FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • Des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: • Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
French: • Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l'a appris.
English: Water for injections Benzyl alcohol
French: Eau pour préparations injectables Alcool benzylique
English: • Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
French: • N'utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 600 UI.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
French: • Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de préférence dans un récipient prévu à cet effet.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
French: Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
English: How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
French: Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l'injection Sélection de la dose prescrite par votre médecin Injection de la dose
English: • The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
French: • Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique.
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
French: L'évaluation clinique de GONAL-f montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les médicaments contenant de la FSH urinaire.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods.
French: Si vous n'ovulez pas ou si vous n'avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
French: Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO incluent un syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/mL ou > 11 000 pmol/L dans le cadre d'une AMP), un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
English: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante.
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de GONAL-f chez les patients âgés n'ont pas été établies.
English: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
French: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
French: • Si vous voyez une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s), passez à l'étape 5 : sélection de la dose prescrite par votre médecin.
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
French: La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
English: Vascular disorders Very rare:
French: Affections vasculaires Très rare :
English: As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
French: GONAL-f multidose étant destiné à des injections multiples, des instructions claires devront être données aux patients afin d'éviter une mauvaise utilisation de la présentation multidose.
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
French: SHO d'intensité légère à modérée (y compris symptomatologie associée)
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
French: Les doses recommandées pour GONAL-f correspondent à celles utilisées avec la FSH urinaire.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d'un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
French: • Pressez ensuite l'aiguille encapuchonnée contre une surface plane jusqu'à entendre un clic (« click »).
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser GONAL-f.
English: • Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
French: • Veuillez noter sur le flacon de GONAL-f la date à laquelle vous avez préparé la solution.
English: Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
French: De tels patients ne répondront pas au traitement par GONAL-f/hCG.
English: • primary ovarian failure
French: • insuffisance ovarienne primaire
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
French: GONAL-f ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
English: Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
French: Le traitement par GONAL-f est alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste.
English: There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser GONAL-f pendant la grossesse.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration avec le stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les « Instructions d'utilisation ».
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
French: Mise en garde : vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l'étape suivante.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
French: • Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées « Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
English: GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: GONAL-f contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Warning:
French: Mise en garde :
English: : +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
French: Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo : 1.
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
French: Injectez la dose comme vous l'a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
French: • Recommencez l'étape 3 (« Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f ») et l'étape 4 (« Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l'injection ») avec un deuxième stylo.
English: • The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
French: • Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
French: • Notez la dose qui vous a été prescrite dans la case « Dose prescrite » (5).
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
French: Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s'aggrave avec le traitement par GONAL-f.
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
English: Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
French: Utilisez le journal de traitement pour consigner le nombre d'UI injectées à chaque utilisation.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse
English: Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
French: Les flacons individuels reconstitués ne peuvent être utilisés que par un seul patient.
English: • If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
French: • Si vous utilisez GONAL-f avec d'autres médicaments favorisant l'ovulation (tels que l'hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
French: • Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses).
English: The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
French: La solution reconstituée reste stable pendant 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
English: (If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
French: (Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans un nouveau flacon de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons de poudre dissous dans la solution.
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser afin d'évaluer votre réponse au traitement.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques) GONAL-f peut être administré en injections quotidiennes.
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
French: 5.3 Sélectionnez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur l'illustration fournie, elle est par exemple de 50 UI).
English: In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, GONAL-f administré en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
English: Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
French: Vous pouvez dissoudre jusqu'à 3 flacons de poudre dans 1 mL de solvant.)
English: This instructions for use was last revised in:
French: La dernière date à laquelle ces Instructions d'utilisation ont été révisées est:
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
French: • hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
English: Each mL of the reconstituted solution contains 75 IU.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 75 UI.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
French: • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: * hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant
English: • Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
French: • Vérifiez que la solution obtenue est limpide et qu'elle ne contient pas de particule.
English: If you forget to use GONAL-f
French: Si vous oubliez d'utiliser GONAL-f
English: Solvent for solution for injection
French: Solvant pour solution injectable
English: In adult women, GONAL-f is used:
French: Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
French: SHO d'intensité sévère (y compris symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
French: • Sélectionnez la dose correspondant à la quantité manquante notée dans le journal de traitement ou à la valeur restante affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose du stylo précédent, et injectez-la.
English: The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
French: Des seringues en polypropylène avec aiguille sertie en acier inoxydable sont également fournies pour l'administration.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
French: • Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée ni détachée.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
French: Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence 14 jours d'intervalle, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
French: Tableau : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de GONAL-f avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
English: Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
French: N'utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
French: En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons qui sont transférés dans votre utérus.
English: The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
French: Les effets d'un surdosage avec GONAL-f ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
French: • Une table ou un plan de travail propre sont des surfaces appropriées.
English: ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
French: La présence de goutte(s) doit être vérifiée UNIQUEMENT la PREMIÈRE FOIS que vous utilisez un nouveau stylo prérempli de GONAL-f pour éliminer les bulles d'air présentes dans le dispositif.
English: Contains: 1 mL water for injections
French: Contient 1 mL d'eau pour préparations injectables
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
French: • 1 aiguille fine pour l'injection sous la peau
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH.
English: 12 needles.
French: 12 aiguilles.
English: • The vial containing GONAL-f (the white powder)
French: • le flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par GONAL-f doit être arrêté.
English: GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
French: GONAL-f doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation (voir la rubrique « Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable » dans la notice).
English: • Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
French: • Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d'alcool en décrivant des mouvements circulaires.
English: GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
French: GONAL-f ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même injection, à l'exception de la lutropine alfa.
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
French: • GONAL-f, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
French: La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f pour injecter le médicament.
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
French: Afin de limiter le risque d'irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d'injection différent.
English: 450IU
French: 450UI
English: Clean the skin by wiping with an alcohol swab.
French: Nettoyez la peau en l'essuyant à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.
English: • Remove the protective caps from the powder vial and from the pre-filled syringe.
French: • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection de GONAL-f devra être faite sous surveillance médicale directe.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
French: L'insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italie
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
French: Follitropine alfa, 600 UI/mL (équivalant à 44 microgrammes/mL).
English: • GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
French: • GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
French: • en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).