FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber concomitantemente substâncias ativas administradas por via oral, que sejam metabolizadas primariamente pelo CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Cardiomiopatia
Polish: Kardiomiopatia
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom não devem ser utilizadas durante a amamentação.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de resposta completa (RC) (definida como ausência de episódios eméticos, ausência de medicação de resgate) no período de 120 horas (fase global) após o início da administração de quimioterapia altamente emetogénica.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej (określony jako brak wymiotów, brak konieczności doraźnego podania leków przeciwwymiotnych) w ciągu 120 godzin (faza całkowita) od rozpoczęcia podawania chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Portuguese: A AUC0-24 (Dia 1), a AUC24-36 (Dia 2), e a AUC84-108 e a AUC84-∞ (Dia 4) da dexametasona aumentaram 2,4 vezes com a coadministração de 300 mg de netupitant.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z netupitantem w dawce 300 mg, AUC0-24 (Dzień 1), AUC24-36 (Dzień 2) oraz AUC84-108 i AUC84-∞ (Dzień 4) deksametazonu zwiększyły się 2,4-krotnie.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, consulte o seu médico imediatamente se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Portuguese: Tabela 3: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo e fase de tratamento
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy
Portuguese: A ligação do netupitant e dos seus dois metabolitos principais, M1 e M3, às proteínas do plasma humano é >99%, para concentrações que variaram entre os 10 e os 1500 ng/ml.
Polish: Wiązanie z białkami osocza netupitantu oraz jego dwóch głównych metabolitów M1 oraz M3 jest większe niż 99% w zakresie stężeń od 10 do 1500 ng/ml.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10),
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Portuguese: De seguida, a serotonina ativa os recetores 5-HT3 situados nos aferentes vagais iniciando assim o reflexo do vómito.
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
Portuguese: As reações adversas frequentes notificadas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom foram cefaleias (3,6%), obstipação (3,0%) e fadiga (1,2%).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu były ból głowy (3,6%), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie
Portuguese: Avaliou-se a eficácia do Akynzeo em 135 doentes que receberam uma dose oral única (300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom) e em 136 doentes que receberam 0,5 mg de palonossetrom isoladamente, por via oral.
Polish: Skuteczność produktu Akynzeo oceniono u 135 pacjentów, który otrzymali pojedynczą, doustną dawkę (300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu) oraz u 136 pacjentów, którzy otrzymali wyłącznie doustną dawkę 0,5 mg palonosetronu.
Portuguese: O estudo não demonstrou haver efeitos clinicamente importantes nos parâmetros do ECG: a estimativa pontual maior do intervalo QTc corrigido para o placebo e início do estudo foi de 7,0 ms (limite superior unilateral do intervalo de confiança de 95% de 8,8 ms) foi observada 16 horas após a administração de doses supraterapêuticas (600 mg de netupitant e 1,5 mg de palonossetrom).
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
Portuguese: O netupitant demonstrou atravessar a barreira hemato-encefálica com uma ocupação dos recetores NK1 de 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% no corpo estriado às 6, 24, 48, 72 e 96 horas, respetivamente, após a administração de 300 mg de netupitant.
Polish: Po podaniu dawki 300 mg netupitantu zajętość receptora NK1 w prążkowiu wynosiła 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% oraz 76,0% odpowiednio po 6, 24, 48, 72 oraz 96 godzinach.
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca (parcialmente esterificada) Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Polish: Politura szelakowa (częściowo estryfikowana) Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg
Polish: Palonosetron 0,5 mg
Portuguese: Este medicamento também contém 20 mg de sacarose por cápsula.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg em doentes oncológicos, a distribuição do netupitant caracterizou-se por um modelo bicompartimental com uma depuração sistémica mediana estimada de 20,5 l/h e com um volume de distribuição elevado no compartimento central (486 l).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg pacjentom chorym na raka rozmieszczenie netupitantu było charakterystyczne dla modelu dwukompartmentowego, z szacowaną wartością klirensu ogólnoustrojowego wynoszącą 20,5 l/h oraz dużą objętością dystrybucji w kompartmencie centralnym (486 l).
Portuguese: Netupitant e a associação com palonossetrom
Polish: Netupitant oraz skojarzenie z palonosetronem
Portuguese: No ser humano, o netupitant com uma dose de 300 mg é um substrato e um inibidor moderado do CYP3A4.
Polish: U ludzi, w dawce 300 mg, netupitant jest substratem i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Portuguese: Dexametasona 8 mg uma vez por dia
Polish: Deksametazon 8 mg raz na dobę
Portuguese: Dexametasona 8 mg duas vezes por dia
Polish: Deksametazon 8 mg dwa razy na dobę
Portuguese: Como tal, a dose de dexametasona oral deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com as cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.2).
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de segundo grau
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja devem ser monitorizados de perto quanto a sinais de uma reação alérgica.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów o znanej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję w kierunku objawów reakcji alergicznej.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado do organismo tanto por excreção renal como por vias metabólicas, sendo estas últimas mediadas por múltiplas enzimas CYP.
Polish: Palonosetron jest wydalany zarówno przez nerki, jak i poprzez szlaki metaboliczne, w których uczestniczy wiele enzymów CYP.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Portuguese: A depuração renal não é uma via de eliminação significativa para as entidades relacionadas com o netupitant.
Polish: Klirens nerkowy nie ma znaczenia jako droga eliminacji dla związków podobnych do netupitantu.
Portuguese: Para além disso, o netupitant também pode afetar a eficácia de agentes quimioterapêuticos que requerem ativação através do metabolismo do CYP3A4.
Polish: Ponadto netupitant może wpływać na skuteczność produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, które wymagają aktywacji poprzez metabolizm za pośrednictwem CYP3A4.
Portuguese: • tensão arterial baixa
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze,
Portuguese: A dose oral recomendada de dexametasona deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.5 e o esquema de administração dos estudos clínicos na secção 5.1).
Polish: Zalecana doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.5 oraz schematy dawkowania stosowane w badaniach klinicznych przedstawione w punkcie 5.1).
Portuguese: O palonossetrom é eliminado por múltiplas vias sendo aproximadamente 50% metabolizado de modo a formar dois metabolitos primários: o N-óxido-palonossetrom e o 6-S-hidroxi-palonossetrom.
Polish: Około 50% jest metabolizowane do dwóch głównych metabolitów: N-tlenku palonosetronu oraz 6-S-hydroksypalonosetronu.
Portuguese: • você ou um dos seus familiares próximos tiver tido alguma vez um problema de coração chamado "prolongamento do intervalo QT"
Polish: • pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia, • pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem odstępu QT",
Portuguese: Fase tardia: 25 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Portuguese: As cápsulas são opacas com um corpo branco e uma cabeça em tom de caramelo, com "HE1" impresso no corpo.
Polish: Kapsułka twarda jest nieprzejrzysta, ma biały korpus i karmelowe wieczko oraz napis „HE1" umieszczony na korpusie.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Polish: • ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
Portuguese: A exposição sistémica total ao palonossetrom intravenoso aumentou aproximadamente 28% em doentes com compromisso grave em relação a indivíduos saudáveis.
Polish: Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron po podaniu dożylnym była zwiększona o około 28% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: Cápsula mole de palonossetrom
Polish: Kapsułka miękka palonosetronu
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado concomitantemente com medicamentos que induzem a atividade do CYP3A4, as concentrações plasmáticas do netupitant podem ficar reduzidas e isto pode resultar numa diminuição da eficácia.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z produktami leczniczymi indukującymi aktywność CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zmniejszone, co może powodować zmniejszenie skuteczności.
Portuguese: Tabela 2: Regime de tratamento antiemético oral -- Estudo HEC
Polish: Tabela 1. Schematy doustnego leczenia przeciwwymiotnego - Badanie HEC
Portuguese: Como tal, os doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja devem ser cuidadosamente monitorizados para ver se existem sinais de uma reação alérgica (ver secção 4.8).
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów o znanej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję w kierunku objawów reakcji alergicznej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Portuguese: É fornecido numa embalagem contendo 1 cápsula num blister de alumínio ou 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Polish: Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym lub 4 x 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
Portuguese: A administração de rifampicina, um indutor do CYP3A4, com Akynzeo isoladamente, diminuiu a AUC do netupitant 5,2 vezes e a Cmáx 2,6 vezes.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktora CYP3A4 - ryfampicyny - i produktu Akynzeo powodowało zmniejszenie AUC netupitantu 5,2-krotnie oraz Cmax 2,6-krotnie.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de anomalias no posicionamento fetal dos membros e das patas, fusão das esternebras e agenesia de lóbulo pulmonar acessório após a administração diária de netupitant em coelhos com doses iguais ou superiores a 10 mg/kg/dia durante o período de organogénese.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń położenia kończyn i łap u płodu, łączenia segmentów mostka płodowego oraz agenezję dodatkowego płata płuca u królików, którym podawano netupitant w dawkach 10 mg/kg/dobę lub wyższych w czasie organogenezy.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 (p. ex., cetoconazol) deve ser feita com precaução e a administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina) deve ser evitada.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) i unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną).
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina após a utilização concomitante de antagonistas do 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS, tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram e IRSN, tais como a venlafaxina ou a duloxetina) (ver secção 4.4).
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym SSRI, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram lub escitalopram, oraz SNRI, takich jak wenlafaksyna lub duloksetyna) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dores de costas Dor nas extremidades
Polish: Ból pleców Ból kończyn
Portuguese: Os medicamentos quimioterapêuticos podem fazer com que o corpo liberte substâncias chamadas serotonina e substância P. Estas estimulam o centro do vómito no cérebro fazendo com que se sinta enjoado ou que vomite.
Polish: Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty.
Portuguese: Os estudos não clínicos indicam que o netupitant e os seus metabolitos e a associação com o palonossetrom, apenas em concentrações muito elevadas, podem bloquear os canais iónicos envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e prolongar a duração do potencial de ação.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że netupitant i jego metabolity oraz skojarzenie palonosetronem, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Polish: Inne działania niepożądane
Portuguese: O palonossetrom é um antagonista dos recetores 5-HT3 com uma forte afinidade de ligação para este recetor e pouca ou nenhuma afinidade para outros recetores.
Polish: Palonosetron jest antagonistą receptora 5-HT3 o wysokim powinowactwie do tego receptora i niewielkim powinowactwie lub braku powinowactwa do innych receptorów.
Portuguese: nicardipina, quinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona
Polish: chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperidon,
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg de netupitant, as razões médias do netupitant no plasma/radioatividade no plasma variaram entre 0,13 e 0,49 ao longo de 96 h após a dose.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu średnia wartość współczynnika: stężenie netupitantu w osoczu/radioaktywność w osoczu mieściła się w zakresie od 0,13 do 0,49 w ciągu 96 godzin od podania.
Portuguese: • sensação de sonolência
Polish: • uczucie senności,
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (cada cápsula contém 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu).
Portuguese: Este medicamento pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que sejam metabolizados através do CYP3A4.
Polish: Ten produkt leczniczy może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4.
Portuguese: Foi demonstrado em dois estudos de referência separados que a administração oral de Akynzeo em associação com dexametasona previne as náuseas e vómitos agudos e tardios associados à quimioterapia oncológica altamente e moderadamente emetogénica.
Polish: W dwóch osobnych głównych badaniach klinicznych wykazano, że doustne podanie produktu Akynzeo w połączeniu z deksametazonem zapobiega ostrym oraz opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Portuguese: Fase aguda
Polish: Faza opóźniona
Portuguese: Os dados existentes nos doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥9) são limitados.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Portuguese: O netupitant é metabolizado principalmente pelo CYP3A4; como tal, a coadministração com medicamentos que inibem ou induzem a atividade do CYP3A4 pode influenciar as concentrações plasmáticas do netupitant.
Polish: Netupitant jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A4, dlatego jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 może wpływać na stężenie netupitantu w osoczu.
Portuguese: 1,4-sorbitano Dióxido de titânio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) - tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram
Polish: • leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Portuguese: Akynzeo é tomado antes da quimioterapia para prevenir o aparecimento de vómitos e enjoos.
Polish: Lek Akynzeo przyjmuje się przed podaniem chemioterapii w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Portuguese: Dia 1
Polish: Dzień 1
Portuguese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonossetrom 0,5 mg) Dexametasona 12 mg
Polish: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Deksametazon 12 mg
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destes achados no ser humano.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Akynzeo em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica à base de cisplatina altamente emetogénica e moderadamente emetogénica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Akynzeo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem cisplatyny o silnym działaniu wymiotnym oraz chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Na altura do estudo, os regimes quimioterapêuticos contendo antraciclinaciclofosfamida eram considerados moderadamente emetogénicos.
Polish: W czasie, w którym prowadzono badanie schemat leczenia antracykliną w połączeniu z cyklofosfamidem uznawano za posiadający umiarkowane działanie wymiotne.
Portuguese: Quando administradas com uma dose única oral de 60 μg de etinilestradiol e 300 μg de levonorgestrel, as cápsulasde netupitant/palonossetrom não tiveram um efeito significativo na AUC do etinilestradiol e aumentou a AUC do levonorgestrel 1,4 vezes; não é provável que hajam efeitos clínicos na eficácia da contraceção hormonal.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu, podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 60 μg etynyloestradiolu oraz 300 μg lewonorgestrelu nie miały istotnego wpływu na AUC etynyloestradiolu i zwiększały AUC lewonorgestrelu 1,4-krotnie.
Portuguese: Observaram-se efeitos em estudos não clínicos com base na farmacologia de segurança e na toxicidade de doses únicas e repetidas apenas com exposições consideradas acima da exposição máxima no ser humano, indicando haver pouca relevância na utilização clínica.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina do sangue e as transaminases do fígado (evidenciado nas análises ao sangue)
Polish: • duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
Portuguese: Os estudos não clínicos indicam que o palonossetrom, apenas em concentrações muito elevadas, pode bloquear os canais iónicos envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e prolongar a duração do potencial de ação.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że palonosetron, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Portuguese: • problemas no ECG (eletrocardiograma) (chamados "depressão do segmento ST", "segmento
Polish: • nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST",
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética da digoxina quando se administrou netupitant no Dia 8 de um regime de 12 dias com digoxina.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Portuguese: • tiver problemas de fígado
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby,
Portuguese: Foram detetados três metabolitos no plasma humano com doses orais de netupitant iguais ou superiores a 30 mg (o derivado desmetilo, M1; o derivado N-óxido, M2; o derivado OH-metilo, M3).
Polish: Po doustnym podaniu netupitantu w dawkach 30 mg i większych, w ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity (pochodna demetylowa M1, N-tlenek M2 oraz pochodna hydroksylowo - metylowa M3).
Portuguese: Nem o netupitant nem o palonossetrom foram avaliados em doentes com doença renal em fase terminal.
Polish: Nie oceniano stosowania netupitantu, ani palonosetronu, u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek.