FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab turul olevate ravimite pideva seire protsessi.
Swedish: Styrelsen tog också regelbundet del av lägesrapporter om EU:s telematikstrategi.
Estonian: Haldusnõukogu kuulas ära korralised aruanded tööde käigu kohta ELi telemaatikastrateegia vallas.
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
Estonian: • Täiustati koosolekute haldussüsteemi, käivitades sealhulgas rea uusi teenuseid.
Swedish: • Veijo Saano (Finland)
Estonian: • Veijo Saano (Soome)
Swedish: • Psoriasis.
Estonian: • Psoriaas
Swedish: Robert SCHLÖGEL (Suppleant: Christian KALCHER)
Estonian: Robert SCHLÖGEL (Asendusliige: Christian KALCHER)
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Estonian: Pidades silmas regulatiivse tegevuse kvaliteedi ja järjekindluse tagamist, alustati 2004. aastal EMEA-d ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmava, ISO 9004:2000 standardil põhineva võrdlussüsteemi loomist.
Swedish: Jämförbara biologiska läkemedel
Estonian: Bioloogiliselt sarnased ravimid
Swedish: • Harrie J J Seeverens (Nederländerna)
Estonian: • Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
Swedish: • Henri METZ (Luxemburg)
Estonian: • Henri METZ (Luksemburg)
Swedish: Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Swedish: COMP antog fyra negativa yttranden under 2004.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
Estonian: See algatus peaks suurendama esitatavate aruannete arvu ning looma seeläbi tugevama aluse müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse hindamiseks.
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
Estonian: Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
Swedish: Ingolf J PETERSEN (Suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Estonian: Ingolf J PETERSEN (Asendusliige: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
Estonian: Amet avaldab nõutava analüüsi ja hinnangu oma kodulehel pärast selle vastuvõtmist haldusnõukogus.
Swedish: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Estonian: Patricia VELLA BONANNO
Swedish: Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
Estonian: Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
Estonian: 2005. aastal sätestatakse uute ühenduse õigusaktidega riskijuhtimiskavade väljatöötamise nõue nende ravimite puhul, mille kasutamisega kaasnevad olulised (tuvastatud või potentsiaalsed) riskid.
Swedish: I totalantalet ingår tre ansökningar avseende jämförbara biologiska läkemedel och sex multipla ansökningar.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
Swedish: Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
Estonian: Esitatud taotlused hõlmasid kokku 45 toimeainet, mis on viimase viie aasta kõrgeim näitaja.
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Estonian: Vastavuse sertifikaat kehtib kogu Euroopa Ühenduse ulatuses.
Swedish: • Ett nytt vaccin (det enda som finns) för aktiv immunisering av hundar mot Babesia canis och Babesia rossi i syfte att minska svårighetsgraden hos de kliniska yttringarna av akut babesios och den anemi som följer efter heterolog challenge-infektion.
Estonian: • Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
Swedish: Bidrag till gemenskapsprogram
Estonian: Toetus ühenduse programmidele
Swedish: När denna rapport skrevs hade testningen slutförts och resultaten rapporterats för 31 läkemedel.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
Swedish: I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
Estonian: Vastavalt prognoositule laekus 45 perioodilist ohutusaruannet, mille CVMP ettekandja poolt teostatud süvaanalüüsi alusel läbi vaatas.
Swedish: Genom att låta sina samarbetspartner och sina intressenter delta i samrådsprocessen kunde EMEA få till stånd en bred enighet om hur EMEA bäst skall agera framöver i en verksamhetsmiljö som kännetecknas av en betydande utveckling på områdena politik, institutioner, lagstiftning och forskning.
Estonian: Koostööpartnerite ja huvirühmade kaasamine kõnealusesse konsultatsiooniprotsessi võimaldas EMEA-l saavutada laiapõhjaline konsensus ameti jaoks parima tegevusstrateegia kujundamisel oluliste poliitiliste, institutsionaalsete, seadusandlike ja teaduslike arengute keskkonnas.
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
Swedish: Prognosen låg på 12 typ II-ansökningar, men antalet blev i själva verket 16, varav 12 rörde farmaceutiska läkemedel och 4 rörde vacciner.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Swedish: Deltagandet i utvecklingen av den tredje etappen av ett automatiserat system för mötesadministration (MMS), avsett för administration av mötesprocessen i dess helhet, gav goda resultat.
Estonian: Osaleti tõhusalt koosolekuprotsessi kui terviku haldamiseks mõeldud automatiseeritud koosolekute haldussüsteemi kolmanda etapi väljatöötamises.
Swedish: Piotr BLASZCZYK (Suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Estonian: Piotr BLASZCZYK (Asendusliige: Jacek SPLAWINSKI)
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
Estonian: Euroopa Ühenduse ja partnerriikide (kolmandate riikide) vahelised vastastikuse tunnustamise lepingud sisaldavad ravimeid ja head tootmistava käsitlevaid konkreetseid lisasid.
Swedish: Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
Estonian: Pärast kaks aastat väldanud langust oli uusi toimeaineid sisaldavaid ravimeid käsitlevate EMEA-le esitatud taotluste arv 2004. aastal uuesti tõusuteel.
Swedish: • Milan ŠMÍD (Tjeckien)
Estonian: • Milan ŠMÍD (Tšehhi Vabariik)
Swedish: Med anledning av detta infördes en ny karriärstruktur samt ändringar i tjänstegrader, tillägg och ersättningar, vilka nu tillämpas på befintlig personal och nyrekryterade personer.
Estonian: Sellele järgnevalt rakendati ellu uus teenistuskäigu struktuur ning ametiastmete, lisatasude jms muudatused, mida kohaldatakse nii olemasoleva personali kui uute töötajate suhtes.
Swedish: De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
Estonian: Tänu COMP uutele liikmetele laienes komitee pädevus pediaatria, geneetika ja onkoloogia valdkondadele.
Swedish: Under 2004 fortsatte arbetet med att fastställa gemensamma metoder för att beräkna kostnaden för de vetenskapliga tjänster som de behöriga nationella myndigheterna utför åt EMEA.
Estonian: 2004. aastal jätkus töö riiklike pädevate ametiasutuste poolt EMEA-le osutatud teadusteenuste maksumuse arvutamiseks vajalike ühiste kuluarvestuse meetodite väljatöötamise suunas.
Swedish: • Nya och ändrade redovisningsmetoder infördes i linje med reformen vid kommissionen.
Estonian: • uue muudetud raamatupidamiskorra rakendamine kooskõlas komisjoni reformiga
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Estonian: Töötati välja ja kinnitati uus „Menetlus heakskiitmisele eelnevate kontrollimiste koordineerimiseks plasma põhitoimikute sertifitseerimise kontekstis" (SOP/INSP/2009), mis avaldati EMEA kodulehel.
Swedish: CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
Estonian: Komitee valis viis uut liiget, kes ühinesid komiteega 2004. aasta septembris.
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Estonian: Ei hõlma loomatervishoius kasutatavaid immunoloogilisi ravimeid ja vaktsiine
Swedish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) Suppleant: Phedias LOUCAIDES
Estonian: • Katia STEPHANIDOU (Küpros) Asendusliige: Phedias LOUCAIDES
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Estonian: Koostati kogu ametit hõlmav hankeplaan, mis moodustas raamistiku aasta vältel korraldatud pakkumistele.
Swedish: I vissa fall aktualiseras sådana substanser i samband med att nya läkemedel utvecklas, medan det i andra fall handlar om gamla molekyler som det inte tidigare fastställts några MRL för eller som inte tidigare har använts i veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: Osa sellistest toimeainetest avastatakse uute ravimite väljatöötamise käigus, ent osa nendest on tuntud molekulid, millele ei ole veel jääkide piirnorme kehtestatud või mida pole enne veterinaarravimitena kasutatud.
Swedish: 3.9 Administration och organisation av CVMP
Estonian: 3.9 CVMP juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Estonian: Selles dokumendis esitatud seisukohad kuuluvad taimsete ravimite töörühmale, mis moodustati eesmärgiga luua foorum kogemuste vahetamiseks taimsete ravimite valdkonnas.
Swedish: Gunar ALVÁN (Suppleant: Anders BROSTRÖM)
Estonian: Gunar ALVÁN (Asendusliige: Anders BROSTRÖM)
Swedish: Ordförande under Irlands period som EU:s ordförandeland var Caitríona Fisher, medan Truus Janse-de Hoog ledde mötena när Nederländerna var EU:s ordförandeland.
Estonian: Koosolekuid juhatas Iirimaa ELi eesistujariigiks olemise ajal Caitríona Fisher ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal Truus Janse-de Hoog.
Swedish: Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
Estonian: 2004. aastal tehti suuri jõupingutusi ameti pikaajalise nägemuse ja selle elluviimise strateegia väljakujundamiseks.
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul suurenes teadusnõustamise alase tegevuse maht.
Swedish: Varje innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha en ändamålsenlig rutin för att återkalla bristfälliga läkemedel.
Estonian: Kõik tootmisloa hoidjad on kohustatud rakendama tõhusat puudulike ravimite müügilt kõrvaldamise korda.
Swedish: Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
Estonian: Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Estonian: CVMP keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine)
Swedish: EMEA strävar ständigt efter att förbättra strukturerna och förfarandena för vetenskaplig utvärdering av läkemedel.
Estonian: Amet püüdleb jätkuvalt ravimite teadusliku hindamisega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamise suunas.
Swedish: Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
Estonian: Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Estonian: Täiskogu istungitel osales vaatlejana ühe EMP-EFTA riigi veterinaarasutuse esindaja.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG sker främst med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Swedish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Swedish: Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
Estonian: Tasustatud koosolekute arv Tasustatud delegaatide arv
Swedish: Sektorn förvaltar EMEA:s kontanta medel på ett effektivt sätt, sköter relationerna med EMEA:s banker och förser ledningen med korrekt och aktuell ekonomisk information.
Estonian: Nimetatud sektor haldab tõhusalt ameti rahalisi vahendeid, hoiab alal ameti suhteid pankadega ning tagab täpse ja õigeaegse finantsteabe esitamise juhtkonnale.
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
Estonian: 2004. aastal tehti uusi edusamme teadus- ja õigusalase „mälu" andmebaasi loomiseks, et suurendada ameti poolt pakutava nõustamise järjepidevust.
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Estonian: 100% väiksem tasumäär menetlusliku abi puhul
Swedish: Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
Estonian: Käesolev aruanne hõlmab EMEA tegevusi 2004. aastal.
Swedish: Ett betydande förberedelsearbete utfördes med anledning av de väsentliga förändringar som uppstår i och med den nya lagstiftningen, som träder i kraft fullständigt den 20 november 2005.
Estonian: Tehti märkimisväärseid jõupingutusi 2005. aasta 20. novembril täies ulatuses jõustuvate uute õigusaktidega seonduvateks olulisteks muudatusteks valmistumise osas.
Swedish: Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
Estonian: 2004. aastal positiivse tulemuse andnud taotlused*
Swedish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)
Swedish: Man enades gemensamt om ett reviderat uppdrag för Arbetsgruppen för biverkningsbevakning.
Estonian: Ühiste jõupingutuste tulemusena lepiti kokku ravimiohutuse järelevalve töörühma läbivaadatud mandaat.
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Estonian: Isabelle MOULON Komiteede, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 2., 4. ja 5. lisas.
Swedish: Frågor rörande PMF-certifikat:
Estonian: Päringud PMF-i sertifikaatide kohta:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
Swedish: Thomas Lönngren
Estonian: Thomas Lönngrenilt
Swedish: EudraVigilance version 7.0 lanserades i maj 2004 med bland annat en modul för kliniska prövningar (EVCTM) till stöd för elektronisk rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som uppstår under kliniska prövningar.
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en "hälsokontroll" av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.
Estonian: Samuti viis sektor läbi süsteemi parameetrite kontrolli, et töötada lõplikult välja konfiguratsiooni, operatiivtuge ja teenuste osutamist puudutavad asjakohased aspektid.
Swedish: Arbetsgruppen för samråd med patientorganisationer Ordförande: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Estonian: Patsientide organisatsioonide töörühm Esimees: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Swedish: Även rapporteringsverktyget Business Objects installerades, vilket gör det möjligt att ta fram ekonomiska rapporter i ett standardformat om förvärv av tillgångar och om värdeminskning/avskrivning.
Estonian: Installeeriti ka äriobjektide aruandlusprogramm, mis võimaldab koostada standardseid finantsaruandeid varade soetamise ja amortisatsiooni kohta.
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
Estonian: 2004. aastal algatati kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust, mis puudutavad kahte ravimiklassi.
Swedish: EMEA ser kontinuerligt över sin öppenhetspolicy i syfte att göra informationen mer lättillgänglig och förbättra kunskaperna om myndighetens arbetssätt.
Estonian: Amet tegeleb pidevalt oma läbipaistvuspoliitika läbivaatamisega, et tõhustada teabe kättesaadavust ja muuta oma tegevus paremini arusaadavaks.
Swedish: Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
Estonian: EMEA tegi vahekohtumenetlusi ja esildiste menetlusi puudutava avaliku teabe kättesaadavaks pärast menetluste lõpuleviimist Euroopa Komisjonis.
Swedish: ICDRA främjar ett världsomspännande samarbete mellan dessa tillsynsmyndigheter.
Estonian: Nimetatud konverents edendab ülemaailmset koostööd ravimeid reguleerivate asutuste vahel.
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Estonian: Koos valideerimiseks kulunud ajaga oli menetluste üldkestus keskmiselt 102 päeva.
Swedish: • André LHOIR (Belgien)
Estonian: • André LHOIR (Belgia)
Swedish: • Ioannis MALEMIS (Grekland) Suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Swedish: Philippe DUNETON (Suppleant: Jean MARIMBERT)
Estonian: Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
Swedish: Förfarandet innebär att det i varje enskilt fall beslutas om det för hanteringen av säkerhetsfrågor med anknytning till ett läkemedel - både före och efter godkännandet - krävs ytterligare vetenskaplig information.
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Swedish: • De nya personalföreskrifterna infördes.
Estonian: • uute personalieeskirjade rakendamine
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
Estonian: 1 See arv kajastab kõiki, nii paberkandjal kui elektrooniliselt ametile esitatud aruandeid.
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
Estonian: Pärast arvamuse esitamist avaldab amet arvamuse kokkuvõtte oma kodulehel.
Swedish: EU:s institutioner och andra organ
Estonian: ELi institutsioonid ja teised ametid
Swedish: Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
Estonian: Teadusnõustamise (n=48) mõju taotluste heakskiitmise määrale aja lõikes
Swedish: Företrädare för EMEA och WHO deltog i varandras möten och diskuterade frågor av global betydelse, bland annat tropiska sjukdomar, influensapandemier, biverkningsbevakning och samråd om internationella generiska namn (INN).
Estonian: EMEA ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni esindajad osalesid üksteise koosolekutel, et arutada globaalse tähtsusega küsimusi, nagu näiteks troopilised haigused, gripipandeemiad, ravimiohutuse järelevalve ja arutelu rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste (INN) üle.
Swedish: • Bernd JILMA (Österrike)
Estonian: • Bernd JILMA (Austria)
Swedish: • David LYONS (Irland) Suppleant: Patrick SALMON
Estonian: • David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
Swedish: "Andra steget" - det första är utvärdering och certifiering av PMF/VAMF - rör hur behöriga myndigheter som beviljar eller har beviljat godkännande för försäljning skall ta hänsyn till certifiering, återcertifiering eller ändring av PMF/VAMF för de berörda läkemedlen.
Estonian: PMF-ide/VAMF-ide hindamisele ja sertifitseerimisele järgnevas „teises etapis" sätestatakse kord, mille alusel müügiluba väljastav või selle väljastanud pädev ametiasutus võtab arvesse asjaomase ravimiga seotud PMF-i/VAMF-i sertifitseerimist, uuesti sertifitseerimist või muudatust.
Swedish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
Estonian: • Heidrun Bosch Traberg (Taani)
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.