FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kalydeco διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και κοκκίων (25 mg, 50 mg και 75 mg) σε φακελίσκους.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» ασθένεια και το Kalydeco χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 8 Ιουλίου 2008.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kalydeco;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Greek: Μεταλλάξεις G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco και τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Kalydeco η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων, στους δε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Greek: Μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και μεταλλάξεις P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Greek: Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ιβακταφτόρη.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kalydeco (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, πονόλαιμος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, ζάλη, εξάνθημα, βακτήρια στα πτύελα και αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη 508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Greek: Οι μεταλλάξεις είναι οι εξής: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N και S549R (γνωστές και ως μεταλλάξεις «gating»).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν επίσης μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Maltese: Dawn jintużaw ukoll f'pazjenti li jkunu wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li ikollhom ukoll waħda millmutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, jew 3849+10kbC→T.
Greek: Πώς δρα το Kalydeco;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Kalydeco li ħarġu mill-istudji?
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση της τιμής FEV1 μεγαλύτερη κατά 10,6 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 24 ġimgħa kura, il-pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li ħadu Kalydeco kellhom titjib medju fil-FEV1 ta' 10.6 punti perċentwali iktar minn dawk li ħadu l-plaċebo.
Greek: Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299
Maltese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: 0,46δ
Maltese: 0.46d
Greek: 0,40δ
Maltese: 0.40d
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών) n=389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
Greek: 12 έως 17 ετών n=97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Greek: Παρ. Σάβ.
Maltese: Ikel ieħor li fih ix-xaħam hu:
Greek: Κυρ.
Maltese: Co.
Greek: Τιμή P
Maltese: valur P
Greek: Υποστρώματα του CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Greek: Co. Armagh BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Armagh BT63 5UA
Greek: Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350) Τάλκης
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E487)
Greek: Έως την εβδομάδα 8
Maltese: Sa ġimgħa 8
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Maltese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5)
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλάμβαναν τη δορνάση άλφα (73,1% έναντι 65,1%), τη σαλβουταμόλη (53,8% έναντι 42,2%), την τομπραμυκίνη (44,9% έναντι 33,7%) και τις σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη (41,0% έναντι 27,7%).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Greek: 4 χρόνια.
Maltese: 4 t'ijiem.
Greek: • Επικάλυψη: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350), τάλκης, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρναουβικός κηρός.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται περίπου κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Greek: 56 φακελλίσκοι
Maltese: 56 pillola
Greek: Το ivacaftor είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Greek: Έως την εβδομάδα 24
Maltese: Sa ġimgħa 24
Greek: 12 έως 17 ετών
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του ivacaftor με μεταφορείς
Maltese: Il-potenzjal li ivacaftor ikollu interazzjoni ma' trasportaturi
Greek: • Φυτικά φάρμακα, όπως St John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Greek: †† n = 3 για την ανάλυση της απόλυτης μεταβολής στο χλώριο ιδρώτα.
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Greek: • Συσκευασία 56 φακελλίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα)
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Greek: Πίνακας 7: Μέση (SD) έκθεση στο ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα Ηλικιακή ομάδα
Maltese: Tabella 7: Medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Greek: Ναυτία*
Maltese: Dardir *
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 3: Δεκέμβριος 2021
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Greek: 14 φακελλίσκοι
Maltese: 14-il qartas
Greek: Στη μελέτη 5, συμπεριλήφθησαν τέσσερις ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 1: Δεκέμβριος 2017
Maltese: Analiżi interim 1: Diċembru 2017
Greek: In vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 2: Δεκέμβριος 2019
Maltese: Analiżi interim 2: Diċembru 2019
Greek: Το ivacaftor και οι μεταβολίτες του είναι υποστρώματα της BCRP in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Greek: Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
Maltese: Total ta' 36 pazjent komplew f'parti 2 (18 kull sekwenza ta' kura).
Greek: ασθενείς από τη μελέτη 2 μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 26 στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
Maltese: inqalbu fi studju 4, 22 fil-grupp tal-placebo/ivacaftor u 26 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Greek: Εκατόν σαράντα τέσσερις (144) ασθενείς από τη μελέτη 1 μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, 67 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 77 στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Greek: Τελική αναφορά: Δεκέμβριος 2023
Maltese: Diċembru 2023
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Lulju 2012
Greek: * Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Greek: Επίδραση στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Greek: Η φαρμακοκινητική του ivacaftor είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Greek: Ένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor (2,5%) σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είχε μια αύξηση των ALT και AST > 8 x ULN.
Maltese: Pazjent wieħed ikkurat b'ivacaftor (2.5%) f'din il-medda ta' età, kellu żieda ta' ALT u AST ta' >8 x ULN.
Greek: Έως την εβδομάδα 48
Maltese: Sa ġimgħa 48
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Greek: Το ivacaftor επίσης ενίσχυσε την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της R117H-CFTR, η οποία έχει τόσο χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου (κλείσιμο, gating) όσο και μειωμένο πλάτος ρεύματος διαύλου (αγωγιμότητα).
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Greek: Η γεωμετρική μέση αναλογία των ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) για τα κοκκία σε σχέση με τα δισκία ήταν 0,951 (0,839, 1,08) για την AUC0-∞ και 0,918 (0,750, 1,12) για τη Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) Καρναουβικός κηρός
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Greek: • Αντιβακτηριακά φάρμακα, όπως τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Maltese: • Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet batterjali
Greek: Βαθμολογία z του βάρους για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Maltese: Punteġġ z piż-għal-età f'ġimgħa 48e
Greek: Τα κοκκία είναι συσκευασμένα σε έναν φακελλίσκο με διαξονικό προσανατολισμό από πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/PE/φύλλο αλουμινίου/PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kalydeco 75 mg κοκκία
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kalydeco 75 mg granijiet
Greek: Βαθμολογία z βάρους για ηλικία
Maltese: Grupp ta' età
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του ivacaftor και του tezacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor καθώς και αύξηση περίπου 36% και 10% στην AUC και τη Cmax για το tezacaftor, αντίστοιχα.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kalydeco 25 mg κοκκία
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kalydeco 25 mg granijiet
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, σουκραζόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Greek: Βαθμολογία z του δείκτη μάζας του σώματος (BMI) για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Maltese: Punteġġ z BMI-għal-età f'ġimgħa 48e
Greek: Η διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν -6,3 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -12,0, -0,7).
Maltese: Id-differenza fil-kura għal ivacaftor kontra lplaċebo kienet ta' -6.3 punti perċentwali (95% CI -12.0, -0.7).
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή από την τιμή αναφοράς στην Ελαστάση-1 Κοπράνων (n=27) ήταν 99,8 μg/g (138,4).
Maltese: Il-medja (SD) globali tal-bidla mil-linja bażi f'Elastase-1 fl-Ippurgar (n=27) kienet ta' 99.8 µg/g (138.4).
Greek: Σε έξι ασθενείς με αρχικά επίπεδα κάτω από 200 µg/g, επετεύχθη την εβδομάδα 24 ένα επίπεδο της τάξης των ≥ 200 µg/g.
Maltese: Sitt pazjenti b'livelli inizjali taħt 200 µg/g kisbu, f'ġimgħa 24, livell ta' 200 µg.
Greek: In vitro αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν σε πειράματα καθήλωσης δυναμικού μεμονωμένου διαύλου ιόντων (patch clamp), με χρήση τμημάτων της επιφάνειας της μεμβράνης από κύτταρα τρωκτικών που εξέφραζαν μεταλλαγμένες μορφές της CFTR, δεν αντιστοιχούν απαραίτητα σε in vivo φαρμακοδυναμική απόκριση (π.χ. χλώριο ιδρώτα) ή κλινικό όφελος.
Maltese: Risponsi in vitro li ġew osservati f'esperimenti waħidhom bl-użu ta' channel patch clamp fejn jintużaw membrani minn ċelluli tal-ġrieden li jesprimu forom mutanti ta' CFTR, mhux neċessarjament jikkorrispondu għal rispons farmakodinamiku in vivo (eż., chloride fl-għaraq) jew benefiċċju kliniku.
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία ivacaftor
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-Rβ (μονάδες)γ
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Greek: Δισκίο ivacaftor 150 mg
Maltese: Pillola ta' ivacaftor 150 mg
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 150 mg σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για AUC και Cmax ήταν 10600 (5260) ng*hr/ml και 768 (233) ng/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Greek: Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού που βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη και καταναλώστε πλήρως.
Maltese: Ħallat il-kontenut kollu ta' qartas ma' 5 mL ta' ikel artab jew likwidu li jkunu adattati għall-età li jkun fit-temperatura tal-kamra jew taħt it-temperatura tal-kamra, u kkunsmah kompletament.
Greek: 100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 100 mg/ivacaftor 150 mg darba kuljum
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Greek: Σε ασθενείς ετερόζυγους για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR, η διαφορά της θεραπείας στη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα έως την εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3) μεταξύ του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου, και4,5 mmol/L (95% CI: -6,7, -2,3) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Greek: Η μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στον FEV1 (L) ήταν 0,37 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,01 L στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 0,30 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,07 L στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 2.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 24 f'FEV1 (L) kienet ta' 0.37 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.01 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u 0.30 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.07 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 2.
Greek: 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα
Maltese: 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,0 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI 1,1, 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο ivacaftor
Maltese: Kalydeco 25 mg granijiet f'qartas Kalydeco 50 mg granijiet f'qartas Kalydeco 75 mg granijiet f'qartas ivacaftor
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης 2 ελήφθησαν από το CFQ-R για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Maltese: Studju 2 inkisbet minn CFQ-R għal tfal minn 6 sa 11-il sena.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65-72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Σχετικός κίνδυνος πνευμονικής παρόξυνσης
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Greek: Πίνακας 7.
Maltese: Tabella 6.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που λάμβαναν ivacaftor στις συνολικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες 48 εβδομάδων, που εμφανίστηκαν με μια συχνότητα τουλάχιστον 3% έως και 9% υψηλότερη από ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ήταν κεφαλαλγία (23,9%), στοματοφαρυγγικό άλγος (22,0%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (22,0%), ρινική συμφόρηση (20,2%), κοιλιακό άλγος (15,6%), ρινοφαρυγγίτιδα (14,7%), διάρροια (12,8%), ζάλη (9,2%), εξάνθημα (12,8%) και βακτήρια στα πτύελα (12,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kellhom pazjenti fl-età ta' 6 snin jew iktar li rċivew ivacaftor flistudji miġbura ta' Fażi 3, li damu 48 ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo, li seħħew b'inċidenza ta' millinqas 3% u sa 9% ogħla milli fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (23.9%), uġigħ orofarinġeali (22.0%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (22.0%), konġestjoni nażali (20.2%), uġigħ addominali (15.
Greek: Η μέση (±SD) CL/F για μια εφάπαξ δόση των 150 mg ήταν 17,3 (8,4) l/hr σε υγιή άτομα.
Maltese: Il-medja (±SD) CL/F għal doża waħda ta' 150 mg kienet ta' 17.3 (8.4) L/siegħa f'individwi b'saħħithom.
Greek: 2 έως 5 ετών (< 14 kg)
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin (<14 kg)
Greek: Οι M1 και M6 είναι οι δύο κύριοι μεταβολίτες του ivacaftor στον άνθρωπο.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma' tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Greek: Στις μελέτες 1 και 2 σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G551D σε ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR, το ivacaftor οδήγησε σε ταχείες (15 ημέρες), σημαντικές (η μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν -48 mmol/l [95% CI -51, -45] και -54 mmol/l [95% CI -62, -47], αντίστοιχα) και σταθερές (στις 48 εβδομάδες) μειώσεις στη συγκέντρωση χλωρίου ιδρώτα.
Maltese: Fi studji 1 u 2 f'pazjenti bil-mutazzjoni G551D f'allele wieħed tal-ġene CFTR, ivacaftor wassal għal tnaqqis mgħaġġel (15-il jum), sostanzjali (il-medja tal-bidla fil-chloride fl-għaraq mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' -48 mmol/L [95% CI -51, -45] u -54 mmol/L [95% CI -62, -47], rispettivament), u tnaqqis sostnut (sa 48 ġimgħa) fil-konċentrazzjoni ta' chloride fl-għaraq.