FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (≤4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Icelandic: mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu (≤ 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Icelandic: - Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning atosiban
Icelandic: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn atosiban
Danish: Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
Icelandic: Ekki varð þó vart ónógra legsamdrátta eftir fæðingu í klínískum rannsóknum.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (Tα) og en terminal (Tβ)
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosiban (sem asetat).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Aðrir endapunktar:
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Icelandic: Af þeirri 361 konu sem fengu atosiban í þriðja stigs rannsóknunum, fengu 73 a.m.k.
Danish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosiban í ljós hjá nýburum.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Hiti.
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Icelandic: Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað Atosiban SUN inniheldur atosiban.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Icelandic: Þegar staki skammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið.
Danish: - Ringers laktatopløsning - 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Icelandic: - 5% w/v glúkósalausn.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: (børn).
Icelandic: (börn).
Danish: 4866 Unterach am Attersee Østrig
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
Danish: Forklaringen på dette er ikke kendt.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
Danish: Dette kan endda være livstruende.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
Danish: Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved den første dosis.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
Danish: Atriance anvendes til behandling af patienter med:
Icelandic: Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:
Danish: Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
Danish: • Nedsat blodtryk.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Danish: Denne behandling gentages normalt hver 3. uge.
Icelandic: Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti.
Danish: Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
Danish: Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Danish: Effekt og sikkerhed var den samme for begge doseringer.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
Danish: I nogle tilfælde kan du få brug for en blodtransfusion.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
Danish: (36 %) i pædiatriske patienter] på dag 1.
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Danish: Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
Danish: Tid til komplet respons i begge responsgrupper varierede mellem 2,9 og 11,7 uger.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation af frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
Icelandic: Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance
Danish: Børn (650 mg/m N = 84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: (214 %) hos voksne og pædiatriske patienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pædiatriske patienter).
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
Danish: Det unormalt høje antal hvide blodceller kan forekomme i blodet og andre dele af kroppen.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Danish: Voksne (1.500 mg/m N = 103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Danish: Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
Danish: Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Danish: På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data.
Icelandic: Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til stuðnings þessum ábendingum byggðar á takmörkuðum gögnum.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Danish: Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
Danish: Dette kan føre til alvorlig blødning fra forholdsvis små skader, som f.eks små rifter.
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
Danish: Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Danish: Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Danish: Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Danish: Da tidsforløbet for intracellulær ara-GTP var forlænget, kunne dets halveringstid ikke fastsættes nøjagtigt.
Icelandic: Þar sem ara-GTP getur verið í langan tíma innan frumna var ekki hægt að áætla nákvæmlega helmingunartíma brotthvarfs þess.
Danish: Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
Danish: • resultater af blodprøver, der er taget før behandling
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
Danish: Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Danish: 13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Icelandic: Þrettán (42%) af þeim 31 sjúklingi sem hafði fengið eina fyrri innleiðslumeðferð náðu fullri heildarsvörun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: (159 %) og 89,4 l/m
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af de regelmæssige blodprøver.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Icelandic: Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.
Danish: For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
Danish: Atriance indeholder natrium
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Danish: (32 %) og 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Danish: Ud fra stoffets farmakologiske virkning er der risiko for uønskede virkninger på fertiliteten.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
Danish: Specifikt for nelarabin var middel VSS hhv. 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Danish: - Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Atriance Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru að hluta skilin út um nýru.
Danish: Meget almindelig: 89 (86 %) Meget almindelig: 74 (88 %)
Icelandic: 89 (86%) Mjög algengar: 74 (88%)
Danish: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
Danish: 9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Icelandic: Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Danish: Årligt
Icelandic: Árlega
Danish: I en eksplorativ analyse viste højere alder, især 65 år og ældre, at være forbundet med øgede forekomster af neurologiske bivirkninger.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Danish: Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Danish: Dosis af Atriance er baseret på følgende:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Icelandic: Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf, sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Icelandic: Áhrif nelarabíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
Danish: Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Icelandic: Fimm af þeim 28 sjúklingum (18%) [95% CI: 6%-37%] sem fengu meðferð með nelarabíni náðu fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur).
Danish: Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Danish: 4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
Danish: I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Danish: Dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Danish: Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
Danish: Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Venjulegur skammtur er 1.500 mg/m af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Danish: Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum veldur þetta mjög alvarlegum blæðingum.
Danish: Denne medicin indeholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,725 mg/ml (75 míkrómól/ml) af natríum.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
Danish: Data fra studierne fra National Cancer Institute/programmet for udleveringstilladelse og fase I-studier
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke, men eksponering under graviditet vil sandsynligvis føre til abnormiteter og misdannelser hos fosteret.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
Danish: Øjne Sløret syn
Icelandic: Augu Þokusýn
Danish: • En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
Danish: Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Danish: Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
Danish: Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration.
Icelandic: Nelarabín er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð og ekki má þynna það áður en það er gefið.
Danish: Patienterne skal advares om, at denne sovetrang kan påvirke evnen til at udføre krævende opgaver som f.eks. at køre bil.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 "Atriance indeholder natrium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum").
Danish: Blodprøver under behandling
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur