FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: vähentyneet lymfosyytit 13,2 %, hyponatremia 9 %, hyperkalsemia ja hyperkalemia 2,9 %, vähentynyt hemoglobiini (kaikki astetta 3) 2,5 %, hypokalemia 2,0 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,6 %, hypomagnesemia 1,3 %, hypokalsemia 1,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 0,8 %, lisääntynyt ASAT 0,4 %, vähentyneet verihiutaleet 0,4 %, hypermagnesemia 0,4 % ja hypernatremia 0,4 %.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten uupumus, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8), potilaita on kehotettava varovaisuuteen ajamisessa ja koneiden käytössä, kunnes he ovat varmoja, ettei nivolumabilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Finnish: Melko harvinainen anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio Umpieritys
Czech: Méně časté anafylaktické reakce, hypersensitivita, reakce na infuzi Endokrinní poruchy
Finnish: Nämä täydentävät biomarkkerianalyysit tulevat tutkimusten CA209-038 ja CA209-066 yhteyteen.
Czech: Tyto další analýzy biomarkerů se objevují v kontextu se studiemi CA209-038 a CA209-066.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa MDX1106-03 keuhkotulehdus, mukaan luettuna yhdellä potilaalla todettu vaikeusasteen 4 tapaus, ilmoitettiin olleen 3:lla 37:sta (8,1 %) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta potilaasta, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia.
Czech: Ve studii fáze 1 MDX1106-03 byla pneumonitida, včetně nežádoucího účinku stupně 4 u 1 pacienta, hlášena u 3/37 pacientů s NSCLC (8,1%), kteří dostávali nivolumab 3 mg/kg.
Finnish: Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C).
Finnish: Yleisyys laskettiin sen mukaan, kuinka suurella osalla potilaista laboratorioarvo huononi lähtötasolta.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Finnish: Vasteen saavuttamisajan mediaani
Czech: Medián doby do nástupu odpovědi
Finnish: Epäiltyjen immuunivälitteisten haittavaikutusten varalta on tehtävä asiaankuuluva arvio etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní vyhodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Finnish: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Finnish: Suositeltu Nivolumab BMS -annos on 3 mg/kg laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku přicházeli v úvahu, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající <10 mg prednisonu denně.
Finnish: Painon mukaan normalisoitu annostus sai aikaan suunnilleen samansuuruisen pienimmän vakaan tilan pitoisuuden hyvin monenpainoisilla (34−162 kg) ihmisillä.
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
Finnish: Nivolumabin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
Czech: Nivolumab nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Finnish: Nämä analyysit tehdään tutkimuksissa CA209037 ja CA209066 potilaille, joilla on edennyt
Czech: Tyto analýzy budou prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů
Finnish: Nivolumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä ennen nivolumabihoidon aloitusta on vältettävä, koska ne saattaisivat vaikuttaa nivolumabin farmakodynamiikkaan.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
Finnish: Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan liittyviä hyviä toimintatapoja.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella sikiön altistuminen nivolumabille voi kuitenkin lisätä immuunivälitteisten sairauksien tai normaalin immuunivasteen muutosten riskiä, ja PD-1poistogeenisillä hiirillä on raportoitu esiintyneen immuunivälitteisiä sairauksia.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Finnish: Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä väsymystä, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muista syistä, kuten aivojen etäpesäkkeestä tai taustasairaudesta, aiheutuvia oireita.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
Finnish: Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
Czech: Pro infuzi použijte oddělenou infuzní linku.
Finnish: Tarvitsemasi Nivolumab BMS -annos lasketaan painon mukaan.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Kaikkiaan 272 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 135) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 137), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (N = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 137).
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Czech: Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia kahdessa NSCLC-tutkimuksessa (CA209017 ja CA209063, ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
Finnish: Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Finnish: Vakavan infuusioreaktion tapauksessa tulee nivolumabi-infuusio keskeyttää ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääkehoitoa.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být infuze nivolumabu přerušena a poskytnuta odpovídající medicínská léčba.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voi kuitenkin käyttää nivolumabihoidon alettua immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Nivolumab BMS sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu vakavia infuusioreaktiota (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai hoitamattomia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo neléčenými metastázami mozku.
Finnish: Älä lopeta Nivolumab BMS -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Finnish: Hyvin yleinen
Czech: Velmi časté únava
Finnish: Näiden endokrinopatioiden oireiden ilmenemisajan mediaani oli 17,8 viikkoa (vaihteluväli 6,1-33,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 17,8 týdnů (rozpětí: 6,1-33,1).
Finnish: Valmista infuusio laminaarivirtaus- tai turvakaapissa noudattaen tavallisia laskimoon annosteltavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia varotoimia.
Czech: Infuze se má připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Finnish: Annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä havaittiin kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Finnish: 30. syyskuuta
Czech: 30. září 2015
Finnish: CA209063-tutkimus oli yksihaarainen avoin tutkimus 117:llä potilaalla joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen levyepiteelikeuhkosyöpä kahden tai useamman hoitolinjan jälkeen; muutoin kelpoisuusehdot olivat samat kuin tutkimuksessa CA209017.
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Finnish: Valmistaminen ja annostelu
Czech: Příprava a podání
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209017)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 9,5 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 26,7 vuorokautta ja keskimääräinen altistuminen vakaassa tilassa annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko 75,3 mikrog/ml.
Czech: Na základě populační PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance (CL), terminální biologický poločas a míra průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé 2 týdny 9,5 ml/h, resp. 26,7 dní a 75,3 µg/ml.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Finnish: Tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian rajalliset johtopäätösten tekemiseksi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetty kokonaiselinaikatieto tutkimuksesta CA209017: vaiheen 3 satunnaistettu avoin tutkimus nivolumabi vs. dosetakseli tutkittavilla joilla on edennut tai etäpesäkkeinen levyepiteeli NSCLC ja joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
Finnish: Asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus
Czech: Pneumonitida 3. nebo 4.
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen levyepiteeliperäisen keuhkosyövän hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209017).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209017).
Finnish: Nivolumab BMS on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen leyvepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon solunsalpaajahoidon jälkeen aikuisille.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.
Finnish: Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Finnish: Kuten mikä tahansa lääkkeenä käytetty proteiini, nivolumabi voi saada aikaan immuunivasteen.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Finnish: Immuunivälitteiset endokrinopatiat
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie
Finnish: Nivolumab BMS -infuusio on yhteensopiva PVC- ja polyolefiinisäiliöden, lasipullojen, PVCinfuusiolaitteiden ja linjasuodattimien kanssa, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,21,2 µm.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun, leukakivun ja selkärankakivun.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolesti zad, bolesti kostí, muskuloskeletální bolesti hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin, bolest v čelisti, bolesti páteře.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Finnish: Vähänatriumista ruokavaliota noudattavat potilaat
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Finnish: Yhden hoitohaaran 2. vaiheen tutkimus (CA209063)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, joita antigeenejä esittelevät solut ja kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, a mají za následek inhibici proliferace T-buněk a blokují sekreci cytokinů.
Finnish: Nivolumabin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,1-10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset kohdat
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla nivolumabihoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja ja eri kasvaintyypeissä: haimatulehdus, suonikalvoston tulehdus, demyelinaatio, autoimmuuni neuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain Barrén syndrooma, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta ja myasteeninen oireyhtymä.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typům nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, hypopituitarismus a myastenický syndrom.
Finnish: Melko harvinainen polymyalgia rheumatica (monilihaskipu) Munuaiset ja virtsatiet
Czech: Méně časté polymyalgia rheumatica
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Finnish: Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehduksen (koliitin) oireet, kuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
Finnish: Hormoneja tuottavien rauhasten (esim. aivolisäkkeen, kilpirauhasen ja lisämunuaisen) toimintahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy a nadledvinek), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Finnish: • Nivolumab BMS -hoito voi lisätä riskiä: o Immuunivälitteiseen keuhkotulehdukseen o Immuunivälitteiseen paksusuolitulehdukseen o Immuunivälitteiseen maksatulehdukseen o Immuunivälitteiseen munuaistulehdukseen tai munuaisten vajaatoimintaan o Muihin immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin
Czech: • Léčba přípravkem Nivolumab BMS může zvýšit riziko: o imunitně podmíněné pneumonitidy o imunitně podmíněné hepatitidy o imunitně podmíněné nefritidy nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněných endokrinopatií o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Finnish: Hiirimalleissa PD-L1-signaloinnin estämisen on todettu vähentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja siten lisäävän sikiökuolemia.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli: 8,7-22,2 %), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,05-10,9 kuukautta), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77-3,15 kuukautta).
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia (CA209017 ja CA209063) Infektiot
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
Finnish: Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
Finnish: Nivolumab BMS annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny.
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen Nivolumab BMS -konsentraattia.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu přípravku Nivolumab BMS.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Finnish: Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.