FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Roche Registration GmbH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Perjeta 420 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning pertuzumab
English: • a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Swedish: en LVEF på 40%-45 % förknippat med en nedgång på ≥ 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
English: Myalgia Arthralgia Pain in extremity
Swedish: Smärta i extremiteter
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Swedish: Incidensen av asymptomatisk LVD (ejektionsfraktionsminskning enligt NCI-CTCAE v.4) var 7% i gruppen behandlad med dosintensiv AC följt av Perjeta plus trastuzumab och paklitaxel och 3,5% i gruppen behandlad med FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel.
English: AUTHORISATION
Swedish: Utslag
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Swedish: ^ Tabell 2 visar poolade data från den totala behandlingsperioden i CLEOPATRA (med data cut off 11 februari 2014; medianantalet Perjeta-cykler var 24) och från den neoadjuvanta behandlingsperioden i NEOSPHERE (medianantalet Perjeta-cykler var 4, för alla behandlingsarmar) och TRYPHAENA (medianantalet Perjeta-cykler var 3-6 för behandlingsarmarna) och från behandlingsperioden i APHINITY (medianantalet Perjeta-cykler var
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Perjeta 420 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Swedish: Perjeta + trastuzumab + FEC Perjeta + trastuzumab + docetaxel N = 73
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD (hjärtsvikt) var 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC (detta exkluderar en patient som fick symtomatisk LVD under FEC-behandling före administrering av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel) och även 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH.
English: Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: Hot flush
Swedish: Torr hud
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
English: in severity.
Swedish: Simes korr.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: Left ventricular dysfunction
Swedish: Vänsterkammardysfunktion
English: Left ventricular dys function **
Swedish: Vänsterkammardysfunktion **
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) Antal (%) av patienterna med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, stratifierat1) 3 års händelsefri frekvens3 [95% KI] Sekundära effektmått1
English: th
Swedish: Utg.
English: Perjeta+ Trastuzuma b+ Docetaxel N=107
Swedish: Perjeta + trastuzumab docetaxel N = 107
English: Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen.
Swedish: Beroende på val av dosregim kan docetaxel som ett alternativ ges med doseringen 100 mg/m2 var tredje vecka redan från behandlingsstart.
English: Difference in pCR rates
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
English: Cytokine release syndrome°°
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom°°
English: Dizziness
Swedish: Andnöd
English: Shortness of breath
Swedish: Frossa Smärta Ödem
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci Utslag Nagelpåverkan Klåda
English: • Trastuzumab plus docetaxel
Swedish: • Trastuzumab i kombination med docetaxel
English: In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Swedish: I den neoadjuvanta studien NEOSPHERE, i vilken patienter fick 4 cykler med Perjeta som neoadjuvant behandling, var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) högre i gruppen behandlad med Perjeta, trastuzumab och docetaxel (7,5 %) jämfört med gruppen som behandlades med trastuzumab och docetaxel (1,9 %).
English: Mechanism of action
Swedish: Preventivmetoder
English: Anaemia
Swedish: Artralgi
English: * Primary progression-free survival analysis, cutoff date 13
Swedish: 95 % KI för median * Primär analys av progressionsfri överlevnad, sista datum 13:e maj 2011.
English: Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Swedish: Parameter trastuzumab + docetaxel N = 107
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Swedish: Docetaxel-dosen kunde efter prövarens bedömning höjas till 100 mg/m2
English: Alopecia Rash
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI]
Swedish: IDFS inklusive andra primär icke-bröstcancer Antal (%) av patienterna med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, stratifierat1) 3 års händelsefri frekvens2 [95% KI]
English: Neutropenia
Swedish: Nagelbesvär
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Perjeta 420 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning pertuzumab
English: Leucopenia
Swedish: Myalgi
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Swedish: Epistaxis (näsblod) Dyspné
English: † Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Swedish: † Utvärderat hos patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar.
English: Constipation
Swedish: Kräkning
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Swedish: ska återigen ges under cirka 90 minuter, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 6 mg/kg i.v..
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
English: Febrile neutropenia*
Swedish: Febril neutropeni* Neutropeni Leukopeni Anemi
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat frågorna vid tidpunkten för återkallandet.
English: It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Swedish: Det skulle ha getts ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
English: The company provided data on docetaxel from the published literature.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
English: Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan innehåller samma aktiva substans som Taxotere och skulle ges direkt i en ven ansåg företaget att inga ytterligare studier om Docetaxel Mylan behövdes enligt EU:s bestämmelser.
English: However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Swedish: De ämnen som läggs till Docetaxel Mylan och Taxotere för att micellerna ska bildas är dock inte desamma.
English: Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Swedish: Andra ämnen läggs till docetaxel för att hjälpa det att bilda små, klotformade strukturer som kallas miceller och lämpar sig för injektion.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
English: Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: What is Docetaxel Mylan?
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Mylan inte hade kunnat godkännas.
English: Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Docetaxel Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det ”skelett”, som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Swedish: Den 8 mars 2010 anmälde Mylan S.A.S. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckligt med data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Mylan.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den första dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
English: This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Swedish: Docetaxel Mylan skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
English: What is Javlor?
Swedish: Vad är Javlor?
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Swedish: Javlor är ett cancerläkemedel som har varit godkänt inom EU sedan september 2009.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Pierre Fabre Médicament.
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Swedish: Trots att man såg en förbättring av den progressionsfria överlevnaden ansågs denna vara liten.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Swedish: ”Metastaserande” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Swedish: Dessutom sågs ingen nytta när det gällde andra viktiga effektmått, såsom total överlevnad (hur länge patienterna levde).
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av bröstcancer.
English: There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Javlor vid dess godkända indikation.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
English: Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Swedish: Jämfört med patienter som fick capecitabin ensamt förekom fler biverkningar hos patienter som fick Javlor plus capecitabin, däribland neutropeni (onormalt låga halter av vita blodkroppar i blodet), gastrointestinala händelser såsom förstoppning, illamående och kräkning samt magsmärta, utmattning och biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom skada på nerver i armar och ben.
English: What was Javlor expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Javlor användas för?
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine) EMA/587197/2014
Swedish: Avslag på ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
English: It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Swedish: Den fäster vid ett cellprotein som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre ”skelett” som celler behöver för att kunna dela sig.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Javlor.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine)
Swedish: Avslag på ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Javlor (vinflunin)
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Swedish: Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas ”vincaalkaloider”.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att den måttliga effekten av Javlor vid behandling av bröstcancer inte övervägde de ytterligare risker som iakttagits.
English: The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 770 patienter med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med eller är resistenta mot ett antracyklin och som är resistenta mot taxan.
English: Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Swedish: Javlor skulle också användas i kombination med cancerläkemedlet capecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
English: Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin och finns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
English: On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Swedish: Den 25 september 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Javlor.
English: What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Swedish: Vad händer med Javlor som behandling av övergående cellkarcinom i urotelialvägarna?
English: How is Javlor expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Javlor skulle verka?
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Swedish: När vinflunin fäster vid tubulin i cancercellerna avbryts bildningen av skelettet, vilket gör att cancercellerna inte kan dela och sprida sig.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
English: It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Swedish: Det skulle ges till patienter som tidigare behandlats med, eller är resistenta mot, en annan typ av cancerläkemedel som kallas antracyklin och som dessutom är resistenta mot en tredje typ av cancerläkemedel som kallas taxaner.
English: It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Swedish: Det används redan för behandling av vuxna med avancerad eller metastaserande ”övergående cellkarcinom i urotelialvägarna” (en cancer som drabbar urinblåsans slemhinna och resten av urinvägarna).
English: The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: CHMP konstaterade att Javlors effekt i kombination med capecitabin inte hade påvisats tillräckligt.
English: In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Swedish: Javlor, som gavs tillsammans med capecitabin, jämfördes i studien med capecitabin ensamt.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
English: 1 Previously known as DuoCover.
Swedish: 1 Kallades tidigare DuoCover.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoCover som gäller i hela EU.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten från tre tidigare studier med över 61 000 patienter med instabil angina eller som hade haft en hjärtinfarkt.
English: It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel och antingen 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyra.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Swedish: • Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att de kan ha nytta av behandling för att lösa upp blodproppar.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Swedish: Det kan ges till följande patientgrupper som lider av tillståndet akut koronart syndrom:
English: The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Swedish: Detta innebär att de bidrar till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar proppar, och hjälper på så sätt till att förhindra en ny hjärtinfarkt.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used during the last three months of pregnancy.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva får inte ges under de tre sista månaderna av graviditeten.
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Swedish: Acetylsalicylsyra har använts i över 100 år.