FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: Ces pays sont l'Autriche, le Danemark, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Norvège, le Portugal, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Clarityne.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
French: Dr Pieter Neels (Belgique)
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
French: EMEA/CHMP/559826/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de l'urticaire n'est pas connue.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents quand ils produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps.
English: 29 May 2009
French: 29 mai 2009
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
French: La société voulait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, République tchèque, Estonie, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
French: Cependant, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis la question au CHMP pour arbitrage, le 31 juillet 2008.
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
French: Le CHMP a recommandé la suspension des autorisations également dans ces pays.
English: Loratadine is an antihistamine.
French: La loratadine est un antihistaminique.
English: London, 17 August 2009 Doc.
French: Londres, le 17 août 2009 Réf.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut pas produire ses effets, ce qui conduit à une réduction des symptômes d'allergie.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 291».
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
French: Les motifs de la saisine étaient un désaccord de la République tchèque et de la Pologne, qui estimaient que la «bioéquivalence» avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire idiopathique chronique (démangeaisons et plaques sur la peau).
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg comprimés
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loratadine Sandoz 10.
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
French: a soumis Loratadine Sandoz 10 à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée aux Pays-Bas, le 22 juillet 2001.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
French: De plus, le comité a également exigé que la société réalise des études complémentaires pour montrer la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne conformément aux lignes directrices actuelles.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence n'avait pas été suffisamment démontrée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Loratadine Sandoz 10 ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
French: Elle agit en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'histamine, une substance présente dans l'organisme responsable des symptômes allergiques.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue également aux PaysBas.
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
French: La République tchèque et la Pologne ont argumenté que l'étude initiale présentée par la société n'était pas conforme aux lignes directrices actuelles et qu'elle ne démontrait pas la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne.
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
French: Loratadine Sandoz 10 est un «médicament générique».
English: What is Loratadine Sandoz 10?
French: Qu'est-ce que Loratadine Sandoz 10?
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
French: Le CHMP a donc conclu que Loratadine Sandoz 10 ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Clarityne et que, de ce fait, l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être octroyée dans les États membres concernés.
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loratadine Sandoz 10?
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loratadine Sandoz 10 aux Pays-Bas doit être suspendue jusqu'à ce que les résultats de ces études aient été évalués.
English: Your doctor needs to know if you:
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
English: Defined as confirmed complete + partial response.
French: Définie comme une réponse confirmée complète + partielle.
English: Your doctor will monitor you periodically.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement.
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
French: La plupart des cas étaient asymptomatiques et réversibles.
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
French: Au total 125 patients ont été inclus dans quatre cohortes :
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
French: Il peut être bien pour vous de garder l'habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
English: Signs and symptoms of heart problems include:
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
English: Estimated Survival Function
French: Fonction de survie estimée
English: Cohorts were enrolled sequentially:
French: Les cohortes étaient recrutées de manière séquentielle :
English: Patients were not censored at the time of cross-over
French: Patients non censurés au moment du cross-over
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
French: Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques.
English: Determination of BRAF mutation status
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
English: Other medicines and Tafinlar
French: Autres médicaments et Tafinlar
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
French: La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d'une personne sur 10.
English: You may also have blood tests.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
English: Treatment Number of deaths (%)
French: Traitement Nombre de décès (%)
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
English: Do not take Tafinlar:
French: Ne prenez jamais Tafinlar :
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
French: La protéine de transport Pgp peut également être induite, tout comme d'autres transporteurs (par exemple : MRP-2).
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
French: N'utilisez pas Tafinlar après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
French: Une diminution de l'exposition a été observée avec les doses répétées, probablement due à l'induction de son propre métabolisme.
English: Take whole with a full glass of water.
French: Prenez le traitement avec un grand verre d'eau.
English: Subjects at Risk:
French: Sujets à risque:
English: Frequency (all grades)
French: Fréquence (tout grade)
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
French: Le dessicant doit être conservé à l'intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
French: L'utilisation de corticostéroïdes oraux doit être envisagée dans les cas où les antipyrétiques sont insuffisants.
English: Body weight and gender
French: Poids corporel et sexe
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 10.
English: What Tafinlar is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
English: NA = Not applicable
French: NA = Non applicable
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
French: Les modifications testiculaires observées chez le rat et le chien étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines (voir rubrique 4.6).
English: Number of patients Died (event), n
French: Nombre de patients Décédés (évènement), n
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
French: Par conséquent, une inhibition transitoire du CYP3A4 peut être observée au cours des premiers jours de traitement.
English: • Lack of energy
French: • Manque d'énergie
English: Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
French: La réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur dans les cohortes B, C et D étaient des critères secondaires de l'étude.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: • if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au dabrafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d'énergie.
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
French: La majorité des patients présentaient une histologie non épidermoïde.
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
French: Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
French: • Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour.
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
French: Avant de commencer un traitement par Tafinlar, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
French: • Papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux)
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
French: Prenez Tafinlar tant que votre médecin vous le recommande.
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale et d'une analyse post-hoc avec un suivi supplémentaire de 6 mois sont résumés dans le Tableau 11.
English: Fertility - both men and women
French: Fertilité - masculine et féminine
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
French: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espagne
English: Hole in the stomach or intestine (perforation)
French: Trou dans l'estomac ou l'intestin (perforation)
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
English: • increased sensitivity to light
French: • sensibilité accrue à la lumière
English: Subjects at Risk
French: Sujets à risque
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
French: Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque.
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
French: Chez 68% des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 08 mai 2018
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
French: Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
French: Tafinlar n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; DTIC : dacarbazine; HR : hazard ratio ; NA : non atteint a
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
French: Le bénéfice observé de la SSR a été constamment démontré dans tous les sous-groupes de patients, y compris selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
French: Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme d'habitude.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
French: Tableau 11 Efficacité chez les patients non préalablement traités (étude BREAK-3, 25 juin 2012)
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
French: Des interactions avec de nombreux médicaments éliminés par métabolisation ou par un transporteur actif sont prévisibles.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (BREAK-3) (18 décembre 2012)
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
French: En outre, les patients plus âgés ont présenté des effets indésirables plus graves que les patients plus jeunes (41 % versus 22 %).
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
French: La Cmax de la S-warfarine et de la R-warfarine a augmenté de 18 % et 19 %.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
French: Nombre d'évènements, n (%) Récidive Rechute avec métastases à distance
English: • Increase in blood sugar level
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
English: Study BRF113928
French: Etude BRF113928
English: • loss of vision
French: • une perte de la vision
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
French: Elles ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, ni mélangées avec de la nourriture ou des liquides en raison de l'instabilité chimique du dabrafenib.
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tafinlar.
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
French: • contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6)
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
English: • Red, painful hands and feet
French: • Mains et pieds rouges et douloureux
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue et de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
French: Les mutations oncogéniques de BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie RAS/RAF/MEK/ERK.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
French: Votre médecin peut décider d'adapter votre traitement.
English: If you notice any of the following:
French: Si vous remarquez l'un des symptômes suivants :