FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori hasi fájdalom, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, lipázszint növekedése
Lithuanian: Labai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, lipazės aktyvumo padidėjimas
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során feltárt dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés - a kovariánsok hatásainak korrekciója után elvégzett - elemzése megállapította, hogy az összesített dózisintenzitás szignifikáns összefüggésben áll az érelzáródás fokozott kockázatával.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dozės intensyvumo ir saugumo santykio analizė parodė, kad po kovariančių suderinimo bendras dozės aktyvumas yra reikšmingai susijęs su padidėjusia kraujagyslių okliuzijos rizika, tikimybės santykis (ang.
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 23%-ánál léptek fel verő- és visszeres, elzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 18%-ánál jelentkeztek.
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 18 % pacientų.
Hungarian: Gyakori erectilis dysfunctio
Lithuanian: Dažni erekcijos sutrikimai
Hungarian: A ponatinib a P-gp és a BCRP gátlója in vitro.
Lithuanian: Ponatinibas yra P-gp (P glikoproteino) ir BCRP (ang.
Hungarian: A CP-CML elsődleges hatásossági végpontja a major citogenetikai válasz (MCyR) volt, amely a teljes és részleges citogenetikai válaszokból (CCyR és PCyR) tevődik össze.
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
Hungarian: A nem, a rassz és a testsúly nem bizonyult prediktívnek a ponatinib farmakokinetikájának egyének közti változékonyságának megmagyarázásához.
Lithuanian: Lyties, rasės ir kūno svorio skirtumais nebuvo galima paaiškinti ponatinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingiems tiriamiesiems.
Hungarian: Az Iclusig filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Lithuanian: Iclusig plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Hungarian: • tüdőgyulladás, vérmérgezés, szőrtüszőgyulladás
Lithuanian: • plaučių infekcija, kraujo infekcija, plaukų folikulų uždegimas;
Hungarian: Az ebben a fejezetben leírt mellékhatásokat egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat során figyelték meg 449, olyan CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegen, akik a korábbi TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak voltak, beleértve a BCR-ABL T315I mutációval rendelkezőket is.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N=87)
Lithuanian: balandžio 7 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=87)
Hungarian: Az ibuprofen, nifedipin, propranolol, szalicilsav vagy warfarin egyidejű alkalmazása nem szorítja ki a ponatinibet fehérjekötéséből.
Lithuanian: Ponatinibas neišstumiamas kartu skiriant ibuprofeną, nifedipiną, propranololį, salicilo rūgštį ar varfariną.
Hungarian: Kiújulás 30 mg-os dózisnál:
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 30 mg:
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Lithuanian: • kraujotakos problemos (simptomams priskiriama: kojų ir rankų skausmas, galūnių galiukų šaltumas);
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Lithuanian: • kepenų pažeidimas, gelta (simptomams priskiriama: odos ir akių pageltonavimas).
Hungarian: Emelkedett glükózszint
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis
Hungarian: Az érrendszeri elzáródásos nemkívánatos események gyakorisága az életkorral emelkedett, illetve gyakrabban jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemia, hypertonia, diabetes vagy hyperlipidaemia szerepelt.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei anksčiau išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatok során olyan bőrelváltozásokat figyeltek meg makákó majmoknál, mint a varasodás, hyperkeratosis vagy erythema.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su makakomis metu buvo nustatyti odos pokyčiai, pasireiškiantys šašais, hiperkeratoze ar eritema.
Hungarian: • szövetduzzanat a szemhéjon vagy a szem körül, amit felesleges folyadék okoz
Lithuanian: • akių vokų ar audinių aplink vokus patinimas, kurį sukėlė per didelis skysčio susikaupimas;
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás és vénás okkluzív mellékhatások a betegek 18%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų ir venų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 18 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia
Lithuanian: Labai dažni nemiga
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint az atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Hungarian: Biokémiai paraméterek
Lithuanian: Biochemija
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette, a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Lithuanian: 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Hungarian: • a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje - kraujo pigmento geltonoji skylanti medžiaga;
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, viszketés, hámló bőr, éjjeli izzadás, hypaesthesia, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis
Lithuanian: Dažni niežtintis bėrimas, eksfoliacinis bėrimas, eritema, alopecija, niežėjimas, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas
Hungarian: A tablettát a beteg ne törje össze, vagy ne oldja fel.
Lithuanian: pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amikor súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják az Iclusig-ot (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus (žr.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás.
Lithuanian: • kepenų tyrimus.
Hungarian: Csökkent foszforszint
Lithuanian: Sumažėjęs fosforo kiekis
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés
Lithuanian: • kraujagyslių susiaurėjimas, bloga kraujo cirkuliacija;
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocytaszám csökkenése)
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Hungarian: Krónikus adagolás után a neutrophil-, monocyta-, eosinophilszám és a fibrinogenszint növekedésével járó gyulladásos változásokat észleltek a patkányok preputium és clitoris mirigyeiben.
Lithuanian: Žiurkėms ilgalaikio dozavimo metu buvo nustatyti uždegiminiai pokyčiai, kurių metu padidėjo neutrofilų, monocitų, eozinofilų ir fibrinogeno kiekis apyvarpėje bei klitoryje.
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Lithuanian: Dažni raumenų ir skeleto skausmas, kaklo skausmas, krūtinės raumenų ir skeleto skausmas
Hungarian: Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukeltos CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A substratų metabolizmo indukcijos taip pat yra mažai tikėtina.
Hungarian: Dózismódosítás nélkül is biztonsággal kezelhetők Iclusig-gal azok a betegek, akik becsült kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/min.
Lithuanian: pacientai, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min, gali saugiai vartoti Iclusig nekoreguojant dozės.
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Lithuanian: A/N kohorta (N=65)
Hungarian: táblázat Az Iclusig hatásossága a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams Akceleracijos fazės LML
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél súlyos vérzéses szövődmények és (akár végzetes) vérzés léptek fel.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė sunkių kraujavimo reiškinių ir hemoragija, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Hungarian: Transzporterfehérje-szubsztrátok
Lithuanian: Pernešėjų substratai
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 6 mm átmérőjű, az egyik oldalán „A5" mélynyomással ellátva.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Hungarian: Gyakori hidegrázás, influenzaszerű tünetek, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, tapintható csomó, arcoedema
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas, skausmas krūtinėje ne dėl širdies ligų, gumbas, veido edema
Hungarian: • kórelőzményében a vérerekben történt vérrögképződés szerepel.
Lithuanian: • Jums buvo rasta kraujo krešulių kraujagyslėse
Hungarian: Ezen túlmenően 2013 októberében minden CP-CML beteg gyógyszeradagjának prospektív csökkentésére vonatkozó új ajánlásokat tettek közzé ebben a vizsgálatban, az érelzáródásos szövődmények kockázatának visszaszorítása céljából.
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Iclusig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A CP-CML rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben az előbbi kezelésekkel sem teljes haematologiai válasz (3 hónapon belül), sem minor citogenetikai válasz (6 hónapon belül) vagy sem major citogenetikai válasz (12 hónapon belül) nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: Rezistentiškumas LF-LML sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną hematologinį atsaką (iki 3 mėnesių) arba mažąjį citogenetinį atsaką (iki 6 mėnesių) ar didįjį citogenetinį atsaką (iki 12 mėnesių) gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Hungarian: Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése
Lithuanian: Dažni širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų liga, krūtinės angina, perikardo efuzija, prieširdžių virpėjimas, sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 9 mm átmérőjű, az egyik oldalán „AP4" mélynyomással ellátva.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott
Lithuanian: Rekomenduojama atidi klinikinė priežiūra ponatinibą skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 87 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: • szívroham
Lithuanian: • širdies priepuolis;
Hungarian: • 45 mg-os filmtabletta, az ajánlott adag bevitelére.
Lithuanian: • 45 mg plėvele dengta tabletė, skirta vartoti rekomenduojamą dozę ir
Hungarian: Az első 2 hónapban minden 2. héten, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell a szérum lipázszintjét.
Lithuanian: Reikia tikrinti lipazės aktyvumą kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau periodiškai.
Hungarian: Májelégtelenség
Lithuanian: Nesuderinamumas
Hungarian: Az Iclusig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Hungarian: Kiújulás 15 mg-os dózisnál:
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 15 mg:
Hungarian: Az Iclusig-kezelés súlyos (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events szerinti 3-4.
Lithuanian: Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Hungarian: A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
Lithuanian: Sunkių kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AFLML, BF-LML ir Ph+ ŪLL.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is, a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ponatinibu turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių būklė, įskaitant anamnezę ir medicininę apžiūrą, ir aktyviai valdomi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniai.
Hungarian: A haematológiai és nem-haematológiai toxicitás kezelése során megfontolandó a dózis módosítása, vagy az adagolás megszakítása.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti arba vartojimą laikinai nutraukti norint sumažinti pasireiškusį hematologinį arba nehematologinį toksinį poveikį.
Hungarian: Leggyakoribb súlyos vérzéses szövődményként agyvérzéses és tápcsatornai vérzéses szövődményekről számoltak be.
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto buvo dažniausiai nustatyti sunkūs kraujavimo reiškiniai.
Hungarian: 15 mg-ra csökkentették, egy ideig 30 mg-ra csökkentett dózist kaptak.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnéziszben szereplő ischaemia és az életkor.
Lithuanian: Kitos kovariantės, kurios analizėje rodo statistiškai reikšmingą ryšį su kraujagyslių okliuziniais reiškiniais, yra išemijos anamnezė ir amžius.
Hungarian: Csökkent káliumszint
Lithuanian: Sumažėjęs kalio kiekis
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda
Hungarian: A pancreast érintő mellékhatások jelentkezésekor ajánlott dózismódosításokat a 2. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos dėl pasireiškiančių kasos nepageidaujamų reakcijų apibendrintos 2 lentelėje.
Hungarian: Csökkent nátriumszint
Lithuanian: Sumažėjęs natrio kiekis
Hungarian: A napi egyszeri 45 mg-os standard dózishoz 45 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Įprastai 45 mg dozei vartoti yra tiekiamos 45 mg plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Lithuanian: Iclusig tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po molekulinių sietų sausiklį.
Hungarian: - a lipáz vagy amiláz szérumfehérjék szintje megemelkedik,
Lithuanian: - padidėja serumo baltymų, lipazės ir amilazės, aktyvumas.
Hungarian: • bőrkiütés, -viszketés, -hámlás, kivörösödés, véraláfutás, bőrfájdalom, hajhullás
Lithuanian: • odos bėrimas, niežėjimas, odos lupimasis, paraudimas, mėlynių atsiradimas, odos skausmas,
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Lithuanian: pacientams, kurie anksčiau sirgo pankreatitu ar piktnaudžiavo alkoholiu, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
Hungarian: • kolhicin: köszvényes roham kezelésére szolgáló gyógyszer,
Lithuanian: • kolchicinas: vaistas podagros priepuoliams gydyti.
Hungarian: Súlyos mellékhatások (gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
Hungarian: Az idült (CP) fázisban lévő, jelentős citogenetikai választ elért CML betegek számára (nemkívánatos esemény hiányában) a dóziscsökkentésre vonatkozó, határozott ajánlásokhoz nincs elegendő adat.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti oficialias rekomendacijas dėl dozės sumažinimo (nesant šalutinių reiškinių) LML lėtinės fazės (LF) pacientams, kuriems nustatytas dydysis citogenetinis atsakas.
Hungarian: Gyakori cerebrovascularis történés, agyi infarctus, perifériás neuropathia, érdektelenség, migrén, hyperaesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, tranziens ischaemiás attak
Lithuanian: Dažni cerebrovaskulinis įvykis (insultas), smegenų infarktas, periferinė neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipestezija, parestezija, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Hungarian: A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Lithuanian: Tabletes nurykite nekramčius, užgerdami stikline vandens.
Hungarian: 3. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurių dažnis apskaičiuotas pagal reiškinių, dėl kurių reikėjo taikyti gydymą, dažnį Organų sistemų klasė
Hungarian: Minden 45 mg-os filmtabletta 45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: - alkalikus foszfatáz
Lithuanian: - šarminės fosfatazės;
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban a betegek 23%-ánál léptek fel verő- és visszér-elzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: Nem gyakori perifériás ischaemia, lépinfarktus, vénás embolisatio, vénás thrombosis
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Hungarian: • hőhullám, kipirulás
Lithuanian: • karščio pylimas, veido paraudimas;
Hungarian: A leukémiák kezelésében jártas orvos rendelheti el az Iclusig-kezelést.
Lithuanian: Iclusig gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Hungarian: 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
Hungarian: ≤ 1. fokúra (< 1,5 x IULN), 15 mg-os dózissal folytatható a kezelés.
Lithuanian: kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Lithuanian: Juodaodžiai/Afroamerikiečiai
Hungarian: 64 hónap volt.
Lithuanian: 64 mėnesius.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Hungarian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Hungarian: Ázsiai
Lithuanian: Azijos
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket a 6. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 131 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Iclusig a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Lithuanian: Tai būtina, nes Iclusig gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődmények előfordulása között.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél hepatotoxicitás fordult elő, ez az esemény a kezelés első évében jelentkezett először.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Hungarian: Férfi
Lithuanian: Vyras
Hungarian: Ha 3 hónap elteltével (90. nap) sem alakul ki teljes haematológiai válasz, meg kell fontolni a ponatinib kezelés leállítását.
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), reikia įvertinti galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio