FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých subjektů nemělo perorální podání jedné 480mg dávky letermoviru se standardním vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem žádný vliv na celkovou expozici (AUC) a vedlo k přibližně 30% zvýšení maximálních hladin (Cmax) letermoviru.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde oral administrering av en enkeltdose letermovir på 480 mg med et måltid med standard høyt fett- og kaloriinnhold ingen effekt på den totale eksponeringen (AUC) og resulterte i omtrent 30 % økning av toppnivåer (Cmax) av letermovir.
Czech: Letermovir inhibuje DNA terminázový komplex CMV, který je potřebný ke štěpení a sbalení nově vytvořené virové DNA.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CMV-DNA-terminase-komplekset som er nødvendig for spalting og pakking av viralt nyreplikert DNA.
Czech: Většina letermoviru byla vyloučena žlučí jako nezměněná mateřská látka s menším množstvím (6 % dávky) acylglukuronidového metabolitu ve stolici.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
Czech: • humánní inzulín
Norwegian Bokmål: Humant insulin
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler
Czech: Očekává se: ↑ chinidin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ kinidin
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning bør destrueres.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at hvis de glemmer en dose av PREVYMIS, bør de ta den så fort de husker det.
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Norwegian Bokmål: Letermovir er i høy grad bundet (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjonsområdet (3 til 100 mg/l) som ble evaluert, in vitro.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C9 a/nebo CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C9 og/eller CYP2C19
Czech: Bezpečnost a účinnost letermoviru byla prokázána u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe výsledek testu na CMV DNA negativní.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan potensielt redusere eksponeringen av CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, noe som potensielt resulterer i subterapeutiske nivåer.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Induksjon kan medføre reduserte plasmakonsentrasjoner av noen metaboliserte og transporterte legemidler (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via P-gp i tarmen
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Czech: Subjekty byly randomizovány (2:1) do skupiny léčené buď letermovirem v dávce 480 mg jednou denně, upravené na 240 mg, pokud se současně podával cyklosporin, nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert (2:1) til å motta enten letermovir 480 mg daglig, justert til 240 mg når administrert samtidig med ciklosporin, eller placebo.
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av repaglinid og letermovir med eller uten ciklosporin er ikke anbefalt.
Czech: Účinnost byla ve všech skupinách konzistentně vyšší při použití letermoviru, včetně skupin s nízkým a vysokým rizikem reaktivace CMV, při všech přípravných režimech a při všech současných imunosupresivních režimech (viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Effekt var konsekvent i favør av letermovir på tvers av undergrupper, inkludert lav og høy risiko for CMV-reaktivering, kondisjoneringsregimer og samtidige immunsuppressive regimer (se figur 2).
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
Norwegian Bokmål: • omeprazol, pantoprazol - mot magesår og andre mageproblemer
Czech: Letermovir vs Placebo P-hodnota dvoustranného stratifikovaného log-rank testu <0.0001
Norwegian Bokmål: Letermovir vs Placebo Stratifisert log-rank test, tosidig p-verdi <0,0001
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at hydroksypropylbetadeks kan forårsake vakuoledannelse i nyrene hos rotter når det administreres intravenøst i doser større enn 50 mg/kg/dag.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Norwegian Bokmål: Acylglukuronidet er ustabil i feces.
Czech: • chinidin - na abnormální srdeční rytmus
Norwegian Bokmål: • kinidin - mot unormal hjerterytme
Czech: Perorální antikoagulancia warfarin
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia warfarin
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou ve střevě významně transportovány pomocí P-gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant nedgang i plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som i stor grad transporteres via P-gp i tarmen, som dabigatran og sofosbuvir.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger identifisert med PREVYMIS Frekvens
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er spesifisert, har interaksjonsstudiene blitt utført med letermovir gitt oralt, uten ciklosporin.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Norwegian Bokmål: CMV er et virus som mange mennesker har uten å være klar over det. Vanligvis vil CMV bare være i kroppen og ikke plage dem.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Mindre vanlige økt kreatinin i blod
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til letermovir.
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Czech: • Jestliže je dávkování cyklosporinu dočasně vysazeno v důsledku vysokých hladin cyklosporinu, není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Dersom doseringen av ciklosporin midlertidig avbrytes pga. høye ciklosporin-nivåer, er det ikke nødvendig med dosejustering av PREVYMIS.
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og sank på en bifasisk måte.
Czech: Očekává se: ↑ amiodaron
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ amiodaron
Czech: Případy poškození ledviny hydroxypropylbetadexem nebyly v humánních studiích s intravenózním podáním letermoviru po dobu trvání léčby až 47 dní zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av nyreskade forårsaket av hydroksypropylbetadeks i humane studier på intravenøst administrert letermovir med behandlingsvarighet opp til 47 dager.
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,30 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Czech: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silikonový kaučuk (SR), styrenbutadienový kopolymer (SBC), kopolymer styren-butadien-styren (SBS), polystyren (PS)
Norwegian Bokmål: PVC, polyetylen (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-kopolymer (SBC), styren-butadien-styren-kopolymer (SBS), polystyren (PS)
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med CMV-DNAemi etter uke 14 etter transplantasjon blant letermovir-behandlede personer inkluderte høy risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, samt bruk av kortikosteroider og CMV-negativ serostatus hos donor.
Czech: Obě eliminační cesty zahrnují aktivní vychytávání do hepatocytů prostřednictvím transportérů OATP1B1/3 jaterní buňky.
Norwegian Bokmål: Begge eliminasjonsveier involverer aktivt opptak i hepatocytter via de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige svimmelhet
Czech: Pokud používáte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin potavastatin - na vysoký cholesterol
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker PREVYMIS sammen med ciklosporin, bruk ikke følgende legemidler: o dabigatran - brukes mot blodpropp o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Czech: Může být potřebné klinické monitorování a úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og dosejustering kan være nødvendig.
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Norwegian Bokmål: Merk: FAS=Fullt analysesett; FAS inkluderer randomiserte personer som mottok minst en dose studiemedisin, og ekskluderer personer med påvisbar CMV DNA ved baseline.
Czech: Většinu látek v plasmě, které nějak souvisejí s letermovirem, tvoří nezměněná mateřská látka (96,6 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir-relaterte komponenter i plasma er uendret primærsubstans (96,6 %).
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan også være nødvendig når administreringsvei eller immunsuppressivt legemiddel endres.
Czech: Předpokládá se, že tento vliv bude méně výrazný u perorálně podávaného letermoviru bez cyklosporinu, než u intravenózně podávaného letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu, nebo perorálně podávaného letermoviru s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Effekten er forventet å være mindre uttalt for letermovir gitt oralt uten ciklosporin, enn for letermovir gitt intravenøst med eller uten ciklosporin eller letermovir gitt oralt med ciklosporin.
Czech: Jak se přípravek užívá • Tablety polykejte celé společně s vodou.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta den • Tabletten skal svelges hel med litt vann.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), kteří dostávají přípravek PREVYMIS, může dojít k nahromadění hydroxypropylbetadexu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 50 ml/min) som mottar PREVYMIS, kan akkumulering av hydroksypropylbetadeks inntreffe (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS og karbamazepin eller fenobarbital er ikke anbefalt.
Czech: Letermovir in vitro inhibuje CYP2C8, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž indukovat CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Norwegian Bokmål: Tilleggsovervåkning kan være anbefalt, se preparatomtalen for slike legemidler.
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En pasient (som fikk 60 mg daglig) hadde en letermovirresistent genotype-variant (GV) (V236M).
Czech: Antidiabetika repaglinid
Norwegian Bokmål: Antidiabetika
Czech: - Příklady léčivých přípravků transportovaných OAT3 zahrnují ciprofloxacin, tenofovir, imipenem a cilastatin.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via OAT3 er ciprofloksacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige fatigue, perifert ødem
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat preventiv effekt med et oralt prevensjonsmiddel, bør legemidler som inneholder EE og LNG velges.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, pravastatin se nedoporučuje, zatímco u fluvastatinu může být nezbytné snížení dávky
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin er pravastatin ikke anbefalt, mens for fluvastatin kan det være nødvendig med en dosereduksjon
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Norwegian Bokmål: 480 mg oralt, ingen ciklosporin
Czech: Přípravek PREVYMIS se s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A a mají úzká terapeutická okna (např. alfentanil, fentanyl a chinidin), musí používat opatrně, protože současné podávání může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím substrátů CYP3A.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, fentanyl og kinidin), siden samtidig administrering kan resultere i økning av plasmakonsentrasjonene av CYP3A-substratene.
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
Norwegian Bokmål: CMV-DNA ble overvåket på ukentlig basis inntil uke 14 etter transplantasjon, og deretter annenhver uke inntil uke 24.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Norwegian Bokmål: I pre-og postnatale utviklingsstudier ble letermovir administrert oralt til drektige rotter.
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
Norwegian Bokmål: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidig brukte legemidler eller letermovir.
Czech: - Příkladem léčivého přípravku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som transporteres via OATP2B1 er celiprolol.
Czech: Tento proces zahrnuje transportéry jaterního vychytávání OATP1B1 a 3, následované glukuronidací katalyzovanou UGT1A1/3.
Norwegian Bokmål: Prosessen involverer de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 og 3, fulgt av UGT1A1/3-katalysert glukuronidering.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 (P001) příjemců HSCT, kteří po dobu 14 týdnů po transplantaci dostávali přípravek PREVYMIS nebo placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: CMV DNA byla u subjektů monitorována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté jednou za 14 dní do 24. týdne po transplantaci, přičemž pokud byla hladina CMV DNA v krvi považována za klinicky významnou, zahájila se standardní preemptivní léčba CMV.
Norwegian Bokmål: Personene ble monitorert for CMV-DNA ukentlig inntil uke 14 etter transplantasjon og deretter annenhver uke inntil uke 24 etter transplantasjon, med initiering av standard antiviral behandling mot CMV hvis CMV-DNAemien ble vurdert som klinisk signifikant.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Norwegian Bokmål: Denne toksisiteten ble karakterisert ved degenerering av sædkanalene, og oligospermi og cellerester i bitestiklene, med redusert testikkel- og bitestikkelvekt.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz není v porovnání s muži u žen ve farmakokinetice letermoviru žádný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om letermovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: - Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným vést k výraznějším nebo dalším účinkům na souběžně podávané léčivé přípravky (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: -Kombinasjonen av ciklosporin og letermovir kan føre til mer uttalte eller ytterligere effekter på samtidig brukte legemidler sammenlignet med letermovir alene (se tabell 1).
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pimozid og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Czech: Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS:
Czech: U příjemců HSCT byla AUC letermoviru odhadnuta z údajů ze studie fáze 3 za pomoci populačních farmakokinetických analýz (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (30 ml) av type I klart glass med en 20 mm fluorbelagt klorbutylpropp, med flip-off-hette av aluminium, som inneholder 12 ml (medium grønn hette) eller 24 ml (mørk blå hette) oppløsning.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av letermovir økte mer enn doseproporsjonalt med både oral og intravenøs administrering.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En person hadde en letermovir-resistent GV (V236M).
Czech: Materiály intravenózního vaku Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetát (EVA) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)
Norwegian Bokmål: Infusjonspose-materialer Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyetylen)
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet ble observert kun hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 ganger eksponeringene hos mennesker ved anbefalt human dose (AHD).
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce 480 mg/den.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende den for den kliniske dosen på 480 mg/dag.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat nežádoucí účinky statinů, jako je myopatie.
Norwegian Bokmål: Statin-assosierte bivirkninger som myopati bør overvåkes nøye.
Czech: Během klinického hodnocení fáze 1 dostávalo 86 zdravých subjektů dávky přípravku PREVYMIS pohybující se od 720 mg/den do 1440 mg/den až po dobu 14 dní.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på sterke indusere er rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), rifabutin og fenobarbital.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.