FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat Jak se přípravek Ucedane užívá
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane Ako užívať Ucedane
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech věkových kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Slovak: Lekár zhodnotí pred začatím dlhodobej liečby vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Czech: Hyperamonemie může být způsobená nedostatkem specifického jaterního enzymu Nacetylglutamátsyntetázy.
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu Nacetylglutamát syntázy.
Czech: FrostPharma AB
Slovak: FrostPharma AB Tel:
Czech: Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5-10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Czech: • bradykardie (zpomalení srdečního rytmu),
Slovak: ● bradykardia (zvýšená frekvencia srdca),
Czech: Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita kyseliny karglumové.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita kyseliny karglumovej.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoylfosfátsyntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoylfosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Czech: Jak přípravek Ucedane uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ucedane
Czech: Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Czech: Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 12 alebo 60 dispergovateľných tabliet.
Czech: 36 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane
Slovak: Iné lieky a Ucedane
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri časti 4.6 a 5.3).
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Czech: Srdeční poruchy méně časté bradykardie
Slovak: Menej časté bradykardia
Czech: Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Slovak: Liečba s Ucedane má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Czech: Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Slovak: Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Czech: 172 rue de Charonne
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Czech: Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Czech: Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Slovak: Ucedane by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Slovak: Ak prestanete užívať Ucedane Neprestaňte užívať Ucedane bez toho, aby ste informovali vášho lekára.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoylfosfát syntetázu.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L".
Slovak: Tablety sú tyčinkovité, biele, bikonvexné, s tromi ryhami na oboch stranách a rytím "L/L/L/L" na jednej strane.
Czech: Vyšetření méně časté zvýšené hodnoty transamináz
Slovak: Menej časté zvýšená hladina transamináz
Czech: Jak se přípravek Ucedane užívá
Slovak: Ako užívať Ucedane
Czech: Přes nižší afinitu karbamoylfosfátsyntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfátsyntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Slovak: Napriek nižšej afinite karbamoylfosfát syntetázy ku kyseline karglumovej ako k Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Czech: Ucedane dispergovatelné tablety jsou bílé bikonvexní tablety podlouhlého tvaru, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L/L/L/L".
Slovak: Ucedane sú biele, obojstranne vypuklé, v ústach rozpustné tablety tyčinkovitého tvaru, s tromi ryhami na obidvoch stranách a vyrytým „L/L/L/L" na jednej strane.
Czech: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet).
Slovak: Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg).
Czech: Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Denná dávka pri dlhodobej liečbe sa obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali tablety kyseliny karglumovej, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Czech: Co přípravek Ucedane obsahuje - Léčivou látkou je acidum carglumicum.
Slovak: Čo Ucedane obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Slovak: Ucedane je indikovaný na liečbu hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy Nacetylglutamátu.
Czech: Dispergovatelná tableta
Slovak: Dispergovateľná tableta.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci,
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že kyselina karglumová podávaná perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemala štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Czech: • průjem,
Slovak: ● hnačka,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Ucedane podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Czech: Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Ucedane a obsah balenia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ucedane, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Slovak: Ak užijete viac Ucedane, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Czech: Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči Nacetylglutamátu ii) kyselina karglumová je rezistentnejšia než N-acetylglutamát na hydrolýzu aminoacylázou prítomnou v cytozole.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.
Slovak: Preukázalo sa však, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov.
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety
Slovak: Ucedane 200 mg dispergovateľné tablety
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): • zvýšené pocení.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
Czech: Gastrointestinální poruchy méně časté průjem, zvracení
Slovak: Menej časté hnačka, vracanie
Czech: Přípravek Ucedane s jídlem a pitím
Slovak: Ucedane, jedlo a nápoje
Czech: natrium-stearyl-fumarát, krospovidon typ B,
Slovak: nátriumstearylfumarát, manitol, kopovidón K28, krospovidón typu B.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eurocept International BV Trapgans 5
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eurocept International BV Trapgans 5
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Slovak: Tablety sa dodávajú v hliníkovom/hliníkovom blistri zabalenom v škatuliach.
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje kyselinu karglumovú 200 mg.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lucane Pharma
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Czech: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Slovak: EU/1/17/1202/001
Czech: Velikost 12 nebo 60 tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 12 alebo 60 tabliet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1202/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1202/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1202/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1202/001
Czech: 60 dispergovatelných tablet
Slovak: 60 dispergovateľných tabliet
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane, - u pacienta se středně těžkou hyperamonemií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Slovak: - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podáva 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a 1 hodinu po jedle).
Czech: Neužívejte přípravek Ucedane: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - během kojení.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane Neužívajte Ucedane: - ak ste alergický na kyselinu karglumovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: 12 dispergovatelných tablet
Slovak: 12 dispergovateľných tabliet
Czech: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Slovak: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté pyrexie
Slovak: Menej časté pyrexia
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Slovak: Ucedane 200 mg dispergovateľné tablety kyselina karglumová
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
Czech: • zvracení.
Slovak: ● vracanie
Czech: centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza manitol koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát krospovidón typu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté zvýšené pocení není známo vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/Al) balený v krabičkách.
Slovak: Blister (ALU/ALU) zabalený v škatuliach.
Czech: Co je Ucedane a k čemu se používá?
Slovak: Ucedane a na čo sa používa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ucedane.
Czech: Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
Slovak: Ucedane má byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
Czech: Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Slovak: S liečbou možno začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
Czech: Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Slovak: Ucedane je k dispozícii vo forme disperzných tabliet (200 mg), ktoré sa majú rozpustiť (zamiešať) v malom množstve vody.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ucedane sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane?
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Slovak: Dávka sa má následne upraviť tak, aby sa udržali normálne hladiny amoniaku v krvi.
Czech: Další informace o přípravku Ucedane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Ucedane acidum carglumicum
Slovak: Ucedane kyselina karglumová
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi.
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Carbaglu a nemusia sa opakovať pre liek Ucedane.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Ucedane je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ucedane.
Czech: Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
Slovak: Hromadenie amoniaku v krvi má na telo toxické účinky, predovšetkým na mozog.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ucedane na používanie v EÚ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ucedane s liekom Carbaglu.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Ucedane spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Slovak: To znamená, že liek Ucedane obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Carbaglu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Carbaglu, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Slovak: Pacientom, ktorí trpia touto celoživotnou chorobou, chýba pečeňový enzým nazývaný NAGS, ktorý zvyčajne pomáha rozkladať amoniak.