FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um tipo do vírus da língua azul («serotipo 1»).
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1").
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 1
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um serotipo do vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 1 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos e bovinos para a prevenção da infeção, virémia e sinais clínicos causados pelo serotipo
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 1 durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 1
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 1 da língua azul inativado (morto).
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 1?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Como foi estudado o BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Como funciona o BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Cum acţionează BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: Via subcutânea Caixa com frasco de vidro tipo I, fechado com elastómero de butilo
Romanian: Subcutanat Cutie cu flacoane de polipropilenă cu închidere de butil elastomer sticlă de tip I cu
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Concentraţie Forma Farmaceutică
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Romanian: Număr UE Denumire
Portuguese: Intervalo de segurança
Romanian: Perioada de aşteptare
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
Portuguese: O relatório periódico de segurança actualizado (PSUR) deve ser reiniciado para a submissão de seis relatórios mensais (abrangendo todas as apresentações autorizadas para este produto) para os próximos dois anos, seguido de relatórios anuais para os dois anos seguintes e, posteriormente, em intervalos trienais.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer um sistema adequado para a quantificação do ingrediente activo na fase de combinação, assim que possível.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Romanian: b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Portuguese: a) a administração do produto no animal interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Portuguese: Revacinação Anual.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (CE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é unicamente permitido sob as condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo do vírus da língua azul.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de evaluarea beneficiu - risc realizată de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile Naţionale Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Portuguese: Anual.
Romanian: Anuală.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Romanian: Substanţa activă, fiind în principiu de origine biologică, destinată în special pentru realizarea imunităţii active, nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Portuguese: Uma injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).
Romanian: O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, e de acordo com a sua legislação nacional, os EstadosMembros podem proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
Romanian: MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantesdas substâncias activas de origem biológica
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Portuguese: Ovinos.
Romanian: Ovine
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi pentru aceiaşi procedură.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
Portuguese: **Unidades hemolíticas
Romanian: **unităţi hemolitice
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.
Portuguese: A duração da imunidade é 1 anos após a vacinação primária.
Romanian: Durata imunităţi este de 1 an după prima vaccinare.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1º C.
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Portuguese: Frascos de 10 ou 50 ml
Romanian: Flacon de 10 sau 50 ml
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 e 5 semanas após a primovacinação para o serotipo 4 e o serotipo 2, respectivamente.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
Portuguese: Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus inactivado da língua azul para ovinos.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre pentru ovine.
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipos 2 e 4, da língua azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Portuguese: EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/108/005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1ml vaccin conţine:
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Portuguese: 30 HU** *Dose infecciosa de cultura celular 50% qeuivalente ao título antes da inactivação (log10).
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 ml, ou com 10 frascos de 50 ml ou com 1 frasco de 100 ml ou com 10 frascos de 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 10 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon de 10 ml
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 2-4 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se utilizează subcutanat.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir,vender, fornecer e utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor,antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e /ou utilizar.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses (10 ml).
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 doze (10 ml)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Portuguese: Nenhumas.
Romanian: Nu există
Portuguese: Saponina.
Romanian: Saponină
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos.
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
Portuguese: EU/2/10/108/003 (1frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento /.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Via subcutânea.
Romanian: Se utilizează subcutanat.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Romanian: Produs medicinal veterinar cu eliberare pe bază de prescripţie.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu dop de butil elastomer.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 doses (10 ml).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
Portuguese: Revacinação
Romanian: Revaccinarea
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Portuguese: Induz nos animais vacinados, uma imunidade activa e especíifica contra os serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: CALE (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 doses (100 ml).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Portuguese: BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine