FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Romanian: Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie", deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
Slovenian: Topiramat ni vplival na tmax metformina.
Romanian: Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Romanian: • Reacţii alergice
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Slovenian: Elektrofiziološke in biokemične študije na kultiviranih nevronih so pokazale tri lastnosti topiramata, ki bi lahko prispevale k njegovi antiepileptični učinkovitosti.
Romanian: Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Slovenian: • nujno potrebo po uriniranju
Romanian: • Nevoie imperioasă de urinare
Slovenian: Preučevanje topiramata kot monoterapije pri otrocih se je nanašalo na manjšino (~20 %) bolnikov, ovrednotenih v randomiziranih nadzorovanih študijah monoterapije s topiramatom, ki so bili otroci (stari ≤16 let).
Romanian: Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Romanian: Rezultatele analizelor covariate în cadrul studiilor TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106 indică faptul că eficacitatea topiramate în monoterapie nu a fost diferită în funcţie de vârstă.
Slovenian: Zaradi doslednosti se je CHMP strinjal, da se združita obe indikaciji dodatne terapije, in sicer naslednji način:
Romanian: Din motive de coerenţă s-a convenit asupra combinării celor două indicaţii privind tratamentul adjuvant, după cum urmează:
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Romanian: Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
Slovenian: pizotifen diltiazem25 % zmanjšanje vrednosti AUC za diltiazem in 18 % zmanjšanje DEA, ter ↔ za DEM*
Romanian: Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
Slovenian: Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Romanian: Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Slovenian: Če je zdravnik presodil, da morate prenehati z jemanjem tega zdravila, vam bo odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšal.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Slovenian: Ker se številne učinkovine izločajo v mleko se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti, ali pa ji boste začasno ali popolnoma ukinili zdravljenje s topiramatom, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravila za mater (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
Romanian: • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Slovenian: • gripi podobno bolezen
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Slovenian: Dodatni odmerek se daje razdeljen na dva odmerka na začetku in koncu hemodialize.
Romanian: Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
Slovenian: Prehranski dodatki
Romanian: Suplimente nutriţionale
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la formularea acestei indicaţii, următorul text a fost considerat acceptabil de către CHMP pentru utilizarea topiramate în monoterapie pentru epilepsie:
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Romanian: Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi recent, topiramate a prezentat beneficii în monoterapie în două (TOPMATEPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106) dintre cele trei studii efectuate.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovenian: • občutek premikanja pod kožo
Romanian: • Senzaţia de mişcare sub piele
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja topiramata.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu topiramat.
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Romanian: În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Slovenian: Nobena študija ni dokazala, da dobro obvladovanje migrene prepreči gestacijsko hipertenzijo ali preeklampsijo.
Romanian: Niciun studiu nu a arătat că un control adecvat al migrenei previne hipertensiunea gestaţională sau preeclampsia.
Slovenian: Uporaba pri otrocih ni bila raziskana v nobeni študiji migren, zato niso možne trditve o učinkovitosti ali varnosti.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Slovenian: Farmacevtski obliki filmsko obložene tablete in trde kapsule sta bioekvivalntni.
Romanian: Formele farmaceutice de comprimat filmat şi de capsulă sunt bioechivalente.
Slovenian: V nekaterih državah je bil topiramat odobren kot profilaktično migrensko zdravilo druge izbire.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
Slovenian: Poleg tega lahko z ustrezno hidracijo pred in med različnimi dejavnostmi, na primer telesno vadbo ali izpostavljenostjo visokim temperaturam, zmanjšamo tudi tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi vročine (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predlogom, v katerem je bilo navedeno, da v nobenem preskušanju od preiskovancev ni bila zahtevana neuspešnost njihovega zdravljenja s profilaktičnimi migrenskimi zdravili.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu această propunere, afirmând că în toate studiile nu s-a solicitat ca pacienţii să nu fi avut rezultate pozitive în urma medicaţiei profilactice pentru migrenă.
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Romanian: Armonizarea topiramatului comercializat în statele membre ale Uniunii Europene, Norvegia şi Islanda se aplică pentru două formule: - comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic lahko traja od 4 do 8 dni, da dosežejo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: La pacienţii cu o funcţie renală normală este nevoie de 4 până la 8 zile pentru a ajunge la o stare de echilibru a concentraţiei plasmatice.
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
Slovenian: Pri človeku tudi ni bilo znakov pojava tolerance na zdravilo.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Slovenian: Predloženi so bili dokazi o učinkovitosti in varnosti topiramata kot monoterapije za zdravljenje epilepsije iz 4 randomiziranih nadzorovanih študij.
Romanian: Dovezi privind eficacitatea şi siguranţa topiramate ca monoterapie în tratamentul epilepsiei au fost prezentate în urma a 4 studii randomizate controlate.
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Romanian: Siguranţa administrării topiramatului a fost evaluată din baza de date a unor studii clinice ce au inclus 4111 pacienţi (3182 în tratament cu topiramat şi 929 cu placebo) care au participat în 20 de studii clinice dublu-orb şi respectiv 2847 pacienţi care au participat în 34 de studii clinice deschise, cu topiramat ca tratament adjunvant pentru convulsiile tonico-clonice primar generalizate, convulsii parţiale, convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut, monoterapia în tratamentul epilepsiei nou diagnosticate sau de dată recentă sau în prevenţia migrenei.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih in v okviru postmarketinških izkušenj z uporabo zdravila (označeno z *), so podani v Preglednici 1, skupaj z incidencami v kliničnih preskušanjih.
Romanian: RA identificate în studiile clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă (după cum e indicat de "*") sunt enumerate în Tabelul 1, după incidenţa lor în studiile clinice.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ)
Romanian: Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Slovenian: Ta razlaga je štela za razumno, zato se lahko predlagana indikacija za uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi razume kot zadostno podprta.
Romanian: Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko pripisali kopičenju zdravila med doseganjem stanja dinamičnega ravnovesja.
Romanian: O creştere a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili 13 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in 16 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za aktiven hidroksi presnovek, pa tudi 60 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in AUCτ,ss za aktiven keto presnovek.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Romanian: Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
Romanian: Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru 9-hidroxirisperidonă.
Slovenian: Teratogeni učinki pri podganah in kuncih so bili podobni učinkom pri zaviralcih karboanhidraze, ki jih niso povezali z malformacijami pri ljudeh.
Romanian: Efectele teratogene observate la şobolani şi iepuri au fost similare celor observate în cazul inhibitorilor de anihidrază carbonică, care nu au fost asociate cu malformaţii la om.
Slovenian: • težave z očmi, vključno s suhimi očmi, občutljivostjo za svetlobo, nenamernim trzanjem,
Romanian: • Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare,
Slovenian: Opravljene so bile klinične študije za oceno morebitnih farmakokinetičnih interakcij med topiramatom in drugimi zdravili.
Romanian: S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Romanian: Luaţi Topamax exact cum a fost prescris.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, na primer z zdravilom Topamax, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topamax s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Slovenian: Vrednosti za ženske so znašale približno 50 % vrednosti za moške.
Romanian: S-a observat o influenţă a sexului pacientului asupra volumului de distribuţie, cu valori pentru femei de circa 50% din valoarea pentru bărbaţi.
Slovenian: „Odrasli
Romanian: „Adulţi
Slovenian: Le redko je prišlo do zmanjšanja koncentracije pod 10 mmol/l.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Slovenian: • izgubo občutka za dotik v ustih
Romanian: • Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
Slovenian: Ta farmakološki učinek topiramata pa je šibkejši od učinka acetazolamida, ki je znan zaviralec karboanhidraze, zato menijo, da ne predstavlja pomembne komponente antiepileptične aktivnosti topiramata.
Romanian: Acest efect farmacologic este mult mai slab decât acela al acetazolamidei, un inhibitor cunoscut al anhidrazei carbonice, şi nu este considerat o componenetă majoră a activităţii antiepileptice a topiramatului.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de topiramat au o variabilitate scăzută între subiecţi şi, prin urmare, acesta are o farmacocinetică previzibilă.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Romanian: • Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili z enkratnim odmerjanjem pri zdravih prostovoljcih ali večkratnim odmerjanjem pri bolnikih z bipolarno motnjo, so dale podobne rezultate.
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă desfăşurate în condiţii de doză unică la voluntari sănătoşi sau în condiţii de doze repetate la pacienţi cu tulburare bipolară au furnizat rezultate similare.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Romanian: ≥1/10000 până la <1/1000
Slovenian: Topiramat je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.5 interakcije s peroralnimi kontraceptivi).
Romanian: Topiramatul este contraindicat în sarcină şi la femeile de vârstă fertilă, dacă nu se utilizează o metodă eficace de contracepţie (vezi pct. 4.3 şi 4.5 Interacţiuni cu contraceptivele orale).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled zbirk podatkov iz lastne baze farmakovigilančnih podatkov družbe J&J PRD ter prospektivnih registrov nosečnosti, v katerih so odkrili možna tveganja za plod v nosečnici, ki jemlje topiramat.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a datelor colectate din registrele provizorii de studiu privind sarcina şi din baza de date de farmacovigilenţă a J&J PRD, care identificau potenţiale riscuri pentru fătul femeilor însărcinate tratate cu topiramate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă justifică această diferenţă afirmând că diferenţa dintre rata iniţială a convulsiilor şi rata de întrerupere selectivă între grupuri ar fi putut contribui la subestimarea eficacităţii topiramate.
Slovenian: Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Romanian: Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Slovenian: Čeprav pregled gradiva, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kaže na možne koristi profilaktičnega zdravljenja migrene pri nosečnicah z migreno, je treba povedati, da se velika večina migren med nosečnostjo izboljša, vendar se lahko natančne številke razlikujejo od študije do študije.
Romanian: Deşi o analiză a literaturii de specialitate prezentată de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă indică faptul că există un potenţial beneficiu al utilizării tratamentului profilactic al migrenei la femeile însărcinate care suferă de migrenă, trebuie menţionat că marea majoritate a migrenelor se îmbunătăţesc în timpul sarcinii, deşi cifrele exacte provenind din studii variază.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da ima topiramat teratogene učinke pri preskušanih vrstah (miši, podgane, kunci).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat că topiramat are efecte teratogene la speciile studiate (şoareci, şobolani şi iepuri).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da se topiramat izloča v mleko samic.
Romanian: Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
Romanian: Rezultatele furnizate de către acest studiu vin în sprijinul celor derivate din studiul YP la copiii cu convulsii cu declanşare parţială.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovenian: • nerodnost ali težave pri hoji
Romanian: • Neîndemânare sau probleme la mers
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Romanian: creştere cu 20% a ASC
Slovenian: • halucinacije
Romanian: • Halucinaţii