FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: • Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo").
Dutch: Hergebruik van naalden vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken.
Finnish: Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, minkä seurauksena pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni tai suuri.
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige hypoglykemie rapporteerde was lager bij patiënten in de Toujeogroep in vergelijking met patiënten in de groep met insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk 6% en 8,8%.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienempi Toujeo-ryhmässä (6 %) verrattuna glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmään (8,8 %).
Dutch: In klinische studies met Toujeo bij volwassen patiënten was de incidentie van reacties op de injectieplaats gelijk tussen met Toujeo behandelde patiënten (2,5%) en met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (2,8%).
Finnish: Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita ilmaantui yhtä usein sekä Toujeo-insuliinilla (2,5 %) että glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml (2,8 %) hoidetuille aikuispotilaille.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.
Finnish: 1 kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 900 yksikköä.
Dutch: In dit geval moet u vaker uw bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren.
Finnish: Jos näin käy, sinun on seurattava verensokeritasoasi tiheämmin, ja pistettävä tarvittaessa lisää insuliinia.
Dutch: 10 pennen
Finnish: 10 kynää
Dutch: • Wees voorzichtig met het gebruik van naalden - dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
Finnish: • Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injectie.
Finnish: Sinkkikloridi metakresoli glyseroli kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: 9 pennen
Finnish: 9 kynää
Dutch: Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline van 1,4 kg in de groep die insuline glargine 100 eenheden/ml kreeg en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met standaardbehandeling.
Finnish: Glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg.
Dutch: Spoel, was of smeer uw pen niet, dit kan de pen beschadigen.
Finnish: Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.
Dutch: Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Finnish: Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.
Dutch: 6 pennen
Finnish: 6 kynää
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)
Dutch: Omzettingen tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo Omdat insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet bio-equivalent zijn en niet onderling uitwisselbaar, kan bij omzetting een aanpassing van de dosis nodig zijn.
Finnish: Vaihtaminen glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja Toujeo-insuliinin välillä Koska glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja Toujeo eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä keskenään vaihtokelpoisia, siirtyminen voi edellyttää annosmuutoksia ja se on toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Dutch: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua tietyissä riskiryhmissä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
Dutch: In plasma is de voornaamste circulerende verbinding de metaboliet M1.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Glargininsuliiniannoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt (zie STAP 3).
Finnish: Tee aina käyttövalmiuden tarkistus uudelle kynälle niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen (ks.
Dutch: De sterkte "300" wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw Toujeo DoubleStar voorgevulde pen.
Finnish: Vahvuus on korostettu kullankeltaisella värillä esitäytetyn Toujeo DoubleStar -kynän etiketissä.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van naalden - dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
Finnish: Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
Dutch: Lichaamsgewichtd (kg)
Finnish: (yksikköä/kg)
Dutch: 5 pennen
Finnish: 5 kynää
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie.
Finnish: Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) KÄYTTÖOHJEET
Dutch: In euglykemische clampstudies bij patiënten met diabetes type 1 was het glucoseverlagend effect van Toujeo stabieler en langer in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml na subcutane injectie.
Finnish: Tutkittaessa tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen havaittiin, että Toujeoinsuliinin verensokeria alentava vaikutus oli ihonalaisen pistoksen jälkeen tasaisempi ja pitempi verrattuna glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml.
Dutch: 3 pennen
Finnish: 3 kynää
Dutch: Voor de gezondheid van uw baby is het zeer belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Dutch: A. Controleer de naam en de vervaldatum op het etiket van uw pen.
Finnish: A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.
Dutch: Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden.
Finnish: Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta.
Dutch: Effecten van insuline glargine 100 eenheden/ml (eenmaal daags) op diabetische retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5 jarige NPH-gecontroleerde studie (NPH b.i.d.
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Dutch: Er werd een gemiddelde verandering in lichaamsgewicht waargenomen van minder dan 1 kg aan het einde van de 6 maanden durende periode bij met Toujeo behandelde patiënten (zie tabel 1 en 2).
Finnish: Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen painonmuutos 6 kuukauden jakson lopussa oli alle 1 kg (ks.
Dutch: Rubber membraan
Finnish: Sylinteriampullin pidike
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Toujeo 300 eenheden/ml dient in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie, en enig ander aspect.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Toujeo 300 yksikköä/ml -valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa.
Dutch: Behandeling in combinatie met
Finnish: Yhdistelmähoidossa
Dutch: - Dat aanpassing van de dosis nodig is wanneer patiënten worden omgezet van de ene naar de andere sterkte: In vergelijking met de 100 eenheden/ml formulering is, bij gebruik van de 300 eenheden/ml formulering, na titratie gemiddeld een 10-18% hogere basale insulinedosis nodig om de doelwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
Finnish: - Titrauksen jälkeen tarvitaan keskimäärin 10-18 % suurempi perusinsuliiniannos, jotta saavutetaan plasman glukoosipitoisuuksien tavoitevaihteluväli, kun käytetään 300 yksikköä/ml -valmistetta, verrattuna 100 yksikköä/ml -valmisteeseen.
Dutch: - Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
Finnish: - Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels op een langzamere en langdurigere absorptie resulterend in een vlakker tijd-concentratieprofiel na subcutane injectie van Toujeo in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä tasaisempaa, kun Toujeo-insuliinia verrattiin glargininsuliniin 100 yksikköä/ml.
Dutch: Toujeo mag alleen subcutaan worden toegediend.
Finnish: Toujeo-insuliini on tarkoitettu vain ihon alle pistettäväksi.
Dutch: Het percentage patiënten met hyperglykemische episoden met ketose was lager voor Toujeo versus insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk 6,4% en 11,8%.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hyperglykemiakohtauksiin liittyi ketoosi, oli Toujeo-insuliinia saaneiden ryhmässä pienempi (6,4 %) kuin glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmässä (11,8 %).
Dutch: IGlar: Insulin glargine 100 eenheden/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Behandelingsverschil: Toujeo- insuline glargine 100 eenheden/ml; [95%-betrouwbaarheidsinterval] c Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot maand 6 (waargenomen) d Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot laatste gemeten waarde gedurende 6 maanden behandeling
Finnish: Hoitoero: Toujeo - glargininsuliini 100 yksikköä/ml [95 % luottamusväli] c Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (havaittu tapaus)
Dutch: Suomi/Finland sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Lees dit eerst Toujeo DoubleStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 3 ml voorgevulde wegwerppen.
Finnish: Toujeo DoubleStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 3 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Dutch: (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), baseline HbA1c-waarde (<8% of ≥ 8%) of baseline body mass index (BMI).
Finnish: HbA1c-arvon paranemiseen eivät vaikuttaneet sukupuoli, etninen tausta, ikä, diabeteksen kesto (<10 vuotta ja ≥10 vuotta), lähtötilanteen HbA1c-arvo (<8 % tai ≥8 %) tai lähtötilanteen painoindeksi (BMI).
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de progressie van diabetische retinopathie wanneer insuline glargine 100 eenheden/ml werd vergeleken met NPH-insuline.
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie.
Finnish: Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä.
Dutch: • Vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) en doe daarna een veiligheidstest (zie STAP 3).
Finnish: Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3).
Dutch: Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo on kirkas ja väritön liuos.
Dutch: Hij levert dosissen van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1 eenheid.
Finnish: Kynästä saa 1-80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Finnish: Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Finnish: Tovanor Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Finnish: Tovanor Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Finnish: Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Finnish: Noin 90 % inhalaation jälkeen todettavasta systeemisestä altistuksesta muodostuu keuhkoissa tapahtuvan imeytymisen ja 10 % mahasuolikanavassa tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta.
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Finnish: • Tovanor Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Tovanor Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Tovanor Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Tovanor Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Tovanor Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Tovanor Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Finnish: Tovanor Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Tovanor Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Tovanor Breezhalerinhalaattorilla.
Dutch: • Eén Tovanor Breezhaler inhalator
Finnish: • yhden Tovanor Breezhaler -inhalaattorin
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Finnish: Jos Tovanor Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Dutch: Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Tovanor Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Tovanor Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Tovanor Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Tovanor Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Dutch: Tovanor Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).