FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-cholesterol og LDL-cholesterol hos patientervoksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Bulgarian: Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Бременност и кърмене
Danish: Startdosis i kohorte A var 5 mg atorvastatin dagligt i form af en tyggetablet og i kohorte B 10 mg dagligt i form af en konventionel tablet.
Bulgarian: А е 5 mg дневно под формата на таблетка за дъвчене и 10 mg дневно в кохорта Б.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Hyperkolesterolæmi
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZARATOR
Bulgarian: Как да приемате SORTIS
Danish: Pfizer Irland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Bulgarian: Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Danish: Den tilsyneladende clearance efter oral administration var sammenlignelig med voksnes efter korrektion for legemsvægt ved allometrisk skalering.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Særnavn
Bulgarian: Име
Danish: Sikkerhedsdata i forbindelse med børnenes udvikling er ikke blevet vurderet.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години), с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия, са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Danish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Danish: Atorvastatindosis kunne fordobles, hvis patienten ikke havde nået target-LDL-cholesterol på < 3,35 mmol/l i uge 4, og hvis atorvastatin var veltolereret.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Danish: Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlige PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Проучвания върху лекарствените взаимодействия са извършени единствено при възрастни (вж. раздел 4.8).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med atorvastatin hos børn i alderen 0-6 år til behandling af heterozygot hyperkolesterolæmi og hos børn i alderen 0-18 år til behandling af af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, kombineret hyperkolesterolæmi, primær hyperkolesterolæmi og til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L
Danish: Kohorte A omfattede 15 børn i alderen 6-12 år i Tanner-stadie 1.
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Danish: Zarator indeholder: Aktivt stof: atorvastatin.
Bulgarian: Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
Danish: Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af børn i alderen 6-10 år (se pkt.
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Bulgarian: Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
Danish: Pfizer, spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Danish: De er præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Bulgarian: Те са маркирани с "20" и " Pfizer" от другата.
Danish: De er præget med "40" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Bulgarian: Те са маркирани с "40" и " Pfizer" от другата.
Danish: BATCHNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de oven for nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
Danish: De er præget med "10" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Bulgarian: Те са маркирани с "10" и " Pfizer" от другата.
Danish: Danmark
Bulgarian: Дания
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-sholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Danish: .Avda.
Bulgarian: ТАКИВА
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1), като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Danish: Legemsvægt var den eneste signifikante covariant i den farmakokinetiske model for atorvastatinpopulationen.
Bulgarian: Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til efter atorvastatin- og o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Bulgarian: Съответно намаление на LDL-C и TC е било установено след лечението с аторвастатин и охидроксиаторвастатин.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
Danish: 5.1), som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Danish: Blisterpakning med 30 tyggetabletter.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Danish: UDLØBSDATO
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Abdominalsmerter
Bulgarian: Чести: абдоминална болка.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Bulgarian: Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zarator
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Danish: Hvide til råhvide, runde tyggetabletter med lyserøde til violette prikker, præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "20", от едната страна и Pfizer от другата с размер 8,7 мм в диаметър.
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved langtidsbehandling hos børn og unge.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Danish: (dobbelt-blindede fase).
Bulgarian: седмичната двойно-сляпа фаза.
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Bulgarian: Те са маркирани с "5" и " Pfizer" от другата.
Danish: Almindelig: Hovedpine
Bulgarian: Чести: главоболие.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zarator 3.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате SORTIS 3.
Danish: 24 måneder
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Danish: Det gennemsnitlige procentvise fald i lipidparametre var ens for begge kohorter, uanset om forsøgspersonerne fik uændret initialdosis eller fik fordoblet initialdosis.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Danish: Sådan skal De tage Zarator 4.
Bulgarian: Как трябва да се приема SORTIS 4.
Danish: Et særligt klinisk program ("compassionate use") med patienter med svær hyperkolesterolæmi (inklusive homozygot hyperkolesterolæmi) omfattede 46 pædiatriske patienter behandlet med atorvastatin titreret til respons (nogle patienter fik 80 mg atorvastatin dagligt).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия) включващо 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Danish: Almindelig: Abdominalsmerter
Bulgarian: Чести: абдоминална болка.
Danish: Atorvastatin-dosis var 10 mg 1 gang dagligt i de første 4 uger og blev derefter titreret til 20 mg, hvis LDL-cholesterol var > 3,36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Danish: Atorvastatindosis kunne fordobles, hvis patienten ikke havde nået target-LDL-cholesterol på < 3,35 mmol/l i uge 4, og hvis atorvastatin var veltolereret.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатин се понася добре.
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в placebo групата през 26
Danish: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Bulgarian: Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Danish: Heriblandt var 7 patienter < 6 år, 14 patienter var mellem 6 og 9 år og 228 patienter var mellem 10 og 17 år.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Danish: Hvide til råhvide, runde tyggetabletter med lyserøde til violette prikker, præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "5", от едната страна и "Pfizer" от другата с размер 5,6 мм в диаметър.
Danish: Zarator tyggetabletter skal kan tygges eller synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Bulgarian: SORTIS таблетки трябва да се поглъщат може да бъдат сдъвкани или погълнати цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна.
Danish: Zarator tyggetabletter kan tygges eller synkes hele med et glas vand og kan tages på alle tider af døgnet, med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Danish: Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Bulgarian: SORTIS се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 5 mg съдържа 0,625 mg аспартам.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlige PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Bulgarian: (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Danish: Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ireland
Danish: Yderligere oplysninger
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, pregelatineret stivelse, mannitol, aspartam, sucralose, vindruesmag samt magnesiumstearat.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармкодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL4 mmol/L
Danish: Nervesystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg, blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner 2 (N=24)) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C 4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med atorvastatin hos børn i alderen 0-6 år til behandling af heterozygot hyperkolesterolæmi og hos børn i alderen 0-18 år til behandling af af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, kombineret hyperkolesterolæmi, primær hyperkolesterolæmi og til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и
Danish: LDL-cholesterol blev sænket med 36 %.
Bulgarian: Проучването продължава 3 години: LDL-холестеролът е намален с
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZARATOR
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SORTIS
Danish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Danish: Calciumcarbonat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Bulgarian: Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Danish: VoksneDe må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: Undersøgelser
Bulgarian: Проучвания:
Danish: Aspartam (E951)
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1