FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diarrea è stato l'effetto indesiderato più comune che ha portato all'interruzione del trattamento, quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina, o con letrozolo.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom alebo s letrozolom.
Italian: Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato "GS XJG".
Slovak: Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením „GS XJG" na jednej strane.
Italian: Analisi OS finale (analisi post-hoc, 07 agosto 2013) Follow-up mediano (anni) Decessi (%) Hazard ratio (95 % IC), p-value Valori mediani dall'analisi di Kaplan-Meier; HR e p-value secondo il modello di regressione di Cox corretto secondo fattori prognostici importanti.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
Italian: • se lei ha una malattia polmonare
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Italian: L'incidenza di PPE è risultata simile nel braccio di trattamento lapatinib più capecitabina e in quello capecitabina da sola.
Slovak: Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Italian: Delle 148 pazienti trattate con la sola monoterapia, 77 pazienti (52 %) in progressione di malattia sono state inserite nel braccio di associazione.
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Italian: Lapatinib ha prodotto una concentrazione media massima di 3920 (3450 - 4460) ng/ml (media geometrica/95% IC), superando i valori medi geometrici della Cmax.ss e l'IC al 95% osservati con i regimi di dosaggio approvati.
Slovak: Lapatinib dosiahol priemernú maximálnu koncentráciu 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrický priemer/95%
Italian: Se lei presenta altri effetti indesiderati
Slovak: Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky
Italian: Tyverb è disponibile in blister o in flaconi.
Slovak: Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
Italian: Lapatinib è un substrato per le proteine di trasporto Pgp e BCRP.
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Novartis Europharm Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: • chinidina, digossina - medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi cardiaci
Slovak: • chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima del trattamento.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať ešte pred začiatkom liečby.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.
Italian: Informi il medico se lei ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Italian: Tra il tempo dell'analisi ad interim e l'interruzione dell'arruolamento, ulteriori 75 pazienti sono stati arruolati nello studio.
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Italian: Ogni confezione di Tyverb contiene 70 o 84 compresse in blister di alluminio da 10 o 12 compresse ciascuno.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Italian: Nella popolazione HER2-negativa, non vi sono stati benefici nella PFS quando letrozolo più Tyverb è stato confrontato con letrozolo più placebo (vedere Tabella 6).
Slovak: V skupine pacientok s HER2-negatívnym nádorom sa nezistil prínos pre PFS pri porovnaní letrozolu a Tyverbu s letrozolom a placebom (pozri tabuľku 6).
Italian: • alterazioni delle unghie - come infezioni dolorose e rigonfiamento delle cuticole (pellicine intorno alle unghie)
Slovak: • poruchy nechtov - napríklad bolestivá infekcia a opuch nechtových lôžok
Italian: Se prende più Tyverb di quanto deve
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
Italian: Vi è stato anche un aumento degli infarti renali e di necrosi papillare nelle femmine di ratto ad esposizioni di 7 e 10 volte in confronto a quelle nell'uomo a seguito di somministrazione di 1250 mg di lapatinib una volta al giorno.
Slovak: Taktiež sa zistil zvýšený výskyt obličkových infarktov a papilárnej nekrózy u samíc potkanov, a to pri expozíciách 7- až 10-násobne vyšších ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Italian: Epistassi †, tosse †, dispnea
Slovak: †, kašeľ †, dyspnoe
Italian: Soggetti che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab* N
Slovak: Osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom* N
Italian: La riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata riportata nell'1 % circa dei pazienti ed è risultata asintomatica in più del 70 % dei casi.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) bolo hlásené u približne 1 % pacientov, ktorí užívali lapatinib a bolo asymptomatické vo viac ako 70 % prípadov.
Italian: • se lei ha una infiammazione ai polmoni
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con docetaxel per via endovenosa non ha alterato in modo significativo l'AUC o la Cmax di entrambe le sostanze attive.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intravenózne podávaným docetaxelom významne neovplyvnilo AUC alebo Cmax ani jedného liečiva.
Italian: Lapatinib ha mostrato un'attività modesta, in termini di risposta oggettiva, nel trattamento di metastasi localizzate nel SNC.
Slovak: Preukázalo sa, že lapatinib je z hľadiska objektívnej odpovede mierne účinný v liečbe potvrdených metastáz v CNS.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con moderati inibitori del CYP3A4 deve essere effettuata con cautela e deve essere attentamente controllata la comparsa di reazioni avverse.
Slovak: Tyverbu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
Italian: Se le alterazioni della funzionalità epatica sono gravi, la somministrazione di Tyverb deve essere interrotta e i pazienti non devono essere più trattati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4.4).
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ormono sensibile (carcinoma mammario che è più probabile che si sviluppi in presenza di ormoni), per i quali al momento la chemioterapia non è indicata.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Italian: L'analisi degli sperimentatori basata sui dati alla fine del trattamento viene presentata nella Tabella 1.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi po ukončení náboru do štúdie.
Italian: Lapatinib inibisce la proteina di trasporto Pgp in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny Pgp pri klinicky významných koncentráciách.
Italian: Soggetti che non hanno ricevuto in precedenza trastuzumab* N
Slovak: Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom*
Italian: Tyverb deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno un'ora dopo, l'assunzione di cibo.
Slovak: Tyverb sa má užívať buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Slovak: • závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok časti 4) Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Lapatinib inibisce le proteine di trasporto BCRP e OATP1B1 in vitro.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Italian: La somministrazione di Tyverb deve essere interrotta nei pazienti con diarrea di grado 3 NCI CTCAE o grado 1 o 2 con complicanze (crampi addominali da moderati a gravi, nausea o vomito maggiori o uguali al grado 2 NCI CTCAE, riduzione del performance status, febbre, sepsi, neutropenia, sanguinamento evidente o disidratazione) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Italian: • ritonavir, saquinavir - medicinali utilizzati per trattare l'HIV
Slovak: • ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
Italian: Se le alterazioni della funzionalità epatica sono gravi, la somministrazione di Tyverb deve essere interrotta e i pazienti non devono essere più trattati.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con capecitabina, nei pazienti che hanno avuto in precedenza trattamenti per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Italian: Si deve tenere presente lo stato clinico del paziente ed il profilo di sicurezza di lapatinib quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Tyverb.
Slovak: Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu.
Italian: I dati hanno mostrato che Tyverb associato a chemioterapia è meno efficace di trastuzumab quando associato a chemioterapia.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Údaje preukázali, že Tyverb v kombinácii s chemoterapiou je menej účinný ako trastuzumab v kombinácii s chemoterapiou.
Italian: Tuttavia, quando lapatinib è stato somministrato in associazione con trastuzumab come trattamento della malattia metastatica, nello studio clinico principale, l'incidenza degli eventi cardiaci che includevano riduzioni del LVEF è stata maggiore (7 %) rispetto al braccio lapatinib da solo (2 %).
Slovak: Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di lapatinib.
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne in terapia con Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
Slovak: Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
Italian: • una reazione cutanea al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (compresi formicolii, torpore,
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Italian: E' richiesta cautela nel caso Tyverb sia prescritto a pazienti con compromissione epatica moderata o grave e a pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Tyverb deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi polmonari che siano pari o superiori al grado 3 NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Italian: CI)
Slovak: IS)
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/440/001-007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/440/001-007
Italian: La diarrea si è presentata nel 65 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, nel 64 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo e nel 62 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab.
Slovak: Hnačka sa vyskytla u približne 65 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 64 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 62 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Italian: Non vi sono stati effetti teratogeni; tuttavia, anomalie minori (arteria ombelicale al lato sinistro, costa cervicale e ossificazione precoce) si sono presentate nel ratto a ≥ 60 mg/kg al giorno (4 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo).
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/kg/deň (4-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
Italian: I valori di AUC di lapatinib sono stati di circa 3 e 4 volte più elevati (Cmax più elevato di circa 2,5 e 3 volte), quando è stato somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi (5 % di grassi [500 calorie]) o con un pasto ad elevato contenuto di grassi (50 % di grassi [1000 calorie]), rispettivamente, in confronto ad una somministrazione a digiuno.
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Italian: Inoltre, 150 pazienti [50 %] erano negative per il recettore ormonale.
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Italian: Lapatinib, un 4-anilinochinazolina, è un inibitore della tirosin chinasi intracellulare di entrambi i recettori EGFR (ErbB1) e HER2 (ErbB2) (valori stimati di Ki app di 3nM e 13nM, rispettivamente), con una lenta dissociazione da questi recettori (emivita uguale o superiore a 300 minuti).
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Italian: Nel ratto, è stato osservato ritardo nella crescita della prole che era stata esposta a lapatinib attraverso il latte materno.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla funzione gonadica di ratti maschi o femmine, sull'accoppiamento o sulla fertilità a dosi fino a 120 mg/kg al giorno (femmine) e fino a 180 mg/kg al giorno (maschi) (8 e 3 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo, rispettivamente).
Slovak: U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/kg/deň (samice) (8-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/kg/deň (samce) (3-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con irinotecan (quando somministrato come parte del regime FOLFIRI) ha determinato un aumento di circa il 40 % della AUC di SN-38, il metabolita attivo di irinotecan.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s irinotekánom (keď sa podáva ako súčasť režimu FOLFIRI) má za následok približne 40 % zvýšenie AUC
Italian: Interrompere il trattamento con Tyverb se si sospettano eritema multiforme o reazioni pericolose per la vita quali sindrome di Stevens-Johnson, o necrolisi epidermica tossica (es. rash cutaneo progressivo frequentemente con vesciche o lesioni delle mucose)
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Italian: Lapatinib è metabolizzato in modo estensivo, principalmente da CYP3A4 e CYP3A5, con contributi minori da parte di CYP2C19 e CYP2C8, a una serie di metaboliti ossidati, nessuno dei quali raggiunge più del 14 % della dose recuperata nelle feci o il 10 % della concentrazione di lapatinib nel plasma.
Slovak: Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14
Italian: Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, uno qualsiasi di questi medicinali.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Tyverb nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u gravidných žien.
Italian: 140 compresse rivestite con film Confezione multipla: 140 (2 confezioni da 70) compresse rivestite con film
Slovak: 140 filmom obalených tabliet Multibalenie: 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione dell'inibitore dell'aromatasi somministrato in associazione per i dettagli sulla posologia.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného inhibítora aromatázy so zameraním sa na údaje o dávkovaní.
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o znížení EFĽK (pozri časť 4.8).
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate quando lapatinib era somministrato in associazione con letrozolo.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s letrozolom.
Italian: • nefazodone - un medicinale utilizzato per trattare la depressione
Slovak: • nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / trastuzumab
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/trastuzumabu
Italian: • eruzione cutanea (inclusa eruzione irregolare, eruzione con prurito)
Slovak: • kožnú vyrážku (vrátane svrbiacej, hrčkovitej vyrážky)
Italian: • cisapride - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell'apparato digerente
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a letrozolo 2,5 mg una volta al giorno più Tyverb 1500 mg una volta al giorno o letrozolo con placebo.
Slovak: Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej letrozolom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne a Tyverbom v dávke 1 500 mg jedenkrát denne, alebo do skupiny liečenej letrozolom a placebom.
Italian: Nei pazienti con carcinoma mammario metastatico sovraesprimente l'HER2, la progression-free survival (PFS) determinata dallo sperimentatore è stata significativamente maggiore con letrozolo più Tyverb in confronto a letrozolo più placebo.
Slovak: U pacientok s MBC s nadmernou expresiou HER2 bolo skúšajúcimi lekármi stanovené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) významne dlhšie pri liečbe letrozolom a Tyverbom ako pri liečbe letrozolom a placebom.
Italian: Nella prevenzione delle metastasi del SNC nel trattamento del tumore al seno metastatico ed iniziale, l'attività osservata è stata limitata.
Slovak: V prevencii metastáz v CNS pri metastatickom karcinóme prsníka a pri karcinóme prsníka vo včasnom štádiu sa pozoroval obmedzený účinok.
Italian: La progression-free survival (PSF) è stato l'endpoint primario dello studio con il tasso di risposta e overall survival (OS) come endpoint secondario.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a sekundárnymi cieľmi bol výskyt odpovede na liečbu a celkové prežívanie (OS).
Italian: Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab è di 4 mg/kg somministrata come una dose endovenosa di carico seguita da una dose endovenosa settimanale di 2 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
Italian: Popolazione HER2-negativa
Slovak: Pacientky s HER2-negatívnym nádorom
Italian: Nel braccio in associazione, vi sono state 4 progressioni (2 %) che hanno interessato il sistema nervoso centrale, in confronto alle 13 progressioni (6 %) del braccio di capecitabina da sola.
Slovak: %) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6
Italian: Sono stati riportati casi asintomatici e sintomatici di sovradosaggio in pazienti in trattamento con Tyverb.
Slovak: Tyverbom sa hlásili asymptomatické a symptomatické prípady predávkovania.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový.
Italian: Tasso di risposta, % (95 % CI)
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Italian: 70 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Italian: Un prolungamento concentrazione dipendente del QTcF (medio massimo ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% IC 4,08, 13,42) è stato osservato in uno studio dedicato al QT in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Italian: Tyverb deve essere sospeso nei pazienti con sintomi associati ad una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al grado 3 dei National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) o se la LVEF si riduce al di sotto del valore minimo normale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Italian: • repaglinide - un medicinale utilizzato per trattare il diabete
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)