FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
German: Brivaracetam hat einen geringen bzw. mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Brivaracetam har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Swedish: - Öppna flaskan: tryck ned locket och vrid det moturs (figur 1)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt entweder 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag, basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är antingen 50 mg/dag eller 100 mg/dag baserat på läkarens bedömning av behovet av anfallsreduktion kontra möjliga biverkningar.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich
Swedish: Ingen dosjustering krävs
German: - Für die Langzeitbehandlung mit Briviact wird Ihr Arzt Sie bitten, Briviact Tabletten oder die
Swedish: - När det gäller långtidsbehandling med Briviact kommer din läkare att be dig ta Briviact tabletter eller oral lösning.
German: Brivaracetam 200 mg/Tag kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, erhöhen.
Swedish: Brivaracetam i dosen 200 mg/dag kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som transporteras av OAT3.
German: Der EC50 (Brivaracetam-Konzentration im Plasma, die 50 % des maximalen Effekts entspricht) wurde auf 0,57 mg/l geschätzt.
Swedish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.
German: In Genotoxizitätsstudien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Swedish: Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Briviact nicht empfohlen, da die Wirkung von Briviact auf die Schwangerschaft und das Ungeborene sowie das Neugeborene nicht bekannt ist.
Swedish: Briviact rekommenderas inte om du är gravid eller ammar, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet eller det nyfödda barnet inte är kända.
German: Die Dosierungen bei Patienten ab 4 Jahren wurden durch gewichtsbezogene Dosisanpassungen definiert, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen unter wirksamen Dosen beobachtet wurden (Abschnitt 5.2).
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Swedish: Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
German: 50% Responderrate
Swedish: 50 % responsfrekvens
German: Volumen je Anwendung (ml) = [Gewicht (kg) x Tagesdosis (mg/kg/Tag)] x 0,05
Swedish: Volym per administration (ml) = [vikt (kg) x daglig dos (mg/kg/dag) ] x 0,05
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
Swedish: Dos som tas två gånger om dagen för barn från 4 års ålder som väger mindre än 50 kg.
German: Siehe hierzu auch die in Abschnitt 4.8 enthaltenen Daten zu pädiatrischen Patienten.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, pediatrisk population.
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
Swedish: Brivaracetam absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
German: In einer Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika wurde ebenfalls ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten festgestellt.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
German: - Intravenöse Infusion: Brivaracetam kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt und als intravenöse Infusion über 15 Minuten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Briviact är och vad det används för
German: In keiner dieser Untersuchungen traten unerwünschte Wirkungen auf die normalen Entwicklungs- oder Reifungsendpunkte auf.
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
German: Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Motivering för att inte införa punktskrift har accepterats.>
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
Swedish: Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
German: Die primären Endpunkte in den Phase-3-Studien waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Plazebo und die 50 %ige Responderrate definiert als 50 %ige Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline.
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
German: Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität vor.
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
German: Die Wechselwirkungen auf die Plasmakonzentration sind in Tabelle 1 zusammengefasst (eine Zunahme wird dargestellt mit „↑", eine Abnahme wird dargestellt mit „↓", der Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve wird dargestellt als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration wird dargestellt als Cmax).
Swedish: Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som "↑" och minskning som "↓", arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som "AUC", maximal observerad koncentration som "Cmax").
German: An drei doppelblinden, plazebokontrollierten Zulassungsstudien nahmen 38 ältere Patienten im Alter zwischen 65 und 80 Jahren teil.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda, placebokontrollerade studierna inkluderade 38 äldre patienter mellan 65 och 80 år.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnt und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Brivaracetam oral lösning kan spädas i vatten eller juice innan den sväljs och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10 %) unter Brivaracetam-Behandlung waren: Somnolenz (14,3 %) und Schwindel (11 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (>10 %) vid behandling med brivaracetam var: somnolens (14,3 %) och yrsel (11,0 %).
German: Das Arzneimittel wird Ihnen langsam in die Vene injiziert oder tropfenweise als Infusion innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
German: Die Einschlusskriterien der Studie erforderten, dass die Patienten unkontrollierte fokale Anfälle trotz einer Behandlung mit gleichzeitig entweder 1 oder 2 Antiepileptika hatten.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
German: Diese Plasmakonzentration liegt leicht über der medianen Konzentration, die nach Brivaracetam-Dosen von 50 mg/Tag erreicht wird.
Swedish: Denna plasmakoncentration är strax över medianexponering som erhålls efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
German: Behandlung mit Levetiracetam
Swedish: Behandling med levetiracetam
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Briviact eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Briviact Om du har tagit mer Briviact än du borde, tala med din läkare.
German: Die nachstehende Tabelle enthält Beispiele für das Volumen der Lösung zum Einnehmen je Anwendung in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
Swedish: I tabellen nedan finns exempel på volymer av oral lösning per intag beroende på ordinerad dos och kroppsvikt.
German: Weniger als 1 % wird über den Stuhl und weniger als 10 % Brivaracetam werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie waren die deutlichsten Wirkungen ZNS-bezogen (vor allem vorübergehende ZNS-Depression und reduzierte spontane Bewegungsaktivität), die bei einem Vielfachen (mehr als dem 50fachen) der pharmakologisch aktiven Dosis von 2 mg/kg Brivaracetam lagen.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Känsla av sömnighet eller yrsel.
German: • Packungen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Swedish: • Förpackningar med 14 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
German: In vitro hemmte Brivaracetam nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 oder die Transporter Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OCT1 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Swedish: In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Swedish: Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche < 50 kg
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar ≥ 50 kg
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, nicht schwerwiegend und führte nicht zum Absetzen der Medikation.
Swedish: Flertalet biverkningar var lindriga till måttliga i intensitet, var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av studieläkemedlet.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam (50 mg/Tag bis 200 mg/Tag) und anderen Antiepileptika wurden in einer zusammenfassenden Analyse von Plasma-Arzneimittelkonzentrationen aus sämtlichen Phase 2-3-Studien, in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik der plazebokontrollierten Phase 2-3-Studien und in Arzneimittelinteraktionsstudien (für die Antiepileptika Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Topiramat) untersucht.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan brivaracetam (50 mg/dag till 200 mg/dag) och andra antiepileptika undersöktes i en sammanslagen analys av plasmakoncentrationer från alla fas 2-3 studier, i en populationsfarmakokinetisk analys av placebokontrollerade fas 2-3 studier och i dedikerade interaktionsstudier (för följande antiepeleptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och topiramat).
German: Die Hydrolyse des Amid-Anteils, die zum Carbonsäure-Metaboliten führt (34 % der Dosis im Urin), wird durch hepatische und extrahepatische Amidase unterstützt.
Swedish: Hydrolysen av amidgruppen som leder till karboxylsyremetaboliten (34 % av dosen i urin) stöds av hepatisk och extrahepatisk amidas.
German: Neben einer dosisabhängigen Zunahme der Häufigkeit von Somnolenz und Fatigue, hatte Brivaracetam 50 mg/Tag und 100 mg/Tag ein vergleichbares Sicherheitsprofil einschließlich ZNS-bedingter Nebenwirkungen sowie bei Langzeitanwendung.
Swedish: Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 100 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter
German: Was Briviact ist
Swedish: Vad Briviact är
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam und anderen Antiepileptika Gleichzeitig angewendetes
Swedish: Tabell 1: Farmakokinetiska interaktioner mellan brivaracetam och andra antiepileptika Antiepileptika som administrerades samtidigt
German: Die Epilepsiedauer betrug bei den Patienten im Mittel etwa 23 Jahre.
Swedish: Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
Swedish: Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Betadex
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Betadex
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Swedish: Hos människor som har ineffektiva mutationer av CYP2C19 är produktionen in vivo av hydroxmetaboliten 10-faldigt minskad medan brivaracetam själv ökar med 22 % eller 42 % hos individer med en eller båda allelerna muterade.
German: Es liegen keine Erfahrungen für eine zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam für einen Zeitraum länger als vier Tage vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.
Swedish: Intag av brivaracetam tillsammans med alkohol rekommenderas inte.
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Swedish: Alla förpackningar finns i PVC/PCTFE - Aluminiumblister.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Brivaracetam-Therapie führten, waren Schwindel (0,8 %) und Konvulsion (0,8 %).
Swedish: De biverkningar som oftast resulterade i avbrott i behandlingen med brivaracetam var yrsel (0,8 %) och kramper (0,8 %).
German: Die am häufigsten eingenommenen Antiepileptika zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie waren Carbamazepin (40,6 %), Lamotrigin (25,2 %), Valproat (20,5 %), Oxcarbazepin (16,0 %), Topiramat (13,5 %), Phenytoin (10,2 %) und Levetiracetam (9,8 %).
Swedish: De vanligaste använda antiepileptika vid tidpunkten för inklusion i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) och levetiracetam (9,8 %).
German: Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg Brivaracetam.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.
Swedish: Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Swedish: Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
German: Brivaracetam zeigte bei Ratten keinen Hinweis auf ein Abhängigkeitspotenzial.
Swedish: Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
German: Lactose-Intoleranz
Swedish: Laktosintolerans
German: Ein zweiter Abbauweg schließt eine Hydroxylierung ein, die über CYP2C19 vermittelt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: En andra dispositionsväg involverar hydroxylering som medieras av CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
German: In der Baseline mussten bei den Patienten mindestens 8 fokale Anfälle aufgetreten sein.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen enthält Natrium.
Swedish: Brivaracetam oral lösning innehåller natrium.
German: Die tägliche Brivaracetam-Dosis lag in diesen Studien zwischen 5 und 200 mg/Tag.
Swedish: Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Swedish: Infektioner i de övre luftvägarna, hosta
German: - Intravenöse Bolusinjektion: Brivaracetam kann ohne Verdünnung als intravenöse Bolusinjektion angewendet werden.
Swedish: Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Swedish: Intravenös administrering var förenad med smärta i infusionsstället hos 2,8 % av patienterna.
German: Bei Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter som följdes i icke-blindade uppföljningsstudier upp till 8 år liknade den som observerades i placebokontrollerade korttidsstudier.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verfügbarkeit von Brivaracetam durch CYP-Hemmer (z. B. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 und 3A4) nicht signifikant beeinflusst werden sollte.
Swedish: In vitro-analyser visade att brivaracetams disposition inte bör påverkas signifikant av CYP-hämmare (t ex CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 och 3A4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Brivaracetam beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
German: Lern- und Gedächtnisfunktion wurden von Brivaracetam nicht beeinträchtigt.
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med levercirros (Child-Pugh grad A, B och C) visade liknande ökningar i exponering för brivaracetam oavsett sjukdomens svårighetsgrad (50 %, 57 % respektive 59 %), i förhållande till matchade friska kontroller (se avsnitt 4.2).
German: n = randomisierte Patienten, die mindestens 1 Dosis der Prüfmedikation erhalten haben ~ Dosis nicht untersucht * Statistisch signifikant
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brivaracetam eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Epilepsie mit fokalen Anfällen gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för brivaracetam för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen med epilepsi med partiella anfall.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
German: In vitro induzierte Brivaracetam nicht CYP1A2.
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
German: Brivaracetam wird hauptsächlich über Verstoffwechselung und Ausscheidung mit dem Urin eliminiert.
Swedish: Brivaracetam elimineras främst genom metabolism och utsöndring i urinen.
German: Briviact enthält Natrium.
Swedish: Briviact innehåller natrium
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, bei denen eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Swedish: Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
German: Briviact Filmtabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Swedish: Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
Swedish: Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
German: In vitro wird die Hydroxylierung von Brivaracetam primär über CYP2C19 vermittelt.
Swedish: In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
German: Briviact Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die in Faltschachteln mit 14, 56, 14 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
German: Bei Kindern ab 4 Jahren zeigen fokale Anfälle eine ähnliche klinische Ausprägung wie bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.