FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Enurev Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Spanish: La Agencia constató que Enurev Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
French: Enurev Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Spanish: Enurev Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar.
French: Le principe actif d'Enurev Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Spanish: El principio activo de Enurev Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Enurev Breezhaler, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Enurev Breezhaler, ver el prospecto.
French: Pourquoi Enurev Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Enurev Breezhaler en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Enurev Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Spanish: Enurev Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
French: En outre, Enurev Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Enurev Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
French: Enurev Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Spanish: Enurev Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Enurev Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Spanish: Enurev Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Spanish: Enurev Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
French: Enurev Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Enurev Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Spanish: Enurev Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
French: Autres informations relatives à Enurev Breezhaler:
Spanish: Otras informaciones sobre Enurev Breezhaler
French: Quels sont les bénéfices d'Enurev Breezhaler démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enurev Breezhaler en los estudios realizados?
French: Aperçu d'Enurev Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Enurev Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enurev Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enurev Breezhaler?
French: Comment Enurev Breezhaler agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Enurev Breezhaler?
French: Comment Enurev Breezhaler est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Enurev Breezhaler?
French: Cela peut arriver.
Spanish: Puede ocurrir.
French: Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.
Spanish: Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
French: Mais n'inhalez pas deux doses le même jour.
Spanish: Sin embargo, no inhale dos dosis el mismo día.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Spanish: Puede ser necesaria atención médica.
French: Percer et relâcher
Spanish: Perforar y soltar
French: Dans 40% des cas toutefois, les symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois.
Spanish: Sin embargo, en el 40% de los casos los síntomas continuaron durante el periodo completo de 6 meses.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable.
Spanish: Las agujas y muelles son de acero inoxidable.
French: Autres effets
Spanish: Otros efectos
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
French: Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une fois par jour parce que l'effet du médicament dure 24 heures.
Spanish: Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
French: • Inconfort au niveau de l'estomac après les repas
Spanish: • Malestar de estómago después de las comidas
French: - si vous avez des difficultés pour uriner.
Spanish: - si tiene dificultad para orinar.
French: Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Spanish: Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
French: Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des infections urinaires (de façon fréquente).
Spanish: Algunos pacientes mayores de 75 años de edad padecieron dolor de cabeza (de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).
French: 3H] chez l'homme, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85% de la dose.
Spanish: 3H] a humanos, la excreción urinaria media de radioactividad en 48 horas representó el 85% de la dosis.
French: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes..
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.
French: Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día.
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron con exposiciones consideradas superiores a la esperada en humanos.
French: Questions fréquentes
Spanish: Preguntas frecuentes
French: Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important?
Spanish: He tosido después de inhalar, ¿es importante?
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Douleurs des extrémités
Spanish: Dolor en las extremidades
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 13/julio/20017
French: Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement.
Spanish: Durante la inhalación oirá un zumbido.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
French: J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela estil important?
Spanish: Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante?
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
French: • Douleurs dans les bras ou les jambes
Spanish: • Dolor en brazos o piernas
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Spanish: Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.
French: Par conséquent, la fréquence de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a través de la experiencia en ensayos clínicos.
French: Elimination de l'inhalateur après utilisation
Spanish: Eliminación del inhalador después de su uso
French: La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat.
Spanish: La fertilidad y desarrollo pre y postnatal no se vieron afectados en ratas.
French: Vous n'avez pas pris assez de médicament.
Spanish: No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Luego inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: S'il reste de la poudre dans la gélule :
Spanish: Si queda polvo en la cápsula:
French: • Modification de la voix (enrouement)
Spanish: • Alteración de la voz (ronquera)
French: La sécheresse buccale a été rapportée essentiellement pendant les 4 premières semaines de traitement, avec une durée médiane de 4 semaines chez la majorité des patients.
Spanish: La sequedad bucal se notificó principalmente durante las 4 primeras semanas de tratamiento con una duración media de cuatro semanas en la mayoría de los pacientes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, anticholinergiques, Code ATC : R03BB06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos contra alteraciones obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
French: Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Spanish: No use más dosis de la indicada por su médico.
French: Etape 1a: Retirer le capuchon
Spanish: Paso 1a: Retire el capuchón
French: Aucun nouveau cas de sécheresse buccale n'a été rapporté pendant les mois 7 à 12.
Spanish: No se notificaron nuevos casos de sequedad bucal en los meses 7-12.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato).
French: • Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
Spanish: • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.
French: Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entrainer des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
Spanish: Dosis elevadas de glicopirronio pueden conducir a signos y síntomas anticolinérgicos para los cuales puede estar indicado un tratamiento sintomático.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero no se conoce la frecuencia de los mismos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
French: L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%).
Spanish: La reacción adversa más frecuente de los anticolinérgicos fue sequedad bucal (2,4%).
French: Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
Spanish: Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.
French: Inhaler profondément
Spanish: Inhalar profundamente
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
Spanish: • Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)
French: - La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Spanish: - La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar este medicamento cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
French: Vérifier que la gélule est vide
Spanish: Comprobar que la cápsula esté vacía
French: Après une inhalation, le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important, témoignant d'une élimination beaucoup plus lente après l'inhalation.
Spanish: El volumen de distribución aparente en la fase terminal tras la inhalación fue casi 20 veces mayor, reflejando una eliminación mucho más lenta después de la inhalación.
French: On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de glicopirronio se excreta en la leche materna.
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38% à 41% aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Spanish: La unión del glicopirronio a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 38% al 41% a concentraciones de 1 a 10 nanogramos/ml.
French: Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
French: Dans les 2 études, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère (définie comme nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation) a été réduit.
Spanish: En ambos estudios, se redujo el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave (definida por la necesidad de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización).
French: Percer la gélule une seule fois
Spanish: Perfore la cápsula una sola vez
French: Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule?
Spanish: ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
French: • Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Spanish: • Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
French: Tenir l'inhalateur en position verticale.
Spanish: Sujete el inhalador en posición vertical.
French: Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
Spanish: Eliminación Después de la administración intravenosa de bromuro de glicopirronio marcado con [
French: Irritation de la gorge
Spanish: Irritación de garganta
French: • Saignements de nez
Spanish: • Sangrado de nariz
French: Les concentrations plasmatiques de glycopyrronium diminuent de façon multiphasique.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glicopirronio disminuyen de una forma multifásica.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO a montré que le poids et l'âge étaient des facteurs intercurrents sur la variabilité interindividuelle de l'exposition systémique.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC permitió identificar el peso corporal y la edad como factores que contribuían a la variabilidad interpaciente en cuanto a la exposición sistémica.
French: Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
French: • Les gélules d'Enurev Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Spanish: • Las cápsulas de Enurev Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif et l'administration du médicament.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo administrar el medicamento correctamente.
French: • Eruption cutanée
Spanish: • Erupción cutánea
French: La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.
Spanish: La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.
French: La clairance biliaire contribue à la clairance non rénale, mais la majorité de l'élimination non rénale semble être due au métabolisme.
Spanish: El aclaramiento biliar contribuye al aclaramiento no renal, sin embargo, se cree que la mayor parte del aclaramiento no renal se debe al metabolismo.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.
French: Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat.
Spanish: Se observó irritación leve o cambios adaptativos en el tracto respiratorio en las ratas.
French: Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Spanish: También contiene: lactosa y estearato de magnesio.
French: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4
French: Affections cardiaques Fibrillation auriculaire
Spanish: Trastornos cardiacos Fibrilación auricular
French: Inhaler le médicament profondément Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration.
Spanish: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
French: Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout.
Spanish: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
French: Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Spanish: Esto le ayudará a recordar su uso.
French: Elles portent le code produit « GPL50 » imprimé en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo du laboratoire ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Spanish: Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
French: Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne est beaucoup plus longue après une administration par voie inhalée (33 à 57 heures) qu'après une administration intraveineuse (6,2 heures) ou orale (2,8 heures).
Spanish: La semivida de eliminación terminal media fue más prolongada después de la inhalación (33 a 57 horas) que después de la administración intravenosa (6,2 horas) y oral (2,8 horas).
French: Après une inhalation, environ 90% de l'exposition systémique sont dus à l'absorption pulmonaire et 10% à l'absorption gastro-intestinale.
Spanish: Alrededor del 90% de la exposición sistémica tras la inhalación es debida a absorción pulmonar y el 10% es debido a absorción gastrointestinal.
French: L'élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70% de la clairance totale du glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d'élimination non rénale représentent environ 30 à 40%.
Spanish: La eliminación renal del compuesto original representa de un 60 a un 70% aproximadamente del aclaramiento total del glicopirronio disponible sistémicamente, mientras que los procesos de aclaramiento no renales representan de un 30 a un 40% aproximadamente.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
French: Une hydroxylation entraînant la formation de différents métabolites mono et bis-hydroxylés et une hydrolyse directe entraînant la formation d'un dérivé acide carboxylique (M9) ont été observées.
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
French: Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: El glicopirronio debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Enurev Breezhaler en mujeres embarazadas.
French: Il n'a pas été observé d'atténuation de l'effet bronchodilatateur au cours du temps dans les études de 6 et 12 mois.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador a lo largo del tiempo en los ensayos de 6 y 12 meses.
French: • Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Spanish: • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador.
French: Base de l'inhalateur
Spanish: Base del inhalador
French: Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Spanish: Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.
French: • Irritation de la gorge
Spanish: • Irritación de garganta
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
French: • Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Spanish: • No lave nunca su inhalador con agua.