FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózis kialakulásáról (ez a betegség a bőr megkeményedésével, ill. esetleg a lágyszövetek és a belső szervek érintettségével jár).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
Estonian: • hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede reaktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Estonian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel: 01252 842255
Hungarian: A gadofoszvezet reverzibilisen kötődik a humán szérumalbuminhoz.
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, különösen fontos, hogy a 65 éves és az ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavart kiszűrjék.
Estonian: Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Estonian: Ühes loomuuringus on näidatud, et rinnapiima imendub alla 1% gadofosveseti manustatud annusest.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Ablavar ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Estonian: MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha jelentős elszíneződést, szemcsés anyagot észlel, vagy ha a tartály sérült.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.
Hungarian: Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/vagy a szív- és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
Estonian: Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega kaasneda anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon naha-, hingamisteede ja/või kardiovaskulaarsete sümptomitega, mis võivad viia šokini.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: A mágneseses rezonancia képalkotásra vonatkozó szokásos óvatossági előírásokat be kell tartani, így pl. cardialis pacemaker és ferromágneses implantátum meglétét ki kell zárni.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Hungarian: Hyperkalaemia, hypokalaema, hypernatraemia,
Estonian: hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpernatreemia, isutus
Hungarian: Hemodializált betegek:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik.
Estonian: Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Estonian: Kui aga ravimit tuleb kasutada, tohib manustada vaid ühe Ablavari annuse ühe uuringu kohta ning järgmise annuse tohib manustada vähemalt 7 päeva möödudes.
Hungarian: Egyéb kontraszterősítéses diagnosztikai eljárásokhoz hasonlóan javallott a betegek eljárás utáni megfigyelése, különösen a kórtörténetben szereplő allergia, veseelégtelenség vagy mellékhatás esetén.
Estonian: Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Gyengeség
Estonian: Nõrkus
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a CHMP másként rendeli.
Estonian: Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (Periodic Safety Update Report, PSUR) Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtete (Periodic Safety Update Report, PSUR) edastamist üks kord aastas, kui Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ei ole muud moodi kehtestanud.
Hungarian: Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata kontrastaine jääk hävitada pärast iga uuringut.
Hungarian: 10 és 20 ml töltettérfogatú klór- vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
Hungarian: A gadofoszvezet hosszú hatékony képalkotási időtartama a fokozott relaxivitásnak és a plazmafehérjekötődésből eredő hosszabb véredényrendszeri tartózkodási időnek tulajdonítható.
Estonian: Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Estonian: Kui Ablavari kasutamine on vältimatu, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Estonian: Kolesterooli ladestustest tingitud arteriseinte paksenemine Madal vererõhk
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis tuleks Ablavari kasutamist vältida, v.a juhul, kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda pole võimalik kontrastita magnettomograafilisel uuringul (MRT) saada (vt lõik 4.4).
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Estonian: Ablavari ei tohi alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Hungarian: • ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Ablavari tuleb teile uuringuks manustada.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyszeri, intravénás bolus injekcióban kell beadni, vagy manuálisan vagy mágneses rezonancia injektorral (MR injektor), ami legfeljebb 30 másodpercen át tart, és amit egy 25-30 ml-es fiziológiás sóoldatos átmosás követ.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység az ajkakon Fokozott nyálképződés
Estonian: Huulte tundlikkuse vähenemine või suurenemine Süljeerituse tõus
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Estonian: Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.
Estonian: Registreerida tuleb ka manustatud annus.
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) ei mõjutanud oluliselt gadofosveseti farmakokineetikat ja valguga seondumist plasmas.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Estonian: Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Hungarian: A gadofoszvezet egy kis része, 4,7%-a (1,19,3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
Hungarian: A gadofoszvezet hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
Hungarian: Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos lehessen.
Estonian: Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Estonian: Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
Hungarian: Nagy dózisok ismételt adagolása mellett az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on suurte annuste korduval manustamisel näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy ha hamarosan szoptatni fog.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
Hungarian: Túlérzékenységgel kapcsolatos figyelmeztetés
Estonian: Hoiatus ülitundlikkuse suhtes
Hungarian: • ha a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy ha a közeljövőben ilyen beavatkozásra kerül sor
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Hungarian: A vizsgálat (szkennelés) a Ablavar beadását követően azonnal elkezdődhet.
Estonian: Skaneerimine võib alata kohe pärast Ablavari süstimist.
Hungarian: Gyakori:
Estonian: Aeg-ajalt:
Hungarian: Megoszlás
Estonian: Jaotumine
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a kórház/
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab teile Ablavari (radioloog) või haigla/MRI keskuse töötajaga.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve, ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
Estonian: Korduva manustamise kohta andmed puuduvad, mistõttu ei tohi Ablavari järjest süstida, vaid süstide vaheline aeg peab olema vähemalt 7 päeva.
Hungarian: Lassú szívverés
Estonian: Aeglane südame löögisagedus
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, vagy az MRI központ munkatársát.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole mõnes asjas kindel, küsige nõu arstilt või MRI-keskuse töötajalt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyakran szédülést vagy látásproblémákat okozhat.
Estonian: Aeg-ajalt võib selle ravimi kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme.
Hungarian: Csomagolási egységek:
Estonian: Pakendi suurused:
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid igasuguste kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Estonian: Uuringust järelejäänud lahus tuleb hävitada.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Estonian: Tekkida võib ka hiliseid kõrvaltoimeid (tundide või päevade möödudes).
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Estonian: Patsientide erirühmad
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkén fel kell tüntetni a dózist, majd azt rá kell ragasztani a beteg dokumentációjára.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Iga viaaliga kaasasolevale kleepsule tuleks märkida annus ning lisada see patsiendi haiguslukku.
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
Hungarian: High-flux filterrel végzett heti háromszori hemodialízist igénylő betegeken, a harmadik dialízis kezelés végén, 0,05 mmol/kg dózis intravénás bolusban való beadása után a plazmakoncentráció a Cmax kevesebb, mint 15%-ára esett le.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse 0,05 mmol/kg manustamist oli patsientidel, kes vajavad kolm korda nädalas dialüüsi high-flux filtriga, kolmanda dialüüsitsükli lõpuks plasmakontsentratsioon alanenud vähem kui 15%-ni Cmax-st. Dialüüsitsükli ajal oli plasmakontsentratsiooni keskmise poolväärtusaja vähenemine vahemikus 5...6 tundi.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a viszketés (pruritus), a paraesthesia, a fejfájás, a hányinger, a vazodilatáció, az égő érzés, és az ízérzési zavar (dysgeusia) volt.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
Hungarian: Az alábbi esetek fokozott figyelmet és óvatosságot igényelnek:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Hungarian: A Ablavar et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a gadofoszvezet beadására a beteg klinikai állapota alapján egyértelműen szükség van.
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib gadofosveseti kasutamise.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
Estonian: Südame juhtehäired (esimese astme) Südamelöögisageduse tõus Südame elektrilise rütmi häired (pikk QT) Kõrgenenud vererõhk
Hungarian: Oldatos injekció 15 ml
Estonian: Süstevesi 15 ml 20 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - KARP
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.
Estonian: Ablavar on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias abdominaal- või jäsemete veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID):
Hungarian: Mivel lehetséges, hogy a Ablavar alkalmazásával összefüggésben NSF alakul ki, súlyos vesekárosodásban és májtranszplantáció perioperatív fázisában a készítmény alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és a kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálat nem elégséges annak megszerzéséhez.
Estonian: Ablavari kasutamisel võib tekkida NSF ja seetõttu tuleks seda ravimit vältida raske neerupuudulikkuse korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis, va kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda ei ole võimalik saada kontrastita MRT uuringul.
Hungarian: Adagolás Felnőttek: 0,12 ml/ttkg (0,03 mmol/kg-nak felel meg)
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).
Hungarian: Nyulakban, olyan adagok mellett, melyek az anyaállatra nem vagy csak enyhe mértékben voltak toxikusak (az expozíció a várható humán expozíció 2-, illetve 5-szöröse volt), a korai felszívódások megnövekedett számát és a magzati anomáliák (különösen hidrokefália és kifordult végtagok) enyhe, de szignifikáns növekedését figyelték meg.
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Hungarian: Képalkotási időpontok:
Estonian: Pildistamisajad
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Estonian: Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vedelik.