FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Spanish: Si parpadea en rojo, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Spanish: Neulasta 6 mg solución inyectable con inyector corporal pegfilgrastim
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
English: C RELEASE your thumb.
Spanish: C DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo.
English: Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa Protector de seguridad
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No es necesario eliminarla antes de la inyección.
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Spanish: Envase de una jeringa precargada junto con un inyector corporal acondicionados en blíster.
English: Red flashing status light
Spanish: Luz intermitente roja
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Spanish:  Luz roja: póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Spanish: • No retirar el inyector corporal hasta que se haya completado la última administración de la dosis.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Spanish: Neulasta 6 mg inyectable pegfilgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.
English: Push all the way down through the snap.
Spanish: Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.
English: Sickle cell anaemia
Spanish: Anemia de células falciformes
English: • If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Spanish: • Si observa sangre, presione la zona de aplicación con un algodón o una gasa limpia.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Spanish: Neulasta 6 mg inyectable pegfilgrastim SC
English: Thrombocytopenia and anaemia
Spanish: Trombocitopenia y anemia
English: Rare to
Spanish: Raras a
English: Injection site pain1
Spanish: Dolor en la zona de inyección1
English:  The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Spanish:  El inyector corporal ha goteado: póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
English: Slowly peel off the on-body injector.
Spanish: Despegue suavemente el inyector corporal.
English: • application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
Spanish: • con el uso del inyector corporal se han observado reacciones en la zona de aplicación que pueden incluir enrojecimiento, sangrado, cardenales, dolor y malestar.
English: • Upper part of your thigh.
Spanish: • La parte superior del muslo.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Spanish: • con el uso del inyector corporal se han observado erupciones, prurito y urticaria (dermatitis de contacto/reacciones cutáneas locales).
English: Dripping fluid from your on-body injector
Spanish: Fuga de líquido del inyector corporal
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: How to store Neulasta
Spanish: Conservación de Neulasta
English: Equipment that you need
Spanish: Equipo necesario para la administración
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Spanish: Neulasta 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Spanish: Con el uso del inyector corporal se han notificado reacciones en la zona de aplicación (que incluyen acontecimientos como hemorragia, dolor, malestar, cardenal y eritema).
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Spanish: JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Spanish: • Colóquelo en una zona intacta y sin irritar de la piel, en el abdomen en la zona del estómago o en la parte de atrás del brazo.
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Spanish: Cada jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal contiene 0,64 ml de solución que libera 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/ml) .
English: Application site reactions
Spanish: Reacción en la zona de aplicación1
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Plunger
Spanish: Cefalea
English: Avoid vigorous shaking.
Spanish: No agitar fuertemente.
English: Remove from the refrigerator.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
English: ANC
Spanish: CAD
English: If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Spanish: Si observa sangre, presione la zona de aplicación con un algodón o una gasa limpia.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Spanish: EU/1/02/227/002 envase de 1 jeringa acondicionada sin blíster.
English: Pegfilgrastim Conc.
Spanish: Concentración de pegfilgrastim RAN
English: Injecting Neulasta yourself
Spanish: Autoinyección de Neulasta
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Spanish: El inyector corporal se debe llenar con la jeringa precargada que se encuentra en el mismo envase.
English: Syringe label Used syringe barrel
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa usada
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Spanish: Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (frecuente).
English: Do not grasp the plunger.
Spanish: No la coja por la cabeza del émbolo.
English: Injection site reactions2
Spanish: Reacción en la zona de inyección
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Spanish: CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: Non-cardiac chest pain
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Spanish: Para llenar el inyector corporal se utiliza una jeringa precargada.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Spanish: Mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim (ng/ml)
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Spanish: Se ha notificado aortitis en pacientes a los que se les administra G-CSF como pegfilgrastim.
English: London, 20 August 2009 Doc.
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2009 Doc.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Bosatria mepolizumab
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
English: What is Bosatria?
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
English: It contains the active substance mepolizumab.
Spanish: Contiene el principio activo mepolizumab.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Spanish: Durante el estudio, se administró a los pacientes Bosatria o placebo y, al mismo tiempo, se redujo de forma gradual la cantidad de prednisona que recibían.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
English: How is Bosatria expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Spanish: Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Spanish: Se evaluó la eficacia entre 2.928 pacientes.
English: It's important to follow these instructions carefully.
Spanish: Es importante que siga con atención estas instrucciones.
English: SMPR (per patient year)
Spanish: SMPR (por paciente año)
English: How much to take
Spanish: Cantidad que tiene que tomar
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Spanish: - Si sus riñones no funcionan con normalidad.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Spanish: Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
English: (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Spanish: - Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar.
English: There are few data available on patients of African origin.
Spanish: Hay muy pocos datos disponibles sobre pacientes de origen africano.
English: - you have cancer.
Spanish: • tiene cáncer.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Ataque de asma
English: Quality of Life *
Spanish: Calidad de Vida *
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Especially:
Spanish: Especialmente:
English: The results from these trials are summarised below.
Spanish: Los resultados de estos ensayos se resumen a continuación.
English: Choose the date that best fits your routine.
Spanish: Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: You can drink water but no other drinks.
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Spanish: Se deber prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Spanish: La eliminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente se debe reducir al mínimo.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Spanish: Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
English: Taking this medicine
Spanish: Toma de este medicamento
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Spanish: Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
English: Method of administration For oral use.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Spanish: En la tabla 1 se presenta una lista completa de las reacciones adversas conocidas.
English: Please consult your doctor.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Spanish: El análisis de la SMPR se ajustó según el tiempo y se basó en que uno o más acontecimientos sucedidos en un período único de 12 semanas podrían estar potencialmente relacionados.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Spanish: El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Spanish: No se hallaron indicios de que el efecto se disipara con el tiempo.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Spanish: El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
English: Then carry on as usual the next day.
Spanish: Después continúe con la dosis habitual al día siguiente.