FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois, au cours desquels ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne.
Romanian: În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni, în cursul cărora au luat medicamentul timp de aproximativ 24 de luni, în medie.
French: Les comprimés de Neparvis sont pris deux fois par jour.
Romanian: Comprimatele de Neparvis se iau de două ori pe zi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neparvis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neparvis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: L'EPAR complet relatif à Neparvis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Neparvis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Neparvis est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Neparvis?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neparvis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neparvis.
French: Neparvis s'est révélé efficace pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans une étude principale.
Romanian: Neparvis s-a dovedit a fi eficace în tratarea insuficienței cardiace într-un studiu principal.
French: La société qui fabrique Entresto a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Neparvis («consentement éclairé»).
Romanian: Compania care produce Entresto a consimțit ca datele științifice proprii să fie utilizate pentru Neparvis („consimțământ informat").
French: Ce médicament est le même que Entresto, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Entresto, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neparvis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Neparvis?
French: Dans le groupe traité par Neparvis, 21,8 % (914 sur 4 187) des patients sont décédés à la suite de problèmes cardiaques ou circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, contre 26,5 % (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril.
Romanian: În grupul tratat cu Neparvis, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienți fie au murit ca urmare a problemelor cardiace și circulatorii, fie au fost internați în spital cu insuficiență cardiacă, în comparație cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacienții tratați cu enalapril.
French: Quels sont les bénéfices de Neparvis démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neparvis pe parcursul studiilor?
French: Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Romanian: Efectele angiotensinei II pot fi nocive la pacienții cu insuficiență cardiacă.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes que Neparvis était plus efficace que l'énalapril.
Romanian: Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Neparvis este mai eficace decât enalaprilul.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neparvis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Neparvis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Neparvis est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
Romanian: Neparvis este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose est doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de Neparvis 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon numit angiotensină II.
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Neparvis și pentru ce se utilizează?
French: Comment Neparvis agit-il?
Romanian: Cum acționează Neparvis?
French: Neparvis n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Neparvis se poate obține numai pe bază de rețetă.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neparvis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neparvis.
French: Le sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produits dans l'organisme.
Romanian: Sacubitrilul blochează descompunerea peptidelor natriuretice produse în organism.
French: L'étude principale a constaté que Neparvis a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Romanian: Studiul principal a stabilit că Neparvis a redus numărul de decese cauzate de probleme cardiace și circulatorii sau internările în spital pentru insuficiență cardiacă.
French: Autres informations relatives à Neparvis:
Romanian: Alte informații despre Neparvis
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neparvis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neparvis?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neparvis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Neparvis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Neparvis est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Romanian: Neparvis este un medicament pentru afecțiuni cardiace, care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
French: Il ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà eu un angiœdème, les patients qui ont une maladie grave du foie ou les femmes enceintes.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut angioedem, la cei care au o boală severă a ficatului sau la femeile gravide.
French: Comment Neparvis est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Neparvis?
French: Les peptides natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Romanian: Peptidele natriuretice determină trecerea sodiului și a apei în urină, reducând astfel solicitarea asupra inimii.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Romanian: Blocând receptorii de care se leagă în mod obișnuit angiotensina II, valsartanul oprește efectele nocive ale hormonului asupra inimii și, în plus, reduce tensiunea arterială, deoarece permite lărgirea vaselor de sânge.
French: Les effets indésirables graves de Neparvis dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Romanian: Efectele secundare grave asociate cu Neparvis în studiul principal au fost similare cu cele ale enalaprilului, care este deja autorizat pentru utilizarea în insuficiența cardiacă.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
Romanian: De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arterială și protejează inima împotriva fibrozei (țesut cicatricial) care apare în insuficiența cardiacă.
French: Les deux principes actifs de Neparvis, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Romanian: Cele două substanțe active din Neparvis, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neparvis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Neparvis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neparvis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neparvis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelurile ridicate ale potasiului în sânge, tensiunea arterială mică și funcționarea mai slabă a rinichilor.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique.
Romanian: Se utilizează la adulți cu insuficiență cardiacă de lungă durată care prezintă simptomele bolii.
French: Le valsartan, l'un des principes actifs du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Romanian: Valsartanul, una dintre substanțele active din medicament, este utilizat constant pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al insuficienței cardiace, iar efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neparvis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Neparvis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Romanian: Pacienții participanți la studiu aveau insuficiență cardiacă cronică, cu simptome ale bolii și cu scăderea fracției de ejecție (cantitatea de sânge evacuată din inimă).
French: Dans cette étude, Neparvis a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Romanian: În studiu, Neparvis a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neparvis, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Neparvis, consultați prospectul.
French: Neparvis ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Romanian: Neparvis este contraindicat împreună cu medicamente cunoscute drept inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (care se utilizează pentru tratamentul insuficienței cardiace și al tensiunii arteriale mari).
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge, qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Romanian: Mai puțin frecvent (afectând mai puțin de 1 persoană din 100), poate apărea un efect secundar potențial grav, angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor subcutanate, precum și a țesuturilor din jurul gâtului, cauzând dificultăți de respirație).
French: Le contenu d'un tube est administré dans chaque oreille infectée.
Romanian: Conținutul unui tub se administrează în fiecare ureche infectată.
French: Autres informations relatives à Neptra
Romanian: Alte informații despre Neptra
French: Un traitement en une seule fois est requis; toutefois, il se peut que son effet ne se fasse pleinement sentir que 28 jours plus tard.
Romanian: Este necesar un tratament unic, însă efectul complet se observă abia după 28 de zile.
French: Évitez d'ingérer le produit ou de le porter accidentellement de la main à la bouche.
Romanian: Evitați înghițirea produsului sau transferul accidental de la mână la gură.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neptra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Neptra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pourquoi Neptra est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este Neptra autorizat în UE?
French: L'intérieur de l'oreille doit être sec et bien nettoyé avant l'application du traitement.
Romanian: Interiorul urechii trebuie curățat și uscat înainte de administrarea tratamentului.
French: De plus amples informations sur Neptra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Romanian: Mai multe informații despre Neptra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
French: Bien qu'aucun risque d'irritation cutanée n'ait été signalé par des études, il convient d'éviter tout contact avec la peau.
Romanian: Deși studiile nu au indicat potențialul de iritație a pielii, evitați contactul cu pielea.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, zonele afectate trebuie clătite bine cu apă, timp de 10 - 15 minute.
French: Neptra peut être nocif en cas d'ingestion.
Romanian: Neptra poate fi nociv în caz de înghițire.
French: Quels sont les bénéfices de Neptra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neptra pe parcursul studiilor?
French: Le troisième principe actif, la mométasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur associées à l'infection.
Romanian: A treia substanță activă, mometazona, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația și durerea asociate infecției.
French: Deux des principes actifs de Neptra, le florfénicol et la terbinafine, agissent contre des causes possibles de l'infection.
Romanian: Două dintre substanțele active din componența Neptra, florfenicolul și terbinafina, acționează împotriva cauzelor potențiale ale infecției.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în octombrie 2019.
French: Le médicament est disponible sous forme de gouttes pour les oreilles et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de picături otice și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, il convient de laver soigneusement avec de l'eau la surface de peau concernée.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, zona afectată trebuie spălată bine cu apă.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Neptra, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Neptra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
French: Il est donc recommandé que ce médicament soit appliqué uniquement par des vétérinaires ou sous leur surveillance étroite, et que des mesures soient prises pour réduire les risques (par exemple, porter des lunettes de sécurité lors du traitement, masser correctement le conduit auditif après l'application afin de garantir une répartition uniforme du produit, limiter les mouvements du chien après l'application).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest medicament să fie aplicat numai de medicii veterinari sau sub supravegherea strictă a acestora și să se ia măsuri în vederea reducerii riscului (de exemplu, purtarea de ochelari de protecție în timpul tratamentului, masarea temeinică a canalului otic după aplicare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, legarea câinelui după aplicare).
French: Neptra peut provoquer une irritation oculaire sévère s'il pénètre accidentellement dans les yeux du chien lorsqu'il secoue la tête pendant ou immédiatement après l'application du traitement.
Romanian: Neptra poate provoca iritații oculare severe dacă pătrunde accidental în ochi, câinele scuturând din cap în timpul aplicării sau imediat după aplicare.
French: Le florfénicol est un antibiotique qui bloque la production de protéines, qui sont des composants essentiels des parois de cellules bactériennes.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acționează prin blocarea producției de proteine, acestea fiind componente esențiale ale peretelui celulei bacteriene.
French: Dans une étude de terrain menée en Europe sur des chiens souffrant d'otites dues à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatitis, 43 chiens traités par Neptra ont vu leurs signes d'infection diminuer de 71 % après 28 jours, soit un niveau d'efficacité équivalent à celui constaté chez le groupe de référence de 45 chiens traités par un autre médicament vétérinaire autorisé pour les otites, au sein duquel la réduction a été de 74 %.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în Europa la câini cu infecții ale urechii provocate de Staphylococcus pseudintermedius și Malassezia pachydermatitis, la 43 de animale tratate cu Neptra semnele de infecție otică s-au redus cu 71 % după 28 de zile, ceea ce înseamnă eficacitate similară cu cea a grupului comparator format din 45 de câini, tratați cu un alt medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizare în tratamentul infecțiilor urechii, la care reducerea a fost de 74 %.
French: Neptra ne doit pas être utilisé chez les chiens allergiques à ses principes actifs, à d'autres corticostéroïdes, ou à n'importe lequel de ses autres composants.
Romanian: Neptra este contraindicat la câinii alergici la substanțele active, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Comment Neptra agit-il?
Romanian: Cum acționează Neptra?
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, qui est un élément important des parois de cellules fongiques.
Romanian: Terbinafina omoară ciupercile prin blocarea formării de ergosterol, o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
French: Il est très rare que des effets indésirables observés soient observés sous Neptra, les plus fréquemment signalés (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10 000) étant les suivants: gémissements, agitation de la tête, nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés), vomissements, troubles de l'oreille interne entraînant des pertes d'équilibre, perte d'appétit, hyperactivité et douleurs ainsi qu'inflammation au site d'application peu après l'application du médicament.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Neptra apar foarte rar, cel mai frecvent raportate (care pot afecta cel mult 1 animal din 10 000) fiind schelălăit, tremor al capului, nistagmus (mișcări oculare necontrolate), vărsături, tulburări la nivelul urechii interne care cauzează pierderea echilibrului, pierderea poftei de mâncare, hiperactivitate și durere și inflamație la locul de aplicare la scurt timp după administrare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neptra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neptra?
French: Neptra contient trois principes actifs: le florfénicol, la terbinafine et la mométasone.
Romanian: Neptra conține trei substanțe active: florfenicol, terbinafină și mometazonă.
French: Qu'est-ce que Neptra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Neptra și pentru ce se utilizează?
French: Neptra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le
Romanian: Neptra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10/12/2019.
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Romanian: Dacă apar simptome, solicitați sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
French: Comment Neptra est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Neptra?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas de perforation du tympan, chez les chiens atteints d'une gale démodectique généralisée (infestation cutanée causée par un type spécifique d'acarien), ainsi que chez les femelles gestantes ou reproductrices.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în cazul în care există perforație a timpanului, la câini cu demodicoză generalizată (boală de piele provocată de un anumit tip de acarieni) sau la animalele gestante sau de prăsilă.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Romanian: În caz de înghițire accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
French: Aperçu de Neptra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Neptra și a motivelor autorizării sale în UE
French: Dans le cadre d'une étude de terrain menée aux États-Unis sur des chiens présentant, là aussi, des otites dues à ces deux organismes, 67 chiens traités par Neptra ont présenté une baisse du score clinique de 77 % sur 30 jours, soit une efficacité supérieure à celle observée dans le groupe de contrôle de 27 chiens ayant reçu un placebo (traitement fictif), et pour lesquels la réduction était de
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în SUA la câini cu infecții ale urechii provocate de ambele microorganisme, 67 de câini tratați cu Neptra au avut o reducere cu 77 % a scorului clinic pe durata a 30 de zile.
French: Neptra est un médicament vétérinaire utilisé pour soigner les chiens présentant des infections à courte durée de vie ou récurrentes (otite externe) causées par deux organismes: Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et Malassezia pachydermatitis (une levure).
Romanian: Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) și Malassezia pachydermatitis (o ciupercă).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
French: Traitement unique.
Romanian: Tratament unic.
French: Eau purifiée
Romanian: Apă, purificată
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
French: Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe identificarea organismelor infectante și testarea susceptibilității.
French: Date de première autorisation : 10/12/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
Romanian: Răspunsul clinic maxim nu poate fi observat decât după 28 de zile după administrare.