FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des Shunts in Betracht ziehen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn skrifi upp á acetýlsalicýlsýru eða breyti fistlinum.
German: Eine entsprechende Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtatítrun.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn sie Schwebeteilchen enthält.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitur eða ef agnir eru í honum.
German: In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis).
Icelandic: Í rannsóknum þurftu börn yfirleitt stærri skammta af NeoRecormon (skammtur var stærri eftir því sem barnið var yngra).
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Gabe an verschiedenen Tiermodellen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde) nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á líffræðileg áhrif epóetín beta eftir gjöf í æð og undir húð í ýmsum dýrategundum in vivo (heilbrigðar rottur og rottur með þvageitrun, mýs með rauðkornadreyra, hundar).
German: Wenn Ihr Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.
Icelandic: Ef kalíumgildi eru há eða fara hækkandi, getur verið að læknirinn taki meðferðina til endurskoðunar
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NeoRecormon anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en NeoRecormon er notað.
German: Bei Patienten, die mit NeoRecormon behandelt wurden, traten diese Ereignisse in 7 % der Fälle auf im Vergleich zu 4 % bei den Kontroll-Patienten; verglichen mit der Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
Icelandic: NeoRecormon er tíðnin 7 % samanborið við 4 % hjá samanburðarhópum; þetta tengist ekki hækkaðri dánartíðni vegna segareks miðað við samanburðarhópa.
German: Hinweis: Jede Packung enthält 1 Spritze/1 Injektionsnadel oder 4 Spritzen/4 Injektionsnadeln oder 6 Spritzen/6 Injektionsnadeln.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 sprautu/1 nál, 4 sprautur/4 nálar eða 6 sprautur/6 nálar.
German: Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Icelandic: Sjúklingum sem eru stöðugir á skammtaáætluninni einu sinni á viku má skipta yfir á einu sinni á tveggja vikna fresti.
German: Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die Wirksamkeit von NeoRecormon vermindert wird.
Icelandic: Útiloka skal skort á fólínsýru og B12-vítamíni, þar sem hann dregur úr áhrifum NeoRecormon.
German: Halten Sie die Spritze immer genau so wie auf der Abbildung gezeigt.
Icelandic: Haldið sprautunni alltaf eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.
German: Injizieren Sie sich NeoRecormon nicht selbst, wenn Sie nicht darin geschult wurden.
Icelandic: Ekki sprauta þig með NeoRecormon nema þú hafir fengið kennslu í því.
German: • Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Icelandic: Athugið vökvann í sprautunni.
German: NeoRecormon wird angewendet zur: - Behandlung der symptomatischen Anämie infolge von chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten und Kindern.
Icelandic: NeoRecormon er ætlað til: - meðferðar við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum.
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl, in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf getur orðið aukning á fjölda blóðflagna, venjulega innan eðlilegra marka.
German: 12 Halten Sie die Spritze und Nadel fest am Ansatz und ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig von der Spritze ab.
Icelandic: 12 Haldið þétt um samskeyti sprautu og nálar og dragið nálarhlífina varlega af sprautunni.
German: NeoRecormon 500 I.E.
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e.
German: - Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
Icelandic: - að auka afrakstur eigin blóðgjafar hjá sjúklingum fyrir síðari eigin blóðgjöf.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben.
Icelandic: Ekki snerta nálina eftir að nálarhlífin er fjarlægð.
German: Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Icelandic: Sjúklingar í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf
German: Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
Icelandic: Í lyfinu er hormón sem kallast epóetín beta sem örvar myndun rauðra blóðkorna.
German: Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.
Icelandic: Innspýtingarnar eru gefnar undir húð eða í bláæð.
German: Aus den bisher vorliegenden klinischen Daten ergeben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von NeoRecormon mit anderen Arzneimitteln.
Icelandic: Klínískar niðurstöður sem fengist hafa fram að þessu sýna engar milliverkanir milli NeoRecormon og annarra lyfja.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5.000 I.E./1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5000 IU/1 ml
German: Herstellung der NeoRecormon Multidose Lösung (1) Nehmen Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz aus der Packung.
Icelandic: Blöndun margnota NeoRecormon lausnar (1) Hettuglasið með frostþurrkaða lyfinu er tekið úr pakkningunni.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten (Inhalt der beiliegenden Lösungsmittelampulle), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 (innihald meðfylgjandi lykju með leysi).
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals erneut.
Icelandic: Ekki nota sömu sprautuna aftur.
German: Schutzabdeckung
Icelandic: öryggisupplýsinga
German: Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Icelandic: Dælið NeoRecormon lausninni inn.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von NeoRecormon und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota NeoRecormon og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
German: Nach erfolgter Injektion
Icelandic: Eftir að sprautað er
German: 5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Icelandic: 5 Leggið sprautuna á hreinan og sléttan flöt.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren besteht der Verdacht, dass auch Epoetine das Wachstum von Tumoren stimulieren könnten.
Icelandic: - Eins og við á um alla vaxtarþætti er það áhyggjuefni að epóetín geti örvað æxlisvöxt.
German: • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á nálina.
German: Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti NeoRecormon og pakkningastærðir
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um blöndun fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
German: Intravenöse Injektion Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 8.
Icelandic: Sprautað í æð Undirbúningur fyrir sprautu: fylgið skrefum 1 til 8.
German: Missbräuchliche Anwendung bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Steigerung des Hämatokritwertes führen.
Icelandic: Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér mjög mikla aukningu á blóðkornahlutfalli.
German: Es kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertension auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs.
Icelandic: Fram getur komið hækkun á blóðþrýstingi eða versnun á fyrirliggjandi háþrýstingi, einkum þegar blóðkornahlutfall eykst hratt.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion.
Icelandic: Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, einkum rétt eftir innspýtingu.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um:
Icelandic: Verið getur að læknirinn taki blóðsýni reglulega til þess að fylgjast með:
German: • Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) haben z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind.
Icelandic: • er í hættu á blóðtappa í bláæðum (segamyndun í djúplægri bláæð), t.d. ef áður hefur verið um blóðtappa að ræða
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) traten Allergien oder Hautreaktionen auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Icelandic: Mjög sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hafa ofnæmi eða viðbrögð á húð komið fram, svo sem útbrot eða ofsakláði, kláði eða viðbrögð við stungustað.
German: Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Epoetin beta die Knochenmarkstoxizität von zytostatisch wirksamen Arzneimitteln wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil nicht verstärkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að epóetín beta eykur ekki eituráhrif á merg af völdum frumuhemjandi lyfja svo sem etópósíðs, cisplatíns, cýklófosfamíðs og flúóróúracíls.
German: • wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Benzoesäure, einen Metaboliten von Benzylalkohol, sind
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða bensósýru, umbrotsefni benzýl alkóhóls
German: Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa haben das Auftreten eines Hirnschlags als häufig beschrieben.
Icelandic: Í gögnum úr klínískri samanburðarrannsókn á epóetín alfa eða darbepóetín alfa kemur fram að heilablóðfall var algengt í þessum rannsóknum.
German: • wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12)
Icelandic: ef um skort á tilteknum B-vítamínum (fólínsýru eða B12-vítamíni) er að ræða
German: Zur Injektion kein Glas-, sondern nur Kunststoffmaterial verwenden.
Icelandic: Ekki á að nota efni úr gleri til innspýtingar, einungis úr plasti.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie)
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel NeoRecormon gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú telur að of miklu NeoRecormon hafi verið sprautað í þig, skalt þú hafa samband við lækninn.
German: Drücken Sie dann den Kolben langsam nach oben, um die Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni þá hægt upp til að þrýsta loftbólum út úr sprautunni.
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Die häufigste Nebenwirkung unter der Therapie mit NeoRecormon ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstieges (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við meðferð með NeoRecormon eru hækkaður blóðþrýstingur eða að háþrýstingur versnar, einkum þegar blóðkornahlutfall eykst hratt (sjá kafla 4.4).
German: Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst.
Icelandic: Sýna má fram á við ræktun beinmergsfrumna úr mönnum að epóetín beta örvar sértækt rauðkornamyndun og hefur ekki áhrif á hvítfrumnamyndun.
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen Muskel.
Icelandic: Ekki sprauta í vöðva.
German: Nach Einmalgabe von Epoetin beta konnte keine Beeinflussung des Verhaltens und der Motorik von Mäusen sowie der Kreislauf- und Atemfunktion von Hunden beobachtet werden.
Icelandic: Eftir eina gjöf epóetíns beta varð ekki sýnt fram á nein áhrif á hegðun eða hreyfingar hjá músum eða blóðrásar- eða öndunarstarfsemi hjá hundum.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe am Ende der Spritze (A).
Icelandic: Takið gúmmíhettuna af enda sprautunnar (A).
German: In placebokontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit NeoRecormon behandelten Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tímabundinn járnskortur meira áberandi hjá sjúklingum sem fengu NeoRecormon en hjá samanburðarhóp (sjá kafla 4.4).
German: Folgen Sie den Schritten 17 bis 19 nach erfolgter Injektion.
Icelandic: Eftir að sprautað er á að fylgja skrefum 17 til 19.
German: NeoRecormon 30.000 I.E.
Icelandic: NeoRecormon 30.000 a.e.
German: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Benzýl alkóhól, Bensalkóníum klóríð, Vatn fyrir stungulyf.
German: Nach dem Auflösen wird NeoRecormon unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) gespritzt.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen sind als mögliches Warnzeichen besonders zu beachten.
Icelandic: Gefa á sérstakan gaum að skyndilegum, stingandi, mígrenilíkum höfuðverkjarköstum sem hugsanlegu aðvörunarmerki.
German: Bei 2 °C bis 8 °C lagern
Icelandic: Geymið við +2°C til +8°C
German: Wenn Ihr Körper neutralisierende Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.
Icelandic: Ef líkaminn framleiðir hlutleysandi mótefni mun læknirinn hætta meðferð með NeoRecormon og ákveða bestu leiðina til að meðhöndla blóðleysið.
German: Wenn der Hämoglobinwert innerhalb eines Monats um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich einem Wert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) annähert, muss die Dosis um etwa 25 % reduziert werden.
Icelandic: Ef hækkun blóðrauða er meiri en sem nemur 2 g/dl (1,25 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildið fer hækkandi og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l) skal minnka skammtinn u.þ.b. um 25 %.
German: Anschließend wird die Dosierung in 1- bis 2-wöchigen Abständen individuell auf den Patienten eingestellt (Erhaltungsdosis).
Icelandic: Síðan er skammtur stilltur einstaklingsbundið með 1 til 2 vikna millibili (viðhaldsskammtur).
German: (4) Nehmen Sie das Auflöse- und Entnahmesystem (das einen sterilen Luftaustausch ermöglicht) aus dem Blister und entfernen Sie die Schutzkappe vom Einstechdorn.
Icelandic: (4) Áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf (sem leyfir skipti á sæfðu lofti) er tekið úr þynnupakkningunni og hlífðarhettan fjarlægð af oddinum.
German: Wenn Sie an Phenylketonurie erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon mit Ihrem Arzt besprechen.
Icelandic: Ef þú ert með fenýlketónúríu, skaltu ræða við lækninn um meðferðina með NeoRecormon.
German: Eine Ampulle enthält 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
Icelandic: Ein lykja inniheldur 10 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf með benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni).
German: • Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað í hvert skipti.
German: 9 Reinigen Sie die Haut über dem Injektionsport mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Icelandic: 9 Hreinsið húðina yfir lyfjabrunninum með sprittklút og látið hana þorna.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut hängt ab vom erwarteten Blutverlust, dem Einsatz von blutsparenden Maßnahmen und dem körperlichen Zustand des Patienten.
Icelandic: Það blóðmagn sem þörf er á í undirbúningsblóðgjöf fer eftir áætluðu blóðtapi, blóðsparandi ferli og líkamlegu ástandi sjúklings.
German: Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert.
Icelandic: Til þess að viðhalda blóðrauðaþéttni milli 10 og 12 g/dl á að minnka skammt í byrjun í helming þess magns sem áður var gefið.
German: • Berühren Sie die Injektionsstelle nicht nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en sprautað er.
German: Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben.
Icelandic: Í eftirfarandi notkunarleiðbeiningum er útskýrt hvernig á að sprauta sig með NeoRecormon.
German: 3 Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.
Icelandic: 3 Takið eina sprautu úr öskjunni og eina sprautunál úr nálaöskjunni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hefur orðið vart áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen
Icelandic: ganga úr skugga um að nóg sé af rauðum blóðkornum (blóðrauði a.m.k.
German: Beträgt der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,3 mmól/l) á 4 vikum, á að minnka skammt um 25 til 50 %.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
German: Wenn der Blutdruckanstieg nicht durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann, wird eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit NeoRecormon empfohlen.
Icelandic: Ef hækkun blóðþrýstings verður ekki leiðrétt með lyfjum, er ráðlagt að hætta tímabundið NeoRecormon meðferð.
German: Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Icelandic: Krabbameinsjúklingar eiga að vera meðvitaðir um það að NeoRecormon getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir rauð blóðkorn og getur í sumum tilvikum haft óæskileg áhrif á krabbamein.
German: Zytotoxische Wirkungen von Epoetin beta auf die Knochenmarkszellen oder auf menschliche Hautzellen konnten nicht festgestellt werden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frumueituráhrif epóetíns beta á beinmerg eða á húðfrumur í mönnum.
German: Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar oder leicht opaleszent, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
Icelandic: Einungis má nota lausnir sem eru tærar eða hálf gegnsæjar, litlausar og án sjáanlegra agna.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) kam es bei einigen Patienten zu erhöhten Kalium- oder Phosphat-Spiegeln im Blut.
Icelandic: Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa komið fram hækkandi gildi kalíums eða fosfata í blóði.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von NeoRecormon angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af NeoRecormon sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðagildi undir eða í 12 g/dl (7,45 mmól/l).
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der NeoRecormon Behandlung konnte jedoch nicht gezeigt werden.
Icelandic: Þó var ekki hægt að staðfesta hugsanlegt orsakasamband við meðferð með NeoRecormon.
German: Falls nach achtwöchiger Therapie der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 8 vikna meðferð, er ólíklegt að svörun verði og hætta skal meðferð.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.038 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki fengu skilun, auk sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dL, fengu sjúklingar annað hvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dL) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
German: Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden
Icelandic: Eftir opnun, má geyma blandaða lausnina í hámark einn mánuð við 2°C - 8°C
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre NeoRecormon-Dosis ändern müssen.
Icelandic: Ef þú svarar ekki meðferð með NeoRecormon á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af NeoRecormon.
German: • Injizieren Sie nicht in ein Muttermal, eine Narbe, einen Bluterguss oder in Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet und/oder verletzt ist.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
German: Dieses NeoRecormon Präparat enthält ein weißes Lyophilisat und ein Lösungsmittel.
Icelandic: Þetta form af NeoRecormon inniheldur frostþurrkað hvítt duft og leysi.
German: L-Phenylalanin,
Icelandic: L-Fenýlalanín,
German: Vor jeder Entnahme ist der Gummiverschluss des Entnahmesystems mit Alkohol zu desinfizieren, um eine Kontamination des Inhalts durch wiederholtes Einstechen der Kanülen zu verhindern.
Icelandic: Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhalds fyrir lyfjagjöf með alkóhóli til að koma í veg fyrir smitun innihaldsins með endurteknum stungum með nálum.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með langvinna nýrnabilun:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Epoetin beta bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun epóetíns beta á meðgöngu.
German: NeoRecormon ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Icelandic: NeoRecormon er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
German: In diesem Fall können Dosiserhöhungen nötig werden.
Icelandic: Í því tilfelli gæti verið nauðsynlegt að auka skammtinn.