FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pérdida de apetito y pérdida de peso
Hungarian: • Étvágytalanság, fogyás
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi 2 g bevitel 1 - 6%-ának felnőtteknél.
Spanish: de células T CAR positivas viables.
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
Spanish: - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Hungarian: - 50 kg feletti testtömegű betegeknek: 0,1-2,5 × 108 CAR-pozitív, életképes T-sejt (nem testtömegtől függ).
Spanish: Los motivos de la interrupción antes a la perfusión de Kymriah fueron por muerte (n=3; 2%) o por reacciones adversas (n=2; 1%) mientras esperaban a que se fabricara Kymriah para el estudio clínico.
Hungarian: A vizsgálat Kymriah infúzió alkalmazása előtti abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 16; 10%), az orvos döntése/primer betegség progressziója (n = 16; 10%), a beteg döntése (n = 3; 2%) vagy mellékhatások kialakulása (n = 2; 1%) a Kymriah előállítására való várakozás közben.
Spanish: • Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia de linfodeplección durante unos días para preparar su cuerpo.
Hungarian: • Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, a kezelőorvosa lehet, hogy kezelést, ún.
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 8 héten belül a betegek 43%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Spanish: Cada bolsa de perfusión de Kymriah contiene una dispersión de células de tisagenlecleucel genéticamente modificadas para expresar un receptor de antígeno quimérico anti CD19 (células T viables positivas para CAR) a una concentración dependiente del lote de células T autólogas.
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó infúziós zsák tizagenlekleucel sejtdiszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak (CAR-pozitív, életképes T-sejtek), a gyártási tételtől függő koncentrációban.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en fabricar Kymriah para pacientes con VHB, ni con VHC ni con el VIH.
Hungarian: A Kymriah HBV-, HCV- vagy HIV-szeropozitív betegek számára történő előállításával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Spanish: Cómo le administran Kymriah
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
Spanish: Se debe utilizar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y enjuagarlo después de la perfusión.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Spanish: Para minimizar el SLT, los pacientes con niveles elevados de ácido úrico o con una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol, o un tratamiento profiláctico alternativo, antes de la perfusión de Kymriah.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében az emelkedett húgysavszintű vagy nagy daganattömeggel bíró betegeknek a Kymriah infúzió előtt allopurinolt vagy egyéb profilaxist kell kapniuk.
Spanish: Cefalea e)
Hungarian: Fejfájás e)
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
Hungarian: Az egészséges donoroktól és betegektől vett CAR-pozitív T-sejtekkel (Kymriah) végzett in vitro expanziós vizsgálatok nem mutattak a T-sejtek transzformációjára és/vagy immortalisatiójára utaló bizonyítékot.
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
Spanish: Consulte también la ficha técnica de la quimioterapia de linfodeplección para saber si es necesario que los pacientes que reciban una quimioterapia de linfodeplección, deben utilizar un anticonceptivo eficaz.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
Spanish: La erupción incluye erupción, erupción maculo-papular, erupción papular y erupción con prurito.
Hungarian: A bőrkiütésbe beletartozik a bőrkiütés, a maculo-papularis kiütés, a papularis bőrkiütés és a viszkető bőrkiütés.
Spanish: • No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad con LLA de células B. No debe utilizarse Kymriah ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años para tratar LBDCG.
Hungarian: A Kymriah-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni a DLBCL kezelésére.
Spanish: Debe discutirse con el médico que le ha tratado la posibilidad de un embarazo después del tratamiento con Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-kezelés utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Spanish: Lote:
Hungarian: SEC:
Spanish: Se deben determinar los niveles de inmunoglobulinas de los recién nacidos de madres tratadas con Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintet meg kell mérni.
Spanish: Citopenias prolongadas
Hungarian: Tartós cytopeniák
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Spanish: El CHMP considera que la seguridad y la eficacia del medicamento mencionado anteriormente no se han demostrado ni adecuada ni suficientemente.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény biztonságossága és hatásossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
Spanish: Basándose en los siguientes motivos para la denegación de la Autorización de Comercialización:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
Hungarian: A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos del rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Hungarian: A termék egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikokémiai és biológiai szempontokat a gyártó megvizsgálta, és kielégítő módon szabályozza.
Spanish: Esteatosis
Hungarian: Steatosis
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
Hungarian: Továbbá, az irányelv azt is kijelenti, hogy „egy új lipidmódosító szer csak akkor engedélyezhető, ha nem utal a morbiditásra és mortalitásra kifejtett hátrányos hatásra.
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
Hungarian: A felülvizsgálat kérelmezői indoklásának összefoglalása:
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
Hungarian: Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.
Spanish: Tras las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 13 de diciembre de 2012 se deduce que no se podía autorizar Kynamro para el tratamiento de
Hungarian: A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
Hungarian: A szakértők azonban úgy vélték, hogy hasznos lehet az egyedi beteg szintjén támogatást biztosítani képes, kijelölt központokban végrehajtott korlátozott felírási program.
Spanish: También se aplicaron criterios de exclusión para garantizar una función hepática adecuada según los valores analíticos (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Hungarian: Ugyancsak kizárási kritériumokat használtak a laboratóriumi értékekre alapozott megfelelő májfunkció biztosítására (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
Hungarian: Ezért a CHMP 2012. december 13-án azt a következtetést vonta le, hogy a mipomerszen előny/kockázat profilja negatív .
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
Spanish: Mipomersen puede ser inmunogénico y se detectaron anticuerpos en el 65 % de los pacientes tratados con el medicamento.
Hungarian: A mipomerszen immunogén hatású lehet, és a készítményt szedő személyek 65%-ában antitesteket észleltek.
Spanish: El CHMP concluyó que en este caso no se podía recomendar este tipo de Autorización de Comercialización, ya que no cumple los requisitos del Artículo 14(8) del Reglamento (CE) Nº 726/2004, en concreto, dado que el solicitante no podía presentar datos exhaustivos sobre la eficacia y la seguridad en condiciones normales de uso de Kynamro.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Spanish: En el momento del dictamen no había ninguna cuestión pendiente relativa a la calidad del principio activo o del medicamento.
Hungarian: A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
Spanish: La Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (CPMP/EWP/3020/03/2004) adoptada indica sobre el asunto que la base de datos de seguridad debería ser lo bastante grande como para descartar razonablemente cualquier sospecha de efecto perjudicial del fármaco nuevo sobre la mortalidad y que este requisito adquiere especial relevancia en el caso de los fármacos que pertenecen a una nueva clase terapéutica.
Hungarian: A lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó elfogadott irányelv (CPMP/EWP/3020/03/2004) értelmében a biztonságossági adatbázisnak kellően nagynak kell lenni ahhoz, hogy ésszerűen kizárhassa az új gyógyszer által a mortalitásra kifejtett hátrányos hatás bármiféle gyanúját, és hogy ez a követelmény különös fontossággal bír az új terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek esetében.
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
Hungarian: 2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
Spanish: Por último, la reducción de LDL es únicamente un mecanismo que afecta al riesgo cardiovascular y, como se ha mencionado anteriormente, no debería haber ningún efecto perjudicial que pudiera contrarrestar dichas mejorías.
Hungarian: Végül, az LDL csökkentése kizárólag egy a kardiovaszkuláris kockázatot érintők közül, és ahogy fentebb megvitattuk, nem lehet jelen olyan hátrányos hatás, amely ellensúlyozná a javulást.
Spanish: Estos pacientes no habrían experimentado ningún beneficio CVS.
Hungarian: Ezek a betegek nem tapasztaltak volna semmiféle szív- és érrendszeri előnyt.
Spanish: La aparición de un número mayor de neoplasias y cánceres plantea otra reserva de seguridad.
Hungarian: A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban kizáró ok volt a „jelentős májbetegség".
Spanish: A pesar de que la mayoría de los riesgos relevantes se identifican dentro del plan de gestión del riesgo, el sistema de gestión del riesgo se considera inadecuado y las medidas de minimización del riesgo propuestas tienen deficiencias en algunas áreas importantes.
Hungarian: Bár a kockázatkezelési terv azonosította a releváns kockázatok többségét, a kockázatkezelési terv nem tekinthető megfelelőnek, és a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések több területen is hiányosak.
Spanish: Esta no se consideró aplicable tampoco, aunque era posible según el ámbito del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 507/2006, ya que no se cumplían los requisitos definidos en el Artículo 4 de dicho Reglamento, en concreto la demostración por el solicitante de una relación riesgo/beneficio positiva del medicamento y la probabilidad de proporcionar datos clínicos exhaustivos mediante obligaciones específicas.
Hungarian: A Bizottság ezt a megoldást sem tartotta megfelelőnek annak ellenére, hogy lehetőség lenne rá a 507/2006/EK sz. bizottsági rendelet 2. cikke értelmében, mivel nem elégülnek ki az említett rendelet 4. cikkének követelményei, különösen az a követelmény, miszerint a kérelmezőnek ki kell mutatnia a gyógyszerkészítmény pozitív előny/kockázat profilját, illetve a konkrét kötelezettségek útján nyert átfogó klinikai adatok benyújtásának valószínűségére vonatkozó követelmény.
Spanish: La tasa de abandono fue similar entre los pacientes con HFHo y en la población completa del OLE CS6 (56%).
Hungarian: A HoFH-betegek és az OLE CS6 teljes populációjának kilépési aránya (56%) hasonló volt.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
Hungarian: A CHMP értékelte az újraértékelés részletes indoklását és a kérelmező által bemutatott érveket, és figyelembe vette a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) véleményét (a PRAC 2013. február 4. és 7. közötti találkozója), valamint a szakértői tanácsadó bizottság 2013. március 12-i véleményét.
Spanish: Además, el CHMP consideró la información procedente de la reunión de grupo de expertos y observó que los expertos estaban de acuerdo en que la tolerabilidad del tratamiento con mipomersen era mala.
Hungarian: Továbbá, a CHMP figyelembe vette a szakértői csoport véleményét, és megjegyezte, hogy a szakértők egybehangzó véleménye szerint rossz volt a mipomerszen-kezelés tolerálhatósága.
Spanish: El CHMP pensó que esta suposición implicaría que los beneficios del tratamiento con mipomersen en pacientes con HFHo serían mayores que los efectos perjudiciales desconocidos de esta nueva sustancia.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ez a feltételezés azt sugallná, hogy a HoHF-betegek mipomerszen-kezelésének előnye meghaladná az új hatóanyag ismeretlen hátrányos hatásait.
Spanish: Además, se debe considerar también que las estimaciones son el resultado de un pequeño grupo de pacientes con HFHo, y aunque se muestra un efecto del tratamiento sobre la reducción de LDL, la magnitud de esta estimación sigue siendo objeto de alguna variabilidad.
Hungarian: Továbbá, azt is figyelembe kell venni, hogy a becslések a HoFH-betegek kis csoportjára vonatkoznak, és bár kimutatták a LDL csökkentésre gyakorolt kezelési hatást, a becsült érték nagyságrendje továbbra is változó lehet.
Spanish: A partir de los datos disponibles, tampoco queda claro si los niveles de ALT o AST habían alcanzado un efecto máximo (meseta).
Hungarian: Az elérhető adatok alapján az sem tisztázott, hogy a betegek ALT vagy AST szintje elérte-e a maximumot (platót).
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
Hungarian: Továbbá, az antitestet képző személyeknél jelentősebb mértékű volt a komplement aktiváció.
Spanish: Considerando que la acumulación de grasa hepática se correlaciona con sus efectos sobre las LDL, es probable que este efecto aparezca en casi todos los pacientes en los que el fármaco ejerza un efecto significativo.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a májzsír felhalmozódása összefüggésben áll az LDL-re kifejtett hatásaival, ez a hepatikus hatás valószínűleg majdnem minden olyan betegnél meg fog jelenni, akinél a gyógyszer jelentős hatást fejt ki.
Spanish: El CHMP también debatió si se podía considerar una Autorización condicional de comercialización para la indicación restringida reivindicada.
Hungarian: A CHMP azt is megvitatta, hogy vajon megfontolható-e a kérelmezett korlátozott javallatra vonatkozó feltételes forgalomba hozatali engedély.
Spanish: El CHMP consideró que:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Spanish: El CHMP reconoció que en una población pequeña como la de los pacientes con HFHo no es probable que se obtenga una gran base de datos; no obstante, se subraya la importancia de controlar los datos de seguridad CVS como se indica en esta guía.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
Hungarian: • Minőségi kérdések
Spanish: De lo contrario se necesitan estudios adicionales para aclarar el efecto del fármaco sobre estos parámetros».El asunto de la planificación prospectiva para el resultado de seguridad CVS se aborda todavía más específicamente en el reciente Borrador de la Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (EMA/CHMP/718840/2012).
Hungarian: A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
Spanish: De hecho, se ha descrito una tasa anual de acontecimientos del 6 % para un criterio de valoración compuesto de IM no mortal y muerte cardíaca en una población comparable (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Hungarian: Valójában, egy hasonló populációban 6%-os éves eseményarányt írtak le a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és a szívhalál összetett végpontjaként (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Spanish: Como parte de sus debates, el CHMP analizó si se podía considerar la concesión de una Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales para Kynamro en la indicación restringida reivindicada que presentó el solicitante durante su explicación oral.
Hungarian: A megbeszélések részeként a CHMP megvitatta, hogy megfontolandó-e a Kynamro-ra vonatkozó kivételes forgalomba hozatali engedély kiadása a kérelmező által a szóbeli magyarázat közben bemutatott, korlátozott kérelmezett javallatokban.
Spanish: Aunque siguen existiendo considerables incertidumbres, globalmente los análisis indican un efecto desfavorable del tratamiento con mipomersen sobre varios factores de riesgo CVS.
Hungarian: Bár továbbra is jelentős a bizonytalanság, összességében véve az analízisek azt sugallják, hogy a mipomerszen-kezelés kedvezőtlen hatást fejt ki több szív- és érrendszeri kockázati tényezőre.
Spanish: Con respecto al motivo 3, el CHMP concluyó que la elevada tasa de abandono no está considerada per se como motivo suficiente para suspender la autorización de una opción de tratamiento eficaz en una población con riesgo CVS muy alto, pero, a nivel de población, la baja tolerabilidad que da lugar a un bajo cumplimiento del tratamiento tendrá una repercusión negativa sobre la utilidad de un tratamiento destinado al uso durante un tiempo prolongado/toda la vida.
Hungarian: A 3. indokra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a magas kilépési arány önmagában nem tekinthető megfelelő indoknak a nagyon magas szívés érrendszeri kockázatú populációnak szánt hatásos kezelési opció engedélyezésének megtagadására, de a populáció szintjén az alacsony adherenciát eredményező alacsony tolerálhatóság negatív hatással lesz a hosszú távú/élethosszig tartó használtra szánt kezelés hasznosságára.
Spanish: Con respecto al incremento de los niveles de ALT y AST, se resumen los resultados de los estudios combinados de fase 3 (mipomersen n = 261, placebo n = 129, que incluyen pacientes con HFHo y HFHe).
Hungarian: Az ALT és AST emelkedését tekintve az összevont III. fázisú vizsgálatok (mipomerszen n=261, placebo n=129, beleértve HoFH- és HeFH-betegek) eredményeit összegezték.