FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Лечението с ромиплостим трябва да се преустанови, ако броят на тромбоцитите не нараства до нива, достатъчни за избягване на клинично значимо кървене след четири седмици лечение с ромиплостим с най-високата седмична доза от 10 µg/kg.
Romanian: După diluare:
Bulgarian: След разтваряне:
Romanian: • constipaţie;
Bulgarian: студени тръпки;
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat la copii și adolescenți, numărul mediu (DS) de evenimente hemoragice compuse (vezi pct. 5.1) a fost 1,9 (4,2) în brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) în brațul de studiu cu placebo.
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
Romanian: • Foarte încet şi uşor apăsaţi în jos pistonul pentru a introduce toată apa în flaconul cu pulbere.
Bulgarian: Много бавно и внимателно натиснете надолу оста на буталото, за да инжектирате цялото количество вода от спринцовката във флакона.
Romanian: Trombocitoză
Bulgarian: Тромбоцитоза
Romanian: Cantitatea rămasă în flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizată pentru o altă injecţie.
Bulgarian: НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii referitoare la autoadministrarea Nplate.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Romanian: 9/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Bulgarian: 18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение.
Romanian: Ambele studii au înrolat copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 1 an și până la < 18 ani) cu trombocitopenie (definită în ambele studii ca o valoare medie a numărului de trombocite ≤ 30 x 10
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Romanian: Se reduce doza săptămânală cu 1 mcg/kg
Bulgarian: Намалете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
Bulgarian: Серумните концентрации на ромиплостим при педиатрични пациенти с ИТП са в границите, наблюдавани при възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в същия дозов диапазон.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 2 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.
Romanian: Dintre cei 77 subiecţi randomizaţi în grupul care a primit tratament standard, 2 subiecţi nu au primit tratament standard.
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar, a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei participării la studiu a fost de 34,0 luni (24,0 luni, 46,0 luni).
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Romanian: La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală.
Bulgarian: Когато се изчислява началната доза, трябва винаги да се използва действителното телесно тегло при започване на лечението.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Hematochezie Hemoragie bucală Disconfort stomacal Stomatită
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Хематохезия
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate bulele de aer au fost îndepartate din seringă.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
Romanian: Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecţie.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно за друга инжекция.
Romanian: În subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 2,1 (4,7) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,2 (7,5) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr median (Q1, Q3) al evenimentelor hemoragice de 0,0 (0, 2) în brațul de tratament cu romiplostim și 0,0 (0, 4) în brațul de studiu cu placebo.
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, împingeţi adaptorul în jos spre centrul flaconului până ce este fix în locul său.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място.
Romanian: Durere orofaringiană***
Bulgarian: Конюнктивит***
Romanian: În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
Bulgarian: При всички изпитани дозови нива в костния мозък на плъхове е наблюдавана миелофиброза.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Romanian: 230 mcg
Bulgarian: 230 µg
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008).
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în mcg/kg
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg
Romanian: Greutatea* în kg x Doza exprimată în mcg/kg = Doza individuală a pacientului în exprimată mcg
Bulgarian: в kg x Доза в µg/kg = Индивидуална доза за пациента в µg
Romanian: Mielom multiplu Mielofibroză
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
Romanian: • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic.
Bulgarian: Когато Nplate е напълно разтворен, отстранете празната спринцовка от адаптора за флакона като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Romanian: Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit
Bulgarian: Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към реконституирания флакон
Romanian: Dintre cei 62 subiecți,
Bulgarian: От тези 62 участници, 48 участници са имали
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е напълно разтворен, преди да отстраните спринцовката.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii fără lot control, incidenţa globală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu romiplostim a fost de 91,5% (248/271).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271).
Romanian: Afectare a măduvei osoase*
Bulgarian: Нарушение на костния мозък*
Romanian: Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0,3, 1,0 respectiv 10 mcg/kg de romiplostim a scăzut non-liniar de la 122, la 78,8 şi la 48,2 ml/kg la subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg.
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei săptămânale medii a fost 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на средната седмична доза е 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Romanian: • proteine în urină.
Bulgarian: • белтък в урината.
Romanian: • atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
Bulgarian: сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecți adulți, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Romanian: • sângerări sub piele (echimoze);
Bulgarian: кървоизливи под кожата (екхимоза);
Romanian: În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nplate decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate
Romanian: Evenimentele hemoragice de gradul 2 sau mai mare au fost raportate de pacienții tratați cu romiplostim în propporție de 15% și de pacienții la care s-a administrat placebo în proporție de 34% (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35;
Bulgarian: Случаи на кървене, които са степен 2 или по-висока са съобщавани от 15% от пациентите, лекувани с ромиплостим и 34% от пациентите, третирани с плацебо (съотношение на шансовете; [ромиплостим/плацебо] = 0,35;
Romanian: • Aruncaţi orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки остатък от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Romanian: Erupţie exfoliativă Creştere anormală a părului Prurigo
Bulgarian: Ексфолиативен обрив Абнормен растеж на косми
Romanian: Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt derivate din fiecare set populațional randomizat de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate) și din setul populațional de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate), în care incidența individuală a fost cu minimum 5% mai mare în brațul de studiu cu romiplostim comparativ cu placebo, iar incidența individuală de minimum 5% la subiecții tratați cu romiplostim.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
Romanian: • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);
Romanian: • Păstrând flaconul pe masă şi păstrând adaptorul flaconului în ambalajul de plastic, aliniaţi acul la adaptorul flaconului în centrul opritorului de pe flacon.
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона.
Romanian: Ischemie periferică
Bulgarian: Периферен оток
Romanian: Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ромиплостим, трябва да се обмисли наблюдение на тези параметри.
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
Bulgarian: Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото.
Romanian: Trageţi de capacul roz de siguranţă spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac.
Bulgarian: Изтеглете розовия предпазител в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата.
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a participării la studiu a fost de 35,0 luni (23,0 luni, 47,0 luni).
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца).
Romanian: • Ţineţi seringa în palmă cu vârful în sus, îndepărtaţi capacul de siguranţă al acului din ambalaj.
Bulgarian: Като държите спринцовката в дланта на ръката си с върха насочен нагоре, извадете обезопасената игла от опаковката.
Romanian: 9/l).
Bulgarian: (x 109/l)
Romanian: • Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul de plastic al adaptorului flaconului, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от адаптора за флакона, като оставите адаптора върху флакона.
Romanian: Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.
Bulgarian: Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при
Romanian: Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se defineşte ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/l, în săptămânile de studiu 2-25.
Bulgarian: Брой на седмиците с отговор по отношение на тромбоцитите се определя като брой на седмиците с брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмици 2-25 от изпитването.
Romanian: Seringă preumplută (de tip I din sticlă incoloră cu piston din cauciuc de bromobutil) care conţine 1,2 ml de apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (безцветно стъкло тип 1 с бутало от бромобутилова гума), съдържаща 1,2 ml вода за инжекции за реконституиране.
Romanian: • senzaţie generală de rău (stare generală de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate;
Bulgarian: общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Bulgarian: При мишки има данни за увеличена постимплантационна загуба.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 4 случая на тромбоцитопения след прекратяване на лечението, n = 271 (вж. точка 4.4).
Romanian: • modificări ale anumitor analize sanguine (creşterea a valorilor serice a transaminazelor;
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută goală de la adaptorul flaconului.
Bulgarian: Отстранете празната предварително напълнена спринцовка от адаптора за флакона.
Romanian: Ataşaţi pistonul transparent din plastic la seringa preumplută cu apă sterilă prin plasarea capătului filetat al tijei pistonului în seringă şi răsucirea cu atenţie a tijei în sensul acelor de ceasornic pe pistonul seringii gri, până când simţiţi o ușoară rezistență.
Bulgarian: Прикрепете прозрачната пластмасова ос на буталото към предварително напълнената със стерилна вода спринцовка като поставите резбования край на оста на буталото в спринцовката и внимателно завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху сивото бутало на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Romanian: Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на ромиплостим при плъхове често намаляват при продължително прилагане, поради образуването на неутрализиращи антитела.
Romanian: • Nu agitaţi flaconul.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Romanian: Seringă preumplută (de tip I din sticlă incoloră cu piston din cauciuc de bromobutil) care conţine 0,72 ml de apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (безцветно стъкло тип 1 с бутало от бромобутилова гума), съдържаща 0,72 ml вода за инжекции за реконституиране.
Romanian: Ataşaţi adaptorul la flaconul de Nplate prin îndepărtarea foliei protectoare din hârtie de la adaptor, păstrând adaptorul în ambalajul său.
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона към флакона с Nplate чрез отлепване на хартиеното покритие от адаптора, като го държите в опаковката му.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
Bulgarian: Действителното телесно тегло на пациента при започване на лечението трябва да бъде използвано за изчисляване на дозата.
Romanian: Răsturnaţi ansamblul seringă-flacon, astfel încât flaconul de medicament reconstituit să fie deasupra seringii.
Bulgarian: Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът с реконституирания продукт да бъде над спринцовката.
Romanian: Flacon unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Bulgarian: Еднодозов флакон (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституирането му.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului: roşu (250 micrograme) sau albastru (500 micrograme).
Bulgarian: Отстранете червеното (250 микрограма) или синьото (500 микрограма) пластмасово капаче от флакона.
Romanian: 250 mcg
Bulgarian: 250 µg
Romanian: • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, бъдещите корекции на дозата се базират на промени в броя на тромбоцитите и промени в телесното тегло.
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injecţie
Bulgarian: Подготовка на материалите за инжектиране Стъпка 2.
Romanian: Dispozitivul pentru injectare şi flaconul Nplate nu trebuie NICIODATĂ reutilizate.
Bulgarian: Наборът за инжектиране и флакона с Nplate не трябва
Romanian: Un piston pentru seringă preumplută cu apă sterilă x1
Bulgarian: Ос за бутало за предварително напълнената спринцовка със стерилна вода x1
Romanian: • diaree;
Bulgarian: диария;
Romanian: Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg (vezi pct. 4.2), este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Romanian: Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 500 µg/ml.
Romanian: • inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită);
Bulgarian: възпаление на окото (конюктивит);
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Bulgarian: От 66-мата пациенти, включени в проучването, 63 пациенти са имали
Romanian: Asiguraţi-vă că volumul corect de soluţie pentru doza pacientului este în seringa pentru administrare, prin introducerea oricărui exces de soluţie înapoi în flacon.
Bulgarian: Осигурете точното количество разтвор за дозата на пациента в спринцовката за поставяне на инжекции като инжектирате излишъка от разтвора обратно във флакона.
Romanian: Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienţii cu insuficientă renală şi hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане не е изследвана.
Romanian: Tabelul cu reacţiile adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Placebo (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)