FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los factores de riesgo se encuentran la enfermedad pulmonar preexistente, el uso de medicamentos neumotóxicos, los factores estimuladores de colonias y haber recibido radioterapia previa.
Icelandic: Áhættuþættir eru meðal annars undirliggjandi lungnasjúkdómur, notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á lungu, örvunarþættir fyrir frumuþyrpingar eða fyrri saga um geislameðferð.
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.
Spanish: Se notificaron reacciones agudas relacionadas con la perfusión en 8 de 117 pacientes (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 3 de 147 (2,0 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 8 de 134 pacientes (6,0 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Spanish: Se notificó insuficiencia renal aguda en 6 de 117 pacientes (5,1 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 10 de 147 (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 6 de 134 pacientes (4,5 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Icelandic: Tilkynnt var um bráða nýrnabilun hjá 6 af 117 sjúklingum (5,1%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 10 af 147 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk einlyfja meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 6 af 134 sjúklingum (4,5%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum CYP3A4 ensímhemlum (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíni, indínavíri, ítrakónazóli, lópínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, voríkónazóli).
Spanish: Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de SG (meses)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Spanish: No se ha establecido el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal importante (ver sección 5.2).
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með marktækt skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metin (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la extravasación y se debe vigilar el lugar de la perfusión por si aparecen signos de inflamación.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið fari ekki utan æðar og fylgjast skal með innrennslisstaðnum með tilliti til merkja um bólgu.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso del ONIVYDE liposomal pegilado en las mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se administra como una única dosis en forma de goteo (perfusión) en una vena, que debe durar al menos 90 minutos.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, lyfjagjöfin á að taka að minnsta kosti 90 mínútur og lyfið á að gefast í einum skammti.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado si se produce fiebre por neutropenia o si el recuento absoluto de neutrófilos desciende por debajo de los 1.500 células/mm
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs ef daufkyrningafæð með sótthita kemur fram eða ef heildarfjöldi daufkyrninga fer niður fyrir 1.500 frumur/mm3.
Spanish: Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi
Spanish: El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia u ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en comparación con un grupo control tratado con el medicamento 5-FU/AF.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi eða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í samanburði við virkan samanburðarhóp sem fékk 5-FU/LV.
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Icelandic: Í hóplyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var stuðst við niðurstöður undirhóps með UGT1A1*28 arfgerðarprófun þar sem greiningin var aðlöguð að lægri skammti sem sjúklingar fengu sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætunni, sjúklingar sem voru arfhreinir (N=14) og ekki arfhreinir (N=244) fyrir þessari genasamsætu voru með heildarþéttni SN-38 í jafnvægi upp á 1,06 og 0,95 ng/ml, hvor hópur fyrir sig.
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede conservarse en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina má geyma í kæli (við 2°C8°C) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes que reciban de forma simultánea ONIVYDE liposomal pegilado y radiación.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi samhliða geislameðferð.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inductores potentes de la enzima CYP3A4, tales como anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital o carbamazepina), rifampina, rifabutina y hierba de San Juan, a menos que no existan alternativas terapéuticas.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf skal ekki gefa með öflugum CYP3A4 ensímhvötum svo sem krampastillandi lyfjum (fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni), rífampíni, rífabútíni og jóhannesarjurt nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución y eliminar según los requisitos especiales.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndlið með aðgát og fargið á sérhæfðan hátt.
Spanish: Se ha demostrado en modelos animales que ONIVYDE liposomal pegilado amplía las concentraciones plasmáticas del irinotecán y prolonga la exposición a su metabolito activo, el SN-38, en la ubicación del tumor.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sýnt sig að lengja plasmagildi írínótekans og framlengja þannig útsetningu fyrir virka umbrotsefninu SN-38 við æxlið.
Spanish: Interacciones con inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la UGT1A1
Icelandic: Milliverkanir við öfluga CYP3A4 hemla eða öfluga UGT1A1 hemla
Spanish: En caso de aparición de disnea, tos y fiebre o empeoramiento de las mismas, se debe interrumpir el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta obtener una evaluación diagnóstica.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi mæði, hósti og sótthiti ætti að hvetja til þess að gera hlé á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi á meðan beðið er eftir greiningu á einkennum.
Spanish: La neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C y recuento de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) se debe tratar urgentemente administrando antibióticos intravenosos de amplio espectro en un hospital.
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita (líkamshiti > 38°C og fjöldi daufkyrninga ≤ 1.000 frumur/mm³) á að meðhöndla sem bráðatilfelli á sjúkrahúsi með gjöf breiðvirkra sýklalyfja.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfatnaðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er meðhöndlað eða gefið.
Spanish: Toxicidades hepáticas, renales, respiratorias o de otro tipo
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, nýru, öndunarfæri eða aðrar2 eiturverkanir
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Því getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra CYP3A4 hemla (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíns, indínavírs, ítrakónazóls, lópínavírs, nefazódóns, nelfínavírs, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevírs, voríkónazóls) aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede provocar daños en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas, ya que su principal ingrediente, el irinotecán, ha demostrado ser embriotóxico y teratogénico en animales (ver sección 5.3).
Icelandic: Sé ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið þungaðri konu getur það skaðað fóstrið, þar sem sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að aðalinnihaldsefnið írínótekan hefur eiturverkanir á fósturvísa og er vansköpunarvaldur (sjá kafla 5.3).
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
Icelandic: Það hamlar ensími sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sufrir diarrea retardada que puede ser debilitante y, en raras ocasiones, potencialmente mortal, ya que las deposiciones blandas o acuosas persistentes pueden provocar deshidratación, desequilibrio electrolítico, colitis, úlcera gastrointestinal (GI), infección o sepsis.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera upplýstir um þá hættu sem fylgt getur síðkomnum niðurgangi sem getur verið alvarlegur og, í sjaldgæfum tilfellum, lífshættulegur þar sem langvarandi lausar eða vatnskenndar hægðir geta orsakað vessaþurrð, truflanir á saltbúskap, ristilbólgu, sármyndun í meltingarvegi (GI), sýkingu eða blóðsýkingu.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU otro 25 % (1.350 mg/m
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% til viðbótar (1.350 mg/m2)
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Icelandic: Gefið ekki ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef um er að ræða niðurgang af 2-4 gráðu og hefjið meðferð vegna niðurgangs.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia de médula ósea grave no deben recibir tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með alvarlega beinmergsbælingu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Icelandic: Fresta á meðferð með ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs þangað til einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en-fyrir meðferð).
Spanish: Grado de toxicidad (valor) según los CTCAE del NCI v 4.01
Icelandic: Eitrunarstig (gildi) samkvæmt NCI CTCAE útg.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica que los asiáticos, en comparación con los caucásicos, tienen una concentración promedio en estado estacionario de irinotecán total un 56 % menor (3,93 [IC del 95 %: 3,68-4,2] y 1,74 [IC del 95 %: 1,58-1,93] mg/l, respectivamente) y una concentración promedio en estado estacionario de SN-38 total un 8 % mayor (0,97 [IC del 95 %: 0,92-1,03] y 1,05 [IC del 95 %: 0,98-1,11] ng/ml, respectivamente).
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum sé um eiturverkanir af stigi 1 og 2 að ræða.
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) - claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para la infección por VIH) - telaprevir (medicamento utilizado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C) - nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentraciones de grasas en la sangre)
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem sæfð ördreifa á lípósómformi í styrkleikanum 4,3 mg/ml og þarf að þynna fyrir gjöf.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ONIVYDE liposomal pegilado - si ha tenido algún problema hepático o ictericia - si ha tenido alguna enfermedad pulmonar o ha recibido anteriormente medicamentos (factores estimuladores de colonias) para aumentar el recuento celular sanguíneo o radioterapia - si está tomando otros medicamentos (ver sección «Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado») - si está pensando vacunarse, ya que muchas vacunas no deben ponerse durante la quimioterapia - si sigue una dieta pobre en sodio, ya que este medicamento contiene sodio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf - ef þú hefur einhvern tíma verið með vandamál tengt lifur eða gulu - ef þú hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm eða hefur áður fengið lyf (örvunarþætti fyrir frumuþyrpingar) til að fjölga blóðfrumum, eða hefur fengið geislameðferð - ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la UGT1A (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) a menos que no existan alternativas terapéuticas.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum UGT1A hemlum (t.d. atazanavíri, gemfíbrózíli, indinavíri) nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 y la UGT1A1
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar og UGT1A1 hemlar
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Spanish: Un mililitro de este medicamento contiene 0,144 mmol (3,31 mg) sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Icelandic: Einn millilítri af þessu lyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum, hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Spanish: Excipientes:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Spanish: Los índices de reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento fueron del 11 % en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y del 12 % en el grupo tratado con monoterapia.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28)
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que las náuseas/vómitos mejoren a ≤ grado 1 o hasta el valor basal
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en ógleði/uppköst eru komin niður í ≤ gráðu 1 eða upphafsgildi
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con irinotecán no liposomal en dosis de hasta aproximadamente el doble de la dosis terapéutica de irinotecán recomendada, que pueden provocar la muerte.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea graves.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna mikilla uppkasta og/eða niðurgangs.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo para detectar síntomas respiratorios antes y durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti með tilliti til einkenna frá öndunarfærum fyrir og meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur.
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado e inductores de la CYP3A4 puede reducir la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Af þeim sökum getur samhliðagjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með CYP3A4 hvötum dregið úr almennri útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
Icelandic: 3 eða hærri kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (27,4%) í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV (1,5%).
Spanish: Teniendo en cuenta la interacción medicamentosa del irinotecán no liposomal y el ketoconazol, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) también puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: Estos datos concuerdan con los del análisis farmacocinético de la población, que mostró una menor exposición al irinotecán y una mayor exposición a su metabolito activo, el SN-38, en los asiáticos que en relación con los pacientes de raza blanca.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu sem sýndi að hjá einstaklingum af asískum uppruna var lægri útsetning fyrir írínótekani og hærri útsetning fyrir virka umbrotsefni þess SC-38 heldur en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 20 %) de ONIVYDE liposomal pegilado +5 FU/AF fueron: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (komu fyrir hjá ≥ 20%) voru: niðurgangur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð, þreyta,
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥ 2 %) del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado fueron diarrea, vómitos, neutropenia febril, náuseas, pirexia, sepsis, deshidratación, shock séptico, neumonía, insuficiencia renal aguda y trombocitopenia.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes que participaron en un estudio clínico con irinotecán se observó un patrón reticulonodular en la radiografía de tórax.
Icelandic: Hnúðótt netfrumnamynstur sást á röntgenmynd af lungum hjá litlu hlutfalli sjúklinga sem tóku þátt í klínískri rannsókn með írínótekani.
Spanish: La administración de vacunas con microorganismos vivos o de vacunas atenuadas a pacientes inmunodeprimidos por medicamentos antineoplásicos, como ONIVYDE liposomal pegilado, puede provocar infecciones de carácter grave o mortal; por tanto, se debe evitar la vacunación con vacunas con microorganismos vivos.
Icelandic: Sé sjúklingum sem eru ónæmisbældir vegna krabbameinslyfjameðferðar, þar með talið vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, gefin lifandi eða veikluð bóluefni getur það valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum; því skyldi forðast bólusetningu með lifandi bóluefni.
Spanish: Interacción que afecta al uso de ONIVYDE liposomal pegilado
Icelandic: Milliverkanir sem hafa áhrif á notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs
Spanish: Se recomienda realizar un estrecho seguimiento de los recuentos celulares sanguíneos y valorar el uso de factores de crecimiento mieloide en los pacientes con antecedentes de radiación abdominal.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með blóðgildum og íhuga á mergvaxtarþætti hjá sjúklingum með sögu um geislameðferð í kviðarholi.
Spanish: TRO (%) Tasa de Respuesta Objetiva IC del 95 % de la tasa Diferencia entre tasas (IC del 95 %) Valor de p
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (%) 95% öryggisbil (CI) fyrir tíðni5 Munur á tíðni (95% CI)5 p-gildi6