FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LT-01112 Vilnius Litouwen
Hungarian: LT-01112 Vilnius Litvánia
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
Dutch: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italië
Hungarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Olaszország
Dutch: Capsule, hard.
Hungarian: Kemény kapszula.
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur.
Hungarian: A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németország
Dutch: Bij de mens is een risico tijdens de zwangerschap niet bekend, maar dit kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Humán terhességben ennek kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSEROSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON VALÓ JEGYZÉKE
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Milton Keynes MK5 8PH Nagy-Britannia
Dutch: 1324 Lysaker Noorwegen
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Dutch: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugália
Dutch: 00330 Helsinki Finland
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Dutch: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Hungarian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Hungarian: · Ismert szulfonamid túlérzékenység.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdodött és 2005. február 17-én zárult le.
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Hungarian: · Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránt (lásd 6.1 pont).
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Hungarian: A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
Hungarian: Farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek van.
Dutch: [Zeer vaak (>1/10), Vaak (³1/100, <1/10), Soms (³1/1000, <1/100), Zelden (³1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000 waaronder geïsoleerde gevallen)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Hungarian: · Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentéseket megosztják a hatóságokkal, amint rendelkezésre állnak.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Dutch: Zelden: alopecia, fotosensibiliteit
Hungarian: Ritka: alopecia, fényérzékenység
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Hungarian: A két gyógyszer együttes alkalmazásakor azonban a metotrexát-függo toxicitás megfelelo monitorozását fontolóra kell venni.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst van februari 2005 vonden besprekingen plaats over cardiovasculaire veiligheid.
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Hungarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés elso hónapjára teheto.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Hungarian: Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEAval/CHMP-vel.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: Óvatosság ajánlott vesekárosodott betegek kezelése során.
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Dutch: {Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A MÁRKANÉV beveheto étkezés közben vagy attól függetlenül.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Hungarian: A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már elozoleg, a 2005. májusában, a februári sürgos biztonsági korlátozást követoen elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási eloírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévo szövegezéssel.
Dutch: Er bestaat genetisch polymorfisme van dit enzym.
Hungarian: Ez az enzim genetikailag polimorf.
Dutch: De data waren niet consistent in vergelijking met diclofenac (150 mg per dag).
Hungarian: Az adatok nem voltak konzisztensek a diklofenákkal (napi 150 mg) történt összehasonlításban.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti idoszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a celekoxib cardiovacularis és bor biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
Hungarian: A maximális ajánlott napi adag 400 mg mindkét indikációban.
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Hungarian: A vérkeringésben jelenlévo metabolitoknak nincs kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitása.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképzodést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék tromboxánszintjét.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
Hungarian: · A celekoxib hatásai más gyógyszerekre
Dutch: Kinderen: Celecoxib is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Hungarian: Gyermekek: Celekoxib alkalmazása gyermekek számára nem javallt.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
Dutch: · Borstvoeding (zie 4.6 en 5.3).
Hungarian: · Szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Hungarian: Idoskorúak (65 év felett): A fiatalabb felnottekhez hasonlóan a kezdo dózis 200 mg/nap.
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Hungarian: A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Dutch: Het toegenomen risico werd zichtbaar na een behandeling van ongeveer 1 jaar.
Hungarian: 1 éves kezelés után vált nyilvánvalóvá..
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Hungarian: A dózis 1%-nál kisebb hányada választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelo támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib
Hungarian: · Más gyógyszerek hatásai a celekoxibra
Dutch: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlodési szakban bekövetkezo celekoxib expozíció preimplantációs és posztimplantációs veszteségeket eredményezett.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzések jelentkeztek.
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Hungarian: A betegeket megfeleloen hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követoen, majd utána rendszeres idoközönként.
Dutch: Slowaakse Republiek Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
Hungarian: · Gyulladásos bélbetegség.
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
Hungarian: Néhány betegnél amennyiben a tünetek nem kielégíto módon enyhülnek, a naponta kétszer adott 200 mg-os emelt adag növelheti a hatékonyságot.
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41%-nak és 146%-nak adódtak az elozo sorrendben.
Dutch: · Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Hungarian: · Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Dutch: Tijdens 12 gecontroleerde studies met een placebo en/of actieve controle groep zijn bij patiënten die celecoxib gebruikten de volgende voorvallen gerapporteerd.
Hungarian: 12 kontrollos vizsgálatban (placebo és/vagy aktív kontrollos) celekoxibkezelésben részesülo betegeknél az alábbi eseményeket jelentették.
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Dutch: Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis, colitis/ verergering van colitis
Hungarian: Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés, akut pancreatitis, colitis/colitis súlyosbodása
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér kapszula, két aranyszínu sávval, 7767 és 200 jelzésekkel (MÁRKANÉV 200mg).
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Hungarian: Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
Dutch: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Hungarian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkezo betegekben nagyobb a súlyos borreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Hungarian: A CYP2C9 olyan induktorainak, mint a rifampicin, a karbamazepin és a barbiturátok egyideju alkalmazásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Hungarian: A celekoxib egy diaril-szubsztituált pirazolszármazék, kémiailag hasonló a többi nem-arilaminszulfonamidhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamin-szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid típusú antibiotikumok).
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Hungarian: Mivel a celekoxib cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idotartamával fokozódhat, ezért a leheto legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatékony napi dózist kell alkalmazni.
Dutch: Patiënten die bekend zijn zwakke CYP2C9-metaboliseerders te zijn, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie 5.2).
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tweeëntwintig procent van de geïncludeerde patiënten werd gelijktijdig behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur (£325 mg/dag), voornamelijk voor cardiovasculaire profylaxe.
Hungarian: A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (£ 325 mg/nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
Dutch: Klinische aspecten 1 De vergunninghouder verbindt zich ertoe een uitgebreide cardiovasculaire studie uit te voeren om de cardiovasculaire veiligheid van Celecoxib op lange termijn te bevestigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdodtek.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Dutch: 2870 Puurs België
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (szérum albuminszint < 25 g/l) esetén nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévo osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenoen kiterjesztették a súlyos borreakciók értékelésére is.
Dutch: Additionele bijwerkingen die gemeld zijn tijdens postmarketing surveillance bij >70 miljoen behandelde patiënten omvatten hoofdpijn, misselijkheid en artralgie, alsook de zeer zeldzame bijwerkingen, die in cursief zijn weergegeven in de lijst hieronder.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követoen a >70 millió kezelt betegen végzett kezelések során további reakciókat jelentettek, többek között fejfájást, hányingert és arthralgiát, illetve azokat a reakciókat, melyeket az alábbi listán a nagyon ritka esetek között dolt betuvel jelöltünk.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Hungarian: Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban nagy dózisok esetén hím patkányokban a non-adrenalis thrombosis gyakoriságának emelkedését figyelték meg.
Dutch: In een interactie studie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxib klinikailag nem volt releváns hatással az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 mikrogramm etinilösztradiol).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H01
Dutch: Wanneer celecoxib met een van deze geneesmiddelen wordt gecombineerd, moet daarom de nierfunctie gecontroleerd worden.
Hungarian: A celekoxib ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedo betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.