FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Icelandic: 6. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Icelandic: Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Mifamurtidihoitoa jatkettiin tutkimuksen loppuun asti ilman, että tuli uusia kouristuksia.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Icelandic: Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.
Finnish: Kuume tai vilunväreet, jotka kestävät yli 8 tuntia mifamurtidin annon jälkeen tulisi arvioida mahdollisen sepsiksen poissulkemiseksi.
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur sem er stöðugur í meira en 8 tíma eftir mifamurtid-gjöf ætti að meta sem hugsanlega sýklasótt.
Finnish: MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2-30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Finnish: Liiallinen hikoilu (11%) oli hyvin yleistä mifamurtidia saavilla potilailla kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Icelandic: Ofsvitnun (11%) var mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid í rannsóknum án viðmiðunarhóps.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Icelandic: Samt sem áður eru ekki til neinar sérstakar greiningar á verkun fyrir þann undirhóp sjúklinga sem er á aldrinum < 18 ára og ≥ 18 ára.
Finnish: Mifamurtidin aikaansaamaan ihmisen makrofagien aktivoitumiseen liittyy sytokiinien tuotantoa, kuten tuumorinekroositekijän (TNF-), interleukiini-1:n (IL-1), IL-6:n, IL-8:n ja IL-12:n tuotantoa sekä adheesiomolekyylien tuotantoa, kuten lymfosyyttien toimintaan liittyvän antigeenin 1 (LFA-1) ja solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) tuotantoa.
Icelandic: Virkjun mifamurtid á gleypifrumum í mönnum veldur framleiðslu á frumuboðum, þar á meðal TNF- (tumor necrosis factor), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-12 og viðloðunarsameindum, þar á meðal LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1).
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Icelandic: Heilbrigður, fullorðinn sjálfboðaliði fékk fyrir slysni stakan 6,96 mg mifamurtid skammt, sem leiddi til afturkræfs meðferðartengds réttstöðulágþrýstings.
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)" þykir viðeigandi.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu, þar sem stærsti þolanlegi skammtur (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Finnish: Faasin III satunnaistetussa, 678:n (iältään 1,4-30,6-vuotiaan) potilaan tutkimuksessa, jossa potilailla oli vastadiagnosoitu resekoitavissa oleva osteosarkooma, mifamurtidi-adjuvantin lisääminen kemoterapiaan (doksorubisiini-sisplatiini-metotreksaatti joko ifosfamidin kanssa tai ilman) suurensi merkitsevästi kokonaiselossaolo-osuutta 6 vuoden kohdalla ja johti kuolemanriskin suhteelliseen pienenemiseen 28 %:lla (p = 0,0313; hasardisuhde (HR) = 0,72 [95% luottamusväli (CI): 0,53; 0,97]).
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs rannsókn á 678 sjúklingum (frá 1,4 ára aldri til 30,6 ára) með nýlega greint skurðtækt beinsarkmein á háu stigi leiddi viðbótarmeðferð með mifamurtid ásamt krabbameinslyfjameðferð (með annaðhvort doxorubicini, cisplatini og methotrexati með eða án ifosfamidi) til marktækrar hækkunar á heildarlifun eftir 6 ár og lækkunar á dánartíðni um 28% (p = 0,0313, hættuhlutfall (HR) = 0,72 [95% öryggisbil (CI): 0,53; 0,97]).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 °C).
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
Finnish: Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Icelandic: Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun puute ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia mifamurtidia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ógleði, uppköst og minnkandi matarlyst eru mjög algengar aukaverkanir af mifamurtid (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lisäksi faasin III tutkimuksessa raportoitiin yksi asteen 4 allerginen reaktio (hypertensio), joka vaati sairaalahoitoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í fasa III rannsókninni barst einnig ein tilkynning um ofnæmisviðbrögð af gráðu 4 (hækkaður blóðþrýstingur) sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Finnish: Nämä oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja lääkärisi voi yleensä hoitaa niitä esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa raportoitiin yksi vaikeaa allerginen reaktio ensimmäisen mifamurtidi-infuusion (annos 6 mg/m2) jälkeen.
Icelandic: I rannsókn var einu sinni tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta innrennsli af mifamurtid í skammtinum 6 mg/m2.
Finnish: Koska mifamurtidin farmakokinetiikan vaihtelu on kuitenkin suurempaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Icelandic: Þar sem breytileiki í lyfjahvörfum mifamurtid er samt meiri hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eru takmarkaðar, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
Finnish: • 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioneste, 100 ml:n pussi
Icelandic: • 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) stungulyf, lausn, 100 ml poki
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Finnish: MEPACTia ei saa antaa bolusinjektiona.
Icelandic: Það má ekki gefa MEPACT sem hleðsluinndælingu.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Icelandic: Vegna þess að mifamurtid virkar í gegnum örvun á ónæmiskerfinu, ætti að forðast langvinna eða reglubundna notkun á barksterum meðan á meðferð mifamurtid stendur.
Finnish: Syöpäkipu
Icelandic: Krabbameinsverkir
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar með mifamurtid vegna frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa:
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MEPACT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Se voidaan antaa myös avohoitona.
Icelandic: Það er líka hægt að gefa það göngudeildarsjúklingum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasmiðanum og á öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Työnnä neulaosaa pullon septumin läpi, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
Icelandic: Síðan skal stinga broddinum í gegnum skilrúm hettuglassins þangað til hann er á réttum stað.
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Icelandic: Lípósóm myndast sjálfkrafa meðan á þessu stendur (mynd 2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyi usein ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten huonovointisuutta (57%) ja oksentelua (44%) noin puolella potilaista, ummetusta (17%), ripulia (13%) ja vatsakipua (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar voru oft tengdir við gjöf á mifamurtid, þar á meðal ógleði (57%) og uppköst (44%) í um það bil helmingi sjúklinga, hægðatregða (17%), niðurgangur (13%) svo og kviðverkur (sjá kafla 4.4).
Finnish: 6.4 Säilytykseen liittyvät varotoimet
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Finnish: Jos vaivasi lisääntyvät, ota yhteyttä lääkäriin, sillä lisääntyminen voi johtua MEPACTista, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Icelandic: Ef vandamálið eykst ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið því þegar lyfið er notað samhliða krabbameinsmeðferð.
Finnish: Mifamurtidihoitoon on ajoittain liittynyt allergisia reaktioita kuten ihottumaa, hengenahdistusta ja luokan 4 verenpainetta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einstaka sinnum hefur ofnæmissvörun verið tengd við mifamurtid-meðferðina, þar á meðal útbrot, mæði og of hár blóðþrýstingur af gráðu 4 (sjá kafla 4.8).
Finnish: *täysin synteettinen Mycobacterium-sukuisten bakteerien soluseinän komponenttia vastaava valmiste.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Finnish: MEPACT annetaan 1 tunnin laskimoinfuusiona.
Icelandic: MEPACT er gefið sem innrennsli í æð í eina klukkustund.
Finnish: MEPACT-valmisteen suositusannos on 2 mg mifamurtidia/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m líkamsyfirborðs.
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Icelandic: - barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma.
Finnish: Anemiaa on raportoitu hyvin yleisesti silloin, kun mifamurtidia käytetään yhdessä kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
Finnish: Korkea verenpaine tai Alhainen verenpaine
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur, lágþrýstingur
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa mifamurtidia annettiin päivittäin laskimonsisäisesti korkeimmillaan 0,5 mg/kg (10 mg/ m2), osoitettiin, että ilmeiselle toksisuudelle altistumisen kumulatiivinen turvamarginaali on ihmisille aiotun kliinisen annoksen osalta 8-19-kertainen.
Icelandic: Gögn frá sex mánaða rannsókn á hundum með daglegu innrennsli af mifamurtid í bláæð, allt að 0.5 mg/kg (10 mg/m2), með 8- til 19-falda uppsafnaða útsetningu gáfu öryggismörk fyrir eiturhrif fyrir áætlaðan klínískan skammt í mönnum.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa yhdellä osteosarkoomapotilaalla, jolla oli suuri kreatiniinipitoisuus tutkimukseenottovaiheessa, havaittiin veren ureapitoisuuden ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu, joka yhdistettiin mifamurtidin käyttöön.
Icelandic: Í fasa II rannsókn fékk sjúklingur með beinsarkmein og hátt kreatínín gildi við upphaf rannsóknar aukningu á þvagefni í blóði og blóðkreatíníni sem var tengt við notkun á mifamurtid.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir sem fjalla um æxlunarvirkni, burðarmálseiturvirkni og krabbameinsvaldandi mátt hafa ekki verið framkvæmdar.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mifamurtidi äidinmaitoon.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina.
Finnish: Kun mifamurtidia annettiin 21 terveelle aikuiselle koehenkilölle, se poistui seerumista nopeasti (minuuteissa) ja puoliintumisaika oli 2,05 ± 0,40 tuntia, mikä johti erittäin alhaiseen mifamurtidin kokonaispitoisuuteen seerumissa (liposomaalinen + vapaa mifamurtidi).
Icelandic: Hjá 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakanda, var mifamurtid hreinsað hratt úr sermi (mínútur) með helmingunartímann 2,05 ± 0,40 klst., sem leiddi til mjög lágrar sermisþéttni af heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtidi.
Finnish: Lisäksi in vitro -kokeissa on osoitettu, että NSAID:t (syklo-oksygenaasi-inhibiittorit) voivat korkeina annoksina estää liposomaalisen mifamurtidin makrofageja aktivoivan vaikutuksen.
Icelandic: Það hefur einnig verið sýnt fram á in vitro að stór skammtur af bólgueyðandi verkjalyfjum (COX-hemlum) getur hindrað virkjandi áhrif lípósómabundins mifamurtids á gleypifrumurnar.
Finnish: Sitä tulisi antaa resektion jälkeisenä adjuvanttihoitona, kahdesti viikossa 12 viikon ajan niin, että hoitokertojen välillä on vähintään kolme päivää.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
Finnish: Herkillä eläinlajeilla (kaneilla, koirilla) korkein liposomaalisen mifamurtidin päiväannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli 0,1 mg/kg, mikä vastaa 1,2 mg/m 2:a (kani) ja 2 mg/m 2:a (koira).
Icelandic: Í viðkvæmum dýrategundum (kanína og hundur) var hámarks daglegur skammtur af lípósóma mifamurtid sem ekki olli aukaverkunum 0,1 mg/kg, sem samsvarar 1,2 og 2 mg/m2,talið upp í sömu röð.
Finnish: Yhdenmukaisesti muiden yleisoireiden kanssa, hyvin yleisiä hermojärjestelmän häiriöitä olivat päänsärky (50%) ja heitehuimaus (17%).
Icelandic: Meðal annarra einkenna voru mjög algengu taugasjúkdómarnir höfuðverkur (50%) og sundl (17%).
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Icelandic: Áætlunin fyrir MEPACT-meðferðina þína er hægt að aðlaga að lyfjameðferðaráætlun þinni.
Finnish: Kohtalainen maksan vajaatoiminta suurensi vähän kokonais-MTP-PE:n AUCinf-arvoa, ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (ilmaistu prosenttiosuutena) suhteessa vastaavaan normaalin maksan toiminnan ryhmään oli 119% (90%:n luottamusväli [lv]: 94,1-151%).
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
Finnish: Älä irrota tässä vaiheessa suodattimen luer-liitoksen suojaa.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar núna.
Finnish: Kuuden tunnin kuluttua 1 mg mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoinnista radioaktiivisuutta havaittiin maksassa, pernassa, nenänielussa, kilpirauhasessa ja vähäisemmässä määrin keuhkossa.
Icelandic: Eftir 6 tíma frá inngjöf á geislamerktum lípósómum, sem innihalda 1 mg mifamurtid, fannst geislavirkni í lifur, milta, nefkoki, skjaldkirtli og í minna magni, í lungunum.
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota MEPACT
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti, yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä syöpäsoluja.
Icelandic: Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.
Finnish: Kun MEPACT-suspensio on saatettu käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridiinjektionesteellä, se säilytetään huoneenlämmössä (noin 20 - 25 ºC) ja käytetään 6 tunnin kuluessa.
Icelandic: Þegar dreifunni hefur verið blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, geymdu við stofuhita (um það bil 20 °C - 25 °C) og notaðu innan 6 klst.
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með
Finnish: Kaikkiaan 28 osteosarkoomapotilaalla (ikä 6-39 vuotta) mifamurtidin kokonaispitoisuudet seerumissa (liposomaalinen + vapaa mifamurtidi) pienenivät nopeasti ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,04 ± 0,456 tuntia.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum á aldrinum 6 til 39 ára með beinsarkmein lækkaði heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtid þéttni hratt með meðalhelmingunartímann 2,04 ± 0,456 klst.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
Finnish: Isossa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa mifamurtidia käytettiin suositeltuna annoksena ja hoito-ohjelman mukaisesti yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään olevan toksisia munuaisille (sisplatiini ja ifosfamidi) tai maksalle (metotreksaatti suurina annoksina ja ifosfamidi).
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli ennestään astma, kehittyi lieviä tai kohtalaisia, hoitoon liittyviä hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tveir sjúklingar sem voru með astma fengu væga til meðalslæma andnauð sem talin var tengjast meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (21%) oli hyvin yleistä faasin I ja II mifamurtiditutkimuksissa.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög oft var greint frá lystarleysi (21%) í fasa I og fasa II rannsóknum á mifamurtid.
Finnish: Miten MEPACT annetaan
Icelandic: Hvernig geyma á MEPACT
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Icelandic: Forðast ætti reglulega notkun barkstera samtímis MEPACT því það gæti haft áhrif á verkunarhátt lyfsins.
Finnish: Takykardiaa (50%) sen lievästä muodosta kohtalaiseen muotoon, verenpaineen nousua (26%) ja verenpaineen laskua (29%) kirjattiin hyvin yleisesti kontrolloimattomissa mifamurtiditutkimuksissa.
Icelandic: Vægur til miðlungsmikill hraðtaktur (50%), of hár blóðþrýstingur (26%) og lágþrýstingur (29%) komu mjög oft fram í rannsóknum án viðmiðunarhóps á mifamurtid.
Finnish: Useimmat potilaat kärsivät vilunväristyksistä (89%), kuumeesta (85%) ja väsymyksestä (53%).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Meirihluti sjúklinga fékk kuldahroll (89%), hita (85%) og þreytu (53%).