FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la preparación, la solución para inyectar es de transparente a ligeramente opalescente e incolora.
Portuguese: Após a preparação, a solução para ser injetada é límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Spanish: Polvo: liofilizado, suelto o sólido de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Pó: pó ou aglomerado liofilizado, branco a esbranquiçado.
Spanish: Alternativamente, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Portuguese: Como alternativa, ALPROLIX pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Spanish: Desprenda la cápsula de cierre de seguridad inviolable de plástico blanco de la jeringa de disolvente doblándola por la cápsula de cierre de perforación hasta que se rompa.
Portuguese: Parta a cápsula de fecho de plástico branca, resistente à abertura, da seringa do solvente dobrando pela perfuração até partir.
Spanish: La mediana de la dosis media por inyección para tratar un episodio hemorrágico fue 46,07 (IIC: 32,86 - 57,03) UI/kg.
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 46,07 UI/kg (IIQ: 32,86-57,03).
Spanish: Disolvente: La disolución es límpida e incolora.
Portuguese: Solvente: a solução é límpida a incolor.
Spanish: Tire lentamente del vástago del émbolo para trasladar toda la solución al interior de la jeringa a través del adaptador del vial.
Portuguese: Puxe lentamente a haste do êmbolo para extrair toda a solução através do adaptador do frasco para injetáveis para a seringa.
Spanish: La mediana de la dosis semanal para los sujetos del grupo semanal fijo fue de 45,17 UI/kg (intervalo intercuartílico [IIC]: 38,1 - 53,7) en el estudio I. La mediana correspondiente a las tasas de hemorragia anualizadas (THA) en los sujetos evaluables para la eficacia fue de 2,95 (IIC: 1,01-4,35) y permaneció similar a lo largo del estudio III (1,85 [IIC: 0,76-4,0]).
Portuguese: A dose semanal mediana para os indivíduos no braço semanal fixo foi de 45,17 UI/kg (intervalo interquartílico [IIQ]: 38,1-53,7) no estudo I. As respetivas Taxas Anualizadas de Hemorragia (TAH) medianas em indivíduos avaliáveis para a eficácia foram de 2,95 (IIQ: 1,01-4,35) e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (1,85 [IIQ: 0,76-4,0]).
Spanish: Cada envase de ALPROLIX contiene 1 vial de polvo, 5 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
Portuguese: Cada embalagem de ALPROLIX contém 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa précheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).
Portuguese: Observou-se uma proporção mais baixa de indivíduos na profilaxia com intervalo individualizado com articulações alvo ≥1 no início do que na profilaxia semanal
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Se debe anotar en la caja la fecha de extracción del medicamento de la nevera.
Portuguese: A data em que o medicamento é removido de refrigeração deve ser registada na embalagem exterior.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) 2 Estos parámetros farmacocinéticos se han obtenido del análisis compartimental Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FIX - tiempo; t½ = semivida terminal; t½= semivida terminal; t½α = semivida de distribución; t½β = semivida de eliminación; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ALPROLIX.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis de ALPROLIX.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ALPROLIX indicadas por su médico.
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
Spanish: Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador.
Portuguese: Ligue a seringa do solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a ponta da seringa na abertura do frasco para injetáveis.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie limpia y plana.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana limpa.
Spanish: Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ALPROLIX.
Portuguese: Prima lentamente a haste do êmbolo para injetar todo o solvente no frasco para injetáveis de ALPROLIX.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 5 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze
Spanish: Parestesia oral Olor del aliento
Portuguese: Parestesia oral Halitose
Spanish: Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial, con el perforador del adaptador atravesando el tapón del vial.
Portuguese: Prima com firmeza até o adaptador encaixar em posição no topo do frasco para injetáveis, de modo a que o espigão do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX Cómo usar ALPROLIX
Portuguese: O que é ALPROLIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX Como utilizar ALPROLIX Efeitos secundários possíveis Como conservar ALPROLIX Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para a preparação e administração
Spanish: Sostenga el adaptador del vial en su cápsula de cierre protectora y colóquelo directamente sobre la parte superior del vial.
Portuguese: Segure no adaptador do frasco para injetáveis pela sua cápsula de fecho protetora e coloque-o com precisão no topo do frasco para injetáveis.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie plana.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Spanish: Conservación de ALPROLIX
Portuguese: Como conservar ALPROLIX
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo para inyectable ALPROLIX 500 UI polvo para inyectable ALPROLIX 1000 UI polvo para inyectable ALPROLIX 2000 UI polvo para inyectable ALPROLIX 3000 UI polvo para inyectable eftrenonacog alfa factor IX de coagulación recombinante IV
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó para uso injetável ALPROLIX 500 UI pó para uso injetável ALPROLIX 1000 UI pó para uso injetável ALPROLIX 2000 UI pó para uso injetável ALPROLIX 3000 UI pó para uso injetável eftrenonacog alfa fator IX de coagulação recombinante IV
Spanish: Deseche el vial y el adaptador.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e o adaptador.
Spanish: Desacople la jeringa del adaptador del vial tirando suavemente del vial al tiempo que lo gira en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Portuguese: Desencaixe a seringa do adaptador do frasco para injetáveis puxando cuidadosamente e rodando o frasco para injetáveis no sentido anti-horário.
Spanish: ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable eftrenonacog alfa factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Spanish: Disolvente para ALPROLIX Cloruro de sodio
Portuguese: Solvente para ALPROLIX cloreto de sódio água para preparações injetáveis
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de eftrenonacog alfa.
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de eftrenonacog alfa.
Spanish: Disolvente
Portuguese: Inibidores
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Spanish: Se puede usar en pacientes de cualquier edad.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom salud del paciente.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom idade e estado de saúde do doente.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alprolix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alprolix.
Spanish: Otras informaciones sobre Alprolix
Portuguese: Outras informações sobre o Alprolix
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alprolix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alprolix?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden ser capaces de administrar Alprolix ellos mismos en el domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Alprolix por injeção em casa depois de receberem formação adequada.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alprolix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alprolix.
Spanish: Además, cuando se produjeron hemorragias, alrededor del 90 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Alprolix.
Portuguese: Além disso, quando se verificou hemorragia, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Alprolix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Alprolix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alprolix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Para más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: El principio activo de Alprolix, eftrenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Portuguese: A substância ativa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Spanish: ¿Qué es Alprolix y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Alprolix e para que é utilizado?
Spanish: Los medicamentos con factor IX pueden también potencialmente causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX também podem causar potenciais problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alprolix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alprolix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2007.
Spanish: Alprolix solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Portuguese: O Alprolix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) se observan raramente con Alprolix e incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem são observadas raramente com o Alprolix: inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Spanish: El EPAR completo de Alprolix se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alprolix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 123 adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo semanal tuvieron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo cada 10 días tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año y los pacientes que recibieron Alprolix para el tratamiento a demanda de las hemorragias tuvieron alrededor de 18 episodios hemorrágicos al año.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 123 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo semanal apresentaram cerca de três episódios hemorrágicos por ano, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo de 10 em 10 dias apresentaram cerca de dois episódios hemorrágicos por ano, e os doentes que receberam Alprolix para tratar hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Alprolix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Alprolix contiene el principio activo eftrenonacog alfa.
Portuguese: O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alprolix, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Alprolix, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
Portuguese: Alguns doentes que tomam medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alprolix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alprolix?
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B presentan una falta de factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alprolix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alprolix?
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del peso corporal del paciente y de si Alprolix se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do Alprolix (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia, e da
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alprolix en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alprolix durante os estudos?
Spanish: En el segundo estudio en 30 niños de menos de 12 años de edad, Alprolix tuvo una eficacia similar: se produjeron de media 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 75 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Portuguese: No segundo estudo, com 30 crianças de idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: em média, ocorreram dois episódios hemorrágicos por ano e cerca de 75 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Alprolix se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Alprolix.
Spanish: Los estudios demuestran que Alprolix es eficaz a la hora de prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Portuguese: Estudos demonstram que o Alprolix é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
Spanish: Alprolix ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en dos estudios fundamentales en pacientes con hemofilia B.
Portuguese: O Alprolix mostrou ser eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais com doentes com hemofilia B.
Spanish: Alprolix es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Portuguese: O Alprolix é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alprolix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo se usa Alprolix?
Portuguese: Como se utiliza o Alprolix?
Spanish: Alprolix se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Portuguese: O Alprolix está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Spanish: ¿Cómo actúa Alprolix?
Portuguese: Como funciona o Alprolix?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Spanish: 12 sobres o
Portuguese: 12 saquetas
Spanish: Dosis
Portuguese: á
Spanish: Sobre (aluminio) 0,5g
Portuguese: Saqueta (alu)
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Portuguese: Número EU
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas seguintes situações:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2007 Fecha de la última renovación: 20 abril 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Spanish: El intervalo de confianza no fue ajustado por multiplicidad.
Portuguese: O intervalo de confiança não foi ajustado para a multiplicidade.
Spanish: Reevaluación del tratamiento
Portuguese: Reavaliação do tratamento
Spanish: * Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
Portuguese: * atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Spanish: Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.
Portuguese: Lave as suas mãos antes e depois de aplicar a pomada.
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo angioedema
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes