FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RIXUBIS' sikkerhed og virkning i et perioperativt miljø blev vurderet i et ikke-kontrolleret, prospektivt, åbent, fase 3-multicenterstudie med tidligere behandlede mandlige patienter med svær og moderat svær hæmofili B. Effektanalysen i per-protokol-populationen omfatter 37 kirurgiske indgreb udført på 27 patienter mellem 17 og 57 år, der fik foretaget større eller mindre kirurgiske, dentale eller andre invasive procedurer.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Danish: Gennemsnit±SD Median (interval) Trinvis bedring ved Cmax (IE/dl:IE/kg)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Hüübivuse taastumise määr väärtuse Cmax korral (RÜ/dl: RÜ/kg)
Danish: Problemer med overdreven blodstørkning (tromboemboliske episoder) er ikke observeret med dette præparat, men kan forekomme med andre faktor IX-præparater.
Estonian: Toote kasutamisel pole täheldatud liigset verehüüvete moodustumist (trombemboolia juhte), kuid seda võib esineda mis tahes IX hüübimisfaktorit sisaldava toote kasutamisel.
Danish: Uge 5 Alle (N=12)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Danish: RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval) Halveringstid (timer) Gennemsnit ±SD Median (interval) Cmax (IE/dl)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Poolväärtusaeg (h) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Cmax (RÜ/dl)
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II sinine kork.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter <6 år:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni < 6-aastastel lastel.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval) Clearance (dl/(kg.time)) Gennemsnit ±SD Median (interval)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Kliirens (dl/(kg.h)) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Danish: RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et koagulationsfaktor IX-præparat.
Estonian: RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
Estonian: IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vaja kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremaid annuseid olenevalt individuaalse patsiendi farmakokineetikast, vanusest, verejooksu fenotüübist ja patsiendi füüsilisest aktiivsusest.
Danish: - Solvensen og rekonstitutionsenheden (devicet) (BAXJECT II), der følger med i pakken, er kun til brug ved rekonstitution.
Estonian: - Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahust ja vastavat seadet (BAXJECT II).
Danish: RIXUBIS leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: RIXUBIS koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Danish: Efter høje doser af faktor IX er der rapporteret nyresygdomme (nefrotisk syndrom) hos hæmofili B-patienter, der har udviklet faktor IX-inhibitorer, og som tidligere har haft allergiske reaktioner.
Estonian: On teatatud neeruhaiguste (nefrootiline sündroom) tekkimisest pärast suurte IX hüübimisfaktori annuste manustamist B-hemofiiliat põdevatele patsientidele, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Danish: Den gennemsnitlige totale årlige blødningsrate (ABR) var 33,9±17,37 med en median på 27,0 (12,9-73,1).
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis oli keskmine ravi kestus 3,5 ± 1,00 kuud (mediaan 3,4 vahemikus 1,2…5,1 kuud) ning kogu aasta keskmine verejooksude määr (annualised bleeding rate, ABR) oli 33,9 ± 17,37 mediaaniga 27,0 vahemikus 12,9…73,1.
Danish: RIXUBIS indeholder: - Aktivt stof: nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Estonian: Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktor annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Danish: Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
Estonian: Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramiseks võib võtta eeskujuks sama tabeli mis täiskasvanute puhulgi (vt eespool).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Estonian: Eemaldage süstal.
Danish: Uge 13 Alle (N=10)
Estonian: 13. nädal Kõik (N = 10)
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Danish: Beregning af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger aktiviteten af faktor IX i plasma med 0,9 IE/dl (interval fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % af den normale aktivitet hos patienter på 12 år og derover (se pkt.
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med RIXUBIS Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Et randomiseret, blindet, kontrolleret, farmakokinetisk crossover-studie af RIXUBIS og en komparator blev udført med ikke-blødende mandlige forsøgspersoner (≥15 år) som led i det kombinerede fase 1/3-pivotalstudie.
Estonian: Kombineeritud 1/3 faasi keskse uuringu osana tehti meespatsientidega (≥ 15-aastased), kellel ei esinenud verejookse, RIXUBISe ja võrdlusravimi farmakokineetiliste omaduste randomiseeritud kontrolliga pime ristuvuuring.
Danish: Uge 5 Alle (N=11)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 11)
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rixubis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rixubise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv give Rixubis i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Rixubist ise kodus manustada, kui nad on saanud kohase väljaõppe.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rixubis den 19 december 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rixubise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19 detsembril
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rixubis anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rixubise võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Rixubis nonacog gamma
Estonian: Rixubis gammanonakog
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixubis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixubise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det kan bruges hos alle patienter uanset alder og til korttids- eller langtidsbrug.
Estonian: Seda tohivad kasutada igas vanuses patsiendid nii lühi- kui ka pikaajaliselt.
Danish: Hvad er Rixubis, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Rixubis ja milleks seda kasutatakse?
Danish: I den første undersøgelse, hvor der deltog 73 patienter i alderen 12-59 år, blev der behandlet 249 blødningsepisoder med Rixubis.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 73 patsienti vanuses 12-59 aastat, raviti Rixubisega 249 verejooksujuhtu.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergilised reaktsioonid), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, punastamine, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), väsimus- või rahutustunne, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), pitsitustunne rinnus, hingeldus ja kihelustunne.
Danish: Hvorfor blev Rixubis godkendt?
Estonian: Miks Rixubis heaks kiideti?
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylakse) og medføre pludseligt og farligt blodtryksfald.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda tõsiseks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Danish: Behandlingens evne til at standse blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 41 % af tilfældene, og god i 55 %.
Estonian: Ravimi efektiivsust verejooksujuhtude peatamisel hinnati suurepäraseks 41%-l ja heaks 55%-l juhtudest.
Danish: Andre oplysninger om Rixubis:
Estonian: Muu teave Rixubise kohta
Danish: Vedrørende forebyggelse af blødning var den gennemsnitlige forekomst af blødninger under behandlingen 4,26 blødninger årligt, sammenholdt med et gennemsnit på ca. 17 årligt før undersøgelsen.
Estonian: Seoses verejooksude ennetamisega oli keskmine verejooksude määr ravi ajal 4,26 verejooksujuhtu aastas võrreldes keskmise määraga 17 juhtu aastas enne uuringuga liitumist.
Danish: Evnen til at standse blødning blev målt på en standardskala, hvor "meget godt" betød fuldstændig lindring af smerter og ingen tegn på blødning efter en enkelt dosis af lægemidlet, og "god" betød, at en enkelt dosis lindrede smerterne og medførte tegn på bedring, selv om det kunne være nødvendigt med flere doser til at få symptomerne til at svinde helt.
Estonian: Verejooksu peatamise efektiivsust mõõdeti standardskaalal, kus „suurepärane" tähendab valu ja verejooksu täielikku kadumist pärast ainsat ravimiannust ning „hea" tähendab valu leevenemist ja sümptomite paranemist pärast ainsat ravimiannust, kuigi verejooksu täielikuks peatamiseks võib olla vaja veel annuseid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixubis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er smagsforstyrrelser (dysgeusi) og smerter i lemmerne.
Estonian: Rixubise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitseaistingu häired) ja valu jäsemetes.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rixubis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixubis?
Estonian: Mis riskid Rixubisega kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Rixubis?
Estonian: Kuidas Rixubis toimib?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rixubis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rixubise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rixubis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Rixubise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Vurderingen af disse undersøgelser viste desuden, at Rixubis fordeles i kroppen på samme måde som et andet godkendt faktor IX-produkt.
Estonian: Nende uuringute hindamine näitas, et Rixubis jaotus organismis sarnaselt teise heakskiidetud IX hüübimisfaktori ravimiga.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rixubis fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rixubise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Rixubis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Rixubis on retseptiravim ja ravi tuleb alustada hemofiiliaravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Rixubis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nonacog gamma eller andre af indholdsstofferne eller vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Estonian: Rixubist ei tohi kasutada patsiendid, kes on gammanonakogi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või teadaolevalt allergilised hamstrivalkude suhtes.
Danish: Denne mangel medfører, at det er vanskeligt for blodet at størkne, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Estonian: See vaegus põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet acceptabel i betragtning af de gavnlige virkninger.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kasulikkus ületas ravimiga kaasnevad riskid.
Danish: Rixubis indeholder det aktive stof nonacog gamma.
Estonian: Rixubis sisaldab toimeainena gammanonakogi.
Danish: Rixubis kan derfor anvendes som erstatning for den manglende faktor IX og giver midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Estonian: Seetõttu saab Rixubist kasutada puuduva IX hüübimisfaktori asendamiseks, mis võimaldab hüübimishäiret ajutiselt reguleerida.
Danish: Hvordan anvendes Rixubis?
Estonian: Kuidas Rixubist kasutatakse?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rixubis.
Estonian: See on ravimi Rixubis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rixubis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rixubisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rixubis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixubise kasulikkus?
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Rixubis, nonacog gamma, er en variant af den menneskelige faktor IX og hjælper blodet med at størkne på samme måde.
Estonian: Rixubise toimeaine gammanonakog on inimese IX hüübimisfaktori variant, mis aitab verel samamoodi hüübida.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er nødvendig for blodets størkning.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere korralikuks hüübimiseks vajaliku IX hüübimisfaktori vaegus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rixubis bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Rixubis er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B, som er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX.
Estonian: Rixubis on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Danish: Fordelene ved Rixubis til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder er påvist i tre hovedundersøgelser med patienter med svær eller moderat svær hæmofili B. Ingen af undersøgelserne sammenlignede virkningen af Rixubis direkte med andre lægemidler.
Estonian: Rixubise kasulikkust verejooksujuhtude ravis ja ennetamises tõendati kolmes põhiuuringus, kus osalesid raske või mõõdukalt raske B-hemofiiliaga patsiendid.
Danish: Ved behandling med Rixubis forblev blodtabet under operationen på samme niveau som den, der forventes hos patienter uden hæmofili B.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati Rixubist 14 opereeritavale patsiendile; ravi Rixubisega hoidis verekaotuse operatsiooni ajal samal tasemel, mida eeldatakse B-hemofiiliata patsientidel.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af patientens legemsvægt, og af, om Rixubis skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja selle kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Danish: Udvalget fandt, at Rixubis er påvist at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili B, og at det også var effektivt til at muliggøre sikre operationer hos sådanne patienter.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Rixubise kasulikkus B-hemofiiliaga täiskasvanute ja laste verejooksujuhtude ravis ja ennetamises ning nende ohutul opereerimisel on tõendatud.
Danish: Rixubis leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Estonian: Rixubist turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Danish: Nonacog gamma udvindes ikke af blod fra mennesker, men fremstilles ved "rekombinant DNAteknologi".
Estonian: Gammanonakogi ei saada inimverest, vaid seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad hamstri rakud, millele on lisatud inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Behandlingen af blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 50 % af tilfældene og god i 46 %, og den gennemsnitlige forekomst af blødninger blev mindsket fra 6,8 til 2,7 blødninger årligt.
Estonian: Teises uuringus osales 23 last vanuses alla 2 aastat kuni peaaegu 12 aastat, kellel oli uuringu kestel 26 verejooksujuhtu: verejooksujuhtude ravi hinnati suurepäraseks 50%-l ja heaks 46%-l juhtudest ning keskmine verejooksu määr alanes 6,8 verejooksujuhult aastas 2,7-le.
Danish: Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Ravimvorm
Danish: Yderligere information om Rizmoic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Estonian: Lisateave Rizmoici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rizmoic løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rizmoici kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, som patienten kan tage med eller uden afføringsmiddel.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mida patsient võib võtta koos lahtistiga või ilma.
Danish: Patienten skal holde op med at tage Rizmoic, når der ikke længere tages et opioid.
Estonian: Patsient peab lõpetama Rizmoici võtmise, kui talle ei manustata enam opioide.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rizmoici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Rizmoic
Estonian: Muu teave Rizmoici kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rizmoic opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Rizmoici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rizmoic vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Rizmoici kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Rizmoic fås som 200-mikrogram-tabletter.
Estonian: Rizmoici turustatakse 200 µg tablettidena.
Danish: Det indeholder det aktive stof naldemedin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naldemediini.
Danish: Hvad er Rizmoic, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Desuden var bivirkningerne ved Rizmoic, som hovedsagelig påvirkede tarmen, for det meste milde eller moderate.
Estonian: Pealegi olid Rizmoici peamiselt soolega seotud kõrvalnähud kerged või mõõdukad.
Danish: For mere information om brug af Rizmoic, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Rizmoici kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: I studierne blev Rizmoic sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) for at se, om behandlingen konsekvent ville øge antallet af patienter, der havde afføring, og give dem afføring mindst tre gange om ugen under behandlingen.
Estonian: Uuringutes võrreldi Rizmoici platseeboga (näiv ravim), et veenduda, kas raviga suureneb järjepidevalt nende patsientide arv, kes roojavad vähemalt kolm korda nädalas ravi ajal.
Danish: I to andre studier, der omfattede 307 patienter, som tog opioider for kræftsmerter, opnåede 74 % af de patienter, der tog Rizmoic i to uger, det ønskede resultat sammenlignet med 36 % af de patienter, der tog placebo.
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 307 patsienti, kes võtsid opioide vähi põhjustatud valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 74% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 2 nädala jooksul, ja 36% platseeborühma patsientidest.