FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Artralgi, myalgi, muskoloskeletale smerter
Swedish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta
Danish: Der er ingen data for pædiatriske patienter med hjertesygdom (se pkt.
Swedish: Det finns inga data för pediatriska patienter med hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før forbehandlingen.
Swedish: Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40 % av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade > 15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
Danish: Pædiatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn på 3 år og derover og unge.
Swedish: Pediatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan ges i kombination med interferon alfa-2b till barn från 3 års ålder och ungdomar.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Swedish: Patienter vars dos Ribavirin Mylan reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Danish: Se også produktresuméet for interferon alfa-2b for ordinationsinformation for det pågældende produkt.
Swedish: Se även produktresumén för interferon alfa-2b för förskrivningsinformation för denna produkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Det virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikkedetekterbart niveau af HCV RNA.
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade patienter Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Danish: Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under ribavirin kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Swedish: Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under kombinationsbehandling med Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Danish: % (antal) af patienter peginterferon alfa2b 1,5 μg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 μg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Swedish: % (antal) patienter peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Danish: Flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: Burk: Förvaras vid högst 30°C.
Danish: Dosisændring for pædiatriske patienter
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og ribavirin, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin administreres.
Swedish: Hos hivpositiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer för mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid ribavirinbehandling.
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlige (% CV) flerdosis-farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C
Swedish: Tabell 15 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering för interferon alfa-2b och ribavirin administrerade till pediatriska patienter med kronisk hepatit C Parameter
Danish: Alle Genotype 1,
Swedish: Genotyp 1,
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler
Swedish: Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion over for medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed.
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - att höra och se bilder som inte finns, - hjärtattack, panikattack, - överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, - bukspottkörtelinflammation, bensmärta, diabetes mellitus, - muskelsvaghet.
Danish: Tilføjelse af behandling med alfa-interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientgruppe.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferon enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle carcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 i rotter og 1 i mus).
Swedish: Konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare med låga exponeringar jämfört med exponering hos människa vid terapeutiska förhållanden (faktor 0,1 hos råtta och 1 hos mus) visade inte på någon tumörinducerande effekt för ribavirin.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale lægemidler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider ekskl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosider och nukleotider exkl. hämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod:
Danish: Genotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (69/182)
Swedish: Uteblivet behandlingssvar Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Danish: Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klnisk overvejelse.
Swedish: Om tyreoideaavvikelser upptäcks ska patientens tyreoideastatus utvärderas och behandlas enligt gängse riktlinjer.
Danish: For patienter, der modtager en dosis på 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg (>105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
Swedish: För patienter som får en dos på 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosminskning av Ribavirin Mylan med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosminskningen ska vara 400 mg/dag).Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion
Swedish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit, urinvägsinfektion
Danish: Voksne patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) eller i hæmodialyse skal administreres Ribavirin Mylan 200 mg/dag.
Swedish: Vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på < 30 ml/minut) och patienter med njursjukdom i terminalfas eller under hemodialysbehandling ska ges 200 mg/dag av Ribavirin Mylan.
Danish: Data for langtidsvirkning
Swedish: Långtidseffekt
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavirin.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin kapslar och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 15.
Danish: Thyroideadysfunktion har været observeret under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b og under behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Swedish: Tyreoideadysfunktion under behandlingen med Ribavirin och interferon alfa-2b och under behandling med Ribavirin och peginterferon alfa-2b har observerats.
Danish: * (HCV-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Swedish: Bestående virologiskt svar Bestående virologiskt svar hos patienter med ej påvisbart HCV-RNA behandlingsveck a 12 * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
Danish: Table 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Swedish: Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Danish: Brug af ribavirin og interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn og unge med aktuelleeller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Användning av Ribavirin och interferon alfa-2b eller peginterferon alfa 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus ribavirin dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Swedish: Med peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på > 600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter > 40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler ribavirin
Swedish: Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar ribavirin
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingen (se Tabel 9).
Swedish: Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 9).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Ribavirin Mylan
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Swedish: Interferon alfa-2b: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Danish: Reducer kun interferon alfa-2b dosis (se note 2), hvis:
Swedish: Reducera endast interferon alfa2b dosen (se anm.
Danish: Bioterapi med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheden ved ribavirin kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
Swedish: Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Säkerheten av ribavirin kapslar har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin kapsel i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin kapsel i kombination med peginterferon alfa-2b.
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ribavirin Mylan.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ribavirin Mylan
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Danish: har problemer med dine nyrer, har HIV (human immundefekt-virus) eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunforsvar.
Swedish: • har ett annat leverproblem förutom hepatit C-infektionhar njurproblemhar HIV (humant immunbristvirus) eller har haft andra problem med immunsystemet.
Danish: Husk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med interferon alfa-2b mod infektion med hepatitis
Swedish: Det här läkemedlet används i kombination med interferon alfa-2b för infektion med hepatit C-virus.
Danish: Ribavirin Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) og må kun anvendes som del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b (voksne, børn (på 3 år eller derover) og unge).
Swedish: Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och får endast användas i kombination med interferon alfa-2b (vuxna, barn från 3 års ålder samt ungdomar).
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Swedish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och peginterferon alfa-2b till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Swedish: Tabell 11 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Studie 1
Danish: En reduktion af hæmoglobinkoncentrationer på > 4 g/dl blev observeret hos 30 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b, og 37 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av de patienter som behandlades med ribavirin och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av de patienter som behandlades med ribavirin och interferon alfa-2b.
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Populationen der var indrulleret bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, fordel/risiko for kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2b skal det overvejes nøje i denne population (se pkt.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och pegylerat interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Danish: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
Swedish: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n=505).
Danish: Hepatisk dekompensering hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der modtager kombineret antiretroviral terapi (cART), kan have øget risiko for leverdekompensation og død.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får kombinerad antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Danish: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Swedish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) I/R
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet efter 24 veckor av 48veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
Swedish: Bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, obehagskänsla onormalhetskänsla, törst
Danish: Hvis du er en HCV/HIV-co-inficeret voksen patient, der modtager anti-HIV-behandling, kan tilføjelsen af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (kombineret antiretroviral terapi (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader) (NRTI).
Swedish: Om du är en vuxen patient med samtidig HCV/HIV-infektion som får anti-HIV-behandling kan tillägg av det här läkemedlet i kombination med peginterferon alfa öka risken för försämrad leverfunktion (kombinerad antiretroviral behandling (cART)) samt öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskat antal röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodplättar som koagulerar blodet).
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/ribavirin regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Swedish: En stor randomiserad studie jämförde säkerhet och effekt av behandling i 48 veckor med två behandlingsarmar peginterferon alfa-2b/ ribavirin [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg och 1 μg/kg subkutant en gång i veckan, båda i kombination med ribavirin 800 och 1 400 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] och peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gång i veckan med ribavirin 1 000 till 1 200 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] hos 3 070 tidigare obehandlade vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Danish: Ingen af de pædiatriske forsøgspersoner med SVR fik tilbagefald i den 5-årige opfølgningsperiode.
Swedish: Inget barn med bestående svar fick relaps under 5årsuppföljningen.
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Swedish: Trettiotvå procent (30/94) av försökspersonerna visade > 15 percentilers minskning av kroppslängdspercentilen för åldern, 5 år efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Swedish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, koncentrationssvårigheter, somnolens, störd uppmärksamhet, dålig sömnkvalitet
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).