FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Finnish: Liuos laimennetaan, annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: Diese Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Behandlung mit RoActemra Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, schwerer und potenziell tödlich verlaufen, auch wenn sie eine Prämedikation mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten.
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisemman RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
German: • Es ist wichtig, den Fertigpen im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe).
Finnish: • Kynän asettaminen oikeaan kulmaan on tärkeää sen varmistamiseksi, että lääke pistetään ihon alle (rasvakudokseen).
German: Bedeutendes klinisches Ansprechen
Finnish: Merkittävä kliininen vaste
German: Primärer Endpunkt ****Anhaltende Remission (Tocilizumab-Gruppen vs. Placebo+26) Responder in Woche 52, n (%)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma ****Pitkäkestoinen remissio (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26) Vasteen saaneita viikolla 52, n (%)
German: Das Modell hatte die gleiche Struktur wie das bereits vorher entwickelte Modell der Populationspharmakokinetik aus Daten von RA-Patienten (siehe Tabelle 8).
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 8).
German: Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.
Finnish: Suositeltu annos Annostus kaikille aikuisille on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide.
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
German: Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase traten bei 4 % der Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe während der Infusion Ereignisse auf.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 4 % tosilitsumabiryhmän potilaista koki reaktion infuusion aikana.
German: Eine Lungenfunktionsstörung kann das Risiko für das Auftreten von Infektionen erhöhen.
Finnish: Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase lag die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen in der RoActemra Gruppe bei 11,5 pro 100 Patientenjahren.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa vakavien infektioiden esiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 11,5 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
German: Eine höhere Inzidenz von Infektionen und parasitären Erkrankungen wurde im RoActemra Arm (48 % vs. 42 %) berichtet, wobei kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen (3,1 %) bestand.
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän RoActemra-haarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
German: RA Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal pro Woche.
Finnish: Nivelreuma Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
Finnish: Lue RoActemra esitäytetyn kynän pakkauksessa oleva pakkausseloste ennen kuin aloitat kynien käyttämisen ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
German: Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Alle 1025 mg:n annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
German: RoActemra injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.
Finnish: milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.
German: Das generelle Sicherheitsprofil in der RoActemra Behandlungsgruppe stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra überein (siehe Tabelle 1).
Finnish: RoActemrahoitoryhmissä havaittu kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. taulukko 1).
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
Finnish: Potilaiden pitää heti kertoa hoitavalle lääkärille, jos he saavat maksatoksisuuden oireita kuten väsymystä, vatsakipua ja ikterusta.
German: Bei Patienten mit pJIA werden infusionsbedingte Reaktionen definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään polyartriittipotilailla kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
German: • Anleitung zur Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Finnish: • Ohjeet makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisoimiseen yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Finnish: Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita kehittyi 30 potilaalla (1,1 %).
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren die Prävention von Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52 und Woche 104.
Finnish: Viikoilla 52 ja 104 muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat nivelvaurioiden estyminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
German: Alle berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegende Ereignisse von Grad 1, und keine der Reaktionen an der Injektionsstelle erforderte einen Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung.
Finnish: Raportoidut injektiokohdan reaktiot eivät olleet vakavia (gradus 1) eikä yhdenkään potilaan injektiokohdan reaktio vaatinut hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
German: Insgesamt war das bei Patienten mit pJIA beobachtete Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra vergleichbar, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Finnish: Polyartriittia sairastavilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa injektiokohdan reaktioita lukuun ottamatta (ks. taulukko 1).
German: Die Patientenexposition mit RoActemra in der gesamten behandelten pJIA Population betrug insgesamt bei Tocilizumab intravenös 184,4 Patientenjahre und bei Tocilizumab subkutan 50,4 Patientenjahre.
Finnish: Polyartriittia sairastavassa RoActemralle altistuneessa koko potilasjoukossa potilaiden kokonaisaltistus laskimoon annetulle tosilitsumabille oli 184,4 potilasvuotta ja ihon alle annetulle tosilitsumabille 50,4 potilasvuotta.
German: Die Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Finnish: Tosilitsumabin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen überein, die bei mit RoActemra intravenös behandelten Patienten beobachtet wurden.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhdenmukaiset RoActemraa laskimoon saaneilla potilailla todettujen tulosten kanssa.
German: Tocilizumab n = 75
Finnish: Tosilitsumabi N = 75
German: In der Analyse zur Populationspharmakokinetik hatten die meisten Patienten eine normale Nierenfunktion oder eine leichte Nierenfunktionsstörung.
Finnish: Useimmilla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
German: Das Ausschleichen einer Corticosteroid-Therapie war ab Woche 6 bei Patienten erlaubt, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreicht hatten.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen oli sallittua kuudennelta viikolta alkaen niille potilaille, jotka saavuttivat JIA ACR70-vasteen (JIA = juveniili idiopaattinen artriitti).
German: Pusten oder fächeln Sie nicht auf die gesäuberte Stelle.
Finnish: Älä tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.
German: Der Nadelschutz schiebt sich vor und stülpt sich über die Nadel (siehe Abbildung L).
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, schwerwiegende Leberschäden entwickeln können.
Finnish: jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää vakava maksavaurio.
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
Finnish: Yleisyysluokat suositelluin termein Hyvin yleinen
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
Finnish: > 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
German: Unter biologischer Therapie der RA wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet.
Finnish: Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla nivelreumalääkkeillä hoidetuilla potilailla.
German: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-metioniini
German: In der offenen Verlängerungsphase blieb die Gesamtrate schwerwiegender Infektionen nach einem Jahr stabil bei 11,3 pro 100 Patientenjahren.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa vakavien infektioiden kokonaismäärä oli vuoden kuluttua samalla tasolla eli 11,3 infektiota 100 potilasvuotta kohti.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und/oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung von RoActemra, basierend auf Spontanmeldungen, Literaturfällen und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen, sind in Tabelle 1 aufgelistet und werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
German: Placebo n = 81
Finnish: Lume N = 81
German: • Versuchen Sie nicht, die Nadel-Schutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu stecken.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulan suojakorkkia takaisin ruiskuun.
German: Das radiologische Ansprechen auf subkutan verabreichtes RoActemra wurde in einer doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Studie bei Patienten mit aktiver RA bewertet (SC-II).
Finnish: Radiologista hoitovastetta ihon alle annettuun RoActemraan arvioitiin kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla (SC-II).
German: Die Fertigspritze immer im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C lagern.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa.
German: Tocilizumab n = 82
Finnish: Tosilitsumabi N = 82
German: • Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bereich der Oberschenkel und der Bauch, sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus (siehe Abbildung D).
Finnish: • Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden etuosa tai vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) etäisyyttä navan ympärillä (ks. kuva D).
German: Bezüglich einer Umstellung der Patienten von der intravenösen Darreichungsform von RoActemra auf die subkutane Darreichungsform von RoActemra als Fixdosis sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Finnish: Potilaan hoidon vaihtamisesta RoActemran laskimoon annettavasta lääkemuodosta RoActemran vakioannoksena ihon alle annettavaan lääkemuotoon on vähän tietoa.
German: In Analysen zur Populationspharmakokinetik fand sich kein Einfluss von MTX, nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) oder Corticosteroiden auf die Clearance von Tocilizumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet tosilitsumabin puhdistumaan.
German: Bei circa der Hälfte der Patienten, bei denen sich eine ANC von < 1 x 109/l entwickelte, geschah dies während der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Finnish: Potilaista, joiden absoluuttinen neutrofiiliarvo laski tasolle < 1 x 109/l, noin puolella lasku todettiin kahdeksan viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechen in kontrollierten Studien mit Placebo/MTX/DMARD (% Patienten) Studie I AMBITION
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
German: Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten > 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille.
German: Daher ist zu erwarten, dass die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert wird, wenn eine wirksame Behandlung zur Zytokinhemmung, wie RoActemra, eingeleitet wird.
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi RoActemra.
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
Finnish: • nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stecken.
Finnish: • Älä pidä ruiskua männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan ihoon.
German: Was muss ich wissen, um meine RoActemra Fertigspritze sicher anzuwenden?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä ruiskua turvallisesti?
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra subkutan wurde bei 51 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 1 und 17 Jahren) mit sJIA untersucht.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia arvioitiin 51 yleisoireista lastenreumaa sairastavalla (1-17-vuotiaalla) lapsipotilaalla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA, sJIA, pJIA und RZA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa, yleisoireista lastenreumaa, polyartriittia ja jättisoluarteriittia käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.
German: • Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in einer Hand am oberen Ende fest, damit Sie das Sichtfenster des Fertigpens sehen können (siehe Abbildung F).
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää mukavasti toisessa kädessä sen yläosasta, jotta näet esitäytetyn kynän tarkistusikkunan (ks. kuva F).
German: • Halten Sie den Nadelschutzkörper der Fertigspritze fest in einer Hand und ziehen Sie die NadelSchutzkappe mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung D).
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki toisella kädellä (ks. kuva D).
German: Nach der Anwendung
Finnish: Käytön jälkeen:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Fertigspritze vor der Anwendung 25 bis 30 Minuten außerhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahren
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista ruisku ulkopakkauksesta ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä 25-30 minuutin ajan ennen käyttöä
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Finnish: • Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistoskohta.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 13 von 3.778 Patienten (0,3 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 13:lla (0,3 %) niistä 3778 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-TocilizumabAntikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
German: Die beobachteten Ereignisse, die während der Infusion auftraten, waren vor allem Episoden von Hypertonie; die Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Infusion beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria).
Finnish: Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma).
German: Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
German: In der Population mit Langzeitexposition lag die Gesamtrate an Infektionen unter RoActemra bei 108 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen RoActemralle oli pitkäaikaista, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 108 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von malignen Erkrankungen nach Exposition mit Tocilizumab zu beurteilen.
Finnish: Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta tosilitsumabialtistuksen jälkeen.
German: Die Eignung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten oder die Eltern/Erziehungsberechtigten angewiesen werden, vor Verabreichung der nächsten Dosis einen Arzt zu informieren, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Finnish: Potilasta tai vanhempa/huoltajaa tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle ennen seuraavan annoksen antamista, jos potilaalle ilmaantuu allergisen reaktion oireita.
German: Der gesamte Inhalt (0,9 ml) der Fertigspritze muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Finnish: Esitäytetyn kynän koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen von > 3 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung, siehe Abschnitt 4.4), Absetzen von RoActemra.
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4), lopeta RoActemra-hoito.
German: Die Sicherheit von RoActemra wurde in 4 Placebo-kontrollierten Studien (Studien II, III, IV und V) und einer MTX-kontrollierten Studie (Studie I) und deren Verlängerungsphasen untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu neljässä lumevertailututkimuksessa (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I), sekä näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von RoActemra veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Finnish: RoActemran farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
German: Hämatologische Abweichungen
Finnish: Hematologiset poikkeamat
German: Bei 48 % (48,1 %; 39/81) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, kam es im Vergleich zu 25,6 % (21/82) der mit Tocilizumab behandelten Patienten zu einem Flare.
Finnish: Sairaus paheni 48 %:lla (48,1 %, 39/81) lumelääkettä saaneista ja 25,6 %:lla (21/82) tosilitsumabia saaneista potilaista.
German: Im Mittel wurde 1 Dosis Tocilizumab (Bereich 1 - 4 Dosen) verabreicht.
Finnish: Annettujen tosilitsumabiannosten lukumäärän mediaani oli 1 annos (vaihteluväli 1-4 annosta).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa
German: • Es ist wichtig, die Haut zusammenzudrücken, um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut injizieren (in das Unterhautfettgewebe) und nicht tiefer (in einen Muskel).
Finnish: • Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
German: Für AUC, Cmin und Cmax lag das Akkumulationsverhältnis bei jeweils 2,67, 6,02 und 2,12.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 2,67, Cmin-arvon osalta 6,02 ja Cmax-arvon osalta 2,12.
German: Bei gesunden Freiwilligen, denen 2 mg/kg bis 28 mg/kg Tocilizumab verabreicht wurden, fiel die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten 3 bis 5 Tage nach der Verabreichung auf den niedrigsten Wert ab.
Finnish: Kun tosilitsumabia annettiin annoksilla 2-28 mg/kg terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 3-5 päivän kuluttua infuusiosta.
German: Bei RZA-Patienten wurden keine Auswirkungen von kumulativen Corticosteroid-Dosen auf die RoActemra Exposition beobachtet.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
German: Hämatologische Abweichungen:
Finnish: Hematologiset poikkeavuudet:
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Finnish: RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, Larginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Leberfunktionstests der Patienten werden überwacht.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa seurataan verikokeilla.
German: • Pusten oder fächeln Sie nicht auf die gesäuberte Stelle.
Finnish: • Älä tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.
German: HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
Finnish: Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on käytettävä välittömästi.
German: • Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: • Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Ein vorzeitiges Entfernen der Nadel-Schutzkappe kann ein Austrocknen des Arzneimittels und Verstopfen der Nadel verursachen.
Finnish: Neulan suojakorkin poistaminen liian aikaisin voi aiheuttaa lääkkeen kuivumisen ja neulan tukkeutumisen.
German: - p < 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD *** - p < 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Finnish: DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti-rheumatic drug) ** - p < 0.01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0.0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD