FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na akumulację gentamycyny w wątrobie, nerkach i w miejscu wstrzyknięcia należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Bulgarian: Поради кумулиране на гентамицин в черния дроб, бъбреците и мястото на инжектиране трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок.
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Bulgarian: За продукти, включени в списъка в Приложение І, за които лактиращите крави вече са одобрени като животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт
Polish: • w związku z danymi dotyczącymi zanikania pozostałości w organizmach bydła i świń CVMP uznał, że okresy karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Bulgarian: на базата на данните за елиминиране на остатъчните вещества при говеда и прасета CVMP счита, че карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се изменят, за да се осигури гаранция за безопасността на консуматорите;
Polish: Nie jest znany status zgodności badania z DPL.
Bulgarian: Не е известен статусът на проучването по отношение на съответствие с добрата лабораторна практика.
Polish: W przypadku produktów, dla których całkowita dawka przekracza tę, dla której dostępne są wiarygodne dane dotyczące pozostałości (tj. dla produktów podawanych w całkowitej dawce większej od 24 mg gentamycyny na kg mc. w przypadku bydła), CVMP wyraża zgodę na ekstrapolowanie okresów karencji na podstawie zasad farmakokinetyki.
Bulgarian: При продукти, за които общата доза надвишава дозата, за която са налични достоверни данни за остатъчно вещество (т.е. за продукти, прилагани в обща доза над 24 mg гентамицин база на килограм тт при говеда) CVMP се съгласява да екстраполира карентните срокове, основани на фармакокинетични принципи.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.
Bulgarian: От анализа на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 192 дни, който е свързан с елиминиране на остатъчните вещества в черния дроб и е изчислен със статистически метод.
Polish: Dotyczy to schematu dawkowania 4 mg/kg mc. co 12 godz. przez 3 dni oraz objętości wstrzyknięcia 20 ml dla stężenia 40 mg/ml.
Bulgarian: Това е свързано с дозов интервал от 4 mg/kg тт през 12 часа в продължение на 3 дни и с инжектиран обем от 20 ml за концентрация 40 mg/ml.
Polish: Nie pobierano próbek z miejsc wokół miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от зоната около мястото на инжектиране.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić okresu karencji, ponieważ we wszystkich tkankach, dla których dostępne są odpowiednie dane, poziom pozostałości był wyższy od MRL w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 89 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Bulgarian: От него не може да се изведе карентен срок, тъй като нивата на остатъчните вещества са над стойностите на МДГОВ във всички тъкани, за които има подходящи данни от последната времева точка, т.е., от ден 89 след последното приложение.
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Bulgarian: Телета, малки прасета (през вия месец от живота)
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицинът се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Polish: Jednak podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Bulgarian: Не трябва обаче да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Polish: Ze względu na nieustaloną ostatecznie wartość LLOQ, która może być wyższa od odpowiedniej wartości MRL, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących pozostałości w tkance mięśniowej i wątrobie.
Bulgarian: Поради долната граница на количествено определяне (LLOQ), която е неясна и вероятно по-висока от съответните МДГОВ, не може да се достигне до заключение относно остатъчните вещества в мускул и черен дроб.
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach przeżuwających (350-380 kg).
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg).
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku 8-11 tygodni, które otrzymywały gentamycynę w dawce 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez
Bulgarian: Проучването включва непреживящи телета на възраст 8-11 седмици, които са получавали гентамицин 3 mg/kg тт два пъти дневно в продължение на 3 последователни дни.
Polish: W badaniu produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) prosiętom podawano dawkę 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę; nie można ustalić okresu leczenia.
Bulgarian: При проучването на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) при малки прасета се използва доза 3 mg/kg тт два пъти дневно; продължителността на лечение не може да се определи.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
Bulgarian: При клането в последната времева точка, т.е. ден 60, нивата на остатъчните вещества са под МДГОВ в черния дроб и бъбрека, но не е възможно да се даде стабилно заключение по отношение на тлъстина, мускул и конкретно за мястото на инжектиране, тъй като свързващата граница на чувствителност е два пъти по-висока от МДГОВ.
Polish: Jedyne dane na temat zanikania pozostałości gentamycyny dotyczą produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro), chociaż produkt ten nie jest dopuszczony do stosowania u krów podczas laktacji.
Bulgarian: Налично е единствено елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко при Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro), въпреки че продуктът не е разрешен за употреба при лактиращи крави.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Bulgarian: Включените в проучването животни са преживящи телета на възраст 6-7 месеца.
Polish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf pierwszym miesiącu życia.
Bulgarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 66 dni, w odniesieniu do zanikania pozostałości w skórze z tłuszczem i w miejscu wstrzyknięcia, który obliczono metodą alternatywną.
Bulgarian: От анализа на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 66 дни, който е свързан с елиминиране на остатъчните вещества в кожа+тлъстина и на мястото на инжектиране, като е получен чрез използване на алтернативен метод на изчисление.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, tj. wniosku o wprowadzenie do obrotu leku generycznego, stwierdzono, że nie zostały przedstawione dane specyficzne dla pozostałości produktu, które uzasadniałyby okres karencji dla mięsa i podrobów wieprzowych i wołowych, w odniesieniu do produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml dopuszczonego do obrotu w Niemczech.
Bulgarian: След заявление за разрешение за употреба до Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти (Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product) по чл. 13, параграф 1 от Директива2001/82/ЕО с измененията ѝ, т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт, се оказва, че не са генерирани специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните срокове за месо и вътрешни органи от говеда и прасета за референтния продукт Genta 100 mg/ml, както е разрешен за употреба в Германия.
Polish: Uboju grup świń dokonano po 14, 28, 35 i 40 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Групите прасета са заклани 14, 28, 35 и 40 дни след последното приложение.
Polish: Podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Bulgarian: Не трябва да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne:
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение:
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego dla bydła i świń (zob.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета (вж. приложение I)
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w związku z wielkością dawki podanej zanik pozostałości we wszystkich tkankach wydaje się szybki i wartości poniżej MRL odnotowano w pierwszym punkcie czasowym, tj. po 40 dniach.
Bulgarian: При тази приложена доза, според очакванията, е наблюдавано бързо елиминиране от всички тъкани и нивата са под МДГОВ в първата времева точка, т.е. на ден 40.
Polish: • powtarzany cykl leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt, CVMP uznał, że informacja o produkcie musi zawierać zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji;
Bulgarian: повторният курс на лечение в определена времева рамка с голяма вероятност може да доведе до кумулация на остатъчни вещества от гентамицин в черния дроб, бъбреците и потенциалните места на инжектиране на третираните животни, CVMP счита, че в продуктовата информация трябва се включи изречение с предупреждение, което да съветва, че трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок;
Polish: Holandia
Bulgarian: Нидерланди
Polish: Świnie:
Bulgarian: Свине
Polish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Bulgarian: 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Można uznać, że ten okres karencji jest wystarczający, tak by różnice w składzie produktów, które mogą wpływać na schemat zaniku pozostałości, nie stanowiły zagrożenia.
Bulgarian: Може да се счита, че този карентен срок е достатъчен да покрие разликите в продуктовия състав, които биха могли да повлияят върху модела на елиминиране на остатъчното вещество.
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dostępne dane nie umożliwiają sprawdzenia walidacji metody analitycznej HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Измереното остатъчно вещество (гентамицин) не съответства на установените маркери за остатъчни вещества, а наличните данни са недостатъчни за потвърждаване на валидността на HPLC-MS/MS метода (високоразделителна течна хроматография с мас-спектроскопия).
Polish: W badaniu głównym dawkę leku 4 mg/kg mc. podano jednokrotnie, po czym podano trzy wstrzyknięcia po 2 mg/kg mc. co 12 godzin.
Bulgarian: При основното проучване е приложена доза 4 mg/kg тт еднократно, последвана от три инжекции от 2 mg/kg тт на всеки 12 часа.
Polish: Badanie produktu Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD) prowadzono na świniach o masie 3,75 do 8 kg, którym podawano dawkę 5 mg/kg mc. co 12 godz. przez 5 dni.
Bulgarian: VMD) е проведено върху прасета с тегло 3,75 до 8 kg, на които е приложена доза 5 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Polish: Podejście farmakokinetyczne wykorzystuje okres połowicznego zaniku pozostałości w tkankach, okres karencji ustalony na podstawie tych danych oraz dawki podawane w celu ustalenia okresu karencji na podstawie następującego wzoru:
Bulgarian: При фармакокинетичния подход се използват наблюдавания терминален полуживот на елиминиране от тъканите, карентни срокове, определени на базата на данни, и дозата, която ще се прилага, с цел да стане възможно извеждане на карентните срокове съгласно следната формула:
Polish: Badanie dotyczy nieprzeżuwających zwierząt o masie ciała ok. 50-60 kg.
Bulgarian: Проучването се отнася за непреживящи животни, които тежат приблизително 50 - 60 kg.
Polish: Grupy liczące po 4 dorosłe świnie, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni, poddano ubojowi po 7, 21, 35 i 49 dniach od podania ostatniej dawki; analizie poddano próbki pobrane z nerek, wątroby, tłuszczu, tkanki mięśniowej i miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Групи по 4 възрастни прасета, които са получавали доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, са заклани 7, 21, 35 и 49 дни след последното приложение и са анализирани бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 103, 192 i 139 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Bulgarian: Счита се, че карентните срокове от 103, 192 и 139 дни трябва да се прилагат при посочените погоре конкретни продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или водят до по-малко количество или по-ниска еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.
Polish: Okres karencji 146 dni można stosować również dla innych produktów, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z zaleceniami nie przekracza całkowitej dawki zastosowanej w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.).
Bulgarian: Карентният срок от 146 дни може да се приложи и за други продукти при условие, че общата доза съгласно препоръките не надвишава общата доза, приложена в съответното проучване (50 mg гентамицин база за килограм тт).
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby skutkiem podawania dożylnego były wyższe poziomy pozostałości w porównaniu z podaniem domięśniowym; w konsekwencji, okresy karencji obliczone dla podawania podskórnego mogą być zalecane dla podawania dożylnego.
Bulgarian: Смята се, че няма вероятност интравенозният път на въвеждане да доведе до по-високи нива на остатъчни вещества в сравнение с интрамускулния път и следователно, изведените карентни срокове, базиращи се на подкожно приложение, може да се препоръчват и при интравенозно приложение.
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych
Bulgarian: Карентни срокове за говеждо месо и вътрешни органи
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłych świń.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни прасета.
Polish: Są to badania produktów: Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet), Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Bulgarian: Проучванията са проведени с продуктите Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet), Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Gentaveto-5 (ПРУ: VMD).
Polish: W raportach z oceny w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano badanie uzasadniające okres karencji dla produktu Genta-kel 5% u cieląt (podmiot odpowiedzialny: Kela).
Bulgarian: При оценъчните доклади за подновяване съгласно оценката на Белгийската НКВ е идентифицирано подкрепящо проучване за карентния срок на Genta-kel 5% при телета (ПРУ: Kela).
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Bulgarian: В оценъчните доклади за подновяване, съгласно оценката на Белгийската НКВ, са идентифицирани две проучвания, подкрепящи съответно карентните срокове на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) и на Gentaveto-5 при телета (ПРУ: VMD).
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 44, 66 i 146 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Bulgarian: Стига се до заключение, че карентните срокове от 44, 66 и 146 дни трябва да се прилагат при посочените по-горе продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или води до по-ниска или еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.
Polish: Badanie jest zgodne z DPL; jest ono traktowane przez podmiot odpowiedzialny (Fatro) jako badanie wstępne.
Bulgarian: Проучването съответства на правилата на добрата лабораторна практика, ПРУ (Fatro) го приема за предварително проучване.
Polish: Mięso i podroby: 44 dni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 44 дни.
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни не може да се прилага към продукти, за които общата препоръчителна доза надвишава дозата, използвана в проучванията за остатъчни вещества, т.е. 24 mg гентамицин база на килограм тт.
Polish: Nie poddano analizie próbki z otoczenia miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не е анализирана контролна проба от зоната около мястото на инжектиране.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Германия Eurovet Animal
Polish: Uboju zwierząt dokonano po 4, 11, 20 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Bulgarian: Животните са заклани 4, 11, 20 и 89 дни след последното приложение на групи от 4 до 5.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłego bydła.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни говеда.
Polish: Portugalia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: Португалия KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Polish: Poza tym w jednym przypadku stężenie w miejscu wstrzyknięcia w dniu 49. było nadal nieco wyższe od MRL.
Bulgarian: В допълнение, за мястото на инжектиране една от концентрациите се задържа малко над МДГОВ на ден 49.
Polish: Cielęta i prosięta w pierwszym miesiącu życia, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
Bulgarian: Телета и малки прасета в първия месец от живота им, коне, за които е декларирано, че не са предназначени за клане за консумация от хора
Polish: Badanie prowadzono na prosiętach w pierwszym miesiącu życia.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
Polish: Dawkę leku 4 mg/kg mc. podawano raz na dobę przez 5 dni.
Bulgarian: Приложената доза е 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Polish: Mięso i podroby: 66 dni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 66 дни.
Polish: Oznakowanie opakowań:
Bulgarian: Етикетиране:
Polish: Mięso i podroby: 146 dni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 146 дни.
Polish: We wszystkich przedłożonych badaniach dotyczących zanikania pozostałości gentamycynę stosowano w postaci roztworu wodnego do wstrzykiwania i podawano domięśniowo.
Bulgarian: При всички предоставени проучвания за елиминиране на остатъчни вещества, гентамицинът се използва под формата на инжекционен воден разтвор и се прилага чрез интрамускулния път на въвеждане.
Polish: GENTIPRA - 305 ESP gentamycyna 50 mg/ml
Bulgarian: GENTIPRA - 305 ESP гентамицин 50 mg/ml
Polish: Zostało to w pewnym stopniu potwierdzone przez szybki zanik pozostałości obserwowany w przypadku produktu Forticine Solution 1% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol), w badaniu prowadzonym na młodych cielętach karmionych preparatami mlekozastępczymi.
Bulgarian: Това се потвърждава до известна степен и от бързото елиминиране, наблюдавано при Forticine разтвор 1% (ПРУ:
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни е установен при преживящи животни;
Polish: PANGRAM 4 % gentamycyna 40000 UI/ml
Bulgarian: PANGRAM 4 % гентамицин 40000 UI/ml
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
Bulgarian: За продукти, за които максималната препоръчителна доза е под дозата, използвана в най-лошия случай на проучвания на остатъчно вещество (24 mg гентамицин база на килограм тт), използването на този подход на екстраполация се приема за неподходящо, тъй като използването на най-високия изчислен карентен срок притежава ефекта на въвеждане на поле на обща безопасност, което компенсира липсата на конкретни и адекватни данни.
Polish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamycyna 80 mg/ml
Bulgarian: GENTAMICIN 80 mg/mL гентамицин 80 mg/ml
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wieprzowych
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от свинско месо и вътрешни органи
Polish: Przedstawiono wyniki badania produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma), zgodnego z DPL.
Bulgarian: Предоставено е проучване, съответстващо на добрата лабораторна практика, което е проведено с Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
Polish: Badanie prowadzone na prosiętach jest zgodne z DPL; projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Bulgarian: Това проучване при малки прасета съответства на добрата лабораторна практика; дизайнът му отговаря на действащите стандарти.
Polish: Pełne dane walidacyjne nie są dostępne.
Bulgarian: Липсват пълни данни относно валидирането.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда и прасета.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда.
Polish: Przedłożono również wyniki zgodnego z DPL badania produktu Gentamicina 4% solucion inyectabile (stosuje się również do Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Bulgarian: Предоставено е проучване, което съответства на изискванията на добрата лабораторна практика, и е проведено с Gentamicina 4% solucion inyectabile (приложимо към Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml