FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 256), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Croatian: bolesnika je randomizirano te su primali: ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n = 256), ADENURIC 120 mg jednom dnevno (n = 251), ili alopurinol 300 mg jednom dnevno (n = 253).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurnol, d.w.z. niet-fatale MI (3,6% vs. 3,8% van de patiënten; HR 0,93; 95%-BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95%-BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95%-BI 0,59-1,26).
Croatian: Stope drugih MACE događaja bile su slične u skupini febuksostata i skupini alopurinola, odnosno: nefatalni infarkt miokarda (3,6% u odnosu na 3,8% bolesnika; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nefatalni moždani udar (2,3% u odnosu na 2,3% bolesnika; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i hitna revaskularizacija zbog nestabilne angine (1,6% u odnosu na 1,8% bolesnika; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Dutch: ADENURIC 120 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Croatian: ADENURIC 120 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Dutch: Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Croatian: Kod mužjaka štakora nađeno je statistički značajno povećanje incidencije pojave tumora mokraćnog mjehura (papiloma prijelaznih stanica i karcinoma), što je povezano samo sa ksantinskim kamencima u skupini koja je primala visoke doze, otprilike 11 puta veće od izloženosti kod ljudi.
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika dugotrajno liječenih febuksostatom (5,5%) tijekom dugoročnih produljenih otvorenih ispitivanja.
Dutch: ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Croatian: ADENURIC 80 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Dutch: Daarna neemt de frequentie van jichtaanvallen op tijdsafhankelijke wijze af.
Croatian: Nakon toga se učestalost napada gihta smanjuje tijekom vremena.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: Febuxostat dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Croatian: Febuksostat ne treba koristiti tijekom dojenja.
Dutch: Het is niet bekend of ADENURIC bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Croatian: Nije poznato može li ADENURIC nanijeti štetu
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2C8 is.
Croatian: Febuksostat se in vitro pokazao kao slabi inhibitor CYP2C8.
Dutch: Jicht
Croatian: Giht
Dutch: EU/1/08/447/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/005 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/013 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/017 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/018 98 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/08/447/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/002 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/005 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/006 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/007 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/008 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/013 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/014 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/015 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/016 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/017 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/018 98 filmom obloženih tableta
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Croatian: ADENURIC 80 mg i 120 mg dostupni su pakiranjima od 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Dutch: EU/1/08/447/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/004 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/009 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/010 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/012 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/019 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/020 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/021 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/022 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/023 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/024 98 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/08/447/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/004 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/009 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/010 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/012 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/019 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/020 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/021 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/022 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/023 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/024 98 filmom obloženih tableta
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename
Croatian: Manje često Dijabetes melitus, hiperlipidemija, smanjen apetit, povećanje tjelesne težine Rijetko
Dutch: In deze subgroep bereikte ADENURIC het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Croatian: U ovoj podskupini ADENURIC je postigao primarni ishod djelotvornosti kod 41% (80 mg jednom dnevno), 48% (120 mg jednom dnevno) i 66% (240 mg dnevno) bolesnika, u usporedbi s 9% u skupini koja je primala alopurinol 300 mg/100 mg jednom dnevno i 0% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: In de analyse van de afzonderlijke componenten van MACE was het percentage cardiovasculaire doden hoger met febuxostat dan met allopurinol (4,3 % vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34%; 95% BI 1,03-1,73).
Croatian: U analizi pojedinačnih MACE komponenti, stopa KV smrti bila je viša na febuksostatu nego na alopurinolu (4,3% u odnosu na 3,2% bolesnika; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Soms Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten
Croatian: Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 8 mg q.d.. Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
Croatian: Kod 62% bolesnika nije bilo potrebno prilagođavanje doze kako bi se održala razina mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl, a kod 38% bolesnika bilo je potrebno prilagođavanje doze kako bi se postigla krajnja stabilna doza.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Croatian: Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost.
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Dutch: Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp.
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS= Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) werden in sommige gevallen geassocieerd met koorts, hematologische afwijkingen, nier- of leveraantasting.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was in de APEX- en FACT-onderzoeken de proportie patiënten waarvan de laatste 3 maandelijkse urinezuurwaarden in serum lager waren dan 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika kod kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl
Dutch: Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refluxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, flatulentie, maagdarmklachten
Croatian: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, bolest gastroezofagealnog refluksa, povraćanje, suha usta, dispepsija, konstipacija, česte stolice, flatulencija, gastrointestinalna nelagoda Rijetko
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon France
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
Croatian: • suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice,
Dutch: PVC/ACLAR/ALUMINIUM OR PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ACLAR/ALUMINIJ ILI PVC/PE/PVDC/ALUMINIJ
Dutch: ADENURIC eenmaal daags 80 mg
Croatian: ADENURIC 80 mg jednom dnevno
Dutch: Tumorlysissyndroom: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Croatian: Sindrom tumorske lize: preporučena peroralna doza ADENURICA je 120 mg jednom dnevno,
Dutch: Tumorlysissyndroom
Croatian: Sindrom tumorske lize
Dutch: Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
Croatian: Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u fazi 3 dugoročnih produžetaka ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom
Dutch: Het primaire MACE-eindpunt is in gelijke mate opgetreden bij de febuxostat- en de allopurinolbehandelingsgroep (10,8 % vs. 10,4% van de patiënten, respectievelijk; Hazard ratio [HR] 1,03; tweezijdig herhaald 95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,87 - 1,23).
Croatian: Primarna mjera ishoda za MACE pojavila se sa sličnom stopom u skupini na febuksostatu i skupini na alopurinolu (10,8% u odnosu na 10,4% bolesnika; omjer rizika [engl. hazard ratio, HR] 1,03; dvostrani 95% ponovljeni interval pouzdanosti [engl. confidence interval, CI] 0,87-1,23).
Dutch: ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Croatian: Dostupne su tablete ADENURICA od 80 mg i 120 mg.
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Croatian: Ispitivanje APEX pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako ADENURICOM 80 mg jednom dnevno tako i ADENURICOM 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10), s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l) (vidjeti tablicu 2 i sliku 1).
Dutch: ADENURIC eenmaal daags 120 mg
Croatian: ADENURIC 120 mg jednom dnevno
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Patiënten met 3 opeenvolgende sUA-waarden >6,0 mg/dl werden uit het onderzoek teruggetrokken.
Croatian: Bolesnici kojima je u tri uzastopna mjerenja razina mokraćne kiseline u serumu bila veća od 6,0 mg/dl bili su isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Tussen de 80 mg/40 mg febuxostat-behandelingsgroepen werd geen verschil waargenomen in de proportie patiënten die een behandeling voor jichtaanvallen nodig had.
Croatian: Nije uočena razlika između postotka bolesnika u skupini liječenoj febuksostatom od 80 mg i od 40 mg kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta.
Dutch: • pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
Croatian: • upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje • pojačano znojenje
Dutch: ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
Croatian: ADENURIC 80 mg filmom obložene tablete ADENURIC 120 mg filmom obložene tablete febuksostat
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2D6 is.
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6 Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Dutch: Soms Erectiele disfunctie
Croatian: Erektilna disfunkcija
Dutch: Het gebruik van febuxostat wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig met mercaptopurine/azathioprine worden behandeld omdat remming van xanthine-oxidase door febuxostat verhoogde plasmaconcentraties van mercaptopurine/azathioprine kan veroorzaken die kunnen leiden tot ernstige toxiciteit.
Croatian: azatioprinom , jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Dutch: Van week 8 tot week 28 kreeg tussen 46% en 55% van de proefpersonen een behandeling voor jichtaanvallen.
Croatian: Akutni napadi gihta liječeni su kod 46% do 55% ispitanika od 8. do 28. tjedna.
Dutch: Op basis van modelling en simulatie-analyse van gegevens uit een preklinische studie in ratten, dient, bij gelijktijdige toediening van febuxostat, de dosis mercaptopurine/azathioprine verlaagd te worden tot 20% of minder van de tevoren voorgeschreven dosis om mogelijke hematologische effecten te vermijden (zie rubriek 4.5 en 5.3).
Croatian: Na osnovu analize podataka iz modeliranja i simulacije u nekliničkom ispitivanju na štakorima, kad se istodobno primjenjuje s febuksostatom, dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno je smanjiti na 20% ili niže od prethodno propisane doze, kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.5 i 5.3).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Dutch: In een studie bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van febuxostat 120 mg eenmaal daags met een enkele orale dosis van 4 mg rosiglitazon geen effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon en zijn metaboliet N-desmethyl rosiglitazon, wat aantoont dat febuxostat in vivo geen CYP2C8-enzymremmer is.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima, istodobna primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno s jednokratnom oralnom dozom od 4 mg roziglitazona nije imala učinak na farmakokinetiku roziglitazona i njegova metabolita
Dutch: De gemiddelde AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600 ;154,988]; p < ,0001).
Croatian: sMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s ADENURICOM (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42;
Dutch: Als u stopt met het innemen van ADENURIC stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Croatian: Ako prestanete uzimati ADENURIC, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Dutch: De studie duurde zes maanden.
Croatian: Ispitivanje je trajalo šest mjeseci.
Dutch: In de tweede studie werden na één jaar soortgelijke resultaten gevonden.
Croatian: Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon jedne godine.
Dutch: Sinds het middel in de handel is gebracht, zijn er zeldzame gevallen geweest van ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg).
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van aard.
Croatian: Ove su nuspojave većinom bile blage ili umjerene.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adenuric is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adenuric nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom decilitru) nakon dva do četiri tjedna.
Dutch: Adenuric febuxostat
Croatian: Adenuric febuksostat
Dutch: Overige informatie over Adenuric
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adenuric
Dutch: De patiënten moeten Adenuric twee dagen voor de chemotherapie beginnen nemen en er ten minste zeven dagen mee doorgaan.
Croatian: Liječenje Adenuricom treba započeti dva dana prije kemoterapije i nastaviti najmanje 7 dana.
Dutch: De behandeling met Adenuric mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Croatian: Liječenje Adenuricom ne treba prekidati u slučaju napada gihta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adenuric te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adenuric?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adenuric verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adenuric na snazi u Europskoj uniji od 21. travnja 2008.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van jicht worden afgezwakt.
Croatian: Primjenom može doći do smanjenja simptoma gihta.
Dutch: Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat.
Croatian: Adenuric je lijek koji sadrži djelatnu tvar febuksostat.
Dutch: De urinezuurconcentratie in het bloed werd elke maand gemeten.
Croatian: Mjerenja razine mokraćne kiseline u krvi provodila su se svaki mjesec.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de laatste drie bloedtests een urinezuurwaarde van minder dan 6 mg/dl lieten zien.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih su posljednje tri razine mokraćne kiseline u krvi bile niže od 6 mg/dl.
Dutch: In beide studies was de dosering allopurinol 300 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten met nierproblemen, die een dosis van 100 mg kregen.
Croatian: U oba ispitivanja korištene su doze od 300 mg alopurinola jedanput na dan, osim u ispitanika s bubrežnim problemima, koji su uzimali 100 mg.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adenuric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adenuric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Bij patiënten met bloedkanker die chemotherapie ondergingen, was Adenuric even werkzaam als allopurinol voor het onder controle krijgen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed: bij 98,3 % van de patiënten op Adenuric (170 van de 173) normaliseerde het urinezuurgehalte in het bloed, tegenover 96 % van de patiënten op allopurinol (166 van de 173).
Croatian: U bolesnika s rakom krvi koji su primali kemoterapiju, Adenuric je bio jednako djelotvoran kao alopurinol u kontroli razine mokraćne kiseline u krvi: razina mokraćne kiseline u krvi normalizirala se u 98,3 % bolesnika (170 od 173) koji su uzimali Adenuric, u usporedbi s 96 % (166 od 173) bolesnika koji su uzimali alopurinol.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven tot negen dagen ofwel Adenuric ofwel allopurinol.
Croatian: Bolesnici su primali Adenuric ili alopurinol tijekom 7 do 9 dana.
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid urinezuur in het bloed.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti temeljio se na razini mokraćne kiseline u krvi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adenuric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Adenuric.
Dutch: Adenuric wordt gebruikt bij patiënten die al tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Croatian: Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac", veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati oštećenje zglobova i kosti).
Dutch: In de eerste studie, die betrekking had op 1 072 patiënten, werden drie doseringen Adenuric (80, 120 en 240 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en allopurinol (een ander geneesmiddel tegen hyperuricemie).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo 1072 bolesnika, uspoređivane su tri doze Adenurica (80, 120 i 240 mg jedanput na dan) s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i alopurinolom (drugi lijek za liječenje hiperuricemije).
Dutch: Wat is Adenuric?
Croatian: Što je Adenuric?
Dutch: Adenuric wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met langdurige hyperuricemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Croatian: Adenuric se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoka razina mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).