FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC) de la Agencia difundió, para consulta pública, 16 proyectos de monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (hoja de abedul, rusco, flor de la caléndula, flor del saúco, raíz de eleuterococo, vara de oro de Europa, estróbilos de lúpulo, hierba de cola de caballo, meliloto, flor del verbasco, hierba de ortiga, fruto de la avena, hierba de avena, hoja de menta, hierba de equinácea púrpura y corteza de sauce).
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia ha pubblicato 16 progetti di monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante (betulla foglia, pungitopo, calendula fiore, sambuco fiore, eleuterococco radice, verga d'oro, luppolo, coda cavallina, meliloto, verbasco, ortica, avena germe, avena pianta, menta piperita foglia, echinacea pianta e salice corteccia) perché fossero sottoposti a consultazione.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen piroxicam, tras plantearse cuestiones de seguridad en relación con la aparición de efectos secundarios digestivos y reacciones cutáneas graves.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti piroxicam, sulla base di preoccupazioni circa la sicurezza a fronte di effetti indesiderati gastrointestinali e gravi reazioni cutanee.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen clobutinol, tras la suspensión de la autorización de comercialización para los mismos en Alemania por los efectos secundarios de carácter cardíaco.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti clobutinolo, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per questi farmaci a fronte di preoccupazioni concernenti gli effetti collaterali a carico del cuore.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen aprotinina, indicados para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión sanguínea en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar en el transcurso de una cirugía de injerto aortocoronario (IAC).
Italian: Revisione dei medicinali contenenti aprotinina, utilizzati per ridurre le perdite ematiche perioperatorie e l'esigenza di trasfusioni in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento di bypass coronarico (CABG, coronary-artery-bypass-graft).
Spanish: En embarazos de hasta 63 días, los estudios comparativos de mifepristona 200 mg y 600 mg, en combinación con gemeprost 1 mg administrado por vía vaginal, sugieren una eficacia similar de mifepristona 200 mg y 600 mg.
Italian: Nelle gravidanze fino al 63° giorno di amenorrea gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 1 mg di gemeprost per via vaginale suggeriscono che la dose di 200 mg di mifepristone può essere tanto efficace quanto la dose di 600 mg di mifepristone.
Spanish: Belgium Cyprus
Italian: Belgio Cipro Bulgaria
Spanish: New applications for maximum residue limits
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui
Spanish: Number of inspections (2005-2007)
Italian: Numero di ispezioni (2005-2007)
Spanish: Los grupos de trabajo pertinentes estudiaron y adoptaron un nuevo enfoque, basado en el riesgo, de la selección de los medicamentos y de los parámetros de ensayo en el caso de los medicamentos de uso humano.
Italian: È stato discusso un nuovo approccio basato sul rischio per la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione ed è stato raggiunto un accordo tra i vari gruppi di lavoro che si occupano dei medicinali per uso umano.
Spanish: En 2007 se recibieron 1.424 notificaciones espontáneas expeditas de sospecha de reacciones adversas a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Spanish: Mi antecesor en el cargo, el Profesor Hannes Wahlroos, presidió con gran éxito el Consejo de Administración durante los tres últimos años con lo cual deseo manifestar mi más profundo agradecimiento, y el de toda la red, a Hannes por su importante contribución, la cual apreciamos enormemente.
Italian: Al prof. Wahlroos vorrei esprimere la mia profonda gratitudine, e quella dell'intera rete, per il suo importante contributo, che tutti noi abbiamo molto apprezzato.
Spanish: Italy
Italian: Italia
Spanish: En 2007 se empezaron a elaborar las recomendaciones del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con profesionales sanitarios (HCP WG).
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
Spanish: En 2007 se recibieron 81 PSUR para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Nel 2007 sono state ricevute 81 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Spanish: Se difundieron, para consulta pública, cuatro entradas en la lista (anís, flor de la caléndula, raíz de eleuterococo y hierba de equinácea púrpura).
Italian: Quattro voci sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica (semi di anice, calendula fiore, eleuterococco radice e echinacea erba).
Spanish: Las evaluaciones se realizaron dentro del CHMP en el marco de un proceso de evaluación por expertos.
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
Spanish: Se finalizaron trece monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (anís, aceite de anís, fruto del hinojo amargo, aceite del fruto del hinojo amargo, cáscara, hoja de melisa, flor de la pasión, aceite de menta, raíz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto del hinojo dulce y hierba de tomillo).
Italian: Sono state ultimate 13 monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali (semi di anice, olio di anice, seme di finocchio amaro, olio estratto da semi di finocchio amaro, cascara, foglia di melissa, fiore di passiflora, olio di menta piperita, radice di primula, fiore di primula, rabarbaro, seme di finocchio dolce e pianta di timo).
Spanish: Anti-infectious
Italian: Antinfettivi
Spanish: Se elaboró la directriz del CHMP relativa a la evaluación de los resultados de los ensayos en usuarios y se aprobó asimismo previo acuerdo con el Grupo de Coordinación para Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMD(h)).
Italian: È stata inoltre preparata nonché adottata dal CHMP, di concerto con il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali per uso umano CMD(h)), una guida per la valutazione dei risultati dei test degli utilizzatori.
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos de estos medicamentos son mayores que sus beneficios y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Spanish: Type-II (clinical) variatio ns
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Spanish: Seguidamente se indican los medicamentos de especial interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2007:
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute pubblica che, nel 2007, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano comprendono:
Spanish: Senso ry o rgans
Italian: M edicinali o rfani
Spanish: Orphan medicines
Italian: Procedure per medicinali orfani
Spanish: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Domande per farmaci generici
Spanish: EudraVigilance (En producción)
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Spanish: Preocupación por el escaso número de nuevas solicitudes de LMR
Italian: Preoccupazioni in merito al numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui
Spanish: El HMPC aprobó 2 entradas en la «lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal» (fruto del hinojo amargo y fruto del hinojo dulce), que fueron remitidas a la Comisión Europea para su aprobación.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante ha introdotto due voci nell'"elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante" (seme di finocchio amaro e seme di finocchio dolce).
Spanish: Otras cinco se referían a animales de compañía, principalmente perros, y las tres restantes a cerdos, vacas y conejos.
Italian: Delle 8 domande per prodotti farmaceutici, una era una domanda generica, 5 riguardavano medicinali destinati agli animali da compagnia, principalmente cani, mentre le altre 3 concernevano medicinali indicati per l'utilizzo nei suini, nei bovini e nei conigli.
Spanish: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
Spanish: El mayor número de dictámenes favorables correspondió al área de los medicamentos para el tratamiento del cáncer, seguida de las áreas correspondientes a los antiinfecciosos y a los medicamentos para el sistema digestivo.
Italian: Il più elevato numero di pareri positivi adottati è stato registrato per i farmaci antitumorali, seguiti dagli antinfettivi e dai farmaci destinati alla cura dell'apparato gastrointestinale.
Spanish: Spain
Italian: Spagna
Spanish: PIM (Gestión de la información sobre productos) (En producción piloto)
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM)
Spanish: Greece
Italian: Grecia
Spanish: Validation Assessment
Italian: Convalida Valutazione
Spanish: EMEA recibió un total de 92 solicitudes de este tipo, lo que supone un aumento de más del 30% sobre 2006.
Italian: In totale, sono pervenute all'EMEA 92 richieste di accesso ai documenti, pari a un aumento di oltre il 30% rispetto al 2006; a 37 di queste richieste è stato negato l'accesso.
Spanish: Mandato de la EMEA
Italian: Fase successiva al parere EMEA
Spanish: Slovakia
Italian: Slovacchia
Spanish: La EMEA, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, así como las autoridades nacionales que participan en el programa de muestreo y ensayos, siguieron colaborando estrechamente en 2007 para asegurar una vigilancia eficaz y continuada de la calidad de los medicamentos después de su comercialización.
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables al establecimiento de nuevos LMR.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha adottato tre pareri positivi per la definizione di nuovi limiti massimi di residui.
Spanish: El aumento fue acusado en las solicitudes de asistencia a la elaboración de protocolos: un 17% sobre las cifras de 2006.
Italian: Si è registrato inoltre un marcato aumento del numero delle richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo, il 17% in più rispetto all'anno precedente.
Spanish: Publicación del informe final del Grupo de reflexión de la EMEA/CHMP sobre el desarrollo de medicamentos innovadores.
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
Spanish: Certificate requests (2005-2007)
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son menores que sus riesgos y, por tanto, recomendó la retirada en toda la UE de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen clobutinol (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Spanish: M usculoskeletal and nervous system
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Spanish: Lithuania
Italian: Lituania
Spanish: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
Spanish: Al igual que en años anteriores, el COMP emitió más dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos para el tratamiento del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
Italian: Come in passato, la cura del cancro è stata l‘area terapeutica più rappresentata per la quale il comitato per i medicinali orfani ha adottato pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani.
Spanish: Use of EU special contribution for orphan medicines
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani (2007)
Spanish: EudraNet (En producción)
Italian: EudraNet (in produzione)
Spanish: EudraPharm (En producción)
Italian: EudraPharm (in produzione)
Spanish: Desempeñó un papel activo en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH), colaboró estrechamente con la Organización Mundial de la Salud, sobre todo en el ámbito de los medicamentos para países en desarrollo, consolidó su programa de intercambio de información con la Food and Drug Administration, la agencia de evaluación de medicamentos de EEUU, conocida por su acrónimo inglés (FDA) y firmó acuerdos de confidencialidad que harán posible una cooperación más estrecha con la Comisión Europea y las autoridades japonesas en la reglamentación de los medicamentos.
Italian: Ha inoltre consolidato il suo programma di scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in relazione ai medicinali per uso umano e veterinario, e siglato accordi in materia di riservatezza per favorire una più stretta collaborazione tra l'EMEA, la Commissione europea e le autorità giapponesi su questioni di carattere normativo concernenti i medicinali.
Spanish: 2007 2007 clockstop
Italian: Tappe salienti 2007
Spanish: Todas las remisiones se tramitaron dentro del plazo establecido.
Italian: Tutte le procedure di deferimento sono state elaborate entro i tempi previsti dalla legge.
Spanish: Applications received (Input) (2005-2007)
Italian: Domande pervenute (in entrata) (2005-2007)
Spanish: EudraCT (En producción)
Italian: EudraCT (in produzione)
Spanish: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA (2005-2007)
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
Spanish: Type-IA variations
Italian: Variazioni di tipo IA
Spanish: Negative opinions
Italian: P areri negativi
Spanish: Submitted
Italian: Domande presentate
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN
Italian: MISSIONE
Spanish: M etabo lism
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi M etabo lismo
Spanish: Londres, 3 de julio de 2009 Doc.
Italian: Londra, 3 luglio 2009 Doc.
Spanish: De ellos:
Italian: Di queste:
Spanish: ref.: EMEA/512849/2009
Italian: : EMEA/512846/2009
Spanish: recibió 85 solicitudes de asistencia administrativa.
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
Spanish: debate en el seno del Consejo de Administración de la Agencia sobre la publicación de sus documentos.
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
Spanish: Cuatro fueron solicitudes de ampliación de línea.
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
Italian: Miglioramento delle opportunità d'interazione
Spanish: Aplicación de la Estrategia europea de gestión de riesgos
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
Spanish: Los ingresos aumentaron en un 10,7%.
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
Spanish: Programas comunitarios
Italian: Programmi comunitari
Spanish: Explicación de las categorías posteriores a la autorización:
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Spanish: 2009 (previsión)
Italian: 2009 (previsione)
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
Italian: Preparazione per l'istituzione del comitato per le terapie avanzate
Spanish: 9 Reglamento (CE) nº 1394/207 sobre medicamentos de terapia avanzada.
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Spanish: En 2008, la Agencia, a través de sus comités científicos y grupos de trabajo competentes:
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
Spanish: En 2008:
Italian: Nel 2008:
Spanish: prosiguió con su trabajo de identificación de necesidades específicas de orientación en relación con las terapias avanzadas;
Italian: ha continuato con il suo lavoro di identificazione di specifiche esigenze di orientamento relative alle terapie avanzate;
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
Spanish: El Espacio Económico Europeo está formado por los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas, por tipos de solicitud
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
Spanish: En cuanto al trabajo básico de evaluación de la Agencia, el año 2008 fue muy productivo.
Italian: Per quanto riguarda il lavoro di valutazione principale dell'Agenzia, il 2008 è stato un anno altamente produttivo.
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali Rafforzamento della rete europea dei medicinali
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
Italian: Le piccole e medie imprese (PMI) operanti nel settore farmaceutico umano e veterinario sono spesso innovatori di nuove tecnologie e terapie emergenti.
Spanish: Resumen del informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos para 2008
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali per il 2008
Spanish: recomendaciones a la Agencia y a sus comités científicos sobre todos los asuntos que tengan un interés directo o indirecto para ellos.
Italian: offerta di raccomandazioni all'Agenzia e ai suoi comitati scientifici su tutte le questioni di loro interesse diretto o indiretto.
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
Italian: L'Agenzia contribuisce ad accelerare la disponibilità di medicinali attraverso la consulenza scientifica offerta alle aziende.
Spanish: Cooperación reforzada con los socios internacionales
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
Italian: Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni Offerta di un maggiore accesso alle informazioni dell'Agenzia
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
Italian: Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali Sostegno alle PMI
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Italian: I medicinali 'orfani' sono indicati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie potenzialmente fatali o croniche debilitanti che colpiscono non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Spanish: verificación de la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados;
Italian: controllo della qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati;
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
Italian: Tre di queste domande riguardavano versioni generiche di medicinali già autorizzati.
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes:
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
Spanish: Mejora de las comunicaciones web de la Agencia
Italian: Miglioramento delle comunicazioni dell'Agenzia sul web
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
Italian: Limite massimo di residui: concentrazione massima accettabile del residuo di un medicinale in un prodotto alimentare derivato da un animale sottoposto a trattamento.
Spanish: Página web de ENCePP: http://www.encepp.eu «Regulatory and procedural guidance»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm «Medicamentos para personas de edad avanzada»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Italian: Documenti del consiglio di amministrazione: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Sito web dell'ENCePP: http://www.encepp.eu 'Guida regolatoria e procedurale': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 'Medicinali per gli anziani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Spanish: Entre tanto, se introdujeron mejoras continuas en las comunicaciones de la Agencia por Internet durante todo el año, entre otras las siguientes:
Italian: Nel frattempo, nel corso dell'anno, sono stati apportati costanti miglioramenti alle comunicazioni dell'Agenzia via internet, tra cui:
Spanish: Se trata de un medicamento contra la obesidad.
Italian: Il medicinale in questione era un farmaco contro l'obesità.
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).