FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82 %:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta.
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallinnan menetys.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin BeneFIXin käytön ehdoista.
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Finnish: BeneFIXiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä IX:lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Finnish: BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B (perinnöllinen verenvuotosairaus).
Danish: Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hemofilia B, voi myös kehittyä neutraloivia vasta-aineita (estäjiä) IX-tekijälle.
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla "ei vastetta - erinomainen vaste".
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Finnish: Nonakogi alfaa ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä IX:aa.
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Finnish: Vaste luokiteltiin "hyväksi" tai "erinomaiseksi" 84 %:lla yhteensä 972 infuusiosta.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu IX-tekijää sisältävillä lääkevalmisteilla, on havaittu yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka voivat olla joskus hyvinkin vaikeita.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Finnish: BeneFIX on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on nonakogi alfa.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Finnish: BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka edesauttaa veren hyytymistä).
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Finnish: Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö BeneFIXiä verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen tai vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana ja siitä, mikä on potilaan kunto.
Danish: Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Finnish: Miksi BeneFIX on hyväksytty?
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Finnish: BeneFIXiä on tutkittu aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Bhemofilia, verenvuototapahtumien ehkäisemisessä tai hoitamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Finnish: Hemofilia B -potilailta puuttuu IX-tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on osallisena veren hyytymisprosessissa.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa BeneFIXillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Finnish: Mitä riskejä BeneFIXiin liittyy?
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Finnish: BeneFIX-hoito aloitetaan vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista BeneFIXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja vuotokohdan tai leikkauksen tyypin mukaan.
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Finnish: Miten BeneFIXiä on tutkittu?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker BeneFIX?
Finnish: Miten BeneFIX vaikuttaa?
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Finnish: BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa.
Danish: Hvad er BeneFIX?
Finnish: Mitä BeneFIX on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BeneFIX?
Finnish: Mitä hyötyä BeneFIXistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes BeneFIX?
Finnish: Miten BeneFIXiä käytetään?
Danish: Hvad anvendes BeneFIX til?
Finnish: Mihin BeneFIXiä käytetään?
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Finnish: Pese kädet saippualla ja vedellä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Finnish: Puoliintumisaika on pitkä, noin 70 tuntia.
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Finnish: Jotkut näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3-5 päivää.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 76 %.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Danish: Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Danish: c Remission er defineret som DAS <1,6.
Finnish: c Remissioksi määritelty: DAS < 1,6.
Danish: Træk for at åbne
Finnish: Vedä auki
Danish: Andre oplysninger (udfyld venligst)
Finnish: Muita tietoja (täytä)
Danish: 2616 LR Delft Holland
Finnish: 2616 LR Delft Alankomaat
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
Danish: De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset on esitetty alla.
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%)
Danish: Åbn
Finnish: Avaa
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Finnish: Modifioitu TSS 12 kuukauden kohdalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes.
Finnish: Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Danish: Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen osmolaliteetti on 325 ± 35 mosm/kg.
Danish: • Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.
Finnish: • opetusmateriaalia, jota voidaan jakaa potilaille.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Finnish: Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.
Danish: Patientens navn:
Finnish: Potilaan nimi:
Danish: Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Finnish: Tästä johtuen jaksoittaisen tai jatkuvan hoitovaihtoehdon valinnan on perustuttava lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Danish: Disse antistoffer har generelt været ikke-neutraliserende og er forbigående.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä olleet ei-neutralisoivia ja ohimeneviä.
Danish: Hvis du ikke forstår disse oplysninger, skal du bede din læge om at forklare dem.
Finnish: Jos et ymmärrä tietoja, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Danish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Finnish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korean tasavalta
Danish: Dette er vigtigt, da det gør lægemidlet nemmere og mere komfortabelt at injicere.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska se tekee lääkevalmisteen pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
Danish: Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom.
Finnish: Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Danish: Find et veloplyst, rent område, og læg alle de ting, du får brug for, frem:
Finnish: Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:
Danish: Etanercept udskilles langsomt fra kroppen.
Finnish: Etanersepti poistuu hitaasti elimistöstä.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio.
Danish: I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over.
Finnish: Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin.
Danish: Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Danish: 36 måneder.
Finnish: 36 kuukautta.
Danish: Fjern den tomme pen fra huden.
Finnish: Vedä tyhjä kynä irti ihosta.
Danish: Der er ingen klar farmakokinetisk forskel mellem mænd og kvinder.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä: 0 tai 1 asteikolla 0
Danish: • Risikoen for opportunistisk infektion og tuberkulose (TB)
Finnish: • opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Finnish: On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.
Danish: Benepali kan øge din risiko for at få infektioner, som kan være alvorlige.
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Danish: ● Bær dette kort på dig i 2 måneder efter den sidste Benepali-dosis, da der kan forekomme bivirkninger efter din sidste dosis Benepali.
Finnish: ● Pidä korttia mukanasi 2 kuukauden ajan viimeisen Benepali-annoksen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Benepali-annoksen ottamisen jälkeen.
Danish: Benepali indeholder natrium
Finnish: Benepali sisältää natriumia
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä.
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: • moderat eller svær psoriasis.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea psoriaasi.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Danish: Forud for lancering i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den kompetente myndighed i det pågældende land.
Finnish: Ennen lääkkeen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Resultater: ● Bed din læge angive dine andre lægemidler, som kunne øge din risiko for infektion.
Finnish: Tulos: ● Pyydä lääkäriä listaamaan muut käyttämäsi lääkkeet, jotka voivat kasvattaa infektioriskiä.
Danish: Anvendelse til voksne patienter (18 år eller derover)
Finnish: Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Finnish: Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia.
Danish: Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen.
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Danish: Bed din læge registrere datoerne og resultaterne for din sidste TB-screening nedenfor:
Finnish: Pyydä lääkäriäsi kirjaamaan sinulle viimeksi tehdyn tuberkuloositestin päivät ja tulokset alle:
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Danish: Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuonna.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen etanercept og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
Finnish: Sepsis tai sepsisriski.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andet sundhedspersonale, at du har taget Benepali under graviditeten, inden spædbarnet skal vaccineres (for mere information, se punkt 2 "Vaccinationer").
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Danish: (Scoreb) Baseline 5,5 (Scoreb) Uge 52 3,0
Finnish: (Pistemääräb)Lähtötasoarvo 5,5 (Pistemääräb) Viikko 52 3,0
Danish: Dobbeltblindt klinisk respons i Uge 12
Finnish: Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
Danish: Disse reaktioner var generelt forbigående og opstod ikke igen efter behandling.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä ohimeneviä eivätkä uusiutuneet hoidon kuluessa.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2 - ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
Finnish: *katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Finnish: Benepali-hoitoa jatketaan, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Danish: Læs brugsanvisningen, inden du begynder at bruge Benepali, og hver gang du får fornyet din recept.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan.
Danish: Lægens navn:
Finnish: Lääkärin nimi:
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Benepali seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: Koska immunoglobuliinit voivat monien lääkkeiden tavoin erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Benepali-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Benepali er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Finnish: Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Danish: Samtidig behandling med anakinra
Finnish: Samanaikainen käyttö anakinran kanssa
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har rejst uden for Europa.
Finnish: • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
Danish: Wegeners granulomatose
Finnish: Wegenerin granulomatoosi
Danish: ● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion.
Finnish: ● Et saa käyttää Benepali-valmistetta, jos sinulla on jokin infektio.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.
Finnish: Määräaikaisia ihotarkastuksia suositellaan kaikille potilaille, erityisesti niille, joilla on lisääntynyt riski sairastua ihosyöpään.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Benepali.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti Benepali-valmisteen kanssa.
Danish: • Undervisningsvejledning til oplæring af patienter i sikker brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter
Finnish: • opetusopas, joka auttaa kouluttamaan potilaita esitäytetyn kynän / esitäytettyjen ruiskujen turvalliseen käyttöön
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Finnish: Jatkohoidossa vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyi tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana.
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer kombinationsbehandling med sulfasalazin.
Finnish: Lääkärin on noudatettava erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut
Danish: Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID'er (86 %), DMARD'er (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID, 86 %), antireumaattisilla lääkkeillä (DMARD, 80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Danish: • Du må ikke selv injicere, medmindre din læge eller sygeplejerske har oplært dig i selvinjektion.
Finnish: • Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Finnish: Etanerseptiä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Danish: Benepali skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Finnish: Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Danish: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Finnish: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Danish: Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne patienter (se pkt.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävä hoito saattaa olla tarpeen joillekin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Danish: Når du hører det andet klik, tæller du langsomt til 15, så du er sikker på, at injektionen er færdig.
Finnish: Kun olet kuullut toisen naksahduksen, laske hitaasti 15:een varmistaaksesi, että injisointi on saatu päätökseen.
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Finnish: Lisäksi immunoglobuliinin Fc-osan käyttö fuusioelementtinä dimeerisen reseptorin rakentamisessa merkitsee pitempää puoliintumisaikaa.
Danish: Før behandling med Benepali påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Finnish: Ennen Benepali-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, jota ei voi myydä erikseen
Danish: Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.