FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: Febriele neutropenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga Pogosti: febrilna nevtropenija
Dutch: Soms: Borstpijn
Slovenian: Občasni: bolečine v dojkah
Dutch: Onmiddellijk na afloop van de toediening van Abraxane werd carboplatine in een dosering van AUC = 6 mg•min/ml intraveneus toegediend, alleen op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Slovenian: Takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Soms: Polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Slovenian: Občasni: polinevropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, nevralgija, senzorična izguba, sinkopa, posturalna omotičnost, nevropatska bolečina, tremor
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 ongewijzigd werden gegeven: Dag 15 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne dani brez sprememb: 15. dan ≥ 500 ali
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query) (grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem).
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke
Dutch: De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Slovenian: Pogosti: okužbe, okužbe sečil, folikulitis, okužbe zgornjih dihal, kandidoza, sinusitis
Dutch: Humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Slovenian: Raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Dutch: Pr op or tion of
Slovenian: Pr opo rt ion of
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd, wazig zien, droog oog, keratoconjunctivitis sicca, madarose
Slovenian: Pogosti: povečano solzenje, zamegljen vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Dutch: Vaak: Traanproductie verhoogd Soms: Cystoïd macula-oedeem
Slovenian: Pogosti: zvečano solzenje Občasni: cistoidni makularni edem
Dutch: Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se jemlje pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enoti, ki je specializirana za uporabo citotoksičnih snovi.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom.
Dutch: Vaak: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Dutch: Vaak: Nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovenian: Viala 100 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine (N = 421) Maagdarmstelselaandoeningen
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom (N =421)
Dutch: Abraxane dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah, specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1741 liter.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
Slovenian: Med zdravilom Abraxane in karboplatinom ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Dutch: Niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • otrdela/odebeljena koža (sklerodermija)
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 4 % bolnikov, kadar so bolniki prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Dutch: Er zat een aanzienlijk verschil in het totale responspercentage van de Abraxane/carboplatine arm vergeleken met de controle-arm bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N=450, 41% vs. 24%, p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in PFS of OS.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N=450, 41 % proti 24 %, p<0,001), vendar se ta razlika ni prenesla v razliko v PFS ali OS. Razlike v ORR med zdravljenima skupinama pri bolnikih z neploščatocelično histologijo ni bilo (N=602, 26 % proti 25 %, p=0,808).
Dutch: Vaak: Pruritus, nagelafwijking Soms: Huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, alopecija Pogosti: pruritus, bolezni nohtov Občasni: luščenje kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Dutch: • Acuut nierfalen
Slovenian: • akutna odpoved ledvic
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do 1 mesec po njem.
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Vaak: Febriele neutropenie, lymfopenie Soms: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija1, trombocitopenija1, anemija1, levkopenija1 Pogosti: febrilna nevtropenija, limfopenija Občasni: pancitopenija
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).
Slovenian: Pomožna snov je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Dutch: Vaak: Hypotensie, hypertensie Soms: Overmatig blozen
Slovenian: Pogosti: hipotenzija, hipertenzija Občasni: zardevanje
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie Vaak: Rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija Pogosti: bolečina v hrbtu, bolečina v udih, bolečina v mišicah in kosteh
Dutch: Vaak: Overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: Hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie
Slovenian: Pogosti: zardevanje, vročinski oblivi, hipertenzija, limfedem Občasni: hipotenzija, občutek perifernega mrazenja, ortostatska hipotenzija
Dutch: Dosering
Slovenian: Dojenje
Dutch: • Verhogingen in leverfunctietests
Slovenian: • zvišani testi jetrne funkcije
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek werd verricht bij 1052 chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker.
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Dutch: Patiënten die Abraxane krijgen moeten daarom door artsen nauwgezet gevolgd worden met betrekking tot het optreden van hartproblemen.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Abraxane, pod strogim nadzorom zdravnikov.
Dutch: • Bloedstolsel
Slovenian: • krvni strdek
Dutch: In het algemeen was de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die Abraxane kregen.
Slovenian: Na splošno je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane, pogostnost in resnost nevrotoksičnosti odvisna od odmerka.
Dutch: • Pijn in de ledematen
Slovenian: • bolečine v udih
Dutch: Tabel 3: Dosisveranderingen voor andere bijwerkingen bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerka pri drugih neželenih učinkih zdravila pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Dutch: Indien Abraxane in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Slovenian: Če zdravilo Abraxane pride v stik s sluznico, jo takoj temeljito sperite z vodo.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Dutch: De soms voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 100 mensen treffen:
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van borstkanker
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem raka dojk
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: • Pijn in een gewricht of gewrichten
Slovenian: • bolečine v sklepu ali sklepih
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Dutch: • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus,
Slovenian: • produktiven kašelj, zasoplost ob hoji in vzpenjanju po stopnicah, izcedek iz nosu, suhost v nosu,
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: deze kan hetzij in de injectieflacon, hetzij in een infuuszak gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija: lahko se shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C do 24 ur bodisi v viali ali infuzijski vrečki, zaščitena pred svetlobo.
Dutch: De totale gecombineerde bewaartijd van gereconstitueerd geneesmiddel in de injectieflacon en in de infuuszak, indien bewaard in de koelkast en beschermd tegen licht, bedraagt 24 uur.
Slovenian: V primeru shranjevanja v hladilniku in zaščiteno pred svetlobo je skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila v viali in infuzijski vrečki 24 ur.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Dutch: Longkanker
Slovenian: Pljučni rak
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Dutch: De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon.
Slovenian: Raztopino usmerite proti notranji steni viale.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Dutch: Soms: Nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculo-papulaire rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papulaire rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Abraxane moet de patiënt een ANC ≥ 500 cellen/mm³ en een trombocytentelling > 50.000 cellen/mm³ hebben.
Slovenian: Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Abraxane morajo bolniki imeti ANC ≥500 celic/mm3 in število trombocitov >50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bedroeg de gemiddelde waarde voor cumulatieve urine-uitscheiding van onveranderde werkzame stof 4% van de totale toegediende dosis na een infusie van 30 minuten met 260 mg/m² Abraxane.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6-hidroksipaklitaksela in 3'-p- hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
Slovenian: Število krvnih ploščic (celice/mm3)
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan een maand na aanvang van de behandeling met Abraxane op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
Slovenian: Večina primerov alopecije se je pojavila manj kot en mesec po uvedbi zdravila Abraxane.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Dutch: Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met Abraxane.
Slovenian: Pri zdravilu Abraxane pogosto pride do zavrtja delovanja kostnega mozga (večinoma nevtropenija).
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor Abraxane werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za zdravilo Abraxane kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Dutch: Zeer vaak: Pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: Spierzwakte, botpijn
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v udih, artralgija, mialgija Pogosti: mišična oslabelost, bolečine v kosteh
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Dutch: • Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
Slovenian: • zapora črevesa, vnetje debelega črevesa, vnetje žolčevoda
Dutch: • Droge mond, moeite met slikken
Slovenian: • suha usta, oteženo požiranje
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N=531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abraxane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. januarja 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abraxane?
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Slovenian: Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Abraxane večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abraxane