FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
Czech: Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
Czech: Informujte lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: • rozmazané vidění;
Bulgarian: замъглено зрение
Czech: Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání po značení technecistanem-(99mTc)
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение, след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc)
Czech: 18 měsíců
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s melanomem za 1 a za 12 hodin po podání se pohybovala v rozmezí 1,1 % až 3,1 % za 1 hodinu a za 12 hodin vždy klesla na méně než 1 %.
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с меланом 1 и 12 часа след прилагането са в диапазон от 1,1 % до 1,3 % за 1 час, като всички намаляват до по-малко от 1 % за 12 часа.
Czech: Kit pro radiofarmakum.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Bulgarian: Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Czech: Natrium-askorbát (E301) Dihydrát chloridu cínatého (E512) Hydroxid sodný (E524) Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Czech: se po 30 minutách akumulovalo v drenážních lymfatických uzlinách prostřednictvím specifické vazby přibližně 0,5 až 1,8 % dávky.
Bulgarian: клиничните проучвания фаза 1 приблизително 0,5 до 1,8% от дозата кумулира в дрениращите лимфни възли чрез специфично свързване след 30 минути.
Czech: Celkový objem: ________ml
Bulgarian: ________MBq
Czech: 0,625 ml injekce 5 x 0,2 ml nebo injekce 4 x 0,25 ml nebo injekce 2 x 0,5 ml
Bulgarian: 5 x 0,2 ml инжекции или 4 x 0,25 ml инжекции или 2 x 0,5 ml инжекции
Czech: Stanovte radioaktivitu technecia-(99mTc) v injekční stříkačce pomocí kalibrátoru dávky.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Czech: U melanomu je podání intradermální v jedné nebo ve více rozdělených injekcích.
Bulgarian: При меланом приложението е интрадермално чрез единична инжекция или множество отделни инжекции.
Czech: 0,125 ml injekce 5 x 0,1 ml nebo injekce 2 x 0,25 ml nebo injekce 1 x 0,5 ml
Bulgarian: 5 x 0,1 ml инжекции или 2 x 0,25 ml инжекции или 1 x 0,5 ml инжекция
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá 4.
Bulgarian: Как да използвате Lymphoseek 4.
Czech: Farmakokinetika tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána (viz bod 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на технеций Tc 99m тилманосепт при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане не е описана (вж. раздел
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Свържете се Вашия лекар, ако имате въпроси.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за болнична употреба.
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Bulgarian: В проучване фаза 1 при пациенти с меланом, при всичките три тествани дози (20, 100 и 200 микрограма) Lymphoseek се очиства от мястото на инжектиране с постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,227/ч до 0,396/ч, водейки до полуживот на лекарството в мястото на инжектиране 1,75 до 3,05 часа).
Czech: j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания продукт както е посочено по-долу. к.
Czech: • Po injekční aplikaci přípravku Lymphoseek lze provést zevní detekci a zobrazení záření gama.
Bulgarian: След инжектирането на Lymphoseek може да се проведе външно картографиране с гама детекция.
Czech: Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Флаконът съдържа стерилен, апирогенен, бял до почти бял лиофилизиран прах.
Czech: Méně časté: afázie, závratě, bolest hlavy, parestezie
Bulgarian: Нечести: афазия, световъртеж, главоболие, парестезия
Czech: Každá injekční lahvička s přípravkem Lymphoseek má po rekonstituci a radioaktivním značení provedeném podle pokynů obsahovat 50 mikrogramů přípravku s určitým množstvím přípravku navíc a má být podána podle tabulky 3.
Bulgarian: Всеки флакон Lymphoseek, щом бъде разтворен и изотопно маркиран, съдържа 50 микрограма от продукта с излишък, когато е приготвен съгласно инструкциите и приложен съгласно отбелязаното в Таблица 3.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Czech: Metabolismus tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyl experimentálně zkoumán.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Bulgarian: Не бива да се инжектират допълнителни контрастни вещества в рамките на 30 минути след приложението на Lymphoseek.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
Bulgarian: Преди или по време на изотопното маркиране не допускайте въздух във флакона с тилманосепт прах.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 4 часа; средните стойности за дози от 4 и 100 микрограма са съответно 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g и 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Czech: e. Před radioaktivním značením zapište do určeného místa na štítku injekční lahvičky s radioaktivním přípravkem množství radioaktivity, objem injekční lahvičky po rekonstituci, datum a čas, dobu použitelnosti a číslo šarže a štítek nalepte na injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem.
Bulgarian: Преди изотопното маркиране впишете количеството радиоактивност, обема на реконституирания разтвор във флакона, датата и часа, срока на годност и партидния номер в предоставеното място върху етикета на флакона с радиоактивния продукт и го залепете на флакона с тилманосепт прах.
Czech: Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti
Bulgarian: Нечести: болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в челюстите
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт при идентифицирането на действително позитивни и действително негативни пациенти с патология в локализираните лимфни възли възлиза на 98,80 %.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Czech: Stanovení radiochemické čistoty radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek.
Bulgarian: Определяне на радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Bulgarian: При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Czech: Radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek stanovte instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITCL) s využitím papíru Whatman stupně 1, 3 mm, 31ET Chr nebo Biodex 150-001 Red Strips (celulózového chromatografického papíru) pomocí následujícího postupu:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek 6.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Czech: pravidlo tří sigma, což znamená > 99,7% pravděpodobnost rozdílu od pozadí) [viz tabulka 4].
Bulgarian: Тс 99m, който се изчислява посредством фоновата радиоактивност плюс три стандартни отклонения от средното ниво на фоновата активност (т.е. три-сигма правило, което представлява >99,7 % възможна разлика от фона) [вж. Таблица 4].
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 66,96 % от ексцизираните лимфни възли, открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Czech: Tento přípravek je určen pouze k použití v nemocničním prostředí.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за болнична употреба.
Czech: Když jsou pomocí přípravku Lymphoseek vyhledány sentinelové lymfatické uzliny, je možné je odstranit a provést vyšetření, které ukáže, zda se v nich nacházejí nádorové buňky.
Bulgarian: Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и да се провери дали са налице туморни клетки.
Czech: Co přípravek Lymphoseek obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Lymphoseek
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Bulgarian: %IDSN, поет в първичния лимфен възел, е 0,50 % при групата с доза от 20 микрограма, 0,35 % при групата с доза от 100 микрограма, 0,58 % при групата с доза от 200 микрограма Lymphoseek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek 3.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня след инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 74 MBq технеций Tc 99m.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня на инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 18,5 MBq технеций Tc 99m.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Bulgarian: По асептичен начин добавете стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), ако е необходимо, към изотопно маркирания продукт във флакона с тилманосепт прах, за да доведете обема до обем на реконституирания разтвор във флакона 0,125 ml, 0,625 ml или 1,25 ml, преди да напълните спринцовката(те) с дозата на пациента.
Czech: V jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (4, 20 a 100 mikrogramů) rychlou clearance z místa podání injekce (rychlostní konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hod).
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
Czech: Získání zobrazení / mapování sentinelových lymfatických uzlin Při použití u karcinomu prsu, melanomu a spinocelulárního karcinomu dutiny ústní u dospělých:
Bulgarian: Приложения при рак на гърдата, меланом и сквамозноклетъчен карцином на устната кухина при възрастни:
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Bulgarian: Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Co dělat po podání přípravku Lymphoseek
Bulgarian: Какво да направите след прилагането на Lymphoseek
Czech: Méně časté: rozmazané vidění
Bulgarian: Нечести: замъглено зрение
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Czech: vychytával v 99,99 % excidovaných lymfatických uzlin zbarvených modře pomocí vitální modři (shoda).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира в 99,99 % от ексцизираните лимфни възли, оцветени в синьо от синьо багрило (съгласуване).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 63,50 % от ексцизираните лимфни възли открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Bulgarian: Със стерилна спринцовка изтеглете асептично около 23,1 MBq или 92,5 MBq от разтвор на натриев пертехнетат (Тс99m) съответно в обем
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Bulgarian: Дозата от 100 микрограма достига пик за 1 и 2 часа със среден %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g във времева точка.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира прилагането на 50 микрограма тилманосепт.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се елиминира предимно чрез бъбреците.
Czech: Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést pomocí přístroje pro detekci záření gama.
Bulgarian: Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Bulgarian: Инструкциите за разреждане и изотопно маркиране на продукта са включени в тази опаковка.
Czech: Reakce značení techneciem-(99mTc) závisí na udržení cínatého iontu v redukovaném stavu.
Bulgarian: Тс 99m зависят от поддържането на калаения йон в редуцирана форма.
Czech: i. Stanovte celkovou radioaktivitu radioaktivně značené injekční lahvičky pomocí kalibrátoru dávky.
Bulgarian: Проверете общата радиоактивност на изотопно маркирания флакон посредством калибратор.
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
Bulgarian: Препоръчителното минимално време за образно изследване е 15 минути след инжектирането.
Czech: k. Do požadovaného počtu injekčních stříkaček odeberte požadovaný objem radioaktivně značeného přípravku.
Bulgarian: Изтеглете желания обем от изотопно маркирания продукт в желания брой спринцовки.
Czech: Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %.
Bulgarian: Процентът от инжектираната доза, достигащ първичния сентинелен възел (%IDSN), е 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % съответно при групите с доза 4, 20 и 100 микрограма.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Bulgarian: Разреждането на продукта в обеми, надвишаващи 1,0 ml, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт
Czech: Čelní linie rozpouštědla
Bulgarian: Линия на фронта на разтворителя
Czech: Vnější papírový obal
Bulgarian: Вторична картонена опаковка
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Bulgarian: Радиоактивният изотоп не е включен в кита.
Czech: V metaanalýze s modelem fixních efektů dvou studií fáze 3 se tilmanocept značený techneciem-(99mTc)
Bulgarian: При мета-анализ на фиксираните ефекти в две проучвания фаза 3 технеций
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Czech: Tab.
Bulgarian: Б.
Czech: U radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek používejte stínění radioaktivity z důvodu prevence expozice radioaktivnímu záření.
Bulgarian: Използвайте радиационен екран за изотопно маркирания Lymphoseek, за да предотвратите облъчване.
Czech: Vychytávání tilmanoceptu značeného techneciem(99mTc) v primární sentinelové uzlině se zvyšovalo v závislosti na dávce (p = 0,009): Po injekci přípravku
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт 2.
Czech: Trvání vyšetření Lékař nukleární medicíny vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s melanomema Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u melanomu, mGy/MBq Cílový orgán
Bulgarian: Изчислена абсорбирана радиационна доза за меланом mGy/MBq Таргетен орган
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než vám bude přípravek Lymphoseek podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Lymphoseek:
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата (p=0,009): инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива в първичния сентинелен възел (LSN) съответно 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol и 10,58 ± 8,43 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Czech: Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek налага облъчване с малки количества радиоактивност.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и краткотрайни.
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Bulgarian: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lymphoseek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lymphoseek.