FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums papildus MS ir kādi citi autoimūni traucējumi; - ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Bulgarian: Задръжте
Latvian: Turēt
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
Bulgarian: Възможни чернодробни проблеми
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
Latvian: Korpusa atloks ļauj labāk satvert šļirci, tāpēc to nedrīkst atvienot.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja ādas reakciju [18 %, salīdzinot ar 13 % (placebo grupa); 37 %, salīdzinot ar 19 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu ādas reakciju sastopamību [<1 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 2 %, salīdzinot ar <1 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
Latvian: Daklizumaba klīniskos pētījumos piedalījās ierobežots tādu pacientu skaits, kas vecāki par 55 gadiem.
Bulgarian: Дизайн на проучването
Latvian: Pētījuma plānojums
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Bulgarian: Активното вещество e даклизумаб.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Bulgarian: • не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Latvian: Pirms sākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.
Latvian: Sāpes vēderā var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 3.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите
Latvian: • dzeltenīga āda vai acu baltumi;
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Zinbryta izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Bulgarian: кожна инфекция (фоликулит, акне)
Latvian: • ādas infekcija (folikulīts, pinnes);
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате писалката.
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Bulgarian: Белодробни инфекции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Plaušu infekcijas (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Bulgarian: Интерферон бета-1a
Latvian: Bēta-1a interferons
Bulgarian: Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
Latvian: Pieejams ir arī vairāku kastīšu iepakojums ar vienu pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci katrā kastītē.
Bulgarian: 417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Latvian: Pētījuma DECIDE klīniskie un MR izmeklējumu rezultāti (96-144 nedēļas) (vērtības attiecas uz rezultātiem 96. nedēļā, ja vien nav norādīts citādi)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavotā šļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali pildspalvveida pilnšļircē satur 1 ml šķīduma.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pēc izņemšanas no ledusskapja Zinbryta pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (2030°C) (aptuveni 30 minūtes).
Bulgarian: Не трябва да се връща в хладилника след съхранение на стайна температура.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst atkal uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка
Latvian: Pārbaudiet Zinbryta pilnšļirci.
Bulgarian: Дял с ≥ 1 усилена с гадолиний лезия (средно)
Latvian: Pacientu ar ≥ 1 Gd uzkrājošo bojājumu (vidēji) procentuālais īpatsvars
Bulgarian: При необходимост приложете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību un pacienta karti, ko ieteicams izmantot, lietojot šīs zāles, skatīt tālāk sadaļu "Izglītojoši norādījumi".
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Latvian: Daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), nav sagaidāms.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране а.
Latvian: Izvelciet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е необходимо - изследвания до 6 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Zinbryta ievadīšanas reizes un biežāk, ja ārsts izlems, ka tas ir nepieciešams; - analīzes līdz pat 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в клиничните проучвания.
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija Klīniskajos pētījumos par autoimūnu hemolītisku anēmiju ziņots < 1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu.
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, чувствителна, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, jutīgums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai kur ir rētaudi.
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
Bulgarian: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: Piezīme: pildspalvveida pilnšļirci neatbalstiet pret injekcijas vietu, kamēr neesat sagatavojies veikt injekciju.
Bulgarian: Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
Bulgarian: Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
Latvian: • Pārbaudiet uz Zinbryta pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt D attēlu).
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Bulgarian: Елиминиране
Latvian: Iznīcināšana
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pilnšļircei).
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб кумулира до приблизително 2,5-кратно ниво в сравнение с единична доза.
Latvian: Pēc daklizumaba 150 mg devas subkutānas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedza pēc 4. devas ievadīšanas, un daklizumaba uzkrāšanās sasniedza līmeni, kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedza pēc vienas devas ievadīšanas sasniegto līmeni.
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана (вижте Фигура Д).
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali un nolieciet to malā (skatīt E attēlu).
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu bojājums
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
Latvian: Neizvelciet Zinbryta pilnšļirci no injekcijas vietas, līdz virzulis nav nospiests līdz galam.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: Noņemiet uzgali tikai tad, kad esat sagatavojies veikt injekciju.
Bulgarian: *Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с плацебо †Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно)
Latvian: †Novēroto gadījumu skaits par ≥2 % lielāks nekā bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupā.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
Latvian: - ja Jums bijusi tuberkuloze (sauc arī par TB) vai dzīvojat apvidū, kur TB infekcijas ir bieži sastopamas, Jums varētu būt lielāks TB risks.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в лекарството Zinbryta.
Latvian: o Iespējams, ka Zinbryta šķīdumā ir redzami gaisa burbuļi.
Bulgarian: 01 юли 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 01. jūlijs
Bulgarian: След като „щракащият" звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Bulgarian: Ако пациент развие дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās difūzi vai īpaši iekaisīgi izsitumi, var būt nepieciešama konsultēšanās ar dermatologu un Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai rētaudi.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки (вж. тока 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Карта на пациента
Latvian: • pacienta karte;
Bulgarian: Zinbryta (вижте Фигура В)
Latvian: Zinbryta pilnšļirces daļas (skatīt C attēlu)
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Latvian: Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте предпазителя на иглата.
Latvian: Nepieskarieties adatas uzgalim, netīriet to un nedarbojieties ar to.
Bulgarian: Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Latvian: Pētījumi par Zinbryta lietošanu pacientiem ar imūndeficīta sindromu nav veikti.
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pildspalvveida pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei).
Bulgarian: Zinbryta се предоставя с предварително прикрепена игла.
Latvian: Zinbryta tiek piegādāts ar jau piestiprinātu adatu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta saņemšanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt tiešā nabas tuvumā.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
Latvian: lūdziet palīdzību aprūpētājam, kas ir tam apmācīts.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav pietiekami.
Bulgarian: За какво се използва Zinbryta
Latvian: Kādam nolūkam Zinbryta lieto
Bulgarian: Изберете място на инжектиране и избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Bulgarian: Процент с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Bulgarian: Нивата на трансаминазите в серума и на общия билирубин на пациента трябва да се проследяват най-малко ежемесечно и колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение и по-често, както е клинично показано, по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Latvian: Terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas vismaz vienu reizi mēnesī un iespējami tuvāk brīdim pirms katras ievadīšanas reizes, un biežāk, ja tas ir klīniski indicēts, jākontrolē pacientu seruma transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
Bulgarian: Средно съотношение на лезиите
Latvian: Bojājumu vidējā attiecība
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
Latvian: • Pirms terapijas (at)sākšanas - apstiprinājums: o ārsta un pacienta sarunai par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma risku un šādu reakciju neparedzamību, kā arī par iespējamību, ka ārstēšana jāmaina, ja ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR; o tam, ka pacients izprot par risku sniegto informāciju; o par apstiprinājuma veidlapas saņemšanu; o par pacienta kartes saņemšanu.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
Bulgarian: Акне†
Latvian: Pinnes†
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša (skatīt J attēlu).
Bulgarian: Инфекции, някои от които сериозни (напр. пневмония и бронхит), са съобщавани за Zinbryta.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par infekcijas gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši smagi (piemēram, pneimonija un bronhīts).
Bulgarian: Трябва да видите зелени отметки.
Latvian: Jābūt redzamām atzīmēm zaļā krāsā.
Bulgarian: Тези симптоми може да са показателни за проблеми с черния Ви дроб.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Latvian: Izvelciet pilnšļirci no injekcijas vietas.
Bulgarian: Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно елиминиране.
Latvian: Nav paredzams, ka Zinbryta metabolizēs aknu enzīmi, vai tas eliminēsies caur nierēm.
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и наблюдавани по време на лечението.
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas uzsākšanas Jums var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu, vai neslimojat ar TB, kā arī Jūs var kontrolēt ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas, iespējams, ir saistīta ar daklizumaba terapeitisko darbību MS gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) vairošanos, kas pierāda aktivizēto T šūnu skaita selektīvu samazināšanos.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Latvian: Zinbryta lietošana nozīmīgi samazināja ARR un recidīva risku salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Bulgarian: Zinbryta е бил на стайна температура, той трябва да се изхвърли.
Latvian: cik ilgi Zinbryta atrodas istabas temperatūrā, zāles ir jāizmet.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar daklizumabu nav veikti.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Zinbryta.
Latvian: Lai sasildītu Zinbryta, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Bulgarian: Дозозависимо повишение на честотата на микроглиални агрегати над фоновата стойност е наблюдавано в главния и гръбначния мозък на маймуни, третирани с ≥35 mg/kg (AUC 27 пъти над клиничната доза).
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja depresijas sastopamību [5 %, salīdzinot ar 1 % (placebo grupa); 8 %, salīdzinot ar 6 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))]; smagas depresijas sastopamība bija <1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu grupā.
Bulgarian: Ръководство за обучение
Latvian: Izglītojoši norādījumi
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Latvian: Nevelciet virzuli atpakaļ.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и задната част на мишницата.
Latvian: Parasti subkutāna injekcija tiek ievadīta augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Bulgarian: Задръжте писалката над мястото на инжектиране.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Bulgarian: AST или ALT ≥ 3 пъти ГГН
Latvian: ASAT vai ALAT ≥ 3 x NAR UN