FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice finalizate, captarea florbetabenului (18F) în 7 arii corticale cerebrale predefinite (lobul frontal, parietal, lateral şi medial temporal, occipital, caudat, cortexul cingular posterior/precuneus şi girusul cingular anterior) şi în cortexul cerebelos a fost măsurată cantitativ,
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetaben (18F) i 7 predefinerte kortikale områder i hjernen (frontal, parietal, lateral og medial temporal, oksipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior cingulate gyrus) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (SUV).
Romanian: Medicament radiofarmaceutic Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannia
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro florbetabenul (18F) este metabolizat predominant prin intermediul CYP2J2 şi CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) metaboliseres hovedsakelig av CYP2J2 og CYP4F2, basert på undersøkelser in vitro.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier in vivo er blitt utført.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Romanian: Reconstrucţia trebuie să includă corecţia atenuării cu dimensiuni rezultate ale pixelilor transaxiali cuprinse între
Norwegian Bokmål: Rekonstruksjon bør omfatte korreksjon med resulterende transaksial pikselstørrelse mellom 2,0 og 3,0 mm.
Romanian: Controalele efectuate la subiecţi sănătoşi au demonstrat valori relativ scăzute de reţinere a florbetabenului (18F) la nivelul cortexului.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetaben (18F) i cortex.
Romanian: La subiecţii cu BA, regiunile corticale şi striatumul prezintă o captare semnificativ mai mare comparativ cu subiecţii din grupul de control.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter viser kortikale og striatale områder signifikant høyere opptak, sammenlignet med kontroller.
Romanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga toxicitatea florbetabenului (18F) asupra funcţie de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier som har undersøkt reproduksjonstoksisitet med florbetaben (18F) (se pkt.
Romanian: La concentraţiile chimice scăzute prezente în Neuraceq, florbetabenul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Romanian: 3 (Captare pronunţată a trasorului)
Norwegian Bokmål: 3 (Uttalt opptak av sporstoff)
Romanian: Injectarea florbetabenului (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon, og for å unngå bildeartefakter.
Romanian: Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Rest-aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger sees (se pkt.
Romanian: Nivelul maxim de captare se observă în zona punţii şi în alte regiuni cu materie albă.
Norwegian Bokmål: Det høyeste opptaksnivået er i pons og andre områder med hvit substans.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ}
Romanian: Etanol anhidru
Norwegian Bokmål: Vannfritt etanol
Romanian: z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Romanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Marea Britanie BV Cyclotron VU, Olanda
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannia BV Cyclotron VU, Nederland
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil fortelle deg det hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter injeksjonen.
Romanian: • Informaţii relevante cu privire la Neuraceq ca marcator PET β-amiloid, inclusiv pentru indicaţia aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare a Neuraceq, erorile de interpretare,
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om Neuraceq som et β-amyloid sporstoff, inkludert den godkjente indikasjonen ifølge begrensingene for bruk av Neuraceq i preparatomtalen, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultatene fra kliniske studier som gir informasjon om den diagnostiske bruken av Neuraceq.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă la scanarea PET şi când sunt disponibile înregistrări concomitente recente efectuate prin tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), persoana care interpretează va examina scanarea combinată PET-TC sau PET-RM pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av avgrensningen grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PETradioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares under ansvar av spesialisten i nukleærmedisin på egnede steder.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, vil spesialisten i nukleærmedisin gi deg dette legemidlet bare hvis den forventede fordelen er større enn risikoen.
Romanian: La subiecţii cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie crescută la nivelul punţii şi în alte zone cu materie albă.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter, som hos kontroller, er det store restnivåer i pons og andre områder med hvit substans.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensinger ved tolkning av positive skanninger, se pkt 4.4 og 5.1.
Romanian: Cum se va utiliza Neuraceq
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq brukes
Romanian: Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire
Norwegian Bokmål: Halveringstid
Romanian: Flacon din sticlă tip I incoloră de 15 ml, sigilat cu un dop clorobutilic și un sigiliu din aluminiu.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart Type 1 hetteglass av glass med klorbutylpropp og forsegling i aluminium.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 31 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea performanţei diagnostice a florbetabenului (18F) în detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă), în conformitate cu criteriile
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 31 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme florbetaben (18F) sin diagnostiske evne til å påvise nevrittisk plakktetthet (ingen vs. sparsomt vs. moderat eller hyppig) som fastslått av CERAD-kriteriene.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner som har hatt en uteblitt menstruasjon skal behandles som en gravid kvinne inntil det motsatte er bevist.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 1,2 g etanol og opptil 33 mg natrium per dose (se pkt.4.4).
Romanian: Evitaţi contactul cu copiii mici sau cu gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Norwegian Bokmål: Unngå all nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Romanian: Tabelul 4: Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Estimerte absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av Neuraceq til kaukasiske personer
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc privind sensibilitatea şi specificitatea citirii majoritare a imaginilor PET pentru fiecare subiect comparativ cu analiza histopatologică la un grup mai mare de pacienţi (74 pacienţi) a fost de 97,9% (IÎ95%: 93,8 - 100%) şi 88,9% (IÎ95%: 77 - 100%).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble sensitivitet og spesifisitet av en majoritetslest PET-bildeevaluering vs. histopatologi i en større populasjon (74 pasienter) 97,7 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Romanian: - Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, skjermetiketten og hetteglassets etikett - Dette legemidlet krever ingen særlige oppbevaringsvilkår.
Romanian: Limitări ale utilizării:
Norwegian Bokmål: Begrensninger i bruk
Romanian: Înainte de a vi se administra Neuraceq, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til spesialisten i nukleærmedisin før du gis Neuraceq hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises radioaktivitet i blodet 4 timer etter injeksjonen.
Romanian: Reguli ale evaluării
Norwegian Bokmål: Vurderingsregel
Romanian: Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetaben (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Romanian: • Materialul de instruire trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Neuraceq cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experienţă; scanare Neuraceq
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet skal omfatte Neuraceq PET demonstrasjonstilfeller med korrekte tolkninger av PET-skanninger fra erfarne lesere av PET-skanninger for egenvurdering, og en prosedyre for selvstudier for kvalifikasjon skal tilbys hver lege under opplæring.
Romanian: O captare crescută a fost identificată în unele cazuri și în structurile extracerebrale, de exemplu la nivelul feței, scalpului și oaselor.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og bein.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE, OG DEN INDRE EMBALLASJE
Romanian: Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av resultatene fra PET-skanningen og de histopatologiske vurderingene som ble samlet inn for alle forsøkspersonene (de samme som ble brukt i den pivotale studien av dens pst-hoc-analyse), var de fleste avlesningene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Romanian: Condiţiile evaluării
Norwegian Bokmål: Vurderingskriterium
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For forsiktighetsregler med tanke på miljørisiko, se pkt.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie restricţionat în primele 24 ore după injectare.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjonen.
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este bine caracterizată.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Romanian: Consultaţi RCP{RCP trebuie inclus în cutie}.
Norwegian Bokmål: {SmPC skal ligge i pakningen}.
Romanian: Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (18F).
Romanian: - Poate fi dăunător persoanelor cu alcoholism şi acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, um sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Norwegian Bokmål: - Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglasset på noen måte er skadet, skal legemidlet ikke brukes.
Romanian: în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten av florbetaben (18F)-skanninger for å vise konversasjonsraten for MCI til AD hos 19 konverterte var 100 %, spesifisiteten hos 26 ikke-konverterte var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,60 (1,604,23).
Romanian: Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Romanian: O scanare pozitivă indică plăci de β-amiloid cu densitate moderată până la frecventă.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning indikerer moderat til høy tetthet.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos denne pasientpopulasjonen, siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
Romanian: Administrarea Neuraceq şi efectuarea procedurii Neuraceq se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă), urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Romanian: La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).
Norwegian Bokmål: Hos alle 31 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 3 leger i en majoritetslest sensitivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og spesifisitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore după injectare.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter injeksjonen.
Romanian: Funcţii hepatice anormale
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: Acest medicament conține 33 mg sodiu pe doză echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Romanian: - Senzaţie de arsură, durere de cap, nevralgie (durere intensă, intermitentă, tipică, pe traseul unui nerv), tremor (frison involuntar)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Brennende følelse, hodepine, nevralgi (intens, typisk midlertidig smerte langs en nervebane),
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: Cum arată Neuraceq şi conţinutul ambalajului Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
Romanian: Tract gastro-intestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinaltraktus
Romanian: Senzaţie de căldură
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Toxicitatea posibilă după injectările intravenoase repetate de florbetaben (18F) timp de 28 zile a fost testată la şobolan şi câine, iar nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) s-a dovedit a fi de cel puţin 20 ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetaben (18F) i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Romanian: Hipotensiune arterială Hiperemie facială
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme Hematom
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose for Alzheimers sykdom.
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Romanian: decât cele prezente la nivelul materiei albe: extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
Norwegian Bokmål: Mindre område(r) med opptak av sporstoff er det samme eller større enn i hvit substans: forlenges utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og omfatter de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului prin utilizarea unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
Norwegian Bokmål: Tape eller andre fleksible hodestøtter kan benyttes.
Romanian: Florbetabenul (18F) este excretat în principal prin sistemul hepatobiliar,
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet, og pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bli utsatt for økt strålingsdose (se pkt.
Romanian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Norwegian Bokmål: via Pergolesi, 33
Romanian: In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
Norwegian Bokmål: In vivo ble kvantitativ korrelasjon mellom opptak av florbetaben (18F) i kortikal grå substans og ßamyloide avleiringer i prøver etter obduksjonsprøver ikke vurdert hos terminale pasienter.
Romanian: Erupţie cutanată toxică Erupţie cutanată tranzitorie Hiperhidroză
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett Utslett
Romanian: Hematom
Norwegian Bokmål: Ammer
Romanian: Intestin subţire Stomac
Norwegian Bokmål: Øvre del tykktarm Hjerte
Romanian: Volumul de
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: iritaţie la locul de injectare, durere şi disconfort la nivelul locului de injectare, hematom la locul de injectare (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui la locul de injectare), senzaţie de căldură la locul de injectare, senzaţie de oboseală, bufeuri, febră
Norwegian Bokmål: Smerte i blodåre på punksjonsstedet Smerter på kateterstedet Hematom på injeksjonsstedet Irritasjon på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet Ubehag på injeksjonsstedet Varmefølelse på injeksjonsstedet