FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Hungarian: Hatástalanságról szóló jelentések
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Hungarian: Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha kontrollált nátriumdiétát tart.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Hungarian: Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig tilstedeværelse av en inhibitor kan høyere dose eller annen spesifikk behandling være nødvendig.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt bilirubin
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Hungarian: • szédülés és eszméletvesztés.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Hungarian: Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
Hungarian: Nagy műtétek
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Hungarian: A vérzés foka/ a műtéti beavatkozás típusa
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Hungarian: A beadandó dózis az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata,
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Hungarian: Tipikusan a „one-stage" véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er resultatene ved ett-trinns koagulasjonsanalyse 20-50 % lavere enn resultatene ved kromogen substratmetode.
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Hungarian: Csak 6 - < 12 éves korú betegek.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Hungarian: A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Norwegian Bokmål: Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF.
Hungarian: Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Hungarian: PK paraméter
Norwegian Bokmål: PK-parameter
Hungarian: Ezután a trombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Hungarian: 12-24 óránként ismételt infúzió 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar nem javul.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Hungarian: Egy ReFacto-val végzett vizsgálatban 113, korábban már kezelt beteg közül 20 betegnél (18%) növekedett meg az anti-CHO antitesttiter, ami nem járt semmilyen nyilvánvaló klinikai hatással.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk skulle oppstå, skal standard medisinsk behandling for sjokk utføres.
Hungarian: Angina pectoris; tachycardia; palpitatio
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Hungarian: Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25 °C-ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Hungarian: A ReFacto AF funkcionális jellemzői hasonlóak az endogén VIII-as faktoréhoz.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Hungarian: ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os aránya a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Hungarian: A beadásra kerülő dózist a beteg klinikai válaszához kell igazítani.
Norwegian Bokmål: Administrert dose bør titreres ut fra pasientens kliniske respons.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy konzultáljon orvosával utazás előtt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
Hungarian: Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan ReFacto AF ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser av karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Hungarian: Antitest-pozitivitás; pozitivitás VIII-as faktor elleni antitestekre
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
Hungarian: • zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
Hungarian: Alkalmazási és hatásossági eredmények gyermekgyógyászati populációban
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
Hungarian: Leszámítva azokat az eseteket, amelyekben inhibitorok kialakulását észlelték, az átlag hasznosulás stabil volt az idő függvényében (6 vizit egy 2 éves időszak alatt), az egyéni értékek pedig 0-tól (inhibitor jelenlétében) 2,7 NE/dl per NE/kg-ig terjedtek.
Norwegian Bokmål: Med unntak av tilfeller hvor inhibitorer ble påvist, var gjennomsnittlig recovery stabil over tid (6 kontroller i løpet av en 2-årsperiode), og individuelle verdier lå i området 0 (ved tilstedeværelse av inhibitor) til 2,7 IE/dl per IE/kg.
Hungarian: Az előkészítést követően poliszorbát-80-at tartalmaz, amely megnöveli a di-(2-etil-hexil)-ftalát (DEHP) kivonat arányát a PVC-ből (polivinil klorid).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt produkt inneholder Polysorbat-80 som øker graden av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) ekstraksjon fra polyvinylklorid (PVC).
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, inkludert andre infusjonsoppløsninger.
Hungarian: Az alfa-moroktokog 1438 aminosavból álló glikoprotein, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-domain-hiányos) formájához hasonló szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
Hungarian: Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII C = FVIII-aktivitet; MRT = gjennomsnittlig residenstid
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
Hungarian: Minden ettől eltérő feloldást követő tárolási időért vagy tárolási körülményért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre lagringstider og betingelser er det brukerens ansvar.
Hungarian: A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, plutselige, allergiske (anafylaktisk) reaksjoner er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Hungarian: A táblázat a ReFacto vagy a ReFacto AF klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Hungarian: Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama a VIII-as faktorhiány súlyosságának, a vérzés helyének és erősségének, valamint a beteg klinikai állapotának a függvénye.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten.
Hungarian: A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Hungarian: • gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Hungarian: Az előkészítési folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell használni.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel időpontja:
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap den:
Hungarian: Előkészítés:
Norwegian Bokmål: Tilberedning:
Hungarian: Az előzetesen nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevőinek nem kellett rendszeres, folytonos profilaktikus kezelést követniük, mindazonáltal egy fő kivételével (akit csak igény szerint kezeltek) a résztvevők többsége rendszeresen kapott profilaktikus infúziókat.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény neve ReFacto AF-re változott.
Norwegian Bokmål: Samtidig ble produktnavnet endret til ReFacto AF.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a ReFacto AF farmakokinetikai paramétereinek változásai nem időfüggőek.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
Hungarian: *A hatáserősség (Nemzetközi Egység) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalommeghatározási módszerével történt.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Hungarian: 6 - < 12 éves kor Cmax, NE/ml
Norwegian Bokmål: Alder 6 til < 12 år Cmax, IE/ml
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy a gyógyulás meg nem indul.
Norwegian Bokmål: Minst ett døgn inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd.
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon med legen din.
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő steril védősapkát a csomagolásról.
Norwegian Bokmål: Ta ut den blå ventilerte beskyttelseshetten fra pakningen.
Hungarian: **A humán VIII-as véralvadási faktort kínai hörcsög ováriumsejtből (CHO) állították elő rekombináns DNS technológia alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Hungarian: Vegye le az érleszorító szalagot.
Norwegian Bokmål: Fjern staseslangen.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumklorid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: • enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
Norwegian Bokmål: • lett økning i hjerteenzymer
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Sjekke med lege eller apotek.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ReFacto AF
Hungarian: Többen is igény szerinti infúziókkal kezdték meg a terápiát, a részvétel során azonban profilaktikus kezelésre váltottak, néhányuknál pedig csak szórványosan alkalmaztak profilaktikus infúziókat.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő dózismódosítást klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert i kliniske forsøk.
Hungarian: Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Hungarian: A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Hungarian: A készítmény előkészítése és beadása
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Hungarian: A feloldott oldat legfeljebb 3 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer.
Hungarian: • túlzott verejtékezés
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Hungarian: Rövidítések: Cmax, maximális megfigyelt plazmakoncentráció; CV, variációs együttható; AUCinf, a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva; t½, terminális felezési idő; CL, clearance; Vss, megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax, maksimal observert plasmakonsentrasjon; CV, variasjonskoeffisient; AUCinf, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig; t½, terminal halveringstid; Cl, clearance; Vss, distribusjonsvolum ved steady-state.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotensio és anaphylaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Hungarian: Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
Hungarian: A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosenttall (relativt til normal human plasma) eller i IE (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: A ReFacto AF biztonságosságát korábban már kezelt felnőttek és korábban már kezelt gyermekek és serdülők (egy vizsgálatban n = 18, életkor: 12-16 év és egy szupportív vizsgálatban n = 49, életkor: 716 év) részvételével végzett vizsgálatokban tanulmányozták, amelyek tendenciája azt mutatja, hogy a 7-16 éves gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ReFacto AF ble evaluert i studier som inkluderte både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede barn og ungdom (n=18, i alderen 12-16 år i en studie og n=49, i alderen 7-16 år i en tilleggsstudie) med en tendens til en høyere bivirkningsfrekvens hos barn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Hungarian: Egy másik, Európán kívül engedélyezett alfa-moroktokog készítmény eltérő hatáserősséggel rendelkezik, melyet egy olyan gyártói standard alkalmazásával határoztak meg, amelyet a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibráltak „one-stage" véralvadási vizsgálattal.
Norwegian Bokmål: Et annet moroktokog alfa-produkt godkjent for bruk utenfor Europa har en annen styrke beregnet ved hjelp av en tilvirkningsstyrkestandard kalibrert mot WHOs internasjonale standard ved hjelp av ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.