FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem.
Estonian: Tuleb kaaluda enkorafeniibi ravi jäädavat lõpetamist.
Czech: Zácpa se vyskytla u 24,1 % (66/274) pacientů a byla stupně 1 nebo 2.
Estonian: Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Czech: Na základě studií in vitro existuje potenciál enkorafenibu inhibovat transportéry OCT2, OAT1, OAT3 v ledvinách a transportéry OATP1B1 a OATP1B3 v játrech v klinických koncentracích.
Estonian: Tuginedes in vitro uuringutele, esineb võimalus, et enkorafeniib saab inhibeerida neeru transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ja maksa transportereid OATP1B1 ja OATP1B3 kliinilistes kontsentratsioonide juures.
Czech: - Problémy s krvácením: Přípravek Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Estonian: Veritsemise probleemid: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Czech: U pacientů ve studii fáze III (CMEK162B2301), u nichž se rozvinul cuSCC, byl medián doby do prvního výskytu cuSCC (všech stupňů) 2,3 měsíce (rozsah 0,3 až 12,0 měsíců).
Estonian: III faasi uuringus (CMEK162B2301) oli naha lamerakk-vähki haigestunud patsientide mediaanaeg haiguse (kõik astmed) esimese ilminguni oli 2,3 kuud (vahemik 0,3 kuni 12,0 kuud).
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být léčba enkorafenibem ukončena a musí se monitorovat renální funkce a nežádoucí účinky.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb enkorafeniibi ravi katkestada ning jälgida neerufunktsiooni ja ka kõrvaltoimeid.
Czech: Selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů léčených enkorafenibem a binimetinibem; u 2,2 % (6/274) pacientů šlo o stupeň 3 nebo 4.
Estonian: Neerupuudulikkuse juhud, sealhulgas äge neerukahjustus ja neeruhäire, esinesid 3,3% (9/274) patsientidest, keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibiga, kusjuures 3. või 4. astme juhtumid esinesid 2,2% (6/274) patsientidest.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku enkorafenibu na fertilitu u člověka.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati fotosensitiivsust 4,0% (11/274) patsientidest.
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Estonian: • Tõusnud GGT tase: 14,0% (36/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým dobrovolníkům je střední hodnota (SD) poměru koncentrace v krvi / v plazmě 0,58 (0,02) a průměr (CV %) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
Czech: Interakce s léčivými přípravky Účinek enzymů CYP na enkorafenib
Estonian: CYP ensüümide toime enkorafeniibile
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit (monitorování pacienta viz bod 4.4).
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada (vaadake jälgimise kohta lõik 4.4).
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT
Estonian: Peale selle peab teie arst uurima teie pead, kaela, suud, lümfisõlmi lamerakk-vähi suhtes ja tegema teile regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
Czech: (4 %), 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300).
Estonian: 27 patsienti (5%) said enne kontrollpunkti inhibiitoreid (anti-PD1/PDL1 või ipilimumaab) (8 patsienti Combo 450 rühmas (4%); 7 patsienti vemurafeniibi rühmas (4%); 12 patsienti Enco 300 rühmas (6%)), sealhulgas 22 patsienti metastaasidega (6 patsienti Combo 450 rühmas; 5 patsienti vemurafeniibi rühmas; 11 patsienti Enco 300 rühmas) ja 5 patsienti adjuvantraviga (2 patsienti Combo 450 rühmas; 2 patsienti vemurafeniibi rühmas; 1 patsient Enco 300 rühmas).
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Estonian: Enkorafeniib oli fototoksiline in vitro uuringus 3T3 Neutral Red Uptake Test. Enkorafeniib ei olnud ülitundlikkuse tekitaja in vivo sensibiliseerimisanalüüsis hiirtel.
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Czech: Hladina kreatininu v krvi má být monitorována dle klinické indikace a při zvýšení kreatininu je třeba upravit dávkování nebo přerušit léčbu (viz tabulka 3, bod 4.2).
Estonian: Vere kreatiniini tuleb kontrollida kliiniliste näidustuste kohaselt ja kreatiniini tõusu hoida kontrolli all annuse kohandamise või annustamise peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2).
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Estonian: Oksendamine esines 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-vähk (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby enkorafenibem a alespoň jeden měsíc po poslední dávce enkorafenibu užívat účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii enkorafeniibi ravi ajal kui ka vähemalt üks kuu pärast viimast annust.
Czech: Jestliže zvracíte
Estonian: Kui olete haige
Czech: - Problémy s ledvinami: Přípravek Braftovi může ovliňovat funkci ledvin (časté abnormální výsledky krevních testů, vzácněji dehydratace a zvracení).
Estonian: Neeruprobleemid: Braftovi võib muuta teie neerude aktiivsust (tihtipeale normist erinevad veretestid, harvemini veetustumine ja oksendamine).
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Estonian: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)
Czech: Má se zvážit podání jiných látek, které nevykazují žádnou nebo jen minimální indukci CYP3A4.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeid, mille CYP3A indutseerimisvõime on puudulik või minimaalne.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (450 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III (CMEK162B2301, část 1).
Estonian: Enkorafeniibi (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon), tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, 1. osa).
Czech: Kožní spinocelulární karcinom
Estonian: Naha lamerakk-vähk
Czech: Léčba enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine on vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu také bránila projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAFV600E mutací in vivo.
Estonian: Peale selle ennetas enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioon resistentsuse teket muteerunud BRAF V600E inimese melanoomi ksenotransplantaatides in vivo.
Czech: Oční účinky
Estonian: Silma kahjustused
Czech: Podíl několika rodin transportních proteinů, které transportují substráty do buňky (tzv. uptake transportéry) (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a OATPB1) byl zkoumán in vitro pomocí odpovídajících inhibitorů transportérů.
Estonian: In vitro uuriti mitme ülesvõtu transporterperekonna (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) kaasosalust, kasutades selleks sobivaid transporterite inhibiitoreid.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk shledán signifikantní nezávislou proměnnou (kovariátou) pro distribuční objem enkorafenibu, avšak s vysokou variabilitou.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et vanus on oluline kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi jaotusruumala, kuid on ühtlasi ka suuresti varieeruv.
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti s lehkou až těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici enkorafenibu překračující rozsah variability expozice mezi subjekty (viz bod 5.2).
Estonian: Kuna enkorafeniibi põhiline metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib kerge kuni raske maksahäirega patsientidel olla suurem kokkupuude enkorafeniibiga võrreldes teiste isikute varieeruva kokkupuutega (vt lõik 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Braftovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Braftovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui teil jääb Braftovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT >5x ULN a hladina bilirubinu v krvi >2 ULN)
Estonian: • 3. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 5 x normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin > 2 x normi ülemisest piirväärtusest)
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt.
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Estonian: Vältige Braftovi võtmise ajal autojuhtimist või masinate kasutamist, kui teil on mis tahes probleeme nägemisega või esineb mis tahes muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda (vt lõik 4).
Czech: Braftovi se podává perorálně.
Estonian: Braftovi on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
Estonian: Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Czech: Enkorafenib v kombinaci s binimetinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Formální studie, která by hodnotila vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku enkorafenibu, nebyla provedena.
Estonian: Pole tehtud ühtegi vormikohast kliinilist uuringut, mis hindaks neeruhäire mõju enkorafeniibi farmakokineetikale.
Czech: • Stupeň 2
Estonian: • 2. aste
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Estonian: Seedetrakti häiretest saadi jagu üldjuhul standardraviga.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Estonian: • 4. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 20 x normi ülemist piirväärtust)
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes veritsemisnähud, nagu vere, vereklompide väljaköhimine, okse on verine või näeb välja nagu kohvipaks, väljaheide on punane või must (tõrvataoline), uriinis veri, kõhuvalu, ebatavaline vaginaalne veritsus.
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Estonian: Combo 450 ravirühmas ei saavutatud kindla 10% halvenemuse mediaanset aega FACT-M skoori puhul ja see oli 22,1 kuud (95% usaldusvahemik 15,2, mittehinnatav) vemurafeniibi ravirühmas, kusjuures erinevuse HR oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,29, 0,72).
Czech: • Obal tobolky: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Estonian: • Kapsli kest: želatiin (E441), titaandioksiid (E171), raudoksiidi punane (E172), raudoksiidi kollane (E172), raudoksiidi must (E172)
Czech: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u pacientů léčených přípravkem Braftovi mohou objevit další nežádoucí účinky.
Estonian: Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Braftovi't võtvatel inimestel tekkida muud kõrvaltoimed.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu nebo MUGA scanu před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) soovitatakse hinnata ehhokardigrammi või mitmeväravalise hõiveskanniga (multi-gated acquisition, MUGA) enne ravi alustamist enkorafeniibi ja binimetiniibiga, üks kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu kolmekuuliste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Estonian: Kinnitatud ORR BIRC-i kohaselt oli Combo 300-ga 65,9% (95% usaldusvahemik: 59,8, 71,7) ja 50,4% (95% usaldusvahemik: 44,3, 56,4) Enco 300-ga (1. ja 2. osa).
Czech: Zvýšení aminotransferáz * Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení lipázy
Estonian: Transaminaaside tõus* Vere kreatiniini tõus* Lipaasi tõus
Czech: I když je binimetinib substrátem UGT1A1, nepodléhá extrakci ve střevě a proto se žádné
Estonian: Kuigi binimetiniib on UGT1A1 substraat, ei ekstraheerita seda soolestikus ja seetõttu ei ole enkorafeniibiga oodata mingit ravimitevahelist koostoimet.
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,5 % (15/274)
Estonian: • Tõusnud transaminaaside tase: 15,7% (43/274) kokku; 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
Czech: Při současném podávání středně silných inhibitorů CYP3A s enkorafenibem je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos enkorafeniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Pokud se uveitida stupně 2 nebo 3 zlepšila na stupeň 0 nebo 1, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou.
Estonian: Kui uveiit vastab 2. või 3. astmele ja paraneb 0. või 1. astmeni, siis tuleb ravi jätkata vähendatud annuses.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati fotosensitiivsust 4,1% (9/217) patsientidest.
Czech: Středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 jsou například karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijate hulka kuuluvad muu hulgas karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna.
Czech: Frekvence
Estonian: Kõrvaltoimed Sagedus
Czech: Oční toxicity Při podávání enkorafenibu se mohou vyskytnout oční toxicity zahrnující uveitidu, iritidu a iridocyklitidu.
Estonian: Silmakahjustuste hulka kuuluvad uveiit, iriit ja iridotsükliit võivad esineda enkorafeniibi manustamise korral.
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě nádorových onemocnění (např. methotrexát, imatinib)
Estonian: Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse vähi raviks (nt metotreksaat, imatiniib).
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Estonian: Vere aluselise fosfataasi tõus Vere kreatiniini tõus* Amülaasi tõus
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nelze vydat doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Mõõduka või raske maksahäirega patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Estonian: • Trükivärv: šellak (E904), raudoksiidi must (E172), propüleenglükool (E1520)
Czech: Substráty transportních proteinů
Estonian: Transportersubstraadid
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšenou expozici enkorafenibu (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske maksahäirega patsientidel võib kokkupuude enkorafeniibiga olla suurem (vt lõik 5.2).
Czech: RAF/MEK/ERK v nádorových buňkách exprimujících několik mutovaných forem kinázy BRAF (V600E, D a K).
Estonian: Enkorafeniib surub alla mitut muteerunud BRAF-kinaasi vormi (V600E, D ja K) ekspresseerivate kasvajarakkude RAF-/MEK-/ERK-rajad.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Estonian: Täpsemalt öeldes inhibeerib enkorafeniib in vitro ja in vivo muteerunud BRAF V600E, D ja K melanoomi rakukasvu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile Enkorafeniibi metaboliseerib esmajoones CYP3A4.
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (např. rosuvastatin,
Estonian: Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse kõrge kolesterooli raviks (nt rosuvastatiin, atorvastatiin).
Czech: U enkorafenibu v monoterapii nebo v kombinaci s binimetinibem bylo hlášeno zvýšení kreatininu.
Estonian: Enkorafeniibi kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis binimetiniibiga on patsientidel täheldatud kreatiniini taseme tõusu.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge maksahäirega patsientidele tuleb enkorafeniibi manustada vähendatud annuses ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Czech: Zvýšení aminotransferáz*
Estonian: Transaminaaside tõus*
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati löövet 43,3% (94/217) patsientidest.
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Estonian: • Tõusnud transaminaaside tase: 13,2% (34/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Czech: Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 je možné podávání přípravku přerušit nebo léčbu ukončit (viz tabulka 3 v bodě 4.2), podle klinické indikace.
Estonian: 3. ja suurema astme verejooksude esinemist tuleb kontrollida annustamise katkestamisega või ravi peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2) ja kliinilise näidustuse kohaselt.
Czech: Enkorafenib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Estonian: Enkorafeniib eritub minimaalselt neerude kaudu.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu binimetinibem viz bod 4.4 SPC binimetinibu.
Estonian: Lisateavet binimetiniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braftovi užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,5% (1/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 7,4% (16/217) patsientidest.
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs.
Estonian: Nominaalne p-väärtus HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada enkorafeniibi ravi, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) není nutná úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Tuginedes rahvastiku farmakokineetika analüüsile, pole kerge kuni mõõduka neeruhäirega patsientidel annust vaja kohandada.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyvine RPED nebo RVO, viz pokyny v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal võrkkesta pigmentepiteeli eemaldumine (RPED) või võrkkesta veeni oklusioon (RVO), siis vaadake juhiseid binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Czech: Kožní papilom* Melanocytární névus
Estonian: Nahapapilloom* Melanotsüütne neevus
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Vahepealse üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 7.november 2017)
Czech: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Estonian: Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik) CR, n (%)
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Estonian: Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, millega raviti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritavat või metastaatilist melanoomi, on piiratud.
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Estonian: HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Czech: Substráty CYP Enkorafenib je jak inhibitorem, tak induktorem CYP3A4.
Estonian: Enkorafeniib on nii CYP3A4 inhibiitor kui ka selle indutseerija.
Czech: Výskyt RPED byl zaznamenán u 29,6 % (81/274) pacientů, přičemž většinou šlo o stupeň 1-2; stupeň 3 byl zaznamenán u 1,8 % (5/274) pacientů.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli irdumist esines 29,6% (81/274) patsientidest, kellest enamustel vastas see 1. kuni 2. astmele ja 3. astmele vastas see 1,8% (5/274) patsientidest.
Czech: K ukončení léčby z důvodu PPES došlo u 4,1 % (9/217) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 23,0 % (50/217) pacientů.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom tingis ravi katkestamise 4,1% (9/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 23,0% (50/217) patsientidest.
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu 2. osa Combo 300 rühmas täheldati PPES-i 3,9% (10/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Czech: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
Estonian: HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Enco 300) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)b