FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una revisión de los casos graves y mortales en pacientes pediátricos, procedentes de la bibliografía médica, las bases de datos de farmacovigilancia global y las autoridades reguladoras indican que los efectos depresores respiratorios de la codeína pueden influir sobre la aparición de complicaciones respiratorias.
Dutch: Een beoordeling van ernstige en fatale gevallen bij pediatrische patiënten uit de literatuur, uit wereldwijde databases voor geneesmiddelenbewaking en afkomstig van regelgevende instanties duidt erop dat de ademhalingsonderdrukkende effecten van codeïne het optreden van ademhalingscomplicaties kunnen beïnvloeden.
Spanish: La codeína suprime el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
Dutch: Codeïne onderdrukt de hoestreflex via een direct effect op het hoestcentrum in de medulla.
Spanish: Por ello, siempre que se haga referencia a la codeína en estas secciones del RCP y el producto sea una combinación de codeína con otros principios activos, el texto ha sido modificado con el fin de incluir el nombre de fantasía de esos productos en vez de la DCI «codeína».
Dutch: Daarom wordt, wanneer in deze rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken naar codeïne wordt verwezen en het product een combinatie van codeïne en andere werkzame stoffen is, de bewoording zodanig aangepast dat de fantasienaam van deze producten wordt genoemd, in plaats van de INN 'codeïne'.
Spanish: Por tanto, el PRAC indicó a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE que tomaran las medidas necesarias para que el etiquetado de los productos con codeína aprobados solo para adultos fuera actualizado con estas contraindicaciones.
Dutch: Daarom stelt het PRAC voor dat nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten de benodigde maatregelen nemen om de etikettering van alleen voor volwassenen goedgekeurde codeïneproducten te laten bijwerken met de contra-indicaties.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC La codeína, también denominada metilmorfina, se une a los receptores opioideos µ y produce analgesia y euforia, así como depresión respiratoria, miosis y disminución de la motilidad gástrica.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Codeïne, ook bekend als methylmorfine, bindt zich aan µ-opioïde receptoren, wat leidt tot analgesie en euforie, alsmede tot ademhalingsdepressie, miose en verminderde maagmotiliteit.
Spanish: Por lo tanto, deben estudiarse en el ámbito nacional las contraindicaciones que se han de incluir en el etiquetado de los productos que contienen codeína aprobados solo para pacientes adultos, mediante la modificación de la solicitud presentada por los respectivos titulares de la autorización de comercialización.
Dutch: Daarom dient op nationaal niveau te worden overwogen deze contra-indicatie op te nemen in de etikettering van alleen voor volwassenen goedgekeurde codeïneproducten, via een wijzigingsaanvraag ingediend door de desbetreffende houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Spanish: En total, se han encontrado 14 notificaciones de intoxicación por codeína en niños, relacionada con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias, en la bibliografía publicada.
Dutch: In totaal werden veertien meldingen van codeïne-intoxicatie bij kinderen in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie vastgesteld in de gepubliceerde literatuur.
Spanish: Entre ellos se incluyen las respuestas de los TAC, los datos publicados en la bibliografía médica disponible desde la concesión inicial de la autorización de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a otros expertos.
Dutch: Dit omvatte antwoorden van de vergunninghouder, gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar kwamen sinds de eerste verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen, en consultatie van professionele zorgverleners en andere deskundigen;
Spanish: Los individuos se clasifican normalmente en metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos, dependiendo de la actividad de dicha enzima.
Dutch: Personen worden normaal gesproken geclassificeerd als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró que, a la vista de la contraindicación recomendada del uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, algunas autorizaciones de comercialización podrían tener que ser revocadas.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat gezien de aanbevolen contra-indicatie van het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar, mogelijk een aantal vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden ingetrokken.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in aanmerking heeft genomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen;
Spanish: En total, solo se han detectado cuatro estudios publicados en los que se investigaba el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos en niños.
Dutch: In totaal konden slechts vier gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest bij kinderen worden vastgesteld.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en niños mayores de 12 años pueden considerarse comparables a los de los adultos.
Dutch: Het PRAC nam in aanmerking dat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van codeïne bij kinderen ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Spanish: Un ensayo clínico aleatorizado (Jaffe G et al., 1983) y un estudio epidemiológico (De Blasio F et al., 2012) no demostraron un efecto significativo del tratamiento con codeína en la tos y el resfriado en niños.
Dutch: Een gerandomiseerde klinische proef (Jaffe G et al., 1983) en een epidemiologisch onderzoek (De Blasio F et al., 2012) lieten geen significant effect zien van de behandeling met codeïne bij hoest en/of verkoudheid bij kinderen.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles, procedentes de diferentes fuentes: ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados en la bibliografía científica sobre el uso de productos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit verschillende bronnen: klinische proeven, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en verdere gepubliceerde literatuurgegevens over het gebruik van codeïne-bevattende producten bij kinderen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Tras estudiar todos los datos disponibles en ese momento, el PRAC llegó a la conclusión de que la codeína seguía siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años, cuando no se consigue alivio con otros analgésicos.
Dutch: Na bestudering van alle op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat codeïne een werkzaam analgeticum bleef voor de behandeling van acute matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar die niet wordt geacht te worden verlicht door andere analgetica.
Spanish: En este sentido, el PRAC señaló que todos los productos que contienen codeína aprobados para adultos, con independencia de la indicación, deben incluir estas contraindicaciones en el etiquetado.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat bij alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeachte de indicatie, deze contra-indicaties in de etikettering dienen te worden opgenomen.
Spanish: Sin embargo existen muy pocos datos clínicos en la literatura médica que respalden la eficacia de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado y las pruebas actuales no indican que la codeína sea más eficaz que un placebo para el tratamiento de la tos aguda en niños.
Dutch: Er zijn echter weinig klinische gegevens in de medische literatuur die de werkzaamheid van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid ondersteunen, aangezien uit het huidige bewijsmateriaal niet blijkt dat codeïne werkzamer is dan placebo voor acute hoest bij kinderen.
Spanish: El variable e impredecible metabolismo de la codeína en niños, regido por el polimorfismo de la CYP2D6, puede hacer que ciertos niños muestren reacciones adversas graves relacionadas con la morfina, tales como dificultad para respirar o depresión respiratoria, incluso a las dosis recomendadas.
Dutch: De onvoorspelbare en variabele omzetting van codeïne bij kinderen, als gevolg van CYP2D6-polymorfisme, kan ertoe leiden dat sommige kinderen morfinegerelateerde ernstige bijwerkingen vertonen, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ademhalingsdepressie, ook binnen de aanbevolen doses.
Spanish: Aún reconociendo que subsisten las incertidumbres respecto a la identificación de poblaciones pediátricas específicas de mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos, los niños en edad preescolar y escolar pueden ser más vulnerables a la toxicidad por opiáceos y, en consecuencia, presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische patiënten die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïne-omzetting, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen vatbaarder kunnen zijn voor opioïde toxiciteit en daarom een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen.
Spanish: Dos estudios (Kelly et al., 1963 y Jaffe et al., 1983), que no incluyeron un grupo de control con placebo, indicaron que la codeína no era más eficaz que otros antitusivos, mientras que la incidencia de reacciones adversas en el grupo de codeína era mayor que en el grupo del comparador.
Dutch: Twee onderzoeken (Kelly et al., 1963, en Jaffe et al., 1983), die geen controlegroep met placebo omvatten, duidden erop dat de werkzaamheid van codeïne niet groter was dan die van de andere antitussiva, maar dat de incidentie van bijwerkingen in de codeïnegroep hoger was dan in de vergelijkingsgroep.
Spanish: En 2012, el estudio de Taylor et al. fue incluido en una revisión Cochrane de medicamentos de venta sin receta para la tos aguda en niños y adultos en tratamiento ambulatorio; esta revisión identificó además dos ensayos controlados y aleatorizados en los que se evaluó la codeína en adultos (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): se observó que la codeína no era más eficaz que placebo.
Dutch: In 2012 werd het onderzoek van Taylor et al. opgenomen in een Cochrane-beoordeling van zonder voorschrift/vrij verkrijgbare (OTC) medicatie voor acute hoest bij kinderen en volwassenen in ambulante settings; bij deze beoordeling werden daarnaast twee gerandomiseeerde gecontroleerde proeven vastgesteld waarbij codeïne werd getest bij volwassenen (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): codeïne bleek niet werkzamer te zijn dan placebo.
Spanish: • El PRAC ha estudiado los datos disponibles sobre seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, respecto al riesgo de toxicidad por opiáceos.
Dutch: • het PRAC de beschikbare gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van de codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen met betrekking tot het risico op opioïde toxiciteit in aanmerking heeft genomen.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen.
Spanish: • El PRAC, tras revisar las pruebas disponibles y, en particular, el riesgo de reacciones adversas graves debidas a toxicidad por opiáceos en niños, la naturaleza del trastorno y el punto de vista de los expertos clínicos, ha considerado conveniente no recomendar el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Dutch: • het PRAC na bestudering van het beschikbare bewijsmateriaal en met name van het risico op ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit bij kinderen, de aard van de aandoening en de opvattingen van klinische deskundigen van oordeel was dat het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten niet aanbevolen is;
Spanish: Los datos sobre eficacia son, por tanto, limitados, sin estudios específicos recientes bien diseñados y controlados que respalden claramente los beneficios de la codeína para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn daarom beperkt, aangezien er geen recente en algemeen erkende gecontroleerde wetenschappelijke onderzoeken zijn die het voordeel van codeïne bij de goedgekeurde indicaties voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten duidelijk ondersteunen.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que las medidas relevantes de minimización de riesgos surgidas del arbitraje previo se aplicaran también al uso de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC dat de relevante risicobeperkende maatregelen uit de vorige verwijzing ook dienen te gelden voor het gebruik van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó utilizar envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
Dutch: Daarom adviseert het PRAC kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Spanish: El PRAC consideró que los niños menores de 12 años tenían un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, declaró contraindicado el uso de codeína en los menores de 12 años.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen, en contra-indiceerde daarom het gebruik van codeïne bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: • El PRAC ha observado que las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado son limitadas y que generalmente se trata de trastornos autolimitados.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er beperkt bewijs is dat de werkzaamheid van codeïne bij hoest en verkoudheid ondersteunt, en dat dit over het algemeen zelfbeperkende aandoeningen zijn.
Spanish: Esto incluye contraindicaciones en pacientes de cualquier edad si se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos por el fenotipo de la CYP2D6, así como en madres lactantes de cualquier edad.
Dutch: Dit omvatte contra-indicatie bij patiënten van elke leeftijd van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn en bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven.
Spanish: El PRAC también consideró que el uso de codeína para el alivio del dolor podía guardar relación con efectos adversos graves debidos a la toxicidad por opiáceos, ya que el metabolismo de la codeína a morfina es variable e impredecible, en especial en los niños menores de 12 años y, por tanto, no debe utilizarse la codeína en esta población.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het gebruik van codeïne bij pijnverlichting gepaard kan gaan met ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit vanwege de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine, met name bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en dat daarom codeïne bij deze patiënten niet mag worden gebruikt.
Spanish: Del mismo modo, tampoco se recomendó el uso de codeína en niños con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
Dutch: Het werd evenmin aanbevolen om codeïne te gebruiken bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures.
Spanish: Además, señaló que, conforme a la recomendación del PRAC, la contraindicación en madres lactantes de cualquier edad debe aplicarse también a todos los productos que contienen codeína aprobados para pacientes adultos, independientemente de la indicación.
Dutch: Bovendien merkte de CMDh, zoals door het PRAC geadviseerd, op dat de contra-indicatie bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven ook dient te gelden voor alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeacht de indicatie.
Spanish: Además, otro ensayo clínico aleatorizado (Taylor et al., 1993) en niños, con codeína, dextrometorfano como comparador activo y placebo, demostró que ni la codeína ni el dextrometorfano eran significativamente mejores que el placebo para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
Dutch: Daarnaast bleek uit een andere gerandomiseerde klinische proef (Taylor et al., 1993) bij kinderen met codeïne, dextromethorfan als werkzaam vergelijkingsmiddel en een placebogroep dat noch codeïne noch dextromethorfan significant beter waren dan placebo voor de symptomatische behandeling van hoest bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: Además, el CMDh consideró que era necesaria una modificación menor para el texto propuesto en las secciones 4.2 y 4.6 del resumen de las características del producto (RCP) y en la sección 2 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Dutch: Daarnaast was de CMD(h) van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, een kleine verandering nodig was van de in de rubrieken 4.2 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter voorgestelde formulering.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de toxicidad por morfina, los metabolizadores lentos pueden presentar un mayor riesgo de falta de eficacia.
Dutch: Terwijl EM's of UM's risico op morfinetoxiciteit lopen, kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan therapeutisch effect hebben.
Spanish: El PRAC concluyó también que la codeína debía estar contraindicada en todos los pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en madres lactantes y en pacientes que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos de la CYP2D6.
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat codeïne dient te worden gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapnoesyndroom ondergaan, evenals bij vrouwen tijdens de borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
Dutch: De CMDh was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Spanish: • Además, el PRAC ha tenido en cuenta que las pruebas actuales señalan que los niños menores de 12 años presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, ha decidido contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
Dutch: • het PRAC daarnaast van oordeel was dat het huidige bewijsmateriaal erop duidt dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico lopen op levenbedreigende ademhalingsdepressie en het daarom concludeerde dat het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar gecontra-indiceerd is.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anteriormente expuesto, el PRAC recomendó restricciones en el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Dutch: Op basis van al het bovenstaande adviseerde het PRAC tot beperkingen met betrekking tot het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños continúa siendo favorable, sujeta a la inclusión de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen gunstig blijft, onder voorbehoud van opname van de beperkingen, waarschuwingen en andere overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: El PRAC inició una revisión de la relación beneficio/riesgo de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.
Dutch: Het PRAC zette een beoordeling van de baten-risicoverhouding van codeïne bij de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten in gang.