FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται επικυρωμένη μέθοδος ανάλυσης χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου εξαχθέν από δείγμα ιστού ή κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) ληφθέν από δείγμα πλάσματος.
Hungarian: Egy validált vizsgálatot kell végezni, vagy egy szövetmintából származó tumor DNS vagy egy plazmamintából nyert keringő tumor DNS (ctDNA) felhasználásával.
Greek: Το ORR μέσω BICR στη μελέτη AURAex ήταν 62% (95% CI: 55, 68) και 70% (95% CI: 63, 77) στη μελέτη AURA2.
Hungarian: A BICR által megállapított objektív válaszadási arány az AURAex vizsgálatban 62% volt (95%-os CI: 55, 68), az AURA2 vizsgálatban pedig 70% (95%-os CI: 63, 77).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες α FLAURA και AURA
Hungarian: 2. táblázat: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Επίδραση δραστικών ουσιών που μειώνουν το γαστρικό οξύ στην οσιμερτινίμπη Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής, η συγχορήγηση ομεπραζόλης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές των εκθέσεων της οσιμερτινίμπης.
Hungarian: A gyomorsav-csökkentő hatóanyagok hatása az ozimertinibre Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az omeprazol egyidejű alkalmazása nem eredményezte az ozimertinib-expozíciók klinikailag jelentős változását.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του TAGRISSO για τη θεραπεία ασθενών με θετικό για μεταλλάξεις του EGFR, τοπικά προχωρημένο, που δεν επιδέχεται χειρουργική θεραπεία ή ακτινοθεραπεία, ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, καταδείχθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη (FLAURA).
Hungarian: A TAGRISSO EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló, vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, és az előrehaladott betegségre korábban szisztémás kezelést nem kapó betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban (FLAURA) igazolták.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (42%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Greek: • Ροσουβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης.
Hungarian: • rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (health-related quality of life - HRQL) elektronikus úton, az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) alkalmazásával gyűjtötték össze.
Greek: Αναφορές περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson έχουν σπάνια αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Greek: Αποτελεί μη αναστρέψιμο αναστολέα των Υποδοχέων του Επιδερμικού Αυξητικού Παράγοντα (EGFR) που φέρουν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης (EGFRm) και TKI-ανθεκτική μετάλλαξη Τ790Μ.
Hungarian: Ez az olyan epidermalis növekedési faktor-receptorok (EGFR-ek) irreverzibilis inhibitora, amelyek szenzitizáló mutációkat (EGFRm) és T790M TKI-rezisztencia mutációt hordoznak.
Greek: Η αξιολόγηση από τη BICR αυτών των απεικονιστικών εξετάσεων του εγκεφάλου είχε ως αποτέλεσμα την ταυτοποίηση μίας υποομάδας 128/556 (23%) ασθενών με μεταστάσεις του ΚΝΣ και τα δεδομένα αυτά συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Hungarian: Ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti értékelése egy 128/556 (23%) betegből álló, központi idegrendszeri metastasisokkal bíró alcsoportot eredményezett, és ezeket az adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Greek: Αριθμός των Συμβάντων (62% ωρίμανση)
Hungarian: Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
Greek: Η PFS στο ΚΝΣ που καθορίστηκε με τα κριτήρια RECIST v1.1, από τη BICR επί του ΚΝΣ (μετρήσιμες και μη μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη βάση BICR) n=61 για τοTAGRISSO και n=67 για τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες, οι ανταποκρίσεις είναι μη επιβεβαιωμένες.
Hungarian: Egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, a központi idegrendszert értékelő, független központi értékelés által, a RECIST 1.1 verzió szerint meghatározott központi idegrendszeri PFS (a központi idegrendszer mérhető és nem mérhető léziói a vizsgálat megkezdésekor, a BICR szerint) n = 61 a TAGRISSO, és n = 67 az EGFR TKI komparátor esetén; a válaszreakciók nem kerültek megerősítésre.
Greek: Το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης ΚΝΣ και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης καθορίστηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 μέσω BICR του ΚΝΣ στον αξιολογήσιμο για ανταπόκριση πληθυσμό (μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη μέσω BICR) n=30 για το TAGRISSO και n=16 για τη Χημειοθεραπεία
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arányt és válaszreakció időtartamát a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg, a válaszadás szempontjából értékelhető populációban (a kiinduláskor a BICR által mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 30 a TAGRISSO esetében, n = 16 a kemoterápia esetében
Greek: Σε μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα Χ του πρεγνάνιου, η συγχορήγηση του TAGRISSO με φεξοφεναδίνη (υπόστρωμα της P-gp) αύξησε την AUC και τη Cmax της φεξοφεναδίνης κατά 56% (90% CI 35, 79) και 76% (90% CI 49, 108) μετά από μία εφάπαξ δόση και 27% (90% CI 11, 46) και 25% (90% CI 6, 48) στη σταθεροποιημένη κατάσταση, αντίστοιχα.
Hungarian: Egy pregnán X receptor (PXR) interakciós klinikai vizsgálatban a TAGRISSO együttadása fexofenadinnal (egy P-gp szubsztrát) 56%-kal (90%-os CI 35, 79) növelte a fexofenadin AUC-t és 76%-kal (90%-os CI 49, 108) a Cmax-ot egyetlen adag után, illetve 27%-kal (90%-os CI 11, 46) és 25%-kal (90%-os CI 6, 48) a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Greek: Το όφελος της PFS με το TAGRISSO σε σύγκριση με τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες ήταν συνεπές μεταξύ όλων των προκαθορισμένων υποομάδων που αναλύθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της εθνοτικής προέλευσης, της ηλικίας, τού φύλου, του ιστορικού καπνίσματος, την κατάσταση των μεταστάσεων του ΚΝΣ κατά την ένταξη στη μελέτη και του τύπου μετάλλαξης του EGFR (διαγραφή στο εξώνιο 19 ή L858R).
Hungarian: A TAGRISSO EGFR TKI komparátorhoz viszonyított, a progressziómentes túlélésben megmutatkozó kedvező hatása az összes, előre meghatározott és elemzett alcsoport esetén konzisztens volt, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, a központi idegrendszeri metastasisok státuszát a vizsgálatba történő belépéskor, valamint az EGFR-mutáció típusát is (Exon 19 deléció vagy L858R).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ένα δισκίο των 80 mg όπου το γαστρικό pH αυξήθηκε μέσω χορήγησης ομεπραζόλης επί 5 ημέρες, δεν επηρεάστηκε η έκθεση της οσιμερτινίμπης (αύξηση της AUC και της Cmax κατά 7% και 2% αντίστοιχα), με το 90% CI για τον λόγο της έκθεσης να περιλαμβάνεται εντός του ορίου 80-125%.
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseknél, akiknél a gyomor pH-ja omeprazol 5 napig tartó adagolása miatt emelkedett volt, a 80 mg-os tabletta adásakor az ozimertinib-expozíció változatlan volt (az AUC és a Cmax sorrendben 7%-kal és 2%-kal emelkedett), és az expozíciós arányra vonatkozó 90%-os CI a 80-125%-os határon belül maradt.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με TAGRISSO ήταν εν ζωή στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (89% και 83% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα (83% και 71% αντίστοιχα).
Hungarian: hónapban (sorrendben 89% és 83%), mint az EGFR TKI komparátorral kezelt betegek (sorrendben 83% és 71%).
Greek: In vitro, η οσιμερτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 και MATE2K σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: In vitro az ozimertinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja az OAT1-et, OAT3-at, OATP1B1-et, OATP1B3-at, és a MATE2K-t.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της FLAURA κατά την αξιολόγηση του ερευνητή συνοψίζονται στον Πίνακα 3, και η καμπύλη Kaplan-Meier της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης φαίνεται στην Εικόνα 1.
Hungarian: A FLAURA vizsgálatot végző értékelése szerinti hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας όπως αξιολογούνται μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) ηρεμίας (π.χ. διάστημα QTc μεγαλύτερο των 470 ms) αποκλείστηκαν από αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a nyugalmi EKG-ján klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Greek: • Μοδαφινίλη - χρησιμοποιείται για τις διαταραχές του ύπνου.
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Greek: • Βοσεντάνη - χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες.
Hungarian: • boszentán - a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Greek: Μπεζ, 7,25 x 14,5 mm, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει τη χάραξη «AZ» και «80» από τη μία πλευρά και δεν φέρει ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Bézs színű, 7,25 × 14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς και τα δεδομένα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: A betegek által jelentett tünetek és egészséggel összefüggő életminőségi (HRQL) adatok gyűjtése elektronikus úton, a EORTC QLQ-C30 kérdőív, valamint annak tüdőkarcinómára vonatkozó moduljának (EORTC QLQ-LC13) segítségével történt.
Greek: Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν μετά από 1 μήνα χορήγησης, ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 1 μηνός ακολούθως της διακοπής της χορήγησης, με την εξαίρεση της μερικής αποκατάστασης ορισμένων εκ των μεταβολών του κερατοειδούς.
Hungarian: Az 1 hónapos adagolás után jelenlévő eltérések az adagolás abbahagyása utáni 1 hónapon belülegyes szaruhártya-elváltozások részleges gyógyulásának kivételével - nagyrészt reverzíbilisek voltak.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση 593 ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως κάτω από 90 mL/min), 254 ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως <από 60 mL/min), 5 ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως <από 30 mL/min) και 502 ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/min), οι εκθέσεις της οσιμερτινίμπης ήταν παρόμοιες.
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν αυξημένες συχνότητες άνοιστρου, εκφυλισμού του ωχρού σωματίου στις ωοθήκες και λέπτυνσης του επιθηλίου στη μήτρα και τον κόλπο σε αρουραίους που εκτέθηκαν στην οσιμερτινίμπη για ≥1 μήνα σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az anoestrus, az ovariumokban a corpora lutea degeneratio, valamint az uterus és a vagina epithelium borítása elvékonyodásának emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a legalább 1 hónapig klinikailag releváns plazmakoncentrációknak megfelelő ozimertinib-expozíciónak kitett patkányoknál.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι το σωματικό βάρος ήταν σημαντική συμμεταβλητή με μικρότερη από 20% μεταβολή της AUCss της οσιμερτινίμπης αναμενόμενη σε εύρος σωματικού βάρους από 88 kg έως 43 kg αντίστοιχα (95% έως 5% ποσοστημόρια), όταν συγκρίθηκε με την AUCss για διάμεσο σωματικό βάρος 61 kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a testsúly egy jelentős kovariáns volt az ozimertinib AUCss 20%-nál kisebb várható változásával, a 88-43 kg-os testsúlytartományban (95% - 5% kvantilis), a 61 kg-os medián testsúlyra vonatkozó AUCss-hez képest.
Greek: Τα αποτελέσματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και της διάρκειας της ανταπόκρισης (DoR) κατά την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR), το ORR κατά την αξιολόγηση μέσω BICR ήταν 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] για την οσιμερτινίμπη και 34,3% [95% CI: 26,5, 42,8] για τη χημειοθεραπεία, η DoR κατά την αξιολόγηση μέσω BICR ήταν 11,2 μήνες (95% CI: 8,3, NC) για την οσιμερτινίμπη και 3,1 μήνες (95% CI: 2,9, 4,3) για τη χημειοθεραπεία.
Hungarian: A vizsgálóorvos értékelése alapján meghatározott objektív válaszadási arány és válaszreakció-időtartam eredményei konzisztensek voltak az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelés (BICR) alapján meghatározott eredményekkel; a BICR alapján meghatározott objektív válaszadási arány 64,9% [95%-os CI: 59,0; 70,5] az ozimertinib esetében és 34,3% [95%-os CI: 26,5; 42,8] a kemoterápia esetében; a BICR alapján meghatározott válaszreakció-időtartam 11,2 hónap (95%-os CI: 8,3; NC) volt az ozimertinib esetében és 3,1 hónap (95%-os CI: 2,9; 4,3) a kemoterápia esetében.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επί των μεταστάσεων του ΚΝΣ στη μελέτη AURA3
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasissal kapcsolatos hatásossági adatok az AURA3 vizsgálatban
Greek: O δείκτης της ηπατικής λειτουργίας, λευκωματίνη ορού, έδειξε επίδραση στη ΦΚ της οσιμερτινίμπης.
Hungarian: A májkárosodásra utaló marker, a szérum albuminszint hatással volt az ozimertinib farmakokinetikájára.
Greek: Έκθεση σε δόσεις 20 mg/kg και άνω κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης προκάλεσαν μειωμένα εμβρυικά σωματικά βάρη αλλά όχι ανεπιθύμητες ενέργειες στην εξωτερική ή τη σπλαχνική μορφολογία του εμβρύου.
Hungarian: Az organogenesis alatti 20 mg/kg-os és nagyobb dózisokkal történt expozíció csökkent magzati testtömeget idézett elő, de nem okozott a külső vagy a visceralis foetalis morfológiára gyakorolt mellékhatásokat.
Greek: • λήψης βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 40 mg ή 80 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os vagy 80 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια αρρυθμίας στις μελέτες FLAURA ή AURA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A FLAURA- vagy az AURA-vizsgálatokban arrhythmiás eseményekről nem számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Παρονυχία
Hungarian: Paronychia
Greek: Κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS) με αναλογίες κινδύνου (HRs) λιγότερο από 0,50 υπέρ των ασθενών που έλαβαν TAGRISSO σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν χημειοθεραπεία παρατηρούνταν σταθερά σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, συμπεριλαμβανομένων εθνότητας, ηλικίας, φύλου, ιστορικού καπνίσματος και μετάλλαξης του EGFR (διαγραφή στο εξώνιο 19 και L858R).
Hungarian: A TAGRISSO-t kapó betegeknél a progressziómentes túlélés (a 0,50-nél kisebb kockázati arányú PFS a TAGRISSO-nak kedvez) klinikailag jelentős javulása konzisztensen megfigyelhető volt a kemoterápiában részesülő betegekhez képest minden előre meghatározott, elemzett alcsoportban, ide értve az etnikum, az életkor, a nem, a korábbi dohányzás és az EGFR mutáció (19. exon deléciója és L858R) alapján kialakított csoportokat.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια είναι συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στο ΚΝΣ σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 στη FLAURA κατέδειξε μια ονομαστική στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS του ΚΝΣ (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86, P=0,014).
Hungarian: A RECIST 1.1 verzió szerinti, központi idegrendszeri hatásosság a FLAURA-vizsgálatban a központi idegrendszeri progressziómentes túlélés nominális, statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,26, 0,86; P = 0,014).
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ-AURAex και AURA2 Δύο κλινικές μελέτες ενός σκέλους, ανοιχτής επισήμανσης, η AURAex (Φάση 2 κοορτής Επέκτασης (n=201)) και η AURA2 (n=210) διεξήχθησαν σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR καρκίνο των πνευμόνων που είχαν εμφανίσει πρόοδο της νόσου με μία ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, περιλαμβανομένου ενός EGFR TKI.
Hungarian: Két egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, az AURAex (II. fázisú, kiterjesztéses kohorsz, (n = 201)) és az AURA2 (n = 210) vizsgálatot végezték olyan EGFR T790M-mutáció-pozitív tüdőkarcinómás betegeknél, akiknek az állapota progrediált egy vagy több korábbi szisztémás kezelés alatt, beleértve egy epidermalis növekedési faktor-receptor tirozin kináz inhibitort is.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κατά την έναρξη ήταν: διάμεση ηλικία 64 έτη (εύρος 26-93 έτη), ≥75 ετών (14%), θήλεις (63%), Λευκοί (36%), Ασιάτες (62%), ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (64%), κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 (100%) με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), με μεταστατική νόσο των οστών (36%), με εξω-θωρακικές σπλαγχνικές μεταστάσεις (35%), με μεταστάσεις του ΚΝΣ (21%, προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, το ιατρικό ιστορικό, και/ή προηγούμενη χειρουργική επέμβαση, και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία σε μεταστάσεις του ΚΝΣ).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai és betegség jellemzői az alábbiak voltak: medián életkor 64 év (szélső értékek: 26-93 év), ≥75 éves kor (14%), nő (63%), fehér bőrű (36%), ázsiai (62%), soha nem dohányzott (64%), Egészségügyi Világszervezet (World Health OrganizationWHO) teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%), metasztatikus csontbetegség (36%), extrathoracicus visceralis metastasisok (35%), központi idegrendszeri metastasisok (21%, beazonosítva a központi idegrendszeri lézió helyével a vizsgálat megkezdésekor, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok korábbi műtétével és/vagy korábbi sugárkezelésével).
Greek: 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ) 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ)
Hungarian: 10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
Greek: • που παρουσιάζετε σοβαρή απολέπιση του δέρματός σας.
Hungarian: • a bőre erősen hámlik.
Greek: Περιλαμβάνει περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων για ΑΣ εξανθημάτων: Εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, θυλακιώδες εξάνθημα, ερύθημα, θυλακίτιδα, ακμή, δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, φαρμακευτικό εξάνθημα, διάβρωση δέρματος.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a bőrkiütés nemkívánatos események csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: bőrkiütés, generalizált kiütés, erythematosus kiütés, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, papularis kiütés, pustularis kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés, follicularis kiütés, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, gyógyszer okozta kiütés, cutan erosio.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, ασθενείς με διαφορετικούς τύπους προχωρημένων συμπαγών όγκων και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, μέσος όρος βαθμολογίας = 5,3, n=7) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B, μέσος όρος = 8,2, n=5) δεν παρουσίασαν καμία αύξηση στην έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=10) μετά από μία δόση TAGRISSO 80 mg.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyszeri 80 mg-os TAGRISSO dózis után, különböző típusú, előrehaladott szolid tumoros, enyhe májkárosodásban (Child Pugh A, átlagos pontszám = 5,3, n = 7) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B, átlagos pontszám = 8,2, n = 5) szenvedő betegeknél nem emelkedett az expozíció a normál májfunkcióval (n = 10) rendelkező betegekhez képest.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση 134 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 1.216 ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι εκθέσεις της οσιμερτινίμπης ήταν παρόμοιες.
Hungarian: Százharmincnégy (134), enyhe májkárosodásban szenvedő beteg; 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg és 1216, normális májműködésű beteg farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlók voltak.
Greek: Ανάλυση βασικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την έναρξη έως τον μήνα 9 έδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις στις ομάδες του TAGRISSO και του EGFR TKI συγκριτικού παράγοντα για πέντε προκαθορισμένα πρωτεύοντα συμπτώματα εκβάσεων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς (βήχας δύσπνοια, θωρακικό άλγος, κόπωση και απώλεια όρεξης), με βελτίωση στο βήχα, επιτυγχάνοντας την καθιερωμένη κλινικά σχετική αποκοπή.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a legfeljebb 9 hónapon át gyűjtött adatok hasonló javulást mutattak a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén, az öt, előre meghatározott, elsődleges, beteg által jelentett eredmények tekintetében (köhögés, dyspnoe, mellkasi fájdalom, fáradtság és étvágytalanság), és a köhögésben bekövetkezett javulás egy klinikailag releváns, elfogadott határértéket ért el.
Greek: Το μοντέλο περιλάμβανε δεδομένα από ασθενή, θεραπεία, επίσκεψη, αλληλεπίδραση θεραπείας ανά επίσκεψη, βαθμολογία συμπτωμάτων κατά την έναρξη και αλληλεπίδραση βαθμολογίας συμπτωμάτων κατά την έναρξη ανά επίσκεψη και χρησιμοποιούσε ένα μη δομημένο πίνακα συνδιακυμάνσεων.
Hungarian: A modell egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használt, és tartalmazza a betegeket, a kezelést, a viziteket, a kezelés-vizit interakciót, a kiindulási tünetpontszámot, valamint a kiindulási tünetpontszám-vizit interakciót.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη AURA3 κατά την αξιολόγηση του ερευνητή συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και η καμπύλη Kaplan-Meier της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης φαίνεται στην Εικόνα 3.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat vizsgálóorvos által értékelt hatásossági eredményeit a 5. táblázat foglalja össze, a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κατά την έναρξη ήταν: διάμεση ηλικία 62, ≥ 75 ετών (15%), θήλεις (64%), λευκοί (32%), Ασιάτες (65%), ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (68%), κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 (100%) με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai- és betegségjellemzői a következők voltak: medián életkor 62, 75 éves vagy idősebb (15%), nő (64%), fehér (32%), ázsiai (65%), soha nem dohányzott (68%), WHO szerinti teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%).