FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le comité a constaté que les données disponibles sur les effets à long terme du traitement par la somatropine sont très limitées.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os dados disponíveis relacionados com os efeitos a longo prazo do tratamento com a somatropina eram muito limitados.
French: En particulier, le libellé harmonisé mettra l'accent sur le fait que la somatropine ne doit pas être utilisée s'il existe des preuves d'activité tumorale, et sur le fait que la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Portuguese: Em particular, o texto harmonizado sublinhará que a somatropina não pode ser utilizada se existir alguma evidência de atividade tumoral e que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
French: Le CHMP a également examiné des données supplémentaires issues de l'étude française SAGhE non publiée.
Portuguese: O CHMP analisou também dados adicionais derivados do estudo francês SAGhE não publicado.
French: La somatropine est une copie de l'hormone de croissance naturelle humaine, produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Portuguese: A somatropina é uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural, produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante".
French: Cette étude, nommée «Santé Adulte GH Enfant» (étude SAGhE), avait été lancée en octobre 2007 et visait à améliorer les connaissances sur la sécurité et la pertinence du traitement par la somatropine.
Portuguese: O estudo, denominado "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), foi iniciado em outubro de 2007 e destinou-se a melhorar os conhecimentos sobre a segurança e a adequação do tratamento com a somatropina.
French: Le CHMP a conclu que l'étude française SAGhE présentait des limitations méthodologiques significatives et que les résultats ne pouvaient pas être considérés comme robustes.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo francês SAGhE apresentou limitações metodológicas significativas e que os resultados não podiam ser considerados sólidos.
French: 2 Les médicaments contenant de la somatropine autorisés par la procédure centralisée sont NutropinAq, Omnitrope et Valtropin.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos centralizados são NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
French: Les médicaments contenant de la somatropine sont administrés par injection.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina são administrados por via injetável.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la somatropine l'emportent toujours sur ses risques dans les indications approuvées.
Portuguese: • Os doentes e os profissionais de saúde devem ser relembrados de que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments contenant de la somatropine autorisés via la procédure centralisée.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efetuasse a mesma avaliação relativamente aos medicamentos contendo somatropina autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
French: Les médicaments autorisés par des procédures nationales sont Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen et Zomacton.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos nacionais são Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
French: En conséquence, en décembre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de rendre un avis sur l'impact de ces données sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Consequentemente, em dezembro de 2010, a agência francesa solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo ao impacto destes dados na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
French: Des données de mortalité supplémentaires provenant de l'étude européenne SAGhE sont attendues d'ici la fin de l'année 2012, et le CHMP a estimé que l'analyse de ces résultats sera essentielle pour répondre aux inquiétudes suscitées par l'étude française.
Portuguese: No final de 2012, o estudo europeu SAGhE disponibilizará dados adicionais sobre a mortalidade e o CHMP considerou que uma análise desses resultados será fundamental para abordar as eventuais preocupações levantadas pelo estudo francês.
French: Une analyse concernant environ 7 000 de ces patients qui étaient traités pour un déficit en hormone de croissance et pour une petite taille d'origine gestationnelle ou idiopathique a révélé un risque potentiellement accru de mortalité sous somatropine, comparativement à la population générale.
Portuguese: Uma análise realizada em cerca de 7 000 desses doentes que foram tratados devido à deficiência em hormona do crescimento e à estatura baixa gestacional ou idiopática mostrou um possível aumento do risco de mortalidade com a somatropina, em comparação com a população em geral.
French: En décembre 2010, l'agence française des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une étude de cohorte de longue durée en France chez des patients traités pendant l'enfance par des médicaments contenant de la somatropine.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos francesa foi informada dos resultados preliminares de um estudo populacional a longo prazo realizado em França em doentes tratados durante a infância com medicamentos contendo somatropina.
French: Néanmoins, pour s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés, le CHMP a recommandé qu'un libellé spécifique soit ajouté dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
Portuguese: Contudo, para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados, o CHMP recomendou a inclusão de texto específico na informação do medicamento relativa a todos os medicamentos contendo somatropina.
French: L'hormone de croissance, qui favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence, intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, e afeta também a forma como o organismo utiliza as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
French: En utilisant un registre national obligatoire, elle a permis d'examiner les données relatives à 10 000 adultes qui avaient débuté un traitement entre 1985 et
Portuguese: Analisou dados de 10 000 adultos que iniciaram o tratamento entre 1985 e 1996, utilizando um registo nacional obrigatório.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un quelconque signe d'activité tumorale.
Portuguese: • A somatropina é contraindicada em doentes com alguma evidência de atividade tumoral.
French: Les indications approuvées varient pour les différents médicaments contenant de la somatropine: ils peuvent être utilisés en hormonothérapie substitutive, et pour corriger la petite stature (taille) chez les enfants atteints de certaines maladies génétiques (syndrome de Turner ou syndrome de Prader-Willi), chez les enfants qui souffrent de problèmes rénaux chroniques et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel.
Portuguese: Estão autorizados na UE desde a década de 80 por meio de procedimentos centralizados ou nacionais.2 As indicações aprovadas variam para os diferentes medicamentos contendo somatropina: podem ser utilizados como terapêutica hormonal de substituição, e para corrigir a estatura (altura) baixa em crianças com determinadas doenças genéticas (síndrome de Turner ou síndrome de Prader Willi), crianças com problemas renais de longa duração e crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la somatropine, à la suite des résultats d'une étude française ayant suggéré un risque accru de mortalité chez les patients traités par la somatropine comparativement à la population générale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo somatropina, na sequência dos resultados de um estudo francês que sugeria um aumento do risco de mortalidade nos doentes tratados com somatropina, em comparação com a população em geral.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles sur la sécurité des médicaments contenant de la somatropine, notamment les données issues d'essais cliniques, de registres, et d'études observationnelles, ainsi que les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança dos medicamentos contendo somatropina, incluindo dados de ensaios clínicos, registos e estudos observacionais, bem como notificações de efeitos secundários da vigilância pós-comercialização no mercado.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la somatropine sont toujours supérieurs aux risques qu'elle comporte, mais a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit afin de s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos, mas recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados.
French: Après avoir évalué toutes les autres données de sécurité disponibles sur la somatropine, le CHMP a conclu que le signal potentiel de risque accru de mortalité observé dans l'étude française n'est corroboré par aucune autre donnée, et que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine est inchangé.
Portuguese: Depois de avaliar todos os outros dados de segurança relativos à somatropina, o CHMP concluiu que o potencial sinal de um aumento do risco de mortalidade observado no estudo francês não é corroborado por quaisquer outros dados e que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina não sofreu qualquer alteração.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine reste positif en cas d'emploi dans les indications approuvées aux doses approuvées.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina permanece positiva, quando utilizados de acordo com as indicações aprovadas e segundo as doses aprovadas.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la somatropine?
Portuguese: Porque foi revista a somatropina?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e cuidadores?
French: Il a également établi que ces médicaments risquaient de provoquer des lésions anorectales localisées.
Portuguese: Foi também decidido que existia o risco de estes medicamentos causarem lesões anorretais locais.
French: en France, au Luxembourg, en Finlande, en Italie, au Portugal et en Espagne sous différents noms de de fantaisie.
Portuguese: Atualmente, são comercializados na Bélgica, França, Luxemburgo, Finlândia, Itália, Portugal e Espanha sob vários nomes comerciais.
French: • Pour toute question, les prescripteurs et les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes e cuidadores que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: EMA/CHMP/763180/2011 Corr de rev.1 EMEA/H/A-31/1284
Portuguese: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
French: Les médicaments concernés par cette évaluation sont utilisés pour le traitement de la toux et du rhume chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos pela presente revisão são utilizados para o tratamento de tosses e constipações em crianças e adolescentes.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation bénéfice/risque réalisée par la France, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans l'UE.
Portuguese: O CHMP analisou a avaliação risco-benefício efetuada pela França e informações solicitadas a empresas que comercializam supositórios contendo derivados terpénicos na UE.
French: Ils comprennent le camphre, le cinéole, le terpinéol, la terpine, le citral et le menthol.
Portuguese: Incluem cânfora, cineol, terpineol, terpina, citral e mentol.
French: Par conséquent, le 27 octobre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour ces médicaments dans cette population.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de outubro de 2010, a agência francesa pediu ao CHMP para realizar uma avaliação total da relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com idade inferior a 30 meses de idade e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspendidas ou retiradas em toda a UE nesta população.
French: On les trouve encore dans des huiles essentielles obtenues à partir de plantes, comme le niaouli, le thym sauvage ou l'eucalyptus.
Portuguese: Encontram-se ainda em óleos essenciais obtidos a partir de plantas, tais como niaouli, tomilho selvagem ou eucalipto.
French: • Les dérivés terpéniques qui se présentent sous d'autres formes, telles que les solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, peuvent continuer à être utilisés de la manière actuellement approuvée.
Portuguese: • Os derivados terpénicos, noutras formas, como soluções para inalar ou esfregar na pele, podem continuar a ser utilizados conforme atualmente aprovados.
French: Il s'agissait notamment des données d'études à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et des données de sécurité, y compris les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché, et de la littérature publiée.
Portuguese: Estas incluíram os dados do estudo que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e dados de segurança, incluindo notificações de efeitos secundários decorrentes da vigilância pós-comercialização no mercado e da literatura publicada.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CHMP a conclu à l'existence du risque que ces médicaments induisent des troubles neurologiques, notamment des convulsions, chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existia um risco de indução de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em lactentes e crianças pequenas, por parte destes medicamentos.
French: Les dérivés terpéniques sont principalement obtenus à partir de substances naturelles produites par des plantes telles que les conifères.
Portuguese: Os derivados terpénicos são principalmente obtidos a partir de compostos naturais produzidos essencialmente por plantas, como coníferas.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de supositórios contendo derivados terpénicos.
French: L'agence française estimait également préoccupant de ne pas disposer de données fiables sur l'efficacité de ces médicaments, et de constater que les médicaments ne respectaient pas les dernières recommandations cliniques concernant la toux chez les enfants.
Portuguese: A agência francesa estava também preocupada com o facto de não existirem dados fiáveis quanto à eficácia destes medicamentos e também com o facto de os medicamento não respeitarem as mais recentes recomendações clínicas para o tratamento da tosse em crianças.
French: Le comité a estimé que l'efficacité de ces médicaments n'avait pas été clairement démontrée, étant donné qu'aucun essai clinique sur des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'avait été mené et que l'on ne disposait d'aucune étude ciblant les nourrissons et les enfants.
Portuguese: O Comité referiu que a eficácia destes medicamentos não fora claramente demonstrada, dado que não tinham sido realizados ensaios clínicos com supositórios contendo derivados terpénicos e que não existiam estudos centrados em lactentes e crianças
French: Au sein de l'Union européenne, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont autorisés par des procédures nationales et sont disponibles sans prescription.
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
French: Les indications approuvées varient d'un État membre de l'Union européenne à l'autre, mais elles incluent généralement le traitement d'appoint pour les affections bronchiques aiguës légères, en particulier la toux productive et la toux non productive.
Portuguese: As indicações aprovadas variam nos diferentes países da UE mas, tipicamente, incluem o tratamento de suporte de afeções brônquicas agudas ligeiras, particularmente tosse produtiva e não produtiva.
French: L'agence française de réglementation des médicaments avait exprimé des inquiétudes quant à la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en particulier le risque d'effets neurologiques indésirables graves chez les jeunes enfants tels que des convulsions.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa tinha preocupações relativamente à segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos, sobretudo o risco de efeitos secundários neurológicos graves em crianças pequenas, como convulsões.
French: Les médicaments contenant des dérivés terpéniques sont disponibles sous diverses formes, notamment en solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, ainsi qu'en suppositoires.
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados terpénicos estão disponíveis sob diversas formas, incluindo soluções para inalar ou esfregar na pele, bem como supositórios.
French: Que sont les suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Portuguese: O que são supositórios contendo derivados terpénicos?
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont des médicaments administrés par voie rectale, utilisés pour traiter différentes affections.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos são medicamentos administrados por via retal utilizados para o tratamento de diversas doenças.
French: Le CHMP a constaté que les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile étaient les groupes les plus exposés au risque de développer ces effets neurologiques indésirables en raison du fait que leur système nerveux n'était pas encore complètement développé.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que as crianças com até 30 meses de idade e as crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris eram as que apresentavam um maior risco de sofrerem estes efeitos secundários neurológicos, pelo facto de o respetivo sistema nervoso não se encontrar ainda completamente desenvolvido.
French: On les trouve aussi fréquemment dans des substances végétales et des préparations à base de plantes, telles que les aiguilles de pin ou la térébenthine.
Portuguese: Encontram-se frequentemente em substâncias derivadas de plantas e preparações à base de plantas, tais como pinho e terebentina.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Portuguese: Por que foram revistos os supositórios contendo derivados terpénicos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que l'utilisation de ces médicaments doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale (excroissances précancéreuses dans l'anus ou le rectum).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a utilização destes medicamentos deve ser contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais (desenvolvimentos pré-cancerosos no ânus ou reto).
French: • Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Portuguese: • Os supositórios contendo derivados terpénicos não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
French: Le comité a donc recommandé que l'utilisation des suppositoires contenant des dérivés terpéniques soit contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos fosse contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
French: • Des modifications rédactionnelles ont été effectuées dans la description des dérivés terpéniques en vue de garantir sa précision.
Portuguese: ∗ A descrição dos derivados terpénicos foi sujeita a revisão editorial para assegurar a exatidão.
French: 11 avril 2012
Portuguese: Página 2/2
French: Il est utilisé pour traiter:
Portuguese: Tem sido utilizada para tratar:
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 janvier 2012.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 20 de janeiro de 2012.
French: Des médicaments systémiques contenant du nimésulide sont disponibles dans les États membres suivants: Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Portuguese: Os medicamentos sistémicos que contêm nimesulida estão disponíveis nos seguintes EstadosMembros: Bulgária, República Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
French: Toutes les informations sont consultables sur le site web de l'Agence sous Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Portuguese: Todas as informações estão disponíveis no sítio da Agência em Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros.