FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto del adalimumab en la fertilidad.
Finnish: Prekliinistä tietoa adalimumabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12, estudios HS-I y II
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Spanish: En los ensayos de la artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como el adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta el fracaso terapéutico".
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides durante ≥90 días en la semana 52.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1 % al 1 % del nivel sérico materno.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Spanish: Insuficiencia renal, hematuria
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, hematuria
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
Finnish: Valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Spanish: No se dispone de datos comparativos del adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Cyltezo.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Cyltezo-hoidon aikana.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del factor de necrosis tumoral alfa.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Cyltezo pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Cyltezo-hoidon aikana, eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia del adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Finnish: Adalimumabin tehosta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Spanish: Debido a que la exposición al adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada para adultos de 40 mg semanales.
Finnish: Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annoksesta 40 mg joka viikko.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución de CDAI ≥70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Cyltezo, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Cyltezo-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse si se está en tratamiento con Cyltezo porque pueden causar infecciones.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät tauteja aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä, mutta eläviä muotoja, eikä niitä saa antaa Cyltezo-valmisteen käytön aikana, sillä ne saattavat aiheuttaa infektioita.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on merkittävä potilaskorttiin.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 24.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 24.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y granulocitosis), anemia
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Spanish: TASA DE FRACASO TERAPÉUTICO (%)
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de efectos adversos.
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Spanish: • disminución de plaquetas en la sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
Spanish: • Cyltezo debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Finnish: • Cyltezo-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad:
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen:
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones poco comunes asociadas con un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (infección de la sangre).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, jotka liittyvät heikentyneeseen immuunijärjestelmään) ja verenmyrkytys (sepsis).
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una interrupción completa de los corticoesteroides en la semana 19.
Finnish: Tämän jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 19 mennessä.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Cyltezo y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Cyltezo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Cyltezo.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Cyltezo-hoidon aikana.
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50 %, sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Spanish: Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Finnish: Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Spanish: Habitualmente Cyltezo se usa junto con metotrexato.
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener:
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraava:
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Cyltezo (ver sección 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Cyltezo-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Finnish: Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Cyltezo-annos heti kun muistat.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95 % IC: 1-6 μg/ml).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Spanish: 2) Examine la pluma
Finnish: 2) Tarkasta kynä
Spanish: 8) Antes de proceder a la inyección, lea los pasos 8 A-C para aprender la forma correcta de A. Prepárese para administrar una dosis
Finnish: 8) Opettele oikea annoksen antotapa lukemalla ennen pistämistä vaiheet A-C. A. Valmistaudu pistämään
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Spanish: Tabla 2:
Finnish: Kuva 2:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD:".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • No reutilice una jeringa precargada usada.
Finnish: • Älä käytä käytettyä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alunperin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B hepatitis autoinmune
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Spanish: • Examine la pluma de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
Finnish: • Tarkasta Cyltezo-kynä, lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para la piel, medida por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento, medicación (TSQM, estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico de la SF-36 (estudio HS-I).
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Cyltezo si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Cyltezo-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento, en comparación con el placebo (Ver Figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Spanish: El tratamiento con Cyltezo puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Finnish: Cyltezo-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Cyltezo.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Cyltezo-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Cyltezo-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia y otras enfermedades neoplásicas malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien, leukemian ja muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi adalimumabilla hoidetuilla yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %) kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebrote durante el periodo de retirada.
Finnish: Yhdelläkään potilaista ei esiintynyt rebound-ilmiötä keskeyttämisjakson aikana.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo según proceda.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Spanish: El ensayo de la artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de la enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 23.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de la psoriasis de fase 2 y fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron adalimumab durante al menos 108 semanas adicionales.
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF de roedores y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Spanish: Ensayo de la artritis reumatoide III a**
Finnish: Nivelreumatutkimus I a** Nivelreumatutkimus II a** Nivelreumatutkimus III a**
Spanish: EU/1/17/1240/002 2 jeringas precargadas EU/1/17/1240/003 4 jeringas precargadas EU/1/17/1240/004 6 jeringas precargadas
Finnish: EU/1/17/1240/003 EU/1/17/1240/004
Spanish: Cyltezo es un medicamento biosimilar.
Finnish: Cyltezo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y la PGA sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Spanish: Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (mg/l).
Finnish: herkkä CRP-määritys (mg/l)
Spanish: El adalimumab se une específicamente al TNF (factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Spanish: El envase con 1 pluma precargada contiene 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de reserva).
Finnish: 1 esitäytetyn kynän pakkauksessa on 2 puhdistuslappua (1 varalappu).
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥3, según una escala de evaluación numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Spanish: Nota: P# = Placebo (número de eventos/número en riesgo); A# = Adalimumab (número de eventos/número en riesgo).
Finnish: Huom. P# = Lumelääke (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Finnish: Cyltezo-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Spanish: Cyltezo en combinación con metotrexato, está indicado para:
Finnish: Nivelreuma Cyltezo-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y prueba de la tuberculina).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias descritas a continuación:
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Spanish: En los ensayos de la psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la semana 16 (ver Tablas 17 y 18).
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Spanish: Definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas
Finnish: Määritelmä: kaikki lähtötilanteessa vuotaneet fistelit sulkeutuneina vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä lähtötasokäynnin jälkeen.