FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като Truvada съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Truvada.
Latvian: Tā kā Truvada satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Truvada lietošanas laikā.
Bulgarian: • Truvada се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни
Latvian: • Truvada tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika stabilā stāvoklī tika izvērtēta 8 ar HIV-1 inficētiem pusaudžu vecuma pacientiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar ķermeņa masu ≥ 35 kg un 23 ar HIV-1 inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Truvada;
Latvian: • Regulāras nieru darbības kontroles svarīgums Truvada terapijas laikā.
Bulgarian: Пол, N (%)
Latvian: 6 mēnešu laikā, N (%)
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Latvian: Truvada nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Bulgarian: обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата
Latvian: • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, kurās ir 30 apvalkotās tabletes un silikagēla desikants.
Bulgarian: При употреба на Truvada с нефротоксични лекарствени продукти бъбречната функция трябва да се следи внимателно съгласно препоръчителната схема.
Latvian: Lietojot Truvada kopā ar nefrotoksiskām zālēm, nieru darbība stingri jākontrolē saskaņā ar ieteikto plānu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Truvada или при юноши за лечение на инфекция с HIV-1, или при възрастни и юноши за предекспозиционна профилактика (ПрЕП), са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно по-долу.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka visi ārsti, kuri, kā sagaidāms, parakstīs/lietos Truvada pusaudžu vecuma pacientiem HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai pieaugušajiem un pusaudžiem pirmskontakta profilaksei, saņem ārsta informatīvo komplektu, kas satur zāļu aprakstu un attiecīgo informatīvo brošūru, kā izklāstīts tālāk:
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Truvada за ПрЕП при възрастни и юноши
Latvian: • Galvenās drošuma informācijas saistībā ar Truvada lietošanu pirmskontakta profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem atgādinājums.
Bulgarian: Спирането на употребата на Truvada или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
Latvian: Truvada lietošanas pārtraukšana vai devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.
Bulgarian: Truvada съдържа лактоза
Latvian: Truvada satur laktozi
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Truvаda при по-възрастни хора.
Latvian: Indivīdiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, gados vecākiem pacientiem lietojot Truvada.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Truvada.
Latvian: Nav pieejami dati par Truvada iedarbību uz cilvēkiem.
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)2
Latvian: vezikulobullozi izsitumi, pustulozi izsitumi, makulopapulāri izsitumi, izsitumi, nieze, nātrene, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)2
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов клирънс между 30−49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди започване на Truvada за лечението на HIV-1 инфекция или за употреба в предекспозиционна профилактика, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.
Latvian: Pirms Truvada terapijas HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai pirmskontakta profilaksē sākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Мъжки
Latvian: Vīriešu
Bulgarian: Моля направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.
Latvian: Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstus.
Bulgarian: Синя филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „GILEAD" от едната страна, а на другата - „701".
Latvian: Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, un tās izmērs ir 19 mm x 8,5 mm un ar uzrakstu „GILEAD" vienā pusē un „701" otrā pusē.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Truvada.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Truvada.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Truvada, забравете за пропуснатата доза.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc laika, kad Jūs parasti lietojat Truvada, nelietojiet izlaisto devu.
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика Truvada не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Latvian: Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā Truvada nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Truvada nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени Truvada, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Latvian: Partners PrEP klīniskajā pētījumā (CO-US-104-0380) tika novērtēts Truvada, 245 mg tenofovīra disoproksils vai placebo 4758 ar HIV neinficētajām personām Kenijā vai Ugandā no serodiskordantiem heteroseksuāliem pāriem.
Bulgarian: Сероконверсии/Nb а „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани пациенти от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и Truvada.
Latvian: Serokonversijas/Nb a gadījums = HIV serokonvertors; kohorta = 100 nejauši atlasītas personas no katras - 245 mg tenofovīra disoproksila un Truvada - grupas.
Bulgarian: Truvada не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.
Latvian: Truvada nav pētītas personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.
Bulgarian: • че трябва да се избягва употребата на Truvada при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Latvian: • No Truvada lietošanas jāizvairās, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Truvada с трети нуклеозиден аналог.
Latvian: Tādēļ, ja Truvada tiek lietota kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.
Bulgarian: Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
Latvian: 48 nedēļu primārā mērķa rezultāti parādīja, ka emtricitabīna, tenofovīra disoproksila un efavirenza kombinācija nodrošina labāku pretvīrusu efektivitāti, salīdzinot ar fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju kopā ar efavirenzu, kā tas parādīts 4. tabulā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени.
Latvian: Truvada drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n =1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n =7 319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Truvada и не спирайте приема му.
Latvian: Neizlaidiet nevienu Truvada devu vai nepārtrauciet to lietot.
Bulgarian: Предоставя информация как да се съхранява Truvada
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā uzglabāt Truvada.
Bulgarian: • че Truvada не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане;
Latvian: • Truvada nav ieteicams lietot pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: При 3 от 10 пациенти, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 пациенти в групата на лечение с Truvada и 1 от 8 пациенти в плацебо групата.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV Truvada grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
Bulgarian: омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
Latvian: • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Truvada, относно употребата на Truvada за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)".
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem "Svarīga drošuma informācija zāļu parakstītājiem par Truvada pirmskontakta profilakses indikācijai".
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Truvada за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot Truvada pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате Truvada, за да се намали риска от заразяване с ХИВ.
Latvian: • Jums jābūt HIV negatīvam pirms Truvada lietošanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku.
Bulgarian: Truvada е показан в комбинация с по-безопасни сексуални практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Latvian: Truvada ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали Truvada и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Latvian: Pacienti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila grupā saņēma Truvada un efavirenzu no 96. līdz 144. nedēļai.
Bulgarian: Truvada съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: Truvada satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво TLOVR = Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
Latvian: p vērtības pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, kas veikts stratificētā populācijā pēc CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Latvian: Šiem pediatriskajiem pacientiem, kas katru dienu saņēma perorālas 245 mg tenofovīra disoproksila devas jeb 6,5 mg tenofovīra disoproksila uz ķermeņa masas kg līdz maksimālajai 245 mg devai, panāktā tenofovīra iedarbība bija līdzīga iedarbībai, kas tika sasniegta pieaugušajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Truvada или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem Truvada vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojāmvar rasties oportūnistiskas infekcijas un citasHIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (без глутен)
Latvian: Preželatinizēta ciete (nesatur glutēnu)
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Truvada може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3) Dzimums, N (%)
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на Truvada при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam Truvada lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на Truvada за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
Latvian: Pirms Truvada lietošanas uzsākšanas HIV-1 ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī tā jāuzrauga Truvada lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Bulgarian: Какво съдържа Truvada
Latvian: Ko Truvada satur
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un ārējās kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: При 2 от 14 пациенти, които са имали остра HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 пациенти в групата на лечение с Truvada.
Latvian: 2 no 14 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, K65R mutācija tika atklātas 1 no 5 personu HIV 245 mg tenofovīra disoproksila grupā, un M184V mutācija tika atklāta 1 no 3 personu HIV Truvada grupā.
Bulgarian: затруднение в движенията  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Latvian:  Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на Truvada при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали Truvada веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Latvian: Pirmskontakta profilakse (PKP): divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (iPrEx, Partners PrEP), kuros 2830 ar HIV-1 neinficēti pieaugušie vienreiz dienā saņēma Truvada pirmskontakta profilaksei, netika identificētas jaunas Truvada izraisītas blakusparādības.
Bulgarian: In vitro: In vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдава резистентност, която се дължи на развитие на M184V/I мутация за емтрицитабин, или на K65R мутация за тенофовир.
Latvian: In vitro: rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, vai K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
Bulgarian: • че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил фумарат, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Latvian: • Ja fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem tenofovīra disoproksila fumarātu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas.
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) µg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Latvian: Personām ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) µg•h/ml emtricitabīnam, un 48 stundu laikā sasniedzot 42 857 (29%) ng•h/ml tenofivīram.
Bulgarian: Не приемайте Truvada, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Truvada (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Latvian: Nelietojiet Truvada, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur Truvada sastāvdaļas (emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu) vai jebkādas citas pretvīrusu zāles, kas satur tenofoviralafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg+Truvada
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksils+Truvada
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на Truvada за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Latvian: Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu pēc tenofovīra disoproksila lietošanas HIV-1 ārstēšanā vai Truvada lietošanas pirmskontakta profilaksē pārtraukšanas.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Latvian: Tenofovīra disoproksils: neklīniskajos farmakoloģiskās drošuma pētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksilu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Truvada (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Latvian: Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai ar Truvada (emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Bulgarian: Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Latvian: Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 24 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: АЗБУКА Truvada [Само върху вторичната опаковка]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Truvada [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Latvian: 3 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Bulgarian: От тях 3-ма пациенти са имали клинично значимо понижение на измерената скорост на гломерулна филтрация (GFR) по време на терапията, което се е подобрило след спиране на лечението с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Trim no šiem pacientiem ārstēšanas laikā radās klīniski būtiska aprēķinātā GFĀ samazināšanās, kas uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26), е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju: Emitricitabīna un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs ierobežotā skaitā ar HIV inficētiem pacientiem GS-01-934 pētījumā, kuri bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26), bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaikus infekcijas.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Truvada в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, Truvada трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Latvian: Ja Truvada devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, Truvada deva jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Bulgarian: • че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Truvada;
Latvian: • Pirms Truvada terapijas uzsākšanas pediatriskajiem pacientiem jāizvērtē sākotnējā nieru darbība.
Bulgarian: Truvada трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Latvian: Truvada nedrīkst lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Truvada се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Latvian: Lietojot Truvada vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jākontrolē nieru darbība.