FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel ratto, dopo la somministrazione endovenosa, l'Ittrio (90Y) cloruro viene velocemente eliminato dal sangue.
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu (90Y) yttriumkloridi eliminoituu nopeasti verestä.
Italian: Ittrio (90Y) cloruro
Finnish: (90Y) yttriumkloridi
Italian: Yttriga è un medicinale radioattivo utilizzato insieme a un altro medicinale che va ad agire su specifiche cellule dell'organismo.
Finnish: MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu tiettyihin elimistön soluihin.
Italian: Il medicinale dovrà essere manipolato e somministrato soltanto da personale abilitato, qualificato per la manipolazione sicura del materiale radioattivo.
Finnish: Sitä saavat käsitellä ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu radioaktiivisen aineen turvalliseen käsittelyyn ja jotka ovat päteviä siinä.
Italian: 5 anni (17 kg)
Finnish: 5-vuotias (17 kg)
Italian: 1 anno (10 kg)
Finnish: 1-vuotias (10 kg)
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione dell'ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali poiché Yttriga è un precursore in forma di soluzione per la radiomarcatura di medicinali.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty, koska Yttriga on lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tarkoitettu kantaliuos.
Italian: La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (90Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
Finnish: Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon (90Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Italian: Act. : (Y) GBq/flaconcino
Finnish: : (Y) GBq/injektiopullo
Italian: Il medico non Le somministrerà Yttriga direttamente.
Finnish: Lääkäri ei anna Yttriga-valmistetta sellaisenaan.
Italian: Dose assorbita per unità d'attività somministrata (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
Italian: 10 anni (30 kg)
Finnish: 10-vuotias (30 kg)
Italian: 15 anni (50 kg)
Finnish: 15-vuotias (50 kg)
Italian: Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti causati dal medicinale radiomarcato, si prega di fare riferimento al foglio illustrativo del medicinale con cui Yttriga viene utilizzato.
Finnish: Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Italian: EU/1/05/322/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001
Italian: COME CONSERVARE YTTRIGA
Finnish: YTTRIGAN SÄILYTTÄMINEN
Italian: La tossicità dell'Ittrio (90Y) libero dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell'organismo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä in vivo vapautuneen (90Y) yttriumin toksisuutta voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita annostelun jälkeen.
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Italian: Decade attraverso l'emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98 %) di massima energia a Zirconium (90Zr) stabile.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi (90Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia on 2,281 MeV
Italian: DATA DI SCADENZA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ KÄYT.VIIM.
Italian: YTTRIGA è destinato alla radiomarcatura di medicinali per il trattamento di malattie specifiche, che saranno in seguito somministrate attraverso la via approvata.
Finnish: Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tiettyjen sairauksien hoidossa.
Italian: Allattamento Il medico Le chiederà di interrompere l'allattamento.al seno.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua lopettamaan imetyksen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per radiomarcatura in vitro.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Radioaktiiviseen merkintään in vitro.
Italian: La radiomarcatura con ittrio (90Y) cloruro di medicinali, come gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati, è molto sensibile alla presenza di impurità di tracce di metalli.
Finnish: Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vastaaineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y)
Italian: Non si conoscono interazioni dell'ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali dal momento che non sono disponibili studi clinici.
Finnish: (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Italian: Magyarország Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Finnish: Ísland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Italian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Officina di Braunschweig Gieselweg 1
Finnish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Italian: Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Finnish: Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden merkitsemiseen in vitro.
Italian: NON DESTINATO ALLA SOMMINISTRAZIONE DIRETTA IN PAZIENTI
Finnish: EI TARKOITETTU ANNETTAVAKSI POTILAILLE SELLAISENAAN
Italian: - Il principio attivo è Ittrio (90Y) cloruro.
Finnish: - Aktiivinen ainesosa on (90Y) yttriumkloridi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Yttriga soluzione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) durante la gravidanza e l'allattamento sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
Finnish: Lisää tietoa (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytöstä raskauden aikana löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yttriga.
Finnish: Älä käytä Yttrigaa: - jos potilas on allerginen (yliherkkä) (90Y) yttriumkloridille tai Yttrigan jollekin muulle aineelle.
Italian: 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d'Ittrio (90Y) alla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)) (come ittrio (90Y) cloruro).
Finnish: 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005-15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Italian: L'Ittrio (90Y) è un emettitore beta puro.
Finnish: (90Y) yttrium lähettää puhdasta beetasäteilyä.
Italian: Lotto
Finnish: Luuydin
Italian: Radiofarmaco precursore - Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten - ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ittrio (90Y) cloruro
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) (90Y) yttriumkloridi
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2011
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.
Italian: Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yttriga, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Italian: Altre informazioni su Yttriga
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yttriga, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il medico deve assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Yttriga.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Italian: Yttriga
Finnish: Y)
Italian: Yttriga non viene mai somministrato direttamente a un paziente.
Finnish: Yttrigaa ei koskaan anneta suoraan potilaalle.
Italian: Yttriga non viene utilizzato da solo, ma è utilizzato per la radiomarcatura di altri medicinali.
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Italian: Poiché Yttriga sarà usato unicamente per preparare medicinali radiomarcati, non sono stati condotti studi sull'uomo.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yttriga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Italian: Yttriga non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Yttriga sono superiori ai rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Yttriga di per sé è radioattivo e il suo uso nella radiomarcatura può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Italian: Perché è stato approvato Yttriga?
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle persone ipersensibili (allergiche) al cloruro d'ittrio o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Italian: La radiomarcatura viene praticata al di fuori dal corpo, di solito in laboratorio.
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Italian: L'effetto di Yttriga dipende dalla natura del medicinale radiomarcato con esso.
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato unicamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura.
Finnish: Yttrigaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioleimaamisesta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Yttriga nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Qual è il rischio associato a Yttriga?
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Italian: Una volta che la sostanza viene etichettata con Yttriga, essa è in grado di portare la radioattività là dove è necessaria nel corpo, ad esempio nel sito di un tumore.
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle pazienti in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yttriga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Un esempio del suo uso è nel caso del trattamento di alcuni tipi di tumori, in cui il medicinale radiomarcato trasporta la radioattività nelle zone in cui è localizzato il tumore per distruggere le cellule tumorali.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Italian: Yttriga viene usato per marcare farmaci appositamente sviluppati per l'uso con il cloruro d'ittrio (90Y).
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Italian: La società ha presentato informazioni tratte da articoli scientifici già pubblicati sull'ittrio 90Y.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Italian: 90Y, o ittrio-90, è la forma radioattiva dell'elemento chimico ittrio.
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Italian: Il medicinale radiomarcato è poi somministrato in base alle indicazioni riportate nel suo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Italian: Le informazioni fornite dalla società dimostrano l'utilità di Yttriga come precursore di medicinali radiomarcati con 90Y.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Italian: Yttriga è un precursore e non viene somministrato da solo.
Finnish: Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan.
Italian: Per maggiori informazioni sulle restrizioni sull'uso dei medicinali marcati con Yttriga, si rimanda ai fogli illustrativi di tali medicinali.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Italian: Un esempio in materia è uno studio sul linfoma non-Hodgkin (cancro dei tessuti del sistema immunitario).
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nel trattamento che comprende Yttriga dipendono quindi largamente dallo specifico medicinale marcato e sono descritti nel foglio illustrativo di tale medicinale.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che prevede la marcatura (l'etichettatura) di una sostanza con un composto radioattivo.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Italian: Il principio attivo di Yttriga, cloruro d'ittrio (90Y), è un composto radioattivo che emette un tipo di radiazioni noto come radiazioni beta.
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Italian: Come si usa Yttriga?
Finnish: Kuinka Yttrigaa käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Yttriga?
Finnish: Mihin Yttrigaa käytetään?
Italian: Yttriga è un liquido radioattivo contenente il principio attivo cloruro d'ittrio (90Y).
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Italian: Come agisce Yttriga?
Finnish: Miten Yttriga vaikuttaa?
Italian: Che cos'è Yttriga?
Finnish: Mitä Yttriga on?
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Italian: Lunghezza del ciclo (giorni)
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Italian: La raccomandazione per il dosaggio consiste di due fasi.
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Italian: • Analisi provvisoria dello studio europeo 14701
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Italian: Il richiedente deve presentare alle autorità nazionali competenti i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Italian: In aggiunta, come già detto, la popolazione degli Stati Uniti non è considerata rappresentativa della popolazione dell'UE.
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Italian: Q1 Mediana Q3
Finnish: Q1 Mediaani
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Yvidually e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Anche se i risultati finali saranno disponibili solo nel 2013, questo PI è considerato conclusivo in termini di precisione.
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Italian: • il comitato ha analizzato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia contraccettiva del regime di dosaggio esteso proposto,
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Italian: Tuttavia, sono stati presentati solo i dati grezzi sui pattern di sanguinamento, e non sono disponibili analisi al riguardo.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Yvidually contiene 3 mg di drospirenone (DRSP) + 20 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Italian: YAZ fisso esteso
Finnish: YAZ fixed extended
Italian: • Regime YAZ Stop & Go
Finnish: • YAZ Stop & Go -ohjelma
Italian: La maggior parte delle donne giudica il dispenser facile da utilizzare e non ha difficoltà a comprendere la scheda rapida di riferimento, il manuale per l'utilizzatore e la guida dei simboli.
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Italian: Studio UE/Canada A40196
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
Italian: Fonte: tabella 129 da CSR A48294 - tabella 8-19 - pagina 97
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Italian: In sintesi, l'utilizzabilità del dispenser è considerata accettabile, come confermato dai dati provvisori dello studio aggiuntivo sul dispenser.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Italian: Entrambi erano stati presentati come studi cardine per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Yvidually.
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato che il lieve aumento di giorni di sanguinamento intraciclico o di altri problemi di sanguinamento fosse correlato a un alto numero di interruzioni del trattamento: 8/888 (0,8%) nello studio UE/CAN e 12/1 406 (0,9%) nello studio USA.
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Italian: Più lungo è il ritardo, maggiore è il rischio, il che è chiaramente dimostrato nel braccio esteso fisso in cui non erano consentiti alcun intervallo - alcuna emorragia da interruzione (33 giorni di sanguinamento intraciclico/anno).
Finnish: Mitä pidempään tyhjennysvuotoa siirretään, sitä enemmän riski suurenee, mikä näkyy selvästi fixed extended -ryhmässä, jossa ei ollut tablettitaukoa eikä tyhjennysvuotoa (33 välivuotopäivää / vuosi).
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Italian: Studio USA A48294
Finnish: US A48294tutkimus
Italian: Tabella 2: lunghezza del ciclo - studio USA (A48294) e studio UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Finnish: Taulukko 2: Kierron pituus - US-tutkimus (A48294) ja EU-tutkimus (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Italian: Studi clinici I due studi clinici di fase III sono stati condotti tra il 2005 e il 2009 (studio A40196 in Europa e Canada e studio A48294 negli Stati Uniti).
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Italian: È stato eseguito solo il test sull'utilizzabilità richiesto dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42, che è considerato accettabile poiché un dispositivo medico destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva 93/42, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83 relative al medicinale.
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia complessiva sia stata sufficientemente dimostrata dai dati presentati, in particolare lo studio UE/Canada.
Finnish: • komitea katsoi, että esitetyt tiedot, etenkin EU-Kanada-tutkimus, riittävät osoittamaan valmisteen kokonaistehon.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti in questo braccio YAZ Stop & Go è di molto inferiore a quello del regime Flex MB (200 pazienti contro 1 400), il che inficia qualunque confronto.
Finnish: Lisäksi tässä YAZ Stop & Go -haarassa oli paljon vähemmän potilaita kuin Flex MB -ohjelmassa (200 vs. 1 400 potilasta), joten minkäänlaisia vertailuja ei voida tehdä.
Italian: YAZ esteso A40196
Finnish: YAZ Extended A40196