FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Balaxur empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Balaxur, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
German: Wie soll Balaxur wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Balaxur?
German: Balaxur sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Romanian: Balaxur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
Romanian: Balaxur este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
German: Um diese Behauptung zu stützen, verwies das Unternehmen auf veröffentlichte Daten und legte ein Expertengutachten vor.
Romanian: Pentru a susține această afirmație, compania a făcut referire la datele publicate și a prezentat avizul unui expert.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten außerdem Unterschiede beim Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe.
Romanian: De asemenea, datele din studiile clinice au indicat diferențe în profilul de siguranță al celor două substanțe active.
German: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprilie 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
German: Am 26. April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
Romanian: La 26 aprilie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Cabazitaxel Teva, destinat tratamentului cancerului de prostată.
German: Darüber hinaus sind die Patienten, die Cabazitaxel erhalten, der unveränderten Substanz plus zwei aktiven Abbauprodukten ausgesetzt, die nicht gebildet werden, wenn Docetaxel gegeben wird.
Romanian: Mai mult, pacienții care primesc cabazitaxel sunt expuși la substanța nemodificată plus două produse active de descompunere, care nu se formează în cazul administrării de docetaxel.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Cabazitaxel Teva in ähnlicher Weise wie Jevtana resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea unor studii de „bioechivalență" care să investigheze dacă Cabazitaxel Teva este absorbit în mod similar cu Jevtana pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
German: Da Cabazitaxel Teva als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, um nachzuweisen, dass es Jevtana ähnlich ist.
Romanian: Deoarece Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru a demonstra că acesta este similar cu Jevtana.
German: Das Unternehmen bezog sich auf zwei Referenzarzneimittel: Jevtana (das Cabazitaxel enthält) und Taxotere (das Docetaxel enthält; nähere Informationen siehe unten).
Romanian: Compania a făcut referire la două medicamente, Jevtana (care conține cabazitaxel) și Taxotere (care conține docetaxel; pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
German: Es kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Teva B.V. Aceasta poate să solicite reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la primirea notificării acestui aviz negativ.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabazitaxel Teva (Cabazitaxel)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
German: Dies bedeutet, dass Cabazitaxel Teva einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cabazitaxel Teva urma să fie similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă și care este deja autorizat în Uniunea Europeană.
German: Beruhend auf diesen Befunden war der CHMP der Ansicht, dass nicht geschlussfolgert werden kann, dass sich Cabazitaxel und Docetaxel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Romanian: Pe baza acestor constatări, CHMP a considerat că nu se poate concluziona că nu există diferențe semnificative între docetaxel și cabazitaxel în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
German: Der CHMP war nicht der Auffassung, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten die Behauptung, dass Cabazitaxel und Docetaxel als gleicher Wirkstoff erachtet werden sollten, hinreichend stützen.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că datele prezentate de companie sunt suficiente pentru a susține afirmația conform căreia cabazitaxelul și docetaxelul ar trebui considerate ca fiind aceeași substanță activă.
German: Cabazitaxel Teva soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Jevtana, wirken.
Romanian: Cabazitaxel Teva este conceput să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Jevtana.
German: Cabazitaxel Teva wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Romanian: Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
German: Der Antragsteller verwies zudem auf ein weiteres Referenzarzneimittel: Taxotere, das Docetaxel enthält.
Romanian: Solicitantul a făcut referire și la un alt medicament, Taxotere, care conține docetaxel.
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Romanian: Cabazitaxel Teva urma să se utilizeze în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienți tratați anterior cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Cabazitaxel Teva durchgeführt werden.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Cabazitaxel Teva în UE.
German: Darüber hinaus weisen Labordaten darauf hin, dass Cabazitaxel bei der Behandlung von Krebserkrankungen wirksam sein kann, die gegen Docetaxel resistent sind.
Romanian: În plus, datele de laborator sugerează că cabazitaxelul poate fi eficace în tratarea unor forme de cancer rezistente la docetaxel.
German: Das liegt daran, dass Cabazitaxel Teva als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Cabazitaxel Teva se administrează prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă intră direct în fluxul sanguin.
German: Cabazitaxel Teva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält.
Romanian: Cabazitaxel Teva este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă cabazitaxel.
German: Wofür sollte Cabazitaxel Teva angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cabazitaxel Teva?
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern pentru a putea să se dividă și să se înmulțească.
German: Das Unternehmen gab an, dass Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel sei und sich die Wirkstoffe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Romanian: Compania a susținut că cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului și că substanțele active nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
German: Cabazitaxel Teva sollte angewendet werden, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat), în ciuda tratamentelor care împiedică producerea testosteronului sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
German: Was ist Cabazitaxel Teva?
Romanian: Ce este Cabazitaxel Teva?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cabazitaxel Teva teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
German: Cabazitaxel gehört zu einer als „Taxane" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Romanian: Cabazitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
Romanian: Cum acționează Cabazitaxel Teva?
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Cabazitaxel wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Romanian: Cabazitaxelul afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și cele nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs, der die Prostatadrüse (welche die Flüssigkeit des Samens bildet) betrifft.
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată, un tip de cancer care afectează glanda prostatică (care produce lichidul din spermă).
German: Obwohl Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel ist, zeigten Laborstudien, dass Cabazitaxel und Docetaxel unterschiedliche Eigenschaften haben.
Romanian: Deși cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului, studiile de laborator au demonstrat că cabazitaxelul și docetaxelul au proprietăți diferite, de exemplu cabazitaxelul poate traversa bariera hematoencefalică, pe când docetaxelul nu poate.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Portola Pharma UK Limited.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului clinic.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Dexxience (betrixaban)
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26. Juli 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 26 iulie 2018.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des ersten Gutachtens.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
German: Was ist Dexxience?
Romanian: Ce este Dexxience?
German: Dexxience ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Betrixaban enthält.
Romanian: Dexxience este un medicament care conține substanța activă betrixaban.
German: Am 22. März 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Dexxience, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien vorgesehen ist.
Romanian: La 22 martie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Dexxience, destinat prevenirii tromboemboliei venoase.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat peste 7 500 de adulți care fuseseră internați în spital pentru o afecțiune medicală recentă.
German: Das bedeutet, dass er Faktor Xa, ein Protein, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist, blockiert.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o proteină implicată în producerea trombinei.
German: Außerdem traten bei Patienten, die mit Dexxience behandelt wurden, mehr Episoden von Blutungen auf als bei denjenigen, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Dexxience au avut mai multe episoade de sângerare decât cei tratați cu medicamentul comparator.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Dexxience teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Dexxience.
German: Wofür sollte Dexxience angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dexxience?
German: Blutgerinnsel aus den Venen können in einen anderen Teil des Körpers wandern, beispielsweise in die Lungen oder ins Gehirn, wo sie zu schweren Problemen bei der Atmung oder zu Schlaganfall führen können.
Romanian: Cheagurile de sânge care pornesc din vene se pot deplasa către alte părți ale corpului, precum plămânii și creierul, unde pot cauza probleme severe de respirație sau un accident vascular cerebral.
German: Der CHMP war daher zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Dexxience die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Prin urmare, la acel moment CHMP a considerat că beneficiile Dexxience nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
German: Thrombin wird für die Blutgerinnung benötigt.
Romanian: Trombina este necesară pentru coagularea sângelui.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein) oder einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder des Todes durch ein Blutgerinnsel.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost apariția trombozei venoase profunde (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau a emboliei pulmonare (cheag de sânge la nivelul plămânilor), sau decesul declanșat de un cheag de sânge.
German: Durch Blockieren von Faktor Xa reduziert das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und dies senkt das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce concentrația trombinei în sânge, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor în vasele sanguine.
German: Die Behandlung mit Dexxience wurde mit Enoxaparin verglichen, einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Romanian: Tratamentul cu Dexxience a fost comparat cu enoxaparina, un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie nicht zufriedenstellend zeigte, dass Dexxience bei Anwendung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten wirksam ist, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a dovedit în mod satisfăcător eficacitatea Dexxience atunci când a fost utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții internați în spital pentru afecțiuni medicale recente.
German: Wie wirkt Dexxience?
Romanian: Cum acționează Dexxience?
German: Es sollte bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, die zur stationären Behandlung einer Krankheit in ein Krankenhaus aufgenommen worden sind.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze la adulții internați în spital pentru tratarea unei afecțiuni medicale recente.
German: Dexxience sollte zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Venen) angewendet werden.
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
German: Bei diesen Patienten kann aufgrund der eingeschränkten Mobilität während der stationären Behandlung sowie anderer Erkrankungen, die das Risiko erhöhen, ein hohes Risiko für Blutgerinnsel bestehen.
Romanian: Acești pacienți pot fi expuși unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge din cauza mobilității reduse pe parcursul tratamentului spitalicesc, precum și din cauza altor afecțiuni preexistente care cresc acest risc.
German: Der Wirkstoff in Dexxience, Betrixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Romanian: Substanța activă din Dexxience, betrixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
German: Angesichts der Tatsache, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Erkrankungen angewendet werden sollte, für die jede Episode von Blutungen schwerwiegende Folgen haben könnte, und dass die lange Verweildauer von Dexxience im Körper die Behandlung von Blutungen erschweren könnte, wurde dies als ernste Besorgnis angesehen.
Romanian: Acesta a fost considerat un motiv de îngrijorare important, având în vedere că medicamentul urma să fie utilizat la pacienți cu afecțiuni preexistente grave, la care orice episod de sângerare poate avea consecințe grave, iar persistența pe termen lung a Dexxience în organism poate complica gestionarea sângerării.
German: Die Patienten hatten aufgrund ihres Alters, des Vorhandenseins eines Proteins, das auf ein Blutgerinnsel hindeutet, früheren Blutgerinnseln, Krebs und einem Mangel an Mobilität während der stationären Behandlung ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
German: Juli 2018
Romanian: EMA/501901/2018
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
German: Doxorubicin steht seit den 1960er-Jahren zur Verfügung.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
German: Dadurch können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 29. Mai 2019 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
German: Die Liposomen bremsen die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff abgebaut wird, sodass er länger im Blut zirkulieren kann.
Romanian: Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
German: Aus diesem Grund wurde stattdessen Caelyx verwendet.
Romanian: Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung zu empfehlen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
German: Doxolipad wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Romanian: Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
German: Die Empfehlung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Romanian: Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
German: Dies bedeutet, dass Doxolipad einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Adriamycin, ähnlich sein sollte.
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
German: Sie senken auch die Wirkungen des Arzneimittels auf die nicht vom Krebs befallenen Zellen, sodass das Auftreten einiger Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich ist.
Romanian: Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
German: Am 31. Januar 2019 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Doxolipad, das zur Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs vorgesehen war, empfohlen wurde.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Doxolipad durchgeführt werden.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
German: Doxolipad ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Doxorubicin enthält.
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
German: Was ist Doxolipad?
Romanian: Ce este Doxolipad?
German: Doxolipad sollte zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko von Herzproblemen („metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und von Eierstockkrebs bei Frauen angewendet werden, deren bisherige Behandlung, auch mit einem Krebsmedikament auf Platinbasis, nicht mehr wirkt.
Romanian: Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat" se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.