FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Lithuanian: 28 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PVC folijos lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
English: 28 film-coated tablets
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotėje yra: 28 plėvele dengtos tabletės
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Lithuanian: Vienos 11 x 0,5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės ir vienos 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždarytos kortelės pakuotės vidinė ir išorinė etiketė
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Lithuanian: 28 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PVC folijos lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Lithuanian: - Nosiaryklės uždegimas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, galvos skausmas.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Lithuanian: PVC lizdinės plokštelės su aliuminio folijos pamušalu, kurioje 1 skaidri lizdinė plokštelė, kurioje yra 11 x 0,5 mg plėvele dengtų tablečių, ir antra skaidri lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 x 1 mg plėvele dengtos tabletės, yra antrinėje sandarioje kortelės pakuotėje.
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Lithuanian: Sąnarių sąstingis, kostochondritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Lithuanian: 56 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PVC folijos lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
English: (RR; 95% CI)
Lithuanian: (SR 0,85; 95 % PI: 0,55-1,30).
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Lithuanian: 56 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PCTFE / PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
English: Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Lithuanian: Skotoma, skleros spalvos pokytis, vyzdžio išsiplėtimas, šviesos baimė, trumparegystė, ašarojimo sustiprėjimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Lithuanian: 28 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PCTFE / PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Lithuanian: 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Lithuanian: 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Lithuanian: 28 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PCTFE / PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking CHAMPIX.
Lithuanian: Prieš vartojant CHAMPIX, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
English: EU/1/06/360/014
Lithuanian: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Lithuanian: 56 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PVC folijos lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
English: Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Lithuanian: - Diskomfortas krūtinėje, panašus į gripą negalavimas, karščiavimas, silpnumas ar bloga savijauta.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Lithuanian: 56 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PCTFE / PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Lithuanian: Vienos lizdinės plokštelės, kurioje yra 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių, ir vienos 28 arba dviejų 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždarytos kortelės pakuotės vidinė ir išorinė etiketė
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Lithuanian: Viena 28 arba dvi 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
English: What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Lithuanian: - CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos tabletės su užrašu ,,Pfizer“ vienoje pusėje ir ,,CHX 0.5“ kitoje.
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Lithuanian: - 56 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir apsaugine plėvele kartono dėžutėje.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Lithuanian: 140 x 1 mg plėvele dengtų tablečių PCTFE / PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 28
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg vareniklino (tartrato pavidalu).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odomzo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo vartojimą?
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Odomzo galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Lithuanian: Dažniausi Odomzo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pojūčio sutrikimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas ir niežėjimas.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Lithuanian: Odomzo vartojamas, kol jo poveikis yra naudingas arba kol pacientas nebegali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
English: Other information about Odomzo
Lithuanian: Kita informacija apie Odomzo
English: What is Odomzo and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas?
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, kuris buvo vertinamas pagal naviko dydžio sumažėjimą ir kitų vėžio požymių vertinimo pagerėjimą; gydymas buvo laikomas pakankamai veiksmingumui, jeigu atsako rodiklis siekė bent 30 proc.
English: Odomzo sonidegib
Lithuanian: Odomzo sonidegibas
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Odomzo nauda nustatyta tyrimuose?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odomzo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas kapsulių (200 mg) forma; rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po paskutinio valgymo ir likus valandai iki kito valgymo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Odomzo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Lithuanian: Be to, jo nuomone, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, vartoti Odomzo negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins gydytojus ir pacientus šviečiamąja medžiaga, įskaitant atmintinę apie vaisto keliamą riziką ir ypač apie galimą rimtą žalą dar negimusiam kūdikiui, jeigu Odomzo vartojamas nėštumo laikotarpiu.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Lithuanian: Hedghod mechanizmą veikiančios medžiagos gali stipriai pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks išsamesnę, pagrindinio tyrimo duomenimis pagrįstą Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant jo veiksmingumą gydant greitai ir lėtai augančių formų bazalinių ląstelių karcinomą, analizę.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Odomzo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Lithuanian: Paprastai šis mechanizmas kontroliuoja keletą ląstelės „veiklų“, įskaitant ląstelės augimą ir tinkamą ląstelių vystymąsi, kai iš jų formuojasi skirtingi organai dar negimusio kūdikio organizme.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turės atlikti iš pacientų, kurių vėžys progresavo nepaisant gydymo, paimtos naviko medžiagos analizę, kad galėtų nustatyti, kodėl jų gydymas buvo neveiksmingas.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Lithuanian: Gydymas pradėtas nuo dviejų skirtingų Odomzo dozių - 200 arba 800 mg kartą per parą.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odomzo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Lithuanian: Kai kurių rūšių vėžį, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą, sukelia pernelyg didelis tam tikrose ląstelėse vykstančių procesų grupės, vadinamos Hedgehog signalų perdavimo mechanizmu (angl.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Odomzo nauda pacientams, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi liga, buvo įrodyta.
English: Why is Odomzo approved?
Lithuanian: Kodėl Odomzo buvo patvirtintas?
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Lithuanian: Odomzo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 230 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi (į kitas kūno dalis išplitusi) bazalinių ląstelių karcinoma.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Lithuanian: Odomzo veiklioji medžiaga sonidegibas jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą.
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Lithuanian: Prisijungęs prie šio baltymo, sonidegibas sustabdo Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą ir taip slopina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odomzo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Lithuanian: Tarp metastazavusiu vėžiu sergančių pacientų, kurie vartojo 200 arba 800 mg Odomzo dozę, grupėje atsako rodikliai buvo mažesni nei 20 proc., todėl bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal metastazavusios bazalinių ląstelių karcinomos gydymo indikaciją.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Lithuanian: Iš lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma sergančių pacientų, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 56 proc. (37 iš 66) nuo 200 mg dozės gydymą pradėjusių pacientų ir 45 proc.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Lithuanian: Odomzo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi (į gretimus audinius pradėjusi plisti) ir chirurginiu būdu arba spinduline terapija (tai - gydymas spinduliuote) negydoma bazalinių ląstelių karcinoma (odos vėžys).
English: How does Odomzo work?
Lithuanian: Kaip veikia Odomzo?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odomzo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odomzo vartojimu?
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti Odomzo negalima.
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Lithuanian: Todėl Odomzo vartojančios moterys privalo imtis veiksmingų priemonių, kad išvengtų nėštumo gydymo laikotarpiu ir 20 mėnesių nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
English: How is Odomzo used?
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo?
English: 1 vial
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikytina.
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 geriamasis švirkštas + 1 į buteliuką įspaudžiamas adapteris
English: Therefore it should not be used in this age group.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje.
English: Clear or almost clear 1
Lithuanian: IGA* Švaru arba beveik švaru 1
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
English: However, you can still wear normal clothing.
Lithuanian: Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
English: 59.9% 33% not done
Lithuanian: 59,9 % 33 % Nėra
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
English: This may include:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
English: Whitish and homogeneous.
Lithuanian: Baltas ir homogeniškas.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
English: • Wash and dry your hands.
Lithuanian: • Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Lithuanian: balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
English: Registry Study (C2311)
Lithuanian: Registro tyrimai (C2311)
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Lithuanian: Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Lithuanian: Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus.
English: Study C2308
Lithuanian: Tyrimai C2308
English: 68% 40% Not done
Lithuanian: 68 % 40 % Nėra
English: Sintra Portugal
Lithuanian: Sintra Portugalija
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Lithuanian: Farmakologiniai / Mechanistiniai tyrimai
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Lithuanian: • Išspauskite kremo ant pirštų.
English: The data of both studies were pooled.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Lithuanian: Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Lithuanian: Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Lithuanian: Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/CHMP/96268/2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Lithuanian: DK-2100 København Ø, Danija
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: D11AX15
English: Bartók-Ház, V. em.
Lithuanian: BartókHáz, V. em.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Lithuanian: Labai dažnai ((≥1/10 ), dažnai ((≥1/100, <1/10), nedažnai ((≥1/1,000, <1/100), retai ((≥1/10,000, <1/1,000), labai retai (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).
English: Special studies
Lithuanian: Specialūs tyrimai
English: Do not use for other skin conditions.
Lithuanian: Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija