FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Dutch: Provenge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Provenge.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat Provenge doorgaans goed werd verdragen.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Dutch: Hoe werkt Provenge?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Dutch: Wat is Provenge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Slovenian: To je zelo redko.
Dutch: Sommige patiënten hadden:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli:
Dutch: Overwegende dat,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo.
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
Slovenian: To razliko so pretežno pripisovali teži.
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Slovenian: To je običajno, saj se izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele po prvih nekaj tednih.
Dutch: Volwassenen - Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Slovenian: Običajen odmerek je:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil ( medsebojno delovanje).
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Slovenian: Niso dokazali, ali obstaja vpliv na doseganje normalne telesne višine odraslega.
Dutch: In enkele gevallen zijn toxiciteitsverschijnselen opgetreden.
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Dutch: Een interactie kan optreden met:
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi z:
Dutch: Men dient dit bij aanvang of beëindiging van de behandeling in ogenschouw te nemen.
Slovenian: To je treba ob začetku ali zaključku zdravljenja upoštevati.
Dutch: D-61350 Bad Homburg Germany
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
Dutch: Griekenland: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
Dutch: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Slovenian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRČIJA
Dutch: Toxicologische studies:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Slovenian: Izloča se predvsem (približno 60 %) preko ledvic.
Dutch: OVERIGE (de dagen van de week zullen in afgekorte vorm geprint worden op de folie).
Slovenian: DRUGI PODATKI (dnevi tedna bodo natiskani na foliji v skrajšani obliki)
Dutch: S-16927 Solna, SWEDEN
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Slovenian: Dispneja je lahko edini predhodni simptom.
Dutch: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Slovenian: • Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali če se koža začne lupiti.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE VEILIGHEID
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Slovenian: • CHMP je preučil napotitev, pripravljeno po členu 6(12) Uredbe Komisije ES Št. 1084/2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis, maar dan geleidelijker.
Slovenian: Zdravnik bo kasneje morda nadaljeval z zmanjševanjem odmerka zdravila, vendar bolj postopno.
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je večanje odmerka lahko škodljivo.
Dutch: • Kinderen en adolescenten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Slovenian: • Otroci in mladostniki: Srednja koncentracija fluoksetina pri otrocih je približno 2-krat višja od opažene koncentracije pri mladostnikih ter srednja koncentracija norfluoksetina 1,5-krat višja.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila morda posledica sindroma nepravilnega izločanja antidiuretskega hormona.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Slovenian: Fluoksetin obsežno presnavlja polimorfni encim CYP2D6.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Slovenian: Zdi se, da so ta izsledek podprli klinični izsledki.
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Dutch: Fluoxetine is extensief gebonden aan plasma-eiwitten (ca. 95%) en wordt breed gedistribueerd (distributievolume: 20-40 l/kg).
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko se začnete počutiti bolje.
Dutch: 3991 RA Houten
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Slovenian: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
Slovenian: Nekateri zdravniki zagovarjajo sočasno vedenjsko psihoterapijo pri bolnikih, ki se dobro odzivajo na farmakoterapijo.
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Slovenian: Otroci in mladostniki (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi):
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
Slovenian: • imate težave s srcem,
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
Slovenian: Čeprav fluoksetin dokazano ne vpliva na psihomotorične sposobnosti zdravih prostovoljcev, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali sposobnosti.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Slovenian: Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Slovenian: Farmakokinetični podatki nakazujejo, da je pri dajanju podobnih odmerkov koncentracija v serumu pri otrocih dvakrat večja kot pri mladostnikih.
Dutch: Na beëindiging van de toediening blijven actieve bestanddelen van het geneesmiddel nog wekenlang in het lichaam aanwezig.
Slovenian: Ko odmerjanje prekinemo, ostanejo zdravilne učinkovine zdravila v telesu še nekaj tednov.
Dutch: Wanneer u stopt met (Fantasienaam®), zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken - dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Slovenian: Ko prenehate jemati (Izmišljeno ime)®, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek počasi, v obdobju enega ali dveh tednov - to bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav odtegnitvenih učinkov.
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]>
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: • MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Slovenian: • zaviralci MAO (za zdravljenje depresije).
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Slovenian: Maksimalno plazemsko koncentracijo v splošnem dosega v 6 do 8 urah po dajanju.
Dutch: Bij patiënten die dergelijke reacties ondervinden kunnen cyproheptadine of dantroleen een gunstige invloed hebben.
Slovenian: Bolnikom s takimi reakcijami lahko koristita ciproheptadin ali dantrolen.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Slovenian: Vendar pa na dolgoročno učinkovitost še ne moremo sklepati.
Dutch: • als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
Slovenian: • jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši;
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Slovenian: Učinkovitost v preskušanjih s fluoksetinom je lahko odvisna od vključevanja izbrane populacije bolnikov (populacije bolnikov, ki v obdobju 3-5 tednov niso spontano okrevali in katerih depresija je vztrajala ne glede na precejšnjo oskrbo).
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Dutch: • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
Slovenian: • (Izmišljeno ime)® lahko vzamete z ali brez hrane, kakor vam je ljubše.
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Slovenian: • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Slovenian: Prozac je trenutno registriran za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivno-kompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Dutch: Een lagere of minder frequente dosering moet dan worden overwogen.
Slovenian: Treba je razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju.
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Slovenian: Bolnice so vključili, če so bili njihovi simptomi dovolj hudi, da so okvarjali družbeno in poklicno delovanje ter medosebna razmerja.
Dutch: Duitsland: Fluctin
Slovenian: Nemčija: Fluctin
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Slovenian: Tveganje ostaja vse, dokler ne dosežemo pomembne remisije.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Dutch: • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Slovenian: Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/hipomanije.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Slovenian: Lilly France S.A.S.
Dutch: Al ontbreken systematische onderzoeken naar het antwoord op de vraag hoe lang behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, de obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische aandoening en het is redelijk, voortzetting na 10 weken te overwegen bij patiënten die responderen.
Slovenian: Čeprav ni sistematičnih študij, ki bi odgovorile na vprašanje, kako dolgo nadaljevati zdravljenje s fluoksetinom, je obsesivno-kompulzivna motnja kronično stanje in je razumno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja tudi preko 10 tednov pri bolnikih, ki se na zdravljenje odzovejo.
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
Slovenian: Prozac peroralna raztopina vsebuje sladkor, ki je lahko škodljiv za zobe.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Slovenian: Po vsem telesu - mrazenje, preobčutljivost za sončno svetlobo, izguba telesne mase.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Slovenian: Glede na to, da so potrebni 3 do 4 tedni po začetku zdravljenja s fluoksetinom, predno se vaša bolezen izboljša, vas bo na začetku zdravljenja vaš zdravnik skrbno nadzoroval.
Dutch: Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden.
Slovenian: Vaš zdravnik naj oceni potrebo po nadaljevanju zdravljenja po 6 mesecih.
Dutch: <[nationaal te implementeren]> Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]> Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: De reversibiliteit van dit effect is niet vastgesteld.
Slovenian: Reverzibilnosti tega učinka niso ugotavljali.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Slovenian: Dodatno pri otrocih in mladostnikih (8-18 let) - fluoksetin lahko upočasni rast ali zakasni spolno zrelost.
Dutch: Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel voor depressie.
Slovenian: Morda se po začetku jemanja vašega zdravila za depresijo ne boste takoj bolje počutili.
Dutch: Geactiveerde kool, die met sorbitol kan worden gebruikt, kan even doeltreffend zijn alsof doeltreffender dan - braken of maagspoeling.
Slovenian: Aktivno oglje, ki ga lahko uporabimo skupaj s sorbitolom, je lahko vsaj toliko ali bolj učinkovito kot bruhanje ali izpiranje želodca.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Slovenian: • otroci in mladostniki z depresijo, stari 8 do 18 let: Zdravljenje začne in nadzira zdravnik specialist.
Dutch: De onderhavige verwijzing vloeit voort uit een wijzigingsaanvraag in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, die betrekking had op een uitbreiding van de indicatie voor Prozac naar de behandeling van ernstige depressie bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Slovenian: Sedanji postopek je napotitev po vložitvi spremembe po postopku medsebojnega priznavanja, pri čemer se je ta sprememba nanašala na razširitev indikacije za zdravilo Prozac, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih, starih od 8 do 17 let.
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Slovenian: Odmerni obliki kapsule in raztopine sta bioekvivalentni.
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravnik, ki zdravljenje predpiše, z otrokom/mlado osebo in/ali njegovimi starši natančno pogovori o tveganjih in prednostih zdravljenja.
Dutch: (Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Slovenian: (Izmišljeno ime)® ne uporabljajte za zdravljenje otrok, mlajših od 8 let.
Dutch: Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
Slovenian: Z namenom, da bi upravičili omejevanje zdravljenja na bolnike, ki so podobni tistim, ki so bili vključeni v raziskavo, je bila indikacija omejena na bolnike, ki se niso odzivali na več seans psihološkega zdravljenja, in ki so bili zdravljeni v kombinaciji s psihološkim zdravljenjem.
Dutch: Houd bij de behandeling van overdosering rekening met de mogelijkheid van meervoudige medicinale inwerking.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na možnost vpletenosti večih zdravil.
Dutch: Naar doseringen hoger dan 80 mg per dag is geen systematisch onderzoek verricht.
Slovenian: Odmerkov, višjih od 80 mg/dan, niso sistematično vrednotili.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Slovenian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Slovenian: Od neželenih učinkov jih je bilo resnih 17 % v skupini s fluoksetinom in 12 % v skupini s placebom.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sucrose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo.
Dutch: Fluoxetine heeft een niet-lineair farmacokinetisch profiel met ‘first pass' effect in de lever.
Slovenian: Fluoksetin ima nelinearni farmakokinetični profil z učinkom prvega prehoda skozi jetra.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Slovenian: Stratificirana analiza po starosti pri otrocih in mladostnikih ni pokazala nikakršne razlike pri velikosti učinka med tema dvema skupinama.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06AB03.
Dutch: De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
Slovenian: So pa bili podatki o zdravilu okrepljeni z ustreznimi opozorili, ki zdravnike in starše seznanjajo, da je potrebno bolnike spremljati zaradi morebitnega pojava teh dogodkov.