FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole Accord kontinuirano se prate.
Finnish: Miksi Posaconazole Accord on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Posaconazole Accord odobren u EU-u?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Croatian: Lijek Posaconazole Accord izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Posaconazole Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Posaconazole Accord.
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole Accordista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole Accord
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä aiheutuva keuhkojen sieni-infektio).
Croatian: • kokcidioidomikoze (gljivične infekcije pluća uzrokovane udisanjem spora).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole Accord, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Posaconazole Accord, posakonazol, jest antimikotik koji spada u skupinu triazola.
Finnish: Lisätietoja Posaconazole Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Posaconazole Accord pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Enterotabletti kulkee liukenematta mahalaukun läpi, ja lääkeaine vapautuu vasta suolessa.
Croatian: Želučanootporne tablete prolaze kroz želudac, ali se ne razgrađuju sve dok ne dođu do crijeva.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole Accord?
Finnish: Miten Posaconazole Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Posaconazole Accord?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Noxafilia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole Accord ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Noxafil.
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Posaconazole Accord sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Finnish: Mitkä ovat Posaconazole Accordin edut ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Posaconazole Accord?
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin Posaconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je utvrđena djelotvornost lijeka Posaconazole Accord dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Miten Posaconazole Accordia on tutkittu?
Croatian: Kako je Posaconazole Accord ispitivan?
Finnish: Miten Posaconazole Accordia käytetään?
Croatian: Kako se Posaconazole Accord primjenjuje?
Finnish: psykoottinen häiriö, depressio
Croatian: psihotični poremećaj, depresija
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Finnish: Lapset Posaconazole Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Croatian: Posakonazol Accord se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 1 Sisältää vähemmän tunnettuja tai tuntemattomia lajeja
Croatian: 1 Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Finnish: 08039 Barcelona, Espanja
Croatian: 08039 Barcelona, Španjolska
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: kaksoiskuvat, skotooma
Croatian: diplopija, skotomi
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa Tutkimus 0041
Croatian: Liječenje invazivna aspergiloza Ispitivanje 0041
Finnish: Budapest, 1045, Unkari
Croatian: Budimpešta, 1045,
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhde oli ~200.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Finnish: 319 Pinner Road
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Finnish: 1899d 316 d FLU = flukonatsoli; ITZ = itrakonatsoli; POS = posakonatsoli.
Croatian: 1899d 316d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol a:
Finnish: Kaikki annokset voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Croatian: Svaka se doza može uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Finnish: § Ks. kohta 4.4.
Croatian: § Vidjeti dio 4.4.
Finnish: - Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Posaconazole Accord -valmistetta - Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Posakonazol Accord - Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Finnish: Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72 %]).
Finnish: - jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Finnish: Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol Accord ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Finnish: - Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: - Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1379/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1379/001-004
Finnish: Posakonatsoli sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98 %), uglavnom za serumski albumin.
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Posakonazol Accord nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Posakonazol Accord, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: - Älä murskaa, pureskele tai riko tablettia äläkä liuota sitä veteen.
Croatian: - Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.
Finnish: - eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Croatian: - neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Espanja
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16 %) naspram FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p = 0,0413).
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole Accord -valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole Accordin määrää veressä: - rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Posakonazol Accord tako što smanjuju njegovu količinu u krvi: - rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
Croatian: Većina slučajeva aspergiloze smatrala se otpornom na prethodnu terapiju kako u skupini koja je primala posakonazol (88 %), tako i u vanjskoj kontrolnoj skupini (79 %).
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole Accord pitää aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm3.
Croatian: U bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima profilaksu lijekom Posakonazol Accord treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm3.
Finnish: Pidentynyt QTc-aika
Croatian: Produljenje QTc-intervala
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63 %]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5 %]).
Finnish: 14C-merkityn posakonatsoliannoksen jälkeen radioaktiivisuutta todettiin pääasiassa ulosteessa (77 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta), ja lähtöaineen osuus oli suurin (66 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta).
Croatian: Nakon primjene 14C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Finnish: Tutkimuksen 5615 potilasjoukko oli samanlainen kuin posakonatsolioraalisuspension keskeisessä kliinisessä tutkimusohjelmassa aiemmin tutkittu potilasjoukko.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
Finnish: Posaconazole Accord sisältää natriumia
Croatian: Posakonazol Accord sadrži natrij
Finnish: Vastaavasti profylaksia-tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Croatian: Slično tomu, u ispitivanjima profilaktičke primjene srednja vrijednost prosječne koncentracije posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže (Cav) u 10 adolescenata (u dobi od 13-17 godina) bila je usporediva s Cav u odraslih (≥18 godina).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Finnish: Posakonatsolitabletin turvallisuutta on arvioitu 336 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnost primjene tableta posakonazola ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Finnish: Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
Croatian: Posakonazol se manjim dijelom eliminira putem bubrega, uz 14% radioaktivno označene doze izlučene mokraćom (<0,2% radioaktivno označene doze je izvorni spoj).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole Accord -valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Croatian: Potreban je oprez kad se Posakonazol Accord propisuje bolesnicima preosjetljivima na druge azole.
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Croatian: Posakonazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön Triplex (PVC/PE/PVdC) -alumiini-läpipainopakkaus tai repäisyviivallinen yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on 24 tai 96 tablettia.
Croatian: Trostruki (PVC/PE/PVdc) bijeli neprozirni aluminijski blister ili perforirani blister s jediničnim dozama u kutijama s 24 ili 96 tableta.
Finnish: Posaconazole Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Posakonazol Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Posakonatsoli suurensi rifabutiinin Cmax-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %.
Croatian: Rifabutin Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Finnish: Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, noin 17,5 mm pitkä ja 6,7 mm leveä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "100P" eikä toisella puolella mitään merkintää.
Croatian: Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Finnish: Tiivistelmä posakonatsolitableteilla tehdystä täydentävästä tutkimuksesta (bridging study) Tutkimus 5615 oli ei-vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin posakonatsolitabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Croatian: Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost tableta posakonazola.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan toipumisesta neutropeniasta tai immunosuppressiosta.
Croatian: Trajanje terapije temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.
Finnish: Älä käytä Posaconazole Accord -valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Croatian: Nemojte uzeti Posakonazol Accord ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l; R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l; R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l; R > 0,06 mg/l
Croatian: (R)] su: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Finnish: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
Croatian: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pughluokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o učinku oštećenja funkcije jetre (uključujući kroničnu bolest jetre stadija C prema Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiassa oraalisuspensiolla tehtyihin tutkimuksiin.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene uglavnom potječu iz ispitivanja s oralnom suspenzijom.
Finnish: poikkeavat unet, sekavuustila, unihäiriöt
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje konfuzije, poremećaj spavanja
Finnish: Posaconazole Accord -hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost prekida primjene lijeka Posakonazol Accord u slučaju nastupa kliničkih znakova i simptoma koji ukazuju na razvoj bolesti jetre.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Finnish: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Croatian: Wessling Hungary Kft.
Finnish: keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen pneumonia, keuhkotulehdus
Croatian: plućna hipertenzija, intersticijska upala pluća, pneumonitis
Finnish: Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Posaconazole Accordin kanssa.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Posakonazol Accord.
Finnish: Posaconazole Accord -enterotabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Posakonazol Accord može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Croatian: Nisu određene koncentracije nevezanog lijeka te se ne može isključiti da je porast izloženosti nevezanom posakonazolu veći od opaženog porasta ukupnog AUC-a od
Finnish: Tablettimuodosta tehty farmakokineettinen mallinnus viittaa siihen, että posakonatsolialtistus saattaa olla pienempi yli 120 kg painavilla potilailla.
Croatian: Prema farmakokinetičkom modeliranju s lijekom u obliku tableta za peroralnu primjenu, bolesnici s tjelesnom težinom većom od 120 kg mogu biti manje izloženi posakonazolu.
Finnish: Ne on pakattu läpipainopakkauksiin ja repäisyviivallisiin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin pahvikoteloihin, joissa on 24 tai 96 tablettia.
Croatian: pakirane u blister ili u perforirani blister s jediničnim dozama u kutijama s 24 ili 96 tableta.
Finnish: Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
Finnish: 24 x 1 enterotabletti 96 x 1 enterotabletti
Croatian: 24x1 želučanootporna tableta 96x1 želučanootporna tableta
Finnish: Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi
Finnish: Muut aineet ovat metakryylihappo-etyyliakrylaattikolopymeeri (1:1), trietyylisitraatti (E1505), ksylitoli (E967), hydroksipropyyliselluloosa (E463), propyyligallaatti (E310), selluloosa, mikrokiteinen (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), Vvdetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Drugi sastojci su: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E1505), ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463), propilgalat (E310) celuloza, mikrokristalična (E460), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, natrijev stearilfumarat, (poli)vinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Lisäksi oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) pidensi samanaikaisesti annetun midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3-4 tunnista 8-10 tuntiin.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena midazolama i oralne suspenzije posakonazola (200 mg ili 400 mg) produljila je srednju vrijednost terminalnog poluvijeka midazolama sa približno 3-4 sata na 8-10 sati.
Finnish: Koska posakonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu tiettyjä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, uneliaisuus jne.), jotka mahdollisesti voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, varovaisuutta on noudatettava.
Croatian: Budući da su kod primjene posakonazola prijavljene neke nuspojave koje potencijalno mogu utjecati na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (npr. omaglica, somnolencija itd.), potreban je oprez.
Finnish: Posaconazole Accord voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä.
Croatian: Posakonazol Accord može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova u krvi.
Finnish: b: 1899-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää.
Croatian: Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do primjene posljednje doze ispitivanog lijeka + 7 dana; u Ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od prve do posljednje primjene doze ispitivanog lijeka + 7 dana.
Finnish: Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole Accord -hoidon aikana.
Croatian: Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Posakonazol Accord.
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
Croatian: Može se razmotriti pružanje potpornih mjera.
Finnish: Posaconazole Accord-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Posakonazol Accord ne smije se primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).