FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron frecuentemente nódulos subcutáneos en el lugar de la inyección, en concordancia con las propiedades conocidas de las formulaciones de microsferas del polímero poli (D, L-lactida-co-glicolida).
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
English: The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Spanish: Se debe instruir al paciente para desechar la jeringa de forma segura, con la aguja todavía puesta, después de cada inyección.
English: Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Spanish: Deseche su pluma correctamente inmediatamente después de su uso, tal y como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermera especializado en diabetes.
English: Peel back the cover to open.
Spanish: Levante la cubierta para abrirlo.
English: If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Spanish: Si observa grumos de polvo seco en las paredes o al fondo del vial, el medicamento NO está bien mezclado.
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Spanish: Para todos los pacientes que completaron la extensión del estudio no controlada de 7 años (n = 122 de 258 pacientes incluidos en la fase de extensión), la HbA1c aumento gradualmente con el tiempo desde la semana 52 en adelante, pero se mantuvo reducida a los 7 años comparado con los valores iniciales (-1,5%).
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from baseline (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Spanish: En el estudio de 30 semanas en el que se comparó con exenatida de liberación inmediata, tanto exenatida de liberación prolongada como exenatida de liberación inmediata redujeron significativamente la tensión arterial sistólica con respecto al valor basal (4,7±1,1 mmHg y 3,4±1,1 mmHg, respectivamente); sin diferencia significativa entre los tratamientos.
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Spanish: Si olvida una dosis y quedan sólo 1 ó 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Spanish: Siga empujando el émbolo con su pulgar hasta que se pare y manténgalo en su sitio.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Spanish: En la extensión del estudio no controlada, los pacientes evaluables que cambiaron de exenatida de liberación inmediata a exenatida de liberación prolongada en la Semana 30 (n=121), lograron la misma mejoría en la HbA1c de -2,0% en la Semana 52 comparado con los valores iniciales que los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada.
English: Vial connector
Spanish: Conector del vial
English: Use only the supplied needles with the pen.
Spanish: Solo se deben utilizar las agujas que se suministran con la pluma.
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Spanish: Forma parte de un envase múltiple de 3 x (4 kits de dosis única).
English: Prolonged-release suspension for injection
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml
Spanish: Tras la suspensión, la dosis obtenida es de 2 mg/0,65 ml
English: The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Spanish: Se debe instruir al paciente para que deseche la pluma de forma segura, con la aguja todavía puesta, después de cada inyección.
English: Dose Line
Spanish: Línea de Dosificación
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Spanish: A continuación se presentan los resultados de los ensayos clínicos a largo plazo con exenatida de liberación prolongada, estos estudios incluyeron 1.356 sujetos tratados con exenatida de liberación prolongada, 52% hombres y 48% mujeres, 230 sujetos (7%) eran ≥ 65 años.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
Spanish: Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento.
English: Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Spanish: Rompa el capuchón tal y como rompería una ramita.
English: Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Spanish: Tabla 3: Resultados de un estudio de 28 semanas con Bydureon BCise frente a sitagliptina y placebo en combinación con metformina (pacientes por intención de tratar modificada
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Spanish: Mientras sostiene la pluma en vertical con el protector de la aguja hacia arriba, gire lentamente la rosca en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Spanish: QW=una vez por semana, QD=una vez al día, EE=error estándar, IC= intervalo de confianza.
English: Hold the vial connector package.
Spanish: Sujete el envase del conector del vial.
English: The pens must be stored flat.
Spanish: Las plumas deben conservarse tumbadas.
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years -1.5%).
Spanish: Para todos los pacientes que completaron la extensión del estudio no controlada de 7 años (n=122 de 258 pacientes incluidos en la fase de extensión), la HbA1c aumento gradualmente con el tiempo desde la Semana 52 en adelante, pero se mantuvo reducida a los 7 años comparado con los valores iniciales (-1,5%).
English: Each pre-filled pen delivers 2 mg of exenatide in a volume of 0.85 ml.
Spanish: Cada pluma precargada administra 2 mg de exenatida en un volumen de 0,85 ml.
English: A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Spanish: EXSCEL fue un estudio pragmático de resultados cardiovasculares (CV) en pacientes con diabetes tipo 2 y cualquier nivel de riesgo CV. Un total de 14.752 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a exenatida 2 mg de liberación prolongada una vez a la semana o bien a placebo, añadido al tratamiento habitual que podía incluir inhibidores del SGLT2.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Envase múltiple de 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Spanish: Enrosque el conector naranja en la jeringa hasta que quede ajustado.
English: Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Spanish: Los tratamientos de base incluyeron dieta y ejercicio solamente o con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, o una combinación de medicamentos hipoglucemiantes orales.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Spanish: • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con un medicamento que contenga una sulfonilurea.
English: Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Spanish: Mezcla no homogénea Medicamento blanco en parte inferior, superior o laterales
English: General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Prurito en el lugar de la inyección
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia (con una sulfonilurea)
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Spanish: Compare ambos lados del visor de la mezcla con las fotos que aparecen a continuación colocando la pluma sobre el papel.
English: ≥30 to ≤59 mL/min/1.73 m2).
Spanish: presentaron insuficiencia renal moderada (TFGe ≥30 a ≤59 ml/min/1,73 m2).
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Spanish: Tras la suspensión, la dosis obtenida es de 2 mg/0,65 ml.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Spanish: Exenatida de liberación inmediata 10 µgBID
English: Prolonged-release exenatide 2 mg
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg
English: For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Spanish: Para más información sobre técnicas de inyección consulte a su profesional sanitario (esta pregunta hace referencia al paso 4a)
English: Multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Spanish: Envase múltiple de 3 x (4 kits de dosis única).
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea
Spanish: • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se toma con un medicamento que no contenga una sulfonilurea
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Spanish: Prepárese para desechar de forma segura las agujas y jeringas.
English: Hospitalisation for HF
Spanish: Hospitalización por IC
English: You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Spanish: Debe desechar la pluma de una forma segura, con la aguja aún puesta, después de su uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.
English: Each pre-filled pen delivers a dose of 2 mg of exenatide in 0.85 ml.
Spanish: Cada pluma precargada administra una dosis de 2 mg de exenatida en 0,85 ml.
English: Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Spanish: Durante la fase de 6 meses controlada de los estudios las reacciones en el lugar de la inyección se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada frente a los pacientes tratados con comparador (16% frente a un rango del 2-7%).
English: Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Spanish: Mantenga su pulgar empujando el émbolo y agite enérgicamente.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Spanish: • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Spanish: Alteración de la función renal, que incluye insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal y aumento de la creatinina sérica (ver sección 4.4).
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Spanish: En los 4 estudios con exenatida de liberación prolongada controlados con comparador, se observó unareducción en la tensión arterial sistólica (de 2,9 mmHg a 4,7 mmHg).
English: Shake vigorously again until well mixed.
Spanish: Golpee de nuevo enérgicamente hasta que se mezcle bien.
English: §nominal p-value <0.001.
Spanish: §valor nominal de p <0,001.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Spanish: En la Tabla 1, más abajo, se indica la frecuencia de las reacciones adversas de exenatida de liberación prolongada identificada en los estudios clínicos y las notificaciones espontáneas (no observadas en estudios clínicos, frecuencia no conocida).
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Spanish: Si ve restos de medicamento blanco en la parte lateral, superior o inferior del visor de la pluma, el medicamento NO está bien mezclado.
English: International normalised ratio increased (see section
Spanish: Aumento de la razón normalizada internacional (ver sección 4.4).
English: 9 (see section
Spanish: 9 (ver sección 4.4).
English: Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Spanish: Antes de comenzar, compruebe que el líquido de la pluma es transparente y está libre de partículas.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7%
Spanish: Pacientes (%) que alcanzaron HbA1c < 7%
English: Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Spanish: Saque 1 pluma de la nevera y déjela reposar tumbado durante 15 minutos.
English: Prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única (BCise).
English: You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Spanish: Debe desechar la pluma de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.
English: Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Spanish: Bydureon 2 mg polvo inyectable exenatida
English: Injection site abscesses and cellulitis
Spanish: Abscesos y celulitis en el lugar de la inyección
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Spanish: Saque del envase el vial con el conector naranja ya enganchado.
English: Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada fue superior a placebo en reducir el peso corporal en la Semana 28 (Tabla 6).
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Spanish: Sujete la jeringa cerca de la Línea de Dosificación de puntos negros.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the medicinal product (see section
Spanish: Si una vez suspendido el tratamiento con exenatida de liberación prolongada se inicia un tratamiento hipoglucemiante diferente, se debe tener en cuenta la liberación prolongada del medicamento (ver sección 5.2).
English: Helpful hints
Spanish: Consejos útiles
English: Hospitalisation for ACS
Spanish: Hospitalización por SCA
English: Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada fue superior a placebo en reducir el peso corporal en la Semana 28 (Tabla 8).
English: In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
Spanish: En los estudios clínicos con exenatida de liberación prolongada, los tratamientos de base incluyeron dieta y ejercicio, metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, una combinación de medicamentos hipoglucemiantes orales o una insulina basal.
English: Mean HbA1c (%)
Spanish: Media HbA1c (%)
English: Renal and urinary disorders Altered renal function
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, dosis únicas de exenatida de liberación inmediata al día aumentaron la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales; por lo que las formulaciones de exenatida de liberación prolongada no está recomendada para el uso en pacientes con insuficiencia renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
Spanish: El grupo de tratamiento de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina mostró mayores reducciones de HbA1c desde el valor inicial en comparación con exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola (Tabla 7).
English: Background therapies in the prolonged-release exenatide clinical trials included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering agents or a basal insulin.
Spanish: Los tratamientos de base en los ensayos clínicos con exenatida de liberación prolongada incluyeron dieta y ejercicio, metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, una combinación de agentes hipoglucemiantes orales o una insulina basal.
English: Each pre-filled pen contains 2 mg of exenatide.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida.
English: Throw away the cap.
Spanish: Tire la tapa.
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
Spanish: El grupo de tratamiento de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina mostró mayores reducciones de HbA1c desde el valor inicial en comparación con exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola (Tabla 5).
English: Step 2: Mix your dose
Spanish: Paso 2: Mezcle su dosis
English: Bydureon must be injected immediately after mixing.
Spanish: Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la mezcla.
English: • Difficulty with swallowing
Spanish: • Dificultad para tragar
English: 4 single-dose pre-filled pens.
Spanish: 4 plumas precargadas de dosis única.
English: Then, take your thumb off the plunger.
Spanish: Entonces, ya puede quitar el pulgar del émbolo.
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, dosis únicas de exenatida de liberación inmediata al día aumentaron la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales; por lo que exenatida de liberación prolongada no está recomendada para el uso en pacientes con insuficiencia renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: Vehicle Medium chain triglycerides
Spanish: Vehículo Triglicéridos de cadena mediana
English: + Insulin glargine
Spanish: Insulina glargina
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Spanish: Bydureon BCise demostró superioridad a exenatida de liberación inmediata en la reducción del HbA1c desde los valores iniciales hasta la Semana 28 (Tabla 2).
English: How to use Bydureon pre-filled pen
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bydureon
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Spanish: Bydureon BCise demostró superioridad a tanto sitagliptina y placebo en reducir el HbA1c desde el valor inicial a la Semana 28 (Tabla 3).
English: Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y manténgala a temperatura ambiente durante al menos 15 minutos.
English: Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento presentaron una reducción en el HbA1c en comparación con los valores iniciales.
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Spanish: La combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 5).
English: Nervous system disorders Headache
Spanish: Deshidratación Trastornos del sistema nervioso Cefalea
English: B. Open the tray,
Spanish: B. Abra la cubeta,
English: Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Spanish: Antes de comenzar, compruebe que el líquido en la jeringa es transparente y está libre de partículas.
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Spanish: Tabla 2: Resultados de un estudio de 28 semanas con Bydureon BCise frente a exenatida de liberación inmediata en combinación con dieta y ejercicio solamente o con una pauta estable de medicamentos hipoglucemiantes orales (pacientes por intención de tratar
English: How to Store Bydureon BCise pen
Spanish: Cómo conservar la pluma de Bydureon BCise
English: Table 2: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 2: Resultados de dos estudios con exenatida de liberación prolongada frente a liberación inmediata en combinación con dieta y ejercicio solamente, con metformina y/o una sulfonilurea y metformina y/o tiazolidindiona (pacientes por intención de tratar)
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Spanish: La combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 7).