FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.
Slovak: Čím pomalšie zatláčate, tým lepšie budete znášať
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne:
Finnish: Puhdas tyhjä kuppi
Slovak: Čistý prázdny pohár
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Finnish: Seuraa alla olevia ohjeita tarkasti siinä järjestyksessä, kuin ne on kerrottu.
Slovak: Dodržiavajte nasledujúce kroky v presnom poradí, v akom sú uvedené.
Finnish: Oireita ovat:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Finnish: Muut tarvittavat välineet
Slovak: Ďalšie potrebné pomôcky
Finnish: Kahta lääkevalmistetta ei saa koskaan sekoittaa keskenään.
Slovak: Tieto dva lieky sa nikdy nesmú zmiešať.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Slovak: Nepredávajte samostatne.
Finnish: Pese kädet ja tarkista kynä
Slovak: Umyte si ruky a skontrolujte pero
Finnish: • koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään insuliinia.
Slovak: • preto, že vaše telo nedokáže inzulín správne využívať.
Finnish: Paina suoraan alaspäin
Slovak: Zatlačte priamo nadol
Finnish: ATC-koodi: A10BJ04
Slovak: ATC kód: A10BJ04
Finnish: Tilat, joita sinun tulee varoa:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor:
Finnish: Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
Slovak: Okrem toho boli hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Mitä Eperzan sisältää
Slovak: Čo Eperzan obsahuje
Finnish: Tärkeät varoitukset
Slovak: Dôležité upozornenia
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi käyttää seuraavaa vaihtoehtoista liuotusmenetelmää, joka nopeuttaa liukenemista.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu využiť nasledujúci alternatívny spôsob rekonštitúcie, ktorý umožňuje rýchlejšie rozpustenie.
Finnish: Pistä, paina nappia ja odota
Slovak: Zaveďte ihlu, zatlačte tlačidlo a čakajte
Finnish: 5 kertaa
Slovak: 5-krát
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Finnish: Ei tiedetä, onko Eperzan turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Nie je známe, či je Eperzan bezpečný a účinný u osôb mladších ako 18 rokov.
Finnish: Suurin osa tästä laskusta havaittiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Najväčší pokles sa pozoroval v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, počas používania tohto lieku musíte používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: (Ks. alhaisen verensokerin oireet kohdasta 4 "Hyvin yleiset haittavaikutukset).
Slovak: (Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi si pozrite v časti 4 pod „Veľmi časté vedľajšie účinky".)
Finnish: Myös vähäistä saarekesolujen määrän lisääntymistä havaittiin.
Slovak: Pozorovalo sa aj malé zvýšenie počtu ostrovčekovitých buniek.
Finnish: Tällä varmistetaan, että lääke on liuennut.
Slovak: Takto sa zaistí, že sa liek rozpustil.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto iných liekov, aby toto riziko znížil.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti).
Slovak: • ak ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Slovak: Tento vplyv sa nepovažoval za klinicky významný.
Finnish: Laske viiteen-----
Slovak: Počítajte do 5--
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eperzan
Finnish: Albiglutidin pitkän puoliintumisajan (5 vuorokautta) vuoksi näiden oireiden pitkäaikainen seuranta ja hoito voi olla tarpeen.
Slovak: Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 32 viikosta 3 vuoteen.
Slovak: Dĺžka trvania štúdií sa pohybovala od 32 týždňov až do 3 rokov.
Finnish: Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.
Slovak: Obe injekcie si môžete podať do rovnakej oblasti tela (napríklad do oblasti brucha), ale nepodávajte si injekcie veľmi blízko seba.
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Finnish: Paina hitaasti
Slovak: Zatláčajte pomaly
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné (pozri časť 4.2).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä jos verensokeriarvo
Slovak: Váš lekár vám povie, čo máte robiť, ak sa u vás vyskytne nízka hladina cukru v krvi.
Finnish: Kuppia, ajastinta ja säiliötä ei toimiteta pakkauksen mukana.
Slovak: Pohár, časovač a nádoba nie sú súčasťou balenia.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Neulan päällä on kaksi suojusta, ulompi ja sisempi neulansuojus.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Sú dva kryty ihly, vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eperzan
Slovak: Iné lieky a Eperzan
Finnish: Vaihtoehtoinen liuotusmenetelmä (vain terveydenhuollon ammattilaisille):
Slovak: Alternatívny spôsob rekonštitúcie (len ak liek podávajú zdravotnícki pracovníci):
Finnish: Voit pistää sen samalle ihoalueelle joka viikko, mutta älä pistä joka kerralla aivan samaan kohtaan.
Slovak: Liek si môžete vpichovať každý týždeň do rovnakej oblasti tela, ale nevpichujte si ho zakaždým presne do rovnakého miesta.
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Slovak: Východisková (priemer)
Finnish: Jos olet kiinnittänyt neulan kynään, Eperzan pitää käyttää heti.
Slovak: Ak ste nasadili ihlu, EPERZAN sa musí použiť ihneď.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat pääasiassa lieviä ja eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli prevažne mierne a neviedli k ukončeniu liečby.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Finnish: Yliannosta epäiltäessä on aloitettava asianmukainen kliininen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má začať s vhodnou podpornou klinickou starostlivosťou v závislosti od klinického stavu osoby.
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Glukagoninkaltainen peptidi-1 analogit (GLP-1-analogit).
Slovak: Analógy glukagónu podobnému peptidu 1 (GLP-1).
Finnish: Muut pakkaukset on säilytettävä 2°C - 8°C:ssa kunnes niitä tarvitaan.
Slovak: Zvyšné škatuľky sa musia uchovávať pri teplote 2°C - 8°C, pokým nebudú potrebné.
Finnish: Älä käytä Eperzania:
Slovak: Nepoužívajte Eperzan:
Finnish: Eperzania ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovak: Eperzan sa nemá používať počas tehotenstva.
Finnish: Koska imetyksen vaatimasta energiasta johtuva suhteellinen stressi on ihmisellä huomattavasti pienempi kuin hiirillä ja ihmisen energiavarastot ovat suuret, imettävien hiirten kuolleisuudella ei katsota olevan merkitystä ihmisen kannalta.
Slovak: Keďže relatívny stres súvisiaci s potrebou energie v období laktácie je u ľudí oveľa nižší ako u myší a ľudia majú väčšie zásoby energie, úmrtia pozorované u myší v období laktácie sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Finnish: • Puhdas ja tyhjä kuppi (Kuva C).
Slovak: • čistý prázdny pohár (obrázok C).
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko jälkeläisten alhainen paino albiglutidin suorasta vaikutuksesta jälkeläisiin vai sen vaikutuksista emoon.
Slovak: Nie je známe, či bola znížená telesná hmotnosť potomkov spôsobená priamym účinkom albiglutidu na potomkov alebo či bola sekundárnym dôsledkom účinkov na matky.
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen, suun tai kurkun turvotus, aiheuttaen hengitysvaikeuksia.
Slovak: • opuch, niekedy postihujúci tvár, ústa alebo hrdlo, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään.
Slovak: Nikdy spolu nemiešajte inzulín a Eperzan.
Finnish: Alhaisesta verensokerista varoittavia oireita voivat olla kylmä hiki, viileä ja kalpea iho, päänsärky, uneliaisuuden tunne, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, nopea sydämen syke ja hermostuneisuuden tunne.
Slovak: Medzi varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty, zmätenosť alebo podráždenosť, hlad, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Finnish: Eperzania ei saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Slovak: Eperzan sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Haittavaikutukset vaiheen III tutkimuksissa koko hoitojakson aikana ja raporteista myyntiintulon jälkeen
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách fázy III hlásené počas celého obdobia liečby a hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri saattaa lopettaa Eperzan-hoidon ainakin yhtä kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Eperzanom ukončí aspoň mesiac predtým, ako sa pokúsite otehotnieť.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Kun neula on turvallisesti kiinnitetty, varmista että suoritat jäljellä olevat pistosprosessin vaiheet saman tien.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že po bezpečnom nasadení ihly ihneď vykonáte zvyšné kroky postupu podania injekcie.
Finnish: Jos neula kiinnitetään ennen vaihetta 5, osa lääkkeestä saattaa mennä hukkaan sekoittamisen aikana.
Slovak: Ak sa ihla nasadí pred 5. krokom, isté množstvo lieku sa počas zmiešavania môže stratiť.
Finnish: Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát týždenne.
Finnish: Jokaista kynää käytetään yhden annoksen ottamiseen.
Slovak: Každé pero sa používa na podanie jednej dávky.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Finnish: • Säiliö kynien hävittämistä varten.
Slovak: • nádobu na likvidáciu pera.
Finnish: Sinulla on tyypin 2 diabetes:
Slovak: Cukrovku 2. typu máte buď:
Finnish: Potilaita (%), jotka saavuttivat
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli
Finnish: Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Prestaňte používať Eperzan a okamžite sa obráťte na svojho lekára
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Eperzanin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eperzanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Finnish: Eperzan-annos pistetään kerran viikossa samana päivänä joka viikko.
Slovak: Eperzan sa má podávať jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň.
Finnish: Haimamuutoksiin ei liittynyt histomorfologisia poikkeavuuksia eikä viitteitä lisääntyneestä proliferaatiosta.
Slovak: Zmeny pankreasu sa nespájali s histomorfologickými abnormalitami ani so známkami zvýšenej proliferácie.
Finnish: Kliiniset kokemukset yli 75-vuotiaista potilaista ovat hyvin vähäiset (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Finnish: Eperzan-hoito on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua raskautta albiglutidin pitkän poistumisajan vuoksi.
Slovak: Liečba Eperzanom sa má ukončiť aspoň 1 mesiac pred plánovaným tehotenstvom z dôvodu dlhého vymývacieho („washout") obdobia albiglutidu.
Finnish: Voit tarvittaessa muuttaa viikonpäivää, jona pistät Eperzanin, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuorokautta.
Slovak: V prípade potreby môžete zmeniť deň v týždni, v ktorý používate Eperzan, pokiaľ uplynuli aspoň 4 dni od vašej poslednej dávky.
Finnish: Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
Slovak: Každé pero použite len raz.
Finnish: 7c Aseta molemmat neulansuojukset kynien hävittämistä varten
Slovak: 7c Vložte obidva kryty ihly do nádoby na likvidáciu pera.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie výskytu u pacientov sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.
Slovak: Prečítajte si obe strany tejto písomnej informácie
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleensä lieviä eivätkä vaatineet hoitoa.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne miernej intenzity a nevyžadovali liečbu.
Finnish: min. sec.
Slovak: min. sek.
Finnish: Käännä kynää, jotta lääke sekoittuu
Slovak: Otočte pero, aby ste zmiešali liek
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot
Slovak: Závažné alergické reakcie
Finnish: 9a Vedä neula ulos ihosta (Kuva U).
Slovak: 9a Vytiahnite ihlu z kože (obrázok U).
Finnish: Jos käytät enemmän Eperzania kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Eperzanu, ako máte
Finnish: Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuľke po „EXP".
Finnish: Tämä voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia ja huimausta tai uneliaisuutta.
Slovak: To u vás môže sťažiť sústredenie a vyvolať závraty alebo ospalosť.
Finnish: Jos on kulunut yli 8 tuntia siitä, kun lääke sekoitettiin vaiheessa 2, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
Slovak: Ak od zmiešania lieku v 2. kroku uplynulo viac ako 8 hodín, pero zklividuje a použite ďalšie pero.
Finnish: X-akseli: Viikkoa (ei lisähoitoa); y-akseli: Tapahtuman todennäköisyys
Slovak: os x; týždne (bez potreby záchrannej liečby), os y; pravdepodobnosť udalosti
Finnish: Aikaisemmissa toksikologisissa tutkimuksissa ei havaittu kuolemantapauksia hiirillä, jotka eivät imettäneet tai eivät olleet tiineitä, eikä myöskään tiineillä hiirillä.
Slovak: Úmrtia sa nepozorovali v predchádzajúcich štúdiách toxicity na myšiach, ktoré neboli v období laktácie alebo ktoré neboli gravidné, ani u gravidných myší.
Finnish: Pieni määrä vaahtoa liuoksen päällä liuottamisen jälkeen on normaalia.
Slovak: Malé množstvo peny na vrchu roztoku prítomné na konci rekonštitúcie je normálne.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať príznaky ketoacidózy a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc,
Finnish: Mitä, jos en kiinnitä neulaa vaiheessa 5?
Slovak: Čo ak nenasadím ihlu v 5. kroku?
Finnish: Jos paino nousi 20 %, puhdistuma suureni noin 18,5 %.
Slovak: Dvadsaťpercentné zvýšenie telesnej hmotnosti viedlo približne k 18,5
Finnish: Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää.
Slovak: Spolu ich zmiešate otočením pera.
Finnish: Jos et kuule naksahdusta "klik", kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu numeroikkunaan, numero ei välttämättä ole täysin keskellä ikkunaa.
Slovak: Ak nezačujete „kliknutie", keď sa [2] alebo keď sa [3] posunie do okienka s číslom, možno nemáte číslo umiestnené úplne v strede okienka.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. kohta 6.3.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Albiglutidi myös hidastaa mahalaukun tyhjenemistä.
Slovak: Albiglutid tiež spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka.
Finnish: Japanilaisten potilaiden lääkeainealtistus oli noin 30-40 % suurempi kuin kaukaasialaisten potilaiden, mikä johtui todennäköisesti pienemmästä ruumiinpainosta.
Slovak: U japonských pacientov sa preukázala približne o 30 až 40 % vyššia expozícia ako u belochov, čo pravdepodobne možno pripísať nižšej telesnej hmotnosti.
Finnish: • kovaa vatsakipua, joka ei hellitä, se voi olla haimatulehduksen oire.
Slovak: • silná bolesť žalúdka (brucha), ktorá neustupuje, môže to byť príznak pankreatitídy.
Finnish: • Jos kynä on ollut jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 15 minuuttia ennen kuin aloitat
Slovak: Ak pero uchovávate v chladničke, pred začatím 1. kroku ho nechajte 15 minút postáť pri izbovej
Finnish: Poista neulansuojukset ja heitä ne pois
Slovak: Stiahnite kryty ihly a zlikvidujte ich
Finnish: Haimatulehdus voi olla vakava ja hengenvaarallinen.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažná a ohrozovať život.
Finnish: Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (N)
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov (N)
Finnish: Käännä kynää valmistellaksesi neulan
Slovak: Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
Finnish: Näet numeron [2] numeroikkunassa (Kuva G).
Slovak: V okienku s číslom by ste mali vidieť [2] (obrázok G).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Finnish: Albiglutidi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -soluissa.
Slovak: Albiglutid je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA na bunkách Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Käytä heti, kun neula on kiinnitetty.
Slovak: Použite ihneď po nasadení ihly.
Finnish: Kynää ei voi käyttää uudelleen.
Slovak: Pero sa nemôže používať opakovane.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Eperzanin poistuminen elimistöstäsi kestää pitkään.
Slovak: Je to potrebné kvôli tomu, že trvá istý čas, kým sa Eperzan odstráni z vášho tela.
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, Eperzan-hoito on lopetettava, ja jos haimatulehdus diagnosoidaan, Eperzan-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa musí podávanie Eperzanu ukončiť; ak sa pankreatitída potvrdí, liečba Eperzanom sa nesmie znovu začať.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle.
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu (závislú od inzulínu) alebo ketoacidózu (veľmi závažnú komplikáciu cukrovky, ku ktorej dochádza vtedy, keď telo nedokáže rozkladať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu), tento liek pre vás nebude vhodný.
Finnish: • Kynä EI SAA jäätyä.
Slovak: NEDOVOĽTE, aby pero zmrzlo.
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat edelleen lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja elämäntapaohjeita myös Eperzan-hoidon aikana.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas používania Eperzanu pokračovali v dodržiavaní odporúčaní vášho lekára týkajúcich sa diéty a životného štýlu.
Finnish: Kynän sisällä on lääkejauhe yhdessä lokerossa ja vesi toisessa lokerossa.
Slovak: Pero obsahuje liek vo forme prášku v jednej komôrke a vodu v druhej komôrke.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 24-83-vuotiaita tutkittavia, iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
Finnish: ÄLÄ käännä sylinteriampullia numeroon [3] (Vaihe 6b) ennen neulan kiinnittämistä (Vaihe 5).
Slovak: NEOTÁČAJTE náplň na číslo [3] (krok 6b) predtým, ako nasadíte ihlu (5. krok).
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Slovak: Nesledované skupiny pacientov
Finnish: Pistä kumpikin lääke erikseen, jos joudut pistämään molemmat samaan aikaan.
Slovak: Ak si potrebujete podať oba lieky v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
Finnish: Simvastatiinin AUC-arvo pieneni 40 %, ja simvastatiinin Cmax-arvo suureni 18 %.
Slovak: Hodnota AUC simvastatínu sa znížila o 40 % a Cmax simvastatínu sa zvýšila o 18
Finnish: 9b Laita kynä välittömästi (neula kiinnitettynä) kynän hävittämistä varten olevaan säiliöön.
Slovak: 9b Ihneď vložte pero (s nasadenou ihlou) do nádoby na likvidáciu pera.
Finnish: Eperzanin vaikutus saattaa jatkua vielä hoidon lopettamisen jälkeen, sillä plasman albiglutidipitoisuus pienenee hitaasti noin 3-4 viikon aikana (ks. kohta 5.2).
Slovak: Účinok Eperzanu môže po ukončení liečby stále trvať, pretože plazmatické hladiny albiglutidu klesajú pomaly počas približne 3 až 4 týždňov.
Finnish: Odotettavissa olevia yliannostusoireita voivat olla vaikea pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky.
Slovak: Predpokladanými príznakmi predávkovania môžu byť ťažká nauzea, vracanie alebo bolesť hlavy.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako Eperzan mahdollisesti miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Finnish: Säilytä kyniä ja neuloja alkuperäispakkauksessa ennen käyttöä.
Slovak: Perá a ihly uchovávajte v pôvodnej škatuľke až do použitia.
Finnish: Pidä pystyssä ja käännä numero kolmeen
Slovak: Držte kolmo a otočte na 3
Finnish: Simvastatiinin ja simvastatiinihapon puoliintumisajan havaittiin pienentyneen ~7 tunnista 3,5 tuntiin.
Slovak: Pozorovalo sa skrátenie polčasu simvastatínu a kyseliny simvastatínovej približne zo 7 hodín na 3,5 hodiny.
Finnish: Pidä pystyssä ja käännä numero kahteen
Slovak: Držte kolmo a otočte na 2
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että et käännä kynää [3]-asentoon, ennen kuin olet kiinnittänyt neulan vaiheessa 5.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že neotočíte pero na číslo [3], pokým nenasadíte ihlu v 5. kroku.
Finnish: Jos unohdat käyttää Eperzania
Slovak: Ak zabudnete použiť Eperzan
Finnish: Eperzan ja insuliini voidaan pistää samalle ihoalueelle, mutta niitä ei saa pistää vierekkäisiin kohtiin.
Slovak: Prípustné je vpichnúť Eperzan a inzulín do rovnakej oblasti tela, ale miesta vpichu nesmú k sebe priliehať.
Finnish: Käytä Eperzania niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Eperzan používajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista.
Slovak: Patienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy.
Finnish: 4 kynää 4 kynäneulaa
Slovak: 4 perá 4 ihly na perá
Finnish: Eperzania ei pidä käyttää raskauden aikana, eikä sen käyttöä suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Eperzan sa nemá používať počas gravidity a neodporúča sa u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Finnish: Käytä Eperzania vain, jos liuos on kirkasta ja keltaista eikä siinä ole hiukkasia.
Slovak: Eperzan použite len vtedy, ak je to číry žltý roztok a neobsahuje žiadne častice.
Finnish: p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Slovak: P-hodnota (noninferiorita)