FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg suus dispergeeruvad tabletid ZYPREXA VELOTAB 10 mg suus dispergeeruvad tabletid ZYPREXA VELOTAB 15 mg suus dispergeeruvad tabletid ZYPREXA VELOTAB 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Maltese: ZYPREXA VELOTAB 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq ZYPREXA VELOTAB 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq ZYPREXA VELOTAB 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq ZYPREXA VELOTAB 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Estonian: Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel on sageli neutropeeniat registreeritud (vt lõik 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet rappurtata spiss meta olanzapine u l-valproate intużaw flimkien (ara taqsima 4.8).
Estonian: Seda turustatakse suus dispergeeruvate tablettidena (5, 10, 15 ja 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zyprexa Velotabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Zyprexa Velotab olansapiin
Maltese: Zyprexa Velotab olanzapina
Estonian: Zyprexa Velotabi tablettide soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Estonian: Zyprexa Velotabi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyprexa Velotab, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Estonian: Nagu Zyprexa, leevendas Zyprexa Velotab sümptomeid platseebost (näiv ravim) efektiivsemini.
Maltese: Bħal Zyprexa, Zyprexa Velotab kien iktar effettiv mill-plaċebo (trattament finta) fit-titjib tas-sintomi.
Estonian: Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Estonian: Mis riskid Zyprexa Velotabiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zyprexa Velotab?
Estonian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Maltese: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenja
Estonian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Maltese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) L-Italja
Estonian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Maltese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanja
Estonian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Maltese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Il-Polonja
Estonian: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Maltese: 08918 Badalona (Barcelona) Spanja
Estonian: Tsetirisiin 10 mg (n=3260)
Maltese: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Estonian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030
Estonian: 31-546 Krakow Poland
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Estonian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Maltese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanja
Estonian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Estonian: Cetirizini dihydrochloridum
Maltese: Cetirizine dihydrochloride
Estonian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Estonian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
Maltese: McNeil Sweden AB, Sollentuna L-Isvezja
Estonian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Maltese: Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Estonian: Ühendkuningriik: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Estonian: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Maltese: D-76139 Karlsruhe IL-ĠERMANJA
Estonian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Il-Portugall
Estonian: FI-00700 HELSINKI
Maltese: FI-00700
Estonian: Tsetirisiin (n=1656)
Maltese: Cetirizine (n=1656)
Estonian: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Maltese: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044
Estonian: Ühendkuningriik: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Maltese: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6
Estonian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Maltese: France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franza
Estonian: B - 2600 Berchem Belgium
Maltese: B - 2600 Berchem Il-Belġju
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Maltese: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Estonian: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Maltese: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
Estonian: Ühendkuningriik UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Maltese: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Estonian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Maltese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Il-Belġju
Estonian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Maltese: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Estonian: Hispaania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mgcomprimidos recubiertos con pelicula
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Maltese: Folji tal-aluminju/PVC
Estonian: CH-1630 Bulle
Maltese: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Estonian: Pakend 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 või 100 tabletiga.
Maltese: Kaxxi ta' 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, jew 100 pillola.
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300
Estonian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Maltese: Borgo San Michele (LT) L-Italja
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Grupp clearance tal-krejatinina (ml/min)
Estonian: Platseebo (n=1294)
Maltese: Plaċebo (n =1294)
Estonian: Norra
Maltese: Sever
Estonian: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Maltese: ZIRTEK ALLERGY RELIEF
Estonian: Väga harv: trombotsütopeenia
Maltese: Rari ħafna: tromboċitopenja
Estonian: Platseebo (n=3061)
Maltese: Plaċebo (n = 3061)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu - Mikrokristalne tselluloos - Laktoos - Kolloidne veevaba räni - Magneesiumstearaat - Opadry Y-1-7000 - Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464) - Titaandioksiid (E 171) - Makrogool 400
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose - Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-1700 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Estonian: Rootsi: Alerid, Zyrlex
Maltese: Alerid, Zyrlex
Estonian: Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± 0,3%.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma ta' cetirizine hija ta' 93 ± 0.3 %.
Estonian: - 10 ml (2 mõõtlusikatäit) Zyrtec suukaudset lahust sisaldab 3,15 g glükoosekvivalenti (sorbitooli).
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
Estonian: Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Maltese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Estonian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Estonian: Arvestades, et
Maltese: Jis:
Estonian: - 1 ml lahust sisaldab 450 mg sorbitooli (70% mittekristalliseeruv lahus) - 1 ml lahust sisaldab 1,35 mg metüülparahüdroksübensoaati - 1 ml lahust sisaldab 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati
Maltese: - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 450 mg sorbitol (soluzzjoni ta' 70 % (li ma tikkristillax) - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Estonian: Hispaania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Rootsi: Zyrlex
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral L-Isvezja:
Estonian: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium
Estonian: Itaalia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Läti: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
Estonian: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
Estonian: Harv: urtikaaria
Maltese: Rari: urtikarja
Estonian: Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg.
Maltese: Cetirizine għandu kinetika linejari fuq medda bejn 5 sa 60 mg.
Estonian: Itaalia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Läti: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Il-Latvja:
Estonian: 21 tabletti
Maltese: 21 pilloli
Estonian: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
Estonian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Maltese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420
Estonian: 20 tabletti
Maltese: 20 pilloli
Estonian: Ungari: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Maltese: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta L-Irlanda:
Estonian: Prantsusmaa: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Saksamaa: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Maltese: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Il-Ġermanja:
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml pudel 75 ml pudel 100 ml pudel 125 ml pudel 150 ml pudel 200 ml pudel
Maltese: Taqtir tal-ħalq, soluzzjoni Flixkun ta' 60 ml Flixkun ta' 75 ml Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 125 ml Flixkun ta' 150 ml Flixkun ta' 200 ml
Estonian: Poola: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Maltese: Il-Polonja: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Estonian: Sloveenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Estonian: Sloveenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Maltese: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Estonian: Kõrvaltoime (WHO-ART)
Maltese: Effett Mhux Mixtieq (WHO-ART)
Estonian: Pakendis 10, 15, 20 või 30 ml pudel lahusega.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
Estonian: Respiratoorsed häired Farüngiit
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Farinġite
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: piperasiini derivaadid, ATC kood: R06A E07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: derivattivi ta' piperazine, Kodiċi ATC:
Estonian: Biosaadavus on sarnane tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena.
Maltese: Il-biodisponibilta` totali hija simili meta cetirizine jingħata bħala soluzzjoni, kapsuli jew pilloli.
Estonian: Saksamaa: Zyrtec saft
Maltese: Zyrtec saft
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: 60 tabletti
Maltese: 60 pilloli
Estonian: Poola: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
Estonian: - Teised abiained on sorbitool (E 420), glütserool, propüleenglükool, naatriumsahhariin, metüül-4-hüdroksübensoaat / propüül-4-hüdroksübensoaat = E 218 / E 216, maitseaine, naatriumatsetaat, äädikhape, puhastatud vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sorbitol (E420), glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sustanza għat-togħma, sodium acetate, acetic acid, ilma purifikat.
Estonian: Harv: ödeem (turse)
Maltese: Pianezza (Torino)
Estonian: Poola: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
Estonian: • Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 10 mg üks kord päevas (20 tilka).
Maltese: • Adulti u adolexxenti ta' iktar minn 12-il sena: 10 mg darba kuljum (20 qatra).
Estonian: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Maltese: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Estonian: Ilmne jaotusruumala 0,50 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
Estonian: Harvem esinevate kõrvaltoimete näitajad (aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100, harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000, väga harv: < 1/10 000) baseeruvad turustusjärgsel kogemusel.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Pakendis 60, 75, 100, 125, 150 või 200 ml pudel lahusega.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoos, makrogool 400, magneesiumstearaat, hüpromelloos, kolloidne veevaba räni, titaandioksiid (E 171).
Maltese: hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Estonian: Itaalia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Maltese: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml lahust sisaldab 1 mg tsetirisiindivesinikkloriidi
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta' cetirizine dihydrochloride
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Estonian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Maltese: UCB GmbH Huttenstraße 205
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi, 1 tilk lahust sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed tas-soluzzjoni fiħ 10 mg cetirizine dihydrochloride, taqtira waħda tas-soluzzjoni fiha 0.5 mg cetirizine dihydrochloride.
Estonian: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Maltese: Mard psikjatriku:
Estonian: 45 tabletti
Maltese: 45 pilloli
Estonian: 15 tabletti
Maltese: 15 pilloli
Estonian: Väga harv: düsuuria, enurees
Maltese: Rari ħafna: disurja, enureżi
Estonian: Luksemburg
Maltese: HELSINKI
Estonian: Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.
Maltese: F'xi każi, kien irrapportat stimulazzjoni paradossali tas-CNS.
Estonian: Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Maltese: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Estonian: 40 tabletti
Maltese: 40 pilloli
Estonian: Muude abiainete hulgas sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218), propüülparahüdroksübensoaati (E 216), sorbitooli (E 420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
Estonian: Zyrtec (tsetirisiindivesinikkloriid) on allergiavastane ravim, mis on näidustatud hooajalise ja pideva allergilise riniidi nasaalsete sümptomite leevendamiseks.
Maltese: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) huwa mediċina antiallerġenika indikata għas-serħan mis-sintomi nażali tar-rinite allerġika staġjonali u perennali.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti ka õigustada annustamist neerupuudulikkusega lastele, annustamist 2-5-aastastele kehakaalu alusel, 2-5, 6-11 ja 1218-aastaste vanuserühmas vanuse alusel, samuti annustamist alla 2-aastastele lastele.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,40 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA Pillola waħda miksija b'rita fiha 10 mg cetirizine dihydrochloride Sustanzi mhux attivi: pillola miksija b'rita waħda fiha 66.40 mg lactose monohydrate.
Estonian: Vanuserühma alusel annustamist käsitledes kaitses müügiloa hoidja 12-18-aastastele samasuguste annuste manustamist kui täiskasvanutele, sest kehakaalu suurenemist kompenseerib kliirensi vähenemine, mistõttu süsteemne kokkupuude on võrdväärne.
Maltese: Dwar id-dożi skond il-grupp ta' età, il-MAH iddefenda l-istess doża għall-grupp ta' età ta' bejn 12 u 18-il sena kif ukoll fladulti, għax iż-żieda fil-piż tal-ġisem hija kkumpensata minn tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni, u dan jippermetti espożizzjoni sistemika ekwivalenti.
Estonian: 250 mg Tablett
Maltese: 250 mg Pillola
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Estonian: Võimalikud riskid
Maltese: Riskji possibbli
Estonian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Estonian: Polüvinüülalkohol Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Estonian: Platseebo (N = 398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Estonian: C-abiraterooni seonduvus plasmavalkudega 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv: allergiline alveoliit
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, teised hormoonide antagonistid ja sarnased ained, ATC-kood: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Estonian: EU/1/11/714/002 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/11/714/003 (60 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Estonian: Uuringus 3011 täheldati 3. või 4. astme hepatotoksilisust 8,4%-l ZYTIGA'ga ravitud patsientidest.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Makrogool 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
Estonian: AA-P= abirateroonatsetaati ja prednisooni saanud isikud.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Estonian: Platseebo (N = 542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Estonian: Riskitiheduste suhe <1 on AA-P kasuks.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Estonian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Estonian: rPFS-i mediaan oli 16,5 kuud abirateroonatsetaadirühmas ja 8,3 kuud platseeborühmas.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Estonian: Tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus (uuringud 3011, 302 ja 301) mHSPC ja mCRPC patsientidel.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Estonian: Märkus: += tsenseeritud vaatlus, NE=ei ole hinnatav.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Estonian: Õhukese polümeerikatte koostisse kuuluvad must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Estonian: ** Riskitiheduste suhe < 1 eelistab ZYTIGA't.
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 253,2 mg laktoosi ja 13,5 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Estonian: In vitro on näidatud, et peamised metaboliidid abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat inhibeerivad hepaatilist ülesvõtu transporterit OATP1B1 ja selle tulemusena võib suureneda OATP1B1 abil eritatavate ravimpreparaatide kontsentratsioon.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Estonian: Südame häired sage: südamepuudulikkus*, stenokardia, kodade fibrillatsioon, tahhükardia aeg-ajalt: muud arütmiad teadmata: müokardiinfarkt, QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni: insuffiċjenza tal-qalb*, anġina pektoris, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija mhux komuni: arritmiji oħra mhux magħruf: infart mijokardjali,QT mtawwal (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Estonian: Iga pudel sisaldab 120 tabletti.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
Estonian: CYP17 katalüüsib pregnenolooni ja progesterooni konverteerimist testosterooni prekursoriteks - vastavalt dehüdroepiandrosterooniks (DHEA) ja androstenediooniks 17α-hüdroksülatsiooni ja C17,20 sideme lõhustamise teel.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Estonian: Aja mediaan progresseerumiseni oli 26,7 kuud ZYTIGA rühmas ja 18,4 kuud platseeborühmas.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Estonian: Aeg skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (SRE): skeletisüsteemiga seotud sündmuste risk vähenes 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon (K29/K32) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage: kuseteede infektsioon sage: sepsis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna: infezzjoni fl-apparat tal-awrina komuni: sepsis