FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten op de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus geassocieerd met anti-rHuPH20-antilichamen.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Dutch: De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht hebt gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten van IG 10% op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
English: - you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
Dutch: - U bent behandeld met een andere immunoglobuline en bent overgeschakeld op HyQvia.
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Dutch: De cumulatieve maandelijkse dosis van IG 10% dient te worden verdeeld in doses om de 1, 2, enz. weken, volgens de geplande behandelingsintervallen met HyQvia.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
English: Spread of localised infections
Dutch: Verspreiding van gelokaliseerde infecties
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Dutch: - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en - het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Dutch: De dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met het voorkomen van infectie.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden geïnitieerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie wanneer de patiënt antilichamen tegen IgA heeft.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert tussen 2 en 4 weken.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Dutch: De aanbevolen plaats(en) voor de infusie van het geneesmiddel zijn het midden van de bovenbuik en dijbenen.
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Dutch: Het wordt gedepolymeriseerd door het natuurlijke enzym hyaluronidase.
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Dutch: Bij patiënten die eerder een doseringsschema om de 3 weken hadden, kan een verlenging van het interval naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Dutch: Ook bij afwezigheid van bekende risicofactoren kan trombose optreden.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Dutch: - Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Dutch: U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Dutch: Twee gevallen van voorbijgaand genitaal oedeem, waarvan één geval als ernstig werd beschouwd, waren te wijten aan diffusie van het geneesmiddel van de infuusplaats in het abdomen.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Dutch: Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Dutch: In alle overige gevallen moet u tijdens de infusie en gedurende minimaal 20 minuten na het beëindigen van de eerste paar HyQvia-infusies worden gecontroleerd.
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Dutch: De vleugels van de naald moeten plat op de huid liggen.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Dutch: Zesenzestig patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek afmaakten, namen deel aan een vervolgonderzoek (160902) ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van HyQvia bij PID.
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Dutch: HyQvia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
English: The contents of each vial are described below:
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en voorzichtig in om alle luchtbelletjes te verwijderen.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Dutch: Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Dutch: Passieve transmissie van antilichamen naar antigenen op het erytrocytoppervlak (zoals A, B of D) kan interfereren met enkele serologische testen op antilichamen tegen rode bloedcellen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Dutch: Onderzoeken naar cerebrospinaal vocht testen vaak positief op pleiocytose tot enkele duizenden cellen per mm
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Dutch: Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Dutch: Deze antistoffen binden aan rode bloedcelepitopen (die kunnen worden gedetecteerd als een positieve directe antiglobulinetest [DAT, (Coombs-test)]) en, zelden, hemolyse kunnen veroorzaken.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage IgG-niveaus herstellen tot het normale bereik.
English: Partially used vials should be discarded.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Dutch: Als meer dan één injectieflacon met het geneesmiddel IG 10% of recombinant humane hyaluronidase nodig is om de vereiste infusiedosis te verkrijgen, moeten de IG 10% en/of recombinant humane hyaluronidase vóór toediening afzonderlijk worden bereid in geschikte oplossingcontainers.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Dutch: De HyQvia-dosis was gebaseerd op de vorige behandeling met intraveneus toegediende IG 10% (320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken) en was individueel aangepast, wat zorgde voor de juiste IgG-niveaus gedurende het onderzoek.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Dutch: Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Dutch: • Werp de naald(en) in de scherpafvalcontainer.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Dutch: Antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase In totaal 13 van de 83 proefpersonen die deelnamen aan een hoofdonderzoek ontwikkelden een antilichaam dat tijdens het klinische onderzoek in staat bleek zich ten minste eenmaal te binden aan recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen infectieuze agentia.
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Dutch: De effecten van antilichamen tegen de recombinant humane hyaluronidase-component van HyQvia op het menselijk embryo of de humane foetale ontwikkeling zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.3).
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Dutch: De mediaan van het aantal infuusplaatsen per maand voor HyQvia was 1,09, dit is iets lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen voor intraveneuze IG 10% in dit onderzoek (1,34), en aanzienlijk lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen in het onderzoek naar subcutane toediening van IG 10% (21,43).
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd.
English: • Do not shake.
Dutch: • Niet schudden.
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Dutch: Hyaluronzuur is een polysacharide dat voorkomt in de intercellulaire matrix van het bindweefsel.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Dutch: Farmacokinetische parameters van HyQvia vergeleken met intraveneuze toediening van IG 10%
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Dutch: Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik van recombinant humane hyaluronidase in soortgelijke preparaten subcutaan toegediend voor de dispersie en absorptie van subcutaan toegediende vloeistoffen of geneesmiddelen, waren milde lokale reacties op de infuusplaats, zoals erytheem en pijn.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase is een oplosbare recombinantvorm van humane hyaluronidase die de doorlaatbaarheid verhoogt van subcutaan weefsel door tijdelijke depolymerisering van hyaluronzuur.
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Dutch: • Herhaal deze stap voor de tweede infuusplaats, als u die gaat gebruiken.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Dutch: • Doe zo mogelijk alle recombinant humane hyaluronidase die u voor de gehele IgG-dosis nodig hebt in dezelfde injectiespuit.
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Dutch: Na subcutane toediening van HyQvia, stijgen de serum-IgG-niveaus in de circulatie van de ontvanger tot een piekconcentratie na ongeveer 3 tot 5 dagen.
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Dutch: o Kies infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam, wanneer u doses van meer dan 600 ml op twee infuusplaatsen moet toedienen.
English: Solution for infusion for subcutaneous use
Dutch: Oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik
English: This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Dutch: Er bestaat geruststellend klinisch bewijs met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Dutch: Uit gegevens van postmarketingonderzoek bleek geen duidelijke correlatie tussen aseptische meningitis en hogere doses.
English: SC use only.
Dutch: Alleen voor SC gebruik
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Dutch: De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten.