FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 °C ar žemesnėje temperatūroje.
Portuguese: A monitorização de segurança foi centrada nas reações adversas específicas de patência do enxerto, acontecimentos trombóticos e hemorrágicos.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo metu buvo ypač kreipiamas dėmesys į specifines nepageidaujamas reakcijas, susijusias su transplantato spindžio praeinamumu, trombozės ir kraujavimo atvejais.
Portuguese: Fibrinogénio humano e trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Lithuanian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Portuguese: A distância de pulverização do tecido e a pressão de CO2 devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela de pressões e distâncias na secção 6.6).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das doações individuais e "pools" de plasma para identificar marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
Portuguese: EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
Lithuanian: EVICEL negalima leisti į audinį ar kraujagysles, nes tai gali paskatinti mirtinų kraujo krešulių susidarymą.
Portuguese: Ponta flexível de 6 cm
Lithuanian: 6 cm lankstus antgalis
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Portuguese: Conservar no congelador a temperatura igual ou inferior a -18C.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 C ar žemesnėje temperatūroje.
Portuguese: Soluções para cola para tecidos.
Lithuanian: Tirpalai audinių klijams.
Portuguese: Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Portuguese: Estas incluíram hipotensão intracraniana (fuga de LCR), rinoliquorreia, meningite, cefaleia, hidrocefalia, higroma subdural e hematoma.
Lithuanian: Tai buvo intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas), smegenų skysčio tekėjimas pro nosį, meningitas, galvos skausmas, hidrocefalija, subduralinė higroma ir hematoma.
Portuguese: Não utilize EVICEL
Lithuanian: EVICEL vartoti negalima
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Redução da hemoglobina
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Nedažni
Portuguese: O EVICEL não deve ser aplicado por pulverização em procedimentos endoscópicos.
Lithuanian: EVICEL negalima purkšti endoskopinių procedūrų metu.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: EVICEL solução para cola para tecidos fibrinogénio humano, trombina humana
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do VIH, do vírus da hepatite C e do vírus da hepatite B, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, tal como o parvovírus B19.
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui.
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams
Portuguese: Pressão de pulverização
Lithuanian: Purškimo slėgis
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, deve garantir-se que a pressão e a distância do tecido estão dentro dos limites recomendados pelo titular de autorização de introdução no mercado deste produto, conforme a tabela seguinte:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtina įsitikinti, kad slėgis ir atstumas nuo audinių neviršija šio preparato registruotojo rekomenduojamų ribų, nurodytų šioje lentelėje: Operacija Naudotinas purkštuvas
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
Lithuanian: o teisingą spaudimą ir atstumą nuo audinių, priklausomai nuo operacijos pobūdžio (atvira arba laparoskopinė), o reikalavimus nusausinti žaizdą taikant standartinius metodus (pvz., uždėti ir keisti kompresus, tamponus, naudoti siurbimo prietaisus) prieš naudojant šį preparatą, o reikalavimus atidžiai stebėti kraujospūdį, pulso dažnį, prisotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėpimo pabaigoje purškiant šį preparatą, nes gali pasireikšti dujų embolija, o tai, kokius reikia naudoti slėgio reguliatorius pagal gamintojo rekomendacijas ir pagal preparato charakteristikų santraukos naudojimo instrukciją.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
Lithuanian: Kartą atšildžius, nebeužšaldyti.
Portuguese: Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.
Lithuanian: EVICEL atšilus iki kambario temperatūros jo nebešaldykite.
Portuguese: EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos para injectáveis separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana respetivamente.
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado como cola para tecidos quando a dura-máter não pode ser suturada.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kaip audinių klijų, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
Portuguese: A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável.
Lithuanian: Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas.
Portuguese: Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície do tecido.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam už rekomenduojamą slėgiui ir (arba) naudojimu arti audinių paviršiaus.
Portuguese: • As substâncias ativas são:
Lithuanian: Vaisto veikliosios medžiagos yra:
Portuguese: Reações adversas - cirurgia vascular
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos - kraujagyslių chirurgija
Portuguese: Ponta flexível de 45 cm
Lithuanian: 45 cm lankstus antgalis
Portuguese: Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime su 147 pacientais (75 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL, 72kontroliniu preparatu), kuriems atlikta kraujagyslių transplantavimo procedūra, iš viso 16 tiriamųjų tyrimo metu nustatyta transplantanto trombozė / okliuzija.
Portuguese: Abcesso abdominal
Lithuanian: Pilvo abscesas
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Lithuanian: Neskirti į kraujagyslę.
Portuguese: EVICEL é fornecido numa embalagem que contém dois frascos para injectáveis separados (vidro tipo I) com rolhas de borracha (tipo I), cada um contendo 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas pakuotėje, kurioje yra du guminiais kamščiais (I tipo) užkimšti flakonai (iš I tipo stiklo), kurių viename yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, o kitame - 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja administrado EVICEL a um doente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do medicamento.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvienąkart skiriant EVICEL užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.
Portuguese: As soluções são transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Lithuanian: Tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek besikeičiančių atspalvių.
Portuguese: São necessários iões de cálcio em ambos os casos, para a conversão do fibrinogénio e para a formação da rede de fibrina.
Lithuanian: Kalcio jonai reikalingi ir fibrinogeno virtimui, ir fibrino jungtims.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina.
Lithuanian: EVICEL yra fibrino audinių klijai.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.
Portuguese: Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.
Lithuanian: Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
Portuguese: No prazo de validade de 2 anos, após o descongelamento, os frascos para injetáveis não abertos podem ser conservados entre 2 ºC -8 ºC (num frigorífico) e protegidos da luz, até 30 dias.
Lithuanian: 2.metų tinkamumo laikotarpiu atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve) saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Portuguese: Nos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal (67 doentes tratados com EVICEL, 68 no grupo de controlo), e de acordo com a avaliação do investigador, em nenhum caso se considerou uma relação causal entre o evento adverso e o tratamento do estudo.
Lithuanian: Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 - kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.
Portuguese: Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
Lithuanian: Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos.
Portuguese: É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e/ou estanca a hemorragia.
Lithuanian: Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
Portuguese: EVICEL deve ser apenas aplicado utilizando o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de uma ponta acessória no dispositivo.
Lithuanian: EVICEL skiriama tik naudojant CE ženklu pažymėtą EVICEL aplikatorių.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų, per šį laikotarpį daugiau jų nebeužšaldant.
Portuguese: Reações adversas no estudo de cirurgia vascular Infecções e infestações
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kraujagyslių chirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Lithuanian: EVICEL galima naudoti suaugusiesiems ir kaip papildomą siūlės sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti atliekant kraujagyslių operacijas ir siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de proteína de coagulação humana 1 frasco para injetáveis com 1 ml de trombina humana
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo1 flakonas, kuriame yra 1 ml žmogaus trombino
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado como selante quando a dura-máter não pode ser suturada.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti kaip sandariklio, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
Portuguese: Preparação
Lithuanian: Ruošimas
Portuguese: 20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
Lithuanian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Portuguese: Glicina
Lithuanian: Purškimas
Portuguese: Trombina humana: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Žmogaus trombinas: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Fibrinogénio humano: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Reações adversas no estudo de cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal Infecções e infestações
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos tyrimuose
Portuguese: • Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da ferida deve ser seca utilizando as técnicas habituais, como aplicação intermitente de compressas ou dispositivos de aspiração.
Lithuanian: • Prieš užpurškiant EVICEL, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos fibrinogénio humano:
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas:
Portuguese: A distância de pulverização até ao tecido e a pressão devem estar nos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela na secção Instruções de Utilização).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir slėgis turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (žr.
Portuguese: Componente 1: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Todas as concentrações da combinação de TnBP com Triton X-100 também deram resultados negativos quando testadas em ensaios realizados para determinar o potencial mutagénico em células de mamíferos, aberrações cromossómicas e indução de micronúcleos.
Lithuanian: Žinduolių ląstelės mutageniškumui, chromosomų aberacijoms ir branduolėlių indukcijai nustatyti atlikti tyrimai su visų koncentracijų TnBP ir Triton X-100 deriniu taip pat buvo neigiami.
Portuguese: Depois de descongelar, conservar os frascos para injectáveis fechados na embalagem exterior a 2 °C8 °C durante o máximo de 30 dias, a partir do dia:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
Portuguese: Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
Lithuanian: Laikydami aplikatoriaus antgalį kuo arčiau audinio paviršiaus, bet neliesdami jo, ant gydomos vietos užlašinkite reikiamą skaičių lašų. Jei aplikatoriaus antgalis užsikemša, kateterio galiuką galima nukirpti 0,5 cm atstumu nuo jo galo.
Portuguese: EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Lithuanian: Aplikacijos vieta apsitraukia skaidria EVICEL plėvele.
Portuguese: Soluções para cola para tecidos
Lithuanian: Tirpalai audinių klijams
Portuguese: Regulador de pressão
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
Portuguese: Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e anafilaxia.
Lithuanian: Tokių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, bėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir anafilaksija.
Portuguese: • Para evitar o risco potencialmente fatal de embolia aérea ou gasosa, EVICEL deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Lithuanian: • Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro arba dujų embolijos pavojaus, EVICEL reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
Lithuanian: Viename jų yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, kitame - 1 ml, 2 ml ar 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evicel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Evicel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Evicel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Evicel vartojimą?
Portuguese: Tal como acontece com outras colas para tecidos, o Evicel pode causar uma reação alérgica, que pode ser grave especialmente quando o medicamento é utilizado repetidamente.
Lithuanian: Kaip ir kiti audinių klijai, Evicel gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali būti labai sunki, ypač jei Evicel vartojamas pakartotinai.
Portuguese: O Evicel é um medicamento utilizado como cola para tecidos.
Lithuanian: Evicel - tai vaistas, kuris naudojamas kaip audinių klijai.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Evicel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Evicel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Outras informações sobre o Evicel
Lithuanian: Kita informacija apie Evicel:
Portuguese: O Evicel foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 282 doentes.
Lithuanian: Evicel poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 282 pacientais.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evicel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Evicel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Além disso, a empresa irá assegurar que o Evicel é utilizado com reguladores de pressão que não ultrapassem a pressão máxima necessária para a aplicação da cola de fibrina, e que os reguladores contêm rótulos que indiquem a pressão e distância recomendadas para a aplicação da pulverização.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad Evicel būtų naudojamas su slėgio reguliatoriais, neleidžiančiais viršyti maksimalus fibrino audinių klijų purškimo slėgio, ir kad šie reguliatoriai būtų pažymėti etiketėmis, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas nuo purškiklio iki žaizdos.
Portuguese: O Evicel foi igualmente estudado noutro estudo que incluiu 139 doentes submetidos a cirurgia ao cérebro e cuja dura-máter perdia fluido após a suturação da incisão dural.
Lithuanian: Evicel taip pat tirtas dar viename pagrindiniame tyrime su 139 pacientais, kuriems buvo atliekama smegenų operacija ir kuriems susiuvus pjūvio vietą iš smegenų kietojo dangalo sunkėsi skystis.
Portuguese: Antes da utilização, as duas soluções do Evicel são misturadas uma com a outra, utilizando-se um dispositivo especial que é fornecido juntamente com o medicamento.
Lithuanian: Prieš naudojimą abu Evicel tirpalus reikia sumaišyti specialiu prietaisu, kuris tiekiamas kartu su vaistu.
Portuguese: Dado que a solução de trombina do Evicel também é utilizada noutro medicamento, o Quixil, a empresa utilizou alguns dados sobre o Quixil para apoiar o uso do Evicel.
Lithuanian: Kadangi Evicel trombino tirpalo yra ir vaiste Quixil, Evicel naudojimo veiksmingumui pagrįsti bendrovė pasinaudojo kai kuriais duomenimis apie Quixil.
Portuguese: Com vista a reduzir o risco de embolia gasosa da aplicação em forma de pulverização, a empresa irá fornecer material informativo e formação a todos os médicos-cirurgiões que venham a utilizar o Evicel nesta aplicação.
Lithuanian: Siekdama sumažinti dujų embolijos riziką, bendrovė visiems chirurgams, kurie naudos purškiamąjį Evicel tirpalą, suteiks informacinę medžiagą ir surengs mokymus.