FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.
Dutch: De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
German: Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit Viraferon durchzuführen.
Dutch: Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met Viraferon.
German: Standardvorkehrungen zum Schutz vor möglichen Infektionen durch die Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln, umfassen die Auswahl der Spender, Überprüfung der einzelnen Spenden und Plasmareserven auf spezielle Anzeichen für eine Infektion und Einführung von effektiven Herstellungsmethoden für die Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Viraferon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Viraferon
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Viraferon Injektion und Ribavirin Kapseln für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Viraferon injectie en ribavirine capsules bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 6.
German: virale Infektionen, Pharyngitis
Dutch: Virale infectie, faryngitis
German: Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te vermijden dat infecties worden overgedragen op patiënten.
German: Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn vorzunehmen.
Dutch: Daarom moet de risico/batenverhouding van het gecombineerde gebruik van interferon-alfa-2b en ribavirine beoordeeld worden bij jonge kinderen alvorens met de behandeling te starten.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
German: Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Dutch: Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik Viraferon zolang als voorgeschreven.
German: Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Krankheitserreger.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Viraferon oplossing zit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
Dutch: Vertel uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad; als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b wurden bei einer Behandlung mit Viraferon selten beobachtet.
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met Viraferon.
German: Darüberhinaus zeigten mit Interferon alfa-2b behandelte Kinder ein vermindertes Wachstum und einige Fälle von Depressionen wurden beobachtet.
Dutch: Bovendien groeiden kinderen behandeld met interferon-alfa-2b minder snel en werden er enkele gevallen van depressie vastgesteld.
German: Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Dutch: Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Dutch: Na bereiding, gebruik de bereide oplossing onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während der Viraferon-Therapie und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met Viraferon, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
German: Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).
German: Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe (gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition befindet und beginnen Sie von neuem.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna opnieuw.
German: Klinische Studien bei Kindern mit chronischer Hepatitis C:
Dutch: Klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C:
German: − Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties 1 ml/ampul
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C.
German: 1.200 mg)d p-Wert
Dutch: 1.200 mg)d p-waarde b
German: Bei jedem Patienten, der über Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes klagt oder der über andere ophthalmologische Veränderungen während der Viraferon-Behandlung berichtet, ist umgehend eine vollständige Augenuntersuchung durchzuführen.
Dutch: Elke patiënt die klachten heeft over wijzigingen in gezichtsscherpte of gezichtsveld of andere oftalmologische symptomen tijdens de behandeling met Viraferon, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
German: − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
Dutch: als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortisonachtig geneesmiddel).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Jeder Patient, der Fieber, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
Dutch: Bij elke patiënt die koorts, hoest, dyspnoe of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
German: Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Dutch: Viraferon wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C, dit zijn virale infecties van de lever.
German: Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Viraferon alleen innemen of in combinatie met een behandeling met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
German: Lungeninfiltrate§, Pneumonitis§
Dutch: Longinfiltraten§, pneumonitis§
German: Tabelle 3 Virologisches Langzeitansprechen mit Viraferon + Ribavirin (1 Jahr Behandlung) abhängig vom Genotyp und Viruslast
Dutch: Tabel 3 Ratio's voor de aanhoudende virologische respons met Viraferon + ribavirine (één jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
German: Detaillierte Anwendungshinweise für den subkutanen Gebrauch des Produktes werden mit der Gebrauchsinformation (Abschnitt „Wie Sie Viraferon selbst injizieren") bereitgestellt.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutaan gebruik van het product worden bij de bijsluiter geleverd (zie "Hoe Viraferon zelf toe te dienen").
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Anwendung von Viraferon alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet wurden
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine
German: Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
Dutch: Aangezien koorts geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld gedurende een behandeling met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende koorts uitgesloten worden.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Viraferon enthält
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Viraferon
German: Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G).
Dutch: Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Bezug zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Produkts herzustellen.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, telkens Viraferon aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de batch van het product te behouden.
German: Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche Therapiemaßnahmen beherrschen lässt.
Dutch: Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een conventionele behandeling.
German: Wie Erwachsene entwickelten Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
German: Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Viraferon und Ribavirin Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C
Dutch: Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor Viraferon en ribavirine wanneer toegediend aan kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C
German: Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).
Dutch: Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel Viraferon, oplossing voor injectie, verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
German: Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).
Dutch: Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste Viraferon oplossing zit.
German: Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Dutch: Het witte tot crèmekleurige poeder is verpakt in een glazen injectieflacon van 2 ml en het heldere en kleurloze oplosmiddel wordt geleverd in een glazen ampul van 2 ml.
German: Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.
Dutch: Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.
German: Viraferon muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Dutch: Viraferon moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9 %) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 %) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9 %) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13 %) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
German: − wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: als u eveneens behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met andere geneesmiddelen.
German: Das Hinzufügen von alfa Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Dutch: Toevoeging van alfainterferonen alleen of in combinatie met ribavirine kan het risico bij deze deelgroep verhogen.
German: Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.
Dutch: Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
German: Ärzten wird geraten, das Wachstum von Kindern, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de groei te volgen van kinderen die ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b gebruiken.
German: Insgesamt war in beiden Studien bei Patienten, die Viraferon mit Ribavirin erhielten, ein Ansprechen weniger wahrscheinlich als bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b mit Ribavirin erhielten.
Dutch: In totaal, in beide onderzoeken, vertoonden patiënten die Viraferon plus ribavirine kregen minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.
German: Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Viraferon is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4).
German: Die geeignete Dosis wird dann mit einer sterilen Injektionsspritze entnommen und injiziert.
Dutch: De juiste dosis wordt met een steriele injectiespuit uit de injectieflacon opgezogen en geïnjecteerd.
German: Ein Abbruch der Viraferon-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Dutch: Het is aangeraden de behandeling met Viraferon te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
German: Diese Steigerung der Wirksamkeit umfasste den Verlust an Serum-HCV (< 100 Kopien/ml bestimmt durch PCR), Verbesserung der Leberentzündung, Normalisierung der ALT (GPT)-Werte und blieb auch noch bei Bestimmung der Werte 6 Monate nach Therapieende anhaltend.
Dutch: De verhoogde werkzaamheid omvatte verlies van HCV in het serum (< 100 kopieën/ml door PCR), verbetering van de hepatische inflammatie en normalisatie van de ALT-spiegel en bleef aanhouden bij de bepaling 6 maanden na het einde van de behandeling.
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten):
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): pneumonie
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit ViraferonViraferon abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
German: Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden.
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Dutch: Onderzoek 2 (P02080) was een gerandomiseerd, single-centeronderzoek waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
German: Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit einem Reinigungstupfer.
Dutch: Verwijder de dop van de pen en ontsmet het rubberen membraan (zie Figuur C) met een reinigingsdoekje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viraferon und Ribavirin erhöhte die Wirksamkeit von Viraferon um mindestens das Zweifache bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei nicht vorbehandelten Patienten.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viraferon en ribavirine verdubbelde minstens de werkzaamheid van Viraferon voor de behandeling van chronische hepatitis C bij niet eerder behandelde patiënten.
German: Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Dutch: Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
German: Autoimmune Hepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; immunsupprimierte Patienten nach Transplantation.
Dutch: Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een transplantaat onder immunosuppressie kregen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Dutch: Vertel uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen; verwardheid; bewusteloosheid; zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel
Dutch: 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel
German: Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.
Dutch: De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen patroon.
German: Druckknopf
Dutch: Drukknop
German: Chronische Hepatitis B: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
Dutch: Chronische hepatitis B: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/offibrose.
German: Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
Dutch: Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
German: Jedoch bestand bei 12 (14 %) der 84 Kinder, basierend auf Daten der Zwischenauswertung einer Langzeit Follow-up Studie, eine Abnahme der linearen Wachstumsrate > 15 Perzentilen, von denen 5 (6 %) Kinder eine Abnahme > 30 Perzentilen zeigten trotz mehr als 1 Jahr zurückliegendem Behandlungsabschluss.
Dutch: Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14 %) kinderen op 84 een percentiele daling in de lineaire groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6 %) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.