FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levviax kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Estonian: Levviax võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Dutch: HOE BEWAART U LEVVIAX
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I SÄILITADA
Dutch: - als u tijdens of na het gebruik van Levviax last krijgt van ernstige of langdurige en /of bloederige diarree.
Estonian: - kui teil tekib kas äge või pikaajaline või verine kõhulahtisus Levviax'i võtmise ajal või pärast seda.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): - Immuunsysteemaandoeningen: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, - Hartaandoeningen: QT/QTc-interval verlenging - Maagdarmstelselaandoeningen: Pancreatitis, - Lever en galaandoeningen: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4), - Zenuwstelselaandoeningen: Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: anafülaktiline šokk; - südame häired: QT/QTc intervalli pikenemine; - seedetrakti häired: pankreatiit; - maksa ja sapiteede häired: tõsine hepatiit ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4); - närvisüsteemi häired: teatatud on myasthenia gravis'e kiire algusega ägenemise juhtudest (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Dutch: De registratiehouder van Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Estonian: Levviax'i müügiloa hoidja on: Aventis Pharma S.A.
Dutch: HOE WORDT LEVVIAX INGENOMEN
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I VÕTTA
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
Estonian: Läbipaistmatud PVC/alumiinium blisterpakendid.
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Levviax gelijktijdig gebruikt worden.
Estonian: Siiski tuleks Levviax'i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u borstvoeding geeft.
Estonian: Imetamise ajal ärge võtke Levviax'i tablette.
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Levviax'iga kaasneda on: teatud kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks ja põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Dutch: Nierfunctiestoornissen:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus:
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Levviax (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
Dutch: Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
Estonian: 12 aastastel ning vanematel noorukitel võib Levviax'iga neelupõletikke ravida.
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische problemen.
Estonian: Tei ei tohi võtta Levviax'i koos migreeni raviks kasutatavate ergotamiini sisaldavate ravimite või dihüdroergotamiini tablettide või ergotamiini inhalaatoritega, allergiliste probleemide raviks kasutatavate terfenadiini või astemisooliga, seedeprobleemide raviks kasutatava tsisapriidiga ja psühhiaatriliste probleemide raviks kasutatava pimosiidiga.
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese op ribosomaal niveau.
Estonian: Telitromütsiin pärsib valgusünteesi ribosoomi tasemel.
Dutch: Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA)* Lancefield grupi C ja G (ß-hemolüütilised) streptokokid Streptococcus agalactiae
Dutch: Hoe ziet Levviax eruit en de inhoud van de verpakking Levviax 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Estonian: Levviax 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400.
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Estonian: titaandioksiid E171, kollane raudoksiid E172 ja punane raudoksiid E172 kilekattes.
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
Estonian: $ loomulikult vahelduv tundlikkus + MRSA hulgas on MLSBc resistentseid tüvesid enam kui 80%; telitromütsiin ei toimi MLSBc vastu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Estonian: Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
Dutch: Leverfunctiestoornissen:
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Levviax met een van deze geneesmiddelen is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Levviax'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S bacteriële subunit van het ribosoom is 10 maal groter dan die van erytromycine A, wanneer deze stam gevoelig is voor eytromycine A. Tegen erytromycine Aresistente stammen (veroorzaakt door een MLSB resistentiemechansime) vertoont telithromycine een meer dan 20-voudige affiniteit voor de 50S bacteriële subunit, vergeleken met erytromycine A. Telithromycine interfereert met de ribosomale translatie op het 23S ribosomale RNA niveau, waar het inwerkt op domein V en II.
Estonian: Erütromütsiin A-le tundlike bakteritüvede puhul on teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes 10 korda suurem kui erütromütsiin A-l. Erütromütsiin A-le resistentsete tüvede puhul on telitromütsiini afiinsus 50S alaühiku suhtes 20 korda suurem kui erütromütsiin A-l tänu MLSB resistentsusmehhanismile
Dutch: Ireland sanofi-aventis Limited Tel: +353 (1) 403 56 00
Estonian: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
Estonian: L. pneumophila on in vitro telitromütsiinile väga tundlik, kuid legionella poolt põhjustatud kopsupõletiku ravi kliiniline kogemus on piiratud.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Levviax - als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax: - kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
Dutch: Bij Streptococcus pyogenes komt kruisresistentie voor bij hoog-niveau erytromycine A resistente stammen.
Estonian: Streptococcus pyogenese väga resistentsete tüvede puhul esineb ristresistentsust erütromütsiin A-ga.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische blootstelling.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Dutch: Aërobe Grampositieve bacteriën
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Estonian: Mikrokristalne tselluloos
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE Levviax
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Levviax
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Vere-ja lümfisüsteemi häired
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on 2,9±1,0 l/kg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel patsientidel ei ole telitromütsiini farmakokineetikat veel uuritud.
Dutch: Pseudomembra neuze colitis
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
Estonian: Kodade arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis manustage see esimesel võimalusel.
Dutch: Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
Estonian: Aeg-ajalt või harva esinevad kõrvaltoimed (1 patsiendil 10000-st kuni 1 patsiendil 100-st), mis võivad kaasneda Levviax'iga on:
Dutch: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Estonian: Chlamydia pneumoniae*
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Levviax'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn: - misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak, vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents (gaasid), pearinglus, peavalud, maitsetundlikkuse häired, tupe Candida infektsioon (seenhaigus, millega kaasneb paikne sügelus, põletustunne ja valgevoolus), maksaensüümide aktiivsuse tõus (leitakse vereprooviga).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Levviax.
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Levviax wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole en terfenadine.
Estonian: Levviax tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli ja terfenadiini plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Estonian: Levviax'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam), on vähetõenäoline.
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immuunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliinresistentne (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Levviax'i manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Estonian: Levviax'i tablette müüakse blisterpakendis.
Dutch: Levviax behoort tot een groep geneesmiddelen die ketoliden genoemd wordt, een nieuwe klasse antibiotica die verwant is aan de macroliden.
Estonian: Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Dutch: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Estonian: Enterobacteriaceae
Dutch: De aanbevolen MIC-breekpunten (om onderscheid te maken tussen gevoelige en resistente microorganismen) voor telithromycine zijn:
Estonian: Soovitatavad telitromütsiini MIC piirväärtused, mis eristavad tundlikke mikroorganisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest tüvedest, on järgnevad: tundlikud ≤0,5 mg/l, resistentsed >2 mg/l.
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
Estonian: Levviax'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Dutch: Spierkrampen
Estonian: Lihaskrambid
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE 11.
Dutch: In een vergelijkende studie bij gezonde vrijwilligers met telithromycine 800 mg dagelijks versus claritromycine 500 mg b.i.d.
Estonian: Võrdlevas uuringus tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul manustatud telitromütsiin 800 mg päevas ja klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas põhjustasid sarnase ja pöörduva suu ning väljaheite floora pärssimise.
Dutch: 9 juli 2001
Estonian: 9. juuli 2001
Dutch: Niet van toepassing
Estonian: ei ole kohaldatav
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
Estonian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
Dutch: EMEA/H/C/355 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEVVIAX Algemene internationale benaming (INN): Telithromycine Samenvatting
Estonian: EMEA/H/C/355 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR) LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin Kokkuvõte
Dutch: Telithromycine
Estonian: telitromütsiin
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Dutch: Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Dutch: Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustus(ed):
Dutch: Ongunstige gebeurtenissen waarvan men vermoedde dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd voor 35,8% van de patiënten die telithromycine kregen tegen 28,3% van de patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
Dutch: Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit geblokkeerd kan worden.
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen in overweging te worden genomen
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi-, ohutuse- ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax'i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn, evenals voor macroliden, voornamelijk bijwerkingen op het vlak van het spijsverterings- en zenuwstelsel, gepaard gaande met diarree, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
Dutch: The originele goedkeuring was gebaseerd op studies die aantonen dat de mogelijk positieve effecten van een behandeling met telithromycine in verband staan met het gebruik van dit middel bij de behandeling van door penicilline-resistente en/of erytromycine-resistente stammen van S. pneumoniae veroorzaakte infecties.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
Dutch: Er is echter nog niet veel klinische ervaring opgedaan met de behandeling van deze infecties zodat telithromycine met de grootste voorzichtigheid moet worden toegepast tot meer ervaring is verzameld van gevallen waar resistentie optreedt, met name in gebieden met een hoge prevalentie van resistente pneumokokken.
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt soortgelijke werkzaamheid van telithromycine en de middelen waarmee het voor de onderzochte indicaties werd vergeleken (buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie klinisch niet ernstig genoeg om parenterale behandeling te rechtvaardigen, maar werkzaamheid aangetoond bij een aantal patiënten met risicofactoren als door pneumokokken veroorzaakte bacteriëmie of gevorderde leeftijd (65+), acute exacerbatie van chronische bronchitis, sinusitis en door S.pyogenes veroorzaakte faryngotonsillitis).
Estonian: Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes'e põhjustatud farüngotonsilliit).
Dutch: De werkzame stof van Levviax is telithromycine, een nieuw semisynthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse antibiotica, de ketoliden, nauw verwant aan de algemeen bekende macroliden.
Estonian: Levviax'i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi - ketoliidid.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
Dutch: Verhoogde leverenzymactiviteit en leveraandoeningen lijken met eenzelfde frequentie en eenzelfde graad van ernst voor te komen als bij clarithromycine, rechtvaardigen echter scherpe bewaking in de periode nadat het middel in de handel is gebracht.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar tot 18 jaar Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bètalactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
Estonian: 12…18- aastased patsiendid: - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume pole võimalik kasutada.
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega, - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit, - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume ei ole võimalik kasutada.
Dutch: De farmacologische werking van telithromycine berust onder meer op remming van bacteriële eiwitsynthese en lijkt op die van macroliden, maar er blijven waarschijnlijk verschillen bestaan op moleculair niveau.
Estonian: makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
Estonian: • Libertek'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Libertek dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.