FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensation de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruption cutanée avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique et sifflements.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Idelvion, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
French: Quels sont les bénéfices d'Idelvion démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
French: L'EPAR complet relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des hémorragies.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
French: Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
French: Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
French: Idelvion se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Idelvion je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Idelvion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
French: Les études montrent qu'Idelvion est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Idelvion, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Idelvion naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Idelvion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Idelvion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Idelvion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Idelvion est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation).
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des hémorragies.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
French: Qu'est-ce qu'Idelvion et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
French: C'est pourquoi Idelvion a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 février 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la masse corporelle du patient ainsi que de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'intensité et du siège des hémorragies, de l'âge et de l'état de santé du patient et peuvent varier selon qu'Idelvion est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des hémorragies.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
French: Approximativement 93 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Idelvion.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
French: Comment Idelvion fonctionne-t-il?
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Idelvion.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Comment Idelvion est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Idelvion uporablja?
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B).
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
French: 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ..................................... 15 microgrammes HA** Par dose de 0,1 ml * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** hémagglutinine
Slovenian: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............................................. 15 mikrogramov HA**
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: 1 seringue préremplie
Slovenian: 0,1 ml 1 napolnjena injekcijska brizga
French: Voir aussi la rubrique 3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
French: - Maux de tête et douleur musculaire.
Slovenian: - Glavobol in bolečine v mišicah.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Slovenian: Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
French: * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
French: • Urticaire et difficultés à respirer.
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
French: La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins.
Slovenian: Potenciala genotoksičnosti in karcinogenosti niso ocenili, saj te študije za cepivo niso primerne.
French: Système de Micro-Injection
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angioedème, comme :
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno in v celoti preberite to navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
Slovenian: Popolni učinek cepiva je običajno dosežen v 2 do 3 tednih po cepljenju.
French: La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
Slovenian: Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.
French: Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
Slovenian: Pazite, da okenc ne zakrijete s prsti.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
Slovenian: Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni.
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
Slovenian: Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
Slovenian: Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
Slovenian: Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: Emplacements pour les doigts
Slovenian: Blazinice za prste
French: Autres vaccins ou médicaments et IDFlu
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IDflu
French: • Difficultés à avaler
Slovenian: • težave pri požiranju
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
French: - Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
Slovenian: - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).
Slovenian: Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).
French: La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
French: - Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če morate v dneh po cepljenju proti gripi opraviti krvni test o tem obvestite svojega zdravnika.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1.
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva IDflu pri imunokompromitiranih bolnikih.
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Slovenian: Sistem držite tako, da ga nastavite med palec in sredinec samo na blazinice za prste; kazalec ostane prost.
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
Slovenian: Serozaščita običajno nastopi v 2 do 3 tednih.
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
French: Cette information n'est donc pas applicable.
Slovenian: Navedba zato smiselno ni potrebna.
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
French: COMMENT UTILISER IDflu
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO IDflu
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
Slovenian: Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem.
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
Slovenian: OVOJNINAH Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
French: - Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
Slovenian: - To cepivo se pod nobenim pogojem ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: IDflu peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
Slovenian: Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih.
French: IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Slovenian: Zdravilo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
French: La justification de ne pas inclure l'information en braille est acceptée.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
French: Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
French: Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
French: 4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX
Slovenian: 4/ INJICIRAJTE S KAZALCEM
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija