FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende medicatie potentieel de stijging van het serumurinezuur kan maskeren die met responsverlies verband houdt, kunnen patiënten die gelijktijdig orale uraatverlagende medicatie gebruiken een verhoogde kans op infusiereacties en/of anafylaxie hebben.
Hungarian: Mivel az orális húgysavszint-csökkentő terápia egyidejű alkalmazása potenciálisan elfedheti a szérum húgysavszintnek a válaszreakció megszűnése okozta növekedését, ezért a az orális húgysavszint-csökkentő terápiát együttesen alkalmazó betegek esetén fokozottan fennáll az infúziós reakciók és/vagy anaphylaxia kockázata.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: De sterkte heeft betrekking op de hoeveelheid uricase in pegloticase zonder dat de PEGylering in aanmerking wordt genomen.
Hungarian: A készítmény hatáserőssége a peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Hungarian: Kockázatkezelési tervA forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Dutch: Pegloticase is een uricase-enzym dat met mPEG is geconjugeerd, met een gemiddelde mate van substitutie van 40,8 mPEG-moleculen/eiwitmolecuul (10,2 mPEG-moleculen/monomere subeenheid van het rijpe homotetramere uricase-eiwit).
Hungarian: A peglotikáz egy mPEG-gel konjugált urikáz enzim, 40,8 mol mPEG/1 mol protein arányú átlagos szubsztitúciós fokkal (10,2 mPEG/érett homotetramerikus urikáz protein monomerikus alegysége).
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
Hungarian: A vemhes patkányokon végzett vizsgálat során a klinikai expozíció 46-szorosánál (AUC) nem mutatkozott embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jel.
Dutch: Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en andere cellulaire stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze hemolyse en methemoglobinemie veroorzaken.
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy más, olyan sejtanyagcsere-betegség, amely közismerten haemolysist vagy methaemoglobinaemiát vált ki.
Dutch: Herbehandeling met KRYSTEXXA
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val való ismételt kezelés
Dutch: Omdat anti-pegloticase-antistoffen aan het PEG-deel van KRYSTEXXA kunnen binden, kunnen ze potentieel ook aan andere gePEGyleerde middelen binden.
Hungarian: Az anti-peglotikáz antitestek a KRYSTEXXA PEG funkciós csoportjaihoz kötődhetnek, ezért előfordulhat, hogy más pegilált készítményekhez is kötődik.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen is niet onderzocht.
Hungarian: Termékenység A gyógyszer férfi és női termékenységre gyakorolt hatásait még vizsgálták.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
Hungarian: Az egyes gyakorisági és szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Hungarian: Az allergiás reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.
Dutch: Het is raadzaam om hier 1 week voor de start van de behandeling met KRYSTEXXA mee te beginnen en er minstens 6 maanden mee door te gaan, tenzij deze profylactica medisch gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
Dutch: • U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd.
Hungarian: • Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka betegségében szenved.
Dutch: KRYSTEXXA mag niet worden toegediend indien er twee opeenvolgende spiegels van meer dan 6 mg/dl (360 µmol/l) zijn gemeten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA nem adható abban az esetben, ha egymás után két mérés alkalmával is 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szintet mértek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit amendement zal zich richten op het belang van het stoppen van de behandeling met urinezuurverlagende middelen vanwege het maskeren van de uitslagen van urinezuurwaarden in serum (waardoor het risico op een infusiegerelateerde reactie of anafylaxie toeneemt).
Hungarian: E módosításnak azt kell hangsúlyoznia, hogy fontos a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés leállítása, tekintettel arra, hogy ezek a szérum húgysavszintjének valós értékét elfedik (ezáltal fokozzák, az infúziós reakciók és anaphylaxiás reakciók kockázatát).
Dutch: De patiënten dienen vooraf te worden behandeld met antihistaminica, corticosteroïden en paracetamol, en moeten tot minstens 1 uur na afloop van de infusie nauwgezet worden gemonitord op het ontstaan van bijwerkingen die op een ernstige overgevoeligheidsreactie wijzen, met inbegrip van anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeket antihisztamin, kortikoszteroid és paracetamol tartalmú készítményekkel kell premedikálni, és a súlyos túlérzékenységet, például anaphylaxiát kiváltó mellékhatások elkerülése érdekében az infúziót követően legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Hungarian: Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Hungarian: A kezelés tophusokra kifejtett hatását standardizált digitális fotográfiával és képelemzéssel vizsgálta egy, a randomizát kezelést nem ismerő, központi értékelő személy.
Dutch: Instructies voor de bereiding van de oplossing voor infusie:
Hungarian: Utasítások az oldatos infúzió elkészítéséhez:
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnostiek en behandeling van ernstige, refractaire, chronische jicht.
Hungarian: A kezelést a refrakter krónikus köszvény diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt szakorvosoknak kell elkezdeniük és felügyelniük.
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó.
Dutch: Misschien zal uw arts u medicijnen voorschrijven om de kans te verkleinen dat na de start van KRYSTEXXA-behandeling opvlammingen optreden.
Hungarian: Kezelőorvosa felírhat olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a köszvényes rohamok előfordulásának valószínűségét a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdését követően.
Dutch: Bij patiënten met een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen was ook de incidentie van infusiereacties hoger: 46% (18 van 39) van de patiënten in de groep die elke 2 weken KRYSTEXXA kreeg, vergeleken met 9% (4 van 46) van de patiënten met een lage of geen antistoftiter.
Hungarian: A magas anti-peglotikáz antitest titerrel rendelkező betegek esetén az infúziós reakciók incidenciája is nagyobb volt: 46% a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt csoportnál (18 a 39-ből), míg 9% az alacsony antitest titerű betegeknél vagy azoknál, akiknek nem volt antitestjük (4 a 46-ból).
Dutch: KRYSTEXXA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: KRYSTEXXA in een injectieflacon of intraveneuze infusievloeistof mag nooit op een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítésnek (pl. forró víz, mikrohullám).
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
Dutch: Ernstige allergische reacties (komen vaak voor) zijn flauwvallen, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en hartstilstand.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (gyakori) közé tartozik az ájulás, a hirtelen vérnyomás-esés és szívmegállás.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml (type I-glas) met een Teflon-gecoate broombutylrubber stop en aluminium verzegeling met een polypropyleen ‘flip-off'-dop, die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) teflon bevonatú brómobutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal, polipropilén lepattintható kupakkal, melynek tartalma 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha szemcséket lát a hígított oldatban, vagy az elszíneződött.
Dutch: Het verdelingsvolume was 4,45 l (bereik: 2,62 - 5,89) bij patiënten zonder toename van anti-pegloticaseantistoffen, en 5,77 l (bereik: 2,77 - 10,6) bij patiënten met een toename van anti-pegloticaseantistoffen.
Hungarian: Az elosztási térfogat 4,45 l volt 2,62 - 5,89-os tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül, és 5,77 l volt 2,77 - 10,6-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
Dutch: KRYSTEXXA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht bij volwassen patiënten die tevens erosieve gewrichtsproblemen kunnen hebben en bij wie het niet gelukt is om het serumurinezuur met xanthine-oxidaseremmers in de maximale medisch aangewezen dosis te normaliseren of voor wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyosan legyengítő krónikus tophusos köszvény olyan felnőtt betegeken történő kezelésére javallott, akiknél ez a betegség ízületi erózióval is jár, és xantin-oxidáz gátlószerek maximális dózisával nem sikerült normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik számára az ilyen gyógyszerek ellenjavallottak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tevens kwam bij patiënten in deze gewichtsklasse wat vaker een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen en infusiegerelateerde reacties voor (zie rubriek 4.8).
Hungarian: E súlycsoportban ugyanakkor az anti-peglotikáz antitestek nagyobb mennyiségben voltak jelen, és nagyobb arányban jelentkeztek infúziós reakciók (lásd 4.8 pont).
Dutch: Na de start van de KRYSTEXXA-behandeling kan de frequentie van jicht-opvlammingen toenemen, ook bij patiënten die jichtprofylaxe met colchicine of NSAID's krijgen, maar de frequentie en ernst van de jicht nemen na 3 maanden van behandeling met KRYSTEXXA af.
Hungarian: A köszvényes rohamok gyakorisága a KRYSTEXXIA-val történő kezelés megkezdését követően nőhet a kolhicinnel vagy NSAID készítményekkel való köszvény profilaxis ellenére is, azonban a köszvényes rohamok gyakorisága és súlyossága a KRYSTEXXA terápia első 3 hónapját követően csökken.
Dutch: KRYSTEXXA werd toegediend via een intraveneuze infusie met een Tmax van 2,25 u (bereik: 1,924,25 u voor de eerste dosis).
Hungarian: A KRYSTEXXA-t intravénás infúzióként adták be, Tmax 2,25 órával (tartomány: 1,92 - 4,25 óra az első dózis esetében).
Dutch: Bij elke individuele patiënt dient voortdurend de baten-risicobalans te worden beoordeeld, waarbij de resorptie van jichtknobbels (tofi) in aanmerking wordt genomen, alsmede de kans op infusiereacties, opvlammingen van de jicht en een potentieel verhoogd cardiaal risico.
Hungarian: Az előny/kockázat profilt minden beteg esetén folyamatosan értékelni kell, és mérlegelni kell a tophusok megszűnésére gyakorolt hatást, valamint az infúziós reakciók és köszvényes rohamok kockázatait és a fokozott kardiológiai kockázatot.
Dutch: Zeer vaak: infusiegerelateerde reactie Vaak: anafylaxie, influenza-achtige ziekte
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúzió okozta reakció Gyakori: Anaphylaxia, influenzaszerű megbetegedés
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KRYSTEXXA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A KRYSTEXXA biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie zit in een glazen injectieflacon van 2 ml die 1 ml concentraat bevat.
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml-es üveginjekciós üvegben, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Dutch: De fase 1-farmacokinetiek bleek binnen het dosisinterval van 0,5 - 8 mg proportioneel, zoals werd teruggezien in de Cmax-waarden.
Hungarian: Az 1. fázisú farmakokinetika a Cmax értékek által jelzett arányosságot mutatott a dózis intervallumon belül (0,5 - 8 mg).
Dutch: De plasma-urinezuurspiegel daalde sterker naarmate de dosis of concentratie pegloticase hoger was.
Hungarian: A plazma húgysavszint a peglotikáz dózis vagy koncentráció növelésével egyenes arányban csökkent.
Dutch: KRYSTEXXA wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, die in de gaten zal houden of u tijdens de toediening van KRYSTEXXA en enige tijd erna bijwerkingen krijgt.
Hungarian: A KRYSTEXXA adását egy orvos vagy a szakszemélyzet végzi, aki a KRYSTEXXA alkalmazása alatt és azt követően megfigyelés alatt tartja Önt az esetleges mellékhatások jelentkezése miatt.
Dutch: Bij de responders bleef de PUA-waarde tijdens de hele behandelingsperiode van 6 maanden onder 6 mg/dl.
Hungarian: A válaszadók PUA-értéke < 6 mg/dl maradt a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
Dutch: Indien tijdens de toediening een infusiereactie optreedt, kan de arts naar eigen goeddunken de infusiesnelheid verlagen, of de infusie beëindigen en deze later weer met een lagere snelheid opstarten.
Hungarian: Ha az adagolás során infúziós reakció jelentkezik, akkor az orvos megítélése alapján az infúzió adását lassítani lehet vagy be kell szüntetni, majd pedig lassabb ütemben adagolva újra kell kezdeni.
Dutch: KRYSTEXXA is bij patiënten met congestief hartfalen niet formeel onderzocht, maar bij een klein aantal patiënten met pre-existent cardiovasculair lijden die in de klinische studies met pegloticase werden behandeld, is exacerbatie van congestief hartfalen gezien.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t formálisan még nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban a kezelés előtt fennálló pangásos szívelégtelenségben szenvedő, a klinikai vizsgálatok során peglotikázzal kezelt kisszámú betegnél a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása volt megfigyelhető.
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties verdwenen met ondersteunende therapie met intraveneuze vochttoediening, additionele glucocorticoïden of antihistaminica, of nadat de infusie was gestaakt, en met toediening van epinefrine in geval van een anafylactische reactie.
Hungarian: A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
Hungarian: M0402: Az EU peglotikáz forgalomba hozatala utáni obszervációs vizsgálat A kérelmezőnek hosszú távú EU obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia 2018. decemberéig a peglotikáz súlyos legyengítő tophusos köszvényben szenvedő felnőtt, hyperuricemiás betegeken való alkalmazás biztonságossági adatainak elkészítésére, és az ismételten a hatóanyaggal kezelt betegekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság felmérésére.
Dutch: Dit leidt tot een concentratiegradiënt tussen het urinezuur in het serum en de neerslagen van mononatriumuraat in de weefsels/gewrichten, waardoor het urinezuur uit de weefsels/gewrichten migreert en toegankelijk wordt voor omzetting in allantoïne.
Hungarian: Ez egy, a szérum húgysavszint és a nátrium-urát szövetekben/ízületekben lévő lerakódásai közötti koncentráció-gradienst létrehoz, amely lehetővé teszi az urát eltávozását a szövetekből/ízületekből, így biztosítva annak allantoinná alakítását.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1 gerandomiseerd naar 8 mg pegloticase elke 2 weken of elke 4 weken of naar placebo gedurende 6 maanden.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban randomizálták, hogy két- vagy négyhetente 8 mg készítményt vagy placebót kapjanak 6 hónapon át.
Dutch: In studies bij ratten en honden waarin de toxiciteit van herhaalde toediening van KRYSTEXXA werd onderzocht, werden in verschillende weefsels vacuolen gezien die pegloticase bevatten.
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során peglotikáz tartalmú vakuólák megjelenését figyelték meg különböző szövetekben.
Dutch: Een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen werd geassocieerd met het niet kunnen handhaven van een normale urinezuurspiegel (< 6mg/dl).
Hungarian: A magas anti-peglotikáz antitest titer azzal járt, hogy nem sikerült a húgysavszint (<6 mg/dl) normalizációját fenntartani.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Hungarian: A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Dutch: Het lichaamsgewicht en de creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek hadden geen significant effect op de farmacodynamische respons.
Hungarian: Sem a testtömeg, sem pedig a vizsgálat megkezdésekor mért kreatinin-clearance nem befolyásolta jelentős mértékben a PD-választ.
Dutch: Misschien zal uw arts u testen op G6PD, voordat u met KRYSTEXXA begint.
Hungarian: Kezelőorvosa a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdése előtt vizsgálhatja a G6PD-szintjét.
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de curve waarin de KRYSTEXXA-plasmaconcentratie is uitgezet tegen de tijd (AUC0-t) was bij ‘steady state' 445 u*µg/ml (bereik: 223 - 1040 u*µg/ml).
Hungarian: A KRYSTEXXA dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazma-koncentráció/idő görbe alatti átlagos területe (AUC0-t) 445 óra*µg/ml volt (tartomány: 2231040 h*µg/ml).
Dutch: Pegloticase wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige jicht bij volwassen patiënten die een of meer knobbels (door ophopingen van urinezuurkristallen) onder de huid hebben, waardoor ze hun dagelijkse bezigheden niet goed kunnen uitvoeren, en die niet reageren op andere jichtmedicijnen of andere jichtmedicijnen niet verdragen.
Hungarian: A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Dutch: Het is raadzaam dat patiënten met behandelingsgerelateerde symptomen die een negatieve invloed op hun concentratie- en reactievermogen hebben (bijv. hoofdpijn of duizeligheid) geen auto besturen en geen machines bedienen, totdat de klachten zijn afgenomen.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráció- vagy reakciókésséget érintő kezelés okozta tüneteket tapasztalnak (pl. fejfájás vagy szédülés), akkor a hatás fennállása alatt nem javasolt a gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése.
Dutch: In de klinische studies was 34% (29 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld 65 jaar of ouder, terwijl12% (10 van 85) 75 jaar of ouder was.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 34%-a (29 a 85-ből) volt 65 éves vagy annál idősebb, és 12%-a (10 a 85-ből) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Dutch: Met enkelvoudige doses van 8 mg en 12 mg werd een langdurige daling van de plasmaurinezuurspiegel tot onder de oplosbaarheidsconcentratie van 6 mg/dl gezien, die meer dan 12 dagen aanhield.
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Voordat een patiënt met de behandeling begint, en met name voordat de urinezuurwaarde in serum wordt gecontroleerd, moet de patiënt stoppen met orale uraatverlagende medicatie en in de tijd dat de patiënt met KRYSTEXXA wordt behandeld, mag hij/zij niet met orale uraatverlagende medicatie beginnen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, különösképpen a szérum húgysavszintjének monitorozása előtt a betegeknek fel kell hagyniuk minden per os húgysavszintcsökkentő gyógyszer szedésével, és nem kezdhetnek húgysavszintcsökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben (lásd 4.4 pont).
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása előtt minden, a G6PD-hiány nagy kockázatával bíró (pl. afrikai vagy mediterrán felmenőkkel rendelkező) betegen G6PD-hiány szűrést kell végezni.
Dutch: Zoals in tabel 3 is te zien, bereikte 29,0% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld een volledige tofusrespons (gedefinieerd als 100% resorptie van minstens een target-tofus, zonder dat een of meer nieuwe tofi waren verschenen of progressie van bestaande tofi was opgetreden), versus 6,9% van de met placebo behandelde patiënten, waarbij patiënten met ontbrekende data van de analyse werden uitgesloten en als ‘faler' werden beschouwd.
Hungarian: hónapjánál látható, hogy a teljes tophus-válaszreakciót elérő betegek aránya (ezt legalább egy, kiválasztott tophus 100%-os eltűnéseként határozták meg, új tophusok megjelenése vagy a meglévő tophusok bármilyen progressziója nélkül) 29,0% volt a kéthetente 8 mg peglotikázzal kezelt betegek esetén, míg ez az arány 6,9% volt a placebót kapó betegeknél, nem számítva azokat a betegeket, akiknél hiányosak voltak az adatok, ezért őket vizsgálati hibaként kiszűrték.