FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā ≥ 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ieteicamā deva ir viena 4,0 mg zoledronskābes deva.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
Latvian: Retāk: Ļoti reti:
Lithuanian: Nedažni: Reti:
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības, apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi (kā blakusparādība) novēroti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24% (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14% (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12% ir 5% pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir lūžių priežasties, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām patoloģijām, kas skar kaulus
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Latvian: Tabula Nr. 2: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kuri saņem hormonu terapiju)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Latvian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterils koncentrāts Acidum zoledronicum i.v.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterilus koncentratas zoledrono rūgštis i.v.
Latvian: - Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.
Lithuanian: − apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tā izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria pro inkstus.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 3.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Latvian: Zoledronic acid Actavis terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti Zoledronic acid Actavis galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos Skiriant zoledrono rūgšties vadovaujantis registruotomis indikacijomis, hipokalcemijos pasireiškimas yra svarbus rizikos veiksnys.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ir trumpesnė nei šiuo metu rekomenduojama infuzijos trukmė.
Latvian: Novēroja ātrāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4 dienā, lietojot 8 mg zoledronskābes, un 7 dienā, lietojot 4 un 8 mg zoledronskābes.
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens sunormalėjimo rodmenys serume buvo geresni 4-ąją dieną, o vartojant 4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties, 7-ąją dieną.
Latvian: Hipokalciēmijas, hipofosfātēmijas vai hipomagniēmijas gadījumā, var būt nepieciešama īslaicīga papildinoša terapija.
Lithuanian: kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume. Jei atsiranda hipokalcemija, hipofosfatemija ar hipomagnezemija, kartais tenka trumpai skirti papildomą gydymą.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir novērots primārās spongiozes palielināšanās augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē, kas raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių ir dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Latvian: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml kalciju nesaturoša infūzijas šķīduma (0,9% masa/tilp.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo).
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar 0,9% masa/tilp.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentratą infuziniam tirpalui galima skiesti 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/v gliukozės tirpalu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Latvian: Pieejamas citas zāles osteoporozes un Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai, kas kā aktīvo vielu satur zoledronskābi.
Lithuanian: Ostoporozei ir Pageto kaulų ligai gydyti yra ir kitų vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas, kā tas norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, bieži ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar sekojošu locītavu pietūkumu.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydymas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Latvian: RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Nopietnas blakusparādības - priekškambaru fibrilācijas sastopamības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma 5 mg zoledronskābes, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš
Latvian: - 4.4 ml 3.5 mg devai - 4.1 ml 3.3 mg devai - 3.8 ml 3.0 mg devai
Lithuanian: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes, patoloģiskus lūzumus novēroja retāk.
Lithuanian: Keliems 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams įvyko patologiniai lūžiai.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Lithuanian: − jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Lithuanian: Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 0,9 % m/v natrio chlorido ar 5 % m/v gliukozės tirpalo.
Latvian: - Ja Jūs tiekat ārstēts, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta tikai viena Zoledronic acid Actavis infūzija.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu rezorbciju, piemēram, zoledronskābe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip zoledrono rūgšties, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti kaulų nekrozės atvejai (žandikaulių) (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Atkārtotu gadījumu analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un placebo, liecina par SRE attīstības riska samazinājumu par 30,7%.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizės duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą, SP atsiradimo rizika sumažėjo 30,7 %.
Latvian: Norādījumi par mazāku Zoledronic acid Actavis devu pagatavošanu: Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts zemāk:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic acid Actavis dozę: Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), krampjiem, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot pacientiem no 65 gadu vecuma.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Actavis vartoti galima.
Latvian: - Miegainība.
Lithuanian: − dilgėlinė.
Latvian: - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES FLAKONIEM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks bija robežās no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, simptomai gali pasireikšti per vieną dieną arba kelis mėnesius.
Latvian: glikozes šķīduma).
Lithuanian: (monohidrato pavidalu).
Latvian: Ievadot subkutāni 0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā žurkām vai intravenozi 0,005 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām suņiem 52 nedēļas ilgi, panesamība arī bija laba.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 23 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Latvian: - Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
Lithuanian: − infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru darbības traucējumi, tajā skaitā smaga nieru mazspēja.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Latvian: Elpas trūkums, klepus, bronhu konstrikcija
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija Intersticinė plaučių liga
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tajā skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipokalcemijai pastebėta antrinių širdies aritmijų ir nepageidaujamų nervų sistemos sutrikimų (įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus).
Latvian: Zoledronic acid Actavis ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Actavis ir pieejams kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) plastmasas flakonos.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis tiekiama skaidraus bespalvio koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) pavidalu plastikiniuose flakonuose.
Latvian: ≥ 265 mikromoli/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un to, ka ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētiskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, Zoledronic acid Actavis lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: kuriems yra NSH, ir ≥ 265 mikromoliai /l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Latvian: ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva; - vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana; - vienlaicīga ārstēšana: ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi;
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: - bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bifosfonatų dozę; - vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą; - kartu skiriamą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš Zoledronic acid Actavis infuziją ir po jos.
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įdiegta paciento priminimo kortelė su informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, kas ietver drudzi, mialģiju, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, artralģiju un artrītu ar sekojošu locītavu pietūkumu.
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą, lydymą sąnarių patinimo.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis koncentratas negali būti maišomas su kalcio turinčiais tirpalais ar tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, lietojot kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža līdzekļiem, diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr netika novērota klīniski redzama mijiedarbība.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgšties buvo vartojama kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Latvian: - Zoledronic acid Actavis ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti bisfosfonātu ievadīšanai intravenozi (vēnā).
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības norises simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Lithuanian: Kaulų lūžių rizikos vertinimą apsunkina tai, kad lūžiai dažnai pasireiškia sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems pacientams,
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši lielākas devas nekā ieteikts (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jānovēro, jo dažos gadījumos novēroti nieru darbības traucējumi (tajā skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tajā skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ļoti retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ik pēc 3 līdz 4 nedēļām pacientiem ar multiplo mielomu vai krūts dziedzera vēzi un vismaz vienu kaulu bojājumu.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (4 un 8 mg zoledronskābe un 90 mg pamidronāts) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma ātri palielinās zoledronskābes koncentrācija plazmā, maksimumu sasniedzot infūzijas beigās, kam seko straujš samazinājums, kas pēc 4 stundām ir < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām < 1% no maksimālās koncentrācijas.
Lithuanian: Pradėjus zoledrono rūgšties infuziją, jos koncentracija kraujyje greitai didėja, didžiausia būna infuzijos pabaigoje, paskui greitai mažėja ir po 4 val.
Latvian: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu Zoledronic acid Actavis lietošana kombinācijā ar talidomīdu var palielināt nieru darbības traucējumu risku.
Lithuanian: Mielomine liga sergantiems pacientams inkstų veiklos sutrikimo rizika gali padidėti, kai Zoledronic acid Actavis vartojama kartu su talidomidu.
Latvian: SRE (dienas)
Lithuanian: Vidurinysis laikas iki SP (dienos)
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 1000): - Lēna sirdsdarbība.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Latvian: 4 mg zoledronskābes arī tika pētīta arī dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti, kuriem dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (Skeletal Related Events - SRE) sastopamības biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės,
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši zoledronskābi.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką apie žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus pacientams, vartojusiems zoledrono rūgšties.
Latvian: SN: {numurs}
Lithuanian: (NSH).
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis zoledrono rūgšties arba kito bisfosfonato vartojimas.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: Nelietojiet Zoledronic acid Actavis šādos gadījumos:
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis vartoti negalima:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).