FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na przykład nie ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w pobliżu innych źródeł ciepła.
Slovenian: Tako ga na primer ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali vroči vodi, ali ga dati poleg drugih virov toplote.
Polish: Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b i c.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Fasenra tako, da sledite korakom na slikah a, b in c.
Polish: Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Slovenian: Pokrovček odložite, da ga boste pozneje zavrgli.
Polish: Lek Fasenra jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (dużymi dawkami „kortykosteroidów wziewnych" w skojarzeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi), gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana tylko przez te inne leki.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (veliki odmerki kortikosteroidov z inhalatorjem (vdihovalnikom) in še drugimi zdravili za astmo), če bolezen ni dobro urejena samo s temi drugimi zdravili.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Polish: Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.
Slovenian: Zdravila Fasenra si ne smete injicirati sami, če v preteklosti še niste prejeli zdravila Fasenra, ali če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na zdravilo Fasenra.
Polish: ** Reakcje nadwrażliwości zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „pokrzywka", „pokrzywka grudkowa" i „wysypka".
Slovenian: ** Preobčutljivostne reakcije so bile opredeljene z naslednjimi združenimi prednostnimi izrazi: "urtikarija", "papularna urtikarija" in "izpuščaj".
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowana całkowita biodostępność wyniosła około 59% i nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we względnej biodostępności po podaniu w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost približno 59 % in relativna biološka uporabnost se ni razlikovala glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Slovenian: Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Polish: W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Fasenra poslabšajo, pokličite zdravnika.
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, vpletene v vnetje pri astmi.
Polish: Analiza podgrup z uwzględnieniem zaostrzeń w wywiadzie
Slovenian: Analize podskupin glede na predhodno anamnezo poslabšanj
Polish: Ogółem u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych w badaniach głównych, miana przeciwciał pozostawały stabilne lub zmniejszyły się w drugim roku leczenia.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu v predhodnih preskušanjih, med drugim letom zdravljenja titri ostali stabilni ali so se zmanjšali.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pogosto sočasno uporabljena zdravila (montelukast, paracetamol, zaviralci protonske črpalke, makrolidi in teofilin/aminofilin) pri bolnikih z astmo niso vplivala na očistek benralizumaba.
Polish: Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Celotni vsebnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Slovenian: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto, ki je vsaj 3 cm proč od mesta, kamor ste zdravilo injicirali zadnjič.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje benralizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Fasenra škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Slovenian: Ne segrevajte napolnjene injekcijske brizge na noben drug način.
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Slovenian: 3. korak - Preverite tekočino
Polish: Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym Fasenra i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym Fasenra należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Fasenra in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z zdravilom Fasenra prekiniti, dokler okužba ne mine.
Polish: Dzięki temu cały lek zostanie wstrzyknięty.
Slovenian: Tako se boste prepričali, da ste injicirali vse zdravilo.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Fasenra vpliva na bolnikov odziv na okužbe s helminti.
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabljamo za zdravljenje hude eozinofilne astme pri odraslih bolnikih.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fasenra u dzieci w wieku od 6 lat do 18 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Fasenra pri otrocih, starih od 6 do 18 let, nista bili dokazani.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego Fasenra i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije je treba zdravilo Fasenra trajno prenehati uporabljati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Slovenian: • v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, se lušči ali je zatrdela,
Polish: Analizy podgrup w Badaniu 1 i 2 pozwoliły zidentyfikować pacjentów z większą liczbą zaostrzeń w wywiadzie, jako potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Analize podskupin v preskušanju 1 in preskušanju 2 so pokazale, da je anamneza več predhodnih poslabšanj možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje.
Polish: W tych badaniach, produkt leczniczy Fasenra podawano w dawce 30 mg co 4 tygodnie w przypadku trzech pierwszych dawek, a następnie co 4 lub 8 tygodni w ramach leczenia uzupełniającego do leczenia podstawowego oraz oceniono w porównaniu z placebo.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fasenra uporabili v odmerku 30 mg enkrat na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 4 ali 8 tednov; zdravilo je bilo uporabljeno kot dodatek osnovnemu zdravljenju in so ga ocenjevali v primerjavi s placebom.
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Slovenian: Proučevanje nadomestnih parametrov plodnosti (vključno z maso organov in histopatologijo reproduktivnih tkiv) pri živalih, ki so prejemale benralizumab, ni pokazalo okvare plodnosti.
Polish: W połączonych danych z Badania 1 i 2 obserwowano liczbowo większe zmniejszenie odsetka zaostrzeń i większą poprawę FEV1 wraz ze zwiększeniem początkowej liczby eozynofilów we krwi.
Slovenian: V preskušanjih 1 in 2 skupaj so ugotovili številčno večje zmanjšanje deleža poslabšanj in večje izboljšanje FEV1 z naraščajočim izhodiščnim številom eozinofilcev.
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Slovenian: Monoklonska protitelesa IgG se ne odstranjujejo v prvi vrsti po jetrni poti in ni pričakovati, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na očistek benralizumaba.
Polish: Nie dotykać igły i uważać, by igła nie dotykała żadnej powierzchni.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Polish: Nie należy spodziewać się, by benralizumab wpływał na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych podawanych jednocześnie.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati.
Polish: Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń mechanicznych ani nie dmuchać na nie.
Slovenian: Očiščenega predela ne sušite s sušilnikom in ne pihajte vanj.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat (n=86) z Badania 1 i 2 kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4 przez okres do 108 tygodni.
Slovenian: Mladostniki, stari od 12 do 17 let (n=86), iz preskušanj 1 in 2 so v preskušanju 4 nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra do 108 tednov.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana "peroralni kortikosteroidi", vam lahko zdravilo Fasenra omogoči tudi zmanjšanje njihovega dnevnega odmerka ali prenehanje uporabe peroralnih kortikosteroidov, ki jih potrebujete za obvladovanje astme.
Polish: Brak zmiany lub brak zmniejszenia dawki OCS Iloraz szans (95% CI)
Slovenian: Brez spremembe ali brez zmanjšanja OCS Razmerje obetov (95 % IZ)
Polish: Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabite v 14 dneh po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati (glejte poglavje 5.2).
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Slovenian: • 1 alkoholni listič
Polish: Spośród nich, 46 przyjmowało placebo, 40 przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie dla trzech pierwszych dawek, a następnie co 8 tygodni, a 22 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie.
Slovenian: Od teh jih je 46 prejemalo placebo, 40 zdravilo Fasenra na 4 tedne za 3 odmerke in pozneje na 8 tednov ter 22 zdravilo Fasenra na 4 tedne.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na związek pomiędzy przeciwciałami przeciwlekowymi a skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.
Slovenian: Dokazov o povezanosti protiteles proti zdravilu z učinkovitostjo ali varnostjo niso našli.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če vam kam pade, ko pokrovček igle ni več nameščen, ali če je igla poškodovana ali umazana.
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovenian: Tako v preskušanju 1 kot v preskušanju 2 so se prejemnikom zdravila Fasenra simptomi astme (celotna ocena astme - Total Asthma Score) zmanjšali statistično značilno bolj kot prejemnikom placeba.
Polish: Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali to zdravilo, so se pojavile alergijske reakcije.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Fasenra, se čim prej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.
Slovenian: Ko zdravilo Fasenra vzamete iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravljenja z benralizumabom na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Slovenian: V celoti se je odziv s protitelesi proti zdravilu med zdravljenjem pojavil pri 107 od 809 (13 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasenra v priporočeni odmerni shemi v obdobju od 48 do 56 tednov zdravljenja v preskušanju poslabšanj faze III, nadzorovanega s placebom.
Polish: Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se morate odločiti, ali si boste zdravilo Fasenra injicirali sami.
Polish: Produktu leczniczego Fasenra nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Slovenian: Zdravila Fasenra se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Slovenian: Ohranjeno zmanjšanje dnevnega odmerka OCS so opažali tudi v podaljšanem preskušanju pri bolnikih, vključenih iz preskušanja 3 (slika 1).
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra Jak stosować lek Fasenra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra Kako uporabljati zdravilo Fasenra Možni neželeni učinki
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vsebuje učinkovino benralizumab, ki je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki v telesu prepozna posebne ciljne snovi in se nanje veže.
Polish: Zaostrzenia istotne klinicznie Odsetek
Slovenian: Klinično pomembna poslabšanja Delež
Polish: Na przykład nie ogrzewać jej w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać jej w pobliżu innych źródeł ciepła.
Slovenian: Tako je na primer ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali vroči vodi, ali je dati poleg drugih virov toplote.
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Slovenian: (glejte 9. korak - Kako zavreči uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo)
Polish: Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Polish: W tym badaniu mediana zmniejszenia liczby eozynofilów w błonie śluzowej dróg oddechowych w porównaniu z wartością początkową wyniosła 96% w grupie leczonej benralizumabem w porównaniu ze zmniejszeniem o 47% w grupie placebo (p=0,039).
Slovenian: V tej študiji so v skupini, ki je prejemala benralizumab, ugotovili mediano zmanjšanje števila eozinofilcev v sluznici dihal od izhodišča za 96 % in v skupini, ki je prejemala placebo, za 47 % (p = 0,039).
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba, że tak zalecił lekarz.
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Polish: W badaniu nad rozwojem prenatalnym i po urodzeniu prowadzonym na ciężarnych małpach Cynomolgus nie obserwowano wpływu benralizumabu na matkę, zarodek i płód oraz rozwój po urodzeniu.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri brejih opicah cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanih učinkov na mater, zarodek oz. plod ali postnatalnih učinkov.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku)
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Polish: Pojedyncze wyniki w zależności od pory dnia (dzień i noc) były podobne.
Slovenian: Posamezne ocene podnevi in ponoči so bile podobne.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna izhodiščna vrednost
Polish: Test Wilcoxona dla par obserwacji (analiza pierwotna) Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS względem wartości początkowej (95% CI)
Slovenian: Wilcoxonov test vsot rangov (primarna metoda analize) Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka OCS od izhodišča (95 % IZ)
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s hudo eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1).
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Slovenian: Učinkovitost v preskušanju 4 so ovrednotili tudi pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi < 300 celic/µl, in se je skladala z ugotovitvami v preskušanjih 1 in 2.
Polish: Odłożyć osłonę igły na bok, aby ją później wyrzucić.
Slovenian: Pokrovček igle odložite, da ga boste pozneje zavrgli.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się z nimi do lekarza.
Slovenian: Če imate vi ali vaš skrbnik kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Fasenra należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że płeć i rasa nie miały istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Slovenian: V preskušanje zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov (OCS - oral corticosteroid) ZONDA (preskušanje 3) je bilo vključenih 220 bolnikov z astmo (61 % je bilo žensk, povprečna starost je bila 51 let), ki so vsakodnevno prejemali OCS (od 8 do 40 mg na dan, mediano 10 mg) poleg redne uporabe velikega odmerka ICS in LABA z vsaj enim dodatnim zdravilom za obvladovanje vzdrževanja urejenosti astme v 53 % primerov.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji benralizumabu w kompartmencie centralnym i obwodowym wyniosła odpowiednio 3,1 l i 2,5 l dla osoby o masie 70 kg.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je za osebo s telesno maso 70 kg centralni volumen porazdelitve benralizumaba 3,1 l in periferni volumen porazdelitve 2,5 l.
Polish: Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Polish: Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Slovenian: Ne zamrzujte, ne pretresajte in ne izpostavljajte vročini.
Polish: Nie próbować nakładać nakrywki z powrotem na wstrzykiwacz Fasenra Pen.
Slovenian: Ne poskušajte namestiti pokrovčka nazaj na peresnik Fasenra Pen.
Polish: Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Polish: Jego kolor może być różny: od bezbarwnego do żółtego.
Slovenian: Lahko je brezbarvno do rumeno.
Polish: Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
Slovenian: Zdravilo Fasenra se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Slovenian: V teh preskušanjih je bil delež poslabšanj astme pri bolnikih - mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Fasenra v priporočeni odmerni shemi 0,70 (n = 40, 95 % IZ: 0,42; 1,18) in 0,41 pri tistih, ki so prejemali placebo (n = 46, 95 % IZ: 0,23; 0,73) [razmerje deležev 1,70, 95 % IZ: 0,78; 3,69].
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Slovenian: Parazitske okužbe (okužbe s helminti)
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fasenra w okresie ciąży.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że początkowa wartość biomarkerów czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubiny) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo, izhodiščne vrednosti bioloških označevalcev delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) niso imele klinično pomembnega učinka na očistek benralizumaba.
Polish: Reakcje nadwrażliwości** Reakcja anafilaktyczna
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije** anafilaktične reakcije pogosti neznana
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Slovenian: Napolnjeno iglo držite z eno roko, kot je prikazano.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Slovenian: Benralizumab je antieozinofilno humanizirano afukozilirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa).