FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP, concordato e presentato presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Se è opportuno prolungare la terapia, l'intervallo fra una somministrazione e l'altra può essere aumentato sino a 3 ore per 1 - 2 giorni.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
Italian: Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
Italian: Distribuzione e clearence
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Italian: La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Finnish: Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa (annosalue 80-120 mikrogrammaa) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Italian: 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Finnish: 1 KIU = 1000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Italian: Successivamente l'intervallo tra le somministrazioni può essere portato a 6 - 8 ore per ulteriori 2 settimane di trattamento.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Italian: In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Italian: Non vi è esperienza clinica riguardo la somministrazione di una singola dose di 270 µg per kg di peso corporeo in pazienti anziani.
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Italian: • Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Italian: Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Italian: Poiché NovoSeven, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine.
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttore del principio attivo biologico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Italian: Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina.
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Italian: I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
Finnish: Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Italian: Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven
Finnish: Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita per evitare il trasferimento di germi.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima o dopo l'iniezione con NovoSeven, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Italian: Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Finnish: Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Non conservare NovoSeven ricostituito in siringhe di plastica, se non come descritto nella sezione 6.3.
Finnish: Valmista NovoSeven-liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
Italian: • Se ha una carenza di Fattore VII
Finnish: • Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state oscillava tra 130 e 165 ml/kg, il valore medio di clearance era compreso tra 33,3 e 37,2 ml/h x kg.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Italian: Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2 - 5 minuti senza rimuovere l'ago dal punto di iniezione.
Finnish: Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Italian: Episodi emorragici gravi
Finnish: Vakavat vuodot
Italian: Usi NovoSeven ricostituito immediatamente per evitare infezioni.
Finnish: Käytä liuotettu NovoSeven heti välttääksesi tulehduksia.
Italian: Studi clinici condotti su 484 pazienti (includendo 4297 episodi di trattamento) con emofilia A e B, emofilia acquisita, defict di fattore VII e tromboastenia di Glanzmann mostrano che le reazioni avverse al farmaco sono comuni (≥ 1/100 a < 1/10).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Italian: Si raccomanda l'uso di NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e provenienti da segnalazioni spontanee (post-marketing).
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all'infusione continua.
Finnish: Suositeltava antotapa on bolusinjektio, koska jatkuvaan infuusioon saattaa liittyä tehon puutetta.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di serietà decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
Italian: Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo.
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Italian: In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 µg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
Italian: La farmacocinetica della singola dose di rFVIIa, 15 e 30 µg per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose: Volume di distribuzione allo steady state (280 - 290 ml/kg), emivita (2,82 - 3,11 h), clearance corporea totale (70,8 - 79,1 ml/h x kg), tempo medio di permanenza (3,75 - 3,80 h).
Finnish: 15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
Italian: • Se non ricostituiti, raggruppati o usati come raccomandato, i tempi e le condizioni in uso precedenti l'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: • Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Deficit di fattore VII
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH approssimativamente uguale a 6.0.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0.
Italian: 1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Italian: Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Italian: Sistema di classificazione MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Italian: • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Italian: Non vi sono studi sull'effetto di NovoSeven e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
Italian: La trombina porta all'attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina.
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Italian: - Eruzione cutanea (inclusa dermatite allergica ed
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Italian: • Per la somministrazione deve essere garantito un filtro in linea con una dimensione dei pori di 5 micron.
Finnish: • Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
Italian: Essendo il numero totale di episodi di trattamento negli studi clinici inferiore a 10.000, la frequenza di reazione avversa al farmaco più bassa possibile che può essere assegnata è rara (> 1/10,000 a < 1/1,000).
Finnish: Koska hoitojaksojen kokonaismäärä kliinisissä tutkimuksissa on alle 10 000, matalin mahdollinen haittavaikutusten esiintymistiheys, mikä voidaan asettaa, on harvinainen
Italian: Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Italian: Inietti la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come ad esempio un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD) avulla kuten keskuslaskimokatetriin tai ihonalaiseen porttiin:
Italian: • Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la polvere con il solvente per evitare infezioni.
Finnish: • Käytä NovoSeven välittömästi sen jälkeen, kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen, jotta välttäisit tulehduksia.
Italian: Una tecnica non appropriata potrebbe introdurre germi che possono causare infezioni.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Italian: Un rischio maggiore di eventi avversi tromboembolici arteriosi (vedere tabella: Patologie vascolari) (5,6% in pazienti trattati con NovoSeven rispetto al 3,0% in pazienti trattati con placebo) è stato osservato in una meta-analisi di dati raccolti da studi controllati con placebo condotti al di fuori delle indicazioni approvate in varie impostazioni cliniche, ciascuna delle quali prevedeva caratteristiche distinte del paziente e quindi diversi profili di rischio intrinseco.
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
Italian: ► Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven.
Finnish: ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta.
Italian: NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti
Finnish: NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä:
Italian: Eventi tromboembolici - arteriosi e venosi
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
Italian: Le più frequenti reazioni avverse al farmaco sono piressia ed eruzione cutanea (non comune:> 1/1,000 a < 1/100), e le pù serie reazioni avverse al farmaco sono gli eventi tromboembolitici.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100), ja vakavimmat haittavaikutukset ovat tromboemboliset tapahtumat.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o del sito di iniezione.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Non usi NovoSeven
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Italian: Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglietto illustrativo.
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Italian: NovoSeven non deve essere miscelato con soluzioni infusionali o essere somministrato in flebo.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Italian: Per dose singola Da somministrare immediatamente dopo la ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Finnish: Kerta-annosta varten Annostelun tulee tapahtua mieluummin heti liuottamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Italian: Dati provenienti da studi non-clinici e post marketing non indicano effetti negativi del rFVIIa sulla fertilità maschile e femminile.
Finnish: Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Italian: A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Italian: In un registro dello studio osservazionale (F7HAEM-3578) condotto su soggetti con deficit congenito di FVII, in 22 pazienti pediatrici (al di sotto dei 12 anni di età) con deficit di fattore VII e grave fenotipo clinico, la dose media per la profilassi a lungo termine contro il sanguinamento è stata di 30 µg/kg (da 17 µg/kg a 200 µg/kg; la dose usata più spesso è stata di 30 µg/kg in 10 pazienti) con una frequenza della dose media di 3 dosi a settimana (da 1a 7; la frequenza della dose più spesso riportata è stata di 3 volte a settimana per 13 pazienti).
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Italian: Spingere lo stantuffo lentamente fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Italian: Che cos'è NovoSeven e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Come usare NovoSeven Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoSeven Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Miten NovoSeven-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Italian: Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurarsi il più velocemente possibile che sia privo di germi.
Finnish: • Pyyhi kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Italian: La soluzione ricostituita di NovoSeven appare incolore e dovrebbe essere osservata attentamente prima della somministrazione per individuare eventuali particelle e alterazione del colore.
Finnish: Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
Italian: NovoSeven contiene il fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante.
Finnish: NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto nella confezione.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Italian: La durata del trattamento e l'intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell'emorragia, delle procedure invasive o dell'intervento chirurgico eseguito.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Italian: Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: L'esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Italian: Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Italian: • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
Finnish: • Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
Italian: • La siringa con il medicinale adeguatamente ricostituito è ora pronta per la somministrazione in una pompa per infusione marcata CE (che accetta una siringa da 50 ml).
Finnish: • Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven durante interventi chirurgici ma il rischio di trombosi in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta.
Finnish: Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen.
Italian: Tabella 1 Reazione avverse da studi clinici e segnalazioni spontanee (post-marketing)
Finnish: Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
Italian: • Ripetere la procedura sopra descritta con i rimanenti flaconcini con prodotto ricostituito, per ottenere il volume desiderato nella siringa.
Finnish: • Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.