FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes Simponi 100 mg no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Simponi 100 mg ni priporočljivo za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let).
Spanish: Si se sospecha de tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Spanish: No administrar una segunda dosis sin consultar con su médico.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Todos los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo importante.
Slovenian: Vsi ti bolniki so imeli v anamnezi strastno kajenje.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB, o si ha tenido un estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.
Spanish: • Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Simponi.
Slovenian: • Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.
Spanish: Por consiguiente, un paciente que mantuvo la respuesta estuvo en un estado de respuesta clínica continua en cada evaluación hasta la semana 54.
Slovenian: Zato je bolnik, ki je ohranil odziv, imel kontinuirano klinični odgovor ob vsakem ocenjevanju do 54. tedna.
Spanish: • Gripe
Slovenian: • gripa,
Spanish: Retire las burbujas de aire*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio de mantenimiento hasta la semana 54, continuaron el tratamiento en un estudio de extensión, evaluando la eficacia hasta la semana 216.
Slovenian: Bolniki, ki so do 54. tedna zaključili vzdrževalno študijo, so nadaljevali z zdravljenjem v podaljšanju študije, kjer so ocenili učinkovitost do 216. tedna.
Spanish: La mayor incidencia de anticuerpos con el método de EIA de tolerancia farmacológica, porque fundamentalmente eran anticuerpos con título bajo, no tuvo una repercusión aparente en los niveles, en la eficacia y en la seguridad del fármaco y, por tanto, no representa una señal de seguridad nueva.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Spanish: En caso de que haya recibido Simponi durante el embarazo, es importante que informe de esto al médico de su bebé antes de que su bebé sea vacunado.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Spanish: • 1 recipiente para objetos punzantes (Ver Paso 3)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke (glejte 3. korak)
Spanish: No vuelva a poner la tapa, esto puede dañar la aguja oculta.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
Spanish: A lo largo de esta sección, la mediana de duración del seguimiento (aproximadamente 4 años) se presenta, en general, para todos los tratamientos de golimumab.
Slovenian: V tem poglavju je mediano trajanje spremljanja bolnikov (približno 4 leta) na splošno predstavljeno za vse načine uporabe golimumaba.
Spanish: Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri vnetnih procesih v telesu in lahko z njenim zaviranjem zmanjšamo vnetje v telesu.
Spanish: En pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta (ver sección 2).
Slovenian: Pri bolnikih z redko dedno intoleranco za fruktozo je treba upoštevati aditivni učinek sočasno prejetih zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), ter zaužito količino sorbitola (ali fruktoze) (glejte poglavje 2).
Spanish: En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve.
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente provoca la muerte.
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
Spanish: Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo) y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. ena injekcija v desno stegno in druga injekcija v levo stegno) in si injicirajte injekciji eno za drugo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB06
Spanish: No debe ser tratado con Simponi si presenta tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete prejemati, če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la Tarjeta de Información para el Paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Simponi.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Spanish: Raras: Síndrome tipo lupus
Slovenian: Redki: lupusu podoben sindrom
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 6 meses desde la última dosis de Simponi, ya que los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis de Simponi.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Spanish: Función física mediante el CHAQ Tasa de ESR (mm/h)
Slovenian: Telesna funkcija po CHAQ ESR (mm/h)
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje.
Spanish: Si se planea una intervención quirúrgica se debe tener en cuenta la larga semivida de este medicamento.
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg, je treba upoštevati dolgo razpolovno dobo zdravila.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Spanish: No se debe administrar golimumab a pacientes con una infección activa, clínicamente importante.
Slovenian: Golimumaba se ne sme dajati bolnikom s klinično pomembno aktivno okužbo.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Spanish: Como el látex puede provocar reacciones alérgicas graves, consulte a su médico antes de usar Simponi si usted o su cuidador son alérgicos al látex.
Slovenian: Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.
Spanish: Simponi contiene látex y sorbitol
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol
Spanish: Cambio medio en articulación sacroilíaca puntuación SPARCC
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control del paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y se instaurará inmediatamente el tratamiento sintomático adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
Spanish: • Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Simponi.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Spanish: Se notificó linfoma en 1 paciente, cáncer de piel no melanoma en 2 pacientes y otras neoplasias en 5 pacientes.
Slovenian: O limfomu so poročali pri 1 bolniku, o nemelanomskem kožnem raku pri 2 bolnikih in o drugih malignomih pri 5 bolnikih.
Spanish: • Datos de contacto del médico.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Spanish: • El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la parte delantera del muslo.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Spanish: Al final de este prospecto encontrará "Instrucciones de Uso" detalladas.
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de hepatitis B.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Spanish: Figura 5a
Slovenian: Slika 5a
Spanish: En la semana 104, estaban disponibles los datos radiológicos para 114 pacientes, y el 77% no mostró progresión desde el valor basal.
Slovenian: V 104. tednu pa so bili rentgenski podatki na voljo za 114 bolnikov in 77 % jih ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Spanish: En la semana 16, los pacientes entraron en una fase de extensión abierta en la cual todos los pacientes recibieron Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 con evaluaciones de eficacia realizadas hasta la semana 52 y seguimiento de la seguridad hasta la semana 60.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Simponi en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Simponi za eno ali več skupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (raros).
Slovenian: • bolezni živčevja, kot je multipla skleroza (redko).
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza, vnetna bolezen kože.
Spanish: • No debe usar Simponi con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept.
Slovenian: • Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
Spanish: En la semana 48, los niños pasaron a una extensión a largo plazo.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Spanish: Golimumab atraviesa la placenta.
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Spanish: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
Slovenian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Spanish: Si son necesarias varias inyecciones, las inyecciones se deben administrar en diferentes zonas del cuerpo.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij, jih je treba dati na različna mesta na telesu.
Spanish: Intolerancia al sorbitol
Slovenian: Neprenašanje sorbitola
Spanish: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
Slovenian: ACR 50 14. teden 10 % 35 %*
Spanish: Semana 24 28% 60%*
Slovenian: 24. teden 28 % 60 %*
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 6.
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 6. tedna.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso en un solo paciente, y después de su uso se debe eliminar de forma inmediata.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.
Spanish: No se recomienda utilizar golimumab en mujeres embarazadas; sólo se debe administrar golimumab a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
Spanish: Potenciales errores de medicación
Slovenian: Možnost napak pri zdravljenju
Spanish: Algunas de estas reacciones se produjeron tras la primera administración de golimumab.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con golimumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti, in sicer še vsaj 6 mesecev po zadnjem zdravljenju z golimumabom.
Spanish: Empuje la pluma precargada firmemente contra la piel (ver figuras 5 y 6) • Sujete la pluma precargada relajadamente con la mano.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo (glejte sliki 5 in 6) • Napolnjeni injekcijski peresnik udobno držite v roki.
Spanish: Operaciones o intervenciones dentales
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
Spanish: Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.
Slovenian: Pokazalo se je, da golimumab pri opicah prehaja v materino mleko, in ker se tudi humani imunoglobulini izločajo v materino mleko, ženske med zdravljenjem z golimumabom in še najmanj 6 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Spanish: • Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Spanish: Para información en relación a la indicación de artritis idiopática juvenil poliarticular, por favor mire la Ficha Técnica de Simponi 50 mg.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Spanish: • Presión sanguínea alta
Slovenian: • visok krvni tlak,
Spanish: Entre los pacientes que entraron en el estudio de extensión, la proporción de pacientes que continuaron sin corticosteroides se mantuvo, en general, hasta la semana 216.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
Spanish: • signos de trastornos del sistema inmunitario llamados: lupus (raro).
Slovenian: • znake bolezni imunskega sistema, imenovane: lupus (redko).
Spanish: La fecha de caducidad impresa es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Natisnjeni datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: • Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante los análisis de sangre que le pidió su médico
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih testov (zvišanje vrednosti jetrnih encimov), ugotovljeni s krvnimi preiskavami, ki jih opravi zdravnik,
Spanish: Las infecciones podrían progresar rápidamente y llegar a ser graves.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Spanish: • Pérdida de pelo
Slovenian: • izguba las,
Spanish: % de pacientes respondedores ASAS 20
Slovenian: Odzivni, % bolnikov ASAS 20
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas, esto es prueba cutánea de la tuberculina o análisis de sangre y radiografía de tórax (conforme a las recomendaciones locales).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test ali krvno preiskavo ter slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Spanish: • En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
Spanish: No intente usar ningún resto del medicamento que quede en la pluma precargada.
Slovenian: Ne poskušajte uporabiti morebitnega preostanka zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Spanish: Utilice una bolita de algodón o una gasa
Slovenian: Uporabite kosem vate ali gazo
Spanish: • Simponi se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
Slovenian: • Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-AHEAD a la semana 16 Mejoras en signos y síntomas
Slovenian: Preglednica 6 Ključni izidi učinkovitosti v študiji GO-AHEAD v 16. tednu Izboljšanje znakov in simptomov
Spanish: Los niños en este estudio demostraron respuestas ACR-pediátrico 30, 50, 70 y 90 desde la semana 4.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Spanish: Porcentaje de pacientes Mantenimiento de la respuesta (pacientes en respuesta clínica hasta la semana 54)
Slovenian: Odstotek bolnikov Vzdrževanje odziva (bolniki s kliničnim odzivom do 54. tedna)
Spanish: No use Simponi:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Simponi:
Spanish: Además de las variables principales de eficacia, se llevaron a cabo otras evaluaciones del efecto del tratamiento con Simponi sobre los signos y síntomas de la artritis, respuesta radiológica, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud.
Slovenian: Poleg določitve primarnega končnega rezultata(ov) so opravili tudi dodatne ocene vpliva zdravljenja z zdravilom Simponi na znake in simptome artritisa, radiografski odziv, telesno funkcijo in z zdravjem povezano kakovost življenja.
Spanish: DESPUÉS
Slovenian: POTEM
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
Slovenian: • Navedbo glede potrebnega beleženja imena ter številke serije zdravila.
Spanish: Altura (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
Spanish: Si tiene algún problema auditivo, cuente 15 segundos desde el momento en que presionó el botón y a continuación levante la pluma precargada de la zona de inyección.
Slovenian: Če imate težave s sluhom in ne slišite drugega ‘klika', štejte 15 sekund od prvega pritiska na gumb in potem dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Spanish: Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado "bloqueantes del TNF".
Slovenian: Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF".
Spanish: Algunas de estas infecciones graves se han producido en pacientes con tratamiento inmunosupresor concomitante que, junto con la enfermedad subyacente, puede predisponer a la aparición de infecciones.
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
Spanish: No se puede excluir el papel de golimumab como un factor contribuyente o agravante.
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Slovenian: Če ste zdravilo Simponi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo še približno šest mesecev po tem, ko ste v nosečnosti prejeli zadnji odmerek tega zdravila.
Spanish: • Sensación de latido cardiaco irregular
Slovenian: • občutek nepravilnega srčnega utripa,
Spanish: • Prueba de lupus en sangre positiva
Slovenian: • pozitiven izvid krvnih preiskav za lupus,
Spanish: Donde el tratamiento de golimumab se describe por dosis, la mediana de duración del seguimiento varía (aproximadamente, 2 años para dosis de 50 mg y aproximadamente, 3 años para dosis de 100 mg), ya que los pacientes pueden haber cambiado entre las dosis.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
Spanish: El bajo número de pacientes que dio positivo para anticuerpos frente a golimumab limita la capacidad de extraer conclusiones definitivas sobre la relación entre estos anticuerpos y la eficacia clínica o los datos de seguridad.
Slovenian: Majhno število bolnikov s pozitivnimi testi protiteles proti golimumabu omejuje možnost oblikovanja dokončnih zaključkov glede povezave med nastankom protiteles proti golimumabu in klinično učinkovitostjo zdravila ter varnostnimi ukrepi.
Spanish: La evaluación de la eficacia en el estudio de extensión se basaba en cambios en el tratamiento de corticosteroides, en la Evaluación Global por parte del Médico (PGA) de la actividad de la enfermedad, y en la mejora en la calidad de vida, medidas mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ).
Slovenian: Ocena učinkovitosti v podaljšanju študije je temeljila na spremembah glede uporabe kortikosteroidov, zdravnikovi splošni oceni (Physician's Global Assessment - PGA) aktivnosti bolezni ter izboljšanju kakovosti življenja, merjenim z vprašalnikom IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Spanish: • Eliminar las burbujas de aire
Slovenian: • odstraniti mehurčke zraka,
Spanish: Por lo general, estas elevaciones fueron asintomáticas y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron al continuar o suspender el tratamiento con golimumab o al modificar los medicamentos concomitantes.
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
Spanish: Un estudio de fertilidad en ratones, utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no mostró efectos relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študija vpliva na plodnost pri miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Slovenian: • če ste prejeli zdravilo Simponi med nosečnostjo, lahko pri dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo.