FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du får Fendrix:
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Norwegian Bokmål: I en stor, dobbelt-blind, randomisert sammenlignende studie ble friske individer primærvaksinert med enten tre doser Fendrix (N = 713) eller en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine (N = 238) ved 0, 1, 2 måneder.
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Norwegian Bokmål: Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED SEPARAT KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Sjeldne: nervøsitet
Finnish: • Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Finnish: Riittävää immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan immunosuppressiivista hoitoa saavilla eikä immunikatopotilailla.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fendrix
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Norwegian Bokmål: • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Norwegian Bokmål: • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/299/001
Finnish: • Hermostuneisuus
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Norwegian Bokmål: Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primær vaksinasjon med Fendrix.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix hos totalt 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter var generelt sammenlignbar med den som ble sett hos friske individer.
Finnish: Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
Norwegian Bokmål: Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).
Finnish: • Fendrix sisältää kaksi ainetta: "MPL" (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja
Norwegian Bokmål: • Fendrix inneholder to deler som kalles "MPL" (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og "aluminiumfosfat".
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle som blir vaksinert.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix virker
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
Finnish: • Kuume
Norwegian Bokmål: • feber
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä Miten Fendrixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fendrixin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Fendrix Hvordan Fendrix gis
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: jännetulehdus, selkäkipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Sjeldne: senebetennelse, ryggsmerter
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix hos gravide kvinner.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B vaksine:
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aiheita.
Norwegian Bokmål: Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert etter følgende skjema: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
Norwegian Bokmål: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter
Finnish: Fendrixia ei saa antaa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fendrix:
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: • Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Finnish: • jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B
Finnish: Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 165 vähintään 15-vuotiaalla prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla, spesifisten humoraalisten vasta-aineiden (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) suojaavat tasot havaittiin 74,4 %:lla Fendrix-ryhmässä (N=82) yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta (toisin sanoen 3. kuukaudella).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Finnish: Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Finnish: Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.
Norwegian Bokmål: Under omstendigheter hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (for eksempel stikk med kontaminert nål) og hvor samtidig injeksjon av Fendrix og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie i dyr som inkluderte postnatal oppfølging inntil opphøring av amming, ble det ikke sett noen effekt på utviklingen av avkommene (se pkt.
Finnish: Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Finnish: Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig injeksjon av spesifikt hepatitt B immunglobulin og Fendrix er påkrevd, skal disse gis på ulike injeksjonssteder.
Finnish: 2adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annoksessa (0,5 ml) on:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Finnish: • Muita injektiokohdan reaktioita
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix i friske individer var generelt sammenlignbar med den som ble sett i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Finnish: • vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon under graviditet bør kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for fosteret.
Finnish: • Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Finnish: • Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
Norwegian Bokmål: • Du vil få totalt fire injeksjoner.
Finnish: • Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Norwegian Bokmål: • rødt, hovent hudutslett
Finnish: • Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
Norwegian Bokmål: • Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet på 4 injeksjoner.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
Norwegian Bokmål: Data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle dyrestudier bestående av akutt og gjentatt dose toksisitetsstudier, kardiovaskulære og respiratoriske sikkerhetsstudier og reproduksjonstoksisitetsstudier hvor graviditet og peri- og postnatal utvikling av valper inntil avvenning fra diegiving har blitt undersøkt (se pkt.
Finnish: Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: andre reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: stivhet, rødme, tørste asteni
Finnish: Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Finnish: Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot hepatitt B-infeksjon i slike tilfeller.
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoff
Finnish: Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Hermosto Yleiset: päänsärky
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine
Finnish: Fendrix injektioneste, suspensio
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Rokotusohjelmassa haittavaikutusten insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene med påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet.
Finnish: 3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Finnish: Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Finnish: • Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus.
Finnish: Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Finnish: Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall med en klar fargeløs supernatant observeres.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Finnish: Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at vaksinasjon med Fendrix også gir beskyttelse mot hepatitt D, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agens) ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: hodepine
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 1 annos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 2 adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden.
Finnish: • jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen kjente allergier • dersom du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
Finnish: I x 0,5 ml pakkaukset erillisellä neulalla tai ilman neulaa, 10 x 0,5 ml pakkaukset ilman neulaa.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummipropp (butylgummi) med eller uten separat kanyle i pakninger à 1 dose og uten kanyle i pakninger à 10 doser.
Finnish: Hyvin yleiset (ilmaantuvat useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joille mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B -rokote on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Finnish: • MS-tauti
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Finnish: • Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 1 erillinen neula 1 annos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
Finnish: Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.