FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Placebo i karboplatyna w dawce AUC 6 mg/ml/min w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle oraz paklitaksel w dawce 200 mg/m2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle, a następnie placebo co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Polish: Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że jest zaangażowany w kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T. Produkt leczniczy KEYTRUDA wzmacnia odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedź przeciwnowotworową, poprzez zahamowanie wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku guza.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA forsterker T-celleresponsen (inkludert anti-tumorresponsen) ved å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og mulig uttrykt i tumorceller eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Polish: Należy podać kortykosteroidy (dawka początkowa 0,5-1 mg/kg mc./dobę (stopień nasilenia 2) lub 1-2 mg/kg mc./dobę (stopień nasilenia ≥ 3) prednizonu lub dawka równoważna, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki) oraz, kierując się stopniem podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych, należy wstrzymać lub zakończyć stosowanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider (startdose 0,5-1 mg/kg/dag (ved grad 2) og 1-2 mg/kg/dag (ved grad ≥ 3), prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping) og tilbakehold eller seponer pembrolizumab basert på alvorlighetsgrad av leverenzymøkning (se pkt.
Polish: Nadczynność tarczycy może być leczona objawowo.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose kan behandles symptomatisk.
Polish: Główne kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu były następujące: rozpoznany niepłaskonabłonkowy NDRP z przerzutami, brak wcześniejszego leczenia układowego z powodu NDRP z przerzutami oraz brak aberracji genomowych EGFR lub ALK w tkance nowotworowej.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriterier var metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) (oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1) oraz czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST v. 1.1) og varighet av respons.
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib w porównaniu z Sunitynibem
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib vs. sunitinib
Polish: Allogeniczne przeszczepienie HSCT przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem U pacjentów po allogenicznym HSCT w wywiadzie po leczeniu pembrolizumabem, zgłaszano przypadki ostrej choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi", w tym choroby GVHD zakończonej śmiercią.
Norwegian Bokmål: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab Det er rapportert akutt GVHD, inkludert fatal GVHD, etter behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har gjennomgått allogen HSCT.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby wynosiła 3,6 miesiąca (zakres od 8 dni do 21,4 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hepatitt var 3,6 måneder (varierte fra 8 dager til 21,4 måneder).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita grubego i wykluczyć inne przyczyny.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på kolitt, og utelukk andre årsaker.
Polish: W celu leczenia niedoczynności kory nadnerczy należy podać kortykosteroidy i inne rodzaje substytucji hormonalnej, w zależności od wskazań klinicznych, a w razie niedoczynności kory nadnerczy lub objawowego zapalenia przysadki wstrzymać stosowanie pembrolizumabu do momentu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt, tilbakehold pembrolizumab inntil bivirkningen er kontrollert med hormonsubstitusjon.
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym
Norwegian Bokmål: • en type kreft kalt blærekreft (urotelialt karsinom)
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych produktem leczniczym KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem:
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning hos pasienter med RCC behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KEYTRUDA
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których łączny wynik pozytywny (ang. CPS, Combined Positive Score) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Polish: • placebo z pemetreksedem 500 mg/m 2 pc. oraz (zależnie od wyboru badacza) cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie placebo i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=206)
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg med pemetreksed 500 mg/m2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=410)
Polish: procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 2% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) hadde grad M1c og 2 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek osób, u których odpowiedź trwała ≥ 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Polish: U osiemdziesięciu sześciu procent pacjentów nowotwór pierwotny był zlokalizowany w dolnym odcinku dróg moczowych, a u 14% w górnym odcinku.
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent (86 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 14 % hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Polish: Wśród 305 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-024 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 65 lat (54% osób w wieku 65 lat i starszych), 61% mężczyzn, 82% osób rasy białej, 15% osób rasy żółtej i odpowiednio 35% oraz 65% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którym podawano pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem obserwowano wyższe niż przewidywane zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (20%) i aminotransferazy asparaginianowej (13%) o nasileniu stopni 3. i 4.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer når pembrolizumab kombineres med aksitinib ved RCC I en klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter med RCC som fikk pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, ble det observert en høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 økt ALAT (20 %) og økt ASAT (13 %).
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
Polish: Rycina 11: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-010 (pacjenci, u których odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 wynosił  1%, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których nastąpiła niezależnie zweryfikowana progresja choroby, mogli zmienić leczenie na pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego KEYTRUDA w leczeniu skojarzonym to 200 mg co 3 tygodnie, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som del av kombinasjonsbehandling er 200 mg hver 3. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 63 lata (42% osób w wieku co najmniej 65 lat); 61% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 21% osób rasy żółtej i 34% oraz 66% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikken for denne populasjonen inkluderte: median alder 63 år (42 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 72 % hvite, 21 % asiatiske, og henholdsvis 34 % og 66 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Polish: W badaniu KEYNOTE-426 przeprowadzono analizy w podgrupach na podstawie włączenia do badania u pacjentów z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=243 (56%) w porównaniu z sunitynibem: n=254 (59%)]; CPS < 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=167 (39%) w porównaniu z sunitynibem: n=158 (37%)] oraz pacjentów z kategorii grupy ryzyka IMDC: z rokowaniem korzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=138 (32%) w porównaniu z sunitynibem: n=131 (31%)], rokowaniem pośrednim [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=238 (55%) w porównaniu z sunitynibem: n=246 (57%)] i rokowaniem niekorzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=56 (13%) w porównaniu z sunitynibem: n=52 (12%)].
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Polish: Monitorowania Danych wstrzymano dalszą rekrutację do grupy leczonej pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingen fra en ekstern datamonitoreringskomité, er rekrutteringen til pembrolizumab monoterapi-armen stoppet for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Polish: Pembrolizumab 62% Chemioterapia
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab Kjemoterapi
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-1 (PD-1)reseptoren og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons.
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-001
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Polish: Pembrolizumab + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
Polish: U pacjentów wykazano ekspresję PD-L1 z TPS  1% w testach wykonywanych z użyciem zestawu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde PD-L1-uttrykk med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu oceniano w trwających 1 miesiąc lub 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich, którym dożylnie podawano dawki wynoszące 6, 40 lub 200 mg/kg mc. raz na tydzień w badaniu trwającym 1 miesiąc oraz raz na dwa tygodnie w badaniu trwającym 6 miesięcy z następującym 4-miesięcznym okresem bez leczenia.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
Polish: Tabela 21: Odpowiedź na leczenie pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 200 mg u pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę, w badaniu KEYNOTE-052
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi i KEYNOTE-052
Polish: Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitt pneumonitt pneumonitt
Polish: Niezbyt często cukrzyca typu 1
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Polish: • cetuksymab podawany w dawce nasycającej 400 mg/m 2 pc., a następnie w dawce
Norwegian Bokmål: • En bolusdose med cetuksimab 400 mg/m 2 og deretter 250 mg/m 2 en gang i uken, karboplatin
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji badanej należały: mediana wieku 65 lat (zakres: od 29 do 88); 55% badanych w wieku co najmniej 65 lat; 81% mężczyzn; 77% osób rasy białej; 29% i 71% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1; oraz 8% osób z leczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 65 år (variasjon: 29 til 88), 55 % 65 år eller eldre, 81 % menn, 77 % hvite, ECOG funksjonsstatus på 0 (29 %) og 1 (71 %) og 8 % med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Polish: Tabela 27: Skuteczność pembrolizumabu podawanego w dawce 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z TPS ≥ 50% stosujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny w badaniu KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos HNSCC-pasienter med TPS ≥ 50 % som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi i KEYNOTE-040
Polish: † (95% CI)
Norwegian Bokmål: † (95 % KI)
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på pneumonitt.
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Polish: pierwszej planowej ocenie zaawansowania choroby w ramach badania doszło do progresji choroby potwierdzonej na drodze niezależnej weryfikacji, mieli możliwość zmiany leczenia i otrzymywania pembrolizumabu w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie metodą podwójnie zaślepionej próby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk kjemoterapi og som opplevde en uavhengig verifisert sykdomsprogresjon etter første planlagte sykdomsvurdering, fikk mulighet til å bytte behandling («crossover») og motta 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke i en dobbeltblindet utførelse.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 27,3+ miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych pembrolizumabu z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Polish: Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 100 mg pembrolizumab.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzono po 9 tygodniach, następnie powtarzano co 6 tygodni aż do tygodnia 52., i co 9 tygodni przez 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 9 uker, deretter hver 6. uke til uke 52, etterfulgt av hver 9. uke til måned 24.
Polish: 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: 6 måneder eller lengre
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 645 (11,0%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 475 (8,1%) i 8 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca (zakres od 1 dnia do 20,9+ miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie n=31
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=31
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 253 (4,3%) pacjentów, w tym 2, 3, 4 lub 5 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) i 9 (0,2%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą wymagającą immunosupresji.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon.
Polish: Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie RFS u pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy otrzymującej pembrolizumab w porównaniu z grupą placebo w zaplanowanej analizie etapowej.
Norwegian Bokmål: Ved den pre-spesifiserte interimanalysen viste studien en statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy stopnia 3. lub 4., która uległa regresji do stopnia 2. lub niższego, po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, można rozważyć kontynuowanie podawania pembrolizumabu, jeśli to konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreose som er forbedret til grad 2 eller lavere, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroider (se pkt.
Polish: W badaniu KEYNOTE-189 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=127 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=63 (31%)], TPS 149% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=128 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=58 (28%)] lub ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=132 (32%) w porównaniu z chemioterapią: n=70 (34%)] (patrz Tabela 14).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-189 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab kombinasjon: n=127 (31 %) vs. kjemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab kombinasjon: n=128 (31 %) vs. kjemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab kombinasjon: n=132 (32 %) vs. kjemoterapi: n=70 (34 %)] (se tabell 14).
Polish: Działania niepożądane stopni 3-5 u pacjentów z NDRP występowały z częstością wynoszącą 67% w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 66% w grupie stosującej tylko chemioterapię.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
Polish: Ocena ekspresji PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk
Polish: Liczba (%) zdarzeń Mediana w miesiącach (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI)
Polish: Pacjentów przydzielano losowo (w stosunku 1:1) do jednej z następujących grup leczenia:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-407 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=95 (34 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=99 (35 %)], TPS 1 % til 49 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=103 (37 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=73 (26 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=73 (26 %)] (se tabell 16).
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z rakiem nosogardzieli, z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia układowego w ciągu 2 lat stosowania terapii; pacjentów z chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego; lub pacjentów, u których wcześniej zastosowano co najmniej 3 schematy terapii układowej z powodu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego i (lub) z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med nasofaryngealt karsinom, aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk terapi innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som tidligere var behandlet med 3 eller flere systemiske regimer mot tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC.