FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Croatian: Bolesnici su odgovarali na pitanje o tome jesu li osjetili cjelokupno poboljšanje od početka liječenja i ako jesu je li to poboljšanje „neznatno" 25 %, „umjereno" 50 %, „veliko" 75 % ili „potpuno izlječenje" 100 %.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Croatian: Ispitivanje zdravih ispitanika otkrilo je da ne postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između terapijskih doza vafarina i natrijeva pentozanpolisulfata.
Finnish: • jos olet allerginen natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: • ste alergični na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Croatian: Svaka kutija sadrži 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
Croatian: Plodnost Podaci o mogućem utjecaju natrijeva pentozanpolisulfata na plodnost nisu dostupni.
Finnish: Keskimääräinen IC-oireindeksi ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Keskimääräinen IC-haittaindeksi ± SD (0-16) -2,6 ± 3,5 Keskimääräiset Wisconsin IC -pisteet ± SD
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom (%) Broj potpunih podataka sekundarne mjere ishoda (%) 49 (83) Prosječna ocjena boli ± SD (0 - 9) Prosječna ocjena urgencije ± SD (0 - 9) Prosječna 24-satna učestalost ± SD Prosječni zbroj bodova IC simptoma ± SD (0 - 20) -2,6 ± 3,4 Prosječni zbroj bodova IC problema ± SD (0 - 16) Prosječna Wisconsin IC ocjena ± SD (0 - 42)
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
Croatian: • alergijske reakcije, povećana osjetljivost na svjetlo
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Croatian: Ispitivači su za ocjenu upotrebljavali ljestvicu koja je uključivala sljedeće kategorije: „pogoršanje", „bez promjene", „neznatno bolje", „dobro", „vrlo dobro" i „odlično".
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Elmiron ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: %:n parannus)
Croatian: (% bodova)
Finnish: Ilmoita yliannostuksesta lääkärille.
Croatian: U slučaju predoziranja obavijestite svojeg liječnika.
Finnish: -0,5 Ei merk.
Croatian: -0,5 nije značajno
Finnish: -42 Ei merk.
Croatian: -42 nije značajno
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos tietty oire lieveni 50 prosenttia lähtötasosta kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Smatralo se da je bolesnik pozitivno odgovorio na liječenje ako je nakon 3 mjeseca liječenja prijavljeno 50 % poboljšanja određenog simptoma u usporedbi s početnim stanjem.
Finnish: Seuraavassa osiossa on lueteltu kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joita ilmeni natriumpentosaanipolysulfaattia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene su nuspojave prijavljene u literaturi iz kliničkih ispitivanja natrijeva pentozanpolisulfata.
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Croatian: 300°(3°x°100) tvrdih kapsula
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak natrijeva pentozanpolisulfata na reproduktivnu i razvojnu toksičnost nije ispitivan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä todetaan poissulkudiagnoosilla, ja lääkkeen määrääjän on suljettava pois muut urologiset sairaudet, kuten virtsateiden infektio ja virtsarakon syöpä.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenja te bi propisivač lijeka trebao isključiti druge urološke poremećaje, na primjer infekciju urinarnog trakta ili rak mjehura.
Finnish: Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
Croatian: Ukupni dnevni volumen urina (cm
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille.
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, elmiron se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem.
Finnish: Miten elmironia otetaan?
Croatian: Kako uzimati elmiron
Finnish: -20 Ei merk.
Croatian: -20 nije značajno
Finnish: -2,1 Ei merk.
Croatian: -2,1 nije značajno
Finnish: Edellä kuvattujen lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot analysoitiin, jotta voitiin arvioida, oliko suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista selkeää hyötyä potilaille.
Croatian: Provedena je skupna analiza prethodno navedenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi s procijenilo jesu li bolesnici koji su peroralno uzimali natrijev pentozanpolisulfat imali jasnu korist od liječenja.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.
Finnish: Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Croatian: Global Response Assessment, GRA) nakon 24 tjedna liječenja definirana je kao primarna mjera ishoda.
Finnish: Koska on näyttöä siitä, että munuaiset tai maksa osallistuvat natriumpentosaanipolysulfaatin eliminaatioon, maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi vaikuttaa natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Budući da postoje dokazi o doprinosu bubrega i jetre na eliminaciju natrijeva pentozanpolisulfata, oštećenje bubrega ili jetre može utjecati na farmakokinetiku natrijeva pentozanpolisulfata.
Finnish: Raskaus ja imetys elmironin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen
Croatian: • manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini
Finnish: Harvoja pigmentaarisen makulopatian tapauksia on raportoitu natriumpentosaanipolysulfaatin käytön yhteydessä (PPS), erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Croatian: • krvarite (isključujući menstrualno krvarenje)
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Croatian: Otprilike 6 % primijenjene doze natrijeva pentozanpolisulfata izlučuje se putem urina nakon desulfatacije i depolimerizacije.
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään, ja he saivat kuuden kuukauden ajan 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä ja 1 x 50 mg hydroksitsiinia tai lumelääkettä.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Finnish: Tämä yhdistettyjen tietojen analyysi osoitti, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla natriumpentosaanipolysulfaatti paransi tilaa yleisen arvioinnin, kivun ja virtsaamispakon osalta kliinisesti merkittävästi, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus:
Croatian: Ta skupna analiza pokazala je da je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom s klinički relevantnim poboljšanjem svojeg cjelokupnog stanja, boli i urgencije približno 2 puta veći od postotka ispitanika koji su odgovorili na liječenje placebom:
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Croatian: Nakon uzimanja lijek prelazi u urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Croatian: U zdravih dobrovoljaca jedna parenteralna primjena radioaktivno obilježenog natrijeva pentozanpolisulfata dovela je do progresivnog unosa ukupne radioaktivnosti u jetru, slezenu i bubrege (50 min nakon 1 mg/kg i.v.: 60 % doze u jetri, 7,7 % u slezeni; 3 h nakon doze: 60 % u jetri i slezeni te 13 % u mjehuru).
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Croatian: Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.
Finnish: Hoitoa jatketaan suositellulla annoksella, kun kriittiset riskit on punnittu.
Croatian: Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Finnish: 20 Ei merk.
Croatian: 20 nije značajno
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kapselia.
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Finnish: Neljäs tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monitekijäinen kaksoislumetutkimus, jossa natriumpentosaanipolysulfaatin ja hydroksitsiinin vaikutuksia arvioitiin samassa tutkimuksessa.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni natrijeva pentozanpolisulfata u trudnica.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Seuraavissa kahdessa tutkimuksessa tutkimusasetelmana oli hyvin samantapainenkaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus sekä mahalaukkuun ja suoleen liittyvät tapahtumat, kuten ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja peräsuoliverenvuoto.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima su glavobolja, omaglica i gastrointestinalne nuspojave kao što su proljev, mučnina, bol u abdomenu i rektalno krvarenje.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin ilmeinen puoliintumisaika plasmassa määräytyy antoreitin mukaan.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Finnish: Verenvuototapahtumia on arvioitava, jos potilaalle tehdään invasiivinen toimenpide tai potilaalla on taustalla olevan koagulopatian oireita tai muusta syystä johtuva suurentunut verenvuodon riski (muut veren hyytymiseen vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten antikoagulantit, hepariinijohdannaiset, trombolyyttiset aineet tai verihiutaleiden estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (ks. kohta 4.5)).
Croatian: Bolesnike koji se podvrgavaju invazivnim zahvatima ili pokazuju znakove/simptome podležeće koagulopatije ili imaju drugi povećani rizik od krvarenja (zbog liječenja drugim lijekovima koji utječu na koagulaciju, na primjer antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5)) treba pregledati zbog mogućeg krvarenja.
Finnish: • Pullo
Croatian: • bočica
Finnish: • kyynelehtiminen, heikkonäköisyys
Croatian: • suzenje oka, slabovidnost
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: • pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, suurentunut vatsa
Croatian: • mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Finnish: Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
Croatian: Manje često Anoreksija, debljanje, mršavljenje
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON PAHVIKOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Finnish: Faksi: +49 (0)89 74987142
Croatian: Faks: +49 (0)89 74987142
Finnish: 24 Ei merk.
Croatian: 24 nije značajno
Finnish: 0,2 Ei merk.
Croatian: 0,2 nije značajno
Finnish: paranemisprosentti* -1,5 ± 2,9 (*Keskimääräinen ± SD)
Croatian: Prosj. poboljšanja* (*Prosječna vrijednost ± standardna devijacija [SD])
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Croatian: (95 % CI) Urgencija (95 % CI)
Finnish: Virtsaamispakon asteikko (1 pisteen parannus)
Croatian: Ljestvica urgencije (poboljšanje za 1 bod)
Finnish: Virtsaamispaine (kohtalainen eli 50
Croatian: Pritisak na mokrenje (umjereno/poboljšanje od 50
Finnish: elmironilla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää, jonka oireita ovat pistemäiset verenvuodot tai selkeät leesiot virtsarakon seinämässä, kohtalainen tai kova kipu sekä tiheä virtsaamistarve.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, mahdolliset verenvuototapahtumat on arvioitava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja, hepariinijohdannaisia, trombolyyttisiä aineita tai verihiutaleiden estäjiä, kuten asetyylisalisyylihappoa, tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, ja annosta on säädettävä tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, bolesnike koji se istovremeno liječe antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pregledati zbog mogućeg krvarenja kako bi se prilagodilo dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Muita tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat kolmen päivän tyhjennysprofiilit sekä vaikutus kipuun ja virtsaamispakkoon.
Croatian: Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle elmiron 100 mg, kovat kapselit
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Finnish: 90 kovaa kapselia
Croatian: 100 tvrdih kapsula
Finnish: elmiron 100 mg, kovat kapselit
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Finnish: (O'Leary-Sant), Wisconsinin yliopiston oirepisteet, potilaan ilmoittamat kipua tai epämukavuutta ja virtsaamispakkoa koskevat oireet sekä rakon tyhjenemisen 24 tunnin päiväkirja.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su rezultat na O'Leary-Santovom upitniku o simptomima i problemima povezanim s intersticijskim cistitisom (IC), rezultat na ljestvici simptoma Sveučilišta u Wisconsinu, simptome boli/nelagode i urgencije koje su prijavili bolesnici i rezultate 24-satnog dnevnika mokrenja.
Finnish: Keskimääräinen lasku lähtötasosta kipuasteikolla
Croatian: Srednje smanjenje ocjene boli u odnosu na početno stanje
Finnish: Potilaita, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Finnish: Kaikkien tutkimustietojen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaattia saaneilla potilailla kaikki neljä oiretta paranivat tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Croatian: Sveukupno, zabilježena sustavna bioraspoloživost natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene manja je od 1 %.
Finnish: • ihottuma, suurentunut luomien koko
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu neljä satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä kaksoissokkotutkimusta, joissa arvioitiin suun kautta otettavan natriumpentosaanipolysulfaatin tehoa.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Finnish: Käyttöaiheet elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä voimakasta virtsaamisentarvetta (virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke ensisijaisessa päätetapahtumassa, potilaiden tilan paranemisen yleisarvioinnissa sekä tutkijoiden yleisarvioinnissa.
Croatian: Dokazana je statistički značajna korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu primarne mjere ishoda, ocjene cjelokupnog poboljšanja koju su odredili bolesnici, kao i cjelokupne ocjene ispitivača.
Finnish: Suuret mielialan vaihtelut / masennus
Croatian: Manje često Teška emocionalna labilnost / depresija
Finnish: Tahattoman yliannostuksen jälkeen on arvioitava potilaan mahdolliset natriumpentosaanipolysulfaatin haittavaikutukset, kuten mahalaukkuun ja suoleen liittyvät oireet tai verenvuoto.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdilo postoje li moguće nuspojave natrijeva pentozanpolisulfata, kao što su gastrointestinalni simptomi ili krvarenje.
Finnish: Kipuasteikko (1 pisteen parannus)
Croatian: Ljestvica boli (poboljšanje za 1 bod)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Finnish: elmiron 100mg, kovat kapselit Natriumpentosaanipolysulfaatti
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima (MedDRA-i) i učestalosti.
Finnish: Suun kautta annosteltu imeytymätön natriumpentosaanipolysulfaatti erittyy pääasiassa muuttumattomana ulosteen mukana.
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Finnish: • voimattomuus, lantion (alavatsan) kipu
Croatian: • slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa virtsarakon kipuoireyhtymä parani potilaiden subjektiivisen ilmoituksen mukaan natriumpentosaanipolysulfaatilla paremmin kuin lumelääkkeellä.
Croatian: U svim tim ispitivanjima bolesnici su prijavili subjektivno poboljšanje sindroma bolnog mjehura tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom u usporedbi s liječenjem placebom.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i dugoročne kancerogenosti.
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Finnish: elmironin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati elmiron
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat joko 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Croatian: Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti metaboloituu laajasti desulfaation kautta maksassa ja pernassa ja depolymerisaation kautta munuaisissa.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin sillä, miten virtsarakon kipuoireyhtymän neljä tyypillistä oiretta eli kipu, virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus ja yövirtsaisuus lievenivät potilaan ilmoituksen mukaan.
Croatian: Djelotvornost liječenja ocijenjena je na temelju poboljšanja koje su bolesnici prijavili u pogledu četiri tipična simptoma sindroma bolnog mjehura: bol, urgencija, učestalost mokrenja i nokturija.