FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор съдържа 1,65 mg ранибизумаб (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,165 ml oppløsning inneholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Bulgarian: Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)
Norwegian Bokmål: • Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката (вж. Фигура 3).
Norwegian Bokmål: Kast sprøytehetten (se figur 3).
Bulgarian: Също съдържа:
Norwegian Bokmål: Kontoller følgende:
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene av våt AMD var den samlet frekvens av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potensielt er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) hemning, svakt stigende hos ranibizumabbehandlede pasienter.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner gitt i løpet av tolv måneder var 5,8 i ranibizumab-gruppen versus 5,4 hos de pasientene i simulert-gruppen som var kvalifisert til å få ranibizumab ved måned 2 og videre.
Bulgarian: Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til premature spedbarn ved:
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultat ved måned 12 i studien D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Bulgarian: (букви) (SD) Средна промяна в BCVA на 24-ия месецb
Norwegian Bokmål: (bokstaver) (SD) Middelendring i BCVA ved måned 24
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема "лечение-и продължение" (ЛП),
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserfotokoagulasjon på et treat-and-extend (TE)-regime,
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
Norwegian Bokmål: Voksne
Bulgarian: Спиране на Lucentis
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis
Bulgarian: Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло, насочен срещу човешкия съдов ендотеален растежен фактор A (VEGF-A).
Norwegian Bokmål: Ranibizumab er et humanisert, rekombinant monoklonalt antistoffragment som rettes mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 1 og figur 1.
Bulgarian: ВДМ, ДМЕ, ПДР и ВОР първоначално може да са необходими три или повече последователни инжекции, приложени веднъж месечно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med våt AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendig å gi tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота на 6-ия месец a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved måned 6
Bulgarian: Как действа Lucentis
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis fungerer
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk de fleste pasientene (78 %) én injeksjon i hvert øye.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på disse potensielle bivirkninger og få beskjed om å informere legen sin dersom de får symptomer som øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, økt antall av små partikler i synet eller økt lysfølsomhet (se pkt.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose på 0,5 mg/0,05 ml.
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите си и внимателно натиснете буталото докато ръбът под извивката на запушалката се изравни с маркировката на дозата (вж. Фигура 7).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå og skyv stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med dosemerket (se figur 7).
Bulgarian: ВДМ и могат да се удължат до веднъж месечно при ДМЕ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME.
Bulgarian: В CRYSTAL пациентите със (N=53) или без исхемия (N=300), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна от съответно +15,0 и +11,5 букви спрямо изходните нива.
Norwegian Bokmål: I CRYSTAL opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 53) eller fravær av iskemi (N = 300) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bokstaver.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml oppløsning.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.
Norwegian Bokmål: For adjunktiv bruk av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin samt Lucentis ved våt AMD og PM, se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: blødning bakerst i øyet (retinal blødning), blødning i øyet eller ved injeksjonsstedet, og blodskutt øye (konjunktival blødning).
Bulgarian: В двете проучвания участниците получават 0,5 mg ранибизумаб по схема PRN, прилагана според индивидуализирани критерии за „стабилност".
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk pasientene 0,5 mg ranibizumab med dosering etter behov ifølge individuelle stabiliseringskriterier.
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
Norwegian Bokmål: Ved år 1 opplevde 41,8 % av øyne en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189), sammenlignet med 14,6 % av øyne behandlet med PRP (n=199).
Bulgarian: Друга етиология a a обхваща различни етиологични причини с ниска честота, които не са включени в останалите подгрупи
Norwegian Bokmål: Postinflammatorisk korioretinopati Sentral serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Ulike etiologier a a omfatter ulike etiologier med lav forekomst som ikke omfattes av andre undergrupper
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Какво представлява Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er
Bulgarian: Стерилността на предварително напълнената спринцовка не може да се гарантира, ако контейнерът не е запечатан.
Norwegian Bokmål: Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet.
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,02 ml (които съдържат 0,2 mg активно вещество).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én injeksjon på 0,02 ml (som inneholder 0,2 mg av det aktive virkestoffet).
Bulgarian: Опаковка флакон + филтърна игла
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass + filterkanyle
Bulgarian: Наблюдава се преходно покачване на вътреочното налягане, последващо интравитреалната инжекция, което не зависи от приложената доза.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i intraokulært trykk etter dosering ble observert etter intravitreale injeksjoner, uavhengig av dose.
Bulgarian: Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Korrekte aseptiske injeksjonsteknikker må alltid anvendes ved administrering av Lucentis.
Bulgarian: Инжектирайте бавно, докато гумената запушалка достигне дъното на спринцовката, доставяйки обем от 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Injiser langsomt til gummistopperen når bunnen av sprøyten, for å tilføre volumet på 0,05 ml.
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно вещество).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er en injeksjon på 0,05 ml (som inneholder 0,5 mg av det aktive virkestoffet).
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета с ретинопатия на недоносеното (РН), моля, вижте обратната страна на тази листовка.
Norwegian Bokmål: For behandling av for tidlig fødte spedbarn med sykdom i netthinnen (ROPretinopati hos premature), les den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: разтворът изглежда бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици; 4.
Norwegian Bokmål: • Løsningen er klar, fargeløs til lysegul og inneholder ikke partikler.
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av ranibizumab vs. simulert-kontrollert ved måned 2, ble det observert en konsistent behandlingseffekt, både samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline.
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 12-ия месец (%) Процент (%) при който е била приложена реанимационна терапия с лазер в рамките на 12 месеца
Norwegian Bokmål: Andel (%) som fikk laser rescue i løpet av 12 måneder
Bulgarian: В задния сегмент има инфилтрация на витреални клетки и мътнини, което също е дозозависимо и се запазва до края на терапевтичния период.
Norwegian Bokmål: I det bakre segmentet var det fordunklinger og celleinfiltrasjon i glasslegemet, noe som også hadde en tendens til å være doseavhengig og varte generelt ut behandlingsperioden.
Bulgarian: Недоносени кърмачета
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Bulgarian: Нежелани реакции, несвързани със зрението: тревожност, гадене.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: angst, kvalme.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 0,165 ml gjennomsiktig, fargeløs til lys gul, vandig væske.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на ретинопатия на недоносеното (РН) се започва с по една инжекция на око и може да се приложи билатерално в един и същи ден.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal behandling av retinopati hos premature (ROP) innledes med én enkeltinjeksjon i hvert øye, og kan gis bilateralt på samme dag.
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av disse studiene opplevde 48,4 % av 315 patienter med gradert DRSS-score i subgruppen av pasienter med moderat alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller verre ved baseline en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved 12. måned når de ble behandlet med ranibizumab (n=192) vs 14,6 % av pasientene som ble behandlet med laser (n=123).
Bulgarian: Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av hver komponent er intakt.
Bulgarian: Списък на помощните вещества α,α-трехалоза дихидрат Хистидин хидрохлорид монохидрат Хистидин
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer alfa,alfa-trehalosedihydrat Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin
Bulgarian: Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката (вж. Фигура 2).
Norwegian Bokmål: Knekk av sprøytehetten (den skal ikke dreies eller vris) (se figur 2).
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk i begge studiene enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller simulerte injeksjoner.
Bulgarian: 3-ти месец
Norwegian Bokmål: Måned 3
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета, моля, спазвайте инструкциите за употреба в комплекта VISISURЕ.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen for sprøyten i VISISURE-settet.
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, etterfulgt av et individuelt doseringsregime, avhengig av sykdomsaktivitet som vurderes av synsskarphet og/eller anatomiske parametre (f.eks.
Bulgarian: Вкарайте късата филтърна игла в центъра на запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на флакона.
Norwegian Bokmål: Press filterkanylen midt ned i hetteglassets gummikork inntil nålen når hetteglassets bunn.
Bulgarian: В допълнение, промяната в тежестта на диабетната ретинопатия (DR) е оценена въз основа на фотографии на фундуса като е използвана оценка на тежестта на DR (DRSS).
Norwegian Bokmål: Basert på fotografering av fundus ble også endring i alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) vurdert ved bruk av diabetic retinopathy severity score (DRSS).
Bulgarian: При влажна ВДМ клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо - или проучвания, контролирани с активно вещество с продължителност 24 месеца при пациенти с неоваскуларна ВМД.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD er klinisk sikkerhet og effekt for Lucentis blitt vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde, simulert injeksjon- eller aktivkontrollerte studier på 24 måneder hos pasienter med neovaskulær AMD.
Bulgarian: ФЛАКОН + ФИЛТЪРНА ИГЛА
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS + FILTERKANYLE
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig hetten fra den sterile kanylen uten å fjerne kanylen fra sprøyten.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en reduksjon i sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Bulgarian: Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина.
Norwegian Bokmål: Symptomene som du kan oppleve er smerte eller økt ubehag i øyet, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, et økt antall små partikler i synet eller økt følsomhet for lys.
Bulgarian: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Dosen skal settes til 0,05 ml.
Bulgarian: Фигура 4 Средна промяна в зрителната острота спрямо изходното ниво в течение на времето в общата популация на проучване D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline over tid i studien D2301 (RESTORE)
Bulgarian: При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Bulgarian: При Lucentis има възможност за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for immunogenisitet med Lucentis.
Bulgarian: Описание на предварителн о напълнената спринцовка
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,165 ml.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte på 0,165 ml.
Bulgarian: Флаконът и филтърната игла са само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og filterkanylen er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с плацебо през първите 6 месеца, които впоследствие получават ранибизумаб не са постигнали сравнимо нарастване на ЗО на 24-ти месец (~6 букви) спрямо пациентите, лекувани с ранибизумаб от началото на проучването (~12 букви).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CRVO (CRUISE og forlengelse av forsøket HORIZON): Pasientene som ble behandlet med simulerte injeksjoner de første 6 månedene, og som senere fikk ranibizumab, oppnådde ikke sammenlignbare forbedringer i VA innen måned 24 (~6 bokstaver) sammenlignet med pasienter behandlet med ranibizumab fra start (~12 bokstaver).
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични атаки.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på sikkerhet ved behandling av pasienter med henholdsvis DME, makulaødem sekundært til RVO og CNV sekundært til PM som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, nesetetthet, rennende nese, hodepine og leddsmerter.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Bulgarian: ти месец при повечето пациенти на лечение с ранибизумаб (82%).
Norwegian Bokmål: Denne effekten var opprettholdt hos de fleste ranibizumab-behandlede pasienter (82 %) etter 24 måneder.
Bulgarian: В BRIGHTER пациентите със (N=46) или без исхемия (N=133), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна на 24-ия месец съответно от +15,3 и +15,6 букви спрямо изходните нива.
Norwegian Bokmål: I BRIGHTER opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 46) eller fravær av iskemi (N = 133) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bokstaver i måned 24.
Bulgarian: Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: В двете проучвания подобряването на зрението е било съпроводено от продължително и значимо намаляване на макулния едем, измерен чрез централната дебелина на ретината.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble synsforbedringen fulgt av en signifikant reduksjon i makulaødem som målt i sentral retinatykkelse (CRT).
Bulgarian: Неочните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Ikke-okulære bivirkninger som ble rapportert hos flere pasienter behandlet med ranibizumab 0,2 mg inkluderte nasofaryngitt, anemi, hoste, urinveisinfeksjon og alleriske reaksjoner.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря незабавно, ако Вашето бебе развие симптоми като болка в окото или влошаващо се зачервяване на окото.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt utvikler tegn som øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Bulgarian: Междинни доклади: IA2
Norwegian Bokmål: IA2
Bulgarian: Серумните концентрации на ранибизумаб при пациенти с ВОР са подобни или малко по-високи от наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av ranibizumab hos RVO-pasienter var lik eller noe høyere, sammenliknet med konsentrasjoner observert hos pasienter med våt AMD.
Bulgarian: При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.
Norwegian Bokmål: Til intravitreal injeksjon skal det brukes en steril injeksjonsnål på 30G x ½″.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO) Den kliniske sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinale veneokklusjoner er blitt undersøkt i de to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studiene BRAVO og CRUISE hvor det ble rekruttert pasienter med BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Bulgarian: Опаковки от една предварително напълнена спринцовка, опакована в запечатан контейнер.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte, pakket i et forseglet brett.
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.
Bulgarian: Лечение на РН при недоносени кърмачета
Norwegian Bokmål: Behandling av ROP hos premature spedbarn
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Lucentis, er blitt assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor: