FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Genstart Parsabiv i en dosis, der er 5 mg lavere end den seneste administrerede dosis.
Slovenian: • Ponovno uvedite zdravilo Parsabiv v odmerku, ki je 5 mg manjši od zadnjega uporabljenega odmerka.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Danish: Etelcalcetid blev elimineret effektivt med en clearance ved hæmodialyse på 7,66 l/time.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
Slovenian: • Motnje v električni aktivnosti srca, ki so na elektrokardiogramu vidne kot podaljšanje intervala
Danish: Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Danish: De var lette til moderate og forbigående hos størstedelen af patienterne.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Danish: Overvej at reducere dosis af Parsabiv.
Slovenian: - razmislite o zmanjšanju odmerka zdravila Parsabiv.
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Danish: Der var ingen tegn på ændringer i farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil forbundet med eksisterende eller udvikling af anti-etelcalcetid-antistoffer.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila, kliničnega odziva ali varnostnih značilnosti, povezanih z že prej obstoječimi ali novonastalimi protitelesi proti etelkalcetidu.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Danish: Efter afbrydelse kan behandlingen genoptages i en lavere dosis med henblik på at opretholde PTH-niveauet inden for målområdet (se pkt.
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved albumin < 4,0 g/dl er cCa (mg/dl) = total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
Danish: De demografiske data og andre baseline-karakteristika var de samme som i de placebokontrollerede studier.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Danish: Dosis kan øges til op til 15 mg eller nedsættes til 2,5 mg afhængigt af, hvordan du reagererpå behandlingen.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika var sammenlignelige mellem de to grupper i begge studier.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet uden nogen symptomer
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi brez simptomov
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusinjektion af 5 mg etelcalcetid faldt PTH-niveauet hurtigt inden for 30 minutter efter dosering og var maksimalt reduceret i 1 time, inden det vendte tilbage til baselineniveau.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
Danish: Den anbefalede startdosis af Parsabiv er 5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Parsabiv je 5 mg.
Danish: I den farmakokinetiske populationsmodel var distributionsvolumenet ved steady state cirka 796 l. Etelcalcetid bindes fortrinsvis til plasmaalbumin ved reversibel kovalent binding.
Slovenian: V populacijskem farmakokinetičnem modelu je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 796 l. Etelkalcetid je pretežno vezan na plazemski albumin z reverzibilno kovalentno vezavo.
Danish: Patienter med > 30 % reduktion i PTH under EAP, n (%)
Slovenian: Bolniki z > 30 % znižanjem PTH med OOU, n (%)
Danish: Patienterne blev fastholdt på en calciumkoncentration i dialysatet på ≥ 2,25 meq/l.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. "Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Danish: Begge studier viste, at Parsabiv reducerede PTH og samtidig sænkede calcium, phosphat og Ca x P. Resultaterne af alle primære og sekundære endepunkter var statistisk signifikante, og som vist i tabel 2 var resultaterne konsekvente på tværs af de to studier.
Slovenian: Obe študiji sta dokazali, da zdravilo Parsabiv zniža PTH ob hkratnem znižanju kalcija, fosfata in Ca x P. Rezultati vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so bili statistično značilni in so se med obema študijama ujemali, kot prikazuje preglednica 2.
Danish: Hvis PTH-niveauerne falder til under det anbefalede målområde, skal dosis af vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduceres eller behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var der en minimal stigning i den perinatale mortalitet hos afkommet, forsinkelse i fødslen og forbigående fald i den postnatale vækst forbundet med maternel toksicitet i form af hypokalcæmi, tremor og fald i legemsvægt samt nedsat fødeindtagelse ved 1,8 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende etelcalcetids indvirkning på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
Danish: Når vedligeholdelsesdosis er fastlagt for patienten, skal korrigeret serum-calcium måles cirka hver 4. uge.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
Danish: Rottestudier viste, at [14C]-etelcalcetid blev udskilt i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationen.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Danish: Den ikke-kovalente binding af etelcalcetid til plasmaproteiner er lav med en ubundet fraktionsratio på 0,53.
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
Danish: Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i perioden til vurdering af effekt (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg pr. administration).
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
Danish: Etelcalcetid var mutagent i nogle bakteriestammer (Ames' test), men var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo genotoksicitetstest med pattedyrsceller og anses derfor for at være ikke-genotoksisk hos mennesker.
Slovenian: Etelkalcetid je bil mutagen pri nekaterih sevih bakterij (Ames), niti in vitro niti in vivo pa ni bil genotoksičen v preskusih genotoksičnosti pri sesalcih, zato ne velja za genotoksičnega za človeka.
Danish: Lavt calciumniveau kan forårsage unormal hjerterytme.
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypokalcæmi.
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Danish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalcæmi
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Danish: Hypokalcæmi1, 5 Hyperkaliæmi2
Slovenian: Pogosti hipokalciemija1, 5 hiperkaliemija2 hipofosfatemija
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Parsabiv er en klar og farveløs væske.
Slovenian: Izgled zdravila Parsabiv in vsebina pakiranja Zdravilo Parsabiv je bistra in brezbarvna tekočina.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-etelcalcetid-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte test af antistoffer.
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Danish: Biotransformationsprodukternes plasmaeksponering var cirka 5 gange højere end etelcalcetids, og deres koncentration/tid-kurve svarer til etelcalcetids.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
Danish: Dosis af Parsabiv kunne titreres i uge 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimumdosis på 15 mg for at opnå en målkoncentration af PTH på ≤ 300 picog/ml under samtidig opretholdelse af serum-cCa.
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper for så vidt angår det sekundære endepunkt: gennemsnitligt antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike pri sekundarnem opazovanem dogodku, ki je ocenjeval povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih.
Danish: Der kan opstå adynamisk knoglesygdom, hvis PTH-niveauerne kronisk er under 100 picog/ml.
Slovenian: Adinamična kostna bolezen se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod 100 pg/ml.
Danish: • Højt kaliumniveau i blodet
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi
Danish: Korrigeret serum-calcium eller kliniske symptomer på hypokalcæmi*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Danish: Ratioen af blod-til-plasma [14C]-etelcalcetid-koncentrationer er cirka 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
Danish: Det vil blive givet af en læge eller sygeplejerske i afslutningen af din hæmodialyse gennem det rør (blodslange), der forbinder dig til dialysemaskinen.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Danish: I karcinogenicitetsstudier med mus og rotter var der ingen etelcalcetid-relaterede tumorer ved eksponering indtil 0,4 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših in podganah ni bilo z etelkalcetidom povezanih tumorjev pri odmerkih do 0,4-kratnika klinične izpostavljenosti.
Danish: Serum-calcium monitoreres nøje hos patienter med kongenit langt QT-syndrom, QT-forlængelse i anamnesen, langt QT-syndrom eller pludselig hjertedød i familieanamnesen samt andre tilstande, som prædisponerer for QT-forlængelse og ventrikulær arytmi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hyperparatyreoidisme (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Studie med aktiv kontrol
Slovenian: Z učinkovino kontrolirana študija
Danish: Efter 52 uger var Parsabiv ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsmæssige fund, og behandlingseffekten var opretholdt, hvilket blev påvist ved et fald i PTH inden dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 af patienterne.
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Parsabiv må ikke fortyndes.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme redčiti.
Danish: Virkningen af det reducerede PTH-niveau blev opretholdt i hele doseringsperioden på 6 måneder, når etelcalcetid blev administreret som en intravenøs bolus 3 gange om ugen.
Slovenian: Vpliv znižanja koncentracije PTH se je ohranil med celotnim 6-mesečnim obdobjem uporabe, če je bil etelkalcetid uporabljan v intravenskem bolusu 3-krat na teden.
Danish: Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov • Konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim); za dodatne informacije glejte poglavje 2
Danish: Intravenøs administration 3 gange om ugen sidst i hæmodialysen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dage.
Slovenian: Po intravenski uporabi ob koncu hemodialize 3-krat na teden je bil efektivni razpolovni čas od 3 do 5 dni.
Danish: Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium (kalk) fra knoglerne, som kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og hjertekar.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami.
Danish: De fleste tilfælde af asymptomatiske fald i serum-calcium og symptomatisk hypokalcæmi var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium til under den nedre grænse for normalområdet og/eller symptomer på hypokalcæmi, anbefales følgende:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Danish: Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi).
Slovenian: Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Parsabiv under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og din fordel ved at bruge Parsabiv.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.
Danish: Etelcalcetid biotransformeres i blodet ved reversibel udveksling af disulfid og endogene tioler, så der primært dannes et konjugat med serumalbumin.
Slovenian: V krvi se transformira z reverzibilno disulfidno izmenjavo z endogenimi tioli, tako da pretežno nastane konjugat z albuminom v serumu.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere indholdet af calcium i dit blod.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Danish: Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet.
Slovenian: Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.
Danish: Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Slovenian: Bolniki z ≤ 300 pg/ml PTH med OOU, n (%)
Danish: Engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluorpolymer-belagt elastomer) og aluminiumsforsegling med vippeskive.
Slovenian: Viala (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, laminiran s fluoropolimerom) in aluminijskim tesnilom s snemnim zaščitnim pokrovčkom.
Danish: Dit PTH-niveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt.
Slovenian: Koncentracijo PTH vam bodo med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv kontrolirali; če se bo koncentracija PTH zelo znižala, vam bodo morda zmanjšali odmerek zdravila Parsabiv.
Danish: PTH skal måles efter 4 uger, beregnet fra initiering af Parsabiv eller dosisjustering, og cirka hver 1.-3. måned i vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: Visse symptomer på lavt calciumniveau (for eksempel kramper) kan dog påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Danish: • Lavt fosfatniveau i blodet
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Danish: Ventrikulær arytmi og QT-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Slovenian: Ventrikularne aritmije in podaljšanje intervala QT zaradi hipokalciemije
Danish: Korrigeret serum-calcium Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Danish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Danish: Parsabiv skal administreres ved næste hæmodialyse i samme dosis.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
Danish: Der er ingen kendt risiko for farmakokinetiske interaktioner med etelcalcetid.
Slovenian: Ni znano, da bi obstajalo tveganje za farmakokinetično medsebojno delovanje z etelkalcetidom.
Danish: Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Danish: Parsabivs virkning på PTH, korrigeret serum-calcium, serumphosphat og Ca x P i 2 6-måneders placebokontrollerede studier
Slovenian: Preglednica 2: Vpliv zdravila Parsabiv na PTH, korigirani kalcij v serumu, fosfat in Ca x P v 6-mesečnih, s placebom kontroliranih študijah
Danish: Visse potentielle manifestationer af hypokalcæmi kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Danish: Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv uporabljamo za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
Danish: Udstrækningen og varigheden af faldet i PTH steg i takt med dosen.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.