FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
French: Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
French: Quelques cas de lésions de la peau au niveau des coudes, ressemblant à des petites boules dures, ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine.
Czech: - U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Quelques informations préliminaires montrent que la poudre peut être mélangée parfaitement aux aliments tels que le lait, les pommes de terre et d'autres produits à base d'amidon.
Czech: Zkušenosti ukazují, že vhodnými potravinami pro smíchání s práškem jsou mléko, brambory a další škrobové výrobky.
French: Fréquent: Odeur de peau anormale, éruptions cutanées Peu fréquent: Changement de coloration des cheveux,
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
French: Peu fréquent: hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
French: Les sujets atteints de cystinose néphropathique présentent une augmentation de la cystine intra-leucocytaire supérieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
French: Ou
Czech: Recordati
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYSTAGON
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
French: - Cystagon 150 mg : gélules blanches opaques portant CYSTAGON 150 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
French: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: F-92800 Puteaux
French: Peu fréquent: Leucopénie
Czech: Méně časté: leukopenie
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, encre noire sur les gélules contenant E172
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172
French: La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l'apparition d'une insuffisance rénale.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
French: CYSTAGON ne doit être pris ou administré que par voie orale, en se conformant exactement aux instructions du médecin ou du pédiatre.
Czech: CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
French: Chaque gélule de CYSTAGON 150 mg contient 150 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: EU/1/97/039/003 (flacons de 100 gélules), EU/1/97/039/004 (flacons de 500 gélules).
Czech: EU/1/97/039/003 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/004 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
French: EU/1/97/039/001 (flacons de 100 gélules), EU/1/97/039/002 (flacons de 500 gélules).
Czech: EU/1/97/039/001 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/002 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
French: Chaque gélule de CYSTAGON 50 mg contient 50 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50 obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent ou sont enceintes (en particulier au cours des trois premiers mois), sauf en cas de nécessité évidente.
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
French: La dose initiale doit être augmentée progressivement sur une période de 4 à 6 semaines.
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
French: Il est disponible en gélules (50 mg et 150 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Cystagon, le 23 juin 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
French: L'EPAR complet relatif à Cystagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
French: Cystagon a fait l'objet de trois études principales auprès de 234 patients sur une période de 12 ans.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
French: Cystagon mercaptamine
Czech: Cystagon mercaptaminum
French: Les doses initiales doivent être comprises entre un quart et un sixième des doses finales attendues.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
French: Au lieu de cela, la comparaison a été réalisée avec un groupe de patients qui avaient suivi un traitement placebo dans le cadre d'une étude indépendante.
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
French: Compte tenu de la gravité de la maladie, il n'a pas été possible, pour des raisons éthiques, de comparer Cystagon directement à un placebo (traitement fictif).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne recommandée est de 2 g, répartie en 4 prises.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
French: Le traitement au Cystagon doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
French: Les études portaient sur la fonction rénale, les taux de survie et de croissance des patients.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystagon (chez plus d'1 patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, vomissements, nausées (sensation de malaise), diarrhée, léthargie (manque d'énergie) et pyrexie (fièvre).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystagon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce que Cystagon?
Czech: Co je Cystagon?
French: La cystinose est une maladie héréditaire grave caractérisée par des quantités excessives de cystine, un acide aminé présent naturellement dans le corps, qui s'accumulent dans les cellules, en particulier dans les reins et les yeux, et y provoquent des lésions.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cystagon, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cystagon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Les taux de cystine dans les globules blancs doivent être surveillés de manière à ajuster la posologie.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cystagon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
French: Cystagon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cystéamine ou à l'un des autres composants, ou à un autre médicament appelé pénicillamine.
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
French: La cystinose est une maladie rare et mortelle, et Cystagon est considéré comme un médicament utile pour traiter cette maladie.
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
French: Autres informations relatives à Cystagon:
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
French: Quel est le bénéfice démontré par Cystagon au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour les enfants âgés de 12 ans au plus, la dose quotidienne recommandée est définie en fonction de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), soit une dose de 1,30 g/m2 répartie en 4 prises.
Czech: U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
French: Il améliore également les taux de survie et de croissance chez les enfants traités.
Czech: U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
French: Ces études comprenaient des enfants et de nouveaux patients chez lesquels deux doses différentes ont été testées.
Czech: Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
French: Cystagon est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (aussi connue sous le nom de cystéamine).
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
French: Le principe actif de Cystagon, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour former un autre acide aminé, appelé cystéine, ainsi qu'un composé appelé sel de cystéamine et cystéine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
French: Les trois études ont démontré que Cystagon retarde les dysfonctionnements rénaux et la nécessité de recourir à une dialyse ou à une transplantation rénale lorsque le traitement est commencé à un âge précoce.
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cystagon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
French: La quantité de cystine dans les organes en est ainsi réduite, ce qui limite les lésions sur ces organes.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
French: Cystagon est utilisé chez les patients atteints de cystinose néphropathique (reins).
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
French: Comment Cystagon est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Cystagon používá?
French: Pourquoi Cystagon a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystagon schválen?
French: Comment Cystagon agit-t-il?
Czech: Jak přípravek Cystagon působí?
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Czech: Obsah Velikost balení
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage
Czech: (Registrační) číslo EU
French: Espèces cibles
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
French: Conditionn ement
Czech: Síla
French: Code ATCvet: QD11AH91.
Czech: ATCvet kód: QD11AH91
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
French: Les rapports finaux doivent être fournis pour Avril 2018 et Novembre 2019, pour les études de stabilité en cours sur les 300 L et 2000 L, respectivement.
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
French: Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié.
Czech: V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
French: Voir également la rubrique 4.5 du RCP.
Czech: Viz odstavec 4.5 SPC.
French: Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
Czech: Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations dermatologiques.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25/04/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
French: Conditionnement secondaire: boite en carton.
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
Czech: Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Edétate disodique
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
French: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ETATS-UNIS
Czech: 68521 Lincoln, Nebraska
French: Cela est probablement dû au mécanisme d'action hautement ciblé du lokivetmab dans le contexte d'une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
French: Chaque flacon de 1ml contient:
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
French: Dans les études terrain, qui ont duré jusqu'à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la maladie, tel qu'évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Czech: V terénních studiích do 9 měsíců bylo prokázáno, že léčba psů s atopickou dermatitidou má příznivý účinek na zmírnění pruritu a zmírnění závažnosti onemocnění hodnocené podle „Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI)" stupněm 03.
French: Stabilité du principe actif : le demandeur doit compléter l'évaluation en cours de la stabilité du lokivetmab, jusqu'à 36 mois, pour les différentes tailles de lot.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Stabilita účinné látky: Žadatel musí dokončit probíhající hodnocení stability lokivetmabu po dobu 36 měsíců pro různé velikosti šarží.
French: Eviter de trop secouer.
Czech: Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
French: Un traitement doit être administré si besoin.
Czech: Léčba by měla být zahájena podle potřeby.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
French: L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l'efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Czech: Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
French: Le blocage de l'IL-31 par le lokivetmab empêche l'IL-31 de se fixer à son récepteur et donc inhibe le message cellulaire médié par l'IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite atopique ainsi qu'une action anti-inflammatoire.
Czech: Blokování IL-31 pomocí lokivetmabu brání vazbě IL-31 na jeho koreceptor, a tím inhibuje buněčnou signalizaci a poskytuje úlevu od pruritu spojeného s atopickou dermatitidou a má protizánětlivý účinek.
French: *Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
French: Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
French: Cependant, si l'animal ne montre pas une meilleure réponse après la seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à d'autres traitements.
Czech: Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Czech: Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
French: Si aucune réponse ou si une réponse limitée est observée dans le mois suivant la dose initiale, une amélioration de la réponse peut être observée après l'administration d'une seconde dose, un mois plus tard.
Czech: Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/205/001-012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
French: Lors d'une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le premier point de contrôle, 8h après administration.
Czech: V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
French: En cas de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales).
Czech: V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
French: Dosage et posologie:
Czech: Březost a laktace:
French: En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
French: La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
French: Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue.
Czech: V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Eviter de trop secouer ou de faire mousser.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.
French: Conditionnement primaire: dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.