FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti anziani possono essere esposti a un maggior rischio di eventi avversi, ad esempio alcune infezioni (inclusa malattia tissutale invasiva da citomegalovirus) e possibili emorragia gastrointestinale ed edema polmonare (vedere paragrafo 4.8), rispetto ai soggetti di età inferiore.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Italian: • Grave diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre,
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Italian: Myfenax 250 mg Capsule
Slovak: Myfenax 250 mg kapsuly
Italian: Nel passaggio da una terapia di associazione ad un'altra (ad es. da ciclosporina a tacrolimus e viceversa) o per garantire adeguata immunosoppressione nei pazienti ad alto rischio immunologico (ad es. rischio di rigetto, trattamento con antibiotici) può essere opportuno effettuare un monitoraggio terapeutico di MPA.
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie,
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfenax e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film Micofenolato mofetile
Slovak: Myfenax 500 mg filmom obalené tablety mofetilmykofenolát
Italian: • Bronchite, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso chiuso e che cola, starnuti
Slovak: • prechladnutie hrudníka, bolesť hrdla, zápal dutín, upchatý nos a nádcha, kýchanie,
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myfenax, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myfenax.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom
Italian: Myfenax è un medicinale utilizzato per sopprimere l'attività immunitaria.
Slovak: Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Italian: Come prendere Myfenax
Slovak: Ako užívať Myfenax
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 %
Italian: Pertanto, non sono normalmente necessarie modificazioni della dose di Myfenax in assenza di segni clinici di compromissione del trapianto.
Slovak: Preto zmena v dávkovaní Myfenaxu nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film
Slovak: Myfenax 500 mg filmom obalené tablety
Italian: Si può verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'Herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, cytomegalovírus (CMV) virémia/syndróm a Herpes simplex.
Italian: Edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia
Slovak: Edém, pyrexia, triaška, bolesť, únava, asténia
Italian: Myfenax abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato mofetile sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolát sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo Non si è osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell'MPA.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť MPA.
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione in cui sia compreso Myfenax sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Myfenax existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, più o meno probabilmente correlate all'assunzione di micofenolato mofetile, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico.
Slovak: Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom u ≥1/10 a ≥1/100 až <1/10 pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Italian: Myfenax è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Italian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule)
Slovak: EU/1/07/438/002 (300 kapsúl)
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázy
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Myfenax e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Italian: Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute
Slovak: Rakovina kože, benígny kožný nádor
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Italian: Questo significa che Myfenax è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Italian: Questa è la sintesi della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Myfenax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myfenax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Italian: Altre informazioni su Myfenax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Italian: Myfenax è un "medicinale generico".
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Italian: Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Italian: Per che cosa si usa Myfenax?
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
Italian: Che cos'è Myfenax?
Slovak: Myfenax?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
Italian: Mylotarg 5 mg
Slovak: Mylotarg
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Italian: Compreso esito fatale.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Italian: VOD VOD post HSCT
Slovak: VOD VOD po HSCT
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale può non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Italian: È stata osservata anche un'aumentata embrioletalità in presenza di tossicità materna.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Italian: A rischio GO + D + C D + C
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Italian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Italian: In questo studio su LMA di nuova diagnosi sono stati raccolti solo selezionati dati di sicurezza.
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Italian: ***La frequenza è basata sui valori di laboratorio (grado come da NCI-CTCAE v4.03).
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per epatotossicità come raccomandato nel paragrafo 4.4.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Italian: MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Italian: Grado 3/4
Slovak: Stupeň 3/4
Italian: Uno di questi pazienti ha manifestato VOD 25 giorni dopo il successivo HSCT.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Italian: La popolazione mITT includeva tutti i pazienti che erano stati randomizzati, a meno che non avessero ritirato il consenso prima dell'inizio del trattamento e non fossero stati analizzati in base al braccio di randomizzazione iniziale.
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Italian: * e infezioni batteriche inclusa l'infezione da Stenotrophomonas.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto la remissione erano eleggibili anche per il trapianto allogenico.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Italian: I limiti di questa analisi includono la dimensione ridotta del campione di alcuni studi, l'eterogeneità degli studi e l'assenza di dati di controllo in questo setting.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Italian: Basato sulla definizione primaria di EFS: date degli eventi (fallimento dell'induzione, recidiva o decesso) determinate dalla valutazione dello sperimentatore.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da MYLOTARG deve consistere in misure generali di supporto.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Italian: MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Italian: 9/l o 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Italian: Non sono state testate dosi singole superiori a 9 mg/m2 negli adulti.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con MYLOTARG.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Italian: Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Italian: La linea di infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG"):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):