FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Romanian: DA NU
Norwegian Bokmål: JA NEI
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Romanian: • Bradicardie
Norwegian Bokmål: • Bradykardi
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg.
Romanian: Acid citric (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
Norwegian Bokmål: Vanligvis responderte bradykardi bra på seponering av behandling og/eller administrering av atropin.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta behandlingen med BRINAVESS.
Romanian: Etapa 2: Diluarea concentratului
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Romanian: Cardioversia electrică poate fi luată în considerare pentru pacienţii care nu răspund la tratament.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan vurderes for pasienter som ikke responderer på behandlingen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: • activităţii electrice a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS Nu utilizaţi BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Norwegian Bokmål: ACT III BRINAVESS Placebo P-verdi† BRINAVESS Placebo P-verdi†
Romanian: La 24 ore, concentraţiile plasmatice de vernakalant par să fie nesemnificative.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer synes nivået av vernakalant å være ubetydelig.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende tegn eller symptomer oppstår, skal administrering av vernakalant avsluttes, og pasientene skal gis hensiktsmessig medisinsk behandling:
Romanian: Soluţia diluată: a se utiliza în 12 ore şi a se păstra la sau sub 25 °C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Fortynnet oppløsning: Brukes innen 12 timer og oppbevares ved eller under 25 ˚C.
Romanian: La pacienţi, clearance-ul plasmatic total al vernakalantului a fost estimat a fi 0,41 l/oră/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var den typiske totale clearance av vernakalant estimert til å være 0,41 l/time/kg.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om advarsler og forholdsregler relatert til bivirkninger som kan oppstå er presentert i avsnitt.
Romanian: • durere în gură sau în gât
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Romanian: Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten forlenget QT-intervall ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder)?
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal, semnele vitale şi ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizate timp de încă 15 minute.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III: ATC-kode: C01BG11.
Romanian: Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Romanian: Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellFrekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Romanian: Preparaţi o soluţie cu o concentraţie de 4 mg/ml, urmând instrucţiunile de diluare de mai jos:
Norwegian Bokmål: Lag en oppløsning med en konsentrasjon på 4 mg/ml etter retningslinjene for fortynning nedenfor:
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, sett i løpet av 24 timer etter at man har fått BRINAVESS, går vanligvis raskt over, men hvis de ikke gjør det bør du snakke med legen din.
Romanian: Unii pacienţi cu flutter atrial tipic au fost incluşi în ACT II şi ACT III, dar nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, anterior distribuirii.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Romanian: Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, som for eksempel kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og opplysning om pasientpopulasjon med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Norwegian Bokmål: Ved fortsettelse av infusjon av legemidlet som anbefalt ovenfor, fortsatte de fleste av disse pasientene å konvertere videre til sinusrytme.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant påvirket ikke responsraten for elektrisk hjertedefibrillering (inkludert median antall sjokk eller joule nødvendig for vellykket hjertedefibrillering) i tilfeller der dette ble forsøkt mellom 2 og 24 timer etter administrering av studielegemiddel.
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Norwegian Bokmål: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Romanian: Citiţi toate etapele înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Romanian: • scăderea simțului sau sensibilității
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har pacemaker.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer i løpet av den første infusjonen med vernakalant, må pasienten ikke få en ny dose.
Romanian: • Pacientul trebuie să fie hidratat corespunzător şi stabil din punct de vedere hemodinamic şi (dacă este necesar) tratat corespunzător cu medicamente anticoagulante înainte de a i se administra BRINAVESS
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de medicamente suplimentare pentru controlul ritmului inimii în 4 ore după utilizarea BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Romanian: Concentratul diluat steril este stabil chimic şi fizic timp de 12 ore la sau sub 25 °C.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede sterile konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 ºC.
Romanian: Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Norwegian Bokmål: En sprøytepumpe kan imidlertid aksepteres, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Romanian: Aceste aritmii au fost în mod obişnuit tahicardii ventriculare asimptomatice, monomorfe, nesusţinute (în medie 3-4 bătăi).
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Romanian: Succesul tratamentului (răspuns) a fost definit drept conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în următoarele 90 minute.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Investigații
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Romanian: • anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii, (cum este simţirea bătăilor inimii dumneavoastră (palpitaţii)sau bătăi suplimentare ale inimii)
Norwegian Bokmål: • visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank) eller et ekstra hjerteslag
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk 3 mg/kg vernakalant i løpet av 5 minutter (i stedet for 10 minutter som anbefalt), utviklet hemodynamisk stabil bred kompleks-takykardi som ble behandlet uten etterfølgende sekvele.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling.
Romanian: • dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Romanian: • tensiunii dumneavoastră arteriale (cum este tensiune arterială foarte mică care determină o afecţiune gravă a inimii) (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Romanian: Tabelul 2:Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în ACT I şi ACT III Durata fibrilaţiei atriale
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighet av atrieflimmer
Romanian: Nu există informaţii cu privire la excreţia vernakalantului/metaboliţilor săi în laptele animalelor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om utskillelse av vernakalant/metabolitter i melk hos dyr.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea peste 113 kg, vernakalant are o doză fixă.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Romanian: (vezi pct. 4.4 Hipotensiune arterială, Insuficienţă cardiacă congestivă).
Norwegian Bokmål: 4.4 Hypotensjon og Kongestiv hjertesvikt).