FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix Sådan skal du tage Zeffix Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zeffix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zeffix Hur du tar Zeffix
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunsuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDDmutation-HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB patienter (14 % - 32 %).
Swedish: Hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit B sågs som förväntat, på grund av den samtidiga immunsuppressionen, en ökad frekvens av YMDD-muterat HBV (36 %-64 %) jämfört med hos immunkompetenta CHB-patienter (14 %-32 %) efter 52 veckors lamivudinbehandling.
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder, efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAbdetektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald.
Swedish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg- och HBV-DNAförlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix Tag ikke Zeffix:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zeffix
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er).
Swedish: Zeffix är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus och tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).
Danish: Abnorm værdi
Swedish: Värden utanför normalområdet
Danish: Glaxo Wellcome Operations
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Danish: Se illustrationen og vejledningen efter punkt 6 i denne indlægsseddel, der viser hvordan du skal afmåle en dosis og tage lægemidlet.
Swedish: För information om hur läkemedlet mäts upp och administreras se bild och instruktioner efter avsnitt 6 i bipacksedeln.
Danish: Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i et placebo-kontrolleret studie af 286 patienter i alderen fra 2 år til 17 år.
Swedish: I en placebokontrollerad studie har 286 patienter i åldern 2-17 år med kompenserad CHB behandlats med lamivudin.
Danish: Udvikling af YMDD-mutation-HBV er associeret med reduceret behandlingsrespons hos nogle patienter, som viser sig ved øgede HBV-DNA-niveauer og forhøjelse af ALAT fra tidligere terapiniveauer, progression af tegn og symptomer på hepatitis sygdom og/eller forværring af hepatiske nekroinflammatoriske fund.
Swedish: Detta påvisas genom att HBV-DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
Danish: Andelen af patienter, der efter behandlingsophør fik stigninger associeret med stigning i bilirubinniveau, var dog lille og ens i de to behandlingsarme.
Swedish: Andelen patienter som efter behandling hade ökningar som associerades med ökningar i bilirubin var dock låg och likartad i båda behandlings armarna (se tabell 3 i avsnitt 5.1).
Danish: * Zeffix oral opløsning med lamivudin 5 mg/ml.
Swedish: *Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ml lamivudin.
Danish: Der opstår sandsynligvis ikke alvorlige problemer, hvis du ved et uheld har taget for meget Zeffix.
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor mängd Zeffix är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem.
Danish: Erfaring med CHB patienter med fremskreden fibrose eller cirrose I et placebokontrolleret studie med 651 patienter, med klinisk kompenseret kronisk hepatitis B og histologisk bekræftet fibrose eller cirrose, reducerede lamivudin behandling (middelvarighed 32 måneder) signifikant hyppigheden af overordnet sygdomsprogression, (34/436, 7,8 % for lamivudin versus 38/215, 17,7 % for placebo, p=0.001), demonstreret ved en signifikant reduktion i andelen af patienter, der havde øget ChildPugh scores (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0.023) eller udviklende hepatocellulær carcinoma (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0.047).
Swedish: Erfarenhet från CHB-patienter med framskriden fibros eller cirros I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8% för lamivudin mot 38/215, 17,7% för placebo, p=0.001).
Danish: Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin
Swedish: Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Swedish: BILAGA I
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose, skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAbdetektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald.
Swedish: • Hos patienter med HBeAg-positiva kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg och HBV DNA
Danish: Alternativt kan der behandles indtil der ses HBsAg-serokonversion eller indtil tab af effekt (se pkt.
Swedish: förlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4).
Danish: Dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance under 50 ml/minut (se pkt.
Swedish: Dosreduktion är nödvändig hos patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant effekt på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: En ml oral opløsning indeholder 5 mg lamivudin.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 5 mg lamivudin.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
Danish: Der var flere forskellige mål for virkningen i undersøgelserne.
Swedish: Flera mått på effekt användes i studierna.
Danish: Dosen skal være mindre til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og oral opløsning (5 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
Danish: Det anvendes til patienter med:
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
Danish: Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon.
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
Danish: • Dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, og ikke fungerer normalt).
Swedish: • Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeffix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger om anvendelsen af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Danish: Lamivudin forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Swedish: Lamivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zeffix skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zeffix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet ALAT-værdi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Danish: Doser under 100 mg skal gives ved hjælp af den orale opløsning.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Danish: Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Danish: Behandlingen med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Danish: • Kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet "alanin-aminotransferase" [ALAT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Danish: Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix den 29. juli 1999.
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Danish: Andre oplysninger om Zeffix
Swedish: Mer information om Zeffix
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Danish: Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at skifte til en anden behandling eller tilføje et andet lægemiddel mod hepatitis B for at mindske risikoen for resistens.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Danish: Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop), og man målte andre tegn på sygdommen såsom ALAT-værdien eller indholdet af hepatitis B-virus-dna i blodet.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Zeffix anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis B, som ikke medfører resistens på samme måde som Zeffix.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Danish: Hvorfor blev Zeffix godkendt?
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også indholdet af hepatitis B-virusdna og ALAT.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Danish: Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne med kompenseret leversygdom, der skyldes kronisk hepatitis B. I tre af undersøgelserne blev Zeffix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), herunder en undersøgelse, der mere specifikt undersøgte "HBeAgnegative patienter".
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Danish: Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et virus-enzym kaldet dna-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-dna.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Danish: Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Danish: Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Danish: Zeffix anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Danish: Hvad er Zeffix?
Swedish: Vad är Zeffix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Danish: Hvordan virker Zeffix?
Swedish: Hur verkar Zeffix?
Danish: Hvad anvendes Zeffix til?
Swedish: Vad används Zeffix för?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Zeffix?
Swedish: Hur används Zeffix?
Danish: Hvordan blev Zeffix undersøgt?
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
Danish: De resterende to undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfainterferon (en anden behandling mod kronisk hepatitis B) givet alene og med kombinationen af Zeffix og alfa-interferon.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeffix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zeffix?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Danish: Kan medføre allergiske reaktioner.
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Danish: Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Danish: Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Danish: Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Danish: Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Danish: Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering.
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: * KI = konfidensinterval.
Swedish: * CI står för konfidensintervall
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år).
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Danish: Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus.
Swedish: Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
Danish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Danish: Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
Danish: Seponer Zejula permanent.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Danish: Zejula må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet.
Danish: Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
Danish: Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Danish: Tabel 5: Sekundære endepunkter*
Swedish: Tabell 5: Sekundära effektmått*
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Danish: Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Danish: Efter et signal vedrørende sepsis relateret til niraparib er der identificeret en række relevante tilfælde.
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Swedish: Titandioxid (E 171) Gelatin
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Danish: Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Danish: Første forekomst:
Swedish: Första förekomsten:
Danish: PFS blev målt fra randomiseringstidspunktet (der lå op til 8 uger efter afslutning af kemoterapiregimet) til sygdomsprogression eller død.
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
Danish: Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.