FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Spanish: • Neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, nariz tapada, resfriado o gripe
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 cápsulas duras
English: If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene fiebre o síntomas de infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Spanish: Se ha notificado hepatitis debida a una reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), resultando en algunos casos mortal.
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana del PLE de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, a incrementar en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
English: How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Temozolomida Accord Contenido del envase e información adicional
English: Gastrointestinal disorders Very Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Spanish: En pacientes que toman temozolomida se han descrito casos de fallo respiratorio fatal, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
English: Store in the original bottle.
Spanish: Conservar en el frasco original.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Spanish: En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida, se podrá posponer o suspender la dosis.
English: Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierres de polipropileno a prueba de niños y un desecante, que contienen 5 ó 20 cápsulas.
English: Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
Spanish: Temozolomida Accord debe administrarse en estado de ayuno.
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Spanish: Temozolamida Accord no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se adsorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: • infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
Spanish: • Infección del oído medio, dolor o molestias en los oídos por ruidos altos, dolor de oídos, sordera,
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras temozolomida
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN  1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas  100 x 109/l.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p =  0,01 a 0,03).
English: Infections and infestations Rare:
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras:
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo reacciones trombocitopénicas en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con TMZ, se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) (ver sección 4.8).
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
English: Hepatic enzymes increased,
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas,
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Spanish: Se ha observado de manera poco frecuente casos de incremento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis y daño en el hígado, incluyendo fallo hepático mortal.
English: SACHET CARTON
Spanish: CARTONAJE SACHET
English: • bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
Spanish: • Estómago abotargado, dificultad para controlar las heces, hemorroides (almorranas)
English: Absolute neutrophil count
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Spanish: • Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal en pacientes tratados con temozolomida (ver sección 4.8).
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Spanish: • Debilidad, hinchazón de la cara, escalofríos, cambio en el sentido del gusto, enfermedad dental
English: • skin irritation or redness, dry skin, itching
Spanish: • Irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad de piel, picor
English: 4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Spanish: Temozolamida Accord sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Spanish: No debe abrir, aplastar, ni masticar las cápsulas.
English: If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si toma accidentalmente más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Spanish: infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, Menigoencefalitis herpética†, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
English: How to take Temozolomide Accord
Spanish: Cómo tomar Temozolamida Accord
English: If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Accord durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
English: printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Spanish: tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Spanish: Interrupción o suspensión de la administración de TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Spanish: La temozolomida es un medicamento contra el cáncer Temozolomida Accord cápsulas se toman para el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - Adultos con formas específicas de tumores cerebrales de nuevo diagnóstico (glioblastoma multiforme).
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
English: • pain with urination
Spanish: • Dolor al orinar
English: Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Spanish: Reacciones derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
English: Endocrine disorders* Uncommon:
Spanish: Trastornos endocrinos* Poco frecuentes:
English: Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Spanish: Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
English: This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que temozolomida Accord podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
English: Infections and infestations* Uncommon:
Spanish: Infecciones e infestaciones* Poco frecuentes:
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcado con 14C, la excreción fecal promedio de 14C
English: • bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
Spanish: • Hemorragia, retención de líquidos, hinchazón de las piernas, coágulos de sangre
English: Capsule shell:
Spanish: envoltura de la cápsula:
English: CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) Grado 3 según CTC
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
English: Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Spanish: Valores sanguíneos anormales, dolor de cabeza, ganas de vomitar o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, cansancio.
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Spanish: • Heridas o úlceras en la boca, diarrea, dolor de estómago, ardores de estómago, dificultad al tragar,
English: See package leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules 20 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use .
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 cápsulas duras 20 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática base.
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Spanish: • Ganas de orinar frecuentes, dificultad para controlar la orina o pérdida de orina
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 109/l
English: • muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
Spanish: • Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
Spanish: Niveles de dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros:
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Spanish: Si se rompiera una cápsual, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
English: TMZ discontinuation
Spanish: Suspensión de TMZ
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Spanish: Si una cápsula está deteriorada, evite el contacto del polvo con la piel, ojos o nariz.
English: • discolouration of your tongue
Spanish: • Cambio de color de la lengua,
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 marzo 2010, 21 noviembre 2012, 4 de abril 2013 Fecha de la última renovación: 12 de enero 2015
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Spanish: Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.
English: Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Spanish: Si toma temozolomida sola (pacientes tratados para tumores cerebrales que reaparecen o se han extendido), podrá presentar los siguientes efectos adversos.
English: This leaflet was last revised in
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en XX/YYYY
English: You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Spanish: Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros 5 días (“días de administración”), seguidos de 23 días sin temozolomida.
English: Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Spanish: Temozolamida Accord se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
English: Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Spanish:  10 y < 100 x 109/l
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Spanish: Oxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Spanish: Dióxido de titanio ( E171) Índigo carmina (E132)
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: Temozolomide Accordshould be administered in the fasting state.
Spanish: Temozolomida Accorddebe administrarse en estado de ayuno.
English: diabetes insipidus Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
English: astrocytoma) that has returned or where the cancer has spread after standard therapy.
Spanish: glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) si reaparecen o se extienden después del tratamiento estándar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras Temozolomida PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):