FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se ha demostrado que la estabilidad de la formulación se mantiene en condiciones de conservación extremas, con mantenimiento del rendimiento in vitro.
Danish: Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó por mayoría que el uso ampliado durante hasta 28 días está respaldado por la totalidad de los datos presentados por el solicitante.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
Danish: Ansøgeren fandt, at denne modellering sammen med følgende oplysninger gav yderligere belæg for forlænget brug i op til 28 dage:
Spanish: En resumen, los datos científicos respaldan que el producto genérico y el medicamento de referencia se comportarían de forma similar desde el día 21 hasta el día 28 de uso.
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Spanish: Además, no se espera que la integridad del anillo vaginal resulte afectada si se mantiene insertado durante el periodo de 28 días.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Spanish: El etonogestrel (ENG) es un progestágeno derivado de la 19nortestosterona que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Spanish: Tampoco existe el riesgo de que los principios activos no se liberen durante 28 días, ya que el anillo contiene un exceso de principios activos.
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Spanish: El anillo vaginal anticonceptivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol libera esteroides anticonceptivos de forma continua a través de la vagina, evitando la necesidad de administrar el fármaco a diario.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Spanish: Se realizan pruebas de tensión manual (control durante el proceso) y resistencia a la tracción (especificación del producto terminado) con el anillo durante la fabricación, y no se espera que el anillo pierda su integridad después de 3 semanas de uso.
Danish: Manuel belastning (proceskontrol) og tensil styrketest (specifikation for det færdige produkt) er gennemført på ringen under fremstillingen, og ringens holdbarhed forventes ikke at være påvirket efter tre ugers brug.
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
Danish: Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros afectados (EMA) que se oponían (DE, NL y FR) afirmaban que el sistema de administración vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg cada 24 horas no podía aprobarse porque las pruebas de su uso entre los días 21 y 28 se basan únicamente en la extrapolación y se considera que la bioequivalencia en este periodo no está demostrada.
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Spanish: Como ya se ha mencionado, existe una cantidad residual significativa de fármaco tanto en el medicamento en investigación como en el de referencia a los 21 días (el contenido residual de EE y de ENG en los productos en investigación y de referencia es aproximadamente del 87 % frente al 86 % y del 78 % frente al 75 %, respectivamente, de la concentración inicial restante).
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 29 de la
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología recomendada de 21 días está respaldada por un estudio de bioequivalencia, la cuestión planteada y discutida por el CHMP hacía referencia a los datos adicionales presentados en apoyo del uso entre los días 21 y 28 y si estos datos se consideraban aceptables para respaldar el uso ampliado de hasta 28 días (igual que con el medicamento de referencia).
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Spanish: El anillo con ENG/EE está indicado como anticonceptivo para mujeres en edad fértil.
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Spanish: El periodo de muestreo de 21 días en el estudio de bioequivalencia realizado concuerda con el uso recomendado del producto, y no hay duda de que las pruebas de bioequivalencia entre el producto en investigación Perlinring y el medicamento de referencia NuvaRing han quedado debidamente demostradas durante el periodo de uso recomendado.
Danish: Undersøgelsesperioden på 21 dage i det gennemførte bioækvivalensstudie er i overensstemmelse med den anbefalede brug af produktet, og der er enighed om, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt (Perlinring) og referencelægemidlet NuvaRing er tilstrækkeligt påvist i den anbefalede brugsperiode.
Spanish: La bioequivalencia entre el producto propuesto y el medicamento de referencia se demostró únicamente durante el periodo de 21 días, pero no durante 28 días.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
Danish: Udvalget vurderede de tilgængelige data, der var indsendt til støtte for den forlængede brug af Perlinring i op til 28 dage, herunder in vivo-in vitro-korrelationsdata, farmaceutiske data som f.eks. in vitro-opløsning og restmængde, samt data for tolerabilitet og ringens holdbarhed.
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba el mantenimiento de la eficacia anticonceptiva de Perlinring durante 28 días, en línea con el medicamento de referencia NuvaRing.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideraba que, basándose en la totalidad de los datos disponibles y, en particular, debido a los datos farmacéuticos comparables y al contenido residual similar de EE y ENG, es posible concluir con un grado suficiente de certeza que la bioequivalencia de los medicamentos en investigación y de referencia se mantiene durante el periodo de 28 días.
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Spanish: El periodo recomendado de uso de este producto es de 21 días; sin embargo, según la ficha técnica o resumen de las características del producto del medicamento de referencia, la eficacia anticonceptiva del producto de referencia se mantiene hasta 28 días, aunque esta no sea la pauta recomendada.
Danish: Den anbefalede brugsperiode for dette produkt er 21 dage; i henhold til produktresuméet for referencelægemidlet har referencelægemidlet dog en præventiv virkning i op til 28 dage, selvom dette ikke er det anbefalede regime.
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
Danish: Med henblik på at imødegå betænkeligheden ved den forlængede brug af ringen i op til 28 dage, som er en afvigelse fra den anbefalede brug i produktresuméet for NuvaRing, fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger om lægemiddelkvaliteten for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet, in vitro-opløsningsdata vedrørende frigivelseshastigheden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet over 28 dage, data for in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for referencelægemidlet for 28 dage og data for in vitro-in vivo-korrelation for det omhandlede produkt over 21 dage og data for ringenes restmængder af etonogestrel og ethinylestradiol efter 21 dage for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet.
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
Danish: For at imødegå problemstillingen med den forlængede brug i op til 28 dage, der fremgår af NuvaRings produktresumé som en afvigelse i forhold til den anbefalede brug, har ansøgeren gennemført en IVIVC-modellering for at påvise, at ringens virkning ikke ændres mellem dag 21 og dag 28, baseret på data for det omhandlede produkt i 21 dage og publicerede data for referencelægemidlet for 28 dage.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Spanish: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: Tipo de envase Formato
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Spanish: Concentración
Danish: Pakningsstørrelse
Spanish: Por encima de 60
Danish: Over 60
Spanish: Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.
Danish: Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Spanish: Véase también la sección 4.7.
Danish: Se også punkt 4.7.
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
Danish: Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen.
Spanish: Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos.
Danish: Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder.
Spanish: Número de comprimidos por administración
Danish: Antal tabletter pr. administration
Spanish: El medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de agresividad.
Danish: Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
Spanish: El 25% de los perros no respondieron al tratamiento con imepitoína (igual o mayor frecuencia de convulsiones).
Danish: 25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald).
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
Danish: Dog forblev den øvre grænse for konfidensintervallet for kreatinin indenfor referenceområdet ved alle undersøgelser.
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
Danish: Se også punktet "Overdosering".
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
Danish: Til sammenligning steg ingen af de fem enzymer med stigende doser af imepitoin.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser.
Spanish: Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.
Danish: Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
Spanish: La imepitoína se metaboliza extensamente antes de su eliminación.
Danish: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før elimination.
Spanish: La imepitoína tiene un volumen de distribución relativamente elevado (579-1548 ml/kg).
Danish: Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg).
Spanish: Véase también la sección "Gestación y lactancia".
Danish: Se også sektion "Drægtighed og laktation".
Spanish: Aunque la eficacia puede no ser completa, se considera que la imepitoína es una opción adecuada de tratamiento en algunos perros por su perfil de seguridad.
Danish: Selvom effekten kan være ufuldstændig anses imepitoin alligevel for at være et passende valg til behandling af nogle hunde pga sikkershedsprofilen.
Spanish: El perfil de metabolitos en la orina y las heces incluye cuatro metabolitos inactivos principales que se forman por modificación oxidativa.
Danish: Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation.
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
Danish: Imepitoins in vivo plasmaproteinbinding i hunde er lav (60 til 70%).
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son transitorios, resolviéndose durante o poco después de finalizar el tratamiento.
Danish: De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen.
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
Danish: Sikkerheden af begge behandlinger blev evalueret i det fulde analysedatasæt ( eller sikkerhedsdatasæt, dvs. 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i phenobarbital-gruppen).
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spanish: A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.
Danish: Ved 5 gange den anbefalede dosis, kan der ses nedsat kropsvægt.
Spanish: La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa.
Danish: Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, Otros antiepilépticos, imepitoína Código ATC vet: QN03AX90
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptica, imepitoin ATCvet-kode: QN03AX90
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på æsken og flasken.
Spanish: El efecto ansiolítico de la imepitoína está mediado por el receptor GABAA.
Danish: Imepitoins anxiolytiske virkning medieres via GABAA-receptoren.
Spanish: Imepitoína es una sustancia de acción central con propiedades ansiolíticas y antiepilépticas que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro.
Danish: Imepitoin er en centralt virkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaber, der krydser blod-hjernebarrieren uden involvering af aktiv transport eller aktiv clearance , hvilket resulterer i umiddelbar ligevægt mellem plasma og hjerne.
Spanish: En estos casos, antes de iniciar el tratamiento se debe considerar la terapia de comportamiento o la derivación a un especialista en comportamiento.
Danish: Før der initieres behandling i disse tilfælde, skal adfærdsterapi eller henvisning til en adfærdsspecialist overvejes.
Spanish: La imepitoína no se acumula en el plasma tras la administración repetida, una vez se ha alcanzado el estado estacionario.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation af imepitoin i plasma efter gentagen administrering, når først steady-state er opnået.
Spanish: En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.
Danish: Hos mere end halvdelen af hundene, som oplevede ataksi under dette kliniske forsøg, forsvandt tegnene spontant inden for 24 timer trods fortsat behandling og hos halvdelen af de resterende hunde inden for 48 timer.
Spanish: Dosis incrementadas de fenobarbital fueron asociadas con niveles incrementados de enzimas hepáticas ALT, AP, AST, GGT y GLDH.
Danish: Stigende doser af phenobarbital blev forbundet med stigende niveauer af leverenzymerne ALT, AP, AST, GGT, og GLDH.
Spanish: Excreción La imepitoína es eliminada rápidamente de la sangre (Cl = 260-568 ml/hora/kg) con una semivida de eliminación de entre 1,5 y 2 horas aproximadamente.
Danish: Imepitoin fjernes hurtigt fra blodet (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminationshalveringstid på ca. 1,5 til 2 timer.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
Danish: Farmakokinetiske studier indikerer, at imepitoin absorberes godt (> 92%) efter oral administrering, og at der ikke forekommer nogen udtalt first pass-metabolisme.
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
Danish: Epilepsiens karakter medfører, at den kliniske respons på behandlingen kan variere.
Spanish: En perros con historial de problemas de agresividad, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo antes del tratamiento.
Danish: Hos hunde med tidligere aggressionsproblemer skal der foretages en grundig benefit-risk-vurdering før behandling.
Spanish: Epilepsia idiopática
Danish: Idiopatisk epilepsi
Spanish: Si las crisis epilépticas no se reducen adecuadamente tras un mínimo de 1 semana de tratamiento a la dosis actual, el veterinario deberá volver a analizar al perro.
Danish: Hvis ikke anfaldsfrekvensen er tilfredsstillende nedsat efter minimum 1 uges behandling med den aktuelle dosis, bør den tilsynsførende dyrlæge revurdere hunden.
Spanish: Las sustancias ansiolíticas que actúan en el sitio del receptor de las benzodiazepinas, como la imepitoína, pueden conducir a la desinhibición de comportamientos basados en el miedo.
Danish: Anxiolytika, som virker på benzodiazepinreceptorerne, f.eks. imepitoin, kan føre til disinhibering af frygtbaseret adfærd.
Spanish: El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.
Danish: Timing af tabletadministrering i relation til fodring bør holdes konsistent.
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
Danish: Hvis anfald ikke er tilstrækkelig under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt anden antiepileptisk behandling overvejes.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {mes/año}
Danish: EXP {måned/år}