FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: telithromycin, nefazodon, konivaptan a mnoho inhibitorů HIV-proteáz) a inhibitorů CYP2C9 (jako je flukonazol a amiodaron) osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 (viz bod 5.2) nebylo speciálně zkoumáno, ale předpokládá se, že u těchto pacientů povede ke zvýšené expozici vortioxetinem v porovnání se středně silným účinkem popsaným výše.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 (tādu kā itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons, konivaptāns un daudzi HIV proteāzes inhibitori) un CYP2C9 inhibitoru (tādu kā flukonazols un amiodarons) lietošana ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) īpaši nav pētīta, bet ir sagaidāms, ka tas vairāk paaugstinās vortioksetīna iedarbību šiem pacientiem, salīdzinot ar iepriekš aprakstīto mēreno iedarbību.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 126 (9 balení po 14) potahovaných tablet.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 126 (9 pakas pa 14) apvalkotās tabletes.
Czech: EXP: MM-YYYY
Latvian: MM/GGGG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Czech: Avšak opatrnost má být dodržována při předepisování starším pacientů při dávkách vyšších než 10 mg vortioxetinu denně (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr, nozīmējot vecāka gadagājuma pacientiem devas augstākas par 10 mg vortioksetīna reizi dienā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Lundbeck Italia S.p.A.
Latvian: Lundbeck España S.A.
Czech: Po přidání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 6 dní podáván ketokonazol (inhibitor CYP3A4/5 a glykoproteinu P) v dávce 400 mg/den nebo 6 dní flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) v dávce 200 mg/den, bylo pozorováno 1,3x nebo 1,5x zvýšení hodnoty AUC vortioxetinu.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un CYP2C9 un CYP2C19 inhibitori Kad pēc 6 dienu ilgas ketokonazola (CYP3A4/5 un P-glikoproteīna inhibitors) 400 mg/dienā lietošanas vai pēc 6 dienu ilgas flukonazola (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 inhibitors) 200 mg/dienā lietošanasvienlaicīgi tika lietots vortioksetīns, veseliem cilvēkiem vortioksetīna AUC palielinājās par attiecīgi 1,3 un 1,5 reizēm.
Czech: porodní asistentka) ví, že užíváte Brintellix.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Czech: Perorální kapky mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Pilienus iekšķīgai lietošanai var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Czech: POUŽITELNOST EXP: MM-YYYY Viz razítko na okraji.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM-GGGG} Skat.iespiesto zīmogu
Czech: Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Brintellix ārējais izskats un iepakojums
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ perorální kapky, roztok
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur etilspirtu ZĀĻU FORMA UN SATURS Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.
Czech: Společnost navíc předložila výsledky ze dvou dalších hlavních studií.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza vēl divu citu pamatpētījumu datus.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Czech: Z podpůrných údajů z některých z těchto studií, které byly prodlouženy o 52 týdnů, vyplývá, že pozorovaná zlepšení jsou dlouhodobě udržitelná.
Latvian: Atbalstoši dati no vairāku šo pētījumu 52 nedēļas ilgiem pagarinājumiem liecināja, ka novērotais uzlabojums saglabājās ilgstoši.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ir dziļas skumjas, mazvērtības sajūta, intereses zudums par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninājuma sajūta, trauksme un ķermeņa masas pārmaiņas.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více by měli léčbu zahájit nižší dávkou 5 mg denně.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem zāļu lietošana jāsāk ar mazāku devu - 5 mg dienā.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné, měly krátkodobý charakter a objevily se během prvních dvou týdnů léčby.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un radās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brintellix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brintellix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba přípravkem Brintellix by měla po ústupu příznaků deprese pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců.
Latvian: Ārstēšana ar Brintellix jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc depresijas simptomu izzušanas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brintellix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013 gada 18 decembrī izsniedza Brintellix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Serotonin je neurotransmiter, chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Latvian: Serotonīns ir neiromediators, ķīmiska viela, kas pārvada signālus starp nervu šūnām.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Latvian: Depresijas gadījumā pacientiem ir garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē viņu ikdienas dzīvi.
Czech: Brintellix vortioxetinum
Latvian: Brintellix vortioksetīns
Czech: Ačkoli byly údaje o používání dávek vyšších než 10 mg starším pacientům pouze omezené, informace o přípravku se touto otázkou zabývaly.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu lietošanu par 10 mg lielākās dienas devās gados vecākiem cilvēkiem bija ierobežota, tā bija pieminēta zāļu aprakstā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brintellix byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Brintellix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Používá se k léčbě těžké deprese u dospělých.
Latvian: Šīs zāles lieto depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Brintellix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai ES.
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Latvian: Tas iedarbojas uz dažādiem serotonīna receptoriem galvas smadzenēs, bloķējot dažu receptoru darbību un stimulējot citus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Brintellix lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Latvian: Cita informācija par Brintellix
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brintellix používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brintellix lietošanu.
Czech: Vortioxetin dále blokuje činnost serotoninového transportéru, který odpovídá za odstranění serotoninu z míst jeho působení v mozku a zvyšuje tak jeho účinnost.
Latvian: Vortioksetīns bloķē arī serotonīna transportvielu, kas nodrošina serotonīna izvadīšanu no tā darbības vietām galvas smadzenēs, tādējādi pastiprinot serotonīna iedarbību.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém, např. nauzea, jsou častější u žen než u mužů.
Latvian: Ietekme uz zarnām, piemēram, slikta dūša, sievietēm ir sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Czech: Co je Brintellix a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Brintellix un kāpēc tās lieto?
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Latvian: Pētījumos pierādīta klīniski nozīmīga depresijas epizožu mazināšanās, un novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā citiem antidepresantiem, kas darbojas, ietekmējot serotonīnu.
Czech: Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis, přičemž k dispozici je ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5, 10, 15 un 20 mg) un pilieni iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas mazina vortioksetīna sadalīšanos organismā, un pretēji - lielākas devas var būt jālieto pacientiem, kuri lieto vortioksetīna sadalīšanos pastiprinošas zāles.
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Latvian: Tā kā serotonīns ir iesaistīts garastāvokļa kontrolē un var regulēt citus neiromediatorus, kas var būt iesaistīti depresijas un trauksmes norisē, uzskata, ka šī vortioksetīna iedarbība izraisa tā depresiju mazinošo ietekmi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Brintellix zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Latvian: Brintellix ir antidepresants, kas satur aktīvo vielu vortioksetīnu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Brintellix atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brintellix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Brintellix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Brintellix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums).
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Brintellix un placebo spēju novērst depresijas recidīvus, konstatēja, ka Brintellix lietojošo pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs pētījuma laikā, bija 13 %, salīdzinot ar 26 % placebo grupā.
Czech: Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s těžkou depresí (včetně jedné studie, do níž byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a více).
Latvian: Brintellix ir pētīts 12 īslaicīgos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 6700 pacientu ar depresiju (ietverot vienu pētījumu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem), kuros to sešas vai astoņas nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Latvian: Brintellix aktīvā viela, vortioksetīns, ir antidepresants.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Latvian: Veicot 12 nedēļas ilgu Brintellix salīdzinājumu ar citu antidepresantu, agomelatīnu, konstatēja, ka Brintellix simptomu vērtējumu uzlaboja efektīvāk nekā agomelatīns.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří rovněž užívají léčivé přípravky známé pod názvem neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Latvian: Brintellix piesardzīgi un dažkārt pielāgotā devā jālieto pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles; Brintellix nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto arī tādas zāles kā neselektīvos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai selektīvos monoamīnoksidāzes A (MAO-A) inhibitorus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Brintellix priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Latvian: Kā Brintellix darbojas?
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs katrā pētījumā bija depresijas simptomu standarta vērtējuma pārmaiņas; pētījumi liecināja, ka Brintellix 520 mg devas kopumā efektīvāk nekā placebo mazināja depresiju un izraisīja klīniski nozīmīgu depresijas vērtējuma samazinājumu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Latvian: Kāpēc Brintellix tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brintellix?
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Latvian: Kā lieto Brintellix?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Briviact ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Latvian: Briviact 2016. gada 14. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Briviact lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Latvian: Visbiežākās Briviact blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība) un reibonis.
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Latvian: Cita informācija par Briviact
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Briviact lietošanu?
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte noteiktās smadzeņu daļās.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Briviact, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Latvian: Tāpēc paredzams, ka bērniem Briviact iedarbosies tāpat kā pieaugušajiem.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Latvian: Briviact ir pieejamas tablešu veidā (10, 25, 50, 75 un 100 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/ml) un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam) (10 mg/ml), ko lieto, kad zāles nevar lietot perorāli.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Latvian: Tas palīdz Briviact stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Briviact lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Latvian: Briviact1 (brivaracetāms)
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Briviact pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Latvian: Tās var lietot pacientiem no 4 gadu vecuma, kuriem ir parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (kad elektriskā aktivitāte smadzenēs ir patoloģiska).
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Latvian: Atbalsta pētījumos pierādīja, ka pēc bērniem ieteicamās devas lietošanas organismā bija līdzīgs zāļu daudzums kā pēc pieaugušajiem ieteicamās devas.
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Briviact un kāpēc tās lieto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Briviact lietošanu.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīja, ka papildterapija ar Briviact efektīvāk nekā placebo kontrolē parciālus krampjus pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Briviact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem (vielām, kas pēc ķīmiskā sastāva ir līdzīgas brivaracetāmam) vai kādu citu sastāvdaļu.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Latvian: Vairums Briviact blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Briviact lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Latvian: Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Latvian: Kopumā pētījumos lēkmju biežuma samazināšanos par vismaz uz pusi novēroja no 34 līdz 38 % pacientu, kuru ārstēšanā iekļāva Briviact 25 līdz 100 mg lielās devās divas reizes dienā.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un jaunākiem pacientiem, kuri sver vairāk par 50 kg, ir 25 mg divreiz dienā vai 50 mg divreiz dienā atkarībā no pacienta stāvokļa.
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Latvian: Briviact ir pretepilepsijas zāles, ko lieto kā papildterapiju līdztekus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu parciālus krampjus (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā noteiktā smadzeņu daļā).
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Latvian: Atkarībā no pacienta vajadzībām devu var pielāgot līdz maksimālajai devai 100 mg vai attiecīgi 2 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā.
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Latvian: Kā Briviact darbojas?
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Latvian: Briviact vai placebo lietoja kā papildterapiju parastajai epilepsijas ārstēšanai pacientiem.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Latvian: Nav skaidrs, kā tieši darbojas Briviact aktīvā viela brivaracetāms, taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Briviact ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Briviact ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem, kuri sver mazāk nekā 50 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa masas, un parasti sākumdeva ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Briviact?
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Latvian: To pierādīja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1558 pacientus no 16 gadu vecuma.
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Latvian: Kā lieto Briviact?
Czech: Dalšími složkami jsou:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Děti ve věku do 4 let
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk)
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, pediatriskie dati.
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Latvian: Procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo (%)
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Latvian: Terminālais plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 9 stundas.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Latvian: Mācīšanās un atmiņas funkcijas netika ietekmētas.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Latvian: Drošuma riski nav novēroti.
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Latvian: 3 gadi Pēc pirmreizējas atvēršanas: 5 mēneši