FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Croatian: PRAC je slijedom toga preporučio promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore na tržište.
Italian: Numerosi studi di sicurezza post-autorizzazione sono in programma o in corso per confrontare l'incidenza della DKA negli inibitori del SGLT2 e in altri agenti anti-iperglicemici.
Croatian: Planirano je ili je u tijeku nekoliko ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kako bi se usporedila stopa pojave DKA-e kod SGLT2 inhibitora i drugih tvari protiv hiperglikemije.
Italian: Prendendo in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti da studi clinici e preclinici, dalle relazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, in relazione al rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in associazione con gli inibitori del SGLT2, il PRAC era del parere che un piccolo eccesso di rischio non possa essere escluso nei pazienti affetti da T2DM.
Croatian: Uzimajući o obzir sve informacije koje je dostavio nositelj odobrenja iz kliničkih i nekliničkih istraživanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature u vezi s rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) povezane s SGLT2 inhibitorima, PRAC je bio mišljenja da se mali prekomjerni rizik ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2. Do DKA-e obično dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Italian: Gli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS) in programma e in corso per i prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin permetteranno di ottenere più informazioni relative all'entità e alla natura dell'uso off-label.
Croatian: Očekuje se da će se planiranim i tekućim ispitivanjima uporabe lijeka za lijekove koji sadrže dapagliflozin i empagliflozin dobiti više informacija o opsegu i prirodi uporabe lijeka bez odobrenja.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
Croatian: Zabilježeno je i četrdeset i šest slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i liječe se SGLT2 inhibitorima, što trenutačno nije odobrena indikacija za te lijekove.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di avviare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, idealmente basato su dati osservazionali secondari tramite database esistenti, relativo ai prodotti contenenti canagliflozin.
Croatian: Povrh toga, od nositelja se odobrenja također zahtijeva da provede ispitivanje uporabe lijeka za lijekove koji sadrže kanagliflozlin, i to u idealnom slučaju na osnovi sekundarnih podataka na temelju promatranja s pomoću postojećih baza podataka.
Italian: La presentazione atipica dei casi di DKA nei pazienti diabetici trattati con SGLT2, insieme ai sintomi altrimenti aspecifici manifestati dai pazienti affetti da DKA, potrebbe ritardare la diagnosi e quindi portare allo sviluppo di condizioni più gravi o potenzialmente letali.
Croatian: Atipični simptomi slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa i koji su liječeni SGLT2 inhibitorima, zajedno s drugim nespecifičnim simptomima prisutnima kod pacijenata s DKA-om može odgoditi dijagnosticiranje i dovesti do razvoja ozbiljnih ili po život opasnih stanja.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 è rimasto favorevole, e ha stabilito che vengano attuate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizikom.
Italian: Non è possibile identificare nessun sottogruppo della popolazione ad alto rischio in base all'analisi dei casi segnalati negli studi clinici.
Croatian: Iz analize slučajeva zabilježenih u kliničkim ispitivanjima ne može se utvrditi nijedan podskup populacije s povećanim rizikom.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Croatian: • PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Croatian: PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Italian: Studi meccanicistici preclinici relativi ai prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin sono in programma o in corso; tali studi devono essere intrapresi anche dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti canagliflozin.
Croatian: Već su planirane ili su u tijeku neklinička mehanicistička istraživanja za lijekove koji sadrže dapagliflozin i empagliflozin; takvo je istraživanje dužan provesti i nositelj odobrenja za lijekove koji sadrže kanagliflozin.
Italian: Tenendo conto della gravità di questi casi e dell'orientamento generale osservato per questi medicinali, la Commissione Europea ha richiesto, il 10 giugno 2015 e ai sensi dell'articolo 20 del regolamento n. 726/2004, il parere dell'Agenzia per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin debba essere mantenuta, variata, sospesa o revocata.
Croatian: Uredbe br. 726/2004 zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin trebalo zadržati, promijeniti, obustaviti ili povući.
Italian: • Il PRAC ha concluso che un piccolo eccesso di rischio di DKA associato al trattamento con gli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T2DM non può essere escluso.
Croatian: • PRAC je zaključio da se mali prekomjerni rizik od DKA-e povezan s liječenjem SGLT2 inhibitorima ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di chiarire il meccanismo tramite il quale gli inibitori del SGLT2 causano la DKA.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja dužni su pojasniti mehanizam iza DKA-e potaknute SGLT2 inhibitorima.
Italian: Centodue casi gravi e talvolta potenzialmente letali di DKA riconducibili ad una associazione causale sono stati identificati in pazienti affetti da T2DM per i tre principi attivi, richiedendo quindi una segnalazione relativa alla sicurezza.
Croatian: Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 utvrđena su sto i dva ozbiljna, ponekad po život opasna slučaja DKA-e, što upućuje na uzročnu povezanost s tim trima aktivnim tvarima, zbog čega je aktiviran sigurnosni signal.
Italian: Inoltre, non è raccomandato riprendere il trattamento con il farmaco inibitore del SGLT2 nei pazienti con precedente DKA manifestatasi durante il trattamento a meno che un altro chiaro fattore scatenante venga identificato e risolto.
Croatian: inhibitorima kod pacijenata kod kojih se prilikom liječenja javila DKA nije preporučeno, osim ako se utvrdi i riješi neki drugi jasan čimbenik precipitacije.
Italian: Tuttavia, i casi segnalati con gli inibitori del SGLT2 si sono manifestati sia nei pazienti affetti da T2DM sia in quelli affetti da T1DM.
Croatian: Međutim, zabilježeni slučajevi s SLGT2 inhibitorima javljaju se i kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 i kod onih koji boluju od dijabetesa tipa
Italian: • Il PRAC ha inoltre concluso che un rischio di DKA, anche con presentazione atipica, è associato all'uso degli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T1DM.
Croatian: • PRAC je nadalje zaključio da je rizik od DKA-e, uključujući s atipičnim simptomima, također povezan s uporabom SGLT2 inhibitora kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che un rischio di DKA, anche con presentazione atipica, è associato al trattamento con gli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T1DM.
Croatian: PRAC je nadalje zaključio da je rizik od DKA-e, uključujući s atipičnim simptomima, također povezan s liječenjem SGLT2 inhibitorima pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Italian: FOSAVANCE con cibi e bevande
Croatian: FOSAVANCE s hranom i pićem
Italian: FOSAVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Croatian: FOSAVANCE je djelotvoran samo kada se uzima na prazan želudac.
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava koje mogu biti ozbiljne i zbog kojih Vam može biti potrebno hitno liječenje:
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2005 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2005.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FOSAVANCE se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FOSAVANCE ako:
Italian: Altri medicinali e FOSAVANCE
Croatian: Drugi lijekovi i FOSAVANCE
Italian: Bambini e adolescenti FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti FOSAVANCE se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Italian: Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere FOSAVANCE in modo corretto.
Croatian: Ona sadrži važne informacije koje će Vas podsjetiti kako pravilno uzimati FOSAVANCE.
Italian: Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve
Croatian: Što je FOSAVANCE i za što se koristi
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a FOSAVANCE.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom FOSAVANCE.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: FOSAVANCE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: FOSAVANCE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere FOSAVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di FOSAVANCE è ancora corretto per lei.
Croatian: Budući da nije poznato koliko dugo trebate uzimati FOSAVANCE, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li FOSAVANCE i dalje dobar lijek za Vas.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3.
Croatian: Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAVANCE
Italian: È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
Croatian: Drugi napici (uključujući i mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi mogu smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FOSAVANCE non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FOSAVANCE u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: • Il paziente deve deglutire FOSAVANCE solo intero.
Croatian: • Bolesnice moraju FOSAVANCE tabletu progutati cijelu.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3 e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.
Croatian: Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. i da pričekate najmanje 30 minuta prije uzimanja bilo kojeg drugog peroralnog lijeka ili nadomjestaka.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FOSAVANCE e contenuto della confezione
Croatian: Kako FOSAVANCE izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: FOSAVANCE deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Croatian: FOSAVANCE je namijenjen samo ženama u postmenopauzi i zbog toga se ne smije davati trudnicama ni dojiljama.
Italian: È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
Croatian: Vrlo je važno pridržavati se uputa navedenih pod 2), 3), 4) i 5) kako bi FOSAVANCE tableta brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'EXP'.
Italian: Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con FOSAVANCE.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati FOSAVANCE.
Italian: Si ricordi di prendere FOSAVANCE una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando viene prescritto dal medico.
Croatian: Upamtite, uzmite FOSAVANCE jedanput na tjedan na isti odabrani dan, onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Italian: Prenda FOSAVANCE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Croatian: Uvijek uzmite FOSAVANCE točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Italian: È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di FOSAVANCE se presi nello stesso momento.
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka FOSAVANCE ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Italian: • FOSAVANCE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Croatian: • FOSAVANCE se mora progutati ujutro, nakon ustajanja, s punom čašom vode (najmanje 200 ml).
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto FOSAVANCE e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
Croatian: • Bolesnice ne smiju leći najmanje 30 minuta nakon uzimanja FOSAVANCE tablete i dok ne pojedu svoj prvi dnevni obrok.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere FOSAVANCE dopo aver accusato questi sintomi.
Croatian: Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati FOSAVANCE i nakon pojave opisanih simptoma.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con FOSAVANCE (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom FOSAVANCE mora se korigirati hipokalcijemija (vidjeti dio 4.3).
Italian: FOSAVANCE non deve essere usato durante la gravidanza.
Croatian: FOSAVANCE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Italian: In questo studio, l'assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l'incidenza di 1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
Croatian: U tom je ispitivanju dnevna doza alendronata smanjila incidenciju ≥ 1 novog prijeloma kralježaka za 47% (alendronat 7,9% naspram placebo 15,0%).
Italian: Se prende più FOSAVANCE di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više FOSAVANCE tableta nego što ste trebali
Italian: FOSAVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.
Croatian: FOSAVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.
Italian: FOSAVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Croatian: FOSAVANCE je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi.
Italian: FOSAVANCE deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata.
Croatian: FOSAVANCE se mora uzimati samo s vodom (ne mineralnom vodom) najmanje 30 minuta prije uzimanja prvoga dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova (uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine).
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAVANCE.
Croatian: Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje FOSAVANCE tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka.
Italian: Insieme al trattamento con FOSAVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Croatian: Uz to što Vam je propisao FOSAVANCE, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati
Italian: FOSAVANCE contiene lattosio e saccarosio.
Croatian: FOSAVANCE sadrži laktozu i saharozu.
Italian: Nella scatola di FOSAVANCE è inserita una scheda di istruzioni per l'uso.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka FOSAVANCE.
Italian: Che cos'è FOSAVANCE?
Croatian: Što je FOSAVANCE?
Italian: • FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Croatian: • FOSAVANCE se ne smije uzimati navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Italian: Devono essere considerate con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'età.
Croatian: Metobolizam minerala i kostiju Moraju se razmotriti i drugi uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i starenja.
Italian: Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicinale, ingerisca (senza frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa) una compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale).
Croatian: Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu FOSAVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).
Italian: In caso di sovradosaggio con FOSAVANCE, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato.
Croatian: Dođe li do predoziranja FOSAVANCE tabletama, bolesnici se moraju dati mlijeko ili antacidi kako bi vezali alendronat.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di FOSAVANCE, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Croatian: Na temelju koristi i mogućih rizika primjene lijeka FOSAVANCE, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice treba periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
Italian: Non prenda FOSAVANCE se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Croatian: Ne smijete uzimati FOSAVANCE ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Italian: Se dimentica di prendere FOSAVANCE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FOSAVANCE
Italian: L'emivita media della vitamina D3 sierica dopo una dose orale di FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) è di circa 24 ore.
Croatian: Prosječan poluvijek vitamina D3 u serumu nakon peroralne primjene lijeka FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) iznosi približno 24 sata.
Italian: Non si raccomanda l'uso di FOSAVANCE in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: FOSAVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Italian: A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, FOSAVANCE deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
Croatian: Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, FOSAVANCE je lijek za dugotrajnu primjenu.
Italian: Prendere una compressa di FOSAVANCE una volta alla settimana.
Croatian: Uzmite jednu FOSAVANCE tabletu jedanput na tjedan.
Italian: A che cosa serve FOSAVANCE?
Croatian: Za što se koristi FOSAVANCE?
Italian: La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D è risultata dello 0,3% nel gruppo vitamina D3 2.800 vs zero nel gruppo vitamina D3 5.600.
Croatian: Postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 0,3% u skupini Vitamin D3 2800 u usporedbi s 0% u skupini Vitamin D3 5600.
Italian: Non prenda FOSAVANCE
Croatian: Nemojte uzimati FOSAVANCE
Italian: 4) FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Croatian: 4) Nemojte uzimati FOSAVANCE navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Italian: Con FOSAVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave na FOSAVANCE (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Italian: La massima concentrazione sierica media (Cmax) di vitamina D3 è stata di 5,9 ng/ml, e il tempo mediano richiesto per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) è stato di 12 ore.
Croatian: Prosječna najviša koncentracija (Cmax) vitamina D3 u serumu iznosila je 5,9 ng/ml, dok je medijan vremena potrebnog za njezino postizanje (Tmax) bio 12 sati.
Italian: Negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18 % e nel 10 % circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12 % e 3 % circa di quelli trattati con placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno asimptomatsko, blago i prolazno sniženje serumskog kalcija u približno 18% i fosfata u približno 10% bolesnica koje su uzimale alendronat u dozi od 10 mg na dan,