FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: Preglednica 6 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s kronično fazo KML, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo Skupaj (N = 267)
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa og ónæmi eða óþol Heildin (N=267)
Slovenian: (kohorta O/N: n = 65, kohorta T315I: n = 18), 62 bolnikov z BP-KML (kohorta O/N: n = 38, kohorta T315I: n = 24) in 32 bolnikov s Ph+ ALL (kohorta O/N: n = 10, kohorta T315I: n = 22).
Icelandic: 267 sjúklingar með CML í stöðugum fasa (hópur með ónæmi/óþol: n=203, hópur með T315I: n=64); 83 sjúklingar með CML í hröðunarfasa (hópur með ónæmi/óþol: n=65; hópur með T315I: n=18); 62 sjúklingar með CML í bráðafasa (hópur með ónæmi/óþol: n=38; hópur með T315I: n=24) og 32 sjúklingar með Ph+ ALL (hópur með ónæmi/óþol: n=10, hópur með T315I: n=22).
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Slovenian: • zoženje krvnih žil, slab krvni obtok
Icelandic: æðaþrenging, léleg blóðrás
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Icelandic: Ráðlegging um náið eftirlit með svörun ef ráðist er í skammtalækkun.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Slovenian: skelenje in srbenje
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5" á annarri hliðinni.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je indicirano pri odraslih bolnikih
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 töflur.
Slovenian: Bolniki s CP-KML, ki so se predhodno zdravili s TKI, so dosegali višje citogenetske, hematološke in molekularne odgovore.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Slovenian: Odpornost pri AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bila opredeljena kot nezmožnost doseganja bodisi bistvenega hematološkega odgovora (AP-KML po 3 mesecih, BP-KML/Ph+ ALL po 1 mesecu), izguba bistvenega hematološkega odgovora (kadar koli) ali razvoj mutacije domene kinaze v odsotnosti bistvenega hematološkega odgovora med prejemanjem dasatiniba ali nilotiniba.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort meiri háttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiri háttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiri háttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Slovenian: Sočasna uporaba ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilne kisline ali varfarina ne izpodrine ponatiniba.
Icelandic: Ekki er um fráhrindingu pónatíníbs að ræða við samtímis notkun íbúprófens, nifedipíns, própranólóls, salisýlsýru eða warfaríns.
Slovenian: Pri resni ali hudi krvavitvi je treba zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti in bolnika oceniti.
Icelandic: Komi fram alvarleg eða veruleg blæðing ber að gera hlé á meðferð með Iclusig og meta stöðuna.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 töflur.
Slovenian: • tekočina v prsnem košu (lahko povzroči težave z dihanjem), krvavitev iz nosu, težave pri proizvajanju glasov, hipertenzija v pljučih
Icelandic: • vökvi í brjóstholi (sem getur valdið öndunarörðugleikum), blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum
Slovenian: • poškodba jeter, zlatenica (simptomi vključujejo: porumenelost kože in oči)
Icelandic: • lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Iclusig je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar Iclusig ber að fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg filmsko obložene tablete.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA OG ÁLETRUN Á LYFJAGLAS
Slovenian: Neželenih učinkov v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih pri izpostavljenosti, podobni ravni klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo, in so opisani spodaj.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun eru útlistaðar hér fyrir neðan.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði, Ph+ ALL (Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia), sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi; sem þola ekki dasatíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða eru með T315I stökkbreytingu.
Slovenian: Ponatinib je povzročil krčenje tumorja in podaljšano preživetje pri miših s tumorji, ki so izražali nativen BCR-ABL ali BCR-ABL z mutacijo T315I.
Icelandic: Pónatíníb olli æxlisminnkun og lengdri lifun hjá músum sem báru æxli sem tjá óstökkbreytt eða T315I-stökkbreytt BCR-ABL.
Slovenian: Prejšnji ali boljši MCyR (MCyR, MMR ali CMR) na dasatinib ali nilotinib je bil dosežen pri le 26 % bolnikov s CP-KML in prejšnji ali boljši MaHR (MaHR, MCyR, MMR ali CMR) je bil dosežen pri le 21 % bolnikov z AP-KML in 24 % z BP-KML/Ph+ALL.
Icelandic: Meiri háttar eða betri frumuerfðafræðileg svörun (meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri notkun dasatíníbs eða nílótíníbs náðist aðeins hjá 26% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og meiri háttar eða betri blóðsvörun (meiri háttar blóðsvörun, meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri meðferð náðist aðeins hjá 21% sjúklinga með CML í hröðunarfasa og 24% sjúklinga með CML í bráðafasa /Ph+ ALL.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za zarodek/plod v obliki izgube po ugnezditvi, zmanjšane telesne mase plodov in številnih sprememb mehkega tkiva in okostja.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur í formi fósturmissis eftir hreiðrun, lækkaðrar líkamsþyngdar fósturs og margs konar breytinga á mjúkvefjum og beinagrind þegar notaðir voru skammtar sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð sjúklinga með hvítblæði á að sjá um að hefja meðferðina.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 87 % (95-% IZ: [78 %-92 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 866 dni), ki so dosegli MCyR in 66 % (95-% IZ: [55 %-75%]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 24. mesecu.
Icelandic: Miðað við Kaplan-Meier mat er spáð fyrir um að 87% (95% öryggisbil, CI: [78%-92%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
Icelandic: Rannsókn in vitro í lifrarfrumum úr mönnum benti til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar örvunar á umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A séu jafnframt ólíklegar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih CP-KML
Icelandic: Skammtalækkun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
Icelandic: Tilkynningar um mergbælingu voru algengar hjá öllum sjúklingahópum.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, luščenje kože, rdečina kože, podplutost, boleča koža, izpadanje las
Icelandic: • húðútbrot, kláði, húðflögnun, roði, marblettir, húðverkir, hárlos
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Icelandic: Ekki má kyngja þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
Slovenian: c MCyR združuje celovite (brez zaznavnih celic Ph+) in delne (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetske odgovore.
Icelandic: c Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun felur bæði í sér fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Þörf er á frekari upplýsingum um varðveislu svörunar svo unnt sé að gefa út formlegar ráðleggingar um skammtaaðlögun, þegar ekki er fyrir hendi aukaverkun, í þeim tilgangi að halda áhættu í lágmarki (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 9,6% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7,3% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 6,9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in žilne okluzije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi žilna okluzija.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum um segarek og æðastíflu og rjúfa meðferð með Iclusig tafarlaust ef æð stíflast.
Slovenian: Pomembne neželene reakcije
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir
Slovenian: Bolniki s CP-KML z izgubo odgovora, z razvojem mutacije domene kinaze v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora ali z napredovanjem do AP-KML ali BP-KML kadar koli v času prejemanja dasatiniba ali nilotiniba so bili prav tako obravnavani kot odporni.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa, þar sem vart varð við tap á svörun eða fram kom stökkbreyting á kínasahneppi án fullkominnar frumuerfðafræðilegrar svörunar eða CML versnaði í hröðunarfasa eða bráðafasa einhvern tíma meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb, voru einnig taldir hafa myndað ónæmi.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Icelandic: 30 mg skammti eftir að einkenni hafa hjaðnað niður á < 2 stig Þegar bólgan endurtekur sig við notkun á 30 mg:
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov (glejte poglavje
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma, sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izgled zdravila Iclusig in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Iclusig og pakkningastærðir
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 10)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=10)
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Icelandic: Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað.
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Icelandic: Með ónæmi eða óþol
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforičnih/depresivnih faz in določenih bolečin
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum.
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Icelandic: Gert var hlé á meðferð, aukaverkanirnar hjöðnuðu og síðan var byrjað að nota Iclusig aftur í 45 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Slovenian: • driska, bruhanje, zaprtost, siljenje na bruhanje
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Icelandic: Fylgst verður með próteini í sermi sem kallast lípasi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili.
Slovenian: • povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb
Icelandic: • aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 15 mg Ponovni pojavi pri 15 mg:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 15 mg:
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Icelandic: Úr fasa 2 rannsókninni liggja fyrir bráðabirgðaniðurstöður um varðveislu svörunar (meiri háttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiri háttar sameindasvörunar) hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem gengust undir skammtalækkun af einhverjum orsökum.
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Icelandic: • meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.
Slovenian: Neželeni dogodki žilne okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
Icelandic: Æðastíflutilvik voru algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min lahko varno dobivajo zdravilo Iclusig brez prilagajanja odmerka.
Icelandic: Óhætt ætti að vera að gefa sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín Iclusig án þess að aðlaga skammtinn.
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov.
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu millibili.
Slovenian: Prva 2 meseca vsaka 2 tedna preverjajte serumsko lipazo, nato pa periodično.
Icelandic: Mæla þarf lípasa í sermi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili upp frá því.
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Icelandic: Greining á sambandinu milli skammta og öryggis í fasa 2 rannsókninni, eftir leiðréttingu fyrir skýribreytum, sýndi að heildarskammtur tengist á marktækan hátt aukinni hættu á æðastíflum, með líkindahlutfalli sem nemur u.þ.b.
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 15 mg
Icelandic: ≥ 360 daga skammtaminnkun í 15 mg
Slovenian: • vročinski oblivi, zardevanje
Icelandic: • útbrot, húðþurrkur
Slovenian: Venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5,0 % bolnikov.
Icelandic: Bláæðastíflur komu fram hjá 5,0% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Slovenian: T315I kohorta (N = 64)
Icelandic: Hópur með T315I (N=64)
Slovenian: Za vsako mutacijo BCR-ABL, odkrito pri več kot enem bolniku s CP-KML ob vstopu, je bil po zdravljenju z zdravilom Iclusig dosežen MCyR.
Icelandic: Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Icelandic: 45 mg filmuhúðuð tafla til að gefa ráðlagðan skammt.
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 30 mg
Icelandic: ≥ 360 daga skammtaminnkun í 30 mg
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
Icelandic: Halda skal áfram að fylgjast með ástandi hjarta- og æðakerfisins og veita sem allra besta lækninga- og stuðningsmeðferð gegn sjúkdómum sem hafa áhrif á áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið svo lengi sem meðferð með pónatíníbi varir.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Icelandic: Byrja má að nota Iclusig á ný í sama eða lækkuðum skammti eftir að aukaverkunin hefur hjaðnað eða tekist hefur að hafa hemil á henni.
Slovenian: Pankreatitis 3. stopnje
Icelandic: Tafla 7
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
Icelandic: vangeta til að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sambandið milli skammts og hættu á stíflum í æðum.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Katero koli zmanjšanje odmerka na 15 mg
Icelandic: Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg
Slovenian: Dosežen MCyR pri 30 mg (N=45)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 30 mg (N=45)
Slovenian: • težave s krvnim obtokom v vranici
Icelandic: blóðrásarvandamál í milta
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ponatinib ni substrat ali da je šibek substrat tako za P-gp in za beljakovino rezistence za raka dojke, BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annað hvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Rjúfa ber meðferð með Iclusig tímabundið ef ekki hefur tekist að hafa hemil á háþrýstingi með lyfjum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Slovenian: avgust 2021
Icelandic: Ágúst 2021
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
Slovenian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Icelandic: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg
Slovenian: Perzistentna stopnja 2 (dlje kot 7 dni) Stopnja 3 ali višja stopnja
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
Slovenian: • bolečina v kosteh ali vratu
Icelandic: verkir í beinum eða hálsi
Slovenian: ≥ 3 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 6 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 12 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 18 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 24 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 36 mesečno zmanjšanje pri 30 mg Katero koli zmanjšanje odmerka na 15 mg ≥ 3 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 6 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 12 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 18 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 24 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 36 mesečno zmanjšanje pri 15 mg
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 18 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 30 mg Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥18 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 15 mg
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Večina teh bolnikov (82/110 bolnikov; 75 %) je prejemalo 15 mg pri zadnjem odmerku, medtem ko je 24/110 bolnikov (22 %) prejemalo 30 mg in 4/110 (4 %) 45 mg.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (75% sjúklinga, 82/110) voru sagðir hafa fengið 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var, 22% sjúklinga (24/110) höfðu fengið 30 mg og 4% sjúklinga (4/110) höfðu fengið 45 mg.
Slovenian: • je dosežen ustrezen odziv na zdravljenje;
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
Slovenian: N = 449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Slovenian: Zdravilo Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo preskušeno pri odmerkih, višjih od 30 mg (razredi po lestvici Childs-Pugh A, B in C).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).