FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipocalcemia1, 2
Icelandic: Beindrep í kjálka1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA sono state studiate in due studi clinici di fase II in aperto, a braccio singolo (studi 5 e 6) nei quali sono stati arruolati 529 pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso o non resecabile o per i quali la chirurgia avrebbe costituito severa morbilità.
Icelandic: öryggi og verkun XGEVA hjá 529 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem annaðhvort var ekki skurðtækt eða þar sem skurðaðgerð gæti leitt til alvarlegs sjúkdómsástands.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep eða beinsýkingu í kjálka, virkan tann- eða kjálkakvilla sem skurðaðgerð þurfti við, skurðaðgerð í tönnum/munni þar sem bataferli var ekki lokið eða ef ífarandi tannaðgerð var áætluð voru útilokaðar frá klínískum rannsóknum.
Italian: Sulla base della durata dell'esposizione, non ci sono dati sufficienti relativi a pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso per valutare il rischio di ONJ oltre i 2 anni.
Icelandic: Út frá tímalengd útsetningar eru ónægar upplýsingar til að meta áhættuna fyrir beindrepi í kjálka lengur en í 2 ár hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Italian: Nei pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, denosumab si lega al RANK ligando, riducendo in modo significativo o eliminando le cellule giganti simili agli osteoclasti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum binst denosumab við RANK sameind sem minnkar marktækt eða kemur í veg fyrir beinætulíkar risafrumur.
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso e nei pazienti con apparato scheletrico in crescita
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð er hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum og hjá sjúklingum þar sem beinagrind er í vexti
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con XGEVA deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að gera hlé á meðferð með XGEVA þar til ástandið batnar og dregur á áhættuþáttunum.
Italian: XGEVA acido zoledronico
Icelandic: XGEVA Zoledronsýra
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með meinvörp í beinum út frá föstum æxlum
Italian: Una diminuzione di grado 4 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nello 0,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá 0,6% sjúklinga sem fengu XGEVA og hjá 0,2% sjúklinga sem fengu zoledronsýru kom 4. gráðu lækkun á kalsíumgildi í sermi fram (sjá kafla 4.4).
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Icelandic: Greining og meðhöndlun alvarlegra ónæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis.
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Italian: Intervallo di follow up (giorni)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, si assicuri che il medico:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Italian: • sapore sgradevole
Icelandic: ógeðfellt bragð
Italian: L'età mediana era di 58 anni (intervallo compreso tra 23 e 84 anni).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Italian: Poiché il medicinale è somministrato dal medico, è molto improbabile che le sia somministrata una dose errata.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
Italian: L'obiettivo è sempre quello di depositare l'intera dose all'interno della placca.
Icelandic: Markmiðið er alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.
Italian: • Xiapex è somministrato come parte di un ciclo di trattamento.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Italian: b valore p <0.05.
Icelandic: b p-gildi <0,05.
Italian: Questi dati sono compatibili con il profilo di sicurezza a lungo termine di Xiapex e confermano il mancato riscontro di nuovi rischi di sicurezza durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Italian: Fastidio PDQ**
Icelandic: PDQ óþægindi**
Italian: CORD I
Icelandic: CORD II
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Italian: Si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di reazione allergica dopo l'iniezione di Xiapex:
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
Italian: • trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almeno 30 gradi, all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Italian: Funzione erettile IIEF**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
Italian: Tutti i pazienti avevano partecipato e completato lo studio AUX-CC-803 o AUX-CC-804, nel quale avevano ricevuto un placebo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
Italian: Totale (n=724)
Icelandic: Alls (n=724)
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna informazione specifica per un uso nelle donne.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Italian: Linfonodo palpabile Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della temperatura corporea
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Italian: Riceverà Xiapex tramite iniezione direttamente nell'area che fa piegare le dita/il pene (iniezione intralesionale).
Icelandic: Þú færð Xiapex sem inndælingu beint í svæðið sem veldur bognun á fingri/getnaðarlim (inndæling í vefjaskemmd).
Italian: Se è in trattamento per la malattia di Peyronie
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Xiapex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
Italian: Collagenasi di Clostridium histolyticum
Icelandic: Kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad attenersi alle istruzioni impartite per il trattamento (vedere paragrafo 4.2) e a contattare prontamente il proprio medico qualora abbiano problemi a piegare il dito una volta scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Italian: Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino.
Icelandic: Dálítið magn af blandaðri lausn verður eftir í hettuglasinu.
Italian: L'efficacia clinica nello studio AUX-CC-862 è stata simile a quella segnalata negli studi CORD I e CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Italian: In ogni ciclo di trattamento riceverà un'iniezione di Xiapex, seguita da una seconda iniezione in un giorno diverso (da 1 a 3 giorni dopo).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Italian: • frattura delle dita • perdita delle dita o di parti delle dita
Icelandic: brot í fingri • missir fingurs eða hluta fingurs
Italian: In uno studio controllato svolto successivamente alla immissione in commercio, è stata osservata una percentuale maggiore di lacerazioni cutanee dopo due iniezioni contemporanee nella stessa mano (vedere anche paragrafo 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
Italian: Variazione nominale della percentuale di recidiva vs l'anno precedente
Icelandic: Breyting á tíðni tilgreindrar endurkomu samanborið við fyrra ár
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Italian: Tabella 13: Variabili di efficacia a lungo termine - studio AUX-CC-810 Basalea
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Italian: L'età mediana dei pazienti inclusi era di 60 anni e l'intervallo era compreso tra 33 e 77 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Italian: Figura 2: Iniezione di Xiapex nella corda in tre fasi.
Icelandic: Inndæling Xiapex í strenginn í þremur skrefum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico - enzimi, codice ATC: M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
Italian: La popolazione degli studi in doppio cieco comprendeva 409 pazienti, di cui 272 hanno ricevuto Xiapex 0,58 mg e 137 hanno ricevuto il placebo.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xiapex
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
Italian: Tutti i valori di p sono risultati <0,001 per tutti i confronti tra Xiapex e placebo, ad eccezione delle articolazioni PIP nello Studio CORD II che non è risultata idonea alla valutazione statistica a causa della procedura di valutazione di tipo gerarchico.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Italian: Il medico è responsabile della conservazione, manipolazione ed eliminazione di Xiapex.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að geyma, meðhöndla og farga Xiapex.
Italian: In uno studio di fase 3 in aperto, AUX-CC-806, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Xiapex.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
Italian: Si ricordi di chiedere al medico quando è possibile ritornare alle attività abituali in seguito a trattamento con Xiapex.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
Italian: • Dopo un periodo di riposo di 30 secondi, ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Icelandic: CORD II Xiapex Lyfleysa Xiapex Lyfleysa
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
Icelandic: Kollagenasi úr clostridium histolyticum olli ekki stökkbreytingum hjá Salmonella typhimurium (AMES próf) og hafði ekki sundrandi áhrif á erfðaefni, hvorki í örkjarnaprófi hjá músum in vivo né mælingum á litningabrenglun í eitilfrumum manna in vitro.
Italian: L'errata iniezione nei tendini, nervi o vasi sanguigni potrebbe causare sanguinamento o danni e lesioni potenzialmente permanenti a tali strutture.
Icelandic: Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.