FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie).
Swedish: • Vikten av ett initialt graviditetstest och månatliga graviditetstest samt uppföljning av hemoglobinvärden och leverfunktion.
Romanian: • Necesitatea efectuării de teste de sarcină la momentul iniţial şi lunar şi a monitorizării nivelurilor hemoglobinei şi funcţiei hepatice.
Swedish: Säkerhet och effekt för macitentan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării de macitentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilite.
Swedish: Blockeringen förhindrar den endotelinmedierade aktiveringen av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
Romanian: Aceasta previne activarea, mediată prin endotelină, a sistemelor celui de-al doilea mesager, care provoacă vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd som PAH är det lokala ET-systemet uppreglerat och är involverat i kärlhypertrofi och organskador.
Romanian: În condiţii patologice cum este HTAP, sistemul ET local este stimulat şi implicat în procesele de hipertrofie vasculară şi deteriorare a organelor.
Swedish: Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Romanian: Cum să luaţi Opsumit Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.
Swedish: Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.
Romanian: Opsumit poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule.
Swedish: Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Macitentanul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av warfarin på International Normalised Ratio (INR) påverkades inte av macitentan.
Romanian: Efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internaţional normalizat (INR) nu a fost afectat de macitentan.
Swedish: Kartongerna innehåller 1 burk om 30 filmdragerade tabletter.
Romanian: Cutii conținând 1 flacon a 30 comprimate filmate.
Swedish: Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart.
Romanian: Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Sildenafil: Vid steady-state ökade exponeringen för sildenafil 20 mg tre gånger dagligen med 15 % vid samtidig administrering av macitentan 10 mg en gång dagligen.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la sildenafil în doză de 20 mg de trei ori pe zi a fost crescută cu 15% în cursul administrării concomitente de macitentan 10 mg o dată pe zi.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vid 36 månader hade 44,6 % av patienterna som fått placebo och 29,4 % av patienterna som fått macitentan 10 mg (Absolut Riskreduktion = 15,2 %) varit inlagda på sjukhus till följd av PAH eller avlidit till följd av PAH-relaterade orsaker.
Romanian: La 36 luni, 44,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo şi 29,4% dintre pacienţii la care s-a administrat macitentan 10 mg (reducerea absolută a riscului = 15,2%) au fost spitalizaţi pentru HTAP sau au decedat dintr-o cauză legată de HTAP.
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden, definierat som dödsfall eller förmaksseptostomi eller lungtransplantation eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling eller annan försämring av PAH.
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariţie a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la finalul tratamentului dublu-orb, definit ca deces, septostomie atrială, transplant pulmonar, iniţierea tratamentului intravenos (i.v.) sau subcutanat (s.c.) cu prostanoizi sau alt mod de agravare a HTAP.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Opsumit.
Swedish: Sida 2
Romanian: Pagina 2
Swedish: Macitentan har administrerats som enkeldos upp till 600 mg till friska försökspersoner.
Romanian: Macitentanul a fost administrat în doză unică de cel mult 600 mg la subiecţi sănătoşi.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
Romanian: Studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani nu au relevat existenţa la şobolan şi la şoarece a unui potenţial carcinogen la expuneri de 18 şi, respectiv, de 116 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Swedish: I närvaro av starka CYP3A4-inducerare kan effekten av macitentan reduceras.
Romanian: În prezenţa inductorilor potenţi de CYP3A4 poate apărea o reducere a eficacităţii macitentanului.
Swedish: Macitentan var inte fototoxiskt in vivo efter en enkeldos vid exponeringar på upp till 24 gånger exponeringen hos människa.
Romanian: Macitentanul nu a fost fototoxic în condiţii in vivo după o doză unică, la expuneri de până la 24 de ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Swedish: Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Romanian: Reacţiile adverse asociate macitentanului, înregistrate în acest studiu clinic, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Swedish: Inga fynd i näshålan observerades vid den 3 månader långa toxicitetsstudien på mus och inte heller i studier av råtta och hund.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare la nivelul cavităţii nazale în cadrul studiului de toxicitate efectuat la şoarece pe o durată de 3 luni sau în cadrul studiilor efectuate la şobolan şi câine.
Swedish: Säkerheten för macitentan hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea macitentanului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: • Femei cu potenţial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Swedish: Biverkningar kan dock förekomma (t ex huvudvärk, hypotoni) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (de exemplu cefalee, hipotensiune arterială), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av leverfunktion på grund av att Opsumit har levertoxisk potential.
Romanian: • Necesitatea monitorizării regulate a funcţiei hepatice, deoarece Opsumit are potenţial hepatotoxic.
Swedish: Warfarin: Macitentan i upprepade doser om 10 mg en gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkeldos om 25 mg warfarin.
Romanian: Macitentanul administrat în doze multiple de 10 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după o doză unică de 25 mg warfarină.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul tratamentului la această populaţie de pacienţi.
Swedish: • om din leverfunktion är normal
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ nu a fost afectată de warfarină.
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 46 år (intervall 12-85 år; inklusive 20 patienter under 18 år, 706 patienter mellan 18-74 år och 16 patienter i åldern 75 år och äldre).
Romanian: Vârsta medie pentru întregul lot de pacienţi a fost de 46 ani (între 12 şi 85 ani, incluzând 20 pacienţi sub 18 ani, 706 pacienţi între 18 şi 74 ani şi 16 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mare), majoritatea subiecţilor fiind de rasă caucaziană (55%) şi de sex feminin (77%).
Swedish: • Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde
Romanian: • Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
Swedish: Cirka 52 % av patienterna var i WHO funktionsklass (FC) II, 46 % i FC III och 2 % i FC IV.
Romanian: Aproximativ 52%, 46% şi 2% dintre pacienţi au fost în clasa funcţională OMS II, III şi, respectiv, IV.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning kan löpa högre risk att drabbas av hypotoni och anemi under behandling med macitentan.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot prezenta un risc mai ridicat de hipotensiune arterială şi anemie în cursul tratamentului cu macitentan.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av patienter med PAH kunde man visa effekt och säkerhet av macitentan i kombination med sildenafil.
Romanian: Într-un studiu controlat faţă de placebo la pacienţi cu HTAP, au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu macitentan administrat concomitent cu sildenafil.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av macitentan hos patienter över 75 år och Opsumit ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu macitentan privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Opsumit trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: • om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Exponeringen för macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Romanian: Expunerea la macitentan la pacienţii cu HTAP a fost de aproximativ 1,2 ori mai mare decât la subiecţii sănătoşi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Swedish: Hypospermatogenes observerades vid en livslång karcinogenicitetsstudie hos råttor och toxicitetsstudier med upprepad dos hos hundar vid exponeringar med säkerhetsmarginaler på 9,7 hos råttor och 23 hos hundar.
Romanian: Hipospermatogeneza a fost observată în cadrul unui studiu pe toată viaţa privind carcinogenitatea la şobolan şi în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate la câine, la expuneri care au furnizat marje de siguranţă de 9,7 la şobolani şi 23 la câini.
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
Romanian: Trebuie luată în considerare eficacitatea redusă a macitentanului în prezenţa unui inductor puternic al CYP3A4, cum este rifampicina.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg macitentan.
Romanian: Fiecare comprimat conţine macitentan 10 mg.
Swedish: En lätt ökning av förluster före och efter implantation, minskat genomsnittligt antal ungar, samt minskad testikel- och bitestikelvikt, sågs vid exponeringar som var 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Romanian: Au fost observate o uşoară creştere a pierderii pre- şi post-implantare a embrionului, o scădere a numărului mediu de pui şi o scădere a greutăţii testiculare şi epididimale la expuneri de 7 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Opsumit.
Swedish: Behandling med Opsumit ska inte inledas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller förhöjda aminotransferaser (> 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Romanian: Tratamentul cu Opsumit nu trebuie iniţiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu aminotransferaze crescute (> 3 × limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.3) şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Swedish: Sildenafil, ett CYP3A4-substrat, påverkade inte macitentans farmakokinetik, men man såg en 15 % lägre exponering för den aktiva metaboliten av macitentan.
Romanian: un substrat al CYP3A4, nu a afectat farmacocinetica macitentanului, existând în schimb o reducere cu 15% a expunerii la metabolitul activ al macitentanului.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit Nu luaţi Opsumit:
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten (64 %) av patienterna i studien med en stabil dos av en specifik PAH-behandling, som antingen var en fosfodiesterashämmare (61 %) och/eller inhalerade/perorala prostanoider (6 %).
Romanian: La momentul iniţial, majoritatea pacienţilor înrolaţi (64%) erau trataţi cu o doză stabilă dintr-un tratament specific pentru HTAP, adică inhibitori de fosfodiesterază pe cale orală (61%) şi/sau prostanoizi pe cale inhalatorie/orală (6%).
Swedish: Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
Romanian: La ambele specii, au apărut anomalii cardiovasculare şi de fuziune a arcului mandibular.
Swedish: I närvaro av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen var den förutspådda ökningen 3-faldig i en fysiologiskt baserad farmakokinetikmodell (PBPK).
Romanian: 3 ori în prezenţa ketoconazolului 200 mg de două ori pe zi, folosind modelul farmacocinetic cu bază fiziologică (PBPK).
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă fiabilă;
Swedish: Cytokrom P450-enzymerna CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 är involverade i metabolismen av macitentan och bildningen av dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Enzimele citocromului P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19 sunt implicate în metabolizarea macitentanului şi în formarea metaboliţilor acestuia (vezi pct. 5.2).
Swedish: • Baselinevärden av leveraminotransferas (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: • Valori iniţiale ale aminotransferazelor hepatice (aspartat aminotransferază (AST) şi/sau alanin aminotransferază (ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan och dess aktiva metabolit har främst dokumenterats hos friska försökspersoner.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter med svår anemi.
Romanian: Nu este recomandată iniţierea tratamentului cu Opsumit la pacienţii cu anemie severă.
Swedish: Förhöjda leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har associerats med PAH och med endotelinreceptorantagonister (ERA).
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (AST, ALT) a fost asociată cu HTAP şi cu antagoniştii receptorilor de endotelină (ERA).
Swedish: Leukopeni6
Romanian: Leucopenie6
Swedish: Sida 5 (insida höger)
Romanian: Pagina 5 (interior dreapta)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och sojalecitin (E322).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322).
Swedish: Om tecken på lungödem uppstår när macitentan ges till patienter med PAH ska därför möjligheten av pulmonell venös ocklusiv sjukdom övervägas.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi sub tratament cu macitentan, trebuie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Talk (E553b) Sojalecitin (E322) Xantangummi (E415)
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Swedish: 7Trombocyter
Romanian: Trombocitopenie7
Swedish: • Vikten av månatliga graviditetstester;
Romanian: • Necesitatea efectuării lunare de teste de sarcină;
Swedish: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)
Romanian: • rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
Swedish: Opsumit kan skada utveckligen av fostret.
Romanian: Opsumit poate dăuna dezvoltării fătului.
Swedish: Endpoints & statistik
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Swedish: Sida 3 (insida vänster)
Romanian: Pagina 3 (interior stânga)
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Romanian: Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
Swedish: Patienten ska informeras om att, i händelse av en missad dos, ta denna så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga schemalagda tiden.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Opsumit, trebuie să i se spună să o administreze cât mai curând posibil şi apoi să ia doza următoare la ora programată în mod obişnuit.
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pe o grupă de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit har inte några kliniskt relevanta hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efecte inhibitorii sau inductorii relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med Opsumit och under behandlingen, för att kontrollera:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului,
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Romanian: • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
Swedish: Analys av leverenzymer ska göras innan behandling med Opsumit inleds.
Romanian: Testele pentru enzimele hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Opsumit.
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă macitentanul se excretă în laptele uman.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart rapporterar graviditet eller eventuella biverkningar som inträffar under behandling med Opsumit till din förskrivande läkare.
Romanian: Este important să raportaţi imediat medicului prescriptor orice sarcină sau reacţie adversă care ar putea apărea în timpul tratamentului cu Opsumit.
Swedish: • Patientkort.
Romanian: Cardul pacientului
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Romanian: Dilatarea tubilor testiculari a fost observată în studiile de toxicitate cronică efectuate la şobolan şi câine de sex masculin, cu marje de siguranţă de 11,6, respectiv 5,8.
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Romanian: Opsumit este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3).
Swedish: Hemodynamiska endpoints
Romanian: Criterii finale de evaluare hemodinamice
Swedish: • Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Swedish: Hur du tar Opsumit
Romanian: Cum se păstrează Opsumit
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efect inhibitor asupra pompelor de eflux de la nivel hepatic sau renal la concentraţii relevante clinic, incluzând proteina rezistenţei multi-drog (P-gp, MDR-1) şi transportatorii de extruziune multi-drog şi pentru toxine (MATE1 şi MATE2-K).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet vid användning av macitentan till patienter som genomgår dialys och Opsumit rekommenderas därför inte till denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii care fac dializă, prin urmare nu se recomandă administrarea Opsumit la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Romanian: Administrarea Opsumit este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Această creştere nu este considerată ca fiind relevantă clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Pe baza datelor PK, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Romanian: Ciclosporina A: Tratamentul concomitent cu ciclosporină A 100 mg de două ori pe zi, un inhibitor al CYP3A4 şi OATP, nu a afectat expunerea la macitentan şi metabolitul său activ, în starea de echilibru, într-o măsură relevantă clinic.