FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
Italian: L'effetto benefico in termini di miglioramento visivo è stato osservato in tutti i pazienti trattati con ranibizumab 0,5 mg in monoterapia, indipendentemente dalla durata della malattia sia nello studio BRIGHTER che nel CRYSTAL.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di ranibizumab osservato negli studi di 24 mesi è coerente con il profilo di sicurezza noto di Lucentis.
English: Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Italian: Pazienti che hanno guadagnato ≥15 lettere dal baseline o raggiunto 84 lettere al mese 2
English: In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento visivo è stato accompagnato da una continua e significativa riduzione nell'edema maculare misurato in termini di spessore retinico centrale.
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Italian: Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
English: A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Italian: In seguito ad iniezioni intravitreali è stato osservato un aumento transitorio della pressione intraoculare dopo la somministrazione, indipendentemente dalla dose.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Italian: C'è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, comprendenti ictus ed infarto del miocardio, conseguenti all'uso intravitreo di inibitori VEGF.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1.
Italian: I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1.
English: Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Italian: Rimuovere attentamente il cappuccio dall'ago per iniezione senza disconnettere l'ago per iniezione dalla siringa.
English: BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
Italian: BL =baseline; SE=errore standard * Differenze nelle medie elevate al quadrato, p<0,0001/0,0004 basate sul test Cochran-Mantel-Haenszel a due stratificazioni
English: The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
Italian: I risultati chiave da RADIANCE sono riassunti nella Tabella 2 e nella Figura 2.
English: For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1.
Italian: Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis nell'AMD essudativa e PM, vedere paragrafo 5.1.
English: Package leaflet: Information for the adult patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto
English: DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
Italian: Il punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) è stato anche valutato in tre distinti studi di fase III con controllo attivo per la DME (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) in cui sono stati reclutati in totale 875 pazienti, di cui approssimativamente il 75% erano di origine asiatica.
English: If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Italian: Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Italian: In base all'analisi della farmacocinetica nella popolazione studiata ed alla scomparsa di ranibizumab dal siero per pazienti con AMD neovascolare trattati con la dose 0,5 mg, l'emivita media di eliminazione dal vitreo di ranibizumab è di circa 9 giorni.
English: In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Italian: Nell'AMD essudativa, nella CNV, nella PDR e nella diminuzione visiva dovuta a DME, o nell'edema maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg in una singola iniezione intravitreale.
English: • The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Italian: • Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD)
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]).
Italian: La differenza stimata tra ranibizumab e laser era pari al 29,9% (95% CI: [20,0, 39,7]).
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Italian: Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
Italian: In entrambi gli studi, i soggetti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg con un regime di dosaggio PRN basato su criteri di stabilizzazione individualizzati.
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Italian: Non si sono rilevati segni di tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale.
English: The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
Italian: Le reazioni avverse non oculari più frequentemente riportate sono mal di testa, nasofaringiti e artralgia.
English: Remove syringe cap
Italian: Rimozione del cappuccio della siringa
English: The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Italian: Il miglioramento della visione era accompagnato da una stabilizzazione o riduzione dello spessore del sottocampo centrale nel periodo di 12 mesi.
English: intraocular inflammation, retinal detachment & retinal tear and infectious endophthalmitis
Italian: infiammazione intraoculare, distacco retinico, lacerazione retinica e endoftalmite infettiva
English: Product-class-related adverse reactions
Italian: Reazioni avverse correlate alla categoria di farmaci
English: What Lucentis is and what it is used for
Italian: Cos'è Lucentis e a cosa serve
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month extension study is consistent with the known Lucentis safety profile.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di ranibizumab osservato nell'estensione dello studio a 24 mesi è coerente con il profilo di sicurezza noto di Lucentis.
English: After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Italian: Dopo un iniziale aumento nell'acuità visiva (conseguente alla dose mensile), in media, l'acuità visiva dei pazienti è diminuita con la somministrazione trimestrale, ritornando ai valori iniziali al mese 12 e questo effetto è stato mantenuto nella maggior parte dei pazienti trattati con ranibizumab (82%) al mese 24.
English: All injections will be administered by the eye doctor.
Italian: Tutte le iniezioni saranno somministrate dal medico oculista.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo scad.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
English: In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Italian: Nei pazienti con CRVO (studio CRUISE ed estensione dello studio HORIZON): i pazienti trattati nei primi 6 mesi con iniezioni sham e che successivamente avevano ricevuto ranibizumab non hanno mostrato guadagni nella AV (~6 lettere) rispetto a quelli dei pazienti che erano stati trattati con ranibizumab dall'inizio dello studio (~12 lettere).
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Italian: Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi.
English: In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
Italian: Nello studio registrativo G2301 (Minerva), cinque pazienti adolescenti di età compresa tra 12 a 17 anni con diminuzione visiva secondaria a CNV hanno ricevuto un trattamento in aperto con ranibizumab 0,5 mg al baseline seguito da un regime di trattamento individualizzato come per la popolazione adulta.
English: • Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
Italian: • Gruppo III (pazienti trattati con vPDT - con possibilità di trattamento con ranibizumab a partire dal mese 3).
English: 6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti α,α-trealosio diidrato Istidina cloridrato, monoidrato Istidina
English: 1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
Italian: 1 siringa preriempita da 0,165 ml.
English: Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Italian: Iniettare lentamente fino a che la cupola del tappo di gomma arrivi sul fondo della siringa per raggiungere il volume iniettato di 0,05 ml.
English: Talk to your doctor before you are given Lucentis.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Lucentis.
English: In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections.
Italian: Nello studio di fase II D2201 (RESOLVE), 151 pazienti sono stati trattati con ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) o sham (n=49) con un'iniezione intravitreale al mese.
English: The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di Lucentis 0,2 mg è stata studiata in uno studio clinico della durata di 6 mesi (RAINBOW), che ha incluso 73 neonati pretermine con ROP trattati con ranibizumab 0,2 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: Single dose for adults: 0.5 mg/0.05 ml.
Italian: Dose singola per adulti: 0,5 mg/0,05 ml.
English: The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Italian: Lo studio ha comparato a ranibizumab 0,5 mg somministrato mediante iniezioni intravitreali con il trattamento standard PRP.
English: Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 1 e nella Figura 1.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Italian: La procedura di iniezione deve essere effettuata in asepsi.
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lucentis e contenuto della confezione Lucentis è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml).
English: The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Italian: La siringa preriempita ha uno stantuffo ed un facilitatore per la presa ed è confezionata in un vassoio sigillato.
English: • How to prepare for Lucentis treatment
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Lucentis
English: It contains the active substance called ranibizumab.
Italian: Contiene il principio attivo chiamato ranibizumab.
English: In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Italian: Per l'AMD essudativa la sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis sono state valutate in tre studi randomizzati, in doppio cieco, verso sham- o controllo attivo della durata di 24 mesi in pazienti con AMD neovascolare.
English: Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Italian: In seguito a somministrazione intravitreale mensile di Lucentis a pazienti con AMD neovascolare, le concentrazioni sieriche di ranibizumab erano generalmente basse, con livelli massimi (Cmax) generalmente inferiori alla concentrazione di ranibizumab necessaria a inibire del 50% l'attività biologica del VEGF (11-27 ng/ml, valutata in un test in vitro di proliferazione cellulare).
English: The extractable volume of one pre-filled syringe is 0.1 ml.
Italian: Il volume estraibile da una siringa preriempita è 0,1 ml.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution.
Italian: Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile.
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP).
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis in pazienti con PDR sono state accertate nello studio Protocol S che ha valutato il trattamento con ranibizumab 0,5 mg somministrato mediante iniezioni intravitreali comparato a fotocoagulazione panretinica (PRP).
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Italian: La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria).
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Italian: • ranibizumab 0,5 mg al basale, seguito da un trattamento con un regime individualizzato determinato dall'attività di patologia e stabilito dall'acuità visiva e/o parametri anatomici (ad esempio diminuzione AV, fluido intra/sub retinico, emorragia o leakage);
English: • a retinal break;
Italian: • una lacerazione retinica;
English: These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Italian: Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) causato da: - Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi.
English: In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
Italian: In una meta-analisi di questi studi, il 48,4% di 315 pazienti con punteggio DRSS valutabile nel sottogruppo di pazienti con retinopatia diabetica moderatamente severa non proliferativa (NPDR) o peggiore al basale ha avuto un miglioramento al Mese 12 di ≥2-livelli del DRSS quando trattato con ranibizumab (n=192) rispetto al 14,6% dei pazienti trattati con il laser (n=123).
English: There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Italian: Ci sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento del DME, dell'edema maculare causato da RVO e CNV secondaria a PM in pazienti con anamnesi positiva per ictus o attacchi ischemici transitori.
English: Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Italian: Ogni componente con confezione che mostra segni di danneggiamento o manomissione non deve essere utilizzato.
English: What Lucentis is
Italian: Cos'è Lucentis
English: The key outcome measures are summarised in Table 6.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 6
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Gennaio 2007
English: Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Italian: Tabella 5 Risultati al Mese 12 nello studio D2301 (RESTORE) e al Mese 36 nello studio D2301-E1 (estensione-RESTORE)
English: In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74).
Italian: In questo studio, 225 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere ranibizumab intravitreale 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), o terapia laser (n=74).
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye.
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all'interno dell'occhio.
English: Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Italian: Gruppo I Ranibizumab 0,5 mg “stabilità della visione” (n=105)
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Italian: Reazioni avverse meno frequentemente riportate, ma più gravi, includono endoftalmiti, cecità, distacco retinico, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.4).
English: Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml.
Italian: Si prevede che, al momento della somministrazione intravitreale mensile di Lucentis 0,5 mg/occhio, la Cmax sierica di ranibizumab, raggiunta 1 giorno circa dopo la dose, oscilli generalmente tra 0,79 e 2,90 ng/ml, mentre si prevede che la Cmin oscilli generalmente tra 0,07 e 0,49 ng/ml.
English: Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Italian: Smaltire il cappuccio della siringa (vedere Figura 3).
English: • The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
English: Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
Italian: Nota: Tenere la base dell'ago per iniezione mentre si rimuove il cappuccio.
English: Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi di queste potenziali reazioni avverse ed istruiti ad informare il medico se manifestano segni come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o diminuzione della visione, un aumentato numero di corpi mobili vitreali, o un'aumentata sensibilità alla luce (vedere paragrafo 4.8).
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes in adults
Italian: Distacco retinico regmatogeno o fori maculari negli adulti
English: Talk to your baby's doctor before your baby is given Lucentis.
Italian: Si rivolga al medico del bambino prima che il bambino riceva Lucentis.
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Italian: Dal momento dell'apertura del vassoio sigillato, procedere in asepsi.
English: Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
Italian: I pazienti sono stati trattati con ranibizumab 0,5 mg secondo uno schema pro re nata (PRN) nello stesso occhio selezionato nello studio D2301 RESTORE.
English: This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Italian: In questo modo verranno eliminate l'aria e la soluzione in eccesso e verrà regolato il dosaggio di 0,05 ml.
English: Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Italian: Ogni siringa preriempita con 0,165 ml di soluzione contiene 1,65 mg di ranibizumab (10 mg/ml).
English: BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone.
Italian: BRIGHTER è uno studio a 3 bracci randomizzato controllato che ha confrontato ranibizumab 0,5 mg somministrato in monoterapia o in combinazione con la fotocoagulazione laser, verso la sola fotocoagulazione laser.
English: Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Italian: Lucentis e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM Non ci sono esperienze sulla somministrazione di Lucentis in associazione a verteporfina.
English: In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
Italian: Nello studio BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg in aggiunta alla terapia laser ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ranibizumab in monoterapia dal basale al mese 24 (95% IC -2,8, 1,4).