FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат хипромелоза кроскармелоза натрий силициев диоксид, колоидален безводен натриев стеарилфумарат 6.2
English: 60 dispersible tablets
Bulgarian: 60 диспергиращи се таблетки
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Bulgarian: За дефицит на N-ацетилглутамат синтаза:
English: • Common: increased sweating
Bulgarian: Чести: засилено изпотяване
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Bulgarian: липсата на специфичния чернодробен ензим N-ацетилглутамат синтаза.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Bulgarian: В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и добавяне на аргинин.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.
English: Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Bulgarian: 24 януари 2003 г.
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Bulgarian: Как да приемате Carbaglu
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Bulgarian: 000 mg/kg Carbaglu няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Bulgarian: Контейнери от полиетилен с висока плътност с по 5, 15 или 60 таблетки, затворени с полипропиленова капачка със сушител, защитена срещу отваряне от деца.
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Carbaglu
English: 5 dispersible tablets
Bulgarian: 5 диспергиращи се таблетки
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на N-ацетилглутамат синтаза.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: 15 dispersible tablets
Bulgarian: 15 диспергиращи се таблетки
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина (carglumic acid).
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu, ако кърмите.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при дефицит на N-ацетилглутамат синтаза
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки Карглумова киселина (Carglumic acid)
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 60 ТАБЛЕТКИ
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 5 ТАБЛЕТКИ
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Bulgarian: изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия.
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на метилмалонова ацидемия.
English: General disorders and Administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Common: increased sweating Not known: rash
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 15 ТАБЛЕТКИ
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ CARBAGLU
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Bulgarian: В дългосрочен план, при положение че се постига добър метаболитен контрол, може да не е необходимо да се увеличава дозата в зависимост от телесното тегло.
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на пропионова ацидемия.
English: Opened:
Bulgarian: Отворено на :
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Bulgarian: “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Bulgarian: - Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Bulgarian: ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Bulgarian: - Активното вещество е карглумова киселина.
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на изовалерианова ацидемия.
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Bulgarian: Лечението трябва да започне при хиперамонемия при пациенти с органични ацидемии.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29“1.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки“).
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Bulgarian: „Идиопатична“ означава, че причините за уртикария не са известни.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
English: London, 17 August 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
English: Loratadine is an antihistamine.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност“ с референтното лекарство.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
English: 29 May 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство“.
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
English: Your doctor needs to know if you:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Bulgarian: Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
English: Your doctor will monitor you periodically.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
English: 26 (28%) had never smoked.
Bulgarian: 26 (28%) са били непушачи.
English: Conditions you may need to look out for
Bulgarian: Състояния, за които може да се наложи да се следите
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които могат да бъдат засегнати включват, но без да се ограничават до:
English: Take whole with a full glass of water.
Bulgarian: Приемайте ги цели с чаша вода.
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
English: You may also have blood tests.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
English: Other medicines and Tafinlar
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
English: Fertility - both men and women
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
English: What Tafinlar is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Bulgarian: След това продължете приема на капсулите по обичайното време.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
English: Do not take Tafinlar:
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете капсулите, тъй като по този начин те ще загубят ефекта си.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
English: December 19, 2011 DTIC
Bulgarian: 19 декември 2011 г. DTIC
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
English: Study BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
English: Endpoints/ assessment
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
English: They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Bulgarian: Те може да Ви изпратят на преглед при специалист очен лекар за пълен очен преглед.
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
Bulgarian: Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате капсулите.
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно на празен стомах.
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Bulgarian: Транспортният протеин Pgp може също да се индуцира, както и някои други транспортери, като MRP-2.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Bulgarian: Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Bulgarian: Увеит може да се развие бързо, като симптомите включват:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, развиват други състояния, които може да са сериозни.
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят незабавно своя лекар при развитие на нови лезии.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Bulgarian: Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Bulgarian: В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
English: Determination of BRAF mutation status
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус