FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la empresa aportó los resultados de un estudio fundamental realizado en 432 pacientes con diabetes en el que se compararon la seguridad y la eficacia de los tres medicamentos de Marvel LifeSciences con sus respectivos medicamentos de referencia.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky hlavnej štúdie uskutočnenej na 432 pacientoch s cukrovkou, v ktorých porovnávala bezpečnosť a účinnosť troch liekov od spoločnosti Marvel LifeSciences s príslušnými referenčnými liekmi.
Spanish: La inspección, llevada a cabo por las agencias de medicamentos alemana, sueca y del Reino Unido, identificaron varios aspectos críticos importantes que revelaron que los estudios no se habían realizado conforme a la buena práctica clínica (BPC) y se cuestionó seriamente la fiabilidad de los datos del estudio.
Slovak: Táto kontrola, ktorú vykonali úrady pre lieky z Nemecka, Švédska a Spojeného kráľovstva, viedla k množstvu kritických a dôležitých zistení, ktoré poukázali na skutočnosť, že tieto štúdie neboli vykonané v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP) a vážne spochybnili spoľahlivosť údajov z týchto štúdií.
Spanish: El CHMP también observó problemas con los datos de los estudios facilitados por la empresa, como errores estadísticos y falta de información.
Slovak: Výbor CHMP takisto zaznamenal problémy týkajúce sa údajov zo štúdie, ktoré poskytla spoločnosť, vrátane štatistických chýb a chýbajúcich informácií.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa indicó que habían decidido retirar la solicitud con el fin de repetir los estudios en una organización de investigación validada por contrato y presentar datos adicionales.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla túto žiadosť stiahnuť s cieľom zopakovať tieto štúdie v schválenej zmluvnej výskumnej organizácii a predložiť doplňujúce údaje.
Spanish: Mientras el CHMP estaba esperando la respuesta de la empresa a las preguntas, solicitó una inspección del centro en el que se habían realizado los estudios con el medicamento.
Slovak: Zatiaľ čo výbor CHMP čakal na odpovede spoločnosti na otázky, požiadal o kontrolu miesta, na ktorom sa vykonávali štúdie s použitím tohto lieku.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Combimarvy otros dos medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Combimarv a dva ďalšie lieky (Solumarv a Isomarv medium, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Spanish: El medicamento de referencia para Combimarv en esta solicitud era M3.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Combimarv v tejto žiadosti bol Humulin M3.
Spanish: Los fallos identificados fueron tales que imposibilitaban la utilización de los datos aportados por la empresa para evaluar la solicitud de la autorización de comercialización.
Slovak: Zistené nedostatky boli tie, že údaje, ktoré poskytla spoločnosť, nebolo možné použiť na vyhodnotenie žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Combimarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Combimarv dostatočne podobný referenčnému lieku.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Combimarv no podía haberse aprobado.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Combimarv nemôže byť povolený.
Spanish: Las reservas sobre los datos condujeron al CHMP a solicitar una inspección del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en India, en el que se llevaron a cabo los estudios para Marvel LifeSciences (el promotor de los estudios) y, también, del centro de Marvel LifeSciences en el Reino Unido.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa údajov viedli k tomu, že výbor CHMP požiadal o kontrolu centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, kde sa vykonávali štúdie pre spoločnosť Marvel LifeSciences (zadávateľa štúdií), ako aj o kontrolu pracoviska spoločnosti
Spanish: ¿Qué es Combimarv?
Slovak: Combimarv?
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Combimarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Combimarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin M3, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Combimarv je podobný ako referenčný liek Humulin M3 z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Spanish: Combimarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Slovak: Combimarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Combimarv en comparación con Humulin M3 y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Combimarv v porovnaní s liekom Humulin M3 a ako tieto inzulíny ovplyvňujú hladinu cukru v krvi.
Spanish: La insulina de Combimarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Slovak: Combimarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Spanish: Combimarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Slovak: Combimarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Combimarv.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Combimarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Slovak: Liek Combimarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Slovak: Combimarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Combimarv?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Combimarv?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Combimarv účinkovať?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de crisis mensuales y el número de pacientes cuyas crisis mensuales se redujeron al menos a la mitad.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie priemerného počtu záchvatov každý mesiac a počet pacientov, ktorí znížili počet svojich mesačných záchvatov najmenej o polovicu.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
Slovak: 20. január 2010 EMA/393199/2010 EMEA/H/C/1221
Spanish: La generalización secundaria ocurre cuando esta hiperactividad afecta a todo el cerebro.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Slovak: Je to typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
Slovak: Spoločnosť predložila aj údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 664 pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí už boli liečení tromi inými antiepileptickými liekmi.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh EMA/393199/2010
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
Slovak: Obmedzením činnosti sodíkových kanálov a vďaka ďalším možným účinkom sa očakávalo, že karisbamát zabráni abnormálnej elektrickej aktivite, aby sa šírila mozgom, čím sa zníži pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Slovak: Keďže výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou, zatiaľ nevydal žiadne odporúčanie.
Spanish: ¿Qué es Comfyde?
Slovak: Comfyde?
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa el carisbamato en el organismo, pero parece que bloquea los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia účinnej látky karisbamát v tele nie je známy, niektoré z jej účinkov však možno vysvetliť tak, že blokuje sodíkové kanály (póry na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú, aby boli elektrické impulzy prenášané medzi nervovými bunkami.
Spanish: Comfyde estaba indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años.
Slovak: Liek Comfyde sa mal používať na liečbu pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsiou, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú postupne vysadzovať liečbu liekom Comfyde.
Spanish: Comfyde estaba destinado a utilizarse como tratamiento añadido a los tratamientos existentes para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia.
Slovak: Comfyde sa mal používať ako doplnok k existujúcej liečbe pre parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov s epilepsiou.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred 120. dňom od jej podania.
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Slovak: Dňa 15. januára 2010 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
Slovak: Comfyde je liek, ktorý obsahuje účinnú látku karisbamát.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Spanish: Los efectos de Comfyde se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Comfyde sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Comfyde?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Los pacientes añadieron o Comfyde o placebo (un tratamiento ficticio) a su tratamiento habitual.
Slovak: Pacienti doplnili svoju existujúcu liečbu buď liekom Comfyde alebo placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: El principio activo de Comfyde, el carisbamato, es un medicamento antiepiléptico.
Slovak: Comfyde, karisbamát, je antiepileptický liek.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Comfyde účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Comfyde?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Comfyde?
Spanish: Mientras esto ocurre deberán ajustarse las dosis de los otros medicamentos antiepilépticos que estén recibiendo los pacientes.
Slovak: Medzitým užívanie ostatných liekov, ktoré pacienti dostávajú na epilepsiu, možno podľa potreby upraviť.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Spanish: Ref. EMA/123949/2010 EMEA/H/C/1041
Slovak: V Londýne 23. júla 2009 Dok. č.: EMA/123943/2010 EMEA/H/C/1041
Spanish: Sin embargo, la empresa retiró la solicitud antes de responder a las preguntas.
Slovak: Spoločnosť však stiahla svoju žiadosť predtým, ako odpovedala na otázky.
Spanish: La empresa tenía que presentar sus respuestas al Comité de Terapias Avanzadas (CAT), de acuerdo con la nueva normativa de la Unión Europea en materia de terapias avanzadas.
Slovak: Spoločnosť mala predložiť svoje odpovede Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) v súlade s novými nariadeniami Európskej únie o inovatívnej liečbe.
Spanish: Además, la empresa no había aportado pruebas suficientes que demostraran que el producto era seguro, que podía fabricarse de forma fiable o que no sería perjudicial para el medio ambiente ni para las personas en contacto directo con el paciente.
Slovak: Spoločnosť tiež nepredložila dostatočné dôkazy o tom, že produkt je bezpečný, že ho možno vyrábať spoľahlivou metódou alebo že nebude mať škodlivé účinky na životné prostredie alebo nebude škodlivý pre osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s pacientom.
Spanish: En 2008, el CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas.
Slovak: Výbor CHMP v roku 2008 pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que no había información suficiente sobre la toxicidad del producto, su distribución en el organismo y la importancia de algunos genes e impurezas presentes en el producto.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že informácie o toxicite produktu, jeho distribúcii v tele a úlohe niektorých génov a nečistotách zistených v produkte nie sú dostatočné.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa administrando genes en el organismo.
Slovak: Ide o typ lieku, ktorý účinkuje tak, že do tela dodáva gény.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Spanish: Los nuevos genes hacen después que el organismo produzca o deje de producir una proteína que puede ayudar a tratar una enfermedad.
Slovak: Tieto nové gény potom podnecujú telo, aby vytváralo alebo prestalo vytvárať proteín, ktorý môže liečiť ochorenie.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Spanish: Estaba previsto utilizarlo cuando el cáncer fuera resistente (no respondiera al tratamiento) o recidivante (reapareciera).
Slovak: Liek sa mal použiť v prípade refraktérneho (nereagujúceho na liečbu) alebo rekurentného (stále sa vracajúceho) karcinómu.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux iba a utilizarse para tratar el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que revisten la boca, la nariz, la garganta o el oído).
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux sa mal používať na liečbu karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typ rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
Spanish: La proteína p53 también reduce la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células cancerosas.
Slovak: Proteín p53 tiež znižuje tvorbu krvných ciev zásobujúcich rakovinové bunky.
Spanish: La proteína p53 contribuye normalmente a la reparación del ADN dañado, causa la muerte celular cuando el ADN no puede repararse y ayuda a controlar la formación de vasos sanguíneos.
Slovak: Proteín p53 za normálnych okolností prispieva k oprave poškodenej DNA, spôsobuje bunkovú smrť, keď sa DNA nedá opraviť, a pomáha kontrolovať tvorbu krvných ciev.
Spanish: El 12 de junio de 2009, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux, para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Slovak: Dňa 12. júna 2009 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Contusugene Ladenovec Gendux na trh určeného na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Spanish: En un estudio principal realizado en 123 pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente, Contusugene Ladenovec Gendux se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 123 pacientov s refraktérnym alebo rekurentným karcinómom skvamóznych buniek hlavy a krku sa liek Contusugene Ladenovec Gendux porovnával s metotrexátom (ďalším potirakovinovým liekom).
Spanish: En opinión del Comité, la empresa no había demostrado que Contusugene Ladenovec Gendux fuera beneficioso para los pacientes.
Slovak: Výbor bol toho názoru, že spoločnosť nepreukázala, že liek Contusugene Ladenovec Gendux je pre pacientov prínosom.
Spanish: Puesto que las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayudará a reparar el ADN o bien causará la muerte celular.
Slovak: Keďže rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha opraviť DNA alebo spôsobí smrť buniek.
Spanish: Al aumentar la producción de proteína p53, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux curara el cáncer o retardara su crecimiento.
Slovak: Zvýšením tvorby proteínu p53 mal liek Contusugene Ladenovec Gendux vyliečiť karcinóm alebo spomaliť jeho rast.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Contusugene Ladenovec Gendux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že liek Contusugene Ladenovec Gendux nemôže byť povolený na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Spanish: El virus contenido en Contusugene Ladenovec Gendux es un «adenovirus» que se ha modificado para que no cause enfermedad en los seres humanos.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je adenovírus, ktorý bol upravený tak, aby v ľuďoch nevyvolal ochorenie.
Spanish: La empresa no informó a la Agencia de que hubiera pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivos con Contusugene Ladenovec Gendux.
Slovak: Spoločnosť neinformovala agentúru o žiadnych pacientoch zúčastňujúcich sa na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux v naliehavých prípadoch.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux es una suspensión inyectable que contiene el principio activo contusugén ladenovec.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku contusugene ladenovec.
Spanish: El principio activo de Contusugene Ladenovec Gendux, el contusugén ladenovec, es un tipo de virus que se ha modificado con el fin de que pueda transportar el gen p53 a las células del organismo.
Slovak: Účinná látka lieku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ vírusu, ktorý bol upravený tak, aby mohol do buniek tela dodať gén p53.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Contusugene Ladenovec Gendux alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux se desarrolló como un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de genoterapia».
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux bol vyvinutý ako typ lieku určený na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt génovej terapie.
Spanish: Los efectos de Contusugene Ladenovec Gendux se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Contusugene Ladenovec Gendux sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Tras inyectarlo en el tumor, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux transportara el gen p53 a las células cancerosas, y una vez allí, el gen debía hacer que las células incrementaran la producción de proteína p53.
Slovak: Predpokladalo sa, že keď sa liek Contusugene Ladenovec Gendux injikuje do tumoru, dodá do rakovinových buniek gén p53, kde tento gén podnieti bunku,k zvýšeniu tvorby proteínu p53.
Spanish: ¿Qué es Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Čo je liek Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Akým spôsobom by mal Contusugene Ladenovec Gendux účinkovať?
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
Slovak: 21. mája 2015 EMA/386095/2015 EMEA/H/C/002830