FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek a liraglutidum 10,8 mg ve 3 ml roztoku
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine.
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Slovenian: In sicer zato, ker niso znani učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo na nerojenega otroka.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Slovenian: Mejne vrednosti pri preskušanju občutljivosti
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Czech: AUC0-den14
Slovenian: AUC0-Dan14
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovenian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xydalba, če ste alergični na dalbavancin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen tistih, ki so navedena v poglavju 6.6.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Czech: Další infekce
Slovenian: Druge okužbe
Czech: Intravenózní podávání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
Slovenian: Povprečni AUC za osebe s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je bil približno dvakrat večji.
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Czech: Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Slovenian: Potencialni vpliv dalbavancina na farmakokinetiko drugih zdravil
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Slovenian: Če imate druge bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo poleg zdravila Xydalba zdravil še z drugimi antibiotiki.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Den 1: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so izpeljane na podlagi naslednje konvencije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do
Czech: Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xydalba, so navedeni spodaj.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah in zajcih niso pokazale teratogenih učinkov.
Czech: Těhotenství O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: O uporabi dalbavancina pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Slovenian: Zdravilo Xydalba deluje tako, da uniči določene bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo!
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Slovenian: • neobičajni rezultati jetrnih testov;
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Slovenian: Toksičnost dalbavancina je bila ocenjena po dnevni intravenski uporabi v obdobju do 3 mesecev na podganah in psih.
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Slovenian: Vsebino ene viale je treba rekonstituirati s počasnim dodajanjem 25 ml vode za injekcije.
Czech: Dvoudávkový režim2
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
Czech: Smíšené infekce
Slovenian: Mešane okužbe
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Czech: Den 1: 411 (86)
Slovenian: 1. dan: 411 (86)
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Slovenian: Driska med ali po zdravljenju
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Slovenian: Vezava dalbavancina na proteine plazme je 93 % in se ne spreminja niti s koncentracijo zdravila niti zaradi ledvične ali jetrne insuficience.
Czech: Tento model prokázal, že nejvyššího čistého snížení počtu (log10) kolonie tvořících jednotek (CFU) bylo dosaženo, když byly podávány větší dávky v méně častých intervalech.
Slovenian: Ta je pokazal, da je čisto zmanjšanje v log10 enot, ki tvorijo kolonije (CFU - Colony-forming Units), večje, če se uporablja večje odmerke manj pogosto.
Czech: Podávání spolu s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu.
Slovenian: Uporaba skupaj z inhibitorji teh prenašalcev lahko poveča izpostavljenost dalbavancinu.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Slovenian: Te, z infundiranjem povezane reakcije, so bile prehodne (izzvenele so v eni uri po odmerku) in pripisane sproščanju histamina.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA04.
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
Czech: Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn.
Slovenian: Da preprečite penjenje, vialo izmenjaje nežno vrtite in obračajte, dokler se vsebina popolnoma na raztopi.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin inhibitorem transportérů.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin inhibitor prenašalcev.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Czech: • streptokoky skupiny G,
Slovenian: • streptokoki skupine G,
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Slovenian: Srednja vrednost (SD) farmakokinetičnih parametrov dalbavancina z uporabo analize PK1
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xydalba
Czech: Omezené klinické údaje
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Czech: Den 8: 141 (26)
Slovenian: 8. dan: 141 (26)
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja sta primerljiva med zdravimi osebami in bolniki z okužbo.
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovenian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se najbolje opredeli s triprostorskim farmakokinetičnim modelom (porazdelitvenima fazama α in β sledi končna faza izločanja).
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
Czech: Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali o nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xydalba, pri tem pa pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za doječo žensko.
Czech: Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo
Czech: Ve studiích fáze I byly zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg a kumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.
Slovenian: V študijah 1. faze so zdravi prostovoljci prejeli enkratne odmerke do 1500 mg in kumulativne odmerke do 4500 mg v obdobju do osem tednov, brez znakov toksičnosti ali klinično pomembnih laboratorijskih rezultatov.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Slovenian: • zvišane vrednosti gama-glutamil transferaze v krvi (encim, ki nastane v jetrih in drugih telesnih tkivih);
Czech: Hydroxy-dalbavancin a mannosyl aglykon vykazují v porovnání s dalbavancinem výrazně nižší antibakteriální aktivitu.
Slovenian: Hidroksi-dalbavancin in manosil aglikon v primerjavi z dalbavancinom izkazujeta občutno manjše protibakterijsko delovanje.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov, to takoj povejte zdravniku - morda boste potrebovali urgentno zdravniško oskrbo:
Czech: Příčina a klinická významnost snížené expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
Slovenian: Vzrok in klinična pomembnost zmanjšane izpostavljenosti pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter nista znana.
Czech: Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
Slovenian: V študijah 3.faze so bolniki prejemali enkratne odmerke do 1500 mg.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
Czech: 3 1 500 mg; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Slovenian: 3 1500 mg; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Cmax (mg/l)
Slovenian: Cmaks (mg/l)
Czech: Zkušenosti s podáváním dalbavancinu u starších pacientů jsou omezené: Do druhé a třetí fáze klinických studií bylo zahrnuto 276 pacientů ve věku ≥ 75 let, přičemž 173 z nich byl podáván dalbavancin.
Slovenian: Izkušnje z dalbavancinom pri starejših so omejene: 276 bolnikov, starih 75 let ali več, je bilo vključenih v fazo 2/3 kliničnih študij, od katerih jih je 173 prejelo dalbavancin.
Czech: Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Slovenian: Med uporabo je kemična in fizikalna stabilnost zdravila Xydalba dokazana za 48 ur tako za rekonstituiran koncentrat kot tudi za razredčeno raztopino, pri ali pod temperaturo 25 °C.
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Czech: Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci) podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri občutljivih Gram-pozitivnih bakterijah vključuje prekinitev sinteze celične stene z vezavo na D-alanil-D-alaninski konec izvornega peptida v nastajajočem peptidoglikanu celične stene, in preprečevanjem prečnega povezovanja (transpeptidacijo in transglikozilacijo) disaharidnih podenot, kar povzroči smrt bakterijske celice.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku dalbavancinu
Slovenian: Potencialni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dalbavancina
Czech: Příklady inhibitorů transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin a cyklosporin.
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
Czech: Přípravek Xydalba se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut, aby se minimalizovalo riziko reakcí souvisejících s podáním infuze.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 30 minut, da se zmanjša tveganje za z infuzijo povezano reakcijo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se vyskytly závratě (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Xydalba ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, pri majhnem številu bolnikov so namreč zabeležili omotico (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CLT a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty AUC0-∞ zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena.
Slovenian: Klinične pomembnosti zmanjšanja plazemskega CLT in povezanega povečanja AUC0-∞, zabeleženega v teh farmakokinetičnih študijah dalbavancina pri osebah s hudo okvaro ledvic, niso ugotovili.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Czech: Baktericidní aktivita vůči stafylokokům v podmínkách in vitro je závislá na čase při koncentracích dalbavancinu v séru podobných těm, jichž se dosahuje při podávání doporučených dávek u lidí.
Slovenian: Baktericidna aktivnost dalbavancina proti stafilokokom in vitro je časovno odvisna pri serumskih koncentracijah dalbavancina, podobnih tistim, ki jih dobimo pri priporočenih odmerkih za ljudi.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u zvláštních populací.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila opisana pri zdravih ljudeh, bolnikih in pri posebnih populacijah.
Czech: Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glej poglavje 5.2).
Czech: Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Xydalba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: • Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější léčbě antibiotiky.
Slovenian: • če imate drisko ali ste imeli v preteklosti težave z drisko med zdravljenjem z antibiotiki;
Czech: Poruchy krevního oběhu a lymfatického systému anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitoza, eozinofilija, levkopenija, nevtropenija
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
Slovenian: V klinične študije so bile vključene osebe do 93. leta starosti.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila, če se shranjuje v originalnem pakiranju.
Czech: Na základě studií in vitro není aktivita dalbavancinu ovlivněna jinými třídami genů rezistence na vankomycin.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
Czech: Dalbavancin se špatně vstřebává perorálně, avšak nelze vyloučit dopad na gastrointestinální flóru nebo ústní flóru kojence.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).