FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podáva Praxbind, počas expozície Praxbindu a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Portuguese: Lista dos excipientes acetato de sódio tri-hidratado ácido acético sorbitol polissorbato 20 água para injetáveis
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
Portuguese: O dabigatrano prolonga o tempo de coagulação dos respetivos marcadores, tais como o Tempo de Trombina diluído (dTT), o Tempo de Trombina (TT), o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT) e o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT), que dão uma indicação aproximada da intensidade da atividade anticoagulante.
Slovak: Dabigatran predlžuje zrážací čas koagulačných markerov ako dilučný trombínový čas (dTT), trombínový čas (TT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a ekarínový koagulačný čas (ECT), ktoré približne indikujú intenzitu antikoagulácie.
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte convencionais, que devem ser consideradas como adequadas sob o ponto de vista médico.
Slovak: Liečbu Praxbindom možno použiť spolu so štandardnými podpornými opatreniami, ktoré by sa mali zvážiť podľa medicínskej vhodnosti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Praxbind e outros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie Praxbindu s inými liekmi.
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante juntamente com tempos de coagulação prolongados, ou
Slovak: • ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením času zrážania alebo
Portuguese: Posologia e administração:
Slovak: Dávkovanie a podávanie:
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagens de Praxbind.
Slovak: Praxbindom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Portuguese: A farmacodinâmica de idarucizumab após a administração de dabigatrano etexilato foi investigada em 141 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Slovak: Farmakodynamika idarucizumabu po podaní dabigatranetexilátu sa skúmala u 141 účastníkov skúšania fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých účastníkov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
Portuguese: Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Praxbind a obsah balenia
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, medicamentos para uso parentérico como o Praxbind devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas ou alterações de coloração.
Slovak: Parenterálne lieky, ako napríklad Praxbind, treba pred podaním vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75 Limite superior do normal
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom Horná normálna hranica
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: O idarucizumab em monoterapia não evidenciou qualquer efeito pró-coagulante medido pelo ETP.
Slovak: Samotný idarucizumab nepreukázal žiadny prokoagulačný účinok meraný ako ETP.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Praxbindu u gravidných žien.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, foram novamente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e um prolongamento concomitante dos resultados das análises de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola demonštrovaná počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Slovak: U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: O idarucizumab foi rapidamente eliminado com uma depuração total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) e uma semivida terminal de 10,3 h (gCV 18,9%).
Slovak: Idarucizumab bol rýchlo eliminovaný s celkovým klírensom 47,0 ml/min (gCV 18,4
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola maximálna percentuálna reverzia antikoagulačného účinku dabigatranu v priebehu 4 hodín po podaní idarucizumabu na základe stanovenia dilučného trombínového času (dTT) alebo ekarínového koagulačného času (ECT) centrálnym laboratóriom.
Portuguese: Foram observados títulos baixos de anticorpos anti-idarucizumab possivelmente persistentes resultantes do tratamento em 4% (10/224) dos participantes nos estudos de fase I e em 1,6% (8/501) dos doentes, sugerindo um baixo potencial imunogénico de idarucizumab.
Slovak: U 4 % jedincov (10/224) fázy I a 1,6 % (8/501) pacientov sa pozorovali pravdepodobne pretrvávajúce protilátky proti idarucizumabu s nízkymi titrami vzniknuté v súvislosti s liečbou, čo naznačuje nízky imunogénny potenciál idarucizumabu.
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, há o risco de ocorrência de reações adversas graves, o qual tem de ser ponderado face ao potencial benefício de um tratamento de emergência com Praxbind.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
Portuguese: Foi readministrado idarucizumab a nove doentes no prazo de 6 dias após a primeira administração de idarucizumab.
Slovak: Všetkým deviatim pacientom bola opätovná dávka podaná do 6 dní po podaní prvej dávky idarucizumabu.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Slovak: Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos para avaliar os potenciais efeitos de idarucizumab na reprodução.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie potenciálnych reprodukčných účinkov idarucizumabu sa neuskutočnili.
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Slovak: Okrem toho v štúdii skríženej reaktivity s tkanivami nebol pozorovaný žiadny idarucizumab viažuci sa na ľudské reprodukčné tkanivá.
Portuguese: A farmacocinética de idarucizumab foi investigada em 224 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Slovak: Farmakokinetika idarucizumabu bola skúmaná u 224 jedincov v skúšaní fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
Portuguese: Foram testadas amostras de soro de 283 participantes em estudos de fase I (224 voluntários tratados com idarucizumab) e de 501 doentes para detetar anticorpos contra idarucizumab antes e após o tratamento.
Slovak: Vzorky séra od 283 jedincov v skúšaniach fázy I (224 dobrovoľníkov liečených idarucizumabom) a 501 pacientov boli pred liečbou a po nej testované na protilátky proti idarucizumabu.
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Portuguese: A linha deve ser purgada com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e depois da perfusão.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Portuguese: Num participante, foram detetados anticorpos anti-idarucizumab resultantes do tratamento após a segunda administração.
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-idarucizumab nestes participantes antes da segunda administração.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Slovak: Po otvorení je Praxbind určený na okamžité použitie.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático, avaliado por lesão hepática determinada por valores elevados nos testes da função hepática, sobre a farmacocinética de idarucizumab.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, o risco do tratamento com Praxbind precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné u pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou zvážiť pomer rizika liečby Praxbindom oproti možnému prínosu takejto urgentnej liečby.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado conjuntamente com medidas de suporte convencionais consideradas medicamente adequadas.
Slovak: Liečbu Praxbindom možno použiť spolu so štandardnými podpornými opatreniami, ktoré sa majú zvážiť podľa medicínskej vhodnosti.
Portuguese: Nenhum dos doentes a quem foi readministrado idarucizumab apresentou resultado positivo para anticorpos anti-idarucizumab.
Slovak: Žiaden z pacientov, ktorým bola podaná opätovná dávka idarucizumabu, nemal pozitívny výsledok testu na protilátky proti idarucizumabu.
Portuguese: Como utilizar Praxbind
Slovak: Ako používať Praxbind
Portuguese: Farmacodinâmica pré-clínica
Slovak: Predklinická farmakodynamika
Portuguese: O risco de utilizar Praxbind em doentes com hipersensibilidade conhecida (p. ex., reação anafilatóide) aoidarucizumab ou a qualquer um dos excipientes precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 g de idarucizumab em 50 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Slovak: Xa vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, antagonistov vitamínu K, heparínu).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Portuguese: Percentis 10/90 Percentis 5/95
Slovak: 10./90. percentil 5./95. percentil
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
Portuguese: Qual a composição de Praxbind - A substância ativa é idarucizumab.
Slovak: Čo Praxbind obsahuje - Liečivo je idarucizumab.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Portuguese: heparina de baixo peso molecular) a qualquer momento, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Slovak: 24 hodín po infúzii idarucizumabu viedlo opakované podanie dabigatranetexilátu k očakávanej antikoagulačnej aktivite.
Portuguese: 5 a 10 minutos cada, ou como uma injeção única.
Slovak: Intravenózne podanie ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Portuguese: ECT [s]
Slovak: [s]
Portuguese: Figura 4 - Níveis plasmáticos de dabigatrano livre no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Slovak: Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Portuguese: A maioria dos doentes, tanto no Grupo A como no B, atingiu a reversão total do efeito anticoagulante do dabigatrano (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% de doentes avaliáveis, respetivamente), nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumab.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 50 mg de idarucizumab.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Slovak: Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené použitie tohto lieku v klinickej praxi sa štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity nevykonali.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
Slovak: Z celkového počtu 503 pacientov, 101 pacientov zomrelo.
Portuguese: Figura 5 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo dTT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Portuguese: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: 10 - 30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
Slovak: B bolo liečených 110 mg dabigatranu dvakrát denne.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO solução injetável ou para perfusão 2 frascos para injetáveis de 50 ml cada
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný/infúzny roztok 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml
Portuguese: Como conservar Praxbind
Slovak: Ako uchovávať Praxbind
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 frascos para injetáveis de 50 ml solução injetável ou para perfusão cada
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Portuguese: Figura 6 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo ECT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas )
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Slovak: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: • concentrados de fator de coagulação, tais como concentrados de complexos de protrombina (PCC, p. ex. fator III e IV), PCCs ativados (aPCCs) e fator VIIa recombinante.
Slovak: • koncentrátmi koagulačného faktoru, ako sú koncentráty protrombínového komplexu (PCC,
Portuguese: Figura 1 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo dTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Portuguese: Percentis 5/95
Slovak: 5./95. percentil
Portuguese: Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Slovak: Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Portuguese: Idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano.
Slovak: Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind 3.
Slovak: 1. Čo je Praxbind a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind 3. Ako používať Praxbind 4.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
Slovak: Neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť idarucizumab
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Praxbind a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
Slovak: V prípade potreby sa môže podať druhá 5 g dávka ako dve ďalšie injekcie alebo infúzie.
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
Slovak: Liek Praxbind sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých, ktorí predtým dostávali dabigatran.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
Slovak: V skúšaní, ktoré ešte pokračuje, predbežná analýza preukázala podobné výsledky v prípade 123 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali naliehavú operáciu počas používania lieku Pradaxa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Praxbind.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Praxbind.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Praxbind sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Nesses estudos, os voluntários receberam o Praxbind ou um placebo (tratamento simulado) após o tratamento com o Pradaxa durante 3,5 dias.
Slovak: Dobrovoľníci v týchto štúdiách dostávali buď liek Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe liekom Pradaxa v trvaní 3,5 dňa.
Portuguese: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Slovak: EMEA/H/C/003986
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Praxbind.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Praxbind.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Praxbind boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
Slovak: V čase povolenia lieku nebol liek Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Praxbind
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
Slovak: Hlavné štúdie preukázali, že liek Praxbind je účinný pri neutralizovaní účinku lieku Pradaxa a jeho účinok je rýchly, úplný a trvalý.