FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een eerste dosis van 1 en 3 mg dulaglutide was de Cmax van paracetamol verlaagd met respectievelijk 36% en 50%; de mediane tmax trad later op (respectievelijk 3 en 4 uur).
Slovak: Po podaní prvej dávky dulaglutidu 1 mg sa hodnota Cmax paracetamolu znížila o 36 %, po podaní prvej dávky dulaglutidu 3 mg sa znížila o 50 % a stredná hodnota tmax sa objavila neskôr (o 3 a 4 hodiny, v uvedenom poradí).
Dutch: In studies naar reproductietoxicologie werden skeletale effecten en een vermindering van de groei van de foetus waargenomen bij ratten en konijnen bij blootstelling van dulaglutide die 11 tot 44 maal hoger was dan de voorgestelde klinische blootstelling, maar er werden geen misvormingen aan de foetus waargenomen.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch a králikoch boli pri 11až 44-násobne vyšších expozíciách dulaglutidu pozorované účinky na kostru a spomalenie rastu plodu, ale neboli pozorované žiadne malformácie plodu.
Dutch: INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
Slovak: ZATLAČTE A PODRŽTE
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik en de patiëntenbijsluiter zorgvuldig en volledig voordat u de Trulicity voorgevulde pen gebruikt.
Slovak: Dôkladne si prečítajte celé tieto Pokyny na používanie a Písomnú informáciu predtým, ako použijete naplnené pero Trulicity.
Dutch: - u een sulfonylureumderivaat of insuline tegen diabetes gebruikt, omdat u dan een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kunt krijgen.
Slovak: - užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín na liečbu cukrovky, lebo sa vám môže znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Trulicity-injectiespuit.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE striekačku bez pomoci osoby zaškolenej na používanie striekačky Trulicity.
Dutch: De instructies voor gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovak: Pokyny na použitie injekčnej striekačky, ktoré sú súčasťou písomnej informácie sa musia dôsledne dodržiavať.
Dutch: • Deel uw injectiespuit niet met iemand anders.
Slovak: Svoju striekačku nedávajte nikomu inému.
Dutch: De uitgangswaarde van de algehele, gemiddelde eGFR was 38 ml/min/1,73 m2, 30% van de patiënten hadden een eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Na začiatku liečby bola celková priemerná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 %
Dutch: Dulaglutide mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Dulaglutid sa nemá používať počas dojčenia.
Dutch: Neem ook contact op met het lokale filiaal van Lilly, genoemd in de bijsluiter voor verdere instructies.
Slovak: Ďalšie pokyny dostanete od miestnej pobočky (miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii) spoločnosti Lilly uvedenej v písomnej informácii.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat is onderzocht in een placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu po pridaní k sulfonyluree boli hodnotené v placebom kontrolovanej 24-týždňovej klinickej štúdii.
Dutch: Als uw pen bevroren is geweest, NIET GEBRUIKEN.
Slovak: Ak bolo pero v mrazničke, NEPOUŽÍVAJTE HO.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Naplnené pero je na jednorazové použitie.
Dutch: Haal de pen van uw huid af.
Slovak: Vytiahnite pero z kože.
Dutch:  Uitvouwen en plat leggen 
Slovak: PRILOŽIŤ A ODOMKNÚŤ
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dulaglutide met sitagliptine verhoogde de blootstelling aan en de Cmax van dulaglutide met respectievelijk ongeveer 38% en 27%; de mediane tmax nam met ongeveer 24 uur toe.
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu a sitagliptínu zvyšuje expozíciu dulaglutidu o približne 38 % a hodnotu Cmax o približne 27 % a stredná hodnota tmax sa zvýši približne na 24 hodín.
Dutch: Als het wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, zou patiënten geadviseerd moeten worden voorzorgsmaatregelen te treffen om een hypoglykemie tijdens het autorijden en het bedienen van machines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby prijali preventívne opatrenia na predchádzanie hypoglykémii počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een eenmalige dosis dulaglutide was de blootstelling aan sitagliptine onveranderd.
Slovak: Pri súčasnom podaní sitagliptínu s jednou dávkou dulaglutidu nebola expozícia sitagliptínu ovplyvnená.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg in combinatie met glimepiride resulteerde in een statistisch significante reductie van het HbA1c vergeleken met placebo met glimepiride gedurende 24 weken.
Slovak: Liečba s Trulicity 1,5 mg v kombinácii s glimepiridom viedla k štatisticky významnej redukcii HbA1c v porovnaní s placebom a glimepiridom počas 24 týždňov.
Dutch: Kaplan-Meier plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst: CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte in de studie naar cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn met dulaglutide.
Slovak: Obrázok č. 1: Kaplanova-Meierova krivka znázorňujúca čas do prvého výskytu kompozitného ukazovateľa: kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mozgovej príhody v dlhodobej dulaglutidovej kardiovaskulárnej štúdii
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Dutch: Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Slovak: Nemá sa podávať vnútrožilovo ani vnútrosvalovo.
Dutch: - u ernstige problemen met de vertering van voedsel heeft of voedsel langer dan normaal in uw maag blijft (inclusief gastroparese).
Slovak: - sa u vás vyskytli závažné ťažkosti s trávením potravy alebo vám jedlo ostáva v žalúdku dlhšie ako obvykle (vrátane gastroparézy- rozšírenie a ochrnutie žalúdka). - sa u vás niekedy vyskytla pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá spôsobuje silnú neustávajúcu bolesť žalúdka a chrbta.
Dutch: Anafylactische reactie#
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia#
Dutch: Zie voor volledige informatie over correcte bewaring de patiëntenbijsluiter.
Slovak: Úplné informácie o správnom uchovávaní si prečítajte v Písomnej informácii.
Dutch: < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000; veľmi zriedkavé: <
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel vocht te drinken.
Slovak: Je dôležité piť veľa tekutín, aby ste predišli dehydratácii.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaten
Slovak: Kombinovaná terapia so sulfonylureou
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van dulaglutide na eenmalige subcutane toediening van eenmalige doses 1,5 mg en 0,75 mg was respectievelijk 47% en 65%.
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť dulaglutidu po jednorazovej 1,5 mg a 0,75 mg subkutánne podanej dávke bola 47 % a 65 %, v uvedenom poradí.
Dutch: Veel van de gemelde renale bijwerkingen kwamen voor bij patiënten die misselijkheid, braken, diarree of uitdroging ervoeren.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených renálnych nežiaducich udalostí sa vyskytlo u pacientov, ktorí pociťovali nevoľnosť, vracali,
Dutch: Insuline glargine+ eenmaal per dag (n=194)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=194)
Dutch: Na gelijktijdige toediening van meerdere doses dulaglutide met steady state metformine (immediate release [IR]), nam de AUCτ van metformine met maximaal 15% toe en nam de Cmax met maximaal 12% af, zonder veranderingen in de tmax.
Slovak: Po súčasnom podaní niekoľkých dávok dulaglutidu s metformínom v ustálenom stave (vzorec pre okamžité uvoľňovanie[IR]) sa hodnota AUCτ metformínu zvýšila na 15 % a jeho hodnota Cmax klesla až na 12
Dutch: Dat is niet ongebruikelijk en heeft geen invloed op uw dosis.
Slovak: Nie je to neobvyklé a nemá to vplyv na dávku vášho lieku.
Dutch: Type 2-diabetes mellitus
Slovak: Diabetes mellitus
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trulicity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trulicity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu pri liečbe ochorenia diabetes mellitus
Dutch: De mediane uitgangswaarde voor HbA1c was 7,2%.
Slovak: HbA1c predstavovala 7,2
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Trulicity sa počas tehotenstva nemá používať.
Dutch: 2 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing 4 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing
Slovak: 2 naplnené perá obsahujúce 0,5 ml roztoku 4 naplnené perá obsahujúce 0,5 ml roztoku
Dutch: Als geheugensteun kunt u bij injecteren van uw eerste dosis de dag van de week aanvinken op de verpakking van uw pen of op een kalender.
Slovak: Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, keď ste si podali prvú dávku, na škatuli od pera alebo si ho zaškrtnite v kalendári.
Dutch: In klinisch-farmacologische, tot 6 weken durende studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werden de meeste bijwerkingen aan het maagdarmstelsel gemeld tijdens de eerste 2-3 dagen na de aanvangsdosis en namen deze bij volgende doses af.
Slovak: 2. typu, bola väčšina gastrointestinálnych udalostí hlásená počas prvých 2-3 dní od podania počiatočnej dávky a s nasledujúcimi dávkami klesala.
Dutch: Druppels vloeistof op de naaldpunt zijn niet ongebruikelijk en hebben geen invloed op uw dosis.
Slovak: Kvapky tekutiny na špičke ihly nie sú neobvyklé a nemajú vplyv na dávku vášho lieku.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Gemiddelde verandering in HbA1c
Slovak: Priemerná zmena HbA1c
Dutch: De incidentie van ernstige hypoglykemie was 0,7% en de frequentie was 0,01 voorval/patiënt/jaar.
Slovak: Miera výskytu závažnej hypoglykémie bola 0,7 % a frekvencia 0,01 epizód/pacienta/rok.
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten bereikte HbA1c-streefwaarden van < 8,0% na 26 en 52 weken met zowel beide dulaglutide-doses als insuline glargine.
Slovak: 8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,75 mg of 1,5 mg, dit is in essentie "natriumvrij".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,75 mg alebo 1,5 mg, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Laat de huidplooi voorzichtig los.
Slovak: Opatrne pustite kožný záhyb.
Dutch: Nuchtere bloedglucose
Slovak: Glukóza v krvi nalačno
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van dulaglutide met atorvastatine waren de Cmax en AUC(0-∞) van atorvastatine en de belangrijkste metaboliet o-hydroxyatorvastatine met respectievelijk 70% en 21% verlaagd.
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu s atorvastatínom a jeho hlavným metabolitom o-hydroxyatorvastatínom znížilo Cmax až na 70 % a AUC(0-∞) na 21
Dutch: Bij gebruik van Trulicity hoeven patiënten hun bloedglucose niet zelf te controleren.
Slovak: Použitie Trulicity nevyžaduje sledovanie si hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Als uw injectie klaar is, moet de zuiger helemaal in de Injectiespuit zijn geduwd, waar dan geen geneesmiddel meer in zit.
Slovak: Ak si podáte celú dávku lieku, piest má byť zatlačený do striekačky na doraz a v striekačke nemá ostať žiaden liek.
Dutch: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovak: EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Dutch: Er werden met Trulicity 1,5 mg 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen en met insulineglargine werden 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie pri Trulicity 1,5 mg a dva prípady závažnej hypoglykémie pri inzulíne glargíne.
Dutch: U kunt uw spuit op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
Slovak: Injekciu môžete používať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Dutch: Als geheugensteun kunt u bij injecteren van uw eerste dosis de dag van de week aanvinken op de verpakking van uw spuit of op een kalender.
Slovak: Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, keď ste si podali prvú dávku, na škatuli od injekcie alebo si ho zaškrtnite v kalendári.
Dutch: Hypoglykemie* (bij gebruik in combinatie met insuline, glimepiride, metformine† of metformine plus glimepiride)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia* (ak sa používa v kombinácii s inzulínom, glimepiridom, metformínom† alebo metformínom s glimepiridom)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 1,5 mg en is dus in wezen 'natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,5 mg dávke, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Injecteer uw dosis met een andere pen.
Slovak: Podajte si svoju dávku z iného pera.
Dutch: Plaats de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid op de injectieplaats.
Slovak: • Naplocho a pevne si priložte priesvitnú spodnú časť pera na kožu v mieste podania injekcie.
Dutch: Er zijn door patiënten geen gevallen van ernstige hypoglykemie gemeld met Trulicity 1,5 mg, zes gevallen met Trulicity 0,75 mg en zeventien met insuline glargine.
Slovak: Žiadni pacienti nehlásili závažné prípady hypoglykémie s Trulicity 1,5 mg, šiesti s Trulicity 0,75 mg a sedemnásti s inzulínom glargínom.
Dutch: Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats vast.
Slovak: Jemne uchopte kožný záhyb v mieste podania injekcie.
Dutch: Een druppel vloeistof op de naaldpunt is niet ongebruikelijk en heeft geen invloed op uw dosis.
Slovak: Kvapka tekutiny na špičke ihly nie je neobvyklá a nebude mať vplyv na dávku vášho lieku.
Dutch: De incidenties wanneer respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met prandiale insuline waren 85,3% en 80,0% en de frequenties waren 35,66 en 31,06 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovak: Miera výskytu hypoglykémie, keď sa pridalo 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu k prandiálnemu inzulínu bola 85,3 % a 80,0 % a frekvencia 35,66 a 31,06 epizód/pacienta/rok.
Dutch: ACHTER
Slovak: ZADNÁ ČASŤ
Dutch: Dulaglutide gaat gepaard met gemiddelde toenames ten opzichte van de uitgangswaarde van de pancreasenzymen (lipase en/of pancreatisch amylase) van 11% tot 21% (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dulaglutid sa spája so zvýšenou hladinou pankreatických enzýmov (lipáza a/alebo pankreatická amyláza) v priemere o 11
Dutch: Haal de naald uit de huid.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Dutch: De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 0% en 0,7%, en de frequenties waren 0,00 en 0,01 voorvallen/patiënt/jaar respectievelijk voor elke dosis.
Slovak: Miera výskytu závažnej hypoglykémie bola 0 % a 0,7 % a frekvencia 0,00 a 0,01 epizód/pacienta/rok pre každú dávku v uvedenom poradí.
Dutch: De incidentie van acute pancreatitis in klinische fase II- en III-studies was 0,07% voor dulaglutide tegen 0,14% voor placebo en 0,19% voor comparators met of zonder additionele antidiabetische achtergrondtherapie.
Slovak: Incidencia akútnej pankreatitídy vo fáze II a II klinických štúdií bola 0,07 % pre dulaglutid v porovnaní s 0,14
Dutch: Glazen injectiespuit (type I) behuisd in een wegwerppen.
Slovak: Sklenená striekačka (typu I) uzavretá v pere.
Dutch: In een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten veroorzaakte dulaglutide bij ≥ 7 maal de klinische blootstelling bij mensen na dulaglutide 1,5 mg per week, statistisch significante, dosisgerelateerde verhogingen in de incidentie van C-celtumoren (adenomen en carcinomen gecombineerd) in de schildklier.
Slovak: V 2-ročnej štúdii na potkanoch zameranej na karcinogenitu, pri ≥ 7-násobne vyššej expozícii ako je klinická u ľudí, po podaní 1,5 mg dulaglutidu týždenne, dulaglutid spôsobil štatisticky významné, s dávkou súvisiace zvýšenie výskytu nádorov C-buniek štítnej žľazy
Dutch: Behandeling met Trulicity 0,75 mg of Trulicity 1,5 mg in combinatie met behandeling met een SGLT2-remmer resulteerde na 24 weken in een statistisch significante verlaging van het HbA1c vergeleken met placebo en behandeling met een SGLT2remmer.
Slovak: Liečba s Trulicity 0,75 mg alebo Trulicity 1,5 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i po 24 týždňoch preukázala štatisticky významné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s placebom a SGLT2i.
Dutch: Sitagliptine 100 mg eenmaal daags (n=315)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne (n=315)
Dutch: Trek de naaldhuls eraf en gooi deze weg.
Slovak: Stiahnite a zahoďte kryt ihly.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde dosis insuline glargine was 37 eenheden/dag voor patiënten die placebo kregen en 41 eenheden/dag voor patiënten die Trulicity 1,5 mg kregen.
Slovak: Stredná východisková hodnota inzulínu glargínu bola 37 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich placebo a 41 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich Trulicity 1,5 mg. Počiatočné hodnoty inzulínu glargínu u pacientov s HbA1c
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.
Slovak: Neublížia vám ani nebudú mať vplyv na dávku vášho lieku.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak plánujete dojčiť alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Voor norelgestromine en ethinylestradiol werden statistisch significante verminderingen van de Cmax van respectievelijk 26% en 13% en vertragingen van de tmax van respectievelijk 2 en 0,30 uur waargenomen.
Slovak: U norelgestromínu bolo pozorované štatisticky významné zníženie hodnoty Cmax na 26 % a oneskorenia tmax o 2 hodiny a u etinylestradiolu zníženie hodnoty Cmax na 13
Dutch: Tabel 11: Resultaten van een 52 weken, met werkzame stof gecontroleerde studie met twee doses dulaglutide in vergelijking met insuline glargine (bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom (u pacientov so stredne závažným až závažným chronickým ochorením obličiek)
Dutch: Combinatietherapie met metformine en sulfonylureumderivaat In een met werkzame stof gecontroleerde studie die 78 weken duurde werd dulaglutide vergeleken met insulineglargine, beide tegen een achtergrond van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou v trvaní 78 týždňov bol dulaglutid porovnávaný s inzulínom glargínom, oba spolu s metformínom a sulfonylureou.
Dutch: Als het minder dan 3 dagen duurt voor u de volgende dosis moet toedienen, sla deze dosis dan over en injecteer de volgende dosis op uw volgende geplande dag.
Slovak: Ak do podania vašej ďalšej dávky ostáva menej ako 3 dni, dávku vynechajte a podajte si až ďalšiu dávku v pravidelnom naplánovanom termíne.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti a toxicite po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • Bewaar uw pen in de koelkast.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke.
Dutch: Monotherapie De aanbevolen dosering is 0,75 mg eenmaal per week.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
Dutch: 2 HET PLAATSEN EN ONTGRENDELEN
Slovak: 2 PRILOŽTE A ODOMKNITE
Dutch: In klinische studies ging behandeling met dulaglutide gepaard met een incidentie van 1,6% van tijdens de behandeling gevormde antistoffen tegen dulaglutide, wat erop wijst dat de structurele aanpassingen in de GLP-1- en gemodificeerde IgG4-delen van de dulaglutidemolecuul, samen met een hoge homologie met natief GLP-1 en natief IgG4, de kans op een immuunrespons tegen dulaglutide tot een minimum beperken.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba dulaglutidom spojená s 1,6 % incidenciou náhleho zvýšenia dulaglutidových protilátok, čo znamená, že štrukturálne zmeny v GLP 1 a modifikované časti IgG4
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Trulicity
Dutch: Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week en insulin glargine (n=150)
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne a inzulín glargín (n=150)
Dutch: • Bewaar Trulicity in de oorspronkelijke verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Slovak: Uchovávajte Trulicity v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Als het alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 0,75 mg eenmaal per week.Als het met andere geneesmiddelen tegen diabetes wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 1,5 mg eenmaal per week.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s inými liekmi na cukrovku, odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine waren na toediening van dulaglutide respectievelijk 17% en 41% verhoogd.
Slovak: %. Stredná hodnota t1/2 atorvastatínu sa po podaní dulaglutidu zvýšila o 17
Dutch: Als geheugensteun kunt u op uw kalender aangeven wanneer u uw volgende dosis moet injecteren.
Slovak: Urobte si poznámku do kalendára, aby ste si nezabudli podať svoju nasledujúcu dávku.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en insuline glargine waren 3,38 voorvallen/patiënt/jaar vergeleken met placebo en insuline glargine 4,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a inzulínu glargín bola 3,38 epizód/pacienta/rok v porovnaní s placebom a inzulínom glargín 4,38
Dutch: Trulicity 1,5 mg ging gepaard met een aanhoudende gewichtsvermindering gedurende de duur van de studies (t.o.v.
Slovak: Trulicity 1,5 mg sa spájala s udržaním poklesu hmotnosti počas trvania klinických štúdií (od východiskovej hodnoty po finálny časový bod -0,35 kg až -2,90 kg).
Dutch: De incidentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie wanneer 1,5 mg dulaglutide werd gebruikt met alleen een sulfonylureumderivaat was 11,3% en de frequentie was 0,90 voorvallen/patiënt/jaar, en er waren geen gevallen van ernstige hypoglykemie.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu so samotnou sulfonylureou bola 11,3 % a frekvencia 0,90 epizód/pacienta/rok a neboli zistené žiadne závažné epizódy hypoglykémie.
Dutch: ^ Patiënten die uit de gerandomiseerde behandeling werden teruggetrokken vóór 24 weken werden beschouwd als het doel niet te hebben gehaald.
Slovak: 0,001 pre skupinu liečenú dulaglutidom v porovnaní s placebom ^ pacienti, ktorí odstúpili z randomizovanej liečby pred 24. týždňom sa považovali za nespĺňajúcich cieľ
Dutch: U moet instructies krijgen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over de juiste manier om uw geneesmiddel klaar te maken en te injecteren.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra by vás mali zaškoliť, ako sa správne pripravuje a podáva váš liek.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met dulaglutide nam de tmax van sitagliptine met ongeveer 0,5 uur toe in vergelijking met sitagliptine alleen.
Slovak: V porovnaní s podávaním sitagliptínu ako jedinej liečby sa po súčasnom podávaní sitagliptínu s dulaglutidom zvýšila hodnota tmax sitagliptínu približne o 0,5 hodiny.