FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 som administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret mot A/Vietnam/1194/2004 följande:
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos var följande:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) vaccin.
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози (0,25 ml) за възрастни.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret vid dag 42 enligt följande:
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяло отговорите на ден 42 са както следва:
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Swedish: Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.
Swedish: • diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 6-9 år
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Suspension till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 person av 10
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Adjupanrix (se avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals,Rixensart, Belgien
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Swedish: Hos 297 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Bulgarian: При 297 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats: Sällsynta:
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Swedish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Swedish: Hur du får Adjupanrix Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix
Bulgarian: Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Swedish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути) всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Swedish: 0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-012)
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Bulgarian: Това може да причини кървене или образуване на синини.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
Swedish: Dosering
Bulgarian: та доза
Swedish: En översikt av alla spontant rapporterade biverkningar efter organsystemklass (SOC), High Level Term (HLT) och föredragen term (Preferred Term, PT), stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) vilken ska inkludera antal fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden och kumulativt.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Swedish: I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21.
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Swedish: • feber
Bulgarian: Повишена температура
Swedish: Hjälpämnen:
Bulgarian: Помощни вещества:
Swedish: * anti-HA ≥1:40 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40;
Bulgarian: аnti-HA ≥1:40 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Bulgarian: Много чести: артралгия, миалгия
Swedish: Adjupanrix är inte avsedd att ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Вода за инжекции
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена след една или две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA,
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 92,0% respektive 100%.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Swedish: Serokonversionsfaktor 3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Swedish: Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som förekommer hos gravida, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT) наблюдавани при бременни жени, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Swedish: narrow SMQ "Vasculitis"
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Swedish: I en annan studie (D-Pan-H5N1-007) av 50 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektionsfrekvensen 21 dagar efter den andra dosen av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 20% mot A/Indonesia/5/2005, 35% mot A/Anhui/01/2005 och 60% mot A/Turkey/Turkey/1/2005.
Bulgarian: В друго изпитване (D-Pan-H5N1-007) при 50 лица на възраст 18-60 години нивото на серопротекция за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35% срещу A/Anhui/01/2005 и 60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.
Swedish: Boosterserokonversionsfrekvens 2
Bulgarian: Бустер ниво на сероконверсия2
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 83,3% respektive 100%.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 83,3% и 100%.
Swedish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) erhöll barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år 2 doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Bulgarian: Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Bulgarian: Препоръчва се да бъдат предписвани две писалки [Име на продукта], които пациентите винаги да носят със себе си.
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Bulgarian: Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: [kompletteras nationellt]
Bulgarian: [Да се измени съгласно националните изисквания]
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Bulgarian: Ето защо винаги трябва да носите повече от един
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише повече от една опаковка [Име на продукта].
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Bulgarian: Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Swedish: A. Produktresumé
Bulgarian: Приложение III
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Bulgarian: При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Bulgarian: - Как да използвате [Име на продукта]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Swedish: [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)]
Bulgarian: [Точката трябва да се измени, за да отрази текста, както е представен по-долу]
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Bulgarian: - Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn] [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Bulgarian: [Име на продукта] и какво съдържа опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Swedish: January 1998
Bulgarian: Приложение II
Swedish: 2009, 124(1):p65-70
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са поместени в Приложение IV.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че няколко точки се нуждаят от по-нататъшно разяснение.
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Bulgarian: Автоинжекторите са изобретени през 60-те години на ХХ в. след изследвания за целите на армията в Съединените американски щати (САЩ).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Bulgarian: Първите автоинжектори с адреналин (AAI) са разработени и пуснати на пазара на медицински продукти в САЩ преди около 25 години.
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Bulgarian: Фактът, че 15% от майките не са способни да приложат успешно автоинжекторите, подкрепя необходимостта инструментите за обучение на пациентите да се подобрят и обучението да се повтаря на редовни интервали.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за автоинжекторите с адреналин.