FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Komadići kapsule mogu povremeno proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Estonian: Mõnikord võivad väga väikesed kapsli tükid läbida sõela ja sattuda suhu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujan 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Croatian: Potpuna bioraspoloživost indakaterola nakon inhalirane doze bila je u prosjeku 43% do 45%.
Estonian: Indakaterooli absoluutne biosaadavus pärast inhaleeritava annuse manustamist oli keskmiselt 43% kuni 45%.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s dobi, ali nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Croatian: Djeca i adolescenti Hirobriz Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Croatian: Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za usta.
Estonian: Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Croatian: Ako se pojave ovi učinci, liječenje treba prekinuti.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel võib olla vaja ravi katkestada.
Croatian: Bubrežni klirens indakaterola u prosjeku je bio između 0,46 i 1,20 litara/sat.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Croatian: Klinički razvojni program uključivao je jedno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, dva ispitivanja u trajanju od šest mjeseci (od kojih je jedno bilo produljeno do jedne godine za procjenu sigurnosti primjene i podnošljivosti) i jedno randomizirano kontrolirano ispitivanje u trajanju od jedne godine u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm sisaldas ühte 12-nädalast, kahte kuuekuulist (millest ühe kestust pikendati ühe aastani, et hinnata ohutust ja talutavust) ning ühte üheaastast randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Croatian: In vitro vezanje na ljudske proteine seruma i plazme bilo je 94,1-95,3%, odnosno 95,1-96,2%.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli vastavalt 94,1...95,3% ja 95,1...96,2%.
Croatian: Kapsule sadrže laktozu.
Estonian: Kapslid sisaldavad laktoosi.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu rasle su s ponavljanjem primjene jedanput na dan.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu pokazala mutageni niti klastogeni potencijal.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Croatian: 4764 bolesnika bila su liječena indakaterolom do jedne godine u dozama do dva puta većim od najveće preporučene doze.
Estonian: 4764 patsienti said indakaterooli kuni ühe aasta jooksul maksimaalsest soovitatavast annusest kuni kaks korda suuremates annustes.
Croatian: Svi ovi nalazi javili su se pri izloženostima koje su bile više od onih očekivanih u ljudi.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, selektivni agonisti beta-2-adrenergičkih receptora, ATK oznaka: R03AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Croatian: Nakon intravenske infuzije volumen distribucije indakaterola tijekom završne faze eliminacije bio je 2557 litara ukazujući na ekstenzivnu distribuciju.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se indakaterola/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Estonian: Ei leitud QTcF olulist pikenemist võrreldes platseeboga.
Croatian: Zabilježite uzimanje doze na kalendariću ako Vam to pomaže da se sjetite kada trebate uzeti sljedeću dozu.
Estonian: Tehke märge tänase päeva lahtrisse, kui see aitab meeles pidada, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, tada ponovno udahnite lijek prema uputama.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, hingake ravimit uuesti sisse nagu juhendatud.
Croatian: Sistemska izloženost je rezultat zbroja plućne i gastrointestinalne apsorpcije; oko 75% sistemske izloženosti je rezultat plućne apsorpcije dok je 25% rezultat apsorpcije iz probavnog sustava.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon saavutatakse kopsudest ja seedetraktist imendumise tulemusena; umbes 75% süsteemsest ekspositsioonist saavutati kopsudest imendumise tulemusena ja 25% seedetraktist imendumise tulemusena.
Croatian: Ta izvješća o nuspojavama dobrovoljno je poslala populacija neutvrđene veličine te stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost nuspojava ili utvrditi njihovu uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću lijeku.
Estonian: Need teated pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada seost ravimpreparaadi kasutamisega.
Croatian: Neki ljudi povremeno kašlju ubrzo nakon udisanja lijeka.
Estonian: Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist.
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldasid tervishoiutöötajad kliinikuvisiitidel, et keskmiselt 17...20% patsientidest tekkis sporaadiline köha, mis tavaliselt ilmnes 15 sekundi jooksul peale inhalatsiooni ja kestis tüüpiliselt 5 sekundit (suitsetajatel umbes 10 sekundit).
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nemojte primjenjivati Hirobriz Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge kasutage Hirobriz Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Učinci na srčanu elektrofiziologiju
Estonian: Toime südame elektrofüsioloogiale
Croatian: Vidjeti „Kako čistiti svoj inhalator".
Estonian: Vt „Kuidas inhalaatorit puhastada".
Croatian: Kada završite primjenu svog lijeka:
Estonian: Kui olete lõpetanud ravimi manustamise:
Croatian: Odbacite praznu kapsulu u svoj kućni otpad.
Estonian: Pange tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka.
Croatian: 2611 od tih bolesnika bilo je liječeno dozom od 150 mikrograma jedanput na dan, a 1157 dozom od 300 mikrograma jedanput na dan.
Estonian: Nendest patsientidest 2611 said raviks 150 mikrogrammi üks kord päevas ja 1157 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Hirobriz Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Hirobriz Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 poredane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u bazi sigurnosnih podataka za KOPB.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile KOKi ohutusandmebaasis.
Croatian: Ako se to dogodi:
Estonian: Sellisel juhul:
Croatian: Sniženje kalija u serumu je obično prolazno i ne zahtijeva nadomještanje kalija.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Croatian: Točna funkcija beta2-adrenergičkih receptora u srcu nije poznata, ali njihova prisutnost povećava mogućnost da čak i visoko selektivni beta2-adrenergički agonisti mogu imati srčane učinke.
Estonian: Beeta2-adrenoretseptorite täpne funktsioon südames on teadmata, kuid nende olemasolu suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Hirobriz Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Hirobriz Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Croatian: Provjerite svoj inhalator da vidite je li kapsula prazna i jeste li primili punu dozu.
Estonian: Kontrollige inhalaatorit, et näha, kas kapsel on tühi ja kas olete saanud kogu annuse.
Croatian: začepljen nos, kihanje, kašalj i glavobolja.
Estonian: nohu, ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu.
Croatian: Hidroksilirani derivat bio je najvažniji metabolit u serumu.
Estonian: Hüdroksüülitud derivaat oli põhiline seerumis leiduv metaboliit.
Croatian: Dizajn ispitivanja s a: indakaterolom u dozi od 150 mikrograma, salmeterolom i placebom;
Estonian: Uuringu ülesehitus a: indakaterool 150 mikrogrammi, salmeterool ja platseebo;
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 12 do 14 dana.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus 12...14 päeva jooksul.
Croatian: Nema dokaza da je kašalj nakon inhalacije povezan s bronhospazmom, egzacerbacijama i pogoršanjem bolesti ili gubitkom djelotvornosti.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Croatian: Nakon oralne primjene radiooznačenog indakaterola u ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam, ekskrecija) ispitivanju u ljudi najveća komponenta u serumu bio je nepromijenjeni indakaterol, što je predstavljalo oko jednu trećinu ukupnog uz lijek vezanog AUC-a tijekom 24 sata.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud indakaterooli suukaudse manustamise järgselt inimeste ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - imendumise, jaotumise, metabolismi, eritumise) uuringus oli muutumatul kujul indakaterool põhiline seerumis leiduv komponent, moodustades umbes ühe kolmandiku kogu ravimiga seotud AUC-st 24 tunni jooksul.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni krajnji poluživot u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.
Croatian: Srednje promjene srčanog ritma bile su manje od jednog udarca u minuti, a tahikardija je bila rijetka i prijavljena po sličnoj stopi kao i pri liječenju placebom.
Estonian: Keskmise südame löögisageduse muutused olid alla ühe löögi minutis ning tahhükardiat esines harva ja sarnase esinemissagedusega nagu platseebo puhul.
Croatian: Skinite poklopac.
Estonian: Tõmmake kork ära.
Croatian: U usporedbi sa serumskim klirensom indakaterola od 23,3 litre/sat, očito je da bubrežni klirens ima manju ulogu u eliminaciji sistemski dostupnog indakaterola (oko 2 do 5% sistemskog klirensa).
Estonian: Võrreldes indakaterooli kliirensiga seerumist (23,3 liitrit/tunnis), on selge, et renaalsel kliirensil on vähemtähtis roll (umbes 2...5% süsteemsest kliirensist) süsteemselt ringleva indakaterooli eliminatsioonis.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalijemiju, tj. derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemički učinak beta2adrenergičkih agonista, pa je zato potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib potentseerida beeta-2-adrenomimeetikumide võimalikku hüpokaleemilist toimet, seetõttu on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Hirobriz Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Hirobriz Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Croatian: Pripremite kapsulu:
Estonian: Valmistage ette kapsel:
Croatian: Nemojte pritisnuti bočne tipke više od jedanput.
Estonian: Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Croatian: Kada se udahne, indakaterol djeluje lokalno u plućima kao bronhodilator.
Estonian: Inhaleerimisel toimib indakaterool kopsudes lokaalselt bronhodilataatorina.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Hirobriz Breezhaler i placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Hirobriz Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Croatian: Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori.
Estonian: Kapsel võib olla kapsli pessa kinni jäänud.
Croatian: Metaboličke interakcije i interakcije temeljene na transporteru
Estonian: Metaboolsed ja transportsüsteemil põhinevad koostoimeid
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Hirobriz Breezhaler Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Estonian: Kui te unustate Hirobriz Breezhaler'it kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal sisse vaid üks annus.
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Estonian: Paigaldage kapsel: Asetage kapsel kapsli pessa.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: In vitro istraživanja su ukazala da indakaterol ima neznatan potencijal uzrokovanja metaboličkih interakcija s lijekovima pri razinama sistemske izloženosti koje se postižu u kliničkoj praksi.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on ebaoluline potentsiaal põhjustada metaboolseid koostoimeid teiste ravimitega kliinilises praktikas saavutatavate süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
Estonian: See ravim aitab kopsudes lihaseid lõõgastada, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja kopsudest välja.
Croatian: Zbog toga indakaterol ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje jaki razlozi.
Estonian: Seetõttu ei tohi indakaterooli manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Croatian: Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak praška.
Estonian: Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Croatian: Masena bilanca je bila potpuna uz ≥90% doze prikupljene u izlučevinama.
Estonian: Massitasakaal oli täielik, kuna ≥90% annusest avastati väljaheidetes.
Croatian: To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.
Estonian: See aitab avada hingamisteed, muutes sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Croatian: Dok dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u komori pa biste trebali čuti zujanje.
Estonian: Kui hingate sisse läbi inhalaatori, pöörleb kapsel pesas ja kuulete surisevat heli.
Croatian: Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Croatian: Kada je potrebno, prednost treba dati kardioselektivnim beta-adrenergičkim blokatorima, iako ih treba oprezno primjenjivati.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Croatian: Otvorite inhalator:
Estonian: Avage inhalaator:
Croatian: Indakaterol se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Estonian: Indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Hirobriz Breezhaler ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Hirobriz Breezhaler). ako imate problema sa srcem. ako imate epilepsiju. ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza). ako imate šećernu bolest.
Estonian: Enne Hirobriz Breezhaler'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Hirobriz Breezhaler'it kasutada); kui teil on probleeme südamega; kui teil on epilepsia; kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos); kui teil on suhkurtõbi.
Croatian: Pokazano je da indakaterol ne ulazi u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Estonian: Ei ole tõestatud, et indakaterool põhjustaks koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni indakaterola u trudnica.
Estonian: Indakaterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Croatian: • simptomi nalik prehladi.
Estonian: • külmetuselaadsed nähud.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni Hirobriz Breezhalerom trebali su značajno manje lijekova za hitno ublažavanje simptoma, imali su više dana bez lijekova za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s placebom te su imali značajno povećanje postotka dana bez dnevnih simptoma.
Estonian: Lisaks vajasid Hirobriz Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukcijsku toksičnost pri klinički značajnoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul (vt lõik 5.3).
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Hirobriz Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Hirobriz Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije) i želatinu.
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Hirobriz Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Croatian: Povišene razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje bronhijalnih glatkih mišića.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist.
Croatian: • Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Estonian: • Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Croatian: Ne gutajte.
Estonian: Mitte neelata.
Croatian: • Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Hirobriz Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.
Estonian: Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult arsti järelevalve all ja äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokaatorid võivad esile kutsuda bronhospasmi.
Croatian: Predoziranje indakaterolom vjerojatno dovodi do pretjeranih učinaka karakterističnih za beta2adrenergičke stimulatore, tj. tahikardije, tremora, palpitacija, glavobolje, mučnine, povraćanja, pospanosti, ventrikularnih aritmija, metaboličke acidoze, hipokalijemije i hiperglikemije.
Estonian: Indakaterooli üleannustamine põhjustab tõenäoliselt beeta-2-adrenomimeetikumidele tüüpiliste toimete tugevnemist, st tahhükardia, treemor, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, uimasus, vetrikulaarsed arütmiad, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Croatian: Nakon što ste udahnuli lijek:
Estonian: Kui olete ravimi sisse hinganud:
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Estonian: Hirobriz Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Croatian: • Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istodobno.
Estonian: • Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Croatian: Indakaterol nije bio embriotoksičan niti teratogen u štakora i kunića.
Estonian: Indakaterool ei olnud rottidel või küülikutel embrüotoksilise või teratogeense toimega.