FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65 ετών.
Estonian: Enamikel juhtudel on tuvastatud riskitegurid, näiteks eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või vanus üle 65 aasta.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς:
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile või tervishoiutöötajale, kui mõni allnimetatud asjaoludest kehtib ka teie kohta.
Greek: Για τους πάσχοντες από σακχαρώδη διαβήτη, για τους οποίους απαιτείται αραίωση του Privigen σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρουσία γλυκόζης στον συνιστώμενο διαλύτη.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel ja neil, kellel on vajalik Privigeni lahjendamine väiksema kontsentratsioonini, on vajalik arvestada glükoosi olemasolu soovitatavas lahjendis.
Greek: Χορηγήθηκαν 1038 εγχύσεις, 272 (σε 16 ασθενείς) σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των 3 εβδομάδων και 766 (σε 64 ασθενείς) σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των 4 εβδομάδων.
Estonian: Manustati 1038 infusiooni, neist 272 (16 patsiendil) 3-nädalase raviskeemina ja 766 (64 patsiendil) 4-nädalase raviskeemina.
Greek: • Είστε διαβητικοί.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi.
Greek: Το Privigen περιέχει προλίνη
Estonian: Privigen sisaldab proliini
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξωαγγειακών διαμερισμάτων.
Estonian: Ravim jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel; tasakaal intra- ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu 3-5 päevaga.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής ταχείας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), εάν και μόνο πολύ σπάνια.
Estonian: Nende asjaolude korral võivad immunoglobuliinid suurendada tõsise neerufunktsiooni kiire vähenemise (ägeda neerupuudulikkuse) riski, kuigi ainult väga harva.
Greek: Λόγω του ότι το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Privigen θα πρέπει να εγχύεται το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Greek: *Η δόση βασίζεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Privigen.
Estonian: *Annus põhineb kliinilistes uuringutes kasutatud Privigeni annusel.
Greek: A) για την αύξηση των παθολογικά χαμηλών επιπέδων των ανοσοσφαιρινών στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης):
Estonian: A) Vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinide taseme suurendamine normaalsele tasemele (asendusravi).
Greek: Το Privigen περιέχει ανοσοσφαιρίνες που έχουν παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Greek: Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Privigen.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Greek: Χορηγείται συνήθως από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Estonian: Ravimit manustab teile tavaliselt arst või tervishoiutöötaja.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν ή ακόμη και να αποφευχθούν εγχύοντας το Privigen με αργό ρυθμό έγχυσης.
Estonian: Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase infusioonikiirusega.
Greek: Σε μια δεύτερη προοπτική, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (Πολυνευροπάθεια και θεραπεία με Hizentra, κλινική μελέτη PATH), 207 ασθενείς με CIDP έλαβαν Privigen στην πρόδρομη φάση της τυχαιοποιημένης μελέτης.
Estonian: Teises prospektiivses, mitmekeskuselises randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (polüneuropaatia ja ravi Hizentraga, PATH uuring) raviti 207 CIDP-ga uuringus osalejat Privigeniga uuringu randomiseerimiseelses faasis.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, το περιεχόμενό του θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL PAKENDIL VIAAL
Greek: Πειραματικές μελέτες του εκδόχου L- προλίνη οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν διαπίστωσαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα που επηρεάζει την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος.
Estonian: Abiainega L-proliin loomadel läbiviidud eksperimentaaluuringutes ei leitud otsest või kaudset toksilist toimet, mis mõjutaks rasedust, embrüo või loote arengut.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Greek: την ημέρα 1, μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών για 2 έως 5 ημέρες
Estonian: 1. päeval, mida võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul
Greek: Μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA.
Estonian: Need võivad esineda IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Greek: • πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, επίπονη αναπνοή λόγω οξείας πνευμονικής βλάβης σχετιζόμενης με μετάγγιση (TRALI) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine, mis on põhjustatud transfusiooniga seotud kopsukahjustuse (TRALI) poolt, Rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga kohe, kui teil esineb mõni ülalnimetatud sümptom.
Greek: Επομένως ο γιατρός που κάνει τον εμβολιασμό, πρέπει να ελέγξει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού έναντι της ιλαράς.
Estonian: Seetõttu peab teid vaktsineerinud arst kontrollima leetrite vaktsinatsiooni tõhusust.
Greek: Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Estonian: Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Greek: Έχουν διεξαχθεί έξι κλινικές μελέτες με Privigen, που περιελάμβαναν ασθενείς με PID, ITP και CIDP.
Estonian: Privigeniga on tehtud 6 kliinilist uuringut, mis viidi läbi PID-ga, ITP-ga ja CIDP-ga patsientidel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Estonian: Vereanalüüsid Palun informeerige oma arsti Privigen-ravist enne ükskõik missuguse vereanalüüsi tegemist.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης της μόλυνσης.
Estonian: IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Greek: Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με σκευάσματα ανοσοσφαιρινών:
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν αντιληφθείτε τέτοιες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του
Estonian: Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal selliseid reaktsioone.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen προσδιορίστηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με PID (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς όπως είναι η ιλαρά, η ερυθρά, η παρωτίτιδα και η ανεμοβλογιά.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu jooksul pärssida viiruste, näiteks leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiinide tõhusust.
Greek: Συνολικά 43 από τους 207 ασθενείς επέτυχαν βελτίωση της CIDP, όπως αξιολογήθηκε με βάση τη βαθμολογία INCAT σε σύγκριση με την κατάστασή τους κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Kokku 43 patsiendil 207-st saavutati kohandatud INCAT-i skoori põhjal parem CIDP staatus, kui oli nende CIDP staatus uuringusse kaasamisel.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)*
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)*
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών.
Estonian: *Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Greek: Στη βασική μελέτη ITP, σε συνολικά 57 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 69 ετών χορηγήθηκαν 2 εγχύσεις Privigen, με σύνολο 114 εγχύσεις.
Estonian: Otsustava tähtsusega ITP uuringus osales kokku 57 patsienti vanuses 15 kuni 69 aastat, keda raviti Privigeni 2 infusiooniga, kokku 114 infusiooni.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Privigen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση.
Estonian: Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
Greek: Εμφάνιση του Privigen και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Privigen välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Το Privigen περιέχει 100 mg/ml (10%) ανθρώπινη πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Estonian: Privigen sisaldab 100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG.
Greek: Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Estonian: Millal võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni katkestamine?
Greek: • Είστε υπέρβαροι, είστε ηλικιωμένοι, έχετε διαβήτη, είσαστε κλινήρεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποoγκαιμία), έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές νόσοι), έχετε αυξημένη τάση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία ή θρομβωτικά επεισόδια) ή έχετε μια ασθένεια ή μια κατάσταση, που κάνει το αίμα σας παχύρευστο (υπεργλοιότητα αίματος).
Estonian: • Te olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi, olete olnud kaua aega voodihaige, teil on kõrge vererõhk, teie veremaht on väike (hüpovoleemia), teil on probleeme veresoontega (veresoontehaigused), teil on suurem kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia või tromboosiepisoodid), teil on vere paksenemist (hüperviskoosne veri) põhjustav haigus või seisund.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να ακολουθείται πιστά.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida lõigus 4.2 antud soovitatavaid infusioonikiiruseid.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον παρβοϊό Β19, επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsioonidega tõenäoliselt seetõttu, et tootes sisalduvad nende infektsioonide vastased kaitsvad antikehad.
Greek: Στη μελέτη PRIMA, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία MRC (Medical Research Council), που ορίστηκε ως αύξηση ≥ 3 βαθμούς, ήταν 85 % (87 % για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 82 % για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και αντίστοιχα 57 % στη μελέτη PATH.
Estonian: Uuringus PRIMA oli ravivastuse osakaal üldise MRC (Medical Research Council, Meditsiini Teadusnõukogu) skoori järgi (määratletud tõusuna ≥ 3 punkti) 85% (IVIg-ga ravimata patsientidel 87% ja IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientidel 82%) ning uuringus PATH 57%.
Greek: Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους τύπους λοιμώξεων.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Greek: • παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ακαμψία στον αυχένα μαζί με ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, μη φυσιολογική ευαισθησία στο φως, νοητικές διαταραχές.
Estonian: • ajutine mitteinfektsioosne meningiit (pöörduv aseptiline meningiit) Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil esineb kaela kangus koos ühe või mitme alljärgneva sümptomiga: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, ebanormaalne tundlikkus valgusele, vaimsed häired.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: • Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud.
Greek: Μετά από την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενoύς, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Estonian: Segavad toimed seroloogiliste analüüside tegemisel Pärast immunoglobuliinide süstimist esinev mitmesuguste passiivselt ülekantavate antikehade sisalduse ajutine suurenemine patsiendi veres võib seroloogiliste analüüside tegemisel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά παρουσιάζονται μέσα σε 1 έως 6 ώρες μετά τη λήψη της θεραπείας.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Greek: Θα παρακολουθείστε συνήθως κατά τη διάρκεια ολόκληρης της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από αυτή.
Estonian: Tavaliselt jälgitakse teid kogu infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast infusiooni.
Greek: Χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε όλο το σώμα.
Estonian: Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Greek: Η βασική μελέτη PID συμπεριλάμβανε συνολικά 80 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 69 ετών.
Estonian: Otsustava tähtsusega PID uuringus osales kokku 80 patsienti vanuses 3 kuni 69 aastat.
Greek: Τα προϊόντα IVIg ενδέχεται να περιέχουν ομάδες αντισωμάτων του αίματος που ενδέχεται να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλέσουν επικάλυψη in vivo των ερυθρών αιμοσφαιρίων με την ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας μια θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (τεστ Coomb) και σε σπάνιες περιπτώσεις, αιμόλυση.
Estonian: IVIg ravimid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad toimida hemolüsiinina ja kutsuda esile immunoglobuliinide seondumise erütrotsüütide (RBC) membraanidega in vivo, mille tulemuseks on positiivne antiglobuliini reaktsioon (direktne Coombsi test) ning harva hemolüüs.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 χρόνο.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη CIDP, μία προοπτική πολυκεντρική, ανοικτή δοκιμή (Επίδραση του Privigen στην κινητικότητα και την αυτονομία, μελέτη PRIMA), 28 ασθενείς (13 που στο παρελθόν είχαν λάβει IVIG και 15 που δεν είχαν λάβει) έλαβαν δόση έναρξης Privigen 2 g/kg ΒΣ, χορηγούμενη σε 2-5 ημέρες, ακολουθούμενη από 6 δόσεις συντήρησης του 1 g/kg ΒΣ για 1-2 ημέρες, κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Esimeses CIDP uuringus, prospektiivses mitmekeskuselises avatud ülesehitusega uuringus (Privigeni toime liikuvusele ja autonoomiale, PRIMA uuring), raviti 28 patsienti (13 uuringus osalejat, kes olid varem saanud IVIG-d, ja 15 uuringus osalejat, kes ei olnud seda varem saanud) Privigeniga küllastusannuses 2 g kehakaalu kilogrammi kohta 2...5 päeva jooksul, millele järgnes 6 säilitusannuse manustamine 1...2 päeva jooksul iga kolme nädala järel annuses 1 g kehakaalu kilogrammi kohta.
Greek: 12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων)
Estonian: 12,3 (10,4-18,8) (3-nädalane raviskeem)
Greek: Μπορεί να συμβούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις είχατε ανεχθεί καλά.
Estonian: Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτική καταπληξία (π.χ. μπορεί να αισθανθείτε σκοτοδίνη, ζάλη, λιποθυμία κατά την όρθια στάση, ψύχος στα χέρια και τα πόδια, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό ή πόνο στο στήθος ή να έχετε θαμπή όραση), ακόμη και εάν δεν παρατηρήσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενες εγχύσεις, Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παρατηρήσετε τέτοια σημεία κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Privigen.
Estonian: ● rasked ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks vererõhu äkiline langus või anafülaktiline šokk (nt võib teil esineda pööritustunnet, pearinglustnõrkust seismisel, kätes või jalgades külmatunnet, ebanormaalseid südamelööke või rindkerevalu või hägust nägemist) isegi kui eelmiste infusioonide ajal ei ole ülitundlikkust esinenud, Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal neid tunnuseid.
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση Μη γνωστές
Estonian: Aeg-ajalt Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus Teadmata
Greek: Πρόκειται για μια αργή προοδευτική ασθένεια των κινητικών νεύρων με αδυναμία των χεριών και των ποδιών.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Greek: Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 - 0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Greek: H TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονικό οίδημα, υποξαιμία, φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας, και πυρετό.
Estonian: TRALI-t iseloomustavad raske hingamispuudulikkus, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne funktsioon ja palavik.
Greek: Για αυθόρμητες, μετεγκριτικές ΑΕ, η συχνότητα αναφοράς κατηγοριοποιήθηκε ως μη γνωστή.
Estonian: Spontaansete turuletulekujärgsete ravimi kõrvaltoimete korral on esitatud sagedus kategoriseeritud kui teadmata.
Greek: Πρωτοπαθής αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP)
Estonian: Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Privigen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni Kuidas Privigeni kasutada
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
Estonian: Keskmine paranemine raviperioodi lõpuks võrreldes võrdlusvisiidiga oli uuringus PRIMA 1,4 punkti (IVIg-ga eelravi saanud patsientidel 1,8 punkti) ja uuringus PATH 1,2 punkti.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του παραλήπτη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για περίοδο 5 ημερών.
Estonian: Guillaini-Barré sündroom 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 5 päeva.
Greek: Η μυϊκή ισχύς, μετρούμενη σύμφωνα με τη βαθμολογία MRC (Medical Research CouncilΣυμβούλιο Ιατρικής Έρευνας) βελτιώθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά 6,9 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,11 , 9,75], σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 6,1 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,72 , 9,44]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 7,7 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,89 , 12,44]).
Estonian: MRC (Medical Research Council) järgi mõõdetud lihastugevuse skoor paranes kõigil patsientidel 6,9 punkti võrra (95% usaldusvahemik [4,11; 9,75], eelnevalt ravitud patsientidel 6,1 punkti võrra (95% usaldusvahemik 2,72; 9,44] ja ilma ravita patsientide puhul 7,7 punkti võrra (95% usaldusvahemik [2,89; 12,44].
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg. IgG καθαρότητα ≥ 98%.
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο 5 έως 6 g/l είναι της τάξης των 0,2 έως 0,8 g/kg ΒΣ/μήνα.
Estonian: Madalaima taseme 5 kuni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on vahemikus 0,2 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά: - σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης, - σε ασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία, με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA, - σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, εάν γίνεται αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Estonian: Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: - suure infusioonikiiruse korral, - patsientidel, kellel on hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia koos või ilma IgA puudulikkuseta, - patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, που είχαν λάβει θεραπεία με IVIg για τουλάχιστον 8 εβδομάδες και είχαν IVIg-εξάρτηση επιβεβαιωμένη από εμφανή κλινική επιδείνωση κατά την φάση στέρησης της IVIg για 12 εβδομάδες, έλαβαν μια δόση έναρξης του Ρrivigen 2g/kg ΒΣ ακολουθούμενη από έως 4 δόσεις συντήρησης του Privigen του 1g/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και για έως 13 εβδομάδες.
Estonian: Uuringus osalejatele, kes kõik said IVIg-ga eelravi vähemalt 8 nädala jooksul ja kelle IVIg-sõltuvust kinnitati seisundi kliiniliselt avalduva halvenemisena kuni 12 nädalat kestnud IVIg ärajätmise faasis, manustati Privigeni küllastusannus 2 g kehakaalu 1 kg kohta ja seejärel kuni 4 Privigeni säilitusannust 1 g kehakaalu 1 kg kohta iga 3 nädala järel kuni 13 nädala jooksul.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ή στην προλίνη.
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Estonian: Häguseid või tahkete osakestega lahuseid ei tohi kasutada.