FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse undersøgelser synes det aktive stof at have nogen virkning, men kun ved injektion eller ved doser højere end den godkendte dosering.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių tyrimų duomenis, atrodo, kad dihidroergotaminas buvo šiek tiek veiksmingas tik tuomet, kai jis buvo vartojamas švirkščiamųjų preparatų forma ar didesnėmis, nei leidžiama dozėmis.
Danish: For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
Lithuanian: Visus paprastosios skalsės preparatus su dihidroergotaminu draudžiama vartoti kartu su CYP3A inhibitoriais (4.5 skyrius), o preparatus su kitais paprastosios skalsės dariniais - ir su vazokonstriktoriais.
Danish: Vedrørende de indberettede tilfælde hæftede CHMP sig ved problemet med underindberetning for dette produkt i betragtning af den periode, det har været på markedet.
Lithuanian: Kalbant apie užregistruotus fibrozės atvejus, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko šis preparatas jau yra rinkoje, CHMP atkreipė dėmesį į ne visų užfiksuojamų atvejų problemą.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotamin: ikke er positivt til forebyggelse af migræne ikke er positivt til ortostatisk hypotension ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geriamojo dihidroergotamino, naudos ir rizikos santykis: nėra teigiamas taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką; nėra teigiamas gydant ortostatinę hipotenziją; nėra teigiamas taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Lithuanian: Taip pat ši kreipimosi procedūra neapima po oda, į raumenis arba į veną švirkščiamo ar į nosį purškiamo dihidroergotamino veiksmingumo, todėl šis aspektas taip pat nebus aptariamas šiame dokumente.
Danish: Som konklusion er ergotisme en velkendt bivirkning af ergotderivater i forbindelse med overdosering eller interaktion.
Lithuanian: Taigi, ergotizmas yra vaistų su paprastosios skalsės dariniais sukeliama nepageidaujama reakcija, kuri dažnai pasireiškia perdozavus vaisto arba dėl sąveikos.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo sąlygas ir iš preparato informacinių dokumentų išbraukti toliau nurodytas indikacijas (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirstis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų: migreninio galvos skausmo profilaktika; ortostatinė hipotenzija; simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Danish: For den undergruppe af patienter, der ikke havde nedsat livskvalitet, iagttoges ikke signifikant bedring i forhold til placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurių gyvenimo kokybė nepablogėjusi, pogrupyje reikšmingo priepuolių dažnio sumažėjimo skirtumo tarp dihidroergotaminą ir placebą vartojančių pacientų nenustatyta.
Danish: Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
Lithuanian: Taikant prevencinį migrenos gydymą, ilgą laiką vartojamas geriamasis dihidroergotaminas.
Danish: Det inkluderede antal patienter var lille, og behandlingsvarigheden var for kort. I den eneste nyere, større undersøgelse med fyldestgørende design (PROMISE-undersøgelsen) var der ingen statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) i den samlede population.
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (tyrimą PROMISE), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio sumažėjimą (pirminis veiksmingumo kriterijus) visoje populiacijoje nenustatyta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en nærmere bestemt patientpopulation, for hvem produktets fordele opvejer risikoen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: D-55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: Tabletter
Lithuanian: tabletės
Danish: D-82327 Tutzing
Lithuanian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Danish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
Danish: 92700 Colombes France
Lithuanian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Lithuanian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Lithuanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A1210 Vienna
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Lithuanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Danish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50
Lithuanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Lithuanian: LEK farmacevtska družba d.d.,
Danish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
Danish: TAMIK, capsule
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: Madeira - Portugal
Lithuanian: Funchal Madeira - Portugal
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Danish: Belgium
Lithuanian: Belgija
Danish: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
Danish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
Danish: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Lithuanian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln 2,5 mg
Danish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim Germany
Danish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Lithuanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g geriamasis tirpalas
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Danish: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Lithuanian: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Lithuanian: Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Danish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Danish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Danish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Lithuanian: 2 mg/ml, 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante punkter i indlægssedlerne.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Danish: Alle disse gamle undersøgelser var behæftet med metodologiske mangler.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
Danish: Den påviste fordel for patienterne ved den foreslåede indikation overstiger derfor ikke den ovenfor omhandlede risiko.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
Danish: • Ortostatisk hypotension
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Danish: De forelagte undersøgelser er således så uensartede, at der ikke kan drages faste konklusioner.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Danish: Begge undersøgelser omfattede endvidere kun et lille antal patienter (n=48 og =62), og begge var kortvarige (hhv. 1-5 måneder og 8 måneder) og derfor uegnede til at vurdere udfaldet af en langsomt fremadskridende sygdom.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
Danish: Det er derfor fortsat uvist, om den undersøgte population i de valgte kliniske undersøgelser er repræsentativ for den foreslåede indikation.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet fra de videnskabelige rådgivende grupper,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i juni 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje patvirtinus komiteto nuomonę, gautas vieno iš procedūroje dalyvavusių rinkodaros leidimo turėtojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved lægemidlet er større end risikoen.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje vaistinio preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater til de pågældende indikationer,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Danish: Den primære virkningsmekanisme af dihydroergotoxin og andre ergoloider er på nuværende tidspunkt uklar.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Danish: Diagnostik og årsagsbestemmelse af kognitiv funktionsnedsættelse er vanskelige opgaver for den moderne medicin.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
Danish: Desuden blev der i litteraturen indberettet alvorlige tilfælde af symptomer på perifer vasokonstriktion.
Lithuanian: Be to, literatūroje paminėti sunkūs periferinių kraujagyslių susitraukimą skatinančių simptomų atvejai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en række artikler med kliniske undersøgelser af virkningen, to oversigtsartikler (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) og en Cochranegennemgang (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
Danish: Cochrane-gennemgangen er ikke relevant for vurderingen, da den fokuserer på demens og symptomer forenelige med demens.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkningen fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo aprašyti du palyginamieji tyrimai (Orma, 1958 ir Vannas, 1958) buvo prastos metodologinės kokybės; taip pat nepateikta informacijos apie taikytą tyrimo modelį arba pacientų priskyrimą prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Danish: I sådanne tilfælde kan administration af dihydroergotoxin indebære forsinkelse af initieringen af en egnet demensbehandling.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges,
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Danish: Med de nuværende værktøjer til patientvurdering er det vanskeligt at skelne mellem let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og det tidlige stadium af Alzheimer eller anden form for demens.
Lithuanian: Naudojant šiuo metu turimas pacientų vertinimo priemones, atskirti lengvos formos ar vidutinio sunkumo kognityvinį sutrikimą nuo ankstyvos Alzhaimerio ligos ar kitos rūšies demencijos stadijos yra sunku.
Danish: For indikationen "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" er der er forelagt syv kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas", pateikti septyni klinikiniai tyrimai.
Danish: CHMP har vurderet samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotoxin.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotoksino saugumą ir veiksmingumą.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.
Lithuanian: Tačiau CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją tik apie savo produktą („Hydergine") ir kad tikrovėje tokių atvejų skaičius gali būti didesnis, nei užregistruota.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data til støtte for dihydroergotoxins fordele og sikkerhed og behandlede ovennævnte begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus dihidroergotoksino naudai ir saugumui patvirtinti pateiktus duomenis ir apsvarstė minėtą rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Danish: Udvalget indkaldte til endnu et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe, som fandt sted den 16. oktober 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt endvidere, den af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte evidens var af ringe kvalitet.
Lithuanian: Be to, SAG laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateikti įrodymai yra prastos kokybės.
Danish: I andre var der kun væsentlig forbedring af visse punkter på skalaen til vurdering af virkning.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus, reikšmingai pagerėjo tik tam tikri skalės, pagal kurią buvo vertinamas šio preparato veiksmingumas, rodikliai.
Danish: Der er derfor fortsat betænkeligheder omkring ensartetheden af den undersøgte population.
Lithuanian: Todėl abejonės dėl tirtos pacientų populiacijos nevienalytiškumo tebėra aktualios.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, alt efter de godkendte indikationer for hvert produkt
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas arba sustabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Danish: • udvalget fastholdt som sit standpunkt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin:
Lithuanian: • komitetas nepakeitė savo nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis:
Danish: Overordnet gentog CHMP, at det ikke anser markedsføringstilladelsesindehaverens foreslåede risikominimeringsforanstaltninger for at være i stand til effektivt at nedsætte risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme.
Lithuanian: Apskritai CHMP pakartojo, kad komiteto nuomone, rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, siekiant veiksmingai sumažinti fibrozinių reakcijų ir ergotizmo pavojų.
Danish: På grund af den samlede forelagte dokumentation konkluderede CHMP, at undersøgelserne er behæftet med væsentlige metodologiske mangler, som udelukker enhver konklusion om virkningen af produktet.
Lithuanian: Remdamasis visais pateiktais dokumentais, CHMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai turi esminių metodologinių trūkumų, dėl kurių negalima padaryti išvados dėl preparato veiksmingumo.
Danish: Dihydroergotoxin modulerer koncentrationerne af de synaptiske neurotransmittere og øger blodtilførslen til hjernen; denne sidstnævnte mekanisme mentes tidligere at være den primære virkningsmekanisme for dihydroergotoxins kliniske virkninger.
Lithuanian: Dihidroergotoksinas moduliuoja neuromediatoriaus kiekį sinapsėje ir skatina kraujo tekėjimą į galvos smegenis; kadaise manyta, kad pastarasis mechanizmas yra pagrindinis dihidroergotoksino veikimo būdas, dėl kurio pasireiškia jo klinikinis poveikis.
Danish: For et lægemiddel, der undersøges i prodromstadierne af demens, vil der sædvanligvis skulle påvises bedring i kognitiv funktion og desuden forsinkelse af progression til demens.
Lithuanian: Apskritai, tiriant vaisto poveikį pirminėse demencijos stadijose reikėtų įrodyti, kad jis gerina kognityvinę funkciją ir, be kita ko, lėtina demencijos progresavimą.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra jokių kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų jų indikacijų.