FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Polish: Potrzeba powtórnego leczenia jest mniejsza w porównaniu z innymi produktami przeciwrobaczymi.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
Spanish: No se analizaron los lugares de la inyección a los 35 y 56 días.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że końcowa wersja informacji o produkcie ustalona w 210. dniu procedury przez grupę koordynacyjną zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące warunków stosowania u krów mlecznych.
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
Polish: Przed omówieniem kwestii spornych należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
Polish: Zatem współczynnik log Pow wynoszący 4,4 może być jedynie uznany za wskaźnik rzeczywistej wartości.
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
Polish: Wykonano dwa podania podskórne zamiast jednego, co dało więcej miejsc wstrzyknięć.
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
Polish: Zatem uznano, że konieczne są odpowiednie środki ograniczające ryzyko, co wyszczególniono w informacji o produkcie.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
Polish: Na podstawie danych z ostatniego badania można ustalić okres karencji równy 54 dni.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
Polish: Lek chroni świnie przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem wywołanym przez Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu określenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Spanish: Esto no formaba parte de este procedimiento de arbitraje y, por lo tanto, el CVMP no lo consideró.
Polish: Nie było to częścią tej procedury arbitrażowej i zatem nie zostało rozpatrzone przez CVMP.
Spanish: Los beneficios adicionales de este producto son los mismos que los del producto de referencia.
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego.
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
Polish: Maximum Residue Limit, MRL) dla substancji czynnej doramektyny (tabela 1 aneksu do rozporządzenia (UE) nr 37/2010) u wszystkich gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności:
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Polish: Bydło, owce i świnie
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą Dectomax nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
Polish: Uznano, że jest to najbardziej odpowiednie badanie do ustalenia okresu karencji dla mięsa i podrobów u bydła, jednakże w ocenie należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne dane.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
Polish: Jednakże badanie takie nie jest dostępne i nie może być udostępnione do celów niniejszej procedury arbitrażowej.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Polish: Uważa się, że pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne, w leczeniu których produkt jest wskazany, wywołują znaczne straty w produkcji i niekorzystnie wpływają na dobrostan zwierząt.
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
Polish: Pomiędzy badaniami odnotowano istotne różnice (zakres od 5 do 68 razy), których nie można tłumaczyć różnymi masami próbek pobranych z miejsc wstrzyknięć.
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
Polish: W szczególności Komitet uznał, że nie można zlekceważyć wyników innych badań wskazujących na poziom pozostałości powyżej wartości MRL dla mięśni w ostatnich punktach czasowych pomiarów wynoszących 35 i 49 dni.
Spanish: Los datos complementarios aportados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Polish: Przedstawione dane uzupełniające nie umożliwiły wykluczenia średnio- do długoterminowego ryzyka dla owadów żyjących w odchodach.
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Polish: W punkcie 5.3 ChPL (Wpływ na środowisko) należy zamieścić następujący tekst:
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE modificado, es decir, es una solicitud de genérico.
Polish: Wniosek został przedstawiony zgodnie z art. 13 ust 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami tzn. jest to wniosek dotyczący produktu odtwórczego.
Spanish: Además, los estudios demostraron una gran variabilidad en los residuos de las muestras tomadas del lugar de la inyección y ninguna cumplía totalmente las actuales directrices.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Polish: W ocenie ryzyka środowiskowego nie przedstawiono badania dotyczącego reprodukcji Daphnia magna w celu przeprowadzenia oceny stopnia B.
Spanish: El producto presenta una doble acción, contra endoparásitos y ectoparásitos y puede reducir el número de tratamientos necesarios con distintos productos farmacéuticos.
Polish: Produkt ma podwójne działanie przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym i może zmniejszyć liczbę terapii za pomocą różnych produktów farmaceutycznych.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad para el consumidor, se recomienda un tiempo de espera para carne y vísceras en bovino de 70 días.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwa konsumentów zaleca się okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła wynoszący 70 dni.
Spanish: Para los beneficios, el CVMP no analizó la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Polish: Tak jak w przypadku korzyści, jakość produktu nie była omawiana przez CVMP w ramach tej procedury arbitrażowej.
Spanish: Debido a la estimación del log Pow ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Polish: Przy wartości log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
Spanish: Se considera que la evaluación de los beneficios y los riesgos es positiva siempre que (1) se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la información sobre el producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol y (2) el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino se fije en 70 días.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
Spanish: En lo que respecta al impacto medioambiental para el uso de Prontax 10 mg/ml solución inyectable en ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMP, el caso de "excreción directa al agua superficial" solo afecta a los bovinos.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych" dotyczy tylko bydła.
Spanish: En ausencia de datos, se propone que el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol debida al estiércol ovino debe considerarse similar al riesgo debido al tratamiento de bovinos.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Spanish: Sin embargo, en vista de la variabilidad observada entre los estudios, el hecho de que ninguno de ellos cumpliera totalmente la actual directriz y de que en varios de ellos los niveles de residuos siguieran estando por encima del LMR en el tiempo de la última muestra, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres asociadas al corpus de datos global.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Spanish: Es una lactona macrocíclica muy similar a la ivermectina.
Polish: Jest makrocyklicznym laktonem blisko związanym z iwermektyną.
Spanish: Se dispone de siete estudios sobre residuos que fueron analizados por el CVMP para evaluar el tiempo de espera para bovinos.
Polish: Przedstawiono siedem badań dotyczących poziomu pozostałości, które CVMP ocenił w celu ustalenia okresu karencji u bydła.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
Polish: Produkt podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Spanish: En términos generales, en lo que se refiere a los beneficios, excepto en lo que respecta a los riesgos identificados específicamente por el procedimiento de arbitraje (ERA y el tiempo de espera en bovino), es de esperar que todos los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha analizado en detalle.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego i okres karencji u bydła), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
Polish: W punkcie 4.5 (Specjalne środki ostrożności podczas stosowania) zaproponowano następujący tekst:
Spanish: El coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) se determinó que era de 4,4 empleando el método de matraz en agitación.
Polish: Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Spanish: Para el caso de la escorrentía, como el PECbovino (0,84 µg/kg) mayor es superior al PECovino (0,48 µg/kg), la conclusión para bovinos puede extrapolarse a los ovinos.
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
Spanish: El solicitante realizó una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para la evaluación de Fase I y Fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como con la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Medioambiental para Medicamentos de Uso Veterinario para apoyar las Directrices de la VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę ryzyka dla środowiska z zgodnie z wytycznymi VICH dotyczącymi oceny fazy I i fazy II przyjętymi przez CVMP (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna, CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna) oraz zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-wersja poprawiona).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad medioambiental, además del hecho de que el actual corpus de datos no permite descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos sobre toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta al estiércol que contiene residuos cuando el producto se emplea de acuerdo con la posología recomendada.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla środowiska poza faktem, że obecny zestaw danych nie umożliwia wykluczenia bioakumulacji doramektyny, wykryto ryzyko dla przedziału wodnego na podstawie dostępnych danych dotyczących toksyczności (ostra toksyczność dla gatunku Daphnia magna) oraz zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach eksponowanej na odchody zawierające pozostałości przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących poziomu pozostałości zastosowano inną niż przewidywana drogę podania produktu, zatem nie zostały one włączone do oceny.
Spanish: No existen estudios específicos sobre la fauna que se alimenta del estiércol en ovinos.
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto
Polish: Należy dodać następującą treść do odpowiednich punktów informacji o produkcie:
Spanish: Durante el procedimiento, se produjo un desacuerdo entre el Estado Miembro de referencia y los Estados Miembros interesados sobre los datos presentados para apoyar la evaluación de los riesgos medioambientales y el tiempo de espera propuesto para bovino.
Polish: W czasie procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka środowiskowego i proponowanego okresu karencji u bydła.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación del Nivel A demostraron un CR muy elevado, lo que indica un riesgo agudo inaceptable.
Polish: W przypadku fauny żyjącej w odchodach wyniki oceny stopnia A wskazały na bardzo wysoki wskaźnik RQ świadczący o wysokim, niemożliwym do zaakceptowania ryzyku.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Polish: Okres karencji u bydła dla produktu referencyjnego wynosi 63 dni.
Spanish: El potencial riesgo grave relativo al tiempo de espera identificado por los Países Bajos se refiere al tiempo de espera propuesto de 54 días para el sacrificio en bovino, que se considera demasiado breve teniendo en cuenta los niveles de residuos presentes en el lugar de la inyección que se han demostrado en otros estudios distintos del que se empleó como estudio fundamental y que no se realizó ninguno de los estudios de eliminación de residuos de acuerdo con las actuales directrices sobre residuos en el lugar de la inyección.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenie dotyczące okresu karencji stwierdzone przez Holandię dotyczy proponowanego okresu karencji wynoszącego 54 dni przed ubojem zwierząt, który został uznany za zbyt krótki, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wykazane w innych badaniach, niż badanie wykorzystane jako badanie podstawowe, oraz fakt, że żadne z badań dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości nie zostało przeprowadzone zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Como no puede descartarse el riesgo para los dáfnidos por el refinamiento de la PEC, debe realizarse una evaluación de Nivel B de acuerdo con la Directriz 38 de la VICH para la que es necesario realizar un estudio de reproducción de Daphnia magna.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dafni na podstawie weryfikacji PEC, zgodnie z wytycznymi VICH 38, należy przeprowadzić ocenę stopnia B, w przypadku której konieczne jest badanie dotyczące reprodukcji Daphnia magna.
Spanish: De acuerdo con la Directriz 38 Fase II de la VICH, es necesario realizar una evaluación de Nivel B. En el primer caso, no podía descartarse el riesgo para los dáfnidos realizando varios refinamientos de la PEC para el caso de excreción directa.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH 38 dotyczącymi oceny fazy II konieczna jest ocena stopnia B. W pierwszym przypadku ryzyko dla dafni można wykluczyć poprzez przeprowadzenie wielu weryfikacji PEC dla scenariusza bezpośredniego wydalania.
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
Polish: Przedstawiony raport z badania jest bardzo pobieżny i nie podano w nim masy ciała zwierząt.
Spanish: • Basándose en los datos sobre eliminación de residuos en bovino presentados con la solicitud, se consideró que debe establecerse un tiempo de espera de 70 días en carne y vísceras de bovino;
Polish: • na podstawie danych dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości u bydła przedstawionych przez wnioskodawcę uznano, że należy ustalić 70-dniowy okres karencji u bydła w przypadku mięsa i podrobów.
Spanish: La caracterización del riesgo para el medioambiente acuático se realizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y a una NOEC de 0,025 obtenidas de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en la daphnia (D. magna).
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025, ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
Spanish: Dado que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición y eliminar el riesgo identificado.
Polish: Ponieważ obecnie brak jest jednolitych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach, uznano, że aby opanować rozpoznane ryzyko, konieczne jest podjęcie środków mających na celu ograniczenie ryzyka poprzez zmniejszenie ekspozycji.
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
Polish: Próbki pobierano jedynie z miejsc wstrzyknięcia (500-600 g).
Spanish: Tiempo de espera para bovino
Polish: Okres karencji dla bydła
Spanish: Dos Estados Miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino puede suponer un potencial riesgo grave para el medioambiente y un riesgo para el consumidor.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) uznały, że zarejestrowanie produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska i ryzyko dla konsumentów.
Spanish: BOVINO:
Polish: Bydło:
Spanish: Porcino - 1 ml por 33 kg peso vivo
Polish: Świnie - 1 ml na 33 kg masy ciała
Spanish: No utilizar en ovejas en periodo de secado incluyendo las ovejas lecheras gestantes en los 70 días previos antes del parto.
Polish: Nie stosować u owiec w zasuszeniu oraz u ciężarnych owiec w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Spanish: Se observó que los residuos eran muy variables entre los distintos animales.
Polish: Poziomy pozostałości u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Spanish: el CVMP concluyó que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deben evitar la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), dado que la relación riesgo/beneficio general para el producto es positiva a condición de que apliquen los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el anexo III.
Polish: CVMP uznał, że zastrzeżenia wniesione przez Holandię i Francję nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Prontax 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), ponieważ ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian do informacji o produkcie, które przedstawiono w aneksie III.
Spanish: Después de refinar las PECsw usando el modelo FOCUS como recomienda la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se llegó a la conclusión de que los organismos acuáticos no estaban en peligro si la doramectina penetrara en las masas de agua superficial por la escorrentía.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - uznano, że nie ma zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.