FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot
Dutch: Farmacokinetische verschillen op basis van ras zijn onderzocht in VVA-studies bij 1.091 postmenopauzale vrouwen, van wie 93,1% blank, 3,9% zwart, 1,8% Aziatisch en 1,1% overig.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van ospemifeen in combinatie met oestrogenen of andere SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifen en raloxifeen, is niet onderzocht en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ospemifen samtidig med østrogener eller andre SERM-er, som tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen er ikke studert og samtidig bruk er ikke anbefalt.
Dutch: In de uterus hebben ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een zwak partieel agonistisch/antagonistisch effect.
Norwegian Bokmål: I livmoren har ospemifen og dets hovedmetabolitt svake delvis agonistiske/antagonistiske effekter.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å forvente at kraftige hemmere av CYP3A4 vil forårsake en klinisk relevant endring i eksponeringen for ospemifen.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Ospemifen forårsaket ikke en klinisk relevant endring i eksponeringen for substratene, noe som antyder at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktivitetene in-vivo i et klinisk signifikant omfang.
Dutch: Oestrogenen.
Norwegian Bokmål: Østrogener.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Norwegian Bokmål: Etter én oral administrering av 60 mg ospemifen i mett tilstand ble 17,9 %, 10,0 % og 1,4 % av den administrerte dosen skilt ut i avføring som henholdsvis ospemifen, 4-hydroksyospemifen og 4'hydroksyospemifen.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op ospemifeen
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på ospemifen
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lipofile naturen og absorpsjonsegenskapene kan ikke en interaksjon mellom ospemifen og legemidler som orlistat utelukkes.
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Dutch: Ospemifeen kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers die gepaard gaan met een tekort aan oestrogenen.
Norwegian Bokmål: Ospemifen kan øke forekomsten av hetetokter og er ikke effektiv i reduksjon av hetetokter assosiert med østrogenmangel.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene av ospemifen forekom dyp venetrombose ved en frekvens på omkring 3,65 tilfeller per 1000 pasientår på 60 mg ospemifen (95 % konfidensintervall på 0,44 til 13,19) kontra 3,66 tilfeller per 1000 pasientår for placebo (95 % konfidensintervall på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Norwegian Bokmål: Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
Norwegian Bokmål: I brystkjertelen har de hovedsakelig en østrogenantagonistisk effekt.
Dutch: De langdurige studie (studie 3) was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij 426 postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudien (studie 3) var en 52 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av 426 postmenopausale kvinner med intakt livmor.
Dutch: Minder dan 0,2% van de ospemifeendosis werd onveranderd in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,2 % av ospemifendosen skilles ut uendret i urin.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Dutch: Uw arts kan overwegen de behandeling met Senshio stop te zetten tijdens de inname van fluconazol.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Norwegian Bokmål: Ospemifen metaboliseres hovedsakelig av leveren.
Dutch: In de lever werden hypertrofie van hepatocyten of een verhoogde glycogeenopslag, een verhoging van de alanineaminotransferase (ALAT) en de alkalische fosfatase (AF) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I leveren ble hepatocytthypertrofi eller økt glykogenlagring, økning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase (ALP) observert.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en gjennomsnittlig økning på 0,8 mm i endometriell tykkelse etter 12 måneder (evaluert med protokollspesifisert ultrasonografi) og det var ingen økning i vaginal blødning eller spotting i gruppen behandlet med ospemifen sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Norwegian Bokmål: Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som ikke er kandidater for lokal vaginal østrogenbehandling.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen): - Een infectie van de geslachtsorganen met een schimmel (vaginale infectie) - Opvliegers - Spierkrampen - Vaginale of genitale afscheiding - Huiduitslag - Hoofdpijn - Vaginale bloeding
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Infeksjon i kjønnsorganene forårsaket av en sopp (trøske) - Hetetokter - Muskelkramper - Utflod fra skjeden eller kjønnsorganene - Utslett - Hodepine - Vaginal blødning
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor vier co-primaire eindpunten: percentage parabasale cellen en oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje, vaginale pH en MBS van VVA (droogte of dyspareunie).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ble vurdert for fire ko-primære endepunkter: prosentandel parabasale celler og overfladiske celler i vaginalt utstryk, vaginal pH og MPS av VVA (tørrhet eller dyspareuni).
Dutch: In beide studies werd een trend waargenomen waarbij ten gunste van ospemifeen, vergeleken met placebo, een verbetering optrad in het MBS vanaf de baseline tot aan week 4, hoewel het verschil statistisch niet significant was.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend i begge studiene i forbedring av MPS fra baseline til uke 4 i favør av ospemifen sammenlignet med placebo, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Dutch: Bespreek na deze controles wat de voordelen en risico's voor u zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van Senshio.
Norwegian Bokmål: Ved disse kontrollene bør du drøfte fordelene og risikoene ved å fortsette med Senshio med legen din.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij postmenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ospemifen i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av moderat til alvorlig symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinner.
Dutch: Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.
Norwegian Bokmål: Aciklovir som brukes til å behandle munnsår og genital herpes.
Dutch: Vanwege opvliegers staakte ongeveer 1% van de proefpersonen hun deelname aan fase 2/3 van het klinische programma.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av unormalt, men ikke klinisk signifikante funn ved brystpalpasjoner og mammografi ble redusert hos populasjonen som tok ospemifen 60 mg i løpet av den ettårige studien (studie 3) fra henholdsvis 1,6 % til 0,6 % og fra 11,8 % til 8,1 %.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig geüpdatet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1 102 forsøkspersoner 60 mg ospemifen og 787 forsøkspersoner fikk placebo.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier vist at ospemifen er en svak induktor av CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Zowel CYP2C9 als CYP3A4 zijn betrokken bij de metabolisatie van ospemifeen.
Norwegian Bokmål: Både CYP3C9 og CYP3A4 er involvert i metaboliseringen av ospemifen.
Dutch: Studie 1 Droogte
Norwegian Bokmål: Studie 1 Tørrhet
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ospemifen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kanskje har eller du har blitt behandlet for kreft som er følsom mot østrogen for eksempel kreft i livmoren.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Dutch: 5,0% oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje hadden, een vaginale pH van > 5,0 hadden en ten minste één matig ernstig of ernstig VVA-symptoom moesten hebben.
Norwegian Bokmål: 5,0 % overfladiske celler i vaginalt utstryk, en vaginal pH på > 5,0 og med minst ett moderat eller alvorlig VVA-symptom, hvor pasientene måtte velge det mest plagsomme symptomet (MPS).
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig med mat tatt til samme tid hver dag.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal svelges hel én gang daglig med mat, og skal tas til samme tid hver dag.
Dutch: Bij de belangrijkste metaboliet, 4-hydroxyospemifeen, werd de eliminatie beperkt door de vormingssnelheid (met t1/2 vergelijkbaar met de moederverbinding) in een massabalansonderzoek bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det ble sett at eliminasjonen av hovedmetabolitten, 4-hydroksyospemifen ble begrenset av dannelseshastigheten (med lik t1/2 som modersubstansen) i en human massebalansestudie.
Dutch: Van de 426 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden 363 (85,2%) proefpersonen gerandomiseerd naar een eenmaaldaagse orale dosis van 60 mg ospemifeen en 63 (14,8%) proefpersonen gerandomiseerd naar placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 426 forsøkspersonene som var innmeldt i studien, ble 363 (85,2 %) forsøkspersoner randomisert til orale doser én gang per dag med ospemifen 60 mg og 63 (14,8 %) ble randomisert til placebo.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
Norwegian Bokmål: Derfor må anbefales det å utvise forsiktighet når ospemifen kombineres med orlistat.
Dutch: - U heeft een overmatige verdikking van het slijmvlies in de baarmoeder, zoals endometriumhyperplasie.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har overdreven fortykkelse av livmorveggen, for eksempel endometriell hyperplasi.
Dutch: Studie 2 Droogte
Norwegian Bokmål: Studie 2 Tørrhet
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met een BCRP-remmer wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vises forsiktighet dersom ospemifen administreres med en BCRP-hemmer.
Dutch: Senshio wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met matig ernstige tot ernstige klachten binnen en buiten de vagina na de menopauze, zoals jeuk, droogheid, een branderig gevoel en pijn bij het vrijen (dyspareunie), indien een behandeling met lokale oestrogenen niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: Senshio brukes til å behandle kvinner med moderate til alvorlige symptomer i og utenfor skjeden etter overgangsalder, som kløe, tørrhet, brennende følelse og smerter ved samleie (dyspareuni) dersom lokal østrogenbehandling ikke er egnet.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen binden in hoge mate (beide > 99%) aan serumeiwitten.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
Dutch: Derhalve zal de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige enzyminductoren als carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid en rifabutine naar verwachting de blootstelling aan ospemifeen vergroten, waardoor het klinisch effect kan afnemen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det forventet at samtidig administrering av ospemifen med kraftige enzyminduktorer som karbamazepin, fenytoin, johannesurt og rifabutin reduserer eksponeringen for ospemifen, noe som kan redusere den kliniske effekten.
Dutch: Senshio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Senshio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het glycogeengehalte van vaginale epitheelcellen neemt ook af, wat leidt tot een verminderde kolonisatie door lactobacillen en een stijging van de vaginale pH. Deze veranderingen leiden tot klinische tekenen waaronder vaginale droogte, roodheid, petechiën, pallor en verbrokkeling van slijmvlies.
Norwegian Bokmål: Glykogeninnholdet i vaginale epitelceller reduseres også, noe som fører til redusert kolonisering av laktobasiller og økt vaginal pH. Disse endringene fører til kliniske tegn som inkluderer vaginal tørrhet, rødhet, petekkier, blekhet og skjørhet i slimhinnen.
Dutch: Hoe ziet Senshio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Senshio ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Norwegian Bokmål: Som en kontrast økte unormale, ikke klinisk signifikante funn ved mammografi i placebopopulasjonen fra 6,5 % til 8,3 %.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeukende huid, bultjes op de huid (urticaria), een opgezwollen tong en keel die ademhalings- en slikproblemen geven.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte utslett, hud som klør, hevede flekker på huden din (urtikaria), hevelse i tungen og halsen som kan føre til pustevansker eller problemer med å svelge.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er ikke absorpsjonen av ospemifen påvirket av samtidig administrering av oral omeprazol, et legemiddel som øker gastrisk pH.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår > 9).
Dutch: Daarnaast kunnen deze veranderingen leiden tot chronische klachten die verband houden met VVA, waarvan de meest voorkomende vaginale droogte en dyspareunie zijn.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for ospemifen med ca. 20 % sammenlignet med friske jevnbyrdige pasienter.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: I eggstokkene var det en økning i stromale tumorer i kjønnskjertlene, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgruppene.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved disse dosene var 2,1, 4,0 og 4,7 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen blir kun lettere påvirket av lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 5-9) sammenlignet med friske jevnbyrdige kontroller.
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
Norwegian Bokmål: Endometriell sikkerhet hos kvinner ble evaluert ved baseline og uke 12 i de to 12 uker lange fase III-studiene (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
Norwegian Bokmål: Johannesurt, et urtemiddel som noen ganger brukes til å behandle depresjon.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
Norwegian Bokmål: Ospemifens biologiske virkemåter medieres ved binding av ospemifen og dets hovedmetabolitt til østrogenreseptorer.
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin, et legemiddel mot kreft for fremskreden (metastatisk) kreft i tykktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ospemifeen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met VVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ospemifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved VVA (se pkt.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij de toegediende doses was 0,3, 1,0 en 1,2 maal de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved de administrerte dosene var 0,3, 1,0 og 1,2 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose) for eksempel i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller øynene (retinal venetrombose).