FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente por ano versus 0,26 por doente por ano no grupo placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa foram de 0,12 por doente ano versus 0,22 por doente ano.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Portuguese: Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após descontinuação.
Slovak: Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose, incluindo reativação e novo aparecimento de tuberculose, em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Portuguese: A caneta é para utilização única, descartável, portátil, com um dispositivo de injeção.
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Portuguese: HS Estudo I
Slovak: Štúdia HS I
Portuguese: • AMGEVITA só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Slovak: AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Portuguese: Autoanticorpos
Slovak: Autoprotilátky
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico*
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia*
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada coloque uma nova caneta pré-cheia.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte nové naplnené injekčné pero.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver figura 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Portuguese: Estudo AR IIa**
Slovak: RA štúdia IIa**
Portuguese: - Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Slovak: - Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS: 0,4 - 47,6 resp.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, AMGEVITA pode ser usado isoladamente.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná AMGEVITA.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Portuguese: Anafilaxia1)
Slovak: Zriedkavé anafylaxia1)
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, estudos APs I e II.
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Portuguese: Deve continuar a administrar AMGEVITA durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Slovak: V liečbe AMGEVITOU pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com AMGEVITA nestes doentes (ver secção 4.8).
Slovak: u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com AMGEVITA, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Slovak: Keď sa liečba AMGEVITOU začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Slovak: Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Portuguese: O estudo I na psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
Portuguese: Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Slovak: Výrobca Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831
Portuguese: ● No abdómen, exceto a 5 centímetros (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Portuguese: - Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar AMGEVITA.
Slovak: - Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate AMGEVITU.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Portuguese: OL-LI à semana 16 Resposta Pediátrica ACR 30 (n/N)
Slovak: Pediatrická ACR 30 odpoveď (n/N)
Portuguese: Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Slovak: Amgen Slovakia s.r.o.
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Slovak: Tabuľka 16. ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Portuguese: AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Slovak: AMGEVITA je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Portuguese: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Slovak: I a 272 zo 777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Portuguese: HS Estudo II
Slovak: Štúdia HS II
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Portuguese: Após o tratamento com adalimumab em doentes com artrite reumatoide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Portuguese: - O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado.
Slovak: - uplynul dátum exspirácie uvedený na etikete.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5±5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5±2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ±5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±2,2 µg/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
Portuguese: Adultos com doença de Crohn
Slovak: Dospelí s Crohnovou chorobou
Portuguese: As infeções consistiam principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sinusitídu.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov, liečených adalimumabom, vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Slovak: Liečba AMGEVITOU môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na tabela 11.
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Portuguese: F. Estique a pele ou forme uma prega de pele no local da injeção de forma a obter uma superfície firme.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Portuguese: TRa IC 95% para TRa
Slovak: IS 95% pre HRa
Portuguese: • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias de 40 mg para utilização única (com a haste do êmbolo azul).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových 40 mg naplnených injekčných striekačiek (s modrým piestom).
Portuguese: Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Slovak: Tabuľka 17. Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16
Portuguese: Outras infeções oportunistas
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7 %) apresentaram remissão aos 10 anos.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Portuguese: Êmbolo usado
Slovak: Použitý piest
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Portuguese: Depois de utilizar
Slovak: Po aplikácii
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete AMGEVITU.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Slovak: Navyše u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou sa nezaznamenali žiadne malignity.
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla ocultação do estudo (tabela 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de adalimumab.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [P = 0,014]).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é disseminada).
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Portuguese: AMGEVITA em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Slovak: AMGEVITA je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (DMARD).
Portuguese: Adultos com hidradenite supurativa
Slovak: Dospelí s hidradenitis suppurativa
Portuguese: Não se recomenda a associação de AMGEVITA e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Slovak: Kombinácia AMGEVITY a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, a adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver tabela 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom jedenkrát za týždeň, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Portuguese: Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Portuguese: • nível de açúcar aumentado no sangue;
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi;
Portuguese: - Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar AMGEVITA.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať AMGEVITU.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia se: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak: - je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Portuguese: • infeções intestinais (incluindo gastroenterite);
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou AMGEVITU.
Portuguese: Leucocitose, Trombocitopenia
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Portuguese: • síndrome tipo lúpus;
Slovak: • lupusu podobný syndróm;
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo sepsia, devido a infeções bacterianas, micobacterianas, fúngicas, parasitárias e virais invasivas, ou outras infeções oportunistas tais como listeriose, legionelose e pneumocistose, em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Portuguese: • edema facial associado com reações alérgicas;
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Portuguese: Após comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Slovak: V postmarketingových skúšaniach boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Portuguese: Em qualquer uma destas situações utilize uma nova seringa.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite novú injekčnú striekačku.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6.1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Priemerné najnižšie (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ±6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ±6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).