FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and SOMAVERT
Bulgarian: Други лекарства и SOMAVERT
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Bulgarian: Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Bulgarian: Независимо от това, поради изразения фармакологичен отговор при маймуни, системни експозиции, по-високи от тези достигнати при пациенти с терапевтични дози, не са проучени.
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Bulgarian: Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
English: • Blood in the urine.
Bulgarian: Кръв в урината
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Bulgarian: Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.
English: The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Bulgarian: Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Bulgarian: Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението.
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Bulgarian: Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6).
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Bulgarian: Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Bulgarian: SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.4).
English: Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Bulgarian: Приблизително линейна фармакокинетика се наблюдава при стационарни състояния в популационни фармакокинетични проучвания.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Bulgarian: - Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се повиши.
English: A single Somavert pack containing:
Bulgarian: Единична опаковка Somavert, съдържаща:
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Bulgarian: В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Bulgarian: Клиничните данни са твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за екскрецията на пегвисомант в кърмата.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Bulgarian: За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert” на тази листовка.
English: 1 ml water for injections
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Bulgarian: Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много внимателно.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да бъде употребен незабавно.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Bulgarian: Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху мястото на инжектиране.
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Bulgarian: С тази техника ще се намали и времето за смесване с въртеливи движения и ще се позволи изтеглянето на повече лекарство.
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на акромегалия или лекарства за лечение на диабет.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Bulgarian: Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за инжектиране.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Bulgarian: Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена.
English: Do not use SOMAVERT:
Bulgarian: Не използвайте SOMAVERT:
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Bulgarian: Пегвисомант притежава висока селективност към GH рецептора и не осъществява кръстосана реакция с други цитокинови рецептори, включително пролактин.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Bulgarian: След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT.
English: Is this OK?
Bulgarian: Това нормално ли е?
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
English: Use immediately after reconstitution.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Bulgarian: Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на SOMAVERT.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Bulgarian: В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Bulgarian: Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин.
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Bulgarian: Лечението с пегвисомант не намалява размера на тумора.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Bulgarian: Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Bulgarian: Акромегални пациенти (n=112) са лекувани в 12-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Bulgarian: Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Bulgarian: Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І, циркулиращи в кръвта.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Bulgarian: Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле).
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Bulgarian: Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
English: • Do not withdraw the needle yet.
Bulgarian: Не изваждайте иглата все още.
English: • A suitable sharps container.
Bulgarian: Подходящ контейнер за остри предмети.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Bulgarian: Трябва да смесите Somavert с течност (разредител), преди да можете да го използвате.
English: Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Bulgarian: Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Bulgarian: Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Bulgarian: Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Bulgarian: Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективните дози от това лекарство са по принцип от 100 до 1000 пъти по-високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон, наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон ще бъдат фалшиво отчетени при приложение на предлаганите в търговската мрежа тестове за растежен хормон.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mg натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Bulgarian: Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.
English: • Allow the injection area to dry.
Bulgarian: Оставете мястото за инжектиране да изсъхне.
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
English: Normal
Bulgarian: Нормални
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: 000 до <1/100 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Bulgarian: Не е установена понастоящем клиничната значимост на този отговор при хора.
English: Things you need
Bulgarian: Необходими неща
English: Increased fertility
Bulgarian: Увеличаване на фертилитета
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва всеки ден да е различно, за да се подпомогне предотвратяването на липохипертрофия.
English: This medicine must be dissolved before use.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Bulgarian: Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Bulgarian: Изваждането и повторното пробиване значително увеличават риска от повреждане на иглата и ще доведат до притъпяването й.
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Bulgarian: Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на пегвисомант в млякото не е проучвана при животни.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Пегвисомант трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със SOMAVERT.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
Bulgarian: Как да разбера дали има пяна във флакона?
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Bulgarian: Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Bulgarian: Да се извършат пълни чернодробни изследвания, включително серийни LFT, за да се определи дали и кога серумните нива се връщат в нормални граници.
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Bulgarian: Не провеждайте лечение със SOMAVERT до извършването на пълни изследвания, за да се установи причината за чернодробната дисфункция при пациента.
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4.4).
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Bulgarian: След разтваряне приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за външни (или каквито и да е чужди) видими частици или промени във външния вид преди приложение.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Bulgarian: ІІ тест при зайци, не са проведени други проучвания за репродуктивна токсичност.
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Bulgarian: Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
English: The syringe and needle should never be reused.
Bulgarian: Спринцовката и иглата никога не трябва да се използват повторно.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към оперативно лечение и/или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не е било понесено.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи изправена, за да се избегне изтичане, и не трябва да се допуска контакт между края й и други предмети.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се смесва в една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на пегвисомант.
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Bulgarian: Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани с пегвисомант.
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Bulgarian: Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33-77 часа след приложението.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се въведе във флакона бавно, за да се избегне възможността за образуване на пяна.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3).