FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis det er aktuelt, husk å ta disse andre legemidlene slik legen har sagt, slik at du oppnår best mulig behandlingsresultat.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Norwegian Bokmål: Verken saksagliptin eller hovedmetabolitten hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Romanian: GENERATION a fost un studiu cu o durată de 52 de săptămâni referitor la controlul glicemic la 720 pacienți vârstnici; vârsta medie a fost de 72,6 ani; 433 subiecți (60,1%) au avut vârstă <75 de ani, și 287 subiecți (39,9%) au avut vârstă ≥75 de ani.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Romanian: Se va lua o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau a terapiei ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului pentru femeia care alăptează.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å slutte å amme eller seponere behandlingen må tas på grunnlag av en vurdering av fordelen av ammingen for barnet kontra fordelen av behandlingen for kvinnen.
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Effekter av røyking, kosthold, naturmidler og alkohol på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Romanian: Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită "antidiabetice orale".
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av saksagliptin og hovedmetabolitten i humant serum in vitro er neglisjerbar.
Romanian: Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor
Norwegian Bokmål: Disse kan bli brukt for å kontrollere anfall (kramper)
Romanian: • dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Romanian: Deoarece doza trebuie limitată la 2,5 mg ținând cont de funcția renală, se recomandă evaluarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului și, conform practicii de rutină, evaluarea renală trebuie făcută periodic după aceea (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi dosen bør begrenses til 2.5 mg basert på nyrefunksjonen, er det anbefalt å foreta vurdering av nyrefunksjonen før behandlingsoppstart, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Romanian: În acest studiu, 98,2% dintre pacienți au urmat alt tratament antidiabetic (75,3% tratament cu insulină și 31,2% tratament cu antidiabetice orale; unii au utilizat ambele tratamente).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 98,2 % av pasientene andre antihyperglykemiske behandlinger (75,3 % med insulin og 31,2 % med oral antihyperglykemisk behandling; noen fikk begge).
Romanian: Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Onglyza til legen din sier du skal slutte.
Romanian: Tabelul 2 Principalele rezultate de eficacitate ale Onglyza 5 mg pe zi în studiile placebocontrolate cu monoterapie și în cele cu terapie asociată adjuvantă
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Nøkkelresultater for effekt av Onglyza 5 mg daglig i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier
Romanian: În setul analizei complete de confirmare, reducerile medii au fost de -0,4% și respectiv -0,6% pentru saxagliptin și sitagliptin, cu o reducerea mediană de -0,5% pentru ambele grupuri.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Romanian: Incidența hipoglicemiei confirmate a fost mai puțin frecventă pentru Onglyza 5 mg (0,8%) și placebo (0,7%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftet hypoglykemi var mindre vanlig for Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som nådde HbA1c < 7 % uten bekreftet eller alvorlig hypoglykemi.
Romanian: În asociere inițială cu metformin, mialgia este raportată mai puțin frecvent
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin er myalgi rapportert som mindre vanlig.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Romanian: Nu luați Onglyza dacă sunteți gravidă.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Romanian: Discutați cu medicul dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet.
Romanian: Acțiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahăr din sângele dumneavostră.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Romanian: Onglyza a fost bine tolerată, fără efecte semnificative clinic asupra intervalului QTc sau a frecvenței cardiace, în doze administrate oral de până la 400 mg pe zi timp de 2 săptămâni (de 80 de ori mai mult decât doza recomandată).
Norwegian Bokmål: Onglyza hadde ingen kliniske relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved perorale doser opptil 400 mg daglig i 2 uker (80 ganger den høyeste anbefalte dosen).
Romanian: Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu "diabet zaharat de tip 2", în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening.
Romanian: Saxagliptin a determinat o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin resulterte også i et betydelig lavere antall pasienter med hypoglykemi, 3 % (19 tilfeller hos 13 pasienter) mot 36,3 % (750 tilfeller hos 156 pasienter) for glipizid.
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg Onglyza én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Romanian: Coeficienții de variabilitate intra-individuală ai Cmax și ASC pentru saxagliptin au fost sub 12%.
Norwegian Bokmål: Koeffisienten for intraindividuelle variasjoner av saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Siguranța și eficacitatea saxagliptin ca terapie orală triplă în asociere cu metformin și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i kombinasjon med metformin og et tiazolidindion er ikke etablert.
Romanian: A fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Også rapportert ved overvåkning etter markedsføring (se pkt.
Romanian: Deoarece aceste creșteri nu sunt semnificative clinic, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Norwegian Bokmål: På grunn av at økninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante, er dosejustering hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul și-a îndeplinit criteriu de evaluare primar de siguranță demonstrând că saxagliptin nu crește riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptin la subiecții sănătoși.
Norwegian Bokmål: Mat har relativt moderat effekt på farmakokinetikken til saksagliptin hos friske frivillige.
Romanian: Criteriu de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (noninferiority) og effektsendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod at tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Romanian: Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazate pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saxagliptin-gruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Onglyza în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, preparate sulfonilureice).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter være klar over risikoen for hypoglykemi når Onglyza gis i kombinasjon med andre antidiabetiske midler som kan gi hypoglykemi (f.eks. insulin, sulfonylureapreparater).
Romanian: Incidența evenimentelor hipoglicemice confirmate a fost oarecum mai mare în lotul cu saxagliptină (9,4%) față de lotul cu placebo (4,7%), deși numărul de subiecți cu un eveniment hipoglicemic, indiferent care, nu a fost diferit între cele două loturi de tratament.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bekreftet hypoglykemiske hendelser var noe høyere i saksagliptingruppen (9,4 %) mot placebogruppen (4,7 %) selv om antall personer med en hypoglykemisk hendelse ikke var forskjellig for de to behandlingsgruppene.
Romanian: • dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să luați o doză mai mică de Onglyza.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre om du trenger å ta en lavere dose av Onglyza.
Romanian: S-au observat erupții pe piele la Onglyza (vezi pct. 4) și la anumite medicamente antidiabetice din aceeași clasă cu Onglyza.
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av Onglyza (se avsnitt 4) og ved bruk av noen antidiabetika av samme type som Onglyza.
Romanian: Inhibarea de către saxagliptin a activității DPP4 plasmatice timp de cel puțin 24 ore după administrarea pe cale orală a saxagliptin se datorează potenței sale mari, afinității mari și legării în proporție mare de situsul activ.
Norwegian Bokmål: Hemming av DPP-4-aktivitet i plasma med saksagliptin i minst 24 timer etter oral administrering av saksagliptin skyldes høy potens, høy affinitet og forlenget binding til bindingsstedet.
Romanian: Nu se vor lua două doze în aceeași zi.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas dobbel dose i løpet av én dag.
Romanian: Dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen din gi deg en lavere dose.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes, førte administrasjon av saksagliptin til hemming av DPP-4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Romanian: Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli brukt til å behandle soppinfeksjoner.
Romanian: Experiența pentru clasele III-IV NYHA este încă limitată.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III-IV er fortsatt begrenset (se pkt.
Romanian: Saxagliptin cu o tiazolidindionă
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et tiazolidindion
Romanian: Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i et standard batteri av in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Romanian: C-saxagliptin, 24%, 36%, și 75% din doză au fost excretate în urină sub formă de saxagliptin, metabolit major al acestuia, respectiv, radioactivitate totală.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen utskilt i urin som henholdsvis saksagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo (vezi tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabell 4).
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică terminal (t1/2) pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 2,5, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea DPP4 plasmatică a fost de 26,9 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) for saksagliptin og hovedmetabolitten i plasma er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Romanian: În studii la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptin și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Norwegian Bokmål: I studier på friske frivillige ble ikke farmakokinetikken til verken saksagliptin eller hovedmetabolitten signifikant endret av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Romanian: Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, nonprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici și măduvei osoase hematogene fără sechele adverse, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri de la 7 ori mai mari decât DRO.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønskede ettervirkninger har blitt rapportert i alle arter ved eksponering fra 7 ganger AHD.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktivitet over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
Romanian: Pacienți imunocompromiși
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din Onglyza Dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată, discutați imediat cu un medic.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Onglyza Hvis du tar flere tabletter enn du skal, ta kontakt med legen din umiddelbart.
Romanian: Mai puțin frecvent
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Romanian: Incidența diareei a fost de 4,1% (36/882) în grupul tratat cu saxagliptin 5 mg și de 6,1% (49/799) în grupul tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré var 4,1 % (36/882) i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i placebogruppen.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente în orice moment al zilei.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
Romanian: Metabolitul major al saxagliptin este, de asemenea, un inhibitor al DPP4 selectiv, reversibil, competitiv, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer, som er halvparten så potent som saksagliptin.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea saxagliptin la gravide.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin er ikke studert hos gravide kvinner.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptin la această categorie de pacienți.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke sikkerhet og effekt etablert for disse pasientene.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (Interval de încredere [IÎ] 95%)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Romanian: • Dexametazonă - un corticosteroid.
Norwegian Bokmål: • Deksametason - et steroid.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulcerații și necroze) la nivelul extremităților (coadă, degete, scrot și/sau nas) la doze ≥ 3 mg/kg și zi.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Romanian: • Studiul D1680L00006: adjuvant la metformin și SU (n=257)
Norwegian Bokmål: • Studie D1680L00006: tilleggsbehandling til metformin og SU (n=257)
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Onglyza și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Norwegian Bokmål: AUC for saksagliptin var omtrent 60 % høyere for eldre (65-80 år) enn unge pasienter (18-40 år).
Romanian: Trebuie să anunțați medicul mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder en av følgende virkestoff:
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu creșterea concentrației de zahăr din sânge, scăderea rapidă a greutății, greață sau vărsături).
Norwegian Bokmål: • dersom du har type I diabetes (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast).
Romanian: Creșterea secreției de insulină din celulele beta pancreatice și reducerea secreției de glucagon din celulele alfa pancreatice au fost asociate cu concentrații mai mici ale glicemiei în condiții de repaus alimentar și cu reducerea variațiilor glicemiei după o doză de încărcare orală cu glucoză sau postprandial.
Norwegian Bokmål: Økning i insulin fra beta-celler i pankreas og senkning av glukagon fra alfa-celler i pankreas var assosiert med lavere fastende glukosekonsentrasjoner og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Romanian: Onglyza nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter med diabetes mellitus type I eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Romanian: Timpul necesar saxagliptin pentru a atinge Cmax (Tmax) a crescut cu aproximativ 0,5 ore după administrarea cu alimente, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Tiden for å nå Cmax (Tmax) for saksagliptin økte med ca. 0,5 timer med mat, sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață, pe aparate, sisteme și organe
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Romanian: Evaluarea funcției renale este recomandată înainte de inițierea tratamentului cu Onglyza și, conform practicii de rutină, evaluarea renală trebuie făcută periodic după aceea (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen anbefales før oppstart med Onglyza, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Romanian: Onglyza conține lactoză
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder laktose
Romanian: Doza trebuie redusă la 2,5 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală moderată cu RFG < 45 ml/min și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR <45 ml/min og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Datele acestor studii au fost confirmate de două studii consecutive, cu durata de 24 săptămâni, regionale (cu populație asiatică), cu monoterapie, care au comparat saxagliptin 5 mg cu placebo.
Norwegian Bokmål: Funnene i disse studiene ble bekreftet med to påfølgende 24- ukers regionale (asiatiske) monoterapistudier hvor saksagliptin 5 mg ble sammenlignet med placebo.
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/001-010
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/001-010
Romanian: Saxagliptin este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) la săptămâna 24 (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Placebo-korrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 % KI)
Romanian: În toate studiile clinice, incidența evenimentelor adverse de laborator a fost similară la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var forekomsten av laboratoriemålte bivirkninger lik hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo.