FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νερατινίμπη δεσμεύεται κυρίως από την αλβουμίνη ανθρώπινου ορού και την άλφα-1 οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Croatian: Neratinib se većinom vezao za HSA i ljudski alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Greek: Εφάπαξ δόσεις Nerlynx άνω των 800 mg δεν έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka Nerlynx veće od 800 mg nisu primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik reći kako uzimati lijek protiv proljeva.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Croatian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Nerlynx.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje lijeka Nerlynx.
Greek: Η διάρροια ήταν επίσης η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας, με ποσοστό 14,4 % των ασθενών που έλαβαν Nerlynx χωρίς προφύλαξη λοπεραμίδης να διακόπτουν τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
Greek: Αριθμός ασθενών
Croatian: Broj bolesnica
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης αφορούσε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, περιλαμβανομένου του πορογενούς καρκινώματος in situ (DFS-DCIS), του χρόνου έως την απομακρυσμένη υποτροπή (TTDR), της επιβίωσης χωρίς απόμακρες υποτροπές (DDFS), της αθροιστικής συχνότητας εμφάνισης υποτροπών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και της συνολικής επιβίωσης (OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja obuhvaćale su preživljenje bez simptoma bolesti (DFS), uključujući duktalni karcinom in situ (DFS-DCIS), razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu (TTDR), preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu (DDFS), ukupnu pojavnost recidiva u središnjem živčanom sustavu i ukupno preživljenje (OS).
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού αποκάλυψε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν ερμηνεύει τη μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών και, συνεπώς, δεν συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da klirens kreatinina nije objasnio varijabilnost među bolesnicima, zbog čega se ne preporučuju prilagodbe doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν το Nerlynx μειώνει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Greek: • φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικό)
Croatian: • flukonazol (antimikotik)
Greek: • Δεν κατάφεραν να επανέλθουν στον βαθμό 0 από τον βαθμό 1 σε ό,τι αφορά την τοξικότητα της θεραπείας,
Croatian: • koji se ne oporave do 0. ili 1. stupnja toksičnosti povezane s liječenjem,
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες καρδιακού κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, περιλαμβανομένου του LVEF, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za srčane bolesti potrebno je pratiti srčanu funkciju, uključujući procjenu LVEF-a, kako je klinički indicirano.
Greek: Διάρροια έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.8).
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
Greek: Η αρχική ανάλυση της μελέτης 2 έτη μετά την τυχαιοποίηση κατέδειξε ότι το Nerlynx μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής διηθητικής νόσου ή θανάτου κατά 34% (αναλογία κινδύνου= 0,66 με 95% ΔΕ (0,49, 0,90), αμφίπλευρη τιμή p = 0,008) στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT).
Croatian: Primarna analiza ispitivanja 2 godine nakon randomizacije pokazala je da je Nerlynx značajno smanjio rizik od invazivnog recidiva bolesti ili smrti za 34 % (HR=0,66 s 95 % CI (0,49; 0,90), dvostrano p = 0,008) u populaciji ITT.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nerlynx.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nerlynx.
Greek: Η εν λόγω προ-συστημική αλληλεπίδραση της νερατινίμπης με τη διγοξίνη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντική για το υπόστρωμα της P-gp με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. δαβιγατράνη, διγοξίνη και φεξοφεναδίνη).
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Η τροποποίηση της δόσης του Nerlynx συνιστάται βάσει της ατομικής ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se neratinib u ljudskom mlijeku.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες αυξημένης χολερυθρίνης αίματος βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave povišene razine bilirubina u krvi 3. ili 4. stupnja.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Greek: Υποτροπή στο ΚΝΣ
Croatian: Recidiv u CNS-u
Greek: Η διάρροια παρατηρείται εν γένει κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, με το 83,6% των ασθενών να αναφέρουν την εν λόγω τοξικότητα κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το 46,9% κατά τη δεύτερη εβδομάδα, το 40,2% κατά την τρίτη και το 43,2% κατά την τέταρτη εβδομάδα (ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 2 ημέρες).
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια ≥ βαθμού 3 που χρήζει ενδοφλέβιας θεραπείας με υγρά ή παρουσιάζουν οιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, όπως επιδείνωση της κόπωσης, ναυτία, έμετο, ίκτερο, πόνο ή ευαισθησία στο άνω δεξιά τεταρτημόριο της κοιλίας, πυρετό, εξάνθημα ή ηωσινοφιλία, πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν αλλαγές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se pojave proljev ≥ 3. stupnja koji zahtijeva liječenje intravenskom nadoknadom tekućine ili bilo koji znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti, kao što su pogoršanje umora, mučnina, povraćanje, žutica, bol ili osjetljivost u gornjem desnom kvadrantu, vrućica, osip ili eozinofilija treba provjeriti moguće promjene u rezultatima ispitivanja funkcije jetre.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Nerlynx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena lijeka Nerlynx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nerlynx
Croatian: Drugi lijekovi i Nerlynx
Greek: Λειτουργία αριστερής κοιλίας
Croatian: Funkcija lijeve klijetke
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Κουτι :
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Ωοειδή, κόκκινα, επικαλυμμένα με λεπτό-υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά.
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και αφυδάτωσης ως επιπλοκές της διάρροιας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) izloženi su većem riziku od bubrežne insuficijencije i dehidracije, koje mogu biti komplikacija proljeva; te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti.
Greek: Οι μεταβολίτες νερατινίμπης M3, M6, M7 και M11 αποδείχθηκε ότι έχουν παρόμοια δραστικότητα με τη νερατινίμπη τόσο σε in vitro ένζυμα (δοκιμές δέσμευσης) όσο και σε δοκιμές με βάση κύτταρα έναντι των κυττάρων που εκφράζουν τις πρωτεΐνες ERBB1, ERBB2 (HER2) και ERBB4.
Croatian: Pokazalo se da metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 imaju potenciju sličnu neratinibu u in vitro enzimskim testovima (testovi vezanja) ili u ispitivanjima na stanicama koje izražavaju ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Greek: Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες γίνονται αντιληπτές στις εξετάσεις αίματος.
Croatian: Nerlynx može uzrokovati promjene u funkciji jetre, koje će biti vidljive u krvnim pretragama.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία εντός 1 έτους από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Croatian: Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Greek: Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού: - που είναι θετικοί στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Nerlynx.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Nerlynx.
Greek: • Η διάρροια επανεμφανίζεται με τη δόση των 120 mg την ημέρα σε βαθμού 2 ή μεγαλύτερου
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) μικρότερο από το κατώτατο όριο ή με σημαντικό καρδιακό ιστορικό.
Croatian: Lijek Nerlynx nije ispitivan u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ispod donje granice normale ili sa značajnom kardiološkom anamnezom.
Greek: Οι μεταβολίτες της νερατινίμπης M3, M6, M7 και M11 είναι αρνητικοί στην τυπική σειρά των in vitro μελετών γονοτοξικότητας.
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Greek: Η Cmax της νερατινίμπης αυξήθηκε κατά 3,2 φορές και η AUC αυξήθηκε κατά 4,8 φορές στις περιπτώσεις συγχορήγησης με κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο νερατινίμπης.
Croatian: Cmax neratiniba povećan je za 3,2 puta, a AUC je povećan za 4,8 puta kada se uzimao zajedno s ketokonazolom u usporedbi s neratinibom kada se primjenjuje samostalno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
Greek: Πίνακας 2: Τροποποιήσεις της δόσης Nerlynx και διαχείριση - γενικές τοξικότητες*
Croatian: Tablica 2: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx i zbrinjavanje - opće toksičnosti*
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα, πριν σας χορηγήσει το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nego što vam propiše lijek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το αντιδιαρροϊκό φάρμακο που πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα με το Nerlynx ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
Greek: Στην πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη- με εικονικό φάρμακο βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), 2.840 γυναίκες με HER2-θετικό καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου (όπως επιβεβαιώθηκε τοπικά με δοκιμασία), οι οποίες είχαν ολοκληρώσει την ενισχυτική θεραπεία με τραστουζουμάμπη, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Nerlynx ή εικονικό φάρμακο καθημερινά επί ένα έτος.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), 2840 žena s HER2-pozitivnim rakom dojke u ranoj fazi (kao što je lokalno potvrđeno analizom) koje su dovršile adjuvantno liječenje trastuzumabom randomizirano je u omjeru 1:1 u skupinu koja prima Nerlynx ili placebo svakodnevno tijekom godinu dana.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστακοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
Greek: Εκτιμώμενα ποσοστά για την απουσία συμβαμάτων σε διάστημα 2 ετών1 (%)
Croatian: Procijenjene 2-godišnje stope bez događaja1 (%)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκης, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία με τροφή.
Croatian: - Uzimajte tablete s hranom.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στις οποίες περιλαμβάνονται δείκτες όπως η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η συνολική χολερυθρίνη, πρέπει να διενεργούνται την εβδομάδα 1, έπειτα σε μηνιαία βάση για τους πρώτους 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 6 εβδομάδες για όσο χρονικό διάστημα χορηγείται η θεραπεία ή ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη και σουλφασαλαζίνη) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe inhibitorima BCRP-a (npr. rosuvastatinom i sulfasalazinom).
Greek: Στους ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, το σχετικό όφελος της θεραπείας με Nerlynx σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών παρουσιάζεται στο σχήμα 2.
Croatian: Za bolesnice pozitivne na hormonske receptore relativna korist od liječenja lijekom Nerlynx unutar prethodno utvrđenih podskupina bolesnica prikazana je na slici 2.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 6,2% και 1,4% αντίστοιχα.
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Greek: Το ισοζύγιο μάζας μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg νερατινίμπης από το στόμα μελετήθηκε σε έξι υγιή υποκείμενα.
Croatian: Masena bilanca nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 200 mg neratiniba ispitana je na šest zdravih osoba.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, περιλαμβανομένου του πορογενούς καρκινώματος in situ
Croatian: Preživljenje bez bolesti, uključujući duktalni karcinom in situ
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε επειδή το Nerlynx μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da Nerlynx može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 1710 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx έδειξαν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης δερματολογικής τοξικότητας σε Ασιάτες ασθενείς (57,1%) έναντι των Καυκάσιων ασθενών (34,6%).
Croatian: Skupni podaci o sigurnosti za 1710 bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx ukazuju na veću učestalost dermatoloških toksičnosti u Azijata (57,1 %) u odnosu na bijelce (34,6 %).
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με Nerlynx λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης της σημασίας της θεραπείας με Nerlynx για τη γυναίκα και του οφέλους του θηλασμού για το παιδί.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili prekidu liječenja lijekom Nerlynx, uzimajući u obzir važnost lijeka Nerlynx za majku i korist dojenja za dijete.
Greek: Ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά υποομάδα ασθενών
Croatian: Bolesnice s bolesti pozitivnom na hormonske receptore, preživljenje bez progresije bolesti po podskupini bolesnica
Greek: Μπορεί να έχετε ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων (π.χ. κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή/και των ματιών, σκούρα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή και όχι.
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
Greek: Η συντρέχουσα χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/Pgp (π.χ.αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη) πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4/Pgp (npr. atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina i vorikonazola).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Απορρόφηση Μετά από χορήγηση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα, η απορρόφηση ήταν αργή και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της νερατινίμπης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Nakon peroralne primjene 240 mg neratiniba, apsorpcija je bila spora, a do vršnih koncentracija neratiniba u plazmi došlo je oko 7 sati nakon primjene.
Greek: Εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης σε συνδυασμό με λανσοπραζόλη μείωσε την AUC σε ποσοστό έως και 70%.
Croatian: Jedna doza neratiniba od 240 mg u kombinaciji s lansoprazolom smanjila je AUC za do 70 %.
Greek: Η διάμεση ηλικία του προς θεραπεία πληθυσμού (ITT) ήταν 52,3 έτη (59,9% ήταν ≥50 ετών, 12,3% ήταν ≥65 ετών)· 81,0% ήταν Καυκάσιοι, 2,6% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί, 13,6% Ασιάτες και 2,9% άλλης φυλετικής ομάδας.
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Greek: Σε μια μελέτη κλιμακούμενης δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις Nerlynx από το στόμα έως και 800 mg.
Croatian: U ispitivanju povećanja doze u zdravih dobrovoljaca primijenjena je po jedna peroralna doza lijeka Nerlynx od najviše 800 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Nerlynx (για παράδειγμα, αφυδάτωση και ζάλη που προκαλούνται από τη διάρροια, κόπωση και λιποθυμία) ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο εκτέλεσης δραστηριοτήτων που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Croatian: Nuspojave lijeka Nerlynx (primjerice, dehidracija i omaglica zbog proljeva, umor i nesvjestica) mogu utjecati na provedbu zadataka koji zahtijevaju prosudbu, motoričke ili kognitivne vještine.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Greek: Η νερατινίμπη αποτελεί το κύριο συστατικό στο πλάσμα και η συστημική έκθεση στους μεταβολίτες (M3, M6, M7 και M11) μετά τη χορήγηση της νερατινίμπης από το στόμα κυμαίνεται από 10% έως 33% χαμηλότερα από ό,τι η μητρική ουσία σε υγιή υποκείμενα.
Croatian: Bolje s placebom sastavnicu u plazmi i sistemska izloženost metabolitima (M3, M6, M7 i M11) nakon peroralne primjene neratiniba je između 10 % i 33 % niža od izloženosti ishodišnom spoju u zdravih ispitanika.
Greek: Η δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας έχει συσχετισθεί με την αναστολή του HER2.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke povezana je s inhibicijom proteina HER2.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η νερατινίμπη ανέστειλε τις κυτταρικές σειρές καρκινώματος με έκφραση EGFR ή/και HER2, με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) στα κύτταρα <100 nM.
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Greek: Στους κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνεται Ν-οξείδιο πυριδίνης νερατινίμπης (Μ3), Nδιμεθυλιωμένη νερατινίμπη (Μ6), Ν-οξείδιο διμεθυλαμίνης νερατινίμπης (Μ7) και ίχνη Ν-οξειδίου υδροξυνερατινίμπης και δις-Ν-οξειδίου νερατινίμπης (Μ11).
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
Greek: Η νερατινίμπη δεν ήταν ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης μεταφοράς εκροής BSEP in vitro, με αναφερθείσα τιμή IC50 > 10µM.
Croatian: Neratinib nije bio snažan inhibitor aktivnosti ljudskog efluksnog transportera BSEP in vitro, uz prijavljenu vrijednost IC50 od > 10 µM.
Greek: Διαβιβαστές της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
Croatian: P-glikoproteinski transporteri
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπευτικούς παράγοντες των οποίων ο μεταβολισμός περιλαμβάνει υποστρώματα της P-gp στη γαστρεντερική οδό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx έως την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4/Pgp, συνεχίστε με την προηγούμενη δόση Nerlynx των 240 mg (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
Croatian: Nakon prestanka primjene snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, nastaviti s prethodnom dozom lijeka Nerlynx od 240 mg (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Greek: Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HER2.
Croatian: Prije primjene lijeka Nerlynx moraju se provesti ispitivanja kako bi se vidjelo je li Vaš rak HER2
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με το Nerlynx εάν οι ηπατικές εξετάσεις σας δείξουν σοβαρό πρόβλημα.
Croatian: Vaš će liječnik zaustaviti liječenje lijekom Nerlynx ako Vaše jetrene pretrage pokažu teške probleme.
Greek: Η νερατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως σε ηπατικά μικροσώματα από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
Croatian: Metabolizam neratiniba provodi se prvenstveno u jetrenim mikrosomima putem CYP3A4 te u manjoj mjeri putem flavin-monooksigenaze (FMO).
Greek: Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης με τροφή αύξησε τη Cmax και την AUC κατά περίπου 17% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Pojedinačna doza od 240 mg neratiniba uzeta s hranom povećala je Cmax i AUC za oko 17 %, odnosno 23 %, u usporedbi s primjenom natašte.