FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovak: Theraloc bol dňa 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
Slovak: Okrem toho nebolo jasné, či všetci pacienti zapojení do štúdie mali rezistentné alebo rekurentné ochorenie.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Theraloc sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku nimotuzumab.
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Účinná látka lieku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonálna protilátka.
Dutch: Wat is Theraloc?
Slovak: Theraloc?
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Slovak: Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Slovak: Theraloc sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 47 detí a adolescentov s gliómom, pre ktorých nebola dostupná žiadna liečba, ktorou by sa dalo liečiť ich ochorenie.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Slovak: Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
Slovak: Theraloc sa mal používať na liečbu adolescentov a detí starších ako tri roky s gliómom vysokého stupňa.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Slovak: Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Slovak: Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Slovak: Dňa 1. decembra 2008 spoločnosť Oncoscience AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Theraloc na trh určeného na liečbu detí a adolescentov s rezistentným alebo rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
Slovak: Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Slovak: Keď je receptor epidermálneho rastového faktora aktivovaný, pomáha bunkám tumoru rásť, množiť a šíriť sa.
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Slovak: j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/611497/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vekacia
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ciklosporín
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nebola preskúmaná dlhodobá účinnosť lieku.
Dutch: "Vernaal" betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
Slovak: „Jarná" naznačuje, že sa obvykle vyskytuje na jar.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli zmeny v symptómoch choroby po štyroch týždňoch, ktoré posúdil lekár.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovak: Liek Vekacia bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Wat is Vekacia?
Slovak: Vekacia?
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Slovak: Keďže ciklosporín už bol používaný niekoľko rokov, spoločnosť použila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Slovak: Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Slovak: Jarná keratokonjunktivitída je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje najmä mladých chlapcov žijúcich v teplom a suchom podnebí, ako sú napríklad stredozené krajiny.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Slovak: Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Slovak: Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Slovak: Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Slovak: Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Slovak: Ochorenie môže viesť k strate zraku.
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Dutch: Vekacia zou worden gebruikt voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Slovak: Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vekacia?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Slovak: EMEA/650810/2008
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku telavancin.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Slovak: Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Slovak: Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež obavy spojené s výrobou lieku, jeho stabilitou a možnou prítomnosťou nečistôt.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Slovak: Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
Dutch: Wat is Vibativ?
Slovak: Vibativ?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vibativ nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Slovak: Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Slovak: Vibativ, televancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Vibativ na trh.
Dutch: Vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘grampositieve' bacteriën.
Slovak: Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Slovak: Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje dvoma spôsobmi, zastavením vytvárania bunkovej steny baktérií a narušením ich bunkových membrán.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
Dutch: Vibativ was bedoeld voor behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Vibativ sa bude používať na liečbu dospelých osôb s komplikovanými infekciami kože a tzv. mäkkých tkanív pod kožou.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vibativ účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
Dutch: Londen, 24 mei 2007 Doc.
Slovak: Londýn 24. mája 2007
Dutch: Ref. EMEA/253864/2007
Slovak: Značka EMEA/253859/2007