FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie tego leku razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub insuliną.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles kopā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
Polish: Podawanie produktu Jentadueto 2,5/1000 mg z jedzeniem nie powodowało zmiany całkowitej ekspozycji na linagliptynę.
Latvian: Lietojot Jentadueto 2,5/1000 mg vienlaikus ar uzturu, linagliptīna kopējā iedarbība nemainījās.
Polish: Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem
Latvian: Jentadueto kopā ar alkoholu
Polish: Wśród pacjentów stosujących insulinę w punkcie początkowym, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 4,4% w grupie pacjentów leczonych linagliptyną i 4,9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākuma stāvoklī lietoja insulīnu, smaga hipoglikēmija radās 4,4 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 4,9 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych obejmujących stosowanie linagliptyny i metforminy w skojarzeniu lub stosowanie poszczególnych składników (linagliptyny lub metforminy) w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visos klīniskajos pētījumos ar linagliptīna un metformīna kombināciju vai atsevišķajām sastāvdaļām (linagliptīnu vai metformīnu) klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, ir norādītas tālāk atbilstoši orgānu sistēmai.
Polish: Jak przechowywać lek Jentadueto
Latvian: Kā uzglabāt Jentadueto
Polish: Ilość leku Jentadueto, którą pacjent ma przyjmować różni się w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz od aktualnie przyjmowanych przez pacjenta dawek metforminy i (lub) oddzielnych tabletek linagliptyny i tabletek metforminy.
Latvian: Jentadueto daudzums, ko lietosiet, ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa un pašlaik lietojamā metformīna un/vai atsevišķi lietoto linagliptīna un metformīna tablešu devas.
Polish: U myszy i szczurów, którym wielokrotnie podawano dawki linagliptyny ponad trzystukrotnie przewyższające dawki podawane ludziom, docelowymi narządami działań toksycznych są głównie wątroba, nerki i przewód pokarmowy.
Latvian: Pelēm un žurkām, kas saņēma atkārtotas linagliptīna devas, kas vairāk nekā 300 reizes lielākas par tām, kas varētu iedarboties uz cilvēku, galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija aknas, nieres un kuņģa-zarnu trakts.
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek linagliptyny miało minimalny wpływ na farmakokinetykę symwastatyny (wrażliwego substratu CYP3A4) w stanie stacjonarnym u osób zdrowych.
Latvian: Vairākas linagliptīna dienas devas minimāli ietekmēja simvastatīna, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā veseliem cilvēkiem.
Polish: wandetanib, izawukonazol) może zmniejszać eliminację metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
Latvian: vandetanibu, izavukonazolu) var samazināt metformīna elimināciju caur nierēm un, tādējādi,
Polish: Linagliptyna stosowana w dawce 5 mg raz na dobę i w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, powodowała porównywalne (CI: -0,07; 0,19), znaczące zmniejszenie wartości HbA1c o -0,80% (w porównaniu z wartością początkową 7,98%), i -0,74% (w porównaniu z wartością początkową 7,96%) w porównaniu z placebo.
Latvian: 5 mg linagliptīna vienreiz dienā un 2,5 mg divreiz dienā nodrošināja salīdzināmu (TI: -0,07; 0,19) nozīmīgu HbA1c samazinājumu par -0,80% (salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 7,98%) un -0,74% (salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 7,96%) salīdzinājumā ar placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych z siedmiu badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo i metforminę była porównywalna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 2,5 mg i metforminę (54,3% i 49,0%).
Latvian: Apvienotā septiņu ar placebo kontrolētu pētījumu analīzē kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība ar placebo un metformīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga tai, kādu novēro, lietojot 2,5 mg linagliptīna un metformīnu (54,3% un 49,0%).
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Latvian: Līmenis bez novērotas ietekmes toksiskai iedarbībai uz mātīti, embriju, augli un pēcnācējiem žurkām bija 49 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam.
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (ang. Fasting plasma glucose - FPG) o -21,1 mg/dl i stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ang. Post prandial glucose - PPG) o -67,1 mg/dl w porównaniu z placebo, jak również większy odsetek pacjentów uzyskujących docelowe wartości HbA1c wynoszące < 7,0% (28,3% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 11,4% w grupie otrzymującej placebo).
Latvian: Linagliptīnam konstatēja arī nozīmīgu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG) uzlabošanos par -21,1 mg/dl un glikozes līmeņa plazmā 2 stundas pēc ēšanas (PPG) uzlabošanos par -67,1 mg/dl salīdzinājumā ar placebo, kā arī lielāku pacientu daļu, kas sasniedz mērķa HbA1c < 7,0% (28,3%, lietojot linagliptīnu, salīdzinājumā ar 11,4%, lietojot placebo).
Polish: Podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną, hipoglikemia także była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, jednak występowała z częstością podobną do obserwowanej podczas podawania placebo i metforminy w skojarzeniu z insuliną (linagliptyna plus metformina plus insulina: 29,5%; placebo plus metformina plus insulina: 30,9%), a częstość występowania ciężkich przypadków (wymagających pomocy medycznej) była mała (odpowiednio 1,5% i 0,9%).
Latvian: Lietojot linagliptīnu un metformīnu kombinācijā ar insulīnu, biežāk novērotā blakusparādība bija hipoglikēmija, taču tās biežums bija līdzīgs kā tad, kad placebo un metformīns tika lietots kombinācijā ar insulīnu (29,5% grupā, kurā tika lietots linagliptīns + metformīns + insulīns, un 30,9% grupā, kurā tika lietots placebo + metformīns + insulīns), un smagas epizodes (kuru novēršanai bija nepieciešama palīdzība) tika konstatētas reti (1,5% un 0,9%).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu czynnikowym leczenia początkowego z kontrolą placebo, linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) powodowała znaczącą poprawę parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3 (średnia początkowa wartość HbA1c 8,65%).
Latvian: 24 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā, faktoriālā sākotnējās terapijas pētījumā, lietojot 2,5 mg linagliptīna divreiz dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divreiz dienā), nodrošināja nozīmīgu glikēmijas parametru uzlabošanos salīdzinājumā ar katra līdzekļa monoterapiju, kā redzams 3. tabulā (vidējais sākotnējais HbA1c līmenis 8,65%).
Polish: Linagliptyna jest słabym inhibitorem kompetycyjnym izoenzymu CYP o nazwie CYP3A4 oraz słabym do umiarkowanego inhibitorem mechanizmu działania tego izoenzymu.
Latvian: Linagliptīns ir vājš konkurējošs un vājš līdz vidēji spēcīgs uz mehānismu balstīts CYP izoenzīma CYP3A4 inhibitors, bet tas nenomāc citus CYP izoenzīmus.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, kā nepārejošas, stipras vēdera sāpes, konsultējieties ar ārstu.
Polish: U makaków jawajskich przy ekspozycji ponad 450 razy większej od ekspozycji u człowieka, docelowymi narządami działań toksycznych były wątroba, nerki, żołądek, narządy rozrodcze, grasica, śledziona oraz węzły chłonne.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem, kad iedarbības līmenis vairāk nekā 450 reižu pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, toksicitātes mērķa orgāni bija aknas, nieres, kuņģis, reproduktīvie orgāni, aizkrūts dziedzeris, liesa un limfmezgli.
Polish: Owalna, obustronnie wypukła, jasnoróżowa tabletka powlekana o wymiarach 21,1 mm x 9,7 mm z wytłoczonym napisem „D2/1000" na jednej stronie oraz logo firmy na drugiej stronie.
Latvian: Ovāla, abpusēji izliekta, gaiši sārta apvalkotā tablete (21,1 mm x 9,7 mm) ar iespiedumu „D2/1000" vienā pusē un firmas logotipu otrā pusē.
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Polish: Nie należy przyjmować leku Jentadueto, jeśli wystąpiła u pacjenta którakolwiek z okoliczności wymienionych w powyższych punktach.
Latvian: Nelietojiet Jentadueto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 6,25 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tabela 5) w porównaniu z glimepirydem.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 6,25 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, ja tika pievienots standarta aprūpei, salīdzinot ar glimepirīdu, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku (skatīt 5. tabulu).
Polish: Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai linagliptīns cilvēkam izdalās mātes pienā.
Polish: Badanie rozwoju w okresie embrionalno-płodowym u ciężarnych samic szczura nie wykazało działania teratogennego przypisywanego linagliptynie i metforminie stosowanych w skojarzeniu, przy ekspozycji (AUC) odpowiednio do 4 i 30 razy większej od ekspozycji u ludzi.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums grūsnām žurkām neliecināja par teratogēnisku ietekmi, kas būtu saistīta ar linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanu pie AUC iedarbības līmeņa, kas attiecīgi līdz pat 4 un 30 reizēm pārsniedz cilvēkam novēroto.
Polish: • inhibitorami zarówno OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpływać na skuteczność metforminy i jej eliminację przez nerki.
Latvian: • gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.
Polish: Jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar 5 mg linagliptīna nemainīja levonorgestrela vai etinilestradiola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni nadal przestrzegać zaleconej diety niskoenergetycznej.
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu enerģētisko vērtību.
Polish: Jaką dawkę przyjmować
Latvian: Cik daudz lietot
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą może być konieczne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Jākontrolē nieru darbība, lai novērstu ar metformīna saistīto laktacidozi, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034
Latvian: • nozīmīgu jebkādas ar diabētu saistītas komplikācijas absolūtā riska samazinājumu metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētas sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem), p=0,0034;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (lub dawki biorównoważnej 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą oceniano u ponad 6800 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Linagliptīna drošību, lietojot pa 2,5 mg divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa 5 mg vienreiz dienā) kombinācijā ar metformīnu, vērtēja vairāk nekā 6800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot maksimālo panesamo metformīna monoterapijas devu
Polish: U niektórych pacjentów występowały reakcje alergiczne (częstość występowania rzadko), które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i zadyszka (nadreaktywność oskrzeli, częstość występowania niezbyt często; może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Latvian: Dažiem pacientiem radās alerģiskas reakcijas (biežums - reti), kas var būt nopietnas, ieskaitot sēkšanu un elpas trūkumu (bronhu hiperreaktivitāte; biežums - retāk (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)).
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania linagliptyny i metforminy chlorowodorku z pochodną sulfonylomocznika, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
Latvian: Linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt jālieto mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W analizie zbiorczej danych dotyczących osób w podeszłym wieku (≥ 70 lat) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=183), którzy przyjmowali metforminę i insulinę bazową jako leczenie podstawowe, linagliptyna stosowana w skojarzeniu z metforminą i insuliną doprowadziła do istotnej poprawy odsetka HbA1c ze skorygowaną średnią zmianą wartości -0,81% (CI: -1,01; -0,61) w odniesieniu do wartości początkowej (średnia początkowa wartość HbA1c wynosiła 8,13%) w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Latvian: Apvienoto pētījumu analīze gados vecākiem (≥ 70 gadus veciem) pacientiem ar 2. tipa diabētu (n=183), kuri lietoja gan metformīnu, gan bazālo insulīnu kā fona terapiju, linagliptīns kombinācijā ar metformīnu un insulīnu nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos par -0,81% (CI: -1,01; -0,61) pielāgojot sākotnējo vērtību (vidējā sākotnējā vērtība HbA1c 8,13%), salīdzinājumā ar placebo un metformīna kombināciju ar insulīnu.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Jentadueto z insuliną: - Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, zaparcie
Latvian: Dažiem pacientiem Jentadueto un insulīna kombinētas lietošanas laikā ir novērotas šādas blakusparādības: - Retāk: aknu funkciju traucējumi, aizcietējums
Polish: Wynika stąd, że linagliptyna nie jest inhibitorem transportu odbywającego się za pośrednictwem OCT.
Latvian: Tādēļ linagliptīns nav OKT mediēta transporta inhibitors.
Polish: Ryfampicyna:
Latvian: Rifampicīns:
Polish: Owalna, obustronnie wypukła, jasnopomarańczowa tabletka powlekana o wymiarach 19,2 mm x 9,4 mm z wytłoczonym napisem „D2/850" na jednej stronie oraz logo firmy na drugiej stronie.
Latvian: Ovāla, abpusēji izliekta, gaiši oranža apvalkotā tablete (19,2 mm x 9,4 mm) ar iespiedumu „D2/850" vienā pusē un firmas logotipu otrā pusē.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) W badaniu CARMELINA oceniano bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA) Pētījumā CARMELINA tika novērtēts linagliptīna kardiovaskulārais un renālais drošums salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku, ko apstiprināja iepriekš diagnosticēta makrovaskulāra vai nieru slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Metforminy chlorowodorek przenika do erytrocytów.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds nokļūst eritrocītos.
Polish: Biegunka często
Latvian: Caureja bieži
Polish: Wśród pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika w punkcie początkowym, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,0% w grupie pacjentów leczonych linagliptyną i 1,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākuma stāvoklī lietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, smaga hipoglikēmija radās 2,0 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 1,7 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Polish: Metforminy chlorowodorek jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Latvian: Biotransformācija Metformīna hidrohlorīds izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Polish: Dawka 5 mg linagliptyny wykazywała większą skuteczność niż dawka 1 mg w odniesieniu do hamowania DPP-4 przy minimalnym stężeniu (72% w porównaniu z 32%, p=0,0050) i numerycznie większą redukcję skorygowanej średniej zmiany od wartości początkowej HbA1c (-0,63% w porównaniu z -0,48%, różnica nieznamienna).
Latvian: 5 mg linagliptīns uzrādīja pārākumu pār 1 mg attiecībā uz DPP-4 inhibīciju (72% pret 32%, p=0,0050) un skaitliski lielāku pielāgoto vidējo izmaiņu samazinājumu attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem HbA1c (-0,63% pret -0,48%, nenozīmīgi).
Polish: Badanie dawki pojedynczej: po podaniu pojedynczych dawek 500 mg metforminy chlorowodorku, profil farmakokinetyczny u dzieci i młodzieży był porównywalny z profilem farmakokinetycznym obserwowanym u zdrowych dorosłych.
Latvian: Vienreizējas devas pētījums: pēc vienreizējas metformīna hidrohlorīda 500 mg devas lietošanas bērniem konstatētas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības kā veseliem pieaugušajiem.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Zāļu kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumā (CARMELINA) ar mediāno novērošanas periodu 2,2 gadi par apstiprinātu akūtu pankreatītu ziņoja 0,3 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 0,1 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Polish: • induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może nasilać wchłanianie metforminy w przewodzie pokarmowym i zwiększać jej skuteczność,
Latvian: • OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un metformīna efektivitāti;
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania linagliptyny i metforminy chlorowodorku z insuliną, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lieto kombinācijā ar insulīnu, var būt jālieto mazāka insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms Jentadueto uzsākšanas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir jāizvērtē laktacidozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (CAROLINA) CAROLINA było randomizowanym badaniem z udziałem 6033 pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub potwierdzonymi powikłaniami, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3023) lub glimepirydem 1-4 mg (3010) dodane do standardowego leczenia (w tym terapia podstawowa metforminą u 83% pacjentów), uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā drošuma pētījums (CAROLINA) Pētījums CAROLINA bija randomizēts pētījums, kurā piedalījās 6033 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu sākuma stadijā, palielinātu KV risku vai noteiktām komplikācijām, kuri tika ārstēti ar linagliptīnu 5 mg (3023) vai glimepirīdu 1-4 mg (3010) papildus standarta aprūpei (tostarp pamatterapijai ar metformīnu 83 % pacientu), kura mērķis bija sasniegt reģionālos HbA1c un KV riska faktoru kontroles standartus.
Polish: Produkt Jentadueto nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zawartość substancji czynnej - metforminy (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ Jentadueto nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Latvian: Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg un rifampicīna (spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 induktora) devas, linagliptīna AUC un Cmax līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 39,6% un 43,8%, bet pie minimālā līmeņa par aptuveni 30% samazinājās DPP-4 inhibīcija.
Polish: Jeżeli podejrzewa się, że wystąpiło zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Jentadueto.
Latvian: Rodoties aizdomām par bullozo pemfigoīdu, Jentadueto lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Latvian: Tādēļ, Jentadueto lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: W jednym z badań klinicznych linagliptyna stosowana była jako uzupełnienie leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika.
Latvian: Vienā pētījumā linagliptīns tika lietots papildus metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijai.
Polish: Metforminy chlorowodorek jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który zmniejsza stężenie glukozy na czczo, jak i po posiłkach.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds ir biguanīdu grupas līdzeklis ar antihiperglikēmisku ietekmi, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Polish: Linagliptyna w skojarzeniu z metforminą i insuliną doprowadziła do istotnej poprawy odsetka HbA1c w tej podgrupie ze skorygowaną średnią zmianą wartości -0,68% (CI: -0,78; -0,57) w odniesieniu do wartości początkowej (średnia początkowa wartość HbA1c wynosiła 8,28%) w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Latvian: Linagliptīna un metformīna kombinācija ar insulīnu nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos šajā apakšgrupā, par -0,68% (TI: -0,78; -0,57) pielāgojot sākotnējo vērtību (vidējā sākotnējā HbA1c vērtība 8,28%), salīdzinājumā ar placebo un metformīna kombināciju ar insulīnu.