FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det upplösta och utspädda läkemedlet ska kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar eller missfärgning före administrering.
Bulgarian: Разтвореният и разреден лекарствен продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Swedish: Fosaprepitant förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses med oralt administrerat aprepitant.
Bulgarian: Очаква се, че фосапрепитант може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, както при прилагане с перорален апрепитант.
Swedish: Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка 4.2).
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor som behandlats med aprepitant från postnatal dag 10 till dag 63, noterades en för tidig vaginal öppning hos honor från 250 mg/kg kroppsvikt administrerat 2 gånger dagligen och försenad förhudsseparation ses hos hanar från 10 mg/kg kroppsvikt administrerat 2 gånger dagligen.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, лекувани с апрепитант от ден 10 до ден 63 след раждането, се наблюдава по-ранно отваряне на вагината при женските при доза от 250 mg/kg два пъти дневно и забавено отлепване на препуциума при мъжките при доза от 10 mg/kg два пъти дневно.
Swedish: Risken för reproduktionstoxikologiska effekter av fosaprepitant och aprepitant har inte fullt karaktäriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska nivåerna hos människa inte kunde uppnås i djurstudier.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Swedish: Vid överdosering ska fosaprepitant sättas ut och symtomatisk terapi ges samt övervakning ske.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Swedish: Blodet och lymfsystemet febril neutropeni, anemi mindre vanliga
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система фебрилна неутропения, анемия нечести
Swedish: Fosaprepitantbehandling (N =502) **
Bulgarian: Схема с фосапрепитант (N =502) **
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas vid behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant.
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и 2 месеца след последната доза фосапрепитант.
Swedish: Den terminala halveringstiden för aprepitant efter en 150 mg intravenös dos fosaprepitant var cirka 11 timmar.
Bulgarian: Терминалният полуживот на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 11 часа.
Swedish: 2 mg/kg intravenöst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Swedish: ** Dexametason ska administreras 30 minuter före cytostatikabehandling dag 1.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1.
Swedish: Din läkare kan därför behöva övervaka din leverfunktion.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades med en högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick MEC var trötthet (1,4% mot 0,9%).
Bulgarian: Най-често, наблюдаваната нежелана реакция, почесто срещана при пациенти лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на УЕХ, е умора (1,4 % срещу 0,9 %).
Swedish: - preventivmedel som t.ex. p-piller, p-plåster, implantat, och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner (kan få sämre effekt om de används tillsammans med IVEMEND.
Bulgarian: - лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
Swedish: IVEMEND 150 mg visades vara icke överlägsen 3-dagarsbehandlingen med aprepitant.
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
Swedish: Den farmakologiska effekten hos fosaprepitant hänförs till aprepitant.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на фосапрепитант се дължи на апрепитант.
Swedish: Maxdos 80 mg
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
Swedish: Figur 1: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis över tid
Bulgarian: Фигура 1:Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия които не са повръщали през дадения период
Swedish: Eftersom fosaprepitant omvandlas till aprepitant förväntas de biverkningar som associeras med aprepitant även uppträda med fosaprepitant.
Bulgarian: Тъй като фосапрепитант се превръща в апрепитант, очаква се нежеланите лекарствени реакции свързани с апрепитант да се наблюдават и при фосапрепитант.
Swedish: Beredning av IVEMEND 150 mg inför intravenös administrering:
Bulgarian: Подготовка на IVEMEND 150 mg за интравенозно приложение:
Swedish: I 3 aktivt kontrollerade öppna kliniska studier fick pediatriska patienter i åldern 6 månader till 17 år antingen högemetogen eller måttligt emetogen cytostatikabehandling samt en enkeldos av fosaprepitant vid eller över den rekommenderade dosen för ett endagbehandlingsschema (139 patienter) eller för ett 3 dagar långt behandlingsschema (199 patienter), i kombination med ondansetron med eller utan dexametason.
Bulgarian: При 3 контролирани с активно вещество, отворени клинични проучвания, педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 17 години получават силно или умерено еметогенна химиотерапия и единична доза фосапрепитант, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане (139 пациенти) или 3-дневна схема на прилагане (199 пациенти), в комбинация с ондансетрон, със или без дексаметазон.
Swedish: Pediatriska patienter 2 till yngre än 12 år
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 2 до по-малко от 12 години
Swedish: Kön Dosjustering med avseende på kön är inte nödvändig (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2).
Swedish: En del läkemedel ska inte användas tillsammans med IVEMEND (t.ex. pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver dosjustering av det läkemedlet (se även Använd inte IVEMEND).
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND (такива като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или при които се налага корекция на дозата (вижте също
Swedish: En interaktion med oralt administrerade cytostatika som huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. etoposid, vinorelbin) kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Swedish: I samma analys utvärderades säkerheten för 199 patienter som antingen fått HEC eller MEC samt en enkeldos av IVEMEND (vid eller över den rekommenderade dosen för en 3-dagarsbehandling).
Bulgarian: При същия анализ, безопасността е оценена при 199 пациенти, получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 3-дневна схема на прилагане на IVEMEND.
Swedish: pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor
Bulgarian: прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи едновременно активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с тесни терапевтични граници, като циклоспорин, такролимус, сиролимус,евролимус, алфентанил, производни на ерго алкалоидите, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
Swedish: IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
Bulgarian: IVEMEND трябва да бъде разтворен и след това разреден преди приложение.
Swedish: Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml) (вж. точка 6.6).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel efter administrering av intravenöst fosaprepitant kommer sannolikt att uppstå för aktiva substanser som interagerar med oral aprepitant.
Bulgarian: Възможно е след интравенозно приложение на фосапрепитант да се проявят взаимодействия с други лекарствени продукти при активни вещества, които взаимодействат с перорален апрепитант.
Swedish: Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se Produktresumén avsnitt 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физическа и химическа съвместимост (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП) точка 6.2).
Swedish: Biverkningsprofilen under upprepade behandlingscykler i HEC- och MEC-studier på vuxna i upp till 6 ytterligare behandlingsomgångar med cytostatikabehandling motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
Bulgarian: Профилите на нежеланите реакции в Multiple-Cycle разширение на СЕХ и УЕХ изпитванията при възрастни до 6 допълнителни цикъла на химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance för aprepitant efter en 150 mg intravenös dos fosaprepitant var 73 ml/min.
Bulgarian: Средния геометричен плазмен клирънс на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 73 ml/min.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (infusion site reactions, ISR) har rapporterats vid användning av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.8).
Swedish: Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25C.
Bulgarian: Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
Swedish: Hos friska unga vuxna står aprepitant för cirka 19 % av radioaktiviteten i plasma under 72 timmar efter intravenös administrering av en 100 mg enkeldos av C]-fosaprepitant, en prodrug till aprepitant.
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
Swedish: Vitt till benvitt amorft pulver.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
Swedish: Försiktighet bör iakttas när warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 vid samtidig administrering med IVEMEND.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на IVEMEND едновременно с варфарин, аценокумарол, толбутамид, фенитоин или други активни вещества, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2C9.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) är: - förstoppning, matsmältningsbesvär - huvudvärk - trötthet - minskad aptit - hicka - förhöjd nivå av leverenzymer i blodet
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 10 души) са: - запек, нарушено храносмилане - главоболие - уморяемост - загуба на апетит - хълцане - повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.
Swedish: Farmakokinetiken hos aprepitant är icke-linjär i det terapeutiska doseringsintervallet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
Swedish: Hos människa omvandlades intravenöst administrerat fosaprepitant snabbt till aprepitant inom 30 minuter efter avslutad infusion.
Bulgarian: При хора фосапрепитант, приложен интравенозно, бързо се превръща в апрепитант в рамките на 30 минути след края на инфузията.
Swedish: 115 mg intravenöst
Bulgarian: 115 mg интравенозно
Swedish: vanliga förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet mindre vanliga positivt test för röda blodkroppar i urin, minskat natrium i blodet, viktminskning, minskat neutrofilantal, glukos i urinen, ökad urinproduktion sällsynta
Bulgarian: чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Swedish: Inga data finns tillgängliga efter administrering av en 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter.
Bulgarian: Липсват данни при прилагане на 3-дневна схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти.
Swedish: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med IVEMEND.
Bulgarian: Поради това при лечение с IVEMEND не се препоръчва кърмене.
Swedish: Standarddos av 5-HT3antagonister.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
Swedish: När ett behandlingsschema används som innebär att IVEMEND och EMEND kombineras, ta stöd av avsnitt 4.5 i produktresumén (SmPC) för EMEND kapslar eller EMEND oral suspension.
Bulgarian: Когато прилагате комбинирани схеми с IVEMEND и EMEND, моля вижте КХП точка 4.5 на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Swedish: I en poolad analys av 3 aktivt kontrollerade kliniska studier hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) som antingen fått HEC eller MEC samt en enkeldos av IVEMEND (vid eller över den rekommenderade dosen för en endagsbehandling), utvärderades säkerheten för 139 patienter som följt schemat för endagsbehandling med IVEMEND.
Bulgarian: При сборен анализ на 3 контролирани с активно вещество клинични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години), получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане, безопасността е оценена при 139 пациенти, получаващи IVEMEND по 1-дневната схема на прилагане.
Swedish: Fosaprepitant 150 mg givet som en intravenös enkeldos på Dag 1 ökade AUC0-24h för dexametason, ett CYP3A4-substrat, med 100 % på Dag 1, 86 % på Dag 2 och 18 % på Dag 3 vid samtidig administrering av 8 mg oral enkeldos dexametason på Dag 1, 2 och 3.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Swedish: Effekten hos hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och i 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
Bulgarian: Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на фосапрепитант.
Swedish: Sannolikheten för interaktioner efter flera dagar långa behandlingsscheman med fosaprepitant förväntas inte vara större än för behandlingsscheman med oralt aprepitant.
Bulgarian: Очаква се потенциалът за взаимодействия при няколкодневните схеми на фосапрепитант да не е по-голям от този при пероралните схеми на апрепитант.
Swedish: Behandlingsscheman för flera dagar lång behandling med cytostatika inkluderar scheman i vilka HEC eller MEC administreras under två eller flera dagar.
Bulgarian: Няколкодневните химиотерапевтични схеми включват химиотерапевтични схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага в продължение на 2 или повече дни.
Swedish: Tabell 7: Procent av vuxna patienter som fick högemetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas - Behandlingscykel 1
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи силно еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза - Цикъл 1
Swedish: Vid intravenös administrering omvandlas fosaprepitant snabbt till aprepitant.
Bulgarian: При интравенозно приложение фосапрепитант бързо се превръща в апрепитант.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) beräknad utifrån en 150 mg intravenös dos är cirka 82 l hos människa.
Bulgarian: Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) на апрепитант, оценен от еднократна интравенозна доза 150 mg фосапрепитант при хора е приблизително 82 l.
Swedish: Ytterligare biverkningar har observerats hos vuxna patienter som behandlats med aprepitant mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och med incidenser högre än för ondansetron: övre buksmärta, onormala tarmljud, förstoppning*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomnia, mios, illamående, sensorisk störning, magbesvär, subileus*, minskad synskärpa, väsande andning.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции се наблюдават при възрастни пациенти, лекувани с апрепитант за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) и с по-висока честота от тази при ондансетрон: болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, запек*, дизартрия, задух, хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивни смущения, стомашен дискомфорт, субилеус*, намалена зрителна активност, хрипове.
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, acne mindre vanliga fotosensitivitet, hyperhidros, seborré, hudförändring, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys sällsynta klåda, urtikaria ingen känd
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Swedish: Tecken på hemolys sågs även hos tvättade blodceller från människa med icke-kommersiella formuleringar vid fosaprepitantkoncentrationer på 2,3 mg/ml och högre.
Bulgarian: При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, в концентрации от 2,3 mg/ml и по-високи, въпреки че изследванията върху човешка цяла кръв са отрицателни.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (infusion site reactions, ISR) har rapporterats vid användning av IVEMEND (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.4).
Swedish: Behandlingsscheman för endagsbehandling med cytostatika inkluderar scheman i vilka HEC eller MEC endast administreras en dag.
Bulgarian: Еднодневните химиотерапевтични схеми включват тези схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага само за един ден.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid en högre incidens hos pediatriska patienter som behandlats med aprepitant jämfört med kontrollbehandling var hicka (3,3 % mot 0,0 %) och rodnad (1,1 % mot 0,0 %) under behandling med cytostatika.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при педиатрични пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при контролната схема, докато са получавали еметогенна химиотерапия за карцином, са: хълцане (3,3 % срещу 0,0 %) и зачервяване (1,1 % срещу 0,0 %).
Swedish: I tabell 10 visas följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter behandlingsschema med endagsbehandling av intravenöst fosaprepitant: simulerat medianvärde för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 och mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till <12 år) samt observerad genomsnittlig AUC0-24h med medianvärdet för maximal plasmakoncentration (Cmax) vid Dag 1 och genomsnittliga koncentrationer i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 12 till 17 år).
Bulgarian: В условията на 1-дневно i.v. приложение на фосапрепитант, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрациите в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до < 12 години), и наблюдаваната средна AUC0-24hr с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и средни концентрации в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 12 до 17 години) са показани в Таблица 10.
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant och aktiva substanser som hämmar CYP3A4-aktivitet (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och proteashämmare) bör inledas försiktigt då kombinationen förväntas resultera i flerfaldigt ökade plasmakoncentrationer av aprepitant (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант с активни вещества, които инхибират CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) трябва да става внимателно, тъй като се очаква комбинирането да доведе до неколкократно повишени плазмени концентрации на апрепитант (вж.точка 4.4).
Swedish: Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter endagsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Bulgarian: Таблица 10: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 1-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Swedish: Olika formuleringar av fosaprepitant har i kliniska studier administrerats till totalt 2 687 vuxna, inklusive 371 friska frivilliga och 2 084 patienter samt till 199 barn och ungdomar med illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV).
Bulgarian: При клинични проучвания различни лекарствени форми на фосапрепитант са приложени общо на 2 687 възрастни, от които 371 здрави доброволци и 2
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и в продължение на 2 месеца след последната доза фосапрепитант (вж. точка 4.5).
Swedish: Fosaprepitantbehandling (N =1106) **
Bulgarian: Схема с фосапрепитант (N =1 106) **
Swedish: Interaktionsstudier av fosaprepitant 150 mg och cytostatika har inte utförts men baserat på studier med oralt aprepitant och docetaxel och vinorelbin förväntas inte några kliniskt relevanta interaktioner mellan IVEMEND 150 mg och intravenöst administrerat docetaxel och vinorelbin förekomma.
Bulgarian: На базата на проучвания с перорален апрепитант и доцетаксел и винорелбин обаче не се очаква IVEMEND 150 mg да има клинично значими взаимодействия с интравенозно приложени доцетаксел и винорелбин.
Swedish: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Bulgarian: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg на възраст 2 - < 6 години на възраст 6 месеца< 2 години
Swedish: • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg) o Observera: Överskrid inte maxdoser (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) = препоръчителната доза (mg/kg) x теглото (kg) o Забележка:
Swedish: Pediatriska patienter 6 månader till yngre än 2 år, kroppsvikt minst 6 kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 2 години и не помалко от 6 kg
Swedish: Efter upplösning och utspädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml).