FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat het niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A of CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: • lage calcium-, fosfaat- of kaliumwaarden in het bloed
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Dutch: Van de CP-CML-patiënten die eerder met één, twee, drie of vier TKI's waren behandeld, bereikte respectievelijk 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) en 58% (7/12) een MCyR tijdens behandeling met Iclusig.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
Dutch: In het fase 2-onderzoek (met een minimum van 64 maanden follow-up) kwamen veneuze trombo-embolische bijwerkingen voor bij 6% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende bijwerkingen).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa venózne tromboembolické nežiaduce reakcie vyskytli u 6 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentatie van de huid
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/003
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Dutch: Soms myocardischemie, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie
Slovak: Menej časté ischémia myokardu, kardiálny diskomfort, ischemická kardiomyopatia, koronárny arteriálny spazmus, dysfunkcia ľavej komory
Dutch: D-93055 Regensburg Duitsland
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Dutch: Bijkomend werd na ongeveer 2 jaar van follow-up aan alle patiënten die nog steeds een dagelijkse dosis van 45 mg namen, aanbevolen om de dosis te verminderen, zelfs als ze geen bijwerkingen hadden, omwille van de nog steeds plaatsvindende vasculair occlusieve voorvallen in het klinisch onderzoek.
Slovak: Okrem toho sa ako reakcia na neustály výskyt vaskulárnych okluzívnych udalostí v klinickom skúšaní približne po 2 rokoch sledovania všetkým pacientom, ktorí ešte vždy užívali dennú dávku 45 mg, odporučilo zníženie dávky, a to aj v prípade, že sa u nich nevyskytli nežiaduce udalosti.
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny;
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Slovak: U opíc rodu Cynomolgus sa v 4-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná znížením hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Dutch: Optreden bij 30 mg:
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
Dutch: • hartaanval (symptomen zijn onder meer: plots gevoel dat de hartslag is toegenomen, pijn in de borststreek, ademnood)
Slovak: • srdcový infarkt (príznaky zahŕňajú: náhly pocit zrýchlenej srdcovej činnosti, bolesť v hrudníku,
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was majeure hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako úplná hematologická odpoveď
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/006
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=86)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N =
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
Dutch: Een MCyR op 3 maanden correleerde sterk en statistisch significant met PFS en OS (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0006).
Slovak: MCyR v 3-mesačnom bode liečby výrazne a štatisticky významne korelovala s hodnotami PFS a OS (p <
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/001
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Dutch: De incidentie van trombo-embolievoorvallen is hoger bij patiënten met Ph+ ALL of BP-CML dan bij patiënten met AP-CML of CP-CML.
Slovak: Výskyt tromboembolických udalostí je vyšší u pacientov s Ph+ ALL alebo BP-CML v porovnaní s pacientmi s AP-CML alebo CP-CML.
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML
Dutch: Zeer vaak botpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasmen
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Dutch: - verlaagd aantal bloedplaatjes (symptomen zijn onder meer: sneller bloeden of sneller een blauwe plek krijgen)
Slovak: − znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín)
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola MaHR, ktorá je kombináciou úplnej hematologickej odpovede a žiadneho dôkazu leukémie.
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties kwamen voor bij 6% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Dutch: In celassays doorbrak ponatinib de door mutaties in het BCR-ABL-kinasedomein gemedieerde resistentie voor imatinib, dasatinib en nilotinib.
Slovak: V bunkových testoch bol ponatinib schopný prekonať rezistenciu voči imatinibu, dasatinibu a nilotinibu, sprostredkovanú mutáciami kinázovej domény BCR-ABL.
Dutch: Ponatinibgerelateerde microscopische bevindingen in de eierstokken (verhoogde follikelatresie) en testes (minimale degeneratie van geslachtscellen) werden opgemerkt bij dieren die met 5 mg/kg ponatinib werden behandeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte.
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, droge huid, pruritus
Slovak: Veľmi časté vyrážka, suchá koža, pruritus
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden onderbroken bij ernstige of hevige hemorragie en patiënten moeten worden geëvalueerd.
Slovak: V prípade závažného alebo ťažkého krvácania je potrebné prerušiť liečbu Iclusigom a pacienta vyšetriť.
Dutch: T315Icohort (N=18)
Slovak: 38, T315I kohorta: n =
Dutch: Het busje met droogmiddel in de fles niet inslikken.
Slovak: Neprehltnite nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Dutch: Verlaagd kaliumgehalte
Slovak: Znížená hladina vápnika
Dutch: vermoeidheid)
Slovak: dýchavičnosť)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť
Dutch: Soms hersenslagaderstenose, cerebrale bloeding, intracraniale bloeding, posterieure-reversibeleencefalopathiesyndroom*
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie, krvácanie do mozgu, vnútrolebečné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Dutch: Stopzetting van ponatinib moet worden overwogen bij patiënten die ernstig hartfalen ontwikkelen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Iclusig, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na infekcie HBV pred začatím liečby Iclusigom.
Dutch: Om de optimale startdosis te bepalen voor Iclusig, en om de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen nadat MCyR is bereikt bij patiënten met CP-CML, moet de vergunninghouder een dosisvariërend onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
Dutch: 90 tabletten
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere infecties;
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Dutch: Majeure moleculaire responsb %
Slovak: Veľká molekulová odpoveďb
Dutch: Flesjes van Iclusig 30 mg bevatten 30 filmomhulde tabletten.
Slovak: Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Dutch: De geometrisch gemiddelde (CV%) Cmax- en AUC(0-τ)-blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ng•h/ml (48%).
Slovak: %) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia,
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen voor levertoxiciteit Verhoging van levertransaminase > 3 × ULN*
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri hepatotoxicite
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van majeure hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van majeure hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een majeure hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Dutch: T315Icohort (N=24)
Slovak: 10, T315I kohorta: n =
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy; • ste v minulosti mali problémy s krvácaním;
Dutch: • longinfectie (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
Slovak: • infekcia pľúc (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Dutch: Een hersenziekte, posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES) genaamd, is gemeld bij patiënten die met ponatinib werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Dutch: Het busje met droogmiddel niet inslikken.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Slovak: • zlyhávanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa u zvierat liečených 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v epitele šošovky naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-)transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Ako uchovávať Iclusig Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Er moet overwogen worden om ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4" vyrazeným na jednej strane.
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapiea*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Slovak: Medián času od diagnózy do prvej dávky, roky (rozsah)
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van arteriële occlusie.
Slovak: V prípade arteriálnej oklúzie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Dutch: Vaak hartfalen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, verlaagde ejectiefractie, acuut coronair syndroom, atriumflutter
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
Dutch: In totaal had 55% van de patiënten één of meer BCR-ABL-kinasedomeinmutaties bij aanvang.
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, pijn in de spieren, rug, armen of benen, spierkrampen
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤ 5%, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
Slovak: 1 000/mm3, doštičky ≥ 100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty v kostnej dreni ≤
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet de bloeddruk worden gecontroleerd en behandeld bij elk bezoek aan de kliniek, en de hypertensie moet worden behandeld tot normaal.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára sledovať a udržiavať pod kontrolou krvný tlak.
Dutch: Voor de standaarddosering van 45 mg eenmaal daags is een 45 mg filmomhulde tablet verkrijgbaar.
Slovak: 45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta.
Dutch: • een hartritmestoornis, abnormale polsslag
Slovak: • porucha srdcového rytmu, neobvyklý tep
Dutch: De mediane dosis was hoger voor aandoeningen in een gevorderd stadium (32 mg/dag bij de AP-CML patiënten en 44 mg/dag bij de BP CML/Ph+ ALL patiënten).
Slovak: Medián intenzity dávky bol 28 mg/deň u pacientov s CP-CML, alebo 63 % očakávanej dávky 45 mg; pričom medián intenzity dávky bol vyšší pri pokročilých štádiách ochorenia (32 mg/deň u pacientov s AP-CML a 44 mg/deň u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL).
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm in doorsnede met "C7" op één zijde gedrukt.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7" vyrazeným na jednej strane.
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Slovak: B v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory tyrozínkinázy BCR-ABL.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Dutch: • een geschiedenis van nierarteriestenose hebt (vernauwing van de bloedvaten naar een of beide nieren)
Slovak: • ste mali v minulosti stenózu obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám);
Dutch: Neutropenie (verlaagde ANC)
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Blank
Slovak: Biela
Dutch: • Er moet overwogen worden om het gebruik van Iclusig te stoppen
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Iclusigom
Dutch: Vaak koude rillingen, griepachtige ziekte, niet-hartgerelateerde pijn op de borst, voelbare knobbel, gezichtsoedeem
Slovak: Časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom,
Dutch: Retinale veneuze occlusie die in sommige gevallen gepaard gaat met permanente visuele beperkingen of visusverlies zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila retinálna venózna oklúzia, v niektorých prípadoch spojená s trvalým poškodením alebo stratou zraku.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 19,4 maanden), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 2,9 maanden) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 2,7 maanden) geschat op respectievelijk 12,9 maanden (bereik: 1,2 tot 68,4 maanden), 6,0 maanden (bereik: 1,8 tot 59,6 maanden) en 3,2 maanden (bereik: 1,8 tot 12,8 maanden).
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van trombo-embolie.
Slovak: V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht,
Slovak: • zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc
Dutch: • wazig zien, droge ogen, ooginfectie, stoornis van het gezichtsvermogen
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Dutch: 60 tabletten
Slovak: 30 tabliet
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Dutch: Iclusig werd niet bestudeerd in doses hoger dan 30 mg bij patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B & C).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Iclusig wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Dutch: Iclusig heeft op 1 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.