FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lenvatinib demonstrou uma OS não inferior ao sorafenib, com RR = 0,92 [IC de 95% de (0,79; 1,06)] e uma OS mediana de 13,6 meses vs 12,3 meses (ver Tabela 7 e Figura 2).
Danish: Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib, hvad angår OS, med HR = 0,92 (95 % CI 0,79-;, 1,06) og en median OS på 13,6 måneder vs 12,3 måneder (se Tabel 7 og Figur 2).
Portuguese: Os prestadores de cuidados não devem abrir a cápsula para evitar a exposição repetida ao conteúdo da cápsula.
Danish: Plejepersonale bør ikke åbne kapslen for at undgå gentagen eksponering for indholdet i kapslen.
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com ausência de notificações no grupo do placebo.
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms var 2 % hos de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med ingen rapporter i gruppen, der fik placebo.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma do lenvatinib in vitro variou entre 0,589 a 0,608 (0,110 μg/ml, mesilato).
Danish: In vitro var lenvatinib-blod-til-plasma-koncentrationsforholdet i intervallet fra 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Portuguese: Entre os estudos clínicos em que 1327 doentes receberam lenvatinib em monoterapia para indicações além de HCC, foi notificada insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais) em 4 doentes (0,3%), lesão hepática em 2 doentes (0,2%), hepatite aguda em 2 doentes (0,2%) e lesão hepatocelular em 1 doente (0,1%).
Danish: På tværs af de kliniske studier, i hvilke 1327 patienter modtog lenvatinib monoterapi for andre indikationer end HCC, blev leversvigt (inklusive letale hændelser) rapporteret hos 4 patienter (0,3 %), leverskade hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatitis hos 2 patienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos 1 patient (0,1 %).
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) da tiroide (CDT), progressivo, localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) tyreoideakarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
Danish: Mave-tarm- og abdominalblødning omfatter: abdominalt besvær, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastrisk besvær og mave-tarm-smerter.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano foram identificadas como sendo a oxidação pela aldeído oxidase, a desmetilação através do CYP3A4, a conjugação com glutationa com eliminação do grupo O-arilo (fração clorofenil), e combinações destas vias seguidas de biotransformações adicionais (p. ex., glucuronidação, hidrólise da fração glutationa, degradação da fração cisteína e rearranjo intramolecular dos conjugados da cisteínilglicina e da cisteína com subsequente dimerização).
Danish: De primære metaboliske veje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved hjælp af aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metabolismeveje, efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronidation, hydrolyse af glutathion-delen,
Portuguese: Parâmetro da eficácia
Danish: Effektparameter
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 10 casos (0,5%) de tromboembolismos arteriais (5 casos de enfarte do miocárdio e 5 casos de acidente vascularcerebral) com um desfecho fatal.
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske studier var der 10 tilfælde (0,45 %) af arteriel tromboemboli (5 tilfælde af myokardieinfarkt og 5 tilfælde af cerebrovaskulært anfald) med dødelig udgang.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar Erupção cutânea Alopecia
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Udslæt Alopeci
Portuguese: Os doentes com uma classificação de 6 na escala de Child Pugh (CP) no início do estudo (cerca de 20% dos doentes no estudo REFLECT) tiveram uma maior incidência de perda de apetite, fadiga, proteinúria, encefalopatia hepática e insuficiência hepática em comperação com os doentes com uma classificação 5 CP no início do estudo.
Danish: Patienter med baseline Child-Pugh (CP) score på 6 (omtrent 20 % af patienterne i REFLECT-studiet) havde en højere forekomst af nedsat appetit, træthed, proteinuri, hepatisk encefalopati og leversvigt sammenlignet med patienter med en baseline CP score på 5.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide og anvende meget sikker kontraception, mens de er i behandling med lenvatinib og i mindst en måned efter behandlingsophør.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar LENVIMA
Danish: Hvis du har taget for meget LENVIMA
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 10 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso ligeiro e moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B, respetivamente).
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com HCC
Danish: Table 2 Dosismodifikationer fra anbefalet daglig dosis af lenvatinib hos HCC patienter Startdosis
Portuguese: Descontinuar lenvatinib e instituir uma gestão clínica apropriada.
Danish: Seponer lenvatinib, og påbegynd passende medicinsk behandling.
Portuguese: A duração mediana da resposta objetiva foi de 7,3 (IC de 95% 5,6; 7,4) meses no braço de lenvatinib e de 6,2 (IC de 95% 3,7; 11,2) meses no braço de sorafenib.
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 7,3 (95 % CI 5,6; 7,4) måneder i lenvatinib-armen og 6,2 (95 % CI 3,7; 11,2) måneder i sorafenib-armen.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso renal é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbinding i plasma fra personer med nedsat nyrefunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,1 semanas.
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 5 casos (0,3%) de PRES (0,2% foram de grau 3 ou 4), todos os quais se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose ou descontinuação permanente.
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske undersøgelser var der 5 tilfælde (0,3 %) af PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller dosisafbrydelse eller permanent seponering.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Danish: Forlængelse af QTintervallet
Portuguese: A encefalopatia hepática esteve tendencialmente associada a características adversas da doença no início do estudo ou à utilização de medicação concomitante.
Danish: Hepatisk encefalopati tenderede til at være forbundet med ugunstige sygdomskarakteristika ved baseline eller med brug af samtidig medicin.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso renal ou insuficiência renal.
Danish: Mave-tarm-toksicitet bør behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA er normalt 24 mg én gang dagligt (2 kapsler med 10 mg og
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1).
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling (se pkt.
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e número de plaquetas diminuído.
Danish: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og et nedsat antal trombocytter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Portuguese: LENVIMA é administrado aos doentes quando o cancro do fígado alastrou ou não pode ser extraído por cirurgia.
Danish: Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existem sintomas ou sinais clínicos de descompensação cardíaca, já que poderá ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, raça Asiática, com comorbilidades (tais como, hipertensão e compromisso hepático ou renal) ou com um peso corporal abaixo dos 60 kg parecem ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Danish: Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção de lenvatinib até à melhoria da reação para grau 0 - 1 ou para os valores no início do tratamento.
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lenvatinib, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira (ver secção 4.6)
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal antikonception, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Portuguese: As reações de hepatotoxicidade de grau ≥ 3 ocorreram em 26,1% dos doentes tratados com lenvatinib.
Danish: Reaktioner med hepatotoksicitet af ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % af patienternebehandlet med lenvatinib.
Portuguese: EU/1/15/1002/001 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/003 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/004 (Embalagem de 90 cápsulas)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1002/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/15/1002/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/15/1002/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler) 13.
Portuguese: Embora não tenha sido diretamente estudado com o lenvatinib, foi postulado que o mecanismo de ação (MA) para a hipertensão é mediado por inibição do VEGFR2 nas células vasculares endoteliais.
Danish: Selvom virkningsmekanismen for hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmningen af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for HCC-patienter med Child-Pugh B (moderat nedsat leverfunktion; 3 patienter behandlet med lenvima i det pivotale studie), og ingen tilgængelige data for Child-Pugh C HCC patienter (svært nedsat leverfunktion).
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para a função do fígado
Danish: • blodprøver viser ændringer i leverfunktionen
Portuguese: Em caso de CDT, as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase (ALT), da aspartato aminotransferase (AST) e da bilirrubina no sangue.
Danish: Ved DTC omfattede de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hos patienter i behandling med lenvatinib forhøjelser i niveauet af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i blodet.
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada ‡
Danish: Forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet‡
Portuguese: EU/1/15/1002/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1002/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/15/1002/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/15/1002/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler) 13.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Tæt monitorering af overordnet sikkerhed anbefales hos disse patienter (see pkt.
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e colesterol no sangue aumentado.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Danish: Hjertedysfunktion
Portuguese: No total, foram aleatorizados 954 doentes numa razão de 1:1 para receber lenvatinib (12 mg [peso corporal no início do estudo ≥60 kg] ou 8 mg [peso corporal no início do estudo <60 kg]) por via oral, uma vez por dia, ou sorafenib 400 mg por via oral, duas vezes por dia.
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (44,0%), diarreia (38,1%), perda de apetite (34,9%), fadiga (30,6%) e perda de peso
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (44,0 %), diarré (38,1 %), nedsat appetit (34,9 %), træthed (30,6 %) og vægttab (30,4 %),
Portuguese: Diarreia Dores gastrointestinais e abdominaisf
Danish: Diarré Mave-tarm- og abdominalsmerterf
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, caucasianos ou do sexo feminino ou os doentes com piores níveis de compromisso hepático no início do tratamento (classificação 6, em vez de 5, na escala de Child-Pugh A) aparentam ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib.
Danish: Patienter ≥ 75 år, hvide, kvinder eller dem med den alvorligste nedsatte leverfunktion (Child-Pugh A 6 point i forhold til 5 point) ved baseline lader til at have reduceret tolerabilitet for lenvatinib.
Portuguese: Os doentes com HCC, excluindo os doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou com compromisso renal grave, devem iniciar o tratamento na dose inicial recomendada de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) para pesos corporais < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) para pesos corporais ≥ 60 kg. Subsequentemente, a dose deve ser ajustada com base na tolerabilidade individual.
Danish: Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes tratados com lenvatinib Classes de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide/disfunção da tiroide
Danish: Hæmning af undertrykkelse af tyreoideastimulerende hormon/tyreoideadysfunktion
Portuguese: Cancro da tiroide diferenciado (CDT)
Danish: Differentieret thyroideacancer (DTC)
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4)
Danish: Forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Portuguese: arrepios, náuseas e vómitos (enfarte esplénico)
Danish: kulderystelser, kvalme og opkastning (miltinfarkt)
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der omfatter andre kropsområder end maven eller tarmen, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito de outros medicamentos em lenvatinib
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Portuguese: As reações adversas de hepatotoxicidade levaram a interrupção e redução da dose em 12,2% e 7,4% dos doentes tratados com lenvatinib, respetivamente, e a descontinuação permanente em 5,5%.
Danish: Bivirkninger med hepatotoksicitet medførte dosisafbrydelser og dosisreduktioner hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % af lenvatinib-behandlede patienter og til permanent seponering hos 5,5 %.
Portuguese: A administração de LENVIMA pode ser retomada depois de se observar uma cicatrização de feridas adequada.
Danish: LENVIMA kan startes igen, når det vurderes, at såret er helet tilstrækkeligt.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Danish: Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet niveau af gammaglutamyltransferase Kolecystitis
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso renal grave.
Danish: De tilgængelige data tillader ikke en anbefaling af dosis hos HCC-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LENVIMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Portuguese: Cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo
Danish: Radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
Danish: Den mediane tid til start var 6,7 uger.
Portuguese: Um acontecimento de hemorragia levou a interrupção ou redução da dose em 3,2% e 0,8% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 1,7% dos doentes.
Danish: En hændelse med blødning medførte dosisafbrydelse eller dosisreduktion hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % af patienterne og til seponering af behandlingen hos 1,7 % af patienterne.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia, dor gengival, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea e mal-estar da língua.
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, smerter i tandkødet, orofaryngeale gener, orofaryngeale smerter og ubehag i tungen.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse påvirke sårhelingsprocessen negativt.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças na incidência de reações graves (3,4% versus 3,8%), reações que levaram a descontinuação prematura (1,1% versus 1,5%) ou reações que levaram a interrupção (3,4% versus 3,8%) ou a redução (0,4% versus 0) da dose entre os doentes tratados com lenvatinib e placebo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebobehandlede patienter, hvad angår forekomsten af alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der førte til for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der førte til dosisafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) ellerreduktion (0,4 % versus 0).
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelsen hos patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Danish: Det anbefales at overvåge den overordnede sikkerhed hos patienter med let til moderat nedsat leversfunktion nøje (se også pkt.
Portuguese: Hipocalcemia‡ Hipocalemia Perda de peso Perda de apetite
Danish: Hypocalcæmi‡ Hypokaliæmi Vægtreduktion Nedsat appetit
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Portuguese: Dor de costas Artralgia Mialgia Dor nas extremidades Dor musculosquelética
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Smerter i knogler, led og muskler
Portuguese: Os doentes Asiáticos tiveram uma maior incidência de proteinúria, número de neutrófilos diminuído, número de plaquetas diminuído, número de leucócitos diminuído e síndrome de PPE do que os doentes Caucasianos, enquanto que os doentes Caucasianos tiveram uma maior incidência de fadiga, encefalopatia hepática, lesão renal aguda, ansiedade, astenia, náuseas, trombocitopenia e vómitos.
Danish: Asiatiske patienter havde en højere forekomst end kaukasiske patienter af proteinuri, nedsat neutrocyttal, nedsat trombocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer og PPE syndrom, mens kaukasiske patienter havde en højere forekomst af træthed, hepatisk encefalopati, akut nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni, og opkastning.
Portuguese: • Frequentes
Danish: • Almindelig