FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A deferazirox átlagos Cmax-értéke 22%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknél a máj vaskoncentrációja  7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg -  50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Hungarian: • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
Croatian: • svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a granulátum gyógyszerforma (4 × 90 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Croatian: Nakon prilagodbe jačine, formulacija granula (jačina 4 x 90 mg) bila je ekvivalentna EXJADE formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Hungarian: Teszt
Croatian: Pretrage
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE granulátum javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE granula je 14 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: A különböző gyógyszerformák megfelelő dózisait az alábbi táblázat mutatja: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Croatian: Tablica 2 Preporučene doze za sindrome talasemije neovisne o transfuziji
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih).
Hungarian: Más vaskelátoros kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegeknél nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kao i kada je riječ o liječenju ostalim kelatorima željeza, gubitak sluha u području visokih frekvencija i zamućenja leće (rani stadij katarakte) su manje često opaženi u bolesnika liječenih deferasiroksom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Croatian: Filmom obložena tableta
Hungarian: Idősek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Croatian: Preporučeno doziranje za starije bolesnike je isto kao i gore opisano.
Hungarian: A filmtablettáról diszpergálódó tablettára/granulátumra történő átállítás esetén a diszpergálódó tabletta dózisa 40%-kal magasabb kell, hogy legyen, mint a filmtabletta/granulátum dózisa, és ezt a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Croatian: U slučaju prelaska s filmom obloženih tableta/granula na tablete za oralnu suspenziju, doza tableta za oralnu suspenziju treba biti 40% viša od doze filmom obloženih tableta/granula, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
Croatian: • 28 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi,
Hungarian: Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a beteg szérumferritinszintjét, és az EXJADE adagját szükség szerint módosítani kell.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka EXJADE ako je potrebno.
Hungarian: A szérumferritin 222,0 mikrogramm/l-rel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 115 mikrogramm/l-rel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap Csökkenés
Croatian: 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan Smanjenje
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta formájában kerül forgalomba.
Croatian: EXJADE se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Hungarian: , tubulointerstitialis nephritis nephrolithiasis
Croatian: , tubulointersticijski nefritis
Hungarian: Idősek esetében körültekintőnek kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Hungarian: <500 mikrogramm/l
Croatian: <500 µg/l
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Croatian: Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na ove granule, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A deferazirox biohasznosulását változó mértékben fokozta az étkezés során történő bevétel.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroksa bila je povećana u različitom opsegu kada se lijek uzimao s hranom.
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-on keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formájában), és a CYP2C8 szubsztrátjának a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC-értékének 2,3-szeresére (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax 1,6-szeresére (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 1,84]).
Hungarian: A dózismódosítást 5-10 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Croatian: Prilagodbe doze, ako je potrebno, se mogu provoditi u koracima po 5 do 10 mg/kg vodeći računa o individualnom odgovoru bolesnika i terapijskim ciljevima (održavanje ili smanjenje opterećenja željezom).
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés során is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana i mogu se uzeti na prazan želudac ili uz lagani obrok (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,7 mm × 4,2 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
Hungarian: • Alvászavar
Croatian: • Grlobolja
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju
Hungarian: A különböző gyógyszerformák megfelelő dózisait az alábbi táblázat mutatja: 1. táblázat Javasolt adagok a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
Croatian: Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
Hungarian: EXJADE 180 mg filmtabletta
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR (mágneses rezonancia)-vizsgálatot is végezhetnek
Croatian: Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri.
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Croatian: EXJADE granule pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A dózismódosítást 3,5-7 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Croatian: Prilagodbe doze, ako je potrebno, se mogu provoditi u koracima po 3,5 do 7 mg/kg vodeći računa o individualnom odgovoru bolesnika i terapijskim ciljevima (održavanje ili smanjenje opterećenja željezom).
Hungarian: • A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Croatian: • Poremećaj testova jetrene funkcije
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
Hungarian: EXJADE 360 mg filmtabletta
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 20 mm × 5,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
Hungarian: Ha a 30 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Croatian: Ako se pri dozama iznad 30 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Croatian: Ako se pri dozama iznad 21 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
Hungarian: * A vastúlterhelés meghatározására a máj vaskoncentrációja (LIC) a preferált módszer.
Croatian: *LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Croatian: Cilj terapije, koja se sastoji od keliranja željeza, je ukloniti količinu željeza primljenu transfuzijom i, po potrebi, smanjiti postojeće opterećenje željezom.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt napi kezdő adagja 20 mg/testtömegkilogramm.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 20 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Croatian: Ako prelazite s filmom obloženih tableta ili granula na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
Hungarian: • Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán „J 125", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Croatian: • EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125", a na drugoj strani
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE filmtabletta javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: Exjade 90 mg granulátum deferazirox
Croatian: Exjade 90 mg granule deferasiroks
Hungarian: Ha a legfeljebb 30 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 40 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
Croatian: Ako je pri dozama do 30 mg/kg postignuta vrlo slaba kontrola hemosideroze, moguće je da se zadovoljavajuća kontrola neće postići ni daljnjim povećanjem doze (na najviše 40 mg/kg) pa je u tom slučaju potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Hungarian: • Minden EXJADE 90 mg filmtabletta világoskék, egyik oldalán „90", a másik oldalán „NVR"
Croatian: • EXJADE 90 mg filmom obložene tablete su svijetlo plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „90", a na drugoj strani „NVR".
Hungarian: Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Croatian: U bolesnika u kojih je doza povećana na >7 mg/kg, preporučuje se smanjenje doze na 7 mg/kg ili manje kad je LIC <7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili je serumski feritin ≤2000 µg/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Croatian: U bolesnika u kojih je doza povećana na >10 mg/kg, preporučuje se smanjenje doze na 10 mg/kg ili manje kad je LIC <7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili je serumski feritin ≤2000 µg/l.
Hungarian: A 30 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 40 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 30 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 40 mg/kg.
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete mogu se uzimati ili na prazan želudac ili uz lagani obrok, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: - ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4.
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energije (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave").
Hungarian: Szérumtranszamináz, -bilirubin, alkalikus foszfatáz
Croatian: Serumske transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza
Hungarian: A 21 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 28 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 21 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 28 mg/kg.
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Croatian: <2500 µg/l
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12 mm × 3,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formájában) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI: 73%-95%).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: EXJADE tablete za oralnu suspenziju se moraju uzimati jednom dnevno na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „360" felirattal ellátva.
Croatian: Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani).
Hungarian: >2500 mikrogramm/l
Croatian: >2500 µg/l
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Jedinično pakiranje sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta ili višestruko pakiranje koje sadrži 300 (10 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti10 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát ennek megfelelően éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Stoga se EXJADE tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije jela, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Croatian: EXJADE granule pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Hungarian: Az EXJADE granulátumnak étellel való alkalmazása esetén a deferasirox farmakokinetikájában nem történt klinikailag jelentős változás.
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih promjena u farmakokinetici deferasiroksa kada su se EXJADE granule primjenjivale uz hranu.
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, deferazirox diszpergálódó tablettával lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije u provedenim kliničkim ispitivanjima tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!
Croatian: Lijek uzimati na prazan želudac.
Hungarian: 14 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap
Croatian: 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Hungarian: Hosszú távú EXJADE-kezelés esetén a súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegeknél monitorozni kell a szívműködést.
Croatian: U bolesnika s teškim preopterećenjem željezom potrebno je, pri dugotrajnom liječenju lijekom EXJADE, pratiti funkciju srca.
Hungarian: és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Croatian: i/ili smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
Croatian: • 14 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi,
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Croatian: Osim mjesečnog određivanja serumskog feritina, LIC je potrebno pratiti svaka 3 mjeseca kad je serumski feritin ≤800 µg/l.
Hungarian: További szempontok
Croatian: Druga razmatranja
Hungarian: EXJADE 360 mg granulátum EU/1/06/356/022
Croatian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
Croatian: • 7 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Hungarian: A 30 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokkal kezelt betegeknél a dóziscsökkentés 5-10 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő, ha a beállítás sikerült (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l alatt van, és az idő múlásával csökkenő tendenciát mutat).
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 30 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 5 do 10 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban az EXJADE-del kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Croatian: Bubrežna tubulopatija je uglavnom prijavljivana u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih EXJADE-om.
Hungarian: • Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Croatian: • EXJADE 250 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 250", a na drugoj strani
Hungarian: 28 mg/ttkg/nap 40 mg/ttkg/nap
Croatian: 28 mg/kg/dan 40 mg/kg/dan
Hungarian: • Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Croatian: • EXJADE 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 500", a na drugoj strani
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PVDC/aluminij blisteri.