FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mimpara otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/013 - 1 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/014 - 2,5 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/015 - 5 mg avattavat kapselit
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Finnish: Potilailla, joilla oli lisäkilpirauhasen syöpä, seerumin kalsiumin keskiarvo laski arvosta 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) arvoon 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), ja primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden seerumin kalsium laski arvosta 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) arvoon 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Finnish: PTH-arvot on määritettävä vähintään 12 tuntia Mimpara-annoksen jälkeen, ja iPTH on määritettävä 14 viikon kuluttua Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Finnish: - Kapselin kuoren aineet ovat:
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa pehmeän ruoan tai juoman yläpuolella.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) Mimparan oton jälkeen.
Slovak: Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Slovak: Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Finnish: • Titaanidioksidi (E171) (1 mg:n, 2,5 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa).
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Finnish: Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on annettava Mimpara-rakeita.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Finnish: Kapselissa on tummanvihreä kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runkoosa, jossa on merkintä "1 mg".
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Finnish: • Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Finnish: Avaamisen aikana kapselia pidetään pystysuorassa pehmeää ruokaa tai juomaa sisältävän astian yläpuolella.
Slovak: Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 30 tabliet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mimpara ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Sinakalseetin on havaittu läpäisevän kaniinien istukan.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia aikuisia dialyysipotilaita, Mimpara-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Finnish: * Annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Finnish: Mimparan suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Pehmeään ruokaan tai juomaan sekoitetut rakeet on annettava potilaalle heti.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään, rakeet voidaan antaa mahalaukkuun viedyn letkun (polyvinyylikloridista valmistetun nenä-mahaletkun tai maha-avanneletkun) kautta pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou" alebo „gastrostomickou" sondou z polyvinylchloridu).
Finnish: Kapselissa on sininen kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "5 mg".
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Finnish: Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Finnish: Siksi Mimpara-hoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Finnish: Pantopratsoli: Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Finnish: Rakeet toimitetaan avattavissa kapseleissa.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Finnish: Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "90".
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 90
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Finnish: Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre deti vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov je ≤
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 30
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 17-20).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Slovak: Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
Finnish: Mimpara-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku Mimpary sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby Mimparou (pozri časť 5.1).
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Mimpara-annoksen jälkeen.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Slovak: 18 rokov Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Finnish: Sinakalseetin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "60".
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "30".
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 60
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Finnish: • Karnaubavaha
Slovak: • karnaubským voskom
Finnish: Siirtyminen etelkalsetidihoidosta Mimpara-hoitoon
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Finnish: • Tyhjennä kapselin pohjaosan koko sisältö ruoan tai juoman pinnalle.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Finnish: Seerumin korjattujen kokonaiskalsiumpitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 9,9 (0,5) mg/dl ja lumeryhmässä 9,9 (0,6) mg/dl. Sinakalseetin suurimpien vuorokausiannosten keskiarvo oli 1,0 mg/kg/vrk.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Finnish: glyserolitriasetaatti, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172))
Slovak: glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena†
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Finnish: Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Slovak: Obal kapsuly zlikvidujte.
Finnish: Opadry II vihreä: (Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171),
Slovak: Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,
Finnish: Sen on oltava viitealueen alarajalla tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Finnish: Iäkkäät: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne ťažkou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Finnish: - Rakeiden muut aineet ovat:
Slovak: - Ďalšie zložky granulátu sú:
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski ≥ 30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Finnish: Lumekontrolloiduista tutkimuksista ja yhden hoitohaaran tutkimuksista saatujen tietojen perusteella sinakalseettia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.
Finnish: Lihaskouristukset Selkäkipu
Slovak: Bolesť chrbta
Finnish: Lapsipotilaiden seerumin kalsiumarvojen on pysyttävä viitealueella.
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Finnish: Mimpara on saatavana myös lapsipotilaille tarkoitettuina rakeina.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Finnish: Suurin osa potilaista (91 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita avattavassa kapselissa.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Finnish: Tutkimus 1 oli lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 43 potilaalle (ikäjakauma 6< 18 vuotta) annettiin satunnaistetusti joko sinakalseettia (n = 22) tai lumevalmistetta (n = 21).
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 946 (635) pg/ml ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 1228 (732) pg/ml.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Finnish: • verenpainelääke (metoprololi).
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Finnish: Toissijaisessa analyysissä, jossa otettiin huomioon potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa, vaarasuhde ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta oli 0,88 ja 95 %:n luottamusväli 0,79-0,97.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Finnish: Suositeltu aloitusannos ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsille on ≤ 0,20 mg/kg kerran vuorokaudessa potilaan kuivapainon mukaan (ks. taulukko 1).
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Finnish: • yskänlääke (dekstrometorfaani)
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksien keskiarvot olivat tehonarviointivaiheen aikana viitealueella sinakalseettiryhmässä.
Slovak: Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Finnish: Hypokalsemian tiedetään aiheuttavan kaihia jyrsijöille.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Finnish: Annoksen säätäminen PTH-arvojen perusteella
Slovak: Úprava dávky na základe hladín PTH
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumarvojen perusteella Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Finnish: Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Finnish: Yksi kapseli sisältää rakeina 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Finnish: Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovak: Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
Finnish: Mitä Mimpara sisältää - Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Finnish: Kaikista lapsipotilaista, jotka saivat sinakalseettia kliinisissä tutkimuksissa, 19:llä (24,1 %; 64,5/100 potilasvuotta) todettiin hypokalsemia haittatapahtumana vähintään kerran.
Slovak: %; 64,5 na 100 pacientorokov) najmenej jednu nežiaducu udalosť hypokalciémie.
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Finnish: Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit Sinakalseetti
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Finnish: Tutkimus kesti yli kolme vuotta.
Slovak: Štúdia trvala vyše troch rokov.
Finnish: Mimparaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että potilailla havaittujen sivuvaikutusten katsotaan olevan sellaisia, joita pystytään hoitamaan.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky pozorované u pacientov sa považujú za zvládnuteľné.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mimparan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mimpara.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyroidismi
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Finnish: Euroopan lääkevirasto siksi katsoi, että Mimparan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Mimpara prevažujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Mimpara a na čo sa používa?
Finnish: Näistä potilaista 45 osallistui neljänteen pitkäaikaiseen tutkimukseen, jossa Mimparan tehokkuutta tutkittiin yli kuuden vuoden ajan.
Slovak: Z toho 45 pacientov pokračovalo vo štvrtej, dlhodobej štúdii, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Mimpara celkom takmer šesť rokov.
Finnish: Mimpara on lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Mimpara je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mimparan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mimparalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mimpara.
Finnish: Kapseleita ei niellä kokonaisina, vaan ne avataan ja rakeet sirotellaan ruokaan tai nesteeseen.
Slovak: Kapsuly sa nemajú prehĺtať celé, ale majú by sa otvoriť a granulát sa má vysypať do jedla alebo tekutiny.
Finnish: Miksi Mimpara on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Mimpara povolený?
Finnish: Mimpara sinakalseetti
Slovak: Mimpara cinakalcet
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa, että hyperparatyroidismi on seurausta toisesta sairaudesta (vakavasta munuaissairaudesta), kun taas primaarinen sitä, ettei muuta syytä ole.
Slovak: Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie (závažné ochorenie obličiek), a primárny znamená, že ju nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
Finnish: Mimparan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mimpara (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Finnish: Mimparaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus).
Slovak: Mimpara sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mimparaa varten 22. lokakuuta 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mimpara na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mimparaa on saatavana tabletteina ja rakeita sisältävinä kapseleina, jotka otetaan ruoan kanssa tai pian aterian jälkeen.
Slovak: Mimpara je dostupná vo forme tabliet a granulátu v kapsulách, ktoré sa užívajú s jedlom alebo krátko po jedle.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli PTH-pitoisuuden pieneneminen 30 prosentilla.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín parathormónu o 30 %.
Finnish: Mimpara pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilaalla 29:stä) ja 88 prosentilla potilaista, joilla oli primaarinen hyperparatyroidismi (15 potilaalla 17:stä).
Slovak: Liek Mimpara priniesol zníženie hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 55 prosentilla (12 lapsella 22:sta) Mimparaa saaneista lapsista PTH-pitoisuus väheni 30 prosentilla, kun lumevalmistetta saaneilla lapsilla vastaava osuus oli 19 prosenttia (4 lasta 21:stä).
Slovak: V tejto štúdii 55 % sa u detí (12 z 22), ktoré užívali liek Mimpara, dosiahlo 30 % zníženie hladiny parathormónu v porovnaní s 19 % detí (4 z 21), ktoré dostávali placebo.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli alle 250 mikrogrammaa litrassa 6 kuukauden jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina parathormónu v krvi bola po 6 mesiacoch nižšia ako 250 mikrogramov na liter.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyroidismi
Slovak: Rakovina prištítnych žliaz alebo primárna hyperparatyreóza