FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Slovak: Bezpečnostné profily týchto dvoch liekov sa tiež považovali za podobné na základe laboratórneho testovania.
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Slovak: Dávka a dĺžka podávania lieku, ako aj to, či sa liek podáva s inými liekmi, závisia od stavu, ktorému sa bude predchádzať alebo ktorý sa bude liečiť.
English: EMA/510445/2016 EMEA/H/C/004264
Slovak: EMA/510445/2016
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inhixa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: Enoxaparin sodium
Slovak: Enoxaparín sodný
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Inhixa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inhixa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inhixa.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Slovak: Keď sa krvné zrazeniny vytvoria v krvných cievach, môžu obmedziť prietok krvi do orgánov vrátane srdca.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Slovak: To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa?
English: Other information about Inhixa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inhixa
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Inhixa boli preukázané v štúdiách?
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Slovak: Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prirodzenej látky, ktorá riadi faktory zrážania krvi a pomáha zabrániť zrážaniu krvi v tele.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Inhixa a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Inhixa na trh.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Inhixa podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Slovak: Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Slovak: Liek Inhixa sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Inhixa s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Inhixa je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek Inhixa na prevenciu krvných zrazenín počas operácie.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Slovak: Inhixa je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
English: What is Inhixa and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Inhixa a na čo sa používa?
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Inhixa má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inhixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Inhixa je liek Clexane.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Slovak: • na liečbu stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe),
English: Why is Inhixa approved?
Slovak: Prečo bol liek Inhixa povolený?
English: What are the risks associated with Inhixa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inhixa?
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa je enoxaparín sodný.
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inhixa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Slovak: Liek Inhixa je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú tiež zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou).
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Inhixa used?
Slovak: Ako sa liek Inhixa používa?
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Liek Inhixa je tzv. biologicky podobný liek.
English: How does Inhixa work?
Slovak: Akým spôsobom liek Inhixa účinkuje?
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska tento produkt sa má užiť okamžite.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento produkt sa nesmie miešať s inými liečivými produktami okrem tých, ktoré sú uvedené v sekcii 6.6.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Slovak: Tento stav je život ohrozujúci a môže mať fatálny koniec.
English: References (not all submitted are listed)
Slovak: Literatúra (nie je tu uvedený celý predložený zoznam)
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Slovak: Preto sa odporúča rezistenciu pravidelne určovať.
English: Adequate hydration must be ensured.
Slovak: Adekvátna hydratácia musí byť zabezpečená.
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Slovak: Percento rezistentných kmeňov môže podliehať veľkým lokálnym variáciám.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita na užívanie bola preukázaná počas 24 hodín pri 25°C.
English: During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Slovak: Počas postupu preskúmania bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný o predloženie:
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte najmenej tri dni po vymiznutí príznakov infekcie.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Slovak: Odporúča sa nikdy neužívať viacero liekov súčasne bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim lekárom.
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Slovak: Preto sa čas krvácania má monitorovať.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Slovak: V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
English: • children aged below 5 years
Slovak: - detí mladších ako 5 rokov.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Slovak: Okrem toho by ste mali piť dostatočné množstvo tekutín (asi 1,5 -2 l denne).
English: For single use only.
Slovak: Len pre jednorázové použitie.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy sú všeobecne menej citlivé.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko toxických reakcií spojených s metotrexátom.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Slovak: Ak je nevyhnutná predĺžená liečba, opätovná liečba sa má stanoviť najneskoršie do dvoch mesiacov.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto alergické reakcie viesť k život ohrozujúcemu šoku.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Toto treba vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Slovak: To môže viesť k predĺženiu času krvácania.
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Slovak: Miešanie s inými roztokmi: pozri sekcie 6.2 a 6.6.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Slovak: Uvedené látky sú konvertované špecifickým enzýmom (CYP1A2).
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Slovak: Tieto odporúčania sú tiež v súlade s aktuálnymi smernicami pre liečbu, s klinickou praxou vo väčšine európskych krajín a s odporúčaniami európskych, už predtým schválených, originálnych a generických ciprofloxacínových produktov.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Slovak: Iné predklinické účinky boli pozorované len pri expozíciách, ktoré značne presahovali maximálnu humánnu dávku, takže nebezpečenstvo pre humánnu bezpečnosť je zanedbateľné.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Slovak: Antiperistaltiká sú kontraindikované.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý treba zvážiť, je objavenie sa narastajúcej rezistencie voči ciprofloxacínu, najmä za posledných 10-15 rokov.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Slovak: Ďalšie intravenózne podanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa reakcie znovu neobjavia alebo zhoršia.
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby môže byť 4-6 týždňov.
English: The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Slovak: Denná dávka 1200 mg by sa však nemala prekročiť.
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Slovak: Mali by ste sa poradiť s vašim lekárom keď ste tehotná alebo chcete byť tehotná.
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Slovak: V tomto prípade funkcia obličiek musí byť často (dvakrát za týždeň) monitorovaná.
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Slovak: Ak trpíte závratom, neriaďte motorové vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ktoré vyžadujú vašu plnú koncentráciu
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Slovak: Odporučená dĺžka liečby je 10-14 dní.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie môže kolísať geograficky a časom pre selektované druhy a lokálna informácia o rezistencii je želateľná najmä pri liečení ťažkých infekcií.
English: Very rare: psychotic reactions.
Slovak: Veľmi zriedkavé: psychotické reakcie.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je závrat, je zakázané riadiť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Slovak: Mali by ste sa poradiť s lekárom, ak sa vás niektoré z nižšie uvedených upozornení týka alebo sa vás týkalo v minulosti.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Slovak: Keď je to potrebné, mala by sa vyhľadať rada experta v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prospešnosť látky aspoň u niektorých typov infekcií je otázna.
English: Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Slovak: Ďalšie štúdie, ktoré porovnávali účinnosť nízkej a vyššej dávky ciprofloxacínu vykazovali prevahu vyššej dávky ako pri krátkodobej (1, 2), tak aj pri dlhodobej účinnosti (2).
English: Other xanthine derivatives
Slovak: Iné deriváty xantínu
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár vám môže predpísať dávku v závislosti na funkcií obličiek a závažnosti ochorenia.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Slovak: Ak je to potrebné, mala by sa perorálna antikoagulačná dávka primerane upraviť.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Slovak: Pacient má byť podrobne monitorovaný a liečba má byť symptomatická s podpornými opatreniami.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CIPROFLOXACÍN KABI A SÚVISIACICH NÁZVOV (Pozri prílohu I)
English: Emerg Infect Dis.
Slovak: Emerg Infect
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Slovak: Lekárom sa odporučilo, aby používali súčasné národné a/alebo medzinárodné dokumenty, zaoberajúce sa liečbou antraxu.
English: The following adverse reactions have been observed:
Slovak: Zistili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Slovak: Predávkovanie o 12 g viedlo k miernym symptómom toxicity.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
Slovak: - vyšetrenie na Mycobacterium tuberculosis.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Slovak: - metotrexát (užíva sa na liečenie rakoviny alebo na potlačenie imunitného systému).
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Slovak: Tento pomerne vysoký distribučný objem indikuje efektívnu penetráciu do tkanív a tekutín.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu prejaviť ako lokálne reakcie na koži, ktoré po dokončení infúzie rýchlo zmiznú.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Slovak: Preto sa musí u týchto pacientoch pravidelne kontrolovať (dvakrát za týždeň) sérová koncentrácia kreatinínu.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto produktov treba monitorovať protrombínový čas (PT)alebo iné vhodné koagulačné testy.
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Slovak: Tento liek môže zapríčiniť takéto vedľajšie účinky najmä vtedy, ak ste starší alebo ak užívate liek zo skupiny steroidov ako je hydrokortizón.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Slovak: Pred začiatkom liečby by sa mal vykonať test bakteriálnej citlivosti.
English: Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Slovak: Lekárska prax v liečbe komplikovaných UTI ciprofloxacínom sa vyvíjala a menila od času prvého schválenia v roku 1987 a navrhované dávkovanie je v súlade s aktuálnou lekárskou praxou (5) a je podporené publikovanou literatúrou.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Slovak: Väzba ciprofloxacínu na plazmatické proteíny je situovaná medzi 16% a 28% a nezávisí na koncentrácii a pH (stanovené pomocou ultrafiltrácie).
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Slovak: Pokiaľ kompatibilita nie je vyskúšaná, roztok na infúziu musí sa podávať oddelene (pozri tiež kapitolu 6.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa neužije okamžite, dĺžka jeho uchovávania v stave pripravenom na použitie(in-use) a jeho stav pred užitím je na zodpovednosti užívateľa.