FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet till dig.
Lithuanian: Jei Jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir Jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su Jus gydančiu gydytoju.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Lithuanian: Kas CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan inte hade visats tillfredsställande och att den inte uppvägde de identifierade riskerna.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Swedish: I den ena studien jämfördes Retaane i olika styrka (3 mg, 15 mg eller 30 mg) med skenbehandling (placebo) av 128 patienter.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu įvairios koncentracijos (3 mg, 15 mg ar 30 mg) Retaane buvo lygintas su placebu 128 pacientų grupėje.
Swedish: CHMP behöver normalt upp till 210 dagar för att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką įvertina per 210 dienų.
Swedish: Den innehåller 30 mg/ml av den aktiva substansen anecortave acetate.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra 30 mg/ml veikliosios medžiagos - anekortavo acetato.
Swedish: CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Det kan hejda eller bromsa utvecklingen av nya blodkärl genom att störa produktionen av de proteiner som behövs för att bygga upp kärlen och produktionen av de tillväxtfaktorer som behövs för att blodkärlen skall sprida sig.
Lithuanian: Ji geba sustabdyti ar sulėtinti naujų kraujagyslių formavimąsi, trukdydama kraujagyslių susidarymui reikalingiems baltymams ir kraujagyslių plitimui būtiniems augimo faktoriams.
Swedish: Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti du klinikinius tyrimus su drėgnąja AMD sergančiais pacientais ir klinikinį tyrimą su sausąja AMD sergančiais pacientais, esant drėgnosios AMD rizikai.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lagt fram som stöd för sin ansökan hos CHMP?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Swedish: Studierna mätte synskärpa (resultat av syntester) för att se hur patienterna hade svarat på behandlingen.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo nustatomas regėjimo aštrumas, siekiant įvertinti pacientų reakciją į gydymą.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP fortfarande vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Retaane inte kunde godkännas för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP išreiškė susirūpinimą ir negalutinę nuomonę, kad Retaane negalėtų būti patvirtintas gydyti subfovealinę chorioidinę neovaskuliarizaciją su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos.
Swedish: Retaane förväntades kunna användas för att hejda eller bromsa utvecklingen av dessa nya blodkärl (kärlnybildning) i ögat.
Lithuanian: Vartojant Retaane buvo tikimasi sustabdyti ar sulėtinti tokių naujų kraujagyslių susidarymą (neovaskuliarizaciją) akyje.
Swedish: Strukturen hos anecortave, den aktiva substansen i Retaane, liknar kortisol, som är ett naturligt hormon i kroppen.
Lithuanian: Veikliosios Retaane medžiagos anekortavo struktūra yra tokia pati kaip natūralaus organizmo hormono kortizolio.
Swedish: Effekterna av Retaane testades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
Lithuanian: Retaane veiksmingumas pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik po to buvo atlikti veiksmingumo tyrimai žmonėms.
Swedish: Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (den så kallade makulan) i ögats bakre del och orsakar synnedsättning.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia centrinę tinklainės dalį (vadinamąją geltonąją dėmę), esančią akies dugne, ir sukelia aklumą.
Swedish: Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
Lithuanian: Retaane yra suspensija, skirta injekcijoms į išorinę akies obuolio dalį.
Swedish: I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 15 mg koncentracijos Retaane buvo lygintas su fotodinamine terapija (standartiniu AMD drėgnosios formos gydymu, kai naujai susiformavusios kraujagyslės suardomos lazeriu) 530 pacientų grupėje.
Swedish: Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
Lithuanian: Retaane buvo tikimasi vartoti pacientų, sergančių su amžiumi susijusia drėgnosios formos makuliarine degeneracija, gydymui.
Swedish: Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan som kan blöda och läcka vätska.
Lithuanian: Drėgnąją šios ligos formą sukelia nenormalios, galinčios kraujuoti ir praleisti skysčius, kraujagyslės po tinklaine ir dėme.
Swedish: Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
Lithuanian: Alcon Laboratories (JK) Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie norą atsiimti paraišką dėl registravimo liudijimo preparatui Retaane, skirtam gydyti subfovealinę choroidalinę neovaskuliarizaciją (CNV) su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos (AMD), suteikimo.
Swedish: Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
Lithuanian: Lyginant su fotodinamine terapija, Retaane nebuvo toks veiksmingas.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Retaane?
Lithuanian: Kokia pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Retaane naudojimo programose?
Swedish: Ansökan hade utvärderats under 180 dagar när företaget återkallade den.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 180- ją nagrinėjimo dieną.
Swedish: Retaane hade en viss effekt jämfört med placebo, men många patienter "föll bort" (lämnade studien) innan studien var slutförd och detta påverkar resultatens tillförlitlighet.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad Retaane buvo mažiau veiksmingas, nei tikėtasi: lyginant su placebu, Retaane yra šiek tiek veiksmingesnis, bet daugelis pacientų pasitraukė iš tyrimo prieš baigiantis tyrimui ir tai turėjo įtakos rezultatams.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan kommittén avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
Swedish: Företagets skrivelsen till EMEA med meddelande om att Retaane återkallas finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? EMEA informuojantis bendrovės laiškas apie Retaane paraiškos atsiėmimą pateikiamas čia.
Swedish: Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
Lithuanian: Retaane, kaip injekcija „depot" (injekcijos tipas, kai vaistas paruošiamas taip, kad organizmo yra absorbuojamas labai lėtai), turėjo būti kas 6 mėnesius švirkščiama tiesiai į plyšį už akies.
Swedish: Vad var Retaane tänkt att användas för?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Retaane?
Swedish: Hur förväntades Retaane fungera?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Retaane veikimo?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS GAUTI RETISERT RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Swedish: Ref. EMEA/482582/2007
Lithuanian: EMEA/482573/2007
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluocinolono acetonidas
Swedish: Vad är RETISERT?
Lithuanian: Kas yra RETISERT?
Swedish: Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
Lithuanian: Vaistinio preparato vertinimo metu tyrimas dar tebevyko ir turėjo tęstis iš viso trejus metus.
Swedish: Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
Lithuanian: Taip pat svarstytos ir vaisto kokybės problemos.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kurį išsiunčia bendrovei.
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Lithuanian: Veiklioji RETISERT medžiaga fluocinolono acetonidas yra sintetinis kortikosteroidas.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
Lithuanian: RETISERT buvo priskirtas retiesiems vaistams 2005 m.
Swedish: London, 16 augusti 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laiko tarpas, per kurį liga atsinaujindavo.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Lithuanian: RETISERT poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, mažiausiai metus sirgę lėtiniu neinfekciniu užpakalinės akie dalies uveitu ir mažiausiai vieną mėnesį gydyti kortikosteroidais arba imunosupresantais.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas, kuri per trejus metus lėtai išsiskiria iš implanto.
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Lithuanian: Jis veikia kaip ir visi kortikosteroidai (natūralios kilmės hormonai), t. y. slopina imuninę sistemą ir taip mažina uždegimą.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta RETISERT nauda ir kad ji nedidesnė už nustatytą keliamą riziką.
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti RETISERT?
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Lithuanian: RETISERT, implantuoto į labiau pažeistą akį, poveikis buvo lyginamas su tradicinio gydymo (kai pacientai gydomi kortikosteroidais arba imunosupresantais, veikiančiais visą organizmą) poveikiu.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija maždaug per du mėnesius suteikia rinkodaros teisę .
Swedish: Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad pasirinktas veiksmingumo matas šiam tyrimui netinka.
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Lithuanian: „Bausch & Lomb Ireland" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato RETISERT, rinkodaros teisę.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Lithuanian: Taip pat CHMP susirūpinimą kėlė RETISERT šalutiniai reiškiniai, įskaitant akių skausmą, kataraktą ir padidėjusį vidinis akispūdį, kurie kai kuriems pacientams sukėlė regėjimo sutrikimų.
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
Lithuanian: Manyta, kad preparato antiuždegiminis poveikis sumažins uveito simptomus.
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
Lithuanian: Tai ne infekcijos sukeltas uždegimas akies viduje, kuris pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų audinį akies dugne) ir gyslainę (kraujagyslių audinį po tinklaine).
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
Lithuanian: RETISERT yra intravitrealinis implantas (implantuojamas į stiklakūnį, t. y, drebučių pavidalo masę centrinėje akies kameroje).
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Lithuanian: Kokio RETISERT veikimo tikėtasi?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose RETISERT tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Europoje nevykdomi jokie RETISERT klinikiniai tyrimai.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Lithuanian: Remdamasis paraiškos atsiėmimo metu turėtais duomenimis, CHMP vis dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad RETISERT negalėtų būti patvirtintas lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Swedish: RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Lithuanian: RETISERT buvo numatyta skirti lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia RETISERT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų sąrašą, į kuriuos bendrovė neatsakė.
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
Lithuanian: CHMP daugiausia abejonių kėlė RETISERT paraiškoje nurodyta vaistinio preparato nauda, paremta dviejų metų tyrimų rezultatais.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): abetimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): abetimuzas
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl RIQUENT REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: ref. EMEA/435960/2006
Lithuanian: EMEA/435969/2006
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Swedish: Effekten av Riquent testades först i experimentella modeller innan den undersöktes hos människa.
Lithuanian: Riquent poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: London, 18 oktober 2006 Dok.
Lithuanian: spalio 18 d.
Swedish: Två större studier har genomförts med totalt 529 patienter med SLE, i vilka Riquent jämfördes med placebo.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 529 pacientai, sergantys SLE, ir kurių metu Riquent poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai išduoda maždaug per 2 mėnesius.
Swedish: Riquent var tänkt att fördröja och minska incidensen av hudrodnad (ökade tecken på njursjukdom).
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Riquent padės nuslopinti ir sumažinti paūmėjimus (sustiprėjusius inkstų ligos simptomus).
Swedish: CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in och hade ännu inte givit några rekommendationer.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją ir dar nebuvo parengęs jokių rekomendacijų.
Swedish: Riquent är en injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg/ml av den aktiva substansen abetimus.
Lithuanian: Kas yra Riquent? Riquent yra tirpalas injekcijoms, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml veikliosios medžiagos abetimuzo.
Swedish: Företaget har inte något humanitärt program.
Lithuanian: Bendrovė nevykdo jokios vaisto naudojimo labdaros tikslu programos.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära att få ett visst läkemedel för en specifik sjukdom till en av sina patienter innan detta läkemedel godkänts slutgiltigt.
Lithuanian: Naudojimo labdaros tikslu programa - tai tokia programa, kurios metu gydytojai gali užsakyti kurio nors paciento specifinės ligos gydymui vaistus, kurie dar nėra galutinai patvirtinti.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det planerar att fortsätta med de pågående kliniska prövningarna när det gäller behandlingen av lupusnefrit.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji planuoja tęsti vykdomus klinikinius lupus nefrito gydymo tyrimus.
Swedish: I studierna beräknades hur många patienter som fick hudrodnad och hur lång tid det tog att utveckla denna hudrodnad genom att mäta nivåerna av protein i urinen och av kreatinin (ett enzym, som är en markör för njursjukdom) i blodet.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo nustatyta, kokiam skaičiui pacientų išsivystė paūmėjimas, taip pat įvertintas iki paūmėjimo praėjęs laikotarpis, matuojant baltymų kiekį šlapime ir kreatinino (fermento, kuris yra inkstų funkcijos žymuo) lygį kraujyje.
Swedish: Hur är det tänkt att Riquent ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Riquent veikimo?
Swedish: Abetimus, den aktiva substansen i Riquent, är ett selektivt immunosuppressivt medel (en substans som selektivt dämpar immunsystemet).
Lithuanian: Abetimuzas, veiklioji Riquent medžiaga, yra selektyvus imunosupresinis vaistas (junginys, selektyviai slopinantis imuninę sistemą).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Riquent?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Riquent naudojimo labdaros tikslu programose?
Swedish: De flesta patienter med SLE har antikroppar i blodet som är riktade mot dubbelsträngat DNA (deoxiribonukleinsyra).
Lithuanian: Daugumos pacientų, sergančių SLE, kraujyje yra antikūnų, selektyviai nukreiptų prieš dvigubos grandinės struktūros DNR (dezoksiribonukleininę rūgštį).
Swedish: När Riquent injiceras sänks nivåerna av dessa antikroppar i blodet och sannolikheten för att patienten ska få en hudrodnad förväntas minska.
Lithuanian: Sušvirkštus Riquent, šių antikūnų kiekis kraujyje mažėja, ir, manoma, kad tai padeda sumažinti tikimybę pacientui patirti paūmėjimą.
Swedish: Riquent var tänkt att användas för behandling av lupusnefrit, en inflammation i njurarna hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar normal vävnad) med anamnes på njursjukdom, vilka har testats för att kontrollera att de har nytta av läkemedlet.
Lithuanian: Riquent turėjo būti vartojamas lupus nefritui gydyti, taip pat pacientų, sergančių sistemine lupus eritematoze (SLE, autoimunine liga, sukelta paties organizmo apsaugos sistemos, naikinančios sveikus audinius), kurį laiką turinčių inkstų ligą, kuriems atliktas vaistų naudingo poveikio patikrinimas, inkstų uždegimui gydyti.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja iš bendrovės gautus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Swedish: Vad skulle Riquent användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Riquent?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: Den 13 oktober 2006 underrättade La Jolla Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Riquent för behandling av lupusnefrit.
Lithuanian: bendrovė „La Jolla Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Riquent, kuris skirtas lupus nefrito gydymui, registravimo liudijimo paraišką.