letrozol.
Estonian: Seoses premenopausaalse endokriinse seisundiga märkis komitee, et kuigi premenopausis naistel ei ole tehtud Femara ohutuse ja efektiivsuse kohta kliinilisi uuringuid, ei tohi ohutuse põhjustel premenopausis või isegi perimenopausis naisi letrosooliga ravida.
Swedish: I frånvaro av kliniska prövningar drog CHMP därför slutsatsen att Femaras säkerhet och effekt inte är fastställd i denna population.
Estonian: Kliiniliste uuringute puudumise tõttu leidis inimravimite komitee, et Femara ohutus ja efektiivsus selles patsientide rühmas ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att en strikt kontraindikation inte är lämpligt för letrozol, som är en potentiellt livsviktig behandling med en relativt gynnsam säkerhetsprofil.
Estonian: Seoses maksakahjustusega leidis inimravimite komitee, et range vastunäidustus letrosoolile ei ole kohane, sest ravim on potentsiaalselt elupäästev ja suhteliselt healoomulise ohutusprofiiliga.
Swedish: CHMP förtydligade dessutom kontraindikationerna för graviditet och amning så att informationen blev synligare och omfattade en kontraindikation för känd överkänslighet mot letrozol eller mot något av hjälpämnena.
Estonian: Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Estonian: Et nende patsientide suhtes vastunäidustust ei kehtestatud, lisas inimravimite komitee hoiatuse.
Swedish: CHMP definierade målpatientpopulationen som kvinnor med fastställd postmenopausal status, patienter med ER-positiva tumörer, patienter med tumörer som är HER-2-negativa (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) och patienter som inte tål eller som vägrar genomgå neoadjuvant kemoterapi samt patienter för vilka ett omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är ett alternativ.
Estonian: Inimravimite komitee määratles patsientide sihtrühmadena kindlalt postmenopausaalses staatuses naised ja östrogeenretseptor-positiivsete kasvajatega patsiendid, HER-2-negatiivsete (inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) kasvajatega patsiendid ning patsiendid, kes ei talu või kes keelduvad neoadjuvantsest keemiaravist, samuti patsiendid, keda ei saa viivitamatult opereerida.
Swedish: Vad gäller bröstcancer hos män noterade CHMP frånvaron av kliniska prövningar eller specifik systematisk undersökning av användningen av Femara vid bröstcancer hos män.
Estonian: Meeste rinnanäärmevähiga seoses märkis inimravimite komitee, et Femara kasutamise kohta meeste rinnavähi ravis puuduvad kliinilised uuringud või spetsiifilised süstemaatilised uurimistööd.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Femara och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Femara ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Letrozol hämmar det enzym som är involverat i syntesen av östrogener, vilka krävs för en korrekt embryo- och fosterutveckling.
Estonian: Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det finns signifikanta säkerhetsrisker som gör det nödvändigt med en kontraindikation för premenopausala kvinnor, i synnerhet kvinnor med premenopausal endokrin status.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esinevad märkimisväärsed ohutusprobleemid, mis õigustab ravimi vastunäidustatust premenopausaalsetel naistel, eriti premenopausaalse endokriinse seisundiga naistel.
Swedish: 4) Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Estonian: 4) Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos upplevde en högre frekvens av benbrott än kvinnor utan denna bakgrund, oavsett behandling.
Estonian: Sõltumata ravist esines eelnevate luumurdude ja/või osteoporoosiga naistel rohkem luumurde võrreldes sellise anamneesita naistega.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de flesta av de nationellt godkända produktresuméerna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et sõnastus ühtis enamiku riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega
Swedish: CHMP noterade frånvaron av kliniska prövningar på gravida kvinnor och att isolerade fall av medfödda missbildningar har rapporterats hos gravida kvinnor som exponerats för Femara, samtidigt som icke-kliniska studier har visat att letrozol är embryotoxiskt och fostertoxiskt.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja sobivate kliiniliste uuringute puudumise rasedate naiste kohta ja märkis üksikuid teateid sünnidefektidest Femarat kasutanud rasedatel, kusjuures mittekliinilised uuringud on näidanud, et letrosool on embrüo- ja fetotoksiline.
Swedish: Till följd av detta var effekten suboptimal med höga nivåer av menopausala symtom såsom blodvallningar, eftersom deras perimenopausala status inte var tillräcklig för att undertrycka feedbackloopen hos östrogensyntesen.
Estonian: Seetõttu ei olnud efektiivsus optimaalne ja tekkis suurel määral postmenopausaalseid sümptomeid (nagu kuumahood), sest naiste perimenopausaalne seisund ei olnud piisav, et supresseerida östrogeeni sünteesi tagasisideahelat.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse rinnavähiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsus tõendatud."
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter och fann att letrozol har visat signifikant överlägsenhet jämfört med tamoxifen inom klinisk responsfrekvens, mammografisk responsfrekvens, responsfrekvens vid ultraljudsundersökning av brösten och antal operationer med bibehållet bröst.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ning leidis, et letrosool on tamoksifeenist oluliselt efektiivsem, sest tekitab rohkem kliinilisi ravivastuseid, mammograafia ravivastuseid, rinnanäärme ultraheli ravivastuseid ja rinda säilitava lõikuse (BCS) ravivastuseid.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsientidele, kellel on CrCl  10 ml/min, ei ole vaja erihoiatusi ega annuse kohandamise soovitusi.
Swedish: Vad gäller nedsatt njurfunktion noterade CHMP att det finns mycket lite information om patienter vars kreatininclearance understiger 10 ml/min och enades därför om en försiktighetsåtgärd för dessa patienter.
Estonian: Seoses neerukahjustusega märkis inimravimite komitee, et patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on väga vähe teavet.
Swedish: CHMP noterade också begränsningarna hos de graviditetsförebyggande medlen och ansåg därför att den postmenopausala statusen måste vara fullständigt fastställd innan behandling med Femara inleds liksom under behandling och att Femara inte får användas av kvinnor med ofullständigt fastställd postmenopausal status.
Estonian: Komitee viitas ka rasestumisvastaste vahendite puudustele ning arvas, et enne Femara kasutamist ja selle kasutamise ajal peab postmenopausaalse seisundi täielikult tuvastama ning Femarat ei tohi kasutada, kui postmenopausaalne seisund ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation är väletablerad och noterade att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de nationellt godkända produktresuméerna.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ja märkis, et sõnastus ühtis enamiku siseriiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: • selle esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Swedish: CHMP ansåg dessutom att det finns farhågor för en reducerad effekt av letrozol hos premenopausala eller perimenopausala kvinnor.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et letrosooli vähenenud efektiivsus premenopausis ja perimenopausis naistel on probleem.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine.
Swedish: 5) Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Estonian: 5) Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Swedish: 2) Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare fått adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Estonian: 2) Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Swedish: • Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Estonian: • Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline ravi ei ole näidustatud
Swedish: CHMP ansåg att indikationen är väletablerad och att både effekt- och säkerhetsskäl motiverar att kvinnors postmenopausala endokrinstatus ska bekräftas före behandlingsstarten eftersom studier har visat att kvinnor med inducerad menopausal status inte alltid har postmenopausal endokrin status.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ning naiste postmenopausaalse endokriinse seisundi kinnitamine enne ravi alustamist on õigustatud nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast, sest uuringud on näidanud, et tekitatud menopausiga naistel ei pruugi olla postmenopausaalne endokriinne seisund.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt CHMP gav sitt stöd för en daglig dos på 2,5 mg för vuxna, baserat på flera doseringsstudier.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas täiskasvanutele ööpäevase annuse 2,5 mg, tuginedes mitmele annuse määramise uuringule.
Swedish: CHMP införde en varning beträffande postmenopausal endokrin status eftersom studier har visat suboptimal effekt och ökad frekvens och svårighetsgrad för biverkningarna hos kvinnor med perimenopausal status.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee kehtestas hoiatuse seoses postmenopausaalse endokriinse seisundiga, sest uuringud on näidanud mitteoptimaalset efektiivsust ning kõrvalnähtude suurenenud sagedust ja raskusastet perimenopausaalses seisundis naistel.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Estonian: • Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga
Swedish: "Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Estonian: „Lõik 4.1 - Näidustused
Swedish: Vad gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att inga signaler förts på tal beträffande Femaras säkerhet för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Swedish: CHMP lade därför till ett yttrande om skeletteffekter förknippade med användningen av Femara.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite komitee seisukoha, et Femara kasutamine on seotud luid mõjutavate toimetega.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att informationen om behandlingsduration med tamoxifen är motiverad, baserat på studier där letrozol administrerades efter 5 år av adjuvant tamoxifen.
Estonian: Tuginedes uuringutele, kus letrosooli manustati pärast 5-aastast adjuvantravi tamoksifeeniga, pidas komitee põhjendatuks ka tamoksifeeni ravi kestuse teavet.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
Estonian: Novartis, s.r.o.
Swedish: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Estonian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Swedish: Storbritanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: 90429 Nuernberg
Estonian: 90429 Nuernberg Germany
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0,5 milligrammi Al3+) Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
Estonian: 1adjuvandina on kasutatud AS04C, mis sisaldab: - 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A (MPL) 2
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
Estonian: 1 doos (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Swedish: Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
Estonian: Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi.
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
Estonian: Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Swedish: De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.
Estonian: Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Swedish: Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
Estonian: Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.
Swedish: Vaccinet kan ges efter att du har tillfrisknat.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada pärast seda, kui te olete tervenenud.
Swedish: • Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
Estonian: • See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad".
Swedish: Andra läkemedel och Fendrix
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Estonian: • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Swedish: Om detta inträffar, var särskilt försiktig när du kör bil eller hanterar några verktyg eller maskiner.
Estonian: Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
Estonian: • Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.
Swedish: Fertilitetsdata saknas.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid.
Swedish: Frekvenser rapporteras som: Mycket vanliga:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Swedish: • om du har en kraftig infektion med feber.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon.
Swedish: Vad är hepatit B?
Estonian: Mis on hepatiit B?
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Estonian: • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi "hemodialüüsi".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: De allmänna symtom som efterfrågades visade dock liknande frekvenser i båda grupperna.
Estonian: Üldnähtusid kirjeldati aga mõlemas grupis võrdse sagedusega.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Estonian: Fendrix'i või ainult MPL'i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
Swedish: • allergi
Estonian: • allergia,
Swedish: Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Estonian: Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast.
Swedish: I en reproduktions- toxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5.3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman.
Estonian: Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5.3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10 december 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Swedish: • Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hepatitvacciner, ATC-kod J07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Swedish: Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Estonian: Fendrix'i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/04/0299/002 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/04/0299/003 - förpackning om 10 sprutor utan nålar
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta