FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de <Nom de fantaisie> sont corrélés à l'activité pharmacologique béta2-mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose.
English: Corticosteroids
French: Corticosteroïdes
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
French: Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de <Nom de fantaisie>, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
French: Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
French: [Les indications obstétricales de toutes les formulations orales et les suppositoires (voir annexe I) doivent être supprimées de leur information produit.
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
French: <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
French: *Arythmie cardiaque, comme par exemple fibrillation auriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
French: - mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
English: How to use <invented name>
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
English: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
French: [Les indications obstétriques suivantes sont à conserver uniquement là où elles sont actuellement approuvées]
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
French: <Nom de fantaisie> doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de < Nom de la substance active> (voir rubrique 4.3).
English: Potassium depleting agents
French: Agents entrainant une déplétion potassique
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
French: Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal.
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
French: Si des signes indiquent qu'il y a une accumulation d'eau dans les poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l'administration de <Nom de fantaisie>.
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
French: Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2-mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement.
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
French: Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
English: External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
French: Version céphalique externe [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
French: - toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d'un placenta praevia, éclampsie ou pré-éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
English: Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
French: Utilisation en cas d'urgence dans des conditions spécifiques [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
French: - Si vous souffrez ou avez connaissance d'un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l'apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine)).
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
French: <Nom de fantaisie> est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2-mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l'hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
English: If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
French: - Si vous souffrez d'une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins d'une personne sur 100) - Une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
French: Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
French: En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2-mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
French: L'administration des bêta2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie.
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
French: Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient en raison du risque accru d'hyperglycémie et d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
English: [The wording below should be inserted in this section]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
French: - Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
French: - des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l'aminophylline).
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
French: *Hypotension (voir rubrique 4.4) *Vasodilatation périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
French: L'administration de bêta 2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti-diabétique, par conséquent le traitement anti-diabétique peut avoir besoin d'être ajusté (voir rubrique 4.4).
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
French: Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2-mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
English: Blood pressure and heart rate
French: Pression artérielle et rythme cardiaque
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
French: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire.
English: Halogenated anaesthetics
French: Anesthésiques halogénés
English: Section 4.
French: Rubrique 4.
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
French: [Les détails sur la dose et le débit de la perfusion nécessiteront d'être adaptés aux spécificités de chaque substance active, c'est à dire conservé conformément aux produits.
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
French: Indications thérapeutiques [Les indications obstétriques approuvées actuellement doivent être supprimées et remplacées par les suivantes ]
English: • Blood pressure and heart rate.
French: • Pression artérielle et battements du cœur.
English: *Tachycardia.
French: Très fréquent: *Tachycardie
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
French: - des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l'insuline, la metformine, le glibenclamide).
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
French: - Si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse - Si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l'hypertension artérielle sévère, une infection de l'utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l'orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
French: - toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines - comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
English: infusion will limit risk of fluid overload.
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
French: Contre-indications [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
French: - vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire).
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
French: ECG bilan électrolytique et hydrique- pour surveiller les œdèmes pulmonaires taux de glucose et de lactate- avec une attention particulière chez les patients diabétiques taux de potassium - les béta2-mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d'arythmie (voir rubrique 4.5.)
English: Possible side effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
French: Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu <Nom de fantaisie> - vous avez la glande thyroïde hyperactive.
English: Section 3.
French: Rubrique 3
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
French: Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Before you have <invented name>
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER <Nom de fantaisie>?
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
French: Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Package Leaflet Section 1.
French: Rubrique 1.
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
French: palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N'utilisez jamais <Nom de fantaisie>)
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
French: - des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine).
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
French: Fréquent (peuvent affecter moins d'une personne sur 10) - Battements accélérés du cœur (palpitations) - Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
French: Effets secondaires importants à surveiller lors d'un traitement pour un travail prématuré Rare (peuvent affecter moins d'une personne sur 1 000) Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l'angine).
English: Difference in ORR:
French: Différence en ORR :
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
French: Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.
English: Do not wait until the next planned dose.
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
French: ** Pour la période totale de traitement pour les 4 études.
English: Perjeta is for single use only.
French: Perjeta est à usage unique uniquement.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
English: No specific dose recommendations can be made.
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
English: Data from first interim analysis.
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Perjeta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
French: Des médicaments pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
French: Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.