FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavja so bila revidirana; uporaba pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni z opioidi, in tistih, ki opioidov ne prenašajo, uporaba ob zvišani temperaturi ali zunanjem ogrevanju in previdnostne izjave o medsebojni zamenljivosti so bili izbrisani, saj so pri distribuciji fentanilnih obližev potrebna lokalna navodila, ki se med državami članicami lahko razlikujejo.
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje pateikta informacija buvo pataisyta; nurodymai dėl vaisto vartojimo opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams ir opioidų netoleruojantiems pacientams, taip pat nurodymai dėl jo vartojimo karščiuojant arba dėl išorinio poveikio karščiu ir perspėjimai dėl vaistų sukeičiamumo buvo išbraukti, nes reikalaujama vadovautis vietos gairėmis dėl fentanilio pleistrų platinimo, kurios kiekvienoje valstybėje narėje gali būti skirtingos.
Slovenian: Menjava obliža po manj kot 72 urah lahko povzroči povečanje serumske koncentracije fentanila, s čimer se poveča tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: Pakeitus pleistrą greičiau nei po 72 valandų, serume gali susidaryti didesnė fentanilio koncentracija.
Slovenian: Čeprav so klinične izkušnje z zdravilom Durogesic pri bolnikih, ki prej niso prejemali opioidov, omejene in pri njih transdermalna pot v splošnem ni priporočljiva, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da bi se v izrednih kliničnih okoliščinah lahko pretehtala uporaba 12 μg/h fentanilnega obliža, kadar zdravljenja ni primerno začeti s peroralnimi opioidi.
Lithuanian: Nors opioidais anksčiau negydytų pacientų gydymo Durogesic klinikinės patirties sukaupta nedaug ir apskritai transderminiai preparatai nerekomenduojami opioidais anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas pripažįsta, kad išskirtinėmis klinikinėmis aplinkybėmis galima apsvarstyti galimybę naudoti 12 μg/h fentanilio pleistrą, kai laikomasi nuomonės, kad pradėti gydymo geriamaisiais opioidais negalima.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Lithuanian: Ši procedūra taikoma tik Durogesic transderminiams pleistrams.
Slovenian: Če hipotenzija vztraja po aplikaciji naloksona, se priporoča premislek o priporočeni standardni medicinski oskrbi pri hipovolemiji, vključno s tekočinskim zdravljenjem.
Lithuanian: Jeigu suleidus naloksono, hipotenzija nepraeina, rekomenduojama apsvarstyti galimybę naudoti standartines hipovolemijos gydymo priemones, įskaitant skysčių valdymą.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Lithuanian: Tačiau taip pat įspėjama, kad vartojant CYP3A4 inhibitorius, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (pvz., amiodaroną), arba CYP3A4 inhibitorius, kurių slopinamasis poveikis priklauso nuo laiko arba pagrįstas vaisto veikimo mechanizmu (pvz., eritromiciną, nikardipiną, idelalisibą, ritonavirą), reikėtų nustatyti ilgesnį išplovimo laikotarpį, ir kad prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą CYP3A4 inhibitoriaus preparato informaciniuose dokumentuose reikėtų perskaityti informaciją apie jo pusinės eliminacijos laiką ir slopinamojo poveikio trukmę.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnovana za odrasle bolnike, ki potrebujejo spremembo ali pretvorbo z drugega opioidnega načina zdravljenja (s pretvorbenim razmerjem peroralnega morfina in transdermalnega fentanila približno enakim 150 : 1).
Lithuanian: Ji skirta suaugusiems pacientams, kuriems reikia kaitalioti vartojamus opioidus arba pereiti nuo gydymo kitais opioidais (konversijos faktorius perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į transderminio fentanilio dozę lygus maždaug 150:1).
Slovenian: 11) in smernicami Svetovne zdravstvene organizacije o lajšanju bolečine pri raku je jakost bolečine mogoče opredeliti kot blago, zmerno ali hudo.
Lithuanian: 11) ir PSO gairėmis dėl vėžio sukeliamo skausmo mažinimo, pagal stiprumą skausmą galima skirstyti į nestiprų, vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile vključene kontraindikacije, povezane s hudo respiratorno depresijo, preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, ki se uporablja pri akutni in pooperacijski bolečini, in uporaba pri akutni in pooperacijski bolečini.
Lithuanian: Į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtrauktos rekomendacijos, susijusios su stipriu kvėpavimo slopinimu, padidėjusiu jautrumu veikliajai medžiagai arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų ir vaisto vartojimu malšinant ūmų arba pooperacinį skausmą.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Durogesic ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai lipiduose tirpstanti ir stipriai veikianti medžiaga, dėl to ji tinkama vartoti per odą.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30
Slovenian: Pain.
Lithuanian: II PRIEDAS
Slovenian: Ker v informaciji o varnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med odraslimi in pediatričnimi preiskovanci, je bila odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi ločene preglednice, ocenjena kot sprejemljiva.
Lithuanian: Kadangi ryškių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijose nustatytų saugumo charakteristikų nenustatyta, nuspręsta, kad registruotojo sprendimas nepateikti atskirų lentelių yra priimtinas.
Slovenian: Uporabljajo naj se le za pretvorbo z drugih opioidov na zdravilo Durogesic in ne obratno.
Lithuanian: Durogesic, o ne priešingai.
Slovenian: Besedilo o toleranci in zasvojenosti, simptomih odtegnitve opioidov in neonatalnem odtegnitvenem sindromu natančno sledijo besedilu v ključni informaciji o zdravilu in so obravnavane kot sprejemljive.
Lithuanian: Informacijos, susijusios su vaisto toleravimu ir priklausomybe nuo vaisto, opioidų abstinencijos simptomais ir naujagimių abstinencijos sindromu, formuluotė tiksliai atitinka formuluotę, kuri įtraukta į CSP ir ji laikoma priimtina.
Slovenian: Za otroke, stare od 2 do 16 let, je predložena preglednica s priporočenimi odmerki zdravila Durogesic na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina.
Lithuanian: 16 metų ir vyresni vaikai priskiriami suaugusiųjų vaisto dozavimo grupei, o 2-16 metų vaikams pateikta lentelė, kurioje nurodytos vaikams rekomenduojamos Durogesic dozės, apskaičiuotos pagal geriamojo morfino paros dozę.
Slovenian: Besedilo za podpoglavje „Plodnost" je bilo popravljeno tako, da bi bila dosežena večja usklajenost različnih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Lithuanian: Poskyrio „Vaisingumas" formuluotė buvo iš dalies pakeista, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
Slovenian: Sprva predlagana Preglednica 1 je bila z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri pretvorbi z drugih opioidov na peroralni morfin na predlog odbora CHMP poenostavljena tako, da so faktorji za pretvorbo z zdravila na peroralni morfin že podani in je potrebnega manj računanja.
Lithuanian: CHMP prašymu, iš pradžių vertinimui pateikta 1 lentelė (joje jau pateikti konversijos faktoriai, naudojami perskaičiuojant vaisto dozę į geriamojo morfino dozę) buvo supaprastinta, siekiant sumažinti klaidingo perskaičiavimo riziką, kai pereinama nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo geriamuoju morfinu, nes taip reikia mažiau skaičiuoti.
Slovenian: Kot je bilo v zvezi s pediatričnimi podatki opisano v javnem poročilu o oceni zdravila oktobra 2007, je dolgotrajno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih dve ali več let, ki prejemajo opioidno zdravljenje, indicirano v poglavju 4.1 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in zapisano tudi v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: viešame vertinimo protokole dėl su vaikų populiacija susijusių duomenų, į vertinimui pateiktos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ilgalaikio vaikams nuo 2 metų, kuriems taikoma opioidų terapija, pasireiškiančio stipraus lėtinio skausmo malšinimo indikacija, ir ji taip pat yra daugumoje preparato charakteristikų santraukų.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į preparato informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, Durogesic ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Slovenian: o katerem je bilo v zvezi s transdermalnimi obliži, ki vsebujejo fentanil, doseženo soglasje v prejšnjih dveh postopkih PSUR-WS, je odobril odbor CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą informacijos apie transderminių pleistrų, kuriuose yra fentanilio, poveikį žindymo laikotarpiu formuluotę, dėl kurios buvo sutarta per ankstesnes su PSUR susijusias darbo pasidalijimo procedūras.
Slovenian: Odbor
Lithuanian: Kadangi
Slovenian: • Odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem ter navodilom za uporabo zdravila Durogesic in povezanih imen.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Durogesic ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio;
Slovenian: CHMP je zato sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za skupno besedilo s široko zastavljeno indikacijo brez izrecnega razlikovanja med bolečino pri raku in nepovezano z rakom.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.
Slovenian: Opioidno zdravljenje je pri opioidno naivnih starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v nekaterih primerih morda treba začeti s transdermalno obliko (npr. pri oteženem požiranju).
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydant anksčiau opioidų nevartojusius senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, iškils būtinybė ir bus tinkama pradėti gydymą opioidais naudojant transderminį preparatą (pvz.
Slovenian: Preglednica 1 - Pretvorba v odgovarjajoč analgetični učinek: Zaradi razlik v relativni učinkovitosti različnih opioidnih analgetikov je potrebna usmeritev o odgovarjajočih odmerkih različnih zdravil.
Lithuanian: Dėl santykinio įvairių opioidinių analgetikų stiprumo skirtumų, būtinos gairės dėl įvairių vaistų lygiaverčio analgezinio poveikio dozių.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje opioida, kot je fentanil, bi lahko vodilo v trajno hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije.
Lithuanian: Perdozavus opioidų, tokių kaip fentanilis, dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo gali pasireikšti nuolatinė hipotenzija.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas įspėjimas dėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad reikėtų atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio toksinio poveikio požymiai (ir, esant būtinybei, sumažinti vaisto dozę), kadangi fentanilio farmakokinetika šioje pacientų populiacijoje neištirta.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh revizij povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so relevantne za navodilo za uporabo.
Lithuanian: Pakuotės lapelis buvo suderintas, atsižvelgiant į visus pakuotės lapeliui aktualius preparato charakteristikų santraukos pataisymus.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Durogesic je bila dokazana v šestih študijah pri odraslih z nemaligno bolečino,
Lithuanian: Durogesic veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šešis tyrimus su suaugusiaisiais, kurie juto su piktybine liga nesusijusį skausmą; penki iš šių tyrimų buvo atviri tyrimai, o atliekant 3 tyrimus, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka.
Slovenian: V poglavju 4.2 podane informacije so deloma predstavljene v do treh preglednicah.
Lithuanian: Dalis 4.2 skyriaus informacijos pateikta 1-3 lentelėse ir jos skirtos tik tam, kad būtų galima perskaičiuoti vaisto dozę pereinant nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Besedilo v tem poglavju je bilo popravljeno v skladu s postopkom razdelitve dela PSUR (2010).
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: Pediatrična indikacija
Lithuanian: Su vaikų populiacija susijusi indikacija
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravilom Durogesic transdermalni obliži; • Odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Durogesic in povezana imena ter preostale razdelke povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrius;
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Lithuanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Lithuanian: Oreškovićeva 6H,
Slovenian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
Slovenian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Slovenian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovenian: Janssen-Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag N.
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Lithuanian: Pedroso, 69 A
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 22/9/16.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti atsižvelgta į paciento amžių ir bendrą būklę.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag" ir susijusios įmonės.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Durogesic pregledano?
Lithuanian: Kodėl Durogesic buvo peržiūrėtas?
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukti kiti įspėjimai, įskaitant įspėjimus dėl kvėpavimo slopinimo, priklausomybės ir galimo piktnaudžiavimo rizikos, taip pat dėl vaisto naudojimo vaikams ir senyviems pacientams.
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
Lithuanian: Pleistrą reikėtų kas 3 paras pakeisti nauju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Lithuanian: Kas yra Durogesic?
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
Lithuanian: Tinkama pradinė dozė turėtų būti parenkama pagal tai, kaip pacientas tuo metu vartoja opioidinius vaistus.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių (informaciją, susijusią su vaisingumu, nėštumo ir žindymo laikotarpiu), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 4.9 skyrių (informaciją apie perdozavimą).
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic platinamas įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Durogesic DTrans ir Durogesic Matrix.
Slovenian: Bolnike, ki imajo ob uporabi zdravila Durogesic resne neželene učinke, je treba po odstranitvi obliža spremljati vsaj 24 ur, odvisno od njihovih simptomov, saj ostane zdravilna učinkovina fentanil v krvi še nekaj časa in se njena raven le počasi zmanjšuje (za približno polovico po 24 urah).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunkus Durogesic šalutinis poveikis, reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 valandas po pleistro nuėmimo, priklausomai nuo jiems pasireiškiančių simptomų, nes veiklioji medžiaga fentanilis tam tikrą laiką išlieka kraujyje ir jo koncentracija kraujyje mažėja iš lėto (per 24 valandas - maždaug perpus).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.
Lithuanian: Durogesic gydomiems vaikams pleistrą reikia užklijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikas jo nenusiimtų.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkų kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo sutrikimų), ir kurie yra alergiški fentaniliui ar kitoms Durogesic sudedamosioms medžiagoms.
Slovenian: EMA/681626/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1413
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
Lithuanian: Fentanilis yra opioidas (su morfinu susijęs vaistas nuo skausmo).
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Durogesic lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine, ki zahteva stalno zdravljenje z opioidnimi zdravili, ne glede na to, ali je vzrok bolečine rak ali ne.
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Durogesic galima vartoti suaugusiesiems slopinant stiprų ilgalaikį skausmą, kuriam malšinti būtina nuolat vartoti opioidinius vaistus, nesvarbu, ar skausmas sukeliamas vėžio, ar ne.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Durogesic.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Durogesic.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Slovenian: Obliži zdravila Durogesic sproščajo dovolj fentanila, da bi bili lahko ob neustrezni uporabi smrtni, še zlasti za otroka; v obližu ostane dovolj fentanila, da bi lahko povzročil hude učinke tudi potem, ko je bil že uporabljen.
Lithuanian: Netinkamai naudojant, iš Durogesic pleistro gali išsiskirti toks fentanilio kiekis, kuris gali būti mirtinas, ypač vaikui; net panaudotame pleistre išlieka pakankamai fentanilio, kad jis sukeltų stiprų poveikį.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Durogesic išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 nustatė, kad Durogesic registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Slovenian: Ta napotitveni postopek ni vključeval drugih pripravkov s fentanilom, npr. v obliki tablet, nosnih pršil ali raztopin za injiciranje.
Lithuanian: 2 Į šią kreipimosi procedūrą neįtraukti kiti fentanilio preparatai, kaip antai tabletės, nosies purškalai ar injekciniai tirpalai.
Slovenian: Obliže je treba zato pred uporabo in po njej hraniti nedosegljivo otrokom.
Lithuanian: Todėl prieš naudojant ir panaudojus, pleistrus reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se ne sme uporabljati za lajšanje hude kratkotrajne bolečine in pooperacijske bolečine.
Lithuanian: Durogesic negalima vartoti stipriam trumpalaikiam skausmui ar operacijos sukeltam skausmui malšinti.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil in je na voljo v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki postopoma dovaja zdravilo skozi kožo).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio ir jis tiekiamas transderminio pleistro (pleistro, iš kurio per odą vaistas laipsniškai patenka į organizmą) pavidalu.