FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer wurde nicht erreicht (Spanne 3 Tage bis 26,2+ Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон 3 дни до 26,2+ месеца).
German: Von den 89 Ipilimumab-vorbehandelten Patienten unter der 2 mg/kg Dosierung von Pembrolizumab waren 53 % Männer, 33 % waren ≥ 65 Jahre, das mediane Alter betrug 59 Jahre (Spanne 18-88 Jahre).
Bulgarian: От 89 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, които по-рано са били лекувани с ипилимумаб, 53% са от мъжки пол и 33% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 59 години (диапазон 18 - 88 години).
German: Monat lag bei 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) für Sunitinib.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 12 е 89,5%, (95% CI 86,2; 92,1) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) за сунитиниб.
German: PembrolizumabMonotherapie n=124
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=124
German: BRAF-Mutation ohne BRAF-InhibitorVorbehandlung
Bulgarian: BRAF мутация без предходно BRAF лечение
German: Grad 3 oder 4 oder wiederholt Grad 2 dauerhaftes Absetzen
Bulgarian: Степен 3 или 4, или рецидивиращ степен 2
German: KEYTRUDA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die mediane Dauer betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 18,1+ Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 18,1+ месеца).
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA в комбинация с акситиниб е показан за лечение от първа линия на авансирал бъбречноклетъчен карцином (RCC) при възрастни (вж. точка 5.1).
German: Anzahl Risikopatienten Pembrolizumab:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб:
German: Hypophysitis d,
Bulgarian: хипофизит г,
German: Unter den 495 Patienten in KEYNOTE-040 waren 129 (26 %) Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit einem TPS ≥ 50 % (basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Сред 495 пациенти в KEYNOTE-040, 129 (26%) имат тумори, които експресират PD-L1 с TPS ≥ 50%, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: • KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen, Carboplatin AUC 5 mg/ml/min alle 3 Wochen oder
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки
German: Informationen zu einer Überdosierung mit Pembrolizumab liegen nicht vor.
Bulgarian: Липсва информация относно предозиране с пембролизумаб.
German: Schwerpunktinhalte der Informationsbroschüre für den Patienten und der Patientenkarte:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL), при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечението с брентуксимаб ведотин (BV) са неуспешни или които не отговарят на условията за трансплантация и не са се повлияли от лечението с BV.
German: Patienten sollten hinsichtlich verdächtiger schwerer Hautreaktionen überwacht werden und andere Ursachen schwerer Hautreaktionen sollten ausgeschlossen werden.
Bulgarian: При съмнение пациентите трябва да бъдат проследявани за тежки кожни реакции и други причини трябва да бъдат изключени.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorlegt, z. B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Bulgarian: Важността на постоянното носене на Сигналната карта на пациента и да бъде показвана при всяко посещение при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
German: Die Durchstechflaschen und/oder die Infusionsbeutel können nach Rekonstitution bzw. nach Verdünnung insgesamt bis zu 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Приготвеният и/или разреден разтвор може да се съхранява за общ период до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
German: Exome-Sequencing") und/oder RNA-Sequenzierung (z. B. Nanostring
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
German: Tabelle 15 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte.
Bulgarian: Таблица 15 обобщава ключовите резултати за ефикасност.
German: Chemotherapie n=179
Bulgarian: Химиотерапия n=179
German: Die Patienten unterzogen sich nach der ersten Dosis Pembrolizumab in den ersten beiden Jahren alle 12 Wochen bildgebender Kontrolle, anschließend vom dritten bis zum fünften Jahr alle 6 Monate, im Anschluss daran einmal pro Jahr.
Bulgarian: Пациентите са преминали образна диагностика на всеки 12 седмици след първата доза пембролизумаб през първите две години, след това на всеки 6 месеца от 3 до 5 година и след това всяка година.
German: Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose sowie Thyreoiditis, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet und können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени нарушения на щитовидната жлеза, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и тиреоидит, като те могат да възникнат по всяко време на лечението.
German: Weitere Biomarker neben einem immunhistochemisch (IHC) nachgewiesenem PD-L1-Expressionsstatus (z.B. PD-L2, RNA-Signatur, etc.) zur Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollten untersucht werden, zusammen mit weiteren Informationen bezüglich des PD-L1Expressionsmusters, die in den laufenden den Studien zu NSCLC (P001, P010, P024 und P042) sowie zu Urothelkarzinom (KN045, KN052), HNSCC (KN040) und in der Studie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium II nach Resektion (KN716) gewonnen wurden:
Bulgarian: Трябва да се изследват допълнителни биомаркери за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, освен статуса на експресия на PD-L1 чрез имунохистохимия (Immunohistochemistry, IHC) (напр. PD-L2, РНК отпечатъци, др.), заедно с повече информация относно модела на експресия на PD-L1, получена от текущите NSCLC проучвания (P001, P010, P024 и P042) и проучванията за уротелен карцином (KN045, KN052),
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab in Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie (n=276) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 15,2 % (alle Grad 1 oder Grad 2).
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с химиотерапия с платина и 5-FU (n=276), честотата на хипотиреоидизъм е 15,2%, като всички случаи са от степен 1 или 2.
German: Die Nephritis heilte bei 13 Patienten ab, bei 3 Patienten blieben Folgeschäden.
Bulgarian: Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
German: Anzahl Risikopatienten
Bulgarian: Брой на пациенти в риск
German: Die Therapie muss von einem in der Durchführung von onkologischen Therapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=525; 63 %), mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) ohne BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=163; 20 %) sowie mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=139; 17 %) durchgeführt, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-006, които имат BRAF див тип (n=525; 63%), BRAF мутация без предходно BRAF лечение (n=163; 20%) и BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=139; 17%), както е обобщено в Таблица 7.
German: Ausgabe, identifiziert eine Patientenpopulation mit einer besseren Prognose im Vergleich zu Stadium IIIA gemäß AJCC, 7.
Bulgarian: Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
German: Pneumonitis trat bei 8,1 % der Patienten mit NSCLC und einer zurückliegenden Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte auf.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 8,1% с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия.
German: Bei Grad 4 hämatologischer Toxizität ist nur bei Patienten mit klassischem HL die Therapie mit KEYTRUDA bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0-1 zu unterbrechen.
Bulgarian: При хематологична токсичност степен 4, само при пациенти с cHL, приложението на KEYTRUDA трябва да се отложи, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) Pembrolizumab in einer Dosis von 2 (n=180) oder 10 mg/kg (n=181) alle 3 Wochen oder Chemotherapie (n=179; einschließlich Dacarbazin, Temozolomid, Carboplatin, Paclitaxel oder Carboplatin+Paclitaxel).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб с доза 2 (n=180) или 10 mg/kg (n=181) на всеки 3 седмици или химиотерапия (n=179, включително дакарбазин, темозоломид, карбоплатин, паклитаксел или карбоплатин+паклитаксел).
German: Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation erhielten erst Pembrolizumab, wenn deren Erkrankung unter einer für diese Mutationen zugelassenen Vortherapie fortgeschritten war.
Bulgarian: При пациенти с EGFR активираща мутация или ALK транслокация се наблюдава също прогресия на заболяването при одобрена терапия за тези мутации, преди да получат пембролизумаб.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse nach PD-L1-Expression und BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-054
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус в KEYNOTE-054
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei (n=279) oder drei (n=277) Wochen oder Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen (n=278).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 (n=279) или 3 седмици (n=277) или ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици (n=278).
German: Hyperthyreose bis zur Besserung auf Grad ≤ 1 unterbrochen werden.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при степен ≥ 3 до възстановяване до хипертиреоидизъм степен ≤ 1.
German: #) Patienten mit einer Dauer ≥ 12 Monaten
Bulgarian: #) с продължителност ≥ 12 месеца
German: Bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC unter Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie (n = 488), betrug die Inzidenz einer Nephritis 1,4 % (alle Grade) darunter waren 0,8 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Bulgarian: При пациенти с несквамозен NSCLC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина (n=488), честотата на нефрит е 1,4% (всички степени) с 0,8% степен 3 и 0,4% степен 4.
German: Von den 540 Patienten waren 61 % Männer, 43 % waren ≥ 65 Jahre (das mediane Alter betrug 62 Jahre [Spanne: 15-89 Jahre]) und 98 % waren kaukasischer Herkunft.
Bulgarian: От 540-те пациенти 61% са от мъжки пол, 43% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 15 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-189
German: Es traten keine Grad 5 Nebenwirkungen der Leber auf.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (18 %) und NichtPlattenepithelhistologie (82 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (99 %) sowie das Vorhandensein von Hirnmetastasen (9 %).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са сквамозен (18%) и несквамозен (82%) NSCLC; M1 (99%) и мозъчни метастази (9%).
German: Die Patienten sollten mit KEYTRUDA bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с KEYTRUDA до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
German: Intermediär Ungünstig Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Bulgarian: Средна Неблагоприятна Потвърдена ОСО
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug 3,3 Monate (Spanne 2 Tage bis 26,8 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на пневмонит е 3,3 месеца (диапазон от 2 дни до 26,8 месеца).
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като монотерапия е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 4 ml (100 mg) Konzentrat und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
German: 2Q 2020
Bulgarian: Второ тримесечие на 2020 г.
German: Bei 55 % dieser Patienten traten keine weiteren ≥ 3-fachen Erhöhungen von ALT über dem oberen Normwert auf; alle Patienten, bei denen eine ≥ 3-fache Erhöhung von ALT über dem oberen Normwert erneut auftrat, erholten sich.
Bulgarian: От тези пациенти, 55% нямат повторно повишаванена АЛАТ > 3 пъти ГГН, а от пациентите с повторна поява на АЛАТ > 3 пъти ГГН, всички се възстановяват.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern.
Bulgarian: След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.
German: Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
German: KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen n=514
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици n=514
German: Die Auswirkung von eingeschränkter Nierenfunktion auf die Ausscheidung von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на пембролизумаб е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен в сравнение с пациенти с нормални бъбречни функции.
German: • Trockene Augen
Bulgarian: Нарушения на очите
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-5 traten bei 76 % der Patienten unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie und bei 71 % der Patienten unter Sunitinib-Monotherapie auf.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции Степен 3-5 е 76% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 71% при сунитиниб самостоятелно.
German: Die Gabe von Pembrolizumab in Dosierungen von 2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 3 Wochen sowie 10 mg/kg alle 2 Wochen wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Melanom oder vorbehandeltem NSCLC untersucht.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб в дози 2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 3 седмици и 10 mg/kg на всеки 2 седмици е оценено в клинични изпитвания за меланом или предходно лекуван NSCLC.
German: • Immunhistochemischer Nachweis von PD-L2
Bulgarian: IHC оцветяване за PD-L2
German: Pneumonie
Bulgarian: Пневмонит
German: Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC)
Bulgarian: Употреба на пембролизумаб в комбинация с акситиниб за лечение от първа линия на пациенти с RCC
German: Die Ergebnisse bei Ipilimumab-vorbehandelten (n=84) und bei Ipilimumab-naiven (n=52) Patienten unter der Dosierung von 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen entsprachen im Wesentlichen den Ergebnissen, die bei Patienten unter der Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen Pembrolizumab beobachtet wurden.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с предшестващо лечение с ипилимумаб (n=84) и при пациентите без предшестващо лечение с ипилимумаб (n=52), които получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици, са сходни с тези, наблюдавани при пациентите, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 2 mg/kg (n=344) oder 10 mg/kg (n=346) alle 3 Wochen oder Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 3 Wochen (n=343) und wurden bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) за прием на пембролизумаб с доза 2 (n=344) или 10 mg/kg (n=346) на всеки 3 седмици, или доцетаксел с доза 75 mg/m2 на всеки 3 седмици (n=343) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
German: Eine Aktualisierung der OS-Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit der Patienten von 16,6 Monaten (Spanne: 0,1 bis 26,3 Monate) durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на ОП когато пациентите са имали медиана на проследяване 16,6 месеца (диапазон:
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 2 ml (50 mg) KEYTRUDA und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 2 ml (50 mg) от KEYTRUDA и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Pembrolizumab sollte gegen das Risiko einer möglichen GVHD bei Patienten mit einer allo-HSZT in der Krankengeschichte abgewogen werden.
Bulgarian: Да се обмисли ползата от лечението с пембролизумаб, спрямо риска от възможна GVHD, при пациенти с анамнеза за алогенна HSCT.
German: Die 616 Patienten in KEYNOTE-189 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 64 Jahre (49 % waren 65 Jahre oder älter); 59 % waren Männer; 94 % waren kaukasischer und 3 % asiatischer Herkunft; bei 43 % bzw. 56 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; 31 % waren PD-L1-Nicht-Exprimierer (TPS < 1 %); und 18 % hatten zu Studienbeginn behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen.
Bulgarian: Сред 616 пациенти в KEYNOTE-189, характеристиките на изходното ниво са: медиана на възрастта 64 години (49% на възраст 65 години или по-възрастни); 59% мъже; 94% от бялата раса и 3% азиатци; съответно 43% и 56% имат функционален статус по ECOG 0 или 1; 31% с отрицателни резултати за PD-L1 (TPS < 1%); и 18% с лекувани или нелекувани метастази в мозъка на изходно ниво.
German: dauerhaftes Absetzen
Bulgarian: Трайно прекратяване
German: Die Patienten wurden nach PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %), HPV-Status sowie ECOG-Performance-Status stratifiziert und anschließend randomisiert (1:1) Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (n=247) oder einer der drei Standardtherapien (n=248) zugeteilt: Methotrexat 40 mg/m2 einmal wöchentlich (n=64), Docetaxel
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%), HPV статус и функционален статус по ECOG и след това са рандомизирани (1:1) да получават или пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n=247), или на една от трите стандартни терапии (n=248): метотрексат 40 mg/m2 веднъж седмично (n=64), доцетаксел 75 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици (n=99), или натоварваща доза цетуксимаб 400 mg/m 2 и след това 250 mg/m 2 веднъж седмично (n=71).
German: Bei einer gewichtsbasierten Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen sind die PembrolizumabKonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) und erwachsenen Patienten vergleichbar.
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб, при дозиране на база телесно тегло с 2 mg/kg на всеки 3 седмици при педиатрични пациенти (2 до 17 години), са сравними с тези на възрастни при същата доза.
German: Als Erkrankungssubtypen lagen bei 80 % der Patienten der nodulär-sklerosierende Typ, bei 11 % der gemischtzellige Typ, bei 4 % der lymphozytenreiche Typ und bei 2 % der lymphozytenarme Typ vor.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 80% нодуларна склероза, 11% смесеноклетъчен, 4% с лимфоцитно преобладаване и 2% с лимфоцитно изчерпване.
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
German: Sunitinib n=429
Bulgarian: Сунитиниб N = 429
German: Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
German: Von den Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positiven) Tumoren wurden 10 Patienten (50 %) vorher bereits mit einem BRAFInhibitor behandelt.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
German: * Die Behandlung mit KEYTRUDA ist dauerhaft abzusetzen, wenn die behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 12 Wochen nach Gabe der letzten Dosis von KEYTRUDA nicht auf Grad 0-1 abklingt, oder wenn die Kortikosteroid-Dosis innerhalb von 12 Wochen nicht auf ≤ 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert werden kann.
Bulgarian: * Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен 0-1, в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, или ако дозата на кортикостероида не може да бъде намалена до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден в рамките на 12 седмици, KEYTRUDA трябва да бъде трайно прекратен.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
German: Schwere Endokrinopathien, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetesmellitus, diabetischer Ketoazidose, Hypothyreose und Hyperthyreose wurden unter Behandlung mit Pembrolizumab beobachtet.
Bulgarian: При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
German: Die Nebenniereninsuffizienz heilte bei 16 Patienten ab, bei 4 Patienten blieben Folgeschäden.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност отшумява при 16 пациенти, като при 4 пациенти има последствия.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-054
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Bulgarian: Осемдесет и един процента имат първичен тумор в долния тракт, а 19% от пациентите имат първичен тумор в горния тракт.
German: KEYNOTE-054: Placebo-kontrollierte Studie zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Melanom
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване за адювантно лечение при пациенти с пълна резекция на меланом
German: Ipilimumab (n=55)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=55)