FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen klinisk gavnlig effekt inden for 9 uger, skal behandlingen genovervejes.
French: - Ne pas utiliser (Nom de fantaisie)® après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Danish: • Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
French: Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.
Danish: I længerevarende forsøg (tre forsøg af kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten ikke blevet vist.
French: • le TAMM s'est engagé à entreprendre des études précliniques supplémentaires afin d'approfondir l'étude du mécanisme des effets sur le développement sexuel, la toxicité testiculaire et le comportement émotionnel observés chez les rats et d'envisager toute mesure de suivi nécessaire résultant de ces études,
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre supplerende prækliniske forsøg til nærmere belysning af mekanismerne i påvirkningen af kønsmodningen, den testikulære toksicitet og den emotionelle adfærd, der er iagttaget i rotter, og på at drøfte eventuelle opfølgende foranstaltninger, som forsøgene måtte vise, der er behov for.
French: Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.
Danish: En tidsmæssig forlængelse af den medicinske monitorering kan være nødvendig for patienter, der har taget en overdosis af tricykliske antidepressiva, hvis de samtidig eller kort forinden har været i behandling med fluoxetin.
French: Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient.
Danish: Tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil formodentlig ikke have effekt.
French: Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Danish: Dette gælder også for patienter, der har taget fluoxetin inden for de sidste 5 uger.
French: La réalisation d'une étude clinique portant sur le comportement émotionnel présente plusieurs problèmes liés à la définition et à la mesure des résultats (comportement émotionnel) et liés à l'identification d'un groupe témoin adéquat.
Danish: Hvad angår den emotionelle adfærd, vil en klinisk undersøgelse blive vanskeliggjort af problemer med at fastlægge og måle resultatvariablen (den emotionelle adfærd) og problemer med udpegelse af en egnet kontrolgruppe.
French: Dans l'une des études de courte durée, les répondeurs (40 patients au total) ont été inclus dans une étude comparative avec placebo de prévention de rechute de 32 semaines.
Danish: I en af korttidsundersøgelserne indgik de patienter, der havde udvist respons (i alt 40 patienter), i en 32 ugers placebokontrolleret undersøgelse af redicivforebyggelse.
French: Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
French: Système respiratoire : mal de gorge, perte de souffle.
Danish: Respirationsystemet - hals onde, åndenød.
French: (Nom de fantaisie)® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Danish: SÆRNAVN® bør ikke bruges i behandling af børn i alderen under 8 år.
French: Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Danish: Fælles for alle SSRI-præparater er observeret følgende bivirkninger:
French: Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas.
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigt rapporteret maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetin-behandlede patienter vs. 0% i kontrolgruppen, som fik placebo), hvilket i de fleste tilfælde medførte seponering af behandlingen.
French: La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse.
Danish: Ved behandling af overdosering bør muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes.
French: Les taux de réponse (le critère principal, défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans une des deux étude pivots (58% pour la fluoxétine versus 32% pour le placebo, p=0,013 et 65% pour la fluoxétine versus 54% pour le placebo, p=0,093).
Danish: Responsraterne (defineret ud fra en 30%-mindskning i CDRS-R-scoren) viste en statistisk signifikant forskel i det ene af de to centrale forsøg (58% for fluoxetin mod 32% for placebo, P=0,013 og 65% for fluoxetin mod 54% for placebo, P=0,093).
French: Néanmoins, le CHMP a estimé que l'impact de la toxicité marquée observée dans l'étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
Danish: CHMP fandt det dog vanskeligt at vurdere virkningen af den udtalte toksiske virkning, der er iagttaget i forsøget med unge dyr, ligesom det er vanskeligt at vurdere relevansen af disse oplysninger for børn og unge.
French: Alcool : Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool.
Danish: Alkohol: Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængden i blodet eller forstærker effekten af alkohol.
French: Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.
Danish: Det kan være, at du ikke straks får det bedre efter, at du er begyndt med at tage din medicin for depression.
French: Dans deux études (HCJE et TADS), la dose initiale de 10 mg/j a été augmentée à 20 mg/j au bout d'une semaine de traitement, une nouvelle augmentation jusqu'à 40 mg/j étant facultative dans une étude.
Danish: I to af undersøgelserne (HCJE og TADS) blev den initiale dosering på 10 mg dagligt efter en uge sat op til 20 mg dagligt med mulighed for yderligere forhøjelse til 40 mg dagligt i den ene undersøgelse.
French: (Nom de fantaisie)® passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.
Danish: SÆRNAVN® udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos spædbørn.
French: Le CHMP a estimé que l'estimation des données sur la fluoxétine avait montré que ce produit était efficace chez les enfants et les adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères.
Danish: CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
French: L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle.
Danish: Samtidig brug af triptaner medfører desuden risiko for koronar vasokontraktion og hypertension.
French: La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.
Danish: Fluoxetin udskilles via modermælken.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Danish: Du får muligvis behov før at læse den igen.
French: Dans l'étude X065, la dose initiale était de 20 mg/j, et pouvait, en cas d'intolérance, être réduite tous les deuxièmes jours d'administration.
Danish: I undersøgelse X065 var doseringen initialt 20 mg dagligt, men kunne ved intolerans reduceres til indgivelse hver anden dag (20 mg hver anden dag).
French: En ce qui concerne les données non cliniques, les études sur les rats et les souris ont identifié plusieurs domaines d'inquiétude, notamment les effets sur le développement sexuel, la croissance, la toxicité testiculaire et les effets neurocomportementaux potentiels à long terme.
Danish: I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- og museforsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmodningen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærdsneurologiske langtidsvirkninger.
French: y Enfants et adolescents : La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents.
Danish: • Børn og unge: Den gennemsnitlige koncentration af fluoxetin hos børn er ca. 2 gange større end den, der ses hos voksne, og den gennemsnitlige koncentration af norfluoxetin er 1,5 gange højere.
French: Population à risque y Sujet âgé : Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.
Danish: • Ældre: Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo.
Danish: I kliniske forsøg opstod der utilsigtede hændelser efter afbrydelse af behandlingen hos ca. 60% af patienterne i både fluoxetin- og placebogrupperne.
French: La gélule et la solution buvable sont des formes bio-équivalentes.
Danish: Kapslen og flydende doseringsformer er bioækvivalent.
French: - Étude de cohorte comparative avec placebo NIMH : les TAMM se sont engagés à évaluer les possibilités d'inclure l'évaluation de l'effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle sur les enfants âgés de 8 à 12 ans dans le protocole en cours de développement sous les auspices du NIMH (National Institute of Mental Health) aux États-Unis, ainsi qu'à étudier avec les investigateurs l'amélioration du concept de l'essai en prolongeant la durée du suivi et en augmentant l'âge limite maximal des patients au cours de cette étude.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at undersøge muligheden af at lade vurderingen af fluoxetins indvirkning på kønsmodningen hos børn fra 8 til 12 år indgå i den protokol, der udarbejdes i Institute of Mental Health (NIMH's) regi i USA, og at drøfte en forbedring af undersøgelsens design med investigatorerne gennem forlængelse af opfølgningsperioden og forhøjelse af den øvre aldersgrænse for patienterne.
French: Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques).
Danish: Nogle reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan ligne/diagnosticeres som neuroleptisk malignt syndrom).
French: Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.
Danish: Da kliniske erfaringer i forbindelse med akutte hjertesygdomme er begrænsede tilrådes det at udvise forsigtighed.
French: - N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin,
Danish: • Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre.
French: Les résultats de cette étude devraient permettre de savoir si la fluoxétine est associée à un effet sur l'axe HPG chez les jeunes rats.
Danish: Resultaterne af dette forsøg vil vise, om fluoxetin er forbundet med en påvirkning af hypothalamushypofyse-gonade-aksen hos unge rotter.
French: Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg var fluoxetin forbundet med en formindskelse af niveauer af alkalisk fosfatase.
French: Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Danish: Akathisi/psykomotorisk uro: Brug af fluoxetin har være forbundet med udvikling af akatisi karakteriseret ved en subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage.
Danish: Disse symptomer kan indikere enten serotonerg effekt eller abstinenssymptomer.
French: Dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, l'arrêt de la fluoxétine s'impose.
Danish: Hvis der forekommer udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan bestemmes, bør fluoxetin seponeres.
French: Les données précliniques disponibles sur la croissance semblent indiquer un déficit de croissance et de développement osseux chez les jeunes rongeurs exposés à la fluoxétine.
Danish: De foreliggende prækliniske oplysninger om vækst tyder på, at knogleudvikling/vækst hæmmes hos unge gnavere, der eksponeres for fluoxetin.
French: En ce qui concerne la maturation sexuelle, les études animales ont donné quelques indications sur le retard du développement sexuel mâle et femelle lié à la dose.
Danish: I forbindelse med kønsmodning viste dyreforsøgene tegn på dosisafhængig forsinkelse i kønsmodningen hos begge køn.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition des signes d'amélioration de votre état.
Danish: Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
French: Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré; cependant il a été observé que des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur.
Danish: Der sås behandlingsmæssig effekt ved 20 mg dagligt, men højere doser (40 eller 60 mg dagligt) medførte en højere responsrate.
French: L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
French: Dans cette étude, la fluoxétine sera administrée aux rats CD du 33e jour postnatal au 62e jour postnatal avec évaluations par test du labyrinthe en croix surélevé, test de nage forcée et test d'inhibition par pré-stimulation, une fois pendant le traitement et 2 mois après le traitement.
Danish: I undersøgelsen skal fluoxetin gives til CD-rotter fra dag 33 postnatalt til dag 62, og rotterne skal vurderes i elevated zero-labyrinttest, forceret svømmetest og prepulse-hæmningstest én gang under og to måneder efter behandlingen.
French: Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS-R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p<0,001.
Danish: I disse to forsøg var de gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra basis til endepunktet 20 for fluoxetin mod 11 for placebo, P=0,002 og 22 for fluoxetin mod 15 for placebo, P<0,001.
French: y Insuffisant hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours.
Danish: • Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage.
French: Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.
Danish: I klinisk praksis er der desuden rapporteret isolerede tilfælde af forsinket vækst.
French: Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent qu'avec une dose similaire, les enfants ont des niveaux sériques deux fois plus élevés que les adolescents.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at serumniveauet hos børn vil være dobbelt så højt som hos unge, når der indgives samme dosis.
French: La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95 %).
Danish: Fordeling: Proteinbindingsgraden er ca. 95%.
French: Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV.
Danish: To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
French: Grossesse : Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.
Danish: Graviditet: Data om fluoxetin fra et stort antal graviditeter indikerer ingen teratogen effekt.
French: - En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.
Danish: • Hvis du får udslæt eller allergiske reaktion som kløe, hævede læber/tunge eller hvæsen/åndenød, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og fortælle din læge om det.
French: Episodes dépressifs majeurs
Danish: • Episoder med svær depression
French: La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique.
Danish: Metabolisme: Fluoxetin har en non-lineær farmakokinetisk profil med first-pass metabolisme i leveren.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
French: Lors de deux études pivots court terme, (Nom de fantaisie)® à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement).
Danish: Ved en dosis på 20 mg har SÆRNAVN® vist sig signifikant mere effektivt end placebo i to centrale korttidsforsøg - målt ud fra reduktionen i samlet score på CDRS-Rskalaen (Childhood Depression Rating Scale-Revised) og CGI-I-scoren (Clinical Global Impression of Improvement).
French: Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Danish: Derfor, som ved andre antidepressiva, bør fluoxetin introduceres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald.
French: Rash et réactions allergiques : Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés.
Danish: Udslæt og allergiske reaktioner: Udslæt, anafylaktiske og progredierende systemiske reaktioner, som undertiden er alvorlige (involverende hud, nyrer, lever eller lunger) er observeret.
French: Une autre étude chez les souriceaux traités de l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement.
Danish: Et andet forsøg med unge mus (behandlet på de postnatale dage 4 til 21) viste, at hæmning af serotonintransporteren havde langvarige virkninger på musenes adfærd.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug
French: QUESTIONS RELATIVES À L'EFFICACITÉ
Danish: SPØRGSMÅL VEDRØRENDE VIRKNING
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER
French: Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d'hépatites.
Danish: Unormal leverfunktion er rapporteret sjældent med meget sjældne tilfælde af hepatitis.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.
Danish: Størstedelen af tilfældene var relateret til ældre patienter, patienter i samtidig behandling med diuretika, eller som på anden måde havde væsketab.
French: Le troisième, intitulé TADS (Treatment of Adolescents with Depression), est un essai sponsorisé par le NIMH (National Institute of Mental Health).
Danish: Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
French: Autriche : Fluctine
Danish: Tyskland: Fluctin
French: Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Danish: Visse tilfælde havde formodentlig baggrund i utilstrækkelig sekretion af ADH.
French: - Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par (Nom de fantaisie)®, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables.
Danish: • Du bør ikke begynde at tage naturmedicinen Hyperikum medens du tager SÆRNAVN®, da dette kan resultere i en uønsket forøgelse af virkningen.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser le développement et la réversibilité potentielle de la toxicité testiculaire (c'est-à-dire évaluations neurohormonales et histopathologiques) chez des jeunes rats CD mâles traités par fluoxétine.
Danish: - Et undersøgelse med henblik på karakterisering af udviklingen af de testikulære forandringer og disses eventuelle reversibilitet (dvs. neurohormonal og histopatologisk bedømmelse) hos unge CD-rotter af hankøn, der gives fluoxetin.
French: La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours.
Danish: Udskillelse: Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage.
French: Les TAMM se sont engagés à transmettre dès que possible ce protocole à l'EMR.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
French: Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.
Danish: Overfølsomhed overfor fluoxetin eller øvrige indholdsstoffer.
French: Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère.
Danish: Tilfælde af overdosering med fluoxetin alene har sædvanligvis et mildt forløb.
French: L'encre noire d'impression comestible contient : shellac, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 1) ou shellac, lécithine de soja, anti mousse DC 1510, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 2).
Danish: Den spiselige sorte skrift består af: shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid, sort jernoxid (E 172) (formulering 1) eller shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, sort jernoxid (E172) (formulering 2).