FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces fluctuations sont associées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient présente des transitions soudaines entre l'état «on», où il est capable de marcher, et l'état «off», où il éprouve des difficultés de mobilité.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
French: Autres informations relatives à Entacapone Teva:
Finnish: Muita tietoja Entacapone Tevasta
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entacapone Teva est de qualité comparable à celle du médicament de référence et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Entacapone Tevan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Comtessin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
French: Entacapone Teva ne peut être utilisé qu'avec les associations conventionnelles de lévodopa.
Finnish: Entacapone Tevaa voidaan käyttää ainoastaan tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
French: Qu'est-ce qu'Entacapone Teva?
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
French: L'entacapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Finnish: Entakaponi salpaa katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT), joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
French: L'entacapone Teva n'est utilisé qu'en association avec lévodopa/benserazide ou lévodopa/carbidopa.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään vain yhdessä joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entacapone Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mikä ovat Entacapone Tevan hyödyt ja riskit?
French: Entacapone Teva est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
French: Comment Entacapone Teva est-il utilisé?
Finnish: Miten Entacapone Tevaa käytetään?
French: Il agit uniquement en association avec la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
French: Dans quel cas Entacapone Teva est-il utilisé?
Finnish: Mihin Entacapone Tevaa käytetään?
French: Âge/sexe:
Finnish: Ikä/sukupuoli:
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
French: Semaine 96 Semaine 48
Finnish: Viikko 96 Viikko 48
French: Tél. : 0044 208 863 1427
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
French: Consulter immédiatement votre médecin.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
French: L'entécavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida sulkea pois.
French: Il est important que vous n'oubliiez aucune prise.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
French: L'entécavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
French: Le traitement a été arrêté lorsque les critères de réponse prédéfinis étaient atteints soit à 48 semaines soit pendant la seconde année de traitement.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
French: Patients présentant dans l'année désignée:
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
French: Accord Healthcare Limited, Royaume Uni
Finnish: Accord Healthcare Limited, UK
French: rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d'une fois par jour.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Finnish: Raskaus: ei ole olemassa tarkkoja tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Probabilité cumulée:
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
French: Cependant, les doses sans effet n'ont pu être précisément établies.
Finnish: Tarkkoja haitattomia pitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
French: Résultats après 48 semaines de traitement:
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
French: AgHBe Négatifs (étude 027)
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
French: Pendant l'Année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1% de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
French: Aussi, l'entécavir ne doit pas être utilisé dans ce contexte du fait du risque de développement d'une résistance du VIH (voir rubrique 4.4).
Finnish: Siksi entekaviiri ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
French: Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
French: Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés ou chez lesquels une réduction de la dose est recommandée, d'autres produits à base d'entécavir ayant des présentations plus adaptées sont peutêtre disponibles.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats de certains critères de jugement de l'étude à la semaine 24 et à la semaine 48.
Finnish: Taulukossa on tulokset tutkimuksen valikoiduista päätetapahtumista viikoilla 24 ja 48.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés ci-dessous.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
French: La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
French: D'une façon générale, les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Finnish: Yleistä: potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
French: Absorption: l'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Entecavir Accord ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Finnish: Entecavir Accord ei hoida HIV-infektiotasi.
French: pendant 24 semaines, puis tous les patients ont reçu de l'entécavir pendant 24 semaines.
Finnish: Tätä hoitoa jatkettiin 24 viikkoa, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat entekaviiria vielä 24 viikon ajan.
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Entecavir Accord.
Finnish: Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Entecavir Accord -valmisteen käytön.
French: L'entécavir n'a pas été étudié comme traitement du VIH et son utilisation n'est pas recommandée dans ce contexte.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIV-infektion hoidossa eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
French: Entecavir Accord diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
French: (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6)
Finnish: (n = 6) (n = 6)
French: : fatigue
Finnish: : väsymys
French: Après administration de C14-entécavir, aucun métabolite oxydatif ou acétylé n'a été observé, et des quantités mineures de métabolites de la phase II, glucuroconjugués et sulfoconjugués, ont été observés.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S; S202C, G ou I; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entécavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa entekaviirihoito lopetettiin, jos potilaat saavuttivat etukäteen määritellyn hoitovasteen.
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés, souvent en association avec la décompensation hépatique, d'autres conditions médicales graves ou d'expositions médicamenteuses (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkealtistumiselle (ks. kohta 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entecavir Accord doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Finnish: Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
French: Dans une étude péri et postnatale chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
French: Au regard des données d'exposition, ces résultats n'ont pas de pertinence clinique.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
French: c Patients porteurs également de mutations à la lamivudine.
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
French: Élimination: l'entécavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Finnish: Eliminaatio: entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
French: Si vous oubliez une dose d' Entecavir Accord, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, l'ASC était plus élevée de 12,5% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
French: peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Entecavir Accord
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entecavir Accord sisältää
French: L'ASC était plus élevée de 29% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, principalement en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
French: Sexe: l'ASC était plus élevée de 14% chez les sujets de sexe féminin par rapport aux sujets de sexe masculin, en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
French: ADN-VHBa
Finnish: HBV-DNAa
French: Si vous avez pris plus d' Entecavir Accord que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Entecavir Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi
French: L'infection par le virus de l'hépatite B peut aboutir à une altération du foie.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
French: Pour certains patients pédiatriques pouvant nécessiter un suivi de l'hépatite chronique B active sur le long terme ou même sur toute leur durée de vie, l'impact de l'entécavir sur de futures options thérapeutiques devra être pris en compte.
Finnish: Koska jotkut pediatriset potilaat saattavat tarvita kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n vuoksi hoitoa pitkään tai jopa koko loppuiän, on arvioitava entekaviirin vaikutusta tuleviin hoitovaihtoehtoihin.
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
French: Amélioration histologiqueb
Finnish: Histologinen paraneminenb
French: IDENTIFIANT UNIQUE - 2D BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
French: Parmi ces patients, 55/57 (96%) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88%) ont présenté une diminution ≥ 1-point du score de fibrose d'Ishak.
Finnish: Näistä potilaista 55/57 (96 %:lla) oli histologinen paraneminen, kuten aikaisemmin määritettiin (ks. edellä), 50/57 (88 %:lla) oli ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
French: Les traitements HAART ne comportaient pas d'emtricitabine ni de fumarate de ténofovir disoproxil.
Finnish: HAART-hoito ei sisältänyt emtrisitabiinia eikä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution de ≥ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 point).
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) oli ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa resistenssiä on seurattu ensimmäisenä vuonna 183 hoidetulla potilaalla ja toisena vuonna 180 hoidetulla potilaalla.
French: Les patients n'ayant pas de réponse virologique ont reçu un traitement alternatif.
Finnish: Ellei virologista hoitovastetta todettu, potilaalle tarjottiin vaihtoehtoista hoitoa.
French: Origine ethnique: une étude pharmacocinétique de population n'a pas identifié l'origine ethnique comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Finnish: Etninen tausta: populaatiofarmakokineettisessä analyysissä etnisen taustan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
French: : insomnie
Finnish: : unettomuus
French: Ceci est important car Entecavir Accord est éliminé de l'organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l'intervalle entre les prises pourrait s'avérer nécessaire.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
French: EXP Utiliser dans les 90 jours après l'ouverture du flacon.
Finnish: EXP Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entecavir Accord avec ou sans nourriture.
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques qui ont reçu le traitement par l'entécavir sont cohérents avec ceux observés dans les études cliniques d'entécavir menées chez l'adulte (voir a. Résumé du profil de sécurité d'emploi et rubrique 5.1).
Finnish: Entekaviirilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia kliinisissä entekaviiritutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (katso a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista ja kohta 5.1)
French: Dans certains cas, la sélection de la mutation du VIH M184V a été observée, ce qui a des conséquences sur la sélection des traitements HAART que le patient pourrait prendre dans le futur.
Finnish: Joissakin tapauksissa on havaittu valikoituvan sellaisia HIV-variantteja, joissa esiintyy M184V-substituutio, mikä vaikuttaa potilaan käytettävissä olevaan HAART-hoitovalikoimaan tulevaisuudessa.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
French: Autres médicaments et Entecavir Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Accord