FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leków Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz warunków, które opisano powyżej.
Latvian: Ņemot vērā minēto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka zāļu Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā un minētajos noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększoną aktywność przeciw HCV i brak działania anty-HBV, ryzyko reaktywacji HBV może być większe w przypadku nowszych schematów leczenia niż w przypadku wcześniej dopuszczonych do obrotu leków przeciw HCV na bazie interferonu.
Latvian: Ņemot vērā šo līdzekļu iedarbīgumu uz CHV un iedarbības neesamību pret BHV, BHV reaktivācijas risks var būt lielāks, ja tiek izmantotas jaunākas CHV ārstēšanas shēmas, nekā, ja izmanto agrāk apstiprināto CHV terapiju ar interferonu.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka reaktywacji HBV PRAC zalecił, aby wszystkich pacjentów poddawać badaniom przesiewowym pod kątem zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia DAA i aby pacjentów wykazujących współzakażenie HBV/HCV monitorować i leczyć według aktualnych wytycznych klinicznych.
Latvian: Lai samazinātu BHV reaktivācijas risku, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ieteica, ka pirms sākt ārstēšanu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, būtu jāpārbauda visi pacienti, vai tie nav inficējušies ar BHV, un ka pacienti, kuriem ir konstatēta BHV/CHV koinfekcija, būtu jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām pamatnostādnēm.
Polish: Stwierdzono, że poza kwestią reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B należy także przeprowadzić dalsze badania dotyczące ryzyka raka wątrobowokomórkowego i zwrócić uwagę na odpowiednie środki dla zoptymalizowania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów leczniczych.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tālāka izmeklēšana būtu jāveic ne tikai attiecībā uz B hepatīta vīrusa reaktivāciju, bet arī saistībā ar aknu šūnu karcinomas risku, un ka būtu jāizstrādā atbilstoši pasākumi ar mērķi pilnveidot šo zāļu lietošanu, lai tā būtu droša un iedarbīga.
Polish: W swojej ocenie PRAC uwzględnił wszystkie dane przekazane przez podmioty odpowiedzialne, jak również literaturę i dodatkowe informacje od naukowej grupy doradczej w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz nawrotem i wystąpieniem raka wątrobowokomórkowego.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja savā izvērtējumā ņēma vērā visus reģistrācijas apliecību turētāju iesniegtos datus, kā arī pieejamo literatūru un zinātniskās padomdevēju grupas sniegto papildinformāciju par B hepatīta reaktivācijas risku un aknu šūnu karcinomas atjaunošanos un izveidošanos.
Polish: Badania powinny w sposób prospektywny wychwytywać znane czynniki ryzyka HCC i okresowe badania obrazowe w celu rozpoznania HCC, według aktualnych europejskich wytycznych klinicznych (EASL).
Latvian: Izpētē būtu perspektīvi jāaptver zināmie aknu šūnu karcinomas riska faktori un jāiekļauj periodiska attēlu testēšana aknu šūnu karcinomas diagnozes noteikšanai saskaņā ar spēkā esošajām Eiropas klīniskajām pamatnostādnēm (Eiropas Aknu pētījumu asociācija).
Polish: Dokonano stosownych poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Attiecīgi tika grozīts reģistrācijas apliecības noteikumu formulējums.
Polish: (2016) wskazywało na sygnał nawrotu HCC u pacjentów leczonych DAA; podobne wyniki uzyskali Conti i wsp.
Latvian: 2016. gadā veiktajā pētījumā tika konstatētas pazīmes, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, atjaunojās aknu šūnu karcinoma; līdzīgi secinājumi tika izdarīti Conti et al.
Polish: 2016) przeprowadzonego między październikiem 2014 r. a grudniem 2015 r. na oddziałach hepatologii czterech szpitali uniwersyteckich w Hiszpanii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie leczonych DAA wskazywały na nieoczekiwanie wczesny nawrót HCC.
Latvian: Pēc šī pārskata publicēšanas tika saņemti pētījuma rezultāti (Reig et al., 2016.), kas tika veikts laikposmā no 2014. gada oktobra līdz 2015. gada decembrim četru Spānijas universitāšu slimnīcu hepatoloģijas nodaļās, kurās ārstējās pacienti ar hronisku C hepatītu un aknu šūnu karcinomas vēsturi, un kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Polish: Replikacja HBV po rozpoczęciu leczenia DAA przeciw zakażeniu HCV aktualnie nie jest opisana w drukach informacyjnych produktów obecnie dopuszczonych do obrotu i wobec poważnego charakteru opisanych epizodów, konieczności ingerencji w replikację HBV i biologicznego prawdopodobieństwa replikacji uznano, że uzasadnione są dalsze badania.
Latvian: To zāļu aprakstos, kuru tirdzniecība šobrīd ir atļauta, pašlaik nav minēta BHV replikācija pēc CHV infekcijas ārstēšanas uzsākšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un, ņemot vērā minēto notikumu smagās sekas, kā arī nepieciešamību rīkoties saistībā ar BHV replikāciju un replikācijas bioloģisko ticamību, tika uzskatīts, ka ir pamats veikt tālāku izmeklēšanu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: • PRAC przeanalizował całość danych przedstawionych na piśmie oraz w trakcie ustnych wyjaśnień podmiotów odpowiedzialnych w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i wątpliwościami wynikającymi z doniesień dotyczących raka wątrobowokomórkowego u pacjentów stosujących DAA, jak również wyniki spotkania naukowej grupy doradczej na temat HIV/chorób wirusowych.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības turētāju rakstveidā un mutisku paskaidrojumu veidā iesniegto datu kopumu saistībā ar B hepatīta reaktivācijas risku un bažām, kas aktualizējās pēc ziņojumiem par aknu šūnu karcinomu pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, kā arī zinātniskās padomdevēju grupas par HIV/vīrusu izraisītām slimībām sanāksmes iznākumu.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka pastāv pierādījumi, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, pastāv BHV reaktivācijas risks, un tādēļ BHV reaktivācija šādi inficētiem pacientiem būtu jāuzskata par svarīgu konstatētu risku, kurš būtu rūpīgi jānovēro, veicot ierastās riska mazināšanas darbības.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.
Polish: W kwestii przeglądu HCC w przypadku leczenia DAA zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury dotyczących HCC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu DAA.
Latvian: Saistībā ar pārskatu par aknu šūnu karcinomu un tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, reģistrācijas apliecību turētājiem tika uzdots pārskatīt visus pieejamos datus no klīniskajām izpētēm, novērojumpētījumiem, brīvprātīgi sagatavotajiem ziņojumiem un literatūras par aknu šūnu karcinomu pacientiem ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Polish: Odnośnie do ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, z uwagi na to, że przewlekłe zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HbsAg+) uznawano na ogół za kryterium wykluczenia i gromadzenie danych na temat serologii HBV i DNA nie było obowiązkowe w programie rozwoju leków DAA, dostępność informacji na temat reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwych do uzyskania z przeprowadzonych badań klinicznych jest ograniczona.
Latvian: Runājot par B hepatīta reaktivācijas risku, informācija, ko iespējams iegūt no pabeigtām klīniskām izpētēm par B hepatīta reaktivāciju ir ierobežota, jo hroniska B hepatīta infekcija (HbsAg+) tika uzskatīta par izslēdzošu kritēriju un tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu izstrādes programmā nebija obligāti jāievāc dati par BHV seroloģiju un DNS.
Polish: W związku z tym dane dotyczące reaktywacji HBV w przypadku leczenia DAA są głównie danymi porejestracyjnymi.
Latvian: Tādēļ dati par BHV reaktivāciju tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ietekmē pārsvarā tika iegūti pēcreģistrācijas posmā.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC w celu oceny nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Latvian: Saskaņā ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, lai novērtētu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane, PRAC był zdania, ze podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedstawić jego wyniki, z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów, na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību turētājiem būtu jāveic perspektīvs drošības pētījums, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Polish: W literaturze (Balagopal i wsp., 2015; Collins i wsp., 2015; Ende i wsp., 2015) opisywano wzrost wiremii HBV po gwałtownym spadku wiremii HCV u pacjentów leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) w schematach bez interferonu, a kolejne przypadki zidentyfikowano w bazie EudraVigilance.
Latvian: 2015., Ende et al., 2015.) ir aprakstīts BHV vīrusa slodzes pieaugums pēc ātras CHV vīrusa slodzes samazināšanās pacientiem, kuru ārstēšanai tika izmantoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi bez interferona, savukārt vēl citi gadījumi ir apzināti sistēmā "EudraVigilance".
Polish: • PRAC był także zdania, że wpływ terapii DAA na częstość występowania i rodzaj raka wątrobowokomórkowego de novo powinien zostać poddany dalszym analizom poprzez prospektywne badanie w kohortach u pacjentów zakażonych HCV z marskością wątroby.
Latvian: • Tāpat Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka būtu jāveic tālāki pētījumi attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu terapijas ietekmi uz aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna un tās veidu, veicot perspektīvu kohortas pētījumu ar CHV inficētiem pacientiem, kuri slimo ar aknu cirozi.
Polish: Ponadto do IV kwartału 2019 r. należy przedstawić do oceny PRAC wyniki cząstkowe.
Latvian: Starpposma rezultāti būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Polish: Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie jest rzadkie z uwagi na pokrywające się drogi przenoszenia.
Latvian: B hepatīta vīrusa (turpmāk -BHV) un C hepatīta vīrusa (turpmāk -CHV) koinfekcija ir sastopama samērā bieži abu vīrusu līdzīgo pārnešanas veidu dēļ.
Polish: Wpływ cech charakterystycznych przewlekłego zakażenia HCV, takich jak genotyp HCV, wiremia i wynik badania histopatologicznego, na ryzyko wystąpienia reaktywacji HBV jest niemożliwy do wyjaśnienia na podstawie dostępnych danych.
Latvian: No pieejamajiem datiem nebija iespējams noskaidrot hroniskas CHV infekcijas īpašību, piemēram, CHV genotipa, vīrusa slodzes un histopatoloģiskās stadijas ietekmi uz BHV reaktivācijas iespējamību.
Polish: • Odnośnie do ryzyka nawrotu HCC u pacjentów stosujących DAA PRAC uznał, że konieczne są dodatkowe dane na temat wpływu leczenia DAA na częstość występowania nawrotów HCC.
Latvian: • Attiecībā uz aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku pacientiem, kuri lieto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati par to, kā šo līdzekļu izmantošana ārstēšanā ietekmē aknu šūnu karcinomas atjaunošanās iespējamību.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczące częstości występowania nowych przypadków HCC wskazują na wyższe oszacowane wartości punktowe dla HCC po osiągnięciu SVR przy zastosowaniu schematów leczenia bez IFN w porównaniu ze schematami zawierającymi IFN, również w przypadku stratyfikacji według występowania marskości wątroby.
Latvian: Klīniskās izpētes dati par jaunas uzbrūkošas aknu šūnu karcinomas izveidošanos rāda, ka aknu šūnu karcinomas prognožu augstākais punkts tiek novērots pēc noturīgas virusoloģiskas atbildes sasniegšanas, ārstējot bez interferona, salīdzinājumā ar ārstēšanu, kurā tiek izmantoti interferonu saturoši līdzekļi, arī, ja tiek veikts sadalījums pēc cirozes esamības.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne dla DAA powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji.
Latvian: Visi tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu precīzi definētā pacientu grupā, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja
Latvian: Reaktivācija pārsvarā var notikt pacientiem, kuriem ir konstatējami HBsAg un jebkuras pakāpes aktīva BHV atjaunošanās, ko nosaka, izmantojot izmērāmus BHV-DNS līmeņus, taču tā var arī notikt pacientiem, kuriem HBsAg nav konstatējami, lai gan ir konstatējama B hepatīta kodola antiviela, kuras procentuāli sīka daļa var arī saturēt mainīga daudzuma aktīvu BHV replikāciju.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków
Latvian: Ņemot vērā minēto, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecības noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Polish: zgłoszono także wątpliwości dotyczące rozwoju HCC de novo u pacjentów z HCV z marskością wątroby leczonych DAA, ponieważ u tych pacjentów może występować jeszcze nierozpoznany HCC.
Latvian: Atsaucoties uz Reig et al. pētījuma konstatējumiem, tika arī paustas bažas par aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna CHV pacientiem, kuri cieš no aknu cirozes un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, jo šie pacienti var būt vēl nediagnosticētas aknu šūnu karcinomas nēsātāji.
Polish: • Odnośnie do reaktywacji HBV PRAC stwierdził, że dostępne dane dostarczają dowodów na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA przeciw przewlekłemu zapaleniu wątroby typu C. PRAC był zdania, że wszystkich pacjentów należy poddawać badaniom przesiewowym pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B przez wdrożeniem leczenia DAA.
Latvian: • Attiecībā uz BHV reaktivāciju Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja secināja, ka pieejamie dati pierāda, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuriem tiek ārstēts hronisks C hepatīts, izmantojot tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, pastāv BHV reaktivācijas risks.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Daklinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Daklinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zwykła dawka leku to 60 mg raz na dobę przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā 12 vai 24 nedēļas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daklinza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu?
Polish: Jak działa produkt Daklinza?
Latvian: Kā Daklinza darbojas?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daklinza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daklinza.
Polish: U około 99% pacjentów z zakażeniem genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacjentów z zakażeniem genotypem 2 (25 z 26) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypem 3 (16 z 18) nie wykazano śladów
Latvian: Aptuveni 99 % pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96 % pacientu ar 2. genotipa infekciju (25 no 26) un 89 % pacientu ar 3. genotipa infekciju (16 no18) 12 nedēļas pēc plānotās ārstēšanas beigām nekonstatēja vīrusa pazīmes asinīs.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
Latvian: Daklinza ir pieejamas 30 mg, 60 mg un 90 mg tablešu veidā.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania produktu Daklinza przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daklinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Polish: Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na skuteczność produktu Daklinza.
Latvian: Devu var palielināt vai samazināt, ja pacients lieto citas zāles, kas palielina vai samazina Daklinza iedarbību.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daklinza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Daklinza lietošanu.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Daklinza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Daklinza był bardzo dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były podobne do tych, które występują u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Daklinza panesamība bija laba, un blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Daklinza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Produktu Daklinza nie wolno stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać jego skuteczność.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Daklinza iedarbību.
Polish: Firma wprowadzająca lek Daklinza do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi takimi jak Daklinza.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Daklinza.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek powoduje zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, zāles pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Polish: Większość pacjentów nie była wcześniej leczona na wirusowe zapalenie wątroby typu C, choć u niektórych pacjentów zakażonych genotypem 1 wirus okazał się oporny na leczenie standardowe (składające się z telaprewiru lub boceprewiru - tzw. inhibitorów NS3/4A - w
Latvian: Lielākai daļai pacientu iepriekš nebija veikta C hepatīta ārstēšana, bet dažiem bija 1. genotipa infekcija, kas bija rezistenta pret standarta zālēm (kas ietver telaprevīru vai boceprevīru - tā dēvētos NS3/4A inhibitorus - kombinācijā ar alfapeginterferonu un ribavirīnu).
Polish: Istnieje kilka rodzajów (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Daklinza jest zalecany do stosowania u pacjentów z genotypami 1, 3 i 4 wirusa.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Daklinza ir ieteicamas pacientiem ar 1., 3. un 4. genotipa vīrusu.
Polish: Substancja czynna leku Daklinza, daklataswir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Latvian: Daklinza aktīvā viela daklatazvīrs bloķē C hepatīta vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par NS5A, darbību.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż produkt Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, także u pacjentów zakażonych genotypem 1 opornym na wcześniejsze leczenie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, darbojas pret C hepatīta vīrusu, tostarp pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta 1. genotipa vīrusu infekcija.
Polish: Dodatkowe badania z udziałem pacjentów zakażonych genotypem 4 wskazują, że produkt Daklinza jest równie skuteczny przeciwko genotypowi 4 jak przeciwko genotypowi 1.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem ar 4. genotipa infekciju liecina, ka Daklinza darbojas arī pret 4. genotipa vīrusiem tāpat kā pret 1. genotipa vīrusiem.