FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xeplion ενδείκνυται για συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
Estonian: Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud paliperidooni või risperidooniga.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την παλιπεριδόνη.
Estonian: Paliperidoonil ei ole kindlat antidooti.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 κουτί Xeplion 150 mg και 1 κουτί Xeplion 100 mg.
Estonian: Ravi alustuspakend: Iga pakend sisaldab ühte Xeplion 150 mg pakendit ja ühte Xeplion 100 mg pakendit.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 100 mg περιέχει 156 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Estonian: Üks Xeplion 100 mg süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα σε ευθεία.
Estonian: Tõmmake nõela kate otse nõelalt ära.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε εμφανίσει ανοχή στην από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων Xeplion.
Estonian: Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast Xeplion'i süstet esineda allergilisi reaktsioone.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 75 mg περιέχει 117 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Estonian: Üks Xeplion 75 mg süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg παλιπεριδόνης και 2 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα των 100 mg παλιπεριδόνης και 2 βελόνες
Estonian: 1 süstel 150 mg paliperidooniga ja 2 nõela 1 süstel 100 mg paliperidooniga ja 2 nõela
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα σε όρθια θέση, αφαιρέστε το ελαστικό πώμα του άκρου στρέφοντάς το.
Estonian: Eemaldage süstalt püstises asendis hoides sellelt keerava liigutusega kummist nõelakate.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 150 mg περιέχει 234 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Estonian: Üks Xeplion 150 mg süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati.
Greek: Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
Estonian: Suspensioon on valge või hallikasvalge.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς αλλάξει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας στο φάρμακο αυτό, θα λάβετε την πρώτη ένεση με το φάρμακο αυτό (που θα κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στους γλουτούς την ημερομηνία της επόμενης προγραμματισμένης ένεσής σας.
Estonian: Kui arst viib teid risperidooni pikatoimelistelt süstetelt ülesellele ravimile, saate te esimeseselle ravimi süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) käsivarde või tuharalihasesse kuupäeval, kui pidi toimuma järgmine süste.
Greek: Για ένεση στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ, χρησιμοποιήστε βελόνα 1 ½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (βελόνα με πλήμνη γκρι χρώματος).
Estonian: TUHARALIHASESSE süstimisel kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε διαφορετικές δόσεις ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας μπορούν να επιτύχουν παρόμοια έκθεση στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μηνιαίες δόσεις Xeplion σύμφωνα με τα εξής:
Estonian: Patsiendid, keda on varem stabiliseeritud risperidooni pikatoimeliste süstete erinevate annustega, võivad saavutada Xeplion'i igakuiste annustega tehtava säilitusravi kestel sarnase paliperidooni toime, nagu näidatud järgnevalt.
Greek: υπερινσουλιναιμία, αυξημένη όρεξη, ανορεξία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος διαβητική κετοξέωση, υπογλυκαιμία, πολυδυψία δηλητηρί αση με νερό
Estonian: hüperinsulineemia, suurenenud isu, anoreksia, suurenenud vere triglütseriidide sisaldus, suurenenud vere kolesterool
Greek: • διόγκωση άρθρωσης
Estonian: • eritis tupest
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι δόσεις του Xeplion συμπεριλάμβαναν 25, 50, 75 και 100 mg χορηγούμενα μηνιαίως.
Estonian: Uuringus manustati igakuiselt Xeplion'i 25, 50, 75 ja 100 mg annuseid; 75 mg annus oli lubatud vaid 52-nädalasel avatud pikendusperioodil.
Greek: Το Xeplion δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Estonian: Xeplion'i ei ole uuritud vanemaealistel dementsust põdevatel patsientidel.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος βελόνας για τη χορήγηση συντήρησης του Xeplion στο γλουτιαίο μυ είναι 1½ ίντσα, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Estonian: Soovitatava suurusega nõel Xeplion'i säilitusannuse manustamiseks tuharalihasesse on 1½-tolline nõel suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm).
Greek: Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης (4-7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει 4 έως 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση του Xeplion, συνεχίστε τη δοσολογία με δύο ενέσεις 100 mg ως εξής: μία ένεση στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό μία ακόμα ένεση στο δελτοειδή μυ μία εβδομάδα αργότερα συνέχιση του συνήθους μηνιαίου κύκλου ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Estonian: Vahelejäänud teine alustusannus (4...7 nädalat esimesest süstest) Kui esimesest Xeplion'i süstest on möödunud 4 kuni 7 nädalat, jätkake annustamist kahe 100 mg süstega järgmisel viisil: süste deltalihasesse niipea kui võimalik ühe nädala pärast teine süste deltalihasesse normaalse igakuise süstimistsükliga jätkamine, süstides kas delta- või tuharalihasesse 25 mg kuni 150 mg lahust vastavalt patsiendi individuaalsele taluvusele ja/või ravimi tõhususele.
Greek: 12 mg ημερησίως
Estonian: 12 mg ööpäevas
Greek: 9-12 mg ημερησίως) σε γλουτιαίες ενέσεις με Xeplion μπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση πλάσματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών μετά την αλλαγή.
Estonian: Mõnel patsiendil, kes viiakse üle suurematelt paliperidooni suukaudsetelt annustelt (nt 9…12 mg ööpäevas) Xeplion'i tuharalihasesse süstimisele, võib esimese 6 kuu jooksul pärast üleminekut olla ravimi kontsentratsioon plasmas väiksem.
Greek: Αλλαγή από παλιπεριδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ή ρισπεριδόνη από στόματος σε Xeplion Η έναρξη της θεραπείας με Xeplion πρέπει να πραγματοποιείται όπως περιγράφεται στην αρχή της παραγράφου 4.2 παραπάνω.
Estonian: Xeplion'iga ravi tuleb alustada ülaltoodud lõigu 4.2 alguses kirjeldatud viisil.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάζει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας σε Xeplion, η πρώτη ένεση του Xeplion (που κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) μπορεί να χορηγηθεί είτε στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ είτε στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ μυ, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα για τη θέση ένεσης, τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Estonian: Kui patsient viiakse risperidooni pikatoimelistelt süstetelt üle Xeplion-ravile, tuleb Xeplion'i esimene süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) manustada sel ajal, kui tuleks teha järgmine risperidooni süste, kas DELTA- või TUHARALIHASESSE, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 κουτί Xeplion 150 mg και 1 κουτί Xeplion 100 mg.
Estonian: Ravi alustuspakend: Igas pakendis on 1 Xeplion 150 mg pakend ja 1 Xeplion 100 mg pakend.
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας
Estonian: Skisofreenia akuutne ravi
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε μερικούς ασθενείς εξαιτίας της ανασταλτικής της δράσης στους α-υποδοχείς.
Estonian: Paliperidoon võib oma alfa-blokeeriva toime tõttu mõnel patsiendil ortostaatilist hüpotensiooni tekitada.
Greek: Δοκιμή αρχείου καταγραφήςκατάταξης (Log-rank test), Τιμή P < 0,0001
Estonian: (4) XEPLION N = 156 (5) Log-ranki test, P-väärtus < 0,0001
Greek: Xeplion 150 mg και Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Xeplion 150 mg ja Xeplion 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Greek: Κατά τη μηνιαία θεραπεία συντήρησης με Xeplion, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε διάφορες δόσεις δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να επιτύχουν παρόμοια έκθεση στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση με ένεση.
Estonian: Xeplion'i igakuise säilitusraviga saab patsientidel, kes eelnevalt on stabiliseeritud paliperidooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide erinevate annustega, saavutada tasakaaluseisundis sarnase paliperidooni kontsentratsiooni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xeplion σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeplion'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Xeplion συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Estonian: Kuna paliperidoon on risperidooni peamine aktiivne metaboliit, tuleb Xeplion'i pikemaaegsel manustamisel koos risperidooni või suukaudse paliperidooniga rakendada ettevaatust.
Greek: Οι αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση παλιπεριδόνης από στόματος μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν λίγο τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei näidanud pärast paliperidooni suukaudset manustamist paliperidooni näivas kliirensis CYP2D6 substraatide ulatuslike metaboliseerijate ja kehvade metaboliseerijate vahel mitte mingisugust tajutavat erinevust.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων (μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης).
Estonian: Antipsühhootikumide manustamisel on teatatud venoosse trombemboolia, sh kopsuemboolia ja süvaveeni tromboosi esinemise juhtudest (sagedus teadmata).
Greek: (A) 22G x 1 ½" Γκρι πλήμνη (B) 23G x 1" Μπλε πλήμνη (C) Προγεμισμένη Σύριγγα (D) Πλήμνη (E) Πώμα άκρου
Estonian: B 23G x 1" (sinine ots) C Süstel
Greek: Για τους ασθενείς  90 kg, συνιστάται βελόνα μεγέθους 1½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Estonian: Patsientidel, kelle kaal on ≥90 kg, soovitatakse kasutada 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm).
Greek: Παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία, έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Antipsühhootikumidel on omadus segada keha võimet kehasisest temperatuuri vähendada.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 25 mg περιέχει 39 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Estonian: Üks Xeplion 25 mg süstel sisaldab 39 mg paliperidoonpalmitaati.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε την παλιπεριδόνη.
Estonian: Vajalik võib olla paliperidoonravi lõpetada.
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση μέσα στο βολβό του ματιού)
Estonian: • glaukoom (silma siserõhu tõus)
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της παρατεταμένης αποδέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η μακρά ημιπερίοδος ζωής της απέκκρισης της παλιπεριδόνης όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.
Estonian: Ravivajaduste ja taastumise hindamisel tuleks arvesse võtta ravimi omadust vabastada toimeainet prolongeeritult ja paliperidooni pikka eliminatsiooni poolväärtusaega.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
Estonian: Paliperidooni kasutamisel on teatatud maliigse neuroleptilise sündroomi (NMS) esinemisest, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus, vahelduv teadvus ja kõrged kreatiin-fosfokinaasi tasemed seerumis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτού του φαρμάκου εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
Estonian: Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, vähendab arst teie ravimi annust.
Greek: 9 mg ημερησίως
Estonian: 9 mg ööpäevas
Greek: Xeplion 150 mg: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 150 mg παλιπεριδόνης.
Estonian: Xeplion 150 mg: Üks süstel sisaldab paliperidoonpalmitaati koguses, mis on ekvivalentne 150 mg paliperidooniga.
Greek: Xeplion 100 mg: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 100 mg παλιπεριδόνης.
Estonian: Xeplion 100 mg: Üks süstel sisaldab paliperidoonpalmitaati koguses, mis on ekvivalentne 100 mg paliperidooniga.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία), αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) μπορεί να συμβούν με αντιψυχωσικά.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel võib esineda QT pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid (ventrikulaarset fibrillatsiooni, ventrikulaarset tahhükardiat), seletamatut äkksurma, südame seiskumist ja torsade de pointes'i.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να ακολουθείται ο συνήθης μηνιαίος κύκλος ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Estonian: Pärast seda tuleks järgida normaalset igakuist süstimistsüklit, süstides kas delta- või tuharalihasesse 25 mg kuni 150 mg lahust vastavalt patsiendi individuaalsele taluvusele ja/või ravimi tõhususele.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 50 mg περιέχει 78 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Estonian: Üks Xeplion 50 mg süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati.
Greek: Πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ξένα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Estonian: See tuleks enne manustamist üle vaadata veendumaks, et selles pole võõrkehi.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα, η παλιπεριδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP1A2.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele, milles kasutati inimese maksaensüüme, ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat ja seetõttu ei tohiks suitsetamine paliperidooni farmakokineetilistele omadustele mõju avaldada.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη συμπεριλαμβανομένων του διαβητικού κώματος και της κετοξέωσης, κατά τη διάρκεια θεραπείας με παλιπεριδόνη.
Estonian: Paliperidoonravi ajal on teatatud hüperglükeemiast, melliitdiabeedi tekkest ja olemasoleva diabeedi ägenemisest, kaasa arvatud diabeetilisest koomast ja ketoatsidoosist.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή στην από στόματος παλιπεριδόνη έχουν σπάνια αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõigud 4.1 ja 4.8).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
Estonian: • naha värvuse muutused, ketendav sügelev peanahk või nahk mujal
Greek: Γενικά, τα συνολικά επίπεδα στο πλάσμα με Xeplion κατά την έναρξη της θεραπείας κυμαίνονταν εντός του εύρους έκθεσης που παρατηρήθηκε με 6-12 mg από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Estonian: Üldised plasma alustustasemed Xeplion'i kasutamisel jäid 6...12 mg toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse paliperidooniga täheldatud toimevahemikku.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Ένας περίπου τριπλάσια αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
Estonian: Platseeboga kontrollitud randomiseeritud kliinilistes uuringutes dementsust põdeval populatsioonil täheldati mõne ebatüüpilise antipsühhootikumi, sh risperidooni, aripiprasooli ja olansapiini kasutamisel umbes 3 korda suuremat ajuveresoonkonna kõrvaltoimete riski.
Greek: Μία εβδομάδα μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος δόσης άμεσης αποδέσμευσης 1 mg C-παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα, υποδηλώνοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Estonian: C-paliperidooni annuse manustamist eritus 59% annusest muutumatul kujul uriini, mis näitas, et paliperidooni ei omastata ulatuslikult maksas.
Greek: • πνευμονική συμφόρηση
Estonian: • kopsude kongestsioon
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse,
Greek: • πόνος στο θώρακα, δυσφορία στο θώρακα, αίσθημα αδιαθεσίας
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
Greek: Xeplion παλιπεριδόνη
Estonian: Xeplion paliperidoon
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα (25, 50, 75, 100 και 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Xeplion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeplioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι είναι το Xeplion;
Estonian: Mis on Xeplion?
Greek: Η δόση των δύο αρχικών ενέσεων είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) και 100 mg την 8η ημέρα.
Estonian: Esimese süsti annus on 150 mg (1. päeval) ja teise süsti annus 100 mg (8. päeval).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xeplion.
Estonian: See on ravimi Xeplion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xeplion.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xeplioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Greek: Διενεργήθηκαν έξι βραχυχρόνιες μελέτες για το Xeplion.
Estonian: Xeplioniga toimus kuus lühiajalist uuringut.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeplion;
Estonian: Mis riskid Xeplioniga kaasnevad?
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μακροχρόνιες μελέτες για το Xeplion διάρκειας περίπου ενός έτους.
Estonian: Xeplioniga toimus kaks pikaajalist uuringut (ligikaudu üks aasta).
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες (μία μακροχρόνια και μία βραχυχρόνια), το Xeplion δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη.
Estonian: Kahes muus uuringus (üks neist pikaajaline ja teine lühiajaline) ei tõestatud Xeplionil sama suurt efektiivsust kui risperidoonil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeplion:
Estonian: Muu teave Xeplioni kohta
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeplion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Xeplioniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι ενέσεις την 1η και την 8η ημέρα χορηγούνται στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς), ενώ οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται στους γλουτούς ή στον δελτοειδή μυ.
Estonian: 1. ja 8. päeva süst tehakse õla ülaosasse (deltalihasesse), säilitusannuse süstid tuharasse või deltalihasesse.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από εννέα ή 13 εβδομάδες όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 9- või 13-nädalast ravi standardse skisofreeniaskaala põhjal toimunud muutus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, άγχος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, παρκινσονισμός (νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν τρόμο και ανεπαρκή έλεγχο των μυών), αύξηση βάρους, ακαθησία (ανησυχία),ταραχή, υπνηλία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, μυϊκός και οστικός πόνος, ταχυκαρδία (αυξημένοι καρδιακοί παλμοί), τρόμος (αστάθεια), κοιλιακός πόνος (στομαχικός καύσος), έμετος, διάρροια, κόπωση (κούραση) και δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus), süstekoha reaktsioonid, parkinsonism (neuroloogilised sümptomid, sh treemor (värin) ja lihaste tahtele allumise häired), kehakaalu suurenemine, akatiisia (motoorne rahutus), rahutus, unisus,
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeplion σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeplioni kasulikkus?
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Xeplion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xeplioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Estonian: Xeplion on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xeplion.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007 με την εμπορική ονομασία Invega ως χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Estonian: Paliperidoonil kui toimeainel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
Greek: Επειδή η παλιπεριδόνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ ως Invega, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Invega για να τεκμηριώσει τη χρήση του Xeplion.
Estonian: Et paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Invega, kasutas ettevõte Xeplioni kasutamise toetamiseks mõningaid Invega andmeid.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Estonian: Toimeainet nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeplion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Xeplioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.