FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Lithuanian: Nors dažniausius šalutinio poveikio reiškinius galima kontroliuoti, Agentūra įvertino toksinį poveikį kepenims kaip svarbiausią Jinarc keliamą pavojų, kurį numatyta sumažinti nustačius kelias priemones (žr.
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jinarc vartojimu?
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Lithuanian: Bendras placebą vartojusių pacientų inkstų dydis padidėjo 19 proc., o vartojusių Jinarc10 proc.
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 445 pacientai, kurių inkstų veikla buvo nesutrikusi arba kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų; atliekant šį tyrimą buvo vertinamas inkstų dydžio pokytis po 3 gydymo metų.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Jinarc nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Lithuanian: Jinarc negalima pradėti vartoti tam tikriems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs kepenų fermentų kiekis arba kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai arba simptomai.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 370 pacientų, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Lithuanian: Jinarc - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys autosomine dominuojančia policistine inkstų liga.
German: In zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) wirksam verlangsamt.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo autosomine dominuojančia policistine inkstų liga sergantys pacientai, kurių liga sparčiai progresavo, nustatyta, kad, palyginti su placebu (netikru vaistu), Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Jinarc apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į nepatenkintą vaistų nuo autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos poreikį ir laikėsi nuomonės, kad Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi ir inkstų veiklos sutrikimų progresavimą sergant šia liga.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jinarc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jinarc vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jinarc šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Lithuanian: Jinarc prekiaujanti bendrovė pacientus ir gydytojus, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, aprūpins informacija apie toksinio poveikio kepenims pavojų ir apie tai, kaip svarbu gydymo laikotarpiu nepastoti.
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Lithuanian: Inkstai didėja sunkėjant ligai dėl besiformuojančių cistų sukeliamo patinimo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jinarc vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Lithuanian: 262 pacientų, kuriems buvo diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, grupėje po 1 gydymo metų Jinarc vartojusių pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 17 proc.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Lithuanian: Jinarc galima pradėti vartoti ir tiems pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir tiems, kuriems diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Lithuanian: Manoma, kad, sergant autosomine dominuojančia policistine inkstų liga, inkstų ląstelės į vazopresiną reaguoja kitaip nei įprastai, todėl formuojasi skysčio pripildytos cistos.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc?
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Lithuanian: , apetito sumažėjimas, pykinimas ir vėmimas, niežulys, nuovargis ir skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje). Jinarc negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota anurija (kai sunku ar neįmanoma šlapintis), kurių organizme sumažėjęs skysčių kiekis, ir pacientams, kurie nejaučia troškulio arba į jį nereaguoja.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Lithuanian: Veiklioji Jinarc medžiaga tolvaptanas yra vazopresino-2 receptorių antagonistas - jis blokuoja inkstuose esančius hormono vazopresino receptorius (tikslines struktūras).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, per 1 gydymo metus Jinarc gydytų pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 35 proc.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Lithuanian: Pacientai gydyti iki 3 metų.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Lithuanian: Mažesnę dozę reikia suvartoti po 8 valandų.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Lithuanian: Rūkymas ir alkoholis
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Lithuanian: Jeigu neišgersite tablečių vieną dieną, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
German: Vor dem Schlafengehen müssen Sie ein bis zwei Gläser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst haben.
Lithuanian: Prieš miegą turite išgerti 1 arba 2 stiklines vandens net jeigu nejaučiate troškulio.
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Lithuanian: 7 tabletės 28 tabletės
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Lithuanian: Jei gydoma ilgą laiką, elektrolitų kiekį reikia stebėti mažiausiai kas tris mėnesius.
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiko, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikiant Jinarc kiekvienos valstybė narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones ir platinimo būdus, su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Lithuanian: Jūsų vaistas tiekiamas tokių pakuotės dydžių:
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Lithuanian: 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama)
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Lithuanian: [INR] > 1,5);
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, Jums gali reikėti skubiosios medicinos pagalbos.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad turėtumėte pakankamai vandens ir galėtumėte išgerti pakankamą jo kiekį, kai jausite troškulį.
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Lithuanian: Pagrindinis antrinis sudėtinis vertinimo kriterijus (ADPIL progresavimas) buvo laikas iki kelių klinikinių progresavimo įvykių:
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Lithuanian: Šio tipo reakcija įvyko tolvaptano pavartojus pirmą kartą.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Lithuanian: Nustokite vartoti Jinarc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu:
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Jungtinė Karalystė
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Kas Jums tinka, nuspręs gydytojas.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Lithuanian: Absoliutus tolvaptano biologinis prieinamumas yra apie 56 %.
German: Sehr häufig
Lithuanian: Labai dažni Dažni
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Jinarc:
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben
Lithuanian: • jeigu turite šlapinimosi sunkumų arba padidėjusi Jūsų prostata;
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar tolvaptanas išsiskiria į motinos pieną.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos šį vaistą, privalo taikyti patikimas kontracepcijos priemones.
German: Quartal 2026
Lithuanian: 2026 m.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Lithuanian: Pavartojus 5-60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nepastebėta.
German: Die Wirkungen auf die freie Wasser-Clearance und das Urinvolumen zeigen sich bei allen CKD-Stadien, wobei eine geringere Wirkung bei den späteren Stadien beobachtet wurde, was mit der abnehmenden Zahl vollständig funktionierender Nephrone übereinstimmt.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
German: Darüber hinaus sollte die Studie auch Informationen liefern zu
Lithuanian: Be to, tyrimas taip pat turėtų suteikti informacijos apie:
German: Tolvaptan ist ein schwaches CYP3A4-Substrat und scheint keine hemmende Wirkung zu haben.
Lithuanian: Tolvaptanas yra silpnas CYP3A4 substratas ir neatrodo, kad pasižymėtų slopinamuoju poveikiu.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia ar žindote.
German: Vierzehn Metabolite wurden in Plasma, Urin und Fäzes identifiziert, wobei alle außer einem von CYP3A verstoffwechselt wurden.
Lithuanian: Plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyta keturiolika metabolitų ir visi, išskyrus vieną, buvo metabolizuojami CYP3A.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4-Substraten potentiell erhöhen kann.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Lithuanian: TEMPO 4:4 - tai atvirasis tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 871 tiriamasis, baigęs TEMPO 3:4 viename iš 106 centrų 13 šalių.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
German: Das Schulungsprogramm soll die Aufmerksamkeit auf das potenzielle Risiko der Hepatotoxizität lenken und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben sowie auf die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jinarc hinweisen.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8 Mal größer als die von nativem AVP.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Lithuanian: Pakankamo kiekio vandens išgėrimas
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Jinarc, Jūsų inkstų cistos gali augti taip greitai, kaip ir prieš pradedant gydymą Jinarc.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Jinarc zusammen einnehmen dürfen.
Lithuanian: Tačiau vis dėlto Jums gali būti įmanoma vartoti šių vaistų kartu su Jinarc.
German: Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
Lithuanian: Todėl iš karto informuokite savo gydytoją, jeigu atsirado požymių, kurie gali reikšti galimus kepenų sutrikimus, pvz:
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar dehidratacijos priežastis ir imtis priemonių.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
German: Einnahme von Jinarc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Jinarc keinen Grapefruitsaft.
Lithuanian: Jinarc vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Jinarc negerkite greipfrutų sulčių.
German: Die Patienten müssen auf Dauer die höchste verträgliche Tolvaptan-Dosis erhalten.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti didžiausią toleruojamą tolvaptano dozę.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir (arba) slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs ir (arba) vartos JINARC, toliau išvardyta mokomoji medžiaga būtų prieinama ir (arba) pateikta:
German: Die Gruppen mit Tolvaptan (n = 961) und Placebo (n = 484) wurden geschlechtsspezifisch angeglichen und das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre.
Lithuanian: Tolvaptano (n = 961) ir placebo (n = 484) grupės buvo gerai subalansuotos lyties aspektu, o vidutinis tiriamųjų amžius buvo 39 metai.
German: Alle Metabolite verfügen über keine oder schwache Wirkung als Antagonist für humane V2-Rezeptoren, wenn man mit Tolvaptan vergleicht.
Lithuanian: Visi metabolitai nepasižymi jokiu arba pasižymi silpnu antagonistiniu poveikiu žmogaus V2 receptoriams, palyginti su tolvaptanu.
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.