FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Croatian: Nadalje, doza lijeka Tivicay može se prilagoditi, ako se određeni lijekovi uzimaju istovremeno.
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
Croatian: • U prvom od ova dva ispitivanja, koje je obuhvatilo 822 bolesnika, jedna doza lijeka Tivicay jednom dnevno uspoređena je s raltegravirom (drugim inhibitorom integraze), oba su primijenjena u kombinaciji s dva druga lijeka protiv HIV-a iz dvije različite klase (poznatima pod nazivom nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze ili NRTI-ovi): 88 % (361 od 411 bolesnika) bolesnika koji su primili lijek Tivicay i 85 % (351 od 411) bolesnika koji su primili raltegravir odgovorilo je nakon 48 tjedana liječenja.
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Croatian: blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsula +10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Croatian: Veličina pakovanja blister (Al/Al) 56 kapsula + 1 inhalator blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsule + 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Dutch: Herhaal de cyclus
Croatian: Ponovite ciklus
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Croatian: Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobiju vrlo mladi.
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Croatian: Trebala bi biti probušena i prazna.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Croatian: Doza je jednaka za sve u dobi od 6 i više godina.
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Croatian: Uzmite preostale 3 kapsule na isti način.
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
Croatian: U suprotnom, čekajte svoju sljedeću dozu.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto (2).
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Što je Pseudomonas aeruginosa
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Croatian: D-90429 Nürnberg
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetičkih parametara bila je viša u sputumu nego u serumu.
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
Croatian: 15. Ponovite, počevši od 5-og koraka, za preostale tri kapsule koje su dio doze.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: TOBI Podhaler se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Croatian: Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Croatian: Tvrde kapsule pakirane su u PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blisterima.
Dutch: Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog toga.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Dutch: 2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie
Croatian: 2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
Croatian: Za rezultate sigurnosti vidjeti 4.8.
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
Croatian: To znači da TOBI Podhaler možda s vremenom neće djelovati kako bi trebao.
Dutch: • Stemverlies
Croatian: • Gubitak glasa
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Croatian: ZAPAMTITE:
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Croatian: 4 kapsule = 1 doza
Dutch: • Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Croatian: Ne smije se koristiti nijedan drugi inhalator.
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Dutch: Hier openen.
Croatian: Ovdje podići i otvoriti.
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Croatian: Vidjeti također informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu bili izloženi inhalacijskom tobramicinu najmanje 4 mjeseca prije početka ispitivanja.
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
Croatian: Uzimajte TOBI Podhaler dvaput na dan, svaki dan tijekom 28 dana
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Croatian: Kašalj nije bio povezan s bronhospazmom.
Dutch: Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis.
Croatian: To je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Croatian: • Vjerojatnost da će se kapsula razbiti u komadiće veća je ako kapsulu slučajno probušite više od jedanput ili ako uređaj ne držite s nastavkom za usta okrenutim prema dolje tijekom koraka 7.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako baciti lijek i inhalatore koje više ne trebate.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2.
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Croatian: Zatim ćete započeti sljedeći ciklus.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Croatian: • Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim inhalatorom i ponovite korake 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Dutch: Tinnitus kan een voorbode van ototoxiciteit zijn en het optreden van dit symptoom dwingt daarom tot voorzichtigheid.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnosti te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Croatian: • 7 kartica s kapsulama (jedna kartica za svaki dan u tjednu).
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Croatian: Ta analiza nije pokazala farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi.
Dutch: FEV1 moet worden gemeten vóór en na inhalatie van TOBI Podhaler.
Croatian: FEV1 se treba mjeriti prije i nakon inhalacije TOBI Podhalera.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Croatian: • Sada ste spremni za inhalaciju kapsule u 2 zasebna udisaja (koraci 8 i 9).
Dutch: Niet inslikken.
Croatian: Ne gutati.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju obavljeno je audiološko testiranje u odabranim centrima u otprilike četvrtine ispitivane populacije.
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom koji je uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija ili Parkinsonova bolest.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens tobramycine inhalatietherapie zou de behandelingsmogelijkheden gedurende acute exacerbaties kunnen beperken; dit dient opgevolgd te worden.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom mogao bi ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija; to se mora pratiti.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Croatian: • Neće Vam naškoditi ako te komadiće progutate ili udahnete.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOBI Podhaler bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, Aminoglikozidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01GB01
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na antibiotike i superinfekcija s drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu s uređajem Podhaler (na drugoj strani)
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Croatian: To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih od cistične fibroze u nekom trenutku njihovog života.
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Croatian: Podaci za različite dobne skupine
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Croatian: Tobramicin nije pokazao genotoksičan potencijal u nizu testova genotoksičnosti.
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel inhaleren met de Podhaler?
Croatian: Kako inhalirati Vaš lijek pomoću uređaja Podhaler
Dutch: Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Croatian: U otvorenim produžecima, svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja rezultiralo je postupnih povećanjima, po veličini sličnim onima koja su primijećena u 6mjesečnim placebom kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
Croatian: Otkinite po perforacijama prvo po dužini, a zatim po širini: vidjeti Slike (a) i (b).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Dutch: • Gestoorde smaakgewaarwording
Croatian: • Poremećen osjet okusa
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
Croatian: Operite i dobro osušite ruke.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine tijdens organogenese was echter niet teratogeen of embyrotoxisch.
Croatian: Međutim, potkožna primjena tobramicina tijekom organogeneze nije bila teratogena ili embriotoksična.
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku, a podrobnije upute dostupne su u uputi o lijeku.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Croatian: Razdvojite jutarnje i večernje doze iz kartice s kapsulama.
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
Croatian: TOBI Podhaler se primjenjuje inhalacijom korištenjem uređaja Podhaler (vidjeti dio 6.6 za detaljne upute za uporabu).
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden erop dat het belangrijkste risico voor mensen, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Croatian: • krv u iskašljaju (sadržaju koji iskašljavate)
Dutch: Controleer de gebruikte capsule.
Croatian: Provjerite upotrijebljenu kapsulu.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags als volgt:
Croatian: Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan kako slijedi:
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Croatian: Iako su poboljšanja plućne funkcije u ovom ispitivanju bila manja, to se objašnjava prethodnom izloženošću ove populacije bolesnika liječenju s inhalacijskim tobramicinom.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen echter schade aan de foetus (bijv. congenitale doofheid) veroorzaken wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij zwangere vrouwen.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Dutch: U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Croatian: Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Croatian: Upotrijebiti ga ako Vaš tjedni inhalator ne radi ispravno, ako je mokar ili ako je pao na pod.
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
Croatian: 3 godine Bacite uređaj Podhaler i njegov spremnik tjedan dana nakon prve uporabe.
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Croatian: Uočena povišenja MIK-a velikim su dijelom bila reverzibilna tijekom razdoblja neuzimanja terapije.
Dutch: maandelijkse multiverpakking
Croatian: mjesečno višestruko pakiranje
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona će nastaviti oštećivati Vaša pluća i uzrokovati daljnje poteškoće s disanjem.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Croatian: Učestalosti u Tablici 1 temelje se na stopi prijava iz aktivno kontroliranog ispitivanja.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Croatian: Ako imate 65 ili više godina, liječnik će možda obaviti dodatne pretrage kako bi odlučio je li TOBI
Dutch: Eenmaal uit de capsulestrip (blisterverpakking) gehaald, moet een capsule onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Nakon što se izvadi iz kartice s kapsulama (blistera), kapsulu treba odmah upotrijebiti.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste ikada imali bilo što od sljedećeg:
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik proizveden pomoću Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Draai dit niet te strak vast.
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati TOBI Podhaler, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Indien dit niet het geval is, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de gemiste dosis in te halen.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više kapsula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Dutch: Onderdrukking van P. aeruginosa sputumdichtheid was vergelijkbaar in alle leeftijdsgroepen in beide armen.
Croatian: Supresija gustoće P. aeruginosa u sputumu bila je slična uz svim dobnim grupama u obje skupine.
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Croatian: Glavni mehanizmi rezistencije su izbacivanje lijeka i inaktivacija lijeka modificirajućim enzimima.
Dutch: Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje.
Dutch: • Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen).
Croatian: • Spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (koriste se za liječenje nekih oblika raka).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing te onderbouwen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju najmanje 89% bolesnika imalo je izolate P. aeruginosa s MIK-ovima koji su bili najmanje 15 puta niži od srednje koncentracije u sputumu nakon doze, kako na početku ispitivanja tako i na kraju trećeg ciklusa aktivne terapije.
Dutch: Elke TOBI Podhaler capsule moet worden geïnhaleerd met twee inhalaties en gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze leeg is.
Croatian: Svaku TOBI Podhaler kapsulu potrebno je inhalirati u dva udisaja sa zadržavanjem daha i provjeriti da je prazna.
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se kontrolirati samo pomoću validiranih metoda.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sistemskim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is.
Croatian: TOBI Podhaler sadrži lijek koji se naziva tobramicin i koji je antibiotik.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
Croatian: Djeluje prvenstveno tako da ometa sintezu proteina, što dovodi do promjene propusnosti stanične membrane, progresivnog prekida stanične ovojnice i konačno do smrti stanice.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja tobramicina na životinjama nisu pokazala teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw waargenomen na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het nemen van een bloedmonster door middel van een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op contaminatie van het monster.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
Croatian: Ako zaboravite uzeti TOBI Podhaler, a do sljedeće doze je ostalo najmanje 6 sati, uzmite dozu čim možete.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Croatian: Podhalera jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili tjelesnu težinu.
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Croatian: Vidjeti također informacije o prethodnoj i istodobnoj primjeni sistemskih aminoglikozida i diuretika u dijelu 4.4.
Dutch: Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
Croatian: Svaki se inhalator koristi samo 7 dana.