FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a las sobredosis durante el tratamiento, cualquier persona que se se haya expuesto accidentalmente a ellas debe protegerse de la luz intensa.
Greek: Όπως και στην περίπτωση της θεραπευτικής υπερδοσολογίας, εάν ένα άτομο εκτεθεί τυχαία σε υπερδοσολογία θα πρέπει να
Spanish: Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes (p. ej. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiacinas, agentes hipoglucémicos del tipo sulfonilurea, diuréticos del tipo tiazida, griseofulvina y fluoroquinolonas) incremente la reacción de fotosensibilidad.
Greek: Είναι πιθανό η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών παραγόντων (π.χ., τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειαζιδικά διουρητικά, γκριζεοφουλβίνη, και φθοριοκινολόνες) μπορεί να αυξήσουν την αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Spanish: Tanto el segmento residual como el adicional podrán tratarse en la(s) misma(s) sesiones de radiación láser si la longitud total de los segmentos tratados con la combinación balón / difusor no es superior a 7 cm.
Greek: Τόσο τα υπολειπόμενα όσο και τα πρόσθετα τμήματα μπορούν να λάβουν την αγωγή στην ίδια(-ες) συνεδρία (-ες) φωτός αν το συνολικό μήκος των τμημάτων που λαμβάνουν την αγωγή με το συνδυασμό μπαλονιού/διαχυτή δεν είναι μεγαλύτερο από 7 cm. Στην περίπτωση ενός τμήματος οισοφάγου που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή, αν δεν έχει επουλωθεί επαρκώς και/ή οι ιστολογικές εκτιμήσεις δεν είναι σαφείς, ο ακόλουθος
Spanish: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de farmacocinética acerca de las interacciones de PhotoBarr con otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το PhotoBarr που να διερευνούν
Spanish: No mezclar PhotoBarr con otros medicamentos en la misma solución.
Greek: Μην αναμιγνύετε το PhotoBarr με άλλα φαρμακευτικά
Spanish: No se aconseja llevar a cabo el tratamiento con luz láser si se administró una sobredosis de PhotoBarr.
Greek: Η αγωγή με λέιζερ δεν θα πρέπει να δίνεται αν χορηγηθεί υπερδοσολογία του PhotoBarr.
Spanish: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Spanish: PhotoBarr se administra en forma de una sola inyección intravenosa lenta durante el transcurso de 3 a 5 minutos.
Greek: Το PhotoBarr θα πρέπει να χορηγείται ως μια εφάπαξ αργή ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών.
Spanish: Todos los análisis finales realizados después de haber transcurrido un mínimo de 24 meses tras la ejecución del tratamiento mostraron que un porcentaje estadísticamente significativo de pacientes (77%) del grupo de TFD con PhotoBarr + OM presentaron una ablación completa de DAG en comparación con un 39% de los pacientes en el grupo de sólo OM (p<0,0001).
Greek: Στην τελική ανάλυση, η οποία εκτελέστηκε σε ένα ελάχιστο 24 μηνών παρακολούθησης, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών (77%) στην κατηγορία PhotoBarr + OM κατέδειξε πλήρη εκτομή HGD σε σύγκριση με το 39% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο (p<0,0001).
Spanish: Se estima que las reacciones de radicales se inician después de que el porfímero sódico ha absorbido la luz produciendo una porfirina en estado excitado.
Greek: Η εκκίνηση σχηματισμού ελευθέρων ριζών μπορεί να συμβεί αφού η νατριούχος πορφιμέρη απορροφήσει φως για το σχηματισμό μιας διεγερμένης κατάστασης της πορφυρίνης.
Spanish: Desconocido:
Greek: Μη γνωστές:
Spanish: Evite la exposición directa a luces intensas en el interior de viviendas y edificios, como por ejemplo las lámparas dentales, las lámparas de los quirófanos, las bombillas sin pantalla que se encuentren muy próximas o las luces de neón.
Greek: Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών και των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση και των
Spanish: Balón de 3, 5 ó 7 cm (130 J/cm)
Greek: 3, 5, ή 7 cm μπαλόνι
Spanish: La frecuencia y naturaleza de las reacciones de fotosensibilidad que se observaron en este estudio se diferencian de la incidencia documentada que se observó en estudios clínicos con pacientes con cáncer (aprox.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας στη μελέτη αυτή είναι διαφορετικές της καταγεγραμμένης επίπτωσης που εμφανίστηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο (περίπου 20%) ή την αυθόρμητα αναφερόμενη επίπτωση από την εμπορική χρήση του PhotoBarr (<20%).
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser aplicada por médicos con experiencia en el uso endoscópico de TFD y únicamente en centros que dispongan del equipamiento adecuado para llevar a cabo este procedimiento.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εφαρμόζεται από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοσκοπική χρήση του PDT και μόνο στις
Spanish: La acción citotóxica del porfímero sódico depende de la luz y el oxígeno.
Greek: Οι κυτταροτοξικές ενέργειες της νατριούχου πορφυρίνης είναι φώτο- και οξυγόνο- εξαρτώμενες.
Spanish: Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
Greek: Ένεση PhotoBarr: Θα λάβετε μία ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ.
Spanish: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Spanish: Los daños celulares que produce la TFD con porfímero sódico son consecuencia de la propagación de reacciones de radicales libres.
Greek: Η κυτταρική βλάβη που προκαλείται από τη νατριούχο πορφυρίνη είναι συνέπεια της διάδοσης των αντιδράσεων ελεύθερων ριζών.
Spanish: Estos resultados confirman los resultados observados tras un mínimo de 6 meses de revisión, en los cuales el 72% de los pacientes presentaba una ablación de la DAG en el grupo de TFD con PhotoBarr + OM en comparación con un 31% en el grupo de sólo OM.
Greek: Τα παρακολούθησης 6 μηνών τα οποία έδειξαν εκτομή HGD σε 72% των ασθενών στην ομάδα PDT με PhotoBarr + ΟΜ σε σύγκριση με 31% στην ομάδα ΟΜ μόνο.
Spanish: Lactancia
Greek: Υποκαλιαιμία
Spanish: Aproximadamente 90 días después de la inyección de PhotoBarr, debe poner a prueba la sensibilidad de su piel de la siguiente manera:
Greek: Για 90 ημέρες μετά την ένεση του PhotoBarr, θα πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο φως.
Spanish: Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal), entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
Greek: Ένεση PhotoBarr: Θα λάβετε μια ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ.
Spanish: En ratas lactantes, el porfímero sódico se excretó en la leche.
Greek: Σε αρουραίους, η νατριούχος πορφιμέρη πέρασε στο γάλα της μητέρας.
Spanish: Contracción de las articulaciones, movilidad reducida de las articulaciones,
Greek: Σύσπαση άρθρωσης, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, μυοσκελετικός
Spanish: Los nódulos se pretratarán a una dosis de radiación de 50 J/cm de longitud del difusor con un difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) acoplado directamente a los nódulos, llevándose luego a cabo la aplicación estándar de balón según lo descrito arriba.
Greek: Τα οζίδια πρέπει να υφίστανται προηγούμενη αγωγή σε δόσεις φωτός 50 J/cm με ένα βραχύ (≤ 2,5 cm) διαχυτή οπτικών ινών που τοποθετείται άμεσα έναντι των οζιδίων με ακόλουθη εφαρμογή ενός τυπικού μπαλονιού όπως
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετκά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της άδειας
Spanish: No obstante, es bueno exponerse a niveles normales de luz en el interior para acelerar el proceso natural de inactivación del medicamento en el organismo.
Greek: Ωστόσο, για την επιτάχυνση της φυσιολογικής διαδικασίας απενεργοποίησης του φαρμάκου στο σώμα σας, είναι καλό να εκτίθεται το δέρμα σας σε κανονικά επίπεδα φωτός εσωτερικών χώρων.
Spanish: La combinación de difusor de fibra óptica / balón elegida dependerá de la longitud del esófago que se vaya a tratar (Tabla 1).
Greek: Η επιλογή του συνδυασμού διαχυτή οπτικών ινών/μπαλονιού εξαρτάται από το μήκος του οισοφάγου α
Spanish: El medicamento debe administrarse únicamente cuando haya disponible material y personal experimentado en la evaluación y el tratamiento de la anafilaxia.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει αμέσως διαθέσιμο υλικό και προσωπικό με εμπειρία στην
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu>
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Greek: Άγχος, αϋπνία
Spanish: Se espera que los compuestos que extinguen las especies activas de oxígeno o atrapan radicales, tales como el dimetilsulfóxido, beta-caroteno, etanol, formiato y manitol reduzcan la actividad de la TFD.
Greek: Ενώσεις που αποσβένουν τις μορφές ενεργού οξυγόνου ή εκκαθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες, όπως το διμέθυλο-σουλφοξείδιο, το β-καροτένιο, η αιθανόλη, τα άλατα μυρμηκικού οξέος και η μαννιτόλη αναμένεται να μειώνουν την δραστικότητα της PDT.
Spanish: Recorte un agujero de 5 cm en una bolsa de papel y colóquela sobre una mano o un codo (no sobre el rostro).
Greek: Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής: Κόψτε μια τρύπα 5 εκ. (2 ίντσες) σε μια χάρτινη σακούλα και τοποθετήστε την στο χέρι ή αγκώνα σας
Spanish: Los estudios preclínicos indican que los componentes de PhotoBarr se excretan principalmente por vía fecal.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η απέκκριση των συστατικών του PhotoBarr πραγματοποιείται
Spanish: Los daños tisulares también se deben a la isquemia resultante de la vasoconstricción, la activación de las plaquetas, la aglomeración y la coagulación.
Greek: Η ιστική βλάβη είναι επίσης αποτέλεσμα ισχαιμίας δευτερογενούς προς την αγγειοσυστολή, την ενεργοποίηση αιμοπεταλίων, τη συσσωμάτωση και την πήξη.
Spanish: Porfímero sódico
Greek: Νατριούχος πορφιμέρη
Spanish: Tiempo de tratamiento (min:s)
Greek: (min:sec)
Spanish: Dispositivos emisores de luz
Greek: Συσκευές χορήγησης φωτός
Spanish: Intensidad de la radiación (mW/cm)
Greek: (mW/cm)
Spanish: Frecuencia no conocida: Neumonía Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Greek: Βρογχίτιδα, ονυχομυκητίαση, παραρρινοκολπίτιδα, δερματική λοίμωξη Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 7 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 15 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 7 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Spanish: o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει θεραπεία o Παραμένει στο σώμα σας για 60 έως 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης o Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως) o Το εκτεθειμένο δέρμα θα κοκκινίσει και θα προκληθεί δυσφορία στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά είναι πιθανό να προκύψουν και σοβαρές o Τα αντιηλιακά που διατίθενται στο εμπόριο δεν είναι αποτελεσματικά για την o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Spanish: Si se precisa un valor superior al indicado, deberá controlarse el sistema.
Greek: Αν χρειάζεται περισσότερο από αυτή, το
Spanish: Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Spanish: Otro criterio de exclusión fue la existencia de contraindicaciones para el tratamiento con omeprazol en los pacientes.
Greek: Άλλα κριτήρια αποκλεισμού ήταν οι ασθενείς στους οποίους ήταν
Spanish: o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz.
Greek: o Το εκτεθειμένο δέρμα θα κοκκινίσει και θα προκληθεί δυσφορία στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά είναι πιθανό να προκύψουν και σοβαρές περιπτώσεις φωτοευαισθησίας o Τα αντιηλιακά που διατίθενται στο εμπόριο δεν είναι αποτελεσματικά για την αποφυγή ευαισθησίας εξαιτίας του φωτός
Spanish: Deshidratación*.
Greek: Αφυδάτωση*
Spanish: Difusores de fibra óptica cortos que se utilizan sin balón de centrado para emitir 50 J/cm de la longitud del difusor a una intensidad de radiación de 400 mW/cm
Greek: Βραχείς διαχυτές οπτικών ινών χωρίς μπαλόνι κεντραρίσαμτος για τη χορήγηση 50 J/cm
Spanish: protéjase los ojos con gafas de sol oscuras.
Greek: θυμηθείτε να πάρετε προστατευτικό ρουχισμό και γυαλιά ηλίου μαζί σας στο ραντεβού,
Spanish: Fístula tráqueo-esofágica o bronquio-esofágica.
Greek: Τραχειο-οισοφαγικό ή βρογχο-οισοφαγικό συρίγγιο.
Spanish: Descenso del nivel de albúmina sérica, aumento del cloruro sérico, aumento de la urea sérica, hematocrito disminuido, hemoglobina reducida, saturación de oxígeno reducida, nivel total de proteínas reducido.
Greek: Μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένα χλωριούχα αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος
Spanish: Durante su tratamiento fotodinámico pueden recetársele sedantes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Greek: Σκοπός αγωγής
Spanish: Existe la posibilidad de efectuar una segunda aplicación de luz láser a un segmento tratado previamente que muestre un área "omitida" (es decir, un área en la que la respuesta de la mucosa es insuficiente).
Greek: Μια δεύτερη εφαρμογή φωτός λέιζερ μπορεί να δοθεί σε ένα τμήμα που έχει υποστεί αγωγή πρωτύτερα και που δείχνει ‘διαφυγούσες' περιοχές, (δηλ., μια περιοχή που δεν δείχνει επαρκή απόκριση του βλεννογόνου) χρησιμοποιώντας ένα βραχύ ≤ 2,5 cm διαχυτή οπτικών ινών σε δόση φωτός 50 J/cm μήκους διαχυτή (βλ.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 15 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Las mujeres en edad fertil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y como mínimo hasta 90 días después del tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα κυοφορίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη
Spanish: A un par de pacientes con tumores endobronquiales superficiales se les administraron dosis de radiación dos a tres veces superiores a la dosis recomendada.
Greek: Δόσεις φωτός δύο με τρεις φορές της συνιστώμενης δόσης έχουν χορηγηθεί σε λίγους ασθενείς με επιφανειακούς ενδοβρογχικούς όγκους.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 75 mg polvo para solución inyectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática graves.
Greek: Σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική βλάβη.
Spanish: Sensación de quemazón, eritema en el lugar de inyección, letargia, malestar, edema periférico, dolor, edema foveal, intolerancia a la temperatura, debilidad.
Greek: Αίσθηση θερμότητας, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λήθαργος, κακουχία, περιφερικό οίδημα, άλγος, οίδημα με εντύπωμα, δυσανεξία θερμοκρασίας,
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PhotoBarr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante al menos dos años.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο χρόνια.
Spanish: En caso necesario, los pacientes pueden recibir un segundo tratamiento con láser más corto, dos o tres días después.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, ο ασθενής ενδέχεται να υποβληθεί σε δεύτερη μικρότερης διάρκειας αγωγή με λέιζερ, δύο ή τρεις ημέρες αργότερα.
Spanish: El tipo de aparato empleado, así como la duración de la iluminación, depende del tamaño de la zona afectada.
Greek: Ο τύπος της συσκευής που χρησιμοποιείται και η διάρκεια της έκθεσης στην ακτινοβολία εξαρτώνται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que no presentaban displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έπαυσαν να έχουν υψηλού βαθμού δυσπλασία έξι τουλάχιστον μήνες μετά τον πρώτο κύκλο αγωγής.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre PhotoBarr puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: PhotoBarr ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 208 pacientes con esófago de Barrett que presentaban displasia de alto grado.
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
Spanish: Dado que provoca dificultad para tragar (incluyendo dolor, náuseas y vómitos) los pacientes deben ingerir sólo alimentos líquidos durante unos días después del tratamiento láser, y durante un período de hasta cuatro semanas en algunos casos.
Greek: Επειδή το φάρμακο προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, μεταξύ άλλων πόνο, ναυτία και έμετο, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά την αγωγή με λέιζερ και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Los folletos incluirán información sobre PhotoBarr y sobre cómo administrarlo con seguridad.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και τον ασφαλή τρόπο χρήσης του.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PhotoBarr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PhotoBarr;
Spanish: Se pueden administrar hasta dos ciclos de terapia adicionales (una inyección y uno o dos tratamientos con láser), con un intervalo de tres meses como mínimo, siempre y cuando se tenga en cuenta el riesgo de estrechamiento esofágico.
Greek: Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως δύο πρόσθετοι κύκλοι αγωγών (μία ένεση και μία ή δύο αγωγές με λέιζερ), με μεσοδιάστημα τριών μηνών τουλάχιστον, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου στένωσης του οισοφάγου.
Spanish: El tratamiento con PhotoBarr consta de dos fases: primero se administra el fármaco y a continuación este se activa mediante un láser.
Greek: Η θεραπεία με PhotoBarr είναι διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Spanish: PhotoBarr se administra con cuidado mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, durante tres a cinco minutos.
Greek: Το PhotoBarr χορηγείται με αργή, προσεκτική ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τριών έως πέντε λεπτών σε δόση 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Spanish: Dado que todos los pacientes tratados con PhotoBarr desarrollan una mayor sensibilidad a la luz, deberán evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz intensa durante al menos tres meses después de la inyección.
Greek: Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αποκτούν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως, πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματός και των οφθαλμών τους στο έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
Spanish: Aproximadamente dos días después, la displasia, así como pequeñas zonas de tejido normal por encima y por debajo de ésta, se iluminan con luz láser a una longitud de onda específica utilizando cable de fibra óptica a través de un endoscopio.
Greek: Μετά από δύο περίπου ημέρες η δυσπλασία και μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού πάνω και κάτω από αυτήν ακτινοβολούνται με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de PhotoBarr (observados en más de 1 paciente de cada 10) son deshidratación, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad al tragar), estreñimiento, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a quemaduras de sol) y pirexia (fiebre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αδιαθεσία), αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο ηλιακό έγκαυμα) και πυρεξία (πυρετός).
Spanish: El principio activo de PhotoBarr, el porfímero sódico, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen el esófago de Barrett, esta enfermedad se considera «rara», y PhotoBarr fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PhotoBarr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Spanish: PhotoBarr se utiliza en la fototerapia (tratamiento que usa la luz) para la ablación (destrucción) de la displasia de alto grado (células anormales con alto riesgo de convertirse en cáncer) en pacientes que padecen esófago de Barrett.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας) για την εκτομή (καταστροφή) δυσπλασίας υψηλού βαθμού (μη φυσιολογικά κύτταρα που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Spanish: PhotoBarr solo debe utilizarse si se cuenta con personal experimentado y material a mano para valorar y tratar una posible anafilaxis (reacción alérgica grave).
Greek: Το PhotoBarr πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την προϋπόθεση άμεσης διαθεσιμότητας έμπειρου προσωπικού και υλικού για την εκτίμηση και θεραπεία της αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).