FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
Estonian: AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi ravis uuriti Caelyxi efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales 384 patsienti, kellest 77 olid varem ravi saanud.
Finnish: Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Caelyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Estonian: Caelyxi toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Finnish: Miten Caelyxiä on tutkittu?
Estonian: Kuidas Caelyxit uuriti?
Finnish: Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin sen vaikutus keskittyy.
Estonian: Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis võrreldi Caelyxi ja bortesomiibi kombinatsiooni ainult bortesomiibiga 646 patsiendil.
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään?
Estonian: Kuidas Caelyxit kasutatakse?
Finnish: Jos potilas on yliherkkä (allerginen) doksorubisiinihydrokloridille tai muille Caelyxin aineosille, lääkevalmistetta ei pidä käyttää.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Mihin Caelyxiä käytetään?
Estonian: Milleks Caelyxit kasutatakse?
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, joita ympäröi polyetyleeniglykoli-niminen kemikaali).
Estonian: Caelyxis sisaldub doksorubitsiinvesinikkloriid pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), mistõttu aeglustub toimeaine lagunemine ja see püsib kauem vereringes.
Finnish: Miten Caelyx vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Caelyx toimib?
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
Estonian: Caelyxit ei tohi asendada teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega.
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, kun hoitovaste on saavutettu ja potilaan oireet ovat hävinneet.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui ravivastus on saavutatud ja sümptomid on taandunud.
Finnish: Pagetin luutauti
Estonian: Pakendi infoleht
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Vähkkasvaja (pikaajalise ravi järgselt)
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
Estonian: III lisa Muutused ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõte
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kaltsitoniin on teile sobiv ravim ja kaua teid võib ravida.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
Estonian: Erakorralistel asjaoludel, nt patoloogilisest luumurrust ohustatud patsientidel, võib ravi kestust pikendada kuni maksimaalselt soovitatava 6 kuuni.
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Estonian: Kaltsitoniini toimet saab monitoorida, mõõtes sobivate luukoe ainevahetuse markerite sisaldust, nt aluseline fosfataas seerumis või hüdroksüproliin või deoksüpüridinoliin uriinis.
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate riski suurenemist tõendavate andmete ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise (vt lõik 4.4) tõttu peab ravi kestus kõigi näidustuste korral piirduma lühima võimaliku ajaga ning kasutama peab minimaalset efektiivset annust.
Finnish: Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon.
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
Estonian: Pahaloomuline kasvaja (pikaajalisel kasutamisel), sagedusrühm: sage
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että lisääntynyt riski on olemassa myös silloin, kun kalsitoniinia annostellaan ihon alle, lihakseen tai laskimoon erityisesti pitkäkestoisessa käytössä, koska kalsitoniinin systeeminen altistus näillä potilailla on oletettavasti suurempi kuin käytettäessä muita lääkemuotoja.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati suukaudseid või intranasaalseid ravimvorme, kuid on tõenäoline, et suurem risk kehtib ka kaltsitoniini subkutaanse, intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise kohta, eriti pikajalisel ravil, sest nendel patsientidel on kaltsitoniini süsteemne saadavus eeldatavasti suurem, kui teiste ravimvormide korral.
Finnish: Tällöin on otettava huomioon mahdolliset hyödyt sekä näyttö pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä (katso kohta 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ning pahaloomuliste kasvajate riski suurenemise ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise tõendatud seost (vt lõik 4.4).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [alla oleva teksti on lisättävä]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Finnish: Hoito saa kestää normaalisti enintään kolme kuukautta, koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä.
Estonian: Ravi ei tohi tavaliselt kesta üle 3 kuu, sest andmed tõendavad kaltsitoniini pikaajalise kasutamise seost pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisega.
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Finnish: Pagetin luutaudin hoitoon, ainoastaan potilaille joille muut hoidot eivät tehoa tai ne eivät sovi, esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Estonian: Paget' haiguse ravi ainult nendel patsientidel, kellel puudub ravivastus alternatiivsele ravile või alternatiivne ravi on vastunäidustatud, näiteks raske neerukahjustuse korral.
Finnish: Ennen kuin otat <kauppanimi> -valmistetta [alla oleva teksti on lisättävä]
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist [allolev tekst tuleb lisada]
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus>ja milleks seda kasutatakse [praegu kinnitatud tekst tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Ravimit <väljamõeldud nimetus> võib kasutada järgnevate seisundite korral: - luukao vältimine ootamatult liikumisvõimetuks jäänud patsientidel, näiteks luumurru tõttu voodirežiimil olevad patsiendid; - luustiku Paget' haigust (aeglaselt süvenev haigus, mis võib põhjustada teatud luude suuruse ja kuju muutusi) põdevad patsiendid, kes ei saa kasutada teisi ravimeid, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid; - kasvajast tingitud vere kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ravi.
Finnish: - Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [alla oleva teksti on lisättävä]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Finnish: Miten <kauppanimi> -valmistetta otetaan [alla oleva teksti on lisättävä] Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Finnish: Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU kerran vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä.
Estonian: Alustades remobilisatsiooni, võib annust vähendada 50 RÜ-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Suositeltava annos on 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa annettuna ihon alle tai lihakseen.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Finnish: Kliinistä ja biokemiallista paranemista on kuitenkin havaittu vähimmäisannoksella 50 IU kolme kertaa viikossa.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat: - luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Estonian: luukao ärahoidmiseks 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas, süstituna lihasesse või naha alla 2…4 nädala vältel;
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Finnish: Komissio teki tätä aiempaa lausuntomenettelyä koskevan päätöksen 12. kesäkuuta 2003.
Estonian: Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Finnish: • Turvallisuus
Estonian: • Ohutus
Finnish: Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: Parenteraalisille kalsitoniinivalmisteille myönnettiin myyntilupa Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 1973.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Finnish: Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
Estonian: Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Finnish: Riski lisääntyy ajan myötä, jolloin on erittäin epätodennäköistä, että lääkärit määrittäisivät mahdollisen yhteyden.
Estonian: Aja jooksul risk suureneb ja arstidel ei ole tõenäoliselt võimalik põhjuslikke seoseid leida.
Finnish: Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
Estonian: Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
Finnish: Tietojen mukaan eturauhassyöpään vaikuttaa liittyvän jonkinlainen yhteys, mutta näitä tuloksia ei voida yleistää.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Finnish: Suurin osa kalsitoniinitutkimuksista ilmoitetuista syöpätapauksista ilmeni 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (IU) vastab ligikaudu 0,2 μg sünteetilisele lõhekaltsitoniinile.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: • Komitea otti myös huomioon, että osteoporoosia sairastavilla potilailla intranasaalisen kalsitoniinihoidon olisi oltava pitkäaikaista.
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lyhyen ja pitkän aikavälin näytön kalsitoniinin tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa (komission 12. kesäkuuta 2003 tekemän päätöksen mukaisesti) sekä prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavat tiedot kalsitoniiniin liittyvästä syöpäriskistä.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle praegu olemasolevad kaltsitoniini lühi- ja pikaajalise efektiivsuse andmed heakskiidetud näidustustel (vastavalt komisjoni 12. juuni 2003 otsusele) ning prekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärineva teabe kaltsitoniini manustamisega seonduva vähiriski kohta.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin nyt voimassa olevat käyttöaiheet, jotka hyväksyttiin aiemmassa, vuonna 2003 toteutetussa lausuntomenettelyssä.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
Estonian: Kaltsitoniin on hüpokaltseemiline ühend, mida eritab kilpnääre.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot ja etenkin uudet syöpäriskiin liittyvät tiedot.
Estonian: • komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
Finnish: Näitä tietoja tukee myös kolmen suun kautta otettavasta valmisteesta tehdyn tutkimuksen (C2301, C2302 ja A2303) meta-analyysi.
Estonian: Neid andmeid toetavad ka suukaudsete ravimvormide 3 uuringu (C2301, C2302 ja A2303) metaanalüüsid.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten lääkevalmistekomitea piti käytettyä menetelmää riittävänä.
Estonian: Selle eesmärgi tõttu hindas inimravimite komitee kasutatava metodoloogia piisavaks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Finnish: Hoidon kestoa voidaan pidentää enintään kuuteen kuukauteen poikkeuksellisin perustein, ja myös jaksoittaista uudelleenlääkitystä voidaan harkita.
Estonian: Ravi kestust võib erandlike asjaolude ilmnemisel pikendada maksimaalselt 6 kuuni ja kaaluda võib perioodilist kordusravi.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti kasvaimen kasvun kiihtymisestä, mitä on ehdotettu myös julkaistussa kirjallisuudessa.
Estonian: Kõige tõenäolisem mehhanism on tuumori kasvu kiirenemine, mida on oletatud ka avaldatud kirjanduses.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
Estonian: Müügiloa hoidja mainib ka, et arvestatud ja hinnatud Bradfordi-Hilli kriteeriumidel põhinev põhjuslikkus puudub.
Finnish: Hiljattain on kehitetty uusi suun kautta otettava kalsitoniinivalmiste, joka sisältää peptidihormonia ja 5-CNAC:ta (8-(N-2-hydroksi-5-klooribentsyyli)-amino-kapryylihappoa) eli vähän aikaa sitten kehitettyä ainetta, joka parantaa peptidien imeytymistä maha-suolikanavassa.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansien osapuolien lausuntomenettelyn aikana toimittamat tiedot.
Estonian: Inimravimite komitee arutas esildismenetluse ajal ka kolmandate isikute esitatud teavet.
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
Finnish: Toinen ilmoitusten vähäisyyttä selittävä tekijä on se, että kalsitoniini on ollut hyväksytty jo lähes 40 vuoden ajan.
Estonian: Teadete väikest arvu võib selgitada ka see, et kaltsitoniinil on olnud müügiluba peaaegu 40 aastat.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning kaltsitoniini süstitavate ravimvormide müügilubade tingimuste muutmise ja kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügilubade peatamise alused
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Finnish: Ottaen huomioon, että valtaosa tapauksista on dokumentoitu hyvin puutteellisesti, syövän kaltaisen haittatapahtuman kausaalisuuden osoittaminen yksistään spontaanien ilmoitusten perusteella ei ole mahdollista.
Estonian: Arvestades, et enamik juhte oli väga halvasti dokumenteeritud, ei ole sellise kõrvalnähu nagu vähi põhjuslikkuse määramine ainult spontaansete teadete alusel mõistlik.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
Estonian: Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös joitakin kohtia 17:ää intranasaalista kalsitoniinivalmistetta koskevien tutkimusten meta-analyysin metodologisista puutteista ja toimitti uuden analyysin tiedoista.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatas mõne küsimuse seoses kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi 17 uuringu metaanalüüsi metodoloogiliste puudustega ja esitas uue andmeanalüüsi.
Finnish: • Pagetin taudin hoito (injektoitava valmiste)
Estonian: • Pageti tõve ravi (süstitav ravimvorm)
Finnish: Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Estonian: Lisaks näitas suremuse analüüs, et uuringute jooksul surid vähki ainult kaltsitoniiniga ravitud patsiendid, mis viitab, et kaltsitoniin kiirendab tuumori kasvu.
Finnish: Tämä keskeinen tutkimus osoitti, että vain yhteen tutkituista annoksista - 200 IU kalsitoniinia päivässä - liittyi tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joskaan tämän annoksen osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä analysoitaessa potilaita, joilla oli vähintään kaksi uutta nikamamurtumaa.
Estonian: Selles keskses registreerimisuuringus selgus, et ainult üks uuritavatest annustest - 200 IU kaltsitoniini ööpäevas - oli seotud statistiliselt olulise toimega, kuid vähemalt 2 uue lülimurruga patsientide analüüsis statistine olulisus puudus.
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustuse jaoks on vaja sihtpopulatsiooni piirata.
Finnish: Myyntiluvan haltija kyseenalaistaa meta-analyysin tulokset, koska siinä on käytetty kiinteitä vaikutuksia koskevia malleja heterogeenisyyden yhteydessä.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles metaanalüüsi tulemustes, sest kasutatud oli fikseeritud toimete mudeleid heterogeensuse tingimustes.