FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Icelandic: Þegar búið er að festa það skaltu fjarlægja hlífðarhettuna.
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
Icelandic: Fræðilega séð er ekki hægt að útiloka hættu á virkjun storknunarkerfisins um allan líkamann hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma, sem veldur tilhneigingu hjá þeim til blóðstorkusóttar (DIC).
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Icelandic: - Dreifð blóðstorknun í æðum (disseminated intravascular coagulation) (sjá kafla 4.4) - Rannsóknaniðurstöður í tengslum við hana, þar á meðal hækkuð D-dimer gildi og lækkuð AT gildi (sjá kafla 4.4) - Storkukvilli
Slovak: Iné špecifické populácie
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII
Icelandic: Ef þú ert með skort á storkuþætti VII
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Icelandic: Nota skal NovoSeven strax eftir að duftinu hefur verið blandað saman við leysinn til að forðast sýkingu.
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Icelandic: Í byrjun á að gefa skammt á tveggja klukkustunda fresti þar til bati sést.
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIIa (virkjað eptacog alfa).
Slovak: Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšom obale.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Slovak: Čo NovoSeven obsahuje
Icelandic: NovoSeven inniheldur
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25 °C.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi við lægri hita en 25°C.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia, je 90 µg na kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Upphafsskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti (bolus) í bláæð, er 90 µg/kg líkamsþunga.
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Icelandic: Húð og undirhúð - Útbrot (þar á meðal ofnæmishúðbólga og roðaútbrot)
Slovak: Držte piest stlačený dole a jemne krúžte, až sa rozpustí všetok prášok.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Slovak: X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af NovoSeven virkja storkuþátt X beint á yfirborði virkjaðra blóðflagna á þeim stað þar sem sköddun er, óháð vefjaþáttum.
Slovak: Očistite gumové zátky na injekčných liekovkách alkoholovými tampónmi a pred použitím ich nechajte uschnúť.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappana á hettuglösunum með sprittþurrkunum og láttu þá þorna fyrir notkun.
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi varða gegn ljósi.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú vedľajšie účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, vyberte ihlu na miešanie z obalu bez odstránenia ochranného krytu.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá flutningsnálina úr umbúðunum án þess að taka af henni hlífðarhettuna.
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
Icelandic: Mælt er með því að lyfið sé gefið með inndælingu í einum skammti (bolus) þar sem verið getur að verkun náist ekki sé lyfið gefið með stöðugu innrennsli.
Slovak: - Nauzea
Icelandic: - Ógleði
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom so samostatným nástavcom piesta 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllta sprautu með leysi ásamt stimpilstöng 1 millistykki fyrir hettuglös til blöndunar
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Kryt injekčnej striekačky sa skladá z brómbutylovej gumy a polypropylénového poistného krúžku.
Icelandic: Sprautuhettan er úr brómóbútýlgúmmíi og með innsigli úr pólýprópýleni.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovak: Invazívny postup/chirurgický zákrok
Icelandic: Ífarandi aðgerð/skurðaðgerð
Slovak: Ak užívate aj lieky s faktorom VIII alebo IX, povedzte to lekárovi predtým, než začnete používať NovoSeven.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky, alebo či nie je zafarbený.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoSeven lausnin litlaus og hana á að skyggna fyrir notkun til að aðgæta hvort agnir sjást eða hvort hún hefur mislitast.
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
Icelandic: Aðgættu hvort agnir sjást í lausninni eða hvort hún er mislit.
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bola hlásená v post-marketingových observačných registroch u pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið frá myndun hamlandi mótefna gegn NovoSeven í gagnagrunn sem inniheldur upplýsingar úr áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti VII.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Icelandic: Fyrir inndælingu
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Icelandic: Fjarlægðu tóma hettuglasið undan leysinum.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (10 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Slovak: EU/1/12/775/001
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Slovak: + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Slovak: Brožúra pre lekára
Icelandic: Bæklingur fyrir lækni
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Slovak: Brožúra pre pacienta
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum er reiknað út frá eftirfarandi formúlu:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Icelandic: hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Icelandic: tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
Icelandic: samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Icelandic: • fylgiseðill
Slovak: Objem dávky v ml =
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Icelandic: Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Icelandic: Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Icelandic: 3. desember 2012
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og ytri umbúðunum á eftir „EXP.".
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Slovak: Použitie u malých detí
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Icelandic: Það veldur því að líkaminn getur verið næmari fyrir sýkingum
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
Slovak: Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.
Icelandic: Myndun mótefna gegn þætti XIII sem hafa engin áhrif á verkun lyfsins.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
Slovak: % CI: 0,009 - 0,250; odhad na základe modelu odpovedajúci priemernému veku 26,4 roka u 41 pacientov).
Icelandic: 0,009-0,250; mat byggt á líkani samsvarandi meðalaldri sjúklinganna 41, 26,4 árum).
Slovak: Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Icelandic: Í engu þeirra tilvika sem greint hefur verið frá hafa komið fram merki um veikindi.
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
Slovak: Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
Icelandic: Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður fyrir greiningarmörk.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen".
Slovak: Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku".
Icelandic: Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar".
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Icelandic: NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Icelandic: NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum, ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun.
Slovak: 21 pacientov bolo vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a 6 pacientov bolo mladších ako 6 rokov (celkovo 986 podaní lieku NovoThirteen pediatrickým pacientom (menej ako 18 rokov).
Icelandic: 21 sjúklingur var á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og 6 sjúklingar voru yngri en 6 ára (í heildina 986 útsetningar fyrir NovoThirteen hjá börnum (yngri en 18 ára)).
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar voru 35 a.e./kg/mánuð (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
Slovak: Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar NovoThirteen ekki þeir sömu og skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifarstarfsemi.
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ako vyzerá NovoThirteen a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti NovoThirteen og pakkningastærðir
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi.