FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Latvian: Tabulārs nevēlamo blakusparādību saraksts
Slovak: • nitroprusid sodný, izosorbid dinitrát - používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca,
Latvian: • nātrija nitroprusīds, izosorbīda dinitrāts, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai;
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Slovak: Preukázalo sa, že čas postnatálneho prežitia potomstva potkanov liečených počas gravidity a laktácie dávkou toxickou pre matku je kratší.
Latvian: Pierādīja, ka žurku, kuras grūsnības un zīdīšanas laikā ārstētas ar mātītei toksisku devu, pēcnācēju dzīvildze pēc dzimšanas ir samazināta.
Slovak: Keďže tento liek sa aplikuje na povrch žaluďa penisu, riziko predávkovania je nízke.
Latvian: Šīs zāles lieto uz dzimumlocekļa galviņas virsmas, tādēļ pārdozēšanas risks ir mazs.
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených liekom Fortacin a 18,8
Latvian: 66,2 % ar Fortacin un 18,8 % ar placebo ārstēto pētāmo personu sasniedza vidējo IELT > 2 minūtes.
Slovak: Fortacin sa aplikuje lokálne na žaluď penisu, riziko predávkovania je nízke.
Latvian: Fortacin lieto lokāli uz dzimumlocekļa galviņas, tādēļ pārdozēšanas risks ir mazs.
Slovak: Fortacin je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.
Latvian: Fortacin ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums alumīnija aerosola flakonā ar dozatoru.
Slovak: • nitrofurantoín - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest a obličiek,
Latvian: • nitrofurantoīns - antibiotika, ko lieto urīnceļu un nieru infekciju ārstēšanai;
Slovak: Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Fortacin.
Latvian: Fortacin pārmērīgas lietošanas simptomi ir minēti turpmāk.
Slovak: 1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek Fortacin počas 3-mesačnej liečby týmto liekom, zatiaľ čo priemernú hodnotu IELT >
Latvian: 85,2 % pētāmo personu Fortacin grupā trīs mēnešus ilga ārstēšanas kursa laikā sasniedza vidējo IELT > 1 minūte, bet 46,4 % placebo lietotāju vidējais IELT bija > 1 minūte.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s lokálnymi antimykotikami (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatín, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálnymi liekmi (klindamycín, metronidazol) a antivírusovými liekmi
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi ar lokālas darbības pretsēnīšu līdzekļiem (klotrimazolu, ekonazolu, imidazolu, nistatīnu, mikonazolu, ketokonazolu), antibakteriāliem līdzekļiem (klindamicīnu, metronidazolu) un pretvīrusu zālēm (aciklovīru) neliecināja par ietekmi uz antimikrobiālo iedarbību.
Slovak: • abnormálny orgazmus,
Latvian: • Patoloģisks orgasms
Slovak: Je potrebné poznamenať, že normálne ochranné mechanizmy, napríklad žmurkanie alebo pocit cudzieho telesa v oku sa nemusia objaviť, kým necitlivosť neodznie.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tikmēr, kamēr saglabājas nejūtība, parastie aizsargmehānismi, piemēram, mirkšķināšana vai svešķermeņa sajūta acī, var nedarboties.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vašej sexuálnej partnerky vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim rodas kādas blakusparādības, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v penise a v okolí penisu,
Latvian: • Sāpes vai diskomforta sajūta dzimumloceklī un ap to
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, má in vitro genotoxický potenciál.
Latvian: Lidokaīna metabolītam 2,6-ksilidīnam in vitro piemīt genotoksiskas īpašības.
Slovak: 2,2 pre skóre kontroly ejakulácie, 7,2 vs. 1,9 pre skóre sexuálneho uspokojenia a 3,7 vs. 1,1 pre skóre úzkosti.
Latvian: Pielāgotā vidējā rādītāju pārmaiņa (Fortacin salīdzinājumā ar placebo) 3. mēnesī bija 8,2, salīdzinot ar 2,2 ejakulācijas kontroles rādītājam, 7,2 salīdzinājumā ar 1,9 seksuālās apmierinātības rādītājam un 3,7 salīdzinājumā ar 1,1 distresa rādītājam.
Slovak: Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fortacin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Fortacin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Absorpcia lieku Fortacin v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
Latvian: Fortacin uzsūkšanās konjunktīvas audos nav noteikta.
Slovak: Prilokaín sa rýchlo metabolizuje v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 a v obličkách prostredníctvom amidáz.
Latvian: Prilokaīns strauji metabolizējas gan aknās citohroma P450 ietekmē, gan nierēs amidāžu ietekmē.
Slovak: Predkožka musí byť zo žaluďa penisu stiahnutá.
Latvian: Jāatvelk priekšādiņa no dzimumlocekļa galviņas.
Slovak: • ťažkosti alebo bolesť pri močení,
Latvian: • Apgrūtināta vai sāpīga urinācija
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Latvian: • patoloģiska garšas sajūta;
Slovak: Prilokaín
Latvian: Prilokaīns
Slovak: V rámci prevencie je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku Fortacin počas gravidity, ak sa nepoužíva účinná mužská bariérová antikoncepcia na zabránenie potenciálnej expozície plodu.
Latvian: Piesardzības nolūkā, lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli, no Fortacin lietošanas grūtniecības laikā ieteicams izvairīties, izņemot gadījumus, kad tiek lietoti efektīvi vīriešu barjerkontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje citlivosť žaluďa penisu, čím sa predĺži čas pred ejakuláciou.
Latvian: Tas darbojas, mazinot dzimumlocekļa galviņas jutību un palielinot laiku līdz ejakulācijai.
Slovak: • metoklopramid - používa sa na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania vrátane pacientov s migrénou, • glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany - používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),
Latvian: • gliceriltrinitrāts (GTN, nitroglicerīns), izosorbīda mononitrāts, eritriltetranitrāts, pentaeritrīta tetranitrāts un citas nitrātus un nitrītus saturošas zāles, ko lieto stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūtīs) ārstēšanai;
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 150 mg lidokaīna un 50 mg prilokaīna.
Slovak: Pokyny na použitie
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Slovak: Menej časté diskomfort v oblasti anorekta, orálna parestézia
Latvian: Anorektāls diskomforts, mutes dobuma parestēzijas
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
Latvian: Šīs zāles lietojošiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija lokāla dzimumorgānu hipoestēzija (4,5 %) un erektilā disfunkcija (4,4 %).
Slovak: Menej časté diskomfort v oblasti vulvy/vagíny, vaginálna bolesť, svrbenie v oblasti vulvy/vagíny
Latvian: Vulvovagināls diskomforts, maksts sāpes, vulvovagināla nieze
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok.
Latvian: Katrā 6,5 ml flakonā ir vismaz 20 devas.
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Latvian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums lidocainum/prilocainum
Slovak: Po 5 minútach, pred sexuálnym stykom, sa nadbytočné množstvo lieku zotrie.
Latvian: Pēc piecām minūtēm atlikušais zāļu daudzums pirms dzimumakta ir jānoslauka.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, vai nu jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja šīs zāles ir būtiskas penetrācijas veikšanai, kārtīgi jānomazgā dzimumloceklis piecas minūtes pēc Fortacin lietošanas, bet pirms dzimumakta.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie,
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns - lieto epilepsijas ārstēšanai; • para-aminosalicilskābe (PAS) - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Latvian: Tā kā šīs zāles var tikt pārnestas uz partneri, pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas panākšanai, dzimumlocekļa galviņa kārtīgi jānomazgā piecas minūtes pēc aerosola lietošanas, bet pirms dzimumakta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas izraisa methemoglobinēmiju, piemēram, sulfanilamīdus, acetanilīdu, anilīna krāsvielas, benzokaīnu, hlorohīnu, dapsonu, metoklopramīdu, naftalīnu, nitrātus un nitrītus, nitrofurantoīnu, nitroglicerīnu, nitroprusīdu, pamahīnu, para-aminosalicilskābi, fenobarbitālu, fenitoīnu, primahīnu un hinīnu, var pastiprināties methemoglobinēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Slovak: • rozmazané videnie,
Latvian: • neskaidra redze;
Slovak: Riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia) sa môže zvýšiť, keď už užívate lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú tento stav; sú to napríklad tieto lieky:
Latvian: Ja Jūs jau lietojat zāles, kas izraisa traucējumu, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmiju), piemēram, turpmāk minētās zāles, šā traucējuma risks var palielināties.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Latvian: Pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas veikšanai, pirms dzimumakta kārtīgi jānomazgā dzimumlocekļa galviņa.
Slovak: - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim anamnēzē ir alerģija vai jutība pret citiem līdzīgas struktūras vietējās anestēzijas līdzekļiem (kurus dēvē par amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 tlakovú nádobu so 6,5 ml alebo 5 ml roztoku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens aerosola flakons ar 6,5 ml vai 5 ml šķīduma.
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Latvian: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: ktoré môžu vytvárať interakcie s liekom Fortacin:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
Slovak: • točenie hlavy alebo závrat,
Latvian: • neskaidra sajūta galvā vai reibonis;
Slovak: Pred prvým použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že trikrát streknete do vzduchu.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam sagatavojiet lietošanai sūkņa mehānismu, trīs reizes izsmidzinot gaisā.
Slovak: Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Latvian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Slovak: • bolesť hlavy,
Latvian: • Maksts sāpes
Slovak: Ako vyzerá Fortacin a obsah balenia
Latvian: Fortacin ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • znížená citlivosť v penise a v okolí penisu, • pocit pálenia v penise a v okolí penisu.
Latvian: • Dedzināšanas sajūta makstī un ap to • Samazināta maksts un tās apkārtējo audu jutība
Slovak: Metabolity 2,6-xylidín alebo o-toluidín sa nezistili v žiadnom časovom bode vo vaginálnych výlučkoch po lokálnej aplikácii lieku u žien-dobrovoľníčok.
Latvian: Pēc zāļu lokālas lietošanas brīvprātīgajām 2,6-ksilidīnu vai o-toluidīnu maksts sekrētā nekonstatēja nevienā laika brīdī.
Slovak: opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Latvian: Lai gan prilokaīna sistēmiskā pieejamība pēc Fortacin uzsūkšanās caur ādu ir neliela, jāievēro piesardzība pacientiem ar anēmiju, iedzimtu vai iegūtu methemoglobinēmiju, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var izraisīt šādus traucējumus.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u partneriek mužov patril pocit vulvovaginálneho pálenia (3,9
Latvian: Lietojot šīs zāles, pacientu partnerēm visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija ārējo dzimumorgānu un maksts dedzināšanas sajūta (3,9 %) un dzimumorgānu hipoestēzija (1,0 %).
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Latvian: Lietojot Fortacin vienlaikus ar poliuretānu saturošiem sieviešu vai vīriešu prezervatīviem, novēroja pasliktināšanos.
Slovak: Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa má aktivovať trojnásobným streknutím do vzduchu.
Latvian: Pirms lietošanas pirmo reizi aerosola flakons nedaudz jāsakrata un pēc tam jāsagatavo lietošanai, izsmidzinot gaisā trīs reizes.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Latvian: Recepšu zāles.
Slovak: Systémová expozícia lidokaínu a prilokaínu a ich metabolitom (2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu) je nízka po aplikácii na žaluď penisu u mužov a po aplikácii do klenby krčka maternice/vagíny u žien v dávkach vyšších ako je odporúčaná dávka.
Latvian: Pēc lietošanas uz dzimumlocekļa galviņas vīriešu dzimuma pacientiem un uz dzemdes kakla/maksts velvēs sievietēm par ieteiktajām devām lielākās devās lidokaīna un prilokaīna un to metabolītu (attiecīgi 2,6-ksilidīna un o-toluidīna) sistēmiskā iedarbība ir neliela.
Slovak: Muži-dobrovoľníci dosiahli po opakovanom dávkovaní maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 4 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 0,4 % toxickej koncentrácie.
Latvian: Maksimālu lidokaīna (mazāk nekā 4 % toksiskā līmeņa) un prilokaīna (mazāk nekā 0,4 % toksiskā līmeņa) koncentrāciju plazmā konstatēja vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc atkārtotas zāļu lietošanas.
Slovak: - Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Latvian: - Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
Slovak: Pred každým ďalším použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom opäť aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že jedenkrát streknete do vzduchu.
Latvian: Pirms katras nākamās devas lietošanas nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam vēlreiz sagatavojiet sūkni lietošanai, izsmidzinot vienu reizi gaisā.
Slovak: Poznámka: táto dávka viedla k tumorom.
Latvian: Jāņem vērā, ka šī deva izraisīja audzējus.
Slovak: Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Latvian: Fortacin nav paredzēts lietot bērniem primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Slovak: Tel: + 40 21 667 17 41
Latvian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Slovak: Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Latvian: Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
Slovak: Každá nádoba s 5 ml obsahuje minimálne 12 dávok.
Latvian: Katrā 5 ml flakonā ir vismaz 12 devas.
Slovak: • lokálne podráždenie hrdla (po vdýchnutí lieku),
Latvian: • Galvassāpes • Vietējs rīkles kairinājums (ieelpošanas gadījumā)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití lidokaínu a prilokaínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par lidokaīna un prilokaīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Výrobca
Latvian: Īrija Ražotājs
Slovak: (3 streky) lieku Fortacin na celý žaluď penisu tak, aby každý strek pokryl tretinu žaluďa penisu.
Latvian: Turot aerosola flakonu vertikāli (vēršot vārstu uz augšu), izsmidziniet vienu Fortacin devu (trīs izsmidzinājumus) pār visu dzimumlocekļa galviņu, ar katru izsmidzinājumu pārklājot vienu trešdaļu.
Slovak: Časté pocit pálenia v oblasti vulvy/vagíny, hypestézia
Latvian: Ārējo dzimumorgānu un maksts dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Latvian: Orgānu sistēma
Slovak: Opatrenia pri používaní
Latvian: Lietošanas veids
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.
Slovak: Dávky sa nemajú opakovať častejšie ako každé 4 hodiny a za 24 hodín sa nemajú použiť viac ako tri dávky.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot atkārtoti ātrāk kā pēc četrām stundām un 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim devām.
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 mesiacov v rámci predĺžení začiatočných štúdií a naďalej uvádzali podobný prínos.
Latvian: Dažus pacientus sākotnējo pētījumu pagarinājumos uzraudzīja līdz deviņiem mēnešiem ilgi un aizvien konstatēja līdzīgu ieguvumu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortacin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortacin EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/764503/2014
Latvian: Fortacin EMA/764509/2014
Slovak: EMEA/H/C/002693
Latvian: EMA/764509/2014 EMEA/H/C/002693
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fortacin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fortacin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Výsledkom je zníženie citlivosti na stimuláciu a predĺženie času do ejakulácie.
Latvian: Tā rezultātā mazinās jutība pret stimulāciju, kas palīdz paildzināt laiku līdz ejakulācijai.
Slovak: Fortacin lidokaín / prilokaín
Latvian: Fortacin lidokaīns/prilokaīns
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortacin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortacin.
Slovak: Liek Fortacin sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorých partnerky sú precitlivené na tieto látky.
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot arī pacientiem, kuru partnerēm ir paaugstināta jutība pret šīm vielām.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fortacin (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hypoestézia (znížená vnímavosť) a pocit pálenia v oblasti genitálií u mužov a ich sexuálnych partneriek a erektilná dysfunkcia (neschopnosť udržať normálnu erekciu) u mužov.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fortacin blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir hipoestēzija (samazināta jutība) un dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā gan vīriešiem, gan viņu dzimumpartnerēm, kā arī erektilā disfunkcija (nespēja uzturēt normālu erekciju) vīriešiem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do ejakulácie po penetrácii a miera kontroly ejakulácie, sexuálne uspokojenie a stres udávanými pacientmi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz ejakulācijai pēc penetrācijas un spēja kontrolēt ejakulāciju, seksuālā apmierinātība un distress, par ko ziņo pacients.
Slovak: Fortacin je liek obsahujúci účinné látky lidokaín a prilokaín.
Latvian: Fortacin ir zāles, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fortacin
Latvian: Cita informācija par Fortacin
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek, v obidvoch štúdiách udávali podstatne väčšie zlepšenie kontroly, sexuálneho uspokojenia a stresu ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacienti, kuri lietoja zāles, ziņoja par būtiski izteiktāku kontroles, seksuālās apmierinātības un distresa uzlabošanos nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fortacin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortacin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Prečo bol liek Fortacin povolený?
Latvian: Kāpēc Fortacin tika apstiprinātas?
Slovak: Fortacin je len na lekársky predpis a je k dispozícii vo forme roztokovej aerodisperzii, ktorý poskytne 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu v jednom streku.
Latvian: Fortacin var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā uz ādas izsmidzināms šķīdums, kas vienā izsmidzinājumā satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
Slovak: Liek Fortacin sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou, akú majú účinné látky (lokálne anestetiká amidového typu).
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citu grupu anestēzijas līdzekļiem, kuriem ir līdzīgas struktūras aktīvās sastāvdaļas (amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem).
Slovak: Liek sa používa na liečbu mužov s primárnou (celoživotnou) predčasnou ejakuláciou (k ejakulácii dôjde pred penetráciou alebo príliš skoro po penetrácii).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vīriešus, kuriem ir primāra (visu mūžu konstatējama) priekšlaicīga ejakulācija (kad ejakulācija regulāri notiek pirms penetrācijas vai pārāk agrīni tās laikā).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že účinné látky sú dobre známou kombináciou lokálnych anestetík a používanie lokálneho spreja minimalizuje množstvo absorbovanej účinnej látky, a tým aj riziko vedľajších účinkov postihujúcich telo ako celok.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka aktīvās sastāvdaļas ir labi zināma vietējās anestēzijas līdzekļu kombinācija, un lokāla aerosola lietošana mazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un līdz ar to arī visu organismu skarošu blakusparādību risku.
Slovak: Účinné látky lieku, lidokaín a prilokaín, sú lokálne anestetiká, ktoré spôsobujú dočasné znecitlivenie kontaktnej oblasti reverzibilným zablokovaním prenosu signálov v nervoch.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas īslaicīgi padara nejūtīgu saskares rajonu, atgriezeniski bloķējot signālu pārvadi pa nerviem.
Slovak: Liek mal pozitívny psychický vplyv na pacientov a ich partnerky a vedľajšie účinky boli lokálne a zvyčajne kontrolovateľné.
Latvian: Konstatēja pozitīvus psiholoģiskus ieguvumus pacientiem un viņu partnerēm, un blakusparādības bija lokālas un kopumā ārstējamas.
Slovak: Čo je liek Fortacin a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Fortacin un kāpēc tās lieto?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fortacin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortacin lietošanu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortacin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fortacin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri streky na pokrytie žaluďa penisu pred sexuálnym stykom.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta.