FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: RC
Finnish: ANC
French: Posologie La dose recommandée est de 50 mg/m2 de pixantrone administrée aux jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de
Finnish: Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m2, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
French: Après reconstitution dans 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ignore si Pixuvri a un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Après reconstitution et dilution, ce médicament contient environ 1g (43 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine) par dose.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
French: Les propriétés non vésicantes de Pixuvri minimisent le risque de réaction locale après une extravasation.
Finnish: Pixuvrin rakkulamuodostusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ekstravasaation jälkeisen paikallisen reaktion riski on hyvin pieni.
French: Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif, à rechutes multiples ou réfractaire.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
French: Toute toxicité non cardiaque de grade 3 ou 4, liée au médicament, autre que nausées et vomissements
Finnish: Tai 4. asteen, lääkevalmisteesta johtuva muu kuin kardiologinen toksisuus, mutta ei pahoinvointi tai oksentelu
French: La survie globale médiane des patients traités par Pixuvri a été allongée de 2,6 mois, par rapport à celle des patients traités par un comparateur (RR = 0,79; test du log-rank p = 0,25) (voir Figure 2 cidessous).
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
French: Modification de la dose
Finnish: Annoksen muuttamisohjeet
French: Les mâles ont été plus sensibles au traitement, en ce qui concerne la diminution des nombres des globules blancs et des plaquettes (réversible) et la déplétion lymphoïde (rate et thymus), ainsi que la toxicité marquée pour les organes de reproduction, comme prévu pour un agent cytotoxique.
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
French: Bronchite, candidose, cellulite, zona, méningite, infection des ongles, infection buccale fongique, herpès buccal, pneumonie, gastroentérite à salmonelles, choc septique
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - infections sévères telles que choc septique, bronchite, pneumonie, candidose, cellulite,
Finnish: Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta - vakavat infektiot kuten septinen (verenmyrkytykseen liittyvä) shokki, keuhkoputkentulehdus,
French: Stomatite, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, sècheresse de la bouche, dyspepsie
Finnish: Suutulehdus, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, dyspepsia
French: Des mesures répétées de la FEVG par ventriculographie MUGA ou par échographie doivent être envisagées chez les patients présentant des facteurs de risque, tels qu'une forte exposition cumulative antérieure aux anthracyclines ou une maladie cardiaque préexistante importante (voir rubrique 4.4).
Finnish: Toistuvia LVEF:n isotooppiventrikulografia- tai kaikukardiografiamäärityksiä on harkittava potilailla, joilla on sellaisia riskitekijöitä kuin aiempi suuri altistuminen antrasykliineille tai merkitsevä ennalta esiintyvä sydäntauti.
French: Des patients atteints de lymphome à cellules du manteau n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Finnish: Avaintutkimukseen ei otettu mukaan manttelisolulymfoomaa sairastavia potilaita.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris les matériels utilisés pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Fatigue, inflammation des muqueuses, fièvre, douleurs dans la poitrine, œdème
Finnish: Väsymys, limakalvotulehdus, kuume, rintakipu, turvotus
French: Pixuvri est un agent cytotoxique.
Finnish: Pixuvri on sytotoksinen aine.
French: La substance active est la pixantrone.
Finnish: Vaikuttava aine on piksantroni.
French: Comment utiliser Pixuvri
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
French: Mécanisme d'action Le principe actif de Pixuvri est la pixantrone, qui est une aza-anthracènedione cytotoxique.
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur applicable aux agents cytotoxiques.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
French: La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
French: fourmillements (paresthésie) - maux de tête - somnolence - fatigue - inflammation des yeux (conjonctivite) - diarrhée - douleurs abdominales - inflammation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche - sècheresse de la bouche, constipation, indigestion, perte d'appétit - modifications de la peau, telles que rougeurs et démangeaisons de la peau, modifications des ongles - lésions du cœur, diminution de la capacité du cœur à pomper le sang, blocage des signaux électriques dans votre cœur, rythme cardiaque irrégulier ou rapide - tension faible - décoloration des veines, pâleur de la peau - essoufflement, toux - présence de sang dans les urines - excès de protéines dans les urines - gonflement des jambes ou des chevilles ou d'autres parties du corps - douleurs osseuses - douleur dans la poitrine - faibles taux de phosphates dans le sang - analyse sanguine anormale pour la fonction hépatique ou rénale.
Finnish: - päänsärky - uneliaisuus - väsymys - silmätulehdus (konjunktiviitti) - ripuli - vatsakipu - tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa - suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus - ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset - sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit - matala verenpaine - laskimon värimuutokset, kalpeus - hengenahdistus, yskä - verta virtsassa - runsaasti valkuaista virtsassa - jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen - luusärky - rintakipu - matalat fosfaattitasot veressä - poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.
French: La pixantrone peut induire une hyperuricémie résultant du catabolisme intense des purines accompagnant la lyse rapide de cellules néoplasiques (syndrome de lyse tumorale) provoquée par le médicament et entraîner des déséquilibres électrolytiques, susceptibles d'endommager les reins.
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
French: Patients présentant un indice de performance bas
Finnish: Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt
French: Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri n'ont pas été établies chez les patients insuffisants rénaux.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pixuvri.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Pixuvri-hoidon ajaksi.
French: Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à la lumière du jour dans des poches de perfusion standard en polyéthylène (PE).
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
French: Les matériels tels que flacons, aiguilles et seringues utilisés pour l'administration de Pixuvri doivent être manipulés comme des déchets toxiques.
Finnish: Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): - infection telle qu'une infection pulmonaire, des infections de la peau, des infections accompagnées d'une baisse du nombre des globules blancs, muguet - fièvre - grave infection du sang (septicémie) - troubles du goût - sensations anormales au niveau de la peau, par exemple engourdissement, picotements,
Finnish: Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä - infektio, kuten keuhkoinfektio, ihon infektiot, alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvät infektiot, suun hiivasieni-infektio - kuume - vaikea-asteinen veren infektio (verenmyrkytys eli sepsis) - makuhäiriöt - epänormaalit ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely (parestesia)
French: Les numérations sanguines doivent être étroitement surveillées, lors de la coadministration avec des molécules inhibant ces transporteurs comme la cyclosporine A ou le tacrolimus, fréquemment utilisés pour contrôler la maladie chronique du greffon contre l'hôte, et les médicaments anti-VIH comme le ritonavir, le saquinavir ou le nelfinavir.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi syklosporiini A tai takrolimuusi, joita käytetään yleisesti kontrolloimaan kroonista käänteishyljintäreaktiota, sekä HIV-lääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri.
French: Pixuvri ne contient aucune substance pour empêcher le développement de bactéries; il est par conséquent recommandé de l'utiliser immédiatement après reconstitution.
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
French: Pixuvri est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à cellules B, à rechutes multiples ou réfractaire.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
French: - warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins - théophylline pour traiter des maladies pulmonaires comme l'emphysème ou l'asthme - amitriptyline pour le traitement de la dépression - olanzapine, clozapine pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire - halopéridol pour soigner l'anxiété et l'insomnie - ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie - propranolol pour le traitement de la tension élevée
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Pixuvri utilisé en monothérapie ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée et avec contrôle actif chez des patients atteints de LNH agressif, en rechute ou réfractaire, et ayant reçu au moins deux traitements antérieurs (PIX301).
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant usage.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Saata käyttökuntoon ja laimenna ennen käyttöä.
French: RC/RCnc
Finnish: CR/CRu
French: p
Finnish: B.
French: Reconstitution/préparation pour une administration par voie intraveineuse Chaque flacon à usage unique de Pixuvri contient du dimaléate de pixantrone équivalent à 29 mg de pixantrone.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
French: L'effet de Pixuvri sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est inconnu.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Pixuvri peut provoquer une toxicité cardiaque en présence ou en l'absence de facteurs de risques.
Finnish: Pixuvrin kardiotoksisuutta voi esiintyä riippumatta siitä, onko potilaalla kardiologisia riskitekijöitä.
French: Anxiété, insomnie, trouble du sommeil
Finnish: Melko harvinaiset Ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt
French: Pixuvri est exclusivement réservé à un usage unique.
Finnish: Pixuvri on kertakäyttöinen.
French: 6320 ng.h/ml (IC à 90 %: 5990 - 6800 ng.h/ml), pour 3 doses/cycle de 4 semaines.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
French: Temps après randomisation (mois)
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kk)
French: Des modifications de la fonction cardiaque, notamment une diminution de la FEVG ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) fatale peuvent survenir pendant ou après le traitement par Pixuvri.
Finnish: Pixuvri-hoidon kuluessa tai sen päätyttyä voi esiintyä sydämen toiminnanmuutoksia, kuten LVEF:n alentumista tai kuolemaan johtavaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
French: Mis à part une augmentation passagère de l'exposition chez les femelles après le troisième cycle, il n'y a pas eu de différence sensible concernant les paramètres pharmacocinétiques.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
French: Il convient d'adopter par précaution une méthode de contraception appropriée, lorsque vous êtes traité(e) par Pixuvri et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Finnish: Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pixantrone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
French: Précautions particulières d'utilisation
Finnish: Erityiset varotoimet
French: Il est possible que l'absorption hépatique de la pixantrone ait pour médiateurs des transporteurs OCT1 actifs et l'excrétion biliaire les transporteurs P-gp et BCRP.
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
French: Pixuvri est administré aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 cycles.
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
Finnish: Virtsasta löydettiin vain hyvin pieniä määriä faasin I ja faasin II asetyloituja metaboliitteja.
French: La solution obtenue est de couleur bleu foncé et sa concentration en pixantrone est de 5,8 mg/ml.
Finnish: Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on 5,8 mg/ml.
French: Érection spontanée du pénis
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
French: Le mélange doit être une solution transparente de couleur bleu foncé.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla kirkas ja tummansininen.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses avant l'administration de Pixuvri.
Finnish: Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
French: Événement (décès) SG médiane (mois)
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
French: Des infections ont conduit à des hospitalisations, des chocs septiques et des décès.
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
French: Hyperbilirubinémie, hépatotoxicité
Finnish: Melko harvinaiset Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus
French: Sensation de vertige, léthargie
Finnish: Melko harvinaiset Heitehuimaus, letargia
French: Patients insuffisants rénaux
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
French: Vous pouvez développer des infections plus facilement après l'administration de Pixuvri.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat infektio-oireita Pixuvri-hoidon jälkeen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
French: Code ATC: L01DB11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
French: Reconstituer aseptiquement chaque flacon de 29 mg avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Saata kukin 29 mg:n injektiopullo käyttökuntoon aseptisesti 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
French: Allaitement On ne sait pas si la pixantrone ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö Pixuvri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: La pixantrone présente une clairance plasmatique totale modérée à élevée de 72,7 l/h et une faible excrétion rénale représentant moins de 10 % de la dose administrée en 0 à 24 heures.
Finnish: Hidas munuaiseritys vastasi vain kymmentä prosenttia annetusta annoksesta 0-24 tunnissa.
French: Sueurs nocturnes, pétéchies, éruption maculaire, ulcère cutané
Finnish: Melko harvinaiset Yöhikoilu, petekiat, makulaarinen ihottuma, ihon haavauma
French: Comment conserver Pixuvri
Finnish: Pixuvrin säilyttäminen
French: Arthralgie, arthrite, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques dans la poitrine, raideur musculosquelettique, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités
Finnish: Nivelkipu, niveltulehdus, selkäsärky, lihasheikkous, luu-lihaskipu rinnassa, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, raajakipu
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Pixuvri le 10 mai 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Pixuvria varten 10. toukokuuta 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Pixuvri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables du médicament ont été jugés de courte durée et gérables.
Finnish: Lääkevalmisteen sivuvaikutusten katsottiin olevan lyhytaikaisia ja hyvin hallittavissa.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2 administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 60 minutes aux jours 1, 8, et 15 d'un cycle de 28 jours.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Finnish: Tärkein vaikuttavuuden mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste.
French: Il agit en interférant avec l'ADN dans les cellules, en les empêchant de fabriquer plus de copies de l'ADN et de fabriquer des protéines.
Finnish: Sen vaikutus kohdistuu solujen DNA:han siten, että se estää soluissa DNA:n kopioinnin ja proteiinien valmistamisen.
French: Autres informations relatives à Pixuvri
Finnish: Muita tietoja Pixuvrista
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pixuvri.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pixuvrilääkevalmistetta.
French: Pixuvri peut être administré pendant six cycles au maximum.
Finnish: Pixuvria voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
French: De plus, les patients traités par Pixuvri vivaient plus longtemps sans voir leur maladie s'aggraver.
Finnish: Sen lisäksi Pixuvrilla hoidetuilla potilailla sairaus pysyi pitempään pahenematta.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses dans le lymphome non hodgkinien à cellules B ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Finnish: Tällöin B-solujen non-Hodgkinlymfooman syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja kuolevat.