FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana
Estonian: Mida on vaja teada enne Lixiana võtmist
Danish: b Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
Estonian: b Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Lixiana kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Estonian: Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Lixiana kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: - Hvis din læge har ordineret lægemidler, der kaldes P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Estonian: − Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Estonian: Uuringud Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded
Danish: Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Patsient ei tohi võtta vahelejäänud annuse asendamiseks ühel päeval kahekordset määratud annust.
Danish: 15 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E172) 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter: Rød jernoxid (E172)
Estonian: 15 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172) 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172)
Danish: Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd med at tage Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Estonian: Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Lixiana võtmist.
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Estonian: Loomade reproduktsiooni uuringutes suurenes küülikutel sapipõie kõrvalekallete esinemissagedus annuste 200 mg/kg kasutamisel, mis on ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest 60 mg ööpäevas, lähtudes kogu kehapinnast mg/m2 alusel.
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Estonian: Edoksabaani annusejärgne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)1
Danish: Sådan skal du tage Lixiana 4.
Estonian: Kuidas Lixianat säilitada 6.
Danish: Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning1
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Tupeverejooks1
Danish: CrClundergruppe (ml/min.)
Estonian: Kreatiniini kliirensi alarühm (ml/min)
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)b
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Danish: I det pivotale ENGAGE AF-TIMI 48-studie (et hændelsesdrevet, fase III, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy multicenterstudie med parallelle grupper) var 21.105 personer med en gennemsnitlig CHADS2-score på 2,8 randomiseret til enten en behandlingsgruppe med edoxaban 30 mg en gang dagligt eller en behandlingsgruppe med edoxaban 60 mg en gang dagligt eller warfarin.
Estonian: Keskses uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (sündmusjuhitav III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, topelt-imiteeritud paralleelrühmadega uuring) randomiseeriti 21 105 uuringus osalejat, kelle keskmine CHADS2 skoor oli 2,8, rühmadesse, kellele manustati kas 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või varfariini.
Danish: • Oplysninger om den population, der potentielt har den største blødningsrisiko
Estonian: • potentsiaalselt suurema veritsemisriskiga populatsiooni iseloomustus
Danish: I kliniske studier var anvendelse af ASA (i lav dosis, ≤ 100 mg/dag) sammen med andre antitrombolytiske midler og thienopyridiner tilladt og førte til en ca. dobbelt så stor forhøjelse af svære blødninger sammenlignet med ingen samtidig anvendelse, men i samme grad i grupperne med edoxaban og warfarin (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli atsetüülsalitsüülhappe (väheses annuses ≤ 100 mg ööpäevas), teiste trombotsüütidevastaste ainete ja tienopüridiinide samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas suuremaid verejookse ligikaudu 2-kordselt võrreldes nende mittesamaaegse kasutamisega, kuigi edoksabaani ja varfariini rühmas sarnasel määral (vt lõik 4.4).
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Estonian: Mediaanne kestus uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuses oli 60 mg ja 30 mg ravirühmas vastavalt 15 471 ja 15 840; ja järelkontrolli kestus uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuses oli 60 mg ja 30 mg ravirühmas vastavalt 19 191 ja 19 216.
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet med 60 mg en gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Estonian: Edoksabaan imendub valdavalt seedetrakti ülaosas.
Danish: Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Estonian: Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
Danish: Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer,
Estonian: Siia võivad kuuluda olemasolev või hiljutine seedetrakti haavand; kõrge verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine; hiljutine aju või lülisamba vigastus; hiljutine aju-, lülisambavõi silmaoperatsioon; hiljutine intrakraniaalne hemorraagia; teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru vaariksid; arteriovenoossed malformatsioonid; vaskulaarsed aneurüsmid või ulatuslikud intraspinaalsed või intratserebraalsed veresoonkonna häired.
Danish: I farmakokinetiske (PK) studier førte administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes suurendas edoksabaani samaaegne manustamine P-gp inhibiitoritega: tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini, ketokonasooli, kinidiini või verapamiiliga edoksabaani kontsentratsioone plasmas.
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere gav ingen relevant påvirkning af eksponeringen for edoxaban.
Estonian: Samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega edoksabaani kontsentratsiooni asjakohaselt ei mõjutanud.
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Estonian: apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10 filmovertrukne tabletter eller blisters med enhedsdoser i kartoner med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Danish: Edoxaban bør anvendes med forsigtighed ved administration sammen med P-gp-induktorer
Estonian: Edoksabaani kasutamisel samaaegselt P-gp indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med edoxaban i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arterietrombose, behandling af tromboembolisme og forebyggelse af tromboembolisme (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada edoksabaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse tromboosi ennetamisel, trombemboolia ravis ja trombemboolia ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol kræver en dosisreduktion til 30 mg en gang dagligt.
Estonian: Edoksabaani samaaegseks kasutamiseks tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini või ketokonasooliga tuleb annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Edoxaban 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Estonian: 60 mg edoksabaani ei olnud insuldi või süsteemse embooliaga seotud efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas varfariinist halvem (riskisuhte 97,5% usaldusvahemiku ülempiir oli allpool eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu 1,38) (tabel 4).
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerer, at eksponeringerne omtrent fordobles hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15 - 29 ml/min.)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel näitab, et raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15-29 ml/min) patsientidel kontsentratsioon ligikaudu kahekordistub võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Lixiana.
Estonian: Kui te võtate Lixianat rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Lixiana tablette.
Danish: Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Danish: Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden.
Estonian: Edoksabaan on hüübimiskaskaadi lõplikul ühisel teel asuva seriini proteaasi Xa faktori väga selektiivne otsene ja pöörduv inhibiitor.
Danish: CrCl (ml/min.)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Danish: Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas.
Danish: • betændelseshæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
Estonian: • põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape)
Danish: I en præspecificeret undergruppeanalyse af personer med LE blev 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) af personerne i behandling med hhv. edoxaban og warfarin identificeret som havende LE og NTproBNP ≥ 500 pg/ml.
Estonian: KATE-ga uuringus osalejate eelnevalt määratletud alarühma analüüsis leiti vastavalt 447 (30,6%) ja 483 (32,2%) edoksabaani ja varfariiniga ravitud uuringus osalejal olevat KATE ja B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-terminaalne fragment (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml.
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Estonian: • teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal)
Danish: SSRI'er/SNRI'er: Ligesom med andre antikoagulantia er der en risiko for, at patienter har en øget risiko for blødning ved anvendelse sammen med SSRI'er eller SNRI'er på grund af disses indberettede virkning på trombocytter (se pkt.
Estonian: SSRI-d/SNRI-d. Nagu teiste antikoagulantide puhul, võib samaaegne kasutamine SSRI-de või SNRIdega suurendada patsientidel verejooksu riski, kuna teadaolevalt mõjutavad need ained trombotsüüte (vt lõik 4.4).
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Estonian: • vigastuse (torke) järgne verejooks
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Lixiana til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Danish: I løbet af den samlede studieperiode i ITT-populationen (analysesæt til at vise superioritet) forekom adjudikeret apopleksi eller SEE hos 296 personer i edoxaban 60 mg-gruppen (1,57 % pr. år) og 337 personer i warfaringruppen (1,80 % pr. år).
Estonian: Kogu uuringuperioodil tekkis ravikavatsuslikus populatsioonis (paremust näitav analüüsikogum) kinnitust leidnud insult või süsteemne emboolia 60 mg edoksabaani ravirühmas 296 uuringus osalejal (1,57% aastas) ja varfariini rühmas 337 uuringus osalejal (1,80% aastas).
Danish: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie med blindet endepunktsevaluering (ENSUREAF) blev udført ved randomisering af 2199 forsøgspersoner (oral antikoagulant-naïve og forbehandlede) med non-valvulær atrieflimren, hvor kardiovertering var planlagt, til sammenligning af edoxaban 60 mg en gang dagligt med enoxaparin/warfarin til opretholdelse af et terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomiseret 1:1), gennemsnitlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Estonian: Mitmekeskuselises, prospektiivses, randomiseeritud, avatud uuringus tulemusnäitaja pimendatud hindamisega (ENSURE-AF) randomiseeriti (suukaudseid hüübimisvastaseid aineid varem mittekasutanud ja varem kasutanud) 2199 uuringus osalejat, kellel oli mittevalvulaarne kodade virvendus ja ette nähtud teha kardioversioon, edoksabaani 60 mg üks kord ööpäevas võrdlemiseks enoksapariini/varfariini kasutamisega INR-i hoidmiseks terapeutilises vahemikus 2,0...3,0 (randomiseeritud 1:1), keskmine aeg terapeutilises vahemikus oli varfariini kasutamisel 70,8%.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor-Xa korrelerer lineært med edoxabankoncentrationerne.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed PT, INR, aPTT ja Xa faktori antikehad on edoksabaani kontsentratsioonidega lineaarses korrelatsioonis.
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Estonian: Edoksabaani annuse-eelne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)2
Danish: PATIENTKORT
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Lixiana til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Danish: Andre almindelige bivirkninger ved edoxaban var anæmi, udslæt og unormale leverfunktionsprøver.
Estonian: Edoksabaani muud sagedad kõrvaltoimed olid aneemia, lööve ja maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
Danish: NSAID'er: Administration af naproxen sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Estonian: MSPVA-d: naprokseeni samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
Danish: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se pkt.
Estonian: • Samaaegne ravi mis tahes muu antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariini, madalmolekulaarsete hepariinide (enoksapariin, daltepariin jne), hepariini derivaatide (fondapariinuks jne), suukaudsete antikoagulantidega (varfariin, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, apiksabaan jne), välja arvatud suukaudse antikoagulant-ravi vahetamise eritingimustes (vt lõik 4.2) või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annuses, mis on vajalik tagamaks tsentraalse veeni- või arterikateetri avatus (vt lõik 4.5).
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret), i modsætning til 130 (3,2 %) for warfarin.
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus Hokusai-VTE olid 136 (3,3%) juhtumit 60 mg edoksabaani (vähendatud 30 mg) kasutanud uuringus osalejatel võrreldes 130-ga (3,2%) varfariini puhul.
Danish: Første hæmoragiske apopleksianfald N
Estonian: Esimene hemorraagiline insult n
Danish: Afhængig af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger.
Estonian: Suurte verejooksude korral tuleb võimalusel (spetsialisti olemasolu korral) kaaluda konsulteerimist koagulatsioonialase eksperdiga.
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
Danish: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Estonian: > 50 kuni ≤ 70 > 70 kuni ≤ 90 > 90 kuni ≤ 110 > 110 kuni ≤ 130
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kliiniliselt asjakohane verejooks (suurem või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks).
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariini INR oli sihtvahemikus (INR TTR) keskmiselt lühemat aega, oli esmase tulemusnäitaja riskisuhe (60 mg edoksabaan vs varfariin) 0,73-0,80 kolmes madalaimas kvartiilis (INR TTR ≤ 57,7% kuni ≤ 73,9%).
Danish: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Estonian: (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniinitase [mg/dl]
Danish: 60 mg en gang dagligt Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas Annustamissoovitus ühe või mitme järgmise kliinilise teguriga patsientidele: Neerukahjustus
Danish: a Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
Estonian: a Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Danish: En kalibreret anti-faktor Xa-analyse kan imidlertid hjælpe med at informere ved kliniske beslutninger.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemisel võib kasulikku teavet anda aga kalibreeritud anti-Xa faktori analüüs.
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
Estonian: • antibiootikum rifampitsiin
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid)
Danish: Fra
Estonian: Alates
Danish: b Primært endepunkt for sikkerhed: Klinisk relevante blødninger (sammensætning af svære og klinisk relevante ikke svære blødninger).
Estonian: b Esmane ohutusalane tulemusnäitaja: kliiniliselt asjakohane verejooks (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja).
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering
Estonian: Kardioversiooni vajavad patsiendid
Danish: Det er vigtigt, at du tager dit lægemiddel nøjagtigt, som lægen har anvist det.
Estonian: Tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste kohaselt.
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringu järelkontrolli mediaanne kestus 2,8 aastat.
Danish: Warfarin (N = 7.012)
Estonian: Varfariin (N = 7012)
Danish: *Dosisreduktion til 30 mg for lav legemsvægt ≤ 60 kg eller specifik samtidig hæmning af Pglykoprotein (P-gp)
Estonian: *Annuse vähendamine tasemeni 30 mg väikese kehakaalu ≤ 60 kg korral või teatavate P
Danish: Det primære virkningsresultat opstod hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) af personer i behandling med hhv. edoxaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja esines vastavalt 14 (3,1%) ja 30 (6,2%) edoksabaani ja varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,50 (0,26, 0,94)].
Danish: Der forekom i alt 5 (0,5 %, 95 % CI 0,15 %-1,06 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,50 %-1,78 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1104), OR 0,46 (95 % CI 0,12-1,43), ITT-analysesættet fra den samlede studieperiode med en gennemsnitlig varighed på 66 dage.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1095) esines kokku 5 juhtumit (0,5%, 95% usaldusvahemik 0,15%...1,06%) ja varfariini rühmas (N = 1104) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,50%...1,78%) juhtumit; üldine ravivastus oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,12...1,43); ravikavatsusliku populatsiooni analüüsikogum uuringuperioodi keskmise kogukestusega 66 päeva.
Danish: I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (nii mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia kui ka VTE näidustustega) vähendati patsientidel kehamassiga ≤ 60 kg edoksabaani annust 50% ning selle efektiivsus ja veritsemist vähendav toime oli varfariiniga võrreldes sarnane.
Danish: Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Estonian: Seega lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Danish: Edoxaban blev administreret sammen med eller uden mad i ENGAGE AF-TIMI 48- og Hokusai-VTE-studierne.
Estonian: Edoksabaani manustati uuringutes ENGAGE AF-TIMI 48 ja Hokusai-VTE koos toiduga ja ilma.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
Danish: Tabel 2: Skift
Estonian: Tabel 2.
Danish: • svær leversygdom
Estonian: • raske maksahaigus
Danish: Edoxaban udviser omtrent dosisproportional farmakokinetik for doser på 15 mg til 60 mg hos raske personer.
Estonian: Edoksabaani farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel annuste 15 mg kuni 60 mg puhul on ligikaudu annusega proportsionaalne.
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Estonian: Lixiana asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
Danish: Der findes ikke en specifik antidot, der antagoniserer edoxabans farmakodynamiske virkning.
Estonian: Edoksabaani farmakodünaamilisele toimele antagonistliku toimega spetsiaalne antidoot puudub.