FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
Dutch: Coprimaire eindpunten als volgt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS, percentage proefpersonen dat een ACR20- of ACR70-respons bereikt; gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI; percentage proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 (remissie) bereikt.
Italian: p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Dutch: Nominaal p<0,0001 voor actieve behandeling versus placebo op maand 3.
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2.
Italian: Si raccomanda di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
Dutch: Het wordt aanbevolen om levende vaccins niet gelijktijdig met tofacitinib te geven.
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Se prende più compresse da 11 mg a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Dutch: Als u te veel 11 mg tabletten met verlengde afgifte heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a tacrolimus deve essere evitato
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib met krachtige CYP-inductoren (bijv. rifampicine) kan leiden tot een verlies of vermindering van de klinische respons (zie figuur 1).
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale.
Dutch: Reeds in week 2, het vroegste geplande onderzoeksbezoek, en bij elk bezoek daarna, werden significante verschillen waargenomen tussen tweemaal daags 10 mg tofacitinib en placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor rectale bloeding en stoelgangfrequentie, en gedeeltelijke Mayo-score.
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: Studio OCTAVE induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tofacitinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite idiopatica giovanile e la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm
Dutch: Lymfocytenaantallen van minder dan 750 cellen/mm
Italian: Raggiunta una significatività statistica globalmente a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Dutch: Aangezien tofacitinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 is interactie met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren waarschijnlijk.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Dutch: Neem uw volgende 11 mg tablet met verlengde afgifte op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a ciclosporina deve essere evitato
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij ouderen en bij diabetische populaties over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van ouderen en patiënten met diabetes (zie rubriek 4.8).
Italian: Lettura endoscopica centrale
Dutch: Centrale endoscopiebeoordeling
Italian: Non prenda XELJANZ 10 mg due volte al giorno se rientra in una delle condizioni seguenti: - Sta prendendo contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva - Ha uno scompenso cardiaco (quando il cuore non funziona bene come dovrebbe) - Ha avuto coaguli di sangue nelle vene - Ha un cancro - Avrà o ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore.
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in associazione con l'ingestione di altri farmaci a formulazione a rilascio prolungato realizzati con materiali non deformabili.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
Italian: (.Non-melanoma skin cancer).
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Italian: Compressa rosa ovale di dimensione media approssimativa pari a 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lunghezza per larghezza per spessore) con un foro praticato a un'estremità del bordo della compressa e "JKI 11" impresso su un lato.
Dutch: Roze, ovale tablet van ongeveer 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengte maal breedte maal dikte), met een geboord gaatje aan één uiteinde van de tabletrand en op één zijde van de tablet de inscriptie ‘JKI 11'.
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib in donne volontarie sane non ha avuto effetti sulla PK di contraccettivi orali, levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib had bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers geen effect op de PK van orale anticonceptiva, levonorgestrel en ethinylestradiol.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito come un aumento del punteggio Mayo di ≥ 3 punti rispetto al basale dello studio di mantenimento, accompagnato da un aumento del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto e un aumento del sottopunteggio endoscopico di ≥ 1 punto, ottenendo un sottopunteggio endoscopico assoluto ≥ 2 dopo un trattamento minimo di 8 settimane nello studio.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
Italian: In quei pazienti che hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, la modifica del regime di trattamento, come la riduzione della dose di DMARD concomitante, l'interruzione di tofacitinib o la riduzione della dose di tofacitinib, ha portato alla diminuzione o alla normalizzazione degli enzimi epatici.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden resulteerde een wijziging in het behandelingsregime, zoals een verlaging van de dosis van gelijktijdige DMARD, onderbreking van tofacitinib of een verlaging van de dosis tofacitinib, tot een daling of normalisatie van de leverenzymwaarden.
Italian: Se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Dutch: Indien door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel wordt vermoed, dient de toediening van tofacitinib te worden onderbroken totdat deze diagnose is uitgesloten.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib per il trattamento di pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa (punteggio Mayo da 6 a 12 con sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1) sono state valutate in 3 studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo 2 studi di induzione identici (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguiti da 1 studio di mantenimento (OCTAVE Sustain).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥ 2 en subscore voor rectale bloeding ≥ 1) werden beoordeeld in 3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: 2 identieke inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) gevolgd door 1 onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain).
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Dutch: - De tabletten met verlengde afgifte zijn ook verkrijgbaar in flessen met silicagel als droogmiddel met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Italian: mTSS = Total Sharp Score modificato, ACR20(70) = miglioramento ≥ 20% (≥ 70%) American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, ESR = velocità di eritrosedimentazione, HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, IR = responder inadeguato, csDMARD = DMARD sintetico convenzionale, TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale, N/A = non applicabile, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari.
Dutch: RA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Italian: Tofacitinib, da solo o in combinazione con MTX, ha determinato miglioramenti della funzionalità fisica, misurata con l'HAQ-DI.
Dutch: Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Italian: Flaconi in HDPE con gel di silice essiccante e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film.
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Italian: Tabella 2: Bassa conta assoluta dei neutrofili Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
Dutch: Tabel 2: Laag absoluut neutrofielenaantal Laag absoluut neutrofielenaantal (ANC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante i primi 3 mesi in studi clinici controllati sono stati cefalea, infezioni delle vie aeree superiori, nasofaringite, diarrea, nausea e ipertensione (vedere Tabella 6, Reazioni avverse da farmaci [ADR] sulla base della durata di tutti gli studi).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden in gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn, bovensteluchtweginfecties, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en hypertensie (zie tabel 6, Bijwerkingen, gebaseerd op alle onderzoekslooptijden).
Italian: Possibilità di tofacitinib di influenzare la PK di altri medicinali
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con methotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt om volwassen patiënten met actieve arthritis psoriatica te behandelen.
Italian: Impatti sulla funzionalità fisica e risultati sullo stato di salute
Dutch: Respons voor lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 2 essiccanti in gel di silice
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 2 silicagel-droogmiddelen
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo e fluconazolo ha aumentato la Cmax di tofacitinib, mentre tacrolimus, ciclosporina e rifampicina hanno ridotto la Cmax di tofacitinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol en fluconazol verhoogde de Cmax van tofacitinib, terwijl tacrolimus, ciclosporine en rifampicine de Cmax van tofacitinib verlaagden.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore di MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentrazioni clinicamente significative.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Italian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Italian: I soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) e severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) hanno un'AUC superiore rispettivamente del 37%, 43% e 123%, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min), matige (creatinineklaring 30-49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie hadden een respectievelijk 37%, 43% en 123% grotere AUC dan proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: Tabella 1: Bassa conta linfocitaria assoluta Bassa conta linfocitaria assoluta (ALC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
Dutch: Tabel 1: Laag absoluut lymfocytenaantal Laag absoluut lymfocytenaantal (ALC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante i primi 3 mesi degli studi in doppio cieco, controllati con placebo o con MTX, è stata del 3,8% per i pazienti che assumevano tofacitinib.
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden van de dubbelblinde, placebo- of methotrexaat-gecontroleerde onderzoeken bedroeg 3,8% voor patiënten die tofacitinib namen.
Italian: Aggiustamento di dose Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX.
Dutch: Dosisaanpassing Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
Italian: Placebo + DMARD
Dutch: Placebo + DMARD('s)
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato contiene sorbitolo.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Italian: Possibilità da parte di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica (PK) di tofacitinib
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek (PK) van tofacitinib
Italian: La cosomministrazione di MTX 15-25 mg una volta alla settimana non ha avuto alcun effetto sulla PK di tofacitinib in pazienti affetti da AR (vedere Figura 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met eenmaal per week 15-25 mg methotrexaat had geen effect op de PK van tofacitinib bij RApatiënten (zie figuur 1).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 91 compresse a rilascio prolungato
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 91 tabletten met verlengde afgifte
Italian: Tabella 4: Aggiustamento di dose per compromissione epatica Categoria di compromissione epatica
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Categorie leverinsufficiëntie
Italian: *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
Italian: Si sconsiglia la co-somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con tofacitinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige inductoren van CYP3A4 met tofacitinib wordt niet aanbevolen.
Italian: In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
Dutch: Tabletkern sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearaat
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Italian: 60 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Italian: - XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
Dutch: - XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte is roze en ovaal.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 15: Percentuale dei pazienti che soddisfano gli endpoint di efficacia alla settimana 8 (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2) Studio OCTAVE induction 1 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling
Italian: Gli aumenti del colesterolo totale e LDL associati a tofacitinib possono essere ridotti ai livelli pre-trattamento mediante terapia con statine.
Dutch: Verhogingen in totaal en LDL-cholesterol bij gebruik van tofacitinib kunnen met statines worden verlaagd naar de waarden van voor de behandeling.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + DMARD ORAL Sync: responder inadeguati a DMARD
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Italian: Dopo la somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni allo steady state sono raggiunte entro 48 ore con accumulo trascurabile.
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 48 uur bereikt met een verwaarloosbare accumulatie na eenmaal daagse toediening.
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitinib
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd
Italian: I linfociti devono essere monitorati al basale e, successivamente, ogni 3 mesi.
Dutch: Lymfocyten dienen te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Italian: Per le modifiche raccomandate in base all'ANC, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de ANC (zie rubriek 4.2).
Italian: • La dose raccomandata è di 10 mg somministrati due volte al giorno per 8 settimane, seguite da 5 mg due volte al giorno.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa c
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib giapponesi o coreani o i pazienti con AR di lunga durata, che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici o i pazienti con una ALC inferiore a 1.000 cellule/mm o i pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno possono presentare un rischio aumentato di herpes zooster (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tofacitinib die van Japanse of Koreaanse afkomst zijn, of patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's, of patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Italian: 3 nell'1,3% dei pazienti, e valori di ALC compresi tra 500 e 750
Dutch: 3 bevestigd bij 0,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm
Italian: Endpoint secondario chiave: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
Dutch: Belangrijk secundair eindpunt: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Italian: Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e potrà ripetere il test durante il trattamento.
Dutch: Uw arts zal u testen op tuberculose voordat de behandeling met XELJANZ wordt gestart en kan u tijdens de behandeling opnieuw testen.