FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met AFLUNOV bij volwassenen, waaronder ook ouderen:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med AFLUNOV i kliniske undersøkelser hos voksne og eldre:
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander:
Dutch: Minder longschade trad op bij de gevaccineerde groepen.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis AFLUNOV toegediend bij 156 gezonde volwassenen.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Dinatriumfosfaat-dihydraat (E339) Magnesiumchloride-hexahydraat (E511) Calciumchloride-dihydraat (E509) Natriumcitraat (E311) Citroenzuur (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en Guillain-Barré-syndroom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Dutch: Tot 50% (N=33) van de oudere patiënten van 62 tot 88 jaar die in studie V87P1 met AFLUNOV werden geïmmuniseerd, had na zes maanden seroprotectie verkregen.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
Dutch: Een derde (booster) dosis AFLUNOV werd 6 maanden later na de eerste vaccinatie toegediend.
Norwegian Bokmål: En tredje (booster)dose med AFLUNOV ble administrert fra 6 måneder etter primærvaksinasjonen.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Dutch: Er werden beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met AFLUNOV of vergelijkbare pandemische H1N1v-vaccins met MF59C.1 als adjuvans.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kvinner som ble gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller lignende pandemiske H1N1v-vaksiner med MF59C.1.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de meest gemelde lokale reactie wanneer hiernaar werd gevraagd en waren vermoeidheid en hoofdpijn bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Dinatriumfosfaat-dihydraat (E339) Magnesiumchloride-hexahydraat (E511) Calciumchloride-dihydraat (E509) Natriumcitraat (E331) Citroenzuur (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
Dutch: In studie V87_25 en V87_26 waren respectievelijk 96 en 67 patiënten ouder dan 70 jaar.
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.
Dutch: AFLUNOV mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans en immunisatie moet worden uitgevoerd bij verschillende ledematen.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme ved bruk av AFLUNOV.
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met trivalente seizoensvaccins zonder adjuvans bij alle leeftijdsgroepen en met een seizoensgebonden trivalente subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans dat door oudere patiënten van 65 jaar en ouder mag worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans som er godkjent for bruk hos eldre pasienter på 65 år og oppover:
Dutch: De immuunrespons op vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten van SRH.
Norwegian Bokmål: Immunrespons ved vaksinasjon vurdert ved MN-analyse, er i tråd med resultatene oppnådd med SRH.
Dutch: Lokaal
Norwegian Bokmål: Lokale
Dutch: Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn:
Norwegian Bokmål: Booster immunminne på lang sikt:
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var det hyppigere reaksjoner etter den første dosen enn etter den andre vaksineringen.
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC) Alle andre bivirkninger
Dutch: Gezond N=62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
Dutch: Gezond N=57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen, van de volgende stam:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner, av stammen:
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk.
Dutch: De SRHseroprotectiepercentages varieerden van 86% tot 98%, de seroconversiepercentages van 64% tot 90% en de GMR varieerde van 2,92 tot 4,57.
Norwegian Bokmål: SRH-seroproteksjonsrater lå mellom 86 % og 98 %, serokonversjonrater lå mellom 64 % og 90 %, og GMR lå mellom 2,92 og 4,57.
Dutch: • Bij een verzwakt immuunsysteem mag AFLUNOV worden toegediend, maar veroorzaakt het vaccin mogelijk geen beschermende immuunrespons.
Norwegian Bokmål: • ved svekket immunforsvar kan AFLUNOV gis, men det kan hende at en beskyttende immunrespons ikke utløses.
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) is geëvalueerd in één klinisch onderzoek (V87P6) bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).
Dutch: Misselijkheid, pijnlijke gewrichten, diarree en gebrek aan eetlust werden vaak gemeld bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Kvalme, leddsmerter, diaré og manglende appetitt ble rapportert som svært vanlige i denne befolkningsgruppen.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet må vurdere fordeler og potensiell risiko før vaksinen gis til gravide kvinner, og vurdere de offisielle anbefalingene.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelige fra overvåkning etter markedsføring etter administrasjon av AFLUNOV.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1-adjuvans bevat als AFLUNOV, goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 6 maanden en ouder, volwassenen en ouderen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1 som AFLUNOV og er godkjent for bruk på barn på 6 måneder eller eldre, voksne og eldre:
Dutch: In een officieel aangekondigde pandemiesituatie als gevolg van het A/H5N1-virus, kunnen personen die eerder met één of twee doses AFLUNOV met hemagglutinine (HA)-antigenen zijn gevaccineerd die afkomstig waren van een verschillende clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam één dosis AFLUNOV krijgen in plaats van de twee doses die vereist zijn bij personen die niet eerder zijn gevaccineerd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som skyldes et A/H5N1-virus, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser AFLUNOV som inneholdt hemagglutinin (HA)-antigen fra en annen gren av den samme influensasubtypen som den influensastammen som forårsaker pandemien, få en enkelt dose AFLUNOV i stedet for de to dosene som kreves for tidligere uvaksinerte individer (se pkt.
Dutch: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Dutch: In beide onderzoeken werd de immunogeniciteit van AFLUNOV na zowel de eerste als de tweede dosis aangetoond door HI-, SRHen MN-assays.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble immunogenitet overfor AFLUNOV vist ved HI-, SRH- og MN-analyser etter både første og andre dose.
Dutch: Eén vaccinatie met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) leidde tot een sterke en snelle serologische respons bij patiënten die 6-8 jaar eerder twee doses van een andere H5N-surrogaatvaccin met dezelfde formule als AFLUNOV maar met de H5N3-stam hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induserte en høy og rask serologisk respons hos personer som 6-8 år tidligere hadde fått to doser av en annen surrogat H5N-vaksine, som har samme formulering som AFLUNOV, men bruker stammen H5N3.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van AFLUNOV zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P1E1) waaraan 116 volwassenen (18-60 jaar) en 56 oudere patiënten (≥ 61 jaar) deelnamen.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten ved en boosterdose av AFLUNOV er begrenset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1) som inkluderte 116 voksne (18-60 år) og 56 eldre forsøkspersoner (≥ 61 år).
Dutch: In de studies V87_25 en V87_26 was de veiligheid van AFLUNOV bij gezonde volwassen en oudere patiënten in overeenstemming met bestaande veiligheidsgegevens uit eerdere klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
Dutch: • aanvallen • neuritis (ontsteking van zenuwen)
Norwegian Bokmål: • Nevritt (betennelse i nervene)
Dutch: Andere vaccinatieschema's:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Dutch: Bij ouderen namen de gemelde reacties alleen toe na de derde boosterdosis in vergelijking met de tweede boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Hos eldre økte rapporterte reaksjoner med den tredje boosterdosen bare når den ble sammenlignet med den andre dosen.
Dutch: Bij peuters bleken desgevraagd erytheem en gevoeligheid de meest gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongewoon huilen waren bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos pediatriske populasjoner
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksinering kanskje frarådes eller det kan hende den bør utsettes.
Dutch: Op basis van humorale immuunresponsen op de vaccinstam A/turkey/Turkey/1/2005 na twee doses AFLUNOV, wordt er mogelijk geen immuunrespons veroorzaakt in alle gevaccineerden.
Norwegian Bokmål: Basert på humoral immunrespons overfor vaksinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 etter to doser med AFLUNOV, er det ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFLUNOV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktiv immunisering mot H5N1 undergruppe av influensa A virus (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid die de uitwisseling van AFLUNOV met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at AFLUNOV kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.
Dutch: Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli satt i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Norwegian Bokmål: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at bivirkningene kan bli forverret.
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkey/Turkey/2005 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
Norwegian Bokmål: Noe kryssreaktiv immunrespons ble observert mot H5N1-virus som tilhører andre clader enn vaksinestammen.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og potensiell risiko ved å sette vaksinen hos individer med trombocytopeni eller noen blødningforstyrrelse som gjør at intramuskulær injeksjon er kontraindisert, med mindre potensiell fordel er større enn risikoen for blødninger.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, syncope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Dutch: • Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog is ten opzichte van de vaccinstammen werd in een testmodel met fretten geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Effekt mot smitte av virus som var homologe og heterologe med vaksinestammene ble vurdert i en ildermodell.
Dutch: Anti-HA-antistof (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij de klinische onderzoeken met AFLUNOV dat de A/turkey/Turkey/1/2005- of de A/Vietnam/1194/2004-stam bevat, is vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen på tvers av kliniske studier som benyttet AFLUNOV som inneholdt enten stammen A/turkey/Turkey/1/2005 eller stammen A/Vietnam/1194/2004 er sammenlignbare.
Dutch: Medische aandoeningen N=140
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=140
Dutch: Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt, cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats (enkele gevallen van zwelling, pijn en roodheid die groter zijn dan 10 cm en langer dan 1 week aanhouden)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Dutch: Anti-HA antistof
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis werd toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose ble gitt 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Dutch: Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Dutch: V87P11 Ouderen (61-89 jaar)a N=142
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Op basis van de gegevens afkomstig uit studie V87P1, V87P11 en V87_13 werd in HI-, SRH- en MN-tests aangetoond dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij oudere patiënten op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatieniveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
Dutch: AFLUNOV is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Dutch: Wijze van toediening De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Dutch: Peuters (6-< 36 maand)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6 - < 36 måneder)
Dutch: Zweten
Norwegian Bokmål: Svetting
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Dutch: Er wordt echter geschat dat tijdens de H1N1-pandemie van 2009 meer dan 90.000 vrouwen tijdens hun zwangerschap met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) werden gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det beregnet at under H1N1-pandemien i 2009 ble mer enn 90 000 kvinner vaksinert under svangerskap med Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1-adjuvans som AFLUNOV.
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
Dutch: De lagere niveaus van antistoffen en afgenomen seroprotectiepercentages tegen homologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 werden, vergeleken met gezonde volwassenen, ook gemeten bij gezonde oudere patiënten, hoewel uit eerdere onderzoeken inductie bleek van voldoende immunogene reacties tegen H5N1-stammen (zie hierboven voor informatie over ouderen).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van AFLUNOV met andere vaccins dan seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data når det gjelder administrasjon av AFLUNOV samtidig med andre vaksiner enn sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Dutch: • Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
Dutch: AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen (ouder dan 60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.
Dutch: • Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmplager som:
Dutch: Zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
Dutch: Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans).
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitaantrioleaat
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat