FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse di grado ≥3 più comuni (≥5%) nel gruppo cabazitaxel sono state neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febbrile (7,5%), diarrea (6,2%).
Finnish: Yleisimmin (≥ 5 %) esiintyvät gradus ≥ 3-luokan haittavaikutukset kabatsitakseliryhmässä olivat neutropenia (81,7 %), leukopenia (68,2 %), anemia (10,5 %), kuumeinen neutropenia (7,5 %), ripuli (6,2 %).
Italian: Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö konsentraattipulloon.
Italian: L'incidenza di fibrillazione atriale è stata dell'1,1% nel gruppo trattato con cabazitaxel.
Finnish: Eteisvärinän yleisyys kabatsitakseli-ryhmässä oli 1,1 %.
Italian: Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Finnish: Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi vedellä.
Italian: Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione
Finnish: Vaihe 1: Ensimmäinen infuusiokonsentraattiliuoksen laimennus mukana toimitetulla liuottimella
Italian: Concentrato Polisorbato 80 Acido citrico
Finnish: Konsentraatti Polysorbaatti 80 Sitruunahappo
Italian: Rischio di serie reazioni gastrointestinali
Finnish: Vakavien ruoansulatuselimistön reaktioiden riski
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kabatsitakselin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Ogni flaconcino contiene 60 mg di cabazitaxel in un volume nominale di 1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia 1,5 ml:aa nimellistilavuutta kohden (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml 10 mg/ml dopo la prima diluizione
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Italian: Un rapporto di rischio < 1 indica un rischio inferiore di Cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa pienempää riskiä kabatsitakseliannokselle 20 mg/m2 verrattuna annokseen 25 mg/m2.
Italian: Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, severa disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu sepsiksen, ripulista johtuvan vaikean kuivumisen, oksentelun ja obstruktiivisen virtsatietaudin yhteydessä.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all' infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente capovolgendo delicatamente, ripetere il capovolgimento fino ad ottenere una soluzione limpida ed omogenea.
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita varovasti kääntelemällä injektiopulloa ylös alas, kunnes liuos on kirkas ja homogeeninen.
Italian: Uno studio specifico condotto su 43 pazienti affetti da tumore con compromissione epatica, non ha mostrato alcuna influenza della compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5 x ULN) o moderata (bilirubina totale compresa tra >1,5 e ≤ 3,0 x ULN) sulle farmacocinetiche di cabazitaxel.
Finnish: Tutkimus, jossa oli 43 maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, ei osoittanut lievän (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) tai kohtalaisen (kokonaisbilirubiini > 1,5, ≤ 3,0 x ULN) maksan vajaatoiminnan vaikuttavan kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Italian: Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Finnish: JEVTANA-hoito on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml konsentraattia ja 1 injektiopullo, jossa 4,5 ml liuotinta.
Italian: Se la cosomministrazione di un forte inibitore del CYP3A non può essere evitata, devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio della tossicità ed una riduzione della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, toksisuuden merkkejä on seurattava tarkkaan ja kabatsitakseliannoksen pienentämistä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Italian: Miscela concentratosolvente 10 mg/ml
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Italian: Quindi, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) deve essere evitata poiché può causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi pienentyä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni a base di JEVTANA e di prendere in considerazione l'uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.
Finnish: Kuten kaikkia syöpälääkkeitä JEVTANA-liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilökohtaiset suojavälineet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat.
Italian: • Concentrato: 1,5 ml di concentrato in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro.
Finnish: • Konsentraatti: 1,5 ml konsentraattia 15 ml:n kirkkaassa lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF.
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Italian: * vedere paragrafo dettagliato che segue
Finnish: * ks. lisäselvitys alla
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
Finnish: Kabatsitakseli poistuu vain vähän munuaisten kautta (2,3 % annoksesta).
Italian: È stato riscontrato un miglioramento della PFS nel braccio con JEVTANA rispetto al braccio con mitoxantrone, 2,8 mesi (2,4-3,0) rispetto a 1,4 (1,4-1,7) rispettivamente, HR (IC 95%) 0,74 (0,640,86), p<0,0001.
Finnish: JEVTANA-ryhmässä tautivapaa elossaoloaika (PFS) piteni verrattuna mitoksantroniryhmään, 2,8 (2,4-3,0) kuukautta vs. 1,4 (1,4-1,7) vastaavasti, HR (95 % CI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Italian: Pertanto, in vivo non è prevista alcuna interazione farmacocinetica tra cabazitaxel e warfarin.
Finnish: Siten kabatsitakselilla ja varfariinilla ei odoteta olevan farmakokineettista yhteisvaikutusta in vivo.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo ed il sovra-riempimento assicura che dopo l'aggiunta dell'intero contenuto del flaconcino solvente al flaconcino di concentrato di JEVTANA 60 mg, la concentrazione della miscela concentrato-solvente sarà di 10 mg/ml di JEVTANA.
Finnish: Tähän täyttötilavuuteen on päädytty kehitystyön aikana ja ylitäytöllä varmistetaan, että saadaan 10 mg/ml pitoisuus liuotettua JEVTANA-valmistetta, kun koko liuotinmäärä lisätään JEVTANA 60 mg konsentraatti-injektiopullon sisältöön.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione ai pazienti, a dosi terapeutiche, dei substrati del CYP3A e di cabazitaxel nei pazienti, non dovrebbe avere alcun impatto clinico.
Finnish: Siten CYP3A-substraattien terapeuttisten annosten antamisella samaan aikaan kabatsitakselin kanssa ei odoteta olevan mitään kliinistä merkitystä.
Italian: A causa della potenziale esposizione tramite il liquido seminale, i pazienti trattati con cabazitaxel devono impedire che altre persone entrino in contatto con il proprio eiaculato durante tutto il trattamento.
Finnish: Kabatsitakselilla hoidettavien miesten pitäisi estää siemennesteensä joutumista kosketukseen toisten ihmisten kanssa hoidon aikana siemennesteen kautta tapahtuvan mahdollisen altistumisen vuoksi.
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: • Keltakuumerokotteen samanaikainen anto (ks. kohta 4.5)
Italian: JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici.
Finnish: JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Utilizzare l'INTERO contenuto per la diluizione (vedere foglio illustrativo)
Finnish: ANTOTAPA Käytä KOKO liuotinpullon sisältö laimentamiseen (ks. pakkausseloste).
Italian: Le reazioni avverse registrate in percentuali uguali o maggiori del 5% nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto ai pazienti più giovani sono state le seguenti: affaticamento (40,4% rispetto a 29,8%), neutropenia clinica (24,2% rispetto a 17,6%), astenia (23,8% rispetto a 14,5%), piressia (14,6% rispetto a 7,6%), capogiri (10,0% rispetto a 4,6%), infezione delle vie urinarie (9,6% rispetto a 3,1%) e disidratazione (6,7% rispetto a 1,5%) rispettivamente.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita raportoitiin  5 % yleisemmin potilaille, jotka olivat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia verrattuna nuorempiin olivat väsymys (40,4 % vs. 29,8 %), kliininen neutropenia (24,2 % vs. 17,6 %), astenia (23,8 % vs. 14,5 %), kuume (14,6 % vs. 7,6 %), heitehuimaus (10,0 % vs. 4,6 %), virtsatietulehdus (9,6 % vs. 3,1 %) ja kuivuminen (6,7 % vs. 1,5 %).
Italian: • disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
Finnish: • vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
Italian: Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.
Finnish: Noudata seuraavia valmistusohjeita.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di JEVTANA per compensare la perdita di liquidi durante la preparazione della miscela concentrato-solvente.
Finnish: JEVTANAvalmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Italian: Come conservare JEVTANA
Finnish: JEVTANA-valmisteen säilyttäminen
Italian: • grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione).
Finnish: • vaikea nestehukka (kuivuminen).
Italian: Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ≤ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN, Upper Limit of Normal) o AST > 1,5 x ULN), deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN), on annettava pienempi kabatsitakseliannos 20 mg/m2.
Italian: I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm3
Finnish: Jatka hoitoa vasta kun neutrofiiliarvo on tasolla ≥ 1500/mm3 (ks. kohta 4.3).
Italian: • capogiri
Finnish: • hengenahdistus
Italian: I dati demografici, comprendenti età, razza e performance status ECOG (da 0 a 2), sono risultati equamente distribuiti tra i bracci di trattamento.
Finnish: Hoitoryhmät olivat samankaltaiset taustatekijöiden, kuten iän, rodun ja suorituskyvyn (0-2 ECOG:n mukaan) kesken.
Italian: Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali: pazienti neutropenici, pazienti anziani, trattamento concomitante con i FANS, terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulanti, e pazienti con una storia pregressa di radioterapia pelvica, o malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi neutropeniapotilaat, iäkkäät potilaat, potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti NSAID-valmisteita (tulehduskipulääkkeitä), veren hyytymistä estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, sekä potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueelle tai joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Italian: La comparsa della diarrea è più frequente in pazienti sottoposti a precedente irradiazione addomino-pelvica.
Finnish: Ripulia voi esiintyä yleisimmin potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin vatsan alueen tai lantion sädehoitoa.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di concentrato e un flaconcino di solvente.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon konsentraattia ja yhden injektiopullon liuotinta
Italian: È un effetto molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10);
Finnish: Tämä on hyvin yleistä (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä).
Italian: Rimandare il trattamento finché la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes neutrofiiliarvo on >1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
Finnish: Kabatsitakseli osoitti laaja-alaista kasvaimen kasvua ehkäisevää tehoa pitkälle edenneissä hiiriin istutetetuissa ihmiskasvaimissa.
Italian: Tale sovra-riempimento assicura che dopo diluizione con l'intero contenuto del solvente fornito con JEVTANA, ci sia un volume estraibile minimo di 6 ml della miscela concentrato-solvente contenenti 10 mg/ml di JEVTANA corrispondenti alla quantità di 60 mg per flaconcino indicata in etichetta.
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
Italian: Nei pazienti trattati con cabazitaxel sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale, colite, incluso esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta sekä koliittia, joskus jopa kuolemaan johtaneina (ks. kohta 4.8).
Italian: Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Finnish: Kabatsitakselia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN)) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Italian: La risposta del PSA è stata del 39,2% nel braccio JEVTANA (IC 95%: 33,9-44,5) rispetto al 17,8% dei pazienti nel braccio mitoxantrone (IC 95% : 13,7-22,0), p=0,0002.
Finnish: PSA-vaste sai 39,2 % JEVTANA-ryhmän potilaista (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % mitoksantroniryhmän potilaista (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Italian: • confusione mentale
Finnish: • sekavuus
Italian: Dolore orofaringeo Polmonite
Finnish: Suunielun kipu Keuhkokuume
Italian: Fase 2.4
Finnish: Vaihe 2.4
Italian: JEVTANA deve essere somministrato e preparato solo da personale qualificato nella manipolazione di agenti citotossici.
Finnish: JEVTANA-valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della preparazione pronta sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni sterili validate e controllate.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:een lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty valvotuissa, validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Italian: I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: JEVTANA-hoito on lopetettava yliherkkyysreaktion saaneilta potilailta (ks. kohta 4.3).
Italian: La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata.
Finnish: JEVTANA-hoitoa saavien potilaiden pitäisi välttää eläviä heikennettyjä rokotteita.
Italian: Più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente può essere necessario per somministrare la dose prescritta.
Finnish: Määrätyn annoksen antamiseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen konsentraatin ja liuottimen seosta.
Italian: 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.
Finnish: Suositeltu JEVTANA-annos on 25 mg/m² 1 tunnin infuusiona laskimoon joka 3. viikko yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin annoksella 10 mg suun kautta päivittäin hoidon ajan.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, ileo ed occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta ja suolitukosta on myös ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):
Italian: Una volta ricostituita la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
Finnish: Tämän laimennuksen jälkeen saatu liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Italian: Fase 1.5
Finnish: Vaihe 1.5
Italian: Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti del flaconcino di questa soluzione, preparata seguendo la procedura nella Fase 1, è preferibile inserire l'ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.
Finnish: Valmistusvaiheen 1 jälkeen pullon reunoille mahdollisesti jääneen vaahdon takia on suositeltavaa, että liuosta otettaessa neulaa pidetään pullon keskellä.
Italian: Controllare il flaconcino contenente il concentrato e il solvente fornito.
Finnish: Tarkista sekä konsentraattipullo että mukana toimitettu liuotinpullo.
Italian: Prelevare in modo asettico con una siringa graduata provvista di ago la quantità necessaria della miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel).
Finnish: Vedä aseptisesti neulalla varustettuun mittaruiskuun tarvittava annos konsentraatin ja liuottimen seosta, joka sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato.
Finnish: Kabatsitakseli metaboloituu suuressa määrin maksassa.
Italian: • sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
Finnish: • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
Italian: Ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia.
Italian: • Solvente: 4,5 ml di solvente in flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio di colore dorato, coperta da una capsula flip-off di plastica trasparente.
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
Italian: Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Italian: La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat lisätä kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire con TUTTO il solvente fornito
Finnish: ANTOTAPA Laimenna mukana toimitetulla KOKO liuotinmäärällä.
Italian: Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue.
Finnish: Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen.
Italian: Rischio di insufficienza renale
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan riski
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE JEVTANA 60 mg concentrato sterile cabazitaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA 60 mg steriili konsentraatti kabatsitakseli
Italian: Fase 2.1
Finnish: Vaihe 2.1
Italian: Non utilizzare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
Finnish: Älä käytä PVC-infuusiopusseja tai polyuretaani-infuusiolaitteita infuusion valmistamisessa tai sen annostelussa.
Italian: Anomalie ematologichec (%)
Finnish: Veriarvojen poikkeamatc (%)
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in ratti nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute a livelli di esposizione superiori ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state patologie dell'occhio caratterizzate da degenerazione/rigonfiamento delle fibre della lente sottocapsulare.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu rotista toistetun annoksen toksisuustutkimuksissa annosteltaessa kliinisiä pitoisuuksia suurempia hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Italian: Questo perché JEVTANA può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell'intestino;
Finnish: Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa JEVTANA-hoidon, koska JEVTANA voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
Italian: Dolore addominale 43 (11,6) Dispepsia
Finnish: Trombosytopeniaa 176 (47,4)
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Finnish: Vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.