FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o rozpustnosti, zložení a absorpcii lieku v tele.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни относно разтворимостта, състава и абсорбирането на лекарството в организма.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Marixino.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Marixino.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Marixino postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Marixino се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата15 mg.
Slovak: Biologicky rovnocenný znamená, že lieky by mali produkovať rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Bulgarian: „Биоеквивалентни" означава, че лекарствата се очаква да произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Slovak: Marixino je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa, čo je typ demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Bulgarian: Marixino е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Slovak: týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Slovak: Znášanlivosť a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa majú pravidelne opätovne posudzovať prínosy z ďalšej liečby liekom Marixino.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Marixino трябва редовно да се преоценяват.
Slovak: To znamená, že liek Marixino je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Marixino е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Marixino je tzv. generický liek.
Bulgarian: Marixino е „генерично лекарство".
Slovak: Predtým známy ako like Maruxa.
Bulgarian: С предишно наименование Maruxa.
Slovak: Keďže liek Marixino je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Marixino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ebixa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Liek Marixino je dostupný vo forme 10 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Marixino се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Účinná látka lieku Marixino, memantín, je liek proti demencii.
Bulgarian: Активното вещество в Marixino, мемантин, е лекарство против деменция.
Slovak: Obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Marixino s liekom Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Slovak: Čo je liek Marixino a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва?
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Marixino na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Marixino да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Marixino pacientom.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Marixino.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Marixino, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Marixino прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Marixino
Bulgarian: Допълнителна информация за Marixino:
Slovak: Nevyžadovali sa žiadne ďalšie štúdie s pacientmi, keďže bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Marixino a tento liek sa považuje za biologický rovnocenný s referenčným liekom Ebixa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания на пациенти, тъй като Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Ebixa.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Marixino na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Marixino, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Marixino vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Marixino, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Prečo bol liek Marixino povolený?
Bulgarian: Защо Marixino е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Marixino, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Marixino, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako bol liek Marixino skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Marixino?
Slovak: Ako sa liek Marixino používa?
Bulgarian: Как се използва Marixino?
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Размер на опаковката
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: Вид животни, за които е предназначен
Slovak: Tieto opatrenia majú pomôcť chrániť životné prostredie.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите.
Slovak: Nezvyšujte ani nezdvojnásobujte dávku.
Bulgarian: Не увеличавайте или удвоявайте дозата.
Slovak: Tablety sa majú vždy podávať rovnakým spôsobom, s jedlom.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат по един и същи начин, с храната.
Slovak: Nepite, nejedzte ani nefajčite počas liečby psa.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете по време на третиране на кучето.
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки за моето куче?
Slovak: Žiadne zodpovedajúce informácie nie sú dostupné pre psov.
Bulgarian: Няма налична съответстваща информация за кучета.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) je približne 3 - 6 hodín.
Bulgarian: Времето на полуживот (t½) е приблизително 3-6 часа.
Slovak: Makrogol 3350
Bulgarian: Macrogol 3350
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho veterinárného lekára.
Bulgarian: Моля, свържете се с вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Liečba sa má posúdiť po 4 až 6 týždňoch s cieľom zhodnotiť počiatočnú odpoveď.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалния отговор.
Slovak: Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.
Bulgarian: Дългосрочно лечение трябва да се провежда при редовен (най-малко ежемесечен) ветеринарен контрол.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/11/2008
Bulgarian: Дата на първото издаване: 17/11/2008 Дата на посленото подновяване:
Slovak: Povidón K30
Bulgarian: Povidone K30
Slovak: Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват.
Slovak: Špeciálne opatrenia, ktoré sa podniknú v prípade vyššie uvedených reakcií, sú opísané v časti 4.5.
Bulgarian: Специфичните мерки, които трябва да се предприемат в случай на гореописаните състояния, са описани в точка 4.5.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa možnej skríženej rezistencie s inými cytostatickými liekmi.
Bulgarian: Няма налична информация относно потенциалната кръстосана резистентност с други цитостатици.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli očí predtým, než si dáte dole rukavice, odložíte ich a poriadne si umyjete ruky.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.
Slovak: Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Bulgarian: Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятни реакции.
Slovak: • ak je mladší ako 6 mesiacov alebo váži menej ako 4 kg,
Bulgarian: Е на възраст под 6 месеца или тежи по-малко от 4 kg;
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade:
Bulgarian: Лечението трябва да се спре в случай на:
Slovak: Štúdie u králikov však neodhalili embryotoxicitu ani vývojovú toxicitu.
Bulgarian: Проучванията върху зайци обаче не показват ембриотоксичност или смущения в развитието.
Slovak: U psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nie je vždy možné presné dávkovanie.
Bulgarian: При кучета с телесна маса по-малко от 15 kg не винаги е възможно точно дозиране.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek
Bulgarian: Контрол на бъбречната функция
Slovak: Každý mesiac vykonajte meranie albumínu v krvi.
Bulgarian: Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.
Slovak: ATCvet kód: QL01XE90.
Bulgarian: QL01XE90.
Slovak: Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t.j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Bulgarian: Отговор на лечението с masitinib означава стабилно заболяване, т.е. частичен или пълен отговор.
Slovak: Ide o rôznorodé ochorenie, ktoré môže byť pomerne nevinné alebo silne malígne.
Bulgarian: Това е хетерогенно заболяване, което може да бъде относително невинно или агресивно злокачествено.
Slovak: Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16 % liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
Bulgarian: По време на клинични проучвания дневната доза е била редуцирана в резултат на неблагоприятни реакции в приблизително 16% от лекуваните кучета и главно поради повишаване на трансаминазите.
Slovak: Masivet slúži na perorálne použitie u psov a má sa podávať podľa pokynov vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Masivet е предназначен за перорална употреба при кучета и трябва да се приема според инструкциите на Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom používaní masitinibu s inými látkami.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при съвместната употреба на masitinib и други вещества.
Slovak: Osobitné informácie pre veterinárneho lekára
Bulgarian: Специална информация за ветеринарния лекар
Slovak: Opakovaný kontakt masitinibu s kožou môže poškodiť plodnosť žien a vývoj plodu.
Bulgarian: Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на плода.
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Има лекарства, които не трябва да се дават на Вашето куче по време на лечението, тъй като могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се следи ежемесечно чрез изследване с тест-лентички.
Slovak: Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Bulgarian: При някои обстоятелства мастоцитните тумори могат да бъдат животозастрашаващи за Вашето куче.
Slovak: Taktiež blokuje receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov (PDGF) a receptor pre rastový faktor fibroblastov (FGFR3).
Bulgarian: Също така инхибира рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и на фибробластния растежен фактор
Slovak: Označenie na fľaši
Bulgarian: Етикет на бутилката
Slovak: Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?
Bulgarian: Могат ли да се дават други лекарства, докато моето куче приема Masivet?
Slovak: Nepoužívať u psov s anémiou (hemoglobín < 10 g/dl).
Bulgarian: Да не се използва при кучета с анемия (хемоглобин < 10 g/dl).
Slovak: • ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov,
Bulgarian: Има анемия или нисък брой неутрофили;
Slovak: Približne 93 % masitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Masitinib е приблизително 93 % свързан с плазмените белтъци.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Bulgarian: ФАРМАЦЕНТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Bulgarian: Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или протеинурия).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: KONTROLA NEUTROPÉNIE (počet neutrofilov)
Bulgarian: Поведение при неутропения (брой неутрофили)
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek Masivet?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лицето, което прилага Masivet?
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza
Bulgarian: Анемия и/или хемолиза
Slovak: Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade:
Bulgarian: На Вашето куче не трябва да се дава Masivet, ако то:
Slovak: Syndróm straty bielkovín (hlavne kvôli poklesu albumínu v sére).
Bulgarian: Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).
Slovak: Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Bulgarian: Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с химиотерапия и/или лъчетерапия.
Slovak: Masitinib sa metabolizuje prevažne N-dealkyláciou.
Bulgarian: Masitinib се метаболизира основно чрез N-деалкилотион.
Slovak: Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake и титанов диоксид (E171) като оцветител.
Slovak: KONTROLA HEPATÁLNEJ TOXICITY (ALT alebo AST)
Bulgarian: Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)
Slovak: Avenue du Midi
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
Slovak: Tieto Vám najlepšie opíše veterinárny lekár.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може най-добре да Ви ги опише.
Slovak: Povedzte vášmu veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných liekov, ktoré máte v úmysle podať vášmu psovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия ветеринарен лекар за всички лекарства, които възнамерявате да дадете на Вашето куче, включително за тези, които се отпускат без лекарско предписание.
Slovak: - veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat vykazuje nežiaduce účinky v priebehu jednej liečby) - časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя по следната класификация: - много чести: (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакция/и по време на един курс на лечение - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
Slovak: Dávka mg/kg
Bulgarian: Доза mg/kg
Slovak: V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že liečba bude úspešná a mala by sa prehodnotiť.
Bulgarian: В случай на прогресиране на тумора е малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.
Slovak: Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.
Bulgarian: Активната субстанция Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане на очите.
Slovak: Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Bulgarian: Редуциране на дозата, прекъсване и преустановяване на лечението:
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Bulgarian: Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.
Slovak: Ako by som mal(a) podávať liek Masivet svojmu psovi a ako dlho?
Bulgarian: Как трябва да се прилага Masivet на моето куче и колко дълго?
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция.
Slovak: 2 plus 6 12,8
Bulgarian: 2 плюс 6 12,8
Slovak: Prášok z pečene ošípaných Krospovidón
Bulgarian: Прах от свински черен дроб
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа:
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се следят от Вашия ветеринарен лекар (най-малко веднъж месечно) и ако е необходимо лечението трябва да се прецизира или спре.
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné:
Bulgarian: Другите често наблюдавани неблагоприятни реакции в повечето случаи са леки или умерени:
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov v dávke 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesnej hmotnosti sa masitinib rýchlo resorbuje a čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je približne 2 hodiny.
Bulgarian: При кучета след перорално приложение на доза от 11,2 (±0,5 mg) mg/kg телесна маса, masitinib бързо се абсорбира и времето до достигане на максимална концентрация (Tmax) е приблизително 2 часа.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки по 30 таблетки.
Slovak: MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Bulgarian: MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.
Slovak: Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)
Bulgarian: Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата или преустановяване)
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 10g/dL
Slovak: Ak sa podá viac, ako je predpísané množstvo tabliet, kontaktujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако кучето приеме по-голяма от предписаната доза, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се следят и ако е необходимо, лечението трябва да се прецизира или спре.
Slovak: Tablety sú označené číslom „50" alebo „150" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Bulgarian: Основните прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.
Slovak: 1 plus 3 6,3
Bulgarian: 1 плюс 3 6,3
Slovak: V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t.j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е възможно да се достигне прицелна доза от 11-14 mg/kg телесна маса.
Slovak: V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Bulgarian: В малко клинично проучване кучета от различни породи на възраст от две до седемнадесет години са били рандомизирани да получават Masivet в доза 12,5 mg/kg или плацебо.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.
Slovak: Cournon d'Auvergne Francúzsko
Bulgarian: 63800 Cournon d'Auvergne
Slovak: Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Бял флакон от HDPE, затворен термично с филмово покритие и покрит с капачка със защита от деца.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.7).
Slovak: In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Bulgarian: Ин витро тестовете с човешки микрозоми показват, че съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, могат да доведат до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези вещества.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза според предписанието.
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Bulgarian: При кучета с неоперативни мастоцитни тумори, стадий 2 или 3, експресиращи мутирал рецептор c-KIT на тирозин-киназа, лечението с Masivet показва значително по-дълъг период от време до прогресия на тумора (TTP) средно 241 дни в сравнение с 83 дни за плацебо.
Slovak: : Účinná látka:
Bulgarian: Активна субстанция: