FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Polish: Stany, kiedy należy wstrzymać podawanie decytabiny, patrz punkt 4.2.
Estonian: Detsitabiini manustamise edasilükkamise kohta vt lõik 4.2.
Polish: Niezbyt często ostra gorączkowa neutrofilowa dermatoza (zespół Sweet'a)
Estonian: Aeg-ajalt äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom)
Polish: Wykres 2.
Estonian: Joonis 2.
Polish: Jak stosować Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym (2°C - 8°C) płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi hematologicznymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem produktem Dacogen, były neutropenia gorączkowa, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i leukopenia.
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
Polish: Jak przechowywać Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni säilitada
Polish: Tabela 2:
Estonian: Tabel 2.
Polish: Niezbyt często kardiomiopatia
Estonian: Aeg-ajalt kardiomüopaatia
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Polish: Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego.
Estonian: Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej można przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C najwyżej przez 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus detsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Polish: Stwierdzano również toksyczność żołądkowo-jelitową, a u samców atrofię jąder, nieodwracalną w wyznaczonym okresie.
Estonian: Samuti täheldati seedetrakti toksilisust ja isastel loomadel munandite atroofiat, mis ei olnud pöörduv kavandatud taastumisperioodi järel.
Polish: • Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali dawkę leku Dacogen.
Estonian: • Teie arst määrab teie Dacogeni annuse.
Polish: Nieznany jest czas po terapii produktem Dacogen kiedy można bezpiecznie zajść w ciążę.
Estonian: Ohutu rasestumise aeg pärast ravi Dacogeniga ei ole teada.
Polish: Czas przeżycia bez progresji był znacząco dłuższy u osób z grupy Dacogen, 3,7 miesięcy (95% CI: 2,7; 4,6), w porównaniu z osobami z grupy TC, 2,1 miesięcy (95% CI: 1,9; 3,1); współczynnik ryzyka 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Polish: Jak podawać lek Dacogen Roztwór podawany jest do żyły (w postaci kroplówki).
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Polish: Jest to ważne, gdyż skuteczność tego leku zależy od przestrzegania schematu dawkowania.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Polish: Nie badano stosowania decytabiny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Estonian: Detsitabiini kasutamist koos hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Polish: Większość badanych pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
Estonian: Progressiooni- ja intsidendivaba elulemus oli kolmas tulemusnäitaja.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania produktu Dacogen
Estonian: Dacogeni kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed
Polish: Aby wykluczyć ILD, należy dokładnie zbadać pacjentów z ostrym wystąpieniem lub niewyjaśnionym nasileniem objawów płucnych.
Estonian: Pulmonaalsete sümptomite ägeda alguse või seletamatu süvenemisega patsiente on vaja hoolikalt jälgida, et välistada IKH.
Polish: • częste krwawienia lub siniaki - to może być objaw zmniejszenia się liczby płytek krwi
Estonian: • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise
Polish: Proszek należy rozpuścić w warunkach aseptycznych w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees.
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
Estonian: • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem DACOGEN Wszyscy TC
Estonian: No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse
Polish: Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa".
Estonian: Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie i osłabienie po podaniu leku Dacogen.
Estonian: Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana.
Polish: HR (95% CI):0,82 (0,68; 0,99) Wartość p w teście log-rank:0,0373
Estonian: HR (95% CI): 0,82 (0,68; 0,99) Logaritmiline p-väärtus: 0,0373
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Estonian: Väga sage kopsupõletik* uroinfektsioon* kõik muud infektsioonid (viiruslikud, bakteriaalsed, seentest põhjustatud)*,
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
Polish: Pacjent będzie miał wykonane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen oraz przed każdym cyklem leczenia.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
Polish: • biegunka;
Estonian: • iiveldus;
Polish: U większości pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowościami stopnia 2 stwierdzano pogorszenie supresji oraz,
Estonian: Enamikul esialgsete 2. astme kõrvalekalletega patsientidel täheldati müelosupressiooni süvenemist ja seda esines sagedamini kui 1. või 0. astme kõrvalekalletega patsientidel.
Polish: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Wartość p w teście log-rank:0,1079
Estonian: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Logaritmiline p-väärtus: 0,1079
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
Polish: Choroby serca
Estonian: Südamehaigus
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
Estonian: Dacogeni manustati 1-tunnise veenisisese infusioonina 20 mg/m kohta üks kord päevas 5 järjestikusel päeval ja seda ravitsüklit korrati iga 4 nädala tagant.
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
Estonian: Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
Polish: • zapalenie nosa lub wydzielina z nosa, zapalenie zatok;
Estonian: • valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg decytabiny.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
Polish: Postępowanie z supresją szpiku i związanymi z nią powikłaniami Supresja szpiku i zdarzenia niepożądane związane z supresją szpiku (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i neutropenia gorączkowa) często występują u leczonych i nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Estonian: Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Polish: Nie znana zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy*
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,7 miesięcy u osób leczonych produktem Dacogen w porównaniu do 5,0 miesięcy u osób w grupie TC (współczynnik ryzyka HR = 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Estonian: Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Polish: W analizie danych dojrzałej przeżywalności z dodatkowym 1 rokiem, wpływ produktu Dacogen na całkowity czas przeżycia, wykazano kliniczną poprawę w porównaniu do grupy TC (7,7 miesięcy vs. 5,0 miesięcy, odpowiednio, współczynnik ryzyka = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominalna wartość p = 0,0373, Wykres 2).
Estonian: Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Polish: Lek Dacogen a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Polish: Potasu diwodorofosforan (E340) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas solny (do ustalenia pH)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Polish: W razie mało prawdopodobnego zdarzenia przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich odpowiedniego leczenia.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Polish: Instrukcje przygotowywania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi manustamiseelseks valmistamiseks ja lahjendamiseks vt lõigust 6.6.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniami, z możliwym skutkiem śmiertelnym, takie jak wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc i inne zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), występujące u pacjentów otrzymujących decytabinę.
Estonian: Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kõrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsistest infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest, mis võisid olla potentsiaalselt surmaga lõppevad, nagu septiline šokk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój neurobehawioralny ani zdolności rozrodcze, gdy noworodki/młode szczury otrzymywały dawki wywołujące supresję szpiku.
Estonian: Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (w tym nacieki w płucach, organizujące się zapalenie płuc i włóknienie płuc) bez objawów, o etiologii zakaźnej.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Detsitabiini saavatel patsientidel on teatatud põletikulise etioloogiata interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) (sh kopsu infiltraadid, organiseeruv pneumoonia ja kopsufibroos) juhtudest.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy populacyjnych parametrów PK dla typowego pacjenta otrzymującego 1-godzinne wlewy produktu Dacogen w dawce 20 mg/m2 na dobę przez 5 dni co 4 tygodnie
Estonian: Iga päev 20 mg/m2 Dacogeni 1-tunnise infusioonina iga 4 nädala tagant 5 päeva jooksul raviks saava keskmise patsiendi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kokkuvõte
Polish: Podczas leczenia produktem Dacogen może dochodzić do supresji szpiku i powikłań supresji szpiku, w tym zakażeń i krwawień, które występują u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Estonian: AMLiga patsientidel esinevad luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooni tüsistused, sealhulgas infektsioonid ja veritsus, võivad ravi ajal Dacogeniga ägeneda.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u 293 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, leczonych produktem Dacogen.
Estonian: Dacogeniga ravitud 293-l AMLiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji koncentrat (w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań) musi być dalej rozcieńczony w schłodzonym płynie infuzyjnym (2°C - 8°C).
Estonian: Kontsentraati (valmistatud 10 ml steriilse süsteveega) tuleb 15 minuti jooksul pärast valmistamist edasi lahjendada külma (2…8°C) infusioonilahusega.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Estonian: Dacogeni kasutamist uuriti avatud, randomiseeritud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (DACO016) WHO klassifikatsiooni kohaselt de novo äsja diagnoositud või sekundaarse AMLiga patsientidel.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie;
Estonian: • infektsioon;
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z kategorią częstości.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber decitabinum
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Estonian: Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Polish: Podanie dożylne
Estonian: Luuüdi supressioon
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi 1 ml 5 mg detsitabiini.
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Formalnie nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby, płci, wieku lub rasy na farmakokinetykę decytabiny.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse, soo, vanuse või rassi mõju detsitabiini farmakokineetikale ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Polish: • ból głowy;
Estonian: • kõhulahtisus;
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISE TEE(D)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: Podczas leczenia decytabiną zgłaszano przypadki zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy i kątnicy.
Estonian: Ravi ajal detsitabiiniga on teatatud enterokoliidi, sealhulgas neutropeenilise koliidi ja tüfliidi esinemisest.
Polish: W czterotygodniowym cyklu leczenia Dacogen podaje się codziennie przez pierwsze 5 dni.
Estonian: 4-nädalase ravitsükli jooksul manustatakse Dacogeni esimese viie päeva jooksul iga päev.
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. septembril 2012.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dacogeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.
Estonian: Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.
Polish: Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były korzyści z jego stosowania.
Estonian: Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej.
Estonian: Need ensüümid aitavad kaasa vähi kasvule ja levikule.
Polish: Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem DNA (materiału genetycznego) komórek.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane tsütidiindeoksünukleosiidiga, mis on rakkude DNA (geneetilise materjali) oluline komponent.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dacogen.
Estonian: See on ravimi Dacogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elumus.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi Dacogeniga edasi lükata või lõpetada.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:
Estonian: Muu teave Dacogeni kohta
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dacogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Dacogen 8. juunil 2006 harvikravimiks.
Polish: Zaleca się co najmniej cztery cykle leczenia, ale można je kontynuować, dopóki AML jest kontrolowane.
Estonian: Soovitav on teha vähemalt neli ravitsüklit, kuid ravi võib jätkata seni, kuni äge müeloidne leukeemia ravile allub.