FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία, ενώ σε περίπτωση απόφραξης αρτηρίας ή φλέβας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: Ако пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Iclusig στην οποία μετείχαν 449 ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι εμφάνιζαν δυσανεξία ή ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη, ή έφεραν τη μετάλλαξη T315I.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iclusig στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Ο όρος «θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών έχουν μετατοπιστεί και έχουν σχηματίσει ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας το οποίο προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης, ποσοστό περίπου 58% (48 από τους 83) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Greek: Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl.
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία πονατινίμπη.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για την κατάσταση της καρδιάς και την κυκλοφορία του αίματός τους τόσο πριν από την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και σε περίπτωση που διαπιστωθούν προβλήματα να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Iclusig.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ βλαστικής φάσης, ποσοστό περίπου 31% (19 από τους 62) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Greek: • στους ασθενείς με ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, ποσοστό περίπου 41% (13 από τους 32) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση.
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Greek: Το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, καθώς και στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Bulgarian: Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Greek: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Greek: Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага?
Greek: 2 Απριλίου 2019
Bulgarian: 2 април 2019 г.
Greek: • οποιοδήποτε θέμα είχατε
Bulgarian: всеки проблем, който сте имали
Greek: 1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
Bulgarian: Ще имате нужда и от (фигура А):
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Bulgarian: • е изправен и стабилен по време на употреба;
Greek: • Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Idacio παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Greek: Μην προσπαθήσετε να την επαναεισάγετε και χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο kit.
Bulgarian: Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
Bulgarian: • е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Greek: Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί.
Bulgarian: С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Greek: • τοποθετήστε δυο δάκτυλα στην περιοχή της ετικέτας
Bulgarian: • хванете с два пръста зоната на етикета
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив.
Greek: Via delle Magnolie 15 Loc.
Bulgarian: Via delle Magnolie 15
Greek: Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Bulgarian: Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Greek: Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
Bulgarian: Ако все още виждате въздушни празнини или мехурчета на върха на спринцовката, повторете тази стъпка, докато въздушните празнини или мехурчетата изчезнат.
Greek: 1.4 Θα χρειαστείτε επίσης τις ακόλουθες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται στο kit:
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας την εβδομάδα 4
Bulgarian: Поддържаща доза начало на седмица 4
Greek: Ενδέχεται να δείτε σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας.
Bulgarian: Може да видите капки течност на върха на иглата.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών) περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Greek: Περιοχή ετικέτας (Idacio, δόση, ημερομηνία λήξης)
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Bulgarian: Като цяло, 20 участници са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση μεγαλύτερης αρχικής δόσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω δόση:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Bulgarian: Разклащането може да причини увреждане.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο απομακρύνονται οποιαδήποτε κενά αέρος ή φυσαλίδες.
Bulgarian: Това се прави, за да се премахнат всички въздушни празнини или мехурчета.
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.
Greek: 6.2 Ανυψώστε το δέρμα
Bulgarian: 6.2 Захванете кожата
Greek: 7.1 Τώρα που έχετε ολοκληρώσει την ένεσή σας, επικαιροποιήστε το αρχείο σας με:
Bulgarian: След като сте приключили с инжекцията, актуализирайте своя запис с:
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
Greek: Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 68
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Idacio για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Greek: Το κάθε εξάρτημα προορίζεται για μία μόνο χρήση
Bulgarian: Всеки компонент е само за еднократна употреба.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Bulgarian: В засегнатите участъци може да останат и белези.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Bulgarian: Винаги инжектирайте, като прилагате техниката, на която Вашия медицински специалист Ви е научил.
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Greek: 6.2 Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 45°.
Bulgarian: 6.2 С бързо, кратко движение въведете иглата в кожата под ъгъл 45°.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Greek: Τραβήξτε ξανά αργά προς τα έξω το έμβολο έως τη συνταγογραφημένη δόση και σταματήστε.
Bulgarian: Отново бавно издърпайте буталото до предписаната доза и спрете.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Idacio εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Idacio блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση του Idacio.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Idacio.
Greek: • Δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση ή
Bulgarian: Не сте си инжектирали цялата доза или
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Idacio.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвайте тези инструкции за употреба, преди да инжектирате Idacio.
Greek: Το Idacio περιέχει νάτριο
Bulgarian: Idacio съдържа натрий
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στη βελόνα να κινηθεί προς τα πάνω εντός του διάφανου προστατευτικού της βελόνας και να καλύψει ολόκληρη τη βελόνα (Εικόνα S).
Bulgarian: Това ще позволи на иглата да се придвижи нагоре в прозрачния предпазител, който да покрие цялата игла (Фигура S).
Greek: Μπορεί τώρα να πεταχτεί στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας θα κινηθεί προς τα κάτω και θα κλειδώσει για να σας προστατεύσει από τη βελόνα (Εικόνα Q).
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Bulgarian: Също така, участниците може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί ζημιά στην σύριγγα ή να ενεργοποιηθεί το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Bulgarian: Ако направите това, може да повредите спринцовката или да активирате прозрачния предпазител на иглата.
Greek: Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти.
Greek: Τότε απελευθερώστε το ανυψωμένο δέρμα.
Bulgarian: След това пуснете захванатата кожа.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Greek: • Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται,
Bulgarian: може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, който ще предотврати излизането на остри предмети;
Greek: Διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Greek: Το Idacio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Bulgarian: Idacio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Idacio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Greek: - λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης - καρκίνος - προβλήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος - εμβολιασμοί
Bulgarian: - инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
Greek: • τον αριθμό παρτίδας (πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου).
Bulgarian: номера на партидата (върху етикета на флакона).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Greek: 5.4 Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να δείχνει προς τα πάνω.
Bulgarian: 5.4 Дръжте спринцовката като молив с розовия предпазител на иглата сочещ нагоре.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Idacio.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Idacio.
Greek: • Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
Bulgarian: • е изработен от пластмаса с висока плътност;
Greek: Πίσω όψη
Bulgarian: Изглед отзад
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Idacio εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Idacio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από την Παιδιατρική μελέτη CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Greek: Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
Bulgarian: Измийте ръцете си
Greek: Το Idacio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Bulgarian: Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Greek: • Κρατήστε σταθερά την σύριγγα χωρίς να την κινείτε, στην ίδια γωνία (Εικόνα R).
Bulgarian: • Дръжте спринцовката здраво, без да я движите, под същия ъгъл (Фигура R).
Greek: 1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
Bulgarian: Подгответе чиста плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Idacio трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Greek: Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Idacio и за какво се използва
Greek: 1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια.
Bulgarian: Отворете комплекта и извадете всички компоненти и ги поставете на чиста, суха и равна повърхност.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Idacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Idacio
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Idacio.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Idacio.
Greek: Μην απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα όταν το έμβολο φτάσει στο τέρμα.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от кожата, когато буталото достигне до края.
Greek: Προειδοποίηση: Μην κρατάτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Idacio εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Greek: 6.6 Η βελόνα είναι πλέον καλυμμένη και ασφαλής.
Bulgarian: Иглата вече е покрита и е обезопасена.
Greek: Το Idacio είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Idacio е биологично подобен лекарствен продукт.
Greek: 1.3 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Greek: Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Idacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Idacio
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте имали лечение за предпазване от туберкулоза.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Greek: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Ιταλία
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Greek: Ανοίξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ώστε να είναι έτοιμο προς χρήση.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την εβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето участници, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
Greek: Tι περιέχει το Idacio
Bulgarian: Какво съдържа Idacio
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Bulgarian: Флаконът трябва да бъде защитен от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε adalimumab μπορεί να επηρεάζεται από το μέγεθος του σώματος, οι έφηβοι με μεγαλύτερο σωματικό βάρος και ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη της συνιστώμενης για τους ενήλικες δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза при възрастни 40 mg всяка седмица.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Idacio се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές δέρματος με βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχοντα σημάδια ή περιοχές με βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
Greek: Εβδομάδα 52 ανοιχτή
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Greek: Μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Greek: 6.4 Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, με προσοχή ώστε να βγει με την ίδια γωνία που εισήχθη.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.