FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CK- og kreatininniveauerne bør kontrolleres en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og efter klinisk behov.
Swedish: CK- och kreatininnivåer ska kontrolleras varje månad under de första 6 månaderna och enligt klinisk indikation.
Danish: En ensartet andel af patienterne i hver behandlingsarm fik efterfølgende behandling med checkpointhæmmere, primært pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % i Combo 450-armen, 36,1 % i encorafenib-armen, 39,8 % i vemurafenib-armen).
Swedish: En ungefär lika stor andel av patienterna i varje behandlingsarm fick efterföljande behandling med checkpoint-hämmare, främst pembrolizumab, nivolumab och ipilimumab (34,4 % Combo 450-armen, 36,1 % enkorafenib-armen, 39.8 % vemurafenib-armen).
Danish: Binimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom duloxetin eller theophyllin).
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 14 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Swedish: Inga effekter noterades vid 14 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet under kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib, bør doseringen af begge behandlinger reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Swedish: Om behandlingsrelaterad toxicitet inträffar när binimetinib används i kombination med enkorafenib ska båda behandlingarna dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Swedish: Binimetinib är en reversibel hämmare, icke-kompetitiv för ATP, som hämmar kinasaktiviteten hos mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2.
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
Swedish: Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
Danish: Gentagen oral administration af binimetinib i op til 6 måneder hos rotter var forbundet med mineralisering af bløddele, gastriske slimhindelæsioner og reversible minimale til milde kliniske patologiske forandringer ved eksponeringer, der var 7-12,5 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Swedish: Upprepad peroral administrering av binimetinib till råtta i upp till 6 månader var associerad med mineralisering av mjukvävnader, lesioner i magsäcksslemhinnan samt reversibla, minimala till lätta kliniskt patologiska förändringar vid en exponering som var 7 till 12,5 gånger högre än hos människa.
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Swedish: Patienter som får binimetinib i kombination med enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med binimetinib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Danish: I tilfælde af svær hypertension anbefales det at pausere binimetinib, indtil hypertensionen er under kontrol (se tabel 2 i pkt.
Swedish: Vid allvarlig hypertoni rekommenderas tillfälligt uppehåll i behandlingen med binimetinib tills hypertonin är under kontroll (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Danish: Akneiform dermatitis*
Swedish: Acneiform dermatit*
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan binimetinib i kombination med enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Danish: Binimetinibs indvirkning på CYP-substrater Binimetinib er en svag reversibel hæmmer af CYP1A2 og CYP2C9.
Swedish: Effekten av binimetinib på CYP-substrat Binimetinib är en svag och reversibel hämmare av CYP1A2 och CYP2C9.
Danish: En foreløbig OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 5 og figur 2).
Swedish: En interim OS-analys av studie CMEK162B2301 del 1 (slutdatum 7 november 2017) visade en statistik signifikant förbättring i OS för Combo 450 jämfört med vemurafenib (se tabell 6 och figur 2).
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen.
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpoint-hämmare (antiPD1/PDL1 eller ipilimumab) för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (8 patienter i Combo 450armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), , inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo-450 armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Danish: Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
Swedish: Eftersom binimetinib är starkt bundet till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en binimetiniböverdos.
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Mektovi og encorafenib:
Swedish: Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:
Danish: Pyreksi*
Swedish: Pyrexi*
Danish: • blodpropper
Swedish: • blodproppar
Danish: Eftersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen være øget hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Danish: Mediantiden til indtræden af første RPED-hændelse (alle grader) var 1,5 måneder (område 0,03 til 17,5 måneder).
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom pravastin eller ciprofloxacin).
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex pravastatin eller ciprofloxacin).
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5% (59/274) av patienterna.
Danish: • Grad 4 (CK 10x ULN), asymptomatisk
Swedish: • Grad 4 (CK 10x ULN) asymtomatisk
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) <65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var >75 år.
Swedish: Av de patienter som behandlades med Combo 450 (n=274) var 194 patienter (70,8 %) under 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år och 15 patienter (5,5 %) var över 75 år.
Danish: Cerebral blødning forekom hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Danish: • Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer.
Swedish: • Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem.
Danish: Der blev rapporteret om indtræden af forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension hos 11,7 % (32/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Swedish: Nydebuterad hypertoni eller förvärrad befintlig hypertoni rapporterades hos 11,7 % (32/274) av patienterna som behandlades med Combo 450.
Danish: Akneiform dermatitis forekom hos 4,4 % (12/274) af de patienter, der fik behandling med Combo 450, var af grad 1 og 2, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Swedish: Acneiform dermatit rapporterades hos 4,4 % (12/274) av patienterna som behandlades med Combo 450, var av grad 1 och 2 och inga händelser ledde till behandlingsutsättning.
Danish: Binimetinibs sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom, okulær hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller tidligere hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetsyndrom.
Swedish: Säkerheten för binimetinib har inte fastställts hos patienter med predisponerande faktorer för RVO såsom glaukom som inte är under kontroll, okulär hypertension, diabetes mellitus som inte är under kontroll eller anamnes på hyperviskositets- eller trombofilisyndrom.
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n = 274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med binimetinib administrerat tillsammans med enkorafenib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Danish: • hævelse af arme og ben
Swedish: • svullna armar och ben
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i binimetinibexponeringen till följd av etnicitet.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
Danish: Binimetinib metaboliseres af UGT'er og CYP1A2 og er et substrat for P-gp.
Swedish: Binimetinib metaboliseras av UGTs och CYP1A2 och är ett substrat för Pgp.
Danish: Binimetinib venstre ventrikel (LVEF) af grad 2 eller asymptomatisk, absolut fald i LVEF, der er over 10 % i forhold til baseline, og som er under nedre normalgrænse (LLN)
Swedish: • Sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) av grad 2 eller asymtomatisk, absolut sänkning av LVEF på mer än 10 % från baslinjen som ligger under det nedre normalvärdet (LLN).
Danish: Eftersom Mektovi skal anvendes i kombination med encorafenib, bør du også læse indlægssedlen for encorafenib grundigt.
Swedish: Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör du läsa både bipacksedeln till enkorafenib och den här bipacksedeln noga.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 3 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Swedish: Inga effekter noterades vid 3 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af binimetinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
Swedish: Effekter av binimetinib på andra läkemedel
Danish: Binimetinibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer og fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom.
Swedish: Farmakokinetiken för binimetinib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom.
Danish: • Fald i LVEF af grad 3 eller 4 eller symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Swedish: • Sänkt LVEF av grad 3 eller 4 eller symtomatisk vänsterkammardysfunktion
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Swedish: Dermatologisk undersökning ska ske innan behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib sätts in, varannan månad under behandlingstiden och i upp till 6 månader efter att kombinationsbehandlingen avslutats.
Danish: Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4.
Swedish: Återgång till 45 mg två gånger dagligen rekommenderas inte om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD) eller en biverkning av grad 4.
Danish: Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med hjernemetastaser
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Danish: Simulationer med henblik på at undersøge indvirkningen af 400 mg atazanavir (UGT1A1-hæmmer) på eksponeringen for 45 mg binimetinib viste desuden ensartede Cmax-værdier for binimetinib, hvad enten atazanavir var til stede eller ej.
Swedish: Vid simuleringar för att undersöka effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hämmare) på exponeringen för 45 mg binimetinib sågs samma binimetinib Cmax såväl med som utan atazanavir.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450 mgpopulation.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274) av patienterna i den poolade Combo 450 mg populationen.
Danish: • muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger
Swedish: • muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i brystet, pludselig åndenød, vejrtrækningsproblemer, smerter i benene med eller uden hævelse, hævede arme og ben eller en kølig, bleg arm eller ditto ben.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Danish: • Lunge- eller vejrtrækningsproblemer: Dette lægemiddel kan forårsage lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder lungebetændelse (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom); tegn og symptomer herpå kan omfatte: hoste, stakåndethed eller træthed.
Swedish: • Problem med lungorna eller andningen: Detta läkemedel kan orsaka problem med lungorna eller andningen såsom inflammation i lungorna (lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom).
Danish: • Grad 3 eller grad 4
Swedish: • Grad 3 eller 4
Danish: • svimmelhed, træthed eller omtumlethed
Swedish: • yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla
Danish: • leverproblemer
Swedish: • leverproblem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för binimetinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se tabel 1 og 2), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen 450 mg som monoterapi.
Swedish: Om binimetinib avbryts tillfälligt ska enkorafenibdosen minskas till 300 mg en gång dagligen under den tid då inget binimetinib ges (se tabell 1 och 2) eftersom enkorafenib i dosen 450 mg inte tolereras väl som enda preparat.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Swedish: Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib i den anbefalede dosis (n = 274)
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib med rekommenderad dos (n = 274) Organsystem
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
Swedish: Säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde (LLN).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.
Danish: CYP-enzymers indvirkning på binimetinib
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på binimetinib
Danish: Indvirkningen af UGT1A1-induktorer og -hæmmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Swedish: Effekten av UGT1A1-inducerare eller -hämmare på binimetinib Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Danish: - Aktivt stof: binimetinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Danish: • et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af et forhøjet kolesterol såsom pravastatin
Swedish: • Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. pravastatin)
Danish: Binimetinib og encorafenib bør fortsættes uden dosisjustering.
Swedish: Behandlingen med binimetinib och enkorafenib ska fortsätta utan dosförändring.
Danish: Binimetinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE eller med VTE i anamnesen.
Swedish: Binimetinib ska användas med försiktighet till patienter som löper risk att få eller tidigare har haft VTE.
Danish: Den anbefalede dosis af Mektovi er 45 mg (3 tabletter à 15 mg) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum (svarende til en daglig dosis på 90 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Swedish: Grad 3 eller 4 förekom hos 5,8 % (16/274).
Danish: Mektovi indeholder lactose
Swedish: Mektovi innehåller laktos
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Danish: Binimetinib hæmmer aktiveringen af MEK via BRAF og hæmmer MEK-kinaseaktiviteten.
Swedish: Binimetinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och MEKkinasets aktivitet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mektovi
Swedish: Andra läkemedel och Mektovi
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Swedish: En fördubbling av den totala binimetinibexponeringen (AUC) observerades hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Danish: • Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage nedbrydning af muskler (rabdomyolyse).
Swedish: • Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Danish: Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket.
Swedish: Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent i tilfælde af RVO (se tabel 1 i pkt.
Swedish: Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Danish: • Symptomatisk løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) (grad 2 eller 3)
Swedish: • Symtomatisk näthinneavlossning (RPED) (grad 2 eller 3)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis • Grad 2
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni • Grad 2
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Danish: Det frarådes at anvende binimetinib hos patienter med RVO i anamnesen.
Swedish: Binimetinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for encorafenib; medianRDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 99,6 % för binimetinib och 100 % för enkorafenib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer, theophyllin
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat.
Danish: Andre former for hudkræft: Når Mektovi tages sammen med encorafenib, kan patienten udvikle forskellige former for hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med dette lægemiddel for at sikre, at det fungerer korrekt.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med detta läkemedel.
Danish: Den anbefalede dosis af binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum, svarende til en total daglig dosis på 90 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Danish: Binimetinib hæmmer væksten af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og udviser antitumoreffekt på melanomer med BRAF V600-mutationer i dyremodeller.
Swedish: Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.