FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Spanish: Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del medicamento y con el proceso de cicatrización de la herida.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Spanish: Fibrilación atrial, taquicardia ventricular
English: • Administration
Spanish: • Administración
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):
English: • Disposal
Spanish: • Eliminación
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Spanish: Por tanto, el medicamento solo se administrará a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si es claramente necesario.
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones pueden progresar hasta una reacción alérgica grave.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Spanish: VeraSeal está disponible en las siguientes presentaciones:
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
English: Allergic reactions are possible.
Spanish: Se pueden dar reacciones alérgicas.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Spanish: Antes de aplicar VeraSeal, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Spanish: Desechar los envases dañados, ya que no es posible volver a esterilizarlos.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Spanish: La distancia de pulverización debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado por el titular de la autorización de comercialización de VeraSeal (ver sección 6.6).
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Spanish: Si este medicamento se coloca accidentalmente dentro de un vaso sanguíneo, pueden formarse coágulos sanguíneos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (DIC) (cuando se forman coágulos en los vasos sanguíneos del cuerpo).
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Spanish: Antes de aplicar VeraSeal, la superficie de la herida debe secarse utilizando las técnicas habituales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Spanish: - Náuseas - Dolor causado por la cirugía - Prurito (picor)
English: Glutamic acid monosodium Water for injections
Spanish: Ácido glutámico monosodio Agua para preparaciones inyectables
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
English: Procedural pain
Spanish: Dolor debido al procedimiento
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
English: Attach the Dual Applicator.
Spanish: Ensamble el Aplicador Doble.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Spanish: Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos con VeraSeal incluyeron:
English: The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Spanish: Los principios activos son: - Componente 1: Fibrinógeno humano - Componente 2: Trombina humana
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Spanish: Aplique VeraSeal usando el Aplicador Doble que se suministra con el medicamento.
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Spanish: VeraSeal está indicado exclusivamente para uso epilesional.
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Spanish: Los tipos más frecuentes de cirugía fueron histerectomía simple o radical, abdominoplastias y cistectomías radicales.
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
Spanish: El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan sido formados en el uso de este medicamento.
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Spanish: VeraSeal se presenta en envases esterilizados y debe utilizarse mediante técnicas estériles en condiciones asépticas.
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Spanish: Si la pulverización se detiene por cualquier motivo, cambie la boquilla de pulverización sin aire.
English: VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
Spanish: VeraSeal no debe usarse para tratar el sangrado intenso o rápido de una arteria.
English: Once thawed, do not refreeze.
Spanish: Una vez descongelado, no volver a congelar.
English: When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Spanish: Cuando se utilicen los accesorios, deben seguirse las instrucciones de uso de éstos.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Spanish: Descongele las jeringas precargadas VeraSeal dentro de la zona estéril en un baño termostático de agua estéril a una temperatura no superior a los 37 ºC siguiendo los pasos descritos a continuación:
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Spanish: El medicamento puede verse afectado si entra en contacto con soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
English: These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
English: Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Spanish: No quite la tapa luer de la jeringa hasta que la descongelación sea completa y el Aplicador Doble esté listo para ensamblarse.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos comparables o soluciones de trombina, el producto se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Spanish: 1 Aplicador Doble con 2 boquillas de pulverización sin aire adicionales.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Spanish: El cirujano decidirá la cantidad apropiada y aplicará la cantidad suficiente para formar una capa fina y uniforme.
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Spanish: VeraSeal se presenta en un kit de un solo uso con dos jeringas precargadas (vidrio tipo I) con tapones de goma, cada una de ellas conteniendo una solución estéril congelada, ensambladas en un soporte.
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Spanish: Utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Spanish: • Baño termostático de agua estéril (Descongelación rápida)
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular (ver sección 4.8).
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Spanish: NOTA: no presione el émbolo durante el ensamblaje o antes de la utilización, puesto que los dos componentes biológicos se mezclarían previamente en las boquillas de pulverización sin aire, formando un coágulo de fibrina que impediría la aplicación del producto.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Spanish: VeraSeal solo debe aplicarse por pulverización en caso de que sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopia.
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (>1/10) frecuentes (>1/100, <1/10) poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) raras (>1/10.000, <1/1.000) muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Spanish: El cirujano le administrará VeraSeal en la superficie de los vasos sanguíneos o en la superficie del tejido de los órganos internos utilizando el aplicador durante la cirugía.
English: Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Spanish: Coloque el blíster que contiene el soporte de jeringas con jeringas precargadas en una superficie a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante 70 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml y 4 ml durante 90 minutos aproximadamente para las presentaciones de 6 ml y 10 ml
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Spanish: NOTA: Una vez abiertos los blísteres de VeraSeal, utilice el producto inmediatamente.
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Spanish: Para evitar la posibilidad de contaminación por manipulación incorrecta, utilice una técnica estéril y siga exactamente los pasos indicados más abajo.
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden observarse especialmente si la preparación se aplica repetidamente o se administra a pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes del medicamento.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Spanish: La edad media de la población estudiada y su desviación estándar fue de 57,9 (14,5) años.
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Spanish: Coloque el blíster que contiene el Aplicador Doble a temperatura ambiente hasta que el adhesivo tisular esté listo para su uso.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Spanish: La edad media de la población estudiada y su desviación estándar fue de 63,2 (9,5) años.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
Spanish: NOTA: No reconecte una boquilla de goteo utilizada después de que se haya extraído del adaptador, puesto que se podría formar un coágulo en la boquilla y el aplicador podría quedar inutilizable.
English: Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Spanish: Test positivo para el parvovirus B19, tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre, incremento de la glucosa en sangre, incremento del ratio normalizado internacional, prolongación del tiempo de protrombina, incremento de las transaminasas, disminución del volumen de orina
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Spanish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - España
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Spanish: VeraSeal se usa como adhesivo tisular en operaciones quirúrgicas en adultos.
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Spanish: La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar depende de variables como el tipo de cirugía, el tamaño de la zona a tratar durante la operación y la manera en que se aplique VeraSeal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y QUANTITATIVA
English: Solutions for sealant 2 ml
Spanish: Soluciones para adhesivo tisular 2 ml
English: Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinólisis y fagocitosis.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Spanish: La edad media de la población estudiada y su desviación estándar fue de 47,2 (18,4) años.
English: After thawing, remove the blister from the surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Spanish: Tras la descongelación, saque el blíster de la superficie a temperatura ambiente o del refrigerador a 2 ºC - 8 ºC.
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Spanish: Coja e incline la boquilla de goteo hacia la posición deseada.
English: Keep the sterilized blister in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el blíster esterilizado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Spanish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona España
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Spanish: Para cambiar la boquilla de pulverización sin aire, retire el dispositivo del paciente y desenrosque la boquilla utilizada.
English: Headache, somnolence
Spanish: Cefalea, somnolencia
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Spanish: Si se producen estos síntomas durante la cirugía, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Spanish: Dos jeringas precargadas ensambladas en un soporte.
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Spanish: Tratamiento de apoyo en adultos cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes: - para mejorar la hemostasia.
English: Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Spanish: Abra el blíster y entregue el Aplicador Doble VeraSeal y las dos boquillas de pulverización sin aire adicionales a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril.
English: - Abdominal abscess (swollen area in abdomen caused by infection) - Abdominal wound dehiscence (wound breakdown due to incomplete healing) - Leak of bile (a liquid produced by the liver) after the procedure - Cellulitis (infection of the skin) - Deep vein thrombosis (blood clots in the blood vessels) - Liver abscess (swollen area in the liver caused by infection) - Peritonitis (inflammation of the wall of the abdomen) - Positive parvovirus B19 test (laboratory result showing infection with the virus) - Postoperative wound infection - Pulmonary embolism (blood clots in blood vessels in the lungs) - Wound infection
Spanish: - Absceso abdominal (área inflamada en el abdomen debido a una infección) - Dehiscencia de la herida abdominal (ruptura de la herida por curación incompleta) - Fuga biliar (líquido que produce el hígado) después del procedimiento - Celulitis (infección de la piel) - Trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) - Absceso hepático (área inflamada en el hígado debido a una infección) - Peritonitis (inflamación de la pared abdominal) - Test positivo para el parvovirus B19 (resultado de laboratorio que muestra infección por el virus) - Infección posoperatoria de la herida - Embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones) - Infección de la herida
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre VeraSeal a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.