FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana global del tiempo transcurrido desde la progresión o recidiva más reciente hasta la aleatorización era de 6 semanas.
Croatian: Ukupni medijan vremena od zadnje progresije ili relapsa bolesti do randomizacije iznosio je 6 tjedana.
Spanish: Otros medicamentos y Stivarga
Croatian: Drugi lijekovi i Stivarga
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok je vidljiva korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: En general, aproximadamente el 4,6% de los pacientes tratados con Stivarga desarrollaron hipotiroidismo requiriendo tratamiento de sustitución hormonal.
Croatian: Sveukupno, približno 4,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga razvilo je hipotireozu koja je zahtijevala hormonsko nadomjesno liječenje.
Spanish: Si toma más Stivarga del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Stivarga nego što ste trebali
Spanish: La unión a proteínas in vitro de regorafenib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,5%).
Croatian: In vitro vezanje regorafeniba na proteine humane plazme je visoko (99,5%).
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi.
Spanish: Mantener la dosis e instaurar inmediatamente medidas de soporte para el alivio de los síntomas.
Croatian: Zadržati istu dozu i odmah uvesti potporne mjere za ublažavanje simptoma.
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (65%), el recto (29%), o ambos (6%).
Croatian: Primarno mjesto bolesti bio je kolon (65%), rektum (29%) ili oboje (6%).
Spanish: No obstante, los modelos farmacocinéticos fisiológicos no predicen ningún cambio relevante en cuanto a exposición en estos pacientes.
Croatian: No, farmakokinetički modeli koji se temelje na fiziologiji ne predviđaju nikakve relevantne promjene u izloženosti tih bolesnika.
Spanish: Tamaños de envases:
Croatian: Veličine pakiranja
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
Croatian: Unaprijed planirana međuanaliza djelotvornosti provedena je nakon 432 smrtna slučaja.
Spanish: Tome la dosis de Stivarga que le haya recetado su médico.
Croatian: Uzmite dozu lijeka Stivarga koju Vam je propisao liječnik.
Spanish: Estas anomalías son generalmente de intensidad leve a moderada, no se asocian con manifestaciones clínicas y no suelen precisar interrupciones ni reducciones de la dosis.
Croatian: Poremećaji su općenito blagi do umjereno teški, nisu povezani s kliničkim manifestacijama i obično ne zahtijevaju privremeni prekid primjene ili smanjenje doze.
Spanish: Sustratos selectivos de isoformas del CYP
Croatian: Selektivni supstrati izoenzima CYP-a
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da uzimate lijek Stivarga tijekom tri tjedna te da ga potom ne uzimate 1 tjedan.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Stivarga.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Stivarga.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave neki od sljedećih simptoma:
Spanish: La mayoría de los pacientes con PS ≥ 2 interrumpieron el tratamiento por progresión de enfermedad.
Croatian: Većina bolesnika s PS ≥ 2 prekinula je liječenje zbog napredovanja bolesti.
Spanish: Grado a
Croatian: Stupanj a
Spanish: No se debe utilizar Stivarga durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Croatian: Stivarga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad je to jasno potrebno i nakon pažljivog razmatranja koristi za majku i rizika za fetus.
Spanish: • Duración media del tratamiento con sorafenib: 7-8 meses
Croatian: • Medijan trajanja liječenja sorafenibom: 7,8 mjeseci
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja lijeka Stivarga tijekom trudnoće.
Spanish: No debe tomar Stivarga con zumo de pomelo (ver también la sección "Toma de Stivarga con alimentos y bebidas").
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Stivarga zajedno sa sokom od grejpa (pogledajte također dio „Stivarga s hranom i pićem").
Spanish: Se han identificado en plasma dos metabolitos principales y seis metabolitos menores de regorafenib.
Croatian: U plazmi su utvrđena dva glavna i šest drugih metabolita regorafeniba.
Spanish: Se notificó la mutación del gen KRAS en el 57% de los pacientes en el momento de su entrada en el estudio.
Croatian: Mutacija KRAS bila je zabilježena u 57% bolesnika na ulasku u ispitivanje.
Spanish: No hay datos relativos al uso de regorafenib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni regorafeniba u trudnica.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE21
Spanish: Sexo El sexo no influye sobre la farmacocinética de regorafenib.
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku regorafeniba.
Spanish: Para tratar los síntomas, puede que su médico le recomiende utilizar cremas y/o almohadillas en los zapatos y guantes.
Croatian: Za liječenje tih simptoma liječnik može preporučiti primjenu krema i/ili nošenje jastučića za obuću i rukavica.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con Stivarga se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto.
Croatian: Odluka da se ponovno počne liječenje lijekom Stivarga mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Spanish: Es posible que necesite atención médica y que su médico le diga que deje de tomar Stivarga.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinski nadzor, a liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Stivarga.
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
Croatian: Uzmite lijek Stivarga svakog dana u isto vrijeme nakon laganog (s niskim udjelom masti) obroka.
Spanish: Reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) e instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Croatian: Smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta) i odmah uvesti potporne mjere.
Spanish: • Ausencia de invasión vascular macroscópica y de diseminación tumoral extra-hepática: 19%
Croatian: • Izostanak i makroskopske žilne invazije i ekstrahepatičkog tumorskog širenja: 19%
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar aumentada en esta población de pacientes.
Croatian: Regorafenib se uglavnom eliminira putem jetre, a izloženost se može povećati u ovoj populaciji bolesnika.
Spanish: Infección*
Croatian: Infekcija*
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar durante el tratamiento con Stivarga, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que remita el efecto.
Croatian: Ako bolesnik iskusi simptome koji utječu na njegovu sposobnost koncentracije i reagiranja tijekom liječenja lijekom Stivarga, preporučuje se da ne vozi i da ne upravlja strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Spanish: El diagnóstico del PRES requiere confirmación mediante pruebas de imagen cerebrales.
Croatian: Dijagnozu PRES-a potrebno je potvrditi metodom oslikavanja mozga.
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de regorafenib a lo largo del intervalo de edades estudiado (29-85 años).
Croatian: Stariji Dob nije utjecala na farmakokinetiku regorafeniba u ispitivanom dobnom rasponu (29-85 godina).
Spanish: Los pacientes asiáticos tratados con Stivarga en los estudios clínicos eran principalmente de asia oriental (~ 90%).
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla liječeni lijekom Stivarga u kliničkim ispitivanjima bili su prvenstveno iz Istočne Azije (~90%).
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga Cómo tomar Stivarga
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Kako uzimati lijek Stivarga
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión arterial y tratar la hipertensión de acuerdo a la práctica médica estándar.
Croatian: Preporučuje se pratiti krvni tlak i liječiti hipertenziju u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Spanish: Parámetro de Laboratorio (en % de muestras investigadas)
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
Spanish: Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche descremada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasa).
Croatian: Primjer laganog obroka (s niskim sadržajem masti) uključuje jednu porciju žitarica (oko 30 g), jednu čašu obranog mlijeka, jednu šnitu tosta s džemom, jednu čašu soka od jabuke i jednu šalicu kave ili čaja (520 kalorija, 2 g masti).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La dosis más alta de Stivarga estudiada clínicamente fue 220 mg por día.
Croatian: Najviša klinički ispitana doza lijeka Stivarga bila je 220 mg na dan.
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) faza B: 13%; BCLC faza C: 87%
Spanish: La semivida de eliminación media del metabolito M-5 es de 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas), aproximadamente.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije metabolita M-5 iznosi približno 60 sati (raspon od 40 do 100 sati).
Spanish: La tolerabilidad de Stivarga en estos pacientes no ha sido establecida.
Croatian: Podnošljivost lijeka Stivarga u tih bolesnika nije utvrđena.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe informar a las mujeres en edad fértil que regorafenib puede causar daño fetal.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti obaviještene da regorafenib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Spanish: Puede ser necesario realizar interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad de cada paciente.
Croatian: Prekidi primjene i/ili smanjenja doze mogu biti potrebni ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika.
Spanish: la SLP secundaria (medida conforme a la evaluación del investigador) fue de 5,0 y 4,5 meses, respectivamente.
Croatian: Medijan sekundarnog PFS (mjerenog prema procjeni ispitivača) iznosio je 5,0 odnosno 4,5 mjeseci.
Spanish: • Embolización transarterial locorregional o procedimientos de infusión de quimioterapia: 61%
Croatian: • Loko-regionalna transarterijska kemoembolizacija ili kemoinfuzijske procedure: 61%
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
Croatian: In vitro vezanje proteina M-2 i M-5 je više (99,8% odnosno 99,95%) nego kod regorafeniba.
Spanish: La mayoría de los pacientes (52%) habían recibido un máximo de 3 líneas de tratamiento previas para la enfermedad metastásica.
Croatian: Većina je bolesnika (52%) prethodno primila 3 ili manje linija liječenja metastatske bolesti.
Spanish: Si sufre este efecto adverso, es posible que su médico le cambie la dosis o interrumpa el tratamiento hasta que su situación mejore.
Croatian: Ako razvijete ovu nuspojavu, liječnik može promijeniti Vašu dozu ili prekinuti liječenje sve dok Vam se stanje ne poboljša.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde ese mismo día.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite tog istog dana.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili 3 bočice.
Spanish: La aleatorización fue efectuada dentro de las 10 semanas tras el último tratamiento con sorafenib.
Croatian: Randomizacija je provedena unutar 10 tjedana nakon zadnjeg liječenja sorafenibom.
Spanish: La exposición a regorafenib en diversas poblaciones asiáticas (chinos, japoneses, coreanos) se encuentra dentro del mismo intervalo que el observado en los caucásicos.
Croatian: Izloženost regorafenibu u različitim populacijama azijskog podrijetla (Kinezi, Japanci, Korejci) u istom je rasponu kao i izloženost bijelaca.
Spanish: Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda ishemija miokarda
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada (de edad igual o superior a 65 años) y los de edades más jóvenes (ver también la sección 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od 65 ili više godina) i mlađih bolesnika (vidjeti također dio 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti.
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
Croatian: M-5 se konačno izlučuje putem M-4 kao M-6 (karboksilna kiselina) u fecesu.
Spanish: Excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert que presenten una elevación de las transaminasas deben tratarse según las recomendaciones previamente indicadas para la respectiva elevación observada de ALT y/o AST.
Croatian: Iznimka: bolesnike s Gilbertovim sindromom u kojih nastupi povišenje transaminaza mora se liječiti prema gore navedenim preporukama za opaženo povišenje ALT i/ili AST.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka usporavajući rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Stivarga, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Stivarga potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Spanish: La importancia clínica de estas interacciones potenciales es desconocida, pero podría resultar en una disminución de la eficacia de regorafenib.
Croatian: Kliničko značenje ovih mogućih interakcija nije poznato, ali posljedica može biti smanjena djelotvornost regorafeniba.
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson Necrolisis epidérmica tóxica
Croatian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Spanish: El aumento de la SLP fue robusto, independientemente de la edad, el sexo, la región geográfica, las líneas previas de tratamiento y el estado funcional ECOG.
Croatian: Povećanje PFS bilo je dosljedno neovisno o dobi, spolu, geografskoj regiji, prethodnim linijama liječenja i općem stanju prema ECOG-u.
Spanish: Se recomienda monitorizar los parámetros bioquímicos y metabólicos durante el tratamiento con Stivarga e instaurar la terapia sustitutiva adecuada de acuerdo con las prácticas clínicas estándar, si es necesario.
Croatian: Preporučuje se pratiti biokemijske i metaboličke parametre tijekom liječenja lijekom Stivarga i po potrebi uvesti odgovarajuću zamjensku terapiju sukladno standardnoj kliničkoj praksi.
Spanish: Si no se produce mejoría a pesar de la reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento durante un mínimo de 7 días hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje unatoč smanjenju doze, prekinuti terapiju na najmanje 7 dana, dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Spanish: La dosis diaria máxima es 160 mg.
Croatian: Najviša dnevna doza je 160 mg.
Spanish: Se observó una incidencia ligeramente aumentada de engrosamiento de las válvulas auriculoventriculares cardíacas en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 26 semanas de duración en ratas.
Croatian: Blagi porast pojavnosti zadebljanja atrioventrikularnih zalistaka srca uočeno je u studijama toksičnosti ponovljene doze tijekom 26 tjedana u štakora.
Spanish: La exposición a regorafenib aumentó un 48% cuando se administró con un desayuno alto en grasa y un 36% cuando se administró con un desayuno bajo en grasa, comparado con el estado de ayuno.
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je viša za 48% kad se primjenjivao s punomasnim doručkom te za 36% kad se primjenjivao s doručkom s niskim udjelom masti, u odnosu na stanje natašte.
Spanish: Mantener el desecante en el frasco.
Croatian: Držite sredstvo za sušenje u bočici.
Spanish: Se debe evitar el uso de inductores potentes de CYP3A4 o plantearse la selección de un medicamento concomitante alternativo sin capacidad o con una capacidad mínima de inducción de CYP3A4.
Croatian: Mora se izbjegavati jake induktore CYP3A4 ili odabrati alternativni lijek za istodobnu primjenu, ili se mora razmotriti primjena lijeka koji nema ili ima minimalan potencijal za indukciju CYP3A4.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de un aumento de la exposición a los sustratos de la BCRP.
Croatian: Stoga se u bolesnika preporučuje pažljivo praćenje znakova i simptoma povišenog izlaganja supstratima BCRP-a.
Spanish: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumori (GIST)
Spanish: Tras dosis únicas de 60 mg o 100 mg, el promedio de la biodisponibilidad relativa de los comprimidos, comparado con una solución oral, fue del 69% y el 83%, respectivamente.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 60 mg ili 100 mg, prosječna relativna bioraspoloživost tableta u usporedbi s oralnom otopinom iznosila je 69% odnosno 83%.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de "EXP o CAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Spanish: La exposición sistémica a regorafenib en el estado estacionario aumenta de manera proporcionala la dosis hasta 60 mg y menos que proporcionalmente a dosis superiores a 60 mg.
Croatian: Sistemska izloženost regorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže proporcionalno se povećava pri dozama do 60 mg, a manje proporcionalno pri dozama višima od 60 mg.
Spanish: Toxicidad dermatológica
Croatian: Dermatološka toksičnost
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib).
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih je 4 tablete lijeka Stivarga od 40 mg (160 mg regorafeniba).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Spanish: Si olvidó tomar Stivarga
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Stivarga
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvije doze istog dana kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Croatian: Podaci u bolesnika s PS ≥2 su ograničeni.
Spanish: La dosis diaria mínima recomendada es 80 mg.
Croatian: Najniža preporučena dnevna doza je 80 mg.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global (%)
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja (%)
Spanish: Las alteraciones dentales y óseas y los efectos adversos sobre el sistema reproductor fueron más pronunciados en animales de corta edad y en etapa de crecimiento y en ratas jóvenes e indican un posible riesgo para niños y adolescentes.
Croatian: Promjene na zubima i kostima te štetni učinci na reproduktivni sustav bili su izraženiji u mladunčadi životinja koja se još razvijala kao i u mladih štakora te ukazuju na mogući rizik za djecu i adolescente.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica se deben monitorizar en busca de signos y síntomas clínicos de isquemia miocárdica.
Croatian: Bolesnike s ishemijskom bolešću srca u anamnezi mora se pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma ishemije miokarda.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico de regorafenib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti regorafeniba.
Spanish: Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de la finalización del mismo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje osam tjedana nakon završetka liječenja.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, el paciente no debe tomar comprimidos adicionales.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, bolesnik ne smije uzimati dodatne tablete.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja na plodnost.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može činiti rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Stivarga sobre la fertilidad humana.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Stivarga na plodnost u ljudi.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas
Croatian: Komplikacije s cijeljenjem rana
Spanish: Esto indica que la administración concomitante de regorafenib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de otros sustratos concomitantes de la BCRP (por ejemplo, metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Croatian: To ukazuje da istodobna primjena regorafeniba može povisiti koncentracije drugih istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi (npr. metotreksata, fluvastatina, atorvastatina).
Spanish: Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento y de la dosis diaria, así como la tasa de modificación de la dosis y de reducción de la dosis fueron similares a las observadas en los pacientes tratados con placebo con un PS notificado ≥ 2 (8,3%).
Croatian: Medijan trajanja liječenja i dnevne doze, kao i brzina izmjene i redukcije doze bili su slični onima opaženim u bolesnika s prijavljenim PS ≥ 2 koji su primali placebo (8,3%).
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Croatian: ≤ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (najviše 2. stupanj)