FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de Ruconest es para un solo uso.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
Spanish: Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
Bulgarian: Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.
Bulgarian: Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: • Pliegue la funda de protección amarilla sobre la aguja.
Bulgarian: • Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Spanish: La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el período de validez menor.
Bulgarian: Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с най-кратък срок на годност.
Spanish: Se ha evaluado in vitro el efecto del conestat alfa sobre las siguientes proteasas diana: C1s activada, calicreína, factor XIIa y factor XIa.
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
Spanish: No se dispone de información clínica acerca de la sobredosis.
Bulgarian: Липсва клинична информация за предозиране.
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
Bulgarian: - Всички флакони трябва да са запечатани с пластмасов капак и алуминиева капачка и да нямат видими повреди, като напукване на стъклото.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.
Spanish: Ruconest contiene conestat alfa como principio activo.
Bulgarian: Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество.
Spanish: La experiencia clínica que respalda la seguridad de Ruconest consiste en 300 administraciones (83 administraciones a personas sanas o a pacientes con AEH asintomáticos y 217 administraciones a 119 pacientes con AEH).
Bulgarian: Клиничният опит в подкрепа на безопасността на Ruconest включва 300 приложения (83 приложения при здрави индивиди или пациенти с асимптоматичен HAE и 217 приложения при 119 пациенти с HAE).
Spanish: Puede lograr este efecto apretando el puño.
Bulgarian: Трябва да подпомогнете това, като стискате юмрука си.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци.
Spanish: El volumen de distribución de conestat alfa fue de 3L aproximadamente, equivalente al volumen plasmático.
Bulgarian: Обемът на разпределение на конестат алфа е приблизително 3 l, подобен на плазмения обем.
Spanish: • Inspeccione los viales y otros componentes.
Bulgarian: Проверете флаконите и останалите компоненти.
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ruconest en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las crisis agudas de angioedema (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: La información registrada debe incluir lo siguiente: - Fecha y hora del tratamiento - Número de lote y dosis - Respuesta al tratamiento - Acontecimientos adversos
Bulgarian: - Дата и час на лечението - Партиден номер и доза - Отговор към лечението - Нежелани събития
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
Bulgarian: ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци
Spanish: • Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte superior del brazo.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre2º C y 8º C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: Sin embargo, se han reportado cefalea o vértigo tras el uso de Ruconest, aunque también pueden aparecer como consecuencia de una crisis de AEH.
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
Spanish: En los ensayos clínicos con Ruconest se observó un caso de hipersensibilidad.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
Spanish: • Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
Bulgarian: След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.
Bulgarian: Ако има кръв, внимателно инжектирайте разтвора във вената, както е показано на фигурата.
Spanish: • Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздух в спринцовката, инфузионния набор или иглата.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema en pacientes con AEH se han evaluado en dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, y en cuatro estudios abiertos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ruconest като начин за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с HAE е оценена в две двойнослепи, рандомизирани, плацебоконтролирани и четири отворени клинични проучвания.
Spanish: En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la siguiente fórmula:
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o enfermero.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Ruconest sobre la fertilidad masculina o femenina.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Ruconest върху мъжкия или женския фертилитет.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на конестат алфа е около 2 часа.
Spanish: Si aparecen tales síntomas después de la administración, deben avisar a su médico.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
Spanish: • Los pacientes con evidencia clínica de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja en Ruconest.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
Spanish: • 1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G
Bulgarian: 1 инфузионен набор с тръбичка 35 cm и игла 25G;
Spanish: Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos.
Bulgarian: Ruconest се прилага във вена в продължение на около 5 минути.
Spanish: La eficacia de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema se demostró por la significativa reducción del tiempo transcurrido hasta que empiezan a aliviarse los síntomas y del tiempo transcurrido hasta la aparición de síntomas mínimos, observándose pocos fracasos terapéuticos.
Bulgarian: Ефикасността на Ruconest при лечението на остри пристъпи на ангиоедем е доказана от значително по-краткото време до началото на облекчаване на симптомите и времето до минималните симптоми и малкото терапевтични неуспехи.
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
Bulgarian: Резултатите от отворените проучвания съответстват на горните резултати и подкрепят повторната употреба на Ruconest при лечението на последващи пристъпи на ангиоедем.
Spanish: Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan cefalea o vértigo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que el conestat alfa no experimenta aclaramiento renal.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като конестат алфа не се подлага на бъбречен клирънс.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате
Spanish: La C1INH ejerce un efecto inhibidor sobre varias proteasas (proteasas diana) de los sistemas de contacto y del complemento.
Bulgarian: C1INH оказва инхибиторен ефект върху различни протеази (целеви протеази) на контактната и комплементната система.
Spanish: No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones.
Bulgarian: Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
Bulgarian: Дневник, който се дава на пациентите преди да получат Ruconest.
Spanish: Como consecuencia, pueden presentar una activación incontrolada de los sistemas de contacto y del complemento, con formación de mediadores inflamatorios, que se manifiesta clínicamente en la aparición de crisis aguda de angioedema.
Bulgarian: В резултат на това те могат да страдат от неконтролируемо активиране на контактната и комплементната система, което клинично се проявява с появата на остри пристъпи на ангиоедем.
Spanish: Nada indica que la respuesta a Ruconest de los pacientes mayores de 65 años varíe.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en el momento de la presentación, el paquete de documentación formativa está a disposición de todos los profesionales sanitarios que van a prescribir Ruconest.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури при пускането на пазара обучителен пакет за всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest.
Spanish: A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
Spanish: En la bibliografía científica se recoge una interacción entre el activador tisular del plasminógeno (tPA) y los medicamentos que contienen C1INH.
Bulgarian: В научната литература са посочени взаимодействия между тъканен плазминоген активатор (tPA) и съдържащи C1INH лекарствени продукти.
Spanish: Nueve pacientes adolescentes con AEH (de 13 a 17 años de edad) recibieron tratamiento con 50 U/kg para 26 crisis agudas de angioedema y 7 (de 16 a 17 años de edad) con 2.100 U para 24 crisis agudas de angioedema.
Bulgarian: Девет пациенти в юношеска възраст с HAE (от 13 до 17 години) са лекувани с 50 U/kg при 26 остри пристъпи на ангиоедем и 7 (на възраст от 16 до 17 години) с 2100 U при 24 остри пристъпи на ангиоедем.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan niveles bajos de C4 en la circulación.
Bulgarian: Пациентите с HAE имат ниски нива на C4 в кръвообръщението.
Spanish: • Número de lote y dosis
Bulgarian: Партиден номер и доза
Spanish: • Fecha y hora del tratamiento
Bulgarian: Дата и час на лечението
Spanish: No use ningún componente del kit después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior grande.
Bulgarian: Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.
Spanish: • Extraiga una jeringa estéril de su envase.
Bulgarian: Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario.
Bulgarian: Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
Spanish: La insuficiencia hepática puede prolongar la semivida plasmática del conestat alfa, pero no se considera que esto sea un problema clínico.
Bulgarian: Чернодробно увреждане може да удължи плазмения полуживот на конестат алфа, но това не би трябвало да е причина за клинично безпокойство.
Spanish: La decisión sobre el tratamiento domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable, quien debe garantizar la formación adecuada y la revisión periódica del uso.
Bulgarian: Решението за провеждане на домашно лечение при отделния пациент трябва да се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира провеждане на подходящо обучение и да преразглежда провеждането му през определени интервали.
Spanish: • Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.
Bulgarian: Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
Spanish: Tras la administración de Ruconest (50 U/kg) a pacientes con AEH asintomático se observó una Cmax de 1,36 U/mL.
Bulgarian: След приложение на Ruconest (50 U/kg) при пациенти с асимптоматичен HAE е наблюдавана Cmax 1,36 U/ml.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
Bulgarian: Плазменият протеин C1INH е основен регулатор на контактната и комплементната система in vivo.
Spanish: • En el caso de determinados pacientes, el médico puede decidir si Ruconest puede ser administrado fuera de un entorno clínico por profesionales no sanitarios, como familiares, o mediante la autoadministración.
Bulgarian: При някои пациенти лекарят може да прецени, че Ruconest може да се прилага в извънклинична обстановка от лице, което не е медицински специалист, като например член на семейството, или самостоятелно.
Spanish: • Justo después de retirar la aguja, presione la gasa estéril sobre el punto de inyección durante unos minutos para reducir el sangrado.
Bulgarian: Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis, calculadas según el paso 7, en un plazo de 24 horas.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Spanish: Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ.
Spanish: • Instrucciones de que el paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Bulgarian: Указания, че пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остър пристъп на ангиоедем.
Spanish: Aunque se considera improbable la reactividad cruzada entre la leche de vaca y la de coneja, no se debe descartar dicha posibilidad si un paciente presenta evidencia de alergia clínica a la leche de vaca y se debe vigilar al paciente por si presenta signos y síntomas de hipersensibilidad después de administrar Ruconest.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятна кръстосана реакция между кравето и заешкото мляко, възможността за подобна реакция при пациенти с данни за клинична алергия към краве мляко не може да се изключи, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на свръхчувствителност след приложение на Ruconest.
Spanish: • No use la solución preparada si está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета си.
Spanish: • La decisión sobre el uso domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable.
Bulgarian: Решението за използване на домашно лечение при отделните пациенти трябва да се взема от лекуващия лекар.
Spanish: El componente del complemento (proteína) C4 es un sustrato del C1s activado.
Bulgarian: Комплементният компонент (протеин) C4 е субстрат на активирания C1s.
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност.
Spanish: No se dispone de experiencia con el uso de Ruconest en mujeres embarazadas y lactantes.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
Spanish: Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH).
Bulgarian: Ruconest трябва да се използва при възрастни и юноши с рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE).
Spanish: Las dosis evaluadas en los estudios clínicos fueron desde un único vial de 2.100 U (correspondiente a 18 a 40 U/kg) hasta 50 y 100 U/kg.
Bulgarian: Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
Spanish: Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución sea transparente.
Bulgarian: След въртенето оставете флакона върху повърхността за няколко минути, докато разтворът се избистри.
Spanish: • Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
Bulgarian: Фиксирайте иглата, като залепите пластира с дължина около 7 cm върху крилцата на иглата.
Spanish: Broekman Institute B.V.
Bulgarian: Broekman Institut B.V. Schoolstraat 21
Spanish: - Despliegue el tubo e inyecte con cuidado esta solución de forma similar a la primera jeringa.
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Spanish: = Peso corporal (kg)
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
Spanish: • Existe un riesgo potencial de reacción de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos inmunes, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
Spanish: • Es responsabilidad del médico proporcionar al paciente o al cuidador instrucciones y formación por lo que respecta a la administración fuera de un entorno clínico.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да предостави на пациента или болногледача инструкции и обучение за приложение в извънклинична обстановка.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Spanish: En los pacientes con AEH, Ruconest en dosis de 50 U/kg aumenta el nivel de actividad de C1INH en plasma hasta más de 0,7 U/ml durante 2 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти с HAE, Ruconest в доза 50 U/kg увеличава нива на C1INH активност в плазмата над 0,7 U/ml за около 2 часа (вж. точка 5.2).
Spanish: El material informativo para profesionales no sanitarios debe incluir información sobre los siguientes aspectos clave:
Bulgarian: Обучителният материал за лица, които не са медицински специалисти, трябва да включва информация по следните основни въпроси:
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
Spanish: • Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.
Bulgarian: Проверете дали прахът във флакона/ите се е разтворил напълно и дали буталото е избутано докрай в спринцовката.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que el paciente (o cuidador) esté capacitado para administrar el medicamento después de haber recibido la formación necesaria y con el consentimiento del profesional sanitario.
Bulgarian: Ruconest трябва задължително да се прилага от медицински специалист, докато пациентът (или болногледачът) усвои приложението след подходящо обучение и в съгласие с медицинския специалист.
Spanish: • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar el volumen requerido.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката до необходимия обем.
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
Bulgarian: Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат стайна температура.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
Bulgarian: Пациентите с НAE имат хетерозиготен дефицит на плазмения протеин C1INH.
Spanish: En estudios embriofetales en ratas y conejos, se administraron dosis únicas diarias de excipiente o de 625 U/kg/de rhC1INH por vía intravenosa a ratas y conejas preñadas.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
Bulgarian: Аминокиселинната секвенция на конестат алфа е идентична с тази на ендогенния C1INH.
Spanish: • Suelte el torniquete.
Bulgarian: Освободете турникета.
Spanish: En los pacientes de 84 kg o más, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).
Bulgarian: За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml, съответстващ на 4200 U (2 флакона).
Spanish: • Retire la funda de la aguja.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.