FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als ook een diureticum wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit mogelijk verder worden verhoogd.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши.
Dutch: Effect van geslacht
Bulgarian: Ефекти на пола
Dutch: Relatieve risicoreductie p-waarde
Bulgarian: Понижение на относителния риск p-стойност
Dutch: **Overlijden door cardiovasculaire oorzaak omvat alle patiënten die overleden tot de sluitingsdatum, ongeacht eerdere ziekenhuisopname.
Bulgarian: **СС смърт включва всички пациенти, които са починали до датата на заключване на базата данни, независимо от предшестващите хоспитализации.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, die soms kan voortduren tot 44 weken na de bevruchting bij de mens.
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
Dutch: Passende voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het starten of stoppen van de gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Bulgarian: Необходимо е съответното внимание, при започване или приключване на лечение с такива лекарствени продукти.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Entresto kan uw aandoening erger worden.
Bulgarian: Спирането на лечението с Entresto може да влоши
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с чаша вода.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Entresto te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto.
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Bulgarian: Други предклинични находки
Dutch: Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam.
Bulgarian: Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото.
Dutch: Hoewel er geen relevante wijziging was van het urinevolume, was de uitscheiding van natrium in de urine binnen 4 uur en 24 uur na gelijktijdige toediening verminderd.
Bulgarian: Докато в обема на отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане.
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
Bulgarian: Фертилитет, размножаване и развитие
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
Bulgarian: Медианата на проследяване е била 27 месеца и пациентите са лекувани до 4,3 години.
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan dodelijk zijn.
Bulgarian: Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса може да бъде фатален.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта.
Dutch: PDE5-remmers waaronder sildenafil
Bulgarian: Инхибитори на PDE5, включително силденафил
Dutch: Uw arts bepaalt uw precieze startdosis op basis van de geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Entresto-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Entresto, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
Dutch: Het gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Употреба на Entresto не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Dutch: U kunt Entresto met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате Entresto със или без храна.
Dutch: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
Dutch: Entresto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Entresto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Tenzij voortzetting van ARB-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Освен ако лечението с АРБ не се счита за крайно необходимо, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има доказан профил на безопасност при употреба по време на бременност.
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Bulgarian: гастрит (коремна болка, гадене);
Dutch: Een blisterverpakking bevat of 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
Dutch: Een hydroxylmetaboliet van valsartan is in lage concentraties (< 10%) in plasma gevonden.
Bulgarian: Хидроксилен метаболит на валсартан се установява в плазмата в ниска концентрация (<10%).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met ARB's, kan het risico bij deze klasse van geneesmiddelen vergelijkbaar zijn.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при АРБ, не може да се изключи наличието на подобен риск при този клас лекарствени продукти.
Dutch: *Zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Bulgarian: *Вижте „Описание на избрани нежелани реакции"
Dutch: Er werd geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij ratten die behandeld werden met sacubitril.
Bulgarian: Липсват данни за наблюдавана ембриофетална токсичност или тератогенност при плъхове, третирани със сакубитрил.
Dutch: Epidemiologisch bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet eenduidig; een kleine verhoging van het risico kan echter niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност при експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни, независимо от това не може да се изключи наличие на леко повишен риск.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse waarbij de frequentst voorkomende eerst worden genoemd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Entresto wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на Entresto при пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA поради ограничения клиничен опит в тази популация.
Dutch: • bepaalde soorten antibiotica (rifamycinegroep), ciclosporine (gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te voorkomen) of antivirale geneesmiddelen zoals ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv/aids);
Bulgarian: някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН);
Dutch: Entresto kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна.
Dutch: OATP en MRP-transporters
Bulgarian: ОАТР и MRP2 транспортери
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de patiënt de volgende dosis innemen op het geplande tijdstip.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът трябва да приеме следващата доза според предписанието.
Dutch: Bij randomisatie had 70% van de patiënten NYHA-klasse II, 24% klasse III en 0,7% klasse IV.
Bulgarian: При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter dit geneesmiddel vroeg in uw zwangerschap niet te gebruiken, zie ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене").
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ARB's onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АРБ трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Entresto aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, при прилагане на Entresto при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Dutch: Een lichte voorbijgaande verstoring door sacubitril van de vroege fase van fractuurgenezing bij volwassenen kan echter niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Независимо от това, не може да се изключи слабо преходно влияние на сакубитрил при ранните стадии на оздравяване на фрактурите при възрастни.
Dutch: In gevallen van bevestigd angio-oedeem waarbij de zwelling beperkt is gebleven tot het gezicht en de lippen, is de aandoening over het algemeen zonder behandeling verdwenen, hoewel antihistaminica nuttig zijn geweest bij het verlichten van klachten.
Bulgarian: В случаите на потвърден ангиоедем, в които отокът е локализиран в областта на лицето и устните, състоянието като цяло преминава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
Dutch: Entresto wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Bulgarian: Entresto не се препоръчва при майки кърмачки.
Dutch: Patiënten die Entresto gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция.
Dutch: Patiënten met NYHA functionele klasse IV
Bulgarian: Пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено хранене, той не се препоръчва по време на кърмене.
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да бъде свързана с намалена бъбречна функция.
Dutch: Nitraten, bijv. nitroglycerine
Bulgarian: Нитрати, напр. нитроглицерин
Dutch: De AT1-receptor werd ook geblokkeerd zoals blijkt uit de verhoogde plasmarenineactiviteit en de plasmarenineconcentraties.
Bulgarian: AT1 рецепторът също е блокиран, което се вижда от повишената плазмена ренинова активност и повишената плазмена ренинова концентрация.
Dutch: Valsartan wordt minimaal gemetaboliseerd, aangezien slechts 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden.
Bulgarian: Валсартан се метаболизира минимално, като само около 20% от приетата доза се открива като метаболити.
Dutch: Een lichte algehele vertraging in botvorming werd waargenomen bij doses > 50 mg/kg/dag.
Bulgarian: Наблюдава се цялостно забавяне в осификацията при дози >50 mg/kg/ден.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX')
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sacubitril bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сакубитрил при бременни жени.
Dutch: Uw arts past vervolgens de dosis aan, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling totdat de beste dosis voor u is bereikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-добрата за Вас доза.
Dutch: Een onderzoek bij volwassen ratten toonde slechts een minimaal voorbijgaand remmend effect op de botmineraaldichtheid maar niet op andere parameters die relevant zijn voor botgroei, wat suggereert dat er geen relevant effect van sacubitril op het bot is bij volwassen patiëntenpopulaties onder normale omstandigheden.
Bulgarian: Проучване при възрастни плъхове показва само минимален преходен инхибиторен ефект върху костната минерална плътност, но не и върху другите параметри, свързани с растежа на костите, което предполага липса на значим ефект на сакубитрил върху костите при популацията на възрастните пациенти при нормални условия.
Dutch: • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Bulgarian: Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Bulgarian: Средната дневна доза на фуроземид остава непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с Entresto.
Dutch: KM-schatting van het cumulatieve faalpercentage (in %)
Bulgarian: КМ изчисление на кумулативната честота на недостатъчност (%)
Dutch: Als gevolg van de stopzetting van de behandeling tijdens de inloopperiode kan de hoeveelheid bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel hieronder lager zijn dan de hoeveelheid bijwerkingen die in de klinische praktijk verwacht wordt.
Bulgarian: Поради преустановяване на участието в проучването по време на въвеждащия период, честотите на нежеланите реакции, представени в таблицата по-долу могат да са по-ниски от честотите на нежеланите реакции, очаквани в клиничната практика.
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Съставките на Entresto сакубитрил и валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Wanneer er sprake is van betrokkenheid van de tong, glottis of larynx waardoor waarschijnlijk een luchtwegobstructie wordt veroorzaakt, moet snel een passende behandeling, bijv. adrenalineoplossing 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) worden toegediend en/of dienen maatregelen te worden genomen om vrije luchtwegen te garanderen.
Bulgarian: При въвличане на езика, глотиса или ларинкса, което може да доведе до обструкция на дихателните пътища, трябва незабавно да се започне подходяща терапия, напр. прилагане на разтвор на адреналин 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) и/или да се предприемат необходимите мерки за осигуряване на проходими дихателни пътища.
Dutch: Deze bevinding wordt niet beschouwd als bijwerking.
Bulgarian: Тази находка не се счита за нежелана.
Dutch: • furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genaamd, die worden gebruikt om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten;
Bulgarian: • фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина;
Dutch: Deze veranderingen van de nier geven een verwacht versterkt farmacologisch effect weer van ACE-remmers en angiotensine II type 1-blokkers; dergelijke effecten worden waargenomen als ratten gedurende de eerste 13 dagen van het leven worden behandeld.
Bulgarian: Тези бъбречни промени представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II тип 1 блокерите; подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са третирани през първите 13 дни от живота.
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Entresto bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Entresto при бременни жени.
Dutch: Entresto induceert of remt CYP450-enzymen niet.
Bulgarian: Entresto не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van Entresto en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Entresto is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Entresto е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с изключение на случаите, описани по-долу.
Dutch: Deel van een multiverpakking.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die statines worden genoemd en die worden gebruikt voor het verlagen van een te hoog cholesterolgehalte (bijvoorbeeld atorvastatine);
Bulgarian: някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин);
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Entresto bij deze patiënten wordt gebruikt.
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
Dutch: • metformine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om diabetes te behandelen.
Bulgarian: • метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Entresto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Neprilysine is een van meerdere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van β-amyloïd (Aβ) uit de hersenen en cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid, CSF).
Bulgarian: Неприлизин е един от многото ензими, участващи в клирънса на амилоид-β (Aβ) от мозъка и цереброспиналната течност (CSF).
Dutch: Dosisverlaging moet overwogen worden bij patiënten die een klinisch significante vermindering van de nierfunctie ontwikkelen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли низходящо титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Dutch: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Bulgarian: N-нитрозодиметиламин (NDMA)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Entresto maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на Entresto, но понижава Cmax и AUC на фуроземид съответно с 50% и 28%.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan worden geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T½) van respectievelijk ongeveer 1,43 uur, 11,48 uur en 9,90 uur.
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се елиминират от плазмата със средно време на полуелиминиране (T½) съответно приблизително 1,43 часа, 11,48 часа и 9,90 часа.
Dutch: Omdat CYP450-enzymgemedieerde metabolisering van sacubitril en valsartan minimaal is, wordt niet verwacht dat de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die CYP450-enzymen beïnvloeden, effect heeft op de farmacokinetiek.
Bulgarian: Тъй като метаболизирането на сакубитрил и валсартан чрез CYP450 ензимите е минимално, не се очаква едновременното прилагане с лекарствени продукти, които повлияват CYP450 ензимите, да оказва влияние върху фармакокинетиката.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж. точка 5.3).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse B) of met ASAT/ALAT-waardes meer dan tweemaal de bovenlimiet van het normale bereik.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) или със стойности на AST/ALT над два пъти горната граница на нормата.
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Bulgarian: Прилагането на Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан веднъж дневно в продължение на две седмици при здрави индивиди е свързано с повишение на CSF Aβ1-38 спрямо плацебо; няма промени в концентрациите на CSF Aβ1-40 и 1-42.
Dutch: B-type-natriuretisch peptide (BNP)
Bulgarian: В-тип натриуретичен пептид (BNP)
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Entresto overwogen worden.
Bulgarian: Ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l трябва да се обмисли спиране на приема.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Bulgarian: литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания;
Dutch: Voorzichtigheid is daarom aanbevolen bij het gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение при такива пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).