FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom i dvostruko slijepom ispitivanju ocjenjivali su se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (abatacept + MTX), monoterapija abataceptom za supkutanu primjenu i monoterapija metotreksatom (skupina liječena samo MTX-om) s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore.
Bulgarian: Рандомизирано и двойносляпо проучване оценява подкожно приложен абатацепт в комбинация с метотрексат (абатацепт + MTX), подкожно приложен абатацепт като монотерапия, или метотрексат като монотерапия (група на MTX) при индукция на ремисия след 12 месеца лечение и поддържане на ремисия без лекарство след пълно прекратяване на приема на лекарството при нелекувани с MTX възрастни пациенти с високо активен, ранен ревматоиден артрит с лоши прогностични фактори.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nije došlo do sustavne akumulacije abatacepta nakon kontinuiranog ponovljenog liječenja dozom od 10 mg/kg u mjesečnim intervalima.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране на абатацепт при продължително многократно лечение с 10 mg/kg през едномесечен интервал, при пациенти с ревматоиден артрит.
Croatian: Otopinu treba baciti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или промяна в цвета.
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: U 24. tjednu je prilagođena srednja promjena (standardna greška; engl. standard error, SE) indeksa DAS28 CRP od početne vrijednosti iznosila 2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; 2,19] u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50; 2,17] u skupini koja je primala adalimumab, uz slične promjene tijekom vremena
Bulgarian: Коригираните средни промени (стандартна грешка; SE) от изходното ниво в DAS28 CRP са -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] и -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] в абатацепт s.c. групата и адалимумаб групата, съответно, на 24 месеца, с подобни промени във времето.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Bulgarian: При проучване II и VІ е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete poklopac igle.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако тя падне, след като предпазителят на иглата е отстранен.
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), a u ispitivanju
Bulgarian: Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) при проучвания II, III, IV, V и VІ и модифицирания HAQ-DI в проучване I.
Croatian: Prijeđite na 4. korak
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
Croatian: Međutim, u nekih osoba reumatoidni artritis može vrlo brzo napredovati, dok u drugih bolest može biti prisutna ograničeno vrijeme, a zatim ući u razdoblje mirovanja.
Bulgarian: При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Bulgarian: Помощни вещества: малтоза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид 4.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Croatian: Tijelo štrcaljke
Bulgarian: Тяло на спринцовката Ниво
Croatian: 15% ND ND ND
Bulgarian: 15% NA NA NA
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcija gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa, sinusa i grla) vrućica
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): инфекция на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, синусите и гърлото) повишена температура
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL svjetloplavi klip
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ClickJect) 4 предварително напълнени писалки ClickJect
Croatian: leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Bulgarian: хлорохин/хидроксихлорохин, сулфасалазин, лефлуномид, азатиоприн, злато и анакинра.
Croatian: U ispitivanju SC-II ispitivale su se relativna djelotvornost i sigurnost abatacepta i adalimumaba u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju MTX-om; oba su se lijeka primjenjivala supkutano bez intravenske udarne doze, uz osnovnu terapiju MTX-om.
Bulgarian: Проучване SC-II изследва относителната ефикасност и безопасност на абатацепт и адалимумаб, прилагани подкожно без интравенозна натоварваща доза и на фона на MTX, при пациенти с активен ревматоиден артрит (RA) в умерена до тежка степен и незадоволителен отговор на предишна терапия с MTX.
Croatian: Ako se za početak liječenja daje jednokratna intravenska infuzija (intravenska udarna doza prije supkutane primjene), prvu supkutanu dozu abatacepta od 125 mg treba primijeniti unutar jednoga dana od intravenske infuzije, nakon čega se liječenje nastavlja supkutanim injekcijama abatacepta u dozi od 125 mg jedanput na tjedan (za doziranje intravenske udarne doze, vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava za lijek ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Bulgarian: s.c. трябва да бъдат приложени в рамките на един ден от i.v. инфузия, последвани от 125 mg абатацепт s.c. прилагани ежеседмично (за дозировката на интравенозната натоварваща доза, вижте точка 4.2 на ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu štrcaljku Postoje 3 vrste napunjenih štrcaljki:
Bulgarian: Има 3 вида предварително напълнени спринцовки
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 3,5% (11/318) bolesnika liječenih abataceptom i 6,1% (20/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 3,5% (11/318) и 6,1% (20/328) от съответната група.
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Croatian: Ispitivanje otvorene intravenske primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Bulgarian: Включени са деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 6 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 6).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 6).
Croatian: 12 mjeseci liječenja, sa 64,8% (206/318) bolesnika u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu te 63,4% (208/328) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu; razlika između liječenja iznosila je 1,8% [95%-tni interval pouzdanosti (CI): 5,6; 9,2], a odgovori su bili usporedivi tijekom cijelog 24-mjesečnog razdoblja.
Bulgarian: s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24-месечен период.
Croatian: Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u ovoj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Ето защо ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Croatian: manje često bolest nalik influenci, povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, увеличено тегло
Croatian: Nakon početne primjene, ORENCIA se treba primijeniti 2 i 4 tjedna nakon prve infuzije te svaka 4 tjedna nakon toga.
Bulgarian: След първоначалното приложение ORENCIA трябва да се прилага на 2-та и 4-та седмица след първата инфузия и на 4 седмици след това.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke (polietilen) i višestruka pakiranja koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Croatian: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Croatian: Abatacept je ocijenjen i u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili trovalentno virusno cjepivo protiv sezonske gripe.
Bulgarian: Също така, абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена сезонна, тривалентна, противогрипна ваксина.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih za placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih za abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Bulgarian: През период Б времето до настъпване на пристъп на заболяването за пациенти, рандомизирани на плацебо, е било значително по-кратко отколкото за рандомизираните на абатацепт (първична крайна точка р=0,0002; логаритмично преобразуван ренков тест).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Bulgarian: Честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните интравенозно с абатацепт пациентите над 65 -годишна възраст, , от тази при пациентите под 65 -годишна възраст, при сравняване с плацебо.
Croatian: Učestalost lokalnih reakcija na mjestu injekcije iznosila je 3,8% (12/318) u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu i 9,1% (30/328) u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu nakon 12 mjeseci (p=0,006), a 4,1% (13/318) odnosno 10,4% (34/328) nakon 24 mjeseca.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на приложение е 3,8% (12/318) и 9,1% (30/328) на 12 месеца (р=0,006) и 4,1% (13/318) и 10,4% (34/328) в 24 месец за абатацепт s.c. и адалимумаб s.c., съответно.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi, kao što su metotreksat, kortikosteroidi i NSAIL-i, nisu utjecali na prividni klirens abatacepta.
Bulgarian: Едновременното приложение на метотрексат, кортикостероиди и НСПВС не повлиява привидния клирънс на абатацепт.
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: НЕ ИЗТЕГЛЯ
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 20 на 24 месец са 59,7% (190/318) за абатацепт s.c. групата и 60,1% (197/328) за групата на адалимумаб s.c..
Croatian: Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставените в опаковката спринцовки, несъдържащи силикон.
Croatian: Ispitivanje otvorene primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Bulgarian: Отворено проучване за абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Croatian: Režimom liječenja supkutanom dozom određenom na temelju tjelesne težine postignute su usporedive najniže koncentracije u svim kategorijama tjelesne težine i dobnim skupinama.
Bulgarian: Сравнителните най-ниски концентрации според нивата на теглото и възрастовите групи са постигнати чрез подкожно приложение определено спрямо телесното тегло.
Croatian: Abatacept za supkutanu primjenu + MTX n = 119
Bulgarian: Абатацепт подкожно+ MTX n =119
Croatian: NEMOJTE skidati pokrov igle s brizgalice dok čekate da se ugrije na sobnu temperaturu.
Bulgarian: НЕ махайте предпазителя на иглата от писалката, докато не достигне стайна температура.
Croatian: EU/1/07/389/013 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Croatian: U ispitivanju SC-III, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se oslikavanjem magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imagining, MRI).
Bulgarian: В проучване SC-III, е оценено структурното увреждане на ставите посредством ЯМР.
Croatian: A randomizirani su u Razdoblje B, dvostruko slijepu fazu ustezanja, tako da su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja JIA-a.
Bulgarian: Бдвойносляпата фаза на оттегляне, за да получават абатацепт или плацебо в продължение на 6 месеца или до настъпване на пристъп на ЮИА.
Croatian: Stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 5).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 5).
Croatian: Mjesta za injiciranjesamostalno ili uz pomoć skrbnika
Bulgarian: Области за инжектиране самоинжектиране и болногледач
Croatian: MTX, prosječna promjena od 1. do 2. godine iznosila je 0,41 (n=290), od 2. do 3. godine 0,37 (n=293), od 3. do 4. godine 0,34 (n=290), a od 4. do 5. godine 0,26 (n=233).
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
Croatian: U cjelokupnoj je ispitivanoj populaciji značajno veći udio bolesnika postigao odgovor ACR 20 u 24. tjednu nakon liječenja abataceptom u dozi od 10 mg/kg intravenski (PsA-I) ili 125 mg supkutano (PsA-II) nego nakon primjene placeba.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Prijeđite na 2. korak
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Croatian: ORENCIA sadrži maltozu, vrstu šećera koja može dati lažno visoke rezultate šećera u krvi kod primjene određenih vrsta mjerača glukoze.
Bulgarian: ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел проверяване нивото на захарта в кръвта Ви. ORENCIA съдържа малтоза, която представлява вид захар и може да доведе до получаването на фалшиво високи стойности на захарта в кръвта при някои тестове за изследване на кръвната захар.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Croatian: NEMOJTE injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: НЕ инжектирайте ако течността е мътна, с променен цвят или ако в нея има видими частици.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih abataceptom koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 te ACR70 u ispitivanju II (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat), ispitivanju III (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitor), ispitivanju VI (bolesnici koji prethodno nisu primali metotreksat) i ispitivanju SC-I (supkutana primjena abatacepta) prikazani su u Tablici 2.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Bulgarian: Най-често съобщаваните злокачествени заболявания в плацебо контролираните клинични проучвания е немеланомен рак на кожата; 0,6 (0,3, 1,0) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 0,4 (0,1, 0,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо и 0,5 (0,4, 0,6) за 100 пациентогодини в кумулативния период.
Croatian: - - Skinite poklopac s vrha bočice i obrišite vrh vatom natopljenom alkoholom.
Bulgarian: - Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Croatian: EU/1/07/389/014 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВА
Croatian: Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. ORENCIA се предлага в следните опаковки:
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b n = 256
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb n =256
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg abatacepta jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg абатацепт чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Croatian: Abataceptf IV +MTX n=678
Bulgarian: Абатацепт f i.v. +MTX n=678
Croatian: Za intravensku primjenu.
Bulgarian: За интравенозно приложение
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Croatian: 90 ml
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Croatian: Orfadin s hranom
Bulgarian: Orfadin с храна
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Croatian: Međutim, nitizinon se primjenjivao istodobno s hranom tijekom prikupljanja podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.