FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają broszury dla pacjentów do przekazania chorym, którym przepisują ten lek.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Valdoxani väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
Polish: Podczas rozpoczynania terapii lekiem Valdoxan, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.
Estonian: Valdoxaniga ravi alustamisel, pidage nõu oma arstiga, et leida parim viis, kuidas eelmise antidepressandi kasutamine lõpetada.
Polish: U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus on agomelatiin-ravi saanud patsientidel teatatud maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest (mõnedel erandjuhtudel lõppes see hepaatiliste riskifaktoritega patsientidel fataalselt või maksasiirdamisega), maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri, hepatiidist ja kollatõvest (vt lõik 4.8).
Polish: Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Estonian: Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Valdoxan 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Valdoxan 25 mg
Polish: miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Estonian: Relapsi intsidents 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi ajal oli vastavalt 22% agomelatiini ja 47% platseebo rühmas.
Polish: Częstość występowania Preferowane określenie
Estonian: Eelistatud termin
Polish: Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Valdoxani võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Polish: Produkt Valdoxan nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Valdoxan.
Estonian: Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult - Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada Valdoxani võtmine katkestada.
Polish: Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Estonian: Valdoxan on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Polish: SN: NN:
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Estonian: Kui ravi Valdoxaniga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Valdoxani toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Polish: Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Estonian: Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Polish: Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Estonian: Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo'
Polish: Valdoxan zawiera laktozę.
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi.
Polish: - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;
Estonian: - Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan on teie jaoks sobiv ravim.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Valdoxan z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Estonian: Sellest tulenevalt on Valdoxani koosmanustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) vastunäidustatud.
Polish: Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Estonian: Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites.
Polish: Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia depresji.
Estonian: Teile on määratud Valdoxan depressiooni ravimiseks.
Polish: In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450.
Estonian: Agomelatiin ei indutseeri CYP450 isoensüüme in vivo.
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan Jak przyjmować lek Valdoxan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Valdoxan Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist Kuidas Valdoxani võtta
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest prowadzona u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz przed leczeniem (>wartości górnej granicy prawidłowych zakresów i ≤3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu);
Estonian: • Ettevaatus on vajalik kui ravimit manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist , kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Polish: Jak przechowywać lek Valdoxan
Estonian: Kuidas Valdoxani säilitada
Polish: Lek Valdoxan zawiera laktozę
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid.
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Estonian: Mida Valdoxan sisaldab - Toimeaine on agomelatiin.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Valdoxan jest dla pacjenta odpowiedni.
Estonian: - Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.
Polish: • Wytyczne w przypadku nieprawidłowych wyników badania czynności wątroby;
Estonian: • Juhend, kuidas toimida maksafunktsiooni testide kõrvalekallete korral;
Polish: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego zmęczenia).
Estonian: Ravi ajal Valdoxan-ravi tuleb katkestada otsekohe kui: ‐ patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid või nähud (nagu tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, püsiv ja seletamatu põhjusega väsimus).
Polish: Valdoxan a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Valdoxan
Polish: Jak przyjmować lek Valdoxan
Estonian: Kuidas Valdoxani võtta
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Valdoxan pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui Valdoxani manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist, kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Polish: Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn: - jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę.
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.
Estonian: Valdoxani kasutamise ajal tuleb rinnaga imetamine lõpetada.
Polish: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Estonian: Erütematoosne lööve Näo turse ja angioödeem*
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Estonian: Arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi Valdoxaniga.
Polish: Po przedawkowaniu agomelatyny zgłaszano objawy: ból nadbrzusza, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub złe samopoczucie.
Estonian: Agomelatiini üleannustamise korral on teatatud epigastralgiast, unisusest, väsimusest, agiteeritusest, ärevusest, pingest, pearinglusest, tsüanoosist või halvast enesetundest.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Estonian: Ravi koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõigud 4.3 ja 4.5) Valdoxani määramisel koos keskmisetoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega (nt propranolool, enoksatsiin) on vajalik ettevaatus, sest agomelatiini sisaldus seerumis võib tõusta.
Polish: - Laktoza jednowodna - Skrobia kukurydziana - Powidon (K30) - Karboksymetyloskrobia sodowa typ A - Kwas stearynowy - Magnezu stearynian - Krzemionka koloidalna bezwodna
Estonian: Povidoon (K30) Naatriumtärklisglükolaat tüüp A Steariinhape
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Valdoxan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valdoxani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C w mózgu.
Estonian: See toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid ja blokeerides 5-HT2C retseptoreid ajus.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Valdoxan?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Valdoxani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Valdoxan agomelatyna
Estonian: Valdoxan agomelatiin
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Valdoxani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptomeid.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Valdoxan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Valdoxan przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Valdoxani rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.
Estonian: Ravi tuleb kohe katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan
Estonian: Muu teave Valdoxani kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Valdoxan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Estonian: Valdoxani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Polish: Valdoxan jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Estonian: Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Polish: Lek Valdoxan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Estonian: Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Valdoxan.
Estonian: Kahes muus põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo võimet ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Valdoxaniga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Valdoxan.
Estonian: See on ravimi Valdoxan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxani kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Polish: Co to jest produkt Valdoxan i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Estonian: Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Valdoxan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Valdoxani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
Estonian: Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
Polish: Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Polish: Valdoxan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Estonian: Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxan toimib?
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Estonian: Valdoxan võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Estonian: Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Polish: W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze.
Estonian: Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Polish: Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Estonian: Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
Estonian: Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxani kasutatakse?
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Valdoxan jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAMD uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Valdoxani sertraliiniga (samuti antidepressant).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?
Estonian: Miks Valdoxan heaks kiideti?
Polish: CO TO JEST LEK VALEBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: 1. MIS RAVIM ON VALEBO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
Estonian: Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
Polish: [Należy usunąć następujący tekst] "podczas gdy alfakalcydol znacznie zmniejsza częstość upadków u osób w podeszłym wieku" [Należy dodać następujący tekst]
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb kustutada] "samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust" [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Polish: Co to jest alfakalcydol?
Estonian: Mis on alfakaltsidool?
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Estonian: [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev]
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus:
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Estonian: Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Estonian: Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.