FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des réactions allergiques, incluant réaction allergique grave (choc anaphylactique), bouffées de chaleur, éruption cutanée, pression artérielle faible, œdème du visage et de la gorge, urticaire,
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés,
French: Du fait de l'inhibition de la synthèse protéique (diminution de la synthèse des facteurs II, V, VII, VIII et IX, des protéines C et S, de l'antithrombine III [AT III]) causée par l'asparaginase, des troubles de la coagulation, pouvant se manifester sous forme de thrombose, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de saignements, peuvent survenir.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.8 pont).
French: 7 500 U/m² de SC
Hungarian: 7500 E/testfelület m²,
French: Pendant le traitement d'induction, les effets indésirables caractéristiques de l'asparaginase tels qu'augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine (grade ≥ 3 des CTCAE : 44,3 % versus 39,6 %), hémorragie ou thromboembolie (grade ≥ 2 des CTCAE : 2,1 % versus 4,0 %) et neurotoxicité (grade ≥ 3 des CTCAE : 4,1 % versus 5,9 %) ont été observés avec des fréquences comparables dans les deux groupes (Spectrila versus médicament de référence).
Hungarian: 39,6%), vérzést vagy thromboemboliát, (≥ CTCAE II. súlyossági fok: 2,1% vs.4,0%) illetve neurotoxicitást (≥ CTCAE III. súlyossági fok: 4,1% vs.
French: IC = intervalle de confiance ; LCR = liquide céphalo-rachidien ; MRD = maladie résiduelle minimale.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; CSF = cerebrospinalis folyadék; MRD = minimális reziduális betegség a Feltétel nélküli egzakt konfidencia-intervallum Chan és Zhang módszere alapján b
French: Le risque de modification des paramètres de la coagulation peut être majoré en cas d'association de glucocorticoïdes et/ou d'anticoagulants avec l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
French: Déplétion complète en asparagine dans le LCR Ouic
Hungarian: Teljes aszparagin-depléció a cerebrospinalis folyadékban
French: Les situations engageant le pronostic vital suivantes pourraient survenir pendant le traitement par Spectrila :
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
French: États hyperglycémiques
Hungarian: Hyperglykaemiás állapotok
French: L'asparaginase a provoqué une augmentation de l'incidence de malformations (incluant des malformations du système nerveux central, du cœur et du système squelettique) et de la mortalité fœtale à des doses comparables ou supérieures aux doses proposées en clinique (sur une base U/m²) chez différentes espèces, dont la souris, le rat et/ou le lapin.
Hungarian: Az aszparagináz a klinikai alkalmazásra javasolt adagokhoz hasonló vagy azokat meghaladó (E/m² alapon) dózisokban számos fajban, köztük egérben, patkányban és/vagy nyúlban emelkedést idézett elő a malformációk (köztük a központi idegrendszert, a szívet és a vázrendszert érintő malformációk), valamint a foetalis halálozás előfordulási gyakoriságában.
French: • cholestase (obstruction de l'écoulement de la bile à partir du foie) ;
Hungarian: • epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
French: • taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
French: • si vous présentez ou avez présenté dans le passé une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
French: Hyperammoniémie
Hungarian: Hyperammonaemia
French: Volume de distribution
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
French: Faire tourner lentement pour dissoudre le contenu (ne pas agiter pour éviter la formation de mousse).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni).
French: Durée de la perfusion
Hungarian: A beadás időtartama
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak átmeneti szekunder hypothyreosisról, amit valószínűleg a szérum tiroxinkötő globulin szintjének csökkenése okoz a fehérjeszintézis aszparagináz által kiváltott gátlása következtében.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques après administration de 5 000 U/m2 de Spectrila ont été déterminés chez 14 enfants et adolescents (âgés de 2 à 14 ans) présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL).
Hungarian: Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
French: • Médicaments qui sont métabolisés dans le foie, car le risque d'effets indésirables peut augmenter.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
French: L'asparaginase hydrolyse l'asparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
French: Troubles de la coagulation
Hungarian: Véralvadási zavarok
French: Il n'a été détecté d'anticorps anti-asparaginase chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
French: Diminution de l'antithrombine III, de la fibrinogénémie, de la chlolestérolémie, des lipoprotéines de faible densité (LDL), des protéines totales
Hungarian: Az antitrombin III-szint, a fibrinogénszint, a koleszterinszint, az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) szint és az összfehérje csökkenése a vérben.
French: Des modifications légères à modérées des valeurs de la lipidémie (par exemple augmentation ou diminution du cholestérol, augmentation des triglycérides, augmentation de la fraction VLDL et diminution des LDL, augmentation de l'activité lipoprotéine lipase) sont observées très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase ; dans la majorité des cas, elles ne sont pas accompagnées de symptômes cliniques.
Hungarian: Aszparaginázzal kezelt betegeknél nagyon gyakran figyelhetők meg a vér lipidszintjeiben bekövetkező enyhe-közepes mértékű eltérések (például emelkedett vagy csökkent koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, csökkent VLDL frakció és csökkent LDL, fokozott lipoprotein-lipáz aktivitás), amelyek a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül jelentkeznek.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátló tabletták helyett más módszer alkalmazandó.
French: • inflammation sévère du pancréas (pancréatite aiguë) ;
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
French: Spectrila est utilisé dans le cadre d'un traitement en association.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
French: Vincristine
Hungarian: Vinkrisztin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Même les quelques patients ayant des valeurs résiduelles d'activité asparaginase sérique de 10 à 100 U/L ont présenté généralement une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le LCR.
Hungarian: Általában még annál a néhány betegnél is teljes aszparagin-depléciót tapasztaltak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban, akiknél az aszparagináz mélyponti szérum aktivitási szintje 10 - 100 E/l volt.
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
French: Spectrila est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui est une forme de cancer du sang.
Hungarian: A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS).
French: Coli naturelle (non pégylée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: • taux sanguins élevés d'amylase et de lipase ;
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
French: Les concentrations résiduelles d'activité sérique ont été mesurées chez 12 nourrissons (âge : nouveaunés à un an) atteints de LAL de novo (étude MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
French: Le traitement par l'asparaginase doit être arrêté chez les patients qui développent une pancréatite aiguë.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut pancreatitis lép fel, abba kell hagyni az aszparaginázzal végzett kezelést.
French: Très rare Hypothyroïdie secondaire, hypoparathyroïdie
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka Szekunder hypothyreosis, hypoparathyreosis
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang.
Hungarian: • emelkedett vércukorszintek.
French: La dose recommandée de Spectrila chez les adultes est de 5 000 U par m² de surface corporelle (SC) administrée tous les trois jours.
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
French: Le délai suivant le traitement par l'asparaginase après lequel il n'existe pas de risque pour la procréation n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
French: La valeur de l'activité asparaginase sérique ou plasmatique peut être mesurée afin d'exclure la possibilité d'une diminution accélérée de l'activité de l'enzyme.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
French: coli de référence) les jours 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 et 33 du traitement d'induction.
Hungarian: A betegek 5000 E/m² aszparaginázt (Spectrila összehasonlítva egy referencia E. coli-aszparaginázzal) kaptak az indukciós kezelés 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
French: Agents myélosuppresseurs
Hungarian: Myeloszuppresszív szerek
French: • crises convulsives, diminution grave de la conscience incluant coma et accident vasculaire cérébral ;
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
French: Après l'administration de toute formulation d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (par exemple TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Hungarian: Bármilyen aszparagináz készítmény adása után a bilirubinszint, a máj transzamináz-szintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (például PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása ajánlott.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Infections et infestations
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
French: • Médicaments pouvant supprimer la fonction de la moelle osseuse, car ces effets peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'asparaginase.
Hungarian: • A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
French: Le traitement par l'asparaginase doit être interrompu chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN ; transaminases > 10 x LSN) ou une forme sévère d'hypertriglycéridémie, d'hyperglycémie ou de trouble de la coagulation (par exemple thrombose veineuse cérébrale, saignements importants).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
French: Fréquence indéterminée Infections
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
French: Examens de contrôle et mesures de précautions recommandés Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], taux d'antithrombine, de fibrinogène et de D-dimères) doivent être déterminés.
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságossági óvintézkedések A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés étroitement avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés előtt és alatt a májfunkciós paraméterek szoros ellenőrzése szükséges.
French: Dans ce cas, le relais par une formulation différente d'asparaginase doit être envisagé.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó másik aszparagináz készítményre váltani.
French: Rare Choc anaphylactique
Hungarian: Anaphylaxiás sokk
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
French: coli naturelle (médicament de référence) dans une étude randomisée en double aveugle (étude MCASP.5/ALL, basée sur le protocole de traitement de la LAL DCOG ALL10) menée chez 199 enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo.
Hungarian: 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálat A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát egy natív E. coli-aszparaginázéval (referencia gyógyszer) hasonlították össze egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során (MC-ASP.5/ALL vizsgálat; az ALL DCOG ALL10 kezelési protokollja alapján), amelyet 199, de novo ALL-ban szenvedő 1-18 éves gyermek/serdülő bevonásával végeztek.
French: • hépatotoxicité ;
Hungarian: • anaphylaxia,
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerültek felsorolásra a leggyakoribbal kezdve.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces.
Hungarian: Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Autres informations relatives à Spectrila
Hungarian: A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Spectrila lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spectrila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spectrila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
Hungarian: Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
Hungarian: Az egészségügyi szakember csak olyan kórházban adhatja be a gyógyszert, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
French: Spectrila asparaginase
Hungarian: Spectrila aszparagináz
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?