FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Danish: Dectova har vist sig lige så effektivt som Tamiflu (standardbehandlingen for kompliceret influenza) i et hovedstudie med 626 patienter, der havde været indlagt på hospitalet.
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova?
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Danish: Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
German: In vitro-Aktivität
Danish: In vitro-aktivitet
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Dectova enthält Natrium
Danish: Dectova indeholder natrium
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Danish: Årlig rapport skal indsendes
German: Studie zur bronchoalveolären Lavage
Danish: Studie af bronkoalveolær lavage
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der TTCR zwischen den Behandlungsvergleichen in der Gesamt-IPP oder in zwei zuvor spezifizierten Subgruppen (siehe Tabelle 6).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6).
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
German: Resistenzen bei immundefizienten Patienten
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
German: Zu einem Plazentatransfer beim Menschen liegen jedoch keine Informationen vor.
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
Danish: Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion.
German: Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden Altersgruppe
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Daher ist es wichtig, das Auftreten von Resistenzen zu überwachen und gegebenenfalls den Wechsel auf alternative Therapien in Erwägung zu ziehen.
Danish: Derfor er det vigtigt at monitorere for resistens og overveje at skifte til andre behandlingsmuligheder, når det er relevant.
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
German: • Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
Danish: Så derfor vides det ikke, om Dectova var med til at fremkalde symptomerne.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
German: Tabelle 6: Statistische Vergleiche der TTCR zwischen der 600 mg Zanamivir-Gruppe und den beiden anderen Gruppen (IPP)
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
German: Häufige Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
German: Dectova wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
German: % CV = Prozent Variationskoeffizient, GM = Geometrischer Mittelwert, NA = nicht verfügbar
Danish: mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Ergebnisse aus einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten keine klinisch bedeutsamen Beeinträchtigungen bei der Entwicklung der Nachkommen.
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nierenfunktionseinschränkung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion
German: Bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, sollte die Auswahl der Dosis entsprechend der geeigneten CRRT-Clearance (CLCRRT in ml/min) erfolgen.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
German: • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza,
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht.
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge sollten eine gewichtsabhängige Dosierung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen erhalten (siehe Tabelle 1).
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
German: • Falls er gekühlt wurde, sollte der Infusionsbeutel vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden.
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
German: Ältere Menschen Eine altersbasierte Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
German: • Schwenken Sie den Infusionsbeutel sanft von Hand, um sicherzustellen, dass er gründlich durchmischt ist.
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
German: Wann und wie wird Dectova angewendet?
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
German: In der embryofetalen Studie an Ratten erhöhten sich die Inzidenzen verschiedener geringfügiger skelettaler und viszeraler Veränderungen, von denen sich die meisten aber innerhalb der historischen Kontrollrate des untersuchten Stammes bewegten.
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
German: • auffälliges Verhalten
Danish: • underlig adfærd
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <
German: Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion von Dectova muss die Infusion sofort beendet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
German: • verwirrtes Denken
Danish: • uklare tanker
German: Zanamivir wird unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Danish: Zanamivir elimineres uomdannet i urinen via glomerulær filtrering.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
German: Zanamivir ist kein Induktor für CYP1A2 und 2B6, und obwohl in vitro eine 50-fach höhere Induktion von CYP3A4 als die klinisch relevanten Konzentrationen beobachtet wurde, ist aufgrund physiologisch basierter pharmakokinetischer Modellierung keine Interaktion mit CYP3A4-Substraten zu erwarten.
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Es liegen begrenzte Daten zu einer Zanamivir-Exposition während gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie vor und sehr begrenzte Daten zu Dialyse.
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
German: • Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen war mit der bei jungen erwachsenen Probanden vergleichbar.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist.
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
German: Neuropsychiatrische Ereignisse, einschließlich Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen und abnormales Verhalten, wurden während der Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Grippe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, berichtet.
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
German: Resistenzselektion während der Behandlung mit Zanamivir ist selten.
Danish: Resistensselektion under behandling med zanamivir er sjælden.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Dectova während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/20 ml
German: • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind.
Danish: • andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er velegnede til behandling af den enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir.
German: Zanamivir ist ein Inhibitor der Neuraminidase des Influenza-Virus, einem Enzym, das Viruspartikel aus der Plasmamembran von infizierten Zellen freisetzt und die Virusausbreitung im Respirationstrakt fördert.
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
German: Beschränkungen der klinischen Daten
Danish: De kliniske datas begrænsninger
German: Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Symptome bemerken: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir bei stillenden Müttern nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
German: Symptome können u. a. die Schwellung der Haut oder des Rachens, Atembeschwerden, blasenbildender Hautausschlag oder sich abschälende Haut sein (siehe auch „Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen" in Abschnitt 4).
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
German: Zubereitung von Dectova
Danish: Klargøring af Dectova
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 3,54 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium entspricht.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: In der pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zanamivir hatte.
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
German: AUC(0-∞) (µg*h/ml)
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)