FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
Latvian: Tomēr psihotropie līdzekļi var ietekmēt garīgās un fiziskās spējas, kādas nepieciešamas tādām potenciāli riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana, tādēļ pacients par to attiecīgi jābrīdina.
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
Latvian: Šķiet, ka ietekme, kas novērota īslaicīgos pētījumos, ir konstatēta tikai sievietēm, bet vīriešiem ietekmi nevar pierādīt, un CHMP uzskatīja, ka tas ir saistīts ar sākotnējo mainīgo rādītāju atšķirību starp vīriešiem un sievietēm.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
Latvian: Līdz šim nav novērotas nevēlamas reakcijas uz to zīdaiņu veselību, kurus baro mātes, kas lieto sertralīnu, taču iespējamo risku nevar izslēgt.
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.
Latvian: Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāņem vērā pārdozēšanas gadījumu terapijā.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā šajos pētījumos ir pierādīts mērens īslaicīgs iedarbīgums.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
Latvian: Kad pirmo reizi atverat pudeli ar koncentrātu, pudelei jāuzliek pipete:
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
Latvian: Galvenokārt šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, lai noteiktu kombinētas sertralīna un elektrokonvulsīvās terapijas izmantošanas riskus un ieguvumus.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīta un ka nepieciešama turpmāka drošuma izpēte bērniem.
Czech: Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.
Latvian: Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākumposmā var pieaugt.
Czech: U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 gadu vecumu.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr jums nekļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Latvian: Nekādā gadījumā neieņemiet neatšķaidītu koncentrātu.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zoloft tieši tā, kā jums stāstījis ārsts.
Czech: 5 Jak přípravek Zoloft uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zoloft Sīkāka informācija
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Czech: Dospělí:
Latvian: Pieaugušiem
Czech: Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
Latvian: Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Czech: Z předložených výsledků je rovněž patrné, že míra relapsů ve skupině sertralin/sertralin je významně nižší ve srovnání s mírou relapsů ve skupinách sertralin/placebo a placebo/placebo.
Latvian: Iesniegtie rezultāti arī liecina, ka recidīvu biežums sertralīna/sertralīna grupā ir nozīmīgi mazāks nekā sertralīna/placebo un placebo/placebo grupās.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: ZOLOFT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
Latvian: Pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no rādītājiem 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie."
Latvian: Šis pētījums ietver salīdzinošo grupu, kurā iekļauti tikai ar psihoterapiju ārstēti bērni."
Czech: Odměřenou dávku nařeďte ve 120 ml (1 sklenička) tekutiny.
Latvian: Paņemto devu iejauciet 120 ml (vienā glāzē) šķidruma.
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Latvian: Attiecībā uz devām bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem CHMP lūdza iekļaut 4.4. apakšpunktā brīdinājumu un apstiprināja šādu tekstu:
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text:
Latvian: ar nosacījumu, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā tiek ievietots šāds teksts:
Czech: Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých.
Latvian: Attiecībā uz devu nav iemesla uzskatīt, ka bērniem un pusaudžiem būs novērojama sakarība starp devu un atbildes reakciju un turpmāk pieaugušā vecumā tā izzustu, un CHMP uzskatīja, ka nav pierādījumu, lai atbalstītu minimālo efektīvo devu bērniem un pusaudžiem.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi un jāgādā par adekvātu skābekļa padevi un ventilāciju, ja nepieciešams.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
Czech: Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými.
Latvian: Tomēr, palielinot devu virs 50 mg, jāņem vērā kopumā mazākā ķermeņa masa bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě somnolence bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reiboņi miegainība galvas sāpes
Czech: - Léky na ředění krve (warfarin).
Latvian: • Asinis šķidrinošus līdzekļus (varfarīns).
Czech: Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6.
Latvian: Sertralīns darbojas kā viegls līdz vidēji stiprs CYP 2D6 inhibitors.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Latvian: Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.
Czech: I další psychiatrické stavy, které jsou léčeny sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem případů sebevražedného chování.
Latvian: Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ parakstīts sertralīns, var saistīties ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku.
Czech: - Serotoninový syndrom.
Latvian: • Serotonīna sindroms.
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft spolu s pimozidem.
Latvian: Nelietojiet Zoloft kopā ar pimozīdu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
Latvian: Nelielais recidīvu biežums šajā pētījumā liecina, ka recidīva profilakse pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas var nebūt nepieciešama, bet pētījums nesniedza informāciju par recidīva profilakses nepieciešamību pēc akūtas ārstēšanas (12 nedēļas).
Czech: Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķkritērija sasniegšanai, bija 53% terapijas ar sertralīna grupā pret 37% placebo grupā (p=0,03).
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Latvian: Taču saglabājas šaubas, ko rada pierādījumu trūkums par recidīva novēršanu.
Czech: - Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
Latvian: • Produktus, kas satur aminoskābi triptofānu.
Czech: • Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět.
Latvian: • ja pēc tam, kad esat sākuši lietot Zoloft, jums rodas nemiera sajūta un jūs nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Czech: - Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).
Latvian: • Citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns).
Czech: Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6-12 let a 32 dospívajících pacientů ve věku 13-17 let.
Latvian: Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem.
Czech: Studie rekurence je tedy první studií prevence rekurence v klinické zkoušce zaměřené na depresivní pacienty, kteří zažili alespoň tři dokumentované epizody větší depresivní poruchy za poslední 4 roky.
Latvian: Recidīva pētījums ir pirmais recidīva profilakses pētījums ar depresijas slimniekiem, kam bijušas vismaz trīs dokumentētas smagas depresijas epizodes pēdējo četru gadu laikā.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Latvian: "Datu par iedarbīgumu ilgtermiņā šai bērnu grupai nav, tomēr ir veikti klīniskie pētījumi, lietojot līdzekli līdz 64 nedēļām ilgi, un drošības raksturojums ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jānorāda, ka ir svarīgi sekot, vai nerodas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, suicidāla uzvedība vai pašnāvības domas un dīvaina uzvedība, un, ja šādi simptomi parādās, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: Celkové výsledky studií sertralinu tudíž svědčí ve prospěch krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, a protože se ve známém profilu bezpečnosti sertralinu pro léčbu deprese nevyskytly žádné nečekané problémy s bezpečností, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik je v indikaci sociální úzkostné poruchy příznivý a schválil následující indikaci:
Latvian: Tādēļ kopumā sertralīna pētījumu rezultāti apliecina īslaicīgu un ilgstošu iedarbīgumu un, tā kā, salīdzinot ar zināmo sertralīna drošuma raksturojumu depresijas ārstēšanā, negaidītas drošuma problēmas neradās, CHMP uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība sociālās trauksmes indikācijai ir pozitīva un apstiprināja šādu indikāciju:
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un karcinoģenēzi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: * tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh ** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)
Latvian: **Par pamatu ņemts abu dzimumu pacientu skaits abās grupās kopā: sertralīna grupā (1118 vīrieši, 1424 sievietes) un placebo grupā (926 vīrieši, 1219 sievietes).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka otrā recidīva definīcija, kas izmantota šajā pētījumā, balstoties tikai uz pētnieku vērtējumu, nevis objektīviem obsesīvi kompulsīvu traucējumu radītājiem, nevar tikt uzskatīta par pieņemamu recidīva definīciju, jo tā nav objektīva un nav balstīta uz traucējumiem specifiskiem simptomiem.
Czech: Ve snaze poskytnout dlouhodobý důkaz bezpečnosti přípravku navrhl držitel rozhodnutí o registraci rozšířit současnou pomůcku pro zaznamenání údajů (Data Capture Aid, DCA) a sledovat všechny zaznamenané pediatrické (ve věku do 18 let) nežádoucí účinky v bezpečnostní databázi farmakovigilance a potřebné nežádoucí účinky na těchto případech detailněji prozkoumat.
Latvian: Lai iesniegtu pierādījumus drošumam ilgtermiņā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja uzlabot pašreizējo datu apkopošanas rīku (Data Capture Aid; DCA) un uzraudzīt visas blakusparādības, par kurām ziņots bērniem (līdz 18 gadu vecumam) farmakovigilances drošības datu bāzē un sīkāk aplūkot šajos gadījumos interesējošās blakusparādības.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Latvian: Novērotā augļa toksicitāte iespējams saistāma ar toksicitāti mātei.
Czech: Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
Latvian: Cits jautājums, kas rada bažas, ir ietekme uz depresiju un hroniskuma ietekme, jo tika izmeklētas tikai apakšgrupas, kam hroniskums bija definēts kā < 5 gadi vai > 5 gadi, bet saskaņā ar DSM kritērijiem pēctraumatiskā stresa sindroms uzskatāms par hronisku, ja tas ilgst vairāk par trim mēnešiem.
Czech: Podle předložených výsledků nastal v průběhu fáze odejmutí látky relaps pouze u 6 pacientů této studie, 6 % ve skupině s placebem a 1 % ve skupině se sertralinem.
Latvian: Iesniegtie rezultāti liecināja, ka šī pētījuma terapijas pārtraukšanas fāzē recidīvs attīstījās tikai sešiem pacientiem - 6 % placebo grupā un 1 % sertralīna grupā.
Czech: Do randomizované studie odejmutí látky byli zařazeni pacienti z výše popsaných krátkodobých studií a z jiné desetitýdenní studie.
Latvian: Nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam pacienti tika atlasīti no īslaicīgiem iepriekš aprakstītiem pētījumiem un no cita 10 nedēļu ilga pētījuma.
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
Latvian: Sertralīnam nav specifisku antidotu.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Latvian: Bažas rada viennozīmīga iedarbīguma trūkums un nezināms vājās atbildes reakcijas iemesls pētījumā ar negatīvu rezultātu.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.
Latvian: Dažkārt pagatavotajā šķīdumā parādās viegls duļķojums, tas ir normāli.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) klīniskajos pētījumos biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Dvě krátkodobé placebem kontrolované studie byly provedeny u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.
Latvian: Divus īslaicīgos placebo kontrolētos pētījumus veica pacientiem ar sociālu trauksmi.
Czech: Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR ZOLOFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění:
Latvian: Sertralīna drošuma raksturojums ir pieņemams, un CHMP secināja, ka vispārējais ieteikums ir apstiprināt indikāciju panikas ārstēšanai, izmantojot šādu tekstu:
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
Latvian: Zāļu līdzsvara koncentrācijas stāvoklī lietojot 200 mg devu, sertralīna līmenis plazmā 6-12 gadu vecuma grupā bija apmēram par 35% augstāks nekā 13-17 gadu vecuma grupā, kā arī 21% augstāks salīdzinot ar pieaugušajiem kontroles grupā.
Czech: Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Latvian: Ja jums rodas domas nodarīt sev kaitējumu vai izdarīt pašnāvību, tūlīt sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: - užíváte-li nebo jste v minulých 2 týdnech užíval/a lék disulfiram.
Latvian: • ja jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis disulfirāmu.
Czech: Vzhledem k tomu, že tobolky obsahují pomocnou látku laktózu (viz bod 6.1), pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Latvian: Tā kā kapsulas kā palīgvielu satur laktozi (skatīt apakšpunktu 6.1), pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst šīs zāles lietot.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Latvian: Miokarda infarkts, bradikardija, sirds darbības traucējumi
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Latvian: Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, ārstējoties ar šīs grupas zālēm, ir lielāks risks, ka varētu rasties tādas blakusparādības kā pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas).
Czech: Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR.
Latvian: Lietojot sertralīnu 200 mg dienā līdztekus varfarīnam, novērots neliels, taču statistiski ticams protrombīna laika pagarinājums, kas dažkārt retos gadījumos var radīt INR vērtību svārstības.
Czech: Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Latvian: Sertralīns klīniski nozīmīgi neinhibē CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 un CYP 1A2.
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Latvian: Indikāciju recidīva un slimības atkārtošanās profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji nepieprasīja, bet ierosināja laikā, kad CHMP veica novērtēšanu.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 20 mg/ml sertralinu.
Latvian: Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 20 mg/ml sertralīna.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā kā trauksme ir neatņemama depresijas sastāvdaļa, Hamiltona trauksmes vērtējuma samazināšanos nevar uzskatīt par atsevišķu, jo pastāv iespējama mijiedarbība ar depresijas mazināšanos.
Czech: Výsledky ukázaly, že pokud jde o primární cílový ukazatel účinnosti, ve třech studiích bylo prokázáno statisticky významné zlepšení panických poruch ve srovnání s placebem, zatímco ve čtvrté studii nikoli.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, ņemot vērā primāro efektivitātes vērtēto rādītāju, trijos no šiem pētījumiem pierādīta statistiski nozīmīga panikas mazināšanās, salīdzinot ar placebo, bet ceturtajā pētījumā tas nebija pierādīts.
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Latvian: Tādēļ vēl aizvien nav skaidrs, vai iedarbīguma rezultātus var ekstrapolēt uz pacientiem, kam sindroms sācies nesen, uz pacientiem ar akūtu pēctraumatiskā stresa sindromu (< 3 mēneši) un uz pacientiem ar hronisku pēctraumatiskā stresa sindromu (> 3 mēneši).
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
Czech: Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams izraisīt vemšanu.
Czech: Četnost neznáma
Latvian: Biežums nav zināms
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Latvian: Kontrolētos pētījumos (n=281 ar sertralīnu ārstēti pacienti) reģistrētas sekojošas blakusparādības: