FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Phase-III-Studien wurde Zenapax zu einer immunsuppressiven Standardtherapie von Ciclosporin (5 mg/kg) und Steroiden (Prednison oder Methylprednisolon), mit oder ohne Azathioprin (4 mg/kg) hinzugefügt.
Latvian: 3. fāzes pētījumos Zenapax pievienoja standarta imūnsupresīvai terapijai - ciklosporīnam (5 mg/kg) un steroīdiem (prednizolonam vai metilprednizolonam) ar vai bez azatioprīna (4 mg/kg).
German: Antikörper gegen Daclizumab wurden in etwa 9 % der mit Zenapax in klinischen Studien behandelten Patienten gefunden; sie scheinen jedoch die Wirksamkeit, die Verträglichkeit, die Serumspiegel von Daclizumab oder andere klinisch relevante Parameter, die untersucht wurden, nicht zu beeinflussen.
Latvian: Klīniskos pētījumos antivielas pret daklizumabu radās aptuveni 9% ar Zenapax ārstēto pacientu, bet tās neietekmēja zāļu efektivitāti, drošību, daklizumaba līmeni serumā vai citus klīniski nozīmīgus novērtētus raksturlielumus.
German: Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Latvian: Instrukcijas Zenapax šķīduma infūzijām pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
German: Es ist nicht vorgesehen, die zubereitete Infusionslösung zu lagern, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Latvian: Preparāts nav paredzēts uzglabāšanai pēc atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana veikta, stingri ievērojot aseptikas noteikumus un kontrolējot to ievērošanu.
German: In einer einzelnen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an Empfängern eines Herztransplantates, in der Zenapax mit Placebo verglichen wurde, beides in Kombination mit Mycophenolatmofetil (CellCept 1,5 g zweimal täglich), Ciclosporin und Corticosteroiden, gab es bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, mehr infektionsbedingte Todesfälle.
Latvian: Vienā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem pēc sirds transplantācijas, salīdzinot Zenapax ar placebo, lietojot katru no tiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (1,5 g CellCept divreiz dienā), ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri saņēma Zenapax, bija vairāk ar infekciju saistītu nāves gadījumu.
German: Kinder: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften wurden bei 61 pädiatrischen Patienten bestimmt, die mit insgesamt 5 intravenösen Gaben von jeweils 1 mg/kg Zenapax alle 14 Tage behandelt worden waren.
Latvian: Bērni: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības novērtēja 61 bērnam, kuru ārstēja ar Zenapax 1 mg/kg i.v.
German: Nach der Herstellung der Infusionslösung sollte diese sofort intravenös verabreicht werden.
Latvian: Pagatavots infūziju šķīdums nekavējoties jāievada intravenozi.
German: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Latvian: 340 Kingsland Street Nutley
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Husten und Kurzatmigkeit, einschließlich beim flachem Liegen, Erbrechen, Verwirrtheit oder vermindertes Harnlassen.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām: klepus un elpas trūkums, arī guļus stāvoklī, vemšana, apjukums vai mazāka urīna izdalīšanās kā parasti.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden und bei 25 °C für 4 Stunden gezeigt werden.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanai gatavs šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas 2 0C - 8 0C temperatūrā un 4 stundas 25 0C temperatūrā.
German: Zenapax ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
German: Für die Sättigung der IL-2-Rezeptoren sind Serumspiegel zwischen 0,5 und 0,9 µg/ml erforderlich, für die Blockierung der durch IL-2-vermittelten biologischen Aktivität sind Serumspiegel zwischen 5 und 10 µg/ml erforderlich.
Latvian: IL-2 receptora piesātināšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 0,5 - 0,9 µg/ml, un IL-2 mediētās bioloģiskās aktivitātes nomākšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 5 - 10 µg/ml.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± Standardabweichung) stiegen zwischen der ersten (16 ± 12 µg/ml) und der fünften Dosis (21 ± 14 µg/ml) an.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (maksimālā vērtība ± standartnovirze) palielinājās starp pirmo (16 ± 12 µg/ml) un piekto devu (21 ± 14 µg/ml).
German: Zenapax erhöht dieses Risiko nicht weiter, wenn es zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden, angewendet wird.
Latvian: Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 25 mg daklizumaba (daclizumab)∗ (5 mg/ml).
German: Zwischen Zenapax und Polyvinylchloridbeuteln oder Infusionsbestecken wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
German: Die empfohlene Dosierung von Daclizumab erhält Serumkonzentrationen aufrecht, die eine Sättigung der IL-2R-alpha-Rezeptoren auf aktivierten T-Zellen für mehr als 90 Tage nach der Transplantation in der Mehrzahl der Patienten gewährleisten.
Latvian: Ieteicamo daklizumaba devu lietošana vairumam pacientu nodrošina pietiekamu koncentrāciju serumā, lai piesātinātu aktivēto T limfocītu IL-2R alfa receptorus ilgāk nekā 90 dienas pēc orgāna transplantācijas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
German: Angst Tremor
Latvian: Trauksme Trīce
German: Daclizumab wurde in Dosen von 50 bis 125 mg pro kg nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Bolusinjektion von Mäusen, Ratten und Kaninchen sowie während einer 28-tägigen wiederholten Verabreichung von 15 mg/kg an Affen gut vertragen.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
German: Wenn die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gelagert werden.
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
German: Es gab hinsichtlich des Überlebens der Transplantate nach drei Jahren keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab in den Studien mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (83 % gegenüber 84 %) und in den Studien mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva (78 % gegenüber 82 %).
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe starp placebo un daklizumabu būtiski neatšķīrās trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (83% pret 84%) vai dubultā imunitāti nomācošu līdzekļu pētījumā (78% pret 82%).
German: Die Menge Zenapax, die die entsprechende Dosis enthält, wird zu 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung hinzu gegeben und intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.
Latvian: Zenapax daudzumu, kas satur nepieciešamo devu, pievieno 50 ml sterila 0,9% sāls šķīduma un ievada intravenozi 15 min laikā.
German: Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 vai 3.
German: Von den 40 Patienten, die sowohl Zenapax als auch eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, starben jedoch 8 (20 %), während von den 37 Patienten, die Placebo und eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, 2 Patienten (5,4 %) starben.
Latvian: Tomēr no 40 pacientiem, kuri saņēma gan Zenapax, gan pretlimfocītu terapiju, 8 pacienti (20,0%) nomira, bet no 37 pacientiem, kuri saņēma gan placebo, gan pretlimfocītu terapiju, nomira 2 pacienti (5,4%).
German: Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten berichtet.
Latvian: Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
German: In klinischen Prüfungen mit Empfängern von allogenen Nierentransplantaten, die mit 1 mg Zenapax pro kg alle 14 Tage (insgesamt 5 Dosen) behandelt wurden, stiegen die mittleren maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± SD) zwischen der ersten Dosis (21 ± 14 µg/ml) und der fünften Dosis (32 ± 22 µg/ml) an.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem pēc nieru alotransplantācijas, lietojot 1 mg/kg Zenapax ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas, vidējā maksimālā koncentrācija serumā (vidējais raksturlielums ± standartnovirze) palielinājās starp pirmās (21 ± 14 µg/ml) un piektās (32 ± 22 µg/ml) devas lietošanu.
German: In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zenapax berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Retos gadījumos pēc Zenapax lietošanas novērotas smagas palielinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4.).
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Daclizumab tritt bei Cynomolgus Affen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Daklizumabs izdalās Makaka sugas mērkaķu mātīšu pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
German: Beide Studien zeigten sechs Monate nach Transplantation eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich Reduktion der Rate bioptisch bestätigter akuter allogener Nierentransplantatabstoßungen.
Latvian: Abos pētījumos konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz akūtas nieru alotransplantāta atgrūšanas pakāpes mazināšanu 6 mēnešus pēc orgāna transplantācijas, ko apstiprina biopsijas dati.
German: Die zusätzliche Gabe von Zenapax erhöhte nicht die Zahl von Posttransplantationslymphomen, die mit einer Häufigkeit von 1,5 % in der Placebo-Gruppe und 0,7 % in der Zenapax Gruppe auftraten.
Latvian: Pievienojot Zenapax, nepalielinājās limfomu skaits pēc orgāna transplantācijas, kas placebo grupā bija 1,5% un Zenapax grupā - 0,7%.
German: Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPDs oder opportunistischen Infektionen beobachtet.
Latvian: Lai gan Zenapax ir imunitāti nomācošs līdzeklis, līdz šim ar Zenapax ārstētiem pacientiem LPS vai oportūnistisku infekciju biežuma palielināšanās nav novērota.
German: Jedoch ist wegen des Potenzials schädigender Wirkungen auf das Neugeborene das Stillen während der Behandlung und bis zu 4 Monaten nach der letzten Dosis von Zenapax kontraindiziert.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saista citus īpašus organisma olbaltumusantigēnus.
German: Über unerwünschte Ereignisse wurde bei 95 % der mit Placebo und bei 96 % der mit Daclizumab behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
German: 16 % (10 von 64 Patienten) der mit Placebo und 32 % (28 von 88 Patienten) der mit Zenapax behandelten Patienten hatten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte.
Latvian: Kopumā 16% (10 no 64 pacientiem) placebo grupā un 32% (28 no 88 pacientiem) ar Zenapax ārstēto pacientu bija augsts glikozes līmenis tukšā dūšā.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Verabreichung optisch auf Niederschläge und Verfärbungen untersucht werden.
Latvian: Parenterāli lietojamas zāles pirms lietošanas jāapskata, lai noteiktu, vai nav radušās nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.
German: Nach 12 Monaten betrug die Sterblichkeit in den Placebo-Gruppen 4,4 % und in den mit Zenapax behandelten Gruppen 1,5 %.
Latvian: Mirstība pēc 12 mēnešiem placebo grupā bija 4,4% un Zenapax grupā - 1,5%.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 44,4 % der mit Placebo und bei 39,9 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Zenapax bei hochimmunisierten Patienten vor.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax lietošanu izteikti imunizētiem pacientiem.
German: Daclizumab bindet an ein Antigen, das auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen, den TLymphozyten, vorkommt.
Latvian: Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu - T limfocītu - virsmas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
German: Daclizumab führt in der empfohlenen Dosierung zu einer Sättigung der Tac-Rezeptoren, die bei der Mehrheit der Patienten ungefähr 90 Tage anhält.
Latvian: Lietojot vairumam pacientu ieteiktās devās, daklizumabs piesātina Tac receptoru aptuveni 90 dienas.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.
German: Hinsichtlich der Überlebensrate der Patienten nach drei Jahren gab es in der Studie mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva einen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab (88 % gegenüber 96 %; p = 0,017), nicht aber in der Studie mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (94 % gegenüber 92 %).
Latvian: 3 gadu pacienta dzīvildzes raksturlielums būtiski atšķīrās starp placebo un daklizumaba grupu dubultā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (88% pret 96%; p = 0,017), bet ne trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (94% pret
German: Für Empfänger von allogenen Nierentransplantaten sind aufgrund von weiteren identifizierten Kovarianten (Geschlecht, Proteinurie, ethnische Zugehörigkeit und Alter) keine zusätzlichen Dosisanpassungen erforderlich.
Latvian: Pacientiem pēc nieru alotransplantācijas deva nav jāpielāgo atbilstoši citiem noteiktajiem faktoriem (dzimums, proteinūrija, rase un vecums).
German: Hirsutismus
Latvian: Hirsutisms
German: Dadurch wird die natürliche Immunantwort des Körpers unterdrückt, die anderenfalls zu einer Abstoßung des Transplantats führen könnte.
Latvian: Šī darbība nomāc organisma dabīgo imūnreakciju, kas varētu izraisīt pārstādītā orgāna atgrūšanu.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas der Klasse I).
Latvian: 5 ml flakons (I tipa stikls).
German: Die vier Infusionen im Anschluss an die Transplantation können Sie jeweils auch einen Tag vor oder nach dem geplanten Verabreichungszeitpunkt erhalten.
Latvian: Kārtējo infūziju Jums var ievadīt dienu pirms vai pēc terapijas plānā paredzētās dienas.
German: Kinder: Es konnte gezeigt werden, dass das Nebenwirkungsprofil von Zenapax bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen ist.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Zenapax wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die gleichzeitig eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin und Corticosteroiden allein oder zusätzlich mit Azathioprin oder mit Mycophenolatmofetil erhielten.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
German: Folgende in der Transplantationsmedizin angewendete Arzneimittel wurden zusammen mit Zenapax in klinischen Studien verwendet, ohne dass es zu einer Interaktion kam: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Ganciclovir, Aciclovir, Tacrolimus, Azathioprin, AntithymozytenImmunglobulin, Muromonab-CD3 (OKT3) und Corticosteroide.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
German: Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties anafilaktiskas reakcijas.
German: Zenapax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind; - wenn Sie stillen.
Latvian: Nelietojiet Zenapax šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret daklizumabu vai kādu citu Zenapax sastāvdaļu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zenapax mit einer anderen Antilymphozyten-Antikörpertherapie zusammen mit einer intensiven Immunsuppression mit Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden kann zu letalen Infektionen führen.
Latvian: Zenapax lietošana vienlaikus ar citu pretlimfocītu antivielu terapiju uz intensīvas imunitātes nomākšanas fona ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem var būt letālu infekciju izraisošs faktors.
German: Zenapax ist eine farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung angeboten wird.
Latvian: Zenapax ir bezkrāsains šķīdums vienreizējas lietošanas flakonos.
German: Häufigkeit maligner Erkrankungen: Drei Jahre nach der Behandlung betrug die Häufigkeit maligner Neoplasien 7,8 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 6,4 % in der Zenapax Gruppe.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju sastopamība: 3 gadus pēc terapijas ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums placebo grupā bija 7,8% un Zenapax grupā - 6,4%.
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēja, ka daklizumaba sistēmisko klīrensu ietekmē ķermeņa kopējā masa, vecums, dzimums, proteinūrija un rase.
German: Empfänger von Knochenmarktransplantaten wurden mit einer Dosis von 1,5 mg pro kg behandelt, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam.
Latvian: Pacientiem pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lietojot 1,5 mg/kg devu, blakusparādības neradās.
German: Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas.
German: Zenapax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Zenapax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Dennoch sollten Medikamente für die sofortige Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung bereitliegen.
Latvian: Tādēļ tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju ārstēšanai.
German: Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion des Körpers auf das transplantierte Organ.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
Latvian: Glikozes līmeni tukšā dūšā noteica nelielam skaitam ar placebo un Zenapax ārstētu pacientu.
German: Nach Verdünnung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Latvian: Ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Latvian: - Aktīvā(s) viela(s) ir daklizumabs.
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
Latvian: Zenapax profilakses labvēlīgā iedarbība, vērtējot akūtas atgrūšanas sastopamību pēc nieru transplantācijas, nebija saistīta ar nevēlamām klīniskām sekām, tostarp pēctransplantācijas limfoproliferatīvās slimības (PTLS) rašanos 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
German: Über Todesfälle, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftraten, wurde bei 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu.
German: Kombinationstherapie bei Empfängern allogener Nierentransplantate
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit Depression
Latvian: Bezmiegs Depresija
German: Nierentubulusnekrose Hydronephrose
Latvian: Nieru kanāliņu nekroze Hidronefroze
German: Bei Anwendung von Zenapax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Zenapax terapijas laikā un vēl četrus mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas.
German: Daclizumab bindet mit hoher Spezifität an die Alpha- oder Tac-Untereinheit des hochaffinen IL-2-Rezeptor-Komplexes (der auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird) und hemmt die IL-2-Bindung und damit die biologische Aktivität des Moleküls: Die Verabreichung von Zenapax führt zu einer Hemmung der IL-2vermittelten Lymphozytenaktivierung, die bei der Abstoßungsreaktion eines allogenen Transplantats eine entscheidende Rolle spielt.
Latvian: Daklizumabs izteikti specifiski saistās ar lielas afinitātes IL-2 receptoru kompleksa alfa vai Tac apakšvienībām (ekspresētas uz aktivētām T šūnām) un kavē IL2 saistīšanos un bioloģisko aktivitāti.
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs līdz viegli duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche zu 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons pa 5 ml