FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много
Greek: Όταν παίρνετε θεραπεία συνδυασμού με OLYSIO, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων:
Bulgarian: При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας ή διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Greek: Καθώς η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα, δεν είναι πιθανό να
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да
Greek: Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8 (log10 IU/mL)
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8 (log10 IU/mL)
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Αυτό μπορεί να
Bulgarian: Може да се наложи
Greek: * Το δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνό) όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
Bulgarian: C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε OLYSIO με σοφοσμπουβίρη και οποιαδήποτε φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας βιώσατε:
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир, оценявайки максималния ефект на едновременно приложеното лекарство.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Greek: Στην Ευρώπη, ο επιπολασμός ήταν χαμηλότερος, 19% (73/377) σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a και 0,3% (3/877) σε γονότυπου 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е по-ниско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Greek: Αριθμός ασθενών εντάχθηκα
Bulgarian: Брой включени пациенти
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната
Greek: Το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης δράσης μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
Greek: Αντιρετροϊκά - νουκλεοσιδικοί ή νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (N(t)RTI)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
Bulgarian: Може да включва няколко пациенти без генотип 1a/1b HCV.
Greek: Σε σύγκριση με τη λήψη χωρίς τροφή, η χορήγηση της σιμεπρεβίρης μαζί με τροφή σε υγιή άτομα αύξησε την AUC κατά 61% μετά από ένα πρωινό με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και υψηλό θερμιδικό περιεχόμενο (928 kcal), και κατά 69% μετά από ένα συνηθισμένο πρωινό ως προς τις θερμίδες (533 kcal), και καθυστέρησε την απορρόφηση κατά 1 ώρα και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и 1,5 часа.
Greek: Ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Greek: Ο ένας ασθενής με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης
Bulgarian: Единственият пациент с неуспех по време на лечение е преустановил рано лечението поради нежелано
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици % (n/N)
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Greek: Επειδή το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της CHC, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε
Bulgarian: Поради това, че OLYSIO трябва да бъде прилаган съвместно с други лекарствени продукти за лечение на CHC, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO (вж.
Greek: Από τους 3 ασθενείς με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι 2 ασθενείς εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ο ένας ασθενής διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на СНС.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това
Greek: - κομπισιστάτη για την αύξηση των επιπέδων ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη
Bulgarian: - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ
Greek: Μελέτη HPC3021 N = 40 % (n/N)
Bulgarian: Проучване HPC3021 N = 40 % (n/N)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се развият при прием на OLYSIO, когато той се използва
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
Greek: - Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν μαζί με φαγητό.
Bulgarian: - Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Greek: Η σιμεπρεβίρη κατατάσσεται ως PBT (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική) ουσία (βλέπε
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж.
Greek: Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Greek: Γονότυπος IL28B CC
Bulgarian: IL28B генотип CC
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του OLYSIO.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на даклатасвир или OLYSIO.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OLYSIO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO, και ο ασθενής το αντιληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν και μετά να πάρει την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната и пациентът забележи това в рамките на 12 часа от обичайното време на прием, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза OLYSIO с храна възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза OLYSIO по обичайната
Greek: Ανοικτές, τυχαιοποιημένες, εκτός από τις μελέτες HPC3018 και HPC3021 οι οποίες ήταν μονού σκέλους, καθώς και
Bulgarian: Открити, рандомизирани, с изключение на проучвания HPC3018 и HPC3021, които са с едно рамо, и на
Greek: Εάν η θεραπεία με το OLYSIO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με το OLYSIO δεν
Bulgarian: Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5% μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας) ήταν εξάνθημα, κνησμός, δυσκοιλιότητα και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5% след 12 или 24-седмично лечение) са обрив, сърбеж, запек и реакция на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Greek: Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη "TMC435 150" με μαύρο μελάνι.
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,4 φορές υψηλότερη σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και 5,2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς χωρίς λοίμωξη HCV με
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με OLYSIO, συνιστάται να χρησιμοποιηθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα και να γίνει παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Bulgarian: В случай на предозиране с OLYSIO се препоръчва да се предприемат общи поддържащи мерки и наблюдение на клиничното
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κανόνες διακοπής της θεραπείας για τον HCV ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα διέκοπταν τη θεραπεία
Bulgarian: Правилата за спиране на терапията на HCV са използвани, за да се гарантира, че пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечение ще преустановят навреме лечението.
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и
Greek: Οι 167 ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν διάμεση ηλικία τα 57 έτη (εύρος 27 έως 70 έτη, με το 5% άνω των 65 ετών), το 64% ήταν άνδρες, το 81% ήταν λευκοί, το 19% μαύροι ή αφρο-αμερικανοί και το 21% Ισπανικής
Bulgarian: Включените в проучването 167 пациенти имат медиана на възрастта от 57 години (граници 27 до 70 години; като 5% са над 65 години); 64% са мъже; 81% са от бялата раса, 19% чернокожи или афроамериканци и 21% са латино-американци; 37% имат
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με ριμπαβιρίνη για χρονικό διάστημα όπως ορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: Пациенти жени с детероден потенциал и пациенти мъже с партньори, жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението с рибавирин и след приключване на лечението с рибавирин за срок, както е посочено в кратката характеристика на
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния
Greek: Σε 32 από τους 48 ασθενείς (67%) που εμφάνισαν μεμονωμένα D168V και στους 34 από τους 66 (52%) ασθενείς που εμφάνισαν μεμονωμένα R155K, τα αντίστοιχα μεταλλαγμένα στελέχη που εμφανίστηκαν δεν ήταν πλέον
Bulgarian: При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σύσταση για συγχορήγηση
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
Greek: - Το OLYSIO περιέχει τη δραστική ουσία «σιμεπρεβίρη».
Bulgarian: - OLYSIO съдържа активното вещество симепревир.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child PughB или C).
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Greek: δύσπνοια*
Bulgarian: диспнея*
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ενήλικες εξαρτημένους από οπιοειδή υπό σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Greek: Τα δεδομένα από βραχυχρόνια μονοθεραπεία με σιμεπρεβίρη από τις μελέτες C201 (γονότυπος 1) και C202 (γονότυποι 2, 3, 4, 5 και 6) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα
Bulgarian: Данни от краткосрочни проучвания с монотерапия със симепревир C201 (генотип 1) и C202 (генотип 2, 3, 4, 5 и 6) при пациенти, приемащи симепревир 200 mg веднъж дневно в
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς (μελέτες HPC3017 και
Bulgarian: Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и HPC3018)
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για πληροφορίες σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението
Greek: Περιλαμβάνεται ένας ασθενής με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση που παρουσίασε υποτροπή μετά από την επίτευξη SVR12, ο οποίος θεωρήθηκε ότι είχε εκ νέου λοίμωξη HCV (με βάση φυλογενετικές αναλύσεις).
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа
Greek: Οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν στα κόπρανα σχηματίστηκαν μέσω οξείδωσης στο μακροκυκλικό τμήμα ή το αρωματικό τμήμα ή και στα δύο και μέσω Ο
Bulgarian: Метаболитите, открити във фецеса, са образувани чрез окисление на макроциклична група или ароматната група, или и двете чрез О-деметилиране, последвано от
Greek: Εάν το κέλυφος του καψακίου έχει χαραχθεί ή είναι λυγισμένο - χωρίς να έχει σπάσει ή ανοιχθεί - το καψάκιο μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена,
Greek: Διάρκεια θεραπείας Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή 24 εβδομάδες
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и пациенти с предходен рецидив 24 седмици
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το OLYSIO ολοκληρώνεται
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с OLYSIO е завършено на
Greek: Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπίδρασης ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, σε σύγκριση με 150 mg στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε μόνο τη σιμεπρεβίρη.
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg при едновременен прием в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение със 150 mg в групата, лекувана самостоятелно със симепревир.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното
Greek: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη για την πρόληψη των σπασμών λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) για τη θεραπεία των μυκητιάσεων - ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση - αμλοδιπίνη, βεπριδίλη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη ή βεραπαμίλη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - δεξαμεθαζόνη (όταν χορηγείται με ένεση ή λαμβάνεται από στόματος) για τη θεραπεία του
Bulgarian: - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение
Greek: Βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F0-2
Bulgarian: Скор за фиброза по METAVIR F0-2
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του OLYSIO 150 mg σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε Ασιάτες ασθενείς στην Κίνα και στη Νότια Κορέα είναι συγκρίσιμο με μη Ασιάτες ασθενείς από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες, εκτός από υψηλότερες συχνότητες των συμβάντων με
Bulgarian: Профилът на безопасност на OLYSIO 150 mg в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в проучване фаза 3, проведено при пациенти от азиатски произход в Китай и Южна Корея е сравним с този при сборна популация пациенти от глобални проучвания фаза 3, които не са от азиатски произход, с изключение на по-голямата честота на нежелани събития, свързани с
Greek: Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
Bulgarian: По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), HCV RNA τουλάχιστον 10.000 IU/ml, και ηπατική ιστοπαθολογία που ήταν συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια καθώς η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το ηπατικό CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния CYP3A4.
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4).
Bulgarian: OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).