FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP irreveda l-evidenza disponibbli ppreżentata fil-proċedura ta' referenza inkluż diversi referenzi għal letteratura ppubblikata u metaanaliżi ta' total ta' 64 studju (32 għal kura inizjali u kultura negattiva, 28 li jirrappurtaw kura għal Gram-pożittiv u 24 li jirrappurtaw kura għal Gram-negattiv) u 21 prova klinika randomizzati (14 għal kura inizjali u kultura negattiva, 8 li jirrappurtaw kura għal Gram-pożittiv u 8 li jirrappurtaw kura għal Gram-negattiv), li tikkonferma l-effikaċja ta' vankomiċina għall-kura ta' peritonite f'dijaliżi peritoneali.
Italian: Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Maltese: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Maltese: Kloridrat tal-vankomiċina huwa definit bħala l-melħ kloridrat ta' taħlita ta' glikopeptidi relatati li lkaratteristiċi tagħha huma definiti fil-monograff European Pharmacopeia 1058 (bħalissa qiegħed jiġi rieżaminat).
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Maltese: - trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (500 mg jew 1000 mg) li jintuża permezz ta' għoti ġol-vini.
Italian: La vancomicina per via endovenosa viene utilizzata principalmente per il trattamento di gravi infezioni causate da microrganismi con meccanismi di resistenza agli antibiotici beta-lattamici, in particolare Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS) ed enterococchi, questi ultimi spesso tolleranti agli antibiotici β-lattamici.
Maltese: Vankomiċina mogħti ġol-vini jintuża prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet serji kkawżati minn mikroorganiżmi b'mekkaniżmi ta' reżistenza għal antibijotiċi beta-lactam, b'mod partikolari Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), staphylococci negattivi għall-koagulażi (CoNS, coagulase-negative staphylococci) u enterococci, dawn tal-aħħar normalment ikunu ta' spiss tolleranti għal antibijotiċi β-lactam.
Italian: Le seguenti indicazioni per la vancomicina (via orale) per "trattamento dell' enterocolite stafilococcica" e "decontaminazione del tratto gastrointestinale (GI) in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sono state approvate dal CHMP:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ta' vankomiċina (rotta orali) għall-"kura ta' staphylococcal enterocolitis" u "Dekontaminazzjoni tal-apparat gastrointestinali (GI) f'pazjenti b'immuni kompromessi meta jingħata flimkien ma' aminoglikosidu" ma ġewx appoġġjati mis-CHMP:
Italian: 1 Orientamenti ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Orientamenti ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Orientamenti IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Orientamenti ESCMID per la meningite batterica: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Maltese: 1 Il-linji gwida tal-ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Il-linja gwida tal-ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Il-linja gwida tal-IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meninġite batterika:
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Maltese: • Dwar id-"dekontaminazzjoni tal-apparat GI f'pazjenti b'immuni kompressi meta jingħata flimkien ma' aminoglikosidu", is-CHMP irreveda d-data disponibbli ppreżentata matul din ilproċedura.
Italian: Tuttavia, per garantire che la dose terapeutica stabilita in termini di UI (potenza) sia mantenuta, e come indicato nella Domanda e risposta sull'espressione/dichiarazione della potenza nella composizione quantitativa e qualitativa per i prodotti a base di vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantità (mg) di principio attivo nel farmaco dovrebbe essere adeguata per ottenere la concentrazione di prodotto dichiarata in termini di UI.
Maltese: Madankollu, sabiex jiġi żgurat li ddoża terapewtika f'termini ta' IU (potenza) tinżamm, u kif indikat fil-Mistoqsija u t-Tweġiba dwar lespressjoni/id-dikjarazzjoni tal-potenza f'kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva għal prodotti vankomiċina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), l-ammont (mg) tas-sustanza attiva fil-prodott mediċinali għandu jiġi aġġustat sabiex tintlaħaq il-qawwa tal-prodott iddikjarata f'termini ta' IU.
Italian: • Trattamento di: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle affezioni precedenti (in particolare quelle causate da Staphylococcus aureus meticillino-resistente, MRSA) e profilassi antibatterica perioperatoria.
Maltese: • Kura ta': infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet talgħadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li sseħħ f'assoċjazzjoni ma', jew li hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq (partikolarment dawk ikkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)), profilassi antibatterika perioperatorja.
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Maltese: Prodotti li fihom vankomiċina huma disponibbli fis-suq bħala:
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Maltese: Finalment, saru reviżjonijiet tas-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 sabiex jirriflettu data farmakokinetika u farmakodinamika attwali, u tas-sezzjonijiet 1 u 2 sabiex jirriflettu l-ammont ta' sustanza attiva filprodott lest (abbażi tal-potenza espressa f'IU), u d-doża u l-qawwa ta' prodotti li fihom vankomiċina (li għandhom jiġu espressi f'milligrammi).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica fondamentale nel contesto del trattamento di infezioni gravi (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, meningite batterica acuta, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle condizioni precedenti, profilassi antibatterica perioperatoria, peritonite associata a dialisi peritoneale e trattamento di infezioni da Clostridium difficile) causate da patogeni Gram-positivi, in particolare quelli causati dall'MRSA;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li vankomiċina jirrappreżenta għażla terapewtika kruċjali fil-kuntest talkura ta' infezzjonijet serji (infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li ssir f'assoċjazzjoni ma', jew hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq, profilassi antibatterika perioperatorja, peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali, u kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile) ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi, b'mod partikolari dawk ikkawżati minn MRSA,
Italian: • il CHMP ha ritenuto necessario aggiornare i dati farmacocinetici e farmacodinamici riportati nelle informazioni sul prodotto;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li d-data farmakokinetika u farmakodinamika fl-informazzjoni dwar ilprodott jeħtieġ li tiġi aġġornata,
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP iddiskuta approċċi alternattivi differenti sabiex jiġi stmat l-esponiment ta' vankomiċina.
Italian: Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Italian: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Maltese: SOLUTION FOR INFUSION
Italian: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Maltese: CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: USO CUTANEO
Maltese: CUTANEOUS USE
Italian: INIEZIONE ENDOVENOSA DIRETTA
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Italian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Italian: Laboratorios Almiro, S.A.
Maltese: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Italian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Italian: Vancomycin φοινιξφαρμ
Maltese: Vancomycin φοινιξφαρμ il-greċja
Italian: INIEZIONE
Maltese: INFUSJONI
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Maltese: Pharmatex Italia Srl
Italian: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Italian: Pharma
Maltese: FarmaPlus
Italian: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Italian: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Italian: CAPSULE, RIGIDE
Maltese: KAPSULA, IEBSA UŻU ORALI
Italian: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 1025.14MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Italian: Vancomycin Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Pharma
Maltese: Vancomicina Kern Pharma
Italian: Vancomycine Teva VANCOMICINA 1000MG/20 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 1000MG/20
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 512.571MG UNITÀ
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.571MG UNITS
Italian: Vancomycine Teva VANCOMICINA 500MG/10 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 500MG/10 ML
Italian: Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Italian: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Italian: Eli Lilly Italia S.P.A. Vancocina A.P.
Maltese: Eli Lilly Italia S.P.A.
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 500000 I.U.
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 500000 I.U.
Italian: POLVERE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE
Maltese: PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Italian: Vancomycin Actavis Group
Maltese: Vancomycin Actavis
Italian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lek Pharmaceuticals D.D.
Italian: Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
Italian: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Actavis Group Ptc Ehf. Selamat
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 128.15MG CAPSULE
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Italian: Noridem Enterprises Ltd
Maltese: Enterprises Ltd.
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Human Teva Gyógyszergyár
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 512.57MG/10 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.57MG/10
Italian: Vancomycin Xellia VANCOMICINA 125MG CAPSULE
Maltese: Vancomycin Xellia VANKOMIĊINA 125MG KAPSULA
Italian: Flynn Pharma Limited
Maltese: Flynn Pharma Limited Vancocin
Italian: Vancomicina capsule
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2017 EMA/645879/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Italian: La revisione dei medicinali contenenti vancomicina è stata avviata il 1° aprile 2016 su richiesta dell'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: • La dose massima non deve superare i 2 g al giorno.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Italian: • Vancomicina soluzione per infusione può essere utilizzata nei pazienti di tutte le età per il trattamento di infezioni complicate dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite acquisita in comunità e in ospedale (inclusa la polmonite associata al ventilatore), endocardite infettiva, meningite batterica acuta e batteriemia associata alle infezioni sopra citate.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Italian: Vancomicina appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Italian: • Le formulazioni parenterali di vancomicina autorizzate per uso orale possono essere utilizzate per bocca in pazienti di tutte le età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su una revisione dei dati farmacologici e clinici disponibili per vancomicina.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni tad-data farmakoloġika u klinika disponibbli għall-vankomiċina.
Italian: Viene somministrata per infusione endovenosa (goccia a goccia) per il trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri Grampositivi, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), che sono resistenti ad altri antibiotici o in pazienti in cui altri antibiotici non possono essere usati.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Italian: • I dati disponibili non corroborano adeguatamente l'uso di vancomicina orale nel trattamento dell'enterocolite stafilococcica e per la decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi.
Maltese: • Id-data disponibbli ma tappoġġjax b'mod adegwat l-użu ta' vankomiċina mill-ħalq għall-kura ta' enterokolite stafilokokkali u għad-dekontaminazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali f'pazjenti immunokompromessi.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 21/09/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fil-21/09/2017.
Italian: Vancomicina soluzione per infusione
Maltese: Soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni
Italian: • Le formulazioni parenterali di vancomicina autorizzate per l'uso intraperitoneale possono essere utilizzate nei pazienti di tutte le età per il trattamento della peritonite associata alla dialisi peritoneale.
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu intraperitoneali jistgħu jintużaw f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' peritonite assoċjata ma' dijaliżi periteonali.
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Italian: Contenitore
Maltese: Il-kontenut
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Vaniqa Vaniqa Vaniqa
Italian: D-21465 Reinbek Germania
Maltese: D-21465 Reinbek
Italian: Ronda General Mitre 151 08022 Barcellona Spagna
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Italian: Crema 15 g 30 g 60 g
Maltese: Krema 15 g 30 g 60 g
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero
Maltese: {numru} NN: {numru}
Italian: Crema.
Maltese: Krema
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Macrogol stearato
Maltese: Macrogol stearate;
Italian: Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese segnalazioni occasionali.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Italian: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Marzo 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 07 Marzo 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Maltese: D11AX16.
Italian: È dispensato in tubi da 15 g, 30 g e 60 g ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Italian: Vaniqa contiene il principio attivo eflornitina.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Italian: Il principio attivo è eflornitina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Italian: Macrogol cetostearil etere Dimeticone
Maltese: Macrogol cetostearyl ether;
Italian: Vaniqa 11,5% crema
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Italian: • Se possibile, non lavi queste parti della cute per 4 ore dopo l'applicazione della crema.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Italian: Vaniqa 11,5% crema Eflornitina
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Italian: o acne
Maltese: o akne
Italian: Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Italian: Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Italian: Alcol cetostearilico
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Italian: Altri medicinali e Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Italian: Alcol stearilico
Maltese: Stearyl alcohol;
Italian: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 47,2 mg di alcol cetostearilico, 14,2 mg di alcol stearilico, 0,8 mg di metilparaidrossibenzoato e 0,32 mg di propilparaidrossibenzoato.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Italian: Propil para-idrossibenzoato (E216) Acqua depurata
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/die o approssimativamente 24 g/die) nel trattamento dell'infezione da Tripanosoma brucei gambiensis (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell'udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell'appetito, cefalea, debolezza, capogiro, anemia, trombocitopenia, leucopenia.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Italian: Metil para-idrossibenzoato (E218) Paraffina liquida
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Gli eccipienti sono: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata e alcol stearilico.
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Italian: Data la minima penetrazione cutanea dell'eflornitina (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio è altamente improbabile.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni dermatologiche, codice ATC: D11A X16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Italian: Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH).
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).