FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Stribild agit-il?
Bulgarian: Как действа Stribild?
French: Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté leur traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
French: Stribild a été examiné dans deux études principales portant sur 1 422 patients adultes atteints du VIH1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Bulgarian: Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
French: Pourquoi Stribild est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Stribild е разрешен за употреба?
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва?
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
French: Comment Stribild est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Stribild?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir) et diarrhée.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите на Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно.
French: Il n'est utilisé que chez les patients qui n'ont pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant ou dont la maladie ne devrait pas être résistante à des agents antiviraux contenus dans Stribild.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
French: Cela dure environ 20 minutes
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
French: Ce qui est fait
Bulgarian: Какво се прави
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
French: ≥1/100 à <1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
French: Un suivi continu est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
French: 0,429c (0,24 - 0,72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
French: Période (années)
Bulgarian: Времеви период (години)
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Bulgarian: След успешно присаждане при пациента, се очаква ефектите от продукта да са доживотни.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Bulgarian: 26 май 2016 г.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от квалифициран лекар, той/тя е отговорен за правилното изхвърляне на продукта.
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Bulgarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Bulgarian: От пациентите се очаква да се включат в следлечебен регистър и ще бъдат проследявани дългосрочно.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Bulgarian: При това заболяване имунната система не функционира правилно, за да защити организма от инфекции.
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Продължителността на приложение е приблизително 20 минути (вж. точка 6.6).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.
French: 6 heures.
Bulgarian: 6 часа
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors d'études sur l'animal.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Bulgarian: Тъй като се прилага скоро след производството, крайните резултати от някои от тези изследвания няма да са готови преди прилагането на лекарството.
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Bulgarian: Тези, маркирани с *, може да са свързани с бусулфан.
French: Identifiant du patient :
Bulgarian: Идентификационен номер на пациента:
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Bulgarian: Въвеждането на нов ген в ДНК може да причини левкемия.
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Bulgarian: ПРУ ще оцени също преживяемостта без интервенции.
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
French: Infections sévères n
Bulgarian: Тежки инфекции n
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Bulgarian: Лекарство, наречено бусулфан, се прилага четири пъти дневно в продължение на два дни (общо 8 дози)
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Bulgarian: Употребата на Strimvelis при по-възрастни от проучените преди това пациенти трябва да се обмисли внимателно и да се остави само за случаи, в които са изчерпани всички други подходящи възможности за лечение.
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Strimvelis, трябва да се деконтаминират с подходящ дезинфектант.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно на пациента да се приложи Strimvelis поради производствени затруднения.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis".
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на продукта
French: Nombre total de cellules :
Bulgarian: Общ брой клетки:
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хлорид (вижте точка 2 „Strimvelis съдържа натрий").
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
Bulgarian: Тя ще бъде използвана за производство на Strimvelis чрез поставяне на нов ген в клетките.
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза бусулфан е 4 mg/kg, разделена на 8 дози по 0,5 mg/kg.
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Bulgarian: Трябва да се използват само филтри, предназначени за употреба с трансфузионни системи, за да се предотврати неволно отстраняване на клетки от продукта.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Bulgarian: Резултатите след 3 години за пациентите, лекувани в основното проучване, са представени в Таблица 1.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Bulgarian: Guillain-Barré
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Bulgarian: Най-малко 3 седмици преди лечение
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Bulgarian: Плазмените нива на бусулфан трябва да се измерят след първата доза във всеки от дните чрез серийни кръвни проби с използване на подходящ метод.
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Bulgarian: Изискват се отрицателни резултати от теста поне при 3 последователни изследвания за период от най-малко 4 седмици, след завършване на лечението за хепатит С, като последният тест се провежда не повече от 3 дни преди събиране на клетките.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Bulgarian: Той трябва да се събере от пациента най-малко 3 седмици преди лечение със Strimvelis.
French: Pourquoi
Bulgarian: Защо
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани в основното проучване, честотата на тежки инфекции намалява през целия период на проследяване (Таблица 2).
French: Suivi à long terme
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Bulgarian: При пациентите, на които по-рано е прилагана PEG-ADA, това лечение се спира 10 до 22 дни преди терапията със Strimvelis.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, тъй като липсва подходящ животински модел, за да се оцени туморогенният потенциал на Strimvelis, поради невъзможност да се постигне дългосрочно присаждане на трансдуцирани клетки при мишки.
French: Avant le lancement de Strimvelis dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM (MAH) doit valider avec l'autorité compétente nationale le contenu et le format du matériel éducatif pour les parents/tuteurs et les professionnels de la santé, les conditions de prescription restreinte et le formulaire de recueil de consentement pour l'accès contrôlé à ce produit, de même que la communication dans les médias, les modalités de distribution ainsi que tous les autres aspects du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Strimvelis във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за родители/болногледачи и медицински специалисти, детайлите относно ограниченото лекарско предписание и формуляр за съгласие с контролиран достъп/продукт, включително средствата за комуникация и начините на дистрибуция, както и всички други аспекти на програмата.
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Bulgarian: Около 15 до 30 минути преди лечение
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните указания за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина експозиция (популация в основното проучване)*
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Bulgarian: ако има забавяне при доставката на лекарството в клиниката, където се провежда лечението.
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Bulgarian: В допълнение, свързаните с алергии нежелани реакции в таблицата, са съобщавани в повечето случаи по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти се е наложило подновяване на дългосрочната ензимозаместителна терапия и/или е трябвало да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки (вж. точка 5.1).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство (или да бъде приложено на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (comme des préservatifs) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Bulgarian: Ниски нива на човешки клетки и векторни последователности са открити също в нехематопоетични органи, което съответства на наличието на кръв, съдържаща трансдуцирани човешки клетки.
French: Les résultats de la deuxième étape du contrôle de qualité de Strimvelis ne seront disponibles qu'une fois le produit administré par perfusion.
Bulgarian: Резултатите от втория етап на качествения контрол ще са налични само след инфузията на продукта.