FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Glenmark Europe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapine Glenmark Europe, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Schmelztabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse orodispersibili (da 5, 10, 15 e 20 mg).
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann geschluckt.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si dissolvono nella saliva, oppure disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
German: Am 3. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Glenmark Europe in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 3 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark Europe, valida in tutta l'Unione europea.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapine Glenmark Europe zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapine Glenmark Europe.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapine Glenmark Europe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olanzapine Glenmark Europe.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Glenmark Europe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapine Glenmark Europe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
Italian: La dose deve essere adeguata in funzione della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia.
German: Olanzapine Glenmark Europe ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è efficace inoltre nel consentire che il miglioramento clinico prosegua nei pazienti che hanno risposto a un ciclo di trattamento iniziale.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapine Glenmark Europe den bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" Zyprexa und Zyprexa Velotab ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Olanzapine Glenmark Europe è simile a "medicinali di riferimento", già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis für Olanzapine Glenmark Europe erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olanzapine Glenmark Europe ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Italian: Può essere usato inoltre per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidive) negli adulti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto a un ciclo di trattamento iniziale.
German: Da Olanzapine Glenmark Europe ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
German: Olanzapine Glenmark Europe wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
German: Olanzapine Glenmark Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
German: Olanzapine Glenmark Europe wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extreme Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
German: Weitere Informationen über Olanzapine Glenmark Europe
Italian: Altre informazioni su Olanzapine Glenmark Europe
German: Da es sich bei Olanzapine Glenmark Europe um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento, Zyprexa e Zyprexa Velotab.
German: Olanzapine Glenmark Europe ist ein „Generikum".
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è un "medicinale generico".
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Italian: Il principio attivo di Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, è un medicinale antipsicotico detto "atipico" poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapine Glenmark Europe verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olanzapina Glenmark Europe?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark Europe.
German: Warum wurde Olanzapine Glenmark Europe zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapine Glenmark Europe?
German: Was ist Olanzapine Glenmark Europe?
Italian: Che cos'è Olanzapine Glenmark Europe?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 Maggio 2013
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza a lungo termine sono limitate principalmente a dati in aperto, non controllati.
German: Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Italian: Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Italian: Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni.
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Italian: - se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
Italian: Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una doppia dose per compensare la compressa dimenticata.
German: Gegenüber der zentralnervösen Dämpfung entwickelte sich eine Toleranz.
Italian: Nei confronti degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si è sviluppata tolleranza.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: OLANZAPIN MYLAN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Italian: OLANZAPINA MYLAN fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
German: Weitere Informationsquellen:
Italian: Altre fonti d'informazioni
German: 1 Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der AusgangsBody-Mass-Indices (BMI) beobachtet.
Italian: 1Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
German: - Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Italian: • la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Italian: Tachicardia/fibrilla zione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo
German: Bradykardie QTc Verlängerung (siehe Abschnitt
Italian: Bradicardia Prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN MYLAN Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA MYLAN deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind.
Italian: Non prenda questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
Italian: L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu./ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune ( 1/DRESS a < 1/10), non comune ( 1/1.000 a < 100), raro ( 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57 % von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Italian: Comunque, uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene eliminata con le urine, principalmente in forma metabolizzata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05A H03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine, codice ATC: N05A H03.
German: Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Italian: L'uso di olanzapina non è raccomandato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Italian: Fertilità Non sono noti gli effetti sulla fertilità (per le informazioni precliniche vedere paragrafo 5.3).
German: Mylan B.V
Italian: Mylan BV
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Italian: - Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
German: Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam(CYP3A4 und 2C19).
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
German: Olanzapin zeigte eine mit Haloperidol vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer symptomatischen Remission der Manie und Depression nach 6 und 12 Wochen.
Italian: Olanzapina ha dimostrato anche risultati di efficacia comparabili ad aloperidolo in termini di proporzione di pazienti che hanno conseguito una remissione sintomatica della mania e della depressione dopo 6 e 12 settimane.
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre OLANZAPIN MYLAN Dosis zu ändern.
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA MYLAN:
German: Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen.
Italian: Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o avere uno svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
German: Das Ausmaß der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante Geweichtsznahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen) als bei Kurzzeittherapie.
Italian: L'entità dell'aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine.
German: Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
Italian: Se le è già successo questo lo dica al suo medico.
German: OLANZAPIN MYLAN darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non prenda OLANZAPINA MYLAN - se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN MYLAN die Symptome verschlechtern.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA MYLAN può determinare un peggioramento dei sintomi.
German: Die angegebenenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100 a < 1/10).
German: Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin- Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
Italian: Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzuckerund bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme vom OLANZAPIN MYLAN beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere OLANZAPINA MYLAN e, regolarmente, durante il trattamento.
German: Kinder und Jugendliche OLANZAPIN MYLAN ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Italian: Bambini e adolescenti OLANZAPINA MYLAN non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
German: Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Italian: Flaconi: Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni.
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Italian: I dati controllati sull'efficacia negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) sono limitati agli studi a breve termine nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65-Jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt
Italian: Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
Italian: In particolare riferisca al medico se sta prendendo:
German: Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg/kg Körpergewicht (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg Körpergewicht (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusste.
Italian: I cicli di estro sono risultati alterati con dosi pari a 1,1 mg/kg (3 volte la dose massima nell'uomo) ed i parametri della riproduzione sono risultati influenzati in ratti cui erano stati somministrati 3 mg/kg (9 volte la dose massima nell'uomo).
German: Die genaue Menge steht auf Ihrer Olanzapin Mylan Tablettenpackung.
Italian: La quantità esatta è indicata sulla sua confezione di Olanzapina Mylan.
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt
Italian: Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo
German: In zwei von zwei placebokontrollierten Studien und zwei von drei Studien mit wirksamer Vergleichssubstanz bei insgesamt über 2900 schizophrenen Patienten, die sowohl positive als auch negative Symptome aufwiesen, war Olanzapin mit einer statistisch signifikant größeren Besserung der negativen sowie auch der positiven Symptome verbunden.
Italian: In studi clinici controllati, 2 verso placebo e 2 dei 3 condotti verso un comparatore attivo condotti su oltre 2.900 pazienti schizofrenici che presentavano sintomatologia sia positiva che negativa, olanzapina si è dimostrata statisticamente superiore nel migliorare sia i sintomi positivi che quelli negativi.
German: Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN MYLAN zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Italian: Lei potrebbe sentirsi sonnolento se OLANZAPINA MYLAN viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
German: Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
Italian: La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis könnte, wenn nötig, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, potrebbe essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 70 (2 Packungen mit 35) Filmtabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack da 70 (2 confezioni da 35) compresse rivestite con film
German: 12 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung mit einer Häufigkeit einer geschätzten Obergrenze von 95% des Konfidenzintervalls in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Italian: 12 reazione avversa identificata da segnalazioni spontanee post-marketing con frequenza stimata al limite superiore del 95 % dell'intervallo di confidenza utilizzando il Database Integrato dell'Olanzapina.
German: Bei jugendlichen Patienten wurde in Kurzzeitstudien ein größeres Ausmaß von Gewichtszunahme, Lipid- und Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Italian: In studi a breve termine è stato riportato un maggior numero di casi di incremento ponderale e alterazione dei livelli di lipidi e prolattina nei pazienti adolescenti rispetto agli adulti (vedere i paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin wird für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht sind.
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è raccomandata per l'uso in pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).