FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12 % of the cases.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
English: For storage conditions after first opening see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening, zie rubriek 6.3.
English: The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met MabThera alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
English: Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22%-75%).
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met MabThera, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Dutch: Gevallen van graad 3 of 4 aritmie (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie) en angina pectoris tijdens de infusie werden gemeld.
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met MabThera behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
English: MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Dutch: MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
English: Key results from all four trials are summarized in table 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
English: Further, a significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
English: Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Dutch: In totaal kreeg 4% van de patiënten in de MabThera-arm bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
English: The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van MabThera ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met MabThera lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met MabThera.
English: When injected under your skin, it is given in the stomach area, not in other sites of the body, and not into areas of the stomach where the skin is red, bruised, tender, hard or where there are moles or scars.
Dutch: Wanneer het onder de huid geïnjecteerd wordt, wordt het in de buikstreek toegediend en niet op andere plaatsen van het lichaam of op plaatsen van de buik waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is of waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
English: Table 2 Efficacy results for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat Population)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SAWYER (BO25341) (‘Intention to treat'-populatie) Fase 2
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal klinisch relevante infecties gedurende de behandeling met MabThera, 6,01 per 100 patiëntjaren in vergelijking met 4,97 per 100 patiëntjaren na behandeling met het biologische DMARD.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy of Mabthera in the subgroup of patients with established PV as well as to further characterise its long term efficacy and safety on disease progression, the MAH should submit the preliminary study and the final study report of the ongoing randomised phase 3 study (PEMPHIX WA29330).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van MabThera in de subgroep van patiënten met vastgestelde PV verder te onderzoeken en voor verdere karakterisering van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij ziekteprogressie, moet de vergunninghouder het voorlopige studierapport en het finale studierapport van het lopende gerandomiseerde fase-III onderzoek (PEMPHIX WA29330) indienen.
English: MabThera has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Dutch: Er is aangetoond dat MabThera de progressiesnelheid van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab of recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) laten zien op de voortplantingsorganen.
English: Subcutaneous injections
Dutch: Subcutane injecties
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
English: Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij MabThera-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
English: µg.day/mL
Dutch: µg.dag/ml
English: • heart beating faster than normal
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Dutch: De incidentie van infecties die ernstig waren of behandeld moesten worden met intraveneuze antibiotica was bij benadering 4 per 100 patiëntjaren.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met MabThera behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die een placebo kregen ernstige neutropenie.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1000 mg MabThera gescheiden door een interval van 14 dagen.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met MabThera-monotherapie werden behandeld.
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies, only measured in patients in the subcutaneous arm was 12%.
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt en uitsluitend werden gemeten bij patiënten in de subcutane arm, was 12%.
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Dutch: In de MabThera-groep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met MabThera en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Dutch: Anafylactische reacties en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na de intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd “progressieve multifocale leuko-encefalopathie” of PML.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Dutch: • een groep symptomen die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van MabThera, inclusief allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts
English: The majority of local cutaneous reactions seen following administration of MabThera subcutaneous formulation was mild or moderate and resolved without any specific treatment.
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
English: B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Dutch: B-cel waarden in humane neonaten na maternale blootstelling aan MabThera zijn niet in klinische onderzoeken onderzocht.
English: Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
Dutch: De uitgangswaarde van de tumorlast was alleen beschikbaar in onderzoek BO22334.
English: For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Dutch: Bij proefpersonen van > 90 kg waren de Cdal-waarden voor de intraveneuze en subcutane behandelingen gelijk.
English: See the MabThera package leaflet for more information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren MabThera, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei graad en graad 3/4 bijwerkingen).
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p <0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Dutch: Veertien patiënten (37%) in de MabThera-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen gegeven worden door middel van een subcutane injectie.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van autoantilichaamstatus bij aanvang
English: A two-stage phase Ib trial to investigate the pharmacokinetics, safety and tolerability of MabThera subcutaneous formulation in patients with follicular lymphoma (FL) as part of maintenance treatment.
Dutch: Een tweedelig fase Ib-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de subcutane formulering van MabThera te onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) als onderdeel van de onderhoudsbehandeling.
English: MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de MabThera onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
English: • MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Dutch: • MabThera zal op dezelfde dag aan u worden toegediend als de chemotherapie.
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Dutch: Geen van de patiënten in de MabThera-arm kreeg een fatale bijwerking.
English: MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Dutch: MabThera mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera.
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) moet voorafgaand aan de start van de behandeling met MabThera plaatsvinden bij alle patiënten.
English: Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
English: Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met MabThera (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: totaal responspercentage; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Dutch: Patiënten met humane antimuis-antilichaam (HAMA)- of antigeneesmiddel-antilichaam (anti-drug antibody, ADA)-titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Dutch: De aantallen perifere B-cellen daalden beneden de normaalwaarden na voltooiing van de eerste dosis MabThera.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) moeten een deskundige op het gebied van leverziekten consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
English: Treatment with MabThera in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Dutch: Meerdere behandelingskuren met MabThera in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van MabThera permanent gestaakt worden.
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 15 minuten na de subcutane injectie van MabThera worden geobserveerd.
English: The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
Dutch: De meest gemelde ernstige infectie in de MabThera-groep was milde of matig ernstige bronchitis.
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Dutch: Dit is omdat MabThera kan overgaan in de moedermelk.
English: Following induction of remission with MabThera, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last MabThera infusion.
Dutch: Na inductie van remissie met MabThera, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste MabThera-infusie gestart worden.
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik MabThera niet als één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.
English: Unopened vial 36 months
Dutch: Ongeopende injectieflacon 36 maanden
English: Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Dutch: Gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van de subcutane formulering van MabThera tonen aan dat de vorming van anti-rituximab-antilichamen na subcutane toediening vergelijkbaar is met wat is waargenomen na intraveneuze toediening.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Dutch: De hypodermale injectienaald moet onmiddellijk voorafgaand aan de toediening aan de injectiespuit worden bevestigd, om het eventueel verstopt raken van de naald te voorkomen.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met MabThera.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-cel depletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan MabThera tijdens zwangerschap.
English: • The active ingredient is rituximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
English: MabThera was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Dutch: MabThera werd toegediend door middel van twee intraveneuze infusies gescheiden door een interval van 15 dagen.
English: Unopened vial 30 months
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden