FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vergelijkbare verbetering ten gunste van Fasenra is waargenomen op de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en de Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12 (Tabel 3).
Finnish: Samanlaista paranemista Fasenra-valmisteen eduksi havaittiin ACQ6- (Asthma Control Questionnaire6) ja AQLQ(S)+12-mittareilla (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) arvioituna (Taulukko 3).
Dutch: Groene zuiger
Finnish: Vihreä mäntä
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Finnish: Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 -reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Extensiestudie op lange termijn
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Dutch: Gebaseerd op de huidige patiënten follow-up, waren er geen aanwijzingen voor een verband tussen antigeneesmiddelantilichamen en werkzaamheid of veiligheid.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella ei ole havaittu näyttöä lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen.
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Finnish: Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita (kuten nokkosihottumaa, nokkosjäkälää ja ihottumaa), on ilmennyt benralitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: In een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij cynomolgus-apen werden er geen benralizumab-gerelateerde maternale, embryofoetale of postnatale effecten waargenomen.
Finnish: Tiineillä Cynomolgus-apinoilla tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu benralitsumabiin liittyviä emoihin tai alkioihin/sikiöihin kohdistuvia tai postnataalisia vaikutuksia.
Dutch: Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
Finnish: Älä paina mäntää alas ennen kuin neula on kokonaan ihon sisällä.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia takaisin Fasenra Pen -kynään.
Dutch: Bewaar Fasenra in de koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Finnish: Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.
Dutch: Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Finnish: Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty.
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Finnish: Vaihe 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita (kuten kipua, punoitusta, kutinaa tai näppylöitä) ilmeni 2,2 %:lla suositelluilla annoksilla benralitsumabia saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Wanneer afzonderlijk beschouwd of in combinatie met het aantal eosinofielen in het bloed op baseline kunnen deze factoren patiënten identificeren die mogelijk een grotere respons kunnen bereiken met een behandeling met benralizumab (Tabel 4).
Finnish: Kun tätä tulosta tarkastellaan itsenäisesti tai yhdistettynä veren eosinofiilipitoisuuteen lähtötilanteessa, näiden tekijöiden avulla saatetaan tunnistaa potilaat, jotka voivat saada paremman vasteen benralitsumabihoitoon (Taulukko 4).
Dutch: Effect van Fasenra op de dosisverlaging van OCS, Studie 3
Finnish: Fasenra-valmisteen vaikutus suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentämiseen, tutkimus 3
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 103 potilasta, joilla oli vaikea astma ja joiden ikä oli 12−21 vuotta, benralitsumabihoidolla ei näyttänyt olevan vaikutusta kausi-influenssarokotuksen aikaansaamaan humoraaliseen vasta-aineiden tuotantoon.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet voor veel voorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (montelukast, paracetamol, protonpompremmers, macroliden en theofylline/aminofylline) geen effect op de klaring van benralizumab zien bij patiënten met astma.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tavallisesti samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla (montelukastilla, parasetamolilla, protonipumpun estäjillä, makrolideilla ja teofylliinillä/aminofylliinillä) ei ollut vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan astmapotilailla.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: In overeenstemming met de klinische praktijk dienen patiënten na toediening van Fasenra gecontroleerd te worden gedurende een gepaste periode.
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää
Dutch: De naaldbeschermer schuift naar beneden en klikt over de naald op zijn plaats.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Dutch: Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Finnish: Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fasenra potilaan vasteeseen matoinfektioita vastaan.
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
Finnish: Katso nestettä tarkistusikkunan läpi.
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Finnish: Näissä nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli suositelluilla annoksilla Fasenra-valmistetta saaneilla 0,70 (n = 40, 95 %:n luottamusväli 0,42, 1,18) ja lumelääkettä saaneilla 0,41 (n = 46, 95 %:n luottamusväli 0,23, 0,73) [esiintymistiheyksien suhde 1,70, 95 %:n luottamusväli 0,78, 3,69].
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Finnish: Benralitsumabi on monoklonaalinen vastaaine eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn kohdeaineen ja kiinnittyy siihen.
Dutch: Voordat u uw Fasenra Pen gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra Pen -kynää, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Dutch: Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Finnish: Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei sukupuolella tai rodulla ole merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Dutch: Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Fasenra on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin yhdistelmällä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Finnish: Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
Finnish: Koska benralitsumabin Fc-osassa ei ole fukoosia, benralitsumabilla on suuri affiniteetti immuunijärjestelmän efektorisolujen, kuten luonnollisten tappajasolujen, FcɣRIII-reseptoreja kohtaan.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyvien korvikeparametrien (kuten elinten massan ja lisääntymiselinten kudosten histopatologian) tarkastelussa benralitsumabia saaneilla eläimillä ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä.
Dutch: Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Finnish: Fasenra-valmistetta ei pidä käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat deze niet in contact komen met andere oppervlakken.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Dutch: Fasenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof benralizumab bevat.
Finnish: Fasenra on lääke, jonka vaikuttava aine on benralitsumabi.
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin sentraalinen jakautumistilavuus on 3,1 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 2,5 l henkilöllä, joka painaa 70 kg.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Finnish: Eosinofiilien häviäminen ei saa aikaan proinflammatoristen sytokiinien pitkäaikaisia systeemisiä muutoksia.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Dutch: Hierdoor zou de injectie te snel kunnen plaatsvinden of kan de naald beschadigd raken.
Finnish: Pistettävä annos saattaa vapautua ennenaikaisesti tai saatat vahingoittaa neulaa.
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Finnish: Fasenra-injektioneste, liuos toimitetaan steriilissä kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Dutch: Er is geen bewijs van IL-5Rα-expressie op de hepatocyten.
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
Finnish: Benralitsumabin suositeltu annos on 30 mg injektiona ihon alle niin, että 3 ensimmäistä annosta annetaan 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli on 8 viikkoa.
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
Finnish: Nestemäinen lääke
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Finnish: Vaihe 9 - Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille.
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Finnish: *Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Verwarm de voorgevulde spuit niet op een andere manier.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Finnish: Potilailla oli ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana vähintään kaksi (keskimäärin kolme) astman pahenemisvaihetta, joiden hoitoon oli tarvittu suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia, ja seulonnassa todetun ACQ6-pistemäärän edellytettiin olevan vähintään 1,5 ja keuhkojen toiminnan edellytettiin olleen lähtötilanteessa heikentynyt (ennen bronkodilataattorin antamista mitattu keskimääräinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti [ FEV1] 57,5 % viitearvosta) siitä huolimatta, että potilaat saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) (tutkimuksessa 1) tai keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (tutkimus 2) ja pitkävaikutteista β-agonistihoitoa (LABA).
Dutch: Trek het hele deksel van het plastic bakje.
Finnish: Poista koko kansi muovialustasta.
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu absoluuttinen hyötyosuus oli noin 59 %, eikä suhteellisessa hyötyosuudessa todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun benralitsumabi-injektio annettiin vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan cynomolgus-apen ging gepaard met vermindering van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en beenmerg, zonder toxicologische bevindingen.
Finnish: Cynomolgus-apinoille laskimoon tai ihon alle antamiseen liittyi eosinofiilipitoisuuksien pienenemistä ääreisverenkierrossa ja luuytimessä, toksikologisia löydöksiä ei ollut.
Dutch: De werkzaamheid in studie 4 werd ook geëvalueerd bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van <300 cellen/μl en was consistent met studies 1 en 2.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin tehoa myös potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli < 300 solua/μl, ja se vastasi tutkimuksissa 1 ja 2 todettua tehoa.
Dutch: Afbeelding 1.
Finnish: Kuva 1.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Finnish: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje Ruotsi
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Dutch: De studie omvatte een aanloopperiode van 8 weken tijdens welke de OCS werd getitreerd naar de minimale werkzame dosis zonder verlies van astmacontrole.
Finnish: Tutkimuksessa oli 8 viikon mittainen aloitusjakso, jonka aikana suun kautta annettavan kortikosteroidin määrä titrattiin pienimpään tehokkaaseen annokseen, jolla astman hoitotasapaino säilyi.
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Finnish: Sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden astmaoireet (astmaan liittyvä kokonaispistemäärä, Total Asthma Score) vähenivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect op astma bij de pediatrische populatie.
Finnish: Valmisteen tehosta pediatristen potilaiden astman hoidossa ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Finnish: Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Dutch: Dit moet geleidelijk worden doorgevoerd, onder direct toezicht van uw arts.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Dutch: De behandeling met Fasenra moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ernstig astma.
Finnish: Fasenra-hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
Finnish: c. Integroitu analyysi hoidon päätyttyä tutkimuksessa 1 (viikko 48) ja tutkimuksessa 2 (viikko 56) d. Hoidon päättymisajankohta tutkimuksessa 4 oli viikko 48 (viimeinen ajankohta aikuisia ja nuoria koskevien tietojen osalta).
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Finnish: Lue Fasenra Pen -kynän käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 alaryhmäanalyyseissä todettiin, että ennen tutkimukseen osallistumista ilmenneiden pahenemisvaiheiden suurempi määrä oli paremman hoitovasteen mahdollinen ennustetekijä.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij.
Finnish: Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Finnish: Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.
Dutch: Česká republika
Finnish: Slovenská republika
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
Finnish: Sisältää tutkimuksissa 1 ja 2 lumelääkettä saaneet potilaat enintään edeltävän tutkimuksen päättymiseen saakka (viikkoon 48 tutkimuksessa 1 ja viikkoon 56 tutkimuksessa 2).
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest (primaire analysemethode) Mediaan % verlaging van dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van de baseline (95% BI)
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)