FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride.
Estonian: Patsientide proportsioon, kellel esinesid soovimatud, kliiniliselt olulised muutused kaalutõusus, glükoosi-, üld/LDL/HDL kolesterooli- või triglütseriidide tasemes, suurenes aja jooksul.
German: Orales Olanzapin wurde mit einer variablen Dosis beginnend mit 2,5 mg bis zu 20 mg/Tag eingesetzt.
Estonian: Suukaudset olansapiini kasutati paindliku doosina, alustades 2,5 ja minnes edasi kuni 20 mg päevas.
German: Bei der zweiten handelt es sich um eine Langzeitstudie mit klinisch stabilen Patienten (n=1065) (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 54,33 - 57,75), die initial mit oralem Olanzapin für 4 bis 8 Wochen behandelt wurden.
Estonian: Teine, pikaajaline uuring viidi läbi kliiniliselt stabiilsete patsientidega (n=1065) (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 54,33 kuni 57,75), keda oli algselt ravitud suukaudse olansapiiniga 4...8 nädala jooksul ning lülitati seejärel 24 nädalaks kas jätkama suukaudset olansapiini või ZYPADHERA-ravile.
German: Wenn orales Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥0,01% und <0,1%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Estonian: Suukaudse olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01 % ja <0.1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
German: In denselben klinischen Prüfungen wurden zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Estonian: Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
German: Die ZYPADHERA Behandlungsgruppen 150 mg und 300 mg/2 Wochen (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) und 405 mg/4 Wochen waren den kombinierten Dosierungen von 10, 15 und 20 mg des oralen Olanzapin (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) nicht unterlegen, gemessen anhand der Rate der Exazerbationen von Symptomen der Schizophrenie (entsprechende Exazerbations-Raten 10 % , 10 % , 7 %).
Estonian: ZYPADHERA ravigrupid 150 mg ja 300 mg iga 2 nädala jooksul (analüüsiks ühendatud annused) ja 405 mg iga 4 nädala jooksul ei olnud halvemad kui suukaudse olansapiini 10, 15 ja 20 mg kombineeritud annused (analüüsiks ühendatud annused), mõõdetuna skisofreenia sümptomite ägenemise määrade järgi (ägenemise määrad vastavalt 10 %, 10 %, 7 %).
German: Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosierungen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
Estonian: 44-l skisofreeniat põdeval üle 65 aasta vanusel patsiendil ei kaasnenud annustega 5...20 mg/ööpäevas mingit kõrvaltoimete erinevat profiili.
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni korral (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4 % kaalus juurde ≥ 7 %, 55,3 % võtsid kaalus juurde ≥ 15 % ja 29,1 % võtsid kaalus juurde ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH regulaator) Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
German: Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Estonian: Kuigi kliinilisi uuringuid, kus oleks võrreldud noorukeid täiskasvanutega, ei ole tehtud, võrreldi noorukite uuringute andmeid täiskasvanute uuringute andmetega.
German: SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Estonian: SAMM: ZYPADHERA lahustamine 1.
German: Olanzapin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Estonian: Olansapiin ei ole näidustatud raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, äkksurm (vt lõik 4.4)11
German: Für adipöse Patienten wird die 50 mm Kanüle zur Injektion empfohlen: Wenn die 50 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze, um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Estonian: Rasvunud patsiendil on süsteks soovitatav kasutada 50 mm nõela: Kui süstmiseks kasutatakse 50 mm nõela, kinnitage vajaliku suspensioonikoguse eemaldamiseks süstlale 38 mm turvanõel.
German: Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach, orientiert und frei von jeglichen Zeichen und Symptomen einer Überdosierung ist.
Estonian: Vahetult enne meditsiiniasutusest lahkumist peab olema kindel, et patsient on ergas, orienteeritud ning tal puuduvad igasugused üleannustamise sümptomid.
German: Berichte zum Postinjektionssyndrom nach Zulassung und Markteinführung von ZYPADHERA stimmen grundsätzlich mit dem überein, was in klinischen Studien beobachtet wurde.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
German: In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
Estonian: Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiini seostati statistiliselt tunduvalt vähem ravist tingitud düskineesia juhtude tekkega.
German: Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie eine ZYPADHERA Injektion erhalten haben, da es zusammen mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Estonian: Kui teile on manustatud ZYPADHERA't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei mit ZYPADHERA behandelten Patienten beobachtet wurden, waren ähnlich denen, die unter Behandlung mit oralem Olanzapin berichtet wurden.
Estonian: ZYPADHERA'ga ravitud patsientidel täheldatud muud kõrvaltoimed on olnud samasugused nagu suukaudse olansapiini puhul.
German: Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.
Estonian: Patsiendid, kel on teada kitsa nurgaga glaukoomi risk.
German: Eine allergische Reaktion kann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
Estonian: Allergilist reaktsiooni võib ära tunda sellistest nähtudest nagu lööve, sügelus, näo paistetus, huulte paistetus või õhupuudus.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaalutleda väiksema algannuse (150 mg iga 4 nädala järel) kasutamist.
German: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
Estonian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
German: Eine einhändige Technik anwenden, indem die Hülle VORSICHTIG gegen eine flache Oberfläche gedrückt wird.
Estonian: Kasutage ühe käe tehnikat, kui surute katet ÕRNALT vastu lamedat pinda.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1 % patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin-fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
German: Bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
Estonian: Kõigil suukaudse olansapiini ja platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
German: Wenn eine Nebenwirkung an der Injektionsstelle auftritt, sollten angemessene Maßnahmen zur Behandlung getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Juhul kui esinevad süstekohaga seotud kõrvaltoimed, tuleb nende nähtude raviks rakendada sobivaid meetmeid (vt lõik 4.8).
German: Falls dies auftritt, nachdem Ihnen ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
Estonian: Kui teil seesugused nähud pärast ZYPADHERA manustamist esinevad, rääkige sellest koheselt raviarstile või meditsiiniõele.
German: In klinischen Prüfungen bei Patienten mit einer durch Arzneimittel (Dopaminagonist) ausgelösten Psychose im Zusammenhang mit einer Parkinsonschen Erkrankung wurde sehr häufig und häufiger als unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
Estonian: Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.
German: Bromobutyl-Stopfen mit olivgrünem Verschluss.
Estonian: Bromobutüülkork oliivirohelise isoleerkihiga.
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin im Konzentrationsbereich von etwa 7 bis 1.000 ng/ml beträgt ungefähr 93 %.
Estonian: Kontsentratsiooni ulatuses 7 kuni umbes 1 000 ng/ml on olansapiini seonduvus plasmavalkudega umbes 93 %.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
Estonian: Sellegipoolest tuleb ka olansapiini määramisel koos QTc-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
German: 8 In klinischen Studien bis zu einer Dauer von 12 Wochen waren die Plasmaprolaktinkonzentrationen bei normalem Ausgangsprolaktinwert bei mehr als 30 % der mit Olanzapin behandelten Patienten über den oberen Normbereich erhöht.
Estonian: Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires.
German: ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille sümptomiteks on tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, väärarusaamad, ebatavaline kahtlustamine ja enesessetõmbumine.
German: beizufügendes Volumen des Lösungsmittels (ml)
Estonian: Lõplik kogus süstimiseks (ml)
German: 3 Sicherheitskanülen.
Estonian: Kolm Hypodermic turvanõela.
German: NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG.
Estonian: AINULT LIHASESISESEKS KASUTAMISEKS.
German: Eine angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist ratsam, z.B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der OlanzapinBehandlung und anschließend in jährlichen Abständen.
Estonian: Olemasolevate antipsühhootiliste juhendite kohaselt soovitatakse vastavat kliinilist jälgimist, nt vere suhkrusisalduse määramist enne ravi alustamist, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord aastas.
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <10 ml/min) ei esinenud terve neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes märkimisväärset erinevust keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensi (21,2 versus 25,0 l/h) osas.
German: Nebenwirkungen, die mit Olanzapinpamoat beobachtet wurden Postinjektionssyndrome sind mit ZYPADHERA aufgetreten und führen zu Symptomen wie bei einer Olanzapin-Überdosierung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: ZYPADHERA'ga on esinenud süstimisjärgseid reaktsioone, mis on põhjustanud olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %).
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu, võrreldes platseeboga (3,5 % versus 1,5 % vastavalt).
German: Fassen Sie hierzu die Schutzhülle mit Daumen und Zeigefinger an der Basis an, wobei Sie die freien Finger von der Nadelspitze fernhalten sollten (Abb. 3).
Estonian: Haarates pöidla ja nimetissõrmega Lueri nõela kaitseseadme südamikust ning hoides vabad sõrmed eemal nõela teravikku sisaldavast seadmest, eemaldage kaitseseade (Joonis 3).
German: Jedoch waren die systemischen Konzentrationen in diesen Studien generell niedriger als die bei Effektspiegeln, die in den Studien mit oralem Olanzapin gemessen wurden.
Estonian: Siiski süsteemsed kontsentratsioonid olid neis uuringutes üldiselt väikesemad, kui suukaudse manustamise uuringutes toimiva annuse puhul, mistõttu alljärgnevalt on esitatud viitena informatsioon suukaudse olansapiini kohta.
German: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Estonian: Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
German: Es wurden keine neuen toxischen Effekte in Folge der systemischen Exposition mit Olanzapin festgestellt.
Estonian: Ühtki süsteemsest olansapiini kontsentratsioonist tulenevat uut toksilist toimet ei saanud kindlaks teha.
German: SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.
Estonian: SAMM: Lahustamiseks vajaliku lahusti koguse kindlaks määramine Selles tabelis on esitatud lahusti kogus, mis on vajalik ZYPADHERA pulbri lahustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks.
German: Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu.
Estonian: Juhul kui süstlasse tõmmatakse verd, siis hävitage see süstal koos annusega ning alustage lahustamis- ja manustamisprotseduuri uuesti.
German: HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Estonian: KASUTUSJUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
German: Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden.
Estonian: Skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on suukaudse olansapiinraviga skisofreenia piisavalt stabiliseeritud.
German: Die Patienten wurden auf ZYPADHERA 405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen, 210 mg/2 Wochen, oder Placebo/2 Wochen randomisiert.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, milles süstiti ZYPADHERA't 405 mg 4 nädala järel, 300 mg 2 nädala järel, 210 mg 2 nädala järel või platseebot 2 nädala järel.
German: Die zusätzliche Gabe von oralen Antipsychotika war nicht erlaubt.
Estonian: Igasugune suukaudne antipsühhootikumide lisamine oli keelatud.
German: Ein Karton enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension, eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel, eine Spritze mit beigefügter 19Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle und drei separate Sicherheitskanülen: eine 19-Gauge х 38 mm sowie zwei 19-Gauge х 50 mm Sicherheitskanülen.
Estonian: Üks karp sisaldab üht viaali toimeainet prolongeeritult vabastava pulbriga, üht viaali 3 ml lahustiga, üht süstalt eelnevalt kinnitatud 19 suuruses 38 mm turvanõelaga ning kolme eraldi turvanõela suuruses 19 - üks 38°mm ja kaks 50°mm.
German: Nach Zubereitung: 150 mg/ml Olanzapin.
Estonian: Pärast lahustamist: 150 mg/ml olansapiini.
German: Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Estonian: Kui süstimiseks kasutatakse 38 mm nõela, kinnitage vajaliku suspensioonikoguse eemaldamiseks süstlale 50 mm turvanõel.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Führen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid süstimispäeval süstile järgneva ülejäänud aja jooksul.
German: 1 Spritze und Sicherheitskanüle.
Estonian: Üks Hypodermic süstal ja turvanõel.
German: • plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Mageninhalt gelangt in die Luftwege), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Estonian: • tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse ja unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, die verwendeten sowie die extra Kanülen und nicht verwendetes Lösungsmittel sachgerecht.
Estonian: Hävitage viaalid, süstal, kasutatud nõelad, lisanõel ja kasutamata lahusti vastavalt kehtivatele kliinilistele protseduuridele.
German: Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der
Estonian: - Lahustamise kirjeldus ning õige manustamistehnika - Soovitus 3-tunniseks süstimisjärgseks jälgimiseks kohapeal.
German: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.11 Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe)11
Estonian: Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid.11
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Estonian: ZYPADHERA kliinilistes uuringutes täheldati samasuguseid farmakokineetilisi erinevusi meeste ja naiste ning suitsetajate ja mittesuitsetajate vahel.
German: Bei jeder Gabe von ZYPADHERA müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest potentsiaalsest riskist ja vajadusest olla meditsiiniasutuses jälgimisel 3 tunni jooksul pärast igakordset ZYPADHERA manustamist.
German: Häufig: Erhöhte Cholesterinspiegel15
Estonian: Sage: kõrgenenud kolesterooli tasemed15
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin als Tablette eingenommen die Symptome verschlechtern.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel võib suukaudne olansapiin halvendada haigussümptomeid.
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Estonian: Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
German: Eine Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml Spritze mit bereits aufgesetzter 19-Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle, eine 19-Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle und zwei 19-Gauge x 50 mm Sicherheitskanülen.
Estonian: Ühes karbis paikneb üks viaal pulbriga ja üks viaal lahustiga, üks 3 ml süstal eelnevalt kinnitatud 19kaliibrilise 38 mm Hypodermic turvanõelaga, üks 19-kaliibriline 38 mm Hypodermic turvanõel ja kaks 19-kaliibrilist 50 mm Hypodermic turvanõela.
German: 15 mg/Tag
Estonian: 15 mg/ööpäevas
German: Wie ist ZYPADHERA aufzubewahren?
Estonian: Kuidas ZYPADHERA't säilitada
German: Injektionen mit ZYPADHERA 150 bis 300 mg/2 Wochen lag die 10te bis 90te Perzentile der Plasmakonzentrationen von Olanzapin im Steady State zwischen 4,2 und 73,2 ng/ml.
Estonian: Pärast ZYPADHERA 150...300 mg korduvaid IM süste iga 2 nädala järel olid olansapiini plasma tasakaalukontsentratsioonid 10-ndast kuni 90-nda protsentiilini vahemikus 4,2 ja 73,2 ng/ml.
German: • sehr starke Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Blutdruckanstieg oder Krampfanfälle, und kann zur Bewusstlosigkeit führen.
Estonian: • ülemäärane unisus, pearinglus, segasus, desorienteeritus, kõnelemisraskused, kõndimisraskused, lihasjäikus või värisemine, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus, või krambid, mis võivad lõppeda teadvusetuse tekkega.
German: • Eine 19-Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle
Estonian: • Üks 19-kaliibriline 39 mm Hypodermic turvanõel
German: Wenn dieses passiert, können die im Folgenden aufgeführten Beschwerden nach der Injektion auftreten.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, võib teil pärast süsti esineda allpool välja toodud kõrvaltoimeid.
German: 13 Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des Ausgangskörpergewichtes häufig (7,1 %) und ≥ 25 % häufig (2,5 %).
Estonian: 13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 22 päeva), oli kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) väga sage (40,6 %), ≥ 15% esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2 % der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Estonian: Muude meditsiiniliselt oluliste tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptiline sündroom, respiratoorne depressioon, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või -langus, südamearütmiad (< 2 % üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine.