FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Defitelio ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schweren Lebervenen-Verschlusskrankheit (venoocclusive disease, VOD) bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Übertragung blutbildender Stammzellen) unterziehen.
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ernstige veno-occlusieve ziekte (VOD) te behandelen bij patiënten die een hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie ondergaan.
German: Wie wirkt Defitelio?
Dutch: Hoe werkt Defitelio?
German: Warum wurde Defitelio in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Defitelio geregistreerd in de EU?
German: Wie wird Defitelio angewendet?
Dutch: Hoe wordt Defitelio gebruikt?
German: Bei der VOD kommt es zur Blockierung von Venen in der Leber, was dazu führt, dass die Leber nicht mehr richtig funktioniert.
Dutch: VOD is een aandoening waarbij de aders in de lever verstopt raken en belemmeren dat de lever goed werkt.
German: Welche Risiken sind mit Defitelio verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Defitelio in?
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Defitelio en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Defitelio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Defitelio.
German: Ein Nutzen durch Defitelio ließ sich außerdem anhand von Daten eines Patientenregisters in den Vereinigten Staaten nachweisen (Informationen zu Patienten, die auf einem üblichen Weg erfasst wurden): Bei Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation, die Defitelio zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, wurde ein besseres Behandlungsergebnis beobachtet als bei Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.
Dutch: Voordelen van Defitelio werden ook gezien op grond van gegevens uit een patiëntenregister in de Verenigde Staten, waar patiënten met ernstige VOD die na bloedstamceltransplantatie Defitelio plus standaardzorg kregen, beter af waren dan patiënten die alleen standaardzorg kregen, met een hoger overlevingspercentage na 100 dagen (39% versus 31%) en een groter aantal bij wie de VOD verdween (51% versus 29%).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Defitelio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Defitelio.
German: # Median (min-max)
Dutch: # mediaan (min-max)
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Dutch: • indien u een operatie moet ondergaan
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
German: Ende Februar
Dutch: Eind februari 2021
German: Vorlage der aktualisierten Analyse zu den CIBMTR-Daten bis Ende Dezember 2020.
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
German: Historische Kontrolle
Dutch: Historische controle
German: Sie erhalten diese Behandlung viermal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
German: Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden.
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
German: Zubereitung von Defitelio (mit aseptischer Technik):
Dutch: Gebruiksklaar maken van Defitelio (met aseptische techniek):
German: Es ist bekannt, dass PAI-2 in der Plazenta charakteristisch hochreguliert wird.
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare losse deeltjes mogen worden gebruikt.
German: In den Behandlungsstudien handelte es sich bei über 50 % der Patienten um Kinder.
Dutch: In de behandelingsonderzoeken waren meer dan 50% van de patiënten kinderen.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen oder Blutungsereignissen mit tödlichem Ausgang.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Dutch: De frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
German: • wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
German: Um vergleichende Daten zur Wirksamkeit zu liefern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes vorlegen:
Dutch: Voor het verstrekken van comparatieve gegevens met betrekking tot de werkzaamheid zal de vergunninghouder het volgende indienen:
German: Davon abgesehen sind Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen.
Dutch: Verder is de frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen gelijk aan die bij volwassenen.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung, die daher symptomatisch behandelt werden sollte.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en daarom is in dat geval een symptomatische behandeling aangewezen.
German: Es wird als intravenöse Infusion über zwei Stunden verabreicht.
Dutch: Het wordt via intraveneuze infusie toegediend gedurende twee uur.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit rekombinantem t-PA
Dutch: Mogelijke interacties met recombinant t-PA
German: • Datenanalyse des CIBMTR für mit Defibrotid behandelte und nicht behandelte Patienten
Dutch: • gegevensanalyse van de CIBMTR voor patiënten die wel en niet behandeld zijn met defibrotide
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in den Patientenunterlagen vermerkt werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
Dutch: Bij een interim-analyse van het openstaande register waren gegevens beschikbaar van 96 patiënten met ernstige VOD.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel; ATC-Code: B01AX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Nahezu die gesamte Nierenausscheidung erfolgt innerhalb der ersten 4 Stunden.
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
German: In Anbetracht der Art des Arzneimittels ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten.
Dutch: Gezien de aard van het geneesmiddel wordt er geen risico verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen.
German: • Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).
Dutch: • ernstige allergische reactie (mogelijk met opzwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel; moeilijk ademhalen).
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
German: Für die in beiden Studien berichteten Nebenwirkungen wurde in der folgenden Tabelle die größte Häufigkeit verwendet.
Dutch: Voor bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, werd de hoogste frequentie opgenomen in de tabel hieronder.
German: Eine Bolusgabe von Defitelio kann Hautrötung oder ein „allgemeines Hitzegefühl" verursachen.
Dutch: Een bolustoediening van Defitelio kan opvliegers of een gevoel van "algehele hitte" veroorzaken.
German: Für die mit Defitelio behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen in de leeftijd vanaf één maand tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
German: In jeder der klinischen Prüfungen, die zur Behandlung von VOD durchgeführt wurden, waren über 50 % der Patienten jünger als 18 Jahre.
Dutch: Bij elk van de klinische onderzoeken die zijn gedaan naar de behandeling van VOD was meer dan 50% van de patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
German: Die Daten eines unabhängigen US-amerikanischen Registers zeigten eine positive Wirkung von Defitelio in der klinischen Routinepraxis.
Dutch: Gegevens die zijn verkregen uit een onafhankelijk register in de Verenigde Staten hebben een positieve werking aangetoond van Defitelio in de dagelijkse klinische praktijk.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Eine kontrollierte, randomisierte Prophylaxe-Studie (Studie 2004-000592-33) wurde bei pädiatrischen Patienten unter HSCT durchgeführt.
Dutch: Een gecontroleerd, gerandomiseerd profylaxeonderzoek (Study 2004-000592-33) is uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een HSCT ondergingen.
German: Makrophagen gelten als Hauptzielorgan.
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Defibrotid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of defibrotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Maßnahme 1
Dutch: Maatregel 1
German: Die Patienten (n = 356) wurden für eine Behandlung mit 25 mg/kg/Tag ab dem Beginn der Konditionierung oder keine Prophylaxe randomisiert.
Dutch: De patiënten (n=356) werden gerandomiseerd naar 25 mg/kg/dag vanaf het begin van de conditionering of naar het niet ontvangen van profylaxe.
German: Ergebnisse der Behandlungsstudie: Vollständiges Ansprechen und Überlebensrate von schwerer VOD bis Tag +100
Dutch: Resultaten van het behandelingsonderzoek: complete respons en overlevingspercentage van ernstige VOD op dag+100
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener echter wel als u denkt dat er een dosis is vergeten.
German: Diese Daten stammen aus einem offenen Register, und die Patienten wurden nicht randomisiert.
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
German: Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange fortgesetzt werden, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abklingen.
Dutch: De behandeling dient gedurende ten minste 21 dagen te worden toegediend en het middel dient te worden gebruikt totdat de symptomen en tekenen van ernstige VOD verdwenen zijn.
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Dutch: De infuusoplossing moet voorzichtig worden gemengd.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en u of uw partner zwanger zou kunnen worden, moet u beiden adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Defitelio en gedurende een week nadat de behandeling gestopt is.
German: Es wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als hepatische venookklusive Erkrankung bezeichnet wird.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die hepatische veno-occlusieve ziekte wordt genoemd.
German: Hautausschlag Pruritus Petechien
Dutch: Huiduitslag Pruritus Petechiën
German: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (u)# AUCt (µg/ml*u) AUC (µg/ml*u) Vd (ml) CL (l/u) Kel (1/u) t1/2 (u)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
Dutch: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen EU/1/13/878/001
German: Dies wird als „intravenöse Infusion" oder Tropf bezeichnet.
Dutch: Dat wordt een ‘intraveneuze infusie' of druppelinfuus genoemd.
German: * hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Dutch: * verkregen uit de intestinale mucosa van varkens
German: Einzelstudien
Dutch: Individuele onderzoeken
German: Der Bericht wird auch Überlegungen zu den Sicherheitsdaten, die während der prophylaktischen Behandlung erhoben werden, sowie zu möglichen Sicherheitsunterschieden im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Indikationen (d. h. Behandlung im Vergleich zu prophylaktischer Therapie) enthalten.
Dutch: Het rapport zal ook de veiligheidsgegevens bespreken die verzameld werden tijdens profylactische behandeling, en eventuele verschillen in veiligheid in verband met het verschil in indicatie (d.w.z. behandeling vs. profylactische therapie).
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Defibrotid bei der Behandlung von schwerer VOD wurde in einer pivotalen historisch-kontrollierten Phase-3-Studie (2005-01) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van defibrotide in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01).
German: Gebrauchsstabilität nach Anbruch und/oder Verdünnung Aus mikrobiologischer Sicht soll das rekonstituierte Arzneimittel nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Dutch: Gebruiksstabiliteit na eerste opening en/of verdunning Vanuit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
German: Defibrotid hat eine profibrinolytische Wirkung (siehe Abschnitt 5.1) und kann die Aktivität von antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln potenziell verstärken.
Dutch: Defibrotide heeft een profibrinolytisch effect (zie rubriek 5.1) en dit kan mogelijk de werking van antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen versterken.
German: Die mediane Therapiedauer bei den mit Defitelio behandelten Patienten betrug 22 Tage.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij degenen die met Defitelio werden behandeld, was 22 dagen.
German: Deshalb wird die Anwendung von Defibrotid zusammen mit antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van defibrotide in combinatie met antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen niet aangeraden.
German: Embryofetale Entwicklung
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit aseptischer Technik verdünnt werden.
Dutch: De geconcentreerde infuusoplossing moet worden verdund door middel van een aseptische techniek.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan dus een verhoogd risico op bloedingen geven en geldt als contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
German: Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält.
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
German: − Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: − Gelijktijdig gebruik met trombolytische therapie (bijv. t-PA) (zie rubriek 4.5).
German: Bei dieser Erkrankung werden die Blutgefäße in der Leber geschädigt und durch Blutgerinnsel verschlossen.
Dutch: Bij deze ziekte raken de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt door bloedproppen.
German: Eine wirksame Kontrazeption ist für Patienten und Partner von Patienten während der Exposition gegenüber Defitelio und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Behandlung erforderlich.
Dutch: Adequate anticonceptie is vereist voor patiënten en partners van patiënten tijdens blootstelling aan Defitelio en gedurende één week na beëindiging van de behandeling.
German: Die Tag +100-Gesamtmortalität betrug 69 % bei Patienten mit schwerer VOD, die nicht mit Defibrotid behandelt wurden, und 61 % bei den Patienten, die Defibrotid erhielten.
Dutch: Het dag+100-sterftecijfer voor alle doodsoorzaken bij patiënten met ernstige VOD die niet waren behandeld met defibrotide bedroeg 69%, en 61% voor de patiënten die defibrotide kregen.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Defitelio (innerhalb von 12 Stunden im Falle von unfraktioniertem Heparin) wird nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen wordt binnen 24 uur na toediening van Defitelio (of binnen 12 uur in het geval van ongefractioneerde heparine) niet aangeraden.
German: Defitelio darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of losse deeltjes bevat.
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität ist keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirkungen von Defibrotid auf die embryofetale Entwicklung möglich.
Dutch: Vanwege deze zwangerschapstoxiciteit kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten van defibrotide op de embryofoetale ontwikkeling.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
German: Die Behandlung mit Defitelio darf nur von einem erfahrenen Arzt in einem Krankenhaus oder in einem Fachzentrum für Stammzelltransplantation eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Defitelio kan alleen worden gestart en plaatsvinden onder voortdurend toezicht van een ervaren arts in een ziekenhuis of gespecialiseerd centrum voor stamceltransplantatie.
German: Vierundvierzig Kinder und 58 erwachsene Patienten mit schwerer VOD nach HSCT wurden mit Defitelio 25 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion behandelt und mit 32 historischen Kontrollpatienten verglichen.
Dutch: Vierenveertig kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.
German: Maßnahme 2
Dutch: Maatregel 2
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit antithrombotischen Fibrinolytika
Dutch: Mogelijke interacties met antitrombotische fibrinolytische middelen
German: Während der Anwendung einer derartigen Therapie ist das Absetzen von Defitelio in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen, die der Durchführung einer plazebokontrollierten Studie entgegenstanden, nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, en om ethische redenen waardoor het niet mogelijk was om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: WEITERE ANGABEN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Dutch: OVERIGE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt weitere Informationen zu diesem Register.
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
German: • Der Wirkstoff ist Defibrotid.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is defibrotide.
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentie-indeling worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
German: Koagulopathie
Dutch: Coagulopathie
German: Defitelio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Defitelio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.
Dutch: Er is geen indicatie voor speciale voorzorgsmaatregelen.
German: Wenn diese Arzneimittel jedoch in Ausnahmefällen gleichzeitig angewendet werden, ist Vorsicht geboten, indem die Gerinnungsparameter engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Mochten deze middelen echter in uitzonderlijke gevallen toch gelijktijdig gebruikt worden, dan is zorgvuldigheid geboden door het nauwgezet volgen van de coagulatieparameters (zie rubriek 4.4).
German: Die benötigte Menge von Defitelio aus den Durchstechflaschen entnehmen und zusammenführen.
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
German: Daher wird Überempfindlichkeit als Nebenwirkung aufgeführt.
Dutch: Daarom is overgevoeligheid opgenomen in de lijst van bijwerkingen.