FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volg de onderstaande instructies als het geneesmiddel wordt toegediend via een injectiespuit: Het is belangrijk dat de geschiktheid van de geselecteerde injectiespuit zorgvuldig wordt getest.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται εάν χορηγηθεί µέσω σύριγγας: Είναι σηµαντικό να εξετάζεται προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεγµένης σύριγγας.
Dutch: Nederland Sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nederland
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Ολλανδία
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische gegevens, alsook de klinische gegevens over het gebruik van lansoprazol bij kinderen zijn echter beschikbaar in de literatuur.
Greek: Ωστόσο, τα φαρµακοκινητικά και τα φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καθώς και τα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση της λανσοπραζόλης σε παιδιά είναι διαθέσιµα στη βιβλιογραφία.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: • 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italië
Greek: 04011 Aprilia (LT), Ιταλία
Dutch: Bevat ook saccharose.
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Dutch: Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: • Zollinger-Ellison syndroom.
Greek: • Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
Dutch: De algemene verlichting van de primaire symptomen (epigastrische pijn en maagzuursecretie) werd beoordeeld.
Greek: Αξιολογήθηκε η συνολική ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα (επιγαστρικός πόνος και κάψιµο στο στοµάχι).
Dutch: Patiënten met een gemiddelde tot ernstige leveraandoening moeten onder regelmatig toezicht gesteld worden en er wordt een vermindering van 50% van de dagelijkse dosering aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται µείωση κατά 50% της ηµερήσιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.2).
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 7 ηµέρες αλλά σε ορισµένες περιπτώσεις διαρκεί έως και 14 ηµέρες.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
Greek: Παρόλο που όλες οι αγωγές είχαν ως αποτέλεσµα ισοδύναµες τιµές AUC λανσοπραζόλης, πρέπει να σηµειωθεί ότι οι µελέτες διεξήχθησαν µε ορισµένες εµπορικές επωνυµίες διαφόρων τροφών.
Dutch: • de verwijzing de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken tot doel had,
Greek: • σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Dutch: • De inhoud van de "geopende capsules" mengen met voedsel
Greek: • Ανάµιξη του περιεχοµένου «ανοικτών καψακίων» µε την τροφή
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2, 4.4 en 5.2 van de SPC.
Greek: Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ.
Dutch: Aanbevolen wordt de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin of eind van een gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της τακρόλιµους στο πλάσµα κατά την έναρξη ή ολοκλήρωση της ταυτόχρονης θεραπείας µε λανσοπραζόλη.
Dutch: Het gebruik van Agopton wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien de klinische gegeven beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
Greek: Η χρήση του Agopton δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen getransporteerd door P-glycoproteïne Het is waargenomen dat lansoprazol het transportproteïne, P-glycoproteïne (P-gp) in vitro remt.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη Έχει παρατηρηθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro.
Dutch: Als u Agopton eenmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton µία φορά την ηµέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Dutch: De gegevens ondersteunen noch de indicatie "preventie van symptomen" noch de indicatie "profylaxe van gastroduodenale erosie".
Greek: Τα δεδοµένα δεν υποστηρίζουν την ένδειξη «πρόληψη των συµπτωµάτων», ούτε την ένδειξη «πρόληψη των γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων».
Dutch: Een behandeling met lansoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico van infecties in het spijsverteringskanaal zoals Salmonella en Campylobacter.
Greek: Η θεραπεία µε λανσοπραζόλη µπορεί να οδηγήσει σε µια ελαφρά αύξηση του κινδύνου λοιµώξεων του γαστρεντερικού όπως από Salmonella και Campylobacter.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg één keer per dag) met 400 mg atazanavir bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de blootstelling aan atazanavir (een vermindering van ongeveer 90% in AUC en Cmax).
Greek: Μία µελέτη έχει δείξει ότι η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης (60 mg µία φορά την ηµέρα) µε αταζαναβίρη 400 mg σε υγιείς εθελοντές είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντική µείωση στην έκθεση στην αταζαναβίρη (περίπου 90% µείωση της AUC και Cmax).
Dutch: Verder stelde het CHMP de bijkomende punten vast die moeten worden geharmoniseerd in de diverse rubrieken van de SPC.
Greek: 3. Επιπλέον, η CHMP επισήµανε τα πρόσθετα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν στα διάφορα τµήµατα των ΠΧΠ.
Dutch: De gecombineerde toediening met lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
Greek: Η συγχορήγη της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τακρόλιµους στο πλάσµα (ένα CYP3A και P-gp υπόστρωµα).
Dutch: Er is geen bewijs van accumulatie na meerdere doses in gezonde patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης µετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Dutch: Protonpompremmers worden over het algemeen als zeer veilig beschouwd.
Greek: Το επίπεδο ασφάλειας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται γενικά υψηλό.
Dutch: Dit effect blijft na aanpassing voor een reeks covariabelen.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό παραµένει αµετάβλητο µετά την προσαρµογή για µια σειρά συµµεταβλητών.
Dutch: Psychiatrische stoornissen
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Dutch: Voor een optimale werking dient Agopton één keer per dag ‘s morgens ingenomen te worden, tenzij het geneesmiddel gebruikt wordt voor de eradicatie van H. pylori waarvoor Agopton twee keer per dag ingenomen dient te worden, één keer ‘s morgens en één keer ‘s avonds.
Greek: Για άριστο αποτέλεσµα, το Agopton πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα το πρωί, εκτός εάν χρησιµοποιείται για την εκρίζωση του H. pylori όπου η θεραπεία πρέπει να είναι δύο φορές την ηµέρα, µία το πρωί και µία το βράδυ.
Dutch: De studie duurde 12 weken.
Greek: Η διάρκεια της µελέτης ήταν 12 εβδοµάδες.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Agopton - als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Agopton - σε περίπτωση που παίρνετε φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του HIV).
Dutch: Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen.
Greek: Εάν βρίσκετε ότι είναι δύσκολο να καταπιείτε τα καψάκια, ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εναλλακτικούς τρόπους να πάρετε το φάρµακο αυτό.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρµακο αυτό.
Dutch: De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
Greek: Όσον αφορά την ανακούφιση των συµπτωµάτων, εξετάστηκε και στις δύο µελέτες µε τη χρήση καρτών ηµερολογίου και συνεντεύξεων από τους ερευνητές.
Dutch: Zollinger-Ellison syndroom:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Dutch: Niet van toepassing
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Dutch: Als u meer Agopton heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen <of snel de toxicologische informatiedienst te raadplegen>.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Agopton από όσο σας έχουν πει, ζητήστε ιατρική συµβουλή γρήγορα <ή συµβουλευθείτε γρήγορα το Κέντρο Δηλητηριάσεων.>
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε µια δόση, να την πάρετε µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν πλησιάζει ο χρόνος για την επόµενη δόση σας.
Dutch: De absorptie van ketoconazol en itraconazol van het spijsverteringskanaal wordt versterkt door de aanwezigheid van maagzuur.
Greek: Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία του γαστρικού οξέος.
Dutch: Daar het bekend is dat korte-termijn secretieremmende behandeling in combinatie met eradicatietherapie gepaard gaat met beduidend betere genezingspercentages dan een secretieremmende behandeling alleen, zou het testen op en het uitroeien van H. pylori als verplicht moeten worden beschouwd.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι η βραχυπρόθεσµη αντιεκκριτική αγωγή σε συνδυασµό µε αγωγή εκρίζωσης προσφέρουν σηµαντικά βελτιωµένα ποσοστά επούλωσης σε σχέση µε την αντιεκκριτική αγωγή µεµονωµένα, ο έλεγχος και η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θα πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικά.
Dutch: Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
Greek: Εποµένως, στην περίπτωση βαριάς και/ή επίµονης διάρροιας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De capsules kunnen ook geopend worden om de korreltjes te vermengen met 40ml appelsap voor toediening via een nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα καψάκια µπορούν επίσης να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε 40 ml χυµού µήλου για χορήγηση µέσω ρινογαστρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De doses lansoprazol van 15 en 30 mg waren allebei werkzaam en de door de vergunninghouder voorgestelde aanbevelingen inzake de dosering zijn aanvaardbaar.
Greek: Οι δόσεις λανσοπραζόλης τόσο των 15 όσο και των 30 mg είναι αποτελεσµατικές και η συνιστώµενη δοσολογία που προτείνεται από τον ΚΑΚ είναι αποδεκτή.
Dutch: Het concept van het onderzoek en de resultaten van de studies waren echter niet geschikt om het gebruik van lansoprazol voor de behandeling van oesophagitis bij kinderen aan te bevelen.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασµός της δοκιµής και τα αποτελέσµατα των µελετών δεν ήταν επαρκή, ώστε να συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε παιδιά.
Dutch: Tot besluit worden de gegevens over de werkzaamheid als te zwak beschouwd om een pediatrische indicatie van oesophagitis bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας θεωρούνται ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την παιδιατρική ένδειξη για οισοφαγίτιδα σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
Dutch: Bij de beslissing of borstvoeding voortgezet moet worden of niet of de behandeling met lansoprazol voortgezet moet worden of niet, moet er rekening gehouden worden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de lansoprazolbehandeling voor de vrouw.
Greek: Η απόφαση σχετικά µε τον αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασµός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται εξετάζοντας το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε λανσοπραζόλη για τη µητέρα.
Dutch: Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
Greek: Η Γερµανία (κράτος µέλος αναφοράς) επισήµανε τα ακόλουθα ζητήµατα, καθένα από τα οποία αφορά διάφορα τµήµατα της ΠΧΠ.
Dutch: Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Agopton inneemt Hoe wordt Agopton ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Agopton
Greek: Τι είναι το Agopton και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Agopton Πώς να πάρετε το Agopton Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Agopton Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Lagere eradicatiepercentages resulteerden uit het gebruik van deze combinatie in plaats van kuren waarbij claritromycine gemoeid was.
Greek: Χαµηλότερα ποσοστά εκρίζωσης παρατηρήθηκαν µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού παρά µε τα σχήµατα που περιλαµβάνουν κλαριθροµυκίνη.
Dutch: Lansoprazol is geconcentreerd in de pariëtale cellen en wordt actief in de zure omgeving, waarop het reageert met de sulfydrylgroep van H+/K+ATPase, wat leidt tot remming van de enzymactiviteit.
Greek: Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα τοιχωµατικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου στη συνέχεια αντιδρά µε την σουλφυδριλική οµάδα της Η+/Κ+ ΑΤΡάσης προκαλώντας αναστολή της δραστηριότητας του ενζύµου.
Dutch: Bij patiënten die NSAID's blijven innemen, wordt de genezing vertraagd.
Greek: Σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν αγωγή µε ΜΣΑΦ, η επούλωση καθυστερεί.
Dutch: Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη µέση έκθεση στην τακρόλιµους έως 81%.
Dutch: Het tablet lost snel op in de mond waardoor de microgranules vrijkomen die u zonder te kauwen dient door te slikken.
Greek: Το δισκίο διασπείρεται γρήγορα στο στόµα, απελευθερώνοντας τα µικροκοκκία τα οποία πρέπει να καταπιείτε χωρίς να µασήσετε.
Dutch: Echter dagelijkse doseringen van tot 180 mg lansoprazol oraal en tot 90 mg lansoprazol intraveneus zijn toegediend tijdens onderzoeken zonder enige bijwerkingen.
Greek: Ωστόσο, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 180 mg λανσοπραζόλης από το στόµα και έως 90 mg λανσοπραζόλης ενδοφλεβίως την ηµέρα σε δοκιµές χωρίς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: Het is ook mogelijk het tablet heel door te slikken met een glas water.
Greek: Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Er werden twee hoofdstudies voorgesteld om de voorgestelde indicatie bij de genezing van zweren te ondersteunen: het waren allebei dubbelblinde, positief gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelgroep, multicenter studies die bedoeld waren om de veiligheid en de werkzaamheid van lansoprazol 15 mg en 30 mg eenmaal daags te evalueren ten opzichte van ranitidine 150 mg tweemaal daags.
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο βασικές µελέτες για την υποστήριξη της προτεινόµενης ένδειξης για την επούλωση του έλκους: Και οι δύο µελέτες ήταν διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες, τυχαιοποιηµένες, πολυκεντρικές και σε παράλληλες οµάδες, σχεδιασµένες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης 15 mg και 30 mg µία φορά ηµερησίως σε σχέση µε τη ρανιτιδίνη 150 mg δύο φορές ηµερησίως.
Dutch: Roer dit goed door en drink het onmiddellijk op.
Greek: 3. Αναδεύστε καλά και πιείτε το αµέσως.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Agopton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Agopton µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας για να πάρετε το φάρµακο σας.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich voordoen, zoals duizeligheid, visuele stoornissen en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Agopton voor volwassenen.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις του Agopton για τους ενήλικες δίδονται παρακάτω.
Dutch: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, België
Greek: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Βέλγιο
Dutch: Het is niet nodig om de dosering aan te passen voor patiënten met een beperkte nierfunctie.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: De voorgelegde gegevens voor de indicatie "symptomatische gastro-oesophageale reflux" ondersteunen deze indicatie.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος» υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Dutch: Het percentage dat na 12 maanden nog steeds genezen was, bij patiënten die geëvalueerd konden worden, bedroeg 39% bij placebo vs. 84% bij een onderhoudsdosis van lansoprazol 15 mg.
Greek: Το ποσοστό των αξιολογήσιµων ασθενών που δεν εµφάνισαν υποτροπή στους 12 µήνες ήταν 39% στη συντήρηση µε εικονικό φάρµακο, έναντι 84 % στη συντήρηση µε λανσοπραζόλη 15 mg.
Dutch: De verlichting van symptomen wordt snel bemerkt.
Greek: Η ανακούφιση από τα συµπτώµατα επιτυγχάνεται γρήγορα.
Dutch: Elke 30 mg capsule bevat 59,8 mg saccharose Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Het metabolisme van lansoprazol wordt voornamelijk gekatalyseerd door het enzym CYP2C19.
Greek: Ο µεταβολισµός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυµο CYP2C19.
Dutch: Voor de volledige formulering van rubriek 4.5, zie de bijgevoegde SPC.
Greek: Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGOPTON INNEEMT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGOPTON
Dutch: Lansoprazol dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Als u (mogelijk) zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om advies voordat u dit geneesmiddel neemt.
Greek: Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή υπάρχει περίπτωση να είστε έγκυος ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το φάρµακο αυτό.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten): - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς): - αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένου του σοκ.
Dutch: Koorts, hyperhidrosis, angio-oedeem, anorexia, impotentie
Greek: Πυρετός, υπερίδρωση, αγγειοοίδηµα, ανορεξία, ανικανότητα
Dutch: Gevallen van colitis zijn zeer zeldzaam bij patiënten die lansoprazol gebruiken.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη.
Dutch: De klinische onderzoeken toonden consequent maagzuuronderdrukking en verlichting van symptomen bij kinderen en adolescenten aan, in geval van behandeling met lansoprazol.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές έδειξαν συνεχή αναστολή γαστρικού οξέος και ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε παιδιά και εφήβους, κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε λανσοπραζόλη.
Dutch: Beperkte gegevens, welbekende klinische feiten over zweren van de twaalfvingerige darm en een klasse-effect van protonpompremmers ondersteunen de opname van zweren van de twaalfvingerige darm in de indicatie.
Greek: Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη.
Dutch: Stoornissen aan het zenuwstelsel
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in de SPC.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού είναι άγνωστη.
Dutch: Na 4 weken was de werkzaamheid van de 15 mg dosis echter kleiner dan die van het vergelijkingsgeneesmiddel na 8 weken.
Greek: Ωστόσο, στις 4 εβδοµάδες, η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 15 mg ήταν µικρότερη από αυτή του συγκρινόµενου φαρµάκου στις 8 εβδοµάδες.
Dutch: Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια σοβαρή ηπατική νόσο.
Dutch: U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren als u de behandelkuur niet afmaakt.
Greek: Η κατάσταση σας µπορεί να µην έχει πλήρως επουλωθεί και µπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat er geen informatie over de effecten van lansoprazol op fenytoïne of carbamazepine nodig is in de SPC.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη.
Dutch: Maagzweren genezen doorgaans binnen 4 weken, maar voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens 4 weken voortgezet met dezelfde dosering.
Greek: Το έλκος συνήθως επουλώνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες, αλλά σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από τα Ρ450 ένζυµα Η λανσοπραζόλη µπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
Dutch: De evaluatie van de symptomen leverde minder duidelijke resultaten op dan voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
Greek: Η αξιολόγηση των συµπτωµάτων επέφερε πιο ασαφή αποτελέσµατα από την αξιολόγηση της επούλωσης του έλκους και τα αποτελέσµατα δεν συµφωνούν για διαφορετικά συµπτώµατα/παραµέτρους και µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των συµπτωµάτων.
Dutch: De evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen bij kinderen vanaf 10 weken toonde soortgelijke blootstellingen aan als bij gezonde volwassen vrijwilligers die een dosis van 30 mg kregen, waarbij baby's een dosis op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte kregen.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 εβδοµάδων έδειξε παρόµοια έκθεση σε σχέση µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόση 30 mg σύµφωνα µε τη δοσολογία για βρέφη µε βάση το βάρος ή την επιφάνεια του σώµατος.
Dutch: Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Voor risicopatiënten of patiënten met zweren die moeilijk genezen, moet waarschijnlijk een langere behandelingsperiode en/of een hogere dosering aangehouden worden.
Greek: Σε ασθενείς που κινδυνεύουν ή µε έλκη που είναι δύσκολο να επoυλωθούν, πρέπει να γίνεται πιθανώς αγωγή για µεγαλύτερο διάστηµα και/ή υψηλότερη δόση.