FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisille hoidon alussa 10 tippaa suun kautta kolmesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Czech: Při zahájení léčby užívají dospělí ústy 10 kapek třikrát denně spolu s jídlem.
Finnish: Tässä kokeessa riittävä määrä E. coli -kannan bakteereja selviytyi happaman vatsalaukun läpi niin, että niiden määrä nousi jälleen, kun ne pääsivät ohutsuoleen.
Czech: V tomto modelu přežilo průchod kyselým prostředím žaludku dostatečné množství bakterií kmene E. coli, takže se jejich počet opětovně zvýšil, jakmile dosáhly prostředí tenkého střeva.
Finnish: Tippojen annostelunopeutta voidaan muuttaa muuttamalla kulmaa, jossa pidät pulloa.
Czech: Rychlost uvolňování kapek lze regulovat změnou úhlu náklonu lahvičky.
Finnish: Jos otat enemmän Symbioflor E. coli -valmistetta kuin sinun pitäisi Vastatoimet eivät ole tarpeen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symbioflor E. coli, než jste měl(a) Žádná protiopatření nejsou nutná.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut mitään kaikista arvioiduista ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvistä oireista kahdeksan viikon hoitojakson jälkeen, oli huomattavasti korkeampi Symbioflor E. coli -hoidon jälkeen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Czech: Počet pacientů, u nichž nebyl po 8 týdnech léčby zaznamenán ani jeden z hodnocených příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, byl v porovnání s placebem významně vyšší v případě užívání přípravku Symbioflor E. coli.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symbioflor E. coli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta ei pidä käyttää antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli se nemá užívat v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ja keskeytä hoito, jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita).
Czech: Poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu v případě, kdy jsou příznaky závažnější, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné příznaky poruchy žaludku a střev.
Finnish: Yleisesti Th1-auttajasoluja edistävä toiminta on lisääntynyt ja Th2auttajasolut estyneet.
Czech: Celkově se jedná o posun aktivity ve prospěch pomocných buněk Th1 doprovázený inhibicí pomocných buněk Th2.
Finnish: Yleinen: vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella).
Czech: - bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha a nepříjemných pocitů v břiše),
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Finnish: Vatsan altistusta testaavassa in vitro -kokeessa, jossa jäljiteltiin ihmisen vatsaa ja suolentukkeumaa paasto-olosuhteissa, testattiin 1 millilitra (vähemmän kuin yksi annos) Symbioflor E. coli -valmistetta E. coli -tuotantokannan selviytymisen osalta.
Czech: V in-vitro modelu gastrické expozice napodobujícím lidský žaludek a střevní neprůchodnost nalačno byl testován 1 ml (méně než jedna dávka) přípravku Symbioflor E. coli s ohledem na schopnost přežití produkčního kmene bakterie E. coli.
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia: Immuunijärjestelmän häiriöt Yleinen: nokkosihottuma
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: urtikarie
Finnish: Valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Finnish: Koska Symbioflor E. colivalmisteen pintajännitys on suuri, liuoksen tippojen annostelun aloittamiseen ja lopettamiseen liittyviä ongelmia ei voida täysin välttää.
Czech: Vzhledem k vysokému povrchovému napětí kapek přípravku Symbioflor E. coli není možné zcela předejít potížím na začátku uvolňování kapek z roztoku a při zastavování kapání.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Ruoansulatuskanavan vakavat elimelliset sairaudet, kuten akuutti sappirakkotulehdus, akuutti haimatulehdus, suolentukkeuma sekä kakeksia ja marasmi.
Czech: Závažná organická onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je akutní cholecystitida, akutní pankreatitida, ileus kachexie a marasmus.
Finnish: Ihmisen kokoveren viljelytutkimuksissa Symbioflor E. coli -valmiste vaikuttaa vahvasti muuntavasti fysiologisesti aiheutuvaan sytokiinien ja kemokiinien synteesiin ja vapautumiseen.
Czech: V modelu s využitím kultury plné lidské krve má přípravek Symbioflor E. coli silné modulační účinky na fyziologicky indukovanou syntézu a uvolňování cytokinů a chemokinů.
Finnish: Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbioflor E. coli -valmistetta Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symbioflor E. coli užívat Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Finnish: Jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita), hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud jsou příznaky závažnější povahy, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné gastrointestinální příznaky, má být léčba přerušena a pacient by se měl poradit s lékařem.
Finnish: Viikon jälkeen lisää annostusta 20 tippaan kolmesti päivässä.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne zvyšte dávku na 20 kapek třikrát denně.
Finnish: Tipat otetaan suun kautta aterian yhteydessä.
Czech: Způsob podání Kapky se užívají perorálně spolu s jídlem.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Symbioflor E. coli ruoan ja juoman kanssa Ota tipat aterian yhteydessä (katso kohta 2 Miten Symbioflor E. coli -valmistetta otetaan).
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli s jídlem a pitím Kapky užívejte spolu s jídlem (viz bod 3.
Finnish: Jos lopetat Symbioflor E. coli -valmisteen oton Erityiset toimet eivät ole aiheellisia.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symbioflor E. coli Neuvádějí se žádná zvláštní opatření.
Finnish: Viikon jälkeen annostusta lisätään 20 tippaan kolmesti päivässä.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne se dávka zvyšuje na 20 kapek třikrát denně.
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta akuutin kuumesairauden aikana.
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu akutních onemocnění doprovázených horečkou.
Finnish: Tutkijan arviointiasteikossa siedettävyys oli etupäässä hyvästä erittäin hyvään, ja Symbioflor E. coli -valmisteen ja lumelääkkeen siedettävyys oli tasapainossa.
Czech: Celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím bylo převážně dobré až velmi dobré a rovnoměrně rozložené mezi přípravek Symbioflor E. coli a placebo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symbioflor E. coli Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Finnish: E. coli -bakteerit poistuvat elimistöstä ulosteessa.
Czech: Bakterie E. coli se vylučují ve stolici.
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet (kuten vatsakipu, ilmavaivat tai ripuli) pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, katso kohdasta 4.2 ohjeet näiden oireiden vähentämiseksi tai välttämiseksi.
Czech: Pokud se gastrointestinální příznaky (jako bolest břicha, flatulence nebo průjem) při zahájení léčby zhorší nebo vyskytnou s vyšší četností, seznamte se v bodě 4.2 s opatřeními, která je třeba přijmout k jejich zmírnění nebo odstranění.
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Možné nežádoucí účinky
Finnish: Ravista Symbioflor E. coli -valmiste hyvin ennen käyttöä.
Czech: Před užitím přípravek Symbioflor E. coli dobře protřepte.
Finnish: Valmisteen teho vahvistettiin, kun käytettiin kahta jälkikäteen määritettyä potilaiden arvioimaa tulostapahtumaa eli sellaista potilaiden arviointia oireista ja vatsan alueen epämukavuudesta/vatsakivusta, joista kukin koostui kahdeksasta tai vastaavasti viidestä ärtyvän suolen oireyhtymän oireesta.
Czech: na základě pacientem vyhodnocených symptomů a nepříjemných pocitů v břiše / bolesti, přičemž předmětem posouzení bylo vždy 8, resp. 5 příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireet
Czech: Gastrointestinální příznaky
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet, kuten ilmavaivat, ripuli, vatsakipu tai epämukavuus vatsan alueella, pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, Symbioflor E. coli -valmistetta on laimennettava vedellä, annostusta on pienennettävä tai tippojen määrää on lisättävä hitaammin.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů trávicích obtíží, jako je nadýmání, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Ainoastaan muiden kuin vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Symbioflor E. coli -valmisteen käyttäjillä hieman korkeampi.
Czech: Mírně vyšší četnost výskytu byla v případě přípravku Symbioflor E. coli zaznamenána pouze u nezávažných nežádoucích účinků.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Symbioflor E. coli -valmistetta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Symbioflor E. coli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Muut lääkkeet ja Symbioflor E. coli
Czech: Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá)
Finnish: - Vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella) - Nokkosihottuma Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnout během prvních 4 týdnů léčby a vymizí v průběhu několika dnů, dokonce i v případě pokračování v léčbě.
Finnish: Annostussuositusta ei voida antaa, sillä valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena, proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Lähdetiedot eivät kuitenkaan ole enää saatavilla.
Czech: Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
Finnish: Jatros Gastroenterol, 1993 (S2-tutkimus)"
Czech: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" a
Finnish: Myyntilupa myönnettiin Itävallassa vuonna 2000 (uudistettiin 12. helmikuuta 2014) ja Unkarissa (HU) vuonna 2003.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan olleet kontrolloituja.
Czech: Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
Finnish: Se ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Czech: Toto onemocnění není život ohrožující, ale může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Finnish: Symbioflor 2:lla on ollut myynnissä Saksassa vuodesta 1954 lähtien ja Itävallassa vuodesta 1975 lähtien.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
Finnish: Hakemuksen hylkäämisen jälkeen myyntiluvan haltija pyysi kansallista myyntilupaa Saksassa sen perusteella, että myyntilupa oli jo myönnetty toisessa Euroopan unionin maassa (Itävallassa).
Czech: Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
Finnish: Symbioflor 2:ta käytetään tällä hetkellä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
Finnish: Se laati ensisijaisen hypoteesin määritelmän, vastaavan arviointisuunnitelman ja tilastolliset analyysimenetelmät täysin tietoisena tuloksista.
Czech: stanovit definici primární hypotézy, odpovídající plán hodnocení a metody statistické analýzy při plné znalosti výsledků.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut tällaisia tietoja ja päätti peruuttaa tämän käyttöaiheen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
Finnish: Havainnot olivat yhtäläisiä kaikissa ikä- ja sukupuoliryhmissä.
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
Finnish: Vaikka useissa tutkimuskeskuksissa ei havaittu yhtään vasteen saajaa, kokonaistuloksia ohjasi yksi tutkimuskeskus.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
Finnish: IBS on hyvin yleinen sairaus ja krooninen tila, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mahdolliset sääntöjenvastaisuudet tutkimuksen tekemisessä herättivät myöskin epäilyn tietojen luotettavuudesta: esimerkiksi kahden tutkimuskeskuksen tapauksessa kaikkien muiden paitsi yhden potilaan tutkimuskäynnit tapahtuivat tutkimusprotokollan mukaisesti tarkalleen samoin väliajoin koko tutkimuksen ajan yhden päivämäärän ollessa yleinen vapaapäivä.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleensä luonteeltaan hyvänlaatuisia, ja ne rajoittuivat enimmäkseen mahasuolikanavaan (kuten vatsakipu tai pahoinvointi) tai ne liittyivät ihomuutosten esiintymiseen.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně benigní povahy a byly většinou omezeny na gastrointestinální trakt (např. bolest břicha a nauzea) nebo souvisely s výskytem kožních eflorescencí.
Finnish: Hyödyllisimmät lajit ja kannat on määritettävä tapauskohtaisesti, ja probioottien vaikutusmekanismista spekuloidaan edelleen.
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Finnish: Mahdollisesti tehottoman lääkkeen ottoon liittyvät epäsuorat riskit on kuitenkin otettava huomioon, mitä tulee elämänlaadun jatkuvaan huononemiseen ja mahdollisiin seurauksiin työhön ja terveydenhuoltoon hakeutumiseen liittyvästä käyttäytymisestä.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinisestä kehitysohjelmasta ei ollut saatavana tietoja 8:aa viikkoa pidemmästä hoidosta.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Symbioflor 2:ta (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muita kauppanimiä (Symbioflor 2).
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy (Symbioflor 2);
Finnish: Symbioflor 2:ta on saatavana Euroopan unionissa (EU) Itävallassa (AT), Saksassa (DE) ja Unkarissa (HU) ilman reseptiä myytävänä lääkevalmisteena eli itsehoitolääkkeenä.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Finnish: Koska aloitusvaihe ja erityiset sisäänottokriteerit puuttuivat, ei ollut riittävää varmuutta siitä, että potilaat kärsivät IBS:stä.
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.
Finnish: Täydennetty täydellinen lopullinen kliininen tutkimusraportti PAZ 9527-5-S2" Saksassa vuonna 1988 tehdystä tutkimuksesta "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Czech: Doplňková integrační závěrečná zpráva z klinické studie PAZ 9527-5-S2 pro studii provedenou roce 1988 v Německu pod názvem „Schaffstein, W. a Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Finnish: Symbioflor 2 muodostuu 10:stä eri Escherichia coli -bakteeri-isolaatista, jotka on osaksi autolysoitu ja jotka ovat osaksi elävinä bakteereina.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se skládá z 10 různých izolátů bakterie Escherichia coli, které jsou částečně autolyzovány a částečně ve formě živých bakterií.
Finnish: • immuunijärjestelmän säätelyyn (immunologiseen säätelyyn): ruoansulatusjärjestelmän toiminnalliset häiriöt (HU).
Czech: • regulace imunitního systému (imunoregulace): funkční poruchy gastrointestinálního systému (HU).
Finnish: Tässä uudelleen arvioinnissa uudelleen määritetyt ensisijaiset päätetapahtumat arvioitiin käyttämällä asiaankuuluvaa tilastollista menetelmää, ja ne olivat tiukkoja hoidon onnistumisen suhteen, sillä vain täysin oireettomat potilaat katsottiin "vasteen saaneiksi".
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
Finnish: Koska Symbioflor 2 tuli myyntiin Saksassa ennen kuin Saksan lääkelaki tuli voimaan vuonna 1978, Symbioflor 2:lle piti hakea myyntiluvan uudistamista Saksan lääkelain 105 §:n mukaisesti, jotta myyntilupa Saksassa olisi yhdenmukainen unionin lainsäädännön kanssa.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa ei havaittu haittatapahtumia.
Czech: V pozorovací studii prováděné u dětí a dospívajících nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti käyttöaiheen "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" poistamisen tämän menettelyn aikana.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy" během tohoto postupu.
Finnish: Tällaiseen uusinta-analyysiin, jossa tulokset ovat täysin tiedossa, liittyy harhan riski, joka voi heikentää tutkimuksen luotettavuutta.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
Finnish: S2-tutkimuksen uusinta-arvioinnin raportissa (2005) päätetapahtumat määritettiin uudelleen siten, että potilaan itsensä arvioimien spontaanien oireiden parametrit yhdistettiin lääkärintutkimukseen perustuviin päätetapahtumiin.
Czech: Ve zprávě z opětovného hodnocení studie S2 (2005) byly koncové ukazatele znovu definovány, přičemž byly kombinovány parametry z pacientova hodnocení spontánních symptomů a koncové ukazatele založené na lékařské prohlídce.
Finnish: Lopuksi, lääkevalmistekomitea totesi, että ilmoitusten kokonaismäärä oli vähäinen ja Weberin vaikutuksen mukaisesti haittatapahtumista ilmoittaminen vähenee ajan myötä.
Czech: V závěru výbor CHMP konstatoval, že celkový počet hlášení byl nízký a podle Weberova efektu je během doby pravděpodobný pokles hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot tarjoisivat merkittävää lisätietoa Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista IBS:n hoidossa.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že údaje z období po uvedení přípravku na trh poskytnou významné další informace o bezpečnostním profilu přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS.
Finnish: Lisäksi 13. tammikuuta 2017 koolle kutsuttiin ad hoc -asiantuntijaryhmä, jolta lääkevalmistekomitea pyysi palautetta erityisistä kysymyksistä koskien Symbioflor 2:n terapeuttista roolia IBS:n hoidossa.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tämän tutkimuksen tulosten pätevyyden.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnost, že závažné zkreslení vedlo ke snížení validity výsledků této studie.
Finnish: Vaikkei yleisesti voidakaan sanoa, että probiootit olisivat tehokkaita tai tehottomia IBS:n hoidossa, vaikuttaa siltä, että tietyt probioottilajit tai -kannat saattavat mahdollisesti olla tehokkaita sairauden tiettyjen oireiden hoidossa.
Czech: I když nelze obecně konstatovat, zda probiotika v léčbě IBS účinkují či neúčinkují, zdá se, že specifické druhy či kmeny probiotik mohou být v léčbě specifických symptomů onemocnění potenciálně účinné.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ilmoitetun käyttöaiheen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tueksi toimitettiin kaksi raporttia:
Czech: Na podporu požadované indikace v léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) byly předloženy v kontextu tohoto postupu přezkoumání dvě zprávy: