FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
French: • Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux sachets de 100 mg de Kuvan dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration).
English: Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de Kuvan et de tous les médicaments induisant une vasodilatation, y compris ceux administrés par voie locale, car cela peut affecter le métabolisme ou l'action de l'oxyde nitrique (NO), notamment les donneurs de NO classiques (comme le trinitrate de glycéryle, le dinitrate d'isosorbide, le nitroprussiate de sodium et la molsidomine), les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) et le minoxidil.
English: - if you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la saproptérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
French: Pour le groupe traité par saproptérine, la tolérance totale moyenne (±ET) à la phénylalanine alimentaire a été de 38,4 ± 21,6 mg/kg/jour pendant le traitement par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour, contre 15,7 ± 7,2 mg/kg/jour avant le traitement.
English: 56 paediatric PKU patients <4 years of age were randomised 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
French: 56 patients pédiatriques atteints de PCU âgés de moins de 4 ans ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit 10 mg/kg/jour de Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine (n = 27), soit uniquement un régime pauvre en phénylalanine (n = 29) sur une période de 26 semaines.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, - si vous êtes malade.
English: If you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la saproptérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: For BH4 deficiency patients, the total daily dose is divided into 2 or 3 doses over the day.
French: Pour les patients atteints de déficit en BH4, la dose quotidienne totale est divisée en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.
English: Patients treated with Kuvan must continue a restricted phenylalanine diet and undergo regular clinical assessment (such as monitoring of blood phenylalanine and tyrosine levels, nutrient intake, and psycho-motor development).
French: Les patients traités par Kuvan doivent poursuivre un régime pauvre en phénylalanine et doivent subir des examens cliniques réguliers (tels qu'une surveillance des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine, de l'apport alimentaire et du développement psychomoteur).
English: Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase.
French: La consultation d'un médecin est recommandée au cours d'une maladie intercurrente car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), citrate de potassium (E332), sucralose (E955), acide ascorbique (E300).
English: Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
French: Versez dans le godet la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un sachet de Kuvan).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate de calcium hydrogène anhydre, crospovidone type A, acide ascorbique (E300), sodium stéaryl fumarate et riboflavine (E101).
English: In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
French: Dans une autre étude, contrôlée contre placebo, d'une durée de 10 semaines, 45 patients atteints de PCU avec des taux sanguins de phénylalanine contrôlés sous un régime stable pauvre en phénylalanine (phénylalaninémie ≤ 480 μmol/l au recrutement) ont été randomisés selon un rapport 3:1 en un groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour (n=33) et un groupe placebo (n=12).
English: It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to <360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
French: L'objectif était de maintenir les taux sanguins de phénylalanine, chez tous les patients, dans un intervalle de 120 à 360 µmol/L (c'est-à-dire ≥ 120 et < 360 µmol/L) par le biais d'un apport alimentaire contrôlé pendant les 26 semaines de la période d'étude.
English: • the number of Kuvan tablets needed for one dose
French: • le nombre de comprimés de Kuvan nécessaire pour une dose ;
English: Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
French: Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet-doseur à l'eau chaude et laissez sécher à l'air libre.
English: Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
French: Utilisation chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg Placez les comprimés dans un verre ou une tasse d'eau (120 à 240 mL) et agitez jusqu'à dissolution.
English: It is recommended that blood phenylalanine and tyrosine levels be tested one or two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter under the direction of the treating physician.
French: Il est recommandé de mesurer les taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine une à deux semaine(s) après chaque ajustement posologique et de les surveiller ensuite fréquemment sous le contrôle du médecin.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
French: Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
English: Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
French: Kuvan est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
English: Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
English: After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
French: Après 3 semaines de traitement par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour, les taux sanguins de phénylalanine ont été significativement réduits ; la baisse moyenne (±ET) du taux sanguin de phénylalanine par rapport aux taux initiaux a été de 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001) dans ce groupe.
English: Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
French: Kuvan est également indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
English: Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
French: Kuvan doit être administré au cours d'un repas afin d'augmenter l'absorption.
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
French: Demandez à votre médecin le godet-doseur pour la dissolution des comprimés et la seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.
English: The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
French: La valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe traité par Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine a été de 80,6 mg/kg/jour et a été supérieure de façon statistiquement significative (p< 0,001) à la valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe sous régime pauvre en phénylalanine uniquement (50,1 mg/kg/jour).
English: The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
French: L'augmentation moyenne (±ET) de la tolérance à la phénylalanine alimentaire a été de 17,5 ± 13,3 mg/kg/jour pour le groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour, contre 3,3 ± 5,3 mg/kg/jour pour le groupe placebo (p = 0,006).
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
French: Demandez à votre médecin le godet-doseur pour la dissolution de la poudre et la seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.
English: • the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
French: • le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan nécessaire pour une dose ;
English: Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
French: Nombre de sachets à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
English: The oral syringe and the cup should be stored for next use.
French: La seringue pour administration orale et le godet doivent ensuite être rangés en attendant l'utilisation suivante.
English: When the oral syringe is dry, put the plunger back into the barrel.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue.
English: The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
French: Les dispositifs de mesure nécessaires à l'administration de Kuvan chez des enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (c.-à-d. godet gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ; seringues pour administration orale de 10 mL et 20 mL graduées tous les 1 mL) ne sont pas inclus dans la boîte de Kuvan.
English: To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
French: Vous pouvez écraser les comprimés afin qu'ils se dissolvent plus rapidement.
English: The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p<0.001).
French: A la fin de la période des 6 semaines de l'étude, les taux sanguins de phénylalanine avaient diminué, par rapport aux valeurs initiales, de 236 ± 257 μmol/l (moyenne ± ET) dans le groupe traité par saproptérine (n=41), alors qu'ils avaient augmenté de 2,9 ± 240 μmol/l dans le groupe placebo (n=47) (p < 0,001).
English: Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
French: Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.
English: Patients above 20 kg body weight
French: Patients de plus de 20 kg
English: • Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
French: • Placez le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan prescrit dans le godet-doseur.
English: Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
French: Malgré la prise de Kuvan, vous pourriez développer des troubles neurologiques sévères si vos taux sanguins de phénylalanine ne sont pas bien contrôlés.
English: Dose adjustment
French: Ajustements de posologie
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
French: Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), œsophagite (inflammation de la paroi de l'œsophage).
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
French: Un suivi effectif des apports alimentaires en phénylalanine et des apports protéiques globaux pendant le traitement par Kuvan est nécessaire afin d'assurer un contrôle approprié des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine ainsi que de l'équilibre nutritionnel.
English: How to store Kuvan
French: Comment conserver Kuvan ?
English: What Kuvan looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Kuvan et contenu de l'emballage extérieur
English: When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, le piston doit être replacé à l'intérieur du cylindre de la seringue.
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de déficit en BH4 est 2 à 5 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
French: Nombre de comprimés à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
English: • Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
French: • une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l'administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l'administration de volumes
English: A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
French: Pour les volumes ≤ 10 mL, une seringue pour administration orale de 10 mL devra être utilisée et pour les volumes > 10 mL, une seringue pour administration orale de 20 mL.
English: Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages.
French: Kuvan est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU).
English: Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
French: Jetez toute solution de comprimés dissous inutilisée dans les 20 minutes.
English: Children up to 20 kg body weight (use only 100 mg powder sachet(s)) The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
French: Enfants ayant un poids corporel inférieur ou égal à 20 kg Les dispositifs de mesure nécessaires à l'administration de Kuvan chez des enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (c.-à-d. godet gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ; seringues pour administration orale de 10 mL et 20 mL graduées tous les 1 mL) ne sont pas inclus dans la boîte de Kuvan.
English: Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
French: Poudre pour solution buvable Poudre de couleur blanc cassé à jaune pâle.
English: Use in patients above 20 kg body weight
French: Utilisation chez les patients de plus de 20 kg
English: Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
French: Chaque sachet contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium.
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de PCU est de 10 mg/kg de poids corporel, une fois par jour.
English: Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
French: Chaque sachet contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium.
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de déficit en BH4 la dose totale quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de poids corporel.
English: Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
French: Jetez toute solution de poudre dissoute inutilisée dans les 30 minutes.
English: Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
French: Les comprimés de Kuvan doivent être administrés lors d'un repas, (pour améliorer l'absorption).
English: This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
French: Ce médicament contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium par sachet.
English: Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale.
English: Kuvan 500 mg is for use in patients above 25 kg body weight only.
French: Kuvan 500 mg est uniquement destiné aux patients d'un poids corporel supérieur à 25 kg. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium par sachet.
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
French: Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la saproptérine ou de ses métabolites dans le lait maternel, Kuvan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
French: Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de Kuvan).
English: Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
French: Rangez la seringue pour administration orale et le godet-doseur en attendant l'utilisation suivante.
English: What you need to know before you take Kuvan Do not take Kuvan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan ?
English: Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
French: Chaque sachet contient 500 mg de dichlorhydrate de saproptérine (équivalant à 384 mg de saproptérine).
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution
French: Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
French: Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable Dichlorhydrate de saproptérine
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution
French: Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
French: Notice : Information du patient Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable
English: Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
French: Pointez l'extrémité de la seringue pour administration orale en direction de la joue.
English: Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
French: Le contenu du ou des sachet(s) doit être placé dans 120 à 240 mL d'eau et mélangé jusqu'à sa dissolution.
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
French: La poudre pour solution buvable est une poudre claire, blanc cassé à jaune pâle, présentée dans des sachets à dose unique contenant 500 mg de dichlorhydrate de saproptérine.
English: Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
French: Douleur pharyngolaryngée, congestion nasale, toux
English: After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
French: Après dissolution de la poudre dans l'eau, la solution doit être limpide, incolore à jaune.
English: Be sure you know whether to use Kuvan 100 mg powder for oral solution, or both medicines to prepare your dose.
French: Pour une dose exacte, votre médecin peut également prescrire la poudre pour solution orale Kuvan 100 mg. Assurezvous de savoir si vous devez utiliser des sachets de Kuvan de 500 mg ou les deux types de sachets pour préparer votre dose.
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg powder for oral solution
French: Notice : Information du patient Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable