FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια ή τους χοίρους ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Latvian: Turklāt farmakovigilances dati neliecina par nopietnu risku saistībā ar pašlaik izmantotām dozēšanas shēmām cāļiem vai cūkām, un tādēļ tās var saglabāt nemainītas.
Greek: Παρόλα αυτά, είναι αποδεκτό ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες τα οποία αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στη δοξυκυκλίνη και ότι η υψηλότερη λιποδιαλυτότητα της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αιτιολογεί τη διατήρηση της ευαισθησίας των οργανισμών in vitro παρά την εμφάνιση ανθεκτικότητας στην τετρακυκλίνη.
Latvian: Tomēr uzskata, ka rezistences līmeni pret tetraciklīniem, kas norādīts literatūrā, nevar tieši ekstrapolēt uz doksiciklīnu, un ka doksiciklīna lielākā šķīdība taukos var izskaidrot, kādēļ in vitro mikroorganismu jutība saglabājas, neraugoties uz rezistences veidošanos pret tetraciklīnu.
Greek: Την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Latvian: Pēdējo piecu gadu laikā nav saņemti ziņojumi par blakusparādībām cūkām, tostarp par iespējamu paredzētās efektivitātes neesamību.
Greek: Ειδικότερα, η κυτταρική διαίρεση και η μορφοποίηση του κυτταρικού τοιχώματος εξασθενούν.
Latvian: Īpaši tiek traucēta šūnu dalīšanās un šūnu sieniņu veidošanās.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), από τα οποία προκύπτει ότι κατά την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) datus, kas liecināja, ka pēdējo piecu gadu laikā Eiropas Savienībā nav saņemti ziņojumi par blakusparādībām cāļiem, tostarp par iespējamu paredzamās efektivitātes trūkumu.
Greek: 15. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΖΩΑ» ΚΑΙ ΟΡΟΙ Η' ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
Latvian: 15. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Greek: - Αυγά: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Latvian: - Olām: nav reģistrēts lietošanai dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Greek: Αν παρατηρήσετε άλλες σοβαρές ενέργειες που δεν αναφέρονται στις παρούσες οδηγίες του προϊόντος, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja pamanāt nopietnu blakusparādību, kas nav norādīta informācijā par šo produktu, informējiet par to jūsu veterināro ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι γενικές προειδοποιήσεις και οι συμβουλές σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα έχουν ενισχυθεί.
Latvian: Pastiprināti vispārējie brīdinājumi un padomi par rezistenci pret antibakteriāliem līdzekļiem.
Greek: Γενικά έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντίστασης που υιοθετούνται από τους μικροοργανισμούς ενάντια στις τετρακυκλίνες: Η μειωμένη συσσώρευση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριδιακού κυτταρικού τείχους και δραστικό ταχύρευμα εξαγωγής), η πρωτεϊνική προστασία του βακτηριδιακού ριβοσώματος, η ενζυμική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και των μεταλλάξεων rRNA (εμποδίζοντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Latvian: Iegūtas ziņas par četriem rezistences mehānismiem, kurus mikroorganismi ieguvuši pret tetraciklīniem kopumā: samazināta tetraciklīnu uzkrāšanās (samazināta baktērijas šūnas sieniņas caurlaidība un aktīva noplūde), baktērijas ribosomas olbaltumvielu aizsardzība, antibiotiku un rRNA mutāciju enzimātiskā inaktivizēšana (novēršot tetraciklīnu piesaistīšanos ribosomai).
Greek: Να μην φυλάσσετε το νερό σε μεταλλικούς περιέκτες.
Latvian: Neglabājiet dzeramo ūdeni metāla konteineros.
Greek: Ανταποκρινόμενος σε αυτό το αίτημα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα 5 τελευταία έτη.
Latvian: Atbildot uz šo lūgumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza PSUR datus par pēdējiem pieciem gadiem.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση εντός αυτού του χρονικού διαστήματος, η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται και να αλλάζει η θεραπεία.
Latvian: Ja šajā laikā nav novērojams klīnisko pazīmju uzlabojums, diagnoze jāpārskata un ārstēšana jāmaina.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλα καλιμπραρισμένου εξοπλισμού ζυγίσματος εάν χρησιμοποιούνται τμήματα πακέτων.
Latvian: Lietojot daļu iepakojuma, ieteicams izmantot atbilstoši kalibrētas svēršanas iekārtas.
Greek: Τα ορνίθια αντέχουν διπλές δόσεις δοξυκυκλίνης (40 mg/kg) χωρίς την εμφάνιση κλινικών παρενεργειών.
Latvian: Mājputni panes dubultu doksiciklīna pārdozēšanu (40 mg/kg) bez jebkādām klīniskām pazīmēm.
Greek: 6.4 Προφυλάξεις αποθήκευσης
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριδιακή - Τετρακυκλίνη.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi - tetraciklīni.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και δρα αναστέλλοντας ενδοκυτταρικά την πρωτεϊνική σύνθεση μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 30-S του βακτηριακού ριβοσώματος.
Latvian: Doksiciklīns ir bakteriostatisks un darbojas, nomācot olbaltumvielu sintēzi intracelulāri, piesaistoties pie baktēriju ribosomu 30-S apakšvienības.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα κοτόπουλα είναι:
Latvian: Ieteicamā deva cāļiem:
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Rodoties nevēlamām reakcijām, kas nav norādītas, informējiet par tām jūsu veterinārārstu.
Greek: Ιστός αναπνευστικής οδού: έχουν αναφερθεί αναλογίες σε επίπεδο 1.3 (υγιείς πνεύμονες), 1.9 (πνευμονικοί πνεύμονες) και 2.3 (ρινικός βλεννογόνος) για τη δοξυκυκλίνη.
Latvian: Elpošanas trakta audi: novērotā doksiciklīna plazmas koncentrācija ir 1,3 (veselīgas plaušas), 1,9 (pneimoniskas plaušas) un 2,3 (deguna gļotāda).
Greek: Τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Latvian: 35. panta pārskatīšanas procedūras laikā nebija dokumentētu pierādījumu par iespējamu paredzētās efektivitātes neesamību, lietojot doksiciklīna preparātus cāļiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΟΧΕΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΑΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα (κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, ορνίθια, εκτροφείς).
Latvian: Cūkas un cāļi (broileri, jaunas vistiņas, vaislas cāļi).
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, εκτιμάται ότι οι συγκεντρώσεις της δοξυκυκλίνης θα υπερβούν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον ιστό-στόχο για την πλειονότητα των κατονομαζόμενων παθογόνων στους χοίρους.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, var paredzēt, ka doksiciklīna koncentrācija cūkām mērķa audos pārsniegs MIC pret lielāko daļu minēto patogēnu.
Greek: Μετά το άνοιγμα η συσκευασία να διατηρείται καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā maisiņā pēc pirmās iepakojuma atvēršanas, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Χοίροι Όρνιθες
Latvian: Cūkas Vistas
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 100g (συσκευασμένο ανά 10)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Alumīnija folija maisiņs 100 g (iepakojumā 10)
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)5.
Latvian: Laikā, kad tika veikta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 35. pantu doksiciklīnu saturošiem ūdenī šķīstošiem pulveriem un šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, tika konstatēts, ka no cāļiem izolētām E. coli baktērijām bieži sastopama rezistence pret tetraciklīniem (De Jong et al, 2009)5.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
Latvian: Ja pēc saskarsmes ar produktu jums rodas tādi simptomi kā izsitumi, meklējiet ārsta padomu un parādiet viņam šo brīdinājumu.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτελεί βασικά ένα βακτηριοστατικό φάρμακο.
Latvian: Doksiciklīns galvenokārt ir bakteriostatiskas zāles.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Μετά την ανασύσταση με νερό οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν μετά από 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: pēc sagatavošanas ar ūdeni pārpalikušās zāles jāizlej pēc 24 stundām.
Greek: Λόγω έλλειψης επαρκών μελετών, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Latvian: Tā kā nav veikti īpaši pētījumi, šīs veterinārās zāles nav ieteicams lietot grūsnības vai laktācijas laikā.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης μεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, ειδικά οι αριθμοί ευαισθησίας του A. pleuropneumoniae και O. rhinotracheale ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ακόμη και από φάρμα σε φάρμα, και γι' αυτό συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η εξέταση ευαισθησίας.
Latvian: Pateicoties iespējami mainīgai baktēriju jutībai pret doksiciklīnu (laika un ģeogrāfiskā ziņā), it īpaši A. pleuropneumoniae un O. Rhinotracheale jutīguma rādītāji var atšķirties dažādās valstīs vai pat dažādās saimniecībās, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt jutīguma pārbaudi.
Greek: Τεκμηριώθηκαν υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας των χοίρειων αναπνευστικών παθογόνων στις τετρακυκλίνες (μελέτη ARBAO
Latvian: Dokumentēta augsta rezistences pakāpe pret tetraciklīniem cūku elpceļu patogēniem (ARBAOII pētījums, 2008)6.
Greek: Συμφωνήθηκε να εναρμονιστούν τα είδη ζώων σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, σύμφωνα με την πρόσφατη εναρμόνιση δυνάμει του άρθρου 35, ως «ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής)», και εγκρίθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
Latvian: Tika panākta vienošanās, ka informācija par mērķa sugām jāsaskaņo starp visām dalībvalstīm, kurās preparāts ir vai tiks reģistrēts, un tas jādara saskaņā ar nesen atbilstoši 35. pantam veikto saskaņošanu, norādot "cāļi (broileri, dējējvistas, sugas vistas)", kā arī tika panākta vienošanās par šādām Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijām:
Greek: Χοίροι: - Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
Latvian: Cūkām: - gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas
Greek: Χάρτινο κουτί για τους φακελίσκους από αλουμινόχαρτο των 10x100 γραμμαρίων με ετικέτα για τους φακελίσκους 100 γραμμαρίων και φυλλάδιο
Latvian: Kartona kastīte ar 10x100 gramu alumīnija folijas maisiņiem ar marķējumu 100 gramu maisiņiem un lietošanas instrukcija
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι βάσει της φαρμακοκινητικής της δοξυκυκλίνης κατά την έναρξη, μετά από χορήγηση δοξυκυκλίνης σε χοίρους διά του στόματος σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους, τα επίπεδά της στο πλάσμα ανέρχονται σε 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pierādījumus, ka doksiciklīna sākotnējā FK, lietojot iekšķīgi cūkām devā pa 12,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas, nodrošinās līmeni plazmā 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν επέλθει αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα που προτείνεται είτε για τα ορνίθια είτε για τους χοίρους, δεν υπάρχει αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στη δοξυκυκλίνη.
Latvian: Ne cāļiem, ne cūkām dozēšanas shēmas pārmaiņas netiek ierosinātas, tādēļ nav paredzama pastiprināta doksiciklīna ietekme uz vidi.
Greek: Μέσος όρος σωματικού βάρους (kg) των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή
Latvian: Ārstējamo dzīvnieku vidējā ķermeņa masa (kg)
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, η περίοδος χορήγησης του φαρμάκου μπορεί να παραταθεί για ένα μέγιστο διάστημα 8 συνεχών ημερών όπως καθορίζεται από τον θεράποντα κτηνίατρο.
Latvian: Smagu infekciju gadījumā zāļu lietošanas periods var būt ilgāks - maksimāli astoņas dienas pēc kārtas, kā to noteicis ārstējošais veterinārs.
Greek: Να μην χορηγείται σε συνδυασμό με αντιοξέα, καολίνη και σκευάσματα σιδήρου.
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
Greek: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Latvian: 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed.
Greek: Η δοξυκυκλίνη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών τετρακυκλίνης.
Latvian: Doksiciklīns pieder pie tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στις τετρακυκλίνες.
Latvian: Aprakstīta arī šķērsrezistence tetraciklīnu starpā.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Latvian: Galvenie atšķirīgie apakšpunkti esošajos zāļu aprakstos bija:
Greek: της δοξυκυκλίνης: 0,13 - 2,0 µg/ml (55 στελέχη) κατά του P. multocida, 0,25 - 2,0 µg/ml (59 στελέχη) κατά του A. Pleuropneumoniae, 0,016 - 2 µg/ml (26 στελέχη) κατά του M. hyponeumoniae.
Latvian: Bousquet et al. 19973 sniedz pierādījumus par doksiciklīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) pret: P. multocida 0,13-2,0 µg/ml (55 celmi), A. pleuropneumoniae 0,25-2,0 µg/ml (59 celmi), M. hyponeumoniae 0,016-2 µg/ml (26 celmi).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με προβλήματα στο νεφρικό σύστημα.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: 12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ
Latvian: 12. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Greek: Κατά την περίοδο λήψης της αγωγής τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού παρά μόνο στο φαρμακευτικό διάλυμα.
Latvian: Ārstēšanas laikā dzīvniekiem nedrīkst būt pieejams ūdens, kuram nav pievienotas zāles.
Greek: Τα παρατιθέμενα δεδομένα αφορούσαν στην πλειονότητά τους την ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες εν γένει, ενώ παρατηρήθηκε ότι η τεκμηρίωση ειδικά για την ανθεκτικότητα στη δοξυκυκλίνη υστερούσε.
Latvian: Lielākā daļa citēto datu bija saistīti ar tetraciklīna rezistenci kopumā, un CVMP ņēma vērā, ka specifiski doksiciklīna rezistence bija dokumentēta retāk.
Greek: Το Doxyfar 50 % και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση με πόσιμο νερό, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης 500 mg/g.
Latvian: Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāles ir pulveris lietošanai dzeramā ūdenī, kas satur aktīvo vielu doksiciklīna hiklātu 500 mg/g.
Greek: 4.7 Xρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Greek: Η δοξυκυκλίνη αυξάνει τη δράση των αντιπηκτικών.
Latvian: Doksiciklīns pastiprina antikoagulantu darbību.
Greek: Με από του στόματος χορήγηση σε δοσολογία 12.8 mg/kg, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου κυμαίνονται από Cmin των 0.40 µg/ml νωρίς το πρωί έως Cmax των 0.87 µg/ml αργά το απόγευμα για τους χοίρους.
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas, kur deva ir 12,8mg/kg, stabila stāvokļa koncentrācija ārstēšanas laikā svārstās no Cmin of 0,40 µg/ml agri no rīta līdz Cmax of 0,87 µg/ml vēlu pēcpusdienā.
Greek: 500 mg ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης 433 mg ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
Latvian: 500 mg atbilst 433 mg doksiciklīna 433 mg atbilst 500 mg doksiciklīna hiklāta
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
Greek: Δεν υποβλήθηκαν περαιτέρω δεδομένα κλινικών δοκιμών ούτε δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες.
Latvian: Citi klīnisko vai lauka pētījumu dati netika iesniegti.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται στο στομάχι και στο πρώτο μέρος του δωδεκαδάκτυλου.
Latvian: Doksiciklīns tiek absorbēts kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnas pirmajā daļā.
Greek: Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
Latvian: Tetraciklīniem ir plašs darbības spektrs, tie nomāc grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, mikoplazmas, hlamīdijas, riketsijas un dažus protozoa pārstāvjus.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΖΩΑ» ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Η' ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, εάν είναι απαραίτητες
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojami
Greek: Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
Latvian: Doksiciklīns galvenokārt tiek izdalīts ar izkārnījumiem.
Greek: 5.2 Φαρμακονινητικές ιδιότητες
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskie dati
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε σύνολο βιβλιογραφικών παραπομπών από τις οποίες προκύπτει η πρόβλεψη ότι, όταν χορηγείται στην προτεινόμενη δοσολογία, η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στους σχετικούς ιστούς υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα περισσότερα παθογόνα-στόχους.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza literatūras atsauču kopumu, kas apstiprināja pieņēmumu, ka, ievadot ierosinātajā dozēšanas ātrumā, doksiciklīna koncentrācija atbilstošos audos pārsniedza MIC lielākajai daļai mērķa patogēnu.
Greek: 500 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης FR: 433 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
Latvian: Doksiciklīna hiklāts 500 mg, kas atbilst 433 mg doksiciklīna FR: doksiciklīns 433 mg, kas atbilst 500 mg doksiciklīna hiklāta
Greek: ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΗ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ 10 x 100 g
Latvian: MARĶĒJUMS 10 x 100 g
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα που να υποδεικνύουν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας, ενώ συζητήθηκε η σημασία της διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ανάμεσα στη δοξυκυκλίνη και άλλες τετρακυκλίνες, όμως λόγω της ανεπάρκειας των δεδομένων δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων.
Latvian: Tika apspriesta arī krusteniskās rezistences nozīme starp doksiciklīnu un citiem tetraciklīniem, bet arī šajā gadījumā dati nebija pietiekami, lai varētu izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποβολή των καταλοίπων στα ορνίθια κατέστη εφικτός ο καθορισμός του χρόνου αναμονής για τα ορνίθια.
Latvian: Iesniegtie dati par atlieku daudzuma samazināšanos cāļa organismā ļāva noteikt ierobežojumu periodu cāļu gaļas izmantošanai cilvēka uzturā.
Greek: Δραστική Ουσία:
Latvian: Aktīvā viela:
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, δραστικό για έναν μεγάλο αριθμό θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων μικροοργανισμών, μυκοπλασμάτων, χλαμυδίων και Rickettsia.
Latvian: Doksiciklīns ir plašas iearbības antibiotikas, kas iedarbojas pret Gram-pozitīviem un Gram-negatīviem, aerobiem un anaerobiem mikroorganismiem, mikoplazmām, hlamīdijām un riketsijām.
Greek: Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων ασβεστίου, σιδήρου ή αργιλίου στη διατροφή.
Latvian: Doksiciklīna uzsūkšana var samazināties, ja diēta ietver lielu kaļķa, dzelzs, magnija vai alumīnija daudzumu.
Greek: Να φοράτε αδιάβροχα γάντια (π.χ. από λάστιχο ή λάτεξ) και μία κατάλληλη μάσκα (π.χ. μισή μάσκα εισπνοής μίας χρήσης σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία ΕΝ149) κατά την εφαρμογή του προϊόντος.
Latvian: Lietojot zāles, izmantojiet necaurlaidīgus cimdus (piem., gumijas vai lateksa) un piemērotu putekļu masku (piem., Eiropas standartam EN149 atbilstošu vienreizējās lietošanas pusmasku ar respiratoru).
Greek: 12.5 mg δοξυκυκλίνης (25 mg προϊόντος) για κάθε κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 4 συνεχείς ημέρες.
Latvian: 12,5 mg doksiciklīna hiklāta (25 mg produkta) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 4 dienas pēc kārtas.
Greek: Για τη θεραπεία του P. Multocida εγκρίθηκε δοσολογικό σχήμα 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ή 5 ημέρες.
Latvian: P. multocida infekcijas ārstēšanai apstiprināja dozēšanas shēmu pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas četras vai piecas dienas.
Greek: Με τη χορήγηση δοξυκυκλίνης σε πραγματική δόση των 21 mg/kg σωματικού βάρους σε κοτόπουλα, παρατηρήθηκαν μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος άνω του 1 µg/ml μέσα σε 6 ώρες και διήρκησαν 6 ώρες μετά την παύση λήψης του φαρμάκου.
Latvian: Pēc doksiciklīna hiklāta devas, kas sastāda 21 mg/ķermeņa masas kg, lietošanas, vidējā plazmas koncentrācija, kas pārsniedza 1 µg/ml, tika sasniegta 6 stundu laikā un ilga 6 stundas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Εάν παρουσιαστούν παρενέργειες, πρέπει να παύεται η θεραπευτική αγωγή.
Latvian: Rodoties aizdomām par nevēlamām blakusparādībām, ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: Η απουσία ενός προγράμματος επιτήρησης σε επιδημιολογική βάση και μιας τυποποιημένης μεθοδολογίας δοκιμών περιπλέκει την ερμηνεία των εκθέσεων.
Latvian: Ziņojumu interpretāciju apgrūtina fakts, ka nav īstenota epidemioloģiski pamatota uzraudzības programma un ka nav standartizētas jutīguma pārbaužu metodikas.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε άλλα έκδοχα.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret palīgvielām.
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας, τις οποίες εισηγήθηκε η CVMP κατά την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā iekļauti piesardzības pasākumi, kas ierobežo rezistences veidošanos un kurus ieteikusi CVMP saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Greek: Ασκεί τη δράση της αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση του βακτηριακού κυττάρου.
Latvian: Tas darbojas, kavējot olbaltumu sintēzi bakteriālajaišūnai.
Greek: Επειδή η δοξυκυκλίνη είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτή, έχει καλή διαπερατότητα στους ιστούς.
Latvian: Doksiciklīns ir ļoti šķīstošs lipīdos, tas labi iespiežas audos.
Greek: Στο παρελθόν είχαν ήδη υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης, για χρήση σε πουλερικά η οποία προορίζεται για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
Latvian: Dati iepriekš bija iesniegti saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras ietvaros, kas tika veikta nesen, visu stiprumu doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošiem pulveriem un šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, kas indicēti lietošanai mājputniem un ievadāmi ar dzeramo ūdeni (EMEA/V/A/047).
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 Χ 100 ΓΡΑΜ μόνο
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS 10 X 100 GRAMI
Greek: UK
Latvian: Apvienotā Karaliste
Greek: Για το O. Rhinotracheale δεν επιβεβαιώθηκε θεραπευτική δόση.
Latvian: rhinotracheale infekcijas gadījumā terapeitisko devu nebija iespējams apstiprināt.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης για το P. multocida σε δόση 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Latvian: Dati tika iesniegti, lai atbalstītu indikāciju P. multocida infekcijas gadījumā, lietojot devu 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā.