FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
Bulgarian: Пълни указания за приготвяне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Jivi.
Romanian: Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Romanian: Pentru 53 pacienți care au finalizat studiul principal, rata mediană anualizată a sângerărilor (Q1; Q3) a fost 2,87 (1,1; 6,1), iar RAS a fost 0,0 (0,0; 2,6).
Bulgarian: При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate la PTA au fost cefaleea, tusea și febra.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) са главоболие, кашлица и пирексия.
Romanian: Asigurați-vă că întregul conținut al flaconului este tras în seringă.
Bulgarian: Уверете се, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
Bulgarian: стягане в гърдите, спадане на кръвното налягане (проявяващо се често с чувство на замаяност, когато се изправяте бързо от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване.
Romanian: Tratamentul sângerărilor
Bulgarian: Лечение на кръвоизлив
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere
Bulgarian: стъклен флакон с прах
Romanian: RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
Bulgarian: Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0.
Romanian: Eritem***, erupție cutanată tranzitorie****
Bulgarian: Еритем***, обрив**** чести
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ от различен продукт.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 6 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Bulgarian: А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Romanian: Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de coagulare recombinant PEGilat specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule renale de pui de hamster (BHK), cu o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30 kDa).
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
Romanian: Jivi este destinat administrării intravenoase.
Bulgarian: Jivi е за интравенозно приложение.
Romanian: ASC (UI*ore/dl) ASC, norm (ore*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (ore)
Bulgarian: AUC (IU*h/dl) AUC, норма (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Romanian: La un pacient s-a observat imunogenitate împotriva PEG cu apariția unor anticorpi IgM anti-PEG specifici.
Bulgarian: Имуногенност към ПЕГ с развитие на специфични IgM анти-ПЕГ антитела е наблюдавана при един пациент.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Bulgarian: Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C).
Romanian: Scoateți garoul.
Bulgarian: Свалете турникета.
Romanian: • durere la nivelul stomacului
Bulgarian: стомашна болка
Romanian: **include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
Bulgarian: ЛПП = лекувани преди това пациенти **включва пруритус на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране и пруритус на мястото на пункция на съда ***включва еритем и мултиформен еритем ****включва обрив и папулозен обрив
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
Bulgarian: При Jivi някои едноетапни тестове със силициев диоксид (напр. APTT-SP, STA-PTT) може да покажат по-ниска активност на фактор VIII на Jivi в плазмени проби; определени реактиви, например активатори с каолин, имат потенциал да доведат до отчитане на по-високи резултати.
Romanian: Cmax: concentrația maximă de medicament; t½: timp de înjumătățire plasmatică terminal; TMRi.v. : timp mediu de remanență după o administrare i.v.; VSS: volum de distribuție aparent la starea de echilibru;
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent (seringă cilindrică din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка)
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Bulgarian: алергични към белтъци от мишка или от хамстер.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се свържете веднага с Вашия лекар.
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**, пирексия чести
Romanian: Pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Jivi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1).
Romanian: Injectați soluția în venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziția acului.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Romanian: Unui număr de o sută treizeci și patru PTA de sex masculin li s-a administrat cel puțin o injecție cu Jivi (inclusiv 13 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) pentru profilaxie (n=114) sau tratament la nevoie (n=20) pe o perioadă de 36 săptămâni.
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasațio pe flaconul cu medicament și apăsați ferm (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și sunt măsurați în unități Bethesda (UB)/ml de plasmă, utilizând testul Bethesda modificat.
Bulgarian: Инхибиторите обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният Bethesda тест.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
Bulgarian: стягане в гръдния кош/общо чувство на неразположение
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
Romanian: Cum arată Jivi și conținutul ambalajului Jivi se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 3000
Bulgarian: Jivi 3 000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 250
Bulgarian: Jivi 250
Romanian: Puncționați vena și fixați setul de puncție venoasă cu un plasture.
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Romanian: Cum se păstrează Jivi
Bulgarian: Как да съхранявате
Romanian: Glicocol
Bulgarian: Глицин
Romanian: Un număr total de 232 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior, au fost expuși în cadrul programului studiului clinic care a inclus un studiu de fază I și două studii de fază II/III.
Bulgarian: А са експонирани в програмата за клинични изпитвания, която включва едно фаза I проучване и две фаза II/III проучвания.
Romanian: A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: TMR i.v. (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Bulgarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Romanian: Jivi împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални видими частици от разтвора.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jivi Conținutul ambalajului și alte informații
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Как да използвате Jivi
Romanian: CA 94710
Bulgarian: Сто тридесет и четири
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piaţă DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: Opriți injectarea medicamentului imediat și solicitați asistență medicală dacă apar aceste manifestări.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Romanian: • o seringă preumplută cu solvent
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с разтворител
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Romanian: • formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin
Bulgarian: кръвен съсирек в кръвоносния съд
Romanian: • un set pentru puncție venoasă
Bulgarian: един набор за венепункция
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 500
Bulgarian: Jivi 500
Romanian: ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Bulgarian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Romanian: • greață, vărsături
Bulgarian: гадене, повръщане
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Romanian: Sucroză
Bulgarian: сърбеж
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: (preoperator și postoperator)
Bulgarian: (СОК и ниво на предпочитан термин).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
Bulgarian: Вашата доза Jivi осигурява достатъчни нива на фактор VIII.
Romanian: Tratament perioperator
Bulgarian: Периоперативен контрол
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
Bulgarian: Медианата на общата доза при големи хирургически интервенции е 219 IU/kg (диапазон:
Romanian: Tratamentul cu Jivi va fi început de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. După o instruire adecvată, pacienții sau aparținătorii acestora pot administra Jivi la domiciliu.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или грижещите се за тях е възможно да могат да прилагат Jivi в домашни условия.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 1000
Bulgarian: Jivi 1 000
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Romanian: Frecvența acestor evenimente nu se cunoaște în prezent:
Bulgarian: Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
Romanian: Nu luați o cantitate mai mică.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Romanian: Acest lucru durează în mod normal aproximativ două minute.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Romanian: Apăsați-l ușor cu limba pe cerul gurii, până se dizolvă complet (acest lucru durează de obicei două minute).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în medie de 85-90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Romanian: Efectele acestor boli pot fi mult mai severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Romanian: Durata obișnuită a tratamentului este de 6 săptămâni.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
Romanian: Acest lucru va asigura funcționarea adecvată a medicamentului dumneavoastră.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Romanian: Dacă este posibil, luați cutia și acest prospect cu dumneavoastră.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Romanian: Spuneți medicilor dumneavoastră dacă luați
Bulgarian: Кажете на Вашите лекари, че приемате
Romanian: În cazul supradozajului pe termen scurt, nu este necesar tratament medical de urgență.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 6 până la 12 săptămâni.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Romanian: Jorveza împreună cu alimente și băuturi
Bulgarian: Jorveza с храна и напитки
Romanian: Relevanța acestor constatări la om nu a fost stabilită.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Romanian: Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile adecvate și dacă este în continuare adecvat pentru dumneavoastră să luați acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
Romanian: Simptomele unor infecții pot fi neobișnuite sau mai puțin observabile.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
Romanian: Jorveza, înainte de a vi se efectua orice analize.
Bulgarian: Jorveza преди да Ви бъдат направени каквито и да са изследвания.
Romanian: Utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Romanian: Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile menționate mai sus, puteți prezenta un risc crescut de reacții adverse.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Romanian: Luați următoarele măsuri de precauție în timpul tratamentului cu Jorveza, deoarece sistemul dumneavoastră imunitar poate fi slăbit:
Bulgarian: Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба:
Romanian: În cazul în care simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în primele 6 săptămâni de tratament, poate fi necesar să luați acest medicament timp de încă până la 6 săptămâni.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Romanian: În urină nu s-a detectat budesonidă, ci numai metaboliți ai acesteia.
Bulgarian: В урината не се открива будезонид, а само неговите метаболити.
Romanian: La pacienții care nu au avut aceste boli trebuie varificat statusul din punct de vedere al vaccinării și trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita expunerea.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
Romanian: Acesta trebuie pus pe vârful limbii și apăsat ușor pe cerul gurii, unde se va dizolva.
Bulgarian: Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се разтвори.
Romanian: Cu toate acestea, nu este disponibil niciun studiu sistematic care să investigheze diferitele grade de insuficiență hepatică.
Bulgarian: Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
Romanian: A nu se mesteca sau înghiți.
Bulgarian: Да не се дъвче или поглъща.
Romanian: Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jorveza Cum să luați Jorveza
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza Как да приемате Jorveza
Romanian: Aceste măsuri asigură expunerea optimă a mucoasei esofagiene la substanța activă.
Bulgarian: Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
Romanian: Dacă uitați o doză, doar luați doza următoare la ora obișnuită.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Romanian: Pentru informații despre reacțiile adverse observate, vezi pct. 4.8.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Romanian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Romanian: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timp ce luați Jorveza, deoarece acesta poate agrava reacțiile adverse la acest medicament.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да влоши неговите нежелани реакции.
Romanian: Relevanța clinică a acestor rezultate la om nu a fost stabilită (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
Romanian: Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi extins pe o perioadă de până la 12 săptămâni.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
Romanian: A se utiliza conform recomandărilor medicului.
Bulgarian: Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
Romanian: Dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor, medicul dumneavoastră va decide dacă Jorveza este adecvat pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
Romanian: − risc crescut de infecție
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
Romanian: Blister din Al/Al.
Bulgarian: Блистери от Al/Al