FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lovenox och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna och det överenskomna villkoret införs i produktinformationen.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Lovenox i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku i odobrenje za stavljanje u promet unesu dogovorene izmjene.
Swedish: Andra populationer
Croatian: Druge grupe bolesnika
Swedish: - Medicinskt behandlade patienter (som inte genomgår primärt invasivt förfarande såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Croatian: - bolesnici koji se bolnički liječe (koji se ne podvrgavaju primarnom invazivnom zahvatu kao što je perkutani koronarni zahvat ili operacija premošćivanja koronarne arterije);
Swedish: • Användning av flera dosflaskor innehållande bensylalkohol till nyfödda eller prematura nyfödda på grund av risken för kippandningssyndrom i denna population.
Croatian: • upotreba bočica s više doza koje sadrže benzil alkohol u novorođenčadi ili prijevremeno rođene djece zbog rizika od sindroma teškog disanja u toj skupini.
Swedish: Produktens styrka uttrycks på olika sätt i de olika medlemsstaterna, antingen i mg eller i aktivitet IU anti-faktor-Xa.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Swedish: Ytterligare underavsnitt lades till för att ge information om byte mellan enoxaparinnatrium och orala blodförtunnande läkemedel liksom rekommendationer för administrering vid spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion.
Croatian: Daljnji pododjeljci dodani su radi pružanja informacija o prelasku s enoksaparin-natrija na oralne antikoagulanse, kao i davanja preporuka za primjenu tijekom spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije.
Swedish: CHMP fann även att läkaren bör välja behandlingskur baserat på enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Croatian: CHMP također smatra da bi liječnik trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Swedish: • Förpackningen 10 000 IU (100 mg)/10 mL injektionsvätska, lösning används endast för extrakorporeal dialys, och därför tas bara denna indikation upp i avsnitt 4.1.
Croatian: • Primjena otopine od 10,000 IU (100 mg)/10 mL za injektiranje koristi se samo za vantjelesnu dijalizu i stoga je samo ta indikacija pokrivena u odjeljku 4.1,
Swedish: Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
Croatian: Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez ST elevacije nije ovlašteno u svim državama članicama prije zaključivanja ovog upućivanja.
Swedish: För STEMI bör nämnas den högre dosen under den första dag som används i studien ExTRACT-TIMI 25.
Croatian: Valja napomenuti primjenu veće doze prvog dana za STEMI, kako se primjenjivala u ispitivanju ExTRACT-TIMI
Swedish: Vissa medlemsstater hade en kontraindikation för gravt nedsatt njurfunktion (clearance < 30 mL/min) i behandlingsindikationerna, vilken har tagits bort som del av hänskjutningen baserat på tillgängliga uppgifter till stöd för användningen i denna population.
Croatian: Neke države članice imale su kontraindikaciju ozbiljnog oštećenja jetre (klirens < 30 mL/min) u terapijskim indikacijama koja je uklonjena u upućivanju na temelju dostupnih podataka koji podržavaju upotrebu u toj skupini.
Swedish: Den harmoniserade indikationen anger därför profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk, särskilt de som genomgår ortopedisk eller allmän kirurgi, inräknat cancerkirurgi.
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Swedish: • Avbryt behandlingen om hudnekros och kutan vaskulit inträffar.
Croatian: • liječenje treba prekinuti u slučaju kožne nekroze i kožnog vaskulitisa.
Swedish: För behandlingen av akut ST-höjningsinfarkt noterade CHMP att huvudstudien (ExTRACT-TIMI 25) utfördes på STEMI-patienter som uppfyllde följande kriterier:
Croatian: U pogledu liječenja akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom CHMP je ukazao na to da je glavno ispitivanje (ExTRACT-TIMI 25) provedeno na bolesnicima s infarktom miokarda sa ST elevacijom koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
Swedish: • Användning av enoxaparin rekommenderas inte för patienter med terminal njursvikt på grund av bristen på data i denna population utöver förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Croatian: • upotreba enoksaparina ne preporučuje se u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi zbog nedostatka podataka za tu skupinu, osim podataka o sprječavanju stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi;
Swedish: För profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter fann CHMP att det skulle vara relevant att märka indikationen på patientnivån av trombotisk risk i linje med riktlinjerna från American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu, CHMP smatra da bi u bolesnika trebalo označiti indikaciju za razinu rizika od tromboze u skladu sa smjernicama AMeričke udruge za kliničku farmakologiju (ACCP).
Swedish: Behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
Croatian: Liječenje akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI)
Swedish: CHMP noterade att ASA rekommenderas i den aktuella ESCriktlinjen till alla patienter utan kontraindikationer vid en första oral laddningsdos på 150-300 mg (till aspirin-naiva patienter) och en underhållsdos på 75-100 mg/dag på lång sikt oberoende av behandlingsstrategin.
Croatian: CHMP je utvrdio da se u trenutačnim smjernicama ESC-a preporučuje dugoročna primjena acetilsalicilatne kiseline za sve bolesnike bez kontraindikacija u početnoj oralnoj dozi od 150 - 300 mg (u bolesnika koji nisu primali aspirin) i u dozi održavanja od 75 - 100 mg dnevno, bez obzira na način liječenja.
Swedish: CHMP fann dock att rekommendationen av acetylsalicylsyra (ASA) vid en dos från 75 mg till 325 mg i produktresumén är i linje med kliniska uppgifter och klinisk praxis.
Croatian: Međutim, CHMP smatra da bi se u sažecima opisa svojstava lijeka trebala preporučiti primjena acetilsalicilatne kiseline u dozi od 75 mg do 325 mg kako bi bila u skladu s kliničkim podacima i praksom.
Swedish: Den använda terminologin för indikationen profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter varierade mellan medlemsstaterna.
Croatian: Terminologija koja se koristi za indikaciju venske tromboembolije u bolesnika razlikuje se u državama članicama.
Swedish: Behandlingskuren bör väljas av läkaren baserat på enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och blödningsrisken.
Croatian: Liječnik bi trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Lovenox och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Swedish: En tidigare kontraindikation för användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 mL/min) togs även bort på grund av bristen på säkerhetsuppgifter i denna population som motiverar en kontraindikation.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala za upotrebu u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi (klirens kreatinina <15 mL/min) također je uklonjena zbog nedostatka sigurnosnih podataka u pogledu te skupine koji bi opravdali kontraindikaciju, međutim upotreba u toj skupini ne preporučuje se kako je istaknuto u nastavku.
Swedish: • Får inte användas vid spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion under behandling med enoxaparin.
Croatian: • tijekom liječenja enoksaparinom ne smije se uzimati spinalna/epiduralna anestezija niti provoditi lumbalna punktura;
Swedish: På grund av medlemsstaternas varierande nationella beslut om godkännandet av den ovanstående produkten och dess associerade namn underrättade Frankrike CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för ovanstående produkt, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Swedish: För behandling av DVT och PE fann CHMP, efter att ha granskat de tillhandahållna uppgifterna och tillgängliga behandlingsriktlinjerna, att den harmoniserade ordalydelsen bör innefatta en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eller två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg) hos DVT- och PE-patienter.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Swedish: För behandlingen av djup venös tromboembolism varierade den exakta ordalydelsen mellan medlemsstaterna, och CHMP ansåg att indikationen bör harmoniseras till att inkludera behandling av djup venös tromboembolism (DVT) och lungembolism (PE) med undantag av PE som troligtvis kräver trombolytisk behandling eller kirurgi.
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Croatian: Prevencija stvaranja tromba tijekom hemodijalize
Swedish: Behandling av djup venös tromboembolism
Croatian: Liječenje duboke venske tromboembolije
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Swedish: Doseringen vid profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter harmoniserades till att anpassas till ACCP:s riktlinjer.
Croatian: Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Swedish: För denna indikation hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk fann CHMP att produktresumén bör återge att det är möjligt att uppskatta enskild tromboembolisk risk för patienter med hjälp av en validerad riskstratifieringsmodell.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Swedish: Vad gäller denna indikation noterade CHMP konsensusdokumentet från den gemensamma ESC/American College of Cardiology Committee för omdefinieringen av hjärtinfarkt, vilket ledde till att definitionen av akuta koronara syndrom (ACS) reviderades till instabil angina och NSTEMI.
Croatian: Uzimajući u obzir tu indikaciju, CHMP je ukazao na konsenzus dokument zajedničkog odbora ESC-a / Američkog kardiološkog društva o promjeni definicije infarkta miokarda.
Swedish: Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
Croatian: S druge strane, drugi heparini niske molekularne težine (LMWH) u većini država članica EU-a uglavnom se izražavaju pomoću IU aktivnosti anti-Xa, a ne u miligramima.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Lovenox och associerade namn (se bilaga I).
Croatian: CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije
Swedish: Behandling av instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)
Croatian: Liječenje nestabilne angine (UA) i infarkta miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Swedish: • Doseringen i behandlingen av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (PE) har förtydligats som följer: Enoxaparinnatrium kan administreras subkutant: o antingen som en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg): används hos okomplicerade patienter med låg risk för VTE-återkomst,
Croatian: • Doziranje za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije objašnjeno je na sljedeći način: enoksaparin-natrij može se primijeniti supkutano: o kao injekcija od 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jednom dnevno: koristi se u bolesnika bez komplikacija s niskim rizikom od vraćanja VTE-a, o ili injekcija od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno: koristi se u svih drugih bolesnika kao što su bolesnici s pretilošću, simptomatskom plućnom embolijom, rakom, ponavljajućim VTE-om ili proksimalnom trombozom (vena ilijaka).
Swedish: Viss oenighet fanns vad gäller tiden för administrering av enoxaparin vid denna indikation, vilken anpassades som del av förfarandet.
Croatian: U ovoj indikaciji postojala su određena neslaganja u vezi s vremenom primjene enoksaparina.
Swedish: Det finns dock inga andra viktiga skillnader för hemodialysindikationen i de nationella produktresuméer som godkänts i EU:s medlemsstater.
Croatian: Međutim, u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka koji su odobreni u državama članicama EU-a ne postoje druge značajne razlike za indikaciju hemodijalize.
Swedish: Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
Swedish: Undantaget var Nederländerna som fann att uppgifterna med doseringsprogrammet som föreslogs vid tiden för det första godkännandet för försäljning var otillräckliga.
Croatian: U pogledu prevencije stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, sve su države članice imale tu indikaciju u informacijama o lijeku osim Nizozemske koja predložene podatke o doziranju nije smatrala dostatnim u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
Croatian: Utvrđuju države članice slijedom odluke Europske komisije
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi dostaviti izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s dogovorenim ključnim porukama.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Croatian: Ako je primjenjivo, nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica osiguravaju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava sljedeće uvjete:
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Croatian: 1831 Diegem, Belgium
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Croatian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Croatian: Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Swedish: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Croatian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Swedish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Croatian: Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Swedish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Croatian: Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Swedish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19
Croatian: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Swedish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Swedish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Croatian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Swedish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Croatian: Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 2803 PE Gouda
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Swedish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Croatian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Swedish: IU anti-Xa activity/ml)
Croatian: Xa IU/ml)
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Croatian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Swedish: Förenade kungariket
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Subkutan användning; Intravenös användning; Extrakorpor eal användning
Croatian: Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu; za primjenu u venu; za izvantjelesnu primjenu
Swedish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml motsvarande 10 000 anti-Xa IU/ml)
Croatian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml, što odgovara 10 000 antiXa IU/ml)
Swedish: Subkutan användning 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml;
Croatian: Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml;
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Swedish: Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
Croatian: Bolesnici u kojih je rizik veći trebaju primati 100 IU/kg (1 mg/kg) dva puta dnevno.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Vad är Lovenox?
Croatian: Što je Lovenox?
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
Croatian: Dostupan je i pod drugim trgovačkim nazivima: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Swedish: Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Croatian: Režim liječenja treba odabrati liječnik na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o ovom mišljenju 9. ožujka 2017.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove u sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući dio 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima) i 4.8 (nuspojave).
Swedish: En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala u nekim državama članicama EU-a za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uklonjena je.
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
Croatian: • za liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčani udar);
Swedish: CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Lovenox može upotrebljavati u sljedećim slučajevima:
Swedish: Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Lovenox je u Europskoj uniji odobren nacionalnim postupcima.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Sanofi.
Swedish: En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Croatian: Uključena je i tablica s preporukama za doziranje u toj skupini bolesnika.
Swedish: Varför har Lovenox granskats?
Croatian: Zašto je Lovenox ponovno ocjenjivan?
Swedish: Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
Croatian: Lovenox sadrži djelatnu tvar enoksaparin.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za primjenu u ljudi (CMDh) ustanovila je da je za lijek Lovenox potrebno provesti usklađivanje.
Swedish: • förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Swedish: CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Croatian: CHMP se složio da će se u cijelom tekstu informacija o lijeku jačina djelatne tvari enoksaparina izražavati i u međunarodnim jedinicama (IU) i u miligramima (MG).