FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Zalasta.
Icelandic: - Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteróls) hafa sést hjá sjúklingum sem taka Zalasta.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Zalasta.
Danish: Et studie af den totale omsætning af olanzapin viste imidlertid, at omkring 57 % radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter.
Icelandic: Rannsókn á heildar umbroti olanzapins í líkamanum sýndi að um 57% af geislamerktu olanzapini fannst í þvagi, að mestu í formi umbrotsefna.
Danish: Zalasta smeltetabletter er tilgængelige i æske med 14, 28, 35, 56 eller 70 smeltetabletter i blister (AI/OPA/AI/PVC).
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 eða 70 töflum í þynnum (ál/OPA/ál/PVC).
Danish: Parkinsons sygdom
Icelandic: Parkinsonssjúkdóm
Danish: Desuden afslørerede et Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) studie af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotika- og risperidonresponderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter.
Icelandic: Þar að auki sýndi SPECT rannsókn (single photon emission computed tomography) á geðklofa sjúklingum að þeir sjúklingar sem svöruðu olanzapini höfðu minni striatal D2-bindingu en sjúklingar sem svöruðu einhverju öðru geðrofslyfi og risperidoni, en voru hins vegar sambærilegir við sjúklinga sem svöruðu clozapini.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt 1-glycoprotein.
Icelandic: Olanzapin er aðallega bundið albúmíni og 1-sýru-glýkópróteini.
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Icelandic: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland.
Danish: En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter ≥ 65 år, dersom det findes klinisk indiceret (se også pkt.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með lægri byrjunarskammti (5 mg/dag), en kemur til álita, ef einstaklingurinn er 65 ára eða eldri þegar klínísk einkenni gefa tilefni til þess (sjá 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Zalasta
Icelandic: Ef hætt er að nota Zalasta
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, sellulósaduft, forhleypt maís sterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Danish: • Moderate til svære maniske episoder en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
Icelandic: - Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með einkenni svo sem æsing eða alsælu.
Danish: .I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía.
Danish: • Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
Icelandic: - Geðklofa, sjúkdóm með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Danish: I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.
Icelandic: Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal viðhalda olanzapin meðferð (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni.
Danish: Svimmelhed Akatisi Parkinsonisme Dyskinesi
Icelandic: Hvíldaróþol Parkinsonseinkenni Hreyfitruflun
Danish: - Anvendelse af Zalasta frarådes til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Zalasta hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: Mannitol, microkrystallinsk cellulose, crospovidon, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, aspartam, calciumsilicat, magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, krospóvidón, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, aspartam, kalsíumsilikat, magnesíumsterat.
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade)
Icelandic: gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasma-prolaktin
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Zalasta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Zalasta síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Danish: Træk foliet af
Icelandic: Lækkað aðgengi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalasta
Danish: Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt.
Icelandic: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag í samhliða meðferð (Sjá kafla 5.1).
Danish: Zalasta indeholder det aktive stof olanzapin.
Icelandic: Zalasta inniheldur virka efnið olanzapin.
Danish: Interaktioner, der potentielt kan påvirke olanzapin Da olanzapin metaboliseres af CYP1A2, kan substanser, som specifikt inducerer eller inhiberer dette isoenzym, påvirke farmakokinetikken af olanzapin.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Danish: Sådan tager du en tablet ud af pakningen:
Icelandic: Til að ná töflunni úr umbúðunum:
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi
Danish: Et lille studie af effekten af nedsat leverfunktion hos 6 forsøgspersoner med klinisk signifikant cirrose (Child-Pugh Class A (n = 5) og B (n = 1)) viste en ringe effekt på farmakokinetikken af oralt administreret olanzapin (2,5 - 7,5 mg enkeltdosis): Forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion havde en lettere øget systemisk clearance og hurtigere eliminationshalveringstid sammenlignet med forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion (n = 3).
Icelandic: Lítil rannsókn á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi, hjá 6 sjúklingum með skorpulifur sem skipti máli klínískt (Childs Pugh flokkur A (n = 5) og B (n = 1)), sýndi lítil áhrif á lyfjahvörf olanzapins til inntöku (2,5 - 7,5 mg stakir skammtar):
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau ( 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l-< 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Danish: Krampeanfald
Icelandic: Hjartasjúkdóm
Danish: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 161,8 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa.
Danish: Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,75 mg af aspartami í hverri 7,5 mg munndreifitöflu.
Danish: Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter med samtidige sygdomme er begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslægtede tilstande.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla af notkun olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Danish: Det er vist, at Zalasta forebygger tilbagefald af disse symptomer hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalasta kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm og geðhæðarlotur sem hafa svarað meðferð með olanzapini.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,00 mg af aspartami í hverri 20 mg munndreifitöflu.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
Icelandic: Zalasta stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru: kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gular marmarakenndar töflur hugsanlega með einstökum blettum.
Danish: Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Icelandic: Markaðsleyfishafi KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía.
Danish: Zalasta indeholder lactose
Icelandic: Zalasta inniheldur laktósa
Danish: Tag ikke Zalasta - hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6.1).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Danish: Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Danish: Prægelatineret majsstivelse Majsstivelse
Icelandic: Hvítfrumnafæð Daufkyrningafæð
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner ( 65 år) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Icelandic: Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusiv olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. olanzapin) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfe raser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Icelandic: transferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Danish: Træk forsigtigt bagsiden af.
Icelandic: Veltið töflunni ofan í lófann.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,00 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,00 mg af aspartami í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,50 mg af aspartami í hverri 15 mg munndreifitöflu.
Danish: smeltetablet
Icelandic: Daufkyrningafæð
Danish: Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Icelandic: Metið sem mæld gildi í klínískum rannsóknum í gagnagrunni fyrir Olanzapin.
Danish: Smeltetabletter.
Icelandic: Kalsíumsilikat.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 121,3 mg af laktósa.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Icelandic: Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Danish: Der anvendes samme dosis og dosisinterval som for olanzapin tabletter.
Icelandic: Skammtar og tíðni inntöku eru eins og hjá olanzapin töflum.
Danish: - Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
Icelandic: - Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder Zalasta, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år..
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får:
Icelandic: Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta Sådan skal du tage Zalasta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zalasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalasta Hvernig nota á Zalasta
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)
Danish: Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Sellulósi í duftformi Forhleypt maíssterkja Maís sterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Danish: Zalasta 10 mg tabletter
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Icelandic: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lághitapoki úr etýlen-vínýl-asetati (EVA)
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Danish: Marts 2021
Icelandic: Mars 2021
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Danish: Patientkode:
Icelandic: Sjúklingakóði:
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
Danish: I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Danish: Milano Italien
Icelandic: Milano Ítalía
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir.
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Icelandic: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Icelandic: Miðgildi tímabilsins á milli fyrsta og síðari innrennsla Zalmoxis frumna var 30 dagar.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
Danish: Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007