FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgrajevati fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vimizim izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so v splošnem blage do zmerne in njihova pogostnost, ki je večja v prvih dvanajstih tednih zdravljenja, običajno sčasoma upade.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su općenito bile blage do umjerene, a učestalost je bila veća prvih 12 tjedana liječenja i s vremenom su postajale sve rjeđe.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Vimizim so poročali o omotici; če se po infuziji pojavi omotica, lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice povezane s infuzijom Vimizima; ako se omaglica pojavi nakon infuzije može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Za MPS IVA sta značilna odsotnost ali bistveno zmanjšanje dejavnosti N-acetilgalaktozamin-6sulfataze.
Croatian: MPS IV A je karakterizirana odsustvom ili značajnim smanjenjem aktivnosti N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze.
Slovenian: V nekliničnih študijah z elosulfazo alfa zmanjšanje plodnosti ni bilo opaženo (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Glejte navodila za nadaljnje informacije.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Zato je pri dajanju elosulfaze alfa potrebna takojšnja razpoložljivost ustrezne zdravniške pomoči.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Slovenian: * En bolnik iz skupine, ki je prejemala zdravilo Vimizim, je po prvi infuziji odstopil od preskušanja.
Croatian: * Jedan je bolesnik u grupi liječenoj Vimizimom odustao nakon 1 infuzije
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Elosulfaza alfa je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo peptidov.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje encim, imenovan elosulfaza alfa, ki pripada skupini zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Slovenian: Pri bolnikih < 5 let starosti je bil splošni profil varnosti zdravila Vimizim pri 2 mg/kg/teden skladen s profilom varnosti zdravila Vimizim, ki so ga opazili pri starejših otrocih.
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Slovenian: Farkamokinetični parameter
Croatian: Farmakokinetički parametri
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se sme zdravilo Vimizim dajati doječim materam samo takrat, kadar prednosti zdravljenja matere odtehtajo morebitno tveganje za dojenčka.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom MPS IVA ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) HFI ali če vaš otrok ne sme več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je slabo, bruha ali ima neprijetne neželene učinke, kot so napenjanje, želodčni krči ali driska.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Slovenian: Zdravila Vimizim ne smete prejemati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki so bili ovrednoteni 24. teden po začetku zdravljenja (glejte preglednico 3).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: *Elosulfaza alfa je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) in je izdelana z rekombinantno DNA-tehnologijo z uporabo celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vimizim
Croatian: Drugi lijekovi i Vimizim
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo zmešati.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri podganah z do 10-krat večjimi odmerki kot pri človeku niso pokazale vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infuzijo povezanih reakcij (ki prizadenejo ≥ 10 % bolnikov, ki prejmejo zdravilo Vimizim, in ≥ 5 % več bolnikov v primerjavi s tistimi, ki prejmejo placebo) vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje, pireksijo, mrzlico in bolečine v trebuhu.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom (koji su se dogodili u ≥ 10% ispitanika liječenih Vimizimom i ≥ 5% više u usporedbi s placebom) bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija, zimica i bolovi u trbuhu.
Slovenian: Triminutni test hoje po stopnicah (stopnic/minuto) Povprečje ± SD
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetične lastnosti
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Slovenian: Vsaka infuzija bo potekala približno 4 ure.
Croatian: Svaka infuzija daje se s trajanjem oko 4 sata.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba v celoti oceniti korist zdravljenja za otroka in povezana tveganja.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov je razvilo nevtralizirajoča protitelesa, ki zavirajo vezavo elosulfaze alfa na od kationov neodvisni receptor za manozo-6-fosfat.
Croatian: Otprilike 80% bolesnika razvilo je neutralizirajuća antitijela sposobna inhibirati vezanje elosulfaze alfa na kation neovisni manoza-6-fosfat receptor.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je vsak neželeni učinek, vključno z alergijsko reakcijo, ki se pojavi med infundiranjem ali v enem dnevu po prejemu infuzije (glejte poglavje 4).
Croatian: Bilo koja reakcija na infuziju je nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg dana nakon nje (pogledajte dio 4).
Slovenian: Simptomi alergijskih reakcij so bili izpuščaj, srbečica ali koprivnica (pogosti - lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb).
Croatian: Simptomi alergijskih reakcija uključuju osip, svrbež ili koprivnjaču na koži (uočene često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola (E420).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile rakotvorni potencial, ali študije, ki bi ovrednotile mutageni potencial elosulfaze alfa, niso bile izvedene.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskali elosulfazo alfa v odmerku do 4 mg/kg na teden in po višjih odmerkih niso ugotovili nobenih specifičnih znakov ali simptomov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elosulfaza alfa istražena je u dozama do 4 mg/kg/tjedno i nisu identificirani specifični znakovi ili simptomi s većim dozama.
Slovenian: Tako se nabirajo v tkivih in ovirajo njihovo normalno delovanje ter povzročajo simptome bolezni MPS IVA, kot so otežena hoja in dihanje, nizka telesna višina in izguba sluha.
Croatian: One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano disanje, nizak rast i gubitak sluha.
Slovenian: AUC0-t, minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minute§ Tmax, minute¶ * AUC0-t, površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa od ničelne vrednosti časa do zadnje merjene koncentracije; † Cmax, zabeležena najvišja koncentracija v plazmi; ‡ CL, celokupni očistek elosulfaze alfa po intravenskem dajanju; § t1/2, razpolovni čas izločanja; ¶ Tmax, čas od ničelne koncentracije v plazmi do najvišje koncentracije v plazmi.
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C-27 °C.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem zdravila doživeli alergijsko reakcijo, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Slovenian: Vial ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali kakor koli drugače.
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Slovenian: To zdravilo nadomešča naravni encim N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki ga bolniki z MPS IVA nimajo dovolj.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Slovenian: Vendar se je pri bolnikih s pozitivnimi odzivi nevtralizirajočih protiteles zmanjšala skupna vrednost očistka (CL) in čas t1/2 se je podaljšal.
Croatian: Međutim, ispitanici s pozitivnim neutralizirajućim odgovorom protutijela imali su smanjene vrijednosti ukupnog klirensa (CL) i produljeni t1/2.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Slovenian: Kopičenje vodi v široko razširjene okvare celic, tkiv in organov.
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vsakim infundiranjem prejeli antihistaminike.
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Slovenian: Bolniki morajo pred infundiranjem prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bil normaliziran zrezultat stojne višine -1,9 (±1,62).
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Vimizim, so ocenjevali vpliv zdravljenja na sistemske manifestacije MPS IVA na različnih področjih, kot so vzdržljivost, dihalna funkcija, hitrost rasti, gibljivost in ravni KS v urinu.
Croatian: Klinička ispitivanja provedene s Vimizimom procijenile su učinak liječenja na sistemske manifestacije MPS IV A u raznim područjima uključujući izdržljivost, respiratornu funkciju, brzinu rasta i mobilnost, kao i učinak na KS u mokraći.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili hude alergijske reakcije (občasni - lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) in blago do zmerno bruhanje (pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često - mogu se pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Slovenian: V kliničnih študijah so vsi bolniki razvili protitelesa proti elosulfazi alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Slovenian: V kliničnih študijah so o kompresiji hrbtenjače/vratne hrbtenice poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vimizim, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem in uvedite ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se te reakcije dogode, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Skupna količina infuzije se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove tjelesne težine.
Slovenian: ‡ Modelirano povprečje za zdravilo Vimizim v primerjavi s placebom, prilagojeno za izhodišče.
Croatian: ‡ Srednja vrijednost bazirana na modelu Vimizim nasuprot placebu, prilagođena za početnu vrijednost
Slovenian: MedDRA organski sistem
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Slovenian: Glede na resnost neželenega učinka bo zdravnik morda upočasnil ali začasno prekinil infuzijo in/ali vam dal dodatna zdravila, ki bodo zmanjšala hudo alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretike).
Croatian: Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«).
Croatian: Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na infuziju").
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Slovenian: Med resnimi, z infuzijo povezanimi reakcijami, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili anafilaksa, preobčutljivost in bruhanje.
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter težave z dihanjem.
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Slovenian: Pri ≤ 10 % zdravljenih bolnikov so odkrili protitelesa IgE proti elosulfazi alfa, ki pa niso bila dosledno povezana z anafilakso ali drugimi preobčutljivostnimi reakcijami in/ali prenehanjem zdravljenja.
Croatian: IgE protutijela protiv elosulfaze alfa otkrivena su u ≤ 10% liječenih ispitanika i nisu bila dosljedno povezana s anafilaksijom ili drugim reakcijama preosjetljivosti i/ili povlačenjem liječenja.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Croatian: S gledišta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Slovenian: Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Croatian: Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in priporočenega odmerka 2 mg na kg telesne mase z naslednjim izračunom:
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika, a preporučena doza je 2 mg/kg koja se određuje pomoću sljedeće formule:
Slovenian: Vnovično dajanje po pojavu hudih reakcij je treba opraviti previdno in lečeči zdravnik ga mora natančno spremljati.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vimizim
Croatian: Tablica 2: Nuspojave kod bolesnika liječenih Vimizimom
Slovenian: Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali prednosti zdravljenja z zdravilom Vimizim odtehtajo morebitno tveganje za novorojenčka med dojenjem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke iz kliničnih študij z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vimizim.
Croatian: Podaci u Tablici 2 u nastavku opisuju nuspojave iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika liječenih Vimizimom.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in v primeru pojava znakov in simptomov kompresije hrbtenjače/vratne hrbtenice (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin pod ravnjo kompresije, inkotinenco urina in blata) zagotoviti ustrezno klinično nego.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome kompresije kralježničke/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarnu inkontinenciju i inkontinenciju stolice) i dati im odgovarajuću medicinsku skrb.
Slovenian: V vseh kazalcih učinkovitosti je bila razlika največja med skupino, ki je prejemala placebo, in skupino, ki je prejemala zdravilo enkrat tedensko.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: V dodatnih podaljšanjih študije so pri bolnikih, ki so vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase, opazili ohranjanje začetnega izboljšanja vzdržljivosti in trajanje znižanja ravni KS v urinu do 156 tednov.
Croatian: U dodatnim produžetcima ispitivanja, bolesnici koji su primili elosulfazu alfa u dozi 2 mg/kg svaki tjedan, pokazali su održavanje početnog poboljšanja izdržljivosti i održanom smanjenju KS-a u mokraći u trajanju do 156 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vam bo dal zdravnik ali sestra v obliki infuzije v veno.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, v 24. tednu glede na izhodišče in v primerjavi s placebom.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Slovenian: Farmakokinetične parametre elosulfaze alfa so ovrednotili pri 23 bolnikih z MPS IVA, ki so 22 tednov enkrat tedensko prejemali 2 mg elosulfaze alfa/kg telesne mase v obliki približno 4-urne intravenske infuzije, pri čemer so primerjali parametre v tednih 0 in 22.
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečen (±SD) normaliziran z-rezultat stojne višine -1,6 (±1,61).
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Slovenian: Korelacije med višjimi titri protiteles ali prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in zmanjšanjem v meritvah učinkovitosti ali pojavom anafilakse ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Croatian: Nije pronađena povezanost između višeg titra antitijela ili pozitivnih neutralizirajućih protutijela i smanjenja mjera djelotvornosti ili pojave anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Vpliv zdravila Vimizim na plodnost pri ljudeh ni znan.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 mg/5 ml
Slovenian: Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile bolečine v mišicah.
Croatian: Česte nuspojave bile su bol u mišićima.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih potrjujejo, da se elosulfaza alfa izloča v mleko.
Croatian: Dostupni reproduktivni podaci kod životinja pokazali su da se elosulfaza alfa izlučuje u mlijeko.
Slovenian: Zdravilo Vimizim ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija
Slovenian: Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Vimizim pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.