FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
English: Driving, cycling and using machines
Spanish: Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
English: Duration of response (median, months)
Spanish: Duración de la respuesta (mediana, meses)
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
English: a Grade 4 reactions were reported
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
English: PD: progressive disease
Spanish: EP: enfermedad progresiva
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Spanish: VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio.
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Spanish: VITRAKVI se presenta en forma de cápsula o solución oral con biodisponibilidad oral equivalente y puede ser utilizada de forma intercambiable.
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
English: [range]
Spanish: [intervalo]
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Para qué se utiliza VITRAKVI
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar enteras.
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Spanish: En las ratas, larotrectinib aceleró el tránsito intestinal y aumentó la secreción y acidez gástricas.
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Spanish: En el momento del corte de los datos, 8 de los 9 pacientes inscritos con tumores primarios del SNC fueron evaluados para la respuesta por parte del investigador.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Spanish: Solo se observaron lesiones cutáneas limitantes de la dosis en las ratas y fueron las principales responsables de la morbimortalidad.
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Spanish: Además, larotrectinib no tuvo efecto sobre la espermatogénesis en las ratas.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
English: - 22 mg sorbitol in 1 mL.
Spanish: - 22 mg de sorbitol en 1 ml.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo evaluaciones de la ALT y la AST, antes de la primera dosis, mensualmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y luego periódicamente durante el mismo, con análisis más frecuentes en los pacientes que presenten elevaciones de las transaminasas.
English: 100% 3%, 100% NR
Spanish: 100% 3%, 100% NA
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Spanish: También se notificó una reducción de la tasa de gestación a pesar de un apareamiento normal en el nivel de dosis altas.
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Spanish: - VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Spanish: Se administró larotrectinib a ratas jóvenes desde el día posnatal (DPN) 7 al 70.
English: Contraception - for men and women
Spanish: Anticoncepción - para el hombre y la mujer
English: Tests and checks
Spanish: Análisis y comprobaciones
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Spanish: - Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca.
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Spanish: VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Spanish: Es por ello que se desconoce si la presencia de un controlador concomitante oncológico además de una fusión del gen NTRK afecta la eficacia de la inhibición TRK.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta quirúrgica completac
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
English: Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad gastrointestinal fueron limitantes de la dosis en los monos.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
English: Elderly There are limited data in elderly.
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, no se puede excluir el daño fetal cuando se administra larotrectinib a una mujer embarazada.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Spanish: Los efectos favorables de VITRAKVI se han demostrado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en un número limitado de tipos de tumores.
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
English: 100 mL oral solution
Spanish: 100 ml de solución oral
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Spanish: - El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
English: 33% 4%, 78% NR
Spanish: 33% 4%, 78% NA
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Spanish: El aumento de peso corporal se redujo en los cachorros machos y hembras antes del destete, con un aumento posterior al destete en las hembras al final de la exposición, mientras que en los machos también se constató una reducción de la ganancia de peso corporal después del destete, sin recuperación.
English: - feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Spanish: Larotrectinib se metabolizó predominantemente a través de CYP3A4/5 in vitro.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Spanish: - Introduzca la jeringa en la boca apuntando hacia el interior de la mejilla; esto le ayudará a tragar el medicamento de forma natural.
English: Transaminase elevations
Spanish: Elevaciones de las transaminasas
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Spanish: Propilenglicol: la administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Spanish: Se debe seguir a los pacientes con aumento de la ALT y/o de la AST de grado 2 mediante la realización de análisis sucesivos cada una o dos semanas tras la observación de la toxicidad de grado 2, hasta que esta se resuelva, para determinar si es necesario interrumpir o reducir la dosis.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Spanish: La presencia de una fusión del gen NTRK en una muestra tumoral se debe confirmar mediante una prueba validada antes del inicio del tratamiento con VITRAKVI.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
English: In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Spanish: En sujetos adultos sanos, el AUC de larotrectinib de la formulación en solución oral fue similar a la de la cápsula, con una Cmax un 36% más alta con la formulación en solución oral.
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Spanish: Se han notificado mareo y fatiga en pacientes tratados con larotrectinib, sobre todo de grados 1 y 2 durante los primeros 3 meses de tratamiento.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10);
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad, la dosis recomendada podría dar el Cmax y AUC similar al de los adultos.
English: Lunga Melanomaa Colona
Spanish: Pulmóna Melanomaa Colona
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional para compensar el vómito.
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Spanish: VITRAKVI solo se utiliza cuando - estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y - no hay opciones de tratamiento satisfactorias.
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas se categorizan por clase de órganos y sistemas.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Spanish: No hubo datos suficientes para investigar la potencial influencia de la raza sobre la exposición sistémica a larotrectinib.
English: Hydroxypropylbetadex
Spanish: Hidroxipropil betadex
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
English: 11% 0%, 48% NR
Spanish: 11% 0%, 48% NA
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Spanish: En la subpoblación adulta (n=65), la TRG fue del 68%.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT y AST y evaluar la función hepática.
English: Primary CNSb
Spanish: Primario del SNCb
English: Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Spanish: Se observó que la Cmax experimentó un ligero aumento de 1,1, 1,1 y 1,5 veces, respectivamente.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI Cómo tomar VITRAKVI
English: - VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de grado 3 fueron transitorias, aparecieron en el primer o segundo mes de tratamiento y se resolvieron a grado 1 en los meses 3-4.
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
English: Turn the bottle upside down.
Spanish: Invertir el frasco hacia abajo.
English: Adolescents (n=8)c
Spanish: Adolescentes (n=8)c
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
English: In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas de 1 mes de duración en ratas, se observaron un menor número de cuerpos lúteos, una incidencia aumentada de anestro y una reducción del peso uterino con atrofia uterina; estos efectos fueron reversibles.
English: Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Spanish: El grado 4 fue el grado más alto notificado para las reacciones adversas de reducción del recuento de neutrófilos (1,6%) y aumento de la ALT (<1%).