FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere detaljer om eksponering under graviditet, inkludert tidspunkt og dose, varighet av behandling, bruk av andre legemidler og kjente teratogene risikofaktorer før og under graviditet, samt alle detaljer om medfødte misdannelser.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som eliminerer β-glukuronidaseproduserende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon og penicillinklasser av antibiotika) kan interferere med den enterohepatiske resirkuleringen av MPAG/MPA og dermed lede til redusert systemisk eksponering av MPA.
English: • CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye CellCept Hvis du tror du har fått for mye medisin, snakk med din lege eller sykepleier umiddelbart.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke blandes med eller administreres via samme kateter som andre legemidler eller intravenøse tilsetninger.
English: Before you start taking CellCept
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta CellCept
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, ATC-kode L04AA06
English: The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra de kliniske studiene er oppført i tabell 1, i henhold til MedDRA organklassesystem, sammen med frekvensene.
English: Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Norwegian Bokmål: c) Inspiser løsningen med hensyn til eventuelle partikler eller misfarging før videre fortynning.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kontraindisert hos pasienter som er allergiske overfor polysorbat 80.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 150 (3 pakninger à 50) filmdrasjerte tabletter
English: Renal transplant n = 991
Norwegian Bokmål: Nyretransplantasjon n = 991
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterte i en fullstendig gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen ble gjenfunnet i urin, og 6 % i feces.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene gis samtidig med CellCept.
English: This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida fordi reduksjonen i eksponering når CellCept ble gitt samtidig med magnesium og aluminium - hydroksider er vesentlig mindre enn da CellCept ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virusrelatert nefropati og tilfeller av JC-virusrelatert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har blitt rapportert i pasienter behandlet med immunosuppressiva, inkludert CellCept.
English: Protozoal infections
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med protozoer
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å dra til ønsket mengde mikstur er fylt i doseringssprøyten.
English: CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Norwegian Bokmål: CellCept bør gis med forsiktighet til pasienter med aktiv alvorlig gastrointestinallidelse.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet til helsepersonell skal inneholde: • preparatomtalen
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning i lungene eller i brysthulen
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av mykofenolatmofetil er ikke nødvendig.
English: If you forget to take CellCept
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CellCept
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I endoskopiske undersøkelser av pasienter med CellCept-relatert diaré er det oppdaget isolerte tilfeller av intestinal villøs atrofi (se pkt.
English: Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC0-12 t var 2 - 3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjon.
English: During your entire treatment with CellCept
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med CellCept,
English: What you need to know before you take CellCept
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får CellCept
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur inneholder aspartam.
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, vask grundig med såpe og vann.
English: Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og fullstendig metabolisering til den aktive metabolitten MPA.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det forligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til CellCept alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppressiv dose (se pkt.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: • Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Norwegian Bokmål: • CellCept kommer i et 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
English: Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Norwegian Bokmål: Påfør utløpsdatoen på ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett.
English: Allow it to dry in the air before using it again.
Norwegian Bokmål: La den lufttørke før neste gangs bruk.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m eller mer.
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Norwegian Bokmål: De er merket med ”CellCept 500” på den ene siden og ”Roche” på den andre siden.
English: You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med CellCept og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat har blitt vist å være gentoksisk i dyrestudier ved konsentrasjoner som kun med små marginer overskrider terapeutisk eksponering hos mennesker.
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Oppbevares ved 15 - 30 °C
English: Hepatic transplant n = 277
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon n = 277
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller i blodet, infeksjoner og oppkast.
English: Hypercholesterolemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
English: This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at for å tilberede 1 g dose av mykofenolat mofetil kreves innholdet av 2 rekonstituerts hetteglass (ca. 2 x 15 ml), som må ytterlig fortynnes til 140 ml glukose intravenøs infusjon 5 % løsning.
English: Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres via nesesonde med indre diameter på minimum 1,7 mm.
English: If this happens, rinse your eyes with plain water.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skyll øynene godt med rent vann.
English: • If you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminium - hydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med CellCept.
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet av ferdig tilberedt mikstur er 175 ml, noe som gir et bruksvolum på 160 - 165 ml.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Norwegian Bokmål: AUC - verdier for MPA for alle aldersgrupper var omtrent lik i tidlig og senere fase etter transplantasjonen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: It is available in packs of 4 vials.
Norwegian Bokmål: • Det finnes i kartonger med 4 hetteglass.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter virket det imidlertid som om takrolimuskonsentrasjonen ikke ble påvirket av CellCept (se også pkt.
English: 20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
English: Lymphoma
Norwegian Bokmål: Lymfom
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
English: Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: • å bruke beskyttende klær som også dekker hodet, nakken, armer og ben
English: CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler: Avlange, blå/brune, merket med ”CellCept 250” på den ene kapseldelen og "Roche" på den andre.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon sorbitol silika (kolloidal vannfri) natriumsitrat soyalecitin blandet fruktsmak xantangummi aspartam*( E 951) metylparahydroksybenzoat (E 218) sitronsyre (vannfri)
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økte blodverdier av kreatinin
English: Your baby may be affected by one or more of these.
Norwegian Bokmål: En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Norwegian Bokmål: Azatioprin ble brukt som komparator i leverstudien, i hjertestudien og i to av nyrestudiene, mens den siste nyrestudien var placebokontrollert.
English: • congenital choroid plexus cyst;
Norwegian Bokmål: • medfødt plexus choroideus-papillom
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Norwegian Bokmål: Fordi plasmakonsentrasjonen av MPAG, som for konsentrasjonen av aciklovir, økes ved nedsatt nyrefunksjon, er det mulig at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær sekresjon og derved ytterligere øke konsentrasjonene av begge legemidler.
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Norwegian Bokmål: • trakeoøsofagale misdannelser (f.eks spiserørs atresi)
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert aplastisk anemi og beinmargssvikt i pasienter behandlet med CellCept, og noen av dem har vært fatale.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50%) og alvorlige misdannelser hos fosteret (2327%).
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av kolestyramin og mykofenolatmofetil på grunn av muligheten for redusert effekt av CellCept.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå at infusjonsoppløsningen kommer i kontakt med huden
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oral bruk
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for CellCept til infusjon hos barn er ikke klarlagt.
English: • The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: sorbitol, silika (kolloidal vannfri), natriumsitrat, soyalecitin, blandet fruktsmak, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroksybenzoat (E218), sitronsyre (vannfri)
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Norwegian Bokmål: MPA eksponeringen ble imidlertid redusert med tilnærmet 30 % når norfloksacin og metronidazol ble gitt samtidig etter en enkelt dose av CellCept.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmdrasjerte tabletter.
English: Then continue to take it at the usual times.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta CellCept til de vanlige tidene.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B eller hepatitt C reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomavirus (BK virus forbundet med nefropati, JC virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
English: Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B eller hepatitt C reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomaviruser (BK virus forbundet med nefropati, JC virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 til 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
English: CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter ”CellCept 500” er gravert på den ene siden og ”ROCHE” på den andre siden.
English: For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemiddelet før administrering, se pkt.
English: CellCept 250 mg capsules:
Norwegian Bokmål: CellCept 250 mg kapsler:
English: Method and route of administration
Norwegian Bokmål: Tilberedning av medisinen Metode og administrasjonsvei
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom CellCept pasienter som tar PPIs vs. CellCept pasienter som ikke tar PPIs.
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Acidose
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
English: Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Norwegian Bokmål: Sett flasken på hodet med doseringssprøyten ned og flasken opp (se bildet under).
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor CellCept har vært observert (se pkt.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så ikke tillaget medisin kommer i kontakt med øynene dine.