FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
French: Après la première étude d'extension de 52 semaines, des patients pédiatriques éligibles, de sexe masculin et féminin, âgés de 6 à 17 ans et atteints d'hypertension primaire ou secondaire, ont été intégrés dans une étude d'extension observationnelle non interventionnelle de 52 à 104 semaines sans traitement conçue pour évaluer la croissance et le développement LT en mesurant la taille et le poids, comprenant des évaluations complémentaires des fonctions neurocognitive et rénale à titre de mesures de suivi prises uniquement chez les patients atteints d'hypertension secondaire (19 patients : 9 précédemment traités par aliskiren et 10 précédemment traités par énalapril).
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
French: *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
French: Une titration des doses du médicament à l'étude jusqu'au niveau de dose immédiatement supérieur dans le groupe de poids était disponible, de manière facultative : un doublement de la dose était ainsi possible lors de chacune des deux titrations autorisées, jusqu'à 600 mg (dose la plus élevée étudiée chez les adultes) pour l'aliskiren et 40 mg pour l'énalapril dans le groupe de poids ≥80 à ≤150 kg, si cela était médicalement nécessaire pour contrôler la pression artérielle systolique moyenne en position assise (c'est-à-dire que la PAS devait être inférieure au 90e percentile pour l'âge, le sexe et la taille).
Slovenian: 10 mg. Vsako od obeh študijskih zdravil je bilo mogoče titrirati na naslednjo odmerno stopnjo do najvišje za posamezno kategorijo telesne mase in sicer s podvojitvijo odmerka ob vsaki od dveh dovoljenih titracij do največ 600 mg za aliskiren (najvišji preučevani odmerek pri odraslih) in do 40 mg za enalapril v skupini s telesno maso ≥80 do ≤150 kg, če je bilo to potrebno iz zdravstvenih razlogov za uravnavanje srednje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju (kar pomeni za doseganje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, ki je manjša od 90. percentila za starost, spol in telesno višino).
French: Dans cette étude, l'aliskiren administré à la dose cible de 300 mg était comparé à l'énalapril à la dose cible de 20 mg en complément d'un traitement standard comprenant un bêta-bloquant (et un antagoniste des récepteurs aux minéralocorticoïdes chez 37 % des patients) et un diurétique selon les besoins.
Slovenian: V tej študiji so aliskiren s ciljnim odmerkom 300 mg primerjali z enalaprilom s ciljnim odmerkom20 mg, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (in antagonist mineralokortikoida pri 37 % bolnikov) ter diuretik po potrebi.
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, une surveillance routinière des taux de potassium serait souhaitable.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočeno rutinsko spremljanje ravni kalija.
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Slovenian: smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
French: L'aliskiren appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Slovenian: Aliskiren sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
French: Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
Slovenian: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi pogostnost neznana hiponatriemija
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rasilez Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: L'incidence des événements indésirables avait tendance à être plus élevée chez les patients diabétiques, ou présentant un DFG < 60 ml/min/1,73 m², ou âgés de ≥ 65 ans ; cependant, aucune différence n'a été mise en évidence entre les patients traités par l'aliskiren et ceux traités par l'énalapril.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila nekoliko večja pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma s hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m² oziroma pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 65 let, te razlike pa ni bilo med bolniki, ki so prejemali aliskiren, in tistimi, ki so prejemali enalapril.
French: Médicaments agissant sur la kaliémie
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu
French: Rasilez est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. Rasilez ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans en raison de problèmes de sécurité liés au risque de surexposition à l'aliskiren (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.2, et 5.3).
Slovenian: Zdravila Rasilez se ne sme uporabljati pri otrocih, starih od 2 let do dopolnjenega 6. leta starosti zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4,
French: - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Slovenian: in dodatki kalija; - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu;
French: Dans une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), sous hémodialyse, la clairance dialytique de l'aliskiren a été faible (< 2 % de la clairance orale).
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (< 2 % peroralnega očistka).
French: Chez les patients après 104 semaines (à la visite LT 19 [semaine 156]), des diminutions de la moyenne des moindres carrés (MC) ont été observées par rapport à l'entrée dans l'étude en ce qui concerne le poids et l'IMC dans les deux groupes de traitement, avec une diminution légèrement supérieure dans le groupe de traitement aliskiren par rapport au groupe énalapril.
Slovenian: Po 104 tednih (LT obisk 19 [teden 156]) so pri bolnikih opazili povprečno zmanjšanje od izhodiščne telesne mase in ITM v obeh skupinah zdravljenja (izračunano z metodo povprečja najmanjših kvadratov), pri čemer je bilo zmanjšanje v skupini z aliskirenom nekoliko manjše v primerjavi s skupino z enalaprilom.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) ou de vérapamil (240 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 76 % ou 97 % de l'ASC de l'aliskiren, respectivement.
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 150 mg
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
French: Dans une analyse groupée des données d'efficacité et de sécurité d'emploi obtenues dans des études cliniques de durée allant jusqu'à 12 mois, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative de réduction de la pression artérielle entre 300 mg d'aliskiren et 150 mg d'aliskiren chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov za oceno učinkovitosti in varnosti aliskirena v kliničnih študijah s trajanjem do 12 mesecev pri starejših bolnikih (≥ 65 let) niso opažali statistično značilne razlike v zniževanju krvnega tlaka pri odmerjanju aliskirena 300 mg v primerjavi z odmerjanjem aliskirena 150 mg.
French: Nausées, vomissements
Slovenian: navzea, bruhanje
French: Les doses de départ d'aliskiren étaient respectivement de 37,5/75/150 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso 37,5 mg, 75 mg oziroma 150 mg.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Slovenian: (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
French: 98 comprimés pelliculés (2x49x1)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49x1)
French: Dans une autre étude de toxicité menée chez des rats juvéniles âgés de 14 ans, l'aliskiren administré à la dose de 300 mg/kg/jour (8,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) a été associée à une mortalité différée.
Slovenian: V drugi toksikološki študiji, pri 14 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 300 mg/kg/dan (8,5-kratnik najvišjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zapoznelo smrtnost.
French: Au cours des 12 premières semaines, l'aliskiren en monothérapie a diminué la pression artérielle systolique/diastolique de 14,0/5,1 mmHg, en comparaison à 11,6/3,6 mmHg pour le ramipril, en accord avec la non-infériorité de l'aliskiren par rapport au ramipril aux doses choisies et les différences de pression artérielle systolique et diastolique étaient statistiquement significatives.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerku.
French: Vous devez prendre ce médicament soit avec un repas léger soit en dehors des repas une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati ali z lahkim obrokom ali brez hrane enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperkaliémie (20,9 % versus 17,5 %), de l'altération de la fonction rénale/insuffisance rénale (16,6 % versus 12,1 %) et de l'hypotension (17,1 % versus 12,6 %) a été observée dans le groupe aliskiren par rapport au placebo et était plus importante chez les patients présentant un diabète.
Slovenian: V skupini z aliskirenom so v primerjavi s tistimi s placebom opažali povečano pogostnost hiperkaliemije (20,9 % v primerjavi s 17,5 %), okvare/odpovedi ledvic (16,6 % v primerjavi z 12,1 %) in hipotenzije (17,1 % v primerjavi z 12,6 %), navedeno povečanje pogostnosti pa je bilo večje pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Noden Pharma DAC
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Noden Pharma DAC
French: 280 comprimés pelliculés (20x14)
Slovenian: 280 filmsko obloženih tablet (20x14)
French: • Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons,
Slovenian: • huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika,
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, l'aliskiren ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z aliskirenom.
French: L'incidence de certains événements indésirables était similaire entre les groupes aliskiren et énalapril alors qu'elle était augmentée avec l'association d'aliskiren et d'énalapril : hyperkaliémie (21,4 %, 13,2 % et 15,9 % respectivement pour l'association, l'aliskiren et l'énalapril) ; atteinte de la fonction rénale/insuffisance rénale (23,2 %, 17,4 % et 18,7 %) et événements liés à une hypotension (27,0 %, 22,3 % et 22,4 %).
Slovenian: Pogostnost določenih neželenih dogodkov je bila med skupinama z aliskirenom oziroma enalaprilom podobna, v skupini s kombinacijo aliskirena in enalaprila pa je bila pogostnost neželenih dogodkov večja: hiperkaliemija (21,4 %, 13,2 % oziroma 15,9 % za kombinacijo, za aliskiren oziroma za enalapril); okvara ledvic/ledvična odpoved (23,2 %, 17,4 % oziroma 18,7 %) in s hipotenzijo povezani dogodki (27,0 %, 22,3 % oziroma 22,4 %).
French: La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat dnevno.
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
French: Pour l'association d'aliskiren et d'énalapril, des différences statistiquement significatives sur les taux d'angor instable ont été observées par rapport à l'énalapril.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je prišlo do statistično značilnih razlik pri pogostnosti pojavljanja nestabilne angine pektoris v primerjavi z uporabo enalaprila.
French: Cette étude a été prolongée avec une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines, afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'aliskiren comparativement à l'énalapril chez 208 enfants âgés de 6 à 17 ans (à l'inclusion dans la précédente étude) présentant une hypertension artérielle.
Slovenian: Navedeno študijo so podaljšali z nadaljevanjem v 52-tedenski dvojno slepi, randomizirani študiji za oceno varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let (ob izhodišču predhodne osnovne študije).
French: Cette diminution est probablement due à une inhibition, par les composants du jus de fruits, des polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren au niveau du tractus gastro-intestinal.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker sestavine sadnega soka v gastrointestinalnem traktu zavirajo privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
French: 90 comprimés pelliculés (3x30)
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (3x30)
French: 49 x 1 comprimés pelliculés.
Slovenian: 49 x 1 filmsko obložena tableta.
French: Rasilez peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs à l'exception de l'utilisation en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
French: Inhibiteurs puissants de la gp-P
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
French: Le critère d'évaluation principal était le décès d'origine cardiovasculaire ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois ; les critères d'évaluations secondaires étaient évalués à 12 mois.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila kardiovaskularna smrt ali ponovna hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja v roku 6 mesecev;
French: Les résultats de l'étude ont montré un effet non significatif de l'aliskiren avec un rapport de risque de 0,92 (intervalle de confiance à 95 % : 0,76-1,12 ; p = 0,41, aliskiren versus placebo).
Slovenian: Rezultati študije kažejo le statistično neznačilen vpliv aliskirena z razmerjem ogroženosti (hazard ratio) 0,92 (95-odstotni interval zaupanja: 0,76-1,12; p=0,41 za aliskiren v primerjavi s placebom).
French: Les résultats finaux de l'étude n'ont pas démontré statistiquement la noninfériorité de l'aliskiren par rapport à l'énalapril sur le critère principal ; cependant, les taux d'incidence observés n'étaient pas particulièrement différents entre l'aliskiren et l'énalapril (hazard ratio [HR] : 0,99, intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,90-1,10).
Slovenian: Končni rezultati v tej študiji ne dokazujejo s statistično značilnostjo, da aliskiren ni slabši od enalaprila (da je neinferioren v primerjavi z enalaprilom) kar zadeva primarni cilj opazovanja, vendar med aliskirenom in enalaprilom praktično ni bilo bistvene razlike v pogostnostih opazovanih dogodkov (razmerje ogroženosti 0,99 s 95-odstotnim intervalom zaupanja: 0,90-1,10).
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)
Slovenian: Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov
French: Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg de Rasilez ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov, starih 65 let ali več, 300 mg odmerek zdravila Rasilez ni pokazal nobenih dodatnih koristi v zniževanju krvnega tlaka v primerjavi s 150 mg odmerkom.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Noden Pharma DAC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Noden Pharma DAC
French: Double blocage du SRAA avec l'aliskiren, les ARAII ou les IEC Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'accident vasculaire cérébral, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
French: Rasilez doit être pris une fois par jour, toujours au cours ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
French: 150 mg ou 300 mg par jour d'aliskiren ou 5 mg ou 10 mg par jour de ramipril ont été administrés pendant 36 semaines en association optionnelle à un traitement additionnel par l'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg) à la semaine 12, et par l'amlodipine (5 mg ou 10 mg) à la semaine 22.
Slovenian: Bolnikom so 36 tednov dajali aliskiren v odmerku 150 mg ali 300 mg na dan oziroma ramipril v odmerku 5 mg ali 10 mg na dan z možnostjo dodajanja hidroklorotiazida (v odmerku 12,5 mg ali 25 mg) od 12.
French: L'aliskiren est excrété de façon minime par voie rénale, et seulement 0,6 % de la dose d'aliskiren est retrouvée dans les urines après administration orale (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Aliskiren se le v majhni meri izloča skozi ledvice in po peroralnem odmerjanju je mogoče v urinu prestreči samo 0,6 % odmerka aliskirena
French: Des études réalisées avec l'aliskiren utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARAII.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
French: Il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont le système MDR1 (gp-P) est immature (voir rubrique « Transporteurs » ci-dessus et rubriques 4.2, 4.4 et 5.3).
Slovenian: MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje »Prenašalci« zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])) (glejte poglavje 5.1).
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions au niveau de la muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire
Slovenian: (SCAR)), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki:
French: Il existe donc un potentiel de surexposition à l'aliskiren chez les enfants ayant un système d'efflux MDR1 immature (voir rubriques 4.4, 4.3 et 5.2).
Slovenian: Obstaja torej možnost, da pri pediatričnih bolnikih z nezrelimi izlivnimi prenašalci MDR1 pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
Slovenian: Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Rasilez ont augmenté de 50 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Rasilez v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PLAQUETTE THERMOFORMÉE (CALENDRIER)
Slovenian: PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
French: 84 comprimés pelliculés (3x28)
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet (3x28)
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost aliskirena.