FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/17/1234/004 (2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, hver inneholdende 1 ferdigfylt sprøyte)
French: Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger
French: Score d'évaluation des signes = 0, n (%) Semaine 16
Norwegian Bokmål: Symptomskår = 0, n (%) Uke 16
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 a été numériquement plus élevé dans le groupe guselkumab que dans le groupe adalimumab à partir de la semaine 8, avec une différence maximale atteinte autour de la semaine 20 (VOYAGE 1 et 2) et se maintenant jusqu'en semaine 48 (VOYAGE 1) (voir Figure 1).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde PASI 90-respons var numerisk høyere for guselkumab enn for adalimumab, med start i uke 8 og maksimal forskjell rundt uke 20 (VOYAGE 1 og 2) som vedvarte til og med uke 48 (VOYAGE 1) (Se figur 1).
French: Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
French: Par ailleurs, sur les 95 patients randomisés dans le groupe guselkumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 36 % et 41 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det blant 95 pasienter randomisert til guselkumab og som ikke oppnådde PASI 90-respons i uke 28, 36 % og 41 % som oppnådde PASI 90-respons med henholdsvis ytterligere 20 og 44 ukers fortsatt behandling med guselkumab.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation correspondaient à une population de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une surface corporelle atteinte (SCA) médiane de 20 %, un score PASI médian de 18 et un score IGA sévère pour 24 % des patients.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var sammenfallende med en populasjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en median BSA på 20 %, en median PASI-skår på 18 og IGA-skår alvorlig for 24 % av pasientene.
French: Ce que contient Tremfya - La substance active est le guselkumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tremfya - Virkestoff er guselkumab.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Protection de l'aiguille
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning for nålen
French: Qualité de vie liée à la santé / Résultats rapportés par les patients Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index), et des symptômes (démangeaisons, douleurs, brûlures, picotements et tiraillements cutanés) et signes (sécheresse cutanée, fissures, desquamation, exfoliation, rougeurs et saignements) associés au psoriasis rapportés par les patients, mesurés à l'aide du carnet de suivi des signes et symptômes du psoriasis (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary), ont été observées chez les patients traités par guselkumab comparés à ceux ayant reçu le placebo (tableau 4).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet / pasientrapporterte resultater I VOYAGE 1 og 2 ble det observert signifikant større forbedringer i helserelatert livskvalitet målt med DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i pasientrapporterte psoriasissymptomer (kløe, smerter, svie, stikking og stram hud) og tegn (tørr hud, sprekker, avskalling, flassing eller flak, rødhet og blødning) målt med PSSD (Psoriasis Symptoms og Signs Diary) hos pasienter som fikk guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (tabell 4).
French: Contrôlez le site d'injection
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
French: Corps vert
Norwegian Bokmål: Grønn hoveddel
French: b, n (%) Semaine 16
Norwegian Bokmål: b, n (%)
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 156.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte PASI 90responsraten fra uke 52 til uke 156.
French: Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
French: Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Norwegian Bokmål: Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 48
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
French: Week
Norwegian Bokmål: Uke
French: Secukinumab (N = 514)
Norwegian Bokmål: Sekukinumab (N=514)
French: Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
French: Tableau 2 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient de grosses particules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler.
French: Lors de deux études cliniques de phase III, 0,7 % des injections de Tremfya et 0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 48.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % av injeksjonene med Tremfya og 0,3 % av placeboinjeksjonene forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
French: Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler.
Norwegian Bokmål: Ring legen for å snakke om eventuelle spørsmål du måtte ha.
French: Comment se présente Tremfya et contenu de l'emballage extérieur Solution injectable.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tremfya ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 og 2 ble det sett signifikante forbedringer i psoriasis i hodebunn, på hender og føtter og på negler (målt med henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos pasienter behandlet med guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (p < 0,001, tabell 3).
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab (N = 582) ont reçu 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 23 (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab (N=582) fikk 80 mg i uke 0 og 40 mg i uke 1, etterfulgt av 40 mg annenhver uke (q2w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 23 (VOYAGE 2).
French: N'agitez pas la seringue préremplie, à aucun moment.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte sprøyten på noe som helst tidspunkt.
French: • Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant) Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation ou un durcissement.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som har blåmerker, er øm, rød, hard eller flasser.
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forsiktighetsregler vedrørende håndtering, se pkt.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons til og med uke 48 ved besøk (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i VOYAGE 1
French: On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke clearance av guselkumab da IgG mAbs hovedsakelig elimineres ved intracellulær katabolisme.
French: • 1 pansement
Norwegian Bokmål: • 1 heftbandasje
French: Des différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement).
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate mellom guselkumab- og ustekinumabpasienter ble registrert så tidlig som 4 uker etter randomisering (hhv. 11,1 % og 9,0 %) og var maksimal 24 uker etter randomisering (se figur 3).
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING MED FERDIGFYLT PENN BESTÅENDE AV 2 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
French: • Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant) Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation, un durcissement ou comportant des cicatrices ou des vergetures.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som er øm, rød, hard eller flasser eller har blåmerker, arr eller strekkmerker.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tremfya
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tremfya
French: Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par Tremfya ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou convenablement traitée.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya skal ikke innledes hos pasienter med klinisk relevant, aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'adalimumab.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert hos pasienter som byttet fra adalimumab til guselkumab.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT SPRØYTE (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Instructions d'utilisation Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Tremfya
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i en sylinderampulle av glass i en ferdigfylt penn med en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide du stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte pennen.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
French: Comment utiliser Tremfya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tremfya
French: Les patients randomisés dans le groupe guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til guselkumab (N=825) fikk 100 mg i uke 0 og 4, og deretter hver 8. uke (q8w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 20 (VOYAGE 2).
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken.
French: Pourcentage de sujets (%)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner (%)
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel og trekk nålebeskyttelsen rett av.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den få romtemperatur ved å vente i 30 minutter før Tremfya injiseres.
French: Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte pennen
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie medførte behandling med guselkumab redusert ekspresjon av IL-23/Th17kaskadegener og psoriasisrelaterte genekspresjonsprofiler, vist ved analyse av mRNA fra hudbiopsier fra lesjoner hos pasienter med plakkpsoriasis i uke 12 sammenlignet med baseline.
French: Semaine 16 PASI 75 10 (5,7)
Norwegian Bokmål: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
French: À aucun moment vous ne devez tenir le piston ni tirer dessus.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
French: CARTON POUR SERINGUE PRÉREMPLIE EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING MED FERDIGFYLT SPRØYTE BESTÅENDE AV 2 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 STYLO PRÉREMPLI (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT PENN (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Tremfya 100 mg injectable guselkumab SC
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske guselkumab s.c.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo.
French: Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli ou dans un étui contenant 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1).
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt penn og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FERDIGFYLT PENN (100 mg)
French: Le médicament est fourni dans une boîte en carton contenant une seringue en verre correspondant à une dose unique ou dans un conditionnement multiple de 2 seringues à dose unique préremplies (2 boîtes de 1).
Norwegian Bokmål: Det leveres i en eske som inneholder en glassprøyte med en enkeltdose og som en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter med en enkeltdose.
French: Affections de la peau et du tissus souscutané
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
French: Voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Subkutan bruk.
French: Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l'injection, car la protection de l'aiguille se verrouillerait, et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
Norwegian Bokmål: Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
French: DLQI, sujets avec score à l'inclusion
Norwegian Bokmål: DLQI, forsøkspersoner med baselineskår
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Tremfya for moren, må det tas en beslutning om behandlingen med Tremfya skal avsluttes eller ikke startes opp. Se pkt.
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Guselkumab kunne ikke påvises i melk fra cynomolgusaper målt på dag 28 postnatalt.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
French: - Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
French: 5 Après votre injection
Norwegian Bokmål: 5 Etter injeksjonen
French: ramenez-le à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Returner den til apoteket.
French: 26 semaines de traitement
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
French: 52 semaines de traitement
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere)
French: • de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
Norwegian Bokmål: CV: Variasjonskoeffisient (intra-individuell) i %
French: Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Tresiba chez :
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tresiba hos:
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un nouveau stylo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, ta hele dosen med en ny penn.
French: Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
French: La sécurité et l'efficacité ont été démontrées lors d'un essai à long terme chez des enfants âgés de 1 an jusqu'à moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
French: Le développement des anticorps était limité et n'a eu aucun impact clinique.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
French: Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Det skal tas én gang daglig.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE s.c. bruk.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .