FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; - dantrolenu, baklofenu; - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); - środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); - doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ebixa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebixa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent b'mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta' 873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Polish: Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja.
Polish: Lek Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: Ebixa jintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem, id-doża rakkomandata għandha tinżamm 20 mg darba kuljum.
Polish: Lek Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Maltese: Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta' 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa gravi.
Polish: Ebixa jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Maltese: Ebixa huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina idroklorika.
Polish: W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ebixa fil-15 ta' Mejju 2002.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Maltese: NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrasmettitur glutamat.
Polish: blister (PVC/Aclar/Al) 196 (2 x 98) tabletk (opakowanie zbiorcze "multipack")
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: EMA/425446/2019 EMEA/H/C/004162
Maltese: EMA/425446/2019 EMA/H/C/004162
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebymect znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Polish: Ebymect stosuje się:
Maltese: Ebymect jintuża:
Polish: Lek Ebymect otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2015 r.
Maltese: Ebymect ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2015.
Polish: Ebymect jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny z 1000 mg metforminy.
Maltese: Ebymect jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina b' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina b' 1.000 mg ta' metformina.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebymect
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebymect
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Polish: Lek zawiera substancje czynne dapagliflozynę i metforminę.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, id-dapagliflożina u l-metformina.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 3,200 adult b'dijabete tat-tip 2.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Ebymect), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c (hemoglobiny glikowanej) o 0,65%, natomiast w przypadku stosowania metforminy łącznie z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30%.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Ebymect), hija naqqset il-livelli ta' HbA1c (emoglobina glikosilata) b'0.65 % wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.30 % bi plaċebo (kura finta) u l-metformina.
Polish: dapagliflozyna blokuje działanie białka w nerkach o nazwie kotransporter glukozowo-sodowy typu 2 (SGLT2).
Maltese: id-dapagliflożina taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ebymect są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ebymect hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, stężenie HbA1c uległo dalszemu zmniejszeniu: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40% więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61% więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra kontra ddijabete, sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda ma' sitagliptin, u b'0.61 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły, że stosowanie różnych dawek dapagliflozyny łącznie z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c bardziej niż stosowanie placebo wraz z porównywalną dawką metforminy oraz że stosowanie dapagliflozyny łącznie z metforminą było co najmniej tak samo skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c jak stosowanie leku przeciwcukrzycowego glipizydu (typ leku znanego jako pochodna sulfonylomocznika).
Maltese: Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina kontra d-dijabete glipizide (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Maltese: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Polish: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Maltese: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2015
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Polish: (95% CI) Różnica względem metforminy c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Polish: Blister PVC/PCTFE/Aluminium.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Polish: Stężenie HbA1c analizowano przy użyciu metody LRM (analiza długookresowa pomiarów powtarzanychang.
Maltese: HbA1c analizzat permezz ta' LRM (Analiżi tal-kejl ripetut lonġitudinali)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D
Polish: Kontrola glikemiczna
Maltese: Kontroll gliċemiku
Polish: Średnie stężenie HbA1c wyniosło 8,3%, a średnia wartość BMI wyniosła 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Polish: Badania in vitro wykazały, iż dapagliflozyna ani nie hamuje działania cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie pobudza działania CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Polish: Bardzo rzadkie
Maltese: Rari ħafna
Polish: Patrz punkt 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Polish: Nefropatia
Maltese: Nefropatija
Polish: Zabieg chirurgiczny
Maltese: Kirurġija
Polish: Glipizyd + metformina
Maltese: Glipizide + metformin
Polish: Kontrola glikemii u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek CKD 3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Polish: Dapagliflozyna
Maltese: Dapagliflozin
Polish: EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletek EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletek EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletek EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletek EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/001 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/15/1051/002 5mg/850mg 28 pillola EU/1/15/1051/003 5mg/850mg 56 pillola EU/1/15/1051/004 5mg/850mg 60 pillola EU/1/15/1051/005 5mg/850mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: Większość pacjentów (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika (43%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c ≥ 9%
Maltese: HbA1c ≥ 9 %
Polish: Placebo QW
Maltese: Plaċebo QW
Polish: Krwinki czerwone najwyraźniej stanowią drugorzędowy przedział dystrybucji.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak" zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Polish: • Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Polish: EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletek EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletek EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletek EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletek EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Polish: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Polish: Wytwórca AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Polish: Częste
Maltese: Rari
Polish: W badaniach klinicznych z aktywnym komparatorem oraz kontrolowanych placebo (dapagliflozyna, n = 5936; cała grupa kontrolna, n = 3403) częstość występowania wysypki była podobna w przypadku dapagliflozyny (1,4%) i wszystkich grup kontrolnych (1,4%).
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Polish: < 30 Metformina jest przeciwwskazana.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Polish: Równoważność względem zestawu glipizyd + metformina * Wartości p < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%; frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra - 0.7%.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Prurite ġenitali
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Polish: Dapagliflozyna Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane były zgłaszane u 81 (0,9%) i 70 (0,8%) pacjentów odpowiednio z grupy leczonej dapagliflozyną i placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Polish: Blister 10-tabletkowy: {symbole Słońce [poranek] / Księżyc [wieczór]} Blister 14-tabletkowy: pn. wt.
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Polish: Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Polish: KARTON - z „Blue Box"
Maltese: KARTUNA - BIL-KAXXA BLU
Polish: BLISTER (Z PERFORACJĄ)
Maltese: FOLJI (PERFORATI)
Polish: • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzycę od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce pojedynczej 20 mg i symwastatyny (substratu CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Polish: Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E15201) Talk (E553b)
Maltese: Ebymect 5 mg/1000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Polish: Bezwzględna biodostępność w przypadku przyjęcia tabletki metforminy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Polish: Rycina 1: Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Polish: e
Maltese: EN
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 1000 mg.
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 2000 mg.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną ciężkie zdarzenia zakażeń układu moczowego były zgłaszane rzadziej po zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio 79 (0,9%) zdarzeń w porównaniu z 109 (1,3%) zdarzeniami.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Polish: Wyniki 24 tygodniowego (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do 3-O-glukuronidu dapagliflozyny, który jest nieaktywnym metabolitem.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Polish: Część opakowania zbiorczego multipak, nie może być sprzedawana osobno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Polish: Dapagliflozyna + metformina
Maltese: Dapagliflozin + metformin
Polish: Metformina lub chlorowodorek metforminy stanowiły część standardowego leczenia u 69,4% i 64,0% pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę i placebo.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u f'64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Polish: Zdarzenia poważnej hipoglikemii zgłoszono u 58 (0,7%) pacjentów leczonych dapagliflozyną oraz 83 (1,0%) pacjentów leczonych placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Polish: Uczestnicy (%) osiągający: HbA1c < 7%
Maltese: Individwi (%) li jilħqu HbA1c 7%
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną liczba pacjentów ze zdarzeniami sugerującymi niedobór płynów była wyważona pomiędzy grupami terapeutycznymi: 213 (2,5%) oraz 207 (2,4%) odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę i w grupie placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawierające 196 (2 paczki po 98) tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zgorzeli Fourniera u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2, w tym dapagliflozynę (patrz punkt 4.4).
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier) Ġew irrappurtati każijiet ta' kankrena ta' Fournier wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li kienu qed jieħdu inibituri ta' SGLT2, inkluż dapagliflozin (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Współczynnik ryzyka dotyczący czasu do wystąpienia nefropatii (trwałym zmniejszeniem eGFR, schyłkową chorobą nerek i zgonem z przyczyn nerkowych) wyniósł 0,53 (95% CI 0,43; 0,66) dla dapagliflozyny w porównaniu z placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għaż-żmien għal nefropatija (tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda renali fl-aħħar stadju u mewt renali) kien 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) għal dapagliflozin kontra plaċebo.