FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Ibandronic Acid Teva på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Norwegian Bokmål: Disse symptomene var typisk forbundet med den første dosen, generelt kortvarige, av mild eller moderat intensitet, og forsvant vanligvis ved fortsatt behandling uten behov for hjelpetiltak (se avsnittet "Influensalignende sykdom").
Czech: Azotemie (urémie)
Norwegian Bokmål: Azotemi (uremi)
Czech: Parestezie, dysgeuzie (poruchy chuti)
Norwegian Bokmål: Parestesi, dysgeusia (nedsatt smaksans)
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er påvist hos unge (hurtigvoksende) rotter, noe som fører til en økning i normal benmasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Teva - Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ibandronic Acid Teva - Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen den dagen du har valgt, ikke ta en tablett senere på dagen.
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Da kan du ta ditt første måltid og drikke, og ta andre legemidler eller tilskudd (se punkt 3).
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Norwegian Bokmål: Økning i lumbal ryggsøyle BMD over 3 år, sammenlignet med placebo, var 5,3 % og 6,5 % sammenlignet med utgangspunktet.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatinin clearance.
Czech: Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách toxického rozsahu.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid var assosiert med ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Czech: Klinická účinnost Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks, bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko for osteoporotiske frakturer.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj F1 generace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet oralt, og det var ingen bivirkninger i utvikling hos første generasjon (F1) avkom av rotter ved ekstrapolert eksponering minst 35 ganger over human eksponering.
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Czech: - Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten kun sammen med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Czech: Užívání Vaší měsíční tablety Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic Acid Teva by mohl podráždit Váš jícen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp og ikke legg deg ned - det kan føre til at Ibandronic Acid Teva irriterer spiserøret.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyselinou ibandronovou (287 pacientů).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 pasienter).
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbeinet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager.
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
Norwegian Bokmål: To-årige data i studien BM 16549
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Ibandronic Acid Teva je možné pít vodu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Ibandronic Acid Teva behandling (se pkt 4.5).
Czech: Viz pokyny k dávkování níže.
Norwegian Bokmål: Se doseringsanvisning over.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3-6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for "bone turnover" (som CTX i urin og serumosteocalcin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 3-6 måneder.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Teva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Teva.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) om gangen
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller intet forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbeinsbrudd.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Czech: Hypersenzitiv ita†, bronchospasm us†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet†, bronkospasme†,ang ioødem†,anafylaktis k reaksjon/sjokk†*
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studien BM 16549.
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 2 klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med ibandronic acid 50 mg gitt oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser ("skeletal related events (SREs)") inngår som under-komponenter:
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Czech: Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Norwegian Bokmål: Øsofagitt inkludert øsofagale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi, oppkast, flatulens
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF 4411).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter, behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF 4411).
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Norwegian Bokmål: I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon K-30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass rent vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Czech: Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: System organklasse Svært vanlige
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
Norwegian Bokmål: Økning for hofte, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1-L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel [L1-L4], og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Czech: Ibandronic Acid Teva je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er indisert til voksne for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 l og mengden av dosen som når benmassen er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Ibandronic Acid Teva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Ibandronic Acid Teva behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen at du blir behandlet med Ibandronic Acid Teva.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • astmaanfall
Czech: Denní podávání dávky 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med 2,5 mg resulterte i en progressiv økning i BMD ved vertebrale og non-vertebrale steder i skjelettet.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Teva mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Teva kan redusere mengden kalsium i blodet.
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po jednom roce
Norwegian Bokmål: Ett-årige data i studien BM 16549
Czech: potah tablety: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: • tablettdrasjering: titandioksid (E171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Ibandronic Acid Teva a ihned informujte svého lékaře (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler slike symptomer, skal du slutte å ta Ibandronic Acid Teva og kontakte lege umiddelbart (se punkt 3).
Czech: - svědění nebo brnění kůže (parestezie) - příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti - sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním - anémie (snížený počet červených krvinek) - vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi.
Norwegian Bokmål: - kløende eller nummen hud (parestesi) - influensaliknende symptomer, føle generell uvelhet eller smerte - munntørrhet, rar smak i munnen eller svelgeproblemer - anemi (blodfattig) - høye nivåer av urea eller høye nivåer av paratyroidhormon i blodet.
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic Acid Teva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.
Norwegian Bokmål: Etter at du har svelget din månedlige Ibandronic Acid Teva tablett, vent i en time før du tar noen andre legemidler, det gjelder også midler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 17 September 2010
Czech: Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
Czech: - Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt tabletten din, vent i minst 30 minutter.
Czech: - Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní…
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose…
Czech: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet - nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer - å spise en balansert kost, rik på kalsium og vitamin D, - gå turer eller foreta annen mosjon, - ikke røyke og ikke drikke for mye alkohol.
Czech: Tablety Ibandronic Acid Teva je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N-telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre i dyremodeller induserte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon; inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoxypyridinolin og kryss-linket N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolysen, uttrykt ved markører for benresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjeletthendelser.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data angående bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Czech: - Spolkněte tabletu vcelku.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel.
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt.
Czech: Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy, v některých případech závažné a s komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Økt risiko ble ikke observert i kontrollerte, kliniske studier, men det er rapportert mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter "Utløpsdato" og på blisterpakningen etter "EXP".
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-72 hodin.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor, terminal halveringstid ligger vanligvis i området 1072 timer.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Ibandronic Acid Teva současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Siden denne økningen likevel ligger innenfor normalområdet for biotilgjengelighet for ibandronsyre, er det ikke nødvendig å justere dosen når Ibandronic Acid Teva administreres med H2-antagonister eller andre virkestoff som øker pH i mavesekken.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under -2,5.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) tablett, filmdrasjert
Czech: - Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní…
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen.
Czech: Tomu můžete zabránit následujícím způsobem: - Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd.