FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als Injektion.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen oder Ihrem Kind möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u of uw kind een reactie heeft.
German: Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit Nucala Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
Dutch: Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Dutch: Verwijder het naaldkapje
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der
Dutch: • reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Polysorbat 80
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Polysorbaat 80
German: Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind auf der Rückseite dieser Packungsbeilage zu finden.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
German: In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der IL-5 bei Mäusen hemmt, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
German: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nucala anwenden.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe entsprechend den nationalen Anforderungen.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
German: Bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (Erwachsene/Jugendliche) war, nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 100 mg alle 4 Wochen für 32 Wochen, die Anzahl der Eosinophilen im Blut ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 290 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 40 Zellen/µl in Woche 32 gesunken (n = 182).
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Dutch: Niet injecteren binnen 5 cm rondom uw navel.
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
German: • Legen Sie die Spritze bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Dutch: • Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
German: Andere Asthmamedikamente
Dutch: Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma
German: • Nucala Fertigpen
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
German: Nach Beginn der Therapie mit Nucala wird ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Die Nucala Fertigspritze ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und passivem Sicherheits-Nadelschutz.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
German: In beiden Mepolizumab-Armen waren die Reduktionen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties; de verlagingen in beide mepolizumabbehandelarmen waren ten opzichte van placebo statistisch significant (p<0,001).
German: • Halten Sie den Pen mit dem gelben Nadelschutz nach unten und so, dass das Kontrollfenster zu Ihnen zeigt, damit Sie es sehen können.
Dutch: • Houd de pen met het inspectievenster naar u toe gericht, zodat u dit kunt zien, en met de gele naaldbeschermer naar beneden.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Pens und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Dutch: • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Nachdem die Packung geöffnet wurde, muss der Fertigpen oder die Fertigspritze innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
Dutch: De voorgevulde pen of voorgevulde spuit moet binnen 8 uur worden toegediend zodra de verpakking is geopend.
German: Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml.
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
German: Diese Studie schloss keine Nachkommen und keine funktionelle Beurteilung der Filialgeneration ein.
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
German: Studie MEA115575 (SIRIUS) zur Reduktion oraler Kortikosteroide
Dutch: Orale corticosteroïdenreductie-onderzoek MEA115575 (SIRIUS)
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
German: Ziehen Sie die Plastikfolie ab
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
German: Eine Abnahme der Bluteosinophilen in dieser Größenordnung wurde bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998) aufrechterhalten, die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
German: Der Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.
Dutch: De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
German: Entnehmen Sie Ihre Fertigspritze
Dutch: Ken uw voorgevulde spuit
German: Exazerbationsrate/Jahr
Dutch: Aantal exacerbaties/jaar Verlaging in procenten
German: Die Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
German: Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
German: Auswahl Ihrer Injektionsstelle
Dutch: Kies uw injectieplaats
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
German: Kinder unter 6 Jahren
Dutch: Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
German: Exazerbationsrate pro Jahr Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Dutch: *** De meest voorkomende symptomen die samenhingen met meldingen van systemische niet-allergische toedieningsgerelateerde reacties waren uitslag, overmatig blozen en myalgie; deze symptomen werden zelden gemeld en bij <1% van de personen die 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend kregen.
German: • Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
German: Exazerbationsrate pro Jahr Mepolizumab vs. Placebo Rate ratio (95 % KI)
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat und Polysorbat 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 3 einzelnen Durchstechflaschen erhältlich.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Schale
Dutch: Haal de spuit uit het bakje
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Mit steigender Eosinophilenzahl im Blut bei Studienbeginn nahm die Exazerbationsrate im Placebo-Arm zu.
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
German: In die beiden Exazerbationsstudien MEA112997 und MEA115588 wurden insgesamt 1192 Patienten aufgenommen.
Dutch: In de twee exacerbatie-onderzoeken MEA112997 en MEA115588 werden in totaal 1.192 patiënten gerekruteerd, van wie 60% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (bereik 12-82).
German: Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
German: Insgesamt 896 erwachsene und 19 jugendliche Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma erhielten in drei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen entweder eine subkutane oder intravenöse Dosis von Mepolizumab.
Dutch: Tijdens drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 24 tot 52 weken kregen in totaal 896 volwassen patiënten en 19 adolescenten met ernstig refractair eosinofiel astma een subcutane of intraveneuze dosis mepolizumab.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Spritzen und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
German: Der Nucala Fertigpen oder die Nucala Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
German: Nucala wird vertrieben als 1 ml klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
German: Tabelle 3: Gemeinsame Analyse der Rate klinisch signifikanter Exazerbationen nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
German: Odds Ratio (95 %-KI) p-Wert
Dutch: Oddsratio (95%-BI) p-waarde
German: Heben Sie dann den Pen von Ihrer Haut ab.
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Nucala 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 1 DURCHSTECHFLASCHE - MIT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
German: Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun sein.
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
German: 1 Fertigpen.
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
German: Falls erforderlich, können der Nucala Fertigpen und die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen werden und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen bestehend aus 3 x 1 Fertigspritze erhältlich.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
German: Das Immunogenitätsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Immunogenitätsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Reduktion der Exazerbationsrate klassifiziert nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
German: Bündelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit 1 Fertigspritze).
Dutch: Multiverpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen met 1 voorgevulde spuit).
German: Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nucala angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Nucala injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung von Nucala unterweisen.
Dutch: Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.
German: Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Sicherheitsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
German: Ausgangswert (SD) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) Differenz (Mepolizumab vs. Placebo) 95 %-KI p-Wert
Dutch: Verschil (mepolizumab vs. placebo) 95%-BI p-waarde
German: 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
German: Seite 2/2
Dutch: Blz. 2
German: Treten während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auf, können die Injektionen nach mindestens 3 Monaten wiederholt werden.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
German: Weitere Informationen über Nuceiva
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nuceiva kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen zählen das Herabhängen der Augenlider, Immunreaktionen (wenn das Abwehrsystem des Körpers Antikörper gegen das Botulinum-Toxin bildet und das Arzneimittel dann nicht mehr wirkt), Ausbreitung des Toxins in andere Teile des Körpers (was zu Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und zu Verstopfung führen kann), Entwicklung oder Verschlechterung von Erkrankungen, die die Muskeln und Nerven betreffen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).