FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és az Egyesült Királyság az ügyet 2013. január 29-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában.
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Hungarian: Miért végezték el a Simvastatin Vale felülvizsgálatát?
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Hungarian: A Simvastatin Vale a hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje) bizonyos formáinak kezelésére, valamint a szívbetegség és halálozás kockázatának csökkentésére alkalmazható érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségben (ahol az artériák beszűkülnek a falaikra belülről rakódott zsíros anyagok következtében) vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy további adatok nem szükségesek, mert a benyújtott adatok alapján a Simvastatin Vale várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben mindkét hatáserősség esetén.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
Hungarian: 2. / 2 oldal tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában) lesz érvényes.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, melynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) formájában kapható.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Hungarian: A Vale Pharmaceuticals Ltd. decentralizált eljárásra nyújtotta be a Simvastatin Vale-t az Egyesült Királyság Gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatóságához.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
Hungarian: A kérvény alátámasztására benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Simvastatin Vale 20 mg/5 ml készítményt hasonlították össze a Zocor 20 mg tablettával.
Czech: Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
Hungarian: Egyes tagállamok azonban felvetették, hogy az erősebb, 40 mg/5 ml készítményt kellett volna használni a biológiai egyenértékűség vizsgálatára vonatkozó hatályos irányelv értelmében.
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Vale?
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Simvastatin Vale gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség 2013. március 25-én befejezte a döntőbírósági eljárást.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Hungarian: A Simvastatin Vale a Zocor elnevezésű, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Hungarian: A Simvastatin Vale hatóanyaga a szimvasztatin, az úgynevezett sztatin gyógyszercsoportba tartozik, amely a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott standard gyógyszertípus.
Czech: Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
Hungarian: A Simvastatin Vale egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a szimvasztatin.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy aggályok merültek fel a Simvastatin Vale gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel, a Zocor-ral való „biológiai egyenértékűségét" igazoló, benyújtott adatokkal kapcsolatban.
Czech: 10. března 2011
Hungarian: 2011. március 10.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 10-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck, Sharp & Dohme forgalmazza.
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Tienam felülvizsgálatát?
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum a szervezetben marad, és hosszabb ideig fejtheti ki a hatását.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem tudtak megegyezni a javallatok, valamint a három évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó ajánlás tekintetében.
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Hungarian: A gyógyszer az összes EU-s tagállamban Tienam, továbbá más kereskedelmi elnevezésekkel is kapható: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid és Zienam.
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
Hungarian: Egy decentralizált eljárás során a vállalat által benyújtott kérelmet az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Hollandia) értékeli azzal a céllal, hogy ebben az országban és a többi tagállamban (az „érintett tagállamok") is
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
Hungarian: A bizottság más területekre, mint például az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és mellékhatásokra nézve szintén harmonizált megfogalmazást javasolt.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Hungarian: Alkalmazzák a tüdő, a húgyutak, a has, a bőr és a nemi szervek fertőzéseinek kezelésére.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tienam felülvizsgálatát.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP az egy évesnél idősebb gyermekek harmonizált adagjára tett javaslatot, ugyanakkor egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt adagot, mivel e korcsoport tekintetében nincsenek adatok.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a felnőttekre vonatkozó adagolást (az adagot és az adagolási gyakoriságot).
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
Hungarian: A holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség 2009. május 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Tienam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), a Tienam felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
Hungarian: Egy vállalat egy 16 tagállamot érintő decentralizált eljárás keretén belül kérelmet nyújtott be Hollandiában a Tienam egyik generikus változatára vonatkozóan.
Czech: Co je Tienam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tienam?
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
Hungarian: A Tienam két hatóanyagot tartalmaz: az imipenem egy antibiotikum, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, míg a cilasztatin egy „dehidropeptidáz-gátló".
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Hungarian: A Tienam egy olyan antibiotikum, amelyet szövődményes fertőzések kezelésére, általában kórházban alkalmaznak.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Hungarian: Amikor a Tienam felszívódik a szervezetben, a gyógyszer imipenem összetevője elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a készítmény cilasztatin összetevője gátolja a vese dehidropeptidáz enzimét, amely rendes körülmények között lebontja az imipenemet.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
Hungarian: Alkalmazhatják akkor is, amikor gyenge immunrendszerű betegek valamilyen lázas betegségben szenvednek.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
Hungarian: A CHMP javaslata értelmében a Tienam nem alkalmazható néhány javallati körben, úgymint agyhártyagyulladás, oszteomielitisz (csontfertőzés) és cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzése esetén.
Czech: • infekce získané během porodu a poporodní infekce,
Hungarian: • szüléskor és szülés után fellépő fertőzések,
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
Hungarian: A Tienam fertőzések megelőzésére történő alkalmazását a CHMP törölte.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
Hungarian: • a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggő vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást,
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Hungarian: A folyamat során az egyes tagállamok között különbségeket észleltek a Tienam alkalmazhatóságának vonatkozásában, amelyek az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók eltéréseiben nyilvánultak meg.
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
Hungarian: • neutropéniás betegek lázzal járó, fertőzésgyanús állapota esetén történő alkalmazás,
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések,
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések,
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. január 24.
Czech: č. EMEA/90170/2008
Hungarian: EMEA/90162/2008
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az inzulint két különböző formában tartalmazták volna: oldható formában, ami gyorsan (az injekció beadását követő 30 percen belül) fejti ki a hatását, és „izofán" formában, ami lassabban szívódik fel és hosszabb a hatástartama.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A bioekvivalens készítményekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): human insulin
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
Hungarian: Mindhárom készítmény milliliterenként 100 nemzetközi egység inzulint tartalmazó oldatos injekció.
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatásuk hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményekhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő információt arra vonatkozóan, hogy hogyan készül a hatóanyag vagy a késztermék, és hogy az ezek előállítására alkalmazott eljárás nem volt validált.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Hungarian: A hatóanyagot, a „humán inzulint" „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: baktérium termeli, melybe olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi az inzulintermelésre.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
Hungarian: A három „Marvel inzulin" az inzulinok egy vagy mindkét típusát tartalmazta:
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A diabetes olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vér megfelelő vércukorszintjének beállításához elegendő inzulint.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
Hungarian: Úgy volt, hogy fiolákban vagy injekciós tollakban alkalmazandó patronok formájában lesznek kaphatók.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gyógyszereknek a vérben található glikozilált hemoglobinnak (HbA1C) nevezett anyag szintjére kifejtett hatása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint megfelelően van-e a beállítva.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
Hungarian: A vállalat olyan, 526 diabeteszes beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat is benyújtott, melyben a betegek vagy Marvel inzulinokat vagy Humulin inzulinokat kaptak 12 hónapon keresztül.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Hungarian: A várakozások szerint ezeknek az inzulinoknak a Humulin S, Humulin I és a Humulin M3 lett volna a referencia készítménye.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
Hungarian: A vállalat szándékai szerint a gyógyszereket olyan diabeteszes betegek kezelésére használták volna, akiknek inzulinra van szükségük a vér normál vércukorszintjének fenntartásához, és újonnan diagnosztizált betegek és terhes anyák diabetesének beállítására használták volna.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok nem igazolták, hogy a Marvel inzulinok ugyanolyan hatásosan csökkentik a vércukorszintet, mint a Humulin inzulinok, és a fő vizsgálatban tapasztalt trend a Humulinnál volt kedvezőbb.
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak ezektől a gyógyszerektől?
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
Hungarian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% oldható inzulin és 70% izofán inzulin.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, amelyekkel igazolható, hogy a Marvel inzulinok kísérletes modellekben és emberben összehasonlíthatók a referencia készítménnyel.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Marvel inzulinok és a Humulin inzulinok összehasonlíthatósága nem volt igazolt.
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
Hungarian: • Insulin Human Long Marvel: izofán inzulin,
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Hungarian: • Insulin Human Rapid Marvel: oldható inzulin,
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A vállalat 24 egészséges önkéntesen végzett olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyekben a Marvel inzulinok hatását a vércukorszintre a Humulin inzulinok hatásával hasonlították össze.