FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Posaconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung Posaconazol Accord magensaftresistente Tabletten sind gelb ummantelte, kapselförmige Tabletten von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол Accord и какво съдържа опаковката Позаконазол Accord е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm и с вдлъбнаторелефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата; предлага се в блистер или перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонена опаковка от 24или 96 таблетки.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bulgarian: НОМЕР(А)НАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Bei der Verordnung von Posaconazol Accord an Patienten mit einerÜberempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Позаконазол Accord трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти,свръхчувствителни към други азоли.
German: pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie,
Bulgarian: белодробна хипертония, интерстициалнипневмонии, пневмонити Стомашно-чревнинарушения
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
German: FLU = Fluconazol; ITZ = Itraconazol; POS = Posaconazol.
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол.
German: Gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin, da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de Pointesführen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: ЕдновременноприложениесъссубстратитенаCYP3A4терфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,хал офантринилихинидин,тъйкатотоваможедадоведедоповишенаплазменаконцентрациянатезилекарст венипродукти,водещадоудължаваненаQTсинтервала и рядкапоява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol Accord Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Невзаимозаменяемост между Позаконазол Accord таблетки и позаконазол перорална суспензия
German: Die Sirolimuskonzentrationen sollten bei Beginn, während der gleichzeitigen Anwendung und bei Beendigung der Posaconazolbehandlunggemessen werden, mit entsprechender Anpassung der Sirolimus-Dosierung.
Bulgarian: Концентрациите насиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на съпътсващотоприложение и припрекъсваненалечението с позаконазол,катодозатанасиролимуссъответносе коригира.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Липсватданнизатаблетнатаформа.
German: Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol Accord durch Anstieg der Menge vonPosaconazol Accord im Blut erhöhen.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Позаконазол Accord като увеличаватколичествотонаПозаконазол Accord в кръвта.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatinund Atorvastatin)
Bulgarian: ИнхибиторинаHMG-CоАредуктазата,метаболизираниотCYP3A4 (напр. симвастатин,ловастатин и аторвастатин)
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf demSchweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung voneiner Immunsuppression und dem
Bulgarian: Продължителносттаналечен иетотрябвадасеопределя в зависимостоттежестта наподлежащотозаболяване,възстановяванетоотимуносупресията и клиничния отговор.
German: Die gleichzeitigeAnwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patientenüberwiegt das Risiko (siehe auch weiter oben die Informationen zum Einfluss von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC нарифабутин съответно с 31% и72%.Съпътстващатаупотреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента ненадвишава риска (вж. по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).Ако тези лекарствени продукти се приемат едновременно, е препоръчително внимателнопроследяване на пълната кръвна картина и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр.увеит).
German: Kontrollea
Bulgarian: Контролаa
German: - Candida parapsilosis:S ≤0,06 mg/l,R >0,06 mg/l DerzeitliegennurunzureichendeDatenvor,umfürweitereCandidaSpeziesklinischeGrenzwertefestzulegen.
Bulgarian: Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
German: Wie auch bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden diese Wirkungenauf die Reproduktionsfähigkeit der therapiebedingten Wirkung auf die Steroidgenese zugeschrieben.
Bulgarian: Призайципозаконазол е ембриотоксиченприекспозиции, по-големиоттези,достигнатипритерапевтичнидози.Кактосенаблюдавапридругите азолни противогъбични средства, тези ефекти върху репродуктивната способноствероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentrenwie die Patienten der Posaconazol-Behandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien(siehe oben) erhielten.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени отретроспективенпрегледнамедицинскиданни.Външнатаконтролнагрупавключва86пациенти,лекув ани с наличнататерапия(кактопо-горе), в повечетослучаипосъщотовреме и насъщотомясто като пациентите, лекувани с позаконазол.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Bulgarian: Неизхвърляйтелекарствата в канализациятаили в контейнеразадомашниотпадъци.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,свързани с употребатанатовалекарство,попитайтеВашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Midazolam und andere durch CYP3A4 metabolisierte Benzodiazepine In einer Studie mit gesunden Freiwilligen erhöhte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich für 10 Tage) die Exposition (AUC) gegenüber intravenösem Midazolam (0,05 mg/kg)um83 %.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъждневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложениямидазолам (0,05 mg/kg)с 83%.
German: Bittesprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Siedieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sichnicht sicher sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
German: Die Plasmaspiegel nach erfolgter Einnahme der Darreichungsform Tablette waren höher als die nach Einnahme der Suspension.
Bulgarian: Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е повисокаотколкотонаблюдаванатаприпероралнатасуспензия.
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosisvon 200 mgund210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimaltägliche Dosierung an Tag 1injederKohorte).
Bulgarian: Двадесетпациентисаприемалидозаот200 mg дневно, а 210пациентисаприемалидозаот300 mgдневно(следдвукратно прилаганенаДен 1 във всяка кохорта).
German: QTc-Intervall" genannt wird.
Bulgarian: QTc интервал
German: Sulfonylharnstoffe
Bulgarian: Сулфонилурейнипроизводни
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazolempfohlen.
Bulgarian: По време насъпътстващоприложение с позаконазолсепрепоръчваредовнопроследяваненанежеланитереакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol Accord 100 mgmagensaftresistente Tabletten Posaconazol
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
German: Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener
Bulgarian: необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване безпричина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб.
German: ZurAnwendungbeiPatientenunter8 JahrenliegenkeinepharmakokinetischenDatenvor.Ähnlichwarinden StudienzurProphylaxedermittlereSteady-StatederdurchschnittlichenPosaconazolKonzentration(Cav)unterzehnJugendlichen(imAltervon13- 17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei
Bulgarian: В проучванията за профилактичноприложение,среднатаконцентрация(Cav) в стационарнарносъстояниенапозаконазолпридесет юноши (на възраст 13-17години) е сходна с Cav,постигнатапривъзрастни (≥18-годишна възраст).
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei bestimmten Bevölkerungsgruppen
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Bulgarian: Повишаванетоначернодробнитеензимиобикновено е обратимоследпреустановяване на лечението, ав отделни случаи стойноститесенормализиратбезпрекъсваненатерапията.Макар и рядко,съобщаваниса и чернодробнинарушения в по-тежка степен сфатален изход.
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Bulgarian: EU/1/19/1380/001 Позаконазол AHCL
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Bulgarian: 105 ml
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleahclema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол AHCL.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Позаконазол AHCL, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол AHCL.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол AHCL е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol AHCL gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол AHCL превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол AHCL е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Bulgarian: Позаконазол AHCL е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато има непоносимост към лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или такова лечение не е било успешно:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol AHCL entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол AHCL вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните за употребата на Позаконазол AHCL непрекъснато се проследяват.
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Bulgarian: Също така Позаконазол AHCL се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се предлага под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), която се приема с храна или хранителна добавка.
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол AHCL съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol AHCL verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL?
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва?
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Bulgarian: За кандидоза Позаконазол AHCL се приема в 200 mg (5 ml) на първия ден, последвано от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Bulgarian: Активното вещество в Позаконазол AHCL, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
German: Warum wurde Posaconazol AHCL in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Позаконазол AHCL е разрешен за употреба ЕС?
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта.
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол AHCL и основания за разрешаване в ЕС
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Bulgarian: За предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции може да се приема Позаконазол AHCL в доза от 200 mg (5 ml) три пъти на ден.
German: Posaconazol AHCL wird zudem als Therapie der ersten Wahl bei Candidose angewendet (durch Candida verursachte Pilzinfektion des Munds und des Rachens).
Bulgarian: Позаконазол AHCL се използва и като лечение от първа линия на „кандидоза", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Posaconazol AHCL mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
German: Wie wurde Posaconazol AHCL untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол AHCL?
German: Posaconazol AHCL enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen (ausgenommen Candidose) wird Posaconazol AHCL zweimal täglich in einer Dosis von 400 mg (10 ml) eingenommen.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на кандидоза, Позаконазол AHCL се приема доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно, или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не се хранят.
German: Posaconazol AHCL wird bei Patienten angewendet, die eine schwere Infektion oder ein geschwächtes Immunsystem haben und die wahrscheinlich nicht auf eine topische Therapie (direkt auf die Infektion) ansprechen.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиято инфекция е тежка, или при пациенти с отслабена имунна система, когато лекарства, които се прилагат локално (непосредствено върху инфекцията), е малко вероятно да имат ефект.
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Bulgarian: Такива находки не се наблюдават при маймуни, третирани в продължение на една година.
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Bulgarian: Тези находки не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
German: Flaschen nit sichbaren Niederschlägen sind mindestens 10 Sekunden lang kräftig zu schütteln.
Bulgarian: Бутилките, които показват видимо утаяване, трябва да бъдат енергично разклатени в продължение на минимум 10 секунди.
German: Schmerzen in der Brustdrüse
Bulgarian: болки в гърдите
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен преглед на медицински данни.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин, CYP51.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
German: Weiße bis gebrochen weiße, frei fließende Suspension
Bulgarian: Бяла до почти бяла свободно течаща суспензия.
German: 08039 Barcelona, Spanien
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Enthält Glucose.
Bulgarian: Съдържа глюкоза.
German: Die Primärverpackung ist eine Braunglasflasche (Typ III), verschlossen mit einem kindersicheren und manipulationssicheren Polypropylenverschluss.
Bulgarian: Първичната опаковка е кафява бутилка от стъкло (тип III), затворена със защитена от деца и защитена от отваряне полипропиленова капачка.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или без рецепта).
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Bulgarian: Обединено Кралство
German: Kinder Posaconazol AHCL ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Bulgarian: Деца Позаконазол AHCL не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
German: A. fumigatus
Bulgarian: А. Fumigatus
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: - Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от 30 дни след като сте я отворили за първи път, не трябва да използвате лекарството.
German: Fünf dieser Patienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoi und 4 Patienten ein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella spp.
German: § Siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: § Вижте точка 4.4.
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radiomarkierten Dosis aus.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоизотопно маркирана доза.
German: allergische Reaktion
Bulgarian: алергични реакции